Brevet FR3133741A1 — publié le 20230929

Dispositif et procédé de mesure d’au moins un paramètre physiologique L’invention concerne un dispositif de mesure (100) d’au moins un paramètre physiologique, le dispositif de mesure (100) comprenant un boîtier (101) qui comporte : une chambre de mesure (104) qui présente un volume interne qui est rempli d’un gaz, une cellule sensible (105) permettant de mesurer au moins un premier paramètre physiologique, la cellule sensible (105) étant disposée au contact du gaz contenu dans le volume interne de la chambre de mesure (104), et une admission (107) d’un liquide physiologique d’un patient, l’admission (107) étant disposée de manière à ce que le liquide physiologique entre au contact du gaz et que le gaz reste intercalé entre la cellule sensible (105) et le liquide physiologique du patient de façon à générer une interface entre le gaz contenu dans le volume interne et le liquide physiologique. L’invention concerne également un procédé de mesure d’au moins un paramètre physiologique. Figure pour l’abrégé : Fig.2] Dispositif et procédé de mesure d’au moins un paramètre physiologique L'invention concerne un dispositif et un procédé de mesure d’au moins un paramètre physiologique. L’invention s’applique notamment à la mesure de la pression d’un liquide physiologique ponctionné à l’intérieur de l’organisme d’un patient. En particulier, l’invention concerne un dispositif et un procédé de mesure de la pression d’un liquide physiologique qui est au contact du système nerveux central. Plus particulièrement, l’invention mesure la pression du liquide céphalorachidien (LCR) ponctionné par exemple grâce à une ponction lombaire. La pression intracrânienne correspond à la pression du LCR présent à l’intérieur du crâne dans lequel baigne le système nerveux central. L’accès au LCR par ponction lombaire a été décrit par Quincke en 1891. La pression du LCR mesurée par ponction lombaire est aussi une mesure de la pression intracrânienne [Lenfeldt N, Koskinen LO, Bergenheim AT, Malm J, Eklund A. CSF pressure assessed by lumbar puncture agrees with intracranial pressure. Neurology. 2007 ; vol 68, no2, p.155-158]. La mesure de la pression intracrânienne par ponction lombaire marque une avancée importante en neurologie dans la compréhension et surtout l’identification des hypertensions intracrâniennes menaçant le système nerveux central. La pression du LCR peut être mesurée soit de manière statique, soit de manière dynamique. L’approche statique ou hydrostatique consiste à mesurer la pression stationnaire et la pulsatilité du LCR secondaire aux oscillations cycliques cardiaques et respiratoires ; alors que l’approche dynamique ou hydrodynamique consiste à appliquer une contrainte connue au système liquidien intracrânien, dit test de perfusion, et analyser la réponse du système à cette contrainte. [Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, 2004,vol.75, no 6, p. 813–821]. L’approche hydrostatique permet de mesurer la pression liquidienne à l’intérieur du crâne et d’identifier une pression normale et une pression augmentée dite l'hypertension intracrânienne. Celle-ci peut se manifester par des maux de tête, des nausées ou des vomissements, des troubles cognitifs voire un coma dans les formes les plus graves. Les cause des syndromes d'hypertension intracrânienne peuvent être multiples : pathologie expansive telle qu’une tumeur, un hématome intracérébral ou une hydrocéphalie, mais aussi un blocage du système de drainage veineux par une thrombophlébite, …). Il existe également des causes dites « secondaires » de l’hypertension intracrânienne telles que les endocrinopathies (maladie d'Addisson, maladie de Cushing, hypothyroïdie, hyperparathyroïdisme), un déficit en vitamine A altérant la structure des villosités arachnoïdiennes, lors de prises médicamenteuses (hormonal, antibiotique, lithium ou cimétidine), et diverses autres pathologies (syndrome d'apnée du sommeil, insuffisance rénale chronique, anémie par carence martiale). L’approche hydrodynamique peut être obtenue par l’injection de sérum physiologique dans le LCR grâce à l’accès offert par la ponction lombaire. Cette injection de sérum physiologique applique une contrainte au système liquidien intracrânien. La réponse du système intracrânien suite au test de perfusion, permet d’extraire différentes mesures pertinentes dont la mesure de l’écoulement du LCR à l’intérieur du crâne. L’augmentation de la résistance à l’écoulement est un paramètre important en pratique clinique, car cela permet de démontrer une altération objective de la circulation du LCR qui signe l’hydrocéphalie. Dans les années 1930, le Professeur Henri CLAUDE a développé un manomètre qui comporte un flexible qui se connecte directement sur une aiguille de ponction lombaire. Le concept du Manomètre de CLAUDE est de placer le liquide céphalorachidien directement au contact de la zone de mesure du manomètre. De nos jours, le manomètre de CLAUDE est désormais interdit pour des raisons sanitaires. Par ailleurs, le manomètre de CLAUDE ne permet pas non plus de mesurer la pulsatilité de la pression intracrânienne. A l’heure actuelle, il n’existe pas de dispositif simple et fiable sur le marché pour quantifier la pression intracrânienne par la mesure de la pression du LCR. Ainsi les praticiens mesurent encore en 2022, la pression de liquide céphalorachidien par mesure d’une colonne d’eau, comme décrit par QUINCKE en 1891. Pour cela, les praticiens utilisent un mètre-ruban de couturière disposé manuellement le long du tube souple, stérile et à usage unique. En pratique, le tube souple est connecté à l’aiguille de ponction lombaire. Bien que cette méthode rudimentaire puisse suffire pour mesurer approximativement une pression hydrostatique stationnaire intracrânienne, elle ne permet pas de mesurer précisément la valeur moyenne et la pulsatilité de la pression intracrânienne, ni d’enregistrer le signal, ni de réaliser une exploration de l’hydrodynamique. Toutefois, des solutions plus complexes qui utilisent notamment un capteur piézoélectrique existent. Le capteur piézoélectrique permet de transformer une pression liquidienne en un signal électrique, le signal électrique doit ensuite être amplifié et digitalisé pour être traité par un logiciel spécifique. En pratique, la cellule sensible du capteur piézoélectrique est placée directement au contact du LCR afin d’en mesurer la pression selon une approche qui peut être hydrostatique ou hydrodynamique. De manière générale, la pression du LCR mesurée par la cellule sensible du capteur piézoélectrique est la sommation de deux forces par unité de surface : la pression transmise par le fluide, et la pression liée au déplacement de la masse du fluide. En effet, cette masse subit des accélérations soit directes soit dues à la gravité. De fait, le capteur piézoélectrique mesure la pression transmise par le LCR mais aussi les accélérations de la masse liquidienne ce qui constitue des artefacts et détériore la qualité du signal de pression du LCR. Ainsi un capteur de pression liquidien mesure toutes accélérations physiques liées à l’environnement médical dans lequel la mesure de la pression est réalisée. Par exemple, des vibrations du matériel médical vont générer un artéfact au sein du signal mesuré par le capteur de pression, c’est également le cas d’un choc qui interviendrait sur le lit du patient etc. Ces vibrations et autres artefacts perturbent d’autant les mesures fines comme la pulsatilité de la pression intracrânienne. Le système connu sous le vocable « ICM+ »® a été développé par l’Université de Cambridge (Royaume-Uni) pour permettre un multi-monitorage intracrânien. Ce logiciel permet entre autres de mesurer la pression du LCR afin de réaliser une analyse tant statique que dynamique de la pression intracrânienne. Le système ICM+ permet de mesurer la pression intracrânienne au lit du patient de manière fiable. Cependant, il s’agit d’un logiciel dédié à la recherche clinique, et n’est pas aisément accessible à une majorité de praticiens au lit du malade. En particulier aucun capteur spécifique n’est conçu pour le système « ICM+ »®. Le document US 4,858,619 décrit un système qui mesure des variations de la pression du LCR et permet son drainage. Ce système permet de mesurer la pression du LCR de manière déportée, que le site de ponction soit lombaire ou crânien. Dans ce document, le capteur de pression transforme la pression liquidienne qu’il mesure en un signal électrique. A ces fins, la cellule sensible d’un capteur de pression est disposée dans une chambre de mesure qui est au préalable vidée de son air, et emplie d’un sérum physiologique par une opération de purge. Le LCR est ensuite en communication fluidique avec la chambre de mesure emplie de sérum physiologique. D’une part, la cellule sensible mesure des artefacts d’accélérations physiques que subit le capteur de pression mais aussi des accélérations de la masse du liquide physiologique, et d’autre part, ce système ne permet pas de mesurer la pulsatilité de la pression du LCR selon une approche hydrodynamique. Le document CN 105641758 décrit un autre système de drainage du LCR où il est ponctionné directement au niveau du crâne du patient. Un tube draine le LCR ponctionné à une première extrémité inférieure d’une ampoule orientée verticalement dans laquelle est disposé un flotteur. L’ampoule comporte une seconde extrémité supérieure reliée à un tube de guidage qui est équipé d’un capteur de pression. Le tube de guidage est rempli d’un gaz. Le flotteur constitue ainsi une membrane qui vise à séparer le LCR situé sous le flotteur et le gaz situé au-dessus du flotteur et dans le tube de guidage. L’objectif de ce système est d’éviter que le liquide n’entre au contact du capteur de pression, qui pourrait ainsi ne pas avoir à être stérilisé. Le système mesure ainsi la pression du LCR au travers du gaz contenu dans le tube de guidage. Lorsque la pression du LCR augmente au-dessus d’un certain seuil, une électrovanne permet le drainage du LCR vers une poche de recueil. Toutefois, le suivi des variations de pression du LCR n’est pas fiable. En effet, la mesure des variations de pression du LCR se fait par la mesure de la pression du gaz contenu dans le tube de guidage alors même que le gaz n’est pas en contact direct avec le LCR. De plus, le flotteur qui sépare le gaz du LCR est susceptible de perturber les mesures en amortissant les variations de pression du LCR mais aussi par les accélérations que peut subir le flotteur en cas de mouvement de la tubulure ou de l’ampoule. L’invention vise à pallier tout ou partie des inconvénients précités. L’invention vise à fournir une solution fiable et à coût maîtrisé pour mesurer au moins un paramètre physiologique tel que la pression du LCR par ponction lombaire. L’invention vise à mesurer de manière fiable au moins un paramètre physiologique au lit du patient. En particulier, l’invention a pour objectif de fournir une solution technique pour mesurer de la manière fiable les variations dans le temps de la pression du LCR. L’invention vise notamment à mesurer de manière fiable la pression stationnaire ou la pression pulsatile du LCR. A cet effet, un premier aspect de l’invention concerne un dispositif de mesure d’au moins un paramètre physiologique. Le dispositif de mesure comprend un boîtier qui s’étend longitudinalement entre une première extrémité et une seconde extrémité opposée de la première extrémité. Le boîtier comprend trois parties : une chambre de mesure qui est disposée dans le boîtier, la chambre de mesure présentant un volume interne qui est rempli de gaz, une cellule sensible permettant de mesurer au moins un premier paramètre physiologique, la cellule sensible étant disposée au contact du gaz contenu dans le volume interne de la chambre de mesure, et une admission d’un liquide physiologique du patient dans la chambre de mesure, l’admission étant disposée de manière à ce que le liquide physiologique entre au contact de gaz et que le volume de gaz reste intercalé entre la cellule sensible et le liquide physiologique du patient. Selon l’invention, la chambre de mesure permet de générer deux interfaces : une première interface entre le gaz contenu dans le volume interne et le liquide physiologique du patient qui pénètre par l’admission, une seconde interface entre le gaz contenu dans la chambre de mesure et la cellule sensible. Le dispositif de mesure selon l’invention permet de réaliser des mesures fiables d’un paramètre physiologique liquidien tel que la pression du LCR. En effet dans un fluide, selon le principe de Pascal, les variations de pression en un point se transmettent intégralement en tous les points de ce fluide. Les variations de pression du liquide physiologique sont donc transmises à la cellule sensible du capteur par l’intermédiaire d’une bulle de gaz, ce qui correspond à une « interface de transmission hydropneumatique » ou une interface liquide -gaz. En outre, le dispositif selon l’invention permet de réduire les artéfacts dus aux vibrations du capteur. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, la chambre de mesure peut présenter un volume interne est non nul et inférieur ou égal à 1 ml, en particulier, le volume interne devant être strictement inférieur à 1 ml, de préférence inférieur à 0,7 ml. Le volume interne de la chambre de mesure peut ainsi contenir un volume de gaz permettant de contrôler l’amortissement de la pulsatilité de la pression du liquide physiologique. Ceci afin que l’amortissement de la pulsatilité soit acceptable en pratique clinique. Dans des modes de réalisation, le gaz contenu dans le volume interne de la chambre de mesure peut correspondre à de l’air atmosphérique. En effet, le procédé de fabrication du dispositif de mesure, par exemple par injection plastique, n’étant pas réalisé sous vide, la chambre de mesure est emplie naturellement d’air atmosphérique. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, la chambre de mesure peut présenter un volume interne compris entre 0,2 ml et 0,5 ml. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, la cellule sensible peut être une cellule piézoélectrique d’un capteur de pression. L’interface liquide-gaz permet également d’amortir les accélérations physiques subies par le capteur de pression. Ceci améliore la fiabilité des mesures. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, le boîtier peut comporter une membrane d’étanchéité qui est intercalée entre la cellule sensible et le volume interne de la chambre de mesure, la membrane d’étanchéité protégeant la cellule sensible. La cellule sensible du capteur peut être par exemple une cellule piézoélectrique d’un capteur de pression. La membrane d’étanchéité permet d’isoler le LCR et plus largement le tissu biologique du patient des composants électroniques très toxiques que peut comporter une cellule sensible de type piézoélectrique. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, le volume interne de la chambre de mesure peut être cylindrique. Une forme cylindrique permet de former une interface liquide-gaz- lors de l’entrée du liquide physiologique dans la chambre de mesure. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, le dispositif de mesure peut comporter un connecteur disposé au niveau de l’admission du boîtier, ce connecteur reliant de manière étanche la chambre de mesure à un dispositif de connexion au liquide physiologique du patient. Le dispositif de connexion de liquide physiologique peut être une aiguille de ponction lombaire. De préférence, l’aiguille de ponction lombaire est connectée directement au connecteur du dispositif de mesure. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, l’admission peut être ouvrable et refermable afin de contrôler l’entrée du liquide physiologique dans la chambre de mesure. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, le dispositif de mesure peut comporter des moyens de transmission des mesures du premier paramètre physiologique vers un terminal numérique distant. Dans des modes de réalisation du premier aspect de l’invention, la cellule sensible peut être disposée à la première extrémité du boîtier, alors que l’admission est disposée à la seconde extrémité du boîtier. Un second aspect de l’invention se rapporte à un procédé de mesure d’au moins un paramètre physiologique d’un patient. Selon l’invention, le procédé comporte : une étape de connexion de la chambre de mesure au liquide physiologique d’un patient, la chambre de mesure étant emplie de gaz et comportant une cellule sensible permettant de mesurer au moins un paramètre physiologique, une étape de génération d’une première interface entre le gaz présent dans la chambre de mesure et le liquide physiologique provenant du patient, la gaz restant intercalé entre le liquide physiologique et la cellule sensible de manière à former une seconde interface entre le gaz et la cellule sensible, une étape de mesure d’au moins un premier paramètre physiologique, la mesure étant opérée par la cellule sensible au travers du gaz intercalé entre le liquide physiologique et la cellule sensible. Le procédé de mesure répond au même principe technique que le dispositif de mesure, il permet de générer une interface liquide/gaz au niveau de laquelle le liquide physiologique entre au contact du gaz contenu dans la chambre de mesure. Le liquide physiologique transmet alors la pression du LCR au gaz, qui lui-même transmet cette pression à la cellule sensible du capteur de mesure. Dans des modes de réalisation du second aspect de l’invention, le volume de gaz intercalé entre la cellule sensible et le liquide physiologique du patient peut être non nul et inférieur ou égal à 1 ml, en particulier, ledit volume de gaz peut être strictement inférieur à 1 ml, de préférence, ledit volume de gaz peut être inférieur à 0,7 ml. Ce volume de gaz intercalé entre la cellule sensible et le liquide physiologique du patient permet de contrôler l’amortissement de la pulsatilité de la pression du liquide physiologique. Ceci afin que l’amortissement de la pulsatilité soit acceptable en pratique clinique. Dans des modes de réalisation du second aspect de l’invention, la chambre de mesure peut être connectée à un dispositif de prélèvement du liquide physiologique qui peut être constitué par le liquide céphalorachidien du patient. En particulier, le dispositif de connexion peut être constitué par une aiguille de ponction lombaire. De préférence, l’aiguille de ponction lombaire est connectée directement à la chambre de mesure. Dans des modes de réalisation du second aspect de l’invention, le premier paramètre physiologique peut correspondre à une pression stationnaire ou à une pression dynamique du liquide physiologique du patient. Dans des modes de réalisation du second aspect de l’invention, le procédé de mesure peut comporter une étape de détermination d’au moins un deuxième paramètre physiologique au travers de la mesure du premier paramètre physiologique. D’autres caractéristiques et avantages de l’invention apparaîtront encore à la lecture de la description qui va suivre. Celle-ci est purement illustrative et doit être lue en regard des dessins annexés sur lesquels : est une représentation schématique d’une coupe longitudinale d’un dispositif de mesure conforme de l’invention, le dispositif de mesure étant connectée à une aiguille de ponction lombaire. est une représentation schématique du dispositif de mesure de la et ses interactions médico-techniques. est une représentation schématique d’un dispositif de mesure conforme de l’invention. est une représentation d’un logigramme illustrant de manière schématique un procédé de mesure conforme de l’invention. est une représentation schématique d’un montage expérimental pour mener une étude comparative des mesures de pression hydrostatique effectuées par un capteur à interface liquide et un capteur à interface-liquide/air. est une représentation d’un enregistrement sous forme de graphique des signaux de pression hydrostatique mesurés au cours d’une expérience 1, les signaux étant mesurés par un capteur à interface liquide et un capteur à interface liquide/air selon le montage de la . est une représentation d’un grossissement de l’enregistrement de la . est une représentation d’un enregistrement sous forme de graphique des signaux de pression hydrostatique mesurés au cours d’une expérience 2 dans laquelle les signaux sont mesurés par un capteur à interface liquide et un capteur à interface liquide/air selon le montage de la . est une représentation d’un agrandissement du cycle C7 du graphique de l’enregistrement de la . est une représentation d’un graphique de Bland Altman construit avec des données issues de l’expérience 2. est une représentation d’un enregistrement sous forme de graphique des signaux de pression mesurés au cours d’une expérience 3 dans laquelle la pression est pulsatile, les signaux étant mesurés par un capteur à interface liquide et un capteur à interface liquide/air selon le montage de la . est une représentation d’un agrandissement du cycle C1 du graphique de l’enregistrement de la . est une représentation d’un agrandissement du cycle C7 du graphique de l’enregistrement de la . est une représentation d’un diagramme de résultats d’une expérience 4 menée à l’aide du montage de la , le diagramme représentant l’évolution de la pulsatilité de la pression mesurée par le capteur à interface liquide/air et le capteur à interface liquide en fonction du volume d’air de l’interface liquide/air. est une représentation d’un diagramme illustrant une loi de comportement de l’amortissement de la pulsatilité de la pression mesurée par le capteur à interface liquide/air en fonction du volume d’air de l’interface liquide/air. Dispositif de mesure (100) d’au moins un paramètre physiologique, le dispositif de mesure (100) comprenant un boîtier (101) qui s’étend longitudinalement entre une première extrémité (102) et une seconde extrémité (103) opposée de la première extrémité (102), le boîtier (101) comporte : une chambre de mesure (104) qui est disposée dans le boîtier (101), la chambre de mesure (104) présente un volume interne qui est rempli de gaz, une cellule sensible (105) permettant de mesurer au moins un premier paramètre physiologique, la cellule sensible (105) étant disposée au contact du gaz contenu dans le volume interne de la chambre de mesure (104), et une admission (107) d’un liquide physiologique d’un patient dans la chambre de mesure (104), l’admission (107) étant disposée de manière à ce que le liquide physiologique entre au contact du gaz et que le gaz reste intercalé entre la cellule sensible (105) et le liquide physiologique du patient ; la chambre de mesure (104) permettant de générer deux interfaces : une premier interface entre le gaz contenu dans le volume interne et le liquide physiologique du patient qui pénètre dans la chambre de mesure (101) par l’admission (107), et une seconde interface entre le gaz contenu dans la chambre de mesure (104) et la cellule sensible (105). Dispositif de mesure (100) selon la revendication 1, dans lequel, la chambre de mesure (104) présente un volume interne est non nul et inférieur ou égal à 1 ml, en particulier, le volume interne est strictement inférieur à 1 ml, de préférence, le volume interne est inférieur à 0,7 ml. Dispositif de mesure (100) selon l’une des revendications 1 et 2, dans lequel, la chambre de mesure (104) présente un volume interne compris entre 0,2 ml et 0,5 ml. Dispositif de mesure (100) selon l’une des revendications 1 à 3, dans lequel, la cellule sensible (105) est une cellule piézoélectrique d’un capteur de pression. Dispositif de mesure (100) selon l’une des revendications 1 à 4, dans lequel, le boîtier (101) comporte une membrane d’étanchéité (106) qui est intercalée entre la cellule sensible (105) et le volume interne de la chambre de mesure (104), la membrane d’étanchéité (106) protégeant la cellule sensible (105). Dispositif de mesure (100) selon l’une revendications 1 à 5, dans lequel, le volume interne de la chambre de mesure (104) est cylindrique. Dispositif de mesure (100) selon l’une des revendications 1 à 6, qui comporte, un connecteur (108) disposé au niveau de l’admission (107) du boîtier (101), le connecteur (108) reliant de manière étanche la chambre de mesure (104) à un dispositif de connexion (200) au liquide physiologique du patient. Dispositif de mesure (100) selon l’une des revendications 1 à 7, dans lequel, l’admission (107) est ouvrable et refermable. Dispositif de mesure (100) selon l’une revendications 1 à 8, qui comporte, des moyens de transmission (110) qui transmettent les mesures du premier paramètre physiologique vers un terminal numérique distant. Dispositif de mesure (100) selon l’une des revendications 1 à 9, dans lequel, le gaz dans la chambre de mesure (104) est constitué par de l’air atmosphérique. Dispositif de mesure (100) selon l’une des revendications 1 à 10, dans lequel, la cellule sensible (105) est disposée à la première extrémité (102) du boîtier (101), alors que l’admission (107) est disposée à la seconde extrémité (103) du boîtier (101). Procédé de mesure (400) d’au moins un paramètre physiologique d’un patient, le procédé comportant : une étape de connexion (401) d’une chambre de mesure dispositif de connexion au liquide physiologique d’un patient, la chambre de mesure étant emplie de gaz et comportant une cellule sensible permettant de mesurer au moins un paramètre physiologique, une étape de génération (402) d’une première interface entre le gaz présent dans la chambre de mesure et le liquide physiologique provenant du patient, le gaz restant intercalé entre le liquide physiologique et la cellule sensible de manière à former une seconde interface entre le gaz et la cellule sensible, et une étape de mesure (403) d’au moins un premier paramètre physiologique, la mesure étant opérée par la cellule sensible au travers du gaz intercalé entre le liquide physiologique et la cellule sensible. Procédé de mesure (400) selon la revendication 12, dans lequel, le gaz intercalé entre la cellule sensible et le liquide physiologique du patient présente un volume non nul et inférieur ou égal à 1 ml, en particulier, ledit volume de gaz est strictement inférieur à 1 ml, de préférence, ledit volume de gaz est inférieur à 0,7 ml. Procédé de mesure (400) selon l’une des revendications 12 et 13, dans lequel, la chambre de mesure est connectée à un dispositif de connexion au liquide physiologique qui est constitué du liquide céphalorachidien d’un patient. Procédé de mesure (400) selon l’une des revendications 12 à 14, dans lequel, le premier paramètre physiologique correspond à une pression du liquide physiologique du patient. Procédé de mesure (400) selon l’une des revendications 12 à 15, qui comporte une étape de détermination (404) d’au moins un deuxième paramètre physiologique au travers de la mesure du premier paramètre physiologique.