Brevet FR3028208A1 — publié le 20160513

La présente invention concerne les feuilles de stérilisation et les matériaux multicouches réalisés à partir de telles feuilles. Les feuilles de stérilisation sont principalement utilisées dans les centres de stérilisation des hôpitaux et des établissements de santé, pour envelopper des dispositifs médicaux, notamment réutilisables, fraîchement lavés et désinfectés, tels que des scalpels, pinces, ciseaux, endoscopes, bassines, plateaux ou abaisse-langues. On utilise couramment deux feuilles de stérilisation superposées pour emballer un dispositif médical, afin de garantir un maintien de la stérilité jusqu'au point d'utilisation. Les feuilles de stérilisation sont généralement faites de papiers spéciaux ou de matières thermoplastiques. La demande WO 2007/058822 décrit par exemple des papiers ayant des propriétés améliorées de barrière microbienne pour une utilisation dans un emballage stérile. Une feuille de stérilisation doit répondre aux exigences générales décrites dans la norme internationale ISO 11607-1: 06: "Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage" définissant, en particulier, les propriétés de barrière microbienne et la compatibilité avec le processus de stérilisation. Les performances des feuilles de stérilisation sont aussi décrites dans la norme européenne EN 868-2:09: « Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai ». Les feuilles de stérilisation connues peuvent être en non-tissé et en papier crêpé, par exemple des papiers crêpés standards ou micro-crêpés composés principalement de pâte de cellulose de bois et d'additifs ; des papiers crêpés renforcés composés principalement de pâte de cellulose de bois, d'additifs et de liants synthétiques ; des "non-tissés par voie humide" composés d'un mélange de pâte de cellulose de bois, de liants, d'additifs et de fibres synthétiques hydrophobes ; ou des "non-tissés par voie fondue" composés à 100% de fibres synthétiques, notamment polypropylène, connus sous le nom générique de "SMS" (Spunbond - Meltblown - Spunbond ou encore Spun-Melt-Spun). Pour faire gagner du temps à l'utilisateur, il est proposé, dans les demandes W095/01135 et W02013/068907, qui divulguent des feuilles de stérilisation comportant chacune un composé thermoplastique, de type SMS, de souder les deux feuilles entre elles. L'assemblage d'une feuille cellulosique non thermofusible et d'une feuille synthétique thermofusible à base de composés thermoplastiques, notamment de type SMS, permettrait de concilier des propriétés de barrière aux bactéries, essentiellement apportées par la feuille cellulosique, et de protection mécanique, essentiellement apportées par la feuille à base de composés thermoplastiques. Or, il est actuellement impossible de souder directement une feuille cellulosique à une feuille thermofusible de type SMS de façon pérenne, la soudure par voie thermique ou ultrasons ne permettant pas d'obtenir de forces de liaison suffisantes entre ces ceux types de feuilles, aux propriétés de thermo-fusion différentes. Une solution consiste à utiliser un adhésif Cependant, l'introduction d'un adhésif induit un surcoût, un manque de tenue à la stérilisation, un risque de contamination des dispositifs médicaux ainsi qu'une étape de confection additionnelle. L'invention vise à remédier à cet inconvénient. L'invention a ainsi pour objet, selon un premier de ses aspects, un matériau multicouche stérilisable, notamment pour l'emballage d'au moins un dispositif à usage médical, comportant une feuille non thermofusible prise en sandwich entre deux épaisseurs de matière thermofusible d'au moins une feuille thermofusible, ces épaisseurs de matière thermofusible étant soudées entre elles à travers la feuille non thermofusible. Le matériau multicouche obtenu répond aux normes ISO 11607-1:06 et EN 868-2:09 précitées. Ainsi, il est à la fois suffisamment poreux pour permettre le passage d'un gaz de stérilisation tout en offrant la barrière bactérienne requise. De manière surprenante, il est possible de fixer la feuille non thermofusible à une ou plusieurs feuilles thermofusibles en soudant les deux épaisseurs de matière thermofusible entre elles à travers la feuille non thermofusible. La notion de recouvrement entre deux feuilles ou de la face d'une feuille par une autre feuille, dans la présente invention, peut impliquer un contact entre les deux feuilles ou non. La ou les feuilles non thermofusibles, notamment lorsque constituées de voiles cellulosiques, peuvent être dégradées par l'énergie de la soudure, de façon propre et sans générer de résidus, ce qui peut permettre à la matière thermofusible des épaisseurs qui se superposent de diffuser à travers la feuille non thermofusible, et d'obtenir après refroidissement une soudure mécaniquement résistante. Par "feuille thermofusible", on désigne une feuille composée majoritairement, mieux exclusivement, de composés thermofusibles, de préférence fluidifiables à une température inférieure ou égale à 300°C, mieux à 250°C. Par « feuille non thermofusible », on désigne une feuille sans composé thermofusible, ou dont la teneur totale en composés thermofusibles est insuffisante pour l'obtention d'une soudure résistante si l'on tente de souder la feuille sur elle-même, notamment pour l'obtention d'une soudure dont la force de scellage serait supérieure ou égale à 100 cN/15 mm, selon la norme ASTM F88. La feuille non thermofusible est préférentiellement constituée par un voile cellulosique, tel que détaillé plus loin. Matériau multicouche Par « épaisseur de matière thermofusible» d'une feuille thermofusible, on désigne une région de cette feuille. Les épaisseurs de matière thermofusible qui sont superposées et soudées à travers la feuille non thermofusible peuvent appartenir à la même feuille thermofusible ou non. Lorsqu'elles appartiennent à la même feuille thermofusible, l'une des épaisseurs est constituée par un rabat de cette feuille, laquelle est alors repliée sur elle-même et sur la feuille non thermofusible. Dans la suite, pour distinguer les deux épaisseurs de matière thermofusible qui prennent en sandwich la feuille non thermofusible, on qualifiera ces épaisseurs de « supérieure » et « inférieure », pour désigner respectivement celle qui recouvre la face supérieure et celle qui recouvre la face inférieure de la feuille non thermofusible. La face supérieure de la feuille non thermofusible du matériau multicouche peut n'être recouverte que partiellement par l'épaisseur de matière thermofusible supérieure. La face inférieure de la feuille non thermofusible du matériau multicouche peut être recouverte totalement par l'épaisseur de matière thermofusible inférieure. Comme mentionné ci-dessus, l'épaisseur de matière thermofusible supérieure et l'épaisseur de matière thermofusible inférieure du matériau multicouche peuvent appartenir à une même feuille thermofusible. Cette feuille est ainsi soudée à elle-même à travers la feuille non thermofusible. La feuille non thermofusible peut présenter deux bords opposés, notamment parallèles, la feuille thermofusible pouvant être pliée de part et d'autre de la feuille non thermofusible le long desdits bords. La feuille non thermofusible peut présenter quatre bords, notamment parallèles deux à deux, la feuille thermofusible étant repliée sur elle-même le long d'un, deux, trois ou quatre desdits bords. La feuille thermofusible a de préférence une largeur supérieure à celle de la feuille non thermofusible, de manière à pouvoir être repliée sur les bords de celle-ci et prendre en sandwich la feuille non thermofusible. La feuille thermofusible peut recouvrir totalement la face inférieure de la feuille non thermofusible et être rabattue sur la face supérieure de celle-ci, notamment sur les bords opposés de celle-ci. Le matériau multicouche peut présenter une force de scellage, selon la norme précitée ASTM F88 « Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials », supérieure ou égale à 100 cN/15 mm, mieux à 300 cN/15 mm, encore mieux supérieure ou égale à 500 cN/15 mm. Une telle force de scellage permet de maintenir unies les différentes feuilles constitutives lors des phases d'emballage, de stérilisation et de stockage. Le matériau multicouche est avantageusement dépourvu d'adhésif servant à assembler les feuilles entre elles, rapporté sur celles-ci. L'absence d'adhésif permet de diminuer le risque de cytotoxicité du matériau multicouche. 3 02 82 08 5 Le matériau multicouche est de préférence compatible avec un processus de stérilisation par gaz Et0 et/ou par vapeur et/ou par chaleur sèche et/ou par vapeur formolée basse température (procédé LTFS) et/ou tout autre procédé de stérilisation non oxydatif. 5 Le matériau multicouche est de préférence destiné à emballer au moins un dispositif médical, notamment réutilisable. Le dispositif médical à emballer peut être disposé sur la face supérieure de la feuille non thermofusible, puis le matériau multicouche peut être plié autour du dispositif médical pour l'envelopper. Le matériau multicouche selon l'invention permet aussi la réalisation d'un 10 champ opératoire stérile, suivant les normes EN 13795 et/ou AAMI BP 70. Feuille non thermofusible Dans ce qui suit, les grammages sont définis selon la norme ISO 536. La feuille non thermofusible est de préférence une feuille à base de fibres de cellulose. 15 Il peut s'agir d'un non tissé ou d'un papier, de préférence réalisé à partir de fibres cellulosiques de bois, ou d'autres matières végétales telles que le coton, le chanvre, le lin, le bambou, entre autres végétaux Dans le cas d'un non tissé, la feuille peut être un voile obtenu par voie sèche, dit "airlaid", comportant par exemple 100% de fibres de cellulose consolidées par voie 20 chimique. Il peut s'agir également d'un non tissé obtenu par voie humide, comportant par exemple des fibres de cellulose et des fibres synthétiques, notamment de fibres de PET, PP ou PA, et un ou plusieurs liants synthétiques, tels que des liants acryliques, vinyliques ou styréniques, notamment à base de styrène butadiène. 25 Il peut s'agir encore d'un non tissé consolidé mécaniquement par hydroliage, dit "spunlace", comportant des fibres de cellulose et des fibres synthétiques. Dans le cas d'un papier, il peut s'agir d'un papier 100% cellulosique, ou d'un papier renforcé, dit « latexé », à l'aide d'un ou plusieurs liants synthétiques tels que des liants acryliques, vinyliques ou styréniques, notamment à base de styrène butadiène. Dans tous les cas, la teneur totale en composés thermofusibles de la feuille non thermofusible est insuffisante pour la rendre propre à un scellage sur elle-même avec la force de scellage recherchée, notamment supérieure ou égale à 100cN/15 mm. En particulier, la teneur totale en composés thermofusibles, notamment thermoplastiques, peut être inférieure à 50% du poids total de la feuille non thermofusible, mieux à 30%. Le grammage préféré de la feuille non thermofusible dépend de sa nature. De préférence, pour une feuille non thermofusible de non tissé de type airlaid, le grammage est compris entre 15 et 100 g/m2, mieux va de 30 à 50 g/m2. Pour un non tissé de type spunlace, le grammage est de préférence inférieur à 100g/m2, mieux à 50g/m2. Pour un papier, notamment 100% cellulosique, ou latexé, ou pour un non tissé obtenu par voie humide, le grammage est de préférence inférieur ou égal à 100 g/m2, mieux à 80g/m2, encore mieux à 60g/m2. La feuille non thermofusible peut être un papier crêpé. La feuille non thermofusible a une structure fibreuse présentant un enchevêtrement de fibres suffisamment dense pour assurer une fonction barrière vis-à-vis des bactéries, tout en étant suffisamment poreux et respirable pour laisser passer les gaz, et notamment ceux servant à la stérilisation. La feuille non thermofusible peut être d'une couleur différente de la feuille thermofusible. Feuille thermofusible La feuille thermofusible a une teneur totale en composés thermofusibles suffisante pour obtenir l'assemblage recherché. Cette teneur est de préférence supérieure ou égale à 50% en poids, mieux à 90%. Le ou les composés thermofusibles de la feuille thermofusible sont de préférence des composés thermoplastiques. La ou les feuilles thermofusibles du matériau multicouche peuvent ainsi être constituées d'un ou plusieurs composés thermoplastiques. La ou les feuilles thermofusibles peuvent être définies par un non tissé ne comportant que des fibres thermofusibles, notamment thermoplastiques. Il peut s'agir d'un non tissé consolidé par voie sèche, par voie humide ou par voie fondue. Dans le cas de la voie fondue, il peut s'agir d'un "spun bond", ou d'un "melt blown », ces non tissés étant obtenus par extrusion des fibres puis consolidation thermique par thermocalandrage ou ultrasons, ou de toute combinaison de ces non tissés. La feuille thermofusible peut ainsi comporter une ou plusieurs couches de type « Spun » ou « Melt », notamment être une feuille de type « Spun » ou "Spun-Spun" (SS) ou "Spun-Spun-Spun" (SSS) ou « Spun - Melt - Spun» (SMS) ou « Spun - Spun - Melt - Spun» (SSMS) ou « Spun - Melt - Melt - Spun» (SMMS), ou "Melt-Melt" (MM) ou "Melt-Melt-Melt" (MMM) ou « Spun - Spun - Melt - Melt - Melt - Spun» (SSMMMS) et autres combinaisons des technologies "Spun" et "Melt". La ou les feuilles thermofusibles peuvent comporter un, notamment être constituée d'un polypropylène PP, d'un PET, d'un PA, d'un PE, d'un PP-PE, et/ou d'un PLA, de préférence d'un PP, ou de tout autre polymère biodégradable thermofusible. La feuille thermofusible peut également comporter des fibres bi-composants de 20 type coeur/écorce, notamment en PET/PE ou PP/PE. La ou les feuilles thermofusibles peuvent avoir un grammage compris entre 10 et 100 g/m2, de préférence entre 30 et 60g/m2. Soudure La feuille non thermofusible peut présenter deux bords, notamment parallèles, 25 et la soudure peut s'effectuer au moins le long d'au moins une partie d'au moins l'un des bords de la feuille, de préférence le long d'au moins une partie de chacun des deux bords. Lorsque l'épaisseur de matière thermofusible supérieure et l'épaisseur de matière thermofusible inférieure sont formées par une même feuille thermofusible et que la feuille non thermofusible comporte deux bords opposés parallèles, la feuille thermofusible peut être pliée de part et d'autre de la feuille non thermofusible le long desdits bords et soudée. La soudure peut s'effectuer le long d'une ou plusieurs lignes de soudure, étant continue ou discontinue le long de chaque ligne de soudure. La largeur d'une ligne de soudure peut être comprise entre 1 et 100 mm, de préférence entre 2 et 10 mm. La soudure est de préférence une soudure par ultrasons. L'empreinte de la soudure peut comporter, notamment être constituée d'un ou plusieurs traits continus et/ou discontinus, et/ou motifs, etc..). La soudure peut encore être une soudure par conduction, par laser, ou par chauffage à gaz chaud. Préalablement à l'opération de soudure, des perforations de la feuille non thermofusible peuvent être réalisées, à l'aide d'un laser par exemple. De telles perforations peuvent faciliter le passage de la matière thermofusible à travers la feuille non 15 thermofusible. Feuilles supplémentaires Le matériau multicouche peut comporter une ou plusieurs feuilles non thermofusibles supplémentaires et/ou une ou plusieurs feuilles thermofusibles additionnelles. 20 La ou les feuilles non thermofusibles supplémentaires peuvent être disposées entre ladite épaisseur de matière thermofusible inférieure et ladite épaisseur de matière thermofusible supérieure, qui sont alors soudées l'une à l'autre à travers la ou les feuilles non thermofusibles supplémentaires. L'épaisseur inférieure et l'épaisseur supérieure de matière thermofusible sont avantageusement formées par une même feuille thermofusible. 25 Le matériau multicouche peut comporter une ou plusieurs feuilles thermofusibles supplémentaires. Le matériau multicouche peut comporter une première feuille thermofusible, qui prend en sandwich une première feuille non thermofusible et le cas échéant une ou plusieurs feuilles non thermofusibles supplémentaires, notamment le long d'un premier 30 bord de la première feuille non thermofusible. Une deuxième feuille thermofusible peut prendre en sandwich la première feuille non thermofusible et le cas échéant une ou plusieurs feuilles non thermofusibles supplémentaires, grâce à une soudure à travers ces feuilles, le long d'un deuxième bord de la première feuille non thermofusible, ce deuxième bord étant notamment parallèle au premier bord. On peut ainsi fixer la première feuille non thermofusible à la ou aux feuilles non thermofusibles supplémentaires en les prenant toutes en sandwich sur au moins un, notamment deux de leurs bords, par la ou les feuilles thermofusibles. Un tel matériau multicouche permet d'immobiliser deux feuilles non thermofusibles entre elles sans nécessiter un ajout d'adhésif. La ou les feuilles les plus externes du matériau multicouche peuvent être définies par une ou plusieurs feuilles thermofusibles. La ou les feuilles non thermofusibles peuvent ainsi être prises en sandwich entre une ou plusieurs feuilles externes thermofusibles, qui recouvre tout ou en partie la ou les feuilles non thermofusibles. Le matériau multicouche peut comporter une feuille non thermofusible supplémentaire, dite feuille non thermofusible supérieure, présentant une face supérieure et une face inférieure, l'épaisseur de matière thermofusible supérieure précitée étant recouverte partiellement ou totalement par la face inférieure de la feuille non thermofusible supérieure, la face supérieure de la feuille non thermofusible supérieure étant recouverte partiellement ou totalement par une épaisseur de matière thermofusible dite épaisseur de matière thermofusible supérieure de rang deux, l'épaisseur de matière thermofusible supérieure et l'épaisseur de matière thermofusible supérieure de rang deux étant soudées entre elles à travers la feuille non thermofusible supérieure. Le matériau multicouche peut comporter une feuille non thermofusible supplémentaire, dite feuille non thermofusible inférieure, présentant une face supérieure et une face inférieure, l'épaisseur de matière thermofusible inférieure précitée étant recouverte partiellement ou totalement par la face supérieure de la feuille non thermofusible inférieure, la face inférieure de la feuille non thermofusible inférieure étant recouverte partiellement ou totalement par une épaisseur de matière thermofusible dite épaisseur de matière thermofusible inférieure de rang deux, l'épaisseur de matière thermofusible inférieure et l'épaisseur de matière thermofusible inférieure de rang deux étant soudées entre elles à travers la feuille non thermofusible inférieure. La feuille non thermofusible supérieure et/ou la feuille non thermofusible inférieure et/ou plus généralement chaque feuille non thermofusible supplémentaire peuvent présenter chacune une ou plusieurs des caractéristiques décrites précédemment concernant la feuille non thermofusible. La feuille thermofusible supérieure de rang deux et/ou la feuille thermofusible inférieure de rang deux et/ou plus généralement chaque feuille thermofusible supplémentaire peuvent présenter chacune une ou plusieurs des caractéristiques décrites précédemment concernant la ou les feuilles thermofusibles définissant les épaisseurs de matière thermofusible inférieure et supérieure précitées. La soudure de l'épaisseur de matière thermofusible supérieure à l'épaisseur de matière thermofusible supérieure de rang deux peut être superposée à celle de l'épaisseur de matière thermofusible supérieure à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure. En variante, la soudure de l'épaisseur de matière thermofusible supérieure à l'épaisseur de matière thermofusible supérieure de rang deux peut ne pas être superposée à celle de l'épaisseur de matière thermofusible supérieure à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure. La soudure de l'épaisseur de matière thermofusible inférieure à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure de rang deux peut être superposée à celle de l'épaisseur de matière thermofusible supérieure à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure. En variante, la soudure de l'épaisseur de matière thermofusible inférieure à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure de rang deux peut ne pas être superposée à celle de l'épaisseur de matière thermofusible supérieure à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure. Emballage L'invention a également pour objet, selon un autre de ses aspects, un ensemble comportant un matériau multicouche selon l'invention et au moins un dispositif à usage médical, notamment dans un état stérile. Le matériau multicouche peut être plié autour du dispositif médical selon un pliage par exemple de type enveloppe ou carré. Procédé de fabrication L'invention a également pour objet, selon un autre de ses aspects, un procédé de fabrication d'un matériau multicouche selon l'invention, comportant une étape dans laquelle on soude, de préférence par ultrasons, l'épaisseur de matière thermofusible supérieure à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure, à travers la feuille non thermofusible. Cette dernière peut ne pas être microperforée au préalable dans la zone d'assemblage. En variante, on prévoit une première étape de perforation de la feuille non thermofusible. L'étape de soudure peut avantageusement s'effectuer en ligne. Le procédé de fabrication peut comporter une étape, préalable à l'étape de soudure, dans laquelle on place un poste de soudure, notamment par ultrasons, sur une bobineuse. Lorsque l'épaisseur de matière thermofusible inférieure et l'épaisseur de matière thermofusible supérieure sont formées par une même feuille thermofusible, le procédé de fabrication peut comporter une étape, notamment en ligne, préalable à l'étape de soudure, dans laquelle au moins un côté, notamment deux côtés de la feuille thermofusible, est replié sur lui-même, notamment par un système de glissière, de manière à prendre en sandwich la feuille non thermofusible. La fréquence des ultrasons peut être comprise entre 10 kHz et 100 kHz, mieux entre 20 et 40 kHz. Les ultrasons peuvent permettre de dégrader la feuille non thermofusible, notamment de créer des passages pour la matière thermofusible, et de provoquer un échauffement permettant de souder l'épaisseur de matière thermofusible supérieure à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure à travers la feuille non thermofusible qui est ainsi immobilisée. Les ultrasons peuvent être générés par un générateur connecté à un ensemble acoustique comportant un convertisseur destiné à transformer l'énergie électrique fournie par le générateur en vibration mécanique, un amplificateur destiné à amplifier la vibration mécanique et une sonotrode destinée à transférer la vibration mécanique au matériau multicouche. Le procédé peut comporter un système de soudure statique ou rotatif Le choix du système peut dépendre du mode de production retenu, notamment unitaire ou continu, de la vitesse de production désirée et de la qualité de la soudure visée. La soudure par ultrasons permet de travailler de manière économique, en continu et à très grande vitesse, avec précision. Il est également possible d'utiliser des machines de soudure thermique ou un laser. Dans un exemple de mise en oeuvre du procédé : a. on perfore, notamment on micro-perfore, la feuille non thermofusible, puis b. on thermo-lie l' épaisseur de matière thermofusible supérieure et l'épaisseur de matière thermofusible inférieure, notamment à travers les perforations de la feuille non thermofusible. L'invention pourra être mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui va suivre, d'exemples de mise en oeuvre non limitatifs de celle-ci, et à l'examen du dessin annexé, sur lequel : - la figure 1 représente, en coupe et de manière schématique, un exemple de matériau multicouche selon l'invention, - les figures 2 à 10 représentent, en coupe et de manière schématique, des variantes d'exemples de matériau multicouche selon l'invention, - la figure 11 illustre, en vue de dessus, une partie du matériau multicouche de la figure 1, - la figure 12 représente la partie du matériau multicouche de la figure précédente, sur lequel est disposée, de manière schématique, une partie d'un dispositif médical prêt à être emballé. Sur les figures 1 à 10, les différents éléments constitutifs ont été représentés schématiquement avant assemblage. Les proportions réelles n'ont pas toujours été respectées, dans un souci de clarté. La figure 1 représente un matériau multicouche 1 pour l'emballage d'au moins un dispositif à usage médical, selon l'invention. Le matériau comporte une feuille non thermofusible 2 ayant une face inférieure Smf-p et une face supérieure Ssup_p. Cette feuille non thermofusible est de préférence un non tissé ou un papier cellulosique, comme détaillé plus haut. La face inférieure Smf-p est recouverte par une épaisseur de matière thermofusible inférieure 3, et la face supérieure Ssup_p est recouverte par une épaisseur de matière thermofusible supérieure 4. L'épaisseur de matière thermofusible inférieure et l'épaisseur de matière thermofusible supérieure sont ici formées par une même feuille thermofusible F, en contact avec la feuille non thermofusible 2. La feuille thermofusible F recouvre ainsi entièrement la face inférieure Smf-p de la feuille non thermofusible 2 et partiellement sa face supérieure Ssup_p. La feuille thermofusible F est repliée de part et d'autre de la feuille non thermofusible 2, et la prend en sandwich. La feuille non thermofusible 2 présente deux bords parallèles 5a et 51), le long desquels la feuille F est repliée. La feuille F est soudée à elle-même le long des deux bords 5a et 51) de la feuille 2, selon deux lignes de soudures 6a et 6b, à travers la feuille 2. Au niveau de la soudure, le matériau multicouche comporte ainsi trois épaisseurs superposées. On peut ainsi sceller une feuille thermofusible F comportant un composé thermoplastique, notamment de type SMS, à une feuille non thermofusible cellulosique 2, malgré leur incompatibilité de soudage par voie directe. Ceci est rendu possible grâce à la prise en sandwich de la feuille non thermofusible par la feuille F, celle-ci étant repliée à la manière d'un ourlet. Pour souder la feuille F à elle-même à travers la feuille 2, on positionne la feuille 2 sur la feuille F. Cette dernière a une largeur supérieure à celle de la feuille 2, afin de pouvoir être repliée le long des bords de celle-ci et la prendre en sandwich. Les parties supérieure et inférieure de la feuille F peuvent ainsi être soudées ensemble sur un poste de soudure à ultrasons. La figure 7 illustre une variante de matériau selon l'invention, dans lequel la feuille F est repliée et soudée uniquement le long d'un bord de la feuille 2. Dans l'exemple de la figure 8, le matériau multicouche 1 comporte une feuille non thermofusible supplémentaire 2' recouvrant la feuille 2 et prise en sandwich avec elle, le long de son bord 5'a, par la feuille F soudée sur elle-même le long d'une ligne de soudure 6a. Le matériau multicouche 1 comporte également une deuxième feuille thermofusible F', qui prend en sandwich la feuille 2 et la feuille supplémentaire 2', le long de leurs bords respectifs 5b et 5'b, les parties superposées étant soudées le long d'une ligne de soudure 6b. Ainsi la feuille 2 et la feuille supplémentaire 2' sont fixées sur leurs bords par les feuilles F et F'. Ceci permet d'assembler deux feuilles non thermofusibles 2 et 2' sans ajout d'adhésif. Le matériau multicouche de la figure 8 est, dans une variante non représentée, dépourvu de la deuxième feuille F'. La figure 6 illustre un exemple de matériau multicouche 1 selon l'invention dans lequel l'épaisseur de matière thermofusible inférieure 3 et l'épaisseur de matière thermofusible supérieure 4 proviennent d'une même feuille F pliée de part et d'autre de la feuille 2, recouvrant totalement les faces supérieure Ssup_p et inférieure Sifif_p de la feuille 2. La soudure 6 se fait le long d'un bord 5 de la feuille 2, du côté opposé à la pliure de la feuille F. Les figures 2 à 5 illustrent des variantes du matériau multicouche 1 selon l'invention, dans lesquelles l'épaisseur de matière thermofusible inférieure 3 et l'épaisseur de matière thermofusible supérieure 4 sont formées à partir de feuilles thermofusibles distinctes. Les figures 2 à 4 illustrent un matériau multicouche 1 dans lequel l'épaisseur de matière thermofusible supérieure 4 recouvre partiellement la feuille 2. Dans l'exemple de la figure 2, la soudure 6 se fait le long d'un bord 5 de la feuille 2. Dans l'exemple de la figure 3, elle se fait sensiblement au centre de la feuille 2. Dans l'exemple de la figure 4, le matériau multicouche comporte une deuxième feuille thermofusible supérieure 4'. La soudure 6 se fait le long des deux bords 5a et 5b de la feuille 2, entre l'épaisseur de matière thermofusible supérieure 4 et l'épaisseur de matière thermofusible inférieure 3 d'une part, et entre la deuxième feuille supérieure 4' et l'épaisseur de matière thermofusible inférieure 3 d'autre part. Dans l'exemple de la figure 5, l'épaisseur de matière thermofusible supérieure 4 recouvre totalement la feuille 2 et la soudure se fait le long des bords opposés 5a et 5b de la feuille 2. La figure 9 représente un exemple de matériau multicouche 1 comportant une feuille 2 et une feuille F telles que décrites précédemment en référence à la figure 1. Le matériau multicouche 1 comporte de plus une feuille non thermofusible supplémentaire supérieure 10, et une feuille thermofusible supplémentaire supérieure de rang deux 11. Le matériau multicouche 1 présente des soudures 6c, 6d de la feuille F à la feuille supérieure de rang deux 11 à travers la feuille non thermofusible supérieure 10, superposées à des soudures 6a, 6b de la feuille F à elle-même à travers la feuille 2. La figure 10 illustre un exemple de matériau multicouche 1 comportant une feuille non thermofusible 2, une feuille thermofusible supérieure 4 et une feuille thermofusible inférieure 3 telles que décrites précédemment en référence à la figure 5. Le matériau multicouche 1 comporte de plus une feuille non thermofusible supplémentaire inférieure 20, et une feuille thermofusible supplémentaire inférieure de rang deux 21. Le matériau multicouche 1 présente des soudures 6e, 6f de la feuille inférieure 3 à la feuille inférieure de rang deux 21, à travers la feuille inférieure 20. Ces soudures 6e, 6f sont non superposée aux soudures 6a, 6b de la feuille supérieure 4 à la feuille inférieure 3 à travers la feuille 2. Les feuilles les plus externes 4 et 21 du matériau multicouche 1 sont 30 thermofusibles. Les figures 11 et 12 représentent en vue de dessus une partie du matériau multicouche 1 de la figure 1. La figure 12 représente également un dispositif médical 30 à emballer, disposé sur la face supérieure Ssup_p de la feuille non thermofusible 2. La soudure 6a le long du bord 5a de la feuille 2 se présente sous la forme d'une ligne de soudure discontinue. Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux exemples illustrés et l'on peut notamment combiner entre elles les caractéristiques des exemples illustrés au sein de variantes non illustrées. L'expression « comportant un » doit être comprise comme étant synonyme de « comprenant au moins un », sauf si le contraire est spécifié. REVENDICATIONS1. Matériau multicouche stérilisable (1), notamment pour l'emballage d'au moins un dispositif à usage médical, comportant une feuille (2) non thermofusible prise en sandwich entre deux épaisseurs inférieure et supérieure (3,4) de matière thermofusible d'au moins une feuille thermofusible (F), ces épaisseurs de matière thermofusible étant soudées entre elles à travers la feuille non thermofusible. 2. Matériau multicouche (1) selon la revendication 1, la face supérieure (Ssup_p) de la feuille non thermofusible (2) n'étant recouverte que partiellement par l'épaisseur de matière thermoplastique (4) supérieure. 3. Matériau multicouche (1) selon l'une des revendications précédentes, la face inférieure (Sinf_p) de la feuille non thermofusible (2) étant recouverte totalement par l'épaisseur de matière thermoplastique inférieure (3). 4. Matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, la ou les feuilles thermofusibles étant choisies parmi les non tissés consolidés par voie sèche, par voie humide ou par voie fondue. 5. Matériau selon la revendication 4, la ou les feuilles thermofusibles (4) étant définies chacune par une feuille d'un non tissé consolidé par la voie fondue, notamment de type « Spun » ou "Spun-Spun" (SS) ou "Spun-Spun-Spun" (SSS) ou « Spun - Melt - Spun» (SMS) ou « Spun - Spun - Melt - Spun» (SSMS) ou « Spun - Melt - Melt - Spun» (SMMS), ou "Melt-Melt" (MM) ou "Melt-Melt-Melt" (MMM) ou « Spun - Spun - Melt - Melt - Melt - Spun» (SSMMMS) et autres combinaisons des technologies "Spun" et "Melt". 6. Matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, la ou les feuilles non thermofusibles étant choisies parmi les non tissés et les papiers, notamment les non tissés obtenus par voie sèche, les non tissés obtenus par voie humide, les non tissés consolidés mécaniquement par hydroliage, les papiers 100 % cellulosiques et les papiers renforcés avec un ou plusieurs liants synthétiques. 7. Matériau multicouche (1) selon l'une des revendications précédentes, la feuille non thermofusible (2) présentant deux bords (5a, 5b), notamment parallèles, la soudure s'effectuant au moins le long d'au moins une partie d'au moins l'un desdits bords(5a, 5b) de la feuille non thermofusible (2), notamment le long d'au moins une partie de chacun desdits bords, mieux le long de chacun desdits bords. 8. Matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, lesdites épaisseurs de matière thermofusible (3,4) étant définies par une même feuille thermofusible (F). 9. Matériau multicouche (1) selon la revendication 8, la feuille non thermofusible présentant deux bords (5a, 5b), notamment parallèles, la feuille thermofusible (F) étant repliée de part et d'autre de la feuille non thermofusible (2) le long desdits bords (5a, 5b) de celle-ci et soudée le long d'au moins une partie desdits bords. 10. Matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, la soudure (6, 6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f) s'effectuant le long d'une ou plusieurs lignes de soudure (9), la soudure étant continue ou discontinue le long de chaque ligne de soudure. 11. Matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, le matériau multicouche (1) étant dépourvu d'adhésif entre les couches assemblées. 12. Matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, présentant une force de scellage, selon la norme ASTM F88, supérieure ou égale à 100 cN/15 mm, mieux à 300 cN/15mm encore mieux à 500 cN/15 mm. 13. Matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant une feuille non thermofusible supérieure (10) supplémentaire, présentant une face supérieure (Ssup_ps) et une face inférieure (Sinf_ps), l'épaisseur de matière thermoplastique supérieure (4) étant recouverte partiellement ou totalement par la face inférieure (Sinf_ps) de la feuille non thermofusible supplémentaire supérieure (10), la face supérieure (Ssup-ps) de la feuille non thermofusible supplémentaire supérieure (10) étant recouverte partiellement ou totalement par une épaisseur de matière thermofusible supérieure de rang deux (11), l'épaisseur de matière thermofusible supérieure (4) et l'épaisseur de matière thermofusible supérieure de rang deux (11) étant soudées entre elles à travers la feuille non thermofusible supérieure (10). 14. Matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, le matériau multicouche (1) comportant une feuille non thermofusible (20) supplémentaire, présentant une face supérieure (Ssup_pi) et une face inférieure (Sinf-p1), l'épaisseur de matière thermoplastique inférieure (3) étant recouverte partiellement ou totalement par la face supérieure (Ssup_pi) de la feuille non thermofusible supplémentaire inférieure (20), la face inférieure (Sinf-pi) de la feuille non thermofusible supplémentaire inférieure (20) étant recouverte partiellement ou totalement par une épaisseur de matière thermofusible inférieure de rang deux (21), l'épaisseur de matière thermofusible inférieure (3) et l'épaisseur de matière thermofusible inférieure de rang deux (21) étant soudées entre elles à travers la feuille non thermofusible inférieure (20). 15. Procédé de fabrication d'un matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, comportant une étape dans laquelle on soude l'épaisseur de matière thermofusible supérieure (4) à l'épaisseur de matière thermofusible inférieure (3) à travers la feuille non thermofusible (2). 16. Procédé selon la revendication 15, dans laquelle la soudure s'effectue par ultrasons. 17. Procédé selon la revendication 15, dans laquelle la soudure s'effectue par conduction, laser ou par gaz chaud. 18. Procédé de fabrication selon l'une des revendications 15 à 17, dans lequel l'épaisseur de matière thermofusible supérieure (4) et l'épaisseur de matière thermofusible inférieure (3) sont définies par une même feuille thermofusible (F), le procédé comportant une étape, notamment en ligne, préalable à l'étape de soudure, dans laquelle la feuille thermofusible (F) est repliée sur elle-même, notamment par un système de glissière, de manière à prendre en sandwich la feuille non thermofusible (2). 19. Procédé selon l'une des revendications 15 ou 18, la feuille non thermofusible ne subissant pas de microperforation préalable à la soudure dans la zone où les épaisseurs (3, 4) de matière thermofusible supérieure et inférieure se superposent. 20. Procédé selon l'une des revendications 15 ou 18, dans lequel la feuille non thermofusible subit une étape de microperforation préalable à la soudure dans la zone ou les épaisseurs (3, 4) de matière thermofusible inférieure et supérieure se superposent. 21. Ensemble comportant un matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 14 et au moins un dispositif à usage médical (30), enveloppé par ledit matériau dans un état stérile. 22. Champ opératoire comportant un matériau multicouche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 14.