Brevet FR2998167A1 — publié le 20140523

L'invention concerne un dispositif pour réaliser une annuloplastie par voie transapicale de la valve mitrale. . Autrement dit, l'annuloplastie a pour but de diminuer le calibre de l'anneau mitral en raccourcissant, par plicature de l'attache de la petite valve, le point d'appui étant pris entre les commissures. Par commissure, on entend rétrecissement du périmètre de la partie postérieure de l'anneau mitral en effectuant sur celui-ci des plicatures par des points, avec comme résultat, une diminution du diamètre antéro-postérieur et latéro -latéral de la valve mitrale Une annuloplastie mitrale est effectuée en tant que moyen de correction d'une fuite mitrale dont le mécanisme est une dilatation de l'anneau mitral (avec perte de coaptation des berges valvulaires) ou, en complément de la correction de fuite avec un autre mécanisme, ( prolapsus de la valve mitrale) pour augmenter la coaptation de la valve mitrale postérieure par rapport à la valve mitrale antérieure Une annuloplastie mitrale constitue une opération longue et lourde qui nécessite l'ouverture d'une des cavités cardiaques coeur et de la cage thoracique avec circulation sanguine extracorporelle. Toutefois, de nombreuses solutions ont été proposées afin de réaliser des annuloplasties moins invasives, évitant à la fois un arrêt cardiaque pharmacologique (isquémique) du muscle cardiaque et la circulation extracorporelle. Parmi les dispositifs connus de traitement pour réaliser une annuloplastie, il est possible d'utiliser une navigation dans l'oreillette gauche soit par voie rétrograde, c'est-à-dire à partir de l'artère fémorale soit, par voie antérograde, c'est-à-dire par voie veineuse et transeptale. Toutefois, ces solutions rendent laborieux le repérage de l'anneau mitral. Il en résulte un investissement de temps relativement important. Une solution avantageuse est d'utiliser la voie transapicale, c'est-à-dire de passer directement au niveau de l'apex du coeur. Une solution de ce type ressort par exemple de l'enseignement du document W02012/167095. Des difficultés peuvent également apparaître pour la fixation de l'implant prothétique au niveau de l'anneau mitral natif Par exemple, la fixation de l'anneau mitral peut être effectuée soit par auto visage sur l'axe (US 2011/0106247) soit par solidarisation à une bande de tissu de l'anneau mitral natif au moyen de sutures sous forme de crochets. Pour assurer la fixation en tant que telle, c'est-à-dire la liaison de l'implant prothétique au niveau de l'anneau mitral, les moyens actuellement mis en oeuvre permettent d'appliquer seulement une force unilatérale de sorte que l'on ne peut exclure des risques de fuites liées à une mauvaise fixation. Avec ces systèmes, très souvent, plusieurs tentatives sont nécessaires pour obtenir une bonne fixation. L'invention s'est fixée pour but de remédier à ces inconvénients de manière sûre, simple, efficace et rationnelle. Le problème que se propose de résoudre l'invention est de faciliter la navigation du dispositif apte à réaliser l'annuloplastie le long de l'anneau mitral. Cette navigation s'effectue avec un simple mouvement de rétraction / rotation en utilisant la voie transapicale pour pénétrer dans le ventricule gauche en passant par l'apex du coeur. Un autre objectif est de faciliter l'espacement des points de suture de l'implant par rapport à l'anneau mitral en réalisant une simple rotation sous échocardiographie 3D ou 2D ; Un autre objectif est de pouvoir travailler sans circulation extra corporelle, ce qui nécessite un dispositif étanche au niveau du corps par un joint élastomère qui permet le passage des organes de commande des mouvements et empêche le sang de fuir. Enfin, un autre but recherché est d'améliorer la fixation de l'implant par rapport à l'anneau mitral en exerçant une force d'appui et une force de contre-appui opposées pour effectuer une perforation avec précision et un passage d'un matériel d'ancrage dans un temps relativement court et sans fragiliser le tissu adjacent. Pour résoudre un tel problème, il a été conçu et mis au point un dispositif pour réaliser une annuloplastie par voie transapicale de la valve mitrale et destiné à être positionné dans un introducteur étanche disposé dans la cavité thoracique entre deux côtes pour pénétrer dans le ventricule gauche en passant par l'apex du coeur. Selon l'intervention, le dispositif comprend un corps équipé d'une poignée et d'au moins un organe de commande apte à agir sur un ensemble pour la mise en place et la fixation d'une tresse au niveau de l'anneau mitral au moyen d'éléments de suture Le dit ensemble présente des moyens aptes à permettre l'extraction d'une suture au travers de l'anneau mitral natif en étant apte à enserrer la tresse et s'ancrer sur la périphérie de l'anneau mitral natif sous un effet de pincement de la dite suture en exerçant deux forces d'appui de pression opposées. Pour résoudre le problème posé de la mise en place de la tresse au niveau de l'anneau mitral, l'ensemble est constitué par un bras tubulaire comprenant deux parties aptes à être séparées après introduction dans le ventricule gauche, l'une des parties reçoit les sutures et est apte à être mise au contact dans la commissure entre la valve mitrale et les parois du ventricule gauche, tandis que l'autre partie reçoit la tresse et est apte à passer à travers la valve mitrale et à être positionnée au droit de l'extrémité de la dite partie recevant les sutures. Pour résoudre le problème posé d'assurer le positionnement dans l'espace de la tresse par rapport aux sutures, la partie du bras qui reçoit la tresse est réalisée en plusieurs éléments montés avec capacité de déplacement et d'orientation par rapport à la partie qui reçoit les sutures. L'extrémité libre de la partie qui reçoit la tresse est réalisée en deux éléments articulés. L'élément articulé de l'extrémité est apte à être positionné sensiblement perpendiculairement à l'extrémité de la partie qui reçoit les sutures. Le problème posé de la mise en place des sutures en vue de la fixation de la tresse, qui constitue l'implant prothétique, par rapport à l'anneau mitral est résolu en ce que la partie du bras qui reçoit les sutures, présente à son extrémité une aiguille montée avec capacité de déplacement en translation pour déborder de ladite extrémité, ladite aiguille étant conformée pour permettre l'engagement, le guidage et le maintien de la suture en débordement de ladite extrémité. En position de débordement de l'aiguille et de la suture et de débordement de la suture par rapport à l'aiguille, la dite suture débouche dans une ouverture que présente l'extrémité libre de la partie du bras qui reçoit la tresse afin de former, en considérant la nature du matériau constituant la suture, une boucle apte à enserrer une partie de la tresse disposée transversalement dans ladite ouverture de sorte qu'après retrait de l'aiguille, la suture n'est plus retenue pour s'ancrer sur la périphérie de l'anneau mitral. Pour résoudre le problème posé de pouvoir enserrer la section de la tresse, cette dernière tresse logée dans deux canaux de guidage parallèles formés dans l'épaisseur de la partie correspondante du bras, de manière à former une boucle au niveau de l'ouverture de ladite partie, pour être enserré par la suture. Pour résoudre le problème posé d'assurer le déploiement des deux éléments articulés d'extrémités de la partie qui reçoit la tresse, lesdits éléments sont accouplés, d'une manière articulée, à un élément mobile en translation assujetti à un organe de manoeuvre sous forme d'un curseur linéaire de sorte qu'un déplacement du curseur dans un sens provoque le déplacement linéaire et l'écartement de deux éléments d'extrémité par rapport à la partie du bras recevant les sutures en combinaison avec un agent dudit bras. L'agencement dudit bras est une rampe. Le dispositif est également remarquable par les caractéristiques suivantes considérées en combinaison : - l'élément d'extrémité de la partie du bras qui reçoit la tresse est assujetti à un câble relié à un organe de commande actionné par une gâchette que présente le corps de manière à rabaisser l'élément d'extrémité articulé en direction de l'extrémité de la partie du bras recevant les sutures. - l'élément d'extrémité articulé du bras recevant la tresse est rappelé en position d'alignement avec l'autre élément articulé, par un organe élastique. - l'élément d'extrémité articulé du bras recevant la tresse coopère en position rabattue avec une butée. - les moyens aptes à permettre l'extraction d'une suture pour enserrer la tresse et s'ancrer sur la périphérie de l'anneau mitral natif sont constitués par une came profilée pour distribuer les sutures, une came profilée pour l'implantation des sutures et une came pour le déplacement linéaire de l'aiguille, lesdites cames étant assujetties à un système de pignons asservis à la gâchette de commande et à un système de câbles reliés à des organes poussoirs. Un autre problème que se propose de résoudre l'invention est de permettre, après mise en place et fixation de la tresse constituant un implant prothétique par rapport à l'anneau mitral, de réduire le serrage de l'anneau de la valve pour éviter tout risque de fuite. Dans ce but, la tresse est assujettie à des moyens aptes à permettre de réduire sa circonférence, après mise en place et fixation sur la périphérie de l'anneau mitral. Les moyens sont constitués par un cordon de traction monté librement en translation dans l'âme centrale de la tresse. L'invention est exposée ci-après plus en détail à l'aide des figures des dessins annexé dans lesquels : La figure 1 est une vue en coupe à caractère schématique montrant le principe d'utilisation du dispositif pour réaliser une annuloplastie selon l'invention, La figure 2 montre un type d'ancrage obtenu, La figure 3 est une vue partielle en coupe à caractère schématique montrant le principe de mise en place d'une suture par rapport à la tresse constituant l'implant, La figure 4 montre une annuloplastie réalisée au moyen du dispositif selon l'invention, La figure 5 est une vue en perspective de l'annuloplastie correspondant à la figure 4, La figure 6 est une vue en coupe et à caractère schématique montrant les extrémités des bras de l'ensemble, pour la mise en place des sutures métalliques en relation avec la tresse, La figure 7 est une vue en perspective d'une forme de réalisation du dispositif, Les figures 8, 9 et 10 sont des vues en perspective du dispositif au niveau du corps de la poignée de commande montrant le mécanisme de commande selon différentes positions en vue de la commande des éléments articulés composants le bras en fonction du positionnement d'un curseur (figures 8 et 9) et après action sur la poignée de manoeuvre (figure 10) Les figures 11, 12, 13, 14 et 15 sont des vues en perspective de l'extrémité du bras selon différentes positions, à savoir : figure 11 : alignement des différents éléments de l'extrémité du bras correspondant à l'introduction du dispositif figure 12 : Ouverture du bras après introduction. figure 13 : Commande de l'élément d'extrémité en position de rabattement au niveau d'une partie du bras recevant la tresse. figure 14 : Commande de l'aiguille. figure 15 : Réalisation de la boucle. les figures 16 à 20 montrent le principe de réalisation de la boucle par rapport à la suture. La figure 21 : est une cinématique de présentation des sutures. Le dispositif est destiné à être positionné dans un introducteur étanche de tout type connu et approprié (non représenté) disposé dans la cavité thoracique entre deux côtes pour pénétrer dans le ventricule gauche (VG) en passant par l'apex (A) du coeur (figure 1). Le dispositif comprend un corps (1) équipé d'une poignée (2) et d'au moins un organe de commande (3), sous forme par exemple d'une gâchette, pour agir sur un ensemble en vue de la mise en place et de la fixation d'un implant prothétique sous forme d'une tresse (T) au niveau de l'anneau mitral, au moyen d'éléments de suture (S). L'ensemble est constitué par un bras tubulaire (4) comprenant deux parties (4a) et (4b) aptes à être écartées après introduction dans le ventricule gauche (VO). L'une des parties (4a) reçoit les sutures (S) et est destinée à être mise au contact dans la commissure entre la valve mitrale et les parois du ventricule gauche. L'autre partie (4b) reçoit la tresse (T) et est conformée pour être engagée au travers la valve mitrale afin d'être positionnée au droit de l'extrémité de la partie (4a) recevant les sutures comme il sera indiqué dans la suite de la description. La partie du bras (4b) qui reçoit la tresse est réalisée en plusieurs éléments (4b1), (4b2), (4b3) montés avec capacité de déplacement et d'orientation par rapport à la partie (4a) du bras (4). Les deux éléments (4b2) et (4b3) sont articulés, l'élément articulé d'extrémité (43) étant apte à être positionné sensiblement perpendiculairement à l'extrémité de la partie (4a) qui reçoit les sutures (S). Ces deux éléments articulés d'extrémité (4b2) et (4b3) sont également accouplés de manière articulée, à un élément (4b1) qui constitue un charriot mobile en translation, assujetti à un organe de manoeuvre sous forme d'un curseur (5). Un déplacement linéaire du curseur (5) dans un sens, provoque le déplacement linéaire du ch.arriot mobile (4b1) et l'écartement des deux éléments d'extrémité (4b2) et (4b3) par rapport à la partie du bras (4a) en combinaison avec, une rampe (6), par exemple. Ainsi la partie du bras (4b) passe dans la position illustrée figure 11 à la position illustrée figure 12. Suivant une autre caractéristique, l'élément d'extrémité (4b) est assujetti à un câble (7) lié à un organe de commande , sous forme, par exemple, d'une came (8) actionné par la gâchette (3) de manière à rabaisser ledit élément d'extrémité (4b3) en direction de l'extrémité de la partie du bras (4a) recevant les sutures. Dans cette position rabattue de l'élément de l'extrémité (4b2), ce dernier coopère avec un élément (9) faisant office de 2 998 16 7 9 butée. Un ressort (10) assure le rappel en position d'alignement des éléments (4b2) et (4b3). Tous les organes de commande passent au travers d'un joint qui assure l'étanchéité vis-à-vis du sang entre la poignée et l'intérieur de la 5 cavité cardiaque. La tresse (T) est logée avec capacité de coulissement dans deux canaux de guidage parallèles (a) et (b) formés dans l'épaisseur de la partie (4b) du bras (4). Ces deux canaux (a) et (b) débouchent dans une ouverture (c) formée à l'extrémité libre de l'élément (4b2) du bras pour permettre à la 10 tresse (T) de former une boucle (TA) apte à être enserrée par une suture comme il sera indiqué dans la suite de la description. Selon une autre caractéristique, l'extrémité libre (4a) du bras (4) présente une aiguille (12) montée avec capacité de déplacement en 15 translation pour déborder de ladite extrémité. Cette aiguille (12) est conformée pour permettre l'engagement, le guidage et le maintien de la suture (S) en débordement de ladite extrémité. On rappelle à cet égard, de manière connue, que les différentes sutures sont réalisées dans un matériau à mémoire de forme de sorte qu'après avoir été libérée de ladite aiguille, la 20 suture va automatiquement être déformée pour créer une boucle d'ancrage. Dans cette position de débordement de l'aiguille (12) recevant la suture (figure 17) et de débordement de la suture par rapport à l'aiguille (figure 18), la suture (S) débouche dans l'ouverture (c) formée, comme indiqué précédemment, à l'extrémité libre de l'élément (4b2) où les deux 25 brins de la suture forment la boucle. Après retrait de l'aiguille (12) (figure 14), en considérant la nature du matériau constituant la suture (S), cette dernière forme automatiquement une boucle d'ancrage apte à enserrer la partie de la tresse disposée transversalement dans ladite ouverture (c) après s'être ancrée au travers du tissu de l'anneau mitral. Dans ce but, pour permettre l'extraction d'une suture (S), le corps de l'appareil présente une came profilée (13) pour distribuer les sutures, une came profilée (14) pour l'implantation des sutures et une came (15) pour le déplacement linéaire de l'aiguille (12). Lesdites cames sont assujetties à un système de pignon (17) asservi à la gâchette de commande (3) et sont reliées à un système de câbles pour agir sur des moyens aptes à permettre, comme indiqué, de distribuer et d'implanter les sutures en combinaison avec le déplacement de l'aiguille. En référence à la figure 1 des dessins, l'utilisation du dispositif selon l'invention peut être exposée comme suit : Le bras (4) est disposé dans un introducteur, par exemple, d'un diamètre inférieur ou égal à 8 mm disposé dans la cavité thoracique, entre deux côtes avec, pour objectif, de le faire pénétrer dans le ventricule gauche (VG) en passant par l'apex (A) du coeur. De manière connue, cet introducteur a pour objectif de permettre le passage du dispositif nécessaire à l'intervention, de façon totalement étanche. Le bras (4) est ensuite introduit, sous contrôle radiographique, dans l'introducteur ainsi mis en place. Après introduction dans le ventricule gauche, les deux parties (4a) et (4b) sont écartées après avoir agi sur le curseur (4). La partie (4a) du bras (4) qui reçoit les sutures métalliques à mémoire de forme (S) est positionnée au contact de la commissure entre la valve mitrale et les parois du ventricule gauche (VG). La partie (4b) qui reçoit la tresse (T) et qui est composée des différents éléments articulés (4b1), (4b2), (4b3), passe à travers la valve mitrale dans la position ouverte et en alignement des segments (4b2) et (4b3) (figure 12). On appuie ensuite sur la gâchette (3) pour permettre, comme indiqué précédemment, de rabattre l'élément d'extrémité (4b3) très sensiblement au droit de l'extrémité de la partie (4a) du bras (4). De manière concomitante on provoque l'extraction d'une suture. On renvoie aux figures 16 à 20 et à la cinématique de la figure 21 qui montre la présentation des sutures et la réalisation de la boucle d'ancrage. Sous l'effet de l'action de la came de distribution une suture est engagée dans l'aiguille (12), laquelle est ensuite déplacée linéairement sous l'effet de la came pour traverser le tissu de l'anneau mitral. La suture est ensuite poussée en dehors de l'aiguille (12) pour être positionnée au droit de l'ouverture (c) que présente l'extrémité libre de l'élément (4b3), c'est-à-dire au droit de la partie de la suture qui forme une boucle (TA). Après extraction de l'aiguille (12), la suture est totalement libérée afin de constituer, de manière concomitante, sous l'effet de la mémoire de forme du matériau la constituant, une boucle d'ancrage à la périphérie de l'anneau (figures 2, 4 et5). Le chirurgien répète l'opération plusieurs fois en effectuant un simple mouvement de rétraction/rotation sous contrôle radiographique afin de positionner le nombre de sutures nécessaires sur la périphérie de l'anneau de la valve (figure 5). Suivant une autre caractéristique importante, la tresse (T) apte à constituer l'implant prothétique et qui peut être réalisée en polyester ou tout autre matériau parfaitement connu pour ce type d'application, est assujettie à un moyen apte à permettre de réduire sa circonférence après sa mise en place et fixation sur la périphérie de l'anneau mitral, comme indiqué. Par exemple, ces moyens sont constitués par un cordon de traction (F) monté librement en translation et à libre coulissement dans l'âme centrale de la tresse (T) pour permettre, sous un effet de traction, d'assurer le fronçage de la tresse et, par conséquent, la diminution de son diamètre. Ces dispositions sont particulièrement importantes pour permettre après la fixation de la tresse dans les conditions indiquées, de parfaitement adapter le diamètre de l'implant en s'assurant qu'il n'y a plus aucune fuite. Dans ce but, le chirurgien retire le dispositif, et seules dépassent de l'introducteur, les deux extrémités du fil (F) qui constitue l'âme axiale de la tresse. Sous contrôle radio, en exerçant une simple fraction sur le fil, on provoque de manière concomitante le serrage de l'anneau de la valve. Après avoir trouvé la bonne tension correspondant au bon diamètre, le fil peut être serti au moyen d'un noeud ou d'un clip, puis coupé. Les caractéristiques du dispositif selon l'invention apportent de nombreux avantages par rapport aux solutions existantes. Le fait de passer par la voie transapicale à partir de l'apex, permet à l'opérateur de facilement diriger le dispositif pour changer l'angulation et la direction de son emplacement ou de son mouvement de recul. Avec une coupe échographique bidimensionnelle de la jonction auriculo ventriculaire, il est possible de visualiser l'enclavement souhaité du dispositif sur la petite valve mitrale du côté ventriculaire. La mise en place est guidée par l'anatomie même des tissus et de la résistance que l'opérateur perçoit en position de butée de l'extrémité du bras (4). A cet égard, on observe que l'extrémité du bras est biseautée et arrondie pour pouvoir naviguer en passant entre les cordages de l'appareil mitral et s'enclaver dans l'angle dièdre au fond duquel sont injectées les différentes sutures. On souligne également la facilité de navigation du dispositif avec un simple mouvement de rétraction/rotation par la voie transapicale ventriculaire gauche pour la mise en place des différentes sutures d'ancrage. A noter également que le dispositif permet d'exercer deux forces d'appui et de contre-appui opposées pour effectuer la perforation des tissus et le passage des sutures d'ancrage sans risque de fragiliser ledit tissu en supprimant tout risque de tâtonnement. Autrement dit, le tissu de l'anneau mitral et les tissus adjacents sont perforés plus efficacement en une seule fois avec une tenue optimale des agrafes de suture avec, à chaque fois, un contrôle échographique en 2D ou en 3D des phases du cycle d'agrafage.