Brevet FR2990842A1 — publié le 20131129

L'invention concerne de manière générale les champs opératoires et leurs procédés de fabrication. Plus précisément, l'invention concerne les champs opératoires dissociables et/ou comprenant un élément de champ amovible. On connaît déjà de tels champs opératoires. Par exemple, il existe des champs opératoires comprenant une fenêtre au travers de laquelle un opérateur peut accéder à un site opératoire pour introduire dans le corps un instrument tel qu'un tube ou un fil éventuellement prolongé par une ligne qui doit rester en place alors que le champ doit être retiré. Pour retirer le champ malgré la présence des instruments qui traversent la fenêtre, il est connu de découper le champ au moyen d'un outil coupant ou de le déchirer pour ouvrir le champ latéralement. Ces opérations compliquent cependant le travail de l'opérateur et constituent un risque pour les instruments et pour le patient. 15 Pour faciliter ces opérations, il a été proposé de munir le champ d'amorces ou de lignes de découpe ou de déchirement, comme décrit par exemple dans les documents EP 1 009 318 et WO 99/16377. Néanmoins, ces mesures ne facilitent que dans une mesure limitée le découpage du champ et ne résistent pas suffisamment à la pénétration des liquides, 20 rendant ainsi possibles des fautes d'aseptie et des infections. On a donc proposé dans la demande de brevet WO 2007/083032 un champ opératoire comprenant deux parties de feuille maintenues dans le prolongement l'une de l'autre par un ruban adhésif imperméable. Le champ ainsi obtenu résiste à la pénétration des liquides et peut être pelé par 25 l'opérateur lorsque celui-ci souhaite ouvrir le champ, sans retirer les instruments en place. La mise en oeuvre d'un tel ruban permet de rendre la jonction entre les champs imperméable aux liquides, et résiste aux tests actuels de pénétration de liquide basés sur colonne d'eau. Toutefois, le pelage du ruban adhésif par 30 l'opérateur laisse des résidus collants sur le champ, ce qui peut gêner l'opérateur au cours de l'opération. L'adhésif peut alors se transférer sur le cathéter en place au cours de l'opération, risquant ainsi son extraction accidentelle. Il faut alors remettre le cathéter en place, ce qui peut être dangereux pour le patient. Le document WO 2009/010509 quant à lui propose un champ opératoire comprenant deux films pelables imperméables dont deux bords sont jointifs. Les films sont maintenus ensemble par un ruban étroit pelable imperméable, via une soudure thermique permettant de séparer ultérieurement les films et la bande par pelage. Le film et le ruban sont formés de deux feuilles en polyéthylène (PE) superposées, dont l'une est en polyéthylène à très basse densité (PEBD). La soudure thermique est alors réalisée de sorte que la feuille en PEBD des films se trouve en contact avec la feuille en PE du ruban. En variante, la soudure thermique est réalisée alors que la feuille en PEBD des films est en contact avec la feuille en PEBD du ruban. La soudure thermique fusionne les feuilles en PEBD qui adhèrent 15 entre elles et, lors d'un pelage, leur très faible résistance mécanique permet l'ouverture du champ opératoire par un opérateur. Les champs opératoires ainsi obtenus sont imperméables et résistent à la pénétration des liquides lors de leur utilisation. Toutefois, leur procédé de fabrication peut présenter des difficultés. 20 Par exemple, la soudure du ruban étroit sur les parties homologues du champ opératoire nécessite de la main d'oeuvre et un geste très précis engendrant pertes et investissements en matériel de soudure. La réalisation du champ en tout ou partie dans un film dissociable est en outre coûteuse en raison du prix de la matière première utilisée. Par ailleurs, lorsque le champ 25 est composé de plusieurs matériaux différents, par exemple lorsqu'il comporte une fenêtre transparente en polyéthylène (PE) encadrée d'une feuille en non tissé, la soudure du ruban est délicate en raison des changements d'épaisseurs et de passage d'un matériau à un autre. La soudure thermique des parties de champ opératoire au moyen du 30 ruban pelable a donc un coût de revient élevé en termes de matière et de procédé de fabrication et peut se révéler impossible selon les matières utilisées (notamment dans le cas des champs opératoire formés dans des matières qui ne sont pas thermiquement soudables). Enfin, le document EP 2 364 667 décrit un champ opératoire, notamment pour accouchement, comprenant une poche amovible fixée sur le s champ par thermoscellage d'un film pelable multicouches en polyéthylène. De la sorte, après remplissage de la poche de recueil, celle-ci est retirée du champ par déchirement de la couche inférieure du film dissociable. Un objectif de l'invention est de proposer un champ opératoire modulable, adapté le cas échéant pour être séparé en deux parties sans 10 l'aide d'un instrument coupant, tout en garantissant son imperméabilité et sans pour autant le fragiliser, qui soit en outre simple à réaliser, d'un coût modéré, et soit adapté pour une fabrication en ligne, quel(s) que soi(en)t son (ses)matériau(x) constitutif(s). Un autre objectif de l'invention est de proposer un champ opératoire 15 capable de recevoir de manière amovible un élément de champ séparé, de manière rapide et sûre. Pour cela, l'invention propose un champ opératoire, une attache de champ opératoire comprenant une feuille principale, caractérisé en ce qu'il comprend une attache de champ composée : 20 - d'un film dissociable présentant au moins une couche interne et une couche externe, la couche interne présentant une résistance mécanique plus faible que la couche externe, et - d'une couche d'adhésif, fixée sur la couche interne du film dissociable, l'attache de champ étant fixée sur la feuille principale par l'intermédiaire de la 25 couche d'adhésif. D'autres caractéristiques optionnelles et non limitatives du champ opératoire sont les suivantes : * il comprend en outre une couche support soudée sur la couche interne du film dissociable, sur laquelle est fixée la couche d'adhésif ; 30 * la couche interne du film dissociable comprend l'un au moins des matériaux suivants : du polyéthylène basse densité (PEBD), du polyéthylène très basse densité (PETBD), du polyéthylène/éthyle vinyle acétate (PE/EVA) et la couche externe comprend l'un au moins des matériaux suivants : du polyéthylène (PE) du polyamide (PA), du poly(téréphtalate d'éthylène) (PET). * l'attache comprenant en outre une couche supplémentaire d'adhésif (28) fixée sur le film dissociable, du côté opposé de la couche externe ; * la couche supplémentaire d'adhésif est recouverte par une feuille de protection pelable ; * la feuille principale est divisée en deux parties de feuille qui sont maintenues dans le prolongement l'une de l'autre par l'attache de champ (20) de manière à former la feuille principale dudit champ ; et * la couche d'adhésif est appliquée localement en deux zones distinctes et séparées du film dissociable, et l'attache de champ est fixée sur les parties de feuilles de la feuille principale de sorte que chacune desdites zones soit fixée sur l'une des parties de feuille. Selon un deuxième aspect, l'invention concerne également une attache pour un champ opératoire corne décrit ci-dessus, laquelle comprend un film dissociable présentant au moins une couche interne et une couche externe, la couche interne présentant une résistance mécanique plus faible que la couche externe, et une couche d'adhésif, fixée sur la couche interne du film dissociable. D'autres caractéristiques optionnelles et non limitatives de l'attache pour champ opératoire sont les suivantes : * elle comprend en outre une feuille de protection adaptée pour recouvrir la couche d'adhésif ; et * la couche d'adhésif est appliquée localement en deux zones distinctes et séparées du film dissociable. Selon un troisième aspect, l'invention propose également un procédé 30 de fabrication d'un champ opératoire comme décrit ci-dessus, comprenant les étapes suivantes : - fabriquer une attache de champ, et - fixer la couche d'adhésif de l'attache de champ sur le champ opératoire. De manière non limitative, la couche d'adhésif peut être appliquée en 5 deux zones distinctes et séparées du film dissociable au cours de la fabrication de l'attache de champ, et le procédé peut en outre comprend, après l'étape de fixation de l'attache de champ sur ledit champ opératoire , une étape de découpe de la feuille principale du champ opératoire en deux parties de feuilles maintenues dans le prolongement l'une de l'autre par 10 l'attache de champ. D'autres caractéristiques, buts et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description détaillée qui va suivre, faite en référence aux figures annexées données à titre d'exemples non limitatifs et sur 15 lesquels : - la figure 1 illustre un premier exemple de réalisation d'une attache de champ opératoire conforme à l'invention ; - la figure 2 illustre un deuxième exemple de réalisation d'une attache de champ opératoire conforme à l'invention ; 20 - la figure 3 illustre un troisième exemple de réalisation d'une attache de champ opératoire conforme à l'invention ; et - la figure 4 illustre un exemple de réalisation d'un champ opératoire conforme à l'invention. 25 Un champ opératoire 1 conforme à la présente invention comprend une feuille principale 10, sur laquelle est fixée une attache de champ opératoire 20. L'attache 20 est adaptée pour maintenir ensemble deux parties de champ 12, 14 dans le prolongement l'une de l'autre de manière à former la feuille principale 10, et/ou fixer un élément de champ de manière 30 amovible. L'attache de champ 20 peut être rapportée sur le champ opératoire 1 lors de sa fabrication. Elle comprend un film dissociable 22, sur lequel est fixée une couche d'adhésif 24. Le film dissociable 22 peut par exemple être constitué d'un film multicouches, comprenant au moins une couche interne 22a destinée à recevoir la couche d'adhésif 24, et une couche externe 22b. La couche interne 22a est adaptée pour être déchirée par un opérateur souhaitant retirer l'attache de champ 20. Plus précisément, la couche interne 22a présente une faible résistance mécanique en comparaison avec la couche externe 22b, de manière à rompre ou à se déchirer lors d'un effort de traction exercé sur le film multicouche dans une direction normale à la direction d'extension desdites couches, la couche externe 22b restant intacte ou ne subissant qu'une faible décohésion interne. Par exemple, pour une couche externe 22b en polyéthylène (PE), la couche interne 22a peut notamment comprendre du polyéthylène basse densité (PEBD), du polyéthylène très basse densité (PETBD), du polyéthylène/Ethyle Vinyle Acétate (PE/EVA), ou tout autre matériau déchirable adapté présentant une faible cohésion interne. En variante, la couche externe peut être réalisée en polyamide (PA) ou en poly(téréphtalate d'éthylène) (PET), ou tout autre polymère adapté pour la réalisation de champs opératoires. Le film dissociable 22 peut comprendre en outre d'autres couches, selon les propriétés mécaniques désirées. Par exemple le film dissociable 22 peut comprendre une ou plusieurs couches en plus des couches interne et externe, ayant une résistance mécanique plus importante que la couche interne 22a, et réalisées par exemple en polyéthylène (PE). De manière optionnelle, le film dissociable 22 peut être symétrique afin de pouvoir être utilisé dans n'importe quel sens sans risquer de coller la 30 couche d'adhésif sur une couche ayant une résistance mécanique trop élevée, et limiter ainsi les erreurs potentielles de fabrication du champ opératoire 1. Par exemple, le film dissociable 22 peut comprendre une couche interne 22a réalisé dans un matériau à faible cohésion mécanique compris dans la liste ci-dessus, une ou plusieurs couches externes, fixées sur la couche interne 22a, comprenant par exemple du PE, et une couche supérieure de recouvrement, identique à la couche interne 22a, disposée sur les couches externes. La couche d'adhésif 24 est choisie de manière à présenter une résistance au pelage plus importante que la résistance mécanique de la couche interne 22a du film dissociable 22. En effet, la rupture entre le champ opératoire 1 et l'attache 20 doit se faire au niveau de la couche interne 22a du film dissociable 22, et non de la couche d'adhésif 24 ni du champ opératoire 1, afin de surmonter les inconvénients précités de l'art antérieur. Par exemple, la couche d'adhésif 24 présente une tenue mécanique d'au moins deux Newtons pour une surface d'un pouce (correspondant environ à 2,54 cm). Ce point sera détaillé plus avant dans la suite de cette description. Par ailleurs, la couche d'adhésif 24 doit être adaptée pour être fixée directement ou indirectement sur la couche interne 22a du film dissociable 22. Ainsi, la couche d'adhésif 24 peut être fixée directement sur la couche interne 22a, ou par l'intermédiaire d'une couche support 26. Par exemple, la couche d'adhésif 24 peut être fixée sur une feuille de polyéthylène, la feuille de polyéthylène 26 étant alors soudée sur la couche interne 22a du film dissociable 22. Cette forme de réalisation présente l'avantage de permettre de rapporter la couche d'adhésif 24 préalablement fixée sur la feuille de polyéthylène puis de simplement souder la feuille de polyéthylène sur la couche interne 22a du film dissociable 22. On pourra notamment utiliser un adhésif du type sensible à la pression (connus généralement sous l'acronyme anglais PSA pour Pressure-Sensitive Adhesive). L'attache de champ 20 ainsi obtenue peut ensuite être fixée sur un 30 champ opératoire 1, puis pelée manuellement par un opérateur lorsque celui- ci le juge nécessaire. Lors du pelage, l'attache de champ 20 rompt alors au niveau de sa couche interne 22a, laissant la couche d'adhésif 24 recouverte par une partie de la couche interne 22a sur le champ (et le cas échéant de la couche support 26), de sorte que le champ opératoire 1 ne colle pas. Selon une forme de réalisation préférée, le champ opératoire 1 est réalisé dans un matériau non absorbant afin de limiter les risques d'infection au niveau de l'interface entre l'attache de champ 20 et le champ opératoire 1. Un exemple de fabrication d'un champ dissociable va à présent être décrit. Au cours d'une première étape, une attache de champ 20 est fabriquée. Avantageusement, l'attache de champ 20 peut être réalisée de manière automatique par une installation adaptée, en empilant et en fixant ensemble le film dissociable 22 et la couche d'adhésif 24, par l'intermédiaire ou non de la couche support 26, les différents éléments étant amenés à partir d'autant de rouleaux. Il est ainsi possible de réaliser des bobines ou de longues bandes d'attache de champ 20 de manière rapide et économique, qui peuvent être stockées avant leur fixation au champ 1. Dans le cas de la réalisation d'un champ dissociable, la couche d'adhésif 24 et le cas échéant la couche support 26 sont appliquées en deux zones séparées et distinctes 20A, 20B de la couche interne 22a du film 20 dissociable 22, par exemple selon deux bandes sensiblement parallèles. Les attaches de champ 20 ainsi obtenues peuvent alors être stockées et/ou transportées avant leur utilisation. A cette fin, il est alors possible de recouvrir la surface libre des couches adhésives d'une feuille de protection 25, par exemple un papier siliconé. La feuille de protection 25 permet d'éviter 25 les risques d'endommagement des couches d'adhésif, ainsi que leur adhésion intempestive. La feuille de protection 25 doit alors être retirée avant fixation de l'attache 20 sur le champ 1. En variante, la couche d'adhésif 24 est activable, par exemple par pression, par application d'ultraviolets, de chaleur, etc. et n'adhère donc 30 qu'après activation. L'attache de champ 20 est ensuite amenée sur une feuille principale 10 d'un champ opératoire 1 mono- ou multi-matériaux, et fixée sur celle-ci à l'endroit désiré. Par exemple, l'attache 20 peut s'étendre d'un bord à l'autre de la feuille principale 10, de manière à la séparer en deux parties distinctes 12, 14. En variante, l'attache 20 peut s'étendre sur une partie seulement de la longueur de la feuille principale 10. La feuille principale 10 du champ peut ensuite être découpée entre les zones distinctes et séparées de l'attache de champ 20, par exemple manuellement à l'aide de ciseaux ou de manière automatique à l'aide d'une lame, de manière à séparer la feuille principale 10 en deux parties de feuille 12, 14, sans endommager toutefois le film dissociable 22. La présence du film dissociable 22 permet d'empêcher la pénétration de liquides au travers du champ 1, malgré la séparation de la feuille principale 10 en deux parties de feuille, tout en permettant la dissociation des deux parties de feuilles 12, 14 suite au pelage de l'attache 20. En variante, la feuille principale 10 peut être composée de deux parties de feuille 12, 14 distinctes avant fixation de l'attache de champ 20, soit parce que la feuille principale 10 a été découpée préalablement, soit parce que les parties de feuille 12, 14 ont été réalisées séparément. Les parties de feuille 12, 14 sont alors positionnées en regard, puis l'attache de champ 20 est fixée sur celles-ci de telle sorte que chaque partie de feuille 12, 14 soit fixée à l'une des zones 20A, 20B de l'attache 20. Dans tous les cas, la mise en oeuvre d'une attache 20 conforme à l'invention permet de fixer ensemble des parties de champ quel(s) que soi(en)t leur(s) matériau(x) respectif(s) de manière simple, rapide et efficace. Aucune étape de soudage n'est nécessaire, seule l'application de l'adhésif sur la partie de champ à rendre dissociable doit être réalisée. Par ailleurs, les attaches de champ 20 peuvent être fabriquées en ligne sur une machine adaptée, par superposition et fixation du film 30 dissociable 22, de la couche d'adhésif 24 et des éventuelles couches support 26 et de protection 25. Seule l'étape de fixation de l'attache de champ 20 est donc réalisée à part, soit manuellement, soit par une machine adaptée. Or cette étape, rapide est simple à réaliser, consiste simplement à retirer l'éventuelle feuille de protection 25, à coller l'attache sur une feuille de champ puis à découper le champ opératoire 1 sous l'attache de champ 20. Le procédé de fabrication des champs pelables est donc semi-automatisé, ce qui permet d'augmenter la cadence de fabrication, tout en limitant les coûts de matière et de main d'ceuvre. L'attache de champ 20 peut également être utilisée de manière à fixer un élément de champ amovible, tel qu'une poche de recueil. Pour cela, l'attache de champ 20 comprend en outre, au niveau de sa face externe, correspondant à la couche externe 22b du film dissociable 22, une bande d'adhésif supplémentaire 28. Cette bande d'adhésif supplémentaire 28 peut être recouverte d'une feuille de protection 29, telle qu'un papier siliconé, lorsque l'élément de champ n'est fixé pas sur le champ opératoire 1 au moment de sa fabrication mais ultérieurement. L'élément amovible peut être fixé sur la bande d'adhésif supplémentaire 28, après avoir retiré l'éventuelle feuille de protection 29, tandis que la face interne de l'attache 20 est fixée sur la feuille principale 10 du champ opératoire 1. La bande d'adhésif supplémentaire 28 est choisie de manière à être capable de supporter la charge de l'élément de champ amovible sans rompre, et présente une résistance mécanique supérieure à celle de la couche interne 22a du film dissociable 22 afin de garantir que la rupture de l'attache 20 lors du pelage de l'élément de champ se fasse au niveau de la couche interne 22a pour ne pas laisser de traces d'adhésif sur le champ 1. Par exemple, la couche d'adhésif 24 supplémentaire 28 peut être identique à la couche d'adhésif 24 fixée sur la couche interne 22a. Bien entendu, l'attache peut être fixée sur le champ opératoire 1 avant ou après fixation à l'élément amovible. Lorsque l'opérateur souhaite retirer l'élément amovible, il suffit alors de peler l'attache 20 en tirant sur l'élément. L'attache de champ 20 rompt et se sépare au niveau de la couche interne 22a du film dissociable 22, laissant la couche d'adhésif 24 (munie le cas échéant de la couche support 26) et une partie de la couche interne 22a sur le champ opératoire 1, le reste restant accroché à l'élément amovible. Dans cette forme de réalisation, l'attache de champ 20 peut comprendre une unique zone munie d'adhésifs. Dans une variante de réalisation, l'attache de champ 20 peut à la fois rendre le champ dissociable et fixer de manière amovible un élément de champ, la couche d'adhésif 24 côté couche interne 22a étant alors répartie en deux zones distinctes et séparées, chacune des zones étant prévue pour maintenir deux parties de feuilles 12, 14 dans le prolongement l'une de l'autre.15 REVENDICATIONS1. Champ opératoire (1) comprenant une feuille principale (10), 5 caractérisé en ce qu'il comprend une attache de champ (20) composée : - d'un film dissociable (22) présentant au moins une couche interne (22a) et une couche externe (22b), la couche interne (22a) présentant une résistance mécanique plus faible que la couche externe (22b), et - d'une couche d'adhésif (24), fixée sur la couche interne (22a) du film 10 dissociable (22), l'attache de champ étant fixée sur la feuille principale (10) par l'intermédiaire de la couche d'adhésif (24). 2. Champ opératoire (1) selon la revendication 1, comprenant en outre 15 une couche support (26) soudée sur la couche interne (22a) du film dissociable (22), sur laquelle est fixée la couche d'adhésif (24). 3. Champ opératoire (1) selon l'une des revendications 1 à 2, dans laquelle la couche interne (22a) du film dissociable (22) comprend l'un au 20 moins des matériaux suivants : du polyéthylène basse densité (PEBD), du polyéthylène très basse densité (PETBD), du polyéthylène/éthyle vinyle acétate (PE/EVA) et la couche externe (22b) comprend l'un au moins des matériaux suivants : du polyéthylène (PE) du polyamide (PA), du poly(téréphtalate d'éthylène) (PET). 25 4. Champ opératoire (1) selon l'une des revendications 1 à 3, dans lequel l'attache comprenant en outre une couche supplémentaire d'adhésif (28) fixée sur le film dissociable (22), du côté opposé de la couche externe (22b). 30 5. Champ opératoire (1) selon la revendication 4, dans laquelle la couche supplémentaire d'adhésif (28) est recouverte par une feuille de protection pelable (29). 6. Champ opératoire (1) selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel la feuille principale (10) est divisée en deux parties de feuille (12, 14) qui sont maintenues dans le prolongement l'une de l'autre par l'attache de champ (20) de manière à former la feuille principale (10) dudit champ (1). 7. Champ opératoire (1) selon la revendication 6, dans lequel la couche d'adhésif (24) est appliquée localement en deux zones distinctes et séparées (20A, 20B) du film dissociable (22), et l'attache de champ (20) est fixée sur les parties de feuilles (12, 14) de la feuille principale (10) de sorte que chacune desdites zones soit fixée sur l'une des parties de feuille (12, 14). 8. Attache pour un champ opératoire (1) selon l'une des revendications 1 à 7, laquelle comprend un film dissociable (22) présentant au moins une couche interne (22a) et une couche externe (22b), la couche interne (22a)présentant une résistance mécanique plus faible que la couche externe (22b), et une couche d'adhésif (24), fixée sur la couche interne (22a) du film dissociable (22). 9. Attache (20) pour un champ opératoire (1) selon la revendication 8, comprenant en outre une feuille de protection adaptée pour recouvrir la couche d'adhésif (24). 10. Attache (20) de champ pour un champ opératoire (1) selon l'une des revendications 8 ou 9, dans lequel la couche d'adhésif (24) est appliquée localement en deux zones distinctes et séparées (20A, 20B) du film dissociable (22). 11. Procédé de fabrication d'un champ opératoire (1) selon l'une des revendications 1 à 7, comprenant les étapes suivantes : - fabriquer une attache de champ (20), et - fixer la couche d'adhésif (24) de l'attache de champ (20) sur le champ opératoire (1). 12. Procédé de fabrication selon la revendication 11, dans lequel on applique la couche d'adhésif (24) en deux zones distinctes et séparées du film dissociable (22) au cours de la fabrication de l'attache de champ (20), et le procédé comprend en outre, après l'étape de fixation de l'attache de champ (20) sur ledit champ opératoire (1), une étape de découpe de la feuille principale (10) du champ opératoire (1) en deux parties de feuilles (12, 14) maintenues dans le prolongement l'une de l'autre par l'attache de champ (20).