Brevet FR3113653A1 — publié le 20220304

Sac de transfert destiné à être connecté à un dispositif de transfert étanche comportant une partie de connexion et un contenant souple (42), le contenant souple (42) comportant au moins une partie (44) en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, et la partie de connexion comportant au moins un élément compatible avec une soudure avec la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, dit élément compatible, dans lequel l’élément compatible est soudé sur la partie (44) en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité et bordant une ouverture du sac. Figure pour l’abrégé : 2 SAC DE TRANSFERT ÉTANCHE PRÉSENTANT UNE RÉSISTANCE MÉCANIQUE AUGMENTÉE DOMAINE TECHNIQUE ET ÉTAT DE LA TECHNIQUE ANTÉRIEURE La présente invention se rapporte à un sac de transfert étanche adapté à la stérilisation gazeuse, présentant une résistance mécanique augmentée. Dans un certain nombre de secteurs industriels, parmi lesquels on citera les secteurs nucléaire, médical, pharmaceutique et agroalimentaire, il est nécessaire ou souhaitable d'effectuer certaines tâches dans une atmosphère confinée, soit afin de protéger l’environnement, par exemple de la radioactivité, de la toxicité…, soit au contraire de pouvoir effectuer ces tâches dans une atmosphère aseptique ou exempte de poussière, soit enfin les deux simultanément. Le transfert d'appareils ou de produits d'un volume clos à l'autre, sans qu'à aucun moment l'étanchéité de chacun de ces volumes vis-à-vis de l'extérieur ne soit rompue, pose un problème délicat à remplir. Ce problème peut être résolu par un dispositif de connexion à double porte. Un tel dispositif à double porte muni d'une commande à multiple sécurités est par exemple connu du document FR 2 695 343. Chaque volume est clos par une porte montée dans une bride. Chaque porte est solidarisée à sa bride soit par une liaison baïonnette, soit par une charnière et un système de verrouillage et les deux brides sont destinées à être solidarisées l'une à l'autre par une liaison baïonnette. Par exemple l’un des volumes clos est formé par un isolateur et l’autre volume est formé par un conteneur souple, également désigné sac de transfert étanche. Classiquement la partie de connexion portée par l’isolateur est désignée partie alpha et la partie de connexion portée par le conteneur est désignée partie bêta. Des joints sont prévus sur la partie alpha et sur la partie bêta pour assurer l’étanchéité entre les volumes connectés. La connexion entre le sac de transfert et l’enceinte s’effectue par coopération mécanique de la bride bêta et de la bride alpha, par exemple par une liaison de type baïonnette. Cette coopération mécanique assure l’étanchéité de la connexion. De tels sacs sont habituellement destinés au transfert stérile de petits composants tels que bouchons, pistons de seringue, flacons plastiques, etc. sur les lignes de remplissage de l'industrie pharmaceutique. On distingue habituellement deux types de sacs de transfert : ceux destinés à être stérilisés par irradiation gamma et ceux destinés à la stérilisation gazeuse : au moyen de la vapeur par autoclave ou au moyen de l’oxyde d’éthylène (EtO). Les sacs de transfert adaptés à la stérilisation par autoclave ou EtO comprennent un contenant souple comportant généralement une face formée par une feuille en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, par exemple commercialisée sous la marque Tyvek® formant une barrière microbienne, imperméable à l’eau mais perméable à la vapeur et au gaz. Le contenant souple comporte par exemple une face en Tyvek® et une face en polyéthylène extrudé. Les températures courantes correspondantes aux cycles d’autoclave sont de l’ordre de 120°C-125°C jusqu’à 134°C pour réduire les temps de stérilisation. Le matériau de la partie bêta du sac du système de transfert est choisi de sorte à présenter une bonne stabilité dimensionnelle à ces températures, afin d’assurer une connexion fiable avec la partie alpha. La partie bêta comporte une bride, une porte, un joint faisant étanchéité entre la bride et la porte, et un collier de serrage. La partie bêta est réalisée en polycarbonate ou en polysulfone (PSU), car ces matériaux présentent de bonnes performances pour leur tenue en température. Le polycarbonate résiste couramment à une température de 142°C et le PSU à une température de 149°C. Le polycarbonate et le PSU ne se soudant pas sur le polyéthylène, un connecteur en polyéthylène chargé en fibres de verre est soudé sur le film en polyéthylène extrudé et est assemblé de manière étanche à la bride au moyen du collier de serrage et d’un joint. En variante, le connecteur en polyéthylène peut être chargé en billes de verre. Ces sacs de transfert donnent satisfaction. Cependant les inventeurs ont constaté qu’une zone de fragilité pouvait apparaître au niveau de la soudure entre le connecteur et le film en polyéthylène extrudé, notamment du fait des gonflages et dégonflages successifs du sac lors des cycles d’autoclavage qui créent des tensions au niveau de la soudure du film sur le connecteur. C’est par conséquent un but de la présente invention d’offrir un sac de transfert étanche adapté à la stérilisation gazeuse offrant une résistance mécanique encore améliorée. Le but énoncé ci-dessus est atteint par un sac de transfert comportant au moins une partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité et une partie de connexion bêta solidarisée de manière étanche à la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité. En effet les inventeurs ont constaté qu’il était possible de souder directement un élément de la partie bêta, par exemple un élément en polyéthylène, par exemple le connecteur polyéthylène chargé en fibres de verre, sur le textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, et que cet assemblage présentait une résistance mécanique sensiblement améliorée en comparaison de la résistance mécanique de la soudure du connecteur en polyéthylène chargé en fibres de verre sur le film de polyéthylène extrudé. Jusqu’à présent, personne n’avait envisagé que l’on pouvait assembler par soudage la partie de connexion directement sur la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité. Dans un exemple particulièrement avantageux, le contenant souple est entièrement en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité et la partie de connexion est soudée en extrémité du contenant souple. Le sac présente une plus grande surface d’échange à la vapeur pour les cycles d’autoclavage. En outre la position de la partie bêta en extrémité du contenant facilite le transfert d’objets vers l’isolateur. Un objet de la présente demande est alors un sac de transfert destiné à être connecté à un dispositif de transfert étanche comportant une partie de connexion et un contenant souple, le contenant souple comportant au moins une partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, et la partie de connexion comportant au moins un élément compatible avec une soudure avec la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, dit élément compatible, dans lequel l’élément compatible est soudé sur la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité et bordant une ouverture du sac. Dans un exemple avantageux, la partie de connexion comporte une bride destinée à être fixée au dispositif de transfert, une porte montée dans la bride, un joint faisant étanchéité entre la bride et la porte, un connecteur en polyéthylène formant l’élément compatible, un collier de serrage assemblant la bride et le connecteur et un joint disposé entre le connecteur et la bride. Par exemple, la bride est en un matériau comportant entre 0,01% en masse de polymère d’oléfine cyclique et 100 % en masse de polymère d’oléfine cyclique, la bride formant l’élément compatible. Dans un exemple de réalisation, le contenant souple comporte une première et une deuxième parois assemblées de manière étanche par leurs bords, la première paroi étant en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, l’ouverture du sac étant formée dans la première paroi et le connecteur en polyéthylène est soudé sur la première paroi. La deuxième paroi peut être en polyéthylène extrudé. Dans un autre exemple de réalisation, le contenant souple est entièrement réalisé en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité. Le contenant souple peut s’étendre le long d’un axe longitudinal entre une extrémité fermée et une extrémité ouverte, l’élément compatible étant soudé sur le bord de l’extrémité ouverte. Un autre objet de la présente demande est un procédé de fabrication d’un sac de transfert selon la présente demane, comportant : -la fourniture d’un contenant souple comprenant au moins une partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, -la fourniture d’une partie de connexion comprenant au moins un élément compatible, -le soudage de la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité et de l’élément compatible. Dans le cas où l’élément compatible est un connecteur en polyéthylène, le procédé peut comporter également l’assemblage au moyen du collier de serrage du connecteur et de la bride. La présente invention sera mieux comprise sur la base de la description qui va suivre et des dessins en annexe sur lesquels: est une vue en coupe longitudinale illustrant schématiquement le raccordement d'un sac de transfert sur une cellule au moyen d'un dispositif de transfert étanche à double porte par des moyens de type baïonnette. est une représentation de la partie bêta seule en éclaté. est une représentation schématique d’un exemple de sac de transfert selon l’invention. est une représentation schématique d’un autre exemple de sac de transfert selon l’invention. est une représentation schématique d’un autre exemple de sac de transfert selon l’invention. est une représentation schématique d’un autre exemple de sac de transfert selon l’invention. EXPOSÉ DÉTAILLÉ DE MODES DE RÉALISATION PARTICULIERS Sur la , on peut voir une représentation schématique d’un système de transfert étanche à double porte dans lequel un sac de transfert souple selon l’invention peut être mis en œuvre. En général le système de transfert à double porte présente une symétrie de révolution autour de l’axe X qui est l’axe de la bride d’isolateur. Dans la description qui va suivre les deux volumes clos que l’on souhaite connecter correspondent respectivement à un isolateur 10 et à un conteneur souple 12. L’isolateur 10 est délimité par une paroi 14 dont une partie seulement est visible sur la . Il est équipé, de façon classique, par exemple de moyens de manipulation à distance tels que des télémanipulateurs et/ou des gants (non représentés) solidaires de la paroi 14, grâce auxquels le mécanisme de commande centralisé peut être manœuvré depuis l'intérieur de cette cellule 10. Le conteneur 12 est également délimité par une paroi 16, comme l'illustre notamment la . La paroi 16 est formée par un sac souple, par exemple obtenu en soudant par leurs bords deux morceaux de films, par exemple de forme rectangulaire. Le sac comporte une ouverture fixée de manière étanche à une bride. Le dispositif de transfert étanche à double porte comprend principalement une bride d’isolateur 18, une bride de conteneur 20, une porte d’isolateur 22 obturant normalement une ouverture circulaire délimitée par la bride d’isolateur 18, et une porte de conteneur 24 obturant normalement une ouverture délimitée par la bride de conteneur 20. La bride d’isolateur 18 et la bride de conteneur 20 sont fixées respectivement sur la paroi 14 de la cellule 10 et sur la paroi 16 du conteneur 12. Dans cet exemple, la porte de l’isolateur 22 est articulée sur la bride d’isolateur 18 par une charnière 26. Des moyens désignés de façon générale par la référence 28, permettent de commander l'ouverture et la fermeture des portes 22 et 24. Par exemple, la fixation de la porte de conteneur 24 sur la bride de conteneur 20 est assurée par une liaison à baïonnette 30 comme cela est décrit dans le document FR 2 695 343. Par exemple, pour permettre la solidarisation de la bride de conteneur 20 sur la bride d’isolateur 18 et la solidarisation de la porte de conteneur 24 sur la porte d’isolateur 22, le système de transfert étanche à double porte comprend également deux autres liaisons à baïonnette désignées respectivement par les références 32 et 34. Les trois liaisons à baïonnette 30, 32 et 34 sont agencées de telle sorte qu'après accostage de la bride de conteneur 20 sur la bride d’isolateur 18, une rotation du conteneur 12 autour de son axe, par exemple dans le sens des aiguilles d'une montre, a pour effet de solidariser la bride de conteneur 20 et la bride d’isolateur 18, de solidariser la porte de conteneur 24 et la porte d’isolateur 22, et de désolidariser la porte de conteneur 24 de la bride de conteneur 20. Ces deux dernières opérations s'effectuent de façon consécutive, de telle sorte que l'ouverture du conteneur n'intervient qu'après que la porte de conteneur 24 ait été solidarisée à la porte d’isolateur 22 pour former une double porte. L’ensemble formé par la bride d’isolateur et la porte d’isolateur est désigné couramment « partie alpha ». L’ensemble formé par la bride de conteneur 20, la porte du conteneur 24 et le joint 25 monté sur la bride et qui assure à la fois l’étanchéité entre la bride et la porte et entre la bride et le dispositif de transfert étanche est désigné couramment « partie bêta ». Cet ensemble est représenté sur la . Dans cet exemple, la partie bêta comporte également un connecteur 36 destiné à être fixé au contenant souple, un collier de serrage 38 pour solidariser le connecteur et la bride et un joint 40 interposé entre la bride 20 et le connecteur 36 pour assurer l’étanchéité de l’assemblage. Le sac de transfert comporte alors une partie de connexion bêta et un contenant souple. Sur la , on peut voir un exemple de sac de transfert destiné à comporter une partie de connexion bêta similaire à celle de la et un contenant souple 42. Le contenant souple 42 comporte une paroi 44 en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, par exemple commercialisé sous la marque Tyvek®, et une paroi 46 en polyéthylène haute densité extrudé. A des fins de simplicité, dans la suite de la description le textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité sera désigné par textile, et le polyéthylène haute densité extrudé sera désigné par PEHD extrudé. Les deux parois 44, 46 sont des feuilles, dans l’exemple représenté rectangulaires, superposées et soudées l’une à l’autre au niveau de leurs bords extérieurs. La forme des feuilles peut être différente, par exemple des feuilles en forme de disque ne sort pas du cadre de la présente invention. Dans un autre exemple de réalisation, les feuilles sont soudées uniquement par leurs bords latéraux et le fond laissé ouvert en vue d’un remplissage par le fond et d’un soudage du fond après remplissage. La paroi 44 en textile comporte une ouverture 48 sur le contour de laquelle est soudé le connecteur 36 en polyéthylène chargé en fibres de verre, par exemple à 20%. Le textile étant en polyéthylène et le connecteur comprenant du polyéthylène, il existe une comptabilité chimique entre la paroi 44 et le connecteur 36 permettant le soudage entre les deux. Le connecteur en polyéthylène forme un élément compatible avec une soudure avec la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité. La bride est assemblée de manière étanche sur le connecteur 36 au moyen du joint et du collier de serrage. Les inventeurs ont constaté que cette liaison par soudure entre le connecteur 36 et le textile offrait une résistance mécanique particulièrement adaptée aux sollicitations subies par un sac souple de transfert, notamment lors d’une stérilisation gazeuse. Des mesures de résistance à la traction en température ont été réalisées sur un banc de traction afin de comparer la force maximale à la traction d’une soudure entre le textile et le connecteur, et une soudure entre le film en PEHD extrudé et le connecteur. Il a été observé que la résistance maximale à la traction à une température de 123°C de la soudure entre le textile et le connecteur était de l’ordre de 3 à 4 fois supérieure à celle de la soudure entre le film en PEHD extrudé et le connecteur. L’assemblage selon l’invention se déforme donc sensiblement moins que l’assemblage connecteur et film en PEHD extrudé. Ces mesures à 123°C, qui est une température typique d’un cycle d’autoclavage, montrent que le sac souple selon l’invention offre une résistance à la traction augmentée particulièrement intéressante pour supporter un cycle d’autoclavage. En effet, un cycle d’autoclavage impose des phases de mises au vide successives qui gonflent et dégonflent le sac de façon importante, et exercent un effort de traction sur les soudures. La soudure du connecteur sur le film en Tyvek® offre donc une meilleure résistance pour supporter les phases de montée et chute de pression lors de l’autoclavage et permet de diminuer significativement les risques d’élongation et de fragilisation de la zone de soudure. En outre, cette résistance à la traction augmentée réduit les risques de rupture du contenant souple lors de la manipulation du sac souple par les opérateurs. En variante, les deux parois 44, 46 sont en textile, offrant une plus grande surface d’échange pour la stérilisation. En variante encore, le contenant souple comporte une paroi 44 en textile et une paroi 46 en un autre matériau que le PEHD extrudé ou un complexe PEHD/PEBD. Le sac de la peut être fabriqué selon le procédé de fabrication suivant. On fournit ou on fabrique un contenant souple 42 comprenant une paroi en textile 44 et une paroi en PEHD extrudé 46. L’ouverture 48 est réalisée dans la paroi textile 44. On fournit un connecteur 36 en polyéthylène chargé en fibres de verre. On positionne le connecteur dans l’ouverture 48. On soude le connecteur 36 sur le bord de l’ouverture 48 dans la paroi en textile 44 au moyen d’une soudure thermique. Lors d’une étape suivante, la bride de connexion bêta 20 est solidarisée de manière étanche au connecteur 36 au moyen du collier de serrage 38 et du joint 40. La porte 24 est montée dans la bride de connexion 20 équipée d’un joint à lèvres 25. Une étape de stérilisation gazeuse peut ensuite avoir lieu. Sur la , on peut voir un autre exemple de sac de transfert selon l’invention. Le sac de transfert comporte une partie de connexion bêta, un contenant souple 50 comprenant une extrémité fermée 52 et une extrémité ouverte 54, dont les bords sont fixés de manière étanche sur la partie de connexion. La partie de connexion est positionnée dans l’axe du sac. Dans ce mode de réalisation dans l’axe du sac, la partie de connexion est en forme tube. Le contenant souple 50 est formé entièrement en textile. Par exemple il comporte deux feuilles en textile soudées par leurs bords sauf au niveau de l’extrémité ouverte ou il comporte une feuille en textile pliée en deux et soudée le long de deux bords sur les trois, laissant une extrémité pour la soudure sur le connecteur de la partie bêta. Selon l’invention, le connecteur 36 de la partie de connexion est soudé directement sur le contenant souple 50 en textile au niveau de l’extrémité ouverte. La position de la partie bêta dans l’axe du sac facilite le transfert d’objets du sac vers l’isolateur et inversement. En variante, le contenant souple est entièrement en textile et le connecteur est soudé à l’une des parois comme sur la . Les sacs dont le contenant est entièrement en textile peuvent être Gamma irradiés et résistent également à l’autoclavage. Sur la , on peut voir un autre exemple de sac de transfert dans lequel au moins la bride 56 de la partie de connexion bêta est réalisée en un matériau comportant du polymère d’oléfine cyclique ou COC (Cyclic Olefin Copolymer en terminologie anglo-saxonne). De préférence, la porte de la partie de connexion bêta est également fabriquée en un matériau comportant du polymère d’oléfine cyclique, et de manière encore plus préférée la bride et la porte sont réalisées dans le même matériau comportant du polymère d’oléfine cyclique. A des fins de simplicité, le polymère d’oléfine cyclique sera désigné dans la suite de la description par COC. Le matériau de la bride comporte au moins 0,01% en masse de COC jusqu’à 100% de COC. Le copolymère d'oléfine cyclique ou COC est un polymère amorphe ; il est par exemple commercialisé sous le nom TOPAS®, dont les grades 6013, 6015, 6017 ont été déterminés comme avantageusement adaptés à la bride selon l’invention. Le choix du grade dépend de la tenue en température, de la transformabilité et de la tenue mécanique. Le matériau de la bride peut comporter en mélange du COC et du polyéthylène haute densité (PEHD). Le contenant souple 58 comporte au moins une paroi en textile 60 et la bride 56 est soudée directement sur la paroi en textile. La bride en un matériau comportant du COC forme un élément compatible avec une soudure avec la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité. En variante, le contenant peut être identique à celui du sac de la et la bride est soudée en extrémité du contenant dans l’axe du sac, directement sur le textile. La fabrication de ce sac de transfert est simplifiée et plus rapide, puisque l’étape d’assemblage mécanique de la bride et du connecteur est supprimé. En outre les risques d’assemblage défectueux sont réduits. Dans un autre exemple représenté sur la , le sac de transfert comporte un contenant souple 50 entièrement en textile et une manche interne 62. La manche interne 62 comporte une extrémité soudée sur l’ouverture du contenant souple et présente une dimension entre ses deux extrémités plus grande que la dimension longitudinale de la bride de la partie bêta permettant, lorsque le sac est connecté au dispositif de transfert porté par l’isolateur, de déployer la manche à l’intérieur de l’isolateur à travers le dispositif de connexion, protégeant le joint de la partie bêta et facilitant le déversement des composants du sac dans l’isolateur. Sur la , la manche 62 est déployée à travers la bride de conteneur. Le contenant souple et la manche comportent une paroi en textile et une paroi par exemple en polyéthylène ou sont entièrement en textile ou le contenant souple comporte au moins une paroi en textile et la manche est entièrement en polyéthylène. Selon l’invention, la partie textile du contenant souple et la partie textile de la manche sont soudés simultanément sur le connecteur. En variante, la manche est réalisée par un deuxième contenant souple à l’intérieur du premier, soudé au premier contenant souple par leur extrémité fermée et présentant une dimension entre ses deux extrémités plus grande de manière à déployer le deuxième contenant souple à l’intérieur de l’isolateur et à couvrir le joint de la bride de la partie bêta. Le sac de transfert et la manche forme un double sac. Dans cette variante, la manche forme également une couche de protection supplémentaire ; de ce fait, la gamme double sac présente une plus grande propreté particulaire et microbiologique. Grâce à l’invention, on réalise des sacs de transfert adaptés à la stérilisation par gaz, offrant une résistance mécanique encore augmentée. En outre, elle peut permettre de réaliser des sacs de transfert offrant des transferts facilités. Sac de transfert destiné à être connecté à un dispositif de transfert étanche comportant une partie de connexion et un contenant souple (42), le contenant souple (42) comportant au moins une partie (44) en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, et la partie de connexion comportant au moins un élément compatible avec une soudure avec la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, dit élément compatible, dans lequel l’élément compatible est soudé sur la partie (44) en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité et bordant une ouverture du sac. Sac de transfert selon la revendication 1, dans lequel la partie de connexion comporte une bride (20) destinée à être fixée au dispositif de transfert, une porte (24) montée dans la bride (20), un joint (25) faisant étanchéité entre la bride et la porte, un connecteur (36) en polyéthylène formant l’élément compatible, un collier de serrage (38) assemblant la bride (20) et le connecteur (36) et un joint (40) disposé entre le connecteur (36) et la bride (20). Sac de transfert selon la revendication 2, dans lequel le contenant souple (42) comporte une première (44) et une deuxième (46) parois assemblées de manière étanche par leurs bords, la première paroi (44) étant en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, l’ouverture du sac étant formée dans la première paroi et le connecteur (36) en polyéthylène est soudé sur la première paroi. Sac de transfert selon la revendication 1, dans lequel la partie de connexion comporte une bride (20) destinée à être fixée au dispositif de transfert, une porte (24) montée dans la bride (20), un joint (25) faisant étanchéité entre la bride et la porte et dans lequel la bride est en un matériau comportant entre 0,01% en masse de polymère d’oléfine cyclique et 100 % en masse de polymère d’oléfine cyclique, la bride formant l’élément compatible. Sac de transfert selon la revendication 3, dans lequel la deuxième paroi (46) est en polyéthylène extrudé. Sac de transfert selon l’une des revendications 1 à 4, dans lequel le contenant souple est entièrement réalisé en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité. Sac de transfert selon la revendication 6, dans lequel le contenant souple s’étend le long d’un axe longitudinal entre une extrémité fermée et une extrémité ouverte, l’élément compatible étant soudé sur le bord de l’extrémité ouverte. Procédé de fabrication d’un sac de transfert selon l’une des revendications précédentes, comportant : -la fourniture d’un contenant souple comprenant au moins une partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité, - la fourniture d’une partie de connexion comprenant au moins un élément compatible, -le soudage de la partie en textile non tissé de fibres de polyéthylène haute densité et de l’élément compatible. Procédé de fabrication selon la revendication précédente, en combinaison avec la revendication 2, l’élément compatible étant un connecteur en polyéthylène, le procédé comportant également l’assemblage au moyen du collier de serrage du connecteur et de la bride.