Brevet FR3052076A1 — publié le 20171208

SONDE A POLE AUXILIAIRE Domaine de l'invention La présente invention concerne les sondes implantables de stimulateurs cardiaques, dits pacemakers en anglais, et en particulier les sondes à pôle auxiliaire permettant un fonctionnement ininterrompu de la stimulation cardiaque pendant le remplacement des boîtiers stimulateurs. Arrière plan technologique Les pacemakers, ou stimulateurs cardiaques en français, sont conçus pour réguler ou commander le rythme cardiaque de personnes ayant une déficience de ce rythme. Pendant la procédure de remplacement des ces stimulateurs, il est nécessaire de débrancher du boîtier stimulateur l'électrode qui va au coeur du patient. Une fois le boîtier débranché, le patient ne reçoit plus de stimulation et, dans le cas d'un patient dépendant, son coeur peut s'arrêter le temps de l'intervention. Il est connu notamment des documents EP 1 623 736 A1, EP 1 779 889 Al, FR 2 976 182 Al de réaliser des sondes comportant un pôle auxiliaire c'est à 20 dire un point de connexion d'un auxiliaire de stimulation adapté à pallier à l'absence du stimulateur pendant l'opération de remplacement. La présente invention concerne en particulier les sondes à câbles colinéaires mais peut s'appliquer aux sondes unipolaires à conducteur enroulé en spirale cylindrique. 3052076 2 Brève description de l'invention La sonde de la présente invention a pour but de rendre plus aisé la connexion d'un stylet de stimulation externe dans un pôle auxiliaire et de limiter au maximum les risques de prise du pôle auxiliaire dans de la fibrose. 5 Pour ce faire, la présente invention propose principalement une sonde de stimulation cardiaque comportant un câble muni d'au moins un fil conducteur terminé à une première de ses extrémités par un connecteur principal muni d'au moins un premier contact électrique destiné à s'insérer dans un connecteur électrique muni d'au moins un contact complémentaire dans un logement d'un 10 stimulateur cardiaque, ledit câble réalisant une liaison entre ledit au moins un premier contact et une électrode distale de stimulation, ledit connecteur de la sonde étant prolongé par un manchon porteur d'une sortie du câble à une extrémité du manchon opposée à l'extrémité du manchon portant le connecteur et porteur d'un pôle auxiliaire, pour laquelle le pôle auxiliaire comporte un second 15 contact électrique tubulaire dont l'ouverture est dirigée vers l'extrémité du manchon portant le connecteur, en retrait par rapport audit connecteur. Avantageusement, le manchon englobe un fil de liaison connecté sur ledit fil conducteur et reliant ledit fil conducteur et le second contact électrique . Selon un mode de réalisation particulier, le fil de liaison est un fil 20 enroulé en spirale cylindrique. Selon un mode de réalisation préférentiel, le connecteur comporte deux premiers contacts dont un contact d'extrémité et le câble comporte deux fils conducteurs enroulés de manière colinéaire, ladite queue de contact étant soudée sur une spire tirée de l'enroulement colinéaire, sans être coupée, et dénudée du fil 25 de liaison entre l'électrode distale et le contact d'extrémité du connecteur. Selon un mode de réalisation avantageux, le second contact électrique est disposé derrière un bouchon d'étanchéité. Le raccordement du pôle auxiliaire se fait avantageusement directement sur un fil de la sonde sans fil supplémentaire entre le pôle auxiliaire et un contact du 30 connecteur de la sonde. Selon un mode de réalisation préférentiel, le point d'entrée du contact femelle du pôle auxiliaire est dirigé vers le stimulateur cardiaque sur lequel se connecte le connecteur principal. 3052076 3 De manière préférentielle, le manchon forme avec son pôle auxiliaire, qui est plaçé juste derrière le connecteur principal (connecteur IS1) un renflement à partir de l'arrière du connecteur principal, dès la sortie du boîtier, sur une longueur adaptée réaliser une zone de préhension renforcée de la sonde ce qui évite d'une 5 part tout risque de rupture du câble de la sonde à l'extraction de cette dernière du boîtier et évite aussi de plier le câble lors de l'insertion de la sonda dans le boîtier. L'invention propose en outre un procédé de connexion d'un stylet de stimulation externe dans un pôle auxiliaire d'une sonde selon l'invention pour lequel on dégage le pôle auxiliaire de la sonde en incurvant légèrement la sonde 10 au niveau du manchon pour rendre apparent le point d'entrée du contact dudit pôle auxiliaire et on insère le stylet en parallèle au boîtier stimulateur connecté à la sonde. Préférablement on positionne la sonde par rapport au boîtier de sorte que le pôle auxiliaire soit en regard d'une face latérale du boîtier et notamment une face 15 côté interne au logement du stimulateur, l'insertion du stylet se faisant en longeant ladite face du boîtier. Une fois le stylet inséré, en contact électrique avec le contact et alimenté par une machine externe de stimulation, le stimulateur cardiaque est avantageusement déconnecté de la sonde qui se trouve dans une position naturelle propice à la connexion d'un nouveau stimulateur du fait de la position du pôle auxiliaire en parallèle au connecteur principal. Brève description des dessins D'autres caractéristiques et avantages de l'invention seront apparents à la lecture de la description qui suit d'exemples non limitatifs de réalisation de l'invention en référence aux dessins qui représentent: en figure 1: une vue en coupe d'une sonde de l'art antérieur;. en figure 2: une vue de côté d'une sonde selon l'invention; aux figures 3A et 3B: des vues de côté et de dessus de la sonde de la figure 2 reliée à un boîtier stimulateur cardiaque; en figure 4: un détail de réalisation de la connexion d'un stylet dans le pôle 30 auxiliaire de la sonde de la figure 3; en figure 5: une vue de côté du connecteur de la sonde de la figure 4 déconnecté du stimulateur cardiaque et connecté au stimulateur temporaire. 3052076 4 En figure 6: un détail d'un exemple de connexion entre un conducteur du câble de la sonde de la figure 2 et le pôle auxiliaire. Description détaillée de modes de réalisation de l'invention La figure 1, représente une sonde de stimulation cardiaque de l'art antérieur 5 telle que décrite dans le document W02012/168378, publié le 13 décembre 2012 incorporé ici par référence en totalité. Selon ce dispositif, la sonde comporte un câble terminé par un connecteur dénommé connecteur IS1 5 muni de premiers contacts 4, 6 l'un derrière l'autre et destinés à s'insérer dans un logement d'un stimulateur cardiaque muni de 10 contacts femelles complémentaires. Ce connecteur est prolongé côté câble par un manchon porteur d'un pôle auxiliaire. La sonde de stimulation cardiaque à pôle auxiliaire 10 comporte un axe principal sur lequel sont alignés les premiers contacts soit un premier contact d'extrémité 4, un second premier contact 6, contact intermédiaire, et la sortie du 15 câble 30 allant vers l'électrode de stimulation. Le corps isolant 51 se prolonge par un manchon 52 comportant le pôle auxiliaire 10 et la sortie du câble 30. Le manchon 52 comporte au niveau du pôle auxiliaire un logement 53 de réception d'un second contact ou contact auxiliaire femelle 11 destiné à recevoir 20 un stylet 20 pour le connecter électriquement avec le contact d'extrémité 4. Le manchon qui recouvre au niveau du connecteur 5 le câble 30 de liaison du connecteur à l'électrode de stimulation de la sonde prolonge le corps isolant côté opposé au contact d'extrémité 4. La sonde, de type bipolaire à enroulements colinéaires, c'est à dire pour 25 lequel les fils parallèles entre eux sont enroulés autour d'un axe commun, les conducteurs se trouvant au niveau du connecteur, comporte au moins un premier conducteur 1 relié au premier contact d'extrémité 4 du connecteur 5 de liaison de la sonde au boîtier de stimulateur. Selon l'art antérieur, le pôle auxiliaire 10 est relié au premier contact 4 par 30 un conducteur auxiliaire supplémentaire 3 parallèle au premier conducteur 1 en ajoutant un enroulement comportant le conducteur supplémentaire 3 partant de la partie distale du connecteur pour relier directement la connexion du pôle auxiliaire. 3052076 5 Au niveau du manchon 52, le conducteur 3 comporte une extrémité dénudée 3b soudée sur une bague 12 disposée sur les conducteurs 1 et 2 munis de leur gaine isolante. La bague 12 peut notamment être une bague en platine, métal compatible avec une implantation dans le corps humain. 5 Le câble 30 en aval de la bague comporte une gaine isolant supplémentaire 31 maintenant l'enroulement des conducteurs 1 et 2. La sonde de l'invention est décrite aux figures 2 à 6 et, selon la figure 2, la sonde de l'invention comporte un manchon 60 qui est moulé sur et englobe: un câble 32, comportant deux conducteurs colinéaires isolés, un raccord 61 tel 10 qu'une soudure, un contact tubulaire 63 disposé derrière un bouchon d'étanchéité 64 entre l'un des conducteurs colinéaires et un fil de liaison spiral enroulé 62 de liaison entre le raccord 61 et le contact tubulaire 63. Le manchon se raccorde sur une partie arrière 51 d'un connecteur IS1 5 comportant un premier premier contact électrique tubulaire d'extrémité 4, une 15 section cylindrique isolante et le second premier contact tubulaire 6, contact intermédiaire, ainsi que des joints d'étanchéité 53, 54 derrière et entre les contacts électriques. Un premier avantage du dispositif de la présente invention sur le dispositif de la figurel est de ne pas comporter de troisième fil électrique pour raccorder le 20 pôle auxiliaire. En effet selon un aspect important de la présente invention le raccordement du pôle auxiliaire avec le contact électrique frontal 4 se fait au moyen d'une dérivation prise sur le conducteur électrique 1 de raccordement du contact 4 avec l'électrode distale 70 de la sonde. 25 Il n'est donc plus besoin d'enrouler une troisième conducteur colinéaire avec les conducteurs de la sonde depuis le connecteur IS1 jusqu'au pôle auxiliaire ce qui simplifie grandement la réalisation de la sonde. La liaison se fait ici en défaisant une spire 1 a représentée en figure 6 pour le conducteur 1, en dénudant une partie lb de ce conducteur et en soudant le fil spiral 62 de liaison avec le contact tubulaire 63 de la figure 1 le conducteur restant bien entendu relié à l'électrode de stimulation et au contact du connecteur IS1 correspondant. 3052076 6 Dans le cas d'une sonde mono-polaire, le dispositif est de la même façon basé sur le fait de délover ou d'extraire une spire de l'enroulement du conducteur dans une zone recouverte par un manchon prolongeant le connecteur IS1 et de la dénuder pour connecter le contact électrique du pôle auxiliaire. 5 Comme représenté notamment à la figure 3A, la présente invention prévoit en outre d'orienter le contact électrique du pôle auxiliaire dans la direction du connecteur IS1 de manière parallèle ou avec un angle faible par rapport à l'axe de ce connecteur. Lorsque la sonde est raccordée au stimulateur cardiaque 100, on 10 positionne le manchon 60 pour que le pôle auxiliaire se trouve en regard d'une face latérale 100a du stimulateur. On choisit que la face latérale 100a soit la face côté intérieur de l'ouverture thoracique pour éviter une boursouflure sous la peau du patient. De cette façon, le point d'entrée du contact tubulaire 63 du pôle auxiliaire 15 est dirigé vers une face du stimulateur cardiaque 100 qui comporte un renflement 101 porteur de la connexion pour la sonde 30. De ce fait, ledit point d'entrée visible notamment en figure 3B est protégé par le renflement 101 ce qui limite les risques de boucher ce point d'entrée par de la fibrose. En outre et selon un aspect essentiel de l'invention, du fait que la partie 20 renflée du manchon est en continuité du stimulateur et que le manchon 60 s'affine depuis le connecteur IS1 vers la sortie du câble, l'extraction de l'ensemble boîtier/sonde est facilitée. En effet, la fibrose engaînant l'ensemble sonde et boîtier stimulateur n'a pas de prise pour provoquer une résistance à l'extraction du boîtier de la poche du fait de cette forme de manchon qui s'affine vers la sortie de câble. 25 De plus, la position de la sonde et la forme du manchon limitent en outre tout risque de rupture ou détérioration de la sonde. En outre le fait de diriger le point d'entrée du contact 63 vers le stimulateur cardiaque a l'avantage de rendre plus aisé la connexion d'un stylet 110 sans débrancher le stimulateur en incurvant légèrement la sonde au niveau du 30 manchon 60, la sonde étant tenue d'une seule main 120 au niveau du manchon comme représenté à la figure 4 pour rendre apparent le point d'entrée du contact au niveau du joint de sortie 64 alors que le stylet est inséré de l'autre main. Il y a lieu de noter que la position des mains représentée n'est pas unique et est 3052076 7 uniquement donnée à titre illustratif pour permettre de visualiser la courbure de la sonde en sortie de connecteur IS1 par rapport au boîtier simulateur, la position réelle des mains de l'opérateur pouvant notamment se trouver inversée. Une fois le stylet inséré, en contact électrique avec le contact 63 et alimenté 5 par une machine externe de stimulation de manière connue en soi, le stimulateur cardiaque peut être retiré comme représenté en figure 5. Du fait de la position du pôle auxiliaire dont le contact 63 est ouvert côté connecteur IS1, la sonde se trouve dans une position naturelle propice à la connexion d'un nouveau stimulateur. 10 il est à noter que lorsque le stimulateur fonctionne en mode unipolaire, le retour se faisant par le boîtier et non par une électrode de retour sur la sonde, lorsque l'on sort le boîtier du thorax on perd la stimulation sauf à maintenir le boîtier en contact avec l'intérieur de la poche de réception du stimulateur. Par contre si la stimulation est bipolaire il est possible de sortir entièrement le boîtier. 15 Le fonctionnement unipolaire est possible, par exemple avec une sonde bipolaire on peut utiliser la détection en bipolaire et stimuler en unipolaire c'est à dire en envoyant des impulsions sur l'électrode distale uniquement. Il est préférable de vérifier que la stimulation est bien en mode bipolaire, ou de la programmer en mode bipolaire avant l'intervention ce qui permet d'extraire 20 complètement le boîtier de la poche sans interrompre la stimulation ventriculaire. Dans tous les cas, une fois le boîtier sorti de la poche et lors de la stimulation par le pôle auxiliaire, un retour est réalisé par une pince de type pince crocodile par exemple connectée sur une bordure de l'incision cutanée dans le champ opératoire. 25 De retour à la figure 2, le joint de sortie ou bouchon d'étanchéité 64 peut être de type auto-obturant pour protéger de manière étanche le contact 63 et son logement. L'ensemble joint 64, manchon 60 est avantageusement réalisé en matériau silicone biocompatible, les contacts et fils électriques étant eux même réalisés 30 dans un métal biocompatible. Le contact 63 peut être notamment un contact de type contact femelle tubulaire ou être un fil enroulé en spirale cylindrique avec butée métallique arrière par exemple constituée par une extrémité du fil spiral 62. 3052076 8 Le stylet s'enfonce dans le contact tubulaire 63 et bute dans la partie initiale du fil enroulé en spirale 62. Du fait que le manchon englobe le pôle auxiliaire et la sortie de câble derrière le connecteur IS1 ,la partie proximale de la sonde est mécaniquement 5 renforcée. Cela supprime en grande partie le risque de rupture de la sonde pouvant survenir en cas d'adhérence à l'extraction de la sonde du boîtier. En outre, la prise en main est un peu plus large ce qui facilite l'introduction de la sonde bien à fond dans le connecteur du boitier et supprime une cause de défaut de contact. 10 Le manchon supprime aussi le risque de pliure et de lésion de la sonde lors de la poussée pour introduire la sonde dans le connecteur du boîtier. La dépendance (l'absence de rythme cardiaque spontané) peut survenir lors de la primo-implantation, de façon imprévisible : On se retrouve alors dans les mêmes conditions que lors du remplacement 15 de boitier chez un patient dépendant ; le dispositif est donc utile pour assurer la continuité de la stimulation lors du remplacement , comme lors de certaines primo implantations. 20 REVENDICATIONS1 - Sonde de stimulation cardiaque comportant un câble (32) muni d'au moins un fil conducteur terminé à une première de ses extrémités par un connecteur (5) principal muni d'au moins un premier contact électrique (4, 6) destiné à s'insérer dans un connecteur électrique muni d'au moins un contact 5 complémentaire dans un logement d'un stimulateur cardiaque, ledit câble réalisant une liaison entre ledit au moins un premier contact et une électrode distale (70) de stimulation, ledit connecteur principal de la sonde étant prolongé par un manchon porteur d'une sortie du câble (32) à une extrémité du manchon opposée à l'extrémité du manchon portant le connecteur et porteur d'un pôle auxiliaire (60a), 10 caractérisé en ce que le pôle auxiliaire comporte un second contact électrique (63) tubulaire dont l'ouverture est dirigée vers l'extrémité du manchon portant le connecteur, en retrait par rapport audit connecteur. 2 - Sonde de stimulation cardiaque selon la revendication 1 pour laquelle le manchon (60) englobe un fil de liaison (62) connecté sur ledit fil 15 conducteur et reliant ledit fil conducteur (1) et le second contact électrique (63). 3 - Sonde de stimulation cardiaque selon la revendication 2 pour laquelle le fil de liaison (62) est un fil enroulé en spirale cylindrique. 4 - Sonde de stimulation cardiaque selon la revendication 2 ou pour laquelle le connecteur comporte deux premiers contacts dont un premier contact 20 d'extrémité (4) et le câble comporte deux fils conducteurs (1, 2) enroulés de manière colinéaire, ledit fil de liaison (62) étant soudée sur une spire dénudée, tirée de l'enroulement colinéaire sans être coupée du fil de liaison entre l'électrode distale (70) et le contact d'extrémité (4) du connecteur. - Sonde de stimulation cardiaque selon l'une quelconque des 25 revendications 1 à 4 pour laquelle le second contact électrique est disposé derrière un bouchon d'étanchéité (64). 6 - Sonde de stimulation cardiaque selon l'une quelconque des revendications précédentes pour laquelle le raccordement du pôle auxiliaire (63) se fait directement sur un fil de la sonde sans fil supplémentaire entre le pôle 30 auxiliaire et un contact du connecteur (5) de la sonde. 3052076 7 - Sonde de stimulation cardiaque selon l'une quelconque des revendications précédentes pour laquelle le point d'entrée du contact femelle (63) du pôle auxiliaire est dirigé vers le stimulateur cardiaque (100) sur lequel se connecte le connecteur principal (5). 5 8 - Sonde de stimulation cardiaque selon l'une quelconque des revendications précédentes pour laquelle le manchon forme avec son pôle auxiliaire un renflement à partir de l'arrière du connecteur principal sur une longueur adaptée réaliser une zone de préhension renforcée de la sonde.