Brevet FR3018453A1 — publié le 20150918

'I Nécessaire pour le maintien et la protection de cathéters placés sur une zone du corps d'un patient. La présente invention concerne un nécessaire pour le maintien et la protection de cathéters placés sur une zone du corps d'un patient. Un cathéter est un dispositif médical servant pour l'injection prolongée dans l'organisme de médicaments ou de solutés ou pour le retrait de fluides (tels que du sang ou du pus) de l'organisme. Le cathéter est constitué par une extrémité invasive composée par un tube de largeur et de souplesse variables, inséré dans un vaisseau ou une cavité du corps, et par une tête ou raccord, constituant la partie non invasive du cathéter et permettant la connexion avec une tubulure liée à un réservoir de récupération ou contenant un soluté ou un médicament. Pour éviter les infections et obtenir une cicatrisation plus rapide, il est nécessaire de changer les cathéters le moins souvent possible. Ainsi, plutôt que de retirer et de réinsérer une nouvelle aiguille hypodermique chaque fois qu'un médicament doit être administré, il est souvent plus efficace et plus confortable pour le patient d'insérer une aiguille du cathéter qui est ensuite laissée en place sur la peau, parfois plusieurs jours et même plusieurs mois en fonction de leur utilisation. Une fois posé, le cathéter doit bouger le moins possible, c'est plus particulièrement le cas lors d'anesthésie ou d'analgésie post-opératoire, mettant en oeuvre des cathéters périnerveux. Pour empêcher tout mouvement excessif de l'aiguille, cette dernière est généralement fixée au patient. Il est connu, pour fixer un cathéter d'utiliser un ruban adhésif. Cette solution étant peu efficace, il est souvent également nécessaire de fixer les tubes flexibles s'étendant à partir du corps principal du cathéter à l'aide de bandes adhésives collées sur la peau du patient. Un tel procédé de fixation n'est toutefois pas optimal en ce que les éléments adhésifs de fixation se détachent de sorte que le cathéter ne reste pas fixé solidement à la peau du patient, en particulier s'il est positionné au niveau d'une articulation. Pour résoudre ce problème, il est connu de suturer le cathéter, directement à la peau du patient. Bien que cette solution soit plus sûre en termes de fixation, elle n'est évidemment pas préférée par les patients et peut entraîner d'autres complications telles que des infections. Des dispositifs permettant le maintien facilement amovible des cathéters ont été développés et sont particulièrement utiles dans les cas où il est nécessaire d'inspecter, d'ajuster ou de remplacer ledit cathéter. Il existe ainsi un grand nombre de documents divulguant des dispositifs et procédés suivant lesquels un moyen de retenue d'un cathéter est fixé sur un coussinet dont la surface inférieure comporte une enduction autoadhésive (protégée par une pellicule détachable) par l'intermédiaire de laquelle le coussinet peut être fixé sur la peau d'un patient après insertion de la partie invasive du cathéter dans une cavité du corps ; de tels dispositifs et procédés sont, par exemple, décrits dans les documents US-2007/0.287.963, US-6.117.163, US-2009/0.254.040. Ces dispositifs et procédés présentent plusieurs inconvénients, par exemple, ils offrent un contact imparfait de la face autoadhésive du coussinet avec la surface de l'épiderme, compte tenu des reliefs et creux (ridules) que présente ladite surface, ce qui favorise le décollement dudit coussinet ce qui entraine une imperméabilité non assurée autour de l'entrée du cathéter, permettant le passage de l'eau et des agents infectieux en direction du site d'implantation dudit cathéter. De plus, ces dispositifs utilisent généralement des éléments en matière plastique rigide avec des profils proéminents qui peuvent être inconfortables et douloureux pour le patient. Enfin, un inconvénient majeur de ces dispositifs est que les cathéters sont trop exposés, de sorte qu'ils risquent de s'accrocher et d'être arrachés obligeant le patient ou les praticiens à constamment faire attention à leurs mouvements, ce qui peut être inconfortable. Il a été proposé des dispositifs permettant de remédier à cet inconvénient, notamment à l'aide de systèmes permettant de recouvrir le cathéter, de sorte à éviter son contact avec des éléments extérieurs pouvant provoquer son arrachement. Par exemple, le document US-2008/0.065.022 décrit (figure 3) un dispositif de fixation de cathéter comprenant, d'une part, un coussinet comportant une surface interne destinée à être appliquée sur la peau d'un patient et une surface externe, une cavité étant ménagée dans la surface interne dudit coussinet pour le logement de la partie non invasive d'un cathéter, et, d'autre part, une bande ou feuille de fixation flexible dont la partie centrale est rattachée à la face externe du coussinet, les portions d'extrémité débordantes de cette bande flexible étant munies, sur leur surface interne, d'une enduction adhésive destinée à être appliquée sur la peau d'un patient, après retrait des pellicules de protection. Ce dispositif présente également les mêmes inconvénients que les dispositifs susmentionnés, à savoir : il ne permet pas de créer, autour de l'orifice d'implantation du cathéter, une barrière étanche s'opposant efficacement au passage de l'eau et des agents infectieux en direction du site d'insertion du cathéter, en raison du fait que la surface pleine enduite de matière autoadhésive du coussinet ne peut épouser étroitement les reliefs et creux (ridules) de la surface de l'épiderme ; - il peut, pour cette même raison, se décoller facilement, de manière intempestive, avec les complications qui peuvent découler d'un mauvais positionnement du cathéter si on ne remédie pas rapidement à cette situation. Un inconvénient commun à tous ces dispositifs, résulte du fait que leur sous face se trouve encollée lors de la mise à disposition du personnel soignant de sorte qu'ils ne permettent pas de choisir la zone cutanée d'encollage la mieux appropriée. Or ceci peut s'avérer gênant, par exemple, si le patient présente une plaie à proximité de l'emplacement du cathéter. De plus, si un cathéter doit être amené à rester en place plusieurs semaines ou plusieurs mois, les dispositifs étant toujours collés au même endroit, ils sensibilisent la peau du patient, ce qui peut créer des traumatismes cutanés ou des réactions allergiques. Un autre inconvénient majeur de tous ces dispositifs est qu'aucun d'eux ne fournit une protection étanche des cathéters. Un objet de l'invention est de remédier aux inconvénients des dispositifs de maintien et de protection des cathéters proposés à ce jour. Selon l'invention, ce but est atteint grâce à un nécessaire de maintien et de protection de cathéters, comprenant : d'une part, un dispositif comportant un coussinet comprenant une face interne et une face externe, ladite face interne étant destinée à être appliquée sur la peau d'un patient et présentant une cavité conformée pour loger la partie non invasive (tête ou raccord) d'un cathéter, tandis que ladite face externe est rattachée à la partie centrale d'une feuille de couverture mince et souple laquelle comprend une portion périphérique débordante non encollée de fixation qui s'étend vers l'extérieur à partir de ladite partie centrale, et dont la face interne est destinée à s'appliquer sur la peau du patient, et, d'autre part, un conditionnement contenant un gel adhésif étanche à l'eau et non allergénique, ce conditionnement comportant un orifice de sortie conformé pour permettre la pose d'un cordon de gel adhésif sur la peau, autour de l'emplacement de la partie non invasive (tête ou raccord) du cathéter, après insertion de celui-ci. Grâce à ce nécessaire, l'application de la partie périphérique débordante de la feuille de couverture sur le cordon de gel adhésif, permet de réaliser une jonction intime et étanche entre la peau et ladite feuille de couverture, en constituant ainsi un moyen efficace s'opposant à tout mouvement du cathéter. Le dispositif de maintien et de protection de cathéters selon l'invention procure plusieurs avantages intéressants, notamment : de permettre une fixation solide des cathéters. En effet, le dépôt d'un cordon continu d'adhésif entre la peau et la feuille de protection permet une fixation efficace de celle-ci. Ce cordon continu placé en liaison directe entre la peau et la feuille permet de garantir une fixation périphérique totale, sans problème de continuité ; - de permettre une protection étanche des cathéters. En effet, le dépôt d'un cordon continu d'adhésif entre la peau et la feuille de protection permet également d'assurer une fonction de barrière parfaitement étanche. Cette barrière continue placée en liaison directe entre la peau et la feuille permet de garantir une excellente étanchéité, assurant ainsi une garantie contre les risques de souillure ou de contamination des parties protégées, par contact avec des éléments impurs, y compris avec des liquides pollués ; - de permettre la réalisation d'une protection « sur mesure » de cathéters dont l'emplacement est généralement très varié, par le choix d'encollage adapté à chacune des situations ; - de permettre un accès aisé pour l'inspection du cathéter ou le remplacement du dispositif, ne nécessitant pas le retrait systématique du cathéter ; - d'être d'utilisation facile et rapide ; - d'être également très économique. Selon une importante disposition caractéristique, l'adhésif présente des propriétés d'adhérence à la peau moins fortes que ses propriétés d'adhérence à la feuille de couverture, de sorte à permettre le retrait du dispositif sans effet douloureux ni résidus d'adhésif sur la peau. Selon un exemple d'exécution préféré, le coussinet présente une forme généralement plane. Selon un mode d'exécution, le dispositif comporte une feuille de protection détachable appliquée contre la face externe de la feuille de couverture, cette feuille de protection présentant une souplesse inférieure à celle de ladite feuille de couverture. Selon un exemple de réalisation, la feuille de couverture présente des dimensions permettant sa découpe, cette feuille globale étant, de préférence, exécutée dans un matériau non allergénique et facilement divisible en morceaux ou fractions de dimensions plus réduites, par exemple au moyen d'une paire de ciseaux. Selon un exemple d'exécution, la feuille de couverture est exécutée en polyuréthane ou en polymère à base de polyuréthane. Selon un exemple de réalisation, la feuille de couverture présente une épaisseur comprise entre 2 micromètres et 3 millimètres, et de préférence une épaisseur comprise entre 10 micromètres et 80 micromètres. Selon un mode de réalisation, le coussinet est exécuté en tout matériau présentant la robustesse et la souplesse nécessaires pour un bon maintien du cathéter et un bon confort pour le patient tel que viscose, silicone, polypropylène, polyacrylate de sodium, cellulose. Selon un exemple d'exécution, l'adhésif est constitué par un copolymère, de préférence à base de silicone, par exemple par une colle à base de polydiméthylsiloxane, avec groupes fonctionnels, ou à base polyacrylate ou à base acrylique. Les buts, caractéristiques et avantages ci-dessus, et d'autres encore, ressortiront mieux de la description qui suit et des dessins annexés dans lesquels: La figure 1 est une vue en perspective des éléments constituant le kit ou nécessaire selon l'invention. La figure 2 est une vue de dessus du dispositif de maintien. La figure 3 est une vue de dessous de celui-ci. La figure 4 est une vue en coupe et à plus grande échelle, selon la ligne 4-4 de la figure 2. La figure 5 est une vue en perspective montrant un cathéter inséré dans un vaisseau sanguin de l'avant-bras d'une personne et la pose d'un cordon de gel autoadhésif autour de la partie non invasive du cathéter. La figure 6 est une vue en coupe et à plus grande échelle montrant le dispositif de fixation et de maintien du cathéter sur l'avant-bras d'une personne. On se reporte auxdits dessins pour décrire un exemple intéressant, quoique nullement limitatif, de réalisation du nécessaire de protection et de maintien des cathéters, selon l'invention. Le nécessaire de protection et de maintien des cathéters selon l'invention comprend essentiellement : - un dispositif 1 constitué d'une feuille de couverture mince et souple 2 dont la partie centrale 2a est rattachée à un coussinet 3 conformé pour loger la partie non invasive (tête ou raccord) d'un cathéter C mis en place sur une zone du corps d'un patient, et dont la portion périphérique débordante qui s'étend vers l'extérieur à partir de ladite partie centrale 2a, encore appelée bordure périphérique de fixation 2b, est non encollée ; et - un conditionnement 4 contenant un gel adhésif 5. - La feuille de couverture 2 peut être exécutée en toute matière mince et souple et, de préférence, dans un matériau non allergénique, par exemple en polyuréthane ou en polymère à base de polyuréthane, étanche à l'eau et aux bactéries, et facilement découpable au moyen d'un instrument manuel tel qu'une paire de ciseaux. Elle présente des dimensions permettant le découpage autour du coussinet 3 appropriées à la forme et à l'emplacement des cathéters. Par exemple, elle peut présenter une longueur inférieure à 20 cm et une largeur supérieure à 4 cm. Elle peut être transparente, translucide, opaque, blanche ou teintée, voire ornée de motifs divers. Avantageusement, le dispositif 1 comporte encore une feuille de protection détachable (non représentée) appliquée contre la face externe de la feuille de couverture 2, cette feuille de protection présentant une souplesse inférieure à celle de ladite feuille de couverture. La face interne (face sur laquelle se trouve le coussinet 3) de la bordure périphérique 2b de la feuille de couverture 2 est destinée à s'appliquer sur la peau P du patient via un cordon de gel adhésif. D'autre part, elle présente, de manière avantageuse, une épaisseur comprise entre 2 fen et 3 mm, et de préférence, une épaisseur comprise entre 10 lm et 80 p111. Le coussinet 3 comporte une face interne 3a et une face externe 3b, ladite face interne étant destinée à être appliquée sur la peau P d'un patient et présentant une cavité 3c conformée pour loger la partie non invasive (tête ou raccord) d'un cathéter C, tandis que ladite face externe est rattachée à la partie centrale 2a de la feuille de couverture 2, par tout moyen adapté connu en soi, par exemple au moyen d'une colle biocompatible. De préférence, le coussinet 3 présente une forme généralement plane. Le coussinet est exécuté en tout matériau présentant la robustesse et la souplesse nécessaires pour un bon maintien du cathéter C et un bon confort pour le patient. Par exemple, il est réalisé en viscose, silicone, polypropylène, polyacrylate de sodium, cellulose, ... Le récipient d'adhésif 4 peut être constitué par un tube compressible contenant un adhésif de consistance pâteuse 5. Bien entendu, tout autre type de récipient serait utilisable. Le récipient 4 comporte, de préférence, une tête d'extrusion ou un goulot 4a - conformé, de manière connue en soi, pour permettre la distribution de l'adhésif 5 contenu dans ledit récipient sous forme d'un cordon souple 5a. L'adhésif 5 est également non allergénique et biocompatible. Il peut être avantageusement constitué par un copolymère, de préférence à base de silicone, par exemple par une colle à base de polydiméthylsiloxane, avec groupes fonctionnels, ou à base polyacrylate ou à base acrylique. L'adhésif 5 contenu dans le récipient 4 est étanche à l'eau et possède des propriétés qui lui permettent d'adhérer à la fois à la peau P du patient et à la feuille de couverture 2, sans avoir été collé auparavant à l'une ou l'autre des deux surfaces. De préférence et avantageusement, l'adhésif 5 présente des propriétés d'adhérence à la peau P du patient moins fortes que ses propriétés d'adhérence à la feuille de couverture 2, de sorte à permettre le retrait du dispositif 1 sans effet douloureux ni résidus d'adhésif sur la peau. L'adhésif 5 et la feuille de couverture 2 présentent des propriétés qui en font des éléments parfaitement compatibles en adhésion pour pouvoir adhérer l'un à l'autre en situation et répondre aux contraintes. Autrement dit, l'adhésif 5 et la feuille de couverture 2 sont réalisés dans des matériaux choisis pour leurs propriétés de telle sorte qu'ils peuvent adhérer l'un à l'autre de manière à assurer l'étanchéité nécessaire. Selon le mode de mise en oeuvre du nécessaire de maintien et de protection selon l'invention, le cathéter est inséré dans une lumière d'une cavité du corps ou d'un vaisseau sanguin d'un patient, à l'endroit désiré en fonction de son utilisation ; un cordon 5a d'adhésif souple étanche à l'eau et non allergénique, et présentant en outre des propriétés lui permettant d'adhérer à la fois à la peau et à la feuille de protection, est déposé sur la zone la mieux appropriée de la peau P du patient, autour de l'emplacement de la partie non invasive (tête ou raccord) du cathéter C à protéger et à maintenir, le gel adhésif 5 s'engouffre dans les ridules de la peau réalisant ainsi une barrière étanche contre les risques de souillure ou de contamination par contact avec des éléments impurs, y compris avec des liquides pollués. Le dispositif de maintien 1 est ensuite placé sur le patient en couverture du cathéter, de sorte, d'une part, à faire correspondre la cavité 3c de logement du cathéter C avec la partie non invasive dudit cathéter C en réalisant ainsi un maintien intime de ce dernier et, d'autre part, que la bordure périphérique débordante 2b de la feuille de -9 couverture 2, mince, souple, étanche à l'eau et non encollée, de préférence réalisée dans un matériau non allergénique, vienne s'appliquer sur le cordon périphérique d'adhésif 5a, en réalisant ainsi une jonction intime entre la peau et la feuille de couverture individuelle 2 et l'isolement étanche du cathéter C, offrant ainsi une jonction intime et étanche entre la peau P et ladite feuille de couverture 2, en constituant un moyen efficace s'opposant à tout mouvement du cathéter C. La portion de bordure 2b s'étendant au-delà du cordon périphérique de gel adhésif 5a par rapport au cathéter C peut être découpée aux dimensions et formes souhaitables, en fonction de la taille, de la forme et de l'emplacement du cathéter C. Le dispositif de protection et de maintien selon l'invention ainsi appliqué sur la peau d'un patient peut rester en place plusieurs jours. Lorsque le dispositif 1 doit être remplacé, par exemple pour l'inspection du cathéter, la feuille de couverture est enlevée en tirant sur cette dernière. Le couple de liaison entre l'adhésif 5 et la peau P du patient étant moins important que le couple de liaison entre l'adhésif 5 et la feuille de couverture 2, le dispositif 1 peut être retiré sans douleur ni effet traumatisant pour le patient, et sans laisser de résidus d'adhésif sur la peau de ce dernier. Lors de la pose d'un nouveau dispositif 1, un nouveau cordon 5a de gel adhésif 5 est déposé sur la zone fa mieux appropriée de la peau P du patient, autour de l'emplacement de la partie non invasive (tête ou raccord) du cathéter C, mais en variant légèrement la zone d'encollage par rapport à la zone d'encollage précédente. Les zones d'encollage peuvent ainsi être alternées à chaque remplacement du dispositif 1 afin d'éviter les risques allergiques ou d'éventuels traumatismes cutanés qui pourraient survenir en disposant le gel adhésif trop longtemps sur une même surface de 25 peau. REVENDICATIONS1. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters, caractérisé en ce qu'il comprend : d'une part, un dispositif (1) comportant un coussinet (3) comprenant une face interne (3a) et une face externe (3b), ladite face interne étant destinée à être appliquée sur la peau (P) d'un patient et présentant une cavité (3c) conformée pour loger la partie non invasive (tête ou raccord) d'un cathéter (C), tandis que ladite face externe est rattachée à la partie centrale (2a) d'une feuille de couverture (2) mince et souple laquelle comprend une portion périphérique débordante (2b) non encollée de fixation qui s'étend vers l'extérieur à partir de ladite partie centrale, et dont la face interne est destinée à s'appliquer sur la peau du patient, et, - d'autre part, un conditionnement (4) contenant un gel adhésif (5) étanche à l'eau et non allergénique, ce conditionnement comportant un orifice de sortie (4a) conformé pour permettre la pose d'un cordon (5a) de gel adhésif sur la peau, autour de l'emplacement de la partie non invasive (tête ou raccord) du cathéter (C), après insertion de celui-ci. 2. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'adhésif (5) présente des propriétés d'adhérence à la peau (P) moins fortes que ses propriétés d'adhérence à la feuille de couverture (2), de sorte à permettre le retrait du dispositif (1) sans effet douloureux ou traumatisant pour le patient, ni résidus d'adhésif sur la peau de ce dernier. 3. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que l'adhésif (5) et la feuille de couverture (2) présentent des propriétés qui en font des éléments parfaitement compatibles en adhésion pour pouvoir adhérer l'un à l'autre en situation et répondre aux contraintes, c'est-à-dire que l'adhésif (5) et la feuille de couverture (2) sont réalisés dans des matériaux choisis pour leurs propriétés de telle sorte qu'ils peuvent adhérer l'un à l'autre de manière à assurer l'étanchéité nécessaire.4. 5. 6. 15 7. 20 8. 25 9. 30 Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la feuille de couverture (2) est exécutée en polyuréthane, ou en polymère à base de polyuréthane. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le coussinet (3) présente une forme généralement plane. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le dispositif (1) comporte une feuille de protection détachable appliquée contre la face externe de la feuille de couverture (2), cette feuille de protection présentant une souplesse inférieure à celle de ladite feuille de couverture. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la feuille de couverture (2) présente des dimensions permettant sa découpe, cette feuille globale étant, de préférence, exécutée dans un matériau non allergénique et facilement divisible en morceaux ou fractions de dimensions plus réduites, par exemple au moyen d'une paire de ciseaux. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la feuille de couverture (2) présente une épaisseur comprise entre 2 mm et 3 mm et, de préférence une épaisseur comprise entre 10 mm et 80 mm. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le coussinet (3) est exécuté en tout matériau présentant la robustesse et la souplesse nécessaires pour un bon maintien du cathéter et un bon confort pour le patient, tel que viscose, silicone, polypropylène, polyacrylate de sodium, cellulose. 10. Nécessaire pour la protection et le maintien de cathéters selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l'adhésif (5) est constitué par un 35 copolymère à base de silicone, ou à base polyacrylate ou à base acrylique.