FR 2505650 A1 19821119 FR 8208233 A 19820512 1 2505650 Procédé de fabrication d'une prothèse et prothèse fabriquée selon ce procédé. La présente invention concerne un procédé de fabri- cation d'une prothèse de membre, notamment d'une jambe arti- ficielle du type dont la fixation s'effectue au moyen d'un manchon qui entoure l'extrémité de la partie restante du membre mutilé ou moignon. Pour la fabrication des prothèses et notamment des jambes artificielles, on fabrique un modèle positif du moi- gnon qui doit servir pour la fixation de la jambe artifi- cielle proprement dite Ce modèle est généralement fait dans un matériau tel que du plâtre A partir de ce modèle positif, on forme ensuite un manchon dans une feuille épais- se de matière thermoplastique qui doit avoir un contact aussi bon que possible avec le moignon En pratique, pour former ce manchon, on forme la feuille thermoplastique, qui peut avoir une épaisseur de 25 mm, dans un four jusqu'à ce qu'elle devienne plastique, après quoi on la façonne autour du moignon, de préférence à la main Il s'agit là d'un tra- vail extrêmement laborieux qui prend beaucoup de temps et présente des risques de fracture, entre autre du fait que l'épaisseur de la paroi du manchon terminé varie de façon inacceptable en raison des importantes déformations néces- saires En outre, dans certains cas il existe un risque que cette paroi soit tellement mince que des trous ou des perfo- rations apparaissent dans le manchon ou à son extrémité Si cela arrive, il faut refaire le travail car le manchon ne peut pas être réparé En outre, le formage sur le modèle de la matière plastique chauffée signifie que la structure superficielle de la matière plastique qui était initialement lisse va être endommagée, de sorte qu'il est impossible de fabriquer un manchon qui soit transparent sur la totalité ou la majeure partie de sa surface même si on utilise une matière plastique parfaitement transparente. Lorsqu'un manchon a été fabriqué de cette façon, on monte sur son extrémité distale une soupape de sûreté qui permet d'éliminer l'air du manchon sans qu'il puisse ren- trer à l'intérieur du manchon, de sorte que celui-ci est 2 2505650 solidement fixé par succion sur l'extrémité du membre amputé. En outre, par tous moyens appropriés, on doit contrôler la forme du manchon et éventuellement l'ajuster de manière qu'un contact si possible total s'établisse entre l'intérieur du manchon et le moignon. L'ajustage du manchon doit être tel que la pression superficielle qu'il exerce sur le moignon soit uniforme dans la mesure du possible. L'ajustage individuel du manchon est extrêmement délicat car le patient perçoit difficilement les zones o la pression est trop forte ou celles o il y a absence de contact Il s'ensuit que l'ajustage individuel est très long pour un résultat non garanti. Il arrive également, dans certains cas, qu'on utili- se les rayons X pour l'ajustage individuel du manchon Ce procédé est cependant onéreux, relativement long et en outre discutable pour la raison que des doses de radiation répé- tées trop souvent et d'une trop grande intensité peuvent être dangereuses. Une fois le manchon adapté à la forme du moignon autant que faire se peut, on l'incorpore au membre artifi- ciel proprement dit qu'il sert à fixer au moignon et à ma- noeuvrer En pratique, lorsqu'il s'agit d'une jambe artifi- cielle, le manchon peut ainsi avoir à son extrémité distale un diamètre de l'ordre de 10 à 15 cm tandis que ce diamètre est un peu plus grand à son extrémité proximale, la lon- gueur du manchon étant de l'ordre de 40 cm. Comme indiqué plus haut, ce procédé classique pré- sente plusieurs inconvénients D'abord la fabrication essen- tiellement manuelle du manchon prend beaucoup de temps et présente des risques de fracture ou tout au moins donne un moins bon résultat, entre autres à cause d'irrégularités dans l'épaisseur de la paroi du manchon ou de la structure superficielle du manchon, ou même à cause de la formation de plis dans le matériau du manchon En outre les méthodes utilisées pour l'ajustage individuel du manchon sont tout à fait inadéquates puisqu'elles prennent beaucoup de temps et ne conduisent pas à un résultat garanti. 3 2505650 L'invention a pour but un procédé pour la fabrica- tion d'un membre artificiel qui élimine les inconvénients précités des techniques classiques et qui surtout permette de contrôler et d'ajuster la forme du manchon avec une gran- de précision et une grande fiabilité lors de son adaptation individuelle, de manière à obtenir un contact superficiel sensiblement total ainsi qu'une pression superficielle uni- forme de toute la surface intérieure du manchon contre la partie correspondante du moignon. A cet effet, le procédé suivant l'invention, com- prend une étape au cours de laquelle on établit un modèle positif du moignon et, à partir de ce modèle, on fabrique un manchon, fermé à une extrémité, qu'on incorpore au mem- bre artificiel Ce procédé est caractérisé en ce que le man- chon est fabriqué initialement à partir d'un manchon inté- rieur préfabriqué en matériau transparent, de préférence en matière plastique acrylique, qu'on façonne d'après le modè- le; en ce qu'on place le manchon intérieur façonné sur le moignon; on repère visuellement à travers le matériau du manchon intérieur les imperfections éventuelles de forme ou les irrégularités de pression par contact entre le moignon et la surface intérieure du manchon; on adapte la forme du manchon intérieur au moignon en une ou plusieurs étapes jusqu'à obtention d'un contact superficiel pratiquement total avec une pression uniforme; et en ce qu'on renforce ensuite extérieurement le manchon intérieur pour lui donner la résistance nécessaire. Pour rendre le procédé plus rationnel et aussi pour obtenir un produit final de meilleure qualité,-il est souhaitable, selon l'invention, de donner au manchon inté- rieur, par moulage par injection d'un-matériau transparent, la forme d'un tronc de cône dont la plus petite extrémité est fermée, et dont les deux surfaces intérieure et exté- rieure sont rendues lisses pour une bonne tranparence de la paroi du manchon intérieure. Pour protéger autant que possible de tout dommage la structure superficielle du manchon intérieur et pour façonner aussi précisément que possible le manchon intérieur 4 2505650 d'après le modèle de plâtre, selon l'invention, on chauffe le manchon intérieur jusqu'à ce qu'il soit déformable, on le dispose sur le modèle, on le scelle sur le modèle le long de son ouverture, puis on extrait l'air présent entre le modèle et le manchon intérieur et on façonne le manchon intérieur sur le modèle. Pour s'assurer que le manchon intérieur ne perd pas sa forme au moment de l'adaptation individuelle, selon l'in- vention, au moment de l'adaptation du manchon intérieur sur le moignon, on effectue avantageusement un chauffage local du manchon intérieur. L'invention vise également les prothèses fabriquées suivant le procédé décrit ci-dessus. On va maintenant décrire l'invention à l'aide d'un exemple concret, nullement limitatif. Suivant l'invention, on produit en série des man- chons standards de plusieurs tailles, de préférence par moulage par injection, pour former la partie intérieure du manchon qui constitue le moyen de fixation du membre artifi- ciel sur le moignon Ce manchon intérieur doit être assez robuste pour pouvoir être adapté, tout en conservant une forme aussi proche que possible de la forme extérieure-du moignon A titre d'exemple, dans le cas d'une jambe artifi- cielle, ce manchon standard peut présenter la forme d'un tronche cône dont la plus petite extrémité, ou extrémité distale, est fermée, cette extrémité ayant un diamètre de l'ordre de 110 mm Le diamètre de la plus grande extrémité, qui est l'extrémité ouverte ou extrémité proximale est avantageusement de l'ordre de 220 mm La longueur du man- chon est d'environ 450 mm, tandis que l'épaisseur de sa pa- roi peut varier entre 2 et 5 mm, et mieux entre 3,5 et 4 mm. Naturellement, on peut fabriquer des manchons standards de différentes tailles, par exemple pour des membres artificiels pour enfants On peut également produire des séries complè- tes de ces manchons standards, de façon que les déformations que le manchon devra subir au cours de son formage d'après le modèle de plâtre soient aussi limitées que possible. Pour la fabrication des manchons suivant l'invention 2505650 on utilise une matière thermoplastique qui, même après mou- lage par injection, conserve les propriétés grâce auxquel- les le chauffage du manchon à une température relativement peu élevée, le rend déformable de façon permanente En pra- tique, on utilise avantageusement une matière plastique acrylique, car les matières plastiques acryliques possèdent des propriétés thermoplastiques appropriées et parce qu'elles sont bien tolérées par la peau. Pour la fabrication d'un manchon standard, il est essentiel que les surfaces intérieure et extérieure du maté- riau qui constitue le manchon soient parfaitement lisses de façon que le manchon apparaisse comme un objet complètement transparent, à travers lequel on puisse observer un article placé à l'intérieur du manchon sans qu'il soit obscurci ou trop fortement déformé par des irrégularités de la structu- re superficielle du matériau du manchon ou par de brusques variations de l'épaisseur de la paroi du manchon Ces impé- ratifs ne concordent pas toujours avec certaines demandes qui peuvent se produire, par exemple que le fond du manchon, c'est-à-dire son extrémité distale, ait à l'état terminé une épaisseur de paroi plus grande que le reste du manchon. Pour cette raison, entre autres, la transition entre le fond du manchon et sa partie conique est doucement incurvée. Pour obtenir cette répartition d'épaisseur dans le manchon fini, on peut fabriquer le manchon standard avec une épais- seur de paroi d'environ 3,5 mm, à son extrémité distale en laissant cette épaisseur augmenter régulièrement jusqu'à 4 mm environ à l'extrémité proximale du manchon La raison de cette répartition inverse d'épaisseur est que le manchon standard s'allonge davantage au voisinage de son extrémité proximale lors de son façonnage sur le modèle de plâtre, de sorte que l'épaisseur de sa paroi diminue davantage à cet endroit. Pour adapter un manchon standard obtenu comme dé- crit plus haut (éventuellement choisi dans une série complè- te de manchons standards), de façon qu'il prenne une forme qui coïncide autant que possible à la forme du moignon, on utilise un modèle positif de ce moignon d'une façon connue 6 2505650 en elle-même En général un tel modèle positif est en plâ- tre, et obtenu par moulage d'un modèle négatif lui-même moulé directement sur le moignon Suivant l'invention, le modèle positif présente à son extrémité la plus grande une base ou une bague Dans cette base est ménagé un conduit d'entrée dans lequel on peut faire passer un tube pour l'air qui débouche à la surface du modèle Suivant l'inven- tion, il est également essentiel que le modèle ait une sur- face aussi lisse que possible pour ne pas interférer avec la surface du manchon quand il est façonné sur le modèle et altérer ainsi ou détruire complètement sa transparence. Pour permettre le formage du manchon standard préfa- briqué d'après le modèle, on chauffe dans un four le man- chon qui va former la partie intérieure du manchon de fixa- tion du membre artificiel, de façon que le matériau qui constitue ce manchon intérieur puisse se déformer On peut avantageusement conserver la carotte de moulage qui peut être utilisée pour la suspension du manchon intérieur, car elle est en principe disposée au centre de l'extrémité dis- tale du manchon Lorsque le manchon intérieur a atteint la température appropriée, souvent voisine de 1850 C, on le dis- pose sur le modèle, qu'il est également avantageux de pré- chauffer, après quoi on établit un contact étanche entre la zone périphérique de l'extrémité ouverte du manchon et la base du modèle puis on extrait lentement l'air présent en- tre le modèle et le manchon, de façon que sous l'action de la pression de l'air extérieur, le manchon vienne en contact étroit avec le modèle Il est important à cet égard que dès le départ le manchon standard ait une forme et des dimen- sions telles que la déformation imposée soit aussi limitée que possible Le procédé de déformation utilisé présente en outre l'avantage de ne nécessiter ni outils ni intervention manuelle sur le matériau du manchon, de sorte que la struc- ture superficielle de ce dernier ne risque pas d'être endom- magée Comme le modèle présente également une structure su- perficielle relativement lisse, il n'y a pas non plus de risque d'endommagement du matériau du manchon ou de sa sur- face intérieure, ce qui pourrait se produire si le manchon 7 2505650 était formé à la main, à partir d'une feuille de matériau, car on utilise généralement dans ces techniques de fabrica- tion des outils qui peuvent exercer d'importantes forces de compressions locales De plus la déformation du manchon standard préfabriqué selon l'invention est limitée à une adaptation relativement insignifiante de sa forme initiale de sorte que le risque d'apparition des plus ou autres irrégularités dans le matériau est pratiquement nul. Une fois le manchon ainsi formé d'après le modèle, qu'on peut également préchauffer pour faciliter l'opération, on laisse refroidir le manchon, et éventuellement le modèle, de façon que le manchon conserve la forme voulue On retire ensuite le modèle du manchon dont on ébarbe les bords. Le manchon intérieur ainsi obtenu s'adapte parfaite- ment au modèle de plâtre mais, en dépit de cela, dans la plupart des cas, il doit être ajusté individuellement au moignon sur lequel il doit s'emboîter A cet effet, suivant l'invention, on dispose sur le moignon le manchon intérieur préalablement formé et ébarbé, puis on aspire l'air entre le moignon et le manchon de manière à créer une force de pression s'exerçant du manchon vers la peau Comme le man- chon fabriqué suivant l'invention est tout à fait transluci- de et complètement transparent sur sensiblement la totalité de sa surface, on peut contrôler visuellement le contact entre la surface intérieure du manchon et le moignon Ce contrôle visuel est basé sur le fait que la couleur de la peau se modifie très rapidement dans les zones o la pres- sion est trop forte (la peau devient blanche) En outre, il est également facile de localiser à travers le matériau du manchon les points qui peuvent présenter un contact insuffi- sant entre la peau et la surface intérieure du manchon Sui- vant l'invention, on rectifie les inexactitudes de forme ainsi découvertes en chauffant le manchon de préférence loca- lement, après quoi on adapte la forme et on procède à un nouveau contrôle On répète l'opération jusqu'à obtention d'un contact superficiel pratiquement total avec une pres- sion superficielle uniforme sur toute la surface intérieure du manchon, c'est-à-dire la surface inférieure du manchon 8 2505650 qui repose contre l'extrémité même du moignon. Comme indiqué plus haut, ce manchon intérieur a une épaisseur de paroi relativement faible, généralement de l'ordre de 2 à 5 mm Cela signifie que le manchon a une ro- bustesse limitée qui est insuffisante pour assurer le sup- port d'un membre artificiel sur le moignon Pour cette rai- son, le manchon intérieur doit être renforcé et l'épaisseur de sa paroi doit être augmentée de 2 à 5 mm et mieux de 3 mm A cet effet, en pratique, on remplit le manchon inté- rieur terminé avec un mélange à base de plâtre qu 'on lais- se prendre dans le manchon qui ainsi ne peut pas se déformer pendant son traitement ultérieur Ensuite on lamine sur sa surface extérieure des matériaux appropriés tels que fibres de verre, fibres de carbone, fibres synthétiques, ou autres fibres appropriées et une composition plastique qui peut se combiner avec les fibres et qui peut se combiner avec la surface extérieure du manchon ou adhérer convenablement à cette surface Grâce à cette structure de manchon faite de deux éléments différents, l'élément intérieur et l'élément extérieur, l'ensemble du manchon peut présenter k la fois une grande exactitude de configuration et une épaisseur de paroi qui varie de façon appropriée avec la robustesse désirée. Une fois le manchon doté d'une forme et d'une épais- seur appropriées, complètement séché et durci, on retire la charge de plâtre de l'intérieur du manchon qu'on nettoie. Le manchon est alors prêt à être fixé sur le membre artifi- ciel proprement dit, ce qui peut être effectué par tout moyen approprié. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation de l'exemple décrit et représenté, elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art, suivant les applications envisagées et sans s'écarter pour cela du cadre de l'invention. 9 2505650 REVENDICATIONS 1 Procédé pour la fabrication d'une prothèse de membre, notamment d'une jambe artificielle, qui consiste à établir un modèle positif du moignon, à fabriquer à partir dudit modèle un manchon à extrémité fermée faisant partie du membre artificiel, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'on fabrique initialement le manchon à partir d'un man- chon intérieur préfabriqué en matériau transparent qu'on façonne d'après le modèle; en ce qu'on applique le manchon ainsi façonné sur le moignon; en ce qu'on détecte par con- trôle visuel à travers le matériau du manchon intérieur toute inexactitude de forme et irrégularité de pression par contact entre le moignon et la surface intérieure du man- chon; puis on adapte la forme du manchon intérieur en une ou plusieurs fois au moignon jusqu'à obtention d'un contact superficiel pratiquement total avec une pression uniforme; et on renforce ensuite extérieurement le manchon intérieur jusqu'à ce qu'il présente la robustesse nécessaire. 2 Procédé suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'on donne au manchon intérieur la forme d'un tronc de cône fermé à sa plus petite extrémité, de préférence par moulage par injection d'une matière plastique acrylique transparente, la surface intérieure dudit manchon intérieur et sa surface extérieure étant rendues lisses pour une bonne transparence à travers la paroi dudit manchon inté- rieur. 3 Procédé suivant l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'on chauffe le manchon intérieur jus- qu'à déformabilité et en ce qu'on le dispose sur le modèle, on scelle le manchon intérieur contre le modèle le long de son ouverture, et on aspire l'air présent entre le modèle et le manchon intérieur et on façonne le manchon intérieur d'après le modèle. 4 Procédé suivant la revendication 3, caractérisé en ce que l'adaptation de la forme du manchon intérieur sur le moignon s'effectue par chauffage du manchon intérieur, de préférence localement. Prothèse pour membre artificiel, qui comprend 2505650 un manchon d'adaptation sur le moignon, caractérisée en ce que le manchon est constitué par un manchon intérieur en ma- tériau mince et transparent, qui est adapté à la forme du moignon, et par un recouvrement extérieur en matériau résis- tant. 6 Prothèse suivant la revendication 5, caractéri- sée en ce qu'elle est fabriquée selon le procédé décrit dans l'une des revendications 1 à 4.