Brevet FR3018444A1 — publié le 20150918

DISPOSITIF MEDICAL COMPRENANT UN EMBOUT FLEXIBLE CROCHU HYDROPHILE POUR LE TRAITEMENT DES VEINES VARIQUEUSES La présente invention concerne un embout flexible crochu et un dispositif médical comprenant, à sa partie terminale, un tel embout flexible crochu. Cet embout et ce dispositif comprenant cet embout sont aptes à être 5 insérés dans la lumière d'une cavité du corps humain ou animal ou dans la lumière d'un vaisseau sanguin. Plus particulièrement, l'invention concerne un embout ou un dispositif médical destiné à être inséré dans la lumière d'un vaisseau sanguin, pour le traitement de la maladie 10 variqueuse et notamment des varices. Les veines dysplasiques ou varices sont des dilatations des veines superficielles, généralement sinueuses, dont le diamètre est supérieur à 3 mm lorsque le patient est en position debout. 15 Elles sont dues à une défaillance valvulaire conduisant à une circulation à contre-sens du sang : le sang ne remonte plus vers le coeur, mais redescend vers les pieds. Les varices sont dites varices saphènes lorsqu'elles concernent les troncs saphènes ou leurs 20 collatérales directes. Les grandes et petites saphènes possèdent également des veines tributaires qui peuvent aussi être variqueuses. On dit d'une veine qu'elle est tributaire d'une autre veine lorsqu'il s'agit d'une de ses branches, c'est-à-dire une de ses veines affluentes. 25 I1 existe aujourd'hui différentes techniques permettant le traitement des varices. Le traitement principal des varices consiste en l'ablation par extraction des veines malades et notamment des troncs saphènes. Depuis les années 2000, des traitements moins 30 agressifs, endoveineux, permettent de traiter les gros troncs malades. L'évolution des connaissances depuis une dizaine d'années a permis de mettre à jour l'importance du traitement des tributaires variqueuses, c'est-à-dire des branches des troncs principaux, et non la simple suppression de la veine saphène pour le traitement de la maladie variqueuse. Différentes études ont démontré que des varices pouvaient exister sans présence d'un reflux dans la veine saphène et également, la suppression de la veine saphène n'empêchait pas nécessairement la réapparition de varices sur des tributaires précédemment saines. Des études ont par ailleurs montré que l'ablation des varices sur les tributaires de la veine saphène concomitante à la suppression de la veine saphène conduisait à des résultats plus durables. Enfin, d'autres études ont montré que l'exérèse, donc l'ablation des tributaires variqueuses sans ablation 15 de la veine saphène, permettait une abolition du reflux saphène. Depuis la fin des années 1990, certaines sociétés ont développé des sondes endoveineuses permettant d'oblitérer une veine, totalement ou partiellement, de 20 façon permanente et durable. Pour ce faire, ces sondes délivrent différents types d'énergies thermiques issues notamment du laser, de la radiofréquence, de la vapeur ou encore des micro-ondes. La proximité immédiate ou le contact direct d'une source de chaleur avec la paroi 25 veineuse apparait être indispensable pour obtenir une oblitération veineuse permanente et durable. Il est donc important de pouvoir faire progresser la sonde au plus près de la zone à oblitérer. Différentes sondes, de longueurs, de rigidités et de diamètres différents 30 existent sur le marché. Des études ont par ailleurs démontré l'efficacité de ces matériels pour l'oblitération permanente et durable des veines traitées. Le document EP0921765 divulgue un tel système utilisant un cathéter appliquant de l'énergie pour 35 réduire le diamètre d'une veine. La procédure de traitement des varices utilisant ce système est communément appelée procédure ClosureTM. Cette procédure est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale ou générale et comprend trois étapes principales : (i) une première étape de cartographie de la veine saphène qui permet au praticien de déterminer le site où le cathéter sera inséré et de marquer la position souhaitée de l'extrémité du cathéter pour commencer le traitement ; (ii) une deuxième étape d'insertion du cathéter dans la veine saphène ; (iii) une troisième étape d'émission de radiofréquences RF permettant de chauffer la paroi veineuse à une température cible de 120°C environ, puis de retrait du cathéter. Toutefois, cette procédure ne permet que le traitement de veines relativement rectilignes. Elle est donc uniquement adaptée à l'oblitération de la veine saphène interne (grande saphène) ou de la veine saphène externe (petite saphène), mais ne convient pas au traitement des veines tributaires qui sont généralement sinueuses et de diamètre plus faible que les veines saphènes. Une autre solution a été mise au point, consistant à faire diffuser de la vapeur dans un segment veineux à partir d'un point de ponction. Ainsi, le document EP2477571 décrit un dispositif de thérapie veineuse à vapeur générée par un laser à pointe chaude. Cette technique fait appel à un cathéter court qui permet de cathétériser les tributaires variqueuses pour y injecter de la vapeur afin de les oblitérer. Toutefois, en pratique, cette diffusion s'avère très limitée en distance et donne des résultats qui ne sont pas satisfaisants. Même s'il est théoriquement possible de faire diffuser de la vapeur dans un segment veineux à partir d'un point de ponction, cette diffusion est relativement limitée en distance. Par ailleurs, la forme droite du cathéter ne lui permet pas de progresser à travers les tortuosités. Aussi, pour le traitement des veines tributaires variqueuses, les traitements actuels nécessitent des technologies plus précises telles que l'exérèse chirurgicale ou l'oblitération par injection directe. L'exérèse chirurgicale, c'est-à-dire la phlébectomie 10 ambulatoire est une technique ne nécessitant pas d'hospitalisation. Cette technique consiste à enlever sous anesthésie locale des varices superficielles. La phlébectomie ambulatoire est réservée à certains types de varices, après repérage minutieux par écho Doppler. Les 15 veines variqueuses sont retirées avec des pinces ou des crochets, au travers de minuscules incisions de 1 à 2 millimètres. L'oblitération par injection directe, c'est-à-dire la sclérothérapie est une technique consistant à injecter 20 dans les varices, à l'aide d'une aiguille, un produit irritant la paroi interne du vaisseau. L'agent sclérosant peut être injecté sous forme liquide ou en émulsion ("mousse sclérosante"). Les techniques actuelles permettant le traitement 25 des veines tributaires variqueuses que sont la phlébectomie ou la sclérothérapie présentent cependant certains inconvénients. La phlébectomie, bien qu'étant une technique très précise, efficace et durable, nécessite de nombreuses incisions cutanées pour réaliser 30 l'extirpation des varices et veines tributaires variqueuses. Cette technique est par ailleurs difficile, longue et fastidieuse à réaliser. La sclérothérapie ou sclérose quant à elle est réalisée sans incision mais est moins efficace, moins durable, moins sélective et elle 35 peut engendrer une inflammation de la veine et des tissus sous-cutanés. Par ailleurs, cette technique n'est pas applicable à toutes les tailles de veines. Il existe donc aujourd'hui un besoin de développer un moyen permettant de traiter tous types de varices, y compris les tributaires variqueuses tortueuses, de manière simple, rapide et en limitant au maximum les incisions. Il est aujourd'hui techniquement très difficile voire impossible de cathétériser les tributaires variqueuses et d'y faire progresser les matériels endoveineux actuels (fibre optique, sonde de radiofréquence ou cathéter de vapeur), ceci principalement en raison des tortuosités et des irrégularités de diamètre des veines tributaires. Comme indiqué précédemment, seules les veines saphènes ou les tributaires rectilignes peuvent être traitées par voie endoveineuse thermique. La solution au problème posé a pour objet un dispositif médical destiné à être inséré dans la lumière d'une cavité du corps humain ou animal ou dans la lumière d'un vaisseau sanguin, caractérisé en ce qu'il comprend, à son extrémité terminale, un embout flexible crochu comprenant un moyen pour la délivrance d'un traitement. De façon surprenante, les Demandeurs ont pu mettre en évidence qu'il était possible de faire progresser et d'amener un tel dispositif médical au contact à la fois de varices et de veines tributaires variqueuses et tortueuses, situées sur les tributaires (collatérales) des veines saphènes. L'adaptation sur un dispositif médical de thérapie veineuse préexistant d'une pièce qui est un embout flexible crochu permet de faire progresser ledit dispositif de façon antérograde et rétrograde dans la lumière d'un vaisseau sanguin. L'embout flexible crochu présente des propriétés qui 35 lui permettent de franchir les tortuosités, les variations de diamètres et les bifurcations afin de délivrer une énergie, notamment thermique, au contact direct ou à proximité immédiate de la paroi veineuse. Ceci permet par exemple une oblitération permanente et durable du segment veineux traité. L'invention a pour deuxième objet un embout flexible crochu associé ou intégré à un dispositif médical selon l'invention. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la 10 description non limitative qui suit, rédigée au regard des dessins annexés, dans lesquels : - les figures la à ic représentent des vues de profil de la partie terminale du dispositif médical selon l'invention comprenant un embout flexible crochu ; 15 - la figure 2 représente une veine ou tributaire variqueuse dans la lumière de laquelle on voit, selon la coupe AB, progresser la partie terminale du dispositif médical selon l'invention comprenant un embout flexible crochu. 20 La présente invention propose l'adjonction à un dispositif médical d'un embout flexible crochu présentant des caractéristiques techniques lui permettant de progresser de façon antérograde et rétrograde dans la lumière d'une cavité du corps humain ou animal ou dans la 25 lumière d'un vaisseau sanguin. Autrement dit, l'embout flexible crochu est une pièce rapportée et ajoutée à un dispositif médical selon l'invention. De façon alternative, l'invention propose d'intégrer à un dispositif médical, un embout flexible crochu 30 présentant des caractéristiques techniques lui permettant de progresser de façon antérograde et rétrograde dans la lumière d'une cavité du corps humain ou animal ou dans la lumière d'un vaisseau sanguin. Ainsi, l'embout flexible crochu peut également être une pièce directement intégrée à un dispositif médical selon l'invention. Le corps humain dispose d'une cavité dorsale et d'une cavité ventrale. Dans la cavité dorsale : - la cavité crânienne contient le cerveau, les yeux et les oreilles ainsi que les conduits biologiques associés ; et - la cavité spinale comprend la moelle épinière ainsi que les conduits biologiques associés. Dans la cavité ventrale : - la cage thoracique contient les poumons, le coeur et les conduits biologiques associés ; - la cavité abdominale contient les reins, les urètres, l'estomac, les intestins, le foie, le pancréas, 15 la vésicule biliaire ainsi que les conduits biologiques associés ; - la cavité pelvienne contient la vessie, l'anus, le système reproducteur et les conduits biologiques associés. 20 Le dispositif médical est apte à être inséré dans la lumière d'une des cavités du corps humain décrite ci-dessus ou dans l'une des cavités équivalentes du corps d'un animal. Avantageusement, le dispositif médical selon 25 l'invention permet de progresser dans la lumière de conduits biologiques dans lesquels il n'est pas facile ou possible d'accéder, du fait de contraintes physiques et/ou topographiques. Par exemple, le dispositif selon l'invention peut progresser dans la voie biliaire ou dans 30 les voies urinaires. De plus, le dispositif médical selon l'invention est particulièrement adapté pour progresser dans la lumière d'un vaisseau sanguin, c'est-à-dire dans les conduits biologiques que sont les veines et les artères, 35 transportant le sang dans un organisme humain ou animal. Le dispositif médical est adapté au traitement des différents conduits biologiques, notamment : (1) l'oblitération des segments veineux traités pour les exclure de la circulation veineuse ; (2) la réparation des conduits biologiques tels qu'une paroi veineuse ; ou encore (3) la délivrance de substances thérapeutiques dans des conduits biologiques. Plus préférentiellement, le dispositif médical selon l'invention est destiné à être inséré dans la lumière d'un vaisseau sanguin, pour appliquer de l'énergie afin de réduire le diamètre d'une veine pour le traitement des veines variqueuses, des varices réticulaires et des 15 télangiectasies. Plus préférentiellement encore, le dispositif médical est adapté au traitement des veines variqueuses. Comme cela est illustré aux figures la, lb, lc et 2, pour pouvoir délivrer le traitement désiré dans la 20 lumière d'une cavité du corps humain ou animal, ou dans la lumière d'un vaisseau sanguin, le dispositif médical selon l'invention comprend une sonde 5 qui est apte à délivrer un traitement par voie endoveineuse. De préférence, ladite sonde 5 est choisie parmi les 25 sondes lasers, les cathéters, les sondes de radiofréquence, les sondes vapeur ou les sonde micro-ondes. De préférence encore, le dispositif médical selon l'invention comprend une sonde laser, un cathéter ou une 30 sonde radiofréquence. Plus préférentiellement encore, le dispositif médical selon l'invention comprend à titre de sonde laser 4 une fibre optique laser telle que par exemple la fibre de marque ELVeSTM commercialisée par la société BIOLITECTm. L'invention a pour deuxième objet un embout flexible crochu associé ou intégré à un dispositif médical selon l'invention. Comme illustré aux figures la, lb et lc, l'embout 5 flexible 1 est crochu, c'est-à-dire que par défaut, donc lorsque qu'il n'est soumis à aucune contrainte, il est recourbé en forme de crochet. Ainsi, comme illustré à la figure lc, l'angle a formé entre le prolongement de la partie terminale de la sonde 5 et le prolongement de la 10 partie terminale de l'embout 1 est strictement inférieur à +90°. De préférence, cet angle a est compris entre +45° et -45°. De préférence encore, cet angle est compris entre +30° et -30°. L'embout est flexible, c'est-à-dire qu'il est 15 capable de s'adapter aux conduits biologiques dans lesquels il progresse en se courbant ou en se pliant. Les figures la à lc illustrent le type de courbure que peut prendre l'embout flexible crochu. Ainsi, la hauteur hl h2 et h3 entre l'extrémité terminale de l'embout et la sonde 20 peut varier en fonction du conduit biologique dans lequel le dispositif médical doit évoluer. L'avantage de la recourbure de l'embout 1 est qu'elle permet au dispositif de présenter une extrémité terminale 2 recourbée et atraumatique. Une telle 25 extrémité recourbée 2 empêche de percer ou de blesser le conduit biologique 6 dans lequel le dispositif médical doit pouvoir progresser, comme cela est illustré à la figure 2. Parmi les matériaux utilisables pour fabriquer 30 l'embout, l'homme du métier peut utiliser tout matériau flexible, souple et/ou deformable permettant la progression d'un dispositif médical dans un conduit biologique, préférentiellement dans la lumière de vaisseaux sanguins. A titre d'exemple non limitatif de matériaux utilisables, on peut citer les polymères thermoplastiques, les élastomères, les élastomères thermoplastiques, les silicones, le latex et le caoutchouc. De préférence, les matériaux utilisables sont des polymères ou des élastomères présentant une dureté shore comprise entre 25 et 70 Shore A. Plus préférentiellement encore, les matériaux sont 10 notamment choisis parmi les matériaux biocompatibles ayant la propriété d'être bien supportés par l'organisme que sont les silicones, les polyuréthanes ou le polytétrafluoroéthylène PTFE. La taille et le diamètre de l'embout flexible 15 dépendent des conduits biologiques dans lesquels il est amené à évoluer. De préférence, la longueur totale de l'embout flexible, c'est-à-dire la longueur de l'embout déplié est comprise entre 1 mm et 100 mm. De préférence encore, la 20 longueur totale de l'embout flexible est comprise entre 5 mm et 50 mm. Plus préférentiellement encore, la longueur totale de l'embout flexible est comprise entre 10 mm et 30 mm. De préférence, le diamètre externe moyen de l'embout 25 flexible est compris entre 0,3 Fr (pour French Gauge) et 60 Fr, c'est-à-dire entre 0,10 mm et 20 mm. De préférence encore, le diamètre externe moyen de l'embout flexible est compris entre 2 Fr et 20 Fr, c'est-à-dire entre 0,67 mm et 6,7 mm. Plus préférentiellement encore, le diamètre 30 externe de l'embout flexible est compris entre 3 Fr et 9 Fr, c'est-à-dire entre 1 mm et 3 mm. Selon l'invention, l'embout comporte un ou plusieurs moyens permettant la délivrance d'un traitement, notamment sur les zones à traiter. Le traitement selon 35 invention peut constituer en l'administration de substances actives et/ou thérapeutiques, ou en la diffusion d'une source de chaleur. Le traitement peut par exemple consister en la réparation de la paroi veineuse, la désobstruction d'un segment veineux, l'embolisation d'une lésion ou même la délivrance d'une substance active et/ou thérapeutique in situ. De préférence, l'administration de substances actives et/ou thérapeutiques, ou la diffusion d'une source de chaleur permet le traitement des varices, des veines variqueuses, des varices réticulaires et des télangiectasies. Ainsi, le dispositif médical selon l'invention permet par exemple d'oblitérer les segments veineux pour les exclure de la circulation veineuse. Comme cela est illustré aux figures la, lb, le et 2, l'embout flexible crochu 1 comprend un moyen 3 pour la délivrance d'un traitement qui est préférentiellement une ouverture matérialisée par un orifice latéral 3. De préférence, le diamètre moyen de l'orifice latéral 3 est compris entre 0,33 Fr (pour French Gauge) et 20 Fr, c'est-à-dire entre 0,1 mm et 6,7 mm. De préférence encore, le diamètre moyen de l'orifice latéral 3 est compris entre 1 Fr et 10 Fr, c'est-à-dire entre 0,33 mm et 3,3 mm. Selon l'invention, pour faciliter la progression du dispositif médical selon l'invention dans les conduits biologiques, l'embout flexible est préférentiellement en matériau hydrophile ou enduit d'une couche hydrophile. Les Demandeurs ont pu mettre en évidence que la 30 forme recourbée de l'embout 1, sa souplesse et ses propriétés hydrophiles permettent une progression antérograde et rétrograde du dispositif médical selon l'invention notamment à travers les veines variqueuses tortueuses, irrégulières, de diamètre irrégulier ; ainsi 35 que le franchissement de bifurcations, de façon à délivrer le traitement tout le long du segment du conduit biologique, par exemple une veine. Afin de pouvoir dispenser une énergie thermique, le dispositif selon l'invention comprend un module de chauffage apte à chauffer une zone cible des conduits biologiques. Ce module de chauffage permet de diffuser par exemple un laser, de générer une radiofréquence, de diffuser de la vapeur ou encore de fournir de l'énergie micro-onde. Ainsi, ce module de chauffage peut participer à la de délivrance du traitement désiré, par exemple l'oblitération permanente et durable de la lumière veineuse, permettant d'exclure le segment veineux traité de la circulation. Selon un mode préféré de réalisation de l'invention, 15 le module de chauffage permet de diffuser un faisceau laser 4. Selon un mode particulier de réalisation de l'invention, le dispositif médical est destiné à être inséré dans la lumière d'un vaisseau sanguin, pour 20 appliquer de l'énergie afin de réduire le diamètre d'une veine pour le traitement des veines variqueuses, ledit dispositif comprenant à son extrémité terminale, un embout flexible crochu 1 comprenant un orifice latéral 3 permettant la diffusion d'une source de chaleur qui est 25 un faisceau laser 4. Cette diffusion du laser permet la fermeture de la veine. La fermeture de la veine par laser endoveineux est basée sur une action thermique du laser. Cette action thermique est un processus complexe composé de trois étapes : une conversion de lumière en chaleur ; 30 un transfert de chaleur du volume primaire : le sang, vers le volume secondaire : la paroi veineuse ; et une dénaturation thermochimique des constituants tissulaires de la paroi veineuse. La présente invention va maintenant être illustrée 35 au moyen des exemples suivants : Exemple 1: Exemple d'embout fourchu flexible selon l'invention : L'embout fourchu flexible présente les caractéristiques suivantes : Nom du prototype : Slalom - longueur totale de l'embout flexible : 30 mm ; - diamètre externe de l'embout flexible : 6 Fr (2 mm) diamètre de l'orifice latéral : 3 Fr (1 mm) - composants de l'embout : polytétrafluoroéthylène. Exemple 2 : Exemple d'embout fourchu flexible selon l'invention : L'embout fourchu flexible présente les caractéristiques suivantes : - Nom du prototype : Slalom longueur totale de l'embout flexible : 20 mm ; - diamètre externe de l'embout flexible : 3 Fr (1 mm) - diamètre de l'orifice latéral : 1,5 Fr (0,5 mm) - composants de l'embout : silicone. Exemple 3: Exemple de dispositif médical selon l'invention. Le dispositif médical comprend d'une part : une sonde et d'autre part : - un embout tel que décrit à l'exemple 1. Ce dispositif médical est relié à un dispositif de chauffage permettant de chauffer une zone de traitement afin de réduire le diamètre d'un vaisseau sanguin et/ou 30 d'oblitérer un vaisseau sanguin. Le dispositif médical est donc composé d'une fibre optique et d'un embout crochu flexible, et permet de véhiculer un faisceau laser d'une fréquence d'onde adéquate pour la cible qui est ici une paroi veineuse, de façon à délivrer le traitement désiré, par exemple l'oblitération permanente et durable de la lumière veineuse afin d'exclure le segment veineux traité de la circulation. Pour introduire le dispositif dans une veine, le cathétérisme de la veine se fait de façon percutanée avec une aiguille ou un cathéter court, ou encore par un très court abord direct. L'introduction du dispositif détaillé ci-dessus à l'intérieur de la veine peut se faire manière directe ou à l'aide d'un petit introducteur. Ensuite, on fait progresser le dispositif au plus près du segment veineux que l'on désire traiter. La progression du dispositif peut être contrôlée de façon visuelle directe à travers la peau par une lumière 15 émise à son extrémité (transillumination) et/ou par contrôle échographique peropératoire. Le traitement est délivré de manière séquentielle ou continue à l'intérieur du segment veineux par retrait progressif du matériel. 20 Enfin, le traitement complet du ou des segments veineux cibles est effectué par un ou plusieurs points d'introduction déterminés en fonction du repérage clinique et échographique préopératoire et en fonction de la distance de progression du matériel. REVENDICATIONS1. Dispositif médical destiné à être inséré dans la lumière d'une cavité du corps humain ou animal ou dans la lumière d'un vaisseau sanguin, caractérisé en ce qu'il comprend, à son extrémité terminale, un embout flexible crochu (1) comprenant un moyen (3) pour la délivrance d'un traitement. 2. Dispositif médical selon la revendication 1, comprenant en outre une sonde (5) apte à délivrer un traitement par voie endoveineuse. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisée en ce que la sonde est choisie parmi les sondes lasers, les cathéters, les sondes de radiofréquence, les sondes vapeur ou les sondes micro-ondes. 4. Dispositif médical selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend une fibre optique laser (4, 5). 5. Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes, destiné à être inséré dans la lumière d'un vaisseau sanguin, pour appliquer de l'énergie afin de réduire le diamètre d'une veine pour le traitement des veines variqueuses, des varices réticulaires et des télangiectasies, caractérisé en ce que la longueur totale de l'embout est comprise entre 1 mm et 100 mm, et le diamètre externe moyen de l'embout est compris entre 0,10 mm et 20 mm. 6. Embout flexible crochu (1) comprenant un moyen (3) pour la délivrance d'un traitement associé ou intégréà un dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 5. 7. Embout selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il est constitué de matériaux choisis parmi les polymères ou les élastomères présentant une dureté shore comprise entre 25 et 70 Shore A. 8. Embout selon l'une des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce que sa longueur totale est comprise entre 1 mm et 100 mm, et son diamètre externe moyen est compris entre 0,10 mm et 20 mm. 9. Embout selon la revendication 8, destiné à être inséré dans la lumière d'un vaisseau sanguin, pour le traitement des veines variqueuses, caractérisé en ce que sa longueur est comprise entre 5 mm et 50 mm, et son diamètre moyen est compris entre 0,67 mm et 6,7 MM. 10.Embout selon l'une des revendications 6 à 9, caractérisé en ce que le moyen pour la délivrance d'un traitement est un orifice latéral (3) permettant la diffusion d'une source de chaleur pour la réalisation d'une oblitération thermique endoveineuse.