Brevet FR2963328A1 — publié le 20120203

L'invention concerne un article de conditionnement primaire ou secondaire jetable stérilisable et/ou dépyrogénable. L'invention concerne en particulier de conditionnement de produits et/ou dispositifs du domaine médical, pharmaceutique, chimique, biologiques, alimentaire, ou électronique. ETAT DE L'ART Dans le domaine de la stérilisation et/ou dépyrogénation par la chaleur de produits ou dispositifs conditionnés, ceux-ci sont mis dans l'enceinte d'un four avec un gradient de pression positive pour garder le produit et le conditionnement stérile et/ou dépyrogéné lors des phases de refroidissement. Le four doit donc être spécialisé pour ce type d'opération qui nécessite généralement une filtration stérilisante en continu de l'air à l'intérieur du four et un flux laminaire à la sortie de l'enceinte du four, notamment pour isoler l'intérieur de l'enceinte du four de l'atmosphère extérieure et garantir le maintien de la stérilisation en sortie. Très récemment, la société DISPOSABLE-LAB (France) a inventé une nouvelle valve applicable aux articles de conditionnement de tels produits. Ce produit fait l'objet actuellement d'une demande de brevet internationale PCT/EP2010/053617. La présence de cette valve permet d'éviter d'utiliser un flux laminaire en sortie de l'enceinte de stérilisation et/ou dépyrogénation. Cependant le four doit être sous atmosphère stérile et en surpression lors de l'opération de stérilisation et/ou dépyrogénation. 5 BUTS DE L'INVENTION L'invention a pour but principal de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'un article de conditionnement utilisable dans tous types de four ou enceinte de stérilisation et/ou dépyrogénation. L'invention a donc pour but de permettre l'utilisation d'une enceinte de stérilisation et/ou dépyrogénation qui n'utilise pas de flux laminaire en sortie, ni d'atmosphère stérile en surpression qui ne sont pas des conditions d'utilisation avantageuses. L'invention a également pour but de résoudre le problème technique particulier de la fourniture de flacons stériles et/ou dépyrogénés conditionnés dans un emballage stérile et/ou dépyrogéné. L'invention a également pour but de résoudre le problème technique consistant en la fourniture d'un article de conditionnement permettant de garder le produit stérile et/ou dépyrogéné lors de sa conservation et jusqu'à son utilisation. L'invention a également pour but de résoudre le problème technique consistant en la fourniture d'un procédé de stérilisation et/ou dépyrogénation d'un article de conditionnement jetable qui soit plus facilement réalisable et/ou à moindre coûts. L'invention a également pour but de résoudre le problème technique consistant en la fourniture d'un procédé de stérilisation et/ou dépyrogénation d'un article de conditionnement jetable utilisable dans tout type d'appareillage de stérilisation ou dépyrogénation, notamment par une montée et maintien à une certaine température de stérilisation et/ou dépyrogénation. L'invention a pour but de fournir une solution à l'ensemble des problèmes techniques mentionnés de manière simple, industrielle, et peu 25 onéreuse. Notamment l'invention vise à fournir un article de conditionnement stérile facilement utilisable et jetable. 2963328 DESCRIPTION DE L'INVENTION L'invention concerne un article de conditionnement qui peut être stérilisé et/ou dépyrogéné, c'est à dire libéré des agents pyrogènes. 5 Un agent pyrogène est un agent pouvant provoquer une fièvre chez un sujet humain ou animal . Les termes "libéré des agents pyrogènes" signifie que des agents pyrogènes ne sont pas présents ou en quantité inférieure aux standards acceptables pour l'utilisation du produit ou dispositif considéré. Le terme "dépyrogenation" se réfère en particulier au retrait Io des agents pyrogènes des dispositifs, ou produits, et plus particulièrement des produits pharmaceutiques injectables, des crèmes stériles, ou des dispositifs pharmaceutiques, médicaux ou chirurgicaux. La présente invention couvre en particulier un article de conditionnement jetable (1) réalisé au moins en partie avec au moins un 15 film d'un thermoplastique (10) résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160°C à Io' Pa, ledit article de conditionnement jetable (1) définissant au moins une enceinte intérieure (5) destinée à recevoir un ou plusieurs éléments (50) à conditionner, ladite enceinte intérieure (5) étant sous vide 20 (40) et de préférence stérile et/ou dépyrogénée, ledit article de conditionnement (1) comprenant un ou plusieurs éléments (50) conditionnés. De préférence, pour la dépyrogénation, le thermoplastique est résistant à une température supérieure à 225°C à Io' Pa. Par « thermoplastique » il est fait référence à un matériau polymérique obtenu par polymérisation de monomères comprenant au moins un atome de carbone, et susceptible d'être, de manière répétée, ramolli par chauffage et durci par refroidissement. Par « vide » on entend un dépression de l'enceinte intérieure par rapport à la pression extérieure à l'article de conditionnement dans des conditions de stockage. De préférence le vide est une pression comprise entre 1 et 500 hPa, de préférence entre 1 et 400 hPA, et par exemple d'environ 300 à 350 hPa. Selon une variante, l'article de l'invention comprend au moins un orifice d'entrée et/ou de sortie d'un ou plusieurs éléments à conditionner dans l'enceinte intérieure de l'article, ledit au moins un orifice d'entrée et/ou de sortie étant fermé par au moins un moyen de fermeture après 0 introduction des éléments à conditionner dans l'enceinte intérieure de l'article, comme par exemple au moyen d'au moins une soudure et/ou pince mécanique du film d'un thermoplastique résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à Io' Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à los 5 Pa. De préférence l'orifice d'entrée et/ou de sortie est formé par le film thermoplastique. On entend par matérieu polymérique résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, un matériau qui ne se dégrade pas ou sensiblement 20 pas lors de la stérilisation et/ou dépyrogénation. Ce matériau ne doit notamment pas se retrouver en partie à l'état liquide ou gazeux, ni faire l'objet d'une dégradation préjudiciable à la forme de l'article et/ou aux produits ou dispositifs à conditionner. Typiquement la température de fusion de ce matériau est supérieure à 160 0C à 105 Pa, et de préférence 25 supérieure à 225 0C à Io' Pa. Avantageusement, l'enceinte intérieure de conditionnement est mise sous vide, de préférence avant ou simultanément à la fermeture par au moins un moyen de fermeture du ou des orifices d'introduction et/ou de sortie, comme par exemple une fermeture au moyen d'au moins une soudure ou action mécanique. Selon un mode de réalisation, l'article de conditionnement jetable est une poche jetable, par exemple simple ou mutiple, réalisée d'un ou plusieurs films d'au moins un thermoplastique. Les bords extérieurs du ou des films de thermoplastique formant la périphérie de l'orifice d'introduction sont avantageusement soudés. Selon un mode de réalisation l'article de conditionnement jetable présente des parois formées d'au moins un film d'un thermoplastique Io résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à Io' Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à 105 Pa. Avantageusement, ledit article comprend au moins un orifice d'introduction d'un ou plusieurs éléments à conditionner dans l'enceinte 15 intérieure de l'article, le ou les orifices d'introduction et/ou de sortie étant fermés par soudure ou par un dispositif de pince mécanique du film de thermoplastique. On utilise de préférence un seul thermoplastique, mais l'invention couvre également l'utilisation de plusieurs matériaux polymériques afin 20 d'associer leurs propriétés pour améliorer les propriétés de l'article de conditionnement. Parmi les polymères préférés on utilise un ou plusieurs polymères choisis parmi : PE (Polyethylene), PP (Polypropylene), PFA (Perfluoroalkoxy), polyaryletherketone, FEP ( fluoro ethylène propylène ), PEEK (Poly(ether ether ketone)) (PEEK MT ou ST), PAI (Polyamide imide), 25 PI (Polyimide), PPSU (Polyphénylène sulfone), PES (Poiyéther sulfone), PPP (Polyparaphénylène) , POM (Polyoxyméthylène), et les polymères analogues. Un polymère préféré est le PEEK. Ainsi l'article de l'invention est réalisé au moins en partie, et de préférence en totalité, en PEEK ou PFA. Selon un mode de réalisation avantageux, la pression de l'enceinte intérieure est comprise entre environ 1 et 500 hPa, de préférence entre 1 et 400 hPA, et par exemple d'environ 300 à 350 hPa. La mise sous vide est effectuée de manière à limiter au maximum la dilatation de l'enceinte intérieure de l'article de conditionnement. Selon un mode de réalisation particulier on laisse une présence de gaz (air, oxygène, azote, ou autre gaz inerte, ou nécessaire au produit ou dispositif conditionné) suffisante pour permettre la dilatation de l'enceinte intérieure afin que les produits ou dispositifs soient en présence du même gaz, et afin que la stérilisation Io et/ou dépyrogénation soit validée, au moins du point de vue de sa qualité. Avantageusement, l'article de l'invention comprend, de préférence proche d'un orifice d'introduction, un moyen d'ouverture facile pour déchirer le film de thermoplastique. Typiquement, une encoche en « V » est réalisée. 15 Selon une variante, le moyen d'ouverture facilite est une encoche, par exemple en forme de « V », réalisée dans le film de thermoplastique. De préférence l'encoche est réalisée de manière directionnelle afin de déchirer facilement le film plastique si le thermoplastique oppose une résistance qui est principalement directionnelle. 20 Avantageusement, l'article de l'invention comprend en tant qu'élément conditionné sous vide, un ou plusieurs récipients pour un ou plusieurs produits, et notamment des produits chimiques, pharmaceutiques, biologiques, ou alimentaires, ou un ou plusieurs dispositifs médicaux, chirurgicaux, ou électroniques. 25 Selon un mode de réalisation, l'enceinte intérieure est stérile e dépyrogénée avec un ou plusieurs produits et/ou dispositif conditionnés dans l'enceinte intérieure. Selon une variante, l'article de conditionnement est constitué par au moins un film d'un thermoplastique résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à 105 Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à Io' Pa, et encore de préférence en PEEK ou PFA, ledit film thermoplastique étant de forme tubulaire et fermé à ses extrémités pour définir ladite enceinte intérieure. Avantageusement, l'article comprend un ou plusieurs flacons ou vials contenant des produits chimiques, pharmaceutiques, ou biologiques, à stériliser et/ou dépyrogéner. On place de préférence ces flacons ou vials sur un plateau comprenant des séparateurs de flacon ou vials. L'ensemble du plateau et des flacons ou vials est placé dans l'enceinte intérieure pour sa stérilisation et/ou dépyrogénation. Selon un mode de réalisation particulier, l'article de l'invention renferme dans l'enceinte intérieure de l'article de conditionnement un ou plusieurs articles de conditionnement jetable tel que défini précédemment, par exemple pour constituer au moins une double poche. Cette double poche, triple poche, ou multiple poche, permet de stériliser et/ou dépyrogénre l'extérieur de la première poche. Selon un mode de réalisation préféré, des thermoplastiques différents sont utilisés pour réaliser les différents films d'une double poche, triple poche, ou multiple poche. Selon une variante, un thermoplastique différent est utilisé pour chaque couche. Avantageusement, la double poche, triple poche, ou multiple poche comprend un film de PEEK formant la couche la plus proche des éléments à conditionner, et un film en PFA pour la couche la plus éloignée formant la couche extérieure de l'article de conditionnement. Ceci permet de combiner différente propriétés des thermoplastiques, et notamment d'éviter un phénomène de collage des films d'un même thermoplastique les uns aux autres lors d'une montée en température, comme lors d'une phase de stérilisation et/ou dépyrogénation. Le film de thermoplastique de l'invention est généralement d'une épaisseur comprise entre 25 et 500 microns, de préférence entre 300 et 50 microns et souvent d'environ 200 microns. Selon un mode de réalisation, l'article de conditionnement est une poche partiellement ou totalement flexible. La flexibilité peut être donnée notamment en faisant varier la nature du thermoplastique et/ou l'épaisseur du film. Il est également possible de prévoir qu'une partie de l'article de conditionnement comprend des parois latérales et un fond pour recevoir des produits, dispositifs, flacons ou vials, et que l'orifice d'entrée et/ou sortie (surface supérieure du pavé) est fermé par un film thermoplastique soudé à la périphérie des bords des parois latérales. Les parois latérales et le fond peuvent être en matériau rigide. Le film peut être retiré. Le fond de l'article peut constituer une surface de support des produits, dispositifs, flacons ou vials. Chaque produits, dispositifs, flacons ou vials peut être placé dans un compartiment individuel. L'invention concerne ainsi un produit et/ou dispositif stérilisé et dépyrogéné sous vide partiel, prêt à l'emploi, contenu dans un article de conditionnement tel que défini ci-dessus et ci-après. Le produit et/ou dispositif conditionné de l'invention peut être ôté de son article de conditionnement par un simple geste de déchirement du film de thermoplastique, en particulier au niveau du ou des moyens d'ouverture facile. L'invention concerne également un procédé de stérilisation et/ou dépyrogénation d'un article de conditionnement jetable, de préférence tel 25 que défini précédemment, caractérisé en ce qu'il comprend : - l'introduction d'un ou plusieurs produits et/ou dispositifs à l'intérieur de l'enceinte intérieure d'un article de conditionnement jetable réalisé au moins en partie avec un film d'un thermoplastique résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à los Pa, et de préférence supérieure à 225 'C à 105 Pa, et de préférence dont les parois sont formées d'un tel film d'un thermoplastique résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à 105 Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à los Pa , ladite introduction étant réalisée au moyen d'au moins un orifice d'introduction défini dans ledit article ; - la mise sous vide de l'article de conditionnement jetable et la fermeture, de préférence par soudure ou pince mécanique du film de thermoplastique, du ou des orifices d'introduction ; et la stérilisation et/ou dépyrogénation de l'article de conditionnement jetable refermant dans son enceinte intérieure mise sous vide un ou plusieurs produits et/ou dispositifs. L'article de conditionnement contient ainsi un ou plusieurs produits 15 et/ou dispositifs stérilisés et/ou dépyrogénés. La Pharmacopée Européenne, 5.1.1 « méthodes de préparation des produits stériles » défini des méthodes de stérilisation dont le stérilisation par la chaleur sèche. La mise sous vide de l'enceinte interne peut être effectuée par 20 l'intermédiaire d'un système d'aspiration du gaz de l'enceinte interne. Le système d'aspiration peut être connecté à un tube débouchant dans l'enceinte interne. Une fois le vide réalisé, le tube est retiré en operculant l'espace laissé par le tube retiré puis avant le retrait total du tube, la fermeture est réalisée pour rendre imperméable l'enceinte interne. 25 L'étape de fermeture comprend selon une variante un soudage du film de thermoplastique. Un soudage typique réalise une double soudure linéaire et continue imperméabilisant l'enceinte interne de l'atmosphère extérieure à l'article de conditionnement. Avantageusement, e procédé comprend l'introduction dans une enceinte fermée, comme par exemple un four, de l'article de conditionnement jetable mis sous vide, puis la stérilisation et/ou dépyrogénation de l'article de conditionnement jetable, puis le retrait de l'article de conditionnement jetable de l'enceinte fermée. La soudure du film thermoplastique est réalisée notamment par une technique d'assemblage permanent qui assure une continuité de même nature par fusion des surfaces à joindre, rapprochement, contact puis maintien jusqu'à solidification du mélange ainsi formé. Le soudage peut être réalisé en particulier à l'air chaud, par friction, au miroir, par ultrasons, à hautes fréquences, ou par laser. Sur les figures : La figure 1 illustre un mode de réalisation dans lequel un article de conditionnement jetable (1) est réalisé au moins en partie, et ici en totalité, avec un film d'un thermoplastique (10) résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à Io' Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à Io' Pa. Ce film est en PEEK. Ledit article de conditionnement jetable (1) défini au moins une enceinte intérieure (5) destinée à recevoir un ou plusieurs éléments (50) à conditionner. Le film (10) comprend une première soudure (20) fermant une extrémité de l'article de conditionnement. Cette soudure est également visible sur les modes de réalisation des figures 2 et 3 -20, 320). - Les figures 2 et 3 illustrent un article de conditionnement jetable (1, 301) selon le mode selon le mode de réalisation de la figure 1 dans lequel l'enceinte intérieure (5, 305) de l'article (1, 301) est sous vide (40, 340) et stérile et/ou dépyrogénée, ledit article de 2963328 Il conditionnement (1, 301) comprenant un ou plusieurs éléments (50, 350) conditionnés. Les éléments (50, 350) conditionnés sont stériles et/ou dépyrogénés. Ceci est obtenu après introduction des éléments (50, 350) à conditionner puis fermeture du film thermoplastique (10, 310), ici par soudure (30, 330) bord à bord au niveau de l'orifice d'introduction (15, 315). L'extraction d'un ou plusieurs éléments (50, 350) conditionnés peut se réaliser par l'orifice d'introduction (15, 315) qui sert alors d'orifice de sortie, ou par déchirement du film (10, 310) à un autre endroit quelconque ou 10 prédéfini, typiquement par une encoche facilitant le déchirement du film (10). La figure 3 illustre un article de conditionnement jetable (301) dans lequel les éléments (350) conditionnés sont sous vide (340) et stériles et/ou dépyrogénés dans l'enceinte intérieure (305). Ces 15 éléments (350) sont ici des flacons qui peuvent contenir un produit d'intérêt en chimie, pharmacie, biologie, biotechnologie, ou alimentaire, ; La figure 4 illustre un mode de réalisation de l'invention dans lequel un article de conditionnement jetable (401) est réalisé au moins en 20 partie avec un film d'un thermoplastique (410) résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à 105 Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à Io' Pa. Ce film est en PEEK. Ledit article de conditionnement jetable (401) défini au moins une enceinte 25 intérieure (405) destinée à recevoir un ou plusieurs éléments (450) à conditionner. Le film (410) est soudé par une soudure (430) solidarisant le film (410) à la périphérie de la surface supérieure de l'enceinte intérieure (405) de l'article de conditionnement (401). Les éléments (450 sont conditionnés sous vide (440). Dans un mode préféré de l'invention l'enceinte intérieur comprend un volume tampon ou volume « mort » permettant de limiter les forces exercées au niveau du moyen de fermeture lorsque le volume de l'enceinte intérieur augmente. Typiquement, lors de la procédure de stérilisation et/ou dépyrogénation, la montée en température implique une augmentation du volume de l'enceinte intérieure. Le volume tampon sert donc de zone de dilatation du gaz présent dans l'enceinte intérieure. Une zone tampon typique comprend une extension du film de thermoplastique non en regard des élément à conditionnés de plusieurs centimètre, et typiquement de 5 à 10 cm. - La figure 5 représente une variante de réalisation du volume tampon (570). Les autres références sont déduites en ajoutant 500 aux références des figures 1 et 2. - La figure 6 est une photographie d'un mode de réalisation de 15 l'invention. Dans cette enceinte intérieure comprenant des flacons, le vide est d'environ 320hPa. D'autres buts, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront clairement à l'homme de l'art suite à la lecture de la 20 description explicative qui fait référence à des exemples qui sont donnés seulement à titre d'illustration et qui ne sauraient en aucune façon limiter la portée de l'invention. Les exemples font partie intégrante de la présente invention et toute caractéristique apparaissant nouvelle par rapport à un état de la 25 technique antérieure quelconque à partir de la description prise dans son ensemble, incluant les exemples, fait partie intégrante de l'invention dans sa fonction et dans sa généralité. Ainsi, chaque exemple a une portée générale. D'autre part, dans les exemples, tous les pourcentages sont donnés en poids, sauf indication contraire, et la température est exprimée en degré Celsius sauf indication contraire, et la pression est la pression atmosphérique, sauf indication contraire.5 REVENDICATIONS1. Article de conditionnement jetable (1) réalisé au moins en partie avec au moins un film d'un thermoplastique (10) résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à 105 Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à Io' Pa, ledit article de conditionnement jetable (1) définissant au moins une enceinte intérieure (5) destinée à recevoir un ou plusieurs éléments (50) à conditionner, ladite enceinte intérieure (5) étant sous vide Io (40) et de préférence stérile et/ou dépyrogénée, ledit article de conditionnement (1) comprenant un ou plusieurs éléments (50) conditionnés. 2. Article, selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'article (1) comprend au moins un orifice (15) d'entrée et/ou de sortie 15 d'un ou plusieurs éléments (50) à conditionner dans l'enceinte intérieure (5) de l'article (1), ledit au moins un orifice (15) d'entrée et/ou de sortie étant fermé par au moins un moyen de fermeture après introduction des éléments à conditionner dans l'enceinte intérieure de l'article, comme par exemple au moyen d'au moins une soudure et/ou pince mécanique du film 20 d'un thermoplastique (10) résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à Io' Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à Io' Pa. 3. Article, selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'enceinte intérieure (5) de conditionnement est mise sous vide, de 25 préférence avant ou simultanément à la fermeture par au moins un moyen de fermeture (20, 30) du ou des orifices (15) d'introduction et/ou de sortie, comme par exemple une fermeture au moyen d'au moins une soudure ou action mécanique. 4. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'article de conditionnement jetable (1) présente des parois formées d'au moins un film d'un thermoplastique (10) résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à 105 Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à Io' Pa. 5. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit article (1) comprend au moins un orifice (15) d'introduction et/ou de sortie d'un ou plusieurs éléments (50) à conditionner dans l'enceinte intérieure (5) de l'article (1), le ou les orifices (15) d'introduction et/ou de sortie étant fermés par soudure ou un dispositif mécanique, comme un dispositif de pince mécanique du film de thermoplastique (10). 6. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la pression de l'enceinte intérieure de l'article de conditionnement est comprise entre environ 1 et 500 hPA, de préférence entre 1 et 400 hPA, et par exemple d'environ 300 à 350 hPa. 7. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend, de préférence proche d'un orifice d'introduction, un moyen d'ouverture facile pour déchirer le film de thermoplastique. 8. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le moyen d'ouverture facilite est une encoche en réalisée dans le film de thermoplastique. 9. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend en tant qu'élément conditionné sous vide, un ou plusieurs récipients pour un ou plusieurs produits, notamment des produits chimiques, pharmaceutiques,biologiques, ou alimentaires, ou un ou plusieurs dispositifs médicaux, chirurgicaux, ou électroniques. 10. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est réalisé au moins en partie, et de 5 préférence en totalité, en PEEK, PFA. 11. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est constitué par au moins un film d'un thermoplastique (10) résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence résistant à une température supérieure à 160 °C à Io' Pa, Io et de préférence supérieure à 225 °C à los Pa, et encore de préférence en PEEK ou PFA, ledit film thermoplastique (10) étant de forme tubulaire et fermé à ses extrémités pour définir ladite enceinte intérieure. 12. Article, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il renferme dans l'enceinte intérieure de 15 l'article de conditionnement un ou plusieurs articles définis selon l'une quelconque des revendications précédentes, par exemple pour constituer au moins une double poche. 13. Procédé de stérilisation et/ou dépyrogénation d'un article de conditionnement jetable, de préférence tel que défini selon l'une 20 quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce qu'il comprend : - l'introduction d'un ou plusieurs produits et/ou dispositifs (50) à l'intérieur de l'enceinte intérieure (5) d'un article de conditionnement jetable (1) réalisé au moins en partie avec un film d'un thermoplastique (10) résistant à une stérilisation et/ou dépyrogénation, et de préférence 25 résistant à une température supérieure à 160 °C à 105 Pa, et de préférence supérieure à 225 °C à Io' Pa, et de préférence dont les parois sont formées d'un tel d'un, ladite introduction étant réalisée au moyen d'au moins un orifice d'introduction (15) défini dans ledit article (1) ; - la mise sous vide de l'article de conditionnement jetable- la fermeture, de préférence par soudure ou pince mécanique du film de thermoplastique (10), du ou des orifices d'introduction (15) ; et - la stérilisation et/ou dépyrogénation de l'article de conditionnement jetable (1) refermant dans son enceinte intérieure (5) mise sous vide un ou plusieurs produits et/ou dispositifs (50). 14. Procédé, selon la revendication 13, caractérisé en ce qu'il comprend l'introduction dans une enceinte fermée, comme par exemple un four, de l'article de conditionnement jetable mis sous vide, puis la stérilisation ou dépyrogénation de l'article de conditionnement jetable, puis le retrait de l'article de conditionnement jetable de l'enceinte fermée.