Brevet FR2932688A1 — publié le 20091225

L'invention concerne la mise en place des sondes intracorporelles, notamment les sondes de détection/stimulation cardiaque des "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, plus préci- sément des implants cardiaques de stimulation, de resynchronisation, de cardioversion et/ou de défibrillation. L'invention concerne plus précisément l'implantation d'un type particulier de sonde intracardiaque, destinée à être placée en appui contre la cloison interventriculaire ou interauriculaire, dite "septum cardiaque". De telles sondes sont notamment utilisées avec les dispositifs multisite de stimulation ou de resynchronisation, pour stimuler les cavités gauches, auriculaire et/ou ventriculaire en fonction de la configuration et du place-ment de la sonde. Il s'agit de sondes pourvues d'une vis d'ancrage, généralement une vis ré- tractable, permettant la fixation de la tête de sonde dans la paroi du septum, de sorte que l'électrode de la partie distale de la sonde soit appliquée de façon sensiblement perpendiculaire à cette paroi. Compte tenu de cette configuration spécifique, le placement de ces son-des septales est une opération particulièrement délicate û à la différence des sondes de stimulation des cavités droites, qui sont simplement poussées jusqu'à atteindre le fond du ventricule. Ces sondes septales sont, comme les autres sondes intracardiaques, introduites par le réseau veineux, soit via la veine céphalique droite et la veine cave supérieure ("abord droit"), soit via la veine céphalique gauche et la veine cave supérieure ("abord gauche"). Dans le cas d'une sonde conventionnelle de stimulation des cavités droites, la sonde est ensuite poussée jusqu'en fond de ventricule. En revanche, pour une sonde septale, une fois atteint l'intérieur de la cavité, il est nécessaire d'orienter l'extrémité distale de la sonde perpendiculai- rement à la cloison du septum, puis appuyer cette extrémité contre la paroi au site de stimulation choisi pour y ancrer par vissage la tête de sonde portant l'électrode. Pour guider aisément cette extrémité distale au moment de l'implantation vers le site de stimulation choisi, et dans une direction sensiblement per- pendiculaire à celui-ci, la sonde doit être relativement rigide. Pour cela, le chirurgien introduit au préalable dans la gaine creuse, souple, du corps de sonde un mandrin ou "stylet" en forme de fil flexible. Le mandrin est muni, à son extrémité proximale émergeant de la sonde, d'une poignée de manoeuvre permettant au chirurgien d'imprimer des mouvements de rota- tion et translation du mandrin à l'intérieur de la gaine. La sonde, rigidifiée par le mandrin, peut alors être introduite dans le réseau veineux, puis son extrémité distale orientée par rotation de l'extrémité proximale du mandrin. De cette manière, le chirurgien fait tourner la partie d'extrémité de la tête de sonde et dirige cette dernière, qui présente une forme courbe, vers le site d'implantation du septum. Une fois le site atteint, le chirurgien ancre la tête de sonde par rotation de la vis d'ancrage qui vient pénétrer les tissus de la cloison septale. A la différence des sondes de stimulation des cavités droites dont le positionnement est relativement aisé (placement en fond de ventricule), dans le cas d'une sonde dont la tête doit être ancrée sur la paroi septale, la diversité des voies d'accès veineuses et de la morphologie cardiaque rendent difficile l'accès au septum et le placement de la tête de sonde contre la paroi de ce septum. Pour tenir compte de ces particularités, les chirurgiens tentent de définir leur propre conformation distale de mandrin, par déformation plastique de l'extrémité distale de celui-ci, de manière à donner à l'extrémité correspondante de la sonde, une fois introduite dans la cavité, une courbure facilitant l'approche et l'accostage de la paroi septale. On a également proposé des dispositifs plus complexes, avec deux man- drins emmanchés l'un dans l'autre, permettant de modifier l'angle d'ouverture de la partie courbée de l'extrémité distale. Cette solution est relative-ment onéreuse et complexe, et souvent n'est pas adaptée à la fonction recherchée, dans la mesure où il n'est possible de modifier que l'angle d'ouverture de la partie d'extrémité courbée, et non le rayon de courbure lui-même. En outre, quel que soit le dispositif utilisé, un phénomène typique, bien connu des praticiens, se produit lors de la rotation du mandrin à l'intérieur de la gaine creuse de la sonde : une rotation progressive, à l'extrémité proximale, de la poignée du mandrin se traduit, à l'extrémité distale oppo- sée, tout d'abord par une rotation très faible puis, passé un certain seuil, par un saut brutal, et ainsi de suite au fur et à mesure de la rotation de la poignée du mandrin. Ce phénomène mécanique de relaxation résulte d'une accumulation progressive de contraintes mécaniques de torsion du mandrin dans la gaine de sonde, puis de libération brusque de ces contraintes avec saut de l'extrémité distale, ressentie par le praticien sous forme d'un "cliquetis" lors d'une rotation du mandrin. Il en résulte une in-capacité à contrôler finement le mouvement de la partie distale du mandrin, et donc de diriger correctement la sonde vers le septum avec toute la progressivité et la précision nécessaires. Ce phénomène de cliquetis a pour origine la position d'équilibre mécanique en torsion du mandrin dans la lumière de la gaine creuse de la sonde, cette dernière épousant la forme du réseau veineux dans lequel elle a été introduite. Dans la mesure où l'insertion de la sonde, rigidifiée par le mandrin, engendre souvent une déformation permanente, bien que faible, du corps du mandrin, cette déformation permanente tente systématiquement de s'inscrire dans la trajectoire imposée par la morphologie veineuse (qui elle-même dépend de la voie d'accès, droite ou gauche), du fait du principe mécanique de base de moindre énergie en torsion. L'un des buts de l'invention est de proposer une solution permettant de pallier ce phénomène, en proposant une nouvelle technique assurant une transmission efficace de la torsion imprimée par la poignée de manoeuvre, jusqu'à l'extrémité distale de la sonde, pour un placement aisé de la tête de sonde contre la paroi du septum, en direction du site de stimulation choisi par le chirurgien. On notera que l'invention, si elle est définie ici pour le placement d'une sonde, s'applique aussi bien à d'autres éléments analogues, notamment au placement d'un cathéter transseptal pour réaliser par exemple un accès à une cavité gauche. Le point de départ de l'invention réside dans l'analyse du phénomène de déformation permanente du fil du mandrin, qui est à l'origine de l'effet perturbateur d'auto-orientation dans un sens contraire à la direction souhaitée. Cette déformation permanente agit d'abord sur la peau du corps de mandrin (c'est-à-dire les couches les plus extérieures du fil métallique consti- tuant ce mandrin), car c'est cette zone qui subit les contraintes mécani- ques les plus élevées en flexion, donc celles susceptibles de dépasser la limite élastique du matériau : si l'on s'en tient à cette analyse, il serait logique de diminuer le diamètre du fil pour réduire le risque de déformation. En revanche, il est nécessaire de garantir une rigidité suffisante en torsion du mandrin afin de pouvoir orienter avec toute la précision voulue l'extrémité distale de la sonde vers le site choisi : cette deuxième contrainte conduit, à l'inverse, à augmenter le diamètre du corps du mandrin. Enfin, il est bien entendu nécessaire de pouvoir donner à la partie d'extrémité de la tête de sonde une courbure appropriée, apportée par le chi- rurgien au moment de l'intervention, en fonction des particularités morpho-logiques de l'organe sur lequel il intervient. La solution de l'invention propose, essentiellement, de concilier par une structure hétérogène ces impératifs a priori contradictoires. Le mandrin de l'invention comporte, de manière en elle-même connue, un fil flexible destiné à être introduit par son extrémité distale dans une lumière centrale de la sonde, et une poignée de manoeuvre solidaire du fil à l'extrémité proximale de ce fil. De façon caractéristique de l'invention, le fil comprend deux parties, une partie proximale et une partie distale, réalisées dans des matériaux diffé- rents. Le matériau de la partie proximale est, en flexion, insusceptible de déformation plastique sous l'effet d'une contrainte directement appliquée à la main, et, en torsion, il présente une rigidité suffisante pour permettre la transmission sur toute sa longueur d'un mouvement de rotation imprimé par la poignée. Le matériau de la partie distale est, en revanche, suffi- samment ductile pour produire une déformation permanente en flexion sous l'effet d'une contrainte directement appliquée à la main. Il est ainsi possible d'assurer une transmission efficace et progressive de la torsion depuis la poignée de manoeuvre jusqu'à l'extrémité distale de la sonde, conduisant à un placement précis de la tête de sonde contre la pa- roi du septum. La solution de l'invention est en outre particulièrement simple et économique à mettre en oeuvre, à la différence par exemple des systèmes complexes à double mandrin qui ont pu être proposés par la technique antérieure. Enfin, le mandrin de l'invention est utilisable indifféremment pour un abord droit ou gauche, la seule différence étant la conformation particulière apportée par le chirurgien à l'extrémité distale avant l'introduction du mandrin dans la sonde. On notera enfin que l'ajustement final apporté par le chirurgien à la cour-bure de l'extrémité distale pourra être apporté sans risque de déformation pour le reste du mandrin, dont la géométrie et les propriétés mécaniques seront préservées, évitant ainsi le risque de réapparition du phénomène de cliquetis évoqué plus haut. Selon diverses caractéristiques préférentielles : la partie proximale est une partie de diamètre constant et la partie dis-tale est une partie effilée ; û la longueur de la partie distale est comprise entre 10 et 30 % de la longueur totale du fil flexible, ou bien comprise entre 5 et 15 cm ; û la partie proximale est réalisée en un alliage métallique de type nitinol superélastique, ou bien sous forme d'une structure métallique toron-née ; le matériau de la partie distale est un acier inoxydable ; - la partie distale et la partie proximale sont des parties assemblées par soudage laser, ou bien par sertissage. 0 On va maintenant décrire un exemple de réalisation de l'invention, en ré- férence aux dessins annexés où les mêmes références numériques désignent d'une figure à l'autre des éléments identiques ou fonctionnellement semblables. La Figure 1 illustre schématiquement les voies d'accès et le mode d'implantation d'une sonde placée contre le septum cardiaque. La Figure 2 illustre la structure particulière du mandrin selon l'invention. 0 Sur les figures, la référence 10 désigne de façon générale un mandrin en- filé dans la lumière centrale de la gaine creuse d'une sonde intracardiaque de manière que cette dernière, dont la structure est très souple, épouse la forme donnée par le mandrin introduit à l'intérieur. La partie distale 12 débouche dans le ventricule droit, et l'extrémité distale 14 correspond à la tête de sonde, qui est destinée à être implantée contre la paroi ou septum interventriculaire (sachant que l'invention pourrait être aussi bien appliquée à une implantation contre le septum interauriculaire). A l'extrémité opposée, proximale 16, le mandrin 10 est pourvu d'une poignée de manoeuvre 18 qui permet notamment le contrôle, par transmission de l'effort de torsion, de la partie distale 12 pour orienter celle-ci, et donc la sonde dans laquelle est enfilé le mandrin, en direction du site de stimulation choisi. La sonde pourvue de son mandrin est introduite dans la cavité cardiaque via la veine cave supérieure 20 et la veine céphalique droite 22, pour atteindre l'oreillette droite 24 puis le ventricule 26 (dans le cas d'une implan- tation contre le septum interventriculaire). Par pivotement de la poignée 18, le praticien oriente alors la tête de sonde en direction du septum inter-ventriculaire 28 jusqu'à accoster la paroi de ce septum, où il pourra en-suite ancrer la tête de sonde par vissage de celle-ci dans le tissu du septum. Une autre approche est possible, via cette fois la veine céphalique gauche 30 et la veine cave supérieure 20. Ce dernier cas est dénommé "abord gauche", tandis que le précédent est dénommé "abord droit". On a illustré sur la Figure 2 la conformation particulière d'un mandrin 10 selon l'invention. Celui-ci présente une structure hétérogène, avec une partie distale 12 constituée de manière différente de celle de la partie proximale 30. La partie proximale 30 constitue la majeure partie de la longueur du mandrin (par exemple une longueur de 50 cm pour un mandrin classique de 60 cm de long et de diamètre standard 0,35 ou 0,40 mm). Cette partie proximale 30 est formée d'un matériau qui, en flexion, ne peut pas être déformé sous l'effet d'une contrainte directement appliquée à la main et qui, en torsion, présente une rigidité suffisante pour permettre la transmission sur toute la longueur de cette partie proximale d'un mouvement de rotation imprimé par la poignée 18. Il est possible de réaliser à cet effet la partie proximale 30 sous forme d'un fil plein en un alliage métallique de type nitinol superélastique, cet alliage particulier n'étant bien entendu donné qu'à titre d'exemple non limitatif. En variante, la partie proximale 30 peut être réalisée sous forme d'un to- ron de microfils réunis ensemble et vrillés pour produire une structure creuse (ou non) de très grande rigidité, par exemple un câble tubulaire Actone (marque déposée) produit par la Société Asahi Intecc Co. Ltd, et décrit notamment dans le US 2002/0151823 Al. Une telle structure présente une capacité de transmission du couple très élevée, combinée à une très haute limite élastique en flexion. Quant à la partie distale 12, sa longueur est de l'ordre de 10 cm, pour un mandrin de 60 cm de longueur totale. Les deux parties distale 12 et proximale 30 sont assemblées entre elles par une soudure laser et/ou un sertissage. La partie distale 12 est réalisée en un matériau beaucoup plus ductile que celui de la partie proximale, de manière que le chirurgien puisse la conformer suivant la courbure recherchée au moment de l'intervention. Ce matériau est par exemple un acier inoxydable AIS! 302 ou AIS/ 304, d'usage courant dans le domaine biomédical. Avantageusement, la région terminale de l'extrémité distale 12, par exemple les 35 mm les plus distaux, présente une forme effilée, c'est-à-dire que le diamètre du mandrin, constant sur toute la longueur de la partie proximale 30 (par exemple un diamètre de 0,35 mm) et sur la région attenante de la partie distale 12, va en se rétrécissant légèrement jusqu'à l'ex- trémité distale 14, qui est de préférence terminée par une bille sphérique de diamètre 0,4 mm. REVENDICATIONS1. Un mandrin de guidage, destiné à rigidifier une sonde pour permettre l'introduction dans le réseau veineux, puis l'orientation et le guidage de l'extrémité distale de la sonde jusqu'au contact de la paroi du septum (28) auriculaire ou ventriculaire, ce mandrin de guidage comportant : un fil flexible (10), destiné à être introduit par son extrémité distale dans une lumière centrale de ladite sonde, et - une poignée de manoeuvre (18), solidaire du fil à l'extrémité proximale de ce fil, caractérisé en ce que ledit fil comprend deux parties réalisées dans des matériaux différents, avec : ù une partie proximale (30) en un matériau : en flexion, insusceptible de déformation plastique sous l'effet d'une contrainte directement appliquée à la main, et en torsion, présentant une rigidité suffisante pour permettre la transmission sur toute sa longueur d'un mouvement de rotation imprimé par la poignée, et une partie distale (12) en un matériau suffisamment ductile pour produire une déformation permanente en flexion sous l'effet d'une contrainte directement appliquée à la main. 2. Le mandrin de la revendication 1, dans lequel la partie proximale (30) est une partie de diamètre constant et la partie distale (12) est une partie effilée. 3. Le mandrin de la revendication 1, dans lequel la longueur de la partie distale (12) est comprise entre 10 et 30 % de la longueur totale du fil flexible. 30 4. Le mandrin de la revendication 1, dans lequel la longueur de la partie distale (12) est comprise entre 5 et 15 cm.25 5. Le mandrin de la revendication 1, dans lequel le matériau de la partie proximale (30) est un alliage métallique de type nitinol superélastique. 6. Le mandrin de la revendication 1, dans lequel la partie proximale (30) est réalisée sous forme d'une structure métallique toronnée. 7. Le mandrin de la revendication 1, dans lequel le matériau de la partie distale (12) est un acier inoxydable. 8. Le mandrin de la revendication 1, dans lequel la partie distale (12) et la partie proximale (30) sont des parties assemblées par soudage laser. 9. Le mandrin de la revendication 1, dans lequel la partie distale (12) et la partie proximale (30) sont des parties assemblées par sertissage.