Brevet FR3003472A1 — publié le 20140926

DOMAINE TECHNIQUE GENERAL La présente invention se rapporte au domaine du cathétérisme. Plus précisément, elle concerne un système d'introducteur. ETAT DE L'ART Le cathétérisme, c'est-à-dire la procédure d'insertion d'un cathéter (en d'autres termes un tube souple, éventuellement équipé d'un dispositif médical tel un stent et/ou un ballon) dans la lumière d'un vaisseau sanguin donné, est dit « difficile » dans le cas de certains vaisseaux d'accès particulièrement délicat, notamment à cause d'une intersection au niveau de laquelle un virage conséquent doit être négocié. A titre d'exemple, le cathétérisme d'une artère mésentérique inférieure (une des deux artères digestives) implique un virage de plus de 120° depuis l'axe de l'artère fémorale (au niveau de laquelle le cathéter est inséré). Les artères mésentériques inférieures naissent en effet de la base de l'aorte abdominale, et partent en direction du bas du corps. On peut également citer le cathétérisme des artères rénales, sensiblement orthogonales à l'aorte abdominale. Les techniques actuelles de cathétérisme difficile utilisent un introducteur, c'est-à-dire un tube relativement rigide à l'intérieur duquel le cathéter (moins rigide que l'introducteur) est inséré. Comme l'on voit sur la figure 1, l'introducteur présente une structure similaire à celle d'une paille, 25 avec un segment terminal présentant une angulation par rapport au corps principal de l'introducteur de façon à orienter son extrémité en direction du vaisseau à cathétériser (ici une artère mésentérique A2 depuis l'aorte abdominale A1). Cette angulation peut éventuellement être définie par le praticien en fonction de la géométrie du système sanguin du patient. Une 30 fois l'introducteur en place au niveau de l'intersection (le segment terminal légèrement inséré dans le vaisseau cible), le cathéter y est poussé jusqu'à entrer complètement dans le vaisseau cible. L'introducteur permet ainsi le virage. Cette manoeuvre apporte généralement satisfaction mais nécessite une certaine dextérité de la part du praticien, et réussit malgré tout très rarement du premier coup. En effet, en sortie de l'introducteur le guide qui permet le déplacement du cathéter (en particulier lorsqu'il est équipé d'un stent et/ou un ballon) a tendance à accrocher la paroi du vaisseau cible, ce qui entraîne à cause de sa rigidité (indispensable pour pouvoir le pousser dans les vaisseaux sanguins) l'expulsion de la tête de l'introducteur. Il faut 10 alors recommencer toute la procédure de positionnement. Il serait ainsi intéressant de disposer d'un système amélioré qui facilite sensiblement le cathétérisme difficile. PRESENTATION DE L'INVENTION 15 La présente invention vise à améliorer la stabilité de l'introducteur lors de l'insertion du cathéter dans le vaisseau ciblé. La présente invention se rapporte donc à un système d'introducteur pour cathétérisme, comprenant un corps principal et un tronçon terminal 20 présentant une extrémité distale d'orientation différente de l'orientation principale du corps principal, le système étant caractérisé en qu'il comprend en outre des moyens de stabilisation du tronçon terminal de l'introducteur, les moyens de stabilisation étant déployables de façon réversible. 25 Selon d'autres caractéristiques avantageuses et non limitatives : - le tronçon terminal est sensiblement rectiligne et est relié au corps principal via une jonction coudée ; - la différence entre l'orientation de l'extrémité distale du tronçon terminal 30 et l'orientation principale du corps principal est comprise entre 30° et 90° ; - les moyens de stabilisation du tronçon terminal de l'introducteur sont disposés autour du corps principal, à proximité du tronçon terminal ; - les moyens de stabilisation consistent en des moyens de variation de la section du corps principal adaptés pour contrôler un appui du système d'introducteur contre une paroi interne d'un vaisseau sanguin ; - les moyens de stabilisation comprennent au moins deux ballons gonflables ; - les moyens de stabilisation comprennent en outre un canal reliant les ballons à des moyens d'alimentation en air comprimé via une valve ; - les ballons sont disposés de façon symétrique par rapport au plan formé par le corps principal et le tronçon terminal, du côté du corps principal 10 opposé au tronçon ; - les moyens de stabilisation comprennent une pluralité de lames déformables ; - les lames présentent une extrémité proximale fixe et une extrémité distale mobile en translation suivant l'axe de l'introducteur, un déplacement 15 de l'extrémité mobile d'une lame vers l'extrémité fixe entraînant le déplacement d'une partie centrale de la lame vers l'extérieur ; - les extrémités distales des lames sont reliées au niveau d'une bague coulissante, l'actionnement d'une vis de raccourcissement disposée à proximité d'une extrémité proximale du système d'introducteur entrainant un 20 déplacement de la bague. PRESENTATION DES FIGURES D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention 25 apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre d'un mode de réalisation préférentiel. Cette description sera donnée en référence aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 précédemment décrite est un schéma d'une partie distale d'un introducteur connu de l'art antérieur ; 30 - la figure 2 est un schéma d'une partie distale d'un premier mode de réalisation d'un introducteur selon l'invention ; - la figure 3 est un schéma d'un détail du premier mode de réalisation d'un introducteur selon l'invention ; - la figure 4 est un schéma d'une partie proximale du premier mode de réalisation d'un introducteur selon l'invention ; - les figures 5a et 5b sont des schémas d'une partie distale d'un deuxième mode de réalisation d'un introducteur selon l'invention ; - la figure 6 est un schéma d'une partie distale du deuxième mode de réalisation d'un introducteur selon l'invention. DESCRIPTION DETAILLEE Principe de l'invention Dans la suite de la présente description, on désignera respectivement par « vaisseau d'arrivée » Al et « vaisseau cible » A2 le vaisseau sanguin via lequel l'introducteur est inséré jusqu'au vaisseau à cathétériser, et le vaisseau à cathétériser lui-même. Par cathétérisme, on comprendra l'introduction de tout dispositif médical dans le vaisseau cible A2 via l'introducteur, que ce dispositif médical soit un ou plusieurs cathéters, un simple guide, un dispositif d'introduction d'un ou plusieurs stents et/ou ballons, etc. Dans la suite de la présente description, on utilisera à titre d'exemple le terme « cathéter » pour désigner chacun de ces dispositifs médicaux possibles. Comme expliqué précédemment, la difficulté qui survient lors d'un cathétérisme difficile est le risque de blocage du cathéter en sortie de l'introducteur. Comme l'on voit sur la figure 1, la courbure du vaisseau cible A2 (ici l'artère mésentérique) fait que le cathéter ne peut qu'heurter sa paroi. En effet, l'angulation que peut présenter le tronçon terminal de l'introducteur est limitée par la rigidité du cathéter (elle doit être inférieure à 90°, et si possible inférieure à 60°). Il faudrait forcer (et donc mettre en danger le patient) pour franchir un coude trop fort. L'invention propose non pas de prévenir le blocage du cathéter, comme on aurait pu le penser, mais d'opposer une force de réaction supérieure à la force de recul résultante. En effet, dans l'art antérieur, lorsque le cathéter se bloque, la résultante des forces que sont la poussée appliquée par l'utilisateur et la réaction de contact du cathéter contre la paroi du vaisseau est une force de recul appliquée à l'introducteur sensiblement dans l'axe du vaisseau sanguin d'arrivée Al. Cela explique l'expulsion de l'introducteur. Le système d'introducteur pour cathétérisme selon l'invention, comprenant un corps principal 10 et un tronçon terminal 12 présentant une extrémité distale 1a d'orientation différente de l'orientation principale du corps principal 10, est ainsi remarquable en ce qu'il comprend en outre des moyens de stabilisation 2, 3 du tronçon terminal 12 (voir figures 2 à 6). De façon préférée, le tronçon terminal 12 est sensiblement rectiligne et est relié au corps principal 10 via une jonction coudée 11. La différence entre l'orientation de l'extrémité distale 1a du tronçon terminal 12 et l'orientation principale du corps principal 10 est en particulier comprise entre 30° et 90°, de façon préférée entre 30° et 60°, et de façon encore préférée environ 45°. Comme l'on verra, les moyens de stabilisation 2, 3 sont des moyens déployables de façon réversible. En d'autres termes, ils sont aptes à passer (et inversement) d'une position « repliée » dans laquelle ils ne fournissent pas d'effet stabilisateur, l'introducteur 1 se comportant alors comme un introducteur de l'art antérieur (ce mode replié est utilisé lors de la mise en place de l'introducteur dans le vaisseau Al d'arrivée), à une position « déployée » (ou « dépliée ») dans laquelle le tronçon terminal 12 est stabilisé. Le passage d'un mode de fonctionnement à l'autre est contrôlé par le praticien qui manipule à distance le système d'introducteur 1. Par « stabilisé », on entend apte à résister à la force de recul due au blocage du cathéter. Les moyens de stabilisation 2, 3 déployés sont en effet adaptés pour contrôler un appui du système d'introducteur 1 contre une paroi interne du vaisseau sanguin d'arrivée Al. En augmentant l'appui, et donc les forces de frottements entre l'introducteur 1 et le vaisseau d'arrivée Al on prévient le déplacement non souhaité de l'introducteur 1 selon l'axe du vaisseau Al lorsqu'on insère le cathéter, et augmente la part de la force de poussée de l'utilisateur effectivement transmise à la tête du cathéter, de façon à franchir le blocage. Les moyens de stabilisation 2, 3 du tronçon terminal 12 de l'introducteur 1 peuvent ainsi en particulier être disposés autour du corps principal 10, à proximité du tronçon terminal 12, et de façon préférée consister en des moyens de variation de la section du corps principal 10. Vont à présent être décrits deux modes de réalisation alternatifs de ces moyens de stabilisation 2, 3 du tronçon terminal 12 du système d'introducteur 1. On comprendra que l'invention n'est limitée à aucun des deux, et que l'homme du métier saura transposer le principe précédemment décrit. Stabilisation par ballons Selon un premier mode de réalisation illustré par les figures 2 à 4, les moyens de stabilisation 2 comprennent au moins deux ballons gonflables 21a, 21b. Le déploiement des moyens de stabilisation 2 consiste alors en un gonflage des ballons 21a, 21b. Pour cela, les moyens de stabilisation 2 comprennent en outre, comme l'on voit sur la figure 4, un canal 22 reliant les ballons 21a, 21b à des moyens d'alimentation en un fluide, en particulier du sérum physiologique, (par exemple une pompe à main) via une valve 23. La valve 23 permet après le cathétérisme de dégonfler, en d'autres termes de remettre les moyens de stabilisation 2 en position « repliée ». Comme l'on voit sur la figure 2 et en particulier sur la figure 3, les ballons 21a, 21b sont disposés de façon symétrique par rapport au plan formé par le corps principal 10 et le tronçon terminal 12, du côté du corps principal 10 opposé au tronçon 12. En d'autres termes, les ballons 21, 21b sont disposés en partie postérieure du corps principal 10. Dans le cas représenté où les ballons 21a, 21b sont au nombre de deux, ils se gonflent en formant en angle de 45° (voir les vecteurs de la figure 3 représentant les directions de déploiement des ballons 21a, 21b). Cette position des ballons 21a, 21b présente un certain nombre d'effets avantageux outre la stabilisation du tronçon terminal 12 : le gonflage des ballons 21a, 21b centre dans le vaisseau Al l'extrémité distale I a de l'introducteur 1, et la positionne naturellement face à l'ostium (c'est-à-dire l'embouchure) de l'artère cible A2. Avec les systèmes connus, c'est le praticien qui par sa dextérité doit correctement placer l'introducteur dans le vaisseau d'arrivée Al. Par ailleurs, le fait que les ballons 21a, 21b soient en position postérieure fait que leur gonflage plaque l'introducteur contre la paroi du vaisseau d'arrivée Al du côté du vaisseau cible A2. Le tronçon terminal 12 pénètre donc automatiquement plus profondément dans le vaisseau cible A2 que dans l'art antérieur. On comprendra qu'il est possible d'avoir plus de deux ballons 21a, 21b et qu'il est possible de les placer dans des configurations différentes de la configuration proposée. Stabilisation par lames flexibles Selon un deuxième mode de réalisation illustré par les figures 5 à 6, les moyens de stabilisation 3 comprennent une pluralité de lames déformables 31. Les lames 31 sont au moins au nombre de deux, avantageusement 4, voire davantage. Elles sont un matériau sensiblement rigide comme le métal. Les lames 31 présentent une extrémité distale 31a, une extrémité proximale 31b, et une partie centrale 31c. Comme l'on voit sur les figures 5a et 5b, l'extrémité distale 31a d'une lame 31 est fixée au corps principal 10 alors que l'extrémité proximale 31b est mobile en translation suivant l'axe du corps principal 10. Le déploiement des moyens de stabilisation 3 du tronçon terminal 12 consiste alors un déplacement de l'extrémité proximale mobile 31b des lames 31 vers l'extrémité fixe 31a. Ce déplacement, illustré par la figure 5b, force la courbure d'une lame 31 (puisque ses extrémités se rapprochent), et entraîne donc le déplacement de la partie centrale 31c de la lame 31 vers l'extérieur, d'où l'augmentation de section. Le retour en position initiale s'effectue par une translation inverse de l'extrémité proximale 31b (et un rappel élastique des lames 31). Le contrôle de ces moyens de stabilisation 3 est particulièrement aisé. Sur les figures 5a et 5b, les extrémités proximales 31b des lames sont reliées ensemble par une bague 32 coulissante. Des moyens de transmission d'une translation 33 (consistant par exemple en un simple câble dans une gaine) courent le long du corps principal 10 et permettent au praticien de déplacer à distance la bague 32, et donc de contrôler le déploiement des lames 31. En référence à la figure 6, la partie proximale de l'introducteur 1 peut être munie de moyens de raccourcissement 34 tels qu'une vis. Cette vis est connectée à une molette 36 dont la rotation provoque la rotation de la vis 34. Un élément 35, fileté et fixe en rotation est relié aux moyens de transmission de translation 33. Une rotation de la molette 36 par le praticien provoque donc le déplacement de l'élément fileté 35 selon l'axe du corps principal 10, et ainsi le déplacement de la bague 32. Le système à lame est d'encombrement particulièrement réduit. Lorsqu'il est replié, c'est-à-dire lorsque les lames 31 sont complètement à plat (bague 32 au plus bas), l'augmentation de section est quasiment nulle. Le système à lame permet également un centrage automatique de l'introducteur 1 dans le vaisseau d'arrivée Al et un positionnement naturel de l'extrémité distale I a en face de l'ostium du vaisseau cible A2. Enfin il est particulièrement simple, robuste, et peu couteux. Procédé de mise en place Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un procédé de cathétérisme (visant à insérer un dispositif médical donné tel un cathéter dans la lumière d'un vaisseau cible A2) utilisant un système d'introducteur tel que précédemment décrit. Ce procédé comprend des étapes de : - Mise en place d'un système d'introducteur 1 dans un vaisseau d'arrivée Al d'un patient (la mise en place est faite de sorte que l'extrémité 1a du tronçon terminal 12 pointe vers l'ostium du vaisseau cible A2) ; - Déploiement de moyens de stabilisation 2, 3 du tronçon terminal 12 du système d'introducteur ; - Insertion dudit dispositif médical via l'extrémité proximale 1a du système d'introducteur 1 jusqu'à cathétériser le vaisseau cible A2; - Reploiement des moyens de stabilisation 2, 3 ; - Retrait du système d'introducteur 1. Comme expliqué précédemment, ce procédé permet un cathétérisme des vaisseaux peu accessibles aisé, rapide, et bien moins risqué pour le patient que les procédés connus.20 REVENDICATIONS1. Système d'introducteur (1) pour cathétérisme, comprenant un corps principal (10) et un tronçon terminal (12) présentant une extrémité distale (1a) d'orientation différente de l'orientation principale du corps principal (10), le système étant caractérisé en qu'il comprend en outre des moyens de stabilisation (2, 3) du tronçon terminal (12) de l'introducteur (1), les moyens de stabilisation (2, 3) étant déployables de façon réversible. 2. Système selon la revendication 1, dans lequel le tronçon terminal (12) est sensiblement rectiligne et est relié au corps principal (10) via une jonction coudée (11). 3. Système selon l'une des revendications 1 à 2, dans lequel la différence entre l'orientation de l'extrémité distale (1a) du tronçon terminal (12) et l'orientation principale du corps principal (10) est comprise entre 30° et 90°. 4. Système selon l'une des revendications 1 à 3 dans lequel les moyens de stabilisation (2, 3) du tronçon terminal (12) de l'introducteur (1) sont disposés autour du corps principal (10), à proximité du tronçon terminal (12). 5. Système selon la revendication 4, dans lequel les moyens de stabilisation (2, 3) consistent en des moyens de variation de la section du corps principal (10) adaptés pour contrôler un appui du système d'introducteur (1) contre une paroi interne d'un vaisseau sanguin. 6. Système selon la revendication 5, dans lequel les moyens de stabilisation (2) comprennent au moins deux ballons gonflables (21a, 21b). 7. Système selon la revendication 6, dans lequel les moyens de stabilisation (2) comprennent en outre un canal (22) reliant les ballons (21a, 21b) à des moyens d'alimentation en un fluide via une valve (23). 8. Système selon l'une des revendications 6 à 7, dans lequel les ballons (21a, 21b) sont disposés de façon symétrique par rapport au plan formé par le corps principal (10) et le tronçon terminal (12), du côté du corps principal (10) opposé au tronçon (12). 9. Système selon la revendication 5, dans lequel les moyens de stabilisation (3) comprennent une pluralité de lames déformables (31). 10. Système selon la revendication 9, dans lequel les lames (31) présentent une extrémité distale (31a) fixe et une extrémité proximale (31b) mobile en translation suivant l'axe du corps principal (10), un déplacement de l'extrémité mobile (31b) d'une lame (31) vers l'extrémité fixe (31a) entraînant le déplacement d'une partie centrale (31c) de la lame (31) vers l'extérieur. 11. Système selon la revendication 10, dans lequel les extrémités proximales (31b) des lames (31) sont reliées au niveau d'une bague (32) coulissante, l'actionnement d'une vis de raccourcissement (34) disposée à proximité d'une extrémité proximale (1 b) du système d'introducteur (1) entrainant un déplacement de la bague (32).