Brevet FR3044216A1 — publié le 20170602

Ballon intra-gastrique avec limiteur de flux gastrique, ensemble de réalisation d'un tel ballon et procédé associé La présente invention concerne un dispositif intra-gastrique destiné à réduire le volume de l'estomac d'un patient, comportant : un ballon, destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac du patient, le ballon comportant une poche souple définissant un espace intérieur propre à recevoir un fluide de remplissage ; et un tube souple possédant une première extrémité connectée de manière fixe et étanche à ladite poche souple pour l'introduction de fluide de remplissage dans ledit espace intérieur ; ledit dispositif comprenant en outre au moins un premier organe de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum du patient, ledit premier organe de réduction de flux étant relié au tube souple et destiné à être disposé dans le duodénum du patient. De tels dispositifs sont implantables dans le corps humain dans le cadre d'un traitement esthétique d'une surcharge pondérale ou d'un traitement thérapeutique de l'obésité. Le ballon du dispositif intra-gastrique est placé dans l'estomac, notamment par voie endoscopique, afin de réduire l'espace disponible pour les aliments. Les patients font alors état d'une rapide sensation de satiété et perdent du poids. Des dispositifs intra-gastriques du type précité sont connus des documents FR2906132 et FR3020266. Le tube ou cathéter de remplissage, fixé au ballon, est généralement laissé libre dans l'estomac et le duodénum du patient. Il s'ensuit parfois des problèmes tels que des noeuds ou des boucles autour du ballon. La présente invention a pour but de proposer un dispositif intra-gastrique évitant au cathéter de demeurer dans l'estomac. La présente invention a également pour but de proposer un dispositif intra-gastrique procurant au patient une sensation de satiété améliorée. A cet effet, l'invention a pour objet un dispositif intra-gastrique du type précité, dans lequel le premier organe de réduction de flux comporte : un manchon de fixation disposé autour d'un axe et inséré autour du tube souple ; et un élément de retenue, solidaire dudit manchon et s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit manchon. Suivant d'autres aspects avantageux de l'invention, le dispositif intra-gastrique comporte l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises isolément ou suivant toutes les combinaisons techniquement possibles : - Le dispositif intra-gastrique comprend en outre au moins un deuxième organe de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum du patient, ledit deuxième 3044216 2 organe de réduction comportant : un manchon de fixation disposé autour d'un axe et inséré autour du tube souple ; et un élément de retenue, solidaire dudit manchon et s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit manchon ; - l'élément de retenue d'au moins le premier organe de réduction de flux comporte 5 une surface déformable, sensiblement tronconique, ladite surface comportant un ou plusieurs orifices de passage du flux gastrique ; - la surface déformable, sensiblement tronconique, comporte un anneau continu disposé autour de l'axe du manchon de fixation, ledit anneau étant disposé à distance dudit manchon de fixation ; 10 - la surface déformable, sensiblement tronconique, est inclinée au repos par rapport à l'axe du manchon, d'un angle compris entre 30° et 70°, plus préférentiellement compris entre 45° et 55° ; - la surface déformable, sensiblement tronconique, s'évase selon l'axe du manchon vers la première extrémité du tube souple ; 15 - une longueur du manchon selon l'axe est supérieure à un diamètre interne dudit manchon. L'invention se rapporte en outre à un ensemble pour la réalisation d'un dispositif intra-gastrique tel que décrit ci-dessus, comprenant : un ballon, destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac du patient, le ballon comportant une poche souple 20 définissant un espace intérieur propre à recevoir un fluide de remplissage ; et un tube souple possédant une première extrémité connectée de manière fixe et étanche à ladite poche souple pour l'introduction de fluide de remplissage dans ledit espace intérieur ; l'ensemble comprenant en outre au moins un premier organe de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum du patient, ledit premier organe de 25 réduction de flux étant apte à être relié au tube souple, ledit premier organe de réduction de flux comportant : un manchon de fixation disposé autour d'un axe et apte à être inséré autour du tube souple ; et un élément de retenue, solidaire dudit manchon et s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit manchon. De manière préférentielle, l'ensemble comprend en outre au moins un deuxième 30 organe de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum du patient, ledit deuxième organe de réduction de flux étant apte à être relié au tube souple, ledit premier organe de réduction de flux comportant : un manchon de fixation disposé autour d'un axe et apte à être inséré autour du tube souple ; et un élément de retenue, solidaire dudit manchon et s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit manchon. 35 L'invention se rapporte en outre à un procédé de réalisation d'un dispositif intra- gastrique tel que décrit ci-dessus, comprenant les étapes suivantes : insertion du 3044216 3 manchon de fixation du premier organe de réduction de flux autour du tube souple, de sorte à ménager une première distance le long dudit tube entre ledit manchon et la première extrémité dudit tube ; puis éventuellement, solidarisation au tube souple dudit manchon de fixation. 5 De manière préférentielle, le procédé comprend ensuite les étapes suivantes : insertion du manchon de fixation du deuxième organe de réduction de flux autour du tube souple, de sorte à ménager une deuxième distance le long dudit tube entre les manchons des premier et deuxième organes de réduction ; puis éventuellement, solidarisation au tube souple dudit manchon de fixation. 10 L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels : la Figure 1 est une vue schématique partielle d'un dispositif intra-gastrique selon un mode de réalisation de l'invention ; 15 La Figure 2 est une vue de dessus d'un organe du dispositif intra-gastrique de la figure 1 ; La Figure 3 est une vue en coupe de l'organe de la Figure 2 ; la Figure 4 est une vue d'une variante de réalisation de l'organe des Figures 2 et 3 ; et 20 la Figure 5 est une vue schématique d'un dispositif intra-gastrique selon un autre mode de réalisation de l'invention, installé dans l'estomac et le duodénum d'un patient. Les figures 1 et 5 représentent des dispositifs intra-gastriques 10, 12 selon deux modes de réalisation de l'invention. Le dispositif intra-gastrique 12 de la figure 5 est 25 représenté installé dans l'estomac 14 et le duodénum 16 d'un patient. Sauf précision contraire, la description qui suit correspond à chacun des dispositifs intra-gastriques 10 et 12. Le dispositif 10, 12 comprend un ballon 18 destiné à prendre place dans l'estomac 14 d'un patient, comme visible à la figure 6. Le dispositif 10, 12 comprend en outre un 30 cathéter de remplissage 20, fixé au ballon 18. Le dispositif 10, 12 comprend également au moins un organe 22 de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum du patient, l'au moins un organe de réduction 22 étant fixé au cathéter 20. Le ballon 18 comporte une poche souple 24, représentée en coupe à la figure 1. 35 Un volume interne 26 de la poche 24 est variable selon la quantité de fluide de remplissage injecté dans ladite poche 24. 3044216 4 La poche 24 est formée à partir d'au moins une couche d'un polymère, préférentiellement choisi parmi : un polymère thermoplastique oléfine tel que le polypropylène ou le polyéthylène, un silicone ou un polyuréthane. L'épaisseur de la couche formant la poche 24 est par exemple comprise entre 0,5 5 et 3 mm. La poche 24 est déformable au toucher. Le volume interne 26 varie entre un volume minimal, dans lequel la poche 24 est contractée, et un volume maximal avant rupture de ladite poche. A titre d'exemple, le volume minimal est inférieur à 100 mL et le volume maximal est supérieur à 1000 mL. La forme de la poche 24 s'adapte à la forme de 10 l'estomac 14 du patient tant que le volume de la poche est inférieur à une certaine valeur du volume maximal de la poche 24, par exemple inférieur à 80% dudit volume maximal. Le cathéter de remplissage 20 comprend un tube 30 souple, creux et cylindrique dont une première extrémité 32 est connectée de manière fixe et étanche au ballon 18. Par exemple, une bride de fixation 34 relie la première extrémité 32 à une ouverture 36 15 ménagée dans la poche 24 Une seconde extrémité 38 libre du tube 30 est apte à être raccordée à un dispositif d'amenée ou de retrait de fluide, tel une seringue, pour moduler le volume de la poche 24. L'extrémité libre 38 est également apte à être fermée par un dispositif d'obturation permanent (non représenté), tel qu'un bouchon, pour éviter toute sortie de fluide du 20 dispositif 10, 12. Une longueur du tube 30 en position déployée est sensiblement supérieure à la distance séparant l'estomac 4 de la bouche 40 du patient (figure 5). Plus précisément, la longueur du tube 30 est adaptée pour permettre le retrait du dispositif 10,12 de l'estomac 14 par voie endoscopique, lors d'une traction sur le tube 30 depuis l'extérieur de la 25 bouche 40 du patient. La longueur du tube 30 est par exemple d'environ 70 cm. Un diamètre externe du tube 30 est par exemple compris entre 3 mm et 15 mm. La poche 24, le tube 30 et la bride 34 sont obtenus à partir de matériaux souples, biocompatibles, assemblés par soudage ou collage. De préférence, le tube 30 et la bride 36 sont formés d'une pièce. 30 Un dispositif intra-gastrique comprenant un ballon et un cathéter de remplissage tels que décrits ci-dessus est notamment connu du document FR3020266. Dans les modes de réalisation des figures 1 et 5, les dispositifs intra-gastriques 10, 12 comportent par ailleurs plusieurs organes de réduction 22, sensiblement identiques. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le dispositif intra-gastrique comporte 35 plusieurs organes de réduction, de taille et/ou de forme différentes, fixés au cathéter 20. 3044216 5 Les figures 2 et 3 montrent un organe de réduction 22 du dispositif 10 de la figure La figure 4 montre un organe de réduction 122 selon une variante de réalisation, apte à remplacer l'organe de réduction 22 dans les dispositifs 10, 12. Dans la description 5 qui suit, les éléments communs aux organes de réduction 22 et 122 sont décrits avec les mêmes numéros de référence. L'organe de réduction 22, 122 comporte un manchon de fixation 50 et un élément de retenue 52, solidaire dudit manchon 50. Le manchon de fixation 50 a sensiblement une forme cylindrique de révolution, 10 selon un axe 54. Le manchon 50 comporte notamment une surface interne 56 dont un diamètre minimal 58 est sensiblement égal ou légèrement inférieur au diamètre externe du tube 30. De manière optionnelle, la surface interne 56 comporte des gorges 60 de diamètre légèrement supérieur au diamètre minimal 58. 15 Le manchon de fixation 50 présente une longueur 62 selon l'axe 54. La longueur 62 est de préférence supérieure au diamètre interne 58 dudit manchon 50, plus préférentiellement supérieure à 2 fois ledit diamètre interne 58. L'élément de retenue 52 est solidaire d'une surface latérale externe 64 du manchon 50 et s'étend radialement vers l'extérieur à partir de ladite surface 64. 20 L'élément de retenue 52 est réalisé dans un matériau plus rigide que la poche 24 du ballon et que le tube souple 30. Ledit matériau de l'élément de retenue 52 présente cependant une déformabilité suffisante, préférentiellement une flexibilité suffisante, pour être déformé par des contractions musculaires de l'estomac et/ou du duodénum. Préférentiellement, l'élément de retenue 52 et le manchon de fixation 50 sont 25 formés d'une pièce. De préférence, l'élément de retenue 52 comporte une surface 66, 166 déformable, sensiblement tronconique au repos. La surface sensiblement tronconique 66, 166 est inclinée par rapport à l'axe 54 d'un angle a (figure 3) préférentiellement compris entre 30° et 70°, plus préférentiellement compris entre 45° è55°. 30 A titre indicatif, pour un diamètre minimal 58 du manchon d'environ 3 mm, un diamètre maximal de la surface sensiblement tronconique 66, 166 est compris entre 5 mm et 25 mm. La surface sensiblement tronconique 66, 166 est préférentiellement discontinue ; plus précisément, ladite surface 66, 166 comporte préférentiellement un ou plusieurs 35 orifices 68, 168 de passage du flux gastrique. 3044216 6 Selon un mode de réalisation alternatif, non représenté, la surface sensiblement tronconique est continue autour de l'axe 54 et ne comporte pas d'orifices. Dans la variante de réalisation des figures 2 et 3, la surface sensiblement tronconique 66 est matérialisée par une jupe tronconique, comprenant des ouvertures 68 5 disposées angulairement de manière régulière autour de l'axe 54. Les ouvertures 68 sont par exemple au nombre de trois. Un bord 70 de la jupe 66, opposé au manchon de fixation 50, forme un anneau continu autour de l'axe 54. L'anneau 70 est deformable, en particulier flexible. De manière alternative, l'anneau 70 est supprimé au niveau des ouvertures 68, 10 notamment pour conférer plus de souplesse à la jupe. L'anneau 70 est par exemple découpé par un praticien lors de l'assemblage du dispositif intra-gastrique, comme décrit plus bas. Dans la variante de réalisation de la figure 4, la surface sensiblement tronconique 166 est matérialisée par plusieurs pétales 72 disposés angulairement de manière 15 régulière autour de l'axe 54. De préférence, les pétales 72 formant la surface 166 sont au moins au nombre de trois, plus préférentiellement entre quatre et huit. L'organe de réduction 122 de la figure 4 comporte quatre pétales 72 sensiblement identiques. Chaque pétale 72 a un contour 74 sensiblement circulaire ou oblong, ou encore rectangulaire ou trapézoïdal à bords arrondis. Selon un premier mode de réalisation, 20 chaque pétale 72 forme une portion de surface tronconique 166. Selon un deuxième mode de réalisation, chaque pétale 72 est sensiblement plan et les dispositions angulaires desdits pétales 72 définissent une surface enveloppe 166 sensiblement tronconique. Chaque pétale 72 est relié au manchon 50 par une zone de contact 76, de 25 dimensions significativement inférieures aux dimensions dudit pétale. Par exemple, une surface de la zone de contact 76 est inférieure à 5% d'une surface d'un pétale 72. Des espaces 168 ménagée entre les pétales forment des discontinuités de la surface sensiblement tronconique 166, permettant un passage du flux gastrique. En particulier, chaque pétale 72 comporte un bord radial 78 situé à l'opposée de la 30 zone de contact 76. Les bords radiaux 78 correspondent à un évasement maximal de la surface sensiblement tronconique 166. Les bords radiaux 78 des différents pétales 72 sont écartés les uns des autres par des espaces 168. Ainsi, les pétales 72 déformables peuvent se rapprocher et s'éloigner du manchon 50 selon les contractions musculaires de l'estomac et/ou du duodénum. 35 Dans la variante de réalisation de la figure 4, afin de renforcer la liaison entre les pétales 72, la surface 166 comporte un anneau continu 80 disposé autour de l'axe 54 du 3044216 7 manchon 50. L'anneau continu 80 relie entre eux les pétales 72. L'anneau continu 80 est disposé à distance du manchon 50, entre la zone de contact 76 et le bord radial 78 de chaque pétale 72. L'anneau continu 80 est déformable, en particulier flexible. Pour conférer plus de souplesse à la jupe, l'anneau 80 peut être découpé par un 5 praticien lors de l'assemblage du dispositif intra-gastrique, comme décrit plus bas. Selon une autre variante, la surface 166 ne comporte pas d'anneau 80, les pétales 72 étant uniquement reliés au manchon 50 par les zones de contact 76. Comme représenté aux figures 1 et 5, le ou les organes de réduction 22, 122 du dispositif 10, 12 sont enfilés sur le tube 30. Selon les modes de réalisation représentés, 10 tous les organes de réduction sont orientés de sorte que la surface sensiblement tronconique 66, 166 s'évase vers la première extrémité 32 du tube souple. En variante, certains desdits organes, ou l'ensemble desdits organes, sont orientés en sens opposés, de sorte que la surface sensiblement tronconique 66, 166 s'évase vers la seconde extrémité 38 du tube souple. 15 Une première distance 86 est ménagée le long du tube 30 entre ladite première extrémité 32 et l'organe de réduction 22 le plus proche. La première distance 86 est de préférence configurée de sorte à disposer l'organe de réduction 22 à proximité de la papille biliaire, dans le duodénum. Cette distance peut être déterminée par un praticien en fonction de son appréciation clinique. 20 Dans le cas où le dispositif 10, 12 comprend plusieurs organes de réduction 22, deux desdits organes sont au contact l'un de l'autre le long du tube 30, ou encore une deuxième distance 88 non nulle est ménagée le long du tube 30 entre deux desdits organes. La figure 1 montre une combinaison de ces deux alternatives, le dispositif 10 comprenant quatre organes de réduction 22. Le dispositif 12 de la figure 5 comporte trois 25 organes de réduction 22 séparés par des distances non nulles. Selon un mode de réalisation de l'invention, un ensemble pour la réalisation d'un dispositif intra-gastrique 10, 12 comprend d'une part un ballon 18 fixé à un cathéter 20, comme décrit ci-dessus, et d'autre part un ou plusieurs organes de réduction 22, 122. Selon une première variante, tous les organes de réduction 22, 122 de l'ensemble sont 30 identiques. Selon une deuxième variante, l'ensemble comprend plusieurs organes de réduction, de taille et/ou de forme différentes. Un procédé de fabrication d'un dispositif intra-gastrique 10, 12 à partir d'un tel ensemble va maintenant être décrit. Tout d'abord, de manière optionnelle, une colle est disposée dans les gorges 60 de la surface interne 56 du manchon 50 d'un premier organe 35 de réduction 22. Il s'agit par exemple d'une colle de type polyuréthane. 3044216 8 Ensuite, la seconde extrémité libre 38 du tube 30 est insérée dans le manchon 50, l'évasement de la surface tronconique 66, 166 étant disposé de manière appropriée. Ledit manchon est enfilé sur ledit tube 30, jusqu'à ménager la première distance 86 souhaitée entre ledit manchon et la première extrémité 32. 5 Dans le cas où de la colle est utilisée, cette dernière assure la liaison entre le tube 30 et le premier organe de réduction 22. De manière alternative, le tube 30 et l'organe de réduction 22 peuvent être soudés, par exemple aux ultrasons. En l'absence de colle ou de soudure, le diamètre interne 56 du manchon 50 et le diamètre externe du tube sont préférentiellement choisis de sorte à insérer en force le 10 tube dans le manchon. Ainsi, les efforts de contact empêchent un déplacement intempestif du manchon 50 le long du tube 30. Une traction suffisante permet néanmoins de dissocier le tube 30 et l'organe de réduction 22. De préférence, les étapes ci-dessus sont répétées pour insérer un ou plusieurs autres organes de réduction 22 sur le tube 30. Une deuxième distance 88 est par 15 exemple ménagée entre deux desdits organes de réduction. Un praticien peut ainsi disposer lui-même le ou les organes de réduction 22, 122 le long du tube 30. Le praticien peut ainsi choisir la taille, la forme et le nombre desdits organes de réduction du dispositif 10, 12, l'orientation de l'évasement des surfaces tronconiques 66, 166, ainsi que les distances 86, 88, en fonction de chaque patient. 20 Un procédé d'utilisation du dispositif intra-gastrique 12 va maintenant être décrit à l'appui de la figure 5. Le ballon 18 du dispositif intra-gastrique 12 est d'abord implanté par le praticien dans l'estomac 14 du patient, par voie endoscopique, via la bouche 40 et rcesophage 90 du patient. Au cours de cette étape, la seconde extrémité libre 38 du tube 30 reste accessible à l'extérieur de la bouche du patient. Lors de cette installation, la 25 poche 24 est dégonflée afin que le ballon 18 occupe un volume réduit, ce qui facilite l'implantation de ce dernier. De préférence, lors de cette étape, la souplesse des organes de réduction 22 est suffisante pour ne pas gêner le déploiement du tube 30 dans rcesophage. A l'étape suivante, la poche 24 est remplie par introduction du fluide de remplissage via le cathéter 20. La seconde extrémité libre 38 du tube 30 est ensuite 30 obturée. Ladite extrémité libre 38 du tube 30 est ensuite introduite par voie endoscopique dans l'estomac 14 puis dans le duodénum 16. De préférence, le tube 30 est disposé de sorte qu'au moins une partie des organes de réduction 22, et de préférence tous les organes de réduction 22, soient disposés dans le duodénum. La flexibilité de l'élément de 35 retenue 52 permet à chaque organe de réduction 22 de franchir l'anneau pylorique 92 en direction du duodénum. 3044216 9 Dans le cas où la forme tronconique de l'organe de réduction 22 s'évase en direction du ballon 18, ladite forme tronconique s'oppose à un retour intempestif de l'organe de réduction 22 dans l'estomac 16, sous l'effet des contractions musculaires. Le bord 70 ou 78 de l'élément de retenue 52 se trouve en effet bloqué par l'anneau pylorique 5 92. Le cathéter 20 du dispositif 12 est donc maintenu à l'écart de l'estomac, ce qui lui évite de s'enrouler autour du ballon 18. Le dispositif intra-gastrique 12 est ainsi disposé de sorte que le ballon 18 occupe en partie le volume de l'estomac 14, afin d'induire une sensation de satiété chez le patient. Par ailleurs, le cathéter 20 et les organes de réduction 22 sont disposés dans le 10 duodénum 16. Lesdits organes 22 sont ainsi à même de limiter un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum, en bouchant partiellement ledit duodénum. La sensation de satiété est par conséquent renforcée chez le patient. Les orifices 68, 168 permettent toutefois d'éviter une occlusion totale du duodénum. En outre, dans le cas où la forme tronconique de l'organe de réduction 22 15 s'évase en direction opposée au ballon 18, un flux gastrique important induit un repliement de l'élément de retenue 52 vers le manchon 50, pour libérer l'espace nécessaire à un tel flux. Par ailleurs, la flexibilité de l'élément de retenue 52 évite un endommagement des tissus internes de l'appareil digestif. 20 Afin de retirer le dispositif 12 de l'estomac du patient, l'extrémité libre 38 du tube 30 est récupérée par voie endoscopique à l'aide d'un outil adapté, puis retirée du duodénum. Lors de cette étape, les organes de réduction 22 sont éventuellement comprimés par ledit outil afin de pouvoir franchir le canal pylorique. L'extrémité libre 38 est ensuite extraite par la bouche du patient, ce qui permet de dégonfler le ballon 18 en 25 aspirant le fluide de remplissage, pour extraire ensuite ledit ballon par traction sur le cathéter 20. REVENDICATIONS1.- Dispositif intra-gastrique (10, 12) destiné à réduire le volume de l'estomac (14) d'un patient, comportant : - un ballon (18), destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac du patient, le ballon comportant une poche souple (24) définissant un espace intérieur (26) propre à recevoir un fluide de remplissage ; et - un tube souple (30) possédant une première extrémité (32) connectée de manière fixe et étanche à ladite poche souple pour l'introduction de fluide de remplissage dans ledit espace intérieur ; ledit dispositif comprenant en outre au moins un premier organe (22, 122) de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum (16) du patient, ledit premier organe de réduction de flux étant relié au tube souple et destiné à être disposé dans le duodénum du patient, caractérisé en ce que ledit premier organe de réduction de flux comporte : un manchon de fixation (50) disposé autour d'un axe (54) et inséré autour du tube souple ; et un élément de retenue (52), solidaire dudit manchon et s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit manchon. 2.- Dispositif intra-gastrique selon la revendication 1, comprenant en outre au moins un deuxième organe (22) de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum du patient, ledit deuxième organe de réduction comportant : un manchon de fixation (50) disposé autour d'un axe (54) et inséré autour du tube souple ; et un élément de retenue (52), solidaire dudit manchon et s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit manchon. 3.- Dispositif intra-gastrique selon la revendication 1 ou la revendication 2, dans lequel l'élément de retenue (52) d'au moins le premier organe (22, 122) de réduction de flux comporte une surface déformable (66, 166), sensiblement tronconique, ladite surface comportant un ou plusieurs orifices (68, 168) de passage du flux gastrique. 4.- Dispositif intra-gastrique selon la revendication 3, dans lequel la surface déformable, sensiblement tronconique, comporte un anneau continu (70, 80) disposé autour de l'axe du manchon de fixation, ledit anneau étant disposé à distance dudit manchon de fixation. 3044216 11 5.- Dispositif intra-gastrique selon la revendication 3 ou la revendication 4, dans lequel la surface (66, 166) déformable, sensiblement tronconique, est inclinée au repos par rapport à l'axe du manchon, d'un angle (a) compris entre 30° et 70°, plus préférentiellement compris entre 45° et 55°. 5 6.- Dispositif intra-gastrique selon l'une des revendications 3 à 5, dans lequel la surface déformable, sensiblement tronconique, s'évase selon l'axe du manchon vers la première extrémité (32) du tube souple. 10 7.- Dispositif intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, dans lequel une longueur (62) du manchon selon l'axe est supérieure à un diamètre interne (58) dudit manchon. 8.- Ensemble pour la réalisation d'un dispositif intra-gastrique selon l'une des 15 revendications précédentes, comprenant un ballon (18), destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac du patient, le ballon comportant une poche souple (24) définissant un espace intérieur propre à recevoir un fluide de remplissage ; et un tube souple (30) possédant une première extrémité (32) connectée de manière fixe et étanche à ladite poche souple pour l'introduction de fluide de remplissage dans ledit espace 20 intérieur ; l'ensemble comprenant en outre au moins un premier organe (22, 122) de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le duodénum (16) du patient, ledit premier organe de réduction de flux étant apte à être relié au tube souple, ledit premier organe de réduction de flux comportant : un manchon de fixation (50) disposé autour d'un axe (54) et 25 apte à être inséré autour du tube souple ; et un élément de retenue (52), solidaire dudit manchon et s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit manchon. 9.- Ensemble selon la revendication 8, comprenant en outre au moins un deuxième organe (22, 122) de réduction d'un flux gastrique entre l'estomac et le 30 duodénum (16) du patient, ledit deuxième organe de réduction de flux étant apte à être relié au tube souple, ledit premier organe de réduction de flux comportant : un manchon de fixation (50) disposé autour d'un axe (54) et apte à être inséré autour du tube souple ; et un élément de retenue (52), solidaire dudit manchon et s'étendant radialement vers l'extérieur à partir dudit manchon. 35 3044216 12 10.- Procédé de fabrication d'un dispositif intra-gastrique (10, 12) selon l'une des revendications 1 à 7 à partir d'un ensemble selon l'une des revendications 8 ou 9, comprenant les étapes suivantes : - insertion du manchon de fixation (50) du premier organe de réduction de flux 5 autour du tube souple (30), de sorte à ménager une première distance (86) le long dudit tube entre ledit manchon et la première extrémité dudit tube ; puis - éventuellement, solidarisation au tube souple dudit manchon de fixation. 11.- Procédé de fabrication selon la revendication 10 à partir d'un ensemble selon 10 la revendication 9, ledit procédé comprenant ensuite les étapes suivantes : - insertion du manchon de fixation (50) du deuxième organe de réduction de flux autour du tube souple (30), de sorte à ménager une deuxième distance (88) le long dudit tube entre les manchons des premier et deuxième organes de réduction ; puis - éventuellement, solidarisation au tube souple dudit manchon de fixation.