Brevet FR2926454A1 — publié le 20090724

Dispositif de protection des berges d'incision équipé d'un élément permettant d'aspirer les sécrétions d'incision Domaine technique de l'invention. La présente invention a pour objet un dispositif de protection des berges d'incision équipé d'un élément permettant d'aspirer les sécrétions d'incision. L'invention concerne le domaine technique des accessoires de chirurgie permettant de protéger les berges d'incision lors d'une intervention chirurgicale. L'invention concerne plus particulièrement le domaine technique des champs de bordure chirurgicaux. État de la technique. Lors des opérations de chirurgie, il est courant d'employer des champs 20 de bordure chirurgicaux équipés de fenêtres d'incision au travers desquelles sont réalisés les actes chirurgicaux. Ces champs se placent sur la peau du patient et ont pour but d'isoler et de protéger la zone d'incision contre toute contamination. Ils forment une barrière efficace entre le corps du patient et l'atmosphère du bloc opératoire. 25 Bien que couramment employés, ces champs de bordure chirurgicaux ne sont pas totalement efficaces dans la mesure où ils ne permettent pas d'assainir efficacement le site opératoire. En effet, dès que la peau est incisée, des secrétions d'incision apparaissent (saignements et/ou secrétions 30 corporelles) qui sont susceptibles d'endommager les berges d'incision et causer des infections de paroi et/ou du site opératoire, notamment des infections 10 15 -2 nosocomiales. De plus, ces sécrétions masquent certaines parties du site opératoire et donc entravent le bon déroulement de l'intervention chirurgicale. Il est donc nécessaire d'évacuer les sécrétions d'incision, généralement en utilisant des compresses absorbantes que l'on change régulièrement une fois qu'elles sont totalement imbibées. L'absorption des sécrétions par compresses induit des manipulations supplémentaires autour du site opératoire susceptibles de gêner le praticien dans l'exécution des actes chirurgicaux. Le document US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY) propose d'utiliser une compresse stérile rapportée à l'extrémité d'un drap chirurgical, le long du bord de la fenêtre d'incision. Cette compresse est aménagée de manière à être dans une position de rangement avant l'incision û rangée dans une poche spécifique ou rabattue sur le dessus du drap û et dans une position venant recouvrir les berges d'incision après l'incision. La conception de ce dispositif apparaît être particulièrement complexe du fait qu'il faille prévoir une poche de rangement ou un dispositif permettant de maintenir la compresse en position rabattue. De plus, la longueur de la compresse ne peut être facilement ajustée de sorte que ladite compresse peut gêner l'intervention du praticien lorsqu'elle n'est pas adaptée à la profondeur de l'incision. Également, cette compresse ne permet pas d'absorber efficacement les sécrétions d'incision. En effet, dès que la compresse est totalement imbibée, l'absorption des sécrétions ne peut plus être réalisée de sorte qu'il faille continuer à utiliser des compresses absorbantes supplémentaires et donc continuer à effectuer des manipulations supplémentaires autour du site opératoire. On connaît par le document WO2003/018098 (KCI LICENSING INC) un système destiné à accélérer la cicatrisation d'un tissu difficilement cicatrisable. Ce système comprend un tampon poreux introduit dans une plaie ainsi qu'un pansement étanche à l'air fixé sur ce tampon, d'où l'obtention d'une fermeture hermétique sur la plaie. Une extrémité proximale d'un conduit peut être raccordée au pansement, une extrémité distale de ce conduit pouvant être -3 raccordée à une source de dépression, telle qu'une pompe électrique logée dans un boîtier portatif , ou à une prise murale de vide. Un collecteur installé sur le conduit permet de retenir les exsudats aspirés à partir de la plaie pendant l'application d'une dépression. Bien qu'efficace, ce système est complexe et recouvre entièrement la plaie de sorte que le praticien n'a aucun accès au site d'incision. De plus, le système décrit dans le document WO2003/018098 (KCI LICENSING INC) ne protège pas la plaie contre d'éventuelles infections nosocomiales. Face aux inconvénients de l'art antérieur, le problème technique que vise à résoudre l'invention est de proposer un dispositif du type décrit dans US 4.089.331 (THE KANDALL COMPANY) capable d'assainir efficacement, régulièrement et sans gène pour le praticien, les berges d'incision ainsi que le site opératoire, durant tout le temps de l'intervention chirurgicale. Un autre but de l'invention est de proposer un dispositif de protection des berges d'incision permettant de prévenir les infections de paroi et/ou du site opératoire, et notamment prévenir les infections nosocomiales. Divulgation de l'invention. La solution proposée par l'invention pour résoudre ce problème technique est un dispositif de protection des berges d'incision comportant un champ de bordure chirurgical dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision totale ou partielle, les bordures de ladite fenêtre d'incision étant aménagées de manière à ce qu'elles puissent venir au contact des berges d'incision. Conformément à l'invention, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision est recouverte d'une couche d'un matériau destiné à absorber les secrétions d'incision, ladite couche étant associée à une tubulure reliée à un organe permettant d'aspirer lesdites secrétions absorbées. - 4 Ces caractéristiques techniques permettent non seulement d'assécher les berges d'incision, mais encore d'évacuer de façon simple et régulière les sécrétions d'incision du site opératoire. Le demandeur a également pu constater qu'un tel dispositif permettait de prévenir efficacement les infections de paroi et/ou du site opératoire, et notamment les infections nosocomiales. Présentation des dessins. D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description d'un mode de réalisation préférée qui va suivre, en référence aux dessins annexés, réalisés à titre d'exemples indicatifs et non limitatifs et sur lesquels : - la figure la est une vue schématique montrant les différents éléments constitutifs du champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure lb est une vue schématique montrant les différents éléments constitutifs de la figure la aménagés de manière à former le champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 2 est une vue schématique montrant, de face, l'agencement des 20 différents éléments constitutifs de la partie femelle du champ de bordure chirurgicale conforme à l'invention, - la figure 3 est une vue en coupe selon A-A de la partie femelle du champ de bordure chirurgical représenté sur la figure 2, - la figure 4 est une vue schématique montrant, en coupe, le dispositif de 25 protection de l'invention mis en place contre les berges d'incision, - la figure 5 est une vue schématique montrant, de face, la partie femelle du champ de bordure chirurgicale équipée des éléments d'aspiration des secrétions d'incision, - la figure 6 est une vue en coupe selon B-B de la partie femelle du champ de 30 bordure chirurgical représentée sur la figure 5, - 5 - la figure 7 est une vue schématique montrant, en coupe, le dispositif de protection de l'invention mis en place contre les berges d'incision et équipé des éléments d'aspiration des secrétions d'incision. Modes de réalisation de l'invention. Le dispositif de protection objet de l'invention est destiné à être utilisé lors d'opérations chirurgicales dans le but de protéger les berges d'incision et 10 évacuer les secrétions d'incision hors du site opératoire. Il est mis en place après l'opération d'incision. En se rapportant aux figures la et lb, le dispositif de protection conforme à l'invention comporte un champ de bordure chirurgical 1 équipé d'une fenêtre 15 d'incision 2, partielle ou totale, au travers de laquelle le chirurgien réalisera son intervention. Le champ de bordure chirurgical 1 peut être réalisé en une seule pièce, mais est avantageusement formé d'une partie mâle la et d'une partie femelle lb séparables (figure la), la fenêtre d'incision 2 étant aménagée au niveau de 20 la jonction entre ladite partie mâle la et ladite partie femelle lb (figure lb). L'utilisation d'un champ chirurgical en deux parties séparables simplifie sa conception et sa mise en place par le chirurgien. Pour adapter la taille de la fenêtre d'incision 2 à la taille de l'incision à 25 réaliser, la partie mâle la et la partie femelle lb du champ de bordure chirurgical 1 sont maintenues en position par un dispositif de fixation réglable permettant d'ajuster la position de ladite partie mâle par rapport à ladite partie femelle et de faire varier la taille de ladite fenêtre d'incision. En se référant aux figures la et lb, le dispositif de fixation réglable est 30 préférentiellement formé par des pattes de fixation 1c adhésives agencées sur la partie mâle la et aptes à adhérer sur la partie femelle lb. Les zones5 -6 adhésives peuvent éventuellement être protégées par un papier de protection amovible que l'opérateur enlèvera juste avant la mise en place. Tout autre dispositif de fixation réglable équivalent peut être utilisé par l'homme du métier, par exemple des bandes à boucles et à crochets (VELCRO�), ou des éléments mâles s'insérant dans des éléments femelles. Conformément aux figures la, lb et 2, la partie femelle lb et la partie mâle la sont à bordures droites, avec des incisions 1d sur chaque coté aménagées de manière à ce que les bordures de la fenêtre d'incision 2 puissent être facilement introduites dans la berge chirurgicale tout en maintenant les pattes de fixation 1c à l'extérieur du corps du patient. Les incisions 1d sont avantageusement configurées de manière à ce qu'environ les 4/5ème du champ puissent être introduits dans la berge chirurgicale. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, les incisions 1d sont prédécoupées de manière à ce que le praticien puisse introduire tout ou partie des bordures de la fenêtre d'incision 2 dans la berge chirurgicale, à sa convenance. Le champ de bordure chirurgical 1 comporte une structure de base 3 réalisée dans un matériau stérile non tissé du type ouate de cellulose, mono-couche ou multi-couches. Tout autre matériau connu de l'homme du métier et convenant à la fabrication d'un champ de bordure chirurgical peut être employé. La structure de base 3 a une largeur comprise entre 20 cm et 40 cm, une longueur totale comprise entre 20 et 60 cm et une épaisseur variant de 1 mm à 2 mm. Toutefois, ces dimensions ne sont pas limitatives et peuvent être adaptées par l'homme du métier en fonction du type d'intervention chirurgicale réalisée. Dans le but d'isoler efficacement le corps du patient de l'environnement extérieur et notamment de l'introduction d'un fluide contaminé, la face supérieure du champ de bordure chirurgical 1 est imperméabilisée. Cette imperméabilisation peut se faire au moyen d'un film plastique, d'un matériau -7 imperméable aux liquides, d'un matériau hydrophobe ou tout autre matériau convenant à l'homme du métier. Sur les figures 2 et 3, seule est représentée la partie femelle lb du champ de bordure chirurgicale 1. Toutefois, les caractéristiques représentées s'appliquent également à la partie mâle la ou au champ de bordure 1 dans le cas où celui-ci est réalisé en une seule pièce. Conformément à l'invention et en se rapportant aux figures la et lb, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision 2 est recouverte d'un moyen 4 pour protéger les berges d'incision. Conformément à l'invention, ce moyen de protection 4 comporte une couche 4b imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention représentée sur la figure 2 et permettant d'optimiser la protection des berges d'incision, le moyen de protection 4 comporte une première couche 4a d'un matériau destiné à absorber les secrétions d'incision et la seconde couche 4b imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide. En se rapportant à la figure 4, la seconde couche 4b est aménagée de manière à ce qu'elle vienne au contact des berges d'incision 5 lors de la mise en position du champ de bordure chirurgical 1 autour de l'incision. Par � berges d'incision �, on entend au sens de la présente invention le plan cutané 5a et/ou le plan sous-cutané 5b et/ou le plan osseux, musculaire ou aponévrotique 5c. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention représentée sur les figures, la première couche 4a et la seconde couche 4b sont disposées immédiatement adjacent aux bordures de la fenêtre d'incision 2 de façon à permettre au chirurgien de protéger rapidement les berges d'incision 5 par le simple rabattement desdites bordures dans le corps du patient. -8 Et dans le but de protéger parfaitement les berges d'incision 5, la seconde couche 4b est avantageusement aménagée de manière à ce qu'elle vienne en contact desdites berges et recouvre la partie supérieure et la partie inférieure de l'incision lors de la mise en place d'un écarteur 6. En effet, tout au long de l'intervention, ce dernier vient impacter et parfaitement maintenir en position le dispositif de protection objet de l'invention contre les berges 5, sans que les bordures de la fenêtre d'incision 2 viennent gêner le chirurgien. La première couche 4a peut être de n'importe quel type conventionnel. Les matériaux absorbants couramment rencontrés sont par exemple la pâte de cellulose, des polymères hautement absorbants, des matériaux mousses absorbants, des fibres non tissées absorbantes. Il est possible de combiner ces différents matériaux de manière à avoir des propriétés différentes en ce qui concerne la capacité d'absorption de liquide, la capacité de répartition, et la capacité de stockage. Le matériau utilisé est de préférence, mais pas nécessairement, une compresse stérile épaisse absorbante de type HYDREX�. La seconde couche 4b est préférentiellement réalisée par un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide combiné à de la polyvidone iodée. On utilise préférentiellement comme tissu hémostatique de contact de la cellulose oxydée régénérée (Surgicel�, Curacel�, Gelitacel�, Resorcel�, Promogran�, etc). Dans une variante de réalisation, le tissu hémostatique de contact est un tissu à base de chitosane (Chitoflex�, Chitoskin�, BSTDemon�, etc). Pour la polyvidone iodée, on pourra par exemple employer des produits connus tels que Bétadine�, Betaseptic�, Polydine�, Isodine�, Pevidine�, E-Z Scrub�, etc. En effet, le demandeur a maintenant mis en évidence de manière surprenante que la combinaison d'un tissu hémostatique de contact ayant un pH acide avec de la polyvidone iodée donnait une inhibition bactérienne supérieure à la simple utilisation du tissu hémostatique isolée ou de la -9 polyvidone iodée isolée. Il s'agit donc d'un effet synergique qui aboutit à la constitution d'un nouvel agent à la fois hémostatique et antibactérien très puissant. La posologie sera adaptée en fonction du pH du tissu hémostatique de contact, de l'éventuelle infection bactérienne à traiter et du profil du patient. Pour avoir une efficacité maximale, l'agent antibactérien comporte avantageusement entre 70 pL et 130 pL de polyvidone iodée pour 2 cm2 à 16 cm2 de tissu hémostatique de contact. Toutefois, ces dosages ne sont pas limitatifs et pourront être amenés à varier selon les besoins de l'homme du métier. Le demandeur a montré que l'association du tissu de cellulose oxydé avec de la Bétadine� Dermique à 10%, procure une inhibition bactérienne supérieure à la simple utilisation du tissu de cellulose oxydé isolé ou de la Bétadine� Dermique à 10% isolée. Ces deux constituants agissent donc en synergie. On pense que c'est le pH acide du tissu hémostatique de contact qui potentialise l'effet bactéricide de la polyvidone iodée. Toutefois, la seconde couche 4b peut également être réalisée par l'intermédiaire d'une compresse stérile de type HYDREX� imprégnée d'un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide. Tout autre matériau ou revêtement équivalent apte à être imprégné de tels produits peut être utilisé par l'homme du métier. Cette imprégnation a pour but d'éviter le développement des infections, des abcès de parois ou encore des hématomes. Parmi les produits d'imprégnation utilisables, on peut citer à titre d'exemple non limitatif : produits hémostatiques, peroxyde d'oxygène, antiseptiques à base d'ions d'Argent, alginate de Calcium, Piliostigma Reticulatum, les agents bactériostatiques, les agents bactéricides, les molécules antibiotiques, les molécules à pH acide, etc. Ces différents produits d'imprégnation peuvent être utilisés seuls ou en combinaison. La seconde couche 4b vient couvrir totalement ou partiellement la première couche 4a. En se rapportant aux figures 2 et 3, la première couche - 10- 4a est plus large que la seconde couche 4b afin que ladite première couche puisse absorber et stocker efficacement les saignements ou autres sécrétions corporelles. En pratique, la première couche 4a a une longueur sensiblement égale à la largeur du champ de bordure chirurgicale 1 (et de la partie mâle la et femelle lb), une largeur d'environ 10 cm et une épaisseur variant de 4 mm à 6 mm. La seconde couche 4b a également une longueur sensiblement égale à la largeur du champ de bordure chirurgicale 1 (et de la partie mâle la et femelle lb), une largeur d'environ 5 cm et une épaisseur variant de 4 mm à 6 mm. Toutefois, ces dimensions ne sont pas limitatives et peuvent être adaptées par l'homme du métier en fonction le type d'intervention chirurgicale réalisée. En se rapportant aux figures 2 à 4, la seconde couche 4b est avantageusement associée à un élément 7 permettant d'imprégner, à la demande, le tissu hémostatique de contact avec de la polyvidone iodée. Cet élément 7 permet également d'imprégner la compresse stérile pouvant constituer la seconde couche 4b, avec un produit hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide. En pratique, la seconde couche 4b est associée à une tubulure 7a reliée à un organe 7b permettant de distribuer, à la demande, de la polyvidone iodée (ou tout autre agent actif : hémostatique antiseptique et/ou bactéricide et/ou antibactérien et/ou antibiotique et/ou présentant un pH acide), ladite tubulure comportant dans sa partie distale des perforations configurées de manière à ce que la polyvidone iodée (ou tout autre agent actif) puisse imbiber ladite seconde couche. La tubulure 7a est avantageusement placée entre la seconde couche 4b et la structure de base 3. Elle peut éventuellement être noyée dans la première couche 4a. Cette tubulure 7a permet une irrigation de la seconde couche 4b et donc du site d'incision opératoire. Cette tubulure 7a est perforée sur une partie -11- distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par une connectique de type Luer-lock� pouvant se connecter à une seringue ou tout autre organe de distribution 7b. En particulier, on peut prévoir d'utiliser à la place de la seringue, une pompe volumétrique configurée pour irriguer de manière continue et/ou à la demande du praticien, la tubulure 7a. L'instillation d'un produit actif (polyvidone iodée ou autre), peut se faire par cette voie, venant ainsi imbiber la seconde couche 4b. Ces injections peuvent être répétées dans le temps, tant que le champ de bordure 1 est laissé en place. La connectique permettant l'injection est préférentiellement située à droite de la partie mâle la et à gauche de la partie femelle lb, de façon à ce que les deux voies d'injection se situent du même coté lorsque les deux parties sont mises en place sur chacune des berges chirurgicales d'incision 5 respectives. Une double voie en Y peut être connectée à ces deux sites d'injection afin de faciliter les instillations, et afin de pouvoir irriguer les deux parties la et lb par un seul site d'injection. Sur les figures 5 et 6, seule est représentée la partie femelle lb du champ de bordure chirurgicale 1. Toutefois, les caractéristiques représentées s'appliquent également à la partie mâle la ou au champ de bordure 1 dans le cas où celui-ci est réalisé en une seule pièce. En se rapportant aux figures 5 à 7, la face interne des bordures de la fenêtre d'incision 2 peut être associée à un élément 8 permettant d'aspirer les sécrétions d'incision (saignements et/ou sécrétions corporelles) au niveau des berges d'incision 5. Le praticien a ainsi la possibilité d'assécher les berges d'incision 5 et d'évacuer de façon régulière les sécrétions du site opératoire. Cette caractéristique doit être comprise comme étant indépendante de la conception du dispositif objet de l'invention (champ de bordure 1 réalisé en une -12- seule pièce ou en deux pièces) et en particulier indépendante de la présence ou non de la seconde couche 4b et des propriétés antiseptiques ou non dudit dispositif. En pratique, la première couche 4a destinée à absorber les sécrétions d'incisions est associée à une tubulure 8a reliée à un organe 8b permettant d'aspirer lesdites secrétions absorbées et donc d'assurer l'assèchement des berges d'incision 5. Dans le cas où la première couche 4a est du type une compresse stérile épaisse absorbante, la tubulure 8a est avantageusement noyée dans ladite compresse. Si la première couche 4a est du type réalisée à partir d'un matériau mousse absorbant, la tubulure 8a pourra être noyée dans ledit matériau mousse ou être disposée contre une des faces de ladite première couche, l'aspiration créée par l'organe 8b permettant d'aspirer la totalité des saignements et/ou secrétions corporelles absorbés. La tubulure 8a est avantageusement perforée sur une partie distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par un embout destiné à se connecter à l'organe d'aspiration 8b. En pratique, on utilise une connectique de type Luerlock� pouvant se connecter à une pompe ou tout autre organe d'aspiration 8b. En pratique, on peut utiliser une pompe électrique logée dans un boîtier portatif ou à une prise murale de vide. L'aspiration peut être réalisée de manière continue et/ou à la demande du praticien. La tubulure 8a peut être simple ou multiple. Dans ce dernier cas, la tubulure 8a comporte plusieurs ramifications agencées de manière à homogénéiser l'aspiration des sécrétions d'incision absorbées par la première couche 4a.30 -13- La connectique permettant l'aspiration est préférentiellement située à droite de la partie mâle la et à gauche de la partie femelle lb, de façon à ce que les deux voies d'aspiration se situent du même côté lorsque les deux parties sont mises en place sur chacune des berges d'incision 5 respectives. Une double voie en Y peut être connectée à ces deux sites d'aspiration afin de pouvoir aspirer les sécrétions d'incision au niveau des deux parties la et lb par un seul site d'aspiration. La tubulure 8a permettant d'aspirer les sécrétions d'incision absorbées par la première couche 4a peut être la même tubulure 7a permettant d'imprégner la seconde couche 4b d'un produit actif. Dans une variante de réalisation, les tubulures 7a et 8a sont distinctes.15 Revendications 1. Dispositif de protection des berges d'incision (5), comportant un champ de bordure chirurgical (1) dans lequel est aménagée une fenêtre d'incision (2) totale ou partielle, les bordures de ladite fenêtre d'incision étant aménagées de manière à ce qu'elles puissent venir au contact des berges d'incision (5), se caractérisant par le fait que la face interne des bordures de la fenêtre d'incision (2) est recouverte d'une couche (4a) d'un matériau destiné à absorber les secrétions d'incision, ladite couche étant associée à une tubulure (8a) reliée à un organe (8b) permettant d'aspirer lesdites secrétions absorbées. 2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la couche (4a) destinée à absorber les sécrétions d'incision est une compresse stérile épaisse absorbante, la tubulure (8a) étant noyée dans ladite compresse. 3. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la couche (4a) destinée à absorber les sécrétions d'incision est réalisée à partir d'un matériau mousse absorbant, la tubulure (8a) étant noyée dans ledit matériau mousse. 4. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la couche (4a) destinée à absorber les sécrétions d'incision est réalisée à partir d'un matériau mousse absorbant, la tubulure (8a) étant disposée contre une des faces de ladite couche (4a). 5. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, dans lequel la tubulure (8a) est perforée sur une partie distale, et sur sa partie proximale, elle se termine par un embout destiné à se connecter à l'organe d'aspiration (8b). -15- 6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, dans lequel la tubulure (8a) comporte plusieurs ramifications agencées de manière à homogénéiser l'aspiration des secrétions d'incision absorbées par la couche (4a).