Brevet FR3066379A1 — publié le 20181123

PROCEDE DE FABRICATION D'UN FIL CHIRURGICAL A PICOTS La présente invention concerne un procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical à picots. Le domaine de l'invention est celui des fils chirurgicaux à picots, employé notamment pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie, et/ou de la médecine esthétique dans le traitement contre le vieillissement des tissus ou les problèmes de ptose. Les fils chirurgicaux comportant des moyens d'accrochage sont bien connus pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie, et/ou de la médecine esthétique et sont utilisés depuis de nombreuses années dans le traitement contre le vieillissement des tissus ou les problèmes de ptose. De tels fils sont généralement réalisés en matériaux polymère et sont pourvus de moyens d'accrochage en saillie depuis la surface périphérique du fil et répartis sur l'ensemble de cette surface périphérique. De façon bien connue, les moyens d'accrochage peuvent consister en des picots, encore appelées « barbes », des bourrelets, des noeuds, des cônes, etc. et peuvent être ménagés d'un seul tenant avec le fil ou consister en des éléments rapportés. De tels fils chirurgicaux sont ainsi implantés sous la peau d'un patient et les moyens d'accrochage viennent se fixer aux tissus de la partie du visage ou du corps à traiter afin d'exercer une tension sur ces derniers pour les soutenir. Selon les matériaux composant le fil chirurgical, la forme et la disposition des moyens d'accrochage, différents procédés de fabrication de ces fils chirurgicaux peuvent être employés. On connaît par exemple du document WO 2008/112417 A2 un procédé de fabrication d'un fil chirurgical présentant des moyens d'accrochage, le fil comportant un noyau réalisé dans un premier matériau, ayant une certaine rigidité, et une gaine entourant ce noyau, comprenant au moins une crête, la gaine étant réalisée dans un second matériau, ayant une certaine rigidité, différente, notamment supérieure, de celle du premier 3066379 2 matériau, les moyens d'accrochage étant réalisés dans la gaine, au niveau de la au moins une crête. Le procédé de fabrication d'un tel fil chirurgical comporte les étapes suivantes : - fabrication par coextrusion, à partir de deux matériaux polymères différents, d'un fil 5 brut comprenant un noyau dans le premier matériau recouvert d'une gaine dans le second matériau, la coextrusion se faisant au travers d'une filière ayant une section telle que la gaine comporte au moins une crête, - refroidissement du fil brut, - étirage du fil afin de créer un fil orienté en le faisant passer à travers une série de 10 rouleaux afin de multiplier sa longueur par un nombre compris entre deux et dix, - formation des moyens d'accrochage par enlèvement de matière au niveau de la au moins une crête de la gaine. Comme compréhensibles des exemples de réalisation 1 et 2, donnés dans le document WO 2008/112417 A2, le procédé divulgué dans ce document prévoit que l'étape de 15 formation des moyens d'accrochage soit réalisée après l'étape d'étirage du fil. Un tel fil chirurgical présente l'inconvénient d'avoir des moyens d'accrochage peu résistants, car l'enlèvement de matière nécessaire à leur formation fragilise le fil chirurgical, notamment la gaine dans laquelle sont formés ces moyens d'accrochage, en créant une amorce de rupture. Les moyens d'accrochage risquent ainsi de se détacher du 20 fil lors de la pose du fil ou peu de temps après, ce qui peut s'avérer dangereux pour le patient. De plus, la finesse des moyens d'accrochage obtenus par enlèvement de matière risque de les voir se retourner lors de la pose du fil sur la patient, les empêchant de s'accrocher, diminuant ou annulant l'efficacité du fil chirurgical. 25 Enfin, la nécessité d'avoir un fil chirurgical composé d'un noyau dans un premier matériau et d'une gaine dans un second matériau, dans laquelle sont réalisés les moyens d'accrochage, permet certes d'obtenir un fil chirurgical avec une rigidité bien maîtrisée 3066379 3 mais ne permet en revanche pas d'obtenir un fil fin, notamment de diamètre inférieur à 0,5mm, ce qui nuit à la capacité du fil chirurgical à pouvoir être posé à différents endroits du corps d'un patient, complexifie sa pose sur un patient et peut créer une sensation d'inconfort pour le patient après la pose. 5 On connaît également du document EP 2 690 206 Al un procédé de fabrication d'un fil chirurgical comprenant deux étapes : (1) formation de micro-dents à la surface du fil surface par chauffage et pressage du matériau brut du fil chirurgical dans un moule à débordement. Comme visible par exemple sur la figure 1 de ce document, les micro-dents sont formées au niveau du plan 10 de joint uniquement, à savoir dans un seul plan. Comme visibles sur les figures 1 et 2 et comme expliqué par exemple aux paragraphes [0037] et [0045] de ce document, à l'issue de l'étape (1), les micro-dents sont massives, en ce qu'elles ont un débord inférieur au diamètre du fil et le diamètre de leur base est au moins égal au diamètre du fil. 15 (2) En sortie du moule, un effort de traction, compris entre 10% et 30% de l'effort de rupture à la traction du fil est appliqué pendant une longue durée (entre 24h et 48h), en même temps qu'un effort de torsion, permettant de positionner les micro-dents selon une disposition hélicoïdale à la surface du fil, le fil étant également chauffé au cours de cette étape. 20 Un fil chirurgical obtenu par un tel procédé présente plusieurs inconvénients. Premièrement, le fait d'appliquer un effort de traction et de torsion au fil, permet certes une réorientation des molécules de polymère dans le matériau afin d'améliorer sa résistance à la traction, mais la durée importante d'application va contrebalancer cet effet et fragiliser le fil, qui aura à l'issue du procédé une résistance à la traction 25 dégradée, et donc une durée de vie moindre. De plus, cette durée importante de l'étape (2) va considérablement augmenter la durée totale du procédé de fabrication d'un tel fil. 3066379 4 Par ailleurs, les micro-dents du fil étant massives, elles pénètreront mal dans les tissus du patient, ce qui réduit sensiblement l'efficacité d'un tel fil chirurgical, mais peut également créer une gêne pour le patient. L'objectif de la présente invention est de pallier les inconvénients précités en proposant 5 un procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical munie de moyens d'accrochage permettant d'obtenir une portion de fil chirurgical avec une résistance, notamment à la traction, améliorée. Un autre but de la présente invention est de proposer un procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical dont les moyens d'accrochage ne risquent pas de se retourner 10 ou de se détacher pendant ou après l'implantation du fil chirurgical sous la peau d'un patient. Un autre but de la présente invention est de proposer un procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical permettant d'obtenir une portion de fil chirurgical facile à poser sur un patient et dont les picots ne risquent pas d'arracher les tissus auxquels ils 15 seront accrochés et de créer une douleur chez le patient. Enfin, un autre but de l'invention est de proposer un procédé rapide et simple à mettre en oeuvre, et permettant d'obtenir une portion de fil chirurgical à picots au coût de revient peu élevé. Ainsi, l'invention concerne un procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical 20 pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie, et/ou de la médecine esthétique, ladite portion de fil chirurgical comprenant une partie de support, de forme cylindrique, et une pluralité de picots saillants de la partie de support et répartis de façon régulière sur la partie de support, ladite portion de fil chirurgical ayant une longueur Lf, ledit procédé comprenant les étapes successives : 25 a). Obtention d'une portion de fil brute de longueur Li, avec Li Df, par exemple compris entre 1 mm et 2 mm, par exemple égal à 1,5mm, va diminuer de sorte à atteindre la valeur Df. 3066379 15 De même, les picots 3 de la portion de fil brute 10 étant par exemple écartés d'une distance ei, par exemple comprise entre 0,1 et 0,5 mm à l'issue de l'étape a), par exemple égale à 0,2 mm, ceux-ci vont se retrouver écartés de la distance ef à l'issue de l'étape b). L'écartement ei ou ef entre deux picots successifs, représenté par exemple 5 aux exemples de réalisation des figures 1 et 2, correspond à la distance séparant les axes de révolution de deux picots successifs. Cependant, le procédé selon l'invention, et notamment l'étape b) d'étirage ne va pas avoir d'effet sur les picots 3, autre que la modification de leur inclinaison par rapport à l'axe longitudinal A et leur écartement, l'effort de traction étant exercé sur la partie de 10 support 2. Ainsi, l'étape b) ne va pas fragiliser les picots 3 obtenus à l'étape a) en les déformant plastiquement, ce qui permet d'obtenir une portion de fil chirurgical 1 avec des picots 3 particulièrement résistants, notamment par rapport à des moyens d'accrochage obtenus par enlèvement de matière. Le dispositif d'étirage 23, 33 est avantageusement indépendant du dispositif 21, 31 de 15 mise en oeuvre de l'étape a du procédé selon l'invention. Par exemple, sur les exemples de réalisation des figures 5 et 6, les dispositifs d'étirage 23, 33, peuvent être identiques. Selon l'invention, les picots 3 et la partie de support 2 sont réalisés de préférence dans le même matériau polymère. Grâce à cette disposition avantageuse, les picots 3 ne risquent pas de se désolidariser 20 facilement de la partie de support 2, ce qui peut être le cas lorsque les picots 3 et la partie de support 2 sont dans des matériaux distincts, par exemple lorsque les picots 3 sont surmoulés sur la partie de support 2. Selon l'invention, une étape c) de chauffage de la portion de fil brute 10 munie de picots 3 est prévue après l'étape a), et avant ou simultanément à l'étape b). 25 Cette variante de l'étape a) du procédé est représentée schématiquement sur l'exemple de réalisation de la figure 4a. Une telle étape de chauffage c) peut être mise en oeuvre par l'intermédiaire d'un dispositif de chauffage (non représenté), comprenant par exemple un fluide, tel que de 3066379 16 l'eau ou de l'air, chauffé à une température élevée. Le dispositif de chauffage peut être prévu en amont du dispositif d'étirage 23, 33.Cette étape c) de chauffage permet de faciliter la déformation plastique de la portion de fil chirurgical 1 au cours de l'étape b) d' étirage. 5 Selon un mode de réalisation de l'invention, les picots 3 comportent une extrémité P de forme sphérique avec un rayon de courbure supérieur à 0,1 mm. Comme visible sur l'exemple de réalisation de la figure 1, les picots 3 sont munis d'une extrémité P permettant leur pénétration dans les tissus du patient. Cependant, afin de ne pas exercer un effort de pénétration trop important sur ces tissus, ce qui pourrait créer 10 un déchirement non souhaité de ceux-ci et entraîner des douleurs chez le patient, il est prévu que les picots 3 aient une extrémité P « arrondie ». L'extrémité P des picots 3 est ainsi de forme sphérique et afin d'avoir une capacité de pénétration dans les tissus suffisante avec un effort de pénétration acceptable, le rayon de courbure de cette extrémité P est supérieur à 0,lmm, et peut éventuellement être avantageusement 15 inférieur à lmm, par exemple égal à 0,25 mm. Selon l'invention, la portion de fil chirurgical 1 est résorbable et comprend à cet effet au moins un matériau polymère résorbable. Un matériau polymère résorbable est un matériau biodégradable qui va se dissoudre petit à petit au contact des tissus du patient avec lesquels il sera en contact après la pose 20 de la portion de fil chirurgical 1 sur le patient. Cette disposition avantageuse de l'invention permet de limiter la durée de vie de la portion de fil chirurgical 1 après la pose sur le patient, afin de diminuer les risques de complications des tissus en contact avec la portion de fil chirurgical 1 dus à un temps de séjour trop long de celle-ci sur le patient. 25 Par ailleurs, cette disposition avantageuse de l'invention permet également d'éviter une opération supplémentaire sur le patient pour enlever la portion de fil chirurgical 1 après sa pose sur le patient. 3066379 17 Selon l'invention, la portion de fil chirurgical 1 est constituée d'un mélange de PLLA et de PCL, notamment un mélange (intime) de 60% à 95% de PLLA et de 5% à 40% de PCL, la somme de PLLA et de PCL faisant 100%. L'acide Poly (L)-lactique (PLLA) et la Polycaprolactone (PCL) sont des matériaux polymères biodégradables 5 particulièrement adaptés à la mise en oeuvre de la présente invention, notamment lorsque la portion de fil chirurgical 1 est constituée d'un mélange de 70% de PLLA et de 30% de PCL. En effet, en plus de leur biodégradabilité, ces matériaux présentent une bonne moulabilité facilitant le moulage au cours de l'étape a du procédé selon l'invention ainsi 10 que des résistances à la rupture en traction offrant une bonne résistance à la rupture en traction à la portion de fil chirurgical 1. Selon l'invention, les picots 3 sont répartis sur la partie de support 2 de la portion de fil chirurgical 1 et de la portion de fil brute 10 selon au moins quatre rangées (4), orientées parallèlement à l'axe longitudinal A de la portion de fil chirurgical 1 et de la portion de 15 fil brute 10 et disposées de façon régulière tout autour de l'axe longitudinal A de la portion de fil chirurgical 1 et de la portion de fil brute 10. Comme représenté sur les exemples de réalisation des figures 1, 2 et 9, on entend par disposés de façon régulière que les axes de révolution des picots 3 de deux rangées 4 successives forment un angle aR, par exemple de 90° dans le cas où la portion de fil 20 chirurgical 1 comporte quatre rangées 4 de picots 3. De plus, cette disposition avantageuse permet également de faciliter l'obtention de la portion de fil brute 10 au cours de l'étape a), une telle portion de fil chirurgical 10 se démoulant aisément. Enfin, cette disposition avantageuse permet d'obtenir une portion de fil chirurgical 1 25 munie de picots 3 répartis autour de sa partie de support 2 sans qu'une torsion de la portion de fil brute 10 ne soit nécessaire et comme enseigné par l'état de la technique (EP 2 690 206 Al), ce qui permet de simplifier et de réduire la durée du procédé selon l'invention. 3066379 18 Selon ce mode de réalisation de l'invention, le moule à picots M employé au cours de l'étape a) est conformé de telle sorte qu'il comporte au moins quatre parties (notamment identiques) Ml, M2, M3, M4, ces parties Ml, M2, M3, M4 étant séparées par des évents E, lorsque le moule M est fermé et mis sous pression, ces évents E étant disposés 5 au niveau des plans de symétrie de la portion de fil brute 10 munie de picots 3, séparant chacun des picots 3 en deux parties symétriques par rapport à un de ces plans de symétrie, et débouchant dans les empreintes EP permettant la formation des picots 3. Avantageusement, au moins deux évents E, sont formés par l'espace entre les deux coques du moule au niveau du plan de joint, lorsque le moule est fermé et mis sous 10 pression. Les évents E ont par exemple une largeur 1, lorsque le moule M est fermé et mis sous pression, notamment identique pour tous les évents E. Ainsi lors du moulage au cours de l'étape a), une dépression va intervenir dans les évents E, faisant pénétrer partiellement le matériau polymère liquide dans ces évents E 15 en plus des empreintes EP. Cette disposition avantageuse permet de s'assurer que le polymère liquide pénètre bien dans l'intégralité de l'empreinte EP afin que chaque picot 3 soit correctement formé à l'issue de l'étape a). L'invention concerne également un fil chirurgical pour la reconstruction dans le 20 domaine de la chirurgie, et/ou de la médecine esthétique comportant au moins une portion 1 réalisée par le procédé selon l'invention. Un tel fil chirurgical, selon l'utilisation qui va en être faite, notamment selon le type de tissus avec lesquels il va coopérer, peut ainsi comporter par exemple une pluralité de portions avec chacune des caractéristiques propres, notamment au niveau des 25 dimensions Lf, Df, et/ou des propriétés mécaniques, notamment la résistance à la rupture en traction, liées également éventuellement au matériau employé, de la partie de support 2 et/ou au niveau de la forme, des dimensions ou de la disposition (liée aux paramètres ef et af notamment) des picots 3 sur la partie de support 2. 3066379 19 NOMENCLATURE 1. Portion de fil chirurgical 2. Partie de support 3. Picots 5 4. Rangée de picots 10. Portion de fil brute A. Axe Di. Diamètre initial Df. Diamètre final 10 Ei. Ecartement initial Ef. Ecartement final ai. Inclinaison initiale af. Inclinaison finale Li. Longueur initiale 15 Lf. Longueur finale Lp. Longueur de picot Lb. Largeur de la base du picot R. Rayon de courbure 20. Installation 20 21. Extrudeuse 23. Dispositif d'étirage 3066379 20 30. Installation 31. Dispositif de moulage par injection 31a. Système d'injection 3 lb. Réservoir d'alimentation 5 33. Dispositif d'étirage M. Moule à picots Ml. Partie de moule M2. Partie de moule M3. Partie de moule 10 M4. Partie de moule Ep. Empreinte à picot E. Event 1. largeur des évents G. Granulés REVENDICATIONS1. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical (1) pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie, et/ou de la médecine esthétique, ladite portion de fil chirurgical (1) comprenant une partie de support (2), en particulier de forme cylindrique, et une pluralité de picots (3) saillants de la partie de support (2) et répartis de façon régulière sur la partie de support (2), ladite portion de fil chirurgical (1) ayant une longueur (Lf), ledit procédé comprenant les étapes successives : a). Obtention d'une portion de fil brute (10) de longueur (Li), avec Li 2. Procédé selon la revendication 1, dans lequel : - à l'issue de l'étape a), lesdits picots (3) sont inclinés d'un angle (ai) par rapport à l'axe longitudinal (A) de la portion de fil brute (10), l'angle (ai) étant strictement supérieur à l'angle (af) et étant compris entre 60° et 90°, de préférence entre 70° et 80°, et - à l'issue de l'étape b), sous l'effet de l'étirage de la portion de fil brute (10), les picots 20 (3) se retrouvent inclinés d'un angle (af) par rapport à l'axe longitudinal (A) de la portion de fil chirurgical (1), l'angle (af) étant compris entre 30° et 60°, de préférence entre 40° et 50°. 3. Procédé selon l'une des revendications 1 ou 2, dans lequel la longueur (Lp) des picots (3) est supérieure au diamètre (Df) de la portion de fil chirurgical (1), et la largeur (Lb) 25 de leur base, ménagée sur la partie de support (2) de la portion de fil chirurgical (1), est inférieure au diamètre (Df) de la portion de fil chirurgical (1). 3066379 22 4. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical (1) selon l'une des revendications 1 à 3, dans lequel l'étape a) d'obtention d'une potion de fil brute (10) comprend au moins trois sous-étapes al), a2) et a3) : al). Formation par extrusion de la partie de support (2) de la portion de fil brute (10) à 5 partir d'au moins un matériau polymère brut, à l'issue de laquelle la portion de fil brute (10) possède la longueur (Li), a2). Introduction de la partie de support (2) de la portion de fil brute (10) dans un moule à picots (M), a3). Mise sous pression de la partie de support (2) de la portion de fil brute (10) dans le moule à picots (M) afin de former les picots (3) saillants de la partie de support (2), lesdits picots (3) étant, à l'issue de cette étape, inclinés par rapport à l'axe longitudinal de l'angle (ai). 5. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical (1) selon la revendication 1 à 3, dans lequel l'étape a) d'obtention d'une portion de fil brute (10) comprend une unique sous-étape albis) de moulage par injection dans un moule à picots (M) de la partie de support (2) de la portion de fil brute (10) et des picots (3) saillants de la partie de support (2) à partir d'au moins un matériau polymère brute. 6. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical (1) selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel les picots (3) et la partie de support (2) sont réalisés 20 dans le même matériau polymère. 7. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical selon l'une des revendications 1 à 6, dans lequel une étape c) de chauffage de la portion de fil brute (10) munie de picots (3) est prévue après l'étape a), et avant ou simultanément à l'étape b). 8. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical (1) selon l'une des 25 revendications 1 à 7, dans lequel les picots (3) comportent une extrémité (P) de forme sphérique avec un rayon de courbure (R) supérieur à 0,1mm. 3066379 23 9. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical (1) selon l'une des revendications 1 à 8, dans lequel la portion de fil chirurgical (1) est résorbable et comprend au moins un matériau polymère résorbable. 10. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical (1) selon la revendication 9, 5 dans lequel la portion de fil chirurgical (1) est constituée d'un mélange de PLLA et de PCL, notamment un mélange de 60% à 95% de PLLA et de 5% à 40% de PCL. 11. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical selon l'une des revendications 1 à 10, dans lequel les picots (3) sont répartis sur la partie de support (2) de la portion de fil chirurgical (1) et de la portion de fil brute (10) selon au moins quatre rangées (4), 10 orientées parallèlement à l'axe longitudinal (A) de la portion de fil chirurgical (1) et de la portion de fil brute (10) et disposées de façon régulière tout autour de l'axe longitudinal (A) de la portion de fil chirurgical (1) et de la portion de fil brute (10). 12. Procédé de fabrication d'une portion de fil chirurgical selon la revendication 11, dans lequel le moule à picots (M) employé au cours de l'étape a) est conformé de telle 15 sorte qu'il comporte au moins quatre parties (M1, M2, M3, M4), notamment identiques, les parties (M1, M2, M3, M4) étant séparées par des évents (E), lorsque le moule (M) est fermé et mis sous pression, ces évents (E) étant disposés au niveau des plans de symétrie de la portion de fil brute (10) munie de picots (3), séparant chacun des picots (3) en deux parties symétriques par rapport à un de ces plans de symétrie, et débouchant dans les empreintes (EP) permettant la formation des picots (3). 13. Fil chirurgical pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie, et/ou de la médecine esthétique comprenant au moins une portion (1) réalisée par le procédé selon l'une des revendications 1 à 12.