Brevet FR3122080A1 — publié le 20221028

L’invention concerne un dispositif (2) médical de mesure destiné à être placé dans le corps d'un être vivant, pour mesurer les contraintes mécaniques d'une articulation présente entre deux parties du squelette de l'être vivant, le dispositif comportant : Un corps (20) réalisé sous la forme d'un élément monobloc présentant un plateau fixe (21), un plateau dit d'épreuve (22) sur lequel sont appliqués les contraintes mécaniques et un pilier (23) se dressant sur une première face dudit plateau fixe (21) et supportant le plateau d'épreuve, Au moins une unité de mesure (3) comprenant un ou plusieurs capteurs, agencé sur une deuxième face dudit plateau fixe, à l'opposé de ladite première face. Figure à publier avec l'abrégé : Figure 3A Dispositif médical de mesure Domaine technique de l'invention La présente invention se rapporte à un dispositif médical de mesure destiné à être placé dans le corps d'un être vivant et à un composant d'une prothèse incluant ledit dispositif médical de mesure. Etat de la technique De manière connue, un implant de type prothèse de genou se compose d'un composant fémoral destiné à être fixé au fémur et d'un composant tibial destiné à être fixé au tibia. Un insert en polymère peut être employé comme interface d'appui entre le composant fémoral et le composant tibial. Pour mieux comprendre les contraintes mécaniques qui s'exercent sur la prothèse, il est connu d'ajouter des capteurs dans le dispositif formant la prothèse. Ces capteurs sont généralement des jauges de contraintes intégrés au composant tibial et destinés à mesurer l'intensité et la direction des contraintes mécaniques qui s'exercent sur le composant. Une unité électronique est chargée de collecter les mesures et de les transmettre vers l'extérieur, via une liaison sans-fil. Plusieurs documents antérieurs décrivent de telles solutions. Parmi eux, on peut citer les demandes de brevets EP2011455A1, WO2015/196131A1, ainsi que les brevets US8979758B2, US7097662B2 et US6821299B2. Comme décrit dans le brevet US6821299B2, le composant tibial peut se composer d'une enveloppe externe dans laquelle vient se loger un insert portant les jauges de contraintes. Dans la demande de brevet WO2015/196131A1 le composant tibial comporte une partie portant une quille venant se loger dans le tibia du patient et présentant un plateau fixe de support et un plateau dit d'épreuve contre lequel vient s'appuyer le composant fémoral. A l'interface entre le plateau fixe et le plateau d'épreuve, le composant intègre une unité de mesure des forces venant s'exercer sur le plateau d'épreuve et une unité électronique destinée à collecter les mesures, à envoyer les mesures collectées et à alimenter l'ensemble des composants. Les solutions antérieures, notamment au niveau du composant tibial, sont souvent composées de plusieurs pièces assemblées entre elles, ce qui présente certains inconvénients : Solidité du composant au cours du temps ; Gestion de l'étanchéité entre les pièces ; Par ailleurs, il n'est pas toujours aisé de positionner les différents capteurs, car les surfaces de réception ne sont pas toujours planes. Le but de l'invention est de proposer un dispositif médical de mesure destiné à être employé pour mesurer les contraintes mécaniques présentes dans une articulation, ce dispositif étant particulièrement robuste au cours du temps et présentant une structure peu soumise à des contraintes d'étanchéité. Ce but est atteint par un dispositif médical de mesure destiné à être placé dans le corps d'un être vivant, pour mesurer les contraintes mécaniques d'une articulation présente entre deux parties du squelette de l'être vivant, ledit dispositif comportant : Un corps réalisé sous la forme d'un élément monobloc présentant un plateau fixe, un plateau dit d'épreuve sur lequel sont appliqués les contraintes mécaniques et un pilier se dressant sur une première face dudit plateau fixe et supportant le plateau d'épreuve, Au moins une unité de mesure comprenant un ou plusieurs capteurs, agencé sur une deuxième face dudit plateau fixe, à l'opposé de ladite première face. Selon une particularité, le plateau fixe comporte sur sa première face un premier renfoncement au fond duquel est placé ledit pilier supportant ledit plateau d'épreuve. Selon une autre particularité, le plateau fixe comporte sur sa deuxième face un deuxième renfoncement (212), dans lequel est logée ladite unité de mesure. Selon une autre particularité, chaque capteur est une jauge de contrainte. Selon une autre particularité, l'unité de mesure comporte au moins quatre jauges de contrainte formées par un pont de mesure de type Wheatstone. Selon une autre particularité, l'unité de mesure comporte une pastille formant un unique support des jauges de contrainte, ladite pastille étant fixée sur ladite deuxième face du plateau fixe. Selon une autre particularité, le corps est réalisé en titane ou dans un alliage chrome-cobalt. Selon une autre particularité, le dispositif comporte au moins un organe de réglage du déplacement du plateau d'épreuve par rapport au plateau fixe. L'invention concerne également un composant d'une prothèse destiné à être placé au niveau d'une articulation d'un être vivant, ledit composant comportant : Un dispositif médical de mesure tel que défini ci-dessus, Une quille comprenant au moins un embout fixé au corps du dispositif médical de mesure, son embout délimitant au moins un espace étanche dans lequel est placée ladite unité de mesure, Une unité électronique logée dans ladite quille, à laquelle est connectée ladite unité de mesure. Selon une particularité, ledit espace comporte un premier sous-espace dans lequel est placée ladite unité de mesure et un circuit de traitement de ladite unité électronique, et un deuxième sous-espace séparé dudit premier sous-espace, dans lequel est placée un circuit de communication et d'alimentation de ladite unité électronique. Selon une autre particularité, le circuit de communication et d'alimentation fonctionne par technologie inductive. Brève description des figures D'autres caractéristiques et avantages vont apparaître dans la description détaillée qui suit faite en regard des dessins annexés dans lesquels : Les figures 1A et 1B représentent, vu en perspective et respectivement de dessus et de dessous, le dispositif médical de mesure conforme à l'invention ; La figure 2 illustre par une vue partielle en perspective la structure du dispositif médical de mesure de l'invention ; Les figures 3A à 3C représentent le dispositif médical de mesure de l'invention, vu en coupe longitudinale, selon trois variantes possibles de réalisation ; La figure 4 illustre le principe de fonctionnement d'un ensemble de quatre jauges de contrainte montées suivant un pont de Wheatstone ; La figure 5 montre un exemple de répartition des capteurs dans le dispositif de mesure ; La figure 6 représente, vu en perspective, le composant de l'invention intégrant le dispositif médical de mesure ; Les figures 7A et 7B représentent deux variantes de réalisation du composant de l'invention ; La figure 8 illustre le principe de calibration du dispositif médical de mesure de l'invention ; Description détaillée d'au moins un mode de réalisation Le composant de l'invention est celui destiné à être utilisé dans une prothèse d'une articulation d'un être vivant. Une prothèse d'une articulation telle qu'un genou comporte un composant tibial destiné à être fixé au tibia du patient et un composant fémoral destiné à être fixé au fémur du patient. A l'interface entre le composant fémoral et le composant tibial, la prothèse peut comporter un insert en matériau polymère ou équivalent. Le composant 1 de l'invention correspond au composant de la prothèse sur lequel sont exercées les contraintes mécaniques au niveau de l'articulation. Dans le cas d'une prothèse de genou, il s'agit avantageusement du composant tibial. Avantageusement, le composant 1 de l'invention se compose uniquement de deux pièces assemblées entre elles, un dispositif 2 médical de mesure destiné à la mesure et un ensemble fixé audit dispositif 2 et portant l'électronique de traitement des mesures et de communication des mesures effectuées. Le composant 1 et son dispositif 2 médical de mesure peuvent être adaptés pour être employés dans une prothèse de hanche, de genou, d'épaule ou de toute autre articulation. Selon un aspect particulier de l'invention, le dispositif 2 médical de mesure de l'invention peut être employé dans le composant 1 selon différentes configurations. Selon une première configuration, il peut être installé à demeure dans le corps de l'être vivant, et intégré au composant de la prothèse, par exemple le composant tibial 1. Il est alors autonome dans son fonctionnement et est alimenté par exemple via un circuit d'alimentation intégré (voir ci-après). Selon une deuxième configuration, il peut être utilisé comme insert temporaire entre deux composants de l'articulation, venant par exemple s'adapter temporairement sur le composant tibial. Il peut alors être alimenté électriquement par l'extérieur, par exemple via une liaison USB ou équivalent. Il peut ainsi être remplaçable et adaptable à la morphologie de l'articulation à observer. Dans cette configuration temporaire, il peut être inséré pendant l'opération chirurgicale de l'articulation et employé pour mesurer les contraintes mécaniques en vue de choisir ultérieurement le composant adapté au patient. La description du dispositif ci-dessous est valable pour les deux configurations. En référence à la et à la , le dispositif 2 médical de mesure comporte un corps 20 se présentant sous la forme d'un élément entièrement monobloc. Ce corps 20 peut être réalisé en titane ou dans un alliage de type chrome-cobalt. Il peut être obtenu par fabrication additive. Le dispositif 2 médical de mesure est également représenté sur la et sur les figures 3A à 3C. Ces figures montrent différentes variantes de réalisation du dispositif. Les particularités décrites pour chaque variante sont cumulables entre elles. En référence à ces figures, le corps comporte un plateau fixe 21, un plateau dit d'épreuve 22 car supportant les contraintes mécaniques, et un pilier 23 se dressant sur une première face dudit plateau fixe 21 et supportant le plateau d'épreuve 22. De manière non limitative, pour une articulation de type genou, le plateau fixe 21 peut présenter une section transversale en haricot. Bien entendu, sa forme pourra être adaptée au type d'articulation à traiter. Le plateau d'épreuve 22 s'étend ainsi parallèlement au plateau fixe 21, séparé de ce dernier par le pilier 23. L'espace 215 présent entre le plateau fixe 21 et le plateau d'épreuve 22 définit le niveau de déplacement possible du plateau d'épreuve 22 par rapport au plateau fixe 21. Comme représenté sur la et sur la , le plateau fixe 21 peut présenter un premier renfoncement 210 sur sa première face présentant un fond plan sur lequel se dresse le pilier 23 supportant le plateau d'épreuve 22, ledit renfoncement 210 pouvant être délimité par un bord 211 donnant sa forme audit plateau fixe 21. Comme représenté sur la , le renfoncement 210 et le bord 211 qui le délimite sont cependant optionnels. Le plateau d'épreuve 22 peut alors par exemple présenter une section externe égale à celle du plateau fixe. Sur sa deuxième face, opposée à sa première face, le plateau fixe 21 porte une unité de mesure 3, composée d'un ou plusieurs capteurs. Cette unité de mesure 3 est destinée à mesurer les contraintes mécaniques qui viennent s'exercer sur le plateau d'épreuve 22. Dans le cas d'une prothèse de genou, ces contraintes mécaniques sont exercées par le composant fémoral, venant en appui sur le plateau d'épreuve, éventuellement à travers l'insert situé à l'interface. Chaque capteur se compose par exemple d'une jauge de contrainte 30. De manière non limitative, l'unité de mesure 3 comporte plusieurs jauges de contraintes 30 et ces jauges de contrainte 30 peuvent être montés suivant deux ponts de type Wheatstone. Chaque pont de Wheatstone comporte ainsi quatre jauges de contrainte. Les jauges de contrainte exploitent l’effet piézo-résistif des métaux (résistivité variant avec la déformation). Elles sont positionnées de manière optimisée, pour permettre de maximiser leur déformation longitudinale et donc la sensibilité en couple et en force du capteur. Une jauge de contrainte 30 de ce type est basée sur la propriété qu'ont certains matériaux de voir leur conductivité varier lorsqu'ils sont soumis à des contraintes, pressions ou déformations. Alimenté par une source de tension, le pont de Wheatstone présente, à l'équilibre, une tension nulle, mais la variation de l'une ou l'autre des résistances, du fait de la déformation, fait apparaître une tension non nulle. Le principe de fonctionnement de quatre jauges de contrainte connectées sous la forme d'un pont de Wheatstone est décrit ci-dessous en liaison avec la . Soit un circuit constitué de quatre résistances R1, R2, R3, R4 montées en pont suivant quatre bornes A, B, C, D. On alimente par une source électromotrice Ve suivant les deux bornes A, C. À l'équilibre la tension de sortie entre les bornes B et D est nulle mais la variation d'une quelconque des résistances fait apparaître une tension de sortie Vs entre les deux bornes B et D. La mesure de cette tension permet de déduire la force ou le couple imposée par l’utilisateur sur le plateau d’épreuve 22. La deuxième face du plateau fixe 21 est avantageusement plane pour venir facilement y fixer l'unité de mesure 3. De manière non limitative, comme représenté sur la , l'unité de mesure 3 peut être logée dans un deuxième renfoncement 212 axial ménagé sur la deuxième face, sous le pilier 23, ce deuxième renfoncement 212 étant délimité par un bord 213 par exemple circulaire. Ce deuxième renfoncement 212 forme ainsi un logement dans lequel est placée l'unité de mesure 3. Le fond de ce deuxième renfoncement 212 est formé d'une surface avantageusement plane. Les jauges de contrainte 30 sont par exemple collées sur cette surface. La et la montrent deux variantes du dispositif, dénuées de ce deuxième renfoncement 212. D'autres architectures pourraient bien entendu être envisagées. A titre d'exemple, comme représenté sur la , les jauges de contrainte sont au nombre de huit, divisées en une première série de quatre jauges de contrainte 3 alignées suivant un premier axe (axe X), formant le premier pont de Wheatstone, et une deuxième série de quatre jauges alignées suivant un deuxième axe, perpendiculaire au premier axe (axe Y), formant le deuxième pont de Wheatstone. Au niveau de l'emplacement des jauges 30, sous le pilier 23, le plateau fixe 21 dispose ainsi d'une membrane 214 déformable mécaniquement selon la force venant s'exercer sur le plateau d'épreuve 22. Cette membrane 214 peut présenter une forme de disque, au centre duquel est placé le pilier 23. De manière non limitative, le dispositif 2 médical de mesure peut présenter les caractéristiques dimensionnelles suivantes : Hauteur pilier 1 mm Diamètre pilier 6 mm Epaisseur membrane 2 mm Hauteur sous plateau d'épreuve 1 mm Diamètre membrane (bas) 16 mm Diamètre membrane (haut) 17 mm Epaisseur plateau d'épreuve 3 mm Il faut noter que les dimensions sont choisies pour permettre un compromis entre : Les contraintes maximales que subissent le pilier 23 et la membrane 214. A titre d'exemple, le pilier 23 a été dimensionné pour une force maximale de 2600N déportée au niveau d’un condyle unique du fémur. La place disponible selon les lignes X et Y sur la membrane 214 pour le report des jauges. La et la et la représentent des exemples de réalisation du composant intégrant le dispositif 2 médical de mesure. Les particularités décrites ci-dessus pour le dispositif sont toutes utilisables dans le composant. En référence à la , pour isoler l'unité de mesure 3 par rapport à l'extérieur, le composant 1 comporte une quille 4 comprenant au moins un embout venant se fixer sur le corps 20 du dispositif 2, sur le bord 213 du deuxième renfoncement 212 et fermer au moins un espace dans lequel sont logées ladite unité de mesure 3 et une unité électronique 5 à laquelle est reliée l'unité de mesure 3. La quille 4 s'étend axialement à l'opposé du plateau d'épreuve 22. L'unité électronique 5 peut comporter un circuit de traitement 50 et un circuit de communication et d'alimentation 51 comprenant notamment une antenne. A titre d'exemple, l'embout peut être réalisé dans un matériau de type Polyuréthane, PEEK (poly-éther cétone) ou céramique. En référence à la et à la , deux variantes de réalisation sont par exemple envisageables. Sur la , une première variante consiste à loger l'unité de mesure 3 et l'unité électronique 5 dans le même espace 40 délimitée par la quille, la quille 4 étant alors réalisée sous la forme d'une seule pièce 41 fixée sur le corps du dispositif. Sur la , l'espace peut être divisé en un premier sous-espace 400 dans lequel est logé le circuit de traitement 50 et l'unité de mesure 3 et un deuxième sous-espace 401 dans lequel est logé le circuit de communication et d'alimentation 51. Pour définir chaque sous-espace, la quille 4 peut comporter une première partie 410 venant se fixer sur le corps 20 du dispositif et enfermant de manière hermétique l'unité de mesure 3 et le circuit de traitement 50 de l'unité électronique et une deuxième partie 411, prolongeant la première partie et logeant le circuit de communication et d'alimentation 51. Dans cette variante, la première partie de l'embout peut être réalisée dans un matériau de type titane et la deuxième partie dans un matériau de type de Polyuréthane, PEEK (poly-éther cétone) ou céramique. Une résine peut être injectée dans chaque espace 40 ou sous-espace 400, 401 afin de renforcer l'étanchéité du composant 1 autour de l'unité de mesure 3 et de l'unité électronique 5 et de maintenir mécaniquement les circuits électroniques, notamment le circuit de traitement 50. Le circuit de communication et d'alimentation 51 peut comporter une antenne couplée à un circuit électronique de type RFID ou équivalent, permettant une communication et une alimentation électrique par technologie inductive. La prise de mesure est commandée par un microcontrôleur du circuit de traitement 50 et les mesures effectuées sont transmises par le microcontrôleur vers l'extérieur via le circuit de communication et d'alimentation 51. Le circuit de traitement 50 peut inclure un transistor commandable par le microcontrôleur, apte à mettre en conduction chaque jauge 30 de contrainte de manière totale, ou éventuellement partielle par demi branche de pont de Wheatstone ou pont de Wheatstone, uniquement lors de la conversion analogique numérique. La consommation est donc proportionnelle au rapport cyclique de mise en conduction des jauges. Afin d'obtenir des résultats suffisamment probants, une procédure de calibration du dispositif 1 médical de mesure peut être prévue. A titre d'exemple, en référence à la , la calibration peut être réalisée de la manière suivante : E1 : Réaliser un appui ponctuel statique P1 centré, c’est-à-dire en (0,0), sur le plan d'appui porté par le plateau d'épreuve 22 (le plateau d'épreuve pourra posséder un repère indiquant son centre exact) et mesurer les tensions , et . Dans ce cas, les tensions , avoisinent normalement zéro. La sensibilité en force est alors calculée à partir de . Pour plus de précision sur la sensibilité, plusieurs valeurs de forces peuvent être appliquées et leur valeur de U z respectives mesurées ; E2 : Réaliser un appui ponctuel statique P2 décentré en x, par exemple en (x1,0) » avec x1 différent de 0, sur le plateau mobile et mesurer , et . Dans ce cas, la tension et sont non nulles et est censée être nulle. Connaissant la coordonnée d’application, la force appliquée selon z et la mesure de , la sensibilité en couple autour de l’axe y est alors calculée. E3 : Réaliser la même chose, avec un appui ponctuel statique P3 décentré en y, par exemple en (0,y1) avec y1 différent de 0, et mesurer. Selon une particularité, le dispositif 1 peut comporter un dispositif de réglage du déplacement du plateau d'épreuve 22 par rapport au plateau fixe 21. Ce dispositif, représenté sur les figures 7A et 7B, peut comporter un organe de butée dont la position est réglable par rapport au plateau d'épreuve 22. Selon la position de cet organe, il est ainsi possible de régler le niveau de déplacement du plateau d'épreuve 22, lorsque celui-ci est soumis à des contraintes, c'est-à-dire l'espace 215 de déplacement du plateau d'épreuve 22 par rapport au plateau fixe 21. Il peut par exemple s'agir d'une ou plusieurs vis 60 insérée à travers le plateau fixe 21, par le dessous, et dont l'extrémité débouche sous le plateau d'épreuve 22. L'extrémité de la vis forme la butée réglable. L'invention présente de nombreux avantages parmi lesquels : Le dispositif 2 de mesure est réalisé sous la forme d'un élément monobloc, ce qui permet d'éviter l'utilisation de colle, de moyens d'assemblage de type emboitement ou vissage. En outre, les contraintes d'herméticité au niveau du dispositif sont également évitées. Le pilier 23 forme l'unique liaison rigide entre le plateau fixe 21 et le plateau d'épreuve 22 et permet au plateau d'épreuve 22 de se déformer dans toutes les directions autour de l'axe du pilier 23. Le calibrage du dispositif 2 est aisé. Le report des huit jauges 30 sur une surface plane facilement accessible. Le principe de fabrication additive permet la personnalisation fine d’une telle prothèse à la corpulence du patient équipé. Dispositif (2) médical de mesure destiné à être placé dans le corps d'un être vivant, pour mesurer les contraintes mécaniques d'une articulation présente entre deux parties du squelette de l'être vivant, caractérisé en ce qu'il comporte : Un corps (20) réalisé sous la forme d'un élément monobloc présentant un plateau fixe (21), un plateau dit d'épreuve (22) sur lequel sont appliqués les contraintes mécaniques et un pilier (23) se dressant sur une première face dudit plateau fixe (21) et supportant le plateau d'épreuve, Au moins une unité de mesure (3) comprenant un ou plusieurs capteurs, agencé sur une deuxième face dudit plateau fixe, à l'opposé de ladite première face. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le plateau fixe (21) comporte sur sa première face un premier renfoncement (210) au fond duquel est placé ledit pilier (23) supportant ledit plateau d'épreuve (22). Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le plateau fixe (21) comporte sur sa deuxième face un deuxième renfoncement (212), dans lequel est logée ladite unité de mesure (3). Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que chaque capteur est une jauge de contrainte (30). Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'unité de mesure (3) comporte au moins quatre jauges de contrainte formées par un pont de mesure de type Wheatstone. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'unité de mesure comporte une pastille formant un unique support des jauges de contrainte, ladite pastille étant fixée sur ladite deuxième face du plateau fixe. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le corps (20) est réalisé en titane ou dans un alliage chrome-cobalt. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il comporte au moins un organe de réglage du déplacement du plateau d'épreuve (22) par rapport au plateau fixe (21). Composant d'une prothèse destiné à être placé au niveau d'une articulation d'un être vivant, caractérisé en ce qu'il comporte : Un dispositif (2) médical de mesure tel que défini dans l'une des revendications précédentes, Une quille (4) comprenant au moins un embout fixé au corps (20) du dispositif (1) médical de mesure, son embout délimitant au moins un espace étanche dans lequel est placée ladite unité de mesure, Une unité électronique (5) logée dans ladite quille (4), à laquelle est connectée ladite unité de mesure (3). Composant selon la revendication 9, caractérisé en ce que ledit espace comporte un premier sous-espace (400) dans lequel est placée ladite unité de mesure (3) et un circuit de traitement (50) de ladite unité électronique (5), et un deuxième sous-espace (401) séparé dudit premier sous-espace, dans lequel est placée un circuit de communication et d'alimentation (51) de ladite unité électronique (5). Composant selon la revendication 10, caractérisé en ce que le circuit de communication et d'alimentation (51) fonctionne par technologie inductive.