Brevet FR2935904A1 — publié le 20100319

SITE IMPLANTABLE AVEC SEPTUM A PRE-CONTRAINTE BIDIRECTIONNELLE La présente invention se rapporte au domaine des dispositifs médicaux implantables destinés à l'injection ou au prélèvement de substance fluide dans le corps d'un patient, dits � sites implantables �. La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organe humain ou animal et comprenant une chambre destinée à accueillir ladite substance fluide, ladite chambre étant délimitée par une paroi qui présente au moins une portion pénétrable au niveau de laquelle ladite paroi peut être transpercée dans le sens de son épaisseur par une aiguille destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre, ledit dispositif comportant des moyens de mise en compression transverse de la portion pénétrable agencés pour contraindre ladite portion pénétrable en compression selon au moins une première direction sensiblement transverse au sens de l'épaisseur de la paroi. Il est connu d'implanter sous la peau d'un patient un dispositif médical, dit � site implantable � destiné à former un point d'accès déporté permettant le transfert de substances vers, ou depuis, le réseau de circulation sanguine, les tissus d'un organe, ou encore un implant gonflable tel qu'un ballonnet ou un anneau de constriction. Généralement, un tel site implantable se présente sous la forme d'un boîtier au sein duquel est ménagée une chambre qui communique avec un cathéter souple reliant ledit boîtier à la zone cible à laquelle est destinée la substance injectée, respectivement d'où provient la substance prélevée. B80499/FR Afin d'autoriser l'accès à la chambre par une aiguille creuse, la paroi du boîtier présente généralement une zone de ponction formée par une membrane auto-obturante, ou � septum �, réalisée dans un matériau élastomère, de telle sorte que l'étanchéité du site est préservée aussi bien lorsque l'aiguille transperce la paroi que lorsqu'elle s'en retire, le trou formé par ladite aiguille se refermant automatiquement lors de l'extraction de celle-ci par phénomène d'auto-cicatrisation élastique. Bien qu'ils procurent des résultats appréciables en facilitant les opérations d'injection ou de ponction, les sites implantables de l'art antérieur souffrent parfois d'inconvénients non négligeables. En effet, afin de garantir la tenue mécanique du site, ainsi que son étanchéité lorsque celui-ci a été piqué à de multiples reprises, les sites connus sont généralement pourvus de membranes auto-obturantes relativement épaisses et qui présentent une faible étendue, de telle sorte qu'elles peuvent être insérées à force dans un logement ménagé dans le boîtier qui assure leur précontrainte en compression selon une direction sensiblement transverse à la direction normale de pénétration de l'aiguille. Par conséquent, les zones de ponction de l'art antérieur présentent fréquemment une superficie utile et une accessibilité relativement restreinte 20 en comparaison de l'encombrement global du site implantable. En outre, les tolérances dimensionnelles et qualitatives de fabrication concernant les septums connus sont généralement larges, de telle sorte qu'il est nécessaire, en préalable aux opérations d'assemblage du site implantable, de procéder à une sélection rigoureuse du septum, en fonction 25 de ses dimensions mais également de sa dureté, afin de garantir qu'il pourra être convenablement assemblé avec le boîtier tout en assurant le niveau d'étanchéité requis. B80499/FR Bien entendu, ces étapes de sélection et de contrôle tendent à allonger et compliquer le cycle de production, au détriment du prix de revient du dispositif. Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouveau dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal qui présente une étanchéité optimisée et particulièrement durable. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif 10 médical implantable qui soit particulièrement facile d'accès pour le praticien après implantation. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable atraumatique qui minimise la gêne occasionnée au patient. 15 Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit de structure particulièrement simple et compacte. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical implantable qui soit peu coûteux à fabriquer, simple à assembler et 20 particulièrement tolérant vis-à-vis des hétérogénéités de fabrication de ses différents composants. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical implantable destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal et comprenant une chambre destinée 25 à accueillir ladite substance fluide, ladite chambre étant délimitée par une B80499/FR paroi qui présente au moins une portion pénétrable au niveau de laquelle ladite paroi peut être transpercée dans le sens de son épaisseur par une aiguille destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre, ledit dispositif comportant des moyens de mise en compression transverse de la portion pénétrable agencés pour contraindre ladite portion pénétrable en compression selon au moins une première direction sensiblement transverse au sens de l'épaisseur de la paroi, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il est pourvu de moyens de retenue conçus pour s'opposer au flambage vers l'extérieur du dispositif de la portion pénétrable sous l'effet de la compression exercée par les moyens de mise en compression transverse. D'autres objets caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détail à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels : - La figure 1 représente, selon une vue en perspective éclatée, une première variante de réalisation de dispositif médical implantable conforme à l'invention. - La figure 2 illustre, selon une vue en perspective avec arrachement de matière dans un plan longitudinal, le dispositif médical de la figure 1 en 20 configuration assemblée. - La figure 3 et la figure 4 illustrent, selon des vues en perspective, deux variantes de réalisation de moyens de retenue conformes à l'invention. - Les figures 5A, 5B, 5C, 5D, 5E et 5F représentent une autre variante de réalisation de moyens de retenue conformes à l'invention, respectivement 25 vue en perspective, sur le côté, selon une première coupe transversale et B80499/FR une seconde coupe transversale, selon une coupe longitudinale et selon une vue de détail agrandie en section transversale. - La figure 6 illustre, selon une vue en perspective éclatée, une seconde variante de réalisation d'un dispositif médical implantable conforme à l'invention, au sein de laquelle sont mis en oeuvre les moyens de retenue illustrés sur les figures 5A à 5F. - La figure 7 illustre, selon une vue en coupe longitudinale, le dispositif médical correspondant à la seconde variante de réalisation d'un dispositif médical implantable représentée sur la figure 6. L'invention concerne un dispositif médical implantable 1 destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance(s) fluide(s) dans un organisme humain ou animal. Un tel dispositif 1, également désigné par l'appellation � site implantable �, est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, de préférence sous la peau dudit patient, en vue de constituer un point d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substance(s) fluide(s) au sein du corps dudit patient. Le dispositif 1 peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages. En particulier, le dispositif 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un organe ou dans le système circulatoire, par exemple pour permettre l'injection de substance(s) médicamenteuse(s). Selon une variante particulière de cette application, ledit dispositif 1 peut être adapté pour former une veine ou une artère artificielle que le praticien peut piquer à travers la peau, à la manière d'une B80499/FR veine naturelle, afin d'injecter une substance thérapeutique ou de prélever du sang. Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés, associés par exemple à des pompes à insuline ou à antalgique. Ledit dispositif 1 peut enfin être adapté pour l'injection et la ponction de fluide dans le compartiment gonflable d'un implant chirurgical, tel qu'un sphincter artificiel, un ballonnet ou encore un anneau gastrique destiné à réaliser une constriction de l'estomac pour lutter contre l'obésité. Dans ce qui suit, on considérera plus particulièrement que le dispositif 1 constitue un dispositif hypodermique, c'est-à-dire qu'il est destiné à être positionné juste sous la peau du patient, bien que ledit dispositif 1 puisse être éventuellement implanté à d'autres endroits dans le corps du patient et de manière plus profonde sans sortir du cadre de l'invention. Selon l'invention, le dispositif 1 comprend une chambre 2 qui est destinée à accueillir la substance fluide injectée ou prélevée. Ladite chambre 2 est délimitée par une paroi 3 qui présente au moins une portion pénétrable 4 au niveau de laquelle ladite paroi 3 peut être transpercée dans le sens de son épaisseur e par une aiguille 5 destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre 2. La portion pénétrable 4 forme ainsi une zone de ponction conçue pour assurer l'étanchéité du dispositif 1, aussi bien lors du piquage par l'aiguille 5 et du transfert de fluide que consécutivement au retrait de ladite aiguille 5. B80499/FR De préférence, la portion pénétrable 4 est formée par un septum réalisé dans un matériau auto-obturant apte à être perforé par l'aiguille. Par � matériau auto-obturant �, on indique que le matériau présente intrinsèquement des propriétés d'élasticité qui le rendent notamment apte à refermer automatiquement l'orifice généré en son sein par le piquage, après extraction de l'aiguille. De façon particulièrement préférentielle, ladite portion pénétrable 4 est formée par un septum en matériau élastomère biocompatible, notamment en silicone, et pourra être, par commodité de description, assimilée audit septum dans ce qui suit. Selon l'invention, le dispositif 1 comporte également des moyens de mise en compression transverse 10 de la portion pénétrable 4, lesdits moyens de mise en compression transverse 10 étant agencés pour contraindre ladite portion pénétrable 4 en compression, selon au moins une première direction Dl sensiblement transverse au sens de l'épaisseur e de la paroi 3. Avantageusement, les moyens de mise en compression 10 permettent d'exercer et de maintenir une précontrainte de compression F1 au sein du septum, ce qui a pour effet d'améliorer l'étanchéité de celui-ci en facilitant et en accélérant notamment son auto-cicatrisation après retrait de l'aiguille. Plus particulièrement, la compression transverse est exercée selon une première direction Dl sensiblement perpendiculaire à la trajectoire qu'emprunte l'aiguille 5 à travers la paroi 3 pour pénétrer dans la chambre 2. Ainsi, si la direction de pénétration de l'aiguille est considérée comme étant sensiblement normale à la surface interne 41 de la portion pénétrable 4, qui est orientée vers l'intérieur de la chambre 2, et/ou normale à la surface externe 4E de ladite portion pénétrable 4, la première direction D1 B80499/FR d'application de l'effort de compression FI pourra être sensiblement parallèle à l'une et/ou l'autre desdites surfaces 41, 4E. En outre, la précontrainte en compression FI s'exerce avantageusement en permanence, que la chambre 2 soit ou non remplie de substance fluide, c'est-à-dire de façon sensiblement durable et indépendante de la pression qui règne dans ladite chambre. De façon préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures 1, 2, 6 et 7, la portion pénétrable 4 présente une forme globalement convexe vis-à-vis de l'extérieur, de sorte à autoriser l'accès à la chambre 2 depuis l'extérieur du dispositif 1 selon un secteur angulaire total supérieur ou égal à 90 degrés, de préférence supérieur ou égal à 180 degrés, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement égal à 360 degrés. En d'autres termes, la couverture angulaire cumulée de la zone de ponction autour du dispositif offre avantageusement un accès latéral audit dispositif selon une grande variété de directions d'approche de l'aiguille 5, et préférentiellement sur tout le pourtour du dispositif 1. Bien entendu, le nombre de portions pénétrables 4, leur disposition spatiale et la géométrie de chacune ne sont nullement limités. En particulier, la convexité de la chambre 2 et de la portion pénétrable 4 peut être obtenue au moyen d'un septum continu incurvé ou encore d'une pluralité de septums distincts formant une pluralité de facettes d'accès à la chambre. Selon une variante de réalisation préférentielle, la portion pénétrable 4 forme un manchon sensiblement cylindrique entourant la chambre 2. La portion pénétrable 4 se présente ainsi comme un cylindre creux, de préférence d'un B80499/FR seul tenant. Par commodité de description, la portion pénétrable 4 pourra être assimilée à un manchon dans ce qui suit. Par � cylindre �, on désigne dans ce cas tout solide obtenu par extrusion d'une surface de base selon une génératrice. Bien entendu, la géométrie de la surface de base n'est nullement limitée, celle-ci pouvant notamment être polygonale, elliptique ou circulaire, et de section constante ou variable le long de la génératrice. En particulier, le dispositif 1 et notamment la chambre 2 peuvent présenter globalement une forme cylindrique droite, ovoïde, ellipsoïde, piriforme ou polyédrique. Avantageusement, l'utilisation d'un septum sensiblement cylindrique permet de conférer au dispositif 1 une structure relativement simple, compacte, légère, atraumatique, et qui reste accessible même en cas de retournement du site implantable sur lui-même. De façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures, la génératrice du manchon correspond à un axe générateur (ZZ') rectiligne, la section de base étant formée par une couronne, de telle sorte que la chambre 2 est délimitée par une paroi 3 formant sensiblement un cylindre droit et creux. De préférence, tel que cela est illustré sur les figures 1, 2, 6 et 7, l'axe générateur (ZZ') du manchon formant la portion pénétrable 4 est sensiblement parallèle à la première direction D1 selon laquelle ladite portion pénétrable 4 est contrainte en compression par les moyens de mise en compression transverse 10. B80499/FR De préférence, le manchon est écrasé en compression sensiblement selon son axe générateur (ZZ') par les moyens de compression transverse 10 qui tendent à forcer le rapprochement de ses extrémités 4A, 4B, lesquelles correspondent préférentiellement aux chants de la portion pénétrable 4 disposés de façon sensiblement normale à l'axe générateur (ZZ'). A cet effet, les moyens de mise en compression transverse 10 peuvent notamment comprendre des moyens de prise en bout du manchon, tel qu'un premier flasque 11 et un second flasque 12 venant prendre appui respectivement au niveau de la première et de la seconde extrémité du manchon 4A, 4B, lesdits flasques étant contraints en rapprochement, selon l'axe générateur (ZZ'), par un organe mécanique approprié tel qu'un tirant. De préférence, le premier et le second flasque 11, 12 sont réalisés dans un matériau rigide, plein et résistant à la perforation. Selon une caractéristique importante de l'invention, le dispositif 1 est également pourvu de moyens de retenue 20 conçus pour s'opposer au flambage, vers l'extérieur dudit dispositif 1, de la portion pénétrable 4 sous l'effet de la compression exercée par les moyens de mise en compression transverse 10. Avantageusement, les moyens de retenue 20 permettent de limiter, voire d'empêcher, la déformation de la portion pénétrable 4 par courbure vers l'extérieur de la chambre 2, lorsque ladite portion pénétrable est soumise à l'effort de compression transverse F1, et en particulier à la compression en bout exercée par le premier et le second flasque 11, 12. Avantageusement, les moyens de retenue 20 peuvent limiter 25 considérablement le cisaillement qui affecte le septum lors de l'extraction de l'aiguille 5, ainsi que le travail en fatigue lié au contraintes alternées que font B80499/FR subir au septum les mouvements répétés de pénétration et d'extraction de ladite aiguille 5. La longévité du site s'en trouve améliorée. De surcroît, la combinaison des moyens de mise en compression transverse 10 et des moyens de retenue 20 conformes à l'invention permet d'améliorer l'étanchéité de la portion pénétrable 4 sur une zone étendue tout en garantissant malgré tout la bonne tenue mécanique du dispositif 1, et notamment la faible déformation de la paroi 3 et de la chambre 2, aussi bien au repos que lors des opérations d'introduction ou de retrait de l'aiguille 5. En particulier, il devient possible, tout en préservant une bonne étanchéité, 10 de conférer à la portion pénétrable 4 une étendue importante malgré une épaisseur e relativement faible. Ainsi, l'étendue de la portion pénétrable 4, mesurée selon la première direction transverse Dl, est de préférence supérieure à l'épaisseur e de ladite portion pénétrable 4. En particulier, la � hauteur� h du manchon, 15 mesurée selon l'axe générateur (ZZ'), peut être au moins deux fois, trois fois, voire cinq fois plus grande que l'épaisseur e. L'accessibilité à la chambre peut donc être optimisée, sans pour autant augmenter l'encombrement hors-tout, et notamment le diamètre, du dispositif 1. 20 Selon une variante de réalisation préférentielle, la portion pénétrable 4 s'étendant entre une première extrémité 4A et une seconde extrémité 4B, les moyens de retenue 20 comportent au moins un organe d'appui externe 21, disposé à l'opposé de la chambre 2 par rapport à la portion pénétrable 4, entre la première et la seconde extrémité 4A, 4B, pour former butée à 25 l'encontre de ladite portion pénétrable 4. B80499/FR Avantageusement, un tel organe d'appui externe 21 est apte à exercer, de préférence contre la face externe 4E de la portion pénétrable 4 et à distance des extrémités de celle-ci, un effort de retenue F2 sensiblement radial et centripète qui empêche, ou à tout le moins limite, la déformation radiale centrifuge du septum dans sa région � centrale � la plus concernée par le flambage. Ainsi, l'organe d'appui externe 21 forme un élément de soutien mécanique qui vient étayer la portion pénétrable 4 par l'extérieur, afin de faire obstacle au libre déplacement centrifuge de la portion pénétrable 4 dans lequel le phénomène de flambage est susceptible d'entraîner cette dernière. De préférence, l'organe d'appui 21 comporte au moins un élément de cerclage, tel qu'un anneau de cerclage, venant se superposer à la paroi 3 en épousant sensiblement le contour externe de la portion pénétrable 4. Bien entendu, ledit ou lesdits éléments de cerclage sont sensiblement rigides, et à tout le moins plus rigides, donc plus résistants à la déformation sous contrainte mécanique, que le matériau constitutif du septum, et de préférence distincts et amovibles dudit septum. Le ou les éléments de cerclage sont de préférence disposés sensiblement perpendiculairement à l'axe générateur (ZZ') du manchon, et le cas échéant 20 étagés le long dudit axe. Selon une variante de réalisation correspondant aux figures 1 et 2, l'organe d'appui 21 comporte une pluralité d'anneaux de cerclage séparés venant se superposer à la paroi 3 en épousant sensiblement le contour externe de la portion pénétrable 4. B80499/FR Selon cette variante de réalisation préférentielle, les anneaux de cerclage sont logés dans des saignées annulaires creusées à la surface externe 4E du manchon, à distance les uns des autres, et enserrent sensiblement tout le périmètre de la paroi 3. Ainsi, on limite globalement le flambage du manchon formant la portion pénétrable 4 en divisant la hauteur totale dudit manchon, mesurée selon l'axe générateur (ZZ'), en plusieurs tronçons fictifs de hauteur moindre, au niveau desquels le flambage est localement moins prononcé. En d'autres termes, les éléments de cerclage permettent de définir des noeuds au niveau de la portion pénétrable 4, sans toutefois devoir porter atteinte à l'intégrité physique du septum, et notamment à la continuité de ce dernier, les espaces libres du septum ménagés entre lesdites éléments de cerclage formant quant à eux les ventres de ladite portion pénétrable susceptibles de se déformer légèrement vers l'extérieur sous l'effet de la compression transverse. Avantageusement, un tel agencement permet la mise en oeuvre d'un septum d'un seul tenant malgré sa hauteur importante, ce qui simplifie la fabrication et limite les risques de fuite qui seraient inhérents à la multiplication de joints d'assemblage au sein du site implantable. Bien entendu, l'homme du métier sera à même d'apprécier le nombre et les dimensions des éléments de cerclage en fonction de la géométrie et de la hauteur de la portion pénétrable 4. Selon une autre variante de réalisation correspondant aux figures 6 et 7, l'élément de cerclage est formé par un tube perforé 22 qui est réalisé dans un matériau résistant à la perforation et qui comporte une ou plusieurs lumière(s) 23 agencée(s) pour autoriser le passage de l'aiguille 5. B80499/FR Avantageusement, la surface interne 221 du tube perforé 22 forme l'organe d'appui 21 capable de s'opposer à la déformation vers l'extérieur de la portion pénétrable 4, tandis que l'accès à la chambre à travers ledit tube 22 qui l'entoure est préservé par la mise en oeuvre des lumières 23 que l'aiguille peut emprunter pour traverser franchir ledit tube puis traverser ensuite la portion pénétrable 4, jusqu'à déboucher dans la chambre 2. De préférence, tel que cela est illustré sur les figures 1, 2, 6 et 7, le manchon formant la portion pénétrable 4 et le tube perforé 22 sont sensiblement coaxiaux, et préférentiellement jointifs, l'axe générateur (ZZ_') du manchon étant sensiblement confondu avec la génératrice dudit tube perforé 22. En d'autres termes, l'organe d'appui 21 peut avantageusement se présenter sous la forme d'un fourreau ajouré, enfilé autour du septum et présentant de préférence une face interne 221 de forme sensiblement conjuguée à la face externe 4E de ce dernier, la géométrie d'un tel organe d'appui 21 n'étant bien entendu pas limitée à une variante de réalisation particulière. De préférence, le tube perforé 22 présente toutefois une géométrie cylindrique droite, les lumières 23 étant percées sur sa paroi latérale courbe. Bien entendu, le tube perforé 22 sera réalisé, de préférence d'un seul tenant, dans un matériau plus rigide que le septum, de préférence biocompatible et de façon particulièrement préférentielle en titane, en polycarbonate (PC), en poly-éther-éther-cétone (PEEK), en poly-sulfone (PSU) ou tout autre matériau approprié. En outre, ledit tube perforé 22 présentera de préférence une épaisseur sensiblement constante, ainsi que des surfaces internes et externes 221, 22E sensiblement lisses et régulières pour garantir un bon confort d'utilisation au patient. 880499/FR Avantageusement, le tube perforé 22 pourra constituer un élément de cerclage unique, couvrant sensiblement toute la surface externe 4E, et plus particulièrement toute la surface latérale externe, du septum. Avantageusement, les zones pleines 24 du tube perforé 22 situées entre les lumières voisines 23 assurent d'une part la cohésion dudit tube perforé 22, et d'autre part offrent chacune un point d'appui contre lequel vient reposer la surface externe 4E du manchon. En multipliant ainsi les points d'appui entre les extrémités 4A, 4B du manchon, on réduit avantageusement la portée de chacune des zones apparentes du septum entre deux points d'appui consécutifs, c'est-à-dire la dimension transverse de chacune des zones accessibles à l'aiguille (car non recouverte par une zone pleine 24), de telle sorte que l'on diminue considérablement la sensibilité au flambage globale dudit septum. Avantageusement, le tube perforé 22 pourra former une sorte d'exosquelette rigide qui confère au dispositif 1 sa forme fonctionnelle et maintient sensiblement ladite forme fonctionnelle, et plus particulièrement le volume utile de la chambre 2, dans le temps. Bien entendu, la géométrie et la répartition des lumières 23 ne sont pas limitées à une variante de réalisation particulière. De préférence, les lumières 23 sont toutefois percées selon une direction de perçage sensiblement normale aux faces du tube perforé 22, c'est-à-dire que ce dernier est évidé selon une direction sensiblement radiale par rapport à l'axe générateur (ZZ') Lesdites lumières 23 peuvent notamment être formées par des perçages circulaires, tel que cela est illustré sur la figure 3 ou encore par des fenêtres B80499/FR carrées, rectangulaires, ou polygonales tel que cela est illustré sur la figure 4. De façon particulièrement préférentielle, tel que cela est illustré sur les figures 5A à 5F, 6 et 7, les lumières 23 sont formées par des perçages de sections circulaires disposés sensiblement radialement autour de l'axe générateur (ZZ') du tube perforé 22. De façon particulièrement préférentielle, ledit tube perforé 22 comporte une pluralité de lumières 23 réparties, selon au moins une rangée, c'est-à-dire sensiblement le long d'une couronne d'ordonnée constante par rapport à l'axe générateur (ZZ'), sur la majorité, voire la totalité de son pourtour. Selon une variante de réalisation, les lumières 23 sont toutes sensiblement identiques, et réparties, au sein d'une même rangée, de façon équidistante, et de préférence bord à bord, selon un pas angulaire sensiblement constant tel que cela est notamment illustré sur les figures 5C et 5D. A titre d'exemple, le tube perforé représenté sur les figures 5A à 5F comporte 10 rangées de vingt-cinq lumières chacune, le pas angulaire étant de 14,40°. En outre, le tube perforé 22 peut être pourvu de plusieurs rangées successives de lumières 23 étagées selon l'axe générateur (ZZ'), lesdites rangées étant de façon particulièrement préférentielle décalées les unes par rapport aux autres de sorte à se présenter en quinconce. De préférence, chaque rangée présente un pas angulaire constant et identique à celui des rangées voisines, et est décalée angulairement de l'équivalent d'un demi-pas angulaire par rapport aux rangées qui lui sont immédiatement voisines. B80499/FR On peut ainsi avantageusement obtenir un agencement matriciel des lumières 23 qui optimise la proportion de la surface externe 22E du tube qui reste en permanence � piquable � par l'aiguille 5, en minimisant l'étendue résiduelle des zones pleines 24, résistantes à la perforation, qui relient les lumières 23 voisines entre elles et assurent la cohésion du tube perforé 22. Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle correspondant aux figures 5A à 5F, 6 et 7, les lumières 23 comportent une portion chanfreinée 23A s'ouvrant vers l'extérieur et sont également mitoyennes, de telle sorte que la surface externe 22E du tube perforé présente un aspect en nid d'abeille. En d'autres termes, les lumières 23 voisines présentent des portions chanfreinées 23A interférentes, de telle sorte que leur jonction résultante se présente, au niveau de la surface extérieure 22E du tube perforé, sous la forme d'une arête 25 qui forme la pointe de la zone pleine 24 correspondante. En l'espèce, chaque lumière 23 se voit ainsi délimitée au niveau de la surface extérieure 22E du tube par six arêtes 25 réparties en hexagone. Bien entendu, la forme évasée des portions chanfreinées 23A n'est nullement limitée, et peut par exemple correspondre à un tronc de cône dont les pentes sont sensiblement rectilignes, ou encore à un cornet dont les pentes sont sensiblement bombées à partir de l'arête 25. De surcroît, les lumières 23 présentent de préférence une portion droite 23B, avantageusement cylindrique, située dans le prolongement de la portion chanfreinée vers la chambre 2, afin d'assurer le guidage de l'aiguille 5 selon une direction de pénétration sensiblement radiale centripète. 880499/FR Un tel agencement permet d'éviter une perforation � tangentielle � du dispositif 1 par l'aiguille 5 selon laquelle cette dernière présenterait une direction incidente suffisamment rasante pour rester bloquée dans l'épaisseur du manchon formant la portion pénétrable 4, sans déboucher dans la chambre 2. Plus particulièrement, la forme des lumières 23 propre à l'invention permet d'obtenir une structure alvéolée dans laquelle chaque lumière 23 possède une fonction d'� entonnoir � qui lui permet de � capter � l'aiguille 5 incidente dans la section large de la portion chanfreinée 23A, puis de la faire converger en la rabattant progressivement vers la section droite resserrée qui la guide à son tour à travers l'épaisseur du tube perforé, puis à travers le septum, jusqu'au centre de la chambre 2. A titre indicatif, la profondeur de la portion chanfreinée pourra représenter environ un tiers de l'épaisseur de la paroi du tube perforé 22, tandis que la portion droite 23B représentera environ les deux tiers restants de cette même épaisseur. Bien entendu, les dimensions de la portion droite 23B, et notamment son diamètre et sa portée de guidage, dépendront l'une de l'autre et seront déterminées en fonction de la gamme de diamètres des aiguilles 5 que l'on souhaite utiliser avec le dispositif 1. Ainsi que cela est représenté sur les figures 1, 2, 6 et 7, le premier flasque 11 est de préférence conçu pour être fixé au tube perforé 22 et former butée à l'encontre du déplacement du manchon formant la portion pénétrable 4 selon l'axe générateur ZZ'. Selon une variante de réalisation particulièrement préférentielle, ledit premier flasque 11 est venu de matière avec le tube perforé 22, et peut être B80499/FR avantageusement situé à son extrémité de sorte à former le fond dudit tube perforé 22. Ledit tube se présente alors sous l'aspect d'une coque borgne. Selon une variante de réalisation préférentielle correspondant aux figures 6 et 7, le second flasque 12 peut être assemblé par vissage sur le tube perforé 22 et présenter une portion 12A agencée pour faire saillie dans ledit tube et venir en appui contre le manchon formant la portion pénétrable 4, sensiblement à l'opposé du premier flasque 11. Le septum est ainsi pris en sandwich, selon l'axe générateur (ZZ'), entre le premier et le second flasque. Afin d'éviter que ledit second flasque 12 ne forme une saillie radiale au-delà du prolongement de la surface latérale externe 22E du tube perforé 22, ledit tube est de préférence pourvu d'un filetage interne 26 avec lequel coopère un filetage externe taillé en périphérie de la portion saillante 12A du flasque. Ceci garantit la compacité du site, ainsi que la régularité de sa surface apparente et son caractère atraumatique. Avantageusement, l'agencement conforme à l'invention confère au site 1 une structure particulièrement simple et compacte, dont l'assemblage est à la fois aisé et peu sensible aux tolérances de fabrication du tube perforé ou du septum. En effet, ledit assemblage est opéré en enfilant, ou emboîtant, simplement le septum à l'intérieur du tube perforé 22, puis en rapportant le second flasque 12 à la manière d'une couronne vissée sur ledit tube, le vissage dudit second flasque 12 permettant avantageusement de régler le degré de compression dudit septum, en rattrapant les éventuels écarts dimensionnels, notamment de hauteur, liés aux aléas de fabrication dudit septum. B80499/FR II est remarquable que, selon une caractéristique qui peut constituer une invention en tant que telle, les moyens de mise en compression transverse 10 sont donc avantageusement réglables, de sorte à permettre, au moins lors de l'assemblage du dispositif 1, l'ajustement, en l'occurrence continu, de la précontrainte de compression transverse F1 qu'ils exercent sur la portion pénétrable 4. En particulier, les moyens de mise en compression transverse 10 peuvent être dimensionnés (de même que le septum) pour provoquer une contraction longitudinale du septum de l'ordre de 5 % à 10 % de sa hauteur au repos. Par ailleurs, tel que cela est illustré sur les figures 2 et 6, le second flasque 12 peut avantageusement servir de support à une canule 30 permettant le raccordement du dispositif à un cathéter (non représenté) et la mise en communication de la chambre avec ce dernier. De préférence ladite canule 30 est centrée par rapport au second flasque 12 15 et alignée avec le tube perforé 22 et le manchon selon l'axe générateur (ZZ'). Selon une variante de réalisation, le dispositif 1 conforme à l'invention comporte un écran anti-transpercement 31 disposé dans la chambre 2, de manière à empêcher qu'une aiguille 5 pénétrant dans ladite chambre 2 par 20 un point d'entrée situé dans la portion pénétrable 4 ne puisse traverser le dispositif 1 de part en part et ressortir en un point de sortie, en traversant de nouveau la portion pénétrable 4 sensiblement à l'opposé au point d'entrée, en particulier lorsque la portion pénétrable 4 présente une étendue importante ou une forme bombée. 25 De préférence, ledit écran anti-transpercement comportera une pluralité de plaques disposées sensiblement parallèlement à l'axe générateur (ZZ'), B80499/FR jointes les unes aux autres par l'une de leurs extrémités et orientées sensiblement radialement par rapport audit axe générateur, de sorte à former une étoile, par exemple à six branches. De préférence, lesdites plaques s'étendront sensiblement sur toute la hauteur h du septum, c'est-à-dire sensiblement du premier flasque 11 jusqu'au second flasque 12. A ce titre, il est remarquable que le second flasque 12 présentera de préférence un dégagement central 32 ménageant un passage pour l'écran 31, de telle sorte que la portion saillante 12A du flasque puisse venir en appui sensiblement annulaire sur le manchon, et ainsi d'autoriser un serrage sous contrainte dudit manchon, sans que ledit second flasque 12 vienne buter prématurément contre l'écran anti-transpercement 31 et soit bloqué par lui lors du vissage. De préférence, l'écran anti-transpercement 31 est réalisé dans un matériau rigide, tel que le titane, de sorte à renforcer la structure du dispositif 1, et notamment à fournir un appui supplémentaire au septum. On peut ainsi avantageusement empêcher la déformation radiale centripète du manchon, c'est-à-dire à maintenir sensiblement le volume fonctionnel de la chambre 2 en évitant l'écrasement de cette dernière lors de l'introduction de l'aiguille 5. En outre, un tel agencement contribue à empêcher le flambage de la zone pénétrable 4 vers l'intérieur de la chambre 2 sous l'effet de la compression transverse F1. B80499/FR Par ailleurs, tel que cela est illustré sur la figure 1, le septum peut être pourvu de saignées longitudinales 33 conçues pour accueillir les extrémités libres des plaques de l'écran. Par ailleurs, le site 1 comporte de préférence une enveloppe externe 34, réalisée par exemple en silicone, afin de parfaire l'habillage et la finition atraumatique dudit site implantable 1. La paroi du site 1 présente alors une structure multicouches, le tube perforé 22 se trouvant disposé entre l'enveloppe externe 33 et le septum 4. Selon une variante de réalisation qui peut constituer une invention à part entière, le site implantable 1 peut être pourvu de moyens de compression bidirectionnels du septum, aptes à exercer et maintenir simultanément la portion pénétrable 4 en compression sensiblement dans le sens de son épaisseur e, c'est-à-dire sensiblement selon la direction prévisible de pénétration de l'aiguille 5, en l'occurrence sensiblement radiale, mais également selon l'une au moins des directions transverses à cette épaisseur, c'est-à-dire selon une direction sensiblement perpendiculaire à la direction de pénétration de l'aiguille 5, en l'occurrence sensiblement longitudinale. Plus particulièrement, les moyens de retenue 20 peuvent être agencés pour pré-contraindre en compression la portion pénétrable 4 de la paroi 3 dans le sens de son épaisseur e. A cet effet, le septum peut avantageusement être encagé dans le tube perforé 22, c'est à dire que le diamètre extérieur au repos du manchon formant la portion pénétrable 4 est, avant assemblage, strictement supérieur au diamètre interne dudit tube perforé 22, par exemple de 5 % à 15 % et de préférence de 6 % à 10 %. B80499/FR On peut ainsi obtenir un assemblage des deux éléments par emmanchement forcé ou frettage, avec apparition d'une contrainte résiduelle de déformation élastique radiale centripète qui comprime durablement le manchon à l'intérieur du tube perforé. En conjuguant un tel emmanchement à la mise en compression longitudinale qui intervient lors du vissage du second flasque 12, on obtient avantageusement un état de précontrainte bi-directionnelle du septum à l'intérieur du tube perforé 22. En d'autres termes, les moyens de retenue 20, et en particulier l'organe d'appui 21, ne sont de préférence pas passifs, et vont au-delà d'une simple fonction de retenue, c'est-à-dire qu'ils n'exercent pas � passivement � une simple contrainte de retenue F2 uniquement lorsque la portion pénétrable 4 est soumise au flambage, mais bel et bien une contrainte de compression active suffisante pour déformer élastiquement le septum, et ce, dès l'assemblage et indépendamment de l'existence ou non d'une contrainte de compression transverse F1. Avantageusement, les moyens de retenue 20 sont aptes à exercer d'eux-mêmes une contrainte de compression F2 non nulle, en l'occurrence radiale et centripète, sur la surface externe 4E de la portion pénétrable 4, et de préférence sensiblement sur l'ensemble de ladite surface externe de sorte à obtenir une constriction du manchon. A ce titre, la présence d'un écran anti-transpercement 31 permet avantageusement de limiter le resserrement du diamètre interne du manchon, et par conséquent à la fois de maintenir le volume fonctionnel de la chambre 2 et d'améliorer la mise en compression dudit manchon dans le sens de son épaisseur. 880499/FR Par ailleurs, il est remarquable que cette amélioration de l'étanchéité par compression bi-directionnelle d'un septum, simultanément selon la direction de pénétration de l'aiguille et au moins une direction sensiblement perpendiculaire à ladite direction de pénétration, pourrait avantageusement être mise en oeuvre dans d'autres applications requérant un système de ponction auto-obturant, tel que le bouchage d'un flacon contenant une substance devant être préservée de son environnement, et notamment d'une substance thérapeutique. A titre purement indicatif et non limitatif, le dispositif 1 conforme à l'invention peut présenter sensiblement les dimensions et proportions suivantes, dans le cas particulier d'un dispositif adapté à une aiguille creuse de diamètre égal à 0,9 mm: manchon au repos (avant compression) : diamètre extérieur égal à 15 mm, épaisseur de paroi égale à 3,5 mm, longueur (mesurée selon 15 l'axe générateur) égale à 19 mm ; manchon assemblé précontraint : diamètre extérieur égal à 14 mm, épaisseur égale à 3,35 mm, longueur égale à 17,5 mm ; tube perforé : longueur hors-tout égale à 20,5 mm, diamètre intérieur égal à 14 mm, épaisseur de paroi comprise entre 0,8 mm et 2 mm, et 20 de préférence voisine de 1,5 mm ; diamètre de perçage des lumières dans la portion droite égal à 1,4 mm; portion chanfreinée des lumières : 0,4 mm x 45° à 0,5 mm x 45° ; pas linéaire d'étagement des rangées de lumières : 3,20 mm, pour 10 25 rangées. Bien entendu, le dispositif 1 conforme à l'invention sera adapté en fonction du ou des formats standard d'aiguilles creuses employées pour l'application B80499/FR correspondante, et le diamètre des lumières 23 sera naturellement déterminé en conséquence. A ce titre, le dispositif 1 pourra être pourvu d'un marquage, éventuellement en relief et/ou radio-opaque, permettant au praticien d'identifier immédiatement, avant et/ou après implantation, les formats d'aiguilles creuses compatibles avec ledit dispositif 1. Bien entendu, l'invention concerne également en tant que telle un kit médical comprenant d'une part au moins un dispositif 1 conforme à l'invention et d'autre part un jeu d'aiguilles 5 creuses de diamètre adapté audit dispositif. Un procédé de fabrication d'un dispositif médical implantable 1 conforme à l'invention va maintenant être brièvement décrit. Le procédé de fabrication conforme à l'invention comprend au moins une étape (a) de précontrainte transverse en compression au cours de laquelle on provoque la mise en compression de la portion pénétrable 4 selon au moins une première direction Dl sensiblement transverse au sens de son épaisseur, ainsi qu'une étape (b) de retenue au cours de laquelle on vient s'opposer au libre flambage vers l'extérieur du dispositif de la portion pénétrable 4 sous l'effet de la compression transverse. De préférence, l'étape (b) de retenue comprend une sous-étape (b1) de mise en appui au cours de laquelle on vient disposer un organe d'appui 21 contre la portion pénétrable 4 afin de faire obstacle à la déformation et au déplacement de cette dernière sous l'effet de la contrainte de compression transverse F1. B80499/FR De préférence, la sous-étape (b1) de mise en appui est réalisée en enfilant un élément de cerclage autour du manchon, de sorte à venir enserrer ce dernier. De préférence, au cours de la sous-étape (b1) de mise en appui, on vient 5 recouvrir sensiblement toute la surface externe 4E de la portion pénétrable 4, par exemple au moyen d'un tube perforé formant fourreau. De préférence, l'étape (a) de précontrainte en compression est réalisée en deux temps, tout d'abord en plaçant le manchon en butée contre un premier flasque 11 formant le fond du tube perforé 22, puis en rapportant à l'autre 10 extrémité dudit tube 22 un second flasque 12 qui pénètre dans ledit tube jusqu'à venir comprimer l'extrémité opposée du manchon, jusque-là restée libre. De préférence, l'étape (a) de précontrainte en compression peut être précédée par une étape d'insertion d'écran au cours de laquelle on enfile 15 dans la chambre 2, c'est-à-dire dans le creux du manchon, un écran antitranspercement 31, de préférence après avoir enfilé ledit manchon dans le tube perforé 22. C'est ensuite que l'ensemble formé par le manchon et l'écran antitranspercement est emprisonné et monté serré dans la cage formée par le 20 tube perforé 22, au cours de l'étape (a) de précontrainte en compression, en rapportant et en vissant en bout le second flasque 12 qui vient écraser par déformation élastique le manchon selon l'axe générateur (ZZ'). Une fois le niveau de précontrainte désiré atteint, l'immobilisation du flasque garantit sensiblement le maintient de celle-ci. 25 Il est remarquable que, selon une caractéristique qui peut constituer une invention en tant que telle, le procédé d'assemblage conforrne à l'invention B80499/FR peut comprendre une étape d'emboîtements successifs au cours de laquelle on rapporte à l'intérieur d'un tube perforé 22 un septum cylindrique 4 sensiblement coaxial audit tube, puis éventuellement un écran antitranspercement 31 également coaxial aux éléments susmentionnés, puis une étape de fermeture de l'ensemble au moyen d'un couvercle formé par le second flasque 12. De façon préférentielle, le procédé de fabrication conforme à l'invention comprend une étape (c) de compression du septum dans le sens de son épaisseur, laquelle est de préférence réalisée en rapportant au sein du tube perforé 22 un septum cylindrique de diamètre au repos supérieur au diamètre intérieur dudit tube, par exemple par emmanchement forcé, ou encore frettage, de sorte à forcer la contraction élastique radiale et centripète du manchon à l'intérieur et au contact du tube perforé de diamètre inférieur. Bien entendu, le procédé d'assemblage conforme à l'invention comportera de préférence une étape (d) de fabrication du septum au cours de laquelle on réalisera, par exemple par moulage, un manchon cylindrique de diamètre au repos sensiblement supérieur à celui du tube perforé. Le procédé de fabrication comportera également de préférence une étape de réalisation du tube perforé 22, par exemple par décolletage, au cours de laquelle on réalisera tout d'abord un cylindre borgne puis des perçages radiaux de sorte à former, sur la paroi courbe dudit cylindre, une structure alvéolée perméable à la perforation. A cet effet, on pourra notamment utiliser un foret étagé permettant de 25 réaliser simultanément pour chaque lumière 23 la portion droite 23B et le fraisage conique correspondant à la portion chanfreinée 23B. B80499/FR Avantageusement, le procédé de fabrication conforme à l'invention permet de réaliser un site présentant sensiblement une géométrie de révolution autour de son axe générateur (ZZ'), ce qui facilite grandement son assemblage, et améliore en outre son accessibilité. En outre, malgré sa solidité, le site 1 reste peu encombrant, accessible largement et en permanence, sans requérir d'intervention particulière du praticien. De surcroît, la conception du dispositif 1 conforme à l'invention, dans laquelle le septum est comprimé à la fois radialement et longitudinalement, permet de rattraper lors de l'assemblage les dispersions de fabrication en matière de qualité de la silicone, dont la dureté varie généralement de l'ordre de +1- 5 Shore A sur un même lot, ou encore en matière de dimensions des pièces moulées telles que le septum. On peut ainsi assembler systématiquement tout septum avec tout tube perforé, sans qu'il soit nécessaire de trier préalablement ces pièces pour garantir leur compatibilité. Enfin, le site implantable conforme à l'invention présente un volume fonctionnel de la chambre important, tout en conservant un faible encombrement hors-tout. En particulier, l'épaisseur du septum peut avantageusement être réduite sans nuire ni à la tenue à l'écrasement de ladite chambre lors du piquage ou de mouvements exercés par le patient, ni à l'étanchéité du site. B80499/FR REVENDICATIONS1 - Dispositif médical implantable (1) destiné à l'injection et/ou au prélèvement de substance fluide dans un organisme humain ou animal et comprenant une chambre (2) destinée à accueillir ladite substance fluide, ladite chambre étant délimitée par une paroi (3) qui présente au moins une portion pénétrable (4) au niveau de laquelle ladite paroi (3) peut être transpercée dans le sens de son épaisseur (e) par une aiguille (5) destinée à injecter ou à ponctionner la substance fluide dans la chambre, ledit dispositif comportant des moyens de mise en compression transverse (10) de la portion pénétrable (4) agencés pour contraindre ladite portion pénétrable (4) en compression selon au moins une première direction (Dl) sensiblement transverse au sens de l'épaisseur (e) de la paroi (3), ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il est pourvu de moyens de retenue (20) conçus pour s'opposer au flambage, vers l'extérieur du dispositif, de la portion pénétrable (4) sous l'effet de la compression (F1) exercée par les moyens de mise en compression transverse (10). 2 - Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la portion pénétrable (4) de la paroi (3) est formée par un septum en matériau élastomère, de préférence en silicone. 3 - Dispositif selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que l'étendue de la portion pénétrable (4), mesurée selon la première direction (Dl) sensiblement transverse, est supérieure à son épaisseur (e). B80499/FR 4 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la portion pénétrable (4) présente une forme globalement convexe de sorte à autoriser l'accès à la chambre (2) depuis l'extérieur du dispositif (1) selon un secteur angulaire total supérieur ou égal à 90°, de préférence supérieur ou égal à 180°, et de façon particulièrement préférentielle sensiblement égal à 360°. 5 - Dispositif selon la revendication 4 caractérisé en ce que la portion pénétrable (4) forme un manchon sensiblement cylindrique entourant la chambre (2). 6 - Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que l'axe générateur (ZZ') du manchon est sensiblement parallèle à la première direction (Dl) selon laquelle la portion pénétrable (4) est contrainte en compression. 7 - Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la portion pénétrable (4) s'étend, selon la première direction transverse (Dl), entre une première extrémité (4A) et une seconde extrémité (4B) et en ce que les moyens de retenue (20) comportent au moins un organe d'appui externe (21) disposé à l'opposé de la chambre (2) par rapport à la portion pénétrable (4), entre la première et la seconde extrémité (4A, 4B), pour former butée à l'encontre de ladite portion pénétrable (4). 8 - Dispositif selon la revendication 7 caractérisé en ce que l'organe d'appui (21) comporte au moins un élément de cerclage venant se superposer à la paroi (3) en épousant sensiblement le contour externe de la portion pénétrable (4). B80499/FR 9 - Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce l'élément de cerclage est formé par un tube perforé (22) réalisé dans un matériau résistant à la perforation et comportant une ou plusieurs lumières (23) agencées pour autoriser le passage de l'aiguille (5). 10 -Dispositif selon la revendication 9 caractérisé en ce que les lumières (23) sont formées par des perçages de section circulaire disposés sensiblement radialement autour de l'axe générateur du tube perforé (22). 11 - Dispositif selon la revendication 10 caractérisé en ce que les lumières (23) comportent une portion chanfreinée (23A) vers l'extérieur et sont mitoyennes, de telle sorte que la surface externe (22E) du tube perforé (22) présente un aspect en nid d'abeille. 12 -Dispositif selon la revendication 6 et l'une des revendications 9 à 11 caractérisé en ce que le manchon formant la portion pénétrable (4) d'une part, et le tube perforé (22) d'autre part, sont sensiblement coaxiaux. 13 - Dispositif selon l'une des revendications 9 à 12 caractérisé en ce que les moyens de mise en compression transverse (10) comportent un premier flasque (11) conçu pour être fixé au tube perforé (22) et former butée à l'encontre du déplacement du manchon. 14 -Dispositif selon la revendication 13 caractérisé en ce que le premier flasque est venu de matière avec le tube perforé (22). B80499/FR15 Dispositif selon l'une des revendications 13 et 14 caractérisé en ce que les moyens de mise en compression transverse (10) comportent un second flasque (12) assemblé par vissage sur le tube perforé (22) et dont une portion (12A) est agencée pour faire saillie dans ledit tube perforé et venir en appui contre le manchon formant la portion pénétrable (4), sensiblement à l'opposé du premier flasque (11). 16 -Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens de retenue (20) sont agencés pour pré-contraindre en compression la portion pénétrable (4) de la paroi (3) dans le sens de son épaisseur (e). 17 -Dispositif selon les revendications 6, 9 et 16 caractérisé en ce que le diamètre extérieur au repos du manchon formant la portion pénétrable (4) est, avant assemblage, strictement supérieur au diamètre interne du tube perforé (22). 880499/FR