Brevet FR2928839A1 — publié le 20090925

DISPOSITIF IMPLANTABLE COMPORTANT UNE CHAMBRE D'ALIMENTATION AYANT UNE MEMBRANE SOUPLE AUTO OBTURANTE La présente invention concerne un dispositif médical implantable comportant une chambre d'alimentation ayant une membrane souple auto-obturante accessible à des moyens d'injection et les moyens d'attache de tels dispositifs. Un tel dispositif implantable est généralement implanté en sous cutanée. Ledit dispositif peut être utilisé en tant que moyen de gonflement ou de dégonflement de la chambre annulaire d'un anneau de constriction gastrique ou encore pour faciliter l'accès au système cardio-vasculaire pour des prises de sang, des transfusions ou des perfusions de médicaments. Dans le cas des anneaux de constriction gastrique, ces derniers une fois implantés encerclent une zone de l'estomac formant un étranglement réduisant le passage des aliments de la portion supérieure de l'estomac vers la portion inférieure. Lorsque la portion supérieure de l'estomac a une taille adéquate, les aliments maintenus dans la portion supérieure assurent une sensation de satiété au patient. Cependant, un mauvais ajustement de l'anneau ou un changement de la taille de l'estomac dans le temps peuvent conduire à un estomac ayant une taille inappropriée nécessitant un ajustement de l'anneau via le dispositif selon la présente invention. Si la portion supérieure de l'estomac est de taille trop réduite, le patient souffre de vomissements et de sensations d'inconfort. Au contraire si la portion supérieure de l'estomac est trop grande, l'anneau ne remplit plus sa fonction de créer la sensation de satiété chez le patient avec une quantité déterminée d'aliments ingérés. Les anneaux gastriques de type gonflable comprennent une chambre annulaire, laquelle est en liaison avec un dispositif implantable permettant son alimentation en fluide. La chambre annulaire est délimitée par des parois interne et externe ; le gonflement se faisant de la paroi interne en contact avec l'estomac vers le centre de l'anneau au fur et à mesure que le fluide injecté (par exemple une solution saline) via la chambre d'alimentation et à travers la membrane auto- obturante remplit la chambre annulaire. Le phénomène est inversé en cas de dégonflement de la chambre annulaire et retrait du fluide. Les dispositifs implantables comprenant une chambre d'alimentation sont fixés habituellement par des sutures pratiquées dans des séries d'ouvertures disposées sur une frange annulaire se projetant de la base inférieure de la chambre d'alimentation, à l'opposé de la membrane auto-obturante. Ces sutures sont compliquées à mettre en oeuvre et prennent du temps à poser. Il a été observé lors du retrait des chambres d'alimentation implantées que la fibrose se développait à travers ces séries d'ouvertures ce qui gênait le praticien, le contraignant à disséquer au niveau de chaque ouverture les tissus développés pour libérer les chambres d'alimentation. De plus, la fibrose se développant au niveau de ces ouvertures crée une sensation d'inconfort, voire parfois douloureuse, pour le patient. Si les sutures ne sont pas pratiquées correctement, les chambres d'alimentation risquent de ne pas conserver leur position d'implantation, voire de se retourner et adopter une position rendant difficile, sinon impossible, l'accès à la membrane auto-obturante de la chambre d'alimentation aux moyens d'injection actionnés par le praticien. Il est alors nécessaire d'opérer le patient pour ôter ou repositionner ladite chambre soit par laparoscopie ou laparotomie. EP 1.547.643 décrit un port d'injection auto-fixable en sous-cutanée comportant des moyens d'attache intégrés se présentant sous la forme de trois tiges comportant sur leur longueur respective des collerettes anti-retour. Le port d'injection présente l'avantage d'éviter la suture de la chambre d'alimentation sur la zone d'implantation. Les tiges, se projetant de la face d'appui du port d'injection à l'opposée de la membrane auto-obturante, traversent à la fois une couche de graisse et une partie du fascia. Ces moyens d'attache mécanique peuvent être source d'inconfort pour le patient et nécessitent une étape de placement et d'enfoncement de ces tiges dans les tissus. De plus, et surtout, ces moyens d'attache engendrent un surcoût très important dans la fabrication de la chambre d'alimentation. La présente invention propose un dispositif implantable comportant une chambre d'alimentation ayant une membrane souple auto-obturante accessible à des moyens d'injection et présentant une face d'appui globalement plane palliant les problèmes précités. De manière caractéristique, ledit dispositif comprend au moins une pièce ajourée fixée à la chambre d'alimentation selon la face d'appui en sorte que lors de l'implantation, le dispositif étant simplement posé selon la pièce ajourée sur une zone tissulaire, le maintien en position de la chambre d'alimentation suite à l'implantation est assuré par le développement d'une fibrose à travers la pièce ajourée. On entend par jour toute ouverture supportée par la pièce ajourée de taille suffisante pour permettre à la fibrose de s'ancrer dans celle-ci. La membrane souple et auto-obturante, connue de l'état de la technique, est apte à être transpercée par une aiguille et à se refermer sur la perforation engendrée par ladite aiguille afin de rester parfaitement étanche. Avantageusement, la pièce ajourée constitue des moyens d'attache peu onéreux à fabriquer et très simples à implanter. En effet, il suffit au praticien de poser le dispositif selon sa face d'appui recouverte en partie ou totalement par la pièce ajourée, sans aucune suture, ni agrafe, sur la zone d'implantation. La fibrose, se développant rapidement, s'ancrera dans les jours de la dite pièce assurant ainsi l'ancrage et donc la fixation dans sa position d'implantation dudit dispositif. Les tissus développés suite à la fibrose sont résistants, et ce suffisamment pour maintenir et empêcher le dispositif d'adopter une position empêchant l'accès à la membrane auto-obturante. Le dispositif implantable est ainsi auto-fixable. Lors du retrait du dispositif et donc de la chambre d'alimentation, il suffit de disséquer les points d'ancrage entre la pièce ajourée et les tissus de la fibrose afin de libérer la chambre d'alimentation. Il n'est pas gênant de laisser la pièce ajourée implantée de façon permanente. En effet, celle-ci étant normalement de petite taille, et étant implantable, elle ne constitue pas un risque pour le patient. Il est également possible de retirer ladite pièce en disséquant légèrement autour de celle-ci. La pièce ajourée étant de préférence plane, présente une épaisseur faible, au moins inférieure aux tiges et autres moyens d'ancrage mécaniques proposés dans l'état de la technique, elle présente donc moins de risque d'inconfort pour le patient une fois le dispositif implanté. De plus, si le praticien souhaite retirer la pièce ajourée, peu de tissus nécessiteront d'être ôtés du fait de son épaisseur et de sa taille faibles. Le retrait d'une petite partie de la fibrose n'est pas gênant pour le patient, celle-ci se développera à nouveau et la cicatrisation s'opérera rapidement. La pièce ajourée est de préférence plane, et peut être un film dans un ou plusieurs polymères implantables ou un textile à base de fils ou monofilaments dans un ou plusieurs polymères implantables, notamment un tricot, un tissu ou un nontissé. Dans une variante, la face d'appui de la chambre d'alimentation est à l'opposé de la membrane souple auto-obturante. Dans une variante, la pièce ajourée est fixée selon au moins un point de fixation à ladite face d'appui; de préférence ladite pièce est suffisamment étendue pour être fixée à ladite face d'appui en trois de points de fixation distants les uns des autres, de préférence selon une même distance d. De préférence, la pièce ajourée est fixée selon trois points de fixation disposés au sommet d'un triangle isocèle fictif en sorte d'obtenir un ancrage et donc une fixation stable grâce à la fibrose évitant que la chambre ne se retourne. Cependant, un seul point de fixation est suffisant entre la pièce ajourée et la chambre pour maintenir correctement le dispositif dans sa position d'implantation. Dans ce cas, le point de fixation est de préférence globalement centré sur la face d'appui. Dans une variante, le dispositif comprend au moins trois pièces ajourées, chacune étant fixée selon un point de fixation à ladite face d'appui en sorte que les trois points de fixation soient distants les uns des autres, de préférence selon une même distance d. Dans une variante la fixation est obtenue par des moyens de fixation amovibles ou ruptibles. Dans une sous variante, la pièce ajourée comporte un premier organe d'attache apte à coopérer avec un second organe d'attache supporté par la chambre d'alimentation, de préférence par la face d'appui, pour la fixation amovible de la pièce sur la chambre d'alimentation. Dans une sous-variante, la pièce ajourée peut être collée, thermosoudée, ou soudée par soudure ultra-sons ou hautes fréquences, selon tout ou partie de la face d'appui, tout au moins en sorte d'obtenir un point de fixation, de préférence au moins trois points de fixation. Dans une sous variante, la chambre comporte une collerette s'étendant de sa face d'appui dans laquelle sont ménagées des ouvertures au travers desquelles lesdits moyens de fixation sont ancrés et de préférence obturent en grande partie lesdites ouvertures. De préférence, les moyens de fixation obturent totalement lesdites ouvertures en sorte d'empêcher la fibrose de fixer directement la chambre d'alimentation en se développant à travers celles-ci, le développement de la fibrose étant localisé et orienté exclusivement sur la pièce ajourée. Dans une variante, les moyens de fixation sont des fils, de préférence des monofilaments, ou des pièces, de préférence moulées à partir de silicone. Les monofilaments de fixation sont dans un ou plusieurs polymères implantables, de préférence choisi parmi les polymères suivants : le polyéthylène téréphtalate, le polypropylène, le polyamide 6-6 ou 4-6, le polytétrafluoréthylène. Les pièces sont de préférence monoblocs et moulées dans un matériau implantable, de préférence en silicone. Dans une variante, au moins la face d'appui, et de préférence toute la chambre d'alimentation, est dans un matériau inhibant la fibrose, de préférence dans du polyacétal. Cette disposition évite que la fibrose ne s'accroche à la chambre d'alimentation, et éventuellement selon sa face d'appui. La fibrose se développe alors seulement sur la pièce ajourée laissant libre la chambre d'alimentation ce qui facilite pour le praticien l'opération de retrait de celle-ci. Dans une variante, la ou les pièces ajourées sont formées dans un textile, de préférence soit un tricot, contenant un polymère d'acide lactique, résorbable en tout ou partie, soit un tricot non résorbable. La ou les pièces textiles sont de préférence confectionnées à partir d'un tricot comprenant des monofilaments ayant un diamètre compris dans l'intervalle [0.05 mm ; 0.40 mm], de préférence dans l'intervalle [0.10 mm ; 0.20 mm]. Les monofilaments sont dans un ou plusieurs polymères implantables choisis parmi les polymères suivants : le polyester (polyéthylène téréphtalate), le polyamide 4-6 ou 6-6, le polypropylène, le PLLA (acide polylactique de forme L). La ou les pièces présentent une épaisseur comprise dans l'intervalle [0.02 mm ; 2.00 mm], de préférence dans l'intervalle [0.05 mm ; 0.50 mm]. Dans une variante, la ou les pièces présentent des jours ayant au moins 15 une dimension de l'ordre du millimètre, de préférence les jours sont de l'ordre de 2 mm x 2 mm ou de 2 mm x 3 mm. L'invention sera mieux comprise, grâce à la description ci-après, qui se rapporte à trois modes de réalisation préférés, donné à titre d'exemples non limitatifs, et expliqués avec références aux dessins schématiques annexés, dans 20 lesquels : la figure 1 est une vue de dessus d'un premier exemple d'un dispositif implantable selon la présente invention, - la figure 2 est une vue de dessous du dispositif représenté à la figure 1, - la figure 3 est une vue selon le plan de coupe III-III à la figure 2, 25 - la figure 4 est une vue de dessous d'un second exemple de dispositif implantable selon la présente invention, - la figure 5 est une vue selon le plan de coupe V-V à la figure 4, - la figure 6 est une vue de dessous d'un troisième exemple de dispositif implantable selon la présente invention. 30 Selon le premier exemple, le dispositif implantable 1 représenté à la figure 1 comprend une chambre d'alimentation 2 ayant une membrane souple et auto-obturante 3 accessible à des moyens d'injection et présentant une face d'appui 2a globalement plane. La face d'appui 2a est à l'opposé de la membrane souple et auto-obturante 3. Le dispositif 1 comprend des moyens de connexion 4 pour la liaison fluidique de l'intérieur de la chambre d'alimentation 2 vers le cathéter d'alimentation de la chambre annulaire d'un anneau gastrique non représenté. La chambre d'alimentation 2 comporte une collerette 5, de forme pentagonale, s'étendant de sa face d'appui 2a, dans laquelle sont ménagées des ouvertures 6,7 et 8. Le dispositif 1 comprend une pièce ajourée 9 fixée à la chambre d'alimentation 2 selon la face d'appui 2a. La pièce ajourée 9 a une forme sensiblement circulaire et une superficie S supérieure à la superficie de la face d'appui 2a de sorte que la face d'appui 2a est intégralement recouverte par la pièce ajourée 9. La pièce ajourée 9 est fixée par des moyens de fixation 10,11 et 12 ruptibles, localisés et ancrés respectivement dans les ouvertures 6,7 et 8 en sorte de former trois points de fixation distants deux à deux selon dl, d2 et d3. La face d'appui 2a et la chambre d'alimentation 2 sont dans un matériau inhibant la fibrose, dans cet exemple particulier dans du polyacétal. La pièce ajourée 9 est dans un tricot à base de monofilaments en polyester ayant un diamètre de l'ordre de 0,15 mm et une épaisseur inférieure ou égale à 1 mm, de préférence de l'ordre de 0,5 mm. La pièce ajourée 9 présente des jours de l'ordre du millimètre, de préférence de 2 mm X 2 mm. Les moyens de fixation 10, 11 et 12 sont trois monofilaments 13, 14 et 15 traversant respectivement les ouvertures 6,7 et 8. Le monofilament 14 représenté à la figure 3 passe à travers l'ouverture 7 de la collerette 5 et à travers un jour de la pièce ajourée 9. Le monofilament 14, ainsi que les monofilaments 13 et 15 non représentés en coupe, comporte à chacune de ses extrémités un noeud faisant office de butée avant 14a et arrière 14b. Les diamètres des monofilaments 13,14 et 15 sont suffisants pour totalement obturer les ouvertures 6,7 et 8. Les monofilaments 13,14 et 15 sont de préférence en polyester. Les moyens de fixation 10, 11 et 12 peuvent être également trois pièces moulées dans un matériau implantable, de préférence en silicone, ayant la forme générale du monofilament 14 représenté à travers l'ouverture 7 à la figure 3. Chacune desdites pièces présentent un corps principal, de forme générale cylindrique, comblant les ouvertures 6, 7 et 8 et comportant à ses extrémités des butées avant et arrière en sorte d'assurer les mêmes fonctions et ce de la même façon que les monofilaments 13,14 et 15. Lors de l'implantation du dispositif 1, le praticien pose simplement le dispositif 1 selon la pièce ajourée 9 sur une zone tissulaire. La fibrose se développe alors à travers les jours de la pièce ajourée 9. Les tissus de la fibrose étant résistants assurent le maintien de la chambre d'alimentation 2 dans sa position initiale d'implantation, évitant ainsi que la chambre 2 ait tendance à adopter une position différente de sa position d'implantation, voire se retourne, rendant difficile, sinon impossible, l'accès à la membrane auto-obturante 3 de la chambre 2 aux moyens d'injection actionnés par le praticien. Ce dispositif 1 est facile à implanter. Il ne nécessite pas de suture sur les tissus, ni d'enfoncer des tiges dans un matériau polymère ou métallique dans les tissus du patient et ce sur plusieurs millimètres d'épaisseur. Enfin, il est très économique et simple à fabriquer. Les moyens de fixation sont dans cet exemple précis ruptibles. Ainsi, lors du retrait de la chambre d'alimentation 2, le praticien a deux options. La première consiste à couper les monofilaments 13, 14 et 15 en séparant les butées arrières, dont la butée arrière 14b, du corps de ces derniers. La chambre d'alimentation 2 étant dans un matériau inhibant la fibrose, celle-ci ne s'est développée qu'à travers les jours de la pièce ajourée 9. Ainsi, en coupant les moyens de fixation 13,14 et 15 au niveau des trois points de fixation, le praticien libère la chambre d'alimentation 2 facilement. Il n'est pas gênant de laisser la pièce ajourée 9 implantée définitivement. En effet, celle-ci est de petite taille et présente une faible épaisseur. Néanmoins, si le praticien le souhaite il peut retirer la pièce ajourée 9 sans disséquer en profondeur dans les tissus puisqu'elle présente une faible épaisseur. Les second et troisième exemples de dispositifs décrits ci-après s'implantent et se retirent de la même façon que le premier exemple de dispositif 1. Le second exemple de dispositif 16 représenté aux figures 4 et 5 diffère du dispositif 1 en ce qu'il comprend une pièce ajourée 17 ayant une superficie inférieure à la superficie de la face d'appui 18a de la chambre d'alimentation 18. La pièce ajourée 17 est fixée à la face d'appui 18a selon un seul point de fixation 19. Le moyen de fixation, également ruptible, consiste en un point de colle 20, par exemple une colle à base d'acrylate implantable. Le troisième exemple de dispositif 21 représenté à la figure 6 diffère des premier 1 et second 16 dispositifs en ce qu'il comprend trois pièces ajourées 22,23 et 24, fixées chacune selon un point de fixation 22a, 23a et 24a à la face d'appui 25a de la chambre d'alimentation 25. Les trois points de fixation 22a, 23a et 24a sont disposés au sommet d'un triangle isocèle fictif puisque les distances d4, d5 et d6 séparant deux à deux les points de fixation sont du même ordre. Dans ce cas particulier, le moyen de fixation est également ruptible et peut consister en une colle à base d'acrylate implantable. Le nombre et la superficie de pièces ajourées ainsi que le nombre de points de fixation et leur agencement selon la face d'appui de la chambre d'alimentation sont fonction des dimensions de la chambre d'alimentation et de la quantité de fibrose à développer pour assurer un ancrage mécanique suffisant pour maintenir la chambre d'alimentation implantée dans sa position initiale d'implantation afin que la membrane auto-obturante reste accessible aux moyens d'injection. REVENDICATIONS 1. Dispositif implantable (1,16,21) comportant une chambre d'alimentation (2,18,25) ayant une membrane souple auto-obturante (3) accessible à des moyens d'injection et présentant une face d'appui (2a,18a,25a) globalement plane caractérisé en ce qu'il comprend au moins une pièce ajourée (9,17,22,23,24) fixée à ladite chambre d'alimentation (2,18,25) selon ladite face d'appui (2a,18a,25a) en sorte que, lors de l'implantation le dispositif (1,16,21) étant simplement posé selon la pièce ajourée (9,17,22,23,24) sur une zone tissulaire, le maintien en position de la chambre d'alimentation (2,18,25) suite à l'implantation est assuré par le développement d'une fibrose à travers la pièce ajourée (9,17,22,23,24). 2. Dispositif (1, 16, 21) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la face d'appui (2a,18a,25a) de la chambre d'alimentation (2,18,25) est à l'opposé de la membrane souple auto-obturante (3). 3. Dispositif (1, 16, 21) selon l'une ou l'autre des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la pièce ajourée (9, 17, 22, 23, 24) est fixée selon au moins un point de fixation (19, 22a, 23a, 24a) à ladite face d'appui (2a,18a,25a), de préférence ladite pièce (9) est suffisamment étendue pour être fixée en trois de points de fixation distants les uns des autres à ladite face d'appui (2a), de préférence selon une même distance d. 4. Dispositif (1, 16, 21) selon l'une ou l'autre des revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il comprend au moins trois pièces ajourées (22, 23, 24), chacune étant fixée selon un point de fixation (22a, 23a, 24a) à ladite face d'appui (25a) en sorte que les trois points de fixation soient distants les uns des autres, de préférence selon une même distance d. 5. Dispositif (1, 16, 21) selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la fixation est obtenue par des moyens de fixation amovibles ou ruptibles (10, 11, 12, 20). 6. Dispositif (1, 16, 21) selon la revendication 5, caractérisé en ce que la chambre d'alimentation (2, 18, 25) comporte une collerette (5) s'étendant de sa face d'appui (2a, 18a, 25a) dans laquelle sont ménagées des ouvertures (6, 7, 8) au travers desquelles lesdits moyens de fixation (10, 11, 12) sont ancrés et de préférence obturent en grande partie lesdites ouvertures (6, 7, 8). 7. Dispositif (1, 16, 21) selon l'une ou l'autre des revendications 5 et 6, caractérisé en ce que les moyens de fixation (10, 11, 12) sont des fils, de préférence des monofilaments (13, 14, 15), ou des pièces de préférence moulées à partir de silicone. 8. Dispositif (1, 16, 21) selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'au moins la face d'appui (2a, 18a, 25a), et de préférence toute la chambre d'alimentation (2, 18, 25), est dans un matériau inhibant la fibrose, de préférence dans du polyacétal. 9. Dispositif (1, 16, 21) selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la ou les pièces ajourées (9, 17, 22, 23, 24) sont formées dans un textile, de préférence soit un tricot, contenant un polymère d'acide lactique, résorbable en tout ou partie, soit un tricot non résorbable. 10. Dispositif (1, 16, 21) selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que la ou les pièces ajourées (9, 17, 22, 23, 24) présentent des jours ayant au moins une dimension de l'ordre du millimètre, de préférence les jours sont de l'ordre de 2 mm x 2 mm ou de 2 mm x 3 mm.