FR 2528313 A1 19831216 FR 8309743 A 19830613 L'invention concerne un appareil d'infusion Elle a trait spécialement à un appareil d'infusion qui peut être implanté, rempli à nouveau et rechargé périodiquement de sorte qu'il puisse rester dans le corps du malade pen- dant une période prolongée. Relativement récemment, des appareils d'infusion ont été mis au point pour les implanter dans le corps et les y laisser pendant une période prolongée L'appareil peut être rempli à nouveau de liquide à infuser sans a- avoir à retirer l'appareil du corps Ce nouveau remplissa- ge est réalisé en injectant du liquide à infuser supplé- mentaire dans l'appareil par l'intermédiaire d'un diaphrag- me pénétrable, ce diaphragme étant placé directement sous la peau du malade Dans certains cas, l'opération de nou- veau remplissage de l'appareil avec un liquide à infuser permet aussi de recharger la source d'alimentation de l'appareil de manière à ce que le dispositif puisse fonc- tionner d'une manière ininterrompue pour administrer un produit à infuser tel que l'insuline, l'héparine ou un agent chimiothérapeutique selon un très petit débit sur une longue période Des exemples d'appareils d'infusion de ce type général sont décrits dans les brevets des E U A. n O 3 951 147 et 4 258 711 déposés par la Demanderesse. Certains appareils d'infusion de ce type tels que celui décrit dans le dernier brevet cité ont la capacité d'administrer une dose basale continue de produit à infu- ser au malade ainsi que des doses de bol plus grandes quand les circonstances l'exigent Par exemple, un malade peut recevoir une dose continue d'insuline basée sur le niveau de glucose moyen dans son sang Alors, juste après l'heure des repas, quand le niveau de glucose s'élève ha- bituellement, une pompe peut servir à administrer une dose de bol d'insuline pour compenser ce niveau de glucose ac- cru du à l'ingestion de nourriture Afin de prévoir cette capacité de dosage double pendant une période de temps raisonnablement longue, il faut munir la pompe d'un réser- voir de liquide à infuser grand pour satisfaire à la fois les exigences de doses basale ou de bol ou de deux réser- voirs petits dont l'un d'eux contient le liquide à infu- ser à la concentration basale et l'autre contient le li- quide à infuser à une concentration de bol supérieure. Dans chaque cas, l'inclusion du moyen d'administration de bol augmente les dimensions d'ensemble de l'enveloppe de pompe. Cependant, dans certains cas, un supplément de débit de liquide à infuser basal est nécessaire relative- ment peu fréquemment Par exemple, il peut n'être intro- duit que pour ajouter une solution angiographique au li- quide à infuser de manière à ce que l'étendue de distri- -bution du liquide infusé dans le corps puisse être con- tralée de temps en temps Il serait souhaitable dans cer- tains cas de prévoir ce moyen dans une pompe ayant des dimensions d'ensemble ou d'enveloppe minimales Il est également essentiel que ce moyen supplémentaire soit pré- vu sans qu'il affecte d'une manière défavorable le liqui- de à infuser basal contenu dans l'appareil ou son débit d'administration au malade. La présente invention a pour but de fournir un appareil d'infusion perfectionné. La présente invention a pour but de fournir un appareil d'infusion qui peut administrer un liquide à infuser à un débit basal faible pour y ajouter une dose du même liquide à infuser ou d'un autre liquide chaque fois que cela est souhaitable. L'invention a aussi pour but de fournir un appareil d'in- fusion de ce type qui occupe un minimum d'espace dans le corps du malade. L'invention a encore pour but de fournir une pompe d'in- fusion dont le liquide à infuser de sortie envoyé au ma- lade peut comporter en supplément quand cela est né- cessaire une variété d'autres liquides sans affecter d'une manière défavorable l'administration du liquide à infuser. Selon la présente invention, une pompe peut être placée à l'extérieur ou à l'intérieur du corps Fondamen- talement, elle comprend un réservoir de liquide à infuser, une pompe pour amener le liquide à infuser de ce réservoir jusqu'à un cathéter placé à un emplacement d'infusion dans Xle corps du malade et un orifice fermé par un diaphragme en communication par le liquide avec le chemin d'écoule- ment du réservoir en aval de la pompe qui permet au li- quide de sortie de la pompe de comporter un supplément de liquide injecté dans l'orifice à travers son diaphragme. L'invention s'applique en particulier à un appareil d'in- fusion implantable En conséquence, elle sera décrite dans la suite dans ce contexte Cependant, on notera que -l'invention peut également être appliquée à des disposi- tifs d'infusion externes. La pompe de l'invention comprend un carter conte- nant un réservoir de liquide à infuser, de préférence sous la forme d'une capsule à soufflet métallique Un ori- fice d'entrée dans l'intérieur du soufflet est fermé par un diaphragme pénétrable monté dans la paroi de carter de telle sorte que, lorsque l'appareil est implanté, le dia- phragme est placé directement sous la peau du malade Un orifice de sortiepartant de l'intérieur de la capsule à soufflet communique avec un tube de sortie qui s'étend à l'extérieur du carter La capsule à soufflet est remplie de liquide à infuser par injection sous-cutanée à travers le diaphragme pénétrable. Des moyens sont prévus à l'intérieur du carter et hors du soufflet pour comprimer le soufflet, ce qui per- met d'expulser le liquide à infuser se trouvant à l'inté- rieur par le tube de sortie Un moyen préféré pour exercer une force de compression sur la capsule à soufflet est une cellule mécanique de pression de liquide telle qu'elle est décrite dans les brevets cités plus haut Il est évi- dent qu'on peut utiliser différents autres dispositifs à pile ou mécaniques pour comprimer progressivement le soufflet 11 e débit du liquide à infuser sortant de la capsule est maintenu constant par un moyen de restriction de débit prévu dans le tube de sortie. Au lieu de conduire directement jusqu'à un cathé- ter à l'emplacement d'infusion comme il est décrit dans les brevets cités, le tube de sortie à moyen de restric- tion partant du réservoir à soufflet conduit jusqu'au ca- théter par une petite chambre placée à l'intérieur ou à l'extérieur du carter La chambre comporte un orifice d'entrée contenant un diaphragme qui est aussi placé direc- tement sous la peau du malade quand l'appareil est correc- tement implanté Différents types de liquides peuvent être introduits dans cette chambre par injection sous-cutanée à travers son diaphragme Ces liquides se mélangent avec le liquide à infuser administré à partir du réservoir à soufflet et',Éont amenés par le cathéter jusqu'au même em- placement d'infusion dans le corps du malade Ces liquides ajoutés peuvent comprendre une substance opaque à la radio, du liquide à infuser à des concentrations supérieures ou divers autres types de liquides selon le problème médical particulier du malade Puisque la chambre est placée en aval du moyen de restriction de débit en partant du réser- voir de liquide à infuser, pratiquement presque tout le liquide injecté dans cette chambre s'écoule par le ca- théter jusqu'à l'emplacement d'infusion. La pompe de l'invention est ainsi en mesure d'ad- ministrer du liquide à infuser pendant une période pro- longée, ce liquide à infuser comportant en supplément quand cela est nécessaire des gouttes d'autres liquides souhaitables pour un traitement convenable du malade Ce résultat est obtenu au moyen d'un seul dispositif qui est contenu dans une petite enveloppe de telle sorte que son implantation dans le corps du malade ne provoque pas de gêne non voulue pour le malade. D'autres caractéristiques et avantages de la pré- sente invention seront mis en évidence dans la description suivante, donnée à titre d'exemple non limitatif, en ré- férence aux dessins annexés dans lesquels: Figure 1 est une vue schématique représentant l'appareil d'infusion implanté de l'invention, et Figure 2 est une vue en coupe à beaucoup plus grande échelle des éléments de l'appareil de la Figure 1 qui sont représentés plus en détail. Sur la Figure 1, l'appareil d'infusion de l'in- vention indiqué dans son ensemble par 10 est représenté implanté dans une poche sous-cutanée da*s la paroi abdo- minale d'un malade P L'appareil comprend un carter 12 cylindrique dans son ensemble qui contient un réservoir dé liquide à infuser Ce liquide à infuser est administré à partir de l'appareil par une canule de distribution sans restriction 14 conduisant du carter 12 jusqu'à un emplacement d'infusion Dans ce cas, la canule est repré- sentée comme étant implantée dans l'artère hépatique H par l'intermédiaire de l'artère gastroduodénale G. Quand le réservoir de liquide à infuser dans le carter 12 est vide, l'appareil peut être rempli à nouveau par injection sous-cutanée à travers un diaphragme 16 à auto- obturation dans le carter 12 Quand l'appareil est convenablement implanté, ce diaphragme est placé directe- ment sous la peau du malade et il est ainsi accessible pour une aiguille de seringue Dans certaines pompes de ce type général, cette opération de nouveau remplissage permet également de recharger la source d'alimentation par laquelle le liquide à infuser est expulsé du carter 12 jusqu'au malade. Pour certains malades, le médecin peut souhaiter délivrer une dose de bol de liquide à infuser au malade ou lui infuser momentanément une autre substance telle qu'une substance opaque à la radio pour un angiogramme, o les microsphères teintées par traceur sont opaques aux rayons X ou aux rayons gamma Dans l'appareil de l'inven- tion, on réalise cela par injection sous-cutanée à tra- vers un second diaphragme 18 placé dans un prolongement 12 a du carter 12 Le diaphragme 18 est espacé du diaphrag- me 16 du même côté du carter 12 En conséquence, il est aussi placé directement sous la peau et il est également accessible pour sa pénétration par une aiguille de serin- gue. La substance injectée à travers le diaphragme 18 ne se mélange pas avec le liquide à infuser dans le car- ter 12 Au lieu de cela, elle est directement délivrée à la canule 14 pour qu'elle s'écoule immédiatement jus- qu'à l'emplacement d'infusion par la canule En conséquen- ce, le malade bénéficie immédiatement de cette substance après son injection L'inclusion du diaphragme 18 supplé- mentaire permet à l'appareil 10 de délivrer une goutte de liquide à infuser ou d'un autre liquide quand c'est nécessaire sans augmenter matériellement les dimensions d'ensemble de l'appareil En conséquence, elle rend l'ap- pareil tout à fait utile dans les cas o il est souhaita- ble d'administrer une seconde substance à un malade occa- sionnellement. Si 1 'on se réfère maintenant à la Figure 2, on voit que le carter 12 est une boite cylindrique dans son ensemble qui a à peu près la taille d'un petit palet pour hockey La boite est fabriquée dans un matériau approprié tel que le titanium qui est compatible avec le corps hu- main Une capsule à soufflet 24 est placée dans la boite, cette capsule comportant une extrémité ouverte montée sur un chapeau 12 b en haut de la boite 12 et une extrémité op- posée qui est fermée Le soufflet définit ainsi une pre- mière chambre 26 à l'intérieur du soufflet et une seconde chambre 28 à l'extérieur du soufflet,mais à l'intérieur du carter 12. Un orifice d'entrée 32 est formé dans le chapeau l 2 b et s'étend de la chambre 26 au travers du chapeau 12 b. L'extrémité extérieure de l'orifice 32 est fermée par le diaphragme 16 Une butée d'aiguille poreuse 33 est placée à l'extrémité intérieure de l'orifice 32 Un orifice de sortie 34 contenant un filtre 36 est également formé dans le chapeau Cet orifice communique avec un tube de sortie 38 comportant un élément de restriction de liquide 38 a dont l'extrémité opposée communique avec un tube d'entrée conduisant à une petite chambre 42 se trouvant dans le prolongement de carter 12 a Un tube de sortie 43 con- duit de la chambre 42 à la canule 14 Un orifice d'entrée 44 est également formé dans la partie supérieure de la chambre 42, cet orifice étant fermé par le diaphragme 18. De plus, une butée d'aiguille 46 est placée au fond de la chambre 42. Normalement, la chambre 26 est remplie de liquide à infuser par injection du liquide à infuser à travers le diaphragme 16 La chambre 28 est d'autre part remplie d'un liquide à deux phases qui se vaporise à des tempéra- tures physiologiques de telle sorte qu'il exerce une pres- -sion sur la capsule à soufflet 24 tendant à la déformer, ce qui permet d'expulser le liquide à infuser par l'orifi- ce de sortie 34 et le tube de sortie à élément de restric- tion 38 jusqu'à la chambre 42 De cette chambre, le liqui- de à infuser s'écoule par la canule 14 jusqu'à l'emplace- ment d'infusion, à savoir, l'artère H (Figure 1). Quand la réserve de liquide à infuser dans la cham- bre 26 est épuisée, elle peut être renouvelée en injec- tant du liquide à infuser supplémentaire à travers le dia- phragme 16 en utilisant une seringue hypodermique L'ex- tension de la capsule à soufflet 24 pendant cette opéra- tion de nouveau remplissage exerce une pression sur le li- quide à deux phases dans la chambre 28 qui condense ce liquide en rechargeant ainsi la cellule mécanique de li- quide Le fonctionnement de cette cellule est complètement décrit dans les deux brevets cités plus haut ainsi que dans le brevet des E U A N O 3 731 681 Le liquide à infu- ser se trouvant dans la chambre 26 peut ainsi être admi- nistré au malade selon un débit très faible pour satis- faire ses besoins à long terme, l'appareil étant rempli à nouveau périodiquement, par e Xemple, tous les trente jours, comme il faut. Dans les cas o il est souhaitable d'infuser une concentration supérieure du même liquide à infuser ou d'un liquide différent ensemble jusqu'à l'artère H du malade, cela est réalisé en injectant ce liquide supplé- mentaire directement dans la chambre 42 par l'intermédiai- re du diaphragme 18 en utilisant une seringue hypodermi- que classique telle que représentée par des tirets en N sur la Figure 2 Ce liquide s'écoule alors directement jusqu'à l'emplacement d'infusion sans restriction à tra- vers le tube de sortie 43 et la canule 14 Puisque la cham- bre 42 est située en aval de l'élément de restriction 38 a, cette substance supplémentaire est forcée de s'écouler di- rectement par la canule Il se prduit un très petit écou- lement en amont dans le tube à élément de restriction 38 jusque dans la chambre à liquide à infuser 26 En consé- quence, essentiellement tout le volume (c'est-à-dire 99,99 %) de la substance injectée dans la chambre 42 s'écoule im- médiatement jusqu'à l'emplacement d'infusion comme une goutte, au lieu d'être administrée au malade sur une pé- riode plus longue en même temps que le liquide à infuser de la chambre 26. Dans les appareils tels que l'appareil 10 compor- tant un élément de restriction très faible 38 a dans le tube de sortie 38, on peut empêcher ce reflux de la cham- bre 42 jusque dans la chambre 26 au moyen d'une valve de contrôle placée dans le tube de sortie en amont de la chambre 42 Cette valve est indiquée en 48 par des tirets sur la Figure 2. Par conséquent, on notera que l'introduction de la chambre 42 avec son diaphragme 18 dans l'appareil en aval du tube à élément de restriction de sortie en par- tant du réservoir de liquide à infuser 26 procure un moyen commode pour injecter directement des liquides sup- plémentaires dans le système artériel du malade chaque fois que c'est nécessaire L'introduction de cette cham- bre supplémentaire dans l'appareil n'augmente pas maté- riellement le volume du carter 12 ni le coût d'ensemble ni la complexité de l'appareil Elle rend néanmoins l'ap- pareil beaucoup plus souple. On voit donc que les objets mentionnés plus haut, parmi ceux qui ressortent de la description qui précède, sont atteints efficacement On peut aussi apporter cer- taines modifications à la construction de l'appareil dé- crite ci-dessus sans sortir du cadre de 1 'invention Par exemple, on peut utiliser une pompe mécanique telle qu'une pompe péristatilque au lieu de la pompe à pression de va- peur utilisée pour écouler le liquide à infuser de la chambre 26 jusqu'au cathéter 16 Par conséquent, toute matière contenue dans la description précédente ou repré- sentée dans les dessins annexés doit être considérée à titre d'exemple de la présente invention nullement limi- tatif. REVENDICATIONS 1 Appareil d'infusion, caractérisé en ce qu'il comprend: A un réservoir de liquide à infuser ( 12); B un orifice d'entrée ( 32) dans ledit réservoir de li- quide à infuser; C un diaphragme ( 16) pénétrable à auto-obturation desti- né à fermer ledit orifice d'entrée; D une petite chambre ( 42); E un orifice d'entrée ( 44) dans ladite chambre ( 42); F un second diaphragme ( 18) pénétrable à auto-obturation destiné à fermer l'orifice d'entrée ( 44) dans ladite chambre; G un moyen ( 38) définissant un passage de liquide qui s'étend dudit réservoir ( 12) jusqu'à ladite chambre; H un moyen ( 24) pour déplacer le contenu dudit réservoir jusqu'à la chambre; et I un moyen ( 43) définissant un passage de sortie de li- quide de la chambre et la reliant à une canule ( 14) qui conduit à un emplacement d'infusion. 2 Appareil d'infusion, caractérisé en ce qu'il comprend: A un carter ( 12) ; B une boite ( 24) montée à l'intérieur du carter, cette bolte définissant avec le carter une première chambre ( 26) à l'intérieur de la boîte et une seconde chambre ( 28) à l'extérieur de la botte, mais à l'intérieur du carter; C un orifice d'entrée ( 32) dans une desdites chambres; D un diaphragme ( 16) pénétrable à auto-obturation desti- né à fermer l'orifice d'entrée; E une troisième chambre de petit volume ( 42); F un orifice d'entrée ( 44) dans la troisième chambre; G un second diaphragme ( 18) pénétrable à auto-obturation destiné à fermer l'orifice d'entrée dans la troisième chambre; H un moyen ( 38) définissant un passage de liquide qui s'étend de ladite chambre ( 26) jusqu'à la troisième chambre ( 42); I un moyen dans l'autre desdites première et seconde chambres pour déplacer le contenu de la première cham- bre ( 26) jusqu'à la troisième chambre ( 42); et J.un moyen ( 43) définissant un passage de sortie de li- quide de la troisième chambre et la reliant à une canu- le ( 14) qui conduit à un emplacement d'infusion. 3 Appareil d'infusion selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit moyen ( 38) définissant un passage comprend un élément de restriction de liquide ( 38 a). 4 Appareil d'infusion selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit moyen définissant un passage comprend une valve ( 48) de contrôle pour empêcher l'écou- lement du liquide de la troisième chambre jusqu'à la pre- mière chambre. Appareil d'infusion selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit moyen de déplacement est cons- titué par une cellule mécanique de liquide incluse dans ladite autre chambre ( 28) pour déformer la boite ( 24). 6 Appareil d'infusion selon la revendication 2, caractérisé en ce que les premier et second diaphragmes ( 16,18) sont espacés l'un de l'autre sur la même paroi ex- térieure du carter.