Brevet FR2986147A1 — publié le 20130802

DISPOSITIF POUR CERTIFIER LA PRESENCE EFFECTIVE ET PERMANENTE AINSI QUE LA TRACABILITE DU FILTRE DES BOITES DE STERILISATION UTILISEES NOTAMENT DANS LE MILIEU MEDICO CHIRURGICAL La présente invention concerne un dispositif pour certifier la présence effective et permanente ainsi que la traçabilité du filtre des boites de stérilisation utilisées notamment dans les milieux médicaux chirurgicaux. Les instruments médicaux et chirurgicaux doivent être obligatoirement stérilisés avant tout 5 nouvel usage, afin de détruire les micro-organismes qui les recouvrent et ainsi empêcher le développement des micro-organismes pathogènes. La stérilisation s'effectue de manière connue par l'intermédiaire de boites de stérilisation (dit conteneurs) dans lesquelles est disposée l'instrumentation médico chirurgicale à stériliser, lesquelles boites sont soumises à de la vapeur d'eau sous pression « agent stérilisant » 10 dans un appareil à vapeur d'eau sous pression appelé autoclave selon un des procédés de stérilisation. Les boites sont composées d'une cuve dans laquelle sont logés les instruments médicaux-chirurgicaux à stériliser ,d'un couvercle support fermant la cuve et d'un moyen de filtration attenant au dit couvercle 15 Ce moyen de filtration maintient un filtre accolé et maintenu de manière hermétique grâce à sa fixation, sur la face interne du couvercle positionné en vis-à-vis d'une zone de perforations pratiquées dans le couvercle, zone plus ou moins étendue et plus ou moins nombreuse. Un capot de protection dit « sur couvercle » peut venir chapeauter l'ensemble. 20 La vapeur d'eau sous pression (agent stérilisant) va à plusieurs reprises et ceci dans une programmation de cycle pré déterminé venir stériliser l'environnement des boîtes et du matériel médical et chirurgical disposé a l'intérieur de la cuve . L'agent stérilisant (flux de vapeur d'eau sous pression) circule entre le capot de protection et le couvercle pour pénétrer dans la cuve par la zone de perforation du couvercle à travers le 25 filtre. . .En vis-à-vis de la perforation du couvercle, est disposée sur la face interne de celui-ci un filtre anti bactérien maintenu au couvercle par fixations. Le positionnement comme la mise en place et toute la manutention du filtre se fait par une intervention de manutention humaine. Cette manutention peut engendrer l'oubli de la mise 30 en place de filtre. Une fois le processus du cycle de stérilisation terminé, la stérilisation est effective, les caractéristiques du système de filtration font que les boites (ou conteneurs) sont étanches, le matériel médico-chirurgical se trouvant à l'intérieur est stérile jusqu'à l'utilisation de celui-ci ou à l'échéance de sa date de péremption. Le système de filtration constitué du filtre vient agir comme une barrière étanche à tous les micro-organismes pathogènes. On sait que l'absence de moyens de filtration anti bactérien entraîne la non stérilité de l'instrumentation médico-chirurgicale à l'intérieur de la boîte, conséquemment des complications jusqu'à l'extrême dans la santé des patients traités. Des risques médicaux chirurgicaux gravissimes, de morbidité voir morbigène peuvent en découler avec des risques juridiques et pénaux pour tous les acteurs travaillant sur la chaîne dont ils ont la responsabilité de veiller à la bonne application du processus de stérilisation. Aujourd'hui il n'y a aucune preuve ni moyen de veiller à la présence du filtre (moyen de filtration dans le processus de stérilisation) mais aussi à la préservation de la preuve de sa présence ainsi que la traçabilité de celui-ci. En cas de plainte du patient devant les juridictions, aucune preuve ne peut être 15 présentée certifiant la présence par une traçabilité du filtre (moyen de filtration) et donc aucune preuve de la stérilité effective des instruments médico chirurgicaux La preuve de l'état de stérilité de l'instrumentation dans le conteneur après le processus de stérilisation ne peut être démontrée après utilisation. L'invention a pour but de remédier aux inconvénients précités. 20 Elle concerne à cet effet un dispositif pour certifier la présence effective et la traçabilité du filtre, contenu dans les boites de stérilisation pour stériliser les instruments utilisés notamment dans les milieux médicaux chirurgicaux, disposif remarquable en ce qu'il comporte des moyens propres au filtre matérialisant sa présence dans la boîte de stérilisation. Ces moyens se présentent sous la forme d'une pluralité d'étiquettes détachables et / ou 25 sécables Selon une autre caractéristique de l'invention, les étiquettes peuvent se présenter sous la forme de vignettes auto collantes. Elles peuvent également être munies d'un système (code barre) permettant un enregistrement informatique et une traçabilité effective pendant tout le processus de stérilisation 30 Selon une autre caractéristique de l'invention, chaque étiquette comporte une partie détachable du filtre avec un double restant fixé au dit filtre Selon une autre caractéristique de l'invention les étiquettes peuvent être agencées sur le prolongement d'une languette propre au filtre et ou fixé sur le pourtour de celui-ci et apte à traverser le couvercle pour ressortir en dehors de la boîte de stérilisation 35 La description de l'invention qui va suivre en regard des dessins annexés fera mieux comprendre sa réalisation. La figure 1 est une vue en perspective éclatée d'une boite de stérilisation comprenant le filtre conforme à l'une des réalisations de l'invention. La figure 2 est une vue du filtre (5) de la figure 1. La figure 2a est une vue partielle modifiée de la figure 2 La figure 3 est une vue en perspective du filtre selon un autre mode de réalisation de l'invention. La figure 3a est une vue à plus grande échelle du détail A de la figure 3. La figure 4 est une vue en perspective du filtre conforme à un autre mode de réalisation de l'invention. La figure 4a est une vue à plus grande échelle du détail B de la figure 4. En référence à la figure 1, les boites de stérilisation sont généralement constituées d'une cuve (1a) dans laquelle sont logés les instruments à stériliser, non représentés, et d'un 15 couvercle support (2) qui ferme la cuve (1) de manière hermétique par l'intermédiaire d'un filtre (5). Un filtre (5) est accolé et maintenu hermétiquement contre la face interne du couvercle (4) par l'intermédiaire d'un clip de pression (6) prenant appui sur le pourtour du filtre (5) ou par tout autre moyen de pression 20 Le filtre (5) est disposé et maintenu contre la face interne du couvercle (4) en regard d'une zone (7) perforée d'un certain nombre de trou (8) permettant la circulation de la vapeur sous pression utilisé pour le procédé de stérilisation. L'ensemble de la boite de stérilisation peut être surmonté d'un capot de protection(3) maintenu sur le couvercle support par un moyen de fixation tel qu'un encliquetage. 25 En regard des figures 1, 2, et 2a, conformément à l'un des modes de réalisation de l'invention, le filtre (5) comprend des étiquettes (9) et (10) agencées dans le prolongement d'une languette (11) propre au filtre (5). Avantageusement la languette (11) peut être assujettie au dispositif de scellés par plombage disposé sur la boite (1). Selon une des caractéristiques de l'invention, les étiquettes (9) et (10) peuvent êtres 30 détachables ou sécables et comporter des vignettes auto collantes (12) pouvant éventuellement comporter des codes barres (13) et ainsi indiquer la traçabilité du filtre et du procédé de stérilisation La languette (11) a une longueur apte à traverser le couvercle (4) par l'un des trous (8) de la zone de perforation (7) et sortir à l'extérieur de la boite (1) sous le capot de protection (3) 35 afin d'être visible. La réalisation du filtre (5a) en regard des figures 3 et 3a se distingue de celle des figures 2 et 2a en ce que les étiquettes (9) et (10) sont agencées les unes au bout des autres sur la périphérie (5c) du filtre (5a). Elles peuvent comporter également des vignettes (12) et/ou codes barres (13). La réalisation représentée sur les figures 4 et 4a se distingue essentiellement de la précédente en ce que les étiquettes (9) et (10) sont juxtaposées sur la périphérie (5d) du filtre (5b). Différentes modifications peuvent être apportées aux modes de réalisation du filtre qui viennent d'être décrits, tant au niveau de la forme et du nombre des étiquettes qu'au niveau de 10 la position de celui-ci sur le couvercle. Sa forme peut être circulaire, rectangulaire ou de toute autre forme. C'est ainsi que des étiquettes avec une plage d'écriture et de notification peuvent être laissé pour note manuscrite et ceci sur pluralité d'étiquettes ou partie du système de filtration sécable 15 Des étiquettes agencées sur le prolongement d'une languette propre au filtre traversent le couvercle pour ressortir en dehors de la boite de stérilisation peuvent servir de plombage de la boîte au niveau de la cuve. Le filtre peut être disposé sur le pourtour externe du couvercle dans sa totalité avec une lumière dans le capot pour voir et justifier de la présence de celui-ci via le système de 20 perforation du couvercle Un ou des picots ménagés en excroissance sur la face supérieure du filtre passent à travers les lumières du couvercle pour être vus, ces mêmes picots peuvent être faits de manière que par le processus de stérilisation (action de la chaleur) un ou plusieurs fondent et vienne se coller pour se maintenir au couvercle sur tout ou une partie de sa superficie 25 Le filtre peut être agencé pour se maintenir de manière statique au couvercle sur tout ou partie de sa superficie munie d'étiquettes repositionnables Le filtre peut venir recouvrir en totalité la surface de la cuve en laissant apparaitre sur ses pourtours des étiquettes sécables avec fixation au centre du couvercle pour venir se solidariser à celui-ci sur sa partie interne 30 Des filaments en excroissance sur la partie plane du filtre passant à travers les lumières du couvercle avec dans leurs extrémités une ouverture (principe de l'aiguille) ou des tiges se glissant dans cette ouverture venant en butée avec des étiquettes de traçabilité du filtre, et le scelle au couvercle dans le but de servir de principe de plombage Les extensions visibles ou pas du pourtour du couvercle des vignettes de passage 35 détachables justifiant de la présence du filtre lors du passage dans l'autoclave pourront comprendre des renseignements comme la date de passage dans l'autoclave, elles pourront être de couleurs changeantes. Des picots traversant quelques lumières du couvercle peuvent être pliés de manière manuelle ou industrielle avec traçabilité et maintenir le filtre système de filtration sur la face 5 interne du couvercle, Les picots pliables ou qui fondent de manière a se colmater peuvent virer de couleur sous l'action de la chaleur en fonction des phases de stérilisation. .Ce dispositif qui a été décrit dans différents mode de réalisation donne la possibilité en cas de plainte devant des juridictions de connaitre la traçabilité du filtre et sa présence lors du 10 conditionnement du produit et son utilisation Elles servent de traçabilité et peuvent également maintenir le système de filtration