Brevet FR2940621A1 — publié le 20100702

r Régulateur de pression pour ballonnet de sonde d'intubation, canule de trachéotomie ou instrument similaire destiné à la ventilation d'un patient. La présente invention concerne un régulateur de pression pour ballonnet de sonde d'intubation, canule de trachéotomie ou instrument similaire destiné à la ventilation d'un patient. Tout patient qui subit une anesthésie générale, qui est dans un état comateux ou souffre d'une insuffisance respiratoire doit être impérativement ventilé. Pour cela, on utilise habituellement une machine appelée � respirateur � ou � machine a ventiler �, qui a pour fonction d'envoyer sous pression un mélange d'oxygène et de gaz carbonique, éventuellement mélangé avec un gaz anesthésiant, dans les pourrions du patient. Ce mélange gazeux et la machine vont suppléer aux mouvements musculaires qui permettent au patient d'inspirer et d'expirer. Le mélange gazeux peut être insufflé dans la trachée-artère du patient au moyen d'un tuyau (tuyau principal) qui passe soit par la bouche, soit par le nez du patient et qui est usuellement appelé � sonde d'intubation endo-trachéale � ou � sonde d'intubation endo-nasale � selon le cas. Si le patient doit être ventilé sur une longue durée (plus de quinze jours) ou si l'intubation est rendue impossible par des problèmes d'anatomie ou de traumatisme de la face, les chirurgiens ont habituellement recours à une � canule de trachéotomie �. Cette canule, plus ou moins rigide, de forme coudée, est constituée, comme les sondes d'intubations précitées, par un tuyau (tuyau principal) qui est introduit dans la trachée-artère du patient en pratiquant une ouverture dans la trachée (trachéotomie). Lorsque le patient est ventilé par une sonde d'intubation ou une canule de trachéotomie, il est impératif de fermer hermétiquement l'accès par lequel est envoyé le mélange gazeux afin que celui puisse gonfler la cage thoracique du patient et rester dans ses poumons assez longtemps pour que l'échange oxygène/gaz carbonique s'effectue. Pour cela, le tuyau principal de la canule de trachéotomie ou de la sonde d'intubation est usuellement pourvu, dans la région de son extrémité qui est introduite dans la trachée-artère, d'un petit ballon annulaire gonflable, appelé � ballonnet � qui entoure l'extrémité précitée du tuyau principal. Une fois que la canule ou la sonde a été mise en place, ce ballonnet est gonflé à l'air à l'aide d'un petit tuyau (tuyau auxiliaire) qui est en partie incrusté dans la matière du tuyau principal et qui permet le passage de l'air entre le ballonnet et l'extérieur. L'extrémité extérieure du tuyau auxiliaire est habituellement pourvue d'une valve (clapet anti-retour), à laquelle peut être raccordée une source d'air comprimé, comme par exemple, une poire en caoutchouc actionnable à la main ou une seringue pour le gonflage du ballonnet. Cette valve empêche l'air de ressortir du ballonnet après que celui-ci a été gonflé et que la poire de gonflage en caoutchouc ou la seringue a été enlevée. Pour remplir sa fonction d'étanchéité, le ballonnet doit être hermétiquement plaqué contre la trachée-artère du patient afin de retenir le mélange insufflé dans les poumons tout le temps de l'insufflation. De plust, si le ballonnet n'est pas assez gonflé, des sécrétions peuvent descendre vers les poumons et entraîner ainsi des risques d'infections. Il est donc indispensable que le ballonnet soit correctement appliquée contre la paroi trachéale. Toutefois, la pression qu'exerce le ballonnet de la sonde d'intubation ou de la canule de la trachéotomie sur la paroi trachéale n'est pas sans conséquence. En effet, toute pression continue sur une partie quelconque du corps humain gêne la circulation du sang dans la partie concernée. Si la pression exercée par le ballonnet sur la paroi trachéale est trop importante, cette pression empêchera la circulation sanguine dans la zone de la paroi trachéale qui est en contact avec le ballonnet. Cette absence de circulation sanguine, si elle se prolonge, peut entraîner une nécrose de la zone précitée de la trachée. Cette nécrose peut elle-même provoquer une sténose de la trachée, c'est-à-dire que son diamètre se réduit et que la trachée se ressert autour du ballonnet. Bien que l'air soit un élément compressible, en cas de sténose et pour chaque fluctuation du diamètre de la trachée (lors de chaque insufflation et exsufflation), il se produit une surpression dans le ballonnet qui gêne l'irrigation sanguine des tissus dans cette zone de la trachée. En effet, le volume d'air contenu dans le ballonnet oppose une résistance au resserrement de la trachée et cette résistance se traduit par une pression accrue du ballonnet contre la paroi trachéale, ce qui amplifie le phénomène de non-vascularisation, donc les risqués de nécrose et de sténose. D'autre part, lors d'une anesthésie générale, le gaz utilisé pour l'anesthésie, usuellement du protoxyde d'azote, possède une composition moléculaire telle que le gaz insufflé par le tuyau principal dans les poumons peut migrer dans le ballonnet d'étanchéité à travers la paroi de celui-ci. En rentrant dans le ballonnet, le gaz augmente le volume de ce dernier et cet accroissement de volume provoque une augmentation de la pression exercée par le ballonnet sur la trachée. Là encore, il y a donc un risque d'absence de vascularisation de la zone de la paroi trachéale qui est en contact avec le ballonnet, d'où un risque de nécrose et de sténose de la trachée. Ainsi, pour les raisons spécifiées, la pression interne du ballonnet est théoriquement vérifiée toutes les deux heures à l'aide d'un manomètre par les anesthésistes ou les réanimateurs afin d'avoir en permanence un minimum de pression sur la trachée, c'est-à-dire une pression juste suffisante pour assurer l'étanchéité entre le ballonnet et la paroi trachéale, tout en évitant une absence de vascularisation de la zone de la paroi trachéale entourant le ballonnet. Cependant, il peut arriver qu'un début de nécrose se déclare en moins de deux heures, qu'un contrôle ne soit pas effectuée en raison d'une erreur humaine ou que la fréquence des contrôles soit plus espacée en raison d'un manque de personnel, ce qui peut avoir des conséquence néfastes pour le patient. De plus, il est médicalement reconnu que si les ballonnets des sondes d'intubation ou des canules de trachéotomie exercent une pression trop forte sur la paroi-trachéale, ces mêmes ballonnets exercent aussi une pression insuffisante. Quand les ballonnets sont correctement gonflés, les sécrétions oro-pharyngées, non aspirées par le personnel médical, sont retenues au dessus du ballonnet, qui les empêche de descendre dans les poumons. Cependant, pendant les périodes où le ballonnet est insuffisamment gonflé, les sécrétions au dessus du ballonnet s'écoulent dans les poumons. Ces écoulements répétés provoquent des infections pulmonaires chez ces patients, infections pulmonaires, qui sont la première cause de décès en réanimation. De manière à résoudre ces problèmes, on a proposé dans FR 2 774 915, un régulateur de pression pour sonde d'intubation, canule de trachéotomie ou instrument similaire qui permet de maintenir une pression constante et réglable de l'air contenu dans le ballonnet d'étanchéité de l'instrument. Ce régulateur comprend un récipient définissant une chambre à volume variable ayant au moins un premier orifice raccordé ou raccordable audit tuyau auxiliaire de l'instrument, de telle façon que, en service, la chambre à volume variable du régulateur de pression et le ballonnet d'étanchéité dudit instrument soient en communication. Ce régulateur comporte en outre un moyen de pression pour exercer une force sensiblement constante mais réglable sur une paroi dudit récipient pour régler la pression de l'air contenu dans ladite chambre à volume variable et par suite, la pression de l'air contenu dans le ballonnet d'étanchéité. Ce moyen de pression est muni d'un bras portant un poids dont une première extrémité est montée pivotante autour d'un axe horizontal, le bras s'étendant sensiblement horizontalement à partir dudit axe et présentant une seconde extrémité exerçant une force sensiblement constante et réglable sur la paroi du récipient. Un tel régulateur de pression s'est révélé particulièrement efficace pour maintenir le volume du ballonnet de manière suffisante pour le maintenir en appui sur la paroi trachéale sans prendre le risque d'engendrer une blessure de ladite trachée. En effet, il permet de maintenir une pression constante dans le ballonnet, cette pression étant facilement réglable à l'aide du poids déplaçable le long du bras en appui sur le récipient rempli d'air et relié au ballonnet. (CF Etude clinique Docteur Duguet, réanimation pulmonaire, Pitié-Salpétriere, Paris France et publiée en novembre 2007 dans la revue � Intensive care medecin �). Toutefois, le moyen de pression présente des inconvénients dans la mesure où il est relativement lourd et nécessite obligatoirement d'être posé sur une surface plane horizontale, ce qui n'est pas toujours possible, dans la mesure où parfois le patient n'est pas forcément dans une chambre pourvue d'un équipement ou s mobilier adéquat. En outre, lors des transferts du patient d'un local à un autre, le dispositif est difficilement transportable et de fait, la régulation de la pression du ballonnet ne peut pas être assurée pendant ces temps là. En outre, le récipient est généralement constitué au moins en partie par une enveloppe cylindrique gonflable en un matériau souple et imperméable à l'air, qui est io disposée et confinée latéralement dans un fût cylindrique creux d'axe vertical. Un tel récipient se révèle relativement complexe et coûteux à fabriquer. Aussi, la présente invention a pour but de proposer un régulateur de pression du type permettant de maintenir une pression constante dans le ballonnet, cette pression étant en outre modifiable tout en étant d'une manipulation et d'une utilisation plus simple. A cet effet, l'invention a pour objet un régulateur de pression pour sonde d'intubation, canule de trachéotomie ou instrument similaire destiné à la ventilation d'un patient, ledit instrument comportant un tuyau principal ayant une 15 première extrémité destinée à être insérée dans la trachée artère d'un patient et une seconde extrémité destinée à être raccordée à un appareil respirateur, un ballonnet annulaire gonflable d'étanchéité, qui entoure la première extrémité du tuyau principal, et un tuyau auxiliaire ayant une première extrémité raccordée au ballonnet d'étanchéité et une seconde extrémité munie d'une valve pouvant 20 être raccordée à une source d'air comprimé pour le gonflage du ballonnet d'étanchéité, ledit régulateur de pression comprenant un récipient définissant une chambre à volume variable ayant au moins un premier orifice raccordé ou raccordable audit tuyau auxiliaire de l'instrument, de telle façon que, en service, la chambre à volume variable du régulateur de pression et le ballonnet d'étanchéité dudit instrument soient en communication, ainsi qu'un moyen de pression, caractérisé en ce que ledit moyen de pression se présente sensiblement sous la forme d'une pince dont les deux mâchoires définissent entre elles un logement dans lequel est logeable le récipient, chaque mâchoire appliquant une force constante sur le récipient, mais réglable, pour régler la pression de l'air contenu dans ladite chambre à volume variable, et par suite la pression de l'air contenu dans le ballonnet d'étanchéité. De manière avantageuse, le moyen de pression se présentant sous la forme d'une pince permet d'appliquer une pression sur le récipient à volume variable par pincement, serrage de celui-ci entre les deux mâchoires de sorte que le régulateur de pression ainsi constitué n'a pas besoin d'être posé sur un plan horizontal comme précédemment, mais peut notamment être suspendu à une potence pour perfusion. De ce fait, le régulateur de pression selon l'invention peut être utilisé simplement en toutes circonstances et en tous lieux, et peut suivre le patient dans tous ses déplacements. De manière avantageuse, le récipient définissant la chambre à volume variable peut être constitué d'une poche en un matériau souple et imperméable à l'air et de forme similaire à une poche de perfusion. En effet, le moyen de pression sous forme de pince du régulateur selon l'invention permet avantageusement d'appliquer une pression équivalente sur chacune des faces du récipient, celui- ci pouvant se présenter sous forme d'une poche souple. L'invention permet donc également une simplification au niveau du récipient utilisé. Lorsque le régulateur de pression est en service, la poche est raccordée au tuyau auxiliaire de la canule de trachéotomie par exemple de manière à être raccordée en série avec le ballonnet pour rester en communication avec ce dernier. En raccordant une source d'air comprimé, il est alors possible de gonfler le ballonnet et la poche à une pression initiale prédéfinie dont la valeur est réglable en fonction de l'âge et de la morphologie du patient à ventiler. De manière habituelle, cette pression est comprise entre 12 et 21 mmHg (soit environ 16.102 et 28.102 Pa). Le réglage de la pression à la valeur souhaitée s'effectue par le réglage de la force appliquée par les mâchoires de la pince sur la poche, par exemple en écartant ou en rapprochant lesdites mâchoires. Si la trachée du patient vient à se contracter et à serrer le ballonnet ou si dans le cas d'une anesthésie, du gaz anesthésiant pénètre à l'intérieur du ballonnet, la pression de l'air ou du mélange d'air et de gaz anesthésiant qui a pénétré dans le ballonnet va momentanément augmenter. Cependant comme la zo pression dans la poche est alors plus basse que celle dans le ballonnet, une partie de cet air ou du mélange va alors refluer vers la poche dont le volume augmente de sorte qu'un nouvel équilibre de pression s'établit. Parce que le volume de la poche est modifiable, la valeur de pression initialement réglée ne change pratiquement pas de sorte que la pression dans le ballonnet reste 15 pratiquement constante et égale à la valeur initialement réglée. De même si en service, la trachée du patient tend à s'élargir et que, par suite, la pression dans le ballonnet tend à diminuer, une partie de l'air contenu dans le récipient va être chassée vers le ballonnet afin de maintenir constante la pression dans celui-ci. 20 Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, la pince constituant le moyen de pression est constitué d'un ressort à lame en forme de U, les branches du ressort en U portant respectivement une plaque constituant les mâchoires de la pince, lesdits plaques étant montées sur les branches du ressort en U positionnables à différentes positions permettant d'appliquer ainsi 25 une force variable sur chaque paroi d'une poche logée entre lesdites mâchoires après écartement de celles-ci, le réglage de la force appliquée sur ladite poche et donc de la pression s'effectuant par le rapprochement ou l'éloignement des plaques par rapport à la base du ressort en U. 30 Pour mettre en place le récipient ou poche dans le logement défini entre les branches du ressort, on loge celui-ci par exemple vide entre les branches puis on le gonfle, les branches pouvant alors s'écarter contre l'effet de rappel élastique du ressort en U. Une fois le récipient gonflé logé entre les plaques portées par le ressort en U, lesdites branches tendent à recouvrer leur position initiale sous l'effet du rappel élastique et le récipient subit alors une force sur chacune de ses parois générant une pression au sein de ladite poche et du ballonnet, et si la pression varie en utilisation au niveau du ballonnet comme on l'a vu précédemment, les plaques portées par le ressort en U accepteront une variation du volume de la poche pour rétablir la pression au sein du ballonnet. De manière avantageuse, la pince et plus préférentiellement au moins l'une des branches du U comporte un moyen de fixation lui permettant de s'accrocher par ~o exemple à une potence de perfusion. On décrira maintenant l'invention plus en détail en référence au dessin dans lequel : 15 La figure 1 représente une vue en élévation latérale d'une canule de trachéotomie classique avec laquelle le régulateur de pression selon l'invention peut être utilisé ; La figure 2 représente une vue en perspective latérale d'un régulateur de 20 pression selon l'invention ; La figure 3 représente une vue en perspective avant du régulateur de pression selon la figure 1. 25 Comme on peut le voir à la figure 1, la canule de trachéotomie 1 comporte un tuyau principal 2 de forme arquée en une matière élastomère flexible appropriée à une utilisation médicale ou chirurgicale, dont une première extrémité 2b est destinée à être insérée dans la trachée artère d'un patient et dont la seconde extrémité 2a est destinée à être raccordée à un appareil 30 respirateur représenté schématiquement par le bloc 3. Dans la région de son extrémité 2a, un ballonnet annulaire d'étanchéité 5 entoure ladite première extrémité 2a du tuyau principal 2, ledit ballonnet étant gonflable à l'aide d'un tuyau auxiliaire souple 6 ayant une première extrémité raccordée au ballonnet d'étanchéité 5 et une seconde extrémité munie d'une valve asti-retour 7 raccordée à une source d'air comprimé (non représentée) comme par exemple une pompe actionnable à la main, telle qu'une poire en caoutchouc, pour le gonflage du ballonnet 5. Cette canule 1 est un instrument bien connu, disponible dans le commerce et qui ne sera pas décrit plus en détails. Le régulateur de pression 10 représenté aux figures 2 et 3 comprend un récipient 11 définissant une chambre à volume variable ayant au moins un premier orifice raccordé ou raccordable audit tuyau auxiliaire 5 de la canule 1, de telle façon que, en service, la chambre à volume variable du régulateur de pression et le ballonnet d'étanchéité 5 soient en communication. Le régulateur comprend en outre un moyen de pression propre à exercer une force sensiblement constante et réglable sur une paroi du récipient 11 afin de régler la pression de l'air contenu dans celui-ci. De préférence, pour des raisons d'hygiène, le récipient 11 est réalisé sous la forme d'un élément jetable, à patient unique, tel qu'une poche en un matériau souple et imperméable et de forme similaire à une poche de perfusion. Le moyen de pression se présente sensiblement sous la forme d'une pince 13 dont les deux mâchoires 13a et 13b définissent entre elles un logement dans lequel est logeable le récipient 11. La pince 12 constituant le moyen de pression est constituée d'un ressort 13 à lame en forme de U. Les branches 13a et 13b définissent entre elles un espace pour recevoir le récipient 11 et sont donc écartables l'une de l'autre pour accueillir différents états de gonflage du récipient 11 tout en appliquant une force dessus. Les branches 13a et 13b du ressort en U portent respectivement une plaque 14a et 14b constituant les mâchoires de la pince 12. Ainsi, une fois le récipient 11 logé entre les mâchoires, sous l'effet du rappel élastique des branches 13a et 13b du ressort 13, lesdites mâchoires appliquent une pression sur le récipient 11 logé entre elles. 2940621 i0 Ces plaques 14a et 14b sont montées sur les branches 13a et 13b du ressort en U, positionnables à différentes positions, ce qui permet d'appliquer ainsi une force variable sur chaque paroi d'une poche 11 logée entre lesdites mâchoires. 5 Le réglage de la force appliquée sur ladite poche 11 gonflée et donc de la pression s'effectue par le rapprochement ou l'éloignement des plaques 14a et 14b par rapport à la base du ressort 13 en U, la force de rappel élastique des branches 13a, 13b du ressort 13 étant différente le long desdites branches. 10 Ainsi, après écartement des mâchoires pour accepter le récipient 11, chaque mâchoire applique une force constante sur le récipient 11 du fait du rappel élastique après déformation, mais réglable, pour régler la pression de l'air contenu dans ladite chambre à volume variable, et par suite la pression de l'air contenu dans le ballonnet d'étanchéité 5. 15 De manière à positionner les plaques 14a et 14b par rapport aux branches 13a et 13 du ressort en U 13, pour régler la force des mâchoires, chacune des branches est pourvue d'une lumière oblongue 15 dans laquelle se loge une tige 16 reliée à une plaque 14a, 14b, la plaque 14a, 14b étant immobilisée à l'aide 20 d'une organe de verrouillage 17 de la tige 16 dans la lumière 15. Ainsi, la tige 16 peut être filetée et l'organe de verrouillage peut être un écrou vissé sur ladite tige filetée. Ainsi, plus les plaques 14a et 14b sont proches de la base du ressort en U 13 25 plus la pression exercée est forte. Au contraire, plus on éloigne les plaques 14a et 14b de la base du ressort en U 13, moins la pression exercée est forte. De préférence, au moins l'une des branches du U comporte un moyen de fixation tel qu'un crochet lui permettant de s'accrocher par exemple à une 30 potence de perfusion. De même, on peut prévoir sur chaque plaque des moyens de fixation de la poche 11, permettant de maintenir celle-ci en place quel que soit le niveau de gonflement de ladite poche 11. Ces moyens de fixation peuvent être constitués de deux tiges 18 s'étendant entre les plaques 14a et 14b et engagées respectivement au niveau d'un orifice prévu dans la poche 11 à chacune des extrémités de celle-ci, maintenant la poche 11 bien tendue entre lesdites tiges 18. Dans le mode de réalisation représenté, la poche 11 comporte deux orifices qui sont formés à une extrémité de ladite poche 11. Au premier orifice est raccordé un premier tuyau souple dont l'extrémité distale est pourvue d'un raccord enfichable dans la valve 7 de la canule 1. Au second orifice est raccordé un second tuyau souple dont l'extrémité distale est pourvue d'une valve qui peut être connectée à une source d'air comprimé non représentée dans la figure 2. Cette source d'air comprimé peut être par exemple une poire en caoutchouc, éventuellement munie d'un manomètre. En service, lorsque la poche 11 du régulateur de pression 10 est raccordée au tuyau auxiliaire 6 de la canule 1 de la manière indiquée plus haut, la poche 11 est alors branchée en série avec le ballonnet 5 de la canule 1 et reste en permanence en communication avec ce ballonnet. En raccordant la source d'air comprimé à la valve, il est alors possible de gonfler le ballonnet 5 et la poche 11 à une pression initiale prédéfinie dont la valeur peut ensuite être réglée en fonction de l'âge et de la morphologue du patient à ventiler. L'invention n'est bien entendu nullement limitée à l'exemple décrit donné à titre purement indicatif et que de nombreuses modifications peuvent être facilement apportées par l'homme de l'art sans pour autant sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS1. Régulateur de pression pour sonde d'intubation, canule de trachéotomie (1) ou instrument similaire destiné à la ventilation d'un patient, ledit instrument comportant un tuyau principal (2) ayant une première extrémité (2a) destinée à être insérée dans la trachée artère d'un patient et une seconde extrémité (2b) destinée à être raccordée à un appareil respirateur, un ballonnet (5) annulaire gonflable d'étanchéité, qui entoure la première extrémité (2a) du tuyau principal (2), et un tuyau auxiliaire (6) ayant une première extrémité raccordée au ballonnet d'étanchéité (5) et une seconde extrémité munie d'une valve (7) pouvant être raccordée à une source d'air comprimé pour le gonflage du ballonnet d'étanchéité (5), ledit régulateur de pression comprenant un récipient (11) définissant une chambre à volume variable ayant au moins un premier orifice raccordé ou raccordable audit tuyau auxiliaire de l'instrument, de telle façon que, en service, la chambre à volume variable du régulateur de pression et le ballonnet d'étanchéité (5) dudit instrument soient en communication, ainsi qu'un moyen de pression, caractérisé en ce que ledit moyen de pression se présente sensiblement sous la forme d'une pince dont les deux mâchoires définissent entre elles un logement dans lequel est logeable le récipient (11), chaque mâchoire étant apte à appliquer une force constante sur le récipient (11), mais réglable, pour régler la pression de l'air contenu dans ladite chambre à volume variable, et par suite la pression de ['air contenu dans le ballonnet d'étanchéité (5). 2. Régulateur selon la revendication 1, caractérisé en ce que [e récipient (11) définissant la chambre à volume variable est constitué d'une poche en un matériau souple et imperméable à l'air et de forme similaire à une poche de perfusion. 3. Régulateur selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la pince constituant le moyen de pression est constituée d'un ressort à lame en forme de U (13), les branches (13a, 13b) du ressort en U portant respectivement une plaque (14a, 14b) constituant les mâchoires de la 12pince, lesdits plaques (14a, 14b) étant montées sur les branches (13a, 13b) du ressort en U positionnables à différentes positions permettant d'appliquer ainsi une force variable sur chaque paroi d'un récipient (11) logé entre lesdites mâchoires après écartement de celles-ci, le réglage de la force appliquée sur ledit récipient (11) et donc de la pression s'effectuant par le rapprochement ou l'éloignement des plaques (14a, 14b) par rapport à la base du ressort en U (13). 4. Régulateur selon la revendication 3, caractérisé en ce que chacune des branches (13a, 13b) est pourvue d'une lumière oblongue (15) dans laquelle se loge une tige (16) reliée à une plaque (14a, 14b), la plaque (14a, 14b) étant immobilisée à l'aide d'une organe de verrouillage de la tige (16) dans la lumière (15). 5. Régulateur selon la revendication 4, 15 caractérisé en ce que la tige (16) est filetée et l'organe de verrouillage est un écrou vissé sur ladite tige filetée. 6. Régulateur selon. l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la pince (13) comporte un moyen de fixation lui 20 permettant de s'accrocher notamment à une potence de perfusion.