Brevet FR3098702A1 — publié le 20210122

Description Titre de l'invention : SYSTEME DE SURVEILLANCE CORPORELLE AVEC ADHESIF DOMAINE DE L'INVENTION [0001] La présente invention concerne un dispositif de mesure d'un analyte corporel. Plus précisément, elle concerne un dispositif de surveillance corporelle par une analyse de liquide corporel, typiquement interstitiel. ETAT DE LA TECHNIQUE [0002] Certaines pathologies comme le diabète nécessitent une surveillance quotidienne de paramètres biochimiques du corps humain, en particulier des concentrations en certains composés (la glycémie dans l'exemple du glucose). [0003] Pour cela, il est courant de piquer un point de la peau de sorte à faire perler une goutte de sang, et d'analyser cette goutte soit de façon réactive (par exemple avec une bandelette), soit de façon électronique (par exemple par au moins d'un capteur analytique), de façon à estimer le ou les paramètres cibles. [0004] On connait aujourd'hui des systèmes évolués bien moins invasifs qui se contentent d'analyser le liquide interstitiel, c'est-à-dire le fluide qui remplit l'espace entre les capillaires sanguins et les cellules. Il a en effet une composition ionique proche de celle du plasma sanguin. [0005] Ces systèmes évolués permettent ainsi de surveiller les paramètres biochimiques souhaités de façon transcutanée, sans nécessité de percer régulièrement la peau et de prélever. [0006] En particulier, il a été proposé un dispositif porté au poignet appelé GlucoWatch, mettant en oeuvre un phénomène appelé iontophorèse (ou ionophorèse) dans lequel champ électrique permet « d'attirer » le liquide interstitiel à travers la peau jusqu'à un capteur sur la paroi du dispositif. Ce concept a cependant été abandonné rapidement car 6% seulement des patients supportaient la douleur d'extraction électrique. De surcroît les résultats des mesures étaient peu fiables. [0007] Il a été proposé alternativement des sondes transcutanées prenant la forme d'un patch autocollant plaquant un « capteur-aiguille » juste sous la peau, de sorte à mettre le capteur en communication fluidique permanente avec le liquide interstitiel, pour une surveillance continue. [0008] Certaines de ces sondes transcutanées de type patch comprennent des moyens de communications sans fil permettant de remonter les mesures sur le liquide interstitiel à un terminal mobile, pour un stockage et/ou un traitement des mesures (vérification de seuils et de variations, réalisation de statistiques, déclenchement d'alertes si nécessaire, 2 etc.). On citera par exemple les systèmes sugarBEATTm ou FreeStyle Libre. [0009] De tels systèmes apportent satisfaction (les patchs sont nettement plus fiables et moins douloureux que les dispositifs à ionophorèse), mais s'avèrent contraignants et couteux du fait du patch, à usage unique, qu'il faut changer régulièrement. De plus les patchs ont tendance à se décoller, s'arracher lorsque l'on change ses vêtements ou fait de mouvements brusques. De tels systèmes sont très visibles : le porteur peut être stigmatisé comme « malade ». De tels systèmes peuvent entraîner des allergies ou une agression de la peau. Enfin, de tels systèmes ne tolèrent pas d'erreur de placement du système sur la peau : l'insertion de l'aiguille va de paire avec l'adhésion du patch sur la peau. Une fois que le système adhère à la peau, il n'est plus possible, ou douloureux de déplacer le système. Exposé de l'invention [0010] Un but de l'invention est dc proposer une solution pour fabriquer un système permettant à un utilisateur de réaliser une erreur lors dc la pose du patch sur la peau, sans pour autant entraîner des douleurs ducs au retrait et à la réinsertion d'une aiguille dans la peau de l'utilisateur. [0011] Cc but est atteint dans le cadre de la présente invention grâce à un dispositif de sur- veillance corporelle, comprenant un boîtier et une capsule, la capsule comprenant au moins une microaiguille adaptée à être insérée dans la peau d'un utilisateur, la capsule présentant une première face présentant la ou les rnicroaiguilles et adaptée à être mise en contact avec la peau, la capsule étant configurée pour s'engager avec le boîtier de façon amovible, le dispositif comprenant un patch, le patch présentant une deuxième face et comprenant une couche d'adhésif recouvrant au moins en partie la deuxième face, de sorte que l'adhésion du patch à la peau par la couche d'adhésif entraîne un maintien de la ou des tnicroaiguilles dans la peau, le dispositif étant caractérisé en ce que : - l'adhésif est choisi de sorte à entraîner une résistance au pelage du patch comprise entre 0,001 N/mm et 1,4 N/mm, notamment comprise entre 0,002 et 0,03 N/mm, et préférentiellement comprise entre 0,01 N/mm et 0,02 N/mm, et - le boîtier comprend un corps principal et des moyens d'attache au corps de l'utilisateur adaptés à ce que le corps principal exerce une pression sur le patch lors de l'attachement au corps de l'utilisateur. [0012] L'invention est avantageusement complétée par les caractéristiques suivantes, prises individuellement ou en l'une quelconque de leurs combinaisons techniquement possibles : - l'adhésif comprend une couche d'élastomère sensible à la pression, 3 - l'adhésif comprend au moins un élément choisi parmi du caoutchouc naturel, du caoutchouc de silicone dit silicone, du caoutchouc d'acrylonitrile, du caoutchouc de polyuréthane et des polyisobutylènes de bas poids moléculaire, et du gel de - les moyens d'attache au corps sont choisis au moins parmi un bracelet configuré pour entourer un membre de l'utilisateur et préférentiellement un bracelet-montre, une sangle, les moyens d'attache au corps étant réutilisables, - les moyens d'attache sont un bracelet-montre, le patch s'étendant sous le corps principal ainsi qu'au moins sous une partie du bracelet-montre, le patch présentant préférentiellement des oreilles agencées en regard du bracelet-montre, - le boîtier présente une troisième face en regard du patch, la troisième face présentant au moins un bossage adapté à venir exercer une pression sur le patch supérieure à la pression exercée par le reste de la troisième face sur le patch lors de l'attache du dispositif au corps d'un utilisateur, - le ou les bossages(s) sont agencés de sorte à exercer une pression en périphérie du patch, et préférentiellement à exercer une pression à moins de 5 mm d'une bordure du patch, notamment à moins de 3 mm d'une bordure du patch et préférentiellement à moins de 2 mm d'une bordure du patch, - le patch est attaché de façon amovible à la capsule. [0013] Un autre aspect de l'invention est un patch configuré pour être utilisé dans un dispositif conforme à l'invention. [0014] Un autre aspect de l'invention est un procédé de montage d'un dispositif conforme à l'invention, comprenant au moins les étapes de : - positionnement sur la peau d'un utilisateur d'un patch présentant une deuxième face et comprenant une couche d'adhésif recouvrant au moins en partie la deuxième face, l'adhésif étant choisi de sorte à entraîner une résistance au pelage du patch comprise entre 0,001 N/nun et 1,4 N/mm notamment comprise entre 0,002 et 0,03 N/mm, et préférentiellement comprise entre 0,01 N/mm et 0,02 N/mm, et d' - engagement du boîtier avec la capsule et d'attache du dispositif au corps d'un utilisateur. [0015] Un autre aspect de l'invention est un kit comprenant : - une capsule comprenant au moins une microaiguille adaptée à être insérée dans une peau d'un utilisateur, la capsule présentant une première face adaptée à être mise en contact avec la peau, la première face présentant la ou les microaiguilles, la capsule étant configurée pour s'engager avec un boîtier de façon amovible, le boîtier comprenant un corps principal et des moyens d'attache au corps de l'utilisateur adaptés à ce que le corps principal exerce une pression sur le patch et sur la peau de l'utilisateur. - un patch présentant une deuxième face et comprenant une couche d'adhésif re- couvrant au moins en partie la deuxième face, de sorte que l'adhésion du patch à la peau par la couche d'adhésif entraîne un maintien de la ou des microaiguilles dans la peau, l'adhésif étant choisi de sorte à entraîner une résistance au pelage du patch comprise entre 0,001 N/mm et 1,4 N/mm notamment comprise entre 0,002 et 0,03 N/ mm, et préférentiellement comprise entre 0,01 N/mm et 0,02 N/mm. DESCRIPTION DES FIGURES [0016] D'autres caractéristiques, buts et avantages de l'invention ressortiront de la des- cription qui suit, qui est purement illustrative et non limitative, et qui doit être lue en regard des dessins annexés sur lesquels : [0017] [fie.1] La figure 1 illustre schématiquement un dispositif selon un mode de réa- lisation de l'invention. [0018] [fig.2] La figure 2 illustre schématiquement une coupe d'une partie d'un dispositif selon un mode de réalisation de l'invention. [0019] Sur l'ensemble des figures, les éléments similaires portent des références identiques. Les distances et les proportions sont choisies pour illustrer des modes de réalisation de l'invention de manière purement schématique. DEFINITIONS 100201 On entend par « élastomère sensible à la pression » la classe d'élastomère nécessitant l'application d'une pression déformant l'élastomère pour être adhésive. 100211 De manière préférentielle, l'élastomère comprend du silicone. L'élastomère peut également comprendre un mélange de silicone et d'adhésif acritique. 100221 L'adhésif peut également être une mousse élastomère. 100231 On entend par « microaiguille » une aiguille, creuse ou pleine, dont la taille du diamètre à la base de l'aiguille (à l'extrémité opposée de la pointe de l'aiguille), est comprise entre 1 pm et 900 pm. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION 100241 En référence à la figure 1, un dispositif 1 selon un mode de réalisation de l'invention comprend un boîtier 5 et une capsule 2. La capsule 2 est configurée pour s'engager dans le boîtier 5 de façon amovible. Le boîtier 5 peut par exemple présenter une troisième face Fb, la forme d'au moins une partie de la troisième face Fb étant complémentaire à la forme d'une partie de la capsule 2, de manière à permettre l'engagement de la capsule 2 dans le boîtier 5. 100251 La capsule 2 présente une première face Fe destinée à être mise en contact avec la peau d'un utilisateur. La capsule 2 comprend au moins une microaiguille 4, destinée à être insérée dans la peau de l'utilisateur, pour mesurer la présence et/ou la quantité d'un analyte corporel, et préférentiellement la concentration de glucose. La première face Fa présente la ou les microaiguilles 4. La ou les microaiguilles 4 sont préféren- tiellement montées fixes sur la première face Fc de la capsule 2. Une microaiguillc 4 permet de recueillir des informations sur la présence d'un analytc : elle peut par exemple être un moyen de détection électrochimique in situ ou un moyen de prélèvement d'un liquide interstitiel. La capsule 2 permet de recueillir des informations représentatives de la présence ou de la concentration d'un analyte provenant des mesures des microaiguilles 4. Une telle information peut être par exemple un courant électrique. La ou les microaiguilles 4 sont reliées par exemple par une connexion fluidique et/ou électrique à la capsule 2. La capsule 2 permet en outre de transmettre des informations représentatives de la présence d'un analytc vers le boîtier 5. Ces informations peuvent être par exemple transmises par une connexion électrique reliant la capsule 2 au boîtier 5, et/ou par une connexion sans fil. Les informations représentatives de la présence d'un analyte peuvent être ainsi traitées par le boîtier 5. Le boîtier 5 peut comprendre un microprocesseur, un mémoire, et un dispositif pour afficher des informations à un utilisateur. [0026] Le dispositif 1 comprend un patch 6. La capsule 2 est préférentiellement adaptée à être engagée dans le patch 6 (et vice versa). Préférentiellement, le patch 6 est attaché à la capsule 2. Le patch 6 peut être attaché de manière amovible à la capsule 2. Ainsi, il peut être possible pour l'utilisateur de coller d'abord le patch 6 sur une partie de sa peau, puis d'attacher la capsule 2, ou de coller directement un patch 6 préalablement attaché à la capsule 2. Il est également possible de changer la capsule 2, comprenant la ou les microaiguilles 4, sans décoller le patch et ainsi en gardant exactement la même position d'implantation de la ou des microaiguilles 4. [0027] Le patch 6 présente une deuxième face Fa, destinée à venir en contact avec la peau de l'utilisateur. La deuxième face Fa est recouverte au moins en partie par une couche d'adhésif 7. L'attache entre le patch 6 et la capsule 2 est configurée pour que l'adhésion du patch 6 à la peau par la couche d'adhésif 7 entraîne le maintien de la ou des microaiguilles 4 dans la peau de l'utilisateur. [0028] L'adhésif 7 est choisi de sorte à entraîner une résistance au pelage du patch 6 comprise entre 0,001 N/mm et 1,4 N/mm, notamment comprise entre 0,002 et 0,03 N/ mm, et préférentiellement comprise entre 0,01 N/mm et 0,02 N/mm. Ces gammes de résistance correspondent à des adhésions qualifiées de faible à la peau par l'homme du métier. Lui et al. (Liu, L., Kuffel, K., Scott, D. K., Constantinescu, G., Chung, H. J., & Rieger, J. (2017), Silicone-based adhesives for long-term skia application: cleaning protocols and their effect on peel strength. Biomedical Physics & Engineering Express 4(1), 015004) décrivent par exemple des méthodes de mesure de la résistance au pelage d'un patch comprenant un adhésif à la peau. L'adhésif 7 est préférentiellement un élastomère sensible à la pression. Un tel adhésif 7 est par exemple différent des adhésifs de type résine acrylique, qui peuvent lier le patch 6 à la peau avec une force 6 d'adhésion plus élevée. Préférentiellement, l'élastomère sensible à la pression comprend au moins un élément choisi parmi du caoutchouc naturel, du caoutchouc de silicone (dit silicone, ou « silicone ruhher» en anglais), du caoutchouc d'acrylonitrile, du caoutchouc de polyuréthane, des polyisobutylènes de bas poids moléculaire et un gel de silicone. Préférentiellement, l'élastomère sensible à la pression comprend du caoutchouc de silicone (ou simplement silicone). L'adhésif 7 peut être également un adhésif à hase d'acrylique, dans lequel la concentration surfacique d'acrylique est adaptée pour que la résistance de pelage du patch 6 à la peau soit dans l'une des gammes précitées. Ainsi, il est possible d'enlever le patch 6 de la peau et de le coller de nouveau sur la peau si la première application du patch 6 est mise en oeuvre à un endroit qui ne convient pas à l'utilisateur. Le retrait du patch 6 peut être mis en oeuvre sans arrachage de poil et/ou sans irritation. De plus, des allergies peuvent être évitées à l'utilisateur. [0029] Les adhésifs 7 décrits selon les modes de réalisation de l'invention présentent des forces d'adhésion à la peau plus faibles que les adhésifs utilisés dans l'état de la technique pour permettre l'adhésion des systèmes de surveillance corporelle : de ce fait, ils ne permettent pas de maintenir le dispositif 1 de manière sûre sur la peau. Lc boîtier 5 comprend un corps principal 11 et des moyens d'attache 8 du boîtier au corps de l'utilisateur, adaptés à ce que le corps principal 11 exercent une pression sur le patch 6 et sur la peau de l'utilisateur lors de l'attachement du dispositif au corps de l'utilisateur. Plus précisément, les moyens d'attache 8 entraînent une pression du boîtier 5 sur le patch 6, qui, à son tour, entraîne une pression sur la couche d'adhésif 7 à l'interface entre le patch 6 et la peau. Il est ainsi possible d'utiliser un adhésif 7 réutilisable et moins propice aux allergies et aux irritations, tout en assurant le maintient du dispositif 1 au corps de l'utilisateur. [0030] Les moyens d'attache 8 au corps peuvent par exemple être choisis parmi un bracelet configuré pour entourer un membre de l'utilisateur, préférentiellement un bracelet-montre, et une sangle. Les moyens d'attache 8 sont des moyens mécaniques, en non des moyens physico-chimiques, tels que des éléments collants. Un bracelet peut être ouvert et refermé de nombreuses fois, à volonté. [0031] Le boîtier 5 présente une troisième face Fb. La troisième face Fb est en regard du patch 6 et de la capsule 2. Le patch 6 s'entend au moins en partie sous le corps principal 11, en regard de la troisième face Fb. Préférentiellement, le patch 6 peut également s'étendre sous les moyens d'attache 8, et préférentiellement sous une partie du ou des bracelets de la montre bracelet. Le patch 6 peut par exemple présenter des oreilles agencées en regard du bracelet-montre. Ainsi, il est possible d'augmenter la surface adhérente du patch 6 tout en évitant de donner au dispositif une apparence médicale, propice à la discrimination qui peut être faite à l'égard des utilisateurs des 7 dispositifs de contrôle continu de la glycémie, par exemple. [0032] En référence à la figure 1 et à la figure 2, la troisième face Pb du boîtier 5 peut préfé- rentiellement présenter au moins un bossage 10 adapté à venir exercer une pression sur le patch 6 supérieure à la pression exercée par le reste de la troisième face Pb sur le patch 6 lors de l'attache du dispositif 1 au corps de l'utilisateur. Ainsi, il est possible d'éviter le décollement du patch 6 de la peau quand une sollicitation du boîtier 5 entraîne une sollicitation du patch 6. Préférentiellement, le bossage 10 présente une structure profilée de section constante qui s'étend sur la troisième face Eh. Le bossage 10 peut être préférentiellement bombé. Le ou les bossages sont préférentiellement agencés sur la troisième face Pb de sorte à exercer une pression en périphérie du patch 6, préférentiellement à moins de 5 mm d'une bordure du patch 6, notamment à moins de 3 mm d'une bordure du patch 6, et préférentiellement à moins de 2 mm de la bordure du patch 6. Par « bordure du patch », on entend aussi bien une bordure définissant les dimensions maximales du patch 6, qu'une bordure interne, par exemple résultant d'un ajour du patch 6. Ainsi, il est possible d'éviter l'initiation du décollement du patch 6. En effet, lorsque le boîtier 5 est sollicité, la concentration des contraintes mécaniques est particulièrement élevée près du bord du patch 6 au regard du reste du patch 6, ce qui peut entraîner un décollement de la bordure du patch 6. Le ou les bossages 10 peuvent présenter une arrête pointue, ou au contraire une forme arrondie. Le choix d'une arrête pointue permet d'imposer au patch 6 une pression locale plus élevée qu'une arrête pointue. Le ou les bossages 10 peuvent décrire une ligne ou un réseau de lignes. Un bossage peut également former un cercle en bordure du corps principal 11. Les bossages 10 peuvent également être arrangés en un réseau de bossages 10 ponctuels ou quasi-ponctuels. Ainsi, chaque bossage 10 ponctuel ou quasi-ponctuel exerce une pression sur le patch 6 localement plus élevée que la pression qui serait, par exemple, exercée par un bossage 10 linéaire. [0033] Le dispositif 1 peut être distribué en kit, de manière à pouvoir changer ou réutiliser certaines pièces, par exemple le boîtier 5, le patch 6 et/ou la capsule 2. [0034] Le montage d'un dispositif 1 comprend les étapes de positionnement sur la peau d'un utilisateur du patch 6, la couche d'adhésif 7 étant mise en contact avec la peau de l'utilisateur, suivie d'engagement du boîtier 5 avec la capsule 2 et d'attache du dispositif au corps d'un utilisateur. La première étape de positionnement sur la peau peut être réitérée jusqu'à ce que l'utilisateur trouve la position qui lui convienne le mieux. De plus, le montage comprend une étape de fixation du patch 6 avec la capsule 2, qui peut précéder ou être ultérieure à l'étape de positionnement du patch 6 sur la peau. 8 REVENDICATIONS[Revendication 1] Dispositif (1) de surveillance corporelle, comprenant un boîtier (5) et une capsule (2), la capsule (2) comprenant au moins une microaiguille (4) adaptée à être insérée dans la peau d'un utilisateur, la capsule (2) présentant une première face (Fc) présentant la ou les microaiguille(s) et adaptée à être mise en contact avec la peau, la capsule (2) étant configurée pour s'engager avec le boîtier (5) de façon amovible, le dispositif comprenant un patch (6), le patch (6) présentant une deuxième face (Fa) et comprenant une couche d'adhésif (7) recouvrant au moins en partie la deuxième face (Fa), de sorte que l'adhésion du patch (6) à la peau par la couche d'adhésif (7) entraîne un maintien de la ou des microaiguilles (4) dans la peau, le dispositif étant caractérisé en ce que : - l'adhésif (7) est choisi de sorte à entraîner une résistance au pelage du patch (6) comprise entre 0,001 N/mm et 1,4 N/mm, notamment comprise entre 0,002 et 0,03 N/mm, et préférentiellement comprise entre 0,01 N/mm et 0,02 N/mm, et - le boîtier (5) comprend un corps principal (11) et des moyens d'attache (8) au corps de l'utilisateur adaptés à ce que le corps principal (11) exerce une pression sur le patch (6) lors de l'attachement du dispositif (1) au corps de l'utilisateur. [Revendication 2] Dispositif (1) selon la revendication 1, dans lequel l'adhésif (7) est un élastomère sensible à la pression. [Revendication 3] Dispositif (1) selon la revendication 1 ou 2, dans lequel l'adhésif comprend au moins un élément choisi parmi du caoutchouc naturel, du caoutchouc de silicone dit silicone, du caoutchouc d'acrylonitrile, du caoutchouc de polyuréthane et des polyisobutylènes de bas poids moléculaire, et du gel de silicone. [Revendication 4] Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 3, dans lequel les moyens d'attache au corps (8) sont choisis parmi un bracelet configuré pour entourer un membre de l'utilisateur, un bracelet-montre et une sangle, les moyens d'attache (8) au corps étant réutilisables. [Revendication 5] Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 4, dans lequel les moyens d'attache (8) sont un bracelet-montre, le patch (6) s'étendant sous le corps principal (11) ainsi qu'au moins sous une partie du bracelet-montre (11), le patch (6) présentant préférentiellement. des 9 [Revendication 6] [Revendication 7] [Revendication 8] [Revendication 9] [Revendication 10] [Revendication 11] oreilles agencées en regard du bracelet-montre. Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 5, dans Icqucl le boîtier (5) présente une troisième face (Fb) en regard du patch (6), la troisième face (Fb) présentant au moins un bossage (10) adapté à venir exercer une pression sur le patch (6) supérieure à la pression exercée par le reste de la troisième face (Fb) sur le patch (6) lors de l'attache du dispositif (1) au corps d'un utilisateur. Dispositif (1) selon la revendication 6, dans lequel le ou les bossages(s) (10) sont agencés de sorte à exercer une pression en périphérie du patch (6), et préférentiellement à exercer une pression à moins de 5 mm d'une bordure du patch (6), notamment à moins de 3 mm d'une bordure du patch (6) et préférentiellement à moins de 2 mm d'une bordure du patch (6). Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 7, dans Icqucl le patch (6) est attaché de façon amovible à la capsule (2). Patch (6) configure pour être utilisé dans un dispositif (1) conforme à l'une des revendications 1 à 8. Procédé de montage d'un dispositif (1) conforme à l'une des revendications 1 à 8, comprenant au moins les étapes de : - positionnement sur la peau d'un utilisateur d'un patch (6) présentant une deuxième face (Fa) et comprenant une couche d'adhésif (7) recouvrant au moins en partie la deuxième face (Fa), l'adhésif (7) étant choisi de sorte à entraîner une résistance au pelage du patch (6) comprise entre 0,001 N/mm et 1,4 N/mm, notamment comprise entre 0,002 et 0,03 N/mm, et préférentiellement comprise entre 0,01 Nimm et 0,02 Ni mn, - engagement du boîtier (5) avec la capsule (2) et attache du dispositif au corps d'un utilisateur. Kit comprenant : - une capsule (2) comprenant au moins une microaiguille (4) adaptée à être insérée dans une peau d'un utilisateur, la capsule (2) présentant une première face (Fc) adaptée à être mise en contact avec la peau, la première face présentant la ou les rnicroaiguilles (4), la capsule (2) étant configurée pour s'engager avec un boîtier (5) de façon amovible, le boîtier (5) comprenant un corps principal (11) et des moyens d'attache (8) au corps de l'utilisateur adaptés à ce que le corps principal (11) exerce une pression sur le patch (6) et sur la peau de l'utilisateur. - un patch (6) présentant une deuxième face (Fa) et comprenant une 10 couche d'adhésif (7) recouvrant au moins en partie la deuxième face (Fa), de sorte que l'adhésion du patch (6) à la peau par la couche d'adhésif (7) entraîne un maintien de la ou des microaiguillcs (4) dans la peau, - l'adhésif (7) étant choisi de sorte à entraîner une résistance au pelage du patch (6) comprise entre 0,001 N/mm et 1,4 N/mm, notamment comprise entre 0,002 et 0,03 N/mm.