FR 2510396 A1 19830204 FR 8212984 A 19820726 -1 - La présente invention se rapporte à des valvu- les cardiaques de prothèse et elle a trait plus particu- lièrement à un dispositif et à un procédé pour protéger une matière à lobe de valvule contre une perforation d'aiguille ou un déchirement provoquée par inadvertance pendant l'implantation de la valvule dans le patient. Des valvules cardiaques en tissu de prothèse, constituées de fascia lata, autologue ou hemologue, d'une matière dure ou de pericardium heterologue ont été décri- tes dans les brevets US n' 4 084 268 et 4 172 295 Typi- quement, ces valvules sont réalisées en fixant le tissu autour de l'extérieur d'un (stent) ou ossature de valvule comportant urebase circulaire à une extrémité et trois montants de commissure s'étendant axialement et reliés entre eux par des parties en creux à l'autre extrémité. Le tissu est supporté en trois points par les montants d'ossature tandis que le tissu situé entre les montants d'ossature s'étend au travers des parties en creux et dans le centre de l'ossature pour former trois lobes de valvu- les. L'ossature de valvule comporte également un coussin de couture placé autour de la base circulaire, comme cela est indiqué dans les brevets américains pré- cités Le coussin de couture constitue un moyen de fixa- tion de la valvule sur le patient par suturage au travers du coussin de couture Dans un procédé d'implantation de la valvule, plusieurs sutures sont réalisées au travers du coussin de couture et du lieu de mise en place dans le patient en utilisant un point de couture de matelas inter- rompu tout en maintenant la valvule espacée de plusieurs centimètres du lieu de mise en place Lorsque toutes les sutures sont en place, la valvule est guidée le long des lignes de suture jusque dans la position d'installation et les sutures sont nouées. -2- Dans le cas de valvules constituées de pericarde ou d'autres tissus naturels,-le tissu est placé à l'exté- rieur de l'ossature de valvule, comme indiqué dans les brevets américains précités Le tissu est par conséquent exposé et sujet à un endommagement par l'aiguille lorsque les sutures de montage sont mises en place par l'intermé- diaire de l'anneau de couture Puisque la zone opératoire est bridée et puisque la vision peut être limitée, notam- ment dans le cas du remplacement d'une valvule mitrale lorsque les lobes de la valvule sont orientés dans une direction opposée au chirurgien et sont masqués à la vue par l'anneau de couture, on doit prendre un grand soin lors du passage des sutures de montage au travers de l'an- neau de couture afin d'éviter une perforation ou un déchi- rement accidentel du tissu de valvule Du fait de la na- ture délicate du tissu, un seul trou d'aiguille peut compromettre sérieusement les performances à long terme et la durabilité de la valvule. L'invention a en conséquence pour but de fournir un procédé et un dispositif pour protéger la matière de lobes d'une valvule cardiaque de prothèse contre un endom- magement par l'aiguille pendant l'opération de mise en place L'invention a également pour but de fournir un dispositif de protection qui puisse être aisément enlevé de la valvule cardiaque après que toutes les sutures de montage sont en place. Des valvules cardiaques en tissu pericardique ou en d'autres tissus de prothèse, susceptibles d'être endommagées par une aiguille en cours de mise en place, sont protégées contre d'éventuels dommages par disposition d'une bande protectrice de manière qu'elle entoure et re- couvre le tissu de valvule dans une zone immédiatement adjacente au coussin de couture Le dispositif de protec- tion peut se composer d'une bande de matière plastique qui est profilée en forme de cylindre et qui est fixée -3-. sur la valvule par une seule suture de retenue La suture est fixée sur la bande protectrice à chaque extrémité et en un ou plusieurs points entre les extrémités, en tra- versant la valvule par passage au travers de l'anneau de couture et transversalement à l'orifice de valvule. La suture de retenue traversant l'orifice de la valvule est très visible et fait en sorte que la val- vule ne soit pas fixée par inadvertance alors que le dispositif de protection est en place Une fois que tou- tes les sutures de montage ont été positionnées au tra- vers de l'anneau de couture, le dispositif de protection est enlevé par découpage de la suture de retenue dans la zone de l'orifice de valvule et par une traction exercée sur cette suture pour la dégager de la valvule et de la bande protectrice Une fois que la suture de retenue a été enlevée, le dispositif de protection est commodément sorti d'entre les sutures de montage. Pour faciliter le suturage au travers du dispo- sitif de protection, la bande de matière plastique est pourvue de plusieurs ondulations et/ou canaux ayant une faible épaisseur de base à leurs extrémités et en leur milieu Plusieurs rangées d'ondulations ou de canaux, orientées transversalement à la largeur de la-bande, sont prévues, à chaque extrémité pour permettre le réglage de la longueur de la bande en adaptation à la circonférence de la valvule par découpage de l'excès de matière de bande. D'autres avantages et caractéristiques de l'in- vention seront mis en évidence dans la suite de la des- cription, donnée à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels La Figure 1 est une vue en plan d'une bande protectrice conforme à l'invention, La Figure 2 est une me en coupe de la bande protectrice, faite suivant la ligne 2-2 de la Figure 1; -4- La Figure 3 est une vue en coupe de la bande protectrice faite suivant la ligne 3-3 de la Figure 1; La Figure 4 est une we en perspective d'une valvule mitrale, la bande protectrice étant en position; La Figure 5 est une vue partielle montrant la disposition de la suture en un point situé entre les ex- trémités de la bande protectrice; et La Figure 6 est une vue partielle montrant la disposition de la suture aux extrémités de la bande pro- tectrice. Sur la Figure 1, on a représenté en vue en plan, en 10, une bande protectrice conforme à l'invention qui est formée d'une feuille de matière plastique, de préfé- rence du polypropylène, ayant une longueur correspondant à la circonférence extérieure de la valvule cardiaque en tissu de prothèse La largeur de la bande est de préféren- ce d'au moins environ 6,4 mm et son épaisseur est d'envi- ron 0,5 mm D'un côté et à chaque extrémité de la bande, il est prévu des moyens de guidage de suture se présentant sous la forme d'une double rangée de creux circulaires 11 disposés centralement autour du grand axe de la bande et s'étendant vers l'intérieur à partir des extrémités en étant espacés d'une distance au moins égale à environ 12,7 ma Entre les extrémités de la bande, il est prévu, en alignement avec une rangée de creux circulaires, des creux allongés 12 qui ont de préférence une longueur d'en- viron 6,4 mm Chaque creux comporte à sa base une épais- seur inférieure à environ 0,25 mm, comme indiqué sur les Figures 2 et 3 qui sont des vues en coupe faites respecti- vement suivant les lignes 2-2 et 3-3 deola Figure 1. La bande protectrice est fixée sur la valvule cardiaque, comme indiqué sur la Figure 4, qui est une vue en perspective d'une valvule cardiaque mitrale 15 o la bande protectrice est mise en place En référence à la Figure 4, une suture de retenue 20 passe au travers des deux extré- -5- mités de la bande protectrice et au travers de l'anneau de couture 16 de la valvule, transversalement à l'orifice de valvule La partie intermédiaire de la bande, masquée à la vue sur la Figure 4, est fixée en deux points par la suture, comme le montre la Figure 5, la suture passant au travers de la partie mince de la base des creux allongés 12 et retenant ensuite au travers du coussin de couture. Aux extrémités de la bande protectrice, la suture passe au travers des creux circulaires situés le plus à l'exté- rieur en suivant une forme de X comme indiqué sur la Figure 6 La suture est toujours placée au travers de la rangée complètement extérieure de creux à l'extrémité de la bande protectrice et les creux multiples sont prévus pour permettre à la bande d'être raccourcie si nécessaire en vue d'une adaptation à des valvules de petites dimen- sions par sectionnement de parties extrêmes appropriées à une ou aux deux extrémités de la bande protectrice. Les creux circulaires et allongés prévus dans la bande facilitent la fixation par suture de la bande sur la valvule puisque les zones minces prévues à la base des creux sont aisément perforées par une aiguille chi- rurgicale. La matière préférée dont est constituée la bande est du propylène, qui est mou et flexible, facile à mouler et facile à coudre Comme autres matières appropriées, on peut citer le polyéthylène, le nylon, le chlorure de poly- vinyle et d'autres compositions polymères non toxiques qui possèdent la combinaison souhaitable de propriétés physi- ques. La bande protectrice destinée principalement à être utilisée sur des valvules cardiaques formées de feuil- le de matières naturelles ou synthétiques comme du tissu pericardique, "fascia lata", matière dure ou polyuréthane et dans des cas o la structure de la valvule place la feuille de matière à l'extérieur de l'ossature de valvule -6- o elle est particulièrement exposée et susceptible d'être endommagée par une aiguille La bande peut évidemment être également utilisée en combinaison avec des valvules car- diaques porcines mais, bien que le tissu de valvule soit placé à l'intérieur du contour de l'ossature, les aiguil- les des sutures de montage peuvent s'engager dans le tissu du revêtement d'ossature et gêner la mise en place des sutures. Lors de la fixation de la bande protectrice sur la valvule, les extrémités de la bande viennent buter l'une contre l'autre et sont fixées à l'aide d'une suture à double branche La bande est ensuite positionnée sur la valvule et les deux extrémités de la valvule sont passées au travers de l'anneau de couture et sur l'anneau de val- vule Une extrémité de la suture passe au travers de l'anneau de couture et des creux intermédiaires 12, comme le montre la Figure 4 Les deux extrémités de la suture sont finalement nouées de façon que le noeud soit placé au-dessus de l'orifice de valvule. La bande protectrice est enlevée par découpage d'un brin de la suture de retenue en un point situé au- dessus de l'orifice de valvule Lorsqu'on utilise un point de couture de matelas interrompu pour la mise en place d'une valvule, la bande n'est pas enlevée tant que toutes les sutures n'ont pas été placées au travers de l'anneau de couture Lorsqu'on utilise une technique de suturage continu ou semi-continu pour coudre la valvule directement en place, la bande est enlevée avant que la valvule soit positionnée pour le suturage. Bien entendu l'invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation cidessus décrits et représentés, à partir desquels on pourra prévoir d'autres modes et d'autres formes de réalisation, sans pour cela sortir du cadre de l'invention Par exemple, les creux circulaires représentés sur les Figures comme moyens de guidage de -7- sutures peuvent être ocnvertis en trous ménagés au travers de la bande et la suture peut être engagée au travers de ces trous au lieu d'être cousue au travers de la matière de la bande Dans un autre mode de réalisation, la double rangée de creux circulaires prévus aux extrémités de la bande peut être remplacée par plusieurs creux individuels allongés s'étendant sur la largeur de la bande ou bien par deux canaux allongés s'étendant dans le sens longitu- dinal le long d'un côté ou de l'autre de l'axe central de la bande Un seul creux allongé 12 placé au milieu de la bande protectrice peut également être utilisé à la place des deux creux représentés sur la Figure 1. REVENDICATIONS - 1 Valvule cardiaque 15 de prothèse, comprenant une ossature cylindrique, une feuille de matière recouvrant l'ossature et s'étendant vers l'intérieur afin de former une fermeture à l'intérieur du contour de l'ossature, et un coussin de couture 16 entourant l'ossature à une extrémité, caractérisée en ce qu'elle est pourvue d'une bande protectrice 10 amovible entourant l'ossature et placée sur la feuille de matière dans une zone immédiate- ment adjacente au coussin de couture. 2 Valvule selon la revendication 1, caracté- risée en ce que la bande protectrice est fixée sur la valvule à l'aide d'une seule suture de retenue 20 passant au travers de la bande et du coussin de suture 16 et traversant l'orifice de la valvule. 3 Valvule selon la revendication 1, caractérisée en ce que la bande est formée d'une matière polymère. 4 Valvule selon la revendication 3, caracté- risée en ce que la bande protectrice est formée de poly- propylène moulé. 5 Valvule selon la revendication 2, caractérisée en ce que la bande protectrice comprend des creux placés dans des endroits o la suture passe au travers de la bande. 6 Valvule selon la revendication 2, caracté- risée en ce que ladite bande comporte des trous dans des endroits o la suture passe au travers de la bande. 7 Valvule selon la revendication 2, caractéri- sée en ce que la bande protectrice comprend un ruban allon- gé mis sous forme d'un cylindre dont les extrémités sont fixées par la suture de retenue. 8 Valvule selon la revendication 1, caracté- risée en ce que ladite bande protectrice a une largeur d'au moins environ 6,4 mm. 9 Valvule selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite feuille est constituée d'un tissu naturel. Valvule selon la revendication 8, caracté- risée en ce que ledit tissu naturel est choisi dans le groupe comprenant un tissu pericardique, fascia lata et une matière dure. 11 Valvule selon la revendication 1, caracté- risée en ce que ladite feuille est formée de polyurdhane. 12 Bande protectrice agencée pour entourer une valvule cardiaque de prothèse constituée d'une feuille de matière naturelle ou synthétique et comprenant un ruban plat et allongé d'une longueur correspondant à la circonférence de la valvule, d'une largeur d'au moins environ 6,4 mm, ladite bande comportant plusieurs moyens de guidage de sutures à chaque extrémité et au moins un moyen de guidage de suture placé entre lesdites extrémités. 13 Bande protectrice selon la revendication 12, caractérisée en ce que ledit ruban est formé d'une ma- tière polymère non toxique. 14 Bande protectrice selon la revendication 13, caractérisée en ce qu'elle est formée de propylène moulé. Bande protectrice selon la revendication 12, caractérisée en ce que lesdits moyens de guidage de su- ture comprennent des trous ménagés au travers dudit ruban. 16 Bande protectrice selon la revendication 12, caractérisée en ce que lesdits moyens de guidage de suture comprennent des creux formés dans une surface dudit ruban. 17 Bande protectrice selon la revendication 16, caractérisée en ce que l'épaisseur dudit ruban est d'environ 0,5 mm et en ce que l'épaisseur à la base desdits creux est inférieure à environ 0,25 mm. 18 Bande protectrice selon la revendication 12, caractérisée en ce qu'elle comprend une double rangée de moyens de guidage de sutures disposés centralement sur le grand axe de ladite bande à chaque extrémité de celle-ci et deux moyens de guidage de sutures allongés et alignés avec une desdites rangées, en étant espacés de distance égale entre les extrémités de ladite bande.