Brevet FR2936409A1 — publié le 20100402

L'invention concerne le traitement de l'insuffisance veineuse chronique. L'insuffisance veineuse chronique (IVC) englobe toutes les manifestations en rapport avec une anomalie fonctionnelle ou physique du système veineux causée par une incontinence valvulaire avec ou sans obstruction veineuse associée, siégeant au niveau des veines superficielles et/ou des veines profondes. Ce dysfonctionnement veineux peut être congénital ou acquis. Les varices qui en sont l'expression la plus commune sont des veines dilatées visibles, correspondant à un réseau anatomique soit bien défini (varices systématisées), soit diffus (varices non systématisées). Elles peuvent être essentielles (le plus souvent) ou acquises, liées notamment à une anomalie du réseau veineux profond. Les varices peuvent être fonctionnellement muettes et s'exprimer par un préjudice esthétique ou bien provoquer des signes d'IVC. L'explication véritable est mal appréhendée. Une prédisposition génétique est indiscutable. Les facteurs déclenchants identifiés sont : stase veineuse provoquée entre autres par la grossesse, l'obésité, la constipation, la striction vestimentaire, la sédentarité, la station debout prolongée. Les facteurs alimentaires aggravent la déficience liée au terrain : l'évolution des habitudes alimentaires introduit un déséquilibre qui favorise la peroxydation nocive des membranes cellulaires veineuses. Les signes fonctionnels sont nombreux, associés, paroxystiques, d'intensité variable. Ils sont classiquement aggravés par la chaleur, les stations prolongées debout ou assises, le piétinement et sont améliorées par le froid et la position en surélévation des membres inférieurs. Les plus fréquents sont les lourdeurs, douleurs, pesanteurs et crampes. Les complications sont les suivantes : aigues : les ruptures, les thromboses et les oedèmes chroniques : Dermites et hypodermites, oedèmes, ulcères veineux. Le traitement consiste en : - la prévention : éviter ou limiter la station debout prolongée immobile, la position assise jambes croisées ou bien la station assise prolongée, pratiquer une activité physique régulière, surélever le lit aux pieds, éviter toute exposition prolongée à une production thermique, éviter un surpoids ; - les médicaments veino-actifs ou veinotropes ; - la contention-compression ; - la sclérothérapie - la chirurgie : phlébectomie ambulatoire, cryochirurgie 25 (congélation de la veine à l'azote), cryosclérose des saphènes avec reflux conséquent ou des varices du syndrome post-thrombotique veineux. La compression élastique classique (CE-Degr) prescrite à 30 l'heure actuelle dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique modérée, importante et sévère, répond au principe de dégressivité la pression est maximale en cheville puis diminue en remontant vers le mollet et la cuisse, soit � compression dégressive �. Ce principe est utilisé quel que soit le stade de l'insuffisance veineuse. Si l'efficacité de la CE-Degr pour la prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) après chirurgie a fait l'objet de quelques publications colligées dans une méta-analyse [1], les données sur l'efficacité de la CE-Degr dans le traitement de l'insuffisance veineuse notamment postphlébitique sont plus réduites. Seulement trois études ont évalué la CE-Degr dans la prévention du symptôme post-phlébitique (SPP), soit prescrite immédiatement après un premier épisode de thrombose veineuse profonde (TVP) et pendant 2 ans [2-3], soit dans l'année suivant un épisode thrombotique [4]. Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau suivant . Etude Traitements comparés CE-Degr Contrôle n/N (%) n/N (%) Brandjes CE-Degr versus 19 / 96 46 / 98 [2] pas de CE SPP total (20 %) (47 %) 30-40 mm Hg en cheville 11 / 96 23 / 98 SPP sévère Prandoni CE-Degr versus 22 / 90 44 / 90 [3] pas de CE SPP total (24 %) (49 %) 30-40 mm Hg en cheville 3 / 90 9 / 90 SPP sévère Ginsberg CE-Degr versus 0/ 24 1 / 23 [4] Placebo SPP total (0 %) (4,3%) 20-30mm Hg en cheville Effet (Odds Ratio) OR = [0,20 ; global de SPP total 0,31 0,48] CE-Degr OR = [0,20 ; SPP sévère 0,39 0,76] Compte tenu de ces résultats, la CE-Degr avec une pression de 30 à 40 mm Hg en cheville est recommandée (grade 1A) dans la prévention du SPP après un premier épisode de TVP et ce pour une durée de 2 ans [5]. Plusieurs pays européens ont publié des recommandations concernant la compression élastique dans la maladie veineuse chronique [6-7]. Le degré de pression est croissant selon la gravité de la maladie évaluée par la classification CEAP. Si l'on se réfère par exemple aux dernières recommandations de la Société Française de Phlébologie [7] la pression d'un bas jarret (mi-bas) exprimée en millimètres de mercure au niveau de la cheville (mm Hg) en rapport avec les pathologies ou situations cliniques particulières est de • Pressions de 10 à 20 mm Hg pour o COs, Cl (insuffisance veineuse légère) o C2a (insuffisance veineuse modérée) avec comme objectif exclusif d'améliorer la symptomatologie, • Pressions de 30 à 40 mm Hg pour o C2b (insuffisance veineuse modérée) avec comme objectif d'améliorer la symptomatologie, de freiner l'évolutivité et de prévenir les complications de la maladie veineuse chronique, o C3, C4a, C4b, C5 (insuffisance veineuse importante à sévère et pour le SPP). 5 Ces recommandations sont faites sur la base d'une compression élastique dégressive. Cependant, le principe de la dégressivité avec des pressions plus fortes en cheville et plus faibles au mollet 10 et en cuisse est discutable quels que soient les stades de la maladie veineuse [8]. En effet, le volume maximal de sang veineux est contenu dans le mollet et non pas dans la cheville, ceci même en présence d'oedème. Les veines perforantes et musculaires du mollet sont quantitativement 15 les plus importantes et leur topographie anatomique favorise la stase veineuse. D'autre part, le mollet situé à distance du coeur et des poumons et soumis aux contraintes de la 20 gravitation, contraction systole et diastole. Les le musculaire se comporte comme un coeur périphérique, la relâchement permettant le remplissage ou conséquences d'un mauvais fonctionnement de assurant la vidange veineuse ou cette pompe musculaire du mollet sont l'aggravation des signes fonctionnels et de la maladie veineuse. Pour lutter contre ce phénomène, les pressions à 25 appliquer doivent être suffisamment fortes pour traverser toutes les structures anatomiques et agir sur les veines superficielles, mais surtout sur les veines perforantes, musculaires et profondes du mollet [8]. Le principe inverse de la compression dite � compression 30 élastique progressive � (CE-Prog) avec des pressions moindres en cheville et plus fortes au mollet a été décrit (Voir Figures 1 et 2). Le brevet EP 0 934 043 décrit un bas de compression progressive destiné aux sportifs présentant une pression progressive de la cheville (7 à 13 mm Hg) au mollet (15 à 20 mm Hg). L'adaptation de ce type de compression progressive au traitement de l'insuffisance veineuse modérée à sévère n'était ni démontrée ni prévisible. Les inventeurs viennent de montrer que la compression élastique progressive avec des pressions moindres en cheville et plus fortes au mollet permet d'augmenter l'efficacité de la compression élastique par rapport à une compression élastique classique dégressive et ainsi d'améliorer le traitement des insuffisances veineuses modérées à sévères. En outre, ils ont montré que la compression progressive permet de soulager la douleur et la sensation de lourdeur associées à l'IVC. D'autre part, les inventeurs ont montré que la compression progressive permet de prévenir les ulcères veineux et/ou les thromboses veineuses chez les insuffisants veineux modérés à sévères. En outre, les inventeurs ont montré que les bas selon l'invention présentent un meilleur confort et une plus grande facilité d'enfilage et ainsi de résoudre les problèmes d'observance rencontrés avec les bas de compression élastique classiques. L'objet de la présente invention concerne un bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (>C2 dans la classification CEAP) composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, conformé pour exercer une pression progressive de la zone enveloppant la cheville, laquelle présente une pression faible comprise entre 8 et 16 mm de Hg, vers la zone enveloppant le mollet, laquelle présente une pression élevée 20 mm de Hg. Sous le terme � bas de compression élastique �, nous entendons tous les formats ou exécutions tels que les bas jarret, les bas mi-cuisse, les bas cuisse, les collants, les collants maternité, les collants homme, les mono-collants, les manchons. La classification CEAP est décrite dans le Tableau 1 ci-10 dessous. Tableau 1 : classification CEAP C : classification clinique CO Pas de signe visible ou palpable de la maladie veineuse Cl Télangiectasies ou veines inférieur réticulaires (diamètre à 3 mm) C2 Veines variqueuses (diamètre supérieur ou égal à 3 mm) C3 îdème veineux C4 Altérations cutanées ou du tissu d'origine cellulaire sous cutané veineuse -C4a : Pigmentation et/ou eczéma veineux. Lipodermatosclérose, -C4b : hypodermite d'origine veineuse, atrophie blanche. C5 Ulcère cicatrisé C6 Ulcère non cicatrisé E : classification étiologique Ec Congénitale Ep Primitive Es Secondaire (post thrombotique) A : Classification Anatomique As Superficiel (système veineux superficiel) Ad Profond (système veineux profond - D = Deep = Profond) Ap Perforantes (veines perforantes) An Non déterminé P : classification physiopathologique Pr Reflux Po Obstruction Pr,o Association des 2 mécanismes Pn Non déterminé Le bas de compression élastique selon l'invention dans le cas d'un bas jarret par exemple peut présenter un revers dans la partie supérieure, au-dessus de la zone enveloppant le mollet. Cette zone aura une pression plus faible que celle du mollet évitant ainsi un effet garrot au poplité par exemple (Voir Figure 3). Selon un mode de réalisation préférée, le bas de compression selon l'invention présente une pression supérieure à 20 mm Hg, préférentiellement ? 21 mm Hg dans la zone enveloppant le mollet. De façon particulièrement préférée, le bas de contention-compression selon l'invention présente une pression d'environ 23 mm Hg � 2 mm dans la zone enveloppant le mollet. Selon un mode de réalisation préférée, le bas de compression selon l'invention présente une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg dans la zone enveloppant la cheville. Le bas de compression selon l'invention peut présenter, dans le cas d'un bas jarret par exemple, un revers au-dessus de la zone enveloppant le mollet. Ce revers aura une pression plus faible que celle du mollet, Le produit pourra être fabriqué selon les modes de réalisation connus à ce jour pour les textiles tissés, non-tissés, tricotés ou etc. Le produit pourra être obtenu soit directement en sortie de machine (exemple tricotage petit diamètre selon les techniques de maillage des bas et chaussettes mode ou techniques de maillage des bas de compression), soit par coupe et assemblage de pièce de tissu. Concernant des produits tissés par exemple tous les types d'armures peuvent être utilisés. Ce produit peut utiliser toutes les matières premières textiles chimiques, artificielles, naturelles connus à ce jour (par exemple élasthanne, polyamide, polyester, coton, laine, lin, soie,...). Préférentiellement, on utilise l'élasthanne et le polyamide. Selon un mode de réalisation préférée, les fils utilisés sont des fils guipés avec une partie centrale élastique et un ou plusieurs enrobages (voir Figure 6). La maille utilisée pour le tricotage du bas selon l'invention peut être du même type que celle des bas de contention conventionnels, par exemple de type tramée, jersey, micromesh pincée ou flottée, etc..., toutes mailles connues en elle-mêmes du spécialiste des techniques de tricotage. De préférence, la maille utilisée est une maille jersey avec un fil de tricot avec, après chaque rangée tricotée, l'inclusion d'un fil de trame. La régulation de force et du gradient de force par zone est une combinaison des composants, de la quantité de fil de trame et de la distance entre chaque fil de trame donnée par le fil de tricot. Les mesures de pression peuvent être réalisées sur tout type d'appareillage conçu à cet effet (par exemple : dynamomètre avec son système de fixation des bas, machine HOSY, MST MKIII, ...) . Figures La Figure 1 schématise la Compression dégressive. La Figure 2 schématise la Compression progressive. La Figure 3 schématise la Compression progressive avec diminution de la pression au revers. La Figure 4 schématise les parties d'un bas jarret. La Figure 5 schématise le maillage du bas de l'Exemple 2. La Figure 6 schématise les fils guipés. A : simple guipé. B : double guipé. La présente invention est illustrée par les exemples 15 suivants. EXEMPLES Exemple 1 :Etude clinique chez des patients présentant une 20 insuffisance veineuse chronique symptomatique modérée, importante ou sévère (C2bS, C3S, C4S, C5S) L'étude CE-Prog est une étude multicentrique nationale randomisée en deux groupes parallèles et en double aveugle 25 avec les produits suivants : • Compression élastique dégressive (CE-Degr) par bas jarret, correspondant aux normes de l'Institut Français du Textile et de l'Habillement (IFTH) avec une pression moyenne de 30 mm Hg en cheville (100%) et de 21 mm Hg en regard du 30 mollet (70%). • Compression élastique progressive (CE Prog) par bas jarret, correspondant à une pression moyenne de 10 mm Hg en cheville et 23 mm Hg en regard du mollet(Selon NF G 30-102 partie b). Elle a pour objectif principal de démontrer à 3 mois, la supériorité de la CE-Prog chez des patients présentant une insuffisance veineuse chronique symptomatique modérée, importante ou sévère (C2bS, C3S, C4S, C5S) en termes : • d'amélioration des symptômes typiques de l'insuffisance veineuse chronique et des événements (absence d'apparition d'un ulcère veineux ou d'une thrombose veineuse superficielle et/ou profonde des membres inférieurs), • et d'absence d'apparition d'un ulcère veineux ou d'une thrombose veineuse superficielle et/ou profonde des membres inférieurs. Elle a pour objectifs secondaires de démontrer la 15 supériorité de la contention progressive en termes de facilité d'enfilage et de gêne ressentie. La durée de participation pour un patient sera de 6 mois. Les critères d'inclusion sont les suivants : patient 20 majeur avec une insuffisance veineuse chronique symptomatique (modérée, importante ou sévère) définie par la classification CEAP : C2bS - C3S - C4S - C5S, Ec - Ep - Es - En, As - Ad - Ap - An, Pr - Po - Pn justifiant d'une compression dégressive de 30 mm Hg en cheville selon les 25 recommandations de la SFP [7], souffrant de lourdeur et douleur au niveau des membres inférieurs, avec un score de Rutherford compris entre 3 et 12. Un total de 400 patients sera inclus. 30 Exemple 2 :fabrication d'un bas selon l'invention présentant une pression de 21 à 25 mmHg dans la zone enveloppant le mollet et de 8 à 16 mmHg dans la zone enveloppant la cheville Les bas réalisés selon cette invention sont constitués de : une partie revers, une partie jambe, un talon tricoté, un partie pied et une pointe fermée par couture (voir Figure 4). Le type de maillage retenu pour la réalisation de ce bas est une maille jersey avec un fil de tricot avec, après chaque rangée tricotée, l'inclusion d'un fil de trame (voir Figure 5). Les fils utilisés sont des fils guipés avec une partie 10 centrale élastique et un ou plusieurs enrobage (voir Figure 6) . Les matériaux utilisés sont l'élasthanne et le polyamide. La régulation de force et du gradient de force par zone 15 est une combinaison des composants, de la quantité de fil de trame et de la distance entre chaque fil de trame donnée par le fil de tricot. La définition de la pression est elle-même une résultante de la tension appliquée pour une dimension d'application donnée 20 et répondra à la loi de Laplace : P=T/r P : Pression 25 T : Tension développée par le produit à l'application r : Rayon d'application La pression est considérée pour un rayon circulaire d'application. REFERENCES 1. Wells PS, Lensing AW, Hirsh J et al. 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Cornut-Thénard A, Benigni JP, Uhl JF, Le Floch E, Rastel D, Moyou-Mogo R, Parpex P, Fardon Moral C. Recommandations de la Société Française de Phlébologie sur l'utilisation quotidienne de la thérapie compressive. Phlébologie 2006 ; 59 (3) : 237-244. 8. Couzan S, Prüfer M, Ferret JM, Mismetti P, Pouget JF. Un nouveau concept de contention-compression apport de l'écho-doppler couleur avec prise des pressions veineuses et de l'IRM. Phlébologie 2002; 55:159-71. Revendications1. Bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (>- C2 dans la classification CEAP) composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, conformé pour exercer une pression progressive de la zone enveloppant la cheville, laquelle présente une pression faible comprise entre 8 et 16 mmHg, vers la zone enveloppant le mollet, laquelle présente une pression élevée >- 20 mm Hg. 2. Bas de compression selon la revendication 1, comportant un revers dans la partie supérieure ayant une pression plus faible que celle du mollet, plus particulièrement une pression inférieure à 20 mm Hg et préférentiellement comprise entre 8 et 16 mm Hg. 3. Bas de compression selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la zone enveloppant le mollet présente une pression >-21 mm Hg. 4. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la zone enveloppant le mollet présente une pression d'environ 23 mm Hg � 2 mm. 5. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la zone enveloppant la cheville présente une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg. 6. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe comprend une partie supérieure enveloppant le genou et la cuisse présentant une pression inférieure à 20 mmHg et préférentiellement de 5 à 16 mmHg.