Brevet FR3129599A1 — publié le 20230602

SYSTÈME DE NÉBULISATION PAR MASQUE FACIAL Un système (100) d’inhalation comprenant un nébuliseur à tamis (103) et un masque facial comprenant : un corps de masque (102), une première ouverture (104) débouchant dans la partie nasale du corps de masque (102) et une deuxième ouverture (108) débouchant dans la partie buccale du corps de masque. Figure de l’abrégé : Fig. 1 SYSTÈME DE NÉBULISATION PAR MASQUE FACIAL DOMAINE DE L’INVENTION La présente invention concerne un système d’inhalation et son utilisation pour administrer un principe actif dans les voies respiratoires d’un utilisateur. Plus précisément, la présente invention concerne un système d’inhalation d’un aérosol produit par un nébuliseur à tamis. ÉTAT DE LA TECHNIQUE L’aérosolthérapie consiste en l’administration d’un aérosol dans les voies respiratoires (ou voies aériennes) d’un utilisateur. Cette technique peut être utilisée à différentes fins comme, par exemple, l’administration de principes actifs qui vont agir localement sur les voies respiratoires, l’humidification les voies respiratoires pour fluidifier les sécrétions bronchiques ou encore l’administration d’un pathogène ou d’un marqueur dans le cadre de tests cliniques ou de recherche. L’aérosol est produit par un nébuliseur qui transforme le liquide en fines gouttelettes (aérosol) qui sont injectées dans un masque (nasal, facial, buccal ou narinaire) afin d’être respirées par l’utilisateur. Cependant, les systèmes d’inhalation connus ne sont pas satisfaisants. En effet, le dépôt de l’aérosol dans les poumons de l’utilisateur est peu efficace lors de l’utilisation des systèmes connus car, durant la phase expiratoire, une proportion non négligeable de gouttelettes est perdue dans l’air ambiant. De plus, le volume du masque comprend un volume mort limitant la pénétration de l’aérosol dans les voies respiratoires de l’utilisateur ce qui implique un dépôt de l’aérosol principalement dans les voies respiratoires supérieures et, pour une faible partie, dans les poumons. Cet effet est particulièrement remarqué chez les jeunes enfants qui possèdent un volume d’inspiration beaucoup plus faible que les adultes et dans certains cas, plus faible que le volume du masque. Cette faible efficacité du dépôt de l’aérosol dans les poumons peut aussi être causée par le type de nébuliseur utilisé. En effet, la plupart des nébuliseurs connus possèdent un rendement faible impliquant la présence d’une forte proportion (jusqu’à 50%) de liquide résiduel dans le nébuliseur en fin de séance. Certains systèmes sont munis d’un nébuliseur à tamis connecté sur une pièce en « T » munie de deux ouvertures dont l’une d’elle est connectée à un masque et l’autre est laissée libre à l’air ambiant. Ainsi, en phase expiratoire, l’air expiré par le patient sort par l’ouverture laissée libre et entraine l’aérosol produit par le nébuliseur vers l’air extérieur générant ainsi des pertes d’aérosols. Durant la phase inspiratoire, l’air extérieur entre par l’ouverture laissée libre et entraine l’aérosol produit par le nébuliseur vers le masque jusqu’au patient. L’intérieur du masque étant dépourvu d’aérosol durant le début de l’inhalation, une partie de l’air inspiré ne contient pas d’aérosol. Cela réduit donc la quantité d’aérosol qui pénètre dans les voies respiratoires. De plus, certains systèmes, tels que ceux décrits dans les demandes de brevets français FR2985909 et FR2879465, sont équipés de valves – éventuellement unidirectionnelles – permettant l’entrée d’air ou d’aérosol dans le masque par une ouverture différente de la sortie d’air. Cependant, l’ouverture de ces valves n’est pas déclenchée instantanément au début de chaque phase inspiratoire à cause de la propriété de détente des gaz dans le masque, en particulier pour les petits volumes respiratoires. Cet effet contribue à une diminution de l’administration de l’aérosol dans le masque et donc aussi à une réduction de l’efficacité de ces systèmes. Par ailleurs, dans ce type de système, le volume du masque représente toujours un espace mort réduisant la quantité d’aérosol inhalée par le patient. En outre, les systèmes connus conduisent au dépôt de l’aérosol sur les parois internes du masque à cause de l’effet de coalescence qui provoque l’agglomération des gouttelettes entre elles et de l’effet de condensation. Les gouttelettes de l’aérosol ainsi déposées et perdues ne contribueront donc pas au dépôt de l’aérosol dans les poumons. Finalement, l’étanchéité des systèmes connus n’est pas optimale impliquant une expulsion de l’aérosol en dehors du masque lors de l’expiration ce qui entraîne un risque de contamination de l’air ambiant. Le but de l’invention est de fournir un système qui permet d’éviter un ou plusieurs de ces problèmes en favorisant l’inhalation d’aérosol avec une plus grande efficacité de dépôt dans les voies respiratoires inférieures (les poumons) ou en diminuant la contamination de l’air extérieur ou le dépôt sur les parois du masque. RÉSUMÉ Dans ce but, la présente invention concerne un système d’inhalation comprenant un nébuliseur à tamis et un masque facial comprenant : Un corps de masque configuré pour couvrir le nez et la bouche d’un utilisateur lorsque ledit corps de masque est placé sur l’utilisateur et délimité par un bord de masque définissant une surface caractérisée par un plan moyen, Une première ouverture comprenant un tube débouchant dans la partie nasale du corps de masque et comprenant une première extrémité dont l’intersection avec le corps de masque définit une surface dont la direction normale forme un angle supérieur à 10° et inférieur à 75° avec le plan moyen et une deuxième extrémité connectée au nébuliseur à tamis, et Une deuxième ouverture comprenant un tube débouchant dans la partie buccale du corps de masque et comprenant une première extrémité dont l’intersection avec le corps de masque définit une surface dont la direction normale forme un angle supérieur à 0° et inférieur à 90° avec le plan moyen. En effet, l’utilisation d’un nébuliseur à tamis permet d’obtenir, grâce à l’absence d’injection de gaz dans l’aérosol, un rendement supérieur aux autres nébuliseurs connus entraînant ainsi une augmentation de l’efficacité de dépôt dans les voies respiratoires (ou voies aériennes) inférieures (poumons). De plus, le masque facial couvrant le nez et la bouche de l’utilisateur, cela permet un traitement simultané des voies respiratoires supérieures et inférieures car l’utilisateur peut inhaler à la fois par le nez et la bouche. De plus, le nébuliseur étant connecté à la première ouverture débouchant dans la partie nasale (ou partie haute) du corps de masque, cela permet de diffuser l’aérosol de part et d’autre du nez de l’utilisateur et de le diriger, par gravité, vers la partie buccale du corps de masque durant l’expiration et la pause respiratoire. La deuxième ouverture débouchant dans la partie buccale (ou partie basse) du corps de masque, cela permet une augmentation de l’efficacité de dépôt dans les voies respiratoires par l’inhalation d’une plus grande proportion de l’aérosol qui s’est accumulé dans cette partie buccale du masque facial durant la phase expiratoire. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, la deuxième ouverture comprenant un tube comprend une seconde extrémité connectée à une valve unidirectionnelle permettant une communication de l’extérieur vers l’intérieur du corps de masque, le masque facial comprenant en outre une troisième ouverture comprenant un tube débouchant dans la partie centrale du corps de masque et comprenant une première extrémité dont l’intersection avec le corps de masque définit une surface dont la direction normale est sensiblement perpendiculaire au plan moyen. En effet, l’inclusion d’une troisième ouverture débouchant dans la partie centrale du corps de masque permet de limiter l’expulsion de l’aérosol hors du corps de masque et donc la perte d’aérosol car, grâce à la diffusion de l’aérosol de part et d’autre du nez de l’utilisateur, l’aérosol est en dehors de la trajectoire de l’air expiré. Cet avantage est d’autant plus marqué grâce à l’utilisation d’une valve unidirectionnelle dans la deuxième ouverture permettant ainsi de diriger l’air expiré uniquement à travers la troisième ouverture. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, la troisième ouverture comprenant un tube comprend une deuxième extrémité connectée à une valve unidirectionnelle permettant une communication de l’intérieur du corps de masque vers l’extérieur. En effet, l’utilisation d’une valve unidirectionnelle dans la troisième ouverture permet l’inspiration de l’air extérieur uniquement à partir de la deuxième ouverture. Ceci permet une augmentation de l’efficacité de dépôt dans les voies respiratoires par l’inhalation de l’air comprenant la plus grande proportion d’aérosol, c’est-à-dire l’air contenu dans la partie buccale du masque facial. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, la dimension longitudinale des tubes de chacune des ouvertures est inférieure à 2 centimètres, de préférence inférieure à 1 centimètre. En effet, une utilisation de tubes de petite taille permet d’orienter les flux d’air pénétrant dans le masque. De plus, grâce à la diminution du volume total du masque, cela permet un déclenchement plus rapide des valves unidirectionnelles qui peuvent être présentes dans les tubes du masque facial. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, la troisième ouverture comprend une deuxième extrémité connectée à un filtre. En effet, l’utilisation d’un filtre permet de diminuer d’autant plus l’expulsion des gouttelettes d’aérosol hors du corps de masque et donc la contamination de l’air extérieur. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, la deuxième ouverture comprend en outre une entrée destinée à être reliée à une source de gaz sec, la valve unidirectionnelle de la deuxième ouverture étant située entre ladite entrée et le corps de masque. En effet, l’utilisation d’une source de gaz sec connectée à la deuxième ouverture permet, durant la phase inspiratoire, d’aspirer de l’air sec ou de l’oxygène sec qui a pour effet de limiter la condensation de vapeur d’eau sur les gouttelettes évitant le dépôt à la surface interne du masque facial. Cela contribue à récupérer des gouttelettes d’aérosol et donc d’augmenter l’efficacité de dépôt dans les voies respiratoires. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, le corps de masque comprend en outre un répartiteur permettant de diriger un aérosol produit par le nébuliseur à tamis de part et d’autre du nez de l’utilisateur lorsque le masque facial est placé sur l’utilisateur, ledit répartiteur étant positionné entre la première ouverture et la troisième ouverture. En effet, l’utilisation d’un répartiteur permet d’orienter le flux de l’aérosol de part et d’autre du nez tout en diminuant la quantité d’aérosol déposé sur le nez du patient. Cela contribue à la diminution de la contamination de l’air extérieur et à l’augmentation de l’efficacité de dépôt dans les voies respiratoires. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, le corps de masque possède un volume inférieur à 500 millilitres. En effet, ce volume d’air correspond au volume moyen d’air inhalé par un adulte à chaque inspiration. Cela permet de réduire le volume mort et donc d’augmenter la proportion d’aérosol inhalé. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, le corps de masque possède un volume inférieur à 100 millilitres pour une utilisation chez un enfant. En effet, ce volume d’air correspond au volume moyen d’air inhalé par un enfant à chaque inspiration. Cela permet de réduire le volume mort et donc d’augmenter la proportion d’aérosol inhalé. Selon un autre aspect avantageux de l’invention, le bord du corps de masque est fabriqué dans un matériau souple. En effet, cette caractéristique permet d’augmenter l’étanchéité du masque et ainsi de réduire la contamination de l’air extérieur. De plus, l’invention concerne aussi une utilisation du système selon un des modes de réalisation pour administrer un produit dans les voies respiratoires d’un utilisateur comprenant les étapes de : Introduction d'un principe actif en liquide dans le nébuliseur à tamis, Installation du système sur le nez et la bouche de l’utilisateur, Génération en continu d’un aérosol par le nébuliseur à tamis, de préférence avec un débit compris entre 0,01 et 1 millilitre/minute, de préférence entre 0,05 et 0,1 millilitre/minute et/ou une taille des gouttelettes de liquides de l’aérosol comprise entre 0,1 et 10 microns, de préférence comprise entre 2 et 5 microns. En effet, l’utilisation de cette gamme de débit permet de limiter la perte d’aérosol par condensation des gouttelettes sur la surface interne du masque. De plus, une taille de gouttelettes faible permet une meilleure efficacité de dépôt dans les voies respiratoires inférieures. DÉFINITIONS Dans la présente invention, les termes ci-dessous sont définis de la manière suivante : “ MMAD ” ou “ Median M ass A erodynamic D iameter ” ou “ Diamètre Aérodynamique Massique Médian ” concerne la valeur médiane du diamètre des gouttelettes d’aérosol produit par le nébuliseur. Cette taille peut être mesurée, par exemple, par impacteur en cascade. “ Partie buccale d’un masque ” concerne la partie d’un masque facial située, lorsque le masque est porté par un utilisateur assis ou debout, en dessous de la lèvre inférieure. “ Partie centrale d’un masque ” concerne la partie d’un masque facial comprise, lorsque le masque est porté par un utilisateur, entre la lèvre inférieure et la pointe du nez. “ Partie nasale d’un masque ” concerne la partie d’un masque facial située, lorsque le masque est porté par un utilisateur assis ou debout, au-dessus de la pointe du nez. “ Rendement de nébulisation ” concerne le rapport entre la quantité d’aérosol déposée dans les voies respiratoires (inférieures et supérieures) sous forme de liquide en fin de séance de nébulisation et la quantité de liquide introduite dans le nébuliseur avant le début de la séance de nébulisation. “ Rendement pulmonaire ” concerne le rapport entre la quantité d’aérosol déposée dans les voies respiratoires inférieures (les poumons) en fin de séance de nébulisation et la quantité de liquide introduite dans le nébuliseur avant le début de la séance de nébulisation. “ Volume d’un masque ” concerne la somme du volume du corps de masque complété par une surface moyenne définie par le bord de masque et du volume des ouvertures complétées chacune par une surface moyenne définie par le bord de son extrémité ne débouchant pas dans le corps de masque. “ Volume mort ” concerne le volume d’air contenu dans le masque facial et dépourvu d’aérosol inhalé à chaque inspiration. BRÈVE DESCRIPTION DES FIGURES D’autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description faite ci-dessous, en référence aux dessins annexés qui en illustrent des exemples de réalisation dépourvus de tout caractère limitatif. Sur les figures : montre un système d’inhalation selon un mode de réalisation de l’invention. montre le masque facial selon un mode de réalisation de l’invention tel qu’il est positionné durant son utilisation. montre le système d’inhalation dans le mode de réalisation dans lequel le masque facial comprend trois ouvertures. montre le système d’inhalation dans le mode de réalisation dans lequel le masque facial comprend trois ouvertures et deux valves unidirectionnelles. montre le système d’inhalation dans le mode de réalisation dans lequel le masque facial comprend trois ouvertures et un filtre. montre le système d’inhalation dans le mode de réalisation dans lequel le masque facial comprend trois ouvertures, deux valves unidirectionnelles et une entrée destinée à être reliée à un réservoir d’air sec. montre le masque facial dans le mode de réalisation dans lequel il comprend trois ouvertures et un répartiteur. montre l’utilisation du système d’inhalation selon l’invention durant un cycle respiratoire. montre une comparaison de l’efficacité du dépôt de l’aérosol dans les voies respiratoires en utilisant un masque facial connu de l’art antérieur (à gauche) et le masque facial selon un mode de réalisation de l’invention (à droite). Un système (100) d’inhalation comprenant un nébuliseur à tamis (103) et un masque facial comprenant : Un corps de masque (102) configuré pour couvrir le nez et la bouche d’un utilisateur lorsque ledit corps de masque (102) est placé sur l’utilisateur et délimité par un bord de masque définissant une surface caractérisée par un plan moyen (S), Une première ouverture comprenant un tube (104) débouchant dans la partie nasale du corps de masque (102) et comprenant une première extrémité dont l’intersection avec le corps de masque (102) définit une surface dont la direction normale (N1) forme un angle (δ) supérieur à 10° et inférieur ou égal à 90° avec le plan moyen (S) et une deuxième extrémité connectée au nébuliseur à tamis (103), et Une deuxième ouverture comprenant un tube (108) débouchant dans la partie buccale du corps de masque (102) et comprenant une première extrémité dont l’intersection avec le corps de masque (102) définit une surface dont la direction normale (N2) forme un angle (α) supérieur à 0° et inférieur à ou égal à 90° avec le plan moyen (S). Le système (100) selon la revendication 1 , dans lequel la deuxième ouverture comprenant un tube (108) comprend une seconde extrémité connectée à une valve unidirectionnelle (109) permettant une communication de l’extérieur vers l’intérieur du corps de masque (102), le masque facial comprenant en outre une troisième ouverture comprenant un tube (106) débouchant dans la partie centrale du corps de masque (102) et comprenant une première extrémité dont l’intersection avec le corps de masque (102) définit une surface dont la direction normale (N3) est sensiblement perpendiculaire au plan moyen (S). Le système (100) selon la revendication 2 , dans lequel la troisième ouverture comprenant un tube (106) comprend une deuxième extrémité connectée à une valve unidirectionnelle (105) permettant une communication de l’intérieur du corps de masque (102) vers l’extérieur. Le système (100) selon la revendication 2 ou 3 , dans lequel la dimension longitudinale des tubes de chacune des ouvertures (104, 106, 108) est inférieure à 2 centimètres, de préférence inférieure à 1 centimètre. Le système (100) selon l’une des revendications 2 à 4 , dans lequel la troisième ouverture (106) comprend une deuxième extrémité connectée à un filtre (107). Le système (100) selon l’une des revendications 2 à 5 , dans lequel la deuxième ouverture (108) comprend en outre une entrée (110) destinée à être reliée à une source de gaz sec, la valve unidirectionnelle (109) de la deuxième ouverture (108) étant située entre ladite entrée (110) et le corps de masque (102). Le système (100) selon l’une des revendications 2 à 6 , dans lequel le corps de masque (102) comprend en outre un répartiteur (114) permettant de diriger un aérosol produit par le nébuliseur à tamis (103) de part et d’autre du nez de l’utilisateur lorsque le masque facial est placé sur l’utilisateur, ledit répartiteur (114) étant positionné entre la première ouverture (104) et la troisième ouverture (106). Le système (100) selon l’une des revendications 1 à 7 , dans lequel le corps de masque (102) possède un volume inférieur à 500 millilitres. Le système (100) selon l’une des revendications 1 à 8 , dans lequel le bord du corps de masque (102) est fabriqué dans un matériau souple.