Brevet FR2936158A1 — publié le 20100326

Interface chirurgicale pour plaie, sans support La présente invention concerne une interface non adhérente destinée 5 à être appliquée directement au contact d'une plaie. Les interfaces connues sur le marché sont des interfaces comprenant une composition particulière disposée sur un support. Le document EP 1 143 895 décrit d'une part l'art antérieur général de l'invention auquel on renvoie, et d'autre part une interface non adhérente stérile, destinée à être io appliquée directement au contact d'une plaie, comprenant un support en tissu flexible à mailles ouvertes dont les fils sont enrobés par un gel à matrice hydrophobe particulier, le gel enrobant les fils de manière à laisser les mailles essentiellement non obturées. Une telle interface donne satisfaction quant à son utilisation mais la technologie nécessaire pour 15 obtenir un bon produit est délicate à mettre en oeuvre. En effet, il faut d'un côté que l'enrobage des fils soit absolument complet car il est indispensable d'éviter tout risque de contact direct entre une fibre nue du tissu de support et des bourgeons de cicatrisations de la plaie, et de l'autre côté, cet enrobage doit néanmoins être limité pour ne pas obstruer complètement les mailles et 20 empêcher le passage des exsudats de la plaie vers l'extérieur de l'interface. Le but de l'invention est d'échapper à ce dilemme lié à la présence d'un support textile et donc de proposer une interface ne nécessitant pas de support. Selon l'invention, on a découvert qu'il était possible d'obtenir une 25 interface autonome à partir d'une composition comprenant une matrice hydrophobe comportant A parties d'un élastomère tribloc, B parties d'huile de plastification, C parties de polyéthylène, et un hydrocolloïde dispersé dans une proportion comprise entre 5 et 15 % du poids total de la matrice hydrophobe, avec les relations suivantes : 30 A= 100 300 B/(A+B)>75% la composition d'interface étant disposée en couche mince sur un support protecteur, des trous traversants répartis étant réalisés dans l'interface disposée sur le support protecteur, l'interface étant ôtée de son support protecteur pour être utilisée et présentant une cohésion suffisante pour être appliquée sur une plaie. Par couche mince on entend typiquement une épaisseur de couche de l'interface comprise entre 200 �m et 600 �m, ou mieux entre 300 �m et 500 �m, de préférence autour de 400 �m. L'élastomère thermoplastique de synthèse, hydrophobe, de type io tribloc, est avantageusement un élastomère de type SIS. formé par copolymérisation de blocs de type polystyrène (par exemple 15%) avec des blocs de type isoprène. L'élastomère a de préférence un poids moléculaire moyen ou élevé et son taux de diblocs est par exemple de 18 %. Le polyéthylène est apporté sous forme de granulés. Sa viscosité 15 Brookfield se situe autour de 450 cps à 140°C et sa température de fusion comprise entre 92°C et 122°C. Le plastifiant de la composition est l'huile, notamment une huile minérale ou végétale compatible avec les autres éléments de la composition et tolérée par la peau. On utilise de préférence une huile de paraffine de 20 faible viscosité à base de composés paraffiniques et naphténiques ou des mélanges d'huile de paraffine. La composition plastifiée est extensible et � élastique � et présente une certaine hystérésis avec un retour élastique d'au moins 3-5% pour un allongement de 20%. 25 Pour rendre plus anti-adhérent et pour maintenir au niveau de l'interface un environnement humide propice à la cicatrisation, on ajoute un hydrocolloïde en dispersion dans la matrice constituée des éléments ci-dessus définis. On pourra se référer au document précité EP 1 143 895 qui définit la nature et les conditions d'addition d'un hydrocolloïde convenant 30 également à la présente invention. En pratique, on utilisera de préférence de la carbométhylcellulose de sodium (NaCMC) dans des proportions de 5% à 15% de la matrice hydrophobe. Naturellement, la composition peut comprend également divers produits antioxydants ou stabilisants, ainsi que des principes actifs qui ajouteront un effet particulier à la composition. Ces produits sont connus de l'homme du métier. La fabrication de l'interface conforme à l'invention commence avec le malaxage à chaud et sans solvant selon la technique dite � hotmelt � (à une température d'environ 150°C) du polymère tribloc, du composant huileux, et du polyéthylène afin d'obtenir un mélange homogène, dans lequel on incorpore la CMC, à une température légèrement inférieure, par exemple, de 130°C-135°C. Le produit du mélange est ensuite déposé en enduction d'une épaisseur choisie sur un support. Le support peut être un support continu ou discontinu, il peut s'agir d'un support intermédiaire ou d'un support définitif servant au transport et au stockage de l'interface jusqu'à son utilisation. Le support peut être de toute nature du moment qu'il présente une surface non-adhésive permettant la séparation facile de l'interface et du support. Le support définitif est avantageusement un support souple, tel qu'une feuille (film, pellicule) siliconée, par exemple une feuille de polyester siliconé. On ajoute soit quasi simultanément soit lors d'une étape ultérieure une autre feuille siliconée au-dessus de l'interface de sorte que celle-ci est protégée sur ses deux faces. On pourra se référer pour une technique d'enduction entre deux supports à la figure page 153 de l'ouvrage � Coating and Laminating �, Herbert Weiss, Converting Technology Machine, 1977. Selon un aspect primordial de l'invention, le procédé prévoit la formation de trous dans l'interface enduite. Selon un premier mode de réalisation, les trous sont pratiqués par une méthode de perforation (par exemple par poinçon et matrice) de l'enduction alors qu'elle est déjà déposée sur son support souple, et de préférence alors qu'elle est protégée par ses deux feuilles souples de support et de protection. Selon un second mode de réalisation, les trous sont formés dans l'enduction au moment même où celle-ci est déposée sur son support, par exemple par une machine commercialisée par Cavitec sous la référence Cavimel-TSM ou par Nordson sous la référence � system REA �, ce procédé laissant automatiquement l'enduction sous forme d'une trame. Le principe est de déposer au moyen d'une buse le produit sur un cylindre tramé ou gravé qui ensuite transfère l'enduction tramée sur son support définitif. Un tel procédé est par exemple connu par le document WO/011352. Les trous présentent un diamètre moyen de 1 à 4 mm, par exemple sous forme de trous ronds de 3 mm avec un pas de 8 mm. L'interface de l'invention a vocation à s'utiliser seule, une fois dégagée de son support protecteur ou de ses supports protecteur et déposée sur la plaie ; elle présente un pouvoir happant qui lui permet de rester seule en place sur la peau du patient, même si le patient change de position. Ce pouvoir happant est néanmoins exclusif d'une adhésivité notable au sens mesurable du terme, l'interface de l'invention étant précisément non collante et ne provoquant aucun arrachement de tissu humain ou de bourgeon de cicatrisation lors de son enlèvement. Une fois l'interface conforme à l'invention placée sur une plaie, elle peut être associée à une couche supplémentaire, du côté opposé à la plaie, par exemple une compresse hydrophile (soit en gaze, soit en mousse de polyuréthanne telle que celle vendue sous les marques Rynel� et Corpura�, soit des non tissés absorbants tels que ceux commercialisés par la société Freudenberg) disposée au-dessus de l'interface. Il est d'ailleurs possible d'associer cette couche supplémentaire à l'interface alors qu'elle est sur son support protecteur. Le complexe interface-couche supplémentaire est alors posé sur la plaie de manière unitaire, en plaçant l'interface du côté de la plaie, ce qui maintient la compresse à distance de la plaie et l'empêche ses fibres d'interférer avec la plaie ou la cicatrice. Le tableau 1 ci-joint montre les données d'une première série d'expériences obtenues sur la base de 6 exemples. Dans chacun de ces exemples, on a procédé à la fabrication d'une composition dans les proportions indiquées sur le tableau à partir des produits suivants : Le polymère tribloc utilisé est un styrène-isoprène-styrène (SIS/SI) complymère linéaire tricbloc/dibloc de marcque Vector 4113A. Le plastifiant est une huile blanche pharmaceutique sans goût ni odeur de marque Ondina 917 (Shell). La polyéthylène est un homopolymère A-C 8(Honeywell) La NaCMC est une carbométhylcellulose purifiée grade 7H4XF. Le stabilisant est un antioxydant phénolique de marque Irganox 1010 (Ciba). On a malaxé d'abord la totalité de l'élastomère et 2/3 de l'huile à une température affichée de 175°C pendant 60 minutes puis on a ajouté la totalité du polyéthylène et le reste de l'huile. La chauffe du malaxeur a ensuite été arrêtée puis la NaCMC a été incorporée et mélangée pendant 30 minutes. La composition a ensuite été déposée sur un support soit en enduction simple. to Des perforations rondes de diamètre 3 mm ont été faites à l'aide d'un outil rotatif de poinçonnage de circonférence 508 mm et de diamètre 161 mm. On a ensuite évalué les propriétés des différents échantillons, en observant d'une part leur tenue (il ne faut pas que le produit soit cassant), 15 leur couleur (il ne faut pas que le produit soit blanc) et leur pouvoir happant, c'est-à-dire la faculté qu'ils ont de rester d'eux-mêmes sur la peau d'un patient, par exemple sur son bras retourné, sans tomber trop vite (on mesure le temps mis avant de tomber). Ces tests ont montré le bon comportement des échantillons 3 à 6 et ont confirmé l'intérêt des gammes retenues. 20 Pour confirmer ces données, on a ensuite testé un lot plus large d'échantillons de compositions comme rapporté dans le tableau 2 annexé. Les résultats montrent également que la conformité aux critères retenus dans le brevet a permis d'obtenir des échantillons présentant les bonnes caractéristiques fonctionnelles requises pour réaliser une interface sans 25 support. Par ailleurs, on a effectué des mesures de viscosité Brookfield, des mesures de � rolling bail tack � (chemin en mm parcouru par une bille lancée sur un produit poisseux selon la norme ASTM D 3121) et des mesures de force en cN/cm lors d'un cycle d'allongement en traction à 20%. L'ensemble des mesures corrèle les observations faites selon lesquelles 30 l'augmentation du taux de PE d'une part diminue le caractère happant de la composition et d'autre part rend le produit plus rigide et difficile à étirer, d'où le choix de la limite supérieure en PE selon l'invention. Tableau 1 Ex 1 2 3 4 5 6 A (SIS) 100 100 100 100 100 100 B (Huile) 567 567 425 350 250 400 C (PE) 67 100 50 25 20 20 CMC 76 57 47 77 51,5 A+B+C 734 767 575 475 370 520 A/(A+B+C) 13,6 13 17,4 21,1 27 19,2 B/(A+B+C) 77,2 73,9 73,9 73,7 67,6 76,9 C/(A+B+C) 9,1 13 8,7 5,3 5,4 3,8 A/(A+B) 15 15 19 22,2 28,6 20 B/(A+B) 85 85 81 77,8 71,4 80 C/(A+C) 40,1 50 33,3 20 16,7 16,7 Module 20,2 18,4 22,6 21,4 - Prop cass. cass. BT BT cass BT blanc blanc gras bon PH bon PH bon PH BT = bonne tenue PH = pouvoir happant Cass. = cassant Prop = propriétés 7 Tableau 2 Composition Série HM-D2334 Série HM-D2327 A B C D E F A B C D E A (SIS) 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 500 500 500 500 500 500 400 400 0 10 20 40 60 80 0 20 59 60 61 63 65 67 49,5 51,5 B (Huile) 400 400 400 C (PE) Carboxy Methyl Cellulose 40 60 80 53,5 55,4 57,4 C/(A+B+C) 0% 1,5% 2,9% 5,7% 8,3% 10,7% 0% 3,5% 6,7% 9,8% 12,6% C/(A+C)) 0% 9% 17% 29% 38% 44% 0% 17% 29% 38% 44% 6% 9% C/(A+B+C)) 0% 2% 3% 12% 0% 4% 7% _ 14% 11% B/(A+B) 83,3% 83,3% 83,3% 83,3% 83,3% 83,3% 80% 80% 80% 80% 80% Conformité aux critères du brevet FAUX FAUX FAUX FAUX FAUX FAUX FAUX VRAI VRAI FAUX FAUX Viscosité Brookfield à 120°C, mod 27 (mPa.$) 35 65 125 280 4815 5875 3125 3500 3750 4250 2125 Tack rolling ball / PSTC-6 / ASTM D3121 (mm) 0 0 1093 903 1147 1330 970 670 800 1310 >1500 Force longitutinale pour allongement de 20% 0 0 1 1,5 6 8,1 2,1 4,1 5,1 6,4 11,1 Transparence Ok Ok Léger Blanc Blanc Blanc Ok Ok Ok/léger Blanc Blanc Tenue Mou Mou Mou Mou Ok Cassant Mou Ok Ok Cassant Cassant Caractère Happant Gras Gras Gras Ok Ok Ok Gras Ok Ok Sec Sec Enductibilité Facile Facile Facile Facile Facile Facile ! Facile Facile Facile Facile Facile Conformité aux critères fonctionnels Bonnes Bonnes caractéristiques caractéristiques fonctionnelles fonctionnelles 8 Tableau 2 (suite) Composition Série HM-D2315' Série HM-D2331' A B C D E A B C D E A (SIS) 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 B (Huile) 350 350 350 350 350 300 300 300 300 300 C (PE) 0 20 40 60 80 0 20 40 60 80 Carboxy Methyl Cellulose 44,6 46,5 48,5 50,5 52,5 39,6 41,6 43,6 45,5 47,5 C/(A+B+C) 0% 3,9% 7,4% 10,7% 13,7% 0% 4,3% 8,3% 11,9% 15,17% C/(A+C)) 0% 17% 29% 38% 44% ' _0% 17% 29%_ 38% 44°/ C/(A+B+C)) 0% 4% 8% 12% 15% 0% 5% 9,1% 13% 17% B/(A+B) 77,8% 77,8% 77,8% 77,8% 77,8% 75% 75% 75% 75% 75% FAUX FAUX FAUX FAUX FAUX VRAI VRAI VRAI FAUX Conformité aux critères du brevet FAUX 7000 1375 20000 4500 1750 8250 13000 . - - 2750 4375 6500 Viscosité Brookfield à 120°C, mod 27 (mPa.$) Tack rolling bail / PSTC-6 / ASTM D3121 895 738 1033 1255 >1500 1070 790 1440 >1500 >1500 Force longitudinale pour allongement de 20% 3,5 4,8 9,8 11,7 3,1 4,8 6 ,5 14 ,3 16,8 Blanc Ok Ok/léger Blanc Blanc Blanc Transparence Ok Ok Léger Blanc Tenue Mou Ok Ok Cassant Cassant ! Mou Ok Cassant Cassant Cassant _ _ Caractère Happant Gras Ok Ok Sec Sec Y-Gras Ok Sec Sec Sec Enductibilité Facile Facile Facile Facile facile ] facile difficile Difficile Difficile Difficile Bonnes Bonnes Bonnes Conformité aux critères fonctionnels caractéristiques caractéristiques caractéristiques fonctionnelles fonctionnelles fonctionnelles REVENDICATIONS1) Interface chirurgicale pour plaie obtenue à partir d'une composition comprenant une matrice hydrophobe comportant A parties d'un s élastomère tribloc, B parties d'huile de plastification, C parties de polyéthylène, et un hydrocolloïde dispersé dans une proportion comprise entre 5 et 15 % du poids total de la matrice hydrophobe, avec les relations suivantes : A = 100 l0 300 B/(A + B) > 75% 15 la composition d'interface étant disposée en couche mince sur un support protecteur, des trous traversants répartis étant réalisés dans l'interface disposée sur le support protecteur, l'interface étant ôtée de son support protecteur pour être utilisée et présentant une cohésion suffisante pour être appliquée sur une plaie. 20 2) Interface selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'épaisseur de l'interface est t comprise entre 200 �m et 600 pm 3) Interface selon l'une quelconque des revendications précédentes, 25 caractérisée en ce que l'élastomère tribloc est un élastomère de type SIS, formé par copolymérisation de bloc de type polystyrène avec des blocs de type isoprène. 4) Interface selon l'une quelconque des revendications précédentes, 3o caractérisée en ce que l'huile est une huile de paraffine. 5) Interface selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que l'hydrocolloïde est de la carbométhylcellulose sodique (CMC). 6) Interface selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que l'interface est déposée par enduction sur un support. 35 7) Interface selon la revendication 6, caractérisée en ce que les trous traversants sont formés par perforation de l'enduction sur son support. 8) Interface selon la revendication 6, caractérisée en ce que les trous traversants sont formés par une enduction tramée. 9) Interface selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle est associée à une couche supplémentaire du côté io opposée à la plaie.