Brevet FR2983060A1 — publié le 20130531

DISPOSITIF MÉDICAL DE SUPPORT POUR IMPLANT OU PROTHÈSE La présente invention décrit un nouveau dispositif médical de support pour implant ou prothèse. Ledit dispositif est réalisé en un matériau rigide ou semi-rigide et vient accueillir de façon amovible un implant ou une prothèse. Il reste en place tant que le patient ne subit aucun préjudice lié à cette implantation et l'implant, ou la prothèse, est renouvelé(e) autant de fois que nécessaire par voie chirurgicale ou endoscopique. Ledit dispositif est constitué de deux parties dont l'une constitue une bague supérieure et l'autre constitue une bague inférieure, et destiné à recevoir un implant ou une prothèse amovible au niveau de la bague supérieure et à être installé in situ grâce à la bague inférieure. Les implants et les prothèses sont en général insérés par voie chirurgicale et sont remplacés lorsque les matériaux les constituant se dégradent ou lorsqu'ils sont obstrués ou rendus dysfonctionnels par des matériaux organiques ou cellulaires. En résumé, si le remplacement est techniquement possible et si l'état de santé du patient le permet, le chirurgien va implanter un nouveau dispositif médical fonctionnel venant remplacer un dispositif médical identique mais défectueux. Ceci a pour désavantage de traumatiser la zone d'implantation dans le sens où le tissu qui s'est formé autour et sur l'implant ou la prothèse va être dégradé lors du remplacement. La présente invention propose une alternative moins traumatisante pour le patient, car le dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'invention est colonisable ou intégrable par les cellules environnantes et reste en place in situ lorsque le chirurgien vient remplacer l'implant ou la prothèse. L'environnement, notamment cellulaire, n'est donc en aucun cas traumatisé par cet acte chirurgical. Le patient se remet plus vite de cet acte de remplacement d'implant ou de prothèse, et le chirurgien n'a besoin d'accomplir aucun acte de fixation puisque c'est le nouveau dispositif lui-même qui assure la mise en place, le guidage et le maintien de l'implant ou de la prothèse. La présente invention décrit un dispositif médical de support pour implant ou prothèse, qui est constitué de deux parties dont l'une constitue une bague supérieure réalisée en un matériau biocompatible massif rigide ou semi-rigide, et l'autre constitue une bague inférieure réalisée en un matériau biocompatible poreux ou intégrable rigide ou semi-rigide, ledit dispositif étant destiné à recevoir un implant ou une prothèse amovible au niveau de la bague supérieure et à être installé in situ grâce à la bague inférieure. Les figures suivantes viennent illustrer la présente invention et certains de ses modes de réalisation. Les caractéristiques techniques qui y apparaissent ne sauraient en aucun cas être considérées comme limitatives de la portée de la présente invention. La Fig. 1 décrit la bague supérieure (1) du dispositif médical de 20 support suivant l'invention. Cette bague peut revêtir plusieurs formes en fonction de l'implant ou de la prothèse à accueillir. La fig. 2 décrit bague inférieure (2) du dispositif médical de support suivant l'invention. Cette bague peut avoir des longueurs et des épaisseurs différentes en fonction de l'implant ou de la 25 prothèse à accueillir. La Fig. 3 décrit un dispositif médical de support complet suivant l'invention. On y voit la bague supérieure (1) et la bague inférieure (2). La Fig. 4 décrit un dispositif médical de support complet suivant 30 l'invention. On y voit la bague supérieure (1) et la bague inférieure (2) qui sont toutes deux équipées d'ouvertures (4). La Fig. 5 décrit un mode de réalisation particulier du dispositif médical selon l'invention dans lequel un élément (3) est ajouté sous la bague inférieure (2). Ceci représente typiquement un 35 support pour un implant laryngé qui viendra se fixer sur la trachée après laryngectomie. Les zones d'ouvertures (4) permettent la fixation aux tissus environnants par suture. La présente invention décrit plus particulièrement un dispositif médical de support pour implant ou prothèse, caractérisé en ce 5 qu'il est constitué de deux parties dont l'une constitue une bague supérieure (1) réalisée en un matériau biocompatible massif rigide ou semi-rigide, et l'autre constitue une bague inférieure (2) réalisée en un matériau biocompatible poreux ou intégrable rigide ou semi-rigide, ledit dispositif étant destiné à recevoir 10 un implant ou une prothèse amovible au niveau de la bague supérieure (1) et à être installé in situ grâce à la bague inférieure (2). Les bagues supérieure (1) et inférieure (2) sont réalisées en un matériau biocompatible rigide ou semi-rigide tel les céramiques, 15 les métaux ou les alliages à base de métaux, les polymères comme le silicone, ou les matériaux d'origine naturelle. Dans un mode de réalisation particulier le matériau biocompatible est rigide et de nature métallique. Dans un mode de réalisation préféré, les bagues supérieure (1) et inférieure (2) sont réalisées en un 20 matériau biocompatible de nature métallique, préférentiellement le titane ou un alliage à base de titane. Dans un autre mode de réalisation préféré, la bague supérieure (1) est réalisée en titane massif ou en un alliage à base de titane massif, et la bague inférieure (2) est réalisée en titane poreux ou en un 25 alliage à base de titane poreux. La forme de la bague supérieure est choisie en fonction de l'implant ou de la prothèse qu'elle va accueillir. Cette forme et le matériau choisi vont permettre une fixation directe de l'implant ou de la prothèse sur le dispositif médical de support 30 selon l'invention. Ainsi la forme de la bague supérieure (1) est sélectionnée pour accueillir la forme de l'implant ou de la prothèse dont il sera le support et que ladite bague supérieure (1) est équipée d'un moyen d'ancrage de l'implant ou de la prothèse ; Ledit moyen d'ancrage est sélectionné parmi un système 35 de fixation verrouillant par rotation, par montage à retrait ou à force, par filetage, par fixations à ressorts (clips), par ergots, par cerclage, par enchâssement, par imbrication. Dans un mode de réalisation préféré, le moyen d'ancrage est un moyen d'enclipsage ou de fixation à ressorts. Idéalement, la bague supérieure (1) possède une géométrie extérieure concave permettant de diminuer la masse totale de la pièce tout en demeurant atraumatique pour le patient. Dans un mode de réalisation particulier, la bague supérieure (1) a une forme extérieure cylindrique, puis concave et à nouveau cylindrique dans sa zone de contact avec la bague inférieure (2). Ceci est illustré par la Fig. 3. Cette bague supérieure (1) peut également être munie de pans dans sa partie supérieure pour permettre un arrêt en rotation de l'implant ou de la prothèse à insérer. Tout autre moyen équivalent peut être envisagé. Dans un mode de réalisation particulier, dans le dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'invention la bague inférieure (2) et la bague supérieure (1) possèdent des ouvertures (4) permettant une suture du dispositif aux tissus environnants par voie chirurgicale. Dans un autre mode de réalisation, le dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'invention, comporte également un élément (3) situé sous la bague inférieure (2), réalisé en un matériau biocompatible rigide ou semi-rigide, ledit élément (3) contribuant au maintien en position du dispositif selon l'invention. Dans ce cas, le dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'invention, comporte trois parties dont l'une constitue une bague supérieure (1) réalisée en un matériau biocompatible massif rigide ou semi-rigide, l'autre constitue une bague inférieure (2) réalisée en un matériau biocompatible poreux ou intégrable rigide ou semi-rigide, et la troisième constitue un élément (3) réalisé en un matériau biocompatible rigide ou semi-rigide, ledit dispositif étant destiné à recevoir un implant ou une prothèse amovible au niveau de la bague supérieure (1) et à être installé in situ grâce à la bague inférieure (2). Un tel dispositif est illustré en Fig. 5. La bague supérieure (1) et l'élément (3) peuvent en outre être munis d'ouvertures (4) destinées à recevoir des points chirurgicaux par lesquels le chirurgien va fixer le dispositif de façon définitive sur le tissu à implanter. L'implant ou prothèse amovible viendra s'insérer sur la bague supérieure (1) par le biais d'un moyen d'ancrage. Les points de suture viennent bloquer le dispositif selon l'invention sur le tissu à implanter alors que la partie amovible (implant ou prothèse) est fixée par un moyen d'ancrage tel que décrit ci-dessus et non par des points chirurgicaux. Le dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'invention comporte une bague inférieure (2) dont la forme correspond à la forme anatomique du tissu d'implantation dudit dispositif. Autrement dit, si le dispositif selon l'invention doit être fixé sur un tissu de forme circulaire, alors la bague inférieure (2) aura une forme circulaire complémentaire de la forme dudit tissu et si le tissu a une forme oblongue, alors la bague inférieure (2) aura une forme oblongue complémentaire de la forme dudit tissu. De la même façon, dans le cas où un élément (3) est présent sous la bague inférieure du dispositif selon l'invention, alors la forme de la bague inférieure (2) et de l'élément (3) correspond à la forme anatomique du tissu d'implantation dudit dispositif. Autrement dit, si le dispositif selon l'invention doit être fixé sur un tissu de forme circulaire, alors la bague inférieure (2) et l'élément (3) auront tous deux une forme circulaire complémentaire de la forme dudit tissu. La bague inférieure (2) est destinée à être colonisée ou intégrée dans le tissu à implanter, elle est donc réalisée dans un matériau biocompatible poreux ou intégrable, semi-rigide ou rigide. Un tel matériau est typiquement du métal massif ou un alliage à base de métal massif, du métal poreux ou un alliage à base de métal poreux, du silicone ou de la céramique, ces éléments étant pris seuls ou en combinaison, et sous diverses formes telles une bague pleine, une superposition de couches, un filet, un grillage, un tissage, un collage, un « stent » ou ressort, ou toute autre forme équivalente répondant aux caractéristiques techniques de la présente invention. L'élément (3) qui est fixé sur la bague inférieure (2) est constitué d'un matériau rigide ou semi-rigide qui est biocompatible. L'élément (3) peut être une troisième bague réalisée en un matériau métallique ou en alliage métallique, préférentiellement le titane. L'élément (3) peut également être une bague réalisée en céramique ou en silicone. L'élément (3) peut enfin être un filet, un grillage, un tissage, un collage ou un « stent », réalisé également en un matériau biocompatible, métallique ou non. Dans un mode de réalisation particulier, l'élément (3) vient s'adapter sur la bague inférieure (2) et en épouse la forme. Il a pour rôle de stabiliser le dispositif selon l'invention. Le nouveau dispositif médical de support selon l'invention est particulièrement adapté pour 15 effet, certaines pathologies l'ablation totale du larynx. supporter un implant laryngé. En dont le cancer entraînent parfois Près de 1850 personnes subissent chaque année une laryngectomie totale en France. Pour restaurer les fonctions du larynx, plusieurs techniques sont proposées telles la trachéostomie ou la greffe de larynx. Cependant la 20 trachéostomie entraîne souvent une désocialisation liée à la perte de la voix et la greffe totale de larynx est inenvisageable dans le cas des patients traités pour un cancer. En conséquence, la présente invention décrit un dispositif médical de support pour implant ou prothèse qui est implanté sur la trachée d'un 25 patient ayant subi une ablation totale du larynx, et qui assure ainsi une jonction stable entre ladite trachée et l'implant ou la prothèse laryngée. Dans un mode de réalisation préféré, le dispositif médical de support pour implant ou prothèse décrit ci-dessus, implique que la bague supérieure (1) et l'élément (3) 30 sont réalisés en titane massif ou en alliage à base de titane massif, et la bague inférieure (2) est réalisée en titane poreux ou en un alliage à base de titane poreux, de plus la bague supérieure (1) et l'élément (3) sont équipés d'ouvertures (4) permettant une fixation par suture aux tissus de la trachée. 35 Suite à l'implantation du support selon la présente invention et d'un implant ou d'une prothèse de larynx selon l'art antérieur, les fonctions de la trachée et notamment du larynx sont ainsi restaurées. Les prothèses de larynx telles que décrites dans le brevet EP2240120 ou la demande de brevet FR1211841 sont particulièrement adaptées à une fixation sur le dispositif de support suivant l'invention. Dans le cas de la prothèse intralaryngée décrite dans la demande FR1211841, à la fois la prothèse et le support selon la présente invention, sont réalisés dans un matériau biocompatible rigide ou semi-rigide, préférentiellement métallique, et plus préférentiellement le titane. La prothèse décrite dans la demande FR1211841 comporte un dispositif à clapets et une jupe ou collerette pour le maintenir en position in situ. Dans le cas ou ladite prothèse est utilisée sur le support décrit dans la présente invention, alors ce dispositif à clapets ne comporte pas de collerette car cette dernière n'a plus n'a pas d'utilité dans le cas d'une fixation sur un support selon l'invention. Dans ce cas, les parties massives sont réalisées en titane massif et les parties poreuses sont réalisées en titane microporeux. Le titane microporeux peut notamment être obtenu par la méthode décrite dans le brevet EP1940480. La prothèse intralaryngée décrite dans EP2240120 est réalisée en un matériau semi-rigide et équipé d'un moyen de support formant collerette. Pour les mêmes raisons que celles énoncées ci-dessus, cette collerette est inutile si la prothèse intralaryngée est montée sur un support tel que décrit dans la présente invention. Dans ce cas, la prothèse intralaryngée est réalisée en un matériau semi-rigide tel le silicone, et le support selon l'invention est réalisé en un matériau rigide ou semi-rigide, préférentiellement métallique. Dans un mode de réalisation préféré, le dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend une bague supérieure (1) réalisée en titane massif ou en un alliage à base de titane massif, une bague inférieure (2) réalisée en titane microporeux ou en un alliage à base de titane microporeux, et un élément (3) de soutien réalisé en un matériau biocompatible rigide ou semi- rigide tel du métal massif, du métal poreux, du silicone, de la céramique, seul ou en combinaison, sous diverses formes telles une bague pleine, une superposition de couches, un filet, un grillage, un tissage, un « stent », ou toute autre forme équivalente répondant aux caractéristiques techniques de la présente invention. Dans un mode de réalisation particulier, le support selon l'invention aura toutes les caractéristiques techniques décrites ci-dessus ainsi que plusieurs ouvertures séparant les bagues (1) et (2) et la bague (2) et l'élément (3) respectivement, afin que le chirurgien puisse fixer le dispositif aux tissus environnants. La présente invention décrit également une méthode de support et de fixation pour un implant ou une prothèse selon la présente invention, dans laquelle un dispositif selon l'invention est placé de façon pérenne sur un tissu destiné à recevoir un implant ou une prothèse. La méthode implique la fixation par voie chirurgicale du support suivant l'invention sur un tissu destiné à recevoir un implant ou une prothèse. Dans un mode de réalisation particulier, l'invention porte sur une méthode de support et de fixation pour un implant ou une prothèse selon la présente invention, dans laquelle ledit support est placé de façon pérenne sur la trachée d'un patient afin d'accueillir un implant ou une prothèse laryngée. La méthode implique une étape de fixation du support par voie chirurgicale sur les parois de la trachée du patient ayant subi une laryngectomie. Une fois le support fixé sur la trachée, l'implant ou la prothèse sont insérés et enclipsés par voie endoscopique sur le support. Exemples : Dispositif médical de support pour implant ou prothèse laryngée Le dispositif selon l'invention comporte une bague supérieure (1), une bague inférieure (2) et un élément (3). La bague supérieure (1) est réalisée en titane massif. Elle comporte un système d'ancrage destiné à accueillir un implant ou une prothèse laryngée. Le système d'ancrage peut être un système de fixation verrouillant par rotation, par montage à retrait ou à force, par filetage, par fixations à ressorts (clips), par ergots, par cerclage, par enchâssement, par imbrication. La bague supérieure a une forme choisie en fonction de la forme de l'implant ou de la prothèse et du système d'ancrage choisi. Dans le cas du support selon l'invention pour un implant laryngé, 5 cette bague supérieure (1) est cylindrique avec une forme extérieure soit droite (voir Fig. 1), soit tronconique (voir Fig. 3 à 5) en son centre avec des extrémités cylindriques et droites. L'implant ou la prothèse vont être fixés dans cette bague supérieure grâce au moyen d'ancrage. Pour un implant laryngé, 10 ledit implant est typiquement enclipsé sur le support. La bague inférieure (2) a une forme cylindrique droite et est réalisée en titane poreux. Elle est équipée de séries d'ouvertures (4) afin que le chirurgien puisse coudre le support sur les parois de la trachée du patient. Il peut y avoir une 15 seule série d'ouvertures entre la bague supérieure (1) et la bague inférieure (2), ceci est illustré par la Fig. 3, mais il peut également y avoir une série d'ouvertures (4) supplémentaire en dessous de la bague inférieure (2), ceci est illustré par la Fig. 4. 20 Afin de stabiliser le dispositif de support selon l'invention sur la trachée du patient, il peut également être prévu un élément (3) qui vient s'insérer autour de la trachée. Cet élément (3) est situé sous la bague inférieure (2). L'élément (3) est réalisé en un matériau biocompatible semi-rigide ou rigide. Dans le cas du 25 support pour implant laryngé, l'élément (3) peut être réalisé en titane massif. Un tel dispositif de support pour prothèse laryngée selon l'invention est illustré en Fig. 5. On y voit une bague supérieure (1) en titane massif qui est soudée sur une bague 30 inférieure (2) en titane poreux. Les deux bagues sont séparées par une zone d'ouvertures (4) destinées à la fixation par points chirurgicaux. La bague supérieure (1) a une forme cylindrique dans sa partie supérieure, puis concave et enfin à nouveau cylindrique, avèc le même diamètre que dans la partie supérieure. 35 La bague inférieure (2) a une forme cylindrique du même diamètre que les partie cylindriques de la bague (1). La bague (2) est que les partie cylindriques de la bague (1). La bague (2) est munie dans sa partie inférieure d'une zone d'ouvertures (4) destinées à la fixation par points chirurgicaux. Enfin l'élément (3) réalisé en titane massif a une forme cylindrique de même diamètre que la bague inférieure (2). Le système d'ancrage est un système d'enclipsage (de type « serre flex » par exemple). Propriétés du titane poreux utilisé dans la réalisation de supports selon l'invention Dans le cadre de la réalisation du support selon l'invention, le matériau biocompatible métallique préféré est le titane ou un alliage à base de titane. Le titane microporeux tel que décrit dans les brevets EP1937185 et EP1940480 est particulièrement adapté à la réalisation de la 15 bague inférieure (2). Il est biocompatible, léger, et présente une porosité parfaitement adaptée à la colonisation cellulaire. REVENDICATIONS1. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse, caractérisé en ce qu'il est constitué de deux parties dont l'une constitue une bague supérieure (1) réalisée en un matériau biocompatible massif rigide ou semi-rigide, et l'autre constitue une bague inférieure (2) réalisée en un matériau biocompatible poreux ou intégrable et rigide ou semi-rigide, ledit dispositif étant destiné à recevoir un implant ou une prothèse amovible au niveau de la bague supérieure (1) et à être installé in situ grâce à la bague inférieure (2). 2. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que les bagues supérieure (1) et inférieure (2) sont réalisées en un matériau biocompatible de nature métallique, préférentiellement le titane ou un alliage à base de titane. 3. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bague inférieure (2) et la bague supérieure (1) possèdent des ouvertures (4) permettant une suture du dispositif aux tissus environnants par voie chirurgicale. 4. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comporte également un élément (3) situé sous la bague inférieure (2), réalisé en un matériau biocompatible rigide ou semi-rigide, ledit élément (3) contribuant au maintien en position du dispositif selon l'invention. 5. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la forme de la bague supérieure (1) est sélectionnée pour accueillir la forme de l'implant ou de la prothèse dont il sera le support et que ladite bague supérieure (1) est équipée d'un moyen d'ancrage dudit implant ou de ladite prothèse. 6. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon la revendication 5, caractérisé en ce que le moyen d'ancrage est sélectionné parmi un système de fixation verrouillant par rotation, par montage à retrait ou à force, par filetage, par fixations à ressorts (clips), par ergots, par cerclage, par enchâssement, par imbrication. 7. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon la revendication 6, caractérisé en ce que le moyen d'ancrage est un système d'enclipsage ou de fixation à ressorts. 8. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la forme de la bague inférieure (2) et de l'élément (3) s'il y a lieu, correspond à la forme anatomique du tissu d'implantation du dispositif. 9. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse de trachée selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est constitué de deux parties dont l'une constitue une bague supérieure (1) réalisée en un matériau biocompatible massif rigide ou semi-rigide, et l'autre constitue une bague inférieure (2) réalisée en un matériau biocompatible poreux ou intégrable et rigide ou semi-rigide, ledit dispositif étant destiné à recevoir un implant ou une prothèse amovible au niveau de la bague supérieure (1) et à être installé in situ sur la trachée du patient grâce à la bague inférieure (2). 10. Dispositif médical de support pour implant ou prothèse selon la revendication 9, caractérisé en ce que la bague supérieure (1) et l'élément (3) sont réalisés en titane massif ou en alliage à base de titane massif, que la bague inférieure (2) est réalisée en titane poreux ou en un alliage à base de titane poreux, et que la bague (1) et l'élément (3) sont équipés d'ouvertures (4) permettant une fixation par suture aux tissus de la trachée.