Brevet FR2950995A1 — publié le 20110408

DISPOSITIF PERMETTANT UN ENREGISTREMENT DES ÉTAPES DE FABRICATION D'UNE PRÉPARATION PHARMACEUTIQUE ET PROCÉDÉ D'ENREGISTREMENT APPARENTÉ La présente invention a pour objet un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique et un procédé d'enregistrement apparenté, permettant un contrôle libératoire des préparations pharmaceutiques. La fabrication de préparations pharmaceutiques est un processus complexe, mettant en jeu le mélange de différents produits, chaque produit ayant une proportion différente dans la préparation terminée. Toute erreur sur la nature du produit ou sur le volume de produit peut avoir des conséquences dramatiques sur le patient auquel la préparation est administrée, en particulier dans le cas de préparations pharmaceutiques avec une substance active toxique, telles que les préparations de cytotoxiques utilisées dans les traitements anticancéreux. Dans les hôpitaux qui possèdent des unités de fabrication de préparations pharmaceutiques, les opérateurs peuvent travailler plusieurs heures de suite sur des préparations pour des patients différents, donc avec des compositions différentes (la nature et le volume de chaque constituant diffère pour chaque préparation), ce qui rend les erreurs sur les préparations terminées probables. Afin de garantir la qualité des préparations pharmaceutiques, l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) a édité les « Bonnes Pratiques de Préparation » qui constituent un texte de référence destiné aux pharmaciens. Ce texte est devenu juridiquement opposable aux pharmaciens responsables de la réalisation des préparations. Les « Bonnes Pratiques de Préparation » précisent en particulier les trois obligations auxquelles doit répondre la mise en oeuvre des matières premières utilisées dans les préparations pharmaceutiques. Ces obligations sont les suivantes : - la méthode de mesure des quantités de matières premières à mettre en oeuvre est choisie notamment en fonction de 10 leur nature et de la quantité à mesurer ; - la mesure du volume ou la pesée des quantités de matières premières fait l'objet d'enregistrements ; - les matières premières sont identifiables de manière permanente au cours des opérations précitées. 15 Ainsi, lors de la préparation, la nature de chaque matière première utilisée, ainsi que sa masse ou son volume, sont à vérifier indépendamment, soit par un moyen adapté et validé d'enregistrement automatique direct sur le contenant, soit par une seconde personne qualifiée au sens 20 du Code de la Santé Publique, et la vérification est notée dans le dossier de lot de la préparation. Les « Bonnes Pratiques de Préparation » précisent également les contrôles à réaliser, qui concernent notamment les matières premières (substances actives, 25 excipients et adjuvants de préparation), les articles de conditionnement, les préparations terminées et la surveillance de l'environnement. Dans la mesure du possible, ces contrôles doivent être effectués par une personne différente de celle qui a préparé le produit. Les 30 contrôles sont de différents types, et comprennent notamment tout contrôle possible rendu nécessaire par le caractère de la préparation terminée, notamment la teneur en substance(s) active(s). Les résultats des contrôles doivent faire l'objet de comptes-rendus datés et signés. Il est donc nécessaire, à la fois pour répondre aux « Bonnes Pratiques de Préparation » et pour la sécurité des patients, d'effectuer un double contrôle des produits et des volumes des produits utilisés dans chaque préparation. Une première technique actuellement mise en oeuvre pour ce double contrôle consiste à avoir un double contrôle humain, c'est-à-dire un préparateur qui effectue les opérations de fabrication doublé par une personne habilitée (un pharmacien), qui contrôle les opérations du préparateur. Cette technique est très coûteuse, puisqu'elle mobilise deux personnes, un préparateur et un pharmacien pour chaque préparation, la présence du pharmacien étant inutile pendant une partie importante de la préparation. De plus, cette technique de double contrôle ne répond pas à l'obligation d'enregistrement des étapes de réalisation de la préparation, et ne permet donc d'apporter un support de preuve a posteriori sur la composition de la préparation. De plus, il est montré qu'il existe jusqu'à 15% d'erreurs sur ce type de contrôle. Cette technique n'est donc que très rarement mise en oeuvre, faute de moyens et de personnel. Une autre technique actuellement mise en oeuvre pour le double contrôle consiste à vérifier la composition de la préparation après la préparation, par spectrométrie d'un échantillon (méthode analytique). Cette deuxième technique présente l'avantage que l'on s'assure de la composition de la préparation avant son administration au patient. Le double contrôle du volume est donc effectué. Elle présente cependant les inconvénients suivants . elle nécessite un volume de prise d'essai de la préparation, ce qui entraîne pour chaque préparation vérifiée selon cette méthode une perte de volume de la préparation ; le volume de prise d'essai peut dégager des effluents cytotoxiques pendant la spectrométrie ; aucune réanalyse de l'échantillon n'est possible : il n'y a en effet pas de bibliothèque d'échantillons ; le spectre obtenu n'est pas spécifique, ce qui signifie que l'on peut obtenir des spectres identiques avec des produits différents : la méthode n'est donc pas totalement fiable ; la méthode n'est pas applicable à toutes les préparations : les préparations pour diffuseurs portables et poches de 50 ml ne peuvent pas subir un prélèvement d'échantillon ; la méthode de spectrométrie est coûteuse et complexe à mettre en place : elle nécessite en particulier des consommables et une maintenance de la machine de spectrométrique. Il existe donc un besoin pour un procédé de contrôle libératoire de préparation qui permette un double contrôle du processus de fabrication de la préparation et des volumes des différents constituants incorporés dans la préparation, fiable, à bas coût, sans prélèvement d'échantillon de la préparation, présentant une possibilité d'enregistrement des étapes et produits utilisés lors de la fabrication de la préparation pour une réanalyse ultérieure de la préparation. La présente invention a donc pour objet un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique, incorporé à ou apte à être installé sur une paillasse ou un plan de travail de fabrication d'une préparation pharmaceutique, caractérisé par le fait qu'il comprend : des moyens de capture et d'horodatage d'image agencés et positionnés par rapport à la paillasse ou au plan de travail de telle sorte que chaque image prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image recouvre la totalité de la surface de la paillasse ou du plan de travail ; des moyens de commande reliés aux moyens de capture et d'horodatage d'image et aptes à déclencher et à arrêter la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image, lesdits moyens de commande étant actionnables par un préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique ; et des moyens de stockage couplés aux moyens de capture et d'horodatage d'image et aptes à stocker des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image. On peut ainsi commander l'enregistrement des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique, par actionnement des moyens de commande qui déclenchent et arrêtent les moyens de capture et d'horodatage d'image. Selon une caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre un dispositif d'affichage connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image et/ou aux moyens de stockage, ledit dispositif d'affichage étant disposé par rapport à la paillasse ou au plan de travail pour être visible par le préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique. L'opérateur fabriquant la préparation pharmaceutique peut alors visionner en temps réel les images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image, pour s'assurer de leur lisibilité, et au besoin reprendre certaines images non suffisamment lisibles. Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre un ordinateur, ledit ordinateur étant connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image, aux moyens de commande et, le cas échéant, au dispositif d'affichage, et la mémoire de l'ordinateur constituant les moyens de stockage, ledit ordinateur actionnant les moyens de capture et d'horodatage d'image par l'intermédiaire d'instructions reçues des moyens de commande. L'ordinateur constitue l'interface qui permet de relier tous les éléments du dispositif entre eux, l'ordinateur étant apte à analyser des signaux provenant des moyens de commande en vue de commander les moyens de capture et d'horodatage d'image. L'ordinateur peut être relié à un réseau de stockage de données, l'ordinateur commandant le stockage des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image sur le réseau de stockage de données. Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre des moyens de lecture d'identifiant unique, de type code à barres ou puce RFID, connectés à l'ordinateur. La lecture d'identifiant unique de type code à barres ou puce RFID permet entre autres un traçage de la vidéo, en liant à la vidéo lors de son enregistrement sur les moyens de stockage des objets portant des identifiants uniques, par exemple une fiche de patient, un conteneur de produit utilisé, un matériel utilisé, un préparateur ayant fabriqué la préparation pharmaceutique, etc. Les moyens de lecture d'identifiant unique peuvent constituer les moyens de commande, la lecture d'un identifiant unique par les moyens de lecture d'identifiant unique déclenchant ou arrêtant le fonctionnement des moyens de capture et d'horodatage d'image. Ainsi, le préparateur fabriquant la préparation pharmaceutique n'a plus à agir sur les moyens de commande. La lecture d'un identifiant unique prédéterminé, par exemple un identifiant unique de patient, déclenchant la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image et la lecture d'un autre identifiant unique prédéterminé, par exemple la lecture du même identifiant unique de patient ou la lecture d'un identifiant unique de conteneur contenant la préparation pharmaceutique terminée, arrêtant la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image. Selon des caractéristiques particulières de 20 l'invention : - les moyens de lecture d'identifiant unique peuvent être l'un parmi une douchette de lecture optique de codes à barres et un lecteur RFID ; - les moyens de commande peuvent être l'un parmi un 25 commutateur, une souris, une douchette de lecture optique de codes à barres et un lecteur RFID ; et - les moyens de capture et d'horodatage d'image peuvent être l'un parmi un appareil-photo, une caméra vidéo numérique et une cybercaméra (plus communément appelée 30 webcam). Les moyens de capture et d'horodatage d'image auront notamment une résolution suffisante pour permettre une lecture des étiquettes des conteneurs de produit ou des indications volumétriques sur le matériel utilisé lors de la fabrication de la préparation pharmaceutique lors du visionnage par un humain des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image. L'invention a également pour objet un procédé d'enregistrement de la fabrication de préparations pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse ou dans un plan de travail équipé d'un dispositif tel que défini ci-dessus, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes consistant à : actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image ; pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image, prélever le produit du conteneur, et actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée du volume de produit prélevé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image ; et stocker les images horodatées sur les moyens de stockage. L'invention a également pour objet un procédé d'enregistrement de la fabrication de préparations pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse ou dans un plan de travail équipé d'un dispositif tel que défini ci- dessus, lesdits moyens de capture et d'horodatage d'image dudit dispositif étant constitués par une caméra numérique ou une webcam, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes consistant à : actionner les moyens de commande pour déclencher une prise d'images en continue par les moyens de capture et d'horodatage d'image ; présenter devant les moyens de capture et d'horodatage 5 d'image un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique ; pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image l'étiquette identifiant le 10 conteneur de produit utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image le volume de produit prélevé ; actionner les moyens de commande pour arrêter une prise d'images en continue par les moyens de capture et 15 d'horodatage d'image ; et stocker la vidéo prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image sur les moyens de stockage. Le procédé d'enregistrement, lorsque ledit dispositif comprend en outre un dispositif d'affichage, 20 peut comprendre en outre l'étape consistant à vérifier la lisibilité de l'identifiant de patient, de l'étiquette de produit et du volume de produit en temps réel sur le dispositif d'affichage. /*étape effectuée par opérateur*/ Le procédé d'enregistrement, lorsque ledit 25 dispositif comprend en outre un ordinateur, peut comprendre en outre l'étape de compression par l'ordinateur de la vidéo avant de la stocker sur les moyens de stockage. Selon une caractéristique particulière de l'invention, lorsque ledit dispositif comprend en outre des 30 moyens de lecture d'identifiant unique, l'identifiant de patient peut être un identifiant unique, la lecture de l'identifiant unique du patient par les moyens de lecture d'identifiant unique déclenchant le fonctionnement des moyens de capture et d'horodatage d'image. Selon une caractéristique particulière de l'invention, lorsque ledit dispositif est relié à un réseau de stockage de données, lors de la lecture de l'identifiant unique de la fiche d'identification de patient par les moyens de lecture d'identifiant unique, l'identifiant unique peut être enregistré sur l'ordinateur et utilisé pour stocker, à la fin de l'enregistrement, la vidéo sur un réseau de stockage de données à un emplacement du réseau de stockage de données dédié au patient. Les images enregistrées peuvent alors ensuite être visionnées par un humain, notamment par un pharmacien, en version complète ou en version compressée, en vitesse normale ou en vitesse accélérée, afin de valider les étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique en vue du contrôle libératoire de la préparation pharmaceutique. Les images enregistrées peuvent également être traitées par un programme de traitement d'image apte à lire les étiquettes et les volumes présents sur les images, ou des repères sur ceux-ci, afin d'analyser automatiquement les images et de permettre un contrôle libératoire sur la base de l'analyse des images. Le programme de traitement d'image peut être mis 25 en oeuvre sur un support de données ou dans la mémoire de l'ordinateur. Pour mieux illustrer l'objet de la présente invention, on va maintenant en illustrer ci-après un mode de réalisation particulier, en liaison avec le dessin 30 annexé sur lequel : - la Figure 1 représente un mode de réalisation d'un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique selon une première variante de l'invention ; et la Figure 2 est un schéma illustrant les différents 5 composants du dispositif selon une seconde variante de l'invention. Si l'on se réfère à la Figure 1, on peut voir que l'on a représenté un dispositif permettant un 10 enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique selon une première variante de l'invention. Le plan de travail ou paillasse portant le chiffre de référence 1 représente la surface sur laquelle est fabriquée la préparation pharmaceutique. 15 Un appareil de capture d'image 2, qui peut être mis en oeuvre sous la forme d'un appareil-photo, d'une caméra vidéo numérique ou d'une webcam est disposé au-dessus du plan de travail, de telle sorte que le champ de vision de l'appareil de capture d'image couvre 20 l'intégralité du plan de travail. L'appareil de capture d'image 2 selon l'invention permet un horodatage des images prises, c'est-à-dire permet de déterminer l'ordre des images prises. Dans la suite de la description de l'invention, il sera appelé par raccourci appareil de 25 capture d'image 2. L'appareil de capture d'image 2 est choisi avec une résolution d'image importante, de l'ordre de ..., de telle sorte qu'il permet, lors du visionnage des images prises par celui-ci, la lecture d'étiquettes de conteneurs 30 de produit et de volumes sur du matériel utilisé pour la fabrication de la préparation pharmaceutique lors de leur présentation devant l'appareil de capture d'image 2. L'appareil de capture d'image 2 est positionné par rapport au plan de travail 1 de telle sorte que tous les mouvements effectués par le préparateur et que tous les instruments utilisés par celui-ci lors de la fabrication se trouvent dans le champ de l'appareil de capture d'image 2. Un dispositif d'affichage 3, sous la forme d'un écran, relié directement à l'appareil de capture d'image 2 ou relié à l'appareil de capture d'image 2 par l'intermédiaire d'un ordinateur 4, est disposé en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique. Ainsi, le préparateur peut observer les images prises par l'appareil de capture d'image 2, et, par exemple, s'il détermine qu'un objet, matériel utilisé ou étiquette de conteneur de produit ou volume n'est pas suffisamment lisible ou visible sur l'image capturée par l'appareil de capture d'image 2, il peut ajuster la position de l'objet par rapport à l'appareil de capture d'image pour avoir une image nette de celui-ci capturée par l'appareil de capture d'image 2. Le dispositif d'affichage 3 peut être fixé par des ventouses sur une paroi verticale située en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation, ou peut être accroché à un support de façon à le maintenir en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation. Un dispositif de commande 5 de l'appareil de capture d'image 2 est positionné sur le plan de travail 1, de telle sorte qu'il peut être actionné facilement par le préparateur fabriquant la préparation pharmaceutique. Le dispositif de commande 5 de l'appareil de capture d'image 2 est mis en oeuvre dans la variante représentée sur la Figure 1 sous la forme d'une télécommande actionnant le dispositif de capture d'image 2. Les images, dans cette variante, sont stockées sur une mémoire intégrée au dispositif de capture d'image 2 ou sur un ordinateur (non représenté sur la Figure 1) connecté au dispositif de capture d'image 2. Les images sont stockées par exemple sur une carte mémoire placée dans le dispositif de capture d'image 2, afin de pouvoir être récupérées pour un stockage ultérieur. Dans la variante de l'invention représentée sur 10 la Figure 2, le dispositif de l'invention comprend un ordinateur 4. Dans ce cas, le préparateur peut commander le fonctionnement du dispositif de capture d'image 2 au moyen d'un logiciel de commande du dispositif de capture d'image 15 2 installé sur l'ordinateur 4, l'interface entre le préparateur et le logiciel se faisant au moyen d'une souris, par exemple, ou d'un clavier relié à l'ordinateur, la souris ou le clavier constituant alors le dispositif de commande 5. 20 Comme cela est représenté sur la Figure 2, le dispositif de l'invention comprend selon une variante particulière de l'invention, un dispositif de lecture d'identifiant unique 6. L'identifiant unique peut être sous la forme de code à barres, auquel cas le dispositif de 25 lecture d'identifiant unique 6 est une douchette de lecture de code à barres, ou sous forme de puce RFID, auquel cas le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est un lecteur RFID, bien connu de l'homme du métier. Le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 30 est relié à l'ordinateur 4, et permet la lecture d'identifiants uniques apposés sur des étiquettes de patient, sur des flacons ou conteneurs de produit utilisés, ou sur du matériel utilisé dans la fabrication de la préparation pharmaceutique. Ainsi, le préparateur lors de la fabrication lit des identifiants uniques apposés sur une étiquette de patient, sur des flacons ou conteneurs de produit utilisés, ou sur du matériel utilisé afin de les lier à l'enregistrement des étapes de préparation pharmaceutique. La vidéo enregistrée sur l'ordinateur est dans ce cas stockée en mémoire avec les identifiants uniques lus lors de la fabrication de la vidéo. Selon une caractéristique particulière de l'invention, la lecture d'un identifiant unique par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 sur une étiquette de patient peut déclencher la mise en marche du dispositif de capture d'image 2 automatiquement. Ainsi le préparateur n'a pas à toucher de dispositif de commande 3 pour déclencher la mise en marche de la vidéo. Le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est disposé sur le plan de travail de façon à permettre à l'opérateur de facilement lire les identifiants uniques. Il peut également être disposé/couplé au dispositif de capture d'image 2, de telle sorte que lorsque le préparateur porte l'identifiant unique devant le dispositif de capture d'image 2, celui-ci est simultanément lu par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6. Il y a ainsi une double vérification de l'identifiant unique, lu par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6, et qui enregistré de manière visible sur la vidéo. L'homme du métier pourra choisir des identifiants 30 uniques spécifiques à lire pour déclencher et arrêter l'enregistrement vidéo. Au moins un identifiant unique, lié au patient, est lu pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique, afin de lier, lors de son enregistrement sur l'ordinateur 4 ou sur un réseau de stockage (SAN) 7, la vidéo au dossier de ce patient spécifique sur l'ordinateur 4 ou le réseau SAN 7. Afin d'économiser de l'espace de stockage, la vidéo peut être stockée sous forme compressée, selon les formats de compression vidéo connus de l'homme du métier. Pour le préparateur, dans le cas d'un dispositif sans dispositif de lecture d'identifiant unique, les étapes de fabrication sont les suivantes : actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique à l'aide du dispositif capture d'image 2 ; pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé à l'aide du dispositif capture d'image 2, prélever le produit du conteneur, et actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée du volume de produit prélevé à l'aide du dispositif capture d'image 2 ; et stocker les images horodatées sur un ordinateur 4 ou un réseau SAN 7. Pour le préparateur, dans le cas d'un dispositif avec dispositif de lecture d'identifiant unique 6, les étapes de fabrication sont les suivantes : actionner le dispositif de commande 5 pour déclencher une prise d'images en continue par le dispositif capture d'image 2 ; présenter devant le dispositif capture d'image 2 un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique ; - pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, présenter devant le dispositif capture d'image 2 l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter devant le dispositif capture d'image 2 le volume de produit prélevé ; - actionner le dispositif de commande 5 pour arrêter une prise d'images en continue par le dispositif capture d'image 2 ; et - stocker la vidéo prise par le dispositif capture d'image 2 sur l'ordinateur 4 ou un réseau SAN 7. Le préparateur pourra s'assurer, sur l'écran d'affichage 3, de la lisibilité des objets/identifiants pris par le dispositif capture d'image 2. Comme on l'a mentionné précédemment, le déclenchement et l'arrêt de la capture d'image peut également se faire au moyen de la lecture d'un identifiant unique spécifique. Comme on l'a mentionné précédemment, le stockage sur l'ordinateur ou le réseau SAN peut se faire à un emplacement sur le réseau dédié et spécifique au patient pour lequel la préparation pharmaceutique est fabriquée. Les images des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique peuvent ainsi être stockées sur un réseau. En particulier, pour un patient spécifique, les images des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique pour ce patient spécifique sont stockées sur un dossier du patient sur le réseau, pour un visionnage ultérieur. Un contrôle libératoire de la préparation peut par la suite être effectué par un pharmacien ou autre personne agréée, qui visionne dans la vidéo, facultativement de manière accélérée, les différentes étapes de fabrication de la vidéo en vérifiant, pour chaque vidéo, le patient auquel est destiné la vidéo, et dans chaque étape de la fabrication, les produits et volumes de produits utilisés. Si les étapes de fabrication sont conformes pour le patient pour lequel la préparation est fabriquée, la personne qui effectue le contrôle libère la préparation pharmaceutique. La conservation de la vidéo des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique permet tout visionnage ultérieur de la vidéo pour vérifier la conformité de sa préparation. Bien que le plan de travail 1 ait été représenté ici sans hotte, il est bien entendu que la portée de l'invention couvre également le cas où la préparation pharmaceutique est fabriquée sous hotte ou isolateur, l'homme du métier fabricant de hotte ou d'isolateur sachant parfaitement intégrer les éléments constitutifs du dispositif de l'invention dans une hotte ou un isolateur. Le dispositif de l'invention peut être rajouté sur des hottes ou des isolateurs existants, ou peut être intégré à de nouvelles hottes ou à de nouveaux isolateurs isolateurs. Dans le cas où le dispositif de l'invention est rajouté à une hotte ou un isolateur existant, une webcam peut être présente à l'intérieur de la hotte, ou peut être fixée, par exemple au moyen de ventouses, sur la vitre de la hotte. De même, l'écran et le commutateur servant à actionner la webcam sont de préférence à l'extérieur de la hotte/de l'isolateur, afin d'éviter tout problème de contamination dans la hotte, qui pourrait se répercuter sur la préparation pharmaceutique fabriquée. REVENDICATIONS1 - Dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique, incorporé à ou apte à être installé sur une paillasse ou un plan de travail de fabrication d'une préparation pharmaceutique, caractérisé par le fait qu'il comprend : - des moyens de capture et d'horodatage d'image (2) agencés et positionnés par rapport à la paillasse ou au plan de travail (1) de telle sorte que chaque image prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) recouvre la totalité de la surface de la paillasse ou du plan de travail (1) ; - des moyens de commande (5) reliés aux moyens de capture et d'horodatage d'image (2) et aptes à déclencher et à arrêter la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2), lesdits moyens de commande (5) étant actionnables par un préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique ; et - des moyens de stockage (4, 7) capture et d'horodatage d'image couplés aux moyens de (2) et aptes à stocker des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2). 2 - Dispositif selon caractérisé par le fait qu'il dispositif d'affichage (3) connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image (2) et/ou aux moyens de stockage (4, 7), ledit dispositif d'affichage (3) étant disposé par rapport à la paillasse ou au plan de travail (1) pour être visible par le préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique. 3 - Dispositif selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé par le fait qu'il comprend en outre un la revendication 1, comprend en outre unordinateur (4), ledit ordinateur (4) étant connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image (2), aux moyens de commande (5) et, le cas échéant, au dispositif d'affichage (3), et la mémoire de l'ordinateur (4) constituant les moyens de stockage (4,7), ledit ordinateur (4) actionnant les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) par l'intermédiaire d'instructions reçues des moyens de commande (5). 4 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que l'ordinateur (4) est relié à un réseau de stockage de données (7), l'ordinateur (4) commandant le stockage des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) sur le réseau de stockage de données (7). 5 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait qu'il comprend en outre des moyens de lecture d'identifiant unique (6), de type code à barres ou puce RFID, connectés à l'ordinateur (4). 6 - Dispositif selon la revendication 5, caractérisé par le fait que les moyens de lecture d'identifiant unique (6) constituent les moyens de commande (5), la lecture d'un identifiant unique par les moyens de lecture d'identifiant unique (6) déclenchant ou arrêtant le fonctionnement des moyens de capture et d'horodatage d'image (2). 7 - Dispositif selon l'une des revendications 5 et 6, caractérisé par le fait que les moyens de lecture d'identifiant unique (6) sont l'un parmi une douchette de lecture optique de codes à barres et un lecteur RFID. 8 - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait que les moyens de commande (5) sont l'un parmi un commutateur, unesouris, une douchette de lecture optique de codes à barres et un lecteur RFID. 9 - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé par le fait que les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) sont l'un parmi un appareil-photo, une caméra vidéo numérique et une webcam. - Procédé d'enregistrement de la fabrication de préparations pharmaceutiques fabriquées sur une 10 paillasse ou dans un plan de travail (1) équipé d'un dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes consistant à : - actionner les moyens de commande (5) afin de prendre une 15 image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image (2) ; - pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, actionner les moyens de commande (5) afin de 20 prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image (2), prélever le produit du conteneur, et actionner les moyens de commande (5) afin de prendre une image horodatée du volume de produit 25 prélevé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image (2) ; et - stocker les images horodatées sur les moyens de stockage (4, 7) - il - Procédé d'enregistrement de la fabrication 30 de préparations pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse ou dans un plan de travail (1) équipé d'un dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, lesdits moyens de capture et d'horodatage d'image (2) duditdispositif étant constitués par une caméra numérique ou une webcam, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes consistant à : - actionner les moyens de commande (5) pour déclencher une prise d'images en continue par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) ; - présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique ; pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) le volume de produit prélevé ; - actionner les moyens de commande (5) pour arrêter une prise d'images en continue par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) ; et - stocker la vidéo prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2) sur les moyens de stockage (4, 7). 12 - Procédé d'enregistrement selon l'une des revendications 10 et 11, ledit dispositif comprenant en outre un dispositif d'affichage (3), caractérisé par le fait qu'il comprend en outre l'étape consistant à visionner en temps réel sur le dispositif d'affichage (3) les images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image, pour s'assurer de leur lisibilité, et au besoin reprendre certaines images non suffisamment lisibles. 13 - Procédé d'enregistrement selon l'une des revendications 11 et 12, ledit dispositif comprenant en outre un ordinateur (4), caractérisé par le fait qu'il comprend en outre l'étape de compression par l'ordinateur(4) de la vidéo avant de la stocker sur les moyens de stockage (4, 7). 14 - Procédé d'enregistrement selon l'une des revendications 10 et 11, ledit dispositif comprenant en outre des moyens de lecture d'identifiant unique (6), caractérisé par le fait que l'identifiant de patient est un identifiant unique, la lecture de l'identifiant unique du patient par les moyens de lecture d'identifiant unique (6) déclenchant le fonctionnement des moyens de capture et d'horodatage d'image (2). - Procédé d'enregistrement selon la revendication 14, ledit dispositif étant relié à un réseau de stockage de données (7), caractérisé par le fait que, lors de la lecture de l'identifiant unique de la fiche 15 d'identification de patient par les moyens de lecture d'identifiant unique (6), l'identifiant unique est enregistré sur l'ordinateur et utilisé pour stocker, à la fin de l'enregistrement, la vidéo sur un réseau de stockage de données (7) à un emplacement du réseau de stockage de données (7) dédié au patient.