Brevet FR3119331A1 — publié le 20220805

La présente invention concerne un dispositif de protection de l’aiguille équipant des seringues à usage unique : Il dispose d’un système de fixation de la seringue par verrouillage. Il apporte une solution aux seringues non équipées et sur les risques de perte d’intégrité. Elle comporte 2 clips (6) et (7). Il dispose d’un système de sécurité d’accès. Il apporte une solution aux risques d’utilisation de la seringue par des enfants et apporte la preuve de son intégrité. Cette solution comporte une came rotative (3). Il dispose d’une occultation de l’aiguille. Il apporte une solution aux patients ayant une bélénophobie. Cette solution comporte un tube de protection (2) opacifié. Il dispose d’un déclenchement automatique du tube de protection de l’aiguille (2). Il apporte une solution de protection de l’aiguille alors que l’acte d’injection n’est pas commencé. Cette solution comporte une came rotative (3). Figure pour l’abrégé : Figure 2 Dispositif de sécurité pour seringue à usage unique En Europe, le dispositif de sécurité répond à la législation en vigueur en Europe par la parution de la directive Européenne 2010/32/UE rédigée et mise en application le 10 Mai 2015, portant l’application de l’accord-cadre relatif à la prévention des blessures par objets tranchants dans le secteur hospitalier et sanitaire conclu par l’HOSPEEM et la FSESP Afin de prévenir des Accidents exposant au sang (AES), cette directive impose l’utilisation d’un dispositif permettant la protection de l’aiguille à la fin de l’acte d’injection afin de prévenir tout risque de piqûre accidentelle pouvant provoquer une contamination post injection par celle-ci. Les États-Unis ont voté en 2001 une loi (la Needlestick Safety and Prevention Act6 ) A l’international, la norme ISO 23908:2011 définit les exigences et les méthodes d’essai pour les dispositifs de protection contre les aiguilles hypodermiques à usage unique, les cathéters ou bien encore pour les prélèvements sanguin et tous autres objets tranchant. Plusieurs milliards d’injections sont administrées tous les ans, et chacune d’entre elles présente un risque d’exposition au sang. Plusieurs centaines de milliers d’infections par le virus de l’hépatite B (VHB), par le virus de l’hépatite C (VHC) et par le VIH ont lieu tous les ans. Au-delà de l’aspect maladie qui peut briser la vie d’une personne et celle de ses proches à jamais, une contamination, avérée ou non, oblige l’employeur, après la déclaration préalable de l’employé d’une exposition accidentelle au sang, à réaliser des tests qui permettront d’identifier une potentielle contamination, le cas échéant, à financer les traitements et des frais d’hospitalisation coûteux. Pour un Laboratoire pharmaceutique, ce dispositif de sécurité peut être utilisé sur tous types de seringues dites standards, en plastique ou en verre, sans imposer au laboratoire pharmaceutique de modifier un quelconque article composant la seringue. Le corps de la seringue, l’aiguille, le protège aiguille, le piston, la tige piston restent identiques et ne nécessitent donc pas de couteuse re-validation puisque ce dispositif de sécurité n’exerce aucune modification sur l’acte par lui-même, sur la quantité extractible de la seringue, ni même sur l’efficacité de la molécule médicamenteuse ou encore sur l’intégrité de la seringue. La pose de l’étiquette peut se faire de façon aisée sur la périphérie extérieure du corps en plastique du dit dispositif de sécurité. Afin de réaliser une traçabilité et des réconciliations nécessaires en fin de lot, un marquage individuel de type Data Matrix ou autre peut également être envisagé sur le dit dispositif de sécurité. Pour les donneurs d’ordres tels que les hôpitaux, le dit dispositif de sécurité peut être utilisé sur des seringues « nues » non équipées d’un dispositif de sécurité, munies d’une seringue avec une aiguille collée, ou bien d’une aiguille rapportée vissée (aussi appelée « Luer Lock »). Il serait alors nécessaire pour l’utilisateur final d’introduire la seringue « nue » manuellement dans le dit dispositif de sécurité et de la verrouiller manuellement par un simple clipsage à deux doigts (pouce et index) sur deux clips situés sur la tête de verrouillage du dit dispositif de sécurité. Pour des questions de réduction des coûts de fabrication, un seul moule est nécessaire pour la fabrication de ces deux clips, puisqu’ils sont rigoureusement identiques. L’action de verrouillage sur les clips est irréversible. Il est donc impossible de retirer la seringue après son verrouillage, pour une potentielle réutilisation (personne addict aux drogues par exemple Son utilisateur final peut être le patient par lui-même, dans le cas d’auto-injection, mais peut aussi bien appartenir au personnel du milieu hospitalier, dans les cliniques, les laboratoires hospitaliers, le SAMU, les cabinets vétérinaires, les dentistes, des centres de soins, les maisons de retraites, les hospices, les cabinets médicaux, par les infirmières libérales, dans des centres de transfusion sanguine, des centres de secours, les instituts de recherches médicales, les dispensaires, les laboratoires d'analyses médicales, et tous autres secteurs médicaux d’une façon générale, qui peuvent être amenés à réaliser un ou des actes d’injection, mais aussi, des actes intrusifs par pénétration d’aiguille dans le corps humain. Lors de l’acte d’injection, il a été rendu obligatoire le port des gants dans le but de prévenir des risques d’accident par exposition au sang (AES). La conception du dit dispositif de sécurité a donc été réalisée de façon à supprimer toutes les parties saillantes pouvant provoquer une déchirure accidentelle d’un gant de protection du personnel soignant, qui est également un moyen barrière de prévention contre les risques de contamination par exposition au sang. Technique antérieure Le principe de fixation de la seringue dans les dispositifs de sécurité se fait par clipsage de la seringue, exerçant des contraintes mécanique sur la collerette de la seringue en verre, avec un risque d’endommagement de celle-ci. L’aiguille est apparente avant l’acte d’injection. L’accès à l’utilisation de la seringue se fait par décapuchonnage et ne demande pas d’autres actions particulières visant à sécuriser son utilisation Le déclenchement de la protection de l’aiguille se fait post injection, soit de façon active par manipulation humaine, soit de façon passive sans aucune manipulation supplémentaire. Exposé de l'invention Le dit dispositif de sécurité peut répondre aux actes d’injections sous-cutané, intradermique, intraveineux ou encore intramusculaire. Il est également adapté aux injections nécessitant au préalable une reconstitution avec une poudre lyophilisée et d’un adjuvant, utilisé par exemple pour les vaccins Dans ce cas précis, le praticien réalisera alors l’acte de reconstitution, puis insérera lui-même la seringue prête à l’emploi dans ce dit dispositif de sécurité, équipé du système de verrouillage de la seringue par clipsage manuel. Le principe du dispositif de sécurité présenté peut être adapté à toutes les formes standards de seringues en verre ou en plastique disponible sur le marché dans la limite du rapport de longueur entre le corps de la seringue et l’aiguille. Résumé de l'invention Dispositif de sécurité additionnel pour la protection de l’aiguille d’une seringue à usage unique, en vue de leur destruction postérieure à l’acte d’injection. Comprend un système de fixation de la seringue sans aucunes contraintes mécaniques sur celle-ci. La législation impose à l’employeur, et non au laboratoire pharmaceutique, de mettre à disposition des moyens de protection adéquats pour son personnel, afin de prévenir des accidents par exposition au sang (AES). Pour faire un parallèle, la direction d’un établissement hospitalier met à disposition des équipements de protection individuels (EPI) comme des blouses, des charlottes, des sur-chaussures, des masques, des gants, des chaussures de sécurité, etc…. Bien que l’ensemble des dispositifs de protection sur le marché soit directement intégré sur la seringue par le laboratoire pharmaceutique, on pourrait très bien imaginer un approvisionnement par les hôpitaux eux-mêmes, au même titre qu’un autre consommable (EPI). Il serait alors nécessaire que le praticien insère lui-même la seringue dans le dispositif de sécurité avant son acte médical. Il en relèverait alors un impact économique positif non négligeable puisque, pour le laboratoire pharmaceutique, cela se traduirait par : la suppression des frais de gestion de stock du dispositif de sécurité en amont de l’assemblage ; la suppression des investissements pour les process d’assemblage ; la suppression des surfaces nécessaires au stockage et au process d’assemblage ; la suppression de la maintenance des process ; la suppression des énergies nécessaires pour le bâtiment et process dédiés ; la suppression des frais d’entretien pour le bâtiment ; la suppression du personnel de production, maintenance et d’encadrement ; la suppression des formations du personnel ; un packaging moins volumineux, et donc un gain de stockage interne en aval avant expédition chez l’utilisateur final ; la diminution des coûts de transport, donc de C02 pour notre environnement ; la diminution des non-conformités internes liées à cette étape de fabrication. L’impact financier pourrait alors être répercuté sur les prix de vente, diminuant les frais de santé pour les différents états qui les subventionnent, mais aussi par voie de conséquence, rendant les traitements toujours plus accessibles aux patients. Le dispositif de verrouillage de la seringue dans le dit dispositif de sécurité, assurant ainsi la liaison mécanique de la seringue et du dispositif de sécurité, peut se faire par simple clipsage de la collerette de la seringue par des process de fabrication dédiés dans les laboratoires pharmaceutiques, comme bon nombres des dispositifs de sécurité sur le marché, mais qui présentent un risque de fêlure ou de casse de la collerette de la seringues en verre, donc un risque de la perte d’intégrité ou une rupture de stérilité pour ce type de seringue. Cette liaison peut aussi se faire par un nouveau système de clipsage manuel sur le dispositif en lui-même, qui emprisonne la seringue dans celui-ci, n’exerçant aucune contrainte mécanique sur la seringue, supprimant ainsi le risque de rupture de stérilité de celle-ci. Ce système de clipsage peut également être intéressant pour des petits laboratoires, qui ne disposent pas de process d’assemblage et qui ne souhaitent pas investir, qui produiraient des petites séries et qui ont le souhait d’installer un dispositif de sécurité sur leurs seringues pour répondre à la législation en vigueur suivant les pays de dépôt du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) . Une introduction et un clipsage manuel, nécessitant juste de la main d’œuvre pour le réaliser, seraient alors nécessaires. De même, un praticien utilisant une seringue non équipée « de série » pourrait insérer sa seringue dans le dit dispositif de sécurité, s’assurant ainsi d’effectuer un acte médical sécurisé pour lui-même. Le cas des seringues préparées et dosées par les laboratoires situés dans les hôpitaux sur des thérapies spécifiques, telles que par exemple les traitements contre les cancers, se prêtent particulièrement bien à l’utilisation de ce dit dispositif de sécurité. Dans le cas de la mise en place de la seringue dans le dispositif de sécurité par l’utilisateur final, celle-ci se fait de façon très simple par insertion sans aucun effort et sans aucun risque sécurité pour celui-ci ou bien pour l’intégrité de la seringue. Comprend un système d’occultation de l’aiguille Cette étape, où la seringue est prête à l’utilisation, avec l’aiguille apparente, peut provoquer chez certains patients de gros troubles émotionnels par la peur de celle-ci, et par voie de conséquence de l’acte d’injection. La bélénophobie (phobie des aiguilles et des injections) peut même conduire, chez certains patients, à un refus catégorique de cet acte médical, et donc d’être soigné, ce qui est très problématique car elle peut nuire gravement à son état de santé et engendrer d’importants frais médicaux pour les établissements de santé. Pour cela, la conception de la cinématique du tube qui va protéger l’aiguille sur ce dit dispositif de sécurité peut être réalisée de façon à ce que l’aiguille se retrouve « cachée » par le tube de protection (opaque) juste après l’acte de retrait du protège-aiguille. Ainsi, un enfant par exemple (les adultes aussi sont concernés) ne verra jamais l’aiguille lors de cet acte médical et sera donc moins réfractaire à l’idée de recevoir une injection et acceptera d’autant mieux son traitement. Comprend un système de sécurité d’accès par déverrouillage avant le décapuchonnage de la seringue. Pour faire face à l’engorgement du secteur hospitalier, ainsi qu’à l’augmentation des frais de santé qui y sont afférents, les états favorisent de plus en plus les actes de soins ambulatoires qui nécessitent des traitements post-hospitalisation, que les patients réalisent eux-mêmes à leur domicile. Cette tendance, associée aux nouvelles technologies de diagnostic et d’intervention à distance, est en constante progression. Cependant, il découle de cette pratique d’automédication un risque d’accès par une tierce personne à ce type de traitement. Effectivement, une tierce personne (par mégarde ou mal intentionnée) pourrait extraire le protège-aiguille de la seringue et contaminer l’aiguille avant de repositionner le protège-aiguille sans que cela ne soit visible par le patient ou par l’utilisateur final. De même, un enfant, par méconnaissance des risques associés du fait de son bas âge, pourrait utiliser la seringue, se blesser et/ou rendre inutilisable cette seringue par le patient final, le privant de son traitement. Il convenait alors de faire en sorte que ce dit dispositif de sécurité réponde également à cette situation. C’est pour toutes ces raisons que ce dit dispositif de sécurité est équipé d’un système de verrouillage d’accès à l’utilisation, qui, de par sa conception, s’apparente par exemple aux systèmes déjà en place sur des bouchons de produits ménagers, ou encore sur des sirops, ou encore d’une façon plus générale sur des contenants de liquides dangereux. Ce système de verrouillage sur le dit dispositif de sécurité empêche l’accès tactile au protège-aiguille pour le retirer par son tube de protection qui le recouvre, ce qui prévient ainsi de tous les risques à ce niveau. Pour réaliser son déverrouillage, il est nécessaire à l’utilisateur final d’exercer simultanément un effort de poussée axiale, mais aussi et de façon simultanée, d’une force rotative dans le sens anti-horaire exercée sur le tube de protection de l’aiguille d’environ 60°, afin de libérer l’accès au protège-aiguille, et d’ainsi pouvoir ôter le protège-aiguille de la seringue. Comprend un système d’activation dit passif, qui se déclenche automatiquement au contact de la peau avant même le début de l’injection Il existe deux familles de dispositifs de sécurité sur le marché. Les dispositifs de sécurité dits actifs, qui nécessitent l’activation manuelle de celui-ci une fois l’injection terminée et une fois le retrait de l’aiguille de la peau du patient. Ce type de dispositif présente cependant le risque qu’une piqûre accidentelle ne survienne avant même son activation, le cas extrême de l’absence totale d’activation par le simple oubli du praticien ou encore, par la méconnaissance de cette fonctionnalité de sécurité qui fait suite à l’absence de formation liée à son utilisation. Il est également nécessaire de le manipuler à deux mains alors que la législation préconise une utilisation à une main. Les dispositifs de sécurité dits passifs, qui ne nécessitent pas d’activation de la part de l’utilisateur, mais qui déclenchent automatiquement le tube de protection de l’aiguille en fin d’injection, avant même que l’aiguille ne soit extraite de la peau, limitant ainsi les risques de contamination accidentelle post injection. Ce type de dispositif de sécurité présente aujourd’hui un taux de réclamation marché non négligeable sur des problématiques de non activation ou d’auto-activation (qui dans ce dernier cas, ne permet pas au patient de recevoir son traitement), et fait l’objet d’une surveillance particulière de par les remontées d’information dans le système de pharmaco-vigilance , notamment en France. L’aiguille plantée dans la peau du patient, celui-ci pourrait alors avoir un geste brusque, et alors que l’injection n’ait même pas commencée, l’aiguille pourrait se retrouver à l’air libre avec tous les risques de contaminations par exposition au sang que cela impliquerait pour le praticien. Certaines études parlent même de 20% à 40% des cas de contamination par piqûres accidentelles dans ce cas précis. Pour cela, la conception de ce dit dispositif de sécurité a également été réalisé de façon à ce que le déclenchement du tube de protection de l’aiguille ne se fasse, non pas avec un déclenchement automatique ou manuel à la fin de l’injection (passif), mais par un déclenchement automatique de ce tube de protection dès que l’aiguille pénètre dans la peau du patient, avant même l’injection. Ainsi, sans même que l’acte d’injection par lui-même n’ait été commencé, le système se déclenchera, permettant ainsi, dans le cas énoncé ci-dessus d’un patient agité, de protéger le praticien d’une exposition au sang. Il est à noter que le dispositif de sécurité se retrouvera alors verrouillé, rendant son utilisation postérieure sur ce même patient impossible. Dans le cadre d’une injection réalisée par le patient lui-même, acte d’automédication, le patient peut utiliser de la même façon ce dispositif de sécurité afin de protéger l’aiguille, et donc de protéger sa famille ou ses proches d’une piqûre accidentelle induisant un risque de contamination par exposition au sang. Enfin, lorsque que le tube de protection de l’aiguille s’est déployé, assurant ainsi le recouvrement intégral de l’aiguille, ce tube se trouve verrouillé, rendant impossible sa remonté axiale pour accéder à l’aiguille potentiellement contaminée. Un soin particulier sur la force d’activation par le biais du ressort a été porté afin de minimiser au maximum la force d’activation du tube de protection, mais suffisante pour le bon fonctionnement du dit dispositif de sécurité. Puisque l’activation se fait par la pression du tube de protection sur la peau du patient, une attention particulière a été apportée sur la surface du tube en contact avec la peau afin de ne pas provoquer d’effet traumatisant sur celle-ci. Ceci se traduit par un état de surface ne présentant aucune aspérité, et complètement lisse. La dose de solution médicamenteuse, aussi appelée « extractible » peut être, en fonction des produits, extrêmement précise et déposée dans les dossiers d’AMM avec un écart des spécifications de volume minimum et maximum extrêmement faible. C’est pour ces raisons qu’il est important que le dispositif de sécurité n’affecte en aucun cas ce paramètre fondamental pour le bon déroulement du traitement, mais aussi la bonne santé de patient. La conception du dit dispositif de sécurité respecte en tous points ce paramètre, puisque son fonctionnement n’impacte pas le point mort bas de la course du piston de la seringue, et qu’il est complètement indépendant. Brève description des dessins Vue d’ensemble d’une seringue prête à son utilisation, non équipée du dispositif de sécurité. Vue d’ensemble du dispositif de sécurité. Vue d’ensemble de la seringue dans le dispositif de sécurité, l’ensemble étant près à son utilisation. Vue d’ensemble de la seringue qui a été utilisé, la dose de médicament ayant été injecté et le dispositif de sécurité qui a été activé. Vue en coupe du corps du dispositif de sécurité Vue en coupe du tube de protection. Vue de côté du tube de protection. Vue de dessous de la tête de verrouillage du dispositif de sécurité qui permet de solidariser la seringue avec le dispositif de sécurité, sans les clips de verrouillage. Vue de face de la tête de verrouillage du dispositif de sécurité qui permet de solidariser la seringue avec le dispositif de sécurité, sans les clips de verrouillage. Vue de face de la tête de verrouillage du dispositif de sécurité qui permet de solidariser la seringue avec le dispositif de sécurité, avec les clips de verrouillage en position seringue non verrouillée. Vue de face de la tête de verrouillage du dispositif de sécurité qui permet de solidariser la seringue avec le dispositif de sécurité, avec les clips de verrouillage en position seringue verrouillée. Vue de face de la tête de verrouillage du dispositif de sécurité qui permet de solidariser la seringue avec le dispositif de sécurité, avec les clips de verrouillage en position seringue non verrouillée. Vue de face d’un clip de verrouillage. Vue de dessous d’un clip de verrouillage. Vue de coté en coupe d’un clip de verrouillage Vue de dessus d’un clip de verrouillage. Vue de dessus de la tête de verrouillage du dispositif de sécurité avant l’insertion d’une seringue dans le dispositif de sécurité, clips de verrouillage en position ouverte. Vue de dessus de la tête de verrouillage du dispositif de sécurité et d’une seringue introduite dans le dispositif de sécurité, clips de verrouillage en position ouverte Vue de dessus de la tête de verrouillage du dispositif de sécurité et d’une seringue introduite, clips de verrouillage en position fermée (verrouillé). Vue en coupe de la came rotative du dispositif de sécurité, chemin de came non représenté (voir détail chemin de came sur , 18, 19). Vue du chemin de came de la came rotative du dispositif de sécurité, représenté à plat sur 360°. Le design du chemin de came assure la fonction de recouvrement du protège aiguille nécessitant un déverrouillage du dispositif de sécurité mais n’assure pas la fonction d’occultation de l’aiguille avant l’injection. Vue du chemin de came de la came rotative du dispositif de sécurité, représenté à plat sur 360°. Le design du chemin de came assure la fonction de recouvrement du protège aiguille nécessitant un déverrouillage du dispositif de sécurité mais n’assure pas la fonction d’occultation de l’aiguille avant l’injection. Vue du chemin de came de la came rotative du dispositif de sécurité, représenté à plat sur 360°. Le design du chemin de came n’assure pas la fonction de recouvrement du protège aiguille nécessitant un déverrouillage du dispositif de sécurité et n’assure pas la fonction d’occultation de l’aiguille avant l’injection. Vue de coupe du clip de verrouillage (version à 1 clip) Vue de dessus du clip de verrouillage. (version à 1 clip) Description détaillée Comprend , un corps en plastique (1), un tube en plastique (2) disposant d’un ou deux « galets de came » que l’on peut aussi appelé ergot, qui assurera la protection finale de l’aiguille après son activation, d’une came rotative (3) disposant d’un chemin de came permettant de réaliser la cinématique du tube, de son déverrouillage et de son verrouillage ainsi que d’un ressort (4) permettant la sortie par décompression du tube de protection de l’aiguille. Et enfin, sur sa partie supérieure, une tête de verrouillage (5) de la seringue , équipée de 2 clips de verrouillage (6 et 7) , qui, une fois actionnés, permettent de rendre l’ensemble du dispositif de sécurité et la seringue solidaires. L’ensemble ainsi constitué est prêt à l’emploi et complètement hermétique. Aucune aspérité ou aucune ouverture ne sont présentes, limitant ainsi les risques d’insertion de contamination entre la seringue et le dit dispositif de sécurité. Cette surface lisse et circulaire permet la pose d’une étiquette d’identification sur un process d’étiquetage automatisé d’un laboratoire pharmaceutique Le dispositif pour rendre solidaire la seringue avec le dispositif de sécurité par verrouillage comporte un ensemble appelé tête de verrouillage (5) qui est fabriqué en une seule partie, d’une matière plastique d’origine polymère ou copolymère que l’on trouve sur le marché sous forme vierge, ou sous forme recyclé temps qu’il n’affecte pas sa transparence. Il pourra également être privilégié une matière biodégradable suivant l’évolution du développement de la production de ce type de matériaux, afin de satisfaire aux normes environnementales qui le demandent ou par anticipation à l’évolution de la législation. Cette tête de verrouillage (5) est constituée d’une partie courbe de forme oblongue (33) permettant l’appui de l’index et du majeur lors de l’injection. Sa forme n’est volontairement pas circulaire mais de forme oblongue afin d’empêcher que le dispositif de sécurité ne roule sur une surface plane et ne finisse par tomber par terre. Cette partie courbe (33) qui sert donc « d’appuis-doigts » sera exempte de toute aspérité et la plus lisse possible afin de ne pas endommager les gants de l’utilisateur. Un alésage (34) permet le positionnement et le centrage du ressort (4) par rapport à l’ouverture (35) qui, de forme circulaire, permettra le passage ajustée glissant du corps de la seringue lors de son introduction. Des ouvertures (36) sont présentes sur deux parois de forme tubulaire, afin d’assurer le passage et l’encrage des clips de verrouillage (6) et (7). 2 butées (37) de forme triangulaire sont présentes autour de l’alésage (34), positionnées de façon diamétralement opposées, centrées par rapport à l’axe de la tête de verrouillage (5). La forme triangulaire de ces butées (37) est destinée à ne provoquer un accrochage du profil en dents de scie (58) de la came rotative (3) que lorsque celle-ci tourne dans le sens anti horaire. Dans le sens horaire, les dents (58) glisseront sur les butées (37), ne permettant pas le déverrouillage du dispositif de sécurité pour l’utilisation de la seringue. Ainsi, ce moyen permettra d’assurer une fonction de sécurité d’accès à l’utilisation de la seringue, rendant l’accès au protège aiguille impossible sans cette manipulation de déverrouillage par l’utilisateur. Sur une section de forme tubulaire (41) apparaît la rainure (38) qui permettra de clipser le corps (1) par le biais de ses 2 crochets (23) en . La section de forme tubulaire (39) permettra quant à elle le centrage du corps (1) au moment de l’assemblage en production. Elle est ajustée glissant par rapport diamètre interne (17) du corps (1). Un chanfrein (40) est situé à sa base et facilitera d’autant plus cet assemblage. Des ouvertures (36) sont présentes sur les parois tubulaires qui permettront le passage des clips (6) et (7). Sur la sont représentés les 2 clips de verrouillage (6) et (7) qui ont été insérés dans la tête de verrouillage (5). Un premier clipsage a été réalisé (43) sur le process d’assemblage en production afin d’assurer le maintien des clips de verrouillage sur la tête de verrouillage (5) pour une future utilisation. Les clips (6) et (7) passent au travers de deux parois de forme tubulaire (35) sur la tête de verrouillage (5). Les clips sont en position « ouverte » près à l’étape d’insertion de la seringue par un utilisateur ou par le biais d’un process automatisé. C’est dans cet état que seront conditionnés les dispositifs de sécurité avant leur future utilisation. Un conditionnement en vrac sera privilégié pour minimiser les couts de production et de stockage pour les laboratoires pharmaceutiques. Par la suite, et par appui entre le pouce et l’index d’un utilisateur sur ces 2 clips, ou bien par un process d’assemblage automatisé, ils permettront, après insertion de la seringue, de rendre solidaire le dispositif de sécurité de la seringue pour une future utilisation finale. Sur la sont représentés les 2 clips de verrouillage (6) et (7) qui ont été insérés dans la tête de verrouillage (5), puis en position verrouillés (43). Les clips sont en position fermés, recouvrant la collerette de la seringue (10) , mais laissant le passage de la tige de la seringue (9) avec un espace suffisant pour ne pas avoir de frottement avec cette tige, pour une future injection. La seringue se trouve alors emprisonnée et solidaire du dispositif de sécurité. Cette étape de verrouillage rend impossible le désaccouplage manuel de la seringue du dispositif de sécurité. La forme de l’appui doigts (44) est ergonomique pour le confort de l’opération manuelle de verrouillage des clips. Un chanfrein (45) est présent à l’extrémité des deux doigts de verrouillage afin de faciliter l’opération d’insertion en production des clips dans les orifices (35) de la tête de verrouillage (5). Un autre chanfrein (48) est présent à l’extrémité des deux doigts de verrouillage afin de faciliter l’opération d’insertion en production des clips dans les orifices (36) de la tête de verrouillage (5). Des crochets de verrouillage (47) en forme de dents de scie sont présents sur une face des doigts (46) opposée à la face du chanfrein (48). Le nombre de crochets de verrouillage (47) pourra être optimisé afin d’avoir la meilleure sensation ergonomique possible de verrouillage. Deux types de collerette de seringues en verre existant sur le marché, ronde et ovale, il faudra dans le cas de la collerette ovale (10) faire attention à la concordance de cette forme avec la forme ovale de l’ouverture de passage des 2 clips de verrouillage (6) et (7). Cette même ouverture ovale sur la tête de verrouillage est compatible pour les seringues disposant d’une collerette ronde, sans aucune modification. La collerette (10) de la seringue se trouve bloquée sous les clips de verrouillage (6) et (7). Cette solution à 2 clips présente un intérêt certain pour l’ergonomie de la gestuelle de verrouillage, car elle est intuitive. Cependant, l’opération d’assemblage en production sur la tête de verrouillage peut s’en trouver compliquée à mettre en œuvre, nécessitant une grande précision de positionnement des clips entre eux pour que l’extrémité des doigts (46) ne se percute pas. C’est pour cette raison que des chanfreins (45) et (47) (Figures 12-1 à 12-4) se trouvent à l’extrémité des doigts (46), afin de minimiser ce risque et de faciliter l’entrecroisement de ces doigts. Une alternative de conception du système de verrouillage est possible. Elle consiste en l’utilisation d’un seul clip de verrouillage de conception différente , sans aucun changement de conception et de fonctionnement sur le reste du dispositif de sécurité. La forme de l’appui-doigts (54) est ergonomique pour le confort de l’opération manuelle de verrouillage du clip. Un chanfrein (52) est présent à l’extrémité du clip afin de faciliter l’opération d’insertion en production dans les orifices (36) de la tête de verrouillage (5). Un autre chanfrein (53) est présent à l’extrémité du clip afin de faciliter l’opération d’insertion en production dans les orifices (36) de la tête de verrouillage (5). Une ouverture de forme oblongue (51) permet le passage de la collerette de même forme sur la seringue. Sa dimension est ajustée de façon à laisser un passage libre de cette collerette. Deux petites pattes flexibles (49) sont présentes afin de rendre solidaire le clip sur la tête de verrouillage pour un conditionnement en vrac avant l’insertion de la seringue qui se fera soit par un process automatisé, soit par l’utilisateur finale. Après l’insertion manuelle ou sur un process automatique de la seringue à l’intérieur du dispositif de sécurité, deux petites pattes flexibles (49) sont présentes afin de maintenir le clip en place après l’opération de verrouillage de la seringue manuelle ou sur un process automatique. Le clip en position fermé ( ), recouvre la collerette de la seringue (10) , mais laisse le passage de la tige de la seringue (9) avec un espace suffisant pour ne pas avoir de frottement avec cette tige, pour une future injection. La seringue se trouve alors emprisonnée et solidaire du dispositif de sécurité comme sur la . Le dispositif de sécurité d’accès par déverrouillage avant le décapuchonnage de la seringue, dispose d’une came rotative (3) fabriquée en une seule partie, d’une matière plastique d’origine polymère ou copolymère que l’on trouve sur le marché sous forme vierge, ou sous forme recyclé temps qu’il n’affecte pas sa transparence. Il pourra également être privilégié une matière biodégradable suivant l’évolution du développement de la production de ce type de matériaux, afin de satisfaire aux normes environnementales qui le demandent ou, par anticipation, à l’évolution de la législation. Cette came rotative (3) est constituée d’une partie tubulaire extérieure (55) qui sera exempte de toute aspérité et la plus lisse possible. La surface intérieure (56) sera également exempte de toute aspérité et la plus lisse possible. Cette came rotative (3) sera ajustée et en contact avec, d’une part l’intérieur du corps en plastique (1), et d’autre part l’extérieur du tube de protection (2) et l’extérieur des spires du ressort (4), elle sera libre de toute contrainte mécanique. La conception de cette came rotative (2) sera sur sa partie basse (57) rigoureusement plane, sans aspérité et la plus lisse possible. Sur sa partie haute, cette came rotative (3) présentera un profil en forme de dents de scie (58) le sens des dents étant ascendant de la gauche vers la droite, sans aspérité et la surface des dents les plus lisses possible. Cette came rotative (3) participe à la fonction de déverrouillage de sécurité d’accès au protège-aiguille (15) de la seringue (2). Ce glissement étant majeur pour le bon fonctionnement global du dispositif de sécurité, un matériau différent du corps (1) et/ou un agent glissant favorisant le glissement pourra être envisagé dans la fabrication de la came rotative (3). Un chemin de came, non représenté, permet de déterminer la cinématique du tube de protection désiré suivant les besoins (voir détails suivant les figures 17,18 et 19) Pour faciliter l’approvisionnement des cames rotatives par rail vibrant sur le process d’assemblage en production, une collerette fermée pourra être envisagée au niveau de la section supérieure en dents de scie toute en laissant le passage du ou des ergots (28) du tube de protection (2), et . Le profil du chemin de came (59) dispose d’un état de surface exempt d’aspérité, avec une surface la plus lisse possible. Ci-dessous la décomposition des différentes positions des ergots (28) (figures 6-1 et 6-2) et de la position axiale du tube de protection (2) qui en découle. Position (60) de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2) dans le chemin de came (59) de la came rotative (3): Cette position correspond au moment de l’insertion du tube (2) dans la came rotative (3). Une encoche en forme d’entonnoir (71) permet une introduction du tube de protection de façon plus aisée lors du processus d’assemblage en fabrication. Position (61) de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2) dans le chemin de came (59) de la came rotative (3) : Cette position correspond au positionnement de l’ergot après la phase d’assemblage en fabrication. Le dispositif de sécurité est, dans cette position de l’ergot (28), près à une utilisation par l’utilisateur final. Afin de fiabiliser le fonctionnement, un clapet mobile anti retour élastique (67) de l’ergot est positionné. Il sera alors nécessaire que la force d’insertion en phase d’assemblage de production soit supérieure à la résistance du frottement de l’ergot (28) par rapport à ce clapet mobile anti retour. Position (62) de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2) dans le chemin de came (59) de la came rotative (3) : Cette position correspond au positionnement de l’ergot après que le l’utilisateur ait déverrouillé le dispositif de sécurité. Lorsque l’utilisateur cessera d’appliquer une force manuelle axiale sur le tube de protection (3), le ressort ayant été compressé, celui-ci se détendra afin de permettre à l’ergot (28) de redescendre par l’effet de décompression du ressort. Afin de fiabiliser le fonctionnement, un clapet anti retour (68) de l’ergot est positionné. Il sera alors nécessaire que la force d’insertion en phase d’assemblage de production soit supérieure à la résistance du frottement de l’ergot (28) par rapport à ce clapet mobile anti retour. Ce clapet mobile anti retour agit par déformation du plastique transmise par la force de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2), la force appliquée pour sa déformation sera faible, de l’ordre de 1N maximum. Position (63) de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2) dans le chemin de came (59) de la came rotative (3) : Cette position correspond au positionnement de l’ergot après que le l’utilisateur ait déverrouillé le dispositif de sécurité. Le dispositif de sécurité est, dans cette position de l’ergot (28), par décompression du ressort près au retrait du protège aiguille (15) par l’utilisateur final. Position (64) de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2) dans le chemin de came (59) de la came rotative (3) : Cette position correspond au positionnement de l’ergot après que le l’utilisateur ait inséré l’aiguille dans la peau du patient, la force exercée sur l’extrémité (31) du tube de protection (2) faisant remonter l’ergot (28) dans de la position 63 à cette position (64). Il en résulte que la force du ressort en compression soit la plus faible possible pour ne pas générer de pression importante par l’extrémité du tube de protection sur la peau du patient, mais suffisante pour assurer le bon fonctionnement de l‘ensemble du système de sécurité. Lorsque l’utilisateur cessera d’appliquer une force manuelle axiale sur le tube de protection (2), le ressort ayant été compressé au préalable, celui-ci se détendra afin de permettre à l’ergot (28) de redescendre en position (65) par l’effet de décompression du ressort. Afin de fiabiliser le fonctionnement, un clapet anti retour (69) de l’ergot est positionné. Il sera alors nécessaire que la force de compression du tube de protection (2) en phase d’insertion de l’aiguille dans la peau du patient soit supérieure à la résistance du frottement de l’ergot (28) par rapport à ce clapet mobile anti retour (69). Ce clapet mobile anti retour agit par déformation élastique du plastique transmise par la force de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2), la force appliquée pour sa déformation sera faible, de l’ordre de 1N maximum. Position (65) de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2) dans le chemin de came (59) de la came rotative (3) : Cette position correspond au positionnement du tube de protection (2) qui recouvre et rend inaccessible l’aiguille par la décompression du ressort. Après que l’utilisateur ait extrait l’aiguille de la peau du patient, le tube de protection (2) est à son point mort bas dans une position angulaire figée par rapport à la came mobile (3) Position (66) de l’ergot (28) dépendant du tube de protection (2) dans le chemin de came (59) de la came rotative (3) : Cette position correspond à une pression exercée sur le tube de protection (2), l’ergot rentre alors en contact avec la partie supérieure de la forme oblongue (70) empêchant ainsi le tube de protection de remonter encore plus dans la came rotative (3). Dans cette position, le tube de protection (2) recouvre et rend inaccessible l’aiguille, protégeant ainsi l’utilisateur ou une tierce personne de tout risque de contamination par piqûre accidentelle. Un dispositif d’occultation de l’aiguille est présent selon , ceci est le même descriptif que pour la . Afin de réaliser la fonctionnalité de recouvrement de l’aiguille après le retrait du protège-aiguille, seul le point mort bas de la course du chemin de came en position (63) change. Après le déverrouillage du dispositif de sécurité, le tube de protection (2) descend en butée sous l’action de la décompression du ressort, par le contact des lamelles élastiques (30) ( et ) en venant s’épauler sur la collerette (13) du protège-aiguille. Au moment du retrait du protège-aiguille par l’utilisateur, le tube de protection (2) continue sa course toujours sous l’action de la décompression du ressort, jusqu’à ce que l’ergot (28) arrive en position (63), recouvrant alors à ce moment l’aiguille. Les figures 17, 18 et 19 représentent des exemples de ce qu’il serait possible de faire en termes de fonctionnalité. Il est possible de les combiner, d’en supprimer suivant les besoins de chaque application thérapeutique et/ou suivant les aspects réglementaires des différents marchés internationaux. Pour des questions de facilité d’industrialisation, le tube de protection (2) pourra disposer d’une collerette lisse qui sera en contact avec la peau, située sur la partie basse de la section tubulaire, afin de faciliter son convoyage lors de l’étape d’assemblage en production. L’introduction du tube de protection dans la came rotative se fera alors non pas comme sur les figures 17, 18 ou 19 par le haut de la came, mais par le bas de celle-ci, moyennant une ouverture dans la section tubulaire (26) pour le passage du ou des ergots du tube de protection (2). La came rotative pourra aussi disposer d’une collerette pour faciliter son acheminement par rail vibrant sur la ligne de production. Le dispositif d’activation est dit passif. Il se déclenche automatiquement au contact de la peau avant même le début de l’injection, par le biais du design du chemin de came ,18 ou 19 situé sur la came rotative (3). L’ergot du tube protection (2) arrivant en position (63) lors de la pénétration de l’aiguille dans la peau du patient, sous l’action de compression du ressort, l’ergot du tube de protection redescendra automatiquement en position (65) lorsque l’aiguille ressortira de la peau, soit en fin d’injection ou bien même avant le début de celle-ci en cas de comportement inadapté du patient, ou encore d’une façon générale, que plus aucune force d’opposition par la peau du patient ne sera exercée sur l’extrémité du tube de protection (2). Dispositif de sécurité à usage unique pour seringue non intégré à la seringue comprenant un système de fixation intégré destiné à le rendre solidaire avec la seringue par un clipsage manuel ou automatisé, caractérisé en ce que le système de clipsage est en position ouverte, permettant une introduction de la seringue sans aucune contrainte mécanique sur la collerette de la seringue et ainsi assurer la mise en référence de la seringue puis son blocage irréversible en translation après la fermeture du système de fixation par soit un laboratoire pharmaceutique sur ses chaines d'assemblages automatisées, ou manuellement par du personnel soignant dans les hôpitaux qui souhaite protéger leur acte d'injection sur une seringue non sécurisée, de sorte que la seringue se trouve ainsi emprisonnée et solidaire du dispositif de sécurité. Dispositif de sécurité à usage unique non intégré à la seringue selon la revendication n° 1 comprenant un protège aiguille et un système d’accès au protège aiguille par un déverrouillage manuel, caractérisé en ce que le système comprend d'une part une came rotative libre en rotation disposant d’un profil denté sur sa circonférence supérieure et d'autre part un tube de protection opacifié en mouvement de translation dont la cinématique est déterminée par un chemin de came sur la came rotative, de sorte qu’un effort de poussée axiale simultané à une force rotative permet de déverrouiller le tube de protection de l'aiguille qui permet l'accès et le retrait du protège aiguille, pour une utilisation de la seringue. Dispositif de sécurité à usage unique non intégré à la seringue selon la revendication 2 comprenant un système d’occultation de l’aiguille avant l’injection, caractérisé en ce que le tube de protection de recouvrement de l’aiguille coulisse dans la came rotative, qui se rétracte au contact de la peau afin d'introduire l'aiguille dans la peau du patient et de permettre l'injection. Dispositif de sécurité à usage unique non intégré à la seringue comprenant un système d’activation du tube de protection de l’aiguille au contact de la peau, système passif, selon la revendication 2 ou 3, caractérisé par le design du chemin de came sur la came rotative, permettant de réaliser un déploiement du tube de protection de l'aiguille par le biais d’un ressort pendant l'introduction de celle-ci dans la peau du patient et avant même de commencer le processus d'injection et un verrouillage en translation du tube en position déployée recouvrant l’aiguille. Dispositif de sécurité à usage unique non intégré à la seringue selon la revendication précédente caractérisé en ce que le ressort est faiblement compressé, permettant de supprimer les risques d'auto activation avant usage, la compression du ressort s'effectuant dès la pénétration de l'aiguille dans la peau du patient par le biais du tube de protection de l'aiguille.