Brevet FR3013212A1 — publié le 20150522

Dispositif prothétique implantable pour la perte de poids d'un patient obèse ou en surpoids comprenant un ballon gastrique gonflable et une prothèse duodénale. 1. Domaine de l'invention Le domaine de l'invention est celui des prothèses destinées à être implantées au niveau du tube digestif. Plus précisément, l'invention concerne une prothèse destinée à être implantée au niveau du tube digestif d'un patient, la prothèse comprenant un ballon gonflable et modulable pour l'estomac et une endoprothèse destinée à être placée au niveau du duodénum du patient. 2. Art antérieur L'Organisation Mondiale pour la Santé (OMS) considère qu'environ un milliard de personnes sont actuellement en surpoids dans le monde, dont 300 millions seraient cliniquement obèses avec un Indice de Masse Corporel (IMC) supérieur à 30 kg/m2 (OMS: http://www.who. int/d ietphysica lactivity/med ia/e n/gsfs_obesity.pdf). Actuellement, il semblerait que la tendance de ces chiffres soit à la croissance. Les notions d'obésité et de surpoids sont communément appréciées par l'Indice de Masse Corporel (IMC) qui est le rapport entre le poids en kilogramme et le carré de la taille en mètre : IMC = masse (kg)/ taille2 (m). Un patient est considéré en surpoids lorsque son IMC est supérieur ou égal à 25. L'obésité est déclarée lorsque l'IMC est supérieur ou égal à 30 et l'obésité morbide est déterminée pour un IMC supérieur ou égal à 35 ou 40. Obésité et surpoids ont diverses étiologies et sont également sources de différents problèmes : troubles articulaires, essoufflement, difficulté à se mouvoir, fatigue excessive, dépression nerveuse due à une mauvaise image de soi, sentiment de rejet par la société etc... Outre ces problèmes, l'obésité et le surpoids sont des facteurs de risque non négligeables pour la santé du patient et notamment pour les maladies cardio-vasculaires, l'hypertension, certaines formes de cancer et le diabète de type 2. De plus, la prise en charge de ces patients et de leurs pathologies représente environ 2 à 7% des dépenses des systèmes de santé pour les pays développés. Par conséquent, obésité et surpoids sont devenus des problèmes de santé publique à l'échelle mondiale. Le diabète de type 2, également communément désigné sous l'appellation de diabète acquis ou diabète sucré, est non insulinodépendant, c'est à dire qu'il n'est pas dû à une absence de production de l'insuline par les îlots de Langerhans du pancréas ou par une production d'insuline non active. Le diabète de type 2 est dû au fait que, sous l'effet d'une stimulation trop importante, le pancréas produit de plus en plus d'insuline jusqu'à épuisement des cellules. Lorsque la quantité d'insuline produite ne suffit plus à réguler la glycémie du patient, ce dernier se retrouve en hyperglycémie. De nombreuses années peuvent séparer le début de la maladie et l'apparition des premiers symptômes. Une augmentation régulière du taux de sucre dans le sang conduit à une glucotoxicité. Cette glucotoxicité est elle-même un facteur aggravant du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaire. Le diabète de type 2 peut également être caractérisé par des lésions microangiopathiques et macroangiopathiques du pancréas. Actuellement, le traitement standard de l'obésité et du surpoids se fait principalement par voie chirurgicale, l'objectif étant d'accélérer et d'aider le patient à perdre rapidement du poids. Il est bien sur nécessaire de traiter le patient sur le long terme en soignant les causes de son surpoids ou de son obésité par exemple en lui apprenant à modifier son hygiène de vie et/ou en l'accompagnant sur le plan psychologique. Il demeure toutefois nécessaire de faire perdre rapidement du poids au patient afin de limiter les risques du patient de développer une pathologie cardiovasculaire, de faire un infarctus ou l'étendue des pathologies qui ont commencé à se développer. Il est également nécessaire de normaliser rapidement son diabète. Ces traitements chirurgicaux sont de deux types : la restriction de l'estomac, intervention désignée sous le terme de « gastroplastie verticale » ou « sleeve gastrectomy » en anglais ; ou le shunt du pylore qui consiste à « brancher » une partie de l'estomac directement sur l'intestin grêle afin de limiter l'absorption des aliments, procédure également désignée en anglais par le terme de « by pass ». La restriction de l'estomac peut être faite par différentes procédures chirurgicales. On connaît par exemple la pose d'un anneau gastrique qui est un dispositif implantable qui permet de réguler l'influx des aliments dans l'estomac. Un anneau gastrique se présente sous la forme d'une bouée que le chirurgien gonfle en injectant un peu de liquide régulièrement. Les anneaux peuvent être source de sensation de douleur ou de gêne. La présence d'un anneau gastrique est également très contraignante pour le patient : il n'est plus possible de boire en mangeant, les prises alimentaires doivent être très réduites et fractionnées tout au long de la journée, il n'est plus possible de faire de sport de contact, les aliments doivent être coupés très fins, il est nécessaire de mastiquer longtemps... De plus, des obstructions de l'anneau peuvent survenir lorsque les aliments sont un peu trop gros pour passer à travers l'orifice. Enfin, dans 10% des cas, il a été constaté que l'anneau gastrique, originellement placé à l'extérieur de l'estomac au niveau de la jonction gastrooesophagienne, migre à travers la paroi de l'estomac pour aboutir dans la lumière de l'estomac. En d'autres termes, l'anneau s'incarcère dans le tissu gastrique et traverse le tissu de manière à se retrouver partiellement dans la lumière. Cette incarcération s'accompagne de lésions, de perforation du tissu, d'inflammation voire de nécrose partielle au niveau de la zone lésée. Le retrait nécessite une opération très lourde pour le patient et extrêmement délicate car il s'agit de désincarcérer l'anneau du tissu, d'ôter les parties lésées et de recoudre les tissus. Par conséquent, bien que l'anneau gastrique permette une bonne perte de poids chez les patients, ce dispositif peut être à l'origine de complications non négligeables et peut être également très mal vécu par le patient. On connaît également la gastrectomie tubulée, ou gastrectomie en manchon, qui consiste à réduire le volume de l'estomac en agrafant la paroi verticale de l'estomac de manière longitudinale pour ne garder à ce niveau qu'un tube étroit (calibré sur une sonde durant l'intervention). La partie de l'estomac en excès est ensuite retirée. Le shunt de l'estomac, ou « by pass » en anglais, consiste à réduire le volume de l'estomac en isolant une petite poche située dans la partie supérieure de l'estomac par agrafage. La majorité du volume de l'estomac n'est plus en communication avec l'cesophage. Cette petite poche isolée est ensuite directement branchée sur une anse de l'intestin grêle, ce qui permet de limiter l'absorption des aliments en shuntant une partie de l'intestin grêle. Cette procédure permet d'assurer un amaigrissement plus rapide et plus complet qu'avec un anneau gastrique (K.S.Gersin et al. Gastrointestinal Endoscopy 2010, 71(6) : 976-982). Toutefois, du fait de la malabsorption, les patients sont souvent carencés et une supplémentation vitaminique à vie est nécessaire. Suite à ces interventions, il a été constaté que les patients souffrant de diabète de type 2, lorsqu'ils maigrissent ou bénéficient de ce genre d'interventions, voient leur problème de diabète se résoudre spontanément, le diabète pouvant être réversible grâce à la perte de poids. Les risques de développer des pathologies cardiovasculaires diminuent également (A. Genco et al, Obes. Surg.,2013, 23 : 515-521). Toutefois, les traitements contre le diabète étant à vie, l'observance du traitement diminue avec le temps. Il est alors nécessaire de suivre régulièrement le patient. De plus, tous les patients ne peuvent être opérés et certains, redoutant l'anesthésie, refusent de subir une intervention lourde. Enfin, ces traitements ne sont pas exempts de risque eux mêmes et peuvent s'accompagner d'une sensation de gêne ou de douleur. Des dispositifs prothétiques, implantables par endoscopie, ont donc été imaginés afin de pallier les risques de l'anesthésie générale et la chirurgie. Un premier type de dispositif est le ballon intragastrique qui est une poche dont le volume est ajustable par le chirurgien. Le ballon remplissant partiellement l'estomac, le volume apparent de l'estomac est réduit et le patient ressent une sensation de satiété plus rapidement. Ce traitement est efficace. Toutefois, certaines complications peuvent survenir : il arrive en effet que l'acidité de l'estomac endommage le matériau du ballon et que le ballon se perce et se dégonfle peu à peu. Certaines études ont notamment rapporté un taux de migration du ballon d'environ 7% (A.Genco et al, Obes. Surg.,2013, 23 : 953-958). Un développement récent permet de proposer un traitement aux patients obèses ou en surpoids qui ne peuvent ou ne veulent subir d'intervention chirurgicale lourde : il s'agit de l'EndoBarrierg. L'EndoBarrierg est une endoprothèse qui se présente sous la forme d'un manchon souple en silicone avec une collerette pré- pylorique. Le manchon souple permet de tapisser l'intérieur du pylore et du duodénum. La collerette prépylorique est une collerette de prothèse classique en métal, comprenant de petits crochets métalliques sur sa périphérie externe. Ces crochets permettent d'ancrer la collerette dans la paroi interne de l'estomac afin de maintenir l'EndoBarrierg en place et éviter sa migration. Les aliments transitent donc de l'estomac à travers la prothèse, le manchon en silicone permettant d'éviter l'absorption des aliments par le pylore, en empêchant le contact entre les aliments et la paroi intestinale. Bien qu'efficace, cette technique n'est pas exempte d'inconvénients. Le premier problème est lié à la migration de la prothèse. Parfois, les crochets se décrochent de la paroi de l'estomac. La prothèse a alors tendance à migrer dans le tube digestif du patient, sous l'effet du bol alimentaire et du péristaltisme intestinal. Un autre inconvénient rencontré avec l'EndoBarrierg est lié à la présence de crochets et à leur accrochage dans la paroi interne de l'estomac. Il arrive que la paroi du pylore soit perforée par les crochets situés sur la collerette prépylorique de la prothèse ce qui entraine douleurs, saignements, infection (formation d'abcès) et un risque de péritonite, dont l'issue peut être fatale. Un autre risque lié à l'utilisation de l'EndoBarrierg est lié à la souplesse du manchon en silicone. Il arrive fréquemment que le manchon se torde, obturant le passage des aliments. Il se produit donc un phénomène similaire à celui de l'occlusion intestinale, ce qui nécessite d'opérer rapidement le patient. Enfin, certains patients supportent mal la présence de la prothèse et se plaignent de douleurs ce qui oblige à retirer la prothèse (R.Schouten et al., Annals of Surgery, 2010, 251 (2) : 236-243). Enfin, les interventions chirurgicales nécessitent une anesthésie générale avec intubation du patient d'une durée comprise entre 1-3 heures, voire 5 heures en cas de complications. 3. Objectifs de l'invention L'invention a notamment pour objectif de pallier ces inconvénients de l'art antérieur. En particulier, un objectif de l'invention est de fournir, dans au moins un mode de réalisation, un dispositif pour les patients obèses ou en surpoids qui ne peuvent pas ou ne veulent pas être opéré. Plus précisément, un objectif de l'invention est de fournir, dans au moins un mode de réalisation, un dispositif prothétique destiné à être place dans le tube digestif d'un patient permettant de favoriser la perte de poids d'un patient. Un autre objectif de l'invention est de mettre en oeuvre un dispositif prothétique permettant, dans au moins un mode de réalisation, de traiter le diabète de type 2 ou à tout le moins de limiter le développement du diabète de type 2. L'invention a encore pour objectif de proposer, dans au moins un mode de réalisation, un tel dispositif qui soit facile à implanter. L'invention a également pour objet, dans au moins un mode de réalisation, de proposer un dispositif prothétique qui ne nécessite pas d'anesthésie générale avec intubation ou d'intervention chirurgicale lourde pour son implantation dans le corps d'un patient. 4. Exposé de l'invention Ces objectifs, ainsi que d'autres qui apparaîtront par la suite, sont atteints à l'aide d'un dispositif prothétique destiné à être implanté dans le tube digestif d'un patient, ledit dispositif comprenant : un ballon gastrique gonflable dont le volume est modulable; une prothèse duodénale comprenant une collerette pré-pylorique et un corps tubulaire souple. Selon l'invention, un tel dispositif est caractérisé en ce qu'il comprend un système d'accrochage dudit ballon à ladite prothèse duodénale, en ce que ladite prothèse duodénale est compressible et expansible dans une direction radiale et en ce que ladite prothèse présente une paroi qui est solidarisée, sur au moins une partie de sa longueur, à une armature en hélice. L'originalité de l'invention est double : - le système d'accrochage de la prothèse duodénale au ballon permet de limiter voire d'éviter les risques de migration, de perforation et d'infection ; et l'armature en hélice de la prothèse duodénale permet d'éviter l'occlusion intestinale en maintenant le corps tubulaire constamment ouvert tout en ayant une déformabilité radiale de la prothèse afin de faciliter la pose et le retrait par endoscopie. Le dispositif selon l'invention permet par conséquent de combiner les effets de la restriction du volume gastrique et de la malabsorption afin d'accélérer la perte de poids du patient. Cette perte de poids rapide permet dans un premier temps de ralentir ou arrêter le développement d'une pathologie débutante ou à tout le moins de diminuer les probabilités de développement d'une pathologie. Par exemple, cette perte de poids rapide permet de stabiliser un diabète de type 2 ou, lorsque le patient bénéficie d'une prise en charge à temps, d'inverser le développement du diabète de type 2. Il en va de même pour d'autres dysfonctionnements comme l'hypertension artérielle, apnée du sommeil etc... Le système d'accrochage reliant la prothèse duodénale au ballon permet d'éviter la présence de crochets au niveau de la collerette prépylorique. L'absence de crochet au niveau de la collerette prépylorique empêche que la prothèse ne se fixe dans la paroi interne de l'estomac. Les risques de perforation et d'infection sont donc évités. On comprend également que la prothèse duodénale étant attachée au ballon gastrique, et le ballon lorsqu'il a été gonflé par le chirurgien ayant un diamètre supérieur à celui du pylore, les risques de migration sont évités, ou à tout le moins considérablement limités. L'armature en hélice de la prothèse permet de maintenir le corps tubulaire ouvert. Les prothèses de l'art antérieur ont un corps tubulaire souple sans structure, tel une chaussette. Sous l'influence du péristaltisme intestinal et du flux des aliments, ce corps a tendance à former des plis et se tordre, de sorte que le passage des aliments et des gaz est totalement bloqué. Ce phénomène est similaire à celui de l'occlusion intestinale. Il en résulte douleurs et vomissements. L'armature en hélice solidaire de la paroi du corps tubulaire le maintient ouvert. Elle permet au corps tubulaire de résister aux contraintes mécaniques qui s'exercent sur lui. Le risque d'occlusion est ainsi évité, ou à tout le moins grandement limité. Un autre avantage procuré par l'invention est qu'il n'est pas nécessaire d'intuber le patient pendant l'anesthésie générale, et qu'il est possible de réduire le temps d'anesthésie. De plus, l'amaigrissement rapide permis par le dispositif selon l'invention est accessible aux patients les plus forts, ceux par exemple dont l'IMC est supérieur ou égal à 60, De préférence, l'armature en hélice est solidaire de la paroi du corps tubulaire. On définit la paroi externe du corps tubulaire comme étant la paroi en contact avec le tissu intestinal. La paroi interne est la paroi en contact avec le bol alimentaire. L'armature en hélice peut être soit solidaire de la paroi interne du corps tubulaire, soit de la paroi externe du corps tubulaire, soit être incluse dans la paroi. De préférence, l'armature en hélice est solidaire de la paroi interne ou incluse dans la paroi. Ainsi, on évite de mettre en contact l'armature en hélice avec la paroi intestinale, ce qui évite les frottements. De manière davantage préférée, l'armature en hélice est incluse dans la paroi du corps tubulaire. La paroi du corps tubulaire peut être fine et son épaisseur peut être inférieure ou égale à 1 mm. L'armature en hélice de la prothèse duodénale permet également au dispositif selon l'invention d'être déformable dans une direction radiale, c'est à dire que le dispositif selon l'invention peut être contraint dans un cathéter afin de pouvoir être posé et retiré par endoscopie. La direction radiale s'apprécie par rapport à l'axe de la prothèse, qui est parallèle avec l'axe de transit des aliments à travers la prothèse. L'endoscopie évite les anesthésies générales lourdes et prolongées qui présentent des risques chez les patients dont le système cardiovasculaire et respiratoire est affaibli comme c'est le cas avec certains patients obèses ou en surpoids. L'endoscopie permet également d'éviter les incisions profondes, longues à cicatriser et douloureuses, et pouvant s'infecter ou s'accompagner de hernies. Enfin l'endoscopie est une technique rapide, bien maîtrisée et plus rassurante pour le patient. Ce dispositif peut être proposé à tout type de patient, qu'il soit obèse ou en surpoids. Plus exactement, ce dispositif peut être proposé à un patient dont l'IMC est supérieur ou égal à 30, s'il souffre de diabète de type 2. De préférence, le temps d'implantation du dispositif selon l'invention au sein du tube digestif d'un patient est compris entre 4 mois et 12 mois, de préférence entre 6 mois et 12 mois. Le dispositif selon l'invention est donc destiné à être retiré et ne doit pas être implanté pour la vie entière du patient. C'est donc un dispositif transitoire ou temporaire. Plus exactement, le dispositif selon l'invention peut être proposé à des patients ayant un IMC supérieur ou égal à 30, dès lors qu'ils présentent des signes de comorbidité (hypertension artérielle, apnée du sommeil, essoufflement, pré-diabète...) et peut être systématiquement proposé aux patients dont l'IMC est supérieur ou égal à 35. Il est à noter qu'actuellement, les dispositifs de l'art antérieur ne sont systématiquement proposés qu'aux patients ayant un IMC de 40 ou un IMC supérieur à 35 avec comorbidité. Le dispositif selon l'invention permet donc d'élargir la catégorie de patients pouvant en bénéficier. Avantageusement, le pas de l'hélice de ladite armature en hélice est irrégulier. On entend par « pas de l'hélice » la valeur du déplacement de la génératrice de l'hélice le long de son axe en un tour. L'irrégularité du pas de l'hélice permet de conférer un degré de souplesse à la prothèse duodénale afin qu'elle puisse se courber suffisamment pour s'adapter à l'anatomie du tube digestif du patient. De préférence, ledit pas de l'hélice est croissant, depuis la collerette prépylorique vers l'extrémité distale du corps tubulaire. On entend par extrémité ou partie «proximale» l'extrémité ou la partie du dispositif qui est du côté de la bouche. L'extrémité ou la partie «distale» du dispositif désigne l'extrémité ou la partie du dispositif qui est plus proche de l'anus. En d'autres termes, l'hélice formant l'armature commence dès la collerette prépylorique. Le pas de l'hélice peut être faible afin que la collerette soit plus rigide que le reste de la prothèse duodénale. Dans une première variante de l'invention, le pas de l'hélice peut ensuite augmenter progressivement afin de conférer de plus en plus de souplesse au corps tubulaire. Dans une seconde variante, le pas de l'hélice au niveau du corps tubulaire peut être différent de celui au niveau de la collerette prépylorique mais en étant régulier tout le long du corps tubulaire. Avantageusement, la prothèse duodénale est dépourvue de crochets qui lui permettraient de se fixer au tissu digestif du patient. Cette caractéristique permet d'éviter, ou à tout le moins de limiter, les risques de perforation et d'hémorragie de la paroi gastrique et par conséquent, elle permet également de limiter les risques de saignement et d'infection qui y sont associés. Une perforation est une urgence chirurgicale. Cette caractéristique facilite également le retrait du dispositif selon l'invention. Dans un mode de réalisation avantageux, le système d'accrochage est irréversible. Ainsi, il est aisé de retirer le dispositif selon l'invention en attrapant, par voie endoscopique supérieure, le ballon gastrique dégonflé et de retirer l'ensemble en une seule fois. Cette caractéristique permet en outre de limiter davantage les risques de migration de la prothèse dans le tube digestif. Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, le système d'accrochage permet, lorsqu'on tire sur le système d'accrochage lors du retrait du ballon gastrique, de provoquer la rétractation de la prothèse. De préférence, le système d'accrochage comprend des moyens de solidarisation irréversibles. De tels moyens peuvent être choisis parmi un système de clip, des pinces à ressort, un système d'emboitement, un couple harpon-cathéter, un anneau associé à un clip endoscopique... Dans un mode de réalisation intéressant, ladite armature en hélice s'étend sur une portion de la longueur totale de la prothèse duodénale comprise entre 50%-85%, de préférence sur 75 %. De préférence, l'armature en hélice s'étend du bulbe pylorique jusqu'à la première anse jéjunale. De préférence, l'armature en hélice s'étend à partir de l'extrémité proximale de la collerette prépylorique. Ainsi, la portion distale du corps tubulaire de la prothèse duodénale est laissée libre, sans armature en hélice. Bien que cette portion distale du corps tubulaire ne comprenne pas d'armature en hélice, la longueur laissée libre n'est pas suffisante pour se tordre et obturer l'intestin. De préférence, la longueur du corps tubulaire ne comprenant pas d'armature en hélice n'excède pas 15 cm et de manière davantage préférée, n'excède pas 10 cm. Il a en effet été constaté par les inventeurs que ces longueurs ne permettent pas au corps tubulaire souple de se tordre de manière irréversible. En d'autres termes, cette partie libre du corps tubulaire, sans armature en hélice, est trop courte pour provoquer une occlusion. Dans un mode de réalisation intéressant, le ballon gastrique gonflable et/ou la prothèse duodénale sont constitués en tout ou partie d'un matériau biocompatible tel que le silicone, le polyuréthane, le nylon, le polychlorure de vinyle, l'uréthane, le polyamide, le polyester, ou la combinaison d'au moins deux de ces matériaux ... Ces matériaux présentent l'avantage d'être bien tolérés par les patients, de résister à l'environnement du tube digestif et d'être résistants à la stérilisation et aux contraintes mécaniques. De préférence, le ballon gastrique et/ou la prothèse duodénale sont constitués en silicone. De manière davantage préférée, le ballon gastrique et/ou la prothèse duodénale sont entièrement constitués du même matériau. Avantageusement, ladite armature en hélice est en un matériau métallique biocompatible, de préférence un alliage de nickel et de titane. Ces matériaux présentent l'avantage d'être bien tolérés par les patients. De plus, ils se révèlent particulièrement résistants au milieu acido-basique environnant, et au contact constant des aliments partiellement digérés. Qui plus est, ces métaux, ou alliages, permettent de produire des matériaux à mémoire de forme. Ils sont donc particulièrement intéressants pour la conception de prothèses expansives et compressibles. Plus particulièrement, grâce à ce type de matériaux combinés à l'armature en hélice, les prothèses peuvent être comprimées dans un cathéter que l'on introduit à travers les cavités naturelles du patient. Ces prothèses sont délivrées à l'emplacement même de la jonction du pylore et de la portion proximale du duodénum, sur fil guide, sous contrôle endoscopique et radioscopique. La libération de la prothèse dans la lumière du tube digestif se traduit par un déploiement immédiat de celle-ci. Ce déploiement est autorisé par l'utilisation d'un matériau à mémoire de forme, ce qui signifie que la prothèse retrouve sa forme initiale déployée lorsque les contraintes exercées par le cathéter disparaissent. Dans un mode de réalisation avantageux, le ballon gastrique comprend en outre un cathéter de gonflage. Le cathéter de gonflage est prévu dans la partie supérieure du ballon, ladite partie supérieure du ballon étant celle orientée vers l'cesophage. Le cathéter de gonflage, d'une longueur d'environ 30-50 cm, permet de faire varier le volume du ballon. Ainsi il est possible de gonfler progressivement le ballon afin que le patient s'habitue peu à peu au dispositif et aux changements dans son alimentation qu'il induit. On peut également le dégonfler légèrement si la présence du ballon entraine une gêne pour le patient. Enfin, gonfler ou dégonfler le ballon permet de faciliter la pose et le retrait du ballon. 5. Liste des figures D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description suivante d'un mode de réalisation préférentiel, donné à titre de simple exemple illustratif, et des dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 présente un schéma d'un mode de réalisation du dispositif selon l'invention implanté dans le tube digestif d'un patient ; et - les figures 2A et 2B présentent des vues transversales et schématiques de différents modes de réalisation d'un système d'accrochage irréversible selon l'invention. 6. Description d'un mode de réalisation de l'invention Le dispositif selon l'invention propose d'associer l'efficacité d'un ballon gastrique gonflable à celui d'une endoprothèse duodénale. Le dispositif selon l'invention comprend toutefois un système d'accrochage de la prothèse duodénale au ballon afin de limiter les risques de migration de la prothèse et du ballon gastrique. Cette caractéristique permet aussi de se dispenser de crochets ce qui évite les risques de perforation de la paroi gastrique pendant la vie de la prothèse au sein du tube digestif et au moment du retrait du dispositif. Le dispositif selon l'invention permet également de pallier en partie les inconvénients des endoprothèses actuelles en solidarisant la paroi de la prothèse duodénale à une armature en hélice, sur tout ou partie de la longueur de ladite prothèse. L'armature en hélice permet non seulement de conférer souplesse et adaptation anatomique à la prothèse mais elle permet en outre de maintenir le corps tubulaire ouvert afin d'éviter le phénomène d'occlusion provoqué par la torsion du corps tubulaire. On présente, en relation avec la figure 1, un mode de réalisation du dispositif selon l'invention lorsqu'il est implanté et déployé dans le tube digestif d'un patient, le patient étant un patient obèse (IMC supérieur à 30) ou en surpoids (IMC supérieur à 25). Le dispositif selon l'invention comprend un ballon gastrique 1 relié à une prothèse duodénale 3 par un système d'accrochage 2. Le ballon gastrique 1 comprend un cathéter de gonflage 4 et un élément d'attache 22. Le cathéter de gonflage 4 permet au chirurgien d'injecter soit de l'air, soit une solution saline dans le ballon afin d'augmenter son volume. De préférence, le ballon gastrique 1 est empli d'air. Il peut également être empli d'un liquide coloré permettant au patient de repérer tout endommagement éventuel du ballon de manière précoce. Le volume du ballon gastrique est modulable et peut varier, lorsqu'il est gonflé, entre 400 cm3 et 750 cm3. Le ballon gastrique 1 présente une paroi externe, en contact avec l'estomac, et une paroi interne en contact avec l'air ou une solution saline. Dans ce mode de réalisation, la paroi externe du ballon 1 est en silicone tandis que la paroi interne est en polyuréthane métallisé à l'or. Le cathéter de gonflage 4 comprend à son extrémité 4 un moyen de clôture 41, telle une valve unidirectionnelle, pour éviter que l'air ou le liquide contenu dans le ballon ne fuit dans l'estomac du patient. Cela permet également de retirer un peu d'air ou de liquide si le patient ressent une gêne. Il permet également d'ajouter un peu d'air ou de liquide afin de faire varier progressivement le volume du ballon, afin de laisser du temps au patient pour s'habituer aux changements alimentaires que la pose d'un tel dispositif implique. Le système d'accrochage 2 comprend un élément 21 solidaire du ballon 1, un élément 23 solidaire de la prothèse duodénale 3 et des moyens de solidarisation 22. Les éléments 21 et 23 peuvent prendre la forme d'un cathéter fin dont le diamètre serait compris entre 2 et 5 mm, de préférence environ 3 mm. De préférence, les moyens de solidarisation 22 sont irréversibles. Ces moyens peuvent être constitués par chacune des extrémités des éléments 21 et 22. On présente en relation avec les figures 2A et 2B différents modes de réalisation de système d'accrochage irréversible selon l'invention. On peut voir à la figure 2A une coupe transversale d'un premier mode de réalisation correspondant à un système harpon-cathéter. Dans cette première variante, l'extrémité de l'élément 21 peut prendre la forme d'un harpon s'insérant à force dans l'élément 23. Tel que cela est représenté, le cathéter 21 comprend à son extrémité un embout 221 en forme de pointe arrondie et deux barbillons 222. L'intérieur du cathéter 23 comprend à son extrémité une structure formant crochet 223 sur sa périphérie interne. Ainsi, lorsque la pointe 221 entre par déformation élastique dans le cathéter 23 à travers la structure 223, les barbillons 222 se logent dans la rigole 224 et sont retenus par la structure 223. La figure 2B présente un second mode de réalisation du système d'accrochage 2 avec un système à emboitement. Dans ce mode de réalisation, l'élément 21 peut comprend un ou plusieurs collets 226 sur sa périphérie externe destiné(s) à coopérer avec une ou plusieurs gorges 225 périphériques internes présentes au niveau de l'élément 23. Un homme du métier comprendra qu'il est possible de d'inverser les caractéristiques des éléments 21 et 23. Le système d'accrochage 2 permet d'éviter la migration de la prothèse duodénale 3 dans le tube digestif, étant entendu que le ballon gastrique une fois gonflé ne peut traverser le sphincter pylorique SP. Il facilite également le retrait du dispositif selon l'invention du tube digestif du patient. La prothèse duodénale 3 a une forme essentiellement tubulaire : elle comprend dans sa partie proximale une collerette prépylorique 31, un corps tubulaire 32 et une portion distale 34. La prothèse duodénale 3 est constituée en un matériau biocompatible, de préférence non biodégradable tel que le silicone, le nylon ou le polyuréthane, ce qui lui confère une grande souplesse et évite que les aliments ne soient absorbés au niveau du duodénum. La prothèse 3 comprend également une armature en hélice 33, solidarisée à la paroi de la prothèse. La structure en hélice confère à la prothèse 3 sa déformabilité dans une direction radiale, de sorte que la prothèse 3 puisse être contrainte dans un cathéter lors de sa pose par endoscopie et que le retrait du cathéter d'endoscopie permette son déploiement immédiat, laissant la prothèse 3 en contact intime avec la paroi interne du tube digestif. L'armature en hélice 33 confère également une souplesse à la prothèse afin qu'elle s'adapte d'une part à l'anatomie du tube digestif, et résiste d'autre part au péristaltisme intestinal. Elle permet également de maintenir la prothèse ouverte. En effet, les prothèses de l'art antérieur, dépourvues d'armature en hélice, ont tendance à se plisser et se tordre, jusqu'à obstruer totalement le passage des aliments. L'armature 33 solidaire de la paroi de la prothèse permet d'éviter de tels inconvénients. La collerette prépylorique 31 est destinée à se déployer dans l'estomac au niveau du pylore, en amont du sphincter pylorique SP. Son diamètre est compris entre 25-35 mm, de sorte que le diamètre de la collerette soit supérieur à celui du sphincter pylorique et éviter la migration de la prothèse dans le tube digestif. De préférence, la collerette prépylorique 31 ne comprend aucun crochet métallique. Grâce au système d'accrochage 2, il n'est pas nécessaire de prévoir des crochets au niveau de la prothèse pour qu'elle s'accroche directement au tissu gastrique. Ainsi, les problèmes d'irritation, de perforation et d'infection sont évités, ou à tout le moins grandement limités. Le corps principal 32 de la prothèse 3 présente un diamètre constant inférieur à celui de la collerette 31, compris entre 22 et 24 mm. La longueur totale de la prothèse 3 peut être comprise entre 40 cm et 70 cm. De préférence, l'armature en hélice s'étend, à partir de l'extrémité proximale de la collerette, sur environ 75% à environ 85% de la longueur totale de la prothèse soit une longueur comprise entre 30 cm et 60 cm. Cela implique que la partie distale 34 de la prothèse n'est pas solidaire d'une armature en hélice sur environ 10 cm. En d'autres termes, la portion distale 34 sans armature est laissée libre. Les inventeurs ont en effet constaté que cette longueur n'était pas suffisante pour se plisser ou se tordre, et induire une occlusion intestinale. Dans ce mode de réalisation, le pas de l'hélice est irrégulier : il est faible au niveau de la collerette et de la partie proximale de la prothèse. Il augmente régulièrement le long du corps tubulaire. Tel que cela est représenté à la figure 1, le ballon gastrique 1 est libéré dans l'estomac E d'un patient, au niveau du fundus sous l'cesophage O. La prothèse duodénale 3 s'étend à partir du pylore P et le long du duodénum D. Le chirurgien attache in vivo le ballon 1 à la prothèse 3 par le système d'accrochage 2.30 7. Variantes D'autres variantes du système d'accrochage sont envisageables. Par exemple, il est possible de prévoir un anneau sur la collerette prépylorique ou que le cathéter 23 se termine par une boucle. En ce cas, le cathéter 21 sera terminé par une pince permettant de se fixer dans l'anneau. Dans une autre variante, le cathéter 23 est terminé par une pince. Lorsqu'on fait pénétrer la pince dans le cathéter 21 par déformation plastique, les branches de la pince s'écartent une fois dans le cathéter 23 et exercent une force contre la paroi interne du cathéter 23, empêchant leur sortie.10 REVENDICATIONS1. Dispositif prothétique destiné à être implanté dans le tube digestif d'un patient, ledit dispositif comprenant : un ballon gastrique (1) gonflable dont le volume est modulable; une prothèse duodénale (3) comprenant une collerette pré-pylorique (31) et un corps tubulaire souple (32); caractérisé en ce que ledit dispositif comprend un système d'accrochage (2) dudit ballon (1) à ladite prothèse duodénale (3), en ce que ladite prothèse duodénale (3) est compressible et expansible dans une direction radiale et en ce que ladite prothèse (3) présente une paroi qui est solidarisée, sur au moins une partie de sa longueur, à une armature en hélice (33). Dispositif selon la revendication 1 dans lequel ladite hélice présente un pas irrégulier. Dispositif selon la revendication 2 dans lequel ledit pas de ladite hélice est croissant, depuis la collerette prépylorique (31) vers l'extrémité distale du corps tubulaire (32). Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel la prothèse duodénale (3) est dépourvue de crochets. Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel le système d'accrochage (2) comprend des moyens de solidarisation irréversibles (22). Dispositif selon la revendication 5 dans lequel lesdits moyens de solidarisation irréversible (22) sont choisis parmi un système de clip, des pinces à ressort, un système d'emboitement (225, 226), un système de harpon-cathéter (221,222, 223, 224). 10 2. 15 3. 204. 5. 25 6. 30 7. 8. 9. 10. Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel ladite armature en hélice (33) s'étend sur une portion de la longueur totale de la prothèse duodénale (3) comprise entre 50% et 85%, de préférence sur 75 %. Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans laquelle ledit ballon gastrique (1) et/ou la prothèse duodénale (3) sont constitués en tout ou partie d'un matériau biocompatible tel que le silicone, le polyuréthane, le polychlorure de vinyle, l'uréthane, le polyamide, le polyester, le nylon, ou la combinaison d'au moins deux de ces matériaux. Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel ladite armature en hélice (33) est en un matériau métallique biocompatible, de préférence un alliage de nickel et de titane. Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel le ballon gastrique (1) comprend en outre un cathéter de gonflage (4).20