Brevet FR3064918A1 — publié le 20181012

La présente invention entre dans le domaine du traitement des instruments chirurgicaux de type « Porte - instruments dynamiques » dits PID. On entend par le terme « PID » l'ensemble des dispositifs 5 médicaux d'utilisation quotidienne en cabinet dentaire, tel que par exemple turbines, contre-angles, pièce à main de chirurgie, à ultrasons ou les contre-angles de prophylaxie. Ces PID sont des dispositifs qui génèrent un mouvement, par exemple de rotation ou d'oscillation, d'un instrument, notamment 10 de type fraise, polissoir ou insert. Lors de leur utilisation par un opérateur, les parties interne et externe des PID en contact avec le patient sont souillées, il convient de les nettoyer et de les désinfecter soigneusement. 15 Il est à noter que les PID présentent généralement une structure complexe. Ils comprennent notamment au sein de leur partie interne, plusieurs pièces constituées de différents matériaux, tels que par exemple des engrenages, des roulements à billes, des griffes de serrage, des boutons poussoirs, des 20 conduits ou buses d'injections ou encore des coudes. De manière contraignante, l'ensemble des PID connus n'étant pas à parois étanches, lors de leur utilisation, les protéines de sang, la salive, des fragments osseux et de chair peuvent entrer dans la partie interne des PID et contaminer lesdites pièces. 25 En outre, le nombre, la nature des matériaux, les caractéristiques physico-chimiques, l'accessibilité et la diversité des pièces, présentes en partie interne des PID, rendent leur nettoyage difficile. A cela s'ajoute une contrainte supplémentaire à savoir que 30 les PID ne peuvent être ni immergés dans une solution nettoyante ni traités dans un bac à ultrasons. Ainsi, pour contrôler le nettoyage des parties internes des PID, il est nécessaire de les démonter, la structure des PID étant complexe, le démontage est long et fastidieux. 35 C'est pourquoi, il existe des protocoles spécifiques pour nettoyer les PID. 3064918 2 De manière usuelle, avant de réutiliser un PID, il convient de le traiter, c'est-à-dire de le laver, désinfecter et de le stériliser par un protocole d'hygiène spécifique. Généralement, le protocole de traitement des PID pour le 5 lavage et la désinfection consiste à réaliser les étapes suivantes, suivant la norme NF-EN-ISO 15-883-1 et NF-EN-ISO 15883-2 : - A) Pré désinfecter la surface externe du PID immédiatement après son utilisation, par exemple avec une lingette 10 désinfectante - B) Rincer la partie interne et externe du PID, par exemple en aspergeant et rinçant l'intérieur et l'extérieur des PID avec une solution spécifique à une température inférieure à 45°C, 15 - C) Nettoyer la partie interne et externe du PID, avec mise en rotation interne, de la même manière que précédemment en appliquant une solution nettoyante à une température donnée et un temps donné - D) Désinfecter la partie interne et externe du PID, de 20 manière chimique ou thermique - E) Sécher la partie interne et externe du PID, - F)) Lubrifier le PID par exemple en propulsant une goutte d'huile par de l'air sous pression - G) Stériliser le PID, par exemple dans un autoclave. 25 Une partie de ces étapes peut être réalisée par des automates spécifiques capables de réaliser successivement et dans l'ordre une partie ou l'intégralité des étapes B) à G) susmentionnés. On connait par exemple un dispositif automatique de désinfection de moteurs chirurgicaux, qui permet de réaliser les 30 étapes B) à F) susmentionnées. Néanmoins, ce type d'automate ne permet pas d'analyser et de contrôler la réalisation effective et conforme de chacune de ces étapes. A ce jour, la seule possibilité de vérifier que le PID a été correctement nettoyé et/ou désinfecté dans l'automate, en 35 particulier dans sa partie interne, est de le démonter manuellement après son passage dans l'automate. 3064918 3 De la même manière, il n'existe pas de moyen pour contrôler la qualité de séchage et la lubrification adéquate du PID suite à son passage au sein de l'automate. Le démontage et le remontage manuel d'un PID étant complexe et long, il constitue une réelle perte de temps, sachant que le besoin de nettoyage et de désinfection peut concerner quelques dizaines de PID par jour à plusieurs centaines en fonction du site concerné. C'est pourquoi, il convient de trouver une solution 10 alternative au démontage qui soit rapide, efficace, et qui permet de contrôler la qualité de lavage, nettoyage, et désinfection interne et externe d'un PID en sortie d'automate. La présente invention a pour but de pallier les inconvénients de l'état de la technique, en proposant un procédé de validation 15 du cycle de traitement, comprenant des opérations de lavage et de désinfection, d'instruments chirurgicaux de type porte instruments dynamiques dits PID, au sein d'un automate, caractérisé en ce que : a) On dépose sur la surface interne et la surface externe de 20 la paroi, préalablement souillée d'un PID test en matériau transparent, un réactif modifiant visuellement les propriétés de transparence dudit matériau dudit PID test, b) On intègre dans l'automate ledit PID test, c) On réalise l'intégralité du cycle de traitement au sein 25 de l'automate, d) On observe, en fin de cycle de traitement, la paroi dudit PID test, e) on compare les propriétés de transparence de la paroi du PID test avec celles avant souillure et ajout du réactif, 30 f) On valide la réalisation du cycle de traitement lorsque l'intégralité de la paroi dudit PID test présente des propriétés de transparence du matériau identique à celle avant souillure et ajout du réactif. Ainsi, la réalisation du procédé de l'invention va permettre 35 à un opérateur, en visualisant simplement le PID test, de constater, par simple observation du matériau transparent du PID, 3064918 4 que les opérations de lavage et de désinfection ont bien eu lieu au sein de l'automate. Ainsi, par simple visualisation de la paroi du PID test redevenu intégralement transparente à l'oeil nu, l'opérateur va pouvoir valider le cycle de traitement et sa 5 réalisation au sein de l'automate. Grâce au procédé de l'invention, on va pouvoir constater que le PID a été lavé et désinfecté au niveau de sa paroi aussi bien sur la surface interne que sur sa surface externe, ceci sans nécessiter son démontage. Ainsi, si on réalise le procédé de l'invention au sein d'un 10 automate qui comprend, en plus du PID test, des PID à laver, on va, par analogie, pouvoir valider le bon nettoyage, lavage et désinfection des PID à laver. Il ne sera plus alors nécessaire de démonter les PID à laver en sortie d'automate pour vérifier la conformité du nettoyage. 15 De cette manière, ce procédé permet de gagner du temps sur le contrôle de la qualité de nettoyage des PID en sortie d'automate. De plus, selon d'autres caractéristiques : - préalablement à l'étape a) du procédé de validation du 20 cycle de traitement de l'invention, on enduit de souillure la surface interne et la surface externe dudit PID test, - lesdites souillures sont de type protéique, - ledit réactif est un réactif colorimétrique destiné à interagir avec les souillures pour donner une substance 25 colorée modifiant les propriétés de transparence du matériau de la paroi du PID test souillé. De cette manière, avant démarrage de l'étape b) où on intègre le PID test au sein de l'automate, le PID test souillé avec des protéines présente une paroi visuellement colorée, due à 30 l'interaction entre les protéines et le réactif. Le PID test que l'on intègre dans l'automate ne présente plus une paroi visuellement transparente. Selon d'autres caractéristiques de l'invention : - après l'étape f) de validation de la réalisation du cycle 35 de traitement, on réalise l'étape g) dans laquelle: - on applique, sur la paroi interne et/ou externe 3064918 5 transparente du PID test, un révélateur protéique modifiant les propriétés de transparence de la paroi en présence de souillures, - on constate la disparition complète des souillures, de type protéique, de la paroi du PID test par une absence de 5 modification des propriétés de transparence de la paroi du PID test en présence du révélateur, - par exemple, ledit révélateur consiste en une solution au Bleu de Coomassie ou en de la ninhydrine. L'étape g) permet de confirmer la disparition des souillures 10 protéiques de la paroi du PID test, et ainsi de confirmer une transparence de la paroi du PID test identique à celle avant souillure. En outre, selon d'autres caractéristiques du procédé de l'invention, 15 - le cycle de traitement comprend, en plus, après les opérations de lavage et de désinfection, des opérations de stérilisation, - au sein du PID test et/ou de l'automate se trouve une sonde de contrôle de la température. 20 D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée qui va suivre des modes de réalisation non limitatifs de l'invention. La présente invention concerne un procédé de validation du cycle de traitement, comprenant des opérations de lavage et de 25 désinfection, d'instruments chirurgicaux de type porte instruments dynamiques dit PID, au sein d'un automate. Selon l'invention, on débute le procédé de l'invention en réalisant l'étape a) dans laquelle on dépose sur la surface interne et la surface externe de la paroi préalablement souillée 30 d'un PID test en matériau transparent, un réactif modifiant visuellement les propriétés de transparence dudit matériau dudit PID test. Ledit PID test présente une paroi intégralement en matériau transparent qui permet d'observer visuellement la propreté de la 35 surface interne et externe de sa paroi et d'observer son contenu. 3064918 6 Selon l'invention, ledit PID test est dans un matériau transparent résistant mécaniquement au cycle de traitement ayant lieu au sein de l'automate. En d'autres termes, ledit matériau transparent du PID test est conçu dans un matériau transparent 5 résistant aux conditions physicochimiques de nettoyage et désinfection, voire même de stérilisation, au sein d'un automate. Par exemple, ledit matériau transparent du PID test consiste en type plastique ou verre transparent etc... Avantageusement, la configuration et la structure du PID test est similaire à celle d'un PID traditionnel. Plus précisément, au sein du PID test on a simulé par exemple des engrenages, des roulements à billes, des coudes, des tubulures etc_ pour être le plus proche possible de la configuration complexe d'un PID. Selon un mode de réalisation particulier du procédé de l'invention, préalablement à l'étape a), on enduit de souillure la surface interne et la surface externe dudit PID test. Préférentiellement, lesdites souillures sont de type protéique. Les souillures consistent notamment en des éléments 20 biologiques imprégnés sur le matériau transparent du PID test au niveau de sa surface interne et de sa surface externe. Par exemple, les souillures sont des protéines ou salissures biologiques, en particulier de type salive, protéines de sang colorées, fragments osseux ou de chair ou encore en des protéines 25 d'oeufs. Lesdites souillures peuvent également être des protéines avec une étiquette réagissant avec le réactif, des protéines fluorescentes sous UV etc... Ainsi, selon une particularité de l'invention, en plus d'être 30 dans un matériau transparent, le PID test est capable de fixer ou de s'imprégner desdites souillures. Lesdites souillures ont la capacité d'être éliminées de la paroi durant les opérations de lavage et de désinfection, par exemple sous l'action de fluides de nettoyage. 35 Selon l'invention, lesdites souillures, après imprégnation sur la paroi du PID test, sont capables de réagir chimiquement 3064918 7 avec ledit réactif modifiant visuellement les propriétés de transparence dudit matériau dudit PID test. Par exemple, si les souillures sont des protéines incolores et le réactif du Bleu de Coomassie, alors la paroi du PID test 5 sera colorée en Bleu. Selon un autre mode de réalisation, si les souillures sont des protéines de sang, alors la paroi du PID test sera visuellement rouge. Selon un autre mode de réalisation, si les souillures sont 10 des protéines de fusion avec une étiquette fluorescente, par exemple de type GFP dit « Green Fluroscent Protein », alors le réactif est la lumière UV, et la paroi du PID test sera en vert fluorescent sous W. Selon un mode de réalisation particulier, ledit réactif est 15 un réactif colorimétrique destiné à interagir avec les souillures pour donner une substance colorée modifiant les propriétés de transparence du matériau de la paroi du PID test souillé. Par exemple, ledit réactif consiste en du Bleu de Coomassie ou de la Ninhydrine, ou de la lumière UV, ou une enzyme destinée 20 à réagir avec l'étiquette d'une protéine de fusion afin de modifier les propriétés de transparence de la paroi du PID test. En d'autres termes, le réactif est capable d'interagir avec les protéines de souillures choisies et présentes sur la surface interne et externe du PID test de manière à donner une substance 25 colorée ou une substance qui va modifier les propriétés de transparence de la paroi du PID test. De manière préférentielle, on choisira un réactif dont la coloration est visible à l'oeil nu, de type Bleu de Coomassie ou Ninhydrine et capable d'interagir avec les protéines imprégnées 30 sur la paroi du PID test. De cette manière, le PID souillé présentera une paroi intégralement couleur bleue ou respectivement violet foncé facilement détectable à l'oeil nu. Selon le procédé de l'invention, après l'étape a), on réalise 35 dans cet ordre les étapes suivantes : b) On intègre dans l'automate ledit PID test, dont la 3064918 8 transparence de la paroi a été modifié par la présence des souillures réagissant avec ledit réactif c) On réalise l'intégralité du cycle de traitement au sein de l'automate. 5 Selon l'invention, le cycle de traitement au sein de l'automate comprend au moins des opérations de lavage et de désinfection. Ces opérations de lavage et de désinfection consistent à mettre en contact le PID avec des fluides et des solutions nettoyantes et désinfectantes aussi bien dans sa partie 10 interne que dans sa partie externe. Par exemple, les solutions nettoyantes consistent en des solutions détergentes pouvant être enzymatiques et également des tensioactifs. Par exemple, les opérations de désinfection consistent à 15 faire passer de l'eau au sein de l'automate soit par exemple 60 secondes à 90°C ou 180 secondes à 85°C. Avantageusement, et pour contrôler les opérations de désinfection au sein de l'automate, c'est-à-dire pour valider le cycle de traitement du mode de réalisation particulier, une sonde de contrôle de la température peut être placée au sein du PID test et/ou dans l'enceinte de l'automate. Cette sonde permet au cours du cycle de désinfection de contrôler la température atteinte dans la partie interne du PID test et/ou dans l'enceinte de l'automate. Ainsi, cette sonde permet de valider ou non le bon déroulement de l'opération de lavage et/ou de désinfection du cycle de traitement. Selon le procédé de l'invention, la bonne réalisation du cycle de traitement, plus spécifiquement les opérations de lavage et de désinfection de la partie interne et externe des PID, est validée par la mise en oeuvre, consécutivement aux étapes a) à c), des étapes d) et f)) ci-dessous : d) On observe, en fin de cycle de traitement, la paroi dudit PID test, e) on compare les propriétés de transparence de la paroi du PID test avec celles avant souillure et ajout du réactif, 3064918 9 f) On valide la réalisation du cycle de traitement lorsque l'intégralité de la paroi dudit PID test présente des propriétés de transparence du matériau identiques à celles avant souillure et ajout du réactif. 5 Ainsi, la réalisation du procédé de l'invention permet par un simple contrôle visuel de vérifier que la surface interne et la surface externe de PID ont été lavées et désinfectées durant le cycle de traitement. En effet, le fait que la paroi du PID test retrouve un aspect identique à celui avant souillure et ajout du 10 réactif est synonyme d'un PID propre. Le PID test en sortie d'automate qui présente une paroi intégralement transparente à l'oeil nu signifie une absence de souillure et leur élimination par les fluides de nettoyage et de désinfection. Par analogie, si le cycle de traitement a été validé 15 pour le PID test, on peut également le valider pour les autres PID potentiellement présents dans l'automate. La mise en oeuvre du procédé de l'invention représente donc une solution rapide et efficace pour valider le cycle de traitement des PID au sein d'un automate sans avoir à démonter 20 chacun d'entre eux. En outre, pour confirmer ce que l'on constate à l'oeil nu, c'est-à-dire pour confirmer le fait que la paroi du PID test a retrouvé un aspect de transparence identique à celui avant souillure, il est possible après l'étape f) de validation de la 25 réalisation du cycle de traitement, de réaliser une étape g) supplémentaire. Selon l'invention, cette étape g) consiste à : - appliquer, sur la paroi interne et/ou externe transparente du PID test, un révélateur protéique modifiant les propriétés de 30 transparence de la paroi en présence de souillures, - constater la disparition et l'élimination complète des souillures, de type protéique, de la paroi du PID test par une absence de modification des propriétés de transparence de la paroi du PID test en présence du révélateur. 35 Selon un mode de réalisation particulier, l'application du révélateur se fait à l'aide d'un élément imprégné du révélateur, 3064918 10 par exemple d'un coton tige ou d'une lingette, qu'on racle sur la paroi interne et externe du PID test. Selon un mode de réalisation préférentiel, ledit révélateur consiste en une solution de ninhydrine. Dans ce cas si des 5 salissures non détectées à l'oeil nu sont encore présentes alors l'élément se colorera en violet foncé, dans le cas contraire une couleur vert clair persistera. Selon un autre mode de réalisation, ledit révélateur consiste en du Bleu de Coomassie qui va se fixer sur la paroi à l'endroit 10 où des salissures persistent encore. Ainsi, ledit révélateur permet de confirmer la transparence sans souillure avant et après le cycle de traitement. Selon un mode de réalisation particulier, le cycle de traitement de l'automate comprend, en plus et à la suite des 15 opérations de lavage et de désinfection, des opérations de stérilisation. REVENDICATIONS1. Procédé de validation du cycle de traitement, comprenant des opérations de lavage et de désinfection, d'instruments chirurgicaux de type porte instruments dynamiques dit PID, au sein d'un automate, caractérisé en ce que : a) On dépose sur la surface interne et la surface externe de la paroi préalablement souillée d'un PID test en matériau transparent, un réactif modifiant visuellement les propriétés de transparence dudit matériau dudit PID test, b) On intègre dans l'automate ledit PID test, c) On réalise l'intégralité du cycle de traitement au sein de l'automate, d) On observe, en fin de cycle de traitement, la paroi dudit PID test, e) on compare les propriétés de transparence de la paroi du PID test avec celles avant souillure et ajout du réactif, f) On valide la réalisation du cycle de traitement lorsque l'intégralité de la paroi dudit PID test présente des propriétés de transparence du matériau identiques à celles avant souillure et ajout du réactif. 2. Procédé de validation du cycle de traitement, selon la revendication 1 caractérisé en ce que préalablement à l'étape a), on enduit de souillure la surface interne et la surface externe dudit PID test. 3. Procédé de validation du cycle de traitement, selon la revendication précédente caractérisé en ce que lesdites souillures sont de type protéique. 4. Procédé de validation du cycle de traitement, selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en 3064918 12 ce que ledit réactif est un réactif colorimétrique destiné à interagir avec les souillures pour donner une substance colorée modifiant les propriétés de transparence du matériau de la paroi du PID test souillé. 5 5. Procédé de validation du cycle de traitement selon la revendication 1 caractérisé en ce que, après l'étape f) de validation de la réalisation du cycle de traitement : on applique, sur la paroi interne et/ou externe 10 transparente du PID test, un révélateur protéique modifiant les propriétés de transparence de la paroi en présence de souillures, - on constate la disparition complète des souillures, de type protéique, de la paroi du PID test par une absence 15 de modification des propriétés de transparence de la paroi du PID test en présence du révélateur. 6. Procédé de validation du cycle de traitement selon la revendication précédente caractérisé en ce que ledit 20 révélateur consiste en une solution au Bleu de Coomassie ou en de la ninhydrine. 7. Procédé de validation du cycle de traitement selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en 25 ce que le cycle de traitement comprend, en plus, après les opérations de lavage et de désinfection, des opérations de stérilisation. 8. Procédé de validation selon la revendication précédente 30 caractérisé en ce qu'au sein du PID test et/ou de l'automate se trouve une sonde de contrôle de la température.