Brevet FR2927799A1 — publié le 20090828

PROCEDE DE MISE EN PLACE D'UNE MEMBRANE AUTOUR D'UN ELEMENT CONTENANT UNE SUBSTANCE ACTIVE ET INSTALLATION DE MISE EN OEUVRE DE CE PROCEDE L'invention a trait à un procédé de mise en place d'une membrane autour d'un élément contenant une substance active, la membrane étant perméable à la substance active. L'invention concerne également une installation de mise en oeuvre de ce procédé. Un tel élément est utilisé dans un dispositif contraceptif intra-utérin dénommé couramment � stérilet hormonal �. En particulier, cet élément forme un organe de stockage d'une substance active, telle qu'une hormone progestative, tout en permettant sa diffusion. Généralement, cet élément est de forme tubulaire à paroi épaisse et à base circulaire. Une partie du stérilet, configurée en ancre de marine, est insérée dans le volume interne de l'élément et permet le maintien en position du stérilet dans l'utérus. La paroi épaisse de l'élément est constituée d'un produit à base de silicone, imprégné d'une hormone progestative. Cet élément est entouré d'une membrane, également à base de silicone et de forme adaptée à la forme de l'élément. La membrane est perméable à l'hormone progestative. De cette manière, la membrane permet une diffusion régulière et homogène de l'hormone, en direction de l'utérus, quelle que soit la quantité d'hormone restante dans l'élément. Pour cela, il est nécessaire que la membrane entoure parfaitement l'élément, avec une épaisseur constante, en évitant tout pli ou hernie susceptible d'influer sur la diffusion de l'hormone. En application des lois de Fick sur la diffusion membranaire, l'épaisseur de la membrane doit être inférieure à 0,4 millimètre. Or, cette valeur constitue la limite inférieure de l'épaisseur des tubes de silicone réalisés actuellement. Pour obtenir une membrane de plus faible épaisseur, on connaît des procédés de fabrication d'un stérilet hormonal où la membrane est formée par étirement d'un tube souple de silicone jusqu'à obtention de l'épaisseur voulue. On insère ensuite dans cette membrane étirée un élément tubulaire préalablement réalisé. Par exemple, EP-A-652 738 divulgue un procédé dans lequel on amène le diamètre interne du tube de silicone formant la membrane à un diamètre prédéfini par envoi d'air sous pression. Un tel dispositif est complexe et ne garantit pas une expansion radiale régulière du tube, des hernies pouvant se former dans la membrane. Par ailleurs, il est nécessaire que la longueur du tube corresponde à la longueur finale du stérilet. On connaît également par FR-A-2 881 046 un procédé où l'expansion radiale du tube est obtenue par injection sous pression du produit contenant la substance active. Ce produit, constitutif de l'élément, est injecté dans la membrane en utilisant un moule de forme adaptée. L'invention propose un autre procédé, simple, peu onéreux et permettant une expansion radiale et une mise une place régulière et aisée de la membrane autour d'un élément préfabriqué, quelle que soit la longueur de celui-ci. A cet effet, l'invention a pour objet un procédé de mise en place d'une membrane autour d'un élément d'un dispositif contraceptif intra-utérin, cet élément contenant une substance active et la membrane étant perméable à la substance active, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à : - a) insérer dans une membrane souple tubulaire au moins trois câbles, - b) exercer une tension sur les trois câbles afin d'amener la membrane dans une configuration où elle présente une section transversale prédéterminée, - c) insérer un élément contenant une substance active dans la membrane ainsi maintenue, - d) relâcher la tension sur les trois câbles, - e) retirer les câbles de la membrane. En exerçant une tension sur les câbles, on induit une extension radiale temporaire de la membrane, sans déforrnation locale permanente de cette dernière, ce qui permet une insertion aisée de l'élément. Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, le procédé peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - Avant l'étape a), les câbles sont disposés dans les orifices d'un organe de guidage qui leur impose une position relative prédéterminée. - Après l'étape a) et avant l'étape b), une extrémité de chaque câble est immobilisée dans un organe d'immobilisation. - Après l'étape d) et avant l'étape e), les extrémités des câbles maintenues par l'organe d'immobilisation sont libérées. - Lors de l'étape b), l'organe de guidage et l'organe d'immobilisation respectivement guide et immobilise les câbles avec la même géométrie, de préférence en triangle. - Le procédé comprend une étape postérieure à l'étape d), où la membrane et l'élément sont coupés à une longueur prédéfinie. L'invention concerne également une installation pour la mise en oeuvre d'un procédé selon une des caractéristiques précédentes, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins trois organes de mise en tension des câbles, un organe de guidage des câbles et un organe d'immobilisation d'une extrémité de chaque câble. Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, l'installation peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - L'organe de guidage comprend au moins trois orifices disposés avec une géométrie prédéterminée et tangents à un cercle dont le diamètre est supérieur au diamètre externe de l'élément. - L'installation comprend un bras mobile en translation sur un chariot selon des directions parallèles aux câbles lorsque ceux-ci sont mis en tension et en ce que ce bras est extensible selon des directions perpendiculaires aux câbles lorsque ceux-ci sont mis en tension. L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui va suivre d'un procédé conforme à l'invention et d'une installation conforme à l'invention, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 est une vue générale d'une installation conforme à l'invention, une membrane tubulaire étant en place dans l'installation dans une configuration où des câbles sont en tension, avant insertion d'un élément, - la figure 2 est une vue de dessus de l'installation de la figure 1, - la figure 3 est une vue en perspective, à plus grande échelle, d'un organe d'immobilisation d'une extrémité de chaque câble, - la figure 4 est une vue de face, à une autre échelle, d'un organe de guidage des câbles et -les figures 5 et 6 sont des vues partielles, à plus grande échelle, de la partie de l'installation située entre l'organe de guidage et l'organe d'immobilisation, telle qu'illustrée à la figure 1, avant et après mise en tension des câbles. L'installation 1 représentée à la figure 1 comprend une base, en forme de plaque rectangulaire 2, supportant trois organes 3, 4, 5 de mise en tension des câbles. En l'espèce, ces organes sont des vérins électriques dont la course est réglable. En variante, il peut s'agir de vérins hydrauliques ou pneumatiques. Pour plus de lisibilité, les moteurs actionnant les vérins ne sont pas représentés. Ces trois organes 3, 4, 5 ont un bord tangent à un plan P parallèle à la face supérieure 6 de la base 2. Les vérins 3, 4, 5 sont avantageusement pourvus, chacun, d'un capteur de proximité 7 afin de s'arrêter automatiquement lorsqu'ils ont effectué une course prédéterminée. Ces vérins 3, 4, 5 sont couplés et synchronisés de manière à fonctionner simultanément et avec une course identique. A ces vérins sont fixés trois câbles 8., 9, 10. La longueur des câbles 8, 9, 10 est variable selon la longueur de l'élément que l'on souhaite entourer d'une membrane. Ces trois câbles 8, 9, 10 sont, en l'espèce, des cordes à guitare c'est-à-dire des câbles métalliques, souples et résistants, d'un diamètre d'environ 0,4 mm et dont l'état de surface est le plus lisse possible. En variante, il peut s'agir d'autre type de câbles, métallique ou non métallique, dont les caractéristiques mécaniques et l'état de surface sont similaires à ceux des câbles 8, 9 10. Il peut s'agir, par exemple, de câbles à base de polymères. Les trois câbles 8, 9, 10 passent entre des rouleaux de guidage 11 a, 11 b, 12a, 12b, s'étendant vers le haut à partir de la base 2, perpendiculairement à sa face supérieure 6. Ces rouleaux 11 a, 11 b, 12a, 12b de guidage dirigent les trois câbles 8, 9, 10 sur un organe de guidage 13. Cet organe de guidage est une patte 13 fixée sur la base 2 et s'étendant vers le haut, perpendiculairement à la face supérieure 6. Cette patte, visible à la figure 4, est globalement en forme de T inversé. Elle est percée de trois orifices 14, identiques, disposés avec une géométrie prédéterminée, en l'espèce en triangle. Les câbles 8, 9, 10 passent par ces orifices 14, en étant libre en translation dans ceux-ci. La longueur LT de chaque côté du triangle T, c'est-à-dire la distance entre deux orifices 14, est adaptée pour que les sommets du triangle T soient tangents à un cercle C dont le diamètre D correspond à un diamètre prédéterminé. En l'espèce, il s'agit d'un diamètre supérieur au diamètre intérieur de la membrane tubulaire à installer, lorsque celle-ci entoure l'élément. En d'autres termes, le diamètre D de ce cercle fictif dans lequel s'inscrivent les orifices 14 est supérieur au diamètre externe de l'élément 25 à entourer avec la membrane. Cet élément 25 a une forme cylindrique à base circulaire. Cet élément contient un produit à base de silicone et d'une substance active, en l'occurrence une hormone progestative. En effet, l'élément 25 forme un support matriciel à l'hormone progestative d'un dispositif contraceptif intra-utérin ou stérilet hormonal. La membrane entourant l'élément permet une diffusion régulière et homogène de l'hormone vers l'utérus. Dans un autre mode de réalisation non illustré, le nombre de câbles est différent de trois, par exemple il est de quatre. Dans ce cas, les orifices 14 sont répartis en carré dont les angles sont tangents à un cercle correspondant au diamètre externe de l'élément 25 à entourer avec la membrane. Dans ce cas, le nombre et la disposition des vérins sont adaptés au nombre et à la disposition des câbles. A la sortie de l'organe de guidage 13, les câbles 8, 9, 10 s'étendent sur une longueur dite utile, c'est-à-dire une longueur permettant de recevoir une longueur voulue de la membrane. Les extrémités des câbles 8, 9, 10 opposées aux vérins sont maintenues, de manière amovible, dans un organe d'immobilisation 15, en l'espèce un mors. Ce mors 15, représenté notamment à la figure 3, comporte six mâchoires 16 disposées en étoile. Chaque paire de mâchoires 16 est pourvue d'un orifice 17 formé par une encoche en demi lune ménagée sur chaque mâchoire 16. Un tel mors 15 permet, par insertion dans les orifices 17, le maintien par pincement de l'extrémité de chaque câble 8, 9, 10. La répartition des orifices 17 sur le mors 15 correspond à la répartition des orifices 14 sur l'organe de guidage 13 c'est-à-dire une répartition en triangle. Ainsi, on peut maintenir, les trois câbles 8, 9, 10 de sorte qu'ils soient positionnés en triangle entre l'organe de guidage 13 et l'organe d'immobilisation 15, tout en étant parallèles lorsqu'ils sont mis en tension. L'organe d'immobilisation 15 est équipé d'un levier de manoeuvre 18. Ce levier de manoeuvre permet, dans une position, d'ouvrir les mâchoires 16 et donc de libérer les câbles 8, 9, 10 et, dans une autre position illustrée aux figures 1 et 2, de maintenir les câbles dans le mors 15. L'installation 1 comprend également un bras 19 mobile destiné à insérer l'élément 25 dans la membrane lorsque celle-ci est à un diamètre interne prédéfini. Ce bras 19 est fixé sur un chariot 20, mobile en translation sur des barres 21 parallèles. Ces barres 21 sont parallèles aux câbles 8, 9, 10 lorsque ces derniers sont tendus. Ces barres 21 sont maintenues sur la base 2 par des supports 22 situés à proximité de l'organe d'immobilisation 15. Le bras 19 est télescopique afin d'être mobile selon une direction FI perpendiculaire aux barres 21. Ainsi, l'extrémité du bras 19 peut se déplacer en translation, selon la flèche F2, parallèlement aux câbles grâce au chariot 20 mobile le long des barres 21 et/ou s'éloigner ou se rapprocher des câbles 8, 9, 10 du fait que le bras 19 est télescopique. Le bras 19 est pourvu d'un capteur de proximité 23 permettant de stopper la course du bras 19 lorsque ce dernier est près d'un câble 8 et de le guider lors de son déplacement selon une direction F2 parallèle à ce câble 8 tendu. L'extrémité du bras 19 est pourvue d'une pince 24 apte à tenir l'élément 25 destiné à être inséré dans une membrane 26 de forme tubulaire ouverte aux extrémités. Lorsqu'on souhaite mettre en place une membrane 26 autour d'un élément 25, on enfile les extrémités libres des câbles 8, 9, 10, c'est-à-dire celles non fixées aux vérins 3, 4, 5, dans cette membrane 26, après le passage des câbles 8, 9, 10 par les orifices 14 de l'organe de guidage 13. Une fois les câbles 8, 9, 10 passés dans la membrane 26, on les insère dans le mors 15 que l'on met en position d'immobilisation grâce au levier 18. Dans cette position, illustrée à la figure 5, il n'y a encore pas de tension exercée sur les câbles 8, 9, 10. Ceux-ci sont donc détendus et la membrane 26, réalisée en un matériau souple, a un diamètre quelconque. La membrane 26 est simplement maintenue par les câbles 8, 9, 10 comme illustré à la figure 5. Dans une étape suivante, on met en tension les câbles 8, 9, 10 à l'aide des vérins 3, 4, 5 dont la course est prédéfinie et synchronisée. Dans cette configuration, illustrée à la figure 6, les câbles 8, 9, 10 sont tendus et ils matérialisent et définissent les sommets d'un triangle T, équilatéral, tangent à un cercle C représentatif du diamètre intérieur D désiré de la membrane 26. Ce diamètre intérieur est dit diamètre nominal D. En d'autres termes, dans cette configuration représentée à la figure 6, le tube souple 26 formant la membrane est rectiligne et parallèle aux barres 21. Le volume interne de la membrane 26 a une section transversale triangulaire du fait de la tension des câbles 8, 9, 10. Cette section triangulaire est de dimensions suffisantes pour permettre dans une étape suivante, l'insertion entre les trois câbles 8, 9, 10 tendus de l'élément 25 dans la membrane 26. Pour cela, l'élément 25 est maintenu par la pince 24 d'extrémité du bras 19 dans une position où il est parallèle aux câbles 8, 9, 10 tendus, comme illustré aux figures 1 et 2. Le bras 19 s'allonge, selon la direction de la flèche FI, et son extrémité 24 s'approche des câbles 8, 9, 10. La course du bras 19 est adaptée pour que, à la fin du mouvement, l'élément 25 soit situé entre les câbles 8, 9, 10, en position centrale et parallèle aux câbles 8, 9, 10. Le mouvement du bras 19 est guidé et stoppé par le capteur 23. Dans cette position, l'élément 25 est aligné avec la membrane 26, en regard d'une extrémité ouverte de celle-ci. Le mouvement suivant est une translation du chariot 20 en direction des vérins 3, 4, 5 selon la direction de la flèche F2. Ce mouvement permet de déplacer l'élément 25 jusqu'à ce qu'il soit inséré complètement dans la membrane 26. A la fin de ce mouvement, stoppé par le capteur 23, l'élément 25 est en place dans la membrane 26, entre les câbles 8, 9, 10. A la figure 6, la flèche F5 représente le mouvement final de mise en place de l'élément 25 dans le volume intérieur de la membrane 26, ce mouvement étant la combinaison du mouvement FI résultant de l'extension du bras 19 et du mouvement F2 de déplacement du chariot 20. La tension des câbles 8, 9, 10 est alors relâchée par un mouvement des vérins 3, 4, 5 inverse de celui réalisé précédemment. L'élasticité naturelle du matériau constitutif de la membrane 26, en l'espèce le silicone, induit le fait que cette dernière ne conserve pas son � écartement �, c'est-à-dire une section transversale triangulaire mais a tendance à revenir à une section transversale circulaire d'un diamètre correspondant à celui de la membrane lorsque les câbles sont détendus. En conséquence, cette élasticité induit que la membrane 26 est plaquée contre la surface radiale externe de l'élément 25, à l'exception des zones où les câbles 8, 9, 10 sont présents. La pince 24 d'extrémité du bras 19 est alors ouverte et l'élément 25 reste maintenu en place dans la membrane 26. Le cycle se poursuit par le retour du bras 19 à sa position initiale, par déplacement en direction du mors 15 selon la direction de la flèche F4 puis éloignement des câbles 8, 9, 10 selon la direction de la flèche F3. Dans une étape suivante, on effectue l'ouverture des mâchoires 16 du mors 15 de manière à libérer les extrémités des câbles 8, 9, 10. Il suffit alors de retirer les câbles 8, 9, 10, par exemple par traction de l'ensemble membrane 26/élément 25 selon la direction de la flèche F4 pour que la membrane 26 vienne se plaquer complètement contre la paroi externe de l'élément 25. Ainsi, on réalise, simplement, sans déformation ni dénaturation physique ou chimique de la membrane 26 l'insertion de l'élément 25 dans celle-ci. Il suffit ensuite, si besoin, de tronçonner à la longueur voulue l'ensemble élément 25/membrane 26 pour poursuivre la réalisation du stérilet. Dans un mode de réalisation non illustré, après l'étape d'insertion de l'élément 25 dans la membrane 26 et après l'ouverture de la pince 24 et le dégagement du bras 19, on introduit le support du stérilet dans l'élément 25, avant le relâchement de la tension des câbles. Dans un autre mode de réalisation non illustré, la zone centrale de jonction des mâchoires 16 du mors 15 est creuse. Un orifice traversant débouche du côté du mors 15 opposé à celui par lequel arrivent les câbles 8 à 10, au niveau de l'axe de rotation du levier de manoeuvre 18. Cet orifice est aligné avec la membrane 26. On peut ainsi introduire un élément 25 dans le mors 15 par le côté du mors visible à la figure 6. L'élément 25 est ensuite poussé, par exemple par un piston ou un bras à travers le mors 15, jusque dans le volume interne de la membrane 26. La position centrale de cet orifice fait que l'élément 25 est, de facto, positionné entre les trois câbles 8, 9, 10 lors de son insertion dans la membrane 26. REVENDICATIONS 1. Procédé de mise en place d'une membrane (26) autour d'un élément (25) d'un dispositif contraceptif intra-utérin, cet élément (25) contenant une substance active et la membrane (26) étant perméable à la substance active, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à : - a) insérer dans une membrane (26) souple tubulaire au moins trois câbles (8, 9, 10), - b) exercer une tension sur les trois câbles (8, 9, 10) afin d'amener la 10 membrane (26) dans une configuration où elle présente une section transversale prédéterminée (T), - c) insérer (FI, F2) un élément (25) contenant la substance active dans la membrane (26) ainsi maintenue, - d) relâcher la tension sur les trois câbles (8, 9, 10), 15 - e) retirer les câbles (8, 9, 10) de la membrane (26). 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'avant l'étape a), les câbles (8, 9, 10) sont disposés dans les orifices (14) d'un organe de guidage (13) qui leur impose une position relative (T) prédéterminée. 3. Procédé selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'après 20 l'étape a) et avant l'étape b), une extrémité de chaque câble (8, 9, 10) est immobilisée dans un organe d'immobilisation (15). 4. Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'après l'étape d) et avant l'étape e), les extrémités des câbles (8, 9, 10) maintenues par l'organe d'immobilisation (15) sont libérées. 25 5. Procédé selon les revendications 2 et 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b), l'organe de guidage (13) et l'organe d'immobilisation (15) respectivement guide et immobilise les câbles (8, 9, 10) avec la même géométrie, de préférence en triangle (T). 6. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce 30 qu'il comprend une étape postérieure à l'étape d), où la membrane (26) et l'élément (25) sont coupés à une longueur prédéfinie. 7. Installation de mise en oeuvre du procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins trois organes (3, 4, 5) de mise en tension des câbles (8, 9, 10), un organe de guidage (13) des câbles (8, 9, 10) et un organe d'immobilisation (15) d'une extrémité de chaque câble. 8. Installation selon la revendication 7, caractérisée en ce que l'organe de guidage comprend au moins trois orifices (14) disposés avec une géométrie prédéterminée (T) et tangents à un cercle (C) dont le diamètre (D) est supérieur au diamètre externe de l'élément (25). 9. Installation selon la revendication 7 ou 8, caractérisée en ce qu'elle comprend un bras (19) mobile en translation sur un chariot (20) selon des directions (F2, F4) parallèles aux câbles (8, 9, 10) lorsque ceux-ci sont mis en tension et en ce que ce bras est extensible selon des directions (FI, F3) perpendiculaires aux câbles lorsque ceux-ci sont mis en tension.