Brevet FR3110385A1 — publié le 20211126

L’invention concerne un dispositif de remplacement d’une racine aortique mobile entre une configuration déployée et une configuration repliée, ledit dispositif comprenant . - un stent intraventriculaire (1) comprenant une partie proximale et une partie distale, ledit stent intraventriculaire (1) étant évasé depuis la partie proximale vers la partie distale de manière à ce que lorsque le dispositif est déployé dans le ventricule il soit maintenu en position dans le ventricule ; . - un ensemble de valve aortique (7) ; . - un stent aortique (5) s’étendant depuis le stent intraventriculaire (1) ; le stent intraventriculaire (1), l’ensemble de valve aortique (7) et le stent aortique (5) formant un ensemble unitaire en configuration repliée et en configuration déployée. Figure pour l’abrégé 2 Dispositif de remplacement de la racine aortique DOMAINE TECHNIQUE GENERAL L’invention concerne les dispositifs médicaux implantables et concerne plus particulièrement les endoprothèses médicales utilisées en cardiologie ou en chirurgie vasculaire. Et l’invention concerne plus précisément une endoprothèse pour le remplacement de la racine aortique par voie endovasculaire avec étanchéité proximale sous aortique. ETAT DE LA TECHNIQUE Un organisme (humain ou animal) possédant un cœur et d’une racine aortique peut être atteint de plusieurs pathologies telles que la dissection aortique de type A, la maladie anévrysmale, les pseudo anévrysmes, les pathologies infectieuses. Ces infections peuvent nécessiter une réparation ou un remplacement de la racine aortique qui se pratiquent usuellement par chirurgie à cœur ouvert avec nécessité d’une circulation extracorporelle. La racine aortique est une partie de l’aorte et une valve aortique située au niveau du cœur. A partir de la valve aortique émerge l’aorte d’où la dénomination de cette zone par racine aortique. Dans cette zone, située au niveau du cœur émergent, les coronaires droites et gauches et l’aorte ascendante qui se prolonge selon l’arc aortique. La chirurgie visant à remplacer ou réparer la racine aortique est souvent une chirurgie ouverte qui présente toutefois des taux de complications et de mortalité non négligeables. Actuellement, 20 % des patients atteints de dissection aigue type A aigue sont déclarés inéligibles à la chirurgie, spécifiquement les patients âgés. Ces patients peuvent, toutefois, être éligibles au remplacement de la racine aortique en utilisant une chirurgie endovasculaire. PRESENTATION DE L’INVENTION Un but de l’invention est d’avoir une endoprothèse vasculaire permettant un remplacement endovasculaire de la racine aortique sans recours à une chirurgie à cœur ouvert. A cet effet, l’invention propose, selon un premier aspect, un dispositif de remplacement d’une racine aortique mobile entre une configuration déployée et une configuration repliée, ledit dispositif comprenant : . - un stent intraventriculaire comprenant une partie proximale et une partie distale, ledit stent intraventriculaire étant évasé depuis la partie proximale vers la partie distale de manière à ce que lorsque le dispositif est déployé dans le ventricule il soit maintenu en position dans le ventricule ; . - un ensemble de valve aortique ; . - un stent aortique s’étendant depuis le stent intraventriculaire ; le stent intraventriculaire, l’ensemble de valve aortique et le stent aortique formant un ensemble unitaire en configuration repliée et en configuration déployée. L’invention, selon le premier aspect, est avantageusement complétée par les caractéristiques suivantes, prises seules ou en une quelconque de leur combinaison techniquement possible : . - le stent aortique s’étend depuis le stent intraventriculaire et comprend une partie tubulaire ; . - l’ensemble de valve aortique est disposé dans la partie tubulaire du stent aortique ; . - l’ensemble de valve aortique est raccordé à la partie proximale du stent intraventriculaire, ledit ensemble de valve aortique étant disposé à la jonction entre le stent intraventriculaire et le stent aortique ; . - le stent aortique comprend au moins deux branches internes, de préférence trois branches internes destinées à connecter le dispositif aux artères coronaires. . - le stent aortique comprend au moins deux fenêtres, de préférence trois fenêtres, destinées à connecter le dispositif aux artères coronaires. . - le stent aortique comprend des moyens de connexions à d’autres prothèses destinées à être insérée dans l’aorte d’un patient ; . - le stent intraventriculaire peut comprendre une échancrure formée en périphérie de la partie proximale du stent intraventriculaire ; . - le stent intraventriculaire et le stent aortique sont constitués d’un maillage recouvert d’un matériau biocompatible, tel que du péricarde. L’invention propose, selon un deuxième aspect, un ensemble comprenant un dispositif selon le premier aspect de l’invention et une enveloppe, de préférence en feutre, ladite enveloppe étant destinée à être enroulée autour de l’aorte d’un patient et du stent aortique lorsque ledit dispositif est déployé dans l’aorte d’un patient. Les avantages de l’invention sont multiples : . - Le dispositif de remplacement étant en configuration repliée constitué d’une seule pièce, il permet un remplacement complet de la racine aortique plus aisé qu’avec les prothèses en plusieurs pièces puisque ce remplacement peut se faire en seule intervention ; . - La présence d’une zone effilée au niveau de l’aorte ascendante et de la partie évasée au niveau du ventricule assure une bonne étanchéité proximale et distale entre le dispositif de remplacement et les parois de l’aorte à traiter ; . - La présence de deux ou trois fenêtres ou branches permet de maintenir le flux coronaire pour assurer la fonction valvulaire aortique, en évitant les problèmes d’orientation de la prothèse ; . - L’ensemble de valve aortique pouvant être placé à plusieurs endroits (in situ ou dans l’aorte ascendante) permet une adaptation au différentes situations cliniques. PRESENTATION DES FIGURES D’autres caractéristiques, buts et avantages de l’invention ressortiront de la description qui suit, qui est purement illustrative et non limitative, et qui doit être lue en regard des dessins annexés sur lesquels : la figure 1 illustre un dispositif de remplacement selon un premier mode de réalisation de l’invention ; la figure 2 illustre un dispositif de remplacement d’une racine aortique selon un premier mode de réalisation ; la figure 3 illustre le dispositif de la figure 2 déployé dans une aorte ; la figure 4 illustre une vue d’un stent intraventriculaire d’un dispositif selon le premier mode de réalisation ou le deuxième mode de réalisation ; la figure 5 illustre un dispositif de remplacement d’une racine aortique selon un deuxième mode de réalisation ; la figure 6 illustre le dispositif de la figure 4 déployé dans une aorte ; la figure 7 illustre un dispositif de remplacement selon un troisième mode de réalisation ; la figure 8 illustre le dispositif de la figure 7 déployé dans une aorte ; la figure 9 illustre une vue en coupe d’un dispositif de remplacement selon l’invention. Sur l’ensemble des figures les éléments similaires portent des références identiques. DESCRIPTION DETAILLEE La figure 1 illustre, schématiquement, l’anatomie 100 de l’aorte 108 qui comprend une racine aortique 102 laquelle comprend une valve aortique 107 située au niveau du cœur 101. A partir de la valve aortique 107 émerge l’aorte 108 d’où la dénomination de cette zone par racine aortique 102. Dans cette zone, située au niveau du cœur 101 émergent les coronaires droite 104 et gauche 103 et l’aorte ascendante 105 se prolongeant selon l’arc aortique 106. Dans ce qui suit, on considère une prothèse de la racine aortique destinée à remplacer la valve aortique et une partie de l’aorte ascendante (jusqu’à une zone située en amont de l’arc aortique). En particulier, la prothèse (ci-après dispositif de remplacement d’une racine aortique) qui va être décrite est destinée à s’étendre depuis le cœur jusqu’à une zone au-dessus des artères coronaires. La notion de « distale » et « proximale » est définie par rapport à la valve aortique. La prothèse constitue un dispositif médical implantable auto-expansible pouvant adopter une position finale au sein de l’aorte qui est différente de sa position initiale (avant déploiement), et qui est également différente de sa position au repos. En particulier, la prothèse est destinée à être implantée dans un patient au moyen d’un cathéter par divers accès vasculaires (fémoral, axiliaire, huméral, carotidien, transapical, etc.). Ainsi, le dispositif de remplacement qui va être décrit est mobile entre une configuration déployée et une configuration repliée. La position repliée permet au praticien d’implanter le dispositif. En relation avec les figures 2 à 8, un dispositif de remplacement d’une racine aortique A, B, C comprend un stent intraventriculaire 1 ; un ensemble de valve aortique 7 et un stent aortique 5 s’étendant depuis le stent intraventriculaire 1. De manière avantageuse, le stent intraventriculaire 1, l’ensemble de valve aortique 7 et le stent aortique 5 forment un ensemble unitaire lorsque le dispositif est en configuration repliée mais aussi en configuration déployée. De cette façon, on obtient un dispositif de remplacement de la racine aortique d’une pièce lorsqu’il est implanté ce qui limite les problèmes d’étanchéité inhérents à la jonction de plusieurs portions de prothèse lorsqu’il s’agit de remplacer la racine aortique. Également, cela évité d’avoir à raccorder les différents éléments in situ dans le corps du patient. En outre, le remplacement de la racine aortique peut s’effectuer par voie endovasculaire ce qui évite les chirurgies lourdes. Le stent intraventriculaire 1 est destiné à être déployé dans le ventricule au-dessous de la valve aortique 107 et comprend avantageusement une partie proximale 11 et une partie distale 12 entre lesquelles le stent 1 est évasé de manière à ce que lorsqu’il est déployé dans le cœur 101 (plus précisément son ventricule) il soit maintenu en position contre les parois 201, 202 internes du ventricule. La partie distale 12 comprend une lumière distale 13 et la partie proximale 11 comprend une lumière proximale 14 et le stent 1 est évasé entre les parties proximale et distale. En d’autres termes, il s’élargit depuis la lumière proximale vers la lumière distale. En effet, la lumière proximale présentant un diamètre inférieur à celui de la lumière distale alors, lorsque le stent 1 est inséré dans le ventricule lorsqu’il est déployé (voir la figure 2), la partie évasée 15 va se déployer pour prendre sa place dans le ventricule et être maintenu en position dans ce dernier. Le stent 1 présente donc une configuration déployée en forme de jupe qui empêche le dispositif A de « sortir » du ventriculaire. En outre, le stent 1 dans cette configuration déployée procure une étanchéité proximale sous valvulaire au niveau de l’anneau aortique et de la chambre de chasse du ventricule. Le stent intraventriculaire 1 est constitué d’un maillage (par exemple métallique) recouvert d’un matériau bio-compatible tel que du péricarde. Bien entendu d’autres matériaux peuvent être envisagés. De cette façon, ce matériau forme une paroi qui présente une étanchéité au sang et procure une certaine rigidité au stent en plus de celle procurée par le maillage. Dès lors, il forme un conduit pour le sang. Le stent aortique 5 s’étend depuis l’ensemble de valve aortique 7 et est constitué avantageusement d’une première partie 51 s’évasant depuis le stent intraventriculaire 1 et d’une partie tubulaire 52 s’étendant depuis la première partie. En d’autres termes, la section du stent aortique 5 s’évase depuis le stent intraventriculaire 1 et présente une section variable sur cette première partie alors que la partie tubulaire 52 présente elle une section constante. Le stent aortique 5 présente alors une forme de sablier avec le stent intraventriculaire 1. Une telle forme permet d’assurer l’étanchéité de la prothèse avec la paroi de l’aorte. En effet, le stent aortique 5 est prévu pour, lorsqu’il devient tubulaire après la partie évasée 51, être en contact avec la paroi interne de l’aorte juste au-dessus des coronaires. Comme pour le stent intraventriculaire 1, le stent aortique 5 est constitué d’un maillage recouvert d’un matériau bio-compatible tel que du péricarde. Bien entendu d’autres matériaux peuvent être envisagés. De cette façon, ce matériau forme une paroi qui présente une étanchéité au sang et procure une certaine rigidité au stent en plus de celle procurée par le maillage. Dès lors, il forme un conduit pour le sang. L’ensemble de valve aortique 7 est raccordé au stent intraventriculaire 1 au moyen de suture ou colle. Cet ensemble de valve aortique 7 permet de remplacer la valve aortique en conservant une conformation naturelle tricuspide. En particulier, l’ensemble de valve aortique 7 peut soit s’étendre depuis la lumière proximale soit être inséré à l’intérieur du stent intraventriculaire 7. L’ensemble de valve aortique 7 comprend donc trois volets qui s’ouvrent ou s’abaissent pour laisser passer le sang dans le ventricule (non représentes). En outre, l’ensemble de valve aortique 7 est constitué d’un matériau bio-compatible tel que du péricarde. Le dispositif A, B, C peut être connecté à d’autres prothèses, endoprothèse 8 par exemple. La connexion entre les prothèses se fait en ajoutant un autre module de diamètre supérieur et en utilisant un certain chevauchement. C’est ce second module qui permettra la connexion aux troncs supra aortiques. Le dispositif A, B, C compte tenu à la fois de sa forme en sablier au niveau des coronaires et de sa forme évasée au niveau du ventricule permet d’obtenir une étanchéité au niveau du ventricule mais aussi au niveau de la zone au-dessus des coronaires, dans le but d’exclure de la circulation du sang la racine aortique et l’aorte ascendante native du patient (notamment diminuer la pression du sang qui s’exerce sur les parois natives). La figure 2 illustre un dispositif de remplacement A d’une racine aortique selon un premier mode de réalisation et la figure 3 illustre le dispositif de remplacement selon ce premier mode de réalisation en position dans une aorte 108. Selon ce mode de réalisation, l’ensemble de valve aortique 7 est disposé à la jonction entre le stent intraventriculaire 1 et le stent aortique 5. En outre, l’ensemble de valve aortique 7 est connecté à la partie proximale 11 du stent intraventriculaire 1 qui s’étend depuis cette partie proximale 11. Également, le stent aortique 5 comprend dans sa partie tubulaire 52 deux branches internes 2 permettant de perfuser les coronaires 104, 103. De manière avantageuse, trois branches internes 2 sont prévues. Dans ce cas, cela permet de s’assurer lors du positionnement du dispositif A que les coronaires soient bien perfusées. En effet, comme on peut le comprendre le dispositif doit être correctement orienté par rapport aux coronaires. Ainsi, prévoir trois fenêtres ou branches permet de s’affranchir des difficultés d’orientation du dispositif A, chaque sinus de valves étant perfusé notamment lorsque ce dernier doit être déployé dans une situation d’urgence. De telles branches internes 2 facilitent la perfusion des coronaires. Les branches ou les fenêtres peuvent être pré-chargées par un guide passant aux travers d’elles de dedans en dehors permettant un accès plus facile. Comme illustré sur la figure 4, de manière complémentaire à chacun des modes réalisation (A, B, C) le stent intraventriculaire 1 peut comprendre une échancrure 17 afin d’éviter les contacts et les compressions intracardiaques avec les éléments de conduction du cœur dans le but de limiter l’apparition de troubles conductifs post-procédure. L’échancrure 17 est disposée en périphérie de la partie proximale 14 du stent intraventriculaire. La figure 5 illustre un dispositif de remplacement B d’une racine aortique selon un deuxième mode de réalisation et la figure 6 illustre le dispositif de remplacement selon ce deuxième mode de réalisation en position dans une aorte 108. Ce dispositif B selon le deuxième mode de réalisation diffère du dispositif A selon le premier mode de réalisation en ce que le stent 5 aortique comprend deux ou trois fenêtres 3 dans sa partie effilée. Les fenêtres 3, comme les branches internes 2, permettent de perfuser les coronaires. La figure 7 illustre un dispositif de remplacement C d’une racine aortique selon un troisième mode de réalisation et la figure 8 illustre le dispositif de remplacement selon ce troisième mode de réalisation en position dans une aorte 108. Ce dispositif C selon le troisième mode de réalisation diffère des dispositifs selon le premier et deuxième mode de réalisation (dispositifs A et B) en ce que l’ensemble de valve aortique 7 est disposé en position haute (après la racine aortique) dans la partie tubulaire 52 du stent intraventriculaire 5 « nouvelle aorte ascendante ». Cette disposition de la valve aortique s’applique aux cas avec fenêtres ou branches. Les branches (ou les fenêtres) vers les coronaires de ce dispositif peuvent être positionnées à l'extérieur ou à travers l’ensemble de valve aortique 7. La figure 9 illustre une vue en coupe du dispositif A, B, C dans une aorte 108. Sur cette figure, on distingue notamment la forme tricuspide de l’ensemble de valve aortique 7. Le dispositif selon le premier, le deuxième mode ou le troisième mode de réalisation peut avantageusement être utilisé avec une enveloppe de feutre, ou matériaux synthétiques résistants 9 enroulée autour de l’aorte lorsque le dispositif A, B, C est déployé dans l’aorte. Une telle configuration est illustrée sur la figure 6 avec le dispositif selon le deuxième mode de réalisation. L’utilisation d’une enveloppe de feutre permet d’augmenter l’étanchéité dans la partie distale du dispositif. Le dispositif peut avantageusement être implémenté d’un sac externe à la prothèse au niveau de la partie terminale de la partie effilée 51 pouvant être comblé à la demande par une substance polymérique permettant d’augmenter la zone d’étanchéité distale. Dispositif de remplacement d’une racine aortique mobile entre une configuration déployée et une configuration repliée, ledit dispositif comprenant . - un stent intraventriculaire (1) comprenant une partie proximale et une partie distale, ledit stent intraventriculaire (1) étant évasé depuis la partie proximale vers la partie distale de manière à ce que lorsque le dispositif est déployé dans le ventricule il soit maintenu en position dans le ventricule ; . - un ensemble de valve aortique (7) ; . - un stent aortique (5) s’étendant depuis le stent intraventriculaire (1) ; le stent intraventriculaire (1), l’ensemble de valve aortique (7) et le stent aortique (5) formant un ensemble unitaire en configuration repliée et en configuration déployée. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel le stent aortique (5) s’étend depuis le stent intraventriculaire (1) et comprend une partie tubulaire (52). Dispositif selon la revendication 2, dans lequel l’ensemble de valve aortique est disposé dans la partie tubulaire (52) du stent aortique (5). Dispositif de remplacement selon l’une des revendications 1 à 2, dans lequel l’ensemble de valve aortique (7) est raccordé à la partie proximale du stent intraventriculaire (1), ledit ensemble de valve aortique (7) étant disposé à la jonction entre le stent intraventriculaire et le stent aortique (5). Dispositif selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le stent aortique (5) comprend au moins deux branches internes, de préférence trois branches internes destinées à connecter le dispositif aux artères coronaires. Dispositif selon l’une des revendications 1 à 4, dans lequel le stent aortique (5) comprend au moins deux fenêtres, de préférence trois fenêtres, destinées à connecter le dispositif aux artères coronaires. Dispositif selon l’une des revendications 1 à 6, dans lequel le stent aortique (5) comprend des moyens de connexions à d’autres prothèses destinées à être insérée dans l’aorte d’un patient. Dispositif selon l’une des revendications 1 à 7, dans lequel le stent intraventriculaire (1) peut comprendre une échancrure (17) formée en périphérie de la partie proximale (14) du stent intraventriculaire (1). Dispositif selon l’une des revendications 1 à 7, dans lequel le stent intraventriculaire (1) et le stent aortique (5) sont constitués d’un maillage recouvert d’un matériau biocompatible, tel que du péricarde. Ensemble comprenant un dispositif selon l’une des revendications précédentes et une enveloppe (9), de préférence en feutre, ladite enveloppe étant destinée à être enroulée autour de l’aorte d’un patient et du stent aortique lorsque ledit dispositif est déployé dans l’aorte d’un patient.