Brevet FR2957240A1 — publié le 20110916

La présente invention concerne un dispositif médical équipé d'un module d'identification RFID. Afin d'identifier un dispositif médical, tel qu'un instrument chirurgical, et d'assurer la traçabilité de ses mouvements, il est connu de graver une référence et un numéro de lot sur ce dernier, en particulier par gravure laser. Toutefois, du fait notamment des traitements thermiques et chimiques (décontamination, lavage, stérilisation) et des traitements de surface appliqués à un instrument chirurgical, la lisibilité des références gravées sur ce dernier est dégradée dans le temps. De plus, les références gravées sur un instrument chirurgical sont souvent de petite taille. Il en résulte une identification malaisée de chaque instrument médical, et donc un inventaire et un repositionnement fastidieux des différents instruments chirurgicaux sur les plateaux chirurgicaux correspondants, par exemple après leur stérilisation en autoclave. Afin de pallier ces inconvénients, il est connu d'implanter un module d'identification RFID dans le corps d'un instrument chirurgical. Le document US 2007/0244470 décrit un instrument chirurgical comprenant un corps comportant une cavité débouchant dans la surface extérieure du corps, un module d'identification RFID logé dans la cavité, et un matériau de remplissage disposé dans la cavité de manière à noyer le module d'identification RFID et agencé pour solidariser le module d'identification RFID au corps du dispositif médical. Un tel instrument chirurgical impose un positionnement du module d'identification RFID sensiblement sur le fond de la cavité, et ne permet donc pas une lecture aisée et rapide des informations contenues dans la puce d'identification du module d'identification RFID, notamment lorsque l'instrument chirurgical est métallique du fait des perturbations électromagnétiques engendrées par la matière métallique de ce dernier. Ces perturbations sont particulièrement sensibles en haute fréquence, tel qu'à 13,56 Mhz. En outre, ces perturbations sont d'autant plus importantes que, du fait de la taille réduite d'une part sensible des instruments de chirurgie, le module d'identification implantable dans chaque instrument doit lui-même avoir des dimensions réduites. De plus, le dispositif décrit dans le document US 2007/0244470 n'assure pas une retenue satisfaisante du module d'identification à l'intérieur de la cavité. En effet, du fait du traitement thermique appliqué à chaque instrument lors de leur stérilisation en autoclave, le matériau de remplissage est susceptible de fluer à l'extérieur de la cavité et de provoquer un détachement et éventuellement une perte du module d'identification, ce qui d'une part rendrait complexe l'identification ultérieure de l'instrument chirurgical, et d'autre part impliquerait des risques pour le patient en cas de perte au cours d'une intervention chirurgicale. La présente invention vise à remédier à tout ou partie de ces inconvénients. Le problème technique à la base de l'invention consiste donc à fournir un dispositif médical qui soit de structure simple et économique, et qui soit aisément et rapidement identifiable. A cet effet, l'invention concerne un dispositif médical comprenant : - un corps comportant une cavité débouchant dans la surface 15 extérieure du corps, - un module d'identification, de préférence de type RFID, logé dans la cavité, caractérisé en ce que la cavité présente une portion de retenue, et en ce que le dispositif comprend un insert, monté dans la cavité, comprenant 20 un logement dans lequel est monté le module d'identification et des moyens de blocage de l'insert dans la cavité, les moyens de blocage étant mobiles entre une position d'insertion permettant l'insertion de l'insert à l'intérieur de la cavité et une position de blocage dans laquelle les moyens de blocage coopèrent avec la portion de retenue de la cavité de manière à empêcher un retrait de 25 l'insert hors de la cavité. La présence de tels moyens de blocage ménagés sur l'insert favorise la rétention à l'intérieur de la cavité du module d'identification, et évite par conséquent toute perte du module d'identification. Il en résulte une identification satisfaisante de chaque dispositif médical. 30 En outre, le fait que le module d'identification soit monté dans un logement prévu dans l'insert facilite le montage du module d'identification à l'intérieur de la cavité, et assure un positionnement de ce dernier adapté pour une lecture aisée et rapide des informations contenues dans le module d'identification. 35 Le dispositif médical est avantageusement un instrument chirurgical, ou un plateau destiné à recevoir une pluralité d'instruments chirurgicaux, ou tout autre élément associé (panier, conteneur de stérilisation, etc.). Préférentiellement, les moyens de blocage sont élastiquement déformables entre leurs positions d'insertion et de blocage. De préférence, les moyens de blocage comportent au moins une patte d'encliquetage élastiquement déformable entre une position d'insertion et une position de blocage. Avantageusement, l'extrémité libre de chaque patte d'encliquetage comprend un rebord faisant saillie vers l'extérieur de l'insert apte à venir en prise avec un évidement de retenue ménagé sur la surface intérieure de la cavité. De façon avantageuse, le rebord de chaque patte d'encliquetage comprend au moins une rampe inclinée agencée pour coopérer avec la cavité afin de provoquer une déformation de ladite patte vers sa position d'insertion lors de l'introduction de l'insert dans la cavité. Préférentiellement, les moyens de blocage comportent au moins deux pattes d'encliquetage espacées l'une de l'autre et situées en regard l'une de l'autre de manière à délimiter un volume intérieur. Avantageusement, le logement dans lequel est monté le module d'identification débouche dans le volume intérieur délimité par les deux pattes d'encliquetage. De préférence, le dispositif médical comporte un matériau de remplissage disposé dans la cavité de manière à empêcher une déformation des moyens de blocage de leur position de blocage vers leur position d'insertion. Selon un mode de réalisation, le matériau de remplissage est disposé au moins en partie dans le volume intérieur délimité par les deux pattes d'encliquetage de manière à empêcher une déformation des pattes d'encliquetage de leur position de blocage vers leur position d'insertion et à solidariser le module d'identification à l'insert. De façon préférentielle, la cavité présente une section 30 sensiblement en T inversé. De préférence, la cavité est allongée et présente un plan longitudinal de symétrie, et la cavité et le logement logeant le module d'identification sont configurés de telle sorte que le module d'identification est centré par rapport au plan de symétrie de la cavité. Ces dispositions assurent une optimisation du positionnement du module d'identification dans la cavité, et donc améliore encore la qualité et la stabilité du couplage électromagnétique. De façon préférentielle, la cavité et le logement logeant le module 5 d'identification sont configurés de telle sorte que le module d'identification est situé légèrement en retrait de l'ouverture de la cavité. Ces dispositions permettent de limiter les perturbations électromagnétiques engendrées par le corps du dispositif lorsque ce dernier est métallique, et donc d'optimiser et de faciliter la lecture du module 10 d'identification RFID à l'aide d'un lecteur adapté, notamment dans un mode de couplage haute fréquence à 13,56 Mhz. Il en résulte une lecture instantanée et systématique du module d'identification. Le module d'identification présente avantageusement une section sensiblement circulaire. Le module d'identification comporte de préférence un 15 support sur lequel est montée une puce d'identification, et autour duquel est enroulée une antenne reliée à la puce d'identification. De façon avantageuse, le module d'identification présente une portion d'enrobage recouvrant au moins partiellement la puce d'identification et l'antenne, la portion d'enrobage étant de préférence réalisée en silicone. 20 La présence d'une telle portion d'enrobage améliore l'isolation thermique de la puce et renforce la résistance aux chocs procurée par l'insert. De préférence, le module d'identification est conçu pour résister à des températures supérieures à 200°C. La portion d'enrobage présente de préférence une portion centrale 25 tubulaire entourant le support, la puce d'identification et l'antenne, et des portions d'extrémité sensiblement hémisphériques. La puce d'identification est avantageusement une puce électronique porteuse d'un identifiant unique, de préférence à au moins 13 chiffres et avantageusement non modifiable. 30 Le matériau constitutif de l'insert est avantageusement conçu de manière à résister aux agréations chimiques subies par le dispositif médical lors de sa décontamination, de son lavage et de sa stérilisation. Le matériau de remplissage et/ou le matériau constitutif de l'insert sont de préférence biocompatibles et implantables. Ces dispositions 35 suppriment tout risque de conflit avec l'organisme du patient en cas de migration de particules d'usure du matériau de remplissage et/ou du matériau constitutif de l'insert dans le corps du patient. Le matériau de remplissage est avantageusement une résine, un polymère ou un élastomère. Le matériau de remplissage est de façon avantageuse disposé dans la cavité ou dans le volume délimité par les pattes d'encliquetage sous forme liquide, puis est chauffé afin d'être solidifié. Le module d'identification RFID présente de préférence une longueur d'environ 5 mm et un diamètre d'environ 0,8 mm. La puce d'identification présente avantageusement un poids d'environ 10 milligrammes. Le « bloc » constitué par le matériau de remplissage, l'insert et le module d'identification présente préférentiellement un poids inférieur à 2 grammes. L'insert présente de façon avantageuse une hauteur inférieure à 2 mm, une largeur maximale inférieure à 3 mm et une longueur inférieure à 6 mm. La présente invention concerne également un procédé de 15 fabrication d'un dispositif médical selon l'invention comprenant les étapes consistant à : - introduire le module d'identification dans le logement prévu dans l'insert, - introduire le matériau de remplissage sous forme liquide dans le 20 volume intérieur délimité par les deux pattes d'encliquetage, - insérer l'insert dans la cavité jusqu'à ce que les pattes d'encliquetage se déforment dans leur position de blocage et coopèrent avec la portion de retenue de la cavité, - chauffer le matériau de remplissage de telle sorte qu'il durcisse de 25 manière à empêcher une déformation des pattes d'encliquetage de leur position de blocage vers leur position d'insertion et à solidariser le module d'identification à l'insert. De toute façon l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit en référence au dessin schématique annexé représentant, 30 à titre d'exemple non limitatif, une forme d'exécution de ce dispositif médical. Figure 1 est une vue partielle en perspective d'un instrument médical selon l'invention. Figure 2 est une vue, à l'échelle agrandie, d'un détail de la figure 1. Figure 3 est une vue partielle en coupe du dispositif de la figure 1. Figure 4 est une vue en perspective et en coupe du « bloc » constitué par le matériau de remplissage, l'insert et le module d'identification du dispositif de la figure 1. Figure 5 est une vue en coupe du bloc de la figure 4. Figure 6 est une vue en coupe de l'insert du dispositif de la figure 1. Figure 7 est une vue en perspective du module d'identification du dispositif de la figure 1. Les figures 1 à 3 représentent un instrument médical 2 comprenant un corps 3 dans lequel est ménagée une cavité 4 débouchant dans la surface extérieure du corps. La cavité 4 est allongée et présente un plan longitudinal de symétrie A. La cavité 4 présente avantageusement une portion centrale rectiligne et des portions d'extrémité arrondies. Comme montré plus particulièrement sur la figure 3, la cavité 4 présente une section en T inversé. La cavité 4 comporte un fond 5 prolongé en direction de l'ouverture de la cavité 4 par une portion de retenue 6 et une portion d'insertion 7. Les portions de retenue et d'insertion 6, 7 présentent chacune une section sensiblement constante. La portion d'insertion 7 présente une section inférieure à celle de la portion de retenue 6. La portion de retenue 6 est de préférence constituée par deux évidements de retenue longitudinaux ménagés sur la surface intérieure de la cavité au niveau du fond 5 et s'étendant sur sensiblement toute la longueur de la cavité. Comme montré plus particulièrement sur les figures 2 et 7, l'instrument médical 2 comprend en outre un module d'identification RFID 8 logé dans la cavité 4. Le module d'identification 8 comporte un support 9 sur lequel est montée une puce d'identification 11, et autour duquel est enroulée de manière hélicoïdale une antenne 12 reliée à la puce d'identification 11. La puce d'identification 11 est avantageusement une puce électronique porteuse d'un identifiant unique, de préférence à 13 chiffres. Le module d'identification 8 présente avantageusement une portion d'enrobage 13 réalisée de préférence en silicone. La portion d'enrobage 13 comporte une portion centrale tubulaire 13a entourant le support 9, la puce d'identification 11 et l'antenne 12, et des portions d'extrémité 13b sensiblement hémisphériques. Le module d'identification 8 présente avantageusement une section sensiblement circulaire. Le module d'identification 8 présente de préférence une longueur d'environ 5 mm et un diamètre d'environ 0,8 mm. La puce d'identification 11 présente avantageusement un poids d'environ 10 milligrammes. Comme montré sur les figures 3 et 6, l'instrument médical 2 comprend également un insert 14 monté dans la cavité 4 et réalisé de préférence en matière plastique, par exemple en PEEK. L'insert 14 présente un profil extérieur sensiblement complémentaire du profil intérieur de la cavité 4. L'insert 14 comprend un logement 15 dans lequel est monté le module d'identification RFID 8 et des moyens de blocage de l'insert dans la cavité 4. Les moyens de blocage comportent deux pattes d'encliquetage 16 espacées l'une de l'autre et situées en regard l'une de l'autre de manière à délimiter un volume intérieur 17. Les deux pattes d'encliquetage 16 s'étendent sensiblement parallèlement l'une par rapport à l'autre et sensiblement sur toute la longueur de l'insert 14. L'extrémité libre de chaque patte d'encliquetage 16 comprend un rebord 18 faisant saillie vers l'extérieur de l'insert 14 apte à venir en prise avec la portion de retenue 6 de la cavité 4. Le rebord 18 de chaque patte d'encliquetage 16 s'étend de préférence sur toute la longueur de cette dernière. Les deux pattes d'encliquetage 16 sont élastiquement déformables entre une position d'insertion dans laquelle les deux pattes d'encliquetage 16 sont rapprochées l'une de l'autre de manière à permettre l'insertion de l'insert 14 à l'intérieur de la cavité 4, et une position de blocage dans laquelle les rebords 18 des pattes d'encliquetage 16 coopèrent avec la portion de retenue 6 de la cavité 4 de manière à empêcher un retrait de l'insert hors de la cavité. Afin de faciliter l'insertion de l'insert 14 dans la cavité 4, le rebord 18 de chaque patte d'encliquetage 16 comprend une rampe inclinée 19 agencée pour coopérer avec la cavité 4 afin de provoquer une déformation de ladite patte d'encliquetage 16 correspondante vers sa position d'insertion lors de l'introduction de l'insert dans la cavité. La rampe inclinée 19 de chaque rebord 18 s'étend de préférence sur toute la longueur de ce dernier. Il convient de noter que le logement 15 dans lequel est monté le module d'identification 8 débouche dans le volume intérieur 17 délimité par les deux pattes d'encliquetage 16. La cavité 4 et le logement 15 logeant le module d'identification 8 sont de préférence configurés de telle sorte que le module d'identification 8 est centré par rapport au plan de symétrie A de la cavité 4, et est situé légèrement en retrait de l'ouverture de cette dernière. En outre, la cavité 4 et le logement 15 logeant le module d'identification 8 sont avantageusement configurés de telle sorte que le module d'identification est centré selon l'axe de la cavité. De plus, la cavité 4 et l'insert 14 sont configurés de telle sorte que la surface supérieure de ce dernier s'étende sensiblement au niveau de la surface extérieure du corps 3 de l'instrument médical. Comme montré sur la figure 4, l'instrument médical 2 comprend également un matériau de remplissage 21 disposé au moins en partie dans le volume intérieur 17 délimité par les deux pattes d'encliquetage 16 de manière à empêcher une déformation des pattes d'encliquetage de leur position de blocage vers leur position d'insertion. Le matériau de remplissage 21 est de préférence biocompatible et implantable. Le matériau de remplissage 21 est avantageusement une résine, un polymère ou un élastomère. Le matériau de remplissage 21 est inséré dans le volume intérieur 17 délimité par les deux pattes d'encliquetage 16 sous forme liquide préalablement à l'introduction de l'insert dans la cavité, puis, après montage de l'insert dans la cavité, le matériau de remplissage 21 est chauffé, par exemple pendant une durée d'environ 10 mn à 70°C, afin que ce dernier se solidifier et comble « solidement » le volume intérieur 17. Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas à la seule forme d'exécution de ce dispositif médical, décrite ci-dessus à titre d'exemple, elle en embrasse au contraire toutes les variantes de réalisation. C'est ainsi notamment que le dispositif médical pourrait être un plateau chirurgical destiné à recevoir une pluralité d'instruments chirurgicaux, et que la portion d'enrobage pourrait ne pas comprend les portions d'extrémité 13b. REVENDICATIONS1. Dispositif médical (2) comprenant : - un corps (3) comportant une cavité (4) débouchant dans la surface extérieure du corps, - un module d'identification (8), de préférence de type RFID, logé dans la cavité, caractérisé en ce que la cavité (4) présente une portion de retenue (6), et en ce que le dispositif comprend un insert (14), monté dans la cavité, comprenant un logement (15) dans lequel est monté le module d'identification (8) et des moyens de blocage de l'insert dans la cavité, les moyens de blocage étant mobiles entre une position d'insertion permettant l'insertion de l'insert (14) à l'intérieur de la cavité (4) et une position de blocage dans laquelle les moyens de blocage coopèrent avec la portion de retenue (6) de la cavité de manière à empêcher un retrait de l'insert (14) hors de la cavité. 2. Dispositif médical selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de blocage comportent au moins une patte d'encliquetage (16) élastiquement déformable entre une position d'insertion et une position de blocage. 3. Dispositif médical selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'extrémité libre de chaque patte d'encliquetage (16) comprend un rebord (18) faisant saillie vers l'extérieur de l'insert apte à venir en prise avec un évidement de retenue ménagé sur la surface intérieure de la cavité. 4. Dispositif médical selon la revendication 3, caractérisé en ce que le rebord (18) de chaque patte d'encliquetage (16) comprend au moins une rampe inclinée (19) agencée pour coopérer avec la cavité (4) afin de provoquer une déformation de ladite patte d'encliquetage vers sa position d'insertion lors de l'introduction de l'insert dans la cavité. 5. Dispositif médical selon l'une des revendications 2 à 4, 35 caractérisé en ce que les moyens de blocage comportent au moins deux pattesd'encliquetage (16) espacées l'une de l'autre et situées en regard l'une de l'autre de manière à délimiter un volume intérieur (17). 6. Dispositif médical selon la revendication 5, caractérisé en ce que 5 le logement (15) dans lequel est monté le module d'identification (8) débouche dans le volume intérieur (17) délimité par les deux pattes d'encliquetage. 7. Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comporte un matériau de remplissage (21) disposé dans 10 la cavité (4) de manière à empêcher une déformation des moyens de blocage de leur position de blocage vers leur position d'insertion. 8. Dispositif médical selon les revendications 6 et 7, caractérisé en ce que le matériau de remplissage (21) est disposé au moins en partie dans le 15 volume intérieur (17) délimité par les deux pattes d'encliquetage (16) de manière à empêcher une déformation des pattes d'encliquetage de leur position de blocage vers leur position d'insertion et à solidariser le module d'identification à l'insert. 20 9. Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la cavité (4) présente une section sensiblement en T inversé. 10. Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 9, 25 caractérisé en ce que la cavité (4) est allongée et présente un plan longitudinal de symétrie (A), et en ce que la cavité et le logement (15) logeant le module d'identification (8) sont configurés de telle sorte que le module d'identification (8) est centré par rapport au plan de symétrie (A) de la cavité (4). 30 11. Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que la cavité (4) et le logement (15) logeant le module d'identification sont configurés de telle sorte que le module d'identification (8) est situé légèrement en retrait de l'ouverture de la cavité. 35 12. Procédé de fabrication d'un dispositif médical selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant à :- introduire le module d'identification (8) dans le logement (15) prévu dans l'insert (14), - introduire le matériau de remplissage (21) sous forme liquide dans le volume intérieur (17) délimité par les deux pattes d'encliquetage (16), - insérer l'insert (14) dans la cavité (4) jusqu'à ce que les pattes d'encliquetage (16) se déforment dans leur position de blocage et coopèrent avec la portion de retenue (6) de la cavité (4), - chauffer le matériau de remplissage (21) de telle sorte qu'il durcisse de manière à empêcher une déformation des pattes d'encliquetage de leur position de blocage vers leur position d'insertion et à solidariser le module d'identification (8) à l'insert (14).