Brevet FR3050928A1 — publié le 20171110

ORTHESE DE COMPRESSION VEINEUSE A PROFIL DE PRESSION VARIABLE Domaine technique L'invention concerne une orthèse de compression veineuse élastique, ou CVE, ci-après « orthèse », indiquée en cas d'affection veineuse d'un membre inférieur d'un patient. Etat de la technique Les orthèses de compression veineuse élastique, anciennement connues sous la dénomination de "bas (ou chaussettes) de contention" ou "collants de contention", sont des dispositifs médicaux textiles produisant un effet thérapeutique par compression des membres inférieurs, par opposition aux "bas de maintien" (ou encore "bas de soutien" ou "bas anti-fatigue") et aux "bas mode", qui ne sont pas des dispositifs médicaux à visée thérapeutique. Pour permettre une compression forte des membres inférieurs, les orthèses de compression veineuse élastique sont classiquement réalisées à partir d'une maille tricotée avec incorporation d'un fil de trame élastique, généralement un élasthanne guipé. L'orthèse est enfilée, jusqu'à une position de service, sur le membre inférieur du patient à traiter. La force de rappel des fibres élastiques exerce alors une compression. La maille et les fils, ainsi que le dimensionnement des rangées de mailles, sont choisis de manière à appliquer des pressions textiles prédéterminées à différentes altitudes du membre inférieur, par exemple à la hauteur de la cheville, au départ du mollet, au niveau du mollet, au creux poplité, etc. jusqu'en haut de cuisse, altitudes notées conventionnellement B à G. Ces différentes pressions textiles sont définies pour chaque classe en référence à des gabarits métrologiques tels que la jambe-modèle de la norme française NF G 30-102 partie B, annexe B, correspondant à la jambe-modèle "type Hohenstein" selon le référentiel allemand RAL-GZ 387, ou tels que définis dans la norme européenne expérimentale XP ENV 12718:2001. Les points de mesure du membre inférieur sont définis par la Commission européenne de normalisation des Bas Médicaux de Compression (C. Gardon-Mollard, A. Ramelet, La compression médicale, Ed. Masson, 2ème édition). 3050928 2 Comme représenté sur la figure 1, les altitudes du membre inférieur sont définies par le référentiel morphologique standard. Elles ont été représentées, en utilisant les notations normalisées : B: cheville, au point de sa circonférence minimale ; 5 B1 : point de jonction entre le tendon d'Achille et les muscles du mollet ; - C: mollet, au point de sa circonférence maximale ; D : juste au-dessous de la tubérosité tibiale (c'est-à-dire juste au-dessous du genou) ; E : au centre de la rotule et au-dessus de l'arrière du genou (c'est-à-dire au niveau du creux poplité) ; 10 - F : en milieu de cuisse ; et - G : en haut de cuisse. Le mollet est le segment de membre compris entre les niveaux B1 et D, et la cheville est le segment de membre s'étendent depuis le niveau B jusqu'au cou de pied. Le profil de pression textile, c'est-à-dire l'évolution, le long d'une orthèse, de la pression 15 textile exercée par l'orthèse enfilée sur le gabarit morphologique, est déterminant sur son efficacité thérapeutique. W02010/037609 décrit des exemples de profils de pression textile. Pour favoriser le retour veineux en situation orthostatique, le profil de pression textile est classiquement dégressif. Pour favoriser le retour veineux lorsque le patient marche, le profil de pression textile est au 20 contraire progressif vers le haut à partir de la cheville. Un tel profil améliore en effet l'efficacité de la « pompe musculo-aponévrotique du mollet » (PMAM), qui, grâce aux contractions musculaires physiologiques du mollet, provoque une chasse veineuse centripète sur le réseau veineux musculaire et profond. Par ailleurs, pour améliorer l'observance, une orthèse doit être pratique et confortable. 25 II existe un besoin constant pour améliorer l'efficacité et le confort des orthèses. Un but de l'invention est de répondre, au moins partiellement, à ce besoin. Résumé de l'invention Selon l'invention, on atteint ce but au moyen d'une orthèse de compression veineuse élastique indiquée en cas d'affection veineuse d'un membre inférieur d'un patient, ladite orthèse présentant un profil de pression textile tel que : 3050928 3 la pression textile mesurée à la cheville, c'est-à-dire à l'altitude B, est inférieure à 10 mmHg (soit sensiblement 13,3 hPa, le mmHg étant toutefois d'usage courant comme unité de mesure de pression textile dans le domaine de la phlébologie et de la compression médicale), de préférence inférieure à 7 mmHg (soit sensiblement 5 9,3 hPa), de préférence inférieure à 5 mmHg (soit sensiblement 6,7 hPa), et, de préférence, supérieure à 3 mmHg (soit 4 hPa), et la pression textile mesurée au mollet, c'est-à-dire à l'altitude C, est inférieure à 35 mmHg (soit sensiblement 46,7 hPa), de préférence inférieure à 33 mmHg (soit sensiblement 44 hPa), de préférence inférieure à 30 mmHg (soit 40 hPa), et 10 supérieure à 25 mmHg (soit sensiblement 33,3 hPa), de préférence supérieure à 28 mmHg (soit sensiblement 37,3 hPa). Les inventeurs ont constaté qu'une orthèse selon l'invention est efficace, et particulièrement confortable. En particulier, l'enfilage est facile et l'efficacité thérapeutique remarquable. Une orthèse selon l'invention peut encore comporter une ou plusieurs des caractéristiques 15 optionnelles et préférées suivantes : - la pression textile mesurée en milieu de cuisse, c'est-à-dire à l'altitude F, est inférieure à 10 mmHg (soit sensiblement 13,3 hPa), de préférence inférieure à 7 mmHg (soit sensiblement 9,3 hPa), de préférence inférieure à 5 mmHg (soit sensiblement 6,7 hPa), et, de préférence supérieure à 3 mmHg (soit 4 hPa) ; 20 - la partie de cheville et/ou la partie de mollet présentent, à une altitude quelconque, une structure constante le long de la circonférence de ladite orthèse à ladite altitude ; - la hauteur de maille de la partie de mollet est supérieure à 400, à 450, voire à 500 et la hauteur de maille de la partie de cheville est supérieure à 700, à 750, voire à 800 ; - la hauteur de maille de la partie de cheville est supérieure la hauteur de maille de la 25 partie de mollet, l'augmentation étant de préférence progressive. Brève description des figures D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront encore à la lecture de la description détaillée qui va suivre, et à l'examen du dessin annexé dans lequel : - la figure 1 représente une orthèse selon l'invention enfilée sur un membre inférieur d'un 30 patient ; - la figure 2 représente schématiquement le référentiel morphologique standard ; et 3050928 4 - les figures 3 et 4 illustrent le résultat d'essais. Définitions Les termes de "compression" et de "contention" définissent des effets bien différents, bien qu'ils soient parfois confondus dans le langage commun. 5 La "compression" est l'effet produit par une orthèse élastique, aussi bien au repos qu'a l'effort, sur un segment de membre du fait des forces plus ou moins puissantes de rappel des fibres élastiques de cette orthèse. Ces forces agissent de manière quasi constante sur le membre : au repos, la compression est présente à la valeur de pression nominale, et à l'effort l'effet de cette compression est faiblement augmenté par la contraction des 10 masses musculaires. A l'inverse, la "contention" est l'effet produit par une orthèse qui agit de manière différenciée (effort/repos) sur un segment de membre sous l'action d'une structure considérée comme inélastique (mais deformable), par exemple un bandage non élastique, également désigné "bandage à allongement court". Au repos, ce type de 15 bande exerce une pression faible, voire nulle. En revanche, pendant la contraction musculaire, elle s'oppose aux augmentations locales de volume du muscle, qui vient buter sur la structure non élastique, la pression se trouvant ainsi fortement augmentée. La contention est donc efficace et active à l'effort, et quasi inactive au repos. Il est d'usage dans la littérature scientifique sur le sujet de considérer qu'une orthèse est 20 contentive, ou "rigide", lorsqu'elle produit une augmentation d'au moins 10 mmHg (13 hPa) par centimètre d'augmentation de la circonférence du membre au point situé au point de jonction entre le tendon d'Achille et les muscles du mollet. La "rigidité" est ici entendue au sens de la définition de la prénorme européenne XP ENV 12718:2001, c'est-à-dire désigne « l'augmentation de compression par centimètre d'augmentation de 25 circonférence de la jambe, exprimée en hectopascals par centimètre et/ou en millimètres de mercure par centimètre ». « L'altitude », ou « niveau », correspond à un niveau selon la direction verticale V lorsque l'orthèse est portée par un patient se tenant droit et debout, comme représenté sur la figure 2. 3050928 5 La norme française NF G 30-102, partie B, définit et fournit le protocole de mesure d'une pression appelée "pression de contention ". Cette norme s'applique également à la mesure des pressions de compression. A cet effet, cette norme utilise une jambe-modèle "type Hohenstein" constituée de troncs 5 de cône. A une altitude déterminée, la circonférence d'une orthèse enfilée sur une telle jambe-modèle, c'est-à-dire le long d'un contour correspondant à une section horizontale du membre, est donc circulaire. Classiquement, à une altitude déterminée, la structure de l'orthèse est constante le long de sa circonférence. La section étant circulaire, la pression de contention mesurée en un 10 point de cette circonférence est donc constante, quel que soit le point considéré. De manière générique, on appelle « pression textile » la pression au sens de la norme NF G30102, c'est-à-dire la pression qu'exerce un textile tendu sur un gabarit de section circulaire. Description détaillée 15 Sur la figure 1, la référence 10 désigne de façon générale une orthèse selon l'invention. L'orthèse 10 est conformée pour couvrir la cheville et le mollet, c'est-à-dire qu'elle s'étend au moins depuis l'altitude B jusqu'à l'altitude D. L'orthèse 10, tricotée, présente la forme générale d'un fourreau deformable, adapté pour être enfilé sur un membre inférieur d'un patient. De forme anatomique, l'orthèse comprend, 20 successivement depuis l'extrémité du pied, optionnellement, une partie de pied 12 enveloppant le pied ; une partie de jambe 13 comportant une partie de cheville 14 enveloppant la cheville et une partie de mollet 16 enveloppant le mollet, optionnellement, une partie de cuisse 20 enveloppant la cuisse, et, 25 optionnellement, une partie tricotée terminale appelée "bord-cotes" 18, qui se termine sous le genou. L'orthèse 10 représentée s'étend jusqu'à une altitude située au-dessous du genou, dans le cas où l'orthèse est une chaussette "mi-bas" (ou "bas-jarret"). La configuration en forme de chaussette n'est pas limitative, et l'orthèse 10 peut être 30 également réalisée sous forme d'un "bas-cuisse", la partie de jambe 13 étant prolongée par 3050928 6 la partie de cuisse 20 compressive. L'orthèse 10 peut être également réalisée sous forme d'un collant, et/ou dépourvue de partie de pied 12 (bas ou collant de type "pied ouvert"). Les différentes parties attenantes de l'orthèse 10 sont de préférence tricotées en continu sur un métier circulaire, selon des procédés conventionnels. Avantageusement, la 5 réalisation de l'orthèse 10 ne requiert alors aucune étape de confection pour l'assemblage des différentes parties, à l'exception des opérations de couture de la pointe au niveau de la partie de pied 12, si cette dernière est présente. La structure de l'orthèse comporte classiquement un réseau de mailles réalisées au moyen d'un fil de tricot, un fil de trame étant entrelacé entre lesdites mailles. 10 L'orthèse 10 est classiquement réalisée par tricotage d'un fil de tricot et d'un fil de trame, le dimensionnement et la nature des fils de tricot et de trame ainsi que la structure de maille étant choisis de manière à exercer en direction circonférentielle, après que l'orthèse a été mise en place sur le membre inférieur, une force de rappel élastique propre à produire une compression du membre au niveau de pression thérapeutique désiré. 15 Dans un mode de réalisation préféré, toutes les parties de l'orthèse sont compressives. En fonction de l'altitude, la maille tricotée peut être de texture plus ou moins serrée. De préférence, le fil de trame est élastique, de préférence est un fil en élasthanne double guipé. L'adaptation de la force de rappel élastique afin d'obtenir un profil de pression textile 20 déterminé ne pose aucune difficulté particulière à l'homme de l'art. Le graphique représenté au-dessus du dessin de la figure 2 montre la zone de pressions (zone grisée) dans laquelle le profil de pression textile d'une orthèse selon l'invention est de préférence contenu. La courbe Pr(a) représente un exemple de profil de pression textile donnant la pression 25 textile P en fonction de l'altitude a. Le profil de pression textile peut présenter des points d'inflexion ou, comme représenté, varier de manière continue. 3050928 7 Il peut présenter des paliers de pression, la pression textile étant constante sur une partie de la hauteur de l'orthèse, par exemple sur plus de 1 cm plus de 3 cm ou plus de 5 cm. Au contraire, le profil de pression textile peut varier sur toute la hauteur de l'orthèse. A titre d'exemple, la partie de mollet peut être fabriquée par un tricotage à quatre chutes : 5 1ère chute = maille jersey endroit toutes aiguilles avec 2 bouts de (lycra 17 dtex type 175C guipé par air avec du polyamide 66 1/44/13 FTS mi-mat) ; 2ème chute = charge 1 aiguille sur 2 avec 1 bouts de (lycra 940 dtex type 136C double guipé avec du polyamide 66 1/78/23 FT mi-mat) ; 3ème chute = maille jersey endroit toutes aiguilles avec 2 bouts de (lycra 17 dtex type 10 175C guipé par air avec du polyamide 66 1/44/13 FTS mi-mat) ; 4ème chute = charge 1 aiguille sur 2 avec 1 bout de (lycra 570 dtex type 902C double guipé avec du polyamide 66 1/22/7 FT mi-mat). La hauteur de maille pour la partie de mollet peut être de 500. Le même tricotage peut être appliqué pour la partie de cheville, en augmentant la hauteur 15 de maille à 800. L'augmentation de la hauteur de maille est de préférence progressive, par exemple dans la région comprise entre les altitudes B et B1. Des essais ont montré que des profils de pression textile selon l'invention conduisent à des performances d'efficacité et de confort remarquables. En particulier, un panel expert de 7 femmes (dont les périmètres de cheville étaient compris 20 entre 19 et 22 cm), régulièrement formées et entraînées aux techniques de l'analyse sensorielle, a évalué 9 descripteurs définissant les facilités d'enfilage, la gêne ressentie au mouvement et la sensation de serrage de 5 bas jarret de compression dégressive ou progressive selon une méthodologie développée par l'IFTH en collaboration avec les Laboratoires Innothera à partir des normes d'analyses sensorielles ISO 11035, ISO 11036, 25 BP X10 040 et BP X10 041. L'objectif était de comparer les facilités d'enfilage, la gêne ressentie au mouvement et la sensation de serrage de bas jarret de compression dégressive de classes 1 à 3 et de produits délivrant une compression progressive. Les résultats sont fournis sur les figures en annexes. 3050928 8 Sur ces figures, les barres ou accolades dénotent des produits statistiquement équivalents selon le test de Duncan à 5%. Dans le rapport IFTH, les correspondances code / produit sont: - A: Innothera Comfort 1 5 - B: Innothera Comfort 2 C: Innothera Gauss 5-30 (progressif), selon l'invention D: BV Sport ProRecup (progressif) E: Innothera Actys 25 10 Les essais montrent que le produit le plus facile à enfiler globalement est Comfort 1, puis Gauss. Suivent à égalité statistique ProRecup, Actys 25 et Comfort 2. Les produits provoquant le moins de gêne au mouvement et de serrage sont Comfort 1 et Gauss, à égalité statistique. A l'opposé, à égalité statistique, Comfort 2, Actys 25 puis ProRecup, en termes de confort au porter. 15 L'efficacité thérapeutique du produit GAUSS est par ailleurs supérieure à celle du produit Comfort 1. Ce dernier est en effet un produit de classe 1, indiqué pour les stades débutants de la maladie veineuse. Le produit Gauss présente avantageusement une efficacité d'un produit de classe 3. Une orthèse selon l'invention est adaptée pour le traitement thérapeutique des affections 20 veineuses chroniques, et en particulier pour le traitement des insuffisances veineuses inférieures ou égales à C3 dans la classification CEAP (C: clinical manifestation ; E : etiologic factors ; A: anatomic distribution ; P: pathophysiologic dysfunction). Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés, fournis à des fins illustratives seulement. 25 REVENDICATIONS1. Orthèse de compression veineuse élastique, tricotée, présentant la forme d'un fourreau déformable, et indiquée en cas d'affection veineuse d'un membre inférieur d'un patient, ledit membre inférieur comportant une cheville, un mollet et une cuisse, ladite orthèse comportant une partie de cheville (14) destinée à envelopper la cheville et une partie de mollet (16) destinée à envelopper le mollet, ladite orthèse présentant un profil de pression textile tel que : la pression textile mesurée à la cheville est inférieure à 10 mmHg, et - la pression textile mesurée au mollet est inférieure à 35 mmHg et supérieure à 25 mmHg, la pression textile étant la pression au sens de la norme NF G30102. 2. Orthèse selon la revendication immédiatement précédente, dans laquelle : - la pression textile mesurée à la cheville est inférieure à 7 mmHg, et - la pression textile mesurée au mollet est inférieure à 33 mmHg et supérieure à 28 mmHg. 3. Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle : - la pression textile mesurée à la cheville est inférieure à 5 mmHg, et - la pression textile mesurée au mollet est inférieure à 30 mmHg. 4. Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle : - la pression textile mesurée à la cheville est supérieure à 3 mmHg. 5. Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, ladite orthèse comportant une partie de cuisse (20) destinée à envelopper la cuisse, ladite orthèse présentant un profil de pression textile tel que : - la pression textile mesurée en milieu de cuisse est inférieure à 10 mmHg. 6. Orthèse selon la revendication immédiatement précédente, dans laquelle : - la pression textile mesurée en milieu de cuisse est inférieure à 5 mmHg. 7. Orthèse selon la revendication immédiatement précédente, dans laquelle : - la pression textile mesurée en milieu de cuisse est inférieure à 3 mmHg. 3050928 10 8. Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle la hauteur de maille de la partie de cheville est supérieure la hauteur de maille de la partie de mollet, l'augmentation étant de préférence progressive. 9. Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, choisie dans le 5 groupe constitué par une chaussette "mi-bas", un "bas-cuisse", et un collant.