Brevet FR2963231A1 — publié le 20120203

L'invention concerne les orthèses de compression veineuse élastique (CVE), qui sont indiquées dans les diverses manifestations cliniques d'in-suffisance veineuse des membres inférieurs. Ces orthèses, anciennement connues sous la dénomination de "bas de contention" ou "chaussettes de contention", sont des dispositifs médicaux textiles produisant un effet thérapeutique par compression/contention des membres inférieurs, par opposition aux "bas de maintien" (ou encore "bas de soutien" ou "bas anti-fatigue") et aux "bas mode", qui ne sont pas des dispositifs médicaux à visée thérapeutique. Les orthèses de CVE sont conçues pour produire un effet thérapeutique par compression du membre inférieur sur une étendue plus ou moins grande, avec une pression Pb mesurée à la cheville allant de 10 à plus de 36 mmHg (soit 13 à 48 hPa, le mmHg étant toutefois d'usage courant comme unité de mesure de pression dans le domaine de la phlébologie et de la compression médicale). Ces orthèses sont réparties selon le référentiel français ASQUAL en quatre classes textiles I à IV selon la valeur de la compression à la cheville. Pour permettre une compression forte des membres inférieurs, ces orthèses sont réalisées à partir d'une maille tricotée de texture plus ou moins serrée avec incorporation d'un fil de trame élastique, généralement un élasthanne guipé. Elles sont en outre dimensionnées pour se conformer étroitement au membre du patient afin d'obtenir par élasticité le degré et le profil de pression recherchés. Ceci entraîne notamment une difficulté de mise en place et de retrait, et ce d'autant plus que la classe textile de l'orthèse est élevée. Cette difficulté de mise en place est généralement accrue par le fait que ces orthèses sont prescrites pour le traitement d'affections veineuses qui touchent souvent des patients âgés, malhabiles, parfois handicapés sur le plan moteur, touchés par des phénomènes arthrosiques déformant les mains et les pieds, etc., c'est-à-dire dont la mobilité est en règle générale limitée. Il s'agit là d'une difficulté bien connue des patients et des soignants. La mise en place d'une orthèse de CVE est pourtant l'une des clefs de sa bonne utilisation, et de sa plus ou moins grande facilité découlera bien souvent une bonne ou une mauvaise observance de l'utilisation de ce pro- duit. L'invention vise plus particulièrement cette problématique de la mise en place d'une orthèse de CVE. D'un point de vue mécanique, les interactions peau/textile, principalement les frottements, jouent un rôle prépondérant lors de la mise en place de l'orthèse. D'autre part, la nature fortement compressive d'une orthèse de CVE rend délicat le passage de certaines zones morphologiques telles que le talon, les malléoles ou le genou. Enfin, la force nécessaire pour mettre en place l'orthèse est un facteur important, car dans les mains d'un patient âgé la force disponible est souvent assez limitée. Jusqu'à présent, la technique d'évaluation de la difficulté de mise en place d'une orthèse de CVE était la méthode dite de "l'analyse sensorielle" consistant à soumettre les orthèses à un panel de testeurs préalablement entraînés à définir leurs sensations suivant une échelle prédéterminée. La séquence d'enfilage est décomposée en plusieurs phases parfaitement identifiées, de manière à ce que celles-ci puissent être répétées de manière identique plusieurs fois d'affilée. Une telle méthode est exposée par exemple par THINEY G., BECKER F., OUCHÈNE A., "Observance et compression veineuse élastique : étude de la facilité d'enfilage et des sensations au porter précoces", Éditions phlébologiques françaises, vol. 60, n°3, pp. 293-302 (2007). Néanmoins, les résultats fournis ne permettent de réaliser qu'une évaluation empirique et relative des efforts mis en jeu, et ne permettent donc d'opérer qu'une hiérarchisation des différents produits testés par le panel de testeurs selon le protocole particulier qui leur est soumis. Certes, de par sa méthodologie (décomposition en étapes et conditionnement préalable du panel de testeurs), cette évaluation peut être considérée comme fiable. Toutefois, à cause de leur nature complexe, les frottements à l'interface peau/textile ne sont pas inclus dans la liste des descripteurs à évaluer par les testeurs, et ne peuvent donc être estimés que de manière indirecte par des essais tribologiques spécifiques, par un banc d'essai permettant de déterminer les coefficients de frottement statique et dynamique du textile contre une surface plane assimilable à la peau. De plus, les données obtenues restent relativement subjectives et ne permettent de fournir qu'une évaluation très relative de la force de traction nécessaire à la mise en place. On notera à cet égard qu'il n'existe aucune norme ou référentiel sur la technique d'évaluation de la difficulté de mise en place d'une orthèse de CVE, de sorte que les méthodes de caractérisation sensorielle ne présentent qu'une valeur purement relative, essentiellement à des fins de corn- paraison entre plusieurs produits préexistants. On notera également que les autorités nationales de santé n'imposent pour l'homologation des orthèses de CVE aucune exigence en ce qui concerne la facilité ou la difficulté d'enfilage, alors même qu'il existe des normes spécifiques pour l'évaluation de la pression de contention (NF G30-102, partie B), normes qui sont impératives pour obtenir la certification en France des orthèses de CVE. Dans des domaines connexes, il existe certaines normes, par exemple la norme NF G07-225 "Textiles - détermination de la force d'enfilage d'un col fermé", qui décrit la manière d'évaluer l'effort nécessaire à l'enfilage d'un pull à col fermé. Cette norme, qui prescrit d'effectuer la mesure d'une traction exercée en deux points diamétralement opposés du col du vête-ment, n'est pas du tout adaptée à l'évaluation de la force nécessaire à l'enfilage d'une orthèse de CVE. En effet, cet effort ne résulte pas d'une force exercée radialement, mais d'une force exercée essentiellement dans la direction longitudinale par rapport à la jambe, avec une composante essentiellement tangentielle à l'interface textile/peau. On notera en outre que la mesure de traction du col prescrite par la norme NF G07-225 précitée met seulement en oeuvre un effort de traction radiale au niveau du col et ne prend en compte ni la nature du contact entre le vêtement et le corps, ni les frottements induits à cet endroit lors de l'utilisation réelle du produit. En outre, dans le cas d'une orthèse de CVE, la difficulté d'enfilage ne peut pas être reflétée par une unique valeur de force, mais correspond à un effort qui doit être exercé de façon continue, et avec une intensité crois- sante, pendant toute la phase de l'enfilage de l'orthèse depuis la cheville jusqu'en haut de la cuisse (dans le cas d'un bas-cuisse) : faible au départ, l'effort devient de plus en plus élevé au fur et à mesure que l'orthèse est enfilée et que la tension élastique s'exerce sur le membre. En effet, du fait du frottement à l'interface textile/peau, l'augmentation de l'effort de corn- pression exercé radialement induit une augmentation corrélative de la composante tangentielle correspondante, et donc un accroissement de l'effort de traction à exercer sur l'orthèse pour vaincre cette composante et poursuivre l'enfilage de l'orthèse jusqu'à son terme. Le but de l'invention est de résoudre ces diverses difficultés, en proposant 5 une alternative fiable et reproductible aux techniques subjectives, utilisées jusqu'à présent, d'évaluation in vivo de l'effort d'enfilage des orthèses de CVE. Cette alternative doit notamment permettre : - d'effectuer des comparaisons entre différentes orthèses, de manière à 10 objectiver les différences existantes d'un fabricant à l'autre ou d'un mo- dèle à l'autre ; - d'expérimenter différents types de fils, de guipage, de traitement de surface, etc., en évaluant leur incidence sur la facilité d'enfilage, no- tamment du fait d'une plus ou moins grande réduction du coefficient de 15 frottement à l'interface avec la jambe ; et de valider des modèles théoriques, par comparaison entre les forces d'enfilage estimées d'après le modèle et les valeurs réellement mesurées. L'invention propose à cet effet un appareillage comprenant : une jambe- 20 modèle, avec une extrémité proximale solidarisée à un bâti et une extrémité distale libre, cette jambe-modèle étant apte à recevoir une orthèse enfilée dessus à partir de ladite extrémité libre ; une couronne mobile dont les dimensions intérieures sont supérieures à la dimension diamétrale extérieure maximale de la jambe-modèle, cette couronne étant disposée au- 25 tour de la jambe-modèle et s'étendant dans un plan perpendiculaire à l'axe principal de celle-ci ; et des moyens de fixation à la couronne de la partie d'extrémité proximale de ladite orthèse. Des moyens dynamométriques permettent par ailleurs d'appliquer à la couronne une force de traction axiale continue, suffisante pour engendrer un déplacement axial pro- 30 gressif de la couronne le long de la jambe-modèle à partir de l'extrémité distale de celle-ci jusqu'à son extrémité proximale, et de délivrer pour affichage et/ou enregistrement une mesure de la force de traction appliquée correspondante. Les moyens dynamométriques sont de préférence des moyens à vitesse de déplacement constante, aptes à délivrer à intervalles réguliers des échantillons successifs de la force de traction mesurée. Les moyens de fixation peuvent être soit des moyens pour fixer le bord circonférentiel de l'orthèse sur le pourtour de la couronne, soit pour fixer l'orthèse sur la couronne en deux points diamétralement opposés. 0 On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre de l'appareillage de l'invention, en référence aux dessins annexés. La Figure 1 illustre l'appareillage de mesure de l'effort d'enfilage selon l'invention. La Figure 2 montre un exemple de caractéristique de force d'enfilage me- surée par l'appareillage de la Figure 1. 0 Sur la Figure 1, la référence 10 désigne de façon générale le banc de me- sure de l'appareillage selon l'invention, qui comprend une potence rigide 12 supportant une jambe-modèle 14, disposée avec son extrémité proximale (la plus large, correspondant à la région de la cuisse) 16 solidarisée à une traverse de la potence 12, et son extrémité distale (la plus étroite, correspondant à la région de la cheville) dirigée vers le bas et laissée li- 2.5 bre. La jambe-modèle 14 peut être par exemple la " jambe Hohenstein" prescrite comme gabarit métrologique par la norme NF G 30-102 et décrite à l'Annexe B de cette norme. II s'agit d'une forme de révolution, réalisée par exemple en résine époxy, qui sert couramment de gabarit pour le contrôle 30 et la qualité des orthèses de CVE. Sa circonférence en section droite va-rie depuis l'extrémité proximale correspondant à la région du haut de la cuisse, jusqu'à l'extrémité distale, de circonférence minimale, correspondant à la région de la cheville. Cette jambe-modèle est ici utilisée sans pied anatomique, mais avec une forme, par exemple en ogive, permettant 35 de simuler le passage du cou de pied. Le banc de mesure comprend également une couronne circulaire 18 dont le diamètre intérieur est supérieur au plus grand diamètre de la jambe-modèle 14. Cette couronne est disposée dans un plan perpendiculaire à l'axe principal D de la jambe-modèle, et elle peut parcourir librement toute l'étendue de la jambe-modèle, sans venir en contact avec celle-ci, depuis l'extrémité distale inférieure jusqu'à l'extrémité proximale supérieure 16. La couronne 18 est entraînée dans ce déplacement par un fléau 20 relié à des câbles 22, 24 aboutissant à des points correspondants de la couronne. Ces points sont des points de traction répartis sur la circonférence de la couronne, avec par exemple deux câbles 22, 24 solidarisés à la couronne en deux points diamétralement opposés. Le fléau 20 est quant à lui entraîné par un câble 26 relié par une série de poulies de renvoi 28, 30, 32, 34 à un entraîneur 36 d'un dynamomètre 38. Le dynamomètre 38 est un appareil de type conventionnel, par exemple le modèle 200M de MTS Systems Corporation. Cet appareil comprend un chariot mobile 36 entraîné à vitesse constante, couplé à un capteur 40 permettant de mesurer à tout instant la force de traction exercée par le chariot 36 sur le câble 28. L'ensemble est piloté par un système informatique 42, par exemple sous contrôle du logiciel Testworks 4 de MTS Sys- tems Corporation. Ce logiciel permet d'afficher sur un écran 44 de l'ordinateur l'évolution de la caractéristique force/déplacement relevée par le dynamomètre, correspondant à une caractéristique force/temps dans la mesure où le chariot 36 se déplace à vitesse constante contrôlée. La mesure de l'effort d'enfilage d'une orthèse 46 se fait en solidarisant à la couronne 18 la partie d'extrémité proximale 48 de cette orthèse (la partie de cuisse dans le cas d'un bas-cuisse). Dans une première forme de mise en oeuvre, cette solidarisation est effectuée de façon uniforme sur toute la circonférence de la couronne 18, ce qui permettra d'exercer un effort de traction de l'orthèse 46 uniforme sur toute la circonférence en contact avec la jambe-modèle 14. Dans une seconde forme de mise en oeuvre, la solidarisation de l'extrémité 48 de l'orthèse à la couronne 18 est effectuée seulement en deux points, diamétralement opposés, de manière à simuler l'enfilage par un individu, cet enfilage se faisant à deux mains, chacune tenant et tirant sur un côté de l'orthèse. Les moyens de fixation de l'orthèse à la couronne sont des moyens conventionnels, par exemple mettant en oeuvre des pinces ou éléments mécaniques analogues permettant de solidariser le bord d'extrémité de l'orthèse à la couronne avec un maintien suffisant pour résister aux efforts de traction qui seront ensuite exercés sur la couronne et donc transmis de la couronne à l'orthèse. La manipulation commence avec la couronne 18 placée en position inférieure, au-dessous du niveau de l'extrémité libre de la jambe-modèle (extrémité correspondant à la cheville). Une fois l'orthèse solidarisée à la couronne, le dynamomètre 38 est mis en route. Ceci déclenche un déplacement progressif à vitesse constante du chariot 36, qui provoque un déplacement corrélatif de même amplitude de la couronne. Le transducteur 40 donnera ainsi une indication de la force de traction né- cessaire pour enfiler progressivement l'orthèse 46 sur la jambe-modèle 14. La Figure 2 donne un exemple du tracé ainsi obtenu. Comme on peut le voir sur la caractéristique 50 qui reproduit la succession de ces échantillons, la force d'enfilage, très modérée au départ, augmente très rapidement lors de l'enfilage sur la seconde partie de la jambe (la plus large) en raison de l'augmentation significative de la pression de contention radiale exercée et, par voie de conséquence, de la résistance à la traction dans le sens tangentiel du fait du frottement à l'inter-face orthèse/jambe. REVENDICATIONS1. Un appareillage pour la mesure de l'effort d'enfilage d'une orthèse de contention veineuse élastique sur un membre, caractérisé en ce qu'il comprend : une jambe-modèle (14), avec une extrémité proximale (16) solidarisée à un bâti (12) et une extrémité distale libre, cette jambe-modèle étant apte à recevoir une orthèse (46) enfilée dessus à partir de ladite extrémité libre ; une couronne (18) mobile dont les dimensions intérieures sont supérieures à la dimension diamétrale extérieure maximale de la jambe- modèle, cette couronne étant disposée autour de la jambe-modèle et s'étendant dans un plan perpendiculaire à l'axe principal (D) de celle-ci des moyens (48) de fixation à la couronne de la partie d'extrémité proximale de ladite orthèse ; et - des moyens dynamométriques (20-44), aptes à : appliquer à la couronne une force de traction axiale continue, suffisante pour engendrer un déplacement axial progressif de la couronne le long de la jambe-modèle à partir de l'extrémité distale de celle-ci jusqu'à son extrémité proximale, et délivrer pour affichage (44) et/ou enregistrement une mesure de la force de traction (F) appliquée correspondante. 2. L'appareillage de la revendication 1, dans lequel les moyens dynamo- métriques (20-44) sont des moyens à vitesse de déplacement constante, aptes à délivrer à intervalles réguliers des échantillons successifs de la force de traction mesurée. 3. L'appareillage de la revendication 1, dans lequel les moyens de fixation (48) sont des moyens pour fixer le bord circonférentiel de l'orthèse sur le pourtour de la couronne. 4. L'appareillage de la revendication 1, dans lequel les moyens de fixation (48) sont des moyens pour fixer l'orthèse sur la couronne en deux points diamétralement opposés.