Brevet FR3024652A1 — publié le 20160212

La présente invention a pour objet un dispositif permettant la visualisation de l'urètre féminin en imagerie, en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites urinaires. Chez la femme, l'urètre, qui est le canal de sortie de la ves- sie présente la particularité d'être très court, environ 6 cm pour une largeur d'environ 3 à 4 mm. Il existe très fréquemment des problèmes de fuites urinaires pouvant s'avérer très invalidantes auxquelles les spécialistes cherchent à remédier, en règle générale par des méthodes chirurgicales consistant en particulier à mettre en place des bandelettes sous-urétrales permettant de suspendre l'urètre à sa partie moyenne (techniques dites de Mouchel et TVT). Les spécialistes ont pendant longtemps considéré que la continence urinaire chez la femme était contrôlée par le sphincter de la vessie qui est un muscle situé à la jonction de la vessie et de l'urètre et que des sollicitations trop importantes ou des défauts de ce sphincter étaient seuls à l'origine des flux urinaires. Par suite, pour évaluer le risque de fuites urinaires et donc la nécessité d'un traitement, les spécialistes utilisent classiquement la cystomanométrie qui correspond à une mesure de la pression que le sphincter de la vessie exerce pour fermer l'urètre, ou pression de clôture ; une telle mesure est effectuée en passant une sonde de pression dans l'urètre de la patiente. Cette thèse fait partie d'une théorie d'ensemble classique dite de la fixation apicale de l'utérus qui considère que les organes génitaux de la femme sont maintenus fixes dans le petit bassin par des ligaments ou paramètres. Cette théorie selon laquelle il est admis que l'utérus est si- tué au fond du vagin conduit classiquement à corriger le prolapsus utérin c'est-à-dire la descente de l'utérus dans le vagin hors de l'enceinte manométrique de l'abdomen en fixant des prothèses de soutien entre la vessie et le vagin, entre le vagin et le rectum et entre l'utérus et le sacrum. Cette fixation au sein de l'enceinte manométrique intra35 abdominale est supposée être le mécanisme statique qui empêche 3024652 2 l'incontinence à la condition que le sphincter de la vessie ne soit pas défaillant. Tout se passe ainsi comme si l'utérus devait être fixé au-dessus du pelvis et que cette fixation maintenait la zone sphinctérienne de 5 l'urètre, proche du col vésical dans une enceinte de pression assurant la continence urinaire. On a toutefois du établir que 21 % des femmes continentes le sont avec un sphincter vésical ouvert (réf. : Chapple et Coll - 1989 ; in : René RIOU - CHU Henri Mondor ; anatomie et physiologie de la conti- 10 nence Urinaire - APHP- Google) de sorte que la théorie selon laquelle l'enceinte de pression manométrique du col de la vessie assurerait la continence est peu probable. Dans ce contexte, les dispositifs décrits pour mesurer l'angle entre l'urètre et le fond de la vessie dans la zone du sphincter, ap15 pelé aussi angle urétral, n'ont pas prospéré à l'usage. Nous sommes amené à supposer qu'une théorie dynamique, en rapport avec l'anatomie de l'urètre féminin peut permettre de concilier la mobilité physiologique de l'utérus, du vagin et la continence urinaire (réf. : Ms. No. EJORB-12-9117 The Uterus Swing : Coelioscopic Correction 20 of Pelvic Prolapse). L'action de cette théorie dynamique combinée à l'efficacité des techniques de Mouchel et TVT a conduit à admettre que la continence urinaire est régie par un mécanisme dynamique, associé au mécanisme sphinctérien statique. 25 La mobilité de l'urètre, est un facteur déterminant la conti- nence. L'anatomie décrit classiquement l'urètre féminin comme un organe arrondi, concave vers l'avant. Une telle géométrie à toutefois été récemment contredite par 30 des coupes anatomiques et des explorations plus précises qui ont permis d'établir que l'urètre est en fait aplati et présente au cours de la mixtion une forme en diabolo ayant un rétrécissement à sa partie médiane. C'est la zone du tiers moyen de l'urètre, et du sphincter strié urétral. De Lancey (1986), Umek et Coll (2003) ont même pu décrire 3024652 3 cinq segments fonctionnels et anatomiquement différents de l'urètre féminin. L'IRM 3D Cube permet de montrer que, chez la femme jeune, l'urètre au repos n'est pas rectiligne ni concave mais est orienté en 5 zigzag. L'urètre se dirige ainsi tout d'abord vers le bas sur la face supérieure du vagin depuis le col de la vessie (urètre vaginal) avant d'être attiré vers le pubis (urètre rétro pubien) au niveau duquel les ligaments pubo-urétraux moyens provoquent le rétrécissement médian de la confi- lo guration en forme de diabolo de l'urètre. L'urètre se dirige enfin vers l'avant et le bas en s'enroulant sous le bord inférieur du pubis en direction du méat urétral (urètre proximal). Cette anatomie conduit à définir l'angle du zigzag, ou angle 15 de clôture de l'urètre proximal, c'est-à-dire l'angle que fait l'urètre rétro pubien avec l'urètre vaginal. Or, il est probable que cet angle de clôture ait un rôle pour garantir la continence urinaire en empêchant le passage de l'urine, d'une façon un peu assimilable à un tuyau d'arrosage dont le jet est interrompu 20 lorsqu'il est plié par le jardinier. En effet, l'anatomie en zigzag de l'urètre chez la jeune femme est fragile, peut évoluer avec l'âge, la survenue de grossesse ou des traitements médicamenteux tels que la corticothérapie. Toutefois, l'exploration de cet organe creux est très mal ai- 25 sée, et en particulier l'urétrographie permictionnelle est difficile à réaliser et interpréter dans la mesure où les incidences de profil strict sont peu aisées en condition de miction. De plus, la mise en place de chainettes telle qu'elle a déjà été proposée est traumatisante pour la patiente, et la mise en place d'une 30 sonde arrondie modifie l'anatomie et les réflexes de miction du fait du volume relatif du matériel utilisé. De surcroit, FIRM 3D Cube n'est pas facile à ajuster pour être dans le plan exact de l'urètre qui n'est pas forcément axial et l'opacification de cet organe se heurte aux mêmes difficultés que pour la 35 radiologie conventionnelle. 3024652 4 Dans ce contexte, il serait souhaitable de pouvoir mesurer l'angle de clôture de l'urètre proximal, c'est-à-dire l'angle que fait l'urètre rétro-pubien avec l'urètre vaginal de façon à évaluer les risques de fuites urinaires et à traiter l'incontinence urinaire de façon appropriée ou à véri- n fier l'efficacité des moyens mis en oeuvre à cet effet. Toutefois, l'urètre féminin ne peut pas être visualisé par l'imagerie conventionnelle en position physiologique, et l'on n'a jusqu'à ce jour proposé aucun moyen permettant de remédier à cette impossibilité. La présente invention a pour objet de combler cette lacune 10 en proposant un dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie, en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites urinaires. Selon l'invention, un tel dispositif est constitué d'une part 15 par une bandelette de préférence à usage unique et d'autre part par une aiguille creuse notamment métallique reliée à une seringue remplie d'un fluide biocompatible stérile. La bandelette comporte une partie distale réalisée en un matériau souple stérilisable et biocompatible sans mémoire de forme des- 20 tinée à être introduite dans l'urètre à une profondeur suffisante en règle générale d'environ 3 à 10 cm et à être positionnée dans celui-ci avant un examen radiologique. Cette partie distale est percée d'un canal de guidage longitudinal millimétrique ayant un diamètre de l'ordre de 2 mm qui est fermé 25 à son extrémité distale et ouvert à son extrémité proximale. L'aiguille creuse reliée à la seringue remplie d'un fluide biocompatible est quant à elle susceptible d'être introduite dans ce canal de guidage de façon à constituer une armature de nature à faciliter la mise en place de la partie distale de la bandelette dans l'urètre. 30 Selon l'invention, la partie distale de la bandelette et/ou le fluide biocompatible est(sont) repérable(s) par imagerie. A cet effet, la partie distale de la bandelette peut avantageu- sement être réalisée en un matériau repérable par imagerie ou comporter au moins un noyau en un matériau repérable par imagerie. 3024652 5 Une telle bandelette correspond avantageusement à un élément à usage unique particulièrement peu onéreux. Le fluide biocompatible peut quant à lui avantageusement être constitué par du sérum physiologique ou tout autre fluide repérable 5 par imagerie. Conformément à l'invention, avant la mise en place de la partie distale de la bandelette dans l'urètre d'une patiente, dans les conditions d'asepsie requises, le praticien introduit l'aiguille creuse reliée à la seringue qui contient quelques millilitres de fluide biocompatible dans le 10 canal de guidage. La partie distale de la bandelette ainsi armée est ensuite introduite dans l'urètre par le praticien après désinfection du méat urétral. Après la mise en place de la bandelette, le praticien pousse la seringue de façon à introduire du fluide biocompatible au niveau de 15 l'extrémité distale du canal de guidage ce qui permet par réaction d'éjecter l'aiguille tout en laissant la partie distale de la bandelette en place pour permettre l'examen par imagerie et donc la mesure de l'angle de clôture de l'urètre proximal de la patiente. Après cet examen, cette bandelette peut facilement être reti20 rée. Il s'agit clairement là d'une manoeuvre moins traumatisante pour la patiente qu'un simple sondage avec une sonde arrondie, à priori indolore et sans risques septiques pour autant que les précautions médicales habituelles du cathétérisme vésical chez la femme soient observées. 25 Pour permettre de faciliter la mesure de l'angle de clôture, la partie distale de la bandelette peut avantageusement porter des graduations centimétriques transversales repérables par imagerie. Lorsque cet examen radiologique conduit à établir que cet angle de clôture est trop faible, voire a totalement disparu, et donc que la 30 patiente est sujette à des risques de fuites urinaires, le praticien peut prendre des mesures appropriées pour remédier à cet état, notamment par voie chirurgicale en utilisant par exemple les technique de Mouchel et TVT ou encore envisager des moyens physiques permettant de tonifier les ligaments pubo-utérins. 3024652 6 Selon l'invention, il est essentiel que la partie distale de la bandelette, en particulier son extrémité distale par laquelle est elle introduite dans l'urètre soit parfaitement atraumatique et ne risque pas de déformer l'urètre. 5 Dans ce but, la partie distale de la bandelette a avantageu- sement une extrémité arrondie atraumatique et une forme aplatie souple pouvant s'incurver de façon à s'adapter à la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos ; sa longueur est en règle générale de l'ordre de 3 à 10 cm pour une largeur de l'ordre de 2 à 3 mm. 10 Selon une autre caractéristique de l'invention, la bandelette comporte une partie proximale destinée à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à être maintenue sur le revêtement cutanéo-muqueux pendant l'examen radiologique. Cette partie proximale peut avantageusement comporter un 15 bourrelet de forme mono, bi, tri ou quadrilobée de nature à faciliter l'introduction de la partie distale dans l'urètre par le praticien et son maintien lors de l'examen radiologique. Toute autre forme de bourrelet permettant la fixation de la partie proximale de la bandelette au revêtement cutanéo-muqueux voire 20 l'absence de bourrelet peut, bien entendu, également être envisagée sans pour cela sortir du cadre de l'invention. Cette partie proximale de la bandelette peut éventuellement être coudée dans un sens ou dans un autre par rapport à la partie distale et a, en règle générale, une longueur d'environ 3 à 10 cm. 25 Les caractéristiques du dispositif qui fait l'objet de l'invention seront décrites plus en détail en se référant aux dessins non limitatifs annexés dans lesquels : la figure 1 est un schéma représentant une bandelette, la figure 2 est une coupe transversale de la partie distale de la bandelette 30 représentée sur la figure 1, la figure 3 est un schéma représentant une aiguille creuse, la figure 4 est un schéma représentant la seringue représentée sur la figure 3 introduite dans la bandelette représentée sur la figure 1, la figure 5 est une vue de face d'un bourrelet correspondant à la partie proximale d'une variante de la bandelette. 3024652 7 Il est à noter que la bandelette est représentée sur les figures à une échelle fortement agrandie. Selon la figure 1, le dispositif conforme à l'invention comporte une bandelette 1 comprenant une partie proximale 3 se prolongeant 5 par une partie distale 4 en un matériau souple stérilisable et biocompatible sans mémoire de forme repérable par imagerie. La partie proximale 3 de la bandelette 1 est coudée par rapport à la partie distale 4 de celle-ci et forme un bourrelet bi lobé destiné à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à être maintenu sur le revêtement cu10 tanéo-muqueux pendant l'examen radiologique. Selon la variante de réalisation représentée sur la figure 5 le bourrelet 3' constituant la partie proximale de la bandelette 1 a une forme quadri lobée. La partie distale 4 de la bandelette 1 est quant à elle desti15 née à être introduite dans l'urètre d'une patiente avant un examen radiologique. Selon la figure 2, cette partie distale 4 a une section transversale parfaitement arrondie de forme incurvée qui correspond à la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos. 20 Selon les figures 1 et 2, la partie distale 4 de la bandelette 1 est percée d'un canal de guidage longitudinal 2 ayant un diamètre de l'ordre de 2 mm qui est fermé à son extrémité distale 5 et ouvert à son extrémité proximale 6 pour permettre la réception d'une aiguille métallique creuse 7 comme représentée sur la figure 4. 25 Selon les figures 3 et 4, cette aiguille creuse 7 est reliée à une seringue 8 remplie de sérum physiologique 9. Selon le figure 4, si après l'introduction de la partie distale 4 de la bandelette 1 armée par l'aiguille 7 dans l'urètre d'une patiente le praticien appuie sur le piston 10 de la seringue 8 comme représenté par la 30 flèche A du sérum physiologique est expulsé vers l'extrémité distale 5 du canal de guidage 2. Par réaction l'aiguille 7 est alors expulsée de ce canal 2 tandis que la partie distale 4 de la bandelette 1 représentée sur la figure 1 reste dans l'urètre de la patiente pour permettre l'examen radiologique. 3024652 8 Il est à noter qu'après extraction de l'aiguille 7 la partie dis-tale 4 de la bandelette 1 n'est pas rectiligne mais prend automatiquement la forme en zigzag de l'urètre qui n'a pas été représentée sur les figures dans un but de clarté. 5 REVENDICATIONS1°) Dispositif permettant la visualisation de l'urètre féminin en imagerie en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de 5 fuites urinaires, caractérisé en ce qu' il est constitué : - d'une part par une bandelette (1) de préférence à usage unique comportant une partie distale (4) réalisée en un matériau souple stérilisable et 10 biocompatible sans mémoire de forme destinée à être introduite dans l'urètre à une profondeur suffisante, en règle générale d'environ 3 à 10 cm et à être positionnée dans celui-ci avant un examen radiologique, cette partie distale (4) étant percée d'un canal de guidage longitudinal millimétrique (2) fermé à son extrémité distale (5) et ouvert à son extré- 15 mité proximale (6), et - d'autre part par une aiguille creuse (7) notamment métallique reliée à une seringue (8) remplie d'un fluide biocompatible stérile et susceptible d'être introduite dans le canal de guidage (2) de la bandelette (1), - la partie distale (4) de la bandelette (1) et/ou le fluide biocompatible 20 étant repérable(s) par imagerie. 2°) Dispositif conforme à la revendication 1, caractérisé en ce que la partie distale (4) de la bandelette (1) est réalisée en un matériau repé25 rable par imagerie ou comporte au moins un noyau en un matériau repérable par imagerie. 3°) Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que 30 le fluide biocompatible est du sérum physiologique (9). 4°) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la partie distale de la bandelette (1) porte des graduations centimétriques 35 transversales repérables par imagerie. 3024652 11 5°) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la partie distale (4) de la bandelette (1) a une extrémité distale (5) arrondie 5 et une forme aplatie pouvant s'incurver de façon à s'adapter à la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos. 6°) Dispositif conforme l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que 10 la bandelette (1) comporte une partie proximale destinée à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à être maintenue sur le revêtement cutanéomuqueux pendant l'examen radiologique. 7°) Dispositif conforme à la revendication 6, 15 caractérisé en ce que la partie proximale de la bandelette (1) comporte un bourrelet de forme mono, bi, tri ou quadrilobée. 20