Brevet FR2961683A1 — publié le 20111230

L'invention se rapporte à une nouvelle canule artérielle utilisable pour la réalisation d'une circulation extracorporelle régionale, utilisée notamment pour les 5 prélèvements d'organes sur donneurs décédés après arrêt cardiaque (DDAC). Depuis 2005, les prélèvements d'organes sur DDAC sont à nouveau légalement réalisables en France. L'Agence de Biomédecine a édité la procédure de prélèvement des reins et 10 du foie de ce type de donneurs. Cette procédure prévoit la mise en place de canules artérielle et veineuse fémorales pour rétablir la circulation normothermique et d'une sonde de Fogarty par voie artérielle fémorale controlatérale, que l'on déploie et dont on positionne le ballonnet environ 5 cm au-dessus du diaphragme afin de régionaliser de la circulation extra-corporelle et ainsi éviter les reperfusions 15 cardiaque et cérébrale. La procédure prévoit que l'assistance circulatoire soit mise en route après positionnement de la sonde de Fogarty. Cette assistance circulatoire doit être opérationnelle 150 minutes après la survenue de l'arrêt cardiaque du patient Si ce délai, très court et parfois impossible à respecter dans les faits ne 20 peut être tenu, la procédure doit être arrêtée et les organes ne peuvent être prélevés. Le délai moyen d'arrivée des potentiels DDAC est de 113 ± 31 minutes (D.Barouk et al. Réanimation 2010 (19) 1S : SP 105). La procédure d'introduction 25 de la sonde Fogarty prend à elle seule environ 20 à 30 minutes. Il est ensuite nécessaire d'introduire les deux canules permettant de mettre en place la circulation régionalisée, ce qui prend environ 20 à 30 minutes supplémentaires, en l'absence de difficultés techniques. Ainsi, à partir du début de l'intervention, un temps minimum de 40 minutes est nécessaire avant de pouvoir commencer à 30 prélever les organes. A ce stade de la procédure, il s'est donc écoulé en moyenne 153 minutes depuis l'arrêt cardiaque, en l'absence de difficultés techniques d'insertion des canules. On comprend donc que la rapidité d'intervention et la rapidité de mise en place des éléments nécessaires à l'assistance circulatoire est un élément crucial 35 pour la réalisation de prélèvement d'organes sur un DDAC. L'invention se rapporte ainsi à une canule artérielle, oblitérée à son extrémité distale, et qui est munie d'un ballonnet occlusif permettant la régionalisation de la circulation extracorporelle. Dans un mode de réalisation préféré, cette canule est multiperforée, ce qui permet la perfusion des organes à prélever (reins et foie). L'utilisation de cette canule permet ainsi d'installer en une étape unique l'élément permettant la régionalisation de la circulation normothermique, ainsi que la source d'approvisionnement de sang oxygéné. Ceci permet d'accélérer la mise en place des pré-requis avant le prélèvement des organes, et en conséquence, d'améliorer l'état physiologique des greffons par diminution du temps d'ischémie chaude, tout en diminuant le taux d'échec de prélèvement observé actuellement en raison de l'impossibilité de respecter les délais impartis à la mise en place de la circulation normothermique. Enfin, l'utilisation de cette canule permet d'éviter l'incision dans l'artère fémorale controlatérale chez le donneur potentiel, et un respect accru de l'intégrité du corps. Il existe déjà des canules couplées à des éléments occlusifs. Le document WO 99/37202 décrit une canule pour maintenir une circulation sanguine chez un patient dont le coeur est arrêté, un élément d'occlusion permettant d'obstruer l'aorte ascendante pour maintenir la régionalisation de la circulation. Cette canule est ouverte à son extrémité distale, et comporte également des ports latéraux localisés à proximité de l'extrémité distale de la canule afin de permettre la circulation du sang si l'extrémité est obstruée par l'élément d'occlusion. Le document WO 99/30766 décrit une canule couplée à un élément occlusif localisé à son extrémité distale. Cette canule peut comprendre trois tubes (lumières ou lumens), pour a) injecter une solution de cardioplégie, b) injecter un fluide pour gonfler l'élément occlusif et c) être utiliser pour aspiration. La solution apportée peut être délivrée en amont ou en aval de l'élément occlusif. Description des Figures La figure 1 représente une vue de côté d'une canule selon l'invention. Celle-ci comporte une extrémité proximale (1) et une extrémité distale (2), reliées par un corps (3) comprenant un premier tube creux (11) dont l'extrémité proximale (12) est ouverte et l'extrémité distale (13) fermée, et un second tube creux (21) dont les extrémités proximale (22) et distale (23) sont ouvertes, l'extrémité distale (23) dudit tube (21) aboutissant à l'intérieur d'un élément d'occlusion (4) torique localisé à proximité de l'extrémité distale (2) de la canule, ledit premier tube creux (11) présentant trois orifices (14). Dans ce cas précis, l'extrémité distale (2) de la canule présente une forme de cône arrondi. La figure 2 représente des vues de dessus de la canule selon l'invention. 2.A: les deux lumières (11) et (21) sont concentriques. 2.B : la lumière (21) est localisée sur le bord du corps (3). La figure 3 représente une canule selon l'invention, introduite dans l'aorte d'un donneur, via l'artère fémorale droite. Les artères rénales (31, 32) ainsi que le tronc coeliaque (33) sont indiqués. 4 orifices (14) localisées proches de l'extrémité proximale (2) sont représentés. La figure 4 représente une vue de côté d'une autre canule selon l'invention. On y voit l'extrémité proximale (1) et l'extrémité distale (2), reliées par le corps (3) comprenant un premier tube creux (11) dont l'extrémité proximale (12) est ouverte et l'extrémité distale (13) fermée, et un second tube creux (21) dont les extrémités proximale (22) et distale (23) sont ouvertes, l'extrémité distale (23) dudit tube (21) aboutissant à l'intérieur d'un élément d'occlusion (4) de forme cylindrique localisé à proximité de l'extrémité distale (2) de la canule, ledit premier tube creux (11) présentant deux orifices (14). L'invention se rapporte ainsi à une canule à usage médical, comprenant une extrémité proximale (1) et une extrémité distale (2), reliées par un corps (3) comprenant un premier tube creux (11) dont l'extrémité proximale (12) est ouverte et l'extrémité distale (13) fermée, et un second tube creux (21) dont les extrémités proximale (22) et distale (23) sont ouvertes, l'extrémité distale (23) dudit tube (21) aboutissant à l'intérieur d'un élément d'occlusion (4) localisé à proximité de l'extrémité distale (2) de la canule, ledit premier tube creux (11) présentant au mois un orifice (14) proche de l'extrémité distale (2) de la canule localisé de façon proximale à l'élément d'occlusion (4). L'orifice (14) relie ainsi la lumière (11) à l'extérieur de la canule. Dans le cadre de la présente invention le terme « lumière » (lumen) peut être utilisé en lieu et place du terme « tube ». Les termes « proche de l'extrémité distale » ou « à proximité de l'extrémité distale » se rapportent à une distance comprise entre 1 et 10 cm de l'extrémité distale (2). Dans un mode de réalisation préféré, l'extrémité distale (2) de la canule est de forme demi-sphérique. Da façon plus préférée, cette extrémité distale (2) présente la forme d'un cône dont la pointe est arrondie. Cette forme de l'extrémité distale (2), ainsi que le fait qu'elle soit restreinte 5 et présente plutôt un diamètre inférieur au diamètre du corps (3) de la canule permet de diminuer le risque de léser les artères lors de l'introduction de la canule. L'élément d'occlusion (4) peut notamment être fixé sur la canule par un collier situé à l'extrémité de la canule. Cet élément d'occlusion est 10 préférentiellement un ballon ou ballonnet et pourra être désigné comme tel dans la présente description. Lorsqu'il est contracté, il est associé contre la surface extérieure du corps (3) de la canule. Dans un mode de réalisation préféré, on gonfle l'élément d'occlusion (4) par l'envoi d'un fluide dans cet élément, via la seconde lumière (21) de la canule. Dans 15 ce mode de réalisation, on utilise préférentiellement une solution liquide (telle que du sérum physiologique). Dans d'autres modes de réalisation, le ballon (4) est rempli de mousse et est contracté, pour l'insertion dans le corps du patient, par application d'une pression négative ou parce qu'il est recouvert d'un manchon. Le ballon se dilate 20 pour venir obstruer l'aorte lorsque l'on libère le manchon ou que l'on cesse d'appliquer la pression négative. Cet élément d'occlusion peut être sphérique, conique, elliptique, torique ou en forme d'entonnoir. La surface intérieure de l'élément d'occlusion (4) est adjacente à la surface extérieure du corps (3) de la canule, la surface extérieure 25 servant à occulter l'aorte du patient. Certains documents tels que US 6,231,544 décrivent la construction d'une canule comportant un ballonnet. Dans un mode de réalisation préféré, cet élément d'occlusion (4) est placé environ 2-3 cm avant l'extrémité distale (2) de la canule. 30 Dans un mode de réalisation préféré, l'élément d'occlusion est dit «compliant », c'est-à-dire qu'il s'adapte au diamètre de l'artère une fois gonflé (même gonflé à son maximum), sans risque de léser la paroi de l'artère. Son diamètre maximal après gonflage est inférieur à 45 mm. Un ballon compliant a la capacité de se déformer pour s'adapter au diamètre de l'aorte, même gonflé au 35 maximum. Pour mémoire, le diamètre de l'aorte de patients est de l'ordre de 24 mm pour les femmes, et 24 à 27 mm pour les hommes. La canule selon l'invention est notamment destinée à être introduite par 5 l'artère fémorale d'un patient, et insérée via l'aorte jusqu'à ce que l'élément d'occlusion soit localisé à l'orifice aortique du diaphragme. L'extrémité proximale de chacune des lumières est ainsi avantageusement munie d'une embase tubulaire de raccordement permettant de raccorder la première lumière à une pompe pour l'injection de sang oxygéné, et la seconde 10 lumière à une pompe ou à une seringue pour le gonflage ou le dégonflage de l'élément d'occlusion. La première lumière (11) est ainsi destinée à faire circuler du sang oxygéné, introduit à partir de l'extrémité proximale. Il convient qu'il puisse être libéré dans les artères du patient afin de pouvoir continuer à irriguer les organes 15 d'intérêt (foie et reins). Ainsi, il convient que le ou les orifice(s) (14) permette(nt) d'assurer un débit de l'ordre de 4 litres / minute. Dans un mode de réalisation particulier, la canule présente une pluralité d'orifices (14) répartis sur la longueur de la première lumière (11). Ces orifices sont préférentiellement répartis tout autour du corps (3), et sont localisés à une distance 20 comprise entre 6 à 10 cm et 30 à 40 cm de l'extrémité distale (2) de la canule. Dans un mode de réalisation préféré, le diamètre interne de la canule est compris entre 12 et 20 French (Fr). Le French est l'unité de mesure du diamètre des cathéters, et correspond à 0,33 mm. Dans un mode de réalisation préféré, le 25 diamètre de la canule est compris entre 15 à 18 Fr. Afin de maintenir le débit sanguin en sortie de la canule via le(s) orifice(s) (14), il est préférable que la surface de ces orifices soit égale à la surface de la canule. Ainsi, la surface de la canule est de l'ordre de 20 mm2 lorsque le diamètre de la canule est de 15 Fr. La surface totale des orifices (14) doit donc être de cet 30 ordre. Ainsi, on peut envisager 3 orifices (14) de l'ordre de 3 mm de diamètre, ou 4 orifices (14) de l'ordre de 2,5 mm de diamètre, ou 8 orifices (14) d'environ 1,8 mm de diamètre. Un autre nombre d'orifices (14) peut être envisagé, leur diamètre étant alors calculé aisément pour respecter les exigences de débit sanguin à maintenir dans les artères du donneur. 35 Dans un mode de réalisation particulier, les deux tubes (11) et (21) sont concentriques. Dans ce mode de réalisation, le tube central (21) est utilisé pour faire circuler le fluide destiné au gonflement du ballon, tandis que le tube radial (11) est destiné à la circulation sanguine (Figure 2.A). Dans le mode de réalisation préféré, le second tube (21) est situé sur la périphérie du premier tube (11), c'est-à-dire sur un bord du premier tube, ou directement à l'intérieur du matériau constituant le corps de la canule (Figure 2.B). Dans un mode de réalisation préféré, le diamètre de la première lumière (11) est 4 à 5 fois plus important que le diamètre de la seconde lumière (21). La canule selon l'invention doit être insérée via l'artère fémorale du patient jusqu'au niveau du diaphragme. Il est donc envisagé qu'elle présente une longueur supérieure ou égale à 50 cm, de préférence autour de 80 cm. La canule selon l'invention peut être dans tout matériau adapté à un usage médical. Elle est de préférence fabriquée en plastique souple, nonthrombogénique, afin de pouvoir passer aisément dans les artères du patient. Elle peut ainsi être en silicone, polyuréthane, ou en polytetrafluoroethylene (connu sous la marqueTeflon®). Les matériaux de fabrication de l'élément d'occlusion (4) sont connus dans l'art. Celui-ci peut ainsi être en polyuréthane. La canule selon l'invention peut être stérilisée par tout moyen connu dans l'art (tel que l'utilisation d'oxyde d'éthylène, l'irradiation aux rayons bêta ou 25 gamma), et conditionnée dans des emballages qui sont ouverts lors de l'opération. Ainsi que mentionné plus haut, cette canule est utilisée pour la mise en place d'une circulation externe régionalisée, et est préférentiellement utilisée dans un acte lié au prélèvement d'un organe abdominal tel que le foie ou les reins, en 30 particulier sur un DDAC. Un des avantages de la canule selon l'invention est la possibilité de perfuser le sang oxygéné plus haut dans le corps du patient, et donc plus près des artères se dirigeant vers les organes d'intérêt (tronc coeliaque allant au foie, et 35 artères rénales). En effet, avec le système de l'art antérieur, la canule artérielle libère le sang au niveau de l'embranchement entre l'artère iliaque et l'aorte. Celui- ci doit donc « remonter » l'aorte pour pénétrer dans les artères précitées. La localisation des orifices (14) directement sous le dispositif d'occlusion fait que le sang est libéré plus près de ces artères. Ceci peut donc être un avantage pour la qualité des organes. L'invention se rapporte également à une méthode de prélèvement d'un organe abdominal (foie, rein) sur un donneur décédé après arrêt cardiaque, comprenant les étapes de a. insérer la canule selon l'invention dans une artère fémorale, la faire 10 passer dans l'aorte et la positionner de façon à ce que l'élément d'occlusion soit localisé à l'orifice aortique du diaphragme b. introduire une canule veineuse dans une veine fémorale du patient c. déployer ledit élément d'occlusion de façon à boucher la circulation en aval de cet élément 15 d. établir une circulation extracorporelle normothermique par l'intermédiaire des canules selon l'invention et veineuse. Il est préféré d'introduire la canule dans une artère fémorale, cette artère étant facilement accessible dans les conditions de temps limité dont dispose le 20 praticien, mais celle-ci peut être introduite dans une autre artère telle qu'une artère iliaque externe. Ceci est également valable pour la canule veineuse évoquée à l'étape c). 25 REVENDICATIONS1. Canule à usage médical, comprenant une extrémité proximale (1) et une extrémité distale (2), reliées par un corps (3) comprenant un premier tube creux (11) dont l'extrémité proximale (12) est ouverte et l'extrémité distale (13) fermée, et un second tube creux (21) dont les extrémités proximale (22) et distale (23) sont ouvertes, l'extrémité distale (23) dudit tube (21) aboutissant à l'intérieur d'un élément d'occlusion (4) localisé à proximité de l'extrémité distale (2) de la canule, ledit premier tube creux (11) présentant au mois un orifice (14) proche de l'extrémité distale (2) de la canule localisé de façon proximale à l'élément d'occlusion (4). 2. Canule selon la revendication 1, caractérisée en ce que les deux tubes (11) et (21) sont concentriques. 3. Canule selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit second tube (21) est situé sur la périphérie dudit premier tube (11). 4. Canule selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que l'extrémité 20 distale (2) de la canule présente une forme demi-sphérique ou d'un cône. 5. Canule selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que le diamètre du premier tube (11) est 4 à 5 fois plus important que le diamètre du second tube (21). 6. Canule selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que ledit premier tube (11) présente une pluralité d'orifices (14) sur sa longueur. 7. Canule selon la revendication 6, caractérisée en ce que lesdits orifices (14) 30 sont localisés à une distance comprise entre 6 et 40 cm de l'extrémité distale (2). 8. Canule selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce qu'elle présente une longueur supérieure ou égale à 50 cm. 25 35 9. Canule selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que son diamètre interne est compris entre 12 et 20 French. 10. Canule selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce qu'elle est en 5 plastique souple.