Brevet FR2950526A1 — publié le 20110401

La présente invention concerne le domaine des aérateurs transtympaniques. La pose d'un aérateur transtympanique est indiquée dans certaines formes d'otites chroniques en particulier en cas d'otite séro-muqueuse. Ils permettent une bonne aération de l'oreille moyenne. Les aérateurs transtympaniques sont généralement constitués d'un tube percé d'un canal et flanqué d'une ou deux ailettes. L'aérateur prévient la fermeture rapide du tympan après myringotomie (perforation de la membrane tympanique) et maintient la ventilation de l'oreille moyenne pendant plusieurs mois. On a ainsi représenté sur les figures 1A-1D quatre exemples de réalisation d'aérateurs connus 200 comprenant un canal 202 et des ailettes 210. La mise en place classique de ces aérateurs nécessite une procédure microchirurgicale par myringotomie première et introduction secondaire de l'aérateur à l'aide d'une pointe ou d'une micro-pince. Cette procédure peut être complexe même pour un professionnel entraîné. Les complications possibles de ce geste peuvent être : - une impossibilité de mise en place ; - son expulsion précoce en cas de myringotomie de taille inadaptée ; - la blessure de l'oreille externe lors des micromanipulations ; - le passage du drain dans la caisse du tympan ; - un risque infectieux secondaire à cause d'une erreur d'asepsie ; - un allongement de la durée opératoire et anesthésique en cas de difficultés de mise en place ; - un traumatisme de la chaine ossiculaire ; - exceptionnellement un traumatisme de l'oreille interne. Diverses méthodes ont été proposées pour faciliter, accélérer et sécuriser la mise en place des aérateurs transtympaniques. Ainsi, on décrit dans le document US 4468218 un aérateur muni d'un embout en forme de bec présentant un guide pour introduire plus facilement l'aérateur. Ce procédé nécessite une incision préalable du tympan, laquelle risque toujours d'être de taille inadaptée. Les documents US 5254120 et US 5643280 proposent une méthode d'incision du tympan avec mise en place de l'aérateur en une seule étape, en utilisant des aérateurs munis d'une lame sur leur portion distale. Enfin le document US 3888258 décrit un pistolet perçant le tympan au moyen d'une pointe, et insérant ensuite un aérateur auto-gonflant. Malgré ces moyens connus de l'état de la technique, le risque d'échec de mise en place ou de complications persiste, même pour des procédures en un seul geste. La présence d'une lame sur l'aérateur rajoute un risque de blessure des structures anatomiques en cas d'évacuation spontanée et même sous contrôle chirurgical de ce dispositif. L'applicateur de type pistolet est lourd et limite la visibilité du plan tympanique lors de l'introduction, ce qui le rend peu propice à un positionnement microscopique du drain. Par ailleurs, ces méthodes requièrent une instrumentation spécifique qui doit être stérilisée avant chaque opération afin d'éviter tout risque infectieux. De plus, ces systèmes utilisent des aérateurs spécifiques et souvent complexes (présence d'une microlame, matériau gonflant à base de collagène...) donc le coût et bien supérieur aux aérateurs classiques. Pour ces raisons, ces différentes techniques n'ont jusqu'à présent pas supplanté la mise en place chirurgicale classique. La présente invention vise à résoudre ces difficultés en proposant un système de drainage de l'oreille moyenne qui, par une structure simple, permet en un seul geste de réaliser la myringotomie et de mettre en place un aérateur de façon rapide, précise, et en diminuant le risque infectieux. Un but annexe de l'invention est de parvenir à cet objectif tout en obtenant un produit moins cher que ce qui se fait selon l'état de la technique. La présente invention se rapporte donc à un système de drainage de l'oreille moyenne, composé d'un aérateur transtympanique monté sur un introducteur pourvu d'une pointe coupante, caractérisé en ce que ledit aérateur possède une extrémité distale biseautée dans le prolongement de la pointe de l'introducteur. Grâce à cette structure, une introduction de l'aérateur concomitante à la myringotomie est possible. En effet, lors d'une simple poussée sur introducteur selon l'axe du conduit auditif, la pointe coupante perce le tympan au strict minimum, puis le passage du biseau de l'aérateur transtympanique augmente la taille de l'ouverture en jouant sur l'élasticité de la membrane qui va reprendre sa place dans une gorge de l'aérateur. Une traction en sens inverse retire l'introducteur tout en laissant le drain en place. De plus, l'introducteur utilisé est léger, compact et maniable. Il permet une mise en place précise sans danger pour le patient. Par ailleurs, ce système se destine à être à usage unique, l'aérateur pré-monté sur l'introducteur en usine et le tout conditionné de façon stérile sous blister pour éviter le moindre risque d'infection lors de la manipulation. Un tel produit jetable pourrait être fabriqué en série à moindre coût. Selon d'autres caractéristiques avantageuses et non limitatives : - l'introducteur est constitué d'une tige de forme coudée ; - l'angle entre deux parties de l'introducteur formant le coude mesure entre 120° et 150° ; - l'introducteur est à base de matière plastique, de titane, d'acier inoxydable, ou une combinaison de ces matériaux ; - l'aérateur est en un matériau biocompatible choisi parmi le silicone, le fluoroplastique, le titane, l'acier inoxydable, l'or ; - l'introducteur comprend au moins une portion dont le diamètre correspond à celui du canal de l'aérateur et sur laquelle ledit aérateur peut coulisser ; - ladite portion se situe entre la pointe et la tige de l'introducteur ; - l'introducteur comprend une butée permettant de maintenir l'aérateur en bonne position pour l'insertion ; - la butée se situe entre la portion sur laquelle l'aérateur peut coulisser et la tige de l'introducteur ; - la butée est formée d'un cylindre ; - le diamètre de la butée est inférieur à celui d'un flanc externe de l'aérateur ; - le frottement entre ladite portion et le canal dudit aérateur et le contact entre ladite butée et ledit flanc engendrent une force d'adhérence comprise entre 0.001 N et 0.1 N ; - l'angle d'ouverture de la pointe est compris entre 10° et 60° ; - l'angle d'ouverture du biseau est compris entre 60° et 120°. Un autre aspect de l'invention se rapporte à un aérateur transtympanique pouvant être monté sur un introducteur pourvu d'une pointe coupante, caractérisé en ce que ledit aérateur possède une extrémité distale biseautée dans le prolongement de la pointe de l'introducteur. Un dernier aspect de l'invention est relatif à un introducteur pour aérateur transtympanique pourvu d'une pointe coupante pour la mise en oeuvre d'un système conforme à l'une des caractéristiques précédentes, caractérisé en ce que ledit introducteur comprend deux tronçons inclinés entre eux. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre d'un mode de réalisation préférentiel. Cette description sera donnée en référence aux dessins annexés dans lesquels : - les figures 1A-1D précédemment décrites montrent quelques modèles d'aérateurs transtympaniques conformes à l'art antérieur ; - la figure 2 est une vue latérale agrandie de l'aérateur transtympanique utilisé par l'invention ; - la figure 3 est une vue de dessus d'un système selon l'invention, l'aérateur étant séparé de l'introducteur ; - la figure 4 est une vue latérale d'un système selon l'invention, l'aérateur étant monté sur l'introducteur ; - la figure 5 est une vue schématique illustrant la mise en place d'un introducteur dans l'oreille d'un patient grâce à l'invention ; - les figures 6A-6D sont des vues latérales de l'implantation du drain dans la membrane tympanique par un système selon l'invention représentant des étapes successives de l'opération. Le système 1, conforme à la présente invention, de mise en place d'un aérateur, est composé de deux parties, l'introducteur, et l'aérateur lui- même, respectivement numérotés 100 et 200, représentés figure 3. L'aérateur 200 comprend un tube cylindrique de révolution 201 muni d'un canal central traversant 202. Il possède deux rebords 210, 220 plus épais situés sur les extrémités axiales du tube 201 et encadrant une gorge 203 destinée à accueillir la membrane tympanique. Ces deux rebords 210 et 220 sont formés de nervures annulaires entourant le tube 201. L'un de ces rebords 210, possède deux flancs plans 211 et 212, respectivement externe et interne, perpendiculaires à l'axe du canal 202, alors que l'autre rebord 220, possède un flanc interne plan 221 perpendiculaire à l'axe du canal 202 et un flanc externe biseauté 222 lui donnant un profil conique convexe d'ouverture 13 facilitant son introduction dans l'orifice fait par l'introducteur 100. On pourra remarquer que des aérateurs de la gamme Tympovent© possèdent un profil conique, mais celui-ci est en fait une collerette souple en trois parties qui s'affaisse puis s'ouvre après le passage du tympan. Les aérateurs peuvent toutefois faire l'objet de nombreux modes de réalisations et l'invention n'est pas limitée à l'aérateur représenté figure 2. L'introducteur 100 possède 4 parties qui se succèdent le long d'un axe dans cet ordre : une tige 110, une butée 123, une portion 122 et une pointe 121. La tige 110 par laquelle le praticien va tenir l'instrument constitue la plus longue partie de l'introducteur 100. Cette tige 110 présente une courbure 113 permettant un meilleur angle de vision lors de l'intervention. La courbure peut être continue, mais de préférence la tige 110 comprend deux tronçons rectilignes 111 et 112 inclinés entre eux d'un angle y. De l'autre côté, la partie frontale 120 de l'introducteur 100, qui est particulièrement visible figure 4, est formée de la butée 123, de la portion 122 et de la pointe 121. Elle permet la myringotomie et transporte l'aérateur 200. On trouve à son extrémité distale la pointe 121 conique coupante capable de percer le tympan. Celle-ci présente un faible angle d'ouverture a, et est avantageusement métallique, en titane, acier inoxydable ou en matière plastique. La butée 123 est un cylindre de diamètre supérieur aux autres éléments de l'introducteur, notamment tige 110 et portion 122, contre laquelle le flanc vertical 211 de l'aérateur 200 va reposer lorsque l'aérateur 200 est en position sur la portion 122. Le diamètre de cette butée 123 est néanmoins inférieur à celui du rebord 210 pour que le praticien puisse voir depuis l'extérieur du conduit auditif si l'aérateur 200 est ou non toujours en contact avec elle, cette ligne de visée étant représentée figure 5. Entre la butée 123 et la pointe 121, la portion 122 complémentaire du canal 202 de l'aérateur 200 est délimitée. Ce dernier vient s'enfiler sur cette portion 122 par la pointe 121. Puisque le flanc externe droit 211 de l'aérateur est du côté de la butée 123, l'autre flanc externe biseauté 222 se retrouve du côté de la pointe 121. Ainsi, à condition que la longueur de la portion 122 et la longueur de l'aérateur 200 coïncident, ainsi que le diamètre de cette portion 122 et le diamètre du canal 202, ce biseau 222 se trouve dans le prolongement de la pointe 121. En d'autres termes lorsque l'aérateur 200 est placé sur la portion 122 de l'introducteur 100, l'extrémité de plus faible section du flanc biseauté 222 affleure l'extrémité de plus grande section de la pointe 121. Le montage de l'aérateur 200 sur l'introducteur 100 s'effectue en l'enfilant simplement par la pointe 121. L'adhérence due au contact entre la butée 123 et le flanc 211, ainsi que le frottement entre la paroi du canal 202 et la portion 122 suffisent à maintenir le système 1 uni quand bien même on le tiendrait pointe vers le bas. De nombreux moyens pour assurer une telle adhérence sont connus de l'homme du métier, et peuvent par exemple consister en l'application d'une couche tensioactive ou la structuration de la surface si l'adhérence seule des matériaux utilisés ne suffisait pas. L'opération de montage ainsi qu'un conditionnement sous blister s'effectue préférentiellement en usine sous atmosphère stérile. Le produit ainsi stocké peut être vendu et transporté, et l'ouverture de l'emballage juste avant l'opération diminue grandement les risques septiques. La figure 5 montre ensuite comment le système 1 est adapté à traverser le conduit auditif 4 à travers un speculum 2 classiquement utilisé jusqu'à atteindre le tympan tout en dégageant une ligne de vue. Sous l'effet de la poussée axiale donnée par le praticien, une fois le tympan 3 rencontré (figure 6A), la pointe coupante 121 au bout de l'introducteur 100 y perce une petite ouverture. La poussée se transmet à l'aérateur 200 au moyen de la butée 123, et l'extrémité biseautée 222 de l'aérateur 200 écarte l'ouverture préalablement faite dans le tympan 3 (figure 6B). Une fois le rebord 220 présentant le flanc biseauté 222 entièrement passé, le tympan reprend sa place dans la gorge 203 de l'aérateur 200 (figure 6C). A présent en place, l'aérateur 200 est retenu des deux côtés par les flancs internes 212 et 221, et une traction de la part du praticien sur la tige 110 retire l'introducteur 100 et découvre le canal central 202 du drain par laquelle la ventilation de l'oreille moyenne est à présent possible (figure 6D). L'introducteur 100 est jeté et l'opération est terminée. A titre d'exemple non limitatif, le diamètre le canal 202 pourra être choisi entre 1 et 1.7mm, le diamètre externe du tube 201 entre 2.2 et 4.5mm et sa longueur entre 2.2 et 4.5 mm. Les longueurs des portions de tige 111 et 112 pourront chacune être choisie entre 3 et 6 cm. Préférentiellement mais non limitativement, les angles a et 3 d'ouverture respectivement de la pointe 121 et du biseau 222 seront respectivement compris entre 10° et 60° et entre 60° et 120°, et l'angle y du coude de l'introducteur 100 sera compris entre 120° et 150° Le système de drainage selon l'invention permet donc des progrès sensibles aussi bien pour le patient que pour le praticien, en simplifiant au maximum l'opération et en minimisant les traumatismes tympaniques. L'introducteur 100 offre une visibilité et une maniabilité accrue, le tout à moindre coût. REVENDICATIONS1. Système de drainage de l'oreille moyenne composé d'un aérateur transtympanique (200) monté sur un introducteur (100) pourvu d'une pointe coupante (121), caractérisé en ce que ledit aérateur (200) possède une extrémité distale biseautée (222) dans le prolongement de la pointe (121) de l'introducteur (100). 2. Système selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'introducteur (100) est constitué d'une tige (110) de forme coudée. 3. Système selon la revendication 2, caractérisé en ce l'angle (y) entre deux parties (111, 112) de l'introducteur (100) formant le coude (113) mesure entre 120° et 150°. 4. Système selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'introducteur (100) est à base de matière plastique, de titane, d'acier inoxydable, ou une combinaison de ces matériaux. 5. Système selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'aérateur (200) est en un matériau biocompatible choisi parmi le silicone, le fluoroplastique, le titane, l'acier inoxydable, l'or. 6. Système selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'introducteur (100) comprend au moins une portion (122) dont le diamètre correspond à celui du canal (202) de l'aérateur (200) et sur laquelle ledit aérateur (200) peut coulisser. 7. Système selon la revendication 6, caractérisé en ce que ladite portion (122) se situe entre la pointe (121) et la tige (110) de l'introducteur (100). 8. Système selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'introducteur (100) comprend une butée (123) permettant de maintenir l'aérateur (200) en bonne position pour l'insertion. 9. Système selon la revendication 8, caractérisé en ce que la butée (123) se situe entre la portion (122) sur laquelle l'aérateur peut coulisser et la tige (121) de l'introducteur (100). 10. Système selon la revendication 9, caractérisé en ce que la butée (123) est formée d'un cylindre. 11. Système selon la revendication 10, caractérisé en ce que le diamètre de la butée (123) est inférieur à celui d'un flanc externe (211) de l'aérateur (200). 12. Système selon la revendication 11, caractérisé en ce que le frottement entre ladite portion (122) et le canal dudit aérateur (200) et le contact entre ladite butée (123) et ledit flanc (221) engendrent une force d'adhérence comprise entre 0.001 N et 0.1 N. 13. Système selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'angle d'ouverture (a) de la pointe (121) est compris entre 10° et 60°. 14. Système selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'angle d'ouverture (R) du biseau (222) est compris entre 60° et 120°. 15. Aérateur transtympanique pouvant être monté sur un introducteur (100) pourvu d'une pointe coupante (121), caractérisé en ce que ledit aérateur (200) possède une extrémité distale biseautée (222) dans le prolongement de la pointe (121) de l'introducteur (100). 16. Introducteur pour aérateur transtympanique pourvu d'une pointe coupante (121) pour la mise en oeuvre d'un système conforme à l'une des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que ledit introducteur comprend deux tronçons (111, 112) inclinés entre eux.