Brevet FR3040868A1 — publié le 20170317

La présente invention concerne un dispositif de détection d'un risque de réaction allergique cutanée. Les allergies cutanées liées à l'implantation d'implants prothétiques, tels que des implants orthopédiques ou dentaires, réalisés en matériaux allergènes sont 5 des causes sous estimées de défaillance, et notamment de descellement, des implants prothétiques. Les principaux matériaux allergènes utilisés pour la fabrication d'implants prothétiques sont notamment les métaux et les alliages de métaux contenant du nickel, du chrome, du cobalt et très rarement du titane. Selon des études médicales, 10 13 à 20 % des patients présentent une allergie cutanée au nickel, avec un taux plus important chez les femmes, et environ 3% de la population présente une allergie cutanée au titane. Certains implants, dits à fixation cimentée, requièrent, pour leur implantation, l'utilisation d'un ciment composé de matériaux allergènes tels que du 15 polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou encore du peroxyde de benzoyle, dont les effets allergènes peuvent être amplifiés lorsque l'opacifiant radiologique utilisé est du sulfate de baryum. Selon des études médicales, 8 % des patients présentent une réaction allergique cutanée au peroxyde de benzoyle et 3 % au PMMA. Afin de limiter les risques ultérieurs de défaillance, et plus 20 particulièrement de descellement, des implants prothétiques, des tests cutanés peuvent être réalisés sur le patient à traiter de manière à identifier une éventuelle allergie à un ou plusieurs matériaux allergènes entrant généralement dans la composition des implants prothétiques. En fonction des résultats des tests cutanés, les patients présentant une allergie pourront alors recevoir des implants spécifiques 25 ne contenant pas les allergènes identifiés. Par exemple, des têtes fémorales prothétiques en céramique pourront être utilisées à la place de têtes fémorales prothétiques métalliques, ou encore des composants fémoraux et tibiaux pour prothèse d'articulation de genou revêtus d'un dépôt de céramique, tel que du nitrure de titane, pourront être utilisés à la place de composants fémoraux et tibiaux 30 métalliques. La généralisation de tels implants n'est cependant pas possible pour tous les patients en raison de leurs coûts plus élevés, mais également en raison de résultats parfois inférieurs en termes de fragilité (pour les implants en céramique) ou d'usure (pour les implants présentant un revêtement de nitrure de titane). Cependant, de tels tests cutanés sont complexes à mettre en oeuvre et 35 requièrent la présence de personnel médical spécialisé. La présente invention vise à remédier à ces inconvénients. 3040868 2 Le problème technique à la base de l'invention consiste donc à fournir un dispositif de détection d'un risque de réaction allergique cutanée qui soit de structure simple et économique, tout en étant utilisable par du personnel médical non spécialisé. A cet effet, la présente invention concerne un dispositif de détection d'un risque de réaction allergique cutanée à au moins un composant d'un implant destiné à être implanté sur un patient, le dispositif de détection comprenant une pluralité de pastilles de détection réalisées en différents matériaux allergènes et configurées pour être disposées sur la peau d'un patient. Ainsi, préalablement à une intervention chirurgicale d'un patient à traiter, un membre du personnel médical non spécialisé peut aisément réaliser un test cutané sur le patient tout simplement en disposant les différentes pastilles de détection du dispositif de détection selon l'invention sur la peau du patient, et en détectant d'éventuelles réactions allergiques cutanées au niveau des zones cutanées recouvertes par les pastilles de détection. Par la suite, les résultats du test cutané pourront être transmis au chirurgien qui pourra sélectionner l'implant ou les différents implants à implanter en fonction de ces résultats, et notamment opter pour des implants en céramique ou recouverts d'un revêtement en céramique. Le dispositif de détection peut en outre présenter une ou plusieurs des 20 caractéristiques suivantes, prises seules ou en combinaison. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de détection comprend une pluralité de pastilles de détection réalisées en différents métaux chirurgicaux. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de détection 25 comprend au moins une pastille de détection en alliage de titane, une pastille de détection en alliage de chrome-cobalt, une pastille de détection en acier inoxydable et une pastille de détection en alliage de nickel-titane. Selon un mode de réalisation de l'invention, la pastille de détection en alliage de titane est réalisée en TiAI6V4, et en particulier en TiAI6V4 selon la norme 30 ISO 5832/3. Selon un mode de réalisation de l'invention, la pastille de détection en alliage de nickel-titane est réalisée en nitinol, et en particulier en nitinol selon la norme ASTM F 2063. Selon un mode de réalisation de l'invention, la pastille de détection en 35 acier inoxydable est réalisée en 316L RSV ou en M30NW, et en particulier en 316L RSV ou en M30NW selon la norme ISO 5832/9. 3040868 3 Selon un mode de réalisation de l'invention, la pastille de détection en alliage de chrome-cobalt est réalisée en alliage de chrome-cobalt-nickel, et en particulier en alliage de chrome-cobalt-nickel selon la norme ISO 5832/4. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de détection 5 comprend une pastille de détection en poly-méthacrylate de méthyle. Selon un mode de réalisation de l'invention, la pastille de détection en poly-méthacrylate de méthyle est en poly-méthacrylate de méthyle selon la norme NF-EN-ISO 7823/1. Selon un mode de réalisation de l'invention, les pastilles de détection 10 sont liées entre elles. Ces dispositions permettent de faciliter la préhension des pastilles de détection et leur positionnement sur la peau du patient, et donc la réalisation du test cutané. Ces dispositions permettent également d'éviter des confusions lors du relevé des résultats puisque l'ordre des pastilles de détection est imposé. 15 Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de détection comprend un élément de liaison allongé sur lequel sont fixées les pastilles de détection. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'élément de liaison est élastiquement deformable. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'élément de liaison est en matériau non allergène, et est avantageusement dépourvu de caoutchouc. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'élément de liaison est en plastique de silicone. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'élément de liaison est un fil de liaison. Selon un mode de réalisation de l'invention, les pastilles de détection sont disposées le long de l'élément de liaison. Selon un mode de réalisation de l'invention, les pastilles de détection sont disposées les unes à la suite des autres le long de l'élément de liaison. Selon un mode de réalisation de l'invention, les pastilles de détection sont fixées sur l'élément de liaison de telle sorte que deux pastilles de détection contenant un même allergène sont éloignées l'une de l'autre. Selon un mode de réalisation de l'invention, le l'élément de liaison comprend une première portion d'extrémité et une deuxième portion d'extrémité 35 destinées à être liées l'une à l'autre de manière à former une boucle fermée. Ainsi, l'élément de liaison et les pastilles de détection se présentent avantageusement sous 3040868 4 la force d'un bracelet. Ces dispositions permettent de fixer l'élément de liaison autour d'un membre du patient, et par exemple autour de la cheville, du poignet ou encore du bras du patient, et avantageusement au dessus du coude du patient. Selon un mode de réalisation de l'invention, au moins l'une des première 5 et deuxième portions d'extrémité est équipée d'un élément de fermeture. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de détection comprend au moins une pastille témoin en matériau non allergène. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'au moins une pastille témoin comprend un orifice traversant adapté pour le passage d'un élément de 10 marquage apte à marquer la peau du patient. Ces dispositions permettent de s'assurer de l'absence de déplacement des pastilles de détection durant le test cutané. Selon un mode de réalisation de l'invention, au moins une, et par exemple chaque, pastille de détection comprend un orifice traversant adapté pour le 15 passage d'un élément de marquage apte à marquer la peau du patient. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de détection comprend une pluralité de pastilles témoins fixées sur l'élément de liaison et disposées le long de l'élément de liaison de telle sorte que chaque pastille de détection est disposée entre deux pastilles témoins. 20 Selon un mode de réalisation de l'invention, l'orifice traversant de l'au moins une pastille témoin présente une géométrie différente de la géométrie des orifices traversants prévus sur les pastilles de détection. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'au moins une pastille témoin est réalisée en polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE), et en 25 particulier en UHMWPE selon la norme ISO 5834/2. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'au moins une pastille témoin est réalisée en céramique, et par exemple en céramique d'alumine, ou en alliage de titane revêtu de nitrure de titane. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'au moins une pastille 30 témoin est cylindrique. Cependant, l'au moins une pastille témoin peut également présenter une autre forme, et être par exemple être oblongue, carrée, rectangulaire ou encore ovale. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'orifice traversant de la pastille témoin la plus proche de la première portion d'extrémité de l'élément de liaison présente une géométrie différente de la géométrie des orifices traversants des autres pastilles témoins. Ces dispositions permettent de déterminer le début de la 3040868 5 série de pastilles de détection, et limite encore les risques d'erreur selon le sens de montage du bracelet. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'orifice traversant de la pastille témoin la plus proche de la deuxième portion d'extrémité de l'élément de 5 liaison est adapté pour le passage d'au moins une portion d'une bande adhésive, telle qu'un pansement. Ces dispositions permettent d'éviter un déplacement de ladite pastille témoin et donc des autres pastilles témoins et des pastilles de détection lorsqu'elles sont fixées sur l'élément de liaison. Selon un mode de réalisation de l'invention, chaque pastille de détection 10 est cylindrique. Selon un mode de réalisation de l'invention, chaque pastille de détection présente un diamètre compris entre 10 et 20 mm. Selon un mode de réalisation de l'invention, chaque pastille de détection présente une épaisseur comprise entre 1 et 2 mm. 15 Selon un mode de réalisation de l'invention, chaque pastille de détection présente des bords arrondis, c'est-à-dire dépourvus d'angle vif. Selon un mode de réalisation de l'invention, chaque pastille de détection comprend un marquage d'identification. Selon un mode de réalisation de l'invention, le marquage d'identification 20 de chaque pastille de détection indique le matériau allergène constituant ladite pastille de détection ou la nature des allergènes contenus dans ledit matériau allergène. Avantageusement, le marquage d'identification de chaque pastille de détection est le numéro de normes ISO et ASTM correspondant au matériau allergène constituant ladite pastille de détection. 25 La présente invention concernant en outre un ensemble comprenant le dispositif de détection selon l'invention et un dispositif de stockage étanche configuré pour stocker le dispositif de détection. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de stockage est une boîte de stockage étanche. 30 De toute façon la présente invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit en référence aux figures annexées, dans lesquelles des signes de références identiques correspondent à des éléments structurellement et/ou fonctionnellement identiques ou similaires. Figure 1 est une vue schématique d'un dispositif de détection selon un 35 premier mode de réalisation de l'invention. 3040868 6 Figure 2 est une vue schématique d'un dispositif de stockage configuré pour stocker le dispositif de détection de la figure 1. Figure 3 est une vue schématique d'un dispositif de détection selon un deuxième mode de réalisation de l'invention. 5 La figure 1 représente un dispositif de détection 2 configuré pour détecter un risque de réaction allergique cutanée à au moins un composant d'un implant destiné à être implanté sur un patient. Le dispositif de détection 2 comprend une pluralité de pastilles de détection 3, 4, 5, 6 réalisées en différents matériaux allergènes et une pluralité de 10 pastilles témoins 7 réalisées en matériaux non allergènes. Les pastilles de détection et les pastilles témoins sont configurées pour être disposées sur la peau du patient. Chaque pastille de détection 3, 4, 5, 6 est avantageusement cylindrique, et présente de préférence un diamètre compris entre 10 et 20 mm, et une épaisseur comprise entre 1 et 2 mm. Chaque pastille de détection 3, 4, 5, 6 présente 15 avantageusement des bords arrondis, c'est-à-dire dépourvus d'angle vif. Chaque pastille de détection 3, 4, 5, 6 comprend de façon avantageuse un marquage d'identification. Le marquage d'identification de chaque pastille de détection peut par exemple indiquer le matériau allergène constituant ladite pastille de détection ou la nature des allergènes contenus dans ledit matériau allergène. 20 Avantageusement, le marquage d'identification de chaque pastille de détection est le numéro de normes ISO et ASTM correspondant au matériau allergène constituant ladite pastille de détection. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de détection 2 comprend : 25 - une pastille de détection 3 en alliage de nickel-titane, et par exemple en nitinol selon la norme ASTM F 2063, - une pastille de détection 4 en alliage de titane, et par exemple en TiAI6V4 selon la norme ISO 5832/3, - une pastille de détection 5 en alliage de chrome-cobalt, et par exemple 30 en alliage de chrome-cobalt-nickel selon la norme ISO 5832/4, et - une pastille de détection 6 en acier inoxydable, et par exemple en 316L RSV ou en M3ONW selon la norme ISO 5832/9. Selon un mode de réalisation de l'invention, chaque pastille témoin 7 est réalisée en polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE) selon la norme ISO 35 5834/2. Chaque pastille témoin 7 pourrait néanmoins être réalisée en un autre 3040868 7 matériau non allergène, et notamment en céramique, et par exemple en céramique d'alumine, ou en alliage de titane revêtu de nitrure de titane. Selon le mode de réalisation représenté sur les figures, chaque pastille témoin 7 est de forme oblongue. Cependant, chaque pastille témoin 7 pourrait 5 présentée une autre forme, et par exemple être carrée, rectangulaire, triangulaire ou encore ovale. Le dispositif de détection 2 comprend en outre un fil de liaison 8 élastiquement deformable comprenant une première portion d'extrémité 8a et une deuxième portion d'extrémité 8b destinées à être liées l'une à l'autre de manière à 10 former une boucle fermée. Le fil de liaison 8 peut ainsi être fixé autour d'un membre du patient, et par exemple autour de la cheville, du poignet ou encore du bras du patient, et avantageusement au dessus du coude du patient. Les première et deuxième portions d'extrémité 8a, 8b sont avantageusement destinées à être liées l'une à l'autre par nouage. Cependant, les première et deuxième portions d'extrémité 15 8a, 8b pourraient être équipées d'éléments de fermeture complémentaires. Le fil de liaison 8 est avantageusement en matériau non allergène, et par exemple en plastique de silicone. Selon le mode de réalisation représenté sur les figures, les pastilles de détection 3, 4, 5, 6 et les pastilles témoins 7 sont fixées sur le fil de liaison 8, et sont 20 disposées les unes à la suite des autres le long du fil de liaison 8 de telle sorte que deux pastilles de détection 3, 4, 5, 6 contenant un même allergène sont éloignées l'une de l'autre, et plus particulièrement de telle sorte que chaque pastille de détection 3, 4, 5, 6 est disposée entre deux pastilles témoins 7. Avantageusement, chaque pastille témoin 7 comprend un orifice 25 traversant 9 adapté pour le passage d'un élément de marquage apte à marquer la peau du patient, et en particulier pour le passage de la mine d'un feutre ou similaire. Selon le mode de réalisation représenté sur les figures, l'orifice traversant 9 de la pastille témoin 7 la plus proche de la première portion d'extrémité 8a du fil de liaison 8 présente une géométrie différente de la géométrie des orifices traversants 9 des 30 autres pastilles témoins 7, et l'orifice traversant 9 de la pastille témoin 7 la plus proche de la deuxième portion d'extrémité 8b du fil de liaison 8 est adapté pour le passage d'au moins une portion d'une bande adhésive, telle qu'un pansement. Selon un mode de réalisation de l'invention, au moins une pastille de détection, et par exemple la plus proche de la première portion d'extrémité 8a, 35 comprend un orifice traversant adapté pour le passage d'un élément de marquage apte à marquer la peau du patient. 3040868 8 Le tableau ci-dessous permet d'identifier la ou les allergies cutanées d'un patient en fonction de la détection ou non d'une réaction allergique dans les zones cutanées recouvertes par les différentes pastilles du dispositif de détection 2. La mention « oui » dans le tableau ci-dessous correspond à la présence d'une réaction 5 allergique cutanée sous la pastille correspondante, et la mention « non » dans le tableau ci-dessous correspond à l'absence d'une réaction allergique cutanée sous la pastille correspondante. Allergie Pastille de Pastille de Pastille de Pastille de Pastille détection 3 détection 4 détection 5 détection 6 témoin Titane oui oui non non non Cobalt non non oui non non Chrome non non oui oui non Nickel oui non oui oui non Aucune non non non non non 10 Ainsi, la présence de réactions allergiques cutanées sous les pastilles de détection 5 et 6 indique une réaction allergique au nickel et/ou au chrome. La présence d'une réaction allergique cutanée en outre sous la pastille de détection 3 confirme que l'allergie est au nickel, tandis que l'absence de réaction allergique cutanée en outre sous la pastille de détection 3 confirme que l'allergie est au chrome. 15 La présence d'une réaction allergique cutanée uniquement sous la pastille de détection 5 indique une allergie au cobalt. La présence d'une réaction allergique cutanée uniquement sous la pastille de détection 4 indique une allergie au titane. La présence d'une réaction allergique cutanée sous la pastille de 20 détection 3 indique une allergie au titane ou au nickel. L'absence d'une réaction allergique cutanée sous la pastille de détection 6 confirme que la réaction allergique est imputable exclusivement au titane. Le dispositif de détection 2 est avantageusement destiné à être stocké dans un dispositif de stockage 11 étanche, tel qu'une boîte de stockage étanche, afin 25 de préserver les propriétés des différentes pastilles. La figure 3 représente un dispositif de détection 2 selon un deuxième mode de réalisation de l'invention qui diffère du premier mode de réalisation représenté sur la figure 1, essentiellement en ce qu'il comprend en outre une pastille 3040868 9 de détection 12 en poly-méthacrylate de méthyle, et par exemple en polyméthacrylate de méthyle selon la norme NF-EN-180 7823/1. Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas aux seules formes d'exécution de ce dispositif de détection, décrites ci-dessus à titre d'exemples, elle en 5 embrasse au contraire toutes les variantes de réalisation. REVENDICATIONS1. Dispositif de détection (2) d'un risque de réaction allergique cutanée à au moins un composant d'un implant destiné à être implanté sur un patient, le dispositif de détection (2) comprenant une pluralité de pastilles de détection (3, 4, 5, 6, 12) réalisées en différents matériaux allergènes et configurées pour être disposées sur la peau d'un patient. 2. Dispositif de détection (2) selon la revendication 1, lequel comprend une pluralité de pastilles de détection (3, 4, 5, 6) réalisées en différents métaux chirurgicaux. 3. Dispositif de détection (2) selon la revendication 1 ou 2, lequel comprend au moins une pastille de détection en alliage de titane, une pastille de 15 détection en alliage de chrome-cobalt, une pastille de détection en acier inoxydable et une pastille de détection en alliage de nickel-titane. 4. Dispositif de détection (2) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, lequel comprend une pastille de détection (12) en poly-méthacrylate de méthyle. 20 5. Dispositif de détection (2) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel chaque pastille de détection (3, 4, 5, 6, 12) comprend un marquage d'identification. 25 6. Dispositif de détection (2) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, dans lequel les pastilles de détection (3, 4, 5, 6, 12) sont liées entre elles. 7. Dispositif de détection (2) selon la revendication 6, lequel comprend un élément de liaison (8) allongé sur lequel sont fixées les pastilles de détection (3, 4, 30 5, 6, 12). 8. Dispositif de détection (2) selon la revendication 7, dans lequel les pastilles de détection (3, 4, 5, 6, 12) sont disposées le long de l'élément de liaison (8). 35 9. Dispositif de détection (2) selon la revendication 7 ou 8, dans lequel l'élément de liaison (8) comprend une première portion d'extrémité (8a) et une 3040868 11 deuxième portion d'extrémité (8b) destinées à être liées l'une à l'autre de manière à former une boucle fermée. 10. Dispositif de détection (2) selon l'une quelconque des revendications 5 1 à 9, lequel comprend au moins une pastille témoin (7) en matériau non allergène. 11. Dispositif de détection (2) selon la revendication 10, dans lequel l'au moins une pastille témoin (7) comprend un orifice traversant (9) adapté pour le passage d'un élément de marquage apte à marquer la peau du patient. 10 12. Dispositif de détection (2) selon la revendication 7 et l'une des revendications 10 ou 11, lequel comprend une pluralité de pastilles témoins (7) fixées sur l'élément de liaison (8) et disposées le long de l'élément de liaison (8) de telle sorte que chaque pastille de détection (3, 4, 5, 6, 12) est disposée entre deux pastilles témoins (7). 13. Ensemble comprenant un dispositif de détection (2) selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, et un dispositif de stockage étanche (11) configuré pour stocker le dispositif de détection (2).