Brevet FR2928829A1 — publié le 20090925

IMPLANT ARTICULAIRE COMPORTANT UNE SURFACE DE CONTACT EN CARBONE PYROLYTIQUE ET UNE PIECE DE FIXATION OBTENUE PAR SURMOULAGE La présente invention a trait au domaine de l'arthroplastie et plus particulièrement aux techniques réparatrices des extrémités articulaires. La chirurgie réparatrice des extrémités articulaires est en plein essor en raison de l'allongement de la durée de la vie mais également parce que de nombreux matériaux et des techniques chirurgicales éprouvées permettent d'améliorer les tableaux cliniques rapidement après les interventions et nécessitent de moins en moins des immobilisations longues des patients. Cependant malgré la mise au point de nombreux matériaux les prothèses 15 articulaires ne donnent à ce jour pas satisfaction. Les prothèses métalliques par exemple ont de nombreux inconvénients notamment en raison des contraintes mécaniques qu'elles induisent sur les surfaces cartilagineuses des surfaces articulaires en contact avec lesdites prothèses métalliques, ces contraintes mécaniques pouvant entrainer des gênes 20 allant jusqu'à l'immobilisation, des douleurs et une dégradation rapide du tableau clinique. En effet en dépit des avancées dans le domaine des matériaux et des innovations dans la réparation tissulaire, il n'existe pas de traitement satisfaisant 25 ni de matériau susceptible de mimer de façon véritablement satisfaisante les extraordinaires propriétés du cartilage articulaire. Le carbone pyrolytique a des propriétés mécaniques extrêmement intéressantes pour son utilisation comme implant orthopédique. Son module élastique est 30 voisin de celui de l'os cortical. Son utilisation comme implant articulaire dans la main et comme revêtement de valves cardiaques a permis d'établir qu'il est parfaitement biocompatible et qu'il ne provoque pas de réaction inflammatoire qu'il permet une bonne fixation biologique et ne provoque pas de complication et la croissance cellulaire sur le carbone pyrolytique est considérée comme 35 acceptable. Son module élastique compris entre 20 et 25 GPa pour une densité comprise entre 1,7 et 2,0 g.cm3 (pour l'os les valeurs respectives sont de 15 à 20 GPa et 2, 0 g.cm3) élimine les contraintes mécaniques et les nécroses observées avec les prothèses métalliques. Le carbone pyrolytique est obtenu par la décomposition thermique d'hydrocarbure gazeux à haute température par un procédé dit de Dépôt Chimique en phase Vapeur (CVD). Si théoriquement cette technique permet de déposer presque tous les éléments métalliques ou non métalliques sur de nombreux substrats, le graphite possède les propriétés les plus intéressantes pour le dépôt de carbone pyrolytique, et plus particulièrement son coefficient d'expansion thermique. Pour produire des implants recouverts de carbone pyrolytique, un substrat en graphite est introduit dans une chambre qui est chauffée entre 1200°C et 1500°C, puis un gaz hydrocarbure comme le propane est introduit et la température extrême détruit les liaisons carbone hydrogène et permet le dépôt des atomes de carbone sur le substrat en graphite. Des couches de 300 à 600 microns sont ainsi déposées sur des substrats. Les propriétés physiques et mécaniques de ce matériau sont entre celles du graphite et celles du diamant. Le carbone pyrolytique est utilisé en orthopédie et notamment dans la chirurgie de la main par exemple pour la fabrication d'implants comme les implants d'interposition, les implants scaphoidiens ou les implants carpométacarpiens. Ces implants n'ont pas de fixation mécanique ou chimique sur l'os, ils sont stabilisés par leur positionnement et pour ceux qui possèdent une racine ou tige d'insertion, celle-ci est partie intégrante de l'implant et est directement insérée dans l'os long. Après insertion, la croissance osseuse autour de l'implant le stabilise mécaniquement dans un intervalle de 6 à 24 mois. On connaît de US2007/0225822 des implants orthopédiques métalliques comportant une surface recouverte de carbone pyrolytique. Outre le fait Que les métaux ne sont pas des substrats de choix pour le dépôt par CVD de carbone pyrolytique, l'application de carbone pyrolytique sur du métal entraine que le module élastique résultant de la prothèse sera plus élevé que celui du carbone pyrolytique car le métal est moins élastique que le carbone pyrolytique. Ainsi le composite carbone pyrolytique métal ne permet pas de conserver les propriétés extrêmement intéressantes du carbone pyrolytique. La présente invention permet de résoudre les différents problèmes techniques ci-dessus exposés. L'invention concerne un implant articulaire caractérisé en ce qu'il comprend une pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique et une pièce de fixation) dudit implant, ladite pièce de fixation étant obtenue par surmoulage. Dans un mode de réalisation, la pièce assurant le contact articulaire a la forme d'une calotte sphérique Un autre problème connu et répertorié est la résistance aux chocs ou 10 l'absorption correcte des contraintes mécaniques ou vibratoires, par exemple, ceux dus à la marche lorsque l'implant est positionné dans une articulation des membres inférieurs par exemple une articulation de hanche ou de genou, par exemple sur les condyles fémoraux. Lorsque l'implant est positionné dans une articulation des membres supérieurs, les chocs peuvent être dus à la 15 préhension d'objets lourds ou par exemple aux vibrations provoquées par des moyens de transport. On connaît de US5201881 des joints articulaires prothétiques métalliques du genou comportant des moyens d'absorption des chocs. 20 Outre le fait que les joints prothétiques décrits soient des joints métalliques les solutions proposées entraînent une translation des pièces polymériques par rapport aux pièces métalliques qui ne sont pas nécessairement admissibles avec des pièces en carbone pyrolytique et notamment des pièces en carbone pyrolytique sans substrat en graphite. 25 Dans un mode de réalisation, la présente invention permet de résoudre également les problèmes induits par les chocs ou les contraintes mécaniques ou vibratoires ci-dessus exposés. 30 Dans un mode de réalisation, l'invention concerne un implant articulaire caractérisé en ce qu'il comprend une pièce assurant le contact articulaire comportant une surface en carbone pyrolytique, une pièce de fixation dudit implant en polymère, ladite pièce de fixation étant obtenue par surmoulage et une couche constituée de matériau polymère ou élastomère placée entre la 35 pièce assurant le contact articulaire et la pièce de fixation. Dans ce mode de réalisation la couche de matériau polymère ou élastomère a une épaisseur comprise entre 0,2 et 3 mm5 Ladite couche constituée de matériau polymère ou élastomère est une couche permettant l'absorption des chocs c'est à dire une couche comportant un matériau qui permet de répartir la charge et ou la pression sur le tissu osseux qui est soumis à différentes contraintes plus ou moins complexes qui sont à la fois statiques et dynamiques et résultent des mouvements de flexion, traction, rotation et compression. Par matériau polymère ou élastomère on entend un matériau choisi parmi les caoutchoucs de silicone, les polyuréthanes, les copolymères polyester uréthane, les copolymères de polyéther polyester. Dans ce mode de réalisation la couche constituée de polymère ou élastomère est placée entre la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique ladite pièce assurant le contact articulaire et les moyens de fixation. Classiquement, la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique et la pièce de fixation sont fixées l'une à l'autre par des colles et adhésifs compatibles avec le carbone pyrolytique ou le graphite et le matériau constitutif de la pièce de fixation, voire éventuellement la couche en matériau polymère ou élastomère. Dans le mode de réalisation comprenant une couche constituée de matériau polymère ou élastomère placée entre les deux pièces, cette couche permettant l'absorption de chocs peut en outre assurer également la fixation des deux pièces grâce aux propriétés adhésives dudit matériau polymère ou élastomère. Dans un mode de réalisation l'implant selon l'invention est caractérisé en ce que la pièce assurant le contact articulaire est constituée de carbone pyrolytique déposé sur un substrat. Dans un mode de réalisation le substrat est constitué de graphite. Dans ce mode de réalisation un substrat en graphite est réalisé puis ledit substrat est soumis au procédé ci-dessus décrit pour obtenir un implant selon l'invention en carbone pyrolytique. Dans ce mode de réalisation la pièce assurant le contact articulaire présente 35 une épaisseur adaptée, par exemple inférieure à 4 mm et dans un mode de réalisation comprise entre 1, 5 et 3,5 mm. Dans un mode de réalisation l'implant selon l'invention est caractérisé en ce que la pièce assurant le contact articulaire (1) est constituée par du carbone pyrolytique dépourvu de substrat. Dans ce mode de réalisation, après le dépôt de carbone pyrolytique l'implant obtenu est usiné et creusé de façon à éliminer, si le dépôt a été fait sur toute la surface de la pièce, la couche inférieure de carbone pyrolytique et le graphite, et si le dépôt a été fait uniquement sur une des surfaces de la pièce du graphite la couche de graphite, de façon à obtenir une pièce constituée uniquement de carbone pyrolytique. Dans ce mode de réalisation la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique présente une épaisseur inférieure à 2 mm et dans un mode de réalisation comprise entre 0,5 et 1,5 mm. Les moyens de fixation de la prothèse sont soit une tige soit une forme présentant un logement de réception d'une tige de fixation et sont réalisés par surmoulage direct dans la pièce en carbone pyrolytique constituée de carbone pyrolytique et de graphite ou de carbone pyrolytique seul. L'utilisation d'une forme surmoulée présentant un logement pour la fixation d'une tige présente l'intérêt d'être mécaniquement plus résistante qu'une prothèse en graphite recouverte de carbone pyrolytique présentant un tel logement avant dépôt du carbone pyrolytique ou qu'une prothèse en graphite recouverte de carbone pyrolytique dans laquelle un tel logement serait réalisé par usinage, usinage qui détruirait une partie de la couche de carbone pyrolytique et qui mettrait à nu le graphite. Dans un mode de réalisation, la pièce de fixation est en matériau polymère. L'utilisation de polymère comme support à la calotte en carbone pyrolytique permet d'adapter les caractéristiques mécaniques de la pièce de fixation à celle du carbone pyrolytique et ainsi assurer une transmission des contraintes plus harmonieuse entre la surface articulaire et la pièce de fixation. En effet le graphite ne présente pas des propriétés mécaniques compatibles avec les forces subies par des prothèses articulaires et de plus sa biocompatibilité n'est pas suffisante pour qu'un contact avec l'os soit possible. Ledit matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est choisi dans le groupe des polymères biocompatibles résorbables ou non résorbables en fonction de l'articulation. Les polymères biocompatibles résorbables sont choisis dans le groupe constitué par les copolymères se dégradant par hydrolyse, ou tout autre type de métabolisation comme les copolymères d'acide lactique et d'acide polyglycolique (PLAGA), ou les Poly Hydroxyl Alcanoates (PHA). Dans d'autres modes de réalisation les polymères constitutifs de la pièce de fixation sont choisis parmi les polymères biocompatibles présentant une résistance mécanique suffisante comme par exemple les polyéthylènes et plus particulièrement les polyéthylènes haute densité (HDPE) ou de haut poids moléculaire (HMWPE), les polycétones comme les polyétheréther-cétones ou (PEEK polyetheretherketone) ou les polytétrafluoroéthylène (PTFE). Un implant selon l'invention peut être posé par exemple à une extrémité osseuse après section de la tête de l'os et fixé par la tige surmoulée en matériau polymère qui viendra s'implanter dans une cavité pratiquée dans l'os long préalablement sectionné, par exemple, dans un coude après section de la tête du radius, dans une épaule après section de la tête de l'humérus, dans la hanche après section de la tête du fémur et dans le genou après section de la tête du tibia. Selon le mode de réalisation la tige est en polymère et fait partie intégrante de la pièce polymérique de fixation surmoulée. Dans un autre mode de réalisation, la tige est rapportée sur la partie de fixation surmoulée et fixée par ajustage serré par exemple sur ladite pièce. Dans un mode de réalisation préférentiel la pièce est en matériau polymère, dans un autre mode de réalisation la tige est en métal. Classiquement lesdites tiges peuvent comporter des rainures ou cavités permettant soit une colonisation par des ostéoblastes soit une amélioration de la prise de la tige dans le ciment osseux qui sera utilisé pour la fixation de celle-ci. On entend par ciments biologiques par exemple des ciments comme les ciments phosphocalciques qui sont biocompatibles et ostéoinducteurs. L'invention sera mieux comprise à la lumière des modes de réalisation illustrés sur les figures qui sont des représentations schématiques de différents modes de réalisation à titre d'exemple non limitatifs. L'invention concerne également le procédé de fabrication d'un implant selon l'invention caractérisé en ce qu'il comporte les étapes de : a) on dispose d'une pièce constituant un substrat, b) on effectue un dépôt de carbone pyrolytique sur tout ou partie de ladite pièce pour obtenir une pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique, c) on moule sur ladite pièce une pièce de fixation. Dans un mode de réalisation le substrat est du graphite. Dans un mode de réalisation lorsque la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique est constituée par du carbone pyrolytique dépourvu de 10 substrat le procédé de fabrication d'un implant selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comporte une étape b') d'élimination du graphite après l'étape b) de dépôt de carbone pyrolytique. Dans un mode de réalisation lorsque l'implant comporte une couche de 15 polymère ou élastomère, ledit procédé comporte une étape b") de mise en place de la couche de polymère ou élastomère avant l'étape de surmoulage de la pièce de fixation. Dans un mode de réalisation, l'invention concerne le procédé ci-dessus décrit caractérisé en ce que la pièce de fixation est en matériau polymère. 20 Dans un mode de réalisation dans ledit procédé le matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible choisi parmi les copolymères d'acide lactique et d'acide polyglycolique (PLAGA) ou les polyhydroxyl alcanoates (PHA). 25 Dans un autre mode de réalisation dans ledit procédé le polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible choisi parmi les polyéthylènes, les polyéthylènes haute densité (HDPE) ou de haut poids moléculaire (HMWPE), les polycétones, les polyétheréther-cétones ou (PEEK 30 polyetheretherketone) ou les polytétrafluoroéthylène (PTFE). L'invention sera mieux comprise à la lumière des modes de réalisation illustrés sur les figures qui sont des représentations schématiques de différents modes 35 de réalisation à titre d'exemple non limitatifs. La figure 1 représente une coupe d'un implant selon l'invention comportant une pièce de fixation surmoulée comportant une tige.5 La figure 2 représente une coupe d'un implant selon l'invention comportant une pièce de fixation présentant une forme comportant un logement de réception d'une tige de fixation. La figure 3, représente une coupe d'un implant selon l'invention comportant une 5 pièce de fixation surmoulée comportant une tige et une couche d'absorption de chocs. La figure 4, représente une coupe d'un implant selon l'invention en cours de réalisation. 10 L'implant représenté à la figure 1, est constitué d'une feuille de carbone pyrolytique 1 en forme de dôme ou calotte. La pièce de fixation comportant une tige 2 est surmoulée sur la feuille de carbone pyrolytique. L'implant tel que représenté est constitué de carbone pyrolytique sans graphite. 15 L'implant représenté à la figure 2, est constitué d'une feuille de carbone pyrolytique 1 en forme de dôme ou calotte. La pièce de fixation 3 est une pièce obtenue par surmoulage présentant un logement 4 destiné à la réception d'une tige de fixation. L'implant tel que représenté est constitué de carbone pyrolytique sans graphite. 20 L'implant représenté à la figure 3, est constitué d'une feuille de carbone pyrolytique 1 en forme de dôme ou calotte et d'un joint silicone 8. La pièce de fixation comportant une tige 2 est surmoulée sur la feuille de carbone pyrolytique. L'implant tel que représenté comporte une feuille de carbone 25 pyrolytique sans graphite. L'implant en cours de réalisation représenté à la figure 4, est une pièce dont le substrat 5 en graphite sur lequel un dépôt d'une couche de carbone pyrolytique 1 a été effectué sur une face et dont le graphite est en cours d'élimination sous 30 forme de copeaux 6, à l'aide d'un outil tranchant 7. A la suite de cette élimination dans l'évidement obtenu, une pièce de fixation sera surmoulée et éventuellement une couche d'absorption de chocs sera appliquée. REVENDICATIONS 1. Implant articulaire caractérisé en ce qu'il comprend une pièce (1) comportant au moins une surface en carbone pyrolytique et une pièce de fixation (2), (3) dudit implant, ladite pièce de fixation étant obtenue par surmoulage. 2. Implant articulaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une couche (8) constituée de matériau polymère ou élastomère, placée entre la pièce assurant le contact articulaire (1) et la pièce de fixation (2), (3). 3. Implant selon la revendication 2, caractérisé en ce que la couche de matériau polymère ou élastomère a une épaisseur comprise entre 0,2 et 3 mm. 4. Implant selon l'une quelconque des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que le matériau polymère ou élastomère est choisi parmi les caoutchoucs de silicone, les polyuréthanes, les copolymères polyester uréthane, les copolymères de polyéther polyester 5. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la pièce assurant le contact articulaire (1) est constituée de carbone pyrolytique déposé sur un substrat (5). 6. Implant selon la revendication 5, caractérisé en ce que le substrat (5) est constitué de graphite. 7. Implant selon l'une quelconque des revendications 5 ou 6, caractérisé en ce que la pièce assurant le contact articulaire (1) présente une épaisseur inférieure à 4 mm et de préférence comprise entre 1, 5 et 3,5 mm. 8. Implant selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la pièce assurant le contact articulaire (1) comportant au moins une surface en carbone pyrolytique est constituée par du carbone pyrolytique dépourvu de substrat. 9. Implant selon la revendication 8, caractérisé en ce que la pièce assurant le contact articulaire (1) présente une épaisseur inférieure à 2 mm et de préférence comprise entre 0,5 et 1,5 mm. 10. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que la pièce assurant le contact articulaire (1) a la forme d'une calotte sphérique. 11. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que la pièce de fixation (2), (3) est en matériau polymère. 12. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que la pièce de fixation (2) est une tige surmoulée. 13. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que la pièce de fixation est une forme surmoulée (3) présentant un logement de réception d'une tige de fixation. 14. Implant selon l'une quelconque des revendications 11 à 13 caractérisé en ce que le matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible résorbable choisi dans le groupe constitué par les copolymères d'acide lactique et d'acide polyglycolique (PLAGA) ou les polyhydroxyl alcanoates (PHA). 15. Implant selon l'une quelconque des revendications 11 à 13 caractérisé en ce que le matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible choisi parmi les polyéthylènes, les polyéthylènes haute densité (HDPE) ou de haut poids moléculaire (HMWPE), les polycétones, les polyétheréther-cétones ou (PEEK polyetheretherketone) ou les polytétrafluoroéthylène (PTFE). 16. Procédé de fabrication d'un implant selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte les étapes de : a) on dispose d'une pièce constituant un substrat, b) on effectue un dépôt de carbone pyrolytique sur tout ou partie de ladite pièce pour obtenir une pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique (1), c) on moule sur ladite pièce (1) une pièce de fixation (2). 17. Procédé selon la revendication 16, caractérisé en ce que à l'étape a), le substrat est du graphite. 18. Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 16 à 17, d'un implant selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 et 8 à 15, caractérisé en ce qu'il comporte une étape b') d'élimination du graphite après l'étape b) de dépôt de carbone pyrolytique. 19. Procédé de fabrication selon l'une quelconques des revendications 16 à 18, d'un implant selon l'une des revendications 2 à 15, caractérisé en ce qu'il comporte une étape b") de mise en place de la couche de polymère ou élastomère avant l'étape de surmoulage de la pièce de fixation(2). 20. Procédé selon l'une quelconque des revendications 16 à 18 caractérisé en ce que à l'étape c), la pièce de fixation est en matériau polymère. 21. Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce que à l'étape c), le matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible choisi parmi les copolymères d'acide lactique et d'acide polyglycolique (PLAGA) ou les polyhydroxyl alcanoates (PHA). 22. Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce que à l'étape c), le polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible choisi parmi les polyéthylènes, les polyéthylènes haute densité (HDPE) ou de haut poids moléculaire (HMWPE), les polycétones, les polyétheréthercétones ou (PEEK polyetheretherketone) ou les polytétrafluoroéthylène (PTFE).