Brevet FR2951364A1 — publié le 20110422

-1- Série d'instruments et intervention chirurgicale percutanée à peine invasive pour l'ablation des varices Domaine de l'invention L'invention est basée sur l'utilisation d'une série d'instruments chirurgicaux et d'une méthode ou technique permettant le retrait permanent des varices ; la technique est à 10 peine invasive et le résultat obtenu est un retrait de la veine et son ablation ne laissant aucune cicatrice ainsi qu'une perte de sang réduite pendant l'intervention chirurgicale. Le contexte de l'invention 15 Une évaluation auprès de la population adulte a determiné qu'environ 20 a 30% de ceux-ci souffrent, à différents degrés, de la formation de varices. Les veines varicositées signifiantes sont les plus longues et celles qui ont besoin d'être traitées, sont présentes dans environ 12% de la population adulte. Une varice se forme lorsque la valvule qui est située au point le plus haut de la longue veine saphène, dans la 20 région de l'aine, cesse de fonctionner efficacement. Cela résulte en une pression qui s'exerce par le haut et qui en s'accumulant agit sur la valvule placée au dessous et celle- ci, à son tour provoque une dilatation de la veine dans cette section. Les parois de la veine dans cette section dilatée est d'abord étirée puis se raidis et donne lieu à une varice, cette varice va agir sur la valvule suivante qui devient alors incontinente et 25 le processus continu allant d'un bout à l'autre de la veine et de la jambe ce qui résulte ultimement en de larges veines bien visibles. Alors que les symptômes d'une maladie veineuse deviennent de plus en plus visibles et peuvent aller en s'aggravant, le patient peut souffrir de douleurs, démangeaisons, enflure ou crampe dans les jambes. Lorsque des complications plus graves se déclarent à cause de la présence de varices, elles 30 peuvent être soit une thrombophlébite, une dermatite, une hémorragie ou des ulcères.5 -2- Dans le papyrus de 1550 Av., Ebers décrit d'abord ce qu'est la maladie des varices et comment pendant plus de trois mille ans, les personnes qui souffraient des varices se sont débattues avec le problème en essayant d'éviter une intervention chirurgicale comme cure de cette maladie car celle-ci laisse des cicatrices marquantes, tout en cherchant une méthode nouvelle de gérer la maladie qui soit moins invasive et plus efficace. Il y a actuellement trois types de traitement pour les varices: 1) une ligature chirurgicale de la veine ou stripping ; 2) la sclerotherapie ; et 3) la thérapie par contention Présentée sous une forme de thérapie chirurgicale qui consiste au `stripping' de la veine, puis à procéder à la ligature du système variqueux à son origine et à retirer les veines afm de prévenir un reflux persistant par des voies directes ou collatérales. La technique chirurgicale de `stripping'consiste à retirer la veine par une incision placée au point distal de la veine prés de l'aine. La veine saphène est aussi ligaturée au pied. Un instrument destiné à retirer la veine appelé stripper ou retire-veine est alors avancé à travers l'incision jusqu'au point proximal au niveau de l'aine et sécurisé. Le stripper ou retire-veine est alors doucement retiré à travers l'incision faite au niveau de l'aine. Il est aussi nécessaire que le chirurgien fasse de multiples mais petites incisions tout au long de la jambe afin de procéder à la coupure des nombreuses veines qui communiquent avec la veine saphène et de procéder à la ligature de toutes ces veines. Le traitement des varices par une intervention chirurgicales peut aussi être accompli en effectuant une ligature de la veine seulement. Bien que cette procédure soit par elle-même économique, des études ont démontré que les résultats à long terme pourraient ne pas être positifs à cause d'un taux extrêmement élevé de récidive. La récidive peut se présenter dans d'autres parties de la jambe, loin des veines déjà retirées et ce que démontrent les études, le taux de récidive est de 12 à 56% sur une période de 5 ans pour les patients qui ont subi l'intervention chirurgicale qui consiste au retrait de la veine utilisant la technique de `stripping `. Deuxièmement, les résultats de l'opération laissent des cicatrices qui peuvent être décevantes d'un point de vue esthétique tout autant que l'étaient les varices elles-mêmes. Troisièmement, une variété de complications peut se manifester à la suite de l'opération, comme une infection, une pigmentation cutanée, une thrombophlébite superficielle, une thrombophlébite des veines profondes et l'endommagement des nerfs. La sclerotherapie exige l'injection d'une substance directement dans les varices ce qui produit une inflammation dans celles-ci et aussi une cicatrice ou sclérose ce qui suffit à fermer les veines hermétiquement entrainant la circulation sanguine loin des veines traitées. Les méthodes de sclerotherapie sont différentes et utilisent des substances variables pour scléroser les veines, en ajoutant une thérapie de contention à niveaux variables cela contribue à donner une efficacité optimale à cette procédure. En général, après avoir reproduit une cartographie des veines concernées, une petite aiguille avec mesure, est placée sur une seringue contenant le produit sclérosant, puis introduite dans la veine pendant que la jambe est soumise a la procédure. La seringue est alors attachée à la jambe avec un sparadrap pendant que 2 (5) ou 3 autres veines sont ponctionnées de la même façon. La jambe est ensuite surélevée afm de vider les veines, et le produit sclérosant est appliqué à chaque endroit suivant la même méthode. Lorsque les injections sont terminées, un bandage élastique et solide est enveloppé soigneusement en partant du pied jusqu' à 15.5cms au dessus de l'endroit ou se trouve l'injection la plus proximale. Certains médecins recommandent une contention continue pendant au moins 6 semaines. Après la phase de contention, le patient revoit son médecin dans son cabinet médical afm de retirer les bandages et pour examiner les résultats. D'autres injections peuvent être données et toute la procédure répétée jusqu'à la disparition de toutes les varices. Alors que la sclerotherapie est moins invasive qu'une intervention chirurgicale, celle- ci a aussi des inconvénients sérieux. Tout d'abord, puisque la procédure ne permet pas l'ablation des veines affectées. La sclerotherapie peut être en elle-même une technique qui ne présente pas une gestion complète et permanente. Des études ont démontré que le taux de récidive, des petites veines superficielles ou des veines communicantes qui se situent au bas des jambes, environ 5 ans après l'intervention, est de 19%; alors que, durant la même période, le taux de récidive d'un large tronc veineux principal était de 69%. Deuxièmement, des complications variées peuvent se manifester venant de la thérapie, bien que la plupart soient mineures et que celles qui 2951364 -4- s'avèrent graves sont rare. Troisièmement, il est souvent nécessaire de soumettre le patient à des sessions multiples de thérapie afin d'obtenir des résultats satisfaisants. Finalement, comme avec le `stripping' des veines, la sclerotherapie rend les veines inutilisables à une éventuelle procédure de reconstruction à l'avenir. 5 Finalement, les varices peuvent être contrôlées d'une manière conservative en utilisant la thérapie de contention. La contention des varices occlude les veines, temporairement éliminant non seulement le reflux du sang à travers la veine et loin du coeur mais aussi le flux sanguin dans la direction normale vers le coeur. Parmi les 10 différentes mesures prisent utilisant la contention, la plus commune est le bas collant élastique fabrique par de nombreuses marques et de différents styles, celui-ci est disponible dans le commerce et sa description se trouve dans les publications telle que celle par Lubin, Etats-Unis Brevet No.366,590 ; Teufel, Etats-Unis Brevet No.967,585 ; Scholl, Etats-Unis Brevet No.2,646,797 ; Westlake, Etats-Unis Brevet 15 No.5,263,923 ; et Arabeyre et aux Etats-Unis Brevet No. 5,497,513. Résumé de l'Invention L'Instrument 20 Selon l'aspect premier de l'invention, il est fourni (5) un instrument chirurgical comprenant une aiguille et un matériau filamenteux flexible. L'aiguille peut se conformer à la forme d'une aiguille chirurgicale adaptée pour une pénétration des tissus animaux, exemple: une veine d'animal. L'aiguille peut avoir la forme générale 25 d'un harpon, ayant un coté étroit au bout pour permettre à l'aiguille de pénétrer dans la veine. La forme de l'aiguille peut changer sur sa longueur du point trenchant en s'élargissant sur sa longueur afin d'assumer une coupe transversale substantielle en forme de diamant suivie par une coupe transversale en forme de carré, afin que l'aiguille puisse pénétrer une veine et en meme temps en élargir l'ouverture. Le 30 matériau filamenteux et flexible peut etre décrit comme un matériau de nature souple de la famille des materiaux flexibles et peut etre composé de n'importe quel matériau approprié permettant de faire un noeud coulant autour de la veine pendant l'intervention chirurgicale décrite dans ce texte. Le matériau filamenteux et flexible peut etre un fil chirurgical ou bien un matériau approprié à la suture qui peut préférablement se dissoudre dans le corps après un certain temps et après son utilisation. L'instrument inventé est spécifiquement conçu pour la chirurgie, il perce/ponctionne la peau, comme le ferait une aiguille fine, élargissant l'endroit ou l'aiguille a percé jusqu'à ce qu'il soit aussi large que la veine à retirer, et restraint le point d'entrée l'empechant de s'élargir pendant que simultanément est introduit un matériau ressemblant à un fil, lequel formera un noeuf coulant autour de la veine schemas (1-9) montrent des photos de l'instrument et aussi de l'instrument pendant son utilisation durant des interventions chirurgicales. Cet instrument est fabriqué dans une série de tailles quis sont connues pour correspondre à la taille des veines lorsqu'elles sont devenues des varices, par conséquent cet instrument et la technique chirurgicale qui s'y associe permettent au chirurgien d'évaluer avec exactitude quelle sera la taille minimum de la ponction nécessaire pour retirer cette partie de la veine, et par ce moyen, faisant des plaies qui ne laissent pas des cicatrices après le processus de cicatrisation. La méthode/technique chirurgicale Selon un second aspect de l'invention, une méthode est pourvue qui permet le retrait des varices d'un sujet, cela comprend l'utilisation de l'instrument chirurgical selon le premier aspect de l'invention qui est de ligaturer et retirer une section de la varice d'un dit sujet. Le sujet peut, comme il convient, être un humain, bien que, il est envisagé que cette technique pourrait etre appliquée à n'importe quelles espèces animales pour lesquelles les varices sont un problème suffisant pour qu'il y ait besoin de recourir à la chirurgie. Cette technique diffère de l'opération régulièrement appelée `stripping'- en ce qu'après l'intervention, il n'y a pas de cicatrices évidentes, mise a part celles similaires à la morsure d'un insect. Ces petites marques disparaissent après 6-8 semaines. Un coin de peau directement adjacent à la veine est percé avec l'aiguille de taille appropriée, celle-ci est dirigée sous la veine et l'aiguille perce la peau une deuxième -6- fois de l'autre coté de la veine révélant l'aiguille introduite auparavant. L'aiguille est tirée à travers la peau afin que ce qui ressemble à un fil passe sous la veine. L'aiguille et alors réintroduite à travers l'incision, sortie et passée au dessus de la veine puis cousue à perfection à travers la première incision de telle manière qu'un noeud coulant se forme autour de la veine, laquelle est alors retirée à travers le premier point ou l'aiguille a percé. Une fois que la veine a été suffisamment retirée (à peu prés 5 cm) un clamp est alors placé de chaque coté ou le noeud coulant est fixé (Noter la veine saphena magna est ligaturée sur les deux cotés et sectionnée prés de la veine femorale. (Voir schémas ù cela sectionne la veine dans son trajet et ainsi retarde/prévient la récidive des varices). La veine est alors examinée plus bas sur sa longueur à un nouveau point pour percer à nouveau plus au bas de la jambe (au dessous de la première section ou la veine a été retirée de dessous la peau). La procédure décrite ci-dessus est répétée sur la prochaine section de la veine. A ce moment là au point de pénétration précédent le clamp est relâchée et la veine est sectionnée, puis retirée par le point de pénétration le plus bas. La veine est aussi sectionnée au point de pénétration le plus bas entre les deux clamps et cette section de la veine est alors retirée. Les veines sont retirées en direction du bas de la jambe et allant vers le pied. En situation postopératoire, la jambe est enveloppée et le traitement ambulatoire de soutien est donné pendant 8 a 12 heures. La guérison complète pour les veines soumises a une opération de `stripping' prend environ 2 a 3 semaines. Dans le cas des ulcères de vénus la veine et retirée en utilisant la méthode et l'instrument ci-dessus, cependant, dans ce cas là les veines sont retirées des tissus sains qui se trouvent des deux cotés de l'ulcère. Il en résulte que la pression exercée par la veine dans la région ulcérée est supprimée permettant à l'ulcère de se cicatriser. Avec la série d'instruments, la procédure et l'invention actuelle, les incisions chirurgicales sont évitées et le problème de cicatrisation éliminé. Le risque d'infection est réduit de plus de 95% à cause de la nature de la plaie qui est la plus minime au point de pénétration. La technique présente une méthode et l'opportunité d'opérer des varices ulcérées (varices avec plaies ouvertes) dans les opérations standardisées utilisant les techniques chirurgicales de `stripping', les opérations de celles ûci ne seraient pas possible. L'ablation de chaque section de la varice est achevée par le point de pénétration qui est petit et minuscule. La perte de sang est aussi réduite au minimum grace aux techniques spécifiquement employées dans la procédure chirurgicale. Il y a un risque minimum d'une récidive des varices. Il est aussi possible de procéder à une opération sur les deux jambes avec une réduction commensurable du temps pris pour l'opération comparé à d'autres techniques ou les veines sont retirées. Une série d'instruments uniques qui ont pour effet de faciliter le retrait des varices avec une invasion minime est donc décrite selon l'invention actuelle. Les caractéristiques préférées du deuxième aspect et ceux ultérieurs de l'invention 10 sont les memes que pour son aspect premier " mutadis mutandis". Une plus ample description de l'invention actuelle est illustrée avec référence aux dessins suivants lesquels: 15 Schéma 1- montre une coupe transversale de la partie de l'aiguille d'un instrument de l'invention. Le bout de l'aiguille est un bout d'aiguille fin, qui se termine en forme de diamant. Dans la coupe transversale, « A » est utilisé pour désigner un diamant ou le 20 corps de l'aiguille forme un manche en forme de diamant qui perce la peau et élargit le trou dans la peau. « B » est utilisé pour designer un « O « zone cylindrique ou le manche de l'aiguille devient cylindrique se rapprochant du point « B » gardant le trou de pénétration constant. Le matériau filamenteux flexible est attaché au point » C ». 25 Schéma 2 ù montre un diagramme qui représente un instrument de l'invention Schéma 3 ù montre une description de l'opération percutanae exaresis représentée par un diagramme ù Phase 1 Schéma 4- montre une description de l'opération percutanae exaresis représentée par 30 un diagramme ù Phase 2 Schéma 5- montre une description de l'opération percutanae exeresis représentée par un diagramme ù Phase 3 Schéma 6 ù montre une description de l'opération percutanae exeresis représentée par un diagramme ù Phase 4 2951364 -8- Schéma 7 ù montre une description de l'opération percutanae exeresis représentée par un diagramme ù Phase 5 Schéma 8 ù montre une description de l'opération percutanae exeresis représentée par un diagramme ù Phase 6 5 Schéma 9 ù montre une description de l'opération percutanae exeresis représentée par un diagramme ù Phase 1. Schéma 10 ù montre une description d'ulcères variqueux représentés par un diagramme ù Phase 2 Schéma 11 ù montre une description d'ulcères variqueux représentés par un 10 diagramme - Phase 3 Schéma 1- montre un instrument qui fait partie de l'invention lequel comprend une aiguille et un matériau filamenteux flexible. L'aiguille peut avoir la forme d'une aiguille chirurgicale adaptée ; pour convenance, à percer dans un tissu animal, ex: 15 une veine animale. L'aiguille peut avoir la forme générale d'un harpon bout proximal (1) ayant une pointe étroite d'un cote pour que l'aiguille penetre la veine. La forme de l'aiguille peut changer sur sa longueur au point tranchant en s'élargissant sur sa longueur pour dessiner une coupe transversale en forme de diamante (2) suivie par une plus large coupe transversale substantielle en forme de carre (3) a son bout distal 20 afin de permettre a l'aiguille de pénétrer une veine de d'en élargir l'ouverture. Le matériau filamenteux flexible peut être attache à l'aiguille à travers son bout distal (3) le matériau filamenteux flexible peut être décrit comme faisant partie de la famille des matériaux flexibles et peut être compose de n'importe quel autre matériau convenant à former un noeud coulant autour d'une veine pendant la procédure chirurgicale décrite 25 dans ce texte. Le matériau filamenteux flexible peut être un fil chirurgical ou bien un autre matériau convenant a la suture et qui peut préférablement se dissoudre dans le corps après une certaine période et son utilisation. Le matériau filamenteux flexible peut etre attaché a l'aiguille par son bout distal (3) Le materiau filamenteux flexible peut etre décrit comme faisant partie des materiaux 30 flexibles et peut etre composé d'un autre noeud coulant autour de la veine pendant la procédure chirurgicale décrite dans ce texte. Le matériau filamenteux flexible peut etre un fil chirurgical ou bien un autre matériau permettant la suture et qui préférablement se dissout dans le corps après un certain temps à la suite de son utilisation. -9- Les méthodes pour l'utilisation de tels instruments sont décrites ci-dessus. 10 15 20 25 30 REVENDICATIONS1. Instrument chirurgical permettant le retrait de varice d'un sujet caractérisé en ce qu'il comprend une aiguille et un matériau filamenteux