Brevet FR3004990A1 — publié le 20141031

L'invention concerne un matériau composite, notamment du type utilisé dans les dispositifs médicaux tels que des pansements. L'invention concerne également de tels dispositifs médicaux ainsi qu'un procédé de fabrication du matériau composite. On connaît des dispositifs médicaux, qui sont appliqués sur une zone cutanée à protéger présentant une lésion, par exemple un pansement, ou même saine, par exemple un dispositif de contention ou de maintien d'un accessoire médical de type capteur, sonde, cathéter ou aiguille. Ces dispositifs permettent d'isoler la zone cutanée à protéger de toute contamination extérieure par des fluides environnants tels que l'eau, par des substances chimiques telles que le savon, les graisses, ainsi que par des agents de contamination bactérienne ou micro-organismes. Ces dispositifs permettent également d'évacuer vers l'extérieur l'excédent d'eau présent à intérieur dudit dispositif et issu des sécrétions de la zone cutanée à protéger. Enfin, ils permettent de protéger la zone cutanée recouverte de toute agression mécanique extérieure. Généralement, un tel dispositif comprend une masse absorbante qui peut être au contact de la zone cutanée à protéger et qui permet d'absorber les sécrétions de cette zone cutanée tels que les exsudats d'une plaie, une couche adhésive qui permet au dispositif d'adhérer à la zone cutanée péri- lésionnelle et d'être maintenu autour de cette zone, et une couverture formant la surface extérieure dudit dispositif. La masse absorbante absorbe les liquides sécrétés par la zone cutanée. Éventuellement, elle peut aussi contenir des 30 principes actifs, destinés à traiter la zone cutanée. Parmi les masses absorbantes les plus intéressantes, figurent celles réalisées à base de fibres hydrocolloïdes, par exemple de la carboxyméthylcellulose de sodium, qui ont l'avantage d'être conformables et très absorbantes. De telles masses absorbantes comprennent un enchevêtrement de fibres hydrocolloïdes formant un non-tissé, destiné à être déposé sur une zone cutanée à protéger, et ayant l'aspect d'un textile sec avant contact avec un liquide. Or, les fibres hydrocolloïdes ont pour propriété d'avoir une grande capacité d'absorption de l'eau. A son contact, elles ne se dissolvent pas mais gonflent et forment un gel tout en conservant une structure fibrillaire solidaire, ce qui assure une certaine tenue au non-tissé. Lorsqu'une zone cutanée est recouverte d'un dispositif médical du type pansement, elle sécrète des liquides, par exemple de la sueur d'une zone cutanée saine ou les exsudats d'une plaie. La partie de la masse absorbante à base de fibres hydrocolloïdes en contact avec la peau interagit alors avec les liquides sécrétés pour former un gel, tandis que la partie de la masse absorbante non encore atteinte par l'eau demeure sous la forme d'un non-tissé sec, l'ensemble de la masse absorbante étant compact et ne se désagrégeant pas. Le gel formé au contact de la peau permet le maintient un taux d'humidité adéquat contre la peau éventuellement lésée, ce qui permet d'optimiser le processus de cicatrisation. La formation de ce gel au contact de la peau 25 facilite également le retrait du dispositif en minimisant la douleur du patient. D'autre part, parmi les couches adhésives couramment utilisées dans le domaine des dispositifs médicaux, les couches à base de gel de silicone sont particulièrement avantageuses. 30 En effet, le gel de silicone est un matériau adhésif « doux » qui se décolle sans abîmer la peau tout en permettant de limiter les résidus d'adhésif lors du retrait du dispositif médical. Cependant, l'usage au sein du même dispositif 35 médical d'une masse absorbante à base de fibres hydrocolloïdes et d'une couche adhésive à base de gel de silicone se heurte à plusieurs difficultés. En effet, la masse absorbante absorbe l'eau générée par la zone cutanée à protéger se transforme progressivement en 5 une structure gélatineuse imprégnée d'eau, formant un ensemble dont la consistance rend difficile toute accroche. De plus, le silicone est hydrophobe, ce qui le rend difficilement compatible avec une masse absorbante imbibée d'eau. 10 Ainsi, un dispositif à base de fibres hydrocolloïdes et d'une couche adhésive à base de gel de silicone aura une forte tendance, lors de son utilisation, à ne pas conserver sa cohésion, les différentes couches se dissociant. C'est pourquoi, les masses absorbantes à base de 15 fibres hydrocolloïdes sont souvent utilisées comme pansement primaire, c'est-à-dire qu'elles sont maintenues sur la zone cutanée à protéger par un pansement secondaire ou une bande de maintien. Il existe également des dispositifs médicaux, tels 20 que des pansements adhésifs, comprenant une masse absorbante à base de fibres hydrocolloïdes, dont la couche adhésive est réalisée en une colle de type acrylique. Toutefois, ce type de colle présente un inconvénient en ce qu'il présente un fort pouvoir d'adhésion sur la peau. 25 De ce fait, le retrait du pansement peut s'avérer douloureux pour le patient, notamment conduire à l'arrachement de l'épiderme dans le cas de peaux fragilisées, et une fois le dispositif retiré, des résidus de colle peuvent subsister sur la peau. 30 Le but de l'invention est donc de remédier à ces inconvénients et de fournir un matériau composite destiné à être incorporé dans un dispositif médical, et permettant à ce dispositif de comprendre à la fois une masse absorbante à base de fibres hydrocolloïdes et une couche adhésive à base de gel 35 de silicone, tout en conservant sa cohésion, même mouillé. A cet effet, l'invention concerne un matériau composite comprenant au moins une couche d'un non-tissé comprenant des fibres hydrocolloïdes et au moins une couche comprenant un silicone, ladite couche comprenant un silicone imprégnant partiellement ladite couche du non-tissé. Ainsi, grâce à l'imprégnation partielle de la couche comportant des fibres hydrocolloïdes par le silicone, le matériau composite selon invention garde sa cohérence même à l'état mouillé. Le silicone imprègne partiellement le non-tissé de sorte que, dans la zone imprégnée, les fibres hydrocolloïdes sont emprisonnées dans un réseau silicone hydrophobe. Lorsque le matériau selon l'invention est mouillé, par exemple par les exsudats d'une plaie, les fibres 15 hydrocolloïdes libres se gonflent et se transforment en un gel tout en conservant un minimum de cohésion mécanique. En ce qui concerne les fibres emprisonnées dans le silicone, ce dernier, de par son caractère hydrophobe, empêche tout gonflement des fibres emprisonnées. 20 L'ensemble de la couche comportant des fibres hydrocolloïdes reste toutefois unitaire. La zone de la couche comprenant des fibres hydrocolloïdes imprégnée de silicone présente ainsi, même mouillée, une bonne cohésion, ce qui facilite la manipulation 25 du matériau de l'invention et permet son intégration ultérieure dans un dispositif médical. Selon un mode de réalisation de l'invention, la couche comprenant un silicone s'étend continûment sur toute la surface de la couche du non-tissé. 30 Alternativement, la couche comprenant un silicone s'étend continûment sur une partie seulement de la surface de la couche du non-tissé, par exemple sur les bords. Selon une autre variante encore, la couche comprenant un silicone s'étend de façon discontinue sur la surface de la couche du non-tissé, par exemple de manière à former un réseau de points ou de lignes. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, ladite couche comprenant un silicone est une couche adhésive en 5 un gel de silicone. A titre d'exemple, on pourra utiliser un gel de silicone commercialisé sous le nom RI gel 4717 par la société Bluestar silicones ou un gel de silicone commercialisé sous le nom Silpuran 2110 par la société Wacker Chimie. 10 Selon une autre alternative de l'invention, la couche comprenant un silicone comporte un élastomère de silicone, qui ne présente pas de propriétés adhésives. Par exemple, la couche comportant un silicone est à base d'un élastomère de silicone tel que celui commercialisé 15 par la société Bluestar silicones sous l'appellation RTV 4404. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, les fibres hydrocolloïdes du non tissé comprennent de la carboxyméthylcellulose. En effet, les fibres à base de 20 carboxyméthylcellulose présentent l'avantage d'être particulièrement conformables et très absorbantes. A titre d'exemple de fibres à base de carboxyméthylcellulose pouvant être utilisées dans le cadre de l'invention, on citera les fibres commercialisées par la 25 société Contavec, sous le nom d'Aquacell. En variante, lesdites fibres hydrocolloïdes comprennent un alginate. Les alginates sont des polysacharides obtenus à partir d'algues, et qui sont intéressants pour leurs propriétés hypoallergéniques. 30 A titre d'exemple, on citera les alginates de calcium commercialisés par la société Brothier sous le nom Algosteril, ou ceux commercialisés par la société Coloplast sous le nom Seasorb. Selon un mode de réalisation de l'invention, le matériau composite présente une épaisseur comprise entre 0,1 et 2,5 cm. En particulier, la couche comportant un silicone 5 présente une épaisseur comprise entre 50 et 500 pm. L'invention concerne également un dispositif médical pour protéger une zone cutanée, tel qu'un pansement, comprenant un matériau composite décrit ci-dessus. Grâce à ses qualités, un tel dispositif médical peut 10 être utilisé sur toutes les peaux, même sur les plus fragilisées, par exemples dans le cas de plaies chroniques telles que les ulcères veineux ou les escarres. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, ledit dispositif comporte en outre une couverture extérieure, 15 disposée en regard de la couche comprenant un silicone du matériau composite. Grâce à la structure du matériau composite, lorsque le dispositif médical est placé sur une zone cutanée, les exsudats sécrétés par cette dernière pénètrent la couche en 20 non-tissé mais ne peuvent pas atteindre la couverture extérieure, la couche de silicone les en empêchant. Les risques de dissociation dispositif médical à l'interface entre le matériau composite et la couverture extérieure sont ainsi écartés et celui-ci conserve sa cohésion, 25 même mouillé. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le dispositif comporte en outre une couche adhésive disposée entre la couverture extérieure et le matériau composite. De préférence, ladite couche adhésive comporte un 30 gel de silicone. Ainsi, la face du matériau composite imprégnée par un silicone et la couche adhésive comprennent toutes deux silicone, ce qui facilite l'adhésion entre la couverture extérieure et le matériau composite, et permet de former un 35 ensemble insensible à l'humidité. De plus, comme indiqué plus haut, l'emploi d'une couche adhésive en gel de silicone est particulièrement avantageux, du fait du caractère non agressif de ce gel de silicone envers la peau. On pourra prévoir que la couche adhésive s'étende continûment sur toute la surface de la face interne de la couverture extérieure. Alternativement, la couche adhésive ne s'étendra que sur une partie de la face interne de la couverture extérieure. Par exemple, lorsque le matériau composite comporte comme couche comprenant du silicone un gel de silicone adhésif, la couche adhésive supplémentaire pourra être disposée uniquement sur le pourtour de la couverture extérieure. Selon un autre exemple, la couche adhésive est 15 discontinue, notamment une couche adhésive déposée par enduction par points. Selon un mode de réalisation de l'invention, la couverture extérieure est entièrement en silicone, par exemple une membrane de silicone. 20 Alternativement, la couverture extérieure comporte un polyuréthane, ou un support textile tel qu'un tissu stretch ou un tissu tricoté. Enfin, l'invention concerne un procédé de fabrication du matériau composite décrit ci-dessus, ledit 25 procédé comportant les étapes de: (a) dépôt d'une solution de pré-polymère de silicone sur au moins une partie de la surface externe d'une couche d'un non-tissé comportant des fibres hydrocolloïdes, et (b) polymérisation de ladite solution de pré-polymère. 30 Lors de l'étape a), la solution de pré-polymère imprègne partiellement la couche de non-tissé sur laquelle elle est déposée. Lors de l'étape b) de polymérisation, la solution de pré-polymère déposée se solidifie et emprisonne définitivement les fibres hydrocolloïdes imprégnées dans un réseau silicone solide. Le procédé de l'invention permet ainsi de maintenir une accroche mécanique et chimique entre les fibres 5 hydrocolloïdes et la couche de silicone. De plus, le procédé de l'invention est d'une mise en oeuvre aisée. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le dépôt de la solution de pré-polymère de silicone est réalisé 10 par enduction. Par exemple, le dépôt est effectué par enduction au cylindre ou à la racle. Le grammage de la solution de pré-polymère déposée varie en fonction des applications recherchées, des matériaux 15 utilisés, mais est généralement compris entre 50 et 500g/m2. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dépôt de la solution de pré-polymère est réalisé continûment sur la surface de ladite couche de non-tissé. En particulier, le dépôt est réalisé de manière à ce 20 que la solution de pré-polymère recouvre continûment l'intégralité de la surface externe du non-tissé. En variante, le dépôt de la solution de pré-polymère est réalisé continûment sur une partie seulement de la surface externe du non-tissé, notamment sur les bords du non-tissé. 25 Selon un mode de réalisation alternatif, le dépôt de la solution de pré-polymère est réalisé de façon discontinue sur la surface de ladite couche de non-tissé. En particulier, le dépôt est effectué par enduction par points. 30 L'étape b) de polymérisation peut être réalisée au moyen de techniques conventionnelles. Par exemple, la polymérisation peut être obtenue notamment par activation thermique en introduisant le non-tissé sur lequel est déposé la solution de pré-polymère dans un four 35 à air chaud. L'invention va maintenant être décrite plus en détails à l'aide d'exemples donnés à titre illustratif, et représentés dans les figures annexées dans lesquelles : - la figure 1 est une vue en coupe d'un matériau selon l'invention ; - la figure 2 est une vue en coupe d'une première variante d'un dispositif médical selon l'invention ; et - la figure 3 est une vue en coupe d'une seconde variante d'un dispositif médical selon l'invention. Par souci de clarté, les proportions respectives des différents éléments ne sont pas respectées. La figure 1 représente un matériau composite 1 selon 15 l'invention, comprenant un non-tissé 2 et une couche comprenant un silicone 3 qui imprègne partiellement le non-tissé 2. Le non-tissé 2 est constitué d'un enchevêtrement de fibres hydrocolloïdes 4, ici des fibres de carboxyméthylcellulose pure. 20 La couche de silicone 3 est constituée d'un gel de silicone adhésif RI gel 4717, s'étend sur toute la surface du non-tissé 2 et imprègne partiellement le non-tissé 2 dans son épaisseur. Ainsi, les fibres hydrocolloïdes 4 de la partie 25 supérieure 2a du non-tissé 2 sont emprisonnées dans la couche de silicone 3, tandis que les fibres hydrocolloïdes de la partie inférieure 2b du non-tissé 2 ne sont pas emprisonnées dans la couche de silicone 3. La figure 2 représente une première variante d'un 30 dispositif médical selon l'invention, ici un pansement adhésif 5. Le pansement 5 recouvre une zone cutanée 6 présentant une plaie 7. Le pansement 5 comporte le matériau composite 1 35 représenté à la figure 1, ainsi qu'une couverture extérieure 8 et une couche adhésive 9 disposée entre la couverture extérieure 8 et le matériau composite 1. La couverture extérieure 8 est réalisée en silicone, telle qu'une membrane silicone. La couche adhésive 9 est en gel de silicone, si bien que, mis à part le non-tissé 2, le pansement 5 est totalement constitué de silicone. Une fois le pansement 5 en place, les exsudats sécrétés par la plaie 7 de la zone cutanée 6 sont absorbés par le non-tissé 2. Les fibres hydrocolloïdes 4 de la partie inférieure 2b du non-tissé vont alors gonfler, absorbant ainsi l'excès de liquide, tout en maintenant à la surface de la plaie 7 un taux d'humidité propice à la cicatrisation. Grâce à l'emploi de gel de silicone pour la couche 15 adhésive 9, le retrait du pansement 5 n'est pas douloureux et n'abîme pas la zone cutanée 6. La figure 3 représente une deuxième variante d'un dispositif médical selon l'invention. Dans cette variante, le dispositif médical 5' est 20 constitué d'un matériau composite 1', d'une couverture extérieure 8' et d'une couche adhésive 9', disposée entre le matériau composite 1' et la couverture extérieure 8'. Le matériau composite 1' est semblable au matériau composite présenté à la figure 1, hormis le fait que le non- 25 tissé 2' à base de fibres hydrocolloïdes 4' est partiellement imprégné par une couche en un élastomère de silicone 3' non adhésif. De plus, la couche en un élastomère de silicone 3' est déposée par enduction par points, si bien qu'elle ne 30 recouvre pas continûment la surface du non-tissé 2'. La couverture extérieure 8' est en polyuréthane, ici une membrane Inspire de la société Exopack. La couche adhésive 9' est en un gel de silicone, identique à celui employé dans les exemples précédents. 35 REVENDICATIONS1. Matériau composite comprenant : - au moins une couche d'un non-tissé comprenant des fibres hydrocolloïdes et - au moins une couche comprenant un silicone, ladite couche comprenant un silicone imprégnant partiellement ladite couche du non-tissé et comportant un 10 élastomère de silicone. 2. Matériau composite selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdites fibres hydrocolloïdes comprennent de la carboxyméthylcellulose. 15 3. Matériau composite selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdites fibres hydrocolloïdes comprennent un alginate. 20 4. Matériau composite selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit matériau présente une épaisseur comprise entre 0,1 et 2,5 cm. 5. Dispositif médical pour protéger une zone cutanée, tel 25 qu'un pansement, comprenant un matériau composite selon l'une quelconque des revendications 1 à 4. 6. Dispositif médical selon la revendication 5, caractérisé en ce que ledit dispositif comporte en outre une 30 couverture extérieure, disposée en regard de la couche comprenant un silicone du matériau composite. 7. Dispositif médical selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il comporte une couche adhésive disposée 35 entre la couverture extérieure et le matériau composite. 8. Dispositif médical selon la revendication 7, caractérisé en ce que ladite couche adhésive comporte un gel de silicone. 9. Procédé de fabrication d'un matériau selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ledit procédé comporte les étapes de: (a) dépôt d'une solution de pré-polymère de silicone sur au moins une partie de la surface externe d'une couche d'un 10 non-tissé comportant des fibres hydrocolloïdes, et (b) polymérisation de ladite solution de pré-polymère. 10. Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que ledit dépôt de la solution de pré-polymère de silicone est 15 réalisé par enduction. 11. Procédé selon l'une des revendications 9 ou 10, caractérisé en ce que ledit dépôt de la solution de pré-polymère est réalisé continûment sur la surface de ladite 20 couche de non-tissé. 12. Procédé selon l'une des revendications 9 ou 10, caractérisé en ce que ledit dépôt de la solution de pré-polymère est réalisé de façon discontinue sur la surface de 25 ladite couche de non-tissé.