Brevet FR3005261A1 — publié le 20141107

ORTHESE DE COMPRESSION AVEC REPERE VISUEL AMOVIBLE PERMETTANT UN BON POSITIONNEMENT L'invention concerne de nouvelles orthèses de compression médicale élastique, comportant un repère visuel amovible qui permet de positionner l'orthèse correctement sur le mollet. Ces orthèses selon l'invention sont particulièrement indiquées dans l'insuffisance veineuse des membres inférieurs. Les orthèses, usuellement dénommées « bas » ou « collant » de contention ou compression, sont des dispositifs médicaux de classe I selon la règle 1 de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, amendée, produisant un effet thérapeutique par compression des membres. Les orthèses appliquent alors une compression sur tout ou partie du membre inférieur. La contention et la compression définissent des effets différents, confondus dans le langage commun. Il convient ici de les définir : - la contention est assurée par un dispositif fixe et inélastique qui produit une pression variable sur le segment de membre selon l'activité musculaire (plâtre, bande inélastique) ; - la compression médicale par orthèse de compression veineuse élastique ou par bande élastique exerce un effet dynamique en fonction de l'activité musculaire du membre en particulier lors de la marche, le dispositif délivrant une pression constante et dégressive du bas vers le haut, pour favoriser un retour veineux physiologique et pour lutter contre la force de pesanteur. La compression résulte de la force exercée par une orthèse élastique qui agit de 25 manière « active » sur un segment de membre. Il faut donc différencier ces produits des bas ou collants dits de « maintien, soutien ou encore antifatigue » ou des bas « modes » qui ne constituent pas des dispositifs médicaux. 30 L'insuffisance veineuse chronique englobe toutes les manifestations en rapport avec une anomalie fonctionnelle ou physique du système veineux causée par une incontinence valvulaire avec ou sans obstruction veineuse associée, siégeant au niveau des veines superficielles et/ou des veines profondes. Ce dysfonctionnement veineux peut être congénital ou acquis. Les varices qui en sont l'expression la plus commune sont des veines dilatées visibles, correspondant à un réseau anatomique soit bien défini (varices systématisées), soit diffus (varices non systématisées). Elles peuvent être essentielles (le plus souvent) ou acquises, liées notamment à une anomalie du réseau veineux profond. Les varices peuvent être fonctionnellement muettes et s'exprimer par un préjudice esthétique ou bien provoquer des signes d'insuffisance chronique. L'explication véritable est mal appréhendée. Il s'agit certainement d'une intrication multifactorielle. Le facteur génétique est indiscutable. L'hypothèse hémodynamique repose sur le fait que les membres inférieurs sont les plus exposés aux varices. Les forces de gravité exercées au niveau veineux du sujet debout vont distendre les parois veineuses superficielles et ne sont pas contrebalancées par une pression externe, en raison de l'augmentation du diamètre veineux, les valvules ne sont plus continentes. Mais cette théorie seule ne suffit pas car les varices ne se retrouvent pas chez tous les sujets soumis aux mêmes contraintes hémodynamiques. L'hypothèse pariétale met en cause les altérations chimiques de la paroi veineuse. Il y a production de formes toxiques radicalaires d'oxygène qui aboutissent à une altération de la constitution des parois veineuses. Par ailleurs, il existe des facteurs déclenchants parfaitement identifiés qui sont la stase veineuse provoquée entre autres par la grossesse, l'obésité, la constipation, la striction vestimentaire, la sédentarité, la station debout prolongée. Les facteurs alimentaires aggravent la déficience liée au terrain, l'évolution des habitudes alimentaires introduit un déséquilibre qui favorise la peroxydation nocive pour les membranes cellulaires veineuses. Les signes fonctionnels sont nombreux, associés, paroxystiques, d'intensité variable. Ils sont classiquement aggravés par la chaleur, les stations prolongées debout ou assises, le piétinement et sont améliorées par le froid et la position en surélévation des membres inférieurs. Les plus fréquents sont les lourdeurs, douleurs, pesanteurs, crampes et oedèmes. Les complications aigues représentent les ruptures, le syndrome post- thrombotique et les thromboses veineuses et des complications chroniques peuvent engendrer des dermites, hypodermites et des ulcères veineux. Le traitement médical consiste en : - la prévention, il s'agit d'éviter ou de limiter la station debout prolongée immobile, la position assise jambes croisées ou bien la station assise prolongée. L'activité physique régulière est conseillée. Afin de favoriser le drainage veineux, le lit peut être surélevé. Il convient d'éviter toute exposition prolongée à une production thermique. L'équilibre alimentaire est important pour éviter le surpoids. - Les médicaments veino-actifs ou veinotropes. Leur objectif est de réduire l'oedème en renforçant la résistance capillaire, de restaurer une mécanique pariétale dont l'altération aboutissait à une hyperdistensibilité, d'améliorer la circulation lymphatique. - La contention-compression médicale élastique. - La sclérothérapie, l'injection d'un produit sclérosant dans une veine superficielle lèse l' endothélium et la partie sous jacente de la média de façon à évoluer vers un tissu conjonctif cicatriciel. Un thrombus va se constituer. Le processus fibreux atteint toutes ces formations et le matériel veineux disparaît à la longue. - La chirurgie, le stripping, la phlébectomie ambulatoire, la cryochirurgie (congélation de la veine à l'azote), la cryosclérose des saphènes avec reflux conséquent ou des varices du syndrome post-thrombotique veineux. Le point de départ de l'invention est la constatation que les patients sont souvent confrontés à des problèmes de bon positionnement de la compression lors de l'enfilage sur la jambe. Pour être efficace thérapeutiquement, les orthèses de compression médicale élastique doivent être parfaitement ajustées sur les membres inférieurs du patient. En effet, les pressions définies de ces orthèses doivent s'appliquer à des zones anatomiques précises. Par ailleurs, il est important, pour favoriser l'observance par le patient, d'éviter des pressions excessives à des endroits qui ne le nécessitent pas, entraînant un inconfort, voire même des effets indésirables comme la striction ou l'occlusion des veines superficielles, phénomènes qu'il y a lieu bien entendu de proscrire. Pour pallier cet inconvénient, il a été créé un marquage par une structure de maille spécifique, c'est à dire un jeu de mailles chargées ou flottées placé au dessus de la zone compressive du mollet, soit sous le genou soit au niveau du creux poplité qui est plus facile pour assurer son positionnement en routine. Ce marquage voulu discret pour une question esthétique, n'avait pas une visibilité suffisante lors de la première mise en place de l'orthèse. L'invention propose de résoudre le problème de mise en place correcte d'une orthèse de compression médicale élastique, en ajoutant un repère visuel amovible qui permettra au patient une mise en place parfaite de son orthèse. Ainsi, le bon positionnement de l'orthèse, de la cheville au mollet est assuré pour la cheville par le talon, et pour le mollet par le marquage de positionnement évitant ainsi que la pression devant couvrir le mollet se retrouve trop haute, éventuellement sur le genou. Ainsi pour permettre au patient de visualiser et mémoriser ce marquage discret, il a été inclus un repère visuel amovible constitué par un fil facilement visible au niveau de repère de maille. Ce fil peut être par exemple de couleur rouge. Ce fil peut être d'une autre couleur du moment que ce fil est facilement visible sur l'orthèse. Les orthèses de compression veineuse élastique étant le plus souvent de couleur noire ou chair, un fil rouge est particulièrement visible et bien adapté. Lors du porter ce repère reste visible, il a donc la particularité d'être amovible, il peut s'enlever définitivement si la personne le désire. En revanche, une fois enlevé, ce repère ne peut être remis en place. Ce fil va permettre de former le patient lors de la première mise en place au bon positionnement de l'orthèse sur la jambe et assurer une action thérapeutique optimale du produit. Lors des mises en place suivantes de l'orthèse, le patient saura reconnaître le marquage discret alors même que le fil de couleur aura été enlevé. Ce fil de couleur permet donc à l'utilisateur de visualiser le marquage par jeu de mailles pour une bonne application du produit lors des utilisations ultérieures. Ce repère visuel amovible peut en revanche être volontairement laissé pour aider des patients qui auraient toujours du mal à visualiser le marquage par jeu de mailles. Ce repère visuel amovible est réalisé en incluant un fil supplémentaire au niveau du marquage soit au dessus de la zone compressive du mollet, soit sous le genou ou bien encore au niveau du creux poplité. Cela peut être fait lors du tricotage mais il peut être tout aussi bien inclus lors d'une opération de broderie ou de couture. Ce repère visuel amovible peut être tricoté sur toutes les mailles avec un fil glissant ou bien tricoté que sur quelques mailles avec un fil moins glissant. Par maille on entend une boucle de fils qui sert à former un tricot. Pour la présente invention, un fil textile visible par sa couleur, sa texture, sa luminosité ou sa brillance est utilisé. Ce fil est constitué d'un ou plusieurs filaments. Ce fil doit être suffisamment glissant pour qu'il puisse s'enlever sans difficulté par l'utilisateur et sans détériorer le produit de compression. Il est important que le repère amovible soit tricoté ou brodé de manière à éviter les risques d'accrochages accidentels lors d'un enfilage ou d'un essayage. Le repère visuel amovible consistera en un fil de longueur réduite, préférentiellement d'une longueur inférieure à 7 cm, et de façon préférée de longueur inférieure à 5 cm. Le repère visuel amovible dépassera du tricotage de manière à pouvoir être saisi par son utilisateur pour l'enlever. La longueur de cette extrémité libre sera supérieure ou égale à 3 mm, préférentiellement la longueur de cette extrémité libre sera supérieure ou égale à 4 mm et inférieure ou égale à 8 mm. Le repère visuel amovible est un fil non élastique qui peut être en polyamide, viscose, coton, polyester, polypropylène, acétate ou toute autre matière textile synthétique, artificielle ou naturelle. De manière préférée, le repère visuel amovible est un fil en polypropylène, coloris rouge, 2 bouts de 70 décitex composé de 72 filaments. Selon un mode préféré de l'invention le repère visuel amovible s'applique à la compression médicale élastique dite « progressive », c'est à dire avec la pression au mollet supérieure à celle exercée en cheville. Dans la demande de brevet WO 2010/037609 les inventeurs ont montré que la compression élastique progressive permet d'augmenter l'efficacité de la compression élastique par rapport à une compression élastique classique dégressive et ainsi d'améliorer le traitement des insuffisances veineuses modérées à sévères. En outre les inventeurs ont montré que la compression progressive permet de soulager la douleur et la sensation de lourdeur associées à l'insuffisance veineuse chronique. D'autre part, les inventeurs ont montré que la compression progressive permet de prévenir et ou de diminuer les ulcères veineux, le syndrome post-thrombotique, la thrombose veineuse. D'une manière préférée, le repère visuel amovible est placé sur des orthèses de compression élastique progressive ayant une pression en cheville supérieure ou égale à 8 mmHg et inférieure ou égale à 20 mmHg et ayant une pression au mollet supérieure ou égale à 20 mmHg et inférieure ou égale à 25 mmHg. D'une autre manière préférée, le repère visuel amovible est placé sur des orthèses de compression élastique progressive ayant une pression en cheville supérieure 10 ou égale à 8 mmHg et inférieure ou égale à 12 mmHg. D'une autre manière préférée, le repère visuel amovible est placé sur des orthèses de compression élastique progressive ayant une pression en cheville supérieure ou égale à 15 mmHg et inférieure ou égale à 20 mmHg. D'une autre manière toute aussi avantageuse, le repère visuel amovible est placé 15 sur des orthèses de compression élastique progressive ayant une pression au mollet supérieure ou égale à 21 mmHg et inférieure ou égale à 25 mmHg. L'objet de l'invention porte également sur la mise en place d'un repère visuel amovible sur des orthèses compressives ayant comme caractéristique supplémentaire une dégressivité du profil de pression de la cheville à la cuisse, tout en étant toujours 20 progressive de la cheville au mollet. Ainsi, d'une manière avantageuse, le repère visuel amovible est placé sur des orthèses de compression élastique ayant une pression à la cuisse inférieure ou égale à 14 mmHg. D'une manière encore plus avantageuse, le repère visuel amovible est placé sur des 25 orthèses de compression élastique progressive ayant une pression à la cuisse supérieure ou égale à 6 mmHg et inférieure ou égale à 12 mmHg. Par « repère amovible », on entend au sens de l'invention, un fil qui peut être enlevé de l'orthèse si l'utilisateur le décide, lorsque le fil sera enlevé, il le sera de façon définitive. 30 Par « positionner l'orthèse », on entend au sens de la présente invention, mettre en regard la pression maximale de l'orthèse au niveau du mollet. La pression au mollet est mesurée à l'endroit où la circonférence est la plus importante. Ce repère visuel amovible peut être placé sur tous les articles de compression veineuse élastique qui couvrent au-dessus du genou, tels que par exemple les bas gainant la jambe du pied jusqu'en haut de la cuisse et les collants couvrant des pieds à la taille. Par collant, on entend le collant dit classique, le collant maternité, ou de grossesse, le mono-collant ou hémicollant ou encore collant une jambe. Les bas peuvent être avec ou sans bande autofixante. Ces orthèses peuvent se concevoir avec ou sans pied, c'est à dire partant de la cheville (leggins). Ces orthèses peuvent être réalisées avec ou sans pointe, la pointe étant la partie recouvrant les orteils. Les pointes peuvent être retournées ou non. Par pointe retournée on entend une pointe obtenue comme un talon par une diminution et augmentation de maille. La fermeture de cette pointe est effectuée par une couture se situant sur le dessus, le dessous ou au bout du pied. Préférentiellement, la présente invention concerne un bas de compression. Ce repère visuel amovible peut être placé sur tous les articles qui nécessitent une position idéale de l'orthèse sur le mollet, ou sur toutes les formes de produit arrivant au moins au genou. L'invention sera mieux comprise en référence aux exemples qui suivent. Exemple 1, étude sensorielle n°1 Objectif Evaluation de l'intérêt d'un marquage seul pour faciliter l'utilisateur à bien positionner une orthèse de compression élastique dite « progressive » (c'est à dire avec la pression au mollet supérieure à celle exercée en chevilles). Protocole 15 femmes de plus de 50 ans ou utilisatrices de produits de compression ont essayé les orthèses de compression ayant un marquage seul. Résultats 6 femmes sur 15 n'ont pas visualisé spontanément le marquage sur l'orthèse et ont dû être aidées pour le repérage. Il en ressort un manque de confort par un mauvais positionnement de l'orthèse. Conclusion Un marquage seul ne s'avère pas suffisant pour assurer un bon positionnement d'une orthèse de compression élastique. Exemple 2, étude sensorielle n°2 Objectif Evaluation de l'intérêt d'un repère visuel amovible au niveau du marquage pour faciliter l'utilisateur à bien positionner une orthèse de compression élastique dite « progressive ». Protocole 25 femmes (54 ans en moyenne), utilisatrices de produits de compression pour 64% d'entre elles, ont testé ces orthèses ayant un repère visuel amovible. Les sujets donnent leur avis en mettant des notes de 0 à 10, sur l'intérêt du repère visuel amovible à priori, à la lecture de la notice, et à posteriori après enfilage. Les 25 femmes donnent également leur avis sur la facilité à repérer et retirer le repère visuel amovible, sur la facilité de positionnement de l' orthèse et enfin évaluent le confort. Résultats L'intérêt à priori du repère visuel amovible est important avec une note moyenne de 7,7. Il se maintient à postériori, atteignant des notes comprises entre 8 et 8,4 en fonction du marquage sur lequel il est positionné. Le repère visuel amovible est jugé facile à repérer avec des notes comprises entre 9,2 et 9,5, mais également facile à retirer, 8,8 en moyenne. Enfin surtout il est jugé facile à positionner atteignant des notes comprises entre 8 et 8,4. Le tableau ci-dessous permet de comparer les orthèses de compression avec et sans repère visuel amovible avec les notes attribuées par les sujets de l'étude. Enfilage Positionnement Confort Marquage seul 6,9 6,6 5,3 Marquage + repère visuel amovible 7,1 8,0 * 6,7 * * P Ainsi, le bas de compression avec repère visuel amovible associé au marquage est jugé de façon statistique significativement plus facile à positionner et plus confortable que le bas avec marquage seul. Conclusions Dans les conditions de réalisation de cette étude, le repère visuel amovible démontre un intérêt à priori et à postériori, il est jugé facile à repérer, à retirer et surtout aide à bien positionner l'orthèse. Enfin il est noté une amélioration significative du positionnement et du confort ressenti lorsque le bas de compression est muni de son repère visuel amovible. REVENDICATIONS1. Orthèse de compression élastique du membre inférieur, ayant un profil de pression progressif de la cheville au mollet en particulier pour le traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères, du syndrome postthrombotique et de la thrombose veineuse, caractérisée en ce qu'elle comporte un repère visuel amovible disposé sur la dite orthèse de façon à permettre un bon positionnement de la pression de l'orthèse sur le mollet. 2. Orthèse de compression élastique selon la revendication 1, caractérisée en ce que le repère visuel amovible est placé sur ladite orthèse dans la zone placée au-dessus de la zone compressive du mollet. 3. Orthèse de compression élastique selon la revendication 2, caractérisée en ce que le repère visuel amovible est placé sur ladite orthèse sous le genou. 4. Orthèse de compression élastique selon la revendication 2, caractérisée en ce que le repère visuel amovible est placé sur ladite orthèse au niveau du creux poplité. 5. Orthèse de compression élastique selon la revendication 1, caractérisée en ce que le repère visuel amovible consiste en fil polypropylène, coloris rouge 2 bouts de 70 décitex, composé de 72 filament. 6. Orthèse de compression élastique selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en 25 ce que la pression en cheville est supérieure ou égale à 8 mmHg et inférieure ou égale à 20 mmHg et que la pression au mollet est supérieure ou égale à 20 mmHg et inférieure ou égale à 25 mmHg. 7. Orthèse de compression élastique selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en 30 ce que l'orthèse est un bas ou un collant, ou toute forme de produit arrivant au moins au genou.