Brevet FR3050640A1 — publié le 20171103

" Produit pharmaceutique " La présente invention se rapporte à une utilisation d'un gel osmotique particulier à appliquer après une solution et/ou un gel hydroalcoolique désinfectant, comme produit pharmaceutique ou 5 dermatologique de combinaison. Plus particulièrement, la présente invention se rapporte à un traitement combiné, désinfectant-réparateur et protecteur des mains, car les lavages répétés des mains en milieu hospitalier à l'aide de solutions et/ou des gels hydro-alcooliques désinfectants par application fréquentes 10 et prolongées de ces produits entraine quasi automatiquement des dermites et des dermatoses des mains chez le personnel hospitalier qui, en temps normal, est amené à se désinfecter les mains plus de 35 fois par quart d'heure. Ainsi, la fréquence de ces dermites d'irritation chez le personnel 15 hospitalier peut atteindre 90%. Elles se caractérisent par, un dessèchement important de la peau, des picotements, des sensations de brûlure, des irritations, des rougeurs, et elles peuvent même se transformer en dermatoses allergiques. Ces dermites, une fois présentes sont encore aggravées, ultérieurement par les lavages répétés. 20 Pourtant, la désinfection des mains chez les professionnels de santé constitue un élément clé pour la maitrise de la propagation des infections nosocomiales manu portées à l'hôpital. Plus de 75% des infections nosocomiales seraient dues à une contamination de contact. Depuis une dizaine d'années, la désinfection des mains, non 25 souillées, à l'aide d'une solution et/ou d'un gel hydro-alcoolique désinfectant a remplacé majoritairement, et avec une efficacité supérieure, le traditionnel lavage des mains dans les établissements hospitaliers. Cela a permis d'augmenter l'observance du personnel, que ne cesse d'encourager l'OMS, malgré cela, celle-ci ne dépasse guère les 30 30 à 50%. 3050640 2 Effectivement, une teneur en alcool total dosé à 70% a pour conséquence indirecte de dissoudre progressivement le sébum cutané, constitué par un film hydrolipidique protecteur, et donc de favoriser très rapidement l'apparition de dermites et dermatoses cutanées. De plus, la peau démunie de sa barrière protectrice hydrolipidique subit alors une plus grande exposition au milieu environnant qu'il soit chimique ou microbiologique. Bien que l'observance de la désinfection des mains par le personnel de santé s'améliore, elle reste nettement insuffisante. Il existe 10 donc un réel besoin en ce sens. La présente invention a pour but de pallier les inconvénients de l'état de la technique en augmentant la volonté du personnel hospitalier à améliorer le respect des procédures de désinfection des mains. Il est prévu suivant l'invention d'utiliser un gel osmotique de 15 manière séparée ou étalée dans le temps après l'utilisation d'une solution et/ou d'un gel hydro-alcoolique désinfectant. Le gel osmotique comprend de l'eau, du glycérol, au moins un polymère poly(méth)acrylate, au moins un polyéthylène glycol de masse moléculaire inférieure à 1000 g/mol et de l'octanediol. 20 En effet, ce gel osmotique, faisant l'objet du brevet EP 2694021 E31 est un dispositif médical, certifié CE classe 2A, possédant la double allégation médicale certifiée : - "évite la surinfection" et - "favorise la cicatrisation cutanée". 25 Toutefois, il est apparu de manière surprenante que la combinaison de ce g& osmotique appliqué après une solution et/ou un gel hydro-alcoolique désinfectant permet de prévenir et/ou de traiter une altération de la peau suite à l'utilisation répétée d'une solution et/ou d'un gel hydro-alcoolique désinfectant. 30 De plus, les propriétés du gel osmotique ont permis de conforter son utilisation en garantissant que son usage ne détruit pas la désinfection 3050640 3 apportée par la solution et/ou ledit gel hydro-alcoolique désinfectant, contrairement aux produits hydratants ou réparateurs du marché, qui ne possèdent pas cette propriété. D'une part, la nature même du gel osmotique (eau, glycérol, polymère de polymère de poly(méth)acrylate et 5 polyéthylène glycol) permet de ne pas porter atteinte, mais au contraire de conforter l'effet désinfectant de la solution et/ou du gel hydro-alcoolique et d'autre part, la nature de ce gel osmotique apporte une réelle action physique hydratante et réparatrice sur la peau, par remontée d'eau des capillaires sanguins au niveau du derme. Ce sont ces mêmes propriétés 10 physiques du gel osmotique qui permettent d'éviter une éventuelle surinfection, empêchant la prolifération ultérieure de germes. Le gel osmotique utilisé selon la présente invention crée une pression osmotique dirigée de l'extérieur de la peau, vers le derme. Cette pression osmotique crée alors une pression hydrostatique dans le sens 15 inverse, ce qui a pour conséquence de faire remonter l'eau à partir des capillaires sanguins, en entrainant au passage divers constituants de la matrice dermique, ayant une action positive sur la cicatrisation. L'action du gel osmotique se situe donc au niveau de l'épiderme jusqu'au derme (certifié CE, classe 2A), contrairement aux hydratants 20 conventionnels qui agissent au niveau des couches superficielles de l'épiderme et qui n'évitent pas la surinfection. De plus, le fait que le gel osmotique favorise la cicatrisation cutanée, en fait un candidat idéal pour traiter une altération de la peau, suite à l'utilisation répétée d'une solution et/ou gel hydro-alcoolique 25 désinfectant et ainsi favoriser la réparation de la peau altérée. Enfin, son utilisation pour protéger et traiter la peau suite à l'utilisation répétée de solutions et/ou gels hydro-alcooliques désinfectants aura pour effet de progressivement améliorer l'observance de la désinfection des mains par le personnel hospitalier, ce qui aura 30 inévitablement un impact positif sur la prolifération des maladies nosocomiales manu portées, mais également permettra de diminuer le 3050640 4 risque de contamination du personnel lui-même au travers des plaies et crevasses résultant des effets secondaires de l'utilisation répétée de solutions et/ou gel hydro-alcooliques désinfectants. Le produit de combinaison comprend donc au moins une solution 5 désinfectante qui est appliquée sur la peau selon les normes en vigueur. La peau désinfectée peut alors être traitée à l'aide du gel osmotique selon l'invention. Ceci permet d'augmenter considérablement la volonté d'observance par le personnel du rituel de désinfection des mains par réduction significative des effets secondaires liés à une utilisation répétée d'une solution et/ou d'un gel hydro-alcoolique désinfectant. L'utilisation du gel osmotique selon l'invention permet de créer une hydratation cutanée, protectrice et réparatrice de la peau. De cette façon, le produit de combinaison permet de prévenir et traiter efficacement une altération de la peau tout en évitant de porter atteinte à la désinfection. L'utilisation du produit selon l'invention peut être répétée avantageusement, en association, autant de fois que la solution désinfectante doit être utilisée. L'avantage additionnel lié au produit de combinaison selon la présente invention réside dans le fait que d'une part, il permet de prévenir l'altération de la peau et, d'autre part, il favorise une cicatrisation ou une réparation efficace de la peau en cas d'altération de celle-ci après l'utilisation répétée d'une solution et/ou d'un gel hydro-alcoolique désinfectant. De cette façon, l'observance de la désinfection des mains par le personnel hospitalier va augmenter progressivement et l'apparition des maladies nosocomiales manu portées s'en trouvera réduite. Pratiquement, un agent hospitalier peut ainsi se laver les mains à l'aide d'une solution et/ou d'un gel hydro-alcoolique désinfectant et après 30 séchage rapide des mains (après quelques secondes), appliquer le gel 3050640 5 osmotique selon l'invention pour prévenir et traiter une altération de la peau et ce autant de fois que la solution désinfectante est utilisée. Ainsi, l'hygiène des mains peut être garanti tout au long d'une activité, par exemple professionnelle en milieu hospitalier où il est 5 nécessaire de pouvoir éviter la diffusion de maladies nosocomiales. Il a été également constaté, par ailleurs, que le produit de combinaison suivant l'invention permet de rétablir la barrière protectrice de la peau (sébum) et donc de réduire le risque d'apparition d'infections microbiennes pour les mains du personnel de santé. 10 Avantageusement, ledit gel osmotique est appliqué immédiatement après ladite solution et/ou ledit gel hydro-alcoolique désinfectant, de préférence après séchage de ladite peau. Préférentiellement, ledit gel osmotique est appliqué de manière différée dans le temps après ladite solution et/ou ledit gel hydro-alcoolique 15 désinfectant, de préférence après séchage de ladite peau. Plus préférentiellement, l'utilisation est réalisée par les professionnels de la santé, en particulier en milieu hospitalier. Avantageusement, l'utilisation est également destinée à un usage privé. 20 D'autres formes de réalisation de l'utilisation suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées. La présente invention se rapporte aussi à un produit pharmaceutique ou dermatologique contenant : une solution et/ou un gel hydro-alcoolique désinfectant, et 25 un gel osmotique comprenant de l'eau, du glycérol, au moins un polymère poly(méth)acrylate, au moins un polyéthylène glycol de masse moléculaire inférieure à 1000 g/mol et d'octanediol, comme produit de combinaison dans lequel ledit gel osmotique est utilisé 30 de manière séparée ou étalée dans le temps après application de ladite solution et/ou dudit gel hydro-alcoolique désinfectant sur ladite peau pour 3050640 6 prévenir et/ou traiter une altération de la peau qui peut survenir suite à une utilisation répétée de ladite solution et/ou dudit gel hydro-alcoolique désinfectant sur ladite peau et pour préserver la désinfection obtenue à l'aide de ces derniers. 5 Dans une forme de réalisation particulière, ledit gel osmotique selon l'invention comprend de 5 à 25% en poids dudit glycérol, le pourcentage en poids étant exprimé par rapport au poids total dudit gel osmotique. Dans une forme de réalisation particulièrement avantageuse 10 ledit gel osmotique selon l'invention selon l'invention, comprend de 0,01 à 2 % en poids au moins d'un polymère poly(méth)acrylate, le pourcentage en poids étant exprimé par rapport au poids total du gel osmotique. Selon une forme de réalisation particulière, ledit gel osmotique comprend de 0,5 à 5 % en poids dudit au moins un 15 polyéthylène glycol de masse moléculaire inférieure à 1000 g/mol, le pourcentage en poids étant exprimé par rapport au poids total du gel osmotique. De préférence, ledit gel osmotique comprend de 0,1 à 1,5% en poids dudit octanediol, le pourcentage en poids étant exprimé par 20 rapport au poids total du gel osmotique . Plus préférentiellement, ledit gel osmotique comprend de 1 à 5% en poids d'au moins un polyéthylène glycol. Avantageusement, le polyéthylène glycol a une masse moléculaire comprise entre 200 et 600 g/mol. 25 Plus avantageusement, ledit gel osmotique comprend de 0,5 à 1,5% en poids de 1,2 octanediol. Selon un mode de réalisation préférentiel, ledit polymère poly(méth)acrylate est constitué d'un mélange d'un polyméthacrylate de méthyle, de polymère réticulé acrylate/acrylate de C10-C30 alkyle et de 30 polyacrylate de sodium. 3050640 7 Dans un mode préféré, le ratio massique entre la glycérine et l'octanediol est compris entre 5 :1 et 15 :1. De façon particulièrement avantageuse, ledit gel osmotique comprend de 5 à 10% en poids de glycérol. 5 D'autres formes de réalisation du produit de combinaison suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées. D'autres formes de réalisation du produit suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées. La présente invention se rapporte en outre à un procédé 10 pour prévenir et/ou traiter une altération de la peau qui peut survenir suite à une utilisation répétée d'une solution et/ou d'un gel hydro-alcoolique désinfectant sur ladite peau et pour préserver la désinfection obtenue à l'aide de ces derniers, ledit procédé comprenant les étapes de : application d'une solution et/ou d'un gel hydroalcoolique 15 désinfectant sur la peau, et application immédiatement ou de manière différée dans le temps d'un gel osmotique comprenant de l'eau, du glycérol, au moins un polymère poly(méth)acrylate, au moins un polyéthylène glycol de masse moléculaire 20 inférieure à 1000 g/mol et d'octanediol, après application de ladite solution et/ou dudit gel hydro-alcoolique désinfectant. D'autres formes de réalisation du procédé suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées. 25 La présente invention se rapporte également à un système qui comprend un premier réservoir muni d'une première pompe de distribution qui comprend ladite solution et/ou ledit gel hydro-alcoolique désinfectant et un deuxième réservoir muni d'une deuxième pompe de distribution qui comprend ledit gel osmotique. Préférentiellement, les deux réservoirs sont contenus dans un dispositif médical unique. 3050640 8 Ainsi, il est avantageusement prévu de délivrer la solution désinfectante dans une premier temps au moyen de la première pompe de distribution et ensuite, après séchage rapide des mains, d'appliquer ledit gel osmotique sur les mains désinfectées, via la deuxième pompe de 5 distribution prévue à cet effet. De manière particulièrement avantageuse, la deuxième pompe de distribution du système selon l'invention est agencée de façon à pouvoir délivrer le gel osmotique selon l'invention dans une proportion suffisante afin de prévenir et/ou traiter une altération de la peau qui peut 10 survenir suite à une utilisation répétée d'une solution ou gel hydro- alcoolique. D'autres formes de réalisation du système suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées. Un lavage médical conventionnel des mains à l'eau et au 15 savon désinfectant ou par l'utilisation de produits désinfectants peut également être pratiqué , néanmoins le comité de prévention des maladies nosocomiales recommande maintenant préférentiellement l'utilisation de solutions ou de gels hydro-alcooliques désinfectants. Ladite solution désinfectante est préférentiellement une solution 20 hydro-alcoolique contenant 70 % d'alcool total, choisi généralement dans le groupe constitué par l'alcool éthylique, l'alcool isopropylique ou leur mélange. Au sens de la présente invention, le terme « peau » se réfère préférentiellement aux mains, aux avant-bras et aux bras. 25 Dans le cadre de la présente invention, il est entendu par l'expression « solution désinfectante » une solution qui présente des propriétés, bactéricides, fongicides, virucides. Une telle solution désinfectante est destinée à éliminer la flore microbienne cutanée résidente et non résidente. 30 De tels germes sont par exemple connus sous les appellations suivantes : Staphylococcus aureus, Escherichia coli, 3050640 9 Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Listeria monocytogenes, Streptococcus [3-hemolytic. Les germes présents sur la peau humaine peuvent être Gram négatifs ou Gram positif. 5 Plus avantageusement encore, la solution et/ou le gel hydro- alcoolique désinfectant selon l'invention est une solution qui contient 70 % d'alcool. Le gel osmotique comprend avantageusement de l'eau, de 5 à 25 % en poids de glycérol, de 0,01 à 2 % en poids d' au moins un 10 polymère poly(méth)acrylate, de 0,5 à 5 % en poids d'au moins un polyéthylène glycol de masse moléculaire inférieure à 1000 g/mol et de 0,1 à 1,5 % en poids d'octanediol, les pourcentages en poids étant exprimés par rapport au poids total du gel osmotique. En pratique et dans le cadre d'une prévention de l'altération 15 de la peau des mains, l'utilisateur peut appliquer par frictions une quantité prédéterminée de la solution désinfectante, par exemple une solution et/ou un gel hydro-alcoolique désinfectant, sur les mains. Après séchage des mains, le gel osmotique selon l'invention peut être appliqué afin de créer un film hydratant, protecteur et réparateur sur les mains. 20 Le double avantage du produit de combinaison selon la présente invention est qu'il favorise la cicatrisation et la réparation de la peau préalablement traitée de manière répétée à l'aide d'une solution et/ou d'un gel hydro-alcoolique désinfectant, sans affecter la désinfection obtenue à l'aide de ces derniers. 25 Ainsi, en milieu hospitalier, un tel produit de combinaison peut être fourni sous la forme d'un système incluant une double pompe de distribution afin de délivrer la solution désinfectante dans un premier temps et ensuite le gel osmotique selon l'invention. Ceci répond donc aux besoins des autorités de santé dans le 30 domaine médical où l'hygiène des mains est crucial pour éviter une propagation des maladies nosocomiales. 3050640 10 Ex rr Une solution hydro-alcoolique contenant 70 % d'alcool 5 éthylique est appliquée sur les mains par friction jusqu'à évaporation de l'alcool. Après séchage des mains, on applique sur celles-ci un gel osmotique comprenant de l'eau, 10 % en poids de glycérol, 0,5 % en poids d'au moins un polymère poly(méth)acrylate, 2% en poids d'au moins un polyéthylène glycol de masse moléculaire de 350 g/mol et 1 % en poids 10 d'octanediol, les pourcentages en poids étant exprimés par rapport au poids total du gel osmotique. Ce traitement combiné a été répété 10 fois avec un intervalle de 20 minutes entre chaque application. Après 7 jours de traitement, il apparaît que la peau traitée 15 par le produit de combinaison selon l'invention est saine et ne montre aucune lésion ni dessèchement particulier. Par ailleurs des prélèvements, sur des avant-bras traités 15mn auparavant, avec le produit selon l'invention, par contact direct sur des géloses de type Uricult démontrent l'absence d'apparition de germes Gram- et Gram+ après 48h d'incubation 20 à 37°c, en comparaison avec un contrôle sans traitement avec le produit selon l'invention. Ce test démontre bien que la conservation de la désinfection est correctement assurée, même après application du produit selon l'invention. REVENDICATIONS1. Gel osmotique comprenant de l'eau, du glycérol, au moins un polymère poly(méth)acrylate, au moins un polyéthylène glycol de masse moléculaire inférieure à 1000 g/mol et d'octanediol pour son utilisation pour prévenir et/ou traiter une altération de la peau qui peut survenir suite à une utilisation répétée d'une solution et/ou un gel hydroalcoolique désinfectant sur ladite peau et pour préserver la désinfection obtenue à l'aide de ces derniers. 2. Gel osmotique selon la revendication 1 pour son utilisation selon la revendication 1, dans laquelle ledit gel osmotique est appliqué immédiatement après ladite solution et/ou ledit gel hydro- alcoolique désinfectant, de préférence après séchage de ladite peau. 3. Gel osmotique selon la revendication 1 pour son utilisation selon la revendication 1, dans laquelle ledit gel osmotique est appliqué de manière différée dans le temps après ladite solution et/ou ledit gel hydro-alcoolique désinfectant, de préférence après séchage de ladite peau. 4. Gel osmotique selon l'une quelconque des revendications précédentes pour son utilisation selon l'une des 20 revendications précédentes, dans le milieu des professionnels de la santé, en particulier en milieu hospitalier. 5. Gel osmotique selon l'une quelconque des revendications précédentes pour son utilisation selon l'une des revendications précédentes, pour un usage privé. 25 6. Gel osmotique selon l'une quelconque des revendications précédentes pour son utilisation selon l'une des revendications précédentes, dans le domaine pharmaceutique ou biotechnologique. 7. Produit pharmaceutique ou dermatologique contenant : 30 - une solution et/ou un gel hydro-alcoolique désinfectant, et 3050640 2 un gel osmotique comprenant de l'eau, du glycérol, au moins un polymère poly(méth)acrylate, au moins un polyéthylène glycol de masse moléculaire inférieure à 1000 g/mol et d'octanediol, 5 comme produit de combinaison dans lequel ledit gel osmotique est utilisé de manière séparée ou étalée dans le temps après application de ladite solution et/ou dudit gel hydro-alcoolique désinfectant sur ladite peau pour prévenir et/ou traiter une altération de la peau qui peut survenir suite à une utilisation répétée de ladite solution et/ou dudit gel hydro-alcoolique 10 désinfectant sur ladite peau et dans le but de préserver la désinfection obtenue à l'aide de ces derniers. 8. Système comprenant le produit selon la revendication 7, dans lequel un premier réservoir muni d'une première pompe de distribution comprend ladite solution et/ou ledit gel hydro-alcoolique 15 désinfectant et un deuxième réservoir muni d'une deuxième pompe de distribution comprend ledit gel osmotique. 9. Système selon la revendication 8, dans lequel les deux réservoirs sont contenus dans un dispositif médical unique.