Brevet FR3071160A1 — publié le 20190322

Domaine de l'invention La présente invention concerne un système d'ancrage épithélial avec un risque infectieux très faible pour des dispositifs médicaux. La présente invention est un manchon plein, ou creux traversé par un conduit interne. Elle est recouverte extérieurement sur une surface variable d'un matériau ayant les propriétés et caractéristiques d'épithélio- intégration qui permettent au carbone d'être épithélio-intégré. Ces propriétés d'épithéliointégration permettent une implantation dans un épithélium sous la forme d'une inclusion, avec un ancrage durable. La présente invention empêche la survenue d'infections à son interface avec l'épithélium. L'invention peut servir de conduit d'introduction intracorporelle pour faire passer des tubes pleins ou creux à travers un conduit interne qui la traverse vers l'intérieur d'un organisme vivant. Le dispositif selon l'invention ancré dans un épithélium au sein duquel il est inclus peut servir à accrocher un dispositif extérieur auquel il est fixé. Le dispositif selon l'invention est posé durablement avec un risque infectieux très faible à l'intérieur ou au travers d'un épithélium pour réaliser des transferts de fluides ou d'énergie entre l'intérieur et l'extérieur d'un organisme avec un risque infectieux très faible, ou pour créer un point d'ancrage à la surface de l'épithélium. Etat de la technique Tous les dispositifs médicaux qui servent de voie d'échange externe-interne doivent traverser un épithélium et sont colonisés par des micro-organismes à partir de leur point d'entrée à la surface de l'épithélium. Le risque infectieux par contamination depuis ce point d'entrée jusque dans l'organisme est important et augmente avec le temps. Tous les systèmes actuels finissent par être colonisés par des micro-organismes puis l'infection se développe et oblige à les retirer. Pour minimiser le risque infectieux et ses conséquences la plupart des dispositifs 25 médicaux utilisés comme voies d'échange sont temporaires, facilement explantables et se limitent souvent à des échanges de fluides (perfusion), plus rarement à des transferts de signaux électriques. Cela limite le développement de dispositifs médicaux intracorporels de longue durée qui nécessitent une quantité importante d'énergies électrique ou lumineuse, ou de fluides. Cela limite les échanges d'énergies électrique ou lumineuse, ou 30 de fluides de part et d'autre d'un épithélium, entre l'intérieur et l'extérieur du corps. Seuls les dispositifs médicaux recouverts extérieurement de matériaux ayant la propriété d'ostéo-intégration peuvent à la fois être exposés durablement au milieu 2 extérieur et être implantés dans un os avec un faible risque infectieux péri-prothétique. Cela est dû à l'ostéo-intégration qui est une inclusion et un ancrage de la surface externe d'un dispositif médical implantable directement dans l'os environnant sans interposition fibreuse ni espace péri-prothétique. Lors de cette inclusion, la jonction entre l'os et 5 l'implant ostéo-intégré est si intime qu'elle forme durablement une barrière efficace contre le développement de micro-organismes dans cette interface et l'infection est bloquée au contact de l'os même lorsque la partie extérieure traversant la peau est colonisée par des micro-organismes. L'inconvénient des voies de communication ostéointégrées est la nécessité d'un l'os immédiatement sous-épithélial ce qui réduit les zones 10 éligibles. Exposé de l'invention L'ostéo-intégration est un cas particulier d'intégration tissulaire de matériaux biocompatibles. Par exemple, le titane est ostéo-intégrable. Nous avons découvert que du carbone, des fibres de carbones, et des composites carbone/carbone sont épithélio- 15 intégrables. Nous définissons l'épithélio-intégration comme une inclusion et un ancrage durable du carbone dans un épithélium sans interposition fibreuse ni espace péri-prothétique au niveau de la partie en contact avec l'épithélium traversé depuis l'extérieur. La biocompatibilité du carbone est connue depuis la préhistoire puisqu'on trouve sur des momies des tatouages réalisés avec des particules de graphite obtenu à partir de la 20 combustion de composés organique comme du bois, sans rejet des particules ni infection de la peau. Cette pratique existe toujours et les examens histologiques épithéliaux de tatouages contemporains montrent la même épithélio-intégration lorsque des particules de carbone sont utilisées comme pigment. Le charbon de bois est constitué de carbone graphite friable formé d'une structure comparable aux structures réticulées des fibres de carbone et des composites carbone/carbone. Nous avons montré que des fibres de carbone et des composites carbone/carbone traversant les épithéliums sont biocompatibles et épithélio-intégrés après implantation chez l'animal. Cette épithélio-intégration après cicatrisation est clinique comme le montre l'absence de signes infectieux et de signes inflammatoires au point d'insertion sur la peau ou les muqueuses, et est histologique comme le montre l'absence de réaction à corps étranger et l'absence d'infiltrat infectieux et d'infiltrat inflammatoire au contact de fibre de carbone ou de composite carbone/carbone lors d'un examen au microscope. Cette épithélio-intégration est durable. Une implantation sous contraintes mécaniques latérales positives, vissée dans 3 l'épithélium par exemple, permet une fixation en impaction de la partie recouverte extérieurement sur une surface de longueur variable de carbone, de fibres de carbone ou de composite carbone/carbone épithélio-intégrable. C'est un facteur non nécessaire mais qui favorise une bonne épithélio-intégration lors de l'implantation et favorise l'inclusion et l'ancrage épithélial. Ainsi il n'y a pas de risque de propager une infection le long de la face externe du dispositif selon l'invention qui sert d'implant épithélio-intégré lorsqu'une extrémité affleure ou dépasse de l'épithélium dans le milieu extérieur. Un dispositif selon la présente invention recouvert extérieurement de carbone sur la surface en contact avec l'épithélium peut être fixé dans une structure anatomique sous-jacente dure ou fixe, par 10 exemple de l'os ou des ligaments, pour diminuer sa mobilité. Un dispositif selon la présente invention peut être strictement infra-épithélial et ne pas pénétrer plus profondément dans l'organisme pour servir à la fixation cutané d'un postiche ou d'une prothèse. Au terme de la cicatrisation la surface externe du dispositif selon l'invention en contact avec l'épithélium est totalement épithélio-intégrée et il n'y a plus d'espace laissant 15 passer des micro-organismes à son contact dans l'épithélium et vers l'intérieur de l'organisme et donc le risque infectieux résiduel est quasi nul. Cela permet d'utiliser la présente invention pour faire pénétrer dans l'organisme au moins un tube plein ou creux sans risque infectieux significatif de contamination bactérienne. Le dispositif selon l'invention est partiellement recouvert extérieurement ou 20 entièrement fait d'un matériau ayant les propriétés et caractéristiques d'épithéliointégration du carbone que nous avons décrites ci-dessus ou est partiellement recouvert extérieurement de carbone ou entièrement fait en carbone, en fibres de carbone ou en composites carbone/carbone. Il a la forme d'un manchon plein, creux, mono ou multiperforé entre deux extrémités ouvertes ou borgnes. Le dispositif selon l'invention est 25 orientable selon un axe A-B avec une extrémité externe vers la surface de l'épithélium et une extrémité interne infra-corporelle. L'extrémité infra-épithéliale est de longueur variable pour servir de système d'ancrage s'arrêtant dans l'épithélium, ou allant plus profondément par exemple jusque dans un os pour diminuer sa mobilité. Le dispositif selon l'invention peut être plus large dans le plan perpendiculaire à l'axe A-B qu'il n'est 30 haut selon l'axe A-B. Le dispositif selon l'invention est une voie de passage qui sert de conduit d'introduction infra-corporel trans-épithélial et en même temps trans-osseux si il traverse au-dessous de l'épithélium l'une des corticales d'un os pour atteindre le canal médullaire, ou plus profondément les deux corticales d'un os. Le dispositif selon 4 l'invention est destiné à ce que un ou plusieurs conduits internes puissent être traversés entre les deux extrémités suivant l'axe A-B par un ou plusieurs tubes amovibles ou fixes, pleins ou creux et de longueur variable ayant avec lui un contact étanche pour empêcher tout passage de micro-organisme vers l'intérieur de l'organisme. 5 Le dessin annexé illustre le dispositif selon l'invention : La figure 1 représente une vue externe du dispositif de l'invention. La figure 2 représente une vue en coupe montrant le conduit interne fileté pour recevoir de façon étanche un tube. La figure 3 donne 2 représentations en perspective 10 En référence à ces dessins, le dispositif selon l'invention est un manchon (1) fileté sur une hauteur variable de sa face externe dans lequel s'ouvre le conduit interne (2) qui le traverse. Le dispositif selon l'invention comporte une extrémité externe A (5), un segment intermédiaire (7) qui porte le filetage et une extrémité interne B (6). Le conduit interne (2) qui traverse le dispositif selon l'invention est fileté sur une longueur variable pour 15 permettre l'impaction occlusive lors de l'obturation par un tube fileté (8). Le manchon est ouvert à l'extrémité externe A (5) par un orifice externe (3) et à l'extrémité externe B (6) par un orifice interne (4). Selon une variante non illustrée le dispositif selon l'invention (1) peut être recouvert extérieurement sur une hauteur variable du segment (7) par une couche de 20 carbone épithélio-intégrable. Selon une variante non illustrée le dispositif selon l'invention (1) peut être ouvert latéralement soit à l'extrémité externe (5), soit à l'extrémité interne (6) soit aux deux extrémités (5) et (6) pour former un ou plusieurs orifices latéraux d'inclinaison variable et non axiaux. 25 Selon une variante non illustrée le dispositif selon l'invention (1) peut être de forme externe cylindrique, tronconique, convexe ou concave. Selon une variante non illustrée le dispositif selon l'invention (1) peut être plein et n'être pas traversé par un conduit interne. Selon une variante non illustrée le dispositif selon l'invention (1) peut être de 30 forme extérieure hyperboloide à une nappe. Selon une variante non illustrée le dispositif selon l'invention (1) peut être de forme extérieure circulaire, elliptique ou polygonale à faces planes, concaves ou convexes dans le plan perpendiculaire à l'axe A-B. Selon une variante non illustrée l'extrémité A (5) du dispositif selon l'invention peut être usinée de sorte à permettre d'appliquer une force de torsion axiale au moyen d'un tournevis, d'une clé-multi-pans externe de type clé femelle par exemple une clé à pipe ou une clé plate, ou d'une clé-multi-pans externe de type clé mâle par exemple une clé 5 convexe multi-pans type alaine ou torx. Selon une variante non illustrée l'extrémité A (5) est munie de bourrelets périphériques servant à faciliter la prise lors de manoeuvre de pose, d'extraction ou de la fixation à des éléments extra-corporels. Selon une variante non illustrée l'extrémité interne du côté B, l'extrémité externe 10 du côté A ou les deux extrémités peuvent être munies d'un système de fixation convexe (mâle), concave (femelle) ou magnétique Selon une variante non illustrée l'extrémité externe A (5) est une pièce indépendante du segment intermédiaire (7) et de l'extrémité interne B (6) du dispositif selon l'invention auxquelles elle peut être fixée secondairement. 15 Selon une variante non illustrée le du dispositif selon l'invention est réduit à la longueur du segment intermédiaire (7) sans les extrémités A (5) et B (6). Selon une variante non illustrée la surface externe du segment intermédiaire (7) du dispositif selon l'invention peut être lisse, rugueuse, dépolie, striée ou couverte d'aspérités sur tout ou partie de sa longueur. 20 Selon une variante non illustrée la surface externe du segment intermédiaire (7) du dispositif selon l'invention peut n'être pas filetée. Selon une variante non illustrée l'extrémité interne B (6) du dispositif selon l'invention peut ne pas avoir d'ouverture interne (3) et le dispositif selon l'invention (1) contient alors une cavité. 25 Selon une variante non illustrée le dispositif selon l'invention peut être traversé par plusieurs conduits internes (2). Selon une variante non illustrée le conduit interne (2) du dispositif selon l'invention ne comporte pas de filetage mais un ou plusieurs bourrelets qui permettent de clipser ou d'emboutir un tube (8) plein ou creux de longueur variable. La forme extérieure 30 du tube (8) peut être congruente avec la surface du conduit interne pour une occlusion étanche. Selon une variante non illustrée l'extrémité externe (5) du dispositif selon l'invention comporte extérieurement un filetage qui permet de le visser, ou comporte '6 extérieurement un ou plusieurs bourrelets qui permettent de le clipser ou l'emboutir. Selon une variante non illustrée les surface des extrémités (5) orientée vers A et (6) orientée vers B peuvent ne pas être parallèles entres elles, ni perpendiculaires à l'axe A-B. Selon une variante non illustrée la longueur selon suivant l'axe A-B est variable 5 qu'elle que soit sa largeur dans le plan perpendiculaire à l'axe A-B. Domaines d'application pour introduire de tubes dans un organisme. De nombreux dispositifs médicaux sont alimentés par de l'énergie électrique en neurologie et en cardiologie par exemple. Une motorisation des articulations pour 10 compenser des déficits neuromusculaires pourrait permettre une alimentation électrique de forte puissance grâce à ce dispositif. Dans ce cas un ancrage mira osseux peut permettre de passer les tubes d'alimentation en énergie jusque dans le canal médullaire. Du fait du risque infectieux ces dispositifs sont habituellement autonomes grâce à des batteries et ne sont pas physiquement reliés à l'extérieur de l'organisme par un câblage 15 ou des conduits. Les batteries ne peuvent être rechargées durant la durée de l'implantation intracorporelle et nécessitent une opération chirurgicale pour leur changement. L'encombrement des batteries implantables impose une limite de poids et de volume. Cela limite la durée d'autonomie des dispositifs médicaux électriques, et leur puissance maximale disponible. C'est pourquoi ces dispositifs délivrent majoritairement des 20 impulsions électriques et sont rarement motorisés ce qui limite leur champ d'applications. Une motorisation des articulations en cas de déficit neuro-musculaire n'est pas possible actuellement du fait de la nécessité d'une alimentation énergétique durable, de forte puissance et éventuellement continue. Une motorisation articulaire pourrait être développée grâce à ce dispositif pour équiper des patients atteints de handicap moteur. 25 Dans ce cas un ancrage mira osseux pourrait permettre de passer les tubes d'alimentation en énergie par le canal médullaire. Le dispositif selon l'invention pourrait servir à créer différent type de connectiques comme des prises de courant pour charger des batteries sans limite de charge électrique ou à programmer un dispositif électronique sur des connexions filaires et donc sécurisées car 30 non accessible à distance par des tiers non autorisés. Ces connectiques pourraient être au standard USB 1, 2 ou 3. Le dispositif selon l'invention permet de protéger du risque infectieux un système filaire trans-épithélial en le faisant passer par le conduit interne (2) grâce à l'épithélio- 7 intégration de la surface extérieur du manchon (1). Il permet alors une conduction électrique sans risque infectieux entre les milieux extra et infra corporel y compris par de nombreux faisceaux sans limite de puissance ni de durée. Le dispositif selon l'invention est particulièrement adapté pour l'alimentation électrique des dispositifs médicaux 5 intracorporels, y compris des moteurs électriques, pour la conduction de courants et impulsions électriques faisant partie d'un circuit électronique, ou encore la charge discontinue de batteries intracorporelles connectées de façon séquentielle à une source électrique externe. De plus en plus de systèmes pour une assistance cardio-vasculaire, endocrinienne, 10 nutritionnelle, ou d'épuration rénale nécessitent des échanges de fluides entre l'extérieur et l'intérieur du corps. Tous ses systèmes nécessitent de traverser un épithélium avec des tubes de calibres différents. La traversée épithéliale de ces tubes est le siège d'infections qui peuvent se propager à l'intérieur du corps le long des tubes. Le dispositif selon l'invention permet en les faisant passer par le conduit interne (2) de les protéger du risque 15 infectieux grâce à l'épithélio-intégration de la face extérieur du manchon (1). On fait ainsi passer par le manchon épithélio-intégrable, sans risque infectieux, des tubes comme des fils conducteurs électriques des dispositifs médicaux implantables ou des tuyaux pour des fluides échangés avec un dispositif médical ou directement avec l'organisme humain ou animal. Cela permettrait des échanges sans limite de volume, de 20 débit, de charge électrique ni de durée avec l'intérieur de l'organisme sans risque infectieux. Domaines d'application pour l'ancrage épithélial de dispositifs extra-corporels ou à la fois extra et infra-corporels. Le port de postiches capillaires ou de prothèse en cas d'amputation (oreille, nez, 25 membre, etc.) pose le problème de leur fixation cutanée qui fait appel à des systèmes élastiques ou des encollages inconfortables ou peu fiables. Le système selon l'invention pourrait constituer d'encrage infra-épithélial de boutons pressions sur lesquels fixer les postiches et prothèses, ou l'encrage monobloc des postiches ou prothèses, REVENDICATIONS1) Dispositif d'encrage épithélial caractérisé en ce qu'il comporte un manchon en un matériau ayant les propriétés et caractéristiques d'épithélio-intégration du carbone qui permet une inclusion et un ancrage épithélial pour protéger un organisme humain ou animal du risque d'infection depuis l'extérieur ou est au moins en partie recouvert d'une couche d'un tel matériau. 2) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il se compose d'un manchon creux (1) traversé par au moins un conduit interne (2) avec au moins une ouverture (4) et (3) à chacune des extrémités (5) et (6) qui permet l'introduction d'au moins un tube, 10 amovible ou fixe, plein ou creux. 3) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est extérieurement fait au moins en partie de carbone, de fibres de carbone, de composite carbone/carbone ou d'une couche de matériaux ayant les propriétés et caractéristiques d' épithélio -intégration du carbone qui permettent une inclusion et un ancrage épithélial par épithélio -intégration. 15 4) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est traversé par au moins un conduit interne muni de filetage ou de bourrelet(s) permettant la fixation congruente d'au moins un tube. 5) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il a une surface externe - lisse, filetée, rugueuse, dépolie, striée, ou couverte d'aspérités sur tout ou partie de sa longueur 20 dont la forme générale est cylindrique, tronconique, hyperboloïde à 1 nappe, concave ou convexe. 6) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la forme extérieure dans le plan perpendiculaire à l'axe A-B est circulaire, elliptique ou polygonale à faces planes, concaves ou convexes. 25 7) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il n'a pas d'ouverture du côté de (B) implanté dans la peau, et un conduit interne (2) avec au moins une ouverture (4) seulement du côté de (A) vers l'extérieur. 8) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est plein et n'a pas de conduit interne (2) ni d'ouvertures (3) et (4). 30 9) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est muni à l'extrémité interne du côté B, à l'extrémité externe du côté A ou aux deux extrémités d'un système de fixation convexe (mâle), concave (femelle) ou magnétique. 10) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est monobloc ou en plusieurs .9 parties. 5 - 15 20 25 30