Brevet FR3119776A1 — publié le 20220819

La présente invention concerne un kit de sonde urinaire comprenant : - une composition lubrifiante aqueuse comprenant de l’eau et au moins un polymère thermogélifiant polyéther-polyuréthane P1, et - un cathéter urinaire présentant un revêtement externe de polymère thermogélifiant P2 comprenant au moins des motifs éthers. KIT DE SONDE URINAIRE DOMAINE TECHNIQUE DE L’INVENTION La présente invention concerne le domaine des cathéters urinaires et en particulier celui des cathéters urinaires emballés. ETAT DE LA TECHNIQUE Les cathéters urinaires sont disponibles sur le marché dans différentes configurations. Ils sont utilisés dans l'environnement clinique tout comme par les patients eux-mêmes dans la vie quotidienne et en environnement non-stérile. Différentes exigences s'imposent que les emballages de sonde urinaire jusqu'alors disponibles sur le marché ne satisfont que partiellement. On pose des cathéters soit pour un séjour prolongé, par exemple pour une application clinique dans le cas d'opérations, ou bien de façon intermittente, plusieurs fois par jours, pour la miction, par exemple chez des patients paraplégiques. Les cathéters se composent normalement d'une mince partie tubulaire et flexible, à l'extrémité arrondie et la plupart du temps avec des ouvertures latérales dans la paroi de sorte que l'on peut introduire l'extrémité du cathéter par l'urètre dans la vessie, les ouvertures latérales permettant de faire passer l’urine et la faire sortir en dehors du corps. A l'extrémité opposée se trouve normalement une poche de recueil ou un raccord permettant d'y connecter une poche de recueil, la plupart du temps avec une poignée à l’extrémité de la sonde pour faciliter la manipulation du cathéter pendant l'insertion du cathéter dans l'urètre et lors du raccord à une poche de recueil. Les cathéters peuvent être revêtus d'un lubrifiant pour faciliter leur introduction dans l'urètre. Il existe généralement deux types de cathéters : - les cathéters revêtus d'un lubrifiant à sec qu'il suffit de tremper dans l'eau pour activer le lubrifiant, l’eau pouvant être présente directement dans le packaging (qui doit alors être étanche) ou alors dans un petit sachet étanche lui-même situé à l’intérieur du packaging, - les cathéters (non revêtus) stockés dans un emballage contenant une composition lubrifiante. Les cathéters revêtus d’un lubrifiant peuvent être emballés à sec et doivent être conservés à l'écart de l'humidité pendant le stockage jusqu'à l'utilisation. Ce type de kit, comprenant de l’eau pour l’activation, peut entrainer des phénomènes d’éclaboussures lors de l’ouverture du packaging (ou du sachet d’eau présent dans le packaging) par l’utilisateur. En outre, les revêtements actuels de cathéters sont généralement en polyvinylpyrrolidone (PVP), ce qui nécessite un procédé de revêtement par rayons UV, ce qui est lourd en termes de procédé de fabrication. La deuxième catégorie de cathéters (cathéter non revêtu) permet de s’affranchir de ce problème d’activation et d’éclaboussures mais le cathéter ne présente généralement pas le même niveau de glissance que les cathéters avec revêtement activé à l’eau. C’est donc un objet de la présente invention que de fournir un kit de sonde urinaire facile à préparer, prêt à l’emploi par une utilisation simple et présentant une glissance améliorée. Plus précisément, la présente invention concerne un kit de sonde urinaire comprenant : - une composition lubrifiante aqueuse comprenant de l’eau et au moins un copolymère thermogélifiant polyéther-polyuréthane P1, et - un cathéter urinaire présentant un revêtement externe de copolymère thermogélifiant P2 comprenant au moins des motifs éther. De préférence, le cathéter urinaire est immergé dans la composition lubrifiante aqueuse. Selon un mode de réalisation, le copolymère thermogélifiant P2 comprend au moins des motifs éthers et des motifs choisis parmi les motifs uréthane, les motifs esters, et leurs mélanges, de préférence parmi les motifs uréthane. De préférence, le copolymère thermogélifiant P1 et le copolymère thermogélifiant P2 présente une viscosité à 25°C allant de 5 à 100 mPa.s, de préférence de 10 à 80 mPa.s. De préférence, le copolymère thermogélifiant P1 et le copolymère thermogélifiant P2 comprennent des unités poly(oxyde d’éthylène) et poly(oxyde de propylène). De préférence, le copolymère thermogélifiant P1 présente une teneur en poly(oxyde d’éthylène) allant de 50 à 99% en poids, de préférence de 70 à 95% en poids, de préférence encore de 75 à 90% en poids, par rapport au poids total du polymère. De préférence, la composition lubrifiante aqueuse comprend de 1 à 20% en poids sec, de préférence de 2 à 15% en poids sec, de préférence encore de 3 à 10% en poids sec, de copolymère(s) thermogélifiant(s) P1, par rapport au poids total de la composition lubrifiante aqueuse. Selon un mode de réalisation de l’invention, la composition lubrifiante aqueuse comprend en outre de la glycérine, de préférence en une quantité allant de 1 à 30% en poids, de préférence de 5 à 25% en poids, de préférence encore de 10 à 20% en poids, par rapport au poids total de la composition lubrifiante aqueuse. Selon un mode de réalisation, le revêtement de polymère est mis en place par trempage et séchage du cathéter dans une composition comprenant le copolymère thermogélifiant P2. Selon un mode de réalisation, le revêtement de copolymère thermogélifiant P2 est mis en place par extrusion d’une composition comprenant ledit copolymère thermogélifiant P2. Selon un mode de réalisation, le cathéter présente deux couches, de préférence identiques, de revêtement de copolymère thermogélifiant P2. Selon un mode de réalisation, le cathéter est en matériau thermoplastique oléfinique et ledit matériau thermoplastique oléfinique est préalablement activé par plasma ou est préalablement revêtu d’une couche primer avant revêtement par le copolymère thermogélifiant. L’invention concerne également l’utilisation combinée : - d’au moins un copolymère thermogélifiant polyéther-polyuréthane dans une composition lubrifiante aqueuse et - d’au moins un copolymère thermogélifiant comprenant au moins des motifs éther, comme couche de revêtement d’un cathéter urinaire, dans un kit de sonde urinaire afin de réduire le coefficient de frottement dudit cathéter. D’autres caractéristiques, variantes et avantages de la mise en œuvre de l’invention, ressortiront mieux à la lecture de la description et des exemples qui vont suivre, donnés à titre illustratif et non limitatif de l’invention. DESCRIPTION DETAILLEE DE L’INVENTION La présente invention concerne un kit (ou set) de sonde urinaire comprenant : - une composition lubrifiante aqueuse comprenant de l’eau et au moins un copolymère thermogélifiant polyéther-polyuréthane P1, et - un cathéter urinaire présentant un revêtement externe d’un copolymère thermogélifiant P2 comprenant au moins des motifs éthers. Le kit se présente dans une forme telle que le cathéter urinaire est plongé dans la composition lubrifiante aqueuse. Typiquement, le kit se présentera dans un emballage comprenant le cathéter urinaire immergé dans la composition lubrifiante aqueuse. Les deux copolymères P1 et P2 sont deux copolymères thermogélifiants. Les deux copolymères P1 et P2 peuvent être identiques ou différents. Par « polymère thermogélifiant », on entend un polymère qui est typiquement à l’état liquide à température ambiante (environ 22°C) et qui est capable de passer à l’état de gel lorsque la température augmente. Typiquement, les copolymères thermogélifiants P1 et P2 mis en œuvre dans l’invention présentent une viscosité à 37°C au moins 10 fois supérieure à la viscosité à 25°C. De préférence, la viscosité maximale des copolymères thermogélifiants mis en œuvre dans l’invention sera atteinte à 37°C. Les deux copolymères P1 et P2 peuvent présenter des viscosités identiques ou différentes. De préférence, au moins un polymère thermogélifiant mis en œuvre dans l’invention, en particulier le polymère P1, présente une viscosité à 25°C allant de 5 à 100 mPa.s, de préférence de 10 à 80 mPa.s, mesurée avec un appareil Lamy RM100 et son mobile BV1 pour un gradient de 50s -1 . Selon un mode de réalisation, au moins un polymère thermogélifiant, et en particulier le polymère P1, présente une viscosité à 45°C allant de 20 à 90 Pa.s, de préférence de 25 à 75 Pa.s, mesurée avec un appareil Lamy RM100 et son mobile BV1 pour un gradient de 50s -1 . Le copolymère thermogélifiant P1 est un copolymère thermogélifiant polyéther-polyuréthane, c’est-à-dire un copolymère comprenant des motifs éthers et des motifs uréthane. Le copolymère thermogélifiant P2 est un copolymère comprenant des motifs éthers et de préférence des motifs choisis parmi les motifs uréthane, les motifs esters, ou leurs mélanges. De préférence, le copolymère thermogélifiant P2 est un copolymère comprenant des motifs éthers et des motifs uréthane. Selon un mode de réalisation, le copolymère thermogélifiant P1 et le copolymère thermogélifiant P2 comprennent au moins une chaîne linéaire comportant des motifs éther. Selon un mode de réalisation, le copolymère thermogélifiant P1 et le copolymère thermogélifiant P2 comprend des unités poly(oxyde d’éthylène) et poly(oxyde de propylène). De préférence, le copolymère thermogélifiant P1 comprend des unités poly(oxyde d’éthylène) et poly(oxyde de propylène) lié par des fonctions uréthane. De préférence, le copolymère thermogélifiant P2 comprend des unités poly(oxyde d’éthylène) et poly(oxyde de propylène) lié par des fonctions uréthane et/ou des fonctions ester, de préférence au moins des fonctions uréthane. Selon un mode de réalisation, au moins un copolymère thermogélifiant mis en œuvre dans l’invention, en particulier le polymère P1, présente une teneur en poly(oxyde d’éthylène) allant de 50 à 99% en poids, de préférence de 70 à 95% en poids, de préférence encore de 75 à 90% en poids, par rapport au poids total du copolymère. Les copolymères thermogélifiants (P1 et P2) mis en œuvre dans l’invention peuvent être tels que ceux décrits dans le document FR2840907. Les copolymères thermogélifiant (P1 et P2) sont disponibles commercialement par exemple auprès de la société PolymerExpert. La composition lubrifiante aqueuse comprend de préférence de 1 à 20% en poids sec, de préférence de 2 à 15% en poids, de préférence encore de 3 à 10% en poids sec, de polymère(s) thermogélifiant(s), par rapport au poids total de la composition lubrifiante aqueuse. Selon un mode de réalisation, la composition lubrifiante aqueuse comprend en outre de la glycérine, de préférence en une quantité allant de 1 à 30% en poids, de préférence de 5 à 25% en poids, de préférence encore de 10 à 20% en poids, par rapport au poids total de la composition lubrifiante aqueuse. Selon un mode de réalisation, la composition lubrifiante aqueuse peut comprendre en outre un ou plusieurs conservateurs, de préférence en une quantité totale allant de 0,01 à 10% en poids, de préférence de 0,1 à 5% en poids, de préférence encore de 0,2 à 3% en poids, par rapport au poids total de la composition lubrifiante aqueuse. De préférence, le conservateur peut être choisi parmi le phénoxyéthanol, le sel et leur mélange. La composition lubrifiante aqueuse présente typiquement une viscosité à 25°C allant de 100 à 300 mPa.s, de préférence de 110 à 250 mPa.s, de préférence encore de 120 à 200 mPa. La composition lubrifiante aqueuse selon l’invention peut être préparée par mélange des ingrédients, de préférence à température ambiante (25°C). Selon un mode de réalisation, le polymère, l’eau et les éventuels conservateurs sont ajoutés simultanément puis agités. Si elle est présente, la glycérine est ensuite ajoutée à la solution aqueuse de polymère. Le mélange est ensuite agité afin d’obtenir la composition lubrifiante aqueuse. Le cathéter mis en œuvre selon l’invention est revêtu à l’extérieur d’une couche de revêtement en un copolymère thermogélifiant P2. Le copolymère thermogélifiant P2 peut être identique ou différent du copolymère thermogélifiant P1. Selon un mode de réalisation, le cathéter comprend deux couches de revêtement en copolymère thermogélifiant P2, et dans ce mode de réalisation, les deux couches de revêtement sont de préférence identiques en termes de nature (même copolymère thermogélifiant P2 pour les deux couches de revêtement). La couche de revêtement en copolymère thermogélifiant peut être obtenue par un cycle de trempage dans une solution de copolymère thermogélifiant suivi d’un séchage. Le séchage peut être mis en œuvre à l’air libre ou accéléré par flux laminaire ou un moyen thermique comme mise en four, chauffage par IR, etc. Selon un autre mode de réalisation, le revêtement en copolymère thermogélifiant est effectué par extrusion. Lorsque le cathéter comprend plusieurs couches de revêtement en copolymère thermogélifiant, chaque couche peut être appliquée en effectuant un cycle de trempage dans une solution de copolymère thermogélifiant suivi d’un séchage, ledit cycle étant répété autant de fois qu’il y a de couches de revêtement. Selon un mode de réalisation, le cathéter initial non revêtu est en matériau thermoplastique oléfinique (TPO). Selon un mode de réalisation, le cathéter initial non-revêtu, en particulier lorsqu’il est en TPO, est préalablement activé, par exemple par plasma, et/ou revêtu d’un primer, avant revêtement par le copolymère thermogélifiant. Le primer présentera typiquement une affinité chimique avec le matériau du cathéter non-revêtu, par exemple le TPO, ce qui facilitera le greffage du copolymère thermogélifiant sur le cathéter. A titre d’exemple non limitatif, le primer pourra comprendre un polymère poly(méth)acrylate. Selon un mode de réalisation particulier, le cathéter est activé par un traitement plasma puis le cathéter ainsi activé est trempé dans une solution primer puis séché, de préférence à l’air libre, sous flux laminaire ou dans un environnement chauffé. L’invention concerne également l’utilisation combinée d’une composition lubrifiante selon l’invention et d’un revêtement de cathéter selon l’invention afin d’améliorer la glissance dudit cathéter. En particulier, le coefficient de frottement est diminué grâce à la combinaison d’une composition lubrifiante telle que définie selon l’invention et un revêtement externe de cathéter tel que défini selon l’invention. L’invention concerne ainsi l’utilisation d’au moins un copolymère thermogélifiant dans un kit de sonde urinaire comprenant une composition lubrifiante aqueuse et un cathéter revêtu, afin de réduire le coefficient de frottement dudit cathéter, étant entendu que la composition lubrifiante aqueuse comprend au moins un copolymère thermogélifiant P1 et que le cathéter revêtu est revêtu d’au moins une couche (externe) d’un copolymère thermogélifiant P2. Le(s) copolymère(s) thermogélifiant(s) pourra/pourront présenter une ou plusieurs des caractéristiques définies dans la présente invention en lien avec le kit selon l’invention, pour les copolymères P1 et P2. Le kit de sonde urinaire selon l’invention permet d’obtenir un coefficient de frottement inférieur à 0,1 pour le cathéter urinaire. Le kit selon l’invention permet typiquement de réduire le coefficient de frottement d’un facteur d’au moins 1,5, de préférence d’au moins 2, voire d’au moins 2,5, par rapport à un kit de sonde ne comprenant pas de copolymère thermogélifiant (ni en tant que couche de revêtement ni dans la composition lubrifiante). EXEMPLES Les exemples suivants illustrent l’invention sans la limiter. Exemple 1 : Description des compositions lubrifiantes Les exemples ont mis en œuvre des compositions lubrifiantes aqueuses selon l’invention et des compositions lubrifiantes selon l’état de la technique. Préparation d’une composition lubrifiante aqueuse selon l’invention (CLinv) : - mélange de l’eau et du polymère thermogélifiant P1 (EG230® de PolymerExpert présentant des motifs éther et des motifs uréthane) à une température en dessous de la température ambiante et de préférence à une température allant de 2 à 10°C, - agitation optionnelle - ajout de la glycérine à température ambiante, - agitation. Une composition lubrifiante aqueuse selon l’invention a été préparée et est décrite dans le tableau 1 ci-dessous, indiquant les proportions en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition lubrifiante aqueuse. CLinv Polymère thermogélifiant P1 4% glycérine 15% eau Qsp eau Une composition lubrifiante selon l’état de la technique a été préparée (CLcomp) et comprend principalement 80% en poids de glycérine et 20% en poids d’eau. La composition lubrifiante CLinv présente une viscosité à 25°C de l’ordre de 135-175 mPa.s, ce qui permet d’éviter d’éclabousser l’utilisateur lors de l’ouverture du kit de sonde urinaire. Exemple 2 : Description des cathéters Les exemples ont mis en œuvre des cathéters non-revêtus (Cat-Comp) et des cathéters revêtus selon l’invention (Cat-inv). Préparation d’un cathéter revêtu selon l’invention (Cat-inv) : - mise à disposition d’un cathéter non-revêtu en TPO, - nettoyage du cathéter à l’aide d’éthanol, - traitement plasma du cathéter ainsi nettoyé, - trempage dans un bain de primer pendant environ 5 secondes, - séchage à l’air libre ou sous flux laminaire pendant entre 15 et 24 heures, - trempage dans un bain de polymère thermogélifiant P2 comprenant pendant environ 5 secondes, - séchage à l’air libre ou sous flux laminaire pendant 24 heures, - trempage dans un bain de polymère thermogélifiant P2 pendant environ 5 secondes, - séchage à l’air libre ou sous flux laminaire pendant 24 heures. Selon cet exemple non limitatif, le cathéter revêtu comprend deux couches de revêtement de polymère thermogélifiant P2. Dans cet exemple, le polymère thermogélifiant P2 comprend des unités poly(oxyde d’éthylène) et poly(oxyde de propylène) et est de la même famille que le polymère EG230® de PolymerExpert. Exemple 3 : Test de glissance Des tests de glissance ont été mis en œuvre afin de mesurer le coefficient de frottement des cathéters décrits dans l’exemple 2, après avoir été ou non immergé dans des compositions lubrifiantes décrites dans l’exemple 1. Une machine de traction FTS 6000 REF du fournisseur Harland Medical Systems a été utilisée dans les conditions décrites ci-après. L’échantillon est placé entre les mâchoires et est accroché à la cellule de traction. Les mâchoires se ferment à une force Fn prédéterminée et la cellule de traction se déplace vers le haut. La cellule de force va mesurer la force Ft s’opposant à la traction. La glissance est caractérisée par le COF calculé de la façon suivante : où Fn est la force appliquée par les mâchoires de test. Ft est la force mesurée par la cellule de force pour extraire l’échantillon des mâchoires. Si le COF est élevé, cela signifie qu’il a fallu une force importante pour extraire l’échantillon des mâchoires, ce qui traduit un frottement important. A l’inverse si le COF est faible, cela signifie une force faible pour extraire l’échantillon des mâchoires, ce qui traduit un frottement faible. Le coefficient de frottement COF d’un essai de glissance caractérise la glissance de l’échantillon. Le tableau 2 décrit les caractéristiques du protocole de test. Force des mâchoires 50 g Vitesse traverse (montée) 1.0 cm/s Temps accélération traverse (montée) 1.0 s Distance de déplacement 15 cm Distance mâchoires 0.8 cm Vitesse traverse (descente) 5 cm/s Temps accélération traverse (montée) 0.1 s Nombre de passages 5 Pour chaque kit, le protocole de test est le suivant : - Attacher la sonde au système d’accroche (sans dévisser la vis du système d’accroche) - Placer la sonde sur la traverse mobile - Vérifier que la traverse mobile et le bloc soient correctement positionnés au niveau du repère gradué - Démarrer le test avec le protocole décrit dans le tableau 2 - Une fois le test de résistance terminé, retirer la sonde. Les différents kits testés sont décrits dans le tableau 3 Composition lubrifiante Cathéter Kit 1 CLcomp Cat-comp Kit 2 CLcomp Cat-inv Kit 3 CLinv Cat-comp Kit 4 CLinv Cat-inv Le tableau 4 ci-dessous indique le coefficient de frottement pour chaque kit qui a été testé. COF (moyenne de 3 valeurs) Kit 1 0,227 Kit 2 0,182 Kit 3 0,214 Kit 4 0,073 Comme illustré dans le tableau 4, le kit 4 selon l’invention présente un coefficient de frottement bien inférieur, ce qui montre que la glissance est meilleure avec le kit 4 selon l’invention. Plus spécifiquement, le COF est particulièrement bas lorsque le kit met en œuvre un polymère thermogélifiant à la fois dans la composition lubrifiante aqueuse et dans le revêtement du cathéter. Une synergie entre la composition lubrifiante aqueuse selon l’invention et le cathéter revêtu selon l’invention est observée. Kit de sonde urinaire comprenant : - une composition lubrifiante aqueuse comprenant de l’eau et au moins un copolymère thermogélifiant polyéther-polyuréthane P1, et - un cathéter urinaire présentant un revêtement externe de copolymère thermogélifiant P2 comprenant au moins des motifs éther. Kit de sonde urinaire selon la revendication 1, dans lequel le cathéter urinaire est immergé dans la composition lubrifiante aqueuse. Kit selon la revendication 1 ou 2, dans lequel le copolymère thermogélifiant P2 comprend au moins des motifs éthers et des motifs choisis parmi les motifs uréthane, les motifs esters, et leurs mélanges, de préférence parmi les motifs uréthane. Kit selon l’une des revendications 1 à 3, dans lequel le copolymère thermogélifiant P1 et le copolymère thermogélifiant P2 présente une viscosité à 25°C allant de 5 à 100 mPa.s, de préférence de 10 à 80 mPa.s. Kit selon l’une des revendications 1 à 4, dans lequel le copolymère thermogélifiant P1 et le copolymère thermogélifiant P2 comprennent des unités poly(oxyde d’éthylène) et poly(oxyde de propylène). Kit selon la revendication 5, dans lequel le copolymère thermogélifiant P1 présente une teneur en poly(oxyde d’éthylène) allant de 50 à 99% en poids, de préférence de 70 à 95% en poids, de préférence encore de 75 à 90% en poids, par rapport au poids total du polymère. Kit selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, dans lequel la composition lubrifiante aqueuse comprend de 1 à 20% en poids sec, de préférence de 2 à 15% en poids sec, de préférence encore de 3 à 10% en poids sec, de copolymère(s) thermogélifiant(s) P1, par rapport au poids total de la composition lubrifiante aqueuse. Kit selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, dans lequel la composition lubrifiante aqueuse comprend en outre de la glycérine, de préférence en une quantité allant de 1 à 30% en poids, de préférence de 5 à 25% en poids, de préférence encore de 10 à 20% en poids, par rapport au poids total de la composition lubrifiante aqueuse. Kit selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel le revêtement de polymère est mis en place par trempage et séchage du cathéter dans une composition comprenant le copolymère thermogélifiant P2. Kit selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, dans lequel le revêtement de copolymère thermogélifiant P2 est mis en place par extrusion d’une composition comprenant ledit copolymère thermogélifiant P2. Kit selon l’une quelconque des revendications 1 à 10, dans lequel le cathéter présente deux couches, de préférence identiques, de revêtement de copolymère thermogélifiant P2. Kit selon l’une quelconque des revendications 1 à 11, dans lequel le cathéter est en matériau thermoplastique oléfinique et ledit matériau thermoplastique oléfinique est préalablement activé par plasma ou est préalablement revêtu d’une couche primer avant revêtement par le copolymère thermogélifiant. Utilisation combinée : - d’au moins un copolymère thermogélifiant polyéther-polyuréthane P1 dans une composition lubrifiante aqueuse et - d’au moins un copolymère thermogélifiant P2 comprenant au moins des motifs éther, comme couche de revêtement d’un cathéter urinaire, dans un kit de sonde urinaire afin de réduire le coefficient de frottement dudit cathéter.