Brevet FR3004335A1 — publié le 20141017

Prothèse d'annuloplastie partiellement deformable La présente invention concerne une prothèse d'annuloplastie comprenant : - un anneau prothétique définissant un orifice central d'axe central, l'anneau prothétique comprenant : - une enveloppe tubulaire destinée à être fixée sur un anneau de valve native ; et - au moins un organe de renfort disposé dans l'enveloppe tubulaire. Une telle prothèse d'annuloplastie est notamment destinée à être utilisée pour réaliser une annuloplastie d'une valve cardiaque, par exemple une valve mitrale ou tricuspide. Par annuloplastie, on entend la réparation ou la reconstruction de l'anneau fibromusculaire natif de la valve considérée. Dans les valves cardiaques, les feuillets de la valve sont capables de se joindre par leurs bords libres au centre de l'anneau fibromusculaire qui entoure la valve. Selon la nature de la valve considérée, les feuillets assurent ainsi l'étanchéité de la valve contre une régurgitation du sang du ventricule vers l'oreillette ou de l'aorte dans le ventricule. Cependant, certaines affections peuvent conduire à des déformations ou des dilatations des anneaux de valve natifs, résultant en un défaut d'étanchéité des feuillets dû à un recouvrement insuffisant et par conséquent, en une régurgitation du sang. Selon la valve affectée, on dit alors que le patient souffre d'une insuffisance cardiaque. Tant que la déformation de l'anneau n'est pas trop importante, on a généralement recours à une plastie de reconstruction de l'anneau, encore appelée annuloplastie, plutôt qu'à un remplacement total de la valve. A cet effet, il est possible d'entourer la valve native avec un anneau prothétique afin de rétablir l'étanchéité de la valve. Un exemple d'anneau prothétique habituellement utilisé est l'anneau de Carpentier-Edwards. Cet anneau comprend une âme métallique entourée d'une enveloppe tubulaire en tissu. L'anneau prothétique délimite un orifice central de dimensions correspondant sensiblement aux dimensions de l'orifice natif avant la déformation de l'anneau natif. L'orifice délimité par l'anneau prothétique est donc adapté pour restaurer le recouvrement des bords des feuillets, et donc l'étanchéité de la valve dès l'implantation de l'anneau. Un tel anneau prothétique ne donne pas entière satisfaction. En effet, l'âme métallique de l'anneau prothétique s'étend continûment sur toute la circonférence de l'enveloppe tubulaire. En particulier, l'âme métallique présente un contour fermé rigide. Cependant, la morphologie de l'anneau natif varie parfois significativement d'un patient à l'autre. Lorsque l'anneau prothétique présente un contour analogue à celui de l'anneau natif sur lequel il doit être fixé, son implantation est simple. Par contre, si l'anneau prothétique présente un contour assez différent de celui de l'anneau natif, l'implantation de l'anneau peut s'avérer plus ardue. De plus, la forme finale de la valve, une fois l'anneau prothétique placé, peut différer sensiblement de la forme initiale de l'anneau natif, ce qui est susceptible d'engendrer des complications pour le patient. Un but de l'invention est donc de fournir une prothèse d'annuloplastie qui s'adapte de manière particulièrement efficace à la morphologie de différents patients, tout en conservant une efficacité optimale. À cet effet, l'invention a pour objet une prothèse du type précité, caractérisé en ce que : - le ou chaque organe de renfort s'étend sur une première partie d'une circonférence de l'enveloppe tubulaire autour de l'axe central, au moins une deuxième partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire autour de l'axe central étant dépourvue d'organe de renfort. La prothèse selon l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prise(s) isolément ou suivant toute combinaison techniquement possible : - l'organe de renfort est filiforme ; - l'organe de renfort est formé par un fil métallique plus rigide que l'enveloppe tubulaire ; - elle comporte un premier organe de renfort et un deuxième organe de renfort disjoint par rapport au premier organe de renfort, chaque organe de renfort s'étendant sur une partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire autour de l'axe central, au moins une deuxième partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire autour de l'axe central située entre le premier organe de renfort et le deuxième organe de renfort étant dépourvue d'organe de renfort ; - l'enveloppe tubulaire est allongée suivant un axe d'allongement, entre une première extrémité axiale et une deuxième extrémité axiale, le premier organe de renfort étant disposé à la première extrémité axiale et le deuxième organe de renfort étant disposé à la deuxième extrémité axiale ; - le premier organe de renfort présente un premier rayon de courbure, le deuxième organe de renfort présentant un deuxième rayon de courbure différent du premier rayon de courbure ; - le premier organe de renfort et le deuxième organe de renfort définissent entre eux, sur l'enveloppe tubulaire, deux régions déformables dépourvues d'organes de renfort, les deux régions déformables étant situées à l'opposé l'une de l'autre par rapport à l'axe central ; - l'enveloppe tubulaire présente un contour fermé autour de l'orifice central ; - l'enveloppe tubulaire présente un contour semi-ouvert autour de l'orifice central ; - l'enveloppe tubulaire comporte un boudin de matériau deformable au toucher, tel que du silicone ou du tissu, le ou chaque organe de renfort étant disposé dans le boudin. L'invention a également pour objet un procédé de traitement d'une valve native défectueuse comportant les étapes suivantes : - fourniture d'une prothèse telle que définie plus haut ; - fixation de l'anneau prothétique de la prothèse sur un anneau natif d'une valve native. Le procédé selon l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prise(s) isolément ou suivant toute combinaison techniquement possible : - la valve native comporte au moins une commissure, le procédé comportant la disposition de l'organe de renfort en regard de la commissure ; - la prothèse comporte un premier organe de renfort et un deuxième organe de renfort disjoint par rapport au premier organe de renfort, chaque organe de renfort s'étendant sur une partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire, au moins une deuxième partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire située entre le premier organe de renfort et le deuxième organe de renfort étant dépourvue d'organe de renfort, la valve native comportant au moins une première commissure et au moins une deuxième commissure, le procédé comportant la disposition du premier organe de renfort en regard de la première commissure et du deuxième organe de renfort en regard de la deuxième commissure. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple, et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels : - la figure 1 est une vue en perspective partielle d'une première prothèse d'annuloplastie selon l'invention ; - la figure 2 est une vue en coupe d'une section transversale de la prothèse de la figure 1 ; - la figure 3 est une vue de dessus de la prothèse de la figure 1, prise en coupe suivant un plan équatorial ; - la figure 4 est une vue de dessus schématique d'une valve corporelle sur laquelle est implantée la prothèse de la figure 1 ; - la figure 5 est une vue analogue à la figure 1 d'une deuxième prothèse d'annuloplastie selon l'invention. Une première prothèse 10 d'annuloplastie selon l'invention est illustrée par les figures 1 à 4. La prothèse 10 est destinée à être implantée sur un anneau natif 14 d'une valve native 12, en vue de remodeler la forme de l'anneau natif 14. La valve native 12 est avantageusement une valve cardiaque, telle que la valve mitrale, ou la valve tricuspide. Elle comporte une pluralité de feuillets natifs 16 raccordés entre eux au niveau de commissures 18. Chaque feuillet natif 16 est mobile radialement vers l'anneau 14 depuis une position d'obturation de la valve, représentée sur la figure 4, vers une position ouverte de circulation. Dans l'exemple représenté sur la figure 4, la valve 12 est la valve mitrale. Elle comporte alors deux feuillets natifs 16 raccordés entre eux par deux commissures 18. Comme illustré par les figures 1 à 4, la prothèse 10 comporte un anneau prothétique 20 définissant un orifice central 22 de passage d'un fluide corporel. Selon l'invention, l'anneau prothétique 20 comporte une enveloppe tubulaire 24 et au moins un organe de renfort 26 s'étendant sur une première partie d'une circonférence de l'enveloppe tubulaire 24, sans s'étendre sur au moins une deuxième partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire 24. L'enveloppe tubulaire 24 s'étend à la périphérie de l'orifice central 22, autour d'un axe central A-A' de l'orifice central 22. Dans cet exemple, l'enveloppe tubulaire 24 est de révolution autour de l'axe central A-A'. Elle présente un contour fermé. L'enveloppe tubulaire 24 est avantageusement allongée suivant un axe d'allongement B-B', entre une première extrémité axiale 27 et une deuxième extrémité axiale 28. Elle présente ainsi, en vue de dessus, un pourtour ovale. L'enveloppe tubulaire 24 présente dans cet exemple un contour gauche. Au repos, les extrémités axiales 27, 28 font ainsi saillie par rapport à une partie centrale de l'enveloppe tubulaire 24. L'enveloppe tubulaire 24 est réalisée à l'aide d'un matériau deformable au toucher. Dans l'exemple représenté sur la figure 2, l'enveloppe tubulaire 24 comporte une couche intérieure 30 recevant chaque organe de renfort 26 et une couche extérieure 32 enveloppant la couche intérieure 30 pour se fixer sur l'anneau natif 14. La couche intérieure 30 est par exemple réalisée en un matériau élastomère tel que de la mousse, notamment en mousse de silicone. Elle présente une section transversale avantageusement supérieure à celle de la couche extérieure 32. La couche intérieure 30 forme avantageusement un boudin s'étendant autour de l'axe A-A'. La couche extérieure 32 est par exemple réalisée à base d'un matériau poreux tel qu'un tissu. Le matériau poreux facilite la fixation de l'enveloppe 24 par suture sur l'anneau natif 14 et autorise la colonisation cellulaire. En variante (non représentée), l'enveloppe 24 est monocouche, et est réalisée à partir de mousse. Dans l'exemple représenté sur les figures, l'anneau prothétique 20 comporte une pluralité d'organes de renfort 26 disjoints. Le nombre d'organes de renfort 26 correspond généralement au nombre de commissures 18 de la valve native 12 sur laquelle la prothèse 10 se doit être implantée. Chaque organe de renfort 26 est formé par un fil de rigidité supérieure à la rigidité de l'enveloppe 24 qui le reçoit. Le fil est par exemple un fil métallique, tel qu'un fil d'inox ou de Nitinol, ou encore un fil en polymère. Chaque organe de renfort 26 présente une forme incurvée, par exemple en forme de C. Dans l'exemple représenté sur la figure 3, un premier organe de renfort 26, à gauche sur la figure, présente une courbure inférieure à celle d'un deuxième organe de renfort 26, à droite sur la figure. Cette différence de courbure répartit la déformation sur l'anneau natif 14 sur une plus grande longueur, et correspond mieux à l'anatomie de certains patients. La section transversale de chaque organe de renfort 26 est inférieure à la section transversale de l'enveloppe 24, par exemple inférieure à 50 % de la section transversale de l'enveloppe 24. Dans cet exemple, chaque organe de renfort 26 est noyé dans l'enveloppe 24, avantageusement dans la couche intérieure 30 de l'enveloppe 24. Comme précisé plus haut, chaque organe de renfort 26 s'étend sur une première partie de la circonférence de l'enveloppe 24, couvrant un premier secteur angulaire donné autour de l'axe A-A' sans s'étendre sur une deuxième partie de la circonférence de l'enveloppe 24. Au moins une deuxième partie de la circonférence de l'enveloppe 24, couvrant un deuxième secteur angulaire autour de l'axe A-A' distinct du premier secteur angulaire, est dépourvue d'organes de renfort 26. Ainsi, chaque organe de renfort 26 définit sur l'anneau prothétique 20 une région rigidifiée 40, et entre chaque région rigidifiée 40, une région intermédiaire 42 plus deformable que la région rigidifiée 40. Dans l'exemple représenté sur la figure 3, l'anneau prothétique 20 comporte ainsi deux régions rigidifiées opposées 40, et deux régions intermédiaires 42 opposées, situées respectivement entre les extrémités adjacentes des deux régions rigidifiées opposées 40. Avantageusement, chaque organe de renfort 26 est située à une extrémité axiale 27, 28 de l'enveloppe 20 pour former une région rigidifiée 40 au niveau de chaque extrémité axiale. Chaque organe de renfort 26 est ainsi destiné à être placé en regard d'une commissure 18 de la valve native 12 pour renforcer la commissure 18. Au contraire, les régions intermédiaires 42 déformables sont destinées à se placer entre les commissures 18 sur la valve native 12, afin de s'adapter à la morphologie particulière de chaque patient. Dans cet exemple, le rapport de la longueur totale des régions rigidifiées 40 au périmètre de l'enveloppe 24 est par exemple compris entre 0,3 et 0,8. Un procédé de traitement d'une valve native 12 à l'aide de la prothèse 10 selon l'invention va maintenant être décrit. Initialement, le chirurgien pratique une incision dans le patient pour atteindre l'anneau natif 14. Il introduit alors la prothèse 10 dans le corps du patient pour l'amener jusqu'à l'anneau natif 14. Il place ensuite l'anneau prothétique 20 sur l'anneau natif 14 en disposant chaque organe de renfort 26 en regard d'une commissure 18 de la valve native 12. Les régions intermédiaires 42 étant déformables, ce placement est simple à effectuer et s'adapte à la morphologie du patient. Puis, il suture l'enveloppe tubulaire 24 sur l'anneau natif 14. L'anneau prothétique 20 est alors fixé sur l'anneau natif 14. Les régions rigidifiées 40 couvrent les commissures 18 et assurent ainsi une bonne tenue et une bonne cooptation des feuillets 16. La valve native 12 est alors remodelée au niveau des commissures 18, ce qui garantit un meilleur fonctionnement, tout en s'adaptant à la morphologie du patient grâce à la présidence des régions déformables 42 entre les régions régidifiées. Une deuxième prothèse 50 selon l'invention est illustrée par la figure 5. À la différence de la première prothèse 10, la deuxième prothèse 50 présente un contour semi-ouvert. Le fonctionnement de la deuxième prothèse 50 selon l'invention est analogue à celui de la première prothèse 10. Dans une variante (non représentée), la prothèse 10, 50 comporte un organe de renfort 26 unique, s'étendant par exemple à une extrémité axiale 27, 28 de la prothèse 10, 50. Dans une autre variante (non représentée), chaque région rigidifiée 40 présente une section transversale distincte d'une région intermédiaire 42. Chaque région rigidifiée 40 présente par exemple une forme plate de ruban contenant l'organe de renfort 26.10 REVENDICATIONS1.- Prothèse (10 ; 50) d'annuloplastie, comprenant un anneau prothétique (20) définissant un orifice central (22) d'axe central (A-A'), l'anneau prothétique (20) comprenant : - une enveloppe tubulaire (24) destinée à être fixée sur un anneau (14) de valve native (12) ; et - au moins un organe de renfort (26) disposé dans l'enveloppe tubulaire ; caractérisée en ce que le ou chaque organe de renfort (26) s'étend sur une première partie d'une circonférence de l'enveloppe tubulaire (24) autour de l'axe central (A-A'), au moins une deuxième partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire (24) autour de l'axe central (A-A') étant dépourvue d'organe de renfort (26). 2.- Prothèse (10 ; 50) selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'organe de renfort (26) est filiforme. 3.- Prothèse (10 ; 50) selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'organe de renfort (26) est formé par un fil métallique plus rigide que l'enveloppe tubulaire (24). 4.- Prothèse (10 ; 50) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comporte un premier organe de renfort (26) et un deuxième organe de renfort (26) disjoint par rapport au premier organe de renfort (26), chaque organe de renfort (26) s'étendant sur une partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire (24) autour de l'axe central (A-A'), au moins une deuxième partie de la circonférence de l'enveloppe tubulaire (24) autour de l'axe central (A-A') située entre le premier organe de renfort (26) et le deuxième organe de renfort (26) étant dépourvue d'organe de renfort (26). 5.- Prothèse (10 ; 50) selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'enveloppe tubulaire (24) est allongée suivant un axe d'allongement (B-B'), entre une première extrémité axiale (27) et une deuxième extrémité axiale (28), le premier organe de renfort (26) étant disposé à la première extrémité axiale (27) et le deuxième organe de renfort (26) étant disposé à la deuxième extrémité axiale (28). 6.- Prothèse (10 ; 50) selon l'une quelconque des revendications 4 ou 5, caractérisé en ce que le premier organe de renfort (26) présente un premier rayon de courbure, le deuxième organe de renfort (26) présentant un deuxième rayon de courbure différent du premier rayon de courbure. 7.- Prothèse (10 ; 50) selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, caractérisé en ce que le premier organe de renfort (26) et le deuxième organe de renfort (26) définissent entre eux, sur l'enveloppe tubulaire (24), deux régions déformables (42)dépourvues d'organes de renfort (26), les deux régions déformables (42) étant situées à l'opposé l'une de l'autre par rapport à l'axe central (A-A'). 8.- Prothèse (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe tubulaire (24) présente un contour fermé autour de l'orifice central (22). 9.- Prothèse (50) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'enveloppe tubulaire (24) présente un contour semi-ouvert autour de l'orifice central (22). 10.- Prothèse (10 ; 50) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe tubulaire (24) comporte un boudin de matériau deformable au toucher, tel que du silicone ou du tissu, le ou chaque organe de renfort (26) étant disposé dans le boudin.15