Brevet FR3066712A1 — publié le 20181130

ISOLATEUR A USAGE UNIQUE, A FLUX LAMINAIRE ET FILTRATION DOUBLE La présente invention concerne un isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles, notamment des médicaments, en ambiance stérile avec un flux laminaire et une filtration double, en entrée et sortie. L'invention couvre aussi la chaîne de fabrication utilisant au moins un isolateur selon la présente invention. L'invention vise également un isolateur prêt à l'emploi, intégrant les produits à traiter. On sait que de nombreuses sociétés et organismes sanitaires ont à préparer, à conditionner des lots de produits sensibles, notamment pharmaceutiques, en ambiance stérile dite classe A. La présente invention est décrite pour des produits pharmaceutiques mais s'applique à des produits sensibles de façon générale. En effet, il existe des produits dont la durée de conservation pris isolément est importante mais dont la durée de conservation après mélange devient très limitée si bien qu'il faut pouvoir produire de petits lots de contenants de volume réduit, au dernier moment, afin de permettre une utilisation au cours de ladite période de conservation. Des lots de fabrication en petites quantités peuvent être élaborés dans des unités de conditionnement général à grande capacité mais la plupart du temps, les conditions économiques ne sont pas compatibles. En effet, le changement de fabrication de produits sensibles sur une chaîne industrielle de l'industrie pharmaceutique nécessite des étapes de sanitarisation complexes et très coûteuses. Il existe donc des isolateurs qui permettent la fabrication et le conditionnement de lots de produits pharmaceutiques en nombre plus restreint, qui offrent les mêmes garanties d'asepsie que les lignes de grandes capacité, qui permettent un travail identique de manipulation pour les transferts comme pour le conditionnement et qui sont à usage unique, ce qui évite le traitement de sanitarisation qui serait nécessaire pour un réemploi. 3066712 2 Ces isolateurs sont également livrés démontés avec une structure modulaire, si bien que le transport et le stockage sont également peu couteux, peu contraignants. Des liaisons avec des sas permettent de relier plusieurs isolateurs afin de constituer une chaîne. 5 Les besoins sont généralement d'au moins deux chambres, l'une en classe B et l'autre finale en classe A. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) s'appliquent aux établissements pharmaceutiques en Union Européenne par exemple. Les normes ont tendance à être homogénéisées. Ces bonnes pratiques ont fait l'objet d'une normalisation et les critères sont récapitulés dans 10 le tableau ci-dessous. Conditions Classe A Classe B Conditions particulaires au Nombre maximal de particules 3 500 3 500 repos (d Ces ossatures reposent sur une table de travail T de façon à placer la face inférieure du cube sur ladite table T et à bénéficier d'une surface de travail rigide et plane. 3066712 4 Les enveloppes 12 sont généralement rapportées sur l'ossature 10 et plus particulièrement sur les barres au moyen de pattes 12-1 solidaires des arêtes de ladite enveloppe, les fixations des pattes sur elles-mêmes étant des fixations à pressions, autour des tubes. Selon la présente invention, il est prévu une entrée d'air 14S sur la face supérieure de 5 l'enveloppe et une sortie d'air 141 pour chaque isolateur sur la face inférieure de l'enveloppe. L'entrée et la sortie d'air comporte chacune un module supérieur 16S et un module inférieur 161. Ces modules sont solidaires de façon étanche des enveloppes mais démontables. En effet, les modules sont solidarisés aux barres de l'ossature Chaque module 16 comprend des moyens de ventilation supérieurs 18S et inférieurs 181 ainsi 10 que des moyens de filtration supérieurs 20S et inférieurs 201. Les moyens de ventilation supérieurs 18S injectent de l'air en partie supérieure, c'est-à-dire injectent de l'air ambiant périphérique à l'isolateur dans l'enceinte confinée de l'enveloppe dudit isolateur. On constate l'absence de recyclage. L'air ambiant est lui-même déjà traité, généralement en classe D ou ISO 8, c'est-à-dire 3 500 000 particules REVENDICATIONS1. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles, notamment des médicaments, en ambiance stérile, comprenant une ossature (10) et une enveloppe (12) suspendue à ladite ossature (10), une entrée d'air (14S) supérieure sur la face supérieure de l'enveloppe (12) et une sortie d'air (141) sur la face inférieure de l'enveloppe (12), caractérisé en ce que lesdites entrée et sortie d'air (14S, 141) sont équipées respectivement d'un module supérieur (16S) et d'un module inférieur (161) comportant des moyens de ventilation supérieurs (18S) et inférieurs (181) ainsi que des moyens de filtration supérieurs (20S) et inférieurs (201). 2. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de filtration supérieur et inférieur (20S, 201) comprennent chacun un filtre du type HEPA H14 laminaire. 3. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon la revendication 2, caractérisé en ce que le filtre est monté dans un cadre solidarisé à l'enveloppe. 4. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte, en sortie, une vanne de contrôle (22) de la pression interne de l'enveloppe (12). 5. Chaîne de conditionnement et de remplissage (24) comprenant deux isolateurs (24-1, 24-2) de conditionnement, classes A et B, selon l'une quelconque des revendications précédentes, un isolateur (24-3) de préparation et un isolateur d'introduction des matières premières (24-4), reliés entre eux par des sas permettant de connecter, à la demande, deux desdits isolateurs juxtaposés. 6. Isolateur à usage unique pour le conditionnement et le remplissage en contenants de volume réduit selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, comprenant les contenants de produits à conditionner, éventuellement à mélanger préalablement, sous forme de fluides et/ou pâtes et/ou poudres, les contenants de volume réduit, les moyens de contrôle de poids et/ou de volume, nécessaires pour les dosages, l'ensemble ayant été stérilisé préalablement.