Brevet FR2940042A1 — publié le 20100625

DISPOSITIF DE MAINTIEN ET DE SYNTHESE OSSEUSE D'UN OS FRACTURE REALISE EN UN ALLIAGE A MEMOIRE DE FORME La présente invention concerne un dispositif destiné à maintenir un os ayant subi une discontinuité, et/ou une rupture et se présentant sous la forme de deux ou plusieurs fragments, suite à une fracture, par immobilisation puis réalisation d'une synthèse osseuse. Elle concerne plus particulièrement un dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse, se présentant particulièrement sous la forme d'une plaque agrafe, réalisé en un alliage à mémoire de forme, pouvant être muni d'une ou plusieurs couches de revêtement biocompatible, qui va pouvoir être positionné et maintenu sur les fragments d'un os fracturé, en utilisant une température proche de celle du corps, en vue de stabiliser la fracture en attente de sa consolidation, son retrait étant assuré par l'application d'une température proche de la température ambiante. Lors de la stabilisation et l'immobilisation interne de certains types de fractures, les divers dispositifs d'immobilisation doivent être fixés directement sur les fragments d'os facturés afin de les rapprocher et de les maintenir ensemble et d'en assurer une reconstitution anatomique, en vue de leur consolidation. Cette fixation est généralement réalisée au moyen de vis ou autre élément de fixation, qui nécessitent la perforation de l'os, préalablement à leur mise en place, afin d'assurer un maintien optimal des fragments. Divers dispositifs permettant de maintenir ensemble les deux parties d'un os fracturé afin de le réparer ont déjà été décrits dans l'art antérieur. Ainsi, le document WO 97/13469 décrit un dispositif de connexion de deux zones d'os, constitué d'une plaque ayant des orifices d'insertion de vis. Ce dispositif est réalisé en un alliage à mémoire de forme de manière à s'adapter à la morphologie de l'os. Le document WO 02/083014 décrit un système d'attache de deux fragments d'os séparés par une fracture, qui est constitué d'une vis munie de deux perforateurs hélicoïdaux. Ces derniers s'insèrent dans chacun des deux fragments d'os de manière à les rapprocher en vue de leur jointure et réduire ainsi la fracture. Le document WO 01/60269 décrit un dispositif de fixation pour un os ayant subi une fracture, réalisé en un alliage à mémoire de forme. Ce dispositif se présente sous la forme d'un clamp en forme de � C �, qui ne nécessite pas la perforation de l'os pour sa mise en place. Le document FR 2 694 696 décrit une agrafe réalisée en un alliage à mémoire de forme. Elle se présente sous la forme d'une traverse de forme ondulée sur laquelle sont disposés deux bras perpendiculaires. Ces derniers sont insérés dans l'os, de part et d'autre de la fracture. La déformation de la traverse va permettre un de rapprocher des deux fragments d'os en vue de leur réparation. Même s'ils permettent de réduire efficacement les fractures, ces dispositifs présentent l'inconvénient majeur d'être fortement invasifs et douloureux, puisqu'ils nécessitent la perforation préalable de l'os, afin d'y insérer les vis indispensables à leur maintien. Par ailleurs, la présence des têtes de vis à la surface de l'os entraîne souvent un recouvrement par le cal osseux, ce qui complique fortement le retrait du dispositif d'immobilisation, et peut ainsi compliquer le processus de cicatrisation et de réparation de l'os fracturé. Le risque dû à la présence de vis est la cassure de ces dernières dans l'os, ce qui oblige le chirurgien à effectuer une seconde opération afin de réduire l'os et récupérer la vis cassée par creusement autour de la vis, ce qui constitue un désagrément non négligeable pour le patient, et peut créer une zone de fragilité osseuse durant le comblement de l'os, c'est-à-dire pendant un à deux mois. La présente invention entend remédier à ces divers inconvénients de l'art antérieur en proposant un dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse, en particulier une plaque agrafe, destiné à réduire efficacement les fractures, tout en ne nécessitant pas une perforation préalable de l'os, dans la mesure où aucune vis ou autre élément rapporté n'est indispensable pour le maintien de ce dispositif sur l'os A cet effet, la présente invention a pour objet un dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse pour maintenir un os ayant subi une discontinuité et/ou une rupture et présentant un ou plusieurs fragments suite à une fracture, réalisé en un alliage à mémoire de forme, caractérisé en ce qu'il est constitué d'un axe principal 1 disposé au niveau des fragments d'os à souder et fixer entre eux, et d'au moins un élément d'accrochage 2, entourant l'os en position de verrouillage obtenue quand ledit dispositif est soumis à une température comprise entre 20 et 35°C, et se rétractant de l'os quand ledit dispositif est soumis à une température comprise entre 0 et 20°C. On comprendra mieux l'invention en référence aux dessins annexés sur lesquels : - la figure 1 est une représentation d'une plaque agrafe selon un premier exemple ; - la figure 2 représente un second exemple de réalisation de la plaque agrafe selon l'invention ; - la figure 3 est une représentation d'une plaque agrafe selon un troisième exemple de réalisation ; - la figure 4 est un quatrième exemple de réalisation de la plaque agrafe selon l'invention ; la figure 5 est une représentation d'une seconde variante de réalisation d'une plaque agrafe. Le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse se présente préférentiellement sous la forme d'une plaque agrafe, ayant un axe principal 1, disposé sur les fragments d'os à souder ou à réparer. La longueur ainsi que la largeur de l'axe principal 1 seront fonction des dimensions de l'os, mais aussi du nombre de fragments d'os que l'on souhaite souder, ainsi que du type de fracture ou de réparation souhaitées. L'axe principal 1 du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse est muni d'au moins un élément d'accrochage 2, permettant le maintien du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse sur les fragments d'os à souder entre eux. L'élément d'accrochage 2 se présente préférentiellement sous la forme d'un bras 2a, disposé approximativement de façon perpendiculaire par rapport à l'axe principal 1. Selon une variante préférée de réalisation du dispositif d'immobilisation, les bras 2a sont disposés par paire, de part et d'autre de l'axe principal 1, de manière à augmenter leur rigidité et favoriser le maintien du dispositif d'immobilisation, comme on peut le voir sur les figures 1 à 4. Le nombre de bras 2a sera fonction de la longueur et du diamètre de l'os à réparer, ainsi que du type de maintien souhaité. La longueur des bras 2a peut être identique, tel que représenté sur la figure 3, ou peut varier (figures 1, 2 et 4). Le nombre de bras 2a de part et d'autre de l'axe principal 1 peut être hétérogène, c'est-à-dire qu'un des côtés de l'axe principal comporte plus de bras 2a que l'autre (variante non représentée). Les bras 2a peuvent également être décalés les uns par rapport aux autres, selon la morphologie de l'os fracturé, ce qui favorise ainsi le maintien de l'élément d'immobilisation et de synthèse osseuse. Les dimensions, le nombre et le positionnement des bras 2a seront fonction du type d'os à réparer ainsi que de ses dimensions, du type de fracture, et du type de maintien souhaité. L'élément d'accrochage 2 peut également être disposé dans la continuité de l'axe principal 1 (variante non représentée). Selon une autre variante de réalisation du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse, représentée sur la figure 5, l'élément d'accrochage 2 présente une forme en arc de cercle 2b, ce qui a pour effet d'assurer un meilleur rapprochement osseux. Selon une troisième variante de réalisation (non représentée), l'axe principal 1 présente une forme curviligne, telle qu'une forme en � S �, dont les éléments d'accrochage font partie intégrante de l'axe 1. Selon une autre variante de réalisation du dispositif de maintien selon l'invention, l'axe principal est préalablement cintré avant sa mise en place sur l'os. Ce cintrage est réalisé par un chauffage du dispositif de maintien à une température supérieure ou égale à 50°C, permettant d'avoir ainsi une forme plus proche de celle de l'os. La mise en place du dispositif de maintien est réalisée par blocage des bras autour de l'os, permis par l'application d'une température de l'ordre de 35°C, au niveau des bras uniquement. Ceci permet ainsi à l'axe principal de garder sa forme cintrée, particulièrement adaptée à la forme de l'os. Le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'invention est réalisé en un alliage à mémoire de forme. Il présente ainsi la particularité de pouvoir être mis en place au moyen de l'application d'une température comprise entre 25 et 35°C, préférentiellement 35°C, c'est-à-dire proche de la température corporelle. Cette température peut être obtenue au moyen d'une source de chaleur ou naturellement. L'application de cette température va conférer au dispositif d'immobilisation sa forme de verrouillage. Le retrait du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse est effectué par l'application d'une température inférieure à 20°C, plus particulièrement de l'ordre de 0 à 20°C. L'alliage à mémoire de forme constitutif du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'invention est constitué de nickel et de titane, dans des proportions respectives de 50 à 60% pour le premier élément, et 40 à 50% pour le titane. Les proportions préférées sont respectivement de 55% et 45% pour le nickel et le titane. L'alliage à mémoire de forme peut être muni d'un revêtement constitué d'un ou plusieurs matériaux totalement biocompatibles sous forme de couches superposées, homogènes ou hétérogènes en fonction des propriétés souhaitées de l'élément d'immobilisation et de synthèse osseuse. Les matériaux utilisés pour le revêtement du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse en alliage à mémoire de forme sont choisis pour leur biocompatibilité, leur stabilité, leur faible voire non toxicité dans l'organisme humain. Les revêtements préférés sont le titane, le carbure de nickel, le carbure de titane, le nitrure de titane, l'oxyde d'aluminium, le bisulfure de molybdène, le carbonitrure de nickel, le ternaire de nickel, titane et aluminium, le nitrure de chrome, le carbone diamant, l'or, l'argent, le platine, l'hydroxyapatite, la céramique et le zircone. Le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse peut être constitué d'une seule couche de revêtement, constituée d'un des matériaux précédemment mentionnés. Il peut également être muni de deux couches ou plus du même matériau ou de différents matériaux, ces couches étant superposées. Les proportions de nickel et de titane peuvent varier en fonction de l'application de l'élément d'immobilisation et de synthèse osseuse, dont les propriétés de malléabilité sont fonction de la quantité de ces éléments, ainsi que du type de revêtement choisi, et du nombre de couches superposées, ainsi que de leur homogénéité ou hétérogénéité. Le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse présente une forme initiale permettant son stockage lorsqu'il n'est pas utilisé et qui va permettre son positionnement sur les fragments d'os discontinus que l'on souhaite réparer. Il est disposé de manière à ce que l'axe principal 1 recouvre tous les fragments d'os qui doivent être consolidés. Pour sa mise en place, le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse est soumis à une température précise, qui va lui conférer sa configuration de verrouillage, par déformation de la forme initiale. La température permettant de configurer l'élément d'immobilisation et de synthèse osseuse en position de verrouillage est de l'ordre de 20 à 35°C, c'est-à- dire proche de la température ambiante ou corporelle. Elle est ainsi apportée directement par le corps humain. Aucun outillage supplémentaire, du type bistouri, n'est nécessaire, ce qui évite ainsi les risques de blessures, brûlures et nécroses des tissus alentours de la fracture. L'élément d'accrochage 2 du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse s'articule alors autour des fragments d'os, de manière à les enserrer partiellement. Le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse joue alors son rôle de maintien de l'ensemble des fragments d'os entre eux, par l'intermédiaire de l'axe principal 1 qui s'appuie sur l'os discontinu, de manière à rapprocher les différents fragments d'os en vue de leur jointure. Dans le cas où l'axe principal a une forme curviligne, l'apport d'une température de l'ordre de 20 à 35°C permet sa mise en place à la fois sur les fragments d'os et autour de celui-ci, de la même manière que si le dispositif présentait des éléments d'accrochage. Une fois mis en place et verrouillé, le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse devient dur, et non plus malléable, ce qui va permettre un maintien optimal des fragments d'os fracturés, en vue de leur consolidation afin de leur assurer une bonne continuité. Lors du retrait du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse, une température inférieure à celle du corps, de préférence proche de la température ambiante, c'est-à-dire inférieure à 20°C, mais qui peut cependant varier de 0 à 20°C, est appliquée sur le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse en alliage à mémoire de forme. La température adéquate peut être obtenue au moyen de sérum physiologique, à titre d'exemple non limitatif. L'élément d'accrochage se rétracte alors et se détache de l'os. Le chirurgien peut alors extraire le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'invention à l'aide d'une pince. La mise en place du dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'invention n'est ni invasive ni agressive pour l'os, puisqu'elle ne nécessite pas la perforation de l'os pour son insertion. De ce fait, l'importance de l'exposition osseuse est réduite, le temps et la difficulté d'intervention sont plus courts donc le risque infectieux est diminué, représentant ainsi un confort important pour le patient. Cependant, dans certains cas de fracture, un ou plusieurs éléments d'accrochage pourront être insérés dans l'os afin d'améliorer le maintien du dispositif d'immobilisation. De plus, comme le dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse est réalisé en un alliage à mémoire de forme pouvant être muni d'un revêtement, il est très bien toléré par l'organisme, car il ne relarge aucun résidu de nickel ou de titane, constitutifs de l'alliage. Le fait que le revêtement soit totalement biocompatible évite les désagréments de la présence d'un corps étranger dans l'organisme, avec les risques d'allergies ou autres que cela peut entraîner. L'élément d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'invention est destiné à réduire tous types de fractures d'un os ayant subi une discontinuité. Ces os peuvent être le fémur, le tibia, l'humérus, le péroné, le radius, le cubitus, les métatarsiens, les métacarpiens, les phalanges P1, P2 des doigts à titre d'exemples non limitatifs. Les dimensions de l'élément d'immobilisation et de synthèse osseuse seront fonction de l'os à réparer. Ainsi plus l'os sera long, plus l'axe principal sera allongé ; de la même manière, sa largeur, son diamètre, et son épaisseur peuvent varier de manière à bien s'insérer sur les fragments d'os de manière à les rapprocher le plus possible. Les dimensions des bras peuvent être plus ou moins importantes de manière à ce que, lors de sa position de verrouillage, ils épousent au mieux la forme de l'os, sans être invasifs pour les muscles alentours. De plus, le fait de soumettre l'élément d'immobilisation et de synthèse osseuse à des températures non agressives, c'est-à-dire aux alentours de 20 à 35°C pour son verrouillage et de 0 à 20°C pour son retrait, n'impose pas à l'organisme de choc thermique, et ne risque pas d'endommager les tissus environnants. 25 30 REVENDICATIONS1. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse pour maintenir un os ayant subi une discontinuité et/ou une rupture et présentant un ou plusieurs fragments suite à une fracture, réalisé en un alliage à mémoire de forme, caractérisé en ce qu'il est constitué d'un axe principal 1 disposé au niveau des fragments d'os à souder et fixer entre eux, et d'au moins un élément d'accrochage 2, entourant l'os en position de verrouillage obtenue quand ledit dispositif est soumis à une température comprise entre 20 et 35°C, et se rétractant de l'os quand ledit dispositif est soumis à une température comprise entre 0 et 20°C. 2. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'axe principal 1 présente une forme cintrée obtenue en soumettant ledit axe à une température supérieure ou égale à 50°C. 3. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'élément d'accrochage 2 est un bras 2a disposé perpendiculairement à l'axe principal 1. 4. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisé en ce que le bras 2a est disposé par paire, de part et d'autre de l'axe principal 1. 5. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon la revendication 3, caractérisé en ce que le nombre de bras 2a est hétérogène de part et d'autre de l'axe principal 1. 6. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'une des revendications 2, 3 et 4, caractérisé en que les bras 2a disposés de part et d'autre de l'axe principal 1 sont décalés les uns par rapport aux autres. 7. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la longueur des bras 2a est hétérogène. 8. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément d'accrochage 2 est disposé dans la continuité de l'axe principal 1.io 9. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'axe principal 1 a une forme curviligne intégrant l'élément d'accrochage 2. 10. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément d'accrochage 2 présente une forme arrondie. 11. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'alliage à mémoire de forme qui le constitue est réalisé avec 50 à 60% de nickel, et 40 à 50% de titane, préférentiellement respectivement 55% et 45%, ledit alliage étant en outre muni d'un revêtement constitué d'un ou plusieurs matériaux totalement biocompatibles sous forme de couches superposées homogènes ou hétérogènes. 12. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon la revendication précédente, caractérisé en ce que le revêtement constitutif de l'alliage à mémoire de forme est choisi parmi les matériaux suivants : - titane, - carbure de nickel, - carbure de titane, - nitrure de titane, - oxyde d'aluminium, - bisulfure de molybdène, - carbonitrure de nickel, - ternaire de nickel, titane et aluminium, - nitrure de chrome, - carbone diamant, - or, - argent, - platine, - hydroxyapatite, - zircone, - céramique. 13. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon la revendication précédente, caractérisé en ce que la première couche du revêtement est du titane ou un de ses alliages. 14. Dispositif d'immobilisation et de synthèse osseuse selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il présente une forme initiale, permettant son stockage lorsqu'il se trouve à une température inférieure à celle du corps, et permettant son verrouillage lorsqu'il est soumis à une température comprise entre 20 et 35°C. 15 20 25 30