Brevet FR3010319A1 — publié le 20150313

DISPOSITIF DE FIXATION ET DE STABILISATION D'UN CATHETER A TRAVERS LE DERME D'UN PATIENT La présente invention concerne un dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient. Les cathéters sont constitués d'un tube de diamètre adapté pour pénétrer à travers le derme, afin d'être implanté soit dans un vaisseau tel qu'une veine ou une artère, soit en péri-nerveux tel qu'en péridural, plexique ou tronculaire de la façon la plus connue. Ce tube reste implanté à demeure durant une période donnée et fait saillie en dehors du derme. Ce cathéter est pourvu de moyens de connexion destinés à recevoir des moyens de connexion conjugués pour permettre l'injection dans ledit espace vasculaire ou péri-nerveux d'une composition pharmaceutique. Ces moyens de connexion conjugués peuvent être ménagés à l'extrémité d'une seringue destinée à administrer une composition en une seule fois, à l'extrémité d'un tube lié à une poche de perfusion destinée à administrer une composition sur une période de temps donnée ou à un dispositif d'injection programmé. Le cathéter étant posé pour une durée de plusieurs jours au minimum, il se produit actuellement un certain nombre de problèmes liés au fait que la partie pénétrante du tube du cathéter est souple et que tous les efforts mécaniques sont exercés sur le bord périphérique du trou de pénétration dudit cathéter dans le derme. Ceci provoque des rougeurs, des démangeaisons, des irritations avec inflammations qui viennent d'une part participer à l'inconfort du patient mais aussi restent une source d'infection d'autre part, notamment en constituant une porte d'entrée des microorganismes pathogènes dans I ' organisme. On note aussi que le tube du cathéter reste libre de se déplacer en translation à travers le derme, sauf à y être fixé à sa surface de façon temporaire, 5 généralement avec des moyens peu adaptés, à savoir un moyen adhésif. Les déplacements sont ainsi limités mais néanmoins existants. De ce fait, les soins sont plus difficiles à réaliser et le maintien de cette zone dans un état d'asepsie suffisant reste délicat. Il faut prévoir de changer le moyen adhésif régulièrement, en laissant le cathéter en place et en tentant de 10 conserver sa position initiale sans lui faire subir de mouvement de translation. On note surtout qu'il est difficile de faire respecter au tube du cathéter une géométrie satisfaisante, c'est à dire un angle de pénétration correspondant à la direction d'implantation par rapport à la veine ou à l'artère concernée. Enfin la stabilisation du tube est difficile du fait de sa souplesse, souplesse 15 nécessaire à sa fonction mais pénalisante pour la partie externe du cathéter hors derme. L'extrémité du cathéter reçoit des moyens de connexion destinés à coopérer avec les moyens de diffusion des compositions pharmaceutiques. On connaît ces moyens de connexion, par exemple à travers un nom commercial 20 "Lueur Lock". Ces moyens de connexion augmente le poids et renforce l'amplitude des déplacements du tube introduit, surtout avec les mouvements du patient lui-même. Enfin, l'extrémité du tube est destinée à être reliée très souvent à une 25 perfusion donc à un tuyau de liaison avec la poche concernée, ce qui renforce aussi le poids et les tractions exercées sur ledit tube de la perfusion. L'objet de la présente invention et de proposer un dispositif qui pallie les inconvénients de l'art antérieur et qui facilite la stabilisation du cathéter, qui assure un maintien mécanique en regard des tractions exercées, qui est aisé à mettre en place, qui maintient la géométrie d'implantation, qui est parfaitement biocompatible, qui permet de recevoir les moyens de connexion déjà existants et couramment utilisés, qui complète la pose du cathéter mais ne modifie aucunement l'usage par les praticiens. Le dispositif est maintenant décrit en détail suivant un mode de réalisation particulier, non limitatif, cette description étant élaborée en regard des dessins annexés, dessins sur lesquels les différentes figures représentent : - Figure 1 : une vue en perspective schématique d'un cathéter posé selon l' art antérieur, - Figure 2 : une vue en coupe par un plan vertical d'un cathéter avec le dispositif selon l'art antérieur, - Figure 3 : une vue en perspective schématique d'un cathéter avec le dispositif selon la présente invention, - Figure 4 : une vue en coupe par un plan vertical d'un cathéter avec le dispositif selon la présente invention comme sur la figure 3, - Figure 5 : une vue en perspective du dispositif de fixation et de stabilisation selon la présente invention, et - Figure 6 : une vue en coupe longitudinale du dispositif de fixation et de stabilisation selon la présente invention de la figure 4. - Figure 7 : une vue en coupe longitudinale du dispositif de fixation et de stabilisation selon la présente invention selon une variante à double enroulement. En se référant à la figure 1, on peut prendre connaissance de l'agencement d'un cathéter 10 selon l'art antérieur. Ce cathéter 10 comprend un tube 12 destiné à être partiellement introduit par son extrémité distale dans une cavité du corps du patient, généralement dans un vaisseau ou en péri-nerveux 14, ceci à travers le derme 16. Le cathéter 10 est complété à l'extrémité externe 18, proximale, du tube souple, par des moyens 20 de connexion, destinés à permettre un branchement fluidique avec tout matériel permettant d' introduire toute composition pharmaceutique, seringue, pompe doseuse ou poche de perfusion pour ne citer que les matériels les plus connus. Le tube 12 est en tube en matériau polymère, souple, biocompatible, d'un diamètre adapté à l'application envisagée, au type de pose, à la catégorie du patient notamment et aux produits à injecter. Sur la figure 1, on a représenté en trait discontinu un ruban 22 adhésif, apte à 10 retenir le tube et à limiter ses mouvements notamment en translation. Ledit ruban adhésif est rapporté sur la peau et à cheval sur le tube. Sur la coupe de la figure 2, on constate la présence de l'extrémité interne, ou distale, à l'intérieur du vaisseau ou en péri-nerveux 14. Même maintenu par le moyen adhésif, il est constaté quelques difficultés pour 15 retenir ledit tube qui a pour caractéristique première d'être anti-adhésif afin de permettre son retrait du derme lorsqu'il est devenu inutile. be plus, son diamètre est très fin, ce qui limite la surface de contact dudit moyen adhésif avec ledit tube, cette surface étant sensiblement uniquement une génératrice dudit tube. 20 bu fait des mouvements périphériques du tube lors des différentes sollicitations mécaniques, il se produit souvent une inflammation du derme périphériquement au tube. Une solution connue consiste à faire un point à travers le derme afin de retenir les moyens de connexion, ce qui limite les déplacements sans pouvoir les 25 interdire. Sur la figure 3, on a représenté l'agencement avec le dispositif 24 de fixation et de stabilisation selon la présente invention. Ce dispositif 24 de fixation et de stabilisation se présente sous la forme d'un manchon 26, avec un corps 28 d'un diamètre intérieur DI légèrement supérieur au diamètre d du tube du cathéter à poser. Par exemple pour un diamètre de tube de cathéter de 10 dixièmes de millimètres on utilisera un diamètre intérieur de 12 dixièmes de millimètres pour le manchon. Ce manchon 26 présente à son extrémité distale, destinée à venir pénétrer dans le derme, des moyens 30 d'ancrage dans ledit derme. Ces moyens 30 d'ancrage se présentent, de façon préférentielle, sous la forme d'une vis 32 pénétrante. Cette vis 32 pénétrante a une longueur limitée, adaptée pour venir visser dans le derme, sans porter atteinte à l'artère ou à la veine dans laquelle le cathéter doit être posé. De façon préférentielle, la pointe 34 de cette vis 32 pénétrante est de forme adaptée pour assurer une pénétration aisée dans le derme, par exemple avec une 15 pointe ayant un biseau de 30°. De façon avantageuse, le corps 28 de ce manchon est réalisé sous forme d'un ressort 36 à spires jointives et la vis 32 pénétrante est constituée d'au moins une spire 38 non jointive, issue du même ressort 36. Pour donner un ordre d'idée, il est prévu pour un diamètre extérieur DE de corps 20 de manchon de 17 dixièmes de millimètres, un diamètre DI intérieur de 12 dixièmes de millimètres, pour un diamètre de fil du ressort de 0,25 dixièmes de millimètres, une longueur de vis 32 de 40 dixièmes de millimètres avec 6 spires, acceptant un diamètre d de tube de cathéter de 10 dixièmes de millimètres. La longueur totale du manchon est de l'ordre de 600 millimètres. 25 La mise en place du dispositif selon la présente invention est la suivante L'opérateur pose le cathéter de façon habituelle, une fois le cathéter posé, l'opérateur assure un montage du manchon sur la partie souple du tube du cathéter qui est libre. L'opérateur assure une translation du manchon sur le tube jusqu'à ce que le manchon vienne au contact du derme, plus particulièrement jusqu'à ce que la pointe 34 vienne au contact du derme. L'opérateur exerce alors une légère pression et assure une rotation du manchon par rapport au tube. La pointe pénètre dans le derme et la rotation assure le vissage des spires 38 non jointives dans le derme. Le vissage est interrompu lorsque l'opérateur le juge nécessaire, la pénétration étant de toutes les façons limitée par la longueur de la vis 32. En effet, lorsque les spires jointives viennent en butée sur le derme, la pénétration devient impossible, sauf à arracher le derme. Le tube du cathéter est de longueur adapté pour dépasser hors de l'extrémité livre du manchon de façon à pouvoir couper à la bonne longueur, en fonction des moyens de connexion prévus. Le tube est relié aux moyens 20 de connexion et le manchon 26 également par son extrémité libre, opposée à la pointe. Le tube 12 du cathéter ainsi que le manchon 26 sont ainsi solidarisés aux mêmes moyens de connexion, si bien que les mouvements relatifs du tube 12 vis-à-vis du manchon 26 sont impossibles et comme le manchon est immobilisé par rapport au derme alors le tube 12 est immobilisé par rapport au derme. Le retrait du dispositif de fixation et de stabilisation selon la présente invention 20 s'effectue en retirant les moyens de connexion, en retirant par dévissage le manchon 26 dudit dispositif puis en retirant le cathéter du derme. Le traumatisme du derme est très limité car la pénétration de la pointe est extrêmement peu traumatisante du fait du diamètre du fil. Ensuite, comme il s'agit d'un fil de très faible diamètre qui passe par le même trou de pénétration 25 dans le derme. Le derme, autour du manchon conserve sa nature première car les irritations liées aux mouvements du tube ont été supprimés ou pour le moins très fortement limités. En variante, il est aussi possible de prévoir des moyens 40 d'immobilisation en translation du tube dans le manchon. A cet effet, il est possible de ménager une bague 42 en élastomère, ménagée à l'extrémité libre dudit manchon. Cette bague a pour rôle d'augmenter la friction du tube dans le manchon, donc de limiter les mouvements en translation, sans qu'une telle bague puisse entraver la rotation ou le coulissement du manchon sur le tube lors de la pose par l'opérateur. Ceci peut représenter une aide avant et pendant la pose des moyens de connexion. De même, selon une variante de réalisation importante, pour réduire la souplesse du manchon et donc assurer un maintien en forme sans risque de plicature, il est possible de réaliser le manchon 26 avec deux enroulements El et E2 parallèles, de même diamètre, imbriqués. Les spires de chacun des enroulements sont donc jointives sur la longueur du corps, comme montré sur la figure 7. L'un des enroulements E2 est interrompu tandis que l'autre est poursuivi sur une longueur égale à celle de la pénétration maximale envisagée et la vis 32 de cet enroulement E2 est seule usinée pour constituer une pointe 34, en biseau de préférence. La partie pénétrante de l'enroulement E2 présente des spires espacées d'une valeur égale au diamètre du fil de l'enroulement El. La nature du matériau constituant le dispositif de fixation et de stabilisation selon l'invention et plus particulièrement du manchon 26 est avantageusement de l'acier inoxydable, de spécificité bio compatible, utilisé pour le matériel chirurgical implantable, plus exactement au moins un fil d'acier inoxydable mis en forme. REVENDICATIONS1. Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient, ledit cathéter comprenant un tube (12) souple dont une partie distale est prévue pour être introduite à travers le derme (16) dans une cavité du patient, notamment une veine ou une artère (14), caractérisé en ce que en ce qu'il comprend un manchon (26) d'un diamètre br intérieur, supérieur au diamètre d du tube (12) souple, ledit manchon comprenant des moyens (30) d'ancrage dans ledit derme (16). 2. Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient, selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens 10 d'ancrage comprennent une vis (32) pénétrante. 3. Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient, selon la revendication 2, caractérisé en ce que la vis (32) est constituée de spires (38) non jointives. 4. Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le 15 derme d'un patient, selon la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que la vis (32) comporte une pointe (34). 5. Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le manchon (26) est constitué d'un corps (28) à spires 20 jointives. 6. Dispositif de Mutation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient, selon la revendication 5, caractérisé en ce que le corps (28) du manchon (26) est réalisé sous forme d'un ressort (36) à spires jointives et la vis (32) pénétrante est constituée d'au moins une spire (3) non joilitive, issue 25 du même ressort (36) 7. Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient, selon l'une quelconque des revendicationS 1 à 4, caractérisé en ce que le manchon (26) est constitué d'un corps (28) comprenant deux enroulements (El, E2), à spires jointives, de même diamètre, imbriqués. 8. Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient, selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'un des enroulements (El) est interrompu et l'autre des enroulements (E2) est prolongé pour constituer la vis (32) pénétrante. 9. Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le 10 derme d'un patient, selon I une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'extrémité externe (18), proximale reçoit des moyens (20) de connexion, destinés à permettre un branchement fluidique avec tout matériel permettant d'introduire toute composition pharmaceutique, seringue, pompe doseuse ou poche de perfusion. 15 10. !Dispositif de fixation et de stabilisation d'un cathéter à travers le derme d'un patient, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est constitué d'un fil d'acier inoxydable, bio compatible, mis en forme.