Brevet FR2966717A1 — publié le 20120504

Protection stérile à guides de lumière pour sonde médicale et procédé de réalisation associé Le domaine de l'invention est celui des sondes médicales dites multimodales utilisés pour certains types de diagnostic. Ces sondes combinent l'emploi d'une imagerie optique et ultrasonore. Récemment, l'imagerie dite multi-modalité, combinant l'acquisition de différents types d'image, a connu un essor important dans le domaine du diagnostic médical. En effet, elle permet d'obtenir à la fois des informations morphologiques et fonctionnelles. Les premières sont obtenues par l'utilisation de sondes à rayons X ou à ultrasons, les secondes par l'emploi de la tomographie à émission de positron ou « PET » ou de l'imagerie à résonance magnétique ou « IRM » ou par l'utilisation de l'imagerie par fluorescence. En particulier, le couple des techniques ultrasons-optique semble particulièrement pertinent pour certaines applications comme la mammographie ou la détection d'anomalies de la prostate car ces techniques sont compatibles en termes de coût, de compacité et de profondeur de pénétration. De nombreuses équipes de recherche développent actuellement des instruments basés sur ces deux modalités d'imagerie soit pour des applications de diagnostic, soit pour des applications de traitement par photothérapie. A l'heure actuelle, le principal outil de diagnostic pour le cancer de la prostate consiste à réaliser plusieurs biopsies à l'aide en se guidant à l'aide d'une sonde ultrasonore endorectale. Pour l'examen, le praticien enfile une protection stérile autour de la sonde permettant de réduire le risque d'infections nosocomiales. Cette protection peut-être, selon les praticiens, un simple préservatif, ou bien un gant stérile dédié. En France, chaque centre hospitalier semble suivre sa propre procédure de stérilisation de ces sondes. Cependant, durant le protocole de biopsie guidée par ultrasons, le risque de perforation de la protection stérile est de l'ordre de 9°/O. Il n'est pas négligeable et conduit à des risques d'infection. On se reportera à l'étude de J. Masood, S. Voulgaris, O. Awogu, C. Younis, A.J. Bali, et T.W. Carr, "Condom perforation during transrectal ultrasound guided (TRUS) prostate biopsies: a potential infection risk," International Urology and Nephrology, vol. 39, 2007, p. 1121-1124 pour toutes informations sur ce problème. D'autre part, les gants stériles existants actuellement ne sont pas prévus pour être compatibles avec des mesures en fluorescence. En particulier, les problèmes suivants se posent: - Les colorants présents dans le matériau des protections absorbent une partie de la lumière d'absorption et d'excitation ; - Le matériau de la protection peut également induire un signal de fluorescence parasite dans les longueurs d'onde utilisées ; - Il peut également, dans certaines conditions, se produire une détérioration de la protection sous l'effet de la lumière laser. On peut citer l'exemple des méthodes de photo-ablation qui requièrent une puissance laser importante pour découper les tissus. Or, on assiste depuis quelques années à un durcissement des critères de stérilisation des outils utilisés dans le milieu médical, ce qui entraîne une tendance vers l'utilisation de gants stériles plus épais et donc absorbants plus la lumière. L'intérêt de disposer d'une sonde permettant de réaliser une échographie et une imagerie de fluorescence est aujourd'hui admis, et certains se sont orientés sur des dispositifs dédiés, intégrant, dans une même sonde, les modalités optique et acoustique pour l'échographie. L'ajout de la modalité optique est susceptible de nuire à l'étanchéité de la partie ultrasonore de la sonde. En effet, la présence de fibres optiques affleurant la surface de la sonde peut engendrer des fuites dans l'étanchéité de l'ensemble du dispositif. Par ailleurs, inclure des fibres optiques dans une sonde ultrasonore représente un véritable défi technique car celles-ci ont déjà été optimisées sur le plan de l'encombrement. Une telle modification implique de revoir complètement le design des sondes actuelles et de changer le parc de sondes existantes, ce qui n'est pas souhaité par les praticiens. Pour résoudre les problèmes posés à la fois par la bimodalité et 35 par la stérilisation de la sonde, plusieurs solutions ont été proposées. Une équipe américaine propose une sonde couplant optique et ultrasons pour le diagnostic du cancer de la prostate. Il s'agit de l'équipe de Z. Jiang, G. Holyoak, K. Bartels, J. Ritchey, G. Xu, C. Bunting, G. Slobodov, et D. Piao, "ln vivo trans-rectal ultrasound-coupled optical tomography of a transmissible venereal tumor model in the canine pelvic canal," JOURNAL OF BIOMEDICAL OPTICS, vol. 14, Mai. 2009. Cependant, cette sonde ne résout pas le problème de la stérilisation après usage. Le brevet U.S. Patent US5283722 de K.M. Peter et R.Trow, « Surgical-Type Glove and illuminator Assembly » propose un gant stérile destiné au chirurgien et équipé d'une source de lumière pour éclairer le champ de travail chirurgical. Une autre équipe propose une sonde optique fibrée dont une partie est jetable, cette sonde est destinée à mesurer certaines caractéristiques du sang comme le pH au travers d'un cathéter. On se reporter à la publication de W.W. Miller, M. Yafuso, C.F. Yan, H.K. Hui et S. Arick intitulée « Performance of an in-vivo continuous blood-gas monitor with disposable probe » Clinical Chemistry, Vol. 33, 1987, p. 1538. Le brevet US 4 870 952 de M. Martinez intitulé « Fiber Optic Illuminator for Use in Surgery » décrit une sonde optique partiellement jetable 20 pour des applications chirurgicales. On note également qu'une équipe des Pays-Bas propose une seringue à biopsie jetable pour l'examen de la prostate. On se reportera à la publication de C.C. Schulman intitulée « Transrectal prostatic biopsy » International Urology and Nephrology, Vol. 2, 1970, p. 157-161 sur ce sujet. 25 Aucune de ces sondes ne répond complètement aux problèmes posés. L'objet de l'invention est de proposer un dispositif simple qui réponde parfaitement au double souci de la bimodalité et de la stérilisation. Le dispositif proposé est une protection aussi appelée « gant » ou 30 « chaussette » stérile jetable ou stérilisable équipée de fibres optiques. Cette protection est enfilable sur une sonde ultrasonore. Elle assure donc à la fois la bimodalité fonctionnelle et la stérilisation de la sonde, ce qui est le but recherché. Plus précisément, l'invention a pour premier objet une protection stérile pour sonde médicale de type transrectale, ladite protection comprenant un capuchon fin en latex de forme adaptée pour protéger totalement la sonde médicale en utilisation, caractérisé en ce que, dans ladite enveloppe est incluse au moins une fibre optique, ladite fibre optique comprenant un moyen de couplage optique à l'extrémité libre du capuchon et agencée de façon à amener ou à recueillir de la lumière dans la zone de mesure de la sonde médicale. Avantageusement, les fibres optiques sont des fibres en plastique, 10 le latex est dépourvu de chromophores et l'épaisseur de latex du capuchon est comprise entre 50 microns et 150 microns. L'invention a pour second objet un banc de diagnostic comprenant une sonde médicale de type transrectale protégée par une protection stérile telle que définie ci-dessus, ledit banc comprenant au moins : 15 une source optique agencée de façon à adresser séquentiellement un premier faisceau de fibres optiques, ledit premier faisceau étant couplé au moyen d'une couronne de connexion optique équipée de férules à un premier ensemble de fibres optiques incluses dans la protection ; 20 des capteurs optiques reliés à un second faisceau de fibres optiques, ledit second faisceau étant couplé au moyen de ladite couronne de connexion optique à un second ensemble de fibres optiques incluses dans la protection. Enfin l'invention a pour troisième objet le procédé de réalisation de 25 ladite protection stérile, le procédé comporte alors les étapes suivantes : _ 1 ère étape : Positionner des fibres optiques autour d'un moule ayant la même forme que la sonde ultrasonore et maintenir celles-ci en place à l'aide d'un ou de plusieurs anneaux souples ; _ 2è' étape : Immerger l'ensemble moule-fibres-anneaux dans un bain 30 de latex ; _ 3è' étape : Attendre qu'un film en latex se dépose sur le moule sous forme gélifiée. Retirer l'ensemble moule-fibres-anneaux du bain de latex. Laisser sécher le revêtement en latex ; _ 4è" étape : Effectuer si nécessaire un ou plusieurs trempages supplémentaires afin d'augmenter l'épaisseur du revêtement de latex ; _ 5è' étape : Une fois l'épaisseur de latex souhaitée atteinte, enrouler l'extrémité ouverte du film en latex venant d'être moulé pour former une ceinture d'épaisseur plus importante. L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre donnée à titre non 10 limitatif et grâce aux figures annexées parmi lesquelles : Les figures 1 et 2 représentent les niveaux de fluorescence parasites en fonction du temps générés par les chromophores présents dans une protection stérile du commerce et l'efficacité de transmission d'un signal utile provenant d'une inclusion fluorescente au travers d'une protection 15 stérile ; La figure 3 représente en vue de face et en vue de coupe une protection stérile selon l'invention ; La figure 4 représente un banc d'analyse ou de diagnostic comprenant une sonde médicale de type transrectale protégée par une 20 protection stérile selon l'invention. La protection stérile selon l'invention permet d'acheminer la lumière d'une source vers l'organe étudié, en utilisant une fibre optique, dite fibre optique d'excitation, et de ramener la lumière de fluorescence ou de 25 diffusion détectée vers au moins un détecteur, en utilisant une fibre optique dite fibre de fluorescence ou fibre de réception. Il s'agit d'une protection réalisée en un matériau souple et élastique, permettant de se conformer à la forme de la sonde endorectale utilisée. Ainsi, on peut coupler aisément la protection sur une sonde endorectale acoustique existante. 30 Les niveaux d'absorption et de signal parasite générés par deux modèles de protections stériles en latex du commerce utilisés pour protéger les sondes transectales ont été mesurés en suivant le protocole expérimental décrit par J. Boutet, L. Herve, M. Debourdeau, L. Guyon, P. Peltie, J.M. 35 Dinten, L. Saroul, F. Duboeuf, et D. Vray, "Bimodal ultrasound and fluorescence approach for prostate cancer diagnosis," Journal of Biomedical Optics, vol. 14, 2009, p. 064001, ce protocole étant décrit dans le paragraphe 2. On ajoute à ce protocole la présence d'une protection stérile représentative de ce que l'on peut trouver dans le commerce. Le matériau comprenant l'enveloppe de la protection doit être fin et souple. Il ne doit pas comporter une très faible concentration en chromophores ou en fluorophores, afin de ne pas affecter ses propriétés de transmission optique. Le matériau préféré est le Latex, qui satisfait à ces conditions, encore faut-il déterminer une épaisseur optimale : suffisante pour assurer une bonne résistance au déchirement, tout en étant suffisamment faible pour garantir une bonne transmission du signal optique, et un faible niveau d'émission de signal de fluorescence parasite. Par signal de fluorescence parasite, on entend un signal optique produit par le matériau en réponse à une excitation lumineuse. Le premier paramètre illustré en figure 1 représente les niveaux de fluorescence parasites NFP en fonction du temps t générés par les chromophores présents dans une protection stérile du commerce en réponse à une impulsion lumineuse brève, c'est-à-dire dont la durée est généralement comprise entre 100 fs et 10 ps. La courbe A représente la fluorescence parasite générée par une protection fine de 100 pm d'épaisseur, la courbe B représente la fluorescence parasite générée par une protection épaisse de 500 lm d'épaisseur. Enfin, la courbe C représente le signal de fluorescence parasite provenant de l'environnement dans lequel est plongé la sonde et obtenus avec la sonde nue sans protection. On constate que la présence d'une protection stérile épaisse, c'est-à-dire de l'ordre de 500 lm augmente sensiblement les niveaux de fluorescence parasite alors que la présence d'une protection fine, c'est-à-dire de l'ordre de 100 µm, ne change pas sensiblement ces niveaux. Lors de ces essais, la sonde n'est pas mise à proximité d'un fluorophore, afin d'être certain que le signal mesuré est bien un signal d'autofluorescence généré par le matériau, en l'occurrence le Latex. Le dispositif expérimental mis en oeuvre lors de ces essais est similaire à celui présenté sur la figure 4, exception faite de l'inclusion fluorescente 61 et du fantôme de tissu 60. Le second paramètre illustré en figure 2 représente l'intensité ETs d'un signal utile provenant d'une inclusion fluorescente, représentant une tumeur marquée par un fluorophore, ce signal traversant une protection stérile, en réponse à une impulsion lumineuse brève, de même que lors de l'exemple précédent. La courbe D représente l'intensité du signal de fluorescence, en fonction du temps, à travers une protection fine de 100 pm d'épaisseur, la courbe E représente l'intensité de fluorescence, en fonction du temps, à travers une protection épaisse de 500 pm d'épaisseur. Enfin, la courbe F représente l'intensité du signal de fluorescence de l'inclusion fluorescente, en fonction du temps, sans protection. On constate, que la présence d'une protection stérile épaisse, c'est-à-dire de l'ordre de 500 µm, diminue sensiblement l'intensité du signal de fluorescence alors que la présence d'une protection fine ne la modifie quasiment pas, cela en comparaison avec l'intensité du signal de fluorescence sans la protection. Le dispositif expérimental mis en oeuvre lors de ces essais est similaire à celui présenté sur la figure 4, en utilisant une inclusion fluorescente 61 à proximité de la sonde. La figure 3 représente en vue de face et en vue de coupe un exemple de protection stérile 1 selon l'invention. Pour des raisons de clarté des dessins, les dimensions et les épaisseurs indiquées ne sont pas représentatives des dimensions réelles de la protection. Sur ces vues, est également représentée en traits pointillés la sonde ultrasonore 10 protégée ainsi que son transducteur ultrasonore 11. La protection comprend un capuchon en latex 2 de forme oblongue et des fibres optiques 3 incluses dans le film de latex qui assure l'émission de la lumière venant d'une source extérieure non représentée sur la figure 3 et la réception de la lumière émise par le tissu biologique, en réponse à la lumière d'excitation. Le parcours de la lumière dans la protection est représenté par des flèches épaisses blanches sur la figure 3. Préférentiellement, les fibres d'excitation et de réception sont distinctes. On peut ainsi optimiser de façon indépendante les voies d'excitation et de réception. Les fibres sont raccordées à une couronne de connexion optique 4 équipée de férules 5. Cette couronne est indépendante de la protection 1 et peut s'en détacher. Les dimensions typiques de la protection stérile selon l'invention 5 sont un diamètre d'environ 2 centimètres et une longueur d'environ 15 centimètres. Il est préférable que le film de latex ait une épaisseur fine de l'ordre de 100 microns afin de diminuer les niveaux de fluorescence parasites 10 et d'augmenter l'efficacité de transmission du signal utile comme il a été décrit plus haut, en relation avec les figures 1 et 2. Un bon compromis est que l'épaisseur du film soit comprise entre 50 et 150 microns, ce qui permet également une bonne résistance à la perforation. Il est préférable d'éviter d'utiliser des matériaux tels que le nitrile ou le polyuréthane en raison de leur 15 teneur élevée en chromophores susceptibles de perturber la mesure finale. Le Latex est du Latex naturel ou synthétique, le latex naturel présentant moins de risque de déchirure. La longueur des fibres optiques dépend bien entendu de la taille 20 de la sonde à protéger. Classiquement, la longueur des fibres optiques est de l'ordre de 20 centimètres. Les fibres d'émission ou d'excitation peuvent être de type gaine en polyimide avec un coeur en silice. A titre d'exemple, les différents paramètres géométriques peuvent être : 25 Diamètre du coeur : 62.5 microns Diamètre de la gaine : 155 microns Ouverture numérique : 0.27 Rayon de courbure minimum : 17 millimètres Les fibres de réception peuvent être de type plastique. Ces fibres 30 présentent de nombreux avantages. Elles sont souples et ont une ouverture numérique importante, de l'ordre de 0.5 permettant de collecter un flux lumineux important. A titre d'exemple, les différents paramètres géométriques peuvent être : Diamètre du coeur : 1 millimètre 35 Ouverture numérique : 0.46 Rayon de courbure minimum : 10 millimètres Le nombre de fibres d'excitation et de réception dépend de l'application envisagée. Plus le nombre de fibres de détection est élevée, meilleure est la résolution. En pratique, le nombre de fibres est limitée à quelques unités, et varie généralement entre 2 et 20. A titre d'exemple, le procédé de réalisation de la protection selon l'invention comporte les étapes suivantes : _ 1 ère étape : Positionner des fibres optiques autour d'un moule ayant la même forme que la sonde ultrasonore d'utilisation et maintenir celles- ci en place à l'aide d'un ou de plusieurs anneaux souples ; _ 2ème étape : Immerger l'ensemble moule-fibres-anneaux dans un bain de latex ; _ 3ème étape : Attendre qu'un film en latex se dépose sur le moule sous 15 forme gélifiée. Retirer l'ensemble moule-fibres-anneaux du bain de latex. Laisser sécher le revêtement en latex ; _ 4ème étape : Effectuer si nécessaire un ou plusieurs trempages supplémentaires afin d'augmenter l'épaisseur du revêtement de latex ; 20 _ 5ème étape : Une fois l'épaisseur de latex souhaitée atteinte, enrouler l'extrémité ouverte du film en latex venant d'être moulé pour former une ceinture d'épaisseur plus importante. Le mode d'emploi de la protection selon l'invention est très simple. 25 Il comporte les étapes suivantes : _ 1 ère étape : Glisser la couronne optique autour de la sonde ultrasonore transrectale : 2ème étape : Sortir une protection stérile de son conditionnement stérile ; 30 _ 3ème étape : Glisser la protection sur la sonde ultrasonore transrectale ; _ 4ème étape : Connecter les fibres de la protection sur celles de la couronne. Il est préférable que celle-ci comporte un détrompeur mécanique ou des repères visuels ; _ 5ème étape : réaliser l'examen du patient en bi-modalité optique et ultrasonore ; _ hème étape : Après l'examen, débrancher les fibres de la protection de la couronne optique ; _ 7ème étape : Retirer la protection et l'éliminer ; Sème étape : Retirer la couronne optique de la sonde ultrasonore. Dans une variante, la protection peut être réutilisable. Elle est alors nécessairement constituée d'éléments résistants à un passage en autoclave pour stérilisation. A titre d'exemple, la figure 4 représente un banc d'analyse ou de diagnostic comprenant une sonde médicale de type transrectale protégée par une protection stérile selon l'invention. Seule la partie optique 20 de ce banc est représentée sur la figure 4. Elle comprend : - une source optique 21, continue ou impulsionnelle, agencée de façon à adresser séquentiellement un premier faisceau de fibres optiques 31 appartenant à la protection stérile 1, ledit premier faisceau 31 étant couplé au moyen de la couronne de connexion optique 4 équipée de férules à un premier ensemble de fibres optiques d'émission 32 incluses dans la protection 1. Dans le cas de la figure 4, le balayage séquentiel est obtenu au moyen d'un dispositif optique de couplage 22 monté sur des moyens de translation 23. D'autres dispositions optiques sont possibles. Dans le dispositif expérimental mis en oeuvre par les inventeurs, la source de lumière 21 est un Laser pulsé Titane-Saphir, produisant des impulsions de 50 femtosecondes à 770 nm à une fréquence de 80 MHz. La puissance moyenne est de 10 mW. La lumière émise est filtrée par un filtre passe-bande centré sur la longueur d'onde de 770 nm. Le dispositif optique de couplage 22 est une lentille de grandissement 10x montée sur une platine de déplacement 23. - des capteurs optiques 40 reliés à un second faisceau de fibres optiques 34, ledit second faisceau étant couplé au moyen de la couronne de connexion optique 4 à un second ensemble de fibres optiques de réception 33 incluses dans la protection 1. Généralement, les capteurs 40 comprennent un ensemble optique 41 éventuellement muni de filtres optiques et un boîtier photosensible 42. L'ensemble optique 41 peut par exemple comporter une lentille de grandissement 6.3 x ainsi que des filtres optiques, permettant notamment de s'affranchir des longueur d'ondes de la lumière d'excitation. Le boîtier photosensible 42 peut être une caméra intensifiée rapide. L'ensemble des informations issues des différents capteurs optiques est traité et affiché par des moyens informatiques 50 dédiés. La lumière issue des fibres est émise vers des tissus biologiques inspectés ou des fantômes simulant ces tissus 60, ces tissus émettant en réponse une lumière dite rediffusée, dont l'analyse permet d'obtenir des informations sur la présence de lésions ou de tumeurs 61. Lors des essais expérimentaux réalisés sur un fantôme, la tumeur est simulée par une inclusion fluorescente que l'on dispose dans le fantôme. La lumière rediffusée est par exemple une lumière de fluorescence provenant de marqueurs fluorescents préalablement introduits. La particularité de cette protection est d'être constituée exclusivement d'éléments à bas coûts permettant de ne l'utiliser qu'une seule fois, la protection n'étant plus qu'un simple consommable jetable. Les avantages d'une protection selon l'invention sont : - Obtention d'une hygiène optimale ; - Suppression de l'emploi d'une procédure complexe de désinfection chimique ; - Compatibilité avec le parc de sondes ultrasonores existantes. Les praticiens n'ont pas besoin de racheter une sonde bi-modalité spécifique ; - Optimisation de la reproductibilité des mesures optiques. Au début de l'examen, l'interface des surfaces optiques est parfaitement propre ; - Meilleur couplage optique puisque les fibres sont directement en contact avec les tissus humains, le film de latex de la protection ne perturbe plus la mesure. REVENDICATIONS1. Protection stérile souple (1) pour sonde médicale de type transrectale, ladite protection comprenant un capuchon (2) fin en latex de forme adaptée pour protéger totalement la sonde médicale en utilisation, caractérisée en ce que, dans ladite enveloppe est incluse au moins une fibre optique (3, 32, 33), ladite fibre optique comprenant un moyen de couplage optique (4, 5) à l'extrémité libre du capuchon et étant agencée pour amener ou pour recueillir de la lumière dans la zone de mesure de la sonde médicale. 2. Protection stérile pour sonde médicale selon la revendication 1, caractérisée en ce que les fibres optiques sont des fibres en plastique. 3. Protection stérile pour sonde médicale selon la revendication 1, caractérisée en ce que le moyen de couplage optique est apte à connecter optiquement ladite fibre à une source de lumière ou à un détecteur de lumière. 4. Protection stérile pour sonde médicale selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'épaisseur de latex du capuchon est comprise entre 20 50 microns et 150 microns. 5. Banc d'analyse ou de diagnostic comprenant une sonde médicale de type transrectale protégée par une protection stérile (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit banc 25 comprend au moins : une source optique (21, 22, 23) agencée de façon à adresser séquentiellement un premier faisceau (31) de fibres optiques, ledit premier faisceau étant couplé au moyen d'une couronne (4) de connexion optique équipée de férules à un premier ensemble de fibres optiques (32) incluses 30 dans la protection ; des capteurs optiques (40, 41, 42) reliés à un second faisceau (34) de fibres optiques, ledit second faisceau étant couplé au moyen deladite couronne de connexion optique à un second ensemble (33) de fibres optiques incluses dans la protection. 6. Procédé de réalisation d'une protection stérile selon les 5 revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le procédé comporte les étapes suivantes : _ 1 ère étape : Positionner des fibres optiques autour d'un moule ayant la même forme que la sonde ultrasonore et maintenir celles-ci en place à l'aide d'un ou de plusieurs anneaux souples ; 10 _ 2è' étape : Immerger l'ensemble moule-fibres-anneaux dans un bain de latex ; _ 3è' étape : Attendre qu'un film en latex se dépose sur le moule sous forme gélifiée. Retirer l'ensemble moule-fibres-anneaux du bain de latex. Laisser sécher le revêtement en latex ; 15 _ 4è' étape : Effectuer si nécessaire un ou plusieurs trempages supplémentaires afin d'augmenter l'épaisseur du revêtement de latex ; _ 5è' étape : Une fois l'épaisseur de latex souhaitée atteinte, enrouler l'extrémité ouverte du film en latex venant d'être moulé pour former 20 une ceinture d'épaisseur plus importante.