Brevet FR2928827A1 — publié le 20090925

IMPLANT ARTICULAIRE ABSORBEUR DE CHOCS COMPORTANT UNE SURFACE DE CONTACT EN CARBONE PYROLYTIQUE La présente invention a trait au domaine de l'arthroplastie et plus particulièrement aux techniques réparatrices des extrémités articulaires. La chirurgie réparatrice des extrémités articulaires est en plein essor en raison de l'allongement de la durée de la vie mais également parce que de nombreux matériaux et des techniques chirurgicales éprouvées permettent d'améliorer les tableaux cliniques rapidement après les interventions et nécessitent de moins en moins des immobilisations longues des patients. Cependant malgré la mise au point de nombreux matériaux les prothèses articulaires ne donnent à ce jour pas satisfaction. Les prothèses métalliques par exemple ont de nombreux inconvénients notamment en raison des contraintes mécaniques qu'elles induisent sur les surfaces cartilagineuses des surface articulaires en contact avec lesdites prothèses métalliques, ces contraintes mécaniques pouvant entrainer des gênes allant jusqu'à l'immobilisation, des douleurs et une dégradation rapide du tableau clinique. En effet en dépit des avancées dans le domaine des matériaux et des innovations dans la réparation tissulaire, il n'existe pas de traitement satisfaisant ni de matériau susceptible de mimer de façon véritablement satisfaisante les extraordinaires propriétés du cartilage articulaire. Le carbone pyrolytique a des propriétés mécaniques extrêmement intéressantes pour son utilisation comme implant orthopédique. Son module élastique est voisin de celui de l'os cortical. Son utilisation comme implant articulaire dans la main et comme revêtement de valves cardiaques a permis d'établir qu'il est parfaitement biocompatible et qu'il ne provoque pas de réaction inflammatoire qu'il permet une bonne fixation biologique et ne provoque pas de complication et la croissance cellulaire sur le carbone pyrolytique est considérée comme acceptable. Son module élastique compris entre 20 et 25 GPa pour une densité comprise entre 1,7 et 2,0 g.cm3 (pour l'os les valeurs respectives sont de 15 à 20 GPa et 2, 0 g.cm3) élimine les contraintes mécaniques et les nécroses observées avec les prothèses métalliques. Le carbone pyrolytique est obtenu par la décomposition thermique d'hydrocarbure gazeux à haute température par un procédé dit de Dépôt Chimique en phase Vapeur (CVD). Si théoriquement cette technique permet de déposer presque tout les éléments métalliques ou non métalliques sur de nombreux supports, le graphite possède les propriétés les plus intéressantes pour le dépôt de carbone pyrolytique, et plus particulièrement son coefficient d'expansion thermique. Pour produire des implants recouverts de carbone pyrolytique, un substrat en graphite est introduit dans une chambre qui est chauffée entre 1200°C et 1500°C, puis un gaz hydrocarbure comme le propane est introduit et la température extrême détruit les liaisons carbone hydrogène et permet le dépôt des atomes de carbone sur le substrat en graphite. Des couches de 300 à 600 microns sont ainsi déposées sur des substrats. Les propriétés physiques et mécaniques de ce matériau sont entre celles du graphite et celles du diamant. Le carbone pyrolytique est utilisé en orthopédie et notamment dans la chirurgie de la main par exemple pour la fabrication d'implants comme les implants d'interposition, les implants scaphoidiens ou les implants carpométacarpiens. Ces implants n'ont pas de fixation mécanique ou chimique sur l'os, ils sont stabilisés par leur positionnement et pour ceux qui possèdent une racine ou tige d'insertion, celle-ci est partie intégrante de l'implant et est directement insérée dans l'os long. Après insertion, la croissance osseuse autour de l'implant le stabilise mécaniquement dans un intervalle de 6 à 24 mois. On connaît de US2007/0225822 des implants orthopédiques métalliques comportant une surface recouverte de carbone pyrolytique. Outre le fait que les métaux ne sont pas des substrats de choix pour le dépôt par CVD de carbone pyrolytique, l'application de carbone pyrolytique sur du métal entraine que le module élastique résultant de la prothèse sera plus élevé que celui du carbone pyrolytique car le métal est moins élastique que le carbone pyrolytique. Ainsi le composite carbone pyrolytique métal ne permet pas de conserver les propriétés extrêmement intéressantes du carbone pyrolytique. Un autre problème connu et répertorié est la résistance aux chocs ou l'absorption correcte des contraintes mécaniques ou vibratoires, par exemple, ceux dus à la marche lorsque l'implant est positionné dans une articulation des membres inférieurs par exemple une articulation de hanche ou de genou par exemple sur les condyles fémoraux. Lorsque l'implant est positionné dans une articulation des membres supérieurs, les chocs peuvent être dus à la préhension d'objets lourds ou par exemple aux vibrations provoquées par des moyens de transport. On connaît de US5201881 des joints articulaires prothétiques métalliques du genou comportant des moyens d'absorption des chocs. Outre le fait que les joints prothétiques décrits soient des joints métalliques les solutions proposées entraînent une translation des pièces polymériques par rapport aux pièces métalliques qui ne sont pas nécessairement admissibles avec des pièces en carbone pyrolytique et notamment des pièces en carbone pyrolytique sans substrat en graphite. La présente invention permet de résoudre les différents problèmes techniques 15 ci-dessus exposés. L'invention concerne un implant articulaire caractérisé en ce qu'il comprend une pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique et une couche constituée de matériau polymère ou élastomère. Dans un mode de réalisation l'implant la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique a la forme d'une calotte sphérique. Ladite couche constituée de matériau polymère ou élastomère a un rôle 25 d'absorption des chocs c'est à dire qu'elle comporte et/ou est constituée d'un matériau qui permet de répartir la charge et ou la pression sur le tissu osseux qui est soumis à différentes contraintes plus ou moins complexes qui sont à la fois statiques et dynamiques et résultent des mouvements de flexion, traction, rotation et compression. 30 Par matériau polymère ou élastomère on entend un matériau élastomère choisi parmi les caoutchoucs de silicone, les polyuréthanes, les copolymères polyester uréthane, les copolymères de polyéther polyester. 35 Dans un mode de réalisation ladite couche constituée de matériau polymère ou élastomère a une épaisseur comprise entre 0,2 et 3 mm. 20 Dans un mode de réalisation ladite couche constituée de matériau polymère ou élastomère placée entre la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique et l'os sur lequel l'implant est fixé. Dans un mode de réalisation la fixation de ladite pièce sur l'os et sur la pièce 5 comportant au moins une surface en carbone pyrolytique est obtenue par les propriétés d'adhésion du matériau polymère ou élastomère. Dans un autre mode de réalisation ladite couche constituée de matériau polymère ou élastomère est fixée sur la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique par des colles ou adhésifs polymériques compatibles 10 avec les matériaux mis en oeuvre. Dans un autre mode de réalisation l'implant est fixé classiquement sur l'os par des colles biologiques classiquement utilisées en orthopédie. Toutes les variantes ci-dessus citées peuvent être combinées. 15 Dans un mode de réalisation la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique comprend en outre une pièce de fixation en matériau polymère, ladite pièce de fixation étant obtenue par surmoulage. Dans ce mode de réalisation la couche de matériau élastomère d'une épaisseur comprise entre 0,2 et 3 mm est placée entre la pièce assurant le contact articulaire et la pièce 20 de fixation. Dans un mode de réalisation l'implant selon l'invention est caractérisé en ce que la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique est constituée de carbone pyrolytique déposé sur un substrat. 25 Dans un mode de réalisation le substrat est constitué de graphite. Dans ce mode de réalisation un substrat en graphite est réalisé puis ledit substrat est soumis au procédé ci-dessus décrit pour obtenir un implant selon l'invention en carbone pyrolytique Dans ce mode de réalisation, ladite pièce présente une épaisseur inférieure à 4 30 mm et, dans un mode de réalisation, est comprise entre 1, 5 et 3,5 mm. Dans un mode de réalisation l'implant selon l'invention est caractérisé en ce que la pièce comportant au moins une surface carbone pyrolytique est constituée par du carbone pyrolytique dépourvu de tout ou partie du substrat. 35 Dans ce mode de réalisation, après le dépôt de carbone pyrolytique l'implant obtenu est usiné et creusé de façon à éliminer, si le dépôt a été fait sur toute la surface de la pièce, la couche inférieure de carbone pyrolytique et le graphite et si le dépôt a été fait uniquement sur une surface du graphite la couche de graphite, de façon à obtenir une pièce constituée uniquement de carbone pyrolytique ou comportant une faible épaisseur de substrat. Dans ce mode de réalisation ladite pièce présente une épaisseur inférieure à 2 mm et, dans un autre mode de réalisation, est comprise entre 0,5 et 1,5 mm. 5 Les modes de fixation de l'implant dépendent de sa nature. Lorsqu'il s'agit d'un implant de surfaçage l'implant comportera des picots de fixation ou des rainures permettant une accroche sur l'extrémité osseuse. La fixation sera ainsi réalisée soit grâce aux propriétés adhésives du matériau 10 élastomère absorbeur de chocs soit par l'utilisation éventuelle de ciments ou colles biologiques ou polymériques. Dans un mode de réalisation l'implant est fixé sur l'extrémité osseuse par des ciments biorésorbables ou colles biologiques comme la fibrine. Dans un mode de réalisation l'implant est posé sur une tête osseuse articulaire. 15 Dans un mode de réalisation l'implant est posé dans une cavité glénoïde. Dans tous ces modes de réalisation la couche constituée de matériau polymère ou élastomère est placée entre la pièce assurant le contact articulaire et la zone d'implantation. 20 Lorsqu'il s'agit d'un implant articulaire, les moyens de fixation de l'implant sont soit une tige soit une forme présentant un logement de réception d'une tige de fixation. Ils sont réalisés par surmoulage direct d'un matériau polymère dans la pièce en constituée de carbone pyrolytique et de graphite ou de carbone pyrolytique seul. 25 Dans ce mode de réalisation la couche constituée de matériau polymère ou élastomère est placée entre la pièce assurant le contact articulaire et les moyens de fixation. L'utilisation de forme surmoulée en matériau polymère présentant un logement pour la fixation d'une tige présente l'intérêt d'être mécaniquement plus 30 résistante qu'une prothèse en graphite recouverte de carbone pyrolytique présentant un tel logement avant dépôt du carbone pyrolytique ou qu'une prothèse en graphite recouverte de carbone pyrolytique dans laquelle un tel logement serait réalisé par usinage, usinage qui détruirait une partie de la couche de carbone pyrolytique et qui mettrait à nu le graphite. 35 En effet le graphite ne présente pas des propriétés mécaniques compatibles avec les contraintes subies par des prothèses articulaires et de plus sa biocompatibilité n'est pas suffisante pour qu'un contact avec l'os soit possible. Ledit matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est choisi dans le groupe des polymères biocompatibles résorbables ou non résorbables en fonction de l'articulation. Les polymères biocompatibles résorbables sont choisis dans le groupe constitué par les copolymères se dégradant par hydrolyse, ou tout autre type de métabolisation comme les copolymères d'acide lactique et d'acide polyglycolique (PLAGA), ou les Poly Hydroxyl Alcanoates (PHA). Dans d'autres modes de réalisation les polymères constitutifs de la pièce de fixation sont choisis parmi les polymères biocompatibles présentant une résistance mécanique suffisante comme par exemple les polyéthylènes et plus particulièrement les polyéthylènes haute densité (HDPE) ou de haut poids moléculaire (HMWPE), les polycétones comme les polyétheréther-cétones ou (PEEK polyetheretherketone) ou les polytétrafluoroéthylène (PTFE). Un implant selon l'invention peut être posé par exemple à une extrémité osseuse après section de la tête de l'os et fixé par la tige surmoulée en matériau polymère qui viendra s'implanter dans une cavité pratiquée dans l'os long préalablement sectionné, par exemple, dans un coude après section de la tête du radius, dans une épaule après section de la tête de l'humérus, dans la hanche après section de la tête du fémur et dans le genou après section de la tête du tibia. Selon le mode de réalisation la tige est en matériau polymère et fait partie 25 intégrante de la pièce polymérique de fixation surmoulée. Dans un autre mode de réalisation, la tige est rapportée sur la partie de fixation surmoulée et fixée par ajustage serré par exemple sur ladite pièce. Dans un mode de réalisation préférentiel la pièce est en matériau polymère, dans un autre mode de réalisation la tige est en métal. 30 Classiquement lesdites tiges peuvent comporter des rainures ou cavités permettant soit une colonisation par des ostéoblastes soit une amélioration de la prise de la tige dans le ciment osseux qui sera utilisé pour la fixation de celle-ci. On entend par ciments biologiques par exemple des ciments comme les 35 ciments phosphocalciques qui sont biocompatibles et ostéoinducteurs. Compte tenu de la bonne biocompatibilité du carbone pyrolytique, des ciments biologiques ostéoinducteurs comportant ou non des extraits tissulaires pourront être utilisés pour favoriser la colonisation osseuse. Les extraits tissulaires sont des extraits tissulaires biologiques vivants ou des cellules autologues allogéniques ou xénogéniques. Ces cellules seront choisies de préférence parmi celles susceptibles de stimuler la régénération des tissus osseux ou cartilagineux, par exemple des chondrocytes isolés et multipliés par des techniques connues de l'homme de l'art comme la culture cellulaire à partir de biopsie de cartilage. Dans un mode de réalisation les extraits tissulaires sont choisis parmi les cellules autologues, allogéniques ou xénogéniques appartenant à la lignée des chondrocytes ou des cellules progénitrices de chondrocytes. L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un implant selon l'invention, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes de : a) on dispose d'un substrat, b) on effectue un dépôt de carbone pyrolytique sur ledit substrat, c) on dépose une couche de matériau polymère ou élastomère à la surface de la pièce obtenue à l'étape b. Dans un autre mode de réalisation, le procédé comporte en outre une étape b' après l'étape b, d'élimination du substrat. Dans un mode préféré de réalisation, le substrat est du graphite. Dans un autre mode de réalisation, le procédé comporte en outre une étape d) de moulage sur la pièce obtenue à l'étape c) d'une pièce de fixation en matériau polymère. Dans un mode de réalisation, la pièce de fixation est en matériau polymère. Dans un mode de réalisation, le matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible choisi parmi les copolymères d'acide lactique et d'acide polyglycolique (PLAGA) ou les polyhydroxyl alcanoates (PHA). Dans un autre mode de réalisation, le polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible choisi parmi les polyéthylènes, les polyéthylènes haute densité (HDPE) ou de haut poids moléculaire (HMWPE), les polycétones, les polyétheréther-cétones ou (PEEK polyetheretherketone) ou les polytétrafluoroéthylène (PTFE). L'invention sera mieux comprise à la lumière des modes de réalisation illustrés 5 sur les figures qui sont des représentations schématiques de différents modes de réalisation à titre d'exemple non limitatifs. La figure 1 représente une coupe de la tête de l'humérus qui fait partie de l'articulation de l'épaule, portant un implant de surfaçage selon l'invention fixé 10 par ciment biologique. La figure 2 représente une coupe d'un implant selon l'invention comportant une pièce de fixation surmoulée comportant une tige. La figure 3 représente une d'un implant selon l'invention comportant une pièce de fixation présentant une forme comportant un logement de réception d'une 15 tige de fixation L'implant représenté à la figure 1, est constitué d'une feuille de carbone pyrolytique 1 comportant un joint silicone 8. Ledit implant est fixé sur la tête, ici représentée la tête humérale 3, par du ciment biologique 4. 20 L'implant représenté à la figure 2, est constitué d'une feuille de carbone pyrolytique 1 en forme de dôme ou calotte et d'un joint silicone 8. La pièce de fixation comportant une tige 2 est surmoulée sur la feuille de carbone pyrolytique. L'implant tel que représenté comporte une feuille de carbone 25 pyrolytique sans graphite. L'implant représenté à la figure 3, est constitué d'une feuille de carbone pyrolytique 1 en forme de dôme ou calotte et d'un joint silicone 8. La pièce de fixation 3 est une pièce obtenue par surmoulage présentant un logement 30 destiné à la réception d'une tige de fixation. REVENDICATIONS 1. Implant articulaire caractérisé en ce qu'il comprend une pièce (1) comportant au moins une surface en carbone pyrolytique et une couche (8) constituée de matériau polymère ou élastomère. 2. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que le matériau polymère ou élastomère est choisi parmi les caoutchoucs de silicone, les polyuréthanes, les copolymères polyester uréthane, les copolymères de polyéther polyester. 3. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite couche (8) constituée de matériau polymère ou élastomère a une épaisseur comprise entre 0,2 mm et 3 mm. 4. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite couche (8) constituée de matériau polymère ou élastomère est placée entre la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique (1) et l'os (3) sur lequel l'implant est fixé. 5. Implant selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique (1) comprend en outre une pièce de fixation (2), (3). 6. Implant selon la revendication 5, caractérisé en ce que la couche constituée de matériau polymère ou élastomère (8) est placée entre la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolitique (1) et la pièce de fixation (2), (3). 7. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique (1) est constituée de carbone pyrolytique déposé sur un substrat (4). 8. Implant selon la revendication 7, caractérisé en ce que le substrat (4) est en graphite. 30 35 9. Implant selon l'une quelconque des revendications 7 ou 8, caractérisé en ce que la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique (1) a une épaisseur inférieure à 4 mm et de préférence comprise entre 1, 5 et 3,5 mm. 10. Implant selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique est constituée par du carbone pyrolytique dépourvu de tout ou partie du substrat. 10 11. Implant selon la revendication 10, caractérisé en ce que la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique (1) présente une épaisseur inférieure à 2 mm et de préférence comprise entre 0,5 et 1, 5 mm. 12. Implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, 15 caractérisé en ce que la pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique (1) a la forme d'une calotte sphérique. 13. Implant selon l'une quelconque des revendications 5 à 12, caractérisé en ce que la pièce de fixation (2) (3) est en matériau polymère. 14. Implant selon l'une quelconque des revendications 5 à 13, caractérisé en ce que la pièce de fixation (2) est une tige surmoulée. 15. Implant selon l'une quelconque des revendications 5 à 13, caractérisé 25 en ce que la pièce de fixation est une forme surmoulée (3) présentant un logement de réception d'une tige de fixation. 16. Implant selon l'une quelconque des revendications 5 à 15, caractérisé en ce que le matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est un 30 polymère biocompatible résorbable choisi dans le groupe constitué par les copolymères d'acide lactique et d'acide polyglycolique (PLAGA) ou les polyhydroxyl alcanoates (PHA). 17. Implant selon l'une quelconque des revendications 5 à 15, caractérisé 35 en ce que le matériau polymère constitutif de la pièce de fixation est un polymère biocompatible choisi parmi les polyéthylènes, les polyéthylènes haute densité (HDPE) ou de haut poids moléculaire (HMWPE), les 20polycétones, les polyétheréthercétones ou (PEEK polyetheretherketone) ou les polytétrafluoroéthylène (PTFE). 18. Procédé de fabrication d'un implant selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes de : a) on dispose d'une pièce constituant un substrat, b) on effectue un dépôt de carbone pyrolytique sur tout ou partie de ladite pièce pour obtenir une pièce comportant au moins une surface en carbone pyrolytique, c) on met en place une couche de matériau polymère ou élastomère dans ladite pièce obtenue à l'étape précédente. 19. Procédé de fabrication selon la revendication 18 d'un implant selon l'une quelconque des revendications 10 à 15 caractérisé en ce qu'il comporte une étape b') d'élimination du substrat après l'étape b) de dépôt de carbone pyrolytique. 20. Procédé de fabrication selon l'une quelconque revendications 18 à 19, d'un implant selon l'une quelconque des revendications 5 à 17, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une étape d) de moulage sur la pièce obtenue à l'étape c) d'une pièce de fixation (2) (3) en matériau polymère. 21. Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce que le matériau polymère constitutif de la pièce de fixation (2, 3) est un polymère biocompatible choisi parmi les copolymères d'acide lactique et d'acide polyglycolique (PLAGA) ou les polyhydroxyl alcanoates (PHA). 22. Procédé selon la revendication 20, caractérisé en ce que le polymère constitutif de la pièce de fixation (2, 3) est un polymère biocompatible choisi parmi les polyéthylènes, les polyéthylènes haute densité (HDPE) ou de haut poids moléculaire (HMWPE), les polycétones, les polyétheréther-cétones ou (PEEK polyetheretherketone) ou les polytétrafluoroéthylène (PTFE).