Brevet FR3016279A1 — publié le 20150717

La présente invention concerne un dispositif de traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie qui touche un nombre élevé de personnes, soit de façon primitive, par exemple en cas de fibroses pulmonaires, soit en résultante d'une insuffisance respiratoire ou d'une insuffisance cardiaque gauche. Deux facteurs physiopathologiques sont associés pour expliquer cette maladie : une augmentation des résistances vasculaires pulmonaires périphériques et une diminution de la compliance artérielle pulmonaire. Pour traiter l'hypertension pulmonaire, il est connu d'utiliser un ballon placé dans le tronc de l'artère pulmonaire, ou de deux ballons placés dans les branches de la bifurcation que forme cette artère, ce ou ces ballons étant reliés à une chambre implantable formant une réserve de gaz et étant normalement gonflés de manière à occuper partiellement la section dudit tronc ou desdites branches. Ce ou ces ballons sont gonflés lors de la diastole ventriculaire droite, et limitent ainsi le reflux sanguin, et sont aptes à se comprimer lors de la systole ventriculaire droite, sous la pression que le flux sanguin exerce sur eux, de telle sorte qu'ils ne font pas obstacle à la circulation du sang dans l'artère pulmonaire, cette compression mettant temporairement ladite chambre implantable en surpression, de même que le conduit reliant cette chambre au ballon. La mise en place de tels ballons dans l'artère pulmonaire présente cependant un risque d'une mobilité du ou des ballons durant la systole ou la diastole, pouvant entraîner une inefficacité du dispositif, voire même un traumatisme vasculaire. La présente invention a pour objectif de remédier à cet inconvénient essentiel. Le dispositif qu'elle concerne comprend, de manière connue en soi un ballon gonflable, une chambre implantable et un conduit reliant le ballon et la chambre implantable de manière étanche, ce ballon, cette chambre et ce conduit étant remplis de fluide ; la pression de ce fluide est telle que le ballon est normalement gonflé mais qu'il peut être comprimé, mettant temporairement ladite chambre implantable en surpression, par circulation du fluide dans ledit conduit. Selon l'invention : - ledit ballon gonflable est allongé, étant dimensionné pour s'étendre à la fois dans la branche gauche et dans la branche droite de la bifurcation que forme l'artère pulmonaire ; - ledit conduit est relié à une portion médiane du ballon ; et le dispositif comprend en outre : - un premier tube de guidage, s'étendant le long dudit conduit puis le long de ladite portion médiane et le long d'une première portion latérale du ballon, jusqu'à déboucher au niveau d'une première des extrémités longitudinales du ballon, à laquelle ce premier tube de guidage est relié ; - un deuxième tube de guidage, s'étendant le long dudit conduit puis le long de ladite portion médiane et le long de la deuxième portion latérale du ballon, opposée à ladite première portion latérale du ballon, jusqu'à déboucher au niveau de la deuxième extrémité longitudinale du ballon, à laquelle ce deuxième tube de guidage est relié ; - un premier fil-guide engagé et apte à coulisser dans ledit premier tube de guidage, et - un deuxième fil-guide engagé et apte à coulisser dans ledit deuxième tube de guidage. Le dispositif est placé dans une gaine formant un organe d'acheminement de ce dispositif vers le site d'implantation, cette gaine étant apte à loger à l'intérieur d'elle ledit ballon à l'état dégonflé, ledit conduit et lesdits tubes de guidage contenant les fils-guides, et étant apte à libérer ce ballon, ce conduit et ces tubes de guidage. En pratique, la gaine est introduite dans le coeur droit jusqu'au travers de la valve pulmonaire et à l'intérieur du tronc de l'artère pulmonaire, puis les fils-guides sont déployés et utilisés pour introduire lesdites portions latérales du ballon dans les branches respectives de l'artère pulmonaire. Ledit conduit s'étend dans la bifurcation et dans le tronc de l'artère pulmonaire, et l'ensemble formé par lesdites portions latérales du ballon et par ce conduit assure un parfait maintien du ballon dans l'artère pulmonaire, sans risque de mobilité de ce ballon. Une fois le ballon mis en place de cette façon, les fils-guides sont rétractés et la gaine est retirée, puis ladite chambre est implantée. Le fluide est alors introduit dans cette chambre, dans ledit conduit et dans le ballon, à la pression permettant le 30 gonflage et la compression appropriées du ballon. Le dispositif selon l'invention, ainsi implanté, permet une augmentation de la pression diastolique de l'artère pulmonaire, une diminution de la pression systolique de l'artère pulmonaire, une augmentation de la compliance artérielle et une augmentation immédiate et durable du débit cardiaque, sans risque de mobilité du 35 ballon, ce dernier étant maintenu en position par l'engagement de ses portions latérales dans lesdites branches gauche et droite ainsi que par l'engagement dudit conduit dans le tronc de l'artère pulmonaire. Les tubes de guidage peuvent s'étendre à l'extérieur dudit conduit et du ballon, en étant situés le long de la paroi de ce conduit et le long de la portion correspondante du ballon ; de préférence, toutefois, au moins un de ces tubes de guidage, et avantageusement les deux, s'étend à l'intérieur dudit conduit puis à l'intérieur d'un passage interne perforé que le ballon comprend intérieurement, auquel est raccordé ledit conduit. Le fait que les tubes de guidage s'étendent à l'intérieur du ballon facilite l'insertion desdites portions latérales du ballon dans les branches respectives de l'artère pulmonaire. Les perforations dudit passage interne permettent le gonflage du ballon au travers de la paroi qui délimite ce passage interne. Ce dernier est de préférence situé au centre de la section transversale du ballon. Lesdites portions latérales du ballon sont donc centrées sur les fils-guides lorsqu'elles sont engagées sur ces derniers. De préférence, la section transversale du ballon est circulaire. Le ballon peut être dimensionné, en section transversale, de telle sorte que sa superficie en section transversale, à l'état gonflé de ce ballon, occupe 50 à 70% de la superficie de la section transversale de la branche gauche ou de la branche droite de l'artère pulmonaire. Ladite portion médiane du ballon, à laquelle est relié ledit conduit, peut s'étendre sur environ les deux tiers centraux de la longueur totale du ballon, de sorte que ledit conduit peut ne pas être raccordé précisément en une zone centrale de la longueur de ce ballon ; de préférence, toutefois, ce conduit est raccordé au ballon en une zone centrale de la longueur de ce ballon. Selon une première possibilité, le ballon est placé dans la gaine précitée en étant plié au niveau de sa portion médiane, de telle sorte que ses deux portions latérales s'étendent l'une contre l'autre. Une fois la gaine en position dans le tronc de l'artère pulmonaire, le dispositif 30 est implanté par une procédure incluant les étapes suivantes : - déplacement en coulissement des deux fils-guides par rapport au ballon, de manière à introduire ces fils-guides dans les branches respectives de l'artère pulmonaire ; - recul de la gaine et/ou poussée du ballon hors de la gaine, de manière à 35 libérer entièrement le ballon ; - poussée du ballon sur les deux fils-guides de manière à introduire les portions latérales du ballon dans les branches respectives de l'artère pulmonaire ; - implantation de ladite chambre et mise en place du gaz de la manière précitée. Selon une deuxième possibilité, le ballon est placé en long dans la gaine précitée, donc sans pliage médian. Une fois la gaine en position dans le tronc de l'artère pulmonaire, le dispositif est implanté par une procédure incluant les étapes suivantes : - déplacement en coulissement du fil-guide correspondant à la portion latérale du ballon la plus proche de l'ouverture de la gaine, de manière à introduire ce fil-guide dans l'une des branches de l'artère pulmonaire ; - recul de la gaine et/ou poussée du ballon hors de la gaine, de manière à libérer entièrement le ballon ; - poussée sur le fil-guide déployé de la portion latérale correspondante du ballon, de manière à introduire cette portion latérale dans la branche correspondante de l'artère pulmonaire ; - déplacement en coulissement de l'autre fil-guide de manière à introduire ce fil-guide dans l'autre branche de l'artère pulmonaire ; - poussée sur cet autre fil-guide de la portion latérale du ballon 20 correspondante, de manière à introduire cette portion latérale dans la branche correspondante de l'artère pulmonaire ; - implantation de ladite chambre et mise en place du gaz de la manière précitée. L'invention sera bien comprise, et d'autres caractéristiques et avantages de 25 celle-ci apparaîtront, en référence au dessin schématique annexé, lequel représente, à titre d'exemple non limitatif, une forme de réalisation préférée du dispositif concerné. La figure 1 est une vue d'éléments formant ce dispositif, à l'état replié, engagés dans une gaine ; 30 la figure 2 est une vue à l'état déplié, d'un ballon, d'une partie d'un conduit et d'une partie d'un fil-guide que comprend le dispositif, ayant été libérés de ladite gaine, par recul de cette gaine, ledit ballon étant représenté à l'état gonflé ; la figure 3 est une vue de ce ballon en coupe selon la ligne de la figure 2 ; les figures 4 à 8 sont des vues en coupe d'un coeur droit au cours de plusieurs étapes successives de la mise en place du dispositif, le coeur étant en diastole ; la figure 9 est une vue du dispositif similaire à la figure 8, alors que le coeur est en systole, et la figure 10 est une vue similaire à la figure 6 d'une autre façon d'implanter le dispositif. La figure 2 représente un ballon allongé gonflable 1 à l'état gonflé, un conduit 2 reliant ce ballon 1 à une chambre implantable (non représentée), un premier tube de guidage 3, un fil-guide 4 apte à coulisser dans ce tube 3, un deuxième tube de guidage 5 et un fil-guide 6 apte à coulisser dans ce tube 5. L'ensemble constitue un dispositif de traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Le ballon 1, à l'état dégonflé, le conduit 2, les tubes 3 et 5 et les fils-guides 4 et 6 sont aptes à être placés dans une gaine 7, comme le montre la figure 1, cette gaine 7 formant un organe d'acheminement du dispositif vers son site d'implantation dans l'artère pulmonaire, comme visible sur les figures 5 à 7. Comme le montrent les figures 2, 4, 7 et 8, le ballon 1 est allongé et est dimensionné pour être s'étendre à la fois dans la branche gauche G et la branche droite D de la bifurcation B que forme l'artère pulmonaire AP. Il a une section transversale circulaire, dont la superficie, à l'état gonflé du ballon, occupe, de manière purement indicative, 50 à 70% de la superficie de la section transversale de la branche gauche G ou de la branche droite D. Le ballon 1 contient en son centre un tube interne longitudinal 10, à paroi perforée, qui débouche dans ses extrémités longitudinales et qui présente une excroissance médiane 10a. Cette excroissance présente une ouverture terminale par laquelle le tube 10 est relié au conduit 2. L'enveloppe du ballon 1 est reliée de manière étanche, notamment est soudée, aux extrémités longitudinales du tube interne perforé 10 et au conduit 2, de telle sorte que ce ballon 1 est apte à être gonflé au moyen de ce conduit 2, au travers des perforations que présente ce tube 10. Le conduit 2, relié à l'excroissance médiane 10a, est donc relié à la portion médiane du ballon 1 par une extrémité. Il est apte à être relié à la chambre implantable, de manière étanche, par son autre extrémité. Cette chambre implantable est de type bien connu, comprenant un corps et une membrane qui délimitent conjointement un espace vide formant la chambre 35 proprement dite. La membrane est destinée à s'étendre sous la peau du patient et peut être piquée au moyen de l'aiguille d'une seringue pour introduire du gaz, notamment de l'hélium ou du 002, dans ledit espace vide. Les tubes de guidage 3 et 5 s'étendent dans le conduit 2 puis, à la sortie de ce conduit côté ballon 1, l'un d'eux s'étend dans le tube 10 jusqu'à déboucher au niveau de l'une des extrémités longitudinales du ballon 1 (le tube 3 débouche dans l'extrémité de gauche sur la figure 2) tandis que l'autre s'étend dans le tube 10 jusqu'à déboucher au niveau de l'autre des extrémités longitudinales du ballon 1 (le tube 4 débouche dans l'extrémité de droite sur la figure 2). Les fils-guides 4 et 6 sont aptes à coulisser dans les tubes 3 et 5 respectifs, pouvant être déployés au-delà des extrémités du ballon 1 (fil 4 sur la figure 2) ou rétractés à l'intérieur de ceux-ci (fil 6 sur la figure 2). Ces fils-guides 4, 6 sont préformés de manière, lorsqu'ils ne sont pas contraints, à former des boucles à leurs extrémités libres afin de ne pas être blessants ni perforants, selon une technique bien connue. La gaine 7 est de type connu ; elle est schématisée par un simple tube sur les figures 1 et 2 par simplicité de représentation mais comporte en réalité des fils longitudinaux coulissants le long de sa paroi, permettant, par traction sur un ou plusieurs d'entre eux, de courber la gaine afin de lui faire emprunter des passages corporels tortueux, tels que celui montré sur les figures 5 à 7. Comme le montre la figure 1, la gaine 7 est apte à loger à l'intérieur d'elle le ballon 1 à l'état dégonflé, le conduit 2 et les tubes de guidage 3 et 5 contenant les fils-guides 4 et 6, et à libérer ce ballon, ce conduit et ces tubes de guidage lorsqu'elle est reculée par rapport à ceux-ci ou que le ballon 1 est poussé hors d'elle au moyen d'un poussoir (non représenté), de type connu. Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 1, le ballon 1 est placé dans la gaine 7 en étant plié au niveau de sa portion médiane, de telle sorte que ses deux portions latérales s'étendent l'une contre l'autre. La figure 4 représente un coeur droit en coupe. On y reconnait la veine cave supérieure VCS, l'oreillette droite OD, la veine cave inférieure VCI, la valve tricuspide VT, le ventricule droit VD, la valve pulmonaire VP, le tronc T de l'artère pulmonaire AP et la branche gauche G et la branche droite D de cette artère que forme la bifurcation B de celle-ci. Le dispositif décrit plus haut est mise en place par la procédure suivante. La gaine contenant le ballon 1 à l'état dégonflé et replié comme décrit précédemment est introduite dans la veine cave inférieure, au travers de la valve tricuspide, dans le ventricule droit, au travers de la valve pulmonaire, jusque dans le tronc de l'artère pulmonaire, puis les fils 4 et 6 sont déployés dans les branches gauche et droite respectives, cf. figure 5. Le ballon 1 est alors poussé hors de la gaine 7, au moyen d'un poussoir coulissant (non représenté) introduit dans cette gaine, jusqu'à être entièrement libéré de cette dernière, ce qui engage les portions latérales du ballon 1 sur les fils-guides 4 et 6, par coulissement des tubes 3 et 5 sur ces fils-guides, cf. figure 6. La poussée exercée sur le ballon et/ou sur le conduit 2 est poursuivie jusqu'à ce que lesdites portions latérales du ballon 1 soient entièrement engagées dans les 10 branches respectives G et D et que la portion médiane du ballon s'étende dans la bifurcation B, cf. figure 7. Les fils-guides 4 et 6 sont alors rétractés et la gaine 7 est retirée, cf. figure 8. La chambre est alors implantée et raccordée de manière étanche au conduit 2, puis le gaz est introduit dans cette chambre, dans le conduit 2 et dans le 15 ballon 1. Cette introduction de gaz se fait à la pression permettant que le ballon soit gonflé lors de la diastole ventriculaire droite, cf. figure 8, mais qu'il se comprime lors de la systole ventriculaire droite, cf. figure 9, sous la pression que le flux sanguin exerce sur lui, cette compression mettant temporairement ladite chambre implantable et ledit conduit 2 en surpression. 20 Le dispositif selon l'invention, ainsi implanté, permet une augmentation de la pression diastolique de l'artère pulmonaire, une diminution de la pression systolique de l'artère pulmonaire, une augmentation de la compliance artérielle et une augmentation immédiate et durable du débit cardiaque, sans risque de mobilité du ballon 1. Ce dernier est parfaitement maintenu en position par l'engagement de ses 25 portions latérales dans lesdites branches gauche et droite et par l'engagement du conduit 2 dans le tronc de l'artère pulmonaire. La figure 10 montre une étape d'une autre procédure de mise en place du dispositif selon l'invention, lorsque, selon une deuxième possibilité, le ballon 1 est placé en long dans la gaine 7, donc sans pliage médian. 30 Dans ce cas, une fois la gaine 7 en position dans le tronc de l'artère pulmonaire, les étapes suivantes sont mises en oeuvre : - déplacement en coulissement du fil-guide correspondant à la portion latérale du ballon la plus proche de l'ouverture de la gaine 7 (fil-guide 4 tel que cela est illustré), de manière à introduire ce fil-guide dans l'une des branches (branche 35 droite) de l'artère pulmonaire ; - recul de la gaine 7 et/ou poussée du ballon 1 hors de la gaine 7 de manière à libérer entièrement le ballon 1 ; - poussé sur le fil-guide (4) déployé de la portion latérale correspondante du ballon 1, de manière à introduire cette portion latérale dans la branche correspondante (D) de l'artère pulmonaire ; - déplacement en coulissement de l'autre fil-guide (6) de manière à introduire ce fil-guide (6) dans l'autre branche (G) de l'artère pulmonaire ; - poussé sur cet autre fil-guide (6) de la portion latérale correspondante du ballon 1, de manière à introduire cette portion latérale dans la branche correspondante (G) de l'artère pulmonaire ; - implantation de ladite chambre et mise en place du gaz de la manière précitée. L'invention fournit ainsi un dispositif de traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire présentant les avantages déterminants précités par rapport aux dispositifs homologues de la technique antérieure. Cette invention a été décrite ci-dessus en référence à une forme de réalisation fournie à titre d'exemple. Il va de soi qu'elle n'est pas limitée à cette forme de réalisation mais qu'elle s'étend à toutes les formes de réalisation décrites et couvertes par les revendications ci-annexées. REVENDICATIONS1 - Dispositif de traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, comprenant un ballon gonflable (1), une chambre implantable et un conduit (2) reliant le ballon (1) et la chambre implantable de manière étanche, ce ballon, cette chambre implantable et ce conduit étant remplis de fluide ; la pression de ce fluide est telle que le ballon (1) est normalement gonflé mais qu'il peut être comprimé, mettant temporairement ladite chambre implantable en surpression, par circulation du fluide dans ledit conduit (2) ; caractérisé : - en ce que ledit ballon (1) gonflable est allongé, étant dimensionné pour 10 s'étendre à la fois dans la branche gauche (G) et dans la branche droite (D) de la bifurcation (B) que forme l'artère pulmonaire (AP) ; - en ce que ledit conduit (2) est relié à une portion médiane du ballon (1) ; et - en ce que le dispositif comprend en outre : - un premier tube de guidage (3), s'étendant le long dudit conduit (2) 15 puis le long de ladite portion médiane et le long d'une première portion latérale du ballon (1), jusqu'à déboucher au niveau d'une première des extrémités longitudinales du ballon (1), à laquelle ce premier tube de guidage (3) est relié ; - un deuxième tube de guidage (5), s'étendant le long dudit conduit (2) 20 puis le long de ladite portion médiane et le long de la deuxième portion latérale du ballon (1), opposée à ladite première portion latérale du ballon (1), jusqu'à déboucher au niveau de la deuxième extrémité longitudinale du ballon (1), à laquelle ce deuxième tube de guidage (5) est relié ; 25 - un premier fil-guide (4) engagé et apte à coulisser dans ledit premier tube de guidage (3), et - un deuxième fil-guide (6) engagé et apte à coulisser dans ledit deuxième tube de guidage (5). 30 2 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que au moins un des tubes de guidage (3, 5), et de préférence les deux, s'étend à l'intérieur duditconduit (2) puis à l'intérieur d'un passage interne perforé (10) que le ballon (1) comprend intérieurement, auquel est raccordé ledit conduit (2). 3 - Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit passage interne perforé (10) est situé au centre de la section transversale du ballon (1). 4 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le ballon (1) a une section transversale circulaire. 5 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ladite portion médiane du ballon (1), à laquelle est relié le conduit (2), s'étend sur environ les deux tiers centraux de la longueur totale du ballon (1). 6 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le conduit (2) est raccordé au ballon (1) en une zone centrale de la longueur de ce ballon (1). 7 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le ballon (1) est dimensionné, en section transversale, de telle sorte que la superficie de ce ballon en section transversale, à l'état gonflé de ce ballon, occupe 50 à 70% de la superficie de la section transversale de la branche gauche (G) ou de la branche droite (D) de l'artère pulmonaire.