FR 2502938 A1 19821008 FR 8206090 A 19820407 La présente invention concerne une prothèse pour l'articulation de la hanche, possédant une tige de fixation fémo- rale perfectionnée. La tête de fémur d'une prothèse totale de l'articula- tion de la hanche est fixée au fémur par une tige de fixation qui est reçue dans la cavité médullaire du fémur et maintenue en place par un ciment. Au cours des années, le fémur et, naturellement, la tige de fixation sont soumis à plusieurs dizaines de milliers de cycles de charge qui comprennent principalement des charges de com- pression et de flexion. Réduire la charge appliquée lors d'un cycle de charge sur un quelconque élément structurel est un objec- tif hautement prioritaire dans la réalisation d'un tel élément. En règle générale, les contraintes produites pendant ces cycles de charge sont maximales dans le tiers médian de la tige. L , la ten- sion due à là flexion est la plus importante. On pourrait croire que le problème de la réduction des contraintes se résout tout a fait aisément au moyen d'une tige apte à porter une charge plus élevée avec une moindre flexion, la solu- tion trouvée s'appuyant sur le choix des matériaux utilisés pour la tige et sur sa dimension et sa géométrie. Toutefois, cette manière d'aborder le problème ne permet pas sa résolution. Lorsque la tige de fixation fémorale est en place dans la cavité méduIhire du fémur et que la structure composite formée de l'os, du ciment et de la tige est intacte, une plus grande rigidité de la tige par rapport à l'os charge la tige plus lourdement, ce qui soulage l'os. Puisque l'os se remodèle en fonction de la charge qui lui est appliquée, le fait de réduire la charge appliquée à l'os amène une réduction è- la quantité d'os entrant dans la structure composite. En dehors du fait que la détérioration de l'os n'est pas souhaitable, on crée alors un cercle vicieux potentiel. La réduction de la quantité d'os qui découle de la réduction de la charge appliquée à l'os a également pour effet de diminuer la raideur conférée par l'os. Ceci augmente la régidité relative de la tige choisie par rapport à l'os ainsi diminué. Ceci accrott en retour la réduction de la charge appliquée à l'os. Ainsi, cette approche du problème visant apparemment à réduire la contrainte conduit a une détério- ration plus rapide de la structure composite os, ciment et tige qui fixe à la cuisse la tête de la prothèse de l'articulation de la hanche. Il est proposé selon l'invention une tige de fixa- tion fémorale pour prothèse d'articulation de la hanche qui réduit la contrainte exercée sur la tige. La tige satisfait trois condi- tions ou critères conceptuels pour minimiser la contrainte s'exer- çant dans la tige et maximiser la contrainte s'exerçant dans l'os. En premier lieu, les contraintes s'exerçant dans la tige sont minimisées lorsque la tige appartient à la structure composite os- ciment-tige intacte. En second lieu, les contraintes s'exerçant dans la tige se minimisent lorsque le support proche se réduit ou disparaît et que la tige doit porter seule là plus grosse partie ou la totalité dg la charge. En troisième lieu, la diminution de la contrainte exercée dans l'os du fait de la présence de la tige est minimisée. Les deux premières conditions qui viennent d'ftre indiquées sont contradictoires. Dans le premier cas, lorsque la structure composite est intact, puisque la charge s'exerçant sur la structure se répartit entre ses parties constituantes en fonc- tion de leurs rigidités relative, la tige, ayant la plus petite section droite, ést celle qui a la charge la plus légère par suite de sa plus grande souplesse et, donc, qui a la moindre contrainte. Dans le deuxième état, lorsque la tige seule supporte la charge, la tige, qui a la section droite la plus grande, subit la moindre contrainte. En modifiant la forme de la tige de fixation en section droite, on produit une tige qui possède une souplesse contrôlée de bas niveau par rapport à l'os qui l'entoure, si bien que l'on obtient une réduction de la contrainte dans la région de la tige o la tension due à la flexion est la plus grande. Dans la partie de la tige qui est le plus soumise a la contrainte, une section droite arrondie tronquée par un côté latéral rendu plan conduit à une dimension en section droite sensiblement accrue là o les charges de flexion sont ordinairement les plus élevées lorsque la tige seule porte la charge. Inversement, pour la structure composite intacte, la dimension plus importante conférée par le côté latéral tronqué place la partie de tige la plus épaisse plus près de l'axe neutre de flexion, là o les contraintes résul- tant des moments de flexion sont les plus petites. Ceci permet à l'os, au niveau du coté latéral du fémur, de supporter la plus- grande contrainte, du fait de la tension accrue, là o l'os est le plus éloigné de l'axe neutre de flexion. Ainsi, en'résumé, la tige de fixation fémorale de l'invention satisfait les trois critères conceptuels décrits ci- dessus. Elle minimise les contraintes s'exerçant dans la tige lorsque la structure composite est intacte. Elle minimise les contraintes s'exerçant dans la tige lorsque le support proche a été éliminé et que la tige seule porte la charge appliquée depuis l'arti- culation jusqu'au point de support restant. Elle minimise la diminu- tion de la contrainte s'exerçant dans l'os lorsque la structure composite est intacte. - Dans la partie de la tige qui est le plus soumise à des contraintes répétées lors du cycle de charge, la section droite de la tige est arrondie sur une grande partie de sa périphérie. La forme en section droite peut être celle d'une ellipse tronquée qui remplit la cavité médullaire dans les directions antério-postérieure et médiane et possède un méplat qui tronque, l'ellipse sur le côté latéral. La section droite elliptique est celle qui approche le mieux la forme en section droite de la cavité médullaire. Toute- fois, on préférera une forme en section droite reposant sur la géométrie circulaire en raison de ses facilités de fabrication et d'implantation. Pour le positionnement correct de la tige dans la cavité, une surface inclinée formée à l'extrémité de la tige dirige celle-ci vers le côté médian de la cavité médullaire lors de l'insertion de la tige dans le ciment qui remplit la cavité. En haut, la partie de la tige qui doit se trouver dans la cavité se termine en une collerette. Cette collerette prend ordinairement appui sur l'extrémité supérieure du fémur. Naturellement, une sec- tion intermédiaire remonte depuis la collerette et se termine dans la tête de l'emboîtement tête-cavité (énarthrose) de la prothèse totale de l'articulation de la hanche. La souplesse de la partie tige de la prothèse est minimisée de façon cohérente avec les trois critères conceptuels énoncés ci-dessus. La matière préférée pour la tige est Ti 6Al 4V (titane allié à 6% d'aluminium et 4% de vanadium), On choisit les dimensions et, par conséquent, la souplesse de la tige de façon que 0, soit la contrainte exercée dans l'os du fémur Bcomposite au voisinage de la partie inférieure de la tige lorsque cette dernière est cimentée en position, est supérieure ou égale à environ 0,7 CrB, soit la contrainte s'exerçant dans l'os du fémur en seul l'absence de la tige et du ciment, et sous une charge comparable. Dans le même temps, îp, la contrainte s'exerçant dans la tige seul de fixation au fémul de la prothèse, en l'absence du support conféré par le ciment et l'os voisins, est inférieure à Sp, la contrainte suffisante pour aboutir à une fatigue de la tige. En contribution à ces caractéristiques perfectionnées de la tige particulière du mode de réalisation préféré, il existe aussi le positionnement du méplat qui tronque le côté latéral de la section droite par ailleurs circulaire. Le méplat est écarté du centre de la partie circulaire de la section droite d'une distance h. La distance h est supérieure ou égale à environ 0,5 r et inférieure ou égale à environ 0,7 r P P o r est le rayon de la partie circulaire de la section droite. p Dans un mode dé réalisation préféré particulier, h vaut environ 0,65 r p La description suivante, conçue à titre d'illustra- tion de l'invention, vise à donner une meilleurs compréhension de ses caractéristiques et avantages; elle s'appuie sur les dessins annexés, parmi lesquels - la figure 1 est une vue en élévation de face du mode de réalisation après implantation; - la figure 2 est une vue en coupe suivant la ligne de la figure 1 et montre la section droite tronquée de la tige au niveau de son extrémité inférieure; - la figure 3 est une vue en coupe suivant la ligne de la figure 1 et montre la section droite tronquée de la tige en une partie supérieure agrandie de la tige; - 2-2 3-3 - la figure 4a est une représentation graphique don- nant R, soit le rapport de la contrainte s'exerçant dans l'os dans la structure composite à la contrainte s'exerçant dans l'os seul, en fonction de h, soit le rapport du décalage du méplat au rayon de la section droite de la tige; - la figure 4b est une représentation graphique de la contrainte s'exerçant dans la tige de prothèse seule, en fonc- tion de h; - la figure 4c est une représentation graphique de la contrainte s'exerçant dans la tige de prothèse intégrée à la structure composite intacte, en fonction de h; - la figure 5a est une représentation graphique ana- logue à celle de-la figure 4a, mais pour une tige de prothèse qui possède une section droite plus grande par rapport à la cavité médullaire; - la figure 5b est une représentation graphique ana- logue à la figure 4b, pour une tige de prothèse plus grande; et - la figure 5c est une représentation graphique ana- logue à la figure 4c, mais pour La tige de prothèse plus grande. La prothèse 10 comporte un élément cavité ll qui n'est représenté que schématiquement puisque son détail ne fait pas partie de l'invention. Il suffit de dire que l'élément cavité 11 peut être formé selon les pratiques connues de la technique antérieure. L'élément fémoral 12, qui fournit la tête 14 de la prothèse d'articulation de la hanché, est fixé au fémur 15 par un ciment 16 remplissant la cavité médullaire 18 et maintenant en position une tige de fixation fémorale 20 dans la cavité médullaire. Une collerette 21 définit l'extrémité supérieure de la tige 20 et se trouve à l'extrémité supérieure du fémur et de sa cavité médul- laire de manière à positionner la tige 20 à la profondeur voulue dans la cavité remplie de ciment. Une section de liaison intermé- diaire 22 de l'élément fémoral 12 fait saillie, vers le haut et en position médiane, de la collerette afin de positionner la tête 14 par rapport au fémur 15 et de relier la tête à la tige 20. A l'extrémité 24 de la tige 20, se trouve une sur- face 25 qui s'incline vers le bas et dans la direction médiane et aide à guider la pointe 24 vers le côté médian de la cavité 18 lors de l'insertion de la tige 20 dans le ciment 16 qui n'a pas encore pris. Il y a donc tendance, de la part de la tige 20, à se positionner, pendant l'ineertion, plus près du c8té médian de la cavité, ainsi que cela est souhaité. La section droite de la tige 20, pour toutes-les positions suivant sa longueur entre les lignes de coupe 2-2 et 3-3,est circulaire sur la plus grande partie de sa périphérie 27 et est tronquée par un méplat 28. La tige s'amincit graduellement en direction de la coupe 3-3. Juste au-dessus de la position de la coupe 3-3, la tige devient sensiblement ronde, à l'exception de méplats antérieur et postérieur 29. Les méplats 29 s'étendent sur une distance plus ou moins grande suivant la longueur de la tige et renforcent la fixation vis-à-vis de la rotation sur l'axe fémoral. Sur la figure 1, l'axe neutre de flexion de la structure composite (l'os intact, le ciment durci, et la tige) a été tracé sous forme de la ligne n; l'axe n se trouve au voi- sinage de l'axe central x de la structure composite. En vue de la partie suivante de la description, plusieurs paramètres concep- tuels ont été indiqués sur la figure 3: il s'agit du rayon tr du fémur en une position de coupe donnée, du rayon tm de la cavité médullaire, du rayon r de la partie courbe de la section droite de la tige, et de la distance de décalage h allant du méplat 28 au centre du cercle qui forme la partie courbe de la périphérie de la section droite. Les paramètres de la section droite à déterminer pour une géométrie donnée d'os sont rp et h. Dans la réalisation de la meilleure prothèse possible, le but est de choisir, pour chaque diamètre d'os, les valeurs de rp et h qui satisfont le mieux les trois critères conceptuels, à savoir une contrainte minimale de la tige dans la structure composite intacte, une contrainte minimale de la tige en l'absence de support proche, et une diminution minimale de la contrainte de l'os lorsque la structure composite est intacte. Procédé de détermination des paramètres de la tige. Les contraintes dues à un moment de flexion M appli- qué à la structure composite ont été calculés pour le cas o la partie circulaire 27 de la section droite de la tige de prothèse et les surfaces interne et externe de l'os sont concentriques. Les contraintes du modèle ont été déterminées à l'aide de la théorie des poutres composées de la manière suivante. Pour la tige en tant que partie de la structure composite, la contrainte exercée dans la prothèse considérée comme partie de la structure composite, soit 0p, est donnée par la formule suivante: composite MEptp Pcomposite EBIB + ECIc + EpIp Pour la tige seule, la contrainte s'exerçant dans la prothèse, coame si elle devait supporter seule la charge, soit p, vaut: seul (. Mtp P - e Pseul I Pour l'os considéré comme partie de la structure composite, la contrainte répond à la formule: ME t B B Bcomposite EBIB + Ec + Ep1p Et pour l'os seul: MtB seul I B La position de l'axe neutre de flexion de la structure composite par rapport au centre de gravité de l'os est déterminée par: EpA--p + EcAc EBAB +ECAC+ EpAp Dans les expressions données ci-dessus,: IB, IC, Ip sont les moments d'inertie par unité de surface respec- tifs de l'os, du ciment et de la prothèse; EB) EC> EP sont les modules d'élasticité respectifs de l'os, du ciment et de la prothèse; AB A& Ap sont les surfaces respectives de l'os, du ciment et de la prothèse; p et Yc sont les emplacements des centres de gravité de la pro- thèse et du ciment par rapport au centre de gravité de l'os; et tB et tP sont les distances de l'axe neutre au point de contrainte maximale dans l'os et la prothèse respectivement. Il est possible de reformuler le problème conceptuel des trois critères sous forme d'un problème à un seul objectif et deux conditions imposées de la manière suivante Minimiser S soumis à composite p C Sp, seul F composite B1 seul o: S est la résistance de fatigue de la prothèse; et PF RMN est le rapport minimal autorisable de la contrainte de l'os considéré comme appartenant à la structure composite à la contrainte de l'os lorsqu'il supporte seul la charge. La valeur de SP dépend du matériau utilisé, et la F valeur de R N peut être choisie d'après l'expérience clinique et le bon sens. Caractéristiques du système composite. On a calculé les contraintes des critères de modéli- sation, soit Gp X X et îB sur une composite seul composite seul large gamme de géométries de prothèse et d'os. Le processus du choix de paramètres conceptuels optimaux rp et h est présenté ci- après pour une géométrie d'os qui correspond à un fémur large typique. La structure composite résultante est décrite comme suit. Géométrie de l'os: r = 21,7 mm, rm= 14,2 mm. Moment de flexion de la section critique lorsque la contrainte est la plus élevée: M = 169 x 103 N.mm (1500 in.lb). Modules d'élasticité: Os: EB = 17,2 x 103 M/m2 (2,5 x 106 psi) B 3 2 6 Ciment: EC 3,45 x 10 MN/m (0,5 x 10 psi) Tige de Ti 6A1 4V: Ep = 117 x 10 MN/m (17 x 10 pasi) Tige de Co Cr Mo: 1 Ep = 248 x 103 MN/m (36 x 10 psi) Limite élastique de la tige de Ti 6A1 4V: Sy = 800 MN/n (115 oO psi) Résistance à la fatigue de la tige de Ti 6A1 4V: Elle a été estimée de manière prudente à la moitié de Sy, soit: S = 400 MN/m (57 600 psi). PF En plus de ce qui vient d'être énoncé, il faut choisir le rapport minimal autorisable, soit: R - composite eB seul On a déterminé les valeurs de R pour des modèles existants avec des processus indiqués. Il est apparu que ces valeurs se retrou- vaient, de manière cohérente, dans l'intervalle de 0,7 à 0,8. Bien que l'os soit moins chargé, aucun problème à long terme particulier n'a été observé à ce jour. Par conséquent, on suppose que ces niveaux de contrainte sont conformes a la sécurité, et on choisit la valeur minimale de R suivante: MIN = 00,7. Choix de r. p Pour satisfaire le deuxième critère conceptuel, il faut une grosse tige. La dimension maximale doit laisser une couche de ciment d'une épaisseur suffisante pour permettre une implanta- tion compatible et un bon transfert de charge de la tige à l'os. Des analyses structurelles suggèrent que l'épaisseur de ciment doit être minimisée; il existe ainsi des limitations reposant sur des considérations chirurgicales. L'épaisseur de ciment sera conve- nable si le rayon de la prothèse r n'est pas supérieur A environ P % du rayon de la cavité rm. Ainsi, on a utilisé les valeurs- suivantes de r dans les courbes de modélisation présentées. P rp = 9,94 mm (r = 0,7 rm, Fig. 4), P p MJ r = 11,4 mm (r = 0,8 rm, Fig. 5). p p Choix du matériau. Le matériau de la tige doit être choisi entre Ti 6A1 4V (courbe T des figures 4 et 5) et Co Cr Mo (courbe C des figures 4 et 5). Les contraintes de l'os, r, sont toujours composite plus-grandes (R est supérieur sur les figures 4a et Sa) pour les tiges de Ti 6A1 2V. Les contraintes de la tige de la prothèse, sont toujours inférieures pour les tiges en alliage composite d'aluminium que pour les tiges en chrome au cobalt. On pourra se reporter -& cet effet aux figures 4c et 5e. Ainsi, le premier et le troisième des critères conceptuels indiqués ci-dessus sont mieux satisfaits par les tiges Ti 6A1 4V. Le choix du matériau est sans rapport avec la satisfaction du deuxième critère conceptuel, puisque CP -ne dépend pas du matériau. (Voir les figures 4b et 5b.) seul choix de h. I1 est commode de déterminer h sous forme d'une fraction de r. Ainsi, les figures 2 et 3 ont été construites en p fonction de h = h/r Pour h 0, la forme en section droite de la tige est semi- circulaire, et, pour h = 1, c'est un cercle. La condition conceptuelle imposée, selon laquelle: v SP, Pseul F n'est satisfaite que pour des valeurs de t supérieures A environ 0,5 (voir figures 4b et 5b). La condition conceptuelle imposée selon laquelle composite > Bi seul est satisfaite pour toutes les valeurs de h avec rp = 9,94 mm (rp = 0,7 rm; voir figure 4a) et pour les valeur de h inférieures à environ 0,7 avec rp = 11,4 mm (rp = 0,8 rm; figure 5a). Ainsi, tous les critères conceptuels sont satisfaits pour des valeurs de h comprises entre 0,3 et 0,7. Entre ces limites, -:- diminue d'environ 20% (voir figures 4b et 5b), et seul Mp augmente d'environ 20% (voir figure 4c) ou de 13% composite (voir figure 5c). Puisque les contraintes de la tige, Ir P composite sont bien en dessous de la résistance & la fatigue de Ti 6A1 4V, on tire le plus grand avantage à prendre des valeurs de h supérieures dans les limites acceptables. Sur cette base, on a choisi une valeur h = 0,65. Bien entendu, l'homme de l'art sera en mesure d'ima- giner, à partir de la prothèse dont la description vient d'être donnée à titre simplement illustratif d'un certain type de fémur et nullement limitatif, diverses variantes et modifications ne sor- tant pas du cadre de l'invention. Q2 9 3 8 R E V E N D I C A T I 0 N S 1 - Elément fémoral (12) d'une prothèse d'articula- tion de la hanche conçu pour être relié au fémur et comportant une tête (14) destinée à remplacer la tête de l'énarthrose de la hanche anatomique et une tige (20) conçue pour être reçue dans la cavité médullaire (18) du fémur et y être fixée à l'aide d'un ciment (16), caractérisé en ce que, dans la partie de la tige o s'exerce la plus grande contrainte, la tige a une forme en section droite qui est sensiblement arrondie (27) sur une grande partie de la périphérie de la section droite et qui est tronquée sur un coté latéral rendu plan (28). 2 - Elément selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tige (20) se termine en une surface (24) inclinée vers le bas du côté latéral au c6té médian de la tige, laquelle surface guide la tige jusqu'à une position plus rapprochée du côté médian de la cavité-médullaire lors de l'insertion de la tige dans un ciment non pris. 3 - Elément selon la revendication 1, caractérisé en ce que 6s Sp est la contrainte suffisante pour amener une fatigue de la tige. F 4 - Elément selon la revendication 1, caractérisé en ce que la souplesse de ladite partie de la tige est telle que R = composite ". 0 7 CB seul o TUB est la contrainte s'exerçant dans l'os du fémur au composite voisinage de ladite partie lorsque la tige est en place dans le ciment, et a- est la contrainte s'exerçant dans l'os du fémur en B- seul l'absence de la tige et du ciment et sous une charge analogue. - Element selon la revendication 3 ou 4, caracté- risé en ce que la souplesse de la tige est minimisée. 6 - Elément selon la revendication 3, caractérisé en ce que la partie sensiblement arrondie (27) de la périphérie de la section droite est une partie de cercle et le côté latéral (28) rendu plan est séparé d'une distance h du centre du cercle, h étant tel que: 0,3 \ h 0, 7, r p o r est le rayon dudit cercle. 7 - Elément selon la revendication 6, caractérisé en ce que h h = 0,65. p 8 - Elément selon la revendication 3, caractérisé en ce que la matière de la tige est Ti 6AI 4V. 9 - Elément selon la revendication 1, 4 ou 8, carac- térisé en ce que la partie sensiblement arrondie (27) de la péri- phérie est une partie de cercle ayant un rayon r qui n'est pas p supérieur à environ 80% du rayon r de la cavité médullaire (18) adjacente à une section droite donnée de la tige dans ladite partie de plus grande contrainte.