Brevet FR3074053A1 — publié le 20190531

CONNECTEUR PERMETTANT LE RACCORDEMENT D'UNE LIGNE DE TRANSFUSION SUR UNE POCHE SOUPLE Domaine de l'invention La présente invention se rapporte au domaine des poches à usage médical. La présente invention concerne plus particulièrement un connecteur permettant le raccordement d'une ligne de transfusion sur une poche souple, qui peut contenir du sang ou des dérivés sanguins. Etat de la technique Dans le domaine de la perfusion ou de la transfusion, il existe une pièce appelée connecteur ou « twist-off » en terminologie anglo-saxonne, permettant de connecter la ligne de perfusion à la poche souple contenant le produit à perfuser. Les lignes de perfusion sont équipées d'un trocard ou « spike » en terminologie anglo-saxonne, qui est introduit en force dans le connecteur. Lors de cette opération, le trocard perfore une membrane, ce qui permet l'écoulement du liquide contenu dans la poche. Le connecteur doit être conforme aux normes ISO 15747 pour les poches de perfusion et 3826 pour les poches de sang et dérivés sanguins. Le connecteur est composé de plusieurs fonctions concernant la pénétration du trocard. Une première partie est retirée pour libérer l'accès à la membrane, une seconde partie permettant d'assurer l'étanchéité avant la perforation de la membrane et une troisième partie qui est la fonction membrane. Il existe des connecteurs composés de plusieurs éléments et d'autres réalisés en une seule pièce : les connecteurs de type « twist-off ». 2 Dans de nombreux cas, le connecteur est fabriqué dans la même famille de matériau que le film qui constitue la poche. Dans le cas des poches contenant du sang, le matériau privilégié est l'EVA (éthylène-acétate de vinyle), qui est issu de la copolymérisation de 5 l'éthylène avec l'acétate de vinyle. Il s'agit d'une matière souple mais collante. Dans le cas des poches contenant du sang, le connecteur de type « twist-off » est également en EVA. Pour les autres matériaux, il est fréquent de générer un bourrelet d'étanchéité, qui est démoulé en force pendant la phase d'injection du 10 connecteur. On connaît dans l'état de la technique le brevet français N° FR 3 007 496 Bi (Technoflex), qui se rapporte à un procédé de fabrication d'un raccord. Ce brevet français se rapporte plus particulièrement à un procédé de fabrication d'un raccord pour un récipient à usage médical destiné à l'administration de 15 fluide, ledit raccord comprenant un corps principal définissant un canal intérieur pour le passage d'un fluide et au moins un bourrelet continu ou discontinu, formant saillie à l'intérieur dudit canal. Le matériau EVA ne permet pas de générer un bourrelet lors de l'injection, qui soit conforme géométriquement et qui ne génère pas de 20 particules. La fonction étanchéité est donc réalisée par toute la surface du diamètre intérieur du connecteur. La zone de soudure du connecteur de type « twist-off » sur la poche renforce cette zone d'étanchéité. De plus, les trocards sont normés en Europe, mais pas aux Etats-Unis. Il existe également des connecteurs réalisés en plusieurs pièces. 25 Exposé de l'invention La présente invention entend remédier aux inconvénients de l'art antérieur en proposant un connecteur qui permet d'avoir la bonne force de perforation, qui limite le nombre de particules générées et qui permet le retrait 30 du mandrin par une machine automatisée. 3 A cet effet, la présente invention concerne, dans son acception la plus générale, un connecteur permettant le raccordement d'une ligne de transfusion sur une poche souple, ledit connecteur comportant une partie cylindrique, dans 5 lequel ledit connecteur est composé d'un bloc unique de matière, et dans lequel ledit connecteur comporte un bourrelet d'étanchéité de diamètre D1 tel que (D1- D2) / D1 est compris entre 5 % et 16 °/0, D2 représentant le diamètre de la partie cylindrique dudit connecteur à proximité dudit bourrelet d'étanchéité, et dans lequel ledit bourrelet d'étanchéité comporte une pente d'angle a compris 10 entre 5° et 30°. Ainsi, le connecteur selon la présente invention permet d'avoir la bonne force de perforation, limite le nombre de particules générées et permet le retrait du mandrin par une machine automatisée. 15 De préférence, ledit connecteur est réalisé dans un matériau de type EVA (éthylène-acétate de vinyle). Selon un mode de réalisation, ledit connecteur comporte une membrane, 20 et la distance entre le sommet dudit bourrelet et ladite membrane est comprise entre 5,7 et 11,5 mm. La présente invention se rapporte également à un procédé de réalisation d'un connecteur permettant le raccordement d'une ligne de transfusion sur une 25 poche souple, ledit procédé comportant les étapes suivantes : - Placement d'un mandrin dans ledit connecteur, ledit mandrin présentant une forme en creux ; - Soudure dudit connecteur sur ladite poche ; dans lequel, lors de ladite étape de soudure, la forme en creux présente 30 sur ledit mandrin génère un bourrelet d'étanchéité sur ledit connecteur. Avantageusement, ladite soudure est une soudure de type haute-fréquence. 4 Selon un mode de réalisation, le mandrin comporte une partie cylindrique et ladite forme en creux présente sur le mandrin a un diamètre D3 tel que (D4-D3) / D4 est compris entre 5 % et 16 °/0, D4 représentant le diamètre de la 5 partie cylindrique dudit mandrin à proximité de ladite forme en creux, ladite forme en creux comportant une pente d'angle 13 compris entre 5° et 300 . Brève description des dessins 10 On comprendra mieux l'invention à l'aide de la description, faite ci-après à titre purement explicatif, d'un mode de réalisation de l'invention, en référence aux Figures dans lesquelles : - La Figure 1 illustre le connecteur selon la présente invention, dans un mode de réalisation ; 15 - Les Figures 2A et 2B illustrent un mandrin utilisé dans le cadre de la présente invention ; et - La Figure 3 représente les différentes étapes du procédé selon la présente invention. 20 Description détaillée de modes de réalisation de l'invention La présente invention se rapporte à un connecteur 10 permettant le raccordement d'une ligne de transfusion sur une poche 30 souple, ledit connecteur 10 comportant une partie cylindrique 15. 25 Le connecteur 10 est composé d'un bloc unique de matière et comporte un bourrelet 20 d'étanchéité de diamètre D1 tel que (D1-D2) / D1 est compris entre 5 % et 16 °/0, D2 représentant le diamètre de la partie cylindrique 15 dudit connecteur 10 à proximité dudit bourrelet 20 d'étanchéité. 30 Le bourrelet 20 d'étanchéité comporte une pente d'angle a compris entre 5° et 30°. 5 Ce bourrelet d'étanchéité permet de garantir l'étanchéité avant que la membrane ne soit percée, et également de ne pas gêner le retrait du mandrin sur la machine de soudure. 5 Le connecteur selon la présente invention permet d'avoir la bonne force de perforation, de l'ordre de 150 N, ce qui est critique, en particulier aux Etats-Unis où les trocards ne sont pas normés. 10 Dans un mode de réalisation, ledit connecteur 10 est réalisé dans un matériau de type EVA (éthylène-acétate de vinyle). Dans un mode de réalisation, ledit connecteur 10 comporte une membrane 25, et la distance entre le sommet dudit bourrelet 20 et ladite 15 membrane 25 est comprise entre 5,7 et 11,5 mm. La Figure 1 illustre le connecteur 10 selon la présente invention, dans un mode de réalisation. 20 On observe sur la Figure 1 le connecteur 10 comportant une partie cylindrique 15. Le connecteur 10 comporte un bourrelet 20 d'étanchéité de diamètre D1 tel que (D1-D2) / D1 est compris entre 5 % et 16 °/0, D2 représentant le diamètre de la partie cylindrique 15 du connecteur 10 à proximité du bourrelet 20 d'étanchéité. Le bourrelet 20 d'étanchéité comporte 25 également une pente d'angle a compris entre 50 et 30°. La présente invention se rapporte également à un procédé de réalisation d'un connecteur 10 permettant le raccordement d'une ligne de transfusion sur 30 une poche 30 souple. Ce procédé comporte les étapes suivantes : - Placement d'un mandrin 40 dans ledit connecteur 10, ledit mandrin présentant une forme en creux ; 6 - Soudure dudit connecteur 10 sur ladite poche ; De plus, lors de ladite étape de soudure, la forme en creux présente sur ledit mandrin 40 génère un bourrelet 20 d'étanchéité sur ledit connecteur 10. 5 La forme présente sur le mandrin est réalisée afin de limiter la génération de particules lors du retrait du mandrin. Cette forme permet également le retrait du mandrin de façon automatisée sur la chaîne de production. 10 La Figure 3 illustre les différentes étapes du procédé selon la présente invention. Dans un mode de réalisation, ladite soudure est une soudure de type 15 haute-fréquence. Dans un mode de réalisation, le mandrin 40 comporte une partie cylindrique et ladite forme en creux 45 présente sur le mandrin 40 a un diamètre D3 tel que (D4-D3) / D4 est compris entre 5 % et 16 %, D4 20 représentant le diamètre de la partie cylindrique dudit mandrin 40 à proximité de ladite forme en creux, ladite forme en creux 45 comportant une pente d'angle 13 compris entre 5° et 30°. Les Figures 2A et 2B illustrent un mandrin utilisé dans le cadre de la 25 présente invention. On observe sur les Figures 2A et 2B un mandrin 40 utilisé dans le cadre de la présente invention, qui comporte une forme en creux 45. Cette forme en creux 45 a un diamètre D3 tel que (D4-D3) / D4 est 30 compris entre 5% et 16%, D4 représentant le diamètre de la partie cylindrique dudit mandrin 40 à proximité de ladite forme en creux. De plus, cette forme en creux 45 comporte une pente d'angle 13 compris entre 5° et 30°. 7 L'invention est décrite dans ce qui précède à titre d'exemple. Il est entendu que l'homme du métier est à même de réaliser différentes variantes de l'invention REVENDICATIONS1. Connecteur (10) permettant le raccordement d'une ligne de transfusion sur une poche (30) souple, ledit connecteur (10) comportant une partie cylindrique (15), caractérisé en ce qu'il est composé d'un bloc unique de matière, et en ce qu'il comporte un bourrelet (20) d'étanchéité de diamètre D1 tel que (D1-D2) DI est compris entre 5 % et 16 %, D2 représentant le diamètre de la partie cylindrique (15) dudit connecteur (10) à proximité dudit bourrelet (20) d'étanchéité, et en ce que ledit bourrelet (20) d'étanchéité comporte une pente d'angle a compris entre 5° et 30°. 10 2. Connecteur (10) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est réalisé dans un matériau de type EVA (éthylène-acétate de vinyle). 3. Connecteur (10) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte une membrane (25), et en ce que la distance entre le sommet dudit bourrelet (20) et ladite membrane (25) est comprise entre 5,7 et 11,5 mm. 15 4_ Procédé de réalisation d'un connecteur (10) permettant le raccordement d'une ligne de transfusion sur une poche (30) souple selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : - Placement d'un mandrin (40) dans ledit connecteur (10), ledit mandrin présentant une forme en creux f45); 20 - Soudure dudit connecteur (10) sur ladite poche ; et en ce que lors de ladite étape de soudure, la forme en creux (45) présente sur ledit mandrin (40) génère un bourrelet (20) d'étanchéité sur ledit connecteur (10). 5. Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que ladite soudure 25 est une soudure de type haute-fréquence. 6. Procédé selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que le mandrin comporte une partie cylindrique et en ce que ladite forme en creux (45) présente sur le mandrin (40) a un diamètre D3 tel que (D4-D3) / D4 est compris entre 5 % et 16 %, D4 représentant le diamètre de la partie cylindrique dudit mandrin (40) à proximité 9 de ladite forme en creux, et en ce que ladite forme en creux (45) comporte une pente d'angle compris entre 5° et 30'.