Brevet FR3072561A1 — publié le 20190426

Domaine technique de l'invention L'invention concerne le domaine des électrodes de diagnostic et de stimulation médicales ou 5vétérinaires, plus précisément l'invention concerne un tampon de contact en élastomère souple pour équiper les électrodes de recueil électro-physiologique et de stimulation médicales telles que électrocardiogrammes ECG, électroencéphalogrammes EEG, électromyogrammes EMG , disposant d'une ouverture pour la mise en place, le maintien et la diffusion du gel conducteur entre ladite électrode et l'épiderme du sujet. 10L'invention peut être utilisée également pour des applications d'interfacage homme-machine (neuro-pilotage de robots, de véhicules, d'exosquelettes...), de stimulation musculaire de type bio-feed-back et de rééducation fonctionnelle. Art antérieur 15 Les examens électrophysiologiques : électrocardiogrammes ECG, électroencéphalogrammes EEG, électromyogrammes EMG et notamment les électroencéphalographies (EEG), mettent en oeuvre des courants et des variations de signaux très faibles qui peuvent être parasités par de mauvais contacts et par la variation des paramètres de conductivité dans le temps. 20 De l'art antérieur sont connus plusieurs types d'électrodes pour les relevés électrophysiologiques, notamment les électrodes autocollantes souples composites à usage unique ou repositionnables (US3713435), les électrodes métalliques (FR2356402). La grande majorité des examens électrophysiologiques sont réalisés à l'aide d'électrodes 25métalliques à base d'argent et de crèmes ou de gels conducteurs afin d'assurer une bonne conductivité électrique entre lesdites électrodes et les tissus épidermiques du patient. De telles électrodes sont par exemple décrites dans le brevet US6574513, qui décrit des assemblages d'électrodes pour électroencéphalogrammes, ou dans le brevet US6201982, qui 30décrit un système d'accroche d'une électrode comprenant une éponge de gel conducteur aux cheveux du patient. 2 Ces électrodes sont utilisées nues au contact direct de la peau ou avec un fluide conducteur (par exemple une pâte collante conductrice, un gel liquide conducteur, une crème hydratante contenant des particules abrasives...) ou bien habillées à l'aide d'un manchon en mousse ou textile dans le but de maintenir une interface humide, souple et conductrice en absorbant 5un peu de gel conducteur. Ces habillages textile ou en éponge des électrodes sont nommés « poupons » . Ces « poupons »apportent une amélioration de la qualité des enregistrements et un certain confort pour le patient, car les électrodes doivent garder un bon contact et sont maintenues en place grâce à différents dispositifs élastiques. 10 Néanmoins, la nature poreuse des mousses ou textiles utilisés pour réaliser ces habillages dits « poupons)) ne permet pas de garantir un maintien optimal du gel conducteur lors d'enregistrements longs, car le gel suinte et s'évapore. Ceci peut occasionner des pertes de signaux et fausser les enregistrements. Le phénomène d'assèchement est amplifié par l'effet 15de drainage capillaire des cheveux et par l'absorption de la peau. Pour compenser ce phénomène d'assèchement, certains opérateurs des examens électrophysiologiques sont tentés d'augmenter la quantité de gel conducteur, mais cette solution présente le risque de générer des erreurs de mesure. En effet, si le gel conducteur d'une électrode entre en contact avec le gel d'autres électrodes, il se forme une continuité 20électrique et les mesures de différences de potentiels entre ces électrodes sont faussées. Par ailleurs, la nature spongieuse de ces habillages les rend difficilement nettoyables entre deux examens et leur remplacement n'est pas aisé. En séchant, le gel conducteur forme des résidus solides sous forme de cristaux qui encrassent et durcissent les poupons. Dans la 25pratique, on s'aperçoit qu'ils sont trop rarement remplacés, rendant l'hygiène douteuse et critiquable . Objet de l'invention 30La présente invention concerne un tampon en matière élastique, de type élastomère de nature et de classe compatible avec une utilisation médicale ou vétérinaire, ayant une forme améliorée et une texture de souplesse idéale pour optimiser et fiabiliser les contacts 3 électriques entre une électrode et un support épidermique. La matière et la géométrie du tampon de contact selon l'invention permettent de remédier aux inconvénients listés ci-dessus des dispositifs de l'art antérieur. 5Résumé de l'invention L'invention concerne un tampon de contact souple (1) en élastomère pour électrode de recueil d'un signal électrophysiologique (2), ledit tampon comprenant : - une partie supérieure (12) comprenant des moyens de serrage élastique (13) dudit 10 tampon sur ladite électrode, - une partie inférieure (11) de forme concave comprenant une jupe (15) destinée à maintenir dans une cavité (14) un coussin de gel électrolyte entre ladite électrode et un support, ladite jupe étant munie d'une lèvre d'étanchéité périphérique (18) courbée vers l'intérieur permettant d'assurer une liaison étanche de ladite partie 15 inférieure avec ledit support. De préférence, le tampon de contact est à usage médical ou vétérinaire et ledit support est l'épiderme d'un sujet humain ou animal. 20De préférence, l'élastomère est un silicone de grade compatible avec une utilisation médicale ou vétérinaire. Le tampon de contact peut comprendre en outre une interface de montage (20) en plastique, en polymère ou en métal permettant l'adaptation à différents types d'électrodes. 25 Le tampon de contact peut comprendre une soupape centrale maintenue par une membrane percée pouvant être montée sur une électrode comprenant un alésage central pour permettre l'injection de gel. 30Ladite partie inférieure de forme concave peut comprendre une structure complémentaire en élastomère permettant d'exercer des pressions différentielles locales sur l'épiderme. 4 Dans un mode de réalisation, ladite partie inférieure de forme concave comprend une ou plusieurs lèvres d'étanchéité concentriques supplémentaires. Dans un autre mode de réalisation, ladite partie inférieure de forme concave comprend une 5membrane interne (17) percée de trous et garnie de picots souples (16). Le tampon peut être recouvert en surface d'une couche de résine souple conductrice ou d'un film métallique conducteur, de préférence par dépose en phase vapeur. L'élastomère peut être un élastomère conducteur, de préférence un élastomère contenant 10des nano-fils de carbone ou des nano-fils d'argent. L'élastomère peut comprendre des microfibres conductrices affleurant à la surface. Le tampon de contact peut être fabriqué par injection, vulcanisation ou impression tridimen15sionnelle. L'invention concerne également un dispositif à usage médical ou vétérinaire pour examen électrophysiologique comprenant au moins une électrode de recueil d'un signal électrophysiologique et au moins un tampon de contact tel que décrit précédemment 20assemblé par serrage élastique sur ladite électrode, notamment pour la réalisation d'électroencéphalogrammes. L'invention concerne également un réseau de tampons de contact tels que décrits ci-dessus reliés entre eux par une membrane souple en élastomère. 25 Liste des figures Figure 1 : Vue en coupe du tampon de contact selon l'invention assemblé sur l'électrode Figure 2 : Vue en 3D d'un ensemble tampon de contact - électrode - porte-électrode 30Figure 3A : Vue en coupe du tampon de contact - Mode de réalisation avec picots souples Figure 3B : Vue en 3D du tampon de contact - Mode de réalisation avec picots souples. Figure 4: Vue en 3D du tampon de contact avec interface de montage. Description détaillée de l'invention Les figures sont présentées à titre illustratif et non limitatif. 5La figure 1 représente un tampon de contact (1) selon l'invention en élastomère souple assemblé sur une électrode (2) de recueil électro-physiologique ou de stimulation médicale ou vétérinaire, telles que ECG, EEG. Le tampon de contact comprend une partie inférieure concave permettant la mise en place, le maintien et la diffusion du gel conducteur entre la dite électrode (2) et l'épiderme du sujet. La figure 2 présente une vue 3D d'un ensemble tampon de contact-électrode-porteélectrode. Le tampon de contact enserre la base de l'électrode (2), la partie haute de l'électrode (2) est montée sur un porte-électrode (3). 15Les figures 3A et 3B présentent la géométrie détaillée du tampon de contact selon l'invention, dans un mode de réalisation comprenant une structure munie de picots souples dans la partie inférieure concave. La partie supérieure (12) du tampon de contact est conçue pour s'accrocher fermement par déformation élastique sur l'électrode de recueil du signal électrophysiologique ou sur une 20interface de maintien permettant le stockage ou le nettoyage du tampon de contact en dehors des périodes d'utilisation. Cette liaison par serrage élastique assure également une étanchéité locale pour empêcher le gel de s'échapper autour de l'électrode. Sur la figure 3A, le bourrelet (13) assure le maintien par serrage élastique du tampon sur l'électrode. La partie inférieure du tampon de contact, de forme concave (11), comprend une jupe 25périphérique souple (15) à effet ballon, qui assure un volume de remplissage et de maintien du gel. La cavité (14) formée par la jupe (15) est remplie de gel électrolyte maintenu et protégé de l'air par ladite jupe périphérique (15). La lèvre courbée (18) vers l'intérieur de la jupe (15) apporte au système un effet auto30plaqueur par la pression interne transmise par le gel sur la jupe. Cette géométrie donne un effet de coussin de gel lors de la pose et la pression exercée sur le gel favorise la pénétration de l'humidité dans les fibres capillaires et les tissus. 6 Le tampon de contact selon l'invention, en élastomère, de préférence en silicone, peut-être pourvu dans sa partie inférieure d'une structure favorisant le contact avec l'épiderme du sujet. Le mode de réalisation représenté sur les figures 3A et 3B est celui dans lequel le 5tampon de contact est muni d'une structure complémentaire en élastomère permettant d'exercer des pressions différentielles locales sur l'épiderme, ici des picots souples (16) sur une membrane interne (17) percée de trous. La figure 3B montre une vue en 3D dudit tampon de contact selon l'invention muni d'une lOstructure complémentaire en élastomère permettant d'exercer des pressions différentielles locales sur l'épiderme, à savoir des picots souples (16) sur une membrane interne (17) percée de trous. La figure 4 décrit le mode de réalisation dans lequel le tampon de contact est monté sur une 15interface de montage (20) enserrant une électrode de taille inférieure. La nature élastique de l'élastomère constituant le tampon permet à celui-ci dans une certaine mesure de se fixer sur différentes tailles d'électrodes ou d'interfaces de montage. 20Le tampon de contact selon l'invention en matière élastique, par exemple de type élastomère de nature et de classe compatible avec une utilisation médicale ou vétérinaire, a une forme améliorée et une texture de souplesse idéale pour optimiser et fiabiliser les contacts électriques entre une électrode et un support épidermique. 25La géométrie du tampon de contact selon l'invention permet de maintenir, protéger et diffuser le gel conducteur entre l'électrode et le cuir chevelu. La géométrie de l'enveloppe à lèvre tournée vers l'intérieur assure un effet de coussin auto-portant (tel la jupe d'un aéroglisseur) et la pression exercée sur l'électrode est répartie sur tout le volume de gel, ce qui permet d'assurer le confort et d'optimiser la conductivité. En effet, l'effet amortisseur du 30coussin de gel permet de garder un contact optimal même lors de mouvements du patient. La géométrie du tampon de contact selon l'invention permet ainsi d'améliorer la précision de localisation de l'électrode et ainsi l'efficacité du dispositif. 7 La nature souple et étanche de l'élastomère garantit une protection contre l'assèchement et l'environnement extérieur. La nature élastique de l'élastomère permet par ailleurs une mise en place sur l'électrode par 5simple «clipsage» sans utilisation d'élément de fixation supplémentaire, ce qui permet en outre de réaliser un maintien de l'électrode dans le tampon par serrage élastique. Le volume intérieur de l'enveloppe permet le maintien d'une quantité de gel suffisante pour assurer la conductivité optimale pour toute la durée de l'examen. De préférence, le tampon de contact selon l'invention peut-être pourvu d'une structure lOsupplémentaire en élastomère dans la partie inférieure concave exerçant des pressions différentielles locales sur l'épiderme, par exemple une membrane interne percée de trous et garnie de picots souples. Ces picots souples ont pour but d'exercer de légères pressions différentielles sur la peau. Par cette action de massage ils permettent d'accentuer la micro-circulation sanguine sous 15cutanée et par action mécanique sur les tissus d'améliorer la pénétration du gel ; ceci permet d'augmenter la conductivité électrique locale de l'épiderme. Les cheveux ou poils secs n'étant pas conducteurs d'électricité, ces picots souples ont également le rôle d'écarter les cheveux ou poils qui peuvent se retrouver écrasés en nappe épaisse sous l'électrode et donc de faciliter l'écoulement du gel vers la peau. 20De la même manière, ladite structure supplémentaire en élastomère peut être formée d'anneaux concentriques (ou lèvres concentriques) montés sur une membrane percée de trous, ou toute autre structure en élastomère permettant d'exercer des pressions différentielles locales sur l'épiderme. 25 La simplicité et la rapidité de démontage et de remplacement permettent de réaliser un nettoyage des électrodes et le changement des tampons de contact souples entre chaque examen. Les surfaces lisses et souples des tampons de contact sont nettoyables facilement à l'eau savonneuse et peuvent être rincées à grande eau pour faire dispara Ire toute trace de gel et 30salissures. L'élastomère utilisé, notamment le silicone, supporte la stérilisation par autoclave et la mise en contact avec les produits désinfectants utilisés en milieu hospitalier. Les tampons de 8 contact selon l'invention peuvent donc être remplacés entre chaque examen, nettoyés et séchés par lots et réutilisés pour des examens classiques ou en milieux stériles, ce qui permet de garantir une hygiène compatible avec l'utilisation médicale ou vétérinaire. 5L'élastomère peut notamment être choisi parmi les élastomères de silicones de grade médical répondant aux normes en vigueur, par exemple les silicones utilisés pour la fabrication de tétines de biberons, de dispositifs de succion pour nourrissons, de coupes menstruelles, de masques respiratoires .. 10Les silicones de qualité médicale sont généralement regroupés en trois catégories: non implantable, à court terme implantable et à long terme implantable. Les matériaux approuvés en classe V et VI peuvent être considérés comme des notes médicales. La plupart des silicones de qualité médicale sont certifiés au moins de classe VI. Les fournisseurs de silicone et certaines sociétés de prototypage de silicone fournissent des directives pour 15I'utilisation du matériel. En raison de leur toxicité intrinsèquement faible, les silicones purs présentent un faible risque de réactions biologiques défavorables, et ont donc acquis une reconnaissance industrielle et médicale. 20Le tampon de contact selon l'invention, en plus de ses fonctions précédemment décrites, peut être de nature à conduire l'électricité. On peut ainsi envisager de déposer une couche de résine souple conductrice en surface du tampon élastomère, qui soit compatible avec l'utilisation médicale ou vétérinaire. 25 Il est également possible de choisir un élastomère qui ait lui-même des propriétés conductrices, tout en restant compatible avec l'utilisation médicale ou vétérinaire. Une autre variante de tampon conducteur peut mettre en oeuvre des microfibres ou 30nanofibres conductrices affleurantes, les micro-fibres ou nano-fibres conductrices étant homogénéisées dans la masse d'élastomère avant moulage. La nature des microfibres 9 , conductrices doit rester compatible avec l'utilisation médicale ou vétérinaire, on peut utiliser par exemple des na no-fibres d'argent ou de carbone. Dans un mode de réalisation, le tampon de contact selon l'invention peut comprendre un 5élément jouant le rôle de soupape centrale et une membrane percée pouvant être montée sur une électrode trouée en son centre. L'objectif de ce mode de réalisation est de pouvoir réinjecter du gel conducteur, avec un effet de clapet anti-retour. Le tampon de contact selon l'invention peut ainsi comprendre un pion central (ayant la fonction de clapet anti-retour précédemment mentionné) maintenu par une membrane percée. Le pion, de préférence de 10forme conique ou sphérique, permet l'injection de gel par l'alésage central d'électrodes percées, sans déplacer l'électrode. Sous l'effet de la pression d'injection le pion recule car la membrane subit une déformation élastique ; le retour du gel par l'orifice d'injection est automatiquement bloqué par l'effet anti-retour du pion élastique une fois l'injection de gel terminée. Le tampon de contact selon l'invention, en élastomère, de préférence en silicone, peut-être pourvu d'une membrane interne (17) percée de trous et garnie de picots souples (16). Le tampon de contact en élastomère selon l'invention est fabriqué par injection, par vulcani- 20sation ou par impression 3D de l'élastomère et des éventuels autres éléments (particules, microfibres...). La vulcanisation est avantageusement effectuée à l'intérieur d'un moule multi-empreintes réalisé de manière à comprendre une partie supérieure de forme adaptée au profil de l'électrode à enserrer et une partie inférieure convexe de géométrie conforme à l'invention. Après 25réticulation de la matière, on tire sur une extrémité du tampon moulé pour obtenir le démoulage du tampon de contact selon l'invention. L'élasticité de l'élastomère permet de réali- ser par moulage des géométries à fortes contre-dépouilles démoulées manuellement par déformation élastique. 30Les tampons de contact selon l'invention peuvent être fabriqués par injection sur une presse adaptée à l'élastomère choisi. 10 De manière préférée, les tampons de contact selon l'invention sont fabriqués par vulcanisation ou compression à chaud d'un élastomère (par exemple caoutchouc de silicone) dans un moule multi-empreintes. 5Dans un autre mode de réalisation, les tampons de contact sont fabriqués directement au moyen d'une impression tridimensionnelle (dite impression 3D). Les dimensions et la forme du tampon de contact (et donc du moule servant à le fabriquer le cas échéant) sont avantageusement choisies de manière à être adaptées sur les électrodes lOusuelles, habituellement utilisées nues ou bien équipées de pouponnages en textile. Néanmoins, afin de permettre une flexibilité dans l'utilisation, le tampon de contact selon l'invention peut comprendre comme décrit précédemment une interface de montage en plastique ou matériau conducteur bio-compatible permettant l'adaptation à d'autres types 15d'électrodes. Une géométrie et une interface spécifique de maintien permettent également d'adapter l'invention sur les électrodes de type cupule. Plusieurs tampons de contact selon l'invention peuvent être mis en réseau et reliés entre eux par une membrane élastomère, pour former par exemple une plaque desdits tampons de 20contact, un bonnet souple muni desdits tampons de contact Applications Ces électrodes peuvent être utilisées dans le cadre de diagnostic ou de stimulation dans le 25domaine médical ou vétérinaire, telles que électrocardiogrammes ECG, électroencéphalogrammes EEG, électromyogrammes EMG, mais également dans le cadre d'interfaçage cerveau-machine ICM (neuro-pilotage de robots, de véhicules, d'exosquelettes, de logiciels...), dans un cadre para-médical dans les applications de bio-feed-back et de rééducation fonctionnelle. 30 11 , Une interface cerveau-machine (ICM) désigne un système de liaison directe entre un cerveau et un ordinateur, permettant à un individu d'effectuer des tâches sans passer par l'action des nerfs périphériques et des muscles. Ce type de dispositif, tel que décrit dans le brevet US6171239 ou la demande de brevet W02003/037231, permet de 5 contrôler par la pensée un ordinateur, une prothèse ou tout autre système automatisé, sans solliciter ses bras, REVENDICATIONS1. Tampon de contact souple en élastomère (1) pour électrode de recueil d'un signal 5électrophysiologique (2) , ledit tampon comprenant : - une partie supérieure (12) comprenant des moyens de serrage élastique (13) dudit tampon sur ladite électrode, - une partie inférieure (11) de forme concave comprenant une jupe (15) destinée à maintenir dans une cavité (14) un coussin de gel électrolyte entre ladite électrode et 10 un support, ladite jupe étant munie d'une lèvre d'étanchéité périphérique (18) courbée vers l'intérieur permettant d'assurer une liaison étanche de ladite partie inférieure avec ledit support. 2. Tampon de contact selon la revendication 1 dans lequel l'élastomère est un silicone de 15grade compatible avec une utilisation médicale ou vétérinaire. 3. Tampon de contact selon l'une des revendications 1 à 2 comprenant en outre une interface de montage (20) en plastique, en polymère ou en métal permettant l'adaptation à différents types d'électrodes. 20 4. Tampon de contact selon l'une des revendications 1 à 3 comprenant une soupape centrale maintenue par une membrane percée pouvant être montée sur une électrode comprenant un alésage central pour permettre l'injection de gel. 255. Tampon de contact selon l'une des revendications 1 à 4 dans lequel ladite partie inférieure de forme concave comprend une structure complémentaire en élastomère permettant d'exercer des pressions différentielles locales sur l'épiderme. 6. Tampon de contact selon la revendication 5 dans lequel ladite partie inférieure de forme 30concave comprend une ou plusieurs lèvres d'étanchéité concentriques supplémentaires. 7. Tampon de contact selon la revendication 5 dans lequel ladite partie inférieure de forme 13 . concave comprend une membrane interne (17) percée de trous et garnie de picots souples (16). 8. Tampon de contact selon l'une des revendications précédentes dans lequel le tampon est 5recouvert en surface d'une couche de résine souple conductrice ou d'un film métallique conducteur, de préférence par dépose en phase vapeur 9. Tampon de contact selon l'une des revendications 1 à 7 dans lequel l'élastomère est un élastomère conducteur, de préférence un élastomère contenant des nano-fils de carbone ou 10des nano-fils d'argent. 10. Tampon de contact selon l'une des revendications 1 à 7 dans lequel l'élastomère comprend des microfibres conductrices affleurant à la surface. 1511. Tampon de contact selon l'une des revendications 1 à 10 fabriqué par injection, vulcanisation ou impression tridimensionnelle. 12. Dispositif à usage médical ou vétérinaire pour examen électrophysiologique comprenant au moins une électrode de recueil d'un signal électrophysiologique et au moins un tampon 20de contact selon l'une des revendications 1 à 11 assemblé par serrage élastique sur ladite électrode. 13. Réseau de tampons de contact selon l'une des revendications 1 à 11 reliés entre eux par une membrane souple en élastomère. 25