Brevet FR3024651A1 — publié le 20160212

La présente invention a pour objet un dispositif de visualisation de l'urètre féminin en imagerie, en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites urinaires. Chez la femme, l'urètre, qui est le canal de sortie de la ves- sie présente la particularité d'être très court, environ 6 cm pour une largeur d'environ 3 à 4 mm. Il existe très fréquemment des problèmes de fuites urinaires pouvant s'avérer très invalidantes auxquelles les spécialistes cherchent à remédier, en règle générale par des méthodes chirurgicales consistant en particulier à mettre en place des bandelettes sous-urétrales permettant de suspendre l'urètre à sa partie moyenne (techniques dites de Mouchel et TVT). Les spécialistes ont pendant longtemps considéré que la continence urinaire chez la femme était contrôlée par le sphincter de la vessie qui est un muscle situé à la jonction de la vessie et de l'urètre et que des sollicitations trop importantes ou des défauts de ce sphincter étaient seuls à l'origine des flux urinaires. Par suite, pour évaluer le risque de fuites urinaires et donc la nécessité d'un traitement, les spécialistes utilisent classiquement la cystomanométrie qui correspond à une mesure de la pression que le sphincter de la vessie exerce pour fermer l'urètre, ou pression de clôture ; une telle mesure est effectuée en passant une sonde de pression dans l'urètre de la patiente. Cette thèse fait partie d'une théorie d'ensemble classique dite de la fixation apicale de l'utérus qui considère que les organes génitaux de la femme sont maintenus fixes dans le petit bassin par des ligaments ou paramètres. Cette théorie selon laquelle il est admis que l'utérus est si- tué au fond du vagin conduit classiquement à corriger le prolapsus utérin c'est-à-dire la descente de l'utérus dans le vagin hors de l'enceinte manométrique de l'abdomen en fixant des prothèses de soutien entre la vessie et le vagin, entre le vagin et le rectum et entre l'utérus et le sacrum. Cette fixation au sein de l'enceinte manométrique intra35 abdominale est supposée être le mécanisme statique qui empêche 3024651 2 l'incontinence à la condition que le sphincter de la vessie ne soit pas défaillant. Tout se passe ainsi comme si l'utérus devait être fixé au-dessus du pelvis et que cette fixation maintenait la zone sphinctérienne de 5 l'urètre, proche du col vésical dans une enceinte de pression assurant la continence urinaire. On a toutefois du établir que 21 % des femmes continentes le sont avec un sphincter vésical ouvert (réf. : Chapple et Coll - 1989 ; in : René RIOU - CHU Henri Mondor ; anatomie et physiologie de la conti- 10 nence Urinaire - APHP- Google) de sorte que la théorie selon laquelle l'enceinte de pression manométrique du col de la vessie assurerait la continence est peu probable. Dans ce contexte, les dispositifs décrits pour mesurer l'angle entre l'urètre et le fond de la vessie dans la zone du sphincter, ap15 pelé aussi angle urétral, n'ont pas prospéré à l'usage. Nous sommes amené à supposer qu'une théorie dynamique, en rapport avec l'anatomie de l'urètre féminin peut permettre de concilier la mobilité physiologique de l'utérus, du vagin et la continence urinaire (réf. : Ms. No. EJORB-12-9117 The Uterus Swing : Coelioscopic Correction 20 of Pelvic Prolapse). L'action de cette théorie dynamique combinée à l'efficacité des techniques de Mouchel et TVT a conduit à admettre que la continence urinaire est régie par un mécanisme dynamique, associé au mécanisme sphinctérien statique. 25 La mobilité de l'urètre, est un facteur déterminant la conti- nence. L'anatomie décrit classiquement l'urètre féminin comme un organe arrondi, concave vers l'avant. Une telle géométrie à toutefois été récemment contredite par 30 des coupes anatomiques et des explorations plus précises qui ont permis d'établir que l'urètre est en fait aplati et présente au cours de la mixtion une forme en diabolo ayant un rétrécissement à sa partie médiane. C'est la zone du tiers moyen de l'urètre, et du sphincter strié urétral. De Lancey (1986), Umek et Coll (2003) ont même pu décrire 3024651 3 cinq segments fonctionnels et anatomiquement différents de l'urètre féminin. L'IRM 3D Cube permet de montrer que, chez la femme jeune, l'urètre au repos n'est pas rectiligne ni concave mais est orienté en 5 zigzag. L'urètre se dirige ainsi tout d'abord vers le bas sur la face supérieure du vagin depuis le col de la vessie (urètre vaginal) avant d'être attiré vers le pubis (urètre rétro pubien) au niveau duquel les ligaments pubo-urétraux moyens provoquent le rétrécissement médian de la confi- lo guration en forme de diabolo de l'urètre. L'urètre se dirige enfin vers l'avant et le bas en s'enroulant sous le bord inférieur du pubis en direction du méat urétral (urètre proximal). Cette anatomie conduit à définir l'angle du zigzag, ou angle 15 de clôture de l'urètre proximal, c'est-à-dire l'angle que fait l'urètre rétro pubien avec l'urètre vaginal. Or, il est probable que cet angle de clôture ait un rôle pour garantir la continence urinaire en empêchant le passage de l'urine, d'une façon un peu assimilable à un tuyau d'arrosage dont le jet est interrompu 20 lorsqu'il est plié par le jardinier. En effet, l'anatomie en zigzag de l'urètre chez la jeune femme est fragile, peut évoluer avec l'âge, la survenue de grossesse ou des traitements médicamenteux tels que la corticothérapie. Toutefois, l'exploration de cet organe creux est très mal ai- 25 sée, et en particulier l'urétrographie permictionnelle est difficile à réaliser et interpréter dans la mesure où les incidences de profil strict sont peu aisées en condition de miction. De plus, la mise en place de chainettes telle qu'elle a déjà été proposée est traumatisante pour la patiente, et la mise en place d'une 30 sonde arrondie modifie l'anatomie et les réflexes de miction du fait du volume relatif du matériel utilisé. De surcroit, FIRM 3D Cube n'est pas facile à ajuster pour être dans le plan exact de l'urètre qui n'est pas forcément axial et l'opacification de cet organe se heurte aux mêmes difficultés que pour la 35 radiologie conventionnelle. 3024651 4 Dans ce contexte, il serait souhaitable de pouvoir mesurer l'angle de clôture de l'urètre proximal, c'est-à-dire l'angle que fait l'urètre rétro-pubien avec l'urètre vaginal de façon à évaluer les risques de fuites urinaires et à traiter l'incontinence urinaire de façon appropriée ou à véri- n fier l'efficacité des moyens mis en oeuvre à cet effet. Toutefois, l'urètre féminin ne peut pas être visualisé par l'imagerie conventionnelle en position physiologique, et l'on n'a jusqu'à ce jour proposé aucun moyen permettant de remédier à cette impossibilité. La présente invention a pour objet de combler cette lacune 10 en proposant un dispositif de visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie, en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites urinaires. Selon l'invention, un tel dispositif est constitué par un ca- 15 théter destiné à être introduit dans l'urètre et dans la vessie et à y être positionné avant un examen radiologique et par une sonde creuse destinée à être introduite dans l'urètre et dans la vessie et ayant pour fonction de recevoir le cathéter pour permettre sa mise en place dans l'urètre et dans la vessie. 20 Selon l'invention, le cathéter est réalisé en un matériau souple stérilisable et biocompatible, notamment en métal et comporte une partie proximale sans mémoire de forme repérable par imagerie et destinée à être positionnée dans l'urètre et une partie distale à mémoire de forme, de forme enroulée, destinée à être positionnée dans la vessie. 25 La sonde est quant à elle réalisée en un matériau stérili- sable et biocompatible, comporte une extrémité proximale et une extrémité distale à bout mousse ou olivaire et est percée d'un canal longitudinal ouvert à ses deux extrémités et destiné à recevoir le cathéter. La sonde et, le cas échéant, le cathéter correspond(ent) 30 avantageusement à un élément à usage unique particulièrement peu onéreux. Selon une caractéristique préférentielle de l'invention, la sonde a une longueur de 5 à 12 centimètres tandis que le canal de guidage de celle-ci a un diamètre de 8 à 10 charrières ou 2 à 4 millimètres. 3024651 5 Le cathéter a avantageusement une longueur essentiellement égale au double de la longueur de la sonde. La partie distale à mémoire de forme de ce cathéter a, quant à elle, une longueur de l'ordre de 2 centimètres à l'état déroulé. 5 Selon l'invention, le cathéter est préalablement introduit dans le canal de guidage de la sonde, de sorte que la partie distale à mémoire de forme de celui-ci dépasse de l'extrémité distale de cette sonde d'environ 2 cm et que sa partie proximale sans mémoire de forme soit libre à la partie interne de la sonde, et l'ensemble ainsi constitué peut avanta10 geusement être stérilisé dans un sachet fermé. Conformément à l'invention, avant l'examen radiologique, le praticien exerce une traction sur l'extrémité proximale du cathéter de sorte que la partie distale à mémoire de forme de celui-ci soit repoussée à la partie interne de la sonde, dans le canal de guidage et se déforme pour 15 devenir rectiligne. La sonde ainsi équipée du cathéter est ensuite introduite par le praticien dans l'urètre et la vessie de la patiente par son extrémité distale à bout mousse ou olivaire, après désinfection du méat urétral. Après cette mise en place, le praticien repousse le cathéter 20 par son extrémité proximale de sorte que sa partie distale à mémoire de forme puisse reprendre sa forme initiale enroulée à la partie interne de la vessie, puis le praticien retire la sonde de l'urètre de la patiente. Lorsque la sonde a été totalement retirée, seule reste dans la vessie la partie enroulée à mémoire de forme du cathéter qui indique la 25 zone vésicale, tandis que la partie proximale souple sans mémoire de forme de ce cathéter est positionnée dans l'urètre de la patiente où elle peut se déformer de façon à prendre automatiquement sa forme en zigzag pour permettre l'examen par imagerie et donc la mesure de l'angle de clôture de l'urètre proximal de la patiente. 30 Après cet examen, ce cathéter peut facilement être retiré de l'urètre de la patiente par le praticien. Le dispositif conforme à l'invention est ainsi inspiré des techniques d'angiographie interventionnelle dans lesquelles on fait passer à travers un guide qui est ensuite retiré un cathéter présentant une mé- 3024651 6 moire de forme à son extrémité et sans mémoire de forme sur la partie restante de sa longueur. Selon l'invention, le cathéter est avantageusement marqué par des striations repérables en imagerie sur le modèle des cathéters vas-5 culaires, de façon à pouvoir être distinguées par l'imagerie IRM 3D Cube. Les caractéristiques du dispositif qui fait l'objet de l'invention seront décrites plus en détail en se référant aux dessins non limitatifs annexés dans lesquels : la figure 1 est un schéma représentant la sonde du dispositif conforme à 10 l'invention, la figure 2 est un schéma représentant le cathéter de ce dispositif, les figures 3 et 4 représentent le cathéter mis en place dans la sonde dans deux positions différentes, la figure 5 est un schéma représentant le dispositif conforme à l'invention 15 mis en place dans l'urètre et dans la vessie d'une patiente, la figure 6 est un schéma représentant ce même dispositif après extraction de la sonde. Il est à noter que sur les figures le cathéter et la sonde sont représentés à une échelle fortement agrandie. 20 Selon les figures, le dispositif est constitué par une sonde 1 représentée sur la figure 1 qui est destinée à être introduite dans l'urètre U et dans la vessie V d'une patiente comme schématisé sur la figure 5 ainsi que par un cathéter 2 qui est lui aussi destiné à être introduit dans l'urètre U et dans la vessie V d'une patiente comme schématisé sur les fi- 25 gures 5 et 6 avant un examen radiologique pour permettre d'effectuer cet examen. Selon la figure 1 la sonde 1 est constituée par un élément ayant une longueur de 5 à 12 centimètres qui est réalisé en un matériau stérilisable et biocompatible et comporte une extrémité proximale 3 et une 30 extrémité distale 4 à bout mousse ou olivaire. La sonde 1 est percée d'un canal de guidage longitudinal 5 ouvert à ses deux extrémités et ayant un diamètre de 8 à 10 charrières ou 2 à 4 millimètres. Ce canal de guidage 5 est destiné à recevoir le cathéter 2 35 comme représenté sur les figures 3 à 4 pour permettre sa mise en place 3024651 7 dans l'urètre U et dans la vessie V d'une patiente, comme représenté sur les figures 5 et 6. Selon la figure 2, le cathéter 2 est constitué par un élément métallique souple ayant une longueur approximativement égale au double 5 de la longueur de la sonde 1 qui comporte une partie proximale 6 sans mémoire de forme destinée à être positionnée dans l'urètre U d'une patiente et une partie distale 7 à mémoire de forme, de forme enroulée destiné à être positionnée dans la vessie V d'une patiente, comme schématisé sur la figure 6. 10 La partie proximale 6 du cathéter 2 est marquée par des striations repérables par imagerie 8 qui sont schématisées sur la figure 2. Il est à noter que la partie distale 7 du cathéter 2 a une longueur de l'ordre de 2 centimètres à l'état déroulé. Selon la figure 3, le cathéter 2 est préalablement introduit 15 dans la sonde 1 de sorte que sa partie distale 7 de forme arrondie dépasse de l'extrémité distale 4 de celle-ci et l'ensemble ainsi constitué est stérilisé dans un sachet fermé non représenté sur les figures. Selon les figures 3 et 4, avant la mise en place de l'ensemble constitué par la sonde 1 et le cathéter 2, le praticien exerce une traction 20 schématisée par la flèche A (figure 3) au niveau de l'extrémité proximale 9 du cathéter 2 qui dépasse au niveau de l'extrémité proximale 3 de la sonde 1 de sorte que la partie distale souple de forme enroulée 7 de ce cathéter 2 pénètre à la partie interne du canal de guidage 5 de la sonde 1 au niveau de l'extrémité distale 4 de cette sonde en devenant rectiligne 25 comme représenté sur la figure 4. Selon la figure 5, pour permettre de réaliser l'examen radiologique, l'ensemble constitué par la sonde 1 et le cathéter 2 peut être introduit dans cet état par le praticien dans l'urètre U et la vessie V de la patiente. 30 Après cette mise en place, le praticien exerce une traction schématisée par la flèche B au niveau de l'extrémité proximale 9 du cathéter 2 de façon à repousser la partie distale 7 de ce cathéter 2 dans la vessie V de la patiente de sorte qu'elle reprenne sa forme enroulée initiale comme représenté sur la figure 6. 3024651 8 Avant de pratiquer l'examen radiologique, le praticien retire la sonde 1 de sorte que seul le cathéter 2 reste dans l'urètre U et dans la vessie V de la patiente comme représenté sur la figure 6. Il est à noter qu'après extraction de la sonde 1, la partie 5 proximale 6 du cathéter 2 n'est pas rectiligne mais prend automatiquement la forme en zigzag de l'urètre U qui n'a pas été représentée sur la figure 6 dans un but de clarté. Grâce à la présence des striations 8 repérables par imagerie, ce cathéter 2 permet ainsi sur des images d'IRM 3D Cube de décrire, 10 après repérages de ces striations les rapports anatomiques de l'urètre U de la patiente et le respect ou non de son angle de clôture derrière l'os pubien. REVENDICATIONS1°) Dispositif de visualisation de l'urètre féminin en imagerie en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites uni- s naires, caractérisé en ce qu' il est constitué : - d'une part par un cathéter (2) réalisé en un matériau souple stérilisable et biocompatible, notamment en métal destiné à être introduit dans 10 l'urètre (U) et dans la vessie (V) et à y être positionné avant un examen radiologique, ce cathéter (2) étant repérable par imagerie et comportant une partie proximale sans mémoire de forme (6) destinée à être positionnée dans l'urètre (U) et une partie distale à mémoire de forme (7), de forme enroulée destinée à être positionnée dans la vessie (V), et 15 - d'autre part d'une sonde (1) réalisée en un matériau stérilisable et biocompatible destinée à être introduite dans l'urètre (U) et dans la vessie (V), cette sonde (1) comportant une extrémité proximale (3) et une extrémité distale (4) a bout mousse ou olivaire et étant percée d'un canal de guidage longitudinal (5) ouvert à ses deux extrémité et destiné à re- 20 cevoir le cathéter (2) pour permettre sa mise en place dans l'urètre (U) et dans la dans vessie (V). 2°) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que 25 la sonde (1) et/ou le cathéter (2) est(sont) à usage unique. 3°) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le cathéter (2) est marqué par des striations (8) repérables en imagerie. 30 4°) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la sonde (1) a une longueur de 5 à 12 centimètres et le canal de guidage (5) de celle-ci a un diamètre de 8 à 10 charrières ou 2 à 4 millimètres. 35 3024651 11 5°) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le cathéter (2) a une longueur essentiellement égale au double de la longueur de la sonde (1). 6°) Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que la partie distale à mémoire de forme du cathéter (7) a une longueur de l'ordre de 2 cm à l'état déroulé. 10