Brevet FR3042418A1 — publié le 20170421

L'invention concerne le domaine technique des dispositifs destinés à l'intubation trachéale, notamment des canules de trachéotomie ou des sondes d'intubation. La trachéotomie a tout d'abord été utilisée pour traiter en urgence une obstruction des voies aériennes supérieures. Aujourd'hui, elle permet également de mettre en place des ventilations mécaniques pour des patients atteints de maladies neuro-muscusculaires. Dans ce dernier cas, elle est utilisée sur des durées longues. Elle consiste en une ouverture de la trachée, cette ouverture étant maintenue par un tube ou une canule. La trachéotomie peut être mise en place par une intervention chirurgicale ou par voie percutanée. Il s'agit d'un geste simple réalisé par les chirurgiens ou les réanimateurs-anesthésistes avec un taux de complication relativement faible. En revanche, la trachéotomie entraîne des gênes pour le patient, voire des risques pour sa santé. Ces risques sont essentiellement dus à l'inflammation de la paroi trachéale que peut générer une canule. De façon générale, une canule de trachéotomie comprend un tube destiné à être placé dans le corps du patient qui se termine, à une extrémité proximale, par une collerette destinée à rester à l'extérieur du corps et à permettre de maintenir la canule autour du cou du patient par des moyens appropriés. Le tube comporte une partie proximale qui se prolonge, au- delà de la collerette, par un embout de raccordement à un appareil respiratoire. La partie proximale du tube se prolonge, à l'opposé de la collerette, par une partie distale destinée à pénétrer dans la trachée du patient. Cette partie distale fait un angle compris entre 100 et 130° par rapport 3042418 2 à la partie proximale, de façon à s'étendre sensiblement selon l'axe de la trachée. De telles canules sont notamment commercialisées par la société Smith Medical sous la dénomination "Portex0". 5 La figure 1 illustre en coupe la trachée d'un patient dans laquelle a été introduite une canule selon l'état de la technique (US3659612A, par exemple), le patient étant dans une position neutre dans laquelle la tête est dans l'axe du tronc. Ainsi, la canule peut sembler être bien adaptée à la 10 morphologie du patient. Cependant, la trachée n'est pas un organe statique. Ses mouvements sont dus aux changements de position du patient entre une position extrême de flexion et une position extrême d'extension et, dans une moindre mesure, par les mouvements de rotation cervicale. Ses mouvements 15 sont également dus à la respiration elle-même qui induit des translations des murs trachéaux dans toutes les directions. Or, il existe un lien entre ces changements de position et/ou mouvements d'une part et les inflammations de la trachée en présence d'une canule d'autre part, qui peuvent conduire à un oedème local, des 20 saignements, voire des granulomes. Ce lien est clairement identifié comme la cause des complications locales observées chez les patients. En effet, les examens endoscopiques réalisés dans le cadre thérapeutique ou diagnostique montrent bien que les lésions sont en regard des points de contact ou de conflit canulaire. 25 En effet, ces mouvements génèrent des conflits entre la trachée et la canule qui provoquent des inflammations qui peuvent donner lieu à des saignements ou à des excroissances tissulaires (granulomes) et dans tous les cas à des douleurs et à de l'inconfort. Le positionnement de ces conflits est illustré par les zones de couleur bleue sur la figure 1. 30 Par ailleurs, on constate des cas de décanulation, accidentelle ou non, qui peuvent mettre en péril le patient. Une partie non négligeable de 3042418 3 ces décanulations peut être rapportée à l'inconfort généré par les conflits de canule. Les fabricants ont cherché à résoudre ces problèmes en proposant des canules avec des tubes de diamètres et de longueurs 5 différents. Sont ainsi disponibles des abaques qui permettent de faire un choix parmi ces différentes canules. En général, l'âge du patient détermine le diamètre du tube et, à un diamètre donné, sont associées 2 ou 3 longueurs différentes pour le tube. 10 On vérifie ensuite par une radiographie de face et de profil de la trachée du patient que ce choix peut être retenu. Cependant, les inventeurs ont constaté que, malgré un choix plus précis de la longueur du tube, des inflammations apparaissent toujours au niveau de la trachée. 15 En pratique, ceci est constaté sur environ 40% des patients et notamment sur les enfants. Ceci est notamment dû au fait que les enfants dépendant complètement ou quasi-complètement d'une respiration artificielle nécessitent l'implantation d'une canule dont le diamètre correspond sensiblement à celui 20 de la trachée. Ceci conduit encore à augmenter les inflammations de la trachée générées par l'extrémité distale du tube. On peut à cet égard citer le document EP-1 871 451 qui décrit un tube de trachéotomie comprenant une structure interne rigide, recouverte 25 d'une gaine flexible. La structure rigide est conçue pour diminuer le diamètre extérieur du tube tout en évitant son écrasement. La diminution du diamètre du tube permet, dans certains cas, de limiter les risques d'inflammation. Ces problèmes subsistent néanmoins dans de nombreux cas. 3042418 4 Les sondes d'intubation ne nécessitent pas d'ouverture de la trachée puisqu'elles sont introduites dans la trachée en passant par la bouche du patient. La figure 2 illustre en coupe la bouche et la trachée d'un 5 patient dans lesquelles a été introduite une sonde d'intubation, le patient étant dans la position neutre. Les inventeurs ont mis en évidence deux zones de conflit entre la trachée et la sonde qui sont identifiées par des cercles blancs sur la figure 2. 10 Ces zones de conflit sont directement liées à des inflammations de la trachée, ayant des conséquences de degrés divers. L'invention a donc pour objet de pallier ces inconvénients en proposant un dispositif d'intubation trachéale adapté à la morphologie spécifique de chaque patient. 15 Ainsi, l'invention concerne un dispositif d'intubation trachéale comportant un tube avec une partie proximale destinée à être reliée à un appareil respiratoire ou à l'extérieur du corps du patient si ce dernier ne nécessite pas d'appareil respiratoire et, une partie distale destinée à pénétrer dans la trachée d'un patient, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une 20 articulation entre la partie proximale et la partie distale du tube. La présence d'une ou plusieurs articulations permet d'assurer la déformation du tube lorsque la trachée se déforme elle-même, sans qu'aucune force d'appui ou de réaction ne soit générée au niveau de la trachée. 25 Ainsi, même si des contacts surviennent entre le tube et la trachée, ceux-ci ne sont associés à aucune force d'appui et les inflammations éventuelles sont donc extrêmement limitées. Dans une première variante de réalisation, ladite au moins une articulation est une charnière en accordéon. 30 Dans une autre variante de réalisation elle se présente sous la forme d'une rotule. 3042418 5 Par ailleurs, les parties proximale et/ou distale du tube peuvent être droites ou courbées. De préférence, le dispositif comporte au moins un ballonnet autour du tube. 5 De préférence, le tube se termine, à l'extrémité proximale, par une collerette destinée à rester à l'extérieur du corps et à recevoir des moyens de maintien du tube sur le patient. La collerette peut être munie d'un filtre à air. Ce dispositif peut constituer en une canule de trachéotomie 10 ou encore en une sonde d'intubation. L'invention sera mieux comprise et d'autres buts, avantages et caractéristiques de celle-ci seront mieux compris à la lecture de la description qui suit et qui est faite au regard des dessins annexés, sur lesquels : - les figures 1 et 2 déjà commentées illustrent des dispositifs 15 d'intubation selon l'état de la technique, - la figure 3 est une vue de dessus d'un exemple de réalisation d'une canule d'intubation trachéale selon l'invention, - la figure 4 comporte trois vues en perspective (Figures 4A à 4C) illustrant trois positions de la canule illustrée à la figure 3, 20 - la figure 5 est une vue en coupe de la trachée d'un patient dans laquelle a été introduite une canule selon l'invention, le patient étant dans la position neutre, - la figure 6 est une vue similaire à la figure 5 dans laquelle le patient est dans une autre position, 25 - la figure 7 est une vue similaire à la figure 5 illustrant une sonde d'intubation mise en place dans la bouche et la trachée du patient et - la figure 8 est une vue en coupe illustrant le volume de la trachée commun à deux positions extrêmes du patient. Les éléments communs aux différentes figures seront 30 désignés par les mêmes références. 3042418 6 La figure 1 est établie à partir d'une image 3D. Elle montre la partie supérieure du squelette d'un patient et notamment la partie supérieure de sa colonne vertébrale 1. Elle illustre également la trachée 2. 5 Dans cette trachée, a été réalisée une ouverture par laquelle a été introduite une canule selon l'état de la technique. Il s'agit par exemple d'une canule commercialisée par la société SHILEY sous la dénomination Shuler®. Cette canule présente un tube légèrement courbé. Les zones 10 de conflit entre la canule et la trachée sont identifiées par la référence 30. La figure 2 illustre schématiquement en coupe la partie supérieure d'un patient avec une sonde d'intubation 4 insérée dans sa bouche et sa trachée 3. Les zones de conflit entre la sonde et le patient sont 15 désignées par la référence 31. Il est maintenant fait référence aux figures 3 et 4 qui illustrent un exemple de canule selon l'invention. Cette canule 5 comporte un tube avec une partie proximale 5a destinée à être reliée à un appareil respiratoire ou, plus simplement, à 20 l'extérieur du corps du patient si ce dernier ne nécessite pas d'appareil respiratoire et, une partie distale 5b destinée à pénétrer dans la trachée d'un patient. En particulier, en l'absence d'appareil respiratoire (suppléance mécanique), la partie proximale 5a peut être reliée à un filtre à air. 25 La partie proximale et la partie distale du tube sont reliées par une articulation 5c. Dans l'exemple illustré à la figure 3, cette articulation 5c est une charnière en accordéon, du type utilisé dans les pailles à boire. Bien entendu, l'invention n'est pas limitée à ce mode de 30 réalisation et cette articulation pourrait prendre toute autre forme, par exemple celle d'une rotule. 3042418 7 Par ailleurs, cette canule 5 peut comporter à son extrémité proximale 5d, une collerette C, par exemple représentée sur les figures 3 et 4a. Cette collerette C peut notamment permettre de loger un filtre à air (non représenté). 5 De même, un ballonnet B peut être prévu autour du tube pour assurer l'étanchéité entre la canule et la paroi trachéale. Un tel ballonnet est classique et ne sera pas décrit en détail. Un tel ballonnet B est toutefois représenté sur la figure 7. Dans cet exemple de réalisation, les parties proximale 5a et 10 distale 5b du tube sont droites. L'invention n'est pas limitée à ce mode de réalisation et au moins une des parties du tube pourrait être courbée. La figure 4 illustre en perspective les différentes positions que peut prendre la canule 5. Ainsi, la figure 4A illustre la canule 5 dans la même position 15 que celle illustrée à la figure 3. Dans la position illustrée à la figure 4B, la partie proximale 51) est légèrement courbée par rapport à la partie proximale 5a, la courbure étant accentuée dans la position illustrée à la figure 40. Il est maintenant fait référence aux figures 5 et 6 qui ont été 20 établies à partir d'une imagerie médicale, pour le même patient, celui-ci étant dans deux positions différentes. Ainsi, à la figure 5, le patient est dans la position neutre, tandis que sur la figure 6, le patient est dans une position d'extension. Ces deux figures montrent qu'une canule selon l'invention 25 permet d'éviter les zones de conflit et ainsi les risques d'inflammation de la trachée. Les dimensions de la canule, et notamment son diamètre, peuvent être similiaires à une canule de l'état de la technique telle que la canule Shiley®. Les figures 5 et 6 ne montrent que deux positions mais, bien 30 entendu, avec la canule selon l'invention, on évite les zones de conflit pour 3042418 8 toute position entre les positions de flexion maximale et d'extension maximale ainsi que les différentes positions liées à des mouvements de rotation. Ainsi, la figure 5 montre que dans la position neutre du patient, la canule 5 n'est pas en contact avec la trachée. Ceci serait 5 normalement également le cas pour une canule de l'état de la technique, dans la mesure où elle a été préalablement bien choisie. La position de la canule 5 illustrée à la figure 5 peut être comparée à celle de la canule 3 illustrée à la figure 1. En effet, pour les deux figures 1 et 6, le patient est identique et ses positions sont également 10 identiques. La figure 5 montre que la canule 5 selon l'invention, contrairement à la canule 3 selon l'état de la technique (figure 1), ne vient pas en contact avec la trachée. La figure 6 montre par ailleurs que la canule 5 selon 15 l'invention, ne vient pas non plus, en position d'extension, en contact avec la trachée 2. Les figures 5 et 6 montrent également que l'angle entre la partie proximale 5a et la partie distale 5b est réduit à la figure 6, par rapport à ce qu'il était pour la canule illustrée à la figure 5. Sur la figure 5, cet angle est 20 typiquement de 140° alors que, sur la figure 6, cet angle est de l'ordre de 100°. Ceci est dû au fait que, lors du changement de position du patient entre la position neutre et celle illustrée à la figure 6, la canule 5 est venue en contact avec la trachée 2. Cependant, grâce à l'articulation 5c, ce 25 contact a provoqué le rapprochement de la partie distale 5b de la partie proximale 5a par une réduction de l'angle de courbure de la canule et a donc écarté la canule de la trachée 2. En tout état de cause, même si un léger contact devait 30 persister, ce contact ne génère aucune force de réaction ou d'appui contre la 3042418 9 trachée 2, contrairement à ce qui se produit avec une canule selon l'état de la technique. Ceci est obtenu grâce à la présence de l'articulation 5c. Ainsi, même en présence d'un contact entre la canule selon l'invention et la trachée 2, les risques d'inflammation sont considérablement 5 réduits. La figure 7 illustre une sonde d'intubation 6 conforme à l'invention, mise en place dans la bouche 20 et la trachée 2 d'un patient. Comme la canule illustrée à la figure 3, cette sonde comporte une partie proximale 6a destinée à être reliée à un appareil respiratoire, cette 10 partie proximale 6a étant destinée à s'étendre sensiblement dans la bouche du patient. Cette sonde d'intubation 6 comporte également une partie distale 6b destinée à être insérée dans la trachée 2 du patient. Entre les parties proximale et distale est prévue au moins une 15 articulation 6c. Dans un exemple illustré à la figure 7, cette articulation est une charnière en accordéon. Cependant, d'autres modes de réalisation de cette charnière pourraient être envisagés. Comme pour la canule selon l'invention, cette sonde 20 d'intubation permet d'éviter les zones de conflit entre la bouche et la trachée du patient et la sonde elle-même. Ceci est permis grâce à la présence d'articulation 6c. Il convient encore de souligner qu'une canule ou une sonde selon l'invention pourrait comporter plus d'une articulation. En particulier, dans 25 certains cas, la présence de deux articulations apparaît avantageuse. Dans l'exemple illustré aux figures 3 et 4, la canule trachéale présente une forme droite. Il en est de même pour la sonde d'intubation 6 illustrée à la figure 7. Dans ce cas, préalablement à leur introduction dans la 30 bouche ou la trachée du patient, la canule et la sonde passent par un guide qui permet de les déformer et d'assurer leur pré-positionnement. Ce guide 3042418 10 offre également une certaine rigidité à l'ensemble canule et sonde permettant l'introduction de la sonde. Un tel guide est classique et ne sera pas décrit plus en détail. On peut notamment se référer au document US 5 188 100. 5 On va maintenant décrire la procédure à suivre pour choisir une canule selon l'invention, la mieux adaptée à l'anatomie d'un patient donné. La première étape consiste à réaliser une imagerie médicale du type scanner ou IRM dans deux positions différentes du patient. 10 Ces deux positions sont des positions extrêmes en flexion et en extension, dans les limites de mobilité du patient et choisies de manière adaptée à sa condition clinique. Il est à cet égard fait référence à la figure 8 qui illustre deux images ainsi obtenues. L'image I1 correspond à une position extrême en 15 extension et l'image 12 correspond à une position extrême en flexion. Ces deux images sont comparées, par exemple en les superposant (voir figure 8B), ce qui permet de déterminer un volume disponible, illustré à la figure 8C. Cette première étape permet donc, pour chaque patient, de 20 déterminer un volume disponible pour recevoir une canule, quelle que soit la position du patient entre les deux positions extrêmes. La connaissance de ce volume permet donc de calculer le diamètre et la longueur de la région trachéale destinée à recevoir la canule. En pratique, la région d'intérêt retenue se situe au niveau du deuxième 25 anneau de la trachée. On mesure deux distances perpendiculaires au niveau de ce deuxième anneau, ce qui permet de déterminer le diamètre de cette région. Les dimensions de la canule sont ensuite calculées de la façon suivante. 3042418 11 L'articulation est localisée au niveau du plus grand diamètre de cette zone d'intérêt. A partir de ce positionnement, la longueur de la partie proximale de la canule est déterminée, en fonction notamment du 5 positionnement du point d'entrée dans la trachée. La longueur de la partie distale est ensuite choisie en fonction de l'axe de la trachée et de la distance à la carène trachéale souhaitée. La canule peut ensuite être obtenue par une technique d'impression 3D. 10 Dans certains cas spécifiques, il est nécessaire d'éviter une région lésée ou déjà fragile. Il est alors souhaitable de procéder à la génération d'un modèle en trois dimensions spécifique au patient concerné, ce modèle rendant compte de la structure osseuse, de la structure cartilagineuse, de la 15 trachée et des rapports cutanés, notamment de l'appui de la collerette de la canule sur la peau. Ce modèle peut être généré par un logiciel de reconstruction volumique surfacique 3D, notamment commercialisé par les sociétés Mimics ou Amira. 20 Un modèle biomécanique neutre servant de référence a été préalablement construit. Ce modèle permet d'intégrer les articulations d'un corps humain. On procède ensuite au transfert du modèle biomécanique sur le modèle 3D spécifique au patient, par un algorithme dit de « mesh 25 matching » conformément à la terminologie anglo-saxonne. On procède ensuite par des logiciels appropriés, à la simulation de la pose d'une canule selon l'invention dans la trachée d'un patient et du mouvement du patient intégrant cette canule. Cette étape de simulation permet d'identifier d'éventuels 30 conflits et de modifier par itération le dimensionnement de la canule. 3042418 12 Cette étape de simulation peut notamment être mise en oeuvre grâce au logiciel Artisynth commercialisé par la société Ansys. Là encore, lorsque le dimensionnement de la canule est finalisé, la canule peut être obtenue par impression 3D. 5 Ainsi, l'invention permet de réaliser la canule à l'hôpital, en tenant compte des spécificités de chaque patient, ce qui est particulièrement utile chez les patients pédiatriques. Les risques de conflits entre la canule ou une sonde sont donc considérablement réduits, comme les inflammations de la trachée, 10 préjudiciables à la santé du patient, Les signes de référence insérés après les caractéristiques techniques figurant dans les revendications ont pour seul objet d'en faciliter la compréhension et ne sauraient en limiter la portée. 15 REVENDICATIONS1. Dispositif d'intubation trachéale comportant un tube (5, 6) avec une partie proximale (5a, 6a) destinée à être reliée à un appareil respiratoire ou à l'extérieur du corps du patient si ce dernier ne nécessite pas d'appareil respiratoire et, une partie distale (5b, 6b) destinée à pénétrer dans la trachée (2) d'un patient, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une articulation (5c, 6c) entre la partie proximale et la partie distale du tube. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite au moins une articulation (5c, 6c) est une charnière en accordéon. 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite articulation est une rotule. 4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la partie proximale (5a, 6a) et/ou distale (5b, 6b) est droite. 5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la partie proximale (5a, 6a) et/ou distale (5b, 6b) est courbée. 6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un ballonnet (B) disposé autour du tube (5, 6). 7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé 20 en ce qu'il comprend, à une extrémité proximale (5d) du tube, une collerette (C) destinée à rester à l'extérieur du corps du patient et à recevoir des moyens de maintien du tube sur le patient. 8. Dispositif selon la revendication précédente, caractérisé en ce que la collerette (C) comprend un filtre à air. 25 9. Dispositif selon la revendication 1 consistant en une canule d'intubation trachéale. 10. Dispositif selon la revendication 1 consistant en une sonde d'intubation. 30