Brevet FR2929523A1 — publié le 20091009

La présente invention a pour objet un nouveau dispositif médical pulsatile. Conceptuellement, le système cardio-vasculaire est un circuit hydraulique, fermé, sous pression, tapissé intérieurement par des cellules endothéliales. Le fonctionnement de ces cellules endothéliales est régulé par la pulsation cardiaque qui entraîne des variations de pression dans les vaisseaux et donc un cisaillement de ces cellules, ce qui les stimule. Ces forces tangentielles du stress de cisaillement (shear stress) sont indispensables au maintien de la fonction endothéliale comprenant le tonus vasculaire par la synthèse d'oxyde nitrique (NOS), la coagulation du sang, la réponse inflammatoire, l'immunité, l'athérosclérose, l'angiogénèse et l'apoptose. La fonction endothéliale est très importante puisqu'elle contr3le l'embryogénèse, la morphogénèse, l'organogénèse ainsi que le maintien d'un organisme sain. Toute intervention sur ce circuit, telle que, par exemple, une pathologie ou une opération chirurgica.Le, entraîne un dysfonctionnement endothélial avec des conséquences pouvant être dramatiques. Dans le domaine de l'assistance circulatoire, de nombreux dispositifs pulsatiles sont actuellement utilises. Parmi ces dispositifs pulsatiles, le plus utilisé en raison de sa facilité d'utilisation et de son caractère peu onéreux est le ballon de contre-pulsion intra-aortique (IABP : Intra Aortic Balloon Pump). Dans la demande de brevet US 2001/0031907 est divulgué un dispositif pulsatile d'assistance à la 30 circulation sanguine comprenant : - un cathéter, destiné à être inséré dans un vaisseau sanguin, ayant un diamètre et présentant une tige à son extrémité d'insertion et, - un élément gonflable logé autour d'une partie du 35 cathéter, augmentant, lorsqu'il est gonflé, la pression diastolique dans les artères coronaires, ledit élément gonflable étant destiné à être relié à un moyen de gonflage, placé du côté de l'autre extrémité dudit cathéter et permettant le gonflage/dégonflage dudit élément gonflable, de manière pulsée.. Actuellement, lorsque l'on souhaite insérer un cathéter à élément gonflable ou ballon, du type précité, dans un vaisseau sanguin d'un patient, on utilise au préalable un. introducteur, constitué d'un tube de guidage et d'une valve hémostatique anti-reflux. L'insertion du tube de guidage crée une ouverture d'un diamètre suffisant pour introduire, par la suite, le cathéter à ballor. à l'intérieur dudit tube de guidage tandis que la valve, placée au point d'insertion, permet de réduire et d'arrêter l'écoulement sanguin au travers de l'introducteur. L'inconvénient présenté par les cathéters à ballon de l'art antérieur est que si l'on souhaite insérer ledit cathéter à ballon non pas au travers d'un introducteur mais directement dans le vaisseau sanguin, comme c'est le cas, par exemple, lorsque l'on souhaite laisser un cathéter à ballon en place pendant un certain temps ou pour des cathéters de faible diamètre (c'est-à-dire de l'ordre de quelques millimètres ou moins), les risques d'écoulement sanguin ne sont pas négligeables. En effet, lors de l'insertion directe du cathéter à ballon, le diamètre du point d'insertion, qui est au départ égal au diamètre du cathéter, se voit agrandi au passage de la partie du cathéter entourée du ballon. Par la suite, lorsque le cathéter est inséré plus en profondeur de sorte à positionner le ballon au niveau de la région à traiter, le diamètre du cathéter se retrouve inférieur au diamètre du point d'insertion, d'où des risques d'écoulement sanguin. L'invention se propose donc de résoudre ce problème grâce à un dispositif médical pulsatile comprenant : - un cathéter, destiné à être inséré dans un vaisseau sanguin, ayant un diamètre et présentant une tige à son extrémité d'insertion, dite partie A, et, - un élément gonflable logé autour d'une partie du cathéter, dite partie B, ledit élément gonflable étant destiné à être relié à un moyen de gonflage placé du côté de l'autre extrémité dudit cathéter, dite partie C, et permettant le gonflage/dégonflage dudit élément gonflable, de manière pulsée caractérisé en ce que le diamètre de la partie B du cathéter est inférieur aux diamètres des parties A et C du cathéter et en ce que les diamètres des parties A et C dudit cathéter sont sensiblement égaux. Cette diminution du diamètre de la partie B du cathéter permet que le diamètre de l'ensemble partie B du cathéter plus élément gonflable soit diminué par rapport à celui des cathéters de l'art antérieur. Ainsi, lors de l'insertion du cathéter dans le vaisseau sanguin d'un patient, il n'y aura pas trop d'élargissement dudit point d'insertion dû à un diamètre nettement supérieur d'une partie du cathéter. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, le diamètre de la partie B du cathéter plus l'élément gonflable à l'état dégonflé est égal ou inférieur aux diamètres des parties A et C du cathéter. Dans ce made de réalisation, l'insertion du cathéter n'entraîne au:un élargissement du point d'insertion, ce qui est encore plus avantageux. Dans une forme d'exécution particulière, l'élément 25 gonflable est. un ballon. De préférence, l'élément gonflable est formé d'un matériau radio-opaque, biocompatible. Ainsi, l'insertion de cet élément gonflable dans un vaisseau sanguin n'entraîne aucune infection ou autre dommage et peut facilement être 30 visualisée par radiographie. Dans une forme d'exécution particulière, ledit matériau est du polyuréthane, ce matériau est un exemp__e, parmi d'autres, de matériau organique avantageux. Dans un mode de réalisation particulier de 35 l'invention, le diamètre du cathéter est de quelques millimètres ou moins. Ces dimensions correspondent à de petits cathéters utilisés en pédiatrie mais également chez l'adulte pour atteindre certains petits vaisseaux sanguins. Or, le problème soulevé par l'invention, à savoir la variation de diamètre d'un cathéter à ballon lorsque l'on souhaite l'utiliser sans tube de guidage, est fortement accentué dans le cas de cathéter de faible diamètre. En effet, l'épaisseur du ballon représente pour ces petits cathéters une augmentation de leur diamètre nettement supérieure, en proportion, par rapport aux cathéters de diamètre plus important. i0 Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, les dimensions de l'élément gonflable sont une longueur comprise entre 0,1 et 2 cm et un volume compris entre 0,1 et 2 cm3. L'invention concerne également un ensemble médical 15 pulsatile comprenant un dispositif pulsatile, tel que décrit ci-dessus, et un moyen de gonflage comprenant : - une poche, adaptée à être remplie de fluide, - des moyens de compression de poche, adaptés à comprimer ladite poche de manière pulsée ; et 20 - un moyen de connexion reliant ladite poche audit élément gonflable du cathéter et permettant la circulation du fluide entre ledit élément gonflable et ladite poche. Cet ensemble médical pulsatile est sim?le d'utilisation et peu onéreux. De plus, de par sa taiLle 25 réduite, il est portable. Les moyens de compression de poche peuvent être manuels ou bien prendre la forme de plaques comprimant la poche par translation ou par rotatLori des deux plaques, ou par translation de l'une des plaques vers l'autre qui reste fixe, ou encore la forme d'un 30 compartiment dans lequel vient se loger la poche. Dans une forme d'exécution particulière de l'ensemble médical pulsatile, les moyens de compression de poche sont commandés électromécaniquement. Dans une forme d'exécution particulière de l'ensemble 35 médical pulsatile, le dispositif pulsatile et le moyen de gonflage sont d'un seul tenant. Un mode de réalisation de l'invention va maintenant être décrit: par référence aux dessins annexés, caps lesquels : - la figure 1 représente une coupe longitudinale du 5 dispositif pulsatile de l'invention lorsque le ballon est à l'état dégonflé ; - la figure 2 représente une coupe longitudinale du dispositif pulsatile de l'invention lorsque le ballon est à l'état gonflé ; et 10 - la figure 3 représente une coupe longitudinale du dispositif pulsatile de l'invention relié à une forme d'exécution particulière de moyen de gonflage. Le dispositif pulsatile de l'invention, représenté aux figures 1, 2 et 3, est constitué d'un cathéter 1, qui 15 est un tube creux, présentant trois parties successives A, B et C. La partie A, également appelée tige, est la première à être insérée dans le vaisseau sanguin du patient. Ledit cathéter 1 présente une paroi externe 2 ainsi que deux extrémités 3 (côté partie A) et 4 (côté partie C). La 20 partie B du cathéter 1 présente un renfoncement 5 dans la paroi externe 2. Ce renfoncement 5 s'étend sur la longueur B et est présent sur l'entière circonférence du cathéter 1. Du fait de la présence de ce renfoncement 5, alors que les parties A et C du cathéter 1 présentent sensiblement le 25 même diamètre, la partie B est, quant à elle, de diamètre inférieur. Un ballon 6, gonflable, est placé de la même manière que dans l'art antérieur, c'est-à-dire, par exemple, par soudage dans le renfoncement 5 du cathéter 1. Le renfoncement 5 est tel que le diamètre de la partie B du 30 cathéter munie du ballon à l'état dégonflé est alors sensiblement égal aux diamètres des parties A et C. A l'intérieur du cathéter 1 est inséré un guide métallique 7. Un port connecteur de fluide 8, intégré dans la paroi du cathéter 1, met en communication le ballon gonflable 6 et 35 un moyen de gonflage 9 représenté schématiquement, sur les figures 1 et 2, du côté de l'extrémité 4, ce moyen de gonflage pouvant être une console. A la figure 1, le ballon 6 est à l'état dégonflé, de ce fait le diamètre de la partie B du cathéter 1 avec le ballon 6 à l'état dégonflé est sensiblement égal au diamètre des parties A et C du cathéter 1. A la figure 2 le ballon 6 est à l'état gonflé, le diamètre de la partie B du cathéter 1 avec le ballon 5 à l'état gonflé est alors supérieur au diamètre des parties A et C du cathéter 1.. L'insertion du dispositif pulsatile de l'invention va maintenant être décrite. On pique un vaisseau sanguin du patient avec une aiguille ce qui crée une ouverture, ou point d'insertion. Le guide métallique 7 est alors mis en place. Puis le cathéter 1 est inséré au travers de cette ouverture grâce au guide 7. Les parties A, B et C du cathéter 1 passent successivement au travers de cette ouverture, n'entraînant aucun élargissement de ladite ouverture puisque, comme dit plus haut, les parties A et: C et la partie B, munie du ballon 6 à l'état dégonflé, ont sensiblement le même diamètre. Une fois que le cathéter 1 est en place, c'est-à-dire une fois que le ballon 6 occupe la région du vaisseau sanguin devant être traitée, le po-_nt d'insertion est alors parfaitement comblé par la partie C du cathéter et l'écoulement sanguin est ainsi réduit voire annulé. La figure 3 représente le cathéter 1 de la figure 2 relié à une forme d'exécution particulière de moyen de gonflage 9. Ce moyen de gonflage 9 comprend : - une première partie incluant une poche 10 remplie de fluide 11, reliée à une extrémité au port connecteur de fluide 8 et à son autre extrémité à une valve 12 antireflux, et - une deuxième partie incluant. un moyen de compression 13 de ladite poche 10 comprenant compartiment compresseur de poche 14 et une commande 15, par exemple, électromécanique dudit compartiment compresseur 14. Le compartiment compresseur de poche est schématisé sous une forme grossièrement rectangulaire avec deux grands côtés Cl et l'un des petits côtés C2 ouvert tandis que le second C3 est relié à la commande électromécanique 15 représentée schématiquement par un triangle. Le compartiment compresseur 14 présente donc un évidemment 16. On place le cathéter 1 de l'invention dans un vaisseau sanguin d'un patient, comme décrit ci-dessus. L'extrémité du port connecteur de fluide 8 faisant saillie hors du corps du patient est connectée à la poche 10. La poche 10 est alors remplie de fluide 11 (qui peut être de l'hélium, du dioxyde de carbone, du sérum physiologigIe) par ouverture de la valve 12 (cette opération pouvant avoir été effectuée avant la connexion du port connecteur de fluide 8 à la poche 10). La poche 10 est ensuite placée dans l'évidemment 16 du compartiment compresseur 14 commandé par la commande électromécanique 15. Selon Les instructions reçues par ladite commande électromécanique 15, un rythme précis de pression/décompression de la poche 10 se met en place, ce rythme pouvant être, par exemple, de 10 à 300 pressions par minute. La compression de la poche 10 entraîne un flux de fluide 11 en direction du ballon 6 qui se gonfle et la décompression de la poche 10 entraîne un appel de fluide 11 du ballon 6 vers la poche 10, ce qui dégonfle le ballon. Un mouvement de pulsation du fluide est ainsi transmis de la poche 10 jusqu'au ballon 6. Cet ensemble cathéter-ballon-moyen de gonflage (tel que décrit à la figure 3) forme donc un ensemble médical pulsatile portable. En effet, le moyen de gonflage comprenant la poche 10, le compartiment compresseur de poche 14 et la commande électromécanique 15, est facilement transportable par le patient lors de ses déplacements, ce qui lui permet de garder une certaine mobilité. Ce moyen de gonflage est de faible coût et 35 d'utilisation simple. En effet, la compression/décompression ne nécessite pas de source de pression coûteuse au contraire des consoles des ballons intra-aortiques de l'art antérieur. Les dispositifs pulsatiles de l'invention pouvant s'appliquer aux cathéters de petit diamètre, on disposera de petits cathéters pulsatiles, ce qui n'est actuellement pas le cas. Ces petits cathéters pulsatiles pourront être utilisés dans de nombreuses applications. En effet, l'inventeur a découvert, de façon tout à fait inattendue, que le gonflement du ballon, placé dans un vaisseau sanguin, augmente la force de cisaillement sur la paroi du vaisseau sanguin. Ces petits cathéters pulsatiles pourront donc être utilisés non seulement pour traiter des artères coronaires bouchées (le petit diamètre du cathéter permettant d'atteindre la région bouchée de l'artère et le mouvement pulsatile du ballon permettant de traiter de manière dcuce ladite région), riais également pour traiter de possibles malformations du foetus en passant par les vaisseaux ombilicaux. De nombreuses autres applications sont envisageables comme dans l'interdépendance angiogénèseapoptose (par exemple, augmenter l'angiogénèse en cas de fracture chez une personne agée afin d'accélérer la cicatrisation), l'athérosclérose (coronaire, cérébrale, rénale), le système immun, la cardiogénèse, la sécrétion de monoxyde d'azote (pour traiter, par exemple, l'hypertension artérielle systémique ou pulmonaire aiguë et surtout chronique). Revendications1. Dispositif médical pulsatile comprenant : - un cathéter (1), destiné à être inséré dans un 5 vaisseau sanguin, ayant un diamètre et présentant une tige à son extrémité d'insertion, dite partie A, et, - un élément gonflable (6), logé autour d'une partie du cathéter (1), dite partie B, ledit élément gonflable (6) étant destiné à être relié à un moyen de gonflage (9), i0 placé du côté de l'autre extrémité dudit cathéter (1), cite partie C, et permettant le gonflage/dégonflage dudit élément gonflable, de manière pulsée, caractérisé en ce que le diamètre de la partie B dudit cathéter (1) est inférieur aux diamètres des parties 15 A et C dudit cathéter (1) et en ce que les diamètres des parties A et C duc.it cathéter (1) sont sensiblement égaux. 2. Dispositif médical pulsatile selon la revendication 1 caractérisé en ce que le diamètre de la partie B dudit cathéter (1) plus l'élément gonflable (6 à 20 l'état dégonflé est égal ou inférieur aux diamètres des parties A et C dudit cathéter (1). 3. Dispositif médical pulsatile selon la revendication. 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit élément gonflable (6) est un ballon. 25 4. Dispositif médical pulsatile selon la revendication 1, 2 ou 3, caractérisé en ce que ledit élément gonflable (6) est formé d'un matériau radio-opaque, biocompatible. 5. Dispositif médical pulsatile selon la 30 revendication 4, caractérisé en ce que ledit matériau est du polyuréthane. 6. Dispositif médical pulsatile selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le diamètre du cathéter (1) est de quelques 35 millimètres ou moins. 7. Dispositif médical pulsatile selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractériséce que les dimensions de l'élément gonflable (6) sont une longueur comprise entre 0,1 et 2 cm et un volume compris entre 0,1 et. 2 cm3. 8. Ensemble médical pulsatile comprenant un dispositif pulsatile selon l'une quelconque des revendications précédentes et un moyen de gonflage (9) comprenant : - une poche (10), adaptée à être remplie de fluide (11), - des moyens de compression de poche (14) adaptés à comprimer ladite poche (10) de manière pulsée ; et - un Troyen de connexion (8) reliant ladite poche 10) audit élément gonflable (6) du cathéter et permettant la circulation du fluide (11) entre ledit élément gonflable (6) et ladite poche ( :10) . 9. Ensemble médical pulsatile selon la revendication 8, caractérisé en ce que lesdits moyens de compression de poche (14) sont commandés (15) électromécaniquement. 10. Ensemble médical pulsatile selon la revendication 8 ou 9, caractérisé en ce que le dispositif pulsatile et le moyen de gonflage sont d'un seul tenant.