Brevet FR3021520A1 — publié le 20151204

CANULE D'ABLATION ET KIT AVEC INSERT 10 Contexte de l'invention [00021 Domaine de l'invention 15 [0003] L'invention divulguée appartient au domaine des dispositifs et procédures médicaux. En particulier, l'invention divulguée concerne un nouveau dispositif chirurgical et son utilisation pour l'ablation de tissus associés à des surfaces anatomiques pleines telles que les articulations. 20 [0004] Description de l'art connexe [0005] La douleur lombaire (DL) est un trouble musculosquelettique courant de la société industrialisée, 60 à 90 % de la population signalant ressentir au moins un épisode de DL dans sa vie. Ainsi, la DL est une cause très courante d'incapacité chez les personnes de moins de 45 ans, la seconde raison principale de consultation du médecin traitant, et la 25 cause la plus fréquente de consultation des chirurgiens orthopédistes et neurochirurgiens. En tant qu'accident du travail majoritairement signalé, la DL est le diagnostic médical le plus coûteux, en tenant compte des coûts d'arrêt de travail, d'incapacité de longue durée et des dépenses médicales et juridiques. Au cours du siècle dernier, diverses structures associées à la colonne vertébrale et aux muscles du dos, notamment le ganglion de la racine dorsale, 3o la dure-mère, les muscles de la colonne lombaire et les articulations facettaires, ont été impliquées comme source de DL chronique. De nombreuses études cliniques récentes impliquent les articulations facettaires de la colonne vertébrale comme la source de la douleur dans la DL. La colonne vertébrale est composée d'une série d'unités fonctionnelles, consistant chacune en un segment antérieur constitué de deux corps vertébraux adjacents et 35 du disque intervertébral entre eux, et le segment postérieur consistant en les lames et leurs 3021520 2 processus. Les os de la colonne vertébrale s'articulent antérieurement grâce à des disques intervertébraux et postérieurement grâce à des articulations appariées. Les articulations appariées, appelées facette ou articulations zygapophysaires, sont formées par l'articulation des processus sur les lames de vertèbres adjacentes. Ainsi, le processus articulaire 5 supérieur sur la vertèbre s'articule avec le processus articulaire inférieur de la vertèbre en dessous pour former les articulations facettaires. [0006] Les articulations facettaires sont de vraies articulations synoviales comprenant un espace articulaire, des surfaces de cartilage hyalin, une membrane synoviale et une capsule conjonctive. Des fibres nerveuses nociceptives (détectant la douleur) et des nerfs autonomes Ir) ont été identifiés dans la capsule d'articulation facettaire lombaire et les replis synoviaux dans de récentes études. Des inflammations, des lésions, une compression de nerf et des changements provoqués par l'arthrose dans les tissus articulaires peuvent tous avoir pour conséquence une douleur émanant des articulations facettaires. La douleur d'articulation facettaire peut également survenir après une dégénérescence du disque vertébral, en raison 15 d'une arthrose de l'articulation facettaire qui se développe en réponse à la dégénérescence du disque originelle. [0007] La douleur ne peut pas être ressentie si les voies nerveuses qui transmettent les influx de douleur au cerveau sont interrompues. Des stimuli douloureux provenant des articulations facettaires sont transportés par les branches médiales des rameaux primaires 20 dorsaux. En se fondant sur l'hypothèse que la DL médiée par articulation facettaire ne devrait pas être perçue en l'absence de voies nerveuses médiales intactes, une dénervation (neurotomie) de la branche nerveuse médiale dorsale a été préconisée pour le traitement de la douleur d'articulation facettaire lombaire. Des procédés anciens comprenaient la destruction des nerfs par l'injection d'agents de neurolyse ; néanmoins, ces 25 dernières années, l'ablation par radiofréquence (RF) de ces nerfs est la technique la plus largement utilisée pour la dénervation des articulations facettaires. [0008] La cible d'une aiguille utilisée pour l'ablation de nerf d'articulation facettaire dans la région lombaire (niveaux Li à L4) est la partie du nerf sur la surface dorsale du processus transverse juste caudal par rapport à l'extrémité la plus médiale du bord supérieur du 30 processus transverse. La proximité relative des nerfs cibles peut être déterminée en utilisant des techniques fluoroscopiques chez des sujets installés sur le ventre sur une table de fluoroscopie. Spécifiquement, dans la procédure d'ablation RF, sous guidage radiographique, une canule introductrice est positionnée à proximité du nerf médial dorsal. Idéalement, la canule est positionnée le long du nerf, plutôt qu'avec sa pointe en face du 35 nerf. Une fois que la position de la canule semble être correcte, en se basant sur l'image 3021520 3 radiographique et le « toucher » du tissu cible, le chirurgien introduit une électrode RF via la canule, dans le but de positionner l'électrode le long du nerf. A la suite d'une stimulation positive à une tension basse qui reproduit la douleur du sujet, on crée une lésion RF en faisant passer du courant à travers l'électrode, ce qui augmente la température du tissu à 60 s à 80 degrés centigrades pendant 60 à 90 secondes. Cette partie de la procédure est assez désagréable et exige une utilisation judicieuse de sédation et d'analgésiques. [0009] Les dispositifs existants tels que les sondes RF utilisées pour la dénervation d'articulations facettaires sont placés par des chirurgiens à l'aide de techniques radiographiques (fluoroscopie sur arceau) sans l'avantage d'un guidage endoscopique pour Io s'assurer du positionnement précis des électrodes. En fait, une mise en place correcte de la pointe de l'aiguille dans la structure complexe de la colonne vertébrale d'un sujet nécessite une grande compétence du clinicien traitant. Il faut parfois retirer les aiguilles et les réinsérer plusieurs fois. Des erreurs de mise en place de l'aiguille et en particulier, le glissement de l'aiguille, une fois placée, hors de l'articulation facettaire peut conduire à l'empalement 15 accidentel de structures telles que la racine nerveuse dans la partie inférieure de la colonne vertébrale, présentant un risque médical grave pour le sujet. [0010] La réussite des procédures de dénervation RF varie considérablement, avec une limite inférieure de 9 %. Malgré les améliorations dans les approches technologiques et les commandes incorporées dans les évaluations cliniques ultérieures de l'efficacité de la 20 dénervation d'articulation facettaire comme thérapie pour la DL, il continue d'exister une large plage de taux de réussite rapportés. Cette grande variabilité dans la procédure aux mains de différents praticiens suggère une imprévisibilité inhérente à la procédure elle-même. L'imprévisibilité peut refléter un échec de procédés existants à permettre une localisation assez précise et stable du nerf cible avant l'intervention, combinée à une 25 destruction incomplète des fibres nerveuses provoquant la douleur par l'électrode RF. Bref résumé de l'invention [0011] Des modes de réalisation de la présente invention remédient aux insuffisances de la technique par rapport aux aiguilles d'ablation d'articulation facettaire et fournissent un 30 nouveau kit de canule d'ablation non évident comprenant un insert. Le kit comprend un trocart et une tige creuse définissant une lumière longitudinale. La tige comprend un segment proximal et un segment distal, de sorte que le segment distal comprenne un embout distal sensiblement aligné avec la tige pour permettre le passage du trocart au sein de la tige creuse. L'embout distal est également configuré avec une surface d'accrochage au 35 tissu dans la mesure où un plan de la surface d'accrochage au tissu est sensiblement 3021520 4 perpendiculaire à un axe longitudinal de la tige. La tige comprend également un orifice auxiliaire s'étendant à partir d'une surface extérieure de la tige creuse, l'orifice auxiliaire définissant une voie de passage creuse dans la tige creuse. [0012] Un insert peut également être prévu. L'insert peut comprendre une tige creuse de 5 longueur similaire à la tige de la canule, mais l'insert peut avoir un diamètre externe inférieur à un diamètre interne de la canule définissant la tige creuse de la canule. L'insert peut également comprendre un segment proximal et un segment distal et peut être adapté au niveau du segment distal pour arrimage au segment proximal de la tige. L'insert peut en outre comprendre un orifice auxiliaire s'étendant à partir d'une surface extérieure de la tige creuse de l'insert, l'orifice auxiliaire de l'insert définissant une voie de passage creuse dans la tige creuse de l'insert. Enfin, le kit peut comprendre une fibre laser qui a un diamètre inférieur à un diamètre intérieur de la tige creuse de l'insert de façon à permettre le passage de la fibre laser à travers la tige creuse de l'insert. [0013] Des aspects supplémentaires de l'invention seront en partie présentés dans la description qui suit, et en partie ressortiront clairement à partir de la description, ou peuvent être appris par la mise en pratique l'invention. Les aspects de l'invention seront réalisés et atteints au moyen des éléments et combinaisons particulièrement mis en avant dans les revendications annexées. Il faut comprendre que la description générale qui précède et la description détaillée qui suit sont toutes deux données à titre d'exemple et d'explication uniquement et ne restreignent pas l'invention telle que revendiquée. Brève description des différentes vues des dessins [0014] Les modes de réalisation actuellement préférés sont représentés dans les dessins, mais il est entendu que l'invention n'est pas limitée aux agencements et instruments précis montrés, dans lesquels : [0015] la figure 9 est une vue en perspective d'une aiguille d'ablation à double orifice comprenant un insert à double orifice ; [0016] la figure 2 est un schéma de principe d'une sonde d'ablation à double orifice configurée avec un insert à double orifice raccordé à la fois à un laser, une irrigation, une aspiration et facultativement, un endoscope ; et, [0017] la figure 3 est un organigramme illustrant une procédure d'ablation de tissu d'articulation facettaire utilisant un kit d'aiguille d'ablation à double orifice comprenant un insert à double orifice Description détaillée de l'invention 3021520 5 [0018] La présente invention est un appareil médical et une procédure chirurgicale permettant l'ablation de tissu dans le corps d'un sujet. L'appareil peut comprendre un kit d'aiguille d'ablation. Le kit comprend une canule d'ablation dotée d'une surface d'accrochage au tissu au niveau d'une extrémité distale de la canule et un orifice auxiliaire s'étendant à 5 partir d'une surface extérieure de la canule et fournissant une voie de passage dans une tige creuse définie par la canule. Le kit peut également comprendre une fibre laser, un trocart et un insert. L'insert peut être un tube ayant un diamètre externe inférieur au diamètre de la tige creuse de la canule et ayant un diamètre interne supérieur à un diamètre interne de la fibre laser. Tout comme la canule, l'insert peut comprendre un orifice auxiliaire s'étendant à partir Io d'une surface extérieure de l'insert et fournissant une voie de passage dans une tige creuse du tube. [0019] En utilisation, une source d'irrigation peut être raccordée à l'orifice auxiliaire de l'insert, et un dispositif d'aspiration peut être raccordé à un orifice auxiliaire de la canule. Le trocart peut être inséré dans la canule et arrimé à cette dernière. La canule peut ensuite être 15 placée au niveau d'un site de tissu nécessitant un traitement, le trocart occluant la canule pendant la mise en place. Une fois la canule positionnée dans le corps du sujet à proximité du tissu cible, la canule peut s'accrocher au tissu cible grâce à la surface d'accrochage au tissu et le trocart peut être enlevé de la canule et replacé dans la canule une fois que l'insert a été arrimé à celle-ci. La fibre laser peut être insérée dans l'insert pour effectuer une 20 ablation du tissu cible pendant le traitement avec un laser médical. [0020] En référence tout d'abord à la figure 1, plusieurs caractéristiques du kit de l'invention sont montrées, notamment un mode de réalisation de la canule 110. La canule 110 peut comprendre une extrémité proximale 185 et une extrémité distale 167 dotée d'une surface d'accrochage au tissu 162 facultative définissant une tige creuse 125. Une voie de passage 25 filetée dans la tige creuse 125 peut être prévue au niveau de l'extrémité proximale 185 et peut être adaptée pour recevoir un trocart 130 inséré à travers celle-ci et arrimé à celle-ci au moyen de filetages 155 complémentaires au niveau d'une extrémité proximale 145 du trocart 130. Le trocart 130 peut être d'une longueur qui dépasse celle de la canule 110 de sorte que lorsqu'il est inséré et arrimé à celle-ci, une extrémité distale 135 du trocart 130 30 peut s'étendre au-delà de l'extrémité distale 167 de la canule 110. Un orifice auxiliaire 165 peut également être prévu s'étendant à partir d'une surface extérieure 115 de la canule 110 et définissant une voie de passage creuse dans la tige creuse 115. [0021] Il est à noter qu'un insert 100 peut être inclus dans le kit. L'insert 100 peut comprendre une surface extérieure 105 définissant un tube comprenant une tige creuse 187 35 s'étendant d'une extrémité distale 177 à une extrémité proximale 192. Un orifice 3021520 6 auxiliaire 195 peut s'étendre à partir de la surface extérieure 105 de l'insert 100 et peut définir une voie de passage creuse 197 dans la tige creuse 187 de l'insert 100. Un détail important consiste en ce que le diamètre externe de l'insert 100 peut être inférieur au diamètre de la tige creuse 125 de la canule de façon à permettre l'insertion de l'insert '100 5 dans la tige creuse 115 de la canule 110. De préférence, un espace interstitiel peut se former entre la surface extérieure 105 de l'insert 100 et les parois intérieures de la tige creuse 125 une fois que l'insert 100 est inséré dans la tige creuse 125 de la canule 110 et arrimé à celle-ci par un filetage complémentaire 157. [0022] Les longueurs des segments proximal et distal 167, 185 de la canule 110 peuvent io varier selon l'application particulière. Par exemple, dans un mode de réalisation spécifique de l'invention utile pour la dénervation d'articulations facettaires, le segment distal plus étroit 167 de la canule 110 peut être la seule partie insérée dans le corps d'un sujet. La « distance de travail » disponible pour l'insertion de la canule 110 sous la peau peut être déterminée par la longueur du segment distal 167. Comme noté, une surface d'accrochage 15 au tissu 162 peut être disposée au niveau du segment distal 167 de la canule 110. La surface d'accrochage au tissu 162 peut comprendre différentes surfaces irrégulières triangulaires adhérant au tissu en saillie à partir de la surface d'accrochage au tissu 162. Les surfaces irrégulières triangulaires adhérant au tissu peuvent être espacées les unes des autres. Facultativement, chacune des surfaces irrégulières triangulaires adhérant au tissu 20 peut être légèrement inclinée vers l'intérieur vers un sommet défini par une circonférence d'un embout du segment distal 167 de façon à empêcher une action de coupe des surfaces irrégulières triangulaires adhérant au tissu. [0023] Le kit décrit en relation avec la figure 1 peut être déployé dans un bloc opératoire pour être utilisé dans des procédures d'ablation utilisant l'énergie laser et facultativement la 25 visualisation. Dans une illustration supplémentaire, la figure 2 est un schéma de principe d'un outil d'ablation 200 qui comprend un insert 250 disposé au sein d'une canule d'ablation 210, l'outil 200 étant raccordé à chacun d'une fibre laser 290A, d'une irrigation 270, d'une aspiration 280 et facultativement, d'un endoscope 290B. Comme le montre la figure 2, la canule d'ablation 210 peut comprendre une tige qui est creuse et 30 comprend un embout d'accrochage au tissu au niveau d'une extrémité distale 220 de la tige. [0024] Un orifice auxiliaire 240 peut s'étendre à partir d'une partie extérieure de la canule 210 à laquelle irrigation 270 peut être attachée. L'insert 250 peut être arrimé à la canule d'ablation 210 au moyen d'un couplage 230 et l'insert 250 peut également comprendre un orifice auxiliaire 260 auquel une aspiration 280 peut être fixée. Comme le 35 reconnaîtra l'homme du métier, le couplage de l'irrigation 270 et de l'aspiration 280 peut 3021520 7 alterner entre les orifices auxiliaires 240, 260 de sorte que l'irrigation 270 puisse être fixée à l'orifice auxiliaire 260 et que l'aspiration 280 puisse être fixée à l'orifice auxiliaire 240. [0025] La fibre laser 290A peut être insérée à travers l'insert 250 de façon à s'étendre au-delà de l'embout distal 220 de la canule. Facultativement, un endoscope 290B peut s également être inséré à travers l'insert 250 de façon à s'étendre au-delà de l'embout distal 220 de la canule. Dans la mesure où l'irrigation 270 est appliquée à la canule 210, le fluide peut se déplacer à travers l'espace interstitiel défini entre l'insert 250 et la paroi intérieure de la canule 210 sortant au niveau de l'embout distal 220 de la canule. L'aspiration 280 peut, quant à elle, extraire du fluide de l'embout distal 220 à travers la tige Io creuse de l'insert 250 sortant de l'orifice auxiliaire 260. [0026] L'invention comprend également un procédé d'utilisation de l'ensemble d'aiguille d'ablation de visualisation dans une procédure chirurgicale d'ablation de tissus dans le corps d'un sujet. À titre d'exemple de cette procédure, un chirurgien peut réaliser une dénervation des fibres nerveuses provoquant la douleur des articulations facettaires. Les étapes dans 15 une procédure de dénervation d'articulations facettaires sont montrées schématiquement sur la figure 3. Spécifiquement, en commençant à l'étape 310, un sujet ayant besoin d'une dénervation d'articulation facettaire peut être amené dans une salle d'opération et placé sur le ventre sur une table radiotransparente. Une préparation stérile et un champ opératoire sont réalisés sur les sites du dos à traiter. 20 [0027] Un fluoroscope sur arceau peut être utilisé pour visualiser les articulations facettaires impliquées. Des projections obliques peuvent être utilisées pour visualiser le côté ipsilatéral des articulations facettaires à traiter. Une fois une articulation facettaire à traiter ainsi identifiée, un infiltrat local d'anesthésiques (par exemple, de la lidocaïne avec de l'épinéphrine), peut être administré à la zone. A l'étape 320, un petit scalpel peut ensuite être 25 utilisé pour percer la peau de la région identifiée. La canule du kit d'aiguille d'ablation de l'invention, avec un trocart positionné au sein de sa tige creuse et arrimé à celle-ci, peut ensuite être avancée à travers la peau et le muscle sous-jacent, et positionnée sur l'articulation facettaire dans la case 330. La position de la canule peut être photographiée et vue sur l'écran du fluoroscope, et ajustée si nécessaire. Ensuite, une pression peut être 30 placée sur fa canule. Une surface d'accrochage au tissu sur l'embout de canule peut faire en sorte que la canule, une fois en contact avec l'articulation facettaire, soit stabilisée dans la position appropriée sur l'articulation cible. Le trocart peut ensuite être dégagé et enlevé avec la main droite pendant que la canule est maintenue avec la main gauche. [0028] A l'étape 340, le trocart peut être enlevé de la canule et à l'étape 350, l'insert peut 35 être inséré dans la canule et arrimé à celle-ci. A l'étape 360, l'aspiration et l'irrigation peuvent 3021520 8 être fixées respectivement à différents orifices auxiliaires de la canule et de l'insert. Une fois la position de l'aiguille satisfaisante, à l'étape 370, une fibre laser raccordée à une source d'énergie laser peut ensuite passer dans l'insert et être amenée à travers l'insert jusqu'à ce qu'une résistance sensible soit ressentie indiquant la mise en place de la fibre laser sur s l'articulation facettaire. La confirmation du bon positionnement de l'ensemble d'aiguille pour la dénervation de facette est désormais possible par fluoroscopie et, facultativement, par visualisation directe à l'aide d'une caméra endoscopique également insérée dans l'insert. [0029] Une fois la canule ainsi stabilisée sur la facette, à l'étape 380, la procédure d'ablation peut être réalisée pendant que la zone de traitement est irriguée afin d'être refroidie après Io l'action du laser et un écoulement sortant peut être obtenu au moyen du dispositif d'aspiration. La durée et les niveaux d'énergie du traitement laser peuvent varier selon l'application particulière. Lorsque la capsule d'articulation facettaire et son tissu nerveux associé font l'objet d'une ablation, le tissu de capsule peut être facultativement visualisé et l'on peut constater qu'il rétrécit et disparaît. La capacité à visualiser l'étendue de l'ablation de 15 tissu tout en appliquant le faisceau laser permet au chirurgien d'adapter la procédure d'ablation aux caractéristiques de tissus facettaires de sujets individuels, assurant ainsi une ablation à la fois précise et totale. Enfin, à l'étape 390, lorsque l'on constate que la procédure d'ablation est satisfaisante, la canule comprenant l'insert peut être enlevée du sujet. [0030] Il est à noter que même si certains exemples de modes de réalisation de l'ensemble 20 d'aiguille d'ablation de visualisation et des applications cliniques particulières ont été évoqués ici, l'invention ne s'y limite pas, et sa portée doit être déterminée selon les revendications fournies ci-dessous. La description de la présente invention a été présentée à des fins d'illustration et de description, mais n'est pas censée être exhaustive ou limitée à l'invention dans la forme divulguée. De nombreuses modifications et variations apparaîtront 25 à l'homme du métier sans s'écarter de la portée et de l'esprit de l'invention. Le mode de réalisation a été choisi et décrit afin de mieux expliquer les principes de l'invention et l'application pratique et de permettre à d'autres hommes du métier de comprendre l'invention pour divers modes de réalisation avec diverses modifications adaptés à l'utilisation particulière envisagée. 30 [0031] Après une telle description de l'invention de la présente demande en détail, et en référence aux modes de réalisation de celle-ci, il apparaîtra que des modifications et variations sont possibles sans s'éloigner de la portée de l'invention définie dans les revendications annexées qui suivent. REVENDICATIONS1. Kit de canule d'ablation comprenant un trocart (130) ; une canule (110 ; 210) comprenant une tige (125) creuse, la tige creuse de la canule ayant un segment proximal et un segment distal, le segment distal comprenant un embout distal sensiblement aligné avec la tige (125) creuse de la canule pour permettre le passage du trocart(130) au sein de la tige creuse de la canule ; un orifice (165) auxiliaire s'étendant à partir d'une surface extérieure de la canule et définissant une voie de passage creuse dans la tige (125) creuse de la canule ; un insert (100 ; 250) comprenant une tige (187) creuse et adapté pour être inséré dans la tige creuse de la canule, l'insert comprenant en outre un orifice (195) auxiliaire s'étendant à partir d'une surface (105) extérieure de l'insert et définissant une voie de passage (197) creuse dans la tige creuse de l'insert ; et une fibre (290A) laser comprenant un diamètre inférieur à un diamètre intérieur de la tige creuse de l'insert de façon à permettre le passage de la fibre laser à travers la tige creuse de l'insert. 2. Kit de canule d'ablation selon la revendication 1, dans lequel l'embout (167) distal est configuré avec une surface d'accrochage au tissu (162). 3. Kit de canule d'ablation selon la revendication 2, dans lequel la surface d'accrochage au tissu (162) est inclinée vers l'intérieur vers un sommet défini par une circonférence de 25 l'embout distal de façon à empêcher une action de coupe de la surface d'accrochage au tissu. 4. Kit de canule d'ablation selon la revendication 1, dans lequel le segment proximal (167) de la tige est plus large que le segment distal (185). 30 5. Kit de canule d'ablation selon la revendication 1, dans lequel le segment proximal (167) de la tige est plus étroit que le segment distal (185). 3021520 10 6. Kit de canule d'ablation selon la revendication 2, dans lequel la surface d'accrochage au tissu (162) comprend une pluralité de surfaces irrégulières triangulaires adhérant au tissu en saillie à partir de ladite surface d'accrochage au tissu. 5 7. Kit de canule d'ablation selon la revendication 6, dans lequel les surfaces irrégulières adhérant au tissu sont espacées sur ladite surface d'accrochage au tissu (162). 8. Kit de canule d'ablation selon la revendication 1, dans lequel l'insert comprend un collier fileté au niveau d'une extrémité distale de l'insert, adapté pour arrimer l'insert à des Io filetages complémentaires dans le segment distal de la canule.