Brevet FR3039988A1 — publié le 20170217

Cage intersomatique rachidienne expansive, autobloquante à double structure en treillis et son procédé de fabrication Description L'invention se rattache au secteur technique des implants rachidiens, et plus particulièrement l'invention concerne toute la famille des cages intersomatiques rachidiennes trouvant une application particulièrement avantageuse, mais non exclusivement, pour le traitement du rachis dégénératif, et notamment les ALIF ou « fusion lombaire antérieure », PLIF ou «fusion lombaire postérieure », PLF ou « fusion postérolatérale »OLIF, TLIF ou « fusion lombaire inter somatique transforaminale », XLIF ou « fusion inter somatique latérale »TDR ou « remplacement de prothèse totale de disque », ACD ou « discectomie cervicale antérieure sans fusion », ACDF ou «discectomie cervicale antérieure avec fusion » afin de stabiliser les vertèbres lombaires et la charnière lombo-sacrée dans les traitements chirurgicaux des disques dégénératifs. Une cage intersomatique, notamment pour le traitement du rachis dégénératif, est déjà connue. Elle comporte essentiellement une entretoise en forme de disque comprenant deux faces de base opposées sensiblement planes et parallèles et une paroi latérale reliant les deux faces de base. Cette entretoise est apte à être disposée entre les faces en regard des deux corps vertébraux respectivement de deux vertèbres consécutives, en remplacement du disque endommagé situé entre ces deux vertèbres, les deux faces de base de l'entretoise étant placées au contact des corps vertébraux. L'entretoise comporte en outre une cavité ouverte dans laquelle il est possible de placer un greffon osseux ou analogue dans le but de souder entre eux les deux corps vertébraux par ostéosynthèse. Les techniques actuelles de fabrication d'implants osseux (cage, plaque osseuse et structure) sont des techniques traditionnelles d'usinage, en général d'un bloc de plastic de type PolyEtherEtherKetone (PEEK) ou PolyEtherKetoneEtherKetoneKetone (PEKEKK) ou Poly-L-Lactide-coD, L lactide (PLDLLA) ou d'un bloc métallique de type acier inoxydable, titane, Cobalt Chrome ou Tantale. Ses techniques conventionnelles d'usinage sont limitées dans la réalisation des formes anatomiques complexes et ne peuvent pas réaliser des structures en treillis à l'intérieur des implants, d'où très peu d'implants osseux ont la forme exacte de l'os et des caractéristiques qui s'y approches. Sachant que les alliages de titane ont un module d'élasticité au moins dix fois supérieur au module d'élasticité de l'os des vertèbres, cette discontinuité des propriétés mécaniques pose de sérieux problèmes d'usure prématurée de l'os. Les greffons osseux des vertèbres sont une substance visqueuse voire liquide. Certains cas de fuite d'une partie ou en totalité du greffon de la cavité centrale de la cage intervertébrale sont rapportés dans des études cliniques. Dans ce cas l'ostéosynthèse n'est plus assurée, une nouvelle intervention chirurgicale est nécessaire. L'état de la technique peut être défini par trois catégories de brevets : Des brevets d'implants réalisés par usinage, citons le brevet «Expandable Self-Anchoring lnterbody Cage for Orthopedic Applications» de Arno Sungarian, Philip Kuszpa, W.Riley Allen, Bradley Cole déposé le 13 février 2013 sous le US 13/766,562 et publié le 20 juin 2013 sous le No. US20150134e79 A2 Les brevets d'implants osseux réalisés par fabrication additive (impression 3d), nous citons le brevet de Renovis Surgical Technologies Inc, publié le 29 janvier 2015 sous le numéro W02010146383A1. 3039988 2 5 Les brevets d'implants osseux avec un système de blocage, nous citons le brevet « Spinal cage having deployable member » de Theken Spine LLc, publié le 05 février 2013 sous le numéro US8366774 B1 Tous ces brevets décrivent des moyens et des méthodes de réalisation de cage lombaire ou une façon de fixation de ladite cage, mais aucun de ces brevets ne suggère la possibilité de réaliser une cage intersomatique rachidienne de forme morphologique, expansive, autobloquante à double structure en 10 treillis l'objet de la présente invention. Plusieurs publications traitent du sujet de la fabrication additive d'implants osseux, les plus pertinentes des publications sont : « SLM Produced Porous Titanium Implant Improvement for Enhanced Vascularisation and 15 Osteoblast Seeding» publiée le 02 avril 2015 décembre 2014 dans International Journal of Molecular Sciences. « Potential Use of Porous Titanium-Niobium Alloy in Orthopedic Implants : Preparation and Experimental Study of Its Biocompatibility In Vitro » publié le 19 novembre 2013 dans la revue POSEIDON Journal « Fabrication of Bioactive Porous Ti Metal with Structure Similar to human 20 Cancellous Bone by Selective Laser Melting" Publié le 2 decembre 2010 dans la revue PLOS ONE. « Rapid Prototypping: Porous Titanium Alloy Scaffolds produced by Selective Laser Melting (SLM) for Bone Tissue Engineering » publié le 22 février 2009 lors du 55th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society (ORS) 25 Toutes les publications s'accordent sur les avantages indéniables de la réalisation d'implants osseux par fabrication additive dans des matériaux bio compatibles de type Ti6AI4V dans différents grades. En effet, la fabrication additive et pour certaines technologies additives précisément (SLM, EBM, SLA) 30 présentent plusieurs possibilités de contrôle de la géométrie, de la porosité, de I'interconnectivité et l'architecture 3D par des changements dans les paramètres de fabrication, citons les principaux paramètres pour la technologie de fusion laser sélective: - la puissance des lasers - la vitesse de scan 35 - le diamètre du spot - la stratégie de parcours du laser - le recouvrement entre deux point de fusion - l'épaisseur des couches de la poudre Le procédé de fusion laser sélective de poudre métallique en terminologie anglaise « Selective Laser 40 Melting(SLM), la dénomination SLM sera maintenue dans tout le texte du brevet. SLM est un procédé utilisé pour la fabrication de composants complexes en trois dimensions à partir de poudres de métal, de céramique ou poudres polymère. La technologie est mature et déjà utilisée dans l'industrie aéronautique et le médical pour fabriquer des composants complexes présentant de hautes densités et homogénéité. Nous citons un des premiers brevets de l'institut Fraunhofer en Allemagne, déposé le 27 oct. 1997 sous le numéro W01998024574A1, qui décrit le procédé SLM d'une façon plus précise. La présente invention décrit une cage intersomatique rachidienne expansive, autobloquante à double structure en treillis et son procédé de réalisation par fabrication additive. Cage intersomatique rachidienne de forme anatomique destinée à être implantée dans un corps osseux ou bien entre deux corps osseux adjacents, par exemple des corps vertébraux pour réaliser la fusion de ces derniers, caractérisée en ce que ladite cage intersomatique est composée 3039988 3 5 1- d'une paroi externe à structures en treillis semi-rigide, ladite paroi externe destinée à supporter la compression des corps osseux, 2- d'un espace interne à structure en treillis souple exposé par une première face de fusion destinée à venir en contact avec l'un des corps osseux, une seconde face de fusion, opposée à la précédente destinée à venir en contact avec l'autre corps osseux, lesdites faces de fusion sont 10 disposées parallèlement sans contact de leurs faces internes, 3- d'un organe écarteur en forme de coin de fente, caractérisé en ce que ledit organe écarteur repousse les faces de fusion contre les corps osseux assurant ainsi l'expansion et le blocage de ladite cage intersomatique. Cage intersomatique rachidienne, dans laquelle les faces de fusions sont expansives par un organe 15 écarteur. Cage intersomatique rachidienne, caractérisée en ce que la paroi externe est une armature de précontraintes. Cage intersomatique rachidienne, caractérisée en ce que les extrémités des intersections du treillis poreux de la surface des faces de fusion sont en forme de pics pyramidaux, 20 La réalisation d'une telle cage intersomatique, selon l'invention, est obtenue selon le flux d'exécution suivant : Acquisition numérique de la zone de travail, pour l'exemple et à titre illustratif non limitatif, un disque intervertébral dégénératif est numérisé par imagerie à résonance magnétique (IRM), 2- Interprétation de l'IRM pour analyser la structure de l'os et sa densité. 25 3- Un logiciel de conception en trois dimensions est utilisé pour reprendre les contours et les dimensions du disque intervertébral afin de générer une silhouette 3D optimisée dudit disque. 4- Délimitations de la paroi externe de la cage intersomatique et délimitation de la cavité interne 5- Réalisation en trois dimensions de l'implant osseux avec les doubles structures en treillis respectivement pour la paroi externe et la zone interne 30 6- Réalisation de l'implant osseux dans un équipement industriel, caractérisé en ce qu'il est effectué par empilement de couches de poudres métalliques ou non métalliques, fusionnées sélectivement par concentration d'une source d'énergie modulable. 7- Pose de la cage intersomatique entre les vertèbres et sa fixation par l'introduction d'un organe écarteur entre les faces de fusion. 35 Le système d'expansion des faces de fusion est composé par un organe écarteur en forme de coin de fente, introduit dans l'espace interne des faces de fusions, lors de son passage entre les faces internes des faces de fusion ledit organe écarteur repousse les faces de fusions contre la face supérieure de la vertèbre inférieure et contre la face inférieure de la vertèbre supérieure. Le système autobloquant, caractérisé en ce que les extrémités des intersections du treillis poreux des 40 surfaces externes des deux faces de fusion sont en forme de pics pyramidaux. Lesdits pics pyramidaux viennent s'enfoncer dans la face supérieure de la vertèbre inférieure et dans la face inférieure de la vertèbre supérieure sous la contrainte de poussée de l'organe écarteur, ce mode de blocage présente l'avantage de grandes surfaces d'accroche entre la cage intersomatique et les vertèbres. Lesdites 3039988 4 5 surfaces d'accroche sont tapissées de pics qui sont introduits dans les vertèbres ce qui favorise l'oséintégration et l'ostéosynthèse par la colonisation rapide des pores internes de la cage intersomatique. La paroi externe de la cage intersomatique, tel que décrit dans l'invention est destinée à supporter les fortes compressions des corps osseux, dans le cas présent, la compression des vertèbres d'où sa forme 10 en armature de précontraintes à structures de treillis semi-rigide. La structure en treillis souple des faces de fusion présente une porosité avantageuse comprise entre 45 % et 90 %, une taille des pores comprise entre 70pm et 900pm et une distribution des pores comprise entre 300 pm et 850pm avec une interconnectivité totale. Dans un autre mode de réalisation préférentiel, la structure en treillis souple des faces de fusion présente une porosité comprise entre 65% et 85 %, une 15 taille des pores comprise entre 100pm et 650pm avec une distribution de la porosité comprise entre 450pm et 700pm et une interconnectivité totale. Ses valeurs sont proches des caractéristiques de la microarchitecture de l'os au niveau des vertèbres. La structure en treillis semi-rigide de la paroi externe, présente une porosité avantageuse comprise entre 10% et 70%, une taille des pores comprise entre 300pm et 900pm et une distribution des pores 20 comprise entre 500pm et 2000pm avec une interconnectivité totale. Dans un autre mode de réalisation préférentiel, la structure en treillis semi-rigide de la paroi externe présente une porosité comprise entre 25% et 45%, une taille des pores comprise entre 450pm et 650pm et une distribution des pores comprise entre 800pm et 1800pm avec une interconnectivité totale. Cage intersomatique rachidienne, selon l'invention, se caractérise en ce que la pose de ladite cage se 25 fasse sans greffon ceci est dû à la structure alvéolaire interne des faces de fusion. Ce mode de pose de cage intersomatique sans greffon apporte une solution aux problèmes liés à la fuite du greffon. Cage intersomatique rachidienne, selon l'invention, se caractérise en ce que ladite cage intersomatique est de forme anatomique. La réalisation de formes amorphes, anatomiques et complexes est due aux avantages de fabrication du procédé additif. 30 Cage intersomatique rachidienne, selon l'invention, se caractérise en ce que ladite cage intersomatique ait une déformation élastique homogène à la zone d'implantation. Les modules d'élasticité, selon l'invention, sont calculés lors de l'interprétation de l'IRM du patient et ceci par l'évaluation de la masse osseuse et la microarchitecture par une mesure de la densité osseuse (DMO).La valeur de densité et la microarchitecture des vertèbres adjacentes conditionnent les valeurs du module d'élasticité de la cage 35 intersomatique. Lesdits modules d'élasticité sont directement liés aux paramètres de génération de la structure en treillis pour les faces de fusion de ladite cage intersomatique. Dans un mode de réalisation préférentiel, le module d'élasticité des faces de fusion est compris entre 10Gpa et 30Gpa et le module d'élasticité de la paroi externe est compris entre 30Gpa et 70Gpa assurant une continuité des propriétés mécaniques de l'os, ces valeurs non limitatives correspondent à une DMO normale. 40 Cage intersomatique rachidienne, selon l'invention, réalisée par empilement de couches de poudre métallique ou non métallique, fusionnés sélectivement, dans le cas de poudre métallique d'alliage de titane/aluminium/vanadium l'épaisseur des couches est généralement de 30pm. Une des techniques de fabrication additive sélectionnée pour la présente invention est la technologie SLM, ce mode de réalisation n'est pas limitatif, d'autres technologies de dépôt peuvent être déployées 3039988 5 5 Procédé de fabrication de cage intersomatique, selon l'invention, caractérisé en ce qu'il est effectué par empilement de couches de poudres métalliques ou non métalliques, fusionnées sélectivement par concentration d'une source d'énergie modulable. Les paramètres de modularité sont la puissance des lasers, la vitesse de scan et le diamètre du spot. Le matériau utilisé pour la réalisation de ladite cage intersomatique est un matériau biocompatible de 10 métal pur ou d'alliages métalliques de type Chrome cobalt, tantale, niobium, des composés métallo céramique ou organo-métal ou organo céramique ou une combinaison organo-céramique métal. Dans un mode de réalisation préférentiel, trois alliages de matériaux ont été sélectionnés : - un alliage Titane Aluminium vanadium Ti6AI4V de grade 23, avec un taux d'oxygène REVENDICATIONS1- Cage intersomatique rachidienne (1-4) de forme anatomique destinée à être implantée dans un corps osseux ou bien entre deux corps osseux adjacents, par exemple des corps vertébraux pour réaliser la fusion de ces derniers, caractérisée en ce que ladite cage intersomatique est composée : 10 d'une paroi externe à structures en treillis semi-rigides (2-1), destinée à supporter la compression des corps osseux ii- d'un espace interne à structure en treillis souple exposé par une première face de fusion (2-2) destinée à venir en contact avec l'un des corps osseux (4-1), une 15 seconde face de fusion (2-3), opposée à la précédente destinée à venir en contact avec l'autre corps osseux (4-2), lesdites faces de fusion sont disposées parallèlement sans contact de leurs faces internes (3-3) iii- d'un organe écarteur (2-4) en forme de coin de fente, qui repousse et bloque les 20 faces de fusion (2-2) (2-3) contre les corps osseux (4-1) (4-2). 2- Cage intersomatique rachidienne (1-4) selon la revendication 1, caractérisée en ce que les extrémités des intersections du treillis poreux de la surface des faces de fusion (2-2) (2-3) sont en forme de pics pyramidaux. 25 3- Cage intersomatique rachidienne (1-4) selon l'une des revendications 1 à 2 , caractérisée en ce que la structure poreuse des faces de fusion (2-2) (2-3) présente une porosité comprise entre 65% et 85%, une taille des pores comprise entre 100pm et 650pm avec une distribution de la porosité comprise entre 450pm et 700pm et une interconnectivité totale. 30 4- Cage intersomatique rachidienne (1-4) selon l'une des revendications de 1 à 3, caractérisée en ce que la paroi externe (2-1) présente une porosité comprise entre 25% et 45%, une taille des pores comprise entre 450pm et 650pm et une distribution des pores comprise entre 800pm et 1800pm avec une interconnectivité totale. 35 5- Cage intersomatique rachidienne (1-4) selon l'une des revendications de 1 à 4, caractérisée en ce que ladite cage intersomatique a une déformation élastique homogène à la zone d'implantation , avec respectivement un module d'élasticité compris entre 10Gpa et 30Gpa pour les faces de fusion (2-2) (2-3) et un module d'élasticité compris entre 30Gpa et 70Gpa pour la 40 paroi externe (2-1). 6- Cage intersomatique rachidienne (1-4) selon l'une des revendications de 1 à 5, caractérisée en ce que ladite cage est réalisée dans un matériau biocompatible contenant un composite binaire zircone/titane avec des concentrations de poudre de zircone comprise entre 0,5 % et 15 %. 45 7- Procédé de fabrication de cage intersomatique (1-4) selon l'une des revendications de 1 à 6, caractérisé en ce qu'il est effectué par empilement de couches de poudres métalliques ou non métalliques, fusionnées sélectivement par concentration d'une source d'énergie modulable.