Brevet FR3003152A1 — publié le 20140919

La présente invention a pour objet un dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie, en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites urinaires. Chez la femme, l'urètre, qui est le canal de sortie de la ves- sie présente la particularité d'être très court (environ 6 cm pour un diamètre d'environ 3 à 4 mm) ; il existe très fréquemment des problèmes de fuites urinaires pouvant s'avérer très invalidantes auxquelles les spécialistes cherchent à remédier, en règle générale par des méthodes chirurgi- cales consistant en particulier à mettre en place des bandelettes sous-urétrales permettant de suspendre l'urètre très proximal (techniques dites de Mouchel et TVT). Il est actuellement largement admis par les spécialistes que la continence urinaire chez la femme est contrôlée par le sphincter de la vessie qui est un muscle situé à la jonction de la vessie et de l'urètre et que des sollicitations trop importantes ou des défauts de ce sphincter sont seuls à l'origine des fuites urinaires. Pour évaluer le risque de fuites urinaires et donc la nécessité d'un traitement, le seul moyen dont disposent actuellement les spécia- listes est la cystomanométrie qui correspond à une mesure de la pression que le sphincter de la vessie exerce pour fermer l'urètre, ou pression de clôture ; une telle mesure est effectuée en passant une sonde de pression dans l'urètre de la patiente. Cette thèse fait partie d'une théorie d'ensemble classique 25 qui considère que les organes génitaux de la femme sont maintenus fixes dans le petit bassin par des ligaments ou paramètres. Cette théorie selon laquelle il est admis que l'utérus est situé au fond du vagin conduit classiquement à corriger le prolapsus utérin c'est-à-dire la descente de l'utérus dans le vagin hors de l'enceinte mano- 30 métrique de l'abdomen en fixant des prothèses de soutien entre la vessie et le vagin, entre le vagin et le rectum et entre l'utérus et le sacrum. Cette fixation au sein de l'enceinte manométrique intraabdominale est supposée être le mécanisme statique qui empêche l'incontinence à la condition que le sphincter de la vessie ne soit pas dé-35 faillant. Toutefois, de telles prothèses de soutien qui sont classiquement réalisées en un tissu synthétique en règle générale tissé sont souvent très mal tolérées par les patientes et n'empêchent pas 17 à 45 `)/0 de récidives à long terme. Il a de plus pu être établi que contrairement à ce à quoi l'on aurait du s'attendre, la fixation de l'utérus au sacrum créé des incontinences urinaires de novo même en présence d'un sphincter de la vessie fonctionnant de manière satisfaisante. Il en résulte que la théorie du maintien de l'appareil génital féminin dans le petit bassin par des ligaments est dans la réalité inexacte en particulier du fait que l'utérus n'est jamais fixe et ne descend pas dans le vagin à cause de son poids, ce qui est notamment prouvé par la situation des femmes enceintes et par le fait qu'aucun ligament humain ne peut soutenir pendant des mois des poids de plusieurs kilogrammes. Il va de surcroit de soi qu'un sphincter dont la pression de clôture normale est de 14 mm d'eau ne peut jamais lutter contre une pression de plusieurs kilogrammes. L'inventeur a ainsi été récemment amené à supposer que seule une théorie dynamique peut permettre d'expliquer le maintien en place de l'utérus dans l'abdomen ainsi que la continence urinaire et à proposer une telle théorie (référence : Ms. No. EJORB-12-9117 The Uterus Swing : Coelioscopic Correction of Pelvic Prolapse). Cette théorie dynamique est basée sur le fait que l'utérus n'est en réalité pas situé au fond du vagin, mais sur la face supérieure de 25 celui-ci à plus d'un centimètre de sa paroi postérieure. La partie du vagin située entre cette paroi postérieure et le col de l'utérus, le fornix, est maintenue par le cul de sac de Douglas qui est situé entre le rectum et la face postérieure de l'utérus en arrière et le repli du fond de la vessie en avant. 30 Il en résulte que, lorsque la pression abdominale augmente les deux culs de sac (Douglas et fond de la vessie) tendent à se rejoindre en pinçant le col de l'utérus qui est ainsi repoussé vers haut ; en d'autres termes, plus la pression abdominale est importante moins l'utérus, qui a en quelque sorte la forme d'un suppositoire, a tendance à descendre dans 35 le vagin, ce contrairement à ce que l'on supposait auparavant. En conséquence, l'utérus n'a pas à être fixé pour ne pas descendre dans le vagin et il suffit à cet effet qu'il soit maintenu mobile dans la zone de pression abdominale située entre le cul de sac de Douglas et le cul de sac vésico-utérin (article en cours de publication : European Journal of Gynaecology - « The Uterus Swing Coelioscopic Correction of Pelvic Prolapse - Ms. No. EJORB-12-9117). Toutefois, les techniques actuelles de traitement de l'incontinence urinaire dites de Mouchel et TVT consistant à suspendre l'urètre très proximal au moyen de bandelettes se révèlent globalement 10 efficaces, et s'accordent à la théorie dynamique du maintien de l'utérus. L'action de cette théorie dynamique combinée à l'efficacité des techniques de Mouchel et TVT a conduit à admettre que la continence urinaire est régie par un mécanisme dynamique et non par un mécanisme sphinctérien, et que c'est la mobilité de l'urètre qui crée la continence. 15 De façon schématique, un tel mécanisme dynamique est conditionné par la capacité de l'urètre très proximal de se replier sur lui-même pour empêcher le passage de l'urine comme le tuyau du jardinier empêche le passage de l'eau lorsqu'il est plié. Or, la position des premiers centimètres de l'urètre est phy20 siologique chez la jeune fille dont l'urètre proximal remonte très haut derrière le pubis en faisant ensuite un angle inférieur à 1000 avec la partie distale de l'urètre ou urètre vaginal. Au contraire, chez la femme plus âgée, suite à un relâchement ligamentaire cet angle devient supérieur à 1000 et une incontinence 25 peut alors survenir en raison d'une diminution de la mobilité. Dans ce contexte, il serait souhaitable de pouvoir mesurer l'angle de clôture de l'urètre proximal, c'est-à-dire l'angle que fait l'urètre rétro-pubien avec l'urètre vaginal de façon à évaluer les risques de fuites urinaires et à traiter l'incontinence urinaire de façon appropriée ou à véri- 30 fier l'efficacité des moyens mis en oeuvre à cet effet. Toutefois, les premiers centimètres de l'urètre féminin ne peuvent pas être visualisés par l'imagerie conventionnelle en position physiologique et l'on n'a jusqu'à ce jour proposé aucun moyen permettant de remédier à cette impossibilité. La présente invention a pour objet de combler cette lacune en proposant un dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie, en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer les risques de fuites urinaires. Selon l'invention, un tel dispositif est constitué par une bandelette comprenant d'une part une partie distale réalisée en un matériau souple stérilisable et biocompatible repérable par imagerie, ou comportant au moins un noyau en un matériau repérable par imagerie, destinée à être introduite dans l'urètre, à une profondeur suffisante en règle générale d'environ 3 à 10 cm et à être positionnée dans celui-ci, comme une sonde, avant un examen radiologique, et d'autre part une partie proximale formant notamment un bourrelet repérable destinée à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à être maintenue sur le revêtement cutanéo-muqueux pendant l'examen radiologique. Il est à noter que la partie distale et la partie proximale de la bandelette peuvent être distinguées l'une de l'autre par l'imagerie. Selon l'invention, une telle bandelette correspond avantageusement à un élément à usage unique, particulièrement peu onéreux dont la partie proximale et la partie distale sont réalisées en un seul ou plusieurs matériau(x) souple(s) et biocompatible(s), repérable(s) par imagerie ou renfermant un ou plusieurs noyau(x) repérable(s) par imagerie. Après avoir été introduite dans l'urètre par le praticien avec les conditions d'asepsie requises, cette bandelette permet de mesurer par 25 radiologie l'angle de clôture de l'urètre proximal. Lorsque cet examen radiologique conduit à établir que cet angle est trop important et donc que la patiente est sujette à des risques de fuites urinaires le praticien peut prendre des mesures appropriées pour remédier à cet état, notamment par voie chirurgicale en utilisant par 30 exemple les techniques de Mouchel et TVT ou encore envisager des moyens physiques permettant de retonifier les ligaments pubo-utérins. Selon l'invention, il est essentiel que la partie distale de la bandelette, en particulier son extrémité distale par laquelle elle est introduite soit parfaitement atraumatique et ne risque pas de déformer l'urètre. Dans ce but, la partie distale de la bandelette a avantageusement une extrémité arrondie atraumatique et une forme aplatie souple pouvant s'incurver de façon à s'adapter la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos ; sa longueur est en règle générale de l'ordre de 3 à 10 cm pour une section transversale de l'ordre de 2 à 3 mm. Cette partie distale ou l'ensemble de la bandelette peut avantageusement être réalisée en un matériau souple sans mémoire de forme. La partie proximale de la bandelette a quant à elle de préfé10 rence la forme d'un bourrelet bi, tri ou quadri lobé de nature à faciliter l'introduction de la partie distale dans l'urètre proximal par le praticien et son maintien lors de l'examen radiologique. Toute autre forme de bourrelet permettant la fixation de la partie proximale de la bandelette au revêtement cutanéo-muqueux voire 15 l'absence de bourrelet peut, bien entendu, également être envisagée sans pour cela sortir du cadre de l'invention. Cette partie proximale de la bandelette peut éventuellement être coudée dans un sens ou dans un autre par rapport à la partie distale et a en règle générale longueur d'environ 3 à 10 cm. 20 Les caractéristiques du dispositif qui fait l'objet de l'invention seront décrites plus en détail en se référant aux dessins non limitatifs annexés dans lesquels : la figure 1 est un schéma représentant une première variante de bandelette, 25 la figure 2 est une vue de face du bourrelet correspondant à la partie proximale de d'une seconde variante de bandelette, la figure 3 est une coupe transversale de la partie distale de la bandelette représentée sur la figure 1. Il est à noter que les figures 1 à 3 représentent la bandelette 30 à une échelle fortement agrandie. Selon la figure 1, la bandelette est réalisée en un matériau souple et biocompatible dans lequel sont insérés des noyaux 2 en un matériau repérable par imagerie. Cette bandelette 1 comporte une partie proximale 3 se pro-35 longeant par une partie distale 4 coudée par rapport à celle-ci. La partie distale 4 de la bandelette 1 est destinée à être introduite dans l'urètre d'une patiente et à être positionnée sur la face interne de celui-ci avant un examen radiologique. Selon la figure 2, cette partie distale 4 a une section trans5 versale parfaitement arrondie de forme incurvée qui correspond à la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos. Selon la variante de réalisation représentée sur la figure 1, la partie proximale 3 de la bandelette 1 est coudée par rapport à la partie distale 4 de celle-ci et forme un bourrelet bi lobé destiné à demeurer à 10 l'extérieur de l'urètre et à être maintenu sur le revêtement cutanéomuqueux pendant l'examen radiologique. Selon la variante de réalisation représentée sur la figure 2 le bourrelet 3' constituant la partie proximale de la bandelette 1 a une forme quadri lobée. 15 NOMENCLATURE 1. Bandelette 2. Noyaux 3. Partie proximale / Bourrelet 4. Partie distale coudée REVENDICATIONS1°) Dispositif permettant la visualisation de l'urètre proximal féminin en imagerie en particulier par résonnance magnétique nucléaire et/ou par échographie et/ou par scanner radiologique pour permettre d'évaluer le 5 risque de fuites urinaires, caractérisé en ce qu' il est constitué par une bandelette (1) de préférence à usage unique comportant d'une part une partie distale (4) réalisée en un matériau souple stérilisable et biocompatible repérable par imagerie ou comportant au 10 moins un noyau (2) en un matériau repérable par imagerie, destinée à être introduite dans l'urètre à une profondeur suffisante en règle générale d'environ 3 à 10 cm et à être positionnée dans celui-ci avant un examen radiologique, et d'autre part une partie proximale (3) formant notamment un bourrelet repérable destinée à demeurer à l'extérieur de l'urètre et à 15 être maintenue sur le revêtement cutanéo-muqueux pendant l'examen radiologique. 2°) Dispositif conforme à la revendication 1, caractérisé en ce que 20 la partie distale (4) de la bandelette (1) a une extrémité arrondie et une forme aplatie pouvant s'incurver de façon à s'adapter à la forme aplatie transversalement de l'urètre au repos. 3°) Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 et 2, 25 caractérisé en ce que la partie distale (4) de la bandelette (1) est réalisée en un matériau sans mémoire de forme. 4°) Dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 3, 30 caractérisé en ce que la partie proximale (3) de la bandelette (1) a une forme bi, tri ou quadri lobée.