Brevet FR3131195A1 — publié le 20230630

La présente invention a pour objet un produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins de la valériane, de la mélisse, du pavot de Californie et du coquelicot pour aider à la relaxation et/ou à l’endormissement. L'invention concerne enfin l'utilisation d'un produit de combinaison tel que précédemment défini pour le traitement des somnipathies. Produit de combinaison pour aider à la relaxation et à l’endormissement La présente invention a pour objet un produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins de la valériane, de la mélisse, du pavot de Californie et du coquelicot pour aider à la relaxation et/ou à l’endormissement. L'invention concerne enfin l'utilisation d'un produit de combinaison tel que précédemment défini pour le traitement des somnipathies. ARRIERE PLAN Un trouble du sommeil (somnipathie) est un trouble lié aux habitudes du sommeil d'un individu. Certains troubles du sommeil sont suffisamment sérieux pour interférer au fonctionnement physique, mental et émotionnel. Un test communément utilisé pour les troubles du sommeil est la polysomnographie. Les dysfonctionnements du sommeil peuvent être causés par une variété de problèmes, des grincements de dents (bruxisme) aux terreurs nocturnes. Lorsqu'un individu souffre de difficultés à s'endormir sans cause apparente, il s'agit alors d'insomnie. En addition, les troubles du sommeil peuvent conduire l'individu à dormir énormément, une situation connue sous le terme d'hypersomnie. D'autres conditions du trouble du sommeil peuvent être liées à un abus substantiel. Les troubles du sommeil incluent : -l’insomnie primaire - difficulté chronique à s'endormir et/ou à maintenir un sommeil lorsqu'aucune autre cause symptomatique peut être perçue ; -le bruxisme, grincement ou claquement involontaire des dents durant le sommeil ; -le syndrome de retard de phase du sommeil, incapacité à s'endormir ou à se réveiller durant des heures socialement acceptables mais ne causant aucun problème dans la maintenance du sommeil, un trouble du rythme circadien (symptôme similaire - syndrome hypernycthéméral); -l’hypopnée, anormalité respiratoire ou cardiaque durant le sommeil ; -la narcolepsie, sommeil soudain souvent spontané à toute heure du jour ; -la cataplexie, soudaine faiblesse des muscles moteurs pouvant résulter à une chute sur le sol ; -la terreur nocturne, pavor nocturnus , trouble nocturne caractérisée par une forte peur et anxiété ; -le somnambulisme, activité engagée physiquement et inconsciemment durant le sommeil ; -la somniphobie, peur de dormir ; -les apnées du sommeil. Suite à l'évolution du savoir concernant le sommeil au XXe siècle, incluant la découverte de l'hypnologie et de l'apnée du sommeil, l'importance médicale du sommeil est reconnue. La communauté clinique s'intéresse de plus près aux troubles du sommeil, tels que l'apnée du sommeil, et du rôle ainsi que de la qualité du sommeil lors de différentes conditions. Durant les années 1970 aux États-Unis, les cliniques et laboratoires se dévouent pour l'étude du sommeil accompagné de ses troubles. L'impact des troubles du sommeil, sur la vie des individus, peut être très important : une étude, en 2014, établit qu'un sommeil ressenti comme étant de mauvaise qualité est associé à une augmentation du risque de suicide chez la personne âgée (âge moyen dans l'étude, 74,9 ans plus ou moins 5,6 ans). La médecine du sommeil est maintenant adaptée dans la médecine interne, la médecine familiale, la pédiatrie, l'otolaryngologie, la psychiatrie et la neurologie. La présente invention porte sur une composition pour aider à la relaxation et à l’endormissement chez l’adulte comme chez l’enfant. En effet, une étude publiée dans la revue Paediatrica (vol 14 n°3 2003) fait le point sur les troubles du sommeil des enfants. Jusqu’à 25% des petits enfants et presque 50% des enfants d’âge scolaire présentent des troubles du sommeil qui durent depuis au moins 6 mois. La prévalence est de 33% pour les adolescents. Hedger Archbold et coll. ont différencié ces troubles. Certains troubles du sommeil sont plus fréquents à un certain âge et liés à des situations particulières, d’autres peuvent survenir à tout âge (par exemple: le syndrome d’apnées du sommeil, les épilepsies associées au sommeil. Un trouble du sommeil n’est pas seulement un problème pour les parents. Un sommeil perturbé implique aussi des risques pour le développement cognitif de l’enfant avec la survenue de troubles du comportement. Comme pour l’adulte, il semble qu’il existe une association entre les apnées obstructives du sommeil et une prévalence plus élevée du syndrome métabolique chez l’enfant et l’adolescent. La durée et l’organisation du sommeil sont soumises à des changements au cours du développement. Des connaissances de base permettent de distinguer les vrais troubles du sommeil des variations de la norme. A titre d’indication les valeurs approximatives de durée du sommeil par 24 heures sont: 16 heures pour le nouveau-né à terme, 13 heures pour l’enfant de 2 ans, 11 heures à 5 ans, 10 heures à 9 ans et environ 9 heures pour un adolescent de 14 ans. Les jeunes adultes ont encore besoin d’à peu près 8 heures, un fait souvent oublié. La variabilité de ces valeurs est assez importante et correspond à la distribution des traits génétiques dans la population. Les besoins individuels de sommeil sont plus facilement établis pendant les fins de semaine et les vacances, lorsque le corps est autorisé à dormir aussi longtemps que nécessaire. Pendant la nuit on observe trois états : l’éveil, le sommeil paradoxal (rapid eye movement sleep ou REM sleep) et le sommeil lent (non-REM sleep). Un cycle de sommeil comprend un passage par les trois états. Dans le sommeil profond peuvent avoir origine différentes parasomnies (non-REM parasomnies): par exemple les terreurs nocturnes des petits enfants, lesquels sont remplacés par le somnambulisme chez l’enfant plus grand. Etant donné que les cycles de sommeil avec des phases profondes surviennent dans la première moitié de la nuit, il est habituel d’observer ces parasomnies pendant les premières heures après l’endormissement. Il existe sur le marché un certain nombre de produits pour pallier aux problèmes d’endormissement ou de relaxation. Parmi ces produits, on peut citer à titre d’exemple Passiflora, préparation homéopathique de Boiron qui contient : Passiflora incarnata, Ignatia amara, Coffea cruda, Nyckterinia, Tellurium metallicum, Phosphoricum acidum, Palladium metallicum, Magnesium metallicum. Quiétude, qui est également une préparation homéopathique de Boiron, qui contient :Chamomilla vulgaris, Gelsemium, Hyoscyamus niger, Kalium bromatum, Passiflora incarnata, Stramonium. Le produit Pédiakid Sommeil d’Ineldea est à base de magnésium, manganèse, phosphore, extrait de fleur d'oranger, extrait de lavande, extrait de camomille, extrait de mélisse, extrait de marjolaine, extrait d'aubépine. Le produit Pédiakid Nervosité d’Ineldea contient quant à lui des extraits hydroglycérinés de plantes (houblon, mélisse, fleur d'oranger, passiflore, gentiane), du magnésium, de la vitamine B6, et du phosphate. Le produit Euphytocalm de Bayer contient un extrait sec de mélisse et du magnésium. Le Produit Merlin Santé Sommeil contient quant à lui de la mélatonine de la valériane et du Pavot de Californie. On peut également citer le produit Complexe Sommeil de Noverg à base de mélatonine, pavot de Californie, passiflore et coquelicot ou le produit SommeilBio des Laboratoires Santarom à base de pavot de Californie, passiflore, tilleur, mélisse et valériane. Aucun des produits proposés ne contient l’association objet de la présente invention. Ces produits, bien que contenant de la valériane en association avec de la mélisse, n’apportent pas entière satisfaction en termes d’apaisement, de relaxation et/ou d’aide à l’endormissement. Le produit de combinaison de la présente invention apporte un effet apaisant pour faciliter l’endormissement, et aide à retrouver naturellement un sommeil réparateur, sans réveil nocturne. Le produit selon la présente invention est sans effet secondaire ni accoutumance. Le produit de combinaison selon la présente invention contribue à aider à l’endormissement, apaise, relaxe et aide à maintenir un sommeil sain. Le produit selon la présente invention présente également l’avantage de ne contenir, de préférence, aucun colorant artificiel, allergènes et d’être, préférentiellement, sans lactose ou gluten. Le produit de la présente invention présente une galénique adaptée à l’adulte, de préférence sous forme d’un comprimé. La présente invention se rapporte à un produit de combinaison, comprenant à titre de substances actives, au moins : (i) de la valériane, (ii) de la mélisse, (iii) du pavot de Californie, et (iv) du coquelicot pour aider à la relaxation et/ou à l’endormissement. La présente invention se rapporte également à un produit de combinaison, comprenant à titre de substances actives, au moins : (i) de la valériane, (ii) de la mélisse, (iii) du pavot de Californie, et (iv) du coquelicot pour son utilisation dans le traitement des somnipathies. Dans certains modes de réalisation, le produit de combinaison selon l'invention comprend, en plus de la valériane, de la mélisse, du pavot de Californie et du coquelicot, à titre de substances actives : Des plantes ou extraits de plantes, tels que par exemple de la fleur d’oranger, la lavande, l’aubépine, la marjolaine, le houblon, la gentiane, la passiflore, la camomille et/ou la rhodiola, Des vitamines et minéraux, tels que par exemple la vitamine D, les vitamines du groupe B, telles que la vitamine B6, le magnésium et/ou le calcium Des acides aminés ou dérivés d’acides aminés, tels que par exemple le tryptophane Dans certains modes de réalisation, le produit de combinaison de l'invention est caractérisé en ce que la valériane, la mélisse, le pavot de Californie et le coquelicot se présentent sous forme d’extraits végétaux. Dans certains modes de réalisation de l'invention, le produit de combinaison selon l'invention peut se présenter sous la forme d'une composition unique (ou combinée) contenant au moins à titre de substances actives : (i) de la valériane, (ii) de la mélisse, (iii) du pavot de Californie, et (iv) du coquelicot dans un milieu physiologiquement acceptable. Dans certains modes de réalisation, le produit de combinaison de l'invention est caractérisé en ce que la valériane, la mélisse, le pavot de Californie et le coquelicot sont administrés sous la forme d’un comprimé contenant : - de 100 à 500 mg, de préférence 200 à 300 mg de valériane - de 50 à 300 mg, de préférence 100 à 200 mg de mélisse - de 10 à 200 mg, de préférence 30 à 100 mg de pavot de Californie - de 2 à 100 mg, de préférence de 10 à 50 mg de coquelicot par unité de forme sèche. Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le produit de combinaison est caractérisé en ce que les ingrédients actifs (i), (ii), (iii), (iv) sont dans milieu adapté à l'administration par voie orale. De préférence, le milieu adapté est un milieu solide. De manière préférentielle, le produit de combinaison se présente sous la forme de comprimé. Lorsqu'il est utilisé pour le traitement thérapeutique des troubles du sommeil, le produit de combinaison suivant la présente invention, est notamment destiné à des adultes ou des enfants. Les différents modes de réalisations de l'invention sont particulièrement décrits dans la description détaillée ci-après. Ces modes de réalisation peuvent être pris séparément ou en combinaison les uns avec les autres. Produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins : (i) de la valériane, (ii) de la mélisse, (iii) du pavot de Californie, et (iv) du coquelicot Produit de combinaison selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est sous la forme d'une composition unique contenant au moins : (i) de la valériane, (ii) de la mélisse, (iii) du pavot de Californie, et (iv) du coquelicot dans un milieu physiologiquement acceptable. Produit de combinaison selon l’une des revendications précédentes caractérisé en ce que la valériane, la mélisse, le pavot de Californie et le coquelicot sont présents en une quantité : - de 100 à 500 mg, de préférence 200 à 300 mg de valériane - de 50 à 300 mg, de préférence 100 à 200 mg de mélisse - de 10 à 200 mg, de préférence 30 à 100 mg de pavot de Californie - de 2 à 100 mg, de préférence de 10 à 50 mg de coquelicot par unité de forme sèche Produit de combinaison selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le milieu physiologiquement acceptable est sous une forme adaptée à l’administration par voie orale. Produit de combinaison selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu’il se présente sous la forme d’un comprimé ou d’une gélule. Produit de combinaison selon l’une des revendications précédentes caractérisé en ce que la valériane, la mélisse, le pavot de Californie et le coquelicot sont sous forme d’extrait végétal. Produit selon la revendication 6 pour son utilisation dans le traitement des somnipathies.