Brevet FR3061647A1 — publié le 20180713

DISPOSITIF INTRA-ANEVRISMAL L'invention a trait au domaine des dispositifs médicaux intra-anévrismaux. De façon plus précise, l'invention a trait aux dispositifs intra-anévrismaux à diversion de flux. On appelle « anévrisme » une dilatation de la paroi d'une artère. La dilatation provoque une poche anévrismale qui communique avec l'artère grâce à une zone rétrécie connue des praticiens sous le nom « collet ». La rupture d'un anévrisme, ou plus précisément de la poche anévrismale, peut avoir de lourdes conséquences parmi lesquelles, le décès. Plusieurs facteurs sont à l'origine des anévrismes. Il est à noter que les personnes âgées présentent une prévalence plus importante. Chez ces personnes, le risque de rupture est également plus important notamment en raison de pathologies connexes comme l'hypertension artérielle qui se manifeste sous la forme d'une augmentation de la pression artérielle. Il s'agit par conséquent d'un problème de santé publique qu'il est nécessaire de traiter. Plusieurs techniques de traitement existent. L'une des techniques est dite « endovasculaire », celle-ci comprend une étape de traitement de l'anévrisme à l'aide d'un dispositif intra-anévrismal. Dans ce cas, l'anévrisme est abordé en suivant le trajet des artères. Un cathéter porteur (d'un dispositif intra-anévrismal) est introduit à travers les artères et dirigé sous contrôle radioscopique. Le dispositif est ensuite déposé dans l'anévrisme. Ceci permet d'isoler l'anévrisme du flux sanguin de l'artère afin d'éviter que la poche anévrismale rompt sous l'effet de la pression sanguine. Les dispositifs intra-anévrismaux sont connus dans le domaine médical. La demande internationale publiée sous le numéro WO 2006/052322 décrit un dispositif intraanévrismal qui vise à sécuriser l'implantation des « coils ». L'expression « coils » est un 3061647 2 terme anglais désignant une petite spire de métal utilisée pour permettre l'obturation d'un vaisseau. En effet de nombreux dispositifs intra-anévrismaux utilisent des coils pour remplir la poche anévrismale de l'anévrisme à traiter afin de limiter l'afflux de sang vers l'anévrisme. Ces coils peuvent toutefois constituer un danger puisqu'ils 5 peuvent, par inadvertance être positionnés dans l'artère source (gênant la circulation sanguine de ce fait), ils peuvent aussi se déplacer au fil du temps depuis l'anévrisme vers l'artère source (gênant aussi la circulation sanguine). En dépit du fait que ce document WO 2006/052322 décrit un dispositif visant à sécuriser l'insertion des coils, ce dispositif comporte tout de même de nombreux inconvénients, notamment en raison 10 de l'utilisation de coils, tant pour les patients que pour les praticiens. Dans ce document le dispositif comprend un stent permettant l'ancrage du dispositif dans une artère source, porteuse de l'anévrisme. Le stent est un terme anglais couramment utilisé dans le domaine médical pour désigner un tube de section 15 sensiblement circulaire. L'ancrage se fait par endothélialisation du stent sur la paroi interne de l'artère. Le dispositif comprend une tête, généralement en forme de coupole destinée à loger à l'intérieur de la poche anévrismale. Entre la coupole et le stent, le dispositif comprend une portion intermédiaire amincie au travers de laquelle passe le flux sanguin. 20 Un inconvénient est que ce dispositif ne peut pas traiter tout type d'anévrisme. En effet, parmi les anévrismes certains sont dits « à collet large ». Un anévrisme à collet large est une situation anatomique difficile qui correspond à une entrée particulièrement ouverte. Avec ce type d'anévrisme, la stabilité des traitements endovasculaire est souvent 25 défaillante. La coupole n'est pas stable et risque de bouger dans la poche anévrismale au fil du temps et même pire sortir de celle-ci, ce qui dans le meilleur des cas rendrait le dispositif inutile et dans le pire des cas pourrait provoquer des complications chez le patient. En effet, un collet large ne fournit pas à la coupole, la zone d'appui (ou de contact) nécessaire pour que la coupole puisse se maintenir dans la poche anévrismale à 30 long terme. Ainsi ce dispositif ne peut traiter efficacement un anévrisme à collet large car celui-ci ne serait pas stable et pourrait être inefficace voire dangereux pour le patient, particulièrement à long terme. 3061647 3 Un autre inconvénient de ce dispositif est que celui-ci peut nécessiter l'utilisation de coils. 11 faut par conséquent utiliser un outil supplémentaire pour positionner les coils dans l'anévrisme une fois le dispositif installé sur le patient. Ceci peut rallonger le 5 temps de pose et implique plus d'opérations à réaliser pour le praticien au détriment de la sécurité du patient. Un autre inconvénient est que ce dispositif présente des défaillances à long terme pour tout type d'anévrisme confondu. En effet son architecture ne lui permet pas un ancrage 10 stable à long terme. Un premier objectif est de proposer un dispositif intra-anévrismal qui puisse s'adapter à tout type d'anévrisme et particulièrement aux anévrismes dont le collet est large. 15 Un deuxième objectif est de proposer un dispositif intra-anévrismal qui ne requiert pas d'ajout de matériel supplémentaire au sein de l'anévrisme (coils). Un troisième objectif est de proposer un dispositif intra-anévrismal doté d'une grande stabilité quelle que soit la forme de l'anévrisme. 20 Un quatrième objectif est de proposer un dispositif qui soit stable lorsqu'il est utilisé pour traiter un anévrisme situé au voisinage d'une bifurcation artérielle. Un cinquième objectif est de proposer un dispositif ayant un ancrage stable à long terme 25 par rapport aux dispositifs existant. A cet effet, il est proposé en premier lieu un dispositif intra-anévrismal pour le traitement d'un anévrisme , ce dispositif comprenant : un stent de section sensiblement circulaire de diamètre, le stent étant apte et 30 destiné à ancrer le dispositif dans une artère, une tête destinée à être insérée dans l'anévrisme, la tête étant apte à réduire significativement un flux sanguin dans l'anévrisme, 3061647 4 une portion intermédiaire située entre la tête et le stent, et reliant la tête au stent, dans lequel la portion intermédiaire est en forme d'ellipsoïde dont une extrémité distale est reliée à la tête et une extrémité proximale est reliée au stent, et dans lequel un 5 diamètre transversal de la portion intermédiaire est supérieur au diamètre du stent, le diamètre transversal étant sensiblement perpendiculaire à un axe longitudinal du dispositif. Ce dispositif s'adapte aisément à tout type d'anévrisme. 11 permet tout particulièrement 10 de traiter les anévrismes à collet large grâce à sa portion intermédiaire en forme d'ellipsoïde et à son diamètre supérieur à celui du stent. Cette géométrie permet aussi avantageusement d'améliorer la stabilité du dispositif intra-anévrismal quelle que soit la forme de l'anévrisme et tout particulièrement d'un anévrisme situé au voisinage d'une bifurcation artérielle. De plus, la partie intermédiaire conjointement avec le stent 15 permettent un ancrage stable à long terme. Diverses caractéristique supplémentaires peuvent être prévues seules ou en combinaison : 20 - la portion intermédiaire et la tête sont reliées par un noeud de sorte que la tête soit mobile par rapport à la portion intermédiaire ; la tête est en forme de coupole ; 25 - la tête comprend autour de son centre, une concavité tournée vers la portion intermédiaire ; la portion intermédiaire prolonge le stent de manière continue ; 30 - la tête est réalisée au moyen d'une pluralité de fils agencés pour former ensemble un maillage apte et destiné à dévier en grande partie le flux sanguin ; 3061647 5 la tête comprend entre trente-deux et deux cent fils ; le stent et/ou la portion intermédiaire sont réalisés au moyen d'une pluralité de fils agencés pour former ensemble un maillage apte à permettre le passage d'un flux 5 sanguin au travers de ceux-ci ; le stent et/ou la portion intermédiaire comprend entre quatre et trente-deux fils ; la forme d'une paroi extérieure de la tête située en regard de la portion 10 intermédiaire est sensiblement la contre-empreinte d'une paroi supérieure de la portion intermédiaire ; les fils sont en nitinol. 15 D'autres particularités et avantages de l'invention apparaîtront encore dans la description ci-après en relation avec les dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatifs : - la figure 1 est une vue en deux dimensions d'un dispositif de traitement selon l'invention ; 20 - la figure 2 est une vue en deux dimensions du dispositif de la figure 1, lorsque le dispositif est installé dans un anévrisme situé au voisinage d'une bifurcation artérielle. 25 Dans ce qui suit, un anévrisme à collet large est un anévrisme dont le rapport de la hauteur de celui-ci sur la largeur du collet est supérieur à 1,5. La hauteur de l'anévrisme correspond à la distance H qui sépare un point P1 situé au sommet de celui-ci et un point P2 situé à l'entrée de l'anévrisme. La largeur du collet correspond à la distance L qui sépare les bords latéraux de l'entrée de l'anévrisme. 30 Sur la figure 1 est représenté un dispositif 1 intra-anévrismal. Le dispositif 1 intraanévrismal est destiné au traitement d'un anévrisme 2. Ce dispositif 1 est prévu pour un 3061647 6 traitement endovasculaire. Il peut être utilisé pour tous les types d'anévrismes 2, qu'ils soient à collet large ou non. Ce dispositif 1 peut également être utilisé pour traiter les anévrismes 2 quelle que soit la partie du corps touchée. 5 Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 1, le dispositif 1 comprend un stent 3, une portion 4 intermédiaire et une tête 5 se présentant sous la forme d'une coupole. La portion 4 intermédiaire est située entre le stent 3 et la tête 5. Le stent 3, la portion 4 intermédiaire et la tête 5 sont avantageusement fabriqués à l'aide 10 d'une pluralité de fils 6, de préférence en nitinol. Le nitinol présente des propriétés mécaniques intéressantes à savoir : la mémoire de forme et son élasticité. Les fils 6 sont agencés les uns par rapport aux autres pour former une maille. Le stent 3 se présente sous la forme d'un tube souple maillé. 15 La section du stent 3 est avantageusement sensiblement circulaire. A noter toutefois que les caractéristiques du stent 3 font que celui-ci est souple. Ainsi la forme de la section peut varier selon qu'une force est appliquée ou non autour du stent 3. 20 Au repos, c'est-à-dire lorsqu'aucune pression n'est appliquée autour du dispositif 1, la section du stent 3 est par conséquent avantageusement circulaire et présente un diamètre Dl. La portion 4 intermédiaire s'étend à partir d'une extrémité 7 supérieure du stent 3. La 25 portion 4 intermédiaire présente avantageusement un maillage identique à celui du stent 3. Par exemple, le stent 3 et la portion 4 intermédiaire peuvent être chacun formés au moyen de quatre à trente-deux fils 6 de nitinol en fonction de la taille de l'implant. Ce nombre de fils permet d'obtenir un maillage large ce qui permet de ne pas bloquer le flux sanguin dans l'artère source, le sang peut ainsi s'écouler librement à travers la 30 portion 4 intermédiaire et à travers le stent 3. Le risque de formation d'un caillot de sang provoqué par un corps étranger (le dispositif 1) est par conséquent réduit. 3061647 7 La tête 5 s'étend depuis la portion 4 intermédiaire. Elle présente une forme de coupole concave, dont la concavité 9a est tournée vers l'extérieur. Une fois le dispositif 1 installé sur un patient, la concavité 9a fait face à la poche 8 anévrismale ainsi qu'illustré sur la figure 2. 5 A l'instar du stent 3 et de la portion 4 intermédiaire, la maille de la tête 5 est réalisée avec des fils 6 de préférence en nitinol. Néanmoins, à la différence du stent 3 et de la portion 4 intermédiaire, un nombre plus important de fils 6 est utilisé. Entre trente-deux et deux cent fils sont utilisés dans le maillage de la tête 5. Ainsi la tête 5 est maillée 10 selon un maillage fin, plus fin que celui du stent 3 et de la portion intermédiaire 4, ce qui permet de réduire fortement l'afflux de sang vers la poche 8 anévrismale sans pour autant totalement l'isoler de manière étanche de l'artère. De cette façon, la poche 8 anévrismale voit sa circulation sanguine ralentir et le sang progressivement stagner dans ladite poche 8 anévrismale pour induire une thrombose rapide. Ceci permet 15 avantageusement de s'affranchir de l'utilisation de coils. La tête 5 comprend une concavité 9 localisée autour d'un centre 10 de la coupole, la concavité 9 étant tournée vers la portion 4 intermédiaire. Cette concavité 9 présente un intérêt tout particulier qui confère à la tête 5 une forme bombée vers l'intérieur de la 20 poche 8 anévrismale de sorte à ce qu'elle ne s'étende pas ou peu dans une artère. En effet, de par ses caractéristiques (maille fine), la tête 5 peut gêner le flux sanguin dans l'artère. La concavité 9 localisée autour du centre 10 de la tête 5 permet d'éviter que cette dernière ne gêne la circulation sanguine dans l'artère en réduisant le bombement intra luminal. En d'autres termes, il s'agit de limiter ou éviter la présence de la tête 5 25 dans l'artère pour éviter de réduire la section de celle-ci. En effet, une tête 5 qui s'étendrait dans l'artère pourrait provoquer une agrégation plaquettaire rapide ainsi que potentiellement la formation d'un caillot de sang dans l'artère source ou dans la bifurcation artérielle. 30 La portion 4 intermédiaire est en forme d'ellipsoïde. Dans la présente demande, l'expression « ellipsoïde » n'est pas identique à la définition mathématique universellement connue. L'expression « ellipsoïde » désigne, une forme d'ellipse en 3061647 8 trois dimensions. Une ellipse telle que définie mathématiquement a un contour fermée. Pour autant, la portion 4 intermédiaire, même si elle rappelle visuellement une forme ellipsoïdale, ne présente pas un contour fermé notamment au voisinage d'une extrémité 12 proximale. En effet au voisinage de l'extrémité 12 proximale de la portion 4 5 intermédiaire, celle-ci est ouverte sur le stent 3 de sorte que le volume intérieur que définit la portion intermédiaire communique avec le volume intérieur que définit le stent 3. Autrement dit, la portion 4 intermédiaire s'inscrit dans la continuité du stent 3, en prolongeant ce dernier. Dans une variante de réalisation non représentée sur les figures, la portion 4 intermédiaire et le stent 3 sont reliés par un noeud. Dans ce dernier cas, la 10 portion 4 intermédiaire présente un contour sensiblement fermé. Un extrémité 11 distale de la portion 4 intermédiaire est reliée à la tête 5 au moyen d'un noeud 14 au voisinage d'une jonction 13 entre ladite tête 5 et ladite portion 4 intermédiaire. Dans ce qui suit, la liaison entre la portion 4 intermédiaire et la tête 5 sera 15 appelée « liaison nodale ». La liaison nodale permet avantageusement à la tête 5 d'être mobile par rapport à la portion 4 intermédiaire et globalement par rapport au reste du stent 3. Ceci permet au dispositif 1 de s'adapter à toutes les anatomies car ainsi, la tête 5 peut se trouver dans un 20 axe différent d'un axe 19 longitudinal du dispositif 1. Un anévrisme 2 qui ne se trouve pas dans l'axe d'une artère par laquelle passe le dispositif 1 peut par conséquent être traité grâce à la mobilité de la tête 5 rendue possible par la liaison nodale précédemment décrite. 25 Dans un mode de réalisation préféré représenté sur les figures, la portion 4 intermédiaire présente une forme ellipsoïdale qui se rapproche d'une sphéroïde. A noter qu'une sphère est un cas particulier d'une ellipsoïde. Ainsi que précédemment expliqué, dans le cas d'un anévrisme 2 à collet large, il n'y pas 30 de zone d'appui pour stabiliser correctement la tête 5 dans la poche 8 anévrismale. La portion 4 intermédiaire dont une forme est ellipsoïdale permet avantageusement de résoudre conjointement avec le stent 3 ce problème de stabilité. 3061647 9 Avantageusement, une paroi 15 extérieure de la tête 5 située en regard de la portion 4 intermédiaire, correspond sensiblement à la contre empreinte d'une paroi 16 supérieure de ladite portion 4 intermédiaire. Ceci permet un contact harmonieux entre la tête 5 et la 5 portion 4 intermédiaire, lorsqu'il y a éventuellement contact entre ces deux éléments. L'expression « harmonieux » désigne le fait que la paroi 15 extérieure présente une forme permettant à la tête 5 de reposer sur la portion 4 intermédiaire, cette dernière peut ainsi éventuellement servir d'assise à la tête 5. En référence à la figure 2, le dispositif 1 est inséré dans un anévrisme 2 à collet large. 10 Plus précisément, la tête 5 est insérée dans la poche 8 anévrismale. Lorsque la tête 5 est déployée, ses parois prennent appui sur les parois de la poche 8 anévrismale ce qui confère au dispositif 1 ses conditions de stabilité initiale. La réalisation de la stabilité à long terme du dispositif 1 sera décrite ultérieurement. 15 Ainsi qu'on peut le voir sur la figure 2, la portion 4 intermédiaire se trouve au niveau d'une bifurcation entre une artère A principale et deux artères B secondaires. La portion 4 intermédiaire prend appui au niveau de deux points 17 appuis. Ainsi que pour le stent 3, la portion 4 intermédiaire sera soumise au phénomène d'endothélialisation qui pourra fixer celle-ci sur la paroi des artères. La portion 4 intermédiaire et le stent 3 assurent 20 ainsi conjointement une stabilité à long terme accrue par rapport aux dispositifs existants. Avantageusement, un diamètre 18 transversal de la portion 4 intermédiaire est supérieur à un diamètre Dl du stent 3. Le diamètre 18 transversal de la portion 4 intermédiaire 25 vise la largeur de celle-ci selon une direction transversale à une axe 19 longitudinale du dispositif 1, autrement dit sensiblement perpendiculaire audit axe 19 longitudinal. Ceci permet à la portion 4 intermédiaire d'avoir une meilleur stabilité. Dans un mode de réalisation propice pour le traitement d'un anévrisme cérébral, la tête 30 5 présente une forme de coupole dont le diamètre 20 le plus large est sensiblement compris entre 4 et 13 mm. Le diamètre Dl du stent 3 est par exemple compris entre 2,5 et 4 mm et sa longueur 21 comprise entre 15 et 25 mm. La portion 4 intermédiaire 3061647 10 comprend un diamètre 18 transversal d'environ 4-5 mm. Ces valeurs sont toutefois variables et dépendent principalement de l'endroit où se trouve l'anévrisme à traiter. En effet, un anévrisme situé dans le cerveau n'aura pas les mêmes dimension qu'un anévrisme situé dans une autre partie du corps. 5 Le dispositif 1 comprend un système de détachement électrolytique qui permet de détacher le dispositif 1 une fois mis en place dans l'anévrisme. Dans le mode de réalisation représenté sur les figures, le système de détachement se situe à une extrémité 22 du stent 3. 10 Le dispositif 1 décrit ci-dessus présente plusieurs avantages. Ainsi un premier avantage de ce dispositif est qu'il peut s'adapter à tout type d'anévrisme et particulièrement aux anévrismes dont le collet est large. Un deuxième avantage est qu'il peut traiter des anévrismes sans ajout de matériel supplémentaire (coils). Un troisième avantage est que 15 le dispositif est stable quelle que soit la forme de l'anévrisme et plus particulièrement lorsque le collet de l'anévrisme est large. Un quatrième avantage est que le dispositif est également particulièrement stable lorsqu'il est utilisé pour traiter un anévrisme au voisinage d'une bifurcation artérielle. Un cinquième avantage du dispositif est son ancrage stable et efficace à long terme. 20 Naturellement, pour satisfaire des besoins spécifiques, une personne compétente dans le domaine de l'invention pourra appliquer des modifications dans la description précédente. 25 REVENDICATIONS1. Dispositif (1) intra-anévrismal pour le traitement d'un anévrisme (2), ce dispositif (1) comprenant : un stent (3) de section sensiblement circulaire de diamètre (Dl), le stent (3) étant apte et destiné à ancrer le dispositif (1) dans une artère, une tête (5) destinée à être insérée dans l'anévrisme (2), la tête (5) étant apte à réduire significativement un flux sanguin dans l'anévrisme (2), une portion (4) intermédiaire située entre la tête (5) et le stent (3), et reliant la tête (5) au stent (3), caractérisé en ce que la portion (4) intermédiaire est en forme d'ellipsoïde dont une extrémité (11) distale est reliée à la tête (5) et une extrémité (12) proximale est reliée au stent (3), et en ce qu'un diamètre (18) transversal de la portion (4) intermédiaire est supérieur au diamètre (Dl) du stent (3), le diamètre (18) transversal étant sensiblement perpendiculaire à un axe (19) longitudinal du dispositif (1). 2. Dispositif (1) selon la revendication 1 dans lequel la portion (4) intermédiaire et la tête (5) sont reliées par un noeud (14) de sorte que la tête (5) soit mobile par rapport à la portion (4) intermédiaire. 3. Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes dans lequel la tête (5) est en forme de coupole. 4. Dispositif (1) selon la revendication 3 dans lequel la tête (5) comprend autour de son centre (10), une concavité (9) tournée vers la portion (4) intermédiaire. 5. Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes dans lequel la portion (4) intermédiaire prolonge le stent (3) de manière continue. 6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel la tête (5) est réalisée au moyen d'une pluralité de fils (6) agencés pour former ensemble un maillage apte et destiné à dévier en grande partie le flux sanguin. 3061647 12 7. Dispositif (1) selon la revendication 6 dans lequel la tête (5) comprend entre trente-deux et deux cent fils. 5 8. Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes dans lequel, le stent (3) et/ou la portion (4) intermédiaire sont réalisés au moyen d'une pluralité de fils (6) agencés pour former ensemble un maillage apte à permettre le passage d'un flux sanguin au travers de ceux-ci. 10 9. Dispositif (1) selon la revendication 8 dans lequel le stent et/ou la portion intermédiaire comprend entre quatre et trente-deux fils. 10. Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes dans lequel la forme d'une paroi (15) extérieure de la tête située en regard de la portion (4) intermédiaire est 15 sensiblement la contre-empreinte d'une paroi (16) supérieure de la portion (4) intermédiaire. 11. Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications 6 à 9 dans lequel, les fils 20 (6) sont en nitinol.