Brevet FR2979224A1 — publié le 20130301

SYSTEME POUR EXTRAIRE LA SUBSTANCE THROMBOEMBOLIQUE SITUEE DANS UN VAISSEAU SANGUIN La présente invention concerne les systèmes pour extraire la substance 5 thromboembolique s'étant produite dans un vaisseau sanguin d'un être vivant, quel que soit le type de ce vaisseau sanguin, par exemple une artère, une artériole, une veine de petit ou gros calibre, une veinule, un capillaire, un vaisseau lymphatique. On sait qu'un être vivant peut être victime de la formation, dans un 10 vaisseau sanguin comme l'un de ceux mentionnés ci-dessus, de caillots de sang ou autres aggloméras connus sous la terminologie de thrombus qui risquent, en se détachant, de provoquer une embolie, c'est-à-dire la brusque obturation du vaisseau sanguin, ce qui est très dangereux pour l'être vivant victime de cet accident. 15 Un thrombus (ou autre aggloméra) est un corps qui se forme après coagulation du sang, de consistance à moitié solide, de nature spongieuse et constitué d'une variété de protéine, la fibrine, contenue dans le sang. Le caillot a pour rôle de retenir, dans ses mailles, des plaquettes et des globules rouges (hématies) à l'origine de sa coloration rouge très foncé. 20 Il est donc vital, pour l'être vivant victime d'un tel accident, que soit procédé le plus rapidement possible à l'extraction de cette substance thromboembolique. Il existe un procédé pour pratiquer cette extraction mis en oeuvre avec un système qui comporte essentiellement un cathéter, une âme centrale montée coulissante dans le cathéter, un crochet fractionneur ou non de thrombus, et des 25 moyens pour solidariser l'extrémité distale de l'âme centrale avec le crochet. Un tel crochet est généralement constitué d'un stent bien connu en lui-même, par exemple notamment comme celui qui est décrit et illustré dans le EP-A-1 799 128. Pour réaliser l'extraction d'un thrombus avec un tel système, on introduit un ensemble comportant le cathéter, l'âme centrale et le stent dans le vaisseau 30 sanguin dans lequel se situe le thrombus, cette introduction se faisant depuis l'extérieur du corps par une incision pratiquée en un endroit le plus facilement accessible. Puis le cathéter est glissé à l'intérieur du vaisseau sanguin jusqu'à ce que le stent se déploie dans le thrombus qui s'enchevêtre dans ses mailles, l'extrémité distale du cathéter restant en revanche devant le thrombus. Le thrombus enchevêtré dans le stent peut ainsi être retiré en même temps que le stent, par l'intérieur du cathéter qui est à son tour retiré du vaisseau sanguin. Un tel dispositif, par exemple comme celui décrit dans le EP-A-1 799 128, référencé ci-dessus, permet de mettre en oeuvre la fonction d'extraction d'un thrombus pour laquelle il est conçu, mais il n'est pas adapté à tous les types de vaisseaux sanguins comme ceux mentionnés ci-avant que les praticiens peuvent être amenés à traiter, ni à tous les être vivants, bébés, enfants, adultes. Il leur faut donc des systèmes de différentes tailles pour traiter de tels thrombus, ce qui en définitive augmente considérablement le coût de revient global de ces systèmes, 10 aussi bien pour leur fabrication que pour la gestion des stocks en ces produits. Aussi, la présente invention a-t-elle pour but de réaliser un système pour extraire la substance thromboembolique située dans un vaisseau sanguin, qui obvie en grande partie aux inconvénients des systèmes similaires de l'art antérieur et qui, en outre, facilite le travail des praticiens pour extraire la 15 substance thromboembolique quelle que soit la nature du vaisseau dans laquelle elle se trouve, tout en ayant une structure relativement simple et donc peu onéreuse pour conduire de ce fait à un prix de revient plus faible que celui des systèmes de l'art antérieur. Plus précisément, la présente invention a pour objet un système pour 20 extraire la substance thromboembolique située dans un vaisseau sanguin, caractérisé par le fait qu'il comporte au moins : - un cathéter défini selon un premier axe longitudinal et comportant une percée traversante longitudinale débouchant par des première et seconde ouvertures respectivement aux extrémités distale et proximale du cathéter, 25 - une âme centrale montée coulissante dans ladite percée traversante longitudinale, ladite âme centrale ayant son extrémité distale apte à émerger de l'extrémité distale du cathéter, - un stent de forme oblongue défini selon un second axe longitudinal entre une extrémité distale et une extrémité proximale, ledit stent formé de fils 30 élastiques étant agencé de façon à être apte à prendre deux formes, une forme repliée instable dans laquelle il a une dimension transversale d'une première valeur donnée et une forme dépliée stable dans laquelle il a une dimension transversale d'une seconde valeur donnée supérieure à la première, ledit stent passant de sa forme repliée à sa forme dépliée sous l'action d'une force radiale due à l'élasticité des fils constituant ledit stent, et - des moyens pour lier l'extrémité proximale du dit stent avec l'extrémité distale de ladite âme centrale, caractérisé par le fait que ledit stent est constitué de fils dont l'élasticité engendre une force radiale, par rapport au second axe longitudinal, d'une valeur croissante depuis l'extrémité distale du dit stent vers son extrémité proximale quand le stent passe de sa forme repliée à sa forme dépliée. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention 10 apparaîtront au cours de la description suivante donnée en regard du dessin annexé à titre illustratif mais nullement limitatif, dans lequel la figure unique représente de façon schématique une vue en coupe longitudinale d'un mode de réalisation du système selon l'invention pour extraire la substance thromboembolique située dans un vaisseau sanguin d'un patient qui a été victime 15 d'une thrombose. Il est précisé que la figure unique représente un mode de réalisation de l'objet selon l'invention, mais qu'il peut exister d'autres modes de réalisation qui répondent à la définition de cette invention. Il est en outre précisé que, lorsque, selon la définition de l'invention, l'objet 20 de l'invention comporte "au moins un" élément ayant une fonction donnée, le mode de réalisation décrit peut comporter plusieurs de ces éléments. Réciproquement, si le mode de réalisation de l'objet selon l'invention tel qu'illustré comporte plusieurs éléments de fonction identique et si, dans la description, il n'est pas spécifié que l'objet selon cette invention doit obligatoirement comporter 25 un nombre particulier de ces éléments, l'objet de l'invention pourra être défini comme comportant "au moins un" de ces éléments. Il est enfin précisé que lorsque, dans la présente description, une expression définit à elle seule, sans mention particulière spécifique la concernant, un ensemble de caractéristiques structurelles, ces caractéristiques peuvent être 30 prises, pour la définition de l'objet de la protection demandée, quand cela est techniquement possible, soit séparément, soit en combinaison totale et/ou partielle. En regard de la figure unique, la présente invention concerne un système pour extraire la substance thromboembolique St située dans un vaisseau sanguin Vs, quelle que soit la nature de ce vaisseau sanguin, par exemple une artère, une artériole, une veine de petit ou gros calibre, une veinule, un capillaire, un vaisseau lymphatique, etc. Le système comporte un cathéter 10 défini selon un premier axe 5 longitudinal 29 et comportant une percée traversante longitudinale 12 débouchant par des première et seconde ouvertures 13, 14 respectivement aux extrémités distale et proximale 15, 16 du cathéter et une âme centrale 20 montée coulissante dans la percée traversante longitudinale 12, cette âme centrale ayant son extrémité distale 22 apte à émerger de l'extrémité distale 15 du cathéter 10, 10 A titre d'exemple, le cathéter 10 peut être réalisé dans un matériau plastique, comme il est habituel dans ce type de produit, et l'âme centrale 20 peut être en matière plastique ou en acier inoxydable ou en un matériau connu sous la dénomination NITINOL, ou analogue. Le système comporte en outre un stent 30 de forme oblongue, 15 généralement cylindrique de révolution, défini selon un second axe longitudinal 31 entre une extrémité distale 32 et une extrémité proximale 33. Un tel stent est formé de fils élastiques 39, de préférence à mémoire de forme, et est agencé de façon à être apte à prendre toutes formes entre deux formes, une forme repliée instable Fr dans laquelle il a une dimension transversale d'une première valeur 20 donnée et une forme dépliée stable Fd dans laquelle il a une dimension transversale d'une seconde valeur donnée supérieure à la première, le stent passant de sa forme repliée Fr à sa forme dépliée Fd sous l'action d'une force radiale due à l'élasticité des fils qui le constituent. Sont aussi prévus des moyens pour lier l'extrémité proximale 33 du stent 25 30 avec l'extrémité distale 22 de l'âme centrale 20. Ces moyens pour solidariser l'extrémité distale 22 de l'âme centrale 20 avec l'extrémité proximale 33 du stent 30 peuvent être de tout type. Selon la nature des matériaux entrant dans la constitution du stent 30 et de l'âme centrale 20, ils pourront être choisis parmi les moyens suivants : sertissage, emboutissage, collage, brasage, soudage, etc. 30 Pour certaines applications, on peut éventuellement prévoir de solidariser le stent avec l'âme centrale à l'aide d'un système détachable. Quand le stent est glissé dans la percée traversante 12 du cathéter, les deux axes 29 et 31 sont sensiblement confondus, comme illustré sur la figure unique. Selon une caractéristique de l'invention, le stent 30 est constitué de fils élastiques 39 dont l'élasticité engendre une force radiale par rapport au second axe longitudinal 31, d'une valeur croissante depuis l'extrémité distale 32 du stent 30 vers son extrémité proximale 33 quand le stent passe de, sa forme repliée Fr à sa forme dépliée Fd. La valeur de la force radiale peut croître selon au moins l'un des modes de croissance suivants : croissance continue linéaire ; croissance continue non linéaire ; croissance par paliers, etc. Dans le mode de réalisation illustré sur la figure unique, la force radiale 10 croissante engendrée par l'élasticité des fils constituant le stent peut être celle d'une croissance par paliers Z1, Z2, Z3,... la valeur de la force radiale étant constante entre les deux extrémités de chaque palier, que ces paliers soient en continuité l'un de l'autre ou non. S'ils ne sont pas en continuité, il est possible de les relier par exemple par des portions de stent dont la valeur de la force radiale 15 est croissante de façon continue entre les deux valeurs de cette force radiale apte à être engendrée sur ces deux paliers. Un tel stent 30 peut, être constitué de différentes façons, par exemple par une série de fils tressés dont, par exemple, la section et/ou le nombre augmentent depuis l'extrémité distale 32 du stent vers son extrémité proximale 33, pour que la 20 force radiale par rapport au second axe longitudinal 31, engendrée par l'élasticité des fils tressés, ait une valeur croissante. Cependant, de façon très préférentielle à cause de sa simplicité de réalisation, le stent 30 selon l'invention est constitué d'un manchon 130 en métal à mémoire de forme dans lequel sont réalisées des découpes 131 délimitant entre 25 elles des parois de séparation 132, ces parois de séparation constituant les fils élastiques 39 du stent définis ci-avant. Dans ce cas, pour répondre à la caractéristique essentielle de l'invention, ces parois de séparation 132 peuvent présenter de nombreuses structures, par exemple : (i) elles ont toutes sensiblement la même longueur, mais la valeur de 30 leur section transversale est croissante depuis l'extrémité distale 32 jusqu'à l'extrémité proximale 33 du stent 30 comme par exemple illustré sur la figure unique, (ii) elles ont toutes des sections transversales de même valeur, mais leur longueur est de valeur décroissante depuis l'extrémité distale 32 jusqu'à l'extrémité proximale 33 du stent 30, (iii) elles ont des sections transversales de valeur décroissante depuis l'extrémité distale 32 jusqu'à l'extrémité proximale 33 du stent 30 et des longueurs de valeur décroissante depuis l'extrémité distale 32 jusqu'à l'extrémité proximale 33 du stent 30, (iv) elles ont des sections transversales de valeurs croissantes depuis l'extrémité distale 32 jusqu'à l'extrémité proximale 33 du stent 30, et ont une longueur de valeur croissante depuis l'extrémité distale 32 jusqu'à l'extrémité proximale 33 du stent 30, et (v) elles ont des sections transversales de valeurs décroissantes depuis l'extrémité distale 32 jusqu'à l'extrémité proximale 33 du stent 30, et ont une longueur de valeur décroissante depuis l'extrémité distale 32 jusqu'à l'extrémité proximale 33 10 du stent 30. La solution préférée et préférable essentiellement d'un point de vue industriel est la solution (i) définie ci-dessus, car c'est celle qui est la plus facile à réaliser parce qu'elle peut être obtenue sur la base d'un manchon 130 de forme cylindrique de révolution ayant une paroi d'épaisseur constante sur toute sa 15 longueur et que l'on trouve couramment dans le commerce et/ou qui est le plus facile à fabriquer. Les autres solutions sont bien entendu possibles mais moins faciles à réaliser. De façon avantageuse, comme illustré, ces découpes 131 réalisées dans le manchon 130 de préférence en métal à mémoire de forme, sont en forme de 20 losange dont les deux diagonales sont respectivement parallèles et perpendiculaires au second axe longitudinal 31. Pour une facilité de fabrication, il est en outre tout à fait préférable que le manchon 130 ait une épaisseur constante sur toute sa longueur et soit réalisé en Nitinol, et que les découpes 131 soient réalisées au laser. 25 La Demanderesse a réalisé un prototype du système selon l'invention avec lequel ont été obtenus des résultats très appréciables dans la plupart des vaisseaux sanguins humains qui peuvent être le siège de la formation d'une substance thromboembolique St, où la section transversale des parois de séparation 132 variait de façon croissante de 3.10-3 mm2 à 30.10-3 mm2. 30 Bien entendu, le système peut comporter d'autres moyens qui n'ont pas été ni représentés ni décrits car ils sont bien connus en eux-mêmes dans ce domaine, par exemple des moyens d'aspiration montés en coopération avec le cathéter et/ou l'âme centrale. Le système selon l'invention tel que décrit ci-dessus et illustré sur la figure unique s'utilise et fonctionne de la façon suivante : Comme expliqué au préambule de la présente description, quand un être vivant est victime d'une thrombose dans un vaisseau Vs, il est urgent d'extraire le thrombus qui s'est formé. Pour ce faire, le Praticien utilise le système selon l'invention comme décrit ci-après. De façon connue des Praticiens, il repère l'endroit dans le vaisseau Vs où est situé le thrombus et détermine l'endroit situé sur le corps du patient qui est le 10 plus pratique pour introduire le système qui, de façon avantageuse, est dans une configuration dans laquelle le stent 30 est entièrement contenu dans le cathéter, jusque dans le vaisseau Vs contenant le thrombus et jusqu'à ce que l'extrémité distale 13 du cathéter 10 arrive dans le thrombus. Ensuite, tout en reculant le cathéter par rapport au vaisseau sanguin Vs, il 15 maintient fixe l'âme centrale 20 pour qu'une partie de l'extrémité distale 32 du stent émerge de l'extrémité distale 13 du cathéter et passe, dans le thrombus, de sa position repliée Fr à sa position dépliée Fd. Cette partie du stent est déterminée de façon que la force radiale engendrée par l'élasticité des fils constituant le stent soit adaptée à la nature du vaisseau sanguin Vs à traiter. 20 Ainsi, si le vaisseau Vs à traiter est du type capillaire, la partie du stent qui sera sortie du cathéter ne sera que la partie qui correspond à la zone Z1 du stent illustrée sur la figure unique. Pour des vaisseaux Vs de plus grande section et donc plus résistants, la partie de stent qui sera sortie du cathéter sera celle correspondant à la zone Z1, suivie successivement de celles correspondant aux 25 zones suivantes Z2, Z3, ... jusqu'à celle correspondant à la zone Zn pour les vaisseaux de plus grande section transversale possible et résistants que l'on trouve chez un être vivant. Avec le système selon l'invention, pour retirer des caillots, il est donc possible de profiter d'un "outil très doux" dans les petites artères sensibles en ne 30 faisant émerger du cathéter que la zone distale Z1, Z2, ... du stent, et éventuellement d'augmenter sa force en le faisant émerger de plus en plus du cathéter. De façon connue des Praticiens, toutes ces opérations sont menées sous radiographie. Il est enfin précisé que la figure unique représente le caillot de substance thromboembolique St dans le vaisseau Vs uniquement au niveau de la zone Z1 du stent 30. En théorie, seule n'aurait donc due être représentée, sortie du cathéter 10, que la partie de stent correspondant à cette zone Z1. Cette représentation du système selon l'invention, avec en plus les zones Z2 et Z3 du cathéter sorties dans ce même vaisseau Vs, a été adoptée pour bien faire ressortir sa structure et pour simplifier les dessins. Il est d'ailleurs à remarquer que d'autres zones jusqu'à Zn (n > 3) qui peuvent être prévues n'ont pas été représentées et ont été considérées comme étant restées dans la percée traversante longitudinale 12 du cathéter. A la description faite ci-dessus, il apparaît que les buts de la présente invention sont bien atteints. Certes, le coût de fabrication d'une unité d'un tel système est sensiblement identique à celui des systèmes similaires de l'art antérieur, puisque la seule différence consiste essentiellement à programmer le laser de découpe pour obtenir la croissance des parois de séparation 39 telle que définie ci-avant. Mais, le fait que ce système puisse être utilisé dans n'importe quel vaisseau sanguin Vs contribue à la réduction de son coût de revient puisqu'il peut être fabriqué en plus grandes quantités. En outre, du fait qu'il n'existe qu'un seul type de ce système, la gestion des stocks en ce produit en est grandement facilitée. REVENDICATIONS1. Système pour extraire la substance thromboembolique (St) située dans un vaisseau sanguin (Vs), caractérisé par le fait qu'il comporte au moins : - un cathéter (10) défini selon un premier axe longitudinal (29) et comportant une percée traversante longitudinale (12) débouchant par des première et seconde ouvertures (13, 14) respectivement aux extrémités distale et proximale (15, 16) du cathéter, 10 - une âme centrale (20) montée coulissante dans ladite percée traversante longitudinale (12), ladite âme centrale ayant son extrémité distale (22) apte à émerger de l'extrémité distale (15) du cathéter (10), - un stent (30) de forme oblongue défini selon un second axe longitudinal (31) entre une extrémité distale (32) et une extrémité proximale (33), ledit stent 15 formé de fils élastiques étant agencé de façon à être apte à prendre deux formes, une forme repliée instable (Fr) dans laquelle il a une dimension transversale d'une première valeur donnée et une forme dépliée stable (Fd) dans laquelle il a une dimension transversale d'une seconde valeur donnée supérieure à la première, ledit stent passant de sa forme repliée (Fr) à sa forme dépliée (Fd) sous l'action 20 d'une force radiale due à l'élasticité des fils constituant ledit stent, et - des moyens pour lier l'extrémité proximale (33) du dit stent (30) avec l'extrémité distale (22) de ladite âme centrale (20), caractérisé par le fait que ledit stent (30) est constitués de fils (39) dont l'élasticité engendre une force radiale, par rapport au second axe longitudinal 25 (31), d'une valeur croissante depuis l'extrémité distale (32) du dit stent (30) vers son extrémité proximale (33) quand le stent passe de sa forme repliée (Fr) à sa forme dépliée (Fd). 2. Système selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la valeur la force radiale croît selon l'un des modes de croissance suivants : croissance 30 continue linéaire ; croissance continue non linéaire ; croissance par paliers. 3. Système selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé par le fait que ledit stent (30) est constitué d'un manchon (130) en métal à mémoire de forme dans lequel sont réalisées des découpes (131) délimitant entre elles des parois de séparation (132) constituant les fils élastiques (39) du stent. 4. Système selon la revendication 3,' caractérisé par le fait que lesdites parois de séparation (132) ont toutes sensiblement la même longueur, mais que la valeur de leur section transversale est croissante depuis l'extrémité distale (32) jusqu'à l'extrémité proximale (33) du stent (30). 5. Système selon l'une des revendications 3 et 4, caractérisé par le fait que les découpes (131) réalisées dans ledit manchon (130) en métal à mémoire de forme sont en forme de losange dont les deux diagonales sont respectivement parallèle et perpendiculaire au dit second axe longitudinal (31). 6. Système selon l'une des revendications 3 à 5, caractérisé par le fait que 10 ledit manchon (130) a une épaisseur constante sur toute sa longueur et est réalisé en Nitinol. 7. Système selon l'une des revendications 3 à 6, caractérisé par le fait que lesdites découpes (131) sont réalisées au laser. 8. Système selon l'une des revendications 3 à 7, caractérisé par le fait que, 15 dans une application à l'extraction de la substance thromboembolique (St) située dans un vaisseau sanguin (Vs) d'un corps humain, la section transversale des dites parois de séparation (132) varie de façon croissante de 3.10-3 mm2 jusqu'à 30.10-3 mm2.