Brevet FR2978426A1 — publié le 20130201

Procédé de remplissage d'un récipient souple La présente invention concerne le domaine des poches souples destinées au conditionnement de solutions à usage médical, de leur remplissage ainsi que de leur conditionnement. Elle concerne notamment un procédé de remplissage d'une poche souple avec au moins une solution médicale sans étape de stérilisation de cette poche après remplissage. Il est connu de produire des poches médicales par remplissage de celles-ci avec une solution. Ces poches sont remplies au niveau de postes de remplissage comportant chacun un ou plusieurs becs de remplissage. Une fois remplies, ces poches subissent une étape de traitement thermique afin d'assurer la stérilisation de celles-ci ainsi que de leur contenu. Cette étape de traitement thermique est généralement réalisée au moyen d'un autoclave à vapeur ou de l'eau pressurisée. Cette étape est longue et nécessite l'application pendant une durée déterminée d'une pression supérieure à 2 bars ainsi qu'une température de l'ordre de 121°C. Les poches ainsi stérilisées sont ensuite retirées de l'autoclave et refroidies par exposition à l'air libre. Toutes ces opérations sont en conséquence consommatrices de temps et coûteuses par exemple en raison du temps de refroidissement nécessaire avant conditionnement des poches. De plus, on observe que des solutions comportant des principes actifs fragiles tels que certains anticancéreux injectables sous forme liquide, sont non compatibles avec cette application d'un traitement thermique. Ces principes actifs thermo-sensibles sont, en effet, dégradés par la stérilisation de la poche souple. Or, l'administration de tels principes actifs dégradés pourraient avoir des répercussions dangereuses sur l'état de santé du patient. Il existe donc un besoin urgent pour une solution permettant d'assurer l'asepsie d'une poche souple après remplissage de son volume interne en vue de sa manipulation et de son conditionnement. La présente invention vise à pallier ces divers inconvénients en proposant un procédé de remplissage d'une poche souple avec une solution médicale particulièrement simple dans sa conception et dans son mode opératoire, rapide et économique, assurant une totale asepsie de son contenu. A cet effet, l'invention concerne un procédé de remplissage d'un récipient souple dans lequel on remplit ledit récipient en introduisant au moins un liquide par un orifice de remplissage dudit récipient. Selon l'invention, on réalise ensuite les étapes successives suivantes : - on obture ledit orifice de remplissage avec un élément d'obturation, et - on assemble par soudure ledit élément d'obturation et ledit orifice de remplissage sans chauffer le contenu dudit récipient. De préférence, lors de l'étape de remplissage du récipient, on maintient le récipient souple en position verticale ou sensiblement verticale par des organes de préhension. A titre d'exemple, ces organes de préhension sont des pinces. L'élément d'obturation étant un bouchon quart de tour, l'extrémité de ce bouchon est avantageusement insérée en force dans ledit orifice de remplissage du récipient souple. Par ailleurs, le remplissage du récipient souple est, de préférence, réalisé dans une salle blanche. Dans différents modes de réalisation particuliers de ce procédé, chacun ayant ses avantages particuliers et susceptibles de nombreuses combinaisons techniques possibles: - on conditionne ensuite l'ensemble ainsi obtenu directement sans stérilisation. Lors de cette étape de conditionnement, on place avantageusement ledit ensemble ainsi obtenu dans un suremballage, ce suremballage pouvant être pelable. On peut encore étiqueter le produit ainsi obtenu et éventuellement, placer ce produit seul ou avec d'autres produits dans un carton d'expédition. - on stérilise ensuite ladite poche souple. On peut ainsi après avoir obtenu un ensemble poche souple/élément d'obturation complètement clos par soudure, réaliser ultérieurement la stérilisation de la poche sans risquer de contaminer le contenu de celle-ci. - l'orifice de remplissage étant formé par au moins une portion de tube, ledit élément d'obturation comporte une portion ayant une forme allongée formant un mandrin destiné à coopérer avec ladite portion de tube lors de l'assemblage par soudure, - la soudure est obtenue par soudure par ultrasons, par soudure thermique ou par collage. La soudure thermique peut nécessiter un nettoyage des électrodes afin d'éliminer un éventuel dépôt de matière qui se formerait à la surface de celles-ci. L'invention vise également un élément d'obturation pour la mise en oeuvre du procédé de remplissage tel que décrit précédemment. Selon l'invention, l'orifice de remplissage étant formé par au moins une portion de tube, ledit élément d'obturation comporte à une de ses extrémités, une portion tubulaire de diamètre d, suivie d'une portion ayant une forme allongée de diamètre d2, le diamètre d, étant égal au diamètre extérieur de ladite portion de tube de sorte que ladite portion de forme allongée étant insérée dans ledit orifice de remplissage, ladite portion tubulaire d, a sa surface externe qui est placée à fleur avec la surface externe de ladite portion de tube. Bien entendu, cet affleurement des surfaces externes de la portion tubulaire d, et de la portion de tube peut ne pas être parfait en raison des contraintes de fabrication de chacune de ces deux pièces. Ces surfaces externes peuvent ainsi être décalées l'une de l'autre de +/- 1 mm, par exemple. De préférence, l'orifice de remplissage du récipient souple étant réalisé dans un matériau ayant un point de fusion Tfs1, ledit élément d'obturation est réalisé dans un matériau ayant un point de fusion Tfs2 tel que [Tfs,-30°C, Tfs,+ 30°C]. A titre purement illustratif, l'orifice de remplissage étant réalisé à base de polypropylène, la température de fusion de cette matière est de l'ordre de 142°C. L'élément d'obturation sera alors avantageusement réalisé lui-même en copolymère de polypropylène ou dans un matériau plastique dont la température de fusion sera comprise entre au minimum 112°C et au maximum 172°C. Par exemple, il pourra être réalisé en polypropylène homopolymère dont le point de fusion est de 160°C ou encore en polyéthylène haute densité dont le point de fusion est de l'ordre de 130° C. Bien entendu, les matériaux plastiques constitutifs de l'orifice de remplissage et de l'élément d'obturation sont issus de familles chimiques compatibles, de préférence polyoléfines. On s'assure ainsi d'une soudure étanche entre ces deux éléments. Avantageusement, l'élément d'obturation est choisi dans le groupe comprenant un bouchon, un bouchon quart de tour, une tulipe et un site d'injection. L'invention sera décrite plus en détail en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 est une représentation schématique d'un élément d'obturation selon un mode de réalisation particulier de l'invention ; - la figure 2 est une vue en coupe partielle de l'élément d'obturation de la Fig. 1, cet élément d'obturation étant partiellement inséré dans un port d'entrée d'une poche souple; Les figures 1 et 2 sont des représentations schématiques d'un élément d'obturation selon un mode de réalisation préféré de l'invention. Cet élément d'obturation est d'un seul tenant et obtenu ici par moulage par injection d'une matière thermoplastique médicalement inerte. Il peut, à titre purement illustratif, être réalisé en polyoléfine (tel que le polyéthylène, le polypropylène, un homopolymère ou un copolymère de polypropylène) ou en polyoléfine comprenant un thermoplastique élastomère (TPE) tel que le SEB (copolymère bloc Styrène, Ethylène, Butylène), le SEBS (copolymère bloc Styrène, Ethylène, Butylène, Styrène)... Cet élément d'obturation est un bouchon quart de tour 1 qui comporte un corps de préhension 2 comprenant une chambre interne 3 délimitant un canal d'écoulement des liquides entre une extrémité amont 4 et une extrémité aval 5 de ce corps de préhension 2. Un élément sécable 6 est relié à l'extrémité amont 4 du corps de préhension 2 de manière à obturer de manière étanche cette extrémité amont 4. Cet élément sécable 6 comporte avantageusement des ailettes assurant une manipulation aisée de celui-ci, cet élément sécable 6 étant lié par un mince pontage 7 à l'extrémité du corps de préhension 2. Cet élément sécable 6 peut ainsi être désolidarisé de l'extrémité du corps de préhension de manière à libérer l'accès à la chambre interne 3 par une simple rotation manuelle d'un quart de tour de l'élément sécable 6. La chambre interne 3 comporte également un élément d'étanchéité sécable telle qu'une membrane étanche 8. L'extrémité aval 5 de l'élément d'obturation comporte une portion de forme tronconique 9 assurant une insertion facilitée de celle-ci dans un tube 10 définissant l'orifice de remplissage d'une poche souple (non représentée). Cette portion de forme tronconique 9 est reliée à une portion tubulaire 11 dont le diamètre extérieur d, est égal aux erreurs de fabrication près au diamètre du tube 10 de sorte que la surface externe de chacune de ces deux pièces soient à fleur l'une de l'autre, ou encore au même niveau. On s'assure par cet affleurement d'une soudure de qualité entre le tube 10 définissant l'orifice de remplissage de la poche souple et du corps de préhension 2 du bouchon quart de tour. Cette soudure est ici réalisée par ultrasons. La portion de forme allongée et tronconique 9 agit avantageusement comme un mandrin coopérant avec le tube 10 lors de l'assemblage par soudure de la portion tubulaire 11 et du tube 10. REVENDICATIONS1. Procédé de remplissage d'un récipient souple dans lequel on remplit ledit récipient en introduisant au moins un liquide par un orifice de remplissage (10) dudit récipient, caractérisé en ce qu'on réalise ensuite les étapes successives suivantes : - on obture ledit orifice de remplissage (10) avec un élément d'obturation (1), et - on assemble par soudure ledit élément d'obturation (1) et ledit orifice de remplissage (10) sans chauffer le contenu dudit récipient. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on conditionne ensuite l'ensemble ainsi obtenu directement sans stérilisation. 3. Procédé selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit orifice de remplissage (10) étant formé par au moins une portion de tube, ledit élément d'obturation (1) comporte une portion ayant une forme allongée (9) formant un mandrin destiné à coopérer avec ladite portion de tube lors de l'assemblage par soudure. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la soudure est obtenue par soudure par ultrasons, par soudure thermique ou encore par collage. 5. Elément d'obturation pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ledit orifice de remplissage (10) étant formé par au moins une portion de tube, ledit élément d'obturation (1) comporte à une de ses extrémités, une portion tubulaire (11) de diamètre d, suivie d'une portion ayant une forme allongée (9) de diamètre d2, le diamètre d, étant égal au diamètre extérieur de ladite portion de tube (10) de sorte que ladite portion de forme allongée (9) étant insérée dans ledit orifice de remplissage (10), ladite portion tubulaire (11) de diamètre d, a sa surface externe qui est placée à fleur avec la surface externe de ladite portion de tube (10). 6. Elément selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'orifice de remplissage (10) du récipient souple étant réalisé dans un matériau ayant un point de fusion Tfs1, ledit élément d'obturation (1) est réalisé dans un matériau ayant un point de fusion Tfs2 tel que [Tfs1-30°C, Tfs1+ 30°C]. 7. Elément selon la revendication 5 ou 6, caractérisé en ce que ledit élément d'obturation (1) est choisi dans le groupe comprenant un bouchon, un bouchon quart de tour, une tulipe et un site d'injection.