Brevet FR3046206A1 — publié le 20170630

Procédé de fabrication d'un récipient étanche La présente invention est relative aux récipients étanches dans le domaine pharmaceutique ou biotechnologique. Plus particulièrement, l'invention se rapporte aux récipients étanches utilisés dans des ensembles étanches entre une enceinte stérile telle qu'un isolateur et un ou plusieurs desdits récipients. Dans ce domaine, il est connu d'utiliser une enceinte stérile comprenant une pluralité de portes, et de raccorder au niveau de ces portes des récipients, eux-mêmes équipés de portes. Les portes sont ouvertes suite au raccord entre l'enceinte stérile et le récipient extérieur, pour permettre un transfert d'objets contenus dans le récipient vers l'enceinte stérile, voire le cas échéant dans le sens opposé. On connait déjà usuellement des procédés de fabrication de récipients étanches pour des applications biopharmaceutiques, tels que le récipient décrit dans FR2721289. Il s'agit en particulier de monter un assemblage étanche en assemblant une poche comprenant une paroi et une ouverture d'accès à un connecteur muni d'une porte, l'autre ouverture d'accès de la poche étant destinée à être fermée. Un mode de fabrication connu d'un tel assemblage pour un tel récipient est par insertion de l'épaisseur de la paroi de la poche au niveau de son ouverture d'accès entre le connecteur et une pièce complémentaire qui vient serrer l'assemblage précédent. Cependant, ce type de récipient est destiné à être soumis à des contraintes importantes, et un risque de perte d'étanchéité au niveau de l'assemblage, ou d'affaiblissement du matériau constitutif de la poche pouvant à terme conduire à une rupture, existe toujours. On cherche donc à réduire de tels risques pour les applications toujours plus exigeantes visées dans le domaine biopharmaceutique. La recherche d'une autre solution pour assurer une meilleure étanchéité a conduit à considérer un assemblage par soudure entre la poche et le connecteur. Toutefois, un tel mode d'assemblage pose un problème au niveau des matériaux habituels constitutifs de ces composants, qui ne sont pas assez compatibles pour qu'un assemblage par soudure soit possible (résistance en température) et garantisse de meilleures performances. On cherche donc une solution alternative à ces procédés de fabrication d'assemblage étanches. A cet effet, dans le procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon l'invention on fournit une poche comprenant une paroi en film souple, la paroi de ladite poche définissant un volume intérieur de ladite poche, ladite poche ayant deux extrémités opposées, une première ouverture d'accès à la première extrémité adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec l'extérieur de la poche, une deuxième ouverture d'accès à la deuxième extrémité adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec l'extérieur de la poche, on fournit un système de connexion, le système de connexion comprenant un connecteur adapté pour être mécaniquement connecté à un connecteur complémentaire d'une enceinte stérile en vue d'une communication stérile entre la poche et l'enceinte, le connecteur comprenant une portion de fixation à la poche, le système de connexion comprenant en outre un surmoulage surmoulé sur la portion de fixation, le procédé de fabrication comprenant en outre les étapes suivantes de positionner la paroi de la poche en regard du surmoulage au niveau de la première ouverture d'accès, la portion de fixation entourant un espace de 3046206 2 passage entre la poche et l'enceinte au niveau de la dite première ouverture d'accès, souder la paroi de la poche sur le surmoulage de manière continue fermée le long de la première ouverture d'accès. Dans le cas d'un tel procédé de fabrication, le surmoulage, choisi dans un matériau adapté, 5 permet le soudage de la paroi de la poche sur ledit surmoulage, pour une bonne étanchéité du récipient ainsi fabriqué. De plus, le récipient étanche ainsi fabriqué peut être stérilisé à la vapeur ou aux rayons gamma. Dans divers modes de réalisation du procédé de fabrication d'assemblage étanche selon 10 l'invention, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : - ledit connecteur comprend une surface radialement extérieure orientée radialement vers l'extérieur du connecteur, le surmoulage comprend une surface radialement intérieure et une surface radialement extérieure opposée à la surface radialement intérieure du surmoulage, la 15 poche comprend une surface intérieure tournée vers le volume intérieur, la surface radialement extérieure du connecteur étant en regard avec la surface radialement intérieure du surmoulage, tel que lors de l'étape de positionnement du surmoulage en regard de la paroi de la poche, la surface radialement extérieure du surmoulage est également mise en regard avec la surface intérieure de la poche ; 20 - le procédé comprend en outre une étape d'obtention du surmoulage, dans laquelle on fournit un élément de moulage adapté pour entourer au moins partiellement la portion de fixation, on fournit un produit pour moulage adapté pour que puisse être soudée sur ledit produit la paroi en film souple de la poche, le procédé incluant les étapes suivantes d'entourer au moins partiellement la portion de fixation du connecteur par l'élément de moulage de manière à 25 définir une cavité fermée entre la portion de fixation et l'élément de moulage, de verser le produit pour moulage dans la cavité entre la portion de fixation et l'élément de moulage, de retirer l'élément de moulage, libérant le surmoulage sur au moins une partie de la portion de fixation ; - le connecteur est en polyfluorure de vinylidène et le surmoulage est en polyéthylène haute 30 densité ou en élastomère thermoplastique ; - le connecteur est en polycarbonate ou en acrylonitrile butadiène styrène (ABS) et le surmoulage est en polyéthylène haute densité ou en élastomère thermoplastique ; - le connecteur est en polybutylene terephthalate et le surmoulage est en polyéthylène haute densité ou en polyfluorure de vinylidène ; 35 - la paroi de la poche est en film plastique ; - le film plastique comprend une couche de polyéthylène ; - une couche du film plastique qui est en regard du surmoulage est une couche de polyéthyène. 40 En outre, l'invention porte sur un procédé de fabrication d'un récipient étanche comprenant en outre une étape de remplissage de la poche par la deuxième ouverture d'accès, et une étape d'obturation de la deuxième ouverture d'accès de la poche de sorte à fermer de façon étanche la poche au niveau de sa deuxième ouverture d'accès après fermeture étanche de l'ensemble au niveau du connecteur, et remplissage de la poche. 3046206 3 Dans divers modes de réalisation du procédé de fabrication d'un récipient étanche selon l'invention, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : l'étape d'obturation consiste à assembler une surface de fermeture à la paroi de la poche, la 5 surface de fermeture étant adaptée pour se fixer à la paroi de la poche au niveau de sa deuxième ouverture d'accès ; l'étape d'obturation consiste à souder sur elle-même la paroi de la poche au niveau de sa deuxième ouverture d'accès. 10 En outre, l'invention porte sur un assemblage étanche comprenant une poche comprenant une paroi en film souple, la paroi de ladite poche définissant un volume intérieur de ladite poche, ladite poche ayant deux extrémités opposées, une première ouverture d'accès adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec l'extérieur de la poche à la première extrémité, une deuxième ouverture d'accès adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche 15 avec l'extérieur de la poche à la deuxième extrémité, un système de connexion, le système de connexion comprenant un connecteur adapté pour être mécaniquement connecté à un connecteur complémentaire d'une enceinte stérile en vue d'une communication stérile entre la poche et l'enceinte, le connecteur comprenant une portion de fixation à la poche, le système de connexion comprenant en outre un surmoulage surmoulé sur la portion de fixation, la paroi de la poche étant positionnée en 20 regard du surmoulage au niveau de la première ouverture d'accès, la portion de fixation entourant un espace de passage entre la poche et l'enceinte au niveau de la première ouverture d'accès, la paroi de la poche étant soudée sur le surmoulage de manière continue fermée le long de la première ouverture d'accès. Dans divers modes de réalisation de l'assemblage étanche, selon l'invention, on peut 25 éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : la portion de fixation a une forme annulaire et dans lequel le surmoulage forme un anneau autour de la portion de fixation ; le connecteur comprend une porte adaptée pour équiper l'ouverture d'accès de la poche, la porte comprenant un dormant en forme de bride, la portion de fixation étant au moins partie de 30 la bride; la portion de fixation du connecteur comprend un corps et un élément saillant, l'élément saillant s'étendant radialement depuis ledit corps, ledit élément saillant étant encapsulé dans le surmoulage. 35 En outre, l'invention porte sur un récipient étanche comprenant un assemblage étanche, la deuxième ouverture d'accès étant obturée de façon étanche. Dans divers modes de réalisation du procédé de fabrication d'un récipient étanche selon l'invention, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : 40 la deuxième ouverture d'accès est obturée de façon étanche ; la deuxième ouverture d'accès est obturée par une surface de fermeture, la surface de fermeture étant adaptée pour se fixer à la paroi de la poche au niveau de sa deuxième ouverture d'accès ; la deuxième ouverture d'accès est obturée par une soudure sur elle-même de la paroi de la 45 poche au niveau de sa deuxième ouverture d'accès ; 3046206 4 En outre, l'invention porte sur un ensemble étanche comprenant un récipient dans lequel le connecteur est un premier connecteur, l'ensemble étanche comprenant en outre une enceinte rigide, comprenant un deuxième connecteur complémentaire du premier connecteur, le connecteur du 5 récipient étanche étant connecté de manière étanche au deuxième connecteur de ladite enceinte rigide. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description suivante d'une de ses formes de réalisation, donnée à titre d'exemple non limitatif, en regard des dessins joints. 10 Sur les dessins : - les figures 1 a et 1 b illustrent le récipient étanche dans le cas où la poche est soudée et dans le cas où est montée une surface de fermeture, - la figure 2 illustre un premier mode de réalisation de l'assemblage de la poche au 15 surmoulage, - la figure 3 illustre un deuxième mode de réalisation de l'assemblage de la poche au surmoulage, - la figure 4 illustre le cas d'un élément saillant au niveau de la portion de fixation, - la figure 5 illustre la fabrication d'un assemblage étanche, 20 - la figure 6 illustre le moulage du surmoulage, - la figure 7 représente l'assemblage entre le récipient et une enceinte par accouplage des portes intermédiaires - la figure 8 illustre le cas du récipient utilisant une poche raft 0 25 Sur les différentes figures, les mêmes références désignent des éléments identiques ou similaires. La présente invention concerne des récipients étanches et leur fabrication pour des applications de type pharmaceutique ou biotechnologique nécessitant de limiter ou d'éviter toute 30 contamination, y compris par des particules en provenance du milieu extérieur. Il s'agira typiquement d'obtenir une poche dont le contenu doit être isolé du milieu extérieur, assemblée à une autre enceinte, tel qu'un isolateur, pour un transfert stérile entre la poche et l'enceinte. Une application typique sera d'utiliser un tel récipient pour transférer du matériel de conditionnement ou 35 des bouchons de seringue de façon stérile d'une poche dans laquelle ils sont initialement contenus et stérilisés vers un isolateur. La figure 1 représente un récipient étanche. Ledit récipient comprend un assemblage étanche dont la deuxième ouverture d'accès 20 est obturée de façon étanche. 4 0 Plus précisément l'assemblage étanche comprend une poche 1 comprenant une paroi 8 en film souple, la paroi 8 de ladite poche définissant un volume intérieur V de ladite poche, ladite poche 1 ayant deux extrémités opposées, une première ouverture d'accès 10 adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec l'extérieur de la poche à la première extrémité, une deuxième ouverture d'accès 20 adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec 45 l'extérieur de la poche à la deuxième extrémité. Le récipient comprend également un système de 3046206 5 connexion 9 qui compte un connecteur 21 comprenant une portion de fixation 210 et un surmoulage 40 surmoulé sur la portion de fixation 210. La paroi de la poche est positionnée en regard du surmoulage au niveau de la première ouverture d'accès 10, la paroi de la poche étant soudée sur le surmoulage 40. La deuxième ouverture d'accès 20 de ladite poche 1 est fermée de façon étanche. 5 Ledit assemblage peut être fermé de façon étanche au niveau du connecteur 21. Ledit assemblage peut notamment être connecté à un connecteur complémentaire d'une enceinte stérile, un tel assemblage entre les connecteurs permettant une communication stérile entre le contenu de la poche 1 et l'enceinte 11. La portion de fixation 210 se trouve au niveau de l'ouverture d'accès de la poche 1 et entoure un espace de passage 24 entre la poche 1 et l'enceinte 11 au niveau 10 de l'ouverture d'accès 10. L'assemblage ainsi formé peut par exemple être amovible et transportable, par exemple à usage unique, l'assemblage étant petit, la poche étant souple, ce qui permet de limiter l'encombrement pour le transport et la livraison de ces récipients. La deuxième ouverture d'accès 20 est ensuite obturée de façon étanche formant ainsi une 15 poche, après notamment introduction des produits dans la poche 1. Selon une première variante, la deuxième ouverture d'accès 20 est obturée par une surface de fermeture 2, la surface de fermeture 2 étant adaptée pour se fixer à la paroi de la poche 1 au niveau de sa deuxième ouverture d'accès 20 (figure lb). En substance, chaque point de la circonférence de la surface de fermeture 2 est fixé en un point de la circonférence de la deuxième ouverture d'accès 20 de la poche 1, de façon idéalement 20 bijective. Selon une deuxième variante, la deuxième ouverture d'accès 20 est obturée par une soudure sur elle-même de la paroi de la poche 1 au niveau de sa deuxième ouverture d'accès 20 (figure 1 a). En substance l'ensemble des points de la circonférence de la surface de fermeture 2 sont soudés ensemble en idéalement un point. A l'usage, le volume intérieur V de ladite poche 1 est rempli du matériel à introduire dans 2 5 l'enceinte 11 comme par exemple d'éléments tels que des bouchons de seringue. Le contenu du récipient ainsi formé est ensuite par exemple stérilisé aux rayons gamma. La stérilisation peut par exemple être faite à travers la paroi 8 de la poche. Une partie de la paroi de la poche 1 peut par exemple être en Tyvec® qui est un matériau perméable à la vapeur. La poche est par exemple dans ce cas ensuite sur-emballée pour garantir sa stérilité jusqu'à utilisation. 30 Dans le cas où la deuxième ouverture d'accès 20 est fermée par une surface de fermeture, la stérilisation peut être faite à travers la surface de fermeture 2 qui peut par exemple être en Tyvec®. Plus précisément dans un premier mode de réalisation illustré à la figure 2, le connecteur 21 comprend une surface radialement extérieure 22 orientée radialement vers l'extérieur du connecteur 21, et le surmoulage 40 comprend une surface radialement intérieure 41 et une surface radialement 35 extérieure 42 opposée à la surface radialement intérieure 41 du surmoulage 40. De plus la poche 1 comprend une surface intérieure 6 tournée vers le volume intérieur V. Dans le récipient ainsi formé, la surface radialement extérieure 22 du connecteur 21 est en regard avec la surface radialement intérieure 41 du surmoulage 40, tel que lors de l'étape de positionnement du surmoulage 40 en regard de la paroi de la poche 1, la surface radialement extérieure 42 du surmoulage 40 est également mise 40 en regard avec la surface intérieure 6 de la poche 1. Ainsi au niveau de la première ouverture d'accès 10 de la poche 1, le passage entre la poche 1 et l'extérieur est constitué de la superposition, en allant de l'intérieur vers l'extérieur, de l'épaisseur du connecteur 21 au niveau de sa portion de fixation, de l'épaisseur du surmoulage et de l'épaisseur de la paroi de la poche 1. En particulier, la paroi 8 de la poche est en film souple et soudée sur le surmoulage 40 de 45 manière continue fermée le long de la première ouverture d'accès 10. 3046206 6 Dans un autre mode de réalisation illustré à la figure 3, ledit connecteur 21 comprend une surface radialement intérieure 23 orientée radialement vers l'intérieur du connecteur 21, et le surmoulage 40 comprend une surface radialement intérieure 41 et une surface radialement extérieure 42 opposée à la surface radialement intérieure 41 du surmoulage 40. De plus la poche 1 comprend une 5 surface extérieure 7 opposée à la surface intérieure 6. Dans le récipient ainsi formé, la surface radialement intérieure 23 du connecteur 21 est en regard de la surface radialement extérieure 42 du surmoulage 40, tel que lors de l'étape de positionnement du surmoulage 40 en regard de la paroi 8 de la poche 1, la surface radialement intérieure 41 du surmoulage 40 est également mise en regard avec la surface extérieure 7 de la paroi 8 de la poche 1. Ainsi au niveau de la première ouverture d'accès de 10 la poche 1, le passage entre la poche 1 et l'extérieur est constitué de la superposition, en allant de l'intérieur vers l'extérieur, de l'épaisseur de la paroi de la poche 1, de l'épaisseur du surmoulage et de l'épaisseur du connecteur 21 au niveau de sa portion de fixation. En particulier, comme illustré à la figure 4, la portion de fixation 210 du connecteur 21 peut comprendre un corps 70 avec un élément saillant 202 qui s'étend radialement depuis ledit corps 15 principal 70. Ledit élément saillant 202 est adapté pour être encapsulé dans le surmoulage 40. L'épaisseur du corps au niveau de l'élément saillant 202 est typiquement deux à trois fois supérieure à celle du corps au niveau où il n'y a pas d'élément saillant. Le procédé de fabrication de l'assemblage illustré à la figure 5 comprend les étapes suivantes dans l'ordre : 20 positionner la paroi de la poche 1 en regard du surmoulage 40 au niveau de la première ouverture d'accès 10, le surmoulage 40, porté par le connecteur 21, étant par exemple inséré dans la poche 1 par son ouverture d'accès 10, à proximité de l'ouverture d'accès 10 de la poche 1, souder la paroi de la poche 1, au niveau de sa première ouverture d'accès, sur le surmoulage 25 40, de manière continue fermée le long de la première ouverture d'accès. Le procédé de fabrication comprend également une étape d'obtention du surmoulage 40, illustrée à la figure 6. Dans cette étape d'obtention du surmoulage 40, on fournit un élément de moulage 3 adapté pour entourer au moins partiellement la portion de fixation 210. L'élément de moulage comprend par exemple deux empreintes semi-circulaires 31 et 32 ainsi qu'une section 30 tubulaire 33 utilisée pour contenir la matière. On fournit également un produit pour moulage 4 dans un matériau adapté pour que puisse être soudée sur ledit produit la paroi en film souple de la poche. Le procédé inclut au moins les trois étapes suivantes. Il s'agit d'une part d'entourer au moins partiellement la portion de fixation 210 du connecteur 21 par l'élément de moulage 3 de manière à définir une cavité fermée entre la portion de fixation 210 et l'élément de moulage 3. Il s'agit ensuite de 35 verser ou injecter le produit pour moulage 4 entre la portion de fixation 210 et l'élément de moulage 3. Il s'agit finalement de retirer l'élément de moulage 3, libérant le surmoulage 40 sur au moins une partie de la portion de fixation 210. La pièce 21 est par exemple obtenue par moulage par injection en utilisant un élément de moulage 30. Dans le cas où la portion de fixation 210 du connecteur est par exemple annulaire, l'élément 40 de moulage 3 est également annulaire tel qu'il entoure l'épaisseur du connecteur 21 au niveau de sa portion de fixation 210. Le surmoulage 40 ainsi obtenu est alors également annulaire. La soudure est alors une soudure circulaire. Un tel procédé de fabrication sera notamment utilisé pour assembler une poche en film 45 plastique avec un connecteur 21 en polycarbonate (PC) ou acrylonitrile butadiène styrène (ABS) ou en 3046206 7 polyvinyldene fluoride (PVDF) ou en polybutylene terephthalate (PBT). De tels matériaux pour le connecteur 21 seront rigides pouvant supporter les efforts de verrouillage du deuxième connecteur et résistant aux différents traitements associés à la stérilisation vapeur (à des températures inférieures à 125°C), gamma ou à l'oxyde d'éthylène. 5 Le film plastique pourra être notamment du polyéthylène (PE), du polyéthylène haute densité (HDPE) ou du polyéthylène basse densité (LDPE). Le produit de moulage 4 sera alors par exemple du polyéthylène (PE), haute densité (PEND) ou sous forme d'élastomère thermoplastique (TPE) ou pourra également être de l'élastomère thermoplastique ou du polypropylène ou en polyvinyldene fluoride (PVDF). Le surmoulage 4 dans de telles matières 10 résiste mal à la stérilisation ( REVENDICATIONS1. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche dans lequel: - on fournit une poche (1) comprenant une paroi (8) en film souple, la paroi de ladite poche définissant un volume intérieur (V) de ladite poche, ladite poche (1) ayant deux extrémités opposées, une première ouverture d'accès (10) à la première extrémité adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec l'extérieur de la poche, une deuxième ouverture d'accès (20) à la deuxième extrémité adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec l'extérieur de la poche, - on fournit un système de connexion (9), le système de connexion (9) comprenant un connecteur (21) adapté pour être mécaniquement connecté à un connecteur complémentaire d'une enceinte stérile (11) en vue d'une communication stérile entre la poche (1) et l'enceinte (11), le connecteur (21) comprenant une portion de fixation à la poche (210), le système de connexion (9) comprenant en outre un surmoulage (40) surmoulé sur la portion de fixation (210), le procédé de fabrication comprenant en outre les étapes suivantes: positionner la paroi de la poche (1) en regard du surmoulage (40) au niveau de la première ouverture d'accès (10), la portion de fixation (210) entourant un espace de passage (24) entre la poche (1) et l'enceinte (11) au niveau de la dite première ouverture d'accès (10), souder la paroi de la poche (1) sur le surmoulage (40) de manière continue fermée le long de la première ouverture d'accès (10). 2. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon la revendication 1 dans lequel - ledit connecteur (21) comprend une surface radialement extérieure (22) orientée radialement vers l'extérieur du connecteur (21), - le surmoulage (40) comprend une surface radialement intérieure (41) et une surface radialement extérieure (42) opposée à la surface radialement intérieure (41) du surmoulage (40), - la poche (1) comprend une surface intérieure (6) tournée vers le volume intérieur (V), la surface radialement extérieure (22) du connecteur (21) étant en regard avec la surface radialement intérieure (41) du surmoulage (40), tel que lors de l'étape de positionnement du surmoulage (40) en regard de la paroi de la poche (1), la surface radialement extérieure (42) du surmoulage (40) est également mise en regard avec la surface intérieure (6) de la poche (1). 3. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 1 à 2 comprenant en outre une étape d'obtention du surmoulage (40), dans laquelle : - on fournit un élément de moulage (3) adapté pour entourer au moins partiellement la portion de fixation (210), - on fournit un produit pour moulage (4) adapté pour que puisse être soudée sur ledit produit la paroi en film souple de la poche, le procédé incluant les étapes suivantes : entourer au moins partiellement la portion de fixation (210) du connecteur (21) par l'élément de moulage (3) de manière à définir une cavité fermée entre la portion de fixation (210) et 3046206 10 l'élément de moulage (3), verser le produit pour moulage (4) dans la cavité entre la portion de fixation (210) et l'élément de moulage (3), retirer l'élément de moulage (3), libérant le surmoulage (40) sur au moins une partie de la 5 portion de fixation (210). 4. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 dans lequel le connecteur (21) est en polyfluorure de vinylidène (PVDF) et le surmoulage (40) est en polyéthylène haute densité (HDPE) ou en élastomère thermoplastique (TPE). 10 5. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 dans lequel le connecteur (21) est en polycarbonate (PC) et le surmoulage (40) est en polyéthylène haute densité (HDPE) ou en élastomère thermoplastique (TPE). 15 6. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 dans lequel le connecteur (21) est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS) et le surmoulage (40) est en polyéthylène haute densité (HDPE) ou en élastomère thermoplastique (TPE). 20 7. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 dans lequel le connecteur (21) est en polybutylene terephthalate (PBT) et le surmoulage (40) est en polyéthylène haute densité (HDPE) ou en polyfluorure de vinylidène (PVDF). 8. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 1 25 à 7 dans lequel la paroi de la poche (1) est en film plastique. 9. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon la revendication 8 dans lequel le film plastique comprend une couche de polyéthylène (PE). 30 10. Procédé de fabrication d'un assemblage étanche selon la revendication 9 dans lequel une couche du film plastique qui est en regard du surmoulage est une couche de polyéthyène. 11. Procédé de fabrication d'un récipient étanche comprenant le procédé de fabrication d'un ensemble étanche selon l'une quelconque des revendications 1 à 10 et comprenant en outre 35 une étape de remplissage de la poche par la deuxième ouverture d'accès (20), et une étape d'obturation de la deuxième ouverture d'accès (20) de la poche de sorte à fermer de façon étanche la poche (1) au niveau de sa deuxième ouverture d'accès (20) après fermeture étanche de l'ensemble au niveau du connecteur (21), et remplissage de la poche. 40 12. Procédé de fabrication d'un récipient étanche selon la revendication 11 dans lequel l'étape d'obturation consiste à souder sur elle-même la paroi de la poche (1) au niveau de sa deuxième ouverture d'accès (20). 45 13. Assemblage étanche comprenant : 3046206 11 - une poche (1) comprenant une paroi (8) en film souple, la paroi de ladite poche définissant un volume intérieur (V) de ladite poche, ladite poche (1) ayant deux extrémités opposées, une première ouverture d'accès (10) adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec l'extérieur de la poche à la première extrémité, une deuxième ouverture 5 d'accès (20) adaptée pour pouvoir faire communiquer le volume intérieur de la poche avec l'extérieur de la poche à la deuxième extrémité, - un système de connexion (9), le système de connexion (9) comprenant un connecteur (21) adapté pour être mécaniquement connecté à un connecteur complémentaire d'une enceinte stérile (11) en vue d'une communication stérile entre la poche (1) et l'enceinte (11), le 10 connecteur (21) comprenant une portion de fixation à la poche (210), le système de connexion (9) comprenant en outre un surmoulage (40) surmoulé sur la portion de fixation (210), la paroi de la poche (1) étant positionné en regard du surmoulage (40) au niveau de la première ouverture d'accès (10), la portion de fixation (210) entourant un espace de passage (24) entre la poche (1) et l'enceinte (11) au niveau de la première ouverture d'accès (10), 15 la paroi de la poche (1) étant soudée sur le surmoulage (40) de manière continue fermée le long de la première ouverture d'accès (10). 14. Assemblage étanche selon la revendication 13 dans lequel la portion de fixation (210) a une forme annulaire et dans lequel le surmoulage (40) forme un anneau autour de la portion de 20 fixation (210). 15. Assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 13 à 14 dans lequel le connecteur (21) comprend une porte adaptée pour équiper l'ouverture d'accès (10) de la poche (1), la porte comprenant un dormant en forme de bride (200), la portion de fixation (210) 25 étant au moins partie de la bride (200). 16. Assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 13 à 15 dans lequel la portion de fixation (210) du connecteur (21) comprend un corps (70) et un élément saillant (202), l'élément saillant (202) s'étendant radialement depuis ledit corps (70), ledit élément saillant 30 (202) étant encapsulé dans le surmoulage (40). 17. Récipient étanche comprenant un assemblage étanche selon l'une quelconque des revendications 13 à 16, la deuxième ouverture d'accès (20) étant obturée de façon étanche. 35 18. Récipient étanche selon la revendication 17 dans lequel la deuxième ouverture d'accès (20) est obturée par une soudure sur elle-même de la paroi de la poche (1) au niveau de sa deuxième ouverture d'accès (20). 40 19. Ensemble étanche comprenant un récipient selon l'une quelconque des revendications 17 à 18, dans lequel le connecteur (21) est un premier connecteur, l'ensemble étanche comprenant en outre une enceinte rigide (5), comprenant un deuxième connecteur complémentaire du premier connecteur, le connecteur (21) du récipient étanche étant connecté de manière étanche au deuxième connecteur de ladite enceinte rigide (5). 45