Brevet FR2945216A1 — publié le 20101112

La présente invention concerne une tige de piston pour dispositif d'injection du type pré-rempli, contenant un produit à injecter et prêt à l'emploi, comprenant des moyens d'empêcher l'accès au produit, en particulier une fois le dispositif emballé par exemple dans un emballage plastique de type blister. L'invention porte également sur un dispositif d'injection pré-rempli comprenant une telle tige de piston. Les dispositifs d'injection du type pré-remplis comprennent généralement un conteneur rempli avec un produit destiné à être expulsé par l'extrémité distale dudit conteneur, et un piston relié à une tige de piston pour mouvoir le piston au sein du conteneur lors de l'injection. Dans la présente demande, on entend par extrémité distale d'une pièce l'extrémité la plus éloignée de l'utilisateur du dispositif et par extrémité proximale, l'extrémité la plus proche de l'utilisateur du dispositif. De même, dans la présente demande, on entend par direction distale la direction d'injection, et par direction proximale la direction opposée. Dans le domaine des dispositifs d'injection pré-remplis prêts à l'emploi, il a déjà été décrit des systèmes permettant de savoir si le dispositif d'injection a déjà été utilisé ou non. Ces systèmes se rapportent généralement à l'extrémité distale du dispositif d'injection, c'est-à-dire à l'extrémité du dispositif située au niveau de l'aiguille. Il a ainsi été proposé de recouvrir l'aiguille par un capuchon qu'il faut briser avant de pouvoir utiliser le dispositif d'injection. Toutefois, dans le cas des dispositifs d'injection pré-remplis, il est utile de prévoir un agencement empêchant l'accès au produit avant utilisation par l'extrémité proximale du conteneur, et ce même une fois que le dispositif d'injection et sa tige de piston sont emballés par exemple dans un blister. Au cours du processus de fabrication de ce type de dispositifs d'injection pré-remplis, ces derniers sont remplis sous atmosphère stérile, puis ensuite emballés et éventuellement stérilisés. L'emballage est généralement de type blister, c'est-à-dire à base d'un matériau plastique plus ou moins rigide et thermoformé, enfermant complètement le dispositif d'injection et épousant globalement la forme de ce dernier. Toutefois, il a été constaté qu'il était relativement aisé de percer un tel emballage plastique avec une aiguille et en appliquant une orientation donnée à cette aiguille, de la faire glisser le long de la tige de piston puis entre le piston et la paroi du conteneur afin d'atteindre le produit contenu dans le dispositif d'injection pré-rempli. Le produit ainsi rendu accessible peut être prélevé en tout ou partie avant l'utilisation normale du dispositif d'injection pré-rempli. Dans certains cas, le produit est alors frauduleusement remplacé par un autre liquide ce qui rend le dispositif d'injection inefficace pour son utilisation prévue, voire dangereux. La présente invention vise à remédier à ce problème en proposant une tige de piston destinée à être utilisée avec un dispositif d'injection pré-rempli, cette tige de piston étant munie de moyens permettant d'empêcher l'accès au produit par l'extrémité proximale du conteneur, en particulier au moyen d'une aiguille, et notamment lorsque le dispositif d'injection et ladite tige de piston sont emballés par exemple dans un blister. La présente invention porte sur une tige de piston, destinée à être reliée à un piston d'un conteneur d'un dispositif d'injection, ladite tige de piston comprenant à son extrémité proximale une surface d'appui pour permettre à un utilisateur d'exercer une pression distale sur ladite tige de piston lorsque cette dernière est reliée audit piston, caractérisée en ce que ladite tige de piston comprend une collerette située distalement par rapport à ladite surface d'appui, ladite collerette recevant ladite tige de piston et étant reliée à ladite tige de piston par des moyens de connexion ruptibles. Par � moyens de connexion ruptibles �, on entend au sens de la présente demande des moyens de connexion aptes à se casser sous l'action d'une force supérieure ou égale à la force nécessaire pour déplacer le piston lorsque la tige de piston est reliée au piston du conteneur du dispositif d'injection avec lequel elle est mise en oeuvre, ladite force étant par exemple exercée sur ladite tige de piston alors que ladite collerette est maintenue immobile. Ainsi, si une personne non autorisée essaie d'atteindre le produit contenu dans un dispositif d'injection pré-rempli avec lequel la tige de piston selon l'invention est mise en oeuvre, elle doit auparavant casser les moyens de connexion ruptibles de la tige de piston selon l'invention, notamment lorsque le dispositif d'injection pré-rempli et la tige de piston selon l'invention sont déjà emballés dans un emballage plastique. Ainsi, le futur utilisateur autorisé peut immédiatement constater que le dispositif d'injection a été forcé ou saboté. La tige de piston selon l'invention permet ainsi de sécuriser les dispositifs d'injection, en particulier du type pré-rempli, avec lesquels elle est mise en oeuvre, notamment en empêchant l'accès au produit par l'extrémité proximale de ces dispositifs au moyen d'une aiguille. De manière avantageuse, la tige de piston selon l'invention est pourvue à son extrémité distale d'un disque rigide. Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, la collerette et la tige de piston sont espacées d'un espace "e" dont la valeur maximale est 5 inférieure ou égale à 1 mm. Dans une forme de réalisation de l'invention, lesdits moyens de connexion ruptibles comprennent un voile continu de matière prévu entre ladite collerette et ladite tige de piston. Par � voile continu de matière �, on entend au sens de la présente demande que la collerette et la tige de piston sont reliées 10 l'une à l'autre sans discontinuité au moyen d'une paroi présentant une épaisseur particulièrement fine, apte à se briser sous l'action d'une force telle que définie ci-dessus. Dans un tel cas, par exemple, l'espace � e � défini ci-dessus est rempli par ledit voile continu de matière. Une telle forme de réalisation permet en particulier de gêner le passage d'une aiguille par exemple 15 entre la collerette et tige de piston, de telle sorte que tout passage de ce genre laissera une trace qui sera visible par l'utilisateur autorisé. Dans une autre forme de réalisation de l'invention, lesdits moyens de connexion ruptibles comprennent au moins un pont discret de matière prévu entre ladite collerette et ladite tige de piston. Une telle forme de réalisation 20 permet de ne laisser place qu'à peu de vide entre la collerette et la tige de piston, par exemple dans l'espace � e � défini ci-dessus, et permet ainsi d'obliger une aiguille, que l'on souhaiterait faire passer entre la collerette et la tige de piston, à suivre une direction imposée : cela permet en particulier d'empêcher une telle aiguille d'atteindre le produit présent dans le conteneur 25 lorsque la tige de piston selon l'invention est reliée au piston d'un conteneur d'un dispositif d'injection pré-rempli. En effet, une aiguille ainsi enfilée se verrait bloquée dans son déplacement distal par le disque rigide prévu à l'extrémité distale de la tige de piston. Dans une forme de réalisation de l'invention, ladite tige de piston et 30 ladite collerette sont réalisées d'une seule pièce. Par exemple, ladite pièce est réalisée par moulage injection d'un matériau thermoplastique. Dans une forme de réalisation de l'invention, ladite tige de piston comprend une tige allongée présentant une section transversale en forme de croix ayant quatre branches. Avantageusement, dans une telle forme de 35 réalisation de la tige de piston, l'extrémité de chaque branche est reliée à ladite collerette par au moins un pont discret. Dans une forme de réalisation de l'invention, ladite collerette est munie d'une jupe distale pourvue sur sa paroi interne de projections radiales. Ainsi, la collerette peut être clipsée sur un rebord radial extérieur du conteneur du dispositif d'injection avec lequel elle est mise en oeuvre. La présente invention porte également sur un dispositif d'injection comprenant au moins : - un conteneur au moins partiellement rempli d'un produit à injecter, ledit conteneur comprenant à son extrémité distale un embout destiné à recevoir une aiguille, - un piston logé au sein dudit conteneur, proximalement par rapport audit produit et apte à se déplacer distalement au sein dudit conteneur afin d'expulser ledit produit par l'extrémité distale dudit conteneur, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une tige de piston telle que définie ci-dessus, ladite collerette étant située proximalement à l'extrémité proximale dudit conteneur lorsque ladite tige de piston est reliée audit piston. Ainsi, dans le dispositif d'injection selon l'invention, la collerette, qui est située entre l'extrémité proximale du conteneur et la surface d'appui de la tige de piston ne laisse pas ou que très peu de vide entre la collerette et la tige de piston. En particulier, la collerette ferme l'angle possible entre la surface d'appui de la tige de piston et l'extrémité proximale du conteneur pour l'introduction d'une aiguille. Par exemple, même lorsque le dispositif d'injection selon l'invention est emballé dans un blister, si une personne non autorisée perce le blister au moyen d'une aiguille, elle est ensuite dans l'impossibilité d'imprimer à l'aiguille une direction adéquate pour atteindre le produit présent dans le conteneur. En effet, l'aiguille est empêchée de suivre le chemin que la personne souhaite lui voir prendre par la présence de la collerette de la tige de piston selon l'invention, cette collerette formant chicane sur le trajet de l'aiguille ou encore emprisonnant l'aiguille. Dans une forme de réalisation du dispositif d'injection selon l'invention, ladite extrémité proximale du conteneur est munie d'un rebord radial extérieur et ladite collerette est alors clipsée sur ledit rebord radial extérieur au moyen desdites projections radiales. Une telle forme de réalisation permet une vérification supplémentaire que le dispositif d'injection n'a pas été utilisé avant son utilisation autorisée. En effet, lesdites projections radiales constituent des moyens ruptibles de connexion de la collerette au conteneur du dispositif d'injection selon l'invention. Dans une forme de réalisation du dispositif d'injection selon l'invention, ledit dispositif d'injection est emballé dans un emballage plastique de type blister. La présente invention va maintenant être décrite plus en détails au 5 moyen de la description qui suit et des dessins attachés dans lesquels : - La Figure 1 est une vue en perspective d'un premier mode de réalisation d'une tige de piston selon l'invention, - La Figure 2 est une vue en coupe d'un dispositif d'injection selon l'invention muni de la tige de piston selon figure 1, 10 - La figure 3 est une vue en coupe selon la ligne AA de la figure 2 du dispositif d'injection de la figure 2, - La figure 4 est une vue en perspective d'un deuxième mode de réalisation de la tige de piston selon l'invention, - La figure 5 est une vue en coupe de la collerette de la tige de 15 piston de la figure 4. En référence à la figure 1 est représentée une tige de piston 1 selon l'invention. La tige de piston 1 comprend classiquement une tige allongée 2 comprenant une extrémité proximale 2a et une extrémité distale 2b. A son extrémité proximale 2a, la tige allongée 2 est munie d'une paroi transversale 20 proximale 3, circulaire sur l'exemple représenté, servant de surface d'appui pour exercer une pression sur la tige de piston 1 lors de son utilisation. Sur l'exemple représenté, la tige de piston 1 est également munie à son extrémité distale d'un disque rigide 20 et de moyens de liaison à un piston (voir figure 2) sous la forme d'une vis 4. Dans d'autres formes de réalisation de 25 l'invention non représentées, la vis 4 pourrait être remplacée par un système d'encliquetage ou par une liaison par friction. La tige de piston 1 selon l'invention est munie d'une collerette 5, située distalement par rapport à la paroi transversale proximale 3. Sur l'exemple représenté, la collerette 5 est formée d'une paroi transversale 30 circulaire 6 munie d'une jupe distale 7 espacée de la tige allongée 2 d'un espace "e" dont la valeur maximale est inférieure ou égale à 1 mm. Comme il apparaît de la figure 2, la jupe distale 7 est munie sur sa paroi interne de projections radiales 8. La collerette 5 est reliée à la tige de piston 1 par des moyens de 35 connexion ruptibles sous la forme d'un voile continu 9 de matière. En particulier, sur l'exemple représenté, le voile continu 9 de matière remplit l'espace � e � situé entre la collerette 5 et la tige de piston 1. En référence à la figure 3, la tige allongée 2 de la tige de piston 1 présente une section transversale en forme de croix ayant quatre branches 10 et le voile continu 9 de matière épouse la forme extérieure de ces quatre branches 10. Par exemple, la tige de piston 1 et la collerette 5 de la forme de réalisation montrée sur les figures 1 à 3 sont réalisées d'une seule pièce, par exemple par moulage injection d'un matériau thermoplastique. Ainsi, en particulier, le matériau formant la paroi transversale 6 de la collerette 5, le voile continu 9 de matière et la tige allongée 2 est le même : toutefois, l'épaisseur de la partie formant le voile continu 9, représentée en pointillés sur la figure 3, est substantiellement plus fine que les parties formant respectivement la paroi transversale 6 de la collerette 5 et la tige allongée 2 de la tige de piston 1, comme il apparaît clairement de la vue en coupe selon figure 2. En conséquence, le voile continu 9 forme des moyens de connexion ruptibles de la collerette 5 à la tige de piston 1. En référence à la figure 2, la tige de piston 1 de la figure 1 est mise en oeuvre avec un dispositif d'injection 101 selon l'invention. Le dispositif d'injection 101 comprend un conteneur 11 au moins partiellement rempli d'un produit à injecter, par exemple un liquide médicamenteux 12. Le conteneur 11 peut être par exemple un corps de seringue en verre ou en plastique. Le conteneur 11 est muni à son extrémité distale d'un embout 13 destiné à recevoir une aiguille (non montrée) pour réaliser l'injection. Sur l'exemple représenté, l'embout 13 est muni d'un capuchon 14 fermant le conteneur 11 de façon étanche en position de stockage du dispositif d'injection 101 selon l'invention, avant utilisation. Le dispositif d'injection 101 comprend également un piston 15 logé au sein du conteneur 11 proximalement par rapport au liquide médicamenteux 12 à injecter. Ainsi, le piston 15 ferme de façon étanche le volume intérieur du conteneur 11 contenant le liquide médicamenteux 12. Dans cette configuration, le dispositif d'injection 101 selon l'invention peut être stocké et fourni pré-rempli à l'utilisateur final. Comme il apparaît de la figure 2, le dispositif d'injection 101 selon l'invention est de préférence fourni avec la tige de piston 1 vissée au piston 15 au moyen de la vis 4. Le conteneur 11 du dispositif d'injection 101 de la figure 2 35 comprend également à son extrémité proximale un rebord radial extérieur 16, servant par exemple de point d'appui pour les doigts de l'utilisateur au moment de l'injection. En position de stockage du dispositif d'injection 101 selon l'invention, comme montré sur la figure 2, la collerette 5 est clipsée sur le rebord radial extérieur 16 du conteneur 11 au moyen des projections radiales 8 de sa jupe distale 7 qui viennent emprisonner le rebord radial extérieur 16. Dans cette position également, la collerette 5 est connectée à la tige de piston 1 au moyen du voile continu 9 de matière. Ainsi, si une personne non autorisée tente d'accéder au liquide médicamenteux par l'extrémité proximale du conteneur 11 au moyen d'une aiguille suffisamment souple pour être courbée, elle en est empêchée par le voile continu 9 de matière qui fait obstacle à la pénétration de l'aiguille, et de plus, ferme l'angle possible pour le passage d'une telle aiguille entre la paroi transversale proximale 3 et les parois internes du conteneur 11. Dans le cas d'une aiguille utilisée pour accéder au liquide qui parviendrait à percer et à traverser le voile continu 9, le voile continu 9 serait alors marqué par l'orifice laissé par l'aiguille. Le dispositif d'injection serait alors facilement identifié comme ayant perdu son intégrité. En outre, l'angle possible pour le passage d'une aiguille étant faible et l'espace "e" prévu entre la collerette 5 et la tige allongée 2 de la tige de piston 1 étant de préférence d'une valeur maximale de 1 mm, l'extrémité de cette aiguille se heurterait à la tige allongée 2 pour se planter dedans ou se courber et suivre l'intersection de deux branches 10. La progression distale de l'aiguille serait alors stoppée lorsque l'extrémité de l'aiguille atteindrait le disque rigide 20. De plus, si une personne non autorisée appuie dans le sens distal ou au contraire tire dans le sens proximal sur la paroi transversale distale 3 afin de déplacer le piston 15 par rapport au conteneur 11, la force qu'elle doit exercer pour parvenir à ce but cause la rupture du voile continu 9 de matière et cette rupture constitue alors une indication claire pour un utilisateur autorisé que le dispositif d'injection 101 a été forcé ou saboté. Ainsi, le voile continu 9 de matière constitue des moyens de connexion ruptibles de la collerette 5 à la tige de piston 1, autrement dit, ce voile continu 9 de matière est capable de se briser ou de se casser lorsqu'il est soumis à une force supérieure ou égale à la force nécessaire pour déplacer le piston 15, le restant de la collerette 5, c'est- à-dire la paroi transversale 6, étant par ailleurs maintenue immobile, du fait que cette collerette 5 est clipsée sur le rebord radial extérieur 16 du conteneur 11. Dans un mode de réalisation de l'invention non représenté, le dispositif d'injection selon l'invention est emballé dans un blister, c'est-à-dire au sein d'un film en plastique rigide, thermoformé et épousant globalement les formes extérieures du dispositif d'injection. Sur les figures 4 et 5 est représentée une autre forme de réalisation de la tige de piston 1 selon l'invention. Les références désignant les mêmes éléments que pour les figures 1-3 ont été conservées. Ainsi, la tige de piston 1 de la figure 4 comprend une tige allongée 2 ayant une section transversale en forme de croix à quatre branches 10 (voir figure 5). Dans cet exemple, la collerette 5 est réalisée dans le même matériau que celui formant la tige allongée 2 de la tige de piston 1. Par exemple, la tige allongée 2 de la tige de piston 1 et la collerette 5 sont en matériau thermoplastique tel que le polypropylène. La collerette 5 est reliée à la tige de piston 1 par des moyens de connexion ruptibles sous la forme, dans l'exemple représenté, de quatre ponts discrets 17 ruptibles, chaque pont discret 17 reliant l'extrémité d'une branche 10 à la paroi transversale 6 de la collerette 5. Dans la position de stockage d'un dispositif d'injection 101 pré-rempli selon l'invention, mis en oeuvre avec la tige de piston 1 des figures 4 et 5, si une personne tente d'accéder au produit contenu dans le conteneur par l'extrémité proximale du conteneur, au moyen d'une aiguille, elle en est empêchée par la présence des quatre ponts discrets 17 qui ne laissent que peu de vide ou d'espace au passage d'une telle aiguille entre la collerette 5 et la tige allongée 2 de la tige de piston 1. Par ailleurs, même si l'aiguille utilisée par la personne tentant de forcer le dispositif d'injection 101 peut être courbée, la présence des ponts discrets 17 crée des chicanes que l'aiguille ne peut que difficilement contourner pour parvenir jusqu'au produit présent dans le conteneur 11. Par ailleurs, l'espace "e" prévu entre la collerette 5 et la tige 2 de la tige de piston 1 étant de préférence d'une valeur maximale de 1 mm, l'extrémité de cette aiguille se heurterait à la tige 2 pour se planter dedans ou se courber et suivre l'intersection de deux branches 10. La progression distale de l'aiguille serait alors stoppée lorsque l'extrémité de l'aiguille atteindrait le disque rigide 20. Dans un mode de réalisation de l'invention non représenté, le dispositif d'injection selon l'invention est emballé dans un blister, c'est-à-dire au sein d'un film en plastique rigide, thermoformé et épousant globalement les formes extérieures du dispositif : le trajet que devrait alors suivre une aiguille pour atteindre le produit du conteneur est alors rendu plus difficile par la présence du film plastique à percer, ce dernier constituant un passage obligé supplémentaire pour l'aiguille. Enfin, si ladite personne appuie dans le sens distal ou même tire dans le sens proximal sur la surface d'appui de la tige de piston 1 afin de déplacer le piston par rapport au conteneur, la force qu'elle doit exercer pour parvenir à ce but cause la rupture des ponts discrets 17 et cette rupture constitue alors une indication claire pour un utilisateur autorisé que le dispositif d'injection 101 a été forcé ou saboté. Ainsi, les ponts discrets 17 constituent des moyens de connexion ruptibles de la collerette 5 à la tige de piston 1, autrement dit, ces ponts discrets 17 sont capables de se briser ou de se casser lorsqu'ils sont soumis à une force supérieure ou égale à la force nécessaire pour déplacer le piston, le restant de la collerette 5, c'est-à-dire la paroi transversale 6 étant par ailleurs maintenue immobile, par exemple du fait qu'elle est clipsée sur le rebord radial extérieur 16 du conteneur 11. Ainsi, la tige de piston selon l'invention permet, lorsqu'elle est mise en oeuvre avec un dispositif d'injection du type pré-rempli, de rendre impossible l'accès au produit contenu dans ledit dispositif d'injection, en particulier lorsque le dispositif d'injection est emballé au sein d'un emballage de type blister. Par ailleurs, la tige de piston selon l'invention permet aussi de fournir une indication claire que le dispositif d'injection selon l'invention a été forcé. REVENDICATIONS1. Tige de piston (1), destinée à être reliée à un piston (15) d'un conteneur (11) d'un dispositif d'injection (101), ladite tige de piston (1) comprenant à son extrémité proximale une surface d'appui (3) pour permettre à un utilisateur d'exercer une pression distale sur ladite tige de piston (1) lorsque cette dernière est reliée audit piston (15), caractérisée en ce que ladite tige de piston (1) comprend une collerette (5) située distalement par rapport à ladite surface d'appui (3), ladite collerette (5) recevant ladite tige de piston (1) et étant reliée à ladite tige de piston (1) par des moyens de connexion ruptibles (9 ; 17). 2. Tige de piston (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle est pourvue à son extrémité distale d'un disque rigide (20). 3. Tige de piston (1) selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que ladite collerette (5) et ladite tige de piston (1) sont espacées d'un espace "e" dont la valeur maximale est inférieure ou égale à 1 mm. 4. Tige de piston (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que lesdits moyens de connexion ruptibles comprennent un voile continu (9) de matière prévu entre ladite collerette (5) et ladite tige de piston (1). 5. Tige de piston (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que lesdits moyens de connexion ruptibles comprennent au moins un pont discret (17) de matière prévu entre ladite collerette (5) et ladite tige de piston (1). 6. Tige de piston (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 25 5, caractérisée en ce que ladite tige de piston (1) et ladite collerette (5) sont réalisées d'une seule pièce. 7. Tige de piston (1) selon la revendication 6, caractérisée en ce ladite pièce est réalisée par moulage injection d'un matériau thermoplastique. 8. Tige de piston (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 30 7, caractérisée en ce que ladite tige de piston (1) comprend une tige allongée (2) présentant une section transversale en forme de croix ayant quatre branches (10). 9. Tige de piston (1) selon les revendications 5 et 8, caractérisée en ce que l'extrémité de chaque branche (10) est reliée à ladite collerette (5) 35 par au moins ledit pont discret (17). 10. Tige de piston (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que ladite collerette (5) est munie d'une jupe distale (7) pourvue sur sa paroi interne de projections radiales (8). 11. Dispositif d'injection (101) comprenant au moins : - un conteneur (11) au moins partiellement rempli d'un produit (12) à injecter, ledit conteneur (11) comprenant à son extrémité distale un embout (13) destiné à recevoir une aiguille, - un piston (15) logé au sein dudit conteneur (11), proximalement par rapport audit produit (12) et apte à se déplacer distalement au sein dudit conteneur (11) afin d'expulser ledit produit (12) par l'extrémité distale dudit conteneur (11), caractérisé en ce qu'il comprend en outre une tige de piston (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, ladite collerette (5) étant située proximalement à l'extrémité proximale dudit conteneur (11) lorsque ladite tige de piston (1) est reliée audit piston (15). 12. Dispositif d'injection (101) selon les revendications 10 et 11, caractérisé en ce que, ladite extrémité proximale du conteneur (11) étant munie d'un rebord radial extérieur (16), ladite collerette (5) est clipsée sur ledit rebord radial extérieur (16) au moyen desdites projections radiales (8). 13. Dispositif d'injection (101) selon la revendication 11 ou 12, caractérisé en ce qu'il est emballé dans un emballage plastique de type blister.25