FR 2504384 A1 19821029 FR 8207138 A 19820426 L'invention concerne un dispositif chirurgical flexible destiné à servir pendant des processus chirurgi- caux pour guider un tissu conjonctif fibreux tel aue des tendons ou des aponévroses à travers des passages préfor- més du corps, par exemple à travers des -aines de tendon ou des trous percés à travers des os. Les articulations de la main ou du pied qui ont été traumatisées ou ont été déformées par suite d'états tels que l'arthrite rhumatoide peuvent retrouver une fonction relativement normale grâce à des techniques de chirurgie reconstructive Ces techniques comportent sou- vent un-changement de parcours de tissus conjonctifs fi- breux tels que des tendons ou des aponévroses pour corri- ger des difformités ou les effets du traumatisme. On a déjà utilisé plusieurs techniques différen- tes pour faire passer des tendons d'une partie du corps à une autre L'une des techniques consiste à sectionner un tendon et à le guider à travers des os, des trochlées ou d'autres ouvertures anatomiques ou chirurgicales en per- çant ou en taillant un passage pour le tendon lorsque c'est nécessaire et ensuite, en tirant le tendon à travers le passage au moyen d'une pince Un inconvénient de cette méthode est que le tendon peut 9 tre difficile à saisir avec la pince parce qu'il est glissant et humide et qu'il peut 8 tre difficile de le guider à travers un passage, spécialement un passage long, parce qu'il a tendance à être quelque peu flasque par nature. Une autre méthode consiste à faire passer un fil de suture à travers le tendon à guider et à utiliser le fil comme une amorce qui tire l'extrémité du tendon à tra- vers le passage préformé Des difficultés peuvent aussi se produire aveccette méthode parce que, typiquement, l'ex- trémité coupée d'un tendon est obtuse et résiste lorsqu'on veut la tirer à travers un passage tel qu'une gaine ou une trochlée, spécialement si le tendon a un diamètre légère- ment supérieur à celui du passage. On a conçu divers types d'instruments destinés à faire passer des tendons à travers d'autres parties du corps, comme le "Bunnel Tendon Passer" et les "Forwar- ding Probes", numéros de catalogue O W 5515 et Co 555-0, fournis par V lueller and Company, Chiicago, Illinois. Ces instruments présentent un long bout, une région cen- traie ovale aplatie et une extrémité élargie à l'opposé du bout Toutefois, ces dispositifs sont en métal et bien qu'ils soient utiles pour guider des tendons à travers des passages longs, le métal rigide peut traumatiser ou irriter un tissu mou lorsqu'on le fait passer à travers d'autres parties du corps, il peut percer une saine de tendon ou une trochlée au lieu de suivre la direction na- turelle du passage En outre, pour que l'on puisse utili- ser cet instrument pour faire passer un tendon à travers un os, il faut que le passage percé à travers l'os soit au moins aussi large que la partie la plus large de l'ins- trument car on ne peut pas s'attendre à ce que le métal se courbe vers l'intérieur pour s'adapter à la grandeur du tendon à faire passer. Une autre technique servant à faire passer des tendons à travers des parties du corps est décrite dans le "New Product Information Bulletin" 51-466 de la Dow Corning Corporation, daté de juin 1978 et concernant le "Silastic Tendon Spacer H P " (modèle Swanson-Huater) On décrit un procédé en deux stades dans lequel, au stade I, on implante l'organe d'espacement en élastomère de sili- cone à l'intérieur d'un lit de tendon reconstruit de la main et au stade II, on le remplace par une greffe de ten- don Pour remplacer l'organe d'espacement par une greffe de tendon, on suture une extrémité de la greffe de tendon à une extrémité de l'organe d'espacement, puis on tire l'organe d'espacement au dehors et la greffe de tendon le suit Un inconvénient potentiel de cette technique est que l'extrémité obtuse de la greffe de tendon pourrait irriter ou déchirer le tissu environnant en suivant l'organe d'es- pacement ou encore, que la greffe de tendon elle-même pour- rait être gravement traumatisée, spécialement si elle a un diamètre légèrement supérieur à celui de l'organe d'es- pacement. On a toujours besoin d'un dispositif chirurgi- cal permettant de faire passer un tissu conjonctif flexi- ble tel que des tendons ou des aponévroses à travers des passages préformés du corps et qui soit simple et commode à utiliser Il faut qu'il soit fabriqué en une matière qui présente un minimum de risque de dommage aux tissus pendant l'utilisation et qu'il permette au chirurgien de positionner le tissu en des endroits difficilement acces- sibles,en un temps raisonnablement court Il faut aussi qu'un tel dispositif comporte un moyen simple permettant d'attacher le tissu au dispositif. Un but de l'invention est de fournir un disrosi- tif chirurgical flexible qui soit utile pour guider un tissu conjonctif fibreux à travers des passages préformés du corps et qui minimise la possibilité de dommage au tis- su conjonctif fibreux lui-même et aussi aux trochlées, gaines de tendon et autres parties du corps à travers les- quelles ce tissu doit être guidé parce qu'il est fabriqué en matière élastomère molle et flexible Il n'est pas des- tiné à servir à percer des parties du corps mais à tre guidé à travers des passages préformés en étant suivi par exemple d'un tendon La matière élastomère est plus facile à saisir avec des instruments chirurgioeux et la flexibi- lité du dispositif-permet de l'utiliser pour guider des tendons à travers des passages complexes du corps et ré- duit donc le temps nécessaire pour Glacer un tendon dans des endroits difficilement accessibles. Un autre avantage notable de l'invention est l'extrémité en élastomère creuse et évasée qui joue un dou- ble rôle Premièrement, c'est un endroit commode pour at- tacher l'extrémité d'un tendon au dispositif en suturant simplement le tendon à travers la partie massive du dispo- sitif Deuxièmement, elle sert à élargir graduellement le passage à travers lequel il s'agit de faire passer le ten- don mais elle ne donne pas un passage beaucoup Dlus large que le tendon lui-même parce que la partie élargie de l'extrémité évasée s'écrase contre les côtés du tendon et prend ap Droximativement la grandeur du tendon lui-même. L'extrémité évasée diminue la uossibilité d'une irrita- tion ou d'un traumatisme des tissus car l'extrémité ob- tuse du tendon est contenue dans la partie terminale éva- sée lisse L'extrémité évasée peut s'adapter à divers diamètres de tendon Un autre avantage de l'extrémité éva- sée en élastomère est que lorsqu'on utilise le dispositif pour faire passer des tendons à travers un os, il suffit que le trou percé dans l'os soit d'un diamètre légèrement 'supérieur à celui du tendon lui-m 8 me. Un autre but de l'invention est de fournir un dispositif chirurgical flexible comme ci-dessus qui, dans un mode d'exécution préféré, soit fabriqué en un élasto- mère de silicone flexible qui a l'avantage d'être facile à mouler d'une seule pièce, d'gtre facile à stériliser avant usage, de pouvoir être jeté après un seul usage et présente une surface à frottement relativement faible qui permet de faire passer le dispositif à travers des passa- ges complexes du corps. Ces buts ainsi que d'autres sont atteints par un dispositif chirurgical flexible servant à guider un tis- su conjonctif fibreux à travers des passages préformés du corps rt caractérisé par-le fait qu'il comporte un organe allongé en élastomère de section relativement constante qui s'étend sur la majeure partie de la longueur totale du dispositif, une première partie terminale évasée en élas- tomère et une deuxième partie terminale en élastomère op- posée à la première et jouant le r 8 le de bout, que prati- quement toute la partie terminale évasée est creuse, le J O reste du dispositif étant massif et nue la partie termi- nale évasée est à extrémité ouverte et a une longueur suf- fisante pour faciliter l'insertion d'une partie terminale du tissu dans cette extrémit A ouverte du dispositif et per- mettre de la fixer à l'intérieur de cette partie termina- le évasée. Dans un mode d'exécution préféré, le dispositif est fabriqué en élastomère de silicone flexible, l'organe allongé en élastomère présente une configuration ovale aplatie qui approche de la forme d'un tendon, au moins une partie de l'organe a une section relativement cons- tante, son extrémité s'amincissant vers le centre de l'or- gane pour former un bout, le longueur à section relative- ment constante de l'organe représente au moins 85 %b de la longueur totale du dispositif et le plus grand diamètre de la partie terminale évasée ne dépasse pas trois fois le plus grand diamètre de l'organe à section relativement constante. La description et les figures annexées, données à titre d'exemple, feront comprendre comment l'invention peut être réalisée. La figure 1 est une vue en plan d'un mode d'exécution préféré du dispositif chirurgical flexible de l'invention. La figure 2 est une vue en perspective de côté du dispositif de la figure 1, montrant la configuration aplatie du dispositif. La figure 3 est une vue arrière du dispositif de la figure 2, suivant la ligne de coupe 3-3, montrant la configuration ovale aplatie du dispositif. La figure 4 est une coupe du dispositif 11 sui- vant la ligne 4-4 de la figure 3, montrant la zone massi- ve de section relativement constante qui s'étend du bout à l'extrémité creuse évasée. La figure 5 représente la façon dont on peut utiliser un dispositif chirurgical flexible de l'inven- tion. La figure 6 montre le procédé préféré de fixa- tion d'un tendon au dispositif chirurgical flexible de l'invention. Pour les besoins de l'invention, on définira les termes suivants Par "passage préformé", on entend un passage Traversant l'une ou l'autre partie du corps et qui était formé avant qu'on ne tente d'utiliser le dis- positif chirurgical flexible Un passage préformé peut être un passage préexistant tel qu'une gaine de tendon ou une trochlée ou encore, un passage "aillé ou percé à tra- vers une partie du corps telle qu'un li Gament ou un os. Le dispos-tif chirurgical flexible de l'invention n'est pas destiné à percer des parties du corps mais à guider un tissu conjonctif flexible à travers de tels passages. Le terme "tissu conjonctif flexible" s'étend aux tendons, aux aponévroses etc. Les figures 1 et 2 sont deux vues a'un mode d'exécution préféré du dispositif chirurgical flexible 11 de l'invention qui comprend un organe allongé en élasto- mère 13 présentant une aire de section relativement cons- tante qui commence à une extrémité du dispositif qui ré- trécit vers le centre de l'organe 13 et se rencontre en ce centre pour former un bout 12 L'organe 13 s'étend du bout 12 vers l'extrémité opposée du dispositif 11 et reste de section relativement constante sur la majeure partie de la longueur totale du dispositif, jusqu'à at- teindre le point 14 du dispositif 11 Au point 14, le dis- positif 11 commence à s'évaser en s'éloignant du centre du tube pour former une extrémité évasée 15 présentant une région intérieure creuse 16 qui comprend pratiquement tou- te la région située à l'intérieur de l'extrémité évasée L'extrémité évasée 15 est à extrémité ouverte comme l'indique la référence 17 et en même temps, elle a une longueur suffisante pour faciliter l'insertion d'une par- tie terminale de tissu conjonctif flexible dans l'ouver- ture de l'extrémité évasée 15 pour permettre de fixer le tissu à l'intérieur de l'extrémité évasée 15 Les figures 1 et 2 montrent que l'élargissement de l'extrémité évasée s'arrête près de l'extrémité 17 du dispositif et pré- sente un diamètre relativement constant sur une courte distance jusqu'au point 17 Cette région de diamètre cons- tant peut s'étendre plus loin le long de l'extrémité éva- sée 15 ou peut être éliminée à condition que la majeure partie de l'extrémité évasée 15 s'élargisse pour permettre à l'extrémité évasée 15 de guider un tissu conjonctif fle- xible à travers des passages préformés Le type le plus simple et préféré d'extrémité évasée est une extrémité qui s'élargit de façon graduelle et continue en partant du centre du dispositif, du D Oint 14 au point 17. On a décrit ensemble les figures 1 et 2 parce que le mode d'exécution préféré qu'elles représentent a une configuration ovale aplatie et la figure 1 est une vue en plan montrant le côté de plus grande section du dispositif 11 tandis que la figure 2 est une vue latérale montrant le c 8 té de plus petite section du dispositif 11. La figure 3 est une vue arrière suivant la ligne de coupe 3-3 de la figure 2 et montre plus clairement la configu- ration ovale aplatie préférée du dispositif de l'inven- tion La figure 3 montre l'intérieur de l'extrémité éva- sée 15 du dispositif 11 et le commencement de l'organe en élastomère 13, vu par l'intérieur de l'extrémité évasée 15 La configuration ovale aplatie est préférée lorsqu'on utilise le dispositif pour guider des tendons parce qu'une telle configuration approche de la forme d'un tendon. La figure 4 est une coupe du dispositif 11 sui- vant la ligne 4-4 de la figure 3, montrant la région de section relativement constante qui s'étend le long du dis- positif, du bout 12 au point 14 La figure 4 montre la ré- gion intérieure creuse 16 de l'extrémité évasée 15 tandis que le reste du dispositif 11 est en matière élastomère massive La région massive comprend le bout 12, l'organe 13, les côtés de la partie terminale évasée 15 et s'étend légèrement au-delà du point 14 dans l'extrémité évasée 15, de sorte que pratiquement toute l'extrémité évasée est creuse -e prolongement de la région massive dans une pe- tite partie de l'extrémité évasée est préféré parce qu'il assure une région commode et relativement sûre Dour insé- rer des sutures dans le dispositif 11 afin d'attacher un tendon ou autre tissu conjonctif fibreux à l'extrémité évasée 15 Un autre avantage de ce prolongement est tu'il sert à former une région plus solide sur l'extrémité éva- sée, ce qui permet plus facilement d'élargir légèrement un passage préformé dans des parties molles du corps pour permettre de tirer un tendon de plus grand diamètre à tra- vers un tel ptssage Le bout en élastomère 12 dldispositif 11 est représenté légèrement arrondi, ce qui est une con- figuration préférée parce qu'elle permet au dispositif chirurgical flexible 11 de suivre des tunnels et troch- lées complexes dans le corps et que le bout du dispositif risque moins de buter lorsqu'on le pousse à travers une telle partie du corps Le mot "bout" s'applique aussi à d'autres configurations, par exemple une configuration dans laquelle au moins une partie et de préférence la to- malité de l'extrémité de l'organe en élastomère 15 rétré- cit vers le centre de celui-ci pour former un bout, le ré- trécissement pouvant être graduel pour former un bout pointu ou relativement prononcé sur une courte distance pour former une configuration légèrement arrondie La par- tie terminale du dispositif qui joue le rôle de bout peut même être obtuse, particulièrement quand le dispositif est fabriqué en une matière ayant une surface à frottement relativement faible comme le caoutchouc de silicone parce que l'élastomère ne tend pas à s'écarter ni à se déchirer comme peut le faire un morceau de tissu conjonctif fi- breux lorsque les bords du tissu s'accrochent au bord d'un passage De préférence, au moins une partie de l'ex- trémité de l'organe en élastomère ayant une section rela- tivement constante s' amincit vers le centre de l'organe pour former un bout. La figure 5 montre un procédé d'utilisation du dispositif chirurgical flexible de 1 'invention pour gui- der un tendon à travers un système de trocfilée dans le doigt d'un patient Sur la figure 5, le doigt 55 est re- présenté vu de côté, une partie de la peau et d'autres parties internes Atant omises pour plus de clarté On a fait passer le dispositif chirurgical flexible 11 à tra- vers une incision de la main (non représentée> pour l'ame- ner dans un passage préformé du corps, à savoir le sys- tème de trochlée du doigt 55 On a suturé l'extrémité du tendon 50 à l'extrémité évasée 15 du dispositif 11 au mo- yen d'un fil de suture 51 On fait Dasser le dispositif 11 à travers le système de trocslée en saisis ant l'orga- ne 13 et en poussant le bout du dispositif 11 dans le système de trochlée (non représenté) Le bout suit le passage, passe à travers les trochlées 52 et 53 et on le rattrape quand il atteint l'incision 54 On saisit alors l'organe 13 avec une pince et on le tire à travers le système de trochlée, le tendon 50 venant à la suite On retire alors l'extrémité suturée du tendon 50, fixée à l'extrémité évasée 15 et on peut alors la suturer par exemple à l'extrémité du tendon 60 située sur la phalan- ge du milieu 58 Comme le montre la figure 5, le système de troc Uhée du doigt 55 passe par-dessus une surface du métacarpien 56, la phalange proximale 57, la phalange du milieu 58 et la phalange distale 59. Le procédé préféré de fixation du tendon 50 au dispositif 11 est représenté par la figure 6 On suture en forme de " 8 " l'extrémité distale du tendon 50, avec un fil de suture 51 monofilament non absorbable 4-0 ou 5-0 à deux aiguilles On insère les aiguilles 60 dans la ré- gion creuse 16 de l'extrémité évasée 15, on les passe à travers la partie massive au centre du dispositif 11 et elles sortent près du point 14 Il ne faut pas faire pas- ser les sutures à travers les côtés plus minces de l'ex- trémité évasée 15 parce que les sutures risquent alors davantage de déchirer le dispositif il lorsqu'on tente de guider un tendon à travers un passage préformé serré, fi- bro-osseux, osseux ou sous-cutané On serre alors soigneu- sement les sutures et on les attache solidement de sorte que l'extrémité du tendon est fixée fermement à l'inté- rieur de l'extrémité évasée 15 et de préférence, on tire l'extrémité du tendon contre la partie massive du disposi- tif 11, à travers laquelle ont passé les aiguilles de su- ture. Le dispositif lui-m 8 me peut être fabriqué en tou- te matière élastomère biocompatible pouvant subir lz-s opé- rations de stérilisation nécessaires aux instruments de chirurgie La matière élastomère doit être molle pour évi- ter d'endommager les tissus, ce qui peut se produire lors- qu'on utilise des instruments en métal et elle doit être élastiaue et résister à la déchirure Des exemples de matières élastomères qui peuvent être utiles à la fabri- cation de dispositifs ae l'invention sont des matières biocompatibles telles que l'élastomère de polychlorure de vinyle, l'élastomère de silicone et d'autres matières élastomères flexibles connues comme étant utiles dans des dispositifs médicaux et de préférence, on utilise un élas- tomère de silicone La matière élastomère flexible spé- cialement préférée esti K élastomère de silicone ayant une résistance à la déchirure d'au moins 49 kg/cm (matrice B, norme ASTM'D 624), une charge de rupture en traction d'au moins 7,6 M Pa (matrice C, norme ASTHI D 412), un allonge- ment à la rupture d'au moins 500 % (norme AS Tm D 412) et une dureté Shore A de 50 à 60 (norme AS Ti M D 2240) Pour améliorer encore la résistance à la déchirure du disposi- tif chirurgical flexible de l'invention, il peut être avantageux d'inclure dans la partie massive du dispositif un agent de renforcement biocompatible connu tel qu'un réseau de polyester, une étoffe, des fibres molles etc. De préférence, on moule le dispositif par transfert dans un moule à une seule cavité selon des techniques de fabri- cation bien connues pour obtenir une unité d'une seule pièce, étant donné que la configuration la plus simple et potentiellement la plus résistante est celle o le bout, l'organe de section relativement constante et l'extrémité évasée sont d'une seule pièce. Comme le montre la figure 1, le mode d'exécu- tion préféré du dispositif de l'invention est un disposi- tif chirurgical flexible de guidage de tendons fabriqué en élastomère de silicone et dans lequel la longueur de l'organe 13 mesurée du bout 12 au point 14 représente au moins 85 fi de la longueur totale du dispositif, mesurée du bout 12 à l'extrémité 17 Il est évident pour l'homme de l'art que la longueur de l'extrémité évasée 15, mesu- rée du point 14 à l'extrémité 17, doit être au moins suf- fisante pour permettre à l'extrémité évasée 15 de s'adap- ter par-dessus l'extrémité d'un tendon ou autre tissu conjonctif flexible et pour permettre de l'attacher à il l'intérieur de l'extrémité évasée 15 Dans ce mode d'exé - cution préféré, le diamètre maximal de l'extrémité évasée , qui se trouve typiquement au point 17, ne dépasse pas 3 fois le diamètre maximal de l'organe 13 b 3 ien que des variantes des dispositifs de l'invention puissent avoir une configuration circulaire, la configuration spéciale- ment préférée du dispositif est la configuration ovale aplatie représentée par la figure 3. On a fabriqué un dispositif selon l'invention en le moulant par transfert dans un moule à une seule cavité, * avec une composition donnant, par vulcanisation, un élas- tomère de silicone de grande résistance à la déchirure. Comme le montre la figure 4, là distance entre le bout 12 et le point de l'extrémité évasée 15 o s'arrête la ré- gion massive et o commence la région creuse 16 était d'environ 12,8 cm et la longueur totale du dispositif de 14 cm La longueur de l'extrémité évasée 15, mesurée du point 14 au point 17, était d'environ 1,8 cm Le diamètre de l'extrémité évasée 15, mesuré à l'endroit le plus lar- ge, au point 17, était de 6 mm et son plus petit diamètre, au point 17, de 3 mm L'organe 13 avait un diamètre maxi- mal de 3 mm et un diamètre minimal de 1,5 mm le long de la région de section constante Le dispositif décrit ci- dessus a été utilisé avec succès dans des opérations chi- rurgicales. un peut choisir d'autres longueurs et d'autres diamètres selon le diamètre du tendon ou autre tissu con- jonctif flexible que le dispositif est dest né à guider. Par exemple, dans un mode d'exécution légèrement plus long du dispositif de l'invention, représenté par la figure 4, la longueur totale du dispositif peut atre de 17,5 cm et la distance entre le bout 12 et le Doint de l'extrémité évasée 15 o s'arrgte la région massive et o commence la région creuse 16 peut être de 15,7 cm Dans ce mode l'e:écution, la longueur de l'extrémité évasée 15 mesurée du point 14 au point 17 est d'environ 1,8 cm et le diamè- tre de l'extrémité 15, mesuré au point le plus large 1 ', est de ,68 cm et son Dlus petit diamètre _le (,45 cm. L'organe 15 peut avoir un diamètre:aaximal de 3 mm et un diamètre minimal de 1,5 mm le long de la région de sec- tion constante Des dispositifs plus longs peuvent être nécessaires pour des opérations chirurgicales portant sur le genou ou le pied Si le dispositif est trop long pour l'opération pratiquée, le chirurgien peut couper simple- ment la partie en excès, à l'extrémité opposée à la par- tie terminale évasée. D'autres modifications et variantes du disposi- tif chirurgical flexible de l'invention apparaîtront à l'homme de l'art à l'étude de la description et des des- sins Les variantes conformes à l'esprit de l'invention rentrent donc dans celle-ci, même si elles ne sont pas dé- crites explicitement ci-dessus. R.t VENDICATIONS 1 Dispositif chirurgical flexible servant à guider un tissu conjonctif fibreux à travers des passaïes préformés du corps et caractérisé par le fait qu'il com- porte un organe allongé ( 11) en élastomère de section re- lativement constante qui s'étend sur la majeure partie de la longueur totale du dispositif, une première partie terminale ( 15) évasée en élastomère et une deuxième par- tie terminale ( 12) en élastomère opposée à la première et jouant le rôle de bout, que pratiquement toute la par- tie terminale évasée ( 15) est creuse, le reste du disposi- tif ( 12, 13) étant massif et que la partie terminale éva- sée est à extrémité ouverte et a une longueur suffisante pour faciliter l'insertion d'une partie terminale du tis- su dans cette extrémité ouverte du dispositif et permet- tre de la fixer à l'intérieur ( 16) de cette partie termi- nale évasée, la partie terminale évasée pouvant en outre s'écraser sur le tissu et étant capable de reprendre sa forme lorsque la pression extérieure se relàche. 2 Dispositif selon la revendication 1, caracté- risé par le fait qu'il a une configuration ovale aplatie. 3 Dispositif selon la revendication 1, caracté- risé par le fait qu'au moins une partie de l'extrémité de l'organe allongé en élastomère s'amincit vers le centre de l'organe pour former un bout ( 12). 4 Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait qu'il est fabriqué en élasto- mère de silicone flexible. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que la longueur de l'organe qui a une section relativement constante représente au moins 85 %co de la longueur totale du dispositif et que -le diamètre maximal de la partie terminale évasée ( 15) ne dé- passe pas 3 fois le diamètre maximal de l'organe de sec- tion relativement constante ( 13).