FR 2483219 A1 19811204 FR 8110876 A 19810602 L'invention concerne une prothèse vocale en forme de bouton destinée à un patient dont le larynx a été retiré. De nombreuses personnes ont subi une ablation chirurgicale du larynx par suite d'un cancer ou d'un traumatisme. De nombreux dispositifs perfectionnés et de nombreuses opérations ont été conçus pour rétablir la voix chez le patient ayant subi une laryngectomie, mais ces opérations sont souvent coûteuses, nécessitent une chirurgie importante et présentent fréquemment un taux d'échecs élevé. Il est apparu qu'une cavité vocale ou un larynx n'est pas indispensable pour parler. L'aptitude du patient ayant subi une laryngectomie à parler est rétablie par la réalisation, par voie chirurgicale, d'une ouverture ou fistule entre la trachée (trachée-artère) et l'oesophage. Le patient peut fermer à la main l'extrémité supérieure ouverte ou orifice de la trachée, et refouler l'air de ses poumons par la fistule dans l'oesophage, puis vers le haut, dans la bouche. Avec de l'entraînement, le patient peut 'apprendre à former des mots par ce procédé. Cependant, le procédé décrit ci-dessus de restauration de la parole présente plusieurs inconvénients. La réalisation d'une ouverture entre la trachée et l'oesophage demande une chirurgie importante pour assurer le maintien de l'ouverture à l'état dégagé et l'empêcher de se refermer après l'intervention. On pratique donc habituellement une anesthésie générale et l'opération est très coûteuse. Une fois que la fistule est réalisée, le patient doit suivre un entraînement intensif pour apprendre à parler par le procédé décrit cidessus. La parole demande une action de type hoquetant et, au mieux, elle est de mauvaise qualité. Un autre inconvénient du procédé ci-dessus est que des fluides provenant de l'oesophage peuvent pénétrer dans la trachée par la fistule formée entre l'oesophage et la trachée. Ainsi, lorsque le patient tousse, mange ou boit, l'intrusion de fluide ou de nourriture dans la trachée pose un problème et risque de provoquer un étranglement. L'opération décrite ci-dessus présente un taux d'échecs élevé (inaptitude du patient à déglutir sans aspiration). Dans ce cas, le procédé ci-dessus demande une intervention chirurgicale supplémentaire pour fermer l'ouverture. Par conséquent, le procédé antérieur est coûteux et peu commode, et il donne des résultats insatisfaisants. On a concu certains dispositifs destinés à être insérés dans la fistule afin de minimiser la tendance de cette dernière à se fermer. Cependant, ces dispositifs sont difficiles à insérer et le patient n'est jamais sûr que le dispositif a été inséré dans la position appropriée. En outre, certains de ces dispositifs ne constituent pas un moyen satisfaisant pour empêcher le passage du fluide de l'oesophage dans la trachée. Un grand nombre de ces dispositifs sont expulsés au cours d'une toux ou d'un mouvement du patient. Pour résoudre ce problème, on a appliqué de la colle sur le cou du patient afin de fixer la prothèse en position. Cependant, certains patients présentent des réactions d'allergie à la colle. L'invention a donc pour objet principal une prothèse vocale perfectionnée en forme de bouton, et notamment un dispositif qui minimise l'introduction de fluides dans la trachée et, par conséquent, la toux ou l'étranglement qui en résulte. Le dispositif selon l'invention peut être posé au cours d'une petite intervention chirurgicale pouvant être effectuée dans le cabinet d'un médecin et ne demandant qu'une anesthésie locale. Le dispositif selon l'invention minimise la tendance de la fistule à se fermer; il permet au patient de parler avec peu d'entraînement ou sans entraînement; il améliore la qualité de la voix avec laquelle le patient peut parler; il est simple à enlever et peut être retiré et nettoyé par le patient, à volonté; il est réalisé en matière ne provoquant pas d'irritation; il reste en place, même au cours de mouvements, d'une toux ou de la déglutition; il peut être inséré par le patient lui-même qui est -ainsi sûr de son positionnement approprié; il ne demande aucun apport de matière pour fixer la prothèse au corps, ce qui élimine le risque d'une réaction d'allergie ou d'irritation ainsi qu'une gêne supplémentaire pour le patient; il est peu coûteux et demande une préparation chirurgicale peu coûteuse; et il est d'une fabrication économique, d'une utilisation durable et d'un fonctionnement efficace. L'invention sera décrite plus en détail en regard du dessin annexé à titre d'exemple nullement limitatif et sur lequel: - la figure 1 est une coupe partielle d'un patient ayant subi une laryngectomie; - - la figure 2 est une coupe partielle de la figure 1, montrant une fistule ayant été ménagée chirurgical lement entre la trachée et l'oesophage; - la figure 3 est une vue en perspective du dispositif selon l'invention et d'un outil destiné à son insertion; - la figure 4 est une coupe, analogue à celle de la figure 2, montrant le procédé d'insertion du dispositif dans la fistule; - la figure 5 est une coupe, analogue à celle de la figure 4, montrant le dispositif en place; - la figure 6 est une vue en bout du dispositif G - la figure 7 est une coupe suivant la ligne 7-7 de la figure 6; et - la figure 8 est une coupe suivant la ligne 8-8 de la figure 2. La figure 1 représente globalement en 10 un patient ayant subi une laryngectomie. La trachée 12 du patient présente une extrémité supérieure ouverte ou orifice 14 qui débouche à la partie avant du cou du patient. Le larynx et l'épiglotte de ce patient ont été retirés et la trachée 12 ne communique pas avec l'oesophage 16. La colonne vertébrale du patient est représentée en 18, sa langue en 20 et sa bouche en 22. Les figures 3 et 7 représentent le dispositif selon l'invention qui est désigné globalement par la référence numérique 24. Un outil 26 est utilisé pour insérer le dispositif. Ce dernier comprend un tube allongé 28 qui comporte une bride trachéale 30 et une bride oesophagienne 32 faisant saillie radialement de la surface extérieure du dispositif. Le tube 28 présente une extrémité avant 34 et une extrémité arrière 36. Cette dernière a la forme d'un nez constitué de quatre becs 38, 40, 42 et 44 (figure 6). Ces becs forment un clapet de retenue qui permet à l'air de passer par un trou central 46 de l'extrémité avant 34 vers l'extrémité arrière 36. Les becs 38, 40, 42 et 44 sont conçus pour s'éuarter sous l'effet de la pression de l'air provenant du trou 46, mais ils sont également conçus pour empêcher le fluide de passer de l'extérieur de l'extrémité arrière 36 dans le trou 46. Un fil 48 est enroulé autour du tube 28, entre les brides 30 et 32, et il comporte deux extrémités libres 50 et 52 qui peuvent avoir toute longueur souhaitée afin de pouvoir être prises par le- patient pour que ce dernier puisse enlever le dispositif 24 afin de le nettoyer. L'outil 26 comporte une poignée 54 en fil métallique, et une tige 56, également réalisée en fil métallique. Un manchon 58 de caoutchouc, logé sur la tige 56, comporte, à son extrémité, un épaulement 60 orienté vers l'arrière. Cet épaulement 60 est situé à une certaine distance en retrait de l'extrémité libre de la tige 56. Ainsi, le tube 28 peut être ajusté sur l'extrémité libre et apparente de la tige 56 en fil métallique, afin de pouvoir être inséré par le patient. L'outil 26 peut être séparé du dispositif 24 par simple retrait de la tige 56 de l'intérieur du tube 28. Les figures 2, 4, 5 et 8 montrent la préparation chirurgicale du patient pour l'insertion du dispositif 24. Le chirurgien réalise une incision linéaire dans la paroi -arrière de la trachée 14, cette incision ayant environ 7 mm de longueur. Elle est suffisamment profonde pour faire communiquer l'intérieur de la trachée 14 avec l'intérieur de l'oesophage 16. La trachée 14 et l'oesophage 16 sont séparés par une couche de tissu 62 qui est constituée principalement de muscle. La trachée 14 est recouverte d'une couche de peau - appelée muqueuse, désignée par la référence numérique 64. De même, l'oesophage 16 est revêtu d'une muqueuse 66. Le médecin cautérise le tissu musculaire exposé 62 au moyen d'un courant électrique ou par d'autres procédés chirurgicaux classiques. Après la cautérisation, le chirurgien relie la muqueuse 64 à la muqueuse 66 par une couture indiquée globalement en 68, afin de former un revêtement muqueux sur la totalité de la surface intérieure de l'ouverture qui a été pratiquée par voie chirurgicale et que l'on appelle une fistule trachéo- oesophagienne 70. L'intervention chirurgicale pour réaliser la fistule 70 est simple, et peut être réalisée dans le cabinet d'un médecin, sous anesthésie locale. La couture 68 permet de former un revêtement muqueux sur la surface intérieure de la fistule 70, de sorte qu'aucun "tissu brut" n'est apparent. Après que la fistule 70 a été réalisée, le patient est prêt pour l'insertion de la prothèse 24. Le dispositif 24 est mis en place sur l'extrémité libre de la tige 56 de l'outil 26. Le patient prend ensuite la poignée 54 et introduit le dispositif 24 dans la trachée 12, en passant par l'orifice 14, comme montré sur la figure 4e L'extrémité arrière 36 du dispositif 24 est introduite dans la fistule 70 et, au moyen de l'outil 26, le patient fait pénétrer à force le dispositif 24 dans la fistule 70 jusqu'à ce que ce dispositif prenne la position montrée sur la figure 5. Dans cette position, l'extrémité arrière 36 et la bride oesopha- gienne 32 se trouvent totalement à l'intérieur de l'oesophage 16. La bride 32 s'applique contre la muqueuse entourant la fistule 70 de manière à réaliser un joint avec cette muqueuse. La bride 30 se trouve totalement à l'intérieur de la trachée 12 et elle s'applique en contact étanche contre la muqueuse entourant l'extrémité oesophagienne de la fistule 70. Les fils 50 et 52 sortent vers l'extérieur par l'orifice 14, de manière à pouvoir être saisis par le patient pour retirer le dispositif 24 lorsqu'il le souhaite. En pratique, il est apparu que le patient peut déterminer facilement si le dispositif 24 est dans la position appropriée montrée sur la figure 5. A ce moment, l'outil 26 est retiré et le dispositif est tout à fait en place. Lorsque le patient souhaite parler, il place un doigt, par exemple le pouce, sur l'orifice 14 et refoule l'air vers le haut, par sa trachée 12, à la manière d'une exhalation classique. L'air pénètre dans le trou 46 du dispositif 24 et écarte partiellement à force les becs 42, 44, 46, comme montré sur la figure 5, de manière qu'il puisse traverser le dispositif 24 pour pénétrer dans l'oesophage 16. L'air continue d'être refoulé vers le haut en passant par la bouche du patient. Il est apparu que le patient peut former des mots et parler avec peu d'entraînement ou sans entraine- ment, en faisant remonter l'air à force par son oesophage, de cette manière. En outre, la qualité de la parole est très proche de celle obtenue avec le larynx normal. La différence principale que l'on peut discerner est que la voix du patient est relativement rauque et donne un son analogue à celui de la voix normale d'une personne enrhumée ou souffrant de laryngite. Des patients se sont révélés capables de parler ainsi presque immédiatement après la première insertion du dispositif 24, ce qui diffère des dispositifs et des procédés antérieurs qui exigent un entraînement intensif pour apprendre à une personne à parler. Les becs 38, 40, 42 et 44 constituent un clapet de retenue qui permet à l'air de passer de la trachée dans l'oesophage mais qui empêche la nourriture, l'eau ou d'autres matières de passer de l'oesophage dans la trachée. Dans les dispositifs antérieurs, la toux ou l'étranglement constitue un problème courant qui apparaît lorsque le patient mange ou boit. Le fait de manger et de boire provoque souvent le passage de matières étrangères dans la trachée du patient, ce qui entraîne une toux ou un étranglement. Le dispositif peut être inséré aisément par le patient et il peut être retiré simplement au moyen des fils et 52 qui permettent au patient d'enlever le dispositif de la fistule 70. Les brides 30 et 32 maintiennent le dispositif en place et le patient prend rapidement confiance dans le fait que le dispositif reste en place et ne se dégage pas au cours de mouvements, d'une toux, d'une déglutition ou de l'ingurgitation de liquides. D'autres avantages importants de cette prothèse sont qu'elle se place et se fixe d'elle-même à l'intérieur de la trachée et qu'elle est simple à enlever ou mettre en place. Elle exige également un minimum d'entretien et le patient peut enlever facilement le dispositif pour le nettoyer ou le remplacer. Le dispositif est de préférence réalisé en silicone, c'està-dire une matière ne provoquant pas d'irritation. Il ne se dégage pas de l'ouverture lors des déglutitions, de la tou,. ou des mouvements normaux de la tête et du corps, et le patient devient rapidement confiant dans la position de la prothèse une fois que l'insertion dans l'incision trachéale est achevée. Le dispositif est peu coûteux à mettre en place et à remplacer. Il est demandé au patient un entraînement minimal pour parler clairement, et la qualité de la parole est supérieure à celle obtenue avec les dispositifs antérieurs. Les problèmes posés jusqu'à présent par la tendance des fistules à se refermer après avoir été réalisées disparaissent dans le procédé de l'invention, car le dispositif reste inséré dans la fistule, ce qui empêche cette dernière de se refermer. Il apparaît donc que le dispositif répond à au moins tous les objectifs énoncés. Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées au dispositif décrit et représenté sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Prothèse vocale en forme de bouton destinée à un patient dont le larynx a été enlevé, l'extrémité supérieure de la trachée (12) de ce patient débouchant par un orifice (14) à la partie avant du cou afin de communiquer avec l'atmosphère, l'oesophage (16) du patient étant situé en arrière de la trachée et les parois de cette dernière et de l'oesophage étant séparées par une couche (62) de tissu, une fistule trachéooesophagienne (70) étant réalisée par voie chirurgicale à travers la paroi arrière de l'oesophage afin d'établir une communication entre ce dernier et la trachée, la prothèse étant caractérisée en ce qu'elle comporte un tube allongé (28) qui présente une extrémité axiale avant (34) et une extrémité axiale arrière (36) et qui est dimensionné pour s'ajuster et s'étendre dans la fistule de manière que l'extrémité arrière communique avec l'intérieur de l'oesophage, un clapet de retenue étant formé à ladite extrémité arrière du tube pour permettre à l'air de passer par le tube de la trachée dans l'oesophage tout en empêchant le passage de fluides de l'oesophage dans l'extrémité arrière du tube, la surface radiale extérieure du tube étant entourée d'une bride annulaire oesophagienne (32) située à proximité du clapet et faisant saillie radialement vers l'extérieur, le bord circonférentiel extérieur de cette bride.ayant une dimension supérieure à celle de la fistule, une bride annulaire trachéale (30) faisant saillie radialement vers l'extérieur de ladite surface extérieure du tube et étant écartée axialement et vers l'avant de ladite bride oesopha- gienne, cette dernière étant suffisamment flexible pour se déformer lors de l'insertion dans la fistule et pour reprendre sa forme initiale une fois qu'elle se trouve à l'intérieur de l'oesophage, de manière à former un contact étanche avec la paroi de l'oesophage, autour de la fistule, l'écartement axial des brides trachéale et oesophagienne étant tel que la bride trachéale s'applique de façon étanche contre la paroi intérieure de la trachée, autour de la fistule, lorsque la bride oesophagienne se trouve à l'intérieur de l'oesophage. 2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que le clapet comporte un nez flexible fermant l'extrémité arrière du tube et présentant au moins une fente qui délimite au moins deux becs complémentaires (38, 40, 42 et 44) qui sont normalement refermés l'un contre l'autre et qui peuvent s'écarter élastiquement l'un de l'autre sous l'effet de la pression de l'air s'exerçant de la trachée vers l'oesophage. 3. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que le nez présente au moins deux fentes qui se croisent et qui forment au moins quatre becs (38, 40, 42 et 44). 4. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'un fil (48) est fixé au tube et est suffisamment long pour sortir à l'extérieur en passant par ledit orifice (14), de manière à pouvoir être saisi par le patient. 5. Procédé de pose d'une prothèse vocale en forme de bouton destinée à un patient dont le larynx a été enlevé et dont l'extrémité supérieure de la trachée (12) débouche à la partie avant du cou par un orifice (14) qui communique avec l'atmosphère, la prothèse comprenant un tube allongé (28) qui présente une extrémité avant (34) et une extrémité arrière (36), une bride trachéale (30) et une bride oesophagienne (32) qui font saillie radialement vers l'extérieur du tube et qui sont écartées axialement l'une de l'autre, et un clapet de retenue situé à l'extrémité arrière du tube afin de permettre à l'air de sortir vers l'arrière du tube, tout en empêchant l'entrée de fluides dans l'extrémité arrière du tube, le procédé étant caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser par voie chirurgicale une incision dans la trachée et dans l'oesophage du patient afin de former une fistule trachéo-oesophagienne (70) qui fait communiquer la trachée du patient avec l'oesophage, situé en arrière de la trachée, et à introduire le tube dans cette fistule pour le placer dans une position telle que la bride oesophagienne et le clapet se trouvent à l'intérieur de l'oesophage et que la bride trachéale se trouve à l'intérieur de la trachée. 6. Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'insertion du tube s'effectue par la mise en place dudit tube sur une première extrémité (56) d'un outil allongé (26), par l'introduction manuelle de ladite première extrémité de l'outil dans l'orifice (14) et dans la trachée, pendant que l'autre extrémité (54) de l'outil est maintenue à l'extérieur de la trachée, par poussée du tube à l'intérieur de la fistule à l'aide de l'outil jusqu'à ce que le clapet et la bride oesophagienne se trouvent à l'intérieur de l'oesophage, et par dégagement de l'outil du tube et enlèvement de l'outil de ladite trachée. 7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il consiste à enlever le tube de la fistule en saisissant des fils (50, 52), reliés au tube et sortant vers l'extérieur par l'orifice (14), cet enlèvement s'effectuant par l'application d'une traction manuelle sur les fils afin de dégager le tube de la fistule et de le faire sortir vers l'extérieur en passant par ledit orifice (14). 8. Prothèse vocale en forme de bouton, caractérisée en ce qu'elle comporte un tube cylindrique allongé (28) qui présente une extrémité avant (34) et une extrémité arrière l'extérieur dudit tube. 9. Prothèse selon la revendication 8, caractérisée en ce que le clapet comprend au moins deux becs flexibles (38, 40, 42 et 44) qui sont normalement joints élastiquement de manière étanche afin de fermer le trou pour empêcher le passage des fluides, lesdits becs pouvant s'écarter élastiquement sous l'effet du passage du fluide de l'extrémité avant du trou vers l'extrémité arrière de ce même trou, les becs se fermant lorsqu'un fluide tente de pénétrer 2 4832 19 de l'extérieur de l'extrémité arrière du tube dans ledit tube en passant par ladite extrémité arrière, le clapet pouvant notamment comprendre au moins quatre becs (38, 40, 42, 44). 10. Prothèse selon la revendication 8, caractérisée en ce que les brides annulaires sont réalisées en matière flexible, pouvant se déformer lors de l'insertion dans une ouverture ayant sensiblement la même dimension que le tube, ce dernier, le clapet et les brides pouvant notamment être réalisés en silicone.