Brevet FR2981265A1 — publié le 20130419

BANDE-ANNEAU GASTRIQUE GONFLABLE ET AJUSTABLE POUR LE TRAITEMENT DE L'OBESITE Domaine technique Le domaine technique de l'invention est celui des implants chirurgicaux destinés à être mis en place autour d'un segment du tube digestif pour le rétrécir, par exemple entre la partie abdominale de l'oesophage et l'estomac. L'étranglement ainsi obtenu crée en amont de l'estomac, une poche de rétention du bol alimentaire de beaucoup plus faible volume que l'estomac, de sorte que les signaux induisant la satiété sont émis précocement chez le patient. De tels implants sont donc utilisés pour le traitement de l'obésité. Art antérieur et problèmes techniques Classiquement, ces implants peuvent être du type de ceux comprenant un corps creux allongé et gonflable au moyen d'un fluide approprié, par exemple l'eau physiologique. Ce corps creux est mis en place, en position ouverte, par le chirurgien autour d'un segment du tube digestif situé e.g. entre la partie abdominale de l'oesophage et l'estomac. Le chirurgien relie ensuite l'une à l'autre les deux extrémités de l'implant pour verrouiller l'anneau ainsi formé à une dimension correspondant à un niveau basal d'étranglement de l'estomac. Le chirurgien peut ensuite régler autant que de besoin, le niveau d'étranglement, et donc le sevrage du patient, par gonflage/dégonflage de l'anneau fermé implanté, depuis l'extérieur du corps patient sans manoeuvre invasive traumatisante, au moyen d'une seringue et d'une chambre à septum implantable reliée à l'anneau par un cathéter. Les problèmes techniques qui se posent vis-à-vis de ces implants gastriques gonflables et ajustables sont notamment ceux évoqués ci-après: a. La facilité d'implantation pour le chirurgien qui influe directement sur le confort et la santé du patient. b. En prolongement du problème (a), la possibilité de réaliser l'implantation par coelioscopie est un atout appréciable. c. Biocompatibilité pérenne de l'implant. d. Les sollicitations dues à l'ingestion d'aliments sont susceptibles de provoquer le déplacement de l'anneau. Cela peut être évité au moyen de sutures, mais idéalement l'anneau implanté devrait avoir un positionnement stable, sans avoir recours à ce moyen agressif e. Le fait d'être visible aux rayons X (radioopacité) est un atout recherché pour l'implant. f. Il est également souhaitable que ce type d'implant gastrique gonflable ne soit pas sujet à un phénomène d'obturation, par la paroi interne, de l'ouverture de gonflage connectée au cathéter et disposée sur la paroi externe de la bande creuse, notamment lors du dégonflage de cette bande creuse par aspiration du fluide de gonflage. g. La sécurité et la fiabilité de la fermeture en anneau de la bande creuse autour de l'estomac du patient, est aussi un élément déterminant de l'efficacité de l'implant. Il est donc souhaitable d'assurer à cette fin, un verrouillage optimal de cette fermeture. h. Les impératifs de production en série selon des normes élevées de qualité et au meilleur coût, sont également au coeur de la problématique de la présente invention. i. Il importe pour assurer par le gonflage une déformation centripète de l'anneau gastrique fermé, que le dos ou la paroi externe soit renforcé par rapport à la paroi interne dont la face externe est en contact avec le tube digestif après implantation. Le brevet français FR2887436-B1 divulgue une ceinture gastrique gonflable comprenant un corps tubulaire allongé en matière souple, élastiquement déformable, ce corps définissant une chambre étanche gonflable et présentant un dos et une face de travail. Cette ceinture comporte également des moyens de liaison disposés en relation avec deux extrémités du corps tubulaire et permettant de fermer la ceinture gastrique sous la forme d'un anneau, la face de travail étant disposée à l'intérieur de l'anneau. Cette ceinture comprend enfin un cathéter de gonflage destiné à être raccordé à des moyens de gonflage et raccordé de façon étanche, à la chambre gonflable via un orifice de gonflage aménagé dans le dos du corps tubulaire allongé. La face interne du dos du corps tubulaire présente huit protubérances destinées à offrir un appui à la paroi interne de la chambre au voisinage de l'orifice de gonflage aménagé dans le dos du corps tubulaire. La ceinture gastrique selon le brevet français FR2887436-B1 est perfectible au regard de tout ou partie des problèmes techniques (a) à (i) mentionnés ci-dessus, en particulier en ce qui concerne (a) la facilité de mise en place de l'implant autour de l'estomac par le chirurgien et plus particulièrement, pour l'introduction du cathéter dans les passants permettant de former l'anneau autour de l'estomac par bouclage. Le brevet français FR2903297 divulgue une ceinture gastrique 1 comprenant un corps tubulaire 2 définissant une chambre 3 étanche et gonflable présentant en élévation vu du dessus, une forme générale en C, comme montré sur la figure 1 annexée qui représente une coupe selon le plan longitudinal médian de la ceinture gastrique selon le brevet français FR2903297, au repos et à l'état dégonflé, le corps tubulaire 2 a une forme générale plate et une section droite transversale rectangulaire. La ceinture gastrique comporte également un cathéter de gonflage 14 reliant un orifice de gonflage 16 ménagé dans le dos 4 du corps tubulaire 2, à des moyens de gonflage. L'une des extrémités du cathéter 14 est destinée à être passée au travers de deux arceaux 20,21 disposés sur le dos 4 du corps tubulaire 2 - sur sa partie d'extrémité libre courbe- pour former un anneau par bouclage autour de l'estomac. La partie d'extrémité l8p du cathéter 16 comprend deux moyens de blocage anti-retour 22 en forme de sapin destinés à coopérer avec les arceaux 20,21 pour verrouiller l'anneau en position fermée. La partie d'extrémité l8p du cathéter 16 qui comprend ces sapins anti-retour 22 est cintrée sur un secteur angulaire 13 de 45 à 75° de même rayon de courbure et dans le prolongement de l'arc de cercle formé par le corps tubulaire sur un secteur tubulaire cc compris entre 160 et 230 ° C. Cette ceinture gastrique selon le brevet français FR2903297-B1 est également perfectible au regard de tous les problèmes techniques a à i susmentionnés, notamment au regard de la facilité de pose autour de l'estomac par le chirurgien, notamment pour l'enfilage de l'extrémité libre proximale du cathéter dans les passants prévus sur la partie d'extrémité distale du corps creux destiné à former un anneau par bouclage. Dans ce contexte, la présente invention a pour objectif d'améliorer les implants chirurgicaux du type de ceux décrits dans les brevets FR2887436-B1 et FR2903297-B1, s'agissant des problèmes techniques (a) à (i) mentionnés ci-dessus. En particulier, la bande-anneau gastrique gonflable et ajustable selon l'invention vise assurer le plus parfaitement possible le confort et la sécurité du patient, notamment en facilitant le travail du chirurgien pour la pose rapide et fiable de l'anneau autour d'un segment donné du tube digestif. L'anneau fermé, ainsi mis en place, se doit d'être stable quant à son positionnement, non agressif et efficace. Pour optimiser le gonflage, donc l'ajustement du niveau d'étranglement, la bande 25 anneau selon l'invention se doit de posséder un renfort de la paroi externe dorsale pour que le gonflage s'opère au mieux de manière centripète. Il est également souhaitable que le dégonflage ne provoque pas d'occlusion de l'ouverture de l'orifice de gonflage de la paroi externe par la paroi interne, du fait d'un phénomène de dépression lors du dégonflage. 30 L'optimisation de la fabrication industrielle avec une haute exigence de qualité et d'économie est également visée par la présente invention. Brève description de l'invention Ces objectifs parmi d'autres sont atteints par la présente invention qui concerne une 35 bande-anneau gastrique gonflable, ajustable destinée à être mise en place autour d'un segment du tube digestif pour le rétrécir, ladite bande-anneau comprenant : ^ une bande creuse, élastique, comprenant une paroi interne et une paroi externe définissant une chambre étanche gonflable, présentant une ouverture de gonflage; ^ un tube souple de gonflage dont l'extrémité distale est reliée à l'ouverture de gonflage de la bande et dont l'extrémité proximale est destinée à être connectée à des moyens de gonflage; ^ le tube et la bande étant équipés, dans leurs zones d'extrémités distales respectives de moyens de fermeture et complémentaires aptes à coopérer entre eux pour assurer le verrouillage en position fermée d'un anneau formé par rapprochement, selon le principe du noeud coulant, de l'extrémité distale et de l'extrémité proximale de la bande, notamment autour du segment de tube digestif à rétrécir; ces moyens de fermeture du tube et les moyens de fermeture de la bande étant choisis parmi les passants et les crans, les moyens de fermeture du tube étant de préférence choisis parmi les crans et les moyens de fermeture de la bande étant de préférence choisis parmi les passants, de sorte que l'extrémité proximale du tube est de préférence destinée à être engagée au travers du (ou des) passant(s) de la bande jusqu'à une position de fermeture verrouillée une fois qu'au moins un cran est amené au delà d'au moins un passant; caractérisée en ce que la bande creuse présente, au repos, sans engagement du tube et de la bande l'un dans l'autre pour former l'anneau, une partie préformée courbe s'étendant à partir de sa zone d'extrémité proximale et se prolongeant par une partie sensiblement rectiligne jusqu'à l'extrémité libre distale de la bande, ladite partie sensiblement rectiligne étant propre à faciliter l'engagement du l'extrémité proximale du tube au travers du (ou des) passant(s) de la bande. Définitions Dans le présent exposé, chaque singulier et chaque pluriel désigne indifféremment un pluriel ou un singulier. L'extrémité proximale du tube souple est son extrémité libre la plus proche de l'extérieur du corps du patient dans lequel l'implant est mis en place, c'est-à-dire 30 l'extrémité libre destinée à être reliée au moyen de gonflage/dégonflage. L'extrémité distale du tube souple est l'extrémité opposée à son extrémité proximale, cette extrémité distale est reliée à l'extrémité proximale de la bande-anneau selon l'invention. L'extrémité proximale de cette bande creuse est donc l'extrémité de la bande creuse 35 la plus proche du tube souple. L'extrémité distale de la bande creuse est son extrémité libre opposée à son extrémité proximale. Par dureté Dl, D2, on désigne la dureté Shore A du ou des matériaux constitutifs de la bande-anneau. Caractéristiques préférées et avantages de l'invention La forme particulière courbe puis rectiligne de la bande-anneau selon l'invention, au repos et sans engagement du tube et de la bande l'un dans l'autre pour former l'anneau, simplifie sa mise en place autour de l'estomac, de même que son bouclage par engagement de l'extrémité libre proximale du tube souple dans les passants (ou réciproquement) est favorisée par la forme rectiligne de la partie distale de la bande creuse. Selon une modalité préférée de l'invention, l'axe de cette partie sensiblement rectiligne s'étendant jusqu'à l'extrémité libre distale de la bande est sécant à la zone d'extrémité distale du tube. Pour améliorer encore l'efficacité de cette forme courbe à prolongement rectiligne de la bande creuse, il est préférable que la zone d'extrémité distale du tube présente, au 15 repos et sans engagement du tube et de la bande l'un dans l'autre pour former l'anneau, une partie sensiblement rectiligne. Dans cette dernière variante avantageuse de réalisation, il est préférable qu'au repos et sans engagement du tube et de la bande creuse l'un dans l'autre, l'angle A que forme la partie sensiblement rectiligne distale de la bande et la partie sensiblement rectiligne 20 distante du tube est défini comme suit en °, selon un ordre croissant de préférence: ^ A 230; S >240; S >250; S >260; S >270; S >280; S >290; 330 >S > 300; 320 >S > 310. De manière remarquable le rayon de courbure R de ce cercle est compris dans les intervalles suivants donnés en mm et dans un ordre croissant de préférence [10 - 21] ; [13 - 20] ; [14 - 19] ; [15 - 18] ; [17 - 18]. Pour améliorer la qualité de l'ajustement de l'étranglement de l'estomac par gonflage de la bande-anneau gastrique, il est prévu conformément, à une caractéristique notable de l'invention que la bande creuse soit monobloc et soit réalisée à partir d'au moins deux matières Ml, M2, la matière Ml constituant au moins en partie la paroi externe et la matière M2 constituant au moins en partie la paroi externe. De préférence, Ml, M2 sont choisies parmi les élastomères silicone, se différenciant au moins par leurs duretés respectives Dl, D2 avec Dl > D2, et plus particulièrement dans un ordre croissant de préférence, Dl > 1,1(D2) ; Dl > 1,2(D2) ; 2(D2) > Dl > 1,3(D2). Il est important que la bande anneau gastrique une fois implantée soit visible par le chirurgien au moyen de dispositif usuel d'imagerie médicale telle que les rayons X. Pour ce faire, il est donc avantageux que la bande-anneau selon l'invention soit en partie radio-opaque. De préférence, les arêtes longitudinales de la paroi externe sont protubérantes ,et, plus préférentiellement encore, sont au moins en partie radio-opaque, notamment aux rayons X... Une fois l'extrémité libre proximale du tube souple engagée dans la partie d'extrémité libre sensiblement rectiligne de la bande creuse et refermée pour former un anneau selon le principe du noeud coulant, ledit anneau doit pouvoir être verrouillé en position fermée. A cette fin, la zone d'extrémité distale du tube comprend au moins deux crans disposés en série 101 & 102 et en forme de queues d'aronde dont les bases 10ib & 102b sont de largeurs différentes, la largeur 11 du cran 101 le plus proche de l'extrémité distale étant De préférence, la bande-anneau est obtenue par moulage à l'aide d'un moule dont les caractéristiques définissent ladite bande-anneau. L'invention concerne également le moule en lui-même et le procédé d'obtention de la bande-anneau par moulage à l'aide dudit moule. Dans le moule, l'empreinte de la bande-anneau est caractérisée par un angle A (en degré) 10 entre la partie sensiblement rectiligne distale de la bande et la partie sensiblement rectiligne distante du tube, est tel que, selon un ordre croissant de préférence: ^ A 230, ^ S >240, ^ S >250, ^ S >260, 25 ^ S >270, ^ S >280, ^ S >290, ^ 330 >S > 300, ^ 320 >S > 310. 30 Selon un autre de ces aspects, l'invention concerne l'utilisation, dans une bande- anneau du type de celle selon l'invention, d'évidements de préférence de rainures, plus préférentiellement encore de rainures longitudinales parallèles dont au moins une partie est disposée de part et d'autre de l'ouverture de gonflage; ces évidements étant ménagés dans la face interne de la paroi externe comprenant également l'ouverture de gonflage, 35 pour empêcher une occlusion de l'ouverture de gonflage par la paroi interne de la bande creuse en regard de cette ouverture, notamment lors du dégonflage. L'invention vise également un nécessaire pour la réalisation par voie chirurgicale d'un rétrécissement d'un segment du tube digestif, de préférence de l'estomac, comprenant: - une bande-anneau, - et un module de gonflage équipé d'un septum et destiné à être relié à l'extrémité proximale du tube souple, pour permettre l'injection ou l'extraction in situ d'un fluide de gonflage pour le gonflage ou le dégonflage de la bande creuse. Prise dans tous ces aspects, la présente invention constitue une avancée significative dans le domaine des implants gastriques pour le traitement de l'obésité. Les acquis les plus marquants se situent au niveau de l'assistance à la chirurgie qui renforce la sécurité et le confort de fabrication industrielle par la réalisation économique et performante d'un ensemble moulé monobloc comprenant au moins deux, voire au moins trois matières, e.g. à l'aide de moules multi-injection. Description détaillée de l'invention La description qui suit d'un mode préféré de réalisation de la bande-anneau selon l'invention, fera ressortir d'autres de ses caractéristiques remarquables. Cette description détaillée est faite en référence aux figures annexées dans lesquelles : - la figure 2 est une vue de côté de la bande-anneau gastrique selon l'invention, au repos, à l'état dégonflé et en position ouverte (sans engagement de la bande et du tube l'un dans l'autre pour former une boucle, - la figure 3 est une vue en coupe de la figure 2 selon le plan longitudinal médian (ligne III-III de la figure 4), - la figure 4 est une vue de dessous de la figure 2, - la figure 5 est une vue de dessus de la figure 2, - la figure 6 est une vue du côté gauche de la figure 2, - la figure 7 est une vue en coupe transversale selon la ligne VII-VII de la figure 2, - la figure 7B est une loupe VII de la figure 7, - la figure 8 est une vue de face de la bande-anneau selon l'invention en position fermée et à l'état dégonflé, l'extrémité proximale du tube souple de cette bande-anneau étant reliée à un module de gonflage/dégonflage équipé d'un septum, - la figure 9 est une vue de côté de la figure 2 dans laquelle la bande-anneau est maintenue étendue à plat et dans laquelle la paroi interne a été supprimée pour faire apparaitre la face interne de la paroi externe de la bande-anneau et en particulier les rainures anti-collapse que comporte ladite face interne, - la figure 10 est une vue en coupe longitudinale selon la ligne X/X de la figure 9. - la figure 11A est une vue de face d'un insert radio-opaque destiné dans la bande- anneau gastrique selon l'invention, - la figure 11B est une vue en côté de la figure 11A. - la figure 12A est une vue de dessous (paroi interne) de la bande-anneau gastrique selon l'invention ouverte à son extrémité distale et avant finition, ainsi que de l'insert radio-opaque des figures 11A&11B avant son introduction dans la bande-anneau. - la figure 12B est une vue de la figure 12A après introduction de l'insert radio- opaque des figures 11A&11B, dans la bande-anneau. La bande-anneau gastrique selon l'invention, est désignée par la référence générale 1 sur les figures annexées. Cette bande-anneau 1 gonflable et ajustable autour d'un segment du tube digestif pour le rétrécir par étranglement comporte une bande creuse 2 réalisée en un matériau élastique, par exemple un élastomère silicone. Cette bande creuse 2 est allongée et présente une forme sensiblement rectangulaire en section transversale droite. Cette bande creuse 2 comporte une partie 13 d'extrémité proximale 13" sensiblement rectiligne puis une partie courbe 14 se prolongeant par une partie 15 d'extrémité distale 9d sensiblement rectiligne et porteuse de moyens de fermeture 11. La partie d'extrémité proximale 13" de la bande creuse 2 est reliée à un tube souple de gonflage 5 et plus précisément à la partie 16 d'extrémité distale 6d rectiligne dudit tube souple 5 équipé de moyens de fermeture 10, complémentaires aux moyens de fermeture 11 20 de la bande creuse 2. Le tube souple 5 de gonflage présente une extrémité proximale '7" libre destinée à être connectée à des moyens de gonflage 8 comprenant eux-mêmes un module de gonflage 80 montré sur la figure 8 et équipé d'un septum et permettant l'injection de liquide de gonflage ou l'aspiration de liquide de gonflage à l'aide d'une seringue. 25 La bande creuse 2 : La bande creuse 2 comprend une paroi interne 17 et une paroi externe 18 reliée l'une à l'autre par deux parois latérales 19 et deux parois terminales, respectivement proximale 130 et distale 90, qui définissent une chambre 30 sensiblement parallélépipédique. Cette bande creuse 2 en forme générale de crochet avec une partie préformée courbe 30 14, par exemple sensiblement circulaire, caractérisée par un secteur angulaire S défini à partir du centre de la partie circulaire entre l'extrémité proximale 13" et l'extrémité distale 9d de la bande 2 compris entre 320 et 310°. S'agissant de la partie préformée courbe circulaire proprement dite, son secteur angulaire Si qui s'étend entre l'intersection de l'axe VII-VII avec la bande 2 creuse au 35 bout de la zone 13 d'extrémité proximale 13" et le début 20 de la partie 15 d'extrémité libre distale 9d de cette bande 2 est compris entre 180 et 270°. Par ailleurs, l'axe de la partie 15 d'extrémité libre distale 9d rectiligne de la bande creuse 2 est sécant à la partie 16 d'extrémité distale 6d rectiligne du tube souple 5, de manière à faciliter l'enroulement de la bande creuse 2 autour de l'estomac par le chirurgien. Comme montré notamment sur la figure 10, la face interne de la paroi externe 18 5 présente des rainures longitudinales 25 parallèles et deux rainures transversales 26 parallèles et localisées aux extrémités de cette face interne. Par ailleurs, une ouverture 4 de gonflage reliant le tube souple 5 à l'intérieur de la bande creuse 2, est ménagée dans la paroi externe 18 au voisinage de l'extrémité proximale 13P. La rainure transversale 26 prévue à cette extrémité est disposée de part et d'autre de l'ouverture 4, de même que les 10 parties terminales proches des rainures longitudinales 25. Ces rainures 25,26 permettent notamment d'empêcher une occlusion de cette ouverture 4 lors du dégonflage du fait d'un phénomène de dépression venant appliquer la paroi interne 17, en regard de l'ouverture 4 pour la fermer. Les moyens 11 de fermeture disposés sur la paroi externe 18 de la bande creuse 2 15 sont dans cet exemple préféré de réalisation des passants 111,112. De plus, toujours selon l'exemple illustré, afin de favoriser ce passage du tube souple et réduire, autant que faire se peut, les efforts nécessaires à ce geste chirurgical, les passants présentent, sur leur face interne, une série de stries qui viennent réduire la surface de contact du tube souple avec le passant correspondant, de manière à réduire les forces de friction. Ces stries s'étendent 20 parallèlement à l'axe longitudinal de la bande creuse 2 et dans la direction d'introduction du tube souple 5. La bande creuse 2 comporte également deux bandes longitudinales radio-opaques 21 parallèles, au voisinage des arêtes longitudinales 22 de la paroi externe 18. Comme montré sur la figure 5, une bande radio-opaque 24 est prévue également sur le bord transversal 25 proximal de la bande 2 creuse. Il est à noter que ces arêtes longitudinales 22 de même que les arêtes correspondantes 23 de la paroi interne 17 de la bande creuse 2 sont émoussées, voire arrondies de manière à ne pas présenter d'angles saillants susceptibles de blesser le patient. 30 La bande creuse 2 a pour caractéristique d'avoir une paroi externe 18 réalisée en un matériau élastomère, -par exemple silicone biocompatible - M1 de dureté Dl, tandis que la paroi interne 17 est réalisée en un matériau élastomère -par exemple silicone biocompatible- M2 de dureté D2 inférieure à Dl. En pratique El est par exemple égal à 0,5 x E2. La paroi externe 18 ainsi renforcée permet d'assurer un meilleur contrôle de la 35 restriction stomacale lors du gonflage de la bande-creuse 2 mise en place de manière stable autour de l'estomac. La bande creuse 2 est réalisée par moulage de manière monobloc avec les deux matériaux constitutifs Ml et M2 de la paroi externe 18 et interne 17 mais également avec une troisième matière M3 correspondant aux bandes longitudinales radio-opaques 21 parallèles ainsi qu'à la bande transversale radio-opaque 24. Le tube souple 5 L'extrémité distale 6d du tube souple 5 est reliée à la bande 2 creuse par l'intermédiaire de l'ouverture 4 de gonflage ménagée dans la paroi externe 18. En outre, le tube souple 5 est équipé, dans sa partie 16 d'extrémité distale 6d rectiligne, de moyens de fermeture en boucle, par noeud coulant, qui sont complémentaires à ceux 111,112 de la partie 15 rectiligne de l'extrémité proximale 9" de la bande creuse 2. Les moyens de fermeture 101,102 sont des crans en forme de queues d'aronde dont les bases 101b et 102b sont de largeurs 11,12 différentes. La largeur li du cran 101 le plus proche de l'extrémité distale 6d étant inférieure à la largeur 12 de l'autre cran 102. Selon une variante, ces largeurs 11, 12 peuvent être égales. Une fois le tube souple 5 engagé au travers et au-delà des passants 111,112, les bases 15 101b et 102b des queues d'aronde 101 et 102 sont en butée anti-retour contre les arceaux 111,112, de manière à verrouiller la bande creuse 2 mise sous forme d'anneau en position fermée, comme montré sur la figure 8. Pour réduire encore la force nécessaire au passage du tube souple 5, il peut également être envisagé de recouvrir sa surface extérieure d'un revêtement à faible 20 coefficient de friction. L'extrémité libre proximale '7" du tube souple 5 peut être avantageusement obturée par un bouchon, de forme conique, qui évite l'introduction de matières dans le canal du cathéter et facilite l'introduction du cathéter dans les passants 111,112 lors de la fermeture de la bande creuse 2 pour former l'anneau. Après formation de l'anneau, le chirurgien ôte 25 le bouchon et relie le tube souple aux moyens 8 de gonflage. Les moyens 8 de gonflage : Les moyens 8 de gonflage sont constitués comme le montre la figure 8 d'une chambre 80 à cathéter implantable, pourvue d'un septum 81 au travers duquel une aiguille 30 peut être plantée pour ponctionner et injecter du fluide de gonflage. L'implant selon l'invention peut être mis en place par la voie coelioscopique. Pour aider le chirurgien, des moyens de repérage optique sont prévus sur la bande creuse 2 et/ou sur le tube souple 5. 35 Variante de réalisation avec insert radio-opaque : Suivant cette variante, la bande anneau 1 selon la mention comprend un insert radio-opaque 40 logé dans la bande 2 creuse, ledit insert 40 comportant de préférence un prolongement 41 d'au-moins l'une des parois 17-18-19-90-130 de la bande 2 creuse, est plus préférentiellement encore, un prolongement 41 de la paroi terminale distale 42 de la bande 2 creuse. Suivant une forme particulièrement préférée de cette variante, la bande anneau 1 est obtenue à partir d'une pièce moulée intermédiaire l', qui est démoulée par une ouverture 91 prévue en lieu et place de la paroi terminale distale 42 de la bande 2 creuse, ladite paroi terminale distale 42 étant fixée sur la pièce moulée intermédiaire l' après démoulage et la paroi terminale distale 42 formant, de préférence, l'une des extrémités d'un insert radio-opaque 40 logé dans la bande 2 creuse. Dans cette forme préférée de la variante, l'insert radio-opaque 40 est constitué d'une base 42 présentant un prolongement 41, comme montré sur les figures 11A-11B-12A-12B. La base 42 de l'insert 40 peut être, par exemple, réalisée en élastomère silicone, tandis que le prolongement 41 s'étendant à partir de cette base 42 et formant la partie radio-opaque proprement dite est, quant à lui, réalisé à partir d'un élastomère silicone chargé en un matériau radio-opaque, par exemple le sulfate de Baryum. Comme cela apparaît plus nettement sur la figure 11A, le prolongement 41 est, par exemple, constitué par deux tiges parallèles 43 solidaires de la base 42 à l'une de leurs extrémités et reliées l'une à l'autre, à l'extrémité libre 44 du prolongement 41. Une entretoise 45 relie l'une à l'autre les tiges 43 du prolongement 41. Cet insert radio-opaque 40 montré aux figures 11A-11B, peut être introduit à l'intérieur de la bande 2 creuse de la bande anneau 1, par une ouverture 91 de démoulage prévue sur une pièce moulée intermédiaire l', précurseur de la bande anneau 1 finie. Une fois introduite à l'intérieur de la bande 2 creuse dans la chambre 30, le prolongement 42 est indépendant de la bande 2 creuse, tandis que la base 42 de l'insert 40 forme un bouchon venant obturer l'ouverture 91, pour former la paroi terminale distale 90 30 de la bande 2 creuse. La fixation de la base 42 (ou bouchon) à la bande creuse, peut se faire par tout moyen approprié par exemple collage, soudage.... Le prolongement 43 a avantageusement une longueur inférieure à celle de la chambre 30 de la bande 2 creuse, de manière à ne pas obstruer l'ouverture 4 de gonflage. 35 Une fois la chambre creuse 30 remplie de fluide de gonflage, le prolongement 43 de l'insert 40 est immergé dans le fluide remplissant cette chambre 30 de la bande 2 creuse. REVENDICATIONS1 - Bande-anneau (1) gastrique gonflable, ajustable destinée à être mise en place autour d'un segment du tube digestif pour le rétrécir, ladite bande-anneau comprenant : ^ une bande (2) creuse, élastique, comprenant une paroi interne et une paroi externe définissant une chambre étanche gonflable (30), présentant une ouverture (4) de gonflage; ^ un tube (5) souple de gonflage dont l'extrémité distale (6 d) est reliée à l'ouverture (4) de gonflage de la bande (2) et dont l'extrémité proximale (7 P) est destinée à être connectée à des moyens de gonflage (8); ^ le tube (5) et la bande (2) étant équipés, dans leurs zones (6) et (9) d'extrémité distales respectives de moyens de fermeture (10) et (11) complémentaires aptes à coopérer entre eux pour assurer le verrouillage en position fermée d'un anneau (12) formé par rapprochement, selon le principe du noeud coulant, de l'extrémité distale (9d) et de l'extrémité proximale (13P) de la bande (2), notamment autour du segment de tube digestif à rétrécir; ces moyens de fermeture (10) du tube (5) et les moyens de fermeture (11) de la bande (2) étant choisis parmi les passants et les crans, les moyens de fermeture (10) du tube (5) étant de préférence choisis parmi les crans et les moyens de fermeture (11) de la bande (2) étant de préférence choisis parmi les passants, de sorte que l'extrémité proximale (7P) du tube (5) est de préférence destinée à être engagée au travers du (ou des) passant(s) (11) de la bande (2) jusqu'à une position de fermeture verrouillée une fois qu'au moins un cran (10) est amené au delà d'au moins un passant (11) ; caractérisée en ce que la bande (2) creuse présente, au repos, sans engagement du tube (5) et de la bande (2) l'un dans l'autre pour former l'anneau (12), une partie préformée courbe (14) s'étendant à partir de sa zone (13) d'extrémité proximale et se prolongeant par une partie sensiblement rectiligne (15) jusqu'à l'extrémité libre distale (9d) de la bande (2), ladite partie sensiblement rectiligne (15) étant propre à faciliter l'engagement du l'extrémité proximale (7P) du tube (5) au travers du (ou des) passant(s) (11) de la bande (2). 2 - Bande-anneau (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'axe de la partie sensiblement rectiligne (15) de la bande (2) est sécant à la zone (6) d'extrémité distale du tube (5). 3 - Bande-anneau (1) selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que la zone (6) d'extrémité distale du tube (5) présente, au repos et sans engagement du tube (5) et de labande (2) l'un dans l'autre pour former l'anneau (12), une partie sensiblement rectiligne (16). 4 - Bande-anneau selon la revendication 1 et la revendication 3, caractérisée en ce que l'angle A que forme la partie sensiblement rectiligne (15) distale de la bande (2) et la partie sensiblement rectiligne (16) distale du tube (15) est défini comme suit en °, selon un ordre croissant de préférence: - A 5_ 60 - A 5_ 50 10 - A = 45. 5 - Bande-anneau (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce 15 que la zone (13) d'extrémité proximale de la bande (2) est sensiblement rectiligne. 6 - Bande-anneau (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'au moins un passant (11), de préférence tous, de la bande (2), est(sont) disposé(s) sur la partie sensiblement rectiligne (15) de la bande (2). 20 7 - Bande-anneau (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que la bande (2) creuse est monobloc et en ce qu'elle est réalisée à partir d'au moins deux matières M1, M2, de préférence choisies parmi les élastomères silicone, se différenciant au moins par leurs duretés respectives Dl, D2 avec Dl > D2, la matière M1 constituant au 25 moins en partie la paroi externe et la matière M2 constituant au moins en partie la paroi externe. 8 - Bande-anneau (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que la paroi externe (18) comprend des arêtes longitudinales (22) et en ce qu'au moins les 30 arêtes longitudinales (22) de la paroi externe (18) sont protubérantes et sont, de préférence, au moins en partie radio-opaque, notamment aux rayons X, ces arêtes longitudinales (22) comportant de préférence chacune une bande radio-opaque (21). 9 - Bande-anneau (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce 35 que l'ouverture (4) de gonflage est ménagée dans la paroi externe de la zone (131') d'extrémité proximale de la bande (2) et en ce que cette paroi externe présente, sur sa face interne, des évidements, de préférence des rainures, plus préférentiellement encore des - 20 5_ A 5_ 50 - 40 5_ A 10 - Bande-anneau (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisée qu'elle comprend un insert radio-opaque (40) logé dans la bande (2) creuse, ledit insert (40) comportant, de préférence, un prolongement (41) d'au moins l'une des parois (17,18,19,90,130) de la bande (2) creuse, et plus préférentiellement encore, un prolongement (41) de la paroi terminale distale (90) de la bande (2) creuse. 11- Bande-anneau (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle est obtenue par moulage à l'aide d'un moule et en ce qu'elle est définie au travers des caractéristiques dudit moule. 12 - Bande-anneau (1) selon la revendication 11, caractérisée en ce qu'elle est obtenue à partir d'une pièce moulée intermédiaire (1') qui est démoulée par une ouverture (91), prévue en lieu et place de la paroi terminale distale (42) de la bande (2) creuse, ladite paroi terminale distale (42): étant fixée sur la pièce moulée intermédiaire (1') après démoulage, - et formant, de préférence, l'une des extrémités (42,44) d'un insert radio-opaque (40) logé dans la bande (2) creuse. 13 - Moule pour l'obtention de la bande-anneau selon l'une des revendications 25 précédentes. 14 - Procédé d'obtention de la bande-anneau selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il consiste essentiellement à réaliser un moulage, de préférence monobloc. 30 15 - Nécessaire pour la réalisation par voie chirurgicale d'un rétrécissement d'un segment du tube digestif, de préférence de l'estomac, comprenant: * une bande-anneau (1) selon l'une des revendications 1 à 12; * et un module de gonflage équipé d'un septum et destiné à être relié à l'extrémité 35 proximale (7I) du tube (5) souple, pour permettre l'injection ou l'extraction in situ d'un fluide de gonflage pour le gonflage ou le dégonflage de la bande (2) creuse.