Brevet FR3127114A1 — publié le 20230324

L’invention concerne un ensemble comprenant une capsule (10) d’un dispositif (1) de surveillance d’un analyte corporel, la capsule (10) comprenant un capteur (3) configuré pour fournir une mesure de concentration d’analyte corporel, le capteur (3) comprenant une surface (31) de capteur (3) et au moins une aiguille (5) fixée au capteur (3) sur la surface (31) de capteur (3), la capsule (10) comprenant en outre un patch (4) supportant le capteur (3), le patch (4) recouvrant au moins en partie la surface (31) de capteur (3), une partie du patch (4) définissant un ajour (12) dans lequel les aiguilles (5) du capteur (3) sont disposées, l’ensemble étant caractérisé en ce qu’il comprend : - au moins un premier espaceur (9) compressible, présentant une première face (91) en face du patch (4) et une deuxième face (92) opposée à la première face (91), - une poche (40) perçable disposée à distance et en face de l’aiguille (5), l’ensemble étant tel que lorsque l’aiguille (5) subit une poussée (F) en direction de la poche (40) elle perce la poche (40), l’espaceur (9) étant compressé, l’aiguille (5) revenant en face et à distance de la poche (40) en absence d’une quelconque poussée (F), l’espaceur (9) étant décompressé. Figure pour l’abrégé : Figure 3a Ensemble de préparation d’un capteur d’un dispositif de surveillance corporelle DOMAINE DE L’INVENTION L’invention concerne les dispositifs prêt-à-porter ou « wearables » utilisés dans des systèmes de surveillance corporelle, par exemple pour le relevé et le suivi de paramètres biochimiques du corps humain. L’invention concerne notamment un ensemble de préparation d’un capteur comprenant une capsule d’un dispositif de surveillance d’un analyte corporel, la capsule comprenant un capteur à aiguille(s) configuré pour fournir une mesure de concentration d’analyte corporel, et un patch sur lequel le capteur est monté, l’ensemble permettent de préparer et éventuellement protéger le capteur. ETAT DE LA TECHNIQUE La surveillance de nombreuses maladies chroniques connues chez l’humain nécessite un relevé quotidien de paramètres biochimiques. Un niveau de concentration d’un analyte corporel dans un fluide corporel de l’organisme, par exemple dans le plasma sanguin ou dans le liquide interstitiel des cellules de l’organisme, peut être relevé. A titre d’exemple répandu, le suivi du diabète chez un patient nécessite un relevé précis quotidien de la glycémie du patient. Une solution pour réaliser le suivi du diabète consiste à réaliser une ponction, par exemple au bout du doigt, pour faire perler une goutte de sang, puis à réaliser une mesure quotidienne de glycémie dans la goutte de sang ainsi obtenue. Des systèmes de suivi ont été proposés pour se passer de la nécessité d’une ponction manuelle, de sorte à rendre la mesure de glycémie moins laborieuse et moins invasive. On parle de systèmes CGM, pour « Continuous Glucose Monitoring » en anglais. Certains de ces systèmes CGM réalisent, à intervalles réguliers, une mesure de glycémie au niveau du liquide interstitiel entre les cellules de la peau. La glycémie du liquide interstitiel est très proche de la glycémie du plasma sanguin. Les mesures au niveau du liquide interstitiel permettent un suivi simple et peu invasif de la glycémie des patients ; ces mesures peuvent être réalisées à l’aide de capteurs à aiguille, en transcutané, ou de manière non invasive, comme par exemple en iontophorèse ou en implantable avec une mesure par chimio-fluorescence. La demande internationale publiée sous le numéro WO 2018/104647 décrit un système de surveillance corporelle, utilisable notamment pour le suivi de la glycémie. Ce système de surveillance inclut une montre électronique attachable au poignet à l’aide d’un bracelet. La montre comporte un boîtier, dans lequel s’insère une capsule amovible interchangeable contenant un capteur à micro-aiguilles. Le capteur est commandé de manière automatique à l’électronique du boîtier, pour réaliser une mesure transcutanée. La mesure de glycémie par le capteur est une mesure électrochimique. Le système de surveillance corporelle décrit dans le document susmentionné présente l’avantage significatif de fournir une mesure autonome de calibration en mesurant une concentration de référence en un analyte corporel chez l’utilisateur. Le nombre de manipulations que l’utilisateur doit réaliser pour obtenir ses mesures quotidiennes est très fortement réduit. En particulier, l’utilisateur a besoin de réaliser peu de ponctions manuelles (par exemple une simple ponction hebdomadaire), voire plus aucune ponction manuelle. Un autre avantage de ce système est son risque hygiénique faible, car les aiguilles du capteur ne sont pas en contact avec l’environnement extérieur, une fois ces aiguilles insérées dans la peau. De plus, la maintenance du système susmentionné est simple, car pour remplacer un capteur défaillant, il suffit de retirer la capsule amovible et d’insérer une capsule neuve. Toutefois, il peut s’écouler un temps important - par exemple plusieurs mois - entre la production de la capsule amovible comportant le capteur à micro-aiguilles et l’insertion de la capsule amovible dans un dispositif prêt-à-porter porté par l’utilisateur. En outre, la qualité de la mesure de glycémie fournie par le capteur se détériore au cours d’une période aussi longue de non-utilisation du capteur entre la production et son utilisation. La détérioration des performances de mesure du capteur à aiguilles s’explique par une dérive de la mesure électrochimique au cours du temps. Cette dérive peut être due à une température ambiante inadaptée dans les zones de stockage des capsules amovibles comprenant les capteurs à aiguilles. Notamment, des températures trop chaudes sont nuisibles à l’intégrité du système de mesures. Si des variations brutales et importantes de la température du capteur se produisent, cela aggrave la dérive de la mesure électrochimique. Une première méthode connue pour pallier cette dérive est une calibration « d’usine » réalisée à l’échelle d’un lot entier de capteurs à aiguilles, à l’issue de la production du lot. Un code alphanumérique est alors inscrit sur un emballage de la capsule amovible contenant le capteur, ou est intégré à une mémoire électronique du capteur. Le dispositif prêt-à-porter possède un abaque dans lequel chaque code alphanumérique est associé à une valeur de référence. Lors de l’insertion de la capsule dans le dispositif prêt-à-porter, le code alphanumérique est lu et la calibration peut être réalisée. Cette calibration d’usine connue de l’état de la technique, fondée sur l’utilisation d’abaques, ne donne cependant pas entière satisfaction. Des dérives de la mesure électrochimique fournie par le capteur sont toujours observées. Une deuxième méthode de calibration connue, parfois utilisée en combinaison avec la première, consiste dans des mesures de calibration (ponctions manuelles) réalisées régulièrement par l’utilisateur pendant qu’il porte le dispositif prêt-à-porter. Les mesures de calibration sont réalisées manuellement par l’utilisateur, par exemple de façon quotidienne ou hebdomadaire. Pour réaliser la calibration manuelle, l’utilisateur peut être amené à saisir une valeur de glycémie capillaire sur le dispositif prêt-à-porter. Dans cette deuxième méthode, cumulable avec la première, l’utilisateur est responsable de la bonne calibration de son propre dispositif prêt-à-porter. Une opération manuelle régulière est requise, ce qui va à l’encontre de l’un des objectifs d’un système autonome de surveillance corporelle, à savoir limiter la gêne ressentie par l’utilisateur. Au regard des considérations ci-avant, l’état de la technique ne donne pas satisfaction concernant la préparation des capteurs à aiguilles pour les dispositifs prêt-à-porter, tels que des montres électroniques à base d’aiguilles ou des patchs à base d’aiguilles. Certains systèmes connus n’assurent pas une précision durable de la mesure électrochimique, et d’autres systèmes connus nécessitent des calibrations régulières qui doivent être mises en œuvre par l’utilisateur. Un objectif de l’invention est de proposer des améliorations pour un dispositif de surveillance corporelle comprenant un capteur à aiguille(s), afin que la mesure fournie par ce capteur demeure fiable et précise au cours du temps. Notamment, on recherche une solution pour réaliser facilement la calibration de ce capteur, en limitant la gêne causée pour l’utilisateur. L’objectif est de supprimer la nécessité de ponctions manuelles quotidiennes et de passer a minima à des ponctions manuelles hebdomadaires, voire de supprimer la nécessité des ponctions manuelles. En corollaire, on souhaite que l’utilisateur du dispositif de surveillance corporelle ne soit pas responsable de la bonne calibration dudit capteur, au cours du cycle de vie du système de surveillance. On souhaite éviter la nécessité de ponctionner régulièrement le doigt pour réaliser une calibration quotidienne du capteur. La solution recherchée doit demeurer très simple d’utilisation, afin d’assurer une expérience utilisateur agréable. En outre, tout cela doit pouvoir se faire dans conditions telle que le capteur demeure protégé jusqu’à sa destination finale. A ce titre, l’invention concerne un ensemble comprenant une capsule d’un dispositif de surveillance d’un analyte corporel, la capsule comprenant un capteur configuré pour fournir une mesure de concentration d’analyte corporel, le capteur comprenant une surface de capteur et au moins une aiguille fixée au capteur sur la surface de capteur, la capsule comprenant en outre un patch supportant le capteur, le patch recouvrant au moins en partie la surface de capteur, une partie du patch définissant un ajour dans lequel les aiguilles du capteur sont disposées, l’ensemble étant caractérisé en ce qu’il comprend : au moins un premier espaceur compressible, présentant une première face en face du patch et une deuxième face opposée à la première face, une poche perçable disposée à distance et en face de l’aiguille, l’ensemble étant tel que lorsque l’aiguille subit une poussée en direction de la poche elle perce la poche, l’espaceur étant compressé, l’aiguille revenant en face et à distance de la poche en absence d’une quelconque poussée, l’espaceur étant décompressé. L’invention est avantageusement complétée par les caractéristiques suivantes, prises seules ou en une quelconque de leur combinaison techniquement possible. L’ensemble comprend une membrane rigide fixée sur la deuxième face de l’espaceur et s’étendant à distance et en face de l’aiguille, ladite membrane étant configurée pour fermer l’ajour afin de protéger l’aiguille. La membrane rigide est formée d’un matériau élastique ou semi-élastique. La membrane est perçable par l’aiguille, la poche étant disposée au-dessous de la membrane, l’ensemble étant configuré pour que lorsque l’aiguille subit une poussée en direction de la membrane elle perce, outre la poche, la membrane et revient complètement dans l’ajour en face et à distance de la membrane en absence d’une poussée. La poche est disposée dans l’ajour et repose sur une surface de la membrane qui débouche dans l’ajour. L’espaceur en position compressée ou non compressée présente une épaisseur supérieure ou égale à 0,1 millimètre et inférieure ou égale à 2 millimètres. L’espaceur comprend au moins une première partie d’espaceur et une deuxième partie d’espaceur opposé à la première partie, la première partie et la deuxième partie étant de préférence disjointes. Le patch comprend un film pelable entre la couche d’adhésif du patch et l’espaceur, la première face de l’espaceur étant collée fixement sur le film pelable, le film pelable étant configuré pour permettre de détacher le film pelable, l’espaceur, et éventuellement la membrane d’une couche externe du patch. L’ensemble comprend un réceptacle, le capteur étant mobile par rapport au réceptacle entre une première position dans laquelle l’aiguille est à distance et en face de la poche, l’espaceur étant alors non compressé, et une deuxième position dans laquelle la poche est percée par l’aiguille et dans laquelle l’aiguille est au contact d’un volume de la poche, l’espaceur étant alors compressé. L’ensemble comprend au moins un premier élément d’appui situé en face de l’espaceur, le premier élément d’appui étant configuré pour faciliter la compression de l’espaceur et le perçage de la poche par l’aiguille. L’ensemble comprend au moins un deuxième élément d’appui situé en face de la poche, le deuxième élément d’appui étant configuré pour faciliter le perçage de la poche. Le volume de la poche de préparation comprend une solution de calibration présentant une concentration en glucose égale à une valeur de référence supérieure ou égale à deux millimoles de glucose par litre et inférieure ou égale à 20 millimoles de glucose par litre. Le volume de la poche de préparation comprend une solution de mouillage configurée pour humidifier des éléments actifs de l’aiguille. L’ensemble comprend des moyens d’appui montés sur le réceptacle, les moyens d’appui étant configurés pour déplacer le capteur par rapport au réceptacle depuis la première position vers la deuxième position, l’élément d’appui jouant alors le rôle de contre-appui. L’ensemble permet de pré-mouillée les aiguilles et de calibrer le capteur. La membrane permet de protéger les aiguilles dans un environnement stérile tant qu’elle n’est pas percée avant son utilisation. Les aiguilles sont ainsi protégées des éventuels chocs, de la poussière etc. présents au cours de la manipulation de la capsule une fois les aiguilles mouillées. En outre, une fois le capteur calibré sa mise en service est simple par la présence du film pelable qui libère les aiguilles pour insertion dans la peau de l’utilisateur. PRESENTATION DES FIGURES D’autres caractéristiques, buts et avantages de l’invention ressortiront de la description qui suit, qui est purement illustrative et non limitative, et qui doit être lue en regard des dessins annexés sur lesquels : - la illustre une vue d’ensemble d’un dispositif de surveillance d’un analyte corporel - la illustre une vue schématique d’un capteur à aiguilles selon l’invention ; - la et la illustrent un ensemble de préparation d’un capteur selon un premier mode de réalisation de l’invention dans une première position et dans une deuxième position ; - la et la illustrent un ensemble de préparation d’un capteur selon un deuxième mode de réalisation de l’invention dans une première position et dans une deuxième position. Sur l’ensemble des figures, les éléments similaires portent des références identiques. Ensemble comprenant une capsule (10) d’un dispositif (1) de surveillance d’un analyte corporel, la capsule (10) comprenant un capteur (3) configuré pour fournir une mesure de concentration d’analyte corporel, le capteur (3) comprenant une surface (31) de capteur (3) et au moins une aiguille (5) fixée au capteur (3) sur la surface (31) de capteur (3), la capsule (10) comprenant en outre un patch (4) supportant le capteur (3), le patch (4) recouvrant au moins en partie la surface (31) de capteur (3), une partie du patch (4) définissant un ajour (12) dans lequel les aiguilles (5) du capteur (3) sont disposées, l’ensemble étant caractérisé en ce qu’il comprend : - au moins un premier espaceur (9) compressible, présentant une première face (91) en face du patch (4) et une deuxième face (92) opposée à la première face (91), - une poche (40) perçable disposée à distance et en face de l’aiguille (5), l’ensemble étant tel que lorsque l’aiguille (5) subit une poussée (F) en direction de la poche (40) elle perce la poche (40), l’espaceur (9) étant compressé, l’aiguille (5) revenant en face et à distance de la poche (40) en absence d’une quelconque poussée (F), l’espaceur (9) étant décompressé. Ensemble selon la revendication 1, comprenant une membrane (7a, 7b) rigide fixée sur la deuxième face (91) de l’espaceur et s’étendant à distance et en face de l’aiguille (5), ladite membrane (7a, 7b) étant configurée pour fermer l’ajour (12) afin de protéger l’aiguille (5). Ensemble selon la revendication 2, dans lequel la membrane (7a, 7b) rigide est formée d’un matériau élastique ou semi-élastique. Ensemble selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la membrane (7a) est perçable par l’aiguille (5), la poche (40) étant disposée au-dessous de la membrane (7a), l’ensemble étant configuré pour que lorsque l’aiguille (5) subit une poussée (F) en direction de la membrane (7a) elle perce, outre la poche (40), la membrane (7a) et revient complètement dans l’ajour (12) en face et à distance de la membrane (7a) en absence d’une poussée (F). Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel la poche (40) est disposée dans l’ajour (12) et repose sur une surface (7b1) de la membrane (7b) qui débouche dans l’ajour (12). Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel l’espaceur (9) en position compressée ou non compressée présente une épaisseur supérieure ou égale à 0,1 millimètre et inférieure ou égale à 2 millimètres. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel l’espaceur (9) comprend au moins une première partie d’espaceur (9a) et une deuxième partie d’espaceur (9b) opposé à la première partie (9a), la première partie (9a) et la deuxième partie (9a) étant de préférence disjointes. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 7 ou des revendications 2 à 7, dans lequel le patch (5) comprend un film pelable (11) entre la couche d’adhésif (8) du patch (5) et l’espaceur (9), la première face (91) de l’espaceur (9) étant collée fixement sur le film pelable (11), le film pelable (11) étant configuré pour permettre de détacher le film pelable (11), l’espaceur (9), et éventuellement la membrane d’une couche externe (41) du patch (4). Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, comprenant, - un réceptacle (21), le capteur (3) étant mobile par rapport au réceptacle (21) entre une première position dans laquelle l’aiguille (5) est à distance et en face de la poche (40), l’espaceur (9) étant alors non compressé, et une deuxième position dans laquelle la poche (40) est percée par l’aiguille (5) et dans laquelle l’aiguille (5) est au contact d’un volume de la poche (40), l’espaceur (9) étant alors compressé. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, comprenant au moins un premier élément d’appui (212) situé en face de l’espaceur (9), le premier élément d’appui étant configuré pour faciliter la compression de l’espaceur (9) et le perçage de la poche (40) par l’aiguille (5). Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 10, comprenant au moins un deuxième élément d’appui (210, 213) situé en face de la poche (40), le deuxième élément d’appui étant configuré pour faciliter le perçage de la poche (40).