Brevet FR2999435A1 — publié le 20140620

SYSTÈME DE DETECTION DE DÉLOGEMENT D'AIGUILLE L'invention a trait au domaine médical ou vétérinaire et plus particulièrement au domaine de la sécurité de tenue des aiguilles lorsqu'elles sont implantées dans le corps des patients. L'invention intéresse notamment l'utilisation médicale ou vétérinaire des cathéters intraveineux. L'invention trouve notamment une application dans le domaine de l'hémodialyse, ou celui des perfusions à aiguilles/cathéters ou dispositifs intraveineux courts de type cathlon® (canules en PTFE). Il est courant de retirer ou d'injecter des fluides (électrolytes, sérum glucosé isotonique anesthésique...), ou d'administrer des médicaments à un patient ou un animal par l'intermédiaire d'un tube fixé à une aiguille ou un cathéter. Cette aiguille ou ce cathéter doivent être insérés manuellement et en un emplacement précis, par exemple en intraveineuse, en intramusculaire, en sous-cutané. Lorsque l'aiguille est insérée dans un vaisseau sanguin, même un faible mouvement de cette aiguille peut entraîner un risque de phlébite ou d'hématome, l'aiguille traversant le vaisseau de part en part. Conventionnellement, les aiguilles sont maintenues en place par l'emploi d'une grande quantité de morceaux de bandes adhésives. L'emploi de bandes adhésives conventionnelles ne permet pas d'éviter les risques d'extraction accidentelle des aiguilles, par exemple lors de perfusions intraveineuses réalisées pour des enfants, qui acceptent mal de rester immobiles durant de longues périodes. Les mouvements incontrôlés de personnes souffrant de maladies neuro-dégénératives (Parkinson, Alzheimer) peuvent également entraîner un arrachement des aiguilles, avec perte de produits essentiels au maintien de la vie du patient ou de son équilibre physique ou mental, par exemple sang, produits curatifs, éléments nutritifs, produits de soins palliatifs. Il est estimé qu'environ 80 % des patients hospitalisés font l'objet d'un traitement administré par cathéter intraveineux. Bien que les cathéters intraveineux périphériques soient moins sujets à infection que les cathéters intraveineux profonds et cathéters veineux centraux, les infections à staphylocoques de cathéters veineux périphériques ne sont C002 B008 FR - TQD pas exceptionnelles. Les mouvements d'aiguilles sont présumés favoriser ces infections. Pour certains patients, les cathéters périphériques sont d'usage chronique. C'est le cas notamment des malades soufrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique et traités par hémodialyse, ou épuration extra rénale. La séance d'hémodialyse dure environ quatre heures, et doit être effectuée trois fois par semaine. Trois types d'accès vasculaires prédominent pour l'hémodialyse: les fistules artérioveineuses FAV, les prothèses artérioveineuses ou grafts, et les cathéters veineux centraux CVC. Les FAV sont des anastomoses créées chirurgicalement pour connecter une artère et une veine du patient, couramment dans l'avant bras, ou le bras, le plus souvent entre une artère radiale ou humérale et sa veine homonyme. Cette anastomose permet d'augmenter le débit sanguin au sein de ladite veine. La création d'une FAV modifie fortement l'aspect de l'avant bras du patient, par création de zones anévrismales. Les aiguilles utilisées pour ponctionner les FAV sont de gros calibre, d'un diamètre interne variant typiquement entre 1.6 et 2 mm. L'aiguille amenant le sang du patient vers l'appareil de dialyse est appelée artère, celle restituant le sang vers le patient étant appelée veine. Lors d'une séance d'hémodialyse d'un patient, plusieurs incidents ou accidents doivent être évités. Une mauvaise fixation de l'aiguille représente un réel danger pour le patient, étant donné les débits élevés de fonctionnement d'une FAV. Toute hémorragie à partir du point de ponction peut s'avérer fatale pour le patient. De plus, lors de l'hémodialyse, un anticoagulant est employé pour limiter les risques de colmatage des lumières des cathéters par thrombose. Du fait des débits de sang élevés et de l'utilisation d'anticoagulant, les risques liés à un arrachement accidentel des aiguilles de dialyse sont très importants. Pendant la ponction ou au cours d'une séance de dialyse, une aiguille peut être transfixiante. En d'autres termes, l'aiguille peut traverser les parois du vaisseau et induire un hématome. Lorsqu'il s'agit de l'aiguille veineuse, le sang est réinjecté sous pression pendant la séance de dialyse et crée un volumineux hématome. Plus rarement, C002 B008 FR - TQD l'aguille pénètre l'artère sous-jacente, ce qui provoque un hématome profond. Un anévrysme peut se développer sur l'artère, plus tardivement. Un tel anévrysme nécessite un traitement chirurgical. Pendant la dialyse, un hématome peut survenir lorsque l'aiguille est fixée après avoir embroché partiellement la paroi du vaisseau. Cette aiguille peut devenir transfixiante lors d'un mouvement désordonné ou involontaire du patient. Il faut alors arrêter prématurément la séance de dialyse, au prix d'une mauvaise qualité de l'épuration extra rénale. La sortie accidentelle d'une aiguille alors que la circulation extra corporelle est fonctionnelle est un accident grave. C'est en particulier très grave lorsqu'il s'agit de l'aiguille veineuse. Un tel accident expose le patient au décès par hémorragie iatrogène. En l'absence d'alarme spécifique sur la circulation extra corporelle, la pompe à sang continue de fonctionner et vide le patient de son sang. Un tel accident est susceptible de se produire par exemple chez les patients agités, ou dépressifs, épileptiques, ou atteints de chorée, d'une maladie neurodégénérative telle que Parkinson, syndrome parkinsonien, ou frappés de convulsions pour diverses raisons. Le débranchement inopiné de l'aiguille artérielle expose au saignement au point de ponction et au risque d'embolie gazeuse. Bien que rare grâce à la présence de détecteur d'air dans les appareils de dialyse moderne, ce risque reste réel lorsque les débits sanguins sont élevés, en raison de la latence de réponse du clamp de sécurité. Le débranchement simultané des deux aiguilles aura pour le malade deux conséquences: une spoliation de 250 cc de sang, un saignement aux points de ponction. Ce saignement nécessitera l'interruption de la séance de dialyse et une compression avant démarrage éventuel d'une nouvelle séance. Les prothèses ou graft sont mises en place par voie chirurgicale, et conduisent également à un lien artérioveineux, assuré par un conduit en matériau polymère biocompatible. Les aiguilles de dialyse doivent être insérées dans ce conduit synthétique, ce qui nécessite un effort manuel assez important. Les risques liés au débranchement des aiguilles de dialyse implantées dans une FAV sont sensiblement identiques à ceux d'un débranchement des aiguilles de dialyse implantées dans un graft. Le C002 B008 FR - TQD débranchement accidentel des aiguilles de dialyse augmente les risques d'accidents exposant au sang. Le délogement d'aiguille lors de l'hémodialyse a fait l'objet de nombreuses communications (Venous needle dislodgement during hemodialysis : an unresolved risk of catastrophic hemorrhage, Sandroni, S. 2005, Hemodialysis International 9 pp. 102-103 ; A new safety device for hemodialysis, Ahlmen et a 2008, Hemodialysis International pp. 264-267 ; Venous needle dislodgement : the pitfalls of venous pressure measurement and possible alternatives, Polaschegg, H, Journal of renal care, 2010, pp. 41-48 ; Study of light transmission through gauze pad effected by blood or liquids to detect needle dislodgement, Takeuchi et al, 2010, Journal of clinical monitoring and computing, pp. 35-39 ; Venous needle dislodgement : how to minimize the risks, Van VVaeleghem et al, 2008, Journal or renal care, pp. 163- 168). Les délogements d'aiguilles lors des séances de dialyse induisent des frais d'hospitalisation, ainsi que des contentieux en responsabilité devant les tribunaux (Venous needle dislodgement- a universal concern, Hurst, 2011, Dialysis Vascular Access, pp. 148-151). Plusieurs dispositifs ont été proposés, dans l'art antérieur, pour une détection de retrait accidentel d'une aiguille, en particulier de dialyse. Le document FR 2737124 (Hospal) propose la mise en place d'une sonde de mesure de conductivité ou d'impédance. Lorsque le sang s'écoule sur le bras du patient et humidifie la compresse où sont fixés les électrodes de la sonde, une alarme est déclenchée et la canule de retour de sang est obturée par un clamp, la pression dans cette canule augmentant jusqu'à une valeur seuil déclenchant une alarme sur la machine de dialyse. Le document W02007/104350 (Fresenuis) présente un dispositif pour le bouclage d'une canule permettant, lorsque l'on tire sur la canule de réduire la boucle formée à l'aide du dispositif, ce qui provoque une modification de la pression dans la canule. Un capteur de pression détecte la modification de pression et transmet alors un signal à une alarme. Le document DE 4432348 décrit un système de sécurité pour accès vasculaire comprenant un aimant fixé à proximité de la canule ou du cathéter, et un relais reed assujettit à proximité de l'accès vasculaire. C002 B008 FR - TQD Lorsque la distance entre l'aimant et le relais augmente, une alarme est déclenchée. Le document W02011/116943 (Fresenius) présente un dispositif comportant une pièce textile, appliquée sur le corps du patient au niveau du point d'insertion d'une aiguille dans une veine, sur laquelle sont fixés des capteurs reliés à une alarme. Ce dispositif permet ainsi de détecter une fuite due au retrait de l'aiguille de son logement, cependant, le dispositif ne permet pas de faire la distinction entre un fluide tel que le sang et de la sueur par exemple. De ce fait, un patient ayant une transpiration abondante activerait l'alarme sans que l'aiguille ne soit délogée, ce qui provoquerait une mobilisation inutile du personnel soignant. Le document W02011/093976 (Baxter) présente un système comprenant une aiguille, un bras appuyé contre l'aiguille, le contact entre l'aiguille et le bras fermant un circuit électrique actionnant l'alarme. En utilisation, le circuit électrique est ouvert par l'interposition de la peau du patient entre l'aiguille et le bras. Lorsque l'aiguille est retirée, le bras vient au contact de l'aiguille activant, de ce fait, l'alarme. On peut se référer également aux documents VVO 2009042262 (Baxter), W02009038833 (Baxter), VVO 2012/020507, W02008/123814 (Redsense). Un premier objet est d'assurer la sécurité du patient lors des opérations de dialyse ou perfusion. Un deuxième objet est de permettre d'alerter rapidement le personnel soignant, en cas délogement d'aiguille, pour une intervention dans les plus brefs délais. Un troisième objet est de fournir des moyens de détection de délogement d'aiguille qui soient simples d'utilisation. Un quatrième objet est de fournir des moyens de détection de délogement d'aiguille qui puissent s'adapter aux différentes morphologies des patients et aux différentes parties du corps. A ces fins, l'invention se rapporte, selon un premier aspect, à un système de détection de délogement d'aiguille, ce système comprenant un connecteur destiné à être rattaché au corps d'un patient et un lien filaire reliant le connecteur à une aiguille, une première partie extrême du lien filaire étant pourvue de moyens de fixation à l'aiguille, la C002 B008 FR - TQD seconde partie extrême du lien filaire étant destinée à être accouplée au connecteur, le déplacement de l'aiguille entraînant le déplacement de la seconde partie extrême du lien filaire entre une première position, dite position enclenchée, et au moins une seconde position, dite position déclenchée, le système comprenant un générateur de signal passant d'un premier état, dit de repos, lorsque la seconde partie extrême du lien filaire est dans sa position enclenchée, à un second état, dit d'alarme, lorsque la seconde partie extrême du lien filaire est en position déclenchée. Par « lien filaire » on désigne ici un corps présentant un allongement principal, ce corps étant un fil ou un tube, ce corps étant rigide ou présentant une souplesse lui permettant d'être plié sur lui-même, ce corps présentant une capacité de déformation élastique faible, de sorte que le déplacement de l'aiguille entraîne sensiblement directement le déplacement de la seconde partie extrême du lien filaire. Par « aiguille » on désigne ici une aiguille, notamment une aiguille à ailettes, un cathéter, ou un dispositif intraveineux courts de type cathlon® (canules en PTFE). Par « connecteur » on désigne ici un corps présentant des moyens d'accouplement au lien filaire, ces moyens étant par exemple magnétique et maintenant un contact avec le lien filaire, tant qu'aucun effort significatif n'est exercé sur le lien filaire, cet effort correspondant à un déplacement de quelques millimètres du lien filaire, en liaison avec un délogement d'aiguille. Selon diverses réalisations, le système présente les caractères suivants, le cas échéant combinés : la distance entre les deux parties extrêmes du lien filaire est sensiblement égale à la distance entre le connecteur et l'aiguille, la seconde partie extrême du lien filaire étant, dans sa seconde position, désaccouplée du connecteur. Dans ces modes de réalisation, le désaccouplement entre lien filaire et connecteur entraîne le passage en état d'alarme du générateur de signal ; le générateur de signal émet, en état d'alarme, au moins un signal choisit dans le groupe comprenant une alarme sonore, une alarme visuelle, un signal adressé à un terminal de communication et un signal adressé au moniteur de dialyse. L'alarme visuelle ou sonore peut être générée par des moyens C002 B008 FR - TQD placés avec le connecteur dans un boitier. En variante ou en combinaison, l'alarme sonore ou l'alarme visuelle peuvent être générées par un appareil placé au voisinage du patient ou du personnel soignant. En variante ou en combinaison, le générateur de signal émet un signal adressé à un terminal de communication, par exemple un ordinateur fixe, une tablette, ou un terminal de communication mobile tel qu'un téléphone portable. En variante ou en combinaison, le générateur de signal adresse un signal à l'unité centrale de contrôle de la machine de dialyse ; - dans une mise en oeuvre, le connecteur comporte au moins deux contacteurs aptes à venir en contact l'un avec l'autre pour fermer un circuit de fonctionnement du générateur de signal et le lien filaire comporte à sa seconde partie extrême une partie non conductrice apte à se positionner entre les deux contacteurs ; - avantageusement, le connecteur comporte des moyens aptes à sa fixation, de manière amovible, sur le corps du patient ; - avantageusement, la première partie extrême du lien filaire présente une portion annulaire apte à encercler l'aiguille ou un tube reliant l'aiguille à une machine de dialyse. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus clairement et de manière concrète à la lecture de la description ci-après de modes de réalisation préférés, laquelle est faite en référence aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 est une vue en perspective d'un dispositif de détection de délogement d'aiguille ; - la figure 2 est une vue analogue à la figure 1, le dispositif étant en position alarme déclenchée. La figure 1 représente un système 1 de détection de délogement d'aiguille. Le corps 3 du patient (homme ou animal) est relié à une poche de fluide ou une machine, non représentées, par exemple une machine de dialyse, par au moyen un tube 4 généralement souple au bout duquel se trouve une aiguille 2. Par « aiguille » on désigne ici une aiguille, notamment une aiguille à ailettes, un cathéter, ou un dispositif intraveineux courts de type cathlon® (canules en PTFE). C002 B008 FR - TQD L'aiguille 2 est maintenue sur le corps 3 du patient par des moyens connus en eux-mêmes, non représentés, généralement au moyen de bandes adhésives. Ainsi qu'il a été expliqué en introduction, les patients, ainsi appareillés sont sujets à de possibles délogements d'aiguille, que ces délogements soient intentionnels ou non. En présence d'un cas de délogement d'aiguille, il faut une intervention rapide d'une personne du corps médical afin de replacer l'aiguille 2 au point d'insertion 5, en cas de délogement partiel, ou de replacer l'aiguille dans le corps du patient, en cas de délogement total. Le personnel médical ne pouvant pas être au chevet d'un patient de manière constante, il est nécessaire de pouvoir donner une alerte en cas de délogement d'une aiguille. A cet effet, le système 1 comprend un connecteur 6 et un lien filaire 7 reliant le connecteur 6 à l'aiguille 2. En cas de délogement de l'aiguille 2, une alarme est actionnée. Le lien filaire 7 reliant l'aiguille 2 au connecteur 6 comporte deux parties extrêmes 8, 10. Le lien filaire 7 comporte une première 8 extrémité permettant de fixer le lien filaire 7 sur l'aiguille 2. Pour ce faire, la première 8 extrémité se termine par une portion 9 apte à encercler l'aiguille 2 ou le tube 4 relié à l'aiguille 2. Par exemple, pour une aiguille à ailettes, la portion 9 annulaire encercle l'aiguille et vient en butée mécanique contre les ailettes. Selon un mode avantageux de réalisation, l'alarme est un buzzer piézoélectrique comportant deux modes, à savoir un mode inactif dans lequel l'alarme n'émet aucun signal et un mode actif dans lequel l'alarme émet un signal, l'alarme et le connecteur formant un seul et même boîtier fixé sur le corps du patient, par exemple à l'aide de bandes adhésives. Dans une mise en oeuvre, le connecteur 6 comporte deux contacteurs mobiles l'un par rapport à l'autre entre une position écartée dans laquelle les contacteurs sont éloignés l'un de l'autre, et une position de contact dans laquelle les contacteurs sont au contact l'un de l'autre. De plus, les contacteurs sont agencés de manière à ce qu'en l'absence d'élément entre eux, les contacteurs viennent au contact l'un de l'autre. Le lien filaire 7 comporte, à une seconde 10 extrémité, raccordée au connecteur 6, une partie 11 constituée d'une matière ou C002 B008 FR - TQD comportant un revêtement non conducteur. Cette seconde 10 extrémité est ainsi apte à venir s'interposer entre les deux contacteurs afin d'ouvrir le circuit du connecteur et d'empêcher l'émission du signal d'alerte. Lorsque le patient déloge l'aiguille 2 de son logement, de manière volontaire ou accidentelle, le lien filaire 7 suit le mouvement de l'aiguille 2 imposant à la seconde 10 extrémité de se désengager du connecteur 6 une fois le fil 7 désengagé de l'alarme, les contacteurs, alors libres de leurs mouvements, viennent alors au contact l'un de l'autre fermant ainsi le circuit du connecteur 6 et provoquant l'émission du signal d'alerte. Le lien filaire est pré-monté sur l'aiguille et est jeté avec l'aiguille après usage. A cet effet, le lien filaire 7 est réalisé dans un matériau souple apte à être partiellement piqué par la partie extrême de l'aiguille lorsque l'intervention médicale est terminée. La piqure permet ainsi de solidariser l'aiguille 2 et le lien filaire 7 mais également de prévenir tout risque de piqûre avec l'aiguille 2 pour le personnel médical. En outre, le lien filaire 7 pourrait comporter un logement apte à recevoir la partie extrême de l'aiguille 2 pour la solidarisation de l'aiguille 2 avec le lien filaire 7. Lors de la mise en place du système 1 sur le corps 3 du patient, le personnel soignant réalise les étapes suivantes: - implantation de l'aiguille 2 dans le corps 3 du patient ; - positionnement du connecteur 6 sur le corps 3 du patient et fixation au moyen par exemple d'un adhésif ; - mise sous tension du connecteur 6. Selon un mode de réalisation, la première 8 extrémité du fil 7 est déjà raccordée au connecteur 6 lorsque le personnel soignant souhaite utiliser le système, cependant le système 1 pourrait être totalement 30 désassemblé. En utilisation, le lien filaire 7 est tendu de sorte que lorsque l'aiguille 2 est délogée, la partie 11 non conductrice du lien filaire 7 est désengagée du connecteur 6, le connecteur 6 commandant l'émission du signal d'alarme par le générateur de signal. 35 En variante ou en combinaison du buzzer piézoélectrique, le connecteur 6 peut produire un signal lumineux, envoyer un message radio ou des ondes à un récepteur éloigné. De même, l'ouverture du C002 B008 FR - TQD circuit du connecteur 6 pourrait être faite par l'intermédiaire d'une force magnétique ou tout autre moyen non mécanique. La première 8 extrémité du fil 7 pourrait comporter, en lieu et place de la portion 9 annulaire, un crochet apte à coopérer avec, par exemple, un trou pratiqué dans l'une des ailes d'une aiguille à ailettes. En outre, le connecteur 6 comporte un bouton (non représenté) de mise en marche et d'arrêt. Le connecteur 6 étant réutilisable, il est alors nécessaire de pouvoir éteindre le connecteur pour ne pas que celui-ci ne déclenche l'alarme lorsque l'intervention médicale est terminée et que le lien filaire 7 est jeté avec l'aiguille 2. Contrairement à l'état de la technique, le système 1 ne génère aucun contact électrique entre le corps 3 du patient et le système 1 de détection de délogement de l'aiguille 2. De plus, dans le cas où le système 1 est relié directement à la machine de dialyse, il n'y a pas d'obligation de modification des systèmes de sécurité électrique de la machine pour isoler et protéger le corps 3 du patient contre tout risque d'électrocution. Ainsi le système 1 de détection de délogement d'aiguille 2 est compatible avec les normes et réglementations en vigueur contrairement aux appareils de l'art antérieur. Enfin, le système 1 de détection de délogement d'aiguille 2 est simple d'utilisation et ne change pas les gestes du personnel médical, mis à part l'ajout d'une opération de positionnement du connecteur 6 sur le corps 3 du patient et de mise sous tension du connecteur 6. C002 B008 FR - TQD REVENDICATIONS1. Système (1) de détection de délogement d'aiguille (2) caractérisé en ce qu'il comprend un connecteur (6) destiné à être rattaché au corps (3) d'un patient et un lien filaire (7) reliant le connecteur (6) à une aiguille (2), une première partie (8) extrême du lien filaire (7) étant pourvue de moyens de fixation à l'aiguille, la seconde partie (10) extrême du lien filaire (7) étant destinée à être accouplée au connecteur (6), le déplacement de l'aiguille (2) entraînant le déplacement de la seconde partie (10) extrême du lien filaire (7) entre une première position, dite position enclenchée, et au moins une seconde position, dite position déclenchée, le système comprenant un générateur de signal passant d'un premier état, dit de repos, lorsque la seconde partie (10) extrême du lien filaire (7) est dans sa position enclenchée, à un second état, dit d'alarme, lorsque la seconde partie (10) extrême du lien filaire (7) est en position déclenchée. 2. Système (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la distance entre les deux parties (8, 10) extrêmes du lien filaire (7) est sensiblement égale à la distance entre le connecteur (6) et l'aiguille (2), la seconde partie (10) extrême du lien filaire (7) étant, dans sa seconde position, désaccouplée du connecteur (6). 3. Système (1) selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce le générateur de signal émet, en état d'alarme, au moins un signal choisit dans le groupe comprenant une alarme sonore, une alarme visuelle, un signal adressé à un terminal de communication et un signal adressé au moniteur de dialyse. 4. Système (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le connecteur (6) comporte au moins deux contacteurs aptes à venir en contact l'un avec l'autre pour fermer un circuit de fonctionnement du générateur de signal. 5. Système (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que le lien filaire (7) comporte à sa seconde partie (10) extrême une partie (11) non conductrice apte à se positionner entre les deux contacteurs. C002 B008 FR - TQD 6. Système (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le connecteur (6) comporte des moyens aptes à sa fixation, de manière amovible, sur le corps du patient. 7. Système (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la première partie (8) extrême du lien filaire (7) présente une portion (9) annulaire apte à encercler l'aiguille (2) ou un tube (4) reliant l'aiguille à une machine de dialyse. C002 B008 FR - TQD