Brevet FR3021208A1 — publié le 20151127

La présente invention concerne une prothèse de valve cardiaque mitrale ou tricuspide. Une pathologie bien connue d'une valve cardiaque, touchant principalement les patients âgés, est la distension de l'anneau valvulaire, cette distension conduisant à une mauvaise coaptation des valvules et donc à la perte d'étanchéité et d'efficacité de la valve. Il est connu de traiter cette pathologie par annuloplastie, c'est-à-dire par la mise en place d'un anneau prothétique total ou partiel ayant pour but de re-calibrer l'anneau valvulaire natif. Cette technique a certains inconvénients, notamment de ne pas être très adaptée à des patients âgés. Il est également connu d'implanter, par-dessus la valve native, une prothèse comprenant une armature tubulaire expansible et une valve prothétique montée sur cette armature. L'armature tubulaire, fréquemment dénommée "stent", a une structure maillée, et comprend une portion atriale, c'est-à-dire destinée à prendre place au niveau de l'oreillette d'un coeur, une portion ventriculaire, c'est-à-dire destinée à prendre place au niveau du ventricule d'un coeur, et une portion annulaire, c'est-à-dire destinée à prendre place au niveau de l'anneau valvulaire natif, située entre ces portions atriale et ventriculaire. L'armature peut être auto-expansible (étant notamment en un matériau à mémoire de forme) ou en un matériau expansible au moyen d'un ballonnet. La valve prothétique peut, quant à elle, être en un matériau synthétique ou naturel. Une telle prothèse est déformable de manière à pouvoir être placée dans un cathéter et est destinée à être déployée depuis ce cathéter au niveau de la valve native à traiter. Elle peut être mise en place par la voie d'abord apicale (c'est-à-dire par la pointe inférieure du coeur) ou par une voie transeptale (valve mitrale) ou jugulaire ou fémorale (valve tricuspide). Les prothèses de ce type existantes ne donnent pas parfaitement satisfaction, présentant notamment des risques de migration et d'obstruction de la voie d'éjection ventriculaire, ayant une mise en place pas toujours très aisée à opérer, et n'ayant pas une forme parfaitement adaptée à celle du site d'implantation. La présente invention a pour objectif principal de remédier à ces inconvénients essentiels. Un autre objectif de l'invention est de fournir une prothèse permettant d'atteindre cet objectif principal sans gêner le fonctionnement de la valve aortique. La prothèse concernée est du type précité, comprenant une armature tubulaire expansible à structure maillée et une valve prothétique montée sur cette armature, ladite armature comprenant une portion atriale, une portion ventriculaire et une portion annulaire située entre ces portions atriale et ventriculaire. Selon l'invention, - ladite portion atriale présente une forme conique dont la section va en augmentant depuis ladite portion annulaire vers l'extrémité de cette portion atriale opposée à cette portion annulaire, et comprend, du côté de ladite portion annulaire, sur au moins une partie de sa circonférence, des pointes d'ancrage faisant saillie de sa face extérieure ; et - ladite portion ventriculaire présente une forme sensiblement sphérique ou ovoïde et comprend, du côté de ladite portion annulaire, sur au moins une partie de sa circonférence, des pointes d'ancrage faisant saillie de sa face extérieure. Lorsque la prothèse est mise en place par la voie d'abord apicale, sa portion atriale est tout d'abord déployée et amenée contre la partie atriale de l'anneau valvulaire ; la forme conique de cette portion atriale est bien adaptée à une large prise d'appui contre cette partie atriale de l'anneau ; une fois ladite portion atriale déployée, les différentes pointes d'ancrage que comprend cette portion atriale sont orientées pour venir s'insérer dans ladite partie atriale de l'anneau lorsque le cathéter est reculé afin libérer les autres portions de l'armature. Un bon pré-positionnement de la prothèse vis-à-vis du site d'implantation est ainsi assuré. La poursuite du recul du cathéter réalise le déploiement progressif de la portion ventriculaire ; compte tenu de la forme sphérique ou ovoïde de cette portion ventriculaire, ce déploiement réalise une expansion radiale de la paroi de cette portion ventriculaire, qui amène les différentes pointes d'ancrage que comprend cette portion ventriculaire à s'insérer dans la partie ventriculaire de l'anneau valvulaire, dès le début du déploiement, réalisant ainsi un parfait verrouillage de la prothèse sur l'anneau valvulaire natif. Ce verrouillage est d'autant plus efficient que la forme sphérique ou ovoïde de la portion ventriculaire permet une application étroite de l'armature contre ladite partie ventriculaire de l'anneau valvulaire. Cette même forme sphérique ou ovoïde permet une prise d'appui de l'armature qui est bien adaptée à la forme du ventricule à proximité de l'anneau valvulaire et qui ne vient pas en conflit avec les structures anatomiques sous-jacentes. La prothèse ainsi structurée permet donc de parfaitement atteindre l'objectif précité d'obtenir des risques de migration très faibles, d'avoir une mise en place relativement aisée, et d'avoir une forme adaptée à celle du site d'implantation. Il est à noter que la prothèse selon l'invention peut être implantée par une voie d'abord transeptale (valve mitrale) ou jugulaire ou fémorale (valve tricuspide), auquel cas la portion ventriculaire est déployée en premier et la portion atriale est déployée en deuxième, avec des insertions des pointes d'ancrage de la portion ventriculaire puis de la portion atriale dans l'anneau, qui s'opèrent de façon analogue à celle précitée. De préférence, lesdites pointes d'ancrage sont sous la forme de griffes courbes se développant vers l'extérieur de la prothèse depuis leurs bases vers leurs extrémités libres pointues. Les pointes d'ancrage ainsi conformées réalisent un ancrage efficace. Les pointes d'ancrage sont de préférence présentes sur l'ensemble de la circonférence de la prothèse ; elles sont de préférence régulièrement réparties sur cette circonférence. De préférence, les pointes d'ancrage que comprend ladite portion atriale sont situées en regard des pointes d'ancrage que comprend ladite portion ventriculaire. L'ancrage se réalise ainsi par un effet de pince opéré par les différentes paires de pointes d'ancrage, ce qui permet un ancrage très efficace. La particularité de ces pointes est de former alors une sorte de "pince de crabe" du fait que les pointes se dirigent de manière symétrique l'une vers l'autre, permettant de mordre le tissu annulaire et de stabiliser l'armature de la valve. Lors du déploiement de la prothèse avec utilisation de la voie d'abord apicale, les pointes d'ancrage atriales se déploient en premier, permettant d'accrocher le tissu annulaire, puis, dans un deuxième temps, au fur et à mesure de la progression du déploiement, les pointes d'ancrage ventriculaires se déploient à leur tour et permettent de parfaire l'ancrage de la prothèse, avec maintien des pointes d'ancrage en position intra-annulaire. Ainsi, la structure proposée permet une implantation qui prend appui sur le tissu valvulaire péri-annulaire dans un premier temps (les pointes d'ancrage), qui est suivi par un appui complémentaire sur l'anneau valvulaire. En effet, le système d'accroche en pince permet une accroche du tissu valvulaire et se complète par l'appui intra-annulaire de la structure métallique, et ce, en position mitrale et tricuspide quelque doit l'accès utilisé. La prothèse peut notamment comprendre six paires de pointes d'ancrage atriales et de pointes d'ancrage ventriculaires. De préférence, la structure maillée de l'armature comprend, au niveau desdites portions atriale et annulaire, et au niveau de la partie de la portion ventriculaire comprenant lesdites pointes d'ancrage, des mailles en forme de losange reliées les unes aux autres par leurs angles, et les pointes d'ancrage ont leurs bases reliées aux portions des mailles qui forment les angles opposés de ces mailles dans la direction atriale-ventriculaire de la prothèse, ces pointes d'ancrage faisant saillie depuis ces portions des mailles. Cette structure maillée permet à l'armature de prendre un appui efficace contre les parties correspondantes de l'anneau valvulaire et d'assurer une bonne insertion desdites pointes d'ancrage dans cet anneau. De préférence, la structure maillée de l'armature comprend, au niveau de la partie de la portion ventriculaire dépourvue de pointes d'ancrage, des mailles en 15 forme de gouttes d'eau, avec deux mailles adjacentes disposées de façon têtes bêches l'une par rapport à l'autre. Cette structure maillée permet à l'armature d'avoir une souplesse importante au niveau de ladite partie de portion ventriculaire, qui est adaptée à la prise d'appui contre la paroi du ventricule d'un coeur. 20 De préférence, ladite portion ventriculaire présente une large échancrure sur un côté, s'étendant en longueur depuis son extrémité opposée à ladite portion annulaire jusqu'à sa partie comportant les pointes d'ancrage, et s'étendant sur un secteur de l'ordre de 120°. Cette échancrure interrompt ainsi la structure maillée de l'armature et donne 25 ainsi une forme asymétrique à la portion ventriculaire de la prothèse. L'échancrure est destinée à être tournée vers la paroi du ventricule située à proximité de la valve aortique, zone dite de continuité mitro-aortique. Elle permet une absence de structure maillée en regard de cette paroi et donc que la prothèse ne présente aucun risque d'appui excessif contre la paroi du ventricule au droit de la valve 30 aortique, susceptible de gêner le fonctionnement de cette valve aortique. La prothèse ou le cathéter d'introduction de cette prothèse dans un coeur peut alors comprendre des marqueurs radio-opaques permettant de visualiser l'orientation angulaire de cette prothèse ou de ce cathéter afin d'orienter la prothèse angulairement avant le déploiement de la prothèse. L'invention sera bien comprise, et d'autres caractéristiques et avantages de celle-ci apparaîtront, en référence au dessin schématique annexé, qui représente, à titre d'exemple non limitatif, une forme de réalisation préférée de la prothèse concernée. La figure 1 en est une vue de côté, avec la valve prothétique que comprend cette prothèse en position d'ouverture ; la figure 2a est une vue agrandie d'une portion de la prothèse telle que montrée sur la figure 1, comprenant des griffes d'ancrage ; la figure 2b est une vue de cette même portion, en coupe, selon un angle perpendiculaire à la vue selon la figure 2a ; la figure 3 est une vue de la prothèse par son extrémité ventriculaire, légèrement désaxée, avec la valve prothétique en position d'ouverture ; la figure 4 en est une vue par son extrémité ventriculaire, selon l'axe de cette prothèse, avec la valve prothétique en position d'ouverture ; la figure 5 en est une vue similaire à la figure 1, avec la valve prothétique en position de fermeture ; et la figure 6 en est une vue par son extrémité atriale, légèrement désaxée, avec la valve prothétique en position de fermeture. Les figures représentent une prothèse 1 de valve cardiaque mitrale ou 20 tricuspide, comprenant une armature tubulaire expansible 2 et une valve prothétique 3 montée sur cette armature. L'armature 2 a structure maillée formée de filaments élastiquement déformables, lui permettant de prendre la forme déployée représentée sur les figures et une forme contractée dans laquelle elle peut être contenue dans un 25 cathéter (non représenté), d'introduction dans un coeur. Elle peut notamment être réalisée, par une technique connue, en alliage à mémoire de forme, notamment en alliage de nickel et de titane connu sous la dénomination Nitinol. L'armature 2 comprend une portion atriale 2a, c'est-à-dire destinée à prendre place au niveau de l'oreillette d'un coeur, une portion ventriculaire 2v, c'est-à-dire 30 destinée à prendre place au niveau du ventricule d'un coeur, et une portion annulaire intermédiaire 2i, située entre ces portions atriale 2a et ventriculaire 2v, destinée à prendre place au niveau de l'anneau valvulaire natif. A l'état de déploiement représenté, la portion atriale 2a présente une forme conique dont la section va en augmentant depuis la portion annulaire 2i, et ayant un 35 angle au sommet de l'ordre de 120°. Elle est formée par des mailles en losange reliées les unes aux autres par leurs angles, et comprend six griffes d'ancrage 5a régulièrement réparties sur sa circonférence. Comme plus particulièrement visible sur les figures 2a et 2b, ces griffes 5a ont leurs bases reliées aux portions des mailles qui forment les angles des mailles situés sur le côté atrial de la prothèse 1, et font saillie depuis ces portions des mailles, vers le côté ventriculaire de la prothèse. Elles sont courbes et se développent vers l'extérieur de la prothèse 1 depuis ces bases vers leurs extrémités libres pointues. La portion annulaire intermédiaire 2i est formée des mêmes mailles en losange que la portion atriale 2a, dans la continuité de ces mailles. La portion ventriculaire 2v présente une forme sensiblement ovoïde. Elle comprend une partie marginale 2vm proche de la portion annulaire intermédiaire 2i, raccordée à cette dernière, comportant des griffes d'ancrage 5v, et une partie principale 2vp raccordée à cette partie marginale du côté opposé à la portion 2i, présentant une large échancrure 6. La partie marginale 2vm est formée des mêmes mailles en losange que la portion atriale 2a et la portion intermédiaire 2i, dans la continuité de ces mailles. Les griffes 5v qu'elle comprend sont situées en regard des griffes 5a et ont une structure identique à celle de ces griffes, ayant leurs bases reliées aux portions des mailles qui forment les angles des mailles situés sur le côté ventriculaire de la prothèse 1, faisant saillie depuis ces portions des mailles, étant courbes et se développant vers l'extérieur de la prothèse 1 depuis ces bases vers leurs extrémités libres pointues. La partie principale 2vp est formée de mailles en gouttes d'eau, disposées de façon têtes bêches d'une maille à une maille adjacente. L'échancrure 6 s'étend en longueur depuis l'extrémité de la portion ventriculaire 2v opposée à la portion annulaire 2i jusqu'à sa partie marginale 2vm, et s'étend sur un secteur de l'ordre de 120°. Elle donne ainsi une forme asymétrique à la portion ventriculaire 2v. La valve prothétique 2, quant à elle est de type connu, réalisée à partir d'un matériau synthétique ou naturel (tel que du péricarde de porc). Dans l'exemple représenté, elle comprend trois valvules. En pratique, la prothèse 1 est contractée et placée dans un cathéter d'introduction dans un coeur. Ce cathéter comprend des marqueurs radio-opaques permettant de visualiser l'orientation angulaire de ce cathéter, et donc de la prothèse 1, afin d'orienter la prothèse angulairement avant le déploiement de celle-ci. Le cathéter peut être introduit dans un coeur par la voie d'abord apicale et est orienté angulairement de manière à orienter la prothèse 1 de telle sorte que l'échancrure 6 soit tournée vers la paroi du ventricule longeant la valve aortique, zone dite de continuité mitro-aortique. La portion atriale 2a de la prothèse 1 est tout d'abord déployée et amenée contre la partie atriale de l'anneau valvulaire ; la forme conique de cette portion atriale 2a est bien adaptée à une large prise d'appui contre cette partie atriale de l'anneau ; une fois ladite portion atriale déployée, les différentes pointes d'ancrage 5a sont orientées pour venir s'insérer dans ladite partie atriale de l'anneau lorsque le cathéter est reculé afin libérer les autres portions de l'armature 2. Un bon pré-positionnement de la prothèse 1 vis-à-vis du site d'implantation est ainsi assuré. La poursuite du recul du cathéter réalise le déploiement progressif de la portion ventriculaire 2v ; compte tenu de la forme ovoïde de cette portion ventriculaire, ce déploiement réalise une expansion radiale de la paroi de cette portion ventriculaire 2v, qui amène les différentes pointes d'ancrage 5v à s'insérer dans la partie ventriculaire de l'anneau valvulaire, dès le début du déploiement, réalisant ainsi un parfait verrouillage de la prothèse 1 sur l'anneau valvulaire natif. Ce verrouillage est d'autant plus efficient que la forme ovoïde de la portion ventriculaire 2v permet une application étroite de l'armature 2 contre ladite partie ventriculaire de l'anneau valvulaire. Cette même forme ovoïde permet une prise d'appui de l'armature 2 qui est bien adaptée à la forme du ventricule et qui ne vient pas en conflit avec les structures anatomiques sous-jacentes. L'échancrure 6 interrompt la structure maillée de l'armature 2 et permet que la prothèse selon l'invention ne présente aucun risque de gêner le bon fonctionnement de la valve aortique ou d'obstruer la chambre de chasse ventriculaire. Il est à noter que la prothèse selon l'invention pourrait être implantée par une voie d'abord transeptale (valve mitrale) ou jugulaire (valve tricuspide), auquel cas la portion ventriculaire 2v est déployée en premier et la portion atriale 2a est déployée en deuxième, avec des insertions des pointes d'ancrage 5v, 5a de la portion ventriculaire puis de la portion atriale dans l'anneau qui s'opèrent de manière analogue à celle précitée. Comme cela apparaît de ce qui précède, l'invention fournit une prothèse 1 de valve cardiaque mitrale ou tricuspide, présentant, par rapport aux prothèses homologues de la technique antérieure, les avantages déterminants d'avoir des risques de migration très faibles, une mise en place aisée à opérer et une forme parfaitement adaptée au site d'implantation. En outre, cette prothèse 1 ne gêne pas le fonctionnement de la valve aortique. L'invention a été décrite ci-dessus en référence à une forme de réalisation donnée à titre d'exemple. Il va de soi qu'elle n'est pas limitée à cette forme de réalisation mais qu'elle s'étend à toutes les autres formes de réalisation couvertes par les revendications ci-annexées. REVENDICATIONS1 - Prothèse (1) de valve cardiaque mitrale ou tricuspide, comprenant une armature tubulaire expansible (2) à structure maillée et une valve prothétique (3) montée sur cette armature, ladite armature (2) comprenant une portion atriale (2a), une portion ventriculaire (2v) et une portion annulaire (2i) située entre ces portions atriale et ventriculaire ; caractérisée en ce que : - ladite portion atriale (2a) présente une forme conique dont la section va en augmentant depuis ladite portion annulaire (2i) vers l'extrémité de cette portion atriale opposée à cette portion annulaire, et comprend, du côté de ladite portion annulaire (2i), sur au moins une partie de sa circonférence, des pointes d'ancrage (5a) faisant saillie de sa face extérieure ; et - ladite portion ventriculaire (2v) présente une forme sensiblement sphérique ou ovoïde et comprend, du côté de ladite portion annulaire (2i), sur au moins une partie de sa circonférence, des pointes d'ancrage (5v) faisant saillie de sa face extérieure. 2 - Prothèse (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce que lesdites pointes d'ancrage (5a, 5v) sont sous la forme de griffes courbes se développant vers l'extérieur de la prothèse depuis leurs bases vers leurs extrémités libres 20 pointues. 3 - Prothèse (1) selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisée en ce que les pointes d'ancrage (5a, 5v) sont présentes sur l'ensemble de sa circonférence. 4 - Prothèse (1) selon la revendication 3, caractérisée en ce que les pointes 25 d'ancrage (5a, 5v) sont régulièrement réparties sur l'ensemble de sa circonférence. 5 - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que les pointes d'ancrage (5a) que comprend ladite portion atriale (2a) sont situées en regard des pointes d'ancrage (5v) que comprend ladite portion ventriculaire (2v). 6 - Prothèse (1) selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce 30 qu'elle comprend six paires de pointes d'ancrage atriales (5a) et de pointes d'ancrage ventriculaires (5v). 7 - Prothèse (1) selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que la structure maillée de l'armature (2) comprend, au niveau desdites portions atriale (2a) et annulaire (2i), et au niveau de la partie (2vm) de la portion ventriculaire (2v) comprenant lesdites pointes d'ancrage (5v), des mailles en forme de losange reliées les unes aux autres par leurs angles, les pointes d'ancrage (5a, 5v) ayant leurs bases reliées aux portions des mailles qui forment les angles opposés de ces mailles dans la direction atriale-ventriculaire de la prothèse, ces pointes d'ancrage (5a, 5v) faisant saillie depuis ces portions des mailles. 8 - Prothèse (1) selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que la structure maillée de l'armature (2) comprend, au niveau de la partie (2vp) de la portion ventriculaire (2v) dépourvue de pointes d'ancrage (5v), des mailles en forme de gouttes d'eau, deux mailles adjacentes étant disposées de façon têtes bêches l'une par rapport à l'autre. 9 - Prothèse (1) selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que ladite portion ventriculaire (2v) présente une large échancrure (6) sur un côté, s'étendant en longueur depuis son extrémité opposée à ladite portion annulaire (2i) jusqu'à sa partie (2vm) comportant les pointes d'ancrage (5v), et s'étendant sur un secteur de l'ordre de 120°.