Brevet FR3061425A1 — publié le 20180706

- 1 - AGRAFE CHIRURGICALE PRESENTANT DEUX BRANCHES MOBILES RELIEES PAR UNE ZONE DE LIAISON TRANSVERSALE Domaine de l'invention La présente invention concerne une agrafe pour la suture et la ligature internes ainsi que la pose d'implants fixés sur un tissu par des agrafes durant une chirurgie minimalement invasive. Ces agrafes constituées d'un matériau biocompatible métallique (le plus souvent en inox) sont utilisées en chirurgie endoscopique ou laparoscopique pour maintenir les deux lèvres tissulaires en contact ou pour la fixation d'une prothèse telle qu'un stent. De telles agrafes présentent une mâchoire déformable définie par une séparation entre les deux segments. Elles doivent présenter un encombrement en position déployée compatible avec le passage dans le tube endoscopique et sont manipulées avec un applicateur placé au bout du tube endoscopique. Contrairement aux agrafes destinées à une application cutanée, osseuse ou oculaire, les agrafes endoscopiques doivent permettre un positionnement et une fermeture dans un espace très réduit avec une faible possibilité de mouvement. Etat de la technique On connaît dans l'état de la technique différentes 30 solutions d'agrafes destinées à une pose endoscopique. La demande de brevet américain US2011/0144691 propose une agrafe présentant une forme générale en « U » avec une base prolongée par deux jambes en forme de « L ». Les jambes sont pliées pour former un angle d'environ 90°. Elles 35 présentent une portion pointue venant perforer les tissus. 3061425 - 2 - Elle présente aussi des structures de compression placées au-dessus de la portion de perforation limitant la profondeur de pénétration de la portion de perforation. La demande internationale W02016128691 décrivant 5 notamment une variante de réalisation d'une agrafe présentant des branches portant plusieurs crochets découpés dans la largeur du bras et recourbés, chacun des crochets présentant une surface de pincement. 10 Inconvénients de l'art antérieur Les différentes solutions de l'art antérieur sont difficilement industrialisables. Pour des applications endoscopiques, l'agrafe doit 15 présenter une très petite dimension, avec des structures d'une épaisseur maximale de moins d'un millimètre et d'une longueur de quelques millimètres. Par ailleurs, les agrafes de l'art antérieur impliquent une perforation des lèvres tissulaires, provoquant 20 ainsi une amorce de déchirure. Toutes les agrafes proposées dans l'art antérieur présentent des pointes pénétrant profondément dans les tissus pour en assurer le maintien, ce qui provoque des lésions du matériel cellulaire et des sources d'infection. 25 Enfin, la pression exercée sur les tissus par les agrafes de l'art antérieur pendant et après la fermeture est mal maitrisée et peut provoquer des dégradations voire une nécrose locale. Il est donc très difficile de produire en séries 30 industrielles des agrafes présentant une géométrie complexe. Par ailleurs, il est difficile d'obtenir un maintien satisfaisant des tissus pincés avec une dent allongée, qui tend à écraser les tissus si l'effort appliqué est trop important, ou au contraire permettre un glissement si 35 l'effort est insuffisant ou si le tissu évolue. 3061425 - 3 La solution proposée dans la variante « multicrochets » de la demande W02016128691 n'est pas non plus totalement satisfaisante, car la largeur des branches ne permet généralement pas de découper plus d'un crochet, sauf à 5 élargir la branche, ce qui pose des problèmes d'encombrement. Solution apportée par l'invention Afin de remédier à ces inconvénients, l'invention 10 concerne selon son acception la plus générale une agrafe chirurgicale définissant une zone médiane de pliage prolongée par une paire de branches, chaque branche ayant une extrémité pointue d'accrochage et une zone intermédiaire de pincement située entre la zone médiane de pliage et l'extrémité pointue 15 d'accrochage, l'agrafe étant déformable afin de plier chaque branche relativement à la zone médiane de pliage en amenant chaque extrémité d'accrochage à s'approcher de l'autre branche, par exemple le long d'un chemin sensiblement arqué se situant dans un plan, caractérisée en ce que ladite agrafe est 20 constituée par une découpe métallique préformée par pliage, d'épaisseur constante, et en ce que lesdites zones intermédiaires de pincement des deux branches sont découpées pour former au moins deux dents dont la tranche forme une surface de pincement, dont les tranches forment deux surfaces 25 complémentaires de pincement, parallèles au plan médian (151) lorsque l'agrafe est repliée, la section desdites surfaces de pincement correspondant à la section de ladite découpe métallique. Avantageusement, lesdites dents présentent une découpe arquée. Selon une variante particulière, lesdites dents présentent, du coté dirigé vers l'extrémité pointue, une 35 découpe arquée convexe. 3061425 - 4 - Selon une variante particulière, lesdites dents présentent, du coté dirigé vers ladite zone médiane, une découpe arquée concave. 5 Selon un premier mode de réalisation, l'agrafe est déformée par pliage selon un axe de pivotement parallèle au plan transversal. L'agrafe est repliée à la manière d'ailes de papillon selon ce premier mode de réalisation. 10 Selon un deuxième mode de réalisation, l'agrafe est déformée par pliage selon un axe de pivotement longitudinal et en ce que lesdites dents sont repliées selon un axe perpendiculaire au plan longitudinal. L'agrafe est, selon ce deuxième mode de réalisation, déformée entre une position 15 initiale où les deux branches sont alignées de part et d'autre de la zone médiane, et une position où elles sont rapprochées pour former une configuration en épingle, les branches balayant un plan perpendiculaire au plan médian. 20 Avantageusement, la zone médiane de pliage présente une forme semi-circulaire avec des butées protubérantes s'étendant perpendiculairement à chacun des bras, pour limiter l'angle de rapprochement des deux bras lors du repliement. 25 Selon un autre mode de réalisation, l'agrafe est déformée par pliage selon un axe de pivotement longitudinal et caractérisée en ce que la zone médiane de pliage présente une forme semi-circulaire avec des butées protubérantes s'étendant perpendiculairement à chacun des bras, pour limiter l'angle de 30 rapprochement des deux bras lors du repliement, lesdites butées étant repliées selon un axe perpendiculaire au plan longitudinal. L'invention concerne aussi un système constitué par une agrafe chirurgicale et un applicateur adapté pour être 35 inséré au travers du canal opérateur d'un endoscope flexible, 3061425 - 5 - et comportant un crochet apte à coopérer avec la zone de pliage médiane, l'applicateur étant pourvu à son extrémité libre d'un manchon présentant une surface annulaire apte à former une butée contre laquelle viennent s'appuyer les 5 épaulements formés par les surfaces des deuxièmes segments arqués, pour provoquer le rapprochement des deux bras par un pivotement autour du centre du segment arqué, symétriquement par rapport au plan médian lorsqu'on exerce une traction en direction opposée au manchon. 10 Selon une variante particulière, l'intérieur du tube est crénelé afin de permettre la transmission de la rotation à l'agrafe en faisant entrer la gaine externe en rotation. 15 Description détaillée d'un exemple non limitatif de réalisation La présente invention sera mieux comprise à la 20 lecture de la description qui suit, se référant aux dessins annexés où : - les figures 1 et 2 représentent une vue schématique d'un premier exemple de réalisation respectivement de face et de 3/4 face, en position ouverte 25 - la figure 3 représente une vue schématique de l'agrafe en position déployée partiellement engagée dans l'applicateur, avant la pose de l'agrafe - la figure 4 représente une vue schématique de l'agrafe et de l'applicateur après déformation de l'agrafe 30 - la figure 5 représente une vue schématique d'une variante de réalisation 3061425 - 6 Procédé de fabrication L'agrafe selon l'invention est réalisée par une découpe d'une tôle métallique plane, par exemple par une 5 découpe à jet d'eau. La tôle métallique présente une épaisseur constante d'environ un millimètre, nominalement entre 0,8 et 1,5 millimètres. Elle est réalisée en un matériau biocompatible, déformable sans élasticité, par exemple de l'acier inoxydable ou du titane. 10 A partir d'une découpe contenue dans un plan, l'agrafe peut présenter différents profils de courbures. Ces courbures peuvent être réguliers, en fer à cheval par exemple ou présenter un profil avec des rayons de 15 courbure variables, par exemple présentant des ruptures de courbe plus franches. Ces différentes courbures générales vont être avantageuses selon le mode d'utilisation. Dans le cas d'une utilisation avec un applicateur adapté pour être inséré au 20 travers du canal opérateur d'un endoscope flexible, la configuration minimisant l'enveloppe extérieure de l'agrafe sera favorisée. Dans le cas d'utilisation avec d'autres applicateurs, il peut être intéressant que l'agrafe se conforme à la forme de l'applicateur. 25 Après découpe de l'agrafe, le procédé de fabrication peut comporter des étapes de torsions de certaines zones pour les orienter dans des plans différents du plan principal. 30 Description détaillée de l'agrafe Les figures 1 et 2 représentent une vue schématique d'un premier exemple de réalisation respectivement de face et de 3/4 face, en position ouverte. 3061425 - 7 - L'agrafe est représentée après découpe et repliement des extrémités, telle qu'elle se présente avant l'utilisation. Elle comprend deux bras (100), (200) reliés par une 5 zone médiane (150) de pliage. L'agrafe est symétrique par rapport à un plan médian (151) perpendiculaire à la tôle dans laquelle est découpée l'agrafe, et passant au milieu de la zone médiane (150) de pliage. 10 La zone de pliage (150) présente un segment arqué (152) de forme semi-circulaire, s'étendant sur environ 90°. Ce segment arqué (152) présente à ses extrémités deux butées (153, 154) s'étendant perpendiculairement aux tangentes respectivement (155, 255). Ces tangentes (155, 255) 15 correspondent à la tangente du segment arqué (152), au niveau des extrémités correspondant également à un point d'inflexion où le rayon de courbure change de sens. Dans la suite, la description portera sur l'un des bras (100) étant entendu que l'autre bras présente, de manière 20 symétrique, les mêmes caractéristiques. Le segment arqué (152) se prolonge par un deuxième segment arqué (156) s'étendant sur environ 90°, avec une courbure inversée par rapport à la courbure du segment arqué (152) médian. 25 Ce deuxième segment arqué (156) se prolonge par un troisième segment arqué (157) s'étendant sur 45° environ, avec une courbure à nouveau inversée. Ce troisième segment arqué (157) se prolonge par un segment sensiblement rectiligne (158) dont l'axe longitudinal 30 (159) est perpendiculaire au plan de symétrie médian (151). Ce segment rectiligne (158) présente deux dents (160, 170) s'étendant dans une direction sensiblement perpendiculaire par rapport à l'axe longitudinal (159). Ces dents (160, 170) présentent des zones arquées 35 (161, 171) dirigées du coté distal (opposé à la zone de pliage 3061425 - 8 - médiane (152)) avec une tangente formant un angle inférieur à 20° par rapport à un axe longitudinal parallèle à l'axe (159). Du coté proximal, les dents (160, 170) présentent des zones arquées (162, 172) dont la tangente forme un angle 5 compris entre 60° et 120° par rapport à un axe longitudinal parallèle à l'axe (159). Coopération entre l'agrafe et l'applicateur 10 L'agrafe peut être introduite dans un manchon (300) tubulaire comme représenté en figure 3. Elle est introduite dans l'applicateur (300) avec les deux bras écartés à environ 180°, pour permettre d'enfiler l'agrafe selon l'axe longitudinale de l'applicateur. 15 L'agrafe est maintenue par un crochet (330) qui vient s'engager dans la boucle définie par le segment arqué (152). Cet assemblage permet l'insertion et la rétraction de l'agrafe en position ouverte, dans le manchon (300), par un déplacement longitudinal. 20 Lorsque l'agrafe est totalement sortie du manchon (300), elle peut basculer dans une direction perpendiculaire, par un pivotement autour du crochet (330) engagé dans le segment (152). Les bras sont alors déployés, toujours à environ 180°, mais selon un axe perpendiculaire à l'axe de 25 l'applicateur. En exerçant ensuite une traction sur le crochet en direction du manchon (300), l'agrafe entre en contact avec la surface annulaire frontale (301), par l'intermédiaire des surfaces des segments arqués (156, 256). En exerçant un effort 30 longitudinal, on provoque un repliement de l'agrafe par rapport à son plan médian (151). La boucle sur laquelle est montée l'agrafe a une forme complexe contournant l'agrafe. L'intérieur du tube peut être crénelé afin de permettre la transmission de la rotation 35 à l'agrafe en faisant entrer la gaine externe en rotation. 3061425 - 9 Lorsque l'agrafe est repliée par un basculement des bras (100, 200) par rapport au centre de la zone médiane (150), les dents (160, 170) de l'un des bras se rapproche des 5 dents de l'autre bras pour former des zones de pincement entre les zones arquées (161, 171) comme représenté en figure 4. Le bras (100) se termine par un crochet (180) formant une griffe d'accrochage. Ce crochet (180) est tordu par rapport au plan de la tôle, et présente un plan médian 10 formant un angle de 30° environ par rapport au plan médian (151) des bras (100, 200). Le deuxième bras (200) est symétrique au premier plan (100) par rapport au plan médian (151). Lorsque l'agrafe est positionnée dans 15 l'applicateur, le déplacement relatif du manchon (300) provoque le repliement de l'agrafe qui se déforme alors comme représenté en figure 4. La surface annulaire frontale (301) du manchon (300) vient s'appuyer contre les épaulements (310, 320) formés 20 par les surfaces des deuxièmes segments arqués (156, 256), ce qui provoque le rapprochement des deux bras (100, 200) par un pivotement autour du centre du segment arqué (152), symétriquement par rapport au plan médian (151). Le rayon de courbure du segment médian (152) est 25 légèrement inférieur au rayon intérieur du manchon (300). Pendant ce mouvement de rapprochement des bras (100, 200), les deux crochets (180, 280) se déplacent sur une trajectoire arquée affleurant la surface des tissus à rapprocher et accrochent sans les perforer les deux surfaces 30 pour les entraîner dans un déplacement tendant à les rapprocher et à former deux lèvres qui viennent se placer entre les dents (160, 170 ; 260, 270). Ces dents (160, 170 ; 260, 270) laissent un espace de 0,5 à 2 millimètres entre elles, lorsque les deux griffes (180, 280) viennent en 3061425 - 10 - contact, ce qui assure un maintien des deux lèvres des tissus à rapprocher par pincement, sans léser les tissus. Cette solution permet d'avoir une agrafe dont l'enveloppe en position fermée est supérieure à l'enveloppe de 5 l'applicateur, permettant ainsi de laisser un espace libre entre les jambes de l'agrafe jusqu'à la base de l'agrafe. Dans les solutions avec des jambes flexibles, comme les clips hémostatiques, l'espace intérieur s'affine progressivement, la géométrie ne contribuant pas à la compression mais ajoutant à 10 la longueur générale de l'instrument (ce qui est une faiblesse car ceci gêne le praticien pour la suite de l'intervention après l'application). Chaque bras (100, 200) peut comprendre plusieurs 15 extrémités de pincement, dans l'une des réalisations favorisées pour une utilisation en endoscopie flexible, chaque jambe comprend deux extrémités de pincement. Les extrémités de pincement sont recourbées par rapport aux jambes et présente une surface non traumatique, cette surface faisant face à la 20 surface équivalente placée sur l'autre jambe une fois l'agrafe refermée. Dans une utilisation dédiée à une compression de la muqueuse, un espace libre est décrit à l'intérieur de l'agrafe. 25 La présence d'une deuxième extrémité de pincement permet d'accroître la compression de la muqueuse et améliore la tenue de l'agrafe après application. Comme décrit au paragraphe précédent cette extrémité pourrait avoir d'autres géométries à partir du moment où deux surfaces atraumatiques 30 se font face une fois l'agrafe fermée. Dans le cas d'une utilisation pour compression de la muqueuse, une géométrie décrivant un espace libre enceint entre les jambes de l'agrafe sera favorisé. Cette variante est particulièrement adaptée pour l'hémostase et la fermeture sur muqueuse. 3061425 Variante de réalisation Cette variante diffère de l'exemple précédent par le nombre de dents. 5 Elle présente une zone médiane arquée (152) avec deux butées (153, 154) s'étendant perpendiculairement. De part et d'autre de cette zone médiane arquée (152), l'agrafe présente des segments arqués (156, 256) 10 recourbés en sens opposé. Ces segments arqués (156, 256) sont prolongés par des segments rectilignes respectivement (158, 258) s'étendant, avant pliage, selon un axe perpendiculaire au plan médian (151). Ces segments rectilignes respectivement (158, 258) 15 sont pourvus des dents respectivement (160, 165, 166, 170 ; 260 ; 265 ; 266 ; 270). Les segments rectilignes respectivement (158, 258) sont prolongés par des griffes respectivement (180, 280). 20 De façon générale, l'invention ne se limite pas aux exemples décrits à titre non limitatifs, mais à différents profils de courbures obtenues à partir d'une découpe contenue dans un plan. Ces courbures peuvent être régulières, en fer à cheval par exemple, ou présenter un profil avec des rayons de 25 courbure variables, par exemple présentant des ruptures de courbe plus franches. Ces différentes courbures générales vont être avantageuses selon le mode d'utilisation. Dans le cas d'une utilisation avec un applicateur adapté pour être inséré au 30 travers du canal opérateur d'un endoscope flexible, la configuration minimisant l'enveloppe extérieure de l'agrafe sera favorisée. Dans le cas d'utilisation avec d'autres applicateurs, il peut être intéressant que l'agrafe se conforme à la forme de l'applicateur. 3061425 - 12 - Les extrémités de pincement et d'accrochage peuvent être pointues, biseautées mais aussi non pointues ou arrondies. Ces différentes configurations correspondent à différents types de tissus et à différents effets. Dans le cas 5 d'une application sur de la muqueuse, des extrémités biseautés non pointues seront suffisantes pour réaliser l'ancrage, dans le cas de l'épiderme des extrémités pointues seront nécessaires. 10 REVENDICATIONS1 - Agrafe chirurgicale définissant une zone médiane (152) de pliage prolongée par une paire de branches (100, 200), chaque branche (100, 200) ayant une extrémité pointue d'accrochage (180, 280) et une zone intermédiaire de pincement située entre la zone médiane de pliage (152) et l'extrémité pointue d'accrochage (180, 280), l'agrafe étant déformable afin de plier chaque branche relativement à la zone médiane de pliage en amenant chaque extrémité d'accrochage à s'approcher de l'autre branche caractérisée en ce que ladite agrafe est constituée par une découpe métallique préformé par pliage, d'épaisseur constante, et en ce que lesdites zones intermédiaires de pincement des deux branches sont découpées pour former au moins deux dents (160, 165, 166, 170 ; 260, 265, 266, 270) dont les tranches forment deux surfaces complémentaires de pincement, parallèles au plan médian (151) lorsque l'agrafe est repliée, la section desdites surfaces de pincement correspondant à la section de ladite découpe métallique. 2 - Agrafe chirurgicale selon la revendication 1 caractérisée en ce que lesdites dents (160, 165, 166, 170 ; 260, 265, 266, 270) présentent une forme arquée. 3 - Agrafe chirurgicale selon la revendication 1 caractérisée en ce que lesdites dents (160, 165, 166, 170 ; 260, 265, 266, 270) présentent, du coté dirigé vers l'extrémité pointue, une découpe arquée convexe. 4 - Agrafe chirurgicale selon la revendication 1 caractérisée en ce que lesdites dents (160, 165, 166, 170 ; 260, 265, 266, 270) présentent, du coté dirigé vers ladite 35 zone médiane, une découpe arquée concave. 3061425 - 14 - 5 - Agrafe chirurgicale selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle est déformée par pliage selon un axe de pivotement parallèle au plan transversal. 5 6 - Agrafe chirurgicale selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle est déformée par pliage selon un axe de pivotement longitudinal et en ce que lesdites dents (160, 165, 166, 170 ; 260, 265, 266, 270) sont repliées dans un plan perpendiculaire au plan longitudinal. 10 7 - Agrafe chirurgicale selon la revendication 1 caractérisée en ce que la zone médiane de pliage présente une forme semi-circulaire avec des butées protubérantes s'étendant perpendiculairement à chacun des bras, pour limiter l'angle de 15 rapprochement des deux bras lors du repliement. 8 - Agrafe chirurgicale selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle est déformée par pliage selon un axe de pivotement longitudinal et en ce que la zone médiane de 20 pliage (152) présente une forme semi-circulaire avec des butées protubérantes s'étendant perpendiculairement à chacun des bras (100, 200), pour limiter l'angle de rapprochement des deux bras lors du repliement, lesdites butées étant repliées dans un plan perpendiculaire au plan longitudinal. 25 9 - Système constitué par une agrafe chirurgicale conforme à la revendication 1 et un applicateur adapté pour être inséré au travers du canal opérateur d'un endoscope flexible, et comportant un crochet (330) apte à coopérer avec 30 la zone de pliage médiane (152), l'applicateur étant pourvu à son extrémité libre d'un manchon (300) présentant une surface annulaire (301) apte à former une butée contre laquelle viennent s'appuyer les épaulements (310, 320) formés par les surfaces des deuxièmes segments arqués (156, 256), pour provoquer le rapprochement des deux bras (100, 200) par un 3061425 - 15 - pivotement autour du centre du segment arqué (152), symétriquement par rapport au plan médian (151) lorsqu'on exerce une traction en direction opposée au manchon (300). 5 10 - Système selon la revendication précédente caractérisé en ce que l'intérieur du tube est crénelé afin de permettre la transmission de la rotation à l'agrafe en faisant entrer la gaine externe en rotation.