Brevet FR2971417A1 — publié le 20120817

L'invention concerne le domaine des orthèses de compression veineuse élastiques (CVE), qui sont indiquées dans les diverses manifestations cliniques d'insuffisance veineuse des membres inférieurs. Une orthèse de CVE permet d'obtenir un effet thérapeutique et/ou physiologique par un mode d'action mécanique. Il existe en effet une corrélation entre la diminution de la pression veineuse superficielle par le port d'une contention élastique sur un membre inférieur, son importance, la durée du port, et l'amélioration des symptômes de l'insuffisance veineuse. Ces orthèses, anciennement connues sous la dénomination de « bas de contention » ou « chaussettes de contention », sont des dispositifs médicaux textiles produisant un effet thérapeutique par compression/contention des membres inférieurs. Contention et compression définissent des effets différents, confondus dans le langage commun. - La contention est assurée par un dispositif fixe et inélastique qui produit une 15 pression variable sur le segment de membre selon l'activité musculaire (plâtre, bande inélastique). - La compression médicale par orthèse de compression veineuse élastique ou par bande élastique exerce un effet dynamique en fonction de l'activité musculaire du membre en particulier lors de la marche, le dispositif délivrant une pression constante 20 et dégressive du bas vers le haut, pour favoriser un retour veineux physiologique et pour lutter contre la force de la pesanteur. Il faut différencier ces produits des bas ou chaussettes dits « de maintien », « de soutien », « antifatigue » ou des bas « mode » qui ne constituent pas des dispositifs médicaux à visée thérapeutique. 25 La compression résulte de la force exercée par une orthèse élastique qui agit de manière «active» sur un segment de membre. C'est l'allongement transversal de l'orthèse qui délivre une pression définissant le niveau de contention ou compression. Les orthèses de CVE connues dans l'art antérieur, sont conçues pour produire un effet thérapeutique et/ou physiologique par compression du membre inférieur sur une 30 étendue plus ou moins grande avec une pression (Po) mesurée à la cheville allant de 10 à plus de 36mmHg (soit 13 à plus de 48 hPa, les deux unités de mesure étant utilisées comme unité de mesure de la pression dans le domaine de la phlébologie et de la compression médicale par l'homme du métier). Des indications cliniques sont associées à ces pressions. En France, les bas médicaux de compression répondent à des critères de fabrication stricts (référentiel technique ASQUAL : «Association Qualité», créée par les Centres Techniques de la filière textile, habillement, entretien et accréditée COFRAC), est organisme certificateur de produits et a déposé au Ministère de l'Industrie le référentiel relatif aux orthèses et bas médicaux de compression, avec publication au Journal Officiel le 20 juillet 2002. Il fait appel à un laboratoire accrédité COFRAC pour les essais correspondants qui garantissent une pression théorique sur les membres à traiter et le maintien de cette pression au fil du temps. Chaque pays dispose actuellement d'une réglementation qui lui est propre en matière d'orthèse de bas médicaux. En France, le Tarif interministériel des prestations sanitaires (TIPS) définit un cahier des charges répartissant les bas en fonction de leur pression. La mesure de la pression est réalisée à la cheville par dynamométrie, par un laboratoire agréé, selon la norme AFNOR NFG 30 -102 B. Les bas sont répartis en quatre classes définies par la pression mesurée au niveau de la cheville de la façon suivante : - classe I (entre 10 et 15 mmHg) ; - classe II (entre 15,1 et 20 mmHg) ; - classe III (entre 20,1 et 36 mmHg) ; - classe IV (au-dessus de 36 mmHg). Même si il n'existe pas en Europe d'harmonisation normative en matière de bas, l'European Committee of Standardization propose cependant la classification suivante: - classe I (de 15 à 21 mmHg) ; - classe II (de 23 à 32 mmHg) ; - classe III (de 34 à 46 mmHg) ; - classe IV (au-delà de 49 mmHg). On remarque que ces valeurs de pression sont nettement supérieures aux valeurs françaises, la classe I européenne équivalant à une classe II française. Les orthèses de CVE ont pour avantage de pouvoir être mises en place par le patient avec une bonne régularité de compression et de dégressivité. Les orthèses de compression veineuse élastique sont composées de plusieurs fils aux tâches bien définies : un groupe de fils en matériau relativement peu élastique (dit fil de tricot) forme des mailles, constituant la charpente du tricot et en assure sa solidité, un groupe de fils en matériau élastique (dit fil de trame) est réparti perpendiculairement aux mailles, et conditionne l'élasticité circonférentielle. Le fil de trame est constitué : d'une âme élastique qui peut être recouverte (« guipée ») par des fils élastiques ou inélastiques. L'âme élastique est un fil élastique qui peut être entre autre de l' élasthanne, de l' élastodiène ou de l'élastomère d'origine naturelle ou synthétique. Par maille on entend une boucle de fils qui sert à former un tissu. Pour permettre une compression forte des membres inférieurs, les orthèses sont réalisées à partir d'une maille tricotée de texture plus ou moins serrée avec un fil de trame élastique inséré entre 2 rangées de mailles. Le fil de trame, ainsi appliqué généralement en spirale autour de l'orthèse, assure la délivrance d'une pression contrôlée et régulière sur la jambe et le pied. Les orthèses sont dimensionnées en fonction des dimensions du membre du patient, pour assurer, par son élasticité, le niveau de pression souhaité et le profil de pression recherché. Le tricotage circulaire évite la couture, travaillant avec un nombre d'aiguilles fixe, le métier circulaire donne un même nombre de mailles sur la circonférence de l'orthèse (même nombre de mailles pour couvrir la cheville et la cuisse). La maitrise du niveau de compression s'effectue, entre autres, par la tension appliquée sur le fil de la trame et la distance longitudinale entre les rangées de trame obtenue en élargissant la maille. Ceci est réalisé sans augmentation ni diminution du nombre de mailles. À l'opposé, le tricotage rectiligne, réalisé sur la base d'une distance entre fils de trame constante, nécessite pour faire varier la pression aux différents points souhaités d'augmenter et ou de diminuer le nombre de mailles. Ce type de tricotage nécessite la réalisation d'une couture longitudinale, de bas en haut sur toute la longueur de la jambe. Les orthèses de compression, réalisées en tricotage circulaire, sont ensuite cousues par une couture permettant de fermer la pointe. Par pointe, on entend la partie renforcée de même maillage ou de maillage différent terminant l'orthèse et qui recouvre les ongles des orteils du pied. Par « avant pointe », on entend la partie de l'orthèse qui se situe avant la pointe et qui recouvre la partie proximale des orteils. Les parties pointe et avant pointe couvrent donc l'extrémité du pied et recouvrent l'intégralité des orteils. Pour l'ensemble des orthèses commercialisées, cette pointe est obtenue par tricotage circulaire et est fermée en son extrémité par une couture dite en « gueule de poisson ». Cette couture est située, lors de sa mise en place sur la jambe sur l'extrémité, en regard des orteils (Figure 2) ce qui représente une gêne pour l'utilisateur. La pression sur le pied et à la base des orteils, respectivement en zones de pression a et v (Figure 5) est, pour l'ensemble des orthèses du marché des orthèses de compression veineuses élastiques pied fermé, supérieur à 70 % de la pression mesurée en cheville et le plus souvent supérieur à 80%. Dans le cas d'un bas de compression médicale de classe II, soit de pression comprise entre 15 et 20 mmHg, les pressions en pied (au point a figure 5) qui ont été mesurées vont de 14 à 19 mmHg. Cette pression reste constante du milieu du pied à la pointe. Ceci a peu d'intérêt médical pour le patient mais est source d'inconfort. La compression exercée par l'orthèse à la base des orteils, au point v de la figure 5, n'est pas toujours supporté par le porteur de l'orthèse. Cette pression n'est pas supportable dans le cas d'un hallux valgus par exemple. De plus, la couture de l'extrémité de la pointe est considérée comme une gêne pour les utilisateurs et n'est pas supportable pour certains. En outre, ces orthèses, prescrites pour le traitement d'affections veineuses, touchent souvent des patients âgés, malhabiles, parfois handicapés sur le plan moteur, touchés par des phénomènes arthrosiques déformant les mains et les pieds, etc., c'est-à-dire dont la sensibilité à l'inconfort est accrue. Par le passé, les orthèses de compressions étaient faites avec une pointe en matière non élastique, ces orthèses ne s'adaptaient par conséquent pas à la forme du pied de l'utilisateur. Soit la pointe était trop courte et la pression sur les orteils était douloureuse pour le patient, soit le surplus de tissu formait un amas à la pointe du pied en regard des orteils source de gêne pour l'utilisateur. Il existe également des orthèses de compression dite « à pied ouvert » qui sont caractérisées par l'absence de pointe. Ce type d'orthèse est de moins en moins utilisé car il ne permet pas de garder en place de manière optimale l'orthèse de compression car celle ci n'est pas maintenue au niveau de la pointe. Le problème technique, qui se posait depuis longtemps, était donc de proposer une orthèse compressive qui pallie au manque de confort du port de l'orthèse et qui évite le risque de blessure liée à la couture en regard des orteils. Certaines inventions ont tenté de résoudre partiellement ce problème. C'est notamment le cas de l'invention décrite dans le brevet FR 2 671 485 qui décrit un bas médical de compression où la pression sur les orteils est moins forte et avec moins de matière excédentaire au niveau de la pointe mais qui conserve la couture de la pointe en regard des orteils, ce qui malgré la pression plus faible reste une source d'inconfort pour l'utilisateur. Les orthèses de compression veineuse élastique actuellement commercialisées sont tricotées en pied fermé généralement en pointure unique. Par exemple, une taille II de compression est fabriquée pour des circonférences en cheville de 22 à 24 cm ce qui correspond à une couverture de pointure de 36 à 41. Pour couvrir cette différence de pointure il est nécessaire, en plus de l'élasticité intrinsèque à la compression thérapeutique, de couvrir une variation entre la pointure minimum et maximum de 3,5 cm. L'orthèse, dans la partie du pied, est tendue dans son extrême et la pointe « gueule de poisson» va plaquer la couture sur l'extrémité des orteils. Le patient supportera difficilement cette tension sur ses orteils. Une compression au niveau du pied est nécessaire afin éviter que le patient ait un oedème. Par contre, une compression trop forte dans la partie avant pointe est un cas de non-observance du traitement de la maladie veineuse par des bas de compression médicale. La demanderesse a découvert, de façon surprenante et inattendue, que : - la baisse de pression dans la partie de l'avant pointe et de la pointe de façon à être inférieure à 60% de la pression cheville et - une couture pointe retournée, entrainent une amélioration du confort de l'orthèse au porté. L'invention propose de modifier de façon nouvelle la rhéologie de l'orthèse, c'est-à-dire sa caractéristique d'élasticité (caractéristique pression/circonférence), dans la partie de l'avant pointe et de la pointe. L'objet de l'invention est d'associer à cette pression plus faible une couture de 5 fermeture de la pointe qui ne soit pas en regard des orteils comme actuellement dans les orthèses de CVE. La présente invention permet donc de réduire la pression au niveau des orteils et de supprimer la gêne occasionnée par la couture sur l'extrémité des orteils. La présente invention porte sur une orthèse compressive du membre inférieur, 10 obtenue par tricotage d'un fil de tricot et d'un fil de trame, caractérisée en ce que la pression est diminuée à la base des orteils au point v (Figure 5) de façon à être inférieure à 60% de la pression cheville au point b (Figure 5) et caractérisée par une pointe retournée. Par «orthèse compressive», on entend tous les articles de type orthèse de 15 compression veineuse élastique tel que, mi-bas, bas avec ou sans bande auto-fixante, collant, collant maternité, mono-collant ou hémicollant ou collant une jambe, etc. Préférentiellement, la présente invention concerne un bas de compression médicale. Par « membre inférieur », on entend les membres de la locomotion comprenant 20 la région glutéale (située entre le bassin et la cuisse), la région fémorale ou la cuisse (située entre la hanche et la région du genou), la région du genou (située entre la cuisse et la jambe), la région crurale ou la jambe (située entre le genou et la cheville), la région talo-crurale ou la cheville également appelé cou-de-pied (située entre le pieds et la jambe) et la partie inférieure (région du pied). 25 Par « pointe retournée » on entend une pointe obtenue comme un talon par diminution et augmentation de maille. La fermeture de cette pointe est effectuée par une couture se situant sur le dessus ou sur le dessous du pied. Préférentiellement, la couture de fermeture se situera sur le dessus du pied (figure 6). Avantageusement, la longueur totale comprenant l'avant-pointe et la pointe permettra de couvrir les orteils sur toute leur longueur, quelque soit le type de pied (pied grec, carré ou égyptien) et sa longueur. L'orthèse selon l'invention comportera une partie compressive s'étendant vers le haut et apte, après que l'orthèse ait été mise en place sur le membre, à exercer en direction circonférentielle une force de rappel élastique propre à produire une compression du membre à un niveau de pression thérapeutique. L'orthèse selon l'invention comportera une partie compressive avec une partie de cheville apte à produire, lorsque l'orthèse est en place sur le membre, une compression à un niveau de pression thérapeutique. La partie de cheville, élastiquement déformée à la circonférence Co de la cheville du membre (figure 5), exerce en direction circonférentielle une force de rappel élastique produisant une pression textile nominale au porté Po (Po = II x Fo/Co par unité de longueur où Fo est la force exercée par le fil élastique à la circonférence Co. Avantageusement, la pression sur les orteils sera inférieure à 15 mmHg, préférentiellement comprise entre l OmmHg et 5mmHg et encore préférentiellement de 8mmHg pour des orthèse de classe II selon la norme AFNOR NFG 30 -102 B ou de 10 mmHg pour des bas de classe III selon la norme AFNOR NFG 30 -102 B. Cette pression est mesurée selon le protocole de contrôle que nous avons développé pour ce faire. Le pied de l'orthèse selon l'invention, est obtenu par tricotage, comme la jambe avec des fils dit de tricot et des fils dit de trame. Le pied pourra être préférentiellement tricoté avec un fil de trame par rangée tricotée (Figure 3) ou avec un fil de trame pour 2 rangées tricotées (Figure 4). Nous définissons la longueur de la partie allégée comme suit : Le pied de l'orthèse est tendu à une longueur correspondant à la pointure considérée (appelé longueur du pied). Cette tension est appliquée grâce à une table d'élongation (dite marking-board). Une fois tendue la longueur totale comprenant l'avant-pointe et la pointe sera au minimum de : Longueur pointe et avant-pointe = (0,275 x Longueur du pied) - 4,07 Sur la Figure 1, on a représenté les diverses parties de la partie inférieure d'une orthèse de CVE qui, dans l'exemple illustré, est une orthèse fermée en partie inférieure et enveloppant le pied, par exemple, un bas ou un collant (mais l'invention est aussi bien applicable à tous les types d'orthèses de compression veineuse élastique précédemment mentionnées). Le profil d'élasticité de l'orthèse selon l'invention peut être obtenu par divers moyens bien connu de l'homme de l'art: par sélection des fibres utilisées pour le fil de tricot et/ou pour le fil de trame de l'orthèse, par un guipage spécifique de ces fils, par des paramètres spécifiques de tricotage, ou encore par une combinaison de ces divers choix. Selon un mode de réalisation de l'invention, les orthèses de CVE sont obtenues par tricotage circulaire ; elles sont fabriquées sur des métiers circulaires automatiques avec des diamètres de cylindres différents (par exemple 3"1/4, 3"1/2, 3"3/4, 4", 4"1/4, etc, 6", 6"1/2, ...). Ces différents diamètres servent à réaliser les différentes tailles des orthèses (par exemple 3"1/4, 3"1/2, 3"3/4, 4" pour des tailles 1, 3"3/4, 4", 4"1/4, 4"1/2 pour des tailles 2, etc.). Ces métiers à tricoter automatiques réalisent en une seule et même opération toutes les différentes parties constituant un bas avec, par exemple, sa ceinture, sa culotte, sa jambe, son talon, son pied, sa pointe (Figure 1). L'invention peut être réalisée indépendamment du choix de la maille et des fils, De préférence, les orthèses de CVE selon l'invention sont fabriquées à partir de fils élastiques, tels que l'élasthanne ou l'élastodiéne, et de fils non élastiques, tels que le polyamide, la viscose, le coton ou toute autre matière textile synthétique, chimique ou naturelle. Le dimensionnement des rangées de maille, est défini de manière à appliquer des pressions prédéterminées à différentes altitudes de la jambe, par exemple à la hauteur de la cheville, au départ du mollet, au niveau du mollet, au creux poplité, etc. jusqu'en haut de cuisse dans le cas d'un bas-cuisse ou d'un collant. Les points de mesure sont définis par placement de l'orthèse sur des gabarits métrologiques tels que la jambe-modèle définie par la norme française NF G 30-102b, Annexe B, ou la jambe-modèle type Hohenstein selon le référentiel allemand RAL- GZ 387. Le titre d'un fil correspond à sa masse linéique. Des titres minima de fils sont décrits dans un cahier des charges permettent de garantir l'obtention des niveaux de compression requis, mais aussi la constance de la compression dans le temps. Dans un mode particulier de réalisation de l'invention les bas de compression médicale sont tricotés en jambe avec un fil de trame et un fil de tricot. Le fil de trame utilise un fil d'âme de 310 décitex avec une double couverture qui peut être en fil synthétique et ou fibre naturelle. Nous utiliserons par exemple un fil d'élasthanne 310 décitex avec une couverture intérieure en polyamide 22 décitex et une couverture extérieure en coton 240 numéro métrique. Nous utiliserons en tricotage un fil élastique guipé avec un fil d'élasthanne 22 décitex enrobé par un polyamide 78 décitex. Le maillage en jambe sera par exemple sur une base d'une rangée de tricot en maille unie jersey avec un fil de trame insérée en lxl (aiguille paire par exemple) et la rangée suivante de trame sera insérée en 1x1 alternée (aiguille impaire par exemple). Le bas de compression médicale selon l'invention comprendra préférentiellement un talon réalisé avec un fil élastique guipé. Par exemple, nous utiliserons un fil d'élasthanne 22 décitex avec 2 couvertures en polyamide 78 décitex. Le talon est réalisé en maille jersey sans fil de trame de manière à faire une poche obtenue par diminution et augmentation du nombre de mailles. Dans un mode de réalisation préféré le pied sera tricoté en matière et en maillage comme la jambe. L'avant pointe, sera allégée en pression de manière à obtenir une pression dans cette partie inférieure à 60% de la pression cheville (mesure réalisée sur dynamomètre après placement de l'orthèse sur table d'élongation ou marking-board). Idéalement cette pression sera inférieure à 8 mmHg. L'allégement de pression de cette partie pourra être obtenu par l'augmentation 25 de la distance entre deux fils de trame ou par l'utilisation d'un fil de trame plus faible en force. L'augmentation de la distance entre deux fils de trame pourra être obtenue préférentiellement en augmentant la hauteur de maille, avec un fil de trame toutes les rangées de tricot, ou encore préférentiellement, par augmentation de la distance entre 30 deux fils de trame par le tricotage de deux rangées tricotées pour une rangée de trame (figure 4). Dans un autre mode de réalisation de l'invention, il est également possible, lors de la réalisation du pied, de changer de manière automatique sur le métier à tricoter le fil de trame par un fil de trame plus faible en force. Par exemple, nous pouvons remplacer le fil de trame en élasthanne 310 décitex couvert avec un polyamide 22 décitex et coton 240 numéro métrique par un élasthanne 130 décitex avec une couverture intérieure en polyamide 44 décitex et une couverture extérieure en coton 160 numéro métrique. Dans un mode de réalisation de l'invention, la pointe retournée sera tricotée en maille jersey avec un fil élastique. Nous utiliserons préférentiellement le même type 10 de fil que le fil de talon. De préférence la pointe ainsi obtenue sera fermée par une couture « surjet » 3fils (figure 7) Cette couture ainsi réalisée évitera les pressions que nous avons habituellement sur l'extrémité des orteils. 15 Ce point associé à une pression plus faible d'au moins 60 % de la pression cheville (figure 8) garantiront une amélioration du confort au porteur du bas ainsi qu'une meilleure observance du bas de compression médicale. Description des figures : Figure 1 : Structure complète d'un bas et dénomination de ses différentes parties 20 Figure 2 : Positionnement d'une couture pointe, positionnée en regard des orteils, dite « en gueule de poisson » Figure 3 : Tricotage avec un fil de trame par rangée tricotée. Figure 4 : Tricotage avec un fil de trame pour 2 rangées tricotées. Figure 5 : Principales zones de pression étudiée : 25 a=zone de pression au milieu du pied b=zone de pression à la circonférence(Co) de la cheville v=zone de pression de l'avant pointe Figure 6 : Positionnement d'une couture pointe, positionnée sur le dessus du pied, avant les orteils. 30 Figure 7: Couture de type surjet 3 fils Figure 8 : Pression en pourcents tel qu'établit par l'invention afin d'être allégé au niveau du pied et de l'avant pointe. REVENDICATIONS1. Orthèse compressive du membre inférieur, obtenue par tricotage d'un fil de tricot et d'un fil de trame, caractérisée en ce que la pression est diminuée à la base des orteils (v) de façon à être au moins inférieure à 60% de la pression cheville (b) et caractérisée par une pointe retournée. 2. Orthèse compressive selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'orthèse est un mi-bas, un bas avec ou sans bande auto-fixante, un collant, un collant maternité, un mono-collant ou un hémicollant ou un collant une jambe. 3. Orthèse compressive selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'orthèse est un bas de compression médicale. 4. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que la pointe retournée possède une couture de fermeture située sur le dessus du pied. 5. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que la pression est diminuée sur la longueur des orteils pour être comprise entre 10 mmHg et 5 mmHg. 6. Orthèse compressive selon la revendication 5, caractérisée en ce que la pression est diminuée sur la longueur des orteils pour être de 8 mmHg pour des bas de classe II selon la norme AFNOR NFG 30 -102 B. 7. Orthèse compressive selon la revendication 5, caractérisée en ce que la pression est diminuée sur la longueur des orteils pour être de 10 mmHg pour des bas de classe III selon la norme AFNOR NFG 30 -102 B. 8. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que la longueur comprenant la pointe et l'avant pointe répond à la formule suivante : Longueur pointe et avant-pointe = (0,275 x Longueur du pied) - 4,07. 9. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce qu'elle présente une longueur de l'avant-pointe et de la pointe permettant de couvrir les orteils sur toute la longueur, quelque soit le type de pied et sa longueur. 10. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que l'augmentation de la distance entre deux fils de trame permet l'obtention de l'allégement de pression dans l'avant pointe, ladite augmentation de distance étant obtenue en augmentant la hauteur de maille, avec un fil de trame toutes les rangées de tricot. 11. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que l'augmentation de la distance entre deux fils de trame par le tricotage de deux rangées tricotées pour une rangée de trame permet l'obtention de l'allégement de pression dans l'avant pointe. 12. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que l'utilisation d'un fil de trame plus faible en force permet l'obtention de l'allégement de pression dans l'avant pointe. 13. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisée en ce que la pointe retournée est réalisée avec le même fil que le fil de talon. 14. Orthèse compressive selon l'une des revendications 1 à 13, caractérisée en ce que la pointe retournée est réalisée en maille jersey avec un fil élastique.