Brevet FR2926455A1 — publié le 20090724

IMPLANT POUR LE TRAITEMENT DE L'INCONTINENCE URINAIRE A L'EFFORT CHEZ LA FEMME L'invention se rattache au secteur technique des implants permanents visant à traiter ce type d'incontinence. Ces implants sont introduits sous l'urètre par incision vaginale et par ancrage sur la membrane obturatrice elle-même fixée sur la surface endopelvienne du foramen obturé. Ces implants sont ainsi utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire d'efforts dus à une hyper mobilité urétrale et/ou à une insuffisance sphinctérienne intrinsèque et servent de hamac sous urétral. Divers types d'implants existant sur le marché tels que ceux commercialisés sous les marques NEEDLELESS de NEODEMIC, HELETECH de HESPERIS CHIRURGICAL, ou MINIARC de AMS. Ces implants sont réalisés sous forme de bandelette de grande longueur réalisée par exemple en un matériau en polypropylène ou autre matériau biocompatible selon une structure tricotée. Ces implants sont agencés à leurs extrémités pour être fixés sur la membrane obturatrice. On a ainsi représenté aux figures 1 et 2 un exemple de ce type d'implant, et en particulier celui commercialisé sous la marque NEEDLELESS. Il comprend une bandelette de grande longueur (1) en matériau polypropylène ou équivalent, dont les extrémités (la) présentent des poches transversales méplates (la) qui sont susceptibles d'autoriser l'insertion provisoire d'outil de positionnement (2) de l'implant. Ces poches, qui sont établies dans le même plan que la bandelette, servent par leurs parties débordantes à l'ancrage de l'implant dans la région considérée. Un des problèmes rencontrés par ce type de bandelette est son manque de stabilité en ancrage dû aux possibilités de glissement de la bandelette par rapport à la membrane obturatrice. D'autres types de bandelettes sont proposées par exemple dans les brevets EP 1764063, FR 2859901 dans lesquels la bandelette est agencée à ses extrémités avec des moyens de solidarisation du type manchon creux rigide pour s'adapter sur la partie d'extrémité de l'aiguille de pose. Ce type de bandelette reste complexe à réaliser et sa tenue in situ n'est pas toujours assurée compte tenu de la configuration de ses extrémités. La démarche du Demandeur a donc été de rechercher un nouveau concept d'implant à partir de bandelettes en polypropylène ou autre matériau compatible qui offre des caractéristiques améliorées de tenue in situ après pose et qui soit facilement posable par le chirurgien. Un autre but recherché était d'améliorer l'ancrage des bandelettes à partir d'un agencement variable de ces zones d'ancrage pour tenir compte de la morphologie de la patiente et en particulier de la zone de pose. 20 Un autre but était également d'explorer différentes régions anatomiques d'ancrage possible, du fait d'un système d'accroche amélioré. La solution apportée par le Demandeur répond à ces objectifs tout en réalisant un implant facile à positionner à l'aide d'outils courants dans le domaine de la chirurgie invasive. 25 Selon une première caractéristique de l'invention, l'implant pour le traitement de l'incontinence urinaire, du type réalisé sous la forme d'une bandelette, tricotée, tissée ou autre, en matériau polypropylène ou similaire biocompatible pour être posée sous l'urètre de la patiente, et présentant à15 chacune de ses extrémités une zone de fixation sur la paroi obturatrice ou dans l'Espace de Retzius, est remarquable en ce que la bandelette comprend à chacune de ses extrémités une zone d'ancrage qui est constituée par une structure déployée en trois dimensions avec une mémoire de forme autorisant son déploiement et son repliement dans les phases opérationnelles de pose in situ, et en vue de sa pose. Selon une autre caractéristique de l'invention, l'implant est remarquable en ce que la structure d'ancrage se trouve pour une partie dans le même plan que le plan de bande de la bandelette, et pour l'autre partie dans des plans multiples différents du plan de base défini par la bandelette de sorte à venir en saillie par rapport à celui-ci et ainsi constituer une zone d'accroche et d'ancrage optimal. Cet ancrage optimal permet une accroche dans l'Espace de Retzius, pouvant éviter la perforation de la membrane obturatrice, et limitant donc la transfixion de celle ci et des tissus. Ces caractéristiques et d'autres encore ressortiront bien de la suite de la description. Pour fixer l'objet de l'invention illustrée d'une manière non limitative aux figures des dessins où : - les figures 1 et 2 sont des vues d'un implant selon l'art antérieur correspondant au produit commercialisé sous la marque NEEDLELESS de la société NEODEMIC, la figure 1 étant la reproduction de l'implant en situation déployée et la figure 2 montrant l'utilisation d'un outil de pose. - les figures 3a, 3b, 3c, 3d, 3e sont des vues montrant la mise en forme d'une zone d'ancrage de l'implant selon l'invention, selon les différentes phases successives. - la figure 4 est une vue partielle de l'implant selon l'invention, étant représentée une zone d'ancrage à une extrémité, l'autre extrémité n'étant pas représentée mais agencée de manière identique. - la figure 5 est une vue de l'implant selon l'invention dans une variante de réalisation de sa zone d'ancrage. -la figure 6 est une vue à caractère schématique illustrant la pose de l'implant selon l'invention, avec un ancrage dans l'Espace de Retzius avantageusement, ou a travers la membrane obturatrice. - la figure 7 illustre une variante de réalisation de la zone d'ancrage avec l'illustration schématique par découpage pour l'obtention d'une forme d'ancrage en harpon. - la figure 8 est une vue illustrant la forme en harpon de la zone d'ancrage sur les ailettes. - la figure 9 est une autre vue illustrant les formes en harpon de la zone d'ancrage dans une autre configuration. Afin de rendre plus concret l'objet de l'invention, on le décrit maintenant d'une manière non limitative illustrée aux figures des dessins. En se référant aux figures 4 et 5, l'implant pour le traitement de l'incontinence urinaire est du type réalisé sous la forme d'une bandelette (10), tricotée, tressée, tissée ou autre, en matériau polypropylène ou similaire biocompatible pour être posée sous l'urètre de la patiente. La longueur de la bandelette est de cette façon minimale, limitant la quantité de matière implantée. Selon l'invention, la bandelette comprend à chacune de ses extrémités une zone d'ancrage (10a) qui est constituée par une structure déployée (11) en trois dimensions avec une mémoire de forme autorisant son déploiement et son repliement dans les phases opérationnelles de pose in situ, et en vue de sa pose. Cette structure d'ancrage (11) se trouve pour une partie dans le même plan que le plan de bande de la bandelette, et pour l'autre partie dans des plans multiples différents du plan de base (PB) défini par la bandelette de sorte à venir en saillie par rapport à celui-ci et ainsi constituer une zone d'accroche et d'ancrage sur la membrane obturatrice ou dans l'Espace de Retzius avantageusement. Cette structure d'ancrage (11) est réalisée en un matériau identique ou différent de celui de la bandelette mais en étant biocompatible. Chacune des structures d'ancrage (11) est fixée à chacune des extrémités de la bandelette par une liaison définitive obtenue par exemple par soudure ultrasons, par pressage ou autres de leurs parties en regard, ou par une liaison par fil ou autre. 15 La structure d'ancrage est définie par une configuration en ailette avec plusieurs ailettes (Il a), comme représenté figures 4 et 5 à titre d'exemple incluant 4 ou 3 ailettes, situées dans des plans différents du plan (PB) de la bandelette. Ces ailettes ont une configuration tricotée avec une maille 20 identique ou différente de celle de la bandelette, tout en ayant une certaine rigidité et tenue pour ne pas d'affaisser sur elles-mêmes. Cette structure à ailettes selon l'invention vient à la manière d'un harpon se positionner, se déployer et s'ancrer sur la paroi obturatrice ou dans l'espace de Retzius précités. 25 Ces ailettes ont une mémoire de forme qui leur permet de se déployer automatiquement comme représenté avec figures 4 et 5. Le nombre d'ailettes est de 3, 4 ou plus en étant régulièrement réparties ou non sur 360°. Le cas échéant, deux ailettes peuvent être envisagées ou moins, mais une étant dans10 un plan différent du plan (PB) de la bandelette. La mise en oeuvre d'une structure d'ancrage à au moins 3 ailettes est préférée. La configuration des ailettes peut être rectangulaire comme représenté aux figures 4 et 5, ou curviligne en harpon pour assurer un meilleur ancrage comme représenté aux figures 7, 8 et 9. Figure 7, on a représenté après mise en forme de la structure à ailettes, le découpage de celles-ci par un ciseau ou équivalent pour donner la forme finale en harpon desdites ailettes. Ainsi selon l'invention, et comme représenté figure 6 illustrant la position gynécologique de la patiente, l'implant se trouve parfaitement tenu et ancré dans la paroi obturatrice en position sous-urétrale ou avantageusement dans l'espace de Retzius. La pose de ces implants s'effectue à l'aide d'outils chirurgicaux connus, les ailettes étant repliées sur elles-mêmes et ne gênant pas la pose de l'implant. Les avantages ressortent bien de l'invention. On souligne : - l'absence de l'utilisation d'ancillaires restérilisables ou à usage unique, - la rapidité et la simplicité de l'intervention chirurgicale, - la limitation des risques de blessures ou de complications, - l'ancrage de l'implant amélioré grâce aux ailettes autoredéployantes pour un meilleur soutien de l'urètre. - l'intervention avec dissection et transfixion limitées Il convient dès lors d'exposer un exemple de mode de fabrication de la structure d'ancrage et de sa mise en forme à chacune des extrémités de la bandelette en se référant aux figures 3a, 3b, 3c, 3d, 3e. On a représenté sur ces figures la mise en forme d'une structure d'ancrage, étant considéré que la même opération s'effectue à l'autre extrémité de la bandelette. Figure 3a, la bandelette (10) est susceptible de recevoir à une extrémité une bande méplate (1lb) ayant les caractéristiques choisies de la structure d'ancrage finie. Cette bande est déployée et est fixée par chevauchement sur l'extrémité de la bandelette en ayant des parties de part et d'autre de la bandelette (10). La liaison s'effectue par tous moyens appropriés, laser, soudure ultra-sons ou à chaud, collage, pressage, adjonction d'un lien de liaison ou autre. La bande est ensuite mise en forme de différents plis correspondant aux ailettes à obtenir, chaque ailette étant constituée par deux plis juxtaposés successifs. Puis, à la suite de la formation d'une ailette avec deux plis successifs, une opération de fixation s'effectue à la base par rapport à la partie en regard de l'extrémité de la bandelette. Ainsi, pour la constitution de la structure d'ancrage, une ailette est définie par sa liaison avec la partie de bandelette nécessaire à sa fixation et cette ailette est donc forcément dans le même plan que la bande, tandis que les autres ailettes constituées par les plis successifs se trouvent dans d'autres plans créant une structure d'ancrage en trois dimensions. La liaison des plis à leur base en contact avec la bandelette est effectuée par soudure ultra-sons ou autre. On comprend donc par la structure d'ancrage ainsi conçue que sa tenue est associée par une liaison partielle de l'une des ailettes avec la bandelette à l'endroit de leur chevauchement et liaison. On a donc une garantie de tenue de grande qualité. Sans sortir du cadre de l'invention et du procédé de fabrication de l'implant, on peut aussi envisager que la mise en forme de la structure d'ancrage avec plusieurs ailettes soit effectuée préalablement, et qu'elle soit fixée à la partie d'extrémité ensuite par les moyens de liaison ad hoc. L'implant pour le traitement de l'incontinence urinaire ainsi conçu est facile à poser et offre par rapport à l'art antérieur des qualités de tenue in situ dans la paroi obturatrice bien meilleures et il ne peut y avoir d'effet de glissement ou d'échappement de l'implant comme cela peut se produire selon l'art antérieur. L'ancrage tridimensionnel permet également une zone d'accroche différente appelé Espace de Retzius, permettant de limiter les lésions opératoires. REVENDICATIONS - 1- Implant pour le traitement de l'incontinence urinaire du type réalisé sous la forme d'une bandelette (10), tricotée, tissée ou autre, en matériau polypropylène ou similaire biocompatible pour être posée sous l'urètre de la patiente, et présentant à chacune de ses extrémités une zone de fixation, caractérisé en ce que la bandelette comprend à chacune de ses extrémités une zone d'ancrage (10a) qui est constituée par une structure déployée (11) en trois dimensions avec une mémoire de forme autorisant son déploiement et son repliement dans les phases opérationnelles de pose in situ, et en vue de sa pose et son ancrage a travers la membrane obturatrice ou avantageusement dans l'Espace de Retzius. - 2- Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que la structure d'ancrage (11) se trouve pour une partie dans le même plan que le plan de bande de la bandelette, et pour l'autre partie dans des plans multiples différents du plan de base (PB) défini par la bandelette de sorte à venir en saillie par rapport à celui-ci et ainsi constituer une zone d'accroche et d'ancrage sur la membrane obturatrice. - 3- Implant selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la structure d'ancrage (11) est réalisée en un matériau identique ou différent de celui de la bandelette mais en étant biocompatible. -4- Implant selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que chacune des structures d'ancrage (11) est fixée à chacune des extrémités de la bandelette par une liaison définitive.- 5-Implant selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la structure d'ancrage est définie par une configuration en ailette avec plusieurs ailettes (lla), certaines étant situées dans des plans différents du plan (PB) de la bandelette. - 6- Implant selon l'une quelconque des redevendicationsl, 2 et 5, caractérisé en ce que la structure d'ancrage comprend une pluralité d'ailettes, obtenues à partir de la mise en forme d'une bande rapportée et fixée à la bandelette, et en ce que chaque ailette présente une configuration avec deux plis adjacents, et en ce qu'une première ailette est définie par sa liaison avec la partie de bandelette nécessaire à sa fixation et cette ailette se trouve dans le même plan que la bandelette, tandis que les autres ailettes constituées par les plis successifs se trouvent dans d'autres plans créant une structure d'ancrage en trois dimensions. - 7- Procédé de fabrication d'un implant pour le traitement de l'incontinence urinaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il consiste à disposer à partir de la bandelette (10) à chacune de ses extrémités une bande méplate (1lb) ayant les caractéristiques choisies de la structure d'ancrage finie, et en ce que ladite bande (1lb) est déployée et est fixée par chevauchement sur l'extrémité de la bandelette (10), et en ce que la bande est ensuite mise en forme de différents plis correspondant aux ailettes à obtenir, chaque ailette étant constituée par deux plis juxtaposés successifs, puis à procéder à une opération de fixation des ailettes en forme de plis à la base par rapport à la partie en regard de l'extrémité de la bandelette.