Brevet FR2951638A1 — publié le 20110429

DOMAINE TECHNIQUE GENERAL L'invention concerne le domaine des dispositifs d'interfaçage avec des flacons pour le domaine médical. ETAT DE L'ART Le document 2928539 présente un dispositif d'interfaçage destiné à 10 mettre en liaison une seringue et un flacon à perforer contenant un médicament à fins de préparation de liquides destinés à être perfusés chez un patient. Ce dispositif comporte des moyens de circulation d'air et de filtration, 15 permettant un double effet : - protéger le personnel médical d'éventuelles projections de liquide, - protéger le liquide d'éventuels éléments extérieurs. La figure 1 présente le dispositif décrit plus en avant dans le document 20 FR 2928539. Cette figure présente un dispositif d'interfaçage 1 associé à un flacon 2 à perforer, afin de préparer des liquides destinés à être perfusés chez un patient. 25 Le dispositif d'interfaçage 1 comprend : - un bouchon clippant 10, - une embase de connexion distale 100 comprenant un orifice débouchant 108 sur lequel sont disposés des moyens de filtration 109, 30 - un dispositif de stockage et de manipulation, non représenté, - une aiguille creuse de perforation 30 et une canule 102, - une membrane déformable 40, une embase de connexion proximale 50, 15 - un connecteur à membrane 3, - un dispositif de filtration 60. Le flacon à percer 2, aussi appelé Vial, comprend un goulot obturé par une membrane, isolant ainsi le contenu du Vial 2 de l'extérieur. Le Vial 2 contient un composé à usage thérapeutique, par exemple sous forme de particules destinées à être solubilisées afin d'être injectées dans un patient. Lors de l'utilisation du dispositif d'interfaçage 1, celui-ci est assemblé avec le Vial 2, préalablement fermé ; l'aiguille creuse de perforation 30 vient ensuite perforer la membrane obturant le goulot du Vial 2. Une entrée d'air dans le Vial 2 a alors lieu ; cette entrée d'air passe à travers des moyens de circulation d'air, comprenant les moyens de filtration 109 de l'orifice débouchant 108 et un jeu fonctionnel entre l'aiguille creuse de perforation 30 et la canule 102, afin d'entrer dans le Vial 2. Une fois le Vial 2 assemblé avec le dispositif d'interfaçage 1, le personnel chargé de la préparation connecte une seringue remplie de liquide à perfuser au connecteur à membrane 3 si celui-ci est présent, ou directement sur un raccord de type Luer ou Luer-lock du dispositif de filtration 60. L'utilisateur injecte alors le liquide à perfuser dans le Vial 2, ce qui pousse l'air contenu dans ledit Vial 2 à l'extérieur. L'air poussé vers l'extérieur emprunte alors le chemin inverse, et passe par le jeu fonctionnel entre l'aiguille creuse de perforation 30 et la canule 102, puis par les moyens de filtration 109. Une fois le contenu de la seringue injecté dans le Vial 2, l'utilisateur retire la seringue. Il peut ensuite retirer le dispositif de stockage et de manipulation et descendre l'aiguille creuse de perforation 30 jusqu'à ce qu'elle atteigne le fond du Vial 2. L'utilisateur peut alors aspirer le mélange contenu dans le Vial 2 avec la seringue, puis le réinjecter dans le Vial 2, et répéter cette opération plusieurs fois afin d'homogénéiser le mélange. Lors de ces opérations d'aspiration puis de réinjection, de l'air entre et sort du Vial 2, empruntant les moyens de circulation d'air de la même 5 manière que décrit précédemment. L'utilisation de ce dispositif entraine donc plusieurs entrées et sorties d'air dans le Vial 2 lors des diverses opérations réalisées par l'utilisateur. De telles entrées et sorties d'air dans le flacon à perforer posent des 10 problèmes de sécurité ; il faut en effet éviter que des particules non solubilisées se trouvant dans le Vial 2 ne s'en échappent et soient rejetées à l'air libre, et il faut également éviter que des éléments étrangers se trouvant dans l'air libre ne viennent contaminer la solution réalisée dans le Vial 2. 15 Dans les modes de réalisation connus, l'orifice débouchant 108 permettant une entrée/sortie d'air est muni de moyens de filtration 109, filtrant ainsi les particules emportées par les déplacements d'air, que ce soit des particules de liquide ou de particules non solubilisées pour éviter qu'elles ne viennent affecter l'utilisateur, ou des particules 20 extérieures afin qu'elles ne viennent pas introduire des impuretés dans le liquide à injecter. Le système de filtration de ce dispositif présente cependant des inconvénients, le filtrage ne paraissant pas suffisamment efficace pour 25 les utilisateurs. PRESENTATION DE L'INVENTION 30 L'invention propose une amélioration de ce dispositif en la forme d'un dispositif d'interfaçage destiné à mettre en liaison une seringue et un flacon à perforer contenant un médicament, comprenant une embase de connexion au flacon à perforer, ladite embase comprenant un réservoir d'air relié au flacon à perforer via des moyens de circulation d'air, et adapté pour permettre des entrées et des sorties d'air du flacon à perforer, caractérisé en ce que le réservoir d'air comprend une coque rigide associée à une membrane souple, définissant un compartiment isolé de l'extérieur. Selon plusieurs modes de réalisation particuliers, l'invention peut comprendre une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - ladite coque rigide associée à ladite membrane souple définit en outre un compartiment en liaison avec l'extérieur, - une valve anti retour est connectée au réservoir d'air, - le réservoir d'air est amovible, - la coque rigide comporte deux éléments de forme hémisphérique, - l'embase de connexion au flacon à perforer comprend des moyens d'ouverture destinés à ouvrir la valve anti-retour lors d'une utilisation du dispositif, - le réservoir d'air comprend un trou dans la coque rigide, de manière à relier un desdits compartiments à l'air libre, l'autre compartiment étant relié au flacon à perforer, - une aiguille coulissante dans une canule, caractérisé en ce que ladite canule a une extrémité biseauté adaptée pour perforer une membrane obturant le goulot d'un flacon à perforer, et en ce que l'aiguille comprend une extrémité émoussée destinée à coopérer avec des butées disposées dans la canule afin de limiter le déplacement de ladite aiguille dans la canule. Ce système de circulation d'air amélioré vient se substituer au filtre présent dans les dispositifs conventionnels, et permet une circulation d'air dans le Vial, tout en maintenant ledit Vial isolé de l'extérieur, et ainsi isolé des risques de contamination par des éléments extérieurs. PRESENTATION DES FIGURES D'autres caractéristiques, buts et avantages de l'invention ressortiront de la description qui suit, qui est purement illustrative et non limitative, et qui doit être lue en regard des dessins annexés, sur lesquels : La figure 1 présente un dispositif d'interfaçage connu tel que décrit précédemment. La figure 2 présente une vue en coupe d'un dispositif d'interfaçage muni d'un réservoir d'air selon l'invention. La figure 3 présente une vue éclatée d'un réservoir d'air selon l'invention. La figure 4 présente une vue en coupe de la valve anti-retour associée à un réservoir d'air selon l'invention. La figure 5 présente une vue détaillée de la canule et de l'aiguille creuse. DESCRIPTION DETAILLEE La figure 2 présente une vue d'un réservoir d'air selon l'invention associé à un dispositif d'interfaçage tel que décrit précédemment. Un réservoir d'air 120 selon l'invention est relié au dispositif 25 d'interfaçage 1 au niveau de l'orifice débouchant 108 qui comprend une embase de connexion 107, via une valve anti retour 130. Le réservoir d'air représenté comprend deux coques rigides 122 et 123, qui emprisonnent une membrane en matériau élastomère souple 124. Les deux coques rigides 122 et 123 définissent un espace interne, qui 30 est donc séparé en deux compartiments, isolés l'un de l'autre par la membrane souple 124 : - un compartiment intérieur 125, - un compartiment extérieur 126. 520 Le compartiment extérieur 126 est relié à l'air extérieur via un trou ménagé dans la coque correspondante, tandis que le compartiment intérieur 125 est isolé de l'extérieur et est relié à l'orifice débouchant 108 via une valve anti-retour 130, ayant par exemple ici une connexion de type Luer-lock. La coque rigide 125 ou 126 reliée à la valve anti retour 130 est également munie d'une connexion du même type, par exemple ici de type Luer-lock, permettant de l'assembler à la valve antiretour 130. Comme mentionné précédemment, la membrane souple 124 isole ces deux compartiments l'un de l'autre, empêchant tout passage de l'un des compartiments vers l'autre. D'autres modes de réalisation sont possibles : le trou ménagé dans la coque peut par exemple être remplacé par plusieurs trous de diamètre réduit, ou par des fentes de formes diverses. La coque rigide 122 ou 123 peut en outre être associée à la membrane souple 124 pour ne définir que le compartiment intérieur 125. Le compartiment extérieur 126 n'est alors pas défini, ce qui a pour conséquence que la déformation de la membrane souple 124 n'est pas limité. Le compartiment intérieur 125 demeure cependant isolé de l'extérieur du fait de la présente de la membrane souple 124. La figure 3 présente une vue éclatée du réservoir d'air 120. Cette figure présente le premier élément de coque rigide 123 muni du trou 140, l'élément de coque rigide 124 muni d'une interface de connexion 142, par exemple ici de type Luer lock, et la membrane souple 130 disposée entre les deux coques rigides 123 et 124, ici représentée comme ayant une forme arrondie afin d'illustrer sa déformation. La figure 4 présente une vue détaillée de la valve anti-retour 130 associée d'une part à l'embase de connexion 107 de l'orifice débouchant 108, et d'autre part à une coque rigide 122. La valve anti-retour 130 a un poussoir 132, qui actionne la valve quand le réservoir d'air est connecté. Elle coopère pour cela avec l'embase de connexion 107 de l'orifice débouchant 108, qui présente par exemple un cône mâle 111 adapté pour actionner le poussoir 132 lorsque la valve anti-retour 130 est associée au dispositif d'interfaçage 1, et ainsi ouvrir la valve 133. Par conséquent, la valve anti-retour 130 est passante dans les deux sens lorsque le réservoir d'air est connecté, autorisant l'air à entrer et sortir du réservoir d'air 120, tandis que lorsque le réservoir d'air est déconnecté, elle empêche l'air et les particules emprisonnées dans le compartiment intérieur 125 du réservoir d'air 120 de sortir dudit réservoir d'air. Le fonctionnement du réservoir d'air 120 lors de l'utilisation du dispositif d'interfaçage 1 est décrit ci-après. La membrane souple 124 se déforme selon les mouvements d'air. Plus précisément, la membrane souple 124 est initialement en position de repos, avec une pression identique (ou sensiblement identique) dans le compartiment intérieur 125 et le compartiment extérieur 126. Lors des étapes d'utilisation durant lesquelles une entrée d'air dans le Vial 2 a lieu, par exemple lors de la perforation de la membrane obturant le goulot dudit Vial 2, ou lors de l'aspiration du liquide à injecter dans la seringue de perforation, c'est l'air initialement présent dans le compartiment intérieur 125 qui va être injecté dans le Vial 2. Il y a une différence de pression qui se crée, et qui vient déformer la membrane souple 124 afin qu'elle réduise le volume du compartiment intérieur 125, injectant ainsi l'air initialement présent dans le compartiment intérieur 125 dans le Vial 2. Dans le cas opposé où de l'air sort du Vial 2, par exemple lorsque du liquide est injecté dans ledit Vial 2, l'air est envoyé dans le compartiment interne 125 qui est alors en surpression par rapport au compartiment externe 126. Cela entraîne une déformation de la membrane souple 124, afin qu'elle augmente le volume du compartiment intérieur 125. Dans les deux cas, la déformation de la membrane souple 124 est limité du fait de la présence des deux coques rigides 122 et 123, la déformation maximale de la membrane souple 124 étant atteint lorsqu'elle est plaquée contre ladite coque rigide, et que le volume du compartiment intérieur 125 ou du compartiment extérieur 126 occupe la totalité de l'espace interne. Le compartiment 125 est donc relié au Vial 2 via des moyens de circulation d'air, comprenant la valve anti-retour 130 et le jeu 15 fonctionnel entre l'aiguille 30 et la canule 102. Le réservoir d'air 120 permet ainsi d'injecter ou de faire sortir de l'air du Vial 2 via les moyens de circulation d'air, sans qu'il y ait d'intrusions d'éléments étrangers dans le liquide à injecter, ou qu'il y ait de produit 20 en provenance du Vial 2 qui s'en échappe. Le réservoir d'air 120 sécurise donc à la fois le liquide à injecter contenu dans le Vial 2, et l'utilisateur. Il est à noter que le fait de limiter l'expansion de la membrane souple 25 124 permet d'éviter tout risque d'explosion ou de déchirement de la membrane souple 124 en cas d'expansion trop importante de cette dernière. En effet, une explosion, un déchirement, ou tout ce qui pourrait endommager la membrane souple 124, et ainsi permettre le passage 30 d'air et/ou de particules entre le compartiment interne 125 et le compartiment externe 126 représente un risque pour l'utilisateur et pour le liquide à injecter, et donc pour le patient à qui ce liquide à injecter est destiné. Une fois l'utilisation du dispositif d'interfaçage 1 terminée, le réservoir d'air 120 peut être retiré. L'utilisateur déconnecte l'ensemble constitué par le réservoir d'air 120 et la valve anti-retour 130 du dispositif d'interfaçage 1. La valve antiretour 130 assure que d'éventuelles particules provenant du Vial 2 se trouvant dans le compartiment interne 125 y soient maintenues, et ne puissent pas être expulsées vers l'air libre. L'orifice débouchant 108 du dispositif d'interfaçage 1 peut alors être obturé par un bouchon, permettant préférentiellement une fermeture étanche. Le dispositif d'interfaçage 1 et l'ensemble constitué par le réservoir d'air 120 et la valve anti-retour 130 peuvent alors être stockés individuellement, ce qui présente des avantages en termes d'encombrement par rapport à un dispositif d'interfaçage dans lequel le réservoir d'air sont non amovibles ou à demeure. Le fait de limiter l'expansion de la membrane souple 124 via les coques rigides 122 et 123 permet de plus de limiter l'encombrement du réservoir d'air 120 par rapport à un cas où l'expansion de ladite membrane souple 124 ne serait pas limitée. En outre, les coques rigides permettent d'éviter tout risque de perforation lors de l'élimination du dispositif, qui pourrait alors mettre en danger du personnel non utilisateur et externe à l'hôpital (lors de la collecte ou du traitement des déchets par exemple). Tel que décrit précédemment, dans les modes de réalisation connus l'aiguille creuse de perforation 30 a une extrémité biseauté afin de perforer la membrane obturant le goulot du Vial 2. Cette aiguille est alors munie de moyens de retenue afin d'empêcher qu'elle ne sorte complètement de la canule 102, ce qui présenterait un risque pour l'utilisateur. De manière conventionnelle, ces moyens de retenue prennent la forme d'un bossage sphérique réalisé sur ladite aiguille. L'aiguille en résultant est cependant de réalisation complexe et coûteuse. Un autre mode de réalisation est présenté à la figure 5, qui présente une vue détaillée de l'aiguille 30 et de la canule 102 dans le dispositif selon l'invention. Dans ce mode de réalisation particulier, la canule 102 a une extrémité biseautée, qui lui confère donc une forme pointue, adaptée pour effectuer la perforation de la membrane obturant le goulot du Vial 2. L'aiguille 30 n'a donc plus besoin d'avoir une extrémité biseautée, la fonction de perforation étant réalisée par la canule 102. Au contraire, l'extrémité de l'aiguille 30 est ici de forme émoussée, et des butées 103 sont aménagées dans la canule 102. Ainsi, lorsque l'aiguille 30 se déplace dans la canule 102, l'extrémité émoussée de l'aiguille 30 va venir coopérer avec les butées 103 de la canule pour limiter le déplacement de l'aiguille 30 dans la canule 102, et ainsi éviter que l'aiguille 30 ne sorte complètement de la canule 102. En outre, la forme émoussée de l'aiguille présente un avantage par rapport à la forme biseauté, en permettant d'aspirer de manière plus efficace (au plus près de la paroi du Vial) le liquide destiné à être perfusé chez un patient. De tels produits sont en effet très couteux, et une telle forme de l'aiguille permet de minimiser la quantité de produit restant dans le Vial. L'aiguille ainsi réalisée est ainsi de réalisation plus simple et plus économique, tout en conservant son aspect sécuritaire. Revendications1. Dispositif d'interfaçage (1) destiné à mettre en liaison une seringue et un flacon à perforer (2) contenant un médicament, comprenant une embase de connexion (107) au flacon à perforer (2), ladite embase (107) comprenant un réservoir d'air (120) relié au flacon à perforer (2) via des moyens de circulation d'air (130, 30, 102), et adapté pour permettre des entrées et des sorties d'air du flacon à perforer (2), caractérisé en ce que le réservoir d'air (120) comprend une coque rigide (122, 123) associée à une membrane souple (124), définissant un compartiment isolé de l'extérieur (125). 2. Dispositif (1) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ladite coque rigide (122, 123) associée à ladite membrane souple (124) définit en outre un compartiment en liaison avec l'extérieur (126). 3. Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'une valve anti retour (130) est connectée au réservoir d'air (120). 4. Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit réservoir d'air (120) est amovible. 5. Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite coque rigide (122, 123) comporte deux éléments (122, 123) de forme hémisphérique. 30 6. Dispositif (1) selon l'une des revendications 3 à 5, caractérisé en ce que l'embase de connexion (107) au flacon à perforer (2) comprend des moyens d'ouverture (111) destinés à ouvrir la valve anti-retour (130) lors d'une utilisation du dispositif.25 7. Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit réservoir d'air (120) comprend un trou (140) dans la coque rigide (122, 123), de manière à relier un desdits compartiments (123) à l'air libre, l'autre compartiment (122) étant relié au flacon à perforer (2). 8. Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes, comprenant une aiguille coulissante (30) dans une canule (102), caractérisé en ce que ladite canule (102) a une extrémité biseauté adaptée pour perforer une membrane obturant le goulot d'un flacon à perforer (2), et en ce que l'aiguille (30) comprend une extrémité émoussée destinée à coopérer avec des butées (103) disposées dans la canule (102) afin de limiter le déplacement de ladite aiguille (30) dans la canule (102).