Brevet FR2977136A1 — publié le 20130104

La présente invention concerne le domaine technique de l'instrumentation relevant du secteur médical permettant d'accéder, d'éclairer et d'examiner l'intérieur d'un corps au sens général tel qu'une cavité ou un canal. La présente invention concerne plus précisément un endoscope médical à usage unique permettant d'examiner en surface ou en profondeur, un organe creux, une cavité ou un conduit naturel ou artificiel du corps humain à des fins thérapeutiques, chirurgicales ou de diagnostic. Par exemple, un endoscope selon l'invention peut être utilisé dans le domaine des voies urinaires, des voies gastro-intestinales, du système respiratoire, du système cardio-vasculaire, de la trachée, de la cavité du sinus, du système de reproduction de la femme, de la cavité abdominale ou de tout autre partie du corps humain à explorer par une voie naturelle ou artificielle. Dans le domaine technique ci-dessus, il existe différents types d'endoscopes qui sont adaptés aux organes accessibles à observer. De manière générale, un endoscope comporte un tube d'insertion plus ou moins souple possédant une partie proximale de raccordement à un support d'actionnement permettant d'orienter le tube à l'intérieur de la voie d'insertion. Cet endoscope comporte également un système de visualisation généralement optique tel qu'une caméra permettant d'éclairer et d'examiner à partir de la partie distale du tube d'insertion, l'organe, la cavité ou le conduit du corps humain. De manière générale, les endoscopes sont des appareils électromécaniques relativement complexes présentant un coût de fabrication relativement élevé. Compte tenu de leurs prix, les endoscopes sont réutilisés plusieurs fois après nettoyage et décontamination entre chaque utilisation. Toutefois, depuis quelques années, i1 apparaît possible compte tenu de la diminution des coûts des composants électroniques, de réaliser un instrument médical séparable non réutilisable relié à un support de connexion réutilisable. Par ailleurs, la réalisation d'un instrument médical non réutilisable c'est-à-dire à usage unique, permet de recourir à des matériaux ne demandant pas de résister à un nettoyage, à une stérilisation ou à une décontamination. De plus, dans la mesure où la durée de vie n'est plus un critère de choix, un tel instrument médical présente un coût de fabrication en baisse. Cependant, un problème lié à la mise en oeuvre d'un instrument médical à usage unique concerne la possibilité de réutiliser cet instrument médical sur un autre patient. La réutilisation d'un tel instrument médical représente un danger même lorsqu'un tel instrument subit une procédure de décontamination ou de nettoyage dans la mesure où un tel instrument n'est pas conçu pour subir de tels traitements. Pour tenter de remédier à l'utilisation multiple d'un instrument médical à usage unique, la demande de brevet WO 2010/066187 décrit un endoscope dont l'instrument médical séparable comporte une caméra et une mémoire non volatile. Un tel endoscope comporte un système de détection de la connexion entre l'instrument médical séparable et le support permettant de piloter le fonctionnement de la caméra. La mémoire non volatile enregistre le temps d'utilisation de la caméra. Une unité de contrôle arrête le fonctionnement de la caméra lorsque le temps d'utilisation enregistré dans la mémoire non volatile est atteint. Le blocage de l'endoscope au terme d'une durée prédéfinie s'avère très peu souple en pratique. En effet, dans certains cas, la procédure d'inspection peut connaître des difficultés ne permettant pas de terminer cette procédure pendant le temps d'utilisation accordé. Par ailleurs, le praticien peut être amené à renouveler sur le même patient cette procédure d'inspection, ce qui impose d'utiliser un autre endoscope. La présente invention vise à remédier aux inconvénients de l'état de la technique en proposant un système d'imagerie comportant un instrument médical séparable dont l'utilisation est contrôlée afin d'éviter toute contamination des patients, tout en présentant une souplesse d'utilisation en ne limitant pas le temps de fonctionnement. Pour atteindre un tel objectif, le système d'imagerie comporte : - un instrument médical séparable par rapport à un support de connexion, l'instrument médical séparable comportant un tube d'insertion pourvu d'une mémoire non volatile, et d'un système de visualisation faisant partie d'un appareil d'imagerie, - un appareil d'imagerie comportant une unité de traitement et de visualisation d'images reliée au système de visualisation, - une unité de contrôle permettant de piloter le fonctionnement de l'appareil d'imagerie, et relié à un système de détection de la connexion entre l'instrument médical et le support de connexion. Selon l'invention, la mémoire non volatile contient des données d'identification de l'instrument médical associé et des données d'utilisation de l'appareil d'imagerie envoyées par l'unité de contrôle, à chaque connexion et en ce que l'unité de contrôle autorise le fonctionnement de l'appareil d'imagerie uniquement si des données d'utilisation de cet appareil d'imagerie sont fournies par un utilisateur à l'aide d'une interface reliée à l'unité de contrôle, cette unité de contrôle assurant, à chaque connexion, la lecture des données d'identification de l'instrument médical et des données d'utilisation de l'appareil d'imagerie enregistrées dans la mémoire non volatile. De plus, le système selon l'invention peut présenter en outre en combinaison au moins l'une et/ou l'autre des caractéristiques additionnelles suivantes : - l'unité de contrôle autorise le fonctionnement de l'appareil d'imagerie uniquement si l'utilisateur fournit à l'aide de l'interface, en tant que données d'utilisation, une identification autorisée par ladite unité de contrôle, - l'unité de contrôle requiert de l'utilisateur la fourniture via l'interface, en tant que données d'utilisation, des données liées au patient, - l'unité de contrôle enregistre dans la mémoire non volatile, à chaque connexion, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie, l'identification de l'utilisateur, - l'unité de contrôle enregistre dans la mémoire non volatile, à chaque connexion, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie, des données liées au patient, - l'unité de contrôle enregistre dans la mémoire non volatile, à chaque connexion, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie, la date et l'heure de début et de fin de la connexion, - l'unité de contrôle enregistre dans la mémoire non volatile, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie, un indicateur sur l'utilisation antérieure de Iinstrument médical, - l'unité de contrôle requiert, via un écran de visualisation ou l'interface, l'autorisation de l'utilisateur, pour une nouvelle utilisation d'un instrument médical pour lequel l'indicateur signale une utilisation antérieure dudit instrument médical, - l'unité de contrôle assure l'enregistrement dans une unité de stockage reliée à l'unité de contrôle, à chaque connexion, les données d'utilisation de l'appareil d'imagerie. Diverses autres caractéristiques ressortent de la description faite ci-dessous en référence aux dessins annexés qui montrent, à titre d'exemples non limitatifs, des formes de réalisation de l'objet de l'invention. La Figure 1 est une vue schématique illustrant un système d'imagerie conforme à l'invention. La Figure 2 est un exemple d'algorithme explicitant le principe de fonctionnement de l'invention. Tel que cela ressort plus précisément de la Fig. 1, l'objet de l'invention concerne un système d'imagerie médicale 1 comportant un endoscope 2 adapté pour accéder et inspecter toute partie du corps humain à partir d'une voie d'accès naturelle ou artificielle. De manière classique, l'endoscope 2 permet d'inspecter les tissus en surface ou en profondeur, d'un organe creux, d'une cavité ou d'un conduit du corps humain à des fins thérapeutiques, chirurgicales ou de diagnostic. L'objet de l'invention concerne les différents types d'endoscope qui sont adaptés aux organes accessibles par la voie naturelle dont le laryngoscope, le bronchoscope, l'cesophagoscope, le gastroscope, le duodénoscope, le cystoscope, l'hystéréoscope et le coloscope par exemple. L'invention concerne également tous types d'endoscopes permettant d'accéder aussi par des voies pratiquées artificiellement dans le corps humain. D'une manière classique, l'endoscope 2 comporte un instrument médical 3 séparable par rapport à un support ou un bloc 4 de connexion. Le support ou bloc de connexion 4 se présente sous la forme généralement d'une poignée ou d'un bras robotisé. L'instrument médical 3 est monté de manière séparable par rapport au support de connexion 4. L'endoscope 2 comporte ainsi entre l'instrument séparable 3 et le support de connexion 4, un système 5 de connexion et de déconnexion adapté pour assurer rapidement une liaison mécanique et électrique tout en offrant l'avantage de permettre une séparation facile de l'instrument médical 3 par rapport au support de connexion 4. Le système de connexion et de déconnexion 5 n'est pas décrit dans la mesure où il est bien connu de l'homme du métier et ne fait pas partie précisément de l'objet de l'invention. D'une manière générale, l'instrument médical 3 se présente sous la forme d'un tube d'insertion présentant une flexibilité plus ou moins importante, en étant réalisé en un matériau biocompatible. Le tube d'insertion possède une partie proximale 6 de raccordement au support de connexion 4 et à l'opposé, une partie distale 7 formant la tête de l'instrument médical 3. Selon une variante de réalisation, l'endoscope 2 comporte un dispositif permettant le pliage ou le béquillage de la partie distale 7 de l'instrument 3. Bien entendu, il est à noter que le tube d'insertion de l'instrument médial 3 peut être rigide de sorte que l'endoscope n'est pas équipé d'un système de béquillage de sa partie distale. Le système d'imagerie 1 selon l'invention comporte également un appareil d'imagerie 11 comportant un système de visualisation 12 équipant l'instrument médical 3. Le système de visualisation 12 est un système d'imagerie tel qu'une caméra montée à l'extrémité distale 7 de l'instrument médical 3 afin d'observer ou d'inspecter la partie interne du corps humain. Par exemple, un tel système de visualisation 12 comporte un système de formation d'une image, relié par un faisceau de transmission s'étendant à l'intérieur de l'instrument médical, à une unité de traitement d'images 14 reliée à un écran de visualisation d'images 15. L'appareil d'imagerie 11 n'est pas décrit plus précisément dans la mesure où il est bien connu de l'homme du métier et qu'il ne fait pas partie précisément de l'objet de l'invention. Le système d'imagerie 1 comporte également une unité de contrôle 20 permettant de piloter le fonctionnement de l'appareil d'imagerie 11. Cette unité de contrôle 20 est reliée à un système 21 de détection de la connexion entre l'instrument médical 3 et le support de connexion 4. Cette unité de contrôle 20 comporte également une interface homme/machine 22 permettant à un utilisateur d'entrer des données ou de piloter l'unité de contrôle 20. Cette interface homme/machine peut être un clavier, une souris, un écran tactile par exemple, ou l'écran d'affichage 15 de l'appareil d'imagerie 1. Selon une caractéristique de l'invention, l'instrument médical 3 est pourvu d'une mémoire non volatile 23. Cette mémoire non volatile telle qu'une mémoire EEPROM est reliée à l'unité de contrôle 20 pour permettre le transfert de données entre l'unité de contrôle et la mémoire non volatile 23. Cette mémoire non volatile 23 contient des données d'ddentification de l'instrument médical 3 auquel elle est associée. Par exemple, cette mémoire non volatile 23 contient en tant que données d'identification de l'instrument médical associé, le numéro de série, les références du fabricant, la date de péremption, .... Par ailleurs, cette mémoire non volatile 23 contient comme cela sera expliqué dans la suite de la description, des données liées à l'utilisation de l'appareil d'imagerie 11. L'unité de contrôle 20 permet de piloter le fonctionnement de l'appareil d'imagerie 11. A cet effet, l'unité de contrôle 20 autorise le fonctionnement de l'appareil d'imagerie 11 uniquement si l'utilisateur de l'endoscope 2 s'est identifié auprès de l'unité de contrôle 20. L'accès à l'appareil d'imagerie 11 est autorisé si et seulement si l'utilisateur donne à l'unité de contrôle 20, une identification reconnue et autorisée par l'unité de contrôle 20. L'utilisateur fournit ainsi à l'unité de contrôle 20, grâce à l'interface 22, des données d'identification considérées comme des données d'utilisation dans la suite de la description. De telles données d'utilisation qui sont attachées à chaque utilisateur autorisé, peuvent être des données biométriques ou un code d'accès confidentiel. Bien entendu, l'unité de contrôle 20 contient des données préenregistrées relatives aux utilisateurs afin d'autoriser ou de refuser l'accès demandé à l'appareil d'imagerie 11. Il découle de ce qui précède que, l'unité de contrôle 20 enregistre dans la mémoire non volatile 23 en tant que données d'utilisation, au moins l'identification de l'utilisateur. Selon une variante préférée de réalisation, l'unité de contrôle 20 enregistre également dans la mémoire non volatile 23, en tant que données d'utilisation, des données liées au patient, telles que par exemple l'identification du patient, etc. Comme cela sera expliqué dans la suite de la description, l'unité de contrôle 20 enregistre également dans la mémoire non volatile 23, à chaque connexion entre le support 4 et l'instrument médical 3, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie 11, la date et l'heure de début et de fin de la connexion de l'instrument médical 3 avec le support de connexion 4. L'unité de contrôle 20 enregistre également dans la mémoire non volatile 23, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie 11, un indicateur sur l'utilisation antérieure de l'instrument médical 3. Ainsi, chaque mémoire non volatile 23 équipant un instrument médical 3 contient un indicateur permettant de savoir si l'instrument médical 3 a déjà été utilisé ou non avec un appareil d'imagerie 11. Dans le cas où l'instrument médical 3 est neuf, l'indicateur mémorisé dans la mémoire non volatile 23 associée indique aucune utilisation antérieure. Lorsqu'un instrument médical 3 a déjà fait l'objet d'une utilisation, l'unité de contrôle 20 modifie l'état de l'indicateur enregistré dans la mémoire non volatile 23 associé, de sorte que cet indicateur mentionne que cet instrument médical 3 a déjà fait l'objet d'une utilisation antérieure. Comme cela sera expliqué dans la suite de la description, un instrument médical 3 déjà utilisé peut faire l'objet d'une utilisation ultérieure. Dans ce cas, l'unité de contrôle 20 enregistre cette information dans la mémoire non volatile 23 de sorte que l'indicateur mentionne un deuxième usage de l'instrument médical 3. Selon une variante préférée de réalisation, l'unité de contrôle 20 assure à chaque connexion d'un instrument médical 3, l'enregistrement dans une unité de stockage ou une base de données 25 reliée à cette unité, les données d'utilisation de l'appareil d'imagerie 11. L'unité de contrôle 20 assure également à chaque connexion entre l'instrument médical 3 et le support de connexion 4, la lecture de toute ou partie des données d'identification de l'instrument médical 3 et des données d'utilisation de l'appareil d'imagerie 11 enregistrées dans la mémoire non volatile 23. Ainsi, à chaque connexion d'un instrument médical 3 sur un support de connexion 4, l'utilisateur est à même de connaître l'historique de l'instrument médical 3 et de décider de l'utilisation ou non d'un tel instrument médical 3. Le système d'imagerie 1 selon l'invention autorise ainsi la réutilisation de l'instrument médical 3 sous l'entière responsabilité de l'utilisateur (praticien). En effet, ce praticien est à même de décider, pour quelques raisons que ce soient, de reprendre ou recommencer un examen en validant la demande de réutilisation en s'identifiant auprès de l'unité de contrôle 20. L'utilisation d'une mémoire non volatile 23 comme mayen de contrôle de l'usage unique permet de connaître parfaitement l'état de l'endoscope et de l'examen en mode de fonctionnement normal : - instrument médical 3 non encore utilisé, examen non commencé, instrument médical 3 en cours d'utilisation, examen commencé, 25 - instrument médical 3 utilisé, examen terminé. Le système d'imagerie 1 selon l'invention permet également d'identifier des modes de fonctionnement anormaux lors de la mise sous tension de d'endoscope : - instrument médical 3 utilisé, mais examen toujours en cours 30 (déconnexion accidentel de l'instrument médical 3 ou mise hors tension accidentelle de l'appareil d'imagerie). Le praticien doit valider la réutilisation de l'endoscope. - instrument médical 3 utilisé, examen terminé. Le praticien reprend un examen et doit valider la réutilisation de l'endoscope. Le fait d'utiliser une unité de contrôle 20 permet d'avoir des données redondantes avec celles contenues dans l'instrument médical 3. En effet, les informations de tous les instruments médicaux 3 utilisées sont mémorisées dans la base de données 25. Les informations stockées dans cette base de données 25 contiennent également la validation des dérogations de fonctionnement normal accordées par le praticien ainsi que l'identification de ce dernier. Le principe de fonctionnement d'un tel système d'imagerie pour valider l'usage unique du consommable a deux atouts : - sa souplesse d'utilisation car un tel système ne comporte pas d'interdiction d'utilisation ni de blocage après un temps donné d'utilisation, - la sécurisation par un double contrôle ou un contrôle croisé, contre une réutilisation involontaire de l'endoscope, par l'intermédiaire de la mémoire non volatile de l'instrument médical 3 et de l'unité de contrôle 20. La Fig. 2 est un schéma permettant d'illustrer le fonctionnement de l'appareil d'imagerie selon l'invention. Après une étape 100 de démarrage et d'initialisation de l'unité de contrôle 20, le praticien est invité à fournir son identification ainsi qu'éventuellement l'identification du patient (étape 101). Il est à noter que la saisie de l'identification du praticien est obligatoire pour la poursuite de la procédure d'utilisation de l'endoscope. Comme expliqué ci-avant, l'utilisateur fournit des données d'identification afin que sa demande d'utilisation soit autorisée. Bien entendu, tous types de procédures de vérification de l'identité des praticiens peuvent être mises en oeuvre (code confidentiel, données biométriques, etc). A partir d'une demande d'un début d'examen (étape 102), intervient une étape 103 de détection de la connexion entre l'instrument médical 3 et le support de connexion 4. Cette étape de détection est réalisée par le système 21. Cette étape est répétée tant que l'instrument médical 3 n'est pas connecté au support de connexion 4 (étape 104). Dans le cas où l'instrument médical 3 est connecté au support de connexion 4, l'unité de contrôle 20 lit au cours d'une étape 105, les données contenues dans la mémoire non volatile 23. Ces données correspondent aux données d'identification de l'instrument médical, complétées par des données d'utilisation de l'appareil d'imagerie 11, indiquant la non utilisation préalable de l'instrument médical 3 ou au contraire un usage antérieur. Cette lecture est suivie par une étape 106 d'enregistrement des données dans la base de données 25. Au cours de l'étape suivante 107, il est procédé au test de l'indicateur relatif à l'utilisation préalable de l'instrument médical 3. Si cet indicateur signale un état neuf ou non déjà utilisé, alors l'unité de contrôle 20 passe à l'étape suivante 108 de mémorisation et notamment dans la mémoire non volatile 23, des données d'utilisation de l'appareil d'imagerie 11. Si l'indicateur fait état d'une utilisation préalable de l'instrument médical 3 alors, l'unité de contrôle 20 avertit l'utilisateur qu'il est possible de forcer l'utilisation de cet instrument médical 3 (étape 109), via l'écran de visualisation 15 ou l'interface 22. Si l'utilisateur choisit à l'étape de test 110, de ne pas utiliser cet instrument médical 3, le procédé consiste à revenir à l'étape 103 de détection de la connexion entre un instrument médical 3 et le support de connexion 4. Si l'utilisateur choisit de forcer l'utilisation de cet instrument médical 3 déjà utilisé, alors l'unité de contrôle 20 mémorise au cours de l'étape de mémorisation suivante 108, cette nouvelle utilisation dans la base de données 25 pour permettre une traçabilité. L'étape de mémorisation 108 consiste aussi à enregistrer dans la mémoire non volatile 23, les données d'utilisation de l'appareil d'imagerie 11 à savoir les données d'identification de l'utilisateur, les données liées au patient, la date et l'heure de début de la connexion, l'indicateur indiquant une utilisation de l'instrument médical 3. Ensuite, la procédure d'examen à l'aide de l'endoscope 2 se déroule. Au cours de l'examen (étape 111), l'unité de contrôle 20 met périodiquement à jour, la date et l'heure de façon que ces informations soient enregistrées dans la mémoire non volatile 23. Lors de l'étape de fin d'examen 112, la date et l'heure de fin d'utilisation sont enregistrées à la fois dans la mémoire non volatile 23 ainsi que dans la base de données 25. Si au terme d'une examen à l'aide de l'endoscope 2, l'instrument médical 3 de cet endoscope est de nouveau connecté au support de connexion 4, alors la lecture par l'unité de contrôle 20, au cours de l'étape 105, contenu de la mémoire non volatile 23 attachée à cet instrument médical 3, permet de savoir qu'un tel instrument médical 3 a déjà fait l'objet d'une utilisation antérieure. Un tel instrument médical 3 peut être réutilisé par un utilisateur (étape 110) sous son entière responsabilité, contrairement aux solutions antérieures connues. L'invention n'est pas limitée aux exemples décrits et représentés car diverses modifications peuvent y être apportées sans sortir de son cadre.15 REVENDICATIONS1 - Système d'imagerie comportant : - un instrument médical (3) séparable par rapport à un support de connexion (4), l'instrument médical séparable comportant un tube d'insertion pourvu d'une mémoire non volatile (23), et d'un système de visualisation (12) faisant partie d'un appareil d'imagerie, - un appareil d'imagerie (11) comportant une unité de traitement et de visualisation d'images reliée au système de visualisation, - une unité de contrôle (20) permettant de piloter le fonctionnement de l'appareil d'imagerie(11), et relié à un système (21) de détection de la connexion entre l'instrument médical (3) et le support de connexion (4), caractérisé en ce que la mémoire non volatile (23) contient des données d'identification de l'instrument médical (3) associé et des données d'utilisation de l'appareil d'imagerie envoyées par l'unité de contrôle (20), à chaque connexion et en ce que l'unité de contrôle (20) autorise le fonctionnement de l'appareil d'imagerie (11) uniquement si des données d'utilisation de cet appareil d'imagerie sont fournies par un utilisateur à l'aide d'une interface (22) reliée à l'unité de contrôle (20), cette unité de contrôle (20) assurant, à chaque connexion, la lecture des données d'identification de l'instrument médical (3) et des données d'utilisation de l'appareil d'imagerie (11) enregistrées dans la mémoire non volatile (23). 2 - Système d'imagerie selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'unité de contrôle (20) autorise le fonctionnement de l'appareil d'imagerie (11) uniquement si l'utilisateur fournit à l'aide de l'interface (22), en tant que données d'utilisation, une identification autorisée par ladite unité de contrôle. 3 - Système d'imagerie selon la revendication 2 caractérisé en ce que l'unité de contrôle (20) requiert de l'utilisateur la fourniture via l'interface (22), en tant que données d'utilisation, des données liées au patient. 4 - Système d'imagerie selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'unité de contrôle (20) enregistre dans la mémoire non volatile(23), à chaque connexion, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie, l'identification de l'utilisateur. - Système d'imagerie selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que l'unité de contrôle (20) enregistre dans la mémoire non volatile (23), à 5 chaque connexion, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie, des données liées au patient. 6 - Système d'imagerie selon la revendication 4 ou 5 caractérisé en ce que l'unité de contrôle (20) enregistre dans la mémoire non volatile (23), à chaque connexion, en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie, la date et l'heure de début et de fin de la connexion, 7 - Système d'imagerie selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisé en ce que l'unité de contrôle (20) enregistre dans la mémoire non volatile (23), en tant que données d'utilisation de l'appareil d'imagerie, un indicateur sur l'utilisation antérieure de l'instrument médical (3). 8 - Système d'imagerie selon la revendication 7 caractérisé en ce que l'unité de contrôle (20) requiert, via un écran de visualisation (15) ou l'interface (22), l'autorisation de l'utilisateur, pour une nouvelle utilisation d'un instrument médical (3) pour lequel l'indicateur signale une utilisation antérieure dudit instrument médical (3). 9 - Système d'imagerie selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que l'unité de contrôle (20) assure l'enregistrement dans une unité de stockage (25) reliée à l'unité de contrôle, à chaque connexion, les données d'utilisation de l'appareil d'imagerie (11).