Brevet FR3066389A1 — publié le 20181123

La présente invention concerne le domaine des médicaments et plus particulièrement le domaine des suppositoires. Un suppositoire est une forme de médicament, ou forme galénique, solide et comprenant, au moins, un principe actif et un excipient inactif, et destinée spécifiquement à une injection par voie rectale, autrement dit une application dans le rectum, au travers de l'anus puis du canal anal. Le principe actif contenu dans le suppositoire peut être de toute nature, par exemple un laxatif, un analgésique, un anti10 inflammatoire, etc., pour une action locale ou générale et traiter un état pathologique. Outre le principe actif, un suppositoire peut encore comporter, notamment, un excipient hydrophile ou gras, type beurre de cacao, huile végétale, glycérine, polyéthylène glycol, etc., 15 permettant de conférer sa masse au suppositoire et que celui-ci se dissolve ou fonde au niveau de l'ampoule rectale située au-dessus du canal anal, entrainant ainsi la libération dudit principe actif dans le rectum. Les suppositoires sont fabriqués par moulage, et 20 généralement directement sous une enveloppe protectrice de type blisters en plastique ou encore en aluminium, à l'échelle industrielle. Généralement, les suppositoires que l'on trouve en pharmacie présentent une forme ogivale avec l'une des extrémités en pointe 25 et la seconde extrémité plate. Selon une idée reçue et largement répandue, l'introduction du suppositoire au niveau de l'anus doit être effectuée en positionnant la partie pointue en premier, dans le but de faciliter l'introduction et de limiter la gêne occasionnée. 30 Or, en introduisant la partie pointue d'un suppositoire de forme ogivale en premier au niveau de l'anus, il existe un risque non négligeable que ce suppositoire ait tendance à ressortir naturellement du canal anal et soit expulsé sans avoir pu libérer le principe actif médicamenteux au niveau du rectum. L'opération 35 doit alors être effectuée à nouveau. 3066389 2 Il est ainsi généralement plus indiqué d'introduire un suppositoire par sa partie plate en premier, en sorte que l'extrémité pointue introduite en second « pousse » le suppositoire au travers du canal anal jusqu'à ce que ledit 5 suppositoire soit positionné dans le rectum, sans qu'il ne soit repoussé hors du canal par les contractions de l'intestin qui agissent dans le sens de la descente et de la sortie de l'objet. Une fois en position correcte dans la partie supérieure du rectum, juste au-dessus du canal anal, le suppositoire peut fondre 10 progressivement et libérer le(s) principe(s) actif(s) et contribuer à soigner le patient. Cependant, et comme déjà évoqué ci-dessus, la majorité des utilisateurs et utilisatrices se trompent de sens au moment d'introduire le médicament par voie rectale, entrainant la plupart 15 du temps une sortie intempestive du suppositoire qui est alors souvent inutilisable et perdu, et il faut renouveler cette opération souvent perçue comme particulièrement désagréable avec un nouveau produit. Les nombreux documents de brevet de l'état de la technique 20 et qui cherchent à faciliter l'introduction de suppositoire, tout en évitant, par exemple, un contact entre les doigts et l'anus afin de réduire le risque de contamination par des bactéries et/ou des virus fécaux, démontrent par eux-mêmes qu'est communément répandue cette idée que le suppositoire doit être introduit par 25 son extrémité pointue. On connait ainsi, par exemple, le document de brevet WO 03/101525 décrivant un dispositif applicateur de suppositoires comprenant un piston se déplaçant dans un manchon tubulaire. Afin d'éviter que ce dispositif applicateur ne soit inséré dans le 30 rectum, il est prévu que la partie du manchon tubulaire, destinée à être mise en contact avec l'anus au moment de l'introduction du suppositoire, présente une forme de disque circulaire. Les illustrations accompagnant ce document de brevet appartenant à l'état de la technique représentent un exemple 35 intéressant démontrant une introduction d'un suppositoire de forme ogivale par son extrémité pointue. 3066389 3 L'invention offre la possibilité de pallier, au moins en partie, les divers inconvénients de l'état de la technique en proposant un dispositif simple et efficace permettant d'assurer à l'utilisateur une introduction correcte d'un suppositoire, afin 5 d'éviter que celui-ci ne soit évacué sous l'effet de contractions sphinctériennes. A cet effet, la présente invention concerne un suppositoire de forme ogivale, sensiblement ogivale ou similaire, comportant une extrémité pointue et une extrémité plate et incorporant au moins un principe actif et au moins un excipient lipophile ou hydrosoluble formant la masse suppositoire, ledit suppositoire étant caractérisé en ce qu'il arbore au moins un moyen d'indication du sens d'introduction dudit suppositoire au niveau de l'anus, à savoir ladite extrémité plate en premier. De manière avantageuse, ledit moyen d'indication du sens d'introduction dudit suppositoire au niveau de l'anus est en relief, soit en saillie, soit en creux, par rapport à la masse suppositoire. Plus avantageusement encore, ledit moyen d'indication du 20 sens d'introduction dudit suppositoire consiste en une flèche dont la pointe de flèche indique le sens d'introduction dudit suppositoire. Tout préférentiellement, ledit suppositoire comporte deux flèches ou plus, dont la pointe de flèche indique le sens 25 d'introduction dudit suppositoire. La présente invention est également relative à un moule pour la fabrication d'un suppositoire comportant au moins un moyen de formation d'une empreinte d'un moyen d'indication du sens d'introduction dudit suppositoire au niveau de l'anus, à savoir 30 ladite extrémité plate en premier. De préférence, ledit moyen de formation d'une empreinte est en saillie ou en creux. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée qui va suivre des modes 35 de réalisation non limitatifs de l'invention, en référence à l'unique figure annexée représentant, en perspective, un mode de 3066389 4 réalisation particulier de l'invention dans lequel un suppositoire comporte une flèche, en creux, en tant que moyen d'indication du sens d'introduction dudit suppositoire au niveau de l'anus d'un patient à traiter au moyen d'un principe actif contenu dans ledit 5 suppositoire. Telle que représentée sur la figure 1, la présente invention concerne un suppositoire 1, présentant une forme d'ogive ou similaire, souvent qualifiée également de forme en torpille, avec une extrémité pointue 2 et une extrémité plate 3, cette dernière 10 devant être introduire en premier dans l'anus d'un patient pour éviter que le suppositoire 1 ne ressorte du canal anal et permettre un traitement optimal dudit patient. A cet effet, ledit suppositoire 1 incorpore au moins un principe actif quelconque, voire plusieurs principes actifs, ainsi 15 qu'au moins un excipient lipophile ou hydrosoluble dans lequel est dissout ou dispersé ledit principe actif. L'excipient lipophile ou hydrosoluble forme la masse 4 solide ou semi-solide dudit suppositoire 1 et a pour fonction de permettre une dissolution de ce dernier au niveau de l'ampoule rectale, correspondant à la partie du rectum localisée juste au-dessus du canal anal, la dissolution s'effectuant soit au contact de l'eau de l'ampoule rectale, soit par fusion au contact de la température rectale. Les principes actifs et les excipients hydrophiles ou lipophiles constituant le présent suppositoire 1 de l'invention peuvent être de tout type à partir du moment où ils sont adaptés à la fabrication de suppositoires et à une administration par voie rectale. Selon une caractéristique essentielle du suppositoire 1 selon l'invention, celui-ci arbore un moyen d'indication 5 du sens d'introduction du suppositoire 1 dans le rectum de la personne à traiter, pour indiquer à quiconque, de manière claire et sans aucune ambiguïté, que l'extrémité plate 3 du suppositoire 1 doit être insérée en premier au niveau de l'anus, évitant ainsi toute sortie intempestive et non contrôlée du médicament sous l'effet des contractions du sphincter anal. 3066389 5 Comme illustré sur la figure jointe, ce moyen d'indication 5 peut consister en une flèche 6 imprimée en creux et dont la pointe 61 de flèche indique le sens d'introduction du suppositoire 1. La flèche 6 peut indifféremment consister en une flèche pleine 5 ou en pointillés. Toutefois, un tel mode de réalisation, bien que préférentiel, ne doit pas être considéré comme étant limitatif de l'invention et le moyen d'indication 5 du sens d'introduction du suppositoire 1 peut être imprimé, par exemple, en saillie. 10 En outre, il est également envisageable que ledit moyen d'indication 5 du sens d'introduction du suppositoire soit, par exemple, une flèche imprimée avec une encre qui soit biocompatible. Préférentiellement, le suppositoire 1 peut également arborer 15 deux flèches 6 ou plus, de telle sorte que, quelle que soit la manière dont ledit suppositoire 1 est tenu, au moins une flèche 6 soit visible pour que le sens d'introduction soit, en toute circonstance, identifiable aisément. En outre, une telle flèche 6 peut être présente de manière 20 avantageuse sur toutes les représentations du produit suppositoire 1, notamment sur l'emballage primaire dudit produit, consistant généralement en une enveloppe protectrice ou un blister emballant, de manière individuelle, chaque suppositoire sur la chaîne de production industrielle, ou bien encore sur les représentations 25 du suppositoire 1 du suremballage, à savoir la boîte dans laquelle sont regroupés les produits en vue de leur distribution, ou bien encore sur les notices d'utilisation. La présente invention concerne encore un moule pour la fabrication d'un suppositoire 1 selon l'invention et tel qu'il a 30 été décrit précédemment. Le moule en question est particulier en ce qu'il comprend au moins un moyen de formation d'une empreinte d'un moyen d'indication 5 du sens d'introduction dudit suppositoire 1 au niveau de l'anus, à savoir l'extrémité plate 3 en premier, ce 35 moyen de formation d'empreinte étant, de préférence, en saillie ou en creux. 3066389 6 Avantageusement, le moule est donc apte à permettre la formation, sur le suppositoire 1, d'une flèche 6 dont la pointe 61 de flèche indique l'extrémité plate 3 en sorte que l'utilisateur du suppositoire 1 soit conscient que c'est cette 5 extrémité 3 qui doit être introduite en premier. La formation de la flèche 6, ou tout autre moyen permettant d'indiquer le sens d'introduction, se fait alors par ajout de matière au niveau de la masse suppositoire 4, dans le cas où l'empreinte en question est en creux, ou par retrait de matière 10 dans la masse suppositoire 14, dans le cas contraire où l'empreinte au niveau du moule est en saillie. Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux exemples illustrés et décrits précédemment qui peuvent présenter des variantes et modifications sans pour autant sortir du cadre de 15 l'invention. REVENDICATIONS1. Suppositoire (1) de forme ogivale, sensiblement ogivale ou similaire, comportant une extrémité pointue (2) et une extrémité plate (3) et incorporant au moins un principe actif et au moins un excipient lipophile ou hydrosoluble formant la masse suppositoire (4), ledit suppositoire (1) étant caractérisé en ce qu'il arbore au moins un moyen d'indication (5) du sens d'introduction dudit suppositoire (1) au niveau de l'anus, à savoir ladite extrémité plate (3) en premier. 2. Suppositoire (1) selon la revendication précédente caractérisé en ce que ledit moyen d'indication (5) du sens d'introduction dudit suppositoire (1) au niveau de l'anus est en relief, soit en saillie, soit en creux, par rapport à la masse suppositoire (4). 3. Suppositoire (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit moyen d'indication (5) du sens d'introduction dudit suppositoire (1) consiste en une flèche (6) dont la pointe (61) de flèche indique le sens d'introduction dudit suppositoire (1). 4. Suppositoire (1) selon la revendication précédente caractérisé en ce qu'il comporte deux flèches (6) ou plus, dont la pointe (61) de flèche indique le sens d'introduction dudit suppositoire (1). 5. Moule pour la fabrication d'un suppositoire (1) selon l'une quelconque des revendications 2 à 4, caractérisé ce qu'il comporte au moins un moyen de formation d'une empreinte d'un moyen d'indication (5) du sens d'introduction dudit suppositoire (1) au niveau de l'anus, à savoir ladite extrémité plate (3) en premier. 3066389 8 6. Moule pour la fabrication d'un suppositoire (1) selon la revendication précédente caractérisé en ce que ledit moyen de formation d'une empreinte est en saillie ou en creux.