Brevet FR2926451A1 — publié le 20090724

Dispositif pour prélèvement ou transfert dans les organes génitaux présentant une visibilité aux ultra-sons améliorée -------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- La présente invention concerne un dispositif médical échogène apte à permettre d'effectuer des prélèvements dans les organes génitaux, tels que des prélèvements de liquides physiologiques ou de fragments de la paroi interne d'organes génitaux, ou apte à permettre le transfert de produits, notamment de gamètes ou d'embryons, dans les organes génitaux femelles, notamment dans l'utérus ou les trompes. Les dispositifs de prélèvement couramment utilisés actuellement, comprennent généralement un tube cylindrique en polymère(s) ouvert en ses deux extrémités, d'un diamètre extérieur d'environ 1 à 3 millimètres et de diamètre interne d'environ 0,5 à 2.8 millimètres, pour une longueur de 15 à 30 centimètres. Ce tube cylindrique se présente de telle façon : - qu'il peut être relié par le biais d'un raccord (tel qu'un cône Lüer ou Lüer Lock) à une seringue, ou à tout autre dispositif permettant de créer une dépression, une surpression, de recueillir ou d'injecter un produit ou un tissu. Les dispositifs de transfert de gamètes ou le transfert d'embryons couramment utilisés actuellement sont des sondes intra-utérines comprenant généralement une sonde en polymère(s) transparent et souple de longueur d'environ 15 à 20 cm terminée par un cathéter très flexible à bout mousse et présentant deux ouvertures latérales opposées, ou une seule ouverture distale un raccord normalisé (tel qu'un cône Lüer ou Lüer Lock) permet la jonction de ce dispositif sur une seringue. Ce type de dispositif permet d'effectuer une insémination artificielle intra utérine avec sperme préparé. La sonde facilite l'accès dans la cavité utérine sans traumatisme et permet de libérer les spermatozoïdes à proximité des ostiums tubaires. En variante, des dispositifs de transfert d'embryons comprennent : - un cathéter d'introduction, en polymère(s), ayant environ 15 à 25 cm de long, un diamètre externe d'environ 2 à 3 mm et étant avantageusement muni d'une bague coulissante (butée), - un cathéter de réimplantation, en polymère, ayant environ 15 à 30 cm présentant des graduations repères espacées d'un cm à sa partie inférieure. L'utilisation, en général à usage unique, de ce dispositif de transfert connu est la suivante : on fait pénétrer le cathéter introducteur jusqu'à l'orifice interne du col de l'utérus. Simultanément, le ou les embryons ont été chargés par le biologiste dans le cathéter de réimplantation. Ce cathéter de réimplantation est alors introduit dans l'introducteur et sera poussé jusqu'au lieu de transfert. Lorsque la première marque déterminée du cathéter de réimplantation affleure l'extrémité proximale du crâne Lüer de l'introducteur, leurs deux extrémités distales coïncident. Les marques portées sur l'introducteur à partir de son extrémité distale permettent de calculer la longueur introduite dans l'utérus. Il faudra ajouter le dépassement du cathéter de réimplantation (nombre de cm dont on a dépassé les marques de concordance). Les dispositifs de prélèvement ou de transfert tels que définis ci-dessus sont difficiles à localiser dans la cavité utérine, la précision de l'endroit où seront déposés les embryons ou les gamètes conditionnant les taux de réussite des transferts ainsi que la précision des prélèvements et plusieurs solutions ont été proposées pour améliorer l'échogénicité de ses dispositifs, c'est-à-dire leur capacité à être identifiables sous ultrasons. Ainsi la demande GB 2 379 610 décrit l'introduction de bulles de gaz dans toute l'épaisseur du matériau plastique utilisé dans des dispositifs médicaux. La demande internationale WO 00/09178 décrit un dispositif médical dont une partie est rendue échogène par incorporation de microparticules métallique d'une taille inférieure à 500 nm et la demande EP 1 462 056 divulgue un cathéter dont la gaine comprend une couche externe contenant des microsphères de gaz et une couche interne sans bulles. Néanmoins l'échogénicité de ces différents dispositifs n'est pas parfaite et la présente invention a pour but de fournir des dispositifs de prélèvement ou de transfert présentant l'avantage, par rapport aux dispositifs existants décrits ci-dessus, de posséder un caractère échogène plus marqué sur toute sa longueur et notamment au niveau de l'orifice utile de ces dispositifs pour le prélèvement ou le transfert. Cette amélioration permet la manipulation du dispositif avec plus d'aisance et de finesse lors de l'acte médical (positionnement bien plus précis, que ne le permettaient les dispositifs décrits ci-dessus, de la zone où se fera le prélèvement ou le transfert). D'autre part cela permet au praticien ne plus travailler en aveugle comme cela est le cas actuellement. L'amélioration de la visualisation permet de positionner des embryons avec précision dans la cavité utérine contribuant ainsi à améliorer le taux de réussite des transferts. L'invention a également pour but de fournir des dispositifs de prélèvement ou de transfert présentant l'avantage, par rapport aux dispositifs existants décrits ci-dessus, d'être tels que le matériau échogène n'est jamais en contact avec les produits prélevés ou transférés, afin de ne pas altérer leurs caractéristiques biochimiques ni leur état physiologique. L'invention concerne un dispositif dont la partie principale est un tube dont au moins une partie comprend une structure constituée par un matériau échogène, ledit matériau échogène étant choisi dans le groupe comprenant : - les matrices polymères thermoplastiques contenant des microcavités obtenues lors de la mise en oeuvre (extrusion) de ladite matrice polymère thermoplastique avec un agent d'expansion par décomposition thermique irréversible ou physique (gaz en phase supercritique), - les matrices polymères thermoplastiques dans lesquelles sont incorporées une tresse ou une bande en matériau échogène. Selon l'invention tout type de polymère thermoplastique peut être utilisé. On peut citer à titre d'exemple les polyuréthanes thermoplastiques (TPU) et les polyoléfines. Les microcavités (microbulles, microvides) contenues dans la matière thermoplastique sont synonymes de discontinuités acoustiques. Ces microvides sont générés et dispersés au sein du polymère de façon maîtrisée. Pour ce faire, le polymère thermoplastiques est formulé avec un agent d'expansion par décomposition thermique irréversible de type hydrogénocarbonate de sodium. Lors de la mise : n oeuvre, le gaz inerte produit est piégé dans la matrice polymère et aboutit à la formation de microcavités. Une autre méthode consiste à utiliser un agent d'expansion physique tel qu'un gaz en phase supercritique type CO2, N2 (moussage de matériau avec un fluide supercritique). Lors de l'extrusion, le liquide en phase supercritique est injecté et dispersé (cisaillement) dans le polymère à l'état fondu puis refroidit rapidement pour figer la structure. Le matériau obtenu présente des microbulles avec une morphologie plus ou moins régulière et une distribution en taille relativement élevée. Dans les deux cas, la topographie de la surface du produit est de type lisse et ne présente pas de défauts et la transparence du matériau est conservée. La distribution en taille des microcavités peut être relativement élevée avec un diamètre moyen pouvant varier de 5 à 300 �m. Toutefois, la taille des microcavités et la densité sont adaptées afin que la transparence du polymère thermoplastique ne soit pas modifiée. Dans un mode de réalisation avantageux de l'invention la tresse ou la bande (stripe) est constituée d'un monofilament dont le diamètre est compris entre 0,05 et 0,10 mm. Le monofilament peut être réalisé dans n'importe quel matériau échogène à la disposition de l'homme du métier ; il peut être notamment de type polyester ou polyester chargé. Dans ce mode de réalisation, la discontinuité acoustique est induite par la différence de masse volumique (compacité) des deux matériaux (différence d'impédance). Dans un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, la structure constituée par le matériau échogène est une structure mono ou multicouches constituée par : a) une matrice polymère thermoplastique dans laquelle est incorporée une tresse ou une bande écl:ogene, ou b) un matrice polymère thermoplastique échogène via la combinaison des microcavités et d'une tresse imprégnée ou une bande échogène, ou c) une matrice polymère thermoplastique dans laquelle est incorporée une tresse ou une bande échogène et une couche externe de faible épaisseur ( Les dispositifs selon l'invention sont aptes à permettre d'effectuer des prélèvements dans les organes génitaux en vue d'analyse, tels que des prélèvements de liquides physiologiques ou de fragments de la paroi interne d'organes génitaux mâles ou femelles, plus particulièrement d'organes génitaux féminins, notamment au niveau du col de l'utérus, de l'utérus ou des trompes, ou apte à permettre le transfert de produits tels que ceux choisis parmi les gamètes, ou les embryons, ou les principes actifs, ou les produits utilisés en radiologie dans les organes génitaux femelles, notamment dans les organes génitaux féminins susmentionnés. Le dispositif selon l'invention est constitué d'un cathéter monovoie (canal unique) ouvert dans sa partie distale au niveau de l'orifice utile, à l'intérieur duquel circulent le liquide et l'embryon. Dans un mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif comprend : - un canal correspon'nt à un tube cylindrique dont l'extrémité distale est : • soit ouverte et constitue l'orifice utile pour le prélèvement de liquides physiologiques, • soit obturée à l'exception d'au moins un trou dit d'aspiration, le cas échéant situé en position latérale de l'extrémité distale dudit cathéter, et constituant l'orifice utile pour le prélèvement de fragments de cellules, de tissus ou de parois d'organes génitaux, - un piston étanche apte à se déplacer dans ledit tube cylindrique, et relié à l'extrémité distale d'une tige dont l'extrémité proximale est avantageusement pourvue d'un organe de préhension, ou d'une seringue ou d'un autre système de vide permettant de créer une dépression dans le tube. Par orifice utile, on entend conformément à l'invention le ou les trous qui, dans les dispositifs susmentionnés, sont ceux par lesquels les prélèvements sont aspirés, ou les gamètes, embryons, principes actifs, ou produits radiologiques sont expulsés. La longueur des cathéters de prélèvement, de transfert, ou d'essais susmentionnés est de préférence comprise entre environ 150 à environ 300 mm. L'invention a également pour objet l'utilisation d'un dispositif tel que décrit précédemment pour permettre d'effectuer des prélèvements dans les organes génitaux en vue d'analyse ou apte à permettre le transfert de produits, notamment d'embryons ou de gamètes. Les dispositifs selon l'invention peuvent être réalisés selon toute technique connue de l'homme du métier. Ainsi pour les dispositifs comprenant une tresse, le procédé de préparation peut comprendre les étapes suivantes : - fabrication de la tresse ou de la bande (stripe) -mise en oeuvre des tubes échogènes par extrusion, imprégnation et/ou co-extrusion dans le cas des structures multicouches, - effilage du tube. L'invention sera davantage détaillée à l'aide des figures 1 à 5. La figure 1 montre un exemple de dispositif pour le transfert d'embryon selon l'invention. La figure 2 montre la coupe transversale du cathéter de transfert échogène via la présence d'une tresse ou d'une bande échogène (principe a). La figure 3 montre la coupe transversale du cathéter de transfert échogène via la présence d'une tresse (ou bande) et de microcavités (principe b). La figure 4 montre la coupe transversale du cathéter de transfert échogène via la présence de microcavités (couche externe) et d'une tresse ou bande pour la couche interne (principe c). La figure 5 montre des exemples (représentations schématiques) de tubes échogènes via l'utilisation d'une tresse ou bande et de microcavités. Les dispositifs selon l'invention possèdent un caractère échogène plus marqué sur toute sa longueur et notamment au niveau de l'orifice utile pour le prélèvement ou le transfert. REVENDICATIONS 1. Dispositif dont la partie principale est un tube dont au moins une partie comprend une structure constituée par un matériau échogène, ledit matériau échogène étant choisi dans le groupe comprenant : - les matrices polymères thermoplastiques contenant des microcavités obtenues lors de la mise en oeuvre (extrusion) de ladite matrice polymère thermoplastique avec un agent d'expansion par décomposition thermique irréversible ou physique (gaz en phase supercritique), - les matrices polymères thermoplastiques dans lesquelles sont incorporées une tresse ou une bande en matériau échogène. 2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la tresse ou la bande est constituée d'un monofilament dont le diamètre est compris entre 0,05 et 0,10 mm de diamètre. 3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la structure constituée par le matériau échogène est une structure mono ou multicouches. 4. Dispositif selon la revendication 3 caractérisé en ce que la structure constituée par le matériau échogène est constituée par une matrice polymère thermoplastique dans laquelle est incorporée une tresse ou une bande échogène. 5. Dispositif selon la revendication 3 caractérisé en ce que la structure constituée par le matériau échogène est constituée par une matrice polymère thermoplastique échogène via la combinaison des microcavités et d'une tresse imprégnée ou une bande échogène. 6. Dispositif selon la revendication 3 caractérisé en ce que la structure constituée par le matériau échogène est constituée par une matrice polymère thermoplastique dans laquelle est incorporée une tresse ou une bande échogène et une couche externe de faible épaisseur ( 0,5 mm) d'une matrice polymère échogène via des microcavités, 7. Dispositif selon la revendication 1 comprenant : - un canal correspondant à un tube cylindrique dont l'extrémité distale est : • soit ouverte et constitue l'orifice utile pour le prélèvement de liquides physiologiques, • soit obturée à l'exception d'au moins un trou dit d'aspiration, le cas échéant situé en position latérale de l'extrémité distale dudit cathéter, et constituant l'orifice utile pour le prélèvement de fragments de cellules, de tissus ou de parois d'organes génitaux, - un piston étanche apte à se déplacer dans ledit tube cylindrique, et relié à l'extrémité distale d'une tige dont l'extrémité proximale est avantageusement pourvue d'un organe de préhension, ou d'une seringue ou d'un autre système de vide permettant de créer une dépression dans le tube. 8. Procédé de préparation d'un dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - fabrication de la tresse ou de la bande, - mise en oeuvre des tubes échogènes par extrusion, imprégnation (tresse), et/ou co-extrusion dans le cas des structures multicouches, - effilage du tube.