Brevet FR2977347A1 — publié le 20130104

PROCEDE IMPLEMENTE PAR ORDINATEUR DE GESTION DE MEDICAMENTS ET PROGRAMME D'ORDINATEUR METTANT EN OEUVRE LEDIT PROCEDE DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention concerne un procédé implémenté par ordinateur de gestion de médicaments, de dispositifs médicaux, ou similaires et notamment d'aide à la prescription d'un médicament, de produits dérivés du sang, de produits de nutrition et de dispositifs biomédicaux implantables, ou similaires ainsi que de leur combinaison prescrits par un médecin à l'issue d'un diagnostic pour le traitement d'une pathologie diagnostiquée, ainsi qu'un programme d'ordinateur mettant en oeuvre ledit procédé. ARRIERE-PLAN DE L'INVENTION Il est bien connu qu'en néonatologie, encore plus que dans les autres disciplines médicales telles que la pédiatrie ou la gériatrie par exemple, les erreurs de prescription sont malheureusement fréquentes et sont à l'origine d'effets indésirables ou d'incidents susceptibles d'entraîner des complications médicales pouvant entraîner la mort du patient. Dans la suite de la description, on entend par incident un incident lié aux activités mentionnées au 1° de l'article R.1211-30 du code de santé publique, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur. Est considéré comme grave l'incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, ainsi que tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave. On entend par effet indésirable toute réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R.1211-29 et R.1211-30 du code de santé publique. Est considéré comme grave l'effet indésirable pouvant entraîner la mort, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient, ou susceptible de mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs donneurs vivants et/ou d'un ou plusieurs receveurs. D'une manière générale, les cas de pharmacodépendance ou d'abus sont définis comme graves s'ils sont susceptibles de provoquer la mort, de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou de provoquer une hospitalisation ou de prolonger une hospitalisation. Il faut souligner que la publication "Drug Events in Pediatric Inpatients Impact of Computerized Prescriber Order Entry on the Incidence of Adverse" Mark T. Holdsworth, Richard E. Fichtl, Dennis W. Raisch, Adrianne Hewryk, Maryam Behta, Elena Mendez-Rico, Cindy L. Wong, .Iennifer Cohen, Susan Bostwick and Bruce M. Greenwald, Pediatrics 2007;120;1058-1066, DOI: 10.1542/peds.2006-3160, precise que les erreurs de prescription sont trois fois plus élevées dans les unités de néonatologie que dans les autres unités hospitalières. Des études récentes montrent qu'environ 5% des prescriptions en néonatologie sont 5 erronées et qu'environ 1% de ces prescriptions sont à l'origine de problèmes graves pour le nourrisson. La connaissance sur l'utilisation des médicaments dans les unités de néonatologie, notamment en France, est très insuffisante. Cette situation est d'autant plus préjudiciable qu'environ 70 % des médicaments prescrits en néonatologie en France n'ont pas 10 d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le nouveau né. Par contre, ces mêmes médicaments possèdent une AMM pour l'adulte et sont normalement commercialisés pour l'adulte. L'Autorisation de mise sur le marché (AMM) constitue un préalable obligatoire à toute possibilité de commercialisation d'une spécialité pharmaceutique. Elle est également 15 indispensable avant la demande d'inscription au remboursement par l'Assurance Maladie. En France, l'AMM est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) après avis d'une commission d'experts scientifiques français ou d'une commission d'experts européens. Ces commissions procèdent à une évaluation technique et scientifique des résultats des essais présentés par le laboratoire pharmaceutique qui 20 présente la demande d'AMM qui est rédigée dans un format standardisé, le format CTD selon l'acronyme anglo-saxon « Common Technical Document ». Cette évaluation est fondée sur des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité. On observera que l'AMM peut aussi être délivrée, pour l'ensemble du territoire de l'Union européenne, par la Commission européenne après avis de l'Agence européenne des médicaments (EMA), 25 selon une procédure dite centralisée. On notera qu'il existe également une procédure une procédure par reconnaissance mutuelle dite RPM (ou MRP en anglais) qui permet d'octroyer une AMM à certains états choisis par le demandeur, après l'octroi d'une AMM d'une AMM initiale par l'un des états membres de l'union européenne. Enfin, aux Etats-Unis, l'AMM est délivrée par la « Food and Drug Administration » (FDA). 30 Dans la suite de la description, on entend par médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques 35 en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » conformément à la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée par la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 et transposée en Droit National Français sous la Loi n°2007-248 du 26 février 2007 modifiant l'article L. 5111-1 du code de la santé publique. Par ailleurs, conformément à la définition de l'Afssaps, c'est-à-dire l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, on entend également par médicament un produit qui pourra être utilisé chez l'homme ou l'animal ou qui pourra leur être administré en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. La qualification de médicament se fait alors au regard de la fonction du produit. De plus, on notera que certains produits sont considérés comme des médicaments du fait de la loi. Par exemple, les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac sont des médicaments en application du Code de la santé publique. L'Afssaps intervient dans le développement d'un médicament dés la phase des essais cliniques. Elle autorise ensuite, au niveau national, sa mise sur le marché en fonction de l'évaluation de son bénéfice et de ses risques comme nous l'avons vu précédemment. L'Afssaps poursuit son action en assurant la surveillance de sa sécurité d'emploi. C'est elle également qui contrôle la publicité auprès du public et des professionnels de santé. Pour ces missions, l'Afssaps dispose d'experts internes et externes, d'équipes d'inspecteurs, de laboratoires d'analyse, et prend des mesures de police sanitaire en cas de risque pour la santé publique. Elle favorise le bon usage du médicament en élaborant diverses recommandations (recommandations de bonne pratique, mises au point, lettres aux prescripteurs...). Par ailleurs, dans la suite de la description, on entend par « dispositif médical », conformément à la directive européenne 93/42/CEE « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci ». Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; à des fins de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; à des fins d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; et à des fins de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; (directive européenne 93/42/CEE). Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur niveau de dangerosité. Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'Union européenne constitue un marché unique régi par les mêmes règles dans chacun des Etats membres. On a depuis longtemps imaginé un grand nombre de logiciels d'aide à la prescription des médicaments. C'est le cas notamment de la demande de brevet international WO 9944167 qui décrit un système de gestion de médicaments de pharmacie procurant une posologie de médicaments spécifique au patient, une analyse des interactions médicamenteuses, la génération de prescriptions et une adaptation des données du patient. Lorsqu'un médicament est ajouté pour un patient, le système détecte si le médicament est un médicament à doseur requérant une posologie thérapeutique précise et il détecte également si le médicament peut engendrer d'éventuels problèmes d'interactions médicamenteuses pour le patient, réduisant la probabilité d'erreurs de jugement clinique. Le système procède à une vérification des problèmes d'interactions médicamenteuses ayant pour cause des médicaments, des allergies alimentaires ainsi que l'état médical du patient. Une prescription sur écran peut alors être produite. Un médecin ou un pharmacien est ainsi informé des éventuels problèmes d'interactions médicamenteuses avant de rédiger la prescription d'un patient. Si un médicament sélectionné est un médicament à doseur, le système utilise des équations pharmacocinétiques spécifiques aux données du patient afin de calculer les paramètres de posologie thérapeutique appropriée. Par un module de gestion de thérapie du logiciel de gestion de médicaments de pharmacie, un professionnel clinicien peut accéder à un formulaire établissant la liste des médicaments disponibles, à des avis concernant des médicaments, des fichiers d'aide d'information sur les médicaments et les états médicaux, un calculateur de perfusion, une note destinée à enregistrer les événements concernant le patient, il peut accéder à une base de données d'adaptation des données du patient afin de localiser les thérapies pour des patients présentant des états médicaux similaires à ceux du patient particulier, ainsi qu'à d'autres outils de thérapie, tous à partir de l'écran d'un système informatique exploitant le logiciel. De plus, de nombreuses études scientifiques telles que "Retrospective evaluation of a computerized physician order entry adaptation to prevent prescribing errons in a pediatric emergency department." - Sard BE, Walsh KE, Doros G, Hannon M, Moschetti W, Bauchner H. - Departments of Pediatric Emergency Medicine, Boston University School of Medicine and Boston Medical Center, Boston, Massachusetts, USA - PMID: 18829802 - Pediatrics. 2008 Oct;122(4):782-7, "Mortality before and after initiation of a computerized physician order entry system in a critically ill pediatric population." - Keene A, Ashton L, Shure D, Napoleone D, Katyal C, Bellin E - Division of Critical Care Medicine, Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, Bronx, NY, USA - PMID: 17417119 - Pediatr Crit Care Med. 2007 May;8(3):268-71 - Comment in: Pediatr Crit Care Med. 2007 May;8(3):304-5, ou "Medication errors in hospitals: computerized unit dose drug dispensing system versus ward stock distribution system." - Fontan JE, Maneglier V, Nguyen VX, Loirat C, Brion F - Pharmacie et Laboratoire de Toxico-pharmacologie, Hôpital Robert Debré AP-HP - PMID: 12840964 - Pharm World Sci. 2003 Jun;25(3):112-7, par exemple, ont étudiées l'efficacité de ces logiciels d'aide à la prescription. Bien que certaines unités de néonatologie aient développé de tels logiciels d'aide à la prescription, ces logiciels sont bien souvent archaïques et procurent une efficacité malheureusement insuffisante. De plus, ces logiciels ne permettent ni d'améliorer la procédure d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), ni le suivi des médicaments prescrits aux patients, pour l'industrie du médicament, et in fine d'améliorer sensiblement la qualité des soins pour la population traitée en différenciant l'intérêt direct du médicament, c'est-à-dire l'intérêt du médicament pour le malade traité, et l'intérêt indirect du médicament, c'est-à-dire l'intérêt du médicament pour d'autres malades. En effet, des erreurs significatives surviennent sur les ordonnances contenant les prescriptions de produits de santé à un patient en néonatologie, et plus largement en médecine, en rapport avec l'environnement réglementaire d'autorisation de mise sur le marché de ces produits. Ce problème s'exprime de différentes manières selon que l'on est une personne physique telle qu'un praticien prescripteur ou un expert des produits de santé prescrits par ce prescripteur, ou une personne morale telle qu'un système de conseil national professionnel, comme la Société Française de Néonatologie, accréditant les praticiens et experts de sa spécialité, ou un ensemble d'institutions qui autorise la mise sur le marché du produit de santé (Afssaps ou EMA par exemple) ou un réseau d'industriels réalisant selon des normes des produits de santé qui peuvent être prescrits par un praticien après autorisation de mise sur le marché. Ces produits peuvent être des produits dérivés du sang, un médicament, des produits de nutrition, des dispositifs biomédicaux. Par ailleurs, les industriels du médicament manquent cruellement d'informations pour répondre de manière efficace aux demandes des autorités de tutelle dans le domaine du suivi (« postmarketing ») des médicaments prescrits aux nouveau-nés. La situation actuelle prive les industriels de sources scientifiques fiables sur l'efficacité et la sécurité de leurs produits, les conduisant à réaliser des études ponctuelles souvent insuffisante au plan quantitatif et/ou qualitatif. Ceci peut être une source majeure de conflits notamment dans les discussions sur le taux de remboursement des médicaments. Enfin, conformément à l'article L4133-1 et suivants du Code de la Santé Publique, les médecins ont désormais une obligation de développement professionnel continu (DPC) qui a pour objectifs l'évaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que la prise en compte des priorités de santé publique et de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé. Le projet individuel de développement professionnel continu (DPC) formulé par chaque praticien se réalise avec une boite à outils validée, de manière générale, par la Fédération des Spécialités Médicales, la Haute Autorité de Santé (HAS) et pour chaque spécialité médicale, par un Conseil National Professionnel (CNP); et spécifié pour la spécialité médicale du praticien par l'organisme de développement professionnel continu (ODPC) constitué de pairs de ce praticien et gérant les projets individuels de développement professionnel continu. Cette gestion comporte une analyse du besoin, un accompagnement pédagogique et méthodologique et une attestation de DPC transmise au Conseil de l'Ordre. Cette boite à outils est un cahier des charges décrivant les méthodes permettant de satisfaire à l'obligation de développement professionnel continu, mais ne détermine pas les ressources qui vont remplir cette boite à outils du DPC. Ces ressources peuvent être fournies par une organisation professionnelle, un pôle de recherche et d' enseignement supérieur, une industrie ou une institution. Cette orientation séparant « la maîtrise d'ouvrage » (le CNP de la spécialité) et « la maîtrise d'oeuvre » (le fournisseurs des ressources du DPC) devrait s'imposer pour permettre au praticien d'organiser par lui-même la continuité de son développement professionnel, de réduire les conflits d'intérêt, d'améliorer la qualité des ressources du DPC et de le réaliser économiquement. La stratégie de la spécialité médicale, les ressources du DPC qu'elle peut mobiliser et les résultats obtenus par le déploiement du DPC sont le fait d'un Conseil National Professionnel (CNP) par spécialité (le maître d'ouvrage). Ces CNPs constituent la Fédération des Spécialités Médicales (FSM). Les ressources du DPC sont sous le contrôle d'une Commission Scientifique Indépendante (CSI) constituée en lien avec la FSM. Les Conseils Départementaux de l'Ordre des Médecins s'assurent du respect par les praticiens de leur obligation de développement professionnel continu. Le développement professionnel continu s'organise au niveau national, mais aussi au niveau de l'établissement de santé, de l'union régionale des professions de santé, de l'agence régionale de santé, etc... Il existe donc un besoin important pour satisfaire cette nouvelle obligation légale de développement professionnel continu (DPC) des professionnels de santé et des médecins en particulier. BREVE DESCRIPTION DE L'INVENTION L'invention vise à remédier à ces inconvénients en proposant un procédé implémenté par ordinateur de gestion des médicaments et plus particulièrement d'aide à la prescription d'une molécule médicamenteuse prescrite par un médecin à l'issue d'un diagnostic pour le traitement d'une pathologie et/ou d'un produit de nutrition dans le cadre de la prise en charge d'une pathologie diagnostiquée, par exemple, chez un nourrisson, de conception simple, peu onéreuse, avantageusement adaptable par tous les services des cliniques, hôpitaux ou similaires et procurant une auto-évaluation de chaque unité, par exemple, de néonatologie et une base de données scientifiques pour la réalisation d'études scientifiques sur les médicaments prescrits pour l'obtention d'AMM et/ou les produits de nutrition prescrits ou pour le suivi des médicaments commercialisés. A cet effet et conformément à l'invention, il est proposé un procédé implémenté par ordinateur d'aide à la prescription d'au moins un produit de santé adapté à un patient déterminé, tel qu'une molécule médicamenteuse prescrite par un médecin à l'issue d'un diagnostic pour le traitement d'une pathologie et/ou un produit de nutrition dans le cadre du traitement d'une pathologie diagnostiquée. Ce procédé comporte au moins les étapes suivantes de : - enregistrement dans au moins une base de données sur au moins un serveur des éléments principaux constitutifs de toutes les prescriptions de médicaments et/ou de produits de nutrition des services de néonatologie, lesdits éléments de la prescription comportant au moins l'indication du traitement, le nom du médicament et la posologie, ledit serveur étant connecté à un réseau informatique accessible par au moins un utilisateur s'identifiant sur ledit réseau lors de sa connexion à ce dernier au moyen d'un terminal client tel qu'un ordinateur, un téléphone mobile ou similaire, - détermination des éléments de prescription pour la pathologie du patient de l'utilisateur identifié, à savoir au moins le ou les médicaments prescrits et/ou le ou les produits de nutrition prescrits, la posologie envisagée pour chaque médicament et/ou chaque produit de nutrition, en fonction notamment du poids, de l'âge gestationnel, de l'âge postnatal et de la pathologie diagnostiquée par ledit utilisateur, - enregistrement des éléments de prescription modifiés ou validés dans ladite base de données dudit serveur, - transformation des éléments de prescription enregistrés dans ladite base de données sur au moins un serveur, ladite étape de transformation comportant au moins une étape d'étude des éléments de prescription enregistrés par un collège d'experts et une étape d'enregistrement des résultats de cette étude dans ladite base de données sur ledit serveur, pour assurer le suivi des médicaments et/ou la réalisation d'études dans des objectifs de recherche industrielle et/ou académique (non sollicitée par l'industrie), - évaluation des unités médicales, chaque unité médicale consistant dans un groupement déterminé d'utilisateurs identifiés sur le réseau informatique, à partir des éléments de prescription enregistrés dans ladite base de données, ladite étape d'évaluation consistant à comparer les éléments de prescription relatifs à ladite unité médicale avec au moins les éléments de prescription des autres unités médicales identifiées sur le réseau informatique. Le procédé suivant l'invention transforme ainsi des données physiques du patient en données physiques de produits de santé avec des recommandations globales sur ces données physiques, et dans une comparaison des données physiques de produits de santé ainsi recommandées globalement aux données physiques de produits de santé prescrits localement. Le procédé de prescription sur ordonnance suivant l'invention comporte ainsi trois dimensions : une dimension dite analogique de l'ordonnance, une dimension dite 5 numérique de l'ordonnance et une dimension juridique de l'ordonnance. La dimension analogique de l'ordonnance supporte les prescriptions écrites du praticien prescripteur avec sa signature, de produits (données physiques sur les produits : dénomination, posologie et mode d'emploi, formule, durée du traitement) reliées par le protocole de prescription de ce prescripteur aux données personnelles de santé du patient 10 (données physiques sur le patient : physiologiques et pathologiques) dans le but d'améliorer son état de santé physique. Cette dimension analogique des prescriptions sur ordonnance obéit au double principe de liberté de prescrire et de responsabilité d'ordonner de la médecine. Cette écriture peut être réalisée manuellement ou par informatique, elle reste analogique au sens du praticien qui écrit les prescriptions. 15 La dimension numérique de l'ordonnance supporte les recommandations sur lesquelles se basent les prescriptions écrites du praticien prescripteur. Ces recommandations sont calculées par le réseau constitué entre les quatre catégories de personnes physiques et morales (praticiens, experts, conseils nationaux professionnels tels que la SFN et institutions autorisant la mise sur le marché) exprimant un problème 20 d'erreurs médicales survenant avec un environnement réglementaire d'autorisation de mise sur le marché insuffisant pour les contenir. Ces recommandations calculées obéissent au principe d'évidence. Cette production d'évidences nouvelles sur les produits de santé entre chaque praticien, le cercle des experts, leur conseil national professionnel, les industriels de ces produits et les institutions qui en autorisent la mise sur le marché, est obtenue en 25 recueillant et exploitant l'ensemble des données de prescription avec leur environnement clinique. Enfin, la dimension juridique de l'ordonnance supporte le comparateur mesurant l'écart entre les prescriptions écrites par le praticien prescripteur et les recommandations calculées par les personnes physiques et morales dont la responsabilité est engagée par les 30 écrits de ce praticien prescripteur. Ce comparateur rend lisible l'écart entre les données physiques du produit de santé écrites sur l'ordonnance analogique et celles des recommandations calculées sur l'ordonnance numérique. Ce comparateur apporte une solution technique au problème posé par chacune des personnes physiques et morales désignées précédemment devant les erreurs de prescription et leur environnement 35 réglementaire qui ne parvient pas à les contenir, en donnant aux prescriptions sur ordonnance, une dimension de présomption. Cette dimension de présomption, de preuve indirecte, apportée par ce comparateur, permet de faire entrer l'ordonnance dans une régulation de la sécurité des personnes physiques et morales concernées avec des assurances. La lisibilité de ce comparateur obéit au principe de précaution. Le procédé suivant l'invention s'applique à une ordonnance contenant des prescriptions de médicaments, de produits dérivés du sang, de produits de nutrition et de dispositifs biomédicaux implantables, et tout autant de leur combinaison. Cette combinaison, par exemple sous la poussée des biotechnologies, est actuellement un problème majeur montrant combien l'environnement réglementaire d'autorisation de mise sur le marché classique n'a plus la capacité de contenir les erreurs médicales qui peuvent d'autant plus survenir avec cette combinaison complexe de produits de santé. Par ailleurs, le procédé suivant l'invention permet de réaliser des études sur des médicaments pour le compte de l'industrie du médicament afin de répondre aux exigences de l'Afssaps notamment. Enfin, le procédé suivant l'invention procure la continuité du développement professionnel dans le temps et l'espace. Ledit procédé correspond à au moins quatre types d'approches ou méthodes reconnues par la FSM et la HAS : l'acquisition et l'approfondissement des connaissances ou compétences à la suite d'une analyse des pratiques cliniques, la gestion des risques, la comparaison à un référentiel, le retour d'expérience. Ledit procédé présente l'avantage de fonctionner ainsi de manière cohérente pour le 20 développement professionnel continu à toutes les échelles : - - à l'échelle locale du service de néonatologie, - à l'échelle régionale d'un réseau de périnatalité, - à l'échelle nationale du CNP de néonatologie, - voire à l'échelle internationale entre les associations nationales de néonatologie. 25 BREVE DESCRIPTION DES DESSINS D'autres avantages et caractéristiques ressortiront mieux de la description qui va suivre d'une variante d'exécution, données à titre d'exemple non limitatif, du procédé 30 conforme à l'invention, en référence aux dessins annexés, sur lesquels : - la figure 1 est un organigramme représentant des principales étapes du procédé implémenté par ordinateur d'aide à la prescription d'au moins un produit de santé sur mesure conforme à l'invention, - la figure 2 est un organigramme représentant les différentes étapes de l'étape de 35 transformation des éléments de prescription du procédé conforme à l'invention, - la figure 3 est un organigramme représentant les principales étapes d'enregistrement des éléments de prescription dans la base de données du procédé conforme à l'invention, - la figure 4 est une représentation schématique des différentes étapes du procédé conforme à l'invention. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION On décrira ci-après un procédé d'aide à la prescription d'au moins un produit de santé adapté à un patient déterminé tel qu'une molécule médicamenteuse prescrite par un médecin à l'issue d'un diagnostic pour le traitement d'une pathologie et/ou un produit de nutrition dans le cadre du traitement d'une pathologie diagnostiquée chez le nourrisson, particulièrement destiné aux unités de néonatologie ; Il s'agit donc d'un procédé d'aide à la prescription d'un produit de santé sur mesure. Dans cet exemple de réalisation, on décrira le procédé dans le cadre de l'aide à la prescription dans les unités de néonatologie ; Toutefois, il est bien évident que le procédé suivant l'invention pourra être adapté à toutes les spécialités des services hospitaliers tels que les services de pédiatrie, de traumatologie, etc...incluant les personnes adultes sans pour autant sortir du cadre de l'invention. En référence à la figure 1, le procédé implémenté par ordinateur d'aide à la prescription d'un produit de santé, tel qu'une molécule médicamenteuse et/ou d'un produit de nutrition, qu'il s'agisse d'un produit de nutrition administré par voie intraveineuse ou par voie orale, telle que du lait infantile par exemple, comporte une première étape 100 d'enregistrement dans au moins une base de données 105, sur au moins un serveur ou sur le disque dur de l'ordinateur sur lequel le logiciel est installé, des éléments de toutes les prescriptions de produits de santé des services de néonatologie, lesdits éléments de la prescription comportant au moins la pathologie, le nom du médicament et la posologie, et l'âge du nourrisson, son poids, son sexe, ainsi que, éventuellement, des données relatives aux parents et/ou à la famille du nourrisson. Lors de la consultation, après avoir posé le diagnostic en fonction du tableau clinique du nourrisson, le praticien doit saisir des éléments de prescription pour la pathologie de son patient, lesdits éléments comportant au moins la pathologie, le ou les médicaments prescrits et/ou la ou les produits de nutrition prescrits, et la posologie envisagée pour chaque médicament et/ou de chaque produit de nutrition. Ainsi, dans une étape 200, les éléments de prescription pour la pathologie du patient de l'utilisateur identifié sont déterminés, à savoir au moins le ou les médicaments prescrits et/ou le ou les produits de nutrition prescrits, la posologie envisagée pour chaque médicament et/ou pour chaque produit de nutrition, et la durée du traitement, en fonction notamment du poids, de l'âge gestationnel, de l'âge postnatal et de la pathologie diagnostiquée par ledit utilisateur, A cet effet, le praticien sélectionne le ou les médicaments, appropriés pour le traitement de la pathologie diagnostiquée à partir d'une liste de médicament préalablement enregistrée dans une base de données liée au logiciel, et avantageusement mise à jour régulièrement. Puis, la posologie de chaque médicament est calculée à partir des données pharmaceutiques correspondant au médicament sélectionné et des données relatives au nourrisson préalablement saisies par le praticien, lesdites données pharmaceutiques étant enregistrées dans ladite base de données. Avantageusement, préalablement au calcul de la posologie, la voie d'administration (entérale, intraveineuse, respiratoire, etc...) est déterminée par le praticien qui choisit dans une liste, sous la forme d'un menu déroulant par exemple, la voie d'administration, la posologie dépendant de la voie d'administration. Le praticien peut éventuellement modifier la posologie calculée, une alerte sonore et/ou visuelle indiquant si nécessaire au praticien le fait que la prescription n'est pas conforme aux données pharmaceutiques de l'AMM et/ou aux recommandations professionnelles. Dans une dernière étape 300, les éléments de prescription modifiés ou validés sont enregistrés dans une seconde base de données locale 305 située, par exemple sur le serveur de l'unité de néonatologie et/ou de l'établissement hospitalier. Ainsi, cette seconde base de données locale contient les dossiers de prescription de chaque malade au cours de son hospitalisation. Après la sortie du malade de l'établissement hospitalier, les données de prescription nominatives restent enregistrées et conservées dans cette seconde base de données locale. On observera que cette seconde base de données dans laquelle sont enregistrées l'ensemble des données de prescription nominatives de chaque patient pourra être située sur un serveur externe sans sortir du cadre de l'invention. De plus, on notera que le contenu de cette seconde base de données locale pourra faire l'objet de traitements statistiques locaux à des fins d'auto-évaluation, par comparaison des données avec un référentiel par exemple, de l'unité de néonatologie et/ou de l'ensemble des unités de soin d'un ou plusieurs établissements hospitaliers par exemple. Par ailleurs, après la sortie du malade de l'établissement hospitalier, les données de prescription nominatives de cette base de données locale sont enregistrées, dans une étape 400, dans une base de données centrale 405 située sur un serveur externe par exemple. Par ailleurs, le procédé suivant l'invention comporte une étape 500 de transformation des éléments de prescription enregistrés dans ladite base de données sur au moins un serveur. En référence à la figure 2, ladite étape 500 de transformation comportant au moins une étape 505 d'étude des éléments de prescription enregistrés par un collège d'experts, une étape 510 d'émission de données correspondant aux résultats de l'étude et une éventuelle étape 515 d'enregistrement de certains résultats de cette étude dans ladite base de données 405 sur ledit serveur. Dans l'hypothèse où un médicament n'aurait pas d'AMM pour le nourrisson, les résultats de l'étude enregistrés dans la base de données 405 pourront être intégrés dans la base de données 105 pharmaceutiques sous la forme de préconisation d'utilisation du médicament. Cette intégration dans la base de données 105 pharmaceutiques sera alors soumise à l'avis préalable des experts de la société savante considérée, la Société Française de Néonatologie (SFN) par exemple. De plus, en référence à la figure 1, le procédé comporte une étape 600 d'auto-évaluation des unités de néonatologies mettant en oeuvre ledit procédé à partir des éléments de prescription enregistrés dans ladite base de données 405. Cette étape 600 d'auto-évaluation consiste à comparer les éléments de prescription relatifs à ladite unité de néonatologie avec au moins les éléments de prescription des autres unités de néonatologie mettant en oeuvre ledit procédé. Cette évaluation externe permet ainsi de comparer dans la base pharmaco-épidémiologique commune 405 les données de chaque service ou établissement avec les données moyennes des autres services ou établissement de même type. Cela permet donc une évaluation par service, par établissement, par région, etc... à l'échelle nationale particulièrement utile pour l'orientation du DPC. Les éléments de prescription initialement enregistrés dans la seconde base de données locale 305 sont enregistrés dans ladite base de données centrale 405 de manière anonyme. A cet effet, l'enregistrement des éléments de prescription pourra être effectué conformément aux enseignements de la publication «Automatic Record Hash Coding and Linkage for Epidemiological Follow-up Data Confidentiality », publiée en 1998, par exemple. Ainsi, ledit enregistrement des éléments de prescription dans la base de données centrale 405 comporte au moins les étapes suivantes de création d'un premier identifiant codé d'un individu par application d'un algorithme de codage, tel que décrit dans la publication susmentionnée, à des données suffisantes d'identification de l'individu (étape 700), telles que son nom, son prénom et sa date de naissance, et à des données suffisantes d'identification de la mère et du père de l'individu, telles que leurs noms (nom de jeune fille de la mère), prénoms et dates de naissance, puis de transmission (étape 710) par des moyens de transmission de ce premier identifiant codé avec un numéro d'ordre et un identifiant du centre local à l'unité centrale qui comprend des moyens pour créer un second identifiant codé (étape 720) de l'individu par application d'un algorithme de codage au premier identifiant codé et pour enregistrer (étape 730) dans la base de données centrale le second identifiant codé à la place du premier identifiant codé ainsi que l'enregistrement (étape 740) d'une correspondance entre le second identifiant, le numéro d'ordre précité du premier identifiant et l'identifiant du centre local, et finalement de comparaison (étape 750) des seconds identifiants dans l'unité centrale pour réaliser des chaînages individuels et familiaux des données. De manière avantageuse, le ou chaque algorithme de codage précité est mathématiquement irréversible. A cet effet, le procédé consiste à créer les premier et second identifiants de l'individu par application d'un algorithme de codage précité et d'une clé de codage déterminée de façon unique en fonction des données à coder. Le même algorithme de codage et des clés de codage différentes sont avantageusement utilisés pour créer les premier et second identifiants précités. Par ailleurs, le procédé consiste à associer au premier identifiant transmis par le centre local un nombre correspondant à un ordre de présentation dans le second identifiant des champs de données de l'identifiant, et à créer le second identifiant en codant les champs du premier identifiant dans l'ordre déterminé par le nombre précité associé à cet identifiant. Le second identifiant comprend des champs contenant des données codées correspondant aux données déjà codées du premier identifiant et un champ supplémentaire contenant le nombre précité qui définit l'ordre de codage des champs dans le second identifiant. De plus, les premiers identifiants créés au centre local sont enregistrés dans la base de données du centre local et sont transmis à l'unité centrale après sélection et validation par une personne autorisée. On observera que les identifiants ainsi créés permettent notamment de chainer les prescriptions de différents séjours hospitaliers d'un même enfant, de chainer les prescriptions d'un enfant aux informations du dossier maternel et de chainer les données de prescription d'un enfant à son dossier de suivi clinique. Il va de soi que l'enregistrement des éléments de prescription pourra être effectué par tout autre procédé équivalent assurant l'anonymat et la confidentialité des données sans pour autant sortir du cadre de l'invention. En référence à la figure 4, le programme d'ordinateur suivant l'invention est installé sur au moins un ordinateur de type PC 800, ou similaire connecté à un serveur 805 dit local, lui-même connecté à une base de données dite locale 810 correspondant à la seconde base de données locale 305 (figure 1) dans laquelle sont enregistrées les informations relatives à l'enfant et aux prescriptions de cet enfant. Lors de l'installation du logiciel, la première base de données 105 (figure 1) est enregistrée sur le disque dur de l'ordinateur par exemple. Il va de soi qu'une pluralité d'ordinateurs 800 munis du programme d'ordinateur suivant l'invention pourra être connecté au serveur local 805, la pluralité d'ordinateurs 800 étant localisée dans une ou plusieurs unités de soin d'un même établissement hospitalier sans sortir du cadre de l'invention. Chaque unité de soins 815 comporte un ou plusieurs ordinateurs 800 connectés à au moins un serveur 805 connecté à une base de données locale 810. Chaque serveur 805 de chaque unité de soins 815 est connecté par des moyens de transmission d'informations tels qu'un réseau de communication 820, et plus précisément tels que le réseau internet par exemple, à un serveur central 825 connecté à une base de données centrale 830 correspondant à la base de données 405 de la figure 1, ledit serveur central 825 étant connecté par tous moyens appropriés au réseau internet 820 par exemple. Lorsqu'un patient se présente dans une unité de soin 815, le prescripteur s'identifie depuis l'ordinateur 800. On entend par prescripteur un médecin ou tout autre personnel de santé qui signe la prescription et qui est le responsable du traitement prescrit. A cet effet, ledit prescripteur s'identifie au moyen d'un login et d'un mot de passe personnel, un niveau de droit étant attribué à chaque prescripteur. Accessoirement, des moyens de lecture d'une carte CPS (Carte de Professionnel de Santé) ou RF (Radio Fréquence) pourront être connectés à l'ordinateur 800 afin de permettre l'identification du prescripteur et, in fine, la sécurité de la prescription. La carte CPS comporte usuellement un numéro d'émetteur, un numéro propre à la carte CPS, la date de fin de validité de cette dernière et des données portant sur l'identité du professionnel de santé, sa qualification, ses différentes situations d'exercice (son nom d'exercice et son prénom usuel, sa profession, un numéro d'identification propre au titulaire et, s'il y a lieu, la raison sociale et le numéro d'identification de l'organisme dans lequel est exercée l'activité principale).On notera que les paramètres relatifs au programme d'ordinateur tels que le niveau de droit de prescription de chaque prescripteur, la liste des médicaments, etc... sont paramétrables localement, c'est-à-dire au niveau de chaque unité de soin ou au niveau de chaque établissement, au moyen d'un ordinateur PC 800 ou éventuellement à distance depuis un ordinateur 835 connecté sur le réseau de communication tel qu'Internet. Ainsi, la base de données 810,305 consiste dans une base de données pharmaceutiques qui contient les caractéristiques des médicaments prescrits aux malades tels que leur nom DCI (Dénomination Commune Internationale), leur nom de spécialité, leur ATC-DDD en fonction des caractéristiques du malade, leurs interactions, leurs effets secondaires, etc... On observera que ATC est l'acronyme anglo-saxon de «Anatomical Therapeutic Chemical-code » et il consiste dans un code en 7 éléments (lettres et chiffres) spécifique à un principe actif déterminé (ou à une association déterminée de principes actifs), et qui indique sa place dans la classification ATC. Dans la classification ATC, les médicaments sont subdivisés en 14 groupes principaux sur base de l'organe ou du système sur lequel ils agissent. Ils sont ensuite encore répartis sur base de leurs propriétés chimiques, pharmacologiques et thérapeutiques en quatre niveaux supplémentaires. De plus, DDD est l'acronyme anglo-saxon de «Defined Daily Dose» et il consiste dans une estimation de la quantité de principe actif que reçoit un adulte d'un poids corporel d'environ 70 kg par jour (comme dose d'entretien en cas de traitement chronique) lorsque le médicament est prescrit pour son indication principale. En français, ce terme est usuellement traduit par «dose moyenne standard» ou «dose moyenne journalière». Cette base de données pharmaceutiques 810,305 est intégrée au logiciel et automatiquement installée sur le disque dur de l'ordinateur lors de l'installation du logiciel et/ou générées sur le disque dur par les utilisateurs locaux de l'unité de soin lors de l'installation du logiciel de telle manière que les informations de cette base de données tiennent compte des habitudes locales des services. Elle peut également consister dans une ou plusieurs bases de données pharmaceutiques déjà existantes et commercialisées sur un mode électronique telles que les bases de données françaises VIDAL®, Thériaque® ou la banque CLAUDE BERNARD® par exemple. Puis, le prescripteur saisit les éléments d'identification du patient. Les éléments d'identification du patient comportent au moins son nom de naissance, son prénom, sa date de naissance et/ou son âge gestationnel, son poids et/ou son poids de naissance. Par ailleurs, les éléments relatifs à l'unité de soin et à l'établissement hospitalier sont également saisis ou pré-saisis par défaut. Toutes ces données relatives au patient sont enregistrées dans la base de données locale 810, puis conformément aux enseignements « Automatic Record Hash Coding and Linkage for Epidemiological Follow-up Data Confidentiality » , publiée en 1998, par exemple, lesdites données sont codées et enregistrées dans la base de données centrale 830 afin de les rendre anonymes. Le prescripteur indique la pathologie de son patient, sélectionne le nom du médicament en DCI et/ou en nom commercial et/ou en code ATC, l'indication médicale, à partir de menus déroulant ou en remplissant un champ de formulaire par exemple, puis la voie d'administration (entérale, intraveineuse, respiratoire, etc...) La posologie de chaque médicament est alors calculée par le logiciel à partir des données pharmaceutiques correspondant au médicament sélectionné et des données relatives au nourrisson préalablement saisies par le praticien, lesdites données pharmaceutiques étant enregistrées dans ladite base de données 105. Avantageusement, préalablement au calcul de la posologie, la voie d'administration (entérale, intraveineuse, respiratoire, etc...) est déterminée par le praticien qui choisit dans une liste, sous la forme d'un menu déroulant par exemple, la voie d'administration, la posologie dépendant de la voie d'administration. Le praticien peut éventuellement modifier la posologie calculée proposée, une alerte sonore et/ou visuelle indiquant si nécessaire au praticien le fait que la prescription n'est pas conforme aux données pharmaceutiques de l'AMM. Ces éléments de prescription pourraient être transmis au serveur central 825 pour les comparer aux données enregistrées dans la base de données 830,405 et/ou aux recommandations de prescription disponibles sur un autre serveur accessible par exemple sur Internet. Le prescripteur peut alors soit modifier sa prescription avant de la valider soit valider directement sa prescription. Les éléments de la prescription, auxquels sont associés les données relatives au patient, au prescripteur et à l'unité de soin et/ou l'établissement hospitalier sont enregistrés dans un premier temps dans la base de données locales 810,305, puis dans un second temps, à la sortie du nourrisson du centre hospitalier, de manière anonyme dans la base de données centrale 830,405. Après validation de la prescription, cette dernière est imprimée puis signée par le 5 prescripteur. Accessoirement, le programme d'ordinateur pourra comprendre des moyens pour transférer les éléments de la prescription à une pharmacie par des moyens de communication appropriés telle qu'une transmission électronique sécurisée accompagnée d'une signature électronique par exemple et/ou à un laboratoire d'analyses médicales et/ou 10 à des administrations telles que la caisse primaire d'assurance maladie par exemple et/ou des entreprises privées telles que des mutuelles de santé si ces transferts sont autorisés. De manière avantageuse, l'ensemble des résultats de l'exploitation des données de prescription anonymes enregistrées dans la base de données centrale 830,405 sont accessibles par un utilisateur dûment accrédité, tel qu'une société savante par exemple. 15 L'exploitation sera réalisable à partir d'un ordinateur de type PC 835 ou similaire connecté à Internet 820 par exemple afin de réaliser des études sur un médicament dans le cadre d'une demande d'AMM et/ou des études pour la gestion des risques liés à l'usage d'un médicament notamment. Le résultat de ces études peut être enregistré dans la base de données centrale 830,405. 20 Par ailleurs, les données de prescription enregistrées dans la base de données centrale 830,405 sont avantageusement extraites régulièrement afin d'établir la preuve du développement professionnel continu (DPC) dans sa spécialité et d'accréditer sa pratique professionnelle de prescripteurs de santé sur mesure. On observera que le procédé implémenté par un programme d'ordinateur suivant 25 l'invention permet alors de certifier les prescriptions en faisant un rapport entre : - l'accréditation du prescripteur apportant la preuve de son développement professionnel continu dans sa spécialité pour pouvoir prendre la responsabilité de prescrire des produits sur mesure avec leurs risques spécifiques, - la normalisation des produits de santé réalisée par les industriels en permettant 30 aux industriels de réaliser les études sur des produits de santé sur mesure afin d'apporter les preuves exigées tant par les professionnels qui s'accréditent pour prendre la responsabilité de les prescrire que les institutions qui prennent la responsabilité de les autoriser. Ledit procédé est donc un outil d'étude de phase IV, de normalisation industrielle de produits de santé sur mesure. 35 - l'autorisation de mise sur le marché délivrée à l'industriel dans un ensemble d'institutions qui vont pouvoir gérer les risques de cette autorisation de prescription de produits sur mesure par un prescripteur accrédité. Le procédé suivant l'invention est donc un outil de gestion de risques, d'autorisation institutionnelle de prescription de produits de santé sur mesure par des prescripteurs accrédités. Il va de soi que les serveurs locaux 805 et le serveur 825 comporteront des moyens de protection contre toute intrusion intérieure ou extérieure, et que le logiciel pourra être développé dans tout type de langage informatique pour tout type de système d'exploitation informatique. Enfin, il est bien évident que les exemples que l'on vient de donner ne sont que des illustrations particulières, en aucun cas limitatives quant aux domaines d'application de l'invention.10 REVENDICATIONS1- Procédé implémenté par ordinateur d'aide à la prescription d'au moins un produit de santé adapté à un patient déterminé, tel qu'une molécule médicamenteuse prescrite par un médecin à l'issue d'un diagnostic pour le traitement d'une pathologie et/ou un produit de nutrition, dans le cadre du traitement d'une pathologie diagnostiquée; caractérisé en ce qu'il comporte au moins les étapes suivantes de : - enregistrement dans au moins une base de données sur au moins un serveur des éléments principaux constitutifs de toutes les prescriptions de médicaments et/ou de produits de nutrition des services de néonatologie, lesdits éléments de la prescription comportant au moins l'indication du traitement, le nom du médicament et la posologie, ledit serveur étant connecté à un réseau informatique accessible par au moins un utilisateur s'identifiant sur ledit réseau lors de sa connexion à ce dernier au moyen d'un terminal client tel qu'un ordinateur, un téléphone mobile ou similaire, - détermination des éléments de prescription pour la pathologie du patient de l'utilisateur identifié, à savoir au moins le ou les médicaments prescrits et/ou le ou les produits de nutrition prescrits, la posologie envisagée pour chaque médicament et/ou chaque produit de nutrition, en fonction notamment du poids, de l'âge gestationnel, de l'âge postnatal et de la pathologie diagnostiquée par ledit utilisateur, - enregistrement des éléments de prescription modifiés ou validés dans ladite base de données dudit serveur, - transformation des éléments de prescription enregistrés dans ladite base de données sur au moins un serveur, ladite étape de transformation comportant au moins une étape d'étude des éléments de prescription enregistrés par un collège d'experts et une étape d'enregistrement des résultats de cette étude dans ladite base de données sur ledit serveur, pour assurer le suivi des médicaments et/ou la réalisation d'études dans des objectifs de recherche industrielle et/ou académique (non sollicitée par l'industrie), - évaluation des unités médicales, chaque unité médicale consistant dans un groupement déterminé d'utilisateurs identifiés sur le réseau informatique, à partir des éléments de prescription enregistrés dans ladite base de données, ladite étape d'évaluation consistant à comparer les éléments de prescription relatifs à ladite unité médicale avec au moins les éléments de prescription des autres unités médicales identifiées sur le réseau informatique. 2- Procédé suivant la revendication 1 caractérisé en ce que les éléments de prescription saisis par le praticien sont comparés avec des recommandations de prescription disponibles sur un serveur accessible. 3- Procédé suivant l'une quelconque des revendications 1 ou 2 caractérisé en ce que les éléments de prescription sont enregistrés dans ladite base de données de manière anonyme. 4- Procédé suivant la revendication 3 caractérisé en ce que l'enregistrement des éléments de prescription comporte au moins les étapes suivantes de : - création d'un premier identifiant codé d'un individu par application d'un algorithme de codage à des données d'identification de l'individu, telles que son nom, son prénom et sa date de naissance, et à des données d'identification de la mère de l'individu et/ou de sa famille, telles que leurs noms, prénoms, dates de naissance et domiciliation, - transmission par des moyens de transmission de ce premier identifiant codé avec un numéro d'ordre et un identifiant du centre local à l'unité centrale qui comprend des moyens pour créer un second identifiant codé de l'individu par application d'un algorithme de codage au premier identifiant codé et pour enregistrer dans la base de données centrale le second identifiant codé à la place du premier identifiant codé ainsi qu'une correspondance entre le second identifiant, le numéro d'ordre précité du premier identifiant et l'identifiant du centre local, - comparaison des seconds identifiants dans l'unité centrale pour réaliser des 20 chaînages individuels et familiaux des données. 5- Procédé suivant la revendication 4 caractérisé en ce que le ou chaque algorithme de codage précité est mathématiquement irréversible. 25 6- Procédé selon l'une quelconque des revendications 4 ou 5 caractérisé en ce qu'il consiste à créer les premier et second identifiants de l'individu par application d'un algorithme de codage précité et d'une clé de codage déterminée de façon unique en fonction des données à coder. 30 7- Procédé selon la revendication 6 caractérisé en ce qu'il consiste à utiliser le même algorithme de codage et des clés de codage différentes pour créer les premier et second identifiants précités. 8- Procédé selon l'une quelconque des revendications 4 à 7 caractérisé en ce qu'il 35 consiste à associer au premier identifiant transmis par le centre local un nombre correspondant à un ordre de présentation dans le second identifiant des champs de données de l'identifiant, et à créer le second identifiant en codant les champs du premier identifiant dans l'ordre déterminé par le nombre précité associé à cet identifiant. 9- Procédé selon la revendication 8 caractérisé en ce que le second identifiant comprend des champs contenant des données codées correspondant aux données déjà codées du premier identifiant et un champ supplémentaire contenant le nombre précité qui définit l'ordre de codage des champs dans le second identifiant. 10- Procédé selon l'une quelconque des revendications 4 à 9 caractérisé en ce que les premiers identifiants créés au centre local sont enregistrés dans la base de données du centre local et sont transmis à l'unité centrale après sélection et validation par une personne autorisée.