Brevet FR3129071A1 — publié le 20230519

TITRE DE L’INVENTION : DISPOSITIF DE DÉTERMINATION DYNAMIQUE DE DOSE D’INSULINE BASALE À INJECTER Le dispositif de détermination dynamique de dose d’insuline basale à injecter comporte : - un moyen (21) de capture d’une glycémie sanguine au coucher d’une journée et d’une glycémie sanguine au lever du lendemain, - un moyen (26) de calcul de la différence de glycémies, - un moyen (22, 24, 25, 42, 43) de détermination si un événement prédéterminé est survenu entre ce coucher et ce lever, - un moyen (26) de détermination, si aucun événement prédéterminé n’est survenu, d’une hyperglycémie ou d’une hypoglycémie en fonction de la différence de glycémies, - un moyen (26) de détermination si au moins un nombre prédéterminé d’hyperglycémies ou d’hypoglycémies sont survenues dans une période de temps prédéterminée et - un moyen (26) de modification de l’insuline basale à injecter, dans ce cas de survenance. Figure pour l’abrégé : Figure 1. DISPOSITIF DE DÉTERMINATION DYNAMIQUE DE DOSE D’INSULINE BASALE À INJECTER Domaine technique de l’invention La présente invention vise un dispositif de détermination dynamique de dose d’insuline basale à injecter. Elle s’applique, notamment au domaine des dispositifs médicaux utilisés par le patient. État de la technique Le diabète de Type 1 (« DT1 ») touche environ 350 000 personnes en France, et près de six millions de personnes en Europe. Depuis 20 ans, le nombre de personnes diabétiques de type 1 (« PDT1 ») augmente de 3 à 4% par an. Les causes de cette progression sont à ce jour inexpliquées mais les facteurs impliqués étant d’ordre environnementaux, génétiques et nutritionnels, on prévoit que cette progression se poursuive et s’accentue. Le corps des patients diabétiques de type 1 ne produit pas d’insuline (indispensable pour transformer les glucides des repas en énergie et donc réguler le taux de glucose dans le sang). Ces patients doivent donc s’administrer de l’insuline plusieurs fois par jour. Cela se matérialise par : Un contrôle permanent de la glycémie (taux de glucose dans le sang) par un dispositif pour mesurer la glycémie, dit glucomètre, ou dextro, ou capteur de glycémie. Il faut, au minimum quatre injections d’insuline par jour en utilisant un dispositif pour administrer l’insuline, dit stylo à insuline (ou pompe). Ces injections concernent l’insuline basale, aussi appelée insuline lente (insuline de fond, à s’administrer une fois par jour) et l’insuline rapide (à s’administrer avant chaque prise alimentaire, appelés bolus). Les opérations de correction (réinjection d’une faible dose en cas d’hyperglycémie) font également partie de ces injections. Ces différentes étapes ont pour objectif de maintenir la glycémie des patients dans un intervalle de valeurs allant de 70 à 180mg/dL. Lorsque la glycémie est en dessous de cet intervalle de valeurs, cela indique une hypoglycémie pouvant provoquer, dans des cas avancés, la perte de conscience et le coma. Lorsque la glycémie est au-dessus de cet intervalle de valeurs, cela indique une hyperglycémie, pouvant provoquer, sur le long terme, un déséquilibre du diabète. Le déséquilibre du diabète provoque des évènements délétères pour les organes, et des complications à long terme graves telles que l’athérosclérose, l’infarctus du myocarde, l’AVC ou encore l’artérite des membres inférieurs, mais aussi les rétinopathies et néphropathies. En effet le diabète multiplie par huit le risque d’amputation et par neuf le risque de dialyse pour insuffisance rénale. C’est la deuxième cause d’accidents cardio-vasculaires, et la première cause de cécité chez l’adulte. Une grande partie des personnes atteintes de diabète de type 1 ont un traitement mal équilibré. Par exemple, l’étude SAGE présentée en 2019 lors du congrès annuel de l’EASD, menée dans 17 pays d’Europe occidentale, d’Europe orientale, d’Amérique latine, d’Asie et du Moyen-Orient montre que plus de 40% des patients avaient un taux Hb1Ac supérieur à 8%, reflétant un diabète mal équilibré (Hémoglobine glyquée, qui reflète les glycémies moyennes des trois derniers mois). De plus, 43% des patients ne réalisent pas eux même l’ajustement de leurs doses d’insuline car ils sont dépendants du médecin ou de l’équipe médicale. L’insulinothérapie fonctionnelle permet d’équilibrer le diabète mais est peu accessible. Il a été démontré que l’ajustement de la dose permet de réduire le taux d’HbA1c de 1%. Cette réduction peut, dans de nombreux cas, permettre de conserver un diabète « contrôlé ». Par ailleurs, des études ont également démontré que cela permettrait de réduire de 30% les complications à long terme. L’insulinothérapie fonctionnelle consiste à calculer la dose d’insuline optimale à s’administrer en fonction des aliments ingérés, et d’autres paramètres physiologiques, au lieu de prendre une dose fixe. Aujourd’hui, cet ajustement est lourd dans sa mise en place. Les patients souhaitant utiliser cette méthode doivent suivre une formation spécifique, acquérir de nombreuses connaissances, puis, à chaque repas, réaliser des calculs complexes, vécus comme risqués et chronophages. Ces calculs s’appliquent ensuite à chaque injection. Seuls 20% des patients peuvent s’investir dans cette démarche, et une partie d’entre eux réalise les calculs en y intégrant des raccourcis et simplifications personnels prenant le risque d’une moindre efficacité et donc d’un diabète déséquilibré. Les systèmes d’aide à la décision à destination des personnes atteintes de diabète de type 1 présents actuellement sur le marché ne proposent qu’un calculateur de bolus classique, imposant la connaissance préalable des paramètres de calcul et une maitrise du décompte de glucides et de l’insulinothérapie fonctionnelle par l’utilisateur, réduisant le nombre de personnes pouvant exploiter cette méthode. Ces systèmes ne proposent pas non une adaptation dynamique de l’insuline lente à injecter, et les quelques dispositifs traitant de l’insuline lente ne sont conçus que pour les personnes atteintes de diabète de type 2 ne réalisant pas plusieurs injections. Ces outils sont parfois présents dans les pompes à insuline, les lecteurs glycémies capillaires, ou les smartphones. Les quelques études cliniques randomisés ayant évalués ces outils montrent une amélioration de l’HbA1c. Cependant leurs fonctionnalités limitées ne permettent pas d’accompagner réellement à l’insulinothérapie fonctionnelle. Présentation de l’invention La présente invention vise à remédier à tout ou partie de ces inconvénients. À cet effet, selon un premier aspect, la présente invention vise un dispositif de détermination dynamique de dose d’insuline basale à injecter à un utilisateur, qui comporte : - un moyen de capture d’une glycémie sanguine de l’utilisateur au coucher d’une première journée, - un moyen de capture d’une glycémie sanguine de l’utilisateur au lever du lendemain de la première journée, - un moyen de calcul de la différence de glycémies entre ce coucher et ce lever, - un moyen de détermination si un événement prédéterminé est survenu entre ce coucher et ce lever, - un moyen de détermination, si aucun événement prédéterminé n’est survenu, d’une hyperglycémie ou d’une hypoglycémie en fonction de la différence de glycémies entre le coucher et le lever, - un moyen de détermination si au moins un nombre prédéterminé, supérieur ou égal à deux, d’hyperglycémies ou d’hypoglycémies sont survenues dans une période de temps prédéterminée et - un moyen de modification de l’insuline basale à injecter si au moins le nombre prédéterminé d’hyperglycémies ou d’hypoglycémies sont survenues dans une période de temps prédéterminée. L'insuline à action lente, ou insuline basale permet de répondre aux besoins minimaux du corps en insuline, en l'absence d'apports glucidiques. Une insuline basale trop élevée entraine une augmentation des hypoglycémies en journée et durant la nuit. Et une insuline trop faible entraine une augmentation de la glycémie. Grâce à la mise en œuvre de la présente invention, la prise d’insuline basale est mieux adaptée et précise pour le patient qui s’injecte plusieurs doses d’insuline par jour, que les méthodes utilisant uniquement la glycémie à jeun prise par méthode capillaire. Lorsque le nombre prédéterminé est de sept, chaque semaine, s’il n’y a pas eu de survenance d’événement prédéterminé entre les couchers et les levers de l’utilisateur, on recommande d’augmenter, diminuer ou garder la dose d'insuline basale à injecter. Si un événement est survenu et que la période de temps prédéterminée est supérieure à une semaine, des différences de glycémie sur cette période de temps sont utilisées. Dans des modes de réalisation, le moyen de détermination si un événement prédéterminé est survenu entre ce coucher et ce lever est configuré pour déterminer la survenance d’au moins un événement parmi : - la prise d’un repas entre le coucher et le lever, - la réalisation d’une activité physique entre le coucher et le lever et - la prise d’insuline entre le coucher et le lever. L’inventeur a déterminé que ces événements peuvent modifier la glycémie et que leur survenance doit inhiber la prise en compte de la différence de glycémies pour la nuit considérée. Dans des modes de réalisation, le moyen de détermination si un événement prédéterminé est survenu entre ce coucher et ce lever est configuré pour déterminer la survenance d’au moins un événement parmi : - la prise d’un repas entre le coucher et le lever, - la réalisation d’une activité physique entre le coucher et le lever et - la prise d’insuline entre le coucher et le lever. Dans des modes de réalisation, le dispositif comporte, de plus : - un moyen de capture d’une glycémie sanguine préprandiale de l’utilisateur avant un repas, - un moyen de capture d’une glycémie sanguine postprandiale de l’utilisateur après un repas, - un moyen de réception d’une description d’un repas, - un moyen de détermination de l’insuline IOB au moment de l’injection, - un moyen de détermination d’un nouveau ratio glucidique pour un intervalle de temps de repas entre les instants de capture de la glycémie préprandiale et de la glycémie postprandiale, en fonction des facteurs suivants : - une glycémie préprandiale, - une glycémie postprandiale, - une quantité de glucides absorbés pendant le repas, - un bolus, - un niveau d’insuline active, - une valeur d’un facteur de correction, - un objectif glycémique supérieur et - un objectif glycémique inférieur ; et - un moyen de remplacement d’un ratio glucidique utilisé par le dispositif pour déterminer la dose d’insuline à injecter, représentatif d’un nombre de glucides absorbés par l’utilisateur, si au moins un nombre prédéterminé, supérieur ou égal à deux, de nouveaux ratios glucides ont été déterminés dans une période de temps prédéterminée, le ratio glucidique de remplacement étant une moyenne, éventuellement pondérée, des nouveaux ratio glucidiques. Dans des modes de réalisation, le moyen de remplacement d’un ratio glucidique est configuré pour inhiber le remplacement du ratio glucidique si le ratio glucidique de remplacement est dans un intervalle de valeurs prédéterminé entourant le ratio glucidique à remplacer. Dans des modes de réalisation, le dispositif comporte, de plus, un moyen de détermination quotidienne d’un nouveau facteur de correction correspondant à un facteur de baisse de glycémie dans le sang pour une unité d’insuline reçue, le facteur de correction étant fonction des facteurs suivants : - une glycémie pré-correction, - une glycémie post-correction, - un bolus, - une insuline active, - un objectif glycémique supérieur, et - un objectif glycémique inférieur ; et - un moyen de remplacement d’un facteur de correction si au moins un nombre prédéterminé, supérieur ou égal à deux, de nouveaux facteurs de correction ont été déterminés dans une période de temps prédéterminée, le facteur de correction de remplacement étant une moyenne, éventuellement pondérée, des nouveaux facteurs de correction. Dans des modes de réalisation, le moyen de remplacement d’un facteur de correction est configuré pour inhiber le remplacement du facteur de correction si le facteur de correction de remplacement est dans un intervalle de valeurs prédéterminé entourant le facteur de correction à remplacer. Dans des modes de réalisation, le dispositif comporte, de plus : - un moyen de réception d’une description d’un repas, - un moyen de calcul des nutriments correspondant au repas décrits, nombre de calories, glucides, lipides et protéines, - un moyen de détermination de corrélation entre la présence des aliments décrits et une tendance à l’hypoglycémie ou à l’hyperglycémie après les repas, et - un moyen de déclenchement d’une alerte à destination de l’utilisateur, en cas de détection d’une corrélation suffisamment marquée et - un moyen de détermination d’une dose de bolus du repas, en fonction de valeurs de ratio glucidique (ICR) et de facteur de correction (CF). Dans des modes de réalisation, le dispositif comporte, de plus : - un moyen de détermination de la survenance d’un événement parmi la présence d’une maladie de l’utilisateur et la présence de menstrue de l’utilisateur, - un moyen de détermination d’un bolus de correction, ou d’un bolus de repas en fonction de la dernière glycémie mesurée dans le sang de l’utilisateur, d’un facteur de correction (CF), d’un objectif glycémique supérieur et d’un objectif glycémique inférieur, fournissant des valeurs différentes de bolus de correction ou de bolus de repas ou d’insuline lente, selon qu’un dit événement survient ou non. Dans des modes de réalisation, le dispositif comporte, de plus, un moyen de détermination si le bolus de correction est supérieur à une dose d’insuline minimale injectable et : - si oui, de transmission à l’utilisateur de la valeur du bolus de correction à injecter, et - si non, de transmission à l’utilisateur, d’une valeur représentative d’une activité physique permettant d’obtenir le même effet que la dose d’insuline de correction. Selon un deuxième aspect, la présente invention vise un procédé de détermination dynamique de dose d’insuline basale à injecter à un utilisateur, qui comporte : - une étape de capture d’une glycémie sanguine de l’utilisateur au coucher d’une première journée, - une étape de capture d’une glycémie sanguine de l’utilisateur au lever du lendemain de la première journée, - une étape de calcul de la différence de glycémies entre ce coucher et ce lever, - une étape de détermination si un événement prédéterminé est survenu entre ce coucher et ce lever, - une étape de détermination, si aucun événement prédéterminé n’est survenu, d’une hyperglycémie ou d’une hypoglycémie en fonction de la différence de glycémies entre le coucher et le lever, - une étape de détermination si au moins un nombre prédéterminé, supérieur ou égal à deux, d’hyperglycémies ou d’hypoglycémies sont survenues dans une période de temps prédéterminée et - une étape de modification de l’insuline basale à injecter si au moins le nombre prédéterminé d’hyperglycémies ou d’hypoglycémies sont survenues dans une période de temps prédéterminée. Les avantages, buts et caractéristiques particulières de ce procédé étant similaires à ceux du dispositif objet de l’invention, ils ne sont pas rappelés ici. Brève description des figures D’autres avantages, buts et caractéristiques particulières de l’invention ressortiront de la description non limitative qui suit d’au moins un mode de réalisation particulier du dispositif de détermination dynamique de dose d’insuline à injecter objet de la présente invention, en regard des dessins annexés, dans lesquels : représente, schématiquement, un mode de réalisation particulier d’un dispositif objet de l’invention. représente, sous forme d’un logigramme, des étapes de calcul du ratio glucidique, ou « ICR », représente, sous forme d’un logigramme, des étapes de calcul d’un facteur de correction « CF », représente, sous forme d’un logigramme, des étapes de calcul de l’insuline basale, représente, sous forme d’un logigramme, des étapes de calcul d’un bolus de repas, représente, sous forme d’un logigramme, des étapes de calcul d’une correction de bolus, représente, sous forme d’un logigramme, des étapes de détermination d’insuline basale et représente le déroulement d’une journée et les mesures de glycémie mises en œuvre. Dispositif (20) de détermination dynamique de dose d’insuline basale à injecter à un utilisateur, caractérisé en ce qu’il comporte : - un moyen (21) de capture d’une glycémie sanguine de l’utilisateur au coucher d’une première journée, - un moyen (21) de capture d’une glycémie sanguine de l’utilisateur au lever du lendemain de la première journée, - un moyen (26) de calcul de la différence de glycémies entre ce coucher et ce lever, - un moyen (22, 24, 25, 42, 43) de détermination si un événement prédéterminé est survenu entre ce coucher et ce lever, - un moyen (26, 90, 54, 99) de détermination, si aucun événement prédéterminé n’est survenu, d’une hyperglycémie ou d’une hypoglycémie en fonction de la différence de glycémies entre le coucher et le lever, - un moyen (26, 90, 97, 99) de détermination si au moins un nombre prédéterminé, supérieur ou égal à deux, d’hyperglycémies ou d’hypoglycémies sont survenues dans une période de temps prédéterminée et - un moyen (26, 90, 100, 101, 102) de modification de l’insuline basale à injecter si au moins le nombre prédéterminé d’hyperglycémies ou d’hypoglycémies sont survenues dans une période de temps prédéterminée. Dispositif (20) selon la revendication 1, dans lequel le moyen de détermination si un événement prédéterminé est survenu entre ce coucher et ce lever est configuré pour déterminer la survenance d’au moins un événement parmi : - la prise d’un repas entre le coucher et le lever, - la réalisation d’une activité physique entre le coucher et le lever et - la prise d’insuline entre le coucher et le lever. Dispositif (20) selon l’une des revendications 1 ou 2, qui comporte, de plus : - un moyen de capture d’une glycémie sanguine préprandiale de l’utilisateur avant un repas, - un moyen de capture d’une glycémie sanguine postprandiale de l’utilisateur après un repas, - un moyen (24, 25, 42, 43) de réception d’une description d’un repas, - un moyen de détermination de l’insuline active au moment de l’injection, - un moyen (26, 50) de détermination d’un nouveau ratio glucidique (ICR) pour un intervalle de temps de repas entre les instants de capture de la glycémie préprandiale et de la glycémie postprandiale, en fonction des facteurs suivants : - une glycémie préprandiale, - une glycémie postprandiale, - une quantité de glucides absorbés pendant le repas, - un bolus, - un niveau d’insuline active, - une valeur d’un facteur de correction (CF), - un objectif glycémique supérieur et - un objectif glycémique inférieur ; et - un moyen (26, 50) de remplacement d’un ratio glucidique utilisé par le dispositif pour déterminer la dose d’insuline à injecter, représentatif d’un nombre de glucides absorbés par l’utilisateur, si au moins un nombre prédéterminé, supérieur ou égal à deux, de nouveaux ratios glucides ont été déterminés dans une période de temps prédéterminée, le ratio glucidique de remplacement étant une moyenne, éventuellement pondérée, des nouveaux ratio glucidiques. Dispositif (20) selon la revendication 3, dans lequel le moyen (26, 50) de remplacement d’un ratio glucidique est configuré pour inhiber le remplacement du ratio glucidique si le ratio glucidique de remplacement est dans un intervalle de valeurs prédéterminé entourant le ratio glucidique à remplacer. Dispositif (20) selon l’une des revendications 1 à 4, qui comporte, de plus, un moyen (26, 70) de détermination quotidienne d’un nouveau facteur de correction (CF) correspondant à un facteur de baisse de glycémie dans le sang pour une unité d’insuline reçue, le facteur de correction étant fonction des facteurs suivants : - une glycémie pré-correction, - une glycémie post-correction, - un bolus, - une insuline active, - un objectif glycémique supérieur, et - un objectif glycémique inférieur ; et - un moyen (26, 70) de remplacement d’un facteur de correction si au moins un nombre prédéterminé, supérieur ou égal à deux, de nouveaux facteurs de correction ont été déterminés dans une période de temps prédéterminée, le facteur de correction de remplacement étant une moyenne, éventuellement pondérée, des nouveaux facteurs de correction. Dispositif (20) selon la revendication 5, dans lequel le moyen (26, 70) de remplacement d’un facteur de correction est configuré pour inhiber le remplacement du facteur de correction si le facteur de correction de remplacement est dans un intervalle de valeurs prédéterminé entourant le facteur de correction à remplacer. Dispositif (20) selon l’une des revendications 1, 2 ou 4 à 6, qui comporte, de plus : - un moyen (24, 25, 42, 43) de réception d’une description d’un repas, - un moyen (26) de calcul des nutriments correspondant au repas décrits, nombre de calories, glucides, lipides et protéines, - un moyen (26) de détermination de corrélation entre la présence des aliments décrits et une tendance à l’hypoglycémie ou à l’hyperglycémie après les repas, et - un moyen (24, 25, 26, 43) de déclenchement d’une alerte à destination de l’utilisateur, en cas de détection d’une corrélation suffisamment marquée et - un moyen (26) de détermination d’une dose de bolus du repas, en fonction de valeurs de ratio glucidique (ICR) et de facteur de correction (CF). Dispositif (20) selon la revendication 3, qui comporte, de plus : - un moyen (26) de calcul des nutriments correspondant au repas décrits, nombre de calories, glucides, lipides et protéines, - un moyen (26) de détermination de corrélation entre la présence des aliments décrits et une tendance à l’hypoglycémie ou à l’hyperglycémie après les repas, et - un moyen (24, 25, 26, 43) de déclenchement d’une alerte à destination de l’utilisateur, en cas de détection d’une corrélation suffisamment marquée et - un moyen (26) de détermination d’une dose de bolus du repas, en fonction de valeurs de ratio glucidique (ICR) et de facteur de correction (CF). Dispositif (20) selon l’une des revendications 1 à 8, qui comporte, de plus : - un moyen (24, 25, 42, 43) de détermination de la survenance d’un événement parmi la présence d’une maladie de l’utilisateur et la présence de menstrue de l’utilisateur, - un moyen (26, 130) de détermination d’un bolus de correction, ou d’un bolus de repas en fonction de la dernière glycémie mesurée dans le sang de l’utilisateur, d’un facteur de correction (CF), d’un objectif glycémique supérieur et d’un objectif glycémique inférieur, fournissant des valeurs différentes de bolus de correction ou de bolus de repas ou d’insuline lente, selon qu’un dit événement survient ou non. Dispositif (20) selon la revendication 9, qui comporte un moyen (26, 130, 136, 137, 138) de détermination si le bolus de correction est supérieur à une dose d’insuline minimale injectable et : - si oui, de transmission à l’utilisateur de la valeur du bolus de correction à injecter, et - si non, de transmission à l’utilisateur, d’une valeur représentative d’une activité physique permettant d’obtenir le même effet que la dose d’insuline de correction.