Brevet FR2989569A1 — publié le 20131025

L'invention concerne le domaine des prothèses maxillo-faciales ainsi que le domaine de la chirurgie maxillo-faciale. Elle concerne plus particulièrement un procédé amélioré de conception et fabrication de telles prothèses. Lorsque les patients ont subi une perte de substance au visage suite à une exérèse de tumeur, un traumatisme grave, grands brûlés, ou maladies congénitales, il est quelques fois nécessaire d'avoir recours à l'utilisation de prothèse faciale. Ces patients sont souvent dans un état psychique et social difficile, rendant leur intégration et leurs relations aux autres compliquées. L'image de leur visage mutilé est particulièrement difficile à gérer pour eux-mêmes et pour leur entourage. C'est pour cela qu'il est important de permettre aux patients de retrouver l'harmonie de leur visage altéré grâce à une prothèse faciale appelée épithèse. Plusieurs artifices sont possibles pour faire tenir ces épithèses : lunettes, élastiques, colles, mais le meilleur moyen de garantir une bonne stabilité est de recourir aux implants extra-oraux. Actuellement une empreinte faisant appel à des matériaux à déformation plastique est nécessaire pour récupérer les informations en lien avec les pertes de substances. Ces mêmes pertes de substances osseuses et ou cutanées sont responsables du bouleversement du schéma corporel ressenti par le patient et son entourage. L'empreinte est délicate car elle se fait sur le visage du patient. Les chirurgies successives ont bien souvent créé des foramens au travers de la peau mettant à nu les cavités nasales, les conduits auditifs externes ou encore les cavités orbitaires. La préparation à la technique d'empreinte consiste en l'oblitération préalable de ces cavités afin d'éviter que fuse alors le matériau à empreinte. Cette oblitération, certes temporaire, le temps de prise du matériau (environ quelques minutes), peut être vécue difficilement par le patient. Une sensation désagréable peut apparaître lors du contact avec la peau, ou encore une difficulté pour respirer peut être ressentie lorsque l'empreinte vient à oblitérer les cavités nasales. Un autre défaut de cette empreinte est qu'elle ne donne qu'une information partielle de la morphologie du visage du patient. La texture du matériau tend à déformer la surface cutanée du patient et vient masquer les ridules et plis caractéristiques de l'expression du visage. Par exemple, pour une énucléation (perte d'un oeil), l'empreinte englobe à la fois la zone mutilée mais également l'oeil controlatéral afin d'avoir une aide à sa reproduction. Or celui-ci doit être fermé. Nous perdons à ce moment une grande partie des données de l'organe controlatéral à reproduire nous guidant dans la réalisation de notre épithèse position de la paupière supérieure, expression... Un autre inconvénient vient du fait que l'empreinte, de par sa complexité, se fait très rarement sur la totalité du visage. Les axes de symétrie ne sont pas évidents à déterminer ce qui perturbe alors le placement de l'organe à reproduire au sein du massif facial. Même si un visage n'est pas parfaitement symétrique, l'épithésiste se retrouve quelques fois confronté à ce genre de problème le conduisant à modifier à plusieurs reprises son travail. Les rendez-vous se répètent alors, et se prolongent. La conception de l'épithèse se fait sur un modèle en plâtre issu de l'empreinte et supporte donc l'ensemble des défauts cités ci-dessus. L'épithèse comporte deux parties. Une infrastructure en résine ou autre matériau dur en contact avec la peau et qui a pour rôle de maintenir le silicone placé par-dessus. Cette infrastructure est quelques fois en rapport avec les implants placés au niveau osseux et est solidaire des moyens de fixation (aimants, cavaliers...). Cette structure est réalisée manuellement. Par-dessus, l'épithésiste vient monter un volume de cire à la forme de l'organe à reproduire. Cette cire par technique de cire perdue sera remplacée par le silicone à la teinte de la peau. L'inconvénient majeur de cette technique est que l'épithèse n'a une durée de vie que de 18-20 mois. Il est donc nécessaire de 35 reproduire ces étapes pour la renouveler : empreinte, coulée du modèle en plâtre, montage de la cire... La présente invention se propose de remédier à au moins une partie des inconvénients précités et propose une solution qui permette de concevoir et fabriquer une épithèse qui soit mieux adaptée, et avec moins de désagréments pour le patient. L'invention permet, grâce à la conception et la fabrication assistées par ordinateur (CFAO), de faciliter la mise en place d'implants avec des protocoles sans lambeau, ainsi que la réalisation de l'épithèse en anticipant les profils prothétiques en rapport avec le positionnement des implants. L'invention permet de réaliser la conception et la fabrication assistées par ordinateur du guide à la chirurgie implantaire, de la superstructure implantaire et du modèle en cire calcinable de l'épithèse à partir du scanner à Rayon X et d'une caméra 3D. A cet effet, l'invention concerne un procédé de conception d'une épithèse destinée à reconstituer un visage détérioré par une perte de substance. Ce procédé est particulier en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - constitution d'un modèle numérique du visage détérioré par un dispositif d'imagerie médicale, - conception de ladite épithèse, la forme interne de l'épithèse étant conçue selon ledit modèle numérique du visage détérioré, et la forme externe étant conçue selon la forme recherchée pour le visage. Un tel procédé permet de concevoir ladite épithèse de manière bien plus fiable, et en nécessitant des données plus facilement relevables sur un patient, notamment par imagerie médicale. Selon d'autres caractéristiques : - la forme externe de l'épithèse peut être conçue par comparaison dudit modèle numérique du visage détérioré avec un modèle numérique du visage sain avant détérioration, ladite comparaison consistant en une soustraction des deux modèles ; de cette manière le visage antérieur est reproduit avec une fidélité accrue, - la forme externe de l'épithèse peut être conçue par imitation d'un organe à reconstituer avec son organe controlatéral, permettant ainsi d'obtenir une forme reconstituée très symétrique ; ceci est notamment intéressant quand la forme initiale n'a pas pu être conservée sous forme d'un modèle numérique, - la conception de l'épithèse peut comprendre la sélection d'implants destinés à améliorer la rétention de l'épithèse et le choix de leur placement, permettant ainsi une conception fiable et peu contraignante, - ledit modèle numérique du visage détérioré tient compte d'implants implantés sur ledit visage détérioré, permettant ainsi de concevoir l'épithèse en fonction de la réalité des implants implantés, même si celle-ci a été conçue par une méthode différente, et non pas par un modèle numérique, - ledit procédé peut comprendre en outre : o une étape de fabrication d'une plaque-base rigide, de préférence en résine, par usinage d'un bloc de résine, ou par stéréo lithographie ou par ajout successif de couches, o une étape de fabrication d'une suprastructure souple, de préférence en silicone, de préférence en un silicone réticulant à température ambiante, par une technique de cire perdue, par exemple par un modèle en cire mise en forme grâce à une machine-outils à commande numérique, o une étape de fabrication d'un guide implantaire (1) en un matériau stérilisable et biocompatible, de préférence en un métal, par usinage ou frittage de poudre laser d'un alliage chrome cobalt ou de titane, ou encore en un matériau polymère à base de résine par prototypage rapide, - ladite épithèse peut comprendre un globe oculaire avec un iris en couleur, et le procédé comprendre en outre une étape de fabrication dudit globe oculaire par impression multi matériaux et en couleurs, en vue de reproduire la couleur de l'iris, et superposition de plusieurs couches de résine. La présente invention concerne encore un système de conception d'une épithèse spécialement conçu pour la mise en oeuvre 5 d'un procédé selon l'invention, comprenant un dispositif d'imagerie médicale apte à produire un modèle 3D d'un visage, et un logiciel apte à traiter ladite image, en particulier par des comparaisons avec d'autres modèles ou parties de modèles, et apte à créer un fichier exploitable par une machine à commande 10 numérique pour fabriquer ledit appareil. Selon d'autres caractéristiques : - ledit dispositif d'imagerie médicale peut comprendre un dispositif optique de capture d'image en 3D, dispositif nettes, sans l'agressivité des permettant d'obtenir des images 15 rayons X, - ledit dispositif optique peut comprendre une caméra fixe, et une caméra mobile apte à pénétrer dans des replis ou cavités du visage en vue de capter des éléments du visage inaccessibles à la caméra fixe, le dispositif permettant alors 20 d'améliorer la précision du modèle numérique, ledit dispositif d'imagerie médicale peut comprendre un scanner à rayons X, permettant d'obtenir des informations non accessibles par une caméra 3D, notamment concernant des situations où il est nécessaire de reconstruire le volume 25 osseux. De la présente invention découlent notamment les avantages suivants : - limitation des phases opératoires et des déplacements du patient, par l'utilisation d'imagerie médicale, et son 30 exploitation entièrement numérique, - suppression des phases d'empreintes pénibles, par l'utilisation de caméra optique 3D - réalisation de la base de l'épithèse dans un matériau le plus biocompatible possible, par CFAO - limitation du temps de travail de l'épithésiste grâce à la fabrication assistée par ordinateur - amélioration de la qualité des épithèses. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention 5 ressortiront de la description détaillée qui va suivre se rapportant à un exemple de réalisation donné à titre indicatif et non limitatif. La compréhension de cette description sera facilitée en se référant aux dessins joints, dans lesquels : 10 la figure 1 représente une vue de face d'un modèle numérique de guide chirurgical, la figure 2 représente une épithèse conçue par une méthode selon l'invention Le procédé selon l'invention est un procédé de conception 15 d'une prothèse maxillo-faciale, encore appelée épithèse 4. Pour la description claire et complète de ce procédé de conception, il est nécessaire de se référer à des étapes de type chirurgical, comme la suppression d'une tumeur, ou la réparation d'un visage suite à un accident, jusqu'à sa première cicatrisation, étape préalable à 20 toute étape de conception d'une épithèse 4. Ces étapes ne font pas partie de l'invention pour autant, mais ne sont présentées ici que pour rendre clair à l'homme du métier le déroulement du procédé selon l'invention. Pour obtenir un modèle numérique d'une épithèse 4, il est 25 proposé selon l'invention de travailler à partir de la reconstruction virtuelle du visage du patient. Le scanner à rayons X peut être utile dans ce cas après sélection d'un seuillage cutané. L'avantage est qu'on peut reconstruire par la même occasion l'os sous-jacent si on veut étudier les possibilités 30 implantaires. Dans certains cas la surface cutanée est très anfractueuse et parsemée de petites ridules que la modélisation issue du scanner ne peut reproduire. Dans ce cas on choisit d'utiliser une caméra optique 3d, certes plus imposante que celle utilisée en bouche. Des objectifs macroscopiques permettent 35 d'avoir une précision inégalée. Il existe actuellement sur le marché des scanner long cône (conebeam) à l'intérieur desquels est intégré un système de capture optique surfacique. Grâce à cela, il est possible d'obtenir une parfaite définition du volume osseux grâce aux rayons X et de la surface cutanée grâce à l'empreinte optique. Dans ce genre de travail il est important d'avoir une étroite collaboration avec l'équipe de soin afin de recueillir ou de faire réaliser au bon moment les examens nécessaires. Il y a dans cette équipe des radiologues susceptibles de pouvoir fournir les données tomodensitométriques (scanner, Imagerie par Résonnance Magnétique) utiles pour la conception du modèle numérique du massif facial du patient. Il faut si possible réaliser ce genre d'examen avant que la chirurgie n'ait modifiée le visage du patient. Ceci est souvent possible dans la recherche carcinologique, il faut rentrer en contact avec le chirurgien ainsi que le radiologue pour lui donner quelques indications sur les acquisitions scanner afin d'obtenir des données de qualité, permettant de concevoir le modèle numérique. Il est possible de coupler cela à une empreinte optique de la surface cutanée. Ces acquisitions antérieures permettent d'avoir un modèle de forme pour la création de la future épithèse 4. Lorsque cela n'est pas possible, parce que la mutilation est intervenue suite à un accident ou qu'il n'existe pas de documents radiologiques, les informations de forme de l'épithèse 4 seront à recueillir d'une autre manière, à partir de l'acquisition principale de la forme du visage à reconstruire. En fonction de l'objectif, il faut choisir le type d'acquisition à effectuer. L'acquisition principale intervient plusieurs mois après la chirurgie qui a visé à supprimer la tumeur ou réparer le visage suite à un accident. Il faut que les tissus cutanés, futurs supports de l'épithèse 4 soit cicatrisés et stabilisés. L'implantologie permet d'améliorer la rétention de l'épithèse 4 par la mise en place d'implants 2, et est nécessaire dans certains cas. Dans les cas où l'implantologie n'est pas nécessaire, l'acquisition principale suffit. Il s'agit de situations où il n'est pas nécessaire de faire une reconstruction du volume osseux, et donc l'imagerie par rayons X n'est pas obligatoire. L'utilisation d'une caméra optique 3D peut suffire. Dans les autres cas, l'implantologie est nécessaire, où considérée comme utile. Dans ce cas on peut concevoir un guide chirurgical 1 facilitant la pose d'implants 2 avec leurs piliers 3 (fig. 1). L'examen préféré est le scanner à rayons X car c'est le meilleur examen permettant de faire une reconstruction osseuse. Il est possible de le coupler avec une acquisition optique pour augmenter la qualité de la reconstruction de la surface cutanée. Dans ce cas la planification implantaire se fait en fonction des structures anatomiques nobles à éviter ainsi que du volume de la future épithèse 4. Le modèle numérique selon l'invention permet de visionner le bon positionnement des implants 2 et de faire en sorte que leurs émergences de la surface cutanée s'incluent totalement dans le modèle numérique de la future épithèse 4. L'avantage de concevoir le positionnement des implants 2 en tenant compte de l'épithèse 4 future est d'éviter le risque de devoir modifier la forme de l'épithèse 4 à cause d'un implant 2 placé dans une zone incompatible avec un bon recouvrement par l'épithèse 4. En effet, les implants 2 doivent être placés en fonction de l'épithèse 4, et il faut éviter de devoir adapter la forme de l'épithèse 4 en vue de camoufler un implant 2. Or la chirurgie implantaire, et cela à cause du geste chirurgical, vient modifier les tissus environnants. C'est la 25 conséquence de l'aménagement de la communication percutanée permanente. Pour la conception par CFAO de l'épithèse 4, une acquisition supplémentaire de la surface cutanée est nécessaire. Pour cette acquisition supplémentaire, la modélisation de la 30 surface cutanée peut être obtenue à partir d'un scanner à rayons X ou à partir d'une empreinte optique de la surface cutanée. Cette dernière est plutôt indiquée car non irradiante pour le patient. Elle intervient plusieurs mois après la pose des implants 2 lorsque ceux-ci sont bien ostéo-intégrés et que les tissus 35 environnants sont cicatrisés. Il faut poudrer les surfaces réfléchissantes comme la tête des implants 2 et réaliser plusieurs acquisition afin d'avoir la totalité de la surface cutanée. Par exemple, pour une oreille, les circonvolutions empêchent la source lumineuse de la caméra 3D d'aller dans les replis. Il est intéressant de coupler cette acquisition d'une caméra fixe avec une acquisition faite par une petite caméra optique portable comme celle utilisée pour les empreintes endobuccales. Le logiciel, après sélection de la zone d'intérêt effectue une corrélation des deux fichiers d'acquisition. La modélisation des différents éléments de l'épithèse 4 (fig. 10 2) est réalisée à partir du modèle numérique obtenu par les diverses acquisitions. Lorsqu'une acquisition antérieure a pu être effectuée, on dispose de documents d'imagerie réalisés avant la mutilation. On peut alors se servir de ces documents pour donner la forme à 15 l'épithèse 4. On réalise alors une superposition des 2 fichiers par corrélation. La soustraction entre le maillage surfacique du modèle avant mutilation (acquisition antérieure) et celui après mutilation (acquisition principale et le cas échéant supplémentaire) fait apparaître le maillage de l'organe à 20 reconstruire (ex : nez, oreille, oeil). Cela est important pour un nez puisque, une fois réséqué, on perd toute information de forme du nez initial. Lorsqu'une acquisition antérieure n'a pas pu être effectuée, dans le cadre d'une épithèse 4 d'oeil ou d'oreille, on réalise le 25 modèle numérique par une image en miroir de l'organe controlatéral. De plus, le logiciel gérant les axes de symétrie du visage, on obtient un positionnement idéal. La soustraction entre la modélisation du visage sain antérieur, et celle du visage mutilé permet de reconstruire par le 30 logiciel un visage régénéré reconstruit par modélisation, permettant d'obtenir la totalité de tissu manquant, qui sera remplacé par l'épithèse 4. Lors de la modélisation du guide implantaire, la plaque correspondante peut s'étendre au-delà du volume obtenu par 35 soustraction. Mais les canons de perçage, leurs orientations s'inspirent du volume de la future épithèse 4 Mais une autre technique est également possible sans réaliser de soustraction de maillage. Lorsque le maillage surfacique de la future épithèse 4 est placé au-dessus de la zone mutilée, il est possible d'étendre les bords du premier maillage (épithèse 4) jusqu'au contact avec la surface mutilée qui deviendra alors la face inférieure de l'épithèse 4. Dans ce cas on associe deux parties de deux maillages différents. En cas de pose d'implant 2, on associe au maillage cutané, une reconstruction osseuse 3D afin de les positionner au mieux au 10 sein de ce volume, mais également gérer idéalement leur émergence afin qu'ils s'intègrent « naturellement » sous l'épithèse 4. Il s'en suit la modélisation du guide implantaire avec ses canons de perçage. Le guide peut avoir un appui osseux et/ou cutané. Il est conçu en faisant une extrusion des maillages de 15 surface cutanés et/ ou osseux. Au niveau de la plaque, des canons de perçage sont disposés, correspondant au passage du foret destiné à percer l'os et faire le nid de l'implant 2. La modélisation de l'os et la manipulation en 3D du modèle donne une bonne lisibilité du placement des 20 implants 2 par rapport à la quantité d'os sous-jacent et de leur zone d'émergence. L'épithèse 4 peut comprendre une plaque-base rigide, et une suprastructure souple, par exemple en matériau silicone, en particulier en silicone RTV (Room Temperature Vulcanizing, pour 25 Réticulant à Température Ambiante). Elle contient les attachements se connectant aux implants 2 (en cas d'épithèse 4 stabilisée sur implant 2) et solidaires de la plaque base rigide, ainsi que la suprastructure en matériau silicone teinté à la teinte de la peau dans le cas d'une épithèse 4 silicone. Mais l'épithèse 4 peut être 30 entièrement en résine donc sans plaque base. La modélisation de l'infrastructure support du silicone fait appel au même procédé. La plaque base est modélisée puis soumise à une soustraction, afin de laisser de la place aux futurs attachements ou piliers 3 qui viendront ensuite se loger à 35 l'intérieur et faire le lien entre les implants 2 et l'épithèse 4. Le modèle CAO des différentes pièces est ensuite exporté vers des machines-outils à commande numérique. Le guide implantaire ou chirurgical 1 est réalisé de préférence en un matériau stérilisable et biocompatible. Cela peut se faire en métal par usinage ou frittage de poudre laser de CrCo ou de titane, ou encore des matériaux polymères à base de résine réalisés par prototypage rapide. L'infrastructure est réalisée de préférence en résine. Elle doit répondre à la norme ISO 10993-1. Elle est par exemple mise en forme par une machine de prototypage rapide par stéréo lithographie ou par ajout successif de couches. On peut imaginer également usiner un bloc de résine. Un avantage de ce matériau est qu'il est compatible avec les matériaux que l'on utilise pour les prothèses dentaires. Dans le cas de prothèse oculaire, le globe oculaire peut être fabriqué manuellement par montage de différentes couches de résines. Il est opaque, et le cristallin est translucide. Il est possible de fabriquer le globe oculaire directement grâce aux machines-outils qui impriment en multi matériaux et peuvent superposer différentes couches de résine. Ces imprimantes sont également des imprimantes couleur pouvant gérer la couleur de l'iris. Enfin la suprastructure qui reproduit la forme de l'organe manquant peut être imprimée en cire grâce à une machine à jet de 25 cire. Cette pièce est mise en moufle pour une technique de cire perdue. Le silicone à la teinte de la peau est ensuite injecté. La présente invention produit notamment les avantages suivants : - limitation des phases opératoires et des déplacements 30 du patient, par l'utilisation d'imagerie médicale, et son exploitation entièrement numérique suppression des phases d'empreintes pénibles, par l'utilisation de caméra optique 3D - réalisation de la base de l'épithèse 4 dans un matériau 35 le plus biocompatible possible, par CFAO - limitation du temps de travail de l'épithésiste grâce à la fabrication assistée par ordinateur - amélioration de la qualité des épithèses 4. Bien que l'invention ait été décrite à propos d'une forme de réalisation particulière, il est bien entendu qu'elle n'y est nullement limitée et qu'on peut y apporter diverses modifications de formes, de matériaux et de combinaisons de ces divers éléments sans pour cela s'éloigner du cadre de l'invention. REVENDICATIONS1. Procédé de conception d'une épithèse (4) destinée à reconstituer un visage détérioré par une perte de substance, 5 caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - constitution d'un modèle numérique du visage détérioré par un dispositif d'imagerie médicale, - conception de ladite épithèse (4), la forme interne de l'épithèse (4) étant conçue selon ledit modèle 10 numérique du visage détérioré, et la forme externe étant conçue selon la forme recherchée pour le visage. 2. Procédé selon la revendication 1, dans lequel la forme externe de l'épithèse (4) est conçue par comparaison dudit modèle numérique du visage détérioré avec un modèle numérique du visage 15 sain avant détérioration, ladite comparaison consistant en une soustraction des deux modèles. 3. Procédé selon la revendication 1, dans lequel la forme externe de l'épithèse (4) est conçue par imitation d'un organe à reconstituer avec son organe controlatéral. 20 4. Procédé selon l'une des revendications précédentes, dans lequel la conception de l'épithèse (4) comprend la sélection d'implants (2) destinés à améliorer la rétention de l'épithèse (4) et le choix de leur placement. 5. Procédé selon l'une des revendications précédentes, 25 dans lequel ledit modèle numérique du visage détérioré tient compte d'implants (2) implantés sur ledit visage détérioré. 6. Procédé selon l'une des revendications précédentes, comprenant en outre : - une étape de fabrication d'une plaque-base rigide, 30 de préférence en résine, par usinage d'un bloc de résine, ou par stéréo lithographie ou par ajout successif de couches, - une étape de fabrication d'une suprastructure souple, de préférence en silicone, de préférence un silicone réticulant à température ambiante, par une technique de cire 35 perdue,J-4 une étape de fabrication d'un guide implantaire (1) en un matériau stérilisable et biocompatible, de préférence en métal, par usinage ou frittage de poudre laser d'un alliage chrome cobalt ou de titane, ou encore en un matériau polymère à base de résine par prototypage rapide. 7. Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel ladite épithèse (4) comprend un globe oculaire avec un iris en couleur, et le procédé comprend en outre une étape de fabrication dudit globe oculaire par impression multi matériaux et 10 en couleurs, en vue de reproduire la couleur de l'iris, et superposition de plusieurs couches de résine. 8. Système de conception d'une épithèse (4) spécialement conçu pour la mise en oeuvre d'un procédé selon l'une des revendications précédentes, comprenant un dispositif d'imagerie 15 médicale apte à produire un modèle 3D d'un visage, et un logiciel apte à traiter ladite image, en particulier par des comparaisons avec d'autres modèles ou parties de modèles, et apte à créer un fichier exploitable par une machine à commande numérique pour fabriquer ledit appareil. 20 9. Système selon la revendication précédente dans lequel ledit dispositif d'imagerie médicale comprend un dispositif optique de capture d'image en 3D. 10. Système selon la revendication précédente dans lequel ledit dispositif optique comprend une caméra fixe et une caméra 25 mobile, apte à pénétrer dans des replis ou cavités du visage en vue de capter des éléments du visage inaccessibles à la caméra fixe. 11. Système selon l'une des revendications 8 à 10 dans lequel ledit dispositif d'imagerie médicale comprend un scanner à 30 rayons X.