Brevet FR2929524A1 — publié le 20091009

La présente invention a pour objet un dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile d'un élément gonflable de cathéter. Conceptuellement, le système cardio-vasculaire est un circuit hydraulique fermé, sous pression, tapissé intérieurement par des cellules endothéliales. Le fonctionnement de ces cellules endothéliales est régulé par la pulsation cardiaque qui entraîne des variations de pression dans les vaisseaux et donc un cisaillement de ces cellules, ce gui les stimule. Ces forces tangentielles du stress de cisaillement (shear stress) sont indispensables au maintien de la fonction endothéliale comprenant le tonus vasculaire par la synthèse d'oxyde nitrique (NOS), La coagulation du sang, la réponse inflammatoire, l'immunité, 1.5 l'athérosclérose, l'angiogénèse et l'apoptose. La fonction endothéliale est très importante puisqu'elle contrôle l'embryogénèse, la morphogénèse, l'organogénèse ainsi qse le maintien d'un organisme sain. Toute intervention sur ce circuit, telle que, par 20 exemple, une pathologie ou une opération chirurgicale, entraîne un dysfonctionnement endothélial avec des conséquences pouvant être dramatiques. Dans le domaine de l'assistance circulatoire, de nombreux dispositifs pulsatiles sont actuellement utilisés. 25 Parmi ces dispositifs pulsatiles, le plus répandu en raison de sa facilité d'utilisation et de son caractère peu onéreux est le ballon de contre-pulsion intra-aorticue (IABP : Intra Aortic Balloon Pump)(cathéter muni d'un élément gonflable qui est un ballon). 30 Si le cathéter à ballon est, comme dit précédemment, un dispositif simple d'utilisation et peu onéreux, sa fonction pulsatile est assurée, actuellement, par tne console qui, elle, est très onéreuse, de volume imposant et complexe d'utilisation. Les consoles équipées de systèmes 35 informatiques sophistiqués, d'électrocardiogramme, de moniteurs cardio-pulmonaires, d'alarmes, etc. nécessitent des personnels soignant bien formés ainsi que des ingénieurs et techniciens pour leur fonctionnement correct. Un autre inconvénient de ces consoles est qu'elles re sont pas adaptées aux cathéters de petit diamètre (c'est-- dire aux cathéters dont le diamètre est de l'ordre de quelques millimètres ou moins), or il serait très intéressant de pouvoir disposer de cathéters de petits diamètres qui soient pulsatiles. L'invention se propose donc de résoudre ces problèmes grâce à un dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile d'un élément gonflable de cathéter, caractérisé en ce qu'il comprend : - une poche, adaptée à être remplie de fluide, - un moyen de compression de poche, adapté à 15 comprimer ladite poche de manière pulsée, et - un moyen de connexion reliant ladite poche audit élément gonflable du cathéter et permettant la circulation du fluide entre ledit élément gonflable et ladite poche. En remplacement des consoles de l'art antérieur, 20 l'invention propose donc un système beaucoup plus simple et moins onéreux. En effet, le dispositif de l'invention ne nécessite pas de source de pression coûteuse comme une pompe pour ballon intra-aortique. Le gonflage pulsatile de l'élément gonflable est 25 désormais assuré par le mouvement pulsatile du fluide circulant, grâce au moyen de connexion, de la poche jusqu'à l'élément gonflable. Ce mouvement pulsatile du fluide est créé par les mouvements de compression/décompression effectués par le moyen de compression sur la poche. 30 Le moyen de compression peut être, par exemple, manuel. Par exemple, une fois le cathéter mis en place Irez le patient et relié à la poche grâce au moyen de connexion, on remplit la poche (à moins qu'elle ne soit pré-remplie) et on presse manuellement ladite poche pour créer ce 35 mouvement pulsatile du fluide. Ce cas peut être envisagé, par exemple, lors d'une intervention d'urgence pour permettre de créer cette pulsatilité très rapidement et pouvoir, par la suite, mettre en place un dispositif plrs complexe. Le dispositif de l'invention, de par sa taille réduite, est également portable et permet donc au patient de garder une grande mobilité. De plus, on peut envisager que le dispositif de l'invention soit implanté dans le corps du patient. Dans un mode de réalisation de l'invention, le moyen de compression se présente sous la forme de plaques entre lesquelles est logeable ladite poche, lesdites plaques comprimant la poche par un mouvement de translation. Ce mode de réalisateon du moyen de compression permet d'effectuer une pression très importante sur la poche. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, le moyen de compression se présente sous la forme de plaques entre lesquelles est logeable ladite poche, lesdites plaques étant reliées par une articulation et comprimant _a poche par un mouvement de rotation. Ce mode de réalisation permet d'effectuer des mouvements de compression/décompression plus rapides. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, le moyen de compression se présente sous la forme d'un compartiment compresseur. Dans une forme d'exécution particulière de l'invention, le moyen de compression est commandé électromécaniquement. La présence d'une commande électromécanique permet de choisir facilement une force et une fréquence de compression/décompression souhaitées. Ainsi, le mouvement (gonflage/dégonflage) pulsatile du ballon du cathéter peut être programmé. Dans une forme d'exécution, le dispositif le l'invention comporte, en outre, des moyens de contrôle et d'alarme permettant, par exemple, de détecter toute fuite de fluide, de mesurer le taux d'oxygène dans le sang du patient ou la fréquence cardiaque du patient et_ le déclencher une alarme en cas de danger et/ou de stopper l?s pulsations du dispositif. Dans une forme d'exécution particulière, l'élémert gonflable est un ballon. Dans un mode de réalisation particulier, le fluide, remplissant la poche, est un fluide choisi, par exemple, parmi l'hélium, le dioxyde de carbone et le sérum physiologique. Toute fuite du fluide est normalement prohibée, toutefois, pour des mesures de sécurité élémentaires, ces fluides sont choisis du fait qu'ils ne présentent aucun danger pour la santé du patient. Dans un mode de réalisation particulier de l'invention, i.e diamètre du cathéter est de quelques millimètres ou moins. Ces dimensions correspondent à de petits cathéters utilisés en pédiatrie mais également chez l'adulte pour atteindre certains petits vaisseaux sanguin. Grâce au dispositif de l'invention, lesdits petits cathéters peuvent désormais être rendus pulsatiles. L'invention concerne également un ensemble pulsatile comprenant . - un cathéter, destiné à être inséré dans un vaisseau 20 sanguin, présentant une tige à son extrémité d'insertion, dite partie A, - un élément gonflable logé autour d'une partie dudit cathéter, dite partie B, et - un moyen de gonflage, relié audit élément gonflable, 25 du côté de la deuxième extrémité dudit cathéter, dite partie C, ledit moyen de gonflage étant le dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile de l'invention. De plus, l'ensemble pulsatile comprenant un cathéter, 30 un élément gonflable et un moyen de gonflage peut être d'un seul tenant. L'invention concerne un mode de réalisation particulier de l'ensemble pulsatile ci-dessus, dans legLel le diamètre de la partie B du cathéter est inférieur Eux 35 diamètres des parties A et C du cathéter et les diamètres des parties A et C du cathéter sont sensiblement égaux. Enfin, l'invention concerne un autre mode ce réalisation particulier de l'ensemble pulsatile ci-dessus, dans lequel le diamètre de la partie B du cathéter plL.s l'élément gonflable à l'état dégonflé est égal ou inférieur aux diamètres des parties A et C du cathéter. Un mode de réalisation de l'invention va maintenant être décrit par référence aux dessins annexés, dans lesquels : - la figure 1 représente le dispositif de l'invention relié à un cathéter à ballon dont le ballon se trouve à 10 l'état gonflé ; et - la figure 2 représente un cathéter à ballon selon un mode de réalisation particulier. A la figure 1, le dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile d'un élément gonflable de cathéter selon 15 l'invention comprend : - une première partie incluant une poche 1 remplie 3e fluide 2, reliée à une extrémité à un port connecteur ale fluide 3 et à son autre extrémité à une valve 4 anti-reflax, permettant de remplir la poche 1 de fluide 2 ou de la vider, 20 et - une deuxième partie constituée d'un moyen de compression 5 de ladite poche 1 comprenant un compartiment compresseur de poche 6 et une commande, par exemple, électromécanique 7 dudit compartiment compresseur 6. Le 25 compartiment compresseur de poche est schématisé sous une forme grossièrement rectangulaire avec deux grands côtés Cl, l'un des petits côtés C2 ouvert tandis que le second C3 est relié à la commande électromécanique 7 représentée schématiqueme:it par un triangle. Le compartiment 30 compresseur 6 présente donc un évidemment 6'. Le cathéter 8, qui est un tube creux, présente deux extrémités 9 et 10. Côté extrémité 9, qui est l'extrémité pénétrant en premier dans le corps du patient, le cathéter 8 traverse un ballon 11, dont la longueur peut être 35 comprise entre 0,2 et 2 cm et dont le volume peut être compris entre 0,1 et 2 cm3, à l'état gonflé sur la figure 1 et à l'état dégonflé sur la figure 2. Le ballon 11 est relié à la poche 1 par ledit port connecteur de fluide 3, intégré dans la paroi du cathéter 8. Un guide métallique 12 traverse, quant à lui, le cathéter 8. En fonctionnement, on pique un vaisseau sanguin du patient avec une aiguille ce qui crée une ouverture, ou point d'insertion. Le guide métallique 12 est alors mis en place. Puis, le cathéter 8 avec le ballon 11 à l'état dégonflé (figure 2) est inséré au travers de l'ouverture grâce au guide métallique 12. L'extrémité du po_t connecteur de fluide 3, faisant saillie hors du corps du patient, est alors connectée à la poche 1. La poche 1 est remplie de fluide 2 par ouverture de la valve 4 (cet:e opération pouvant avoir été effectuée avant la connexion du port connecteur de fluide 3 à la poche 1). La poche 1 est ensuite placée dans l'évidemment 6' du compartiment compresseur 6 commandé par une commande électromécanique 7. Selon les instructions reçues par la commande électromécanique 7, une fréquence précise de compression/décompression de la poche 1 va se mettre en place, la fréquence pouvant être de 10 à 300 compressions par minute. La compression de la poche 1 entraîne un flux de fluide 2 en direction du ballon 11 qui se gonfle (figure 1) et la décompression de la poche 1 entraîne un appel du fluide 2 du ballon 11 vers la poche 1, ce qui dégonfle le ballon (figure 2). On obtient alors un mouvement pulsatile du fluide 2 et donc un gonflement/dégonflement pulsatile du ballon. On peut envisager un dispositif selon l'invention comprenant un système permettant de synchroniser la fréquence de compressions (donc de pulsations) sur la fréquence de battements du coeur du patient. De par son encombrement réduit, le dispositif de l'invention est donc un dispositif pulsatile portable. A la figure 2 est représenté un mode de réalisation particulier de cathéter 8 pouvant être relié au dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile d'un élément gonflable de cathéter selon l'invention. Le cathéter 8 présente trois parties successives A, B et C et une paroi externe 13. La partie A, également appelée tige, est 'a première à être insérée dans le vaisseau sanguin du patient. La partie B du cathéter 8 présente un renfoncement 14 dans la paroi externe 13. Ce renfoncement 14 s'étend sur _a longueur B et est présent sur l'entière circonférence du cathéter 8. Du fait de la présence de ce renfoncement 14, alors que les parties A et C du cathéter 8 présentent sensiblement le même diamètre, la partie B est de diamètre inférieur. Le renfoncement 14 est tel que le diamètre de la partie B du cathéter 8 munie du ballon à l'état dégonflé est alors sensiblement égal aux diamètres des parties A et C (figure 2). L'avantage de ce mode de réalisation particulier du cathéter 8 est que, si l'on souhaite insérer ce cathéter 8 saris utiliser de tube de guidage (par exemple, dans le cas de cathéter de faible diamètre), il n'y aura pas d'élargissement du point d'insertion, puisque comme indiqué plus haut, les parties A et C et la partie B munie du ballon 11 à l'état dégonflé ont sensiblement le mène diamètre. Une fois le cathéter 8 en place, c'est-à-dire une fois que le ballon 11 occupe la région devant être traitée, le point d'insertion est alors parfaitement comblé par la partie C du cathéter et le possible écoulement sanguin est ainsi réduit voire annulé. Ce cathéter 8 relié au dispositif de l'invention permet d'avoir un ensemble pulsatile simple et portable. Les dispositifs pulsatiles de l'invention pouvant s'appliquer aux cathéters de petit diamètre, on disposera de petits cathéters pulsatiles, ce qui n'est actuellement pas le cas. Ces petits cathéters pulsatiles pourront être utilisés dans de nombreuses applications. En effet, l'inventeur a découvert, de façon tout à fait inattendue, que le gonflage du ballon augmente également la force de cisaillement sur la paroi du vaisseau sanguin. Ces petits cathéters pulsatiles pourront donc être utilisés non seulement pour traiter des artères coronaires bouchées (le petit diamètre du cathéter permettant d'atteindre la région bouchée de l'artère et le mouvement pulsatile du ballon permettant de traiter de manière douce ladite région), mais également pour traiter de possibles malformations du foetus en passant par les vaisseaux ombilicaux. De nombreuses autres applications sont envisageables comme dans l'interdépendance angiogénès Revendications1. Dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile d'un élément gonflable (11) de cathéter (8;, 5 caractérisé en ce qu'il comprend : - une pcche (1), adaptée à être remplie de fluide (2 ) - un moyen de compression de poche (5), adapté -1 comprimer ladite poche (1) de manière pulsée, et - un moyen de connexion (3) reliant ladite poche (L) 10 audit élément gonflable (11) du cathéter (8) et permettant la circulation du fluide (2) entre ledit élément gonflable (11) et ladite poche (1). 2. Dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile selon la revendication 1, caractérisé en cc qze 15 le moyen de compression se présente sous la forme 3e plaques entre lesquelles est logeable ladite poche (1), lesdites plaques comprimant la poche (1) par un mouvement de translation. 3. Dispositif permettant de créer un gonflage 20 pulsatile selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de compression se présente sous la forme 3e plaques entre lesquelles est logeable ladite poche (1), lesdites plaques étant reliées par une articulation et comprimant la poche (1) par un mouvement de rotation. 25 4. Dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de compression se présente sous la forme d'un compartiment compresseur (6). 5. Dispositif permettant de créer un gonflage 3C pulsatile selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit moyen de compression (5) est commandé électromécaniquement. 6. Dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile selon l'une quelconque des revendications 35 précédentes, caractérisé en ce que ledit fluide (2) est un fluide choisi parmi l'hélium, le dioxyde de carbone et le sérum physiologique. 7. Dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le diamètre du cathéter (8) est de quelques millimètres ou moins. 8. Ensemble pulsatile comprenant : - un cathéter (8), destiné à être inséré dans un vaisseau sanguin, présentant une tige à son extrémité d'insertion, dite partie A, - un élément gonflable (11) logé autour d'une partie dudit cathéter (8), dite partie B, et - un moyen de gonflage, relié audit élément gonflable (11), du côté de la deuxième extrémité dudit cathéter (8, dite partie C, caractérisé en ce que ledit moyen de gonflage est ..e 15 dispositif permettant de créer un gonflage pulsatile selon l'une quelconque des revendications précédentes. 9. Ensemble pulsatile selon la revendication 3, caractérisé en ce que le diamètre de la partie B du cathéter (8) est inférieur aux diamètres des parties A et C 20 du cathéter (8) et en ce que les diamètres des parties A et C dudit cathéter (8) sont sensiblement égaux. 10. Ensemble pulsatile selon la revendication 8 ou 9, caractérisé en ce que le diamètre de la partie B du cathéter (8) plus l'élément gonflable (11) à l'état