Brevet FR2962640A1 — publié le 20120120

La présente invention concerne une tige dynamique et ses applications. En chirurgie rachidienne, dans certains cas de disques malades, deux ou plusieurs vertèbres sont parfois fixées ensemble, c'est-à-dire que leur 10 mouvement relatif est bloqué. Pour ce faire, le chirurgien insère dans les pédicules vertébraux des vis « pédiculaires » qu'il relie entre elles à l'aide d'une tige rigide, par exemple en titane ou en en acier inoxydable. Cette technique chirurgicale donne de bons résultats mais la tige 15 étant rigide, le disque correspondant est totalement immobilisé et les disques adjacents doivent prendre le relais. Ils sont alors soumis à des sollicitations importantes qui les amènent à dégénérer plus rapidement que normalement. De ce fait, il existe différents types de système à insérer entre les vis pédiculaires pour stabiliser le rachis sans le bloquer complètement. Ces 20 systèmes sont souvent appelés systèmes « dynamiques ». On note par exemple le système « DYNESIS® » de la société ZIMMER ou le système BDyn® de la société S14. Le système « DYNESIS » donne de bon résultats, mais il est difficile à installer, en particulier parce qu'il ne se monte pas sur les vis 25 pédiculaires polyaxiales classiques (à tête en U) mais sur des dispositifs particuliers. De plus, la raideur du ligament ne permet pas de jouer le rôle d'amortisseur. WO2009/153431 décrit un système de même fonction qui présente l'avantage de pouvoir être placé sur des vis pédiculaires classiques. 30 Cependant ce système impose une implantation parfaite des vis pédiculaires, tant sur le plan de l'alignement que sur le plan de la profondeur de vissage. En effet, pour autoriser les mouvements anatomiques, le piston doit être en position neutre dans le cylindre et ceci n'est possible que pour des vis parfaitement alignées. De plus, les montages multi niveaux sont quasi- impossibles étant donné que les vis pédiculaires ne sont jamais parfaitement alignées sur plusieurs niveaux (plusieurs vertèbres). II serait souhaitable de disposer de nouveaux systèmes dynamiques pratiques pour stabiliser le rachis sans le bloquer complètement. Pour cela il serait souhaitable de disposer d'un dispositif ou d'un ensemble simple, faciles à fabrique et bon marché. II serait aussi souhaitable de permettre au chirurgien d'utiliser les vis pédiculaires classiques. Il serait aussi souhaitable de permettre les montages multi niveaux c'est-à-dire mettant en oeuvre des vis pédiculaires sur plus de deux vertèbres adjacentes. Le dispositif devrait aussi permettre les montages sur des vis non alignées et autoriser des différences de profondeur de vissage. Or après de longues recherches la demanderesse a élaboré un nouveau système, donnant toute satisfaction, fondé sur la présence sur une 15 tige pour vis pédiculaires, d'un amortisseur sphérique. C'est pourquoi la présente demande a pour objet un ensemble de barres de préférence rectilignes, environ alignées au repos, ayant chacune une première extrémité dite proximale et une deuxième extrémité dite distale, comprenant 20 - une première barre) cylindrique à l'extrémité proximale de laquelle est fixée solidairement une protubérance, - une seconde barre cylindrique à l'extrémité proximale de laquelle est fixée solidairement un boitier creux, de préférence une sphère creuse, ouvert à son extrémité proximale dans l'axe de la barre pour laisser entrer l'extrémité 25 proximale de la première barre, l'intérieur du boîtier creux étant rempli d'une masse de matériau souple, dans laquelle est enchâssée la protubérance de la première barre, la première barre et la seconde barre étant alignées en position naturelle, c'est-à-dire hors contrainte. L'extrémité proximale est au milieu du dispositif, tandis que 30 l'extrémité distale est éloignée du milieu du dispositif. La première barre aura par exemple une longueur de 10 à 180, de préférence de 15 à 80, notamment de 20 à 50, tout particulièrement de 25 à 40 mm. La première barre pourra avoir un diamètre constant de son extrémité distale jusqu'à la protubérance mais aura de préférence un diamètre amenuisé à proximité de la protubérance, par exemple à partir de 20 mm, notamment 12 mm, tout particulièrement 5 mm de la protubérance. Le diamètre externe de la première barre ou de la partie de diamètre constant de la première barre sera par exemple de 2 à 10, de préférence de 3 à 8, notamment de 4 à 7, tout particulièrement de 5 à 6 mm. L'éventuelle partie amenuisée pourra avoir un diamètre moyen inférieur de 20 à 50% à celui de la partie de diamètre constant. La protubérance peut être notamment une boule, un paraboloïde de révolution, un disque ou une lentille du moment qu'elle représente une « grosseur » à l'extrémité proximale de la tige. La protubérance de la première barre peut être creuse et/ou percée de façon à augmenter son accroche avec le matériau souple. Ainsi, si le diamètre externe de la première barre est constant jusqu'à la protubérance, la protubérance s'étendra perpendiculairement à l'axe de la barre pour avoir une dimension maximale dans un plan perpendiculaire à l'axe de la barre égale à 1,1 à 4 fois, de préférence de 1,2 à 3 fois, notamment de 1,3 à 2,5 fois, particulièrement de 1,4 à 2 fois le diamètre externe de la première barre. La longueur de la protubérance dans l'axe de la barre sera par exemple de 1 à 10, de préférence de 1,5 à 8, notamment de 2 à 6, tout particulièrement de 2,5 à 4 mm. La seconde barre aura par exemple une longueur de 10 à 180, de préférence de 15 à 100, notamment de 20 à 60, tout particulièrement de 25 à 25 30 mm. La seconde barre aura de préférence un diamètre constant de son extrémité distale jusqu'au boitier creux. Le diamètre externe de la seconde barre sera de préférence identique à celui de la première barre. 30 De préférence, la première barre a une longueur de 20 à 50 mm, la seconde barre une longueur de 20 à 60 mm, le diamètre externe de la partie de diamètre constant de la première barre et de la seconde barre est de 4 à Imm. Le boîtier creux a pour fonction d'accueillir la protubérance qui est enchâssée dans le boitier creux et retenue par le matériau souple. II peut être réalisé en une seule partie ou en plusieurs, de préférence deux parties. Le boîtier présente une ouverture de taille adaptée aux dimensions de la protubérance dans le cas d'un boitier creux « monobloc ». Réalisé en deux parties, on peut avoir une ouverture plus petite de l'extrémité proximale de la seconde barre. Si le boîtier creux est en deux parties, l'ouverture aura une dimension suffisante pour laisser passer la partie effilée de la barre et autoriser un certain battement angulaire de celle-ci, par exemple de 5 à 20 degrés. Cette ouverture est avantageusement rétrécie par rapport aux dimensions du boitier dans un plan perpendiculaire à l'axe de la barre, pour mieux retenir la protubérance. L'ouverture est de préférence circulaire. Si le boitier creux peut par exemple être un cube, aux arêtes de préférence arrondies, c'est de préférence une sphère creuse, une telle forme étant moins agressive pour les tissus et autres. De plus, si le boitier est une sphère, la masse de matériau souple pourra glisser à l'intérieur de façon à compenser les erreurs d'alignement ou de profondeur de vissage des vis pédiculaires. Pour une sphère creuse de diamètre externe d'environ 12 mm, l'ouverture aura un diamètre par exemple de 7 à 9 mm. Un boitier creux qui est une sphère creuse aura par exemple un diamètre externe de 5 à 16, de préférence de 8 à 15, notamment de 9 à 14, particulièrement de 10 à 13 mm. L'épaisseur du boitier creux sera par exemple de 0,3 à 3, de préférence de 0,4 à 2, notamment de 0,5 à 1,5, tout particulièrement de 0,6 à 1,2 25 mm. Le matériau souple, comme un "silent bloc", permet de solidariser les deux barres, permet un déplacement limité d'une barre par rapport à l'autre et d'absorber les chocs et des vibrations entre les deux barres. Comme les silent blocs, la masse de matériau souple peut être en 30 caoutchouc, en matière plastique ou d'autres matériaux répondant à des critères d'élasticité et d'amortissement des impulsions qu'ils reçoivent. On peut citer notamment de la silicone, du polyuréthane, du polycarbonate uréthane ou tout matériau équivalent. La masse de matériau souple peut être moulée. Elle peut aussi comporter les alvéoles (comme on en trouve à la surface des balles de golf) afin d'améliorer le comportement d'amortissement de l'ensemble. Toutes les caractéristiques d'un ensemble de barres de l'invention 5 ci-dessus peuvent être combinées entre elles. La présente invention a également pour objet un procédé de fabrication d'un ensemble de barres tels que défini ci-dessus caractérisé en ce que l'on aligne une première barre cylindrique et une seconde barre cylindrique, on introduit la protubérance située à l'extrémité proximale dans le boîtier creux de 10 la seconde barre de préférence en centrant la protubérance dans le boîtier creux, et on introduit à l'intérieur du boitier creux une masse de matériau souple à l'état liquide ou fondu, pour enchâsser la protubérance. Dans une variante de mise en oeuvre, on réalise un boîtier creux en deux morceaux, on place la protubérance dans la première partie du boîtier creux 15 et on referme le boitier creux en installant la deuxième partie pour enchâsser la masse de matériau souple et la protubérance. A cette fin, les deux parties de boîtier creux peuvent notamment êtres vissées l'un sur l'autre, emboîtées, ou soudées entre elles. L'introduction de masse de matériau souple, pour enchâsser la 20 protubérance peut être réalisée par moulage . On peut aussi installer la masse de matériau souple autour de la protubérance avant installation dans le boitier creux, puis l'introduire en force dans le boitier creux. On peut également prévoir dans la masse de matériau souple une 25 cavité correspondant à la protubérance, installer la masse de matériau souple dans le boitier creux, puis introduire en force la protubérance dans la cavité prévue dans la masse de matériau souple. On préfèrera un boitier creux monobloc, recevant la protubérance et on introduira la masse souple par moulage du matériau fondu. 30 Les ensemble de barres objets de la présente invention peuvent être utilisés comme une tige classique pour arthrodèse. Les ensemble de barres objets de la présente invention possèdent de très intéressantes propriétés et qualités. La déformation et/ou le glissement de la masse de matériau souple à l'intérieur du boitier creux permet de compenser les désalignements et les différences de profondeur de vissages entre deux vis pédiculaires. Cette déformation et/ou ce glissement permet(tent) aussi de suivre les mouvements anatomiques de la colonne vertébrale. Aussi, la déformation de la masse permet d'amortir les vibrations et les chocs et ainsi préserver le disque concerné et les niveaux adjacents. Ces qualités sont illustrées ci-après. Elles justifient l'utilisation des ensembles de barres ci-dessus décrits dans la stabilisation dynamique de la colonne vertébrale et notamment dans la stabilisation dynamique du rachis. C'est pourquoi la présente demande a aussi pour objet une méthode de stabilisation dynamique de la colonne vertébrale dans laquelle on installe des vis pédiculaires sur des vertèbres, installe un ensemble de barres ci-dessus entre deux vis pédiculaires installées sur des vertèbres adjacentes et bloque l'ensemble de barres en position. II est évident pour l'homme de l'art qu'un tel montage est habituellement réalisé en tandem gauche-droit. Les dispositifs ci-dessus étant pour usage chirurgical, la présente demande a aussi pour objet lesdits dispositifs stériles, notamment conditionnés 20 sous emballage préservant leur stérilité. Les conditions préférentielles de mise en oeuvre des barres ci-dessus décrites s'appliquent également aux autres objets de l'invention visés ci-dessus, notamment aux procédés et méthodes les mettant en oeuvre et pour leur fabrication. 25 L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère aux dessins annexés sur lesquels Les figures 1 à 4 sont des vues de l'ensemble de barres en coupe au niveau proximal des barres. 30 La figure 5 montre est une vue en perspective d'un ensemble de barres. La figure 6 est une coupe diamétrale de la figure 5. La figure 7 montre séparément les éléments de l'ensemble de barres de la figure 5. Sur la figure 1, on observe une première barre (1) cylindrique de diamètre aminci du côté de son extrémité proximale (2) à proximité de la protubérance (3). On observe une seconde barre (4) cylindrique, comportant à son extrémité proximale un boitier creux (6) qui est une sphère. Cette sphère (6) est remplie d'une masse (7) de matériau souple et comporte une ouverture circulaire (8) dont le centre est dans l'axe de la seconde barre (4). L'ouverture circulaire a un diamètre inférieur à celui de la masse (7) de matériau souple, ce qui bloque substantiellement la masse (7) de matériau souple dans le boitier creux (6). L'ouverture circulaire a dans le cas présent une surface qui permet l'introduction de la protubérance (3) dans le boitier creux (6). La protubérance (3) a une forme lenticulaire et est enchâssée dans la masse (7) de matériau souple contenue dans le boitier creux (6). La figure 1 représente l'ensemble hors contrainte. Sur la figure 2, on observe les mêmes éléments mais les barres sont écartées l'une de l'autre dans le sens de la flèche, comme le permet la souplesse du matériau (7), par rapport à la figure 1. A l'inverse, sur la figure 3, les barres sont rapprochées l'une de 20 l'autre dans le sens de la flèche. Sur la figure 4, les barres sont inclinées l'une par rapport à l'autre comme le montrent les flèches, reproduisant ainsi des mouvements relatifs entre vertèbres et montrant la possibilité d'adaptation de l'ensemble à des vis non alignées. 25 Les figures 5 et 6 montrent une vue en perspective d'un ensemble de barres. Sur la figure 7, on observe séparément la première barre (1), la seconde barre (4) et la masse (7) de matériau souple. La première barre (1) a un diamètre aminci du côté de son extrémité proximale (2) à proximité de la 30 protubérance (3). La seconde barre (4) cylindrique, comporte à son extrémité proximale (5) un boitier creux (6) qui est une sphère. Le boitier creux (6) comporte une ouverture circulaire (8) dont le centre est dans l'axe de la seconde barre (4). Sur la masse (7) de matériau souple, qui a la forme de l'intérieur du boitier creux (6), on distingue l'ouverture de la cavité (9) dans laquelle s'insère la protubérance (3) lenticulaire. Pour la réalisation de cet ensemble on a utilisé de l'acier inox pour les barres et du silicone médical pour le matériau souple (7). Le diamètre des barres est de 5,4 mm, le diamètre interne du boitier creux (6) est de 11 mm et le diamètre de la protubérance (3) lenticulaire est de 9 mm. La longueur de la première barre (1) hors protubérance (3) est de 20 mm et la longueur de la seconde barre (4) hors boitier creux (6) est de 20 mm. On a également réalisé sur le même principe les 5 ensembles de barres de dimensions et nature suivantes: 2 3 4 5 6 Matériau utilisé pour les TA6VELI TA6VELI INOX Titane TA6VELI barres allié Matériau utilisé pour le Poyureth Polycarb silicone silicone Silicone matériau souple ane onate urethane Longueur de la première 50 40 15 15 15 barre hors protubérance longueur de la seconde 20 15 15 40 15 barre hors boitier creux Diamètre extérieur de la 5,5 5,5 5 6 5,5 première barre Diamètre extérieur de la 5,5 5,5 5 6 5,5 seconde barre Diamètre interne du 10 13 11 14 10 boitier creux Diamètre de la 8 10 9 11 8 protubérance lenticulaire REVENDICATIONS1. Un ensemble de barres, environ alignées au repos, ayant chacune une première extrémité dite proximale et une deuxième extrémité dite 5 distale, comprenant - une première barre (1) cylindrique à l'extrémité proximale (2) de laquelle est fixée solidairement une protubérance (3), - une seconde barre (4) cylindrique à l'extrémité proximale (5) de laquelle est fixée solidairement un boîtier creux (6) ouvert à son extrémité 10 proximale (5) dans l'axe de la barre (4) pour laisser entrer l'extrémité proximale (2) de la première barre (1), l'intérieur du boîtier creux (6) étant rempli d'une masse (7) de matériau souple, dans laquelle est enchâssée la protubérance (3) de la première barre (1). 2. Un ensemble de barres selon la revendication 1, caractérisé en ce 15 que la première barre (1) a un diamètre amenuisé à proximité de la protubérance (3). 3. Un ensemble de barres selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la protubérance (3) est une boule, un paraboloïde de révolution, un disque ou une lentille. 20 4. Un ensemble de barres selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le boîtier creux (6) est une sphère creuse de diamètre externe de 9 à 14 mm. 5. Un ensemble de barres selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'épaisseur du boîtier creux (6) est de 0,5 à 1,5 mm. 25 6. Un ensemble de barres selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le boîtier creux (6) est une sphère creuse de diamètre externe d'environ 12 mm, dont l'ouverture a un diamètre de 7 à 9 mm. 7. Un ensemble de barres selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la première barre (1) a une longueur de 20 à 50 mm, la 30 seconde barre une longueur de 20 à 60 mm, le diamètre externe de la partie de diamètre constant de la première barre (1) et de la seconde barre (4) est de 4 à 7 mm.