Brevet FR2936159A1 — publié le 20100326

Interface chirurgicale pour plaie, avec support La présente invention concerne une interface non adhérente destinée à être appliquée directement au contact d'une plaie. Les interfaces connues sur le marché sont des interfaces comprenant une composition particulière disposée sur un support. Le document EP 1 143 895 décrit d'une part l'art antérieur général de l'invention auquel on renvoie, et d'autre part une interface non adhérente stérile, destinée à être lo appliquée directement au contact d'une plaie, comprenant un support en tissu flexible à mailles ouvertes dont les fils sont enrobés par un gel à matrice hydrophobe particulier, le gel enrobant les fils de manière à laisser les mailles essentiellement non obturées. Une telle interface donne satisfaction quant à son utilisation mais la technologie nécessaire pour 15 obtenir un bon produit est délicate à mettre en oeuvre. En effet, il faut d'un côté que l'enrobage des fils soit absolument complet car il est indispensable d'éviter tout risque de contact direct entre une fibre nue du tissu de support et des bourgeons de cicatrisations de la plaie, et de l'autre côté, cet enrobage doit néanmoins être limité pour ne pas obstruer complètement les mailles et 20 empêcher le passage des exsudats de la plaie vers l'extérieur de l'interface. Le but de l'invention est de proposer une nouvelle interface avec support qui ne présente pas ces inconvénients. Selon l'invention, on a découvert qu'il était possible d'obtenir une interface avec support à partir d'une composition appliquée sur un support 25 constitué par une feuille fine de non tissé hydrophobe, la composition comprenant une matrice hydrophobe comportant A parties d'un élastomère tribloc, B parties d'huile de plastification, le cas échéant C parties de polyéthylène, et un hydrocolloïde dispersé dans une proportion comprise entre 5 et 15 % du poids total de la matrice hydrophobe, ladite composition 30 étant appliquée par enduction sur ladite feuille fine de non tissé de manière que toutes les fibres d'au moins une face de ladite face soient recouvertes par ladite composition, des trous traversants répartis étant réalisés dans ladite feuille une fois que la composition a été appliquée sur elle, l'interface étant destinée à être appliquée sur une plaie de sorte que ladite face 35 recouverte par la composition soit en contact avec la plaie. De manière particulièrement avantageuse, la composition est appliquée en enduction sur la feuille de support, la viscosité de la composition et les conditions d'application étant choisies pour que l'enduction imprègne toute la feuille et se trouve finalement des deux côtés de la feuille de support. Il est possible de déposer la composition sur la feuille ou au contraire de déposer la feuille sur ou dans la composition, cette étape étant éventuellement suivie d'une autre consistant à répartir la composition à la surface de la feuille et à imprégner entièrement la feuille avec la lo composition. Contrairement au préjugé de l'homme du métier qui tendait à repousser l'utilisation de matière textile dans une interface en raison des problèmes de fibres libres qui en résultaient, il a été découvert selon l'invention que l'utilisation d'un non tissé fin perforé après l'application de 15 la composition d'interface ne crée pas de fibrilles gênantes. Par ailleurs, au contraire d'une trame textile dont la cohésion est facilement détruite lorsqu'elle est perforée, le non tissé recouvert ou imprégné et perforé de l'invention présente encore une bonne tenue malgré les perforations. De préférence, l'interface est associée avant et/ou après l'application 20 de la composition au support, à au moins une couche protectrice externe, et de préférence deux couches protectrices externes, qui permettent de manipuler aisément l'interface. Les couches protectrices sont réalisées en une feuille continue de matière non adhérente. Les perforations peuvent être réalisées dans l'interface protégée par sa ou ses couches protectrices 25 externes si elles n'ont pas déjà été réalisées juste après l'enduction. Celles-ci sont naturellement ôtées au moment de l'utilisation de l'interface sur la plaie. Le non tissé fin de l'invention n'est pas absorbant et est juste destiné à servir de support à la composition d'enduction. Il est de préférence un non 30 tissé obtenu par voie fondue, et notamment un non tissé hydrophobe de polymère synthétique, et particulièrement de polypropylène. On pourra se reporter au document FR 2 542 201 pour des descriptions de non tissé convenant à l'invention, même si dans ce document antérieur, il est utilisé d'une manière entièrement différente comme armature d'un film de 35 polyuréthanne. Le poids surfacique du non tissé de l'invention est très faible, par exemple de l'ordre de 15 à 30 g/m2, et son épaisseur est avantageusement de l'ordre de 50 à 300 �m, de préférence de 50 à 200 �m et de manière encore préférée de 80 à 150 �m. L'avantage de ce type de non tissé est que ses fibres font l'objet de nombreux points de liaison (par fusion) de sorte que même après perforation les fibres restent parfaitement attachées à l'ensemble du support et ne risquent pas d'interférer avec la plaie. La composition d'interface est disposée (enduite et répartie) sur le support de non tissé de préférence par passage entre deux cylindres, lo avantageusement en un seul passage, avec ou sans aide d'un tiers support. La faible densité du non tissé et le choix de la viscosité de la composition d'interface permet à celle-ci, en un seul passage, d'imprégner complètement et de traverser le support. L'épaisseur de l'interface imprégnée comprenant son support de non 15 tissé est typiquement comprise entre 300 �m et 1000 �m, de préférence entre 300 �m et 650 �m. D'une manière particulièrement avantageuse, la composition appliquée sur le non tissé satisfait les relations suivantes, en parties : Elastomère : A = 100 20 Huile : 300 La composition plastifiée est extensible et � élastique � et présente une certaine hystérésis avec un retour élastique d'au moins 3-5 % pour un allongement de 20 %. Pour rendre la composition plus anti-adhérente et maintenir au niveau de l'interface un environnement humide propice à la cicatrisation, on ajoute un hydrocolloïde en dispersion dans la matrice constituée des éléments ci-dessus définis. On pourra se référer au document précité EP 1 143 895 qui définit la nature et les conditions d'addition d'un hydrocolloïde convenant également à la présente invention. En pratique, on utilisera de préférence de la carbométhylcellulose de sodium (NaCMC) dans des proportions de 5% à 15% de la matrice hydrophobe. Naturellement, la composition peut comprendre également divers produits antioxydants ou stabilisants, ainsi que des principes actifs qui ajouteront un effet particulier à la composition. Ces produits sont connus de l'homme du métier. La fabrication de la composition d'interface conforme à l'invention commence avec le malaxage à chaud et sans solvant (à une température d'environ 150°C, selon la technique dite � hotmelt �) du polymère tribloc, du composant huileux, et du polyéthylène afin d'obtenir un mélange mélange est ensuite déposé par enduction sur le support de non tissé entre deux cylindres de sorte que la composition traverse le non tissé et en recouvre les deux faces, par exemple en utilisant un tiers support continu qu'on alimente en même temps que le non tissé en ruban, devant l'entrée de deux cylindres presseurs, l'enduction étant déposée entre les deux rubans avant d'entrer dans l'entrefer des deux cylindres. On pourra se référer pour une technique d'enduction de ce type à la figure page 153 de l'ouvrage � Coating and Laminating �, Herbert Weiss, Converting Technology Machine, 1977. L'interface imprégnée peut ensuite conserver le tiers support ou bien en être séparée pour recevoir ensuite un autre un support protecteur intermédiaire ou un support protecteur définitif servant au transport et au stockage de l'interface jusqu'à son utilisation. Le support protecteur peut être de toute nature du moment qu'il présente une surface non-adhésive homogène, dans lequel on incorpore la NaCMC, à une température légèrement inférieure, par exemple, de 130°C-135°C. Le produit du 2936159 s permettant la séparation facile de l'interface et du support. Le support protecteur définitif est avantageusement un support souple, tel qu'une feuille (film, pellicule) siliconée, par exemple une feuille de polyester siliconé. On ajoute soit quasi simultanément soit lors d'une étape ultérieure 5 une autre feuille siliconée au-dessus de l'interface de sorte que celle-ci soit protégée sur ses deux faces. Selon une autre technique d'imprégnation, on fait passer le ruban continu de non tissé dans un bain d'enduction, selon la figure page 232 du même ouvrage. Le ruban peut recevoir le tiers support protecteur au sortir i o du bain d'imprégnation. Selon un aspect primordial de l'invention, le procédé de l'invention prévoit la formation de trous dans l'interface enduite sur sa feuille de non tissé, de préférence associée avec un autre support tel que le tiers support d'enduction ou le support protecteur provisoire ou le support protecteur 1s définitif. Les trous sont pratiqués par une méthode de perforation (par exemple par poinçon et matrice) de l'ensemble constitué par le non tissé imprégné et par la ou les feuilles protectrices recouvrant le non tissé imprégné. Les trous présentent avantageusement un diamètre moyen compris 20 entre 1 à 4 mm, par exemple des trous de 3 mm avec un pas de 8 mm. L'interface de l'invention a vocation à s'utiliser seule, une fois dégagée de son support protecteur ou de ses supports protecteurs et déposée sur la plaie ; elle présente un pouvoir happant qui lui permet de rester seule en place sur la peau du patient, même si le patient change de position. Ce 25 pouvoir happant est néanmoins exclusif d'une adhésivité notable au sens mesurable du terme, l'interface de l'invention étant précisément non collante et ne provoquant aucun arrachement de tissu humain ou de bourgeon de cicatrisation lors de son enlèvement. Une fois l'interface conforme à l'invention placée sur une plaie, elle 30 peut être associée à une couche supplémentaire, du côté opposé à la plaie, par exemple une compresse hydrophile (par exemple en gaze ou en mousse de polyuréthanne telle que celle connue sous les marques Rynel� ou Corpura� ou des non tissés absorbants de la société Freundenberg) disposée au-dessus de l'interface. Il est d'ailleurs possible d'associer cette couche supplémentaire à l'interface alors qu'elle est sur son support protecteur. Le complexe interface-couche supplémentaire est alors posé sur la plaie de manière unitaire, en plaçant l'interface du côté de la plaie, ce qui maintient la compresse à distance de la plaie et l'empêche d'interférer avec la plaie ou la cicatrice. Le tableau 1 ci-joint montre les données d'expérience obtenues sur la base de plusieurs exemples. Dans chacun de ces exemples, on a procédé à la fabrication d'une composition dans les proportions indiquées sur le tableau 1 o à partir des produits suivants : Le polymère tribloc utilisé est un styrène-isoprène-styrène (SIS/SI) complymère linéaire tricbloc/dibloc de marque Vector 4113A. Le plastifiant est une huile blanche pharmaceutique sans goût ni odeur de marque Ondina 917 (Shell). 15 La polyéthylène est un homopolymère A-C 8 (Honeywell)/ La NaCMC est une carbométhylcellulose purifiée grade 7H4FXF. Le stabilisant est un antioxydant phénolique de marque Irganox 1010 (Ciba). On a malaxé d'abord la totalité de l'élastomère et 2/3 de l'huile à une 20 température affichée de 175°C pendant 60 minutes puis on a ajouté la totalité du polyéthylène et le reste de l'huile. La chauffe du malaxeur a ensuite été arrêtée puis la NaCMC a été incorporée et mélangée pendant 30 minutes. Le non tissé est un non tissé fin de polypropylène obtenu par voie 25 fondue, de référence 6710 de la société Freudenberg présentant une épaisseur comprise entre 50 et 100 �m. Le composition a été déposée par une machine d'enduction de marque Meltex� sur un support de polyester siliconé sur une face, avec un poids d'enduction compris entre 50 et 500 g/m2. Le non tissé fin a été 30 déposé sur l'enduction encore chaude, puis passé dans l'entrefer de deux cylindres (un cylindre presseur et un contre-cylindre). À la sortie des cylindres, le non tissé imprégné, toujours sur son support, passe dans une outil de poinçonnage réalisant des perforations rondes de 3 mm de diamètre avec un pas de 8 mm. Les résultats d'expérience ci-joints justifient les limites retenues pour les compositions préférées. On observe en particulier qu'on peut augmenter dans certaines proportions le niveau d'huile et corrélativement le niveau de polyéthylène qui permet d'éviter l'aspect trop gras mais doit cependant ne pas être trop élevé pour ne pas nuire à la conformabilité. En vue d'une utilisation effective, l'ensemble perforé obtenu aux étrapes précédentes peut recevoir un film protecteur supplémentaire sur la face opposée au support. En alternative, l'interface peut être détachée de son support de polyester et recevoir deux films de protection non perforés. 1 o Selon une autre façon de procéder, les perforations peuvent être réalisées sur l'interface imprégnée non perforée, et revêtue des deux films de protection. 15 Composition Série HM-D2337 A B A (SIS) 100 100 B (Huile) 800 800 C (PE) 0 60 Carboxy Methyl Cellulose 89,5 95,5 A:100p B : 250p 25000 Epaisseur totale du support enduit (�m) 396 392 390 398 432 422 381 435 406 Critères fonctionnels Ok Ok Blanc Ok Léger Blanc Ok Ok Ok Opacité Conformabilité Ok Ok Rigide Ok Rigide Rigide Ok Rigide Rigide Caractère Happant Ok Ok Sec Ok Ok Sec Sec Sec Sec Enductibilité Ok Ok Ok Ok Ok Ok Difficile Difficile Difficile 5 i0 15 20 25 30 REVENDICATIONS1. Interface avec support obtenue à partir d'une composition appliquée sur un support constitué par une feuille fine de non tissé hydrophobe, la composition comprenant une matrice hydrophobe comportant A parties d'un élastomère tribloc, B parties d'huile de plastification, le cas échéant C parties de polyéthylène, et un hydrocolloïde dispersé dans une proportion comprise entre 5 et 15 % du poids total de la matrice hydrophobe, ladite composition étant appliquée par enduction sur ladite feuille fine de non tissé de manière que toutes les fibres d'au moins une face de ladite face soient recouvertes par ladite composition, des trous traversants répartis étant réalisés dans ladite feuille une fois que la composition a été appliquée sur elle, l'interface étant destinée à être appliquée sur une plaie de sorte que ladite face recouverte par la composition soit en contact avec la plaie. 2. Interface selon la revendication 1, caractérisée en ce que la composition est appliquée en enduction sur la feuille de support, la viscosité de la composition et les conditions d'application étant choisies pour que l'enduction imprègne toute la feuille et se trouve finalement des deux côtés de la feuille de support. 3. Interface selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce qu'elle est associée avant et/ou après l'application de la composition au support, à au moins une couche protectrice externe, et de préférence deux couches protectrices externes, 4. Interface selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que le non tissé est obtenu par voie fondue à partir de polymère synthétique. 35 10 15 20 25 . Interface selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce le poids surfacique du non tissé de l'invention est de l'ordre de 15 à 30 g/m2, et son épaisseur est avantageusement de l'ordre de 50 à 300 �m, de préférence de 80 à 150 �m . 6. Interface selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la composition appliquée sur le non tissé satisfait les relations suivantes, en parties : Elastomère : A = 100 Huile :300