Brevet FR3128644A1 — publié le 20230505

« Seringue préremplie (PFS) à tige de piston amovible, stockable le long du cylindre de seringue. » Seringue (1) de type seringue préremplie (PFS), comprenant : - un cylindre de seringue (2) comprenant intérieurement une chambre pour stocker un produit pharmaceutique liquide à injecter; - un joint d’étanchéité (6) agencé dans la chambre du cylindre formant une tête de piston; - un connecteur de piston (13 ; 14) fixé ou formé intégralement dans le joint d’étanchéité; - un poussoir (5 ; 56) formant une tige de piston dont une extrémité (510, 520 ; 560) est adaptée pour être fixée au connecteur et l’autre extrémité est conformée en zone d’appui au moins d’un doigt d’utilisateur, le poussoir étant amovible et configuré pour prendre : une position inactive de stockage dans laquelle il est séparé physiquement et épouse une partie du cylindre, et une position active d’utilisation dans laquelle il vient se fixer au connecteur (13 ; 14) pour faire coulisser le joint à l’intérieur du cylindre. Figure 2. Seringue préremplie (PFS) à tige de piston amovible, stockable le long du cylindre de seringue. La présente invention concerne le domaine du conditionnement de médicaments injectables pour administration parentérale ou entérale sous forme liquide. Plus particulièrement, l’invention concerne les seringues préremplies (PFS) dans lesquelles des médicaments sont conditionnés et qui nécessitent une présentation aseptique, c’est-à-dire que l’interface de transfert des médicaments vers son lieu d’administration (site d’injection chez un patient) doit être stérile au moment de l’utilisation. L’invention vise à proposer une solution pour améliorer la compacité d’un dispositif d'injection, en particulier d’une seringue PFS, dans sa configuration de conditionnement/stockage avant son utilisation. Une seringue préremplie est une seringue dans laquelle un médicament sous forme liquide a été conditionné et stérilisé, avant ou après remplissage de la seringue, en vue de son stockage qui peut être longue durée. Cela permet d’éviter une étape de prélèvement dans un flacon ou dans une ampoule au moment de l’utilisation, dans le but d’une administration immédiate. Ce conditionnement, prêt à l’emploi, évite la préparation du médicament avant son injection et les risques d’erreur associés. Pour empêcher un écoulement du médicament pendant son stockage en seringue, celle-ci est bouchée à une extrémité du volume contenant le médicament par un joint d’étanchéité monté sur le poussoir de la seringue, et à l’autre extrémité par un embout avec un bouchon amovible. Le bouchon avec obturateur ruptile peut être avantageusement comme ceux décrits respectivement dans les demande de brevets EP1973592, EP3829681 et celle déposée le 26 novembre 2020 sous le n° FR2012159. On a représenté en , une seringue hypodermique préremplie 1 selon l’état de l’art de forme axisymétrique autour d’un axe longitudinal X. La seringue 1 comporte un corps tubulaire 2 de forme générale cylindrique avec deux extrémités longitudinales ouvertes 3, 4. Une tige formant un poussoir 5 traverse l'ouverture de la première extrémité 3 du corps tubulaire 2. L’extrémité du poussoir 5 montée dans le corps tubulaire 2 est surmontée d’un joint d’étanchéité 6. Le poussoir 5 et le joint 6 forment un piston qui est adapté pour coulisser à l'intérieur du corps tubulaire 2 suivant l'axe longitudinal X. Le joint 6 formant la tête de piston est pourvu de préférence de nervures périphériques directement en contact surfacique avec déformation élastique contre l’intérieur du corps 2 pour garantir l’étanchéité. Le poussoir 5 formant la tige de piston permet à un utilisateur d'actionner le mouvement de translation du piston pour sortir le liquide conditionné, une fois la seringue ouverte. Le corps tubulaire 2 comporte au niveau de la première extrémité 3, une collerette d'appui 7 qui fait saillie vers l’extérieur. Ainsi, des doigts d’un utilisateur viennent s'appuyer sous la collerette 7, tandis qu’un autre doigt, en général le pouce vient déplacer le poussoir 5 et donc le piston avec son joint 6 en pressant sur l'extrémité 50 du poussoir 5 opposée à celle formant le piston. La seconde extrémité 4 du corps tubulaire comporte une paroi 8 sensiblement transversale et ouverte en son centre et qui est prolongée par un embout de raccordement 9 de type Luer-lock ou Luer ou NR Fit ou EN Fit (ou autre connectique spécifique développée pour des applications spécifiques permettant un détrompage avec les autres connectiques existantes). L'embout 9 comprend une partie intérieure tubulaire 10 et une partie extérieure 11, coaxiale à la partie intérieure, qui forme un col et dont la surface interne est filetée pour permettre le vissage d'un embout de forme complémentaire pour le raccordement à une aiguille ou une ligne de perfusion ou un cathéter ou un dispositif connu sous la désignation anglo-saxonne « Luer Activated Device » (LAD) ou tout autre connecteur du marché, une fois la seringue 1 ouverte. La partie intérieure tubulaire 10 est de forme sensiblement tronconique et débouche, du côté de son plus grand diamètre qui coïncide avec l'ouverture de la paroi transversale 8, sur l’intérieur du corps tubulaire 2. Un bouchon 12 est vissé dans la partie filetée 11 de l’embout 9, obturant de ce fait la partie intérieure tubulaire 10 de l'embout 9. Le corps tubulaire 2, le piston avec son joint 6, l'embout 9 et le bouchon 12 délimitent un espace étanche servant de réservoir à un liquide à administrer à un patient. Pour rendre opérationnelle la seringue 1, le bouchon 12 est dévissé ce qui ouvre la seringue, puis une aiguille ou une ligne de perfusion ou un cathéter ou un dispositif LAD ou tout autre connecteur du marché, est raccordé à l'embout 9. Une fois l’aiguille ou la ligne de perfusion ou le cathéter ou autre connecteur du marché implanté dans un patient, un utilisateur peut actionner le poussoir 5 ce qui administre au patient le liquide contenu dans le réservoir. L'avantage primordial d'une seringue préremplie PFS est d'éviter à l'utilisateur de transférer un médicament d'un contenant quelconque dans la seringue avant utilisation. Autrement dit, une seringue préremplie limite la préparation, la confusion, et le risque de contamination au moment de l’injection, car l’ensemble des zones de contact est stérile. Ainsi, une seringue PFS permet une administration du médicament rapide et sécurisée. Une telle seringue PFS comporte généralement une graduation permettant le dosage désiré. Les seringues préremplies sont souvent remplies dans une installation de production, emballées, puis expédiées à une installation médicale ou un établissement de santé. Une fois dans cette installation/établissement, ces seringues sont souvent placées dans des emplacements de stockage, telle que des armoires, sur des chariots de bloc opératoire, au sein d’une pharmacie centrale d’un lieu hospitalier…, contrôlés et/ou verrouillés pour réduire le vol des seringues elles-mêmes et/ou le vol du contenu de ces seringues. L'espace à l'intérieur de ces emplacements de stockage contrôlés est souvent limité. Or, du fait de leur position de stockage dans laquelle la tige de piston est déployée à l’extérieur du cylindre, les seringues PFS prennent chacune un espace non négligeable. Il existe donc un besoin de réduire l'espace de stockage requis pour contenir une seringue préremplie donnée. Cela est d’autant plus vrai que certains médicaments nécessitent un volume de dose important et donc augmente le volume intrinsèque du cylindre de seringue dans lequel le médicament est contenu. De manière plus générale, il existe un besoin de proposer un dispositif d'injection pouvant être conditionné/stocké de manière très compacte en particulier dès qu’il est prérempli. Il a déjà été proposé plusieurs solutions de poussoir (tige de piston) et de montage afférent sur des cylindres de seringue PFS permettant de réduire la longueur et le volume hors tout de la seringue dans sa position de stockage. Ainsi, les brevets DE188449, US4011868A, EP2760511B1 divulguent chacun une tige de piston (poussoir) sous la forme d’un seul bras monté pivotant autour d’une charnière entre sa position de stockage le long d’une seringue et sa position d’utilisation dans laquelle il est bloqué par verrouillage dans un adaptateur/connecteur fixé au stopper de seringue. Les brevets EP2467182B1, EP2632511B1 et EP2760510B1 divulguent quant à eux une solution de tige de piston en une ou deux parties rabattables le long du cylindre de seringue dans une position de stockage d’une seringue PFS mais reliés en permanence avec une charnière à un adaptateur/connecteur fixé dans le stopper de la seringue. Le blocage de la charnière pour garantir l’alignement de la tige de piston préalablement rabattue. Tous ces solutions impliquent la mise en œuvre d’une charnière qui complique et augmente la réalisation, l’assemblage des seringues ainsi que leur coût. En outre, le blocage de la charnière sur le cylindre de seringue n’est pas forcément aisé et rapide à réaliser par un utilisateur non averti, qui peut par mauvaise manipulation conduire à un mauvais fonctionnement de la seringue voire, à l’impossibilité de s’en servir, notamment en cas de casse de la charnière. Enfin, du fait de la charnière, la sensation de poussée par un utilisateur peut ne pas être satisfaisante, i.e. différente de celle avec une tige de piston usuelle directement prémontée dans le cylindre en étant surmontée du joint d’étanchéité. Par conséquent, il existe un besoin de proposer une solution qui permette de réduire l'espace de stockage requis pour contenir une seringue, notamment une seringue préremplie PFS, qui soit simple et rapide à utiliser, même pour un utilisateur non averti, robuste, de coût de mise en œuvre moindre, et qui ne nuise pas à la sensation de poussée sur la tige de piston (poussoir) par un utilisateur. Le but de l’invention est de répondre au moins en partie à ce besoin. Pour ce faire, l’invention concerne, sous l’un de ses aspects, une seringue de type seringue préremplie (PFS), comprenant : - un cylindre de seringue comprenant intérieurement une chambre pour stocker un produit pharmaceutique liquide à injecter , - un joint d’étanchéité agencé dans la chambre du cylindre formant une tête de piston; - un connecteur de piston fixé ou formé intégralement dans le joint d’étanchéité; - un poussoir formant une tige de piston dont une extrémité est adaptée pour être fixée au connecteur de piston et l’autre extrémité est conformée en zone d’appui au moins d’un doigt d’utilisateur, le poussoir étant amovible et configuré pour prendre : une position inactive de stockage dans laquelle il est séparé physiquement et épouse une partie du cylindre de seringue, et une position active d’utilisation dans laquelle il vient se fixer au connecteur pour faire coulisser le joint à l’intérieur du cylindre de seringue. Avantageusement, la seringue PFS comprend un capuchon de fermeture de la chambre à son extrémité distale et dans la position inactive de stockage, la zone d’appui recouvre en partie ledit capuchon de fermeture. De manière alternative, le cylindre comporte au niveau de son extrémité proximale, une collerette d'appui qui fait saillie vers l’extérieur et dans la position inactive de stockage, la zone d’appui recouvre en partie ladite collerette d’appui. Le recouvrement par la zone d’appui du poussoir selon l’une ou l’autre des alternatives permet de réduire encore l’espace de stockage d’une seringue selon l’invention. Selon une variante de réalisation avantageuse, le connecteur et le poussoir comprennent des moyens de clipsage/d’encliquetage adaptés pour coopérer entre eux de sorte à réaliser la fixation du poussoir au connecteur. Selon un premier mode de réalisation avantageux de l’invention, le poussoir comprend, entre ses deux extrémités, un corps déployable à deux portions cylindriques reliées entre elles par des charnières, de type charnière à film, de sorte que : - dans sa position inactive de stockage, une des portions cylindriques du corps est rabattue à l’intérieur de l’autre portion cylindrique et épouse la partie de la circonférence du cylindre de seringue et ; - dans sa position active d’utilisation la portion cylindrique préalablement rabattue est déployée autour des charnières de sorte à former un cylindre de diamètre de l’ordre de celui intérieur du connecteur. Selon ce premier mode, le connecteur comprend avantageusement au moins deux reliefs de clipsage/encliquetage en saillie du cylindre lorsque que le poussoir est dans sa position de stockage. Selon ce premier mode également, chacune des portions cylindriques comprend au moins un relief d’encliquetage dans lequel vient s’encliqueter un relief d’encliquetage du connecteur lorsque que le poussoir est dans sa position d’utilisation. Selon un deuxième mode de réalisation avantageux de l’invention, le poussoir comprend, entre ses deux extrémités, un corps rigide à nervures, dont une partie est conformée en portion de cylindre adaptée pour épouser la partie du cylindre de seringue dans la position de stockage. Selon ce deuxième mode, le connecteur comprend avantageusement une bague annulaire comprenant un corps prolongé par une jupe formant des pattes séparées par des fentes, l’extrémité de chaque patte se terminant par un relief d’encliquetage. Selon ce deuxième mode également, l’extrémité du corps rigide du poussoir comprend avantageusement au moins un relief d’encliquetage dans lequel vient s’encliqueter un relief d’encliquetage d’une des pattes du connecteur lorsque que le poussoir est dans sa position d’utilisation. Selon une variante de réalisation avantageuse, l’extrémité du corps rigide du poussoir comprend au moins deux nervures, de préférence trois nervures régulièrement espacées angulairement adaptées pour s’insérer individuellement dans une fente délimitée par deux pattes adjacentes de la bague annulaire. Avantageusement, le connecteur de piston est clipsé/encliqueté ou vissé dans le joint d’étanchéité. L’invention consiste donc essentiellement à réaliser une seringue préremplie PFS, la tige de piston (poussoir) est à fixer de manière amovible, de préférence par clipsage/encliquetage dans un adaptateur/connecteur mécanique lui-même déjà positionné et fixé au joint d’étanchéité qui étanchéifie la chambre du corps de seringue qui contient le médicament à injecter. En outre, la forme et les dimensions du poussoir lui permettent d’épouser au plus près le reste de la seringue dans une position de stockage, ce qui garantit une très grande compacité à l’ensemble démonté. Et lorsqu’on souhaite utiliser la seringue PFS, c’est-à-dire lorsqu’un utilisateur a besoin d’injecter le produit contenu dans le corps de seringue, il enlève le poussoir de sa position de stockage puis vient le fixer directement dans le connecteur/adaptateur mécanique : le poussoir s’étend alors selon l’axe longitudinal de la seringue et l’utilisateur n’a plus qu’à le faire coulisser comme usuellement dans le cylindre de seringue pour l’injection du produit. La connexion mécanique du poussoir dans le connecteur/adaptateur est très simple et rapide même pour un utilisateur non averti et une fois cette connexion réalisée, le poussoir ne peut pas être retiré facilement, ce qui garantit la fiabilité de la seringue. La connexion mécanique par encliquetage peut être configurée pour qu’un bruit indique à l’utilisateur, même non averti, tel qu’un professionnel de santé que le poussoir est bien encliqueté dans le connecteur. Et, contrairement aux seringues PFS selon l’état de l’art à poussoir amovible à un ou deux bras, qui est relié en permanence au joint d’étanchéité par une charnière, on évite, grâce à l’invention une mise en place délicate qui peut conduire à une inopérabilité voire à une casse d’une partie de la seringue. D’autres avantages et caractéristiques de l’invention ressortiront mieux à la lecture de la description détaillée d’exemples de mise en œuvre de l’invention faite à titre illustratif et non limitatif en référence aux figures suivantes. la est une vue en coupe longitudinale d'une seringue préremplie selon l’état de l'art antérieur en configuration remplie avant utilisation. la est une vue de côté d’une seringue préremplie selon un premier mode de réalisation de l’invention montrant le poussoir (tige de piston) dans sa position inactive de stockage. la reprend la mais selon une autre vue de côté. la reprend la mais en vue de perspective. la est une vue de côté de la seringue préremplie selon les figures 2 à 4 mais avec le poussoir dans sa position active d’utilisation. la reprend la mais en vue de perspective. la est une vue en perspective de la seringue préremplie selon les figures 5 et 6 mais avec le poussoir dans sa position active une fois l’utilisation de la seringue faite. , , les figures 8, 9 et 10 correspondent respectivement aux figures 2, 3 et 4 avec une variante de réalisation du poussoir. , , les figures 11, 12 et 13 correspondent respectivement aux figures 4, 5 et 6 avec la variante de réalisation du poussoir selon les figures 8 à 10. la est une vue de côté du poussoir, dans sa position repliée de stockage, selon le premier mode. la est une vue en coupe transversale de la . la est une vue de côté du poussoir, dans sa position déployée d’utilisation, selon le premier mode. la est une vue en coupe transversale de la . la est une vue en perspective du poussoir, dans sa position repliée de stockage, selon le premier mode. la est une vue en perspective du poussoir, dans sa position déployée d’utilisation, selon le premier mode. la est une vue en perspective d’une seringue préremplie selon un deuxième mode de réalisation de l’invention montrant le poussoir (tige de piston) dans sa position inactive de stockage. la est une vue en éclatée montrant le poussoir selon le deuxième mode avant sa fixation avec le sous-ensemble constitué par le connecteur/adaptateur fixé dans le joint d’étanchéité. la est une vue en éclatée montrant le poussoir selon le deuxième mode de réalisation de l’invention avant sa fixation avec le sous-ensemble. la est une vue en perspective montrant le poussoir selon le deuxième mode de réalisation de l’invention une fois la fixation avec le sous-ensemble réalisée. la est une vue en perspective d’une seringue avec le poussoir selon le deuxième mode une fois la fixation avec le sous-ensemble réalisée. la est une vue en perspective de la seringue préremplie selon la mais avec le poussoir dans sa position active une fois l’utilisation de la seringue faite. la est une vue en perspective et en coupe de la montrant en détail la fixation du poussoir au connecteur/adaptateur selon ce deuxième mode. Seringue (1) de type seringue préremplie (PFS), comprenant : - un cylindre de seringue (2) comprenant intérieurement une chambre pour stocker un produit pharmaceutique liquide à injecter; - un joint d’étanchéité (6) agencé dans la chambre du cylindre formant une tête de piston; - un connecteur de piston (13 ; 14) fixé ou formé intégralement dans le joint d’étanchéité; - un poussoir (5 ; 56) formant une tige de piston dont une extrémité (510, 520 ; 560) est adaptée pour être fixée au connecteur de piston et l’autre extrémité est conformée en zone d’appui au moins d’un doigt d’utilisateur, le poussoir étant amovible et configuré pour prendre : une position inactive de stockage dans laquelle il est séparé physiquement et épouse une partie du cylindre de seringue, et une position active d’utilisation dans laquelle il vient se fixer au connecteur (13 ; 14) pour faire coulisser le joint (6) à l’intérieur du cylindre de seringue. Seringue (1) selon la revendication 1, comprenant un capuchon de fermeture (12) de la chambre à son extrémité distale, et dans la position inactive de stockage, la zone d’appui (50) recouvrant en partie ledit capuchon de fermeture (12). Seringue (1) selon la revendication 1, le cylindre comprenant au niveau de son extrémité proximale, une collerette d'appui (7) qui fait saillie vers l’extérieur et dans la position inactive de stockage, la zone d’appui (50) recouvrant en partie ladite collerette d’appui. Seringue (1) selon l’une des revendications précédentes, le connecteur et le poussoir comprennent des moyens de clipsage/d’encliquetage adaptés pour coopérer entre eux de sorte à réaliser la fixation du poussoir au connecteur. Seringue (1) selon l’une des revendications précédentes, le poussoir (5) comprenant, entre ses deux extrémités, un corps déployable à deux portions cylindriques (51, 52) reliées entre elles par des charnières (521), de type charnière à film, de sorte que : dans sa position inactive de stockage, une des portions cylindriques du corps est rabattue à l’intérieur de l’autre portion cylindrique et épouse la partie de la circonférence du cylindre de seringue et ; dans sa position active d’utilisation la portion cylindrique préalablement rabattue est déployée autour des charnières de sorte à former un cylindre de diamètre de l’ordre de celui intérieur du connecteur. Seringue (1) selon la revendication 5, le connecteur comprenant au moins deux reliefs de clipsage/encliquetage (131, 132) en saillie du cylindre lorsque que le poussoir est dans sa position de stockage. Seringue (1) selon la revendication 6, chacune des portions cylindriques comprend au moins un relief d’encliquetage (510, 520) dans lequel vient s’encliqueter un relief d’encliquetage du connecteur lorsque que le poussoir est dans sa position d’utilisation. Seringue (1) selon l’une des revendications 1 à 4, le poussoir comprenant, entre ses deux extrémités, un corps rigide (56) à nervures, dont une partie est conformée en portion de cylindre adaptée pour épouser la partie du cylindre de seringue dans la position de stockage. Seringue (1) selon la revendication 8, le connecteur comprenant une bague annulaire (14) comprenant un corps (140) prolongé par une jupe formant des pattes (141) séparées par des fentes (142), l’extrémité de chaque patte se terminant par un relief d’encliquetage (143). Seringue (1) selon la revendication 9, l’extrémité du corps rigide (56) du poussoir comprenant au moins un relief d’encliquetage (561) dans lequel vient s’encliqueter un relief d’encliquetage d’une des pattes du connecteur lorsque que le poussoir est dans sa position d’utilisation. Seringue (1) selon l’une des revendications 8 à 10, l’extrémité (560) du corps rigide (56) du poussoir comprenant au moins deux nervures, de préférence trois nervures régulièrement espacées angulairement adaptées pour s’insérer individuellement dans une fente délimité par deux pattes adjacentes de la bague annulaire. Seringue (1) selon l’une des revendications précédentes, le connecteur de piston (13;14) étant clipsé/encliqueté ou vissé dans le joint d’étanchéité.