Brevet FR2927798A1 — publié le 20090828

PROCEDE DE FABRICATION D'UN DISPOSITIF CONTRACEPTIF INTRAUTERIN ET INSTALLATION POUR LA MISE EN OEUVRE DE CE PROCEDE L'invention a trait à un procédé de fabrication d'un dispositif contraceptif intra-utérin ou stérilet hormonal. Un tel dispositif comprend un élément contenant un produit à base de silicone et d'une substance active. Cet élément est entouré d'une membrane, également à base de silicone et perméable à la substance active. La membrane entourant l'élément permet une diffusion régulière et homogène, vers l'extérieur, de la substance active, en l'occurrence une hormone progestative. Ce type de stérilet est connu pour permettre une diffusion, à faible dose journalière, d'hormone progestative tout en étant non allergique. La membrane à base de silicone est généralement formée à partir d'un tube de silicone dans lequel l'élément précité est introduit. Cet élément forme un support matriciel à l'hormone progestative constituant la substance active. Pour assurer une diffusion régulière et efficace, il convient que la membrane ait une épaisseur régulière et en accord avec les lois de Fick sur la perméabilité membranaire. Or, il n'est actuellement pas possible de réaliser une membrane en silicone d'une épaisseur régulière inférieure à 0,4 mm. Cette épaisseur ne permet pas une diffusion membranaire efficace. Par ailleurs, il convient que la membrane soit plaquée contre l'élément, sans pli ou hernie pouvant affecter la diffusion membranaire. Pour mettre en place une membrane autour d'un élément tel que mentionné ci-dessus, on connaît par FR-A-2 881 046 un procédé de fabrication consistant à injecter, sous pression, le matériau constitutif de l'élément dans une membrane tubulaire préalablement réalisée. Cette injection se fait en deux étapes. Une première étape permet le remplissage du tube formant la membrane sans déformation de celui-ci et sans laisser subsister de plis, hernies ou bulles d'air. Une seconde étape permet de poursuivre l'injection du produit constitutif de l'élément jusqu'à provoquer l'extension radiale du tube, sous l'effet de la pression exercée sur la paroi interne du tube par le produit injecté. L'expansion radiale du tube permet d'amener l'épaisseur de la paroi de ce dernier à une valeur prédéfinie. Un tel procédé permet de réaliser un stérilet hormonal avec une membrane assurant une diffusion efficace de l'hormone progestative. II n'en demeure pas moins qu'il est nécessaire de réaliser un tube formant une membrane indépendamment de l'élément à entourer. Par ailleurs, lors de la mise en place du tube dans le moule d'injection, il est nécessaire que le tube soit positionné précisément pour éviter tout phénomène de retrait longitudinal lors de l'injection du produit. C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un procédé de fabrication simple, fiable, évitant toute manipulation du tube et permettant d'obtenir une mise en place de la membrane autour de l'élément sans risque de retrait. A cet effet, l'invention a pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif contraceptif intra-utérin comprenant un élément contenant un produit à base de silicone et d'une substance active, entouré d'une membrane, également à base de silicone et perméable à la substance active, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à : - a) injecter dans un premier moule, dont les dimensions intérieures 20 correspondent aux dimensions extérieures de l'élément, un produit à base de silicone et d'une substance active, - b) effectuer la polymérisation du produit afin de former l'élément, - c) insérer l'élément ainsi formé dans un second moule dont les dimensions intérieures correspondent aux dimensions extérieures de la 25 membrane lorsqu'elle entoure l'élément, - d) injecter dans l'espace libre entre la paroi intérieure du second moule et la paroi extérieure de l'élément un produit à base de silicone constitutif de la membrane, - e) effectuer la polymérisation de la membrane autour de l'élément. 30 Un tel procédé permet la fabrication successive de l'élément et de la membrane par injection, ce qui permet d'éviter la réalisation séparée du tube et de l'élément. Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, le procédé peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - Lors de l'étape a), le produit constitutif de l'élément est injecté autour d'un organe de maintien. - Lors de l'étape c), l'organe de maintien autour duquel est polymérisé l'élément est inséré dans le second moule. -Lors d'une l'étape f), postérieure à l'étape e), l'organe de maintien est retiré de l'élément. - Lors d'une l'étape g), postérieure à l'étape f), l'élément entouré de la membrane est tronçonné à une longueur prédéfinie. - Lors des étapes a) et c), les chambres d'injection des premier et second moules sont sensiblement de même forme. L'invention concerne également une installation de mise en oeuvre d'un procédé de fabrication d'un dispositif contraceptif intra-utérin tel que mentionné ci-dessus, caractérisée en ce qu'elle comprend un premier moule et un second moule dont au moins les parois intérieures des chambres d'injection sont en un matériau non adhérent au silicone. Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, l'installation peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - L'installation comprend un organe de maintien de l'élément en place dans une chambre d'injection du premier moule et du second moule. - L'organe de maintien est une tige dont au moins la paroi extérieure est en un matériau non adhérent au silicone. - Au moins la paroi de la tige est en une résine dont la température de fusion est inférieure à la température de fusion du matériau constitutif de l'élément et de la membrane. L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui va suivre d'un procédé et d'une installation de mise en oeuvre de ce procédé, conforme à l'invention, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 est une coupe longitudinale schématique d'un premier moule conforme à l'invention, avant injection du produit constitutif d'un élément contenant un produit à base de silicone et d'une substance active, - la figure 2 est une vue similaire à la figure 1 lorsque l'injection du produit est terminée, - la figure 3 est une illustration de l'élément polymérisé, après son retrait du premier moule et avant sa mise en place dans un second moule, - la figure 4 est une vue similaire à la figure 1, l'élément polymérisé étant en place dans le second moule avant injection du produit constitutif de la membrane et - la figure 5 est une vue similaire à la figure 2, la membrane ayant été injectée autour de l'élément. La figure 1 représente un premier moule en coupe longitudinale, c'est-à-dire une vue d'un demi moule constitutif du moule 1. Ce moule définit un volume intérieur ou chambre d'injection 2 de forme et de dimensions correspondant à celle d'un élément à mouler fini. En l'espèce, le moule comprend deux demi moules identiques pourvu chacun d'une empreinte concave, allongée selon une direction parallèle à un axe longitudinal A-A' du moule. On définit ainsi une chambre d'injection 2 de forme cylindrique à section circulaire lorsque les demis moules sont réunis. Le moule est réalisé, au moins au niveau de la paroi intérieure 3 de la chambre 2, en un matériau non adhérent au silicone. Ce matériau peut être un polymère, par exemple du polyéthylène, ou une résine, par exemple de la paraffine. II peut s'agir soit d'un revêtement de la paroi 3 soit d'un matériau constitutif de la paroi. Dans un mode de réalisation non illustré, chaque demi moule est entièrement réalisé en un matériau non adhérent au silicone. A une première extrémité 4 du moule 1, en l'espèce celle située à droite à la figure 1, on connecte un réservoir 5 de produit à base de silicone et d'une substance active, sous forme liquide ou pâteuse et destiné à former l'élément à mouler. Cet élément est de forme tubulaire à section circulaire. En d'autres termes, l'élément comprend une paroi circulaire d'une certaine épaisseur constituée du produit à base de silicone et de la substance active, ici une hormone progestative. Cette paroi épaisse délimite une lumière axiale à section circulaire. Le produit à base de silicone et d'hormone progestative est en quantité suffisante dans le réservoir 5 pour réaliser au moins un élément de longueur 5 donnée. Une extrémité de ce réservoir 5 est formée par un embout 6 inséré de manière étanche dans l'extrémité 4 du moule. L'extrémité 7 du réservoir 5 opposée à celle 6 insérée dans le moule comporte un piston 8 manoeuvré à partir de l'extérieur du réservoir 5 par un 10 organe de préhension 9. Ce piston 8 est apte à se déplacer en direction du moule selon une direction parallèle à l'axe A-A'. En d'autres termes, ce réservoir 5 est assimilable à une seringue. En partie centrale de la chambre 2, un organe de maintien 10, en forme de tige cylindrique à section circulaire, est positionné longitudinalement selon 15 l'axe A-A'. Cette tige 10 a un diamètre extérieur correspondant au diamètre du volume intérieur de l'élément à mouler fini. Ce volume intérieur de l'élément est adapté pour recevoir un support du stérilet hormonal permettant son maintien en position dans l'utérus. La forme générale de ce support est celle d'une ancre de marine. En fonction de la section de ce support, par exemple carrée ou 20 ovale, la section de l'organe de maintien 10 est adaptée. Cet organe de maintien 10 est d'une longueur L telle qu'il s'étend sur toute la longueur du moule 1 et au-delà. Ainsi, il traverse la chambre d'injection 2, le réservoir 5, le piston 8 et l'organe 9. Au niveau de la deuxième extrémité 11 du moule 1, opposée à sa 25 première extrémité 4 où le réservoir 5 est connecté, l'organe de maintien 10 est fixé dans une plaque d'obturation 12. Cette plaque d'obturation 12 est adaptée pour obturer, de manière étanche, une extrémité 11 du moule 1. La plaque 12 supporte la tige 10 afin que cette dernière, lorsqu'elle est insérée dans le moule 1 et que la plaque 12 obture l'extrémité 11, soit alignée sur l'axe A-A'. L'organe 30 de maintien 10 est réalisé de sorte qu'au moins sa paroi externe soit en un matériau non adhérent au silicone. Pour cela, au moins la paroi externe 10 de la tige est recouverte ou réalisée en polyéthylène ou dans une résine de type paraffine. Dans un autre mode de réalisation non illustré, ce n'est pas seulement la paroi externe de la tige 10 mais l'ensemble de cette dernière qui est réalisé dans un matériau non adhérent au silicone. Du fait que la tige 10 est centrée sur l'axe longitudinal A-A' du moule, l'organe de maintien 10 permet de guider l'injection dans la chambre 2 d'injection de manière que le produit constitutif de l'élément soit régulièrement réparti autour de cet organe de maintien 10. Lorsqu'on repousse le piston 8 en direction de l'extrémité 11 du moule, on injecte le produit constitutif de l'élément par l'embout 6 dans la chambre d'injection 2. Le produit se répartit dans l'espace annulaire s'étendant entre la paroi intérieure 3 de la chambre d'injection et la paroi extérieure de l'organe de maintien 10. Lorsque l'injection est terminée, comme illustré à la figure 2, l'ensemble du produit constitutif de l'élément occupe tout l'espace libre de la chambre d'injection. Le moule étant réalisé en un matériau permettant de contrôler l'hygrométrie, par exemple un matériau poreux, la polymérisation du silicone, qui est le constituant majoritaire de l'élément, est effectuée. Une fois cette polymérisation effectuée, le réservoir 5, vide ou quasiment vide, est désolidarisé de l'extrémité 4 du moule par glissement le long de l'organe de maintien 10. Le moule est alors ouvert et on retire la plaque d'obturation 12 à laquelle est fixé l'organe de maintien 10, l'élément 13 étant polymérisé autour de la tige comme illustré à la figure 3. En d'autres termes, le produit constitutif s'est solidifié et l'élément 13 a sa forme et ses dimensions finales. Ainsi, lors de cette première phase d'injection dans le premier moule 1, on a réalisé aux dimensions souhaitées un élément 13 composé d'un produit à base de silicone et de substance active. Dans l'exemple, la longueur de l'élément 13 correspond à une longueur multiple de la longueur nominale de l'élément 13 lorsqu'il est en place sur le support du stérilet. Dans un mode de réalisation non représenté, la longueur du moule 1 correspond à la longueur nominale de l'élément 13. Dans une étape suivante, telle qu'illustré à la figure 4, on positionne la plaque d'obturation 12 et l'organe de maintien 10, autour duquel est polymérisé l'élément 13, dans un second moule 14 similaire à celui utilisé précédemment. La plaque d'obturation s'adapte à une extrémité 11' ouverte du second moule 14, identique à l'extrémité 11 du premier moule 1. Ce second moule est représenté aux figures 4 et 5 en coupe longitudinale, correspondant à un demi moule. Ce moule 14 comporte un volume intérieur ou chambre d'injection 15 de forme similaire à celle 2 du premier moule 1. En l'espèce, sur chaque demi moule, une empreinte concave allongée est ménagée de manière à former, lorsque les demis moules sont réunis, une chambre d'injection 15 cylindrique à section circulaire. Comme précédemment, au moins la paroi interne de la chambre d'injection 15 de ce second moule 14 est réalisée ou revêtue d'un matériau n'adhérent pas au silicone. En variante, c'est l'ensemble du second moule qui est en un matériau non adhérent au silicone. Le diamètre interne de la chambre d'injection 15 est supérieur au diamètre interne de la chambre d'injection 2 du premier moule 1. Cette différence de diamètres internes entre les deux chambres d'injection 2, 15 des deux moules 1, 14 correspond à une épaisseur prédéterminée de la membrane lorsque celle-ci est en position autour de l'élément 13. L'organe de maintien 12 est, dans le second moule 14, aligné sur un axe longitudinal B-B' de ce dernier. En d'autres termes, du fait que les extrémités 11', 11 des deux moules sont identiques et que les chambres d'injection 2, 15 ne diffèrent que par leurs diamètres internes respectifs, la tige de maintien 10 et l'élément 13 polymérisé autour sont en position centrale dans la chambre d'injection 15 du second moule 14. Ainsi, l'espace annulaire E vide entre la paroi externe 16 de l'élément 13 et la paroi interne 17 de la chambre 15 est d'épaisseur constante. L'épaisseur de cet espace E correspond à l'épaisseur, prédéterminée, de la membrane lorsque celle-ci entoure l'élément. Le second moule 14 est relié, par une extrémité 18, à un réservoir 5' rempli d'un produit constitutif de la membrane, liquide ou pâteux, à base de silicone et adapté pour réaliser une membrane poreuse après polymérisation. Le réservoir 5' est comparable au réservoir 5 utilisé précédemment, quoique son volume interne peut être différent. Dans un mode de réalisation non illustré, il peut s'agir du même réservoir 5 mais rempli avec un produit différent après nettoyage. Dans le mode de réalisation préféré, il s'agit d'un autre réservoir 5' identique au précédent. On relie, de manière identique à ce qui est représenté aux figures 1 et 2, le réservoir 5' à l'extrémité 18 du second moule 14 par un embout 6'. Ce réservoir 5' comprend un piston 8' manoeuvré par un organe 9'. Dans une étape suivante illustrée par la figure 5, on déplace le piston 8' en direction de l'extrémité 11' du second moule 14 par appui sur l'organe 9'. Ceci a pour effet d'injecter le produit à base de silicone dans l'espace E annulaire disponible autour de l'élément. En effet, cet espace E est le seul espace libre dans la chambre d'injection 14, lorsque l'élément 13 est en place, susceptible de recevoir le produit injecté. Une fois l'injection réalisée, on effectue la polymérisation du produit constitutif de la membrane 19, de manière similaire à celle précédemment effectuée pour l'élément 13, c'est-à-dire une polymérisation en milieu humide avec une hygrométrie contrôlée. Une fois la polymérisation réalisée, dans une étape non illustrée, il suffit de retirer le réservoir 5' vide, d'ouvrir le second moule 14 et de retirer la plaque 12. On obtient ainsi une tige 10 entourée d'un élément 13 inséré dans une membrane 19. Cette membrane 19 a une épaisseur constante, puisque celle-ci est définie par l'espace E disponible entre l'élément 13 et la paroi 17 dans la configuration de la figure 4. Cette membrane 19 ne présente ni retrait, ni repli, ni bulle d'air puisqu'elle a été injectée et surmoulée autour de l'élément 13, dans des conditions contrôlées et prédéfinies. Dans une dernière étape, on retire l'élément 13 de l'organe de maintien 10. Dans le cas où au moins la paroi externe de la tige 10 est réalisée en résine, par exemple en paraffine dont le point de fusion est très inférieur à celui des matériaux constitutifs de l'élément et de la membrane, on amène la tige 10 à une température où au moins sa paroi externe fond. L'élément 13 coulisse alors aisément sur la tige 10. En variante, dans le cas où au moins la paroi de la tige 10 est réalisée en un matériau non adhérent au silicone mais à point de fusion voisin, voire supérieur, à celui des matériaux constitutifs de l'élément 13 et de la membrane 19, le retrait s'effectue par des tractions de la tige 10 et de l'élément 13 en sens inverse l'une de l'autre. Une fois l'organe de maintien 10 retiré on peut tronçonner, si besoin, l'ensemble élément 13/membrane 19 à la longueur voulue avant insertion sur un stérilet. Un tel procédé permet de s'affranchir des problèmes d'adhésion de l'élément 13 et/ou de retrait de la membrane 19 dus à la présence de silicone, grâce à la nature constitutive de la paroi interne des premier et second moules 1, 14 et de l'organe de maintien 10. Par ailleurs, il n'est plus nécessaire de réaliser séparément la membrane 19, celle-ci étant fabriquée à la suite de l'élément 13 par une opération d'injection et de surmoulage. Grâce à ce procédé, on simplifie la fabrication des stérilets tout en garantissant une position et une épaisseur optimales de la membrane 19 autour de l'élément 13. Dans un mode de réalisation non représenté, les moules 1, 14 comportent chacun plusieurs chambres 2, 15 d'injection parallèles ou en étoile permettant d'injecter simultanément plusieurs éléments 13 et plusieurs membranes 19. Le dispositif d'injection des produits constitutifs des éléments 13 et des membranes 19 est adapté en conséquence. En particulier, il peut s'agir d'un dispositif d'alimentation en continu tel celui décrit dans FR-A-2 881 046. REVENDICATIONS 1. Procédé de fabrication d'un dispositif contraceptif intra-utérin comprenant un élément (13) contenant un produit à base de silicone et d'une substance active, entouré d'une membrane (19), également à base de silicone et perméable à la substance active, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à : a) injecter dans un premier moule (1), dont les dimensions intérieures correspondent aux dimensions extérieures de l'élément (13), un produit à base de silicone et d'une substance active, b) effectuer la polymérisation du produit afin de former l'élément (13), c) insérer l'élément (13) ainsi formé dans un second moule (14) dont les dimensions intérieures correspondent aux dimensions extérieures de la membrane (19) lorsqu'elle entoure l'élément (13), d) injecter dans l'espace libre (E) entre la paroi intérieure (17) du second moule (14) et la paroi extérieure (16) de l'élément (13) un produit à base de silicone constitutif de la membrane (19), e) effectuer la polymérisation de la membrane autour de l'élément. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que, lors de l'étape a), le produit constitutif de l'élément (13) est injecté autour d'un organe de maintien (10). 3. Procédé selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que, lors de l'étape c), l'organe de maintien (10) autour duquel est polymérisé l'élément est inséré dans le second moule (14). 4. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que, lors d'une l'étape f), postérieure à l'étape e), l'organe de maintien (10) est retiré de l'élément (13). 5. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que, lors d'une l'étape g), postérieure à l'étape f), l'élément (13) entouré de la membrane (19) est tronçonné à une longueur prédéfinie. 6. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que, lors des étapes a) et c), les chambres d'injection (2, 15) des premier (1) et second (14) moules sont sensiblement de même forme. 7. Installation de mise en oeuvre d'un procédé de fabrication d'un dispositif de contraception intra-utérin selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comprend un premier moule (1) et un second moule (14) dont au moins les parois intérieures des chambres d'injection sont en un matériau non adhérent au silicone. 8. Installation selon la revendication 7, caractérisée en ce qu'elle comprend un organe de maintien (10) de l'élément (13) en place dans une chambre d'injection (2, 15) du premier moule (1) et du second moule (14). 9. Installation selon la revendication 8, caractérisée en ce que l'organe de maintien est une tige (10) dont au moins la paroi extérieure est en un matériau non adhérent au silicone. 10. Installation selon la revendication 9, caractérisée en ce que au moins la paroi de la tige (10) est en une résine dont la température de fusion est inférieure à la température de fusion du matériau constitutif de l'élément (13) et de la membrane (19).