Brevet FR3038231A1 — publié le 20170106

L'invention concerne un dispositif d'injection sans aiguille comportant une membrane souple à étanchéité améliorée. Le domaine technique de l'invention est celui des dispositifs d'injection sans aiguille, pré-remplis et jetables, fonctionnant avec une source d'énergie comme par exemple un générateur de gaz, et utilisés pour les injections intradermiques, sous-cutanées et intramusculaires, de principe actif liquide à usage thérapeutique en médecine humaine ou vétérinaire. Le principe actif est constitué par un liquide plus ou moins visqueux, un mélange de liquide, ou un gel. Le principe actif peut également être un solide mis en solution dans un solvant approprié pour l'injection ou être constitué d'un solide pulvérulent mis en suspension à une certaine concentration dans un liquide approprié. La granulométrie du principe actif doit alors être compatible avec le diamètre des conduits pour éviter de les obturer. Un dispositif d'injection comporte de manière connue, comme par exemple dans la demande de brevet FR-A-2815544 (équivalente à WO 02/34317), un corps comprenant successivement un générateur de gaz, une chambre d'expansion, un réservoir contenant le principe actif liquide et un système d'injection. Le réservoir est constitué par un tube en verre qui est inséré dans un logement tubulaire délimité par le corps du dispositif, et qui est obturé par un piston amont et un piston aval entre lesquels est contenu le principe actif liquide. L'extrémité libre aval, ou inférieure, du réservoir, coopère avec une 25 buse d'injection qui délimite au moins un canal d'injection s'étendant axialement suivant un axe d'injection. La buse d'injection est délimitée axialement par une face supérieure en appui axial sur le réservoir, et une face inférieure d'injection adaptée pour coopérer avec un opercule de fermeture. 30 De plus, le dispositif d'injection comporte un capot creux qui enveloppe le corps et qui délimite une ouverture inférieure adaptée pour le passage de la buse d'injection. Pour permettre l'injection du principe actif, le corps est monté coulissant dans le capot, de bas en haut suivant un axe de coulissement, entre 35 une position de repos et une position d'injection, l'entraînement du corps étant réalisé lorsque l'utilisateur appui la buse d'injection sur sa peau. 3038231 2 Le déplacement du corps dans le capot permet le déclenchement du générateur de gaz, générant un gaz sous pression qui entraîne en déplacement les pistons pour injecter le principe actif à travers la peau du patient, en passant par la buse d'injection. 5 On connait un dispositif d'injection qui est équipé d'une membrane deformable élastiquement de forme globalement en T, qui comprend un disque annulaire radial qui est interposé axialement entre l'extrémité supérieure du réservoir et un siège formé par le corps, et une partie tubulaire qui s'étend axialement dans le réservoir, depuis le disque annulaire. 10 La partie tubulaire de la membrane est conçue pour s'étendre axialement sous l'effet du gaz sous pression, afin d'entraîner les pistons en déplacement. Pour assurer l'étanchéité entre le réservoir et le corps du dispositif, notamment au moment de l'injection, le disque annulaire de la membrane est 15 comprimé axialement entre l'extrémité supérieure du réservoir et le siège formé par le corps du dispositif. A cet effet, la buse d'injection est vissée sur le corps, à l'extrémité libre du logement renfermant le réservoir, pour pousser axialement le réservoir contre le siège associé. 20 De façon surprenante, on constate que le disque annulaire de la membrane, une fois comprimé, peut fluer axialement et déborder entre le réservoir et la paroi tubulaire du logement. Une telle déformation du disque risque de nuire à l'étanchéité entre la membrane et le corps du dispositif, provoaquant ainsi des fuites. La présente invention vise notamment à résoudre cet inconvénient et se rapporte pour ce faire à un dispositif d'injection sans aiguille comportant : - un corps formant un logement qui est délimité par une paroi tubulaire et qui s'étend axialement depuis un siège radial supérieur, - un générateur de gaz, - un réservoir tubulaire qui renferme un principe actif et qui s'étend axialement dans ledit logement depuis une extrémité supérieure formant une collerette supérieure, jusqu'à une extrémité inférieure, - une membrane deformable élastiquement de forme globalement en T, qui comprend un disque annulaire radial qui est interposé axialement 35 entre la collerette supérieure du réservoir et ledit siège formé par le corps, et 303 823 1 3 une partie tubulaire qui s'étend axialement dans le réservoir, depuis le disque annulaire, et - une buse d'injection du principe actif qui est agencée à l'extrémité inférieure du réservoir, 5 caractérisé en ce qu'il comporte une rondelle annulaire qui est interposée axialement entre le disque annulaire de la membrane et la collerette supérieure du réservoir, et qui s'étend radialement globalement jusqu'à la paroi tubulaire du logement du corps, pour limiter le fluage axiale du disque de la membrane entre le réservoir et la paroi tubulaire dudit logement, lorsque le 10 disque de la membrane est comprimé axialement. Ainsi, la rondelle permet de limiter l'espace à travers lequel la membrane peut s'épandre, ou fluer, espace qui est inhérent aux tolérances géométriques de fabrication du réservoir et du corps. De préférence, la rondelle annulaire est délimitée radialement par 15 un bord périphérique qui présente un jeu radial avec la paroi tubulaire du logement associé, le jeu radial étant compris entre 0,075 et 0,025 millimètre suivant le rayon de la rondelle. Selon un exemple de réalisation, le disque de la membrane forme un cordon annulaire qui fait saillie axialement vers le haut et qui est logé dans 20 une gorge de forme complémentaire qui est délimitée par le siège du corps. Cette caractéristique permet d'améliorer l'étanchéité entre la membrane et le corps. Avantageusement, pour favosriser l'étanchéité entre la membrane et le corps, le disque de la membrane est adapté pour être agencé sans jeu 25 dans l'espace délimité entre le siège formé par le corps, la collerette supérieure du réservoir et la paroi tubulaire du logement formé par le corps. Selon une autre caractéristique, le corps est réalisé par moulage en injection. De plus, la membrane est réalisée en matériau deformable 30 élastiquement à base d'élastomère. Aussi, la buse d'injection est vissée sur une extrémité libre débouchante du logement formé par le corps, la buse comprimant axialement l'ensemble formé par le réservoir, la membrane et la rondelle sur le siège du logement. Selon un exemple de réalisation préféré, la buse est vissée suivant un couple de serrage d'au moins 120 Newtons. 3038231 4 Aussi, le principe actif contenu dans le réservoir est choisi parmi le groupe comprenant les principes actifs suivants : - Methotrexate, - Adrénaline, 5 - Sumatriptan, - Hydrocortisone, - Naloxone, - Midazolam, - Apomorphine, 10 - Ethylnatrexone bromide, - Phytomenadione, - Chlorpromazine hydrocloride, - Zuclopenthixol acetate, - Danaparoid sodium, 15 - Enoxaparin sodium, - Estradiol cypionate, - Medoxyprogesterone acetate, - Medroparin calcium, - Methylprednisolone acetate 20 - Heparin calcium, - Terbuline. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée qui suit pour la compréhension de laquelle on se reportera aux dessins annexés dans lesquels : 25 - la figure 1 est une vue schématique d'ensemble en section transversale, qui illustre le dispositif d'injection selon l'invention ; - la figure 2 est une vue de détail en section transversale de la figure 1, qui illustre la membrane et le rondelle dans un état comprimé axialement ; 30 - la figure 3 est une vue de détail en section transversale de la figure 1, qui illustre la membrane et la rondelle dans un état de repos avant compression ; - la figure 4 est une vue de détail en section transversale qui illustre une membrane d'un dispositif d'injection sans aiguille selon l'art antérieur. 35 Dans la description et les revendications, pour clarifier la description et les revendications, on adoptera à titre non limitatif la terminologie 3038231 5 longitudinal, vertical et transversal en référence au trièdre L, V, T indiqué aux figures. De plus, dans la présente demande, les termes « supérieur », « inférieur », « horizontal », « vertical », et leurs dérivés font référence à la 5 position ou à l'orientation d'un élément ou d'un composant, cette position ou cette orientation étant considérée en référence à l'orientation du dispositif sur les figures et au trièdre L, V, T, sans référence à la gravité terrestre. De même, les termes « axial » et « radial » doivent s'entendre en référence à l'axe B d'injection du dispositif d'injection. 10 On a représenté à la figure 1 un dispositif 10 d'injection sans aiguille, ou seringue sans aiguille, qui comporte un corps 12 en forme de U comprenant successivement un dispositif de percussion 14, un générateur de gaz 16 comprenant une amorce 18 et une charge pyrotechnique 20, une chambre d'expansion 22, un réservoir 24 contenant le principe actif 26 liquide 15 et une buse 28 d'injection. Le dispositif de percussion 14 et le générateur de gaz 16 constituent un premier sous-ensemble linéaire du corps 12 qui s'étend axialement suivant un axe A de coulissement vertical, et le réservoir 24 contenant le principe actif 26 et la buse 28 d'injection forment un deuxième 20 sous-ensemble linéaire du corps 12 qui s'étend axialement suivant un second axe B d'injection vertical. Ces deux sous-ensembles sont reliés l'un à l'autre par la chambre d'expansion 22 qui a un axe perpendiculaire aux axes A, B des sous-ensembles. 25 Le réservoir 24 est constitué par un tube 30 en verre obturé par un piston amont 32 et un piston aval 34 entre lesquels est contenu le principe actif 26 liquide, les pistons étant réalisés en matériau deformable élastiquement à base d'élastomère. Le réservoir 24 s'étend axialement depuis une collerette inférieure 30 36 qui présente une face inférieure 38 annulaire agencée en regard de la buse 28 d'injection, jusqu'à une collerette supérieure 40 présentant une face supérieure 42 annulaire. Le réservoir 24 est agencé dans un logement 44 formé par le corps 12, logement 44 qui est délimité radialement par une paroi 46 tubulaire qui 35 s'étend autour de l'axe B d'injection. 3038231 6 Le logement 44 s'étend axialement depuis un siège 48 radial supérieur qui est formé par le corps 12 et qui délimite un orifice de sortie 49 de la chambre d'expansion 22. Selon un exemple de réalisation préféré, le corps 12 est réalisé par 5 moulage en injection de matière plastique. Aussi, selon la figure 1, le dispositif 10 est équipé d'une membrane 50 deformable élastiquement de forme globalement en T, qui comprend un disque 52 annulaire radial qui est interposé axialement entre la collerette supérieure 40 du réservoir 24 et le siège 48 formé par le corps 12, et une partie 10 tubulaire 54 qui s'étend axialement dans le réservoir 24, depuis le disque 52 annulaire. La partie tubulaire 54 de la membrane 50 est conçue pour s'étendre axialement, sous l'effet de la pression du gaz généré par le générateur de gaz 16, pour pousser le piston amont 32. 15 En référence à la figure 1, le corps 12 est enveloppé par un capot 56 creux qui délimite une ouverture inférieure fermée par une semelle 58 horizontale formant fond de capot. La semelle 58 délimite un passage circulaire 60 autour de l'axe B d'injection qui est adapté pour le passage de la buse 28 d'injection et de 20 l'extrémité aval du corps 12, de sorte que la buse 28 comporte un tronçon inférieur faisant saillie verticalement vers le bas hors du capot 56. Plus particulièrement, la buse 28 est vissée sur une extrémité libre débouchante du logement 44 formé par le corps 12, la buse 28 comprimant axialement l'ensemble formé par le réservoir 24 et la membrane 50 sur le siège 25 48 du logement 44. Aussi, le dispositif 10 d'injection est équipé d'un bouchon 62 qui est monté sur le corps 12 de façon amovible par un moyen de verrouillage du type à baïonnette. Conformément à l'invention, le dispositif 10 comporte une rondelle 30 64 annulaire anti-extrusion, illustrée aux figures 2 et 3, qui s'étend autour de la partie tubulaire 54 de la membrane 50 et qui est interposée axialement entre le disque 52 annulaire de la membrane 50 et la collerette supérieure 40 du réservoir 24. La rondelle 64 anti-extrusion est délimitée axialement par une face 35 supérieure 66 en appui sur le disque 52 de la membrane 50 et une face inférieure 68 en appui sur la collerette supérieure 40 du réservoir 24. 303 823 1 7 La rondelle 64 s'étend radialement globalement jusqu'à la paroi 46 tubulaire du logement 44 du corps 12, pour limiter le fluage axiale du disque 52 de la membrane 50 entre la collerette supérieure 40 du réservoir 24 et la paroi 46 tubulaire du logement 44, par déformation, lorsque le disque 52 de la 5 membrane 50 est comprimé axialement. A cet effet, la rondelle 64 annulaire est délimitée radialement par un bord périphérique 70 qui présente un jeu J radial, illustré à la figure 2, avec la paroi 46 tubulaire du logement 44 associé. De préférence, le jeu J radial est compris entre 0,075 et 0,025 10 millimètre, suivant le rayon de la rondelle 64. Aussi, selon un exemple de réalisation préféré, la rondelle 64 présente une épaisseur axiale de 0,6 millimètre. Comme on peut le voir à la figure 2, le disque 52 de la membrane 50 forme un cordon 72 annulaire qui fait saillie axialement vers le haut et qui 15 est logé dans une gorge 74 annulaire qui est délimitée par le siège 48 du corps 12. La gorge 74 annulaire présente une forme complémentaire à celle du disque 52 de la membrane 50. En effet, le disque 52 de la membrane 50 est adapté pour être 20 agencé sans jeu, ou serré, dans l'espace délimité entre le siège 48 formé par le corps 12, la collerette supérieure 40 du réservoir 24 et la paroi 46 tubulaire du logement 44 formé par le corps 12, comme on peut le voir à la figure 2, lorsque la buse 28 d'injection est vissées sur le corps 12 suivant un couple nominal. Le couple de serrage nominal de la buse 28 est de préférence d'au 25 moins 120 Newtons. A titre indicatif, on a représenté à la figure 3 la membrane 50 dans un état de repos avant le serrage de la buse 28, étant dans lequel la membrane 50 n'est pas comprimée, le disque 52 de la membrane 50 étant alors libre et agencé a jeu radial avec la paroi 46 du logement 44 et à jeu axial 30 avec le siège 48 du corps 12. Comme on peut le voir à la figure 2, le jeu radial réduit entre la rondelle 64 anti-extrusion et la paroi 46 du logement 44 empêche l'expansion du disque 52 de la membrane 50. A l'inverse, en référence à la figure 4 qui illustre l'art antérieur, sans 35 rondelle 64 anti-extrusion, le disque 52 de la membrane 50 tend à fluer et à s'épandre axialement dans le jeu délimité entre la paroi 46 et le réservoir 24. 3038231 8 En effet, un jeu fonctionnel radial est nécessaire entre le réservoir 24 et la paroi 46 du logement 44 pour favoriser le montage du réservoir 24 dans son logement 44. Ce jeu fonctionnel est la conséquence des tolérances de réalisation 5 du réservoir 24 en verre formé à chaud et du corps 12 injecté. Ce jeu fonctionnel peut varier de 0,15 à 0,55 millimètre, par exemple. On constate que ce fluage de la membrane 50 limite la compression du disque 52 de la membrane 50, le disque 52 risquant de se déformer, notamment au cours de la décharge de gaz par le générateur 16 de 10 gaz qui génère une pression d'injection globalement égale à 250 bars, et de créer des fuites entre la membrane 50 et le corps 12. REVENDICATIONS1. Dispositif (10) d'injection sans aiguille comportant : - un corps (12) formant un logement (44) qui est délimité par une 5 paroi (46) tubulaire et qui s'étend axialement depuis un siège (48) radial supérieur, - un générateur de gaz (16), - un réservoir (24) tubulaire qui renferme un principe actif (26) et qui s'étend axialement dans ledit logement (44) depuis une extrémité 10 supérieure formant une collerette supérieure (40), jusqu'à une extrémité inférieure (36), - une membrane (50) deformable élastiquement de forme globalement en T, qui comprend un disque (52) annulaire radial qui est interposé axialement entre la collerette supérieure (40) du réservoir (24) et ledit 15 siège (48) formé par le corps (12), et une partie tubulaire (54) qui s'étend axialement dans le réservoir (24), depuis le disque (52) annulaire, et - une buse (38) d'injection du principe actif (26) qui est agencée à l'extrémité inférieure du réservoir (24), caractérisé en ce qu'il comporte une rondelle (64) annulaire qui est 20 interposée axialement entre le disque (52) annulaire de la membrane (50) et la collerette supérieure (40) du réservoir (24), et qui s'étend radialement globalement jusqu'à la paroi (46) tubulaire du logement (24) du corps (12), pour limiter le fluage axiale du disque (52) de la membrane (50) entre le réservoir (24) et la paroi (46) tubulaire dudit logement (44), lorsque le disque (52) de la 25 membrane (50) est comprimé axialement. 2. Dispositif (10) d'injection sans aiguille selon la revendication 1, caractérisé en ce que la rondelle (64) annulaire est délimitée radialement par un bord périphérique (70) qui présente un jeu (J) radial avec la paroi (46) tubulaire du logement (44) associé, le jeu radial étant compris entre 0,075 et 30 0,025 millimètre suivant le rayon de la rondelle (64). 3. Dispositif (10) d'injection sans aiguille selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le disque (52) de la membrane (50) forme un cordon (72) annulaire qui fait saillie axialement vers le haut et qui est logé dans une gorge (74) de forme complémentaire qui est 35 délimitée par le siège (48) du corps (12). 3038231 10 4. Dispositif (10) d'injection sans aiguille selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le disque (52) de la membrane (50) est adapté pour être agencé sans jeu dans l'espace délimité entre le siège (48) formé par le corps (12), la collerette supérieure (40) du réservoir (24) et la paroi (46) tubulaire du logement (44) formé par le corps (12). 5. Dispositif (10) d'injection sans aiguille selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le corps (12) est réalisé par moulage en injection. 6. Dispositif (10) d'injection sans aiguille selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la membrane (50) est réalisée en matériau deformable élastiquement à base d'élastomère. 7. Dispositif (10) d'injection sans aiguille selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la buse (28) d'injection est vissée sur une extrémité libre débouchante du logement (44) formé par le corps (12), la buse (28) comprimant axialement l'ensemble formé par le réservoir (24), la membrane (50) et la rondelle (64) sur le siège (48) du logement (44). 8. Dispositif (10) d'injection sans aiguille selon la revendication 7, 20 caractérisé en ce que la buse (28) est vissée suivant un couple de serrage d'au moins 120 Newtons. 9. Dispositif (10) d'injection sans aiguille selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le principe actif (26) contenu dans le réservoir (24) est choisi parmi le groupe comprenant les 25 principes actifs suivants : - Methotrexate, - Adrénaline, - Sumatriptan, - Hydrocortisone, 30 - Naloxone, - Midazolam, - Apomorphine, - Ethylnatrexone bromide, - Phytomenadione, 35 - Chlorpromazine hydrocloride, - Zuclopenthixol acetate, 3038231 11 - Danaparoid sodium, - Enoxaparin sodium, - Estradiol cypionate, - Medoxyprogesterone acetate, - Medroparin calcium, - Methylprednisolone acetate - Heparin calcium, - Terbuline.