Brevet FR2976565A1 — publié le 20121221

i La présente invention concerne un dispositif de distribution de produit fluide et un procédé de fabrication d'un tel dispositif. De nos jours, une exigence de plus en plus forte dans le monde industriel concerne la traçabilité des produits fabriqués et commercialisés. Cette exigence est particulièrement forte dans le domaine pharmaceutique, et notamment pour les dispositifs de distribution de produits fluides pharmaceutiques. Cette traçabilité sert notamment à faciliter l'identification des causes en cas de dysfonctionnements du dispositif, mais également à garantir l'origine des dispositifs par rapport à des dispositifs contrefacteurs. io Actuellement, dans le domaine des dispositifs de distribution de produit fluide du type pharmaceutique, qui sont parfois fabriqués à des cadences et en quantités très élevées, typiquement plusieurs millions d'exemplaires par an, seuls des lots, pouvant contenir plusieurs dizaines de milliers de dispositifs, sont identifiables une fois que les dispositifs ont été mis dans le commerce. 15 Ainsi, il peut être très difficile de comprendre pourquoi un dispositif particulier a subi un dysfonctionnement. Il sera généralement possible de retrouver le lot auquel il appartient et donc les conditions globales et la date à laquelle ce lot a été fabriqué, mais il est impossible de déterminer à l'intérieur dudit lot, lequel des dispositifs a subi le dysfonctionnement et pourquoi. Un autre 20 problème qui se pose généralement avec les dispositifs de distribution de produit fluide de type pharmaceutique, notamment lorsqu'ils sont un peu complexes, concerne la manière dont l'utilisateur doit utiliser le dispositif pour garantir son bon fonctionnement. Ce mode d'emploi est généralement inclus dans la boite qui contient le dispositif, mais ce mode d'emploi est susceptible 25 d'être jeté ou perdu par un utilisateur, qui alors n'a plus de moyen de retrouver aisément la manière dont il doit utiliser correctement son dispositif. De même, les effets secondaires du produit pharmaceutique et sa posologie peuvent également poser certains problèmes lorsque le mode d'emploi n'est plus disponible. 30 La présente invention a pour but de surmonter les inconvénients susmentionnés. La présente invention a notamment pour but de fournir un dispositif de distribution de produit fluide et son procédé de fabrication qui assure une parfaite traçabilité et/ou identification de chaque dispositif de distribution individuel, quelque soit le nombre de dispositifs fabriqués. La présente invention a également pour but de fournir un tel dispositif de distribution de produit fluide et son procédé de fabrication qui permettent d'améliorer la communication avec l'utilisateur du dispositif. La présente invention a également pour but de fournir un dispositif de distribution de produit fluide et son procédé de fabrication qui soient simples io et peu coûteux à réaliser. La présente invention a donc pour objet un dispositif de distribution de produit fluide comportant au moins un réservoir contenant du produit fluide à distribuer et des moyens de distribution actionnables par un utilisateur pour distribuer du produit fluide à travers un orifice de distribution, ledit dispositif 15 de distribution comportant une pluralité de pièces constitutives assemblées, au moins une desdites pièces constitutives comportant un marquage unique de sorte que chaque dispositif de distribution individuel est identifiable et/ou traçable grâce audit marquage unique. Avantageusement, ledit marquage unique est un code d'identification 20 individuel qui relie chaque dispositif de distribution individuel à un fichier informatique individuel contenant des informations techniques relatives audit dispositif de distribution individuel. Avantageusement, lesdites informations techniques comportent des informations relatives au procédé de fabrication, d'assemblage et/ou de 25 remplissage dudit dispositif de distribution individuel, tel que les paramètres de moulage, d'assemblage et de contrôle. Avantageusement, ledit marquage unique est apposé sur ladite au moins une pièce constitutive par sérigraphie, marquage par ultraviolets, marquage à chaud, emboutissage, poinçonnage, marquage électrochimique, 30 marquage par micro-percussion, marquage par jet d'encre, tampographie et/ou marquage laser. Avantageusement, ledit marquage laser est réalisé par laser CO2, laser fibre ou laser diode. Avantageusement, ladite au moins une pièce constitutive est réalisée en matériau plastique rigide, en matériau plastique souple, en métal, en verre ou en céramique. Avantageusement, ledit marquage unique est réalisé sur une étiquette fixée à ladite au moins une pièce constitutive. Selon une première variante avantageuse, ledit marquage unique est un nombre. io Selon une seconde variante avantageuse, ledit marquage unique est un code barre. Selon une troisième variante avantageuse, ledit marquage unique est un code matriciel 2D ou 3D. Avantageusement, ledit code matriciel contient des informations 15 lisibles au moyen d'un lecteur de code matriciel. Avantageusement, lesdites informations lisibles comportent des informations techniques relatives audit dispositif de distribution individuel, pour assurer une parfaite traçabilité de chaque dispositif de distribution individuel. 20 Avantageusement, lesdites informations lisibles contiennent des informations relatives à l'utilisation dudit dispositif de distribution individuel et/ou relative audit produit fluide à distribuer, pour informer un utilisateur. Avantageusement, ledit produit fluide est un produit fluide pharmaceutique. 25 Avantageusement, ladite au moins une pièce constitutive est un corps de pompe ou de valve, une capsule de sertissage pour fixer un tel corps sur un réservoir, un poussoir pour actionner une pompe ou une valve, notamment un poussoir nasal, un réservoir en verre, tel qu'une seringue ou une carpule, un réservoir en matériau plastique, un ensemble de réservoirs 30 individuels, tels qu'une bande de blisters pour inhalateur, une partie d'un inhalateur, tel que le corps ou le couvercle dudit inhalateur, un dispositif unidose ou bidose, un compteur de doses. Avantageusement, la surface dudit marquage unique est inférieure à 25 mm2, avantageusement inférieure à 16 mm2, de préférence inférieure à 9 mm2. La présente invention a également pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif de distribution de produit fluide comportant au moins un réservoir contenant du produit fluide à distribuer et des moyens de distribution actionnables par un utilisateur pour distribuer du produit fluide à travers un orifice de distribution, ledit dispositif de distribution comportant une pluralité de pièces constitutives assemblées, ledit procédé comprenant de io réaliser un marquage unique sur au moins une desdites pièces constitutives pour rendre chaque dispositif de distribution individuel identifiable et/ou traçable. Avantageusement, ladite étape de réaliser le marquage unique dure moins d'une seconde, avantageusement moins d'une demi-seconde pour 15 chaque marquage. Ces caractéristiques et avantages et d'autres de la présente invention apparaitront plus clairement au cours de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non limitatifs, et sur lesquels 20 La figure 1 est une vue schématique de côté d'un inhalateur de poudre auquel la présente invention peut s'appliquer, La figure 2 est une vue schématique d'un poussoir nasal incorporant la présente invention, La figure 3 représente une carpule, typiquement utilisée dans les 25 dispositifs unidose ou bidose, La figure 4 représente une seringue, La figure 5 est une bande de blisters pour inhalateur, notamment de poudre, La figure 6 est un dispositif de type unidose ou bidose, 30 La figure 7 est un corps de pompe, et La figure 8 est une capsule de sertissage pour pompe ou valve. Comme cela sera compris ci-après, la présente invention s'applique plus particulièrement au dispositif de distribution de produit fluide dans le domaine pharmaceutique, mais il est entendu qu'elle pourrait également s'appliquer à d'autres domaines techniques, tels que par exemple la parfumerie ou la cosmétique. La présente invention prévoit de réaliser sur chaque dispositif de distribution de produit fluide individuel un marquage unique 100 pour rendre ce dispositif individuel identifiable et/ou traçable. Les différentes figures illustrent diverses pièces constitutives de divers types de dispositifs de io distribution de produit fluide, auxquelles un marquage unique peut être appliqué. Ainsi, on constate que ces marquages uniques peuvent être appliqués sur des surfaces qui sont externes, et donc visibles par l'utilisateur, ou internes, et donc non visibles de l'utilisateur. Les avantages de ces deux variantes seront explicités ci-après. De même, le marquage unique 100 peut 15 être appliqué sur une surface plane, mais il peut également être appliqué sur une surface courbe, comme cela est par exemple illustré sur les figures 2, 3, 4, 6, 7 et 8. Bien entendu, d'autres dispositifs ou d'autres parties constitutives de dispositifs de distribution de produit fluide peuvent être sujets à marquage et les exemples représentés sur les dessins ne sont pas limitatifs. Ainsi, par 20 exemple les dispositifs de comptage tels que des compteurs de dose pourraient également être marqués selon la présente invention. Selon la complexité du dispositif de distribution de produit fluide, plusieurs marquages pourraient être apposés sur différentes pièces constitutives d'un même dispositif de distribution de produit fluide, 25 notamment lorsqu'une étape d'assemblage finale est à réaliser chez le fabricant du produit fluide à distribuer. La pièce constitutive qui peut recevoir le marquage peut donc être réalisée en différents matériaux, par exemple des matériaux plastiques rigides ou souples, du verre, du métal ou des céramiques. 30 Avantageusement, à chaque marquage unique est associé un fichier informatique individuel qui contient des informations techniques relatives audit dispositif de distribution individuel marqué. Ces informations techniques peuvent par exemple comporter des éléments relatifs au procédé de fabrication d'assemblage et au remplissage du dispositif, et notamment les paramètres de moulage, d'assemblage et de contrôle dudit dispositif. Ainsi, grâce au marquage, il sera toujours possible de retrouver ces informations pour chaque dispositif individuel, ce qui garantit donc une traçabilité absolue. Des informations techniques pertinentes comportent le type de machine utilisé, la vitesse de la machine et donc les cadences de production, la vitesse du barillet, l'identification de l'opérateur en poste, et toutes les informations numériques liées aux capteurs clés qui sont gérés par io automates et stockés dans les fichiers de données production. Bien entendu, d'autres informations sont également potentiellement stockables. Différents modes de réalisation sont envisagés pour réaliser lesdits marquages. Ainsi, on peut utiliser la sérigraphie, en particulier une impression à partir d'une toile tendue qui peut être en soie ou en polyamide. 15 Cette mise en oeuvre présente les avantages de permettre des couleurs soutenues et d'être compatible avec tous types de support, tel que le papier, le carton, le bois, le plastique, le caoutchouc, différents métaux, le verre et le textile notamment. En variante, on peut aussi utiliser le marquage numérique ultraviolet, qui permet un marquage de très haute précision et qui est 20 compatible avec la majorité des supports qui acceptent le séchage des encres par ultraviolets. Le marquage à chaud est aussi envisagé qui permet de très hautes cadences, pouvant aller jusqu'à dix milles pièces par heure avec des systèmes d'embossage. Un marquage à froid, c'est-à-dire par emboutissage ou poinçonnage est également possible et il est compatible 25 avec tous types de supports sous réserve de dépasser la limite élastique du matériau considéré. Le marquage électrochimique permet lui des marquages sur des matériaux mous et durs. Le marquage par micro-percussion permet de réaliser des marquages sur de l'acier, du plastique, du verre, etc. Le marquage par jet d'encre permet également de marquer tous types de 30 matériaux, de même que la tampographie. Un marquage particulièrement avantageux, et probablement un des plus adapté pour la présente invention, est toutefois le marquage laser. Différentes technologies peuvent être utilisées, comme par exemple les lasers CO2, les lasers fibres ou les lasers diodes. D'autres types de lasers sont également envisageables. Le marquage laser est compatible avec tout matériau, ce qui est particulièrement avantageux dans le domaine de la pharmacie où les matériaux de types assez différents sont utilisés. Avantageusement, la dimension du marquage peut être de très petite taille, typiquement de quelques mm2. Ainsi, une surface de marquage inférieure à 25 mm2 peut être souhaitée, avantageusement même inférieure à 16 mm2, de préférence inférieure à 9 mm2. Des marquages même plus io petits sont possibles selon la technologie utilisée pour réaliser les marquages. Avantageusement, les cadences de marquage doivent être compatibles avec les procédés de fabrication industriels. Typiquement, la durée d'un marquage devrait être inférieure à une seconde, et de préférence 15 inférieure à 0,5 seconde, pour permettre des cadences de 120 à 150 pièces par minute. En cas de marquage sur surface courbe, il peut être souhaitable de réaliser une distorsion volontaire dans le marquage qui compense la courbure à la lecture. Cette mise en oeuvre est particulièrement souhaitable 20 si le marquage est destiné à être lu par un utilisateur futur au moyen d'un dispositif de lecture approprié. Différents types de marquage sont envisageables. Ainsi, un marquage particulièrement simple consiste à marquer un simple nombre. Dans ce cas, chaque dispositif de distribution individuel est marqué avec un nombre 25 respectif qui l'identifie formellement par rapport à tous les autres. Par exemple, si dans un lot A il y a 10 000 pièces telles que des capsules de sertissage 80, chaque capsule seront marquée par un identifiant du lot A, suivi d'un nombre identifiant la capsule proprement dite à l'intérieur dudit lot, dans ce cas de 1 à 10 000. 30 Une autre variante de réalisation consiste à marquer des codes barres, qui sont bien connus dans l'industrie alimentaire pour assurer la traçabilité des produits. Un mode de réalisation particulièrement avantageux de la présente invention concerne des codes matriciels, typiquement des codes matriciels à deux dimensions ou à trois dimensions, appelés codes matriciels 2D ou 3D, et qui permettent non seulement d'identifier formellement un dispositif marqué mais également de contenir des informations potentiellement lisibles par un utilisateur pourvu d'un dispositif de lecture approprié. Cette variante de réalisation est représentée sur les figures. Le marquage 100 est alors un petit carré constitué de points noirs et blancs qui définissent un codage. Un exemple de ce type de code matriciel 2D est io appelé Datamatrix. Avec un lecteur approprié, généralement disponible sur les téléphones portables, un utilisateur peut donc avoir accès aux informations contenues dans ledit marquage. Ces informations peuvent être soit des informations techniques, telles que celles relatives aux paramètres de fabrication ou de dispositif, dans des buts de traçabilité, soit des 15 informations destinées à l'utilisateur du dispositif lui-même, tel que par exemple le mode d'emploi ou la manière d'utiliser ou de nettoyer le dispositif. Les informations sur le produit fluide à distribuer peuvent aussi être intégrées dans ces codages. Dans ce cas, le marquage devrait bien entendu être apposé sur une surface visible par l'utilisateur pour qu'il puisse aisément lire 20 les informations qu'il contient avec son lecteur. Ainsi, la présente invention apporte de nombreux avantages pour les utilisateurs des dispositifs de distribution de produit fluide, notamment dans le domaine de la pharmacie. Ainsi, par exemple lorsqu'il y a un problème de dysfonctionnement tel qu'un poussoir nasal 20 mal assemblé ou bouché, il 25 sera possible de savoir exactement quelles étaient les caractéristiques mesurées lors de l'assemblage de ce poussoir particulier. On pourra ainsi savoir s'il était centré dans la spécification ou atypique par rapport au reste de la population du lot auquel il appartient. Des applications équivalentes sont évidemment possibles pour tous types de dispositifs tels que les 30 pompes ou les valves, les inhalateurs, les seringues, les unidoses, etc. Des codes de vérification anti-contrefaçon sont également souhaitables pour une sécurité maximale et comme expliqué ci-dessus, on peut prévoir la possibilité pour le patient de consulter sur son téléphone portable la notice d'utilisation ou le comportement à adopter pour nettoyer son dispositif si nécessaire. Bien que la présente invention ait été décrite en référence à diverses variantes de réalisation, il est entendu qu'elle n'est pas limitée par ces variantes, mais qu'au contraire un homme du métier peut y apporter toutes modifications utiles sans sortir du cadre de la présente invention tel que défini par les revendications annexées. REVENDICATIONS1.- Dispositif de distribution de produit fluide comportant au moins un réservoir contenant du produit fluide à distribuer et des moyens de distribution actionnables par un utilisateur pour distribuer du produit fluide à travers un orifice de distribution, ledit dispositif de distribution comportant une pluralité de pièces constitutives assemblées, caractérisé en ce qu'au moins une desdites pièces constitutives (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80) comporte un marquage unique (100) de sorte que chaque dispositif de distribution individuel est identifiable et/ou traçable grâce audit marquage unique. i0 2.- Dispositif selon la revendication 1, dans lequel ledit marquage unique (100) est un code d'identification individuel qui relie chaque dispositif de distribution individuel à un fichier informatique individuel contenant des informations techniques relatives audit dispositif de 15 distribution individuel. 3.- Dispositif selon la revendication 2, dans lequel lesdites informations techniques comportent des informations relatives au procédé de fabrication, d'assemblage et/ou de remplissage dudit 20 dispositif de distribution individuel, tel que les paramètres de moulage, d'assemblage et de contrôle. 4.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit marquage unique (100) est apposé sur 25 ladite au moins une pièce constitutive par sérigraphie, marquage par ultraviolets, marquage à chaud, emboutissage, poinçonnage, marquage électrochimique, marquage par micro-percussion, marquage par jet d'encre, tampographie et/ou marquage laser. i0 15 25 5.- Dispositif selon la revendication 4, dans lequel ledit marquage laser est réalisé par laser CO2, laser fibre ou laser diode. 6.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite au moins une pièce constitutive est réalisée en matériau plastique rigide, en matériau plastique souple, en métal, en verre ou en céramique. 7.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 10 précédentes, dans lequel ledit marquage unique est réalisé sur une étiquette fixée à ladite au moins une pièce constitutive. 8.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit marquage unique est un nombre. 9.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, dans lequel ledit marquage unique est un code barre. 10.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, 20 dans lequel ledit marquage unique est un code matriciel 2D ou 3D. 11.- Dispositif selon la revendication 10, dans lequel ledit code matriciel contient des informations lisibles au moyen d'un lecteur de code matriciel. 12.- Dispositif selon la revendication 11, dans lequel lesdites informations lisibles comportent des informations techniques relatives audit dispositif de distribution individuel, pour assurer une parfaite traçabilité de chaque dispositif de distribution individuel. 30 13.- Dispositif selon la revendication 11 ou 12, dans lequel lesdites informations lisibles contiennent des informations relatives à l'utilisationdudit dispositif de distribution individuel et/ou relative audit produit fluide à distribuer, pour informer un utilisateur. 14.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit produit fluide est un produit fluide pharmaceutique. 15.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite au moins une pièce constitutive est un corps de pompe ou de valve (70), une capsule de sertissage (80) pour fixer un tel corps sur un réservoir, un poussoir (20) pour actionner une pompe ou une valve, notamment un poussoir nasal, un réservoir en verre, tel qu'un corps de seringue (40) ou une carpule (30), un réservoir en matériau plastique, un ensemble de réservoirs individuels, tels qu'une bande de blisters (50) pour inhalateur, une partie (10) d'un inhalateur, tel que le corps ou le couvercle dudit inhalateur, un dispositif unidose ou bidose (60), un compteur de doses. 16.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la surface dudit marquage unique (100) est inférieure à 25 mm2, avantageusement inférieure à 16 mm2, de préférence inférieure à 9 mm2. 17.- Procédé de fabrication d'un dispositif de distribution de produit fluide comportant au moins un réservoir contenant du produit fluide à distribuer et des moyens de distribution actionnables par un utilisateur pour distribuer du produit fluide à travers un orifice de distribution, ledit dispositif de distribution comportant une pluralité de pièces constitutives assemblées, caractérisé en ce que ledit procédé comprend de réaliser un marquage unique (100) sur au moins une desdites pièces constitutives (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80) pour rendre chaque dispositif de distribution individuel identifiable et/ou traçable. 18.- Procédé selon la revendication 17, dans lequel ladite étape de réaliser le marquage unique dure moins d'une seconde, avantageusement moins d'une demi-seconde pour chaque marquage.5