Brevet FR3119991A1 — publié le 20220826

Titre de l’invention Ensemble de fourniture d’insuline avec estimation du débit d’insuline L’invention concerne un ensemble de fourniture d’insuline à un patient diabétique, en particulier en sous-cutané, comprenant une pompe à insuline (1) et un cathéter (20) d’acheminement d’insuline raccordé au corps de pompe (2). Un module externe (10) de mesure de débit d’insuline est agencé sur le cathéter (20). Il comprend des moyens de chauffage (11) agencés sur le cathéter (20) permettent d’augmenter la température de l’insuline dans le cathéter (20). Des moyens de mesure de température (12 ; 12A, 12B) déterminent la température de l’insuline, en amont et en aval de la portion (21) du cathéter (20) chauffée par les moyens de chauffage (11). Des moyens de pilotage (13) estime un débit d’insuline à partir des mesures de température. Figure de l’abrégé : Fig. 3 Ensemble de fourniture d’insuline avec estimation du débit d’insuline L’invention concerne un ensemble de fourniture d’insuline utilisable dans le traitement du diabète chez un patient diabétique, c'est-à-dire un être humain souffrant de cette pathologie, comprenant une pompe d’administration d’insuline, c'est-à-dire une pompe à insuline, et un cathéter, i.e. une tubulure ou analogue, pour acheminer l’insuline de la pompe vers le patient, lequel comprend en outre un module externe de mesure, i.e. estimation, du débit d’insuline venant se fixer au cathéter. Lors de l’administration d’insuline par une pompe à insuline, il est souhaité d’obtenir des informations liées à la quantité effective d’insuline envoyée au patient. Elles sont utiles au patient, au médecin et/ou au prestataire de soins en charge d’assister le patient dans son traitement. En effet, disposer d’un historique des doses reçues par le patient permet une vérification du bon déroulé de l’administration et, le cas échéant, d’alerter et/ou de faire intervenir une personne habilitée, en cas de défaut ou de défaillance. En outre, cela permet aussi une meilleure régulation par le patient des doses supplémentaires (i.e. bolus) qu’il s’administre notamment au moment des repas. Les pompes à insuline permettent une administration dosée de l’insuline en fonction de la prescription d’un médecin. L’administration dépend du processus d’administration de la pompe. Elle peut envoyer des doses d’insuline plus ou moins espacées dans le temps ou un débit continu d’insuline. L’administration dépend également d’autres facteurs comme l’état de la pompe, la disponibilité du patient à prendre en charge son traitement, l’état des accessoires... Toutefois, actuellement, l’historique des doses administrées n’est pas toujours mémorisé par les pompes existantes ou n’est pas facilement accessible, c'est-à-dire qu’un intervenant doit se déplacer au domicile du patient pour récupérer les données. Il conviendrait donc de pouvoir ajouter ou coupler à la pompe à insuline, des moyens de suivi du débit d’insuline fourni au patient et capables de les restituer de manière simple, sans nécessiter forcément le déplacement d’un intervenant. De plus, de tels moyens de suivi ne doivent pas avoir une action parasite sur le traitement, ce qui peut être le cas s’ils sont en contact direct avec le médicament administré, si leur fonctionnement (i.e. procédé de mesure) a un effet mécanique résistif sur le chemin de l’insuline depuis la pompe jusqu’au patient ou modifie la nature du médicament, de façon anormale et non souhaitée, par un effet chimique, électrique ou autre, s’ils engendrent une présence de bulles dans la tubulure acheminant l’insuline, ou plus généralement s’ils perturbent le fonctionnement normal de la pompe. Enfin, de tels moyens de suivi ne doivent pas être encombrants, lourds, compliqués à mettre en place et plus généralement nuire à l’ergonomie générale de la pompe à insuline. Dans ce contexte, le problème est alors de permettre une détermination du débit d’insuline par une pompe à insuline comprenant un cathéter, c'est-à-dire une tubulure, véhiculant l’insuline délivrée par la pompe, sans engendrer de perturbation de l’administration de l’insuline (i.e. sans contact direct, action mécanique résistive, électrique, chimique…, bulles) et sans impacter notablement l’ergonomie générale de la pompe à insuline (i.e. poids, taille, encombrement…), et préférentiellement sans nécessiter d’intervention humaine sur site pour récupérer des données d’historique ayant été enregistrées. L’invention concerne alors un ensemble de fourniture d’insuline à un patient diabétique, en particulier en sous-cutané, comprenant : une pompe à insuline comprenant un corps de pompe comprenant : un réservoir à insuline avec un orifice de sortie, un mécanisme interne coopérant avec le réservoir à insuline pour délivrer de l’insuline au travers de l’orifice de sortie et des moyens de commande configurés pour commander le mécanisme interne, et un cathéter (i.e. tubulure, tuyau fin ou analogue) d’acheminement d’insuline raccordé au corps de pompe et en communication fluidique, i.e. directe ou indirecte, avec l’orifice de sortie du réservoir à insuline de la pompe à insuline, caractérisé en ce qu’il comprend en outre un module externe de mesure de débit d’insuline agencé sur le cathéter et comprenant : des moyens de chauffage agencés en contact d’une portion du cathéter de manière à chauffer ladite portion du cathéter et à augmenter la température de l’insuline circulant dans le cathéter par échange thermique avec ladite portion de cathéter, et des moyens de mesure de température configurés pour déterminer la température de l’insuline dans le cathéter, en amont et en aval de la portion du cathéter chauffée par les moyens de chauffage, des moyens de pilotage à microprocesseur pour estimer un débit d’insuline (Q ins ) circulant dans ladite portion de cathéter à partir des mesures opérées par les moyens de mesure, et une source d’énergie électrique configurée pour alimenter en énergie électrique, les moyens de mesure de température, les moyens de chauffage et les moyens de pilotage. Selon le mode de réalisation considéré, l’ensemble de fourniture d’insuline de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : les moyens de mesure de température comprennent au moins un thermocouple comprenant un premier et un second élément de mesure de température agencés au contact du cathéter permettant de déterminer une augmentation de température entre les premier et second éléments de mesure. le premier élément de mesure de température est agencé en amont de la portion de cathéter chauffée par les moyens de chauffage, i.e. en considérant le sens de circulation de l’insuline dans le cathéter. le second élément de mesure de température est agencé en aval de la portion de cathéter chauffée par les moyens de chauffage, i.e. en considérant le sens de circulation de l’insuline dans le cathéter. le (au moins un) thermocouple est configuré pour déterminer une différence de potentiel entre lesdits premier et second éléments de mesure de température, ladite différence de potentiel étant représentative de l’augmentation de température de l’insuline entre lesdits premier et un second élément de mesure de température. les premier et second éléments de mesure de température sont agencés de part et d’autre des moyens de chauffage. les premier et second éléments de mesure de température sont en contact avec la paroi externe du cathéter. les premier et second éléments de mesure de température sont espacés l’un de l’autre d’une distance comprise entre 4 et 30 mm. les moyens de chauffage comprennent un élément chauffant, de préférence une résistance électrique. les premier et second éléments de mesure de température et/ou les moyens de chauffage sont isolés thermiquement de l’atmosphère ambiante par des moyens d’isolation thermique, par exemple un élément isolant périphérique, telle une coque ou une mousse isolante. les premier et second éléments de mesure de température et/ou les moyens de chauffage sont fixés au cathéter, par exemple par collage ou tout autre moyen de fixation. le module comprend des moyens de contrôle de puissance pour contrôler la puissance électrique (i.e. énergétique) apportée aux moyens de chauffage, en particulier à l’élément chauffant. les moyens de contrôle de puissance comprennent un transistor de puissance ou un relai. les moyens de pilotage du module externe sont configurés pour commander les moyens de contrôle de puissance. le module externe comprend en outre des moyens de mesure d’intensité pour mesurer ou déterminer l’intensité électrique fournie à l’élément chauffant. les moyens de mesure d’intensité coopèrent avec les moyens de pilotage du module externe. les moyens de mesure d’intensité sont configurés pour fournir une ou des mesures d’intensité électrique (i.e. des signaux représentatifs) auxdits moyens de pilotage. les moyens de pilotage sont configurés pour estimer la puissance consommée (P) par les moyens de chauffage à partir de la ou des mesures d’intensité électrique fournies par les moyens de mesure d’intensité, en particulier en utilisant la formule de calcul suivante : P = U . I où U est la tension imposée et I est le courant mesuré fourni par les moyens de mesure d’intensité, typiquement la tension est comprise entre 0 et 24 V, de préférence la tension pilotable. le cathéter est cylindrique et comprend un lumen pour acheminer l’insuline. le cathéter est en polymère. la source d’énergie électrique du module comprend une ou plusieurs piles ou batteries, de préférence rechargeable(s). les moyens de pilotage sont configurés pour piloter l’alimentation en puissance des moyens de chauffage de manière à obtenir une élévation de température de la portion de cathéter située entre les premier et second éléments de mesure n’excédant pas une valeur-seuil donnée, de préférence une valeur-seuil paramétrable, par exemple 5°C ou une autre valeur adéquate. les moyens de pilotage sont configurés pour piloter l’alimentation en puissance des moyens de chauffage à partir de la ou des mesures d’intensité électrique fournies par les moyens de mesure d’intensité. les moyens de pilotage sont configurés pour estimer le débit d’insuline (Q ins ) circulant dans le cathéter, en particulier dans la portion de cathéter située entre les premier et second éléments de mesure, à partir de la puissance consommée (P) par les moyens de chauffage et de la variation, i.e. augmentation, de température de l’insuline déterminée par les moyens de mesure de température, notamment lesdits premier et second éléments de mesure de température, en particulier à partir de ladite différence de potentiel mesurée par lesdits premier et second éléments de mesure de température. les moyens de pilotage sont en outre configurés pour mémoriser, i.e. stocker, un historique du débit d’insuline (Q ins ) ou d’un indicateur du débit d’insuline (Q ins ) sur une période de temps donnée, par exemple sur plusieurs heures et/ou plusieurs jours et/ou plusieurs semaines. les moyens de pilotage sont en outre configurés pour mémoriser, i.e. stocker, un historique du débit d’insuline (Q ins ) ou d’un indicateur du débit d’insuline (Q ins ) au sein de moyens de mémorisation, par exemple une mémoire flash ou analogue. les moyens de pilotage du module comprennent un ou plusieurs microprocesseurs. les moyens de pilotage du module comprennent une carte électronique sur laquelle est agencé le (ou les) microprocesseur(s). les moyens de pilotage du module mettent en œuvre un ou des algorithmes. le module externe comprend un boitier, par exemple en polymère. le boitier comprend des ouvertures par lesquelles passe le cathéter. le cathéter traverse le boitier. les moyens de chauffage, les moyens de mesure de température, les moyens de pilotage à microprocesseur, les moyens de contrôle de puissance et les moyens de mesure d’intensité sont agencés dans le boitier du module externe. le boitier a par exemple une longueur comprise entre 2 et 10 cm, une largeur comprise entre 2 et 10 cm et une épaisseur comprise entre 1 et 4 cm. le module externe comprend des moyens de communication permettant un échange de données ou informations vers et/ou depuis l’extérieur. les moyens de communication sont configurés pour assurer une communication sans fil. les moyens de communication comprennent une ou plusieurs antennes et modems compatibles avec les protocoles de communication de type Bluetooth, wifi, Lora et/ou Sigfox. les moyens de communication sont alimentés électriquement par la source d’énergie électrique du module externe. les moyens de communication coopèrent avec les moyens de pilotage, notamment pour récupérer et/ou transmettre un historique de débit mémorisé. les moyens de communication comprennent une prise de raccordement de type un bornier permettant une liaison filaire vers un appareil externe. les moyens de communication comprennent un emplacement configuré pour recevoir une mémoire amovible externe, par exemple une carte (micro-)SD ou analogue. selon un mode de réalisation, le module externe comprend en outre un afficheur porté par le boîtier. selon un mode de réalisation, le module externe comprend en outre des moyens d’émission d’un ou plusieurs signaux lumineux, par exemple une ou des diodes de type LED. selon un mode de réalisation, le module externe comprend en outre des moyens d’émission d’un ou plusieurs signaux audio, par exemple un buzzer ou haut-parleur. selon un mode de réalisation, le module externe comprend en outre des moyens de commande actionnables ou activables par l’utilisateur, par exemple un ou des boutons-poussoirs ou touches sensitives (i.e. virtuelles), un écran tactile, i.e. sensitif, ou analogues. le module externe peut comprendre en outre des moyens de programmation permettant d’opérer un paramétrage ou une modification du (ou des) programme (i.e. algorithme(s)) embarqué par les moyens de pilotage, notamment par un microprocesseur. selon un autre mode de réalisation, le module externe peut comprendre en outre des moyens de détermination d’un différentiel de température configurés pour déterminer une différence de température entre l’élément chauffant des moyens de chauffage et au moins l’un des éléments de mesure de température, par exemple la différence de potentiel fourni par un thermocouple additionnel, de manière à affiner l’estimation de débit d’insuline. selon encore un autre mode de réalisation, le module externe peut comprendre en outre des moyens reflétant la température ambiante configurés pour que leur température s’équilibre avec celle de l’environnement ambiant, lesdits moyens reflétant la température ambiante étant associés à des moyens de mesure de la différence de température entre eux et l’un des premier et second éléments de mesure de température des moyens de mesure de température, par exemple via un autre thermocouple, de manière à affiner l’estimation de débit d’insuline. les moyens reflétant la température ambiante sont par exemple une sonde résistive en platine ou autre. selon encore un autre mode de réalisation, le module externe peut comprendre en outre un ou plusieurs moyens de mesure additionnels agencés entre les premier et second éléments de mesure de température de manière à opérer une ou plusieurs (n) mesures de température additionnelles (e.g. n compris entre 1 et 10), lesdits moyens de mesure additionnels étant chacun associés à l’un des premier et second éléments de mesure de température afin de pouvoir déterminer une différence de température entre respectivement chacun desdits moyens de mesure additionnels et l’un des premier et second éléments de mesure de température, par exemple en utilisant la différence de potentiel fourni par respectivement un thermocouple associé à chacun desdits moyens de mesure additionnels, de manière à affiner l’estimation de débit d’insuline. les moyens de mesure additionnels sont par exemple des thermocouples. Selon le mode de réalisation considéré, la pompe à insuline de l’ensemble de fourniture d’insuline de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : le mécanisme interne de la pompe peut comprendre un piston actionné par un moteur électrique. le corps de pompe comprend une source d’énergie additionnelle alimentant les moyens de commande et/ou le mécanisme interne et/ou tout autre élément de la pompe nécessitant de l’énergie électrique pour fonctionner. la source d’énergie additionnelle de la pompe comprend une (ou des) pile ou batterie, notamment rechargeable. le réservoir d’insuline est amovible ou non. le réservoir d’insuline contient de l’insuline (sous forme liquide). le réservoir à insuline comprend un orifice de sortie par lequel l’insuline sort du réservoir avant d’être acheminée jusqu’au patient par le cathéter. le réservoir d’insuline a une contenance (i.e. volume interne de stockage d’insuline) comprise entre 1 et 10 ml. le cathéter, c'est-à-dire une tubulure ou analogue, est raccordé mécaniquement et fluidiquement au corps de pompe de sorte que l’insuline sortant du réservoir d’insuline par l’orifice de sortie, soit récupérée et acheminée par ledit cathéter en traversant le module externe et jusqu’au point d’injection de l’insuline sous la peau du patient, par exemple via une canule d’injection, une aiguille ou analogue. L’invention va maintenant être mieux comprise grâce à la description détaillée suivante, faite à titre illustratif mais non limitatif, en référence aux figures annexées parmi lesquelles : est un schéma de principe d’un ensemble de fourniture d’insuline comprenant une pompe à insuline, un cathéter et un module externe selon l’invention. illustre la coopération entre module externe et cathéter de l’ensemble de fourniture d’insuline de l’ensemble de . est un schéma illustrant l’architecture interne et le fonctionnement du module externe de l’ensemble de . est un schéma en coupe illustrant un exemple de système mécanique permettant de fixer la tubulure du cathéter. schématise un ensemble de fourniture d’insuline selon l’invention agencé sur un patient selon un mode de réalisation. schématise un ensemble de fourniture d’insuline selon l’invention agencé sur un patient selon un autre mode de réalisation. est un schéma de principe des moyens de communication pouvant être intégré au module externe d’un ensemble de fourniture d’insuline selon l’invention. schématise un mode de réalisation du boitier d’un module externe d’un ensemble de fourniture d’insuline selon l’invention. schématise une variante de réalisation du module de . schématise encore une variante de réalisation du module de . schématise encore une variante de réalisation du module de . schématise un autre mode de réalisation d’un ensemble de fourniture d’insuline selon l’invention. est un schéma de principe d’un ensemble de fourniture d’insuline comprenant une pompe 1 à insuline, un cathéter 20 et un module externe 10 selon l’invention. La pompe à insuline 1 a une structure et un fonctionnement classiques. Ainsi, elle comprend un corps de pompe 2 comprenant un réservoir 3 à insuline interne contenant de l’insuline sous forme liquide, un mécanisme interne 4 coopérant avec le réservoir 3 à insuline pour délivrer de l’insuline et des moyens de commande 5, telle une (des) carte électronique à microprocesseur(s), configurés pour commander le mécanisme interne 4 afin de délivrer l’insuline. Le mécanisme interne 4 peut comprendre par exemple un piston actionné par un moteur électrique, et un système de valve anti-retour. L’insuline sort du réservoir 3 par un orifice de sortie 6 lorsque le mécanisme interne 4 est commandé par les moyens de commande 5 pour délivrer de l’insuline. L’insuline est ensuite acheminée jusqu’au patient pour lui être administrée en sous-cutané par exemple au moyen d’un cathéter 20 (cf. ), c'est-à-dire une tubulure souple ou analogue, alimentant une canule ou aiguille insérée en sous-cutané dans le corps du patient diabétique à traiter. Le corps de pompe 2 peut comprendre en outre d’autres composants habituels comme un écran numérique pour afficher des informations, un ou des témoins lumineux, par exemple de type LED, un ou des boutons de sélection… Le corps de pompe 2 comprend en outre une source d’alimentation électrique 7, c'est-à-dire une source d’énergie électrique, telle une pile ou une batterie, de préférence rechargeable, alimentant, directement ou indirectement, les moyens de commande 5, le mécanisme interne 4 et tout autre élément de la pompe 1 nécessitant de l’énergie électrique pour fonctionner. Selon l’invention, l’ensemble comprend en outre un module externe 10 de mesure de débit d’insuline (Q ins ) agencé sur le cathéter 20, par exemple un boitier en deux parties tel qu’illustré en . Comme montré en et , le module 10 comprend des moyens de chauffage 11, par exemple une résistance électrique, agencés en contact d’une portion 21 du cathéter 20 de manière à chauffer la portion 21 du cathéter 20 et donc à augmenter la température de l’insuline circulant dans le cathéter 20, par échange thermique avec cette portion 21 de cathéter 20. De plus, sont prévus des moyens de mesure de température 12 ; 12A, 12B permettant de déterminer la température de l’insuline dans le cathéter 20, en amont et en aval de la portion 21 du cathéter 20 chauffée par les moyens de chauffage 11, c'est-à-dire que la température de l’insuline est déterminée avant et après chauffage. Les mesure de température 12 ; 12A, 12B comprennent un thermocouple 12 comprenant un premier et un second élément de mesure de température 12A, 12B qui sont agencés au contact du cathéter 20 de manière à pouvoir opérer des mesures de température de la paroi périphérique dudit cathéter 20 qui reflètent la température de l’insuline circulant dans son lumen. Ces éléments de mesure de température 12A, 12B sont agencés en amont et en aval de la portion 21 de cathéter 20 chauffée par les moyens de chauffage, c'est-à-dire de part et d’autre des moyens de chauffage 11, donc avant et après chauffage de l’insuline circulant dans la portion 21 de cathéter 20 chauffée. Ainsi, le thermocouple 12 est en mesure de déterminer une différence de potentiel entre lesdits premier et second éléments de mesure de température 12A, 12B reflétant la variation de température, i.e. augmentation de température, de l’insuline lors de son passage dans la portion 21 de cathéter 20 chauffée, dans le sens de la flèche F de . Les premier et second éléments de mesure de température 12A, 12B sont par exemple les sites de soudure du thermocouple. Opérer une mesure de la température de l’élément chauffant permet de mieux piloter le chauffage de l’insuline en limitant la marge sécurité nécessaire, par exemple en contrôlant la différence de température entre l’élément chauffant et l’élément de mesure de température 12A situé en amont. Ceci permet de chauffer l’insuline sans avoir à se limiter à une puissance de chauffe maximale pour ne pas risquer de surchauffer l’insuline. Par ailleurs, connaitre la température ambiante permet de déterminer la température absolue de l’élément chauffant et non différentielle (i.e. relative à la température de l’insuline en entrée), donc de pouvoir limiter la température absolue à laquelle peut être soumise l’insuline. Ainsi, en été, lorsqu’il fait très chaud (par exemple jusqu’à 40°C), la pompe qui est au contact du corps du patient, peut être soumise à une température de l’ordre de 37°C (i.e. température du corps humain), et une élévation de +5°C pourrait amener l’insuline à une température de l’ordre de 42°C, ce qui serait non-souhaitable car pourrait dégrader les propriétés de l’insuline. Dès lors, il est souhaitable d’interrompre le chauffage de l’insuline dans une telle situation, en particulier si la température ambiante dépasse un seuil maximal donné. Le module externe 10 comprend aussi des moyens de pilotage 13 à (i.e. un ou plusieurs) microprocesseur, tel un microcontrôleur, permettant d’estimer le débit d’insuline circulant dans ladite portion 21 de cathéter 20 notamment à partir des mesures opérées par les moyens de mesure de température 12 ; 12A, 12B, comme expliqué ci-après. Les moyens de pilotage 13 comprennent préférentiellement une carte électronique portant le ou les microprocesseurs, lesquels mettent en œuvre un ou des programmes, i.e. algorithmes. Une source d’énergie électrique 14, telle une pile ou une batterie, alimente en énergie électrique, les moyens de mesure de température 12 ; 12A, 12B, les moyens de chauffage 11 et les moyens de pilotage 13. Par ailleurs, comme illustré en , le module 10 comprend aussi des moyens de contrôle de puissance 15 pour contrôler la puissance électrique apportée aux moyens de chauffage 11, par exemple les moyens de contrôle de puissance 15 comprennent un relai ou un transistor de puissance. Les moyens de pilotage 13 sont configurés pour commander les moyens de contrôle de puissance 15 de manière à fixer, ajuster ou moduler la puissance électrique, i.e. intensité de courant, fournie aux moyens de chauffage 11 afin de réguler la puissance de chauffe et d’éviter toute élévation trop importante de la température de l’insuline, par exemple en la limitant à +5°C. De plus, des moyens de mesure de d’intensité 16 pour déterminer l’intensité électrique apportée aux moyens de chauffage 11 et fournir une ou des mesures d’intensité électrique aux moyens de pilotage 13 afin que ces derniers puissent estimer la puissance consommée (P) par les moyens de chauffage 11 à partir de la ou des mesures d’intensité électrique fournies par les moyens de mesure d’intensité 16. La puissance consommée (P) par les moyens de chauffage 11 peut être évaluée en appliquant la formule de calcul : P = U.I où U est la tension imposée et I est le courant mesuré fourni par les moyens de mesure d’intensité 16. Typiquement, la tension est comprise entre 0 et 24 V. Les moyens de mesure de d’intensité 16 sont agencés sur les liaisons électriques 7, tels des fils électriques, reliant les moyens de contrôle de puissance 15 aux moyens de chauffage 11, c'est-à-dire entre les moyens de contrôle de puissance 15 et les moyens de chauffage 11. Les moyens de mesure de d’intensité 16 sont par exemple une faible résistance, par exemple de l’ordre de 5 Ohm, agencée en série avec le circuit d’alimentation, aux bornes de laquelle est mesurée la tension pour estimer ainsi l’intensité traversant le circuit. Les mesures ou estimations de puissance consommée (P) calculée par les moyens de pilotage 13 à partir des mesures d’intensité fournies par les moyens de mesure de d’intensité 16 et par ailleurs de variation de température déterminée par le thermocouple 12 reflétée par la différence de potentiel entre les premier et second éléments de mesure de température 12A, 12B, permettent d’estimer le débit d’insuline (Q ins ) circulant dans le cathéter 20, en particulier dans la portion de cathéter 21 située entre les premier et second éléments de mesure 12A, 12B. En effet, le débit d’insuline (Q ins ) et la puissance (P) calorifique apportée par les moyens de chauffage 11, tel une résistance électrique, ont pour conséquence une différence (i.e. variation) de température entre l’amont et l’aval des moyens de chauffage 11, qui est mesurée par les premier et second éléments de mesure de température 12A, 12B, typiquement le thermocouple 12. Dit autrement, le débit d’insuline (Q ins ) peut être déterminé ou évalué à partir de la puissance (P) calorifique et de la différence de température qui sont mesurées, notamment par comparaison, avec des tables de références ou autres mémorisées. Par ailleurs, les moyens de pilotage 13 permettent de mémoriser l’historique du débit d’insuline (Q ins ) ou d’un indicateur du débit d’insuline (Q ins ) sur une période de temps donnée, par exemple sur un ou plusieurs jours, voire une ou plusieurs semaines. illustre un exemple de système mécanique 35 permettant de fixer la tubulure ou cathéter 20 par clipsage (flèche C). Ici, le système mécanique 35 comprend une lame métallique élastique ou plastique en forme de Ω permettant d’obtenir une bonne surface de contact entre le cathéter 20 et un (ou les) élément chauffant et/ou un élément mesurant la température, i.e. un capteur de température. Bien entendu, tout autre système mécanique 35 adapté peut aussi convenir. et sont deux modes de réalisation de l’agencement d’un ensemble de fourniture d’insuline selon l’invention sur un patient, dans lesquels la pompe à insuline 1 est par exemple fixée à la ceinture du patient ou transportée dans une sacoche de portage, alors que le module externe 10 traversé par le cathéter 20, est quant à lui soit autour du cou du patient via une cordelette ou collier ou analogue, ou alors via une boucle faite par le cathéter 20 lui-même, comme illustré en , ou fixé au bras du patient comme illustré en , par exemple via un brassard ou analogue. Le cathéter 20 permet de transporter l’insuline depuis la pompe à insuline 1 jusqu’au site d’injection sous-cutanée 30 du patient. Selon un autre mode de réalisation illustré en , le module externe 10 peut être aussi placé en contact direct de la pompe 1 à insuline, notamment y être directement fixé, par exemple au moyen d’un adhésif, d’une bande de type Velcro® ou tout autre système de fixation adapté. Là aussi, le module externe 10 traversé par le cathéter 20. L’ensemble pompe/module 1, 10 peut être agencé dans une petite sacoche ou pochette de transport, laquelle peut être portée à la ceinture ou en bandoulière par le patient. est un schéma de principe d’un ensemble de fourniture d’insuline selon l’invention comprenant une pompe 1 et un module externe 10 agencé sur le cathéter 20, par exemple celui des et , équipé de moyens de communication à distance, i.e. à longue distance et/ou à courte distance. Les échanges de données sont représentés par des flèches F. Plus précisément, le module externe 10 peut comprendre des moyens de communication à longue distance et sans fil entre les moyens de pilotage 13 du module externe 10 et l’émetteur/récepteur d’un réseau de communication spécifique 40, tel que les réseaux LORA ou Sigfox, auquel peut être raccordé un ordinateur distant 41, une tablette ou un autre téléphone mobile multifonction. Le module externe 10 peut comprendre en outre des moyens de communication à courte distance et sans fil configurés pour réaliser des échanges de données sans fil à courte distance (i.e. quelques mètres) entre les moyens de pilotage 13 du module externe 10 et l’émetteur/récepteur d’une interface homme-machine ou IHM, tel un téléphone mobile multifonction 42 (i.e. smartphone), une tablette ou un ordinateur, via un protocole de communication adapté, par exemple le Bluetooth®. est un schéma d’un mode de réalisation du boitier d’un module externe 10 d’un ensemble de fourniture d’insuline selon l’invention, dans lequel le boitier est formé de deux parties 100, 101, articulées l’une par rapport à l’autre. La partie 100 formant un couvercle venant se refermer sur l’autre partie 101 formant une base traversée par le cathéter 20 ayant la structure illustrée en . schématise une variante de réalisation du module de , dans laquelle le module externe 10 comprend en outre des moyens de détermination d’un différentiel de température 12’ permettant de déterminer une différence de température entre l’élément chauffant, telle une résistance électrique, des moyens de chauffage 11 et l’un des éléments de mesure de température, à savoir ici le second élement 12B situé en aval, par exemple la différence de potentiel fourni par un thermocouple additionnel, de manière à affiner l’estimation de débit d’insuline. schématise encore une variante de réalisation du module de , dans laquelle le module externe 10 comprend en outre des moyens 112 reflétant la température ambiante 1 dont la température s’équilibre avec celle de l’environnement ambiant. Ces moyens 112 reflétant la température ambiante sont associés à des moyens de mesure de la différence de température 12’’ et l’un 12B des premier et second éléments de mesure de température 12A, 12B des moyens de mesure de température 12, 12A, 12B, par exemple via un autre thermocouple, de manière à affiner l’estimation de débit d’insuline. Les moyens 112 reflétant la température ambiante sont par exemple une sonde résistive en platine ou autre. schématise encore une variante de réalisation du module de , dans laquelle le module externe comprend en outre n (ici n =6) moyens de mesure additionnels 12C agencés entre les premier et second éléments de mesure de température 12A, 12B de manière à opérer des mesures de température additionnelles. Les moyens de mesure additionnels 12C sont chacun associés à l’un 12A des premier et second éléments de mesure de température 12A, 12B afin de pouvoir déterminer une différence de température entre respectivement chacun desdits moyens de mesure additionnels 12C et ici le premier élément de mesure de température 12A, par exemple en utilisant la différence de potentiel fourni par respectivement un autre thermocouple associé à chacun desdits moyens de mesure additionnels 12C, de manière à affiner l’estimation de débit d’insuline. Les moyens de mesure additionnels 12C sont par exemple des thermocouples. Il est à noter que, quel que soit le mode de réalisation choisi, le cathéter 20 peut traverser le module externe 10 de part en part, c'est-à-dire être rectiligne, ou alors former une boucle au sein dudit module 10, c'est-à-dire que le cathéter peut former un angle entre 0 et 180° au sein du module externe 10. Ensemble de fourniture d’insuline à un patient diabétique, en particulier en sous-cutané, comprenant : une pompe à insuline (1) comprenant un corps de pompe (2) comprenant : un réservoir à insuline (3) avec un orifice de sortie (6), un mécanisme interne (4) coopérant avec le réservoir à insuline (3) pour délivrer de l’insuline au travers de l’orifice de sortie (6) et des moyens de pilotage (5) configurés pour commander le mécanisme interne (4), et un cathéter (20) d’acheminement d’insuline raccordé au corps de pompe (2) et en communication fluidique avec l’orifice de sortie (6) du réservoir à insuline (3) de la pompe à insuline (1), caractérisé en ce qu’il comprend en outre un module externe (10) de mesure de débit d’insuline (Q ins ) agencé sur le cathéter (20) et comprenant : des moyens de chauffage (11) agencés en contact d’une portion (21) du cathéter (20) de manière à chauffer ladite portion (21) du cathéter (20) et à augmenter la température de l’insuline circulant dans le cathéter (20) par échange thermique avec ladite portion (21) de cathéter (20), et des moyens de mesure de température (12 ; 12A, 12B) configurés pour déterminer la température de l’insuline dans le cathéter (20), en amont et en aval de la portion (21) du cathéter (20), chauffée par les moyens de chauffage (11), des moyens de pilotage (13) à microprocesseur pour estimer un débit d’insuline circulant dans ladite portion (21) de cathéter (20) à partir des mesures opérées par les moyens de mesure de température (12 ; 12A, 12B), et une source d’énergie électrique (14) configurée pour alimenter en énergie électrique, les moyens de mesure de température (12 ; 12A, 12B), les moyens de chauffage (11) et les moyens de pilotage (13). Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de mesure de température (12 ; 12A, 12B) comprennent au moins un thermocouple (12) comprenant un premier et un second élément de mesure de température (12A, 12B) agencés au contact du cathéter (20), le premier élément de mesure de température (12A) étant agencé en amont de la portion (21) de cathéter (20) chauffée par les moyens de chauffage (11) et le second élément de mesure de température (12B) étant agencé en aval de la portion (21) de cathéter (20) chauffée par les moyens de chauffage (11). Ensemble selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit au moins un thermocouple est configuré pour déterminer une différence de potentiel entre lesdits premier et second éléments de mesure de température (12A, 12B). Ensemble selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens de chauffage (11) comprennent une résistance électrique. Ensemble selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le module (10) comprend en outre des moyens de contrôle de puissance (15) pour contrôler la puissance électrique apportée aux moyens de chauffage (11). Ensemble selon la revendication 5, caractérisé en ce que les moyens de pilotage (13) du module externe (10) sont configurés pour commander les moyens de contrôle de puissance (15). Ensemble selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le module externe (10) comprend en outre des moyens de mesure de d’intensité (16) pour déterminer l’intensité électrique apportée aux moyens de chauffage (11). Ensemble selon la revendication 7, caractérisé en ce que : - les moyens de mesure d’intensité (16) sont configurés pour fournir une ou des mesures d’intensité électrique auxdits moyens de pilotage (13) et - les moyens de pilotage (13) sont configurés pour estimer la puissance consommée (P) par les moyens de chauffage (11) à partir de la ou des mesures d’intensité électrique fournies par les moyens de mesure d’intensité (16). Ensemble selon l'une des revendications 2 à 8, caractérisé en ce que les moyens de pilotage (13) sont configurés pour estimer le débit d’insuline (Q ins ) circulant dans le cathéter (20), en particulier dans la portion de cathéter (21) située entre les premier et second éléments de mesure (12A, 12B), à partir de la puissance consommée (P) par les moyens de chauffage (11) et de la variation de température de l’insuline déterminée par les moyens de mesure de température (12, 12A, 12B), en particulier à partir d’une différence de potentiel mesurée par lesdits premier et second éléments de mesure de température (12A, 12B). Ensemble selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens de pilotage (13) sont en outre configurés pour mémoriser un historique du débit d’insuline (Q ins ) ou d’un indicateur du débit d’insuline (Q ins ) sur une période de temps donnée.