Brevet FR3072032A1 — publié le 20190412

Domaine technique La présente invention concerne un pansement comprenant une couche externe pelable permettant la réalisation d'un 5 procédé de stérilisation d'un tel pansement. Technique antérieure Le traitement des plaies ou des ouvertures chirurgicales à la surface de la peau comprend habituellement 10 l'utilisation de couches de couverture. Ces dernières permettent d'isoler la blessure des agressions potentielles de l'environnement tout en permettant le maintien des conditions nécessaires à une bonne cicatrisation. Traditionnellement, cette fonction était assurée par des 15 compresses sèches ou humides maintenues au niveau de la plaie par des bandes non-adhésives. La couverture adhésive présente l'avantage de permettre une mise en place rapide. Toutefois, l'adhésion doit être suffisamment importante pour remplir sa fonction tout en permettant un retrait qui n'entraîne pas une 20 réouverture de la plaie, tout en étant le plus indolore possible. Depuis quelques années, de nouveaux types de pansements mettant en oeuvre une couche de silicone comme couche adhésive ont été mis sur le marché. Le silicone adhésif présente 25 l'avantage d'être non allergène et de présenter une adhésion adaptée. Le silicone présente par ailleurs l'avantage de laisser passer certains gaz et la vapeur d'eau, caractéristique pouvant par ailleurs être significativement augmentée dans le cas d'une enduction discontinue. 30 Afin d'éviter d'adhérer à son emballage, la surface de la couche de silicone adhésif destinée à être en contact avec la peau est habituellement recouverte par un film protecteur ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG - 2 - devant être retiré préalablement à l'utilisation. Ces films protecteurs sont la plupart du temps des films plastiques imperméables à la vapeur d'eau. La couche du pansement en contact avec l'environnement extérieur est constituée par un film laissant passer certains gaz et la vapeur d'eau. Cette dernière propriété permet d'assurer l'évacuation de l'humidité excessive de la plaie et de laisser la peau péri-lésionnelle respirer. A titre d'exemple, la déposante a mis au point une 10 couverture adhésive, commercialisée sous le nom de Novespire®HB comprenant successivement un film en polyuréthane hautement respirant, un tricot à trous enduit d'un gel de silicone adhésif et un film plastique protecteur. Dans certains cas, les pansements doivent être 15 stérilisés à la vapeur ou à chaud, dans un autoclave. La stérilisation à la vapeur est problématique car lors de cette opération, la vapeur d'eau va traverser le film respirant du pansement et se retrouver piégée entre le film protecteur étanche et la couche de silicone adhésive. Or le 20 silicone est hydrophobe, cette humidité réduit donc la capacité adhésive de la couche de silicone lors de l'application du pansement sur la peau (voir figure 3). Notons que le même phénomène se présente dans le cas d'une stérilisation à chaud d'un pansement contenant des 25 couches humides, dans un sachet étanche car l'humidité du pansement va se transformer en vapeur d'eau lors de la stérilisation à chaud. Il existe donc un besoin pour un pansement adhésif silicone, stérilisable en phase vapeur ou comprenant une 30 source d'humidité dans sa structure et stérilisable à chaud, comportant dans sa structure un film externe respirant. Résumé de l'invention La présente invention, se propose de résoudre le ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG problème posé par l'art antérieur en fournissant notamment un pansement comprenant une couche externe pelable étanche. Ainsi la présente invention concerne un pansement adhésif recouvert sur une de ses faces par une couche externe pelable 5 comprenant un film plastique, imperméable à la vapeur, de 20pm à 200pm d'épaisseur et ladite couche externe pelable présentant sur sa face interne une couche adhésive, continue ou discontinue. Dans le cadre de la présente invention, le terme « externe » entend signifier que ladite couche pelable n'est recouverte que sur une seule de ses faces (dite face interne), l'autre face étant accessible depuis l'extérieur. Autrement dit, la face « externe » est la face opposée à la face du pansement destinée à être en contact avec la peau. La couche externe va devoir être pelée pour que ledit pansement retrouve ses propriétés initiales de souplesse et de respirabilité. La couche externe pelable va pouvoir faciliter la manipulation du pansement en améliorant sa rigidité. En effet, les pansements très respirants et conformables sont en général très fins et difficiles à manipuler. Cela rend souvent très difficile la pose du pansement et souvent impossible tout repositionnement. La rigidité de la couche externe pelable peut facilement être adaptée en fonction du besoin. Le contrôle de l'épaisseur et de la matière du film plastique compris dans ce film pelable permet d'obtenir des films plus ou moins rigides. Avantageusement, la raideur dudit film plastique, telle que mesurée selon la norme ASTM D 747-99 (e.g. avec l'équipement Stiffness Tester de la marque Taber équipé de mors de sensibilité extrême), est supérieure à 40, encore plus préférentiellement supérieure à 60 et tout à fait préférentiellement supérieure à 80 unités de raideur. ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG - 4 - La couche externe pelable est également avantageusement repositionnable en cas de besoin. Dans le cas d'un pansement silicone comprenant une source d'humidité et stérilisé à chaud (e.g. une compresse 5 humide), ou stérilisé en phase vapeur, la vapeur émise lors de la stérilisation à chaud du pansement adhésif ne va pas pouvoir interférer avec la couche de silicone adhésif car elle va être bloquée par la couche externe pelable imperméable à la vapeur d'eau. 10 Dans le cadre de la présente invention, le terme « recouvert » entend signifier qu'une couche est placée de sorte à former une barrière physique vis à vis de la couche recouverte. Préférentiellement, le terme « recouvert » entend désigner un contact continu entre les couches citées. 15 Dans le cadre de la présente invention, le terme « perméable à la vapeur d'eau » entend désigner une respirabilité à la vapeur connue sous l'acronyme MVTR (pour moisture vapor transmission rate) supérieure à 100 g/m2/24h mesurée selon la norme NF EN 13 726-2. Par opposition, le 20 terme « imperméable à la vapeur d'eau » entend désigner une respirabilité à la vapeur inférieure à 10 g/m2/24h mesurée selon cette même norme NF EN 13 726-2. Dans le cadre de la présente invention, le terme 25 « pelable » entend désigner un film adhésif qui peut être décollé de la surface à laquelle il est directement associée sans l'endommager ni laisser de résidus. Ainsi la force d'adhésion du film « pelable », qui peut être mesurée par un test de pelage en T selon la norme ASTM D 1876, est inférieure 30 à la force d'adhésion du pansement sur la peau, de telle sorte que le retrait du film pelable ne décolle pas le pansement de la peau du patient. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention la force d'adhésion du film pelable est inférieure à 70%, encore plus préférentiellement ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG - 5 - inférieure à 50% et tout à fait préférentiellement inférieure à 30% de la valeur de la force d'adhésion du pansement sur la peau. Cette propriété est apportée par la couche adhésive de ladite couche externe pelable. 5 Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, la couche adhésive de la couche externe pelable est constituée d'un silicone adhésif. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, la couche de silicone adhésif constituant la couche adhésive du 10 film externe pelable a un grammage compris entre 2 et 100 g/m2. Selon un mode de réalisation encore plus préféré de l'invention, ladite couche de silicone adhésif constituant la couche adhésive a un grammage compris entre 15g/m2 et 25g/m2. 15 Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le film plastique du film externe pelable est dans un matériau choisi parmi le polyester, le polypropylène ou le polyéthylène. Lorsque le pansement selon l'invention est destiné à être stérilisé à chaud, le film plastique est 20 préférentiellement en polyester et imperméable à la vapeur. Avantageusement, ledit film plastique est en polyester, ce qui confère au pansement final une manipulabilité qu'il n'est pas possible d'obtenir avec d'autres films pelables disponibles sur le marché. En effet, les films pelables, des 25 pansements disponibles actuellement, ne comprennent pas de couches adhésives mais sont obtenus par co-extrusion d'un film pelable (en PE) et d'une couche formant le pansement (en PU). Bien que l'épaisseur du film pelable co-extrudé puisse être ajustée, elle ne permet pas d'obtenir une rigidité 30 adéquate. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le film plastique du film externe pelable a une épaisseur comprise entre 40pm et 60pm. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le 35 film plastique du film externe pelable est traité par un ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG - 6 - traitement corona ou par enduction d'un primaire d'accroche avant d'être revêtu de la couche de silicone adhésive. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le pansement selon l'invention comprend en outre une couche de 5 silicone adhésif destinée à être en contact avec la peau du patient, différente de la couche adhésive du film pelable. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le pansement selon l'invention comprend une couche humide. Dans 10 le cadre de la présente invention le terme « couche humide » entend désigner une mousse absorbante, un textile tissé ou non-tissé, un hydrogel, un superabsorbant ou un mélange de ces matières, comprenant plus de 10% en poids de liquide. La présente invention concerne également un procédé de 15 stérilisation à chaud d'un pansement selon l'invention. Brève description des dessins La figure 1 présente une vue de coupe d'une couche externe pelable utilisable dans le pansement selon 20 l'invention. La figure 2 présente une vue de coupe d'un pansement selon l'invention. La figure 3 présente une vue de coupe d'un pansement selon l'art antérieur. 25 Description des modes de réalisation Le mode de réalisation non limitatif présenté aux figures 1-2 comprend une couche externe pelable 2 comprenant un film plastique imperméable à la vapeur 3 et une couche 30 adhésive 4. Cette couche externe pelable 2 présente une rigidité permettant de manipuler aisément le pansement 1. Elle imperméabilise le pansement et empêche la pénétration de la vapeur d'eau lors de l'étape de stérilisation à chaud du pansement 1 selon l'invention. ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG - 7 - Les films plastiques imperméables à la vapeur 3 utilisables dans le cadre de la présente invention sont choisis de sorte à pouvoir résister aux températures de stérilisation. Préférentiellement, ces films sont en 5 polyester mais il est également envisageable d'utiliser des films en polypropylène ou en polyéthylène, notamment dans le cas où le film pelable ne sert que de rigidification au pansement La couche adhésive 4 peut être continue, c'est à dire 10 recouvrir toute la surface du film plastique 3 ou discontinue c'est-à-dire ne recouvrir que certaines zones d'une même face du film plastique 3. Avantageusement, la couche adhésive 4 est constituée d'un silicone adhésif. Cette couche adhésive doit spécialement être formulée pour obtenir le niveau 15 d'adhésion adéquat, par exemple en mélangeant et/ou en diluant des formules bien connues de l'homme du métier et disponibles commercialement. On peut notamment citer les gammes Silbione® (Bluestar), Silpuran ® (Wacker), Silopren® (Momentive) et Soft Skin Adhesive® (Dow corning). En effet, 20 la force d'adhésion de cette couche adhésive ne doit pas être trop forte pour ne pas décoller le pansement de la peau du patient lors de son retrait, ni être trop faible pour ne pas tomber lors de la stérilisation ou du stockage du pansement et ainsi ne plus remplir sa fonction d'étanchéification. 25 Le grammage de la couche adhésive 4 est compris entre 2 et 100 g/m2 et plus particulièrement entre 15 et 25 g/m2. L'association entre le film plastique 3 et la couche adhésive 4 peut être réalisée par tout procédé connu de l'homme du métier. Parmi ceux-ci on peut notamment citer 30 l'enduction. Afin d'améliorer l'accroche de la couche adhésive 4 sur le film plastique 3, le film plastique 3 peut notamment être traité préalablement par un traitement corona et/ou avec un primaire d'accroche (e.g. un silicone compatible avec la couche de silicone adhésif 4), ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG préalablement à la dépose de la couche adhésive 4. La couche externe pelable 2 recouvre avantageusement un film respirant 5. Ce dernier est avantageusement flexible afin de permettre une conformabilité optimale du pansement. 5 Ce type de film respirant est avantageusement imperméable à l'eau, perméable à la vapeur d'eau (respirabilité MVTR > 100 g/m2/24h). L'homme du métier sait choisir les matières et les épaisseurs les plus aptes en fonction de l'utilisation envisagée. Le PU est une matière préférée, mais d'autres 10 matières sont également utilisables comme du PE. Par souci de clarté, il est précisé l'ensemble constitué de la couche externe pelable 2 et du film respirant 5 n'est pas obtenu par co-extrusion. La couche externe pelable 2 est associée au film respirant 5 postérieurement à la 15 production de ladite couche externe pelable 2. Le film respirant 5 est avantageusement recouvert sur une de ses surfaces par une couche de silicone adhésif 6 continue ou discontinue. Cette dernière recouvre préférentiellement la totalité de la surface du film 20 respirant 5 de façon discontinue c ntinuc. On peut également envisager des modes de réalisation où une partie de la surface du film respirant 5 n'est pas recouverte par la couche de silicone adhésif 6. Le grammage de la couche de silicone adhésif 6 est compris entre 50 et 500g/m2 et plus 25 particulièrement entre 150 et 250 g/m2. Sur la face opposée à la face en contact avec le film respirant 5, la couche de silicone adhésif 6 peut être recouverte en partie par une couche humide 7. Cette couche humide 7 est plus particulièrement destinée à être en contact direct avec la 30 plaie. Il peut notamment s'agir d'une mousse hydrophile, d'un textile tissé ou non-tissé, d'un hydrogel, d'un superabsorbant ou d'un mélange de ces matières. La solution comprise dans ladite couche humide 7 peut comprendre une préparation pharmaceutique. Parmi ces ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG dernières, on peut notamment citer les antiseptiques, les agents favorisant la cicatrisation de la plaie. La surface de la couche de silicone adhésif 6 non recouverte par la couche humide 7 est recouverte en tout ou 5 partie, et préférentiellement en totalité, par un film protecteur 8 imperméable à la vapeur d'eau. Ce dernier permet d'éviter que la surface adhésive ne colle au sachet, ou n'accumule des contaminants (poussières, fibres, etc) avant l'utilisation du pansement 1 selon l'invention. Le film 10 imperméable protecteur 8 peut également recouvrir tout ou partie de la couche humide. Lorsque le pansement selon l'invention est destiné à être stérilisé à chaud, le film protecteur 8 est préférentiellement en polyester. 15 Exemple Afin de montrer l'efficacité du pansement adhésif selon l'invention, il a été vérifié que suite à une stérilisation vapeur à chaud, la couche externe pelable 2 est bien toujours collée au reste du pansement 1 et qu'il n'y a pas d'eau entre 20 la couche de gel de silicone adhésif 6 et film de protection 8. Dans notre exemple, le film pelable 2 a été réalisé avec un support PET (polyester). Ceci a été validé à l'aide de tests en laboratoire. Un 25 pansement adhésif tel que décrit à la figure 2 a été soumis à une stérilisation vapeur pendant 90 min à 120°C. Les résultats les plus significatifs sont présentés dans les 3 tableaux ci-dessous : 30 Tableau 1 Norme Produit avant Produit après stérilisation stérilisation Pelage en T film ASTM D 1876 0.10 0.12 respirant 5 /film pelable 2 (N/25mm) ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG - 10 - On peut observer que la stérilisation vapeur n'a pas d'influence sur le pouvoir adhésif de la couche externe pelable 2 sur le film respirant 5. Ainsi la stérilisation 5 vapeur ne modifie pas la facilité de retrait du film pelable 2, ni ne fragilise son accroche sur le film respirant 5. ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG Tableau 2 Normes Produit avant Produit après stérilisation avec film pelable (après retrait des films pelables 2 et stérilistation (après protecteur 8) retrait des films pelables 2 et protecteur 8) MVTR (g/m2/24h) NF EN 13 726-2 10 000 10 000 Glissance du film respirant 5 ISO 8295 0.28 0.27 Le produit de départ (couches 5 et 6) conserve bien ses 5 propriétés initiales de respirabilité et de glissance suite à la stérilisation réalisée en présence de la couche externe pelable 2. Après retrait, la couche pelable 2 ne laisse donc pas de résidu sur le film PU respirant 5, et ne modifie pas son état de surface initial. 10 Tableau 3 Normes Produit en Produit après Produit après l'état stérilisation , stérilisation, avec sans film film pelable 2 pelable 2 Pouvoir adhésif de la Référentiel 0.8 0.6 0.8 couche adhésive 6, FINAT après retrait du film protecteur 8, sur PolyCarbonate (N/25mm) On peut observer que lorsque la stérilisation est réalisée sans protéger le film respirant 5 du pansement 1, 15 le silicone adhésif 6 perd une partie de son pouvoir adhésif (0.6 au lieu de 0.8 N/25 mm, soit une perte de 25%). Comme précédemment expliqué, sans film pelable 2, le silicone qui est hydrophobe perd de son adhésion au contact des gouttelettes d'eau issues de la stérilisation et transférées 20 à travers le film respirant 5. Cette perte de pouvoir adhésif est significative. Cependant, lorsque la stérilisation est réalisée avec la couche externe pelable 2 le pouvoir adhésif de la couche de silicone adhésif 6 est conservé. ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG - 12 - Ainsi, on a démontré dans cet exemple que la couche externe pelable 2 permet de stériliser à la vapeur à chaud un pansement 1 silicone tout en conservant ses propriétés 5 initiales. ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG REVENDICATIONS1. Pansement (1) adhésif recouvert sur une de ses faces par une couche externe pelable (2) comprenant un film plastique (3), imperméable à la vapeur, de 20pm à 200pm d'épaisseur et ladite couche externe pelable (2) présentant sur sa face interne une couche adhésive (4), continue ou discontinue. 2. Pansement adhésif (1) selon la revendication 10 précédente caractérisé en ce que la couche adhésive (4) de la couche externe pelable (2) est constituée d'un silicone adhésif. 3. Pansement (1) adhésif selon l'une des revendications 15 1 à 2 caractérisé en ce que la couche de silicone adhésif constituant la couche adhésive(4) du film pelable (2) a un grammage compris entre 2 et 100 g/m2. 4. Pansement (1) adhésif selon l'une des revendications 20 1 à 3 caractérisé en ce que le film plastique (3) est dans un matériau choisi parmi le polyester, le polypropylène ou le polyéthylène. 5. Pansement (1) adhésif selon l'une des revendications 25 1 à 4 caractérisé en ce que le film plastique (3) a une épaisseur comprise entre 40pm et 60pm. 6. Pansement (1) adhésif selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que le film plastique (3) est traité 30 par un traitement corona ou par enduction d'un primaire d'accroche, préalablement à la dépose de la couche adhésive 4. 7. Pansement adhésif (1) selon l'une des revendications 35 1 à 6 caractérisé en ce qu'il comprend en outre une couche ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG - 14 - de silicone adhésif (6). 8. Pansement adhésif (1) selon l'une des revendications 1 à 7 caractérisé en ce qu'il comprend en outre une couche 5 humide. ZODIAl-FR-l_TEXTE DEPOSE_SO/AG