Brevet FR2984370A1 — publié le 20130621

TRICOT IMPLANTABLE ET IMPLANT POUR LE TRAITEMENT DES PROLAPSUS DE LA STATIQUE PELVIENNE COMPRENANT UN TEL TRICOT La présente invention concerne des tricots implantables ayant des colonnes de mailles et des rangées de mailles définissant respectivement un sens chaine et un sens trame, en particulier ayant une élasticité dans le sens trame supérieure à l'élasticité dans le sens chaine. La présente invention concerne également les implants pour le traitement des prolapsus de la statique pelvienne comprenant de tels tricots implantables. Les prolapsus sont des phénomènes affectant un organe ou une partie d'organe protrudant, par exemple au niveau de la paroi vaginale. Les organes protrudants peuvent être l'utérus (hystérocèle), la vessie (cystocèle), le rectum (rectocèle) et l'intestin grêle. La présente invention concerne en particulier le traitement des prolapsus des voies génitales chez la femme survenant au niveau de la paroi antérieure et postérieure du vagin, appelés également cystocèle et rectocèle. Ainsi la cystocèle est une hernie vésicale vaginale, le plus souvent résultant d'un prolapsus génital. Elle est secondaire à une déficience de la statique pelvienne. Le plancher vésical recouvert de la paroi antérieure du vagin fait saillie dans la cavité vaginale puis à un stade avancé à travers l'orifice vulvaire occasionnant des troubles, telle que l'incontinence urinaire d'effort, qui nécessite une intervention chirurgicale. Historiquement, la technique la plus répandue pour la réparation des prolapsus génitaux est la promontofixation par voie abdominale. Cette technique pratiquée par voie coelioscopique est relativement complexe, longue et peu reproductible. Elle est par conséquent contre-indiquée chez le sujet très âgé ou en cas de co-morbidité. La voie transvaginale non prothétique utilisant les tissus autologues se caractérise par un taux important de récidives et de réopérations. Des techniques plus récentes utilisent des implants se présentant généralement sous la forme d'un corps central duquel se projette plusieurs bretelles ou bandes de soutènement de longueur suffisante, en général supérieure à 100 mm, pour venir se fixer sur des régions anatomiquement éloignées de la vessie et considérées comme stables. Le corps central est disposé sous la vessie tandis que les bretelles de soutènement sont ajustées de façon à remonter la vessie et la fixer dans cet état repositionné en fixant lesdites bretelles aux moyens d'agrafes, de suture ou par développement du tissu conjonctif. Lesdites zones anatomiquement stables sont par exemples : la paroi abdominale, la membrane obturatrice, le promontoire du sacrum, les ligaments sacro-sciatiques, les trous obturateurs ou le pubis. Un tel implant de soutien doit être résistant mécaniquement, en particulier s'agissant des bretelles de soutènement, être biocompatible, suturable (notamment par la présence de jours ou d'orifices), éventuellement faciliter la fibrose cicatricielle, souple pour s'adapter et épouser l'organe ou la partie d'organe prolabé, et non agressif et macroporeux dans leur partie correspondant au corps centrale ou partie supportante. Il est également recherché que l'implant satisfasse aux critères énoncés tout en minimisant la quantité de matière implantable. Les bretelles de soutènement ou bandes latérales doivent également présenter une résistance à rupture suffisante dans leurs directions longitudinales (LL'). Elles ne doivent pas en effet se rompre lorsqu'un implant est introduit et tiré pour sa mise en place par le chirurgien, et enfin lorsqu'elles soutiennent, dans le prolongement de la partie centrale, l'organe ou la partie d'organe prolabé. La partie centrale de l'implant ou partie supportante doit quant à elle présenter une masse surfacique minimale, une porosité maximale, une grande souplesse, en particulier dans une direction sensiblement perpendiculaire (PP') à la direction longitudinale (LL') en sorte d'épouser la forme de l'organe prolabé. Cette partie supportante étant destinée à venir en contact avec la paroi des viscères creux tels que la vessie, le vagin, le rectum ou l'urètre, elle doit minimiser les risques d'érosion. On connait EP 1.638.480 B1 décrivant un tricot implantable comprenant une bande centrale et deux bandes latérales disposées de part et d'autre de ladite bande centrale et comprenant deux nappes de fils maillantes s'étendant sur les trois bandes et deux nappes de fils non maillantes, en particulier des jetés de trame s'étendant uniquement dans les bandes latérales. Le tricot obtenu présente ainsi une masse surfacique différenciée puisque la masse surfacique de la bande centrale est inférieure à celle des bandes latérales. De plus, l'élasticité du tricot dans la bande centrale est plus élevée que celle dans les bandes latérales dans les sens chaine et trame. La bande centrale présente une macroporosité satisfaisante puisque sa masse surfacique est comprise entre 15 g/m2 et 50 /m2 mais ne se déforme pas suffisamment pour se conformer et adopter de façon durable la forme de l'organe prolabé. La présente invention a ainsi pour objet, selon un premier aspect, un tricot implantable, satisfaisant les problèmes précités, ayant des colonnes de mailles et des rangées de mailles définissant respectivement un sens chaine et un sens trame, l'élasticité dans le sens trame étant supérieure à l'élasticité dans le sens chaine. Avantageusement, le tricot comprend un premier fil tricoté en mailles chainettes, un second fil tricoté en jeté de trame sur n colonnes de mailles, un troisième fil tricoté en jeté de trame sur p colonnes de mailles, avec r-12, 133 et p > n, n et p étant des entiers ; les premier, second et troisième fils sont des monofilaments dans un matériau polymère biocompatible. On comprend, dans le présent texte, par élasticité du tricot, sa capacité à s'allonger dans le sens trame ou le sens chaine d'une certaine distance 11 sous l'application d'une force déterminée F par rapport à sa dimension 10 au repos dans le sens trame ou chaine. On comprend, dans le présent texte, par déformation élastique, la différence entre la dimension à l'état étiré 11 du tricot dans le sens trame sous l'application d'une force déterminée (par exemple FA, FB ou FC, voir ci-après), et la dimension 12 du tricot après le retrait de ladite force (par exemple FA, FB 2 9843 70 4 ou FC, voir ci-après) l'ayant déformé de la longueur 11 ou sa réduction d'une valeur déterminée (en Newtons), notamment sa réduction de 15 Newtons environ. La dimension 12 est différente de la longueur 10,10 correspondant à la dimension au repos et initiale (i.e n'ayant jamais était étirée). 5 Avantageusement, le tricot selon l'invention présente un allongement dans le sens trame supérieur à l'allongement obtenu dans le sens chaine sous l'application d'une force déterminée (F), notamment inférieure à la force à rupture (Fr) dans le sens trame. L'allongement peut être indiqué en millimètre ou en °/(:), il se calcule alors 10 par la formule suivante : (11-10)/10*100. La mesure de l'allongement, éventuellement de l'allongement à rupture, sous l'application d'une force, éventuellement jusqu'à la force à rupture, est effectuée de préférence selon la norme NF EN ISO 13934-1. De préférence, l'allongement dans le sens trame du tricot est deux fois 15 supérieur, de préférence trois fois supérieur, à celui dans le sens chaine sous l'application d'une force déterminée (F), notamment inférieure à la force à rupture dans le sens trame du tricot. Les valeurs indiquées dans le présent texte sont données à plus ou moins 5%. Avantageusement, le tricot selon l'invention est élastique dans le sens 20 trame bien qu'il soit tricoté à partir de fils monofilaments qui ne sont pas élastiques. Les fils monofilaments selon l'invention sont considérés comme non élastiques car ils présentent un allongement à rupture inférieur à 200%, de préférence leurs allongements à rupture sont inférieurs à 150%, et de préférence inférieurs à 100%. 25 Les fils élastiques dans l'état de la technique sont par exemple des fils dans un matériau élastomère, et présente ainsi un allongement à rupture supérieure à 450%. Les mailles chainettes orientées dans le sens chaine permettent de bloquer l'élasticité du tricot et de lui apporter une bonne résistance mécanique, 30 notamment à la rupture. Avantageusement, le tricot de l'invention présente une force à rupture dans le sens chaine de l'ordre de 200 Newtons pour des 2 9843 70 5 échantillons ayant des dimensions lo= 50 mm * L0= 200 mm (la dimension testée étant Lo), ce qui représente environ 40 Newtons / cm. Les mailles chainettes peuvent être ouvertes ou fermées, et sont de préférence ouvertes. 5 Le second et le troisième fils passent par plusieurs mailles sur une même colonne de mailles, notamment sur au moins deux mailles, de préférence sur au moins trois mailles. Ainsi, le second fil et le troisième fils forment des tronçons de mailles parallèles et orientés dans la direction chaine du tricot sur une première 10 colonne de mailles et sur la nième ou la pième colonne de mailles respectivement. Lorsqu'une force est appliquée dans le sens trame au tricot, lesdits second et troisièmes fils glissent dans le tricot puis lesdits différents tronçons de second et troisième fils sur une même colonne de mailles se décalent les uns par aux autres. On remarque que lorsqu'une première force 15 appliquée est suffisante, le tricot conserve la déformation qui lui a été imposée. Si on applique une seconde force dans une direction sensiblement perpendiculaire à la direction de la première force, donc selon le sens chaine, il est possible de reformer le tricot sensiblement selon ses dimensions initiales. Le tricot présente ainsi un comportement visco-élastique, sensible essentiellement 20 à la force qui lui est appliquée. Le tricot selon l'invention est un tricot chaine qui peut être fabriqué sur un métier chaine ou un métier crochet. Les masses surfaciques indiquées dans le cadre du présent texte sont mesurées selon la norme ISO 3801. 25 Le tricot selon l'invention peut être thermofixé, notamment par passage sur une rame pendant au moins deux minutes à une température d'environ 145°C. La température de thermofixation est fonction de la température de fusion du matériau polymère biocompatible employé. 2 9 843 70 6 Dans une variante, le second fil est tricoté en jeté de trames sur deux colonnes de mailles et le troisième fil est tricoté en jeté de trame sur trois ou quatre colonnes de mailles, de préférence sur trois colonnes de mailles. Dans une variante, le second fil est tricoté en jeté de trames sur trois 5 colonnes de mailles et le troisième fil est tricoté en jeté de trame sur quatre colonnes de mailles. La demanderesse a déterminé que si les jetés de trame sont effectués sur un nombre de colonnes de mailles trop important, par exemple sur 5 colonnes de mailles ou plus, les jetés de trame ont tendance à diminuer 10 l'élasticité recherchée dans le sens trame. Dans une variante, le second fil et le troisième fil sont tricotés selon des jetés de trame en opposition. Le fait de tricoter des jetés de trame en opposition réduit l'élasticité d'un tricot dans le sens trame mais il a été observé que si les jetés de trame sont 15 dans le même sens, le tricot ne présente plus de cohésion suffisante pour l'application à laquelle il est destiné. Dans une variante, le premier fil tricoté en mailles chainettes est tricoté selon le barème suivant : 20/02/20/02/20/02. Dans une variante, le second fil tricoté en jeté de trame est tricoté selon 20 le barème suivant : 00/44/22/44/00/22. Dans une variante, le troisième fil tricoté en jeté de trame est tricoté selon le barème suivant : 66/00/22/00/66/44. Les barèmes indiqués ci-dessus représentent le schéma de mailles préféré selon l'invention et qui procure les meilleurs résultats en termes de 25 résistance mécanique, de comportement visco-élastique, et de masse surfacique minimale. Dans une variante, la barre à passette supportant le premier fil tricoté en mailles chainettes est enfilé un plein au moins un vide afin de ménager des orifices rectangulaires ou carrés dans ledit tricot dont au moins une dimension 30 est supérieure ou égale à 2 mm. Cette disposition permet de créer une structure macroporeuse afin d'éviter les risques d'érosion, facilite le passage d'un fil pour suturer ledit tricot ou encore la fibrose cicatricielle lorsqu'elle est recherchée. Le tricot selon l'invention se présente ainsi avantageusement sous forme d'une grille mince souple. Dans une variante, le tricot présente une masse surfacique inférieure ou égale à 60 g/m2, de préférence inférieure ou égale à 40 g/m2. La demanderesse a réussi à minimiser la masse surfacique du tricot, laquelle est réduite non seulement pour la partie destinée à former la partie centrale supportante dans un implant pour la cure des prolapsus mais également dans les parties latérales tout en satisfaisant les critères mécaniques recherchés, notamment de résistance à rupture dans la direction longitudinale (LL') desdites parties latérales. De plus, le prolapsus correspond par définition à un affaissement d'un organe notamment lié à des mauvaises pressions exercées de façon ponctuelle (par exemple un accouchement) ou continue sur la région pelvienne, il est donc nécessaire que le tricot selon l'invention n'exerce pas de pression contre-indiquée sur l'organe prolabé du fait d'une masse surfacique inadaptée. Dans une variante, les premier, second et troisième fils ont un diamètre inférieur ou égal à 1 mm, de préférence inférieur ou égal à 0,1 mm. Avantageusement, la structure du tricot selon l'invention permet d'atteindre les critères de résistance mécanique tout en utilisant des fils monofilaments très fins, en particulier de l'ordre de 0,1 mm. Cette disposition permet également de minimiser les risques d'érosion, la 25 quantité de matière implantée et de présenter une bonne cytocompatibilité. De manière générale, plus les fils monofilaments sont fins, plus le tricot sera élastique et souple, et inversement. De préférence, les fils monofilaments sont en polypropylène. Il a en effet été remarqué que ce matériau polymère biocompatible permet de minimiser les 30 risques de récidives des prolapsus, contrairement par exemple à un monofilament en polyéthylène téréphtalate. 2 9843 70 8 Dans une variante, le tricot présente sur une courbe traction-allongement à rupture dans le sens trame selon la norme NF EN ISO 13934-1 une zone intermédiaire plastique, dans laquelle la déformation élastique d'un échantillon rectangulaire du tricot, ayant des dimensions lo= 260 mm et Lo= 5 120 mm, la direction d'étirement correspondant à la direction selon la dimension lo, sous l'application d'une force 15 Newtons