Brevet FR3012335A1 — publié le 20150501

La présente invention concerne un dispositif d'assistance à la réalisation de préparations stériles, cytostatiques ou non, comme notamment des poches individualisées de chimiothérapie. ARRIERE PLAN DE L'INVENTION Dans le cas des chimiothérapies, on associe chaque patient à un récipient, en général une poche souple, rempli d'une préparation médicamenteuse qui lui est adaptée et qui correspond à une prescription individualisée. La réalisa- tion de cette poche requiert un soin tout particulier. On procède en général au transfert d'un ou plusieurs composants médicamenteux depuis un ou plusieurs récipients de stockage jusque dans la poche au moyen de seringues de prélèvement à usage unique, en se conformant à une prescrip- tion. Une procédure rigoureuse de contrôle valide, à chaque étape de sa réalisation, la préparation. En outre, l'ensemble du processus de transfert est réalisé sous atmosphère contrôlée par un personnel spécialisé. Etant donné la dangerosité des produits manipulés, 20 il existe des conditions rigoureuses à respecter tout au long de la réalisation de la préparation avec également un contrôle minutieux de toutes les opérations de fabrication; aussi seuls certains établissements de santé sont autorisés à réaliser de telles fabrications. Il s'agit de certaines 25 pharmacies des hôpitaux équipées d'unités centralisées. Le nombre quotidien de préparations qu'un opérateur doit réaliser et le matériel utilisé (principalement des seringues) n'est pas sans conséquences ni sur le risque d'erreurs ni sur la santé de cet opérateur. 30 Il a donc été recherché à automatiser la confection de poches de chimiothérapie au moyen d'automates et de robots. Il s'agit aujourd'hui d'appareils en usage probatoire, dont les résultats sont diversement appréciés par les unités de production des poches de chimiothérapie. Ces 35 appareils sont dépendants de la présence humaine et requiè- rent une maintenance lourde après un investissement élevé. Ainsi la rentabilité espérée n'est-elle pas atteinte car ces appareils sont, par exemple, plus adaptés à la préparation de doses standardisées, sous forme de séries, qu'à la préparation extemporanée de doses individualisées uniques sous la surveillance d'une ou plusieurs personnes. Plutôt que de chercher à remplacer l'intervention humaine par un automatisme, l'invention se propose de soulager la tâche de l'opérateur en améliorant l'ergonomie de son poste de travail et en lui proposant une assistance qui minimise son implication physique, son risque de contact avec le produit actif et son risque de blessure avec l'aiguille dans la réalisation de ces poches. OBJET DE L'INVENTION C'est ainsi que l'invention a pour objet un poste de réalisation d'une préparation médicamenteuse à partir d'au moins un premier récipient bouché d'une première substance au moyen d'au moins une seringue utilisée pour prélever une quantité prédéterminée de ladite substance au tra- vers du bouchon et pour injecter cette dernière dans un second récipient bouché au travers de son bouchon, caractérisé en ce que le poste comporte un socle inférieur et sur ce socle: - un support pour le premier récipient, - un support pour le second récipient, - et un support pour ladite seringue, des moyens de liaison étant prévus entre ces supports et le socle pour guider les mouvements relatifs de la seringue et des récipients, pour le prélèvement de la subs30 tance du premier récipient et son transfert dans le second récipient, le support de la seringue comportant une poignée de manoeuvre pour imprimer manuellement des mouvements à la seringue et des moyens pour actionner mécaniquement le piston 35 relativement à l'aiguille, une commande des moyens d'ac- tionnement du piston étant disposée sur la poignée de manoeuvre. Grâce à ces moyens de liaison, l'opérateur n'a pas à assurer la maîtrise complète des mouvements de prélève- ment et d'injection ou de remplissage. Seuls quelques degrés de liberté dans ces mouvements restent sous son contrôle, ce qui lui permet de les exécuter plus rapidement, avec plus de précision et surtout moins de fatigue et de sollicitations musculo-squelettiques. Par ailleurs, la liaison entre les divers organes que sont les récipients et la seringue les maintiennent les uns par rapport aux autres dans espace restreint. Dans cet espace, ces moyens de liaison assignent à ces organes des positions identiques, notamment dans leurs états de repos d'une procédure de réali- sation à l'autre, ce qui constitue une aide appréciable pour l'opérateur qui enchaîne les préparations les unes après les autres. On doit remarquer également que le poste de l'invention prévoit une motorisation de la manoeuvre du pis- ton dans la seringue tant dans le sens du prélèvement que dans le sens du remplissage ou de l'injection. Cette motorisation est commandée, à l'instar de celle d'un outillage à main (perceuse, visseuse, ponceuse,...), au moyen d'un bouton ou d'une gâchette de commande qui se trouve sur la poi- gnée de manoeuvre du support de seringue. La fixation de la seringue au support est conçue pour être simple à mettre en oeuvre car la seringue est jetable après chaque cycle de prélèvement/remplissage. De la même manière, l'accouplement du piston de la seringue à son organe d'entraînement moto- risé est aisément démontable. Dans un mode de réalisation préféré de l'invention, les récipients ont un support commun monté à coulissement sur un rail du socle sensiblement orthogonal à la direction de la seringue montée sur son support. Cette disposition permet de simplifier grandement la liaison entre le socle et le support de la seringue car le mouvement général de la seringue est limité à un mouvement d'approche et d'éloignement par rapport aux récipients, les récipients étant alors déplaçables transversalement à la direction de ce mouvement entre deux positions (en face ou décalée) par rapport à la seringue. Selon une autre caractéristique de ce mode de réalisation, le support de la seringue est monté à coulissement sur un rail du socle perpendiculaire au rail précédent et des moyens d'indexation de la position du support de la seringue sont prévus le long de ce rail de guidage. De préférence trois positions indexées sont prévues, l'une centrale qui place la seringue dans sa position de traversée du bouchon du premier récipient pour le prélèvement, une autre avant pour le vidage ou l'injection du produit prélevé dans le second récipient et la dernière arrière, adaptée à des opérations annexes telles que l'expulsion d'air contenu dans la seringue. Avantageusement, le support de la seringue possède une base pourvue d'un patin coulissant sur le rail, lequel patin porte des moyens d'articulation de la poignée de manoeuvre à ce patin, autorisant un basculement de la seringue dans un plan perpendiculaire au socle en avant et en arrière d'une position neutre sensiblement parallèle au socle, des moyens de rappel du support dans cette position neutre étant associés aux moyens d'articulation. En d'autres termes, lorsque l'opérateur lâche la poignée du support de la seringue, celui-ci revient dans une position neutre avec l'aiguille horizontale. Il est alors aisé pour l'opérateur, par exemple, de changer de seringue pour débuter une autre procédure de remplissage ou de couvrir l'aiguille d'un protecteur. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description donnée ci-après 35 d'un exemple de réalisation de l'invention. BREVE DESCRIPTION DES DESSINS Il sera fait référence aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 est une vue générale d'un poste de 5 confection selon l'invention, - la figure 2 est une vue schématique de la base du support de la seringue, - la figure 3 est une vue de la partie supérieure du support de la seringue. 10 DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION A la figure 1, on a représenté un poste de réalisation d'une poche P d'une préparation de chimiothérapie (référée le second récipient ci-dessus) à partir d'au moins une substance appropriée contenue dans un flacon F (ci-15 dessus dénommé le premier récipient). Le flacon comme la poche comportent des bouchons B, appelés septum qui peuvent être transpercés par une aiguille sans perdre leur pouvoir de bouchage. Le poste comporte un socle 1, ici en forme de pla- 20 teau portable grâce à des poignées la et lb, pourvu de pieds antidérapants 2. Ce socle est équipé de trois supports, l'un 3 pour le flacon F, un autre 4 pour la poche P et un troisième 5 pour une seringue 6 de prélèvement de la substance contenue dans le flacon F et d'introduction de ce 25 prélèvement dans la poche P. Ces trois supports sont reliés au socle 1 par des organes de liaison décrits ci-après, qui permettent un mouvement guidé, donc contrôlé, de chaque support par rapport aux autres. Dans le mode de réalisation représenté, les deux 30 supports 3 et 4 sont réunis par un organe commun de liaison au socle. Ce dernier comporte un plateau 7 pourvu d'un patin inférieur 8 qui est monté à coulissement sur un rail 9 porté par le socle. On aura avantageusement ajusté les forces de frottement entre rail et patin pour que le dépla- 35 cernent soit à frottement doux de manière qu'il puisse être réalisé avec un minimum d'effort de la part de l'opérateur tout en étant freiné. La coopération patin rail peut comporter des moyens d'indexation de leur position relative en par exemple deux endroits prédéterminés. Le support 4 de la poche P est formé par un berceau 10, articulé en 10a au sommet d'un poteau 11 s'élevant au-dessus du plateau 7, avec un blocage possible de ce berceau autour de son articulation au sommet du poteau dans n'importe quelle inclinaison. Le support 3 du flacon F est quant à lui formé par un Vé 12 de soutien s'élevant au-dessus d'une cuvette de réception du flacon F, lequel est monté à basculement entre deux paliers 13 fixés au plateau 7. L'inclinaison de la poche P ou le basculement du flacon F sont orientés en di- rection de la seringue 6. Le support 5 de la seringue 6 est plus complexe. Il comprend un rail 20 fixé au socle 1 et sensiblement perpendiculaire au rail 9. Un patin 21 est coulissant sur le rail 20 et constitue la base du support. Une semelle 22 est in- terposée entre le patin 21 et un mécanisme d'articulation 23 mieux représenté à la figure 2. Sur ce mécanisme, la base 24a d'une poignée 24 est fixée de sorte que, quand un opérateur empoigne cette poignée, il peut faire coulisser l'ensemble sur le rail 20. Le sommet de la poignée 24 présente une plateforme 24b sur laquelle est monté un ensemble 24c de fixation et de manoeuvre de la seringue 6, représenté à la figure 3. A la figure 2, on a représenté le mécanisme d'articulation 23 entre le patin 21, la semelle 22 et la base 24a 30 de la poignée 24. Une charnière 25 est disposée entre deux paumelles, l'une 25a fixée à la semelle 22 et l'autre 25b fixée à une plaque intermédiaire 26 elle-même fixée à la paumelle 26a d'une charnière opposée 26 dont l'autre paumelle est fixée à la base 24a de la poignée. Lorsque les 35 charnières sont refermées, les paumelles de chacune d'elles viennent en appui l'une sur l'autre comme représenté et la poignée est dans sa position de repos, position qu'elle recouvre quand l'opérateur la lâche par le biais d'organes de rappel tels que les ressorts 28 et 29. Les manoeuvres auto- risées pour l'opérateur résident d'abord dans une poussée en avant de la poignée, ce qui engendre un basculement du support de la seringue vers l'avant (partie gauche de la figure) autour de l'axe de la charnière 25, à l'encontre de l'effort de rappel. Elles résident également dans un tirage vers l'arrière (partie droite de la figure) qui engendre un basculement du support autour de l'axe de la charnière 27, également à l'encontre de l'effort de rappel. Les deux axes susdits sont horizontaux (parallèles au socle 1) et transversaux par rapport au rail 20. On retrouve, sur la figure 3, la plateforme 24b au sommet de la poignée et l'ensemble 24c de fixation et de manoeuvre de la seringue 6. Cet ensemble comporte principalement un guide 30 pour un chariot mobile 31 attelé à la tige motrice 32 d'un moteur linéaire dont le "stator" est logé dans le guide 30. Ce guide est parallèle au rail inférieur 20 lorsque le support 5 est au repos. Son extrémité avant (à la gauche de la figure) comporte un bloc 33 de fixation de la seringue 6 dans une position parallèle au rail 30. Les moyens de fixation sont ici schématisés par des brides 33a qui immobilisent la seringue dans une forme supérieure en berceau du bloc 33. La fixation est indexée sur le bloc au moyen d'une fente 33b qui reçoit la collerette 6a du tube de la seringue. En outre le chariot 31 est attelé au poussoir 6b du piston de la seringue 6 pour que son mouvement le long du guide 30 entraîne un même mouvement du piston de la seringue. Le couplage entre le piston et le chariot est réalisé entre un pion 31a et une surface de butée 31b du chariot. Ainsi le réglage de l'amplitude de la course du chariot 31 par rapport au bloc de fixation permet-il de régler le volume de substance à aspirer hors du flacon F et la même course, dans l'autre sens, de refouler ce même volume dans la poche P. Revenant à la figure 1 on remarquera la présence d'un indexeur 40 de la position du support 5 le long du rail 20. Cet indexeur définit trois positions du support 5 de la seringue par rapport au(x) support(s) du flacon F et de la poche P. Le support 5 compte un doigt d'indexation connu en lui-même par exemple à bile et ressort. La position centrale marquée par l'encoche 40a est celle du support 5 pour basculer l'aiguille 6c de la seringue en direction du flacon F dont elle traversera le bouchon B qui lui est sensiblement perpendiculaire lorsqu'elle en est proche. Celle marquée par l'encoche 40b avant est celle qui permet d'injecter le liquide prélevé du flacon F dans la poche P au travers de son propre bouchon. Celle arrière marquée par l'encoche 40c est celle qui permet de "débuller" le contenu de la seringue. C'est la position la plus éloignée du sup- port du flacon et de la poche, permettant à l'opérateur d'incliner aisément le support 5 vers l'arrière d'un angle suffisant pour permettre la remontée des bulles de gaz dans la seringue à la base de l'aiguille et ainsi la purger par un léger mouvement du piston. Enfin sur cette figure, on a représenté, au voisi- nage du sommet de la poignée 24, un bouton poussoir 50 et un inverseur 51 qui constituent pour l'un, la commande du moteur linéaire donc du mouvement du poussoir et pour l'autre, l'inversion du sens de marche de ce moteur. L'opé- rateur agit donc sur cet appareil comme s'il s'agissait d'un outil à main domestique dont il a l'habitude. On comprend de ce qui précède que le poste de l'invention apporte à l'opérateur une assistance importante à tous les niveaux du cycle des opérations à réaliser dans 35 la préparation d'une poche de chimiothérapie. Il reste par ailleurs maître des opérations et peut à tout moment vérifier notamment le volume de produit manipulé par l'examen des graduations de la seringue. La conception du poste selon l'invention présente en outre l'avantage d'être évolu- tif, permettant l'introduction par étapes d'automatismes simples. REVENDICATIONS1. Poste de réalisation d'une préparation médicamenteuse à partir d'au moins un premier récipient(F) bouché d'une première substance au moyen d'au moins une se- ringue(6) utilisée pour prélever une quantité prédéterminée de ladite substance au travers du bouchon(B) et pour injecter cette dernière dans un second récipient(P) bouché au travers de son bouchon(B), caractérisé en ce que le poste comporte un socle inférieur(1) et sur ce socle: - un support(3) pour le premier récipient(F), - un support(4) pour le second récipient(P), - et un support(5) pour ladite seringue(6), des moyens de liaison (7,8,9,20,21) étant prévus entre ces supports (3,4,5) et le socle(1) pour guider les mouvements relatifs de la seringue(6) et des récipients(F,P), pour le prélèvement de la substance du premier récipient(F) et son transfert dans le second récipient(P), le support(5) de la seringue(6) comportant une poi20 gnée de manoeuvre(24) pour imprimer manuellement des mouvements à la seringue(6) et des moyens(31,32) pour actionner mécaniquement le piston(6b) relativement à l'aiguille(6c) de la seringue(6), une commande(50,51) des moyens d'actionnement du piston étant disposée sur la poignée de manoeuvre 25 (24). 2. Poste selon la revendication 1, caractérisé en ce que les récipients(F,P) ont un support commun(7) monté à coulissement sur un rail(9) du socle(1) sensiblement orthogonal à la direction de la seringue(6) montée sur son sup- 30 port(5). 3. Poste selon la revendication 2, caractérisé en ce que le support(5) de la seringue est monté à coulissement sur un rail(20) du socle(1) perpendiculaire au rail(9) précédent. 35 4. Poste selon la revendication 3, caractérisé ence qu'il comporte des moyens(40) d'indexation de la position du support(5) de la seringue(6) le long du rail(20) de guidage. 5. Poste selon l'une des revendications précé5 dentes, caractérisé en ce que le support(5) de la seringue possède une base pourvue d'un patin(21) coulissant sur le rail(20) lequel patin étant équipé de moyens(25,27) d'articulation de la poignée(24) de manoeuvre à ce patin, autorisant un basculement de la seringue(6) dans un plan perpen10 diculaire au socle(1) en avant et en arrière d'une position neutre sensiblement parallèle au socle(1), des moyens de rappel(28,29) du support(5) dans cette position neutre étant associés aux moyens d'articulation(25,27). 6. Poste selon l'une des revendications précé15 dentes, caractérisé en ce que le support(3) du premier récipient(F) est inclinable en direction de la seringue(6). 7. Poste selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens d'actionnement du piston de la seringue(6) comprennent un moteur électrique li20 néaire.