FR 2563110 A1 19851025 FR 8505863 A 19850418 -- 1 -- La présente invention concerne un échangeur de chaleur destiné à contrôler la température d'un écoulement sanguin dans un circuit extra- corporel, comme au travers d'un oxygénateur de sang à bulles. La chirurgie cardiaque demande souvent l'utilisation d'un circuit de dérivation cardio-pulmonaire extra-corporel pendant le temps que dure l'opération. Le rôle d'un tel circuit est essentiellement de prendre en charge la fonction du coeur et des poumons au cours de l'opération. Ce type de circuit est utilisé pour oxygéner et pomper le sang, exactement comme le coeur et les poumons oxygènent et pompent normalement le sang. Les composants fondamentaux de tels circuits de dérivation extra-corporels sont, comme on peut s'y atten- dre, une pompe qui force le sang au travers du circuit jusqu'à ce qu'il revienne dans le corps du patient et un oxygénateur qui ajoute de l'oxygène au sang tout en éliminant le dioxyde de carbone. Le procédé le plus couramment utilisé pour l'oxygénation du sang consiste à mêler au sang de petites bulles de gaz riche en oxygène d'une manière telle que l'oxygène puisse être absorbé par le sang. Bien que différents types d'"oxygénateur à bulles" aient été mis au point, les oxygénateurs à bulles classiques comprennent une zone d'oxygénation, une zone de démoussage et un réservoir artériel. L'oxygène et d'autres gaz sont introduits dans la zone d'oxygénation au moyen de petits tubes ou d'un élément poreux. Chaque petit tube ou élément poreux crée de petites bulles qui sont dispersées dans le sang. Lorsque les gaz et le sang se mélangent, l'oxygène est absorbé par le sang et le dioxyde de carbone est libéré. Dans la plupart des dispositifs, la majorité de l'oxygénation se fait dans cette zone. Cependant, dans certains dispositifs, le sang n'a qu'un court temps de séjour dans la zone d'oxygénation; dans ce cas, l'oxygénation se poursuit tandis que le sang traverse la zone suivant de démoussage. Lorsque l'on fait barbotter de]'oxygène dans le sang, dans un oxygénateur à bulles, il se forme nécessairement une - 2 - certaine quantité de mousse. Cette mousse, et toute bulle d'air piégée, doivent être éliminées du sang avant qu'il soit réinjecté dans le patient; autrement, les bulles d'air piégées pourraient provoquer une embolie sévèrement domma- S geable pour le patient. Le démoussage est généralement obtenu en faisant passer le sang au travers d'un matériau ayant une grande surface spécifique qui a été traitée avec un agent de démoussage. Le sang parvient ensuite dans le réservoir artériel. Le réservoir artériel fournit une zone dans laquelle le sang démoussé est recueilli avant la réinjection au patient. Le réservoir sert de sécurité pour empêcher le pompage accidentel d'air et son injection dans le système circula- toire. Le réservoir doit contenir une quantité suffisante de sang pour permettre à la personne qui surveille la perfusion d'interrompre le débit à partir de l'oxygénateur avant que de l'air pénètre dans le système circulatoire si l'alimenta- tion en sang de l'oxygénateur venait à être interrompu accidentellement. Pendant la chirurgie cardiaque, tandis que le sang s'écoule au travers du circuit extra-corporel y compris l'oxygénateur, il est indispensable de régler la température du sang. Comme on peut s'y attendre, du sang qui s'écoule à l'extérieur du corps pendant une période de temps significa- tive a tendance à refroidir vers la température ambiante. Ce refroidissement du sang peut être ou peut ne pas être souhaitable à un stade particulier de la chirurgie, cependant, il est clair que,- lorsque la chirurgie est terminée, il est souhaitable de réchauffer le sang à la température normale du corps pour ramener le patient à sa température normale. De plus, il est désormais courant de travailler sous hypothermie pendant une opération de chirurgie cardiaque. La réduction de la température corporelle peut réduire signifi- 3S cativement la 'demande en oxygène par les divers organes vitaux. Spécifiquement, la littérature de spécialité indique que la demande en oxygène d'un patient s'abaisse environ à la moitié à 30 C, au tiers à 25 C et au cinquième à 20 C de -- 3 -- ce qu'elle est à la température corporelle normale. L'hypothermie est particulièrement utile pour la protection des organes tels que les reins, le coeur, le cerveau et le foie, qui ont normalement une forte demande en oxygène et nécessitent un fort degré de perfusion. Des hypothermies douces (37-32 C), modérées (32-280C), marquées (28-18 C) et profondes (18-0 C), ont toutes été employées. On a constaté qu'une hypothermie modérée est généralement suffisante dans une opération à coeur ouvert de routine. Cependant, des hypothermies marquées et profondes sont quelquefois souhai- tables, en particulier dans les cas de réparation chirurgi- cale de défauts congénitaux chez les nouveaux-nés et les petits enfants. L'une des difficultés fondamentales dans l'utilisation de l'hypothermie est le temps qui est nécessaire pour refroidir et réchauffer le sang. Le temps nécessaire à la modification de la température du sang est du temps ajouté à la longueur de la procédure chirurgicale. Si ce temps est réduit au minimum, on dispose de plus de temps pour procéder à l'opération à coeur ouvert et le temps total que dure l'opération est réduit. Il est clair qu'en réduisant ces périodes de temps on réduit le traumatisme général subi par le patient. Par suite, il est important que l'échangeur thermique soit aussi efficace que possible dans la modifica- tion de la température du sang. On peut donc voir que le moyen utilisé pour régler la température du sang dans le circuit extra-corporel est extrêmement important, en particulier lorsque l'on a recours une hypothermie. Divers types de dispositifs échangeurs de chaleur ont été utilisés avec, pour objectif, de contrôler la température du sang pendant une opération de chirurgie cardiaque. On a utilisé de nombreux échangeurs de chaleur antérieurement connus dans le circuit extra-corporel en plus de l'oxygénateur, plutôt que de les incorporer dans ]'oxygénateur lui-même. En d'autres mots, l'échangeur thermique constitue un troisième élément principal du circuit. Le circuit résultant est formé d'un mécanisme de - 4 - pompage, d'un oxygénateur et d'un échangeur thermique. L'échangeur thermique peut revêtir une diversité de formes. Les échangeurs de, chaleur classiques emploient des serpen- tins ou des plaques creuses au travers desquels circule un milieu échangeur de chaleur. Le milieu échangeur de chaleur est, en général, de l'eau du robinet facilement disponible dans la salle d'opérations. Ultérieurement, on a réuni l'échangeur de chaleur et l'oxygénateur en une seule structure généralement faite en matière plastique moulée. La conception de l'oxygénateur et de l'échangeur de chaleur sont restées essentiellement les mêmes. Le sang doit d'abord circuler au travers de l'oxygénateur puis, lorsqu'il est totalement oxygéné, il s'écoule dans l'échangeur de chaleur. Cependant, ia réunion des deux éléments en une structure unique élimine certaines des difficultés rencontrées antérieurement. On a pu ainsi éliminer divers segments de canalisation, et l'oxygénateur et l'échangeur thermique sont placés de telle sorte que le sang peut facilement passer au- travers des deux éléments sans avoir à se soucier constamment de la mise en place des diverses parties du circuit. Les dispositifs ultérieurs incorporent l'échangeur thermique et l'oxygénateur sanguin dans un dispositif unitaire. Dans ces dispositifs, la pratique générale est de mélanger le sang avec l'oxygène dans la zone d'oxygénation puis de l'amener dans la zone d'échangeur thermique. A la suite de la zone d'échange thermique, le sang s'écoule au travers de la zone de démoussage et dans le réservoir artériel en vue de sa réinjection au patient. La fonction d'échange thermique et la fonction d'oxygénation sont ainsi combinées dans un dispositif unique. Cependant, l'échangeur de chaleur, même s'il est incorporé dans l'oxygénateur, est toujours du même type que ceux utilisés antérieurement. Des exemples de ce type de configuration d'oxygéna- teur-échangeur de chaleur comprennent les oxygénateurs d'Harvey et Shiley. L'oxygénateur d'Harvey est un oxygéna- teur à bulles, à jeter après usage, à coquilles dures concentriques. Voir Brumfield, "A Bubble Oxygenator and Heat Exchanger", brevet des EtatsUnis n 3.768.977 (délivré le 23 Octobre 1973). L'oxygénateur est suspendu à une console de montage qui maintient l'oxygénateur à sa partie supérieu- re et à sa partie inférieure. Le retour veineux et le drainage de cardiotomie, ainsi que le gaz, s'écoulent vers le bas de l'oxygénateur. Le disperseur d'oxygène est une plaque agglomérée qui produit des bulles de différentes tailles. Le sang oxygéné circule vers le haut au travers d'une série de tubes verticaux parallèles. Un échangeur de chaleur d'une seule pièce entoure les tubes et est en contact avec le passage du sang aussi bien dans la zone d'oxygénation que dans la zone de démoussage, et dans le réservoir artériel. L'oxygénateur de Shiley utilise les mêmes éléments de base mais emploie un échangeur de chaleur différent. Voir Lewin, "Blood Oxygenator with Integral Exchanger For Regulating the Temperature of Blood in an Extracorporeal Circuit", brevet des Etats-Unis n 4.065.264 (délivré le 27 Décembre 1977). Dans le dispositif de Shiley, le milieu d'échange thermique s'écoule au travers d'un serpentin. Le sang atteint le serpentin, comme dans le dispositif d'Harvey, après l'oxygénation mais avant le démoussage. Une nervure hélicoidale creuse continue est disposée à l'exté- rieur du serpentin d'échange thermique de Shiley. Cette nervure est employée pour obtenir un échange de chaleur plus efficace par accroissement du temps de séjour du sang lors de son passage dans l'échangeur thermique. D'autres dispositifs utilisent des variantes des concepts de Shiley ou d'Harvey. Par exemple, on a utilisé des serpentins doubles du même type général que dans le dispositif de Shiley. En outre, diverses autres configu- rations du concept d'Harvey ont été utilisées, qui compren- nent une série de tubes parallèles s'étendant le long de l]'oxygénateur. Cependant, pour obtenir un échange de chaleur convenable, la plupart des dispositifs antérieurs, utili- sent, pour l'écoulement du sang, des chemins sinueux et tortueux pour augmenter l'échange thermique par augmentation du temps de séjour du sang et réduction de l'effet de couche 25631-10 - 6 - limite. Cependant, aucun des dispositifs antérieurement connus n'est capable de fournir un échange thermique convenable sans accroître indûment la surface exposée au sang, ce qui à son tour augmente la dégradation du sang y compris l'hémolyse. Dans son livre "Heart-Lung Bypass", Pierre M. Galletti répertorie différents critères auxquels doit satisfaire un échangeur de chaleur. Ces critères sont les suivants: (1) Le matériau utilisé dans l'échangeur de chaleur doit être non toxique. Il est clair qu'un matériau qui libérerait dans le sang certains de ses composants serait inacceptable. Par suite, de nombreux dispositifs de l'art antérieur ont utilisé des échangeurs de chaleur en acier inoxydable. Tout en étant non toxique, l'acier inoxydable n'est pas particulièrement compatible avec le sang. (2) L'échangeur thermique doit être facile à nettoyer ou doit pouvoir être jeté. Il est clair que des dispositifs utilisant des voies d'écoulement compliquées avec des configurations de serpentins complexes sont extrêmement difficiles à nettoyer. (3) Il ne doit pas y avoir de fuite interne. Si de l'eau ou un autre milieu d'échange thermique est susceptible de fuir et de passer dans le sang, il est clair que l'effet sur le patient serait désastreux. (4) L'échangeur de chaleur ne doit pas augmenter de manière significative la résistance à l'écoulement du sang. On comprendra que les voies d'écoulement sinueuses utilisées dans les dispositifs antérieurement connus augmentent grandement la résistance à l'écoulement. (5) La dégradation du sang provoquée par l'échangeur de chaleur doit être minimale. Là encore, plus le chemin d'écoulement et les canalisations utilisées sont de profil compliqué, plus il y a de chances que le sang soit dégradé. En outre, l'exposition du sang à de l'acier inoxydable provoque probablement plus de dégradation du sang que son exposition à des surfaces dont la biocompatibilité est meilleure, telles que certaines matières plastiques. (6) L'échangeur de chaleur doit être efficace. Sous ce - 7 - critère, on envisage d'augmenter au maximum la chaleur échangée tout en réduisant au minimum la surface exposée et le volume de sang nécessaire pour amorcer l'oxygénateur- échangeur de chaleur. (7) Enfin, le coût de l'échangeur de chaleur doit être très raisonnable. Aucun des dispositifs antérieurement connus ne satis- fait pleinement aux critères posés par Galletti. En conséquence, il existe un besoin, dans la technique considérée, d'un échangeur de chaleur pouvant être utilisé en connexion avec un oxygénateur sanguin à bulles qui remplisse davantage les exigences définies par Galletti. En particulier, ce dont on a besoin est un échangeur de chaleur efficace qui n'utilise pas une voie d'écoulement sinueuse ou tortueuse et qui n'expose le sang qu'à une surface biocompatible. On apporterait encore un progrès dans la technique si l'on mettait au point un échangeur de chaleur qui soit simple à construire et à mettre en oeuvre et qui soit facile et économique à fabriquer. En particulier, l'échangeur de chaleur devrait pouvoir être facilement incorporé dans un oxygénateur à bulles classique. Un tel dispositif est décrit et revendiqué ci-après. Dans la forme d'exécution préférée de l'échangeur de chaleur selon l'invention, celui-ci est de forme générale cylindrique. Le noyau échangeur thermique est complètement fermé, à l'exception de deux connexions prévues à sa partie supérieure pour l'introduction et l'évacuation d'un milieu d'échange thermique. Le milieu d'échange thermique pénètre dans le noyau et il s'écoule par un tube interne vers le bas du noyau puis vers le haut en chauffant ou en refroidissant, selon le cas, les parois extérieures du noyau échangeur thermique. Ensuite, le milieu d'échange thermique est évacué par ladite connexion de sortie. Si l'échangeur de chaleur peut être utilisé séparément, il est envisagé selon l'invention de le placer à l'intérieur d'un oxygénateur à bulles classique. L'échangeur de chaleur sera placé dans l'oxygénateur avant la zone d'oxygénation et la zone de démoussage. -- 8 -- La géométrie de la surface d'échange thermique selon l'invention offre une surface beaucoup plus petite au sang que les dispositifs antérieurement connus, en particulier les dispositifs utilisant des échangeurs thermiques du type à serpentins. L'efficacité du transfert thermique du dispositif est remarquablement accrue, de -sorte que l'on tire avantage de la construction et de l'assemblage simplifiés. Le noyau échangeur thermique tel que conçu selon l'invention réduit au minimum la dégradation du sang du fait que le sang s'écoule selon une voie directe vers le haut le long des parois externes lisses du noyau échangeur thermi- que. La surface d'échange thermique n'est pas interrompue par des surfaces irrégulières qui sont coûteuses à fabriquer et qui tendent à dégrader les cellules sanguines. Lorsqu'on le désire, le noyau échangeur thermique peut être inséré dans un récepteur en matière plastique de forme correspon- dante dont la configuration est choisie pour troubler l'effet de couche limite dans l'écoulement de sang et diriger le sang en contact avec la surface lisse du noyau échangeur thermique. Le but principal de la présente invention est d'appor- ter des perfectionnements significatifs aux dispositifs antérieurement connus dans les domaines répertoriés -par Galletti. En conséquence, la présente invention a pour but d'apporter un échangeur thermique pouvant être utilisé en connexion avec un oxygénateur à bulles et qui peut être facilement incorporé et logé dans un tel oxygénateur. Un autre but de l'invention est d'apporter un échangeur thermique qui soit efficace dans le transfert de la chaleur tout en, simultanément, n'exposant qu'une petite surface au sang et demandant également un faible volume d'amorçage. Un autre but de l'invention est d'apporter un échangeur de chaleur qui soit capable -de refroidir ou réchauffer rapidement le sang pour réduire au minimum le temps nécessaire à l'opération chirurgicale. L'invention a encore pour but d'apporter un échangeur thermique qui réduise au minimum les dégradations infligées -9- au sang. L'invention se propose, en outre, d'apporter un échangeur de chaleur qui soit simple à construire et à mettre en oeuvre et qui soit facile et économique à fabriquer. D'autres buts et avantages de l'invention ressortiront de la description qui va suivre, faite en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 est une vue en coupe verticale de la forme d'exécution préférée du noyau échangeur thermique selon l'invention, - la figure 2 est une coupe verticale de l'échangeur de chaleur selon l'invention, disposé dans un oxygénateur à bulles, - la figure 3 est une vue en perspective, à l'état séparé, du noyau échangeur thermique ainsi que de l'oxygéna- teur à bulles représenté à la figure 2, - la figure 4 est une vue en perspective partiellement éclatée d'une forme d'exécution d'une coquille d'échangeur thermique, - la figure 5 est une vue en coupe horizontale de la coquille d'échangeur thermique prise selon la ligne 5-5 de la figure 4, - la figure 6 est un graphique de la température en fonction du temps, montrant le temps que prennent les échangeurs thermiques pour refroidir un volume de liquide pour le faire passer de 380C à environ 280C. Si l'on se réfère à la figure 1, on voit le noyau échangeur thermique, généralement désigné par 10, qui revêt la forme générale d'un cylindre (voir également la figure 3). Dans la forme d'exécution préférée, les parois externes 12 ainsi que la base 14 du noyau échangeur thermique sont faites d'une couche relativement mince d'aluminium. La structure d'aluminium sera ensuite revêtue d'une couche mince d'un matériau biocompatible. On peut utiliser à cet effet tout matériau biocompatible, y compris les poly- uréthanes et d'autres polymères similaires; cependant, il est prévu selon] 'invention de revêtir la structure de - 10 - tétrafluoroéthylène. Par suite, les surfaces externes du noyau échangeur thermique 10 peuvent être facilement mises au contact du sang dans un oxygénateur à bulles. Le noyau échangeur thermique 10 peutit éga]ement avoir une partie supérieure 16. Cette partie supérieure peut faire partie du noyau échangeur thermique 10 ou il peut s'agir d'un couvercle détachable réutilisable. Dans l'un et l'autre cas, la fonction de la partie supérieure 16 est la même en ce sens qu'elle ferme hermétiquement le noyau échangeur thermique et agit comme structure support pour toutes connexions voulues et nécessaires au fonctionnement de l'échangeur thermique. Dans la forme d'exécution préférée selon l'invention illustrée à la figure 1, deux connexions sont prévues sur la partie supérieure 16. Le but de ces connexions est de permettre à un milieu d'échange thermique d'être introduit dans le dispositif et d'en être enlevé après circulation au travers du dispositif. La connexion 18 est la connextion d'entrée et la connexion 20 la connexion de sortie. Les deux connexions peuvent être des connexions classiques couramment utilisées pour fixer des canalisations du diamètre voulu. Un tube 22 est disposé dans l'échangeur thermique. Le tube 22 présente à sa partie supérieure un entonnoir 24 qui communique avec la connexion d'entrée 18 et avec l'intérieur du tube 22. L'extrémité inférieure 26 du tube 22 est ouverte vers la base 14. La fonction du tube 22 est de transporter un milieu d'échange thermique qui est introduit par la connexion d'entrée 18 vers le bas du noyau échangeur thermique 10. Un bouchon 28 est disposé à l'intérieur du noyau échangeur thermique 10 de manière à occuper la partie centrale dudit échangeur en laissant un espace vacant pour l'écoulement du milieu d'échange thermique autour du bouchon 28 et contre les parois 12 aussi efficacement que possible. Ainsi, on n'a besoin que d'un petit volume de milieu d'échange thermique pour maintenir la température de la surface des parois 12 et de la base 14. Habituellement, une canalisation amenant de l'eau ou un - il - autre milieu d'échange thermique à la température voulue sera raccordée à la connexion d'entrée 18. Le milieu d'échange thermique pénètre ensuite dans l'échangeur thermi- que et s'écoule selon le tube 22. Le milieu d'échange thermique atteint ensuite la base du tube 22 et la zone située au-dessous du bouchon 28. Lorsque le milieu atteint le bord inférieur de la paroi d'échange thermique 12, il s'écoule vers le haut en empruntant l'espace 27 compris entre le bouchon 28 et la paroi d'échange thermique 12. Tandis que le milieu s'écoule le long de la paroi d'échange thermique 12 et de la base 14 du noyau échangeur thermique , il réchauffe ou refroidit le noyau 10. Une fois que le milieu d'échange thermique atteint la partie supérieure du bouchon 28, il est recueilli dans le réservoir supérieur 30 du noyau, puis évacué par la connexion de sortie 20. Le milieu d'échange thermique peut être jeté ou recyclé selon une technologie connue. Le noyau échangeur thermique 10 est un appareil très simple à construire. Il n'utilise pas un réseau complexe de serpentins ou de tubes, pas plus qu'il ne demande de structure compliquée devant être fixée à sa surface externe comme le font les dispositifs antérieurement connus. Par suite, l'échangeur thermique est simple et facile à fabriquer. Le noyau échangeur thermique 10 peut également être fabriqué à très faible coût et il peut donc être jeté après usage. De plus, en raison de la structure cylindrique simple du noyau échangeur thermique 10, le dispositif peut être facilement stérilisé si besoin est. Ainsi, le noyau échangeur thermique 10 satisfait pleinement aux exigences selon lesquelles un échangeur thermique doit être facile à nettoyer et à stériliser ou doit pouvoir être jeté après usage. En raison de la structure de base simple du noyau échangeur thermique 10, le dispositif est de fonctionnement sûr. Il n'y a pas de série complexe de jonctions ou de connexions qui peuvent provoquer occasionnellement des fuites comme dans les dispositifs antérieurement connus. La seule connexion interne au noyau échangeur thermique est la - 12 - jonction 31 entre la paroi 12 et la partie supérieure 16. La jonction 31 est hermétiquement fermée aux fluides et il est facile de la tester pour vérifier qu'elle est en bon état. Par suite, l'échangeur thermique satisfait à l'exigence selon laquelle un échangeur thermique doit avoir une intégrité structurelle et ne pas fuir. Le noyau échangeur thermique 10 est complété par un récepteur 52 dans lequel le noyau 10 est inséré. Si le récepteur 52 peut être un récipient séparé, dans la forme d'exécution illustrée, le récepteur 52 fait partie d'un oxygénateur à bulles 50. Un type convenable d'oxygénateur à bulles utilisable selon l'invention est décrit dans la demande de brevet des Etats-Unis n 541.988 déposé le 14 Octobre 1983. 13 Si l'on se reporte à la figure 2, on voit le noyau échangeur thermique 10 disposé dans l'oxygénateur à bulles 50. Le noyau échangeur thermique 10 est logé dans le récepteur 52 de telle sorte qu'un compartiment est formé par le récepteur 52 et la zone de démoussage 54 de l'oxygénateur 50, avec pour base une plaque poreuse 56 qui est utilisée pour introduire de l'oxygène dans le sang. Le sang et l'oxygène que l'on fait passer sous forme de bulles au travers de la plaque poreuse 56 'sont mélangés dans la zone au-dessous de la base 14 du noyau échangeur thermique 10. Le sang oxygéné s'écoule ensuite vers le haut dans l'espace formé par les parois 12 du noyau échangeur thermique 10 et les parois 52 de la zone de démoussage 54 de l'oxygénateur 50. L'espace 13 est volontairement limité à une petite dimension qui est fonction du débit d'écoulement du sang au travers de l'échangeur de chaleur. Dans la forme d'exécution représentée, l'espace 13 a une dimension comprise entre 3,05 mm et 1,02 mm. Tandis que le sang s'écoule dans l'espace 13 le long des parois 12 du noyau échangeur thermique 10, il s'opère un transfert de chaleur entre le sang et le noyau échangeur thermique 10. Diverses caractéristiques concernant la structure et l'utilisation du noyau échangeur thermique 10 sont uniques en leur genre et illustrées à la figure 2. D'abord, on 25631 1-0 - 13 - 631 comprendra que, lorsque l'on utilise le dispositif selon la présente invention, le volume de sang nécessaire à amorcer l'oxygénateur 50 est réduit de façon très significative. La grande majorité du volume compris dans le compartiment formé par les parois du récepteur 52 et la plaque poreuse 56 est rempli par le noyau échangeur thermique 10. Cela est différent des dispositifs antérieurement connus, tels que ceux utilisant des serpentins. Dans ces dispositifs, les serpentins occupent un volume beaucoup plus faible et la différence de volume doit être compensée par l'adjonction de sang additionnel dans le système. Par exemple, le volume de sang nécessaire pour amorcer un oxygénateur classique utilisant un échangeur de chaleur à serpentins ou un échangeur de chaleur à tubes est d'environ 335 cm3 et 289 cm 3 respectivement. A l'opposé, il suffit d'approximativement 27 cm3 pour amorcer le dispositif selon l'invention. Comme indiqué plus haut, il est important de réduire au minimum le volume de sang nécessaire pour amorcer le dispositif afin de réduire au minimum les problèmes rencontrés dans le cadre des transfusions sanguines. Un autre perfectionnement significatif apporté par le dispositif selon l'invention est la voie d'écoulement directe et non obstruée pour le sang, créée par les parois droites 12 du noyau échangeur thermique 10. Dans les oxygénateurs antérieurement connus, en particulier ceux qui utilisent les échangeurs thermiques à serpentins, la voie d'écoulement du sang présentait des circonvolutions et était souvent tortueuse. Certains dispositifs à serpentins ren- daient encore la voie d'écoulement du sang plus tortueuse en prévoyant des nervures ou d'autres irrégularités sur les parois externes des serpentins d'échangeurs thermiques. Bien que cela ait été fait spécifiquement pour réduire au minimum l'effet de couche limite en brisant la voie d'écoulement, cela rend la fabrication de l'échangeur thermique complexe et coûteuse. On décrira maitenant la figure 4 qui est une vue en perspective partiellement éclatée d'une autre forme d'exécu- tion préférée de récepteur 58 d'échangeur thermique et la - 14 - figure 5 qui est une vue en coupe du récepteur 58 prise selon la ligne 55 de la figure 4. Le récepteur 58 pourrait être une partie constitutive de l'oxygénateur à bulles 50 ou il pourrait s'agir d'un composant séparé fabriqué en polycarbonate ou en autre matériau moulable convenable. Dans cette forme d'exécution, l'intérieur du récepteur 58 présente une série de chicanes 60 moulées d'un seul tenant. Les chicanes 60 peuvent avoir n'importe quelle configuration et elles sont de préférence moulées comme partie intégrante de la surface intérieure du récepteur 58. Les chicanes 60 sont illustrées comme ayant un tracé généralement hélicoïdal pour permettre à la coquille d'être facilement enlevée du moule. Dans le dispositif selon l'invention, les chicanes 60 peuvent être incluses sur la coquille en matière plastique 1; économique plus facilement que dans les dispositifs anté- rieurement connus o elles devaient l'être sur des noyaux échangeurs thermiques en métal coûteux. D'autres types de chicanes sont naturellement possibles. Ces chicanes compren- nent toutes structures qui ont tendance à induire un écoulement turbulent. La fonction des chicanes 60 est de réduire la tendance à la formation d'une couche fluide limite soit le long de la paroi interne 64 de la coquille 68, soit le long de la paroi externe 12 du noyau échangeur thermique 10 et d'induire un écoulement turbulent. Lorsque des chicanes 60 sont incorporées dans les parois internes 64 du récepteur 58, on a constaté que l'échange thermique se fait plus efficacement. Comme on peut s'y attendre, les chicanes 60 interrompent l'écoulement de fluide au travers du dispositif en provoquant une turbulence qui brise la couche limite du fluide. Cela facilite un échange thermique plus complet entre le noyau échangeur thermique 10 et le sang ou autre fluide transporté au travers du dispositif. Comme cela sera indiqué plus loin, même en l'absence des chicanes 60 l'échangeur thermique est raisonnablement efficace pour le transfert de chaleur et il a un fort coefficient de transfert thermique. L'utilisation des - 15 - chicanes 60 ne fait qu'augmenter l'efficacité du dispositif et le coefficient de transfert thermique. Le dispositif selon]'invention est très efficace pour l'échange thermique tout en permettant de réduire la surface venant en contact avec le sang. Par exemple, les échangeurs thermiques à tubes et serpentins classiques ont une surface de transfert thermique respectivement d'environ 2 378 cm2 et 1 578 cm2 tandis que, selon la présente invention, cette surface n'est que de 263 cm. Cependant la chaleur transfé- rée par les divers dispositifs est très comparable. Ainsi, le transfert thermique global du dispositif selon l'inven- tion exprimé en calories/cm2 mm OC est plusieurs fois supérieur à celui du dispositif à serpentins et à tubes. Le tableau I résume les efficacités de transfert thermique du dispositif selon l'invention comparées aux dispositifs classiques à serpentins et à tubes. - 16 - TABLEAU I Dispositif Dispositif Echangeur Echangeur Figure 2 Figure 4 thermique clas- thermique à sique à tubes serpentins 1. Surface de trans- fert thermique disponible, c8té sang 263 263 2 378 1 758 (c 2) 2. Volume vide côté sang, ou volume d'amorçage 27 27 289 335 (cm) 3. Rapport de la surfa- ce au volume d'amor- çage 9,6 9,6 8,2 5,2 - 2 3 (cm /cm) 4. Epaisseur de la paroi d'échange thermique (cm) 0,02 0,02 0,04 0,06 5. Nombre de Reynolds 978 978 307 434 6. Temps nécessaire pour faire passer la température du - réservoir de 38 C à 26 C (mn) 4,22 3,33 3,43 2,35 7. Transfert thermique global 4,62 6,37 0,67 1,66. coefficient (cal/cm2, mn, Oc) 8. Chaleur transférée 25735 32 546 31 789 46 170 (cal/mn) Tous les calculs reposent sur la valeur moyenne de trois essais séparés pour chaque échangeur thermique. Les conditions communes à tous les essais sont les suivantes: 1. Débit d'entrée d'air dans la plaque poreuse -- 0,18 kg/cm2 2. Débit d'écoulement du réfrigérant.-- 5,76 1/mn à 9 C. 3. Débit d'écoulement du milieu -- 2,61 1/mn à 380 C. 4. Réservoir du milieu -- 7 000 ml. - 17 -10 Il ressort du tableau ci-dessus que l'échangeur thermique selon l'invention simple et économique est approximativement aussi efficace que les autres échangeurs thermiques compliqués et coûteux. En fait, le coefficient de transfert thermique global du dispositif selon l'invention, qu'il utilise ou non des chicanes, est plusieurs fois égal à celui des dispositifs à serpentins ou tubes classiques. Une autre illustration de l'efficacité de la présente invention ressort de la figure 6. La figure 6 est une représentation graphique d'une courbe d'échange thermique de la température en fonction du temps. L'axe vertical indique les températures en degrés Celsius et l'axe horizontal indique le temps. Les conditions sous lesquelles les essais ont été effectués sont les mêmes que celles indiquées sous le tableau I. Les dispositifs essayés comprenaient un échangeur thermique classique à serpentins, un échangeur thermique classique à tubes et un échangeur selon la présente invention avec et sans chicanes. Comme on le voit, les deux formes d'exécution de l'invention ont approximati- vement la même efficacité que les dispositifs classiques. En outre, ce résultat est obtenu à l'aide d'un dispositif économique et simple qui demande moins du dixième du volume d'amorçage nécessité par les autres dispositifs et dont la surface de transfert thermique est inférieure à 15 % de celle des dispositifs antérieurement connus. L'échangeur thermique est également adaptable à diver- ses autres applications. Tel qu'il est illustré à la figure 3, le noyau échangeur thermique 10 peut facilement être introduit par glissement dans un oxygénateur de sang classique. Il peut être nécessaire de modifier la taille de l'échangeur thermique pour le rendre applicable à des oxygénateurs particuliers mais il n'en résultera pas de changement significatif dans sa conception. En outre, l'échangeur thermique peut être facilement utilisé ailleurs que dans des oxygénateurs de sang, pour réaliser un réchauffement ou un refroidissement. Par suite, la présente invention satisfait au critère final d'un échangeur de chaleur acceptable en ce sens qu'il est souple et adaptable à diverses situations. En résumé, le dispositif selon l'invention apporte une amélioration significative par rapport à 1'art antérieur en satisfaisant aux divers critères posés pour un échangeur thermique idéal. L'échangeur thermique est non toxique en ce sens que toutes les surfaces exposées au sang sont revêtues d'un matériau bio-compatible. L'échangeur thermique est, du fait de sa forme, facile à nettoyer et à stériliser. Cependant, en raison de son faible coût de fabrication, on peut penser que l'échangeur thermique sera jeté après usage. Le dispositif n'a pas de raison de fuir car il n'y a pas de connexion ou de jonction à l'intérieur de la chambre à sang. Le dispositif n'augmente pas de manière significative la résistance à l'écoulement du fait que la voie d'écoulement est directe et non obstruée. Les dégradations occasionnées au sang sont également réduites au minimum du fait de l'utilisation d'un revêtement bio-compatible et du fait de l'utilisation d'une voie d'écoulement directe. Le dispositif est efficace dans le transfert thermique tout en n'exposant simultanément le sang qu'à une petite surface. Le volume d'amorçage demandé par le dispositif n'équivaut environ qu'au dixième du volume d'amorçage demandé par les disposi- tifs antérieurement connus. Enfin, le dispositif peut être adapté à une grande variété d'oxygénateurs à bulles et également à d'autres dispositifs que des oxygénateurs à bulles. Il est bien entendu que la présente invention n'est pas limitée aux formes d'exécution décrites et représentées et que des modifications et variantes peuvent être réalisées sans sortir du cadre de l'invention. - 19 - REVENDICATIONS 1 - Echangeur thermique destiné à contrôler la tempéra- ture du sang, caractérisé en ce qu'il comprend: - un noyau échangeur thermique (10) fermé, ayant une surface d'échange thermique (12) lisse; - - des moyens (18, 22, 27, 20) pour faire circuler un milieu d'échange thermique au travers dudit noyau; - un récepteur (52) dans lequel le noyau (10) peut être logé, de telle sorte que la surface d'échange thermique (12) du noyau est espacée d'une petite distance prédéterminée de la paroi du récepteur (52); et - des moyens pour diriger du sang dans l'espace compris entre la surface d'échange thermique (12) du noyau (10) et les parois internes du récepteur (52). 2 - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, une connexion d'entrée (18) et une connexion de sortie (20) reliées au noyau (10) pour le mettre en communication avec une source de milieu d'échange thermique. 3 - Echangeur thermique selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un tube (22) disposé à l'intérieur dudit noyau (10) et en communication avec la connexion d'entrée (18) à une extrémité et avec la base du noyau (10) à son autre extrémité. 4 - Echangeur thermique selon la revendication 15 caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un bouchon (28) disposé à l'intérieur dudit noyau (10) , de manière à définir un espace (27) entre ledit bouchon (28) et les parois externes (12) dudit élément (10) - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce que le noyau (10) a des surfaces externes (12) lisses. 6 - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce que le noyau est en aluminium. 7 - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce que les surfaces externes (12) du noyau - 20 - (10) qui peuvent être exposées au sang sont revêtues d'un matériau biocompatibie. 8 - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce que les surfaces externes (12) du noyau (10) qui peuvent être exposées au sang sont revêtues de tétrafluoro.éthylène. 9 - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce que la partie supérieure du noyau (10) est un couvercle amovible (16). 10 - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce que le récepteur (52) est en matière plastique. 11 - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce que les parois internes du récepteur (52) sont lisses. 12 - Echangeur thermique selon la revendication 1, caractérisé en ce que les parois internes du récepteur (52) sont nervurées. 13 - Echangeur thermique destiné à être utilisé en connexion avec un circuit sanguin extra-corporel compre- nant: - un élément cylindrique (10) fermé, de forme générale cylindrique; - une connexion d'entrée.(18) et une connexion de 2;5 sortie (20) reliées à l'élément cylindrique (10) pour faire circuler un -milieu d'échange thermique au travers dudit élément cylindrique (10); et - un récepteur (52) dans lequel l'élément cylindrique (10) peut être placé, ledit récepteur (52) étant construit de telle sorte que le sang s'écoule dans un espace étroit entre les parois externes (12) de l'élément cylindrique (10) et -les parois internes du-récepteur (52). 14 - Echangeur thermique selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'élément cylindrique (10') a des surfes externes (12) lisses. - Echangeur thermique selon la, revendication 14, caractérisé en ce que l'élément cylindrique (10) est en 25125631 10 - 21 - aluminium. 16 - Echangeur thermique selon la revendication 15, caractérisé en ce que le récepteur (52) est en matière plastique. 17 - Echangeur thermique selon la revendication 16, caractérisé en ce que le récepteur (52) a une surface interne lisse. 18 - Echangeur thermique selon la revendication 16, caractérisé en ce que le récepteur (52) a une surface interne nervurée. 19 - Echangeur thermique selon la revendication 15, caractérisé en ce que les surfaces externes (12) de l'élément cylindrique (10) qui peuvent être exposées au sang sont revêtues d'un matériau biocompatible. 20 - Echangeur thermique selon la revendication 19, caractérisé en ce que le matériau biocompatible est du tétrafluoroéthylène. 21 - Echangeur thermique selon la revendication 20, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un tube (22) disposé à l'intérieur dudit élément cylindrique (10) et en communication avec la connexion d'entrée (18) à une extrémité et avec la base de l'élément à son autre extrémi- té. 22 - Echangeur thermique selon la revendication 21, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un bouchon (28) disposé à l'intérieur dudit élément cylindrique (10) de manière à définir un espace (27) entre ledit bouchon (28) et les parois externes (12) dudit élément (10). 23 - Echangeur thermique selon la revendication 22, caractérisé en ce que la partie supérieure de l'élément cylindrique (10) est un couvercle amovible (16). 24 - Echangeur thermique destiné à être utilisé en connexion avec un oxygénateur sanguin à bulles comprenant: - un noyau (10) fermé, de forme générale cylindrique en aluminium, - une connexion d'entrée (18) et une connexion de sortie (20) prévues dans le couvercle (16) dudit noyau - 22 - cylindrique pour mettre ce dernier en communication avec une source de milieu d'échange thermique, - un revêtement de matière biocompatible appliqué sur les surfaces externes (12) de l'élément cylindrique (10), de manière à présenter une surface lisse exposée au sang, - un tube (22) disposé à l'intérieur du noyau cylindri- que (10) et en communication avec la connexion d'entrée (18) à une extrémité et avec la base du noyau cylindrique (10) à l'autre extrémité, un bouchon (28) disposé à l'intérieur du noyau cylindrique (10), de manière à définir un espace (27) entre ledit bouchon (28) et les parois externes (12) du noyau cylindrique (10), et - un récepteur en matière plastique (52) dans lequel est placé le noyau cylindrique (10), ledit récepteur étant construit de telle sorte qu'un mince courant de sang peut s'écouler entre les parois externes (12) du noyau cylindri- que (10) et les parois internes du récepteur (52).