Brevet FR2936702A1 — publié le 20100409

La présente invention concerne un procédé de fabrication d'implants pour prothèse de hanche, et un implant cotyloïdien obtenu à partir de ce procédé de fabrication. Le polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE) est utilisé en orthopédie depuis de nombreuses années pour ses qualités de biocompatibilité et ses excellentes propriétés tribologigi es. Le polyéthylène à très haut poids moléculaire est notamment utilisé pour réaliser des implants cotyloïdiens. De façon connue, un implant cotyloïdien consiste soit en une cupule, de forme sensiblement hémisphérique, réalisée en polyéthylène à très haut poids moléculaire et destinée à être fixée dans une lavité cotyloïdienne, la cupule délimitant une cavité sensiblement hémisphérique destinée à recevoir une tête fémorale prothétique, ou soit en un insert, de forme sensiblement hémisphérique, réalisé en polyéthylène à très haut poids moléculaire et destiné à être fixée dans une cupule, de forme sensiblement hémisphérique, destinée à être fixée dans une cavité cotyloïdienne, l'insert délimitant une cavité sensiblement hémisphérique destinée à recevoir une tête fémorale prothétique. Un désavantage de tels implants cotyloïdiens réside dans le fait que des particules d'usure du polyéthylène sont susceptibles de migrer jusqu'au fémur. Ces particules sont connues pour créer les dégénérescences osseuses appelées ostéolyses pouvant générer des perses de résistance et de volume du fémur, voire entraîner sa rupture. Afin de réduire la génération des ostéolyses, différents procédés de production du polyéthylène à très haut poids moléculaire utilisé pour réaliser les implants cotyloïdiens ont été mis en oeuvre, certains dans le but de diminuer le volume des particules d'usure produites lors du fonctionnement de la prothèse de hanche, d'autres dans le but de diminuer la nocivité de ces particules. Un premier procédé de production connu consiste à augmenter le taux de cristallinité du polyéthylène à très haut poids moléculaire. Les implants cotyloïdiens obtenus à partir de ce polyéthylène à très haut poids moléculaire ont donné de bons résultats sur simulateurs de marche mais de mauvais résultats in vivo. Un second procédé de production connu cor siste à ajouter, dans la matière du polyéthylène à très haut poids molécula re, des particules de carbone. Les implants cotyloïdiens obtenus à partir de Ge polyéthylène à très haut poids moléculaire ont donné de mauvais résultats ir vivo dus à une usure accélérée. La présente invention vise à remédier à ces inconvénients. Le problème technique à la base de l'invention consiste donc à fournir un procédé de fabrication d'implants pour prothèse de hanche qui permettent de limiter les risques d'ostéolyses. A cet effet, la présente invention concérne un procédé de fabrication d'implants pour prothèse de hanche, comprenant les étapes 10 suivantes consistant à : - prévoir au moins un bloc en polyéthylène à très haut poids moléculaire, - pré-usiner des ébauches d'implant dans le bloc en polyéthylène à très haut poids moléculaire, 15 - dégazer les ébauches de manière à extrai 'e au moins en partie l'air contenu dans les porosités du polyéthylène à très haut poids moléculaire, - conditionner les ébauches dans des sachets, étanches, - positionner les sachets étanches dans des boîtes de préférence en carton, 20 - chauffer les boîtes contenant les sachets étanches à une température comprise entre 30 et 60°C, et de préférence entre 40 et 50°C, - irradier les boîtes contenant les sachets étanches avec une source de rayons béta, à une dose de 100 kgray appliquée en deux fois 50 kgray, avec un retournement de 180° des pièces par rapport à l'émetteur de 25 rayonnement, - retirer les sachets étanches hors des boîtes - chauffer les sachets étanches à une température comprise entre 100 et 120°C, et de préférence d'environ 110°C, - sortir les ébauches de leur sachet, 30 - usiner chaque ébauche aux dimensions e. géométrie finales de l'implant à fabriquer, - laver chaque implant dans un bain d'eau et pie lessive neutre, - conditionner chaque implant dans un double sachet agencé pour permettre le passage d'un gaz de stérilisation, 35 - stériliser chaque implant avec un gaz dei stérilisation, tel que l'oxyde éthylène, - positionner chaque double sachet contenant un implant stérile dans un sachet étanche et rempli d'un gaz inerte, tel que l'azote. La sucession de ces différentes étapes du pn)cédé selon l'invention permet l'obtention d'un implant cotyloïdien résistant, c'est-à-dire un implant cotyloïdien dont le polyéthylène à très haut poids moléculaire génère peu de particules d'usure lors du fonctionnement de la prothèse Je hanche, et dont les particules d'usure sont peu nocive. Ainsi, le procédé selon l'invention permet l'obtention d'un implant cotyloïdien permettant de limiter les risques d'ostéolyses. Avantageusement, le bloc en polyéthylèn à très haut poids moléculaire est obtenu à partir de poudre de polyéthyline à très haut poids moléculaire compressée sous gaz neutre. De préférence, le poids moléculaire du pol /éthylène à très haut poids moléculaire est compris entre 5 et 7 millions de g/croie. Selon un mode de mise en oeuvre de I invention, l'étape de dégazage des ébauches est réalisée sous vide, le vide étant de préférence porté à une valeur inférieure ou égale à 0,2 bar. Avantageusement, l'étape de dégazage des àbauches est réalisée à une température comprise entre 40 et 60°C. De préférence, la durée de l'étape de dégazage des ébauches est d'au moins 24 heures. Selon un autre mode de mise en oeuvre de l'invention, l'étape de dégazage des ébauches comprend une première étape consistant à mettre les ébauches sous vide pendant au moins 24 heures, de préférence à une température comprise entre 40 et 60°C et avantageusement à un vide porté à une valeur inférieure ou égale à 0,2 bar, une seconde étape consistant à mettre les ébauches sous gaz inerte, tel que l'azote, à un pression légèrement supérieure à la pression atmosphérique, et une troisième étape identique à la première étape. Avantageusement, l'étape de conditionneme nt des ébauches est réalisée sous gaz inerte, tel que l'azote, ou acétyl, ne à une pression légèrement supérieure à la pression atmosphérique. Cette étape permet d'éviter la présence d'oxygène dans les sachets étanches. Il doit être noté que la présence d'oxygène dans les sachets étanches lors c!e l'étape d'irradiation des sachets serait dommageable pour la qualité du pol /éthylène à très haut poids moléculaire puisque l'irradiation de ce dernier crée des radicaux libres avides d'oxygène qui s'oxyderaient en présence d'oxygène. De préférence, l'étape de conditionner-lent des ébauches comprend les étapes consistant à placer les ébauches dans des sachets en polyéthylène, en polyéthylène téréphtalate ou en un mélange de ces derniers, et à fermer les sachets de manière étanche. Selon un mode de mise en oeuvre de I invention, l'étape de conditionnement des ébauches comprend au moins un )remier cycle de mise sous vide suivi d'un cycle d'injection d'azote, le cycle d'injection d'azote étant lui-même suivi d'un second cycle de mise sous vide. La succession de ces différents cycles permet d'obtenir un taux d'oxygène dam; les sachets étanches très faible. Avantageusement, les boîtes, de préférence en carton, présentent une épaisseur inférieure à 1,5 mm. L'utilisation de boîtes en carton de faible épaisseur permet de limiter l'absorption de rayonnement par ces dernières lors de la phase suivante d'irradiation. De préférence, des dispositifs de calage sont insérés dans les boîtes afin d'immobiliser les sachets contenant les ébauches, les dispositifs de calage étant de préférence métalliques ou céramiques. La présence des dispositifs de calage évite la détérioration des ébauches lors des déplacements des boîtes. Les dispositifs de calage sont de préfé.ence métalliques ou céramiques afin d'assurer une réserve de calories permettant une irradiation à chaud des ébauches après l'étape de chauffage de ces dernières. Selon un mode de mise en oeuvre d : l'invention, l'étape d'irradiation des boîtes consiste à irradier les boîtes à une dose d'environ 55 kgray. Il doit être noté que l'étape d'irradiation cor stitue une étape de réticulation du polyéthylène à très haut poids moléculaire des ébauches. Avantageusement, l'étape d'irradiation de:; boîtes consiste à irradier deux faces opposées de chaque face des boîtes avec la source de rayons béta, pour obtenir un cumul de 100 kgray. Avantageusement, l'étape d'irradiation de; boîtes consiste à irradier chaque face des boîtes avec la source de rayons béta. De préférence, l'étape d'irradiation des boîtes consiste à faire passer plusieurs fois chaque boîte devant la source de rayons béta, et chaque boîte est chauffée à une température comprise entre 30 et 60°C, et de préférence entre 40 et 50°C, entre chaque passage clevE nt la source de rayons bêta. Selon un mode de mise en oeuvre de l'invention, l'étape d'irradiation des boîtes consiste à irradier chaque boîte contenant les sachets étanches à une dose totale d'environ 100 kgray. Avantageusement, la dose totale d'environ 100 kgray est obtenue par deux passages de chaque boîte devant la source de rayons béta, chaque boîte étant de préférence retournée à 180° par rapport à la source de rayons béta entre les cieux passages devant cette dernière. Selon un mode de mise en oeuvre de l'invention, la durée de l'étape de chauffage des sachets étanches à une température d'environ 110°C est d'au moins 12 heures. Cette étape de chauffage per-net de neutraliser les radicaux libres formés lors de l'étape d'irradiation des ébmiuches. Avantageusement, l'étape de chauffage de:; sachets étanches à 15 une température d'environ 110°C est réalisée sous gaz irerte, tel que l'azote. De préférence, le bain d'eau et de lessi""e neutre est à une température d'au moins environ 60°C. Selon un mode de mise en oeuvre de l'in ention, l'eau du bain d'eau et de lessive neutre est une eau déminéralisée pauvre en oxygène. 20 Avantageusement, chaque double sachet est constitué d'un mélange de polyéthylène et de tyvek. De préférence, l'étape de stérilisation de l'in- plant est suivie d'une étape de désorption de l'oxyde éthylène de manière à atteindre un seuil de présence d'oxyde éthylène inférieur à 2 ppm. 25 Selon un mode de mise en oeuvre de l'invention, chaque sachet étanche destiné à recevoir un sachet double contenant l'implant stérile est réalisé à partir d'aluminium. Avantageusement, l'étape de pré-usinagE consiste à usiner uniquement les zones des implants susceptibles d'Être soumises à des 30 frottements en conditions d'utilisation. Par exemple, dar s le cas d'un implant cotyloïdien, les zones susceptibles d'être soumises Ê. des frottements en conditions d'utilisation comportent notamment la cavité sensiblement hémisphérique destinée à recevoir une tête fémorale prot 'étique. La présente invention concerne également tin implant cotyloïdien 35 obtenu à partir du procédé de fabrication décrit précéciem Tient. Selon un mode de réalisation de l'invention, l'implant cotyloïdien est destiné à être fixée dans une cavité cotyloïdienne d'un patient, et il comprend une cavité sensiblement hémisphérique destinée à recevoir une tête fémorale prothétique. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, l'implant cotyloïdien est destiné à être fixée dans une cupule, de forme sensiblement hémisphérique, destinée à être fixée dans une cavii:é cotyloïdienne d'un patient, et il comprend une cavité sensiblement hémisphérique destinée à recevoir une tête fémorale prothétique. De préférence, la rugosité de la cavité sensiblement hémisphérique est inférieure à 0,8 Ra microns mesuré selon norme ISO 468. Comme il va de soi, l'invention ne se limite pis aux seuls modes de mise en oeuvre de ce procédé de fabrication, dédits ci-dessus à titre d'exemples, elle en embrasse au contraire toutes les vari antes de réalisation.15 REVENDICATIONS1. Procédé de fabrication d'implants pour prothèse de hanche, 5 comprenant les étapes suivantes consistant à : - prévoir au moins un bloc en polyéthylè ie à très haut poids moléculaire, - pré-usiner des ébauches d'implant dans le I)loc en polyéthylène à très haut poids moléculaire, 10 - dégazer les ébauches de manière à extraire au moins en partie l'air contenu dans les porosités du polyéthylène à très; ha at poids moléculaire, - conditionner les ébauches dans des sachet; étanches, - positionner les sachets étanches dans des boîtes de préférence en carton, 15 - chauffer les boîtes contenant les sachets étanches à une température comprise entre 30 et 60°C, et de préférence entre 40 et 50°C, - irradier les boîtes contenant les sachet étanches avec une source de rayons béta, - retirer les sachets étanches hors des boîtes 20 - chauffer les sachets étanches à une ternpÉ rature comprise entre 100 et 120°C, et de préférence d'environ 110°C, - sortir les ébauches de leur sachet, - usiner chaque ébauche aux dimensions el géométrie finales de l'implant à fabriquer, 25 - laver chaque implant dans un bain d'eau et de lessive neutre, - conditionner chaque implant dans un double sachet agencé pour permettre le passage d'un gaz de stérilisation, - stériliser chaque implant avec un gaz dE stérilisation, tel que l'oxyde éthylène, 30 - positionner chaque double sachet conten ant un implant stérile dans un sachet étanche et rempli d'un gaz inerte, tel que l'azote. 2. Procédé selon la revendication 1, caracté.isé en ce que le bloc en polyéthylène à très haut poids moléculaire est obtenu à partir de poudre de 35 polyéthylène à très haut poids moléculaire compressée sous gaz neutre. 3. Procédé l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le poids moléculaire du polyéthylène à très haut poids m )Iéculaire est compris entre 5 et 7 millions de g/mole. 4. Procédé selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'étape de dégazage des ébauches est réalisée sous vide. 5. Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que le vide est porté à une valeur inférieure ou égale à 0,2 bar. 6. Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'étape de dégazage des ébauches est réalisée à une température comprise entre 40 et 60°C. 15 7. Procédé selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la durée de l'étape de dégazage des ébauches est d'au moins 24 heures. 8. Procédé selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'étape de dégazage des ébauches comprend une première étape 20 consistant à mettre les ébauches sous vide pendant au moins 24 heures, de préférence à une température comprise entre 40 et 60°C et avantageusement à un vide porté à une valeur inférieure ou égale à 0,2 birr, une seconde étape consistant à mettre les ébauches sous gaz inerte, t{ l que l'azote, à une pression légèrement supérieure à la pression atmosphérique, et une troisième 25 étape identique à la première étape. 9. Procédé selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'étape de conditionnement des ébauches est réalisée sous gaz inerte, tel que l'azote, ou acétylène à une pression légèrement supérieure à la pression 30 atmosphérique. 10. Procédé selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l'étape de conditionnement des ébauches comprend les étapes consistant à placer les ébauches dans des sachets en polyéthyl one, en polyéthylène 35 téréphtalate ou en un mélange de ces derniers, et à fermer les sachets de manière étanche.10 11. Procédé selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que l'étape de conditionnement des ébauches co nprend au moins un premier cycle de mise sous vide suivi d'un cycle d'inje.;tion d'azote, le cycle d'injection d'azote étant lui-même suivi d'un second cycle de mise sous vide. 12. Procédé selon l'une des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que les boîtes, de préférence en carton, présentent une épaisseur inférieure à 1,5 mm. 13. Procédé selon l'une des revendications I à 12, caractérisé en ce que des dispositifs de calage sont insérés dans les bc îtes afin d'immobiliser les sachets contenant les ébauches, les dispositifs de calage étant de préférence métalliques ou céramiques. 14. Procédé selon l'une des revendications I à 13, caractérisé en ce que l'étape d'irradiation des boîtes consiste à irradier les boîtes à une dose d'environ 55 kgray. 15. Procédé selon l'une des revendications I à 14, caractérisé en ce que l'étape d'irradiation des boîtes consiste à irradier chaque face des boîtes avec la source de rayons béta, avec retournement des boîtes de 180°, par rapport à l'émetteur, entre deux irradiations pour obt{ nir une dose totale de l'ordre de 100 kgray. 25 16 Procédé selon l'une des revendications à 15, caractérisé en ce que l'étape d'irradiation des boîtes consiste à faire passer plusieurs fois chaque boîte devant la source de rayons béta, et en ce que chaque boîte est chauffée à une température comprise entre 30 et 60`'C, It de préférence entre 30 40 et 50°C, entre chaque passage devant la source de rayons bêta. 17. Procédé selon l'une des revendications I à 16, caractérisé en ce que la durée de l'étape de chauffage des sachets étanches à une température d'environ 110°C est d'au moins 12 heures. 15 20 3518. Procédé selon l'une des revendications 1 à 17, caractérisé en ce que l'étape de chauffage des sachets étanches à une température d'environ 110°C est réalisée sous gaz inerte, tel que l'azote. 19. Procédé selon l'une des revendications 1 à 18, caractérisé en ce que le bain d'eau et de lessive neutre est agité aux ultrasons lors de l'étape de lavage. 20. Procédé selon l'une des revendications 1 à 19, caractérisé en 10 ce que le bain d'eau et de lessive neutre est à une température d'au moins environ 60°C. 21. Procédé selon l'une des revendications I à 20, caractérisé en ce que l'eau du bain d'eau et de lessive neutre est une eau déminéralisée 15 pauvre en oxygène. 22. Procédé selon l'une des revendications I à 21, caractérisé en ce que chaque double sachet est constitué d'un mélange de polyéthylène et de tyvek. 23. Procédé selon l'une des revendications I à 22, caractérisé en ce que l'étape de stérilisation de l'implant est suivie d'une étape de désorption de l'oxyde éthylène de manière à atteindre un seuil de présence d'oxyde éthylène inférieur à 2 ppm. 24. Procédé selon l'une des revendications '1 à 23, caractérisé en ce que chaque sachet étanche destiné à recevoir un sachet double contenant l'implant stérile est réalisé à partir d'aluminium. 25. Procédé selon l'une des revendications à 24, caractérisé en ce que l'étape de pré-usinage consiste à usiner uniquement les zones des implants susceptibles d'être soumises à des frottements en conditions d'utilisation. 35 26. Implant cotyloïdien obtenu à partir du procédé selon l'une des revendications 1 à 25. 20 25 3027. Implant cotyloïdien selon la revendicatior 26, caractérisé en ce qu'il est destiné à être fixée dans une cavité cotyloïdiennl d'un patient, et en ce qu'il comprend une cavité sensiblement hémisphérique destinée à recevoir une tête fémorale prothétique. 28. Implant cotyloïdien selon la revendicatior 26, caractérisé en ce qu'il est destiné à être fixée dans une cupule, de forme sensiblement hémisphérique, destinée à être fixée dans une cavité cotyloïdienne d'un patient, et en ce qu'il comprend une cavité sensiblément hémisphérique destinée à recevoir une tête fémorale prothétique. 29. Implant cotyloïdien selon la revendicatior 27 ou 28, caractérisé en ce que la rugosité de la cavité sensiblement hémisphérique est inférieure à 15 0,8 Ra microns mesuré selon norme ISO 468.