Brevet FR2990622A1 — publié le 20131122

Domaine technique : La présente invention se situe dans le domaine médical et concerne plus spécifiquement les masques laryngés à ballonnets utilisés dans le contrôle des voies aériennes supérieures, en anesthésie, réanimation et médecine d'urgence. Etat de la technique antérieure : Le masque laryngé, mis au point au début des années 1980 par le Dr A. Brain ( brevet n°GB2111394 ) , médecin-anesthésiste londonien, est un moyen de contrôle des voies aériennes et/ou d'assistance respiratoire utilisé en anesthésie, réanimation et/ou secours d'urgence chez l'Homme. En position de fonctionnement, il vient se loger dans l'hypo-pharynx du patient, venant épouser vers l'avant l'orifice supérieur du larynx grâce à la forme globalement elliptique et concave de son extrémité inférieure. Celle-ci est elle-même entourée d'un ballonnet d'étanchéité, gonflable par l'intermédiaire d'un tube pilote contrôlé par une valve unidirectionnelle. Les gaz respiratoires sont canalisés vers l'extérieur par l'intermédiaire d'un tube respiratoire connecté à cette extrémité inférieure. Il existe plusieurs tailles de masque laryngé, chacune adaptée à une gamme de poids de patients. Selon l'expérience de l'opérateur, la manoeuvre d'insertion d'un masque laryngé est parfois difficile à réaliser avec succès, pouvant aboutir à une inefficacité du contrôle des voies aériennes par cette technique. Des complications peuvent apparaître : - risque de traumatisme laryngé : o lors de l'insertion ballonnet dégonflé en -2 - pression négative, le vide relatif ainsi obtenu par dépression entraînant un durcissement du ballonnet pouvant être à l'origine du traumatisme. o lors de l'inflation du ballonnet en cas de 5 positionnement de la pointe du masque dans l'orifice laryngé. o lors de la manoeuvre de retournement si le masque est inséré partie concave vers l'arrière. - risque de plicature transversale de la pointe à l'origine de fuites importantes ne permettant plus un 10 contrôle efficace des voies aériennes malgré le gonflage du ballonnet. - risque de bascule vers le bas ou d'incarcération de l'épiglotte dans la concavité du masque favorisée par le mouvement de glissement du masque vers le bas lors de la 15 manoeuvre d'insertion, ceci pouvant entrainer une obstruction plus ou moins complète de l'orifice laryngé. Les techniques de pose actuellement utilisées ne permettent pas toujours d'éviter ces risques, elles sont décrites ci-dessous : 20 - mise en place ballonnet en équipression avec la pression ambiante par blocage de la valve unidirectionnelle, partie concave de l'extrémité inférieure en avant, tube respiratoire tenu comme un stylo, l'index de l'opérateur positionné en avant au contact de la partie supérieure du 25 ballonnet, maintenant fermement le masque au contact du palais osseux puis membraneux lors de sa progression vers le bas. - mise en place ballonnet dégonflé en dépression avec déblocage de la valve unidirectionnelle, selon les modalités 30 ci-dessus. - mise en place ballonnet partiellement gonflé et déblocage de la valve unidirectionnelle, partie concave en arrière lors du début de l'insertion buccale suivi d'un mouvement de demi-tour lors de la poursuite l'insertion pharyngée. - variantes pouvant combiner ces trois méthodes à des degrés divers selon l'habitude et l'expérience de 5 l'opérateur. En plus des problèmes de défaut de contrôle efficace des voies aériennes, ces complications peuvent être à l'origine de douleurs pharyngo-laryngées et/ou de dysphonie après ablation du masque laryngé. 10 La fréquence du mauvais positionnement d'un masque laryngé lors de la première tentative d'insertion est d'environ 25 % pour un opérateur novice : la courbe d'apprentissage est lente, nécessitant plusieurs centaines de mises en place avant de diminuer significativement ce taux 15 d'échec. Ces difficultés peuvent être contournées par des dispositifs complexes modifiant la structure même du masque laryngé (double ballonnet brevet n°FR2892636, avec un mécanisme d'élévation épiglottique W01996GB0242619961003), en 20 améliorant le masque lui-même de manière à le rendre plus anatomique (brevet n°EP20100761118 20100325) ou par l'intermédiaire d'un stylet déformant le masque sans insérer les doigts (brevet n°EP2044969). 25 Le dispositif selon l'invention remédie aux inconvénients ci-dessus exposés : il a pour but de diminuer le risque de plicature et/ou de mauvais positionnement du masque laryngé et de son ballonnet gonflable, y compris le risque de bascule de l'épiglotte, lors de la manoeuvre 30 d'insertion et ceci dès la première tentative. Il est constitué selon une première caractéristique d'une gaine retroussable souple, élastique à son extrémité inférieure, enveloppant l'ensemble d'un masque laryngé tout en réalisant une conformation particulière de son ballonnet maintenu à la -4 - pression ambiante par blocage momentané de sa valve unidirectionnelle. La dite gaine retroussable correspond à une structure creuse globalement tubulaire continue repliée à une extrémité inférieure ou elle s'invagine en « doigt de gant » définissant ainsi, vue en coupe, deux feuillets circulaires concentriques coulissant facilement l'un par rapport à l'autre : un interne et l'autre externe. Une structure élastique est localisée entre les deux feuillets au niveau de l'extrémité inférieure de la gaine, 10 correspondant au début de l'invagination. A ce niveau le ballonnet du masque laryngé est écrasé par la structure élastique, préférentiellement mais pas obligatoirement, vers l'arrière. L'ensemble de ce dispositif laisse apparaître à son extrémité invaginée la pointe du ballonnet partiellement 15 rigidifié par deux plicatures longitudinales latérales : la conformation ainsi réalisée, diminuant la probabilité d'une plicature transversale lors de l'insertion. Cette conformation réduit également le diamètre de l'extrémité inférieure du masque laryngé, facilitant sa mise en place. Le 20 masque laryngé est inséré dans la bouche puis le pharynx du patient, ballonnet en premier, enveloppé dans la gaine constituée par le dispositif selon l'invention. La manoeuvre d'insertion s'effectue préférentiellement (mais pas obligatoirement) concavité de l'extrémité inférieure vers le 25 palais puis rotation d'un demi-tour dans le pharynx : une fois arrivé en butée, la pointe du ballonnet se situe dans l'orifice oesophagien. L'opérateur tire alors d'une main sur la partie extérieure de la gaine qui reste hors du patient en maintenant fermement le masque laryngé en place, par exemple 30 en exerçant une pression verticale d'un doigt de l'autre main sur l'extrémité du masque laryngé située hors de la bouche du patient : ce mouvement de traction entraine le retroussage de la gaine et la libération progressive du ballonnet et de la jupe du masque laryngé balayant également vers le haut -5 - l'extrémité épiglottique, la repositionnant le cas échéant en position haute. Ce mouvement de traction sur la gaine emporte également vers le haut la structure élastique qui glisse dans l'espace entre les deux feuillets et libère ainsi complètement le masque laryngé en position de fonctionnement. Le masque est ainsi libéré de la force de pression exercée par la structure élastique et retrouve sa forme initiale sans malposition. Au choix de l'opérateur, le mouvement de traction peut n'être que partiel, de la valeur de la longueur de l'extrémité inférieure du masque, ballonnet compris : ceci fait laisser en place, sans inconvénient, la gaine partiellement retroussée dans la bouche du patient, en regard du tube respiratoire du masque. Après gonflage manuel ou asservi du ballonnet, le masque laryngé est définitivement en place : il est fixé au patient par une bande adhésive ou une lie au contact direct du tube respiratoire et branché à l'appareil d'anesthésie ou d'assistance respiratoire préalablement prévu. De plus, lors de l'insertion du masque laryngé, la main de l'opérateur se positionne éventuellement (mais pas obligatoirement) entre les deux feuillets de la gaine retroussable : ceci permet l'absence de contact direct entre la main de l'opérateur et les muqueuses bucco- pharyngées du patient et confère ainsi une protection à la main tout en gardant la précision d'un contact tactile. Ainsi le dispositif selon l'invention est utilisable sur tout masque laryngé comprenant un ballonnet gonflable sous réserve que la valve anti-retour unidirectionnelle pilotant la pression à l'intérieur du ballonnet soit munie d'un système de blocage amovible permettant la mise à la pression 30 ambiante du ballonnet pendant tout le processus de préparation puis d'introduction du masque laryngé puis de libération du dispositif, une fois le masque laryngé en position. Les dimensions du dispositif selon l'invention sont -6 - adaptées en fonction des différentes tailles de masque laryngé, suivant une gamme de poids des patients. Selon des modes particuliers de réalisation : - la structure élastique, pouvant comprendre un ou 5 plusieurs anneaux élastiques peut se déplacer dans l'espace constitué entre les deux feuillets de la gaine lors de son retrait et ceci sur toute la longueur de la gaine dépliée. - le ou les anneaux constitutifs de la structure élastique peuvent être de forme torique afin de faciliter 10 leur déplacement entre les deux feuillets de la gaine par rotation sur eux-mêmes lors de la manoeuvre de retrait. - la mise en place sur l'ensemble du masque laryngé de la gaine retroussable selon l'invention peut être facilitée par son positionnement préalable, par un pliage adapté, sur 15 un support annexe de forme globalement cylindrique, rigide et creux, éventuellement pliable, afin de permettre un aplatissement pour des raisons de conditionnement et de transport, dont le plus grand diamètre interne en position dépliée est légèrement plus grand que la plus grande largeur 20 de la partie concave rigide de la jupe du masque laryngé et dont la longueur est légèrement supérieure à la longueur de la partie elliptique concave rigide de la jupe du masque laryngé additionnée de la valeur du diamètre du ballonnet à ce niveau. 25 La partie inférieure de la gaine retroussable vient, par un pliage adapté, entourer la partie extérieure du dit support annexe. La structure élastique intégrée à la gaine maintient l'ensemble. Le masque laryngé, dont la valve unidirectionnelle reste bloquée en position ouverte en 30 équipression avec la pression ambiante, est préalablement introduit à l'intérieur du dit support annexe globalement cylindrique, rigide et creux, de manière à ce que le ballonnet de l'extrémité inférieure elliptique du masque laryngé soit conformé préférentiellement (mais pas -7 - obligatoirement) vers l'arrière et que l'extrémité distale du ballonnet apparaisse suffisamment à l'extérieur de la gaine. Puis la gaine retroussable est maintenue fermement autour du tube respiratoire, le support annexe globalement cylindrique creux est rapidement retiré au delà de la pointe du ballonnet; ceci entraîne, de fait, le placage de la partie élastique de la gaine retroussable sur le ballonnet du masque laryngé, maintenant ainsi la conformation du dit ballonnet et générant les deux plicatures longitudinales distales préalablement décrites. Les dessins annexés illustrent l'invention : La figure 1 représente vue en perspective la forme et les différentes parties constituant un modèle de masque laryngé couramment utilisé, à gauche de la figure : ballonnet gonflé, à droite de la figure : ballonnet dégonflé avec système de blocage de la valve unidirectionnelle en place. La figure 2 représente vue en perspective le dispositif de l'invention : à gauche de la figure, enveloppant le masque laryngé avant l'insertion dans la bouche et le pharynx du patient ; à droite de la figure, représentant le début du mécanisme de retroussement de la gaine selon l'invention, une fois le masque laryngé inséré chez le patient, extrémité inférieure en butée au niveau de l'orifice oesophagien. La flèche en haut de la figure 2 représente le mouvement de traction à exercer sur le feuillet externe de la gaine pour assurer le retroussement. La figure 3 représente en coupe le dispositif de l'invention, conformant le ballonnet préalablement à l'insertion du masque laryngé. Le dit masque laryngé étant 30 représenté en pointillés sur la figure. La figure 4 représente le support annexe facilitant la mise en place du dispositif de l'invention sur l'ensemble du masque laryngé, ainsi les flèches sur le dessin représentent le mouvement à réaliser pour enlever le support annexe et -8 - ainsi positionner le dit dispositif sur le ballonnet afin de maintenir sa conformation avant l'insertion du masque laryngé chez le patient. En référence à ces dessins, le masque laryngé (figure 1) 5 est formé de deux parties décrites de bas (distal) en haut (proximal): - une jupe elliptique concave (1), dont la forme générale ressemble à l'extrémité d'une cuillère, entourée d'un ballonnet (2) dont la pointe distale se positionne au 10 niveau de l'orifice oesophagien supérieur, la face antérieure concave se positionne en regard de l'orifice supérieur du larynx, et le bord supérieur vient au contact de l'épiglotte, évitant la bascule inférieure de celle-ci lorsque le masque est bien positionné. 15 - un tube respiratoire (3) connecté en haut et en arrière de la partie haute de la partie concave de la jupe (1) permettant d'assurer la circulation de l'air ou des gaz respiratoires depuis l'orifice laryngé supérieur jusqu'à un dispositif d'assistance et/ou de surveillance respiratoire 20 externe au patient et ceci par l'intermédiaire d'un connecteur normalisé (5). L'inflation ou la déflation du ballonnet (2) de la jupe (1) est réalisable par l'intermédiaire d'un tube pilote (4) connecté au ballonnet (2) et dont le trajet est globalement parallèle au dit tube 25 respiratoire (3). L'extrémité proximale de ce tube pilote (4) se termine par un ballonnet témoin connecté a une valve unidirectionnelle (6). Cette valve unidirectionnelle (6) est munie d'un système amovible de blocage (7) la maintenant en position ouverte lors de l'insertion du masque laryngé dans 30 la bouche puis le pharynx du patient, ainsi dans cette phase la pression interne du ballonnet reste à la pression atmosphérique ambiante. Lorsque le masque laryngé est en position, le système de blocage (7) est enlevé, puis le ballonnet (2) est gonflé par l'intermédiaire de la valve -9 - unidirectionnelle (6) afin d'éviter ou de limiter les fuites des gaz respiratoires. La pression de gonflage est habituellement contrôlée par un dispositif manométrique externe ou intégré à la valve unidirectionnelle (6). Un mode de réalisation préféré de l'invention (figures 2 et 3) correspond à un dispositif de gaine retroussable (8, 9,10), mise en place autour du masque laryngé préalablement à son insertion. La dite gaine retroussable, préférentiellement (mais pas obligatoirement) réalisée en polyéthylène translucide ou transparent, étant formée d'une même pièce globalement cylindrique retroussée (8,9,10) formant ainsi par invagination en « doigt de gant » deux feuillets concentriques (8, 9) au contact l'un de l'autre et coulissant librement : un interne (9), l'autre externe (8) se réunissant par une pliure concentrique au niveau de l'extrémité distale (10) de la gaine. La partie proximale de la gaine se situant en regard de l'extrémité proximale du masque laryngé au niveau du connecteur normalisé (5). Le diamètre interne de la gaine (8,9,10) est légèrement supérieur à celui de l'extrémité inférieure du masque laryngé (1,2), ballonnet compris. Une structure élastique (11) est intégrée à la partie inférieure (distale) de la gaine retroussable (8, 9,10). Cette gaine dans sa partie distale conforme ainsi par écrasement vers l'arrière, dans ce mode de réalisation préféré, le ballonnet (2) sans augmentation de sa pression interne grâce au système de blocage (7) de la valve unidirectionnelle (6). L'écrasement du ballonnet (2), qui peut également se réaliser vers l'avant dans un autre mode de réalisation, est maintenu par la structure élastique (11). Cette structure élastique (11) peut se présenter sous la forme d'un ou plusieurs anneaux élastiques, éventuellement (mais pas obligatoirement) toriques, positionnés entre les deux feuillets (8,9) de la gaine (8, 9,10) et ceci en regard et sur la longueur du ballonnet (2). L'ensemble de ce -10 - dispositif laisse apparaître à son extrémité distale la pointe du ballonnet (2), conformée par écrasement dans le sens longitudinal sous la forme de deux plicatures latérales (12). Ces plicatures longitudinales (12) rigidifient partiellement le ballonnet (2) diminuant ainsi la probabilité d'une plicature transversale lors de l'insertion. Les dites plicatures (12) ne modifiant pas la souplesse de la matière utilisée pour la fabrication du ballonnet du masque laryngé, l'extrémité du ballonnet (2) reste peu agressive pour la muqueuse pharyngée du patient. Pour faciliter la mise en place préalable du dispositif de gaine retroussable (8,9,10,11) selon l'invention sur le ballonnet (2) du masque laryngé, le support annexe suivant pourra être utilisé (figure 4) : Il s'agit d'un support de forme globalement cylindrique (13), rigide et creux , préférentiellement (mais pas obligatoirement) réalisé en matière cartonnée, éventuellement pliable dans le sens longitudinal afin de permettre un aplatissement pour des raisons de conditionnement, dont le plus grand diamètre interne est légèrement plus grand que la plus grande largeur de la partie elliptique concave rigide de la jupe (1) du masque laryngé et dont la longueur est légèrement supérieure à la longueur de la partie elliptique concave rigide de la jupe (1) du masque laryngé additionnée de la valeur du diamètre du ballonnet (2) à ce niveau. La gaine retroussable (8,9,10) vient se positionner, par un pliage adapté, autour du support (13). La structure élastique (11), intégrée à la gaine (8,9,10) maintient l'ensemble. Les parties du dispositif au contact des muqueuses sont réalisées dans une ou des matières adaptées à ce contact chez l'Homme, de préférence sans latex. Leur épaisseur, leur résistance et leur souplesse sont adaptées aux conditions de fonctionnement. La structure élastique n'étant pas en contact direct avec les muqueuses peut éventuellement (mais pas obligatoirement) contenir du latex. Ces différentes matières peuvent garder leurs propriétés malgré un processus de décontamination et/ou de stérilisation adaptés. L'ensemble de ce dispositif et de son support annexe sont à usage unique et donc jetables après utilisation. Le dispositif selon invention est particulièrement destiné à faciliter et à sécuriser la mise en place d'un masque laryngé à ballonnet afin d'assurer la liberté des voies aériennes chez l'Homme, dans les domaines de l'anesthésie, de la réanimation et/ou du secours d'urgence, et ceci dès la première tentative. Il constitue un accessoire peu onéreux qui peut s'appliquer à tout système de masque laryngé utilisant un ballonnet gonflable muni d'un dispositif de valve unidirectionnelle blocable transitoirement lors de la manoeuvre d'insertion. REVENDICATIONS1) Dispositif pour faciliter l'insertion et la mise en place d'un masque laryngé à ballonnet caractérisé en ce qu'il comprend une gaine retroussable souple (8, 9, 10), élastique à son extrémité distale, enveloppant l'ensemble 5 d'un masque laryngé tout en réalisant une conformation particulière du ballonnet maintenu à la pression ambiante par blocage momentané de sa valve unidirectionnelle. 2) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la gaine retroussable (8,9,10) est constituée d'une 10 structure creuse globalement tubulaire continue repliée à une extrémité ou elle s'invagine en « doigt de gant » définissant ainsi, vue en coupe, deux feuillets circulaires concentriques coulissant l'un par rapport à l'autre : un interne (9) et l'autre externe (8). 15 3) Dispositif selon les revendications 1 et 2 caractérisé en ce qu'une structure élastique (11) est située entre les deux feuillets au niveau de l'extrémité de la gaine ou se situe la pliure (10) correspondant au début de-l'invagination à partir de laquelle le retroussement peut 20 s'effectuer. 4) Dispositif selon la revendication 3 caractérisé en ce que la structure élastique (11) est constituée d'un ou plusieurs anneaux élastiques se déplaçant entre les deux feuillets (8,9) de la gaine sur toute sa longueur dépliée 25 pendant son retroussement. 5) Dispositif selon la revendication 4 caractérisé en ce que le ou les anneaux élastiques constituant la structure élastique (11) ont une forme torique, facilitant leur déplacement par rotation sur eux- 30 mêmes entre les deux feuillets de la gaine lors de son retroussement.-13 - 6) Dispositif selon l'une des revendications précédente caractérisé en ce que, pour faciliter sa mise en place sur l'ensemble du masque laryngé par un pliage adapté, il comprend, en outre, un support annexe (13) de forme globalement cylindrique, rigide et creux, pliable dans le sens longitudinal afin de permettre un aplatissement pour des raisons de conditionnement et de transport, dont le plus grand diamètre interne en position dépliée est légèrement plus grand que la plus grande largeur de la partie concave rigide de la jupe du masque laryngé et dont la longueur est légèrement supérieure à la longueur de la partie elliptique concave rigide de la jupe du masque laryngé additionnée de la valeur du diamètre du ballonnet (2) à ce niveau.