Brevet FR3044892A1 — publié le 20170616

La présente invention a pour objet un pessaire parabolique destiné à être positionné dans le vagin d'une patiente pour maintenir les organes de la cavité pelvienne, en particulier l'utérus et le vagin en place au-dessus du plancher pelvien et le cas échéant, corriger les incontinences urinaires d'effort. Les pessaires sont des dispositifs médicaux ayant pour fonction de traiter les prolapsus et/ou l'incontinence urinaire féminine qui sont connus depuis de très nombreuses années et ont longtemps été relégués au titre de moyens thérapeutiques palliatifs, en cas de contre-indications ou de refus de la chirurgie, principalement réservés aux femmes très âgées. Les pessaires connaissent toutefois actuellement un re- gain d'intérêt du fait des échecs et des complications des actes chirurgicaux utilisant des mèches synthétiques non résorbables pour traiter les défauts de la paroi vaginale. La FOOD and DRUG ADMINISTRATION (2012) a même édité des avis de contre-indications pour la mise en place chirurgicale de ce type de prothèses dans la paroi du vagin. Il est de plus à noter que selon les recommandations de spécialistes canadiens datant de 2013 (Obstet Gynaecol Can 2013 ; 35(7) :675-676) le pessaire « devrait être envisagé chez toutes les femmes qui présentent un prolapsus symptomatique et/ou une incontinence urinaire d'effort ». Malgré leurs recommandations, ces spécialistes n'ont pas pu définir les caractéristiques d'un pessaire « idéal » et dix modèles de pessaires différents illustrent l'article susmentionné sans recommandation spécifique en fonction des cas rencontrés. Ceux-ci ont de surcroît constaté que, malgré cette diversi- té, le taux global d'utilisation des pessaires chute à moins de 50 `)/0, voire à moins de 20 % en cas d'incontinence urinaire. Les raisons de cet abandon sont multiples, et on peut à titre d'exemple citer une mauvaise hygiène du fait de trop nombreuses réutilisations liées au coût des pessaires ou encore la chute du pessaire qui est souvent mal adapté à l'anatomie de chaque patiente. 3044892 2 De plus, pour éviter le risque de chute, le modèle choisi est souvent trop volumineux, ce qui provoque des douleurs, des saignements par érosion et même des surinfections lorsque le pessaire est laissé en place trop longtemps. 5 Sur ce point, il est à noter que le pessaire est fréquem- ment seulement changé par le personnel médical. Toutefois, les auteurs canadiens soulignent que lorsque le pessaire est bien adapté à l'anatomie de la patiente, il peut sans inconvénient être utilisé aussi longtemps que nécessaire et ne constitue 10 pas un obstacle à la vie sexuelle qu'il aménage souvent favorablement. Le collège national des gynécologues et obstétriciens français a publié en 2007 des observations par lesquelles il a fait le constat de la désaffection pour le pessaire mais a conclu que l'usage de ce dispositif médical devrait être reconsidéré de façon positive en raison 15 des inconvénients de la chirurgie qui est proposée en premier rang pour traiter les problèmes de prolapsus des organes pelviens et/ou d'incontinence urinaire : cette chirurgie pose en effet des problèmes liés à une morbidité non négligeable, des risques d'échecs et des complications spécifiques (érosion, douleurs permanentes et difficultés sexuelles 20 du fait des complications des prothèses tissées placées chirurgicalement dans les parois vaginales). On se heurte également à des problèmes de défauts de correction des incontinences urinaires ou des prolapsus des parois pelviennes lorsque les prothèses tissées sont placées chirurgicalement à 25 distance pour ne soutenir que l'utérus. Il existe actuellement sur le marché une centaine de modèles de pessaires différents dont les plus utilisés sont le pessaire anneau, le pessaire Donut, le pessaire DISH et les pessaires cubes qui sont apparus plus récemment et parmi lesquels on peut mentionner le 30 pessaire GYN&Cube de forme pyramidale et le pessaire cube de forme cubique à faces concaves. Le pessaire anneau est constitué par un anneau en caoutchouc ou en silicone qui est positionné en le repliant vers le fond du vagin et remonté ensuite derrière la symphyse pubienne ; ce pessaire 3044892 3 s'est révélé efficace dans le cas de petits prolapsus sans incontinence urinaire. Le pessaire Donut est constitué par un anneau plus épais et est destiné au traitement de prolapsus utérins plus volumi- 5 neux ; un tel anneau est difficile à introduire dans le vagin du fait qu'il ne se plie pas, est très mal supporté par les vagins étroits et ne permet en outre pas de traiter l'incontinence urinaire d'effort. Le pessaire DISH correspond à un dispositif en silicone équipé d'une languette destinée à venir placer le col de la vessie et 10 l'urètre sous vésical en situation abdominale afin de laisser au sphinc- ter de la vessie la capacité d'empêcher les fuites à l'effort. Les pessaires cubes ont pour fonction de surélever l'utérus en s'appuyant par effet ventouse sur les parois du vagin ; une fois placés au fond du vagin, ces pessaires ont une bonne efficacité et 15 sont bien tolérés mais sont difficiles à retirer du fait de leur effet ven- touse sur les parois vaginales et n'ont en outre aucun effet sur l'incontinence urinaire. Ces pessaires présentent l'inconvénient de n'avoir qu'une efficacité partielle sur chacun des différents compartiments de la sphère 20 génito urinaire touchés par les problèmes spécifiquement féminins tels que perte des urines, descente du vagin, du rectum, de l'utérus, et de ne pas permettre de traiter simultanément l'ensemble de ces problèmes. Dans ce contexte, il serait souhaitable de concevoir et de proposer aux femmes concernées par ces problèmes un pessaire mieux 25 adapté à la physiologie de l'ensemble des équilibres pelviens. La présente invention a pour objet de proposer un tel pessaire. La théorie actuelle de l'équilibre pelvien est basée sur la notion de « plancher pelvien » ; sur ce plancher pelvien reposeraient des 30 organes de la cavité pelvienne tels que le col de la vessie, les parois du vagin, le rectum (Kamina Anatomie Humaine - Maloine Ed - 2012). Selon cette théorie, l'utérus est maintenu au-dessus de l'espace visco élastique pelvien par des structures anatomiques appelées ligaments : les ligaments ronds, les paramètres et les ligaments utéro sacrés. 3044892 4 Le mécanisme de l'efficacité et des insuffisances des différents pessaires actuellement proposés sur le marché n'est pas clairement expliqué par cette physiologie : selon le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français, les pessaires prendraient appui 5 au niveau des faisceaux pubo rectaux des releveurs ; dans le cas des pessaires cubes, situés et maintenus à distance des faisceaux pubo rectaux des releveurs ce serait par le frottement sur le cul de sac vaginal postérieur que le pessaire tiendrait en place et soulèverait l'utérus. Le Collège relève que la désaffection de l'utilisation du 10 pessaire n'est pas justifiée : 60 `)/0 des patientes relèvent de sa prescrip- tion, mais seulement 25 `)/0 l'utiliseront de façon prolongée du fait des inconvénients susmentionnés. Des études récentes se sont soldées par une approche novatrice de l'équilibre du milieu visco élastique pelvien. 15 Ces études s'appliquent directement à la conception d'un pessaire plus physiologique qui devrait être mieux accepté par les femmes. Le document non publié US 14 924 200 décrit en parti- culier un procédé de modélisation de la direction des pressions abdomi- 20 nales incidentes vers la cavité pelvienne féminine et de la direction des pressions réfléchies dans l'espace pelvien. Pour permettre une telle modélisation, ce document étu- die les vecteurs des pressions qui se propagent à travers le tissu visco élastique pelvien. 25 Grâce à l'analyse des images d'IRM 3D cube, le pelvis est ainsi assimilé à un paraboloïde - défini par la concavité sacrococcygienne se prolongeant longitudinalement par le plancher pelvien qui réfléchit les vecteurs résultants de la pression abdominale. Or, la géométrie de ce paraboloïde est influencée par celle 30 du plancher pelvien qui peut être plus ou moins long ou raccourci au niveau de la fente urogénitale. Le paraboloïde ainsi décrit renvoie plus ou moins haut (au-dessus ou au dessous du pubis) les vecteurs incidents issus de la pression abdominale. 3044892 5 On a ainsi pu établir que tout se passe bien si le paraboloïde est suffisamment long pour renvoyer les vecteurs incidents vers le haut ; au contraire, s'il est trop court, la pression entraînera les parois des organes vers le bas (prolapsus). 5 Cette analyse des pressions qui sont réfléchies par le pa- raboloïde pelvien à 1 'état normal s'applique aussi à un pessaire en place lorsque le plancher pelvien est déficient, trop court ou trop ouvert : le pessaire vient alors corriger et compléter la forme du paraboloïde pour réfléchir les pressions dans la bonne direction. 10 Cette approche a ainsi conduit, conformément à l'invention, à concevoir un pessaire ayant une forme parabolique s'adaptant au paraboloïde pelvien de façon à l'allonger et à renvoyer vers le haut le vecteur issu de la pression abdominale réfléchie. D'autres études récentes décrites dans le document non 15 publié EP 15 175 460.3 ont permis de constater sur des images IRM que chez des femmes continentes, l'urètre sous vésical a une forme en zigzag qui disparaît sur des urètres de femmes incontinentes, et ont ainsi suggéré que l'angle de la plicature de l'urètre sous vésical a un rôle déterminant pour permettre la continence urinaire : l'urètre se plie 20 sur lui même lorsqu'il est plié à l'effort, ce qui empêche les fuites et de- vient plus rectiligne à vessie pleine . On a ainsi eu l'idée conformément à l'invention de propo- ser un pessaire parabolique pouvant prendre appui sur la zone de plicature de l'urètre et donc remonter à environ 25 mm au-dessus du méat 25 urétral féminin à l'intérieur du vagin. Dans ce contexte, la présente invention a pour objet un pessaire du type susmentionné constitué par un élément annulaire en un matériau biocompatible anallergique souple ayant une partie postérieure distale surélevée en plateau ayant pour fonction de soutenir 30 l'utérus ainsi que deux branches latérales ou branches de préhension moins épaisses que la partie distale et une partie antérieure proximale. Ces branches latérales plus fines permettent de pincer le pessaire de façon à faciliter sa mise en place. 3044892 6 Selon l'invention, le pessaire comporte une face supé- rieure au niveau de laquelle est située la partie postérieure distale surélevée en plateau ainsi qu'une face postérieure. La face supérieure a la forme d'un paraboloïde s'adaptant 5 au paraboloïde pelvien de façon à l'allonger et à renvoyer vers le haut et vers l'avant de l'abdomen, c'est-à-dire la paroi abdominale antérieure et le pubis osseux, la pression abdominale réfléchie. La face postérieure a quant à elle la forme d'un parabo- loïde plus ouvert et comporte à sa partie médiane un épaississement 10 formant un talon définissant un angle lui permettant de s'appuyer sur le plancher pelvien. Le pessaire parabolique conforme à l'invention peut ainsi s'intégrer à l'espace visco élastique pelvien pour renvoyer la pression abdominale réfléchie vers le haut et vers l'avant et non plus vers le bas. 15 Selon une autre caractéristique de l'invention, la partie postérieure distale de l'élément annulaire est surélevée d'environ 20 à 30 mm par rapport à la partie antérieure proximale. Cette caractéristique permet d'aider l'utérus à ne plus descendre sous l'effort de la pression abdominale ; il reste ainsi en effet 20 au-dessus de l'espace visco élastique pelvien afin d'être projeté vers le haut à l'effort du fait de sa forme ogivale. Selon une caractéristique particulièrement avantageuse de l'invention, la face supérieure de l'élément annulaire comporte à son extrémité proximale antérieure, un épaississement formant un bouton 25 ayant pour fonction de s'appuyer sur l'urètre ou de part et d'autre de l'urètre au niveau de sa plicature pour permettre le maintien du zigzag urétral et de l'angle de clôture médio urétral. Compte tenu de cette configuration, l'appui créé par la pression abdominale se transmet à ce bouton du pessaire parabolique 30 pour assurer le maintien du zigzag urétral et empêcher l'ouverture de l'angle de clôture médio urétral. Selon une autre caractéristique de l'invention, l'élément annulaire est totalement ou partiellement creux de façon à conférer au pessaire une élasticité de nature à permettre sa mise en place tout en 35 conservant une résistance suffisante. 3044892 7 Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, le pessaire parabolique est fermé par une membrane ayant pour fonction de former une barrière anticonceptionnelle. Selon une autre caractéristique de l'invention, le pessaire 5 est équipé d'un moteur vibrant inséré dans l'épaississement formant un talon et le cas échéant relié à l'épaississement formant un bouton ayant pour fonction de permettre la rééducation sexuelle lorsqu'elle est indiquée. En effet, cette zone proximale formant un bouton corres- 10 pond au point G selon la publication de Y. Maratos - et coll (British Journal of Obstetrics and Gynaecology). Le pessaire parabolique conforme à l'invention peut bien entendu être réalisé en une série de dimensions différentes et en différents matériaux biocompatibles et anallergiques et suffisamment 15 souples et stérilisables. Ce pessaire est toutefois de préférence réalisé en un silicone stérilisable. Les caractéristiques du pessaire parabolique qui fait l'objet de l'invention seront décrites plus en détail en se référant aux 20 dessins non limitatifs annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue de dessus de la face supérieure de ce pessaire, les pointillés correspondant à une variante de configuration, la figure 2 est une vue en coupe de profil de ce pessaire selon l'axe 25 II-II de la figure 1, la figure 3 est une vue de profil en coupe parasagitale du pessaire représenté sur la figure 1, la figure 4 est un schéma représentant le pessaire parabolique mis en place dans la cavité pelvienne. 30 Selon les figures, le pessaire parabolique est constitué par un élément annulaire 1 ouvert ou fermé en avant ayant une face supérieure 2 ainsi qu'une face postérieure 3. Selon la figure 1, l'élément annulaire ouvert ou fermé en avant 1 a une partie postérieure distale 4 surélevée en plateau comme 35 représenté sur la figure 2 ainsi que deux branches latérales 5, 5' défi- 3044892 8 nissant des branches de préhension qui sont moins épaisses que la partie distale 4 et sont fermées par une partie antérieure proximale 6. Il est à noter que l'orifice ovale central 7 de l'élément an- nulaire 1 peut être ouvert ou fermé par une membrane non représentée 5 ayant pour fonction de former une barrière anticonceptionnelle. Selon la figure 4, la partie postérieure distale 4 surélevée en plateau est positionnée sous l'utérus U qu'elle a pour fonction de soutenir. Selon les figures 2 et 4, la face supérieure 2 de l'élément 10 annulaire 1 a la forme d'un paraboloïde s'adaptant au paraboloïde pel- vien défini par le sacrum S et le plancher pelvien PE de façon à l'allonger et à renvoyer vers le haut et vers l'avant de l'abdomen, c'est-à-dire la paroi abdominale antérieure et le pubis osseux, la pression abdominale réfléchie. 15 Selon la figure 2, la face postérieure 3 de l'élément annu- laire 1 a quant à elle la forme d'un paraboloïde plus ouvert et comporte à sa partie médiane, un épaississement formant un talon 8 définissant un angle a supérieur à 90° lui permettant de s'appuyer sur le plancher pelvien PEL comme représenté sur la figure 4. 20 De façon non représentée sur les figures, un moteur vi- brant peut être inséré dans le pessaire au niveau de cet épaississement formant un talon 8. Selon les figures 1 à 4, la face supérieure 2 de l'élément annulaire 1 comporte à son extrémité proximale un épaississement 25 formant un bouton 9 ayant pour fonction de s'appuyer sur ou bien de part et d'autre de l'urètre UR. Selon l'exemple de réalisation représenté sur la figure 1, ce bouton comprend deux parties 9, 9' ayant pour fonction de s'appuyer de part et d'autre de l'urètre ou bien directement au niveau de l'angle de 30 clôture médio urétral pour permettre le maintien de cet angle et du zig- zag urétral. Il est à noter que ce bouton 9 peut être mécaniquement lié au moteur vibrant non représenté. Selon la figure 2, l'élément annulaire 1 a en moyenne une 35 hauteur (h) de l'ordre de 20 à 40 mm pour une largeur (1) de l'ordre de 3044892 9 25 à 50 mm. De plus, la partie postérieure distale 4 est surélevée par rapport à l'épaississement formant bouton 9 d'une hauteur (h1) de l'ordre de 20 à 30 mm. Il est à noter que les caractéristiques essentielles du pes- 5 saire parabolique qui fait l'objet de l'invention sont liées à la suréléva- tion en plateau de la partie postérieure distale 4 à la forme paraboloïdique de la face supérieure 2 et de la face postérieure 3 ainsi qu'à la présence de l'épaississement sous ou para urétral formant un bouton 9, 9'. 10 En revanche, la partie antérieure proximale 6 peut être relativement étroite comme représenté en traits pleins sur la figure 1 ou plus large comme représenté en pointillés sur cette même figure sans pour cela sortir du cadre de l'invention. 15 3044892 10 NOMENCLATURE 1 Elément annulaire 2 Face supérieure 5 3 Face postérieure 4 Partie postérieure distale 5, 5' Branches latérales 6 Partie antérieure proximale 7 Orifice ovale central 10 8 Epaississement formant un talon 9, 9' Epaississement formant un bouton 15 REVENDICATIONS1°) Pessaire parabolique destiné à être introduit et positionné dans le vagin d'une patiente pour maintenir les organes de la cavité pelvienne, en particulier l'utérus et le vagin en place au-dessus du plancher pel- vien et le cas échéant corriger les incontinences urinaires d'effort, caractérisé en ce qu'il est constitué par un élément annulaire en un matériau biocompatible anallergique souple (1) ayant une partie postérieure distale (4) surélevée en plateau ayant pour fonction de soutenir l'utérus ainsi que deux branches latérales (5, 5') ou branches de pré- hension moins épaisses que la partie distale (4) et une partie antérieure proximale (6), cet élément annulaire (1) ayant une face supérieure (2) ayant la forme d'un paraboloïde s'adaptant au paraboloïde pelvien de façon à l'allonger et à renvoyer vers le haut et vers l'avant de l'abdomen, c'est-à-dire la paroi abdominale antérieure et le pubis osseux, la pres- sion abdominale réfléchie ainsi qu'une face postérieure (3) ayant la forme d'un paraboloïde plus ouvert et comportant à sa partie médiane, un épaississement formant un talon (8) définissant un angle (a)lui permettant de s'appuyer sur le plancher pelvien. 2°) Pessaire parabolique selon la revendication 1, caractérisé en ce que la face supérieure (2) de l'élément annulaire (1) comporte à son extrémité proximale antérieure un épaississement formant un bouton (9, 9') ayant pour fonction de s'appuyer sur l'urètre, ou de part et d'autre de l'urètre, pour permettre le maintien du zigzag urétral et de l'angle de clôture médio urétral. 3°) Pessaire parabolique selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la partie postérieure distale (4) de l'élément annulaire (1) est surélevée d'environ 20 à 30 mm par rapport à la partie antérieure proximale (6). 4°) Pessaire parabolique selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, 3044892 12 caractérisé en ce que l'élément annulaire (1) est totalement ou partiellement creux. 5°) Pessaire parabolique selon l'une quelconque des revendications 5 1 à 4, caractérisé en ce qu' il est fermé par une membrane ayant pour fonction de former une barrière anticonceptionnelle. 10 6°) Pessaire parabolique selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu' il comporte un moteur vibrant inséré dans l'épaississement formant talon (8) et le cas échéant relié à l'épaississement formant un bouton 15 (9). 7°) Pessaire parabolique selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu' 20 il est réalisé en un silicone stérilisable.