Brevet FR3117039A1 — publié le 20220610

Ensemble pour prélèvement et injection intra-articulaire Ensemble (1) comprenant un emballage (2) et un dispositif de prélèvement et d’injection (3), ledit dispositif étant confiné de façon stérile dans ledit emballage (2), ledit dispositif (3) comprenant : - une aiguille de prélèvement et d’injection (4), - une seringue de prélèvement (5), - un connecteur (6) disposé sur le chemin d’écoulement défini entre l’aiguille de prélèvement et d’injection (4) et la seringue de prélèvement (5), ledit connecteur (6) étant configuré pour mettre en communication fluidique ladite aiguille de prélèvement et d’injection (4) avec une première seringue d’injection (7) et avec une deuxième seringue d’injection (8), et - un moyen de sélection (9) apte à sélectionner le passage de fluide de l’aiguille de prélèvement et d’injection (4) vers la seringue de prélèvement (5) ou le passage de fluide de la première seringue d’injection (7) ou de la deuxième seringue d’injection (8) vers l’aiguille de prélèvement et d’injection (4). Figure à publier avec l’abrégé : Fig. 1 Ensemble pour prélèvement et injection intra-articulaire L’invention concerne un ensemble comprenant un emballage et un dispositif de prélèvement et d’injection intra-articulaire. Elle s’applique au domaine des dispositifs médicaux, et plus particulièrement aux dispositifs médicaux utilisés dans le cadre du traitement de l’arthrose ou toute autre maladie traiter par injection intra-articulaire. Un des traitements de l’arthrose consiste à injecter des produits, tels que de l’acide hyaluronique, des stéroïdes à effet anti-inflammatoire, des analgésiques ou du plasma riche en plaquettes (PrP) dans les articulations. Ces injections intra-articulaires, réalisées par des praticiens tels que des chirurgiens ou médecins, sont relativement complexes. Selon une pratique courante, le praticien connecte une aiguille d’injection à une seringue vide de 20 ml, réalise une ponction dans l’articulation afin de retirer une partie du liquide synovial. Une fois le liquide synovial retiré, le praticien retire la seringue contenant le liquide synovial en laissant en place l’aiguille et vient y connecter une nouvelle seringue pré-remplie du produit à injecter. Si le praticien souhaite injecter plusieurs produits, il procède à la déconnexion et reconnexion de l’aiguille et des seringues autant de fois que nécessaire. Ainsi, la procédure est réalisée en système « ouvert » avec un risque d’infection au moment du changement de seringue. D’autre part, la déconnexion et reconnexion des seringues entraînent un risque de faire bouger l’aiguille placée dans le patient et donc de lui faire mal. Le document WO 2015/061341 divulgue une seringue pour injection intra-articulaire comprenant une aiguille reliée, par l’intermédiaire d’un connecteur trois voies, à deux réservoirs avec deux pistons. Le connecteur comprend une vanne pour sélectionner le passage des fluides. La seringue comprend en outre un indicateur de test disposé dans l’un des deux réservoirs de la seringue permettant de s’assurer que le liquide prélevé est bien du liquide synovial et que l’aiguille est ainsi correctement positionnée dans l’articulation. La vanne est d’abord actionnée pour permettre le retrait du liquide synovial dans le réservoir comportant l’indicateur de test. Si le test est positif, indiquant le bon placement de la seringue, la vanne est alors actionnée pour permettre l’injection du contenu de l’autre réservoir dans l’articulation du patient. Cette seringue à double réservoirs présente cependant le désavantage de devoir être maintenue par le praticien tout au long de la procédure afin que le poids des réservoirs ne soit pas transféré sur l’aguille et n’engendre pas une douleur chez le patient. En outre, cette seringue à double réservoirs ne peut être utilisée en système fermé que pour l’injection d’un seul produit. Pour résoudre cet inconvénient, l’invention propose un dispositif de prélèvement et d’injection maniable et flexible, pouvant être déposé à proximité du point de ponction, laissant ainsi le praticien plus libre de ses mouvements. En outre, le dispositif de l’invention permet d’injecter plus d’un produit dans l’articulation, en gardant fermé ledit dispositif. L’invention propose ainsi un ensemble comprenant un emballage et un dispositif de prélèvement et d’injection, ledit dispositif étant confiné de façon stérile dans ledit emballage qui est configuré pour pouvoir être ouvert préalablement à l’utilisation dudit dispositif, ledit dispositif comprenant : - une aiguille de prélèvement et d’injection, - une seringue de prélèvement, ladite seringue étant en communication fluidique avec ladite aiguille de prélèvement, - un connecteur disposé sur le chemin d’écoulement défini entre l’aiguille de prélèvement et d’injection et la seringue de prélèvement, ledit connecteur étant configuré pour mettre en communication fluidique ladite aiguille de prélèvement et d’injection et une première seringue d’injection, et - un moyen de sélection apte à sélectionner le passage de fluide de l’aiguille de prélèvement et d’injection vers la seringue de prélèvement ou le passage de fluide de la première seringue d’injection vers l’aiguille de prélèvement et d’injection, caractérisé en ce que ledit connecteur est en outre configuré pour mettre en communication fluidique ladite aiguille de prélèvement et d’injection avec au moins une deuxième seringue d’injection, ledit moyen de sélection étant en outre apte à sélectionner le passage de fluide de ladite deuxième seringue d’injection vers l’aiguille de prélèvement et d’injection. D’autres objets et avantages apparaîtront au cours de la description qui suit. représente une vue schématique d’un ensemble comprenant un emballage et un dispositif de prélèvement et d’injection selon une première réalisation de l’invention. représente une vue schématique du dispositif de prélèvement et d’injection de la , connecté à une première et deuxième seringue. représente une vue schématique du connecteur du dispositif de prélèvement et d’injection de la . représente une vue schématique d’un dispositif de prélèvement et d’injection selon une deuxième réalisation, ainsi qu’une première et deuxième seringue d’injection destinées à être connectées audit dispositif. représente une vue schématique d’un dispositif de prélèvement et d’injection selon une troisième réalisation. représente une vue schématique et en coupe du connecteur de dispositif de prélèvement et d’injection de la . Selon la , l’invention propose un ensemble 1 comprenant un emballage 2 et un dispositif de prélèvement et d’injection 3, ledit dispositif étant confiné de façon stérile dans ledit emballage qui est configuré pour pouvoir être ouvert préalablement à l’utilisation dudit dispositif. Le dispositif de prélèvement et d’injection est ainsi conditionné sous emballage stérile. Par exemple, l’emballage 2 se présente sous la forme d’un sachet pelable, notamment transparent. Pour assurer la stérilité du dispositif de prélèvement et d’injection, ledit dispositif est confiné dans l’emballage, l’emballage est ensuite fermé, par exemple par soudure, puis stérilisé par exemple par irradiation gamma, oxyde d’éthylène et/ou vapeur. L’emballage 2 est par exemple réalisé dans un matériau en non-tissé de polyoléfine perméable aux gaz pour permettre la stérilisation. Le dispositif de prélèvement et d’injection 3 est notamment utilisé pour réaliser une ponction du liquide synovial et/ou une injection intra-articulaire, dans le cadre de traitement de l’arthrose ou tout autre maladie pouvant être traitée par injection d’un produit. A cet effet, et selon les figures 1-2 et 4-5, le dispositif de prélèvement et d’injection 3 comprend : - une aiguille de prélèvement et d’injection 4, - une seringue de prélèvement 5, ladite seringue 5 étant en communication fluidique avec ladite aiguille de prélèvement et d’injection 4, - un connecteur 6 disposé sur le chemin d’écoulement défini entre l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 et la seringue de prélèvement 5, ledit connecteur 6 étant configuré pour mettre en communication fluidique ladite aiguille de prélèvement et d’injection 4 avec une première seringue d’injection 7 et avec au moins une deuxième seringue d’injection 8, et - un moyen de sélection 9 configuré pour sélectionner le passage de fluide de l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 vers la seringue de prélèvement 5 ou le passage de fluide de la première seringue d’injection 7 et/ou de la deuxième seringue d’injection 8 vers l’aiguille de prélèvement et d’injection 4. Sur les figures 1-2 et 4-5, l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 est pourvue d’un capuchon protecteur 10. Ce capuchon protecteur 10 est retiré de l’aiguille 4 avant la ponction dans l’articulation. L’aiguille de prélèvement et d’injection 4 est par exemple une aiguille de 21 Gauge. L’aiguille de prélèvement et d’injection 4 est notamment réalisée en métal. En particulier, ladite aiguille possède un diamètre intérieur de 0,51 mm et un diamètre extérieur de 0,82 mm. De plus, ladite aiguille possède une longueur suffisante pour atteindre l’espace intra-articulaire, par exemple 5 cm. Avantageusement, le dispositif de prélèvement et d’injection 3 comprend en outre un protecteur d’aiguille (non représenté) que l’utilisateur vient placer sur l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 après le retrait de ladite aiguille du patient. Selon les figures 1-2 et 4-5, le connecteur 6 est connecté à l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 par l’intermédiaire d’une tubulure 11. Cette tubulure 11 possède une longueur suffisante pour que le dispositif de prélèvement et d’injection 3 puisse être déposé à proximité du site de ponction, par exemple à côté du patient. Ainsi, le poids dudit dispositif complet n’est pas supporté par l’aiguille de prélèvement et d’injection, réduisant le risque de douleur pour le patient. En outre, le dispositif de prélèvement et d’injection 3 est plus facile à manipuler par le praticien qui peut ainsi utiliser ses deux mains. La tubulure 11 possède avantageusement une longueur suffisamment faible pour réduire le volume mort du dispositif de prélèvement et d’injection 3. Par exemple, cette tubulure 11 possède une longueur comprise entre 10 et 50 cm, en particulier entre 15 et 30 cm, et encore plus particulièrement d’environ 25 cm. Afin de réduire encore plus le volume mort lié à la longueur de la tubulure 11, celle-ci possède un diamètre intérieur inférieur à 1,5 mm, notamment de l’ordre de 1 mm. Le diamètre extérieur de la tubulure 11 est par exemple de l’ordre de 2 mm. La tubulure 11 comprend notamment un canal formant un chemin d’écoulement des fluides entre le connecteur 6 et l’aguille 4. En variante, la tubulure 11 est une tubulure comprenant plusieurs canaux d’écoulement, comme schématisé par exemple sur la . Par exemple, la tubulure 11 comprend trois canaux d’écoulement distinct 15,16,17, le premier canal 15 étant destiné à l’écoulement du fluide provenant du patient, le second canal 16 à l’écoulement du fluide compris dans la première seringue d’injection 7 et le troisième canal 17 à l’écoulement du fluide compris dans la deuxième seringue d’injection 8. Chaque canal possède une géométrie adaptée aux propriétés rhéologiques du fluide qui s’y écoule. Selon la , la seringue de prélèvement 5 est déjà connectée au connecteur 6 du dispositif de prélèvement et d’injection 3 lorsque ledit dispositif 3 est dans l’emballage 2 fermé. La seringue de prélèvement 5 comprend un réservoir et un piston coulissant dans ledit réservoir. Notamment, la seringue de prélèvement 5 est pourvue d’un raccord de type Luer configuré pour être connecté à un raccord approprié sur ledit connecteur 6. Cette seringue de prélèvement 5 est en particulier configurée pour prélever du liquide synovial d’une articulation avant injection d’un produit. Elle permet le prélèvement par exemple d’un volume compris entre 10 et 40 ml, plus particulièrement d’environ 20 ml. Selon les figures 1 à 6, le connecteur 6 se présente sous la forme d’un connecteur comprenant quatre voies d’accès. Chaque voie d’accès est en communication fluidique avec, respectivement, l’aiguille de prélèvement et d’injection 4, la seringue de prélèvement 5, la première seringue d’injection 7 et la deuxième seringue d’injection 8. En variante, le connecteur 6 comprend plus de quatre voies d’accès, par exemple cinq ou six, afin de pouvoir connecter plus de deux seringues d’injection, par exemple trois ou quatre. Selon une première réalisation représentée sur les figures 1 à 3, le connecteur 6 se présente sous la forme de deux connecteurs en forme de T placés en série. Sur les figures 1 et 2, chaque voie d’accès du connecteur 6 est pourvue d’un raccord de type Luer. Ces raccords permettent de connecter les différents composants du dispositif de prélèvement et d’injection 3 entre eux. Sur les figures 1 et 4, les raccords du connecteur 6 destinés à être connectés aux seringues d’injection 7,8 sont protégés par des bouchons 21,22, à retirer avant la connexion desdites seringues d’injection 7,8. La première seringue d’injection 7 et la deuxième seringue d’injection 8 sont pourvues d’un raccord de type Luer coopérant avec l’un des raccords de type Luer du connecteur 6 afin de réaliser la connexion de chacune des seringues d’injection 7,8 au dispositif de prélèvement et d’injection. En variante représentée sur les figures 4 et 5, le connecteur 6 est relié à des portions de tubulure. Pour permettre la connexion du connecteur 6 aux différentes seringues de prélèvement 5 et d’injection 7,8, les extrémités desdites portions de tubulures sont pourvues de raccord de type Luer. Comme illustré sur les figures 3 et 4, le connecteur 6 comprend un canal d’écoulement 12 commun aux quatre voies d’accès. Dans la réalisation de la , le connecteur 6 et le moyen de sélection 9 sont intégrés sous la forme d’un robinet d’arrêt à voies multiples. Plus particulièrement et comme illustrés sur les figures 1 à 3, le connecteur 6 et le moyen de sélection 9 sont intégrés sous la forme de deux robinets d’arrêt 13,14 à voies multiples montés en série. Selon une autre réalisation représentée sur les figures 5 et 6, le connecteur 6 comprend au moins trois canaux d’écoulement 15,16,17 distincts reliant la voie d’accès communiquant avec l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 à la voie d’accès communiquant avec la seringue de prélèvement 5, la première seringue d’injection 7 et la deuxième seringue d’injection 8, respectivement. Avantageusement, au moins l’un des canaux d’écoulement 16 possède une section dont la surface est plus grande que la surface des sections des deux autres canaux d’écoulement 15,17. Plus particulièrement, le canal d’écoulement 16 reliant la voie d’accès communiquant avec l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 et la première seringue d’injection 7 possède une section dont la surface est plus grande que la surface des sections les deux autres canaux d’écoulement 15,17 reliant la voie d’accès communiquant avec l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 à la seringue de prélèvement 5 et à la deuxième seringue d’injection 8, respectivement. En particulier, la première seringue d’injection 7 est remplie d’un fluide visqueux tel que de l’acide l’hyaluronique. Le canal 16 plus large du connecteur 6 facilite ainsi l’écoulement de ce fluide visqueux. Lorsque le connecteur 6 comprend plusieurs canaux, la tubulure 11 connectée entre l’aiguille de prélèvement 4 et le connecteur 6 est avantageusement réalisée sous forme d’une tubulure à plusieurs canaux d’écoulement correspondant aux canaux d’écoulement du connecteur 6. Selon les figures 4 et 5, le moyen de sélection 9 comprend une ou plusieurs vannes 18,19,20 disposées sur le chemin d’écoulement défini entre le connecteur 6 et la seringue de prélèvement 5, le connecteur 6 et la première seringue d’injection 7 et/ou le connecteur 6 et la deuxième seringue d’injection 8, respectivement. Les vannes sont avantageusement des vannes unidirectionnelles permettant le passage de fluide dans un seul sens. Plus particulièrement et en lien avec les figures 4 et 5, la voie d’accès du connecteur 6 communiquant avec la seringue de prélèvement 5 est reliée à une portion de tubulure dont l’extrémité est pourvue d’une vanne unidirectionnelle 18 permettant le passage de fluide uniquement du connecteur 6 vers la seringue de prélèvement 5. La vanne 18 comprend en outre un raccord Luer pour pouvoir être connecté au moment de la fabrication à la seringue de prélèvement 5. La voie d’accès du connecteur 6 communiquant avec la première seringue d’injection 7 est reliée à une autre portion de tubulure dont l’extrémité est pourvue d’une vanne unidirectionnelle 19 permettant le passage de fluide uniquement de la première seringue d’injection vers le connecteur 6. La vanne 19 comprend en outre un raccord Luer destiné à être connecté à la première seringue d’injection 7. Ledit raccord est protégé par un bouchon 21. En variante, la première seringue d’injection 7 est connectée au moment de la fabrication au reste du dispositif qui est conditionné stérilement dans l’emballage 2. La voie d’accès du connecteur 6 communiquant avec la deuxième seringue d’injection 8 est reliée à une autre portion de tubulure dont l’extrémité est pourvue d’une vanne unidirectionnelle 20 permettant le passage de fluide uniquement de la deuxième seringue d’injection vers le connecteur 6. La vanne 20 comprend en outre un raccord Luer destiné à être connecté à la deuxième seringue d’injection 8. Ledit raccord est protégé par un bouchon 22. En variante, la deuxième seringue d’injection 8 est connectée de fabrication au reste du dispositif 3 qui est confiné stérilement dans l’emballage. En variante, à la place des vannes unidirectionnelles, le dispositif de prélèvement et d’injection 3 comprend des clamps montés sur chacune desdites portions de tubulures. Le dispositif de prélèvement et d’injection 3 est notamment utilisé pour prélever un fluide tel que du liquide synovial puis pour injecter au moins deux produits destinés à traiter, prévenir ou ralentir le développement de l’arthrose. Par exemple, la première seringue d’injection 7 comprend de l’acide hyaluronique visant à améliorer la lubrification des articulations et la deuxième seringue d’injection 8 comprend un stéroïde visant à réduire l’inflammation de l’articulation. En variante, la première seringue d’injection 7 ou la deuxième seringue d’injection 8 comprend du plasma riche en plaquettes. En autre variante, la première seringue d’injection 7 et la deuxième seringue d’injection 8 comprennent le même produit. Selon une première réalisation de l’invention, le dispositif de prélèvement et d’injection 3 confiné stérilement dans l’emballage 2 comprend la seringue de prélèvement 5, le connecteur 6, la tubulure 11 et l’aiguille de prélèvement et d’injection 4 connectés entre eux au moment de la fabrication. Pour utiliser le dispositif de prélèvement et d’injection 3, l’utilisateur ouvre l’emballage 2, en sort le dispositif de prélèvement et d’injection 3, et connecte au moins une première seringue d’injection 7 contenant un produit à injecter au connecteur 6 du dispositif de prélèvement et d’injection. S’il souhaite injecter un autre produit, il connecte aussi la deuxième seringue d’injection 8 au connecteur 6. Une fois la première seringue d’injection 7 et, optionnellement la deuxième seringue d’injection 8 connectées au dispositif de prélèvement et d’injection 3, le dispositif de prélèvement et d’injection 3 forme un circuit fermé qui peut être utilisé pour réaliser un prélèvement et une injection chez un patient sans ouvrir le circuit. En variante, l’emballage 2 comprend en plus du dispositif de prélèvement et d’injection 3, une première seringue d’injection 7 et/ou une deuxième seringue d’injection 8 destinées à être connectées au dispositif de prélèvement et d’injection 3 au niveau du connecteur 6. Avantageusement, la première ou la première et la deuxième seringue d’injection 7,8 comprennent de fabrication le ou les produits à injecter. En particulier, la première ou la première et deuxième seringues d’injection sont confinées stérilement dans un premier emballage, avant d’être confinées stérilement dans l’emballage 2 final. En autre variante, la première seringue d’injection 7 et/ou la deuxième seringue d’injection 8 sont en communication fluidique avec ladite aiguille de prélèvement et d’injection 4 par l’intermédiaire dudit connecteur 6. En particulier, la première seringue d’injection 7 ou la première et la deuxième seringue d’injection 7,8 comprenant le ou les produits à injecter sont connectées au connecteur 6 du dispositif de prélèvement et d’injection 3 au moment de la fabrication, avant que le dispositif de prélèvement et d’injection soit confiné stérilement dans l’emballage. L’ensemble 1 selon l’invention procure ainsi au praticien un dispositif de prélèvement et d’injection stérile, facile à manipuler en respectant l’asepsie, et adaptable à différents protocoles thérapeutiques. Ensemble (1) comprenant un emballage (2) et un dispositif de prélèvement et d’injection (3), ledit dispositif étant confiné de façon stérile dans ledit emballage (2) qui est configuré pour pouvoir être ouvert préalablement à l’utilisation dudit dispositif (3), ledit dispositif (3) comprenant : - une aiguille de prélèvement et d’injection (4), - une seringue de prélèvement (5), ladite seringue étant en communication fluidique avec ladite aiguille de prélèvement et d’injection (4), - un connecteur (6) disposé sur le chemin d’écoulement défini entre l’aiguille de prélèvement et d’injection (4) et la seringue de prélèvement (5), ledit connecteur (6) étant configuré pour mettre en communication fluidique ladite aiguille de prélèvement et d’injection (4) et une première seringue d’injection (7), et - un moyen de sélection (9) apte à sélectionner le passage de fluide de l’aiguille de prélèvement et d’injection (4) vers la seringue de prélèvement (5) ou le passage de fluide de la première seringue d’injection (7) vers l’aiguille de prélèvement et d’injection (4), caractérisé en ce que ledit connecteur (6) est en outre configuré pour mettre en communication fluidique ladite aiguille de prélèvement et d’injection (4) avec au moins une deuxième seringue d’injection (8), ledit moyen de sélection (9) étant en outre apte à sélectionner le passage de fluide de ladite deuxième seringue d’injection (8) vers l’aiguille de prélèvement et d’injection (4). Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit connecteur (6) est connecté à l’aiguille de prélèvement et d’injection (4) par l’intermédiaire d’une tubulure (11). Ensemble selon l’une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la tubulure (11) comprend plusieurs canaux d’écoulement. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le connecteur (6) est un connecteur comprenant quatre voies d’accès. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le connecteur (6) et le moyen de sélection (9) sont intégrés sous la forme d’un robinet d’arrêt à voies multiples. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le connecteur (6) et le moyen de sélection (9) sont intégrés sous la forme de deux robinets d’arrêts (12,14) à voies multiples montés en série. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le moyen de sélection (9) comprend une ou plusieurs vannes unidirectionnelles (18,19,20) disposées sur le chemin d’écoulement entre le connecteur (6) et la seringue de prélèvement (5), le connecteur (6) et la première seringue d’injection (7) et/ou le connecteur (6) et la deuxième seringue d’injection (8). Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le connecteur (6) comprend au moins trois canaux d’écoulement distincts. Ensemble selon la revendication 8, caractérisé en ce qu’au moins l’un des canaux du connecteur (6) possède une section dont la surface est plus grande que la surface des sections des deux autres canaux d’écoulement. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que ledit dispositif de prélèvement et d’injection (3) comprend un protecteur d’aiguille. Ensemble selon l’une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que l’emballage (2) comprend en outre une première seringue d’injection (7) et/ou une deuxième seringue d’injection (8). Ensemble selon la revendication 11, caractérisé en ce que la première seringue d’injection (7) et/ou la deuxième seringue d’injection (8) sont en communication fluidique avec ladite aiguille de prélèvement et d’injection (4) par l’intermédiaire dudit connecteur (6).