Brevet FR3143974A1 — publié le 20240628

L’invention concerne une sonde (1) pour l’alimentation entérale de patients, notamment des nouveau-nés prématurés, comprenant un premier tube constituant un tube d’alimentation (2) ayant une extrémité proximale (2a) et une extrémité distale (2b) destinée à être logée dans l’appareil digestif du patient, ce tube d’alimentation (2) étant logé dans un deuxième tube (3) présentant une extrémité proximale (3a) et une extrémité distale (3b), l’extrémité distale (2b) du tube d’alimentation (2) s’étendant en saillie de l’extrémité distale (3b) de ce deuxième tube (3), et un ballonnet (5) gonflable et dégonflable. L’invention consiste en ce que le ballonnet (5) est positionné autour d’une partie de l’extrémité distale (2b) du tube d’alimentation (2) qui est en saillie du deuxième tube (3), la sonde comprenant en outre un troisième tube (4) présentant une extrémité distale qui est raccordée au ballonnet (5) et une extrémité proximale (4a) raccordable à des moyens de gonflage et de dégonflage du ballonnet (5), la sonde (1) étant dimensionnée pour être insérée dans l’appareil digestif du patient de sorte que l’extrémité distale (2b) du tube d’alimentation (2) est logée dans l’estomac, le ballonnet (5) une fois gonflé étant positionnable en butée contre le cardia, pour fermer l’estomac tandis que l’extrémité distale (3b) du deuxième tube (3) est positionnée dans l’œsophage avant le cardia. Figure 1 Sonde d’alimentation entérale pour alimenter des patients tels que des nouveau-nés, en particulier prématurés La présente invention concerne un dispositif médical pour l’alimentation entérale d’un patient, notamment une sonde d’alimentation entérale pour alimenter des patients tels que des nouveau-nés, en particulier prématurés. Dans le domaine de la néonatalogie, on a vu augmenter le nombre de naissances dites prématurées c’est-à-dire avant 37 semaines d’aménorrhée (SA) révolues qui représentaient en 2010, 11% des naissances vivantes. Parmi ces naissances prématurées, 85% de la prématurité, se situe entre 32 et 33 SA ou entre 34 et 36 SA, et 5% concernent une très grande prématurité à moins de 28 SA. Ainsi, en France, 60000 nouveau-nés naissent prématurément chaque année dont 12000 avant 32 SA. La néonatalogie est une spécialité relativement nouvelle dans laquelle les progrès des dernières années ont permis de réduire le taux de mortalité et de morbidité associé à la prématurité. Les besoins les plus essentiels des prématurés sont : - respiratoires : nécessitant une assistance respiratoire - nutritionnels : nécessitant l’apport de nutrition entérale par sonde gastrique ou parentérale par intraveineuse. Toutefois, ce type d’assistance respiratoire ou nutritionnelle demande une prise en charge qui peut se révéler invasive pour le prématuré, générant un inconfort. Les progrès réalisés ont permis de réaliser de grandes avancées dans une prise en charge moins invasive et personnalisée. Ainsi au niveau respiratoire, dans le cas d’une intubation et ventilation, on cherche à limiter la durée de cette procédure mécanique et invasive, en privilégiant dès que possible une ventilation non invasive en soufflant de l’air ou de l’O 2 dans les narines à des pressions différentes selon les besoins du nouveau-né, afin de le transmettre indirectement aux poumons encore immatures. Un tel système est donc moins invasif mais non étanche ; de ce fait, il y a une fuite de flux gazeux plus ou moins importante par la bouche vers l’extérieur mais également vers l’estomac et l’abdomen du patient. De ce fait, la ventilation non invasive présente des effets secondaires qui sont importants tels que : une distension gastrique et abdominale aérique, l’air s’accumulant dans l’estomac et l’oesophage, ce qui est connu sous le terme « CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) Belly Syndrome » (Syndrome du ventre à pression positive continue) dans la mesure où, à cet âge , les structures oro-pharyngées et le sphincter gastrique sont des structures molles et lâches ; une mauvaise tolérance digestive au lait administré par la songe gastrique ; un tassement des poumons du fait de la distension abdominale et une ventilation moins efficace qui nécessite une augmentation des pressions de ventilation. Il résulte de tout ceci un inconfort majeur pour le nouveau-né pouvant générer des malaises fréquents et le début d’un cercle vicieux. Afin de remédier à ces inconvénients, on diminue l’alimentation ce qui est une mauvaise solution pour un faux problème puisque on prolonge alors l’alimentation parentérale, par exemple par intraveineuse ce qui augmente le risque infectieux. On peut également baisser le niveau de ventilation ce qui entraîne des conséquences respiratoires, l‘assistance respiratoire étant alors moins, voire même peu, efficace. Afin de limiter les effets liés au ventre « gonflé », on peut aussi vider l’air manuellement par des massages ou par aspiration par la sonde gastrique, par exemple. Il est donc important de pouvoir mettre en œuvre une ventilation non invasive de manière sécurisée tout en permettant une alimentation entérale sûre à l’aide d’une sonde d’alimentation entérale. En effet, la nutrition entérale est la méthode de nutrition artificielle la plus « naturelle » car elle utilise une grande partie du système digestif. Les nutriments sont ainsi directement acheminés dans l’estomac ou le jéjunum par différents dispositifs médicaux. Les nutriments sont alors transformés pour être absorbés au niveau de l'intestin. La nutrition entérale est un soin à part entière et nécessite une hygiène rigoureuse. Ainsi, un petit tube est inséré par le nez ou la bouche et descend directement dans l’estomac du patient nouveau-né. On fait couler alors lentement de petites quantités de lait maternel extrait ou de lait maternisé dans l’estomac. Si le bébé réagit bien à cette alimentation, alors on augmente la dose graduellement. Cette méthode est donc moins invasive qu’une méthode d’alimentation parentérale. Parmi les sondes gastriques utilisées pour l’alimentation entérale, le document WO-A-2018/009662, propose un tube d'alimentation comprenant : un tube principal, qui peut d’adapter au nez ou dans la bouche d'un patient, l'extrémité distale du tube principal étant destinée à être positionnée au niveau du pylore du patient et présente un ballonnet gonflable. Ce dispositif d’alimentation comprend un tube secondaire qui s'étend au travers du tube principal et dont l'extrémité distale s'étend au-delà de l'extrémité distale du tube principal dans le jéjunum. Une fois introduit dans l’estomac, le tube principal est guidé jusqu’au pylore, de sorte que le tube secondaire qui sert à l’alimentation s’étende en saillie dans le jéjunum. Le ballonnet est alors gonflé pour s’engager sur le pylore et le fermer. Le tube principal comporte des orifices d’aspiration permettant d’aspirer les fluides présents dans l'estomac vers un tube d’aspiration. Une telle sonde permet ainsi une alimentation sûre. Toutefois, on ne résout pas le problème de l’entrée d’air vers l’estomac lorsque le bébé prématuré est sous assistance respiratoire non invasive. De plus, on ne favorise pas l’activité digestive de l’estomac. L’invention a donc pour but de proposer une sonde pour l’alimentation entérale de patients, notamment des nouveau-nés prématurés, comprenant : - un premier tube constituant un tube d’alimentation ayant une extrémité proximale et une extrémité distale destinée à être logée dans l’appareil digestif du patient, - ce tube d’alimentation étant logé dans un deuxième tube présentant une extrémité proximale et une extrémité distale, l’extrémité distale du tube d’alimentation s’étendant en saillie de l’extrémité distale de ce deuxième tube, - un ballonnet gonflable et dégonflable, caractérisé en ce que le ballonnet est positionné autour d’une partie de l’extrémité distale du tube d’alimentation qui est en saillie du deuxième tube, - la sonde comprenant en outre un troisième tube présentant une extrémité distale qui est raccordée au ballonnet et une extrémité proximale qui est raccordable à des moyens de gonflage et de dégonflage du ballonnet, - la sonde étant dimensionnée pour être insérée dans l’appareil digestif du patient de sorte que l’extrémité distale du tube d’alimentation comportant le ballonnet est logée dans l’estomac, le ballonnet une fois gonflé étant positionnable en butée contre le cardia, pour fermer l’estomac tandis que l’extrémité distale du deuxième tube est positionnée dans l’œsophage avant le cardia. Ainsi, de manière avantageuse, la sonde d’alimentation selon l‘invention permet de nourrir le nouveau-né prématuré tout en fermant l’estomac au niveau du cardia ou sphincter gastrique, ce qui bloque l’entrée d’air lorsque le nouveau-né prématuré est également sous ventilation non invasive. De manière avantageuse, le deuxième tube comporte à son extrémité distale au moins un orifice ménagé dans sa paroi cylindrique tandis que son extrémité proximale est reliée à des moyens d’aspiration, ledit deuxième tube constituant un tube d’aspiration de l’air contenu dans l’œsophage. Ainsi, le ou les orifices prévus à l’extrémité distale du deuxième tube permettent d’aspirer l’air contenu dans l’œsophage, ce qui évite ainsi également la distension oesophagique liée à l’accumulation de l’air ou de l’O 2 provenant de la ventilation non invasive. La sonde d’alimentation selon l’invention permet d’éviter la distension gastrique et abdominale aérique liée à une ventilation non invasive tout en permettant une alimentation efficace. En particulier, on évite ainsi que l’accumulation d’air dans l’estomac ne repousse le diaphragme qui risque alors d’agir sur les poumons en les tassant. On améliore ainsi le bien-être et le confort digestif et respiratoire du prématuré, lui offrant ainsi des conditions améliorant sa croissance. La sonde d’alimentation selon l’invention est également utilisable pour d’autres patients enfants ou adultes, par exemple atteints de maladies neuromusculaires, qui, alimentés par voie entérale et sous ventilation non invasive peuvent souffrir d’une distension gastrique et abdominale, du fait de l’air s’accumulant dans l’estomac. De manière avantageuse, le troisième tube est logé également dans le deuxième tube. Le tube d’alimentation et le troisième tube raccordé au ballonnet s’étendent ainsi adjacents sur une grande partie de leur longueur à l’intérieur du deuxième tube, toutefois chaque extrémité proximale de ces tubes est en saillie du deuxième tube pour permettre leur connexion respective aux différents moyens d’alimentation et de gonflage, tandis que l’extrémité proximale du deuxième tube peut être conformée pour être reliée à des moyens d’aspiration. Le dispositif médical selon l’invention est donc constitué d’une sonde d’alimentation dite tri lumen (lumière) constituée de trois tubes indépendants définissant les trois lumens. Chaque tube est de préférence un tube long et mince en matériau biocompatible tel que du polyuréthane, du silicone, du caoutchouc ou tout autre matériau approprié. La sonde selon l’invention est donc d’une réalisation simple à mettre en œuvre. Le deuxième tube ou tube d’aspiration contenant les deux autres tubes est par exemple un tube en silicone dont l’extrémité distale présente dans sa paroi cylindrique sur une longueur de 5 cm par exemple, au moins un orifice, de préférence cinq, et dont l’extrémité proximale est raccordable à des moyens d’aspiration tels qu’une aspiration murale. A l’intérieur de ce tube sont logés deux autres lumen ou tubes. L’un des tubes est la sonde d’alimentation et pour les patients nouveau-nés, on utilise généralement des sondes ou tubes en silicone dont la taille va de 6 à 14 Fr, de préférence 6Fr. L’unité française (Fr) pour les diamètres de ce genre de tube représente 0,3 millimètres. L’extrémité distale ouverte de ce tube permet d’apporter l’alimentation dans l’estomac. On peut également prévoir des orifices supplémentaires dans la paroi cylindrique de cette extrémité du tube d’alimentation. Le troisième tube ou lumen permet d’insuffler de l’air vers le ballonnet et s’étend dans le deuxième tube le long du tube d’alimentation. On peut utiliser un tube tel qu’une sonde urinaire en silicone de type pédiatrique dont la taille est de préférence 6Fr. Le ballonnet est constitué d’au moins une paroi souple tubulaire positionnée autour de la partie d’extrémité distale du tube d’alimentation qui est en saillie du deuxième tube. Le ballonnet dont les extrémités sont fixées sur le tube d’alimentation au niveau de l’extrémité distale de celui-ci, est ainsi positionné après l’extrémité distale du deuxième tube. Le ballonnet peut être gonflé pour venir obturer le cardia. De préférence, l’extrémité proximale du ballonnet peut être conformée pour se loger au niveau du cardia sans exercer une trop grande pression au niveau de l’estomac, en présentant de préférence une extrémité de forme complémentaire au cardia. L’invention a également pour objet un procédé de pose dans l’appareil digestif d’un patient d’une sonde selon l’invention dans lequel on insère l’extrémité distale de la sonde par la bouche ou le nez du patient, jusqu’à ce que l’extrémité distale du tube d’alimentation comportant le ballonnet soit logée dans l’estomac, on gonfle le ballonnet et on exerce une traction de retrait sur la sonde jusqu’à ce que le ballonnet soit en butée contre le cardia de l’estomac et on fixe la sonde en position. Avantageusement, la sonde selon l’invention est utilisée lorsque le patient est sous ventilation non invasive, en alimentant le patient par le tube d’alimentation et en aspirant l’air se trouvant dans l’œsophage au travers des orifices prévus à l’extrémité distale du tube d’aspiration dont l’extrémité proximale est reliée à des moyens d’aspiration. Une telle sonde est bien entendu également utilisable lorsque le patient n’est pas sous ventilation non invasive. Pour déposer cette sonde, on dégonfle le ballonnet et on retire la sonde. On décrira maintenant l’invention plus en détails en référence au dessin dans lequel les figures représentent : une vue en élévation d’une sonde selon l’invention ; une vue en coupe transversale de la sonde de la selon la coupe A-A ; et une vue en coupe schématique d’un patient équipé d’une ventilation non invasive et d’une sonde selon l’invention. Une sonde pour l’alimentation entérale 1 selon l’invention est destinée à alimenter les nouveau-nés prématurés afin de permettre leur alimentation alors que ceux-ci sont sous ventilation non invasive. La ventilation non invasive permet d’insuffler de l’air ou de l’oxygène dans les poumons du patient à l’aide d’un masque posé sur le nez ou de lunettes à oxygène. L’air ainsi ventilé entre dans les poumons mais accède également à l’appareil digestif, ce qui risque de provoquer une distension gastrique. On utilise alors une sonde d’alimentation 1 selon l’invention. Cette sonde 1 est constituée de trois tubes ou lumen. Le premier tube 2 a une extrémité proximale 2a et une extrémité distale 2b opposée, l’extrémité distale 2b étant l’extrémité permettant la délivrance de l’alimentation dans l’appareil digestif tandis que l’extrémité proximale 2a est reliable à des moyens renfermant l’alimentation tels qu’un sachet de lait maternel ou de lait maternisés. Ce tube d’alimentation 2 est logé dans un deuxième tube 3 formant un lumen de plus grand diamètre, le tube d’alimentation 2 s’étend au travers de ce deuxième tube 3 et présente une longueur supérieure à celle du deuxième tube 3 de sorte que l’extrémité distale 2b du tube d’alimentation 2 est en saillie de l’extrémité distale 3b du deuxième tube 3. La sonde selon l’invention comporte en outre un ballonnet 5 qonflable et dégonflable. Ce ballonnet 5 est constitué d’au moins une paroi souple tubulaire positionnée autour de la partie d’extrémité distale 2b du tube d’alimentation 2 qui est en saillie du deuxième tube 3, le ballonnet 5 dont les extrémités sont fixées sur le tube d’alimentation 2 au niveau de l’extrémité distale 2b de celui-ci, est ainsi positionné après l’extrémité distale 3b dudit tube 3. Le ballonnet 5 peut ainsi être positionné à environ une distance d de 4 cm du bout de l’extrémité distale 2b du tube d’alimentation 2. Un troisième tube 4 est logé dans le tube 3 (cf. ), et présente une extrémité distale qui est raccordée au ballonnet 5 tandis que son extrémité proximale 4a est raccordée à des moyens de gonflage et de dégonflage de ballonnet 5. L’enceinte définie par la paroi souple du ballonnet 5 se remplit d’air ce qui gonfle le ballonnet 5 (visible sur la où la paroi est représentée de forme arrondie une fois le ballonnet gonflé (trait en gras). Les tubes 2 et 4 s’étendent sur une grande partie de leur longueur à l’intérieur du tube 3 mais chaque extrémité proximale 2a et 4a est en saillie du tube 3 pour permettre leur connexion respective aux différents moyens d’alimentation et de gonflage, l’extrémité proximale 3a du tube 3 étant conformée pour être reliée aux moyens d’aspiration. Ainsi, on insère la sonde 1 dans l’appareil digestif du patient. La longueur du tube d’alimentation 2 est appropriée pour s’étendre jusque dans l’estomac du patient tandis que la longueur du deuxième tube 3 est inférieure et s’étend principalement dans l’œsophage. L’extrémité distale 2b peut comporter des orifices 21 supplémentaires dans la paroi cylindrique de cette extrémité du tube d’alimentation 2 pour faciliter la délivrance de l’alimentation. Une fois la sonde 1 insérée dans le tube digestif, jusqu’à ce que l’extrémité distale du premier tube 2 se trouve à l’intérieur de l’estomac. Le ballonnet 5 est alors gonflé. On peut alors tirer sur la sonde 1 jusqu’à ce que le ballonnet 5 vienne en butée contre le cardia et ferme ainsi l’estomac bloquant l’accès de l’air de la ventilation non invasive. Le ballonnet 5 assure donc l’étanchéité entre l’estomac et l’œsophage du patient évitant ainsi l’entrée d’air provenant d’une ventilation non invasive et donc la distension abdominale. Le ballonnet 5 se situe avantageusement alors entre l’extrémité distale du deuxième tube 3, qui s’étend dans l’œsophage et l’extrémité distale du premier tube 2 qui se trouve dans l’estomac. Le deuxième tube 3 comprend à son extrémité distale 3b des orifices 31 ménagés dans la paroi cylindrique dudit tube 3 tandis que son extrémité proximale 3a est reliée à des moyens d’aspiration. De cette façon, l’air provenant d’une ventilation non invasive et se trouvant dans l’œsophage peut également être aspiré au travers des orifices 31 dudit tube 3 qui constitue alors un tube d’aspiration. On peut prévoir que cinq orifices 31 s’étendent sur une longueur de L de 5 cm depuis le bout de l’extrémité distale 3b. Ainsi, la sonde 1 étant insérable dans l’estomac de sorte que l’extrémité distale du tube d’alimentation 2 est logée dans l’estomac, le ballonnet 5 une fois gonflé permet de fermer le cardia de l’estomac évitant l’entrée d’air provenant d’une ventilation non invasive 6 tandis que les orifices d’aspiration 31 de l’extrémité distale 3b du tube d’aspiration 3 sont positionnés dans l’œsophage et évacuent l’air dudit œsophage (cf. ). Sonde (1) pour l’alimentation entérale de patients, notamment des nouveau-nés prématurés, comprenant : - un premier tube constituant un tube d’alimentation (2) ayant une extrémité proximale (2a) et une extrémité distale (2b) destinée à être logée dans l’appareil digestif du patient, - ce tube d’alimentation (2) étant logé dans un deuxième tube (3) présentant une extrémité proximale (3a) et une extrémité distale (3b), l’extrémité distale (2b) du tube d’alimentation (2) s’étendant en saillie de l’extrémité distale (3b) de ce deuxième tube (3), - un ballonnet (5) gonflable et dégonflable, caractérisée en ce que le ballonnet (5) est positionné autour d’une partie de l’extrémité distale (2b) du tube d’alimentation (2) qui est en saillie du deuxième tube (3), - la sonde (1) comprenant en outre un troisième tube (4) présentant une extrémité distale (4b) qui est raccordée au ballonnet (5) et une extrémité proximale (4a) raccordable à des moyens de gonflage et de dégonflage du ballonnet (5), - la sonde (1) étant dimensionnée pour être insérée dans l’appareil digestif du patient de sorte que l’extrémité distale (2b) du tube d’alimentation (2) est logée dans l’estomac, le ballonnet (5) une fois gonflé étant positionnable en butée contre le cardia, pour fermer l’estomac tandis que l’extrémité distale (3b) du deuxième tube (3) est positionnée dans l’œsophage avant le cardia. Sonde (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce que le deuxième tube (3) comporte à son extrémité distale au moins un orifice (31) ménagé dans sa paroi cylindrique tandis que son extrémité proximale (3a) est reliable à des moyens d’aspiration, ledit deuxième tube (3) constituant un tube d’aspiration de l’air contenu dans l’œsophage. Sonde (1) selon l’une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que le troisième tube (4) est logé dans le deuxième tube (3). Sonde (1) selon l’une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que chaque tube (2, 3, 4) est un tube long et mince en matériau biocompatible tel que du polyuréthane, du silicone, du caoutchouc ou tout autre matériau approprié. Sonde (1) selon l’une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le ballonnet (5) comprend au moins une paroi souple tubulaire (5a) positionnée autour d’une partie de l’extrémité distale (2b) du tube d’alimentation (2) qui est en saillie du deuxième tube (3). Sonde (1) selon la revendication 5, caractérisé en ce que l’extrémité proximale du ballonnet (5) est conformée pour se loger au niveau du cardia sans exercer une trop grande pression.