Brevet FR3133321A1 — publié le 20230915

La présente invention concerne un dispositif de traitement (1) de plaques vasculaires (32) présentes sur une paroi (34) de carotide (30), le dispositif comprenant un boîtier (2) pouvant être fermé par un couvercle et destiné à être positionné à proximité d’une plaque vasculaire, ledit boitier comprenant au moins un dispositif de diffusion (10) configuré pour diffuser un produit médicamenteux (6, 7) dans la plaque vasculaire (32) et/ou dans la paroi de carotide (34). Figure de l’abrégé : Figure 1 Dispositif de traitement de plaques vasculaires La présente divulgation concerne un dispositif de traitement thérapeutique de plaques vasculaires formées sur la paroi interne d’une carotide. Un accident vasculaire cérébral (AVC) est lié à un arrêt brutal de la circulation sanguine vers tout ou partie du cerveau. Le cerveau est irrigué par la carotide interne et par l'ensemble des troncs supra-aortiques en apportant l’oxygène nécessaire à son fonctionnement. Un processus connu sous le nom d’athérome provoque un épaississement et un durcissement des artères par l’accumulation au niveau de la paroi interne des artères de lipides, de glucides complexes, de sang et de dépôts calcaires, et entraîne la formation progressive d’une ou plusieurs plaques d’athérome. Il existe aussi d’autres causes de formation de plaque vasculaire. C’est un processus dont l’évolution est accélérée par des facteurs de risques identifiés, à savoir l'hypertension artérielle, le diabète, l’obésité, le tabagisme. La présence des plaques d’athérome provoque ainsi une réduction du diamètre de l’artère que l’on appelle « sténose », une maladie appelée plus généralement athérosclérose. Cette plaque peut aussi être d'origine post radique ou post inflammatoire ou due à une maladie du collagène. Dans tous ces cas le risque de rupture existe. La présence de la plaque vasculaire (due à l’athérome ou à d'autres origines) peut être détectée par divers techniques, l’échographie Doppler vasculaire, la tomographie par cohérence optique, la tomodensitométrie ou l’Imagerie par Résonance Magnétique. Une conséquence dramatique liée à la rupture de la plaque au niveau de la carotide ou des troncs supra-aortiques se traduit par la migration de certains composants de la plaque dans la circulation sanguine vers le cerveau, obstruant ainsi une des artères cérébrales, provoquant un AVC ischémique. Un des autres risques évolutifs possibles de la plaque d’athérome qui est plus rare est une rupture de la plaque qui se traduit par l’occlusion de la carotide interne, provoquant un AVC hémodynamique par bas débit en cas de non-compensation du polygone de Willis. Dans chacun des cas, les conséquences dramatiques sont en corrélation avec le décollement ou la rupture d’une partie ou de la totalité de la plaque. La rupture d’une partie de la plaque ou de la plaque entière est suivie le plus souvent par un embole fibrino-cruorique plus ou moins calcifié pouvant obstruer l’artère cérébrale. Actuellement, le traitement des plaques vasculaires est basé principalement sur un traitement préventif qui vise à éviter l’apparition des plaques et de limiter le risque de complications liées à l’athérosclérose, en proposant aux patients d’adopter de meilleures habitudes hygiéno-diététiques. Un traitement médicamenteux peut être préconisé qui permet de diminuer le taux de cholestérol et/ou de régulariser la pression artérielle. Des traitements interventionnels peuvent être envisagés. Ils peuvent être chirurgicaux ou percutanés. Le traitement chirurgical consiste à ouvrir l’artère et à enlever la plaque avec l’intima. Le principal inconvénient est son caractère très invasif, qui nécessite une anesthésie, avec la douleur et le stress qui peuvent la rendent inadaptée pour certains patients. Le traitement percutané consiste à insérer à l’aide d’un cathéter dans l’artère pour la mise en place d’un stent, une structure métallique qui est dans un état fermé lors de la phase de sa mise en place et déployé une fois insérée dans la zone d’intérêt de manière à maintenir la lumière ouverte. La mise en place du stent peut être réalisée avec ou sans angioplastie par ballonnet. Le principal inconvénient de l’angioplastie et du stent est lié à la pression exercée par le stent sur la plaque qui pourrait se détacher en partie de la paroi. En outre, la présence du stent peut affecter la dynamique de l’écoulement du flux sanguin. La pose du stent permet de neutraliser la plaque. Toutefois, sa mise en place peut favoriser la rupture de la plaque et provoquer un risque d’AVC. La présente divulgation propose de surmonter les inconvénients précités de l’art antérieur. Un but de la présente divulgation vise à disposer un dispositif de traitement de plaques vasculaires qui soit le moins invasif possible pour le patient et qui soit simple et aisé à utiliser par le praticien. Un autre but de la présente divulgation vise à traiter directement et de manière dirigée, les plaques vasculaires ainsi que la paroi sous-jacente afin de les stabiliser pour limiter le risque de rupture spontanée de plaques et de formation de caillot sanguin, entraînant un accident vasculaire cérébral. Le dispositif selon la présente divulgation comprend notamment des moyens de diffusion d’un produit médicamenteux directement dans la région d’intérêt à traiter, à savoir la plaque vasculaire et/ou la paroi sous-jacente. Le dispositif de traitement proposé par la présente divulgation permet de limiter le nombre de manipulations et simplifier la procédure chirurgicale dans son ensemble, permettant ainsi une réalisation rapide et simple et moins invasive que les dispositifs connus. Pour faciliter la pénétration dans la peau et la carotide, le dispositif présente en outre une tête de diffusion présentant une forme pointue facilitant la perforation et la progression dans la peau, la paroi de la carotide et /ou la plaque vasculaire. Résumé La présente divulgation vient améliorer la situation. Il est proposé un dispositif de traitement de plaques vasculaires présentes sur une paroi de carotide, ledit dispositif comprenant un boîtier pouvant être fermé par un couvercle et destiné à être positionné à proximité d’une plaque vasculaire, ledit boitier comprenant au moins un dispositif de diffusion configuré pour diffuser un produit médicamenteux dans la plaque vasculaire et/ou dans la paroi de carotide. Selon un mode de réalisation, le boîtier comprend une surface extérieure recouverte d’une couche adhésive adaptée pour fixer le boîtier sur la peau d’un patient à proximité d’une plaque vasculaire. Selon un autre mode de réalisation, le boîtier se présente sous la forme d’un implant sous-cutanée apte à être inséré sous la peau d’un patient, ledit boîtier comprenant une surface extérieure destinée à être mise en contact avec la paroi externe de carotide. Selon un mode de réalisation, le boîtier comprend sur ladite surface extérieure en contact avec la paroi externe de carotide une couche de diffusion contenant un produit médicamenteux destiné à être diffusé dans la paroi de carotide. Dans ce mode de réalisation, le dispositif de diffusion se présente donc sous la forme d’une couche de diffusion contenant un produit médicamenteux destiné à être diffusé dans la paroi de carotide sous l’effet de contact direct entre cette couche et la paroi de carotide. Selon un mode de réalisation, ledit au moins un dispositif de diffusion comprend : - un réservoir pour accueillir un volume de produit médicamenteux; - un module de diffusion comprenant une extrémité proximale en communication fluidique avec le réservoir et une extrémité distale munie d’une tête de diffusion, ledit module de diffusion comprenant une lumière d’injection du volume de produit médicamenteux s’étendant entre l’extrémité proximale et l’extrémité distale; - un mécanisme de déplacement couplé au module de diffusion pour le déplacer selon un axe longitudinal dans le boîtier, entre une position de repos dans laquelle le module de diffusion est rangé dans le boîtier et une position de diffusion dans laquelle la tête de diffusion débouche à l’extérieur du boîtier pour s’introduire dans la plaque vasculaire pour diffuser le produit dans la plaque ou pour être mise en contact avec la paroi de carotide pour diffuser le produit dans la paroi; - un mécanisme d’injection couplé au réservoir configuré pour injecter un volume de produit médicamenteux dans la lumière du module de diffusion pour diffuser le produit médicamenteux via la tête de diffusion. Les caractéristiques exposées dans les paragraphes suivants peuvent, optionnellement, être mises en œuvre, indépendamment les unes des autres ou en combinaison les unes avec les autres : Le module de diffusion comprend une canule apte à être déplacée par le mécanisme de déplacement selon l’axe longitudinale dans le boîtier, l’extrémité proximale de la canule étant en communication fluidique avec le réservoir et l’extrémité distale de la canule formant la tête de diffusion se présentant sous la forme d’une pointe effilée. Le module de diffusion comprend : - un manchon externe, l’extrémité distale du manchon externe étant munie d’une point distale effilée, - une canule montée coaxialement dans le manchon externe, ladite canule étant apte à être déplacée par le mécanisme de déplacement selon l’axe longitudinal dans le manchon externe, l’extrémité proximale de la canule étant en communication fluidique avec le réservoir et l’extrémité distale de la canule formant la tête de diffusion étant munie d’une pluralité d’orifices de diffusion. Selon un mode de réalisation particulièrement avantageux, le dispositif de traitement comprenant un premier dispositif de diffusion configuré pour diffuser un produit médicamenteux de relaxation sur la paroi de carotide pour diminuer la rigidité de la paroi et un second dispositif de diffusion configuré pour diffuser un produit d’homogénéisation dans la plaque vasculaire pour optimiser l’inertie de la plaque vasculaire. De préférence, le produit d’homogénéisation est une solution d’alcool, un ciment chirurgical ou une colle biologique. De préférence, le produit médicamenteux de relaxation est un produit choisi parmi les produits suivants : donneur NO, vasodilatateur, inhibiteur de l’endotheline, inhibiteur de la phosphodiesterase, prostaglandine et dérivés, nitroglycerine, trinitrine. Selon un exemple de réalisation, ledit mécanisme de déplacement comprend un connecteur extensible solidaire à une partie mobile d’un support de déplacement piézoélectrique, ledit connecteur comprenant une extrémité proximale fixée sur le réservoir et une extrémité distale fixée sur l’extrémité proximale du module de diffusion, le support de déplacement étant configuré pour avancer et reculer le module de diffusion par extension axiale du connecteur. Selon une forme de réalisation, le connecteur extensible comprend une lumière permettant la communication fluidique entre le réservoir et le module de diffusion pour l’acheminement du produit médicamenteux depuis le réservoir jusqu’à l’extrémité distale du module de diffusion pour permettre au produit d’être délivré par la tête de diffusion. Selon un exemple de réalisation, le mécanisme d’injection comprend un piston couplé à un mécanisme d’entraînement piézoélectrique configuré pour déplacer le piston pour exercer une pression dans le réservoir afin de faire circuler le produit médicament dans le connecteur et dans le module de diffusion en direction de la tête de diffusion. Selon un mode de réalisation particulièrement avantageux, le boîtier comprend une interface de communication adaptée pour recevoir un ensemble de signaux de commande destinés à commander ledit au moins un dispositif de diffusion et une source d’énergie. Selon un autre aspect, il est proposé un ensemble de traitement de plaques vasculaires comprenant un dispositif de traitement de plaques vasculaires tel que défini ci-dessus, un système d’imagerie adapté pour générer des images du boîtier positionné sur le corps d’un patient, une unité de contrôle comprenant une interface utilisateur et au moins une commande adaptée pour générer un ensemble de signaux de commandes destinés à commander ledit au moins un dispositif de diffusion, et une interface de communication configurée pour communiquer avec ledit dispositif de traitement. D’autres caractéristiques, détails et avantages apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-après, et à l’analyse des dessins annexés, sur lesquels : Fig. 1 La est une représentation schématique d’un dispositif de traitement de plaques vasculaires selon un mode de réalisation, positionné sur la peau d’un patient, à proximité d’une paroi de carotide et d’une plaque vasculaire. Fig. 2 La est une représentation schématique en coupe longitudinale d’un module de diffusion selon un mode de réalisation. Fig. 3 La est une représentation schématique en coupe longitudinale d’un module de diffusion selon un autre mode de réalisation. Fig. 4 La est une représentation schématique en coupe longitudinale du module de diffusion de la en cours d’utilisation. Fig. 5 La est une représentation schématique d’un dispositif de traitement de plaques vasculaires selon un deuxième mode de réalisation. Fig. 6 La est une représentation schématique d’un dispositif de traitement de plaques vasculaires selon un troisième mode de réalisation. Fig. 7 La est une représentation schématique d’un dispositif de traitement de plaques vasculaires selon un quatrième mode de réalisation. Fig. 8 La est une représentation schématique d’un dispositif de traitement de plaques vasculaires selon un cinquième mode de réalisation. Fig. 9 La est une vue de face montrant la surface extérieure du dispositif de traitement de la comportant une couche de produit médicamenteux qui est destinée à être mis en contact avec la paroi de carotide. Fig. 10 La est une représentation schématique d’un ensemble de traitement de plaques vasculaires comprenant un dispositif de traitement de plaques vasculaires de la . Fig. 11A La montre un dispositif de traitement de la , dans une phase dans laquelle les deux modules de diffusion sont en position de repos, rangés dans le boîtier. Fig. 11B La montre le dispositif de traitement de la dans une phase dans laquelle les deux modules de diffusion sont en position de diffusion avec les deux têtes de diffusion qui débouchent à l’extérieur du boîtier. Fig. 11C La montre le dispositif de traitement de la dans une phase dans laquelle les deux modules de diffusion reviennent dans leur positon de repos. Fig. 12A La montre un dispositif de traitement selon un autre mode de réalisation dans lequel le boîtier est inséré sous la peau et mis en contact avec la paroi de carotide, dans une phase dans laquelle les deux modules de diffusion sont en position de repos, rangés dans le boîtier. Fig. 12B La montre le dispositif de traitement dans une phase dans laquelle les deux modules de diffusion sont en position de diffusion avec les têtes de diffusion qui débouchent à l’extérieur du boîtier. Fig. 12C La montre le dispositif de traitement dans une phase dans laquelle les deux modules de diffusion reviennent dans leur positon de repos. Dispositif de traitement (1) de plaques vasculaires (32) présentes sur une paroi (34) de carotide (30), ledit dispositif comprenant un boîtier (2) pouvant être fermé par un couvercle et destiné à être positionné à proximité d’une plaque vasculaire (32), ledit boitier comprenant au moins un dispositif de diffusion (10) configuré pour diffuser un produit médicamenteux (6, 7) dans la plaque vasculaire (32) et/ou dans la paroi de carotide (34). Dispositif selon la revendication 1, dans lequel le boîtier (2, 102, 202) comprend une surface extérieure (5, 105, 205) recouverte d’une couche adhésive (12, 112, 212) adaptée pour fixer le boîtier (2) sur la peau (31) d’un patient à proximité d’une plaque vasculaire (32). Dispositif selon la revendication 1, dans lequel le boîtier (302, 402) se présente sous la forme d’un implant sous-cutanée apte à être inséré sous la peau d’un patient, ledit boîtier comprenant une surface extérieure (305, 405) destinée à être mise en contact avec la paroi de carotide (34). Dispositif selon la revendication 3, dans lequel le boîtier (402) comprend sur ladite surface extérieure (405) destinée à être mise en contact direct avec la paroi de carotide (34) une couche de diffusion (406) contenant un produit médicamenteux (6) destiné à être diffusé dans la paroi (34) de carotide. Dispositif selon l’une des revendication 1 à 4, dans lequel ledit au moins un dispositif de diffusion (10) comprend : - un réservoir (11) pour accueillir un volume de produit médicamenteux (6, 7); - un module de diffusion (40, 50) comprenant une extrémité proximale (41, 51) en communication fluidique avec le réservoir (11) et une extrémité distale (42, 52) munie d’une tête de diffusion (43, 53), ledit module de diffusion comprenant une lumière (44, 54) d’injection du volume de produit médicamenteux s’étendant entre l’extrémité proximale (41, 51) et l’extrémité distale (42, 52); - un mécanisme de déplacement (14) couplé au module de diffusion (40, 50) pour le déplacer selon un axe longitudinal (8) dans le boîtier (2, 102, 202, 302, 402), entre une position de repos dans laquelle le module de diffusion (40) est rangé dans le boîtier (2) et une position de diffusion dans laquelle la tête de diffusion (43, 53) débouche à l’extérieur du boîtier (2) pour s’introduire dans la plaque vasculaire (32) pour diffuser le produit dans la plaque (32) ou pour être mise en contact avec la paroi de carotide (34) pour diffuser le produit dans la paroi (34); - un mécanisme d’injection (17) couplé au réservoir (11) configuré pour injecter un volume de produit médicamenteux dans la lumière (44, 54)) du module de diffusion (40, 50) pour diffuser le produit médicamenteux via la tête de diffusion (43, 53). Dispositif selon la revendication 5, dans lequel le module de diffusion (40) comprend une canule (46) apte à être déplacée par le mécanisme de déplacement (14) selon l’axe longitudinale (8) dans le boîtier (2), l’extrémité proximale de la canule (46) étant en communication fluidique avec le réservoir (11) et l’extrémité distale de la canule formant la tête de diffusion se présentant sous la forme d’une pointe effilée (43). Dispositif selon la revendication 5, dans lequel le module de diffusion (50) comprend : - un manchon externe (55), l’extrémité distale du manchon externe étant munie d’une point distale effilée (59), - une canule (56) montée coaxialement dans le manchon externe (55), ladite canule (56) étant apte à être déplacée selon l’axe longitudinal (8) dans le manchon externe (55), l’extrémité proximale de la canule étant en communication fluidique avec le réservoir (11) et l’extrémité distale de la canule formant la tête de diffusion (53) étant munie d’une pluralité d’orifices de diffusion (58). Dispositif selon l’une des revendications 5 à 7, comprenant un premier dispositif de diffusion (120, 220, 320, 420) configuré pour diffuser un produit médicamenteux de relaxation (6) sur la paroi de carotide (34) pour diminuer la rigidité de la paroi et un second dispositif de diffusion (110, 210, 310, 410) configuré pour diffuser un produit d’homogénéisation (7) dans la plaque vasculaire (32) pour optimiser l’inertie de la plaque vasculaire. Dispositif selon la revendication 8, dans lequel le produit d’homogénéisation (7) est une solution d’alcool, un ciment chirurgical ou une colle biologique. Dispositif selon la revendication 8, dans lequel le produit médicamenteux de relaxation (6) est un produit choisi parmi les produits suivants : donneur NO, vasodilatateur, inhibiteur de l’endotheline, inhibiteur de la phosphodiesterase, prostaglandine et dérivés, nitroglycerine, trinitrine. Dispositif selon l’une des revendications 5 à 10, dans lequel ledit mécanisme de déplacement (14) comprend un connecteur extensible (15) solidaire à une partie mobile d’un support de déplacement piézoélectrique (16), ledit connecteur (15) comprenant une extrémité proximale fixée sur le réservoir et une extrémité distale fixée sur l’extrémité proximale du module de diffusion (40, 50), le support de déplacement (16) étant configuré pour avancer et reculer le module de diffusion (40) par extension axiale du connecteur (15). Dispositif selon la revendication 11, dans lequel le connecteur extensible (15) comprend une lumière permettant la communication fluidique entre le réservoir (11) et le module de diffusion (40, 50) pour l’acheminement du produit médicamenteux depuis le réservoir (11) jusqu’à l’extrémité distale du module de diffusion pour permettre au produit d’être délivré par la tête de diffusion (43, 53). Dispositif selon l’une des revendications 5 à 12, dans lequel le mécanisme d’injection (17) comprend un piston (18) couplé à un mécanisme d’entraînement piézoélectrique (19) configuré pour déplacer le piston (18) pour exercer une pression dans le réservoir afin de faire circuler le produit médicament dans le connecteur (15) et dans le module de diffusion (40, 50) en direction de la tête de diffusion (43, 53). Dispositif selon l’une des revendications 1 à 13, dans lequel le boîtier (2, 102, 202, 302, 402) comprend une interface de communication (3, 103, 203, 303, 403) adaptée pour recevoir un ensemble de signaux de commande destinés à commander ledit au moins un dispositif de diffusion (10, 110, 120, 210, 220, 310, 320, 410) et une source d’énergie (4, 104, 204, 304, 404). Ensemble de traitement de plaques vasculaires (500) comprenant un dispositif de traitement de plaques vasculaires (1, 100, 200, 300, 400) selon l’une des revendications précédentes, un système d’imagerie (501) adapté pour générer des images du boîtier positionné sur le corps d’un patient, une unité de contrôle (502) comprenant une interface utilisateur (506) et au moins une commande (504, 505) adaptée pour générer un ensemble de signaux de commandes destinés à commander ledit au moins un dispositif de diffusion (10, 110, 120, 210, 220, 310, 320, 410), et une interface de communication (508) configurée pour communiquer avec ledit dispositif de traitement.