Brevet FR3038507A1 — publié le 20170113

TUBE D'INSERTION POUR BRONCHOSCOPE SOUPLE Domaine technique de l'invention La présente invention concerne le domaine technique de la bronchoscopie et les outils permettant d'effectuer une bronchoscopie. En particulier, la présente invention concerne le domaine technique du bronchoscope, tout spécialement un bronchoscope souple destiné à être utilisé au cours de procédures de soins intensifs faisant appel à un tube endotrachéal et ses composants. L'invention concerne aussi les procédés de sélection d'un tube d'insertion pour le bronchoscope et 'd'utilisation du bronchoscope. État de la technique Les bronchoscopes souples font partie des outils obligatoires dans les unités de soins intensifs. Ils sont essentiels pour la gestion optimale des patients ventilés (mécaniquement), et sont utilisés à la fois à des fins diagnostiques et à des fins thérapeutiques. Ils comportent un canal d'aspiration permettant d'extraire les sécrétions produites à l'intérieur du poumon, et des fibres optiques qui guident la lumière vers et depuis le site opératoire. La bronchoscopie chez des patients ventilés, c.-à-d. des patients qui peuvent respirer normalement sans assistance artificielle, est généralement sans risques et ne présente aucun problème technique particulier [Lindholm CE, Turner, Terzi, 1-3]. Toutefois, lorsque les patients ne peuvent pas respirer par leurs propres moyens, une procédure de soins intensifs doit être suivie et il est nécessaire d'intuber le patient pour lui fournir une ventilation mécanique : de l'air (ou un autre mélange gazeux) est introduit dans les poumons du patient sous une pression positive par un tube endotrachéal. Au moment de l'intubation du patient, la taille du tube endotrachéal, c.-à-d. la longueur et le diamètre, est habituellement sélectionnée selon la morphologie du patient et non dans le but de pouvoir insérer un bronchoscope souple si cela est nécessaire plus tard. En effet, les patients reçus dans l'unité de soins intensifs n'ont pas tous besoin d'une bronchoscopie, et pour les 3038507 2 patients intubés pendant une longue période de temps, des tubes endotrachéaux aux dimensions adaptées à leur morphologie sont moins invasifs et, à ce titre, minimisent les complications médicales. Dans certains cas, il est nécessaire d'effectuer une bronchoscopie sur des patients 5 ventilés mécaniquement, notamment lorsque des sécrétions remplissent leurs poumons. Afin d'extraire les sécrétions, les bronchoscopes souples comportent un canal d'aspiration. Or, la bronchoscopie au cours de procédures de soins intensifs est plus délicate puisqu'elle consiste à insérer un bronchoscope souple dans le tube endotrachéal avec lequel le patient est intubé. À ce titre, le bronchoscope peut affecter de manière significative la 10 ventilation parce qu'il obstrue partiellement le passage de l'écoulement gazeux dans le tube endotrachéal et augmente la résistance dans le tube endotrachéal et les poumons, limitant par conséquent le débit inspiratoire et expiratoire [Lawson RW, 4], conduisant ainsi à des situations pouvant mettre la vie du patient en danger, en particulier, parce que la diminution rapide du débit expiratoire a pour conséquence un volume d'air emprisonné à l'intérieur du 15 poumon et peut conduire in fine à un pneumothorax [Nay MA, 5]. En effet, des cas pneumothorax ont été signalés dans les deux études d'observation majeures qui examinaient la sécurité du lavage bronchoalvéolaire réalisé avec un bronchoscope souple chez des patients ventilés mécaniquement [Turner, Steinberg 2, 6]. En outre, la bronchoscopie peut présenter un défi particulier chez les patients présentant 20 un syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA) : l'apparition d'un pneumothorax chez les patients ventilés mécaniquement présentant un SDRA survient dans environ 6,5 à 12 % des cas [Anzuetto, Gamon 7, 8]. Les patients présentant un SDRA requièrent des stratégies de ventilation qui protègent les poumons pour éviter une lésion pulmonaire induite par le ventilateur [Molooney 9]. 25 Pour rendre la bronchoscopie à fibres optiques plus sure pour les patients intubés, des bronchoscopes plus étroits ont été mis au point [Diaz Fuentes, 10]. Toutefois, la réduction de la largeur des bronchoscopes existants consiste à réduire la largeur du canal d'aspiration en raison de la présence des fibres optiques dans les parois des bronchoscopes souples. Les fibres optiques sont nécessaires pour visualiser le site opératoire à l'intérieur du corps du 30 patient. La présence de fibres optiques rend l'amincissement des parois impossible. 3038507 3 Ainsi, comme indiqué plus haut, les patients intubés ont des sécrétions épaisses qui doivent être enlevées du poumon. Un canal d'aspiration plus étroit rend pratiquement impossible l'extraction des sécrétions ou un lavage bronchoalvéolaire. Par conséquent, les solutions existantes ne sont pas satisfaisantes et il est encore 5 nécessaire d'améliorer les bronchoscopes souples. Résumé de l'invention Un but de l'invention est ainsi de surmonter au moins un des inconvénients de l'état de 10 la technique. Plus particulièrement, un but de l'invention est de fournir un bronchoscope souple qui permet à la fois d'être utilisé avec un tube endotrachéal et qui a une capacité d'aspiration suffisante. A ces fins, la présente invention propose un tube d'insertion pour un bronchoscope souple destiné à être utilisé au cours d'une procédure de soins intensifs faisant appel à un 15 tube endotrachéal, qui comporte une partie proximale, une partie distale, un socle d'arrimage de caméra au niveau de l'extrémité distale de la partie distale et au moins un fil de liaison et de transmission qui s'étend depuis le socle d'arrimage de caméra, le long du tube d'insertion jusqu'à l'extrémité proximale de la partie proximale ; chacune des parties proximale et distale présentant un diamètre intérieur d'au moins 2 20 mm, de préférence d'au moins 2,1 mm, formant un canal d'aspiration et un diamètre extérieur ; dans lequel le diamètre extérieur de la partie proximale est au maximum de 5 mm, de préférence au maximum de 4,6 mm, de préférence au maximum de 4 mm, la longueur de la partie proximale étant d'au moins 20 cm, de préférence d'au moins 25 cm, de préférence 25 d'au moins 30 cm, de préférence d'au moins 35 cm. La présente invention fournit aussi un tube d'insertion pour un bronchoscope souple destiné à être utilisé au cours d'une procédure de soins intensifs faisant appel à un tube endotrachéal présentant une section transversale de lumière et une longueur, 30 le tube d'insertion comportant une partie proximale destinée à rester à l'intérieur du tube 3038507 4 endotrachéal, une partie distale qui s'étend à l'extérieur du tube endotrachéal, un socle d'arrimage de caméra au niveau de l'extrémité distale de la partie distale et un fil de liaison et de transmission qui s'étend depuis le socle d'arrimage de caméra, le long du tube d'insertion jusqu'à l'extrémité proximale de la partie proximale ; 5 chacune des parties proximale et distale présentant un diamètre intérieur d'au moins 2 mm, de préférence d' au moins 2,1 mm, formant un canal d' aspiration et un diamètre extérieur, le diamètre extérieur de la partie proximale étant au maximum de 5 mm, de préférence au maximum de 4 mm ; dans lequel la partie proximale présente une section transversale extérieure sélectionnée 10 de façon à ce que la différence de superficie entre la section transversale de la lumière du tube endotrachéal et la section transversale extérieure soit d'au moins 20 mm2, de préférence d'au moins 23 mm2, de préférence d'au moins 29 mm2 ; dans lequel la partie proximale est plus longue que la longueur du tube endotrachéal. L'invention fournit aussi un tube d'insertion pour un bronchoscope souple destiné à être 15 utilisé au cours d'une procédure de soins intensifs, qui comporte une partie proximale, une partie distale, et un socle d'arrimage de caméra au niveau de l'extrémité distale de la partie distale et un fil de liaison qui s'étend depuis le socle d'arrimage de caméra, le long du tube d'insertion jusqu'à l'extrémité proximale de la partie proximale ; chacune des parties proximale et distale présentant un diamètre intérieur d'au moins 2 20 mm, de préférence d' au moins 2,1 mm, formant un canal d' aspiration et un diamètre extérieur ; dans lequel le diamètre extérieur de la partie proximale est de 4 mm, la longueur de la partie proximale étant d'au moins 30 cm. De tels tubes d'insertion permettent de s'assurer que la section transversale du passage 25 d'air est suffisante entre le tube endotrachéal et le tube d'insertion pour ventiler le patient intubé avec un risque minimisé tout en permettant en d'extraire efficacement les sécrétions de l'intérieur du poumon du patient, aussi avec un risque minimisé. Dans un mode de réalisation de l'un des tubes d'insertion ci-dessus, la partie distale présente une section transversale extérieure plus large que la section transversale extérieure 30 de la partie proximale. 3038507 5 De plus ou alternativement, le tube d'insertion comporte en outre un socle d'arrimage de source de lumière au niveau de l'extrémité distale de la partie distale. Le tube d'insertion décrit plus haut est utilisé en tant que composant d'un bronchoscope souple destiné à être utilisé au cours de procédures de soins intensifs. Avantageusement, ce 5 bronchoscope souple comporte en outre une caméra arrimée en permanence ou pouvant être arrimée de manière libérable au socle d'arrimage de caméra. Avantageusement, ce bronchoscope souple comporte en outre une source de lumière arrimée en permanence ou pouvant être arrimée de manière libérable au socle d'arrimage de source de lumière lorsque le tube d'insertion est fourni avec un tel socle. Ce bronchoscope souple comporte en outre 10 de manière avantageuse une poignée munie d'une commande de fléchissement, la poignée étant reliée de manière permanente ou pouvant être reliée de manière libérable à l'extrémité proximale de la partie proximale du tube d'insertion. Dans un autre aspect de la présente invention, est fourni un procédé de sélection d'un tube d'insertion pour un bronchoscope souple destiné à être utilisé au cours d'une 15 procédure de soins intensifs faisant appel à un tube endotrachéal. Dans ce procédé, le tube endotrachéal présente une section transversale de lumière et une longueur et le tube d'insertion comporte une partie proximale présentant une section transversale extérieure, une partie distale et un socle d'arrimage de caméra au niveau de l'extrémité distale de la partie distale et un fil de liaison et de transmission qui s'étend depuis le socle d' arrimage de 20 caméra, le long du tube d'insertion jusqu'à l'extrémité proximale de la partie proximale ; dans lequel le tube d'insertion est sélectionné de façon à ce que la différence de superficie entre la section transversale de la lumière du tube endotrachéal et la section transversale extérieure est d'au moins 20 mm2, de préférence d'au moins 23 mm2, de préférence d'au moins 29 mm2, et de façon à ce que la partie proximale soit plus longue que 25 la longueur du tube endotrachéal. Le tube endotrachéal a en général une longueur de 20 cm, 30 cm ou plus. Le tube endotrachéal peut présenter un diamètre intérieur respectivement de 6,5 mm, 7 mm, 7,5 mm et 8 mm, le diamètre extérieur de la partie proximale du tube d'insertion sélectionné étant ainsi respectivement au maximum de 4,10 mm, 4,85 mm, 5,55 mm, 6,21 30 mm, de préférence respectivement au maximum de 3,60 mm, 4,44 mm, 5,19 mm, 5,89 mm. 3038507 6 De préférence, le diamètre extérieur de la partie proximale du tube d'insertion sélectionné est de 4 mm. Toujours dans un autre aspect de la présente invention, un procédé d'utilisation d'un bronchoscope souple tel que décrit plus haut est fourni. Ce procédé comporte les étapes consistant à : - sélectionner un tube d'insertion pour le bronchoscope souple selon le procédé correspondant décrit plus haut ; - insérer le bronchoscope souple dans le tube endotrachéal au moins jusqu'à ce que la partie distale du tube d'insertion soit complètement sortie du tube endotrachéal. 10 Dessins D'autres buts, avantages et caractéristiques de la présente invention ressortiront à la lecture de la description suivante de modes de réalisation donnés à titre d'exemple et illustrés en références aux dessins illustratifs mais non limitatifs annexés, parmi lesquels : 15 la figure 1 est une représentation schématique d'un bronchoscope souple selon l'invention inséré dans un tube endotrachéal ; la figure 2 est un diagramme représentant le pourcentage de la ventilation minute par rapport à la ligne de base (ventilation minute mesurée sans le bronchoscope souple inséré dans le tube endotrachéal) pour des poumons sains à une PIPmax de 60 cmH20 ; 20 la figure 3 est un diagramme représentant le pourcentage de la ventilation minute par rapport à la ligne de base pour des poumons atteints de SDRA à une PIPmax de 60 cmH20 la figure 4 est un diagramme représentant la différence de PEEP dans les poumons après l'insertion d'un bronchoscope souple dans le tube endotrachéal, par rapport à la ligne de 25 base pour des poumons sains à une PIPmax 100 cmH20 ; la figure 5 est un diagramme représentant la différence de PEEP dans les poumons après l'insertion du bronchoscope souple dans le tube endotrachéal, par rapport à la ligne de base pour des poumons atteints de SDRA à une PIPmax 100 cmH20 ; la figure 6 est un diagramme représentant le débit d'aspiration dans un bronchoscope 30 avec le tube d'insertion de l'invention et dans un bronchoscope pédiatrique à un niveau de 3038507 vide de -150 mmHg ; et la figure 7 est un diagramme représentant le débit d'aspiration dans un bronchoscope avec le tube d'insertion de l'invention et dans un endoscope pédiatrique à un niveau de vide de -300 mmHg. 5 Description de l'invention Le tube d'insertion de l'invention est un composant d'un bronchoscope souple qui est dédié à l'utilisation au cours d'une procédure de soins intensifs faisant appel à un tube endotrachéal. Comme mentionné précédemment, les tubes endotrachéaux varient en taille, 10 tout spécialement en longueur et en diamètre intérieur. Afin de permettre une ventilation suffisante, il est important de sélectionner correctement le tube d'insertion. Un tube endotrachéal comporte typiquement un corps allongé présentant une lumière à l'intérieur de celui-ci. Le tube d'insertion de l'invention est décrit ci-après en référence à la figure 1. 15 Le tube d'insertion 12 comporte une partie proximale121, une partie distale122, un socle d'arrimage de caméra 124 et au moins un fil de liaison et de transmission125. Dans la présente description, les mots « proximal » et « distal » sont deux termes opposés et considérés par rapport à l'opérateur et non par rapport au patient. Le terme « proximal » est entendu comme signifiant plus proche de la main de l'opérateur, alors que 20 « distal » est entendu comme signifiant plus éloigné de la main de l'opérateur. La partie proximale 121 est destinée à rester dans le tube endotrachéal 2 alors que la partie distale 122 est destinée à s'étendre à l'extérieur du tube endotrachéal 2 lors de l'utilisation. Chacune des partiesproximale 121et distale 122 du tube d'insertion 12 présente un diamètre intérieur délimitant un canal d'aspiration 123 et un diamètre extérieur. 25 Le diamètre intérieur des partiesproximale 121et distale 122 est d'au moins 2 mm, de préférence d'au moins 2,1 mm. Le diamètre extérieur de la partie proximale 121 est au maximum de 5 mm, au maximum de 4,5 mm, de préférence au maximum de 4 mm. La longueur de la partie proximale 121 est d'au moins 20 cm, de préférence d'au moins 25 cm, de préférence d'au 30 moins 30 cm, de préférence d'au moins 35 cm. 3038507 8 Alternativement, la partie proximale 121 présente une section transversale extérieure définie par le diamètre extérieur sélectionné de façon à ce que la différence de superficie entre la section transversale de la lumière du tube endotrachéal (définie par son diamètre intérieur) et la section transversale extérieure soit d'au moins 20 mm2, de préférence d'au 5 moins 23 mm2, de préférence d'au moins 29 mm2 La partie proximale 121 a aussi besoin d'être plus longue que la longueur du tube endotrachéal 2, et les diamètres intérieurs qui forment un canal d'aspiration 123 des deux parties proximale 121 et distale 122 du tube d'insertion 12 sont d'au moins 2 mm, de préférence d'au moins 2,1 mm. Les dimensions de la partie distale 122 du tube d'insertion 12 qui ne sont pas 10 mentionnées plus haut doivent être suffisantes pour recevoir une caméra miniaturisée et pour que la partie distale 122 soit insérée dans le tube endotrachéal 2 par l'extrémité proximale du tube endotrachéal 2 et sorte au niveau de l'extrémité distale du tube endotrachéal 2. Comme seule la partie proximale 121 du tube d'insertion 12 est responsable de l'obstruction du chemin d'écoulement d'air dans le tube endotrachéal 2, le diamètre 15 extérieur de la partie 122 distale n'a pas besoin de répondre à d'autres exigences que celles mentionnées plus haut. Ainsi, la partie distale 122 peut présenter une section transversale extérieure plus large que la section transversale extérieure de la partie proximale 121 tout particulièrement afin de recevoir une caméra miniaturisée, ou en d'autres termes un diamètre extérieur plus large que le diamètre extérieur de la partie proximale 121. Par 20 exemple, le diamètre extérieur de la partie distale 122 est inférieur à 5,3 mm tout en étant plus grand que le diamètre extérieur de la partie proximale 121. La longueur de la partie distale 122 est de préférence 8 cm ou moins. Le socle d'arrimage de caméra 124 est situé au niveau de l'extrémité distale de la partie distale 122. Le socle d'arrimage de caméra 124 est destiné à recevoir une caméra 25 miniaturisée 16 pour l'acquisition d'une image du site opératoire à l'intérieur du corps du patient. Le socle d'arrimage de caméra 124 est de préférence intégré dans la paroi de la partie distale 122, par ex. un petit orifice non traversant fourni au niveau de l'extrémité de la partie distale 122, dont la section transversale est choisie de façon à ce que la caméra miniaturisée 16 à arrimer à l'intérieur de celui-ci s'ajuste parfaitement, sans jeu. De 30 préférence la profondeur du petit trou non traversant correspond à la longueur de la caméra 3038507 9 miniaturisée 16 à arrimer à l'intérieur de celui-ci. À ce titre, le socle d'arrimage de caméra 124 est positionné côte à côte par rapport au canal d'aspiration 123. L'utilisation d'une caméra miniaturisée 16 pour une visualisation au niveau du site opératoire n'exige qu'un fil de liaison et de transmission 125 qui s'étend le long du tube 5 d'insertion 12, éventuellement à l'extérieur du tube d'insertion 12 mais de préférence dans la paroi du tube d'insertion 12 ou intégré à celle-ci, depuis le socle d'arrimage de caméra 124 jusqu'à l'extrémité proximale de la partie proximale 121. Il n'est pas nécessaire d'avoir des fibres optiques, qui sont habituellement incorporées dans la paroi d'un bronchoscope souple de l'état de la technique, ce qui rendait impossible 10 l'amincissement de la paroi du tube 12 d'insertion. En revanche, dans le tube 12 d'insertion selon l'invention, le fil de liaison et de transmission 125 permet d'avoir une paroi plus mince pour le tube d'insertion 12, rendant ainsi possible la diminution du diamètre extérieur du tube d'insertion 12 et la présence simultanée d'un canal d'aspiration 123 large. Le fil de liaison et de transmission 125 à la fois alimente en électricité la caméra 15 miniaturisée 16 et transmet les données acquises par la caméra miniaturisée 16, par exemple à un système informatique pour le traitement et l'affichage des données. Ici, le tube d'insertion 12 est décrit avec seulement un fil de liaison et de transmission 125, toutefois, il est possible de prévoir un fil pour relier, c.-à-d. alimenter en électricité, la caméra miniaturisée 16 et un autre fil pour transmettre les données acquises par la caméra 20 miniaturisée 16. Le terme « fil de liaison et de transmission » englobe le sens d'un fil dédié à la liaison et d'un autre fil dédié à la transmission. Le diamètre extérieur du fil de liaison et de transmission est de préférence de 1 mm ou moins. Lorsqu'il y a un fil dédié à la liaison et un autre fil dédié à la transmission, le diamètre extérieur de chacun de ces fils est de préférence de 1 mm ou moins. 25 Le tube d'insertion 12 est typiquement dépourvu de fibres optiques qui sont utilisées pour transporter la lumière de la partie distale 122 à la partie proximale 121 de façon à obtenir une image du site opératoire. En effet, les données d'images sont transmises de la caméra miniaturisée 16 par le fil de transmission 125. Le tube d'insertion 12 comporte aussi de manière générale deux câbles de guidage qui 30 s'étendent sur toute la longueur du tube d'insertion 12, de préférence intégrés dans la paroi 3038507 10 du tube d'insertion 12. Chacun des câbles de guidage comporte une extrémité de liaison pour la connexion à la poignée (voir ci-après), l'autre extrémité étant placée dans la partie distale 122. Ces câbles de guidage sont suffisamment minces de sorte que leur intégration dans la paroi du tube d'insertion 12 n'est pas un facteur limitatif pour le canal d'aspiration. 5 Le diamètre extérieur des câbles de guidage est de préférence de 0,5 mm ou moins. Le tube d'insertion 12 peut en outre comporter un socle d'an-image de source de lumière 126 au niveau de l'extrémité distale de sa partie distale 122 pour recevoir une source de lumière 17. Le tube d'insertion 12 peut en outre comporter un fil d'alimentation en électricité 127 pour alimenter en électricité la source de lumière 17, éventuellement à 10 l'extérieur du tube d'insertion 12 mais de préférence dans la paroi du tube d'insertion 12 ou intégré à celle-ci. Le diamètre extérieur du fil d'alimentation en électricité est de préférence 1 mm ou moins. Le tube d'insertion 12 peut être utilisé comme composant d'un bronchoscope souple 1. De manière avantageuse, le tube d'insertion 12 est jetable, formant ainsi une partie jetable 15 du bronchoscope souple 1. Le bronchoscope souple 1 peut en outre comporter une caméra 16, de préférence une caméra miniaturiséel6. La caméra 16 peut être arrimée en permanence au socle d'arrimage de caméra 124. Dans un tel cas, le tube d'insertion 12 est prévu avec la caméra 16 et, s'il est jetable, la caméra 16 est aussi une caméra jetable. Alternativement, la caméra 16 peut 20 être arrimée de manière libérable au socle d'arrimage de caméra 124. Pour la connexion de la caméra 16 au fil de liaison et de transmission 125, une connexion peut être prévue sur le socle d'arrimage de caméra 124 qui est utilisée pour relier et fixer en même temps la caméra 16 sur le socle d'arrimage de caméra 124. La caméra 16 comporte typiquement un objectif couplé à des capteurs de lumière. Les capteurs de lumière sont ensuite reliés à un 25 port de sortie relié au fil de transmission 125. Le bronchoscope 1 souple peut en outre comporter une source de lumière 17. La source de lumière 17 est typiquement un système à LED comportant au moins une LED, de préférence un système à LED blanche(s). La source de lumière 17 peut être arrimée de manière permanente au socle d'arrimage de source de lumière 126. Dans un tel cas, le tube 30 d'insertion 12 est prévu avec une source de de lumière 16 et, s'il est jetable, la source de 3038507 11 lumière 17 est aussi une source de lumière jetable. Alternativement, la source de lumière 17 peut être arrimée de manière libérable au socle d'arrimage de source de lumière 126. Pour la connexion de la source de lumière 17 au fil d'alimentation en électricité 127, une connexion peut être prévue sur le socle d'arrimage de source de lumière 126 qui est utilisée 5 pour relier et fixer en même temps la source de lumière 17 sur le socle d'arrimage de source de lumière 126. L'utilisation combinée d'une caméra miniaturisée et d'une source de lumière disposées directement au niveau de la partie distale du tube d'insertion fournit un des meilleurs résultats, en particulier parce que le diamètre extérieur de la partie proximale peut être 10 réduit jusqu'à 4 mm et en dessous, alors que le besoin en fibres optiques dans le bronchoscope de l'état de la technique excluait cette innovation. De plus, l'utilisation d'une caméra miniaturisée et d'une source de lumière permet de gérer, sans appareils volumineux et encombrants, la production de lumière et le traitement de la lumière reçue depuis le site opératoire en données d'images. 15 Le bronchoscope souple 1 comporte, de manière avantageuse, une poignée 14 munie d'une commande de fléchissement. La commande de fléchissement commande les autres extrémités des câbles de guidage dans deux directions opposées (par ex. haut/ bas ou droite/ gauche) ou dans deux paires de directions opposées, une paire de directions opposées étant de préférence normal à l'autre paire de directions opposées. Dans un mode de réalisation, la 20 poignée 14 est reliée de manière permanente à l'extrémité proximale de la partie proximale 121 du tube d'insertion 12. Dans un tel cas, le tube d'insertion 12 est fourni avec la poignée 14. Alternativement, la poignée 14 peut être reliée de manière libérable à l'extrémité proximale de la partie proximale 121 du tube d'insertion 12. Le tableau 1 ci-après résume les différentes possibilités : poignée caméra Mode de réalisation A pouvant être reliée de manière libérable pouvant être reliée de manière libérable Mode de réalisation B pouvant être reliée de manière libérable reliée de manière permanente 3038507 12 Mode de réalisation C reliée de manière permanente pouvant être reliée de manière libérable Mode de réalisation D reliée de manière permanente reliée de manière permanente Tableau 1 : combinaisons possibles Le terme « de manière libérable » signifie que les éléments sont destinés à être reliés les uns aux autres et détachés les uns des autres par l'utilisateur. Le terme « de manière 5 permanente » signifie que les éléments ne sont pas destinés à être détachés les uns des autres par l'utilisateur. Les différents modes de réalisation du tableau ci-dessus ont différents avantages. Par exemple, dans le mode de réalisation A, il est possible de fournir une poignée et une caméra qui sont réutilisables ; seul le tube d'insertion est jetable. Cela réduit la tâche consistant à 10 nettoyer le tube d'insertion entre les utilisations pour différents patients. La poignée et la caméra sont de préférence réutilisables en raison de leurs couts de fabrication. Dans le mode de réalisation D, à la fois la poignée et la caméra sont reliées de manière permanente au tube d'insertion. Cela réduit la tâche consistant à monter le bronchoscope avant l'utilisation, ce qui peut s'avérer très utile dans les cas d'urgence lorsqu'une aide 15 médicale doit être apportée rapidement pour sauver la vie du patient. Est décrit ci-après un procédé de sélection d'un tube d'insertion pour un bronchoscope souple destiné à être utilisé au cours d'une procédure de soins intensifs faisant appel à un tube endotrachéal présentant une section transversale de lumière et une longueur. Ce procédé est destiné à être utilisé avec le tube d'insertion décrit plus haut. Le procédé 20 consiste à sélectionner le tube d'insertion de façon à ce que la différence de superficie entre la section transversale de la lumière du tube endotrachéal et la section transversale extérieure de la partie proximale du tube d'insertion soit d'au moins 20 mm2, de préférence d'au moins 23 mm2, de préférence d'au moins 29 mm2, et de façon à ce que la partie proximale soit plus longue que la longueur du tube endotrachéal. 3038507 13 Dans le cas d'un tube endotrachéal ayant une longueur de 20 cm, 30 cm ou plus, la partie proximale du tube d'insertion doit être respectivement d'au moins 20 cm, 30 cm ou plus. Lorsque le tube endotrachéal présente un diamètre intérieur respectivement de 6,5 mm, 7 5 mm, 7,5 mm et 8 mm, le diamètre extérieur de la partie proximale du tube d'insertion sélectionné étant ainsi respectivement au maximum de 4,10 mm, 4,85 mm, 5,55 mm, 6,21 mm, de préférence respectivement au maximum de 3,60 mm, 4,44 mm, 5,19 mm, 5,89 mm, de préférence respectivement au maximum de 2,31 mm, 3,48 mm, 4,40 mm, 5,20 mm. Dans un mode de réalisation préféré, le diamètre extérieur de la partie proximale du tube 10 d'insertion sélectionné est de 4 mm. Cela semble être un diamètre optimal pouvant être utilisé avec la plupart des tubes endotrachéaux existants. Un procédé d'utilisation du bronchoscope souple selon l'invention comporte les étapes consistant à : - sélectionner un tube d'insertion pour le bronchoscope souple selon le procédé décrit 15 plus haut ; et - insérer le bronchoscope souple dans le tube endotrachéal au moins jusqu'à ce que la partie distale du tube d'insertion soit complètement sortie du tube endotrachéal. Dans le cas où le bronchoscope est fourni sous forme de kit, les différents composants du bronchoscope sont montés les uns avec les autres avant d'insérer le bronchoscope souple 20 dans le tube endotrachéal. Exemples Des bronchoscopes souples avec des tubes d'insertion présentant une partie proximale 25 de divers diamètres extérieurs ont été testés dans des tubes endotrachéaux de divers diamètres intérieurs. Quatre tubes endotrachéaux différents présentant des diamètres intérieurs différents ont été utilisés : 6,5 mm ; 7,0 mm ; 7,5 mm et 8,0 mm de diamètre (désignés par « ETT X.X » sur les figures). Six tubes d'insertion différents ont été testés dont la partie proximale 30 présente un diamètre extérieur de 5,3 mm, 4,6 mm, 4,0 mm, 3,3 mm et 2,6 mm. 3038507 14 Le tableau 2 montre la différence entre la section transversale de la lumière du tube endotrachéal utilisé et la section transversale extérieure de la partie proximale du tube d'insertion utilisé. Diamètre extérieur de la partie proximale du tube d'insertion 2,6 3,3 4,0 4,6 5,3 6,5 27,9 24,6 20,6 16,6* 11,1* mètre 7,0 33,2 29,9 25,9 21,9 16,4* 'sieur de otrachéal 7,5 38,9 35,6 31,6 27,6 22,1* 8,0 45.0 41,7 37,7 33,6 28,2* 5 (les valeurs sont en mm et mm2) * Exemples comparatifs Tableau 2 : différences de superficie entre la section transversale de la lumière du tube endotrachéal et la section transversale extérieure de la partie proximale du tube d'insertion Toutes les combinaisons ont été testées sur un simulateur de respiration haute-fidélité 10 (modèle 5600i, Dual Adult Pneuview System, Michigan Instruments, Grand Rapids, États-Unis). Ce simulateur de respiration simule les mécanismes respiratoires chez les adultes ayant une compliance pulmonaire et une résistance des voix aériennes normales (appelés ci-après « poumons sains ») et qui ont des fonctions pulmonaires pathologiques correspondant au syndrome de détresse respiratoire aigüe (appelés ci-après « poumons 15 SDRA »). Les paramètres pour les poumons SDRA étaient basés sur l'étude PROSEVA [Guérin,11] et correspondaient à un SDRA sévère selon les critères de définition de Berlin. Un ventilateur EVITA XL (Drüger Medical GmBH, Lübeck, Allemagne) a été utilisé pour 20 la ventilation mécanique ; il a été relié au tube endotrachéal (appelé ci-après « ETT ») et au modèle de poumons utilisant des tubulures de ventilateur standard, et un mode de ventilation à volume contrôlé a été utilisé. Une simulation de la ventilation pour des poumons sains a été effectuée comme suit : un volume respiratoire à 550 ml, un rythme respiratoire à 14/min, une pression positive en fin 3038507 15 d'expiration (PEEP) à 5 cmH2O (4,90 mbar), un débit inspiratoire (IF) à 60 L/min, une compliance à 100 mL/cmH2O (101,97 mL/mbar), un rapport temps inspiratoire/expiratoire à 0,5. Une simulation de la ventilation pour des poumons SDRA a été effectuée comme suit : 5 un volume respiratoire à 380 ml, un rythme respiratoire à 27/min, une PEEP à 10 cmH2O (9,81 mbar), un IF à 60 L/min, une compliance à 35 mL/cmH20 (35,69 mL/mbar), un rapport temps inspiratoire/expiratoire à 0,5. En pratique, lorsqu'un bronchoscope souple est en place dans un patient ventilé mécaniquement, la limite de pression élevée est souvent augmentée jusqu'à une valeur 10 maximale pour maintenir la ventilation. Pour les besoins des tests, la limite (PIPmax) de pression élevée a d'abord été réglée arbitrairement sur 60 cmH2O (58,84 mbar) et l'efficacité de la ventilation mécanique a été observée. L'efficacité de la ventilation mécanique est mesurée par la ventilation minute, évaluée par le spiromètre du ventilateur. Les résultats sont indiqués à la figure 2 pour des « poumons sains » et à la figure 3 pour 15 des « poumons SDRA », où des ventilations minute VM mesurées sont données en pourcentage des ventilations minute de ligne de base, par ex. sans le bronchoscope souple inséré dans le tube endotrachéal. Les ventilations minute ont été considérées comme « non modifiées » si la VM est de 95 à 100 % de la ligne de base, « acceptables » si la VM est de 75 à 95 % de la ligne de base et 20 « modifiées de manière significative » si la VM est inférieure à 75 % de la ligne de base. Le modèle pulmonaire a fourni des mesures pour les pressions alvéolaires avec un manomètre, qui ont été utilisées pour déterminer la PEEP totale. L'augmentation de_la PEEP dans les poumons (PEEP totale - PEEP initiale) a été mesurée après augmentation de la limite de pression élevée jusqu'à la valeur maximale. 25 Les deux niveaux de pression inspiratoire de crête maximale étaient, ainsi, de 60 cmH2O (58,84 mbar) et de 100 cmH2O (98,07 mbar). Les résultats sont indiqués à la figure 4 pour des « poumons sains » et à la figure 5 pour des « poumons SDRA ». Une augmentation égale ou inférieure à 2 cmH2O (1,96 mbar) de la PEEP totale est 30 considérée comme étant cliniquement acceptable. 3038507 16 Concernant les « poumons sains », lorsque la PIPmax a été réglée sur 60 cmH2O avec un bronchoscope de 5,3 mm, la ventilation était « non modifiée » seulement pour le tube endotrachéal de 8,0 mm, et « modifiée de manière significative » pour les autres tubes endotrachéaux (60 % de la VM ont été délivrés avec le tube endotrachéal de 7,5 mm, 40 % 5 de la VM avec le tube endotrachéal de 7,0 mm, et la ventilation était impossible avec un tube endotrachéal de 6,5 mm). Avec un bronchoscope de 4,6 mm, la ventilation était « non modifiée » pour le tube endotrachéal de 7,5 mm, « acceptable » pour le tube endotrachéal de 7,0 mm et était « modifiée de manière significative » pour le tube endotrachéal de 6,0 mm. Avec un bronchoscope de 4,0 mm, la ventilation était « non modifiée » pour les tubes 10 endotrachéaux de 7,0 mm et 7,5 mm, et était « acceptable » pour le tube endotrachéal de 6,5 mrn. Pour toutes les tailles plus petites de bronchoscope, la ventilation était « non modifiée » pour tous les tubes endotrachéaux. Quand la PIPmax a été réglée sur 100 cmH2O, le poumon était ventilé efficacement mais - la PEEP totale augmentait proportionnellement, conduisant à une augmentation 15 équivalente de la pression de plateau. Plus précisément, le volume délivré était inchangé par rapport à la ligne de base après l'insertion des bronchoscopes, excepté pour le bronchoscope de 5,3 mm dans les tubes endotrachéaux de 6,5 mm et 7,0 mm et le bronchoscope de 4,6 mm dans le tube endotrachéal de 6,5 mm. Toutefois, la PEEP totale et la pression de plateau ont augmenté immédiatement après l'insertion d'un bronchoscope de 20 5,3 mm dans toutes les conditions. Avec le bronchoscope de 4,6 mm, la PEEP totale A n'a été seulement acceptable cliniquement que pour les tubes endotrachéaux de 7,5 et 8,0 mm. Avec un bronchoscope de 4,0 mm (ou plus étroit), la APEEP totale était cliniquement acceptable pour tous les tubes endotrachéaux, excepté pour les tubes endotrachéaux de 6,5 mm. L' augmentation de la pression de plateau était pratiquement identique à 25 l'augmentation de la PEEP dans toutes les conditions. Concernant les poumons SDRA, lorsque la PIPmax a été réglée sur 60 cmH2O, avec un bronchoscope de 5,3 mm, la ventilation n'a été seulement possible qu'avec des tubes endotrachéaux de 7,5 mm ou 8 mm, et était « modifiée de manière significative » pour le tube endotrachéal de 7,5 mm ; la ventilation était impossible avec les tubes endotrachéaux 30 plus petits. Avec le bronchoscope de 4,6 mm, la ventilation était « non modifiée » avec le 3038507 17 tube endotrachéal de 7,5 mm, « modifiée de manière significative » avec le tube endotrachéal de 7,0 mm et impossible avec un tube endotrachéal de 6,5 mm. Quand la PIPmax a été réglée sur 100 cmH2O, la récupération du volume délivré était identique à celle de la condition de « poumons sains » (voir plus haut) ; toutefois, la PEEP 5 totale a sensiblement augmenté et conduit à une montée équivalente de la pression de plateau. Avec un bronchoscope de 5,3 mm, la APEEP totale et la pression de plateau ont augmenté immédiatement dans toutes les conditions. La APEEP totale n'a été acceptable cliniquement qu'avec un tube endotrachéal de 8,0 mm, et la APEEP totale était de +5 cmH2O avec un tube endotrachéal de 7,5 mm, et de +6 cmH2O avec un tube endotrachéal 10 de 7,0 mm. Avec un bronchoscope de 4,6 mm, une APEEP totale était cliniquement acceptable pour des tubes endotrachéaux de 7,5 mm et 8,0 mm ; la APEEP totale a augmenté de +4 cmH2O avec un tube endotrachéal de 7,0 mm et de +7 cmH2O avec un tube endotrachéal de 6,5 mm. Avec un bronchoscope de 4,0 mm, Ala PEEP totale était cliniquement acceptable pour des tubes endotrachéaux de 7,0 mm à 8,0 mm, et était de +3 15 cmH2O avec un tube endotrachéal de 6,5 mm. Pour toutes les tailles plus petites, la APEEP totale était cliniquement acceptable pour tous les tubes endotrachéaux. Dans toutes ces conditions, le changement de la pression de plateau était égal à l'augmentation de la PEEP. Les auteurs de la présente invention ont montré que bien que le tube d'insertion dans le bronchoscope pédiatrique puisse présenter un diamètre plus étroit par rapport au 20 bronchoscope utilisé pour les adultes, son canal d'aspiration n'est toutefois pas suffisamment large pour assurer une aspiration efficace lorsqu'il est utilisé pour des adultes. En effet, ils ont comparé l'efficacité du canal d'aspiration dans le bronchoscope comportant le tube d'insertion de la présente invention avec celui d'un bronchoscope pédiatrique (modèle FI-10RBS, Pentax, Hambourg, Allemagne). Ce bronchoscope 25 pédiatrique présentait un diamètre extérieur de tube d'insertion de 3,5 mm et un diamètre intérieur de 1,3 mm (canal d'aspiration). Le tube d'insertion de la présente invention présentait un diamètre extérieur au niveau de la partie proximale de 3,6 mm et de 5,3 mm au niveau de la partie distale, qui était d'environ 2 cm de long. Le diamètre intérieur était de 2,1 mm (canal d'aspiration). 30 Afin de tester la capacité du canal d'aspiration de chaque bronchoscope souple, le débit 3038507 18 d'aspiration a été mesuré avec deux niveaux de vide, -150 mmHg et -300 mmHg, en utilisant un appareil Lagoon 600 d'Air Liquid Medical System, Puteaux, France et en mesurant le temps requis pour aspirer 100 mL d'eau stérile (provenant de Versylene Fresenus, Louviers, France) ou 100 mL d'eau visqueuse pour simuler des sécrétions 5 épaisses. L'eau visqueuse a été obtenue à partir d'une dilution de 3 % de gel pour ultrasons (Uni'gel, Aseptln Med, Quint Fonsegrives, France) dans de l'eau. Chaque expérience a été répétée trois fois ; les valeurs moyennes du débit d'aspiration sont présentées. Un simulateur respiratoire haute-fidélité (modèle 5600i, Dual Adult Pneuview System, Michigan Instruments, Grand Rapids, Etats-Unis) a été utilisé pour simuler les mécanismes 10 respiratoires d'adultes qui ont des fonctions pulmonaires pathologiques correspondant à un SDRA sévère. Les paramètres pour le poumon SDRA étaient basés sur l'étude PROSEVA [11] et correspondait à un SDRA sévère selon les critères de définition de Berlin [12]. Un ventilateur EVITA XL (Drâger Medical GmBH, Lübeck, Allemagne) a été utilisé pour la ventilation mécanique ; il était relié au tube endotrachéal et au modèle pulmonaire utilisant 15 des tubulures de ventilateur standard. Conformément aux lignes directrices relatives à la gestion des réglages [13] d'un ventilateur pour un SDRA sévère, un mode ventilatoire à volume contrôlé à un volume respiratoire de 380 mL, un rythme respiratoire à 27 min-1, une PEEP à 10 cmH2O, un débit inspiratoire à 60 L/min et un temps inspiratoire à 0,5 ont été utilisés. La compliance des poumons artificiels était de 35 mL/cmH2O. En pratique, 20 lorsqu'un bronchoscope est en place dans un patient ventilé, la limite de pression élevée est souvent augmentée jusqu'à une valeur maximale permettant de maintenir la ventilation. Au départ, la limite de pression inspiratoire a été réglée arbitrairement sur 60 cmH2O et on a observé l'efficacité de la ventilation. La limite de pression inspiratoire a ensuite été augmentée jusqu'à une valeur maximale (100 cmH2O). 25 Les bronchoscopes ont été évalués dans des tubes endotrachéaux présentant des diamètres intérieurs de 6,5, 7,0, 7,5 et 8,0 mm (Mallinckrodt, Covidien, Tullamore, Irlande). Par conséquent, 8 combinaisons de bronchoscopes/ETT ont été testées. Des mesures ont été prises à la fois avec et sans les bronchoscopes en place, et répétées 3 fois pour chaque combinaison. Les expériences ont été réalisées à trois reprises ; les valeurs 30 moyennes après une passe de 1 minute sont présentées. 3038507 19 Des expériences sur des animaux ont été réalisées avec des porcelets (Gros blanc, âgés de 2 à 3 mois) conformément aux règles de la directive du Conseil numéro 86/609 de la Communauté économique européenne du 24 novembre 1986. Le protocole a été approuvé par le « Comité d'Éthique en Expérimentation Animale Val-de-Loire » (n° 00028.01). Les 5 animaux ont été mis sous sédation avec de la xylazine (2 mg/kg) et de la kétamine (20 mg/kg), puis ils ont été anesthésiés avec de l'isoflurane inhalé. Après intubation trachéale en utilisant un tube endotrachéal de 7,0 mm, les poumons des animaux ont été mis sous ventilation mécanique avec un ventilateur Fabius Tiro (Drager, Telford, PA, Etats-Unis). À noter que les porcelets de cet âge ont une compliance pulmonaire basse par 10 rapport à celle d'un humain ( REVENDICATIONS1. Tube d'insertion (12) pour un bronchoscope souple (1) destiné à être utilisé au cours de procédures de soins intensifs, qui comporte une partie proximale (121), une partie distale (122), un socle d'arrimage de caméra (124) au niveau de l'extrémité distale de la partie distale (122) et au moins un fil de liaison et de transmission (125) qui s'étend depuis le socle d'arrimage de caméra (124), le long du tube d'insertion (12) jusqu'à l'extrémité proximale de la partie proximale (121) ; chacune des parties proximale et distale (121, 122) présentant un diamètre intérieur 10 d'au moins 2 mm, de préférence d'au moins 2,1 mm, formant un canal d'aspiration (123) et un diamètre extérieur ; dans lequel le diamètre extérieur de la partie proximale (121) est au maximum de 4 mm, la longueur de la partie proximale (121) étant d'au moins 20 cm, de préférence d'au moins 25 cm, de préférence d'au moins 30 cm, de préférence d'au moins 35 cm. 15 2. Tube d'insertion (12) selon la revendication 1, dans lequel la partie distale (122) présente une section transversale extérieure plus large que la section transversale extérieure de la partie proximale (121). 20 3. Tube d'insertion (12) selon la revendication 1 ou la revendication 2, comportant en outre un socle (127) d'arrimage de source de lumière au niveau de l'extrémité distale de la partie distale (122). 4. Bronchoscope souple (1) destiné à être utilisé au cours de procédures de soins 25 intensifs, comportant le tube d'insertion (12) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3. 5. Bronchoscope souple (1) selon la revendication 5, comportant en outre une caméra (16) arrimée de manière permanente ou pouvant être arrimée de manière libérable au 30 socle d'arrimage de caméra (124). 6. Bronchoscope souple (1) selon la revendication 5 ou la revendication 6, dans lequel le tube d'insertion (1) comporte un socle d'arrimage de source de lumière (127) au niveau de l'extrémité distale de la partie distale (122), et dans lequel le bronchoscope 3038507 23 souple comporte en outre une source de lumière (17) arrimée de manière permanente ou pouvant être arrimée de manière libérable au socle d' arrimage de source de lumière (127). 5 7. Bronchoscope souple (1) selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, comportant en outre une poignée (14) munie d'une commande de fléchissement, la poignée (14) étant reliée de manière permanente ou pouvant être reliée de manière libérable à l'extrémité proximale de la partie proximale (121) du tube d'insertion 12. 8. Ensemble comprenant un tube d'insertion (12) pour un bronchoscope souple (1) destiné à être utilisé au cours d'une procédure de soins intensifs faisant appel à un tube (2) endotrachéal, et un tube (2) endotrachéal présentant une section transversale de lumière et une longueur, le tube d'insertion 12 comportant une partie proximale (121) destinée à rester à l'intérieur du tube endotrachéal (2), une partie distale (122) qui s'étend à l'extérieur du tube endotrachéal (2), un socle d'arrimage de caméra (124) au niveau de l'extrémité distale de la partie distale (122) et au moins un fil (125) de liaison et de transmission qui s'étend depuis le socle d'arrimage de caméra (124), le long du tube d'insertion 12 jusqu'à l'extrémité proximale de la partie proximale (121) ; chacune des parties proximale et distale (121, 122) présentant un diamètre intérieur d'au moins 2 mm, de préférence d' au moins 2,1 mm, formant un canal d'aspiration (123) et un diamètre extérieur, le diamètre extérieur de la partie proximale (121) étant au maximum de 4 mm ; dans lequel la partie proximale (121) présente une section transversale extérieure sélectionnée de façon à ce que la différence de superficie entre la section transversale de la lumière du tube endotrachéal (2) et la section transversale extérieure soit d'au moins 20 mm2, de préférence d' au moins 23 mm2, de préférence d'au moins 29 mm2 ; dans lequel la partie proximale (121) est plus longue que la longueur du tube endotrachéal (2). 9. Procédé de sélection d'un tube d'insertion pour un bronchoscope souple destiné à être utilisé au cours d'une procédure de soins intensifs faisant appel à un tube endotrachéal présentant une section transversale de lumière et une longueur, dans lequel le tube d'insertion comporte une partie proximale présentant une section transversale 3038507 24 extérieure, une partie distale et un socle d'arrimage de caméra au niveau de l'extrémité distale de la partie distale et un fil de liaison et de transmission qui s'étend depuis le socle d'arrimage de caméra, le long du tube d'insertion jusqu'à l'extrémité proximale de la partie proximale ; 5 dans lequel le tube d'insertion est sélectionné de façon à ce que la différence de superficie entre la section transversale de la lumière du tube endotrachéal et la section transversale extérieure soit d'au moins 20 mm2, de préférence d'au moins 23 mm2, de préférence d'au moins 29 mm2, et de façon à ce que la partie proximale soit plus longue que la longueur du tube endotrachéal. 10 10. Procédé selon la revendication 9, dans lequel le tube endotrachéal a une longueur de 20 cm, 30 cm ou plus. 11. Procédé selon la revendication 9 ou la revendication 10, dans lequel le tube 15 endotrachéal présente un diamètre intérieur respectivement de 6,5 mm, 7 mm, 7,5 mm et 8 mm, le diamètre extérieur de la partie proximale du tube d'insertion sélectionné étant ainsi au maximum de 4 mm, de préférence au maximum de 3,60 mm.