Brevet FR3079404A1 — publié le 20191004

ENSEMBLE DE REMPLACEMENT D'UNE VALVE CARDIAQUE AVEC ASSISTANCE DE STIMULATION PAR VOIE ARTERIELLE OU VEINEUSE PERIPHERIQUE Domaine technique La présente invention concerne un ensemble de remplacement d'une valve cardiaque par voie percutanée, comprenant un cathéter de délivrance de valve et le cas échéant un dispositif d'introduction, couramment appelé « introducteur ». Une opération de remplacement d'une valve cardiaque par voie percutanée est connue usuellement sous l'acronyme anglo-saxon TAVI pour « Transcatheter Aortic Valve 10 Replacement ». La présente invention a trait plus particulièrement à l'amélioration de l'assistance au remplacement par sidération cardiaque au moyen d'un stimulateur cardiaque. De même, bien que décrit en référence au remplacement d'une valve aortique, l'ensemble selon l'invention peut tout aussi bien s'appliquer pour le remplacement d'une 15 autre valve du coeur, telle que la valve triscupide ou la valve mitrale. De manière générale, l'introducteur et/ou le cathéter de délivrance de l'ensemble selon l'invention peut être implanté par voie percutanée au sein d'un patient, et plus précisément, par voie trans-fémorale, par voie trans-aortique, par voie carotidienne ou par voie dite sous-clavière. 20 Etat de la technique Une maladie cardiaque largement connue est celle liée au rétrécissement par calcification de la valve triscupide ou de la valve aortique cardiaque, cette dernière étant la valve qui sépare une cavité cardiaque, à savoir le ventricule gauche de l'aorte et qui permet en position ouverte de laisser passer le sang du coeur vers le reste de l'organisme d'un être 25 humain. Un rétrécissement serré ou très serré empêche la valve aortique de s'ouvrir normalement et donc génère la maladie aussi appelée sténose aortique calcifiée. Le traitement de cette maladie consiste à remplacer la valve aortique cardiaque défectueuse. 30 Le remplacement d'une valve aortique cardiaque défectueuse est le plus fréquemment, réalisé par ouverture du thorax, mise du patient sous circulation 2 extracorporelle, arrêt cardiaque temporaire, et ouverture du coeur, en vue de l'exérèse et du remplacement de la valve native par une valve artificielle ou de prothèse. Ces étapes successives de l'opération ont pour inconvénients majeurs d'impliquer une hospitalisation relativement longue du patient, d'être complexe et coûteuse 5 et de n'être réservée qu'à une partie des patients atteints, car dans bon nombre de cas, le(s) médecin(s) et/ou chirurgien(s) considèrent que l'intervention chirurgicale dite «à coeur ouvert » ne peut être pratiquée car trop risquée compte tenu de l'état général du patient, notamment du fait de l'arrêt du coeur nécessaire et de la circulation extracorporelle afférente. Pour remédier à cet inconvénient, il a été envisagé de remplacer une valve cardiaque par voie peu invasive mais toujours sous circulation extracorporelle. On peut citer ici les demandes de brevet internationales WO 93/01768 et WO 97/28807, ainsi que les brevets américains US 5814097, US 5370685 ou US 5545214 qui illustrent des techniques peu invasives connues ainsi que des instruments de mise en oeuvre de ces techniques. Les techniques existantes ont toutefois été considérées comme n'étant pas parfaitement satisfaisantes et comme susceptibles d'être améliorées. En particulier, ces techniques ont comme inconvénients majeurs : - d'imposer en tout état de cause la mise du patient sous circulation extracorporelle; elles sont difficiles à mettre en pratique; - de ne pas permettre un contrôle précis du diamètre selon lequel la valve native est coupée, en vue du calibrage ultérieur de la valve prothétique; - d'entraîner des risques de diffusion de fragments de valve native, souvent calcifiée, dans l'organisme, qui peuvent conduire à une embolie, - des risques de perforation de la paroi aortique ou cardiaque ; - des risques de reflux aigus du sang lors de l'ablation de la valve native. Pour pallier les insuffisances de ces techniques, une approche a été la mise en place de valves aortiques artificielles, dites percutanées qui s'inspire des techniques de traitemement endovasculaire par introduction d'un cathéter à l'intérieur d'un vaisseau sanguin, tel que l'aorte. Ainsi, la valve aortique cardiaque native qui est déficiente par calcification est remplacée par une valve artificielle en évitant l'intervention habituelle de chirurgie cardiaque lourde comme évoqué ci-avant. 3 La mise en place d'une valve artificielle peut être actuellement réalisée par différentes voies percutanées : par voie trans-fémorale, c'est-à-dire par introduction depuis l'artère fémorale jusqu'au coeur ou par voie trans-apicale, ou par voie trans-aortique, ou par voie carotidienne ou encore par voie sous-clavière, c'est-à-dire toute voie ne nécessitant ni 5 opération à coeur ouvert par l'intermédiaire d'une ouverture du thorax ni circulation extracorporelle. L'opération en elle-même consiste à déposer une valve artificielle (prothèse), qui reproduit la forme générale d'une valve aortique native normale, au niveau de la valve aortique native calcifiée (malade), cette dernière étant laissée en place et écrasée par la 10 prothèse. Pour ce faire, la valve artificielle faite en péricarde, membrane fine entourant le coeur, d'origine porcine ou bovine, est fixée préalablement à l'intérieur d'un grillage métallique tubulaire extensible radialement (« stent » en anglais) et constitué par assemblage de fils en matériau à mémoire de forme, par exemple en alliage nickel-titane ou 15 en cobalt-chrome, acier inoxydable 316L pour les stents coronaires. Puis l'ensemble valve-grillage est comprimé à l'extrémité d'une gaine tubulaire, appelé cathéter de délivrance, qui peut être introduit soit directement dans une artère, soit à l'intérieur d'un introducteur permettant d'accéder à l'artère tout en maintenant une hémostase. 20 Un médecin interventionniste fait alors coulisser l'ensemble valve-grillage dans l'introducteur ou directement dans le cathéter de délivrance jusqu'à ce que ledit ensemble parvienne à la valve aortique malade. L'ensemble valve-grillage est ensuite déposé au niveau de la valve malade par dilatation d'un ballonnet avant la mise en place. Il existe aussi des cathéters de délivrance de valve comprenant un ensemble 25 valve-grillage sans ballonnet dans lesquels la valve est auto-expansible qui permet un dépôt de la valve qui s'expanse radialement par simple retrait de la gaine qui l'entoure et donc sans avoir à dilater un ballonnet au préalable. On pourra se reporter pour plus de précisions aux brevets américains US 7018406, US 7892281, US8652202 et US 8747459. 30 Lors de la pose à proprement parler il est nécessaire d'effectuer pendant une courte période, un arrêt du coeur temporaire par stimulation ventriculaire rapide pour 4 minimiser le flux transvalvulaire, i.e. entre valvules, et pour éviter à tout le moins réduire l'embolisation potentielle. Cet arrêt du coeur temporaire aussi appelé couramment « sidération cardiaque » consiste ainsi à faire battre le coeur volontairement à 150 à 200 battements par minute de 5 sorte qu'il n'y ait plus de contraction efficace, ce qui provoque une chute des pressions et simule une tachycardie ou fibrillation ventriculaire et donc une stabilisation du coeur. Cette stabilisation du coeur permet la stabilisation du ballon et donc d'augmenter la précision de la mise en place de la valve artificielle en quelques secondes. Il existe des cathéters de stimulation bipolaire, à deux électrodes, dits sondes 10 d'entrainement ou de stimulation électro-systolique, pour la stimulation endocardiaque temporaire du ventricule droit. Ces sondes de stimulation électro-systolique présentent un certain nombre d'inconvénients détaillés comme suit. Tout d'abord, une telle sonde constitue un abord veineux central avec un risque 15 de complication vasculaire surajouté pour la population de patients visée qui est fragile. Le registre français désigne « France 2 » qui répertorie les interventions de remplacement de valve aortique, couramment désignées sous l'acronyme anglais TAVI pour «Transcatheter Aortic Valve Implantation », a indiqué comme résultat un taux de risque de complications vasculaires importantes égal à 4,7%. Ce résultat est reporté en page 1709 de la publication 20 [1]. Ensuite, cette sonde est relativement rigide, et de ce fait sa mise en place dans le ventricule droit qui est fragile et dont la paroi est plus fine que celle du ventricule gauche, induit un risque conséquent du phénomène bien connu des médecins interventionnistes sous le terme « tamponnade », qui traduit une insuffisance circulatoire importante pouvant aller 25 jusqu'à la mortalité du patient. Il est à noter d'ailleurs que ce risque existe aussi bien pendant l'intervention, c'est-à-dire lors de la mise en place de la sonde électro-systolique mais aussi en postopératoire du fait de la mobilisation des patients dans leur lit et donc de la sonde encore présente qui peut alors transpercer la paroi du ventricule droit. 30 De plus, il y a un risque de déplacement de la sonde de stimulation électro- systolique pendant le moment crucial de la mise en place de la valve. En effet, une sonde 5 de stimulation n'est pas fixée dans une paroi du coeur et peut donc se déplacer et ainsi engendrer une perte de capture du signal électrique de stimulation. Le coeur n'est alors plus stimulé et donc a des mouvements importants qui gênent le placement de la valve ou du ballon. 5 Un autre risque lié à l'utilisation de telles sondes est le risque d'infection au site de ponction. Le registre France 2 a indiqué un taux inférieur à 1% : voir publication [1]. Enfin, un médecin interventionniste considère comme non négligeable le temps opératoire supplémentaire lié à la mise en place d'une sonde de stimulation temporaire, qui est une opération pas toujours simple à réaliser. 10 La publication [2] met en avant les avantages de réaliser cette stimulation ventriculaire sur le ventricule gauche et non pas sur le ventricule droit et de le faire non pas au moyen d'un cathéter de stimulation spécifique par voie transveineuse, mais en mettant en oeuvre un stimulateur cardiaque externe avec le guide-fil utilisé pour les interventions de ce type. 15 Ainsi, la mise en oeuvre préconisée que l'on retrouve décrite dans cette publication [2] consiste à se servir du guide-fil supportant le ballon d'expansion du stent et introduit dans le ventricule gauche, en tant que partie reliée à la cathode d'un stimulateur cardiaque et d'une électrode cutanée ou aiguille plantée dans le tissu sous cutané, en tant que support de l'anode du stimulateur cardiaque. 20 Les publications [3] et [4] valident dans le cas d'une intervention par angioplastie coronaire sur une population porcine, l'efficacité d'une stimulation cardiaque temporaire avec une tension électrique de stimulation moindre, par la mise en oeuvre du guide-fil supportant le ballon d'expansion du stent, en tant que partie reliée à la cathode d'un stimulateur cardiaque et d'une électrode cutanée ou aiguille plantée dans le tissu sous 25 cutané, en tant que support de l'anode du stimulateur cardiaque. Ainsi, ces mises en oeuvre préconisées ont pour avantages d'éviter d'avoir à implanter un cathéter supplémentaire dédié, d'éviter un accès supplémentaire au coeur, de réduire le temps et le coût de l'opération, mais aussi de diminuer le taux de complications liées à l'implantation du cathéter dédié, et ce tout en permettant une stimulation aussi 30 efficace que par le biais d'une stimulation par voie transveineuse. En outre, comparativement aux sondes de stimulation électro-systolique du ventricule droit qui induisent le risque de tamponnade comme explicité ci-avant, le guide- 6 fil utilisé pour cette technique est très stable et vient en appui permanent contre la paroi du ventricule gauche relativement épaisse puisqu'il sert de rail pour avancer l'ensemble stentballon-valve au travers de la valve. Cela étant, cette technique nécessite tout de même la mise en place d'une 5 électrode ou d'une aiguille sous-cutanée supplémentaire qui doit être précise, la mise en place et le maintien de pinces de connexion, de type crocodile sur deux supports éloignés. L'inventeur de la présente invention a déposé la demande de brevet W02016/162315 Al qui décrit et revendique l'intégration d'une électrode d'un stimulateur cardiaque directement dans la gaine d'introduction (introducteur ou cathéter de délivrance) 10 dans l'artère d'un patient. L'invention proposée permet de rendre plus aisée et plus rapide la mise en place et la manipulation des électrodes de stimulateur cardiaque pour le(s) chirurgien(s) en charge de l'opération. L'inconvénient de cette demande est qu'elle nécessite la réalisation d'introducteurs ou de cathéters de délivrance spécifiques. 15 Or, il serait intéressant de pouvoir disposer d'une ou plusieurs solutions qui permette(nt) de conserver des introducteurs ou cathéters existants, c'est-à-dire ceux ne disposant pas d'électrode intégrée en leur sein. Le but de l'invention est de répondre au moins en partie à ce besoin. Exposé de l'invention 20 Pour ce faire, l'invention a pour objet un ensemble de remplacement d'une valve cardiaque par voie percutanée, comprenant : - un dispositif formant un introducteur ou un cathéter de délivrance de valve comprenant au moins une gaine tubulaire d'introduction, destinée à être introduite dans une artère d'un corps humain et le cas échéant à laisser passer un dispositif d'intervention 25 chirurgicale, - un cathéter accessoire, destiné à être introduit dans une artère ou une veine périphérique du corps humain; - un manchon adapté pour être emmanché autour du cathéter, le manchon étant en matériau électrique conducteur sur au moins une partie de sa périphérie extérieure de 30 sorte que lorsque le cathéter accessoire est introduit dans l'artère ou dans la veine périphérique du corps humain, la périphérie conductrice du manchon est en contact avec le tissu sous-cutané du corps ou avec la paroi de l'artère ou de la veine, le manchon 7 comprenant en outre une connexion électrique à une électrode d'un stimulateur cardiaque externe au corps; - un guide-fil, destiné à être introduit dans la gaine tubulaire de l'introducteur ou du cathéter de délivrance pour l'avancement d'une valve artificielle destinée à 5 remplacer la valve cardiaque, le guide-fil comprenant une partie métallique servant en outre de connexion à l'autre électrode du stimulateur cardiaque externe. On précise ici qu'un « cathéter accessoire », que l'on peut aussi désigné par cathéter de serviture est un cathéter introduit dans une artère ou dans une veine périphérique aussi appelée indifféremment voie accessoire, ou encore voie satellite ou voie de servitude. 10 Selon un mode de réalisation, l'électrode du stimulateur cardiaque connectée au manchon conducteur électrique emmanché autour de la gaine d'introduction du cathéter accessoire est l'anode tandis que celle connectée à la partie métallique du guide-fil est la cathode. L'invention a également pour objet un manchon électriquement conducteur 15 destiné à un ensemble décrit précédemment. Le manchon peut être constitué d'une pièce monobloc en matériau conducteur, tel que du carbone. Il peut également être constitué d'une gaine comprenant sur sa périphérie extérieure un revêtement conducteur électrique, tel qu'un revêtement en carbone. 20 Selon un mode de réalisation avantageux, le manchon peut être élastique de sorte à pouvoir s'emmancher sur des gaines de cathéter artériel ou veineux périphériques de différents diamètres, typiquement des diamètres externes compris entre 0,2 et 2,2 mm (entre 0,6 et 6,6 French). Grâce au manchon emmanché autour d'un cathéter artériel ou veineux 25 périphérique selon l'invention, il n'est plus nécessaire de planter une aiguille dans les tissus sous-cutanés ou une électrode cutanée pour servir de support à l'électrode, typiquement l'anode d'un stimulateur cardiaque. Il n'est pas non plus nécessaire d'utiliser et de mettre en place une sonde électrosystolique comme selon l'état de l'art, appelée couramment sonde temporaire. 30 De plus, grâce à l'invention, l'intensité de stimulation nécessaire à la sidération cardiaque est plus faible que dans les solutions selon l'état de l'art, du fait d'une impédance plus faible du système vasculaire par rapport au tissu sous-cutané. Typiquement, l'intensité 8 du courant délivré, en vue d'une sidération cardiaque, peut aller de 10 à 20 mA et la tension délivrée de 0,5 à 10 Volt. Le(s) chirurgien(s) en charge de l'opération peu(ven)t ainsi relier l'électrode, typiquement l'anode du stimulateur cardiaque au manchon conducteur emmanché autour de 5 du cathéter accessoire facilement puis relier comme usuellement l'autre électrode, typiquement la cathode au guide-fil de l'ensemble valve-stent-ballon ou valve autoexpansible-stent ou ballon seul. Ainsi, l'étape de préparation à l'arrêt du coeur est plus simple et plus rapide à réaliser. 10 En plus, l'inventeur pense qu'un manchon selon l'invention peut diminuer les risques de complications liées aux sondes de stimulation électro-systolique selon l'état de l'art qui sont placées dans le ventricule droit. L'introducteur ou le cathéter de délivrance peut être introduit comme usuellement par voie transapicale ou par voie transfémorale, qui est privilégiée pour son 15 caractère moins invasif pour des patients plus fragiles. L'introducteur ou le cathéter de délivrance peut intégrer un système de perfusion périphérique, usuellement appelé « Flush », qui peut être mis en place pour nettoyer l'intérieur de l'introducteur ou du cathéter de tout caillot de sang susceptible d'être présent. 20 La valve artificielle peut être introduite et positionnée dans l'artère au moyen d'un cathéter de valve classique, lui-même introduit dans l'introducteur. La valve artificielle occupe alors une position repliée et ne fait pas obstacle à l'introduction et coulissement du cathéter de valve dans l'introducteur puis dans l'artère ou dans le cathéter de délivrance puis dans l'artère. 25 Puis, en position déployée, la valve artificielle vient prendre appui contre la paroi extérieure de la valve cardiaque native en lieu et place de cette dernière en l'écrasant. Un cathéter de valve classique permet ainsi d'introduire et de positionner la valve artificielle à l'endroit adéquat, par le même geste d'opération que celui permettant d'ouvrir et d'écraser la valve native. Après ouverture et écrasement de cette dernière, le 30 cathéter de valve est coulissé axialement dans la direction distale afin d'amener la valve artificielle au niveau adéquat dans l'ouverture de la valve native. 9 Le(s) chirurgien(s) intervenant sur le patient applique(nt) pendant l'ouverture et l'écrasement de la valve native puis après, une stimulation cardiaque au moyen du stimulateur cardiaque extérieur, le courant électrique circulant entre la cathode et l'anode du stimulateur, la cathode étant reliée au guide-fil de la valve artificielle et l'anode étant 5 reliée au manchon conducteur selon l'invention, emmanché autour du cathéter accessoire en contact avec le tissu sous-cutané du patient ou avec la paroi interne d'une veine périphérique. Simultanément à la stimulation ventriculaire, la valve artificielle est déployée. Le cathéter de valve est ensuite retiré. 10 En résumé, les avantages d'un ensemble selon l'invention reprennent ceux d'un ensemble selon la demande W02016/162315 Al que l'on peut énumérer comme suit : une mise en place plus simple et plus rapide d'une électrode, typiquement l'anode de stimulation ventriculaire lors de l'opération de remplacement d'une valve aortique déficiente ; 15 - la suppression de la nécessité de planter une aiguille sous-cutanée supplémentaire en tant que support d'électrode, typiquement d'anode de stimulateur cardiaque ; un temps et coût moindres de l'opération de remplacement d'une valve cardiaque déficiente ; 20 une efficacité accrue de la stimulation temporaire en vue de réaliser la sidération cardiaque souhaitée du fait de la moindre impédance du système vasculaire rencontré par le courant électrique de stimulation puisque le manchon autour d'un cathéter veineux accessoire est directement en contact avec ledit système, au contraire des aiguilles selon l'état de l'art qui viennent en contact avec le tissu cutané d'un patient qui présente 25 nécessairement une impédance plus élevée; - une efficacité accrue de la stimulation temporaire en vue de réaliser la sidération cardiaque souhaitée du fait de la stabilité du guide rigide (diamètre de l'ordre de 1,455mm) dans le ventricule gauche et du cathéter accessoire, au lieu de l'instabilité de la sonde électro-systolique selon l'état de l'art mise en place dans le ventricule droit ; 30 - la possibilité de réaliser la stimulation temporaire cardiaque avec un courant électrique moins élevé du fait de l'impédance moindre du système vasculaire rencontré entre les deux électrodes du stimulateur extérieur ; 10 - la suppression des risques de complication liés aux sondes de stimulation temporaires selon l'état de l'art qui sont placées dans le ventricule droit ; - l'utilisation possible de l'introducteur ou du cathéter de délivrance pour plusieurs types d'interventions TAVI différentes, telles qu'un remplacement de valve 5 aortique, pulmonaire, tricuspide ou mitrale. En particulier, pour le remplacement d'une valve tricuspide dégénérée, seule la technique d'introduction d'une sonde de stimulation dans le ventricule droit au moyen du guide-rail (diamètre 0,89 mm) est envisageable car il n'est pas envisageable de mettre à la fois le guide-rail et une sonde électro-systolique puisque l'expansion du ballon ou de la prothèse valvulaire viendrait comprimer la sonde 10 avec le risque inhérent d'interruption de la stimulation ou de coincer la sonde de stimulation; - l'utilisation possible dans la population pédiatrique lors des procédures valvulaires ou cardiaques sur des coeurs plus tachycardes, plus mobiles que dans la population adulte. De plus, il s'agit d'une population chez laquelle la ponction veineuse fémorale peut être très difficile ainsi que la mise en place d'une sonde de stimulation 15 ventriculaire droite. Enfin, les parois ventriculaires droites infantiles sont fines et fragiles majorant ainsi le risque de complication grave telle que la tamponnade. Il s'agit d'ailleurs de la population décrite dans la publication [2]. En outre, comparativement à un ensemble selon la demande W02016/162315 Al, un ensemble selon l'invention présente les avantages supplémentaires 20 suivants : - possibilité de mise en oeuvre sur tout cathéter veineux ou artériel périphérique existant, puisque seul un manchon conducteur doit être emmanché autour d'un cathéter veineux ou artériel périphérique, avant son introduction dans une veine ou artère périphérique et une connexion électrique sur le guide-fil d'un introducteur ou cathéter de 25 délivrance doit être effectuée ; augmentation de la sécurité d'intervention d'un TAVI car le cathéter périphérique (accessoire ou de servitude) est retiré en dernier lors de la procédure. Avec le manchon de stimulation cardiaque installé jusqu'au dernier moment, on peut relancer une stimulation cardiaque même en situation d'urgence ; 30 - possibilité d'utiliser n'importe quel type de cathéter de délivrance ou introducteur de TAVI existant, puisque les électrodes de stimulation reliées respectivement 11 au guide-fil et au manchon autour du cathéter veineux ou artériel n'impactent absolument pas le choix du cathéter de délivrance ou introducteur utilisé dans le TAVI. La seule relative contrainte du manchon l'est au début de l'intervention lors de la préparation et consiste en un emmanchement du manchon autour de la gaine 5 d'introduction du cathéter accessoire (artériel ou veineux périphérique). Mais cette opération est très simple et aisée à mettre en oeuvre et peut tout-à-fait être réalisée par un(e) assistant(e) ou infirmier(ère), celui-ci (celle-ci) n'ayant pas besoin d'avoir de compétences particulières pour cette tâche. L'invention a encore pour objet l'utilisation de l'ensemble avec introducteur ou 10 cathéter de délivrance et avec un cathéter artériel ou veineux périphérique et un manchon décrit précédemment pour le remplacement d'une valve aortique, pulmonaire, tricuspide ou mitrale. Description détaillée D'autres avantages et caractéristiques de l'invention ressortiront mieux à la 15 lecture de la description détaillée de l'invention faite à titre illustratif et non limitatif en référence aux figures suivantes parmi lesquelles: - la figure 1 est une vue en perspective d'un introducteur selon l'état de l'art, destiné à être introduit dans une artère fémorale au niveau de l'aine d'un patient ; - les figures 2A à 2B montrent en vue de coupe longitudinale partielle 20 différentes étapes de coulissement d'un cathéter de valve dans l'introducteur selon la figure 1, afin de réaliser le placement d'une valve artificielle en lieu et place d'une valve aortique native déficient ; - la figure 3 montre en vue schématique en perspective depuis l'extérieur d'un patient à la fois l'étape de mise en place d'un cathéter de valve et des électrodes de 25 stimulation cardiaque selon l'état de l'art ; - la figure 4 est une vue schématique en perspective d'un cathéter de délivrance selon l'état de l'art, destiné à être introduit directement dans l'artère d'un patient sans nécessité d'un introducteur ; - la figure 5 est une vue en perspective d'un manchon électriquement 30 conducteur selon l'invention destiné à être emmanché autour d'un dispositif formant introducteur selon l'état de l'art tel que celui représenté en figure 1 ou autour d'un cathéter de délivrance selon l'état de l'art tel que celui représente en figure 4; 12 - la figure 6 est une vue de coupe longitudinale partielle montrant un manchon selon la figure 5 emmanché autour d'un cathéter veineux périphérique ; - la figure 7 illustre de manière schématique l'utilisation d'un ensemble selon l'invention avec un cathéter veineux et un manchon de stimulation selon l'invention et 5 avec un cathéter de délivrance de la valve prothétique introduit directement dans une artère d'un patient. Dans la description qui va suivre ainsi que dans l'ensemble de la présente demande, les termes « distal » et « proximal » sont utilisés par référence avec le corps d'un patient dont la valve aortique native déficiente est remplacée par une valve aortique 10 artificielle. Ainsi, l'extrémité distale d'un introducteur est l'extrémité située le plus à l'intérieur du patient lors de l'opération de remplacement. Par souci de simplification, les mêmes éléments dans un ensemble selon l'invention et dans celui selon l'état de l'art sont désignés par les mêmes références. On précise que les différents éléments ne sont pas nécessairement représentés à 15 l'échelle. La figure 1 représente un introducteur 1 de remplacement d'une valve cardiaque par voie transfémorale. Cet introducteur 1 de forme générale tubulaire comprend entre son extrémité proximale 10 et son extrémité distale 11, un embout 12 prolongé par au moins une gaine 20 tubulaire 13 extérieure formée de deux portions tubulaires 14, 15 du côté proximal vers le côté distal, considérés par rapport à l'introduction dans une artère fémorale d'un patient à opérer, c'est-à-dire de haut en bas sur la figure 1. L'embout 12 intègre en général un ensemble de vannes étanches pour réaliser une hémostase, c'est-à-dire pour assurer le maintien du sang à l'intérieur des vaisseaux 25 sanguins du patient lors de l'intervention. La gaine tubulaire 13 peut être extensible ou non pour pouvoir laisser passer un dispositif d'intervention chirurgicale tel qu'un cathéter de valve comme expliqué par la suite. Le matériau constitutif de la gaine 13 est un matériau biocompatible, tel qu'en silicone. Elle peut tout aussi bien être réalisée en Teflon- ou en polyuréthane. La gaine peut 30 être avantageusement recouverte à l'extérieur d'une couche hydrophile et à l'intérieur d'une couche à matériau à faible coefficient de frottement pour faciliter le coulissement d'un dispositif d'intervention. 13 L'introducteur 1 illustré en figure 1 comprend également un dispositif de rinçage 16 à robinets, couramment appelé « flush », intégré pour rincer l'intérieur de l'introducteur 1 au moyen d'un liquide de rinçage approprié. Tous les éléments de l'introducteur 1 présents dans la zone proximale ou 5 extérieure ZE sont destinés à rester à l'extérieur du corps du patient, toute la portion distale 15 de la gaine 13 définissant la zone distale Zi est destinée à être introduite dans une artère fémorale d'un patient. L'introducteur 1 illustré est par exemple celui commercialisé sous la dénomination commerciale « ensemble de gaine d'introduction eSheath d'Edwards » 10 commercialisé par la société Edwards Lifesciences. On a représenté aux figures 2A à 2C l'avancement d'un cathéter de valve 2 constitué d'un guide-fil 20 et d'un ensemble 21 constitué d'une valve artificielle fixée à un stent à expansion radiale et d'un ballon gonflable pour réaliser cette expansion, à l'intérieur de la portion distale 14 de la gaine tubulaire de l'introducteur 1 déjà introduit dans une artère 15 fémorale A. La pointe de l'ensemble 21 permet de pénétrer aisément la valve aortique native déficiente. On voit sur ces figures qu'au fur et à mesure du coulissement du cathéter de valve 2, la portion 15 de la gaine tubulaire se déforme temporairement radialement en 20 formant une légère excroissance 150. Lorsque la gaine tubulaire n'est pas extensible, elle ne se déforme pas radialement. En figure 3, on peut voir que la main M d'un chirurgien réalise l'introduction du cathéter de valve 2 dans l'introducteur 1 déjà introduit dans l'artère fémorale d'un patient, l'embout 12 faisant saillie à l'extérieur du corps C. 25 Cette introduction du cathéter de valve 2 permet d'amener l'ensemble 21 au niveau de la valve aortique calcifiée déficiente qu'il faut remplacer. Usuellement, comme visible également sur cette figure 3, une pince 3 connue sous l'appellation pince-crocodile est fixée par pincement sur le guide-fil 20 du cathéter de valve 2. Cette pince 3 est reliée à la cathode d'un stimulateur cardiaque non représenté, situé 30 à l'extérieur du corps C. Une aiguille non montrée est également plantée dans les tissus sous-cutanés du corps C du patient à opérer. Sur cette aiguille est fixé un fil métallique 4. 14 Une pince 5 de type crocodile est fixée également par pincement sur le fil métallique 4. Cette pince 5 est reliée à l'anode du stimulateur cardiaque extérieur au corps. Ainsi, lorsque la valve artificielle est au niveau de la valve aortique native à 5 remplacer, le chirurgien réalise préalablement à la mise en place proprement dite de la valve artificielle, c'est-à-dire au gonflement du ballon et donc l'expansion du stent auquel est fixée la valve, une stimulation ventriculaire rapide du ventricule gauche. Pour cela, un signal électrique est délivré entre la cathode et l'anode par le biais des pinces 3, 5, le ballon jouant le rôle d'isolant électrique entre ces deux électrodes. 10 La figure 4 illustre un cathéter de délivrance 1' qui peut être introduit directement dans l'artère d'un patient sans nécessité d'un introducteur. Plus précisément, le cathéter l' comprend un embout 12 prolongé par une gaine d'introduction 13. L'embout 12 comprend une connexion 18 pour le gonflage/dégonflage d'un ballonnet 7 à l'extrémité distale 11 qui permet d'expandre une valve prothétique non représentée. 15 Confronté à de nombreuses opérations de remplacement de valve aortique par voie fémorale telle qu'elle vient d'être brièvement décrite, et en particulier à la mise en place précise et délicate de l'aiguille sous-cutanée supplémentaire, ainsi que la mise en place et le maintien des pinces de connexion, de type crocodile sur deux supports éloignés, l'inventeur de la présente invention a déjà pensé à intégrer le fil métallique 4 directement 20 dans un introducteur 1 ou dans un cathéter de délivrance l' . Cette solution est décrite et revendiquée dans la demande de brevet W02016/162315 Al. Si cette solution amène de nombreux avantages par rapport à la technique selon l'état de l'art, elle présente néanmoins un inconvénient important qui est de nécessiter la réalisation d'introducteurs ou cathéters de délivrance spécifiques. 25 Aussi, l'inventeur a tout d'abord pensé à intégrer la fonction du fil métallique non pas dans un introducteur ou dans un cathéter de délivrance spécifique mais à réaliser un manchon conducteur électriquement 6 qui est adapté pour venir s'emmancher directement autour d'un cathéter artériel périphérique 1" existant. Un tel cathéter artériel 1" qui peut être de faible diamètre, typiquement de 2mm 30 ou moins, et de faible longueur. 11 est conforme aux normes relatives aux cathéters intravasculaire périphériques. 15 Plus particulièrement, dans le cadre d'un TAVI, le cathéter veineux 1" permet de pouvoir réaliser une angiographie de contrôle, d'une part afin de contrôler le positionnement de la valve aortique prothétique et d'autre part afin de vérifier l'absence de complications, notamment vasculaires, voire de les gérer. 5 Un manchon 6 selon l'invention est représenté en figure 5 : il se présente sous la forme d'un tube dont au moins une partie de sa périphérie extérieure est électriquement conductrice. Cette partie conductrice est reliée à une connexion électrique 8 par le biais d'un fil d'alimentation électrique 7. 10 Le manchon 6 peut être de forme cylindrique ou en tronc de cône. Sa forme vient épouser au plus près celle de la forme extérieure de la gaine d'introduction d'un cathéter artériel périphérique 1". Comme visible sur la figure 6, l'épaisseur de ce manchon 6, typiquement de l'ordre du millimètre ou inférieure, ne rajoute qu'une faible surépaisseur à la gaine du 15 cathéter artériel 1" et donc ne gêne pas la progression celle-ci lors de son introduction dans une artère périphérique V. Le manchon 6 peut être réalisé sous la forme d'une pièce monobloc entièrement conductrice ou sous la forme d'une pièce revêtue d'un revêtement conducteur électrique. En tant que matériau électriquement conducteur, on peut choisir avantageusement du 20 carbone. Selon une variante avantageuse, on peut concevoir le manchon 6 afin qu'il soit élastique et qu'il puisse ainsi s'adapter à toute taille de cathéter artériel périphérique existant. En pratique, un chirurgien ou médecin interventionniste souhaitant procéder à 25 une opération de remplacement de valve stimulation cardiaque avec stimulation cardiaque concomitante à la mise en place de la valve prothétique, commence par mettre en place le manchon conducteur 6 autour d'un cathéter artériel périphérique 1". La mise en place du manchon conducteur étant très simple et aisée, elle peut être faite par une assistante ou infirmière sans qu'elle n'ait besoin d'adopter une technique particulière. 30 La mise en place est atteinte une fois que le manchon 6 est emmanché et agencé autour de la gaine d'introduction du cathéter artériel 1" de sorte que ledit manchon 6 vienne toucher soit une zone sous cutanée du patient, soit la paroi la veine périphérique du patient. 16 Une fois cette mise en place effectuée, l'introduction de l'introducteur 1 ou du cathéter de délivrance l', peut être faite comme usuellement par le chirurgien. Une fois le positionnement de l'introducteur 1 ou du cathéter 1' dans l'artère fémorale A achevé, la connexion électrique 8 peut être connectée directement à l'anode d'un 5 stimulateur cardiaque externe 9 par le biais d'un fil de connexion 90. Usuellement, une pince, comme la pince-crocodile 3 représentée en figure 3 peut à son tour être est fixée par pincement sur le guide-fil 20 d'un introducteur 1 ou d'un cathéter de valve 1'. Cette pince est reliée à la cathode du stimulateur cardiaque externe par le biais d'un fil de connexion 91. 10 Ainsi, la stimulation cardiaque temporaire pour réaliser la sidération cardiaque souhaitée, peut avoir lieu entre la cathode reliée électriquement au guide-fil 20 et l'anode reliée électriquement au manchon 6 selon l'invention autour du cathéter veineux périphérique 1". La figure 7 schématise l'ensemble des éléments mis en jeu, à savoir l'utilisation 15 d'un ensemble avec cathéter de délivrance 1' pour la délivrance d'une valve prothétique 10 par l'arche aortique d'un patient et avec un cathéter veineux périphérique 1" autour duquel un manchon 6 selon l'invention est emmanché. Comme on peut le voir sur cette figure 7, le cathéter 1' est introduit depuis l'artère fémorale et un guide-fil 20 est introduit directement dans le cathéter de délivrance 20 1'. L'extrémité distale 21 du guide-fil 20 s'enroule sur elle-même en venant en contact avec l'endothélium ventriculaire gauche du patient. Cette extrémité distale 21 du guide-fil 20 assure toujours le contact électrique et donc le passage du courant depuis la cathode du stimulateur cardiaque externe 9 via le fil électrique de connexion 91. Le passage du courant vers l'anode du stimulateur cardiaque 9 est quant à lui 25 assuré par le manchon 6 autour du cathéter artériel périphérique 1" et donc en contact avec le tissu sous-cutané du patient ou l'artère périphérique et relié par ailleurs au fil électrique de connexion 90. L'invention n'est pas limitée aux exemples qui viennent d'être décrits ; on peut notamment combiner entre elles des caractéristiques des exemples illustrés au sein de 30 variantes non illustrées. D'autres variantes et améliorations peuvent être prévues sans pour autant sortir du cadre de l'invention. 17 Ainsi, si dans les exemples illustrés, le cathéter périphérique utilisé pour support du manchon conducteur électrique, on peut tout aussi bien envisager un cathéter veineux périphérique. On rappelle ici que la fonction première d'un cathéter veineux périphérique est d'amener un liquide de réhydratation du patient, un traitement médicamenteux ou une 5 transfusion. 18 Références citées [1]: « Registry of Transcatheter Aortic-Valve Implantation in High-Risk Patients », Gilard et al ; the New England Journal of Medicine : pp 1705-1715 [2]: « Left Ventricular Guidewire Pacing to Simplify Aortic Balloon Valvuloplasty », 5 Susanne Navarini et al; Catheterization and Cardiovascular Interventions 73: pp 426-427 (2009) [3]: «A novel Approach for Transcoronary Pacing un a Porcine Model », Roland Prodzinsky et al ; Journal of Invasive Cardiology 24(9) : pp 451-455 (2012) [4]: « Optimizing of Transcoronary Pacing in a Porcine Model », Konstantin M. Heinroth, 10 et al, Journal of Invasive Cardiology 21, pp 634-638 (2009) REVENDICATIONS1. Ensemble de remplacement d'une valve cardiaque par voie percutanée, comprenant : - un dispositif formant un introducteur (1) ou un cathéter de délivrance de valve (1') comprenant au moins une gaine tubulaire (13) d'introduction, destinée à être introduite dans une artère d'un corps humain (C) et le cas échéant à laisser passer un dispositif d'intervention chirurgicale, - un cathéter accessoire (1"), destiné à être introduit dans une artère ou une veine périphérique du corps humain; - un manchon (6) adapté pour être emmanché autour du cathéter accessoire, le manchon étant en matériau électrique conducteur sur au moins une partie de sa périphérie extérieure de sorte que lorsque le cathéter accessoire est introduit dans l'artère ou dans la veine périphérique du corps humain, la périphérie conductrice du manchon est en contact avec le tissu sous-cutané du corps ou avec la paroi de l'artère ou de la veine, le manchon comprenant en outre une connexion électrique (7, 8) à une électrode d'un stimulateur cardiaque externe au corps; - un guide-fil (20) destiné à être introduit dans la gaine tubulaire (13) de l'introducteur ou du cathéter de délivrance pour l'avancement d'une valve artificielle destinée à remplacer la valve cardiaque, le guide-fil (20) comprenant une partie métallique servant en outre de connexion à l'autre électrode du stimulateur cardiaque externe. 2. Ensemble selon la revendication 1, l'électrode du stimulateur cardiaque connectée au manchon conducteur électrique (6) emmanché autour de la gaine d'introduction (14") du cathéter accessoire étant l'anode tandis que celle connectée à la partie métallique du guide-fil (20) introduit dans l'introducteur (1) ou du cathéter de délivrance est la cathode. 3. Ensemble selon l'une des revendications 1 ou 2, dans lequel le manchon électriquement conducteur est constitué d'une pièce monobloc en matériau conducteur, tel que du carbone. 4. Ensemble selon revendication 3, le manchon étant constitué d'une gaine comprenant sur sa périphérie extérieure un revêtement conducteur électrique (4), tel qu'un revêtement en carbone. 20 5. Ensemble selon la revendication 3 ou 4, le manchon étant élastique de sorte à pouvoir s'emmancher sur des gaines de cathéters artériels ou veineux périphériques de différents diamètres, typiquement des diamètres externes compris entre 0,2 et 2,2 mm. 5