Brevet FR2943905A1 — publié le 20101008

IMPLANT D'EMBOLISATION La présente invention se rapporte à des dispositifs médicaux d'embolisation. Plus précisément, la présente invention se rapporte à un implant d'embolisation, destiné à l'occlusion de vaisseaux sanguins. En radiologie ou en embolothérapie, il peut être nécessaire d'occlure le flux sanguin dans une partie du réseau vasculaire, afin par exemple de réguler une hémorragie interne, de supprimer l'irrigation de tumeurs ou de diminuer la pression artérielle à proximité d'un anévrysme. De nombreux dispositifs différents sont connus pour ce type d'application. Dans la catégorie des dispositifs mécaniques, on connaît notamment les ballons et les spirales vaso-occlusives. Ces dispositifs sont par exemple introduits dans un vaisseau sanguin afin d'obturer tout ou partie dudit vaisseau et de restreindre, voire de stopper le flux sanguin dans ledit vaisseau. Un problème rencontré dans la réalisation de dispositifs mécaniques d'embolisation concerne la forme dudit dispositif. En effet, ledit dispositif est classiquement introduit dans un vaisseau sanguin via un cathéter. Sa forme doit donc lui permettre de circuler à l'intérieur dudit cathéter, notamment constitué d'un tube au diamètre inférieur à celui du vaisseau à traiter. A l'intérieur du vaisseau sanguin, afin de réaliser une occlusion vasculaire efficace, le dispositif doit prendre une forme lui permettant d'obturer la majeure partie d'une section dudit vaisseau sanguin. Pour cette raison, de nombreux dispositifs connus dans l'état de la technique sont constitués de matériaux à mémoire de forme. Par exemple, le brevet EP 1 219 246 concerne des spirales ayant une configuration primaire, en général rectiligne, permettant leur mise en place via un cathéter. Ces spirales ont également une configuration secondaire tridimensionnelle, permettant une occlusion efficace. Les spirales comprennent au moins un élément radio-opaque afin d'être localisées à l'intérieur du vaisseau. Des fibres thérapeutiques peuvent être liées aux spirales. Elles peuvent notamment améliorer le caractère occlusif du dispositif par des propriétés thrombogéniques. Ce type de dispositif est adapté au traitement des anévrysmes, qui sont des poches formées par la dilatation localisée d'une paroi artérielle. Une spirale est introduite à l'intérieur d'un anévrysme et, dans sa configuration secondaire, occupe un volume dudit anévrysme, diminuant la pression sanguine sur la paroi dudit anévrysme. Cependant, ce type de dispositif est mal adapté à l'occlusion d'un vaisseau dépourvu d'anévrysme. Sous la pression du flux sanguin, une telle spirale risque de se déplacer à l'intérieur du vaisseau, rendant incertaine sa localisation précise. Il existe des dispositifs, tels que ceux décrits dans le brevet US 2003/0125795, qui comprennent des hameçons permettant leur ancrage dans la paroi vasculaire. Cet ancrage évite auxdits dispositifs d'effectuer des déplacements importants dans le vaisseau, sous l'action du flux sanguin. Cependant, des éléments tels que les hameçons d'ancrage présentent des inconvénients, comme de gêner la progression des dispositifs dans un cathéter. Une alternative aux spirales est constituée par des dispositifs tubulaires tressés, réalisées à partir de matériaux à mémoire de forme. Ce type de dispositif est notamment décrit dans le brevet US 5 423 849. Après une introduction dans un vaisseau sanguin via un cathéter, les dispositifs peuvent par exemple conserver une forme droite ou prendre une configuration circulaire, en � C � ou encore en � 8 �. Le brevet US 5 925 060, au nom de la Demanderesse, concerne des dispositifs auto-expansifs. Ces dispositifs peuvent prendre une forme tubulaire, facilitant le passage par un cathéter. Une fois en place dans un vaisseau sanguin, ces dispositifs prennent automatiquement une configuration sphérique ou conique, qui augmente la surface que lesdits dispositifs opposent au flux sanguin. Ces dispositifs comportent notamment un tube tressé, formé de fils d'un matériau à mémoire de forme. Ils comportent également au moins deux éléments d'arrimage, alignés selon un axe du dispositif. Lesdits éléments d'arrimage, classiquement des bagues, sont liés auxdits fils. Lorsque le dispositif prend une configuration sphérique ou conique, les deux bagues se rapprochent l'une de l'autre selon un axe du dispositif. Bien que le volume occupé par les configurations sphérique ou conique empêche un déplacement important dans les vaisseaux, il arrive que la localisation des dispositifs varie de manière gênante pour l'effet thérapeutique recherché. Il est donc intéressant de proposer un moyen d'ancrage plus efficace pour ce type de dispositifs vaso-occlusifs. De plus, les fils de tressage n'offrent parfois pas une surface suffisante pour obturer immédiatement la totalité d'un vaisseau. Les propriétés thrombogéniques d'éléments du dispositif génèrent l'apparition de caillots qui stoppent le flux sanguin. Toutefois, la formation desdits caillots prend un certain temps. Il est donc intéressant d'augmenter la densité d'un plan d'occlusion opposé au flux sanguin, afin d'obtenir plus rapidement un arrêt du flux dans le vaisseau traité. La présente invention apporte une solution à ces problèmes. La présente invention se rapporte à un implant d'embolisation comportant un tressage à mémoire de forme, pouvant prendre une configuration originale en Z. Dans cette configuration, les extrémités de l'implant, munies d'éléments d'arrimage, ne sont pas alignées selon un axe du vaisseau sanguin mais se retrouvent chacune en contact avec la paroi dudit vaisseau. La forme en Z permet à chaque extrémité de l'implant d'exercer, sur la paroi du vaisseau traité, une force à composante radiale. Cette force permet à l'implant de résister à une force axiale exercée par le flux sanguin. L'implant reste donc en position au lieu de migrer sous l'action du flux. Par ailleurs l'action du flux incite les branches parallèles du Z à se rapprocher l'une de l'autre, ce qui génère un plan d'occlusion plus dense et une longueur d'occlusion plus courte, optimisant l'effet vaso-occlusif de l'implant. La présente invention se rapporte donc à un dispositif vaso-occlusif comportant : - un élément tressé composé de fils d'un matériau à mémoire de forme, ledit élément pouvant notamment prendre une configuration sensiblement cylindrique ; - au moins deux éléments d'arrimage, fixés auxdits fils d'un matériau à mémoire de forme, alignés selon un axe de ladite configuration cylindrique, la position des éléments d'arrimage l'un par rapport à l'autre pouvant varier lors d'un changement de forme d'une partie de l'élément tressé, ladite partie étant comprise entre une zone de fixation des fils à l'un des éléments d'arrimage et une zone de fixation des fils à un autre élément d'arrimage, caractérisé en ce que, en l'absence de contrainte mécanique, ladite partie de l'élément tressé prend une configuration ayant sensiblement la forme d'un Z, ladite configuration comprenant notamment une partie centrale liée à deux parties sensiblement parallèles, au moins un élément d'arrimage étant situé sur un axe de chacune desdites deux parties sensiblement parallèles. Selon une forme préférentielle de l'invention, les deux parties du Z, sensiblement parallèles, sont de dimensions sensiblement égales. Selon une forme préférentielle de l'invention, chaque fil de l'élément tressé est fixé à au moins deux éléments d'arrimage, les deux extrémités desdits fils étant incluses dans ou proches d'une zone de fixation des fils avec un élément d'arrimage. Selon une forme préférentielle de l'invention, l'un au moins des éléments d'arrimage est radio-opaque. Selon une forme préférentielle de l'invention, l'un au moins des éléments d'arrimage est muni d'un embout à l'extrémité proximale et/ou distale du dispositif, le ou lesdits embouts étant susceptibles d'entrer en contact avec la paroi du vaisseau sanguin traité. Plus préférentiellement, l'un au moins desdits embouts est muni d'une aspérité telle qu'une pointe ou un hameçon, qui contribue à renforcer l'ancrage du dispositif dans la paroi du vaisseau sanguin. Selon une forme préférentielle de l'invention, l'extrémité proximale du dispositif est munie d'une traîne de fibres. Une telle traîne est destinée à augmenter la densité du plan d'occlusion du dispositif, ainsi que la thrombogénicité dudit dispositif. La présente invention se rapporte également à un procédé de fabrication d'un dispositif tel que décrit précédemment, comportant les étapes suivantes : - fixation d'éléments d'arrimage aux extrémités d'un élément tressé de forme tubulaire sensiblement cylindrique, ledit élément tressé étant composé de fils d'un matériau à mémoire de forme, - contrainte mécanique du dispositif dans une configuration en Z, - chauffage du dispositif sous ladite contrainte mécanique. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit et à l'examen des figures qui l'accompagnent. Celles-ci sont présentées à titre indicatif et nullement limitatif de l'invention. - Figure 1 a : vue d'un dispositif selon une forme de réalisation de l'invention, placé dans un tube de cathéter ; - Figure 1 b : vue du dispositif représenté à la figure la, en l'absence de contrainte mécanique ; - Figure 2a : vue du dispositif représenté à la figure 1 a, immédiatement après son placement dans un vaisseau sanguin ; - Figure 2b : vue du dispositif représenté à la figure 2a, après un temps t dans le vaisseau sanguin. - Figure 3a, 3b, 3c : schéma d'étapes de fabrication du dispositif représenté aux figures précédentes. - Figure 4 : vue d'un dispositif selon une variante de l'invention, muni d'une traîne de fibres à son extrémité proximale. La figure la représente un dispositif selon une forme de réalisation de l'invention, placé dans un tube de cathéter (non représenté). Le dispositif 1 comporte notamment un élément tressé 2, composé de fils 3 d'un matériau à mémoire de forme. L'élément tressé 2 peut prendre une configuration sensiblement cylindrique, selon un axe 4, comme sur la figure 1 a. Cette configuration lui permet de circuler dans un tube de cathéter. Le dispositif 1 comporte également deux éléments (5, 6) d'arrimage, fixés auxdits fils 3. Préférentiellement, un élément d'arrimage 5 est une bague constituée d'une bande intérieure 7 et d'une bande extérieure 8, fixées l'une à l'autre, les fils 3 étant maintenus en place entre les deux bandes. Préférentiellement, l'une au moins des bandes (7,8) est constituée d'un matériau radio-opaque, notamment un métal. Dans l'exemple représenté à la figure 1 a, les éléments (5, 6) d'arrimage sont munis d'embouts 30, destinés à entrer en contact avec la paroi du vaisseau sanguin. Selon une forme de l'invention, un embout 30 ne présente pas d'aspérité. Il est par exemple sous la forme d'une calotte hémisphérique. Selon une autre forme de l'invention, l'un au moins des embouts 30 comporte une aspérité 31. Préférentiellement, ladite aspérité 31 est située sur l'axe 4, c'est-à-dire dans une partie centrale de l'embout 30. Ainsi, l'aspérité 31 ne gêne pas la progression du dispositif 1 dans le cathéter et est susceptible d'améliorer l'ancrage de l'embout 30 dans la paroi du vaisseau sanguin. L'aspérité 31 peut par exemple avoir la forme d'une pointe ou d'un hameçon. La figure 1 b représente le dispositif représenté à la figure 1 a, en l'absence de contrainte mécanique. Dans ce cas, l'élément tressé en matériau à mémoire de forme adopte une configuration en Z. Cette configuration comprend notamment une partie centrale 9, reliée à deux parties 10 et 11. Un axe 12 de la partie 10 est sensiblement parallèle à un axe 13 de la partie 11. L'élément 5 se trouve sur l'axe 12 et l'élément 6 se trouve sur l'axe 13. De manière préférentielle, une longueur de la partie 11, selon l'axe 13, est sensiblement égale à une longueur de la partie 10, selon l'axe 12. Plus préférentiellement, une différence de longueur entre les parties 10 et 11 est inférieure à 5% de la plus grande longueur. Des branches 10 et 11 de longueurs sensiblement égales permettent une meilleure répartition des forces de frottement des extrémités du dispositif 1 sur la paroi du vaisseau sanguin. Un intérêt de l'invention est que, lorsque le dispositif 1 est placé dans un vaisseau à traiter, les parois dudit vaisseau exercent sur le dispositif 1 une contrainte s'opposant au placement du dispositif 1 dans la configuration représentée à la figure 1 b. De cette manière, le dispositif 1 exerce sur les parois du vaisseau une force tendant à amener ledit dispositif 1 dans la configuration représentée à la figure 1 b. Les dimensions du dispositif 1 sont donc avantageusement choisies en fonction du diamètre du vaisseau à traiter. On considère 4 points (14, 15, 16, 17) délimitant la forme du Z. Les points 14 et 17 se trouvent respectivement aux extrémités des bagues 5 et 6. Le point 15 se trouve à un point de courbure maximale de la jonction des parties 9 et 10. Le point 16 se trouve à un point de courbure maximale de la jonction des parties 9 et 11. Le Z est donc inscrit dans une bande délimitée par deux axes (18, 19), passant chacun par deux sommets non consécutifs du Z, respectivement (14, 16) et (15, 17). Préférentiellement, une distance 20 entre les axes (18, 19), au niveau d'un centre 21 de la partie 9, est supérieure à un diamètre du vaisseau à traiter. La figure 2a représente le dispositif représenté aux figures 1 a et 1 b, 35 immédiatement après son placement dans un vaisseau sanguin. Ce placement est effectué au moyen d'un cathéter, qui est introduit dans le vaisseau sanguin parallèlement à un axe 22 dudit vaisseau. Dans le cathéter, le dispositif 1 est dans la configuration cylindrique représentée sur la figure 1 a, l'axe 4 du cylindre étant parallèle à l'axe 22 du vaisseau. Lorsqu'il est expulsé du cathéter, le dispositif 1 tend à prendre la configuration en Z représentée à la figure 1 b. Préférentiellement, un diamètre 23 du vaisseau à traiter, dans la région où est introduit le dispositif 1, est inférieur à la distance 20 définie précédemment. En conséquence, les bagues 5 et 6 exercent chacune, sur la paroi 24 du vaisseau, une force à composante radiale. Ces composantes radiales, respectivement F1 et F2, sont représentées sur la figure 2a. Ces forces F1 et F2, orientées vers la périphérie du vaisseau sanguin, favorisent l'ancrage des bagues 5 et 6 dans la paroi 24 du vaisseau. La figure 2b représente le dispositif de la figure 2a, un temps t après sa mise en place dans le vaisseau sanguin. Le temps t est par exemple égal à quelques minutes. Le flux sanguin circule selon une direction 25, parallèle à l'axe 22 du vaisseau. Sous la force exercée par le flux, la partie 10 proximale du dispositif 1 a tendance à se rapprocher de la partie 11 distale selon la direction 25. Une longueur d'occlusion 27, après un certain temps sous l'action du flux sanguin, est donc inférieure à une longueur d'occlusion 28 (figure 2a) juste après la mise en place du dispositif 1 dans le vaisseau sanguin. La mise en compression du dispositif 1 sous l'action du flux sanguin offre une longueur d'occlusion plus courte. Le resserrement des fils 3 composant l'élément tressé entraîne un plan d'occlusion plus dense, ce qui optimise l'effet vaso-occlusif du dispositif 1. Les figures 3a, 3b, 3c représentent, en vue de dessus, des étapes de fabrication du dispositif 1. Une première étape (figure 3a) consiste à fixer les éléments d'arrimage 5 et 6 sur l'élément 2 tressé. Ledit élément 2 présente une forme tubulaire, sensiblement cylindrique. L'élément 2 tressé est constitué de fils 3 d'un matériau à mémoire de forme. Typiquement, on utilise un alliage métallique, comme par exemple un alliage de type Nitinol. Cet alliage est constitué de nickel et de titane. Tout autre matériau à mémoire de forme connu de l'état de la technique peut être utilisé. La taille et la disposition des fils pour ce type d'éléments tressés peuvent être choisies parmi les variantes connues de l'état de la technique. Dans l'exemple représenté à la figure 3a, l'élément 2 est muni de deux couches de fils tressés, chaque couche comportant 112 fils d'une section de 0,020 mm de diamètre. On peut également réaliser un élément 2 comportant trois couches de fils. Chaque extrémité de l'élément 2 est munie d'une bande intérieure 7 et d'une bande extérieure 8. Ces bandes métalliques sont fixées l'une à l'autre par sertissage et/ou soudage, emprisonnant entre elles les extrémités des fils 3. Ces bandes forment les éléments d'arrimage 5 et 6. Un embout 30 peut être fixé à l'intérieur de la bande intérieure 7, à l'extrémité proximale et/ou distale du dispositif 1. La longueur 32 du dispositif 1 selon l'axe 4 est choisie en fonction du diamètre du vaisseau à traiter. Dans l'exemple représenté à la figure 3a, la 15 longueur 32 est égale à environ 1,5 cm. L'étape suivante (figure 3b) comporte la mise en place du dispositif 1 sur des mandrins 40 qui maintiennent les éléments (5, 6) d'arrimage. Les mandrins 40 sont alignés sur un support 41, selon un axe 42. Lors de la mise en place du dispositif 1 sur les mandrins 40, l'axe 4 du dispositif 1 est placé 20 parallèle à l'axe 41. Ensuite, chaque mandrin 40 est soumis à une rotation d'un angle 8 par rapport à l'axe 41. A l'étape suivante (figure 3c), tout en maintenant l'orientation selon l'angle 8, les mandrins 40 sont rapprochés l'un de l'autre selon l'axe 41. 25 L'élément 2 tressé du dispositif 1 prend alors la configuration en Z représentée à la figure 1 b. L'ensemble dispositif 1 / mandrins 40 / support 41 est alors placé au four à 500 °C. A la fin de cette étape de chauffage suivie d'un refroidissement, le dispositif 1 conserve la forme en Z lorsqu'il n'est plus soumis à une contrainte mécanique. 30 La figure 4 représente une variante de réalisation de l'invention. Le dispositif 1, fabriqué par exemple de la manière décrite ci-dessus, est muni d'une traîne de fibres 50. Lesdites fibres sont fixées à l'élément 5 proximal d'arrimage. Cette fixation peut être effectuée à l'aide d'une bague 51 qui est sertie sur la bande 8, emprisonnant une extrémité des fibres 50. 35 Lorsque le dispositif 1 est placé dans un vaisseau sanguin, le flux sanguin rabat les fibres 50 au contact de l'élément 2 tressé. Les fibres 50 forment alors une pelote qui augmente la densité du plan d'occlusion du dispositif 1. Préférentiellement, les fibres 50 sont composées d'un matériau à caractère thrombogénique, c'est-à-dire favorisant l'apparition de caillots sanguins. La formation de caillots accélère le phénomène d'embolisation du vaisseau sanguin. Les fibres 50 peuvent par exemple être composées de matériau synthétique, comme du polyéthylène téréphtalate (PET). REVENDICATIONS1.- Dispositif (1) vaso-occlusif comportant : - un élément (2) tressé composé de fils (3) d'un matériau à mémoire de forme, ledit élément pouvant notamment prendre une configuration sensiblement cylindrique ; - au moins deux éléments (5,6) d'arrimage, fixés auxdits fils d'un matériau à mémoire de forme, alignés selon un axe (4) de ladite configuration cylindrique, la position des éléments d'arrimage l'un par rapport à l'autre pouvant varier lors d'un changement de forme d'une partie de l'élément tressé, ladite partie étant comprise entre une zone de fixation des fils à l'un des éléments d'arrimage (5) et une zone de fixation des fils à un autre élément d'arrimage (6), caractérisé en ce que, en l'absence de contrainte mécanique, ladite partie de l'élément (2) tressé prend une configuration ayant sensiblement la forme d'un Z, ladite configuration comprenant notamment une partie centrale (9) liée à deux parties (10, 11) sensiblement parallèles, au moins un élément d'arrimage (5, 6) étant situé sur un axe (12, 13) de chacune desdites deux parties sensiblement parallèles. 2.- Dispositif vaso-occlusif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les deux parties (10, 11) du Z, sensiblement parallèles, sont de dimensions sensiblement égales. 3.- Dispositif vaso-occlusif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque fil (3) de l'élément tressé est fixé à au moins deux éléments (5,6) d'arrimage, les deux extrémités desdits fils étant incluses dans ou proches d'une zone de fixation des fils avec un élément d'arrimage. 4.- Dispositif vaso-occlusif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'un au moins des éléments (5,6) d'arrimage est radio-opaque. 5.- Dispositif vaso-occlusif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'un au moins des éléments (5,6) d'arrimage est muni d'un embout (30). 6.- Dispositif vaso-occlusif selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'un au moins des embouts (30) comporte une aspérité (31). 7.- Dispositif vaso-occlusif selon l'une des revendications 10 précédentes, caractérisé en ce qu'il est muni d'une traîne de fibres (50) à son extrémité proximale. 8.- Dispositif vaso-occlusif selon la revendication 7, caractérisé en ce que les fibres (50) sont formées d'un matériau à caractère 15 thrombogénique. 9.- Procédé de fabrication d'un dispositif selon l'une des revendications précédentes, comportant les étapes suivantes : - fixation d'éléments d'arrimage aux extrémités d'un élément 20 tressé de forme tubulaire sensiblement cylindrique, ledit élément tressé étant composé de fils d'un matériau à mémoire de forme, - contrainte mécanique du dispositif dans une configuration en Z, - chauffage du dispositif sous ladite contrainte mécanique. 25