Brevet FR3050642A1 — publié le 20171103

Dispositif médical implantable, de type notamment cathéter La présente invention a pour objet un dispositif médical implantable, de type notamment cathéter, comportant un organe destiné à être introduit dans une cavité du corps d'un patient, au moins une portion dudit organe étant réalisée en un matériau biocompatible à mémoire de forme apte à retrouver au moins partiellement un état donné sous l'effet d'une activation par une augmentation de la température environnante. L'invention concerne par ailleurs un procédé de fabrication d'un tel dispositif 10 médical. Dans le milieu médical, il est notoire que l'implantation d'un dispositif médical au sein d'une cavité, tel que notamment un cathéter dans une veine, est une opération par définition délicate. Ainsi, le fait que l'on trouve actuellement sur le marché une gamme de 15 cathéters de différents diamètres, présente l'avantage d'offrir au professionnel de santé une certaine latitude d'options, lui permettant de s'adapter au mieux à la configuration rencontrée. Néanmoins, pour effectuer son choix, le professionnel de santé est en principe supposé tenir compte du fait que le diamètre d'un cathéter doit être à la fois suffisamment étroit pour 20 faciliter l'insertion dans la veine et suffisamment large pour autoriser le passage très rapide des médicaments et solutés injectés, de densité parfois conséquente. En d'autres termes, le professionnel qui intervient doit tenir compte d'un certain nombre de paramètres, pour effectuer une sélection parmi les 25 différents cathéters dont il dispose. Or, dans certains cas, notamment dans certaines situations d'urgence, dans lesquelles l'opérateur ne dispose pas du temps nécessaire à la réflexion qui s'impose, il peut s'avérer qu'un type inapproprié de cathéter est sélectionné, conduisant inévitablement à des difficultés, voire à un échec de pose, ou 30 l'impossibilité d'injecter le produit souhaité, en raison d'un diamètre trop étroit. 3050642 2 Par ailleurs, les professionnels de santé observent actuellement une augmentation du nombre de patients « problématiques », dont les veines sont déformées, par exemple en raison de leur obésité ou de leur âge avancé, et avec lesquels l'opération d'implantation d'un cathéter, ou d'un dispositif 5 médical similaire, est par conséquent plus complexe. Par ailleurs, il est à noter que de nombreux patients en état de choc ou simplement stressés, présentent un réflexe physiopathologique de vasoconstriction ayant une incidence néfaste sur la facilité de pose d'un cathéter. Par conséquent, à l'heure actuelle, mis à part au sein des blocs opératoires et des services d'urgence, où les professionnels sont généralement rompus à la pose de cathéters, il n'est pas rare qu'un professionnel doive s'y reprendre à plusieurs fois pour perfuser un patient. Or, ceci représente une agression de plus pour ce dernier, déjà affaibli par son mauvais état de santé. De plus, chaque cathéter qui fait l'objet d'un échec est systématiquement jeté, ce qui représente non seulement une perte conséquente pour l'établissement de santé concerné, mais participe également à augmenter de manière intempestive le volume des déchets hospitaliers à traiter. Pour remédier à des inconvénients similaires, des dispositifs médicaux implantables comportant un organe, dont au moins une partie est conçue en 20 un matériau à mémoire de forme, ont été proposés. Dans ce contexte, la publication WO 2007/121131, par exemple, propose un cathéter dont un ou plusieurs tronçons sont fabriqués à partir d'un polymère à mémoire de forme, chaque tronçon étant recouvert d'une couche d'un matériau conducteur d'électricité ou de chaleur permettant d'activer le 25 polymère à mémoire de forme afin de lui faire adopter une forme définitive après son implantation. Divers objectifs sont visés, tels que la possibilité d'une installation dans un vaisseau bloqué ou encore la capacité d'un cathéter à se courber afin de se conformer à la sinuosité de certains vaisseaux. Les dispositifs médicaux décrits dans cette publication présentent néanmoins 30 l'inconvénient d'être de structure complexe, et donc coûteux à fabriquer. De 3050642 3 plus, de tels dispositifs nécessitent, dans certains cas, une source d'énergie électrique et ils sont d'utilisation fastidieuse. La présente invention a pour objectif de résoudre l'ensemble des problèmes évoqués ci-dessus quant à la mise en oeuvre de dispositifs médicaux 5 implantables, de type notamment cathéters. En particulier, la présente invention entend fournir un dispositif médical, de type notamment cathéter, qui soit, d'une part, facile à implanter, de sorte à limiter, voire supprimer, les échecs d'implantation et par conséquent les risques de blessure du patient et tout gaspillage intempestif, et qui permette, d'autre part, après son 10 implantation une parfaite circulation des substances fluides susceptibles de le traverser. Un autre but de l'invention est également de conserver la possibilité de fournir un tel dispositif médical en différentes tailles, sous la forme d'une gamme, à l'image des dispositifs médicaux classiques, de même nature, que l'on trouve sur le marché actuellement. 15 A cet effet, la présente invention a pour objet un dispositif médical implantable, de type notamment cathéter, du genre indiqué en préambule, caractérisé en ce que ledit matériau est composé d'un mélange comprenant des polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et de la polycaprolactone. Conformément à une caractéristique de l'invention, les pourcentages en masse des polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et de la polycaprolactone présents dans ledit mélange sont choisis de manière telle que l'activation dudit matériau s'effectue sous une température environnante comprise entre 34°C et 38°C. Ceci permet d'obtenir un retour à l'état donné dudit matériau à mémoire de forme dès qu'il subit l'effet de la température du corps du patient, c'est à dire lors de l'introduction de l'organe du dispositif médical dans la cavité du corps considérée. Préférentiellement, les pourcentages en masse des polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et de la polycaprolactone présents dans ledit mélange sont choisis de manière telle que, sous l'effet de l'activation, ledit matériau atteint au moins 80% dudit état initial en 3 secondes à 7 secondes. 3050642 4 L'invention prévoit à cet effet que ledit mélange comprend préférentiellement entre 50% et 70% en masse de polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et entre 35% et 55% en masse de polycaprolactone. Un mélange comprenant 57% en masse de polymères de la famille des 5 polyuréthanes thermoplastiques et 43% en masse de polycaprolactone s'est révélé particulièrement avantageux pour atteindre les buts fixés ci-dessus. Une caractéristique additionnelle du dispositif selon l'invention est également définie par le fait que ledit matériau est prévu apte à adopter un état dans lequel ladite portion dudit organe présente une dimension dO, et un autre état 10 dans lequel ladite portion dudit organe, lorsqu'elle est introduite dans ladite cavité dudit corps du patient, présente une dimension dl supérieure à dO. Conformément à une variante de réalisation préférentielle, lesdites dimensions dO et dl correspondent chacune à un diamètre de ladite portion dudit organe. 15 La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical implantable, de type notamment cathéter, comportant un organe destiné à être introduit dans une cavité du corps d'un patient selon l'une quelconque des revendications précédentes, ledit procédé comportant une étape de déformation d'au moins une portion dudit organe, caractérisé en 20 ce qu'on obtient ladite déformation en exerçant une traction sur ladite portion maintenue à une température inférieure à 34°C. De préférence, pour exercer ladite traction, on maintient ladite portion à une température comprise entre 3°C et 10°C. Le procédé selon l'invention se caractérise également en ce que ladite étape 25 de déformation correspond à une étape de réduction du diamètre de ladite portion dudit organe. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée qui va suivre se rapportant à un exemple de réalisation donné à titre indicatif et non limitatif. 3050642 5 La compréhension de cette description sera facilitée en se référant au dessin joint en annexe, dans lequel : la figure 1 représente une vue de dessus d'un cathéter selon l'invention avant son implantation dans une cavité du corps d'un 5 patient, et la figure 2 représente une vue de dessus du cathéter de la figure 1 après son implantation dans ladite cavité du corps d'un patient. En référence aux figures, la présente invention a pour objet un dispositif médical implantable, tel que par exemple un cathéter 1 comportant de manière 10 classique un organe tubulaire 2 réalisé en un matériau biocompatible destiné à être inséré dans une cavité du corps d'un patient telle que par exemple une veine, une artère, une cavité cardiaque, etc. L'organe tubulaire 2 est relié à un embout 3 permettant la manipulation du cathéter 1 et son raccordement à un éventuel dispositif médical additionnel (non illustré), tel que par exemple une 15 poche de sang, ou de soluté médicamenteux, ou tout dispositif analogue permettant d'injecter ou d'extraire un fluide dans ou depuis la cavité. L'embout 3 est classiquement réalisé en différentes couleurs, lui permettant une utilisation en tant que moyen visuel d'identification du type de cathéter 1, c'est-à-dire du diamètre de l'organe tubulaire 2, chaque couleur étant 20 connue par le professionnel de santé comme correspondant à un diamètre donné, exprimé en gauge, d'organe tubulaire 2. Bien entendu, le débit maximum d'un cathéter 1 est conditionné par son diamètre. Conformément à l'invention, l'organe tubulaire 2 du cathéter 1 selon l'invention a été prévu apte à se dilater et à voir son diamètre s'élargir, 25 uniquement une fois implanté dans la cavité, afin de faciliter son implantation tout en préservant un débit suffisant pour permettre la circulation des substances fluides considérées. A cet effet, au moins une portion 4 de l'organe tubulaire 2, s'étendant depuis son extrémité libre 5 vers l'embout 3, est réalisée en un matériau 30 biocompatible à mémoire de forme composé d'un mélange comprenant des polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et de la 3050642 6 polycaprolactone. Un tel matériau s'est en effet révélé apte, après déformation, à être activé et à retrouver un état donné, correspondant à celui avant déformation, en étant soumis à une température proche de celle du corps humain. 5 Des tests ont été réalisés en fabriquant au moins la portion 4 de l'organe tubulaire 2 du cathéter 1 à partir d'un matériau comprenant un mélange de 57% en masse de polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et 43% en masse de polycaprolactone. Conformément au procédé selon l'invention, la fabrication d'un tel cathéter 1 a consisté à fabriquer d'abord 10 l'organe tubulaire 2 selon des techniques classiques mais en utilisant, au moins pour la portion 4, le matériau comprenant le mélange indiqué ci-dessus. Après cette étape de fabrication classique, un organe tubulaire 2 a été obtenu, présentant un état donné dans lequel la portion 4 présente un diamètre d donné (non illustré), correspondant par exemple à un cathéter 1 de gauge 16G. 15 Conformément à l'invention, l'organe tubulaire 2, maintenu à une température de 20°C, a ensuite subi une seconde étape de fabrication dans laquelle il a été procédé à un étirement par traction, de la portion 4. A la fin de cette étape, la portion 4 présente alors un diamètre dO, inférieur au diamètre donné d (cf. fig. 1), et qui correspond à celui permettant l'introduction du 20 cathéter 1 dans la cavité du corps du patient considéré, et par exemple à celui d'un cathéter de gauge 20G. 11 a été observé que la portion 4 d'un organe tubulaire 2 d'un cathéter 1 ainsi obtenu retrouve, en étant exposé à une température de 35°C, un diamètre dl, supérieur à dO, et correspondant à au moins 80% du diamètre donné d qu'il 25 présentait après la première étape de fabrication de l'organe tubulaire 2, donc pratiquement à un cathéter de gauge 16G. Par conséquent, une telle structure permet au cathéter 1 d'adopter un premier état, illustré à la figure 1, dans lequel l'extrémité terminale de l'organe tubulaire 2 est plus étroite et peut être plus aisément introduite dans une cavité 30 telle qu'une veine ou une artère, limitant, voire supprimant ainsi le taux d'échecs. Le cathéter 1 selon l'invention peut ensuite adopter un second état, 3050642 7 dans lequel après insertion de l'organe tubulaire 2 dans ladite cavité, ladite portion 4 s'élargit, conduisant à un débit augmenté et favorisant par conséquent une parfaite circulation des substances à injecter ou à extraire dans/hors de ladite cavité. Il a été constaté qu'une fois implanté, le cathéter 1 5 permet avantageusement un débit de médicaments ou de solutés multiplié par trois par rapport à l'état dans lequel la portion 4 de l'organe tubulaire 2 présentait le diamètre d'insertion dO. De plus; le matériau utilisé pour fabriquer au moins la portion 4 de l'organe tubulaire 2 permet d'atteindre le diamètre dl très rapidement, c'est-à-dire en 10 moins de 7 secondes, ce qui permet une très grande rapidité d'intervention sur le patient et d'injection de médicaments si nécessaire. Par ailleurs ce matériau permet également de conserver le diamètre dl après implantation, y compris si l'on injecte à travers le cathéter 1 des substances présentant une température inférieure à 35°C, ce qui garantit une parfaite prise en charge du 15 patient en toutes circonstances. Il ressort clairement de ce qui précède que la présente invention permet d'atteindre les objectifs fixés en introduction et de répondre ainsi à une attente exprimée par de nombreux professionnels de santé. En effet, grâce à sa structure innovante, un dispositif selon l'invention, tel qu'un cathéter 1, 20 contribue de manière significative à l'amélioration du confort et de la prise en charge des patients tout en se fondant sur les techniques actuelles d'implantation. Ainsi, son mode d'utilisation ne varie pas par rapport au mode d'utilisation classique, permettant aux professionnels de santé d'effectuer un travail optimisé aussi bien en termes de temps que de sécurité, et de meilleure 25 qualité sans pour autant changer complètement leurs habitudes. De surcroît, la présente invention en permettant une réduction significative du taux d'échecs, contribue avantageusement à limiter considérablement les pertes économiques et l'impact écologique engendré par l'aspect « à usage unique » du dispositif médical concerné, impliquant de le jeter parfois non 30 utilisé en raison d'un échec d'implantation. REVENDICATIONS1. Dispositif médical implantable, de type notamment cathéter, comportant un organe destiné à être introduit dans une cavité du corps d'un 5 patient, au moins une portion dudit organe étant réalisée en un matériau biocompatible à mémoire de forme apte à retrouver au moins partiellement un état donné sous l'effet d'une activation par une augmentation de la température environnante, caractérisé en ce que ledit matériau est composé d'un mélange comprenant des polymères de la famille des polyuréthanes 10 thermoplastiques et de la polycaprolactone. 2. Dispositif médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que les pourcentages en masse des polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et de la polycaprolactone présents dans ledit mélange sont choisis de manière telle que l'activation dudit matériau s'effectue sous une 15 température environnante comprise entre 34°C et 38°C. 3. Dispositif médical selon la revendication 2, caractérisé en ce que les pourcentages en masse des polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et de la polycaprolactone présents dans ledit mélange sont choisis de manière telle que, sous l'effet de l'activation, ledit matériau atteint 20 au moins 80% dudit état initial en 3 secondes à 7 secondes. 4. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit mélange comprend entre 50% et 70% en masse de polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et entre 35% et 55% en masse de polycaprolactone. 25 5. Dispositif médical selon la revendication 4, caractérisé en ce que ledit mélange comprend 57% en masse de polymères de la famille des polyuréthanes thermoplastiques et 43% en masse de polycaprolactone. 6. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit organe présente une forme tubulaire 30 dont le diamètre présente une dimension (10, dans un premier état dudit matériau, et une dimension dl supérieure à dO dans un autre état dudit 3050642 9 matériau dans lequel ladite portion dudit organe tubulaire est introduite dans ladite cavité dudit corps. 7. Procédé de fabrication d'un dispositif médical implantable, de type notamment cathéter, comportant un organe destiné à être introduit dans une cavité du corps selon l'une quelconque des revendications précédentes, ledit procédé comportant une étape de déformation d'au moins une portion dudit organe, caractérisé en ce qu'on obtient ladite déformation en exerçant une traction sur ladite portion maintenue à une température inférieure à 34°C. 8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que pour exercer ladite traction, on maintient ladite portion à une température comprise entre 3°C et 10°C. 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications 7 ou 8, caractérisé en ce que lors de ladite étape de déformation on réalise une réduction du diamètre de ladite portion dudit organe.15