FR 2010558 A1 19700220 FR 6918822 A 19690606 69 18822 1 2010553 La présente invention a pour objet des articles destinés aux soins chirurgicaux et plus particulièrement à ceux destinés aux injections ou aux ponctions intraveineuses, tels que les cathéters. On nomme ainsi un mince tube de métal, de ca-5 outchouc ou de matière plastique, introduit dans une cavité comportant des vaisseaux sanguins, pour augmenter.le diamètre du passage, pour effectuer une ponction ou pour injecter un liquide dans le corps « Dans le passé, les cathéters étaient principalement 10 utilisés pour ponctionner des fluides d'une cavité naturelle du corps, par exemple pour extraire l'urine de la vessie lorsque les organes normaux du corps ne pouvaient assurer leur fonction* Plus récemment, les cathéters ont été utilisés pour introduire des liquides dans le corps, par exemple dans les thérapeutiques intra-15 veineuses et pour l'introduction de solutions médicinales» Aujourd'hui, l'utilisation des cathéters n'est plus réservée à l'insertion dans une cavité naturelle ou dans des vaisseaux du corps, mais s'applique également aux cavités artificielles résultant de blessures ou d'interventions chirurgicaleso La présente invention est 20 plus particulièrement réservée aux cathéters utilisés dans la thérapeutique intra-veineuse• Les cathéters destinés à perforer une partie du corps pour communiquer avec une cavité de celui-ci peuvent être classés en deux groupes : ceux dont l'organe perforant est utili— 25 sé également pour le passage d'un liquide, et ceux utilisant deux éléments séparés pour la perforation et pour le passage du liquide» Dans le cas où l'on utilise un seul élément permettant la perforation et lé passage d'un liquide, les résultats 30 ne sont pas toujours satisfaisants étant donné que l'organe de perforation, par exemple une aiguille, a tendance à se déplacer à l'intérieur de la cavité du corps ou d'un vaisseau sanguin, en causant des lésions, en raison de l'extrémité pointue et de la rigidité du corps de l'aiguille. 35 Lorsqu'on utilise ce premier groupe de cathéters, une aiguille est introduite à travers la peau et a travers la paroi de la cavité a traiter, par exemple une veine, une artère, la vessie; l'extrémité opposée à la pointe de l'aiguille est en 69 18822 2 2010558 suite mise en communication avec un dispositif permettant soit d*extraire , soit d'introduire un liquide# Pour les raisons ci-dessus mentionnées, c'est-à-dire la mobilité de l'aiguille et la rigidité du corps de celle-ci lorsqu'elle est en place, cette 5 solution n*est pas entièrement satisfaisante, considérée du point de vue clinique# Le second groupe de cathéters «et en oeuvre l'insertion d'un élément perforant, suivi de l'insertion d'un conduit permettant le passage d'un fluide. Ce conduit est généralement 10 constitué par un tube flexible qui est laissé dans la cavité pour le passage du fluide. Ce conduit souple peut se déplacer à l'intérieur de la Cavité sans risquer de léser celle-ci. Ce principe fondamental permet d'éliminer l'inconvénient majeur présenté par les cathéters du premier groupe, c*est-15 à-dire les risques de blessures provoquées par l'aiguilleo Des perfectionnements apportés à ce procédé, tels les cathéters à aiguille interne, permettent l'insertion simultanée des deux éléments concentriques pour faciliter les traitements intra-veineuxo Avec les procédés antérieurs, pour des raisons de stérilité, l'opé-20 rateur pratiquant une piqûre intra-veineuse ne pouvait maintenir l'assemblage que par la partie destinée à rester à l'extérieur du corps » La flexibilité de l'ensemble ne permettait pas, en raison de la longueur, une conduite précise de l'extrémité de l'aiguille et il était difficile de réaliser une insertion convenable# De 25 plus, le cathéter, une fois introduit, était très difficile à maintenir en place car il n'existait pas de moyen de fixation efficace du cathéter sur le corps# Le patient devant rester immobile ressentait une impression inconfortable grandissante# Etant donné les inconvénients présentés par les cathéters utilisés précédemment , 30 et plus spécialement ceux du type à aiguille interne, le corps médical souhaitait'avoir à sa: disposition un cathéter amélioré, d'un maniement facile, diminuant le risque de contamination et pouvant être fermement maintenu en place une fois inséré# Jusqu'ici, les dispositifs comportant des ailettes 35 et des sangles ont été employés pour faciliter la mise en place du cathéter et le maintenir contre la peau après■insertion# Toutefois, aucune solution satisfaisante n'est apparue» Dans cet esprit, on peut se reporter au texte des brevets des Etats-Unis- 18822 3 2010558 d'Amérique n°s 2.723.058 et 3.064„648 qui décrivent des dispositifs à ailettes adaptés à des aiguilles pour injection intravei-neuseo Selon une caractéristique essentielle de l'inven-5 tion, le dispositif à ailettes de fixation du cathéter est amovible et peut être soit fixe, soit déplaçable, selon l'utilisation du cathéter et de l'aiguille«D'un autre point de vue, les ailettes de fixation connues antérieurement ne donnaient pas entière satisfaction; elles limitaient les capacités fonctionnelles du ca-0 théter car elles étaient solidaires de celui-ci dans une position immuable et les problèmes de flexibilité et d'adhérence dans la zone où s'effectuait la piqûre n'étaient pas résolus. En conséquence, la présente invention est un perfectionnement des ailettes de fixation de cathéters qui élimine 15 les inconvénients présentés par les procédés connus par un dispositif réglable qui peut être fixé provisoirement sur le cathéter pour permettre l'introduction de l'organe perforant, et fixé ensuite dans une autre position pour permettre l'injection ou la ponction d'un fluide» 20 En substance, la présente invention permet de ré soudre les problèmes antérieurs en disposant entre les deux extrémités de 1*ensemble cathéter-aiguille un élément qui permet de saisir le cathéter à proximité de son extrémité pointue pendant son introduction, et qui facilite ensuite l'immobilisation de la 25 sonde sur le patient pendant le transfert du fluide « L'invention se caractérise par la présence d'un élément comportant deux ailes réunies par un corps intermédiaire pouvant recevoir l'assemblage cathéter-aiguilleo Les ailes peuvent être saisies à la main pendant l'introduction de l'aiguille et 30 être ensuite fixées sur le corps du patient afin de maintenir le cathéter en place» En conséquence, l'objectif principal de l'invention consiste en un dispositif destiné à faciliter l'emploi des cathéters à aiguille interne, et a rendre 1 utilisation sûre, stérile 35 et moins gênante pour le patient. Le cathéter objet de la présente invention doit également viser les objectifs suivants : il ne doit pas être susceptible d'être rejeté après l'introduction; il doit pouvoir être 69 18822 4 2010 550 saisi facilement pour permettre une introduction et une mise en place correctes; il doit être maintenu fermement en place après l'introduction ; le dispositif de fixation a ailettes doit pouvoir être déplacé le long du cathéter entre la position d'introduction 5 de l'aiguille et être déplaçable ou fixé dans la position choisie; et enfin, l'ensemble doit être d'une rigidité suffisante pour permettre une introduction facile» D'autres caractéristiques et avantages apparaîtront à l'examen de la description détaillée non limitative qui suit et 10 du dessin annexé, sur lequel : la figure 1 est une vue dè dessus d'un cathéter objet de la présente invention ; la figure 2 est une élévation du dispositif représenté sur la figure 1 ; 15 la figure 3 est une vue en coupe partielle des dif férents éléments représentés dégagés les uns des autres ; la figure 4 est une vue agrandie en coupe partielle du dispositif protecteur du cathéter et de l'aiguille ; la figure 5 est une vue partielle en élévation mon-20 trant le dispositif a ailes mis en place sur le cathéter ; la figure 6 est une vue en coupe selon la ligne 6-6 de la figure 5 ; la figure 7 est une vue de dessus du dispositif à ailes; 25 la figure 8 est une coupe du dispositif à ailes se lon la ligne 8-8 de la figure 7 ; la figure 9 est une vue en bout du dispositif à ailes replié et maintenu par les doigts de l'opérateur s'apprêtant à introduire le cathéter ; 30 la figure 10 est une vue en bout du dispositif lorsque les ,ailes sont étalées dans la position où est pratiquée l'administration d'un fluide; et la figure 11 est une perspective en section partielle montrant l'ensemble en place sur le corps du patient lors d'une 35 injection intraveineuse» Comme on peut le constater sur la figure 1, la majeure partie de l'aiguille 4 est disposée à l'intérieur du cathéter 2 et la pointe 6 de 1* aiguille dépasse légèrement pour faciliter 69 18822 5 2010558 la perforation des tissus«L'orifice du cathéter a l'extrémité de celui-ci est conique comme on peut le constater sur la figure 4, et l'extrémité 6 de l'aiguille est retenue fermement en butée contre ce cône pour faciliter son introduction«L'ensemble du cathéter 5 et de l'aiguille est disposé à l'intérieur d'un protecteur 7 comme on peut le voir sur la figure 1 « Le dispositif de maintien est constitué par une aile 8 et une seconde aile 9 réunies par une douille intermédiaire 10. En suivant la figure 1 de gauche à droite, après le protecteur 7 et le dispositif à ailes 1, le cathéter 10 se termine par une douille 3 dans laquelle est insérée partiellement la tête^de l'aiguille. La partie avant 12 de la douille 3 du cathéter est munie de rainures longitudinales 11 dont la fonction sera expliquée ci-après. La tête 5 de l'aiguille est également munie de rainures 13 à sa partie avant et sa partie arrière 15 14 est d'un diamètre plus faible destinée à recevoir un évent 15 constitué par un élément tubulaire dont une extrémité est fermée par un filtre en fibre de verre qui permet l'échappement de l'air de l'aiguille mais empêche l'écoulement, du sang vers l'extérieur lors de l'introduction de l'aiguille» Sur la figure 3, on voit 20 . qu'en tirant sur la tête 5 de l'aiguille 4, celle-ci peut être dégagée du cathéter 2 et de sa douille 3. Sur la figure 8 représentant le dispositif à ailes dans sa position normale, on voit que les ailes 8 et 9 solidaires de la douille 10 s'écartent de celle-ci en faisant entre elles un 25 angle de 90° au-dessus du plan contenant l'axe du cathéter. Pour faciliter l'emballage, l'extrémité des ailes 8 et 9 peut être repliée sur les gorgés respectives 16 et 17 selon un angle de 45° environ» Cette disposition n'est pas une caractéristique essentielle de à'invention , mais cette forme est particulièrement pratique 30 et efficace. Si cela est nécessaire, les ailes peuvent être disposées chacune dans un seul plan et présenter entre elles un angle supérieur ou inférieur à 90°. La surface inférieure 18 des ailes est garnie d'une substance adhésive 32 protégée avant l'emploi, par exemple par une feuille de matière plastique ou de papier. 35 Ce produit adhérent à demeure à la partie inférieu re des ailes, peut être un adhésif synthétique adhérant par pression, et doit pouvoir être décollé du corps du patient sans causer de sensation désagréable» Parmi les adhésifs convenables, on note 18822 6 20.10550 les polymères et les copolymères d'acrylates, et plus particulièrement un copolymère d'acrylate et N-tertio-butylacrylamide» Les copolymères acryliques donnant une bonne adhérence sur la peau sont les copolymères d'acrylates d'alkyle contenant au moins six atomes 5 de carbone dans un groupe alkyle et N-tertio-butylacrylamide, par exemple les monomères dfecrylates d'alkyle comprenant de l'acryla-te 2-éthylhexyle , ainsi que les acrylates d,heptyle, d'octyle, de nonyle et de décyle. Les copolymères sont préparés en prenant environ 70 à 75 parties en poids de l*acry late monomère, et environ 10 25 à 30 parties en poids du N-tertio-butylacrylamide; les conditions spécifiques dë réaction sont bien connues des spécialistes en la matièreo L'adhésif peut être projeté sur les surfaces inférieures des ailes en couches minces d'environ 0,025 mm de produit 15 seCoPour obtenir une meilleure tenue de l'adhésif sur les ailes lorsque celles-ci sont par exemple en polyéthylène, on peut leur appliquer un traitement chimique pour obtenir une surface oxydée et polaire « L'application de l'adhésif peut se faire en présence d'un solvant qui s'évapore ensuite en laissant le produit sec« 20 Bien entendu, les adhésifs décrits ci-dessus ne sont pas limitatife et d'autres produits peuvent être utilisés sans altérer l'esprit de 1'inventionoHnfin, les ailes peuvent être perforées afin d'éviter la macération lorsqu'elles sont appliquées sur la peau du patient» 25 Sur les figures 1 et 3, on voit que le protecteur 7 comporte à son extrémité 20 une languette 21 terminée par une pince 22 en forme de U et dont le diamètre correspond approximativement au diamètre extérieur de la bague 3 du cathéter»La fixation et l'enlèvement du protecteur sur le cathéter muni de son assembla-30 ge. à ailettes 1 est facilitée en ce que le collier 22 en forme de U est garni intérieurement de crans qui viennent-s'accrocher dans les rainures ménagées sur là partie avant'12 de la douille du cathéter. Le collier 22, solidaire du protecteur,' est ainsi verrouillé sur la douille 3 du cathéter, et il est solidement maintenu en 35 place. Dans cette position, l'aiguille 4 et le cathéter 2 se trouvent enfermés à l'intérieur du protecteur 7. Avant de pratiquer une injection intra-veinôuse, lfoperateur tire légèrement sur le collier , ce qui dégage les "crans de la partie 22» Lê protecteur 69 18822 7 2010558 7, avec sa languette 21 et son collier 22, peut être moulé dans une matière plastique convenable telle que le polypropylène, le polyéthylène etc... ; on choisira de préférence un plastique translucide permettant de voir l'aiguille et le cathéter à l'intérieur 5 du protecteuro La figure 3 montre les positions relatives des éléments assembléso Avant l'utilisation du cathéter, le protecteur 7 est enlevé en dégageant le collier 22 de la douille 3; il peut alors être retiré axialement. L'aiguille 4 et la partie avant de 10 la douille 24 de l'aiguille se trouvent alors respectivement à l'intérieur du cathéter et dans la douille de celui-cio L'aiguille peut être retirée en tirant dans une direction opposée à .celle de l'enlèvement du protecteur 7. La figure 4 représente à grande échelle 1*assemblais ge de la douille du cathéter et de la bague de l'aiguille. La partie avant 12 de la douille du cathéter présente une réduction de diamètre et elle est munie de rainures longitudinales 11 « La petite partie cylindrique 25 de la douille du cathéter, en avant des rainures 12, maintient rigidement le cathéter 2. L'assemblage est 20 . fait par un procédé classique, par exemple une application de solvant ou d'une résine époxy; des précautions doivent toutefois être prises pour conserver un passage de liquide suffisant. L'autre extrémité 26 de la douille du cathéter est munie d'un épaulement 27 contre lequel vient buter la bague 5 de l'aiguille» Cette bague 25 est munie de crans 13 pour faciliter la prise de l'aiguille lorsqu'on désire la retirer du cathéter» La partie arrière 14 de la bague reçoit un filtre 15 permettant l'évacuation de l'air mais arrêtant le reflux du sango L'aiguille 4 est fabriquée dans un métal approprié, par exemple de l'acier inoxydable. Sur le dessin 30 annexé, la pointe 6 de l'aiguille est représentée taillée en biseau. Le corps de celle-ci est creux et la pointe peut être d'une forme quelconque, par exemple en pointe de diamant ou en affûtage ovale, classique dans les traitements intra-veineuxo Le dispositif destiné à maintenir en place le cathé-35 ter sur le corps du patient et à faciliter la perforation de la peau, est décrit en détail dans les figures 5 à 11 « Il se compose essentiellement de deux ailes 8 et 9 réunies par une douille intermédiaire 10. Le montage s'effectue en introduisant le cathéter 69 18822 8 2010558 dans l'ouverture axiale 28 ménagée dans la douille 10. Une caractéristique fondamentale de l'invention est que cette douille est constituée par un corps cylindrique dont les deux extrémités sont chacune pourvue d'une ouverture 29, 3Q pratiquées dans la paroi du cy-5 lindre dans la partie centrale9 à l'opposé des ouvertures 29 et 30. Cette douille cylindrique 10 porte les ailes 8 et 9 qui s'en écartent en faisant entre elles un angle d'environ 90°; cette valeur non limitative n'étant donnée qu'à titre d'exemple® 10 Dans la réalisation représentée sur le dessin, chacune des ailes 8 et 9 présente une ligne de moindre épaisseur respectivement 16 et 17 qui font office de charnière » A partir de chacune de ces lignes, les ailes sont coudées d'environ 45° par rapport à la première direction, et sont ainsi disposées dans un plan horizontal parallèle 15 à l'axe de l'aiguille et du cathéter» De plus, les surfaces inférieures des ailes sont revêtues d'un adhésif qui est initialement recouvert par une feuille protectrice 32 détachable» La figure 6 représente une vue en bout de la douille 3 du cathéter montrant la collerette 27 qui est d'un plus grand di-20 amètre et qui est destinée à être raccordée à un élément permettant d'administrer ou de retirer un liquide# La figure 9 représente la position des ailes lorsque l'opérateur introduit le cathéter; à cet effet, les deux ailes sont pressées l'une contre l'autre» Dans cette position, les ouvertures 29 et 30 pratiquées aux deux extré-25 mités de la douille 10 ont tendance à se refermer et la réduction du diamètre de l'ouverture 28 permet de pincer le cathéter en empêchant tout mouvement axial relatif du dispositif à ailettes 1 et du cathétero Ensuite, lorsque les deux ailes 8 et 9 sont étalées 30 dans un même plan contenant l'axe de l'aiguille et du cathéter, comme on peut le voir sur la figure 9, l'ouverture centrale 31,pratiquée dans la douille à sa partie inférieure , se referme, et la diminution de diamètre de l'orifice 28, résultant de la déformation de la douille,empêche tout mouvement relatif des deux éléments» 35 Ainsi, comme on peut le voir sur la figure 11, le cathéter est immobilisé lorsque les ailes étalées adhèrent sur la peau du patient pendant le traitement» Les matières utilisées pour la^abrication du cathé 59 18822 9 2010558 ter, de l'aiguille et du dispositif à ailettes sont choisies selon les différents emplois désirés. Le dispositif à ailes est de préférence fabriqué en matière plastique pour des raisons de durée et de stérilisation. Les matières convenables sont le poly-5 éthylène, le polypropylène, le chlorure de polyvinyle plastifié, etc...La douille du cathéter peut être fabriquée dans les mêmes matières, de préférence translucides. La fabrication de l'aiguille et de sa bague peut être réalisée par n'importe quel procédé classique.L'extrémité du cathéter est conique pour faciliter 10 son entrée à travers la peau et a travers la veine. Ce dispositif est utilisé de la manière suivante : Le protecteur 7 est d'abord enlevé en dégageant le collier 22 en forme de U de la douille 3 du cathéter. On peut alors pratiquer l'introduction du dispositif comme avec un cathéter classique. A 15 ce stade, l'évent 15 doit être laissé en place pour éviter que le sang ne reflue à l'extérieur a travers l'aiguille 4. Les ailes étant dans leur orientation normale, le dispositif de maintien est avancé jusqu'à la moitié environ de la longueur du cathéter. Ensuite, les ailes sont pressées entre le pouce et l'index comme on peut 20 le voir sur la figure 9, ce qui immobilise le cathéter par rapport au dispositif à ailes. Dans cette position, la nouveauté de l'invention est apparente. Le flexion de l'aiguille est éliminée car celle-ci est maintenue à peu près au milieu de sa longueur et ni le cathéter ni l'aiguille n'ont subi de contact manuel. La perfo-25 ration de la peau et de la veine sont alors pratiquées et, en cas d*insuccès, c'est-à-dire si la veine n'est pas trouvée, le cathéter et l'aiguille peuvent être complètement retirés du corps du patient avant de remettre l'aiguille en place et de faire un nouvel essai.Lorsque l'introduction est satisfaisante, les ailes sont re-30 lâchées, le dispositif de maintien peut alors coulisser le long du cathéter et être ramené à sa position primitive. Le cathéter peut alors être avancé avec précaution dans la veine ou dans la cavité, tandis que l'aiguille peut être retirée entièrement en tirant sur la bague 5.Le cathéter peut être alors mis en communication avec 35 l'élément extérieur non représenté d'arrivée ou d'extraction du liquide. Les surfaces protectrices 32 sont enlevées de la partie inférieure des ailes et celles-ci sont ensuite étalées et pressées contre la peau du patient, à laquelle elles adhèrent.-Comme on l'a 69 18822 10 2010558 vu précédemment, la douille IQjSortant les ailes se déforme et pince le cathéter en empêchant tout mouvement relatif axial. On peut ainsi disposer le support à ailes à proximité immédiate du point d'introduction et obtenir ainsi une stabilité parfaite de l'ensem-5 bleo La forme de réalisation décrite ci-dessus n'est pas limitative, en particulier les angles indiqués pour les directions des ailes ne sont donnés qu'à titre d'exemple et ils peuvent être modifiés sans altérer l'esprit de l'invention, la caractéristique 10 de celle-ci étant que le support et ses ailes, grâce à la flexion de celles-ci dans un sens ou dans l'autre, peut être à volonté soit déplacé sur le cathéter, soit rendu solidaire de celui-ci dans les positions d'opération. 69 18822 n 2010558 REVENDICATIONS 1.Dispositif destiné à pratiquer des injections ou des ponctions intra-veineuses ou autres, caractérisé en ce qu'il se compose d'une aiguille munie d'une bague à une extrémité, con-5 tenue dans un cathéter muni d'une douille et disposé à l'intérieur d'un protecteur et d'un organe comportant des ailes flexibles disposées sur le cathéter et pouvant soit coulisser le long du cathéter, soit être rendues solidaires dë celui-ci dans des positions déterminées. 10 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bague de l'aiguille est partiellement incluse dans la douille du cathéter. 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le protecteur est fixé sur la douille du cathéter dont 15 il peut être détaché. 4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bague de l'aiguille est fermée par un organe amovible permettant l'évacuation de l'air contenu dans ladite aiguille. 5. Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé 20 en ce que le support à ailes est constitué par deux ailes réunies par une douille intermédiaire. 6. Elément selon la revendication 5, caractérisé en ce que la douille intermédiaire comporte une ouverture axiale dans laquelle est introduit le cathéter. 25 7. Elément selon la revendication 6, caractérisé en ce que au moins une ouverture est pratiquée dans la paroi de la douille intermédiaire. 8. Elément selon la revendication 7, caractérisé en ce que ladite ouverture est pratiquée dans une partie intermédiai- 30 re entre les extrémités du trou axial de la douille intermédiaire. 9. Elément selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'une ouverture est pratiquée à chaque extrémité du trou axial de la douille intermédiaire» 10. Elément selon la revendication 7, caractérisé en 35 ce que l'angle que font les ailes en position normale peut être modifié par flexion pour amene£ celles-ci jusqu'à une position où s'effectue le çathétérisme intra-veineux , puis à une position d'injection ou de ponction. 18822 12 2010558 11 « Elément selon la revendication 10, caractérisé en ce que lorsque les ailes sont en position normale, ledit élément peut coulisser axialement sur le cathéter» 12. Elément selon la revendication 10, caractérisé 5 en ce que lorsque les ailes sont en position pour un cathétirisme, intra-veineux, la paroi de l'ouverture axiale est déformée pour empêcher un mouvement axial relatif dudit élément et du cathéter. 13. Elément selon la revendication 10, caractérisé en ce que lorsque les ailes sont en position d'injection ou de O ponction, les parois de l'ouverture axiale de la douille sont déformées afin d'empêcher tout mouvement axial relatif dudit élément et du cathéter.