Brevet FR3086865A1 — publié le 20200410

PREPARATION OPHTALMIQUE ET LENTILLE D'ORTHOKERATOLOGIE POUR L'INHIBITION, LA PREVENTION ET/OU LA LIMITATION DE LA PROGRESSION DE LA MYOPIE DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention porte sur une préparation ophtalmique comprenant de l'atropine et de l'acide hyaluronique utilisée en orthokératologie, pour l'inhibition, la prévention et/ou la limitation de la progression de la myopie. L'ART ANTERIEUR La myopie est un trouble de la vision qui se caractérise par une perte de la netteté visuelle au fur et â mesure que la distance entre l'oeil et l'objet augmente. Elle résulte généralement de l'élongation axiale de l'oeil. Affectant environ un tiers des adultes en Europe et en Amérique du Nord, la myopie est le trouble visuel le plus répandu, et sa prévalence ne cesse d'augmenter. Outre les divers inconvénients associés à la myopie, une myopie élevée prédispose l'oeil à des complications menaçant la vue à l'âge adulte, telles que la dégénérescence choriorétinienne, la dégénérescence maculaire myopique, la néovascularisation choroïdienne myopique, la maculopathie myopique, la cataracte, le décollement de la rétine, et/ou le glaucome. L'inhibition, la prévention et/ou la limitation de la progression de la myopie à un jeune âge peuvent réduire le risque de complications 30 et de déficiences visuelles associées à une myopie élevée. Un certain nombre de méthodes pour ralentir ou retarder la progression de la myopie, en particulier chez les enfants, ont été proposées et développées. Ces procédés comprennent l'utilisation de 35 lentilles et d'agents médicamenteux tels que l'atropine. Ces méthodes présentent cependant des inconvénients, notamment un inconfort, et des effets secondaires potentiellement indésirables. 2 En particulier, l'administration d'atropine à haute dose (de 0,5% à 1%) s'est avérée être la méthode la plus efficace, mais génère des effets indésirables tels l'effet rebond de la myopie à l'arrêt du 5 traitement, des allergies, la photophobie et une diminution de l'accommodation visuelle. Ainsi, à ce jour, il n'existe pas de thérapie pour l'inhibition, la prévention et/ou le contrôle de la progression de la myopie 10 efficace sans toutefois présenter les inconvénients précités des thérapies existantes. Or, les présents inventeurs ont eu le mérite de trouver que l'utilisation simultanée d'une lentille d'orthokératologie et d'une 15 préparation ophtalmique selon la présente invention permettait de maximiser l'efficacité du traitement tout en réduisant les effets secondaires. RESUME DE L'INVENTION 20 Ainsi, selon un premier objet l'invention porte sur une préparation ophtalmique comprenant : (a) de l'atropine, et (b) de l'acide hyaluronique. 25 Selon un autre objet l'invention porte sur un kit comprenant : (a) une lentille d'orthokératologie ou une lentille souple multifocale, et (b) la préparation ophtalmique selon la présente invention. Selon encore un autre objet l'invention porte sur la préparation ophtalmique de l'invention pour son utilisation de façon séparée ou simultanée d'atropine et d'acide hyaluronique dans la prévention et/ou le traitement de la myopie ou dans la prévention de la progression de la myopie chez un patient. Selon un autre objet l'invention porte sur une lentille d'orthokératologie ou une lentille souple multifocale présentant au 3 moins un réservoir de larme en position d'utilisation, ledit au moins un réservoir contenant ladite préparation ophtalmique. L'invention porte encore sur une lentille d'orthokératologie ou une 5 lentille souple multifocale comprenant la préparation ophtalmique de la présente invention, caractérisée en ce que ladite préparation est fixée sur un matériau formant la lentille et/ou incorporée dans celui-ci. 10 Selon un autre objet l'invention porte sur l'utilisation d'une lentille d'orthokératologie ou d'une lentille souple multifocale comme contenant pour la préparation ophtalmique de la présente invention. 15 L'invention porte également sur l'utilisation de la préparation ophtalmique de l'invention comme solution mouillante de lentilles d'orthokératologie ou de lentilles souples multifocales. DESCRIPTIF DES FIGURES 20 La figure la représente une lentille d'orthokératologie présentant 4 zones. La figure lb représente une vue en coupe des différentes zones de lentilles d'orthokératologie. 25 DESCRIPTIF DETAILLE Selon un objet l'invention porte sur une préparation ophtalmique comprenant : (a) de l'atropine, et 30 (b) de l'acide hyaluronique. Cette préparation peut soit être une composition classique comprenant un mélange d'atropine et d'acide hyaluronique soit se présenter sous la forme de deux solutions séparées. Dans le cas de 35 deux solutions séparées, ces dernières peuvent être à combiner avant emploi ou à utiliser séparément dans le temps. 4 Dans la présente invention, l'atropine peut être présente à une concentration allant de 0,005 à 0,5%, de préférence 0,001 à 0,1%, de préférence de 0,05 à 0,01% en poids par rapport au poids total de ladite préparation. Le dosage optimal d'atropine en solution a été évalué au regard de différents paramètres tels que l'action sur la progression de la myopie, la suppression de l'effet rebond après traitement et la minimisation des effets secondaires. Ainsi, lorsque de l'atropine est présente à une concentration trop élevée, on observe un effet rebond après traitement et l'apparition d'effets secondaires tels que l'irritation de l'oeil, l'allergie, la photophobie et la diminution de l'accommodation visuelle. Au contraire, lorsque l'atropine est présente à une concentration trop faible aucun effet sur la progression de la myopie n'est observé. 20 Dans la présente invention, l'acide hyaluronique peut être présent à une concentration allant de 0,01 à 0,8%, de préférence de 0,05 à 0,4% et encore plus préférentiellement de 0,15 à 0,25% en poids par rapport au poids total de ladite préparation. 25 La concentration d'acide hyaluronique sera choisie de manière à favoriser l'élution de l'atropine sur l'oeil tout en évitant les irritations de l'oeil et les allergies. L'atropine et l'acide hyaluronique peuvent être, ensemble ou 30 séparément, dissous dans un solvant approprié tel que de l'eau, du tétrahydrofurane (THF), de l'éthanol, du glycérol, de l'eau acidifiée avec un pH REVENDICATIONS1. Préparation ophtalmique comprenant : (a) de l'atropine, et (b) de l'acide hyaluronique. 2. Préparation ophtalmique selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'atropine est présente à une concentration allant de 0,005 à 0,5%, de préférence 0,001 à 0,1% à, de préférence de 0,05 à 0,01% en 10 poids par rapport au poids total de ladite préparation. 3. Préparation ophtalmique selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que l'acide hyaluronique est présent à une concentration allant de 0,01 à 0,8%, de préférence de 0,05 à 0,4% et 15 encore plus préférentiellement de 0,15 à 0,25% en poids par rapport au poids total de ladite préparation. 4. Kit comprenant : (a) une lentille d'orthokératologie ou une lentille souple 20 multifocale, et (b) la préparation ophtalmique selon l'une quelconque des revendications 1 à 3. 5. Préparation ophtalmique selon l'une quelconque des revendications 25 1 à 3 pour son utilisation dans la prévention et/ou le traitement de la myopie ou dans la prévention de la progression de la myopie chez un patient. 6. Préparation ophtalmique selon la revendication 5, caractérisée en 30 ce que le patient est porteur de lentilles d'orthokératologie ou de lentilles souples multifocales. 7. Lentille d'orthokératologie ou lentille souple multifocale présentant au moins un réservoir de larme en position d'utilisation, 35 ledit au moins un réservoir contenant ladite préparation ophtalmique selon l'une quelconque des revendications 1 à 3. 1 8. Lentille d'orthokératoloqie ou lentille souple multifocale comprenant la préparation ophtalmique selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que ladite préparation est fixée sur un matériau formant la lentille et/ou incorporée dans 5 celui-ci. 9. Utilisation d'une lentille d'orthokératoloqie ou d'une lentille souple multifocale comme contenant pour la préparation ophtalmique selon l'une quelconque des revendications 1 à 3. 10. Utilisation de la préparation ophtalmique selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 comme solution mouillante de lentilles d'ortholératoloqie ou de lentilles souples multifocales. 2