Brevet FR3049187A1 — publié le 20170929

DOMAINE TECHNIQUE La présente invention concerne un cathéter de guidage monorail qui est apte à être inséré dans des petits vaisseaux périphériques tels que des veines coronaires, et qui est doté d'électrodes multiples à des fins de stimulation cardiaque et/ou de cartographie. La présente invention porte également sur le procédé de production du cathéter de guidage monorail. TECHNIQUE ANTÉRIEURE Des cathéters à électrodes de petit diamètre ont été utilisés dans le passé à des fins de diagnostic d'arythmies par examen électrophysiologique cardiaque. De tels cathéters peuvent être insérés dans le coeur, en particulier dans les veines coronaires pour mesurer des potentiels électriques à l'intérieur des veines coronaires et pour y transmettre des stimuli électriques en vue d'examiner le système de conduction des impulsions cardiaques ou le mécanisme de développement d'un circuit de tachycardie. Par l'étude de la cathétérisation des vaisseaux sanguins qui sont situés plus en périphérie, il est possible d'identifier de manière précise le site à traiter. Pour ce faire, il est nécessaire d'utiliser un cathéter ayant un diamètre plus réduit. Un diagnostic précis contribue également à la réduction du caractère invasif lié aux traitements des patients. Afin de réduire les contraintes pesant sur les patients durant l'insertion d'un cathéter, les cathéters doivent avoir une excellente maniabilité pour pouvoir être insérés en moins de temps de sorte à ce que leurs électrodes puissent atteindre un site cible en un temps plus court. Comme couramment admis par l'homme de l'art pour réaliser ces objectifs, des procédés classiques connus de l'art antérieur sont divulgués dans les brevets W096/36277, JP2010051516 et JP2012075800 portant sur des cathéters cardiovasculaires équipés d'électrodes à des fins de stimulation cardiaque et/ou de 3049187 2 cartographie. La mise en oeuvre du cathéter selon le brevet W096/36277 laisse malheureusement à désirer car il n'est pas utilisé de fil-guide avec le cathéter. C'est pourquoi l'insertion du cathéter dans un site vasculaire affecté d'un patient prend beaucoup de temps, ce qui a entraîné l'abandon des ventes pour des raisons de sécurité 5 dans de nombreux pays, notamment le Japon. Pour ce qui concerne les cathéters divulgués dans les brevets JP2010051516 et JP2012075800, des cathéters ayant des diamètres externes non inférieurs à 0,98 mm sont actuellement en production et disponibles sur le marché au Japon. Malheureusement, en raison de la restriction structurelle liée à leurs petits diamètres 10 de tubes, il est nécessaire de mouler intégralement un tube ayant respectivement deux lumières correspondant à une lumière pour l'insertion d'un fil de sortie et à une lumière pour l'insertion d'un fil-guide, comme illustré à la FIG. 1. De surcroît, pour empêcher la survenue de lésions de vaisseaux sanguins causées par une friction contre une paroi de vaisseau sanguin durant le glissement 15 d'un cathéter à l'intérieur d'une lumière intravasculaire, il est nécessaire d'éliminer les paliers définis par des différences de niveau entre les électrodes et une surface circonférentielle externe du cathéter au cours de l'étape de production après le montage des électrodes. Ces paliers dans les cathéters conventionnels ont jusqu'ici été nivelés en les revêtant de résines comme illustré dans le brevet W003/034932. Ceci a 20 donné lieu à un problème en ce que les diamètres externes des parties équipées d'électrodes sont rendus plus grands que les autres parties du cathéter. Quant au procédé de revêtement des paliers, définis par des différences de niveau entre les électrodes et la surface circonférentielle externe du cathéter, avec de la résine, la présence d'une partie revêtue de résine nécessite un espacement des 25 électrodes de sorte à ce qu'elles soient suffisamment loin l'une de l'autre, rendant impossible la fabrication d'un cathéter équipé d'électrodes espacées à de courts intervalles. Et qui est plus, si une contrainte est appliquée depuis la périphérie de l'électrode à l'axe central du cathéter classique pour éliminer de tels paliers, une lumière interne du cathéter sera déformée, ce qui fait qu'elle sera soumise à une contrainte de cisaillement élevée lors de l'insertion d'un fil-guide ou d'un mandrin dans la lumière interne du cathéter, si bien qu'il en résultera une réduction de l'efficacité opérationnelle dans la fabrication du cathéter ; un temps de mise en oeuvre 3049187 3 prolongé ; et une maniabilité réduite lors de l'utilisation des cathéters en pratique clinique. 5 RÉSUMÉ DE L'INVENTION Compte tenu des problèmes décrits ci-dessus, la présente invention procure un cathéter apte à utiliser des fils-guides, ayant une excellent maniabilité durant l'insertion dans un vaisseau sanguin, et pouvant être produit avec un diamètre externe 10 plus petit comparé aux cathéters classiques, permettant ainsi son insertion dans davantage de vaisseaux périphériques, et par conséquent la réalisation d'un nombre plus élevé de stimulations cardiaques et/ou de cartographies périphériques. Le cathéter a des électrodes qui sont espacées à faible distance l'une de l'autre et ne comprend aucun palier entre les sections aménagées d'électrodes et celles sans électrodes, 15 permettant ainsi d'obtenir un cathéter de sécurité améliorée et un procédé de production hautement efficace pour sa fabrication. 20 MOYENS DE RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Selon un mode de réalisation de la présente invention, il est proposé un cathéter de guidage monorail à électrodes multiples conçu pour une utilisation par insertion dans le système vasculaire. Le cathéter comporte un corps principal de 25 cathéter allongé ayant une extrémité proximale et une extrémité distale ; une ouverture d'entrée de fil-guide formée sur l'extrémité distale ; un ensemble d'électrodes ; une ouverture de sortie de fil-guide ; une partie de tube procédural ; et une unité terminale aménagée sur l'extrémité distale. L'ensemble d'électrodes à une structure à double lumière composée d'un tube externe doté d'électrodes sur sa surface externe ; et d'un 30 tube interne pour l'insertion d'un fil-guide au travers de lui. Le diamètre externe dudit tube interne est plus petit que le diamètre interne dudit tube externe, et le tube interne est inséré au travers d'une lumière dudit tube externe. Le tube externe et ledit tube interne sont indépendants l'un de l'autre. Un dégagement est ménagé entre une surface luminale dudit tube externe et une surface circonférentielle externe dudit tube 3049187 4 interne. Le tube externe a des trous traversants aux sites de fixation des électrodes pour l'insertion du fil-guide, et au travers de la lumière dudit tube externe sont insérés des fils de sortie qui sont situés à l'extérieur dudit tube interne et qui s'étendent à partir des électrodes jusqu'à l'unité terminale sur l'extrémité proximale. 5 On peut prévoir un cathéter où des paliers ne sont pas formés entre les surfaces externes dudit tube externe et les surfaces externes des électrodes. On peut prévoir un cathéter où 2 à 40 électrodes sont encastrées dans une surface externe dudit ensemble d'électrode. On peut prévoir un cathéter où un intervalle entre les électrodes est de 0,10 à 10 10 mm. On peut prévoir un cathéter où un diamètre externe dudit ensemble d'électrodes est de 0,50 à 2,0 mm. On peut prévoir un cathéter où les électrodes sont celles utilisées pour réaliser une stimulation cardiaque et/ou une cartographie. 15 On peut prévoir un cathéter où les vaisseaux périphériques sont des artères coronaires ou des veines coronaires. On peut prévoir un cathéter où les électrodes sont des électrodes de cathétérisation cardiaque aptes à être utilisées pour réaliser des mesures potentielles dans le coeur, à confirmer la présence de systèmes de conduction d'impulsions 20 cardiaques et à confirmer la présence de mécanismes de développement de circuits de tachycardie dans le cadre d'examens électrophysiologiques cardiaques. La présente invention fournit en outre un procédé de fabrication du cathéter, le procédé comprenant : 25 une étape de fixation des électrodes au tube externe du cathéter, l'étape consistant à : souder les fils de sortie à une surface interne d'une électrode distale servant d'ouverture d'entrée de fil-guide et à une surface interne de chaque électrode de l'ensemble d'électrodes respectivement ; insérer les fils de sortie dans la lumière du tube externe par le biais des trous 30 traversants qui sont percés à des emplacements où les électrodes sont installées sur le tube externe ; et monter les électrodes sur le tube externe du cathéter, une étape d'insertion d'un mandrin au travers de la lumière du tube externe auquel les électrodes ont été fixées ; 3049187 5 une étape d'élimination des paliers définis par des différences de niveau entre les surfaces des électrodes et la surface circonférentielle externe du tube externe du cathéter en appliquant une pression au tube externe à travers lequel le mandrin est inséré depuis son côté circonférentiel externe vers son axe central ; 5 une étape de retrait du mandrin du tube externe ; une étape d'insertion des fils de sortie raccordés aux électrodes au travers de la lumière du tube procédural ; une étape de soudure du tube procédural à un tube à double lumière composé du tube externe équipé des électrodes et du tube interne utilisé pour l'insertion du fil-guide de 10 sorte à former l'ouverture d'entrée du fil-guide ; et une étape de raccordement des chacun des fils de sortie reliés aux électrodes à un terminal d'un moniteur de potentiel d'électrodes, dans une partie d'ouverture proximale du tube procédural. 15 EFFETS DE L'INVENTION Le cathéter selon la présente invention permet de faire une utilisation hautement sécurisée d'un cathéter : possibilité d'utilisation de fils-guides et excellente 20 maniabilité durant l'insertion dans un vaisseau sanguin ; diamètre externe plus petit de manière à permettre son insertion dans davantage de vaisseaux sanguins périphériques ; possibilité d'effectuer plus de stimulations cardiaques et/ou de cartographies périphériques ; possibilité d'avoir des électrodes espacées à faible distance l'une de l'autre et de n'avoir aucun palier sur les sections aménagées avec des 25 électrodes ou celles sans électrodes. La présente invention procure un procédé de production hautement efficace pour sa fabrication. 30 BRÈVE DESCRIPTION DES DESSINS La FIG. 1 est un dessin explicatif illustrant une vue en coupe d'un cathéter de guidage classique pour une utilisation dans des vaisseaux périphériques, le cathéter étant sectionné à la partie distale du cathéter ou à proximité de celle-ci ; 3049187 6 La FIG. 2 illustre une vue schématique du cathéter selon la présente invention ; La FIG. 3A montre une vue de face du cathéter selon la présente invention ; La FIG. 3B représente une vue agrandie d'une ouverture d'entrée de 5 fil-guide ; La FIG. 4 montre une vue de face illustrant une vue agrandie d'un ensemble d'électrodes du cathéter selon la présente invention ; La FIG. 5 est une illustration de l'ouverture d'entrée de fil-guide située à une extrémité distale du cathéter, selon la présente invention, lorsqu'elle est visualisée à 10 partir du côté distal de celui-ci ; La FIG. 6 représente une vue en coupe du cathéter qui est sectionnée à la position de A comme illustré à la FIG. 4 ; Les FIG. 7A et 7B sont des dessins explicatifs de la partie équipée d'une électrode ou à proximité de celle-ci du cathéter, illustrant comment un tube externe 15 équipé d'électrodes se déforme au cours de l'encastrement des électrodes, tandis qu'un tube interne du cathéter reste non déformé. La FIG. 7A représente plus particulièrement des vues de dessus montrant respectivement l'électrode, le tube externe et le tube interne, séquentiellement depuis la droite à la gauche, et la FIG. 7B représente une vue en coupe du cathéter à la position B où aucune électrodes n'y est 20 fixée ; Les FIG. 8A à 8B sont des dessins explicatifs de la partie équipée d'une électrode ou à proximité de celle-ci du cathéter, illustrant comment un tube externe équipé d'électrodes se déforme au cours de l'encastrement des électrodes, tandis qu'un tube interne du cathéter reste non déformé. La FIG. 8A représente plus 25 particulièrement une vue en coupe coronaire de la partie illustrée à la FIG. 7A, et la FIG. 8B représente une vue en coupe du cathéter à la position C située dans la partie équipée d'une électrode ; au cours de l'installation des électrodes, le tube externe devient plus déformé comparé aux parties qui ne sont pas équipées d'électrodes illustrées à la FIG. 7B, causant la formation d'une lumière interne étroite dans le tube 30 externe, tandis que le tube interne demeure non affecté ; La FIG. 9 illustre la façon dont le cathéter de la présente invention sera utilisé. La figure montre comment le cathéter est inséré à travers la veine fémorale jusqu'au coeur pour effectuer une stimulation cardiaque et/ou une carthographie à partir de l'extérieur ; et 3049187 7 La FIG. 10 illustre la façon dont le cathéter de la présente invention sera utilisé. La figure montre comment le cathéter de la présente invention est inséré à partir du système vasculaire dans la surface postérieure du coeur et la veine cave inférieure, à travers l'oreillette droite et le sinus coronaire jusqu'au veines 5 coronaires. Les symboles "a" à "y" suivants illustrent, a : arc aortique, b : artère carotide commune gauche, c : artère sous-clavière gauche, ligament artériel (ligamentum arteriosum), e : artère pulmonaire gauche, f : veine pulmonaire gauche, g : oreillette gauche, h : veine coronaire gauche, i : artère circonflexe, j : veine postérieure du ventricule gauche, k : ventricule gauche, 1 : artère carotide commune 10 droite, m : artère sous-clavière droite, n : artère brachiocéphalique, o : veine azygos, p : veine cave supérieure, q : artère pulmonaire droite, r : veine pulmonaire droite, s : oreillette droite, t : veine cave inférieure, u : sinus coronaire, v : artère coronaire droite, w : branche interventriculaire postérieure, x : veine cardiaque moyenne, y : ventricule droit. 15 MODE DE RÉALISATION DE L'INVENTION Les modes de réalisation suivants de la présente invention sont présentés 20 uniquement à titre d'exemples et n'ont aucun but limitatif au regard de la portée technique de l'invention. La portée technique de l'invention est uniquement limitée par les descriptions dans les revendications. La présente invention peut être modifiée (par exemple, un(des) élément(s) de l'invention peut(peuvent) être omis ou remplacé(s), ou un(des) élément(s) supplémentaire(s) peut(peuvent) être ajouté(s) à 25 l'invention), sans s'écarter de la substance de l'invention. Toutes les littératures mentionnées dans cette spécification sont incorporées de manière à être citées de manière globale. Un mode de réalisation de la présente invention est un cathéter de guidage monorail à électrodes multiples utilisé pour une insertion dans le système vasculaire. 30 Le cathéter susmentionné à un corps principal de cathéter allongé ; une extrémité proximale ; une extrémité distale ; une ouverture d'entrée de fil-guide 16 aménagée sur l'extrémité distale ; un ensemble d'électrodes 9 ; une ouverture de sortie de fil-guide 12 (sortie) ; une partie de tube procédural ; et une unité terminale 2 aménagée sur l'extrémité proximale. L'ensemble d'électrodes 9 de la présente 3049187 8 invention est conformé en une structure à double lumière composée d'un tube externe 8 avec des électrodes 10 aménagées sur sa surface externe ; et un tube interne 6 pour l'insertion d'un fil-guide au travers de celui-ci. Le diamètre externe du tube interne 6 est plus petit que le diamètre interne du tube externe 8, et le tube interne 6 est inséré 5 au travers de la lumière du tube externe 8. Le tube externe 8 et le tube interne 6 sont indépendants l'un de l'autre, et un dégagement est conformé entre la surface luminale du tube externe 8 et la surface circonférentielle externe du tube interne 6. Dans la lumière du tube externe 8 sont insérés des fils de sortie 7 qui sont situés en dehors du tube interne 6 et qui s'étendent depuis les électrodes 10 jusqu'à l'unité terminale 2 sur 10 l'extrémité proximale. Une électrode est fixée à une partie d'extrémité de pointe distale du cathéter de l'invention. Cette électrode ne fait pas uniquement office d'électrode, mais sert également d'entrée d'insertion de fil-guide. Dans cette spécification, cette électrode aménagée sur l'extrémité distale est désignée par l'expression « électrode distale » 11. 15 De surcroît, dans cette spécification, l'ensemble d'électrodes 9 se réfère à une partie à double lumière composée des tubes interne et interne, sans prendre en compte le site situé au niveau de l'électrode distale 11 ; et l'entrée et la sortie d'insertion de fil-guide au niveau desquels le tube interne 6 et le tube externe 8 sont reliés l'un à l'autre. Les électrodes autres que l'électrode distale 11 sont encastrées dans une partie à double 20 lumière similaire à celle de l'ensemble d'électrodes 9. Par conséquent, la structure à double lumière de l'ensemble d'électrodes 9 est configurée de façon telle que le tube externe 8 et le tube interne 6 sont indépendants l'un de l'autre, et ne sont pas intégralement moulés entre eux. En d'autres termes, des dégagements, des vides ou des cavités sont formés entre le tube externe 8 et le tube interne 6 ; et la surface 25 luminale du tube externe 8 et la surface circonférentielle externe du tube interne 6 n'ont pratiquement aucun contact entre elles, même si elles sont partiellement en contact l'une avec l'autre. Un objectif de l'invention est en outre d'empêcher les concavités et les convexités sur la surface externe d'un cathéter d'endommager par des égratignures la 30 paroi d'un lumen intravasculaire lors de l'insertion du cathéter de l'invention dans un lumen du système intravasculaire périphérique. Un autre objectif de l'invention est d'empêcher la survenue d'un accident de séparation de l'électrode dans un lumen du système intravasculaire. Le cathéter de l'invention est donc configuré de sorte à ce que des paliers ne soient pas conformés par les surfaces externes des électrodes 10 ; et par 3049187 9 les parties de la surface externe du tube externe 8 qui ne sont pas équipées d'électrodes 10. Pour atteindre ces objectifs, le cathéter de l'invention est fabriqué de la façon suivante. En d'autres termes, après la fixation des électrodes 10 au tube externe 8, une pression est appliquée à partir du côté circonférentiel externe du tube 5 externe 8 vers une direction axiale de celui-ci avec un tube interne 6 tel qu'un mandrin présent dans la lumière du tube externe 8, permettant ainsi aux électrodes 10 d'être encastrées dans la circonférence externe du tube externe 8, ce qui permet d'éliminer les paliers. Dans cette spécification, l'expression de sorte à ce que des "paliers ne soient 10 pas conformés" par les électrodes 10 et la surface circonférentielle du tube externe 8, se réfère à un état où il n'existe aucun palier ; ou bien les paliers sont tellement petits qu'une paroi de lumen du système intravasculaire ne sera pas endommagée par des égratignures lors de l'insertion du cathéter de l'invention dans le lumen du système intravasculaire, même sans effectuer un traitement de revêtement sur le cathéter. 15 Dans ce procédé visant à éliminer les paliers définis par des différences de niveau entre les électrodes 10 et la surface circonférentielle externe du tube externe 8, la lumière de la partie du tube externe 8 qui est équipé des électrodes 10 se déforme et se rétrécit en raison d'une pression. Dans la présente invention, il est ménagé un dégagement entre la surface luminale du tube externe 8 et la surface externe du tube 20 interne 6 de sorte à ce que la déformation du tube externe 8 n'affecte pas la forme du tube interne 6. En ménageant un tel dégagement entre le tube externe 8 et le tube interne 6, la forme du tube interne 6 ne sera pas affectée par la déformation du tube externe 8 qui est causée par la pression appliquée depuis la circonférence externe des électrodes 10 dans la direction de l'axe central durant l'étape d'installation d'une 25 électrode durant le processus de fabrication. En conséquence, pour ce qui concerne l'insertion d'un mandrin ou d'un fil-guide au travers de la lumière du tube interne 6, ou l'insertion du tube interne 6 dans la lumière du tube externe 8, des opérations d'insertion sans à-coups sont rendues possibles sans contraintes de cisaillement significatives au moment de l'insertion. 30 De surcroît, à mesure que les opérations d'insertion d'un tel fil-guide, mandrin ou tube interne 6 deviennent plus fluides et plus efficaces, l'efficacité de la fabrication d'un cathéter peut également être améliorée. Et qui plus est, pour ce qui concerne l'insertion du tube interne 6 dans le tube externe 8, ou l'insertion d'un mandrin ou d'un fil-guide respectivement dans le tube 3049187 10 externe 8 ou dans le tube interne 6, la pulvérisation d'un solvant sur la surface d'un organe à insérer peut en outre diminuer la contrainte de cisaillement au moment de l'insertion et de ce fait, améliorer davantage encore l'efficacité de l'opération. En fait, comme décrit dans l'exemple probant, le cathéter de l'invention peut 5 être fabriqué en environ le tiers du temps requis pour le cathéter classique décrit dans le brevet JP2012-75800 (c'est-à-dire que l'efficacité de la fabrication est trois fois plus élevée). D'ailleurs, étant donné que le cathéter de l'invention possède la structure susmentionnée, il est possible de fournir un cathéter d'un diamètre externe plus petit 10 que celui d'un cathéter classique. Notamment, le cathéter de l'invention peut être inséré dans des vaisseaux périphériques plus petits dans lesquels un cathéter conventionnel ne pourrait pas être introduit pour effectuer une stimulation cardiaque et/ou une carthographie. Ce qui veut dire que le cathéter de l'invention permet d'effectuer une stimulation cardiaque et/ou une carthographie même sur ces vaisseaux 15 périphériques plus petits. Comme le cathéter de l'invention peut être inséré dans des vaisseaux plus petits, une source de signal causant une arythmie peut être détectée avec précision au moment de son traitement, il est par exemple ainsi possible d'éliminer un trouble avec plus de précision par rayonnement thermique ou un(des) agent(s) médical(ux). Ce 20 qui veut dire qu'un domaine d'élimination est rendu plus réduit, si bien qu'un patient peut être traité de façon moins invasive. Comme exemples des vaisseaux périphériques dans lesquels le cathéter de l'invention peut être utilisé, citons les veines coronaires et les artères coronaires du coeur ; ainsi que les artères et les veines du cerveau, des poumons et des reins. 25 Comme autres exemples de maladies cibles pour lesquelles une stimulation et/ou une carthographie des vaisseaux périphériques précités est réalisée, citons sans apporter aucune quelconque limitation, les arythmies telles que les fibrillations auriculaires (AF), la tachycardie par réentrée du noeud auriculo-ventriculaire (AVRT) et la tachycardie auriculaire gauche (LAT); ainsi que l'insuffisance cardiaque. 30 Dans la présente spécification, lorsqu'on exprime, par exemple, la longueur, le diamètre externe ou le diamètre interne d'un cathéter avec des valeurs numériques, un intervalle défini par de telles valeurs numériques est un intervalle de valeurs numériques interprété par les chiffres significatifs de ces valeurs numériques clairement spécifiées, comme communément entendu dans le domaine technique de la 3049187 11 présente invention. Ainsi par exemple, dans le cas d'une description qui précise "qu'un diamètre externe est de 1 mm," ceci signifie que le diamètre externe est compris dans l'intervalle de 0,6 à 1,4 mm ; et lorsque la description précise "qu'un diamètre externe est de 1,0 mm," ceci signifie que le diamètre externe est compris 5 dans l'intervalle de 0,96 à 1,04 mm. Ces valeurs numériques peuvent en outre apparaître après l'expression "environ." Dans ce cas, une valeur numérique suivie de l'expression "environ" est considérée comme ayant un intervalle de valeurs numériques interprété par les chiffres significatifs de celles-ci, comme indiqué plus haut. Ainsi par exemple lorsque la 10 description précise "qu'un diamètre externe est d'environ 1 mm," ceci signifie que le diamètre externe est compris dans un intervalle de valeurs numériques de 0,6 à 1,4 mm ; et lorsque la description précise qu'un "diamètre externe est d'environ 1,0 mm," ceci signifie que le diamètre externe est compris dans un intervalle de 0,96 à 1,04 mm. De plus, l'opérabilité d'un cathéter affecte le temps mis pour effectuer une 15 insertion intravasculaire. Une piètre opérabilité prolonge le temps requis pour réaliser l'insertion, ce qui force un patient à en faire les frais. Étant donné que le cathéter de l'invention qui est conçu pour être inséré dans des vaisseaux périphériques nécessite une haute opérabilité, le cathéter en tant que cathéter de guidage a besoin d'une lumière à travers laquelle insérer un fil-guide. Dans la présente invention, comme 20 fil-guide à insérer dans de petits vaisseaux, c'est un fil-guide d'un diamètre externe de 0,36 mm (0.014 pouce) qu'on utilise le plus fréquemment. Il est également fabriqué et fourni des fils-guides ayant des diamètres externes de 0,30 mm (0,012 pouce) et de 0,25 mm (0,01 pouce) qui sont plus petits que le diamètre externe mentionné plus haut. Ces fils-guides sont toutefois un peu 25 rigides et ne sont, de ce fait, pas utilisés en pratique clinique. Un objectif de la présente invention est de pouvoir insérer un cathéter dans des vaisseaux périphériques plus petits et éliminer les concavités et les convexités qui se produisent sur la surface externe du cathéter au moment de l'installation des électrodes 10. La présente invention comporte donc une étape d'application d'une 30 pression aux électrodes 10 depuis leur direction circonférentielle externe vers un centre interne de celles-ci ; et le dégagement est aménagé entre la lumière du tube externe 8 et l'extérieur du tube interne de sorte à ce que le tube interne 6 ne se déforme pas durant l'étape d'application de la pression depuis le côté circonférentiel externe des électrodes 10 vers un axe central de celles-ci, et qu'un fil-guide puisse 3049187 12 alors être facilement inséré au travers de la lumière du tube interne 6 et retiré de celle-ci. Des fils de sortie 7 sont en outre insérés au travers du dégagement entre la lumière du tube externe 8 et l'extérieur du tube interne. Il s'ensuit donc, au sujet du cathéter susmentionné de l'invention, le tube 5 interne 6 ne sera pas déformé en, par exemple, une forme elliptique, et les électrodes 10 continueront à garder leur formes, même après l'étape à laquelle de la pression est appliquée au tube externe 8 équipé des électrodes à partir de son côté circonférentiel externe vers son axe central pour encastrer les électrodes 10 dans la circonférence externe du cathéter et ensuite pour éliminer les paliers définis par les différences de 10 niveau entre les surfaces circonférentielles externes du tube externe 8 et les électrodes 10. Notamment, à mesure qu'un fil-guide glisse dans la lumière du tube interne, la zone de contact entre la circonférence externe du fil-guide et la lumière du tube interne est petite ce qui fait qu'il ne se produira pas de contrainte de cisaillement entre le fil-guide et le tube interne ou que la forme d'une petite section circulaire sera 15 maintenue. Pour obtenir un cathéter présentant de telles propriétés et structures, certaines restrictions doivent être imposées aux intervalles des diamètres externes et internes du tube externe 8 ; aux diamètres externes et internes du tube interne 6 ; et à la largeur du dégagement entre la lumière du tube externe 8 et l'extérieur du tube interne. 20 Le diamètre externe de l'ensemble d'électrodes 9 d'un cathéter classique est d'environ 0,98 à environ 3,4 mm. Le diamètre externe de l'ensemble d'électrodes 9 du cathéter de la présente invention est d'environ 0,50 à environ 2,0 mm, préférablement d'environ 0,60 à environ 1,5 mm, plus préférablement d'environ 0,85 à environ 1,1 mm. On pourra donc aménager un cathéter selon l'invention dont l'ensemble 25 d'électrodes 9 a un diamètre externe d'environ 0,80 à environ 0,98 mm. Ainsi par exemple, lorsque le diamètre externe du tube externe 8 est d'environ 0,90 mm, son diamètre interne est d'environ 0,70 mm, le diamètre externe du tube interne 6 est d'environ 0,50 à 0,60 mm, le diamètre externe de l'ensemble d'électrodes 9 est d'environ 1,0 mm, le diamètre interne de l'ensemble d'électrodes 9 30 est d'environ 0,90 mm, le diamètre externe de l'ensemble d'électrodes 9 après l'élimination des paliers définis par les différences de niveau entre les électrodes 10 et la circonférence externe du cathéter par l'application d'une pression à celui-ci est de 0,90 mm, le diamètre interne de l'ensemble d'électrodes 9 après l'élimination des paliers définis par les différences de niveau entre les électrodes 10 et la circonférence 3049187 13 externe du cathéter par l'application d'une pression sur celui-ci est de 0,80 mm, et le diamètre externe d'un fil de sortie est compris dans l'intervalle d'environ 0,05 à environ 0,10 mm alors que le diamètre externe d'un fil de sortie est normalement d'environ 0,08 mm. La largeur du dégagement entre la lumière du tube externe et 5 l'extérieur du tube interne est en outre comprise dans l'intervalle d'environ 0,05 à environ 0,2 mm. Comme électrodes appropriées, on peut utiliser, à titre d'exemple, des électrodes en forme de tuyau ou des électrodes en forme de bobine. De surcroît, comme il n'a a pas de palier dans l'ensemble d'électrodes 9 du 10 cathéter de l'invention, qui est souvent conformé par les électrodes 10 et les parties non équipées d'électrodes, l'application d'une résine à la partie de palier qui se fait habituellement n'est pas nécessaire, ce qui rend possible la fabrication d'un cathéter avec un intervalle plus étroit entre les électrodes 10. Les intervalles possibles entre les électrodes sont un intervalle d'environ 0,10 à environ 200 mm, un intervalle 15 d'environ 0,10 à environ 0,15 mm, un intervalle d'environ 0,10 à environ 0,20 mm, un intervalle d'environ 0,10 à environ 0,25 mm, un intervalle d'environ 0,15 à environ 0,20 mm, un intervalle d'environ 0,15 à environ 0,25 mm, un intervalle d'environ 0,20 à environ 0,25 mm, un intervalle d'environ 0,25 à environ 5 mm ou un intervalle d'environ 0,50 à environ 5 mm. 20 L'intervalle entre les électrodes peut notamment être rendu plus petit en utilisant des électrodes en forme de bobine. Qu'on utilise une électrode en forme de tuyau ou une électrode en forme de bobine, la largeur d'une telle électrode est d'environ 0,30 à environ 4,0 mm, préférablement d'environ 0,40 à environ 3,0 mm, plus préférablement d'environ 0,50 25 à environ 2,0 mm. Le diamètre externe de l'électrode est, par exemple, d'environ 1,0 mm et le diamètre interne de celle-ci est d'environ 0,90 mm. Comme l'intervalle entre les électrodes peut être rendu petit, il est possible d'installer une forte densité en nombre d'électrodes. Le nombre d'électrodes pouvant être fixé à un cathéter de l'invention est de 2 à 40, préférablement de 4 à 30, plus 30 préférablement de 6 à 20. Dans le cas du cathéter de la présente invention, la longueur allant de l'ouverture d'entrée du fil-guide 16 à l'ouverture de sortie du fil-guide 12, l'ensemble d'électrodes 9 pris en compte (à savoir la partie à double lumière), est comprise dans 3049187 14 un intervalle d'environ 130 à environ 400 mm, préférablement dans un intervalle d'environ 140 à 350 mm, plus préférablement d'environ 200 mm. La longueur totale du cathéter de l'invention est comprise dans un intervalle d'environ 500 à environ 2 000 mm, plus préférablement d'environ 1 300 mm. 5 La longueur du tube procédural 5 est comprise dans un intervalle d'environ 100 à environ 1 900 mm ; et le diamètre externe du tube est compris dans un intervalle d'environ 0,5 à environ 1,6 mm, préférablement dans un intervalle d'environ 0,6 à environ 0,8 mm. Pour ce qui concerne les fils de sortie 7, une résine est appliquée à leurs 10 circonférences externes. Et il est utilisé, par exemple, des fils de sortie 7 dont les surfaces circonférentielles externes ont été isolées. Dans la présente invention, le diamètre externe des fils de sortie 7 est d'environ 0,08 mm, et les fils de sortie 7 sont insérés au travers des lumières de la partie à double lumière et de la partie du tube procédural, allant des électrodes à l'unité terminale 2 de la partie d'extrémité 15 proximale du cathéter. Dans la partie à double lumière, les fils de sortie 7 sont insérés au travers de la lumière du tube externe 8 et à l'extérieur du tube interne 6, depuis les électrodes 10 vers l'extrémité proximale. Dans le tube procédural 5, les fils de sortie 7 sont insérés au travers de sa lumière, et son reliés à un dispositif électrophysiologique cardiaque 20 d'observation/surveillance, un analyseur de stimulation/détection ou un générateur d'impulsions par le biais de l'unité terminale 2 se trouvant à l'extrémité proximale. Un développement avantageux de la présente invention est un procédé de fabrication du cathéter susmentionné de l'invention. Le cathéter susmentionné peut être fabriqué en suivant les étapes suivantes 25 qui sont : une étape de fixation des électrodes 10 au tube externe 8 du cathéter, en insérant les fils de sortie 7 qui sont déjà soudés à une surface interne de l'électrode distale 11 et les électrodes 10 devant être fixées à l'ensemble d'électrodes 9 dans la lumière du tube externe par le biais de trous 15 qui sont percés aux emplacements où 30 les électrodes sont installées sur le tube externe 8 ; une étape d'insertion du mandrin au travers de la lumière du tube externe 8 auquel les électrodes 10 ont été fixées ; une étape d'élimination des paliers qui sont conformés entre les surfaces des électrodes 10 et la partie circonférentielle externe du tube externe du cathéter, par 3049187 15 l'application d'une pression au tube externe 8 auquel les électrodes 10 ont été fixées depuis son côté circonférentiel externe vers son axe central ; une étape de retrait du mandrin du tube externe 8 ; une étape d'insertion des fils de sortie 7 reliés aux électrodes 10 au travers de 5 la lumière du tube procédural 5 ; une étape de fixation à chaud du tube procédural 5 et du tube à double lumière composé du tube externe 8 équipé des électrodes 10 et du tube interne 6 utilisé pour l'insertion du fil-guide, dans le cadre de laquelle une partie d'ouverture proximale du tube interne 6 est maintenue ouverte lors de l'exécution de la fixation de 10 sorte à ce que la partie d'ouverture proximale puisse devenir la partie d'ouverture de la partie d'insertion du fil-guide ; et une étape de raccordement de chacun des fils de sortie 7 reliés aux électrodes 10 à un terminal 2 du moniteur de potentiel d'électrodes, dans une partie d'ouverture proximale du tube procédural 5. 15 Pour ce qui concerne le cathéter de l'invention décrit ci-dessus, bien que le tube externe 8 et le tube interne 6 soient soudés l'un à l'autre à l'entrée et à la sortie pour être utilisés pour l'insertion du fil-guide, l'ensemble d'électrodes 9 disposé entre eux présente la structure à deux lumières, et un dégagement est ménagé entre le tube interne 6 et le tube externe 8. De surcroît, les électrodes 10 doivent être fixées à la 20 surface externe du tube externe 8, et une pression lui est appliquée de l'extérieur vers le centre interne de manière à éliminer les paliers. Dans le cas d'un cathéter classique, sa lumière sera déformée, rétrécie ou bloquée dans ce genre de circonstances. Notamment, dans le procédé de fabrication d'un cathéter classique, un mandrin ou un fil-guide ne pourraient pas être insérés sans à-coups dans la lumière du 25 tube interne, et le tube interne 6 ne pourrait pas être inséré sans à-coups dans la lumière du tube externe, en raison d'une contrainte de cisaillement accrue. En d'autres termes, les opérations d'insertion prenaient du temps dans le processus de fabrication d'un cathéter classique. En revanche, lors de la fabrication du cathéter présentant les structures de la 30 présente invention par la mise en oeuvre du procédé de fabrication décrit ci-dessus, il se produit une contrainte de cisaillement légère lors de l'insertion du tube interne 6 dans la lumière du tube externe et lors de l'insertion d'un mandrin ou d'un fil-guide dans la lumière du tube interne. En d'autres termes, il est possible de réaliser des 3049187 16 opérations d'insertion sans à-coups, qui contribuent à l'amélioration de l'efficacité de la fabrication du cathéter. De surcroît, la contrainte de cisaillement se produisant au moment de la réalisation de l'insertion peut être réduite davantage, et l'efficacité opérationnelle peut 5 de ce fait être améliorée par la pulvérisation ou l'application d'un solvant sur un mandrin, un fil-guide ou le tube interne 6 avant l'insertion de l'un quelconque de ceux-ci dans une lumière correspondante. L'éthanol ou une eau stérilisée, par exemple, peut être le solvant utilisé lors de l'insertion d'un mandrin, d'un fil-guide ou du tube interne 6 dans une lumière de 10 tube. [Exemple probant] À titre d'exemple du cathéter illustré aux FIG.2 à FIG.8, on a fabriqué le cathéter de l'invention par la mise en oeuvre du procédé suivant. On a en particulier utilisé des éléments grâce auxquels la longueur totale de ce cathéter a atteint environ 1 15 300 mm, la longueur de sa partie à double lumière a atteint environ 200 mm, les diamètres externes et internes de son tube externe 8 ont atteint respectivement environ 0,90 mm et environ 0,66 mm, les diamètres externes et internes de son tube intérieur 6 ont respectivement atteint environ 0,60 mm et 0,40 mm et le diamètre externe de sa partie d'ouverture de la partie d'insertion de fil-guide a atteint environ 1,0 mm. 20 Les parties internes de l'électrode distale 11 et des électrodes 10 ; et les fils de sortie 7 ont été soudés l'un à l'autre par soudure laser. Les fils de sortie 7 ont ensuite été insérés dans les trous traversants 15 de la lumière d'un tube externe qui avait déjà été percé à des emplacements où les électrodes sont installées sur un tube externe 8, de manière à fixer l'électrode distale 11 à la partie d'extrémité distale du 25 tube externe du cathéter. Un mandrin sur lequel de l'éthanol avait été pulvérisé a en outre été inséré à travers la lumière du tube externe 8 auquel les électrodes 10 avaient été fixées. Une pression a plus tard été appliquée au tube externe 8 auquel les électrodes 10 ont été fixées à partir d'un côté circonférentiel externe de celui-ci vers un axe central de celui-ci, en éliminant ainsi les paliers définis par les différences de 30 niveau entre les surfaces des électrodes 10 et la partie circonférentielle externe du tube externe du cathéter. Le mandrin a ensuite été retiré du tube externe 8. De l'éthanol a en outre été pulvérisé sur un tube interne 6 pour l'insertion d'un fil-guide à travers lui, ce qui a été suivi par l'insertion du même tube interne 6 à travers la lumière du tube externe 8. Les fils de sortie 7 reliés aux électrodes 10 ont ensuite été insérés à travers 3049187 17 la lumière d'un tube procédural 5. Plus tard, le tube procédural 5 ; et un tube à double lumière composé du tube externe 8 déjà équipé des électrodes 10 et le tube interne 6 utilisé pour l'insertion du fil-guide, ont été joints ensemble en utilisant un dispositif générateur de chaleur haute fréquence. A ce moment-là, la partie d'ouverture 5 proximale du tube interne 6 était maintenue ouverte durant l'exécution de la jointure, de sorte à ce que la partie d'ouverture proximale devienne l'ouverture de sortie de la partie d'insertion du fil-guide. Chacun des fils de sortie reliés aux électrodes 10 a ensuite été raccordé à un terminal 2 d'un moniteur de potentiel d'électrodes par le biais d'une partie de connecteur, dans une partie d'ouverture proximale du tube 10 procédural 5. A la suite de la fabrication du cathéter de l'invention par le procédé décrit ci-dessus, on a pu obtenir un cathéter ayant un diamètre externe de 0,90 mm qui était plus petit que celui d'un cathéter classique (diamètre externe minimum : 0,98 mm) décrit dans le brevet JP2012-75800. Le cathéter de l'invention peut désormais être 15 fabriqué en environ un tiers du temps requis pour un tel cathéter classique, soit l'efficacité de fabrication est trois fois plus élevée dans le cas du cathéter de la présente invention. Le cathéter de la présente invention est utilisé de la manière suivante pour effectuer une stimulation cardiaque et/ou une carthographie des veines coronaires du 20 coeur. Néanmoins, le cathéter de l'invention peut également être utilisé d'une manière différente lors de la réalisation de telles procédures (voir FIG.9 et FIG.10) 1. Le dispositif est inséré dans une veine fémorale par une incision cutanée. 2. Un fil-guide (kit d'introduction de cathéter) est introduit dans le lumen de la veine fémorale depuis l'extérieur de l'incision. 25 3. Un cathéter de guidage de type amplatz (cathéter de guidage ou cathéter angiographique) est inséré au-travers du guide-fil et acheminé à l' ostium du sinus coronaire (ostium CS) de l'oreillette droite du coeur. 4. Un fil-guide est inséré au travers de la lumière du cathéter de guidage et ensuite acheminé à une zone affectée dans une veine coronaire ou à un site 30 d'observation (vaisseau périphérique). 5. En suivant le parcours du fil-guide, le cathéter de l'invention est inséré depuis une ouverture du tube interne formée à une partie d'extrémité de pointe distale du cathéter, il est ensuite passé à travers des veines depuis la veine fémorale et le fil-guide est ainsi avancé à l'intérieur du cathéter jusqu'à ce qu'une partie d'extrémité 3049187 18 de pointe proximale de celle-ci ait pénétré dans le cathéter. De cette façon, les électrodes peuvent être positionnées sur le site affecté de la veine coronaire ou dans un lumen en tant qu'étant le site d'observation. 6. Une unité terminale 2 du cathéter est ensuite reliée à un générateur 5 d'impulsions ou à un analyseur du système de stimulation cardiaque, par exemple, par le biais d'un cordon de rallonge ou analogue. 7. La stimulation cardiaque et/ou la carthographie sont réalisées sur le site affecté dans la veine coronaire ou sur le site d'observation. 8. Après avoir exécuté la stimulation cardiaque et/ou la carthographie sur le 10 site affecté de la veine coronaire ou sur le site d'observation site, le cathéter, le fil-guide et le cathéter de guidage sont retirés dans l'ordre inverse de celui mis en oeuvre dans les procédures d'insertion 9. L'incision au-dessus de la veine fémorale est suturée. Par ailleurs, lorsque le cathéter de l'invention est utilisé pour effectuer une 15 stimulation cardiaque et/ou une carthographie sur les veines coronaires du coeur, on peut également mettre en oeuvre des procédés où au lieu d'une veine fémorale, le cathéter peut être appliqué dans la veine céphalique droite ou gauche, la veine sous-clavière ou la veine jugulaire interne. C'est la veine sous-clavière latérale gauche ou la veine jugulaire interne droite qui est normalement utilisée. REVENDICATIONS1. Cathéter de guidage monorail à électrodes multiples pour une utilisation dans une insertion dans le système vasculaire, comprenant : - un corps principal de cathéter allongé ayant une extrémité proximale et une extrémité distale ; - une ouverture d'entrée de fil-guide (16) conformée sur l'extrémité distale ; - une ouverture de sortie de fil-guide (12) ; - une partie de tube procédural (5) ; - une unité terminale (2) ménagée sur l'extrémité proximale ; - un ensemble d'électrodes (9) ayant une structure à double lumière composée de : - un tube externe (8) ayant des électrodes (10, 11) ménagées sur une surface externe de celui-ci ; et - un tube interne (6) pour l'insertion d'un fil-guide à travers lui, ayant un diamètre externe plus petit qu'un diamètre interne dudit tube externe (8) et étant logé dans une lumière dudit tube externe (8), dans lequel ledit tube externe (8) et ledit tube interne (6) sont aménagés indépendamment l'un de l'autre ; - un dégagement défini par une surface luminale du tube externe (8) et une surface circonférentielle externe du tube interne (6); - des trous traversants (15) percés à des emplacements où les électrodes sont installées sur le tube externe (8) ; et - des fils de sortie (7) s'étendant depuis les électrodes (10, 11) jusqu'à l'unité terminale (2) sur l'extrémité proximale, lesdits fils de sortie (7) étant situés en dehors du tube interne (6) et insérés à travers les trous traversants (15) dans la lumière du tube externe (8). 2. Cathéter selon la revendication 1, dans lequel le cathéter de guidage monorail à électrodes multiples est exempt des paliers conformés entre la surface externe dudit tube externe (8) et les surfaces externes des électrodes. 3. Cathéter selon les revendications 1 ou 2, dans lequel 2 à 40 électrodes sont encastrées dans une surface externe dudit ensemble d'électrodes (9). 3049187 20 4. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel un intervalle entre les électrodes est de 0,10 à 10 mm. 5. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel un diamètre externe dudit ensemble d'électrodes (9) est de 0,50 à 2,0 mm. 6. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel les électrodes sont des électrodes utilisées pour effectuer une stimulation cardiaque et/ou une carthographie. 7. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel les électrodes sont des électrodes de cathétérisation aptes à être utilisées pour réaliser des mesures potentielles dans le coeur, à confirmer la présence de systèmes de conduction d'impulsions cardiaques et à confirmer la présence de mécanismes de développement de circuits de tachycardie dans le cadre d'examens électrophysiologiques cardiaques. 8. Procédé de fabrication d'un cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant : - une étape de fixation des électrodes au tube externe (8) du cathéter, ladite étape comportant les étapes consistant à : - souder des fils de sortie (7) respectivement à une surface interne d'une électrode distale (11) servant d'ouverture d'entrée de fil-guide (16) et à une surface interne de chaque électrode de l'ensemble d'électrodes (9) ; - insérer les fils-guides (7) dans la lumière du tube externe (8) par le biais des trous traversants (15) qui sont percés à des emplacements où les électrodes sont installées sur le tube externe (8) ; et - monter les électrodes sur le tube externe (8) du cathéter, - une étape d'insertion d'un mandrin au travers de la lumière du tube externe (8) auquel les électrodes ont été fixées ; - une étape d'élimination des paliers conformés entre les surfaces des électrodes et la surface circonférentielle externe du tube externe (8) du cathéter en appliquant une pression au tube externe (8) à travers lequel le mandrin est inséré depuis son côté circonférentiel externe vers son axe central ; - une étape de retrait du mandrin du tube externe (8) ; 3049187 21 - une étape d'insertion des fils de sortie (7) reliés aux électrodes au travers de la lumière du tube procédural (5) ; - une étape de soudure du tube procédural (5) à un tube à double lumière composé du tube externe (8) équipé des électrodes et du tube interne (6) utilisé pour l'insertion du fil-guide de sorte à former l'ouverture d'entrée du fil-guide ; et - une étape de raccordement de chacun des fils de sortie (7) reliés aux électrodes à un terminal d'un moniteur de potentiel d'électrodes, dans une partie d'ouverture proximale du tube procédural (5).