FR 2128508 A1 19721020 FR 7207173 A 19720302 72 07173 1 2128508 Il existe de nombreux cas où il est souhaitable de distribuer des quantités prédéterminées d'une solution stérilisée contenue dans un récipient à des périodes de temps différentes» Par exemple de 1'eau stérilisée peut être emballée dans un récipient 5 flexible du genre vessie en vue d'une utilisation générale dans différentes opérations médicales» Du fait qu'il n'est pas rentable d'emballer de petites quantités de solutions stériles, il est généralement souhaitable d'utiliser des vessies flexibles pour solutions, ayant une capacité de plusieurs litres ou plus. 10 Les conditions de stérilité nécessaires dans des opérations médicales exigent, dans le cas de vessies contenant line solution stérilisée utilisée à intervalles espacés, un appareil de fermeture stérile qui soit à la fois inviolable et réutilisable. Avant d'utiliser la vessie, le personnel médical doit être certain que 15 la vessie n'a pas été ouverte. Il est également nécessaire que la solution stérilisée subsistant dans la vessie reste à l'état stérile lors des utilisations ultérieures de quantités prédéterminées de la solution à intervalles espacés. Bien qu'on ait mis au point par le passé des appareils de fer-20 meture inviolables et/ou réutilisables, on ne connaît pas de modes de réalisation connus d'un appareil de fermeture inviolable et réutilisable qui reste également stérile lors d'utilisations ultérieures. Il existe plusieurs appareils de fermeture inviolables pour vessies contenant des solutions pour administrations pa-25 rentérales dans lesquels, après séparation de la partie de fermeture cassante ou déchirable du reste du dispositif de fermeture, on engage un raccord enfichable séparé dans un orifice de l'appareil de fermeture pour prélever le contenu de la vessie, les appareils de types connus décrits par exemple dans les brevets des 30 Etats-Unis d'.Amérique 3 368 560 et 3 509 879 ne peuvent pas être réutilisés. Même lorsque des appareils de fermeture sont à la fois inviolables et réutilisables, comme celui décrit dans le brevet des Etats-Unis d'.Amérique N° 3 083 858, ils laissent exposées des surfaces d'étanchéité du dispositif de fermeture soit 35 avant, soit après séparation de la section d'obturation déchirable ou cassante du reste du dispositif de fermeture, ce qui rend impossible le maintien des conditions d'asepsie pendant des utilisations ultérieures de l'appareil de fermeture. 72 07173 -2- 2128508 En conséquence, l'invention vise un appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable, qui maintienne l'asepsie du contenu du récipient lors d'utilisations ultérieures de celui-ci. l'invention vise également -un dispositif de manipulation préservant l'asepsie d'un dispositif d'obturation, qui permet à ion utilisateur ie saisir avec une main et .d'enlever le dispositif d'obtura+ion du récipient auquel il est associé et de tenir ensuite ce dispositif d'obturation d'une manière qui évite un contact avec les mains de l'utilisateur. Le dispositif d'obturation suivant l'invention présente d'autres avantages : il est d'une construction simple, d'une utilisation commode, économique, mécaniquement sûr, convient à une fabrication en série et est par ailleurs bien adapté aux fonctions envisagées» L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui suit et à l'examen des dessins annexés qui représentent, à titre d'exemple non limitatif, un mode de réalisation de 1'invention. La figure 1 est une vue en perspective d'une vessie à solution qui comporte un appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable qui est construit suivant le principe de l'invention. La figure 2 est une vue en élévation partielle et à échell e agrandie de l'appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable de la figure 1, qui met en évidence la manière dont l'appareil est fixé sur la vessie. La figure 3 est une vue en perspective éclatée de l'appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable avant l'assemblage des éléments représentés et avant sa fixation ultérieure sur la vessie. La figure 4 est une coupe partielle à échelle agrandie montrant l'appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable avant que la partie d'obturation cassante ou déchirable soit séparée du reste de l'appareil. La figure 5 est également une coupe partielle à échelle agrandie de l'appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable après la séparation par rupture et après que les parties de l'appareil ont été ensuite emboîtées télescopiquement l'une dans 1'autre » 72 07173 2128508 La figure 6 est une vue en perspective partielle montrant le mode préféré de séparation par rupture du dispositif d'obturation par rapport au reste de l'appareil de fermeture. La figure 7 est également une vue en perspective partielle montrant la manière dont le dispositif d'obturation peut être tenu, après séparation de l'appareil de fermeture, pour éviter un contact des surfaces d'étanchéité du dispositif de fermeture avec la main d'un utilisateur. Sur la figure 1 on a représenté un récipient flexible en forme de vessie, de préférence réalisé en matière plastique et qui. sera appelé dans la suite "vessie à solution". La vessie à solution 10 est remplie d'une solution stérilisée par des techniques bien connues. A une extrémité de la vessie 10 est prévu un tuyau de distribution qui peut présenter des parties latérales aplaties 14 situées sur des côtés opposés du tuyau 12 afin de faciliter l'aplatissement manuel du tuyau 12 par un utilisateur pour régler la quantité de solution qui doit être dosée ou distribuée à partir de la vessie. Un appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable permettant de maintenir la condition d'asepsie de la solution dans la vessie 10, est agencé pour être monté étroitement emboîté dans le tuyau flexible de distribution 12 de la vessie 10* La quantité de liquide distribué à partir de la vessie 10 est ainsi réglée et contrôlée à l'aide de l'appareil de fermeture stérile inviolable et réutilisable 16. On a mis en évidence sur les figures 2 et 3,1a configuration structurale de l'appareil de fermeture 16 et la manière dont il est associé au tuyau flexible de distribution 12. Comme cela ressort de la vue éclatée de la figure 3, l'appareil de fermeture 16 comprend des parties supérieure 18 et inférieure 20 qui sont toutes deux de préférence moulées par injection en une matière plastique appropriée. La partie supérieure 18 de l'appareil de fermeture 16 comporte un col tubulaire 22 pourvu d'une partie tubulaire de section réduite 24 qui est agencée pour être emboîtée étroitement dans le tuyau flexible de distribution 12 et un col tubulaire 26 qui comporte un diamètre extérieur tel que, lorsque le tuyau flexible 12 est monté sur le col tubulaire 24, on obtienne la forme indiquée sur la figure 2 où. la partie tubulaire 26 et la partie tubulaire 24 portant le tuyau flexible 12 ont le même diamètre extérieur. 72 07173 -4- 2128508 le col tabulaire 26 est relié, à l'aide de la partie cassante ou déchirable 28 représentée en traits interrompus sur la figure 3, à une partie cylindrique 30 qui forme le chapeau du dispositif d'obturation, comme cela sera précisé en détail dans la suite. 5 La partie supérieure 18 de l'appareil de fermeture 16 comprend également une bande de liaison 32 et une partie annulaire 34 qui sont reliées à la partie cylindrique 30 de même que l'élément de manipulation de préservation d'asepsie 36 qui est également relié à la partie cylindrique 30. La bande de liaison 32 est conçue de 10 façon à pouvoir être recourbée en vue d'une adaptation de la partie annulaire 34 sur le col tubulaire de section réduite 24 avant le montage de la partie tubulaire 24 dans le tuyau flexible de distribution 12. Cela permet au dispositif d'obturation d'être maintenu par rapport à la vessie 10, comme cela sera précisé dans 15 la suite. L'élément de manipulation 36, également relié à la partie cylindrique 30, sera décrit en référence à l'élément de manipulation de préservation d'asepsie associé à la partie inférieure 20 représentée sur la figure 3. La partie inférieure 20 sur la figure 3 comprend le dispositif d'obturation de la vessie à solution 10, 20 à l'exception de la partie cylindrique ou chapeau 30 de ce dispositif qui est relié au col tubulaire 22 de façon à pouvoir être brisée ou déchirée ,comme décrit plus haut. La partie inférieure 20 est venue de moulage avec un élément central en forme de disque 38 qui comporte un épaulement annulaire 40 dont la largeur radia-25 le est sensiblement égale à l'épaisseur de la partie cylindrique ou chapeau 30 afin de permettre à ce chapeau d'être monté contre 1'épaulement annulaire 40 et fixé sur la partie en forme de disque 38. On peut utiliser un adhésif à solvant pour assembler ces parties de la manière indiquée sur la-figure 4. Lorsqu'elle est ainsi 30 fixée, la partie cylindrique ou chapeau 30 est solidaire du dispositif d'obturation 20, comme on peut s'en rendre compte sur la figure. Le dispositif d'obturation 20 représenté sur la figure 3 comprend en outre une partie formant bouchon 42 comportant plusieurs 35 bourrelets d'étanchéité 44 et un élément de manipulation de préservation d'asepsie 46. Le bouchon 42 et l'élément de saisie 46 sont situés sur des côtés opposés de l'anneau en forme de disque 38, comme le montre la figure 3.Le bouchon 42 est agencé pour être engagé dans le col tubulaire 22 d'une manière qui va être dé-40 crite dans la suite. 72 07173 2128508 Après le moulage des parties supérieure 18 et inférieure 20, en une matière plastique appropriée de façon à obtenir la configuration indiquée sur la figure 3, il est souhaitable de relier d'abord entre elles les parties supérieure 18 et inférieure 20 5 pour former l'ensemble de fermeture 16 puis d'introduire cet ensemble dans le tuyau flexible de distribution 12. On réalise la fixation des parties supérieure 18 et inférieure 20 en déposant un adhésif par exemple sur 1'épaulement annulaire 40 de la partie en forme de disque 38 afin de permettre la fixation de l'extrémité 10 inférieure du chapeau 30 sur la partie supérieure 18. Lorsqu'elles sont ainsi assemblées, les parties prennent une position ressortant des figures 2 et 4. Il est maintenant possible d'introduire la partie tubulaire de diamètre réduit 24, après que l'élément annulaire 34 a été monté sur celle-ci, dans le tuyau flexible de 15 distribution 12 de la vessie 10. Après que l'appareil oulfensemble de fermeture 16 a été ainsi associé au tuyau flexible de distribution 12, il peut être utilisé pour distribuer des quantités prédéterminées de la solution contenue dans la vessie et pour rétablir ensuite l'étanchéité de la vessie d'une manière stérile, 20 comme cela va être précisé dans la suite» L'appareil de fermeture 16 suivant l'invention présente à la fois des caractéristiques d'inviolabilité et de possibilité de réutilisation en maintenant la stérilité de la solution contenue dans la vessie 10. 25 Comme le montre la figure 4, la caractéristique d'inviolabili té est obtenue en garantissant à un utilisateur que l'appareil de fermeture n'a pas été ouvert. Comme cela va être précisé dans la suite, la liaison cassante 28 prévue entre le col tubulaire 22 et le chapeau 30 du dispositif d'obturation 20 donne la garantie dé-30 sirée. En outre, la liaison cassante 28 peut aisément être rompue afin de permettre l'enlèvement du dispositif d'obturation 20 hors du col tubulaire 22 en vue de décharger le contenu du récipient» Pendant la condition d'inviolabilité de l'ensemble de fermeture, c'est-à-dire avant rupture ou sectionnement de la liaison cas-35 santé ou déchirable 28, le bouchon 42 du dispositif d'obturation 20 est maintenu en condition d'asepsie à l'intérieur du chapeau 30 et/ou de la partie tubulaire 26 du col tubulaire 22. Dans le mode préféré de réalisation de l'invention, le bouchon 42 du dispositif d'obturation 20 est profilé et agencé de façon à 72 07173 2128508 permettre l'entrée en contact d'un des bourrelets d'étanchéité 42 avec la surface intérieure 48 du col tubulaire 22. Dans ce mode préféré de réalisation, le bouchon 42 centre non seulement le dispositif d'obturation 20 par rapport au col tubu-5 laire 22 mais il sert également à établir un contact étanche avec la surface intérieure 48. le bouchon 42 , du fait qu'il èst complètement entouré par le chapeau 30 avant sa séparation par rupture du col tubulaire 24, est maintenu en milieu hermétique et stérile» 10 Lorsqu'on désire prélever une certaine quantité de liquide de la vessie 10, la partie cassante 28 est rompue et le dispositif d'obturation peut être sorti par pivotement de l'orifice délimité par la surface intérieure 48 du col tubulaire 22. Après que la quantité de liquide a été prélevée, le dispositif d'obturation 15 peut ensuite être replacé dans une position de stérilité et d'étanchéité par rapport au col tubulaire 22. En particulier, comme indiqué sur la figure 5> le bouchon stérile 42 proprement dit,protégé par le chapeau 30 pendant la séparation du dispositif d'obturation 20 par rapport au col tubulaire 24, est agencé et profilé 20 par rapport à la surface intérieure 48 du col tubulaire de façon à établir un contact glissant et hermétique avec lui pendant la remise en place du dispositif d'obturation 20. Le chapeau 30 est également de préférence agencé et profilé de façon à établir un contact glissant et hermétique avec la surfg.ce extérieure 50 du 25 col tubulaire 24. Ce problème est résolu par utilisation d'un talon 52 dirigé vers l'intérieur et situé à l'extrémité libre du chapeau 30,ce taloniestant solidaire du chapeau 30 lorsque le dispositif d'obturation 20 est séparé par rupture du col tubulaire 24. Il est évident qu'il est sans importance que la surface exté-30 rieure 50 du col tubulaire 26 ait été ou non exposée à un environnement non stérile puisque le chapeau 30 et cette surface extérieure 50 ne sont pas utilisés pour assurer la fermeture étanche de la vessie 10. Comme indiqué précédemment, "une refermeture étanche de la vessie 10 est effectuée par application étanche des 35 bourrelets 44 ou d'une autre structure appropriée formée sur le bouchon 42 contre la surface intérieure 48 du col tubulaire 22. Il peut être également avantageux de former un joint d'étanchéité 54 solidaire de la partie terminale de la paroi du col tubulaire 22 en vue d'établir un contact étanche avec une surface 72 07173 "7" 2128508 terminale intérieure 56 située entre le bouchon 42 et 1* élément d'arrêt 30 du dispositif d'obturation 20, Cela est mis en évidence sur la figure 5 où on a représenté le joint d'étanchéité 54 en contact avec la surface terminale intérieure 56 au dispositif 5 d'obturation 20 entre le bouchon 30 et le bouchon 42 du dispositif 20o Il est important que, lors de l'enlèvement et de la remise en place du dispositif 20 par rapport au col tubulaire 22, il ne se produise aucun contact entre une main d'un utilisateur et les sur-10 faces d'étanchéité stériles de ce dispositif d'obturation 20.Bien que le chapeau 30 du dispositif 20 serve à protéger le bouchon 42 contre un contact intempestif avec une main d'un utilisateur, il est néanmoins possible que l'utilisateur touche le "bouchon 42 et altère ainsi la stérilité du dispositif d'obturation. 15 Pour faciliter l'enlèvement et la remise en place du disposi tif d'obturation 20 et également la tenue de ce dispositif dans la main d'un utilisateur sans altération de ses conditions de stérilité ,il est prévu des pattes 36, 46 , destinées à être manipulées à l'aide des doigts. Comme le montrent les figures 6 et 7, les pat-20 tes 36, 46 sont reliées respectivement à la surface extérieure 58 et à la paroi d'extrémité 60 du dispositif d'obturation 20, Chaque patte a une fome rectangulaire et comporte des segments demi-cylindriques espacés 62 sur des faces opposées afin de faciliter la manipulation avec les doigts. Il est à noter que les pattes 36 25 et 46 sont décalées perpendiculairement l'une par rapport à l'autre, la patte 36 étant fixée sur la surface terminale extérieure du dispositif d'obturation 20 dans une zone adjacente à la liaison cassante ou déchirable 28„ la patte 36 est également orientée perpendiculairement à l'axe de l'appareil de fermeture 16, comme le 30 montre la figure 2. Avec cette construction, la patte 36 permet à l'utilisateur de disposer d'un effet de levier suffisant pour séparer le dispositif d'obturation 20 du reste de l'appareil 16 par rupture ou déchirement de la liaison cassante 28. le mode d'enlèvement du dispositif d'obturation 20 a été mis en évidence sur la 35 figure 6, Outre que le dispositif 20 peut être enlevé en utilisant la patte de manipulation 36, l'invention permet également la tenue du dispositif 20 par la patte de manipulation 460 En référence aux figures 6 et 7, on voit que la patte 36 est conçue de manière à pouvoir être saisie par le pouce et l'index d'un utilisateur lors 72 07173 -8- 2128508 de l'ouverture par rupture du dispositif d'obturation 20» Les pattes 36 et 46 sont disposées l'une par rapport à l'autre de façon que, par un léger mouvement de pivotement du dispositif 20 après préhension de la patte 36, l'index et le majeur de la main d'un 5 utilisateur puissent saisir la patte 46, comme indiqué sur la figure 7. L'enlèvement et la remise en place ainsi que la tenue du dispositif d'obturation 20 sont par conséquent facilités en utilisant des moyens tels que les pattes de manipulation 36 et 46. Bien que les pattes 36 et 46 soient utilisées de préférence, il 10 va de soi qu'on peut employer d'autres types de structures de débouchage et de tenue. Par exemple, les pattes de manipulation 36 et 46 peuvent être reliées entre elles par une bande de liaison employée à la fois pour déboucher par rupture et pour tenir le dispositif d'obturation . En outre ,1a patte de manipulation 46 15 peut être remplacée par un bossage formé dans le dispositif d'obturation 20 tandis que la patte 36 peut être remplacée par des alvéoles de manipulation formées dans le dispositif 20. On peut également utiliser d'autres structures similaires, qu'elles soient solidaires ou séparées du dispositif d'obturation comme 20 dans le mode préféré . En conséquence, on obtient suivant l'invention un appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable qui assure la conservation de l'asepsie du contenu d'un récipient auquel l'appareil de fermeture est associé. 25 Eisn entendu, l'invention n'est nullement limitée au mode de réalisation décrit et représenté; elle est susceptible de nombreuses variantes, accessibles à l'homme de l'art, suivant les applications envisagées, et sans qu'on s'écarte pour cela du cadre de l'invention. 72 07173 -9- 2128508 - 5HÎSSïS4ïï2S§ - 1«- Appareil de fermeture stérile, inviolable et réutilisable, pour récipients, caractérisé en ce qu'il comprend un col tubulaire comportant des surfaces intérieure et extérieure et fixé sur un récipient afin de permettre le déversement de son contenu par 5 l'orifice délimité par la surface intérieure du col tubulaire,et un dispositif d'obturation pour préserver la condition d'asepsie du contenu du récipient pendant l'ouverture et la fermeture ultérieures du récipient, le dit dispositif d'obturation comprenant une partie formant bouchon et un chapeau destinés à être engagés 10 télescopiquement par rapport aux surfaces intérieure et extérieure du col tubulaire, le dit chapeau entourant complètement le bouchon et étant initialement relié par une partie cassante ou déchirable audit col tubulaire sur toute sa périphérie, en ce que le dispositif d'obturation, lorsqu'il est séparé par rupture dudit 15 col tubulaire, permet son engagement télescopique dans ledit col tubulaire, en ce que le dit bouchon est profilé et agencé pour entrer en contact glissant et étanche avec la surface intérieure du col tubulaire et en ce que le chapeau est monté sur la surface extérieure du col tubulaire lorsque le dispositif d'obturation est 20 engagé télescopiquement dans ledit col tubulaire. 2.- Appareil de fermeture suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens pour séparer par rupture le dispositif d'obturation du col tubulai-re. et pour associer ensuite télescopiquement le dispositif de fermeture au col tubulaire. 25 3«- Appareil de fermeture suivant la revendication 1 ou 2,ca ractérisé en ce que le chapeau est profilé et agencé pour entrer en contact glissant et étanche avec la surface extérieure du col tubulaire. 4o- Appareil de fermeture suivant l'une des revendications 1 à 30 3» caractérisé en ce que le chapeau et le col tubulaire sont reliés par une zone cassante ou déchirable au voisinage de leurs extrémités libres. 5.- Appareil de fermeture suivant la revendication 4, caractérisé en ce que la zone de liaison cassante ou déchirable s'étend 35 de la surface intérieure du chapeau jusqu'à la surface extérieure du col tubulaire. 6.- Appareil de fermeture suivant l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le bouchon est agencé pour entrer en con 72 07173 -10- 2128508 tact avec la surface intérieure du col tubulaire lorsque le dispositif d'obturation est relié par une zone cassante ou déchirable au col tubulaire» 7.- Appareil de fermeture suivant l'une des revendications 1 à 5 6, caractérisé en ce que les moyens pour séparer par rupture et pour associer ensuite télescopiquement le dispositif de fermeture au col tubulaire comprennent des pattes séparées pouvant être manipulées par les doigts d'un opérateur et reliées aux surfaces extérieures terminale et latérale du dispositif d'obturation» 10 8»- Appareil de fermeture suivant l'une des revendications 1 à 7 , caractérisé en ce qu'une bande de liaison est prévue entre le col tubulaire et le dispositif d'obturation afin d'empêcher leur séparation après que le dispositif de fermeture a été isolé du col tubulaire par rupture de la zone cassante» 15 9.- Appareil de fermeture suivant l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'une partie de paroi d'extrémité du col tubulaire comprend des moyens d'étanchéité pour entrer en contact avec une surface terminale intérieure du dispositif d'obturation entre le chapeau et le bouchon » 20 10»- Elément de manipulation préservant l'asepsie pour enle ver et tenir un dispositif d'obturation comportant des surfaces extérieures terminale et latérale, placées à une certaine distance de l'embouchure d'un récipient et pour remettre en place le dispositif d'obturation sur ladite embouchure à l'aide de la 25 main, caractérisé en ce qu'il comprend une première patte de manipulation reliée à la surface latérale extérieure du dispositif d'obturation afin de permettre la préhension et la tenue dudit dispositif enlevé du récipient et une seconde patte de manipulation reliée à la surface terminale extérieure du dispositif d'ob-30 turation de façon à pouvoir tenir ce dispositif après qu'il a été enlevé du récipient et à faciliter sa remise en place sur le récipient, les dites première et seconde pattes de manipulation étant agencées pour permettre la préhension de la première patte entre le pouce et l'index d'un utilisateur puis la préhension de 35 la seconde patte entre l'index et le majeur de cet utilisateur, après un léger mouvement de pivotement du dispositif d'obturation par rapport à la main de l'utilisateur. 11.- Récipient pour substances stériles ou aseptiques,caractérisé en ce qu'il est équipé d'un appareil de fermeture suivant 40 l'une des revendications 1 à 9.