Brevet FR3047672A1 — publié le 20170818

DOMAINE TECHNIQUE DE L'INVENTION [0001] L'invention concerne une unité pour la préparation de substances à usage médical. ETAT DE LA TECHNIQUE ANTERIEURE [0002] Dans le cadre de certaines thérapies, les substances à usage médical prescrites par les professionnels de santé requièrent une préparation in situ. En effet, certaines thérapies obligent l'administration de substances, parfois instables et/ou très toxiques, qui sont spécifiquement préparées en fonction du profil médical d'un patient ou qui sont fabriquées à partir de composants qui sont d'une fragilité telle que leur transport implique des risques significatifs de dégradation irrémédiable. Ainsi, les services des hôpitaux qui sont habilités pour l'administration de telles substances disposent habituellement d'une ou plusieurs unités dédiées pour la préparation de ces substances. En outre, certaines thérapies exigent que les substances administrées aux patients soient préparées dans un environnement contrôlé et sécurisé pour la protection des préparations, des préparateurs et de l'environnement et, de ce fait, les unités ou laboratoires dans lesquels sont préparées ces substances sont soumis à des normes extrêmement strictes qui régulent des critères relatifs au traitement de de l'air, imposent des protocoles d'accès particuliers ou commandent des protocoles d'hygiène spécifiques aux personnels concernés. [0003] Dans ce contexte, les patients qui doivent suivre des thérapies qui requièrent la préparation de substances à usage médical qui imposent la présence de telles unités de préparations sont obligés de se rendre dans des hôpitaux qui les incluent. De plus, l'indisponibilité d'une unité de préparation pendant une période plus ou moins longue, pour cause de sinistre, de panne ou pour toute autre raison, oblige généralement l'arrêt des thérapies ou le déplacement des patients vers un autre hôpital. Il est en effet autant impensable de pouvoir concevoir ex-nihilo une unité de préparation répondant aux normes prescrites dans un délai court que d'adapter un local d'un bâtiment existant pour la prise en charge de telles tâches. Enfin, il peut arriver des cas où ces unités de préparation ne peuvent pas assumer la charge de travail à laquelle elles sont soumises, dans 3047672 2 le cas par exemple d'une affluence inhabituelle de patients nécessitant de telles substances. EXPOSÉ DE L'INVENTION [0004] L'invention vise à pallier à ces inconvénients. En particulier, l'invention 5 a pour but de fournir une solution pour pallier rapidement, plus précisément dans un délai d'un à trois jours, à l'indisponibilité d'une unité pour la préparation de substances à usage médical classique, en d'autres termes une unité pour la préparation de substances à usage médical d'un hôpital ou d'un centre de soin. Un deuxième but de l'invention est de permettre la fourniture dans le même délai 10 d'une unité pour la préparation de substances à usage médical dans un endroit qui est habituellement dépourvu d'une telle unité. Un troisième but de l'invention est de fournir une unité pour la préparation de substances à usage médical qui a encombrement minimal et peut donc facilement être installée dans un espace restreint. 15 [0005] Ces buts sont atteints par une unité pour la préparation de substances à usage médical, ladite unité étant délimitée par une enceinte parallélépipédique rigide et étanche enfermant en son sein un volume qui, au moyen d'une pluralité de cloisons, est segmenté en une première zone présentant une première ouverture dans l'enceinte munie d'au moins un premier élément de fermeture, une 20 deuxième zone présentant une deuxième ouverture dans l'enceinte munie d'au moins un deuxième élément de fermeture, une troisième zone faisant office de sas entre la première zone et la deuxième zone, une quatrième zone présentant une troisième ouverture dans l'enceinte munie d'au moins un troisième élément de fermeture et une cinquième zone dans laquelle sont agencés des moyens pour le 25 contrôle et le maintien de paramètres prédéfinis de température et de pression dans chacune des zones, des moyens pour le raccordement de l'unité à un circuit d'alimentation électrique et une baie de brassage, ladite enceinte parallélépipédique présentant une longueur inférieure ou égale à 13,4 m, une largeur inférieure ou égale à 2,9 m et une hauteur inférieure ou égale à 2,9 m si 30 bien que ladite unité est adaptée pour pouvoir être transportée par camion. 3047672 3 [0006] La cinquième zone peut présenter une quatrième ouverture dans l'enceinte munie d'au moins un quatrième élément de fermeture. [0007] Le premier élément de fermeture, le deuxième élément de fermeture et/ou le troisième élément de fermeture peut consister en une paire de portes 5 disposées face à face. [0008] Au moins une armoire réfrigérée peut être agencée dans la première zone, la deuxième zone et/ou la quatrième zone. [0009] L'une de ladite pluralité de cloison qui sépare la première zone de la deuxième zone peut présenter au moins une ouverture dans laquelle prend place 10 au moins partiellement un premier caisson étanche muni d'un premier élément d'obturation accessible depuis la première zone et d'un deuxième élément d'obturation accessible depuis la deuxième zone. [0010] L'une de ladite pluralité de cloison qui sépare la deuxième zone de la quatrième zone peut présenter au moins une ouverture dans laquelle prend place 15 au moins partiellement un deuxième caisson étanche muni d'un premier élément d'obturation accessible depuis la deuxième zone et d'un deuxième élément d'obturation accessible depuis la quatrième zone. [0011] Un lavabo peut être agencé dans la troisième zone. [0012] Un écran tactile peut être agencé dans la première zone. 20 [0013] un dispositif pour la production d'eau glacée peut être agencé dans la cinquième zone. [0014] L'unité peut être munie d'au moins un logement dans lequel trouve place une échelle et/ou un escalier. BRÊVE DESCRIPTION DES FIGURES 25 [0015] D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront à la lecture de la description qui suit, en référence à la figure annexée, qui illustre : 3047672 4 - La figure 1, une vue schématique en plan de l'unité pour la préparation de substances à usage médical selon l'invention. DESCRIPTION DÉTAILLÉE DE L'INVENTION [0016] Une vue en plan de l'unité pour la préparation de substances à usage 5 médical 100, également nommée unité 100 dans la suite de la description, est présentée à la figure 1. L'unité 100 est délimitée par une enceinte 101 en forme de parallélépipède d'une longueur égale à 13,4 m, d'une largeur égale à 2,9 m et d'une hauteur égale à 2,9 m. Alternativement, la longueur de l'enceinte 101, et donc de l'unité 100, est inférieure à 13,4 m, sa largeur est inférieure à 2,9 m et sa 10 hauteur est inférieure à 2,9 m. Ces dimensions permettent le transport de l'unité 100 par camion et rendent donc l'unité de préparation de substances à usage médical 100 selon l'invention déplaçable. Lorsque l'unité 100 est déplacée par camion jusqu'à un site où elle doit être utilisée, soit elle peut rester sur la remorque du camion qui la transporte ou être posée à même le sol. Dans le 15 deuxième cas, un piétement rétractable situé sous l'unité (non représenté) peut être déployé afin que l'unité ne soit pas en contact direct avec le sol. [0017] L'enceinte 101 de l'unité 100 définit donc un volume parallélépipédique qui, au moyen de plusieurs cloisons 102, est segmenté en une pluralité de zones. [0018] Une première zone 1 est dédiée à l'entrée du personnel de santé et 20 l'acheminement au sein de l'unité des matières premières nécessaires au travail de préparation de substances à usage médical. Une deuxième zone 2, qui est une salle blanche, est dédiée à la préparation des substances à usage médical. Les professionnels de santé habilités à la préparation des substances cheminent depuis la première zone 1 vers la deuxième zone 2 en passant par une troisième 25 zone 3 qui est séparée de la première zone 1 par une porte 13 et de la deuxième zone 2 par une porte 24. L'unité 100 selon l'invention possède un système de contrôle d'accès qui permet d'assurer à la troisième zone 3 une fonction de sas entre la première zone 1 et la deuxième zone 2. En d'autres termes la porte 13 donnant sur la première zone 1 ne peut être ouverte que si la porte 24 donnant sur 30 la deuxième zone 2 est fermée, et vice versa. La troisième zone 3 est aménagée et équipée pour l'application des procédures d'habillage des personnels de santé 3047672 5 habilités à procéder à la préparation de substances à usage médical. Une quatrième zone 4 est dédiée au contrôle et la libération desdites substances et une cinquième zone 5 constitue le local technique de l'unité 100. [0019] La première zone 1 comprend une ouverture 11 dans l'enceinte 101 qui 5 sert d'accès depuis l'extérieur de l'unité 100 vers la première zone 1. De préférence, l'ouverture 11 est fermée par une porte doublée, en d'autres termes une paire de deux portes disposées face à face. Alternativement, l'ouverture 11 est fermée par un autre élément de fermeture tel qu'un store coulissant, une ou plusieurs portes coulissantes ou tout autre élément de fermeture équivalent. 10 [0020] Lorsque l'unité 100 est installée sur site, un escalier rétractable 12 est disposé en regard de l'ouverture 11. Lors du transport de l'unité 100, l'escalier 12 est rangé ou replié, de préférence dans un logement dédié accessible depuis l'extérieur de l'unité 100. [0021] Dans la première zone 1 est agencé un plan de travail 14, de 15 préférence triangulaire, qui facilite la réception des matières premières utilisées pour la préparation de substances à usage médicale effectuée dans la deuxième zone 2. Sous le plan de travail 14 est agencée une armoire réfrigérée (non représentée), comprenant de préférence un espace frigorifique et un espace de congélation, de sorte à faciliter la conservation des matières premières. 20 [0022] Deux caissons étanches 15, 16, aussi appelés « pass-box » dans le jargon technique pertinent, sont par ailleurs agencés dans une ouverture de la cloison 102 qui sépare la première zone 1 de la deuxième zone 2. Ces caissons comportent deux portes, l'une des portes s'ouvrant vers la première zone 1 alors que l'autre porte s'ouvre vers la deuxième zone 2. En fonctionnement, l'un des 25 caissons 15, 16 est utilisé pour acheminer les matières premières de la première zone 1 vers la deuxième zone 2 alors que l'autre est utilisé en sens inverse pour acheminer d'éventuels déchets ou tout autre matériel de la deuxième zone 2 vers la première zone 1. Lorsque l'unité 100 est en production, chacun des caissons 15, 16 est ventilé et maintenu avec un différentiel de pression positif vis-à-vis des 30 zones qu'il joint, ceci dans le but, lorsque l'une des portes du caisson est ouverte, de limiter au maximum une circulation d'air entre la zone et l'intérieur du caisson. 3047672 6 [0023] A proximité du premier caisson 15 ou du deuxième caisson 16 est disposé un kit d'urgence 17. [0024] La deuxième zone 2 est dédiée à la préparation des substances à usage médical à partir des matières premières. Au sein de celle-ci sont agencés 5 une armoire frigorifique 31 et une armoire de congélation 32. De préférence, un bureau 36 sur lequel sont disposés un ordinateur et une imprimante sont également présents dans la deuxième zone 2. La deuxième zone 2 comprend en outre une deuxième ouverture 34 au sein de l'enceinte 101 faisant office d'issue de secours qui est également fermée par une porte doublée ou tout autre élément 10 de fermeture équivalent. Lorsque l'unité 100 est installée sur site, une échelle rétractable 35 disposée en regard de la deuxième ouverture 34 permet la sortie du personnel en cas d'urgence. [0025] Au sein d'une ouverture aménagée dans la cloison 102 qui sépare la deuxième zone 2 de la quatrième zone 4 est également agencé un caisson 15 étanche 33 qui, du point de vue de son fonctionnement, est équivalent aux caissons 15, 16 de la première zone 1. Ce caisson est dédié pour l'acheminement des substances préparées vers la quatrième zone 4. [0026] Comme expliqué ci-dessus, la troisième zone 3 fait office de sas entre la première zone 1 et la deuxième zone 2. Cette troisième zone 3 est aménagée 20 et équipée pour l'application des procédures d'habillage des personnels de santé habilités à la préparation de substances à usage médical. De préférence, un lave main 22, ou un lavabo, et au moins une armoire 21 contenant l'équipement complet que le personnel doit porter pour pouvoir entrer la zone 3 sont agencés dans la troisième zone 3. En plus des portes 13, 24, la troisième zone 3 peut 25 alternativement être munie d'au moins une autre porte intermédiaire ou de deux portes donnant accès à la deuxième zone 2. [0027] La quatrième zone 4 fait office de local pour le contrôle et la libération des substances à usage médical préparées dans la deuxième zone 2. La quatrième zone 4 comprend une ouverture 41 dans l'enceinte 101 qui est munie 30 d'une porte doublée ou tout autre élément de fermeture équivalent. Comme pour la première zone 1 et la deuxième zone 2, lorsque l'unité est installée sur site, un 3047672 7 escalier 42 (ou échelle) est disposé en regard de l'ouverture 41. Lors du transport de l'unité, l'escalier ou l'échelle est replié ou rangé dans un logement dédié accessible depuis l'extérieur de l'unité. [0028] La quatrième zone 4 comprend également un caisson étanche 43 5 disposée dans une ouverture de la cloison 102 séparant la deuxième zone 2 de la quatrième zone 4. Du point de vue de son fonctionnement, le caisson 43 de la quatrième zone 4 est équivalent aux caissons 16, 17 de la première zone 1 et au caisson 33 de la deuxième zone 2. De préférence, le caisson 33 est à déplacement vertical et est dédiée à l'acheminement matières premières. Une 10 armoire frigorifique et/ou de congélation 44 est disposée dans la quatrième zone 4 pour faciliter le stockage momentané des substances préparées avant enlèvement. Un bureau 45, sur lequel sont disposés un ordinateur et une imprimante, est agencé dans la quatrième zone 4. Le caisson 43 est de préférence pourvu d'un oculus et d'un vitrage affleurant. 15 [0029] La cinquième zone 5 est pourvue d'une ouverture 51 dans l'enceinte 101. Lorsque l'unité 100 est installée sur site un escalier 52 (ou échelle) est disposé en regard de l'ouverture 51. Lors du transport de l'unité l'escalier est replié ou rangé dans un logement dédié accessible depuis l'extérieur de l'unité. [0030] La cinquième zone 5 constitue le local technique et comprend un 20 système de traitement d'air et de régulation assurant le contrôle et le maintien de paramètres prédéfinis de température et de pression dans chacune des zones. Elle comprend en outre un réseau de gaines étanches munies de filtres pour la circulation de l'air, une armoire électrique petites forces et distribution sur des prises disposées dans une ou plusieurs des zones, une baie de brassage avec 25 câblage informatique et raccordement sur des prises informatiques disposées dans une ou plusieurs des zones. [0031] Dans la cinquième zone 5 sont également agencés des moyens pour le raccordement de l'unité 100 à un circuit externe d'alimentation électrique et à un réseau de distribution et d'évacuation d'eau. En outre un dispositif pour la 30 production d'eau glacée, de préférence par groupe froid réversible, est également agencé dans la cinquième zone 5. 3047672 8 [0032] Lors du fonctionnement de l'unité 100, l'atmosphère dans chacune des zones 1 à 4 est contrôlée de la manière suivante : - première zone 1 : tout air est extrait ou recyclé à 30 vol/h et la pression est comprise entre 0 et 15 Pa selon la stratégie adoptée ; 5 - deuxième zone 2 : cette zone répond à la classe d'empoussièrement ISO 5 ou 7. Tout air est extrait ou recyclé partiellement à 50 vol/h ; - troisième zone 3 : cette zone répond à la classe d'empoussièrement ISO 8 ou 7. Tout air est extrait ou recyclé et la pression varie de 15 à 30 Pa ; - quatrième zone 4 : tout air est extrait à 3 vol/h. 10 [0033] Les zones 1, 2 et 4 sont munies d'un bouton avec gyrophare pour enclencher une procédure d'urgence en cas d'incident pouvant mettre en danger le personnel. [0034] L'unité 100 est en outre pourvue d'un système informatique qui comprend des moyens matériels, par exemple des écrans de contrôle, de 15 préférence tactiles, et logiciels qui gèrent et facilitent: la surveillance de l'ouverture des éléments de fermeture disposés devant chacune des ouvertures ; la surveillance de l'ouverture des caissons étanches ; la surveillance et le réglage des conditions de pression et de 20 température prescrites dans chacune des zones ; la surveillance des armoires frigorifiques et de congélation ; la gestion de l'inventaire et de la traçabilité des préparations à usage médical et des matières premières. 25 [0035] L'enceinte 101 de l'unité est de préférence une cellule polyester avec armature intégrée qui confère à l'unité 100 une résistance et une performance thermique, et ce indépendamment des conditions climatiques. [0036] Chaque zone est étanche par à rapport à sa voisine pour respecter la qualité prescrite des atmosphères respectives. 30 REVENDICATIONS1. Unité (100) pour la préparation de substances à usage médical, caractérisée en ce que ladite unité est délimitée par une enceinte (101) parallélépipédique rigide et étanche enfermant en son sein un volume qui, au moyen d'une pluralité de cloisons (102), est segmenté en une première zone (1) présentant une première ouverture (11) dans l'enceinte munie d'au moins un premier élément de fermeture, une deuxième zone (2) présentant une deuxième ouverture (34) dans l'enceinte munie d'au moins un deuxième élément de fermeture, une troisième zone (3) faisant office de sas entre la première zone (1) et la deuxième zone (2), une quatrième zone (4) présentant une troisième ouverture (41) dans l'enceinte munie d'au moins un troisième élément de fermeture et une cinquième zone (5) dans laquelle sont agencés des moyens pour le contrôle et le maintien de paramètres prédéfinis de température et de pression dans chacune des zones, des moyens pour le raccordement de l'unité à un circuit d'alimentation électrique et une baie de brassage, et en ce que ladite enceinte parallélépipédique présente une longueur inférieure ou égale à 13,4 m, une largeur inférieure ou égale à 2,9 m et une hauteur inférieure ou égale à 2,9 m si bien que ladite unité est adaptée pour pouvoir être transportée par camion. 2. Unité selon la revendication 1, caractérisée en ce que la cinquième zone (5) présente une quatrième ouverture (51) dans l'enceinte munie d'au moins un quatrième élément de fermeture. 3. Unité selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que le premier élément de fermeture, le deuxième élément de fermeture et/ou le 3047672 10 4. 5 5. 10 15 6. 20 7. 258. 9. 30 10. troisième élément de fermeture consiste en une paire de portes disposées face à face. Unité selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que au moins une armoire réfrigérée (31, 32, 44) est agencée dans la première zone, la deuxième zone et/ou la quatrième zone. Unité selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que l'une de ladite pluralité de cloisons (102) qui sépare la première zone (1) de la deuxième zone (2) présente au moins une ouverture dans laquelle prend place au moins partiellement un premier caisson étanche (15, 16) muni d'un premier élément d'obturation accessible depuis la première zone (1) et d'un deuxième élément d'obturation accessible depuis la deuxième zone (2). Unité selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que l'une de ladite pluralité de cloisons (102) qui sépare la deuxième zone (2) de la quatrième zone (4) présente au moins une ouverture dans laquelle prend place au moins partiellement un deuxième caisson (33) étanche muni d'un premier élément d'obturation accessible depuis la deuxième zone et d'un deuxième élément d'obturation accessible depuis la quatrième zone. Unité selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que un lavabo (22) est agencé dans la troisième zone (3). Unité selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que un écran tactile est agencé dans la première zone (1). Unité selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que un dispositif pour la production d'eau glacée est agencé dans la cinquième zone (5). Unité selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que elle est munie d'au moins un logement dans lequel peut trouver place une échelle et/ou un escalier (12, 35, 42, 52).