Brevet FR2935602A1 — publié le 20100312

DISPOSITIF MEDICAL REUTILISABLE ET PROCEDE POUR LE REALISER 5 10 La présente invention concerne un dispositif médical réutilisable et un procédé pour le réaliser. Elle s'applique, en particulier à permettre la traçabilité des dispositifs médicaux réutilisables (� DMR �) et, plus particulièrement des instruments médicaux, chirurgicaux et des implants réutilisables. Pour des raisons de sécurité sanitaire, notamment contre les maladies 15 nosocomiales, les instruments chirurgicaux doivent maintenant faire l'objet d'une traçabilité, c'est-à-dire être associés à chaque opération ou intervention au cours de laquelle ils ont été utilisés. Cependant, ils doivent aussi faire l'objet de lavage et stérilisation afin de garantir leur stérilité. II est connu d'affecter un numéro unique (voir la normalisation HIBC et GS1) à 20 chaque instrument chirurgical et, lors de chaque intervention, de noter ce numéro. Cette procédure est fastidieuse et sujette aux erreurs. Il est connu de coller une puce électronique répondant à des signaux émis sous forme d'ondes électromagnétiques en radio-fréquence et conservant un identifiant unique. Lors de chaque intervention chirurgicale, on met en oeuvre un lecteur de telles puces et on 25 provoque ainsi la mémorisation, dans une base de données, des identifiants uniques des outils chirurgicaux. Cependant, cette solution présente de nombreux inconvénients. D'une part, lors de l'étuvage ou du nettoyage, des puces électroniques se décollent, ce qui rend la traçabilité inopérante. D'autres part, la puce électronique forme une protubérance sur la surface de l'instrument ou, tout au moins, forme des régions aspérités propices aux 30 incrustations de saletés et/ou de microorganismes pathogènes. Si bien que les instruments chirurgicaux ainsi modifiés ne correspondent plus aux exigences des normes les concernant. La présente invention vise à remédier à ces inconvénients. A cet effet, selon un premier aspect, la présente invention vise un dispositif médical réutilisable, caractérisé en ce qu'il comporte : 35 - une ouverture formée dans la surface du dispositif médical réutilisable, une puce électronique répondant aux radio-fréquences insérée dans ladite ouverture et un matériau laissant passer, au moins partiellement, les ondes électromagnétiques mises en oeuvre par ladite puce électronique et formant une liaison mécanique entre ladite ouverture de la surface et ladite puce. Grâce à ces dispositions, le lien entre la puce et le dispositif médical réutilisable est, à la fois, très résistant aux chocs mécaniques, aux environnements agressifs, aux agents chimiques de nettoyage, et suffisamment souple pour résister aux dilatations thermiques différentes de la puce et du dispositif médical réutilisable. De plus, la puce étant, au moins partiellement, intégrée dans la surface du dispositif médical réutilisable, les risques de dépôts sont limités, voire inexistants. Selon des caractéristiques particulières, ladite puce est entièrement insérée dans ladite ouverture. Ainsi, la puce ne dépasse pas de la surface du dispositif médical réutilisable et les risques de dépôts sont éliminés. Selon des caractéristiques particulières, ledit matériau recouvre intégralement ladite puce. Grâce à ces dispositions, la surface du dispositif médical réutilisable est lisse autour de la puce, ce qui réduit encore le risque de dépôt. Selon des caractéristiques particulières, ladite puce est incorporée dans un boîtier, ledit boîtier et ladite ouverture présentant des filetages en correspondance, ledit boîtier étant vissé dans ladite ouverture. Selon des caractéristiques particulières, ladite puce est incorporée dans un boîtier clipsé dans ladite ouverture. Selon des caractéristiques particulières, que ledit matériau est une résine. En effet, l'inventeur a déterminé que ce type de matériau particulier répond aux contraintes thermiques, chimiques et mécaniques pour la liaison de la puce et d'un dispositif médical réutilisable et présente un état de surface défavorable aux dépôts. Selon un deuxième aspect, la présente invention vise un procédé de réalisation d'un dispositif médical réutilisable, caractérisé en ce qu'il comporte : de prévoir une ouverture formée dans la surface du dispositif médical réutilisable, de mettre du matériau laissant passer, au moins partiellement, les ondes électromagnétiques mises en oeuvre par une puce électronique dans ladite ouverture et/ou sur une dite puce électronique répondant aux radio-fréquences et - d'insérer ladite puce dans ladite ouverture pour que le matériau forme un lien mécanique entre l'ouverture et ladite puce. Selon des caractéristiques particulières, on prévoit une ouverture suffisante pour recevoir l'intégralité de ladite puce. Selon des caractéristiques particulières, on recouvre toute la surface de la puce avec ledit matériau. Selon des caractéristiques particulières, au cours de l'insertion de la puce, on visse un boîtier contenant ladite puce dans ladite ouverture. Selon des caractéristiques particulières, au cours de l'insertion de la puce, on clipse un boîtier contenant ladite puce dans ladite ouverture. Selon des caractéristiques particulières, ledit matériau est une résine. Les avantages, buts et caractéristiques de ce procédé étant similaire à ceux du dispositif médical réutilisable, ils ne sont pas rappelés ici. D'autres avantages, buts et caractéristiques de la présente invention ressortiront de la description qui va suivre, faite, dans un but explicatif et nullement limitatif, en regard des dessins annexés, dans lesquels : - la figure 1 représente, en vue de dessus, un premier mode de réalisation particulier d'un dispositif médical réutilisable objet de la présente invention, - la figure 2 représente, en vue en coupe partielle agrandie du dispositif médical réutilisable illustré en figure 1, - la figure 3 représente, en vue de dessus, un deuxième mode de réalisation particulier du dispositif médical réutilisable objet de la présente invention, - la figure 4 représente, en vue en coupe partielle agrandie du dispositif médical réutilisable illustré en figure 3, - la figure 5 représente, sous forme d'un logigramme, des étapes d'un premier mode de réalisation du procédé objet de la présente invention, - la figure 6 représente, sous forme d'un logigramme, des étapes d'un deuxième mode de réalisation du procédé objet de la présente invention et - la figure 7 illustre une variante du deuxième mode de réalisation particulier du dispositif médical réutilisable objet de la présente invention illustré en figures 3 et 4. Dans toute la description, on présente un dispositif médical réutilisable constitué d'un instrument médical. Cependant, la portée de la présente invention ne se limite pas à ce type de dispositif médical réutilisable. On observe, en figures 1 et 2, un instrument médical 105 qui comporte une ouverture 110, un boîtier 115 et du matériau 120. L'instrument médical 105 prend ici la forme générale d'une paire de ciseaux de type connu. L'ouverture 110 possède un volume suffisant pour accueillir, en partie, le boîtier 115, ici à moitié. L'ouverture 110 et le boîtier 115 possèdent des formes cylindriques. Le boîtier 115 est un boîtier de puce électronique répondant aux radio-fréquences, connue sous le nom de � RFID � (acronyme de Radio-Fréquence Identification). Il est adapté à recevoir des signaux radio-fréquence, à déterminer si ces signaux constituent une interrogation qui lui est destinée et, si oui, à fournir un identifiant que cette puce conserve. Selon les variantes, cette puce est active ou passive et comporte une partie de mémoire réinscriptible ou non. En variante, le boîtier n'est pas utilisé et seule une puce est mise en oeuvre. En effet, le boîtier a, typiquement, un diamètre de cinq millimètres alors qu'une puce à comme dimensions typiques 1,5 x 2 mm et une épaisseur de 0,5 mm. Pour des raisons de clarté et pour ne pas répéter la description avec le terme � puce � remplaçant le terme � boîtier �, dans la suite de la description, on utilise uniquement le terme de boîtier, celui-ci englobant le cas où la puce est nue et le cas où elle est effectivement intégrée dans un boîtier. Le boîtier 115 est inséré dans l'ouverture 110 et en dépasse à la surface de l'instrument 105. Le matériau 120 laisse passer, au moins partiellement, les ondes électromagnétiques mises en oeuvre par la puce électronique incorporée au boîtier 115 et formant une liaison mécanique entre l'ouverture 110 et la puce du boîtier 115. Ici, le matériau 120 recouvre toute la surface de l'ouverture 110 ainsi que les flancs, c'est-à-dire la surface cylindrique latérale, du boîtier 115 et une partie de la surface de l'instrument 105 qui entoure ces flancs. Le matériau 120 est, dans la suite de la description, une résine de type colle Epoxy, préférentiellement de bi-composant, à haute stabilité thermique pour substrats compatible plastique métal, aux normes médicales. On rappelle ici que les adhésifs instantanés sont mono-composants. Ils polymérisent rapidement en film mince entre deux surfaces pour former un thermoplastique rigide. Ils sont une excellente adhérence sur une gamme étendue de supports. Ces produits, sans solvant, sont faciles à utiliser sur des lignes automatisées. Ce type de résine est particulièrement adapté aux méthodes de stérilisation ETO et Gamma. Les adhésifs epoxydes sont bi-composants. Ils développent une résistance élevée au pelage, à la traction et au cisaillement sur une grande variété de plastiques et métaux. Ils polymérisent pour former un plastique thermo-durcissant cohésif de bonnes résistances thermique et chimique. Enfin, ils entraînent un faible retrait. Le conditionnement dans des cartouches bi- composants, permettant une dépose facile et rapide. Ce type de résine est particulièrement adapté aux méthodes de stérilisation ETO, Gamma et vapeur. A titre d'exemple, on peut citer la norme de colle Epoxy pour application médicale USP classe VI. Elle s'applique aux implants respectant les normes toxicologiques médicales. On peut aussi citer la norme de la norme USP classe VI ISO 10993-5/-10 quand à la toxicité. La norme EN 10993 concerne l'évaluation biologique des dispositifs médicaux et permet de définir la biocompatibilité. Pour la majorité des dispositifs médicaux la biocompatibilité s'appuie essentiellement sur l'expérience et l'usage. On comprend que le lien de résine 120, entre le boîtier 115 et l'instrument 105, est, à la fois, très résistant aux chocs mécaniques et suffisamment souple pour résister aux dilatations thermiques différentes du boîtier et de l'instrument. De plus, le boîtier 110 de la puce étant, au moins partiellement, intégré dans la surface de l'instrument 105, les risques de dépôts sont limités. En variante, bien que le boîtier dépasse de l'ouverture 110, à la surface de l'instrument 105, on recouvre ce boîtier de résine. On évite ainsi les angles vifs et on rend plus lisse la surface final de l'instrument 105. On observe, en figures 3 et 4, un instrument médical 205 qui comporte une ouverture 210, un boîtier 215 et de la résine 220. L'instrument médical 205 prend, ici aussi, la forme générale d'une paire de ciseaux de type connu. L'ouverture 210 possède un volume suffisant pour accueillir, en intégralité, le boîtier 215. L'ouverture 210 et le boîtier 215 possèdent des formes cylindriques. Le boîtier 215 est un boîtier de puce électronique répondant aux radio-fréquences. Le boîtier 215 est inséré dans l'ouverture 210 et n'en dépasse pas à la surface de l'instrument 205. La résine 220 forme une liaison mécanique entre l'ouverture 210 et le boîtier 215. Ici, la résine 220 recouvre l'intégralité du boîtier 215 et une partie de la surface de l'instrument 205 qui entoure l'ouverture 210. La résine forme, de nouveau, un lien mécanique entre l'ouverture 210 de l'instrument 205 et le boîtier 215. Elle est, par exemple, de même type que la résine exposée dans la description en regard des figures 1 et 2. On comprend que le lien de résine 220, entre le boîtier 215 et l'instrument 205, est, à la fois, très résistant aux chocs mécaniques et suffisamment souple pour résister aux dilatations thermiques différentes du boîtier et de l'instrument. De plus, le boîtier 210 de la puce étant totalement intégré dans la surface de l'instrument 205, et la surface de l'instrument étant lisse autour du boîtier de la puce, les risques de dépôts sont encore plus limités que dans le premier mode de réalisation, voire inexistants. En variante illustré en figure 7, on prévoit sur le boîtier et dans l'ouverture, des filetages 405 et 410 en correspondance et, pour la fixation du boîtier, on encolle le boîtier avec la résine et on le visse dans l'ouverture. En variante, la résine présente différentes couleurs utilisées pour différents types de dispositifs médicaux réutilisables afin d'apporter une première traçabilité visuelle. En variante, l'ouverture 110 et le boîtier 115 sont de formes adaptées à ce que le boîtier 115 soit clipsé dans l'ouverture 110. Ainsi, on clipse le boîtier comprenant la puce et l'antenne à l'intérieur de l'ouverture 110. A cet effet, l'ouverture 110 prend la forme d'une cavité pré-usinée, afin de faciliter l'insertion du boîtier 115 et garantit que, même en cas de défaillance du matériau 120 ou de sa surface qui adhère au boîtier, le boîtier 115 n'est pas désolidarisée de l'ouverture 110. On note que le clipsage peut-être réalisé de différentes façons, par fraisage conique de la cavité, par fraisage d'une rainure circulaire dans la cavité, etc.... Comme on l'observe en figure 5, au cours d'une étape 305, on constitue un instrument médical en prévoyant, dès la réalisation de ses pièces, une ouverture formée dans la surface de l'instrument. Puis, au cours d'une étape 310, on met de la résine dans ladite ouverture. Enfin, au cours d'une étape 315, on insère un boîtier de puce électronique répondant aux radio-fréquences dans ladite ouverture au contact de ladite résine. Selon les variantes, on prévoit une ouverture suffisante pour recevoir l'intégralité dudit boîtier ou ne recevoir qu'une partie de ce boîtier. Selon les variantes, on recouvre toute la surface du boîtier ou de la puce avec ladite résine, ou au moins, les surfaces latérale du boîtier, s'il dépasse de l'ouverture. En variante, après avoir encollé le boîtier avec la résine, on le visse dans l'ouverture. Comme on l'observe en figure 6, au cours d'une étape 355, on constitue un instrument médical en réalisant, par usinage, une ouverture dans la surface de l'instrument. On note ici que les modes de réalisation du procédé objet de la présente invention comportant un usinage d'une pièce de l'instrument médical s'adaptent à la mise à niveau des instruments déjà existant. Au cours de l'étape 355, ladite ouverture est usinée pour recevoir l'intégralité d'un boîtier de puce RFID. Puis, au cours d'une étape 360, on met de la résine dans ladite ouverture. Enfin, au cours d'une étape 365, on plonge un boîtier de puce électronique répondant aux radio-fréquences dans l'ouverture jusqu'à ce que le boîtier soit intégralement recouvert par la résine et que celle-ci affleure à la surface de l'instrument. Selon les variantes, on prévoit une ouverture suffisante pour recevoir l'intégralité dudit boîtier ou ne recevoir qu'une partie de ce boîtier. Selon les variantes, on recouvre toute la surface du boîtier avec ladite résine, ou non. On note que la présente invention s'applique particulièrement aux dispositifs médicaux réutilisables suivants : - endoscopes, - cathéters, - matériels d'artériectomie, - échangeurs de sang, - matériels dentaires, - équipements chirurgicaux et - équipements orthopédiques.35 REVENDICATIONS1. Dispositif médical réutilisable (105), caractérisé en ce qu'il comporte : une ouverture (110) formée dans la surface du dispositif médical réutilisable, une puce électronique (115) répondant aux radio-fréquences insérée dans ladite ouverture et un matériau (120) laissant passer, au moins partiellement, les ondes électromagnétiques mises en oeuvre par ladite puce électronique et formant une liaison mécanique entre ladite ouverture de la surface et ladite puce. 2 - Dispositif médical réutilisable (105) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite puce (115) est entièrement insérée dans ladite ouverture (110). 3 - Dispositif médical réutilisable (105) selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit matériau (120) recouvre intégralement ladite puce (115). 4 - Dispositif médical réutilisable (105) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ladite puce (115) est incorporée dans un boîtier, ledit boîtier et ladite ouverture (110) présentant des filetages en correspondance, ledit boîtier étant vissé dans ladite ouverture. 5 û Dispositif médical réutilisable selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ladite puce (115) est incorporée dans un boîtier clipsé dans ladite 20 ouverture (110). 6 û Dispositif médical réutilisable (105) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ledit matériau (120) est une résine. 7 - Procédé de réalisation d'un dispositif médical réutilisable, caractérisé en ce qu'il comporte : 25 - de prévoir une ouverture formée dans la surface du dispositif médical réutilisable, de mettre du matériau laissant passer, au moins partiellement, les ondes électromagnétiques mises en oeuvre par une puce électronique dans ladite ouverture et/ou sur une dite puce électronique répondant aux radio- 30 fréquences et d'insérer ladite puce dans ladite ouverture pour que le matériau forme un lien mécanique entre l'ouverture et ladite puce. 8 û Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'on prévoit une ouverture suffisante pour recevoir l'intégralité de ladite puce. 35 9 û Procédé selon l'une quelconque des revendications 7 ou 8, caractérisé en ce qu'on recouvre toute la surface de la puce avec ledit matériau.10 ù Procédé selon l'une quelconque des revendications 7 à 9, caractérisé en ce que, au cours de l'insertion de la puce, on visse un boîtier contenant ladite puce dans ladite ouverture.