Brevet FR3014851A1 — publié le 20150619

La présente invention concerne un procédé et un dispositif de conditionnement de pièces en élastomères, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques. Les récipients pharmaceutiques destinés à contenir des produits pharmaceutiques sont généralement fermés, après remplissage, de manière étanche et stérile par des bouchons appropriés, typiquement réalisés en matériaux élastomères. Ces bouchons sont généralement livrés à l'utilisateur responsable du remplissage séparément des récipients, en étant conditionnés dans des dispositifs de conditionnement appropriés. Ces bouchons prêts à l'emploi sont généralement emballés dans deux sacs, à savoir un sac primaire en polyéthylène (PE), notamment en Tyvek®, contenant directement les bouchons, et un sac secondaire tri-couches polyéthylène/polyamide/polyéthylène (PE/PA/PE) disposé autour dudit sac primaire. Ce système d'emballage présente des inconvénients. Ainsi, il ne permet notamment pas de garantir un taux d'humidité optimal des bouchons à l'ouverture des sacs par le client. En effet, l'imperméabilité insuffisante des matériaux constituants lesdits sacs ne permet pas d'assurer ce taux optimal, ce qui peut provoquer des difficultés lors de l'utilisation desdits bouchons après ouverture desdits sacs, tels que le relargage d'humidité des bouchons vers la substance conditionnée. Le même problème peut se poser pour d'autres types de pièces en élastomère, tels que par exemple des pistons de seringues ou des protège-aiguille de seringues. La présente invention a pour objectif de fournir un procédé et un dispositif de conditionnement de pièces en élastomère qui ne reproduisent pas les inconvénients susmentionnés. En particulier, la présente invention a pour but de garantir un taux d'humidité optimal dans le sac primaire du dispositif de conditionnement. La présente invention a donc pour objet un procédé de conditionnement de pièces en élastomère, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, comportant les étapes suivantes : - lavage des pièces, - conditionnement des pièces lavées dans un sac primaire, - séchage des pièces dans ledit sac primaire, - conditionnement du sac primaire dans un sac secondaire étanche et imperméable, - conditionnement dudit sac secondaire dans un sac tertiaire, - application d'un vide entre ledit sac secondaire et ledit sac tertiaire. Avantageusement, avant ladite étape de séchage, ledit sac primaire contenant lesdites pièces lavées est soumis à une stérilisation vapeur, notamment dans un autoclave. Avantageusement, après conditionnement dudit sac secondaire dans ledit sac tertiaire et application du vide, lesdites pièces sont soumises à une stérilisation gamma. Avantageusement, ledit sac primaire comprend du polyéthylène, notamment du Tyvek®. Avantageusement, ledit sac secondairecomprend une couche en aluminium. Avantageusement, ledit sac secondaire comporte plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. Avantageusement, ledit sac tertiaire comprend du polyéthylène. La présente invention a aussi pour objet un dispositif de conditionnement de pièces en élastomère, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte un sac primaire recevant directement lesdites pièces lavées, un sac secondaire étanche et imperméable recevant ledit sac primaire, et un sac tertiaire recevant ledit sac secondaire, l'espace entre lesdits sacs secondaire et tertiaire étant soumis à un vide. Avantageusement, ledit sac primaire comprend du polyéthylène, notamment du Tyvek®. Avantageusement, ledit sac secondaire comprend une couche en aluminium. Avantageusement, ledit sac secondaire comporte plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. Avantageusement, ledit sac tertiaire comprend du polyéthylène. Ces caractéristiques et avantages et d'autres de la présente invention apparaîtront plus clairement au cours de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non-limitatifs, et sur lesquels : la figure 1 est une vue schématique d'un sac primaire contenant des bouchons, la figure 2 est une vue schématique d'un sac secondaire disposé autour du sac primaire de la figure 1, la figure 3 est une vue schématique d'un sac tertiaire disposé autour du sac secondaire de la figure 2, et la figure 4 est un graphique illustrant le test de perméabilité applicable au sac secondaire. Les figures 1 à 3 sont schématiques, et il est entendu que ni la forme des pièces, ni celle des différents sacs n'est représentative des formes réelles ou des échelles. En particulier, les pièces peuvent être en nombre quelconque et de formes quelconques, et les formes et dimensions des sacs peuvent également être quelconques. Selon l'invention, des pièces en élastomère 1, tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, sont conditionnés dans un dispositif de conditionnement comportant un sac primaire 10 recevant directement lesdites pièces, un sac secondaire 20 étanche et imperméable recevant ledit sac primaire 10, et un sac tertiaire 30 recevant ledit sac secondaire 20. Un vide d'air est réalisé entre les sacs secondaire 20 et tertiaire 30. Ce vide d'air permet de détecter un éventuel problème d'intégrité, qui se manifesterait par une perte de vide provoquant la désolidarisation desdits sacs secondaire 20 et tertiaire 30. Le sac primaire 10 comprend avantageusement du polyéthylène, notamment du Tyvek®. Ce matériau présente une face très perméable à la vapeur. Le sac tertiaire 30 comprend aussi avantageusement du polyéthylène. Ce sac tertiaire 30 peut être multicouche, par exemple avec une couche interne en polyéthylène, une couche centrale en polyamide et une couche externe en polyéthylène. D'autres matériaux sont aussi envisageables, à condition qu'ils permettent l'établissement et le maintien d'un vide entre le sac secondaire 20 et le sac tertiaire 30. Le sac secondaire 20 comprend avantageusement de l'aluminium, qui présente d'excellentes propriétés d'imperméabilité. Ce sac secondaire peut par exemple comporter plusieurs couches, notamment une structure quadricouches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. Ce sac secondaire 20 est considéré étanche et imperméable au sens de la présente invention s'il présente des résultats satisfaisants au test de perméabilité suivant. Test de perméabilité : Ce test consiste à mesurer la prise de masse d'une poudre hygroscopique (CaCl2) emballée dans le matériau à tester et exposée dans un environnement dont l'humidité et la température sont contrôlés. Mode opératoire : Le CaCl2 en poudre est préalablement séché en étuve pendant 72 heures à 150°C. 20g de poudre sont ensuite conditionnés dans un sac constitué du matériau à tester. Les dimensions intérieures du sac sont de 80x80 mm. Le sac est soudé hermétiquement puis placé dans une enceinte climatique assurant une température de 25°C et une humidité relative de 60%. Le sac est considéré comme étanche et imperméable au sens de la présente invention si la prise massique enregistrée après 60 jours ne dépasse pas 0,1g. On constate sur le graphique de la figure 4 qu'un sac en polyéthylène (PE), tel que le sac primaire est très perméable. De même, l'association d'un sac primaire en PE et d'un sac secondaire tri-couches en polyéthylène/polyamide/polyéthylène (PE/PA/PE), tel qu'utilisé dans l'état de la technique, ne permet pas de satisfaire le test de perméabilité. Au contraire, un sac quadri-couches selon un mode de réalisation avantageux de la présente invention, est lui parfaitement étanche et imperméable, et satisfait donc au test de perméabilité. D'autres matériaux sont aussi envisageables pour le sac secondaire 20, à condition qu'ils permettent de satisfaire au test d'imperméabilité ci- dessus. Il est à noter que plus le sac secondaire sera épais, plus il sera étanche et imperméable. Selon le matériau choisi, il est possible d'adapter l'épaisseur du sac pour satisfaire au test de perméabilité ci-dessus. En variante, on peut aussi prévoir plusieurs sacs secondaires disposés l'un dans l'autre, ce qui procurera le même effet qu'une augmentation de l'épaisseur d'un sac secondaire unique. Deux variantes sont possibles pour le procédé de conditionnement des pièces 1. Selon une première variante, les pièces sont d'abord lavées puis conditionnées dans le sac primaire. Ledit sac primaire est alors soumis à une stérilisation vapeur, par exemple dans un autoclave. Suit une étape de séchage permettant d'atteindre le taux d'humidité voulu. Le sac primaire, après stérilisation vapeur et séchage, est alors conditionné dans le sac secondaire qui lui-même est conditionné dans le sac tertiaire, avec application d'un vide entre les sacs secondaire et tertiaire. Selon une seconde variante, les pièces sont d'abord lavées puis conditionnées dans le sac primaire. Après emballage dans le sac primaire, les pièces sont séchées pour atteindre un taux d'humidité voulu. Le sac primaire, après séchage, est alors conditionné dans le sac secondaire qui lui- même est conditionné dans le sac tertiaire, avec application d'un vide entre les sacs secondaire et tertiaire. Ensuite, l'ensemble est stérilisé par irradiation gamma, ce qui peut se faire après mise en carton et palettisation. L'invention permet de garantir le taux d'humidité des pièces stériles jusqu'à l'ouverture des sacs, quelques soient les conditions et durée de stockage. L'invention a été décrite plus particulièrement en référence à des bouchons de récipients pharmaceutiques, mais elle peut aussi s'appliquer à d'autres types de pièces en élastomère, tels que par exemple des pistons de seringue ou des protège-aiguilles de seringues. Bien que la présente invention ait été décrite en référence à des modes de réalisation particuliers, il est entendu que la présente invention n'est pas limitée par ceux-ci mais qu'au contraire l'homme du métier peut y apporter toutes modifications utiles sans sortir du cadre de la présente invention tel que défini par les revendications annexées. REVENDICATIONS1.- Procédé de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : - lavage des pièces (1), - conditionnement des pièces lavées dans un sac primaire (10), - séchage des pièces dans ledit sac primaire (10), - conditionnement du sac primaire (10) dans un sac secondaire (20) étanche et imperméable, - conditionnement dudit sac secondaire (20) dans un sac tertiaire (30), - application d'un vide entre ledit sac secondaire (20) et ledit sac tertiaire (30). 2.- Procédé selon la revendication 1, dans lequel, avant ladite étape de séchage, ledit sac primaire contenant lesdites pièces lavées est soumis à une stérilisation vapeur, notamment dans un autoclave. 3.- Procédé selon la revendication 1, dans lequel après conditionnement dudit sac secondaire dans ledit sac tertiaire et application du vide, lesdites pièces sont soumises à une stérilisation gamma. 4.- Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit sac primaire (10) comprend du polyéthylène, notamment du Tyvek®. 5.- Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit sac secondaire (20) comprend une couche en aluminium.30 6.- Procédé selon la revendication 5, dans lequel ledit sac secondaire (20) comporte plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. 7.- Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit sac tertiaire (30) comprend du polyéthylène. 8.- Dispositif de conditionnement de pièces en élastomère (1), tels que des bouchons de récipients pharmaceutiques, caractérisé en ce qu'il comporte un sac primaire (10) recevant directement lesdites pièces lavées, un sac secondaire (20) étanche et imperméable recevant ledit sac primaire (10), et un sac tertiaire (30) recevant ledit sac secondaire (20), l'espace entre lesdits sacs secondaire (20) et tertiaire (30) étant soumis à un vide. 9.- Dispositif selon la revendication 8, dans lequel ledit sac primaire (10) comprend du polyéthylène, notamment du Tyvek®. 10.- Dispositif selon la revendication 8 ou la revendication 9, dans lequel ledit sac secondaire (20) comprend une couche en aluminium. 11.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 10, dans lequel ledit sac secondaire (20) comporte plusieurs couches, notamment une structure quadri-couches avec une couche interne en polyéthylène téréphtalate, une couche en aluminium, une couche en polyamide et une couche externe en polyéthylène. 12.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 11, dans lequel ledit sac tertiaire (30) comprend du polyéthylène.