Brevet FR2964550A1 — publié le 20120316

L'invention propose de collecter le signal électrocardiographique chez des patients de tailles variées dans de bonnes conditions de confort et pour de périodes de temps de plusieurs jours. Etat de l'art : Les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) s'effectuent en posant des électrodes en divers points du corps, choisis pour recueillir des tensions électriques correspondant à la sommation des signaux générés par les différentes parties du coeur en ces points. Réalisées au début sous forme de plaque de métal, en général argenté pour réduire les tensions de contact, les électrodes ont évoluées en fonction des besoins: pour les enregistrements de repos, ne durant en général que quelques minutes, on utilise souvent des sortes de grandes pinces équipées d'électrodes au chlorure d'argent -lequel donne une très faible tension de contact avec la peau - placées au niveau des membres. Au niveau du thorax, on utilise des électrodes ventouses qui tiennent en place par une dépression crée à l'aide d'une poire. Cette technique traditionnelle est souvent remplacée par des petites électrodes à gel adhésif, plus rapides à mettre en place et fournissant un signal de très bonne qualité. pour les enregistrements au long cours, dans lequel un enregistreur doit récupérer les signaux ECG pendant au moins 1 jour, on utilise des électrodes adhésives réalisées sous la forme d'une partie centrale conductrice sur laquelle est appliqué un gel conducteur, et d'une partie annulaire adhésive assurant en même temps la fixation de l'électrode à la peau et l'étanchéité pour éviter la déshydratation du gel. Ces électrodes comportent en général un connecteur de type pression placé au centre de l'électrode pour se raccorder au câble de l'enregistreur. Certains fabricants proposent un connecteur déporté de quelques cm pour réduire au mieux les effets de tractions du câble sur l'interface électrode-peau qui peut engendrer des artefacts électriques, ou toutes autres solutions de raccordement. - il existe aussi des ceintures, utilisées surtout par les joggers, pour surveiller la fréquence cardiaque à l'effort et comportant une paire d'électrodes en matériaux conducteur, en général du carbone. Le fabricant demande à humidifier légèrement la peau ou les électrodes avant la pose pour assurer un contact suffisant. Toutes ces solutions conviennent mal aux nécessités d'un enregistrement de longue durée, c'est à dire entre 24h et plusieurs semaines. En effet: les électrodes pour les enregistrements de repos ne tiennent pas assez longtemps, les électrodes adhésives donnent généralement de bons résultats sur 1 ou 2 jours, mais posent plusieurs problèmes comme: o une fâcheuse tendance à se décoller si le patient transpire, o créer une irritation cutanée de plus en plus forte au fil des jours qui, dans le meilleur des cas, ne provoque que de petites démangeaisons, mais peut malheureusement provoquer après un certain temps des prurits violents, une desquamation et une infection qui décourage le patient de continuer les mesures. Comme la tendance est de prolonger les enregistrements sur des durées d'une à plusieurs semaines, cette solution s'avère fréquemment inadaptée. Les fabricants ont cherché à réduire cet effet en retirant le latex, très allergénique, de l'adhésif, mais l'expérience montre que ce n'est pas suffisant. o Difficulté de se laver avec des électrodes. Soit on les retire et il faut alors un nouveau set d'électrodes chaque jour, ce qui revient cher, soit on les garde longtemps et la peau placée à son contact réagit. o La présence de poils est rédhibitoire. Il faut donc raser les régions couvertes par les électrodes non seulement lors de la première pose, mais périodiquement pour des enregistrements de longue durée. o L'adhésif est un problème pour les peaux fragiles (nourrissons, vieillards, sujets à peau fragile). Il arrive que la peau, fragilisée par la présence de l'électrode sur une longue durée, soit alors arrachée lorsque l'on retire l'électrode. Très douloureux, source de complications, et empêchant de prolonger le monitoring. Le signal recueilli par les ceintures de joggers est de très mauvaise qualité: les électrodes en carbone donnent en effet beaucoup d'artefacts liés à l'instabilité de l'interface électrode-peau, ce qui ne gêne pas pour une simple mesure de fréquence dans laquelle on ne détecte que les grandes ondes (QRS) produites lors de la contraction du coeur, mais est tout à fait rédhibitoire pour une étude plus fine des signaux comme cela se fait dans le monitoring de l'ECG. L'invention propose une solution particulièrement bien adaptée pour le long terme, c'est à dire pour une période de l'ordre de quelques jours à quelques semaines. Le dispositif met en oeuvre une ceinture élastique (1) comportant des éléments de réglage de longueur et d'attache, sur laquelle viennent se fixer deux ou plus collecteurs de signal (fig.1), chacun étant constitué d'une électrode (9) recouverte d'un gel conducteur mais dépourvue d'adhésif, placée en sandwich entre une semelle (8) chargée de maintenir l'électrode plaquée contre la peau, et une plaque (10) qui vient se fixer à la semelle, l'une et/ou l'autre étant associé d'une part à une attache (6) qui permet de la fixer à la ceinture de manière indépendante , sans nécessiter le démontage ni de la ceinture ni des autres collecteurs de signaux, et d'autre part à un système de blocage du câble de connexion (18) qui évite les mouvements du connecteur et le risque de déconnexion, et également à un connecteur électrique (11) en contact avec l'électrode pour assurer la jonction avec un câble (21) du dispositif de mesure (fig.2). La ceinture élastique est en coton et élasthanne, par exemple, comme celles que l'on trouve dans les sous-vêtements et ceci ne pose pas de problème de contact avec la peau sur de longues périodes. Elle peut être placée horizontalement à la base ou au sommet du thorax et tient en place soit spontanément, soit avec un complément de type bretelles ou collier comme le fait un soutien gorge. L'adaptation aux différentes corpulences est possible grâce à des moyens de réglage de longueur et d'attache constituant la ceinture. Ces moyens, couramment utilisés sur les sous vêtements comme les soutiens gorge, comprennent des boucles et/ou des crochets permettant de former une boucle ajustable à la corpulence. On peut également utiliser des moyens moins conventionnels mais parfaitement adaptés à un produit jetable et éventuellement plus économiques, comme un adhésif ou des agrafes qui fixent une fois pour toute la longueur de la ceinture. Des ceintures plus sophistiquées - à deux ou trois niveaux, avec bretelles élastiques ou filet élastique placé autour du thorax ... - peuvent être bien entendu réalisées pour permettre la pose de collecteurs à plusieurs hauteurs et récupérer des signaux ECG selon les axes électriques souhaités. Pour faciliter la pose par le patient, par exemple lorsqu'il a retiré la ceinture pour se laver, celle-ci peut présenter un repère au centre frontal et un marquage sur la face externe afin d'éviter que le patient la place mal. Le patient peut en effet hésiter sur le sens dans lequel il doit mettre la ceinture et un ou plusieurs repères l'aideront. La configuration du collecteur permet d'optimiser la tenue de l'électrode sur la peau, en stabilisant sa position et en évitant les retournements, d'assurer le meilleur contact possible entre l'électrode et la peau - et ce sur de longues durées -, et de réduire les effets exercés par les éventuelles tractions du câble sur l'ensemble. L'ensemble semelle-plaque, en matériau aussi neutre vis à vis de la peau que possible, a ainsi une taille supérieure à l'électrode et des bords arrondis pour ne pas provoquer d'irritation. L'attache à la ceinture peut être réalisée par divers moyens mécaniques ou par simple adhésif. Ces moyens permettent de préférence de placer chaque électrode de manière indépendante, c'est à dire sans nécessiter de déplacer les autres éléments déjà en place sur la ceinture - ce qui serait le cas s'il fallait faire passer la ceinture dans un ou plusieurs trous ou anneaux rattachés à l'électrode-, tout en laissant la possibilité de la déplacer le long de la ceinture. La solution retenue a l'avantage d'être facile à mettre en oeuvre car elle fait partie intégrante de la semelle et est donc réalisée par injection dans le même moule que celui de la semelle. Elle est constituée de deux encoches latérales (6) dans lesquelles on glisse la ceinture. Ces encoches ont une géométrie, en particulier des arêtes vives, qui assure le blocage ou du moins l'empêchement de glisser facilement par rapport à la ceinture: on évite ainsi que lorsque le patient retire celle-ci pour se laver, les électrodes se déplacent le long de la ceinture et quittent leur position initiale, les rendant alors inadaptées au recueil de l'ECG. Une alternative possible est d'associer ces encoches latérales à la plaque au lieu de la semelle, à condition de disposer d'une plaque de plus grande taille, ou de combiner la semelle et la plaque pour les former. Grace à la tension de la ceinture et à la géométrie des éléments, chaque collecteur de signal vient s'appliquer sur la peau avec une légère pression qui assure un contact de bonne qualité entre l'électrode et la peau dans toutes les conditions vécues par le patient, même s'il transpire abondamment. L'électrode est formée d'une feuille conductrice (12) dont une partie est recouverte par le gel et une autre partie (13) , non recouverte de gel, assure le contact avec le connecteur électrique (fig.3). Le matériau conducteur doit être choisi pour réduire le plus possible le potentiel de repos entre la peau et le connecteur comme le chlorure d'argent ou du carbone. Elle peut être également réalisée par un revêtement conducteur (15) déposé sur la face inférieure de la plaque (14), dont la partie la plus large peut être recouverte de gel (fig.4). Plusieurs procédés sont utilisés pour réaliser le connecteur électrique avec le câble, le plus courant étant une pression standard (11) telle qu'utilisée pour la majorité des électrodes d'électrocardiogramme. Dans ce cas, la partie (13) de l'électrode qui assure le contact avec cette pression doit avoir une géométrie adaptée au sertissage de cette pression. Pour éviter tout contact entre l'embase de la pression et la peau, la semelle comporte, en regard de cette embase, une partie isolante. Pour obtenir un bon contact avec la peau sur une longue durée tout en évitant de provoquer des irritations, le gel conducteur (7) est de type hypoallergique et adapté au repositionnement de l'électrode. On peut ainsi retirer et remettre l'électrode sur la peau plusieurs fois sans dégradation de celle-ci. Le patient peut donc retirer la ceinture équipée de ses électrodes pour se laver, ce qui répond au besoin naturel de confort lors des enregistrements au long cours. D'excellents résultats ont été obtenus avec des électrodes repositionnables de différentes marques. Les gels conducteurs repositionnables sont généralement utilisés pour des examens de courte durée. Lorsqu'un gel est en contact avec la peau pendant longtemps, et en particulier si le patient transpire, il a une fâcheuse tendance à se ramollir et à glisser le long de la feuille métallisée et former des amas. Il n'assure plus alors sa fonction de contact et la qualité de l'électrode s'en trouve dégradée. Pour parer à ce défaut, un élément placé sur la face interne du collecteur vient stabiliser le gel de l'électrode en l'associant à un réseau maillé, formé de mailles plus ou moins larges. Ce réseau peut être réalisé à l'aide d'un tulle de nylon ou, solution retenue pour le produit industrialisé, par une matrice en matière plastique (16) obtenu par injection dans le même moule que la semelle. La rigidité de cette matrice a été renforcée en lui donnant la forme de carrés alignés (17, fig.5). Le gel vient s'ancrer dans les mailles qui réduisent fortement sa mobilité. Le matériau n'est pas critique, devant simplement offrir une bonne résistance et rigidité mécanique, une bonne adhésion au gel, et enfin ne pas introduire ni irritation ni réaction allergique s'il rentre en contact avec la peau. Des matières plastiques comme le polyamide ou le polypropylène donnent ainsi d'excellents résultats. Lors de la fabrication, un film de protection est appliqué sur le gel pour empêcher celui-ci d'être en contact avec l'air afin d'éviter sa déshydratation et le collage d'éléments quelconques, ce film devant être retiré lors de la mise en place sur le patient. Les électrodes sont toujours livrées avec un film de ce type, généralement recouvert de silicone pour permettre un détachement aisé du gel. Le système de blocage du câble qui relie le connecteur apporte une sécurité très importante au dispositif. En effet, si aucun moyen n'est mis en oeuvre pour bloquer le connecteur à pression, celui-ci peut être mis en défaut par deux phénomènes: - mouvements de rotation liés à des sollicitations latérales du câble, extrêmement fréquentes lorsque le patient bouge. Ces mouvements de rotation viennent créer des micro-tensions dans la connexion métal-métal qui viennent parasiter le signal. - déconnexion par traction du câble: au delà d'une certaine force, la pression se défait et la connexion n'est plus assurée. On perd alors le signal. Le système de blocage du câble de connexion est formé par une chicane (18) constituée d'au moins 2 éléments placés cote à cote (19 et 20), dont la forme (fig.6) permet d'engager et de dégager facilement le câble tout en interdisant son dégagement dans les conditions normales de fonctionnement. Le câble est introduit en le coudant à 90° pour le faire passer entre les deux éléments puis remis dans sa position normale. Il se retrouve alors bloqué par les deux bras. Pour éviter qu'un mouvement spontané du câble puisse permettre son dégagement, les deux éléments comportent des bosses (22 et 23) placées de façon à créer un petit dur qui gène son retour dans l'axe perpendiculaire. Il est facile d'imaginer toutes sortes d'autres moyens rigides, élastiques ou formés de plusieurs pièces pour réaliser ce système de blocage. La chicane a l'avantage d'être simple à fabriquer et c'est elle qui a été retenue pour le produit fabriqué. Le montage de l'ensemble s'effectue en plaçant manuellement ou automatiquement les éléments selon la configuration indiquée (5). La fixation de la plaque sur la semelle est obtenue par tout moyen conventionnel: soudure, collage ou adhésif, sertissage, vissage ou clipsage. Cette dernière solution, retenue pour la fabrication, a l'avantage d'éviter de recourir à un outillage sophistiqué en production. Description des figures : La figure 1 décrit une ceinture thoracique qui dispose d'élément pour régler sa longueur et pour la fermer (1) et portant deux collecteurs de signal ECG (2). La figure 2 décrit un collecteur de signal vu de dessus (3) avec les deux encoches (6) permettant de fixer la ceinture, vu de dessous (4) qui fait apparaitre le réseau de stabilisation du gel (7) et vu en coupe (5) qui montre les différentes pièces: semelle (8), électrode (9), plaque (10) et pression (11). La figure 3 montre la forme de la feuille conductrice avec ses deux parties, celle (12) qui supporte le gel et celle (13) qui permet la liaison au connecteur, non recouverte de gel. La figure 4 montre une plaque (14) recouverte d'un film conducteur (15) afin d'assurer directement le rôle d'électrode. La figure 5 montre un réseau de stabilisation du gel réalisé par injection dans le même moule que la semelle (16). La structure en carrés alignés (17) rend sa structure rigide. La figure 6 montre une chicane (18) formée de 2 éléments (19 et 20) capables de retenir le câble du connecteur (21). Les deux bosses (22 et 23) empêchent un dégagement trop facile du câble. REVENDICATIONS1/ Dispositif chargé de collecter le signal électrocardiographique sur le torse d'un patient caractérisé par un ensemble d'au moins deux collecteurs de signaux (2) placés le long d'une ceinture (1), chacun étant constitué d'une électrode (9) recouverte d'un gel conducteur (7) mais dépourvue d'adhésif, placée en sandwich entre une semelle (8) chargée de maintenir l'électrode plaquée contre la peau, et une plaque (10) qui vient se fixer à la semelle, l'un et/ou l'autre étant associé d'une part à attache (6) qui permet de le fixer à la ceinture de manière indépendante, sans nécessiter le démontage ni de la ceinture ni des autres collecteurs de signaux, d'autre part à un système de blocage du câble de connexion (18) qui évite les mouvements du connecteur et le risque de déconnexion (fig.6), et également à un connecteur électrique (11) en contact avec l'électrode pour assurer la jonction avec un câble (21) du dispositif de mesure. 2/ Dispositif selon la revendication 1 dans lequel l'électrode est formée d'une feuille 15 conductrice (12) dont une partie est recouverte par le gel et une autre partie (13), non recouverte de gel, assure le contact avec le connecteur électrique. 3/ Dispositif selon la revendication 1 dans lequel l'électrode est formée par un revêtement conducteur (15) déposé sur la face inférieure de la plaque (14). 4/ Dispositif selon la revendication 1, 2 ou 3 dans lequel le connecteur électrique est une 20 pression (11) correspondant au standard utilisé pour les électrodes d'électrocardiogramme. 5/ Dispositif selon l'une des revendications précédente dans lequel le gel conducteur (7) est de type hypoallergique et repositionnable, permettant de retirer et remettre l'électrode sur la peau plusieurs fois sans dégradation du gel. 25 6/ Dispositif selon l'une des revendications précédente dans lequel l'attache est constituée de deux encoches latérales (6) dans lesquelles on glisse la ceinture. 7/ Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel le système de blocage du câble de connexion est formé par une chicane (18) formée d'au moins 2 éléments placés cote à cote (19 et 20), dont la géométrie (fig.6) permet d'engager et de dégager 30 facilement le câble du connecteur (21) tout en interdisant son dégagement dans les conditions normales de fonctionnement. 8/ Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel un élément (16) placé sur la face interne du collecteur vient stabiliser le gel de l'électrode en l'ancrant à un réseau maillé. 9/ Dispositif selon la revendication 8 dans lequel le réseau maillé est constitué d'une matrice faisant partie de la semelle et réalisée par injection dans le même moule (16). 10/ Dispositif selon la revendication 9 dans lequel la matrice est formé de carrés alignés (17) afin d'assurer le maximum de rigidité à l'ensemble (fig.6). 11/ Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel la fixation de la plaque et de la semelle est obtenue par des clips.