Brevet FR3052047A1 — publié le 20171208

DOMAINE DE L'INVENTION L'invention concerne un dispositif médical implantable pour la solidarisation de parties osseuses séparées l'une de l'autre par un trait de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse, en vue d'une fusion desdites parties osseuses, ainsi qu'un ensemble comprenant au moins un gabarit de perçage et un tel dispositif médical. ART ANTÉRIEUR La fusion osseuse, c'est-à-dire la soudure de deux os ou fragments d'os pour la réunion en un seul, est le but recherché après fracture d'un os, ou après la 10 pratique d'une ostéotomie ou d'une arthrodèse. Pour obtenir une telle fusion osseuse, un dispositif médical implantable est utilisé. Le but du chirurgien est d'obtenir une bonne stabilité, aussi bien primaire que secondaire, afin d'obtenir la consolidation des parties osseuses dans les meilleures conditions, c'est-à-dire dans la position choisie par le 15 chirurgien, en minimisant les problèmes de douleurs postopératoires, les oedèmes, et en raccourcissant autant que faire se peut le temps de consolidation. Pour l'obtention de ce résultat, la stabilité de l'ostéosynthèse liée au dispositif médical implantable est critique. Pour faciliter la consolidation, il est connu de 20 concevoir le dispositif médical avec une possibilité d'apport et de maintien d'une légère compression sur les parties d'os à fusionner. Dans la version basique, la compression est obtenue à l'aide d'une vis à compression. Ainsi, dans le cas d'une arthrodèse métatarso-phalangienne (MTP), par exemple, ladite vis est introduite par la phalange en plantaire 25 médial et pointe en latéro-dorsal dans le métatarsien. Les deux os sont ainsi comprimés. Une plaque verrouillée est ensuite posée en dorsal pour fixer les os en position. Cette vis peut également être remplacée par une vis auto- 3052047 2 compressive. Afin d'améliorer la stabilité du montage, cette vis à compression est parfois intégrée à la plaque, généralement de manière non verrouillée. Il en résulte : -un épaississement dorsal de la plaque pour loger le système de connexion 5 (W02014084974A1), -un épaississement plantaire de la plaque pour loger le système de connexion, pouvant occasionner des fraisages complexes ayant la forme de la proéminence du système de connexion. De plus, selon certaines réalisations, ce système présent dans la structure osseuse peut être bloqué lors de la recolonisation osseuse, rendant difficile l'ablation du système (W02010037985), -un élargissement de la plaque pour délocaliser le système (EP1897509A1) ou (W02013101979A1). -un évidement de diamètre important fragilisant la plaque, car nécessitant de loger la tête de la vis. C'est le cas des systèmes décrits dans W02013085835A1. -Il existe aussi en ostéosynthèse des plaques à crémaillère (EP2494933A2) trop complexes et encombrantes pour l'arthrodèse MTP, dont l'épaisseur du système doit rester de l'ordre de 1.0mm idéalement. Le constat est qu'aucun système ne permet de réaliser une vraie compression dynamique sans traverser le trait d'arthrodèse ou d'ostéosynthèse. Or il est connu que cette zone où doit avoir lieu la fusion osseuse doit être exempte de tout matériel qui peut perturber la consolidation, et qui diminue le volume d'os à régénérer. De plus, l'usage de vis à compression est inadapté pour l'os ostéoporotique, dont la population atteinte est la plus susceptible de recevoir un geste d'arthrodèse. Enfin, l'encombrement des implants existants rend difficile leur utilisation pour les os des mains et des pieds. BUTS ET RÉSUMÉ Un but de l'invention est de proposer un dispositif médical implantable dont la 3052047 3 conception permet de favoriser la fusion osseuse par une compression inter fragmentaire, sans traverser le trait de fraction d'ostéotomie ou d'arthrodèse ou de fracture. Un autre but de l'invention est de proposer un dispositif médical implantable 5 dont la conception permet une pose facilitée. Un autre but de l'invention est de proposer un dispositif médical implantable dont la conception permet une remise en charge immédiate du patient sur une articulation très sollicitée, une diminution de la gêne, sous la peau et au chaussage, dans le cas d'une implantation du dispositif au niveau du pied, et 10 une diminution de l'invasivité, en particulier au niveau de la longueur de l'incision nécessaire à l'implantation. À cet effet, l'invention a pour objet un dispositif médical implantable pour la solidarisation de parties osseuses séparées l'une de l'autre par un trait de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse, en vue d'une fusion desdites parties 15 osseuses, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend une plaque et au moins une agrafe respectivement positionnables à cheval sur le trait de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse, la ou au moins l'une des agrafes, en forme générale de U, comprenant deux branches d'ancrage aptes à être insérées de part et d'autre du trait de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse et 20 un pont de liaison desdites branches d'ancrage formant l'âme du U, ladite agrafe étant une agrafe déformable entre une position fermée, dans laquelle les branches d'ancrage de l'agrafe convergent en direction de l'extrémité libre des branches d'ancrage, et une position ouverte, dans laquelle les branches d'ancrage de l'agrafe s'étendent de manière sensiblement parallèle entre elles, 25 les branches d'ancrage de l'agrafe élastiquement déformable et/ou à mémoire de forme étant configurées pour passer de la position ouverte à la position fermée par rappel élastique et/ou sous l'effet d'une élévation de température. L'ensemble formé par l'agrafe et la plaque et résultant d'une utilisation combinée d'une agrafe et d'une plaque séparables l'une de l'autre permet, en 3052047 4 parallèle du maintien en compression des parties osseuses par l'agrafe, l'immobilisation desdites parties osseuses à l'aide de la plaque, sans traverser le trait de fracture d'arthrodèse ou d'ostéotomie. La possibilité de permettre, en parallèle du maintien en compression des parties osseuses, l'immobilisation 5 desdites parties osseuses à l'aide de la plaque, facilite la pose de la plaque. Selon un mode de réalisation, la plaque comprend au moins un orifice, dit de guidage, traversant à l'intérieur duquel une branche d'ancrage de la ou d'une agrafe est apte à s'insérer. Grâce à cette conception, l'agrafe prend appui sur la plaque, pour réaliser la compression. 10 Selon un mode de réalisation, la plaque comprend, sur sa face dite interne d'appui sur les parties osseuses à fusionner, au moins un plot d'ancrage s'étendant en saillie de la face interne et apte à s'insérer dans l'une des parties osseuses. Il en résulte une facilité de pose du dispositif, en particulier de la plaque du dispositif médical. 15 Selon un mode de réalisation, l'orifice ou au moins l'un des orifices de guidage traversants, à l'intérieur duquel une branche d'ancrage de la ou d'une agrafe est apte à s'insérer, est formé par un évidemment du plot d'ancrage. Selon un mode de réalisation, le ou au moins l'un des plots d'ancrage débouche dans une fente ménagée dans la plaque, ladite fente servant à 20 l'insertion du pont de liaison de l'agrafe dans l'épaisseur de la plaque. Il en résulte une épaisseur réduite du dispositif médical. Selon un mode de réalisation, le ou au moins l'un des plots d'ancrage est pré-équipé d'une douille. Cette douille forme une entretoise entre le plot et l'agrafe. Ainsi, toute interférence entre le matériau constitutif de la plaque et le matériau 25 constitutif de l'agrafe peut être évitée. Selon un mode de réalisation, la plaque est munie d'au moins deux orifices traversants, de préférence au moins quatre orifices traversants, délimitant 3052047 5 chacun un passage pour la réception d'un organe, tel qu'une vis, d'ancrage de la plaque auxdites parties osseuses. Les organes d'ancrage peuvent être mono axiaux ou poly axiaux. Selon un mode de réalisation, les axes longitudinaux d'au moins deux des 5 passages délimités par les orifices traversants sont non parallèles entre eux et se croisent côté face interne d'appui de la plaque sur les parties osseuses à fusionner. Il en résulte une meilleure résistance à l'arrachement de la plaque. Selon un mode de réalisation, la plaque est une plaque, de préférence métallique, présentant un profil transversal curviligne. Le choix du métal permet 10 la réalisation d'une plaque avec une épaisseur réduite, et le profil curviligne permet à la plaque de mieux épouser le profil des parties osseuses. L'invention a encore pour objet un ensemble comprenant un dispositif médical implantable pour la solidarisation de parties osseuses séparées l'une de l'autre par un trait de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse, en vue d'une fusion 15 desdites parties osseuses et un gabarit de perçage pour l'aide à l'implantation dudit dispositif médical. L'invention a encore pour objet un procédé d'implantation d'un dispositif médical dans le corps humain ou animal, pour la solidarisation de parties osseuses séparées l'une de l'autre par un trait de fracture d'ostéotomie ou 20 d'arthrodèse, en vue d'une fusion desdites parties osseuses, caractérisé en ce que le dispositif comprenant une agrafe et une plaque respectivement positionnables à cheval sur le trait de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse, présentant sur sa face dite interne d'appui sur les parties osseuses à fusionner au moins un plot d'ancrage s'étendant en saillie de la face interne, et apte à 25 s'insérer dans l'une des parties osseuses, ledit procédé comprend une étape de perçage des parties osseuses aux emplacements de réception du plot d'ancrage et des branches de l'agrafe, une étape de pose de la plaque par insertion au moins partielle du plot dans ledit perçage correspondant, une étape de pose de l'agrafe et une étape de pose d'organes, tels que des vis, 3052047 6 d'ancrage de la plaque aux parties osseuses. BRÈVE DESCRIPTION DES DESSINS L'invention sera bien comprise à la lecture de la description suivante d'exemples de réalisation, en référence aux dessins annexés dans lesquels : 5 - La figure 1 représente une vue en coupe d'un dispositif médical conforme à l'invention, à l'état posé du dispositif. - La figure 2 représente une vue en perspective du dispositif médical seul. - Les figures 3 et 4 représentent une vue en coupe du dispositif médical seul, en position ouverte des branches de l'agrafe (figure 3) et en position fermée 10 des branches de l'agrafe (figure 4). - La figure 5 représente une vue en coupe d'une variante de la figure 3, une douille ayant été introduite dans le plot d'ancrage de la plaque à une partie osseuse. - Les figures 6 et 7 représentent, sous forme de vues au moins partiellement en 15 perspective, une plaque et une agrafe en position ouverte des branches de l'agrafe (figure 6) et fermée des branches de l'agrafe (figure 7). - Les figures 8 à 12 représentent, sous forme de vues au moins partiellement en perspective, les différentes étapes d'un procédé pour l'implantation d'un dispositif médical conforme à l'invention. 20 DESCRIPTION DÉTAILLÉE Comme mentionné ci-dessus, le dispositif 1 médical, objet de l'invention, implantable dans le corps humain ou animal, est plus particulièrement destiné à permettre une stabilité tridimensionnelle de deux parties 20 osseuses durant le temps nécessaire à la fusion osseuse entre les deux parties osseuses, c'est- 3052047 7 à-dire généralement de plusieurs semaines à plusieurs mois. Le dispositif 1 médical est ici représenté pour la réalisation d'une arthrodèse métatarso-phalangienne, c'est-à-dire le blocage de l'articulation entre métatarse et phalange, mais aurait pu s'appliquer de manière similaire à une 5 arthrodèse interphalangienne ou au blocage de parties osseuses séparées au moins partiellement l'une de l'autre par ostéotomie ou fracture. Les parties 20 osseuses à fusionner à l'aide du dispositif 1 médical sont donc séparées au moins partiellement l'une de l'autre par un trait 21 ou foyer appelé trait 21 de fracture, ou d'ostéotomie ou d'arthrodèse en fonction de la cause de 10 la séparation. Le dispositif 1 médical apte à permettre une fusion des parties 20 osseuses ainsi séparées comprend une plaque 2 et au moins une agrafe 3, respectivement positionnables à cheval sur le trait 21 de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse. 15 Dans l'exemple représenté, une seule agrafe 3 est prévue. Cette agrafe 3 en U comprend deux branches 4 d'ancrage aptes à être insérées de part et d'autre du trait 21 de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse et un pont 5 de liaison desdites branches 4 d'ancrage, ce pont 5 de liaison formant l'âme du U. Cette agrafe est une agrafe déformable entre une position fermée dans 20 laquelle les branches 4 d'ancrage de l'agrafe 3 convergent en direction de l'extrémité 41 libre des branches 4 d'ancrage et une position ouverte dans laquelle les branches 4 d'ancrage de l'agrafe 3 s'étendent de manière sensiblement parallèles entre elles, c'est-à-dire parallèles entre elles à plus ou moins 4° près. 25 En position fermée, les extrémités libres de l'agrafe sont donc rapprochées l'une de l'autre, à une distance inférieure à celle qui les sépare en position ouverte. 3052047 8 Dans le cas d'une agrafe 3 élastiquement déformable telle que représentée, les branches 4 d'ancrage de l'agrafe sont rappelées élastiquement en position fermée dite de repos. La position fermée des branches de l'agrafe est donc la position de repos de l'agrafe, c'est-à-dire la position dans laquelle les branches 5 de l'agrafe ne sont pas sollicitées. Dans le cas d'une agrafe à mémoire de forme, les branches d'ancrage de l'agrafe sont rappelées en position fermée sous l'effet de la chaleur. Ainsi, par exemple, la seule implantation de l'agrafe dans le corps humain ou animal peut permettre, sous l'effet de la température du corps humain ou animal, une 10 déformation de l'agrafe et le passage des branches de l'agrafe de la position ouverte à la position fermée. Cette agrafe 3 est de préférence métallique, en particulier en titane. Cette agrafe 3 ne sera pas décrite plus en détail, car elle est bien connue à ceux versés dans cet art. 15 La plaque 2 séparable de l'agrafe 3, mais utilisée en association avec cette dernière, est quant à elle une plaque réalisée ici en titane. Cette plaque présente une face 9 dite interne, concave, d'appui sur les parties osseuses à fusionner, et une face 10 dite externe, convexe, opposée à la face 9 interne. Cette plaque présente ainsi un profil transversal curviligne. 20 Pour sa fixation aux parties osseuses, la plaque 2 est munie d'orifices 13 traversants, délimitant chacun un passage pour la réception d'un organe 14, tel qu'une vis, d'ancrage de la plaque 2 auxdites parties 20 osseuses. Dans l'exemple représenté, les organes 14 d'ancrage sont des vis poly axiales. Des vis mono axiales auraient également pu être utilisées de manière 25 équivalente. Dans l'exemple représenté, la plaque est munie d'une pluralité, en l'occurrence de quatre orifices 13 traversants, servant chacun à délimiter un passage de 3052047 9 réception d'une vis. Les orifices 13 traversants sont disposés par paire à chacune des extrémités de la plaque, qui se présente sous forme d'une plaque rectangulaire allongée. Les axes longitudinaux des passages délimités par lesdites orifices 13 5 traversants d'une paire d'orifices 13 traversants sont non parallèles entre eux et se croisent côté face 10 interne d'appui de la plaque 2 sur les parties 20 osseuses à fusionner. Il en résulte une meilleure résistance à l'arrachement de la plaque. La plaque 2 comprend encore, sur sa face 10 interne d'appui sur les parties 20 10 osseuses à fusionner, un plot 7 d'ancrage s'étendant en saillie de la face 10 interne, ce plot 7 d'ancrage étant apte à s'insérer dans l'une des parties 20 osseuses. Ce plot 7 d'ancrage est évidé centralement pour former un évidement 8 à l'intérieur duquel une branche 4 d'ancrage d'une agrafe est apte à s'insérer. 15 Cet évidement 8 forme ainsi un orifice 6 de guidage traversant d'une branche de l'agrafe ménagé dans la plaque 2. Grâce à la présence de ce plot 7 d'ancrage, l'agrafe prend, au niveau de l'une de ses branches, appui non plus sur l'os, mais sur la plaque, pour réaliser la compression. Ceci permet d'augmenter l'efficacité de la compression, notamment dans le cas d'un os 20 ostéoporotique, par comparaison avec une vis à compression statique. En outre, la présence de ce plot simplifie et raccourcit la technique opératoire, puisque la plaque peut s'auto positionner sans risque de glissement, avant pose de l'agrafe. Si l'on veut éviter un contact direct entre plot et agrafe, le plot 7 d'ancrage est 25 pré-équipé d'une douille 12. Cette douille 12 est généralement en un matériau polymère. Cette douille 12 se présente ici sous forme d'un corps cylindrique, ouvert à chacune de ses extrémités. Pour parfaire le dispositif, le plot 7 d'ancrage débouche dans une fente 11 3052047 10 ménagée dans la plaque 2. La fente 11 sert à l'insertion du pont 5 de liaison de l'agrafe 3 dans l'épaisseur de la plaque 2. Cette fente est ménagée le long d'un axe longitudinal de la plaque. L'épaisseur du dispositif 1 médical est ainsi réduite. 5 Pour faciliter la pose d'un tel dispositif 1 médical, ce dispositif médical est livré avec un gabarit 22 de perçage et un gabarit 23 de pose pouvant être communs ou distincts. Pour permettre l'implantation d'un tel dispositif médical, on procède comme suit : on suppose que les parties 20 osseuses à fusionner sont dans la position 10 de consolidation correspondant à celle souhaitée par le chirurgien, et que le chirurgien a déjà procédé au traitement, par exemple par fraisage ou sciage, des surfaces en regard des parties osseuses à fusionner, pour permettre une complémentarité parfaite desdites surfaces. Le chirurgien procède, dans un premier temps, au perçage des parties osseuses, au niveau au moins des 15 emplacements des parties osseuses destinées à recevoir le plot 7 d'ancrage de la plaque 2 et la branche de l'agrafe autre que celle traversant le plot, ces perçages étant disposés de part et d'autre du trait 21 de fracture d'ostéotomie ou d'arthrodèse, comme illustré à la figure 9. Dans le cas d'une arthrodèse métatarso-phalangienne, comme représenté, le 20 perçage servant à la réception du plot s'opère dans la métaphyse du métatarsien et le perçage servant à la réception de la branche de l'agrafe autre que celle traversant le plot, dans l'os sous-chondral de la phalange. Le perçage du plot est un perçage épaulé pour accueillir le plot et la branche de l'agrafe traversant ledit plot. Une fois ces perçages réalisés, la plaque 2 est 25 positionnée sur les parties 20 osseuses, par emboîtement de son plot 7 d'ancrage dans le perçage correspondant. Il peut ensuite être procédé à la pose de l'agrafe 3 à l'aide d'une pince 24 de pose d'agrafe traditionnelle, comme illustré à la figure 10. 3052047 11 Les branches de l'agrafe sont maintenues en position ouverte par les branches de la pince, pour être insérées dans ladite position ouverte, dans les parties osseuses, via les deux perçages préalablement pratiqués. Au cours de cette mise en place, l'une des branches de l'agrafe traverse le plot de la plaque. 5 La pose de l'agrafe assure une compression des parties osseuses qui tendent à se rapprocher l'une de l'autre, sous l'effet du passage des branches de l'agrafe de la position ouverte à la position fermée, ce passage s'opérant lorsque les branches de l'agrafe ne sont plus sollicitées par la pince de pose de l'agrafe lorsque l'agrafe est une agrafe élastiquement déformable. 10 La fixation de la plaque peut alors être achevée. Pour ce faire, un gabarit 23 de pose et de perçage peut être utilisé, pour finaliser les perçages, en particulier les alésages restant à réaliser dans les parties osseuses, en vue de la réception des organes 14 d'ancrage de la plaque 2 aux parties osseuses. Cette étape est illustrée à la figure 12. 15 Une fois les organes 14 d'ancrage vissés dans les parties osseuses, le montage est achevé, et la fusion des parties osseuses par ostéosynthèse peut débuter. Il doit être noté qu'il est alors possible, à tout moment, d'enlever l'agrafe. L'avantage de ce procédé est que le chirurgien fixe la plaque à mains libres, 20 c'est-à-dire sans avoir à s'occuper du rapprochement des parties osseuses, qui sont maintenues comprimées l'une contre l'autre par l'agrafe. REVENDICATIONS1. Dispositif (1) médical implantable pour la solidarisation de parties (20) osseuses séparées l'une de l'autre par un trait (21) de fracture, d'ostéotomie 5 ou d'arthrodèse, en vue d'une fusion desdites parties (20) osseuses, caractérisé en ce que ledit dispositif (1) comprend une plaque (2) et au moins une agrafe (3) respectivement positionnables à cheval sur le trait (21) de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse, la ou au moins l'une des agrafes, en forme générale de U, comprenant deux branches (4) d'ancrage aptes à être 10 insérées de part et d'autre du trait (21) de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse et un pont (5) de liaison desdites branches (4) d'ancrage formant l'âme du U, ladite agrafe (3) étant une agrafe déformable entre une position fermée, dans laquelle les branches (4) d'ancrage de l'agrafe (3) convergent en direction de l'extrémité (41) libre des branches (4) d'ancrage, et une position 15 ouverte, dans laquelle les branches (4) d'ancrage de l'agrafe (3) s'étendent de manière sensiblement parallèles entre elles, les branches (4) d'ancrage de l'agrafe (3) élastiquement déformable et/ou à mémoire de forme étant configurées pour passer de la position ouverte à la position fermée par rappel élastique et/ou sous l'effet d'une élévation de température. 20 2. Dispositif (1) médical implantable selon la revendication 1, caractérisé en ce que la plaque (2) comprend au moins un orifice (6), dit de guidage, traversant à l'intérieur duquel une branche (4) d'ancrage de la ou d'une agrafe (3) est apte à s'insérer. 25 3. Dispositif (1) médical implantable selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la plaque (2) comprend, sur sa face (10) dite interne d'appui sur les parties (20) osseuses à fusionner, au moins un plot (7) 30 d'ancrage s'étendant en saillie de la face (10) interne et apte à s'insérer dans l'une des parties (20) osseuses. 3052047 13 4. Dispositif (1) médical implantable selon la revendication 3 prise en combinaison avec la revendication 2, caractérisé en ce que l'orifice (6) ou au moins l'un des orifices de guidage traversants, à l'intérieur duquel une branche (4) d'ancrage de la ou d'une 5 agrafe (3) est apte à s'insérer, est formé par un évidement (8) du plot (7) d'ancrage. 5. Dispositif (1) médical implantable selon l'une des revendications 3 ou 4, caractérisé en ce que le ou au moins l'un des plots (7) d'ancrage débouche 10 dans une fente (11) ménagée dans la plaque (2), ladite fente (11) servant à l'insertion du pont (5) de liaison de l'agrafe (3) dans l'épaisseur de la plaque (2). 6. Dispositif (1) médical implantable selon l'une des revendications 3 à 5, 15 caractérisé en ce que le ou au moins l'un des plots (7) d'ancrage est pré-équipé d'une douille (12). 7. Dispositif (1) médical implantable selon l'une des revendications précédentes, 20 caractérisé en ce que la plaque (2) est munie d'au moins deux orifices (13) traversants, de préférence au moins quatre orifices traversants, délimitant chacun un passage pour la réception d'un organe (14), tel qu'une vis, d'ancrage de la plaque (2) auxdites parties (20) osseuses. 25 8. Dispositif (1) médical implantable selon la revendication 7, caractérisé en ce que les axes longitudinaux d'au moins deux des passages délimités par les orifices (13) traversants sont non parallèles entre eux et se croisent côté face (10) interne d'appui de la plaque (2) sur les parties (20) osseuses à fusionner. 30 9. Dispositif (1) médical implantable selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la plaque (2) est une plaque, de préférence métallique, 3052047 14 présentant un profil transversal curviligne. 10. Ensemble comprenant un dispositif (1) médical implantable pour la solidarisation de parties (20) osseuses séparées l'une de l'autre par un trait (21) de fracture, d'ostéotomie ou d'arthrodèse, en vue d'une fusion desdites parties (20) osseuses et un gabarit (22) de perçage pour l'aide à l'implantation dudit dispositif (1) médical, caractérisé en ce que le dispositif (1) médical implantable est conforme à l'une des revendications 1 à 9.10