FR 2133835 A1 19721201 FR 7213519 A 19720418 72 13519 1 2133835 Bien que la présente invention s'applique à de nombreux types de stipulatéurs électriques d'organe du corps humain, on la décrira essentiellement en re3.ation avec un appareil de régulation électronique du rythme cardiaque qu'on appellera dans la 5 suite un stimulateur, pour simplifier. Le circuit générateur du signal de pulsation ou de stimulation est habituellement enfermé, en mêiï.e temps que des piles, dans une enveloppe de résine. Un connecteur approprié sort de l'enveloppe. Ce connecteur co;:por te habituellement deux bornes 10 bien que certains stimulateurs connus qui comportent une électrode indifférente interne aient un connecteur ne compo"tant qu' une seule borne. Au moment de 1'implantation, on relie à l'organe à stimuler et au connecteur du stimulateur, des fils conducteurs souples appropriés. On utilise de nombreux types de fils, 15 Un type de fil se compose de deux éléments conducteurs et d'un connecteur d'extrémité que Ion relie au connecteur du stimulateur. L'autre extrémité des cônducteurs est dénudée et fixée par suture directement dans le lîyocsrde auquel cas l'impulsion de stimulation provenant du stimulateur traverse le tissu actif 20 entre les deux extrémités dénudées. On appelle communément ces fils qu'on vient de décrire des fils de "myocarde." Les cathetères intra-cardiaques constituent un autre type de fil qui comprend habituellement deux conducteurs souples concentriques isolés l'nn de Ihutre et se ter"fine à une extrémité au ' 25 connecteur d'un stimulateur et à l'outre par une pairè de bornes métalliques espacées et isolées l'une .Je l'outre. Les fils de ce type s'étendent du stimulateur à l'intérieur du coeur au travers d'un vaisseau sanguin. Lorsqu'on utilise des fils des tyres décrits ci-dessus, le 30 mode en fonctionne.- ont est considéré cornue bipolaire parcë que les doux pôles ou bornes du générateur du signal de stimulation sont directement branchés sur le coeur ou près de celui-ci. Quelquefois, par contre, il est physiologiqtienent indiqué ou roc nn-andé par le •■édecin d'utiliser un -.oc'e de fonctionne) ent 35 uni pois iz"e • Une- stimulation unipolaire implique de ne relier qu' une borne de sortie du générateur de stimulation au coeur et d'utiliser ,jonr l'autre boni.1 vue g rende plr-que ».étallique. ç0 72 13519 2 2133835 appelée électrode indifférente, implantée à une certaine distance du coeur, habituellement dans le tissu sous-cutané, qui établit un chemin conducteur de retour du coeur au stimulateur. Il existe actuellement des stimulateurs possédant une élec-5 trode indifférente enfoncée dans l'enveloppe d'isolation de telle sorte que la plaque entre en contact avec le tissu corporel lorsqu'on implante le stimulateur. Dans ce cas le stimulateur fonctionne dans un mode unipolaire si on l'utilise avec le fil conducteur unique approprié. Toutefois, si l'on souhaite une 10 stimulation bipolaire pour un patient particulier, on ne peut utiliser cee type de stimulateur unipolaire car l'électrode indifférente est alors dénudée et active. Par conséquent, il est évident que jusqu'à maintenant les fabricants- ont dû fournir un type de stimulateur ne comportant paa- d'électrode indifférente 15 dénudée et un autre pourvu de cette électrode en vue de satisfaire aux demandes des médecins et aux besoins dans tous les cas. Les stimulateurs du commerce, qui ne comportent pas une électrode indifférente, peuvent être convertis dans le mode unipolaire au moyen d'un adaptateur approprié. Les adaptateurs dis-20 ponibles comprennent ordinairement deux fils conducteurs se terminant chacun à une extrémité correspondante par un connecteur qui s'adapte sur le connecteur du stimulateur. On fixe l'extrémité la plus éloignée d'un des fils à l'intérieur du coeur. L'autre fil se termine dans une plaque métallique dénudée cons-25 tituant une électrode indifférente qu'on implante-habituellement dans le tissu corporel à proxim ité du stimulateur. Par conséquent, le courant de stimulation arrive à l'extrémité la plus éloignée du fil et retourne, en traversant "le tiëbu corporel, à l'électrode indifférente et au stimulateur. 30 II est évident, d'après ce qu'on vient de dire, que les fabricants doivent produire et emmagasiner une variété de stimulateurs, d'adaptateurs, et autres accessoires pour satisfaire les différents besoins des médecins et des patiertt'g. Il est nécessaire aussi pour les hôpitaux de tenir en stock les différents 35 types de dispositifs de crainte qu'un patient ne reste sans soins tandis qu'on attend l'arrivée du dispositif spécial. La présente invention a pour but d'éliminer les inconvé-hients mentionnés ci-dessus en fournissant un stimulateur d'organe du corps humain pouvant fonctionner au choix suivant le ko mode bipolaire ou unipolaire sans employer aucrujàdaptateur ou 72 13519 3 2133835 autres accessoires spéciaux. L'invention a aussi pour but de permettre aux fabricants de réduire le nombre de types de stimulateurs et d'adaptateurs produits, en réalisant des stimulateurs et des adaptateurs, conçus 5 initialement pour une stimulation bipolaire et que l'utilisateur peut adapter instantanément au mode de stimulation unipolaire. •L'invention a plus particulièrement pour but d'équiper les stimulateurs et les adaptateurs d'une électrode indifférente pour stimulation unipolaire, qu'on peut maintenir éventuellement dans 10 un état inactif de sorte que, immédiatement avant l'implantation, ou même après, on peut faire passer le stimulateur du mode bipolaire au mode unipolaire ou vice-versa. Cette invention a, en outre, pour but de placer dans le stimulateur, ou à distance de celui-ci, une électrode indiffé-15 rente recouverte et isolée au moyen d'une bande ou membrane isolante odhésive et amovible qu'on peut laisser en place dans le cas d'une stimulation bipolaire :-ais que l'on peut ôter dans le cas d'une stimulation unipolaire. D'une façon générale, 011 enfonce l'électrode indifférente 20 sous forme d'une plaque métallique dans la surface d'une niasse de résine dans laquelle on a enveloppé les composants électroniques du stimulateur. On recouvre la plaque d'une membrane étanche, isolante et adhésive, et pour renforcer cette membrane, on applique sur celle-ci une bande isolante. Puis on applique un 25 autre revêtement étanche pour maintenir la bande protectrice. Pour convertir le stimulateur au ivode de fonctionnement unipolaire, l'utilisateur a seulement à arracher la bande" ou à enlever par frottement la membrane recouvrant la plaque, dénudant ainsi l'électrode indifférente et la rendant active. On peut aus-30 si placer l'électrode indifférente en un endroit éloigné du stimulateur dans le corps humain, une membrane ou bande d'isolation étant placée sur 1'électrode.D'autres avantages et caractéristiques de l'invention seront mis en évidence dans la suite de la description, donnéee à titre d'exemple non limitatif, en réfé-35 ronce aux dessins annexés dans lesquels : FIGURE 1 est une v\ie de face d'un stimulateur d'organe suivant l'invention, FIGURE 2 est une vue de droite du stimulateur de la Fig. 1 FIGURE 3 est une vue do face des composants internes éu kO stimulatetir représenté sur les figures précédentes bad original 72 13519 4 2133835 avant enrobage des composants, quelques uns des composants étant représentés de façon schématique; FIGURE7, k est une coupe verticale suivant la ligne k-k de la Fig. 1 5 FIGURE 5 est une coupe partielle à échelle agrandie du sti mulateur suivant la ligne 5-5 de la fig. 4; FIGURE 6 est une.représentation schématique d'un cathéter intra-cardiaque constituant un exemple d'électrode qu'çn peut utiliser avec le nouveau' stimulateur. 10 FIGURE 7 est une vue de face isolée d'un élément d'isolation ou étiquette amovible utilisé pour garder l'électrode indifférente dans un état inactif, et, FIGURE 8 est une coupe agrandie de l'élément d'isolation représenté sur la figure précédente. 15 On a représenté sur la Figure 1 unstimulateur cardiaque du type auquel on peut appliquer l'invention. Les composants internes du stimulateur sont enrobés dans une masse de résine 10 classique. L'enrobage 10 sert d'isolant électrique et de barrière imperméable aux fluides du corps humain. On a entouré par la 20 ligne en trait interrompu 11 l'ensemble des piles fournissant le courant électrique aux composants électroniques du stimulateur, cet ensemble étant également entouré de résine. On décrira cet ensemble de piles 11 dans la suite en référence à la figure 3 Deux prolongements de bornes de piles 12 et 13 sortent de 25 l'ensemble des piles au travers de l'enrobage et servent de support pour une plaque de circuit imprimé 1%. On n'a pas représenté en détails les composants électroniques du générateur du signal de stimulation, mais on comprendra qu'ils sont montés sur la plaque de circuit imprimé ik et sont logés dans l'espace 30 défini par le rectangle en trait mixte 15. On a fixé à la plaque de circuit imprimé l4 un connecteur désigné d'une façon générale par l6. Dans l'enrobage en résine 10 est encastrée une partie 17 du connecteur l6. Une autre partie de forme tubulaire l8 s'étend extérieurement. Comme on peut 35 le voir sur la FIGURE 2, il est prévu à l'intérieur de cette excroissance tubulaire dénudée l8 un bloc isolant 19 dans lequel • 11 y a deux petites broches de raccordement 20 et 21. Ces broches de raccordement sont utilisables au .choix pour le branchement au stimulateur de fils conducteurs simple ou double reliés à un kO organe comme on le décrira brièvement dans la suite en référence 72 13519 5 2133835 à la figure 6. On .peut voir clairement s*'r la fig. 3 où ils sont schématiqueraent représentés por des lignes interrompues, les conducteurs qui fournissent le signal électrique de stimulation créé par le générateur de signaux de stimulation 15 monté sur la 5 plaque de circuit imprimé à la '-ortie comportant les broches de raccordement 20 et 21. Sur cette figure, on a représenta en trait plein, 1 ' ensc-rble des piles 11, la plaque de circuit imprimé l4, les supports conducteurs 12 et 13 et le collecteur l6. On a représenté en traits mixtes le rectangle 15 entourant les coiapoe^A 10 sants électroniques. Un conducteur 24, représenté par un trait interrompu, assure un des branchements entre la plaque de circuit imprimé l4 et la broche de reccorde;rent 20 à l'intérieur du connecteur l6. Un conducteur comprenant les parties 25 et 26 assure l'autre branchement de la plaque de circuit imprimé l4 à 15 l'autre broche 21 du connecteur 16. Par conséquent, on peut voir que le générateur de signaux 15 peut fournir un signal de stimulation à chacune des broches de sortie 20 et 21. Lorsque l'on branche deux fils conducteurs entre le connecteur l£ et un organe, le stimulateur fonctionne dans le code bipolaire, les extré-20 r.-ités des deux conducteurs actifs étant placées dans l'organe à stimuler. Tour le fonctionnement suivant un ;>ode unipolaire on a prévu un outre conducteur 27 relié en 28 au conducteur 26 et aussi un support conducteur 29. Le support 29 est relié à *un élément 25 de contact 30 représenté r>,.= r deux cercles concentriques sur la figure 3» Cet élément de contact 30 est relié à une électrode indifférente constituée par une plaque métallique 37 représentée sur la figure 2 et qoi sera décrite en détail dans la suite. L'ensenble de piles 11 représenté s-ir la fi.~ure 3 comprend quatre 30 piles 31, 32, 33 et 34 dont on 21'a pas représenté les branchements ->ar souci de simplif icr> tion. Gn a placé les piles dans un enrobage en résine 35 d'où sortent les conducteurs 12, 13 et 29* Après connexion de l'ense v.ble de piler. 11 à la plaque 14 et après mise en ploc^ :Tes composants électroniques 15 et du con-35 necteur l6, on place l'ensemble représenté sur la figure 3 dans un moule, non représenté, et on le nsoule dans le matériau J1 enrobage pour donner ou produit final la forao représentée sur les figures 1 et 2. On enfonce à la surface de l'enrobement 10 une électrode 40 indifférente qui se compose d'-uie fine plaque en acier inoxyda bad original 72 13519 6 2133835 ble représentée sur lo figure 2. Comme on le montrera dans la suite, l'électrode indifférente n'est active que lorsqu'on choisit le mode de fonctionnewerit unipolaire, your l'instant, il suffit de re-.iarqner que sur la face interne de la plaque 37 on 5 a monté une broche qui s'enfonce dans l'élément de contact jO et réalise un branchement électrique solide. On peut aussi utiliser d'autres moyens appropriés pour réaliser le branchement entre la plaque 37i la plaque de circuit imprimé l4 et son circuit générateur de signaux associé 15 tant que la plaque est 10 reliée électriquement A une borne de sortie du générateur de signaux de stimulation et à l'une des broches du connecteur 16. On se réfère maintenant à le> figure 4 qui représente une coupe de l'électrode indifférente constituée par une plaque en acier inoxyd.-ble 37 enfoncée dans la surface du matériau consti-15 tuant l'enrobement 10. Selon une réalisation préférée de 1'invention, lorsque la construction du stimulateur est arrivée à ce point, on le plonge dans un composé en caoutchouc au silicone qui se caractérise par un durcissement ou vulcanisation à l'air. Le composé au silicone vulcanisé à la température ambiante, de 20 qualité médicale courante et qui est maintenant utilisé couramment pour la fabrication des stimulateurs implantable^ est un matériau approprié pour l'opération de revêtement qu'on vient de décrire. Il reste sur le stimulateur une couche de matériau au silicone 38 d'environ 0,25 A 0,5 mm d'épaisseur. Ce revêtement 25 ne semble pas collant au toucher uais on peut coller dessus, du moins temporairement, n'importe quel objet fin et léger, en pressant fortement l'objet contre le revêtement 38. Il est à noter que la couche de revêtement en caoutchouc au silicone 38 recouvre la plaque 37 sans discontinuités. Ce revêtement 38 est suffisant 30 pour isoler la plaque 37» mais se déchire lorsqu'on le touche avec des objets pointus telsque les instruments médicaux. Après avoir déposé ce premier revêtement en caoutchouc au silicone 38 comme décrit ci-dessus, et pendant qu'il est encore visqueux et non durci, on presse contre la partie du revêtement 35 38 qui recouvre la plaque 37 un élément d'isolation qui se présente sous la forme d'une étiquette en -aticre plastique stratifiée 39 et nui est utilisé pour assurer une protection contre un déchirement, et on plonge une nouvelle fois 1'ensemble dans le composé en caoutchouc ou silicone auto-durcissable. On forme 40 ainsi une coiiche extérieure ou revêtement 40 pour maintenir l'éBAD original 72 13519 7 2133835 tiquette en position et pour recouvrir totalement le stimulateur" à l'exception de l'excroissance tubulaire 1.8 du connecteur l6 qui n'est pas recouvert lors de la première et de la seconde immersion. 5 On a représenté sur la figure 7 une vue de face et sur les figures 4, 5 et 8 des coupes de l'élément isolant ou étiquette 39 qui est formée de deux feuilles minces en matière plastique. L'élément isolant 39 doit avoir pratiquement la même forme et la même taille que l'électrode indifférente 37> auquel cas l'élément 10 39 coïncide avec la plaque 37 lorsque 1'élément est correctement placé sur la première couche de matière au silicone 38- Les bords de l'élément isolant 39 peuvent toutefois, dépasser éventuelile-ment des bords de la plaque 37. Il est évident d'après la figure 4 que le revêtement intérieur et extérieur 38 et 40 plus l'élé-15 ment isolant en matière plastique stratifiée 39 empêchent toute conduction entre la plaque 37 et le tissu corporel dans le cas où on implante l'ensemble dans un corps humain, dans cette condition. Quand les revêtements 38 et 40 et l'élément isolant 39 sont intacts, comme représenté sur la figure 4, le courant de stimula-20 tion ne peut sortir du stimulateur que par l'une ou l'autre ou les deux broches 20 et 21 du connecteur 16. Il est évident qu'un seul des éléments 38, 39 ou 40 seul pourrait isoler la plaque 37» L'électrode indifférente resterait inactive dans tous les cas. Comme l'iiidiaue une instruction placée sur l'étiquette 39> à 25 savoir, l'inscription : "Oter seulement l'étiquette pour une stimulation unipolaire", il suffit d'enlever cette étiquette quand on désire un fonctionnement suivant le mode unipolaire. Pour attirer l'attention de l'utilisateur sur cette possibilité, on a hachuré un coin 4l dé l'élément comme représenté sur la fig. 7-30 Pour ôtor l'étiquette 39i l'utilisateur doit insérer la pointe d'un scalpel au bord de la zone hachurée afin de soulever suffisa mment 1'étiquette 39 pour pouvoir en saisir le coin avec les doigts ou tout autre instrument approprié et l'arracher. Comme cela a été expliqué, les propriétés de l'élément isolant ou éti-35 quette 39 sont telles que la couche en caoutchouc au silicone 38 interposée entre l'étiquette et la plaque 37 sont avec l'étiquette comme la partie tfu revêtement extérieur 40 qui recouvre l'étiquette. La résine crée unn- bonne surface de liaison pour le revêtement au silicone, ce qui donne une li-^ne de partage nette 40 entre la résine et la plaque lors de la .àse à nu. En d'autres Bad GB\G^L 72 13519 8 2133835 termes, lorsqu'on a ôté l'étiquette 39» les deux couches au silicone 38 et kO restent sur l'étiquette 39 et la plaque formant l'électrode 37 est dénudée et pratiquement exempte de quelques résidus de la tratière au silicone ou de la matière d'iso-5 lation. S'il reste quelques fragments du revête^e.it, on peut les éliminer facilement en les frottant ou en les arrachant avec une lame de couteau, une spatule, ou tout autre instrument semblable. Quand on a dénudé de cette manière la plaque formant l'électrode indifférente 37» le stimulateur est alors adapté pour fonc-' 10 tionner suivant le mode unipolaire lorsqu'il entre en contact avec un tissu corporel. La figure 5 représente une coupe agrandie de la plaque formant l'électrode indifférente 37 et des diverses couches isolantes déposées dessus en fin de fabrication. On a déjà décrit 15 cette structure générale. Toutefois, il est important de noter que l'étiquette en matière plastique stratifiée 39 représentée en coupe avec la figure 8 est constituée de deux couches minces en matière plastique 39' et 39". On a rendu rugueuse la surface inférieure de la couche 39" pour améliorer ses propriétés d'adhé-20 rence par rapport à la couche de silicone 38 sur laquelle elle est collée. Le degré de rugosité n'a pas une importance particulière, mais il doit être suffisant pour éviter tous signes de glaçage de la surface en contact avec la couche de matière au silicone 38 déposée sur lan plaque métallique 37- La plaque métal-25 lique 37 est lisse et ne présente pas d'aspérités qui pourraient provoquer l'adhérence du caoutchouc au silicone. Du fait que la surface inférieure de la feuille 39" est rugueuse, elle adhère mieux sur le revêtement au silicone 38 que ce revêtement au silicone 38 n'adhère sur la plaque 37» de ce fait le revêtement 30 38 part avec l'élément isolant stratifié ou étiouette 39 au lieu de rester sur la plaque losqu'on ôte l'étiquette. En outre, lorsque le médecin désire remettre en place l'étiquette 39 pour isoler à nouveau l'électrode indifférente 37, il peut le faire en pressant l'étiquette une nouvelle fois après l'avoir placée 35 sur la plaque 37, et le revêtement en caoutchouc au silicone 38 qui adhère à l'étiquette, établit à nouveau une liaison adhérente et étanche entre l'étiquette et la plaque 37. Les feuilles 39' et 39" composant l'étiquette 39 sont des films de polyester du commerce de 0,7 mm d'épaisseur environ. '±0 II est recommandé d'utiliser ce matériau portant le nom commerbad original 72 13519 9 2133835 cial de "Mylar" et fabriqué par la société Dupont, ainsi que tous les :rat;*riaux inertes, souples et non toxiques et présentant de bonnes propriétés de résistance à l'humidité et d'isolation électrique. On a fabrique la feuille supérieure 59' à partir de 5 "îîylar" transparent et on a imprimé l'inscription précitée directement au dos de la feuille 39' ou sur son interface 42 avec la feuille 39". Après avoir imprimé l'inscription au dos de la feuille 39 5 on recouvre ce côté d'une couche d'adhésif et on presse dessus la feuille inférieure 39". En fabriquant de cette façon 10 l'étiquette isolante 39» on facilite la lecture de l'inscription et on a l'assurance supplémentaire que si l'encre ou l'adhésif se trouvant entre les feuilles est l%ère;nent toxique, il n'y aura pas de danger de conta et entre le r.:atoriau toxique et le tissu corporel. Bien sûr on a choisi l'encre et l'adhésif utilisé pour 15 l'étiquette 39 parmi des matériaux reconnus comme non toxiques dans l'état actuel des connaissances. XI n'est pas absolument nécessaire pour le fonctionnement du nouveau stimulateur nue 1tiquotte d'isolation r;e l'électrode indifférente ait une structure stratifiée. "Ile peut aussi bien 20 être forr>ée d'une seule couche d'un ..atériau isolant imperméable, souple ou relativement rigide, et peut aussi être opaque si on le désire. Coite description de 1 ' iuven tioii suggérera aux spécialistes qu'on peut utiliser de nombreux moyens pour masquer ou isoler électrique --ent 3 'électrode indifférente à l'aide d'un élé-25 ment isolant qu'on maintient en place au moyen d'une membrane adhésive étanche et déchirable. Il sera aussi évident pour les spécialistes qu'on peut .wnir l'électrode- indifférente d'un adaptateur de moyens d'isolation semblables n ceux de l'électrode de stimulatèur. 30 On a représenté sur la figure 6 et désigné par le numéro 45 un fil qui va servir d'élément de base dois 3a description de 11 utilisation du nouveau stiraula teur. Co fil comporte un conducteur souple Co rronde Ioneur 46 qui -eut avoir .'■ e nombreuses forces vais qui comprend, dans ce cas, deux conducteurs coaxiaux 35 isolés électri qv:euent l'un de l'autre, non représentés et est entourés par une jsine isolante d'une manière bien connue. Une extrémité du fil se terrine dans uri connecteur étanche 47 qu'on peut enfoncer dans le connecteur 16 du stimulateur. L'autre ex- tré—lté du fil se terrine par une fiche métallique qui est espa-40 cée d'une forrule métallique 49. La fiche -étallique et la fer- bad original 72 13519 10 2133835 rule sont séparées par une partie isolante 50. L'extrémité dis-tale du fil comportant la fiche .nétallique et la ferrule peut être placée dans les cavités du coeur en vue d'une stimulation cardique. Le courant électrique fourni por le stimulateur tro-5 verse les tissus et le sang situés entre la fiche 48 et la ferrule 49 pour stimuler l'organe. On peut relier le fil de la fig. 6 au connecteur l6 du stimulateur en vue d'une stimulation suivant le made bipolaire si l'étiquette 59 est laissée intacte sur la plaque formant l'électrode indifférente 37- On peut ainsi 10 utiliser un adaptateur approprié, non représenté, pour faciliter le branchement d'un fil d'organe à conducteur unique à un connecteur à deux bornes tel que l6. Des fils très semblables à celui représenté sur la fig. 6 comportent également un simple conducteur se terminant par une 15 fiche unique tells que 48. Habituellement, on utilise ces fils à conducteur unique comme cathode, en d'autres termes, on doit les relier à la borne négative du stimulateur puisque les fils de quelques fabricants sont en matériaux qui seraient fortement rongés par une action électrolytique si on les utilisait comme 20 anode. Un fil de type à conducteur unique doit coopérer avec une électrode indifférente qui est incorporée au stimulateur ou bien qui fait partie d'un adaptateur comme on l'a mentionné auparavant. Dans le cas présent, on ne relie au fil à conducteur unique représenté sur la figure 6 que la broche négative 20 ou 21 25 du connecter du stimulateur et on rend active l'électrode indifférente 37 en ôtant l'étiquette 39 comme décrit cidessus. Ensuite après l'implantation, l'électrode indifférente 37 entre en contact avec le tissu corporel et passe dans tin état actif pour effectuer une stimulation unipolaire. Comme on l'a mentionné Jlus 30 haut, cette possibilité de faire passer le stimulateur du mode bipolaire au trode unipolaire peri.-et axi fabricant de ne fournir qu'un seul type de stimulateur utilisable dans les deux modes et,11 utilisateur peut stocker ce type unique sans pour autant sacrifier la possibilité Je choisir l'un des deiix modes de 35 stimulation, dons un court délai, par exemple pendant l'implantation du stimulateur. Les spécialistes se rendront compte qu'on peut aussi utiliser avec le nouveau stimulateur d'outrés types de fils de stimulation d'organe que celui représenté s'ir la figure 6. En 40 outre, ils se rendront compte que, dans certains cas, on pourra bad original 72 13519 ii 2133835 utiliser les électrodes bipolaires et l'électrode indifférente en r.cme temps, et que dans d'autres cas, en particulier lors * d'implantations expérimentales ou préventives, le stimulateur pourra être i:.-planté avec une électrode indifférente masquée et 5 prête à être activée au moment propice en accédant à l'étiquette pour pouvoir l'enlever, au moyen d'une petite opération chirurgicale sons anesthésie locale. L'électrode indifférente peut aviir d'autres formes qu'une plaque. Par exemple, elle peut se présenter sous la forme d'une 10 ou plusieurs broches, d'un anneau, d'une enveloppe métallique, entourant les composants électroniques et les piles. On peut aussi utiliser des produits adhésifs déchirables autres que les systèmes à base de silicone et auto-durcissables tant qu'ils ont des propriétés voisines des silicones utilisées médicalement, 15 telles que la compatibilité avec le corps humain, l'imperméabilité aux fluides, une bonne isolation électrique, une bonne souplesse, une capacité d'adhérence sans établir de liaison permanente et une aptitude au déchirement dans certaines limites L'invention s'applique à tous types 0'électrode indifférente, 20 qu'elle soit associée directement au stimulateur ou placée à distance de celui-ci. BAD origine 13519 12 2133835 Revendicati ons Stimulateur d'organe implantoblc dons le corps humain caractérisé en ce qu'il co,«prend un générateur de si-mol ce stimulation comportant nu moins une borne do sortie pouvant être relise à un orgsno du corps hur.ain, une électrode indifférente supportée de façon isolrnte par rapport au dit générateur et branchée pour en recevoir un signal, et des moyens d'isolation disposés sur ladite électrode indifférente, de façon à y adhérer et à recouvrir entièrement sa zone conductrice, lesdits moyens d'isolation pouvant être ôtés à volonté, afin de rendre active ladite électrode indifférente et de la mettre en contact avec un milieu conducteur • Stimulateur d'organe suivant la revendication 1 caractérisé en ce que le support isolant de ladite électrode indifférente est une matière enrobant ledit générateur de signal et ladite électrode indifférente, et en ce que lesdits moyens isolants sont formés par une membrane recouvrant ladite électrode indifférente. .Stimulateur d'organe suivant la revendication 2 caractérisé en ce qu'il est prévu une première couche de matière formant meivbrane déchirable sur ladite électrode indifférente, un: bande flexible de protection adhérant à la première couche et coïncidant avec ladite électrode indifférente, et une seconde couche de matière formant membrane déchirable déposée sur ladite bande. Stipulateur d'organe suivant la revendication 5 caractérisé en ce que la première et la deuxième couche sont composées c!'un caoutchouc au silicone. Stimulateur d'organe suivant la revendication 1 caractérisé en ce que ladite électrode indifférente comprend une plaque conductrice en acier inoxydable. Stimulateur d'organe suivant la revendication 3 caractérisé ers ce que ladite bande souple est formée d'un filrrs de polyester dont un côté au :-oins est rugueux, et se trouve en contact avec ladite pre-nière couche de matière i.'1 enrobage Stir-ul ateur d'organe implantable dans le corps humain caractérisé en ce nu'.il comprend, un générateur do signal de stimulation cor.portant au moins doux bornes de sortie, un bad original 72 13519 13 2133835 connecteur possédant an noins doux bornes reliées aux bornes de sortie précitées c " pouvant être bronché aux fils isolés él ec triquei.ient n„i alimentent l'organe, une matière d'isolation enrobant ledit générateur et mie partie audit conrrect 5 teur, une électrode indifférente placée à la surface exté rieure de la matière d'enrobage et reliée à au moins une - des bornes de sortie à l'intérieur de ladite i.:atière d'enrobage, et des moyens d'isolation agencés pour adhérer de façon séparable à ladite électrode indifférente et pour 10 recouvrir ces moyens d'isolation pouvant être ôtés, le cas échéant, pour rendre active ladite électrode indifférente. 8 - Stimulaièur d'organe suivant la revendication 7 caractérisé en ce que lesdits moyens d'isolation comprennent une membrane déchirable. 15 9 - Stimulateur d'organe suivant la revendication 7 caractérisé en ce ;ue lesdits moyens d'isolation comprennent au inoins deux films souples appliqués l'un sur l'autre, en ce rqu' une membrane en caoutchouc au silicone est déposée sur l'électrode indifférente et en ce que lesdits films d'iso-20 .lation appliqués l'un sur l'autre sont collés sur ladite membrane. - 10 - Stimulateur d'organe suivant la revendication- 7 caractérisé en ce qu'il comprend, une première couche .:;ince de matière d'étanchéité déchirabLe déposée sur la uaticre d'en-25 robage et ladite électrode iudiffôrente, une bande isolante collée sur l'électrode indifférente par 1'iaternédiaire de cette première couche de i:iati;re d'étanchéité et line seconde couche :;iince de ;r.atière d'étanchéité déc'.irable déposée sur ladite preniore couche et la bande Isolante. 30 11 - Stimulateur î'orqrane si1 ivi'rit la revendication 7 caractérisé en ce ^ue ladite électrode indifférente em.prend une planue conductrice en acier inoxydable. 12 - Stimulateur électrique :"or:'Diie Mouvant, fonctionner selon un v-odo bipolaire ou unipolaire crractérisé en ce ni'il 35 comprend une envo1 oppe :i ,-;o 1 r un connecteur accessible de Ibxtérieur de ladite enveloppe 31 [-obsédant au ..oins deux bornes pouvant être reliées à des fils en vue d'iuie stimulation ; ' orj.ane s-iivoi't le mode bipolaire, une électrode indifférente placée dans ko bad origine- .72 13519 2133835 ladite enveloppe, une partie an moins do ladite électrode pouvant être dénudée pour entrer en contact .jvcc le tissu corporel, cette électrode indifférente étant reliée à ou moins une dds bornes et un é.lé.Micnt isolont collé sur ladite 5 électrode indifférente afin de l'isoler et de la rendre inactive lorsqu'on a choisi le node de fonctionnement bipolaire, ledit élément pouvant être ôté lorsqu'on désire passer au mode de f onc tionnouient unipolaire. 13 - Electrode indifférente utilisablo avec un stimulateur éloc-10 trique d'organe caractérisée on ce qu'elle comprend un élément métallique cxnducteur, un support isolant d'.sdit élément, des moyens d'isolation adhérant audit élément et recouvrant entièrement la zone conductrice dudit élément en formant une isolotion continue avec ledit support isolant, 15 ces dits moyens d'isolation pouvant être ôtés, le case échéant, pour rendre nctif ledit élément conducteur et 1© mettre en contact avec un milieu conducteur, et des moyens pour relier ledit élément conducteur à un stimulateur. - Electrode indifférente suivant la revendication 13 caracté-20 risé en ce que les dits moyens d'isolation comprennent une membrane déchirable adhérant audit élément métallique. 15 - Electrode indifférente suivant la revendication l4, caracté risée en ce qu'elle comprend une bande isolante souple adhérant à ladite membrane, et une seconde membrane déchirable 25 adhérant n ladite bande. 16 - Electrode indifférente suivant la revendication l4 coracté" risée en ce sur ladite membrane est en caoutchouc au si licone . 17 - Electrode indifférente suivant la revendication 15 caracté-30 risé e>n ce que ladite seconde membrane est en caoutchouc au silicone. 35 eAD