Brevet FR3078486A1 — publié le 20190906

- 1 - La présente invention porte sur un nouveau dispositif de protection hygiénique pour femmes, un tampon hygiénique innovant, faisant usage d'un « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine ». Ce bioréacteur a comme objectif de faire coaguler le sang des règles des femmes. Le brevet doit porter sur ce nouveau dispositif qui consiste à utiliser un « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine » au sein même de ce nouveau type de protections hygiéniques ayant une forme de cage creuse à fond étanche qui collecte, retient, transforme et contient le sang des règles. Depuis les années 1930, les tampons hygiéniques pour femme n'ont que peu évolué. Les dispositifs actuels sont toujours constitués de coton, ou de viscose mélangée à du coton. Depuis plusieurs années ils souffrent d'une mauvaise presse par le fait que de nos jours encore des traces de dioxines y sont retrouvées. Ces éléments chimiques sont dangereux pour le corps humain, plusieurs cas de chocs toxiques ont d'ailleurs été rapportés. De plus, les dispositifs actuels sont considérés comme agressifs pour la flore vaginale puisqu'ils assèchent les parois de l'organe (par absorption). Par conséquent ils occasionnent à ces dernières des microtraumatismes tout en réduisant les protections naturelles, celles-ci étant absorbées, donc inhibées, par le matériau utilisé. Le dispositif selon l'invention permet de remédier à ces inconvénients et propose une solution offrant un confort accru aux femmes tout en corrigeant les défauts des tampons traditionnels actuels. Ce dispositif de tampon hygiénique intègre en son sein un support, appelé « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine » qui au contact du sang menstruel initie une transformation « sol-gel » (ou coagulation) de ce dernier. Pour des raisons physiologiques le sang des règles n'est pas coagulable puisqu'il ne contient pas de fibrinogène qui est le substrat de la thrombine. Ce sang demeure dès lors liquide et ne coagule ni dans l'organisme, ni à l'extérieur. Dans ce contexte, le bioréacteur offre la possibilité de transformer un milieu liquide en un milieu gélifié. En effet dans le domaine de la coagulation sanguine, la transformation « sol-gel » est due à une enzyme (la thrombine générée par la prothrombine contenue dans le sang) qui transforme une molécule soluble (le fibrinogène) en une molécule insoluble (la fibrine). Plus précisément, dans ce contexte, le bioréacteur est un ensemble biologique constitué d'un substrat (le fibrinogène) et d'une enzyme (la thrombine) permettant la transformation d'un milieu biologique, le sang des règles dans notre cas, d'un état à un autre, à savoir une solution en un gel, aussi appelée « sol-gel ». Le sang des règles contient de la prothrombine ainsi que tous les autres facteurs de la coagulation, à l'exception du fibrinogène. Il est par conséquent incoagulable. L'activation de la voie endogène par la mise en jeu des facteurs « contact » (comme le facteur Hageman ou le - 2 - facteur Rosenthal par exemple) est sensée être suffisante pour transformer la prothrombine contenue dans le sang en thrombine agissant ainsi sur le fibrinogène, composant du bioréacteur, pour le transformer en fibrine. Il est légitime de penser que la quantité de thrombine générée soit suffisante, dans la plupart des cas, pour engendrer la coagulation du 5 sang, mais on peut imaginer un ajout supplémentaire de thrombine au bioréacteur qui jouerait un rôle catalytique supplémentaire dans le but d'accélérer le processus. Dans le cas où la quantité de thrombine générée par l'activation de la voie endogène « contact » est insuffisante pour faire coaguler le sang, on peut au sein du mode opératoire, soit ajouter au support de la thrombine, soit utiliser d'autres enzymes de type serine protéases 10 comme remplaçantes à la thrombine. Ces enzymes de type serine protéases ayant les mêmes propriétés catalytiques que la thrombine. Le protocole opératoire consiste à rajouter du fibrinogène sur un support, support qui entre en contact avec le sang des règles, à une concentration comprise entre 1 milligramme et 10 grammes par litre (de sang menstruel) et de la thrombine de 1 Ul (Unité Internationale) à 15 100 Ul par litre (de sang menstruel) pour activer la transformation du fibrinogène en fibrine. Ces deux composants, à savoir le fibrinogène (qui est une protéine) et la thrombine (qui est une enzyme) peuvent être d'origine humaine ou animale dans la mesure où leurs propriétés physiologiques sont semblables. Celles d'origine animale présentent l'avantage d'être moins couteuses. 20 Dans le cadre d'innovations concernant les dispositifs de protection hygiénique, il nous est apparu évident qu'on pouvait mettre à profit ces connaissances sur la coagulation sanguine pour améliorer le bien-être des femmes, c'est le cas notamment des femmes qui ont des règles abondantes (ménorragies) pouvant être dues à une anomalie congénitale de la coagulation telle que la maladie de Willebrand. 25 En effet, les ménorragies que l'on observe principalement chez les patientes souffrant d'une maladie génétique très fréquente, la maladie de Willebrand, imposent un changement fréquent de garnitures, contrainte qui peut être considérablement améliorée grâce à ce nouveau dispositif. Sur ce constat, nous avons recherché et développé en profondeur le concept pour obtenir au final un dispositif qui ne s'applique pas uniquement aux patientes 30 atteintes de la maladie de Willebrand, mais à toutes les femmes recherchant une solution innovante de tampons hygiéniques. De plus, de nos jours, il n'est plus surprenant de découvrir un article ou analyse traitant des dangers des tampons conventionnels. La « Cup », ou coupe menstruelle, semble être moins sujette aux critiques par rapport aux tampons et profite pleinement de ce mouvement - 3 - « anti tampon ». Cependant des études alarmantes font surface affichant en plein jour les dangers et inconforts liés aux coupes menstruelles. Forts de ces constats, nous avons décidé de nous pencher sur les dangers et inconvénients des tampons et coupes menstruelles dans le but d'élaborer une solution 5 corrigeant ces défauts, tout en reprenant le meilleur de ce qui existe de nos jours. Nous proposons une solution nettement plus satisfaisante en faisant usage d'un Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine permettant le processus de coagulation du sang menstruel pour un plus grand confort et une plus grande sécurité d'utilisation. Fondé sur le fait que le sang des règles ne coagule qu'en présence de fibrinogène et de 10 thrombine, car dans son état naturel il demeure incoagulable, ce dispositif doit permettre au sang de s'écouler au sein même du tampon hygiénique et d'être orienté de sorte à entrer en contact avec le « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine ». Ce dispositif doit aussi répondre à des exigences supplémentaires définies par un cahier des charges offrant de réels avantages par rapport aux tampons existants. 15 Pour son développement, et de sorte à clairement apporter des solutions aux problèmes et défauts des produits existants, le nouveau dispositif doit répondre aux exigences suivantes : - Il doit être hygiénique et facile d'utilisation, tout en assurant un confort accru - Il doit être étanche et ne pas provoquer et/ou permettre de fuites - Il doit garder le sang des règles dans une forme ou consistance agréable et saine 20 (transformation sol-gel) - Il ne doit pas être la cause de développements d'irritations ou d'infections, et assurer une acidité dans le vagin tout en préservant la flore vaginale - L'utilisatrice doit pouvoir sans contrainte bouger, se déplacer ou faire toutes sortes d'activités (telles que la natation par exemple) sans s'inquiéter du dispositif 25 Malgré le fait qu'elle n'ait pas évolué depuis des décennies, la forme des tampons actuels semble être la plus adéquate, tant au niveau du port que de l'utilisation, particulièrement si on la compare à celle des autres dispositifs hygiéniques à introduire, telles que les coupes menstruelles par exemple. Ce nouveau dispositif reprend une forme similaire aux tampons traditionnels, voire légèrement modifiée selon les modes particuliers de 30 réalisation. Les améliorations sont principalement apportées au niveau de la structure et du matériau utilisé puisque ce nouveau dispositif utilise le concept de cage creuse à base étanche au travers de laquelle le sang des règles s'écoule. Le Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine est logé à l'intérieur du dispositif, l'objectif étant que le sang entre facilement en contact avec ce dernier lorsqu'il s'écoule au sein même du dispositif. - 4 - La partie frontale du dispositif est moulée et bombée de sorte à en faciliter son introduction dans le vagin. Le centre de la partie avant est creux, formant un orifice, pour y laisser entrer sans contrainte le sang dans le dispositif. L'objectif consiste à permettre au sang de pénétrer facilement dans le tampon tout en sollicitant un contact avec le Bioréacteur 5 Fibrinogène-Thrombine logé dans le dispositif. Le bioréacteur est un support qui contient les éléments chimiques provoquant la coagulation du sang. Ce bioréacteur a comme deuxième rôle important d'assurer que le vagin garde son acidité. Son objectif sera de réguler le PH, même durant les périodes de règles. La partie arrière est complètement étanche et prend la forme d'une coupelle concave 10 pour récolter le sang (coagulé ou non coagulé) sans qu'il puisse s'écouler du dispositif à l'extérieur du vagin. Cette forme en « cul de bouteille » assure que le liquide des menstruations non coagulé, ou tous autres éléments, restent dans le dispositif et qu'aucune fuite ne puisse se produire. Dans le sens inverse, cette étanchéité évite à tous les liquides, ou tous les éléments indésirables, de remonter dans le vagin (exemple de l'eau chlorée de la 15 piscine). La paroi arrière fait office de barrière hygiénique étanche entre l'intérieur et l'extérieur au sein même du vagin. Sa forme en coupelle dans la partie intérieure doit permettre en outre la récolte des fluides. Cette partie arrière extérieure est rattachée à une ficelle, dont la longueur sera suffisante, de sorte à faciliter l'extraction du dispositif (similaire aux tampons conventionnels). L'utilisatrice devra tirer la ficelle en direction de la sortie du 20 vagin pour en extraire le dispositif. La partie « corps » (ou centrale) en cage creuse doit assurer trois objectifs majeurs. Le premier consiste à faire en sorte que structurellement le tampon garde sa forme, et par conséquent son volume de stockage puisque le sang doit avoir la possibilité d'y circuler, donc d'entrer, d'y être collecté in situ et conservé. Le deuxième est d'éviter que la flore vaginale soit 25 altérée. Le troisième consiste à éviter des microfissures ou des blessures au niveau de la paroi vaginale qui pourraient être provoquées par un tel dispositif. La surface extérieure présente des cavités (des orifices) pour éviter de détériorer et assécher la flore vaginale au niveau des parois vaginales tout en permettant au sang d'entrer au sein du dispositif et d'y circuler librement. Cette caractéristique non invasive doit permettre au biofilm présent dans le vagin, 30 et aux lactobacilles, de jouer pleinement leur rôle protecteur sans qu'ils soient abimés, même lorsque le dispositif est présent. Selon les modes particuliers de réalisation, la silhouette du dispositif peut être cylindrique ou prendre des formes asymétriques (type « poire » ou courbées par exemple). Le diamètre du dispositif pouvant effectivement varier sur sa longueur. Le dispositif peut être décliné sous plusieurs formes en fonctions des différentes 35 anatomies des femmes. La forme adéquate doit notamment permettre d'assurer que le - 5 - dispositif reste confortablement en place tout en optimisant la taille des cavités sur ses parois extérieures (soit les plus grandes possibles), de sorte à ce que le sang puisse pénétrer au mieux dans le dispositif. Il faut tenir compte du fait que par la forme du vagin, et son positionnement, une partie importante du sang entre au sein du dispositif par les cavités présentes sur les côtés 5 (zones latérales) de la partie « corps » du tampon. Le Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine est contenu au centre de la partie « corps ». Selon les modes particuliers de réalisation le bioréacteur est contenu de manière fixe, mais il est possible de considérer un bioréacteur ayant la liberté de se mouvoir librement dans le volume de la cage creuse. Sa taille et sa position font en sorte qu'il entre facilement en contact 10 avec le sang qui s'écoule, sans en obstruer le passage. Le bioréacteur contient les substances qui permettent au sang de coaguler, il fait office de support pour ces substances. Le bioréacteur contient aussi les agents permettant d'assurer au vagin un pH autour des 4.5 de sorte à inhiber le développement des germes. Selon les modes particuliers de réalisation, des acidifiants peuvent éventuellement être ajoutés au bioréacteur. 15 Ce dispositif peut être conçu pour une utilisation unique, ou pour être réutilisé plusieurs fois selon les modes de réalisation et les matériaux utilisés. Les dessins annexés illustrent l'invention : La figure 1 représente le dispositif de l'invention dans son ensemble, la vue étant prise de l'avant avec une perspective latérale. 20 La figure 2 représente le dispositif de l'invention dans son ensemble, la vue étant prise de l'arrière avec une perspective latérale. La figure 3 représente les quatre éléments principaux qui composent le dispositif, la vue étant prise de l'avant avec une perspective latérale. La figure 4 représente une vue éclatée du dispositif avec une perspective latérale prise 25 de l'avant. La figure 5 représente une vue parallèle latérale du dispositif (vue « face » en dessin technique). La figure 6 représente une vue parallèle de l'avant du dispositif (vue « droite » en dessin technique). 30 La figure 7 représente une vue parallèle de l'arrière du dispositif (vue « gauche » en dessin technique). La figure 8 représente une coupe du dispositif en vue latérale (coupe de la vue « face » en dessin technique). - 6 - En référence à ces dessins, même s'ils ne forment qu'une pièce unique (comme représentée par la figure 1 ou/et la figure 2), ce nouveau dispositif se compose des quatre éléments principaux (représentés par la figure 3) suivants : Le premier élément étant la partie frontale (représentée par le numéro « 1 » dans la 5 figure 1 & 3 & 4 & 5 & 6 & 8) qui permet au sang d'entrer dans le dispositif. Cette partie frontale est moulée et bombée pour faciliter l'introduction du dispositif dans le vagin. Elle est en outre creuse en son centre et est pourvue d'un orifice important (représentée par le numéro « 2 » dans la figure 1 &4 & 6 & 8) pour laisser passer le sang des règles et permettre à ce dernier d'entrer facilement dans le dispositif. 10 Le deuxième élément étant la partie « corps » (ou centrale) (représentée par le numéro « 4 » dans la figure 1 & 2 & 3 & 4 & 5 & 8) qui assure le contact avec la paroi vaginale, et qui permet au sang d'entrer aussi par les différentes cavités placées latéralement (représentées par le numéro « 5 » dans la figure 1 & 2 & 5) au sein du dispositif (la taille des orifices étant définie par un rapport optimal entre la rigidité de la structure d'une part, et l'écoulement du 15 sang vers l'intérieur d'autre part), tout en gardant un volume libre (l'intérieur de la cage) pour que le sang puisse librement s'écouler et y être collecté et contenu. Le troisième élément étant la partie arrière qui assure l'étanchéité (fond étanche) du tampon (représentée par le numéro « 6 » dans la figure 1 & 2 & 3 & 4 & 5 & 7 & 8) à laquelle est fixée une ficelle (représentée par le numéro « 8 » dans les figures 2 & 5 & 8) pour 20 permettre l'extraction du dispositif. Son intérieur présente une forme en coupe concave (représentée par le numéro « 7 » dans les figures 1 & 4 & 8) de sorte à permettre une collecte optimale des fluides. Le quatrième élément étant Le Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine (représentée par le numéro « 3 » dans les figures 1 & 3 & 4 & 6 & 8) qui joue le rôle de support aux éléments 25 nécessaires à la coagulation et au maintien du PH. Une fois positionné dans le vagin, le sang menstruel entre dans le dispositif en passant par le grand orifice « 2 » de la partie avant et/ou par les cavités latérales « 5 » de la partie « corps ». La structure du dispositif, formée par la partie avant « 1 », la partie centrale « 4 » et la 30 partie arrière « 6 », forme une cage creuse à fond étanche. Elle doit en outre assurer que le dispositif garde sa forme et son volume de stockage défini par l'espace existant entre le Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine « 3 » et la structure elle-même « 1 » & « 4 » & « 6 ». Le sang s'écoule à l'intérieur du dispositif, de la partie avant « 1 » vers la partie arrière « 6 », et entre en contact avec le Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine «3 ». C'est ce contact - 7 - entre le Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine et le sang menstruel qui déclenche la transformation sol-gel (coagulation) de ce dernier. A titre d'exemple non limitatif, les dessins présentent un dispositif parfaitement cylindrique. Pour répondre aux exigences des différentes anatomies, le dispositif peut être 5 décliné sous différentes formes symétriques ou asymétriques, telle que des formes en « poire » par exemple. L'objectif étant de définir une forme optimisant le confort du port, tout en assurant au dispositif un volume de collecte optimal et en s'assurant que le dispositif reste en place durant toute la période du port. Ce dispositif sera par conséquent dérivé en plusieurs formes et tailles, les anatomies variant d'une femme à l'autre. 10 Au niveau du matériau constituant à utiliser, il faut prendre en compte que le dispositif se compose de deux parties principales qui intègrent les quatre éléments précités : 1. La partie structurelle qui est constituée des éléments « 1 » et « 4 » et « 6» 2. Le Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine qui est l'élément « 3» Au niveau de la partie structurelle, le dispositif doit rester assez rigide pour ne pas 15 perdre de son volume, tout en restant assez souple pour une utilisation agréable. A défaut d'avoir développé un autre matériau plus propice, et à titre d'exemple non limitatif, le dispositif peut être composé en silicone ou en TPE (thermoplastiques élastomères) de qualité médicale, ou alors en latex. Dans tous les cas, le matériau utilisé ne doit générer ni infection, ni choc toxique et/ou blessure, l'objectif étant d'apporter des améliorations considérables par 20 rapport aux tampons hygiéniques traditionnels en coton et/ou viscose. Lorsqu'il est porté, le dispositif doit garder sa forme et assurer au sang suffisamment d'espace pour qu'il puisse facilement diffuser et subir le processus de coagulation dans un milieu semi clos. L'épaisseur de la structure est définie en fonction du besoin de rigidité de cette dernière, tout en maximisant l'espace libre (volume) de stockage autour du Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine. 25 Le Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine « 3 » doit faire office de support à l'ensemble biologique constitué d'un substrat (le fibrinogène) et d'une enzyme (la thrombine ou d'autres enzymes de type serine protéases par exemple), ainsi qu'aux solutions acides dans le cas où il est envisagé que le dispositif régule le PH du vagin. Son rôle principal est de solliciter la transformation « sol-gel » (coagulation) du sang à son contact. Les composants du bioréacteur 30 (substrats, enzymes, solutions) peuvent être intégrés au support, qui sera en contact avec le sang menstruel, par absorption ou adsorption ou par pulvérisation, ou toutes autres techniques pouvant fixer les composants. Différents types de supports peuvent être envisagés, notamment les matériaux traditionnels absorbants (papier buvard, papier filtre absorbant, tissu, coton, composés de synthèse) ou matériaux à surface poreuse à laquelle les substances 35 restent attachées. Peuvent aussi être considérées des membranes chargées électro- - 8 - chimiquement qui permettent d'accrocher facilement la protéine de fibrinogène et l'enzyme thrombine (ou toutes autre enzymes), ainsi que d'éventuelles solutions acides. Ces dernières techniques sont décrites à titre d'exemples non limitatifs. Dans la composition du support, un soin tout particulier doit être porté au fait d'exclure la possibilité de fragmentations, de 5 détachements de filaments ou de décomposition de ce dernier. Le dispositif se décline en différentes tailles (et/ou formes) en fonction des besoins et anatomies des utilisatrices. A titre d'exemple non limitatif, les caractéristiques peuvent varier selon les paramètres suivants : - Longueurs entre 20 mm et 120 mm 10 - Diamètres entre 5 mm et 100 mm (le diamètre pouvant varier sur la longueur du dispositif, le tampon ne devant pas nécessairement être cylindrique, mais pouvant adopter des formes asymétriques) - Le volume d'absorption varie en fonction des longueurs, des diamètres et des formes considérés 15 De sorte à déclencher la coagulation, le bioréacteur contient du fibrinogène et de la thrombine (ou toutes autres enzymes de type serine protéases ayant les mêmes propriétés catalytiques que la thrombine). A titre d'exemple non limitatif, l'ajout se fait en tenant compte des concentrations suivantes : - Entre 1 milligramme et 10 grammes de fibrinogène par litre de sang menstruel 20 est/sont suffisant pour assurer la coagulation du sang - Entre 1 Ul (Unité Internationale) et 100 Ul de thrombine par litre de sang menstruel pour activer la transformation du fibrinogène en fibrine Les quantités de fibrinogène et thrombine (ou toutes autres enzymes de type serine protéases) sont calibrées en fonction du volume de sang que le dispositif doit être capable de 25 contenir et de transformer. Cette dernière variable dépend tout naturellement de la taille et de la forme du dispositif à considérer en fonction des différents types d'anatomies. Ce nouveau dispositif s'introduit dans le vagin comme un tampon conventionnel. La procédure d'introduction peut être aidée par un applicateur, ou par une fine couche de vaseline (ou produits ayant les mêmes propriétés) précédemment disposée sur la structure du 30 dispositif. Le retrait se fait en tirant la ficelle fixée à l'arrière du dispositif « 8 ». Le sang y étant contenu sous une forme gélatineuse au coeur du dispositif (transformation sol-gel), aucun traumatisme ne peut être provoqué lors du retrait du dispositif par une dessiccation éventuelle. - 9 - Le dispositif selon l'invention REVENDICATIONS1) Dispositif hygiénique pour les règles des femmes à insérer dans le vagin caractérisé en ce qu'il comporte une structure de type cage creuse à fond étanche (figure 5) présentant un grand orifice « 2 » sur la partie avant « 1 » et présentant des cavités dans les parois latérales « 5 » permettant au sang d'entrer dans le dispositif, et fait usage d'un « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine » «3» en son sein dans le but de réaliser une transformation « sol-gel » du sang des règles, ou autrement dit permettre la coagulation de ce dernier, et de le contenir. 2) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la structure est constituée d'une partie arrière (( 6 » qui assure une étanchéité totale entre l'extérieur du dispositif et l'intérieur, qui dans sa partie intérieure présente une forme en coupe concave «7 » réalisant un fond étanche retenant le sang des règles, et qui au niveau de sa surface extérieure est rattachée à une ficelle « 8 ». 3) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la partie avant « 1 » est moulée et bombée de sorte à en faciliter son introduction dans le vagin. 4) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la partie centrale « 4 » de la structure est creuse en son intérieur dans le but de permettre au sang de s'écouler, au sein du volume creux, de la partie avant« 1 » vers la partie arrière « 6 » et d'y être collecté et contenu, et présente de multiples cavités «5 » au niveau des parois latérales permettant au sang d'entrer aussi par les voies latérales dans le dispositif ; étant ainsi une cage creuse. 5) Dispositif selon la revendication 4 caractérisé en ce que le « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine » « 3 » est contenu dans la partie centrale «4 » et qu'il est positionné de sorte à entrer en contact avec le sang des règles qui s'écoule dans le dispositif, sans en obstruer le passage, tout en laissant assez de volume creux pour collecter et stocker le sang des règles. 6) Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que le « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine » « 3 » est un support qui contient les éléments chimiques provoquant la coagulation du sang, à savoir le fibrinogène (qui est une protéine) et la thrombine (qui est une enzyme), ou autres enzymes de type serine protéases comme remplaçantes à la thrombine. 7) Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que le « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine » « 3 » est un support auquel peuvent être adjoints des agents acidifiants permettant de réguler l'acidité (PH) du vagin. - 11 - REVENDICATIONS 8) Dispositif selon la revendication 7 caractérisé en ce que différents types de supports peuvent être envisagés pour le « Bioréacteur Fibrinogène-Thrombine » « 3 », notamment les matériaux traditionnels absorbants (papier buvard, papier filtre absorbant, tissu, coton, composés de synthèse) ou matériaux à surface poreuse à laquelle les substances 5 restent attachées. Peuvent aussi être considérées des membranes chargées électro- chimiquement qui permettent d'accrocher facilement les substances. 9) Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que la partie structurelle, à savoir la partie avant « 1 », la partie arrière « 6 » et la structure en cage centrale « 4 » sont réalisées en silicone ou en TPE (thermoplastiques élastomères) de 10 qualité médicale, ou en latex ou toutes autres matières médicalement approuvées. Le dispositif doit rester assez rigide, pour ne pas perdre de son volume, tout en restant agréable à l'utilisation.