Brevet FR3046354A1 — publié le 20170707

Composition de nutrition entérale riche en protéines à forte proportion de caséinates Domaine de l'invention La présente invention se rapporte au domaine des compositions nutritionnelles à des fins médicales spéciales à forte densité énergétique et riches en protéines. Ces compositions nutritionnelles sont à destination des personnes âgées, des personnes malades, affaiblies ou en état de dénutrition liée à la maladie. Ces compositions sont utilisables en source principale d'alimentation ou en complément. La présente invention porte plus précisément sur une composition nutritionnelle buvable hyperénergétique et riche en protéine, stable dans le temps, unidose et prête à l'emploi. La composition selon l'invention est destinée à des adultes et peut être utilisée en source principale d'alimentation ou en complément. Contexte général de l'invention Le corps humain est un organisme complexe. Le maintien des fonctions vitales nécessite de l'énergie qui est 30 apportée par l'alimentation. L'alimentation apporte de l'énergie quantifiable sous forme de kilojoules ou de kilocalories. Le bon fonctionnement du corps nécessite une alimentation suffisante et équilibrée. L'énergie doit être 35 apportée par des protéines, des sucres et des matières 3046354 2 grasses. Les protéines sont indispensables à l'activité musculaire, les matières grasses permettent de stocker de l'énergie libérable en fonction des besoins du corps, et les sucres apportent une source immédiatement disponible 5 d'énergie. Ces sources caloriques sont donc complémentaires. Elles doivent être complétées par des apports en vitamines et minéraux qui interviennent dans l'équilibre physiologique des différentes fonctions vitales du corps. 10 Cet équilibre peut être rompu en cas de malnutrition due par exemple à un trouble de l'alimentation (anorexie...), ou de dénutrition conséquente à une situation pathologique ou chez les personnes âgées qui ne s'alimentent plus correctement de façon autonome. 15 Les besoins nutritionnels évoluent au cours de la vie. Par exemple, les personnes âgées ont des besoins réduits en lipides, dus à une diminution d'activité et à un ralentissement du renouvellement cellulaire. Certaines personnes, par exemple à cause de la 20 maladie, ne sont plus capables de s'alimenter correctement, voire même de s'alimenter complètement. Il est donc nécessaire de mettre en place une alimentation de supplémentation ou de substitution afin de subvenir à leurs besoins nutritionnels. Lorsque le tube digestif est toujours fonctionnel, 25 la nutrition entérale, c'est à dire per os ou par sonde, est privilégiée. Elle peut se faire avec des compositions nutritionnelles adaptées en terme de profil nutritionnel, de viscosité ou encore de volume. A titre d'exemple, certains patients ne peuvent pas ingérer de volumes importants d'aliments. Il s'agit par exemple des patients cachectiques en lien ou non avec une pathologie, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise, un cancer, des maladies respiratoires ou infectieuses, ou des traumatismes. 3046354 3 Etat de la technique Il est connu de l'art antérieur des compositions de 5 nutrition entérale riches en protéines et hyperénergétiques. La demande de brevet W02014/099795 décrit des compositions nutritives orales à faible viscosité et à haute densité calorique. Les compositions de cette demande comprennent majoritairement des protéines de lait non 10 micellaires sous forme de poudre, en association avec du caséinate hydrolysé. Le brevet EP2230940 décrit une composition de nutrition entérale liquide à haute densité énergétique comprenant de la caséine micellaire, des caséinates et 15 optionnellement une faible quantité de petit lait. La demande de brevet W02002/098242 propose un complément liquide buvable hautement calorique dont les protéines totales sont constituées uniquement de caséinates ou d'un mélange de caséinates et de protéines de soja. 20 Inconvénients de l'art antérieur 25 Les solutions de l'art antérieur utilisent des protéines qui peuvent avoir perdu leur forme native. Les compositions de l'art antérieur dont les protéines totales consistent en des protéines de lait comprennent généralement une majorité de caséines. Or les caséines peuvent réagir avec 30 les acides et autres ingrédients présents dans la composition de nutrition. Ces réactions entraînent la formation de sels de calcium dans le temps résultant en une faible stabilité des produits après conditionnement. Des solutions de l'état de la technique ont consisté 35 à remplacer ces caséines par des caséinates ou à mélanger ces 3046354 4 caséines à des caséinates, les caséinates étant dans ce cas minoritaires par rapport aux caséines. Les caséinates sont plus résistants à la chaleur, mais ils augmentent la viscosité de la composition nutritionnelle, pouvant la rendre plus 5 difficile à consommer par les patients cibles ne pouvant ingérer des compositions trop visqueuses. Enfin, les compositions nutritionnelles riches en protéines et en énergie présentent souvent des problèmes organoleptiques qui les rendent non appétissantes pour les 10 patients. Or, les patients susceptibles de consommer ces produits nutritionnels ont peu d'appétit, il est donc primordial de favoriser la préservation de bonnes propriétés organoleptiques et une forte appétence. 15 Il existe un réel besoin de formuler des compositions de nutrition entérale prêtes à l'emploi ayant des propriétés organoleptiques améliorées, stables, appétissantes, tout en restant suffisamment liquides pour être facilement bues par les patients. 20 Solution apportée par l'invention 25 La présente invention se propose donc de remédier aux inconvénients de l'art antérieur par la fourniture d'une composition de nutrition entérale buvable, appétissante, stable, aux propriétés organoleptiques améliorées favorisant la prise par des patients à l'appétit diminué. La composition 30 de la présente invention apporte une quantité augmentée de calories et de protéines tout en étant suffisamment fluide pour être bue au verre ou à la paille. La composition de nutrition entérale est thermostérilisée et prête à l'emploi. 3046354 5 La présente invention porte donc sur une composition de nutrition entérale comportant par 100 mL de composition : - 8 à 18 g de protéines totales 5 - 837 à 1465 kJ (200 à 350 kcal) - les protéines totales comportant : o une quantité de caséinates supérieure ou égale à 55% en poids desdites protéines totales de la composition 10 o une quantité de protéines sériques inférieure ou égale à 30% en poids desdites protéines totales de la composition o une quantité de caséines inférieure ou égale à 30% en poids desdites protéines totales de la 15 composition, le ratio en poids desdits caséinates auxdites caséines étant supérieur ou égal à 70/30. L'on comprend que les protéines totales de la composition de nutrition entérale selon l'invention sont 20 majoritairement constituées de caséinates. Le ratio en poids des caséinates aux caséines est supérieur à 70/30. L'on comprend que la proportion de caséinates par rapport aux caséines est supérieure ou égale à 70% du poids combiné des caséinates et des caséines. 25 La demanderesse a remarqué de façon surprenante que ce mélange particulier de protéines permettait d'obtenir une composition de nutrition entérale buvable, appétissante, stable, aux propriétés organoleptiques améliorées favorisant la prise par des patients à l'appétit diminué. 30 Avantageusement, les caséinates sont choisis parmi les caséinates de sodium, les caséinates de potassium, les caséinates de calcium ou un mélange d'au moins deux parmi ceux-ci. 35 3046354 6 Dans un mode de réalisation, la quantité de protéines sériques est inférieure ou égale à 25% en poids des protéines totales de la composition. 5 Dans un mode de réalisation, la quantité de caséine est inférieure ou égale à 25% en poids des protéines totales de la composition. Avantageusement, les protéines contribuent pour 10 à 10 40% des apports énergétiques totaux par 100 mL de composition. Selon un mode de réalisation, la composition de nutrition entérale comprend : - 9 à 12 g de protéines totales par 100 mL de 15 composition - une densité énergétique d'environ 1046 kJ (250 kcal) par 100 mL de composition - un ratio en poids de caséinates/caséines/protéines sériques d'environ 60/25/15. 20 La visosité de la composition après thermostérilisation est inférieure ou égale à 800 mPa.s quand mesurée à 20°C à 100 s-1 avec un viscosimètre rotatif. Dans un mode de réalisation, la viscosité de la 25 composition après thermostérilisation est comprise entre 30 et 450 mPa.s quand mesurée à 20°C à 100 s-1 avec un viscosimètre rotatif. Avantageusement, la composition de nutrition 30 entérale est utilisée pour nourrir une personne âgée, une personne dénutrie, une personne en convalescence ou atteinte de maladie chronique. 35 3046354 7 Description Définitions : Par « buvable » selon la présente invention, il est 5 compris que la composition nutritionnelle est suffisamment fluide pour être bue dans un verre ou à la paille. Elle ne nécessite pas une administration à la cuillère. La composition de la présente invention n'est pas destinée à une administration par sonde. La viscosité d'une composition 10 « buvable » selon la présente invention est inférieure ou égale à 800 mPa.s quand mesurée à 100 s-1 à 20°C avec un viscosimètre rotatif. Le viscosimètre rotatif est du type cup and bob, par exemple un DIN coaxial cylinder. Préférentiellement, la viscosité est comprise entre 30 et 600 15 mPa.s, plus préférentiellement entre 30 et 450 mPa.s. Par « thermostérilisée », il est compris que la composition avant son conditionnement est stérilisée par les techniques bien connues de l'Homme du métier comme la 20 pasteurisation et/ou la stérilisation. Préférentiellement, la composition est thermostérilisée avant conditionnement aseptique. Par « prête à l'emploi », il est compris que la 25 composition thermostérilisée est conditionnée en bouteille, pack, briquette ou tout autre emballage. La composition est conditionnée en format unidose, généralement de 50, 100, 125, 150, 200, 250 ou 300 mL, préférentiellement de 125 mL. La composition ainsi conditionnée est de longue conservation, 30 c'est-à-dire que la durée limite d'utilisation optimale (DLUO) est d'au moins 6 mois, préférentiellement d'au moins 9 mois, encore plus préférentiellement d'au moins 12 mois. 3046354 8 Lorsque des intervalles de valeurs sont définis par une borne basse et une borne haute, l'on comprend que les valeurs des bornes sont comprises dans lesdits intervalles. 5 Protéines : La composition nutritionnelle entérale buvable comprend entre 8 et 18 grammes de protéines par 100 mL de composition. Préférentiellement, la composition comprend entre 10 9 et 16 g de protéines par 100 mL, encore plus préférentiellement entre 9 et 14 g de protéines par 100 mL de composition. La protéine comprend au moins une source de caséinates, au moins une source de caséines, au moins une source de protéines sériques (petit-lait). Dans un mode de 15 réalisation, la composition comprend uniquement une source protéique laitière, apportée par du lait de vache ou ses dérivés. Les caséinates sont apportés par des caséinates de sodium, des caséinates de potassium, des caséinates de 20 calcium, ou un mélange d'au moins deux parmi ceux-ci. La caséine est apportée par différents ingrédients que sont non limitativement des isolats de protéines de lait (MPI pour Milk Protein Isolate), des concentrés de protéines de lait (MPC pour Milk Protein Concentrate), des isolats de 25 caséines micellaires (MCI), des protéines de lait concentré liquide, du lait écrémé, du lait écrémé concentré, ou un mélange d'au moins deux parmi ceux-ci. L'on comprend par caséine la protéine constitutive de la micelle de caséine du lait. La caséine peut être sous forme micellaire ou non 30 micellaire. La composition nutritionnelle entérale buvable comprend une quantité de protéines sériques inférieure ou égale à 30% en poids des protéines totales de la composition. Les protéines sériques, c'est à dire les protéines de petit- 35 lait, peuvent être apportées par les protéines totales de lait 3046354 9 (sources de caséines), par des isolats de protéines sériques, des concentrés de protéines sériques ou un mélange d'au moins deux parmi ceux-ci. Préférentiellement la composition comprend moins de 25% de protéines sériques par rapport au poids des 5 protéines totales de la composition, encore plus préférentiellement moins de 20%. Dans un mode de réalisation, la composition comprend environ 15% de protéines sériques par rapport aux protéines totales de la composition. Dans un mode de réalisation, la quantité combinée 10 de caséinates et de caséines est d'au moins 70% en poids des protéines totales de la composition avec un ratio en poids des caséinates aux caséines supérieur ou égale à 70/30. Dans un mode de réalisation, la quantité combinée de caséinates et de protéines sériques est d'au moins 60% en 15 poids des protéines totales de la composition avec un ratio en poids des caséinates aux protéines sériques supérieur ou égal à 60/40. Dans un mode particulier de réalisation, la quantité combinée de caséinates, de caséines et de protéines 20 sériques est égale à 100% des protéines totales de la composition. Dans un mode de réalisation, les protéines totales de la composition apportent entre 10 et 40% des apports 25 énergétiques totaux (AET) de la composition. Dans un mode préféré de réalisation, les protéines apportent entre 12 et 35% des AET. 30 Glucides : La composition nutritionnelle entérale comprend en outre des glucides. Les glucides fournissent entre 15 et 50% des apports énergétiques totaux. Les glucides peuvent être des glucides simples ou 35 complexes ou un mélange parmi ceux-ci. Les glucides peuvent 3046354 10 comprendre du glucose, du fructose, du sucrose, du lactose, du trehalose, du palatinose, du sirop de maïs, du malt, du maltose, de l'isomaltose, de l'amidon de maïs partiellement hydrolysé, des maltodextrines, du sirop de glucose, du sucre, 5 des oligosaccharides, des polysaccharides, des édulcorants ou un mélange parmi ceux-ci. Les glucides sont choisis pour limiter leur impact sur la viscosité de la composition nutritionnelle ainsi que pour éviter un goût sucré excessif, des réactions de Maillard trop importantes et une osmolarité 10 trop élevée. Dans un mode de réalisation pour une composition de nutrition entérale très fluide, le sirop de glucose sera privilégié. Dans un autre mode de réalisation pour une composition de nutrition entérale buvable mais moins fluide, 15 les glucides pourront en partie être apportés par un sirop de glucose et/ou une maltodextrine. Dans un mode particulier de réalisation, le sirop de glucose et/ou la maltodextrine peuvent être couplés à une autre source de glucides. 20 Lipides : La composition nutritionnelle entérale comporte en outre des lipides fournissant entre 20 et 65% des apports 25 énergétiques totaux. La composition selon l'invention comprend entre 8 et 30 g de lipides par 100 mL de composition. Les lipides utilisés dans la composition sont des lipides alimentaires d'origines animales ou végétales. Dans un 30 mode de réalisation de l'invention, les huiles végétales telles que les huiles de colza, de soja, de maïs ou de tournesol ou un mélange parmi celles-ci, sont préférées par leur plus faible teneur en cholestérol et/ou en acides gras saturés par rapport aux graisses d'origines animales. 35 3046354 11 La quantité combinée de lipides, glucides et protéines de la composition selon la présente invention est comprise entre 35 et 75 g par 100 mL de composition. Préférentiellement, la quantité combinée de lipides, glucides et protéines de la 5 composition est comprise entre 45 et 65 g par 100 mL de composition. Les vitamines et minéraux : 10 La composition nutritionnelle selon l'invention comprend une grande variété de minéraux et de vitamines pour être au plus proche des apports journaliers recommandés. Dans un mode de réalisation de l'invention, la composition nutritionnelle présente un profil nutritionnel en terme de 15 vitamines et de minéraux quasi complet à complet selon la réglementation européenne des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. Les vitamines et minéraux sont majoritairement apportés au minimum à hauteur de 15% des apports journaliers 20 recommandés définis par la législation européenne. Fibres : Dans certains modes de réalisation, la composition 25 peut être complémentée avec des fibres alimentaires. Ces fibres peuvent être des prébiotiques comme les fructooligosaccharides, les galacto-oligosaccharides ou l'inuline. La quantité de ces fibres peut être comprise entre 0,5 et 6 grammes par 100 mL de composition, préférentiellement entre 2 30 et 3 grammes par 100 mL de composition. Préférentiellement, les fibres alimentaires utilisées sont solubles. Elles peuvent être non limitativement des fructanes, des fructooligosaccharides, les galacto-oligosaccharides, des transgalacto-oligosaccharides, des xylo-oligosaccharides, des 35 arabino-oligosaccharides, des mano-oligosaccharides, des fuco- 3046354 12 oligosaccharides, des oligosaccharides de soja, de l'inuline ou un mélange de ceux-ci. Des fibres insolubles telles que la cellulose et ses dérivés peuvent également être utilisées en complément des fibres solubles. 5 Epaississants : Pour répondre aux contraintes de pathologies particulières telles que la dysphagie, des épaississants 10 peuvent être ajoutés à la composition de nutrition entérale pour augmenter sa viscosité. Dans un mode particulier de réalisation, l'invention peut donc comprendre des épaississants comme, de l'amidon, des gommes végétales, des carraghénanes, de la 15 caroube, du xanthane, du guar, des pectines, des alginates, de l'agar, des gélatines ou tout autre épaississant connu de l'Homme du métier. 20 Procédé de préparation et conditionnement : La composition selon la présente invention peut être obtenue en préparant une phase aqueuse dans laquelle sont incorporés en une ou plusieurs étapes l'eau, les glucides, les protéines, les minéraux, les vitamines, les colorants, les 25 arômes et les éventuels autres additifs. L'eau peut être préalablement chauffée entre 30 et 60°C. La matière grasse et les émulsifiants peuvent être directement ajoutés ou préparés à part (phase grasse comportant des huiles et/ou des émulsifiants chauffée et incorporée dans la phase aqueuse). 30 Une phase de refroidissement et d'hydratation est appliquée puis la composition est stérilisée avant conditionnement aseptique. Une homogénéisation est pratiquée avant ou après stérilisation. La stérilisation est faite par chauffage selon les procédés habituels d'Ultra Haute 35 Température, avec une valeur stérilisatrice (f0) >=12. 3046354 13 Exemples : L'invention sera mieux comprise à la lumière 5 d'exemples non limitatifs de réalisation. Les présents exemples portent sur des boissons riches en protéines et hypercaloriques, nutritionnellement quasi complètes à complètes. Les compositions peuvent être utilisées comme seule source d'alimentation ou en complément. Ce sont des 10 suppléments oraux appartenant à la catégorie des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, destinés à couvrir les besoins nutritionnels en cas de dénutrition liée à la maladie. Ils répondent à la législation en vigueur sur les produits de nutrition médicale. 15 Les compositions dans les exemples sont aromatisées à la vanille. Bien entendu, elles peuvent être aromatisées à n'importe quel autre parfum comme chocolat, café, fraise, framboise, citron... Les compositions nutritionnelles sont ici 20 stérilisées UHT (Ultra Haute Température) permettant d'avoir une valeur stérilisatrice de 12 minutes. Les compositions sont prêtes à l'emploi et conditionnées dans des bouteilles adaptées de 125 mL, correspondant à une portion. 25 Ces compositions sont buvables à la paille ou au verre. La table 1 présente trois exemples de réalisation de l'invention. La composition A comprend 9 g de protéines par 100 mL de composition, la composition B comprend 10 g de 30 protéines par 100 mL de composition et la composition C comprend 12 g de protéines par 100 mL de composition. 35 3046354 14 par A %AET B %AET C %AET 100 mL Energie kcal 250 100 252 100 251 100 Protéines g 9 14 10 16 12 19 Caséine (% en poids des protéines 25,0% 25,0% 25,0% totales) Caséinates (% en poids des protéines 60,0% 60,0% 60,0% totales) Protéines sériques (% en poids des 15,0% 15,0% 15,0% protéines totales) Caséines / caséinates 30/70 30/70 30/70 Lipides g 10,4 38 10,2 36 10,1 36 acides gras saturés g acides gras moninsaturés g 0,8 0,8 0,8 6,1 6,1 6,1 acides gras polyinsaturés g 2,9 2,9 2,9 Glucides g 30 48 30 48 28 45 mono-disaccharides g 6,1 6,1 6,1 Fibres g 0 0 0 0 0 0 Viscosité (à 20°C à 100 s-1) mPa.s 250 324 433 Table 1. Compositions A, B et C selon l'invention REVENDICATIONS1. Composition de nutrition entérale comportant par 100 mL de composition : - 8 à 18 g de protéines totales - 837 à 1465 kJ (200 à 350 kcal) - les protéines totales comportant : o une quantité de caséinates supérieure ou égale à 55% en poids desdites protéines totales de la composition o une quantité de protéines sériques inférieure ou égale à 30% en poids desdites protéines totales de la composition o une quantité de caséines inférieure ou égale à 30% en poids desdites protéines totales de la composition, le ratio en poids desdits caséinates auxdites caséines étant supérieur ou égal à 70/30. 2. Composition de nutrition entérale selon la revendication 1 caractérisée en ce que les caséinates sont choisis parmi les caséinates de sodium, les caséinates de potassium, les caséinates de calcium ou un mélange d'au moins deux parmi ceux-ci. 3. Composition de nutrition entérale selon la revendication 1 ou 2 caractérisée en ce que la quantité de protéines sériques est inférieure ou égale à 25% en poids des protéines totales de la composition. 4. Composition de nutrition entérale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la quantité de caséine est inférieure ou égale à 25% en poids des protéines totales de la composition. 3046354 16 5. Composition de nutrition entérale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que les protéines contribuent pour 10 à 40% des apports 5 énergétiques totaux par 100 mL de composition. 6. Composition de nutrition entérale selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle comprend : - 9 à 12 g de protéines totales par 100 mL de 10 composition - une densité énergétique d'environ 1046 kJ (250 kcal) par 100 mL de composition - un ratio en poids de caséinates/caséines/protéines sériques d'environ 60/25/15. 15 7. Composition de nutrition entérale selon la revendication 6 caractérisée en ce que la viscosité de la composition après thermostérilisation est comprise entre 30 et 450 mPa.s quand mesurée à 20°C à 100 s-1 avec un viscosimètre 20 rotatif. 8. Composition de nutrition entérale selon l'une quelconque des revendications précédentes pour nourrir une personne âgée, une personne dénutrie, une personne en 25 convalescence ou atteinte de maladie chronique.