Brevet FR2973217A1 — publié le 20121005

DOMAINE TECHNIQUE GENERAL La présente invention concerne le domaine de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme. Plus précisément, elle concerne un dispositif permettant de prédire l'efficacité d'un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort. ETAT DE L'ART Cette forme d'incontinence, la plus fréquente chez la femme, est caractérisée par une perte involontaire d'urine par le méat urétral pendant un effort, notamment la toux, le rire, la pratique d'un sport. Son mécanisme est controversé, et de nombreuses hypothèses ont été suggérées. Actuellement, deux facteurs semblent expliquer le mécanisme de l'Incontinence Urinaire d'Effort (IUE) : le défaut du hamac sous urétral et l'insuffisance du sphincter urétral. Ces mécanismes peuvent être associés. Pour y répondre, la technique du T.V.T. (tension-free vaginal tape, bandelette vaginale à tension libre en français) a été décrite pour la première fois en 1995. Elle repose sur le concept novateur de soutènement de l'urètre moyen par une bandelette prothétique maillée, non résorbable et non fixée, mise en place par voie vaginale. Cette technique est relativement simple à réaliser, reproductible et fiable. Le dépistage de l'incontinence urinaire d'effort par le médecin se fait généralement grâce à un « test à la toux » : le médecin observe un éventuel épanchement d'urine après avoir demandé à la patiente de tousser plusieurs fois quand sa vessie est remplie d'une solution colorée. Si ce test est positif, on effectue alors des gestes, appelés manoeuvres, qui tendent à reproduire le soutènement que la chirurgie se propose de faire. En effet, comme expliqué précédemment le mécanisme de l'IUE n'est pas clairement compris, et il apparaît que dans certains cas 1 d'IUE la pose d'une bandelette TVT guérira efficacement et durablement la patiente, alors que dans d'autres cas elle n'aura aucun effet : il est impératif d'éviter des interventions chirurgicales qui se révéleront totalement inutiles. La manoeuvre de Bonney permet de corriger manuellement l'hyper mobilité cervico-urétrale et d'étudier l'effet du repositionnement du col vésical sur l'incontinence urinaire à la toux. Elle consiste à refouler vers le haut le cul de sac vaginal antérieur au moyen de 2 doigts vaginaux ou au mieux par une pince longuette (ce qui évite toute compression urétrale directe) Le test est dit positif quand les fuites disparaissent, il est négatif quand les fuites persistent et doit faire évoquer l'existence d'une insuffisance sphinctérienne. En raison d'une évolution récente des techniques chirurgicales, la manoeuvre de Bonney a tendance à perdre de l'intérêt face à la manoeuvre d'Ulmsten. Dans cette manoeuvre on place les deux mords d'une pince sous le tiers moyen de l'urètre sans pression. Il n'y a pas repositionnement comme dans la manoeuvre de Bonney, mais soutènement : la pince empêche la descente de l'urètre au cours d'un effort de poussée. Comme la manoeuvre de Bonney, cette manoeuvre est dite positive si elle fait disparaître des fuites observées à l'effort. Elle permet de simuler grossièrement la présence d'une bandelette TVT. Ces manoeuvres donnent une bonne idée du résultat mais n'ont jusqu'à présent pas garanti le succès d'une opération chirurgicale, celle-ci se révélant être concluante dans environ 90% des cas. 10% des opérations auraient donc pu être évitées. Au vu des risques que présente toujours une intervention chirurgicale et du coût qu'elle implique, il serait souhaitable d'améliorer les manoeuvres de soutènement existantes. La présente invention vise à résoudre ces difficultés en proposant un dispositif qui, par une structure simple, permet en un seul geste de prédire l'efficacité d'un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort. Un but annexe de l'invention est de parvenir à cet objectif tout en obtenant un produit bon marché et sans risque pour la patiente. PRESENTATION DE L'INVENTION Selon un premier aspect, la présente invention se rapporte donc à un dispositif permettant de prédire l'efficacité d'un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort, caractérisé en ce qu'il comprend : des moyens de préhension ; deux bras présentant une extrémité distale libre ; une bandelette de soutènement urétral tendue entre les extrémités distales des bras. Selon d'autres caractéristiques avantageuses et non limitatives : - ladite bandelette de soutènement urétral est conforme à une bandelette implantée lors dudit traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort ; - l'extrémité distale de chacun des bras comprend des moyens de fixation réversible de la bandelette ; - les bras présentent une jonction au niveau de leur extrémité proximale et 20 constituent une tête en forme de V ; - la jonction entre les extrémités proximales des bras est libre en rotation, de façon à pouvoir faire varier l'écartement des extrémités distales des bras ; - la jonction entre les extrémités proximales des bras est fixe, l'écartement 25 des extrémités distales des bras étant prédéterminé ; - l'écartement prédéterminé des extrémités distales des bras est choisi entre 15 mm et 40 mm; - l'angle entre les bras est compris entre 45° et 135 ° ; - les moyens de préhension consistent en un manche sensiblement 30 rectiligne fixé à la tête au niveau de la jonction entre les extrémités proximales des bras ; - le manche est fixé de façon détachable à la tête en insérant une extrémité du manche dans une cavité de la tête située au niveau de la jonction entre les extrémités proximales des bras ; - les bras s'écartent de façon sensiblement radiale du manche ; - chaque bras comprend une surface inférieure et une surface supérieure, les surfaces supérieures étant sensiblement en vis-à-vis et les surfaces inférieures étant orientées vers l'extérieur de la tête ; - chaque bras est légèrement incurvé de façon à bomber la surface supérieure ; - la bandelette prend appui sur la surface supérieure de chacun des bras au niveau de leurs extrémités distales et est fixée à la surface inférieure de chacun des bras ; - les moyens de fixation de la bandelette comprennent au moins un ergot orienté vers l'intérieur de la tête, l'au moins un ergot étant inséré dans un trou pratiqué sur la bandelette ; - le dispositif est constitué d'un ou plusieurs matériaux biocompatibles choisis parmi le silicone, le fluoroplastique, le titane, l'acier inoxydable ; - toutes les arêtes sont émoussées pour prévenir tout risque de blessure ; - le dispositif comprend en outre un tensiomètre mesurant la tension de la bandelette. Un deuxième aspect de l'invention concerne la tête d'un dispositif selon le premier aspect de l'invention. Selon d'autres caractéristiques avantageuses et non limitatives : - la tête sur laquelle la bandelette est prémontée est conditionnée sous emballage stérile pour usage unique. PRESENTATION DES FIGURES D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre d'un mode de réalisation préférentiel. Cette description sera donnée en référence aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 est une vue d'ensemble d'un mode de réalisation d'un dispositif selon l'invention ; - la figure 2 est une vue de face d'un mode de réalisation de la tête d'un dispositif selon l'invention ; - la figure 3 est une vue de profil d'un mode de réalisation de la tête d'un dispositif selon l'invention. DESCRIPTION DETAILLEE En référence aux dessins et tout d'abord à la figure 1, le dispositif 1 permettant de prédire l'efficacité d'un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort selon le premier aspect de l'invention est un instrument simulant de façon rigoureuse l'implantation d'une bandelette TVT, et non approximativement comme c'est le cas pour les manoeuvres de Bonney et Ulmsten. Pour cela, le dispositif 1 comprend au moins des moyens 10 de préhension, deux bras 20a, 20b présentant une extrémité respective distale 21 a, 21 b libre et une bandelette 11 de soutènement urétral tendue entre les extrémités distales 21 a, 21 b des bras 20a, 20b. Ce dispositif 1, tenu en main par le praticien au niveau des moyens 10 de préhension (qui consistent avantageusement en un manche) est inséré dans le vagin de la patiente, et placé en soutènement sans pression de l'urètre, comme lors de la manoeuvre d'Ulmsten. Ainsi, c'est une vraie bandelette 11, tendue par ses extrémités comme ce sera le cas après implantation dans le périnée de la patiente, qui soutient l'urètre et non une pince ou un autre instrument médical. Et de façon préférée, la bandelette 11 de soutènement urétral est choisie conforme à une bandelette implantée lors du traitement chirurgical de l'IUE, ce afin d'avoir une simulation parfaite. On citera par exemple des bandelettes Gynecare TVTTM d'Ethicon. Grâce à ce dispositif 1, le résultat du test à la toux donne le résultat effectif de l'opération, puisque les conditions de soutènement de l'urètre sont identiques. Structure de tête Pour pouvoir tendre la bandelette 11, on a vu que le dispositif 1 comprend deux bras 20a, 20b à l'extrémité distale 21a, 21b libre, la bandelette 11 étant fixée entre ces deux extrémités distales libres 21 a, 21 b. Comme l'on voit sur la figure 1 et plus particulièrement sur la figure 2, les bras 20a, 20b présentent avantageusement une jonction 14 au niveau de leur extrémité proximale 22a, 22b. L'ensemble formé des deux bras 20a, 20b et de la jonction 14 constitue une tête 12 en forme de V : les bras 20a, 20b sont les « bras » du V. La jonction 14 entre les extrémités proximales (22a, 22b) des bras (20a, 20b) peut faire l'objet de deux modes de réalisation alternatifs. D'une part, la jonction 14 peut être libre en rotation, de façon à pouvoir faire varier l'écartement des extrémités distales 21a, 21 b des bras 20a, 20b. Ainsi, il est possible d'adapter précisément pour chaque patiente la largeur de bandelette 11 à la taille de son vagin, et de pouvoir contrôler la tension appliquée. Des moyens de verrouillage tels qu'une vis dans l'axe de rotation permettent de passer d'une position libre où la rotation (et donc le choix de l'angle) est facile, à une position de blocage dans laquelle on peut utiliser le dispositif 1. Ce mode de réalisation n'est pas représenté. D'autre part, la jonction 14 peut être est fixe, l'écartement des extrémités distales 21 a, 21 b des bras 20a, 20b étant prédéterminé. Une tête 12 selon ce mode de réalisation est représentée à la figure 2. En l'absence de pièces mobiles, la tête 12 est avantageusement une pièce monocorps très facile à fabriquer, par exemple par moulage de métal ou de plastique, et à un coût très réduit. Afin de pouvoir tout de même adapter le dispositif 1 à toutes les patientes lorsque l'écartement des extrémités distales 21a, 21b des bras 20a, 20b est prédéterminé, une solution est de disposer d'une pluralité de tailles de têtes 12, lesquelles présentant des écartements prédéterminés des extrémités distales 21 a, 21b variés et/ou des angles entre les bras 20a, 20b variés. Avantageusement, l'écartement prédéterminé des extrémités distales 21a, 21b des bras 20a, 20b est choisi entre 15 mm et 40 mm, et l'angle entre les bras 20a, 20b est compris entre 45° et 135°. Moyens de préhension Comme expliqué précédemment, les moyens de préhension 10 du dispositif 1 consistent basiquement en un manche, avantageusement un manche sensiblement rectiligne fixé à la tête 12 au niveau de la jonction 14 entre les extrémités proximales 22a, 22b des bras 20a, 20b. Dans une telle configuration, comme l'on voit sur la figure 1, les bras 20a, 20b s'écartent de façon sensiblement radiale du manche 10. Cela permet d'avoir, lors du test, l'axe du manche sensiblement aligné avec l'axe du vagin, la bandelette 11 soutenant l'urètre selon un plan (ou selon une surface légèrement parabolique si la bandelette 11 est moins tendue) situé environ 10 mm au-dessus de la surface supérieure du manche. Ainsi, le manche ne gène pas le praticien pour le test à la toux, cela garantit que la pression qu'il ressent lors de la préhension du manche 10 est exactement celle qui s'applique entre l'urètre et la bandelette 11. La zone de jonction 14 est avantageusement pourvue d'une cavité 15, afin que le manche 10 puisse être fixé de façon détachable à la tête 12 en insérant une extrémité du manche 10 dans la cavité 15 de la tête 12. Comme on le voit sur les figures 2 et 3, la cavité 15 est éventuellement bordée par une ou plusieurs surfaces de maintien. Le manche 10 est alors par exemple clipsé dans la cavité 15, ou tout simplement entré en force, et tient par friction. Cette jonction détachable est complémentaire de la possibilité d'avoir une pluralité de têtes interchangeables : chaque tête 12, avantageusement à usage unique, est montée avant le test sur le manche 10, préalablement stérilisé, puis jetée ensuite. On notera que le dispositif 1 n'est pas limité à l'utilisation d'un manche comme moyens 10 de préhension, et peut alternativement être adapté à coopérer avec divers instruments utilisés par un urologue, telles des pinces. Surfaces inférieures et supérieures des bras Dans les modes de réalisation avantageux, représentés sur les figures, la section d'un bras 20a, 20b est sensiblement rectangle. Il est en effet souhaitable d'avoir des faces plates, d'au moins la largeur de la bandelette, c'est-à-dire avantageusement entre 5 et 15 mm. Comme l'on voit sur la figure 2, l'une de ces faces est la face supérieure 23a, 23b et l'autre est la face inférieure 24a, 24b. En effet, l'urètre est située au-dessus du vagin, et le dispositif 1 est donc utilisé avec la bandelette 11 orientée vers le haut. Au vu de la forme de V de la tête 12, les surfaces supérieures 23a, 23b sont sensiblement en vis-à-vis, et les surfaces inférieures 24a, 24b sont orientées vers l'extérieur de la tête 12. La bandelette 11 prend donc appui sur la surface supérieure 23a, 23b de chaque bras 20a, 20b. Si l'angle du V est faible, cet appui est loin d'être tangent. Pour mieux répartir la force, chaque bras 20a, 20b est de façon particulièrement préférée légèrement incurvé convexe au niveau de la surface supérieure 23a, 23b, de façon à bomber cette surface supérieure 23a, 23b. Le V s'ouvre au niveau des extrémités proximales 21a, 21b des bras 20a, 20b, et le contact se rapproche de la tangence. Moyens de fixation de la bandelette Si la bandelette 11 peut être fixée de façon définitive aux extrémités 21a, 21b des bras 20a, 20b, en particulier dans le cas des têtes 1230 interchangeables de différentes tailles (ce peut être au moyen d'une colle, d'un coinçage mécanique de la bandelette...), alternativement l'extrémité distale 21a, 21b de chacun des bras comprend des moyens 13a, 13b de fixation réversible de la bandelette 11. Dans un premier mode de réalisation, la bandelette 11 peut être repliée à ses extrémités de façon à produire deux boucles, lesquelles étant emmanchées dans les moyens 13a, 13b de fixation réversible (ces derniers sont alors deux membres rectilignes de la largeur de la bandelette 11 terminant les extrémités distales 21 a, 21 b des bras 20a, 20b). Alternativement, les moyens de fixation 13a, 13b de la bandelette 11 peuvent comprendre au moins un ergot saillant qui est inséré dans un ou plusieurs trous pratiqué sur la bandelette 11. Toutefois, les ergots saillants pourraient alors blesser la paroi du vagin lors de l'application du dispositif 10 s'ils étaient placés sur les surfaces supérieures 23a, 23b. C'est pourquoi l'on voit sur la figure 2 la bandelette 11 avantageusement faire, après le contact sur les surfaces supérieures 23a, 23b, le tour des extrémités 21a, 21b des bras 20a, 20b pour atteindre les surfaces inférieures 24a, 24b. Dans cette configuration particulièrement avantageuse les moyens de fixation 13a, 13b sont situés sur les surfaces inférieures 24a, 24b. Et en outre, le fait que la bandelette 11 fasse le tour des extrémités distales 21 a, 21 b des bras 20a, 20b permet de modifier la direction de la force de tension : comme le montrent des flèches sur la figure 2, les extrémités distales 21a, 21b des bras 20a, 20b retransmettent cette force initialement dirigée vers le centre de la bandelette 11, ce qui a pour effet de l'orienter vers l'extérieur de la tête 12 en ce qui concerne les parties de la bandelette 11 situées sur les surfaces inférieures 24a, 24b. Les ergots peuvent être donc orientés vers l'intérieur de la tête 12, ce qui les empêche d'être dangereux. Autres caractéristiques pour prévenir tout risque de blessure On a vu que les ergots des moyens de fixation 13a, 13b étaient situés sur les surfaces inférieures 24a, 24b et orientées vers l'intérieur afin de ne pas exposer d'arêtes saillantes. Avantageusement, cela est étendu à tout le dispositif 1 en émoussant toutes les arêtes, en particulier les bords des bras 20a, 20b. De plus comme on le voit sur la figure 3 qui représente un exemple détaillé d'une taille de tête 12, la partie arrière de la jonction 14 est avantageusement inclinée par rapport à la verticale, en d'autre termes le plan orthogonal à l'axe du manche 10 (ici 60° par rapport à l'axe du manche 10, c'est-à-dire 30° par rapport à la verticale), afin de faciliter son insertion dans le vagin sans risquer d'en blesser la partie inférieure. En outre, le dispositif est avantageusement choisi constitué d'un ou plusieurs matériaux biocompatibles en particulier le silicone, le fluoroplastique, le titane ou l'acier inoxydable. On peut combiner ces matériaux : dans le cas d'un manche détachable sur une tête 12 à usage unique à écartement prédéterminé, on choisit par exemple un manche 10 en métal, par exemple l'acier inoxydable, que l'on peut stériliser par traitement thermique, et pour la tête 12 le fluoroplastique, pour son faible coût et pour la possibilité de fabriquer facilement un grand nombre de têtes 12 par moulage. Tensiomètre Comme l'on a vu, pour que le test permettant de prédire l'efficacité d'un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort grâce à un dispositif 1 soit parfait, il faut que la bandelette 11 soutienne l'urètre sans tension, en d'autres termes qu'elle se contente d'empêcher l'urètre de descendre davantage lors du test à la toux, et non qu'elle déplace celle-ci au repos, ce qui signifierait que la bandelette a appliqué une force non nulle sur l'urètre. La tension de la bandelette 11 (tension entre les deux moyens de fixation 13a, 13b) ne doit donc pas augmenter lorsque celle-ci est positionnée sous l'urètre, sinon c'est qu'une force est transmise. Afin de garantir un résultat parfait du test, il serait donc intéressant de pouvoir détecter une augmentation de tension aux extrémités de la bandelette 11 lors du positionnement du dispositif 1 dans le vagin, ce qui serait révélateur d'une potentielle imprécision du test bien que minime. C'est pourquoi le dispositif 1 comprend en outre avantageusement un tensiomètre mesurant la tension de la bandelette 11. Sachant que la tension de la bandelette 11 est directement proportionnelle au couple appliqué entre les deux bras 20a, 20b au niveau de la jonction 14, le tensiomètre (non représenté) peut être une simple barre de torsion placée au centre de la cavité 15 et solidaire d'un seul des bras 20a, 20b, éventuellement traversant le manche 10 et reliée à son extrémité à un axe et par des moyens de démultiplication à l'aiguille d'un cadran (la barre de torsion en particulier reliée au bras gauche 20a pour que l'aiguille tourne dans le sens des aiguilles d'une montre lors d'une augmentation de torsion) : lors d'une augmentation de tension de la bandelette 11, le couple d'un bras 20a, 20b par rapport à l'autre augmente et la barre de torsion se vrille très légèrement dans le sens de l'augmentation de couple, et cette légère déformation est convertie en une rotation de quelques degrés de l'aiguille, ce qui la rend visible. Tête Selon un deuxième aspect, l'invention concerne une tête 12 d'un dispositif 1 selon le premier aspect de l'invention. En effet, de façon particulièrement préférée, pour des raisons évidentes de garantie d'hygiène les têtes 12 sont destinées à un usage unique et sont conditionnées sous emballage stérile, la bandelette 11 étant prémontée afin d'éviter toute manipulation du médecin. Celui-ci dispose comme expliqué précédemment d'un manche 10 stérilisé à chaque utilisation, et de plusieurs tailles de têtes équipées de divers modèles de bandelettes 11 avec diverses tensions préétalonnées. Selon la patiente, il peut alors pratiquer un ou plusieurs tests avec une ou plusieurs têtes 12 à usage unique simulant des variantes de l'opération de traitement de l'IUE, cela permettant de déterminer si un traitement chirurgical va s'avérer concluant, et si oui de déterminer précisément comment pratiquer ce traitement. La figure 3 nous donne les dimensions d'un exemple d'une taille de tête 12 conforme à un mode de réalisation particulièrement avantageux de l'invention. En l'occurrence, le diamètre du manche 10 est de 8 mm, la profondeur de la cavité 15 est de 4 mm, cette ci étant bordée d'une surfaces de maintien sur une patte de longueur 7 mm de position inférieure. Les dimensions maximales de la tête 12 sont 30 mm de large, 16 mm de profondeur et 18 cm de hauteur. La largeur des bras 20a, 20b est 10 mm, ce qui permet de tendre une bandelette de dimensions 30x10 mm (éventuellement prolongée d'environ deux fois 5 mm de façon à pouvoir la fixer aux moyens 13a, 13b de fixation en position inférieure). Procédé Selon un troisième aspect, l'invention concerne un procédé permettant de prédire l'efficacité d'un traitement chirurgical de l'IE. Comme expliqué précédemment, ce procédé consiste en une manoeuvre similaire à la manoeuvre d'Ulmsten, mais utilisant un dispositif 1 selon le premier aspect de l'invention. Contrairement à la manoeuvre d'Ulmsten, le procédé selon l'invention simule forcément à la perfection l'implantation d'une bandelette de soutènement urétral puisque le dispositif 1 comprend une telle bandelette. Le procédé comprend des étapes d'introduction du dispositif 1 dans le vagin de la patiente, puis de mise en place de la bandelette 11 du dispositif 1 sous le tiers moyen de l'urètre sans pression (il y a simple soutènement, le dispositif empêche la descente de l'urètre au cours d'un effort de poussée), et enfin de mise en oeuvre d'un « test à la toux ». Comme expliqué précédemment, le médecin observe un éventuel épanchement d'urine après avoir demandé à la patiente de tousser plusieurs fois quand sa vessie est remplie d'une solution colorée. Le test est dit positif quand les fuites disparaissent (le traitement chirurgical sera efficace), il est négatif quand les fuites persistent (le traitement chirurgical est alors contre-indiqué). REVENDICATIONS1. Dispositif (1) permettant de prédire l'efficacité d'un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort, caractérisé en ce qu'il comprend : des moyens (10) de préhension ; deux bras (20a, 20b) présentant une extrémité distale (21 a, 21 b) libre ; une bandelette (11) de soutènement urétral tendue entre les extrémités distales (21 a, 21 b) des bras (20a, 20b). 2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel ladite bandelette (11) de soutènement urétral est conforme à une bandelette implantée lors dudit traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort. 3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, dans lequel l'extrémité distale (21 a, 21 b) de chacun des bras comprend des moyens (13a, 13b) de fixation réversible de la bandelette (11). 4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, dans lequel les bras (20a, 20b) présentent une jonction (14) au niveau de leur extrémité proximale (22a, 22b) et constituent une tête (12) en forme de V. 5. Dispositif selon la revendication 4, dans lequel la jonction (14) entre les extrémités proximales (22a, 22b) des bras (20a, 20b) est libre en rotation, de façon à pouvoir faire varier l'écartement des extrémités distales (21 a, 21 b) des bras (20a, 20b). 6. Dispositif selon la revendication 4, dans lequel la jonction (14) entre les extrémités proximales (22a, 22b) des bras (20a, 20b) 20 25 30est fixe, l'écartement des extrémités distales (21 a, 21 b) des bras (20a, 20b) étant prédéterminé. 7. Dispositif selon la revendication 6, dans lequel l'écartement prédéterminé des extrémités distales (21 a, 21 b) des bras (20a, 20b) est choisi entre 15 mm et 40 mm 8. Dispositif selon l'une des revendications 5 à 7, dans lequel l'angle entre les bras (20a, 20b) est compris entre 45° et 135°. 9. Dispositif selon l'une des revendications 4 à 8, dans lequel les moyens de préhension (10) consistent en un manche sensiblement rectiligne fixé à la tête (12) au niveau de la jonction (14) entre les extrémités proximales (22a, 22b) des bras (20a, 20b). 15 10. Dispositif selon la revendication précédente, dans lequel le manche (10) est fixé de façon détachable à la tête (12) en insérant une extrémité du manche (10) dans une cavité (15) de la tête (12) située au niveau de la jonction (14) entre les extrémités proximales (22a, 22b) des 20 bras (20a, 20b). 11. Dispositif selon l'une des revendications 9 ou 10, dans lequel les bras (20a, 20b) s'écartent de façon sensiblement radiale du manche (10). 25 12. Dispositif selon l'une des revendications 4 à 11, dans lequel chaque bras (20a, 20b) comprend une surface inférieure (24a, 24b) et une surface supérieure (23a, 23b), les surfaces supérieures (23a, 23b) étant sensiblement en vis-à-vis et les surfaces inférieures (24a, 24b) étant 30 orientées vers l'extérieur de la tête (12).10 13. Dispositif selon la revendication 12, dans lequel chaque bras (20a, 20b) est légèrement incurvé de façon à bomber la surface supérieure (23a, 23b). 14. Dispositif selon l'une des revendications 12 ou 13, dans lequel la bandelette (11) prend appui sur la surface supérieure (23a, 23b) de chacun des bras (20a, 20b) au niveau de leurs extrémités distales (21a, 21 b) et est fixée à la surface inférieure (24a, 24b) de chacun des bras (20a, 20b). 15. Dispositif selon la revendication 14 et selon la revendication 3, dans lequel les moyens de fixation (13a, 13b) de la bandelette (11) comprennent au moins un ergot orienté vers l'intérieur de la tête (12), I'au moins un ergot étant inséré dans un trou pratiqué sur la bandelette (11). 16. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, le dispositif (1) étant constitué d'un ou plusieurs matériaux biocompatibles choisis parmi le silicone, le fluoroplastique, le titane, l'acier inoxydable. 17. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, dans lequel toutes les arêtes sont émoussées pour prévenir tout risque de blessure. 25 18. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, comprenant en outre un tensiomètre mesurant la tension de la bandelette (11). 19. Tête (12) d'un dispositif (1) selon l'une des 30 revendications 4 à 17, comprenant des bras (20a, 20b) présentant une jonction (14) au niveau de leur extrémité proximale (22a, 22b), de sorte que la tête (12) présente une forme de V.20 20. Tête selon la revendication 18, sur laquelle la bandelette (11) est prémontée, la tête (12) étant conditionnée sous emballage stérile pour usage unique.