Brevet FR3005407A1 — publié le 20141114

Kit à usage unique pour la préparation de principes actifs par dissolution et/ou chauffage Domaine de l'invention La présente invention concerne le domaine des accessoires pour la préparation par dissolution et/ou chauffage de produits pharmaceutiques, médicamenteux ou autres, sous forme de solide, poudre ou pâte, destinés à être 10 administrés par auto-injection intraveineuse. L'invention s'inscrit dans le cadre de la réduction des risques de transmission de pathologies par le sang pour les usagers de produits pharmaceutiques, médicamenteux ou autres par injection. Plus particulièrement, l'invention 15 concerne le développement d'accessoires stériles à usage unique pour assurer une meilleure hygiène et une meilleure sécurité sanitaire des usagers. Etat de la technique 20 On connaît de l'état de l'art des kits de préparation de produits pharmaceutiques, médicamenteux ou autres comprenant notamment une coupelle, un embout filtrant éliminant les impuretés et une seringue. 25 Le brevet français FR2841789 décrit un dispositif de préparation d'un produit pharmaceutique ou médicamenteux comprenant entre autres un récipient métallique utilisable pour la dissolution et le chauffage du produit. Ledit récipient comporte un renfoncement ayant une forme et des 30 dimensions correspondant à celles de la tête d'aspiration de l'embout filtrant du kit d'injection. Ce brevet décrit également un manchon amovible de préhension et de manipulation du récipient destiné à s'engager ou s'accrocher sur une patte radiale du récipient et étant susceptible d'assurer stabilité du récipient posé sur un support. -Le brevet français FR2924019 décrit également ut récipient métallique comportant un manchon de préhension et de manipulation du récipient, ledit manchon comprenant des pattes élastiquement déformables pour l'encliquetage de l'embout filtrant ainsi que des jambes d'appui destinées à assurer la stabilité du récipient posé sur un support. Le brevet GB2291356 décrit un récipient pré-rempli 10 d'eau stérile de la forme globale d'une cuillère à soupe comportant un renflement de la dimension de l'embout de filtration et des bras de maintien. Le brevet US2009/0264829 présente un kit d'injection comprenant entre autres une coupelle de mélange à 15 fond plat avec une poignée en projection dessinant un angle descendant par rapport au rebord haut de la coupelle et se terminant par une portion plane dans le même plan que le fond plat de la coupelle. 20 Inconvénients de l'art antérieur Les solutions de l'art antérieur ne peuvent contenir qu'un faible volume de solution, ce dernier pouvant être insuffisant pour les usagers qui doivent alors multiplier 25 les préparations et par conséquent augmenter les risques de mauvaises manipulations et de contamination. Par ailleurs, les solutions de l'art antérieur nécessitent plusieurs manipulations de la part de l'usager avant de pouvoir réaliser sa préparation. Il s'agit 30 principalement d'enfiler un embout thermo-isolant sur le manchon de préhension. Or, l'usager avant de s'administrer sa dose peut trembler ou être dans un état lui permettant difficilement de réaliser cette tache minutieuse. Il peut également renverser sa dose ou souiller la coupelle en y mettant les doigts. De même, s'il oublie de disposer cet embout ou s'il le positionne mal, les risques de brûlures liés à l'utilisation d'un briquet ou d'une flamme pour chauffer la préparation sont augmentés. Enfin, l'important poids de l'embout thermo-isolant par rapport au faible poids de la coupelle rend l'ensemble instable et facilement renversable, particulièrement lorsque ce dernier est posé sur une surface irrégulière. 10 Solution apportée par l'invention La présente invention a pour objet de remédier aux inconvénients de l'art antérieur en proposant un kit à usage unique constitué d'un emballage stérile renfermant un 15 dispositif pour la préparation de produits notamment pharmaceutiques ou médicamenteux par dissolution et chauffage comportant au moins une coupelle (1) prolongée par au moins un manche (2). Ce kit peut être utilisé pour la préparation de 20 produits injectables, tels des principes actifs sous forme de solide, poudre ou pâte et nécessitant pour leur préparation des étapes de dissolution, notamment dans de l'eau stérile, et de chauffage. Le dispositif comprend une coupelle (1) présentant 25 un fond plat (14) à bords périphériques internes concaves (15), ladite coupelle (1) étant de profondeur constante, et prolongée par au moins un manche (2), ledit manche (2) présentant au moins une languette de stabilisation (6) configurée de telle sorte que le fond (14) de ladite coupelle 30 (1) est incliné lorsque le dispositif repose sur une surface plane et des moyens de préhension (7), lesdits moyens de préhension (7) comportant en outre des moyens d'isolation thermique. La languette de stabilisation (6) maintient efficacement le dispositif sur la surface sur laquelle il est posé. De même, sa hauteur étant légèrement supérieure à la profondeur de la coupelle (1), le liquide s'écoule par gravité vers l'extrémité opposée, ce qui permet i) au liquide de ne pas stagner au centre de la coupelle, ii) de récupérer la totalité du liquide lors de l'aspiration par la seringue. Les bords périphériques internes (15) du fond (14) de la coupelle sont courbes, concaves et non à angle droit afin de favoriser 10 et maximiser l'écoulement du liquide. La forme de la coupelle peut être notamment ovale, ovoïde, en demi-cercle, en semi-ovale ou triangulaire. Selon un mode préféré de réalisation, la coupelle (1) est de section ovoïde. 15 Le rayon de courbure de la coupelle (1) de section ovoïde est décroissant vers l'extrémité opposée au manche (4) pour y accentuer l'accumulation du liquide, de telle sorte que l'utilisateur puisse aspirer avec l'embout filtrant de sa seringue la totalité du contenu de la coupelle sans en laisser 20 de gouttelette. Le manche (2) du dispositif est disposé à l'opposé, c'est à dire dans le prolongement de la base large de l'ovoïde (3). Avantageusement, le dispositif est embossé dans une feuille d'aluminium d'une épaisseur comprise entre 0,2 mm et 25 0,4 mm. L'utilisation d'une feuille d'aluminium assez épaisse permet de rigidifier et d'alourdir le dispositif et par conséquent d'améliorer sa stabilité. L'aluminium pourra être de façon non limitative d'une épaisseur de 0.28 à 0.30mm. 30 De plus, l'aluminium permet un bon écoulement des solutions aqueuses. Par conséquent, les pertes de liquide sont nulles lors de l'aspiration par l'embout filtrant de la seringue. Selon un mode de réalisation, la languette de stabilisation (6) est issue du manche (2) par au moins une découpe (8, 9, 10) et une ligne de pliage (11), ladite languette de stabilisation (6) étant abaissée pour faire face à ladite coupelle (1) selon un angle compris entre 700 et 110°. Avantageusement, ladite languette de stabilisation 5 (6) fait écran à la source de chaleur et protège l'utilisateur. En effet, l'utilisateur se sert généralement d'un briquet pour chauffer sa préparation. La languette de stabilisation permet également de faire office d'écran à la 10 flamme et par conséquent protège les doigts de l'utilisateur. Les risques de brûlures sont ainsi réduits et de fait, l'utilisateur aura mieux en main le dispositif. Cette languette de stabilisation confère donc un confort et une sécurité d'utilisation accrus. 15 Selon un mode de réalisation préférée, les moyens de préhension (7) du manche comportent des moyens d'isolation thermique solidaires du manche. Les moyens d'isolation thermique sont réalisés dans un matériau isolant et compatible avec l'aluminium, par 20 exemple et de façon non limitative, le silicone. Par ailleurs, les moyens d'isolation thermique sont solidaires du manche et ne nécessitent pas de manipulation préalable par l'utilisateur. Le dispositif est stérile et prêt à l'emploi. Ceci limite les risques de mauvaises manipulations pouvant 25 souiller le dispositif et conduisant typiquement à l'agacement des utilisateurs et à des risques de non-utilisation du dispositif. Avantageusement, les moyens de préhension (7) du manche (2) comportent des moyens d'isolation thermique 30 présentant des rainures antidérapantes (13). Selon une variante de réalisation, les rainures antidérapantes (13) sont parallèles à la ligne de pliage (11) de la languette de stabilisation (6). Selon un mode préféré de réalisation, la coupelle (1) a une contenance comprise entre 4,5 mL et 6 mL. Cette contenance est supérieure aux contenances classiques de ce type de dispositifs et est par conséquent 5 adaptable aux utilisateurs nécessitant de plus gros volume d'injection. Par ailleurs, ce volume reste limité pour ne pas inciter au partage des doses entre utilisateurs. Selon un mode préféré de réalisation, les bords (5) de ladite coupelle (1) sont non tranchants. 10 Avantageusement, le dispositif est conditionné dans un emballage stérile. Description détaillée d'un mode de réalisation non limitatif 15 La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description suivante présentant un exemple non limitatif de réalisation : - La figure 1 présente une vue de dessus du dispositif conforme à l'invention. 20 - La figure 2 présente une vue en perspective du dispositif selon l'invention. La figure 1 présente le dispositif selon l'invention en vue de dessus. Ce dernier a la forme générale d'une cuillère avec une coupelle (1) et un manche (2). La 25 coupelle (1) a une forme sensiblement ovoïde à un seul axe de symétrie passant par le milieu de la base large (3) de l'ovoïde et par le milieu de son bord opposé (4) présentant un rayon de courbure inférieur à celui de la base (3). La coupelle (1) a un fond plat (14) dont les bords périphériques 30 (15) sont concaves afin de maximiser l'écoulement et la récupération du liquide. La coupelle a une profondeur constante comprise entre 6 et 10 mm pour une contenance comprise entre 4,5 mL et 6 mL, idéalement 5,7 mL. Les bords (5) de la coupelle sont non tranchants. La base large (3) de la coupelle (1) se prolonge par un manche (2) dans le même plan que les bords (5) de la coupelle. Le manche (2) comprend une languette- de stabilisation (6) et des moyens de préhension (7). La 5 languette de stabilisation (6) est située entre la base large (3) de la coupelle et les moyens de préhension (7) et est issue de trois lignes de découpe (8, 9, 10) et d'une ligne de pliage (11). La languette de stabilisation (6) est abaissée selon un angle de 80° par rapport à son plan de découpe dans le 10 manche (2), ouvrant une lumière (12) dans le corps du manche (2). Cette languette de stabilisation (6) a une hauteur supérieure d'au moins 1 mm à la profondeur de la coupelle (1) permettant ainsi une inclinaison légère du dispositif lorsqu'il est posé sur un support. Par gravité, le liquide 15 s'accumule donc vers le bord opposé (4) à la base large (3) de la coupelle (1). Le manche (2) se termine par des moyens de préhension (7) entourant l'extrémité du manche (2). Ces moyens de préhension (7) sont constitués d'un matériau thermo-isolant compatible avec le matériau du dispositif, le silicone par 20 exemple. Les moyens de préhension (7) présentent également des rainures antidérapantes (13) parallèles à la ligne de pliage (11) de la languette de stabilisation (6) pour faciliter la prise en main du dispositif, notamment lorsque l'utilisateur a les mains humides. 25 La figure 2 présente une vue en perspective du dispositif conforme à l'invention. Avantageusement, ce dispositif est sous forme de kit dans un emballage stérile composé de deux feuillets pelables dont l'un des côtés est perméable à un gaz de 30 stérilisation comme l'oxyde d'éthylène. REVENDICATIONS1. Kit à usage unique constitué d'un emballage stérile renfermant un dispositif pour la préparation de produits notamment pharmaceutiques ou médicamenteux par dissolution et chauffage comportant au moins une coupelle prolongée par au moins un manche, caractérisé en ce que ladite coupelle (1) présente un fond plat (14) à bords périphériques internes concaves (15), ladite coupelle (1) étant dede profondeur constante, et prolongée par au moins un manche (2), ledit manche (2) présentant au moins une languette de stabilisation (6) configurée de telle sorte que le fond (14) de ladite coupelle (1) est incliné lorsque le dispositif repose sur une surface plane et des moyens de préhension (7), lesdits moyens de préhension (7) comportant en outre des moyens d'isolation thermique. 2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la coupelle (1) est de section ovoïde. 3. Dispositif selon l'une des revendications 20 précédentes caractérisé en ce qu'il est embossé dans une feuille d'aluminium d'une épaisseur comprise entre 0,2 mm et 0,4 mm. 4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ladite languette de 25 stabilisation (6) est issue du manche (2) par au moins une découpe et une ligne de pliage (11), ladite languette de stabilisation (6) étant abaissée pour faire face à ladite coupelle (1) selon un angle compris entre 70° et 110°. 5. Dispositif selon l'une des revendications 30 précédentes caractérisé en ce que ladite languette de stabilisation (6) fait écran à la source de chaleur et protège l'utilisateur. 6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de préhension (7)du manche (2) comportent des moyens d'isolation thermique solidaires du manche. 7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de préhension (7) 5 du manche (2) comportent des moyens d'isolation thermique présentant des rainures antidérapantes (13). 8. Dispositif selon la revendication précédente caractérisé en ce que les rainures antidérapantes (13) sont parallèles à la ligne de pliage (11) de la languette de 10 stabilisation (6). 9. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la coupelle (1) a une contenance comprise entre 4,5 mL et 6 mL. 10. Dispositif selon l'une des revendications 15 précédentes caractérisé en ce que les bords (5) de ladite coupelle (1) sont non tranchants. 11. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est conditionné dans un emballage stérile. 20