Brevet FR3048874A1 — publié le 20170922

La présente invention s'inscrit dans le domaine des endoprothèses tubulaires, destinées à être implantées dans un conduit anatomique du corps humain ou animal, pour y maintenir le passage d'un fluide et/ou en éviter l'obstruction et/ou l'affaissement. Plus particulièrement, la présente invention concerne un procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire destinée à être implantée dans un conduit anatomique du corps humain ou animal. Un domaine d'application particulièrement préféré de l'invention, bien que n'en étant nullement limitatif, qui sera décrit de manière plus particulièrement détaillée dans la présente description, est la fabrication d'endoprothèses trachéo-bronchiques, c'est-à-dire destinées à être implantées dans les voies aériennes proximales d'un individu, plus particulièrement dans la trachée et/ou les bronches. La présente invention s'étend cependant également, de manière similaire, à la fabrication d'endoprothèses tubulaires destinées à être implantées dans tout autre conduit naturel du corps humain ou animal, qu'il s'agisse d'un conduit des voies respiratoires, définissant ce qu'il est courant d'appeler une colonne d'air, ou d'un conduit de circulation d'un fluide biologique. Les endoprothèses tubulaires sont utilisées de manière courante pour traiter certaines pathologies associées à des altérations des conduits anatomiques, telles qu'une obstruction ou une sténose, entrainant un rétrécissement du conduit anatomique atteint. A cet effet, l'endoprothèse est implantée à l'intérieur du conduit, dans la zone ayant tendance à se boucher ou à s'affaisser, pour le maintenir ouvert et permettre ou faciliter la circulation du fluide en son intérieur. A l'heure actuelle, les endoprothèses tubulaires mises en oeuvre sont constituées d'un grillage métallique, ou formées en un matériau à capacité de déformation élastique suffisamment souple pour se conformer à la forme du conduit et suffisamment rigide pour maintenir un passage artificiel dans le conduit, tel qu'un élastomère de silicone. 3048874 2 Les endoprothèses tubulaires sous forme d'un grillage métallique peuvent s'avérer irritantes pour les tissus biologiques délimitant le conduit anatomique, en particulier lorsqu'elles sont implantées dans la trachée et/ou les bronches. En outre, il se produit après mise en place dans l'organisme un 5 phénomène d'épithélialisation de la prothèse, c'est-à-dire son intégration dans l'épithélium, ce qui rend difficile son extraction lorsque cela s'avère nécessaire. Les endoprothèses tubulaires les plus couramment mises en oeuvre pour implantation dans les voies aériennes proximales sont formées en élastomère de silicone. Selon l'art antérieur, ces endoprothèses sont 10 fabriquées en série, par moulage dans des moules reproduisant globalement la forme de la zone du conduit anatomique altérée, mais de dimensions légèrement inférieures. Afin d'assurer leur maintien en position dans leur emplacement d'implantation dans le conduit, ces endoprothèses sont en outre pourvues, sur leur surface externe, de nombreuses protubérances / aspérités, 15 par exemple sous forme de tétons saillants, destinées à venir en contact avec la paroi du conduit, pour assurer le maintien en place de l'endoprothèse tubulaire. De telles endoprothèses sont par exemple décrites dans le document WO-A-89/07916. Cependant, de telles endoprothèses présentent plusieurs 20 inconvénients. D'une part, la présence des nombreuses protubérances à leur surface peut s'avérer irritante pour les tissus biologiques délimitant le conduit anatomique. D'autre part, cette présence n'empêche pas toujours la migration de l'endoprothèse dans le conduit, migration qui est susceptible de générer des complications médicales. 25 La présente invention vise à remédier aux inconvénients des endoprothèses tubulaires destinées à être implantées dans un conduit anatomique du corps humain ou animal proposées par l'art antérieur, notamment aux inconvénients exposés ci-avant, en proposant un procédé de fabrication qui permette d'obtenir une endoprothèse tubulaire qui se maintient 30 durablement à son emplacement d'implantation, et ce même lorsqu'elle est implantée dans une zone en forme de cylindre sensiblement rectiligne, par 3048874 3 exemple dans une zone de la trachée, et qui ne génère en outre aucun effet d'irritation sur les tissus biologiques entourant ladite zone. Des objectifs supplémentaires de l'invention sont que ce procédé de fabrication soit simple et rapide à mettre en oeuvre, et qu'il permette d'obtenir 5 une telle endoprothèse à un coût réduit. A cet effet, il est proposé par les présents inventeurs de fabriquer une endoprothèse tubulaire en un matériau élastomère, dont la surface externe est sensiblement lisse, c'est-à-dire sensiblement dénuée d'aspérités protubérantes, et dont la forme et les dimensions externes sont adaptées pour 10 épouser parfaitement les parois du conduit anatomique dans la zone d'implantation. Il a été constaté par les présents inventeurs qu'une endoprothèse répondant à des telles caractéristiques, et donc qui, lorsqu'elle est implantée dans le conduit anatomique, présente une surface de contact importante et continue avec les parois de ce dernier, reste parfaitement en 15 place au niveau de sa zone d'implantation, et ce même lorsque le conduit anatomique présente une forme globalement cylindrique et sensiblement rectiligne, et que l'endoprothèse est soumise à de nombreuses déformations lors des différents mouvements du conduit anatomique. De telles déformations ne provoquent avantageusement pas la migration de l'endoprothèse dans le 20 conduit. Ainsi, il est proposé par la présente invention un procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire destinée à être implantée dans une zone d'un conduit anatomique du corps humain ou animal, plus particulièrement une zone altérée dudit conduit anatomique, dont des données 25 dimensionnelles ont préalablement été acquises par une technique d'imagerie médicale, ceci, notamment, pour maintenir le passage dans ledit conduit ou en éviter l'affaissement. On entend dans la présente description, par conduit anatomique, toute structure corporelle tubulaire, telle qu'une bronche, la trachée, un vaisseau 30 sanguin, une artère, l'oesophage, l'uretère, un canal biliaire, etc., ou un ensemble formé par de telles structures, par exemple un ensemble comprenant 3048874 4 la trachée et les bronches. Le procédé selon l'invention comprend des étapes de : a/ à partir de données dimensionnelles relatives aux tissus biologiques entourant le conduit anatomique acquises par une technique d'imagerie 5 médicale, génération par modélisation graphique d'un modèle virtuel tridimensionnel, en particulier un modèle vectoriel, notamment un modèle polygonal, de ladite zone du conduit anatomique dans laquelle l'endoprothèse tubulaire est destinée à être implantée, par exemple d'une zone de la colonne d'air au niveau de la trachée et/ou des bronches ; 10 b/ réduction des dimensions du modèle virtuel tridimensionnel ainsi obtenu par enlèvement d'une couche d'épaisseur E d'une valeur donnée à partir de toute la surface périphérique dudit modèle virtuel tridimensionnel ; c/ réalisation d'une pièce pleine, dite préforme positive, selon le modèle virtuel tridimensionnel ainsi redimensionné ; 15 d/ formation, sur la surface périphérique de la préforme positive ainsi obtenue, d'une enveloppe externe tubulaire en un matériau élastomère biocompatible, d'épaisseur E, par trempage de la préforme positive dans une solution d'un précurseur réticulable du matériau élastomère, et réticulation ; e/ et séparation de l'enveloppe externe tubulaire ainsi formée de la 20 préforme positive, pour obtenir l'endoprothèse tubulaire. On entend de manière classique en elle-même, par matériau biocompatible, un matériau qui n'interfère pas avec le milieu biologique dans lequel il est utilisé, et n'y engendre aucune dégradation. L'endoprothèse tubulaire obtenue par le procédé selon l'invention 25 présente une épaisseur sensiblement uniforme sur toute sa surface, égale à la valeur E, aux imprécisions de fabrication près. Ainsi, dans la pratique, cette épaisseur est égale à E ± 0,3 mm, selon les zones de l'endoprothèse. Cette endoprothèse tubulaire est avantageusement parfaitement 3048874 5 adaptée à la morphologie de la zone du conduit anatomique dans laquelle elle est destinée à être implantée. En particulier, lorsque le conduit anatomique visé est une voie aérienne proximale de l'individu, l'endoprothèse épouse parfaitement la 5 muqueuse trachéo-bronchique. Ceci a avantageusement pour effet de supprimer les phénomènes de migration, ainsi que les effets secondaires, notamment d'irritation, par rapport aux implants trachéo-bronchiques proposés par l'art antérieur. L'endoprothèse obtenue conformément à l'invention peut être utilisée 10 pour le renfort intérieur du conduit anatomique, lorsque celui-ci a tendance à s'affaisser, et/ou pour maintenir le conduit anatomique ouvert, lorsqu'il a tendance à se boucher. A titre d'exemples, cette endoprothèse peut être utilisée pour la prise en charge des pathologies telles que les obstructions malignes des voies 15 aériennes proximales, les sténoses des anastomoses après transplantation pulmonaire, les sténoses trachéales bénignes, post-intubation, post-trachéotomie ou idiopathiques, les trachéobronchomalacies, les fistules oesotrachéales, etc. Les données dimensionnelles relatives aux tissus biologiques 20 entourant le conduit anatomique, à partir desquelles le procédé selon l'invention peut être mis en oeuvre, sont notamment des données bidimensionnelles ou des données tridimensionnelles. Il peut notamment s'agir de données tomographiques ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM), acquises, respectivement, par tomodensitométrie ou par IRM. 25 Dans une première étape, le procédé selon l'invention peut ainsi comprendre le traitement informatique des données brutes initiales acquises par scanner ou IRM, sous forme de coupes en deux dimensions, pour générer le modèle virtuel tridimensionnel du conduit anatomique, en isolant les données relatives à ce conduit, par exemple à la colonne d'air trachéo-bronchique. 30 Cette étape a/, ainsi que l'étape b/ de réduction des dimensions du 3048874 6 modèle virtuel tridimensionnel obtenu, relèvent du domaine de la conception assistée par ordinateur, et peuvent être réalisées par tout matériel et au moyen de tout logiciel de traitement des données classique en lui-même, par exemple au moyen du logiciel Rhinoceros® de la société McNeel, du logiciel 5 SolidWorks® ou encore CATIA, etc. Selon des modes de mise en oeuvre particuliers, le procédé selon l'invention répond en outre aux caractéristiques suivantes, mises en oeuvre séparément ou en chacune de leurs combinaisons techniquement opérantes. De manière générale, l'ensemble des matériaux mis en oeuvre sont 10 compatibles avec les normes biomédicales en vigueur, et sont notamment dépourvus de latex, de produits d'origine animale ou biologique, et le cas échéant de substances médicamenteuses. Dans des modes de mise en oeuvre particuliers de l'invention, l'épaisseur E, correspondant à l'épaisseur de la couche de matière enlevée du 15 modèle virtuel tridimensionnel, et à l'épaisseur de l'enveloppe externe, c'est-à- dire de l'endoprothèse tubulaire, est comprise entre 1 et 2 mm. Une telle dimension est avantageusement tout à fait adaptée à l'anatomie des voies aériennes proximales des individus, qu'il s'agisse d'adultes ou d'enfants, et permet en outre d'obtenir les caractéristiques d'élasticité et de rigidité 20 nécessaires pour l'application médicale visée, en liaison avec les caractéristiques du matériau élastomère lui-même. Afin d'obtenir une épaisseur dans une telle plage de valeurs, le procédé selon l'invention comprend de préférence, à l'étape d/ de formation de l'enveloppe externe tubulaire sur la surface périphérique de la préforme 25 positive, une pluralité d'opérations successives de trempage de la préforme dans ladite solution, avant l'opération de réticulation. Préférentiellement, une étape de séchage est intercalée entre deux étapes de trempage successives. Cette étape de séchage est par exemple réalisée pendant une durée de 20 à 30 minutes, notamment environ 25 min, à l'air libre et à température ambiante. 30 Le nombre exact d'opérations de trempage réalisées détermine 3048874 7 l'épaisseur de l'endoprothèse et sa rigidité finale. Il entre dans les compétences de l'homme du métier de déterminer ce nombre de trempages, en fonction notamment des caractéristiques du matériau élastomère mis en oeuvre et de l'application médicale visée. En particulier, selon les pathologies / indications 5 médicales, il peut être nécessaire de mettre en oeuvre des endoprothèses plus ou moins épaisses et/ou rigides. A chaque opération de trempage, il se forme sur la préforme positive une couche superficielle de matériau, les différentes couches successives acquérant une cohésion les unes avec les autres, et la capacité de déformation 10 élastique, après un traitement visant à réaliser la réticulation du matériau élastomère. Les paramètres opératoires des opérations de trempage et réticulation dépendent du précurseur réticulable mis en oeuvre, et de l'épaisseur c souhaitée pour l'enveloppe externe. Il entre dans les compétences de l'homme 15 du métier de les déterminer en fonction du précurseur choisi et de l'épaisseur souhaitée. La ou les étapes de trempage de la préforme positive dans la solution de précurseur sont par exemple réalisées à température ambiante, c'est-à-dire entre 20 et 28 °C environ, par exemple entre 21 et23 °C. 20 Préférentiellement, la ou les étapes de trempage de la préforme positive dans la solution de précurseur sont en outre réalisées à une hygrométrie supérieure ou égale à 25 %. L'opération de réticulation peut quant à elle être réalisée par cuisson à une température supérieure à 100 °C, par exemple d'environ 125 °C, pendant une 25 durée comprise entre 1 et 3 heures, par exemple d'environ 2 heures. Comme indiqué ci-avant, la préforme positive est formée dans un matériau compatible avec les normes biomédicales en vigueur. Dans des modes de mise en oeuvre particuliers de l'invention, la préforme positive est formée en matière plastique rigide, notamment à base de polyacétal. Un 30 exemple de tel matériau, susceptible d'être mis en oeuvre dans le cadre de 3048874 8 l'invention, est un copolymère de poly(oxyméthylène), également nommé polyformaldéhyde, tel que le matériau commercialisé par la société Quadrant Engineering Plastic Products sous la dénomination Ertacetal® POM C. Selon l'invention, cette préforme constitue le moule pour les opérations 5 de trempage ultérieures. Dans des modes de mise en oeuvre particulièrement préférés de l'invention, notamment en raison de la facilité, rapidité et faible coût de mise en oeuvre associés, la préforme positive est formée par impression tridimensionnelle ou par usinage tridimensionnel. L'invention peut utiliser à cet 10 effet tout appareillage classique en lui-même pour la mise en oeuvre de telles techniques, par exemple une imprimante 3D qui réalise la découpe en tranches du modèle virtuel tridimensionnel, et la dépose ou la solidification de la matière couche par couche, pour reproduire ce modèle sous forme d'une pièce physique. 15 L'enveloppe externe tubulaire est formée en matériau biocompatible, notamment en un matériau de grade médical, implantable à long terme dans l'organisme. Dans des modes de mise en oeuvre particuliers de l'invention, elle est formée en élastomère de polysiloxane, couramment nommé élastomère de silicone, biocompatible. 20 Cet élastomère présente de préférence une dureté comprise entre 30 et 70 Shore A. Une telle caractéristique, combinée à une épaisseur de l'enveloppe externe sensiblement comprise entre 1 et 2 mm, confère avantageusement à l'endoprothèse formée des propriétés mécaniques parfaitement adaptées à une utilisation par implantation dans un conduit 25 anatomique, en renfort des parois de ce conduit et/ou pour le maintenir ouvert. Dans des modes de mise en oeuvre particuliers de l'invention, le procédé comprend l'intégration, dans l'épaisseur de l'enveloppe externe tubulaire, d'au moins un, de préférence au moins deux, anneau(x) de rigidification périphérique(s) en matériau biocompatible, notamment en silicone. 30 De tels anneaux périphériques confèrent avantageusement à 3048874 9 l'endoprothèse formée, localement, une plus grande rigidité axiale. Le nombre et le positionnement de tels anneaux périphériques sur la longueur de l'endoprothèse tubulaire est déterminé en fonction des indications de la pathologie à traiter. Une telle détermination entre dans les compétences de 5 l'homme du métier. L'intégration d'un tel anneau périphérique de rigidification dans l'enveloppe externe tubulaire peut notamment comprendre l'enfilage de l'anneau périphérique autour de la préforme positive, avant l'étape d/ de formation de l'enveloppe externe tubulaire sur la surface périphérique de la 10 préforme positive. De la sorte, lors de l'opération de trempage de la préforme positive dans la solution d'élastomère réticulable, l'anneau est englobé dans la couche superficielle formée autour de la préforme, et se retrouve de ce fait fixé dans l'épaisseur de l'enveloppe externe qui se forme après l'opération de réticulation. Lorsque le diamètre de l'anneau est supérieur à l'épaisseur E de 15 l'enveloppe externe, cet anneau forme une surépaisseur sur la surface externe de l'endoprothèse obtenue. Dans des modes de mise en oeuvre particuliers de l'invention, le procédé comprend une étape finale de stérilisation de l'endoprothèse tubulaire obtenue à l'issue de l'étape e/. Une telle étape de stérilisation peut être 20 effectuée par toute méthode connue en elle-même, par exemple par traitement par l'oxyde d'éthylène, stérilisation en autoclave, etc. Le procédé selon l'invention peut être appliqué à la fabrication d'endoprothèses tubulaires de toutes formes. Par exemple, pour le traitement de pathologies des voies aériennes proximales, il peut être mis en oeuvre pour 25 la fabrication d'endoprothèses tubulaires de forme dite simple, c'est-à-dire globalement cylindrique, sensiblement rectiligne ou légèrement courbée, pour implantation dans la seule trachée ; ou encore pour la fabrication d'endoprothèses tubulaires de forme plus complexe, notamment de forme bifurquée, par exemple de forme en Y, pour implantation par exemple dans la 30 trachée et l'intersection de la trachée avec les deux bronches. 3048874 10 Les caractéristiques et avantages du procédé selon l'invention apparaîtront plus clairement à la lumière des exemples de mise en oeuvre ci-après, fournis à simple titre illustratif et nullement limitatifs de l'invention, avec l'appui des figures 1 à 7, dans lesquelles : 5 - la figure 1 représente un diagramme-blocs illustrant les différentes étapes d'un procédé selon l'invention ; - la figure 2 montre un modèle virtuel d'un conduit anatomique généré par modélisation graphique ; - la figure 3 représente une préforme obtenue lors de la mise en 10 oeuvre d'un procédé selon l'invention, sur laquelle est formée une enveloppe externe ; - la figure 4 montre une vue en coupe selon un plan longitudinal de la préforme et de l'enveloppe externe de la figure 3 ; - la figure 5 montre des exemples d'endoprothèses de forme simple 15 obtenues par un procédé selon l'invention, (a), de contour entièrement lisse, (b) intégrant des anneaux de rigidification ; - la figure 6 montre des exemples d'endoprothèses de forme complexe obtenues par un procédé selon l'invention, (a), de contour entièrement lisse, (b) intégrant des anneaux de rigidification ; 20 - et la figure 7 montre un photographie d'une endoprothèse tubulaire obtenue par un procédé conforme à l'invention, et de la préforme correspondante. Un procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire conforme à l'invention peut comprendre les étapes illustrées schématiquement sur le 25 diagramme-blocs de la figure 1. Pour la description qui en sera faite ci-après, on se place dans 1"exemple, nullement limitatif de l'invention, de la fabrication d'une endoprothèse destinée à être implantée dans la trachée d'un individu, le cas échéant au niveau de l'intersection de la trachée et des bronches. Ce procédé peut comprendre un étape préalable d'acquisition 10 de 3048874 11 données dimensionnelles, en particulier de données bidimensionnelles, relatives aux tissus entourant la colonne d'air dans laquelle doit être implantée l'endoprothèse, par une technique d'imagerie médicale classique en elle-même, par exemple par scanner ou IRM. 5 Il comprend ensuite une première étape 11 de génération d'un modèle graphique tridimensionnel de la colonne d'air dans laquelle doit être implantée l'endoprothèse, par traitement informatique, selon une méthode classique en elle-même, de données bidimensionnelles relatives aux tissus entourant cette colonne d'air, acquises par scanner ou IRM, par exemple, mais non 10 limitativement, dans l'étape préalable décrite ci-avant. A l'issue de cette étape, on obtient un modèle virtuel tridimensionnel 20 tel que représenté sur la figure 2, qui reproduit parfaitement la zone de la colonne d'air dans laquelle doit être implantée l'endoprothèse. Le procédé comprend ensuite une étape 12 de réduction des 15 dimensions de ce modèle virtuel tridimensionnel 20, par enlèvement, toujours par traitement informatique, d'une couche de matière 21, d'épaisseur E, à partir de toute la surface périphérique 22 du modèle virtuel 20, comme montré sur la figure 3. L'épaisseur E de la couche enlevée 21 est uniforme sur toute la surface de la pièce. Elle est de préférence comprise entre 1 et 2 mm. 20 Le modèle virtuel ainsi obtenu représente le futur moule de trempage, également nommé préforme positive, qui sera formé dans l'étape suivante du procédé. Cette étape suivante 13 consiste en la réalisation d'une préforme positive 23, sous forme d'une pièce pleine reproduisant le modèle virtuel 25 redimensionné à l'étape précédente. Cette préforme 23 est de préférence formée en un matériau rigide. Elle peut par exemple être formée en matière plastique compatible avec les normes biomédicales en vigueur, par exemple en copolymère de polyacétal. Elle est de préférence formée par une technique d'impression 3D ou d'usinage 3D, de 3048874 12 manière classique en elle-même. Le procédé selon l'invention prévoit en outre de préférence la formation, à une extrémité longitudinale de la préforme 23, d'une extension 24 pour la fixation ultérieure d'un manche de trempage. 5 Le cas échéant, le procédé peut comprendre une étape intermédiaire 14 d'enfilage d'un ou plusieurs anneaux périphériques de rigidification autour de la préforme 23. Ces anneaux sont par exemple au nombre de 2, 3 ou 4. Ils sont formés en matériau biocompatible, notamment en silicone de grade médical. Ils présentent une rigidité supérieure à la rigidité de l'enveloppe 10 externe qui sera formée dans l'étape suivante du procédé. Le procédé selon l'invention comprend ensuite une étape 15 de formation, sur la surface externe périphérique de la préforme 23, d'une enveloppe externe 25 en matériau élastomère, notamment en élastomère de silicone. Cette enveloppe externe est formée de sorte à présenter sensiblement 15 l'épaisseur E, aux imprécisions de fabrication près, comme représenté de manière très schématique sur la figure 4. Elle est obtenue par plusieurs trempages successifs de la préforme 23 dans une solution dite de trempage contenant un précurseur réticulable dudit matériau élastomère, et réticulation. 20 Par exemple, la solution de trempage peut consister en une dispersion dans le xylène d'élastomère de diméthyl silicone PN 40000, telle que commercialisée par la société Applied Silicone. Le procédé peut alors comprendre une pluralité d'étapes de trempage de la préforme 23 dans cette solution à une température comprise entre 21 et 25 23 °C, ces étapes étant séparées par des étapes de séchage de chaque couche venant d'être formée sur la préforme, d'une durée de 25 minutes environ chacune. A l'issue de ces opérations, l'ensemble peut être soumis à cuisson, par exemple à 125 °C pendant 2 h, pour pro/oquer le durcissement du matériau élastomère. 3048874 13 Le procédé comprend ensuite une étape 16 de démoulage de l'enveloppe externe 25, c'est-à-dire de séparation de l'enveloppe externe 25 et de la préforme 23, puis, le cas échéant, une étape finale de stérilisation 17 de l'enveloppe externe 25, qui forme l'endoprothèse tubulaire selon l'invention. 5 Le contour externe de cette endoprothèse tubulaire reproduit parfaitement le contour interne du conduit anatomique de l'individu dont les données bidimensionnelles ont été initialement acquises par imagerie médicale. Des exemples d'endoprothèses tubulaires 25 obtenues conformément 10 à l'invention sont montrés sur les figures 5 et 6. Plus particulièrement, l'endoprothèse 25 montrée en (a) sur la figure 5 présente une forme tubulaire généralement cylindrique, définissant une lumière interne sur toute sa longueur, un contour externe avantageusement lisse, et un contour interne également lisse, sans plan de joint visible. Cette endoprothèse 15 est particulièrement adaptée à une implantation dans la trachée. L'endoprothèse 25 montrée en (b) sur la figure 5 présente une forme similaire, mais intègre deux anneaux périphériques de rigidification 26, qui lui confèrent localement une plus grande rigidité axiale. Ces anneaux forment des nervures saillantes dépassant de la surface externe de l'endoprothèse. 20 L'endoprothèse tubulaire 25 montrée en (a) sur la figure 6 présente quant à elle une forme complexe, particulièrement adaptée à une implantation à l'intersection de la trachée et des bronches. Elle présente une première partie tubulaire 251, destinée à être positionnée dans la trachée, prolongée à une extrémité par deux parties tubulaires 252, 253, destinées à être positionnées 25 chacune respectivement dans une bronche. L'endoprothèse 25 montrée en (b) sur la figure 6 présente une forme similaire, mais intègre trois anneaux périphériques de rigidification 26, qui lui confèrent localement une plus grande rigidité axiale. Là encore, ces anneaux forment des nervures saillantes dépassant de la surface externe de 30 l'endoprothèse. 3048874 14 A titre d'exemple, la figure 7 montre une photographie d'une endoprothèse tubulaire 25 en silicone obtenue par un procédé conforme à l'invention, accompagnée de la préforme positive 23 ayant servi à sa fabrication. 5 Une fois correctement installées dans la zone cible du conduit anatomique, ces endoprothèses restent toutes parfaitement en place. Elles ne génèrent en outre aucune irritation au niveau des muqueuses trachéobronchiques. REVENDICATIONS1. Procédé de fabrication d'une endoprothèse tubulaire (25) destinée à être implantée dans une zone d'un conduit anatomique du corps humain ou animal, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes de : a/ à partir de données dimensionnelles relatives aux tissus biologiques entourant ledit conduit anatomique acquises par une technique d'imagerie médicale, génération (11) par modélisation graphique d'un modèle virtuel tridimensionnel (20) de ladite zone dudit conduit anatomique ; b/ réduction (12) des dimensions dudit modèle virtuel tridimensionnel (20) par enlèvement d'une couche (21) d'épaisseur E à partir de toute la surface périphérique (22) dudit modèle virtuel tridimensionnel (20) ; cl réalisation (13) d'une pièce pleine (23), dite préforme positive, selon ledit modèle virtuel tridimensionnel (20) de dimensions réduites ; d/ formation (15), sur la surface périphérique de ladite préforme positive (23), d'une enveloppe externe tubulaire (25) en un matériau élastomère biocompatible, d'épaisseur E, par trempage de ladite préforme positive (23) dans une solution d'un précurseur réticulable dudit matériau élastomère, et réticulation ; e/ et séparation (16) de l'enveloppe externe tubulaire (25) ainsi formée de ladite préforme positive (23), pour obtenir ladite endoprothèse tubulaire. 2. Procédé selon la revendication 1, selon lequel l'épaisseur E est comprise entre 1 et 2 mm. 3. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, comprenant, à l'étape d/ de formation (15) de ladite enveloppe externe tubulaire (25) sur la surface périphérique de ladite préforme positive (23), une pluralité d'opérations successives de trempage de ladite préforme positive (23) 3048874 16 dans ladite solution, avant ladite opération de réticulation. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, selon lequel ladite préforme positive (23) est formée en matière plastique rigide, notamment à base de polyacétal. 5 5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, selon lequel ladite préforme positive (23) est formée par impression tridimensionnelle ou par usinage tridimensionnel. 6. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, selon lequel ladite enveloppe externe tubulaire (25) est formée en élastomère de 10 polysiloxane biocompatible, de préférence de dureté comprise entre 30 et 70 Shore A. 7. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, comprenant l'intégration dans l'épaisseur de ladite enveloppe externe tubulaire (25) d'au moins un anneau de rigidification périphérique (26) en matériau 15 biocompatible, notamment en silicone. 8. Procédé selon la revendication 7, selon lequel l'intégration dudit anneau périphérique de rigidification (26) dans l'enveloppe externe tubulaire (25) comprend l'enfilage (14) dudit anneau périphérique (26) autour de ladite préforme positive (23) avant l'étape d/ de formation (15) de ladite enveloppe 20 externe tubulaire (25) sur la surface périphérique de ladite préforme positive (23). 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, comprenant une étape finale de stérilisation (17) de l'endoprothèse tubulaire (25) obtenue à l'issue de l'étape e/. 25 10. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, selon lequel ladite endoprothèse tubulaire (25) présente une forme simple ou une forme bifurquée.