Brevet FR3021859A1 — publié le 20151211

L'invention concerne le domaine technique de la chirurgie endoscopique, et concerne plus particulièrement un dispositif de découpe et d'évacuation de tissus calcifiés des valves cardiaques. Dans le domaine de la chirurgie cardiaque, il est connu, lors d'une intervention de remplacement d'une valve aortique, à coeur ouvert, c'est-à-dire en circulation extra-corporelle, que la première étape consiste à décalcifier et à enlever les parties de la valve malade susceptibles de générer des fuites para-valvulaires au niveau de la prothèse qui doit être implantée. Il est donc nécessaire de découper ces tissus malades et calcifiés. Généralement, cette opération s'effectue au moyen d'un ciseau, avec obligation de maintenir les morceaux découpés, afin d'éviter qu'ils se retrouvent perdus dans le système sanguin. Un tel geste opératoire est relativement simple en chirurgie ouverte étant donné qu'il y a un accès large au niveau de la cage thoracique qui est découpée. Toutefois, ce type d'opération s'effectue de plus en plus par une chirurgie mini-invasive, avec des incisions de la paroi thoracique (ministernotomies ou mini-thoracotomies), ou éventuellement exclusivement thoracoscopique Un tel mode opératoire nécessite de prendre plus de précautions compte tenu du risque que des morceaux de tissus découpés se perdent dans le système sanguin du patient. A partir de cet état de la technique, un des problèmes que se propose de résoudre l'invention, dans le cas d'une chirurgie mini-invasive, est de pouvoir découper, en un seul geste, sans extraction et réintroduction itérative dans le thorax du patient d'instruments, et d'une seule main, des tissus calcifiés de la valve native en évitant tous risques que ces tissus découpés repartent dans le système sanguin. Pour résoudre ce problème, il a été conçu et mis au point un dispositif de découpe et d'évacuation de tissus calcifiés d'une valve cardiaque, qui est remarquable en ce qu'il comprend un corps tubulaire adapté pour être introduit par voie mini invasive ou endoscopique en relation avec un guide-fil préalablement introduit, et apte à traverser les volets de la valve au-dessus de la partie où doivent être enlevés les tissus calcifiés, l'une des extrémités dudit corps considérée au niveau desdits volets, présentant un embout profilé en matériau souple et des agencements pour un débordement latéral d'un organe de coupe desdits tissus, actionnable d'une seule main à partir d'une poignée située à l'extérieur, lesdits agencements étant en communication avec des moyens d'aspiration et d'évacuation des tissus coupés. Il résulte de ces caractéristiques que le dispositif n'est pas obstructif au niveau de l'aorte ascendante de telle sorte que cette opération de décalcification peut être réalisée soit en chirurgie ouverte, soit en chirurgie mini-invasive et avec positionnement, parallèlement au dispositif d'optiques pour une utilisation avec vidéo- assistance ou thoracoscopie. Pour résoudre le problème posé de pouvoir découper en un seul geste et d'une seule main les tissus calcifiés de la valve malade, l'extrémité du corps présente, en amont des agencements pour le débordement latéral de l'organe de coupe, une zone arrondie déportée latéralement pour délimiter, du côté des agencements, une partie en creux et, à l'opposé, une partie débordante apte à prendre appui avec les volets lors de l'opération de coupe sous un effet d'entraînement en rotation du corps pour réaliser la décalcification de toute la valve. Le corps est monté libre en rotation par rapport à la poignée en étant apte à être entraîné manuellement au moyen d'une molette. Pour résoudre le problème posé de permettre au chirurgien de visualiser la zone à traiter et de vérifier, au fur et à mesure de l'intervention, les résultats obtenus, le dispositif présente un système de vision débouchant dans la partie en creux de la zone arrondie, au niveau de l'organe de coupe. Avantageusement, le corps présente un moyen apte à maintenir le système de vision en position stable pendant l'opération de coupe. Pour résoudre le problème posé de réaliser l'ablation des tissus défectueux, les agencements pour le débordement latéral de l'organe de coupe sont constitués par une ouverture formée à l'extrémité du corps, au niveau de l'embout. L'organe de coupe est conformé pour découper les tissus par translation et/ou rotation contre le bord de l'ouverture, depuis le centre jusqu'à la périphérie de la valve, sous un effet de pression latérale. Dans une forme de réalisation, l'organe de coupe présente successivement des zones actives de différentes caractéristiques, pour réaliser, d'abord une coupe grossière, puis une coupe fine. Selon une autre caractéristique, le dispositif est combiné à un système de lavage/aspiration apte à enlever les débris des tissus et de calcification dès leur ablation, ledit système étant mis en fonctionnement lorsque l'organe de coupe est actionné et obstrue l'ouverture afin de créer une étanchéité vis-à-vis de l'extérieur. Avantageusement, l'embout souple est réalisé dans une couleur différente de la zone à décalcifier en présentant une graduation pour un positionnement précis de la zone de travail présentant l'organe de coupe. L'invention est exposée ci-après plus en détail à l'aide des figures des dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue en perspective avant assemblage des principaux éléments du dispositif selon l'invention, la figure 2 est une vue en perspective du dispositif après montage de ses éléments constitutifs, le dispositif étant représenté en deux parties séparées avant assemblage, - la figure 3 est une vue en perspective montrant le dispositif, le système de vision et le guide-fil, - la figure 4 est une vue en coupe transversale (A-A de la Fig. 2) à caractère schématique et à très grande échelle du dispositif, les figures 5 à 11 montrent les principales étapes pour l'ablation des tissus calcifiés au niveau des volets d'une valve aortique native, au moyen du dispositif selon l'invention, la figure 12 est une vue en perspective avec coupe partielle du dispositif selon une forme de réalisation en variante, la figure 13 montre l'utilisation du dispositif selon la forme de réalisation illustrée figure 12. Comme le montrent notamment les figures 1, 2 et 3, le dispositif comprend un corps tubulaire (1) adapté pour être introduit par voie miniinvasive ou endoscopique, en relation avec un guide-fil (g), afin de traverser les volets de la valve native calcifiée, au-dessus de la partie où doit être enlevée, la calcification. A noter que le corps (1) peut être réalisé dans un matériau malléable afin de permettre à l'opérateur de le conformer à l'anatomie du patient. Ce corps (1) est équipé à son extrémité considérée au niveau des volets de la valve, d'un embout profilé (2), en matériau souple, afin de traverser la valve et pré-dilater l'orifice central de la valve calcifiée afin d'autoriser le passage du corps (1) et de faciliter le positionnement de la zone de travail sans blesser les tissus sains. La deuxième fonction de cet embout est de pouvoir limiter la latéralisation de la partie ablative du dispositif vers l'anneau aortique. La décalcification de la valve procède avec une ablation tes tissus de l'orifice central vers la périphérie, jusqu'à pratiquer au contact de l'anneau aortique une décalcification profonde mais sans lésions des tissus de l'anneau aortique : l'embout en plastique qui sert à franchir la valve, une fois que le dispositif est situé au contact de l'anneau aortique, est déjà en appui au niveau tes tissus de la chambre de chasse du ventricule gauche et évite ainsi qu'une pression de la partie ablative du dispositif puisse se exercer au niveau de l'anneau aortique. Cette extrémité équipée de l'embout (2), présente des agencements pour un débordement latéral d'un organe de coupe (3) desdits tissus. Comme cela sera indiqué dans la suite de la description, cet organe (3) est actionnable d'une seule main à partir d'une poignée (4) située à l'extérieur. Le corps (1) est monté libre en rotation par rapport à la poignée (4) en étant apte à être entraîné manuellement au moyen d'une molette (5). Les agencements pour le débordement latéral de l'organe de coupe (3), sont constitués par une ouverture (la), réalisée à l'extrémité du corps (1), au niveau de l'embout (2). Selon une autre caractéristique de l'invention, l'extrémité du corps (1) présente, en amont de l'ouverture (la) pour le débordement latéral de l'organe de coupe (3), une zone arrondie (lb) en continuité avec ledit corps (1), mais déportée latéralement par rapport à ce dernier. Cette zone arrondie (lb), délimite du côté de l'ouverture (la), une partie en creux (1b1) et, à l'opposé, une partie débordante (1b2), apte à prendre appui avec les volets de la valve lors de l'opération de coupe sous un effet d'entraînement en rotation du corps (1), au moyen de la molette (5), pour réaliser la décalcification de toute la valve résultant d'un mouvement circulaire. Dans une forme de réalisation, l'embout (2) ou l'extrémité du corps (1) au niveau dudit embout, est équipé d'un moyen de guidage réglable, apte à coopérer avec les tissus calcifiés, au fur et à mesure de l'opération d'ablation par le système de coupe (3), en combinaison avec un effet de trajectoire en spirale appliqué audit embout (2) ou audit corps. L'ablation des tissus s'effectue selon une trajectoire en spirale partant du centre jusqu'à la périphérie de la valve par translation de rotation contre les bords des tissus par l'intermédiaire du système de coupe (3). La décalcification est effectuée en appliquant une pression latérale du système de coupe (3) en combinaison avec le moyen de guidage (5) sur les tissus calcifiés. Le moyen de guidage est, par exemple, constitué par un ruban souple (8) apte à être déployé d'une manière circulaire en position de contact avec les tissus calcifiés. Avantageusement, le ruban (8) est déployé de manière excentrique par rapport à l'embout (2). Par exemple, le ruban (8) est monté en combinaison, d'une part avec un arbre rotatif commandé par un organe de manoeuvre accessible à partir de l'extérieur du corps (1), et, d'autre part, avec une partie fixe de l'embout (2) à partir de laquelle est déployé ledit ruban. Plus particulièrement, l'une des extrémités du ruban (8) est fixée à l'arbre rotatif pour être enroulée sur ce dernier et déborder au travers d'une ouverture que présente l'embout (2) ou le corps (1) afin d'être fixée par son autre extrémité sur la partie fixe dudit embout. Cette partie fixe peut être constituée par une fente afin de permettre audit ruban de déborder d'une manière excentrée. Dans cette forme de réalisation, la zone arrondie déportée latéralement (lb) du corps (1) n'est plus nécessaire. Il en résulte que l'organe de coupe (3), en combinaison avec la zone arrondie (lb), permet la découpe du tissu par translation et rotation contre le bord de l'ouverture, depuis le centre jusqu'à la périphérie de la valve sous un effet de pression latérale. L'organe de coupe (3) peut être constitué par une lame, un poinçon, une fraise, un système à ultra-sons,.... et peut présenter successivement plusieurs zones actives de différentes caractéristiques pour réaliser, en premier lieu, une coupe grossière, suivie par une coupe fine ou par des coupes de plus en plus fines. Selon une autre caractéristique importante de l'invention, les organes de coupe (3), au niveau de l'ouverture (la) du corps (1), sont en communication avec des moyens d'aspiration (6) des tissus coupés. Plus particulièrement, la zone de coupe est combinée avec un système de lavage par aspiration, apte à enlever les débris des tissus de calcification dès leur ablation, afin d'éviter que ces derniers, en totalité ou en partie, ne se retrouvent dans le système sanguin circulatoire. Le système est mis en fonctionnement lorsque l'organe de coupe (3) est actionné et obture l'ouverture (la) afin de créer une étanchéité vis-à-vis de l'extérieur. De même, l'embout (2) présente latéralement un orifice (2a) relié à un conduit d'aspiration (6a). Ces dispositions évitent de sortir le dispositif de la racine aortique entre chaque découpe avant d'avoir terminé la décalcification complète de la valve. Etant donné que l'intervention chirurgicale s'effectue par voie endoscopique, il est nécessaire de pouvoir visualiser la zone où l'intervention doit avoir lieu. Dans ce but, le dispositif est équipé d'un système de vision (7) débouchant dans la partie en creux (1b1) de la zone arrondie (lb) au niveau de l'organe de coupe (3). Ce système de vision (7) est de tout type connu et approprié et conforme à ceux couramment utilisés dans le domaine de la chirurgie endoscopique. On se réfère aux figures 5 à 11 qui montrent les différentes séquences pour la mise en place du dispositif en vue de l'ablation des tissus calcifiés au niveau de la valve. La figure 5 montre la racine aortique (RA) après mise en place du guide-fil (g), qui, de manière connue, est engagé afin de traverser la valve aortique sténosée. Le dispositif équipé du système de vision (7) est ensuite introduit sur le guide-fil (g) au-dessus de la partie de la valve où doit être enlevée la calcification (figure 6). La figure 7 montre le dispositif en position d'engagement de l'embout (2) dans la zone calcifiée du volet. Les figures 8, 9 et 10 montrent l'opération d'ablation en tant que telle, des tissus calcifiés après actionnement de l'organe de coupe (3) et entraînement en rotation du corps (1) par rapport à la poignée (4), du centre jusqu'à la périphérie de la valve sous un effet de pression latérale. Comme indiqué, chaque fois que le dispositif de coupe est actionné, le système de lavage par aspiration est mis en fonctionnement. La figure 11 montre le retrait du dispositif après avoir terminé l'opération de décalcification. Il est alors possible de mettre en place une valve prothétique par tous moyens connus et appropriés. Les avantages ressortent bien de la description.