Brevet FR3035330A1 — publié le 20161028

Composition à base de plantes de la famille des Malvaceae pour une administration dans ou autour de la cavité nasale La présente invention a pour objet une composition à base de plantes de la famille des Malvaceae, notamment de Mauve (Malva sylvestris, Althaea officinalis), destinée à une administration dans ou autour de la cavité nasale. L'invention a encore pour objet l'utilisation d'une telle composition pour protéger les muqueuses nasales contre les agressions extérieures telles que les acariens, la pollution, les pollens etc. qui sont susceptibles de causer des rhinites allergiques. La rhinite allergique est une affection médicale bénigne secondaire à une hypersensibilisation à une substance étrangère dénommée allergène. Son expression clinique est essentiellement la rhinite et la conjonctivite. L'allergène peut être le pollen (dans le cadre du rhume des foins) mais aussi les acariens, ainsi que d'autres produits. En France, pas moins d'une personne sur cinq est atteinte d'allergie et une fois sur deux, elle est respiratoire. Le nombre de victimes de rhinite allergique ne cesse d'augmenter. Cette affection trop négligée peut 25 dégénérer vers une maladie beaucoup plus grave : l'asthme. La rhinite allergique se caractérise par des éternuements à répétition, le «nez qui coule», des chatouillements dans le nez, des larmoiements, une irritation des yeux, et gâche donc ainsi véritablement la 30 vie des personnes qui en souffrent. Il existe deux types de rhinites allergiques : - la rhinite saisonnière ou rhume des foins, qui survient de manière intermittente, en réaction au pollen, 3035330 2 - la rhinite persistante (ou apériodique) qui est entretenue par des allergènes (acariens, pollution ...) constamment présents dans l'environnement de la personne. Les traitements contre les rhinites sont souvent des 5 antihistaminiques, des décongestionnants pour le nez, des gouttes pour les yeux. Certaines fois, si les symptômes sont vraiment très gênants, des corticoïdes peuvent également être prescrits. Une désensibilisation est également possible en guise 10 de traitement pour réduire les manifestations allergiques, voire les faire disparaitre. La désensibilisation consiste à administrer un allergène de façon continue sur plusieurs mois ou années. Administrée par voie sous-cutanée, la désensibilisation a prouvé son efficacité, mais au prix 15 parfois d'effets indésirables (réactions locales aux points d'injections, urticaire), parfois graves (bronchospasme, angio-oedème, asthme, réaction anaphylactique). Concernant la pollution, de nombreuses études permettent aujourd'hui d'affirmer que même à des niveaux 20 faibles, cette dernière a des effets néfastes sur notre santé. Un des buts de l'invention est de trouver un nouveau moyen permettant de protéger les muqueuses nasales des 25 agressions extérieures, et notamment de prévenir et réduire efficacement les symptômes de la rhinite allergique. Les Inventeurs ont ainsi imaginé une nouvelle composition, qui lorsqu'elle est administrée au niveau du nez, et notamment de la muqueuse nasale, protège 30 efficacement ladite muqueuse et son environnement immédiat par création d'un film protecteur et hydratant. La présente invention a ainsi pour objet une composition caractérisée en ce qu'elle comprend : 3035330 3 - un extrait de plantes de la famille des Malvaceae, de préférence du genre Althaea ou Malva, - un agent filmogène, de préférence un polysaccharide anionique, et 5 - un agent thermoviscosant non ionique, notamment un poloxamer, - un acide gras insaturé, de préférence mono- ou biinsaturé, notamment l'acide oléique et/ou linoléique. 10 Selon l'invention, cette composition est avantageusement destinée à une administration au niveau du nez, et notamment de la muqueuse nasale. Ainsi, cette composition pourra être distribuée dans la cavité nasale au moyen d'une pompe ou autour de la cavité nasale au moyen 15 d'un tube. Selon l'invention, l'extrait de plantes de la famille des Malvaceae est par exemple un extrait de Mauve, notamment choisi parmi Malva sylvestris ou Althaea 20 officinalis. Parmi les plantes ornementales et utiles de la famille des Malvaceae, outre les genres Malva et Althaea, on pourra également citer les genres Alcea, Gossypium et Hibiscus. De par sa teneur riche en mucilage, l'extrait de plantes de la famille des Malvaceae, notamment de Mauve, permet avantageusement de favoriser la clearance mucociliaire. L'extrait de plantes de la famille des Malvaceae, 30 notamment de Mauve, est également avantageusement utilisé pour ses propriétés émollientes. La composition selon l'invention comprend un agent filmogène de façon à ce que, lors de l'application au 3035330 4 niveau du nez, et notamment de la muqueuse nasale, la composition forme un microfilm, c'est-à-dire une fine couche continue. Selon un mode de réalisation particulier, l'agent 5 filmogène est un polysaccharide anionique. A titre d'exemple le polysaccharide anionique est le biosaccharide gum-1. Ce polysaccharide anionique présente l'avantage supplémentaire d'être hydratant et ainsi il est tout à fait approprié à une application sur les muqueuses nasales. 10 La composition selon l'invention comprend également un agent thermoviscosant non ionique, qui présente des propriétés viscosifiantes. A titre d'exemple d'un tel thermoviscosant non ionique présentant des propriétés viscosifiantes, on peut citer les poloxamers, et notamment 15 le poloxamer 188 ou le poloxamer 407. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, la composition telle que définie ci-dessus comprend en outre : - une base émulsionnée (notamment une crème ou un gel émulsionné), 20 - un agent conservateur, de préférence choisi dans le groupe comprenant le sorbate de potassium, l'acide sorbique, l'acide lactique et ses sels, l'acide caprylique et ses dérivés, et leurs mélanges, - éventuellement un actif, de préférence issu d'une 25 plante habituellement utilisée pour la sphère ORL, - éventuellement un agent d'encapsulation d'un agent agresseur, de préférence un glucopyranose, et notamment choisi dans le groupe comprenant une bêta-cyclodextrine, une hydroxypropyl bêta-cyclodextrine et leurs dérivés, et leurs mélanges, - éventuellement de l'eau purifiée. A titre d'exemple de plante dont les actifs sont habituellement utilisés pour la sphère ORL, on peut citer 3035330 5 l'eucalyptus, le thym, la marjolaine, l'origan, la camomille, le clou de girofle, la cannelle, le ravintsara, l'armoise, la réglisse, la gaultherie et leurs mélanges. Selon un mode de réalisation particulier, dans la 5 composition telle que définie ci-dessus : - l'agent conservateur est le sorbate de potassium, - l'actif est une plante choisie dans le groupe comprenant l'eucalyptus, le thym, la marjolaine, l'origan, la camomille, le clou de girofle, la ravintsara, la 10 cannelle, l'armoise, la réglisse, la gaultherie et leurs mélanges. Selon un mode de réalisation particulier, la composition selon l'invention est exempte de chlorure de sodium. 15 Selon un autre de réalisation particulier, la composition selon l'invention est exempte de saponine triterpénique. Selon un autre mode de réalisation particulier, la composition est exempte de parabènes, de 20 méthylisothiazoline et de ses dérivés, de triclosan. Selon un mode de réalisation de l'invention, dans la composition telle que définie ci-dessus: - l'extrait de plantes est présent en une quantité en 25 poids allant de 0,02% à 10%, de préférence de 0,05% à 1,5% en poids, et plus préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,1 à 0,2%, - l'agent filmogène, et notamment le polysaccharide anionique, est présent en une quantité en poids allant de 30 0,02% à 1%, de préférence de 0,04% à 0,8%, et plus préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,06%, 3035330 6 - l'agent thermoviscosant non ionique est présent en une quantité en poids allant de 0,25% à 15%, de préférence de 0,3% à 9,5 %, et plus préférentiellement encore de 0,5% à 7%, 5 - l'acide gras insaturé est présent en une quantité en poids allant de 0,025 à 2 %, de préférence de 0,1 à 0,5 %, et plus préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,2 %, - l'agent conservateur est présent en une quantité 10 allant de 0,07% à 0,5%, de préférence de 0,09% à 0,2%, et plus préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,125% en poids, - le glucopyranose est présent en une quantité en poids allant de 0,02 à 7 %, de préférence allant de 0,2 à 3,5 %, 15 et plus préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,2 à 2 %, - l'eau purifiée est ajoutée en une quantité qsp 100%, chacune desdites quantités en poids étant définie par rapport au poids total de la composition. 20 Selon l'invention, lorsque la composition est déposée dans la cavité nasale, elle forme avantageusement un microfilm au contact de la muqueuse nasale. 25 Un autre objet de l'invention réside encore dans un dispositif de distribution comprenant une composition telle que définie ci-dessus. Un tel dispositif permet avantageusement la distribution de la composition en doses pour une application dans ou autour de la cavité nasale. 30 Selon l'invention, le dispositif de distribution pourra se présenter sous forme de flacon pompe, de flacon pompe airless ou de tube. 3035330 7 Selon l'invention, la composition se présente avantageusement sous la forme d'une crème dans le dispositif de distribution. 5 A titre d'un exemple de doses on pourra citer des doses allant de 100 microlitres à 1500 microlitres de composition pour une distribution unique et dans une cavité nasale. L'invention a encore pour objet l'utilisation d'une 10 composition telle que définie ci-dessus, pour protéger les muqueuses nasales contre les agressions extérieures telles que les acariens, la pollution ou les pollens. L'invention a également pour objet une composition 15 telle que définie ci-dessus pour une utilisation dans la prévention et/ou le traitement des symptômes de la rhinite allergique, notamment causée par les agressions extérieures telles que pollens, acariens et/ou pollution. Lorsque la composition de l'invention est utilisée pour 20 prévenir et/ou traiter les symptômes de la rhinite allergique, et/ou pour protéger les muqueuses nasales des agressions extérieures, alors la composition est administrée dans chaque cavité nasale, deux ou trois fois par jour. 25 Les exemples suivants illustrent l'invention, ils ne la limitent en aucune façon. Exemple 1 : compositions de crème nasale de l'invention 30 à base de Melve sylvestris et de poloxamer 188 Des compositions de crème nasale selon l'invention sont respectivement données dans les tableaux 1 à 12 ci-dessous. 3035330 8 Les pourcentages indiqués sont des pourcentages en poids par rapport au poids total de la composition. L'extrait de mauve (Màlva sylvestris, n° CAS 84082-575 5) provient de la société Herbarom Laboratoire. Tableau 1 Composants INCI % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Stéarate de polyéthylèneglycol-6 7 Macrogol-glycéride 1,5 Paraffine liquide 5 Cire d'abeille 1,5 Huile d'amande douce 2 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Gomme xanthane 0,2 Hydroxypropyl bêta-cyclodextrine 2 Huile essentielle de thym 0,025 Huile essentielle d'origan 0,025 Acide oléique 0,2 Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 10 Le tableau 2 ci-dessous comprend l'ensemble des composants du tableau 1 et comprend en outre 0,01% d'armoise et 0,01% de clou de girofle. Tableau 2 3035330 9 Composants INC I % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Stéarate de polyéthylèneglycol(PEG)-6 7 Macrogol-glycéride 1,5 Paraffine liquide 5 Cire d'abeille 1,5 Huile d'amande douce 2 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Gomme xanthane 0,2 Hydroxypropyl bêta-cyclodextrine 2 Huile essentielle de thym 0,025 Huile essentielle d'origan 0,025 Acide oléique 0,2 Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Armoise 0,01 Clou de girofle 0,01 Eau purifiée Qsp 100 Tableau 3 Composants INC I % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Stéarate de polyéthylèneglycol-6 7 Macrogol-glycéride 2 Paraffine liquide 8 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Gomme xanthane 0,2 Hydroxypropyl bêta-cyclodextrine 2 Huile essentielle de thym 0,02 Huile essentielle d'origan 0,02 Acide oléique 0,2 Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 3035330 10 Tableau 4 Composants INCI % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Stéarate de polyéthylèneglycol-6 7 Macrogol-glycéride 2 Paraffine liquide 8 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Gomme xanthane 0,2 Huile essentielle de thym 0,025 Huile essentielle d'origan 0,025 Acide oléique 0,2 Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 Tableau 5 Composants INCI % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Stéarate de sorbitan 3 Paraffine liquide 5 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Gomme xanthane 0,3 Hydroxypropyl bêta-cyclodextrine 0,2 Huile de germe de blé 2 Beurre de karité 2 Cétiol CC 2 Octydodecanol 2 Glycérine 5 Huile essentielle d'origan 0,05 Acide oléique 0,2 Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 5 3035330 11 Tableau 6 Composants INCI % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Monoéthyl de polyéthylèneglycol 1000 2,54 Paraffine liquide 3,175 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Gomme xanthane 0,2 Cocoyl caprylocaprate 3,175 Glycérine 7 Huile essentielle de thym 0,05 Huile essentielle d'origan 0,05 Acide oléique 0,2 Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 5 Tableau 7 Composants INCI % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Monoéthyl de polyéthylèneglycol 1000 2,54 Paraffine liquide 3,175 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Gomme xanthane 0,2 Cocoyl caprylocaprate 3,175 Hydroxypropyl bêta-cyclodextrine 2 Huile essentielle de thym 0,05 Huile essentielle d'origan 0,05 Acide oléique 0,2 Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 3035330 12 Tableau 8 Composants INCI % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Stéarate de polyéthylèneglycol-6 7 Macrogol glycéride 1,5 Cire d'abeille blanche 1,5 Paraffine liquide 5 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Gomme xanthane 0,2 Triglycérides caprylique/caprique 3 Huile essentielle de thym 0,05 Huile essentielle d'origan 0,05 Acide oléique 0,2 Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 Tableau 9 Composants INCI % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Montanov L 2 Stéarate de sorbitan 1,5 Carbopol Ultrez 21 0,5 Huile de coprah 2 Paraffine liquide 6 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Triglycérides caprylique/caprique 3,5 Allantoine 0,2 Huile essentielle de thym 0,05 Huile essentielle d'origan 0,05 Acide oléique 0,2 Neutralisant carbopol Qs pH Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 3035330 13 Tableau 10 Composants INCI % (m/m) Extrait de Mauve à 10-20% 1 Montanov L 2 Stéarate de sorbitan 1,5 Carbopol Ultrez 21 0,5 Huile de coprah 2 Paraffine liquide 6 Biosaccharide gum-1 à 1% 6 Triglycérides caprylique/caprique 3,5 Réglisse 0,2 Huile essentielle d'origan 0,025 Acide oléique 0,2 Neutralisant carbopol Qs pH Poloxamer 5 Sorbate de potassium 0,125 Eau purifiée Qsp 100 Le tableau 11 ci-dessous exemplifie la composition 5 respective de quatre autres crèmes de l'invention. Tableau 11 3035330 14 Composants INCI Compo. Compo. Compo. Compo. 1 2 3 4 Extrait de Mauve 10-20% 1,00 1,00 1,00 1,00 Stéarate de 7,00 7,00 7,00 7,00 polyéthylèneglycol-6 Macrogol-glycéride 1,50 1,50 1,50 1,50 Paraffine liquide 5,00 5,00 5,00 5,00 Gomme xanthane 0,20 0,20 0,20 0,20 Cire d'abeille blanche 1,50 1,00 1,00 1,50 Huile d'amande douce 2,00 2,00 2,00 Acticire 1,00 Beurre de karité 3,00 Huile de macadamia 1,00 2,00 Poloxamer 188 5,00 0,50 0,50 0,50 (Lutrol CD F68) Biosaccharide gum-1 6,00 6,00 6,00 6,00 (Fucogel CD) Hydroxypropyl bêta- 0,70 0,70 cyclodextrine Acide Oleique 0,20 0,20 0,20 0,20 HE de thym 0,05 0,05 0,07 0,07 HE d'origan 0,05 0,05 0,03 0,03 (1,2 Hexanediol, 1,00 caprylylglycol) (Symdiol 68 CD) (1,2 Hexanediol, 1,00 caprylylglycol, tropolone) (Symdiol 68 T CD) Eau purifiée QSP QSP QSP QSP 3035330 15 Le tableau 12 ci-dessous exemplifie la composition respective de quatre autres crèmes de l'invention. Composants INCI Compo. Compo. Compo. Compo. 5 6 7 8 Extrait de Mauve 10-20% 1,00 1,00 1,00 1,00 Stéarate de 7,00 7,00 7,00 7,00 polyéthylèneglycol-6 Macrogol-glycéride 1,50 1,50 1,50 1,50 Paraffine liquide 5,00 5,00 5,00 5,00 Gomme xanthane 0,20 0,20 0,20 0,20 Cire d'abeille blanche 1,50 1,00 1,00 1,50 Huile d'amande douce 2,00 2,00 2,00 Acticire 1,00 Beurre de karité 3,00 Huile de macadamia 1,00 2,00 Poloxamer 188 5,00 0,50 0,50 0,50 (Lutrol CD F68) Biosaccharide gum-1 6,00 6,00 6,00 6,00 (Fucogel CD) Hydroxypropyl bêta- 0,70 0,70 cyclodextrine Acide Oléique 0,20 Acide linoléique 0,20 Acide oléique/acide 0,20 0,20 linoléique 50/50 HE de thym 0,05 0,05 0,07 0,07 HE d'origan 0,05 0,05 0,03 0,03 Sorbate Potassium 0,125 (1,2 Hexanediol, 1 1,00 1,00 caprylylglycol) (Symdiol 68 CD) 3035330 16 (1,2 Hexanediol, 1 1,00 caprylylglycol, tropolone) (Symdiol 68 T CD) Eau purifiée QSP 100 QSP 100 QSP 100 QSP 100 Exemple 2: stabilité des compositions de l'invention Des essais de stabilité des compositions selon les 5 tableaux 1 à 12 de l'exemple 1 ont été conduits. Toutes les compositions se sont avérées stables bactériologiquement, chimiquement et physiquement dans les conditions testées, à savoir 24 mois à température ambiante (15-20°C) / 60% d'humidité résiduelle(HR). 10 REVENDICATIONS1. Composition, caractérisée en ce qu'elle comprend : - un extrait de plantes de la famille des Malvaceae, de 5 préférence du genre Althaea ou Malva, - un agent filmogène, de préférence un polysaccharide anionique, et - un agent thermoviscosant non ionique, notamment un poloxamer, 10 - un acide gras insaturé, de préférence mono- ou bi- insaturé, notamment l'acide oléique et/ou linoléique. 2. Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'extrait de plantes est un extrait de Mauve, 15 notamment choisi parmi Malva sylvestris ou Althaea officinalis. 3. Composition selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisée en ce que le polysaccharide 20 anionique est le biosaccharide gum-1. 4. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que l'agent thermoviscosant est un poloxamer choisi parmi le poloxamer 25 188 ou le poloxamer 407. 5. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre : 30 - une base émulsionnée (notamment une crème ou un gel émulsionné), - un agent conservateur, de préférence choisi dans le groupe comprenant le sorbate de potassium, l'acide 3035330 18 sorbique, l'acide lactique et ses sels, l'acide caprylique et ses dérivés, et leurs mélanges, - éventuellement un actif, de préférence issu d'une plante habituellement utilisée pour la sphère ORL, - éventuellement un agent d'encapsulation d'un agent agresseur, de préférence un glucopyranose, et notamment choisi dans le groupe comprenant une bêta-cyclodextrine, une hydroxypropyl bêta-cyclodextrine et leurs dérivés, et leurs mélanges, - éventuellement de l'eau purifiée. 6. Composition selon la revendication 5, caractérisée en ce que : - l'agent conservateur est le sorbate de potassium, - l'actif est une plante choisie dans le groupe comprenant l'eucalyptus, le thym, la marjolaine, l'origan, la camomille, le clou de girofle, la cannelle, le ravintsara, l'armoise, la réglisse, la gaultherie et leurs mélanges. 7. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, dans laquelle: - l'extrait de plantes est présent en une quantité en poids allant de 0,02% à 10%, de préférence de 0,05% à 1,5% 25 en poids, et plus préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,1 à 0,2%, - l'agent filmogène, et notamment le polysaccharide anionique, est présent en une quantité en poids allant de 0,02% à 1%, de préférence de 0,04% à 0,8%, et plus 30 préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,06%, - l'agent thermoviscosant non ionique est présent en une quantité en poids allant de 0,25% à 15%, de préférence 3035330 19 de 0,3% à 9,5%, et plus préférentiellement encore de 0,5% à -796, - l'acide gras insaturé est présent en une quantité en poids allant de 0,025 à 2 %, de préférence de 0,1 à 0,5 %, 5 et plus préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,2 %, - l'agent conservateur est présent en une quantité allant de 0,07% à 0,5%, de préférence de 0,09% à 0,2%, et plus préférentiellement encore est présent en une quantité 10 de 0,125% en poids, - le glucopyranose est présent en une quantité en poids allant de 0,02 à 7 %, de préférence allant de 0,2 à 3,5 %, et plus préférentiellement encore est présent en une quantité de 0,2 à 2 %, 15 - l'eau purifiée est ajoutée en une quantité qsp 100%, chacune desdites quantités en poids étant définie par rapport au poids total de la composition. 8. Utilisation d'une composition selon l'une quelconque 20 des revendications 1 à 7, pour protéger les muqueuses nasales contre les agressions extérieures telles que les acariens, la pollution ou les pollens. 9. Dispositif de distribution caractérisé en ce qu'il 25 comprend une composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, et en ce qu'il permet la distribution de ladite composition dans la cavité nasale en doses. 10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en 30 ce qu'il se présente sous forme de flacon pompe, de flacon pompe airless ou de tube. 3035330 20 11. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, pour une utilisation dans la prévention et/ou le traitement des symptômes de la rhinite allergique. 12. Composition pour une utilisation selon la revendication 11, pour une administration dans chaque cavité nasale ou autour de la cavité nasale, deux ou trois fois par jour. 5 10