Brevet FR3102060A1 — publié le 20210423

Pour limiter les impacts environnementaux, augmenter la sécurité de fonctionnement et diminuer les coûts de fabrication de maintenance et d’exploitation des installations de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques utilisant l’oxyde d’éthylène comme agent actif, il est proposé d’ajouter à une enceinte principale (1) rigide et étanche un dispositif de traitement de l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) comportant au moins un groupe d’aspiration et de compression (7) et au moins un séparateur membranaire (5) apte à séparer les molécules d’oxygène et les molécules d’azote, le dit dispositif étant configuré de façon à réintroduire les seules molécules d’azote dans l’enceinte principale (1). On prévoit également les moyens (3 et/ou 14) d’introduire de l’oxyde d’éthylène sous forme gazeuse dans l’enceinte principale (1) ainsi que les moyens de chauffage (24) permettant de porter l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) à une température d’au moins 45°C. L’invention décrit et revendique également une enceinte secondaire (18) équipée de moyens (17) permettant de faire varier sa température intérieure, cette enceinte secondaire (18) étant utilisée pour séparer le mélange oxyde d’éthylène / eau de l’azote et pour stocker ce mélange sous forme liquide ou solide entre chaque cycle de remplissage et d’utilisation de l’enceinte principale (1). La gestion de l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale proposée par l’invention permet notamment de diminuer les contraintes de rigidité de cette enceinte et d’utiliser des traceurs olfactifs. Installation de stérilisation par oxyde d’éthylène à impacts environnementaux maîtrisés La présente invention concerne les installations destinées à la stérilisation d’objets, et notamment d’objets utilisés dans les traitements médicaux, au moyen d’un agent actif qui est principalement de l’oxyde d’éthylène. De façon connue, les objets de type seringues ou cathéters à usage unique réalisés dans des matériaux non métalliques ou ne pouvant supporter des températures élevées sont placés dans des enceintes étanches dont l’atmosphère est soumise d’abord à un vide poussé puis remplie d’un mélange gazeux comportant un gaz neutre, par exemple de l’azote ou du dioxyde de carbone, de la vapeur d’eau et un agent actif qui est de l’oxyde d’Ethylène. Ce mélange est injecté à une pression sensiblement inférieure à la pression atmosphérique, par exemple 800 millibars de façon à éviter tout risque de fuite depuis l’enceinte vers l’extérieur. Il est porté à une température modérée d’environ 45°C. Cette atmosphère est maintenue à l’intérieur de l’enceinte durant un temps suffisant, par exemple six heures, ce qui permet à l’agent actif d’atteindre les produits à stériliser à travers les emballages et d’éliminer tous les micro-organismes qui pourraient exister à la surface de ces produits. Après quoi, l’atmosphère est extraite de l’enceinte et plusieurs cycles de rinçages des produits sont opérés de façon à ce qu’aucune trace d’agent actif ne subsiste à la surface des produits ou dans les emballages de ces derniers Il importe de souligner que si l’oxyde d’éthylène est un agent actif performant pour la stérilisation d’objets à usage médicaux, la manipulation et la gestion de ce produit sont particulièrement délicates et nécessitent d’importantes précautions sur l’ensemble du cycle de vie de ce produit. En effet d’une part ce produit mélangé à l’oxygène de l’air est instable donc explosif à partir d’une concentration de 3% et d’autre part son inhalation est mortelle pour une concentration de 5921 ppm au bout d’une demi-heure et provoque des effets irréversibles pour l’homme à partir de 607 ppm pour une exposition de cette même durée. Les installations de stérilisation d’objets médicaux à base d’oxyde d’éthylène intègrent bien évidemment les contraintes liées à la dangerosité de l’agent actif et toutes les précautions sont prises pour que ni les opérateurs œuvrant sur les installations ni les utilisateurs des produits stérilisés ne soient exposés, ni par contact cutané ni par inhalation à des quantités significatives de cet agent actif. Il n’en reste pas moins que les installations contenues dans l’état de l’art peuvent provoquer des rejets de faibles quantités d’oxyde d’éthylène dans l’environnement, notamment en dilution dans les eaux de rinçage ou dans les fumées et résidus de combustion du traitement final par brûleur catalytique. D’autre part, malgré les précautions prises dans le cadre des technologies et process utilisés, il peut se produire accidentellement que les séquences de rinçage soient insuffisamment efficaces et que des utilisateurs des produits traités, notamment les personnels soignant et/ou les personnes soignées soient exposées sans en avoir conscience à un contact avec de faibles quantités d’oxyde d’éthylène. En plus des dispositifs couramment utilisés comme les bacs de lavage et de dilution et les brûleurs catalytiques, le brevet numéro WO0010692 au nom de ENVIRON INGENIEURGESELLSCHAFT FUR INNOVATIVE UMWELLTTECHNISCHE VERFAHREN MBH préconise d’utiliser un purificateur de bulles de gaz couplé à un lit de charbon actif régulièrement arrosé par une solution de catalyseur. Cette technologie présente l’intérêt de capturer la plus grande partie des molécules résiduelles d’oxyde d’éthylène dans les cristaux de charbon actif mais elle ne constitue pas une réponse satisfaisante au problème de l’élimination ou de la neutralisation définitive de ces molécules. Les textes DE4419001 et WO9732660 proposent de traiter le flux gazeux extrait d’une enceinte de stérilisation et contenant de l’oxyde d’éthylène en lui faisant traverser durant autant de cycles que nécessaire un épurateur rempli d’une solution contenant un faible pourcentage d’acide sulfurique. L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide pour former de l’éthylène glycol qui est ensuite incinéré. Ce procédé présente l’inconvénient d’ajouter à la dangerosité et à la capacité de nuisances environnementales de l’oxyde d’éthylène celles de l’acide sulfurique et celle de l’éthylène glycol. Un but de l’invention est de fournir un moyen simple permettant de réduire considérablement et même de supprimer les risques de dispersion dans l’environnement de molécules d’oxyde d’éthylène, et ce à tous les stades ainsi qu’après les opérations de stérilisation d’objets à usage médical faisant appel à cet agent actif. Un but complémentaire est de diminuer les coûts par réduction des consommations de consommables et d’énergie ainsi que d’augmenter l’efficacité et la sécurité des opérations de stérilisation à l’oxyde d’éthylène Un objectif complémentaire est d’atteindre les performances les plus élevées en termes de protection des utilisateurs de produits médicaux ayant subi une séquence de stérilisation par exposition prolongée à de l’oxyde d’éthylène. Un objectif annexe est de réduire les coûts énergétiques et les durées des opérations de stérilisation par exposition à l’oxyde d’éthylène. Un objectif important est de diminuer les coûts de fabrication et de maintenance des enceintes utilisées pour les traitements de stérilisation par exposition à une atmosphère comportant de l’oxyde d’éthylène. A cet effet on prévoit, selon l’invention, d’utiliser essentiellement des gaz obtenus in-situ, soit par traitement de l’air ambiant soit par recyclage des produits des cycles précédents ; l’invention prévoit dans ce but de compléter les installations de stérilisation par oxyde d’éthylène connues dans l’art antérieur par un dispositif de production d’azote à partir de l’air ambiant ainsi que par un dispositif de captation, de stockage et de restitution de l’agent actif utilisé pour les opérations de stérilisation. Ces dispositifs seront configurés de telle façon qu’ils limitent très fortement ou suppriment toute possibilité de passage de molécules d’oxyde d’éthylène dans l’environnement, que ce soit sous forme liquide ou sous forme gazeuse. Pour améliorer la sécurité et la traçabilité des opérations de stérilisation et pour permettre de détecter une éventuelle défaillance dans la chaîne de traitement on prévoit également d’injecter une faible quantité de traceurs olfactifs en mélange dans l’agent actif D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront à la lecture de la description qui suit de modes de réalisation particuliers non limitatifs de l’invention. Il sera fait référence aux dessins annexés, parmi lesquels : La figure 1 présente une vue schématique de côté en coupe d’une installation de stérilisation d’objets à usage sanitaires médicaux ou pharmaceutiques comprise dans l’état de l’art. La figure 2 présente une vue schématique de côté d’une installation de stérilisation d’objets à usage sanitaires médicaux ou pharmaceutiques comportant les composants et fonctionnalités complémentaires selon l’invention. En référence aux figures, les installations actuelles comprises dans l’état de l’art comportent généralement, comme illustré figure 1, une enceinte principale (1) rigide et étanche munie d’une ouverture (2), de moyens de mise en dépression (8), de moyens (4) de remplissage par un gaz neutre et de moyens (3) de remplissage par de l’oxyde d’éthylène utilisé comme agent actif dans le procédé de stérilisation. Le mode opératoire consiste le plus souvent à introduire dans l’enceinte principale (1) par l’ouverture (2) une pluralité de produits emballés dans des contenants perméables. On réalise ensuite un vide poussé à l’intérieur de l’enceinte principale (1) et ce en mettant en fonction les moyens de mise en dépression (8) et en réglant la vanne trois voies (21) de telle façon que les flux extrait soit évacué dans l’atmosphère. En raison de ces séquences de mise au vide, la structure et les parois de l’enceinte principale (1) sont rigides et l’ouverture (2) comporte des joints de type aviation sur toute sa périphérie. Une fois la mise en dépression réalisée, l’atmosphère intérieure est remplie par un gaz neutre, par exemple du dioxyde de carbone ou, préférentiellement du diazote provenant d’un réservoir extérieur (4). On introduit ensuite de la vapeur d’eau de façon à ce que l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale soit au moins à 60% d’humidité puis l’agent actif, en l’occurrence de l’oxyde d’éthylène introduit dans l’enceinte principale (1) par transfert depuis un réservoir extérieur (3). L’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) est portée à une température proche de 45°C à l’aide des moyens de chauffage (24) et cette atmosphère est maintenue en l’état pendant une longue durée par exemple 24 heures. Dans tous les cas toutes les précautions sont prises pour que l’enceinte principale (1) soit toujours à une pression inférieure à la pression atmosphérique lorsque cette enceinte contient de l’agent actif, ceci pour éviter tout risque de fuite du dit agent actif vers l’extérieur. De plus, l’agent actif n’est introduit qu’après que l’opérateur se soit assuré que la teneur en oxygène à l’intérieur de l’enceinte principale (1) soit inférieure à un certain seuil (typiquement 2%) de façon à ce que le mélange contenu dans l’enceinte principale (1) ne se trouve jamais dans ni à proximité de la zone d’explosivité du mélange Oxyde d’éthylène / air tel que défini par les diagrammes. Une fois le traitement de stérilisation opéré, on procède à l’extraction et au traitement du mélange gazeux contenu dans l’enceinte principale (1). Cette opération est longue et délicate. Elle consiste à extraire le mélange gazeux contenu dans l’enceinte principale (1) et à dissoudre l’oxyde d’éthylène présent dans ce mélange gazeux dans une importante quantité d’eau (10) contenue dans une cuve (9). L’oxyde d’éthylène se dissout avec l’eau ce qui peut provoquer la formation d’éthylène glycol en faibles quantités. Le mélange eau/oxyde d’éthylène est extrait par une pompe (11) de la cuve (9) puis réinjecté sous forme de jet (12) exposé à un flux d’air. Ce flux d’air chargé de faibles quantités d’oxyde d’éthylène non dissous est finalement brûlé dans un brûleur catalytique (13). Les produits sont ensuite extraits de l’enceinte principale (1) et déplacés dans d’autres enceintes ou pièces où ils subissent des opérations de rinçage aérauliques et des tests avant d’être livrés à leurs utilisateurs. On comprend que les procédés de stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène nécessitent des enceintes encombrantes et couteuses, parce que renforcées par des armatures en acier. En effet, ces enceintes doivent pouvoir résister aux poussées de plusieurs tonnes générées par le différentiel entre la pression atmosphérique et la pression intérieure au moment où un vide poussé est réalisé pour éliminer l’air atmosphérique et le remplacer par de l’azote puis de la vapeur d’eau avant d’ajouter l’agent actif. On comprend également que les séquences de traitement sont longues, puisqu’elles nécessitent de procéder à un tirage au vide poussé de l’intérieur de l’enceinte. On comprend enfin que ces séquences de traitement sont coûteuses puisque chaque séquence nécessite des apports en gaz neutre (azote) des apports en agent actif (oxyde d’éthylène) et des consommations énergétiques (électricité pour les pompes à vide, gaz pour le brûleur catalytique). L’invention propose de supprimer ou de limiter les inconvénients listés ci-dessus, en ajoutant aux installations classiques comprises dans l’état de l’art décrites en Figure 1 les accessoires et compléments décrits en figure 2. La Figure 2 présente l’implantation de ces différents accessoires et compléments. Elle présente en premier lieu une chaîne de traitement de l’atmosphère de l’enceinte principale (1) en début de cycle et en second lieu une chaîne de traitement de l’atmosphère extraite en fin de cycle. La chaîne de traitement en début de cycle se compose d’un groupe d’aspiration et de compression (7) d’un séparateur membranaire (5) possiblement complété par un étage de finition (6). On sait que l’air ambiant est majoritairement composé d’azote à hauteur de 78% et d’oxygène à hauteur de 20%, le reste étant constitué de gaz carbonique, d’argon et de gaz rares. Au lieu de vider intégralement l’enceinte principale pour la remplir avec de l’azote provenant de bouteilles où il est stocké sous pression, ce qui impose de faire subir aux parois de l’enceinte des pressions élevées, l’invention propose d’extraire l’atmosphère initialement contenue dans l’enceinte au moyen du groupe d’aspiration et de compression (7), de séparer l’oxygène contenu dans cette atmosphère à l’aide d’un séparateur à membrane (5) dont l’action sera éventuellement complétée par un étage de finition (6). Le mode opératoire consiste à fabriquer de l’azote à partir l’air contenu initialement dans l’enceinte principale (1), et ce au moyen de dispositifs de fabrication d’azote analogues à ceux utilisés dans l’industrie. On sait que la séparation diazote/ dioxygène peut être réalisée au moyen de membranes semi-perméables alimentées en air comprimé préalablement séché déhuilé. Le séparateur membranaire (5) comporte donc de façon préférée des faisceaux (20) de fibres d'oxyde polyphénilique creuses à enveloppe perméable. Puisque les molécules d’O2 présentent un diamètre nominal de 2,9 A et un diamètre cinétique de 3,46 A et que les molécules de N2 ont un diamètre nominal de 3,1 A et un diamètre cinétique de 3,64 A, l’oxygène franchit sous l’effet de la pression la barrière physique que représentent les parois des fibres présentant des perforations d’un diamètre supérieur à celui de O2 et inférieur à celui de N2 tandis que l’azote reste emprisonné à l’intérieur de ces fibres. Il est connu de longue date et il est aujourd’hui relativement courant d’obtenir des concentrations de plus de 99 pour cent en azote à partir de l’air en utilisant de tels dispositifs de séparation membranaires. L’utilisation de faisceaux de fibres permet de réaliser des membranes dont la surface développée est de plusieurs centaines ou même milliers de mètres carrés dans des dispositifs compacts et d’un prix peu élevé. L’invention propose d’utiliser des séparateurs membranaires calibrés pour la fabrication d’azote à partir de l’air pour débarrasser l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) de l’oxygène qu’elle contient sans qu’il soit nécessaire de procéder à un tirage au vide de l’atmosphère de la dite enceinte principale (1), ce qui réduit les contraintes de rigidité et d’étanchéité devant être prises en compte aux stades de la conception, de la fabrication et de la maintenance de ces équipements. On choisira donc d’équiper les enceintes de stérilisation utilisant l’oxyde d’éthylène comme agent actif avec au moins : - un dispositif de traitement de l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) comportant au moins un groupe d’aspiration et de compression (7) et au moins un séparateur membranaire (5) apte à séparer les molécules d’oxygène et les molécules d’azote, le dit dispositif étant configuré de façon à réintroduire les seules molécules d’azote dans l’enceinte principale (1). - les moyens (3 et/ou 14) d’introduire de l’oxyde d’éthylène sous forme gazeuse dans l’enceinte principale (1). - Les moyens de chauffage (24) permettant de porter l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) à une température d’au moins 45°C. Le mode opératoire consiste en effet à extraire progressivement l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1), à faire passer cette atmosphère à travers un séparateur membranaire (5), à éjecter l’oxygène et à réintroduire progressivement l’azote et seulement l’azote dans l’enceinte principale (1). Le passage dans le séparateur membranaire de l’atmosphère extraite de puis réintroduite dans l’enceinte principale est réalisé autant de fois que nécessaire pour obtenir, compte tenu de la configuration et des performances du séparateur membranaire (5), une concentration très faible voire non mesurable en oxygène à l’intérieur de l’enceinte. Pour faciliter la séparation, les pressions à l’intérieur du séparateur membranaire (5) seront temporairement élevées, typiquement de l’ordre de 7 bars. La pression à l’intérieur de l’enceinte principale est un indicateur fiable de composition de l’atmosphère obtenue ; en effet, les opérations de séparation se déroulant en circuit fermé une fois que l’oxygène a été éliminé, seules subsistent les 70% de molécules d’azote initialement contenues dans l’atmosphère de l’enceinte principale (1). On aboutit donc selon ce mode opératoire à une pression interne d’environ 800 millibars à l’intérieur de l’enceinte principale (1). Pour réduire cette pression à environ 700 millibars et éviter ainsi tout risque de passer en pression positive ou nulle après l’introduction ultérieure de vapeur d’eau et d’oxyde d’éthylène dans l’enceinte principale (1) on pourra placer la vanne trois voies (23) en position échappement tout en laissant le groupe d’aspiration et de compression (7) en fonction durant quelques instants. Pour permettre le premier remplissage de l’enceinte principale (1) en agent actif, à ainsi que d’éventuels appoints lors de cycles ultérieurs les moyens (3) de remplissage par de l’oxyde d’éthylène présenteront une capacité suffisante pour remplir au moins quarante pour cent du volume intérieur de l’enceinte principale (1) une fois détendu à une pression d’environ 800 millibars. Pour éviter tout risque d’exposition non seulement des opérateurs œuvrant à proximité des installations selon l’invention mais aussi des personnels soignants et des malades susceptibles d’entrer en contact avec les produits préalablement traités dans ces installations et pouvant avoir été insuffisamment rincés, on pourra ajouter une faible quantité de traceur olfactif au à l’agent actif. Cette opération est en effet rendue possible et sans danger grâce à l’inertage préalable permis par l’invention et décrit ci-avant. Dans ce but, les installations selon l’invention pourront comporter un réservoir annexe (26) contenant un traceur olfactif de type éthanethiol ou mercaptan éthylique ou SultanT. De façon avantageuse, l’enceinte principale (1) comportera des moyens (25) de mesure de sa pression intérieure, les dits moyens (25) étant utilisés pour piloter le groupe d’aspiration et de compression (7) permettant l’extraction de l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) et provoquant le passage de cette atmosphère sous pression dans le séparateur membranaire (5) puis sa ré-introduction dans l’enceinte principale (1). Pour augmenter le taux de pureté de l’atmosphère d’azote obtenue à l’issue du processus de filtration, on pourra ajouter un étage de finition (6) par exemple constitué d’un réservoir rempli de poudre de fer. On sait en effet que la poudre de fer réagit en présence d’oxygène selon la réaction : 4 Fe + 3 O2 -> 3 Fe2O3 ou plus précisément en atmosphère humide 4FeCO3 + 6H2O + O2 → 4Fe (OH)3 + 4CO2 Qui est une réaction d’oxydo-réduction, c’est-à-dire de captation d’oxygène. On pourra donc prévoir de faire passer, en fin de traitement, l’atmosphère extraite de l’enceinte principale (1) par l’étage de finition (6), et ce en agissant sur la vanne trois voies (22). Le dispositif de traitement de l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale comportera donc avantageusement un étage de finition (6) constitué d’un réservoir rempli d’un matériau fortement réducteur préférentiellement de la poudre de fer ou du permanganate de sodium. On remarquera que la mise en présence de poudre de fer et d’oxyde d’éthylène doit être évitée en toutes circonstances, cette mise en présence étant susceptible de provoquer une explosion. En l’occurrence, l’atmosphère qu’il s’agit de traiter par ce procédé est celle existante après le renouvellement du garnissage de l’enceinte principale (1) et la fermeture de l’ouverture (2). C’est donc une atmosphère dans laquelle il n’existe aucune trace d’agent actif et l’usage de poudre de fer est possible. On pourra également placer dans l’étage de finition (6) d’autres substances aptes à participer à des réactions d’oxydo-réduction, par exemple du percarbonate de sodium. Ces substances seront bien entendu changées lorsque saturées, c’est-à-dire à l’issue de quelques cycles de stérilisation. L’azote obtenu par séparation membranaire à partir de l’air extrait de l’enceinte principale (1) pourra être soit réintroduite dans ladite enceinte principale (1) soit stockée sous pression dans le réservoir (3) pour une utilisation ultérieure par exemple le remplissage ou le rinçage de l’enceinte principale (1) soit encore, en cas de production excédentaire, rejetée dans l’atmosphère. On utilisera pour diriger l’azote extraite de l’enceinte principale vers la destination choisie la vannes 3 voies (23) qui permet le choix entre l’éjection dans l’atmosphère et le recyclage puis la vanne 3 voies (27) qui permet de diriger ce gaz soit vers le réservoir de stockage (3) soit vers l’enceinte principale (1). Une fois l’atmosphère constituée exclusivement d’azote obtenue à l’aide des composants de la chaîne de traitement initiale, le process de stérilisation se déroule comme avec les installations décrites dans l’art antérieur. Pour la première utilisation d’une installation, on introduit dans l’enceinte principale (1) de la vapeur d’eau puis de l’oxyde d’éthylène en provenance du réservoir (3). L’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) est portée à environ 45°C par les moyens de chauffage (24) et les produits subissent une exposition conforme au cahier des charges. Toujours dans le but de limiter les impacts environnementaux des installations de traitements de produits sanitaires, pharmaceutiques ou médicaux par oxyde d’éthylène et de supprimer ou limiter l’usage de consommables, l’invention prévoit une chaîne de traitement terminal qui comportera au moins une enceinte secondaire (18) équipée de moyens (17) de faire varier sa température intérieure sur une plage dont la limite basse est inférieure à 10°C et dont la limite haute est supérieure à 20°C. Après traitement des produits, l’atmosphère contenue dans l’enceinte principale (1) sera extraite au moyen d’un groupe d’aspiration et de compression auxiliaire équivalent au moyen de mise en dépression (8) et introduite dans l’enceinte secondaire (18). La température intérieure de cette enceinte sera alors abaissée par les moyens (17) jusqu’à ce que cette température descende en dessous de 10°C et préférentiellement en dessous de 5°C. De façon préférée, les moyens (17) permettant de faire varier la température intérieure de l’enceinte secondaire sont reliés avec au moins un compresseur (16) ainsi qu’avec au moins un échangeur (15) en combinaison avec lesquels ils forment un groupe thermodynamique réversible. Ce groupe thermodynamique réversible sera utilisé lors des séquences d’extraction de l’atmosphère principale en fin de cycle pour refroidir l’intérieur de l’enceinte secondaire (18) et donc pour figer à l’intérieur de cette enceinte secondaire, sous forme liquide et/ou solide, le mélange d’oxyde d’éthylène et d’eau. Ce mélange sera conservé en cet état jusqu’au cycle de traitement suivant, les parois de l’enceinte secondaire (18) étant calorifugées et le groupe thermodynamique (15, 16 et 17) étant remis en marche automatiquement autant que de besoin pour maintenir l’ambiance intérieure de l’enceinte secondaire (18) à une température strictement inférieure à 10°C. Lors du cycle suivant, une fois les produits introduits dans l’enceinte principale (1) et l’atmosphère de cette enceinte principale (1) ayant été remplacée par de l’azote selon le mode opératoire décrit ci-avant le groupe thermodynamique réversible est remis en fonction en position chauffage pour une durée suffisante pour que l’intégralité du mélange eau/oxyde d’éthylène repasse en phase gazeuse. Ce mélange est alors transféré de l’enceinte secondaire (18) vers l’enceinte principale (1), l’enceinte secondaire (18) étant connectée à l’enceinte principale (1) par une canalisation obturable (14). A l’issue d’une séquence de traitement, l’atmosphère extraite se compose d’azote et d’un mélange de vapeur d’eau et d’oxyde d’éthylène. On constate dans la littérature que le mélange eau et oxyde d’éthylène change d’état à une température de 10,6°C dès lors que la teneur en eau est supérieure à dix pour cent. L’abaissement de la température extérieure de l’enceinte secondaire (18) aura donc pour conséquence de faire précipiter ce mélange en phase liquide ou solide au fond de ladite enceinte secondaire (18), l’azote restant à l’état gazeux en partie haute de cette enceinte secondaire (18). Le mélange gazeux présent en partie haute de l’enceinte secondaire (18) sera essentiellement composé d’azote mais il pourra contenir de faibles quantités d’oxyde d’éthylène. Pour cette raison, ce mélange gazeux sera extrait de l’enceinte secondaire (18) et introduit dans un séparateur membranaire (19) calibré pour opérer une séparation en phase gazeuse entre les molécules d’azote et les molécules d’oxyde d’éthylène. L’azote récupéré à ce stade sera réinjecté dans l’enceinte principale (1) par l’intermédiaire de la canalisation obturable (20) pour maintenir une atmosphère inerte dans cette enceinte et pour éviter que sa pression intérieure n’atteigne des valeurs incompatibles avec sa rigidité structurelle, tandis que les traces d’oxyde d’éthylène seront traitées par dilution puis combustion dans une cuve (9) et un brûleur catalytique (13), comme c’était le cas dans les installations comprises dans l’art antérieur. Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant un enceinte principale (1) rigide et étanche caractérisée en ce qu’elle comporte : - un dispositif de traitement de l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) comportant au moins un groupe d’aspiration et de compression (7) et au moins un séparateur membranaire (5) apte à séparer les molécules d’oxygène et les molécules d’azote, le dit dispositif étant configuré de façon à réintroduire les seules molécules d’azote dans l’enceinte principale (1). - les moyens (3 et/ou 14) d’introduire de l’oxyde d’éthylène sous forme gazeuse dans l’enceinte principale (1). - Les moyens de chauffage (24) permettant de porter l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) à une température d’au moins 45°C Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant une enceinte principale (1) rigide et étanche selon la revendication 1 caractérisée en ce que le dispositif de traitement de l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale comporte un étage de finition (6) constitué d’un réservoir rempli d’un matériau fortement réducteur préférentiellement de la poudre de fer ou du permanganate de sodium. Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant un enceinte principale (1) rigide et étanche selon revendication 1 caractérisée en ce qu’elle comporte des moyens (25) de mesure de la pression intérieure de l’enceinte principale (1), les dits moyens (25) étant utilisés pour piloter le groupe d’aspiration et de compression (7) permettant l’extraction de l’atmosphère intérieure de l’enceinte principale (1) et provoquant le passage de cette atmosphère dans le séparateur membranaire (5) puis sa ré-introduction dans l’enceinte principale (1). Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant une enceinte principale (1) rigide selon la revendication 1 caractérisée en ce qu’elle comporte les moyens (3) de remplissage par de l’oxyde d’éthylène, les dits moyens (3) présentant une capacité suffisante pour remplir au moins quarante pour cent du volume intérieur de l’enceinte principale (1) une fois détendu à une pression d’environ 800 millibars. Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant une enceinte principale (1) selon la revendication 1 caractérisée en ce que le séparateur membranaire (5) comporte un faisceau (20) de fibres d'oxyde polyphénilique creuses à enveloppe perméable. Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant une enceinte principale (1) rigide et étanche selon la revendication 1 caractérisée en ce qu’elle comporte un réservoir annexe (26) contenant un traceur olfactif de type éthanethiol ou mercaptan éthylique ou SultanT. Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant une enceinte principale (1) rigide et étanche selon la revendication 1 caractérisée en ce qu’elle comporte en outre un dispositif de traitement de l’atmosphère extraite en fin de cycle de l’enceinte principale, le dit dispositif de traitement comportant au moins une enceinte secondaire (18) dotée des moyens (17) de faire varier sa température intérieure sur une plage dont la limite basse est inférieure à 10°C et dont la limite haute est supérieure à 20°C. Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant une enceinte principale (1) rigide et étanche selon la revendication 7 caractérisée en ce que les moyens (17) permettant de faire varier la température intérieure de l’enceinte secondaire sont reliés avec au moins un compresseur (16) ainsi qu’avec au moins un échangeur (15) en combinaison avec lesquels ils forment un groupe thermodynamique réversible. Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant une enceinte principale (1) rigide et étanche selon la revendication 7 caractérisée en ce que l’enceinte secondaire (18) est connectée à l’enceinte principale (1) par une canalisation obturable (14). Installation de stérilisation de produits à usages sanitaires, médicaux ou pharmaceutiques comportant une enceinte principale (1) rigide et étanche selon la revendication 7 caractérisée en ce que l’enceinte secondaire (18) est connectée à un séparateur membranaire (19) calibré pour opérer une séparation en phase gazeuse entre les molécules d’azote et les molécules d’oxyde d’éthylène.