Brevet FR2981573A1 — publié le 20130426

La présente invention concerne un procédé de fabrication d'un emballage stérile de solutions aqueuses d'acide peracétique et le produit ainsi obtenu. Les solutions aqueuses d'acide peracétique prêtes à l'emploi sont largement connues et commercialisées pour désinfecter notamment des matériels médicochirurgicaux et notamment ceux qui ne supportent pas stérilisation à chaud. De telles solutions ont ainsi été développées pour désinfecter les endoscopes, les lentilles de contact ou le petit matériel de dentisterie ou d'ophtalmologie. Cependant, une des conditions nécessaires à un bon pouvoir désinfectant, ré- side dans la qualité de la solution aqueuse elle-même et y compris de son emballage. Il faut donc en limiter, voire en supprimer son pouvoir pathogène. Or, les solutions aqueuses d'acide peracétique sont réputées relativement ins- tables notamment au rayonnement ultraviolet et leur conservation doit se faire à l'abri de la lumière, pour en limiter leur décomposition. De plus on sait que l'irradiation du peroxyde d'hydrogène conduit à la formation de radicaux libres H02* or HO' et donc à la décomposition du peroxyde. Les inventeurs ont ainsi cherché à développer une méthode de décontamination qui ne dégrade la solution désinfectante. C'est pourquoi, selon un premier aspect, l'invention a pour objet un procédé de préparation d'un contenant stérile sec par décontamination de la surface dudit contenant, caractérisé en ce qu'il comprend : - Une étape a) au cours de laquelle une solution aqueuse d'acide peracétique comprenant pour 100% massique de : - De 0,01`)/0 massique à 5% massique d'acide peracétique, - De 1`)/0 massique à 10% massique de peroxyde d'hydrogène, - Et la quantité d'acide acétique nécessaire pour maintenir l'équilibre chimique de ladite solution, est introduite dans ledit contenant pour obtenir le contenant contenant ladite solution aqueuse d'acide peracétique ; - Une étape b) au cours de laquelle ledit contenant est, à l'issue de l'étape a), fermé au moyen d'un dispositif muni d'un évent ; - Une étape c) au cours de laquelle ledit contenant fermé est, à l'issue de l'étape b), exposé à un rayonnement gamma à une dose de rayonnement comprise 5 entre 5 000 Gray et 30 000 Gray, et plus particulièrement jusqu'à 28 000 Gray. Par quantité d'acide nécessaire à maintenir l'équilibre chimique de ladite solution aqueuse d'acide peracétique, on signifie que la concentration en acide acétique est généralement comprise entre 0,1% massique et 45% massique. 10 La solution aqueuse d'acide peracétique mise en oeuvre dans le procédé tel que défini ci-dessus peut comprendre des produits auxiliaires tels que : - De 0,01% massique à 5% massique d'un ou de plusieurs agents inhibiteurs de corrosion comme les sels alcalins ou alcalinoterreux de l'acide phosphorique, par 15 exemple l'hydrogénophosphate de sodium ou le dihydrogénophosphate de sodium ; - De 0,001% massique à 5% massique d'un ou de plusieurs agents stabilisants et/ou séquestrant de radicaux libres, par exemple, l'acide chlorhydrique, l'acide sulfurique, l'acide phosphorique, le pyrophosphate de sodium, l'acide dipicolinique les acides phospohiniques, ou les butyl hydroxy toluènes ; 20 - De 0,0001`)/0 massique à 0,05% massique d'un ou de plusieurs agents de co- loration compatibles avec l'acide peracétique ; - De 0,001% massique à 1% massique d'un ou de plusieurs oxydes d'amine gras, par exemple l'oxyde de coodiméthylamine, l'oxyde de tétradécyl diméthylamine ou l'oxyde de diméthyl stéaryl amine ; 25 - De 0,001% massique à 0,5% massique Un ou plusieurs tensioactifs non io- niques, par exemple un alcool gras polyéthoxylé et/ou polypropoxylé comme le GénapolTm2908D qui est un mélange d'alcools en Cl 1, C13 et C15 (6 à 70E, 30P). Selon un aspect particulier du procédé tel que défini précédemment, la solu30 tion aqueuse d'acide peracétique mise en oeuvre comprend pour 100% massique de 0,05% massique à 1`)/0 massique d'acide peracétique, Selon un aspect particulier du procédé tel que défini précédemment, la solution aqueuse d'acide peracétique mise en oeuvre comprend pour 100% massique de 1`)/0 massique à 5% massique de peroxyde d'hydrogène, Comme exemple de composition mise en oeuvre dans le procédé tel que défi- ni précédemment, il y a par exemple une composition consistant en, pour 100% massique : - De 0,01"Yo massique à 5% massique d'acide peracétique, - De 2% massique à 5% massique de peroxyde d'hydrogène, - La quantité d'acide acétique nécessaire pour maintenir l'équilibre chimique de ladite solution, - De 0,5% massique à 1`)/0 massique d'un agent stabilisant et - Le complément à 100% massique en eau. Par contenant on désigne par contenant, dans le cadre du procédé tel que dé- fini ci-dessus, notamment un pulvérisateur manuel de type «AirlessTM » de volume compris entre 0,1 litre et 5 litres, de préférence entre 0,5 litre et un litre. Selon un aspect particulier du procédé tel que défini ci-dessus, ledit contenant est, 'issue de l'étape b), soumis à une étape d) au cours de laquelle il est emballé dans un double sac muni d'un évent avant la mise en oeuvre de l'étape c). Dans le procédé tel que défini ci-dessus l'étape d'irradiation par rayon gamma est réalisée avec un appareil disponible commercialement comprenant une source 25 de Cobalt 60 émettant ledit rayonnement gamma. La durée d'exposition à ce dit rayonnement gamma est généralement comprise entre 2 heures et 6 heures. Dans un mode de réalisation préféré, ledit contenant est placé dans un sac en matériau dit TivekTm. 30 Les inventeurs ont constaté que de façon inattendue, une solution aqueuse d'acide peracétique prêt à l'emploi, consistant en pour 100% de sa masse : - De 0,01"Yo massique à 5% massique d'acide peracétique, - de 2% massique à 5% massique de peroxyde d'hydrogène, - la quantité d'acide acétique nécessaire pour maintenir l'équilibre chimique de ladite solution, - de 0,5% massique à 1`)/0 massique d'un agent stabilisant et - le complément à 100% massique en eau, contenue dans un contenant ayant subi une irradiation de 15 000 Gray n'avait, après conservation pendant un an à l'abri de la lumière, subie aucune décomposition, contrairement à ce que l'on pouvait attendre. REVENDICATIONS1. Procédé de préparation d'un contenant stérile sec, par décontamination de la surface dudit contenant, caractérisé en ce qu'il comprend : - Une étape a) au cours de laquelle une solution aqueuse d'acide peracétique comprenant pour 100% massique de : - De 0,01`)/0 massique à 5% massique d'acide peracétique, - De 1`)/0 massique à 10% massique de peroxyde d'hydrogène, - Et la quantité d'acide acétique nécessaire pour maintenir l'équilibre chimique de ladite solution, est introduite dans ledit contenant pour obtenir le contenant ladite solution aqueuse d'acide peracétique ; - Une étape b) au cours de laquelle ledit contenant est, à l'issue de l'étape a), fermé au moyen d'un dispositif muni d'un évent ; - Une étape c) au cours de laquelle ledit contenant fermé est, à l'issue de l'étape b), exposé à un rayonnement gamma à une dose de rayonnement comprise 5 000 Gray et 30 000 Gray, et plus particulièrement jusqu'à 28 000 Gray. 2. Procédé tel que défini à la revendication 1, dans lequel ledit contenant est, à l'issue de l'étape b), soumis à une étape d) au cours de laquelle il est emballé dans un double sac muni d'un évent avant la mise en oeuvre de l'étape c).