Brevet FR2941611A1 — publié le 20100806

Dispositif intravasculaire, procédé de fabrication et kits le renfermant La présente invention concerne un dispositif intravasculaire, son procédé de fabrication et des kits le 5 renfermant. L'anévrisme est une dilatation permanente et localisée d'une artère, présentant une augmentation d'au moins 50% de son diamètre par rapport aux chiffres normaux de l'artère considérée (définition de la Société Nord 10 Américaine de chirurgie vasculaire). En pratique, on parle d'anévrisme de l'aorte abdominale si le diamètre aortique est supérieur à 35 mm chez l'homme et 30 mm chez la femme. Lorsque l'anévrisme atteint les 5cm le patient 15 est hospitalisé afin d'isoler le sac anévrismal de la circulation artérielle. L'intervention a pour but d'introduire une prothèse aortique par voie endovasculaire. Cette prothèse vise à exclure l'anévrisme de la pression sanguine et ainsi à éviter son extension. 20 Actuellement, deux méthodes thérapeutiques peuvent être proposées aux patients. La méthode chirurgicale classique consiste à ouvrir l'abdomen avec mise en place d'une prothèse en tissu étanche. Les résultats de ce type de traitement sont bien 25 connus, mais celui-ci présente comme inconvénient une chirurgie, des transfusions et occasionne une hospitalisation et une convalescence longues. La méthode par voie endovasculaire réalise le même type de traitement, sans intervention chirurgicale. 30 Dans ce cas, une endoprothèse constituée d'un ressort métallique recouvert d'un tissu étanche est introduite par une artère fémorale au pli de l'aine et elle est déployée dans l'aorte pour exclure cet anévrisme. Cette méthode récente, bien que réalisée sous anesthésie générale, semble 2 moins agressive qu'un pontage chirurgical mais son devenir à long terme n'est pas encore parfaitement connu. Quelle que soit la méthode thérapeutique utilisée, elle est fondée sur l'exclusion de l'anévrisme de la pression sanguine aortique, ce qui permet d'éviter l'extension de cet anévrisme. D'autre part, cette endoprothèse permet d'éviter les risques de migration de caillots qui se sont développés dans l'anévrisme. Une endoprothèse est constituée d'une partie métallique couverte d'un revêtement permettant de faire barrière au sang, composé de matériaux biocompatibles, à usage médical. Cette endoprothèse est comprimée dans un système d'installation comprenant un cathéter porteur. Elle est ensuite introduite à l'aide d'un guide métallique avec un cathéter jusqu'au niveau du site d'implantation. Au niveau de la lésion, cette endoprothèse est libérée dans la lumière aortique par le retrait du système d'installation. Elle se fixe alors spontanément sur la paroi de l'aorte. La littérature décrit un taux significatif de complications pour ce type d'intervention. Parmi ces complications on peut citer notamment les complications nommées "endofuites". Ces endofuites se produisent au niveau de l'attache de l'endoprothèse, ou au travers de l'endoprothèse elle-même, et limitent l'efficacité de l'exclusion anévrismale. Elles se produisent aussi par arrivée directe da sang dans le sac anévrismal par des artères collatérales comme les artères mésentériques. Le sang continue en effet d'affluer dans le sac anévrismal et on assiste à une augmentation puis à une rupture de l'anévrisme (mortel dans 98% des cas). Il serait donc particulièrement souhaitable de réduire ou éliminer ces complications. Or après de longues recherches de nouvelles endoprothèses la demanderesse est partie dans une direction 3 tout à fait différente et a mis au point un dispositif qui serait posé, non pas à la place, mais conjointement à une endoprothèse aortique. Brièvement, le nouveau dispositif est de manière générale un dispositif mécanique qui vient remplir l'espace situé entre l'endoprothèse et la paroi artérielle du sac anévrismal. C'est pourquoi la présente demande a plus précisément pour objet un dispositif intravasculaire comprenant un squelette recouvert d'un film pour former une poche pouvant se remplir de sang, ledit squelette étant formé de brins résilients jointifs, formant hors contrainte une poche allongée, partiellement aplatie, et effilée en pointe à ses extrémités, et ayant sous contrainte un diamètre général moyen permettant son introduction dans un cathéter de 24F (8mm de diamètre interne) ou moins, ladite poche étant munie d'un orifice pour permettre l'entrée du sang dans ladite poche. La structure générale du dispositif intravasculaire de l'invention est du type d'un squelette définissant le volume du dispositif dans les trois dimensions, recouvert par un revêtement souple. A noter que dans la présente demande, classiquement l'article indéfini "un" doit être considéré comme un pluriel générique (signification de "au moins un" ou encore "un ou plusieurs"), sauf lorsque le contexte montre le contraire (1 ou "un seul"). Ainsi, par exemple, lorsque l'on dit ci-après que l'on installe un dispositif intravasculaire, il s'agit de l'implantation d'un ou plusieurs dispositifs intravasculaires. Dans des conditions préférentielles de mise en oeuvre de l'invention, en coupe transversale à son grand axe, un dispositif intravasculaire de l'invention a une forme générale de demi-cercle ou de tiers de cercle. 4 Dans d'autres conditions préférentielles de mise en oeuvre de l'invention, le squelette mécanique est constitué de fils ou câbles. On utilise pour réaliser ces fils ou câbles un matériau bio-implantable. Ces fils ou câbles peuvent être réalisés par exemple en matière plastique comme le polyéthylène ou le polypropylène, et particulièrement en métal ou alliage comme en acier inoxydable de préférence amagnétique A316LVM, ou encore en phinox, alliage nitinol NiTi, titane. Les métaux/alliages ou tout autre matériau utilisé pour la structure mécanique ou le revêtement ou les deux, peuvent ensuite être traités avec un polymère ou un revêtement carbone, par exemple déposé par projection plasma, afin d'en modifier les propriétés de surface. On peut ainsi par exemple réduire les risques d'infection, induire un effet hydrophobe ou encore hydrophile. Les fils ou câbles sont mis en forme en vue de la forme finale déployée (hors contrainte). Ils peuvent notamment être sertis et/ou soudés entre eux aux extrémités du dispositif intravasculaire de l'invention. Les extrémités peuvent être par exemple de forme cylindrique, ovoïde ou autre, de préférence atraumatiques (ni pointues, ni coupantes). Elles sont de préférence cylindriques terminées par un hémisphère. Elles peuvent être munies d'un creux annulaire. Les brins peuvent aussi être fixés à chaque extrémité à un élément de liaison semi-annulaire pour mieux épouser la forme d'une endoprothèse. L'élément de liaison semi-annulaire est alors souple pour pouvoir être introduit dans un cathéter d'introduction de diamètre convenable. Selon la nature du matériau utilisé, le diamètre de ces fils ou câbles peut prendre diverses valeurs. Réalisé en acier inoxydable le diamètre de ces fils peut aller de 0,2 à 0,5, de préférence de 0,3 à 0,4 mm, particulièrement avoir la valeur d'environ 0,3 mm. Le nombre de ces fils ou câbles peut aller notamment de 4 à 12, de préférence de 4 à 10 notamment de 5 5 à 10, tout particulièrement de 5 à 8. La longueur d'un dispositif intravasculaire de l'invention hors contrainte est avantageusement de 6 à 12, de préférence de 7 à 11, tout particulièrement de 8 à 10 cm. La largeur maximale d'un dispositif est avantageusement de 3 à 8, de préférence de 2 à 8, notamment de 2 à 6, tout particulièrement de 5 à 6 cm. La hauteur maximale d'un dispositif (mesurée perpendiculairement à la zone aplatie) est avantageusement de 1,0 à 4, 5, de préférence de 1,0 à 4, notamment de 1,2 à 3, tout particulièrement environ 3 cm. On préfère notamment des dispositifs de longueur de 7 à 11 cm, de largeur maximale de 2 à 6 cm, de hauteur maximale de 0,8 à 4 cm. Comme on l'a vu, le squelette est recouvert d'un film permettant de former une poche dans un sac anévrismal. Le squelette est recouvert d'un revêtement, notamment tissé ou tricoté, ou encore de préférence d'un film polymère, adhérant à la structure mécanique. Celui-ci pourra être étanche au sang ou perméable ou semi-perméable au sang. Le sang coagule sur le revêtement ainsi qu'à l'intérieur de la poche. Différents matériaux sont utilisables comme: le polyuréthane polyester, nylon, dacron, PET ou une combinaison de ces matériaux et d'autres fibres polymères. Le film polymère peut être réalisé en polyuréthane par exemple ou tout autre matériau biocompatible et implantable chez l'homme. 6 Un orifice pour permettre l'entrée du sang dans ladite poche a par exemple une surface correspondant à celle d'un cercle de 0,5 à 5 mm de diamètre, avantageusement de 0,5 à 3,5, de préférence de 0,5 à 3, notamment de 1 à 2,5 mm. Il y a par exemple 3, 2 ou de préférence un seul orifice. Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en oeuvre de l'invention, on prévoit des marqueurs radio opaques sur les fils ou câbles du squelette mécanique, ou encore sur le revêtement. Ceux-ci sont avantageusement disposés de façon à obtenir leur superposition lorsque le dispositif 1 selon l'invention est visualisé de profil. On peut ainsi connaitre la position du dispositif par rapport à son axe de rotation. La présente demande a aussi pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif intravasculaire ci-dessus caractérisé en ce que l'on réalise un squelette formé de brins résilients mis en forme en regroupant ensemble les brins à leurs extrémités, en leur conférant la forme tridimensionnelle désirée, en solidarisant alors entre elles les extrémités pour leur permettre de conserver la forme tridimensionnelle désirée et en recouvrant ce squelette d'un film percé d'un orifice. Ces fils ou câbles peuvent être collés entre eux. Dans des conditions préférentielles de mise en oeuvre du procédé ci-dessus décrit ils sont sertis et/ou soudés entre eux. Dans d'autres conditions préférentielles de mise en oeuvre du procédé ci-dessus décrit, le film étanche au sang est collé ou appliqué par procédé thermique sur les fils ou câbles. Les dispositifs intravasculaires objet de la présente invention possèdent de très intéressantes propriétés. Ils permettent de pallier les problèmes 7 rencontrés suite à la pose d'une endoprothèse aortique sur les patients atteints par exemple d'un Anévrisme Aortique Abdominal (AAA). Ils induisent la coagulation du sang et maintiennent mécaniquement l'endoprothèse. Cette coagulation du sang est améliorée en choisissant la nature du film. Ils permettent de soutenir l'endoprothèse et restreignent ses possibilités de mouvement dans le sac anévrismal. De plus ils permettent la coagulation du sang présent dans le sac anévrismal. Une forte thrombose (formation de caillots) limite en effet les fuites dans le sac anévrismal. Cette technique présente l'avantage par rapport aux colles polymériques notamment de soutenir mécaniquement l'endoprothèse. Ces propriétés sont illustrées ci-après dans la partie expérimentale. Elles justifient l'utilisation des dispositifs intravasculaires ci-dessus décrits, dans une méthode de traitement, notamment préventif, des complications, particulièrement celles nommées "endofuites", liées à l'installation d'une endoprothèse dans un vaisseau sanguin, notamment une artère comme l'aorte. C'est pourquoi la présente demande a aussi pour objet une méthode de traitement, notamment préventif, des complications, particulièrement celles nommées "endofuites", liées à l'installation d'une endoprothèse dans un vaisseau sanguin, notamment une artère comme l'aorte, caractérisé en ce que l'on installe deux ou plusieurs dispositifs intravasculaires ci-dessus décrits dans le sac anévrismal pour le combler. Les dispositifs intravasculaires selon l'invention peuvent être utilisés comme suit, de manière générale. Deux ou plusieurs dispositifs intravasculaires ci-dessus décrits sont implantés dans le sac anévrismal par voie 8 endovasculaire suite à l'implantation d'une endoprothèse ou en même temps. Ils sont amenés en place grâce à un cathéter et se déploient entre l'endoprothèse aortique et la paroi dilatée du vaisseau sanguin physiologique. Ils peuvent être notamment utilisés comme suit, dans le cas d'un dispositif intravasculaire de l'invention de forme générale de demi-cercle en coupe transversale à son grand axe, implanté dans l'aorte. Le principe général reste le même pour d'autres vaisseaux. On utilisera deux dispositifs intravasculaires qui seront implantés en même temps que l'endoprothèse ou après elle. Pour chacun des trois appareillages à installer (endoprothèse et dispositifs intravasculaires de 15 l'invention), on dispose du matériel suivant afin de l'implanter : - une aiguille de ponction qui permet l'abord de l'artère fémorale, - un ensemble cathéter/dilatateur permettant d'apporter 20 l'appareillage, - un cathéter poussoir pour pousser l'appareillage. Afin d'installer, ou vérifier la position du dispositif selon l'invention dans le sac anévrismal on prévoit de préférence des marqueurs radio opaques sur les 25 fils ou câbles de la structure mécanique ou encore sur le revêtement. Ces 2 marqueurs (ou plus) sont disposés de façon à obtenir leur superposition lorsque le dispositif 1 selon l'invention est visualisé de profil. On connait ainsi le positionnement du dispositif par rapport à son axe de 30 rotation. De même, on prévoit avantageusement un ou plusieurs repères sur les cathéters ou les dilatateurs, ou les deux. 10 9 On dispose en outre d'un guide en J (par exemple 0,018 pouce=0.46 mm ) et d'un cathéter 5F ou 4F pour chaque dispositif intravasculaire de l'invention. Egalement pour chaque dispositif intravasculaire de l'invention on dispose d'un guide en forme de J (par exemple 0,035 pouce=0.89 mm) pour arriver jusqu'au site d'implantation, Les étapes principales de l'implantation d'une endoprothèse aortique sont les suivantes: On effectue un point de ponction au niveau du pli de l'aine et on insère un guide métallique en J jusqu'au niveau du site d'implantation. Le guide sert de support pour guider le cathéter dans lequel l'endoprothèse est insérée. On libère l'endoprothèse au niveau de l'anévrisme. Lorsque l'endoprothèse est entièrement déployée, le sac anévrismal est isolé de la circulation sanguine. On opère de même avec le premier, puis le second dispositif intravasculaire ci-dessus décrit. Lorsque l'on on retire le cathéter pour ainsi libérer le dispositif de l'invention au niveau de l'anévrisme, celui-ci se déploie de lui-même dans le sac anévrismal à cause de la résilience du matériau constitutif du squelette. Le revêtement fixé sur la structure squelettique se déploie dans le même temps que la structure squelettique, et en conséquence le volume ainsi créé occupe l'espace libre du sac anévrismal. La présente demande a ainsi pour objet un procédé d'occlusion d'une poche anévrismale dans lequel - on effectue un point de ponction, - on insère un guide métallique en J jusqu'au niveau du 30 site d'implantation, - on guide un ensemble cathéter/dilatateur jusque dans le sac anévrismal, - on retire le guide en J et le dilatateur. Le cathéter reste en place dans le sac anévrismal, 10 - un dispositif intravasculaire ci-dessus décrit est inséré dans le cathéter, puis avancé jusqu'à l'extrémité dudit cathéter à l'aide d'un poussoir, - on maintient en place le dispositif intravasculaire grâce à ce poussoir, - on retire ledit cathéter pour ainsi libérer le dispositif au niveau de la poche anévrismale, - on retire ledit poussoir et le cathéter porteur du patient, - optionnellement on installe un ou plusieurs autres dispositifs intravasculaires ci-dessus. Classiquement, on pratique alors l'hémostase au point de ponction La présente demande a aussi pour objet un kit (ou 15 ensemble) comprenant - un dispositif intravasculaire ci-dessus décrit, - un ensemble cathéter/dilatateur permettant d'apporter un dispositif intravasculaire de l'invention. Elle a aussi pour objet un kit comprenant 20 - deux ou trois dispositifs intravasculaires ci-dessus décrits, - deux ou trois ensembles cathéter/dilatateur permettant d'apporter chacun un dispositif intravasculaire de l'invention au site d'implantation. 25 Les kits ci-dessus comprennent de préférence en outre un ou les deux composants suivants: un ou plusieurs guides en forme de J pour arriver jusqu'au site d'implantation, un cathéter poussoir pour pousser un dispositif 30 intravasculaire de l'invention. Elle a tout autant pour objet un des kits ci-dessus, renferment en outre - une endoprothèse, 11 - un ensemble cathéter/dilatateur adapté à l'introduction et l'installation en place de l'endoprothèse, - un cathéter poussoir pour l'endoprothèse. Elle a de plus pour objet un des kits ci-dessus, 5 renfermant en outre des instructions pour l'utilisation du matériel du kit. Elle a encore pour objet un des kits ci-dessus, renfermant en outre une aiguille de ponction. On préfère installer les dispositifs 10 intravasculaires de l'invention et l'endoprothèse pendant la même intervention. Les conditions préférentielles de mise en oeuvre des dispositifs intravasculaires selon l'invention ci-dessus décrites s'appliquent également aux autres objets de 15 l'invention visés ci-dessus, notamment aux procédés pour leur fabrication, aux kits et procédés d'utilisation. L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère aux dessins annexés sur lesquels - la figure 1 représente une vue de dessus d'un dispositif intravasculaire selon l'invention; - la figure 2 représente un schéma du squelette d'un dispositif intravasculaire selon l'invention vu de face selon son grand axe (2A), de côté (2B) et de dessus (2C) ; la figure 3 schématise l'installation de dispositifs selon l'invention de manière à combler le sac anévrismal, les dispositifs selon l'invention étant représentés en coupe; la figure 4 schématise l'installation d'un 30 dispositif de l'invention. Sur la figure 1 on distingue, posé sur sa face aplatie, un dispositif intravasculaire 1 selon l'invention. 20 25 12 Il comprend un squelette formé de sept fils métalliques courbés dont seuls cinq 2, 3, 4, 5, 6, sont visibles sur la figure, deux fils étant masqués par deux autres fils. Les extrémités gauche 7 et droite 8 de ces fils ont été réunies et serties ensemble. Les extrémités gauche 7 et droite 8 du dispositif sont émoussées pour être atraumatiques afin d'éviter de léser la paroi vasculaire. Elles sont cylindriques, terminées par un hémisphère. Dans l'espace, géométriquement, la forme générale du dispositif serait celle d'un ballon de rugby tranché en son milieu dans sa plus grande longueur, et aux extrémités allongées en pointe. Le squelette est entièrement recouvert d'un film (non représenté), réalisé ici en polyuréthane. Un orifice 15 pour permettre l'entrée du sang dans ladite poche n'est pas non plus représenté. Les figures 2A, 2B et 2C illustrent la géométrie du dispositif de l'invention et permettent d'en comprendre les dimensions. Plusieurs réalisations ont été effectuées. Dans celles-ci, la longueur (L) du dispositif a pris diverses valeurs allant de 6 à 12 cm. La hauteur h a pris des valeurs allant de 1,5 à 4,5 cm et la largeur 1 des valeurs de 3 à 8 cm. Dans les diverses réalisations, les dimensions étaient environ homothétiques. La figure 3 schématise des dispositifs 1 selon l'invention installés autour d'une endoprothèse 9 de manière à combler mécaniquement presque totalement le sac 30 anévrismal 10 d'une aorte 11. La figure 4 illustre une procédure d'installation de dispositifs selon l'invention de manière à combler le sac anévrismal. 20 25 13 On dispose du matériel suivant: - Trois aiguilles de ponction, - Deux guides 14 en J de diamètre 0 ,018 pouces, - Un système complet d'introduction de l'endoprothèse, - Une endoprothèse, - Deux cathéters de diamètre interne 5F, - Deux dilatateurs de diamètre externe 4,5F, - Trois guides 13,15 en J de diamètre 0 ,035 pouces, - Un cathéter 16 (ID de diamètre interne 10F - 3,3mm de diamètre - pour conduire un ler dispositif de l'invention) et un cathéter 16 (ID diamètre interne 10F, pour conduire un 2ème dispositif de l'invention), - Deux dilatateurs 9,5F OD pour amener les cathéters 10F, - Deux dispositifs 1 selon l'invention, - Deux cathéters poussoirs 9,5F OD de diamètre 8. On replie deux dispositifs 1 selon l'invention en jouant sur l'élasticité du squelette et du film pour les mettre sous contrainte, de manière à pouvoir les introduire 20 dans des cathéters de diamètre interne 10F. On ne décrit pas les étapes conventionnelles de ce type d'intervention comme la désinfection, la mise en place des champs stériles, ou l'anesthésie ou les rinçages. On opère comme suit: 25 - ponction des artères fémorales droite et gauche, - insertion de l'extrémité flexible des guides 14 J 0,018 dans les aiguilles et acheminement pour placer l'extrémité des guidesl4 J 0,018 dans le sac anévrismal par 30 les artères fémorales droite et gauche, - maintien des guides 14 en J 0,018 en place et retrait de l'aiguille destinée au guide de l'endoprothèse, - insertion de l'extrémité flexible du guide 13 J 0,035 dans une troisième aiguille, 14 - acheminement pour placer l'extrémité du guide 13 en J 0,035 dans le sac anévrismal, - maintien du guide 13 en J 0,035 en place et retrait de l'aiguille, - progression du système d'introduction 12 de l'endoprothèse 9 sur le guide 13 en J 0,035 (Fig. 4A) et déploiement de l'endoprothèse 9 au niveau de l'anévrisme 10 en conservant les guides 14 en J 0,018 entre l'endoprothèse 9 et la paroi de l'artère. (Fig. 4B), Ci-dessous les procédures sont effectuées par l'artère fémorale gauche et par l'artère fémorale droite. - insertion de la partie extérieure du guide 14 en J 0,018 dans l'extrémité distale de l'ensemble cathéter/dilatateur. - acheminement de l'ensemble cathéter/dilatateur dans l'artère en coulissant sur le guide 14 en J 0,018, - introduction de l'ensemble cathéter/dilatateur entre l'endoprothèse 9 et la paroi artérielle et acheminement de l'extrémité de l'ensemble dans le sac 20 anévrismal, - retrait du guide 14 en J 0,018 en maintenant en place l'ensemble cathéter/dilatateur, - introduction du guide 15 en J 0,035 dans l'ensemble cathéter/dilatateur, 25 - retrait de l'ensemble cathéter/dilatateur en laissant le guide 15 en J 0,035 dans le sac anévrismal, - acheminement de la partie extérieure du guide en J dans l'extrémité distale du système d'introduction 16, - acheminement du système d'introduction 16 (Fig. 30 4C) du dispositif selon l'invention (cathéter 10F ID + dilatateur 9,5F OD) dans l'artère en coulissant sur le guide en J 0,035, 10 15 15 acheminement de l'extrémité du système d'introduction 16 et insertion entre l'endoprothèse et la paroi artérielle, - retrait du guide 15 en J et du dilatateur du 5 système d'introduction 16 9,5F OD, - introduction du dispositif 1 selon l'invention dans le cathéter 16 d'introduction 10F ID, - acheminement du dispositif 1 selon l'invention jusqu'à l'extrémité distale du cathéterl6 10F ID en 10 utilisant le cathéter poussoir, - coulissement du cathéter 16 d'introduction 10F sur le cathéter poussoir d'un mouvement lent de retrait jusqu'à ce que le dispositif 1 selon l'invention soit libéré, 15 retrait du cathéter 16 d'introduction et du cathéter poussoir (Fig. 4D). REVENDICATIONS1. Un dispositif intravasculaire (1) comprenant un squelette recouvert d'un film pour former une poche pouvant se remplir résilients une poche sang, ledit squelette étant formé de brins 3, 4, 5, 6) jointifs formant hors contrainte allongée, partiellement aplatie, et effilée en de (2, pointe à diamètre cathéter ses extrémités (7, 8), et ayant sous contrainte un général moyen permettant son introduction dans un de 24F (8mm de diamètre) ou moins, ladite poche étant munie d'un ladite poche. 2. Un orifice pour permettre l'entrée du sang dans dispositif intravasculaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'en coupe transversale à 15 son grand axe (7, 8), il a une forme générale de demi-cercle ou de tiers de cercle. 3. Un dispositif intravasculaire selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le nombre de brins est de 4 à 10. 20 4. Un dispositif intravasculaire selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il a hors contrainte une longueur de 7 à 11 cm. 5. Un dispositif intravasculaire selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il que le 25 squelette est recouvert d'un film polymère, tel qu'en polyuréthane, adhérant au squelette. 6. Un dispositif intravasculaire selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il a une longueur de 7 à 11 cm, une largeur maximale de 2 à 6 cm, et une 30 hauteur maximale de 1,0 à 4 cm. 7. Un procédé de fabrication d'un dispositif intravasculaire tel que défini à l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'on réalise un squelette formé de brins résilients mis en forme en regroupant ensemble les 17 brins à leurs extrémités, en leur conférant la forme tridimensionnelle désirée, en solidarisant alors entre elles les extrémités pour leur permettre de conserver la forme tridimensionnelle désirée et en recouvrant ce squelette d'un film étanche au sang pour former une poche étanche au sang. 8. Un kit (ou ensemble) comprenant - un dispositif intravasculaire (1) tel que défini à l'une des revendications 1 à 5, et un ensemble cathéter/dilatateur permettant d'apporter un susdit dispositif intravasculaire (1). 9. Un kit selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un ou les deux composants suivants: - un ou plusieurs guides en forme de J pour arriver 15 jusqu'au site d'implantation, un cathéter poussoir pour pousser un dispositif intravasculaire de l'invention.