Brevet FR3135614A1 — publié le 20231124

Prothèse mammaire (1) implantable comprenant: - un squelette intérieur (2) souple et délimitant une première chambre de remplissage (3), remplie d’un premier fluide, le squelette intérieur (2) comprenant : une base intérieure (4), une coiffe intérieure (5) solidarisée à la base intérieure (4) de telle manière que des surfaces internes (4a ; 5a) de la base intérieure (4) et de la coiffe intérieure (5) soient en regard l’une de l’autre, une structure d’entretoisement (10) disposée entre les surfaces internes (4a, 5a) de la base intérieure (4) et de la coiffe intérieure (5) et configurée pour espacer la coiffe intérieure (5) de la base intérieure (4) de telle manière que la surface externe (5b) de la coiffe intérieure (5) présente une convexité, - une enveloppe extérieure (20) souple et délimitant une deuxième chambre de remplissage (21), composée de deux compartiments communiquant, entourant le squelette intérieur (2), et remplies d’un deuxième fluide de type acide hyaluronique. Figure de l’abrégé : Figure 3 Prothèse mammaire implantable La présente divulgation se rapporte à une prothèse mammaire implantable. Il est connu d’avoir recours à des prothèses mammaires pouvant être implantées dans la poitrine d’une patiente pour réaliser une reconstruction mammaire, suite à une ablation ou mastectomie dans le cadre du traitement d’un cancer ou encore suite à une nécrose résultant d’une infection ou d’un traumatisme. Les prothèses mammaires peuvent également être utilisées à des fins esthétiques pour modifier la forme ou le volume de la poitrine. Il existe différents types de prothèse mammaire qui diffèrent notamment par : - leur forme, qui peut être par exemple anatomique, ronde, de type prothèse d’expansion ou de type prothèse asymétrique (gauche, droite), - leur enveloppe extérieure, qui peut être par exemple en polyuréthane ou en silicone, - par la texturation de leur enveloppe extérieure, qui peut être par exemple lisse, microtexturée ou macrotexturée, - par le produit de remplissage de l’enveloppe extérieure, qui peut être par exemple du gel de silicone, du sérum physiologique ou de l’hydrogel. Outre les risques liés à l’apparition de coque périprothétique, de plis, vagues ou rotation, d’inflammation ou d’infection, les prothèses mammaires connues présentent principalement un risque de rupture ou de dégonflement conduisant à une fuite du produit de remplissage. Lorsqu’il s’agit de gel de silicone, cette fuite constitue un véritable danger pour la patiente, compte tenu de l’inflammation locale et générale, de l’’envahissement des ganglions lymphatiques et de la formation de siliconome qui peuvent en résulter. Il existe donc un besoin pour une prothèse mammaire qui présente réduisant les risques pour la patiente. Le confort pour la patiente et la restauration mammaire au plus proche des attentes de la patiente notamment en termes d'esthétisme et de toucher, sont par ailleurs des spécifications incontournables. Résumé La présente divulgation vient répondre à ce besoin. Il est proposé une prothèse mammaire implantable comprenant : un squelette intérieur souple et délimitant une première chambre de remplissage remplie d’un premier fluide, ce squelette intérieur comprenant : une base intérieure présentant des surfaces interne et externe opposées, une coiffe intérieure présentant des surfaces interne et externe et solidarisée à la base intérieure de telle manière que les surfaces internes de la base intérieure et de la coiffe intérieure soient en regard l’une de l’autre, une structure d’entretoisement disposée entre les surfaces internes de la base intérieure et de la coiffe intérieure et configurée pour espacer la coiffe intérieure de la base intérieure, de telle manière que la surface externe de la coiffe intérieure présente une convexité, une enveloppe extérieure souple et délimitant une deuxième chambre de remplissage remplie d’un deuxième fluide, cette deuxième chambre de remplissage entourant le squelette intérieur. Ainsi, la prothèse mammaire selon l’invention propose une structure d’entretoisement garantissant le maintien d’une forme, d'une tenue et d’un volume quels que soient les premier et deuxième fluides, avec lesquels les première et deuxième chambres de remplissage sont remplies. Selon des dispositions particulières, la structure d’entretoisement permet de s’affranchir de l’utilisation de gel de silicone à l’origine des problèmes majeurs connus. L'un des atouts de cette prothèse tient également dans sa légèreté. Un autre point positif à mettre au crédit de cette prothèse est le renvoi d'effort homogène en surface (2 ème chambre), lors de la palpation. Selon des dispositions particulières, la prothèse mammaire selon l’invention permet de diminuer le traumatisme chirurgical lié à sa pose en position rétromusculaire. La prothèse mammaire peut notamment permettre une pose en position prépectorale avec un résultat naturel, évitant ainsi une section partielle ou une désinsertion du muscle pectoral. La conception de la prothèse mammaire en deux parties, à savoir un squelette intérieur et une enveloppe extérieure, permet également, selon des dispositions particulières, de : - sécuriser la texture de l’enveloppe extérieure aujourd’hui incriminée dans la physiopathologie des lymphomes anaplasiques, et de réactions inflammatoires chroniques, - sécuriser la technique de pose, éliminant tout risque de rupture (traumatisme de l’implant) lors de l’implantation, - sécuriser la position de la prothèse mammaire pour éviter les déplacements et rotations secondaires et les interventions chirurgicales ultérieures pour y remédier ; la prothèse mammaire peut en effet posséder un ou plusieurs éléments de fixation sécurisant sa position, en remplacement des fixations par inflammation périprothétique des prothèses mammaires en polyuréthane. Avantageusement: - la base intérieure présente un contour autour d‘un axe de base (A); - et la structure d’entretoisement comporte au moins une paroi d’entretoisement souple présentant des premier et deuxième bords opposés solidarisés, respectivement, aux surfaces internes de la base intérieure et de la coiffe intérieure. Dans un premier mode de réalisation montré sur les figures 1 à 3, la structure d'entretoisement est une structure en nid d'abeilles (alvéoles de section hexagonale ou circulaire, par exemple. Dans un second mode de réalisation montré sur les figures 4 à 6, le premier bord et le deuxième bord sont alignés selon l’axe de base (A) et le premier bord, de préférence sensiblement perpendiculaire à l'axe de base (A). Dans un 3 e mode de réalisation non représentée sur les figures, la (ou les) paroi(s) de la structure d’entretoisement a (ont) une forme annulaire d'axe (A). Pour certaines des parois de la structure en nid d'abeilles du premier mode de réalisation et pour au moins une partie des parois, de préférence pour toutes les parois, dans le 2 e mode de réalisation, le deuxième bord peut être est aligné avec le premier bord selon l’axe de base (A). Dans ces 3 modes de réalisation, parmi d'autres, la structure d’entretoisement comporte un agencement de parois d’entretoisement, configuré pour définir une pluralité de compartiments dans la première chambre de remplissage. Dans certains de ces modes de réalisation, en particulier dans le 1 er et le 2 e mode de réalisation, les compartiments présentent respectivement des axes (B) de compartiment parallèles à l’axe de base (A). Selon une variante de réalisation, les parois d'entretoisement de la structure du même nom, peuvent représenter des orifices de communication entre les compartiments de la première chambre de remplissage. Cela permet une certaine circulation du premier fluide de remplissage dans cette première chambre, entre tout ou partie des compartiments. Selon une caractéristique remarquable de l'invention, la structure d’entretoisement a un sommet centré sur l’axe de base. Selon des dispositions avantageuses de l'invention, - l’enveloppe extérieure de la prothèse présente une surface interne orientée vers la deuxième chambre de remplissage et une surface externe opposée à la surface interne; - le squelette intérieur présente une jupe périphérique solidarisée à la surface interne de l’enveloppe extérieure, de telle manière que la deuxième chambre de remplissage présente: un premier compartiment entre la surface interne de l’enveloppe extérieure, la surface externe de la coiffe intérieure et la jupe périphérique, et un deuxième compartiment entre la surface interne de l’enveloppe extérieure, la surface externe de la base intérieure et la jupe périphérique. Conformément une caractéristique privilégiée de l'invention, les premier et deuxième compartiments de la deuxième chambre sont en communication de fluide, de préférence, par l'intermédiaire de trous ménagés au travers de la jupe périphérique, ces trous étant plus préférentiellement équirépartis. Cette caractéristique procure une zone tampon pour les vibrations, ce qui contribue grandement au confort de la prothèse. De préférence, l’enveloppe extérieure de la prothèse comporte: une base extérieure présentant une surface interne en regard de la surface externe de la base intérieure, et une coiffe extérieure présentant des surfaces interne et externe; la base extérieure et la coiffe extérieure étant de préférence configurées pour que les bases intérieure et extérieure soient parallèles entre elles. La base extérieure, la jupe périphérique et la base intérieure, délimitent ainsi le 2 e compartiment de la 2 e chambre de remplissage. Selon une possibilité, la base extérieure peut être une pièce différente de la coiffe extérieure et être ainsi rapportée et solidarisée, à la coiffe extérieure et à la jupe périphérique, après remplissage des 2 compartiments de la 2 e chambre de remplissage, avec le 2 e fluide de remplissage. Le squelette intérieur et l'enveloppe extérieure de la prothèse, sont préférablement réalisés dans un matériau élastomère naturel ou synthétique, de dureté Shore A, de préférence comprise entre 10 et 80, plus préférentiellement encore entre 15 et 50, et mieux encore entre 25 et 35. Ce matériau élastomère est avantageusement choisi dans le groupe comprenant – idéalement constitué par – les matériaux suivants : * les silicones, en particulier les silicones " Liquid Silicon Rubber " (LSR) ou les silicones " Heat Cured Rubber ou High Consistency Rubber " (HCR); en particulier des silicones comprenant des polydiméthylsiloxanes (PDMS); * les plastomères, en particulier les copolymères à blocs polydiméthylsiloxane (PDMS) et polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ; * les copolymères comprenant du PLA (PLA : acide polylactique), en particulier les PLA-b-PEG (PEG : polyéthylène glycol); * et les mélanges de ces matériaux. Les premier et deuxième fluides de remplissage peuvent être différents l’un de l’autre, le premier fluide étant gazeux à une température supérieure ou égale à 30°C et à pression atmosphérique, le deuxième fluide étant liquide à une température supérieure ou égale à 30°C et à pression atmosphérique. Le premier fluide peut comprendre de l'air, de préférence à une pression égale à la pression atmosphérique. Le deuxième fluide peut comprendre une solution de viscosité comprise entre 100 et 500 Pa.s, de préférence entre 200 et 300 Pa.s. Cette viscosité est mesurée selon la méthode décrite en "2.2.10. VISCOSITY – ROTATING VISCOMETER METHOD aux pages 28 & 29 de " european pharmacopeia 8.0 " en faisant usage d'un " CONCENTRIC CYLINDER VISCOMETER ABSOLUTE VISCOMETER ", et par mise en œuvre d'un " Couette type viscometer " (fluide non newtonien) tel que montré aux figures 2.2.10.-1 et 2.2.10.-2, à un taux de cisaillement moyen de 1s -1 , variant entre 0,1s -1 et 10s -1 , à température et pression atmosphérique ambiantes . Le deuxième fluide peut comprendre une solution d'acide hyaluronique, de préférence, à une concentration comprise entre 1 % en masse et 5 % en masse, et, plus préférentiellement encore, entre 2 % en masse et 4 % en masse. L’enveloppe extérieure peut avantageusement comporter au moins un élément de fixation. Selon un autre aspect, il est proposé un procédé de fabrication de la prothèse mammaire telle que définie précédemment, par moulage et/ou impression 3D de la prothèse en une seule pièce ou des éléments constitutifs de la prothèse en plusieurs pièces, de préférence par moulage et/ou impression 3D du squelette intérieur souple et/ou de l'enveloppe extérieure souple en une seule pièce ou en plusieurs pièces; plus préférentiellement encore par moulage et/ou impression 3D de la structure d’entretoisement et/ou de la coiffe intérieure, et/ou de la jupe périphérique en une seule pièce ou en plusieurs pièces; ledit procédé comprenant, par ailleurs: avantageusement, le remplissage de la première et/ou de la deuxième chambre de remplissage, avec le premier et le deuxième fluide de remplissage, respectivement; et, éventuellement, l'assemblage des éléments constitutifs de la prothèse. Selon une disposition intéressante de l'invention, tout ou partie des éléments constitutifs de la prothèse définissant au moins l'une des deux chambres de remplissage, sont soumis à un traitement d'étanchéification, de préférence par application d'un revêtement, avantageusement un revêtement polymère, et, mieux encore, un revêtement parylène. D’autres caractéristiques, détails et avantages apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-après, et à l’analyse des dessins annexés, sur lesquels : – la est une représentation en perspective d’une prothèse mammaire implantable selon un premier mode de réalisation, – la est une représentation en vue de dessus de la prothèse mammaire de la , – la est une représentation en coupe selon l’orientation référencée III-III sur la de la prothèse mammaire de la , – la est une représentation en perspective d’une prothèse mammaire implantable selon un deuxième mode de réalisation, – la est une représentation en vue de dessus de la prothèse mammaire de la , – la est une représentation en coupe selon l’orientation référencée VI-VI sur la de la prothèse mammaire de la . Prothèse mammaire (1; 1’) implantable comprenant: - un squelette intérieur (2; 2’) souple et délimitant une première chambre de remplissage (3) remplie d’un premier fluide, ce squelette intérieur (2; 2’) comprenant : une base intérieure (4) présentant des surfaces interne (4a) et externe (4b) opposées, une coiffe intérieure (5) présentant des surfaces interne (5a) et externe (5b) et solidarisée à la base intérieure (4) de telle manière que les surfaces internes (4a; 5a) de la base intérieure (4) et de la coiffe intérieure (5) soient en regard l’une de l’autre, une structure d’entretoisement (10; 10’) disposée entre les surfaces internes (4a, 5a) de la base intérieure (4) et de la coiffe intérieure (5) et configurée pour espacer la coiffe intérieure (5) de la base intérieure (4), de telle manière que la surface externe (5b) de la coiffe intérieure (5) présente une convexité, - une enveloppe extérieure (20,20') souple et délimitant une deuxième chambre de remplissage (21,21') remplie d’un deuxième fluide, cette deuxième chambre de remplissage (21,21') entourant le squelette intérieur (2; 2’). Prothèse mammaire (1; 1’) selon la revendication 1, dans laquelle: - la base intérieure (4,4') présente un contour autour d‘un axe de base (A); - et la structure d’entretoisement (10; 10’) comporte au moins une paroi d’entretoisement (11,11') souple présentant des premier (12,12') et deuxième (13,13') bords opposés solidarisés, respectivement, aux surfaces internes (4a,4a',5a,5a') de la base intérieure (4,4') et de la coiffe intérieure (5,5'). Prothèse mammaire (1;1’) selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle la structure d’entretoisement (10;10’) comporte un agencement de parois d’entretoisement (11°;11') configuré pour définir une pluralité de compartiments (14;14’) dans la première chambre de remplissage (3). Prothèse mammaire (1 ; 1’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, dans laquelle la structure d’entretoisement (10 ; 10’) présente un sommet centré sur l’axe de base (A). Prothèse mammaire (1 ; 1’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, dans laquelle - l’enveloppe extérieure (20,20') présente une surface interne orientée vers la deuxième chambre de remplissage (21,21') et une surface externe opposée à la surface interne; - le squelette intérieur (2;2’) présente une jupe périphérique (7,7') solidarisée à la surface interne de l’enveloppe extérieure (20,20'), de telle manière que la deuxième chambre de remplissage (21,21') présente: un premier compartiment (21a,21a') entre la surface interne de l’enveloppe extérieure (20,20'), la surface externe (5b,5b') de la coiffe intérieure (5,5') et la jupe périphérique (7,7'), et un deuxième compartiment (21b,21b') entre la surface interne de l’enveloppe extérieure (20,20'), la surface externe (4b,4b') de la base intérieure (4,4') et la jupe périphérique (7,7'). Prothèse mammaire (1;1’) selon la revendication 5, dans laquelle les premier (21a,21a';21b,21b') et deuxième compartiments de la 2 e chambre de remplissage, sont en communication de fluide, de préférence par l'intermédiaire de trous (25, 25') ménagés au travers de la jupe périphérique (7,7'), ces trous (25, 25') étant plus préférentiellement équirépartis. Prothèse mammaire (1;1’) selon l'une au moins des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comporte, de préférence sur l’enveloppe extérieure un ou plusieurs éléments ou pattes de fixation. Prothèse mammaire (1;1) selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, dans laquelle les premier et deuxième fluides sont différents l’un de l’autre, le premier fluide étant gazeux à une température supérieure ou égale à 30°C et à pression atmosphérique, le deuxième fluide étant liquide à une température supérieure ou égale à 30°C et à pression atmosphérique. Prothèse mammaire (1;1’) selon la revendication 8, dans laquelle le premier fluide comprend de l'air, de préférence à une pression égale à la pression atmosphérique. Prothèse mammaire (1;1’) selon la revendication 8 et/ou 9, dans laquelle le deuxième fluide est une solution d'acide hyaluronique, de préférence, à une concentration comprise entre 1 % en masse et 5 % en masse, et, plus préférentiellement encore, entre 2 % en masse et 4 % en masse. Procédé de fabrication de la prothèse mammaire (1;1’) selon l’une quelconque des revendications 1 à 10, par moulage et/ou impression 3D de la prothèse en une seule pièce ou des éléments constitutifs de la prothèse en plusieurs pièces, de préférence par moulage et/ou impression 3D du squelette intérieur (2; 2’) souple et/ou de l'enveloppe extérieure (20) souple en une seule pièce ou en plusieurs pièces; plus préférentiellement encore par moulage et/ou impression 3D de la structure d’entretoisement (10;10’) et/ou de la coiffe intérieure (5,5'), et/ou de la jupe périphérique (7,7') en une seule pièce ou en plusieurs pièces; ledit procédé comprenant, par ailleurs: avantageusement, le remplissage de la première (3,3') et/ou de la deuxième chambre (21,21') de remplissage, avec le premier et le deuxième fluide de remplissage, respectivement; et, éventuellement, l'assemblage des éléments constitutifs de la prothèse (1,1').