Brevet FR2952298A1 — publié le 20110513

La présente invention concerne les lentilles intracornéennes diffractives qui sont destinées à être implantées dans la cornée pour la correction de défauts de la vision, aussi désignés comme amétropies. Plus particulièrement, cette invention s'intéresse à une lentille intracornéenne diffractive, utilisable pour la correction chirurgicale de la presbytie. Dans le domaine de la correction des amétropies par chirurgie réfractive, on distingue la chirurgie réfractive cornéenne et la chirurgie endoculaire, la chirurgie cornéenne présentant moins de complications. La chirurgie réfractive cornéenne est réalisée, à ce jour, par modification de la courbure de la surface antérieure de la cornée. Plus particulièrement, la correction de la presbytie par la chirurgie cornéenne se fonde sur la pseudo-accommodation, c'est-à-dire sur la transformation de la cornée en dioptre multifocal par modification de la courbure de la cornée ; dans ce mode de correction réfractif, les performances optiques sont dépendantes du diamètre pupillaire et du centrage de la lentille, donc du niveau d'illumination. Dans la correction de la presbytie par la chirurgie endoculaire, l'utilisation de lentilles diffractives donne de bons résultats, indépendants du centrage de la lentille et du diamètre pupillaire. La transformation de la cornée en une lentille diffractive par sculpture n'est pas possible. Seule l'utilisation d'une lentille intracornéenne diffractive permettrait de bénéficier des propriétés optiques des lentilles diffractives et de l'innocuité de la chirurgie cornéenne. Les obstacles actuels à l'utilisation d'implants intracornéens, en particulier de lentilles intracornéennes diffractives, notamment pour le traitement de la presbytie, sont la biocompatibilité des ces implants et surtout leur perméabilité aux flux de nutriments et d'oxygène dans l'épaisseur de la cornée, perméabilité qui est indispensable au maintien de la transparence et de la fonction réfractive de la cornée. Les documents EP 0420549 A2 et WO 99/07309 montrent des exemples de lentilles intracornéennes diffractives avec inversion de phase, réalisées à partir d'hydrogels et comportant des zones annulaires concentriques, disposées en gradins. Afin de réaliser de telles lentilles, il est connu d'utiliser des hydrogels à forte teneur en eau (à indice optique faible). De tels hydrogels présentent une bonne perméabilité aux nutriments et à l'oxygène, mais présentent cependant une faible tenue mécanique, ce qui nuit à la stabilité de l'architecture de la lentille et à la manipulation de cette dernière. Il est également connu d'utiliser des hydrogels à faible teneur en eau (à indice optique élevé). De tels hydrogels présentent une bonne tenue mécanique, mais présentent cependant une faible perméabilité aux nutriments et à l'oxygène, ce qui nuit à la fonction réfractive de la cornée et peut provoquer une nécrose de la partie antérieure de la cornée. La présente invention vise à résoudre les problèmes ici présentés, et elle a donc pour but de fournir une lentille intracornéenne diffractive, adaptée au traitement de la presbytie et conçue de manière à permettre une bonne circulation des flux de nutriments et d'oxygène dans l'épaisseur de la cornée, lorsque la lentille est implantée, tout en étant manipulable et présentant une architecture stable. A cet effet, l'invention concerne une lentille intracornéenne diffractive avec inversion de phase, comprenant un noyau présentant une première face et une deuxième face opposée à la première face, et au moins une première couche d'hydrogel s'étendant sur la première face du noyau et une deuxième couche d'hydrogel s'étendant sur la deuxième face du noyau, la première couche d'hydrogel comprenant, sur sa face tournée vers le noyau, une pluralité de zones annulaires en saillie concentriques ou coaxiales, chaque zones annulaires présentant une épaisseur variant de manière continue en direction de la périphérie de la lentille, caractérisée en ce que les première et deuxième couches possèdent une perméabilité aux nutriments et à l'oxygène sensiblement identique ou supérieure à celle du tissu cornéen, et en ce qu'au moins l'une des zones annulaires de la première couche est en contact avec la deuxième couche d'hydrogel. Ces zones de contact entre les première et deuxième couches d'hydrogel permettent une bonne circulation des flux de nutriments et d'oxygène dans l'épaisseur de la cornée, quel que soit le matériau constitutif du noyau. Selon un mode de réalisation de l'invention, la première couche est destinée à être tournée vers la face antérieure de la cornée et la deuxième couche est destinée à être tournée vers la face postérieure de la cornée. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, la première couche est destinée à être tournée vers la face postérieure de la cornée et la deuxième couche est destinée à être tournée vers la face antérieure de la cornée. Avantageusement, les première et deuxième couches sont réalisées en un hydrogel à réseaux polymériques interpénétrés comprenant au moins un premier réseau polymérique et un deuxième réseau polymérique interpénétrés. Cet hydrogel, de par ses propriétés mécaniques, assure une stabilité de l'architecture de la lentille (maintien de la répartition spatiale concentrique ou coaxiale des zones annulaires de la première couche), et une manipulation aisée de cette dernière. En outre, un tel hydrogel présente une importante perméabilité, notamment au glucose. De préférence, le premier réseau polymérique est à base de glycol polyéthylénique, et le deuxième réseau polymérique est à base d'acide polyacrylique, l'acide polyacrylique étant polymérisé pour former le deuxième réseau polymérique en présence du premier réseau polymérique. Avantageusement, la première et la deuxième couche possèdent 15 un indice optique sensiblement identique à celui de la cornée. Le noyau d'une telle lentille peut présenter un indice optique supérieur à celui des première et deuxième couches, ou bien en variante, inférieur à celui des première et deuxième couches. De façon avantageuse, le noyau est en hydrogel, de préférence un 20 hydrogel comprenant un réseau polymérique à base d'acide polyacrylique, ou est constitué par de l'eau. Il convient de noter que les propriétés mécaniques de l'hydrogel formant les première et deuxième couche assurent une stabilité de forme au noyau lorsque ce dernier est constitué par un hydrogel à forte teneur en eau ou par de l'eau. 25 Avantageusement, la lentille selon l'invention est une lentille intracornéenne diffractive avec inversion de phase, à profil analogique. Un tel profil analogique apporte, par rapport à un profil binaire, la possibilité de choisir la répartition du flux lumineux entre le foyer de loin et le foyer de près différente de la répartition égale seule permise par le profil binaire. En outre, le profil 30 analogique souffre mois d'aberrations chromatiques pour les longueurs d'ondes extrêmes du spectre visible que le profil binaire. De façon préférentielle, chaque zone annulaire de la première couche présente une épaisseur croissant de manière continue en direction de la périphérie de la lentille. 35 Avantageusement, chaque zone annulaire de la première couche présente un profil sinusoïdal lorsque le noyau présente un indice optique supérieur à celui des première et deuxième couches. Le tel profil sinusoïdal des zones annulaires de la première couche permet d'obtenir un noyau présentant des puits de diffusion assurant une perméabilité satisfaisante du noyau malgré le fait que ce dernier présente un indice optique élevé. En outre, un tel profil sinusoïdal présente une efficacité optique satisfaisante. De préférence, chaque zone annulaire de la première couche présente un profil parabolique lorsque le noyau présente un indice optique inférieur à celui des première et deuxième couches. Un tel profil parabolique de chaque zone annulaire assure une efficacité optique améliorée. Préférentiellement, la face de la deuxième couche tournée vers le noyau est sensiblement lisse. De façon avantageuse, la ou chaque zone de contact entre une zone annulaire et la deuxième couche d'hydrogel présente une faible largeur relativement à la largeur de ladite zone annulaire. Par exemple, la ou chaque zone de contact présente une largeur inférieure au quart de la largeur de ladite zone annulaire, voir inférieure au huitième de la largeur de ladite zone annulaire. Selon un mode de réalisation, la ou chaque zone de contact entre une zone annulaire et la deuxième couche d'hydrogel est sensiblement 20 annulaire. La lentille intracornéenne diffractive, objet de l'invention, est réalisable comme une lentille monofocale adaptée pour la correction des amétropies sphériques, ou comme une lentille bifocale, cette dernière version étant adaptée à la correction de la presbytie. 25 De toute façon l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemples non limitatifs, deux formes d'exécution de cette lentille. Figure 1 est une vue en coupe diamétrale d'une lentille diffractive intracornéenne conforme à la présente invention, dans un premier mode de 30 réalisation. Figure 2 est une vue partielle en coupe diamétrale, à l'échelle agrandie, d'une lentille diffractive intracornéenne conforme à la présente invention, dans un deuxième mode de réalisation. En se référant à la figure 1, une lentille diffractive intracornéenne 35 dont l'axe central est désigné par A possède un diamètre extérieur D pouvant être compris entre 5 et 9 mm, et une courbure moyenne définie par un rayon R pouvant être compris entre 7 et 9 mm. Cette lentille présente une surface extérieure convexe S1 et une surface intérieure concave S2, son épaisseur E mesurée entre les deux surfaces S1 et S2 pouvant être comprise entre 0,02 mm et 0,3 mm. La zone utile de la lentille, centrée sur l'axe A, est un noyau circulaire 2 dont le diamètre d peut être compris entre 3 et 9 mm, selon le diamètre extérieur D de cette lentille. Ce noyau 2 comporte une succession d'anneaux 3, de diamètres croissants, tous centrés sur l'axe A. Les anneaux 3 sont de largeur régulièrement décroissante, depuis l'axe central A en direction de la périphérie de la lentille, la géométrie des anneaux 3 étant conforme au principe de la lentille zonale avec inversion de phase de Rayleigh-Wood. Chaque anneau 3 présente une épaisseur décroissant de manière continue en direction de la périphérie de la lentille. De préférence, l'épaisseur de chaque anneau 3 décroit, en direction de la périphérie de la lentille, jusqu'à une valeur très faible (de l'ordre de quelques microns) de telle sorte que le noyau reste perméable aux nutriments dans cette zone annulaire amincie de chaque anneau 3. Avantageusement, la face de chaque anneau 3 destinée à être tournée vers la face antérieure de la cornée d'un patient présente un profil sinusoïdal, et plus précisément un profil en forme d'arc de sinusoïde. Dans le mode de réalisation de la figure 1, le noyau 2 de la lentille intracornéenne comprend encore, en son centre, un disque 4 profilé réalisé dans la même matière que les anneaux 3, et entouré concentriquement ou coaxialement par ces anneaux 3. Le disque central 4 est assimilé à un premier anneau, de rayon intérieur égal à zéro. Comme pour les anneaux 3, le disque central 4 présente une épaisseur décroissant de manière continue en direction de la périphérie de la lentille. De préférence, l'épaisseur du disque central 4 diminue, en direction de la périphérie de la lentille, jusqu'à une valeur très faible (de l'ordre de quelques microns) de telle sorte que le noyau reste perméable aux nutriments dans la zone périphérique du disque central 4. La lentille intracornéenne comprend en outre une première couche 5 et une deuxième couche 6 enserrant le noyau 2. La première couche 5 recouvre la face du noyau 2 destinée à être tournée vers la face antérieure de la cornée du patient et la deuxième couche 6 recouvre la face du noyau 2 destinée à être tournée vers la face postérieure de la cornée du patient, les deux couches 5, 6 se rejoignant en périphérie de la lentille. Les première et deuxième couches 5, 6 sont réalisées en un hydrogel à réseaux polymériques interpénétrés comprenant un premier réseau polymérique à base de glycol polyéthylénique et un deuxième réseau polymérique à base d'acide polyacrylique, l'acide polyacrylique étant polymérisé pour former le deuxième réseau polymérique en présence du premier réseau polymérique. Le pourcentage en eau de l'hydrogel est avantageusement égal ou supérieur à 78 %. Cet hydrogel forme un " ciment " qui relie tous les anneaux 3 entre eux, stabilisant ainsi la structure de la lentille. L'hydrogel formant " ciment " possède une perméabilité aux nutriments et à l'oxygène qui est comparable à celle du tissu cornéen, et un indice optique sensiblement identique à celui de la cornée. La première couche 5 comprend, sur sa face tournée vers le noyau 2, une pluralité de zones annulaires 7 en saillie concentriques ou coaxiales et d'épaisseur croissant de manière continue en direction de la périphérie de la lentille. Chaque zone annulaire 7 présente un profil complémentaire de celui de la zone annulaire 3 correspondante du noyau 2. Avantageusement, plusieurs zones annulaires 7 sont en contact avec la deuxième couche 6. De préférence, les zones annulaires 7 en contact avec la deuxième couche 6 sont régulièrement réparties. Par exemple, un zone annulaire 7 sur deux, ou sur trois, est en contact avec la deuxième couche 6. Préférentiellement, chaque zone de contact entre une zone annulaire 7 et la deuxième couche d'hydrogel 6 présente une largeur inférieure au quart de la largeur de ladite zone annulaire 7, voir inférieure au huitième de la largeur de ladite zone annulaire 7. De préférence, la face de la deuxième couche 6 tournée vers le noyau 2 est sensiblement lisse. Le noyau 2, c'est-à-dire les anneaux 3 et le disque central 5, est réalisé dans une matière possédant un indice optique différent de celui de la cornée. Dans le mode de réalisation de la figure 1, il peut s'agir également d'un hydrogel, mais dont l'indice optique est plus élevé que celui de l'hydrogel formant les première et deuxième couches et dont le pourcentage en eau est inférieur à 78 %, et de préférence compris entre 50 % et 70%. L'hydrogel formant le noyau 2 peut de préférence être un hydrogel comprenant un réseau polymérique à base d'acide polyacrylique. Les anneaux 3, dont le nombre peut être compris entre cinq et trente (le dessin représentant de façon simplifiée un très faible nombre d'anneaux), sont de perméabilité inférieure à celle de la cornée et provoquent, avec le disque central 5, la diffraction nécessaire à la correction de vision souhaitée. Les surfaces extérieure S1 et intérieure S2 peuvent être parallèles, donc sans effet sur la correction réalisée, ou au contraire être non parallèles et conformées de manière à participer à la correction visuelle, par un effet réfractif additionnel. Une telle lentille intracornéenne diffractive, associant deux matières, est réalisable par des techniques de moulage ou de surmoulage. En particulier, elle peut être fabriquée pour un procédé de double injection. Avantageusement, le procédé de fabrication de la lentille représentée sur la figure 1 comprend les étapes consistant à : - introduire une solution aqueuse à base de glycol polyéthylénique dans un premier moule transparent aux rayonnements UV, - obturer le premier moule à l'aide d'un bouchon présentant, sur sa face destinée à être appliquée contre la surface supérieure de la solution aqueuse, un profil correspondant à celui de la face du noyau destinée à être tournée vers la face antérieure de la cornée du patient, - exposer le premier moule aux rayonnements UV afin de polymériser le glycol polyéthylénique de manière à obtenir une première couche solide formée d'un hydrogel comprenant un réseau polymérique à base de glycol polyéthylénique, - introduire une solution aqueuse à base de glycol polyéthylénique dans un deuxième moule transparent aux rayonnements UV, - obturer le deuxième moule à l'aide d'un bouchon présentant, sur sa face destinée à être appliquée contre la surface supérieure de la solution aqueuse, un profil correspondant à celui de la face du noyau destinée à être tournée vers la face postérieure de la cornée du patient, - exposer le deuxième moule aux rayonnements UV afin de polymériser le glycol polyéthylénique de manière à obtenir une deuxième couche solide formée d'un hydrogel comprenant un réseau polymérique à base de glycol polyéthylénique, - superposer les première et deuxième couches dans un troisième moule et injecter dans le troisième moule une solution aqueuse à base d'acide polyacrylique, - exposer le troisième moule aux rayonnements UV afin de polymériser l'acide polyacrylique de manière à obtenir d'une part les première et deuxième couches 5, 6 formées d'un hydrogel à réseaux polymériques interpénétrés comprenant un premier réseau polymérique à base de glycol polyéthylénique et un deuxième réseau polymérique à base d'acide polyacrylique, et d'autre part le noyau 2 formé d'un hydrogel comprenant un réseau polymérique à base d'acide polyacrylique. Un tel procédé de fabrication assure une parfaite cohésion entre les première et deuxième couches 5, 6 et le noyau 2 et également une parfaite adhérence de ces derniers, ce qui améliore encore la stabilité de l'architecture de la lentille. La figure 2, sur laquelle les éléments correspondant à ceux précédemment décrits sont désignés par les mêmes références, représente une variante de cette lentille diffractive intracornéenne. Dans cette variante, la face de chaque anneau 3 destinée à être tournée vers la face antérieure de la cornée d'un patient présente un profil convexe et parabolique, et plus précisément un profil convexe en forme d'arc de parabole. En outre, selon cette variante, le noyau 2 possède un indice optique plus faible que celui des première et deuxième couches 5, 6. Dans ce cas, les première et deuxième couches sont réalisées en un hydrogel dont la teneur en eau est proche de 78 %, tandis que le noyau 2 est réalisé dans un hydrogel dont la teneur en eau est plus élevée que celle de l'hydrogel formant les première et deuxième couches, et typiquement supérieure à 85 %, voire constitué par de l'eau. Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas aux seules formes d'exécution de cette lentille intracornéenne diffractive, décrites ci-dessus à titre d'exemples, elle en embrasse au contraire toutes les variantes de réalisation.30 REVENDICATIONS1. Lentille intracornéenne diffractive avec inversion de phase, comprenant un noyau (2) présentant une première face et une deuxième face opposée à la première face, et au moins une première couche d'hydrogel (5) s'étendant sur la première face du noyau et une deuxième couche d'hydrogel (6) s'étendant sur la deuxième face du noyau, la première couche d'hydrogel (5) comprenant, sur sa face tournée vers le noyau, une pluralité de zones annulaires (7) en saillie concentriques ou coaxiales, chaque zones annulaires (7) présentant une épaisseur variant de manière continue en direction de la périphérie de la lentille, caractérisée en ce que les première et deuxième couches (5, 6) possèdent une perméabilité aux nutriments et à l'oxygène sensiblement identique ou supérieure à celle du tissu cornéen, et en ce qu'au moins l'une des zones annulaires (7) de la première couche (5) est en contact avec la deuxième couche d'hydrogel (6). 2. Lentille intracornéenne selon la revendication 1, caractérisée en ce que les première et deuxième couches (5, 6) sont réalisées en un hydrogel à réseaux polymériques interpénétrés comprenant au moins un premier réseau polymérique et un deuxième réseau polymérique interpénétrés. 3. Lentille intracornéenne selon la revendication 2, caractérisée en ce que le premier réseau polymérique est à base de glycol polyéthylénique, et en ce que le deuxième réseau polymérique est à base d'acide polyacrylique, l'acide polyacrylique étant polymérisé pour former le deuxième réseau polymérique en présence du premier réseau polymérique. 4. Lentille intracornéenne selon la revendication 1 à 3, caractérisée 30 en ce que les première et deuxième couches (5, 6) possèdent un indice optique sensiblement identique à celui de la cornée. 5. Lentille intracornéenne selon la revendication 4, caractérisée en ce que le noyau (2) présente un indice optique supérieur à celui des première 35 et deuxième couches (5, 6).6. Lentille intracornéenne selon la revendication 4, caractérisée en ce que le noyau (2) présente un indice optique inférieur à celui des première et deuxième couches (5, 6). 7. Lentille intracornéenne selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que le noyau (2) est en hydrogel, de préférence un hydrogel comprenant un réseau polymérique à base d'acide polyacrylique, ou est constitué par de l'eau. 8. Lentille intracornéenne selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que chaque zone annulaire (7) de la première couche (5) présente une épaisseur croissant de manière continue en direction de la périphérie de la lentille. 9. Lentille intracornéenne selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que chaque zone annulaire (7) de la première couche (5) présente un profil sinusoïdal ou parabolique. 10. Lentille intracornéenne selon l'une des revendications 1 à 9, 20 caractérisée en ce que la face de la deuxième couche (6) tournée vers le noyau (2) est sensiblement lisse. 11. Lentille intracornéenne selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que la ou chaque zone de contact entre une zone annulaire 25 (7) de la première couche d'hydrogel (5) et la deuxième couche d'hydrogel (6) présente une faible largeur relativement à la largeur de ladite zone annulaire. 10 15