Brevet FR2952582A1 — publié le 20110520

La présente invention concerne un objet jetable à usage unique destiné au milieu médical et/ou chirurgical, et notamment un masque respiratoire. La présente invention concerne également un procédé de fabrication dudit objet. Dans le milieu médical et surtout chirurgical, les objets utilisés par les praticiens doivent être stérilisés après chaque intervention pour des raisons évidentes de santé publique et éviter notamment le développement et la propagation de maladies nosocomiales. Toutefois l'étape de stérilisation desdits objets est définie par différentes normes en fonction de la nature de la stérilisation réalisée. En particulier, la circulaire n°672 du 20 octobre 1997 de la pharmacopée européenne, impose un procédé de stérilisation à la vapeur d'eau par autoclave à une température supérieure ou égale à 134°C pendant au moins 18 minutes. Les autres procédés de stérilisation possibles sont la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, et la stérilisation par rayons Gamma. Par conséquent, cette étape de stérilisation est particulièrement onéreuse et représente un investissement en objet et en énergie non négligeable pour les établissements de soins. Dans le but de supprimer ladite étape de stérilisation, on a développé des objets jetables. Cependant, des études ont montré que plus des deux tiers des objets jetables étaient réutilisés, représentant ainsi un risque important de développement de maladies nosocomiales. En outre, certains de ces objets dits jetables sont difficilement recyclables. De plus concernant les maladies nosocomiales, de nos jours, il est de plus en plus fréquent qu'un patient contaminé par une telle maladie intente une action DIALV1-FR-1_RG/CB - 2 - judiciaire à l'encontre de l'établissement de soin dans lequel il a été contaminé et de sa direction, mais également à l'encontre du praticien. Ce type de procès coûte cher et impose à tous les acteurs de prendre des contrats d'assurance de plus en plus onéreux pour couvrir ce genre de risques. Le but de la présente invention est donc de pallier les inconvénients précédemment cités et de proposer un objet jetable destiné au milieu médical et/ou chirurgical économique, recyclable à 100%, facile à réaliser, ne pouvant être en aucun cas réutilisé, afin d'éviter la contamination d'un autre patient. Conformément à l'invention, il est donc proposé un objet jetable à usage unique destiné au milieu médical et/ou chirurgical, remarquable en ce qu'il comprend un matelas formé d'une pluralité de couches superposées comportant au moins un relief, les bords périphériques d'au moins les couches externes étant assemblés entre eux de manière à former un rebord périphérique continu. La présente invention concerne aussi un masque respiratoire jetable à usage unique destiné notamment au milieu médical et/ou chirurgical, remarquable en ce qu'il comprend un objet tel que précédemment décrit formant une embase et une coquille dont le bord périphérique est assemblé de façon continue sur l'embase, ladite embase étant agencée pour pouvoir être mise en contact avec le visage d'un patient. Selon une variante de réalisation, les couches superposées constituant le matelas sont obtenues à partir 30 de polypropylène non tissé. La présente invention concerne également un procédé de fabrication dudit objet jetable à usage unique, remarquable en ce qu'il comprend les étapes suivantes : a) réalisation d'un matelas formé d'une pluralité de DIALV1-FR-1_RG/CB - 3 couches superposées, b) mise en forme du matelas pour obtenir un objet comprenant un relief muni d'un rebord périphérique continu, c) assemblage entre eux des bords périphériques d'au 5 moins les couches externes. Enfin, la présente invention concerne un procédé de fabrication d'un masque respiratoire jetable à usage unique, remarquable en ce qu'on réalise un objet formant une embase tel que précédemment décrit et en ce qu'il 10 comprend au moins les étapes supplémentaires suivantes : a) réalisation d'une ouverture centrale dans l'embase, b) assemblage d'une coquille sur l'embase, de sorte que qu'au moins le bord périphérique de la coquille soit 15 solidaire du bord de l'ouverture centrale de ladite embase. D'autres avantages et caractéristiques ressortiront mieux de la description qui va suivre d'une variante d'exécution d'un instrument selon l'invention en référence aux figures annexées sur lesquelles : 20 - la figure 1 est une vue en perspective d'un objet selon l'invention ; - la figure 2 est une vue en perspective d'un masque respiratoire selon l'invention, - la figure 3 est une vue de coté d'un masque 25 respiratoire selon l'invention. On décrira dans cette variante d'exécution non limitative, un objet destiné au milieu médical et/ou chirurgical de type bassin réniforme, appelé couramment "haricot", destiné à recueillir par exemple des instruments 30 de chirurgie des cotons souillés ou encore des déchets ; toutefois l'objet selon l'invention pourra prendre toute autre forme par exemple rectangulaire et être employé dans un autre but. Ainsi en référence à la figure 1, l'objet 1 est DIALV1-FR-1 RG/CB - 4 - obtenu à partir d'un matelas d'une pluralité de couches superposées. Les couches superposées constituant le matelas sont avantageusement réalisées partir d'un matériau plastique hydrophobe tel que par exemple un polypropylène non tissé. Ce matériau est compatible avec les conditions d'un milieu médical et/ou chirurgical car il est déjà employé dans la fabrication des masques des chirurgiens. Par ailleurs, ce matériau possède de nombreuses qualités, il est indéchirable, très résistant à la fatigue et à la flexion, très peu dense, chimiquement inerte et recyclable à 100%. Le matelas de l'objet 1 comporte au moins un relief 2 pourvu d'un rebord périphérique 3 continu, le relief 2 présentant une forme générale de haricot. De préférence, le matelas est réalisé en superposant alternativement une couche de DYPRYL et une couche de S-TEX. Ces deux polypropylènes non tissé sont notamment fabriqués par la société FIBERWEB®. Des études ont permis de montrer qu'un matelas constitué d'une superposition alternative de six couches de DYPRYL et six couches de S-TEX permet d'obtenir le meilleur compromis entre la tenue et la souplesse de l'objet 1, mais également le meilleur rapport qualité-prix. Pour des raisons notamment économiques, on limitera avantageusement à seize le nombre de couches superposées. L'objet 1 est alors obtenu en mettant en forme le matelas pour obtenir le relief 2 et en assemblant entre eux les bords périphériques d'au moins les couches externes dudit matelas de manière à former le rebord périphérique 3. Selon une variante de réalisation, les bords périphériques de chacune des les couches superposées sont assemblés entre eux de manière à former le rebord périphérique 3. Par ailleurs, on comprend qu'avec une telle DIALV1-FR-1RG/CB 2952582 - 5 - configuration, le rebord périphérique 3 peut avoir une forme différente de la forme globale du relief 2. L'objet 1 selon la présente invention est susceptible d'être obtenu par le procédé comprenant au moins les étapes 5 suivantes: - réalisation d'un matelas formé d'une pluralité de couches superposées, - mise en forme du matelas pour obtenir un relief 2, - assemblage entre eux des bords périphériques d'au 10 moins les couches externes de manière à former un rebord périphérique 3 continu. La mise en forme du matelas peut être réalisée par toutes les techniques connues de l'homme du métier, telle que l'emboutissage. 15 Selon une variante de réalisation, les bords périphériques de chacune des les couches superposées sont assemblés entre eux de manière à former le rebord périphérique 3. On comprend bien que les étapes de mise en forme et 20 d'assemblage peuvent avantageusement être réalisées simultanément. En effet, on place le matelas sous une presse munie d'une empreinte, ayant la forme du relief 2 de l'objet 1 que l'on souhaite obtenir, et on effectue un impact de la 25 presse. L'énergie mécanique de la presse se transforme en énergie thermique et permet d'assembler entre eux les bords périphériques des différentes couches par thermo-soudure. Toutefois, pour certaines configurations de l'objet 1, il sera nécessaire d'avoir un apport thermique 30 supplémentaire pour obtenir une thermo-soudure parfaite des bords périphériques des différentes couches entre eux. Il va de soi que le procédé de fabrication peut également comprendre une étape d'ébavurage de l'objet 1 après sa mise en forme. DIALV1-FR-1_RG/CB - 6 - En référence aux figures 2 et 3, la présente invention a également pour objet un masque respiratoire 11 comprenant un objet formant une embase 12 agencée pour être en contact avec le visage d'un patient et une coquille 13 centrale. Ce masque respiratoire 11 est particulièrement utilisé lors des réanimations, ou lors des anesthésies par inhalation de produits anesthésiques sous forme gazeuse. L'embase 12, qui est de préférence opaque, est fabriquée comme l'objet 1 décrit précédemment. Ainsi, l'embase 12 est obtenue à partir d'un matelas d'une pluralité de couches superposées et comprend un relief 14 munie d'un rebord périphérique 15 continu. Les couches superposées constituant ledit matelas sont avantageusement réalisées à partir d'un matériau plastique hydrophobe tel que par exemple un polypropylène non tissé. Ce matériau est compatible avec les conditions d'un milieu médical et/ou chirurgical car il est déjà employé dans la fabrication des masques des chirurgiens. De préférence, le matelas est réalisé en superposant alternativement six couches de DYPRYL et six couches de S-TEX. Ces deux polypropylènes non tissé sont notamment fabriqués par la société FIBERWEB®. En outre, l'embase 12 comporte sur son relief 14 une ouverture centrale. Le rebord périphérique 15 est arrondi et un peu replié sur lui-même en forme générale de U évasé de façon à former un bourrelet d'appui pour le visage d'un patient. L'utilisation d'un matelas constitué d'une superposition alternative de couches de DYPRYL et couches de S-TEX garantit tenue et souplesse à l'embase 12 et de son rebord périphérique 15. Ainsi, le masque respiratoire 11, qui est conçu pour être pressé de manière étanche aux gaz contre la zone entourant les voies respiratoires supérieures (bouche et/ou nez) du patient, DIALV1-FR-1 RG/CB 2952582 7 - afin d'empêcher les fuites de gaz sur le visage du patient et rendre la ventilation optimale, sera déformable et ledit rebord périphérique 15 de par sa forme en bourrelet s'adaptera facilement à la morphologie du visage du 5 patient, en particulier lorsque celui-ci souffre d'un traumatisme maxillo-facial. De ce fait, l'étanchéité entre le masque respiratoire 11 et le visage du patient sera parfaite sans fuite et l'inhalation de produits anesthésiques sera optimale. 10 De plus, on comprend bien que le fait d'éviter les fuites notamment de produits anesthésiques est également très important pour la sécurité des praticiens. Le masque respiratoire 11 comprend également une coquille 13 centrale solidaire de l'embase 12, de façon 15 étanche le long du bord de l'ouverture centrale de ladite embase 12. La coquille 13 est avantageusement transparente pour permettre au praticien de voir en permanence la bouche du patient et la présence éventuelle d'un rejet lors de l'intervention. 20 En outre, cette coquille 13 est de préférence rigide pour recevoir un dispositif diffuseur 16 de produits anesthésiques, agencé pour diffuser temporairement ou non ces produits à l'intérieur du masque. Ce dispositif diffuseur 16 peut se présenter sous la forme d'une 25 canule 17 agencée pour recevoir un tuyau d'amenée non représenté de produits sous forme gazeuse. A cet égard, cette coquille 13 est réalisée à partir d'un matériau plastique hydrophobe avantageusement injectable tel que par exemple un polypropylène. 30 Le masque respiratoire 11 selon la présente invention est susceptible d'être obtenu par le procédé de fabrication comportant une pluralité d'étapes de fabrication d'un objet formant une embase 12 telles que décrites précédemment à savoir : DIALV1-FR-1_RG/CB 2952582 - 8 - - réalisation d'un matelas formé d'une pluralité de couches superposées, - mise en forme du matelas pour obtenir un relief 14, - assemblage entre eux des bords périphériques d'au 5 moins les couches externes de manière à former un rebord périphérique 15 continu. Selon une variante de réalisation, les bords périphériques de chacune des les couches superposées sont assemblés entre eux de manière à former le rebord 10 périphérique 15. On comprend bien que les étapes de mise en forme et d'assemblage peuvent avantageusement être réalisées simultanément. Ledit procédé de fabrication comprend également au 15 moins les étapes supplémentaires suivantes : - réalisation d'une ouverture centrale dans l'embase (12), - assemblage d'une coquille 13 sur l'embase 12, de sorte que qu'au moins le bord périphérique de la 20 coquille 13 soit solidaire du bord de l'ouverture centrale de ladite embase 12. La coquille 13 peut être réalisée par toutes les techniques connues de l'homme du métier, telle que le moulage. 25 Toutefois, selon un mode de réalisation préférentiel, la coquille 13 du masque respiratoire 11 est avantageusement obtenue par moulage sous pression à chaud de façon à faire fondre superficiellement les faces extérieures de ladite coquille 13 et de les rendre rigides 30 à température ambiante. De même l'étape d'assemblage de la coquille 13 sur l'embase 12 peut être réalisée par toutes les techniques d'assemblage étanche de pièces en matière plastique entre elles, connues de l'homme du métier. DIALV1-FR-1_RG/CB - 9 - Toutefois, selon un premier mode de réalisation, la coquille 13 est assemblée sur l'embase 12 le long du bord de l'ouverture centrale de ladite embase 12 par soudage à ultrasons. De même, selon un deuxième mode de réalisation, la coquille 13 est assemblée sur l'embase 12 par pression à chaud. Ces deux modes de réalisation précédents ont pour but de souder l'embase 12 et la coquille 13 du masque respiratoire 11 en faisant fondre simultanément les bords de la coquille 13 et ceux de l'ouverture centrale de l'embase 12. La présente invention s'applique plus particulièrement aux objets et masques respiratoires destinés au milieu médical et/ou chirurgical mais il est bien évident que l'exemple que l'on vient de donner n'est qu'une illustration particulière en aucun cas limitative quant aux domaines d'application de l'invention. Notamment, les objets et masques respiratoires selon l'invention peuvent être utilisés dans toutes les applications impliquant les voies respiratoires supérieures et nécessitant des équipements à usage unique, telles que la décontamination. DIALV1-FR-1 RG/CB REVENDICATIONS1 - Objet (1, 12) jetable à usage unique destiné au milieu médical et/ou chirurgical, caractérisé en ce qu'il comprend un matelas formé d'une pluralité de couches superposées comportant au moins un relief (2, 14), les bords périphériques d'au moins les couches externes étant assemblés entre eux de manière à former un rebord périphérique (3, 15) continu. 2 - Objet (1) selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les bords périphériques de chacune des couches superposées sont assemblés entre eux de manière à former un rebord périphérique (3, 15) continu. 3 - Objet (1) selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le matelas comporte des couches en matière plastique hydrophobe telle que le polypropylène non tissé. 4 - Objet (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le matelas comporte des couches de DYPRYL et des couches de S-TEX disposées en alternance. 5 - Objet (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le matelas comporte six couches de DYPRYL et six couches de S-TEX. 6 - Masque respiratoire (11) jetable à usage unique destiné notamment au milieu médical et/ou chirurgical, caractérisé en ce qu'il comprend un objet formant une embase (12) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 et une coquille (13) dont le bord périphérique est assemblé de façon continue sur l'embase (12), ladite embase (12) DIALV1-FR-1 RG/CB 20 25 2952582 - 11 - étant agencée pour pouvoir être mise en contact avec le visage d'un patient. 7 - Masque respiratoire (11) selon la revendication 5 précédente, caractérisé en ce que l'embase (12) comporte un rebord périphérique (15) arrondi et replié sur lui-même en forme générale de U évasé de façon à former un bourrelet d'appui pour le visage d'un patient. 10 8 - Masque respiratoire (11) selon l'une quelconque des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce que l'embase (12) comporte une ouverture centrale obturée par la coquille (13), le bord périphérique de la coquille (13) étant solidaire de l'embase (12) le long du bord de 15 l'ouverture centrale de ladite embase (12). 9 - Masque respiratoire (11) selon l'une quelconque des revendications 6 à 8, caractérisé en ce que la coquille (13) est transparente. 10 - Masque respiratoire (11) selon l'une quelconque des revendications 6 à 9, caractérisé en ce que la coquille (13) est réalisé en matière plastique hydrophobe telle que le polypropylène injectable. 11 - Procédé de fabrication d'un objet (1, 12) jetable à usage unique, caractérisé en ce qu'il comprend au moins les étapes suivantes : - réalisation d'un matelas formé d'une pluralité de 30 couches superposées, - mise en forme du matelas pour obtenir un relief (2, 14), - assemblage entre eux des bords périphériques d'au moins les couches externes de manière à former un rebord DIALVI-FR-1 RGICB - 12 - périphérique (3, 15) continu. 12 - Procédé de fabrication selon la revendication précédente, caractérisé en ce que pendant l'étape d'assemblage, on assemble entre eux les bords périphériques de chacune des couches superposées de manière à former un rebord périphérique (3, 15) continu. 13 - Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 11 ou 12, caractérisé en ce que les étapes de mise en forme et d'assemblage sont réalisées simultanément avec une presse munie d'une empreinte de la forme du relief (2, 14). 14 - Procédé de fabrication d'un masque respiratoire (11), caractérisé en ce qu'on réalise un objet formant une embase (12) selon l'une quelconque des revendications 11 à 13 et en ce qu'il comprend au moins les étapes supplémentaires suivantes : - réalisation d'une ouverture centrale dans l'embase (12), - assemblage d'une coquille (13) sur l'embase (12), de sorte que qu'au moins le bord périphérique de la coquille (13) soit solidaire du bord de l'ouverture centrale de ladite embase (12). 15 - Procédé de fabrication selon la revendication précédente, caractérisé en ce que l'étape d'assemblage la coquille (13) sur l'embase (12) est réalisée par soudage par ultrasons. 16 - Procédé de fabrication selon la revendication 14, caractérisé en ce que l'étape d'assemblage de la coquille (13) sur l'embase (12) est DIALVI-FR-1 RGICB- 13 - réalisée par pressage à chaud. 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