Brevet FR3066691A1 — publié le 20181130

La présente invention concerne un nécessaire pour la protection d'une surface de peau d'un patient. Il est connu de la demande internationale WO 2006/100382, un dispositif permettant de protéger une surface de peau. Il est également connu de la demande internationale WO 2015/140454, un dispositif permettant d'assurer le maintien et la protection d'un cathéter sur une zone du corps d'un patient. Aujourd'hui, un des enjeux du monde médical présent et à venir est de faire face à la contrefaçon des médicaments et dispositifs médicaux. Ainsi, il devient nécessaire de pouvoir s'assurer de la véracité de ceux-ci. Un autre enjeu, est de pouvoir assurer la traçabilité des médicaments et dispositifs médicaux. Pour solutionner ces problèmes, un premier objet de l'invention est un nécessaire pour la protection d'une surface de peau d'un patient comprenant : - Au moins une feuille de couverture, laquelle est mince et souple, et est destinée à s'appliquer sur cette surface de peau ; et - Au moins un conditionnement contenant une substance adhésive et qui présente un orifice de sortie permettant la pause d'un cordon de cette substance adhésive qui relie localement la peau du patient et la feuille de couverture ; Lequel nécessaire est caractérisé en : - Ce que cette au moins une feuille de couverture est associée à au moins un premier système d'identification porteur d'une information correspondant à au moins un premier identifiant unique, lequel système peut prendre la forme d'une puce électronique, d'une étiquette radiofréquence (support RFID), d'un code-barres ou d'un code QR ; et - Ce qu'il comprend en outre un premier dispositif de lecture spécifique de ce premier système d'identification et qui permet d'avoir accès à l'information dont il est porteur. La surface de peau du patient à protéger peut être une surface de peau sujette à une inflammation, à une brûlure ou également à une rupture (ex. écorchure). A ce titre, cette surface de peau peut déjà être recouverte d'un pansement. 3066691 2 La feuille de couverture est réalisée de préférence dans un matériau non allergénique, comme par exemple du polyuréthanne ou un polymère à base de polyuréthanne. Maintenant, cette feuille de couverture pourra être transparente ou opaque, de préférence transparente de sorte de pouvoir observer facilement l'état de la 5 surface de peau sans avoir à l'ôter. En vue de remplir son rôle de protection de la surface de peau du patient, cette feuille de couverture est naturellement étanche à l'eau. L'épaisseur de la feuille de couverture devra être suffisante, en fonction de sa composition, pour permettre une bonne étanchéité et une bonne résistance aux chocs. 10 Typiquement, cette épaisseur devra être comprise entre 2 micromètres et 2 millimètres, de préférence entre 5 et 500 !am et, de manière particulièrement préférée, entre 10 !am et 80 !am. Avantageusement, les dimensions de la feuille de couverture seront telles que celle-ci puisse couvrir une large gamme de surfaces de peau. Pour se faire, la feuille de 15 couverture pourra être découpée, notamment au moyen d'une paire de ciseaux, dès lors que l'on prend garde de maintenir au moins un premier système d'identification dans la portion découpée destinée à être appliquée. Par exemple, la feuille de couverture pourra présenter une surface comprise entre 5 et 500 cm2, de préférence entre 10 et 100 cm2. 20 En lien avec le premier système d'identification, qui est un élément critique de l'invention, celui-ci peut prendre la forme d'une puce électronique, d'une étiquette radiofréquence (support RFID), d'un code-barres ou d'un code QR, de préférence d'une puce électronique ou d'une étiquette radiofréquence et, de manière particulièrement préférée, d'une étiquette radiofréquence. Ce premier système d'identification pourra 25 être collé sur l'une des faces de ladite au moins une feuille de couverture, de préférence sur la face interne de ladite au moins une feuille de couverture (celle en contact avec la surface de peau du patient) ou être isolée entre au moins deux couches de matériaux au sein de ladite au moins une feuille de couverture. Selon un mode de réalisation particulier, ladite au moins une feuille de couverture 30 pourra être associée à une feuille de protection détachable appliquée contre sa face interne, celle qui est destinée à être appliquée sur la surface de peau. En outre, cette 3066691 3 feuille de protection détachable présentera idéalement une souplesse inférieure à celle de ladite feuille de couverture de sorte de faciliter sa séparation de la feuille de couverture avant application de cette dernière. En lien avec cette étiquette radiofréquence (support RFID), celle-ci comprend de 5 façon connue une boucle d'induction assurant l'alimentation d'un circuit comprenant des moyens de stockage formant une mémoire dans laquelle est enregistrée au moins un premier identifiant unique. Cette étiquette radiofréquence ou support RFID est destiné à transmettre des informations au dispositif, notamment ledit au moins un identifiant unique. A titre d'exemple, une telle étiquette radiofréquence peut fonctionner dans la 10 bande de fréquence comprise entre 13 et 14 MHz. En lien avec l'information portée par le système d'identification, il s'agit au moins d'un premier identifiant unique qui peut correspondre, par exemple, au numéro de lot de cette au moins une feuille de couverture. Maintenant, des informations complémentaires pourront être portées (notamment 15 enregistrées lorsqu'il s'agit de puces électroniques ou d'étiquettes radiofréquences) par ce premier système d'identification, telles que la date de fabrication de la feuille de couverture, la date de péremption de la feuille de couverture ou encore la composition de cette feuille de couverture. En outre, ce système d'identification pourra être accouplé ou associé à un ou 20 plusieurs capteurs , tels que des capteurs de pression, de température, d'humidité, d'odeurs, de luminosité ou encore des biocapteurs (capteurs de microorganismes, notamment de bactéries). En ce qui concerne le conditionnement contenant une substance adhésive, celui-ci peut prendre des formes multiples, il peut ainsi prendre la forme d'un tube compressible 25 ou encore d'une cartouche rigide, pressurisée ou non. Dans le cas où le conditionnement contenant une substance adhésive prend la forme d'un tube compressible, celui-ci comprend alors une tête d'extrusion ou un goulot agencé, de manière connue en soi, pour permettre la distribution de la substance adhésive de sorte qu'elle forme un cordon de largeur homogène et, préférentiellement, 30 souple. 3066691 4 La substance adhésive peut prendre, par exemple, la forme d'un liquide, d'une mousse ou d'un gel, de préférence d'un gel. Cette substance adhésive, une fois appliquée, permet l'adhérence de ladite au moins une feuille de couverture à la surface de peau et de garantir l'étanchéité à l'eau du 5 volume ainsi délimité (surface de peau entourée de substance adhésive et recouverte d'au moins une feuille de couverture). Cette substance adhésive est également non allergénique et biocompatible. Idéalement, cette substance adhésive peut présenter des propriétés d'adhérence à la peau moins fortes que ses propriétés d'adhérence à la feuille de couverture ; ceci de 10 sorte à permettre le retrait de la feuille de couverture sans effet douloureux ni résidus de substance adhésive sur la peau. Idéalement toujours, les propriétés d'adhérences de la substance adhésive sont telles qu'elles permettent le maintien de la feuille de couverture sur la peau du patient pendant un voir plusieurs jours. 15 Cette substance adhésive comprend avantageusement un homopolymère ou un copolymère. Idéalement, cette substance adhésive comprend un copolymère, de préférence à base de silicone, comme par exemple une colle à base de polydiméthylsiloxane, lequel copolymère peut comprendre en outre des groupes fonctionnels. 20 Selon un autre mode de réalisation particulier, le conditionnement pourra comprendre un deuxième système d'identification porteur d'une information correspondant à au moins un second identifiant unique et le nécessaire selon l'invention comprendra alors en outre un deuxième dispositif de lecture spécifique de ce second système d'identification qui permet d'avoir accès à l'information dont il est porteur. 25 Comme précédemment, ce second système d'identification peut prendre la forme d'une puce électronique, d'une étiquette radiofréquence (support RFID), d'un code-barres ou d'un code QR. De préférence, ce second système d'identification prend la même forme que le premier système d'identification et le premier et le deuxième dispositif de lecture sont alors un seul et même dispositif de lecture. 3066691 5 Ledit au moins d'un second identifiant unique peut correspondre, par exemple, au numéro de lot de ce conditionnement contenant cette substance adhésive. Maintenant, ladite information pourra comprendre en outre la date de fabrication de ce conditionnement contenant cette substance adhésive, la date de péremption de ce 5 conditionnement contenant cette substance adhésive ou encore la composition de cette substance adhésive. De plus, ce second moyen d'identification pourra être accouplé ou associé à un ou différents capteurs, tels que des capteurs de pression, température, humidité, d'odeurs de luminosité ou des biocapteurs (capteurs de microorganismes, notamment de 10 bactéries). En lien avec le dispositif de lecture, l'homme du métier est à même de déterminer celui à utiliser en fonction du système d'identification choisi. Dans le cas d'un système d'identification prenant la forme d'une puce électronique ou d'une étiquette RFID, le dispositif de lecture comprendra au moins une 15 alimentation permettant d'activer le système d'identification. Dans le cas d'une étiquette radiofréquence ou support RFID, cette activation va ainsi s'opérer par le biais d'un champ magnétique capté par la boucle d'induction du support RFID. Le dispositif de lecture comprend alors un récepteur prenant la forme d'une antenne destinée à recevoir les signaux électromagnétiques émis par la ou les étiquettes radiofréquences ou 20 supports RFID lorsque celle(s)-ci est ou sont alimentées. De préférence, le ou les dispositifs de lecture comprennent en outre une interface utilisateur permettant d'afficher les informations stockées dans le ou les systèmes d'identification. Selon encore un autre mode de réalisation particulier, et dans le cas ou le ou les 25 systèmes d'identification prennent la forme d'une puce électronique ou d'une étiquette RFID, le ou les dispositifs de lecture spécifiques comprennent alors au moins un microcontrôleur destiné à la gestion dudit ou desdits systèmes d'identification, lequel microcontrôleur est tout à la fois en charge de la lecture de l'information de ce ou de ces systèmes d'identification que de la modification de celle-ci. Ce microcontrôleur est 30 ainsi à même de modifier l'information présente sur le premier système d'identification de sorte de préciser le jour de pause, sur la surface de peau, de ladite au moins une 3066691 6 feuille de couverture et, éventuellement, la date limite à laquelle il convient de changer cette au moins une feuille de couverture. Ce microcontrôleur est encore à même de modifier l'information présente sur le second système d'identification de sorte de préciser la date d'ouverture du conditionnement contenant une substance adhésive. 5 Selon un mode de réalisation où le conditionnement contenant une substance adhésive prend la forme d'une cartouche, de préférence pressurisée, le dispositif de lecture est, en outre, associé à : - un moyen d'association permettant d'accéder au contenu du conditionnement, lequel moyen d'association comprend une valve permettant tout à la fois de 10 commander l'ouverture et la fermeture du conditionnement, et - une buse permettant la distribution de la substance adhésive de sorte qu'elle forme un cordon de largeur homogène et, préférentiellement, souple. Selon un mode de réalisation préféré, le nécessaire est destiné en outre au maintien et à la protection d'un cathéter, lequel nécessaire comprend alors une feuille de 15 couverture dont la partie centrale, sur sa face interne qui est appliquée sur la peau, est associée à un coussinet présentant une cavité conformée pour loger une partie non invasive (tête ou raccord) dudit cathéter. Le coussinet peut être collé ou soudé sur la feuille de couverture et présente, avantageusement, une forme plane. 20 Le coussinet peut être réalisé en tout matériau présentant la robustesse et la souplesse nécessaires pour permettre simultanément un bon maintien du cathéter et un bon confort pour le patient. Par exemple, il peut être réalisé en viscose, silicone, polypropylène, polyacrylate de sodium, cellulose, ... La partie périphérique de fixation de la feuille de couverture, c'est-à-dire la partie 25 qui s'étend autour du coussinet, déborde de préférence largement autour du coussinet. Une large partie de fixation permet en effet de choisir avec davantage de liberté la position du cordon de gel adhésif. Il est ainsi possible, le cas échéant, de contourner une partie blessée ou altérée de la peau du patient, si une telle partie blessée ou altérée se trouve au voisinage du cathéter. De surcroît, il est possible d'éviter d'appliquer ainsi la 30 substance adhésive sur le coussinet. Maintenant, il est possible de mettre une mince 3066691 7 couche de substance adhésive sur la face interne du coussinet pour faciliter son application sur la peau et améliorer l'immobilisation du cathéter. 8 REVENDICATIONS1. Un nécessaire pour la protection d'une surface de peau d'un patient comprenant : - Au moins une feuille de couverture, laquelle est mince et souple, et est destinée à s'appliquer sur cette surface de peau ; et - Au moins un conditionnement contenant une substance adhésive et qui présente un orifice de sortie permettant la pause d'un cordon de cette substance adhésive qui relie localement la peau du patient et la feuille de couverture ; Lequel nécessaire est caractérisé en : - Ce que cette au moins une feuille de couverture est associée à au moins un premier système porteur d'une information correspondant à au moins un premier identifiant unique, lequel système d'identification peut prendre la forme d'une puce électronique, d'une étiquette radiofréquence (support RFID), d'un code-barres ou d'un code QR ; et - Ce qu'il comprend en outre un premier dispositif de lecture spécifique de ce premier système d'identification et qui permet d'avoir accès à l'information dont il est porteur. 2. Le nécessaire selon la revendication précédente, dans lequel le premier système d'identification prend la forme d'une puce électronique ou d'une étiquette radiofréquence (support RFID), de préférence d'une étiquette radiofréquence. 3. Le nécessaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le conditionnement contenant une substance adhésive peut prendre la forme d'un tube compressible ou encore d'une cartouche rigide, pressurisée ou non. 4. Le nécessaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le conditionnement comprend un deuxième système d'identification porteur d'une information correspondant à un second identifiant unique et le nécessaire comprend en outre un deuxième dispositif de lecture spécifique de ce second 9 3066691 système d'identification qui permet d'avoir accès à l'information dont il est porteur. 5. Le nécessaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel 5 le ou les dispositifs de lecture comprennent en outre une interface utilisateur permettant d'afficher les informations stockées dans le ou les systèmes d'identification. 6. Le nécessaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel 10 le ou les systèmes d'identification prennent la forme d'une puce électronique ou d'une étiquette RFID, le ou les dispositifs de lecture spécifiques comprennent alors au moins un microcontrôleur destiné à la gestion dudit ou desdits systèmes d'identification, lequel microcontrôleur est tout à la fois en charge de la lecture de l'information de ce ou de ces systèmes d'identification que de la modification de 15 celle-ci. 7. Le nécessaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le conditionnement contenant une substance adhésive prend la forme 20 d'une cartouche, de préférence pressurisée, et le second dispositif de lecture est, en outre, associé à : - un moyen d'association permettant d'accéder au contenu du conditionnement, lequel moyen d'association comprend une valve permettant tout à la fois de commander l'ouverture et la fermeture du 25 conditionnement, et - une buse permettant la distribution de la substance adhésive de sorte qu'elle forme un cordon de largeur homogène et, préférentiellement, souple. 8. Le nécessaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel 30 nécessaire est destiné en outre au maintien et à la protection d'un cathéter, lequel nécessaire comprend alors une feuille de couverture dont la partie centrale, sur sa face interne qui est appliquée sur la peau, est associée à un coussinet présentant 10 3066691 une cavité conformée pour loger une partie non invasive (tête ou raccord) dudit cathéter.