Brevet FR3017287A1 — publié le 20150814

POCHE MEDICALE FLEXIBLE DOMAINE TECHNIQUE La présente invention concerne le domaine technique général de l'administration de produit à un patient, par exemple par voie parentérale. Elle concerne plus précisément un récipient souple - ci-après désigné « poche » contenant une solution aqueuse - notamment un produit de contraste - destinée à être administrée à un patient. PRESENTATION GENERALE DE L'ART ANTERIEUR On connaît des poches souples contenant une solution aqueuse, tel qu'un produit de contraste destiné à être administré à un patient, par exemple lors d'un examen par imagerie médicale - tel que l'imagerie par rayons X ou l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Une telle poche 1 comprend classiquement : - deux feuilles superposées soudées à leur périphérie pour définir un volume 11 destiné à contenir la solution aqueuse, - une tubulure de sortie 12 scellée entre les feuilles superposées pour définir un canal de circulation de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche, et - un connecteur (non représenté) fixé à l'extrémité libre de la tubulure 12 pour permettre le raccordement de la poche 1 à un set d'acheminement de fluide relié au patient. Dans la majorité des cas, l'administration de la solution aqueuse nécessite son transfert entre la poche et le patient. Ce transfert peut être mis en oeuvre par gravité ou à l'aide d'un dispositif d'injection tel que décrit dans les documents FR 2 991 881, EP 0 648 513 ou EP 0 852 152. On a illustré à la figure 1 un dispositif d'injection 2 décrit dans le document FR 2 991 881, ce dispositif comprenant un boitier composé de deux demi-coques 21 et 22 articulées afin de permettre leur déplacement relatif entre une position ouverte pour la mise en place de la poche et une position fermée pour l'injection du produit liquide contenu dans la poche. Plus généralement, tous les dispositifs d'injection décrits dans les documents FR 2 991 881, EP 0 648 513 ou EP 0 852 152 comprennent un boîtier destiné à recevoir la poche. Ils sont basés sur l'utilisation d'un fluide moteur 23 enveloppant la poche 1 et qui, mis sous pression, aura pour mission de propulser le liquide hors de la poche. Afin de faciliter l'évacuation des bulles d'air indésirables que pourrait contenir la poche souple, le boîtier est orienté de manière à ce que la tubulure 12 de la poche 1 débouche vers le haut du boitier, comme illustré à la figure 1 où l'on constate que la portion des feuilles scellée à la tubulure s'étend à une altitude supérieure aux autres portions des feuilles. Un inconvénient des poches existantes concerne la perte d'une partie de la solution aqueuse qu'elles contiennent. La perte d'une partie de la solution aqueuse est liée au procédé d'injection à l'aide du dispositif d'injection, comme il sera décrit plus en détails dans la suite en référence à la figure 1. Lors de l'injection de la solution aqueuse à un patient, le fluide moteur 23 contenu dans le boitier du dispositif d'injection 2 exerce des forces sur les parois de la poche 1 tendant à les plaquer l'une contre l'autre pour propulser le liquide hors de la poche 1. La mise sous pression de la poche 1 dans le boitier est susceptible de générer un collabage 14 des feuilles superposées de la poche. Comme illustré sur la figure 1B, ce collabage 14 emprisonne une partie non négligeable de la solution aqueuse contenue dans la poche (jusqu'à 20% du contenu, soit l'équivalent d'une dose pour un patient). Le phénomène de collabage apparaît préférentiellement en fin d'injection, lorsque la solution aqueuse à injecter s'étend au fond de la poche 1 : la pression appliquée latéralement par le fluide moteur 23 vient boucher le passage du liquide sur les parties médiane et haute de la poche 1 en formant un barrage étanche. Ce phénomène n'apparaît pas de manière systématique. Il est encouragé quand il reste dans la poche un volume de solution aqueuse correspondant approximativement à 1/4 à 1/3 du volume total environ de la poche ainsi que par l'induction d'un fort débit (i.e. un débit supérieur à 4 ml/s) par le dispositif d'injection. Le phénomène de collabage induit donc la perte d'une partie de la solution aqueuse contenue dans la poche 1. Or lorsque le prix de la solution aqueuse est important (ce qui est souvent le cas des produits de contraste), il est préférable de limiter cette perte. Par ailleurs, lorsque le phénomène de collabage apparaît au cours d'une injection de produit de contraste, il peut être nécessaire de recommencer la procédure d'injection, le patient n'ayant pas reçu une quantité suffisante de produit de contraste. Pour pallier ces inconvénients, différentes solutions ont été proposées afin de favoriser l'écoulement de la solution aqueuse vers l'extérieur de la poche 1, comme : - le thermoformage des feuilles superposées ou encore - la formation de grains sur les parois en regard des feuilles superposées, tel que décrit dans le document US 4,810,451. Toutefois, ces solutions ne sont pas satisfaisantes pour les raisons suivantes : - en ce qui concerne le thermoformage de la poche, celui-ci présente l'inconvénient de ne pas avoir une durabilité suffisante au cours du temps, notamment dans le cas de feuilles superposées constituées dans un matériau présentant une souplesse de l'ordre de 75shA - telles que des feuilles superposées de type PVC. En effet, d'une part le thermoformage est susceptible de se relaxer dans le temps, et d'autre part le stockage empilé des poches peut induire un écrasement du thermoformage ; - de plus, le thermoformage de la poche perd fortement (voir totalement) de son efficacité en cas d'injection à forte pression ; - en ce qui concerne la formation de grains sur les parois en regard des feuilles superposées, si celle-ci est efficace lors de l'injection basse pression d'une solution aqueuse (par exemple injection par gravité), elle est totalement inefficace dans le cadre d'une injection à haute pression à l'aide d'un dispositif d'injection. En effet, la dimension des grains formés dans les parois en regard des feuilles superposées est trop petite pour éviter le phénomène de collabage. Un but de la présente invention est donc de proposer un récipient souple pour le stockage d'une solution aqueuse destinée à être injectée à un patient, ledit récipient étant conçu de sorte à limiter le phénomène de collabage lors de son utilisation dans un dispositif d'injection. PRESENTATION DE L'INVENTION A cet effet, l'invention propose une poche de stockage pour solution médicale aqueuse - plus précisément pour produit de contraste - utilisable dans un dispositif d'injection - notamment un dispositif d'injection à haute pression (c'est-à-dire à une pression préférentiellement supérieure à un bar, plus préférentiellement supérieure à quatre bars, et encore plus préférentiellement supérieure à quatorze bars) - ladite poche comprenant : - deux feuilles superposées (31, 32) en matériau flexible reliées le long de leurs bords périphériques (41, 42, 43) pour définir un volume de stockage de la solution aqueuse, - un membre d'accès (33) pour l'acheminement de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche, le membre d'accès comportant une extrémité proximale scellée entre les feuilles superposées, - un connecteur couplé à une extrémité distale du membre d'accès, caractérisé en ce que la poche comprend en outre un organe d'écartement (34) pour empêcher le placage total des feuilles superposées lorsque la poche est aplatie de sorte à maintenir un canal d'écoulement de la solution aqueuse vers le membre d'accès, l'organe d'écartement s'étendant dans le volume de stockage entre les feuilles superposées. On entend dans le cadre de la présente invention par « placage total » des feuilles superposées, un placage de celles-ci sur toute la section latérale de la poche. Des aspects préférés mais non limitatifs de la poche selon l'invention sont les suivants : - l'organe d'écartement peut être constitué dans un matériau plus rigide que le matériau constituant les feuilles superposées ; le lecteur appréciera que plus la section des feuilles superposées est petite, plus la rigidité du matériau constituant l'organe d'écartement est supérieure à la rigidité du matériau constituant les feuilles superposées ; - chaque feuille superposée peut comprendre des bords supérieur et inférieur entre une paire de bords longitudinaux, l'extrémité proximale du membre d'accès étant scellée entre les bords supérieurs des feuilles superposées, l'organe d'écartement s'étendant entre les bords longitudinaux des feuilles superposées, depuis les bords supérieurs vers les bords inférieurs ; - l'organe d'écartement peut comprendre au moins une baguette s'étendant à travers le volume de stockage entre les bords supérieurs et inférieurs des feuilles superposées ; - la baguette peut être rectiligne ; - la baguette peut être incurvée ; - la forme en section de la baguette peut être choisie parmi une forme en X, une forme en U, une forme en Y et une forme en 0 ; - l'aire en section de la baguette peut être comprise entre 0,1 mm2 et 50 mm2, préférentiellement entre 0,2 et 10 mm2, plus préférentiellement entre 0,2 et 5 mm2 ; - les angles des portions de la baguette s'étendant à l'intérieur du volume de stockage peuvent être non-saillants ; on entend dans le cadre de la présente par « angle non-saillant », un angle n'ayant pas de capacité de déchirement de la poche ; - le membre d'accès peut comprendre : o une base à son extrémité proximale scellée entre les feuilles superposées, et o une tubulure s'étendant à travers la base, l'épaisseur de la base selon une direction perpendiculaire aux plans des feuilles superposées étant supérieur ou égal au diamètre de la tubulure, de 30 172 87 6 sorte que les bords supérieurs des feuilles superposées sont espacés d'une distance non-nulle égale à l'épaisseur de la base ; - l'organe d'écartement peut être fixé dans la base du membre d'accès ; - la poche peut également comprendre un socle scellé entre les bords 5 inférieurs des feuilles superposées le socle présentant une épaisseur non nulle de sorte que les bords inférieurs des feuilles superposées sont espacés d'une distance égale à l'épaisseur du socle ; - l'organe d'écartement peut être fixé dans le socle. lo PRESENTATION DES FIGURES D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront encore de la description qui suit, laquelle est purement illustrative et non limitative et doit être lue en regard des dessins annexés, sur lesquels : 15 - Les figures 1A et 1B sont des représentations schématiques d'un dispositif d'injection décrit dans le document FR 2 991 881, - Les figures 2 à 9 illustrent différents modes de réalisation d'une poche de stockage pour solution médicale aqueuse selon l'invention, - Les figures 10 et 11 sont des représentations schématiques en perspective 20 d'un organe d'écartement, - La figure 12 est une vue en coupe transversale de différents exemples d'organe d'écartement. DESCRIPTION DE MODES DE REALISATION DE L'INVENTION 25 On va maintenant décrire différents modes de réalisations du récipient souple selon l'invention. Dans les différentes figures, les éléments équivalents portent les mêmes références numériques. 30 En référence aux figures 2 à 9, on a illustré différents exemples de récipients souples 3 selon l'invention. Le récipient 3 comporte deux feuilles superposées 31, 32, un membre d'accès 33 et un (ou plusieurs) connecteur(s) (non représentés). Elle comprend en outre un organe d'écartement 34, et peut comprendre un socle 35. Feuilles Les feuilles superposées 31, 32 permettent de définir un volume destiné à contenir une solution aqueuse telle qu'un produit de contraste. Chaque feuille 31, 32 peut être composée de plusieurs couches de films minces stratifiées en matériaux flexibles ou souples, éventuellement transparents ou translucides tels que les matériaux polymères comprenant le polyéthylène, le polypropylène, le polychlorure de vinyle, l'éthylène-acétate de vinyle et des matériaux de préférence thermoplastiques. Les feuilles 31, 32 sont de longueur « L1 » et de largeur « 11 » appropriées et sont reliées entre elles à leurs périphéries, par exemple, par soudage, par collage ou par toute autre technique connue de l'homme du métier. Plus précisément dans les modes de réalisation illustrés aux figures 2 à 9, chaque feuille 31, 32 comprend un bord supérieur 41, un bord inférieur 42 et deux bords longitudinaux 43 entre les bords supérieur 41 et inférieur 42, les bords supérieurs 41, inférieurs 42 et longitudinaux 43 étant respectivement reliés entre eux. Le lecteur appréciera que la liaison entre les bords périphériques 41, 42, 43 des feuilles superposées 31, 32 peut être directe - c'est-à-dire que les bords périphériques des feuilles 31, 32 sont directement en contact l'un avec l'autre - ou indirecte - c'est-à-dire qu'une pièce intermédiaire s'étend entre les bords périphériques des feuilles 31, 32. Bien entendu la liaison entre les feuilles 31, 32 peut être direct sur certains bords 43 et indirecte sur d'autres 41. Par exemple, dans certains modes de réalisation (tels qu'illustrés aux figures 2-3 et 5-9) : - les bords longitudinaux 43 et inférieurs 42 des feuilles 31, 32 sont reliés directement entre eux, tandis que - les bords supérieurs 41 sont reliés indirectement entre eux, une base 332 du membre d'accès 33 s'étendant entre les bords supérieurs 41 des feuilles superposées 31, 32. Dans d'autres modes de réalisation (tels qu'illustré à la figure 4) : - les bords longitudinaux 43 des feuilles 31, 32 sont reliés directement entre eux, tandis que - les bords supérieurs 41 et inférieurs 42 des feuilles 31, 32 sont reliés indirectement entre eux, une pièce formant un socle 35 s'étendant entre les bords inférieurs 42 des feuilles 31, 32 et une base 332 du membre d'accès 33 s'étendant entre les bords supérieurs 41 des feuilles 31, 32. Membre d'accès 15 Le membre d'accès 33 permet de définir un canal de circulation de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche. Le membre d'accès peut être scellé (préférentiellement par soudure thermique ou par soudure haute fréquence ou par collage) entre les feuilles superposées 31, 32, 20 sur les bords supérieurs de celles-ci. Le membre d'accès 33 peut consister en une (ou plusieurs) tubulure(s) 331. Dans ce cas, l'extrémité proximale de la (chaque) tubulure 331 est scellée aux bords supérieurs des feuilles superposées 31, 32. En variante, le membre d'accès 33 peut comprendre une base 332 à travers laquelle s'étend une (ou plusieurs) tubulure(s) 331. Dans ce cas, c'est la base 332 qui est scellée aux bords supérieurs des feuilles superposées. La base présente des longueur « L2 », largeur « 12 » et épaisseur « e » non nulles. 25 30 La base peut être de différentes formes. Par exemple, dans les modes de réalisation illustrés aux figures 2 à 9, la base présente une forme hexagonale en section. 301 72 8 7 9 On entend, dans le cadre de la présente invention, par « longueur » et « largeur » de la base 332, des dimensions de la base 332 selon des directions orthogonales contenues dans un plan parallèle aux feuilles superposées 31, 32. 5 On entend, dans le cadre de la présente invention, par « épaisseur » de la base 332, une dimension de la base 332 selon une direction perpendiculaire aux plans des feuilles 31, 32, cette épaisseur e définissant l'écartement entre les feuilles superposées 31, 32 au niveau de la base 332. L'utilisation d'un membre d'accès 33 comprenant une base 332 permet de maintenir les feuilles superposées 31, 32 espacées d'une distance non nulle au niveau de leurs bords supérieurs 41 même lorsque la poche est aplatie. On évite ainsi le collabage des feuilles superposées 31, 32 à proximité de la tubulure 331. L'utilisation d'un membre d'accès 33 comprenant une base 332 permet en outre de disposer d'une surface pour l'ancrage de l'organe d'écartement 34 qui sera décrit plus en détails dans la suite. L'extrémité distale de la (chaque) tubulure 331 est raccordée au (à un des) zo connecteur(s). Connecteur Le (Chaque) connecteur permet le couplage de la poche à un set de transfert de 25 fluide relié au patient. Le (Chaque) connecteur comprend un corps sensiblement cylindrique, une zone de verrouillage à l'une des extrémités du corps et une zone d'interface tube à l'autre extrémité du corps. 30 Un passage axial est ménagé dans le corps et les zones pour permettre l'acheminement du liquide à administrer à travers le connecteur. Socle Comme illustré à la figure 4, la poche 3 peut optionnellement comprendre un socle 35 scellé entre les bords inférieurs 42 des feuilles superposées 31, 32. Tout comme la base 332, le socle 35 peut être hexagonal en section. Le socle 35 présente avantageusement une épaisseur e non nulle de sorte à maintenir les feuilles superposées 31, 32 écartées au niveau de leurs bords inférieurs 42. Organe d'écartement L'organe d'écartement 34 est destiné à empêcher l'étanchéité totale du trajet d'écoulement de la solution aqueuse entre les bords inférieur 42 et supérieur 41 de la poche 3 lorsque celle-ci s'aplatit. Plus précisément, l'organe d'écartement 34 permet d'éviter le collabage des feuilles superposées 31, 32 en maintenant ouverte une conduite d'acheminement de la solution aqueuse entre les bords inférieur 42 et supérieur 41 de la poche 3. L'organe d'écartement 34 s'étend à l'intérieur du volume défini par les feuilles superposées 31, 32. Plus précisément, l'organe d'écartement 34 s'étend entre les bords inférieur 42 et supérieur 41 de la poche 3. De préférence, l'organe d'écartement s'étend entre les feuilles superposées 31, 32 sur une longueur sensiblement égale à la distance entre les bords supérieur 41 et inférieur 42 de la poche 3. Ceci permet de prévenir le collabage des feuilles superposées 31, 32 sur toute la longueur L1 de la poche 3 afin de limiter les pertes en solution aqueuse. Avantageusement, l'organe d'écartement 34 est constitué dans un matériau plus rigide que le matériau constituant les feuilles superposées 31, 32. Ceci permet à l'organe d'écartement 34 de prévenir l'écrasement de l'organe d'écartement lors de l'aplatissement de la poche, de sorte à maintenir ouverte une conduite d'acheminement de liquide, même lorsque la pression exercée sur la poche pour l'aplatir est importante (i.e. typiquement supérieure à un bar). L'organe d'écartement 34 peut présenter différentes formes. Il peut par exemple consister en : - une baguette unique rectiligne (cf. figures 3 et 4) ou une baguette unique incurvée (cf. figure 2), - une pluralité de baguettes reliées entre elles (cf. figures 5, 6 et 11) pour faciliter leur mise en place, ou - une pluralité de baguettes distinctes (cf. figures 7 à 9) pour faciliter l'écoulement de la solution aqueuse hors de la poche lorsque celle-ci s'aplatit. L'utilisation d'une baguette incurvée permet notamment de maximiser la surface couverte par l'organe d'écartement de sorte à faciliter l'écoulement de la solution 15 aqueuse hors de la poche lorsque celle-ci s'aplatit. Chaque baguette 34 peut présenter des formes variables en section. Par exemple et comme illustré à la figure 12, la forme en section de la baguette peut être une forme en X 34a, 34h, une forme en U 34b, une forme en Y ou une forme en O 34c, 34d. 20 Préférentiellement la forme en section de la baguette 34 est choisie parmi une forme en X, une forme U ou une forme en Y. Ces différentes formes en section de baguette ont comme avantage de donner les meilleurs résultats. On entend, dans le cadre de la présente invention, par « forme en O » d'une 25 baguette, une forme circulaire ou elliptique de la baguette, cette baguette pouvant être creuse ou pleine. En variante, chaque baguette 34 peut présenter une forme triangulaire, carrée ou rectangulaire en section. 30 L'utilisation d'une forme en O pour la baguette 34 permet de limiter les risques de perçage de l'une des feuilles superposées lors de l'aplatissement de la poche. Quelle que soit la forme en section retenue pour la (ou les) baguette(s), les angles des portions de baguette 34 s'étendant à l'intérieur du volume défini par les feuilles superposées sont non-saillants. De préférence, l'aire en section de la baguette est comprise entre 0.1 mm2 et 5 50mm2. Ceci permet de garantir le maintien d'une conduite d'acheminement de la solution aqueuse ouverte. Chaque baguette peut être ancrée dans la base 332 ou dans le socle 35 de la poche. Ceci permet d'éviter les risques de déplacement de l'organe d'écartement 34 10 à l'intérieur du volume définit par les feuilles superposées 31, 32. En variante, chaque baguette 34 de l'organe d'écartement peut être calée dans un (ou plusieurs) bossages 36 ménagés dans les bords de la poche. Par exemple, en référence aux figures 3 et 5, on a illustré des modes de réalisation de la poche 15 souple dans laquelle l'organe d'écartement est calé : - d'une part dans un bossage 36 ménagé dans le bord inférieur 42 de la poche 3, et - d'autre part dans la tubulure 331 du membre d'accès 33. 20 Avantageusement, l'organe d'écartement peut être positionné entre les feuilles superposées 31, 32 préalablement à la liaison de leurs bords périphériques 41, 42, 43, ou postérieurement à la liaison des bords périphériques 41, 42, 43. Dans ce cas, l'organe d'écartement est inséré à travers la tubulure 331 dans le volume de stockage défini par les feuilles superposées 31, 32. 25 Le lecteur aura compris que de nombreuses modifications peuvent être apportées sans sortir matériellement des nouveaux enseignements et des avantages décrits ici. 30 Par conséquent, toutes les modifications de ce type sont destinées à être incorporées à l'intérieur de la portée des revendications jointes. REVENDICATIONS1. Poche de stockage (3) pour solution médicale aqueuse utilisable dans un dispositif d'injection (2), ladite poche comprenant : - deux feuilles superposées (31, 32) en matériau flexible reliées le long de leurs bords périphériques (41, 42, 43) pour définir un volume de stockage de la solution aqueuse, - un membre d'accès (33) pour l'acheminement de la solution aqueuse entre l'intérieur et l'extérieur de la poche, le membre d'accès comportant une extrémité proximale scellée entre les feuilles superposées, - un connecteur couplé à une extrémité distale du membre d'accès, caractérisé en ce que la poche comprend en outre un organe d'écartement (34) pour empêcher le placage total des feuilles superposées lorsque la poche est aplatie de sorte à maintenir un canal d'écoulement de la solution aqueuse vers le membre d'accès, l'organe d'écartement s'étendant dans le volume de stockage entre les feuilles superposées. 2. Poche de stockage selon la revendication 1, dans laquelle l'organe d'écartement est constitué dans un matériau plus rigide que le matériau constituant les feuilles superposées. 3. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, dans laquelle chaque feuille superposée comprend des bords supérieur et inférieur (41, 42) entre une paire de bords longitudinaux (43), l'extrémité proximale du membre d'accès étant scellée entre les bords supérieurs des feuilles superposées, l'organe d'écartement s'étendant entre les bords longitudinaux des feuilles superposées, depuis les bords supérieurs vers les bords inférieurs. 4. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans laquelle l'organe d'écartement comprend au moins une baguette s'étendant à travers le volume de stockage entre les bords supérieurs et inférieurs des feuilles superposées. 5. Poche de stockage selon la revendication 4, dans laquelle la baguette est rectiligne. 6. Poche de stockage selon la revendication 4, dans laquelle la baguette est incurvée. 7. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, dans laquelle la forme en section de la baguette est choisie parmi une forme en X, une forme en U, une forme en Y et une forme en O. 8. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 4 à 7, dans laquelle l'aire en section de la baguette est comprise entre 0,1 mm2 et 50 mm2. 9. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle les angles des portions de la baguette s'étendant à l'intérieur du volume de stockage sont non-saillants. 10. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, dans laquelle le membre d'accès comprend : - une base (332) à son extrémité proximale scellée entre les feuilles superposées, et - une tubulure (331) s'étendant à travers la base, l'épaisseur de la base selon une direction perpendiculaire aux plans des feuilles superposées étant supérieur ou égal au diamètre de la tubulure, de sorte que les bords supérieurs des feuilles superposées sont espacés d'une distance non-nulle égale à l'épaisseur de la base. 11. Poche de stockage selon la revendication 10, dans laquelle l'organe d'écartement est fixé dans la base du membre d'accès. 12. Poche de stockage selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, laquelle comprend en outre un socle (35) scellé entre les bords inférieurs (42) des feuilles superposées le socle présentant une épaisseur non nulle de sorte que les bordsinférieurs des feuilles superposées sont espacés d'une distance égale à l'épaisseur du socle. 13. Poche de stockage selon la revendication 12, dans laquelle l'organe d'écartement est fixé dans le socle.