Brevet FR2938421A1 — publié le 20100521

La présente invention concerne une aiguille de suture pour la réparation chirurgicale d'un tendon rompu, par exemple le tendon d'Achille. La rupture du tendon d'Achille peut être traitée de manière orthopédique par immobilisation du pied dans un plâtre durant le temps nécessaire à la consolidation du tendon. Cette technique nécessite une mise au repos longue conduisant à une perte de masse musculaire et à une rééducation longue. La réparation chirurgicale d'un tendon rompu peut également consister à opérer le patient en incisant l'arrière pied pour accéder au tendon et le suturer. Cette solution, dite � à foyer ouvert � permet une rééducation plus précoce mais présente toutefois un risque d'infection. Une autre solution pour réparer un tendon rompu consiste à suturer de manière percutanée le tendon mais sans ouvrir l'arrière pied. Une première solution percutanée utilise un fil de suture possédant, à l'une de ses extrémités, un harpon destiné à venir s'ancrer dans un fragment supérieur du tendon, au dessus de la zone de rupture du tendon afin de permettre un appui du harpon en zone saine. Avantageusement, le harpon est fixé sur le fil de suture par sertissage, ce qui évite l'apport de produits autres, tels que des colles. A l'autre extrémité du fil de suture est sertie une aiguille qui permet le passage en percutané du fil de suture et du harpon. L'introduction de l'aiguille s'effectue à travers une légère incision pratiquée au dessus de la zone de rupture de tendon, et suivant l'axe du tendon du haut vers le bas. La progression et la position de l'aiguille sont contrôlées par palpation. Lorsque la pointe de l'aiguille se trouve au-delà de la zone de rupture du tendon, le chirurgien incline l'aiguille de sorte qu'elle puisse émerger en dessous de la zone de rupture du tendon. Ensuite, le chirurgien retire l'aiguille de façon à ce que le fil de suture s'engage dans le tendon rompu et le harpon vienne s'ancrer dans le fragment supérieur du tendon. Puis, une rondelle d'appui est engagée autour de l'aiguille et positionnée contre le pied du malade et un organe d'arrêt est engagé autour de l'aiguille et positionné contre la rondelle. Le fil de suture est alors mis en tension afin d'assurer un télescopage des fibres des deux fragments du tendon. Pour conserver cette mise en tension, l'organe d'arrêt est déformé sur le fil de suture. Enfin, le fil de suture est cisaillé au ras de l'organe d'arrêt. Habituellement, deux sutures parallèles sont réalisées pour assurer une compression correcte du foyer de rupture, nécessaire à la consolidation du tendon. Cette solution percutanée permet une rééducation plus précoce que la solution dite � à foyer ouvert �, mais présente également un risque d'infection locale due aux deux fils de suture sortant en aval de la zone de rupture du tendon. En outre, cette solution percutanée rend difficile le chaussage pour le patient compte tenu de la présente des rondelles d'appui et des organes 10 d'arrêt. Une seconde solution percutanée permet de pallier ces inconvénients. Cette seconde solution percutanée utilise simplement une aiguille à l'extrémité de laquelle est fixé un fil de suture. Selon cette solution percutanée, le procédé de réparation du 15 tendon rompu comprend les étapes suivantes consistant à : - introduire l'aiguille dans le patient à travers une légère incision pratiquée au dessus de la zone de rupture de tendon, et suivant l'axe du tendon du haut vers le bas, - déplacer l'aiguille de telle sorte qu'elle pénètre le tendon et longe 20 la surface inférieure de ce dernier, c'est-à-dire la surface du tendon tournée vers l'os, - lorsque la pointe de l'aiguille se trouve au-delà de la zone de rupture du tendon, incliner l'aiguille de sorte qu'elle puisse émerger en dessous de la zone de rupture du tendon, 25 - réintroduire l'aiguille dans le patient à travers sa précédente zone d'emmergence, et suivant une direction sensiblement perpendiculaire à l'axe du tendon, - déplacer l'aiguille de telle sorte qu'elle ne pénètre pas le tendon et longe la surface supérieure de ce dernier, c'est-à-dire la surface du tendon 30 tournée vers la peau, - incliner l'aiguille de sorte qu'elle puisse émerger à proximité de sa précédente zone d'introduction, - réintroduire l'aiguille dans le patient à travers sa précédente zone d'emmergence, et suivant l'axe du tendon, 35 - déplacer l'aiguille de telle sorte qu'elle pénètre le tendon et longe la surface inférieure de ce dernier, - lorsque la pointe de l'aiguille se trouve au-delà de la zone de rupture du tendon, incliner l'aiguille de sorte qu'elle puisse émerger au dessus de la zone de rupture du tendon, - réintroduire l'aiguille dans le patient à travers sa précédente zone 5 d'emmergence, et suivant une direction sensiblement perpendiculaire à l'axe du tendon, - déplacer l'aiguille de telle sorte qu'elle ne pénètre pas le tendon et longe la surface supérieure de ce dernier, - incliner l'aiguille de sorte qu'elle puisse émerger au niveau de sa 10 zone initiale d'introduction, - nouer les deux portions de fils et refermer la première incison de telle sorte que le noeud se trouve à l'intérieurdu patient et qu'aucun fils ne fasse saillie du pied. Cette seconde solution percutanée présente les mêmes avantages 15 que la première solution percutanée, et en outre limite les risques d'infection locale puiqu'aucun fil de suture ne fait saillie du patient. De plus, cette seconde solution percutanée permet d'une part de faciliter le chaussage du patient puisqu'aucun éléments métallique d'appui ou d'arrêt, et d'autre part d'utiliser des fils de suture résorbables. 20 Cependant, la mise en oeuvre de cette solution percutanée est complexe pour le chirurgien notamment du fait de la structure des aiguilles généralement utilisées. En effet, lorsque l'aiguille est déplacée suivant l'axe du tendon de telle sorte qu'elle puisse pénétrer ce dernier, la pointe de cette dernière est 25 susceptible de venir s'ancrer dans la corticale osseuse, ce qui nécessite un retrait de l'aiguille et réengagement de cette dernière selon angle d'introduction différent. De plus, il peut être malaisé pour un chirurgien d'assurer une émergence de l'aiguille dans une zone donnée lorsque cette zone d'émergence 30 doit être proche de la zone d'introduction de l'aiguille, ce qui est le cas lorsque l'aiguille est déplacée perpendiculairement l'axe du tendon. Afin de faciliter cette opération, il est connu d'utiliser une aiguille déformable de manière à pouvoir la courber et régler son rayon de courbure de telle sorte qu'elle puisse émerger dans une zone donnée. Cependant, une telle aiguille est susceptible 35 de se tordre involontairement lorsqu'elle est inclinée pour émerger hors du patient, ce qui nécessite un retrait de l'aiguille et une déformation de cette dernière de manière à lui rendre sa forme souhaitée. La présente invention vise à remédier à ces inconvénients. Le problème technique à la base de l'invention consiste donc à fournir une aiguille de suture qui soit de structure simple et économique, tout en permettant de faciliter la réparation chirurgicale d'un tendon rompu. A cet effet, l'invention concerne une aiguille de suture pour la réparation chirurgicale d'un tendon rompu, par exemple le tendon d'Achille, comprenant une portion distale pointue et une portion proximale comportant un orifice de passage d'un fil de suture, les portions distale et proximale étant reliées l'une à l'autre par une portion centrale, caractérisée en ce que l'aiguille présente une courbure sensiblement continue, ladite courbure étant sensiblement continue sur au moins 80% de la longueur de l'aiguille, et en ce que l'extrémité pointue de l'aiguille est située dans la continuité de la génératrice de la portion centrale présentant le plus grand rayon de courbure. Le fait que l'extrémité distale de l'aiguille soit située dans la continuité de la génératrice externe de la portion centrale permet d'éviter que la pointe de l'aiguille vienne s'ancrer dans la corticale osseuse lorsque l'aiguille est déplacée suivant l'axe du tendon afin de pénétre ce dernier. En effet, cette structure de l'extrémité distale de l'aiguille assure un glissement de l'aiguille sur l'os et empêche donc un ancrage de celle-ci dans ce dernier. De préférence, la portion distale présente une forme de pyramide à base triangulaire. Selon un mode de réalisation de l'aiguille, ladite courbure est 25 sensiblement continue sur la totalité de la longueur de l'aiguille. Avantageusement, l'aiguille présente un rayon de courbure compris entre 90 et 110 mm, et de préférence d'environ 100 mm. Préférentiellement, l'aiguille est réalisée dans un matériau inoxydable présentant une résistance de l'ordre de 100 kg/mm2, tel que l'acier 30 inoxydable Z40C13. Selon un mode de réalisation de l'aiguille, la portion centrale comprend deux méplats, de préférence diamétralement opposés, agencés pour permettre la prise de l'aiguille par un porte-aiguille. Selon un autre mode de réalisation de l'aiguille, l'orifice de passage 35 est sensiblement oblong. Avantageusement, la portion proximale présente deux méplats diamétralement opposés s'étendant perpendiculairement à l'axe de l'orifice de passage et de part et d'autre de ce dernier, de telle sorte que la portion proximale présente une épaisseur inférieure à celle de la portion centrale. La présente invention concerne également un ensemble comprenant une aiguille de suture telle que décrite précédemment enveloppée dans un emballage stérile. De préférence, l'emballage stérile est un double sachet à ouverture pelable. Avantageusement, l'aiguille comporte, à chacune de ses extrémités, un capuchon de protection agencé pour éviter une perforation de l'emballage stérile par l'aiguille. Préférentiellement, chaque capuchon de protection est réalisé dans un matériau agencé pour permettre un changement d'aspect du capuchon de protection lorsqu'il est soumis à une température supérieure à environ 100°C. Selon un mode de réalisation de l'ensemble, chaque capuchon de protection est réalisé dans un matériau agencé pour ne pas émettre de particules ou produits de décomposition tant que le capuchon de protection est soumis à une température inférieure ou égale à environ 170°C. De préférence, chaque capuchon de protection est réalisé en polyuréthane ou polystyrène. De toute façon l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple non limitatif, une forme d'exécution de cette aiguille de suture. Figure 1 est une vue en perspective d'une aiguille selon l'invention. Figure 2 est une vue de dessus de l'aguille de figure 1. Figure 3 est une vue partielle, à échelle agrandie, de la portion distale de l'aiguille de figure 1. Les figures 1 à 3 représentent une aiguille de suture 2 pour la réparation chirurgicale d'un tendon rompu, par exemple le tendon d'Achille. L'aiguille de suture 2 comprend une portion distale pointue 3 et une portion proximale 4 comportant un orifice de passage 5 d'un fil de suture, les portions distale et proximale étant reliées l'une à l'autre par une portion centrale 6 cylindrique. L'aiguille 2 présente une courbure continue, ladite courbure étant continue sur au moins 80% de la longueur de l'aiguille, et de préférence sur la totalité de la longueur de cette dernière. L'aiguille présente avantageusement un rayon de courbure d'environ 100 mm. L'aiguille 2 présente avantageusement une longueur d'environ 170 mm et est réalisée dans un matériau inoxydable présentant une résistance 5 de l'ordre de 100 kg/mm2, tel que l'acier inoxydable Z40C13. La portion distale 3 présente une forme de pyramide à base triangulaire. L'extrémité pointue 7 de l'aiguille est située dans la continuité de la génératrice externe de la portion centrale 6, c'est-à-dire la génératrice de la portion centrale 6 présentant le plus grand rayon de courbure. 10 La portion centrale 6 comprend deux méplats 8 diamétralement opposés agencés pour permettre la prise de l'aiguille par un porte-aiguille. Les deux méplats 8 présentent préférentiellement une longueur d'environ 20 mm. La portion centrale 6 présente avantageusement un diamètre compris entre 2,5 et 3 mm. 15 L'orifice de passage 5 ménagé dans la portion proximale 4 est sensiblement oblong et est de préférence situé à environ 15 mm de l'extrémité proximale de l'aiguille 2. La largeur de l'orifice de passage 5 est comprise entre 1,1 et 1,3 mm, tandis que la longueur de ce dernier est d'environ 7 mm. La portion proximale 4 comporte deux méplats diamétralement 20 opposés 9 s'étendant perpendiculairement à l'axe de l'orifice de passage 5 et de part et d'autre de ce dernier, de telle sorte que la portion proximale 4 présente une épaisseur inférieure à celle de la portion centrale 6. L'aiguille de suture 2 est avantageusement à usage unique. Dans ce cas, l'aiguille de suture 2 est livrée enveloppée dans un 25 emballage stérile du type double sachet à ouverture pelable permettant de conserver l'état stérile de l'aiguille obtenu par irradiation gamma ou béta à une dose d'au moins 25 kgray ou d'au plus 50 kgray. Afin d'éviter une perforation de l'emballage stérile par l'aiguille, cette dernière comporte, lorsqu'elle est enveloppée dans l'emballage stérile, un 30 capuchon de protection à chacune de ses extrémités. Chaque capuchon de protection présente avantageusement une longueur minimale de 20 mm afin d'être facilement préhensible. Chaque capuchon de protection est réalisé dans un matériau agencé pour permettre un changement d'aspect du capuchon de protection, 35 par exemple un changement de couleur ou de forme, lorsqu'il est soumis à une température supérieure à environ 100°C. Ainsi, lorsque l'aiguille de suture 2 est malgré tout stérilisée afin d'être réutilisée, le capuchon de protection se déforme ou change de couleur de manière irréversible afin d'indiquer au chirurgien que l'aiguille a déjà été utilisée. De préférence, chaque capuchon de protection est réalisé dans un matériau agencé en outre pour ne pas émettre de particules ou produits de décomposition tant que le capuchon de protection est soumis à une température inférieure ou égale à environ 170°C. Ces dispositions permettent d'éviter de rendre inutilisable d'autres ancillaires si accidentellement, ou volontairement malgré les consignes du mode d'emploi, l'aiguille était restériliée en autoclave vapeur avec ces autres ancillaires. Avantageusement, chaque capuchon de protection est réalisé dans un matériau coloré afin de permettre une identification aisée de celui-ci. Le matériau constitutif de chaque capuchon de portection doit également résister aux irradiations de stérilisation sans se dégrader, changer de couleur ou de dimension, ou émettre des produits de décomposition. De préférence, chaque capuchon de protection est réalisé en polyuréthane ou polystyrène. Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas à la seule forme d'exécution de cette aiguille de suture, décrite ci-dessus à titre d'exemple, elle 20 en embrasse au contraire toutes les variantes de réalisation. REVENDICATIONS1. Aiguille de suture (2) pour la réparation chirurgicale d'un tendon rompu, par exemple le tendon d'Achille, comprenant une portion distale pointue (3) et une portion proximale (4) comportant un orifice de passage (5) d'un fil de suture, les portions distale et proximale étant reliées l'une à l'autre par une portion centrale (6), caractérisée en ce que l'aiguille présente une courbure sensiblement continue, ladite courbure étant sensiblement continue sur au moins 80% de la longueur de l'aiguille, et en ce que l'extrémité pointue (7) de l'aiguille est située dans la continuité de la génératrice de la portion centrale (6) présentant le plus grand rayon de courbure. 2. Aiguille selon la revendication 1, caractérisée en ce que la 15 portion distale (3) présente une forme de pyramide à base triangulaire. 3. Aiguille selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que ladite courbure est sensiblement continue sur la totalité de la longueur de l'aiguille. 4. Aiguille selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle présente un rayon de courbure compris entre 90 et 110 mm, et de préférence d'environ 100 mm. 25 5. Aiguille selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'aiguille est réalisée dans un matériau inoxydable présentant une résistance de l'ordre de 100 kg/mm2, tel que l'acier inoxydable Z40C13. 6. Aiguille selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce 30 que la portion centrale (6) comprend deux méplats (8), de préférence diamétralement opposés, agencés pour permettre la prise de l'aiguille par un porte-aiguille. 7. Aiguille selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce 35 que l'orifice de passage (5) est sensiblement oblong. 20 8. Aiguille selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que la portion proximale (4) présente deux méplats (9) diamétralement opposés s'étendant perpendiculairement à l'axe de l'orifice de passage et de part et d'autre de ce dernier, de telle sorte que la portion proximale présente une épaisseur inférieure à celle de la portion centrale. 9. Ensemble comprenant une aiguille selon l'une des revendications 1 à 8 enveloppée dans un emballage stérile. 10. Ensemble selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'emballage stérile est un double sachet à ouverture pelable. 11. Ensemble selon la revendication 9 ou 10, caractérisé en ce que l'aiguille comporte, à chacune de ses extrémités, un capuchon de protection 15 agencé pour éviter une perforation de l'emballage stérile par l'aiguille. 12. Ensemble selon la revendication 11, caractérisé en ce que chaque capuchon de protection est réalisé dans un matériau agencé pour permettre un changement d'aspect du capuchon de protection lorsqu'il est 20 soumis à une température supérieure à environ 100°C. 13. Ensemble selon la revendication 11 ou 12, caractérisé en ce que chaque capuchon de protection est réalisé dans un matériau agencé pour ne pas émettre de particules ou produits de décomposition tant que le 25 capuchon de protection est soumis à une température inférieure ou égale à environ 170°C.