Brevet FR2950525A1 — publié le 20110401

S67FDEP.doc 1 La présente invention concerne un cotyle prothétique destiné à remplacer le cotyle naturel de la hanche. Une prothèse totale de hanche comprend deux parties constituant une articulation à rotule, à savoir une partie femelle destinée à remplacer le cotyle naturel de la hanche et une partie mâle destinée à remplacer la tête du fémur. La partie mâle de l'articulation comporte généralement une tige destinée à pénétrer dans le canal médullaire du fémur, et dont l'extrémité proximale se raccorde par un col à une tête sphérique destinée à pénétrer dans la partie femelle. La partie femelle de l'articulation, qui doit remplacer le cotyle naturel de la hanche, comprend habituellement une cupule d'insertion sensiblement hémisphérique, qui vient se loger dans une cavité cotyloïdienne préparée de l'os du bassin. De façon courante, la cupule d'insertion est métallique. Lors de la pose de la cupule d'insertion dans la cavité cotyloïdienne, il faut pouvoir utiliser un impacteur qui permet de tenir et manipuler la cupule d'insertion et de lui appliquer une force d'enfoncement dans la cavité cotyloïdienne de l'os avec une bonne orientation, pendant une durée suffisante notamment pour la prise d'un ciment entre la surface externe de la cupule d'insertion et la cavité cotyloïdienne de l'os. Pour ce faire, le document WO 2006/040483 Al décrit un cotyle prothétique de hanche comprenant une cupule d'insertion métallique ayant : - une face extérieure d'ancrage convexe sensiblement hémisphérique conformée pour être ancrée dans une cavité cotyloïdienne du bassin d'un patient, - une face de réception interne concave à bord annulaire et à face d'ouverture comprise dans un plan d'ouverture, - une structure annulaire de réception conformée de façon qu'un impacteur puisse être fixé à ladite structure annulaire de réception pour l'impaction de la cupule dans la cavité cotyloïdienne du bassin d'un patient. Dans ce document, la structure annulaire de réception comprend une surface annulaire de retenue, cylindrique ou légèrement conique, prolongeant la surface de la face de réception interne concave. Ce prolongement sensiblement cylindrique vient cependant limiter le débattement angulaire possible de la tige fémorale prothétique. En outre, le prolongement cylindrique augmente le risque que la tige fémorale prothétique en métal vienne au contact de la cupule d'insertion métallique. Lors d'un tel contact, il se produit un phénomène de métallose par dégradation du bord de la cupule d'insertion métallique et/ou de la tige fémorale prothétique. Cette dégradation 5567FDEP.doc 2950525 2 génère des débris métalliques qui peuvent imprégner les tissus alentour et/ou endommager la prothèse. Un premier problème proposé par l'invention est de concevoir un cotyle prothétique de hanche à cupule d'insertion métallique qui peut être fixé de façon 5 fiable à un impacteur pour son impaction et son orientation, sans pour autant induire une limitation du débattement angulaire de la tige fémorale prothétique et sans induire de risque de métallose. Pour atteindre ces buts ainsi que d'autres, l'invention propose un cotyle prothétique de hanche à cupule d'insertion métallique comprenant : 10 - une face extérieure d'ancrage convexe sensiblement hémisphérique conformée pour être ancrée dans une cavité cotyloïdienne du bassin d'un patient, et une face de réception interne concave à bord annulaire et à face d'ouverture comprise dans un plan d'ouverture, - une structure annulaire de réception conformée de façon qu'un impacteur puisse 15 être fixé à ladite structure annulaire de réception pour l'impaction de la cupule d'insertion dans la cavité cotyloïdienne du bassin d'un patient, dans lequel la structure annulaire de réception est externe et située en retrait du plan d'ouverture. Du fait que la structure annulaire de réception pour la fixation de 20 l'impacteur est située en retrait du plan d'ouverture, en direction du sommet de la face extérieure d'ancrage convexe sensiblement hémisphérique, cette structure annulaire de réception ne limite plus le débattement angulaire de la tige fémorale prothétique qui sera installée. Simultanément, on limite le risque de contact entre la tige fémorale prothétique et le bord de la cupule d'insertion métallique, ce qui réduit 25 ainsi le risque de métallose. De préférence, le cotyle prothétique peut être associé à un insert de pose et d'orientation, fixé de façon amovible à la structure annulaire externe de réception de la cupule d'insertion, et comportant une structure d'assemblage sur laquelle un impacteur peut être fixé de façon amovible. 30 II est ainsi possible de monter en usine l'insert de pose et d'orientation sur la cupule d'insertion, de sorte que le chirurgien n'a plus qu'à fixer l'impacteur sur l'insert de pose et d'orientation pour procéder à l'impaction de la cupule d'insertion. Il n'y a pas de risque que le chirurgien vienne dégrader la face de réception interne concave de la cupule d'insertion, celle-ci étant protégée par 35 l'insert de pose et d'orientation. Avantageusement, on peut prévoir que : OFnrr.dnc 3 - la structure annulaire externe de réception comprend un décrochement radial périphérique continu ou discontinu du bord annulaire, avec une face de réception orientée vers l'extérieur, - l'insert de pose et d'orientation comporte une structure périphérique annulaire de fixation continue ou discontinue à face de liaison orientée vers l'intérieur, conformée pour coopérer avec la face de réception de la structure annulaire externe de réception. Une telle structure annulaire externe de réception est relativement simple à fabriquer. Selon un premier mode de réalisation de l'invention, on peut prévoir que : - la face de réception de la structure annulaire externe de réception comporte un filetage externe, - la face de liaison de la structure périphérique annulaire de fixation de l'insert de 15 pose et d'orientation comporte un filetage interne conformé pour coopérer par vissage avec le filetage externe. Selon un second mode de réalisation de ['invention, on peut prévoir que la structure annulaire externe de réception et la structure périphérique annulaire de fixation sont conformées de telle sorte que l'insert de pose et d'orientation est 20 engagé en force autour de la structure annulaire externe de réception et y est retenu en force par un serrage radial de la structure périphérique annulaire de fixation sur la structure annulaire externe de réception. La retenue en force par un serrage radial de l'insert de pose et d'orientation sur la cupule d'insertion assure une fixation fiable et solide qui permet 25 d'endurer les efforts subis lors de l'impaction de la cupule d'insertion. Le serrage radial de la structure périphérique annulaire de fixation sur la structure annulaire externe de réception permet d'assurer cette fiabilité de fixation sans compliquer outre mesure la forme de la structure annulaire externe de réception. La retenue de l'insert de pose et d'orientation sur la cupule d'insertion 30 est plus fiable que celle du document WO 2006/040483 Al, notamment grâce au fait que le serrage radial se fait sur une structure annulaire de réception qui est externe et qui présente donc une plus grande surface de contact avec l'insert de pose et d'orientation. Enfin, le serrage radial de la structure périphérique annulaire de fixation 35 sur la structure annulaire externe de réception induit un état de précontrainte dans la cupule d'insertion métallique qui limite les risques de déformation de celle-ci lors de son impaction dans le cotyle du bassin d'un patient. En effet, lorsque la cupule 5567FDEP.dac d'insertion métallique présente une épaisseur relativement faible au voisinage de son bord annulaire supérieur, par exemple inférieur à 3 mm, il se produit parfois des phénomènes d'ovalisation de la cupule d'insertion qui rendent ensuite impossible la pénétration de la partie mâle de l'articulation prothétique dans la cupule d'insertion, ou qui génèrent des contraintes mécaniques internes inégalement réparties susceptibles de dégrader ultérieurement l'insert articulaire, notamment si celui-ci est en céramique. Selon une première variante du second mode de réalisation de l'invention, on peut prévoir que : - la face de réception de la structure annulaire externe de réception comporte une gorge de verrouillage périphérique discontinue, - la face de liaison de la structure périphérique annulaire de fixation de l'insert de pose et d'orientation comporte une pluralité de nervures de verrouillage réparties en périphérie et conformées pour s'engager dans la gorge de verrouillage périphérique discontinue. Selon une seconde variante du second mode de réalisation de l'invention, on peut prévoir que : - l'une de la face de réception de la structure annulaire externe de réception ou de la face de liaison de la structure périphérique annulaire de fixation comporte une gorge de verrouillage annulaire périphérique continue, - l'autre de la face de liaison de la structure périphérique annulaire de fixation ou de la face de réception de la structure annulaire externe de réception comporte une nervure de verrouillage annulaire périphérique continue ou discontinue conformée pour s'engager dans la gorge de verrouillage annulaire périphérique continue. La gorge de verrouillage et la ou les nervures de verrouillage participent à la retenue de l'insert de pose et d'orientation sur la cupule d'insertion. On augmente également de façon importante la résistance de la liaison entre l'insert de pose et d'orientation et la cupule d'insertion pour endurer les couples d'orientation que le chirurgien transmet au moyen de l'impacteur. Avantageusement, on peut prévoir que : - le décrochement radial périphérique du bord annulaire a une épaisseur comprise entre environ 0,7 mm et environ 1,2 mm, - ledit filetage interne, ladite gorge de verrouillage périphérique discontinue ou ladite gorge de verrouillage annulaire périphérique continue de la structure annulaire externe de réception a une épaisseur radiale comprise entre environ 0,2 mm et environ 0,6 mm. 5567FDlr.do, 2950525 5 De telles dimensions sont compatibles avec une cupule d'insertion de faible épaisseur au voisinage de son bord annulaire supérieur, par exemple inférieure à 3 mm. L'utilisation d'une cupule d'insertion de faible épaisseur au voisinage de son bord annulaire supérieur permet d'augmenter le diamètre de la 5 tête sphérique de la partie mâle de l'articulation et donc de limiter le risque de luxation. De préférence, on peut prévoir que le décrochement radial périphérique du bord annulaire a une hauteur comprise entre environ 1 mm et environ 4 mm. Une telle hauteur du décrochement radial périphérique procure une 10 surface de contact suffisante entre l'insert de pose et d'orientation et la cupule d'insertion métallique pour le serrage radial, sans pour autant trop diminuer la surface de la face extérieure d'ancrage convexe destinée à venir en contact avec l'os. Ceci est d'autant plus important que la partie de face extérieure d'ancrage située sensiblement au voisinage du plan équatorial de celle-ci est une partie qui 15 participe de façon importante à la retenue de la cupule d'insertion dans la cavité cotyloïdienne du bassin. Avantageusement, on peut prévoir que ladite gorge de verrouillage périphérique discontinue ou ladite gorge de verrouillage annulaire périphérique continue de la structure annulaire externe de réception a une hauteur comprise 20 entre environ 0,4 mm et environ 3 mm. De préférence, on peut prévoir que l'insert de pose et d'orientation et la structure annulaire externe de réception de la cupule d'insertion sont conformés de telle sorte que, lorsque l'insert de pose et d'orientation est fixé à la structure annulaire externe de réception de la cupule d'insertion, l'insert de pose et 25 d'orientation ne dépasse pas à l'extérieur d'une surface sensiblement hémisphérique définie par la face extérieure d'ancrage convexe sensiblement hémisphérique de la cupule d'insertion. On évite ainsi tout risque de conflit de l'insert de pose et d'orientation avec la masse osseuse présente au voisinage de la cavité cotyloïdienne préparée du bassin du patient. 30 Avantageusement, la structure périphérique annulaire de fixation de l'insert de pose et d'orientation peut présenter une épaisseur radiale sensiblement égale ou inférieure à l'épaisseur du décrochement radial du bord annulaire. De préférence, l'insert de pose et d'orientation peut être en polyéthylène. Le polyéthylène est d'usage courant dans le domaine médical, peu onéreux et 35 facile à usiner. Le polyéthylène ne risque en outre pas d'endommager la cupule d'insertion métallique. 5567FDGP.doc 2950525 6 Dans le cadre de la présente invention, la face de réception interne concave peut être une face de glissement pour la réception d'un insert articulaire mobile par rapport à la cupule d'insertion (pour un cotyle à double mobilité par exemple) ou peut être conformée pour la réception d'un insert articulaire immobile 5 par rapport à la cupule d'insertion (pour un cotyle à simple mobilité par exemple). Dans le cas d'une face de réception interne concave conformée pour la réception d'un insert immobile, le cotyle peut être conditionné assemblé à l'état stérile, avec l'insert articulaire immobile engagé dans la cupule d'insertion, et avec l'insert de pose et d'orientation fixé à la cupule d'insertion. 10 La cupule d'insertion, l'insert articulaire et l'insert de pose et d'orientation peuvent ainsi être assemblés préalablement à l'usine, de sorte que le chirurgien n'a plus qu'à impacter l'ensemble ainsi formé sans avoir à se préoccuper de l'insert articulaire. En outre, l'insert articulaire peut alors être positionné correctement dans la cupule d'insertion sans que le chirurgien n'ait à intervenir. On 15 limite ainsi les risques de mauvais positionnement de l'insert articulaire dans la cupule d'insertion qui peut conduire à une casse prématurée de l'insert articulaire. Avantageusement, on peut prévoir que : - l'insert articulaire est en céramique, - l'insert de pose et d'orientation comporte des moyens élastiques de maintien de 20 l'insert articulaire dans la cupule d'insertion, - lorsque l'insert de pose et d'orientation est fixé à la cupule d'insertion, l'insert de pose et d'orientation ne vient en contact avec l'insert articulaire que selon les moyens élastiques de maintien de l'insert articulaire dans la cupule d'insertion. Les moyens élastiques de maintien gardent l'insert articulaire 25 correctement positionné dans la cupule d'insertion lors du transport, du stockage et des manipulations du chirurgien. Lorsque le chirurgien appliquera une force d'impaction sur la cupule d'insertion par l'intermédiaire de l'insert de pose et d'orientation, aucun choc ne sera transmis à l'insert articulaire en céramique puisque les moyens élastiques de maintien se déformeront. Il n'y a donc pas de 30 risque pour le praticien de casser l'insert articulaire en céramique lors de l'impaction. De préférence, la structure d'assemblage peut comprendre un trou de fixation à taraudage interne pratiqué dans l'insert de pose et d'orientation, permettant le vissage d'une portion filetée correspondante de l'impacteur. 35 Avantageusement, le trou de fixation peut être un trou débouchant, apte à coopérer avec un outil de désolidarisation comportant une tige filetée apte à se visser dans le trou débouchant et qui a une extrémité distale conformée pour 67FDEP.doc 7 prendre appui, directement ou indirectement, contre la face de réception interne concave de la cupule d'insertion lors du vissage de la tige filetée dans le trou débouchant. De préférence, on peut prévoir que : - l'insert de pose et d'orientation est conformé de façon à ce qu'il reste un espace libre entre l'insert de pose et d'orientation et le fond de la face de réception interne concave, ou, le cas échéant, entre l'insert de pose et d'orientation et l'insert articulaire, une fois l'insert de pose et d'orientation fixé à la structure annulaire externe de réception de la cupule d'insertion, - l'insert de pose et d'orientation est en contact de façon étanche selon sa face de liaison contre la face de réception de la structure annulaire externe de réception, - le trou de fixation est un trou débouchant, mettant en communication avec l'extérieur l'espace libre entre l'insert de pose et d'orientation et le fond de la face de réception interne concave, ou, le cas échéant, entre l'insert de pose et d'orientation et l'insert articulaire, et dimensionné pour y engager l'extrémité d'une seringue de façon étanche. Selon un autre aspect, il est proposé un procédé de fabrication d'un cotyle prothétique de hanche selon le deuxième mode de réalisation de l'invention. Ce procédé de fabrication comprend les étapes de : a) prévoir une cupule d'insertion métallique ayant une face de réception interne concave à face d'ouverture comprise dans un plan d'ouverture, et ayant une structure annulaire de réception externe située en retrait du plan d'ouverture, b) prévoir un insert de pose et d'orientation à structure périphérique annulaire de fixation conformée pour coopérer avec la face de réception de la structure annulaire externe de réception en s'engageant autour de la structure annulaire externe de réception, c) chauffer l'insert de pose et d'orientation afin d'en augmenter les dimensions, d) engager la structure périphérique annulaire de fixation autour de la face de réception de la structure annulaire externe de réception, e) ramener à température ambiante l'insert de pose et d'orientation pour en diminuer les dimensions de façon à obtenir un serrage radial de la structure périphérique annulaire de fixation sur la structure annulaire externe de réception. Un tel procédé de fabrication permet d'obtenir un serrage radial satisfaisant de l'insert de pose et d'orientation sur la cupule d'insertion. Dans le document WO 2006/040483 Al, l'insert de pose et d'orientation est refroidi puis ramené à température ambiante pour être solidarisé à la cupule d'insertion. Afin de diminuer les dimensions de l'insert de pose et d'orientation, 5567FDF.P.dnc 2950525 8 celui-ci est refroidi dans une enceinte réfrigérée. On a parfois constaté la présence de liquide à l'intérieur de l'enceinte réfrigérée, provenant d'un phénomène de condensation. Or, les matières plastiques utilisables pour l'insert de pose et d'orientation, comme le polyéthylène par exemple, ont tendance à absorber les 5 liquides. Il y a donc un risque que les inserts de pose et d'orientation en matière plastique absorbent des liquides de condensats contaminés par des bactéries ou des microbes, ce qui entraînerait une contamination en profondeur des inserts de pose et d'orientation. Dans le procédé de fabrication de la présente invention, le fait de prévoir 10 une cupule d'insertion métallique à structure annulaire de réception externe sur laquelle vient se serrer un insert de pose et d'orientation par retour à température ambiante après dilatation par chauffage permet d'éviter le problème de contamination des inserts de pose et d'orientation, notamment lorsque ceux-ci sont en polyéthylène. 15 Avantageusement, le procédé peut comprendre, avant fixation de l'insert de pose et d'orientation sur la cupule d'insertion, l'étape supplémentaire b1) d'insérer un insert articulaire dans la face de réception interne concave de la cupule d'insertion. Avantageusement, le procédé peut en outre comporter une étape f) au 20 cours de laquelle on stérilise l'ensemble ainsi formé et emballé dans une enveloppe de protection microbienne. De préférence, on peut prévoir que l'insert articulaire est en céramique et que l'étape f) de stérilisation est réalisée par bombardement de rayons gamma, avantageusement selon une dose comprise entre environ 25 kGy et environ 25 40 kGy. D'autres objets, caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description suivante de modes de réalisation particuliers, faite en relation avec les figures jointes, parmi lesquelles : - la figure 1 est une vue en perspective d'une cupule d'insertion d'un cotyle 30 prothétique selon un premier mode de réalisation de l'invention ; - la figure 2 est une vue en perspective d'un insert de pose et d'orientation destiné à être associé à la cupule d'insertion de la figure 1 ; - la figure 3 est une vue en coupe de l'insert de pose et d'orientation de la figure 2 ; - la figure 4 est une vue en perspective d'une cupule d'insertion d'un cotyle 35 prothétique selon une première variante d'un deuxième mode de réalisation de l'invention ; - la figure 5 est une vue de côté de la cupule de la figure 4 ; 5567FDEP.doc 2950525 9 - la figure 6 est une vue en perspective d'un insert de pose et d'orientation destiné à être associé avec la cupule d'insertion des figures 4 et 5 ; - la figure 7 est une vue en coupe de l'insert de pose et d'orientation de la figure 6 ; - la figure 8 est une vue en perspective d'un insert de pose et d'orientation et d'une 5 cupule d'insertion d'un cotyle prothétique de hanche selon une deuxième variante du deuxième mode de réalisation ; - la figure 9 est une vue en coupe de l'insert de pose et d'orientation de la figure 8 ; - la figure 10 est une vue partielle en coupe de la cupule d'insertion de la figure 8 ; - la figure 11 est une vue partielle en coupe de l'insert de pose et d'orientation de 10 la figure 9 ; - la figure 12 est une vue partielle en coupe de la cupule d'insertion et de l'insert de pose et d'orientation des figures 10 et 11 ; - la figure 13 est une vue en perspective de la cupule d'insertion et de l'insert de pose et d'orientation de la figure 8 avec un insert articulaire immobile ; 15 - la figure 14 est une vue en coupe des éléments de la figure 13 une fois assemblés ; et - la figure 15 est une vue en coupe d'une cupule d'insertion et d'un insert de pose et d'orientation une fois assemblés. Les figures 1, 4, 5 et 8 illustrent deux modes de réalisation de 20 l'invention. Sur chacune de ces figures est représentée une cupule d'insertion 1 métallique de cotyle prothétique de hanche. Cette cupule d'insertion 1 comprend - une face extérieure d'ancrage 2 convexe sensiblement hémisphérique conformée pour être ancrée dans une cavité cotyloïdienne préparée du bassin d'un patient, et une face de réception interne 3 concave à bord annulaire 4 et à face d'ouverture 5 25 comprise dans un plan d'ouverture P, - une structure annulaire de réception 6 conformée de façon qu'un impacteur puisse être fixé à ladite structure annulaire de réception 6 pour l'impaction de la cupule d'insertion 1 dans la cavité cotyloïdienne du bassin d'un patient. La structure annulaire de réception 6 est externe et située en retrait du 30 plan d'ouverture P. En d'autres termes, la structure annulaire de réception 6 est décalée par rapport au plan d'ouverture P en direction du sommet S de la face extérieure d'ancrage 2. La structure annulaire de réception 6 ne se situe ainsi pas en prolongement de la face de réception interne 3 en prolongeant celle-ci à l'écart du 35 sommet S. On évite ainsi de limiter le débattement angulaire de la tige fémorale prothétique, et on réduit le risque de métallose. 5567FDI P.dnc 2950525 10 Sur les figures 2, 3, 6, 7 et 9 est représenté un insert de pose et d'orientation 7 destiné à être associé avec une cupule d'insertion 1. L'insert de pose et d'orientation 7 des figures 2 et 3 est destiné à être associé à la cupule d'insertion 1 de la figure 1. L'insert de pose et d'orientation 7 des figures 6 et 7 est 5 destiné à être associé avec la cupule d'insertion 1 des figures 4, 5 et 8. L'insert de pose et d'orientation 7 de la figure 9 est destiné à être associé avec la cupule d'insertion 1 de la figure 8. Chaque insert de pose et d'orientation 7 peut être fixé de façon amovible à la structure annulaire externe de réception 6 de la cupule d'insertion 1 et 10 comporte une structure d'assemblage 8 sur laquelle un impacteur peut être fixé de façon amovible. Sur les figures 1, 5 et 8, on voit que la structure annulaire externe de réception 6 comprend un décrochement radial périphérique d continu ou discontinu du bord annulaire 4, avec une face de réception 9 orientée vers l'extérieur. On voit 15 sur les figures 2, 3, 6, 7 et 9 que chaque insert de pose et d'orientation 7 comporte une structure périphérique annulaire de fixation 10 continue ou discontinue à face de liaison 11 orientée vers l'intérieur, conformée pour coopérer avec la face de réception 9 de la structure annulaire externe de réception 6. Dans un premier mode de réalisation de l'invention illustré sur les figures 20 1 à 3, la face de réception 9 de la structure annulaire externe de réception 6 comporte un filetage externe 12 tandis que la face de liaison 11 de la structure périphérique annulaire de fixation 10 de l'insert de pose et d'orientation 7 comporte un filetage interne 13 conformé pour coopérer par vissage avec le filetage externe 12. 25 Un second mode de réalisation de l'invention est illustré sur les figures 4 à 13. Sur ces figures, la structure annulaire externe de réception 6 et la structure périphérique annulaire de fixation 10 sont conformées de telle sorte que l'insert de pose et d'orientation 7 est engagé en force autour de la structure annulaire externe de réception 6 et est retenu en force par un serrage radial de la structure 30 périphérique annulaire de fixation 10 sur la structure annulaire externe de réception 6. Du fait du caractère externe de la structure annulaire de réception 6, la surface de contact entre l'insert de pose et d'orientation 7 et la cupule d'insertion 1 sur laquelle s'exerce le serrage est plus importante que dans les enseignements du 35 document WO 2006/040483 Al. Il en résulte une meilleure fixation de l'insert de pose et d'orientation 7 sur la cupule d'insertion 1. 5567FDEP.doc 2950525 11 Afin d'améliorer encore la tenue de l'insert de pose et d'orientation 7 sur la cupule d'insertion 1, on peut prévoir une coopération supplémentaire entre l'insert de pose et d'orientation 7 et la cupule d'insertion 1 au moyen d'une ou plusieurs nervures de verrouillage s'engageant dans une gorge de verrouillage. 5 Dans une première variante du deuxième mode de réalisation de l'invention, illustrée sur les figures 4 à 7, on prévoit que : - la face de réception 9 de la structure annulaire externe de réception 6 comporte une gorge de verrouillage 14 périphérique discontinue, - la face de liaison 11 de la structure périphérique annulaire de fixation 10 de 10 l'insert de pose et d'orientation 7 comporte une pluralité de nervures de verrouillage 15a à 15d réparties en périphérie et conformées pour s'engager dans la gorge de verrouillage 14 périphérique discontinue. Dans une seconde variante du deuxième mode de réalisation de l'invention, illustrée sur les figures 8 et 9, la face de réception 9 de la structure 15 annulaire externe de réception 6 comporte une gorge de verrouillage 16 annulaire périphérique continue tandis que la face de liaison 11 de la structure périphérique annulaire de fixation 10 comporte une nervure de verrouillage 17 annulaire périphérique continue conformée pour s'engager dans la gorge de verrouillage 16 annulaire périphérique continue. 20 Dans cette deuxième variante, il est aussi possible que la face de liaison 11 de la structure périphérique annulaire de fixation 10 comporte une nervure de verrouillage annulaire périphérique discontinue. L'insert de pose et d'orientation 7 peut alors être semblable à celui de la première variante du deuxième mode de réalisation de l'invention, illustré sur les figures 6 et 7. 25 La figure 10 est une vue partielle en coupe du bord annulaire 4 de la cupule d'insertion 1 de la figure 8. Sur cette figure 10, on voit plus particulièrement que la structure annulaire externe de réception 6 comprend un décrochement radial périphérique d avec une face de réception 9 orientée vers l'extérieur. Le décrochement radial périphérique d a une épaisseur el comprise entre environ 30 0,7 mm et environ 1,2 mm. La face de réception 9 comporte la gorge de verrouillage 16 annulaire périphérique continue. La gorge de verrouillage 16 annulaire périphérique continue présente une épaisseur radiale e2 comprise entre environ 0,2 mm et environ 0,6 mm. 35 La cupule d'insertion 1 comporte une épaisseur e4 au voisinage de son bord annulaire 4. L'épaisseur e4 peut être faible, inférieure à 3 mm par exemple. 5567FDE P.doc 2950525 12 Le décrochement radial périphérique d du bord annulaire 4 a une hauteur h1 comprise entre environ 1 mm et environ 4 mm. Enfin, la gorge de verrouillage 16 annulaire périphérique continue présente une hauteur h2 comprise entre environ 0,4 mm et 3 mm. 5 Toutes les dimensions énoncées ci-dessus en lien avec la deuxième variante du second mode de réalisation sont valables pour la première variante du second mode de réalisation ainsi que pour le premier mode de réalisation. Comme on le voit sur la figure 11, la structure périphérique annulaire de fixation 10 de l'insert de pose et d'orientation 7 présente, avec sa face de liaison 11 10 et sa nervure de verrouillage 17 annulaire périphérique continue, une forme et des dimensions complémentaires de la face de réception 9 et de la gorge de verrouillage 16 annulaire périphérique continue. L'insert de pose et d'orientation 7 et la cupule d'insertion 1 peuvent être ainsi être associés de façon très intime, comme illustré sur la figure 12. 15 Afin d'éviter tout conflit de l'insert de pose et d'orientation 7 avec la masse osseuse autour de la cavité cotyloïdienne naturelle du bassin du patient, l'insert de pose et d'orientation 7 et la structure annulaire externe de réception 6 de la cupule d'insertion 1 sont conformés de telle sorte que, lorsque l'insert de pose et d'orientation 7 est fixé à la structure annulaire externe de réception 6 de la cupule 20 d'insertion 1, l'insert de pose et d'orientation 7 ne dépasse pas à l'extérieur d'une surface sensiblement hémisphérique Si (illustrée en pointillés sur la figure 12) définie par la face extérieure d'ancrage 2 convexe sensiblement hémisphérique de la cupule d'insertion 1. Pour ce faire, la structure périphérique annulaire de fixation 10 de l'insert 25 de pose et d'orientation 7 présente une épaisseur radiale e3 sensiblement égale ou inférieure à l'épaisseur el du décrochement radial d du bord annulaire 4. Afin de ne pas risquer d'endommager la cupule d'insertion 1, l'insert de pose et d'orientation 7 est avantageusement fabriqué en matière plastique, de préférence en polyéthylène qui est une matière peu onéreuse et facile à usiner. 30 Dans le cadre de l'invention, [a face de réception interne 3 concave peut être une face de glissement 3a pour la réception d'un insert articulaire mobile, pour un cotyle à double mobilité par exemple. Dans ce cas, la face de glissement 3a est destinée à recevoir un insert articulaire mobile sphérique (figure 15). Toujours dans le cadre de l'invention, la face de réception interne 3 35 concave peut être conformée pour la réception d'un insert articulaire immobile 18, pour un cotyle à simple mobilité par exemple, comme illustré sur la figure 14. 5567FI)EKdoc 2950525 13 L'insert articulaire immobile 18 est immobilisé dans la cupule d'insertion 1 par un engagement conique. On voit plus particulièrement sur la figure 14 qu'il est possible d'effectuer en usine un préassemblage et un conditionnement à l'état stérile de l'insert 5 articulaire 18 engagé dans la cupule d'insertion 1 avec l'insert de pose et d'orientation 7 fixé à la cupule d'insertion 1. On dispose ainsi d'un ensemble préassemblé prêt à être impacté par le chirurgien, ce qui permet de réduire les temps opératoires. En outre, l'insert articulaire 18 est déjà installé en bonne place dans la cupule d'insertion 1, ce qui limite le risque d'un mauvais positionnement de 10 celui-ci par le chirurgien. Ceci est particulièrement important lorsque l'insert articulaire 18 est en céramique car un mauvais positionnement de celui-ci conduit très souvent à une casse prématurée de la céramique. Sur la figure 14, on voit plus particulièrement que l'insert de pose et d'orientation 7 comporte des moyens élastiques 19 de maintien de l'insert 15 articulaire 18 en céramique dans la cupule d'insertion 1. Les moyens élastiques 19 permettent d'éviter tout déplacement de l'insert articulaire 18 dans la cupule d'insertion 1 lors du transport, du stockage et de la manutention de l'insert articulaire 18 et de la cupule d'insertion préassemblé. Afin de ne pas risquer d'endommager l'insert articulaire 18 en céramique 20 lors de l'impaction de la cupule d'insertion 1, lorsque l'insert de pose et d'orientation 7 est fixé à la cupule d'insertion 1, l'insert de pose et d'orientation 7 ne vient en contact avec l'insert articulaire 18 que selon les moyens élastiques 19 de maintien. On voit plus particulièrement sur la figure 12 que l'insert de pose et d'orientation 7 est conformé de telle sorte qu'il subsiste un espace E entre l'insert 25 de pose et d'orientation 7 et l'insert articulaire 18. il n'est ainsi transmis aucun choc d'impaction à l'insert articulaire 18 en céramique qui est maintenu plaqué dans le fond de la cupule d'insertion 1 par les moyens élastiques 19. On voit plus particulièrement sur les figures 14 et 15 que la structure d'assemblage 8 de l'insert de pose et d'orientation 7 comprend un trou de fixation 30 20 à taraudage interne 21. Le taraudage interne 21 permet le vissage d'une portion filetée correspondante de l'impacteur (non représenté). Après l'impaction de la cupule d'insertion 1 dans la cavité cotyloïdienne du bassin du patient, il est nécessaire de procéder au retrait de l'insert de pose et d'orientation 7. Il est nécessaire que ce retrait s'effectue sans induire d'effort ou de 35 contrainte entre la face extérieure d'ancrage 2 et la cavité cotyloklienne du bassin du patient pour ne pas détruire la liaison réalisée entre celles-ci lors de l'impaction. 55671,i)rr.doc 2950525 14 Une première solution de séparation consiste alors à prévoir que le trou de fixation 20 est un trou débouchant, apte à coopérer avec un outil de désolidarisation comportant une tige filetée à extrémité distale conformée pour prendre appui, directement ou indirectement contre la face de réception interne 3 5 concave de la cupule d'insertion 1 lors du vissage de la tige filetée dans le trou débouchant. Sur les figures 14 et 15, le trou de fixation 20 comporte un premier tronçon 20a de diamètre D1 et un second tronçon 20b de diamètre D2 plus petit. La tige filetée de l'outil de désolidarisation présente un diamètre extérieur adapté pour que celle-ci vienne se visser dans le tronçon 20b de diamètre D2 du trou de 10 fixation 20 débouchant. Une seconde solution de séparation consiste à prévoir que : - l'insert de pose et d'orientation 7 est conformé de façon à ce qu'il reste un espace libre El entre l'insert de pose et d'orientation 7 et le fond de la face de réception interne 3 concave (figure 15), ou, le cas échéant, entre l'insert de pose et 15 d'orientation 7 et l'insert articulaire 18 (figure 14), une fois l'insert de pose et d'orientation 7 fixé à la structure annulaire externe de réception 6 de la cupule d'insertion 1, - l'insert de pose et d'orientation 7 est en contact de façon étanche selon sa face de liaison 11 contre la face de réception 9 de la structure annulaire externe de 20 réception 6, - le trou de fixation 20 est un trou débouchant, mettant en communication avec ['extérieur l'espace libre El et dimensionné pour y engager l'extrémité d'une seringue de façon étanche. Dans le cas des figures 14 et 15, l'extrémité de seringue présente un 25 diamètre extérieur adapté pour venir s'engager de façon étanche dans le tronçon de diamètre D2 du trou de fixation 20. On injecte ainsi sous pression un liquide tel que de l'eau ou un sérum physiologique dans l'espace libre El pour induire une force de séparation entre la cupule d'insertion 1 et l'insert de pose et d'orientation 7. 30 Afin d'obtenir un contact étanche entre l'insert de pose et d'orientation 7 et la cupule d'insertion 1, on utilisera de préférence la cupule d'insertion 1 et l'insert de pose et d'orientation 7 illustrés sur les figures 8 et 9. Dans le cadre du deuxième mode de réalisation de l'invention, lors de l'assemblage de l'ensemble comprenant la cupule d'insertion 1 et un insert de pose 35 et d'orientation 7 (et éventuellement un insert articulaire 18 immobile), il est important de ne pas dégrader la structure annulaire de réception 6 et la structure périphérique annulaire de fixation 10. Or, afin de réaliser un serrage radial de la 5567PDEP.doc 2950525 15 structure périphérique annulaire de fixation 10 sur la structure annulaire externe de réception 6, il est nécessaire que la structure périphérique annulaire de fixation 10 présente des dimensions diamétrales égales ou inférieures à celles de la structure annulaire externe de réception 6. 5 On peut alors avoir recours à un procédé d'assemblage par dilatation puis retrait au cours duquel on chauffe l'insert de pose et d'orientation 7 afin d'en augmenter les dimensions, puis on engage la structure périphérique annulaire de fixation 10 autour de la face de réception 9 de la structure annulaire externe de réception 6, et on ramène enfin à température ambiante l'insert de pose et 10 d'orientation 7 pour en diminuer les dimensions. Un tel procédé permet un assemblage sans émousser ni endommager la ou les nervures de verrouillage 15a-15d ou 17 qui conservent ainsi des arêtes vives pour une liaison plus forte entre l'insert de pose et d'orientation 7 et la cupule d'insertion 1. 15 Ce procédé de fabrication par chauffage permet également d'éviter les inconvénients précités du procédé de fabrication par refroidissement décrit dans le document WO 20061040483 Al. Lors de son retour à température ambiante, il se produit un serrage radial de la structure périphérique annulaire de fixation 10 sur la structure annulaire 20 externe de réception 6. Pour l'assemblage de l'ensemble illustré sur la figure 14, on peut insérer, préalablement à la fixation de l'insert de pose et d'orientation 7 sur la cupule d'insertion 1, un insert articulaire 18 dans la face de réception interne 3 concave de la cupule d'insertion 1. On peut ensuite procéder à une étape de stérilisation de l'ensemble ainsi 25 formé et emballé dans une enveloppe de protection microbienne. Une stérilisation satisfaisante sera obtenue par bombardement de rayons gamma, de préférence selon une dose comprise entre environ 25 kGy et environ 40 kGy. Il est expressément souligné que le procédé de fabrication et d'assemblage des ensembles des figures 14 et 15 par chauffage de l'insert de 30 pose et d'orientation 7 puis retour à température ambiante peut être utilisé avec une cupule d'insertion 1 dont la structure annulaire externe de réception 6 n'est pas obligatoirement située en retrait du plan d'ouverture P. Le procédé de fabrication pourra ainsi faire l'objet d'une protection indépendante, et ce quelle que soit la position de la structure annulaire externe de réception 6 par rapport au plan 35 d'ouverture P de la cupule d'insertion 1. 5 67FDEP.Joc 2950525 16 La présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui ont été explicitement décrits, mais elle en inclut les diverses variantes et généralisations contenues dans le domaine des revendications ci-après. SS67FDL'P.doc REVENDICATIONS1 -- Cotyle prothétique de hanche à cupule d'insertion (1) métallique comprenant : - une face extérieure d'ancrage (2) convexe sensiblement hémisphérique conformée pour être ancrée dans une cavité cotyloïdienne du bassin d'un patient, et une face de réception interne (3) concave à bord annulaire (4) et à face d'ouverture (5) comprise dans un plan d'ouverture (P), - une structure annulaire de réception (6) conformée de façon qu'un impacteur puisse être fixé à ladite structure annulaire de réception (6) pour l'impaction de la cupule d'insertion (1) dans la cavité cotyloïdienne du bassin d'un patient, caractérisé en ce que la structure annulaire de réception (6) est externe et située en retrait du plan d'ouverture (P). 2 û Cotyle selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est associé à un insert de pose et d'orientation (7), fixé de façon amovible à la structure annulaire externe de réception (6) de la cupule d'insertion (1), et comportant une structure d'assemblage (8) sur laquelle un impacteur peut être fixé de façon amovible. 3 û Cotyle selon la revendication 2, caractérisé en ce que : - la structure annulaire externe de réception (6) comprend un décrochement radial 20 périphérique (d) continu ou discontinu du bord annulaire (4), avec une face de réception (9) orientée vers l'extérieur, - l'insert de pose et d'orientation (7) comporte une structure périphérique annulaire de fixation (10) continue ou discontinue à face de liaison (11) orientée vers l'intérieur, conformée pour coopérer avec la face de réception (9) de la structure 25 annulaire externe de réception (6). 4 û Cotyle selon la revendication 3, caractérisé en ce que : - la face de réception (9) de la structure annulaire externe de réception (6) comporte un filetage externe (12), - la face de liaison (11) de la structure périphérique annulaire de fixation (10) de 30 l'insert de pose et d'orientation (7) comporte un filetage interne (13) conformé pour coopérer par vissage avec le filetage externe (12). 5 û Cotyle selon la revendication 3, caractérisé en ce que la structure annulaire externe de réception (6) et la structure périphérique annulaire de fixation (10) sont conformées de telle sorte que l'insert de pose et d'orientation (7) est 35 engagé en force autour de la structure annulaire externe de réception (6) et y est retenu en force par un serrage radial de la structure périphérique annulaire de fixation (10) sur la structure annulaire externe de réception (6). 5567FD iP.doc 2950525 18 6 û Cotyle selon la revendication 5, caractérisé en ce que : - la face de réception (9) de la structure annulaire externe de réception (6) comporte une gorge de verrouillage (14) périphérique discontinue, - la face de liaison (11) de la structure périphérique annulaire de fixation (10) de 5 l'insert de pose et d'orientation (7) comporte une pluralité de nervures de verrouillage (15a-15d) réparties en périphérie et conformées pour s'engager dans la gorge de verrouillage (14) périphérique discontinue. 7 -- Cotyle selon la revendication 5, caractérisé en ce que : - l'une de la face de réception (9) de la structure annulaire externe de réception (6) 10 ou de la face de liaison (11) de la structure périphérique annulaire de fixation (10) comporte une gorge de verrouillage (16) annulaire périphérique continue, - l'autre de la face de liaison (11) de la structure périphérique annulaire de fixation (10) ou de la face de réception (9) de la structure annulaire externe de réception (6) comporte une nervure de verrouillage (17) annulaire périphérique continue ou 15 discontinue conformée pour s'engager dans la gorge de verrouillage (16) annulaire périphérique continue. 8 û Cotyle selon l'une quelconque des revendications 3 à 7, caractérisé en ce que: - le décrochement radial périphérique (d) du bord annulaire (4) a une épaisseur 20 (el) comprise entre environ 0,7 mm et environ 1,2 mm, - ledit filetage interne (13), ladite gorge de verrouillage (14) périphérique discontinue ou ladite gorge de verrouillage (16) annulaire périphérique continue de la structure annulaire externe de réception (6) a une épaisseur radiale (e2) comprise entre environ 0,2 mm et environ 0,6 mm. 25 9 û Cotyle selon l'une quelconque des revendications 3 à 8, caractérisé en ce que le décrochement radial périphérique (d) du bord annulaire (4) a une hauteur (h1) comprise entre environ 1 mm et environ 4 mm. 10 û Cotyle selon l'une des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce que ladite gorge de verrouillage (14) périphérique discontinue ou ladite gorge de 30 verrouillage (16) annulaire périphérique continue de la structure annulaire externe de réception (6) a une hauteur (h2) comprise entre environ 0,4 mm et environ 3 mm. 11 û Cotyle selon l'une des revendication 3 à 10, caractérisé en ce que l'insert de pose et d'orientation (7) et la structure annulaire externe de réception (6) 35 de la cupule d'insertion (1) sont conformés de telle sorte que, lorsque l'insert de pose et d'orientation (7) est fixé à la structure annulaire externe de réception (6) de la cupule d'insertion (1), l'insert de pose et d'orientation (7) ne dépasse pas à 55 7FDEF'.doc 2950525 19 l'extérieur d'une surface sensiblement hémisphérique (Si) définie par la face extérieure d'ancrage (2) convexe sensiblement hémisphérique de la cupule d'insertion (1). 12 û Cotyle selon la revendication 11, caractérisé en ce que la structure 5 périphérique annulaire de fixation (10) de l'insert de pose et d'orientation (7) présente une épaisseur (e3) radiale sensiblement égale ou inférieure à l'épaisseur (el) du décrochement radial (d) du bord annulaire (4). 13 û Cotyle selon l'une quelconque des revendications 2 à 12, caractérisé en ce que l'insert de pose et d'orientation (7) est en polyéthylène. 10 14 û Cotyle selon l'une quelconque des revendications 2 à 13, caractérisé en ce que la face de réception interne (3) concave est une face de glissement (3a) pour la réception d'un insert articulaire mobile. 15 û Cotyle selon l'une quelconque des revendications 2 à 13, caractérisé en ce que la face de réception interne (3) concave est conformée pour 15 la réception d'un insert articulaire (18) immobile. 16 û Cotyle selon la revendication 15, caractérisé en ce qu'il est conditionné assemblé à l'état stérile, avec l'insert articulaire (18) immobile engagé dans la cupule d'insertion (1), et avec l'insert de pose et d'orientation (7) fixé à la cupule d'insertion (1). 17 û Cotyle selon l'une des revendications 15 ou 16, caractérisé en ce que - l'insert articulaire (18) est en céramique, - l'insert de pose et d'orientation (7) comporte des moyens élastiques (19) de maintien de l'insert articulaire (18) dans la cupule d'insertion (1), - lorsque l'insert de pose et d'orientation (7) est fixé à la cupule d'insertion (1), l'insert de pose et d'orientation (7) ne vient en contact avec l'insert articulaire (18) que selon les moyens élastiques (19) de maintien de l'insert articulaire (18) dans la cupule d'insertion (1). 18 û Cotyle selon l'une quelconque des revendications 2 à 17, caractérisé en ce que la structure d'assemblage (8) comprend un trou de fixation (20) à taraudage interne (21) pratiqué dans l'insert de pose et d'orientation (7), permettant le vissage d'une portion filetée correspondante de l'impacteur. 19 û Cotyle selon la revendication 18, caractérisé en ce que le trou de fixation (20) est un trou débouchant, apte à coopérer avec un outil de désolidarisation comportant une tige filetée apte à se visser dans le trou débouchant et qui a une extrémité distale conformée pour prendre appui, 5567FDEP.doc 2950525 20 directement ou indirectement, contre la face de réception (3) interne concave de la cupule d'insertion (1) lors du vissage de la tige filetée dans le trou débouchant. 20 û Cotyle selon l'une quelconque des revendications 5 à 16, caractérisé en ce que : 5 - l'insert de pose et d'orientation (7) est conformé de façon à ce qu'il reste un espace libre (El) entre l'insert de pose et d'orientation (7) et le fond de la face de réception interne (3) concave, ou, le cas échéant, entre l'insert de pose et d'orientation (7) et l'insert articulaire (18), une fois l'insert de pose et d'orientation (7) fixé à la structure annulaire externe de réception (6) de la cupule d'insertion (1), 10 - l'insert de pose et d'orientation (7) est en contact de façon étanche selon sa face de liaison (11) contre la face de réception (9) de la structure annulaire externe de réception (6), - le trou de fixation (20) est un trou débouchant, mettant en communication avec l'extérieur l'espace libre (El) entre l'insert de pose et d'orientation (7) et le fond de 15 la face de réception interne (3) concave, ou, le cas échéant, entre l'insert de pose et d'orientation (7) et l'insert articulaire (18), et dimensionné pour y engager l'extrémité d'une seringue de façon étanche. 21 û Procédé de fabrication d'un cotyle prothétique de hanche, comprenant les étapes de : 20 a) prévoir une cupule d'insertion (1) métallique ayant une face de réception interne (3) concave à face d'ouverture (5) comprise dans un plan d'ouverture (P), et ayant une structure annulaire de réception externe (6) située en retrait du plan d'ouverture (P), b) prévoir un insert de pose et d'orientation (7) à structure périphérique annulaire 25 de fixation (10) conformée pour coopérer avec la face de réception (9) de la structure annulaire externe de réception (6) en s'engageant autour de la structure annulaire externe de réception (6), c) chauffer l'insert de pose et d'orientation (7) afin d'en augmenter les dimensions, d) engager la structure périphérique annulaire de fixation (10) autour de la face de 30 réception (9) de la structure annulaire externe de réception (6), e) ramener à température ambiante l'insert de pose et d'orientation (7) pour en diminuer les dimensions de façon à obtenir un serrage radial de la structure périphérique annulaire de fixation (10) sur la structure annulaire externe de réception (6). 35 22 û Procédé selon la revendication 21, caractérisé en ce qu'il comprend en outre, avant fixation de l'insert de pose et d'orientation (7) sur la cupule 5567FDEP.doc 2950525 21 d'insertion (1), l'étape supplémentaire b1) d'insérer un insert articulaire (18) dans la face de réception interne (3) concave de la cupule d'insertion (1). 23 ù Procédé selon l'une des revendications 21 ou 22, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une étape f) au cours de laquelle on stérilise l'ensemble 5 ainsi formé et emballé dans une enveloppe de protection microbienne. 24 ù Procédé selon l'une des revendications 22 ou 23, caractérisé en ce que l'insert articulaire (18) est en céramique et en ce que l'étape f) de stérilisation est réalisée par bombardement de rayons gamma, de préférence selon une dose comprise entre environ 25 kGy et environ 40 kGy.