Brevet FR3040623A1 — publié le 20170310

La présente invention concerne un élément cotyloïdien à double mobilité pour prothèse de hanche, comprenant une tête fémorale, un insert double-mobilité et une cupule métallique. La majorité des prothèses de hanche comprennent une partie intra5 médullaire destinée à être impactée dans un fémur et liée à un élément cotyloïdien. La partie intra-médullaire comprend une tête fémorale sphérique, positionnée dans un élément cotyloïdien pour former une rotule. Le plus souvent, les éléments cotyloïdiens et la tête fémorale sont réalisés dans des matériaux qui présentent des coefficients de dilatation différents. Il 10 est précisé que le coefficient de dilatation est une valeur sans unité qui définit l'allongement d'une pièce (par exemple en millimètres) pour chaque degré supplémentaire. Le coefficient de dilatation des métaux est faible, il est compris entre 8.10-6 à 14.10-6. Les céramiques présentent un coefficient de dilatation très faible, compris entre 3.10-6 et 6.10-6 alors que les matériaux plastiques comme le 15 polyéthylène présentent un coefficient de dilatation important de 180.10-6. Dans une configuration connue dite « cotyle fixe », la tête fémorale (portion de sphère mâle) forme directement une liaison rotule avec l'élément cotyloïdien (portion de sphère femelle). La tête fémorale est généralement réalisée dans un matériau métallique ou céramique. L'élément cotyloïdien est généralement 20 réalisé en céramique si la tête fémorale est en céramique ou peut être réalisé dans un matériau plastique type polyéthylène lorsque la tête fémorale est en métal ou en céramique. La dilatation différentielle des éléments en présence peut donc être d'un rapport de 1 à 60 dans le cas d'une tête fémorale en céramique face à un insert en polyéthylène. 25 Dans ce cas particulier, les dimensions de la sphère femelle augmenteront 60 fois plus vite pour chaque degré que les dimensions de la sphère mâle. Cette augmentation va dans le sens d'une augmentation du jeu fonctionnel et ne peut pas engendrer de coincement de la liaison rotule. Dans le cas d'une tête prothétique céramique face à un insert céramique 30 le rapport de dilatation sera de 1 pour 1 et lorsque l'ensemble atteint la température du corps, les deux pièces augmentent de façon proportionnelle, il n'y a pas non plus de risque de coincement. Les configurations de type « cotyle fixe » ne présentent donc pas de risques de coincements liés aux phénomènes de dilatation différentielle. Dans une configuration dite à double mobilité, l'élément cotyloïdien 35 comprend une cupule métallique - ou métal back - fixée dans la cavité cotyloïdienne préalablement fraisée, un insert en polyéthylène haute densité qui est montée 3040623 2 pivotant dans la cupule métallique. Ainsi, l'élément cotyloïdien offre une double mobilité, d'une part, par pivotement de la tête sphérique de l'élément fémoral à l'intérieur de l'insert en polyéthylène comme dans le cadre des configurations « cotyles fixes » et, d'autre part, par pivotement de l'insert en polyéthylène par rapport à la cupule métallique. Ce deuxième mouvement est plus susceptible de provoquer un coincement par dilatation différentielle du fait des matériaux généralement utilisés. Des implants fémoraux mettant en oeuvre des éléments cotyloïdiens à double mobilité sont plus récents que les cotyles fixes, bien que connus depuis les années 70, et s'avèrent tout à fait avantageux en ce qu'ils réduisent les contraintes intra-articulaires et améliorent la stabilité mécanique de la hanche reconstruite et, notamment, réduisent considérablement les risques de luxations. La fabrication, et le contrôle d'une prothèse de hanche et en particulier de son élément cotyloïdien est une opération réalisée à température ambiante, 15 généralement à environ 20°C. Une fois implantée, la prothèse atteint la température du corps humain de l'ordre de 37°C/38°C. La différence de température entre l'environnement extérieur et le corps humain engendre une dilatation des éléments constituant la prothèse. Les effets de la 20 dilatation s'avèrent complexes à maitriser notamment à cause de l'insert en polyéthylène qui est interposé entre deux pièces métalliques (cupule fixée dans une cavité cotyloïdienne et tête fémorale métallique) ou entre une pièce métallique (cupule) et une pièce céramique (tête fémorale). Au cours de la dilatation (de 20°C à 37°C) et selon des dispersions de fabrication (intervalles de tolérances) des inserts, 25 cupules et têtes fémorales, il peut se produire un coincement, notamment, de l'insert en matière plastique qui forme une portion de sphère mâle, par rapport à la cupule métallique qui forme une portion de sphère femelle et qui, de ce fait, perd sa mobilité. Dans ce contexte technique, la présente invention a pour but de fournir 30 un élément cotyloïdien qui conserve un jeu fonctionnel quelle que soit la dilation, à l'intérieur du corps humain, des éléments qui le constituent. Selon une définition générale, l'invention concerne un élément cotyloïdien pour prothèse de hanche comprenant : une cupule métallique sensiblement hémisphérique présentant un rayon 35 intérieur et 3040623 3 un insert en polyéthylène présentant une surface hémisphérique extérieure définie par un, rayon nominal, conçue pour être engagée dans la cupule métallique, et une surface hémisphérique intérieure, conçue pour recevoir une tête fémorale métallique ou céramique, l'insert présentant des moyens de rétention de la 5 tête fémorale. L'invention prévoit de former pour un élément cotyloïdien à double mobilité un jeu fonctionnel important à température ambiante entre une cupule métallique et un insert en polyéthylène. Le jeu fonctionnel ainsi créé a pour effet de permettre, lors de la pose dans un organisme, la dilatation de l'insert en polyéthylène 10 qui connait une expansion radiale centrifuge en créant un espace acceptant cette expansion. La cupule métallique connait, pour sa part, une dilation très inférieure à celle de l'insert. La présence d'un jeu important entre la cupule et l'insert engagé dans la cupule à température ambiante permet d'assurer un jeu résiduel après la dilatation due à la température du corps humain. Le risque de coincement que l'on peut rencontrer dans un élément cotyloïdien de l'art antérieur est donc écarté. Selon un mode de réalisation, le jeu fonctionnel mesuré entre 18°C et 22°C peut être compris dans un intervalle dont la borne inférieure est comprise entre 0.58 mm et 0.69 mm et dont la borne supérieure est comprise entre 0.91 mm et 1.02 20 mm. D'une manière particulièrement avantageuse, la borne inférieure du jeu fonctionnel est adaptée aux cotyles présentant un diamètre de l'ordre de 71 mm, et la borne supérieure du jeu fonctionnel est adaptée aux cotyles présentant un diamètre de l'ordre de 70 mm. 25 A une température comprise entre 35°C et 40°C, le jeu fonctionnel entre la surface intérieure de la cupule et la surface extérieure de l'insert présente une valeur sensiblement constante comprise entre 0,5 mm et 0,83 mm. En d'autres termes, quelles que soient la valeur du rayon de la surface intérieure de la cupule et la valeur du rayon de la surface extérieure de l'insert, le jeu 30 fonctionnel, à la température du corps humain, présente une valeur quasi constante. En outre, la valeur du jeu fonctionnel à une température comprise entre 35°C et 40°C est inférieure la valeur du jeu fonctionnel à une température comprise entre 18°C et 22°C. De plus, de manière préférentielle, les moyens de rétention de la tête 35 fémorale comprennent un bord de retenue, conçu pour permettre l'encliquetage selon une liaison rotule de la tête fémorale dans l'insert. 3040623 4 D'autres caractéristiques et avantages se dégageront de la description qui va suivre en regard des dessins annexés qui représentent, à titre d'exemple non limitatif, une forme de réalisation de l'invention, dans lesquels : - La figure 1 est une vue en coupe schématique éclatée d'un élément 5 cotyloïdien selon l'invention ; - La figure 2 est une vue en coupe schématique d'un élément cotyloïdien selon l'invention, à 20°C ; - La figure 3 est une vue en coupe schématique d'un élément cotyloïdien selon l'invention, à 37°C ; 10 La figure 1 présente un élément cotyloïdien 1 qui comprend une cupule 2 hémisphérique et métallique, un insert 3 en matériau synthétique tel que du polyéthylène. L'élément cotyloïdien est destiné à recevoir une tête fémorale 4 d'une tige fémorale 10 partiellement représentée. L'élément cotyloïdien 1 est destiné à être implanté dans un os iliaque lors 15 de la pose d'une prothèse de hanche. L'élément cotyloïdien 1 est combiné à un ensemble intra-médullaire impacté dans un fémur d'un patient. Une fois posé, l'élément cotyloïdien 1 remplace une articulation coxo-fémorale originelle défaillante. La cupule 2 présente la forme d'une coupelle hémisphérique définie par un rayon intérieur R2. La cupule 2 est destinée à être positionné dans une cavité ménagée dans un os iliaque, non représenté ici. La cupule 2 peut être réalisée dans un alliage métallique, elle peut être revêtue d'une céramique. Comme on peut le voir sur la figure 1, l'insert 3 présente une forme 25 hémisphérique creuse qui comprend une surface extérieure 5 et une surface intérieure 6. Tel qu'illustré sur la figure 2, la surface extérieure 5 est définie par un rayon nominal R5. L'insert 3 est conçu pour être positionné dans la cupule 2 pour former 30 une rotule. De plus, la surface intérieure 6 présente un bord de retenue 12, à proximité du plan équatorial de l'insert 3. Le bord de retenue 12 est conçu pour permettre l'encliquetage, selon une liaison rotule, de la tête fémorale 4 dans l'insert 3. 35 La tête fémorale 4, visible sur la figure 1 présente la forme d'une sphère. 3040623 5 La tête fémorale 4 est adaptée pour être encliquetée dans l'insert 3, contre la surface intérieure 6, pour former une rotule. De plus, la tête fémorale 4 est destinée à être fixée à une tige fémorale 10 appartenant à un ensemble intra-médullaire. 5 La tête fémorale 4 peut, par exemple, être confectionnée en alliage métallique ou dans un matériau céramique. Ainsi, l'élément cotyloïdien 1 présente l'avantage d'utiliser deux rotules successives présentant sensiblement le même centre de rotation. La figure 2 détaille le dimensionnement, à 20°C, de l'insert 3 et de la 10 cupule 2. En effet, il est nécessaire de garantir un jeu fonctionnel J1 suffisant entre la surface extérieure 5 de l'insert et la cupule 2, pour éviter tous risque de coincement. En outre, il est nécessaire de prendre en compte une éventuelle 15 dilatation de la cupule 2 et de l'insert 3 entre une température de pose sensiblement comprise entre 18°C et 20°C et la température du corps humain pouvant sensiblement osciller entre 35°C et 40°C. Le rayon nominal R5 de la surface extérieure 5 est inférieur du rayon intérieur R2 de la cupule 2. 20 Ainsi, L'insert 3 et la cupule 2 sont conçus pour garantir, à une température comprise entre 18°C et 22°C, un jeu fonctionnel J1 dont la borne inférieur est 0,58mm et dont la borne supérieur est 1,02 mm. Selon un mode de réalisation, le jeu fonctionnel J1 peut être compris entre 0,91 mm et 1,02 mm Ainsi, comme on peut l'apprécier sur la figure 3, à une température comprise entre 35°C et 40°C, le rayon nominal R5 de la surface extérieure 5 demeure inférieur au rayon intérieur R2 de la cupule 2, garantissant ainsi un jeu fonctionnel J2. D'une manière particulièrement avantageuse, le jeu fonctionnel J2 présente une valeur constante sensiblement comprise entre 0,5 mm et 0,83 mm, 30 quelles que soient la valeur du rayon nominal R5 et du rayon intérieur R2. Ainsi, quelle que soit l'anatomie d'un patient dans lequel l'élément cotyloïdien 1 doit être implanté, le jeu fonctionnel J2 est sensiblement équivalent. La variation du rayon nominal R5 en fonction de la température est mesurée en portant l'insert 3 à une température supérieure à la température du corps 35 humain, par exemple 60°C. Un perçage est effectué dans l'insert 3 pour introduire une sonde de température dans l'épaisseur de l'insert 3. L'insert 3 est positionné dans un 3040623 6 dispositif de mesure, comme par exemple un pied à coulisse. La dilatation de l'insert 3 en fonction de la température est ensuite mesurée. L'invention propose un élément cotyloïdien qui utilise un insert positionné entre la tête fémorale et la cupule. L'insert permet à l'élément cotyloïdien 5 selon l'invention de comprendre deux liaisons rotules imbriquées et successives. De plus, le dimensionnement, des éléments constituant l'élément cotyloïdien selon l'invention, garantit la fonctionnalité de la liaison rotule entre l'insert et la cupule, à la température du corps humain. REVENDICATIONS1. Elément cotyloïdien (1) pour prothèse de hanche comprenant, une cupule métallique (2) sensiblement hémisphérique présentant un rayon intérieur R2, et un insert (3) en polyéthylène présentant une surface extérieure (5), définie par un rayon nominal (R5), conçue pour être engagée dans la cupule métallique (2), et une surface intérieure (6), conçue pour recevoir une tête fémorale (4) métallique, l'insert (3) présentant des moyens de rétention de la tête fémorale (4), l'élément cotyloïdien (1) étant caractérisé en ce qu'à une température comprise entre 18°C et 22°C, le jeu fonctionnel (.11) entre la surface intérieure de la cupule (2) et la surface extérieure (5) de l'insert (3) est compris dans un intervalle compris entre 0,58 mm et 1,02 mm. 2. Elément cotyloïdien (1) pour prothèse de hanche selon la revendication 1, caractérisé en ce que le jeu fonctionnel (.11) mesuré entre 18°C et 22°C est compris dans un intervalle dont la borne inférieure est comprise entre 0.58 mm et 0.69 mm et dont la borne supérieure est comprise entre 0.91 mm et 1.02 mm. 3. Elément cotyloïdien (1) pour prothèse de hanche selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'à une température comprise entre 35°C et 40°C, le jeu fonctionnel (J2) entre la surface intérieure de la cupule (2) et la surface extérieure (5) de l'insert (3) présente une valeur sensiblement constante comprise entre 0,5 mm et 0,83 mm. 4. Elément cotyloïdien (1) pour prothèse de hanche selon la revendication 3, caractérisé en ce que la valeur du jeu fonctionnel (J2) à une température comprise entre 35°C et 40°C est inférieure la valeur du jeu fonctionnel (.11) à une température comprise entre 18°C et 22°C. 5. Elément cotyloïdien (1) pour prothèse de hanche selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que les moyens de rétention de la tête fémorale comprennent un bord de retenue (12), conçu pour permettre l'encliquetage selon une liaison rotule de la tête fémorale (4) dans l'insert (3).35