Brevet FR3020266A1 — publié le 20151030

Dispositif intra-gastrique à volume variable, nécessaire et procédé associés La présente invention concerne un dispositif intra-gastrique à volume variable par injection de fluide, destiné à réduire le volume de l'estomac d'un patient comportant - un ballon, destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac du patient, le ballon comportant une poche souple comprenant une surface interne définissant un espace intérieur propre à être rempli par un fluide de remplissage après l'implantation, le volume de l'espace intérieur étant variable selon la quantité de fluide de remplissage injectée dans la poche ; et - des moyens de remplissage dudit ballon, ces moyens de remplissage comprenant un tube souple possédant une première extrémité connectée de manière fixe et étanche audit ballon, le tube et le ballon étant aptes à être libres dans l'estomac ou dans le duodénum au cours du traitement du patient, le tube étant en outre libre de se déformer sur sensiblement toute sa longueur et possédant une longueur permettant le retrait du ballon de l'estomac par voie endoscopique lors d'une traction sur le tube depuis l'extérieur de la bouche du patient, et le dispositif intra-gastrique comprenant un dispositif d'obturation permanente destiné à obturer la seconde extrémité du tube et empêchant tout passage de fluide. De tels dispositifs sont implantables dans le corps humain dans le cadre d'un traitement esthétique d'une surcharge pondérale ou d'un traitement thérapeutique de l'obésité. Ces dispositifs intra-gastriques sont habituellement constitués d'un ballon placé dans l'estomac, notamment par voie endoscopique, afin de réduire l'espace disponible pour les aliments. Les patients font alors état d'une rapide sensation de satiété et perdent du poids. On connaît par FR 2 906 132 un dispositif intra-gastrique du type précité. Dans ce dispositif connu, le ballon comporte une poche constituée d'un matériau comme du polyuréthane ou du silicone. Ce matériau n'est par nature pas complètement étanche. Le fluide injecté dans la poche peut dans certains cas fuir à travers la poche. La fuite de fluide diminue petit à petit le volume du ballon et réduit ainsi l'efficacité du traitement. Il est alors nécessaire, pendant la durée du traitement, d'extraire le ballon pour réintroduire une certaine quantité de fluide, ou bien de changer complètement de ballon, ce qui engendre une gêne pour le patient. L'invention a pour but de remédier à cet inconvénient en proposant un dispositif intra-gastrique pouvant être utilisé de manière intègre sur des périodes de temps étendues. À cet effet, l'invention a pour objet un dispositif intra-gastrique du type précité, dans lequel la surface interne de la poche est placée en contact avec un fluide imperméabilisant. Le dispositif intra-gastrique selon l'invention peut comporter une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - la surface interne de la poche est placée en contact avec une pellicule de fluide imperméabilisant appliquée sur toute la surface interne de la poche, - le fluide imperméabilisant est un fluide imperméabilisant huileux, notamment de l'huile de paraffine, - le fluide de remplissage est distinct du fluide imperméabilisant, notamment est immiscible avec le fluide imperméabilisant, - le fluide de remplissage est constitué du fluide imperméabilisant, - la première extrémité du tube est connectée au ballon à l'aide de moyens de connexion formant une base d'appui de ladite première extrémité contre la paroi du ballon, - la poche est formée d'une couche d'un matériau plastique, tel que du polypropylène, du polyéthylène, du polyuréthane ou un silicone. L'invention a également pour objet un nécessaire destiné à être introduit dans l'estomac d'un patient, comportant : - un dispositif tel que défini plus haut, - un fluide de remplissage destiné à être introduit dans l'espace intérieur. Le nécessaire selon l'invention peut comprendre la caractéristique suivante : - le fluide de remplissage est distinct du fluide imperméabilisant, notamment est immiscible avec le fluide imperméabilisant. L'invention a aussi pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif intragastrique tel que défini plus haut, comprenant les étapes suivantes : - injection dans la poche du fluide imperméabilisant ; - malaxage de la poche en dehors du corps d'un patient, pour appliquer le fluide imperméabilisant sur la surface interne de la poche et fournir la pellicule imperméabilisante. Le procédé selon l'invention peut comprendre la caractéristique suivante : - le volume de fluide imperméabilisant injecté dans la poche est inférieur à 5% du volume maximal de la poche. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels : La Figure 1 est une vue en perspective du ballon et du cathéter d'un dispositif suivant l'invention ; La Figure 2 est une vue en coupe du ballon selon l'invention ; la Figure 3 est un schéma des différentes étapes d'un procédé selon l'invention ; la Figure 4 est une vue schématique montrant un dispositif intra-gastrique selon l'invention, au cours d'une étape de mise en place dudit dispositif dans l'estomac d'un patient ; la Figure 5 est une vue identique à celle de la Figure 4, montrant le dispositif intragastrique gonflé installé dans l'estomac du patient ; la Figure 6 est une vue identique à celle de la Figure 4, montrant le dispositif intra- gastrique au cours d'une étape d'augmentation du volume dudit dispositif ; et la Figure 7 est une vue identique à celle de la Figure 4, montrant le dispositif intra- gastrique au cours d'une étape de retrait dudit dispositif de l'estomac du patient ; la Figure 8 illustre la perte de volume d'une poche d'un dispositif selon l'invention comparée à celle d'un dispositif de l'état de la technique. La Figure 1 représente un dispositif intra-gastrique 2 conforme à l'invention, destiné à être implanté dans l'estomac 4 d'un patient (voir les Figures 4 à 7). Ce dispositif comprend un ballon 6 comportant une poche 8 souple dont le volume est variable selon la quantité de fluide de remplissage injecté dans la poche 8, et une pellicule imperméabilisante 9 disposée à l'intérieur de la poche 8. La poche 8 est formée à partir d'au moins une couche d'un polymère. Le polymère est choisi parmi un polymère thermoplastique oléfine, tel que le polypropylène ou le polyéthylène, ou encore à partir d'un silicone ou d'un polyuréthane. L'épaisseur de la couche formant la poche 8 est par exemple comprise entre 0,5 et 3 mm. La poche 8 est deformable au toucher. Elle définit une surface intérieure délimitant un espace intérieur de remplissage de volume variable. Le volume varie entre un volume minimal, par exemple inférieur à 2 ml dans lequel la poche 8 est contractée et un volume maximal, avant rupture de la poche, supérieur à 1000m1. La forme de la poche 8 s'adapte à la forme de l'estomac 4 du patient tant que le volume de la poche est inférieur à une certaine valeur du volume maximal de la poche 8, par exemple inférieur à 80% du volume maximal de la poche 8. La pellicule imperméabilisante 9 est constituée d'un fluide imperméabilisant. Elle forme une couche appliquée sur toute la surface interne de la poche 8, comme représenté sur la figure 2, permettant l'imperméabilisation de la surface interne de la poche 8. L'épaisseur de la pellicule imperméabilisante 9 est de préférence inférieure à 3 mm, par exemple inférieure à 1 mm. La quantité de fluide imperméabilisant introduite dans le ballon 6 est choisie par l'utilisateur du dispositif 2 de manière à permettre l'imprégnation de toute la surface interne du ballon 6. La quantité de fluide imperméabilisant contenue dans le ballon 6 est par exemple comprise entre 0,1% et 100% du volume maximal de la poche 8, c'est-à-dire comprise environ entre 1 mL et 900 mL pour un ballon de 900mL. Avantageusement, dans un mode de réalisation, cette quantité est inférieure à 5% du volume maximal de la poche 8. Le fluide imperméabilisant est un matériau biocompatible, stable à une température de 37°C et sans danger pour le patient en cas de fuite. Le fluide imperméabilisant a une viscosité supérieure à celle de l'eau, dans des mêmes conditions de mesures. Le fluide imperméabilisant est choisi de manière à limiter la fuite du fluide de remplissage en améliorant l'étanchéité de la poche. Le fluide imperméabilisant est avantageusement de l'huile de paraffine. En variante, la pellicule imperméabilisante 9 forme une couche appliquée sur toute la surface externe de la poche 8. La poche 8 souple est reliée à un cathéter de remplissage 10 comprenant un tube 12 souple, creux et cylindrique dont l'une des extrémités 12a est connectée de manière fixe et étanche audit ballon 6 à l'aide de moyens de connexion 14, lesquels relient l'extrémité 12a à une ouverture 16 réalisée dans la poche 8. Les moyens de connexion 14 comprennent un disque 18 relativement rigide formant une base d'appui de l'extrémité 12a du tube 12 contre la paroi du ballon 6, le disque 18 étant conformé pour assurer une fixation étanche de l'extrémité 12a du tube 12 sur la poche 8. L'extrémité 12b libre du tube 12, opposée à l'extrémité 12a fixée au ballon 6, est apte à être raccordée à un dispositif d'alimentation en fluide, par exemple comme représenté à la figure 6 à une seringue 20, afin de moduler le volume de la poche 8 par l'introduction ou le retrait d'un fluide. L'extrémité libre 12b du tube 12 est également apte à être fermée par un dispositif d'obturation permanent 22 défini de manière à éviter tout passage de fluide, le dispositif d'obturation 22 étant mis en place après chaque étape d'ajustement du volume du ballon 6. Dans une variante (non représentée), le dispositif d'obturation 22 est irréversible et constitué d'un bouchon comprenant une tête et un tenon destiné à pénétrer à force à l'intérieur du tube 12 au niveau de l'extrémité 12b de ce tube. Le tenon est muni de nervures annulaires en dents de scie afin d'une part d'assurer une parfaite étanchéité entre le dispositif d'obturation 22 et l'extrémité 12b du tube 12, et d'autre part d'empêcher le retrait du tenon après son introduction dans le tube 12. D'autres dispositifs d'obturation peuvent être envisagés tels que la fermeture de l'extrémité 12b du tube 12 par collage ou soudure. Le ballon 6 est destiné à ne pas être rempli complètement. Par exemple, le ballon 6 est destiné à être rempli en dessous d'une valeur limite de remplissage, correspondant par exemple à 80% du volume maximal de la poche 8. Lorsque le ballon 6 est gonflé en-dessous de la valeur limite de remplissage, il possède une forme non sphérique, par exemple une forme ovoïde. Le disque 18 peut, de manière non limitative, présenter une forme circulaire s'étendant perpendiculairement autour de la périphérie externe du tube 12 cylindrique. Bien évidemment, le disque 18 peut présenter toute autre forme adaptée, comme une forme ovale. La surface du disque 18 s'étendant vis-à-vis de la paroi extérieure du ballon 6 est entièrement fixée à cette paroi extérieure. Le disque 18 est semi-rigide mais apte à subir des déformations élastiques, notamment lors de la mise en place du dispositif intra-gastrique 2. De préférence, le disque 18 est thermo-soudé au niveau de l'ouverture 16 de la poche 8 sur la paroi extérieure du ballon 6. Ce thermo-soudage permet à la fois d'assurer une bonne étanchéité au niveau de la liaison tube/ballon et une liaison suffisamment robuste pour éviter le désaccouplement du disque 18 lorsqu'une traction est exercée sur le tube 12. De plus, ce type de liaison ne comporte pas d'élément rigide et présente ainsi l'avantage d'éviter tout risque de blessure au patient. Le diamètre externe du tube 12 est de taille limitée afin de gêner le moins possible le patient. Le diamètre du canal de circulation du fluide est, quant à lui, suffisamment large afin que le fluide circule facilement dans le canal lors du gonflement de la poche 8. Le diamètre externe du tube 12 est inférieur ou égal à 5 mm. En variante, le diamètre externe du tube 12 est avantageusement compris entre 8 mm et 20 mm, par exemple égal à 10 mm. Le diamètre important du tube 12 permet un remplissage plus facile par des fluides visqueux, et permet une meilleure obturation du duodénum, ce qui limite la vidange gastrique. De plus, le tube 12 présente dans cette variante une section transversale en forme de C, ce qui permet un meilleur maintien du tube 12 contre le duodénum et une limitation de la capacité d'absorption du duodénum. Ainsi, l'absorption de nourriture est plus longue, et la fréquence des repas diminue. La longueur du tube 12 en position déployée est sensiblement supérieure à la distance séparant l'estomac 4 de la bouche 30 du patient. Plus précisément, la longueur du tube 12 est adaptée afin de permettre le retrait du ballon de l'estomac 4 par voie endoscopique lors d'une traction sur le tube 12 depuis l'extérieur de la bouche 30 du patient. Ainsi généralement, la longueur du tube est d'environ 70 cm. La poche 8, le tube 12 et le disque 18 sont obtenus à partir de matériaux souples biocompatibles assemblés par soudage ou collage. De préférence, le tube 12 et le disque 18 sont venus de matière. En variante, le tube 12 peut pénétrer dans le ballon, par exemple sensiblement jusqu'au centre de celui-ci. Le fluide de remplissage peut être un liquide ou un gaz. La quantité de fluide de 15 remplissage introduite est par exemple comprise entre 100 mL et 1000 mL, avantageusement égale à 800 mL. Dans un mode de réalisation, le fluide de remplissage est un liquide avantageusement immiscible avec le fluide imperméabilisant formant la pellicule imperméabilisante 9. 20 Par « sensiblement immiscible » on entend avantageusement que la solubilité du fluide de remplissage dans le fluide imperméabilisant est inférieure à 10% en masse, mesurée à 25°C et à pression atmosphérique. Le fluide de remplissage est par exemple à base aqueuse, tels que de l'eau. En variante, le fluide de remplissage est une huile, avantageusement de l'huile de 25 paraffine. L'huile de paraffine est un matériau biocompatible et stable à une température de 37°C. L'étanchéité de la poche 8 est alors améliorée. L'huile de paraffine ne présente pas de danger pour le patient en cas de fuite. Il est ainsi connu dans le milieu médical d'administrer de l'huile de paraffine pour ses effets laxatifs. En cas de fuite, l'huile de paraffine entraîne alors des diarrhées non dangereuses 30 pour le patient. Cet effet permet au patient d'être informé que la poche 8 est percée et qu'il est nécessaire de la changer rapidement. Un procédé de fabrication du dispositif intra-gastrique 2 selon l'invention va maintenant être décrit. Au cours d'une première étape 100, la poche 8 est fournie avec son espace 35 intérieur vide ou rempli de gaz. Le dispositif intra-gastrique 2 se trouve à l'extérieur du corps du patient et la poche 8 est dégonflée. Puis, le fluide imperméabilisant est introduit dans le ballon 6 via le moyen de remplissage 10, à l'aide d'un dispositif d'alimentation, comme une pompe, une seringue, ou par gravité. Le volume de fluide imperméabilisant introduit dans la poche est avantageusement faible, par exemple inférieur à 5% du volume maximal de la poche 8. A l'étape 102, la poche 8 est ensuite pressée et malaxée plusieurs fois manuellement ou de manière automatisée afin de répartir le fluide imperméabilisant uniformément sur la surface interne de la poche 8. Le fluide imperméabilisant se répartit sur la surface intérieure de la poche 8 et forme alors la pellicule imperméabilisante 9. Ces étapes 100, 102 sont réalisées lors de la fabrication de la poche 8, avant l'implantation du dispositif intra-gastrique 2 dans le corps du patient. En variante, le fluide imperméabilisant est appliqué sur toute la surface extérieure de la poche 8 sous forme de gel lubrifiant. La méthode de mise en place du dispositif 2 dans le corps du patient va maintenant être décrite. À l'étape 104, le dispositif intra-gastrique 2 est ensuite implanté par le médecin dans l'estomac 4 du patient, par voie endoscopique, comme représenté sur la figure 4. Lors de cette installation, la poche 8 est dégonflée afin que le ballon 6 occupe un volume réduit, ce qui facilite l'implantation de ce dernier. Cette implantation est réalisée d'une manière connue par l'homme du métier, via la bouche 30 et rcesophage 32 du patient. Au cours de cette étape, seul le ballon 6 est introduit dans l'estomac 4, l'extrémité 12b du tube 12 restant accessible à l'extérieur de la bouche 30 du patient. Ainsi, à l'étape 106, l'opérateur peut gonfler la poche 8 par introduction du fluide de remplissage via le moyen de remplissage 10 à l'aide d'un dispositif d'alimentation, tel que la seringue 20. Une fois le volume ajusté, le dispositif d'obturation 22, avantageusement manipulable à l'extérieur de la bouche 30 du patient, est mis en place de manière à éviter toute fuite du fluide au cours de la durée de l'implantation du ballon 6 dans l'estomac 4 du patient. De préférence, le volume initial du ballon 6 est limité afin d'assurer une meilleure tolérance au patient. Comme représenté à la figure 5, à l'étape 108 le tube 12 peut alors être poussé puis abandonné librement dans la lumière gastrique après le remplissage de la poche 8. Le ballon 6, également libre dans l'estomac 4, occupe alors en partie le volume de l'estomac 4. Les patients font alors état d'une sensation rapide de satiété qui se traduit par une diminution de la quantité d'aliments ingérés et donc une perte de poids. Ainsi, au cours du traitement, le ballon 6 et le tube 12 sont libres dans l'estomac, chacun étant dépourvu de moyens de fixation à la paroi de l'estomac. L'extrémité 12a du tube 12 reste connectée au ballon 6, ainsi l'extrémité 12a du tube 12 est fixe par rapport au ballon 6, ce qui signifie que le tube 12 n'est pas retiré du corps du patient après la mise en place dudit ballon 6. En variante, il est possible de déposer le tube 12 dans le duodénum, ce qui constitue une source de ralentissement supplémentaire de la vidange gastrique, et ainsi permet un espacement supplémentaire entre les repas. Le débit de vidange gastrique dépend, de manière connue, du diamètre et de la longueur du tube 12. En fonction de l'évolution du traitement, le volume du ballon 6 peut être adapté en diminuant ou en augmentant la quantité de fluide contenue dans ladite poche 8, comme représenté sur la Figure 6. Pour cela, l'extrémité libre 12b du tube 12 est récupérée par voie endoscopique à l'aide d'un outil adapté, puis retirée par la bouche 30 du patient, le ballon 6 restant en place dans l'estomac 4. Une telle étape permet de sortir l'extrémité libre 12b du tube 12 et donc d'accéder au dispositif d'obturation 22 fermant ladite extrémité. Une fois le dispositif d'obturation retiré par clampage puis sectionnement de l'extrémité 12b du tube, le volume du ballon 6 peut être modifié par l'introduction ou le retrait de fluide de la poche 8 alors que le ballon 6 reste positionné dans la lumière gastrique. Une fois le volume souhaité atteint, l'extrémité 12b du tube 12 est à nouveau fermée à l'aide d'un dispositif d'obturation 22, et le tube 12 est à nouveau introduit dans l'estomac 4, par voie endoscopique à l'aide d'un outil adapté. Cette étape d'ajustement 110 peut être renouvelée autant que nécessaire au cours de la durée du traitement. De même, il est possible d'ajouter au cours du traitement une certaine quantité de fluide imperméabilisant, de 0,1 à 100% du volume maximal de la poche 8, dans le cas où il s'avérerait que l'imperméabilisation induite par le fluide imperméabilisant n'est pas suffisante. A l'étape 112, lors du retrait définitif du dispositif intra-gastrique 2, le tube 12 est retiré de l'estomac 4 comme expliqué précédemment afin de dégonfler totalement le ballon 6 à l'aide d'un dispositif d'aspiration. Comme montré à la Figure 7, le ballon 6 peut alors être retiré suite à une traction douce sur le tube 12. Le dispositif intra-gastrique 2 selon l'invention est simple à installer, sa pose ne nécessite aucune intervention chirurgicale. Le dispositif intra-gastrique selon l'invention permet de moduler le volume du ballon 6 même après l'implantation de ce dernier dans l'estomac 4 du patient. Le volume du ballon 6 peut alors être adapté à l'aide d'une intervention peu traumatisante pour le patient. Ceci permet d'avoir, à chaque étape du traitement, un ballon 6 d'un volume adapté à la pathologie du patient. De plus, un tel dispositif possède une étanchéité améliorée. En effet, l'utilisation d'un dispositif d'obturation de type bouchon, combinée à l'imprégnation du ballon par le fluide imperméabilisant, évite toute perte de fluide lors du traitement. La Figure 8 montre l'évolution de la perte de masse d'un ballon de 600 mL rempli d'huile en fonction du temps, lorsque le ballon n'est pas tapissé d'huile (courbe 200), lorsque le ballon est tapissé de 10 mL d'huile de paraffine et rempli immédiatement de 600 mL d'eau (courbe 202) et lorsque le ballon est tapissé de 15 mL d'huile et mis à la verticale pendant trois jours à l'air libre avant d'être rempli de 600 mL d'eau (courbe 204). Cette perte de masse est notablement inférieure pour un dispositif selon l'invention.10 REVENDICATIONS1.- Dispositif intra-gastrique à volume variable par injection de fluide destiné à réduire le volume de l'estomac d'un patient dans le cadre d'un traitement de surcharge pondérale ou d'obésité, comportant : - un ballon (6), destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac (4) du patient, le ballon comportant une poche (8) souple comprenant une surface interne définissant un espace intérieur propre à être rempli par un fluide de remplissage après l'implantation, le volume de l'espace intérieur étant variable selon la quantité de fluide de remplissage injectée dans la poche (8) ; et - des moyens de remplissage (10) dudit ballon (6), ces moyens de remplissage comprenant un tube (12) souple possédant une première extrémité (12a) connectée de manière fixe et étanche audit ballon (6), le tube (12) et le ballon (6) étant aptes à être libres dans l'estomac (4) ou dans le duodénum au cours du traitement du patient, le tube (12) étant en outre libre de se déformer sur sensiblement toute sa longueur et possédant une longueur permettant le retrait du ballon de l'estomac (4) par voie endoscopique lors d'une traction sur le tube (12) depuis l'extérieur de la bouche (30) du patient, et le dispositif intra-gastrique comprenant un dispositif d'obturation permanente (22) destiné à obturer une seconde extrémité (12b) du tube (12) et empêchant tout passage de fluide, caractérisé en ce que la surface interne de la poche (8) est placée en contact avec un fluide imperméabilisant. 2.- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la surface interne de la poche (8) est placée en contact avec une pellicule de fluide imperméabilisant (9) appliquée sur toute la surface interne de la poche (8). 3.- Dispositif selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le fluide imperméabilisant est un fluide imperméabilisant huileux, notamment de l'huile de paraffine. 4.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le fluide de remplissage est distinct du fluide imperméabilisant, notamment est immiscible avec le fluide imperméabilisant. 5.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le fluide de remplissage est constitué du fluide imperméabilisant. 6.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la première extrémité (12a) du tube (12) est connectée au ballon (6) à l'aide demoyens de connexion (14) formant une base d'appui de ladite première extrémité (12a) contre la paroi du ballon (6). 7.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la poche est formée d'une couche d'un matériau plastique, tel que du polypropylène, du polyéthylène, du polyuréthane ou un silicone. 8.- Nécessaire destiné à être introduit dans l'estomac d'un patient, comportant - un dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, - un fluide de remplissage destiné à être introduit dans l'espace intérieur. 9.- Nécessaire selon la revendication 8, caractérisé en ce que le fluide de remplissage est distinct du fluide imperméabilisant, notamment est immiscible avec le fluide imperméabilisant. 10.- Procédé de fabrication d'un dispositif intra-gastrique selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, comprenant les étapes suivantes : - injection dans la poche (8) du fluide imperméabilisant ; - malaxage de la poche (8) en dehors du corps d'un patient, pour appliquer le fluide imperméabilisant sur la surface interne de la poche (8) et fournir la pellicule imperméabilisante (9). 11.- Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que le volume de fluide imperméabilisant injecté dans la poche (8) est inférieur à 5% du volume maximal de la poche (8).