Brevet FR3162142A1 — publié le 20251121

Dispositif de bouchage anticontamination multidose Dispositif de bouchage permettant un prélèvement à l’aide d’une seringue d’une composition contenue dans un récipient, comportant : Une partie de base (10) comportant : une jupe de montage (11) pour la fixation sur un col du récipient, une paroi supérieure (12) présentant une ouverture (52), une partie supérieure (20) comportant un embout (22) de raccordement à la seringue, un clapet anti-retour (50) configuré pour s’ouvrir pour laisser passer la composition en cas d’aspiration avec la seringue du contenu du récipient, un filtre antibactérien (70), au moins un chemin de reprise d’air (100) faisant communiquer l’extérieur avec l’intérieur du récipient à travers le filtre (70), ce chemin débouchant latéralement sur le dispositif de bouchage. Figure pour l’abrégé : Fig. 3 Dispositif de bouchage anticontamination multidose La présente invention concerne un dispositif de bouchage permettant le prélèvement en vue de l’administration, notamment par voie entérale ou nasale, ou pour un usage externe, de compositions dans les domaines pharmaceutique, cosmétique ou alimentaire, de préférence pharmaceutique. L’invention concerne également un ensemble de conditionnement comportant un tel dispositif de bouchage. Des sirops ou solutions buvables conditionnés dans des flacons multidoses à bouchon vissé sont connus. Dès l’ouverture du flacon, l'air extérieur pénètre le contenant et peut contaminer le contenu. Il est donc nécessaire que des conservateurs antimicrobiens soient additionnés aux solutions liquides ainsi conditionnées. Il existe ainsi un besoin de retirer ou de diminuer le ou les conservateurs des compositions dans les domaines pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique. Pour ce faire, il est connu de réaliser des récipients unidoses pour la distribution de compositions. Cependant, cette solution génère davantage de déchets, et nécessite plus de main d’œuvre et d’emballage. La demande internationale WO2016/166197 divulgue un dispositif de bouchage permettant un prélèvement d’une composition destinée à l’administration entérale ou nasale, ou à un usage externe, contenue dans un récipient, ce dispositif de bouchage comportant : un embout définissant un passage interne débouchant sur une ouverture, configuré pour permettre une connexion à un organe de prélèvement tel qu’une seringue entérale, une valve anti-retour associée audit embout, configurée pour s’ouvrir lors du prélèvement du contenu du récipient à l’aide de l’organe de prélèvement, une pluralité d’orifices de reprise d’air débouchant sur la face supérieure du dispositif, et un filtre antibactérien associé audit orifice de reprise d’air. Un tel dispositif présente l’inconvénient qu’il existe un risque de bouchage des orifices de reprise d’air ou de colmatage du filtre en cas de coulure de la composition sur le dessus du dispositif. En conséquence, il existe un besoin pour remédier à cet inconvénient. L’invention vise à répondre à ce besoin et elle y parvient, selon l’un de ses aspects, grâce à un dispositif de bouchage permettant un prélèvement, notamment à l’aide d’une seringue, d’une composition contenue dans un récipient, comportant : Une partie de base comportant : une jupe de montage pour la fixation sur un col du récipient, une paroi supérieure présentant une ouverture, une partie supérieure fixée sur la partie de base, comportant un embout de raccordement, notamment à la seringue, communiquant avec l’ouverture de la partie de base, un clapet anti-retour équipant l’ouverture de la partie de base, configuré pour fermer celle-ci en l’absence de prélèvement, s’ouvrir pour laisser passer la composition en cas d’aspiration, notamment avec la seringue, du contenu du récipient, un filtre antibactérien perméable à l’air, au moins un chemin de reprise d’air faisant communiquer l’extérieur avec l’intérieur du récipient à travers le filtre, ce chemin étant formé au moins partiellement entre la partie de base et la partie supérieure, ce chemin débouchant latéralement sur le dispositif de bouchage. L’invention permet de réduire le risque que la composition ne pénètre dans le chemin de reprise d’air en cas de coulure sur le dessus du dispositif, et ne vienne colmater le filtre antibactérien. Par « composition », on désigne toute solution liquide, émulsion, solution semi-liquide, solution colloïdale, ou produit semi-pâteux, notamment un gel, destiné(e) à un usage pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique. De préférence, la composition est une solution liquide. Lors de la traction sur le piston de la seringue ou autre moyen de prélèvement, la dépression créée dans le flacon attire l’air qui passe à travers le filtre. Le chemin de reprise d’air comporte de préférence au moins une chicane formée entre une nervure portée par l’une de la partie supérieure et de la partie de base et une gorge correspondante formée sur l’autre de la partie supérieure et de la partie de base, et dans laquelle la nervure est engagée. Une telle chicane peut être aisément parcourue par l’air mais plus difficilement par un liquide, et constitue donc une barrière efficace vers un écoulement du liquide en direction du filtre. Ladite nervure est de préférence étagée, avec un épaulement qui se situe au-dessus du filtre. Elle peut également comporter au moins un créneau permettant à l’air de circuler radialement. L’une de la partie de base et de la partie supérieure, de préférence la partie de base, peut comporter une succession de nervures annulaires, et l’autre partie une succession de gorges annulaires correspondantes dans lesquelles sont engagées les nervures. Les nervures radialement les plus intérieures peuvent définir entre elles une gorge dans laquelle est reçue une nervure correspondante de l’autre partie, cette nervure étant soudée par ultrasons dans la gorge de manière à créer une barrière étanche à l’air. Le filtre présente de préférence une forme annulaire, étant disposé à plat entre la partie de base et la partie supérieure, de manière à être traversé par l’air circulant dans le chemin de reprise d’air. De préférence, le filtre est hydrophobe, et de préférence également la ou les matières le constituant sont de grade pharmaceutique, inertes par rapport à la ou aux autres matières premières constituant les parties de base et supérieure. Ce filtre est de préférence résistant aux modes de stérilisation susceptibles d’être employés pour stériliser le dispositif de bouchage et/ou le récipient, lorsqu’une stérilisation est réalisée, notamment une stérilisation par rayonnement gamma, autoclave ou oxyde d’éthylène. La partie de base comporte de préférence une pluralité d’orifices traversant la paroi supérieure de la partie de base et débouchant en regard du filtre. Ces orifices permettent la rentrée de l’air dans le récipient. Le filtre est de préférence maintenu en place par soudure aux ultrasons, ce qui améliore sa tenue mécanique et peut faciliter l’obtention d’une barrière aseptique entre l’intérieur du flacon et l’air ambiant. La partie de base peut comporter une nervure annulaire définissant un logement de réception du clapet. Le clapet peut comporter un montant périphérique annulaire, et une lèvre annulaire s’étendant obliquement vers l’intérieur, l’ouverture de la partie de base comportant une pluralité d’orifices disposés autour d’un siège central. La lèvre s’applique au repos contre ce siège central. Le clapet comporte de préférence au moins un godron annulaire, et mieux deux godrons annulaires, s’appliquant sur la nervure annulaire définissant le logement de réception du clapet, pour s’opposer au passage de la composition entre le clapet et ladite nervure. L’embout peut présenter au moins partiellement une forme sensiblement conique, notamment de type « cône vissable normalisé verrouillable » ou « cône En-Fit ». L’embout peut comporter une jupe de verrouillage extérieure, filetée intérieurement, et un conduit central. Le filtre peut être réalisé dans un matériau hydrophobe, présentant un diamètre moyen des pores inférieur à 0.3μm. Le matériau du filtre est de préférence choisi pour permettre une soudure à ultrasons avec le matériau de la partie de base, étant avantageusement assemblé par soudure à ultrasons à la partie de base, comme mentionné plus haut. L’invention a encore pour objet un ensemble de conditionnement d’une composition destinée à l’administration entérale ou à un usage externe, comportant un récipient pour le conditionnement de ladite composition, solidarisé avec un dispositif de bouchage selon l’invention, tel que défini plus haut. L’invention pourra être mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui va suivre, d’un exemple de réalisation non limitatif de celle-ci, et à l’examen du dessin annexé, sur lequel : FIG. 1 la FIG. 1 représente en perspective, de façon schématique, un exemple de dispositif de conditionnement selon l’invention, à l’état fermé, FIG. 2 la FIG. 2 représente le dispositif de la FIG. 1 à l’état ouvert, FIG. 3 la FIG. 3 est une coupe axiale, schématique et partielle, du dispositif de bouchage équipant le récipient, FIG. 4 la FIG. 4 représente isolément, en vue éclatée, le dispositif de bouchage de la FIG. 1 , et FIG. 5 la FIG. 5 représente isolément, en perspective, la partie de base et le filtre avant montage de celui-ci sur la partie de base. Description détaillée On a représenté sur les figures 1 et 2 un dispositif de conditionnement 1 comportant un récipient 2, par exemple en verre ou en matière thermoplastique, et un dispositif de bouchage 3. Le récipient 2 contient une composition P à prélever au moyen d’une seringue, non représentée. La contenance du récipient 2 va par exemple de 5 mL à 1L. De préférence, le diamètre du col du flacon est conforme à la norme DIN ISO 11418-2 Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques – Partie 2 : Flacons en verre à bouchon à vis pour sirops. Le dispositif de bouchage peut être adapté à un montage sur d’autres types de récipients, tels que poches ou bidons, sans que l’on ne sorte du cadre de la présente invention. Le dispositif de bouchage 3 comporte une partie de base 10 et une partie supérieure 20, assemblées l’une à l’autre, la partie supérieure étant reliée par une charnière 21 à un capot de fermeture 30. Les parties de base 10 et supérieure 20 sont par exemple toutes deux réalisées par moulage par injection d’une matière thermoplastique. La partie de base 10 comporte, comme on peut le voir sur les figures 3 et 4 notamment, une jupe de montage 11 filetée intérieurement, agencée pour se visser sur un col fileté du récipient 2. Un joint annuaire 5 peut être monté entre la tranche du col et la partie de base 10, comme visible sur la FIG. 3 . La jupe de montage 11 est prolongée inférieurement par un anneau d’inviolabilité 40, nécessitant d’être enlevé pour pouvoir dévisser la partie de base. Cet anneau 40 est connu en lui-même, et comporte des dents 6 qui s’encliquettent sur un bourrelet à la base du col au terme du vissage de la partie de base sur le col. La partie de base 10 comporte une paroi transversale 12 qui se raccorde à sa périphérie à l’extrémité supérieure de la jupe de montage 11, et qui s’étend perpendiculairement à l’axe longitudinal X de la jupe 11. La paroi 12 présente sur sa face supérieure trois nervures annulaires concentriques d’axe X, à savoir une nervure radialement extérieure 14, une nervure radialement intérieure 16 et une nervure intermédiaire 15, située entre les deux autres. La nervure 16 définit un logement 51 dans lequel est disposé un clapet anti-retour 50 en un matériau élastomère. Les nervures 14 et 15 définissent entre elles une gorge annulaire 105 dans laquelle est disposé un filtre antibactérien 70, comme visible sur les figures 3 et 5 notamment. Une pluralité d’orifices 110 débouchent dans le fond de la gorge 105, comme illustré sur la FIG. 5 . Le filtre 70 peut être fixé à la partie de base 10 dans le fond de la gorge 105 par soudure par ultrasons, par exemple en des points de fixation éloignés des orifices 105. Une pluralité d’orifices 52 débouchent dans le fond du logement 51 autour d’un siège central 53 contre lequel s’applique au repos une lèvre flexible 55 du clapet 50. La partie supérieure 20 comporte un embout 22 par exemple du type cône En-Fit, surmontant un plateau 23, ce dernier présentant à sa périphérie un décrochement 25 définissant un rebord périphérique sur lequel se raccorde la charnière 21, comme visible sur la FIG. 4 . La partie supérieure 20 comporte sur sa face inférieure en regard de la partie de base 10 trois gorges annulaires 80, 81, 82, concentriques d’axe X, agencées pour recevoir respectivement les nervures 14, 15 et 16. Les gorges 81 et 82 sont séparées par une nervure annulaire 84 qui est insérée entre des bossages 87 et 88 des nervures 15 et 16, lesquelles forment entre elles une gorge 89, comme visible sur la FIG. 4 . Les parties 10 et 20 sont de préférence fixées entre elles par soudure à ultrasons, ce qui évite un apport en matière première différente et notamment l’apport d’une colle qui pourrait avoir des interactions avec les matières premières des parties supérieure 20 et de base 10. Les soudures entre les parties 10 et 20 peuvent être réalisées au niveaux des bossages 87, 88 et de la nervure 84, qui permettent la fusion de matière par ultrasons, créant ainsi une barrière étanche par rapport à la gorge recevant le filtre 70. La partie supérieure 20 comporte entre les nervures 14 et 15 une nervure étagée90, comportant un épaulement 107 qui se situe au-dessus du filtre et des créneaux 106. Les portions de cette nervure 90 éloignées de la partie de base 10 ménagent des espaces favorisant la circulation de l’air du côté de la face supérieure du filtre, dans la gorge formée entre les nervures 15 et 16, et permettent de limiter les potentielles pollutions et/ou poussières extérieures qui pourraient gêner, voire bloquer, le fonctionnement du filtre. Des canaux radiaux 93 sont formés entre les parties de base 10 et supérieure 20, ces canaux débouchant par des orifices 94 sur la surface latérale du dispositif de bouchage, comme visible sur la FIG. 2 . Un très léger jeu 57, visible sur la FIG. 3 , peut être présent entre la nervure 16 et un montant annulaire 56 du clapet 50, sur lequel se raccorde la lèvre 54. Le clapet 50 comporte de préférence sur la surface extérieure du montant 56 deux godrons annulaires 111, 112 qui s’appliquent sur la surface en regard de la nervure annulaire 16. Ces godrons 111, 112 permettent l’obtention d’un montage étanche du clapet 50 dans son logement 51. Un chemin 100 de reprise d’air est défini entre la partie de base 10 et la partie supérieure 20, l’air entrant sous l’effet d’une dépression créée dans le récipient par les orifices 94, longeant les canaux radiaux 93, circulant dans le jeu entre la gorge 80 et la nervure 14, traversant le filtre antibactérien 70 puis les orifices 110. Pour prélever la composition présente dans le récipient, l’utilisateur peut disposer le récipient tête en bas après avoir vissé la seringue sur le cône 22. Lorsque le récipient est tête en bas, sans action de l’opérateur, il n’y a pas de fuites, le clapet 50 étant fermé. En tirant sur le piston de la seringue, la dépression qui est créée déforme la lèvre 54 du clapet qui laisse s’écouler la composition à travers les orifices 52. C’est ainsi l’action physique de soulèvement de la membrane par l’opérateur lors de l’aspiration qui permet à la composition de s’écouler. La dépression qui se crée dans le récipient est compensée par une arrivée d’air circulant par le chemin de reprise d’air 100, à travers le filtre 70 qui s’oppose à l’entrée d’organismes pathogènes. Lorsque la dépression cesse, le clapet 50 se ferme et la composition ne peut s’échapper. L’air ne peut rentrer dans le récipient sans passer par le filtre 70. Il est possible grâce à l’invention d’effectuer des prélèvements successifs sans contamination de la composition. Si une coulure de composition vient à se produire sur la surface extérieure du dispositif de bouchage au cours de la manipulation de la seringue, le liquide ne parvient pas à pénétrer jusqu’au filtre 70 du fait de la complexité du trajet de reprise d’air. Ce cheminement complexe de l’air garantit la multiplicité des prélèvements sans colmatage du filtre. De préférence, l’une au moins de la partie de base 10 et de la partie supérieure 20 est réalisée au moins partiellement dans une matière thermoplastique contenant un agent biocide, de manière à éviter le développement d’organismes indésirables dans le volume mort défini par le canal intérieur 8 de l’embout 22 et le volume de la chambre 9 contenant le clapet 50 et communiquant avec ce canal intérieur 8. L’agent biocide est par exemple intégré à la matière thermoplastique et peut être celui commercialisé sous la marque Pylote® par la société Pylote. Bien entendu l’invention n’est pas limitée à l’exemple qui vient d’être décrit ; la partie de base et la partie supérieure peuvent notamment être réalisées avec des formes différentes. Dispositif de bouchage (1) permettant un prélèvement, notamment à l’aide d’une seringue, d’une composition (P) contenue dans un récipient, comportant : Une partie de base (10) comportant : une jupe de montage (11) pour la fixation sur un col du récipient, une paroi supérieure (12) présentant une ouverture (52), une partie supérieure (20) fixée sur la partie de base, comportant un embout (22) de raccordement, notamment à la seringue, communiquant avec l’ouverture (52), un clapet anti-retour (50) équipant l’ouverture (52), configuré pour fermer celle-ci en l’absence de prélèvement, s’ouvrir pour laisser passer la composition en cas d’aspiration, notamment avec la seringue, du contenu du récipient, un filtre antibactérien (70) perméable à l’air, au moins un chemin de reprise d’air (100) faisant communiquer l’extérieur avec l’intérieur du récipient à travers le filtre (70), ce chemin (100) étant formé au moins partiellement entre la partie de base (10) et la partie supérieure (20) et débouchant latéralement sur le dispositif de bouchage. Dispositif selon la revendication 1, le chemin (100) de reprise d’air comportant au moins une chicane formée entre une nervure (14) portée par l’une de la partie supérieure et de la partie de base et une gorge correspondante (80) formée sur l’autre de la partie supérieure et de la partie de base, dans laquelle la nervure est engagée. Dispositif selon la revendication 2, ladite nervure (14) étant étagée, avec un épaulement (107) qui se situe au-dessus du filtre (70), et de préférence au moins un créneau (106) permettant à l’air de circuler radialement Dispositif selon l’une quelconque des revendications 1à 3, l’une de la partie de base (10) et de la partie supérieure (20) comportant une succession de nervures annulaires (14, 15, 16), et l’autre partie (20) une succession de gorges annulaires correspondantes (80, 81, 82) dans lesquelles sont engagées les nervures (14, 15, 16). Dispositif selon la revendication 4, les nervures (15, 16) radialement les plus intérieures définissant entre elles une gorge (89) dans laquelle est reçue une nervure correspondante (84) de l’autre partie (20), cette nervure (84) étant soudée par ultrasons dans la gorge (89) de manière à créer une barrière étanche à l’air. Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, le filtre antibactérien (70) présentant une forme annulaire et étant disposé à plat entre la partie de base (10) et la partie supérieure (20), de manière à être traversé par l’air circulant dans le chemin de reprise d’air (100). Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, la partie de base (10) comportant une nervure annulaire (16) définissant un logement de réception du clapet (50). Dispositif selon la revendication 7, le clapet (50) comportant au moins un godron annulaire (111, 112), et mieux deux godrons annulaires (111, 112), s’appliquant sur la nervure annulaire (16) pour s’opposer au passage de la composition entre le clapet et ladite nervure (16). Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, le clapet (50) comportant un montant périphérique annulaire (56), et une lèvre annulaire (54) s’étendant obliquement vers l’intérieur, l’ouverture de la partie de base comportant une pluralité d’orifices (52) disposés autour d’un siège central (53) contre lequel s’applique au repos la lèvre annulaire (54) du clapet. Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, l’embout (22) présentant au moins partiellement une forme sensiblement conique, notamment de type « cône vissable normalisé verrouillable » ou « cône En-Fit». Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le filtre (70) est réalisé dans un matériau hydrophobe, présentant un diamètre moyen des pores inférieur à 0.3μm. Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, les parties supérieure (20) et de base (10) étant assemblées par soudure à ultrasons. Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, le filtre (70) étant assemblé par soudure à ultrasons à la partie de base (10). Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, la partie de base (10) comportant une pluralité d’orifices (110) traversant une paroi transversale (12) de la partie de base et débouchant en regard du filtre (70). Ensemble (1) de conditionnement d’une composition destinée à l’administration entérale ou à un usage externe, comportant un récipient (2) pour le conditionnement de ladite composition, solidarisé avec un dispositif de bouchage (3) selon l’une quelconque des revendications précédentes.