Brevet FR2983399A1 — publié le 20130607

Dispositif intra-gastrique à volume variable La présente invention concerne un dispositif intra-gastrique à volume variable par injection de fluide destiné à réduire le volume de l'estomac d'un patient. De tels dispositifs sont implantables dans le corps humain dans le cadre d'un traitement esthétique d'une surcharge pondérale ou d'un traitement thérapeutique de l'obésité. Ces dispositifs intra-gastriques sont habituellement constitués d'un ballon placé dans l'estomac, notamment par voie endoscopique, afin de réduire l'espace disponible pour les aliments. Les patients font alors état d'une rapide sensation de satiété et perdent du poids. On connaît par FR 2 805 986 un dispositif intra-gastrique comprenant : - un ballon, destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac du patient, formé d'une poche souple à volume variable dont le volume varie selon la quantité de fluide injectée dans la poche ; et - des moyens de remplissage du ballon, ces moyens de remplissage comprenant un cathéter souple possédant une première extrémité connectée de manière fixe et étanche au ballon. Dans ce dispositif connu, les moyens de connexion comprennent un disque formant une base d'appui du ballon contre la paroi interne de l'estomac. Le ballon est alors raccordé à un système d'attache à la peau du patient au niveau de son ventre ou à un système d'attache implanté dans le corps du patient. Ainsi, afin de procéder à la mise en place ou au retrait d'un tel dispositif, il est nécessaire d'accomplir la fixation ou le retrait du ballon par voie percutanée. Une telle étape nécessite une intervention chirurgicale pouvant être traumatisante pour le patient. L'invention a pour but de remédier à cet inconvénient en proposant un dispositif intra-gastrique simple à mettre en place et dont le volume peut être ajusté au court du traitement du patient. A cet effet, l'invention a pour objet un dispositif intra-gastrique à volume variable par injection de fluide destiné à réduire le volume de l'estomac d'un patient dans le cadre d'un traitement de surcharge pondérale ou d'obésité, comportant : - un ballon, destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac du patient, formé d'une poche souple à volume variable dont le volume varie selon la quantité de fluide injectée dans la poche ; et - des moyens de remplissage dudit ballon, ces moyens de remplissage comprenant un cathéter souple possédant une première extrémité connectée de manière fixe et étanche audit ballon, caractérisé en ce que le cathéter et le ballon sont aptes à être libres dans l'estomac au cours du traitement du patient, en ce que le cathéter est libre de se déformer sur sensiblement toute sa longueur et possède une longueur suffisante permettant le retrait du ballon de l'estomac par voie endoscopique lors d'une traction sur le cathéter depuis l'extérieur de la bouche du patient, et en ce que le dispositif intra-gastrique comprend un dispositif d'obturation permanente destiné à obturer la seconde extrémité du cathéter et empêchant tout passage de fluide. Le dispositif intra-gastrique selon l'invention peut comporter une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - le dispositif d'obturation peut être constitué d'un bouchon ou d'une extrémité soudée ou collée de la seconde extrémité du cathéter ; - le bouchon peut comprendre un tenon destiné à pénétrer dans la partie creuse du cathéter comportant au moins une nervure annulaire en dent de scie ; - la première extrémité du cathéter peut être connectée au ballon à l'aide de moyens de connexion formant une base d'appui de la première extrémité contre la paroi du ballon ; - les moyens de connexion peuvent être en saillie autour de la périphérie externe du cathéter ; - les moyens de connexion peuvent être un disque dont la surface s'étendant vis-à-vis de la paroi du ballon est entièrement fixée à la paroi ; - les moyens de connexion et le cathéter peuvent être venus de matière ; - les moyens de connexion peuvent être fixés par thermo-soudage à la paroi du ballon. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels : La Figure 1 est une vue en perspective du ballon et du cathéter d'un dispositif suivant l'invention ; la Figure 2 est une vue schématique montrant un dispositif intra-gastrique selon l'invention au cours d'une étape de mise en place dudit dispositif dans l'estomac d'un patient ; la Figure 3 est une vue identique à celle de la Figure 2 montrant le dispositif intra- gastrique gonflé installé dans l'estomac du patient ; la Figure 4 est une vue identique à celle de la Figure 2 montrant le dispositif intragastrique au cours d'une étape d'augmentation du volume dudit dispositif ; la Figure 5 est une vue identique à celle de la Figure 2 montrant le dispositif intragastrique au cours d'une étape de retrait dudit dispositif de l'estomac du patient ; et - la Figure 6 représente un dispositif d'obturation destiné à venir se positionner à une extrémité du cathéter du dispositif intra-gastrique. La Figure 1 représente un dispositif intra-gastrique 2 conforme à l'invention destiné à être implanté dans l'estomac 4 d'un patient (voir les Figures 2 à 5). Ce dispositif comprend un ballon 6 constitué d'une poche 8 souple dont le volume est variable selon la quantité de fluide, liquide ou gaz, injecté dans la poche 8. La poche 8 souple est reliée à un cathéter de remplissage 10 comprenant un tube 12 souple, creux et cylindrique dont l'une des extrémités 12a est connectée de manière fixe et étanche audit ballon 6 à l'aide de moyens de connexion 14, lesquels relient l'extrémité 12a à une ouverture 16 réalisée dans la poche 8. Les moyens de connexion 14 comprennent un disque 18 relativement rigide formant une base d'appui de l'extrémité 12a du tube 12 contre la paroi du ballon 6, le disque 18 étant conformé pour assurer une fixation étanche de l'extrémité 12a du tube 12 sur la poche 8. L'extrémité 12b libre du tube 12, opposée à l'extrémité 12a fixée au ballon 6, est apte à être raccordée à un dispositif d'alimentation en fluide, par exemple comme représenté à la figure 4 à une seringue 20, afin de moduler le volume de la poche 8 par l'introduction ou le retrait d'un fluide. L'extrémité libre 12b du tube 12 est également apte à être fermée par un dispositif d'obturation permanent 22 défini de manière à éviter tout passage de fluide, le dispositif d'obturation 22 étant mis en place après chaque étape d'ajustement du volume du ballon 6. De préférence, le dispositif d'obturation 22 est irréversible et constitué d'un bouchon 24 comprenant une tête 25 et un tenon 26 destiné à pénétrer à force à l'intérieur du tube 12 au niveau de l'extrémité 12b de ce tube. Le tenon 26 est muni de nervures annulaires 28 en dents de scie afin d'une part d'assurer une parfaite étanchéité entre le dispositif d'obturation 22 et l'extrémité 12b du tube 12, et d'autre part d'empêcher le retrait du tenon après son introduction dans le tube 12. Dans l'exemple représenté à la figure 6, ces nervures sont au nombre de trois. D'autres dispositifs d'obturation peuvent être envisagés tels que la fermeture de l'extrémité 12b du tube 12 par collage ou soudure. Le ballon 6 gonflé peut prendre diverses formes et peut ainsi posséder une forme : ovale, sphérique, « banane » Le disque 18 peut, de manière non limitative, présenter une forme circulaire s'étendant perpendiculairement autour de la périphérie externe du tube 12 cylindrique. Bien évidemment, le disque peut présenter toute autre forme adaptée, comme une forme ovale. La surface du disque 18 s'étendant vis-à-vis de la paroi extérieure du ballon 6 est entièrement fixée à cette paroi extérieure. Le disque 18 est semi-rigide mais apte à subir des déformations élastiques, notamment lors de la mise en place du dispositif intra-gastrique 2. De préférence, le disque 18 est thermo-soudé au niveau de l'ouverture 16 de la poche 8 sur la paroi extérieure du ballon 6. Ce thermo-soudage permet à la fois d'assurer une bonne étanchéité au niveau de la liaison tube/ballon et une liaison suffisamment robuste pour éviter le désaccouplement du disque 18 lorsqu'une traction est exercée sur le tube 12. De plus, ce type de liaison ne comporte pas d'élément rigide et présente ainsi l'avantage d'éviter tout risque de blessure au patient. Le diamètre externe du tube 12 est de taille limitée afin de gêner le moins possible le patient. Le diamètre du canal de circulation du fluide est, quant à lui, suffisamment large afin que le fluide circule facilement dans le canal lors du gonflement de la poche 8. La longueur du tube 12 en position déployée est sensiblement supérieure à la distance séparant l'estomac 4 de la bouche 30 du patient. Plus précisément, la longueur du tube 12 est adaptée afin de permettre le retrait du ballon de l'estomac 4 par voie endoscopique lors d'une traction sur le tube 12 depuis l'extérieur de la bouche du patient. Ainsi généralement, la longueur du tube est d'environ 70 cm. La poche 8, le tube 12 et le disque 18 sont obtenus à partir de matériaux souples biocompatibles assemblés par soudage ou collage. De préférence, le tube 12 et le disque 18 sont venus de matière. En variante, le tube 12 peut pénétrer dans le ballon, par exemple sensiblement jusqu'au centre de celui-ci. La figure 2 représente la mise en place du dispositif intra-gastrique 2 dans l'estomac 4 du patient. Le dispositif est implanté par voie endoscopique dans l'estomac 4 du patient. Lors de cette installation, la poche 8 est dégonflée afin que le ballon 6 occupe un volume réduit, ce qui facilite l'implantation de ce dernier. Cette implantation est réalisée d'une manière connue par l'homme du métier, via la bouche 30 et rcesophage 32 du patient. Au cours de cette étape, seul le ballon 6 est introduit dans l'estomac 4, l'extrémité 12b du tube 12 restant accessible à l'extérieur de la bouche 30 du patient. Ainsi, l'opérateur peut gonfler la poche 8 par introduction d'un fluide de remplissage via le moyen de remplissage 10 à l'aide d'un dispositif d'alimentation, tel que la seringue 20. Une fois le volume ajusté, le dispositif d'obturation 22, avantageusement manipulable à l'extérieur de la bouche du patient, est mis en place de manière à éviter toute fuite du fluide au cours de la durée de l'implantation du ballon 6 dans l'estomac 4 du patient. De préférence, le volume initial du ballon 6 est limité afin d'assurer une meilleure tolérance au patient. Comme représenté à la figure 3, le tube 12 peut alors être poussé puis abandonné librement dans la lumière gastrique après le remplissage de la poche 8. Le ballon 6, également libre dans l'estomac 4, occupe alors en partie le volume de l'estomac 4. Les patients font alors état d'une sensation rapide de satiété qui se traduit par une diminution de la quantité d'aliments ingérés et donc une perte de poids. Ainsi, au cours du traitement, le ballon 6 et le tube 12 sont libres dans l'estomac, chacun étant dépourvu de moyens de fixation à la paroi de l'estomac. L'extrémité 12a du tube 12 reste connectée au ballon 6, ainsi l'extrémité 12a du tube 12 est fixe par rapport au ballon 6, ce qui signifie que le tube 12 n'est pas retiré du corps du patient après la mise en place dudit ballon 6. En fonction de l'évolution du traitement, le volume du ballon 6 peut être adapté en diminuant ou en augmentant la quantité de fluide contenue dans ladite poche 8. Pour cela, l'extrémité libre 12b du tube 12 est récupérée par voie endoscopique à l'aide d'un outil adapté, puis retirée par la bouche 30 du patient, le ballon 6 restant en place dans l'estomac 4. Une telle étape permet de sortir l'extrémité libre 12b du tube 12 et donc d'accéder au dispositif d'obturation 22 fermant ladite extrémité. Une fois le dispositif d'obturation retiré par clampage puis sectionnement de l'extrémité 12b du tube, le volume du ballon 6 peut être modifié par l'introduction ou le retrait de fluide de la poche 8 alors que le ballon 6 reste positionné dans la lumière gastrique. Une fois le volume souhaité atteint, l'extrémité 12b du tube 12 est à nouveau fermée à l'aide d'un dispositif d'obturation 22, et le tube 12 est à nouveau introduit dans l'estomac 4, par voie endoscopique à l'aide d'un outil adapté. Cette étape d'ajustement peut être renouvelée autant que nécessaire au cours de la durée du traitement. Lors du retrait définitif du dispositif intra-gastrique 2, le tube 12 est retiré de l'estomac 4 comme expliqué précédemment afin de dégonfler totalement le ballon 6 à l'aide d'un dispositif d'aspiration. Comme montré à la figure 4, le ballon 6 peut alors être retiré suite à une traction douce sur le tube 12. Le dispositif intra-gastrique 2 selon l'invention est simple à installer, sa pose ne nécessite aucune intervention chirurgicale. Le dispositif intra-gastrique selon l'invention permet de moduler le volume du ballon 6 même après l'implantation de ce dernier dans l'estomac 4 du patient. Le volume du ballon 6 peut alors être adapté à l'aide d'une intervention peu traumatisante pour le patient. Ceci permet d'avoir, à chaque étape du traitement, un ballon 6 d'un volume adapté à la pathologie du patient. De plus, un tel dispositif possède une étanchéité parfaite. En effet, l'utilisation d'un dispositif d'obturation de type bouchon évite toute perte de fluide lors du traitement. REVENDICATIONS1.- Dispositif intra-gastrique à volume variable par injection de fluide destiné à réduire le volume de l'estomac d'un patient dans le cadre d'un traitement de surcharge pondérale ou d'obésité, comportant : - un ballon (6), destiné à être implanté par voie endoscopique dans l'estomac (4) du patient, formé d'une poche (8) souple à volume variable dont le volume varie selon la quantité de fluide injectée dans la poche ; et - des moyens de remplissage (10) dudit ballon (6), ces moyens de remplissage comprenant un cathéter souple (12) possédant une première extrémité (12a) connectée de manière fixe et étanche audit ballon (6), caractérisé en ce que le cathéter et le ballon sont aptes à être libres dans l'estomac au cours du traitement du patient, en ce que le cathéter est libre de se déformer sur sensiblement toute sa longueur et possède une longueur suffisante permettant le retrait du ballon de l'estomac (4) par voie endoscopique lors d'une traction sur le cathéter depuis l'extérieur de la bouche du patient, et en ce que le dispositif intra-gastrique comprend un dispositif d'obturation permanente (22) destiné à obturer la seconde extrémité (12b) du cathéter et empêchant tout passage de fluide. 2.- Dispositif intra-gastrique selon la revendication 1, caractérisé en ce que le dispositif d'obturation est constitué d'un bouchon (24) ou d'une extrémité soudée ou collée de la seconde extrémité (12b) du cathéter. 3.- Dispositif intra-gastrique selon la revendication 2, caractérisé en ce que le bouchon (24) comprend un tenon (26) destiné à pénétrer dans la partie creuse du cathéter (12) comportant au moins une nervure annulaire (28) en dent de scie. 4.- Dispositif intra-gastrique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la première extrémité (12a) du cathéter (12) est connectée au ballon (6) à l'aide de moyens de connexion (14) formant une base d'appui de ladite première extrémité (12a) contre la paroi du ballon (6). 5.- Dispositif intra-gastrique selon la revendication 4, caractérisé en ce que lesdits moyens de connexion (14) sont en saillie autour de la périphérie externe du cathéter (12).35 6.- Dispositif intra-gastrique selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que lesdits moyens de connexion (14) sont un disque (18) dont la surface s'étendant vis-à-vis de la paroi du ballon (6) est entièrement fixée à ladite paroi. 7.- Dispositif intra-gastrique selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, caractérisé en ce que lesdits moyens de connexion (14) et le cathéter sont venus de matière. 8.- Dispositif intra-gastrique selon l'une quelconque des revendications 4 à 7, caractérisé en ce que lesdits moyens de connexion (14) sont fixés par thermo-soudage à la paroi du ballon (6).