Brevet FR3022450A1 — publié le 20151225

- 1 - Domaine technique La présente invention appartient au domaine des cales utilisables en chirurgie orthopédique. Plus particulièrement, la présente invention concerne notamment une cale utilisable dans le cadre d'une ostéotomie tibiale ou fémorale. Technique antérieure Les ostéotomies tibiales ou fémorales ont pour but de corriger une déformation du membre inférieur en redressant le tibia ou le fémur. Elles consistent à sectionner l'os et à redresser le membre. Cette opération est notamment indiquée dans le traitement de l'arthrose. L'ostéotomie, en corrigeant l'alignement du membre inférieur, permet de rééquilibrer les pressions au niveau du genou en les diminuant au niveau de la zone arthrosique pour les reporter sur la zone saine. L'ostéotomie tibiale ou fémorale peut aussi redresser un genu valgum ou un varus. Dans le cas de l'ostéotomie tibiale, l'intervention consiste à sectionner l'os en dessous du genou. Cette section peut s'accompagner du retrait d'un coin osseux ouvert sur l'avant du tibia ou de l'ajout d'une cale permettant ainsi de contrôler l'amplitude et la direction du redressement souhaitées. Dans le cadre de l'ajout d'une cale, le praticien peut utiliser une cale osseuse prélevée sur le patient (e.g. autogreffe). Afin d'éviter le traumatisme causé par le prélèvement de cette cale, le praticien peut également utiliser des cales provenant d'une banque osseuse. La 3ème possibilité est la mise en place d'une cale en substitut osseux, le plus souvent en hydroxyapatite. PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE 3022450 - 2 - Selon l'importance de l'ostéotomie, des cales de tailles différentes peuvent être utilisées. En effet, la taille de la cale à insérer peut seulement être estimée en préopératoire mais la hauteur définitive dépend de la 5 réalisation technique et un certain nombre de paramètres au cours de l'intervention (e.g. rupture de la charnière) peuvent faire varier considérablement la hauteur de la cale. En conséquence, en prévision de ce type d'opération, le praticien doit disposer de cales de différentes tailles 10 pour n'en poser qu'une seule. A défaut, le praticien peut-être incité à faire des compromis en utilisant une cale n'ayant pas la hauteur idéale ou à utiliser d'autres techniques telles que l'autogreffe, la banque d'os, voire même des cales en 15 ciment chirurgical qu'ils peuvent confectionner au bloc durant l'opération. Les cales actuellement disponibles sont donc fournies en différentes épaisseurs variant, millimètre par millimètre, de quatre à vingt et un millimètres. Le 20 fabricant doit donc fournir dix-neuf cales différentes pour une seule utilisation. Ceci entraine d'importants problèmes logistiques. Tout d'abord le fabricant doit être capable de fabriquer toutes les références et donc de disposer d'autant de moules. Ensuite, la gestion et le volume des 25 stocks sont particulièrement complexes de même que la livraison et la traçabilité. Il existe donc un besoin pour une cale osseuse universelle, utilisable quel que soit le redressement souhaité. 30 Résumé de l'invention Ainsi la présente invention concerne notamment une cale fragmentable pour chirurgie orthopédique comprenant PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE 3022450 - 3 une face avant et une face arrière remarquable en ce qu'elle comprend des plans de fractures, reliant ladite face avant à ladite face arrière, délimitant des couches superposées. 5 Dans le cadre de la présente invention, le terme « face arrière » fait référence à la face de la cale destinée à être placée le plus à l'intérieur de l'os. Par analogie, ladite « face avant » est la face opposée à ladite face arrière. 10 Dans le cadre de la présente invention, le terme « plan de fracture » fait référence une zone plane présentant une résistance mécanique inférieure à celle des couches l'encadrant. Avantageusement ledit plan de fracture présente une résistance mécanique au cisaillement et/ou à 15 la traction inférieure à celle des couches l'encadrant. Encore plus avantageusement ledit plan de fracture présente une résistance mécanique la compression au moins équivalente à celle des couches l'encadrant. On comprend ainsi que la cale selon l'invention 20 présente avant insertion une épaisseur maximale supérieure ou équivalente à celle envisageable dans le cadre d'une ostéotomie classique. Le praticien pouvant ensuite ramener la cale selon l'invention à l'épaisseur souhaitée en enlevant le nombre de couche nécessaire par application 25 d'une force au niveau d'au moins un plan de fracture. Une fois en place, la principale force exercée sur la cale est une pression perpendiculaire aux plans de fracture qui ne peut entraîner la séparation des différentes couches. La cale selon l'invention peut être en tout ou partie 30 constituée de tout matériau utilisé habituellement dans le domaine de l'orthopédie. Avantageusement la cale selon l'invention est constituée en tout ou partie d'un matériau choisi dans le groupe comprenant le polyéthylène, le PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE 3022450 - 4 - polyméthacrylate de méthyle, le polysulfone, l'acide polylactique, le polydioxanone, l'acide polyglycolique, l'hydroxyapatite, le phosphate tricalcique, l'oxyde d'aluminium,le zircone , les céramiques de phosphates de 5 calcium, les verres bioactifs, les xénogreffes d'os, le sulfate de calcium, les allogreffes d'os, les ciments phosphocalciques, les nanocristaux de phosphate de calcium, les substituts avec support de collagène, les-substituts à base de corail et nacre, les alumines poreuses cellulaires 10 et les mélanges de ces produits. Encore plus avantageusement, la cale selon l'invention est uniquement constituée d'un des matériaux décrits ci-dessus. Selon un mode de réalisation préféré lesdits plans de 15 fracture comprennent des retraits de matières. Selon un mode de réalisation encore plus préféré, lesdits retraits de matière sont des perforations s'étendant longitudinalement. Selon un autre mode de réalisation, les différentes 20 couches sont associées par clavetage. Dans ce mode de réalisation une des faces desdites couches comprend une ou plusieurs clavettes venant s'insérer dans des retraits de matière présents sur la face en regard de la couche adjacente. 25 Selon un autre mode de réalisation, les différentes couches sont associées par collage au niveau du plan de fracture. Le plan de fracture correspond à la zone de collage. La colle est choisie de sorte à avoir une résistance mécanique à la traction et/ou au cisaillement 30 inférieure à celle des couches qui l'encadrent. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, ladite cale a une forme de tronc de pyramide à base carrée ou rectangulaire. Dans ce mode de réalisation préféré les PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE 3022450 - 5 - différents plans de fracture sont préférentiellement disposés radialement les uns par rapport aux autres. Selon un autre mode de réalisation préféré de l'invention, ladite cale a une forme parallélépipédique. 5 Dans ce mode de réalisation les différents plans de fracture sont disposés parallèlement les uns par rapport aux autres. Selon un mode de réalisation préféré ladite cale fragmentable comprend en outre des rainures ou encoches 10 disposées dans le prolongement des plans de fracture. Selon un mode de réalisation préféré, la cale fragmentable selon l'invention comprend deux couches périphériques encadrant des couches internes, lesdites couches internes sont d'épaisseurs identiques, une des 15 couches périphériques a une épaisseur correspondant à un tiers de l'épaisseur des couches internes et l'autre couche périphérique a une épaisseur correspondant à deux tiers de l'épaisseur des couches internes. Selon un mode de réalisation encore plus préféré, lesdites couches internes 20 ont une épaisseur de 3mm. Selon un mode de réalisation tout à fait préféré ladite cale fragmentable comprend uniquement six couches internes. Dans le cadre de la présente invention, le terme « épaisseur » fait référence à l'épaisseur de ladite couche au niveau de la face avant de 25 la cale selon l'invention. Dans le mode de réalisation décrit au paragraphe ci- dessus, la répartition particulière en couches internes et couches périphériques permet d'obtenir, après fragmentation, des cales d'épaisseur pouvant varier, 30 millimètre par millimètre, de 1 à 21mm. La présente invention concerne également un procédé de préparation par moulage d'une cale selon l'invention comprenant : PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE 3022450 - 6 - une étape de coulage d'une couche de ladite cale, - une étape de séchage partielle ou totale de ladite couche, - une étape de coulage d'une nouvelle couche à la surface 5 de la couche précédemment obtenue. Préférentiellement le séchage sera considéré comme suffisant si la couche est suffisamment solide pour que le coulage d'une autre couche à sa surface n'entraine pas de mélange entre lesdites couches. 10 La présente invention concerne également un autre procédé de préparation d'une cale selon l'invention. La présente invention concerne également un procédé de préparation d'une cale selon l'invention par stéréolithographie. 15 La présente invention concerne également, l'utilisation d'une cale selon l'invention pour la réalisation d'une ostéotomie tibiale. Brève description des dessins 20 La figure 1 présente une vue en perspective d'un mode de réalisation d'une cale selon l'invention. Description des modes de réalisation En se référant maintenant à la figure, la cale 10 25 comprend une surface supérieure 20, une face avant 30, une surface inférieure 40, un premier côté ou surface latérale 50, un deuxième côté ou surface latérale 60, et la face arrière 70. La cale 10 comprend une pluralité de couches 11, dans 30 lesquelles une surface inférieure d'une couche 11 est adjacente et fixée à une surface supérieure d'une autre PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE 3022450 - 7 - couche 11. Entre ladite surface inférieure et la surface supérieure 12 se trouve un plan de fracture 13. Dans le mode de réalisation de la figure 1, la cale 10 comprend une pluralité de rainures 71,31 dans le 5 prolongement des plans de fracture 13. Les rainures 71, 31 peuvent également être placées légèrement au-dessus ou en-dessous du prolongement du plan de fracture 13. Les rainures 71, 31 ont une profondeur suffisante pour y introduire un outil permettant de faire levier, en prenant 10 appui sur un bord supérieur de la rainure 71,31, de séparer une couche 11 de sa couche adjacente 11. Les rainures 71, 31 ont une profondeur préférentiellement comprise entre 0.5 et 5 mm et encore plus préférentiellement entre 0.5 et 2mm et une largeur préférentiellement comprise entre 0.5 et 15 2mm. Les rainures 21, 31 peuvent avoir notamment un profil en V ou en U. Par ailleurs, les première et/ou deuxième surfaces latérales 50, 60 peuvent comporter des rainures (non représentées) respectivement, qui ont des caractéristiques 20 équivalentes aux rainures 21, 31. Les différentes rainures 71, 31 peuvent s'étendre sur toute la longueur et ou la largeur de ladite cale fragmentable 10. Alternativement, elles peuvent également ne s'étendre que sur une partie de la longueur ou de la 25 largeur de ladite cale fragmentable 10. La cale fragmentable 10 présentée est de forme parallélépipédique, alternativement, ladite cale 10 peut prendre toute forme souhaitable en fonction du lieu d'insertion envisagé. Il est ainsi possible de mettre en 30 oeuvre des cales cubiques ou en forme de coins. Dans le cadre d'une ostéotomie du tibia, la cale 10 selon l'invention aura préférentiellement une forme de tronc de pyramide à base carrée ou rectangulaire. PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE 3022450 - 8 - La cale fragmentable 10 comprend deux couches périphériques 12, 12' encadrant des couches internes 14. Celle -ci sont préférentiellement au nombre de 6 et ont une épaisseur de 3mm. Par ailleurs, les couches 5 périphériques 12, 12' ont respectivement une épaisseur de 1 et 2mm. Les dimensions de la cale 10 peuvent être modifiées comme souhaité ou nécessaire. Avantageusement, la cale 10 à une largeur de 15 à 30mm cm, une longueur de 20 à 30 mm, 10 une hauteur de 4 à 21 mm.. La cale fragmentable 10 selon l'invention peut être obtenue par différentes techniques à la portée de l'Homme du métier. Selon un premier mode de réalisation, la cale 15 fragmentable 10 peut être obtenue par moulage monobloc. Avantageusement, le moule comprend les empreintes permettant de former les rainures 71, 31. Par ailleurs, le moule peut comprendre des tiges, s'étendant horizontalement à partir de l'une de ses parois, afin de former les 20 retraits de matière au niveau des plans de fracture 13. Alternativement, les plans de fracture peuvent être obtenus en insérant un film perforé ou une grille lors du collage. Il est ainsi possible de couler une première couche 12', de la laisser partiellement durcir puis de poser à sa surface 25 ladite grille ou ledit film perforé à l'endroit où le plan de fracture est souhaité. Ensuite, la couche adjacente 11 est coulée. L'opération est répétée jusqu'à l'obtention du nombre de couches souhaité. Selon un deuxième mode de réalisation, les couches 11 30 peuvent être moulées séparément puis associées ultérieurement. Il est ainsi possible de mouler des couches 11 comprenant sur l'une de leur face des clavettes et sur l'autre face des réservations apte à recevoir des PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE 3022450 - 9 clavettes. Les couches peuvent être ainsi assemblées à la façon de Lego® jusqu'à obtenir la hauteur souhaitée. Alternativement, les couches 11 peuvent être associées par collage. 5 La cale 10 selon l'invention est utilisable dans toutes les procédures d'orthopédie et plus particulièrement dans le cadre d'une ostéotomie d'un genu valgum ou d'un genu varum. Il doit être entendu que l'invention n'est pas 10 limitée aux détails exacts de construction, de fonctionnement, les matériaux exacts ou modes de réalisation représentés et décrits, car des modifications et équivalents seront évidents pour l'homme de l'art. PAOLI2-FR-1_TEXTE DEPOSE_SO/GE REVENDICATIONS1 - Cale fragmentable (10) pour chirurgie orthopédique comprenant une face avant et une face arrière remarquable en ce qu'elle comprend des plans de fractures (13, reliant ladite face avant à ladite face arrière, délimitant des couches superposées (11). 2 - Cale fragmentable (10) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle est constituée en tout ou partie d'un matériau choisi dans le groupe comprenant le polyéthylène, le polyméthacrylate de méthyle, le polysulfone, l'acide polylactique, le polydioxanone, l'acide polyglycolique, l'hydroxyapatite, le phosphate tricalcique, l'oxyde d'aluminium, le zircone , les céramiques de phosphates de calcium, les verres bioactifs, les xénogreffes d'os, le sulfate de calcium, les allogreffes d'os, les ciments phosphocalciques, les nanocristaux de phosphate de calcium, les substituts avec support de collagène, les-substituts à base de corail et nacre, les alumines poreuses cellulaires et les mélanges de ces produits. 3 - Cale fragmentable (10) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que lesdits 25 plans de fracture comprennent des retraits de matières. 4 - Cale fragmentable (10) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les différentes couches sont associées par clavetage. 30 3022450 5 - Cale fragmentable (10) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les différentes couches (11) sont associées par collage au niveau du plan de fracture (13). 5 6 - Cale fragmentable (10) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle a une forme de tronc de pyramide à base carrée ou rectangulaire. 10 7 - Cale fragmentable (10) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comprend en outre des rainures (71, 31) disposées dans le prolongement des plans de fracture (13). 15 8 - Cale fragmentable (10) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comprend deux couches périphériques (12, 12') encadrant des couches internes (14), en ce que lesdites couches internes (14) sont d'épaisseurs identiques, en ce qu'une des couches 20 périphériques (12) a une épaisseur correspondant à un tiers de l'épaisseur des couches internes (14) et en ce que l'autre couche périphérique (12') a une épaisseur correspondant à deux tiers de l'épaisseur des couches internes (14). 9 - Cale fragmentable (10) selon la revendication précédente caractérisée en ce que lesdites couches internes (14) ont une épaisseur de 3mm. 10 - Cale fragmentable (10) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comprend uniquement six couches internes (14). 3022450 - 12 - 11 - Procédé de préparation par moulage d'une cale selon l'une des revendications précédentes comprenant : - une étape de coulage d'une couche de ladite cale, - une étape de séchage partielle ou totale de ladite 5 couche, - une étape de coulage d'une nouvelle couche à la surface de la couche précédemment obtenue.