Brevet FR2976182A1 — publié le 20121214

SONDE BIPOLAIRE DE STIMULATION CARDIAQUE IMPLANTABLE A POLE DE STIMULATION AUXILIAIRE ET PROCEDE DE REALISATION D'UNE TELLE SONDE La présente invention concerne une sonde bipolaire de stimulation cardiaque implantable à pôle de stimulation auxiliaire et son procédé de réalisation. Elle concerne plus particulièrement une sonde de stimulation ventriculaire. Un exemple de sonde à pôle auxiliaire, aussi appelé pôle accessoire, est donné dans le document FR 2 869 807 Al au nom des présents demandeurs. Ce dispositif permet, pendant le remplacement du boîtier de stimulateur cardiaque, de connecter la sonde déjà implantée à un stimulateur externe au moyen du pôle auxiliaire avant de déconnecter la sonde du stimulateur à remplacer et ainsi de supprimer chez les patients dépendants toute interruption de la stimulation ventriculaire. Pendant cette opération, la sonde ventriculaire déjà implantée est conservée. Le remplacement de boîtier chez le patient devenu dépendant peut poser 15 des difficultés. II était admis que 10 % des patients sont dépendants au moment du remplacement de boîtier c'est-à-dire que ces patients n'ont aucun rythme autonome ; les travaux récents montrent qu'il faut considérer comme dépendants tous les patients susceptibles de perdre momentanément ce rythme autonome, ce 20 qui constitue donc un pourcentage beaucoup plus élevé. La présence d'un pôle de stimulation accessoire sur la sonde ventriculaire apporte donc une très grande sécurité au moment du remplacement de boîtier et elle offre le même confort qu'une sonde de stimulation ventriculaire temporaire, sans les difficultés de la mise en place d'une telle sonde temporaire. Pour cette réalisation antérieure, le pôle auxiliaire est réalisé au moyen d'une branche en Y permettant de ressortir un fil conducteur d'un enroulement de fils de connexion de la sonde et de le relier à un élément de contact femelle. Le pôle auxiliaire d'une telle sonde implantée dans un patient permet de relier le coeur de ce dernier à un appareil externe pendant le remplacement de son stimulateur cardiaque ou une intervention sur ce dernier. Pour ce faire, un stylet comportant une extrémité de connexion avec 10 l'appareil externe est inséré dans le contact femelle du pôle auxiliaire lui même relié à une électrode de stimulation de la sonde. Cette réalisation antérieure donne satisfaction mais il est parfois plus long d'accéder à la branche en Y du pôle auxiliaire, l'encombrement et le profil de la sonde étant propice à être retenu par la fibrose. 15 Le document FR 2 851 169 au nom des présents demandeurs concerne une sonde monopolaire comportant aussi une branche en Y terminée par un contact auxiliaire. La présente invention vise à perfectionner de telles sondes pour rendre le pôle auxiliaire plus facile d'accès, pour en diminuer leur encombrement, les rendre 20 plus faciles d'utilisation et améliorer le contact au niveau du stylet se connectant au pôle auxiliaire. Elle est en outre conçue de façon à améliorer le contact avec un stylet de stimulation externe. Son utilisation est extrêmement simple, puisqu'il suffit d'extraire le boîtier, 25 d'accéder au pôle stimulation accessoire ou auxiliaire qui est situé à la sortie du connecteur ISI, d'y introduire un mandrin ou stylet et de fixer sur ce mandrin une pince crocodile connectée au stimulateur externe, le mandrin une fois introduit étant parfaitement stable dans le contact auxiliaire. Pour ce faire la présente invention propose une sonde de stimulation 30 cardiaque à pôle auxiliaire, comportant au moins un premier conducteur relié à un premier contact d'un connecteur de liaison de la sonde à un boîtier de stimulateur, pour laquelle le pôle auxiliaire est relié au premier contact par un conducteur auxiliaire parallèle au premier conducteur et pour laquelle le connecteur comporte un corps isolant, recouvrant au niveau du connecteur un câble de liaison du connecteur à l'électrode de stimulation de la sonde et se prolongeant, côté opposé au premier contact, par un manchon comportant un logement d'un contact auxiliaire de réception d'un stylet de stimulation et par une sortie du câble. De par la configuration de la sonde selon la présente invention pour laquelle le manchon est en bout du connecteur de la sonde au boîtier, connecteur appelé ISI, le stimuliste a tout loisir de connecter le stylet à l'arrière du connecteur de la sonde relié au boîtier, de travailler si nécessaire sur la poche et de remplacer le boîtier; la stimulation externe pouvant n'être arrêtée que lorsque le nouveau boîtier est connecté et prêt à être ré-enfoui, tout risque d'arrêt cardiaque étant ainsi supprimé. La nouvelle sonde offre par rapport à la sonde actuelle l'avantage d'avoir un pôle auxiliaire très facilement accessible grâce de la disparition de la branche en Y. Préférablement, l'orientation de la sortie du contact auxiliaire se trouve dans une direction opposée au sens d'introduction du connecteur dans le stimulateur. Cette orientation ajoutée au fait que le manchon prolonge le connecteur ISI permet de faciliter l'introduction du stylet par le praticien qui peut tenir le boîtier de stimulation dans une main et le stylet dans l'autre main et positionner facilement le stylet dans son logement à l'arrière du connecteur 181. Elle permet d'autre part de faciliter l'extraction de la sonde des tissus du patient lorsque l'on extrait le stimulateur cardiaque, le manchon s'évasant vers l'arrière du connecteur ISI n'offrant pas de prise ou d'aspérité s'opposant à la sortie de la sonde lors de l'extraction du stimulateur cardiaque même en cas de fibrose recouvrant la sonde. Préférablement, le contact auxiliaire est disposé dans le manchon parallèlement au câble de la sonde reliant le connecteur à l'électrode de stimulation. Le manchon est avantageusement une pièce rapportée ou une portion 30 élargie du corps isolant. Selon un mode de réalisation préférentiel, le contact auxiliaire est connecté au conducteur auxiliaire au moyen d'une bague disposée sur le câble de liaison à laquelle est relié le conducteur auxiliaire. Avantageusement, l'âme conductrice du conducteur auxiliaire est soudée sur la bague. Selon un mode de réalisation particulier, le contact auxiliaire est relié électriquement à la bague par un fil métallique recouvert par le manchon. Le fil métallique est avantageusement un fil plat soudé à ses deux extrémité d'une part à la bague et d'autre part au contact auxiliaire. En alternative, le fil métallique est une queue du contact auxiliaire soudée à la bague. Selon un mode de réalisation avantageux, le contact est un contact femelle 10 tubulaire à lame ressort interne. Le logement comporte préférablement au moins un joint septum de protection d'un canal d'entrée du stylet dans le logement. L'invention s'applique en outre particulièrement à une sonde bipolaire à enroulement colinéaire, le conducteur auxiliaire étant enroulé colinéairement avec 15 les conducteurs de la sonde jusqu'au pôle auxiliaire. L'invention concerne en outre un procédé de réalisation d'une sonde de stimulation qui comprend les étapes de glisser une bague sur la sonde en construction, avant le montage du connecteur sur l'isolant du câble jusqu'à la sortie du fil du pôle auxiliaire, 20 dégager ce fil et effectuer une soudure le liant ainsi électriquement sur la bague; souder le contact auxiliaire préalablement équipé de sa languette de contact et de maintien réalisée par un fil. coiffer alors l'ensemble avec le manchon sans le coller; 25 monter le connecteur IS-1 de la sonde et l'équiper de son moulage silicone pour réaliser le corps isolant du connecteur. Le procédé comporte en outre avantageusement une étape de polymérisation du corps suivie d'une étape d'ajustement du manchon au connecteur de la sonde. 30 Pour réserver le chemin du stylet et le logement des joints d'étanchéité, le procédé comporte préférablement une étape d'introduction d'un pseudo stylet fait d'une tige téflon dans le contact du pôle auxiliaire et une étape d'injection de colle silicone à l'intérieur du manchon de manière a remplir intégralement les interstices, une étape de polymérisation et une étape d'encollage du logement des joints et d'introduction des joints. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention seront apparents à la lecture de la description qui suit d'exemples non limitatifs de l'invention en 5 référence aux dessins qui représentent: aux figures 1A et 1 B: respectivement une vue de côté d'une sonde de l'art antérieur dépourvue de pôle auxiliaire et d'une sonde selon l'invention; en figure 2: une vue en coupe partielle d'une sonde selon l'invention et de l'enroulement de conducteurs en regard; 10 en figure 3: une vue en coupe d'un détail de la sonde de la figure 2; en figure 4: une vue de l'arrière du manchon de la sonde de la figure 2; aux figures 5A et 5B: des vues en coupe de deux modes de réalisation d'un contact auxiliaire applicable à l'invention. Les sondes de stimulation cardiaque sont des dispositifs implantés dans le 15 corps humain reliant un stimulateur cardiaque (pacemaker) à un ventricule du coeur d'un porteur. Une des difficultés particulières du domaine de l'implantation chirurgicale est la propension des tissus à pénétrer et enserrer les corps étrangers implantés ainsi que la production de fibrose qui va recouvrir et tenter de pénétrer ces corps 20 étrangers. Les sondes de stimulation entre un stimulateur cardiaque et le coeur d'un porteur de stimulateur comportent un connecteur normalisé au niveau du stimulateur appelé connecteur IS-1. Un exemple de sonde de l'art antérieur A est représenté en figure 1A. 25 Une telle sonde comporte un connecteur C dont les contacts Cl et C2 sont insérés dans un stimulateur cardiaque de type connu. La présente invention propose de réaliser un pôle auxiliaire à partir de la fin de la partie de connecteur dont les cotes, et notamment la longueur L de sur la figure 1A, sont imposées par la norme IS-1. 30 Une sonde de l'invention de type bipolaire est schématisée en figure 1B avec de la gauche vers la droite, le contact distal 4, le contact proximal 6, le corps isolant 51 du connecteur au stimulateur puis le manchon 52 de raccordement du pôle auxiliaire et de sortie du câble 30 destiné à relier l'électrode de stimulation 101 avec le stimulateur. Le connecteur au niveau du stimulateur se trouve quelque peu allongé par rapport à l'original utilisé notamment sur les sondes produites par la société Somédics mais cet allongement restera modeste puisqu'il n'est que de 4,5mm voir 5mm pour une longueur de connecteur sans pôle auxiliaire de l'ordre de 41 mm. La sonde de stimulation cardiaque 100 à pôle auxiliaire 10 selon l'invention telle que représentée sur la figure 1B comporte un axe principal 110 sur lequel sont alignés le premier contact 4, contact distal, le second contact 6, contact proximal, et la sortie du câble 30 allant vers l'électrode 101. Le corps isolant 51 qui dans le cas de l'invention se prolonge par un manchon 52 comportant le pôle auxiliaire 10 et la sortie du câble 30. Selon la figure 2, le manchon 52 comporte au niveau du pôle auxiliaire un logement 53 de réception d'un contact auxiliaire femelle 11 représenté en figure 3 destiné à recevoir un stylet 20 pour le connecter électriquement avec le contact distal 4. Le manchon qui recouvre au niveau du connecteur 5 le câble 30 de liaison du connecteur à l'électrode de stimulation 101 de la sonde prolonge le corps isolant côté opposé au premier contact 4. En partie inférieure de la figure 2 sont représentés, dans le cas d'une sonde bipolaire à enroulements colinéaires, c'est à dire pour lequel les fils parallèles entre eux sont enroulés autour d'un axe commun, les conducteurs se trouvant au niveau du connecteur. Une telle sonde comporte au moins un premier conducteur 1 relié à un premier contact 4 du connecteur 5 de liaison de la sonde au boîtier de stimulateur. Le pôle auxiliaire 10 est relié au premier contact 4 par un conducteur auxiliaire 3 parallèle au premier conducteur 1. On appellera conducteur un fil électrique comportant une âme conductrice et un enrobage isolant. La sonde choisie pour être ainsi équipée est selon l'exemple une sonde bipolaire qui comporte principalement un câble dont les conducteurs sont enroulés de façon colinéaire soit un conducteur 1 relié au contact distal 4 et un conducteur relié au contact proximal 6, les conducteurs juxtaposés étant enroulés autour d'un axe commun puis recouverts d'une gaine isolante globale. L'intérêt d'un câble à conducteurs colinéaires par rapport à un câble à conducteurs coaxiaux comprenant un fil central et un fil tressé autour du fil central est de réaliser un câble d'une grande souplesse et relativement extensible. On obtient un pôle auxiliaire selon l'invention en ajoutant un enroulement comportant le conducteur supplémentaire 3 partant de la partie distale du connecteur pour relier directement la connexion du pôle auxiliaire. Au niveau du contact 4, les conducteurs 1 et 3 sont dénudés pour réaliser 10 la connexion électrique de même que le conducteur 2 à sa terminaison dénudée pour réaliser un contact électrique avec le contact 6. Au niveau du manchon 52, le conducteur 3 comporte une extrémité dénudée 3b soudée sur une bague 12 disposée sur les conducteurs 1 et 2 munis de leur gaine isolante. La bague 12 peut notamment être une bague en platine, 15 métal compatible avec une implantation dans le corps humain. Le câble 30 en aval de la bague comporte une gaine isolant supplémentaire 31 maintenant l'enroulement des conducteurs 1 et 2. Dans la partie inférieure de la figure 2 sont repérés les conducteurs de l'enroulement colinéaire, les conducteurs 1 et 3 étant enroulés ensemble du 20 contact 4 au contact 6, les conducteurs 1, 3 et 2 sont enroulés ensemble du contact 6 à la bague puis les conducteurs 1 et 2 forment les conducteurs du câble 30 qui va jusqu'à l'électrode. De retour à la figure 2 partie haute, le manchon comporte un logement 53 qui va recevoir un contact femelle du pôle auxiliaire. 25 La figure 3 représente le manchon 52 équipé de ce contact femelle 11. Le contact femelle 11 est relié à la bague 12 par un fil 13, ici un fil plat plié pour réaliser deux zones de liaison par soudure, soudure laser par exemple, l'une avec la bague l'autre avec le corps du contact femelle. Le contact femelle est ici un contact à lames ressorts 14c qui comporte 30 deux lames en vis a vis dans un tube. Le tube du contact femelle peut être réalisé par découpe roulage, le fil 13 pouvant aussi être réalisé par une queue découpée dans le flan de réalisation du tube du contact femelle et solidaire du tube du contact femelle et les lames ressort rapportées. Le tube peut être réalisé en inox AISI 316L, la lame ressort en alliage MP 35 N deux métaux ne présentant pas d'incompatibilité pour l'implantation. Le contact femelle 11 du pôle auxiliaire, fermement maintenu dans son logement de silicone 53 a été étudié et testé afin d'obtenir à contact à résistance ohmique pratiquement nul tout en assurant un maintien précis du stylet introduit. L'étanchéité de l'entrée du stylet est assurée par la présence de deux joints septum en silicone 15 de type connu qui évite l'entrée de fluides corporels dans le logement lorsque le stylet n'est pas inséré dans le contact 11. Aux figures 5A et 5B sont décrites deux variantes de réalisation du contact femelle munies d'une seule lame de contact ressort, la variante de la figure 5A comportant un lame 14a en appui contre le fond du tube du contact 11 et maintenue à l'entrée du tube par un rabat, la variante de la figure 5B comportant une lame 14b soudée à l'entrée du tube et munie d'une extrémité distale libre de coulisser dans le tube lors de l'introduction du stylet 20 représenté à la figure 5A. La figure 4 représente le manchon 52 vu côté entrée du stylet avec l'entrée du logement fermée par le joint 15 et la sortie du câble 30. Dans cette configuration pour laquelle l'entrée du stylet est disposée à proximité du connecteur de stimulateur, près du câble 30 et parallèlement à ce câble, le praticien n'aura aucune difficulté à trouver l'emplacement pour l'introduction d'un stylet de stimulation externe pendant une intervention sur le stimulateur cardiaque et prendre le contrôle de la stimulation unipolaire. Pour réaliser la sonde on procède par exemple comme suit. Sur la sonde en construction, avant le montage du connecteur glisser la bague platine 12 sur l'isolant polyuréthane du câble 30 jusqu'à la sortie du fil du pôle auxiliaire. Dégager ce fil et effectuer une soudure laser le liant ainsi électriquement sur la bague platine. Ensuite souder (toujours au laser) le contact femelle 12 préalablement équipé de sa languette de contact et de maintien réalisée par le fil 13. Coiffer alors l'ensemble avec la pièce moulée en silicone sans la coller. Monter le connecteur IS-1 de la sonde et l'équiper de son moulage silicone pour réaliser le corps 51. Laisser polymériser 12 Heures. Revenir ensuite sur la coiffe en silicone du pôle auxiliaire réalisant le 5 manchon 52, l'ajuster au connecteur de la sonde. Introduire un pseudo stylet fait d'une tige téflon dans le contact du pôle auxiliaire afin de réserver le chemin du stylet et des joints d'étanchéité. Injecter la colle silicone à l'intérieur de la coiffe de manière a remplir intégralement les interstices. 10 Laisser polymériser 12 Heures. Encoller le logement des joints et les introduire. Du fait de ce montage, la fiabilité de la sonde est parfaitement conservée et le pôle auxiliaire présente une résistance de contact très réduite. Le manchon 52 peut être une pièce rapportée mais peut aussi être une 15 portion élargie du corps isolant 51. L'ensemble des matériaux choisis pour la sonde sont des matériaux compatibles avec une implantation dans le corps humain. Le stylet est de manière connue un fil métallique ressort pouvant être relié à un appareil externe de stimulation au moyen d'un câble électrique terminé par une 20 pince crocodile ou tout autre moyen. La présente invention particulièrement adaptée aux sondes ventriculaires bipolaires offre donc un accès plus immédiat au pôle accessoire ou auxiliaire que les sondes antérieures, réduit au minimum le matériel supplémentaire implanté, conserve la souplesse du câble et du connecteur, le profil de la sonde de la 25 présente invention n'offrant en outre aucune prise à la fibrose. En outre dans le cas d'une sonde colinéaire bipolaire, la construction de la sonde de base n'est pas modifiée, le pôle accessoire étant simplement ajouté en bout du connecteur. L'invention ne se limite pas à l'exemple décrit et est notamment utilisable 30 dans le cadre d'une sonde unipolaire ou d'une sonde à câble coaxial, cette invention pouvant en outre s'appliquer à des sondes auriculaires ou aux sondes de défibrillateurs. REVENDICATIONS1 - Sonde de stimulation cardiaque (100) à pôle auxiliaire (10), comportant au moins un premier conducteur (1) relié à un premier contact (4) d'un connecteur (5) de liaison de la sonde à un boîtier de stimulateur, pour laquelle le pôle auxiliaire (10) est relié au premier contact (4) par un conducteur auxiliaire (3) parallèle au premier conducteur (1), caractérisé en ce que le connecteur (5) comporte un corps isolant (51), recouvrant au niveau du connecteur (5) un câble (30) de liaison du connecteur à l'électrode de stimulation (101) de la sonde et se prolongeant, côté opposé au premier contact (4), par un manchon (52) comportant un logement (53) d'un contact auxiliaire (11) de réception d'un stylet (20) de stimulation et par une sortie du câble (30). 2 - Sonde de stimulation cardiaque (100) selon la revendication 1 caractérisée en ce que l'orientation de la sortie du contact auxiliaire se trouve dans une direction opposée au sens d'introduction du connecteur dans le stimulateur. 3 - Sonde de stimulation selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que le contact auxiliaire (11) est disposé dans le manchon (52) parallèlement au câble (30) de la sonde reliant le connecteur à l'électrode de stimulation. 4 - Sonde de stimulation selon la revendication 1, 2 ou 3, caractérisée en ce que le manchon (52) est une pièce rapportée ou une portion élargie du corps isolant (51). 5 - Sonde de stimulation selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le contact auxiliaire (11) est connecté au conducteur auxiliaire (3) au moyen d'une bague (12) disposée sur le câble de liaison (30) à laquelle est relié le conducteur auxiliaire (3). 6 - Sonde de stimulation selon la revendication 5, caractérisée en ce que l'âme conductrice du conducteur auxiliaire (3) est soudée sur la bague. 7 - Sonde de stimulation selon la revendication 5 ou 6, caractérisée en ce que le contact auxiliaire (11) est relié électriquement à la bague (12) par un fil métallique (13) recouvert par le manchon. 8 - Sonde de stimulation selon la revendication 7, caractérisée en ce 30 que le fil métallique (13) est un fil plat soudé à ses deux extrémité d'une part à la bague (12) et d'autre part au contact auxiliaire (11). 9 - Sonde de stimulation selon la revendication 7, caractérisée en ce que le fil métallique (13) est une queue du contact auxiliaire soudée à la bague (12). 10 - Sonde de stimulation selon l'une quelconque des revendications 5 précédentes, caractérisée en ce que le contact auxiliaire est un contact femelle tubulaire à lame ressort interne (14a, 14b, 14c). 11 - Sonde de stimulation selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le logement (53) comporte au moins un joint septum (15) de protection d'un canal d'entrée du stylet (20) dans le logement (53). 10 12 - Sonde de stimulation selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que la sonde est une sonde bipolaire à enroulements colinéaire, le conducteur auxiliaire (3) étant enroulé colinéairement avec les conducteurs (1, 2) de la sonde jusqu'au pôle auxiliaire (10). 13 Procédé de réalisation d'une sonde de stimulation selon l'une 15 quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend les étapes de glisser une bague sur la sonde en construction, avant le montage du connecteur sur l'isolant du câble 30 jusqu'à la sortie du fil du pôle auxiliaire, dégager ce fil et effectuer une soudure le liant ainsi électriquement sur la bague; 20 souder le contact auxiliaire (12) préalablement équipé de sa languette de contact et de maintien réalisée par un fil (13). coiffer alors l'ensemble avec le manchon sans le coller; monter le connecteur IS-1 de la sonde et l'équiper de son moulage silicone pour réaliser le corps (51). 25 14 - Procédé selon la revendication 13 comportant une étape de polymérisation du corps suivie d'une étape d'ajustement du manchon (52) au connecteur de la sonde. 15 - Procédé selon la revendication 13 comportant une étape d'introduction d'un pseudo stylet fait d'une tige téflon dans le contact du pôle 30 auxiliaire afin de réserver le chemin du stylet et des joints d'étanchéité et une étape d'injection de colle silicone à l'intérieur du manchon de manière a remplir intégralement les interstices, une étape de polymérisation et une étape d'encollage du logement des joints et d'introduction des joints.