Brevet FR2936423A1 — publié le 20100402

La présente invention concerne un implant !réalisé en un alliage à mémoire de forme, muni d'un revêtement constitué d'au moins un matériau biocompatible. Elle concerne plus particulièrement l'utilisation de ce type de produit dans les domaines médical, chirurgical, dentaire, vétérinaire ou dans le domaine du piercing, comme implant destiné à être inséré puis éventuellement retiré d'un organe. Pour faciliter la pose et le retrait éventuel de ce type d'implant, celui-ci est réalisé en un alliage à mémoire de forme. Ce genre de matériel est capable de se déformer à une certaine température pour permettre son insertion dans ou sur un organe, pour retrouver par la suite sa forme initiale quand il est soumis à une seconde température, et pouvoir ainsi être extrait dudit organe quand cela est nécessaire. Dans le domaine médical, les implants en alliage à mémoire de forme sont à effet simple sens, ce qui signifie qu'ils présentent une forme initiale, pour leur stockage, et une forme de verrouillage, permise grâce à un apport de chaleur, et permettant leur insertion sur un os, par exemple. Ce type d'alliage à mémoire de forme à effet simple sens ne permet pas d'extraction de l'implant qui doit alors être coupé, libérant ainsi des particules de ses éléments constitutifs, qui restent dans l'organisme, et qui peuvent être toxiques. D'autres types d'alliages plus élaborés ont donc été conçus pour le cas où une extraction de l'implant serait nécessaire. Ainsi, le document FR 2 797 275 décrit un alliage à effet double sens. La mise en forme du produit en alliage à mémoire de forme doit être réalisée par un traitement de l'alliage, qui consiste à mémoriser deux états géométriques. La première étape de ce procédé consiste tout d'abord à éduquer l'alliage dans un état géométrique initial en sollicitant le produit pour l'amener et le laisser dans cet état, en le soumettant à une certaine température. L'étape suivante du procédé est réalisée en éduquant l'alliage pour le second état géométrique, en soumettant le produit à une seconde température, pour l'amener et le laisser dans cet état. Cet alliage à mémoire de forme présente ainsi plusieurs formes : une forme initiale permettant son stockage, une forme de verrouillage permise au moyen d'un apport de chaleur lors de sa pose, et une forme d'extraction, en procurant du froid permettant l'ouverture de l'implant. Ce type d'implant présente l'inconvénient de perturber voire d'endommager les tissus environnants lors de son extraction. Le document FR 2 899 113 décrit un procédé d'obtention d'un implant qui est soumis à un traitement thermique, après que sa forme de verrouillage soit mémorisée. L'implant est ensuite recouvert d'un revêtement puis est ramené dans sa forme initiale. II présente une forme initiale permettant son stockage, une forme de verrouillage, grâce à un apport de chaleur lors de sa pose, et un état d'extraction dans lequel l'alliage à mémoire de forme devient souple et malléable par apport de froid, permettant ainsi le retrait de l'implant sans endommager les tissus environnants. Ce type d'implant présente cependant l'inconvénient d'imposer des températures de verrouillage et d'extraction mal aisées pour la pratique chirurgicale. Les implants réalisés en un alliage à mémoire de forme, couverts d'un revêtement, tels que décrits dans l'art antérieur, ont tendance à se fissurer au niveau de leur revêtement, ce qui va libérer ses éléments constitutifs dans l'organisme. L'alliage étant généralement à base de nickel et de titane, ces métaux présentent une toxicité pour l'organisme. En effet, le nickel fait partie des substances possiblement cancérigènes, et représente le métal le plus allergisant. La présente invention entend remédier à ces différents inconvénients de l'art antérieur, en proposant un nouveau type d'implant, totalement biocompatible, afin que la mise en place et l'extraction soient facilitées et ne causent ainsi plus de perturbation voire de dégradations aux tissus environnants. A cet effet, la présente invention a pour objet un implant réalisé en un alliage à mémoire de forme, à base de nickel et de titane, destiné à être inséré dans ou sur un organe d'un corps humain ou animal, en particulier un élément osseux, caractérisé en ce que ledit alliage est constitué de 50 à 60% de nickel, et de 40 à 50% de titane, et est muni d'un revêtement constitué d'un ou plusieurs matériaux totalement biocompatibles sous forme de couches superposées homogènes ou hétérogènes. L'implant selon l'invention est réalisé en un alliage à mémoire de forme, à base de nickel et de titane, dans des proportions de 50-60% et 40-50% respectivement, et préférentiellement 55% et 45% de nickel et de titane respectivement. Ces pourcentages sont donnés à titre indicatif, et peuvent varier afin de modifier les caractéristiques techniques de l'implant, par exemple sa souplesse. Dans un premier temps, l'alliage est façonné pour l'obtention de sa forme initiale permettant son stockage et sa mise en place sur l'os. Puis, l'alliage subit un premier traitement thermique, de manière à ce que l'implant mémorise un premier état géométrique, en le sollicitant et en l'amenant à une certaine température. Il acquiert ainsi sa forme de verrouillage. Après ce premier traitement thermique, l'implant est recouvert d'un revêtement. Ce revêtement doit présenter des propriétés de biocompatibilité, c'est-à-dire qu'il doit être le moins possible toxique pour l'organisme. Ce revêtement est destiné à éviter la libération d'un des éléments constitutifs de l'alliage, en particulier le nickel, qui est fortement allergisant et potentiellement cancérigène. Les matériaux utilisés pour le revêtement sont choisis pour leur biocompatibilité, leur stabilité, leur faible voire non toxicité dans l'organisme humain. Les revêtements préférés sont le titane, le carbure de nickel, le carbure de titane, le nitrure de titane, l'oxyde d'aluminium, le bisulfure de molybdène, le carbonitrure de nickel, le ternaire de nickel, titane et aluminium, le nitrure de chrome, le carbone diamant, l'or, l'argent, le platine, l'hydroxyapatite, la céramique et le zircone. L'implant peut être constitué d'une seule couche de revêtement, constituée d'un des matériaux précédemment mentionnés. Il peut également être muni de deux couches ou plus du même matériau ou de différents matériaux, ces couches étant superposées. On notera que le fait de superposer des couches de matériaux différents, peut conférer à l'implant des propriétés particulières. En effet, les températures utilisées pour la fermeture de l'implant ou pour le rendre malléable peuvent être différentes . Après avoir mémorisé la forme de verrouillage de l'implant, on réalise son revêtement. L'application de ce revêtement se fait soit par dépôt physique en phase vapeur PVD ( Physical Vapor Deposition); soit par dépôt chimique en phase vapeur CVD ( Chemical Vapor Deposition), ou encore par ionisation. L'implant doit être recouvert entièrement du ou des matériaux choisis. Pour cela, deux couches sont préférables. L'implant présente une première forme, appelée forme initiale permettant son stockage qui correspond à sa configuration lorsqu'il n'est pas utilisé et permettant sa mise en place sur l'os. Sa seconde forme correspond à sa configuration de verrouillage, qui est due à la déformation de la forme initiale par apport de chaleur pour la fixation à l'organe auquel l'implant se destine. La déformation de l'implant est permise grâce aux changements de forme cristalline de l'alliage qui le rendent malléable. L'implant passe en effet d'une structure cristalline martensitique, correspondant à son état initial, à une structure cristalline austénitique, quand il franchit une température, dite de transition, qui le rend malléable. Lors de la mise en place de l'implant, celui-ci est disposé sur ou dans l'organe auquel il se destine. Il est alors dans sa forme initiale. Le fait de soumettre l'implant à une température égale ou supérieure à la température du corps va lui permettre de se déformer pour atteindre sa forme de verrouillage. II se ferme alors sur ou dans l'organe, et va jouer son rôle. Le fait de revêtir l'implant de deux couches ou plus de certains matériaux différents permet à l'alliage de réagir directement à la température du corps. Dans ce cas là, aucun outillage, du type bistouri, n'est nécessaire. Ceci facilite la pose qui se fait presque automatiquement, et évite ainsi le risque de brûlure ou de détérioration des tissus alentours. Lorsque l'on veut extraire l'implant, il suffit de le soumettre à une température inférieure à celle du corps auquel il est accroché. Cette température suivant les matériaux utilisés pour le revêtement sera comprise entre 0 et 20°C maximum. L'obtention de cette température peut être réalisée par la mise en contact de l'alliage avec du sérum physiologique par exemple. Ce dernier présente un risque de microfissures extrêmement réduit, permettant ainsi d'éviter la libération des éléments constitutifs de l'alliage dans l'organisme. L'alliage à mémoire de forme est utilisé particulièrement pour les implants, tels que des agrafes, des clous, des cotyles, des yoyos pour articulation ou des chevilles d'ancrage à titre d'exemple non limitatif. L'implant en alliage à mémoire de forme peut être utilisé pour une agrafe d'ostéosynthèse à titre d'exemple. Elle est présentée dans son support dans sa forme initiale. Le praticien l'enlève de son support et l'implante dans les trous préalablement faits dans l'os pour son insertion. Suivant l'agrafe utilisée, l'implant se ferme à une température égale ou supérieure à 35°C, proche de la température du corps humain, le praticien l'amène à la température désirée; l'agrafe est alors en position de verrouillage. Par la suite, si le chirurgien souhaite extraire l'implant, il le refroidit par exemple avec du sérum physiologique, l'agrafe devient alors malléable et le praticien peut à l'aide d'une pince l'extraire de l'os sans endommager les tissus environnants. Ainsi, le risque de brûlure et de coagulation aux alentours de l'organe est fortement réduit, dans la mesure où le seuil de coagulation se situe à 45°C précisément. Le fait d'utiliser une température voisine de 35°C permet de faciliter les manipulations du personnel médical, et de favoriser le bien-être du patient. En effet, le personnel médical n'a pas besoin d'un apport de source de chaleur supplémentaire, tel qu'un bistouri, évitant ainsi de traumatiser l'os ou l'organe alentour.30 REVENDICATIONS1. Implant réalisé en un alliage à mémoire de forme, à base de nickel et de titane, destiné à être inséré dans ou sur un organe d'un corps humain ou animal, en particulier un élément osseux, caractérisé en ce que ledit alliage est constitué de 50 à 60% de nickel, et de 40 à 50% de titane, et est muni d'un revêtement constitué d'un ou plusieurs matériaux totalement biocompatibles sous forme de couches superposées homogènes ou hétérogènes. 2. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit alliage est constitué de 55% de nickel et de 45% de titane. 3. Implant selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le revêtement est choisi parmi les matériaux suivants : - titane, - carbure de nickel, - carbure de titane, - nitrure de titane, - oxyde d'aluminium, - bisulfure de molybdène, - carbonitrure de nickel, - ternaire de nickel, titane et aluminium, - nitrure de chrome, - carbone diamant, - or, - argent, - platine, - hydroxyapatite, - zircone, - céramique. 4. Implant selon la revendication 3, caractérisé en ce que la première couche du revêtement est du titane ou un de ses alliages. 5. Implant selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il subit un premier traitement thermique avant l'application du revêtement. 6. Implant selon la revendication 5, caractérisé en ce que le revêtement est réalisé soit par un dépôt physique en phase vapeur, soit par un dépôt chimique en phase vapeur ou par ionisation. 7. Implant selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il présente une forme initiale, permettant son stockage lorsqu'il se trouve à une température inférieure à celle du corps, et permettant son verrouillage lorsqu'il est soumis à une température égale ou supérieure à 35°C. 8. Implant selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est extrait à une température inférieure à 20°C. 20 25 30