Brevet FR3159090A1 — publié le 20250815

Procédé de fabrication d’un module de navigation chirurgicale (1), comprenant les étapes suivantes : - fournir un marqueur de navigation (2) comportant une lentille rétro-réfléchissante ; - réaliser une coque (3) par moulage d’un matériau thermoplastique rigide, ladite coque définissant une cavité intérieure et ayant au moins un organe d’accouplement pour un accouplement sur un support rigide de navigation ; - placer le marqueur de navigation dans la cavité intérieure de la coque en maintenant un espace interstitiel entre la coque et le marqueur de navigation ; et - réaliser une calotte intermédiaire (4) par moulage d’un matériau thermoplastique élastomère au moins dans l’espace interstitiel, de sorte que la calotte intermédiaire est moulé à l’intérieur de la cavité intérieure et surmoule partiellement le marqueur de navigation, entre la coque et le marqueur de navigation. Figure de l’abrégé : Figure 4 Procédé de fabrication d’un module de navigation chirurgicale L’invention se rapporte à un procédé de fabrication d’un module de navigation chirurgicale, employé dans le domaine de la navigation chirurgicale et en particulier en chirurgie orthopédique. Elle se rapporte plus particulièrement à un procédé de fabrication d’un module de navigation chirurgicale comportant un marqueur réfléchissant de navigation et une pièce d’accouplement conformée pour être montée sur un support rigide de navigation. De manière connue, la navigation chirurgicale met en œuvre un système de capture vidéo, en particulier dans le domaine infrarouge, qui suit les marqueurs réfléchissants de navigation montés sur un support rigide de navigation, lui-même fixé sur un instrument chirurgical, un implant ou une partie du corps du patient. Ainsi, la position de ces marqueurs réfléchissants de navigation est suivie par le système de capture vidéo dans le bloc de chirurgie, afin de suivre la position et l’orientation dans l’espace de l’instrument chirurgical, de l’implant ou de la partie du corps du patient concerné. Un premier marqueur réfléchissant de navigation se présente sous la forme d’un marqueur sphérique ayant une surface opaque et réfléchissante et qui est à usage unique. Un orifice est ménagé dans le marqueur sphérique, permettant un montage sur un plot du support rigide de navigation qui est quant à lui réutilisable, ce qui permet de limiter les coûts et les déchets aux seuls marqueurs sphériques. Ainsi, le chirurgien peut sortir les marqueurs sphériques de leurs sachets stériles et les monter ensuite facilement sur les plots du support rigide de navigation. Durant la chirurgie, ces marqueurs sphériques peuvent être soumis à des projections de fluide (en particulier de sang) et de particules (tel que des débris osseux), réduisant ainsi leurs visibilités et leurs suivis par le système de capture vidéo et induisant ainsi des erreurs dans la mesure de leurs positions. De plus, les surfaces opaques et réfléchissantes de ces marqueurs sphériques sont fragiles et empêchent de les essuyer. Pour remédier à ceci lorsqu’ils effectuent des opérations provoquant des projections, les chirurgiens remplacent les marqueurs sphériques à chaque fois qu’ils sont tâchés (engendrant ainsi des déchets et des coûts supplémentaires) ou placent des protections transparentes sur ces marqueurs sphériques (altérant ainsi en partie leurs suivis par le système de capture vidéo). Cette attention que les chirurgiens doivent porter à la propreté des marqueurs sphériques rend donc leur utilisation difficile, en particulier pour guider un instrument chirurgical (comme un instrument de coupe) pendant que des projections sont émises. Pour remédier à ce problème, un second modèle de marqueur réfléchissant de navigation a été développé et se présente sous la forme d’une lentille rétro-réfléchissante, qui est généralement de forme sphérique et qui est solidaire d’une collerette annulaire ; où la lentille rétro-réfléchissante présente une surface transparente et lisse, généralement en plastique, ce qui permet de l’essuyer et ce qui la rend moins sensible à la contamination par les projections de fluide et les particules. Une référence pour ce type de lentille rétro-réfléchissante est par exemple le module Radix™ de la Société Northern Digital Inc. Cependant, l’intégration d’une telle lentille rétro-réfléchissante sur un support rigide de navigation présente des difficultés, en particulier du fait que la lentille rétro-réfléchissante n’est pas adaptée pour résister à une opération de stérilisation et est donc à usage unique. Or, il est d’usage de coller la collerette annulaire à l’intérieur d’un orifice de réception prévu à cet effet sur le support rigide de navigation, solidarisant ainsi la lentille rétro-réfléchissante au support rigide de navigation. Cette solidarisation implique donc de rendre le support rigide de navigation lui-même à usage unique, ce qui induit un surcoût (car le support rigide de navigation ne sera pas réutilisable) et ce qui engendre également une plus grande quantité de déchets. Par ailleurs, un tel collage est source d’imprécision dans le montage de la lentille rétro-réfléchissante sur le support rigide de navigation, nuisant ainsi à la précision du suivi par le système de capture vidéo. L’objet de la présente invention concerne un procédé de fabrication d’un module de navigation chirurgicale comprenant une lentille rétro-réfléchissante et une pièce d’accouplement prévue pour un accouplement sur un support rigide de navigation, qui est adaptée pour pouvoir réutiliser le support rigide de navigation. Un autre but de l’invention est d’améliorer la précision du montage de la lentille rétro-réfléchissante sur le support rigide de navigation. A cette fin, l’invention propose un procédé de fabrication d’un module de navigation chirurgicale, comprenant les étapes suivantes : - fournir un marqueur de navigation comportant une lentille rétro-réfléchissante ; - réaliser une coque par moulage d’un matériau thermoplastique rigide, ladite coque définissant une cavité intérieure et ayant au moins un organe d’accouplement pour permettre un accouplement de la coque sur un support rigide de navigation ; - placer le marqueur de navigation dans la cavité intérieure de la coque en maintenant un espace interstitiel entre la coque et le marqueur de navigation ; et - réaliser une calotte intermédiaire par moulage d’un matériau thermoplastique élastomère au moins dans l’espace espace interstitiel, de sorte que la calotte intermédiaire est moulé à l’intérieur de la cavité intérieure et surmoule partiellement le marqueur de navigation, entre la coque et le marqueur de navigation. Ainsi, l’invention propose de réaliser la pièce d’accouplement sous la forme d’une pièce bi-matière composée de la coque et de la calotte intermédiaire qui sont réalisées dans des matériaux thermoplastiques distincts. Une fois que la coque est réalisée, on place le marqueur de navigation dans la cavité intérieure de la coque, et on coule le matériau thermoplastique élastomère entre la coque et le marqueur de navigation, ce qui favorise le centrage du marqueur de navigation en s’affranchissant de la précision de l’outillage de moulage. Ainsi, le module de navigation chirurgicale, tel que fourni au chirurgien, se présente sous la forme de cet assemblage de la pièce bi-matière surmoulée autour du marqueur de navigation. Un premier avantage est que la surface de la lentille rétro-réfléchissante est protégée par la coque rigide pendant son transport. Par ailleurs, l’invention propose deux matériaux thermoplastiques distincts, car la calotte intermédiaire et la coque n’ont pas la même fonction : - la fonction de la calotte intermédiaire est de recevoir, centrer et maintenir le marqueur de navigation qui est pour rappel une pièce fragile, de sorte que le caractère élastomère de son matériau est particulièrement avantageux pour ne pas risquer d’endommager la surface de la lentille rétro-réfléchissante grâce à sa souplesse, et par ailleurs un matériau thermoplastique élastomère présente une température de fusion suffisamment basse et bien adaptée pour ne justement pas endommager cette surface de la lentille rétro-réfléchissante qui est sensible à la température, et - la fonction de la coque est d’assurer l’accouplement et le maintien sur le support rigide de navigation, de sorte que le caractère rigide de son matériau est particulièrement avantageux car un tel accouplement nécessite une tenue mécanique améliorée telle que peut l’offrir un matériau thermoplastique rigide qui s’accouple avec un support rigide. Le fait de fonctionner avec deux moulages superposés et bi-matières améliore donc le maintien et le centrage du marqueur de navigation sur le support rigide de navigation. Avantageusement, le matériau thermoplastique rigide est un matériau thermoplastique rigide semi cristallin. Selon une caractéristique, le matériau thermoplastique rigide est choisi parmi les matériaux thermoplastiques rigides de type polypropylène ou polyéthylène. Selon une possibilité, le matériau thermoplastique élastomère est choisi parmi les matériaux de type thermoplastique élastomère de polyuréthane (TPU), thermoplastique élastomère styrénique (TPS), thermoplastique élastomère copolyester (TPC), thermoplastique élastomère copolyamide (TPA), thermoplastique élastomère oléfinique non vulcanisé (TPO) et thermoplastique élastomère oléfinique vulcanisé (TPV). Selon une autre possibilité, le matériau thermoplastique élastomère présente une température de fusion inférieure ou égale à 150 °C. En effet, cette faible température de fusion est avantageuse pour préserver la surface de la lentille rétro-réfléchissante qui est sensible à la température, de façon à garantir que la température de contact entre le matériau thermoplastique élastomère et la lentille rétro-réfléchissante soit inférieure à 150°C et donc que le revêtement de la lentille rétro-réfléchissante ne soit pas endommagé lors du moulage avec le matériau thermoplastique élastomère. Selon une autre caractéristique, le matériau thermoplastique élastomère présente une dureté Shore A comprise entre 40 et 70, et par exemple entre 50 et 60, ce qui favorise le rôle d’amortisseur lors du moulage et lors de l’utilisation du module de navigation chirurgicale. Selon une autre caractéristique, l’au moins un organe d’accouplement de la partie extérieure est un organe d’encliquetage. Dans une réalisation particulière, cet organe d’accouplement comprend un crochet d’encliquetage en saillie et solidaire d’une languette de préhension. Des variantes sont envisageables, comme par exemple un organe d’accouplement de type filet de vissage, pour un accouplement par vissage. Dans un mode de réalisation particulier, la coque présente un bord périphérique entourant la cavité intérieure et dans lequel sont ménagées des encoches, de sorte que le matériau thermoplastique élastomère remplit au moins partiellement lesdites encoches lors de la réalisation de la calotte intermédiaire. Cette conformation avec des encoches est avantageuse pour un assemblage solide de la calotte intermédiaire à l’intérieur de la coque, et donc pour au final avoir un module compact et mécaniquement robuste pour un bon centrage et un bon maintien. Avantageusement, la coque présente une paroi périphérique dans laquelle est ménagé au moins un orifice qui pour débouche dans la cavité intérieure, afin d’introduire le matériau thermoplastique élastomère au travers de cet au moins un orifice durant la réalisation de la calotte intermédiaire. De manière préférentielle, le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère sont des matériaux de grade médical. Avantageusement, le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère sont des matériaux résistants à une stérilisation gamma. L’invention concerne aussi un module de navigation chirurgicale obtenu par le procédé de fabrication tel que décrit ci-dessus, ce module de navigation chirurgicale comprenant : - une calotte intermédiaire réalisée dans un matériau thermoplastique élastomère surmoulant partiellement un marqueur de navigation comportant une lentille rétro-réfléchissante ; et - une coque réalisée dans un matériau thermoplastique rigide et ayant au moins un organe d’accouplement pour permettre un accouplement de la coque sur un support rigide de navigation, ladite coque définissant une cavité intérieure à l’intérieur de laquelle est assemblée la calotte intermédiaire, ladite calotte intermédiaire étant ainsi disposée entre la coque et le marqueur de navigation. Bien entendu, toutes les caractéristiques relatives au procédé de fabrication s’appliquent au module de navigation chirurgicale, notamment en ce qui concerne le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère. L’invention se rapporte également à un ensemble de navigation chirurgicale comprenant : - un support rigide de navigation comprenant au moins un logement ; et - au moins un module de navigation chirurgicale tel que décrit ci-dessus ; dans lequel la coque de l’au moins un module de navigation chirurgicale est monté dans l’au moins un logement et est maintenu par un accouplement de l’au moins un organe d’accouplement avec au moins un organe complémentaire d’accouplement disposé sur l’au moins un logement. Selon une variante, le support rigide de navigation comprend au moins deux bras, et l’au moins un logement comprend au moins deux logements ménagés sur les au moins deux bras respectifs, de sorte que l’au moins un module de navigation chirurgicale comprend au moins deux modules de navigation chirurgicale montés dans les au moins deux logements respectifs. D’autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-après, d’un exemple de mise en œuvre non limitatif, faite en référence aux figures annexées dans lesquelles : FIG. 1 est une vue schématique en perspective d’une coque obtenue par moulage d’un matériau thermoplastique rigide ; FIG. 2 est une vue schématique en perspective d’un placement d’un marqueur de navigation dans la cavité intérieure de la coque de la FIG. 1 , avant le moulage de la calotte intermédiaire ; FIG. 3 est une vue schématique en perspective et en coupe axiale d’un module de navigation chirurgicale obtenu après le moulage de la calotte intermédiaire entre la coque et le marqueur de navigation ; FIG. 4 est une vue schématique en perspective et en éclatée du module de navigation chirurgicale de la FIG. 3 ; FIG. 5 est une vue schématique en perspective d’un ensemble de navigation chirurgicale comprenant un support rigide de navigation pourvu de quatre bras recevant quatre modules de navigation chirurgicale de la FIG. 4 ; FIG. 6 est une vue schématique de l’ensemble de navigation chirurgicale de la FIG. 5 , dans lequel le support rigide de navigation est fixé sur un instrument chirurgical. [Description détaillée d’un mode de réalisation de l’invention] La description qui suit concerne un procédé de fabrication d’un module de navigation chirurgicale 1, mettant en œuvre la fourniture d’un marqueur de navigation 2 (visible en FIG. 2 ) comportant une lentille rétro-réfléchissante 20 de forme générale hémisphérique et entourée d’une collerette annulaire 21. En référence à la FIG. 1 , une étape de ce procédé consiste à réaliser une coque 3 par moulage dans un moule 30 d’un matériau thermoplastique rigide, et en particulier un matériau thermoplastique rigide semi-cristallin, tel que le polypropylène ou le ou polyéthylène, de préférence un matériau de grade médical et résistant à une stérilisation gamma. Cette coque 3 présente une paroi périphérique 31 définissant ou délimitant une cavité intérieure 32, et cette paroi périphérique 31 de la coque 3 présente un bord périphérique 33 entourant la cavité intérieure 32 et dans lequel sont ménagées des encoches 34 ; dans l’exemple illustré, il y a trois encoches 34. Au moins un orifice 35 est ménagé dans la paroi périphérique 31 pour déboucher dans la cavité intérieure 32. La coque 3 présente également une paroi de fond 39 pleine, qui forme le fond de la cavité intérieure 32 ; la cavité intérieure 32 s’étendant ainsi depuis cette paroi de fond 39 jusqu’au bord périphérique 33. Cette coque 3 présente également des organes d’accouplement 36 pour permettre un accouplement de la coque 3 sur un support rigide de navigation 5 décrit ultérieurement. Ces organes d’accouplement 36 sont ici au nombre de deux et sont disposés de manière diamétralement opposée. Chacun des organes d’accouplement 36 se présente sous la forme d’un organe d’encliquetage qui comprend un crochet d’encliquetage 37 en saillie et solidaire d’une languette de préhension 38, afin de permettre un montage par encliquetage sur le support rigide de navigation 5. Ensuite, le marqueur de navigation 2 est placé dans la cavité intérieure 32 de la coque 3 en maintenant un espace interstitiel entre la coque 3 et le marqueur de navigation 2. La collerette annulaire 21 prend appui sur plusieurs points de contact prévus à cet effet dans la cavité intérieure 32. Enfin, un matériau thermoplastique élastomère est coulé dans l’espace espace interstitiel, au travers de l’orifice 35, afin de réaliser une calotte intermédiaire 4 par moulage de ce matériau thermoplastique élastomère, de sorte que la calotte intermédiaire 4 est moulé à l’intérieur de la cavité intérieure et surmoule partiellement le marqueur de navigation 2, entre la coque 3 et le marqueur de navigation 2. La calotte intermédiaire 4 surmoule au moins partiellement la collerette annulaire 21 en périphérie, et procure donc l’assemblage du marqueur de navigation 2 avec la coque 3. Ainsi, le marqueur de navigation 2 est solidarisée à une pièce d’accouplement qui est pièce bi-matière formée de la coque 3 et de la calotte intermédiaire 4. Le matériau thermoplastique élastomère est choisi parmi les matériaux de type thermoplastique élastomère de polyuréthane (TPU), thermoplastique élastomère styrénique (TPS), thermoplastique élastomère copolyester (TPC), thermoplastique élastomère copolyamide (TPA), thermoplastique élastomère oléfinique non vulcanisé (TPO) et thermoplastique élastomère oléfinique vulcanisé (TPV) ; et ce matériau thermoplastique élastomère présente une température de fusion inférieure ou égale à 150 °C, et par exemple inférieure ou égale à 120 °C. Ce matériau thermoplastique élastomère est de préférence un matériau de grade médical et résistant à une stérilisation gamma, avec une dureté Shore A comprise entre 40 et 70, et par exemple entre 50 et 60. A l’issue de ce procédé de fabrication, le module de navigation chirurgicale 1 obtenu comprend : - le marqueur de navigation 2 ; - la calotte intermédiaire 4 surmoulant partiellement le marqueur de navigation et réalisée dans le matériau thermoplastique élastomère ; et - la coque 3 réalisée dans le matériau thermoplastique rigide et définissant la cavité intérieure 32 à l’intérieur de laquelle est assemblée la calotte intermédiaire 4, cette calotte intermédiaire 4 étant ainsi disposée entre la coque 3 et le marqueur de navigation 2. Aussi, comme expliqué, le marqueur de navigation 2 est surmoulé par une pièce bi-matière formée de la coque 3 et de la calotte intermédiaire 4. En référence aux Figures 5 et 6, un ensemble de navigation chirurgicale 6 comprend le support rigide de navigation 5 qui peut comprendre plusieurs bras 50 (quatre dans l’exemple illustré), où chacun des bras 50 présente une terminaison libre pourvue d’un logement 51 propre à réceptionner un module de navigation chirurgicale 1. L’ensemble de navigation chirurgicale 6 comprend donc également autant de module de navigation chirurgicale 1 qu’il y a de logement 51 dans le support rigide de navigation 5. Dans chaque logement 51, la coque 3 est montée à l’intérieur du logement 51 et est maintenu en place par encliquetage, par un accouplement de ces organes d’accouplement 36 avec des organes complémentaires d’accouplement disposés sur le logement 51. Comme visible sur la FIG. 6 , le support rigide de navigation 5 peut ensuite être fixé sur un instrument chirurgical 7, et la position des marqueurs de navigation 2 pourra être suivie par le système de capture vidéo dans le bloc de chirurgie, afin de suivre la position et l’orientation dans l’espace de l’instrument chirurgical 7. Le support rigide de navigation 5 pourra aussi être fixé sur un implant ou sur une partie du corps du patient, afin de suivre la position et l’orientation dans l’espace de cet implant ou de cette partie du corps du patient concerné. Procédé de fabrication d’un module de navigation chirurgicale (1), comprenant les étapes suivantes : - fournir un marqueur de navigation (2) comportant une lentille rétro-réfléchissante (20) ; - réaliser une coque (3) par moulage d’un matériau thermoplastique rigide, ladite coque (3) définissant une cavité intérieure (32) et ayant au moins un organe d’accouplement (36) pour permettre un accouplement de la coque (3) sur un support rigide de navigation (5) ; - placer le marqueur de navigation (2) dans la cavité intérieure (32) de la coque (3) en maintenant un espace interstitiel entre la coque (3) et le marqueur de navigation (2) ; et - réaliser une calotte intermédiaire (4) par moulage d’un matériau thermoplastique élastomère au moins dans l’espace interstitiel, de sorte que la calotte intermédiaire (4) est moulé à l’intérieur de la cavité intérieure (32) et surmoule partiellement le marqueur de navigation (2), entre la coque (3) et le marqueur de navigation (2). Procédé de fabrication selon la revendication 1, dans lequel le matériau thermoplastique rigide est un matériau thermoplastique rigide semi cristallin. Procédé de fabrication selon la revendication 2, dans lequel le matériau thermoplastique rigide est choisi parmi les matériaux thermoplastique rigide de type polypropylène ou polyéthylène. Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel le matériau thermoplastique élastomère est choisi parmi les matériaux de type thermoplastique élastomère de polyuréthane (TPU), thermoplastique élastomère styrénique (TPS), thermoplastique élastomère copolyester (TPC), thermoplastique élastomère copolyamide (TPA), thermoplastique élastomère oléfinique non vulcanisé (TPO) et thermoplastique élastomère oléfinique vulcanisé (TPV). Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel le matériau thermoplastique élastomère présente une température de fusion inférieure ou égale à 150 °C. Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel le matériau thermoplastique élastomère présente une dureté Shore A comprise entre 40 et 70, et par exemple entre 50 et 60. Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel l’au moins un organe d’accouplement (36) de la coque (3) est un organe d’encliquetage. Procédé de fabrication selon la revendication 7, dans lequel l’organe d’accouplement comprend un crochet d’encliquetage (37) en saillie et solidaire d’une languette de préhension (38). Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel la coque (3) présente un bord périphérique (33) entourant la cavité intérieure (32) et dans lequel sont ménagées des encoches (34), de sorte que le matériau thermoplastique élastomère remplit au moins partiellement lesdites encoches (34) lors de la réalisation de la calotte intermédiaire. Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, dans lequel la coque (3) présente une paroi périphérique (31) dans laquelle est ménagé au moins un orifice (35) qui débouche dans la cavité intérieure (32), afin d’introduire le matériau thermoplastique élastomère au travers de cet au moins un orifice (35) durant la réalisation de la calotte intermédiaire (4). Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications 1 à 10, dans lequel le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère sont des matériaux de grade médical. Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications 1 à 11, dans lequel le matériau thermoplastique rigide et le matériau thermoplastique élastomère sont des matériaux résistants à une stérilisation gamma. Module de navigation chirurgicale (1) obtenu par le procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications précédentes, ledit module de navigation chirurgicale (1) comprenant : - une calotte intermédiaire (4) réalisée dans un matériau thermoplastique élastomère surmoulant partiellement un marqueur de navigation (2) comportant une lentille rétro-réfléchissante (20) ; et - une coque (3) réalisée dans un matériau thermoplastique rigide et ayant au moins un organe d’accouplement (36) pour permettre un accouplement de la coque (3) sur un support rigide de navigation (5), ladite coque (3) définissant une cavité intérieure (32) à l’intérieur de laquelle est assemblée la calotte intermédiaire (4), ladite calotte intermédiaire (4) étant ainsi disposée entre la coque (3) et le marqueur de navigation (2). Ensemble de navigation chirurgicale (6) comprenant : - un support rigide de navigation (5) comprenant au moins un logement (51) ; et - au moins un module de navigation chirurgicale (1) selon la revendication 13 ; dans lequel la coque (3) de l’au moins un module de navigation chirurgicale (1) est monté dans l’au moins un logement (51) et est maintenu par un accouplement de l’au moins un organe d’accouplement (36) avec au moins un organe complémentaire d’accouplement disposé sur l’au moins un logement (51). Ensemble de navigation chirurgicale (6) selon la revendication 14, dans lequel le support rigide de navigation (5) comprend au moins deux bras (50), et l’au moins un logement (51) comprend au moins deux logements (51) ménagés sur les au moins deux bras (50) respectifs, de sorte que l’au moins un module de navigation chirurgicale (1) comprend au moins deux modules de navigation chirurgicale (1) montés dans les au moins deux logements (51) respectifs.