Brevet FR3053586A1 — publié le 20180112

Poche souple 3D à emplir pour fluides biopharmaceutiques, et procédé pour réaliser une telle poche L'invention est relative au domaine du conditionnement des fluides biopharmaceutiques et concerne, plus spécialement, un réservoir souple à emplir, sous la forme d'une poche souple 3D (trois dimensions), qui doit généralement être placé dans un conteneur rigide. L'invention concerne également un équipement et un procédé de production d'une telle poche souple 3D. On entend par "produit biopharmaceutique", un produit issu de la biotechnologie, les milieux de cultures, les cultures cellulaires, les solutions tampon, les liquides de nutrition artificielle, les produits sanguins et dérivés de produits sanguins, ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit destiné à être utilisé dans le domaine médical. Un tel produit est sous forme liquide, pâteuse, ou éventuellement poudreuse. L'invention s'applique également à l'emplissage de poches souples par d'autres produits mais soumis à des exigences analogues en ce qui concerne leur conditionnement. Dans les poches 3D de ce type, à usage unique et destinées à recevoir un produit biopharmaceutique (de la classe internationale A61J 1/05 selon la classification internationale ou coopérative), le volume est typiquement délimité par une paroi d'extrémité inférieure, une paroi d'extrémité supérieure et une paroi latérale souple, pouvant se trouver dans deux états extrêmes- plié à plat et déplié déployé. La poche 3D peut être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire. Les parois de la poche, composées d'un film monocouche ou multicouche, en matière plastique telle que le polyéthylène ou un complexe comprenant du polyéthylène, délimitent un espace interne qui, à l'état plié, est de volume minimal et, à l'état déplié et déployé est maximal. Cet espace est destiné à recevoir le produit biopharmaceutique pour le stockage, le traitement, le transport. Une telle poche souple, biocompatible, à usage unique, peut être de volume important de 2 ou 5 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire même plus, ce qui justifie qu'on la qualifie de 3D. Une telle poche offre ainsi une contenance importante tout en pouvant être aisément stockée. Un exemple d'une telle poche est décrit dans la demande internationale W000/04131 ou dans le document FR 2781202. Contrairement aux poches dont seul le fond présente un soufflet (avec un risque accru de ruptures), il est préférable de créer deux soufflets opposés, de la manière illustrée sur les figures 3 à 5 du document W000/04131. Les soudures du haut et du fond de la poche sont réalisées en K. avant de procéder à une 3053586 2 découpe des portions d'angles (coupe pour retirer les parties externes des films au-delà des zones de soudure). Parfois les produits renfermés dans ce genre de poche sont utilisés à des milliers de kilomètres de l'endroit où la poche a été remplie. Ces produits sont souvent d'une haute valeur financière, voire souvent d'une haute valeur pour la santé des individus puisqu'ils peuvent servir par exemple à la fabrication de médicaments destinés à la santé humaine. Il est donc essentiel que ces poches parviennent sûrement à leur destination, pleines du liquide avec lequel elles ont été remplies à l'origine et non contaminées. 10 Dans certaines options, la poche peut aussi comporter des capteurs (température, pH, caractérisation physico-chimique de la biomasse) et/ou un organe de traitement, par exemple sous la forme d'un mélangeur actionnable par accouplement mécanique ou mobile par entraînement magnétique. Au regard des nombreuses contraintes auxquelles sont soumises ces poches, 15 notamment pendant leur transport ou pendant certains traitements du produit biopharmaceutique : accélérations, freinages, ballottements, secousses, vibrations, etc. (i.e. nombreuses forces dont des forces de cisaillement qui ont tendance à altérer le film qui les constitue, notamment aux endroits sensibles comme les pliures), il est indispensable de former le ou les ports de connexion, servant notamment à 20 l'emplissage ou à la vidange, dans une portion de la poche qui est séparée des zones de soudure. En outre, ces ports de connexion sont les uniques accès à l'espace interne, les poches étant dépourvues de couvercle articulé ou amovible, rabat d'ouverture/fermeture, portion pelable ou déchirable, et dépourvues de zones fragiles. Les poches ne présentent pas de zones de faiblesse dans les zones de soudure. 25 On peut prévoir que la poche soit pourvue d'un port d'entrée ou d'introduction d'un produit biopharmaceutique et un port d'amenée de gaz, par exemple du côté d'une paroi d'extrémité supérieure. Des conduites d'alimentation correspondantes, connectées chacune à une source d'alimentation (qui est généralement externe au conteneur rigide servant à transporter et stocker la poche 3D à l'état empli), sont 30 raccordées à ces ports respectifs. Alternativement, l'emplissage peut être réalisé en utilisant une ligne inférieure d'alimentation. Le document EP-B1-0326730 décrit un emplissage de ce type, avec l'inconvénient que la poche souple est plus complexe, celle-ci étant munie de volets latéraux, ce qui limite l'intérêt de ce type d'option. Il est généralement souhaitable de limiter la complexité et le coût de la poche souple 3D qui est un consommable à usage unique (il s'agit ici de la poche souple sans les éventuels 3053586 accessoires). La soudure en K s'applique également pour des poches à usage médical ou médicinal (usage unique également) qui présentent une large ouverture supérieure dans une configuration déployée parallélépipédique, comme décrit notamment dans le 5 brevet US 6332711 B1. Dans ce cas, il est préférable de prévoir un port de connexion inférieur pour la vidange. En pratique, il est désirable que la poche souple puisse se déployer sans pliure indésirable qui limite le volume de remplissage effectif. En effet, l'emplissage requiert généralement une surveillance humaine, en raison du fait des défauts de déploiement 10 notamment liés la souplesse de la poche et à la mobilité des conduites d'alimentation. Le système de chargement décrit dans le document WO 2015/118269 permet un guidage pour éviter l'apparition de pliure indésirable mais cela requiert une mise en place bien spécifique. Il existe donc un besoin pour une poche 3D robuste et adaptée à la 15 conservation, au traitement, et/ou au transport de fluide biopharmaceutique (de volume de 50 litres et plus), qui reste suffisamment simple à produire et limitant le risque de pliure indésirable dans les phases d'emplissage. Selon un premier aspect, l'invention a pour objet une poche souple 3D (à soufflets) pour produit biopharmaceutique, pourvue d'au moins un port de connexion 20 pour le remplissage et/ou la vidange, et conçue pour se déployer à partir d'une configuration plane à vide vers une configuration sensiblement parallélépipédique dans un état empli. La poche souple 3D présente : - un premier élément de paroi consistant en un film et permettant de définir une face 25 avant, - un deuxième élément de paroi consistant en un film et permettant de définir une face arrière, - un premier soufflet et un deuxième soufflet, reliés chacun à deux bords latéraux de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi, le premier soufflet et le 30 deuxième soufflet étant constitués par des films respectifs découpés d'une pièce et susceptibles chacun de se plier, typiquement en deux, le long d'une ligne de pliage vers l'intérieur qui s'étend entre deux extrémités opposées de la poche souple, et - l'au moins un port de connexion, formé exclusivement dans l'un parmi le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi, 3053586 4 le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi étant soudés l'un à l'autre selon une direction dite transversale, à l'une au moins des deux extrémités opposées. Dans cette poche, le premier élément de paroi et le deuxième élément de paroi ont selon ladite direction transversale une dimension déterminée (typiquement la 5 largeur) qui est, au moins dans la configuration plane, sensiblement la même : - dans les faces avant et arrière, - et à l'une au moins des deux extrémités opposées, où une soudure continue s'étend sur la totalité de la dimension déterminée, sachant que la soudure continue permet en outre, dans une même extrémité de la 10 poche, de maintenir dans un état plié à plat une portion de bord (portion allongée) du premier soufflet et une portion de bord (portion allongée) du deuxième soufflet, à la fois dans la configuration plane et dans la configuration parallélépipédique. L'état plié à plat correspond typiquement à une configuration non modifiable dans laquelle chaque portion de bord recouverte par les éléments de paroi est maintenue pliée en deux. 15 Grâce à ces dispositions, la poche présente une extrémité soudée suffisamment longue et rigide pour à la fois : - guider un dépliage correct des premier et deuxième soufflets, ainsi qu'un pliage correct des premier et deuxième éléments de paroi pour réduire la distance initiale entre les deux extrémités opposées; 20 réduire le risque de rupture à l'extrémité de liaison où se rejoignent tous les films constituant la poche. Du côté de cette extrémité, on peut former une face qui est ainsi plus robuste que lorsqu'on réalise une soudure en K. Le procédé de conception peut en outre être simplifié en limitant à quatre les angles de jonction entre deux soudures rectilignes, les 25 soudures étant réalisées alors que les premier et deuxième éléments de paroi de la poche sont maintenus parallèles l'un à l'autre. Selon une particularité, dans la configuration plane, les deux lignes de pliage sont séparées par un espacement transversal qui est inférieur à la moitié, et de préférence inférieur au quart, de la dimension déterminée. 30 Selon une particularité, dans la configuration plane de la poche souple 3D, la ligne de pliage de chaque soufflet est rectiligne et la soudure continue est transversale (typiquement perpendiculaire) à chaque ligne de pliage rectiligne des soufflets. Selon une particularité, la poche souple est pourvue d'au moins un port de connexion placé dans un rabat défini par le premier élément de paroi, du côté de la 35 soudure continue et avec un écartement par rapport à cette soudure. Ainsi, il est permis 3053586 5 d'introduire un liquide biopharmaceutique ou de vidanger un tel liquide du côté d'un bord soudé allongé. Pour la vidange en particulier, on observe que les soufflets conservent davantage leur orientation, ce qui favorise le bon déroulement de la vidange. En effet, le type de jonction entre les soufflets et les premier et deuxième 5 éléments de paroi, avec un tel bord soudé allongé, limitent significativement le risque de formation de pli (en particulier de pli en travers par rapport à la ligne de pliage prédéfinie pour chaque soufflet) qui fait apparaître des volumes résiduels de rétention de produit biopharmaceutique. Pour le remplissage dans un conteneur rigide, cette configuration peut aussi 10 contribuer à limiter les défauts de déploiement liés la souplesse de la poche. Ainsi, il a été observé avec des poches sans un tel bord soudé allongé que la poche souple, du fait de plis importants, se bloque contre des faces intérieures de la paroi axiale du conteneur rigide, entraînant un défaut de dépliage et des risques de dégradation de la poche souple à usage unique. l5 Dans divers modes de réalisation de la poche souple, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une ou à plusieurs des dispositions suivantes : - deux premiers rabats sont prévus, dont l'un fait partie du premier élément de paroi et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi, les deux premiers rabats étant jointifs et formant : 20 - une face externe de la poche souple dans la configuration parallélépipédique ; - une première bande saillante qui s'étend parallèlement à la face avant et à la face arrière, pourvue d'un bord libre sensiblement rectiligne, la première bande saillante faisant saillie depuis ladite face externe de la poche souple, dans la configuration parallélépipédique, la soudure continue rigidifiant la totalité de la 25 première bande saillante. - deux seconds rabats sont prévus, dont l'un fait partie du premier élément de paroi et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi, les deux seconds rabats étant jointifs en formant une deuxième bande saillante située à l'opposé de la première bande saillante et pourvue d'un bord libre sensiblement rectiligne. 3O - la deuxième bande saillante fait saillie depuis une autre face externe de la poche souple, l'autre face externe étant définie par les seconds rabats dans la configuration parallélépipédique, en s'étendant parallèlement à la face avant et à la face arrière. - au moins l'une parmi la première bande saillante et la deuxième bande saillante : 3053586 6 - présente une portion de soudure centrale réalisée directement entre une face interne du premier élément de paroi et une face interne du deuxième élément de paroi ; et - est davantage rigidifiée de part et d'autre de la portion de soudure centrale, dans des portions plus longues que la portion de soudure centrale, et de préférence au moins deux fois plus longues. - la première bande saillante et la deuxième bande saillante ont une longueur identique et chaque rabat parmi les deux premiers rabats et les deux seconds rabats est délimité par une zone de soudure en U définissant deux angles droits dans la configuration 10 plane. - chaque zone de soudure en U est conçue et agencée pour empêcher, quelle que soit la proportion d'emplissage de la poche souple : - un dépliage d'une première portion triangulaire appartenant au premier soufflet et adjacente à une portion de bord du premier soufflet pliée en deux ; 15 - un dépliage d'une deuxième portion triangulaire appartenant au deuxième soufflet et adjacente à une portion de bord du deuxième soufflet pliée en deux. - la première portion triangulaire et la deuxième portion triangulaire s'étendent sensiblement dans un même plan le long d'un rabat choisi parmi l'un des deux premiers rabats et des deux seconds rabats. 20 - le premier soufflet est délimité par deux premiers bords longitudinaux qui s'étendent de l'une à l'autre des deux extrémités opposées de la poche souple, tandis que le deuxième soufflet est délimité par deux deuxièmes bords longitudinaux qui s'étendent de l'une à l'autre des deux extrémités opposées. - les deux premiers bords longitudinaux sont continument soudés et se conforment 25 chacun en U dans la configuration parallélépipédique, en délimitant de façon rectangulaire une première face de la poche souple qui est définie par le premier soufflet dans la configuration parallélépipédique. - les deux deuxièmes bords longitudinaux sont continument soudés et se conforment chacun en U dans la configuration parallélépipédique, en délimitant de façon 30 rectangulaire une deuxième face de la poche souple qui est définie par le deuxième soufflet dans la configuration parallélépipédique. - la dimension déterminée est identique dans la face avant, la face arrière et chacun desdits rabats, de sorte que les deux premier rabats et les deux seconds rabats forment à eux seuls deux faces opposées rectangulaires de la poche souple dans la 3053586 7 configuration parallélépipédique et recouvrent en partie les premier et deuxième soufflets. - les films constituant respectivement le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et deuxième soufflet sont soudés en définissant ensemble 5 dans la configuration plane un total de six soudures, dont : - deux soudures continues formées aux deux extrémités opposées et qui s'étendent selon la direction transversale ; et - quatre soudures latérales perpendiculaires à la direction transversale. - chacune des six soudures est continue et d'une largeur au moins égale à 5 mm. 10 - chacun des films constituant respectivement le premier élément de paroi, le deuxième élément de paroi, le premier soufflet et le deuxième soufflet présente localement, le long des soudures, une épaisseur qui n'est pas inférieure à l'épaisseur moyenne des films, l'épaisseur moyenne étant comprise entre 150 et 450 pm pour chacun de ces films. 15 - la relation suivante est satisfaite : 0,05 REVENDICATIONS1. Poche souple 3D (1) à emplir par un produit biopharmaceutique (7), de préférence à l'aide d'au moins une conduite d'alimentation flexible (Ti, T2), et pourvue d'au moins un port de connexion (4, 6) pour le remplissage et/ou la vidange, la poche souple (1) étant conçue pour se déployer à partir d'une configuration plane à vide vers une configuration sensiblement parallélépipédique dans un état empli, la poche souple présentant : - un premier élément de paroi (2) consistant en un film (102) et permettant de définir une face avant (2a), - un deuxième élément de paroi (3) consistant en un film (103) et permettant de définir une face arrière (3a), - un premier soufflet (11) et un deuxième soufflet (12), reliés chacun à deux bords latéraux (8, 9, 18, 19) de l'un et l'autre des premier et deuxième éléments de paroi (2, 3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) étant constitués par des films respectifs (111, 112) découpés d'une pièce et susceptibles chacun de se plier le long d'une ligne de pliage vers l'intérieur (FL1. FL2) qui s'étend entre deux extrémités opposées (14, 15) de la poche souple (1), et - ledit port de connexion (4, 6), formé exclusivement dans l'un parmi le premier élément de paroi (4) et le deuxième élément de paroi (6), le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) étant soudés l'un à l'autre selon une direction dite transversale à l'une au moins des deux extrémités opposées (14, 15), caractérisée en ce que le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) ont selon ladite direction transversale une dimension déterminée (L2) qui est, au moins dans la configuration plane, sensiblement la même : - dans lesdites faces avant et arrière (2a, 3a), - et à l'une au moins des deux extrémités opposées (14, 15), où une soudure continue (140, 150) s'étend sur la totalité de la dimension déterminée (L2), ladite soudure continue (140, 150) permettant en outre, dans une même extrémité (14, 15) de la poche, de maintenir dans un état plié à plat une portion de bord (11a, 11 b) du premier soufflet (11) et une portion de bord (12a, 12b) du deuxième soufflet (12), à la fois dans la configuration plane et dans la configuration parallélépipédique. 2. Poche souple selon la revendication 1, dans laquelle le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) sont chacun dans un état plié en deux dans la 3053586 28 configuration plane, en étant plié vers l'intérieur le long d'une ligne de pliage rectiligne (FL1. FL2), la soudure continue (140, 150) étant transversale à la ligne de pliage rectiligne (FL1. FL2) dans la configuration plane et permettant, dans une même extrémité (14, 15) de la poche souple (1), de maintenir pliée en deux ladite portion de 5 bord (11a, 11b) du premier soufflet (11) et ladite portion de bord (12a, 12b) du deuxième soufflet (12), à la fois dans la configuration plane et dans la configuration parallélépipédique. 3. Poche souple selon la revendication 1 ou 2, comprenant un port de connexion (4, 6) placé dans un rabat (21, 22) défini par le premier élément de paroi (2), 10 du côté de la soudure continue (140, 150) et avec un écartement par rapport à la soudure continue. 4. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant deux premiers rabats (21, 31) dont l'un fait partie du premier élément de paroi (2) et l'autre fait partie du deuxième élément de paroi (3), les deux premiers rabats 15 (21, 31) étant jointifs et formant : - une face externe (W2) de la poche souple (1) dans la configuration parallélépipédique ; et - une première bande saillante qui s'étend parallèlement à la face avant (2a) et à la face arrière (3a), pourvue d'un bord libre sensiblement rectiligne, la première bande saillante 20 faisant saillie depuis ladite face externe (W1) de la poche souple, dans la configuration parallélépipédique, la soudure continue (140) rigidifiant la totalité de la première bande saillante. 5. Poche souple selon la revendication 4, comprenant deux seconds rabats (22, 32) dont l'un fait partie du premier élément de paroi (2) et l'autre fait partie du 25 deuxième élément de paroi (3), les deux seconds rabats (22, 32) étant jointifs en formant une deuxième bande saillante située à l'opposé de la première bande saillante et pourvue d'un bord libre sensiblement rectiligne, la deuxième bande saillante faisant saillie depuis une autre face externe (W1) de la poche souple, ladite autre face externe (W1) étant définie par les seconds rabats (22, 32) dans la configuration 30 parallélépipédique, en s'étendant parallèlement à la face avant (2a) et à la face arrière (3a). 6. Poche souple selon la revendication 5, dans laquelle au moins l'une parmi la première bande saillante et la deuxième bande saillante : 3053586 29 - présente une portion de soudure centrale (CB) réalisée directement entre une face interne du premier élément de paroi (2) et une face interne du deuxième élément de paroi (3) ; et - est davantage rigidifiée de part et d'autre de la portion de soudure centrale (CB), dans 5 des portions (RP) plus longues que la portion de soudure centrale (CB), et de préférence au moins deux fois plus longues. 7. Poche souple selon la revendication 5 ou 6, dans laquelle la première bande saillante et la deuxième bande saillante ont une longueur identique et chaque rabat parmi les deux premiers rabats (21, 31) et les deux seconds rabats (22, 32) est 10 délimité par une zone de soudure en U définissant deux angles droits dans la configuration plane, chaque zone de soudure en U étant conçue et agencée pour empêcher, quelle que soit la proportion d'emplissage de la poche souple (1) : - un dépliage d'une première portion triangulaire (T11) appartenant au premier soufflet (11) et adjacente à une portion de bord (11 a , 11 b) du premier soufflet pliée en deux ; 15 - un dépliage d'une deuxième portion triangulaire (T12) appartenant au deuxième soufflet (12) et adjacente à une portion de bord (12a, 12b) du deuxième soufflet pliée en deux ; la première portion triangulaire (T11) et la deuxième portion triangulaire (T12) s'étendant sensiblement dans un même plan le long d'un rabat choisi parmi l'un des 20 deux premiers rabats (21, 31) et des deux seconds rabats (22, 32). 8. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le premier soufflet (11) est délimité par deux premiers bords longitudinaux qui s'étendent de l'une à l'autre des deux extrémités opposées (14, 15) de la poche souple (1), tandis que le deuxième soufflet est délimité par deux deuxièmes bords 25 longitudinaux qui s'étendent de l'une à l'autre des deux extrémités opposées (14, 15), sachant que : - les deux premiers bords longitudinaux sont continument soudés et se conforment chacun en U dans la configuration parallélépipédique, en délimitant de façon rectangulaire une première face (F1) de la poche souple qui est définie par le premier 30 soufflet (11) dans la configuration parallélépipédique, et - les deux deuxièmes bords longitudinaux sont continument soudés et se conforment chacun en U dans la configuration parallélépipédique, en délimitant de façon rectangulaire une deuxième face de la poche souple qui est définie par le deuxième soufflet (12) dans la configuration parallélépipédique. 35 3053586 30 9. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle la dimension déterminée (L2) est identique dans la face avant (2a), la face arrière (2b) et chacun desdits rabats (21, 22, 31, 32), de sorte que les deux premier rabats (21, 31) et les deux seconds rabats (22, 32) forment à eux seuls deux 5 faces opposées rectangulaires de la poche souple (1) dans la configuration parallélépipédique et recouvrent en partie les premier et deuxième soufflets (11, 12). 10. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle les films (102, 103, 111, 112) constituant respectivement le premier élément de paroi (2), le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et 10 deuxième soufflet (12) sont soudés en définissant ensemble dans la configuration plane un total de six soudures (SL, 140, 150), dont : - deux soudures continues (140, 150) formées aux deux extrémités opposées (14, 15) et qui s'étendent selon la direction transversale ; et - quatre soudures latérales (SL) perpendiculaires à la direction transversale. 15 11. Poche souple selon la revendication 10, dans laquelle chacune des six soudures (SL, 140, 150) est continue et d'une largeur au moins égale à 5 mm. 12. Poche souple selon la revendication 10 ou 11, dans laquelle chacun des films (102, 103, 111, 112) constituant respectivement le premier élément de paroi (2), le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) 20 présente localement, le long des soudures (SL, 140, 150), une épaisseur qui n'est pas inférieure à l'épaisseur moyenne desdits films, ladite épaisseur moyenne étant comprise entre 150 et 450 pm pour chacun de ces films (102, 103, 111, 112). 13. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle la relation suivante est satisfaite : 25 0,05 14. Poche souple selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, dans 30 laquelle les films (102, 103, 111, 112) constituant respectivement le premier élément de paroi (2), le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) sont composés chacun d'au moins trois couches plastiques non métalliques, et sont de préférence transparents ou translucides. 15. Poche souple selon la revendication 14, dans laquelle les films (102, 103, 35 111, 112) constituant respectivement le premier élément de paroi (2), le deuxième 3053586 31 élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) présentent chacun une épaisseur comprise entre 150 micromètres et 450 micromètres et une résistance à la traction comprise entre 60 et 220 Newton. 16. Poche souple selon la revendication 14 ou 15, dans laquelle le premier 5 soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) présentent chacun : - une couche interne (16) soudable à chaud, en un matériau choisi parmi le polyéthylène et le copolymère éthylène-acétate de vinyl ; et une couche externe (17c) soudable, en un matériau choisi parmi le polyéthylène, le polyamide, le copolymère éthylène-acétate de vinyl, le 10 polyamide et le poly(téréphtalate d'éthylène). 17. Poche souple selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle dans la configuration parallélépipédique : - l'extension maximale de chacun des premier et deuxième soufflets (11, 12) est au moins de 15 cm entre le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi 15 (3) ; et - la poche souple (1) permet de délimiter un espace intérieur au moins égal à2 L. de préférence au moins égal à 5 L. 18. Procédé de fabrication d'une poche souple 3D (1) à emplir par un produit biopharmaceutique (7) définie dans l'une quelconque des revendications précédentes, 20 dans lequel on déroule selon une direction longitudinale (DD) de défilement et on découpe transversalement : - un premier élément de paroi (2) pourvu de deux bords latéraux (8, 9), consistant en un film et permettant de définir une face avant (2a), - un deuxième élément de paroi (3) pourvu de deux bords latéraux (18, 19), consistant 25 en un film et permettant de définir une face arrière (3a), - un premier soufflet (11) et un deuxième soufflet (12), chacun constitué par un film découpé d'une pièce et délimité par deux bords longitudinaux, sachant que chacun parmi le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) est inséré, dans un état plié en deux autour d'une ligne de pliage longitudinale (FL1. FL2), 30 entre le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) étant disposés avec un espacement transversal (D2) l'un par rapport à l'autre; le procédé comprenant en outre les étapes qui consistent essentiellement à : - souder longitudinalement les deux bords longitudinaux du premier soufflet (11) au 35 premier élément de paroi (2) et au deuxième élément de paroi (3), respectivement à un 3053586 32 des bords latéraux (8, 9) du premier élément de paroi (2) et du deuxième élément de paroi (3), ce grâce à quoi deux premières soudures latérales (SL) sont obtenues ; - souder longitudinalement les deux bords longitudinaux du deuxième soufflet (12) au premier élément de paroi (2) et au deuxième élément de paroi (3), respectivement à 5 l'autre des bords latéraux (18, 19) du premier élément de paroi (2) et du deuxième élément de paroi (3), ce grâce à quoi deux secondes soudures latérales (SL) sont obtenues ; - souder transversalement le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3) pour former un rebord d'extrémité soudé, et de préférence deux rebords 10 d'extrémité opposés soudés, en prenant en sandwich entre le premier élément de paroi (2) et le deuxième élément de paroi (3), respectivement deux couches du premier soufflet (11) plié en deux et deux couches du deuxième soufflet (12) plié en deux, de sorte que le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) sont aussi soudés dans un rebord d'extrémité, et de préférence deux rebords d'extrémité opposés, 15 perpendiculairement à leurs bords longitudinaux dans une configuration plane de la poche souple (1), chaque ligne de pliage longitudinale (FL1. FL2) s'étendant entre deux extrémités opposées (14, 15) de la poche souple (1) dans une configuration plane à vide, de sorte que le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) permettent à la poche souple (1) de se déployer à partir de la configuration plane à vide vers une 20 configuration parallélépipédique dans un état empli, chaque rebord d'extrémité étant continûment soudé et définissant une dimension externe déterminée (L2) de la poche souple (1) qui est commune à la face arrière (2a) et à la face avant (3a) dans la configuration parallélépipédique ; - insérer, exclusivement dans l'un parmi le premier élément de paroi (2) et le deuxième 25 élément de paroi (3), un port de connexion (4, 6) permettant de raccorder une conduite d'alimentation flexible (T1, T2). 19. Procédé de fabrication selon la revendication 18, dans lequel deux rebords d'extrémité opposés, parallèles, sont soudés pour définir la même dimension externe déterminée (L2) de la poche souple (1), le premier élément de paroi (2) et le deuxième 30 élément de paroi (3) ayant un périmètre rectangulaire dans la configuration plane. 20. Procédé de fabrication selon la revendication 18 ou 19, dans lequel le premier élément de paroi (2), le deuxième élément de paroi (3), le premier soufflet (11) et le deuxième soufflet (12) sont définis par des feuilles rectangulaires ayant une même structure multicouche. 35