Brevet FR3042716A1 — publié le 20170428

DESCRIPTION La présente invention concerne un cathéter urinaire emballé. Les cathéters urinaires sont disponibles sur le marché dans différentes configurations. Ils sont utilisés dans l'environnement clinique tout comme par les patients eux-mêmes dans la vie quotidienne et un environnement non-stérile. Différentes exigences s'imposent alors que les configurations respectives jusqu'alors disponibles sur le marché ne satisfaisaient que partiellement. On pose des cathéters soit pour un séjour prolongé, par exemple pour une application clinique dans le cas d'opérations, ou bien de façon intermittente, plusieurs fois par jours, pour la miction, par exemple chez des patients paraplégiques. Les cathéters se composent normalement d'une mince partie tubulaire et flexible, à l'extrémité arrondie et la plupart du temps avec des ouvertures latérales dans la paroi de sorte que l'on peut introduire l'extrémité du cathéter par l'urètre dans la vessie. A l'extrémité opposée se trouve normalement un raccord permettant d'y connecter une poche de recueil ou une poche de recueil directement, la plupart du temps avec une poignée plate pour faciliter la manipulation du cathéter pendant l'insertion du cathéter dans l'urètre et lors du raccord à une poche de recueil. Les cathéters doivent être revêtus d'un lubrifiant pour faciliter leur introduction dans l'urètre. Pour ce faire, les cathéters peuvent être revêtus d'un lubrifiant à sec qu'il suffit de tremper dans l'eau pour activer. De tels cathéters peuvent être emballés à sec et doivent être conservés à l'écart de l'humidité pendant le stockage jusqu'à l'utilisation. L'activation est difficile pour les patients dans la vie quotidienne, en particulier pour les patients paraplégiques. Il faut également respecter certaines normes d'hygiène pour éviter les infections du circuit urinaire, ce qui n'est pas 3042716 toujours garanti dans de nombreuses situations de la vie quotidienne comme par exemple dans les toilettes publiques. Pour fournir aux patients des cathéters prêts à l'emploi on place des cathéters 5 prétraités avec un lubrifiant dans un emballage étanche. Un lubrifiant hydrophile peut être activé par addition d'eau, avant de fermer l'emballage hermétiquement, ou bien l'on peut utiliser un lubrifiant par exemple à base de glycérine. Il suffit alors de sortir le cathéter prétraité de son emballage et l'appliquer immédiatement. 10 Cette pratique montre malgré ses avantages des inconvénients importants dans la vie des utilisateurs. Le lubrifiant risque de s'étaler de manière inégale à l'intérieur de l'emballage pendant le stockage. Notamment si les patients emmènent les cathéters dans un 15 sac à main ou autres contenants il peut arriver que le lubrifiant s'accumule à une extrémité de l'emballage et que le cathéter ne soit pas suffisamment lubrifié, sauf si le lubrifiant a bien été étalé avant l'utilisation. C'est la raison pour laquelle le volume de lubrifiant doit être suffisamment important. 20 De l'autre côté, un excédent de lubrifiant risque de s'échapper à l'ouverture de l'emballage et de salir les mains et les vêtements de l'utilisateur. Le volume de lubrifiant ne doit donc pas être trop important non plus. La propreté du cathéter doit être maintenue. Pour ce faire, il est avantageux de 25 pouvoir ouvrir l'emballage par sections pour ne pas devoir toucher le cathéter avec les mains ou de risquer de toucher des surfaces sales avec le cathéter déballé. Le lubrifiant ne devrait pas non plus pénétrer, dans la mesure du possible, dans la zone du raccord et de la poignée du cathéter. Le lubrifiant est inutile à ces endroits 30 et risque de contaminer les mains des utilisateurs. Le lubrifiant risque en outre de s'accumuler sur des pièces moulés et partiellement complexes, ce qui compromettrait la lubrification du reste du cathéter. 3042716 3 Dans un environnement clinique, l'emballage devrait être éliminé complètement et sans problème pour que l'on puisse mettre le cathéter, après extraction de son emballage de stérilité, sur une surface de travail aseptique, sans que l'emballage non-propre à l'extérieur puisse compromettre la propreté de la surface de travail. 5 L'objet de l'invention consiste à proposer un cathéter urinaire emballé qui peut être traité dans son emballage avec un lubrifiant, qui peut être utilisé par le patient lui-même ou bien dans un environnement clinique tout en limitant toute contamination par un lubrifiant s'échappant à l'ouverture de l'emballage. 10 Cet objet est satisfait selon l'invention par un cathéter urinaire emballé qui comprend un corps creux allongé mince pour introduction dans l'urètre, une poignée et un emballage renfermant le cathéter complètement. L'emballage comprend deux couches d'un matériau en feuille, les couches étant reliées l'une à l'autre autour du 15 cathéter par une couture fermée. Il peut s'agir par exemple d'une couture par collage ou par soudage. La couture peut par exemple être une couture en forme de trait fermé autour du cathéter ou une liaison entre les deux couches de grande étendue. Le cathéter est caractérisé en ce que l'emballage renferme la partie du corps creux distale de la poignée légèrement distant du corps creux et que 20 l'emballage renferme étroitement l'extrémité du corps creux proximale de la poignée. La partie du cathéter à introduire dans l'urètre doit être mouillée par le lubrifiant de manière fiable. Il est alors nécessaire que l'emballage entoure cette partie qui se 25 trouve distal de la poignée à une certaine distance. Il est alors possible de revêtir cette pièce de lubrifiant. Le lubrifiant peut couler relativement librement autour de cette partie du cathéter et peut se disperser pour obtenir une répartition uniforme du lubrifiant. Si le lubrifiant s'est concentré pendant le stockage du cathéter dans un endroit dans l'emballage, une répartition uniforme peut rapidement et facilement 30 être obtenue avant utilisation du cathéter dans la mesure où l'on tire l'emballage à travers la main fermée. La distance entre l'emballage et le cathéter ne doit pas non plus être aussi grand que le lubrifiant n'est plus au contact du cathéter. Le largeur de l'emballage peut par exemple être autour du triple du diamètre extérieur du corps creux du cathéter. 3042716 4 La partie du cathéter qui doit être au contact avec le lubrifiant, et autour de laquelle l'emballage doit laisser un espace limité pour héberger le lubrifiant est la zone du cathéter qui est prévue pour l'introduction dans l'urètre, c'est-à-dire essentiellement 5 tout le corps creux allongé du cathéter. L'emballage selon l'invention doit renfermer étroitement l'extrémité du corps creux proximal de la poignée. Il s'agit normalement de la zone directement limitrophe de la poignée, mais cette zone peut aussi avoir une étendue limitée sur le cathéter. Cette 10 zone peut être un court rétrécissement ou bien une zone allongée. Le résultat est que le lubrifiant ne peut pas librement pénétrer dans la zone de la poignée. Le passage du lubrifiant vers la zone de la poignée est évité ou au moins fortement limité. La présence d'une importante quantité de lubrifiant dans la zone de la poignée est inutile et contaminerait les mains de l'utilisateur lors de l'utilisation du 15 cathéter. L'emballage renferme avantageusement au moins une partie de la poignée étroitement. Cela empêche le lubrifiant de pénétrer dans la zone de la poignée ou limite au moins fortement la quantité de lubrifiant qui passe vers cette zone. La 20 poignée peut également être reliée à une ou les deux couches de matériau de l'emballage, par exemple par collage ou soudage, pour servir de barrière pour le lubrifiant. Avantageusement, l'emballage ne renferme la poignée étroitement que partiellement pour ne pas compliquer inutilement l'enlèvement de l'emballage lors de l'utilisation du cathéter. 25 L'emballage peut avantageusement présenter deux points de rupture perpendiculaire par rapport au corps creux du cathéter. Il est ainsi possible de déchirer l'emballage facilement et de préparer le cathéter en vue de son utilisation. Plusieurs points de rupture permettent d'adapter la longueur de l'emballage à retirer 30 pour avoir plusieurs possibilités d'utilisation du cathéter sans toucher la surface du cathéter. Les points de rupture peuvent par exemple être disposés à environ 1/3 et 2/3 de la longueur totale du cathéter. 3042716 5 Pour que l'urine puisse couler dans le cathéter, il y a intérêt à prévoir un point de rupture de l'emballage perpendiculairement à l'axe du cathéter dans la zone de la poignée. La poignée peut ainsi être libérée, pendant qu'une partie de l'emballage peut rester sur la tige de cathéter et servir de glissière pour introduire le cathéter 5 sans risque en termes de propreté du cathéter ou de contamination des mains de l'utilisateur. L'emballage présente avantageusement une zone élargie à l'extrémité du corps creux, zone éloignée de la poignée. L'utilisateur peut saisir l'emballage plus 10 facilement dans cette zone et le déchirer à un des points de rupture. Pour les mêmes raisons, l'emballage peut présenter en outre ou alternativement une zone élargie à l'extrémité de la poignée. Si l'emballage présente deux zones élargies, l'emballage peut être maintenu aux deux extrémités et déchiré facilement. 15 L'emballage présente avantageusement au niveau d'au moins une des zones élargies une découpe ou une prédécoupe pour obtenir une ouverture. L'ouverture doit être fermée de telle sorte qu'un utilisateur puisse passer un doigt dans l'ouverture et déchirer emballage. Cela se révèle extrêmement avantageux pour des 20 patients handicapés qui n'ont pas toujours la force dans les doigts pour maintenir l'emballage au niveau des élargissements pour ouvrir ledit emballage. Ils peuvent alors introduire un doigt dans la découpe ou la prédécoupe. Au moins une couche du matériau en feuille de l'emballage peut être composée 25 d'un matériau modelé en trois dimensions. La forme tridimensionnelle d'au moins une couche du matériau en feuille peut être adaptée pour recevoir la poignée et/ou le un corps creux du cathéter. Ainsi, par exemple un creux peut être prévu d'une part dans la couche inférieure, pouvant recevoir le cathéter, éventuellement activé par l'introduction dans de l'eau ou par un autre lubrifiant, sans que le lubrifiant ne 30 puisse couler sur les surfaces de liaison, avant application de la seconde couche. D'autre part, le rétrécissement entre la tige du cathéter et la poignée peut être formé de manière encore plus efficace. 3042716 6 Avantageusement, l'emballage peut se composer d'un matériau étanche. L'emballage peut contenir un lubrifiant. Il va de soi que l'on peut également emballer le cathéter sans lubrifiant, pour y ajouter le lubrifiant plus tard. Une poche de recueil peut être reliée à l'emballage de la sonde urinaire, de préférence d'une seule pièce 5 avec l'emballage. Nous allons illustrer plus en détail ci-après différents modes de réalisation de l'invention à l'aide des figures jointes: 10 La figure 1 représente un cathéter selon l'invention en vue de dessus en coupe partielle ; La figure 2 montre le cathéter de la figure 1 en vue latérale ; 15 La figure 3 montre un cathéter selon l'invention avec une poche de recueil directement reliée à celui-ci. La figure 1 montre un cathéter urinaire emballé 1 selon l'invention, dans lequel l'emballage 2 renferme la tige de cathéter 3 à une légère distance de sorte que le 20 cathéter peut être enduit de lubrifiant dans cette zone. Cette distance doit être mesurée pour ne pas utiliser trop de lubrifiant. Le diamètre de la tige du cathéter peut par exemple être un tiers de la largeur interne de l'emballage 2 dans cette zone. 25 L'emballage 2 présente un rétrécissement 4 au niveau de la transition entre la tige du cathéter 3 et la poignée 5 de sorte que la quantité de lubrifiant qui peut couler vers la poignée 5 est considérablement réduite. L'emballage 2 présente trois points de rupture 6, 7, 8, dont deux dans la zone de la 30 tige du cathéter et une dans la zone de la poignée. L'emballage 2 peut être enlevé très facilement du cathéter. Si l'on déchire l'emballage 2 du cathéter par exemple au niveau des points de rupture 6 et 8, cette zone peut servir de partie coulissante lors de l'insertion du cathéter 3 lorsqu'un patient va utiliser ce dernier. On peut également retirer l'emballage 2 complètement pour éviter tout risque de 3042716 -7 contamination si la surface externe de l'emballage n'est pas stérile, dans le cas d'une utilisation dans un environnement clinique aux surfaces stériles. L'emballage comporte deux zones élargies 9, 10 dans lesquelles les patients 5 peuvent maintenir et déchirer l'emballage. Chaque point de rupture supplémentaire présente avantageusement une zone légèrement élargie pour facilement ouvrir l'emballage à ces endroits. 10 L'emballage présente en outre des découpes 12, 13, 14 permettant l'insertion d'un doigt pour déchirer l'emballage. La figure 2 montre le même cathéter emballé comme sur la figure 1 en vue latérale. On voit bien que les deux couches de l'emballage sont des éléments préformés. 15 Ceci présente l'avantage qu'on peut mettre le cathéter une fois activé dans la première couche 15 et que le lubrifiant ne peut pas s'échapper, en particulier pas au point d'obturer l'emballage à travers la seconde couche 16. La figure 3 montre un cathéter essentiellement selon la figure 1, mais avec une 20 poche de recueil d'urine 17 reliée à celui-ci. L'emballage 2 du cathéter et la poche de recueil 17 sont fait d'une seule pièce. L'emballage 2 du cathéter présente les points de rupture 6, 7 comme l'emballage du cathéter selon la figure 1. Le rétrécissement 4 retient le lubrifiant dans l'emballage du cathéter. La quantité de lubrifiant qui peut couler dans la poche de recueil 17 est considérablement reduite et 25 la lubrification du cathéter est assurée. REVENDICATIONS1. Cathéter urinaire emballé (1) comprenant un corps creux allongé mince (3) pour l'insertion dans l'urètre, une poignée (5) et un emballage (2) renfermant le cathéter complètement, constitué de deux couches (15, 16) de matériau en feuille, qui sont reliées l'une à l'autre autour du cathéter avec une couture fermée, caractérisé en ce que l'emballage (2) renferme la partie du corps creux (3) distale de la poignée (5) légèrement distant du corps creux (3), la largeur de l'emballage étant autour du triple du diamètre extérieur du corps creux du cathéter et que l'emballage (2) renferme étroitement l'extrémité du corps creux (3) proximale de la poignée (5). 2. Cathéter urinaire (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'emballage (2) renferme étroitement au moins une partie de la poignée (5). 3. Cathéter urinaire (1) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'emballage (2) présente deux points de rupture (6, 7) verticalement par rapport au corps creux (3) du cathéter. 4. Cathéter urinaire (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'emballage (2) présente un point de rupture (8) perpendiculaire à l'axe du cathéter dans la zone de la poignée (5). 3042716 5. 56. 7. 10 8. 15 9. 20 10. 25 11. 12. 30 13. 9 Cathéter urinaire (1) selon la revendication 3, caractérisé en ce que les points de rupture (6, 7) sont disposés à environ 1/3 et 2/3 de la longueur totale du cathéter (1). Cathéter urinaire (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'emballage (2) présente une zone élargie (10) à l'extrémité du corps creux (3) distale de la poignée (5). Cathéter urinaire (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que l'emballage (2) présente une zone élargie (9) à l'extrémité de la poignée (5). Cathéter urinaire (1) selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce que l'emballage (2) présente au niveau d'au moins une des zones élargies (9, 10) une découpe (12, 13) ou une prédécoupe pour obtenir une ouverture. Cathéter urinaire (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'au moins une des couches (15, 16) du matériau en feuille est composée d'un matériau modelé en trois dimensions. Cathéter urinaire (1) selon la revendication 9, caractérisée en ce que la forme tridimensionnelle d'au moins une couche (15) du matériau en feuille est adaptée pour recevoir la poignée (5) et/ou le corps creux (3) du cathéter (1). Cathéter urinaire (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce qu'un lubrifiant est contenu dans l'emballage (2). Cathéter urinaire (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce qu'une poche de recueil (17) est connectée à l'emballage (2). Cathéter urinaire (1) selon la revendication 12, caractérisé en ce que l'emballage (2) et la poche de recueil (17) sont d'une seule pièce.