FR 2515506 A1 19830506 FR 8120898 A 19811105 15506 La présente invention a pour objet une prothèse valvulai- re cardiaque pour le remplacement des valves cardiaques lésées. Si depuis quelques années déjà, la science chirurgicale apporte de grands services et une survie appréciable aux mala- des atteints de cardiopathies valvulaires, il n'en demeure pas moins que le fonctionnement et la fiabilité des prothèses res- tent soumis aux effets secondaires de certains impératifs hy- drodynamiques. Ceci explique que les prothèses restent perfectibles car, si de nombreux modèles de valves ont été utilisés, certains ont été complètement abandonnés en raison des formations thrombo- emboliques et des agressions hémolytiques. Actuellement, dans le cas de remplacement valvulaire, le chirurgien a donc le choix entre deux types de valves: les valves mécaniques et les valves biologiques. a) Les valves mécaniques sont fabriquées indus- triellement à partir de matériaux tolérés Elles sont générale- ment d'une grande durabilité, mais exposent le malade aux ris- ques de thrombose et lui imposent un traitement anti-coagulant à vie. Elles sont en principe de deux sortes: 1 ) Les valves à bille Elles sont constituées par une bille mo- bile dans une cage métallique Ce système à l'avantage d'une bon- ne fiabilité, mais provoque des risques de thromboses, des turbulences, des déformations de la bille et des mouvements bruyants. ) Les valves à disque Elles sont faites d'un disque bascu- lant retenu par un système de charnières dont les formes varient selon les modèles Ces valves ont en général de bonnes perfor- mances hémodynamiques malgré l'existence de zones tourbillon- naires et d'effets secondaires qui exposent le malade aux mêmes risques thrombo-emboliques contre lesquels nous luttons. b) Les valves biologiques (bioprothèses) sont confectionnées à partir de tissus animaux (hétérogreffes) ou humains (homogreffes) neutralisés et reproduisent à peu prés / le mécanisme des valves naturelles Elles présentent l'avan- toge de réduire les risques de thrombose et évitent en prin- cipe le traitement anti-coagulant, mais leur fiabilité reste actuellement très incertaine. Il s'agissait donc pour nous de connaître dans leurs gé- néralités les défauts des prothèses existantes pour orienter nos recherches vers l'amélioration des prothèses mécaniques dont les qualités nous paraissaient plus évidentes. La présente invention a donc pour objet une nouvelle val- vule qui pallie les inconvénients des prothèses existantes. Dans ce but, cette valve cardiaque comporte l'emploi en com- binaison: d'un anneau circulaire servant de support à l'ensemble de la prothèse. de deux demi-disques pivotants servant de clapets et permet- tant l'écoulement du sang dans un sens en l'empêchant de re- fluer dans l'autre sens. d'une collerette de fixation de la prothèse, selon les procé- dés de suture habituellement utilisés. Les dessins schématiques annexés représentent à titre d' exemples non limitatifs plusieurs formes d'exécution de l'in- vention - La figure I représente l'ensemble de l'appareil vu en plan. La figure II est une coupe de l'appareil vu de profil. La figure III est une coupe de l'appareil au début de l'ou- verture. La figure IV est une vue détaillée des bords des demi-dis- ques au moment de l'ouverture de la deuxième plaquette. La figure V représente la prothèse en ouverture maximale. Selon les caractéristiques de l'invention cette valve car- diaque comprend essentiellement: Un anneau fixe (I) tel que représenté dans les figures I, Il, III et V, de préférence circulaire, en matériau toléré de nature quelconque, dont la face interne comporte deux sièges ( 2 et 3), destinés à recevoir les bords extérieurs des clapets O / 15506 ( 4 et 5) en avant de leurs charnières ( 6, 7, 8 et 9), ces deux clapets étant représentés sur la figure I en position formée. La première originalité du brevet est que ceux-ci sont en prin- cipe dissymétriques l'un par rapport à l'autre. Sur les figures I, II, III et V est également représentée la collerette de fixation ( 10), en téflon ou autre tissu toléré, dont l'usage courant n'est pas représentatif du brevet. La figure II montre en coupe et en position fermée le pro- fil des plaquettes d'obturation ( 4 et 5), l'emplacement de leurs charnières réciproques et leur faible épaisseur. Elle montre également la deuxième originalité du brevet à savoir, les galbes ( 11 et 12) situés sur le bord extérieur de chacun des clapets, servant d'une part à précipiter leur ouverture, et se jouxtant d'autre part pour assurer l'étanchéi- té. La figure III représente la troisième originalité de l'in- vention En effet les remarques antérieures sur les valves à disque nous ayant démontré que les dix premiers degrés de l'ou- verture étaient souvent les plus thrombogènes, nous avons ima- giné de profiter de ces phénomènes hydrodynamiques pour provo- quer opportunément les ouvertures successives et neutralisantes des deux clapets obturateurs, telles que figures III et IV. La figure V représente une vue en ccupe des plaquettes ( 4 et 5) dans leur position d'ouverture maximale. Le fonctionnement de la prothèse valvulaire selon l'inven-. tion est le suivant: Lors de l'arrivée de l'ondée sanguine, figure II, celle- ci face à la fermeture des plaquettes ( 4 et 5) agit d'abord sur celle située au premier plan La plaquette ( 4) ayant de surcroît la plus grande surface s'ouvre la première provoquant le déclenchement tourbillonnaire qui, agissant sur le galbe ( 12) incite la plaquette ( 5) à s'ouvri r spontanément, neutralisant ainsi la durée du risque Ceci explique la dissymétrie des cla- pets ainsi que leur position sur deux plans différents. L'ouverture des plaquettes étant amorçée sans aucun désor- / dre ambiant, l'écoulement rectiligne du flot sanguin la termine complètement sans aucune pertubation. Le passage terminé, la pression inverse referme ins- tantanément sans bruit et sans heurt les deux clapets dont le jouxtage des deux galbes assure l'étanchéité. A Etant donné la complexité des éléments qui interfèrent dans le fonctionnement agressif des prothèses valvulaires, il est nécessaire de préciser le cheminement d'idées qui ont pré- sidées à la réussite de nos travaux. Revenant sur les recherches que nous avions entreprises sur l'ensemble des valvules mécaniques pour en connaître les défauts, il est utile de dire que nous nous sommes arrêtés sur chacune d'elle pour en analyser les -effets secondaires Effets secondaires susceptibles de provoquer des remous et des turbu- lences générateurs de thromboses et de dégradations hémolyti- ques, C'est ainsi que les études faites en laboratoire, nous ont informé que tous les disques plats présentaient un maximum de pertubations dans les dix premiers degrés de leur ouverture. Devant l'impossitilité d'apporter un quelconque remède à cet im- pératif hydrodynamique, nous avons alors pensé qu'il serait plus opportun d'utiliser l'intensité de ces turbulences au lieu de les combattre C'est alors que nous est apparu l'intérêt qu'il y aurait de mettre en présence deux demi-disques de surface dis- symétrique, qui se présenteraient l'un à l'autre sur deux plans différents et dont les bords se termineraient par un galbe rele- ve De ce fait, on pourrait par avance admettre que le plateau, plus grand ( 4) figures 2-3-4-5, s'ouvrirait le premier provoquant l'arrivée intempestive des premières turbulences L'implusion de celle-ci frappant la courbure du deuxième plateau, l'incite- rait à s'ouvrir instantanément Par voie de conséquence, l'ouver- ture simultanée de deux plateaux permettrait au flot sanguin de s'écouler librement dans une zone parfaitement homogène. Les premiers résultats témoignèrent du bien fondé de nos théories C'est ainsi que les tests comparés faits sur simula- teur nous ont montré que les zones tourbillonnaires, parfois impressionnantes, constatées sur l'ensemble des valves à disque avaient, sur les nôtres, complètement disparues Pour plus de certitude, nous avons comparé simultanément aux autres prothè- 000/ ses deux des nôtres: une aortique de 21 mm ainsi qu'une mitrale de 32 mm Prenant cette dernière à titre d'exem- ple chiffré, nous pouvons donc dire à titre indicatif que le diamètre total des deux plateaux était d'environ 29 mm. Pour des raisons de rendement hydrodynamique optimum nous avons jugé que selon le diamètre de la valvule utilisée, la largeur du plus grand des plateaux devait comprendre la lon- gueur du rayon augmentée de 5 à 7 % du diamètre total des 2 plateaux réunis (figure 6) Dans le cas présent, nous avions admis 6 %, ce qui nous donnait un rayon de 16, 24 mm et de 12, 76 mm pour l'autre volet Le décalage en hauteur était de 2, 5 mm (figure 7) mais il pourrait se situer à des normes différentes. Quant au galbe il se terminait en arrondi sur les six der- niers millimètres de la grande surface et les quatre derniers de la petite barette (figure 7). Les chiffres et les formes donnés ici à titre indicatif peuvent être à la rigueur modifiés (figure 8) jusqu'à la pos- sibilité d'un galbe constant sur toute la largeur d'un ou deux plateaux (figure 9) Par ailleurs, le galbe en lui-même peut disparaître complètement et laisser la place au replat d'un an- gle plus ou moins ouvert (figure 10) L'essentiel étant que les bords droits des deux plateaux se jouxtent parfaitement afin d'assurer l'étanchéité. B Il reste entendu que l'invention ne se limite pas aux seules formes d'exécution de la prothèse décrite ci-dessus titre d'exemple Elle en embrasse, au contraire toutes les va- riantes de réalisation C'est ainsi notamment que l'obturateur pourrait être représenté par deux demi-disques de dissymétrie variable pouvant aller jusqu'à une symétrie parfaite De même les deux plaquettes peuvent être situées sur des plans plus ou, moins rapprochés l'un de l'autre, voir même se trouver sur un même niveau De là même façon, les galbes du bord extérieur peu- vent être de courbures variables et différentes, voir totalement supprimés, ce qui reviendrait à présenter un disque plat agis- sont selon la dissymétrie et les plans énumérés plus haut. Par ailleurs ces variantes s'appliquent toutes aussi bien aux valvules mitrales qu'aortiques, et ceci dans des dimensions différentes. En cours d'exécution des aménagements nouveaux pourraient se manifester et s'ajouter à:l'ensemble de ces variantes sans que l'on sorte pour autant du cadre de l'invention. 6 2515506 REVENDICATIONS I Prothèse valvulaire cardiaque comprenant une collerette destinée à être fixée sur la paroi cardiaque et présentant une ouverture centrale comprenant un obturateur composé de deux volets qui assurent l'écoulement sanguin dans un sens et empêche le retour de montée sanguine dans l'autre sens. Caractérisée par le fait qẻ les deux volets ne sont pas sy- métriques Que leur bord extérieur est galbé, et qu'ils ne sont pas situés sur le même plan. II Prothèse valvuloire selon la revendication I, composée d'un système de deux barettes de forme générale semi-circu- laire et galbées à leur extrémité extérieure Se jouxtant ré- ciproquement à joints vifs au moment de la fermeture. III Prothèse valvulaire selon la revendication I, caracté- risée par le fait que les deux burettes ou volets sont dissy- métriques et d'inégale surface. IV Prothèse valvulaire cardiaque selon la revendication I, caractérisée par le fait que les deux clapets'sont position- nés sur deux plans différents à l'intérieur de la collerette. V Prothèse valvulaire selon la revendication I et suivante, caractérisée en ce que l'ouverture maximale des barettes se situe dans un angle suffisament réceptif à l'influence du flux retour pour assurer leur *fermeture. VI Prothèse valvulaire selon la revendication I, d'après la- quelle la section extérieure de la collerette puisse recevoir la fixation à suture conformément au moyen utilisé. VII Prothèse valvulaire selon la revendication I et II, carac- térisée par le fait que l'intérieur de la collerette présente un épaulement circulaire destiné à recevoir les barettes au mo- ment de la fermeture. VIII Prothèse valvulaire selon la revendication I, caracté- risée en ce que la partie antéro-supérieure présente une butée pour régler les barettes en fonction de l'ouverture tolérée.