Brevet FR3028915A1 — publié le 20160527

Système de connexion fluidique et procédé de fabrication La présente invention est relative aux systèmes de connexion fluidique pour le transfert étanche de fluides médicaux et biopharmaceutiques, et à leurs procédés de fabrication. On connait déjà usuellement des systèmes de connexion fluidique pour le transfert étanche de fluides médicaux et biopharmaceutiques utilisant un collier permettant le maintien d'un tube sur un embout en plastique, dans la demande FR1356350. Cependant, la mise en place du collier nécessite son serrage mécanique sur le tuyau et la découpe de son extrémité, ce qui engendre des risques de pollution particulaire. Par ailleurs se pose le problème du serrage de tous les colliers selon des efforts de serrage uniformes de collier en collier, dû à la difficulté d'automatiser cette mise en oeuvre. L'utilisation de tels colliers pose également le problème de la conservation d'un couple de serrage constant tout au long de la vie du produit (ce qui est rendu difficile du fait du fluage du matériau plastique constituant certains éléments du système de connexion fluidique dans le temps). Enfin, le design de ces colliers ne permet pas un serrage uniforme sur la périphérie de la connexion fluidique. Ce mode d'assemblage pénalise également la productivité en salle blanche car la mise en place du collier, son serrage et sa découpe sont réalisés manuellement et le temps technique total est particulièrement long. De plus certains matériaux constitutifs du collier peuvent constituer des sources de pollution pour des milieux très propres (salle blanche...) dans lesquels ils sont utilisés. Et finalement, malgré les précautions prises, un collier risquerait d'endommager des poches souples ou des tubes disposés dans son voisinage immédiat par une partie agressive dudit collier de serrage. On connait également usuellement un système de connexion fluidique pour le transfert étanche de fluides médicaux et biopharmaceutiques, utilisant des bagues agrippantes. Le document EP1998096, par exemple, divulgue de telles connexions. Cependant ces systèmes de connexion présentent notamment une résistance limitée à la pression fluidique au niveau de la connexion, et un problème de dimensionnement à adapter en fonction de l'utilisation. On connait également un système de connexion fluidique entre un connecteur et un tuyau utilisant un manchon thermorétractable, par exemple décrit dans le document DE102005024621 Ce système prévoit de coller le manchon au tuyau ou connecteur sous-jacent pour assurer la fixation et éviter l'entrée de particules extérieures au niveau de la connexion tuyau/connecteur. L'utilisation d'une colle peut être peu adaptée selon les matériaux sous-jacents, et est sensible à la température. De plus, l'utilisation d'une colle présente un risque de contamination du fluide biopharmaceutique notamment. Il y a également un risque de détérioration des composants en contact avec la colle, et de migration dans le fluide biopharmaceutique de contaminants provenant de cette détérioration. On cherche donc une solution alternative à l'assemblage tuyau/connecteur spécialement adapté au domaine biopharmaceutique. A cet effet, selon l'invention, un système de connexion fluidique comprend un manchon, un tuyau et un connecteur fluidique, ledit connecteur fluidique comprenant au moins un corps rigide dans un matériau biocompatible stérilisable, définissant un premier alésage, le corps rigide comprenant une première portion embout d'assemblage mécanique, ledit tuyau comprenant une portion souple de connexion dans un matériau biocompatible stérilisable au 3028915 2 moins partiellement élastomère, définissant un deuxième alésage et une extrémité, la portion souple de connexion comprenant une deuxième portion d'assemblage mécanique, le connecteur fluidique et la portion souple de connexion du tuyau étant assemblés l'un à l'autre par coopération mécanique dans une région d'assemblage des première portion embout et deuxième 5 portion d'assemblage mécanique, dans une configuration d'assemblage dans laquelle la portion souple de connexion du tuyau entoure le corps rigide, et les premier et deuxième alésages sont en communication fluidique l'un avec l'autre, ledit manchon étant rétracté serré et libre sur le tuyau et s'étendant dans une région de rigidification prévue s'étendant sur au moins une partie de la région d'assemblage. 10 Dans le cas d'un tel système de connexion, aucune colle n'est nécessaire entre les éléments à assembler, ce qui permet de réduire les risques de contamination. Avec un tel système de connexion, le serrage du tuyau et du connecteur l'un sur l'autre rattrape les tolérances de fabrication du connecteur et du tuyau, ce qui améliore l'étanchéité et la tenue mécanique. De plus, le manchon évite le risque de 15 désolidarisation entre le connecteur et le tuyau, liée à l'augmentation de la pression intérieure du tuyau, qui risquerait d'entrainer des fuites au niveau de la région d'assemblage entre le tuyau et le connecteur. Dans divers modes de réalisation du système de connexion selon l'invention, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : 20 la région de rigidification s'étend depuis l'extrémité du tuyau, la première portion embout d'assemblage mécanique du connecteur fluidique comprend au moins un cran saillant radialement vers l'extérieur, la deuxième portion d'assemblage mécanique du tuyau étant placée au-dessus dudit au moins un cran lors de l'assemblage du connecteur fluidique et de la portion souple de connexion du tuyau, le dit cran étant apte à 25 maintenir le tuyau autour du corps rigide, ledit cran est adapté pour garantir un bon maintien du tuyau en traction, l'au moins un cran est moulé à la surface radialement extérieure du connecteur fluidique, la première portion embout d'assemblage mécanique du connecteur fluidique comprend une butée, ladite butée formant une surface de butée axiale pour la deuxième portion 30 d'assemblage mécanique dans la configuration d'assemblage et une surface avant opposée à la surface de butée, le manchon englobe la butée, en prenant appui sur la surface avant de ladite butée. Cela permet un meilleur maintien du manchon. - le manchon s'étend depuis l'extrémité du tuyau et le long d'une partie du tuyau au-delà de la 35 région d'assemblage, Dans le cas d'un manchon long qui emprisonnerait la totalité de la région d'assemblage, il permettrait d'éviter le gonflement du tuyau souple à proximité de la région d'assemblage, un tel gonflement pouvant engendrer des fuites. le manchon s'étend depuis l'extrémité du tuyau et le long d'une partie du tuyau incluse 40 strictement dans la région d'assemblage, le manchon s'étend entre l'extrémité du tuyau et le cran, les composants sont symétriques de révolution, le manchon est réalisé d'un seul tenant sans zone de rupture privilégiée, le manchon constitue l'unique moyen de rigidification du tuyau sur le connecteur fluidique, 45 on place un collier de serrage serré au niveau de la région d'assemblage sur le 3028915 3 tuyau, avant placement du manchon. De plus, dans le cas éventuel de l'utilisation d'un collier de serrage au niveau de l'assemblage entre le tuyau et le connecteur, pour assurer un meilleur maintien de l'assemblage et une meilleure étanchéité, un manchon prévu autour de l'ensemble de l'assemblage et du collier permettra de protéger 5 l'environnement contre d'éventuelles contaminations du milieu par le matériau du collier et d'éviter que la géométrie du collier ne puisse endommager d'autres éléments du milieu. En outre, l'invention porte sur un procédé de fabrication d'un système de connexion fluidique entre un tuyau et un connecteur fluidique, 10 ledit connecteur fluidique comprenant au moins un corps rigide dans un matériau biocompatible stérilisable, définissant un premier alésage, le corps rigide comprenant une première portion embout d'assemblage mécanique, ledit tuyau comprenant une portion souple de connexion dans un matériau biocompatible stérilisable au moins partiellement élastomère, définissant un deuxième alésage et une extrémité, la portion souple de 15 connexion comprenant une deuxième portion d'assemblage mécanique, le procédé comprenant les deux étapes suivantes réalisées dans un ordre quelconque: le connecteur fluidique et la portion souple de connexion du tuyau sont assemblés l'un à l'autre par coopération mécanique dans une région d'assemblage des première et deuxième portions d'assemblage mécanique, dans une configuration d'assemblage dans laquelle la portion 20 souple du tuyau entoure le corps rigide, sur une région d'assemblage, les premier et deuxième alésages étant en communication fluidique l'un avec l'autre, un manchon est positionné lâche autour du tuyau, ledit manchon étant en matériau thermorétractable, ledit manchon s'étendant dans une région de rigidification prévue s'étendant sur au moins une partie de la région d'assemblage. 25 le procédé comprenant ensuite l'étape suivante : ledit manchon est rétracté serré et libre sur le tuyau, s'étendant dans une région de rigidification prévue s'étendant sur au moins une partie de la région d'assemblage. Dans un mode de réalisation du procédé selon l'invention, on peut éventuellement avoir recours en 30 outre à la disposition suivante : le manchon est rétracté par application d'une température supérieure à 80°C pendant un temps supérieur à 3s au niveau du manchon. L'absence de découpe de collier et d'arête vive permet de réduire la pollution particulaire et 35 limite les risques de détérioration des poches par perforation par des zones saillantes. De plus, le rétreint du manchon 1 sur le tuyau 2 pouvant être réalisé sur machine automatisée éventuellement en parallèle d'autres étapes, la productivité est améliorée. 40 D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description suivante d'une de ses formes de réalisation, donnée à titre d'exemple non limitatif, en regard des dessins joints. Sur les dessins : 45 La figure 1 est une représentation du système de connexion fluidique, 3028915 4 La figure 2 est une représentation du montage par un connecteur entre un tuyau et une poche, Les figures 3 a-d sont une représentation du système de connexion fluidique lorsque le manchon couvre l'ensemble de la portion d'assemblage avant et après rétreint, 5 La figure 4 présente un exemple d'installation de fabrication. Les figures 5 a-d sont une représentation du système de connexion fluidique lorsque le manchon couvre partiellement la portion d'assemblage avant et après rétreint, Les figures 6 a-b sont une représentation du système de connexion fluidique avec nervure de maintien de manchon, 10 La figure 7 est une représentation du système de connexion fluidique lorsqu'un collier de serrage est préalablement utilisé pour l'assemblage, La figure 8 illustre un collier plastique, La figure 9 illustre un collier métallique, Les figures 10 a-b sont une représentation de variantes de la géométrie du 15 manchon. Sur les différentes figures, les mêmes références désignent des éléments identiques ou similaires. 20 La figure 1 représente un système de connexion fluidique comprenant un manchon 1 qui emprisonne l'assemblage entre un tuyau 2 et un connecteur 3 (représentés partiellement). Le système de connexion fluidique est destiné au transfert de fluide biopharmaceutique. Dans le contexte de l'invention, on entend par « fluide biopharmaceutique », un fluide issu de 25 la biotechnologie - milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle, fractions sanguines et dérivés de produits sanguins ou un fluide pharmaceutique ou plus généralement un fluide destiné à être utilisé dans le domaine médical. De tels fluides présentent préférentiellement de fortes exigences de pureté, et ne doivent pas être contaminés par des particules extérieures, qu'il s'agisse de particules des dispositifs au contact avec ces fluides pour leur contention, 30 leur transport, ou leur traitement, ou de particules provenant de l'atmosphère environnant ces dispositifs. En l'espèce, dans la configuration finale du système, le manchon 1 s'étend selon la direction longitudinale X d'assemblage autour du tuyau 2 et du connecteur 3. 35 Le manchon 1 est positionné dans une configuration initiale autour de l'assemblage entre le tuyau 2 et le connecteur 3, puis rétracté pour emprisonner l'assemblage. Le manchon s'étend sur une région de rigidification 7. La rétraction consiste en la diminution du diamètre intérieur du manchon 1, ce qui est concourant, par exemple, de la diminution du diamètre extérieur de celui-ci. On procède par 40 exemple à une thermo-rétraction, par laquelle l'application de chaleur ou de froid au manchon 1 conduit à cette diminution. En particulier, cette application conduit à une diminution du diamètre intérieur du manchon supérieure à celle du diamètre extérieur des composants sous-jacents. Cette diminution du diamètre intérieur du manchon 1 a donc lieu alors que le tuyau 2 et le connecteur 3 restent assemblés l'un à l'autre. 45 3028915 5 Le manchon 1 est rétracté serré et libre sur le tuyau 2. Cet assemblage libre est tel que le manchon 1 thermo-rétracté reste déplaçable sur le tuyau 2 sous-jacent si on surmonte la force de friction entre le manchon 1 et le tuyau 2. En pratique, il n'est pas autrement fixé à l'assemblage que par la friction, mais n'est pas déplaçable. En effet, la force de friction entre le manchon et le tuyau 2 sera 5 supérieure à une autre force de désassemblage du système, par exemple la force de désassemblage du tuyau 2 et du connecteur 3. La pression permise à l'utilisation pour ce type d'assemblage de connexion après serrage du manchon peut atteindre 3 bars à l'intérieur du tuyau 2. 10 Comme illustré à la figure 1, le manchon 1 se présente par exemple avec une forme générale cylindrique le long de l'axe X. Le manchon 1 comprend un corps allongé creux. Comme illustré à la figure 1, le connecteur fluidique 3 comprend au moins un corps rigide 4 le 15 corps définissant un premier alésage 4'. Le corps du connecteur 3 comprend une première portion embout d'assemblage mécanique 10. Comme illustré à la figure 1, le tuyau 2 comprend une portion souple de connexion 12 définissant un deuxième alésage 12' et une extrémité 6. La portion souple de connexion comprend une 20 deuxième portion d'assemblage mécanique 20. Le corps rigide 4 du connecteur fluidique 3 est dans un matériau biocompatible stérilisable. Le corps rigide est par exemple en plastique, polyethylène (PET), polypropylène (PP), polycarbonate, polyéthersulfone (PES) ou autre matériau adapté. 25 La portion souple de connexion du tuyau 2 est déformable. La portion souple est dans un matériau biocompatible stérilisable, au moins partiellement élastomère, par exemple en TPE ou en silicone. Le tuyau 2 peut être réalisé souple, ce qui permet de faciliter, par exemple, la connexion de deux conteneurs à l'aide du tuyau. De plus, la portion souple de connexion peut être déformée pour 30 être assemblée au corps rigide 4. Le diamètre externe du tuyau 2 est par exemple au plus de 4 cm. Comme également illustré à la figure 1, le connecteur fluidique 3 et la portion souple de connexion du tuyau 2 sont assemblés l'un à l'autre par coopération mécanique (friction) dans une région d'assemblage 5 des première 10 et deuxième 20 portions d'assemblage mécanique. Dans cette 35 configuration d'assemblage, la portion souple 12 du tuyau 2 entoure le corps rigide 4 et est en contact serré sur celui-ci. Les premier et deuxième alésages 4', 12', sont en communication fluidique l'un avec l'autre. L'assemblage peut se faire par exemple par insertion en force de la portion souple 12 du tuyau 40 2 autour du corps rigide 4, l'alésage du tuyau 2 et l'alésage du connecteur 3 étant alors placés en communication fluidique. Cette seule insertion en force peut suffire à maintenir ensemble le tuyau 2 et le connecteur 3, au moins lorsqu'aucun écoulement n'a lieu à travers le connecteur 3 et/ou en l'absence de sollicitations mécaniques importantes sur l'assemblage connecteur/tuyau. 3028915 6 Le connecteur 3 peut par exemple être un corps rigide creux comprenant deux extrémités, l'une des extrémités comprise dans la première portion embout d'assemblage mécanique 10 et une deuxième extrémité opposée. Les deux extrémités opposées sont en communication fluidique l'une avec l'autre. Le connecteur 3 est par exemple réalisé par moulage en une pièce. 5 Le connecteur 3 est par exemple assemblé à un conteneur 30 de produit biopharmaceutique en permettant une communication fluidique avec l'intérieur de celui-ci, comme illustré à la figure 2. Le conteneur 30 est par exemple une poche souple. Le connecteur 3 est par exemple soudé à une poche par sa deuxième extrémité, par exemple par une portion 25 du corps rigide 4 autre que la première 10 portion embout d'assemblage mécanique 10, de sorte que l'intérieur de la poche soit en communication fluidique avec l'alésage 4'. La deuxième extrémité peut également être intégrée à un connecteur multiple de forme Y, T... pour assurer une liaison entre tuyaux, ou intégrée à un connecteur « rapide » clippé mâle ou femelle 15 pour assurer une liaison poche avec tuyau ou tuyau avec tuyau. Le connecteur 3 peut également comprendre une collerette 23 (figure 3a). Ladite collerette 23 est par exemple prévue à la surface extérieure du connecteur 3. Elle s'étend radialement tout le long de la circonférence du connecteur 3. Elle comporte une face orientée vers le tuyau 2 et une face opposée 20 selon la direction longitudinale X. Elle peut constituer un support au niveau de sa face opposée à la face orientée vers le tuyau, pour l'insertion en butée d'un autre élément sur le connecteur 3 du côté opposé à l'assemblage connecteur 3/tuyau 2 selon la direction longitudinale X. Le manchon 1 thermo-rétractable peut être par exemple en polytéréphtalate d'éthylène (PET), 25 polypropylène (PP), éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). L'ensemble de l'assemblage décrit ci-dessus est préférentiellement à symétrie de révolution. Dans un premier mode de réalisation, illustré aux figures 3a-d, les première 10 et deuxième 30 20 portions d'assemblage mécanique se superposent dans la région d'assemblage 5. La première portion embout d'assemblage mécanique 10 du connecteur fluidique 3 comprend au moins un cran 21. Le cran 21 est par exemple prévu à la surface de la première portion embout d'assemblage mécanique 10 du connecteur fluidique 3, sur toute la circonférence du connecteur par 35 exemple, ce qui permet de ne pas définir de zones à concentration de contraintes. Le cran 21 peut également être prévu sur seulement une partie de la circonférence. Plusieurs crans, par exemple (régulièrement) espacés selon la direction axiale, peuvent être par exemple prévus sur la surface de la première portion embout d'assemblage mécanique 10. 40 Lors de l'assemblage du connecteur fluidique 3 et de la portion souple de connexion 12 du tuyau 2, le tuyau 2 entoure le corps rigide 4 et la deuxième portion d'assemblage mécanique 20 du tuyau 2 est placée au-dessus dudit au moins un cran 21: le tuyau 2 a alors un diamètre intérieur de maintien qui est supérieur au diamètre intérieur du tuyau 2 non monté. Cette déformation garantit un 3028915 7 certain serrage du tuyau 2 sur le connecteur 3. Cette configuration est dite « configuration d'assemblage » du tuyau 2 et du connecteur 3. Le cran 21 permet de maintenir le tuyau 2 lorsqu'on soumet le tuyau 2 à de la traction selon 5 son axe longitudinal X. Des revêtements biocompatibles disposés sur la surface radialement extérieure de la première portion embout d'assemblage mécanique 10 peuvent être utilisés pour augmenter l'adhésion de la surface du connecteur 3 au tuyau 2 en traction. 10 Le connecteur 3 peut par exemple également intégrer un anneau de butée 22 qui sert de butée à l'insertion du tuyau 2 sur le corps rigide 4, lors de l'assemblage du connecteur fluidique 3 et de la portion souple 12 du tuyau 2. 15 La butée 22 peut par exemple être prévue à la surface du corps rigide 4. Le manchon 1 est ensuite positionné de manière lâche autour de la région d'assemblage 5 comme illustré aux figures 3a et 3b. Dans ce mode de réalisation, ledit manchon 1 s'étend dans une région de rigidification 7 prévue depuis l'extrémité 6 du tuyau 2 et au-delà de la région d'assemblage 5 20 sur le tuyau 2. En variante, la région de rigidification 7 pourrait s'étendre continument sur une partie du connecteur 3 en amont de la région d'assemblage 5 puis dans la région d'assemblage 5 puis au-delà de la région d'assemblage 5 sur le tuyau 2 selon la direction longitudinale X (non représenté). 25 Le manchon 1 thermo-rétractable a un diamètre intérieur supérieur au diamètre extérieur du tuyau 2 en configuration d'assemblage afin de permettre ce montage. Le manchon 1 a une capacité à se rétreindre sous l'effet de la chaleur sur le tuyau afin d'assurer le maintien du tuyau sur le connecteur comme illustré aux figures 3c et 3d. 30 Le manchon peut être chauffé par air chaud. Le chauffage peut alors être réalisé par exemple via une ou plusieurs buse(s) d'insufflation qui projette(nt) un flux de gaz (par exemple de l'air) chaud autour du manchon 1. La figure 4 présente un exemple illustratif d'un mode de réalisation. Un système de préhension 26 est utilisé pour positionner la région d'assemblage 5 à l'endroit adapté dans 35 l'installation de fabrication. Il s'agit par exemple d'une pince maintenant le connecteur 3 et d'une pince maintenant le tuyau 2, et disposés de manière à ce que la région d'assemblage 5 soit localisée centrée autour d'un axe X0 d'installation d'assemblage. Un support 27 entoure l'axe X0 et porte une pluralité de buses d'insufflation 28 disposées circonférentiellement autour de l'axe Xo. Les buses 28 sont raccordées à une source 29 de gaz chaud par l'intermédiaire d'une tuyauterie 31 adaptée. Un tel 40 procédé peut être mis en oeuvre dans des temps courts à l'échelle des temps nécessaires pour le montage de tels systèmes de connexion fluidique, par exemple pendant une durée inférieure à 1 minute, afin d'atteindre une température de rétreint au niveau du manchon supérieure à 80°C. Le chauffage du manchon peut également être fait en approchant un élément chaud du 45 manchon. La durée de chauffage peut aller de 3s à 30s pour des températures allant de 80°C à 350°C 3028915 8 en fonction de la distance entre l'élément chaud et le manchon 1. On utilise par exemple un élément chaud annulaire entourant l'axe Xo. Le procédé permet par exemple un retreint sur le tuyau 2 en quelques secondes. Le diamètre 5 du manchon 1 serait par exemple rétreint de 50% par le présent procédé en l'absence de composants sous-jacents. En variante encore, la chaleur peut être apportée par soudure thermique (sans contact type 10 infra rouge). Dans un tel procédé, la source de rayonnement peut être disposée tout autour du manchon 1 à distance de celui-ci, ou être d'extension axiale limitée et déplacée axialement selon des mouvements de va-et-vient le long du manchon (selon l'axe Xo). Ceci s'applique également aux autres procédés décrits ci-dessus. 15 En variante, la chaleur peut être apportée par trempage dans un liquide (par exemple de l'eau) chaud. Le manchon 1 peut également être étiré élastiquement pour en augmenter le diamètre, préalablement à son montage sur l'assemblage, pour augmenter la force de maintien. Le manchon 1 20 est par exemple étiré et placé sur le tuyau 2 au niveau de la région d'assemblage 5. Le tuyau 2 et le connecteur 3 sont ensuite assemblés, et le manchon 1 relâché pour enserrer élastiquement le tuyau 2. Le manchon 1 accepte l'augmentation de diamètre du tuyau 2 due à l'assemblage sur le connecteur. Dans le cas d'un système à symétrie de révolution, le serrage du tuyau 2 sur 360° rattrape les 25 tolérances de fabrication du connecteur 3 et du tuyau 2, ce qui améliore l'étanchéité et la tenue mécanique. Le cran 21 permet également de maintenir en position le manchon 1 selon la direction longitudinale X. 30 Une fois serré, le manchon 1 applique une pression radialement et sur 360° sur le tuyau 2 afin de garantir l'étanchéité en pression de l'interface entre le connecteur fluidique 3 et le tuyau 2. Lors du passage d'un fluide biopharmaceutique, éventuellement sous pression, entre le tuyau souple et le connecteur, le manchon maintient rigidement la connexion entre le tuyau souple et le connecteur, 35 limitant ainsi le risque de déformation du tuyau à l'interface avec le connecteur et, par conséquent, le risque de perte d'étanchéité. En procédant de manière contrôlée à l'activation thermique du manchon 1, le tuyau 2 est donc rigidifié dans la région de rigidification 7 de manière uniforme sur la périphérie de celui-ci. 40 Le manchon 1 épouse la forme de l'assemblage qu'il recouvre là où il le recouvre. Dans un mode de réalisation, illustré aux figures 5a-5d, le manchon 1 est plus court que la région d'assemblage 5. Le manchon 1 s'étend dans une région de rigidification 7 prévue depuis 45 l'extrémité du tuyau 2 et sur une partie de la région d'assemblage 5 selon la direction longitudinale X. 3028915 9 En variante, dans le cas où la surface de la première portion embout d'assemblage mécanique 10 comprend à la fois un cran 21 et une butée 22, le manchon 1 peut être placé axialement entre la butée 22 et le cran 21. 5 En variante la région de rigidification 7 pourrait s'étendre continument sur une partie du connecteur 3 en amont de la région d'assemblage 5 puis une partie de la région d'assemblage 5 selon la direction longitudinale X (non représenté). 10 Dans un autre mode de réalisation, illustré aux figures 6a-6b, le manchon 1 se retreint et s'accroche au niveau de la butée 22 de la première portion embout d'assemblage mécanique 10, le manchon englobant la butée 22 pour encapsuler au mieux l'assemblage du connecteur fluidique 3 avec la portion souple 12 de connexion du tuyau 2. Dans l'exemple présenté, le manchon 1 se rétreint sur la face de la butée 22 opposée à la face recevant le tuyau 2. 15 Dans un autre mode de réalisation, illustré à la figure 7, un collier de serrage 8 est préalablement monté sur l'assemblage décrit précédemment du connecteur 3 et du tuyau 2. Le manchon thermorétractable 1 est ensuite positionné sur l'assemblage précédent englobant l'assemblage et le collier de serrage 8, et rétreint. Le manchon 1 épouse alors la forme du collier de 20 serrage 8 au niveau de l'assemblage. On peut utiliser par exemple un collier en matière plastique, de type polyamide par exemple en Rilsan®. Ce type de collier plastique, illustré à la figure 8' comprend un système de crans 32 sur une bande 33 qui coopèrent avec un crochet à verrouillage agencé dans la tête 34, de manière à ce que le 25 serrage ne soit pas réversible. En d'autres termes, une fois que l'on a engagé la bande 33 dans la tête 34 pour former une boucle, on tire sur la bande 33 pour réduire le diamètre de la boucle et serrer le collier 8, le retour en arrière étant empêché par le crochet à verrouillage en prise dans un des crans 32 de la bande 33. Après serrage, pour éviter que la bande ne dépasse trop du diamètre de la boucle du collier, on sectionne la portion libre de bande à proximité de la tête du collier. La partie restante 35 non 30 détachée de la bande présente souvent une arête vive qui peut s'avérer tranchante. En alternative, on peut aussi utiliser un collier métallique tel qu'une bague à rétreindre, illustré à la figure 9, qui se présente sous la forme d'un anneau 36 préformé muni d'une ou deux oreilles 37a, 37b, faisant saillie vers l'extérieur relativement à la forme générale de l'anneau du collier, ce type de 35 collier commercialisé par la société Oetiker®. Après insertion du collier sur le tube à maintenir, on procède au moyen d'un outil au pincement de l'oreille (ou des oreilles) du collier ce qui provoque une déformation rémanente et ainsi un rétrécissement du diamètre principal de l'anneau et par conséquent un serrage du collier sur le tube. Ce type de serrage par anneau métallique est particulièrement robuste et fiable. Toutefois, à l'endroit de l'oreille pincée par l'outil, il peut se présenter une aspérité ou une 40 bavure qui forme une arête vive qui peut s'avérer agressive. L'ajout du manchon 1 sur l'assemblage permet d'éviter que la partie saillante éventuelle du collier ne risque de percer par exemple des poches adjacentes lors du transport ou même de blesser l'utilisateur. Le collier est ainsi enveloppé dans le manchon 1 qui en lisse les extrémités saillantes. De 45 plus un collier en métal notamment peut avantageusement être masqué pour éviter la contamination du 3028915 10 milieu propre dans lequel il serait utilisé, tel que la salle blanche. Le manchon 1 est préférentiellement à symétrie de révolution, comme illustré à la figure 10a. En variante le manchon 1 peut également se présenter sous la forme de deux demis anneaux 101 et 5 102 assemblés par leurs extrémités respectives comme illustré à la figure 10b. Dans le cas d'un tel manchon, les deux demis anneaux 101 et 102 sont par exemple fixés ensemble par leurs extrémités libres respectives, puis chaque jonction entre extrémités libres assemblées est aplatie de sorte que ladite jonction entre extrémités libres assemblées émerge radialement vers l'extérieur du manchon 1. 10 Dans une variante, le manchon 1 est monté sur le tuyau 2 avant le montage du tuyau 2 sur la première portion embout d'assemblage mécanique 10 du connecteur 3. Dans une autre variante le tuyau 2 est monté sur la première portion embout d'assemblage mécanique 10 du connecteur 3 puis le manchon est monté sur le tuyau 2 par glissement par exemple 15 du manchon 1 sur l'assemblage précédent. En variante, le manchon 1 présente au moins une incision sur toute sa longueur, selon X, permettant de placer le manchon autour de l'assemblage après avoir effectué l'assemblage entre le tuyau 2 et le connecteur 3. 20 REVENDICATIONS1. Système de connexion fluidique comprenant un manchon (1), un tuyau (2) et un connecteur fluidique (3), ledit connecteur fluidique (3) comprenant au moins un corps rigide (4) dans un matériau biocompatible stérilisable, définissant un premier alésage (4'), le corps rigide (4) comprenant une première portion embout d'assemblage mécanique (10), ledit tuyau (2) comprenant une portion souple de connexion (12) dans un matériau biocompatible stérilisable au moins partiellement élastomère, définissant un deuxième alésage (12') et une extrémité (6), la portion souple de connexion comprenant une deuxième portion d'assemblage mécanique (20), le connecteur fluidique (3) et la portion souple de connexion (12) du tuyau (2) étant assemblés l'un à l'autre par coopération mécanique dans une région d'assemblage (5) des première portion embout (10) et deuxième portion (20) d'assemblage mécanique, dans une configuration d'assemblage dans laquelle la portion souple de connexion (12) du tuyau (2) entoure le corps rigide (4), et les premier et deuxième alésages (4', 12') sont en communication fluidique l'un avec l'autre, ledit manchon (1) étant rétracté serré et libre sur le tuyau (2) et s'étendant dans une région de rigidification (7) prévue s'étendant sur au moins une partie de la région d'assemblage (5). 2. Système de connexion fluidique selon la revendication 1 pour lequel la région de rigidification (7) s'étend depuis l'extrémité (6) du tuyau (2). 3. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, pour lequel la première portion embout d'assemblage mécanique (10) du connecteur fluidique (3) comprend au moins un cran (21) saillant radialement vers l'extérieur (21), la deuxième portion d'assemblage mécanique (20) du tuyau (2) étant placée au-dessus dudit au moins un cran (21) lors de l'assemblage du connecteur fluidique (3) et de la portion souple de connexion (12) du tuyau (2), le dit cran (21) étant apte à maintenir le tuyau (2) autour du corps rigide (4). 4. Système de connexion fluidique selon la revendication 3, ledit cran (21) étant adapté pour garantir un bon maintien du tuyau en traction. 5. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 3 et 4 pour lequel l'au moins un cran (21) est moulé à la surface radialement extérieure du connecteur fluidique (3). 6. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 pour lequel la première portion embout d'assemblage mécanique (10) du connecteur fluidique (3) comprend une butée (22), ladite butée (22) formant une surface de butée axiale pour la deuxième portion d'assemblage mécanique (20) dans la configuration d'assemblage et une surface avant opposée à la surface de butée. 7. Système de connexion fluidique selon la revendication 6, dans lequel le manchon (1) englobe la butée (22), en prenant appui sur la surface avant de ladite butée (22). 8. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 pour lequel le manchon (1) s'étend depuis l'extrémité (6) du tuyau (2) et le long d'une partie du tuyau (2) au-delà de la 3028915 12 région d'assemblage (5). Un manchon long emprisonne la totalité de la région d'assemblage, permettant d'éviter le gonflement du tube souple à proximité de la jonction, un tel gonflement pouvant engendrer des fuites. 5 9. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 pour lequel le manchon (1) s'étend depuis l'extrémité (6) du tuyau (2) et le long d'une partie du tuyau (2) incluse strictement dans la région d'assemblage (5). 10. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 3 à 7 et 9 pour lequel le 10 manchon (1) s'étend entre l'extrémité (6) du tuyau (2) et le cran (21). 11. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, dont les composants sont symétriques de révolution. 15 12. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, dont le manchon (1) est réalisé d'un seul tenant sans zone de rupture privilégiée. 13. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, dont le manchon constitue l'unique moyen de rigidification du tuyau (2) sur le connecteur fluidique (3). 20 14. Système de connexion fluidique selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, pour lequel on place un collier de serrage (8) serré au niveau de la région d'assemblage (5) sur le tuyau (2), avant placement du manchon (1). L'utilisation d'un collier de serrage permet une encore meilleure étanchéité et le manchon moulé par- 25 dessus permet de protéger l'environnement contre d'éventuelles contaminations du milieu par le matériau du collier et d'éviter que la géométrie du collier puisse endommager d'autres éléments du milieu. 15. Procédé de fabrication d'un système de connexion fluidique entre un tuyau (2) et un connecteur 30 fluidique (3), ledit connecteur fluidique (3) comprenant au moins un corps rigide (4) dans un matériau biocompatible stérilisable, définissant un premier alésage (4'), le corps rigide (4) comprenant un première portion embout d'assemblage mécanique (10), ledit tuyau (2) comprenant une portion souple de connexion (12) dans un matériau biocompatible 35 stérilisable au moins partiellement élastomère, définissant un deuxième alésage (12') et une extrémité (6), la portion souple de connexion comprenant une deuxième portion d'assemblage mécanique (20), le procédé comprenant les deux étapes suivantes réalisées dans un ordre quelconque: le connecteur fluidique (3) et la portion souple de connexion (12) du tuyau (2) sont assemblés l'un à l'autre par coopération mécanique dans une région d'assemblage (5) des première (10) 40 et deuxième (20) portions d'assemblage mécanique, dans une configuration d'assemblage dans laquelle la portion souple (12) du tuyau (2) entoure le corps rigide (4), sur une région d'assemblage (5), les premier et deuxième alésages (4', 12') étant en communication fluidique l'un avec l'autre, un manchon (1) est positionné lâche autour du tuyau (2), ledit manchon (1) étant en matériau 45 thermo-rétractable, ledit manchon (1) s'étendant dans une région de rigidification (7) prévue 3028915 13 s'étendant sur au moins une partie de la région d'assemblage (5). le procédé comprenant ensuite l'étape suivante : ledit manchon (1) est rétracté serré et libre sur le tuyau (2), s'étendant dans une région de rigidification (7) prévue s'étendant sur au moins une partie de la région d'assemblage (5). 16. Procédé de fabrication selon la revendication 15 pour lequel le manchon (1) est rétracté par application d'une température supérieure à 80°C pendant un temps supérieur à 3s au niveau du manchon (1).