Brevet FR2986419A1 — publié le 20130809

« Dispositif de lavage de pseudoexfoliation (PEX) par une canule d'irrigation de solution saline équilibrée (BSS) combinés avec une opération de la cataracte pour baisser la tension oculaire » La présente invention concerne un dispositif de lavage de pseudoexfoliation (PEX) sur le trabéculum et dans l'angle irido-cornéen par une canule d'irrigation de solution saline équilibrée (BSS) combinés avec l'opération de la cataracte pour améliorer la vision et baisser la tension oculaire. Le glaucome pseudoexfoliatif avec une hypertension oculaire se manifeste par la présence de dépôts de pseudoexfoliation (PEX) ou associés avec des cellules de pigment sur trabéculum ou dans l'angle irido-cornéen, notamment des dépôts de PEX secrétés de l'humeur aqueuse. Avec le temps sur le sujet âgé de plus de 50 ans, les dépôts se passe au vitré pour former les points blancs appelant cholestérolose, se fixent sur les zonules de Zinn, la surface antérieure du cristallin dans l'aire pupillaire, le bord de l'iris, sur la surface antérieure 25 de l'iris, sur l'endothélium de la cornée et finalement sur le trabéculum et dans l'angle irido-cornéen. Ces dépôts s'accumulent abondamment dans la partie plus basse de la chambre antérieure, appelée aussi partie inférieure de la chambre antérieure. Plus les dépôts 30 s'accumulent sur le trabéculum, plus de l'humeur aqueuse stagne dans la chambre antérieure et plus il est constaté une élévation de la tension oculaire. Ceci correspond au mécanisme d'augmentation de la tension oculaire due à la présence de PEX. La photographie du segment antérieur, la gonioscopie ainsi que l'UBM (ultrason bio-microscopique) aident à visualiser et confirmer l'existence de ces dépôts. Selon la présente invention, le procédé et le dispositif de lavage de pseudoexfoliation (PEX) dans le cas de la présence de l'hypertension oculaire sont combinés avec une opération de la cataracte pour favoriser la sortie de l'humeur aqueuse à travers le trabéculum afin de baisser la tension oculaire. Une cataracte est une opacification du cristallin dans un oeil et peut conduire à la cécité. Il est depuis longtemps connu de procéder à l'extraction d'un 15 cristallin cataracté de l'oeil d'une personne affectée. Une cataracte est causée par l'accumulation de protéines sur le cristallin d'où son opacification qui empêche la transmission de la lumière et en conséquence une vision normale pour la personne affectée. 20 Cette opacification du cristallin peut survenir avec le vieillissement du patient mais il est possible que cette opacification soit causée par des facteurs congénitaux ou des conditions pathologiques systémiques ou soit consécutive à un traumatisme de l'oeil. 25 Actuellement le mode opératoire de traitement d'une cataracte est une intervention chirurgicale avec l'ablation du cristallin de l'oeil d'une personne affectée et son remplacement par un implant intraoculaire. Cette ablation du cristallin peut se faire de 30 manière connue par extraction intracapsulaire ou extracapsulaire. L'extraction intracapsulaire consiste en l'ablation du noyau cristallin et de la capsule enveloppant le cristallin, donc de la totalité du cristallin, de l'oeil du patient tandis que l'extraction extracapsulaire consiste en l'ablation du noyau cristallin sans ablation de la capsule enveloppant le noyau qui reste dans l'oeil du patient. L'extraction extracapsulaire a évolué vers une réduction de la partie de la capsule du cristallin conservée dans l'oeil jusqu'à ne laisser dans l'oeil que la partie arrière de ladite capsule. L'extraction extracapsulaire présente aussi l'avantage de favoriser l'insertion d'un implant intraoculaire derrière l'iris et juste devant la partie arrière de la capsule restante dans l'oeil, ce qui est une position d'insertion très favorable pour ledit implant intraoculaire. Il existe aussi un autre mode d'extraction du 15 cristallin affecté par une cataracte qui est la phacoémulsification. La phacoémulsification consiste en une petite incision dans l'oeil avec ablation du cristallin malade de l'oeil de la personne affectée. La phacoémusification est préférée selon la présente 20 invention pour une opération de la cataracte. Dans la phacoémulsification, l'ablation du cristallin est accomplie par énergie ultrasonique et aspiration dudit cristallin hors de par l'appareillage chirurgical. Comme pour les autres modes, 25 un implant intraoculaire est alors inséré dans l'oeil en remplacement du cristallin cataracté. Un tel implant intraoculaire est aussi appelé cristallin artificiel ou lentille intraoculaire et présente une partie centrale appelée optique qui réalise 30 la fonction de cristallin et une partie périphérique qui réalise la fixation de l'implant dans l'oeil. Ces différents modes opératoires ainsi qu'un mode opératoire par rayon Laser ont donné satisfaction. Cependant, des complications post-opératoires sont fréquentes. Ces complications post-opératoires peuvent concerner l'endommagement de la cornée, cet endommagement étant fréquemment provoqué par une tension oculaire élevée. Le demandeur de la présente demande de brevet a constaté de manière surprenante, qu'en cas d'une hypertension oculaire élevée dans le glaucome pseudoexfoliatif, le lavage de PEX associé avec une opération de la cataracte fait améliorer la vision et baisser la tension oculaire. Le document WO-A-07/047242 décrit des solutions aqueuses contenant de l'hyaluronidase en tant qu'agent de diminution de la tension oculaire et un anti-oxydant ainsi que leur procédé d'application permettant d'empêcher des augmentations de tension oculaire postopératoire, par exemple, suite à une opération d'ablation de la cataracte. Dans ce document, il est décrit qu'une 20 phacoémulsification et d'autres procédés d'ablation extracapsulaire du cristallin nécessitent l'utilisation d'une solution aqueuse saline qui irrigue la chambre intérieure de l'oeil lors de l'opération d'ablation. Cette irrigation maintient la forme de l'oeil et, notamment pour 25 une phacoémulsification, refroidit la pointe ultrasonique de l'appareil d'ablation. Selon ce document, pour tous les modes d'ablation d'un cristallin cataracté, l'irrigation permet aussi l'élimination des particules du cristallin cataracté. 30 Durant l'opération chirurgicale, l'oeil est constamment alimenté en solution d'irrigation tandis que la solution d'irrigation présente dans l'oeil est aspirée, ce qui maintient une tension équilibrée dans l'oeil. Cependant, ce document ne traite pas du problème de l'élimination du matériau protéinique pouvant servir de base à la formation d'un syndrome de pseudoexfoliation. Le document EP-A-1 759 675 décrit une canule 5 d'extrémité pour un outil manuel chirurgical d'irrigation, notamment pour l'ablation d'un cristallin d'un oeil affecté par la cataracte. La canule d'extrémité, décrite dans ce présente une buse d'irrigation qui est 10 latéralement sur la canule. Il se produit une en éventail autour de la canule quand du fluide sous pression est éjecté de la canule. Une telle buse d'irrigation n'est pas adaptée au lavage d'amas de matière précurseurs d'un syndrome de 15 pseudoexfoliation. De plus, ce document ne mentionne aucunement la pseudoexfoliation mais au contraire indique que l'outil est destiné à l'enlèvement de morceaux de capsule du cristallin après ablation. Le problème à la base de la présente invention est 20 d'éviter des complications post-opératoires après une opération d'ablation du cristallin de l'oeil, par enlèvement d'amas de matière présents dans l'oeil pouvant former un ou des amas créant un syndrome de pseudoexfoliation. 25 A cet effet, l'invention a pour objet un procédé d'ablation du cristallin d'un oeil affecté par la cataracte et de son remplacement par un implant intraoculaire, lequel procédé comprend une étape d'irrigation de l'oeil, caractérisé en ce que lors d'une 30 étape de post-traitement à l'ablation et au remplacement dudit cristallin, les amas de matière précurseurs d'un syndrome de pseudoexfoliation présents sur une portion de l'oeil à traiter sont éliminés par lavage, ce lavage étant document, disposée dispersion effectué par un jet sensiblement perpendiculaire à la portion de l'oeil à traiter. Avantageusement, le lavage est effectué au moins sur le trabéculum ou dans l'angle irido-cornéen de l'oeil. Avantageusement, l'ablation se fait par extraction intracapsulaire ou extracapsulaire, phacoémulsification ou radiation Laser. Avantageusement, le temps de lavage est de deux minutes dans la partie inférieure de 180° de l'angle 10 irido-cornéen et d'une minute dans la partie supérieure restante de l'angle. Ainsi, le procédé de la présente invention concerne le lavage de dépôts de PEX et pigments sur le trabéculum et dans l'angle irido-cornéen dans le but de nettoyer ou 15 libérer les dépôts sur le trabéculum permettant au flux d'humeur aqueuse de traverser aisément le trabéculum puis les veines aqueuses. Le lavage ou le détachement des dépôts sur le trabéculum rend la physiologie du flux d'humeur aqueuse apte à le faire sortir hors de la 20 chambre antérieure, ce qui permet une baisse de la tension oculaire car Il n'y a plus d'obstacles formés par des dépôts de PEX sur le trabéculum. Le procédé selon la présente invention est simple et rend la physiologie de l'humeur aqueuse apte à la faire 25 passer le trabéculum afin de baisser la tension oculaire. Le résultat post-opératoire est également simple et physiologique. Il peut être possible de réserver la place de la sclère en haut de l'oeil pour d'autres interventions classiques de glaucome plus tard dans le 30 cas d'une ou de récidives. La canule de lavage est utilisée avec le jet de solution saline équilibrée ou BSS pointant tout droit vers le trabéculum. En raison d'une accumulation plus importante dans la partie inférieure de la chambre antérieure, le lavage est plus important ou d'une durée plus longue à la moitié de la partie inférieure de la chambre antérieure par rapport aux autres endroits de la chambre. Selon les résultats obtenus, le lavage effectué sur le trabéculum et l'angle irido-cornéen en moitié inférieure (180°) en bas dure deux minutes et pour la moitié de la partie restante en haut dure une minute. En principe, le lavage est plus important à la partie la plus basse de la chambre antérieure vers le haut. Le bout de la canule doit approcher le plus près possible du trabéculum. Le mouvement de la canule de lavage est en va-et- vient de façon lente et dans l'espace de l'angle pour éviter le contact avec l'endothélium de la cornée. Le jet de solution saline ou BSS, dirigé par la canule est directement pointé vers le trabéculum. L'invention concerne également une canule formant la partie d'extrémité d'un dispositif de lavage pour la mise en oeuvre d'un tel procédé, caractérisée en ce qu'elle présente à son extrémité avant faisant face à la portion de l'oeil à laver au moins une ouverture de sortie d'un jet de liquide de lavage sensiblement perpendiculaire à la portion de l'oeil à traiter. Avantageusement, la canule présente à son extrémité avant deux ouvertures séparées par un nez, le jet sortant d'une ouverture étant fusionné avec le jet sortant de l'autre ouverture afin de donner un jet unidirectionnel 30 sensiblement perpendiculaire à la portion de l'oeil à traiter. Avantageusement, chaque ouverture présente une longueur de 1 à 4 fois supérieure à sa largeur. Avantageusement, les deux ouvertures sont de dimension égale, la largeur du nez étant de 1 à 5 fois moindre que la longueur d'une ouverture. Avantageusement, la canule présente un corps sensiblement cylindrique de diamètre d'environ lmm, ce corps étant terminé par l'extrémité avant présentant une section triangulaire dans le plan médian longitudinal de la canule. L'invention concerne aussi un dispositif de lavage, 10 lequel comprend une réserve de liquide de lavage, caractérisé en ce qu'il présente une telle canule. Avantageusement, le liquide de lavage est à base d'une solution saline équilibrée ou BSS. Avantageusement, le liquide de lavage comprend un 15 agent permettant d'éviter une augmentation de la tension oculaire dans l'oeil opéré. L'invention va maintenant être décrite plus en détail mais de façon non limitative en regard des figures 20 annexées, dans lesquelles : - la figure 1 est une représentation schématique d'une vue de dessus en perspective de l'extrémité avant de la canule selon la présente invention, - la figure 2 est une représentation schématique 25 d'une vue latérale en perspective de l'extrémité avant de la canule selon la présente invention, - la figure 3 est une représentation schématique d'une vue de devant en perspective de l'extrémité avant de la canule selon la présente invention. 30 De manière connue, la matière de PEX ou pseudo- exfoliation est secrétée par l'humeur aqueuse du corps ciliaire. Avec le temps, sur les sujets âgé plus de 60 ans, la pseudo-exfoliation se propage et s'accumule progressivement sur la zonule de Zinn, la surface antérieure du cristallin, au bord de l'iris autour de la pupille, sur la surface antérieure de l'iris, sur l'endothélium de la cornée, sur le trabéculum et dans l'angle irido-cornéeen. Avec le temps, plus l'accumulation de PEX sur le trabéculum provoque une stagnation plus importante de l'humeur aqueuse dans la chambre antérieure. Ceci crée 10 une hypertension oculaire. C'est le mécanisme de l'hypertension oculaire et de la pathologie appelée glaucome pseudoexfoliatif impliquant une tension oculaire élevée. Le plus souvent, la tension oculaire est très élevée et il est très difficile de traiter. 15 Selon les études menées par le demandeur, on trouve que la plupart des cas sont associés avec une hypercholestérolémie. Ceci incite à penser que l'hypercholestérolémie est le facteur prédisposant probable de PEX ou d'hypertension oculaire sans PEX. 20 Avantageusement, selon la présente invention, le procédé de lavage du PEX s'effectue au moins sur le trabéculum ou l'angle irido-cornéen. Le procédé de lavage selon l'invention est combiné avec une opération de la cataracte pour éliminer le dépôt de PEX sur le trabéculum 25 afin de ne pas retenir le flux de l'humeur aqueuse sortant dans le passage du trabéculum. Ceci permet de baisser la tension oculaire. On peut appliquer cette technique pour baisser la tension oculaire dans le cas d'un glaucome à PEX, une 30 hypertension oculaire sans PEX ou lavage de sang, corps étrangers sur le trabéculum ou dans l'angle. Avantageusement, le temps de lavage est de deux minutes dans la moitié de la partie inférieure de 180° de l'angle irido-cornéen et d'une minute dans la partie supérieure restante de l'angle. Dans le processus d'opération de la cataracte, il a été créé deux ports d'entrée en périphérie de la cornée 5 en largeur d'un millimètre. Selon la présente invention, le lavage est effectué par une canule avec le jet d'eau pointant vers le trabéculum dans l'oeil. La canule d'irrigation d'une solution saline ou BSS se pose dans l'incision et est dirigée vers l'angle irido-cornéen 10 opposé puis changée pour être orientée vers une autre partie de l'angle. La présente invention concerne un procédé d'ablation du cristallin d'un oeil affecté par la cataracte et de son remplacement par un implant 15 intraoculaire, lequel procédé comprend une étape d'irrigation de l'oeil, caractérisé en ce que lors d'une étape de post-traitement à l'ablation et au remplacement dudit cristallin, les amas de matière précurseurs d'un syndrome de pseudoexfoliation présents sur une portion de 20 l'oeil à traiter sont éliminés par lavage, ce lavage étant effectué par un jet sensiblement perpendiculaire à la portion de l'oeil à traiter. Selon la présente invention, le lavage est fait par un dispositif de lavage présentant une canule à son 25 extrémité de sortie de liquide de lavage de BSS ou solution saline équilibrée. Une canule, conforme à la présente invention, est montrée aux figures 1 et 3. La canule 1 forme la partie d'extrémité d'un dispositif de lavage pour la mise en oeuvre du procédé 30 selon l'invention. La canule 1 est formée d'un corps 2 sensiblement cylindrique et d'une extrémité avant 3 faisant face au trabéculum et/ou à l'angle irido-cornéen à laver. Cette extrémité avant 3 de la canule 1 porte au moins une ouverture 4 de sortie d'un jet de solution saline ou BSS directement vers le trabéculum. Aux figures 1 à 3, la canule 1 présente à son extrémité avant 3 deux ouvertures 4 séparées par une partie formant le nez 5 de la canule 1 en étant la partie la plus en avant de ladite canule 1. Le nez 5 présente arrondie. Le nez 5 présente avantageusement une forme une largeur réduite afin que les deux jets sortant respectivement d'une ouverture 4 puissent fusionner devant le nez 5 de la canule 1. Le jet sortant d'une ouverture 4 de l'extrémité avant 3 de la canule 1 est dirigé vers l'avant de la canule 1 en étant parallèle à l'axe longitudinal de la canule 1. Dans le cas de deux ouvertures 4 pour une canule 1, le jet sortant d'une ouverture 4 est fusionné avec le jet sortant de l'autre ouverture 4 afin de donner un jet unidirectionnel, sensiblement perpendiculaire au trabéculum et/ou à l'angle irido-cornéen de l'oeil à traiter. Le corps 2 cylindrique de la canule 1 présente avantageusement un diamètre de lmm et l'extrémité avant 3 de la canule 1 présente une section triangulaire dans le plan médian longitudinal de la canule 1 pour faciliter l'entrée dans le port d'incision de la cornée et sans risque d'endommagement de celle-ci. L'angle au sommet de la section triangulaire à la base du nez 5 de l'extrémité avant de la canule 1 peut être avantageusement de 10 à 60°. L'axe longitudinal médian de chaque ouverture 4 s'étend sur un côté respectif de ladite section triangulaire de l'extrémité avant 3 de la canule 1. Avantageusement, chaque ouverture 4 présente une longueur de 1 à 4 fois supérieure à sa largeur. Avantageusement, les deux ouvertures 4 sont de dimension égale et la largeur du nez 5 est 1 à 5 fois 5 moindre que la longueur d'une ouverture 4. Le liquide de lavage est avantageusement à base d'une solution saline équilibrée ou BSS physioloqigue qui est standard dans le processus d'opération de la cataracte. 10 L'effet direct du procédé et du dispositif selon la présente invention est de laver, nettoyer et éliminer le dépôt de PEX sur le trabéculum et/ou dans l'angle iridocornéen afin de baisser la tension oculaire. La canule utilisée selon la présente invention est 15 une canule s'apparentant à celle de l'irrigation dans le processus d'opération de la cataracte. La différence est que le jet de solution saline équilibrée ou BSS est un jet direct pointant vers la partie de l'oeil à laver, ce jet pouvant se composer de la réunion de deux jets de 20 chaque côté de la canule, ces jets étant fusionnés dans un jet unique pointant en avant de la canule. La puissance du jet dépend de la hauteur de la bouteille de solution saline ou BSS. La hauteur de base est de 90cm par rapport à l'appareil de phaco- 25 émulsification de la cataracte et varie dans la fourchette entre 90cm et 110cm. Un procédé selon la présente invention avec une telle canule est très simple de mise en oeuvre et physiologique car il n'y a pas d'autre incision, suture 30 ou implant à ajouter à celle nécessaire à l'opération de la cataracte. L'avantage principal est une absence de complications majeures et fréquentes dans l'opération classique filtrante ou non filtrante de glaucome comme l'athalamie, l'hyphéma, le décollement choroïdien, l'hypotension oculaire ou l'hypertension oculaire persistante. Depuis 2007, pour neuf patients, onze yeux ont subi un lavage PEX respectif, chacun des lavages étant combiné avec une opération de la cataracte. Le suivi postopératoire après quatre ans montre toujours une normalisation de la tension oculaire. Il n'y a pas encore eu de réapparition de PEX visible sur le bord de l'iris ou sur le trabéculum et/ou dans l'angle irido-cornéen, ce qui a été contrôlé par gonioscopie et UBM. Pour ces onze lavages, il n'y a pas eu de complication à l'exception d'une hypertension oculaire 15 légère et passagère immédiatement le lendemain de l'opération dans un oeil. La tension oculaire est redescendue et a été renormalisée par la suite. Ceci s'explique par le fait que les dépôts de PEX se détachent du trabéculum et/ou de l'angle irido-cornéen puis 20 réoccupent le trabéculum de façon provisoire. On peut résoudre ce problème par prise de médicament (par exemple de Diamox®) à donner au patient six heures après l'intervention. Depuis 2009, le procédé selon la présente invention 25 a été appliqué sur des cas d'hypertension oculaire sans PEX. Le résultat est également très encourageant. Ceci s'explique probablement par le même mécanisme de dépôts de micro-PEX, mais invisibles par des examens à la lampe à fente ou par UBM. Le lavage de micro-PEX sur trabéculum 30 et/ou l'angle irido-cornéen amène une réduction de la tension oculaire. REVENDICATIONS1. Dispositif de lavage de l'oeil d'un patient suite à l'ablation et au remplacement du cristallin dudit oeil, ledit dispositif de lavage éliminant les amas de matière précurseurs d'un syndrome de pseudoexfoliation 10 présents sur une portion de l'oeil traité, caractérisé en ce qu'il présente à sa partie d'extrémité une canule délivrant un jet sensiblement perpendiculaire à la portion de l'oeil à traiter. 15 2. Dispositif de lavage selon la revendication précédente, lequel comprend une réserve de liquide de lavage. 3. Liquide de lavage destiné à un dispositif 20 de lavage selon la revendication précédente, lequel liquide de lavage est à base d'une solution saline équilibrée ou BSS et comprend un agent permettant d'éviter une augmentation de la tension oculaire dans l'oeil opéré. 25 4. Canule (1) formant la partie d'extrémité d'un dispositif de lavage selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce qu'elle présente à son extrémité avant (3) faisant face à la portion de l'oeil à laver au moins 30 une ouverture (4) de sortie d'un jet de liquide de lavage sensiblement perpendiculaire à la portion de l'oeil à traiter. 5. Canule (1) selon la revendication précédente, laquelle présente à son extrémité avant (3) deux ouvertures (4) séparées par un nez (5), le jet sortant d'une ouverture (4) étant fusionné avec le jet sortant de l'autre ouverture (4) afin de donner un jet unidirectionnel sensiblement perpendiculaire à la portion de l' oeil à traiter. 6. Canule (1) selon la revendication 10 précédente, pour laquelle chaque ouverture (4) présente une longueur de 1 à 4 fois supérieure à sa largeur. 7. Canule (1) selon l'une des deux revendications précédentes, pour laquelle les deux 15 ouvertures (4) sont de dimension égale, la largeur du nez (5) étant de 1 à 5 fois moindre que la longueur d'une ouverture (4). 8. Canule (1) selon l'une quelconque des 20 quatre revendications précédentes, laquelle présente un corps (2) sensiblement cylindrique de diamètre d'environ 1mm, ce corps (2) étant terminé par l'extrémité avant (3) présentant une section triangulaire dans le plan médian longitudinal de la canule (1). 25