Brevet FR3049588A1 — publié le 20171006

La présente invention concerne un procédé et un dispositif de conditionnement de pièces en élastomères, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques. Les récipients pharmaceutiques destinés à contenir des produits pharmaceutiques sont généralement fermés, après remplissage, de manière étanche et stérile par des bouchons appropriés, typiquement réalisés en matériaux élastomères, tel que du caoutchouc. Ces bouchons peuvent être fournis prêts à l'emploi, auquel cas ils peuvent être emballés dans un sac primaire ayant une bonne perméabilité à la vapeur, typiquement un sac réalisé tout ou partie en Tyvek®, qui est un matériau synthétique non- tissé fabriqué à partir de fibres de polyéthylène. Ce sac primaire est ensuite stérilisé, en permettant le passage de vapeur lors de la stérilisation, puis ce sac primaire stérilisé est inséré dans un sac secondaire imperméable. Ce système d'emballage présente des inconvénients. Ainsi, le sac primaire est relativement fragile, avec un risque d'endommagement, notamment après stérilisation. De plus, le sac primaire, en particulier lorsqu'il est réalisé en Tyvek®, est susceptible, notamment s'il a des imperfections, de laisser passer des bactéries, avant et/ou après stérilisation. Pour surmonter ces inconvénients, on prévoit généralement plusieurs sacs primaires disposés les uns par-dessus les autres, ce qui limite les risques susvisés, mais ne les élimine pas. Un autre inconvénient du système d'emballage conventionnel est la non-visualisation d'une éventuelle perte d'intégrité du sac primaire et/ou du sac secondaire. La présente invention a pour objectif de fournir un procédé et un dispositif de conditionnement de pièces en élastomère qui ne reproduisent pas les inconvénients susmentionnés. En particulier, la présente invention a pour but d'éviter au maximum les risques de contamination bactérienne, avant et/ou après stérilisation. La présente invention a donc pour objet un procédé de conditionnement de pièces en élastomère, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, comportant les étapes suivantes : 3049588 2 - conditionnement des pièces dans au moins un sac primaire en matériau sensiblement perméable à la vapeur, - conditionnement dudit au moins un sac primaire dans un organe de support sensiblement rigide, pour former un ensemble, 5 - stérilisation, notamment stérilisation à la vapeur, dudit ensemble, et - conditionnement dudit ensemble stérilisé dans au moins un sac secondaire, avec application d'un vide entre ledit au moins un sac primaire et ledit au moins un sac secondaire. La présente invention a aussi pour objet un dispositif de 10 conditionnement de pièces en élastomère, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, comportant au moins un sac primaire en matériau perméable à la vapeur recevant lesdites pièces, ledit au moins un sac primaire étant conditionné dans un organe de support sensiblement rigide pour former un ensemble stérilisable, ledit ensemble stérilisé étant 15 conditionné dans au moins un sac secondaire avec application d'un vide entre ledit au moins un sac primaire et ledit au moins un sac secondaire. Avantageusement, ledit au moins un sac primaire est réalisé tout ou partie en Tyvek®. Avantageusement, ledit sac secondaire comporte plusieurs couches, 20 notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. Selon une première variante avantageuse, ledit organe de support est une enceinte ouverte. 25 Selon une seconde variante avantageuse, ledit organe de support est une enceinte fermée. Avantageusement, ledit organe de support est au moins partiellement réalisé en un matériau perméable à la vapeur. En variante, ledit organe de support est réalisé en un matériau 30 imperméable. Avantageusement, ledit organe de support comporte au moins une ouverture de passage de vapeur. 3049588 3 Ces caractéristiques et avantages et d'autres de la présente invention apparaîtront plus clairement au cours de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non-limitatifs, et sur lesquels : 5 la figure 1 est une vue schématique d'un dispositif de conditionnement de pièces en élastomères, en phase initiale de conditionnement, la figure 2 est une vue schématique du dispositif de la figure 1, en phase de stérilisation, et la figure 3 est une vue schématique du dispositif des figures 1 et 2, en 10 phase finale de conditionnement. Les figures 1 à 3 sont schématiques, et il est entendu que la forme des différents éléments n'est pas représentative des formes réelles ou des échelles. En particulier, les pièces peuvent être en nombre quelconque et de formes quelconques, et les formes et dimensions des sacs peuvent 15 également être quelconques. De manière conventionnelle, des pièces en élastomère 1, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, sont conditionnés dans un dispositif de conditionnement comportant un sac primaire 10 recevant directement lesdites pièces. Eventuellement, on peut prévoir plusieurs sacs 20 primaires, notamment deux, disposés les uns dans les autres, pour renforcer la protection des pièces en élastomères. Avantageusement, le dispositif de conditionnement comporte en outre un sac secondaire 20 recevant ledit sac primaire 10, comme illustré sur la figure 3. On peut aussi prévoir plusieurs sacs secondaires, disposés les uns 25 par-dessus les autres. Selon l'invention, on prévoit un organe de support 15 sensiblement rigide recevant ledit sac primaire 10 avant stérilisation dans une enceinte de stérilisation 30. Cet organe de support 15 peut former une enceinte ouverte, par 30 exemple en étant ajouré. Il peut par exemple être formé par une grille ou une caisse au moins partiellement ajourée, avec ou sans couvercle. L'organe de support 15 peut aussi former une enceinte fermée. 3049588 4 Cet organe de support 15 est de préférence réalisé dans un matériau compatible avec les paramètres d'un procédé de stérilisation. Il peut être réalisé au moins partiellement en un matériau perméable à la vapeur. En variante, il peut être réalisé en un matériau imperméable. Notamment dans 5 ce dernier cas, l'organe de support 15 doit comporter au moins une ouverture de passage de vapeur, par exemple une grille ajourée ou des petits trous. Ces ouvertures de passage de vapeur sont avantageusement dimensionnées de façon à ne pas contraindre les pièces lors de la compression du sac secondaire, typiquement de l'ordre de quelques 10 millimètres, éventuellement de l'ordre du centimètre. Eventuellement, on pourrait combiner l'utilisation d'un matériau perméable à la vapeur avec des ouvertures de passage de vapeur, pour optimiser la stérilisation des pièces disposées à l'intérieur dudit organe de support. Le sac primaire 10 contenant les pièces en élastomères 1 est donc 15 d'abord disposé dans ledit organe de support 15, puis cet ensemble est stérilisé dans une enceinte de stérilisation 30. Cet ensemble stérilisé est ensuite conditionné en zone contrôlée dans le sac secondaire 20. Un vide d'air est ensuite réalisé entre le sac primaire 10 et le sac 20 secondaire 20. Ce vide d'air permet de détecter un éventuel problème d'intégrité, qui se manifesterait par une perte de vide provoquant la désolidarisation desdits sacs. La présence de l'organe de support 15 au moins partiellement autour dudit sac primaire 10 protège celui-ci lors des diverses manipulations, en 25 limitant donc le risque de dégradation et/ou d'endommagement du sac primaire 10. Lors de la mise sous vide du sac secondaire 20, le faite que le sac primaire 10 soit au moins partiellement disposé dans un organe de support 15 sensiblement rigide permet aussi d'éviter la compression des pièces en 30 élastomères 1 contenues dans ledit sac primaire 10. Si l'organe de support 15 comporte des ouvertures de passage de vapeur, il est souhaitable que 3049588 5 ces ouvertures soient assez petites pour éviter une déformation excessive du sac secondaire par étirement lors de l'application du vide. Le sac primaire 10 est de préférence réalisé en un matériau ayant une bonne perméabilité à la vapeur, typiquement un sac réalisé tout ou partie en 5 Tyvek®. Le sac secondaire 20 peut comporter plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. 10 D'autres matériaux sont envisageables pour le/les sac(s) primaire(s) 10 et/ou pour le/les sac(s) secondaire(s) 20. L'invention a été décrite plus particulièrement en référence à des bouchons de récipients pharmaceutiques, mais elle peut aussi s'appliquer à d'autres types de pièces en élastomère, tels que par exemple des pistons de 15 seringue ou des protège-aiguilles de seringues. La présente invention a été décrite en référence à un mode de réalisation particulier, mais il est entendu qu'elle n'est pas limitée par celui-ci mais qu'au contraire l'homme du métier peut y apporter toutes modifications utiles sans sortir du cadre de la présente invention tel que défini par les 20 revendications annexées. REVENDICATIONS1. Procédé de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : - conditionnement des pièces (1) dans au moins un sac primaire (10) en matériau sensiblement perméable à la vapeur, - conditionnement dudit au moins un sac primaire (10) dans un organe de support (15) sensiblement rigide, pour former un ensemble, - stérilisation, notamment stérilisation à la vapeur, dudit ensemble, et - conditionnement dudit ensemble stérilisé dans au moins un sac secondaire (20), avec application d'un vide entre ledit au moins un sac primaire (10) et ledit au moins un sac secondaire (20). 2.- Dispositif de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte au moins un sac primaire (10) en matériau perméable à la vapeur recevant lesdites pièces (1), ledit au moins un sac primaire (10) étant conditionné dans un organe de support (15) sensiblement rigide pour former un ensemble stérilisable, ledit ensemble stérilisé étant conditionné dans au moins un sac secondaire (20) avec application d'un vide entre ledit au moins un sac primaire (10) et ledit au moins un sac secondaire (20). 3.- Dispositif selon la revendication 2, dans lequel ledit au moins un sac primaire (10) est réalisé tout ou partie en Tyvek®. 4.- Dispositif selon la revendication 2 ou 3, dans lequel ledit sac secondaire (20) comporte plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, 3049588 7 une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. 5.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 4, 5 dans lequel ledit organe de support (15) est une enceinte ouverte. 6.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 4, dans lequel ledit organe de support (15) est une enceinte fermée. 10 7.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 6, dans lequel ledit organe de support (15) est au moins partiellement réalisé en un matériau perméable à la vapeur. 8.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 6, 15 dans lequel ledit organe de support (15) est réalisé en un matériau imperméable. 9.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 8, dans lequel ledit organe de support (15) comporte au moins une 20 ouverture de passage de vapeur.