Brevet FR2945452A1 — publié le 20101119

DISPOSITIF INTERNE D'INJECTION ET DE PRÉLÈVEMENT D'UN LIQUIDE À L'INTÉRIEUR D'UN ORGANISME VIVANT. DOMAINE TECHNIQUE DE L'INVENTION [001] La présente invention concerne le domaine des dispositifs pour injecter et/ou prélever, à l'aide d'une aiguille, un liquide à l'intérieur d'un l'organisme d'un être vivant, au travers de la peau de façon répétée. ÉTAT DE LA TECHNIQUE [002] Un cathéter est composé d'un petit tuyau, fin et stérile, destiné à être implanté dans une veine de façon à pouvoir injecter ou prélever des produits dans le système sanguin d'un patient. Un cathéter permet d'éviter de faire des piqûres de manière répétée dans le corps du patient, ce qui peut devenir pénible dans le cas des traitements médicaux de longue durée. Un cathéter est en général associé à un site d'injection, destiné à être piqué. [3] Ce site d'injection est généralement situé à l'extérieur du corps du patient, comme l'illustre par exemple le document FR 2 471 195. Cependant, dans le cas des traitements de longue durée, ce site d'injection, à l'extérieur du corps mais en liaison avec le système sanguin du patient, peut être source d'infections, en particulier dans le cas de traitements de longue durée tels que la chimiothérapie ou l'hémodialyse. [4] Des dispositifs de cathéters entièrement internes, ou à site d'injection implantable, ont donc été développés : c'est par exemple le cas du dispositif décrit dans le document US 5 922 104. Ce cathéter à site d'injection implantable possède un petit réservoir stérile qui est placé sous la peau et raccordé à un tuyau placé, le plus souvent, dans la veine sous-clavière ou jugulaire. Une petite incision de 3 à 4 cm est nécessaire, et quelques points de suture maintiennent ensuite le système en place. Ce type de cathéter est avantageux car, contrairement au précédent, il ne nécessite pas de soin d'hygiène particulier et les risques d'infection sont limités. Cependant, suite à l'implantation d'un tel dispositif, les ponctions ont toujours lieu au même endroit, c'est-à-dire au-dessus du réservoir, ce qui entraîne des perforations cutanées très nombreuses sur une zone réduite, si bien que le risque d'infection ou de nécroses cutanées est élevé. [5] Par ailleurs, les documents EP0699424 et EP1148843 décrivent des prothèses tubulaires implantables en PTFE, renforcées par un support extérieur en hélice ainsi que des procédés de fabrication de telles prothèses. OBJET DE L'INVENTION [6] La présente invention vise à pallier les inconvénients de l'état de la technique en proposant un dispositif, à site de ponction implantable, permettant d'effectuer des ponctions à l'aide d'une aiguille au travers de la peau en de multiples points répartis successivement sur une surface importante pour permettre à la peau de cicatriser aux points de ponction précédents. Pour cela, le dispositif selon la présente invention est composé d'un tuyau fin et stérile destiné à être implanté dans un conduit du système vasculaire, veine, artère ou prothèse, relié de manière étanche à un site de ponction tubulaire, destiné à être placé sous la peau, qui soit suffisamment long et qui puisse être ponctionné sur toute sa longueur. De manière remarquable, ce site de ponction est souple, pour suivre les mouvements du corps du patient sans le gêner malgré sa longueur, tout en étant suffisamment résistant pour résister à de multiples ponctions. [007] Le site de ponction tubulaire choisi est donc constitué d'une membrane microporeuse étanche aux liquides, par exemple en PTFE expansé, de type Goretex(R). Une telle membrane est biocompatible et peut être ponctionnée de multiples fois, tout en gardant son étanchéité. Par ailleurs, afin de donner la résistance mécanique nécessaire au site de ponction, sans lui enlever sa souplesse, cette membrane est renforcée par une armature, elle aussi en matériau biocompatible, et qui forme une spirale ou des anneaux autour de la cavité du site de ponction. Cette armature évite que le site de ponction tubulaire ne s'écrase lors des ponctions, mais ne lui enlève pas sa souplesse. [008] Plus particulièrement, la présente invention concerne donc un dispositif destiné à être implanté à l'intérieur d'un organisme vivant, humain ou animal, présentant un système vasculaire et une peau, pour échanger, au travers de la peau et de façon répétée, à l'aide d'une aiguille, un liquide avec le système vasculaire, ledit dispositif comportant au moins un premier site de ponction tubulaire, conformé pour pouvoir être perforé de multiples fois sur toute sa longueur, le site de ponction tubulaire étant relié de manière étanche à un tuyau souple de liaison au système vasculaire, le site de ponction tubulaire comportant une tubulure souple étanche aux liquides, soutenue par une armature constituée de spires rigides, l'armature étant conformée pour permettre au site de ponction de se déformer longitudinalement tout en ayant une rigidité transversale permettant la ponction. [009] L'armature constituée de spires rigides permet au site de ponction d'une part d'être rigide transversalement, afin de permettre les ponctions sans que le site ne s'écrase, et d'autre part d'être souple longitudinalement, afin de permettre au site de ponction de suivre les mouvements du corps du patient. [0010] La tubulure souple peut être ponctionnée sur toue sa longueur, entre les spires rigides, ce qui permet au praticien de changer de site de ponction entre deux ponctions successives. Cette tubulure reste étanche aux liquides malgré les différentes ponctions grâce aux tissus du corps humain qui colmatent le trou dans le site de ponction après chaque ponction. [0011] Le site de ponction tubulaire peut comprendre un cylindre flexible, semblable par exemple à ceux décrits dans les documents EP1148843 ou EP0699424, comportant une armature et une ou deux couches de PTFE expansé. L'utilisation d'une armature constituée de spires rigides est avantageuse car elle permet au site de ponction d'être flexible et globalement déformable de manière à suivre les mouvements du corps du patient et donc à améliorer son confort, tout en étant résistant aux multiples ponctions. En effet, l'armature formée de spires rigides évite au site de ponction de s'écraser sous la pression des ponctions. En outre, le site de ponction peut être ponctionné sur toute sa longueur, puisque lors d'une ponction, l'aiguille vient se glisser entre deux spires de l'armature. Ainsi l'armature permet-elle au site de ponction de garder sa forme tubulaire malgré les différentes ponctions, sans pour autant entraver les ponctions successives, et ce sur toute la longueur du site de ponction. [0012] Selon différents modes de réalisation, l'armature peut être en métal ou en polymère, et elle peut être constituée de spires ouvertes constituant une spirale monobloc flexible ou constituée de spires individuelles fermées formant autant d'anneaux. Ces deux conformations évitent que le site de ponction ne s'écrase lors des ponctions. [0013] Avantageusement, la tubulure souple comporte un tissu microporeux, qui est de préférence du PTFE expansé. [0014] En effet, le PTFE expansé est biocompatible, il résiste bien aux ponctions répétées et a une très bonne étanchéité aux liquides. [0015] En d'autres termes, l'invention permet d'accroître considérablement la longueur du site de ponction sans gêne supplémentaire pour le patient, la flexibilité du site permettant à ce dernier de s'adapter aux mouvements corporels. [0016] Dans un mode de réalisation particulier de la présente invention, la tubulure souple forme une paroi lisse délimitant une cavité tubulaire du site de ponction et séparant l'armature de la cavité. Ainsi, la paroi intérieure du site de ponction, qui est en contact avec le sang, est lisse, ce qui évite la formation de caillots dans le site de ponction. [0017] De manière avantageuse, l'armature peut être comprise entre deux membranes étanches aux liquides, ce qui permet de ne pas endommager la peau sous laquelle le site de ponction est glissé en ayant une paroi lisse également à l'extérieur du site de ponction. [0018] Le site de ponction peut avoir une longueur comprise entre 4 et 15 cm, longueur qui est suffisante pour offrir de multiples zones de ponctions différentes et ainsi permettre à la peau de cicatriser entre deux ponctions, et qui n'est pas excessive pour éviter de gêner le patient. En outre, de cette façon, l'incision à pratiquer pour mettre en place le dispositif reste relativement localisée. [0019] Le site de ponction peut avoir un diamètre intérieur compris entre 5 et 10 mm, de préférence entre 5,5 et 6,5 mm. Ce diamètre doit être faible afin que le site de ponction ne soit pas trop encombrant pour le patient qui le porte, mais en étant suffisamment large pour que lors de la ponction, l'aiguille ne traverse pas le site de ponction de part en part. En effet, si le site de ponction est trop mince, il sera difficile pour l'infirmier qui réalise la ponction de doser à quelle profondeur enfoncer l'aiguille pour atteindre la cavité intérieure du site de ponction. [0020] Selon un mode de réalisation préféré, le site de ponction tubulaire est fermé à son extrémité opposée au tuyau souple de liaison, de manière à former un cul de sac. [0021] Pour une application en pontage, on pourra au contraire prévoir d'ouvrir l'extrémité du site de ponction opposée au tuyau souple de liaison. [0022] L'invention concerne également un système qui comprend deux dispositifs tels que ceux décrits précédemment, les sites de ponction tubulaires des deux dispositifs étant, de préférence, réunis dans une gaine commune, mais séparés par une paroi étanche, et les sites de ponction étant attachés ensemble, afin d'éviter que les deux dispositifs se séparent dans le corps humain. L'un des dispositifs est utilisé pour prélever du sang de l'organisme, l'autre pour y injecter le sang retraité ou un liquide sanguin de substitution. BRÈVE DESCRIPTION DES FIGURES [0023] D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront à la lecture de la description qui suit, en référence aux figures annexées, qui illustrent: - la figure 1, une représentation schématique d'un dispositif selon la présente invention. - la figure 2, une représentation schématique d'un système selon la présente invention permettant d'injecter un liquide et d'en prélever un autre. - la figure 3, une représentation schématique du positionnement dans le corps humain d'un dispositif selon la présente invention. EXEMPLE DE RÉALISATION [0024] En référence à la figure 1, un dispositif conforme à la présente invention, destiné à l'hémodialyse, comprend un site de ponction tubulaire 1, bouché par une paroi hermétique à une extrémité axiale 6 et relié par son extrémité axiale opposée à un tuyau souple de silicone 3 par une connexion étanche 2. Le site de ponction tubulaire 1 comprend un tissu microporeux 1 b soutenu par une armature en spirale 1 a. De tels tubes sont connus de l'art antérieur et sont plus amplement décrits, ainsi que leur procédé de fabrication, dans le document EP0699424. Le site de ponction tubulaire ainsi constitué est flexible mais résiste aux différentes ponctions et ne s'écrase pas lors de la pénétration par une aiguille. Par ailleurs, malgré les ponctions à répétition, il est étanche aux liquides. D'autres cylindres flexibles peuvent être utilisés comme site de ponction, par exemple ceux décrits dans le document EP1148843, qui décrit un cylindre flexible comprenant une première et une seconde couche de polytétrafluoroéthylène expansé et une couche de support dilatable, au moins une des couches de polytétrafluoroéthylène contenant une pluralité d'ouvertures espacées. Ce type de cylindre présente l'avantage d'être particulièrement flexible. Par ailleurs, le support est compris entre deux couches de polytétrafluoroéthylène, ce qui permet d'éviter la formation de caillots de sang dans le site de ponction tubulaire et d'éviter de blesser la peau à l'extérieur du site de ponction tubulaire. On se référera à la lecture de ces documents pour plus de précision sur la composition de ces cylindres flexibles. [0025] Dans cet exemple, où le dispositif est utilisé pour réaliser une hémodialyse, le site de ponction tubulaire a un diamètre de 6 mm et une longueur de 10 cm. La longueur du site de ponction tubulaire dépend du nombre de ponctions qui seront effectuées dans le site de ponction: plus la fréquence et le nombre de ponctions sont importants, plus la surface du site de ponction tubulaire doit être importante, pour permettre à la peau de cicatriser entre deux ponctions. Le tuyau 3 a ici un diamètre de 2 mm. Les diamètres du tuyau 3 et du site de ponction 1 dépendent de l'application du dispositif: plus le débit de sang à prélever est important, plus les diamètres seront importants. Typiquement, dans le cas d'une hémodialyse, comme c'est le cas ici, les diamètres seront plus importants que dans le cas d'une chimiothérapie, puisque les volumes de liquides échangés sont plus importants dans le cas d'une hémodialyse que dans le cas d'une chimiothérapie. [0026] La figure 2 représente un autre mode de réalisation suivant la présente invention dans lequel le dispositif précédemment décrit constitué du site de ponction tubulaire 1 relié par une connexion étanche 2 au tuyau 3 est associé à un dispositif analogue constitué également d'un site de ponction tubulaire 10 relié par une connexion étanche 20 à un tuyau 30. Les tuyaux 3, 30 de ces deux dispositifs A et B sont rassemblés dans une gaine 7 qui évite que les tuyaux 3, 30 se séparent dans le corps humain. [0027] La figure 3 représente schématiquement la localisation du dispositif de la figure 1. Le site de ponction tubulaire 1 est placé dans la peau du torse 5 du patient tandis que le tuyau 3 est connecté dans l'artère 4 du patient. [0028] Un tel dispositif peut être placé ainsi dans le cas de traitements tels que l'hémodialyse ou la chimiothérapie. Pour placer ce dispositif dans le corps du patient, on effectue une petite incision de 2 à 4 cm dans le torse 5 du patient sous anesthésie locale, puis le tuyau 3 est glissé dans la veine jugulaire 4. Ensuite, quelques points de suture permettent de refermer l'incision et de maintenir le dispositif en place. Le tube 1 est ainsi placé en permanence sous la peau du patient, ce qui évite qu'il s'infecte. Pour injecter ou prélever un liquide dans le système sanguin du patient, ce tube 1 est ponctionné à travers la peau, à l'aide d'une aiguille 40. [0029] Ce dispositif ne nécessite pas de soin d'hygiène particulier et le patient peut donc vivre normalement entre deux ponctions, sans se soucier de l'implant. En effet, le confort du patient est favorisé par la flexibilité du site de ponction, qui suit les mouvements du torse en minimisant la gêne pour le patient. Par ailleurs, étant donné la surface importante de ponction disponible sur le site de ponction tubulaire, les ponctions successives peuvent être décalées successivement afin de laisser la peau cicatriser. [0030] À la fin du traitement, ce dispositif peut être retiré sous anesthésie locale. [0031] Naturellement, de nombreuses variantes sont possibles : par exemple, plus de deux sites d'injection tubulaires peuvent être réunis dans un dispositif analogue à celui de la figure 2. Par ailleurs, la tubulure souple peut être constituée de tout autre matériau biocompatible et étanche aux liquides. On peut également envisager de réaliser le tuyau en tout autre matériau souple, biocompatible et étanche. Par ailleurs, les dimensions du dispositif dépendent de l'application visée, mais aussi du type de patient auquel le dispositif est destiné : le diamètre du site de ponction et du tuyau sera plus important dans le cas d'une hémodialyse que dans le cas d'une chimiothérapie, et l'on pourra envisager plusieurs tailles de dispositifs en fonction de la taille des vaisseaux sanguins utilisés. Le dispositif est par ailleurs utilisable chez l'animal. [0032] Selon une variante, le site de ponction tubulaire 1 peut être dépourvu de fond bouchant l'extrémité axiale 6, de manière à former avec le tube souple de silicone 3 un conduit débouchant à ses deux extrémités libres. Le dispositif ainsi constitué est particulièrement adapté à une configuration de pontage, notamment entre une artère et une veine. L'extrémité 6 est alors anastomosée à une artère, par exemple l'artère humérale, alors que le tuyau souple de silicone 3 est inséré dans une veine, par exemple la veine humérale, sur une profondeur d'au moins 2 à 4 cm, et anastomosé à la veine. Lors de l'implantation du pontage, on prend soin de disposer au moins une partie du site de ponction tubulaire 1 à proximité de la peau, et ceci sur une longueur suffisante pour permettre des injections ou ponctions par l'intermédiaire d'une aiguille au travers de la peau. REVENDICATIONS1. Dispositif destiné à être implanté à l'intérieur d'un organisme vivant, humain ou animal, présentant un système vasculaire et une peau, pour échanger au travers de la peau et de façon répétée à l'aide d'une aiguille, un liquide avec le système vasculaire, ledit dispositif comportant au moins un premier site de ponction tubulaire, conformé pour pouvoir être perforé de multiples fois sur toute sa longueur, le site de ponction tubulaire étant relié de manière étanche à un tuyau souple de liaison au système vasculaire, caractérisé en ce que le site de ponction tubulaire comporte une tubulure souple étanche aux liquides, soutenue par une armature constituée de spires rigides et conformée de manière à permettre au site de ponction de se déformer. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'armature est constituée d'un polymère ou d'un métal. 3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'armature est agencée selon un des agencements suivants: - l'armature présente une forme de spirale flexible; - l'armature est constituée d'anneaux. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tubulure souple comporte un tissu microporeux, qui est de préférence du PTFE expansé. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tubulure souple forme une paroi lisse délimitant une cavité tubulaire du site de ponction tubulaire et séparant l'armature de la cavité. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'armature est comprise entre deux membranes étanches au liquides. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le site de ponction tubulaire est fermé à son extrémité opposée au tuyau souple de liaison. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le site de ponction tubulaire est ouvert à son extrémité opposée au tuyau souple de liaison. 9. Système permettant d'hémodialyse, caractérisé en ce qu'il comprend deux dispositifs selon l'une quelconque des revendications précédentes. 10. Système selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les sites de ponction tubulaires des deux dispositifs sont réunis dans une gaine commune et séparés par une paroi étanche. 11. Système selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les sites de ponction tubulaires sont attachés ensemble.