Brevet FR2913338A1 — publié le 20080912

La présente invention a pour objet une nouvelle composition de réhydratation destinée à la préparation par reconstitution dans de l'eau d'un soluté adapté à la prévention et au traitement de la déshydratation résultant de fortes chaleurs. On sait que le corps humain est constitué d'environ 70 % d'eau, dont les deux tiers environ se trouvent à l'intérieur des cellules. L'eau est donc un constituant essentiel au bon fonctionnement du corps humain. La déshydratation se produit lorsque la teneur normale en eau du corps est réduite, par exemple en raison d'une absorption insuffisante d'eau ou d'une perte d'une quantité importante de liquide corporel qui n'est pas compensée. Elle entraîne notamment une modification de l'équilibre hydro-électrolytique dont dépend le bon fonctionnement de la plupart des cellules, et qui peut entrainer des conséquences particulièrement graves. Les causes de déshydratation peuvent être variées, avec des conséquences différentes au niveau intracellulaire ou extracellulaire ainsi qu'en terme de perte d'eau et de sel. La déshydratation résulte principalement de troubles digestifs (diarrhées persistantes ou vomissements associés aux gastro-entérites) ou bien encore d'une transpiration excessive due à de la fièvre ou à la forte chaleur. Le meilleur moyen de traiter la déshydratation est la prise de fluide et de nombreux solutés de réhydratation orale ont été préconisés à cet effet. Plusieurs solutés de réhydratation orale destinés au traitement des nourrissons atteints de diarrhée aiguë sont actuellement commercialisés dans les pays industrialisés. En revanche, il n'existe pas à ce jour sur le marché de composition 30 réhydratante spécifiquement destinée au traitement des états de déshydratation liés à la chaleur. Or la déshydratation résultant des vagues de chaleur (canicule) peut avoir des conséquences graves pouvant aller jusqu'à la mort, les risques étant particulièrement élevés chez les bébés, les nourrissons et les 35 personnes âgées. Il existe donc un besoin réel d'une composition réhydratante spécifiquement adaptée à la prévention et au traitement de la déshydratation résultant de fortes chaleurs. Dans ce contexte, la présente invention a pour but de répondre à ce besoin en proposant une nouvelle composition destinée à la préparation d'un soluté de réhydratation orale convenant notamment aux besoins des personnes âgées. Ainsi, la présente invention a pour objet une composition de réhydratation destinée à la préparation d'un soluté par reconstitution dans de l'eau, de préférence faiblement minéralisée, caractérisée en ce qu'elle comprend exprimé en quantité rapportée à un litre de soluté final : - 35 à 55, et de préférence 40 à 50 mmoles par litre de sodium - 5 à 8 mmoles par litre de potassium - 11 à 50, et de préférence 20 à 40 mmoles par litre de chlorure 15 - 1 à 5, et de préférence 2 à 4 grammes par litre d'une source d'hydrate de carbone fournisseur de glucose - 0,1 à 5, et de préférence 0,5 à 3 grammes par litre d'au moins un composé aminé hydrosoluble choisi parmi les acides aminés, les peptides et les polypeptides ; 20 - au moins une vitamine choisie parmi : - la vitamine C, en une quantité de 25 mg/I à lg/l, et de préférence de 50 mg/I à 0,5 g/I - la vitamine B1, en une quantité de 0,1 mg/I à 2,6mg/l, et de préférence de 0,2 mg/I à 1,3 mg/I 25 - la vitamine B2, en une quantité de 0,2mg/l à 3,2mg/l, et de préférence de 0,4 mg/I à 1,6 mg/I - la vitamine B3, en une quantité de 1,5 mg/I à 28 mg/I, et de préférence de 3 mg/I à 15 mg/I - la vitamine B6, en une quantité de 0,15mg/I à 4,4 mg/I, et 30 de préférence de 0,30 mg/I à 2,2 mg/I - la vitamine B8, en une quantité de 3 pg/l à 120 pg/l, et de préférence de 6 pg/l à 60 pg/l ledit soluté présentant une osmolarité comprise entre 150 et 200 mosmole/l. Cette composition est particulièrement originale dans la mesure où elle permet de compenser les pertes sudorales notamment liées à la chaleur, tout en assurant un apport en sels minéraux, notamment en sodium, évitant tout déséquilibre hydro-électrolytique ; l'hydratation étant valorisée non seulement par un apport en glucose, mais également par un apport en acide(s) aminé(s) et en vitamine(s) judicieusement sélectionnés. La composition de réhydratation selon l'invention contient une source de sodium, une source de potassium et une source de chlorure dans des quantités telles que la concentration en chacun de ces éléments dans le soluté final soit telle qu'indiquée précédemment. Ces éléments sont apportés notamment par des sels minéraux ou organiques comme par exemple le chlorure de sodium, le bicarbonate de sodium, l'acétate de sodium, l'hydrogénocarbonate de sodium, le carbonate de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium Ces éléments sont principalement destinés à compenser les pertes en minéraux accompagnant la production sudorale. Ces éléments peuvent également être apportés par un atomisa d'eau de mer. Un tel atomisa d'eau de mer constitue une source de magnésium, métal essentiel utilisé comme cofacteur dans de nombreuses réactions enzymatiques. L'eau de mer étant relativement pauvre en potassium, un complément en source de potassium, par exemple sous forme de chlorure devra être apporté à l'atomisa d'eau de mer. La composition de réhydratation selon l'invention comprend encore une source de glucose en une concentration de 1 à 5 grammes par litre de soluté final. Le glucose valorise l'absorption du sodium par le phénomène de cotransport sodium-glucose. Selon une caractéristique particulière de l'invention, la source de glucose est choisie parmi le glucose, le dextrose, les diholosides ou polyholosides comprenant au moins une sous-unité glucose, comme en particulier le saccharose, le lactose, l'amidon, le maltose, la cellobiose, le tréhalose. Selon un mode de réalisation préféré, la source de glucose est le 35 saccharose. La composition de réhydratation selon l'invention comprend encore au moins un composé aminé hydrosoluble choisi parmi les acides aminés, les peptides et les polypeptides, en une quantité de 0,1 à 5 g par litre de soluté final. Ce composé aminé favorise également l'absorption du sodium par un phénomène de co-transport sodium-acide aminé. Dans la présente description, on entend par "peptide" tout enchaînement comprenant moins de 20 acides aminés et par "polypeptide" tout enchaînement comportant de 20 à 100 acides aminés. Ces composés aminés seront choisis de préférence pour répondre aux besoins spécifiques des personnes âgées. Selon une caractéristique particulière, le composé aminé hydrosoluble est choisi parmi la méthionine et la glutamine. Ainsi, la glutamine constitue un acide aminé préféré dans le cadre de la présente invention dans la mesure où elle agit : - en tant qu'agent structurant en ayant un rôle direct sur la perte de masse musculaire lié au vieillissement (sarcopénie) ; - en tant que précurseur du glutathion, en ayant un rôle anti- oxydant indirect puisque le glutathion, est l'enzyme anti- oxydante la plus importante de l'organisme ; - en tant qu'agent immunitaire, intervenant ainsi directement sur l'immunité en stimulant la sécrétion de l'IgA, immunoglobuline présente au niveau des membranes digestives et respiratoires se comportant comme la première barrière immunitaire de l'organisme. Un autre acide aminé particulièrement préféré dans le cadre de la présente invention est la méthionine qui, du fait de ses propriétés de précurseurs de la créatine, de la choline et de la carnitine aura une fonction sur le maintien de la masse musculaire. La composition de réhydratation selon l'invention comprend encore au moins une vitamine choisie parmi la vitamine C (acide ascorbique), la vitamine B1 (thiamine), la vitamine B2 (riboflavine), la vitamine B3 (niacine), la vitamine B6 (pyroxine) et la vitamine B8 (biotine) dans les quantités mentionnées précédemment. Parmi ces vitamines, la vitamine C constitue la vitamine préférée dans le cadre de la présente invention. Selon un mode de réalisation particulier, la composition de réhydratation selon l'invention comprend, pour un litre de soluté final, le mélange suivant de vitamines : - Vitamine C : de 50 mg/I à 0,5 g/I, de préférence de 175 mg/I à 225 mg/I ; - Vitamine B1 : de 0,2 mg/I à 1,3 mg/I, de préférence de 1, 15 à 1,3 mg/I ; - Vitamine B6 : de 0,3 mg/I à 2, 2 mg/I, de préférence de 2 à 2,2 mg/I. Ces vitamines seront de préférence choisies pour répondre aux besoins spécifiques des personnes âgées. La composition de réhydratation selon l'invention peut se présenter sous des formes variées, de préférence sous une forme sèche, en particulier sous forme de comprimé, de poudre ou de granulés. Elle peut être également réalisée sous la forme d'un liquide concentré. Selon un mode de réalisation particulier, cette composition se présentera sous forme effervescente. A cet effet, la composition comprendra un système effervescent susceptible de produire du gaz carbonique en présence d'eau constitué par exemple d'un carbonate alcalin et d'un acide organique. Un carbonate alcalin susceptible d'être utilisé dans le cadre de l'invention est par exemple le bicarbonate de sodium, le bicarbonate de potassium, le carbonate de calcium, le carbonate de sodium, le carbonate de potassium, l'hydrogénocarbonate de sodium, l'hydrogénocarbonate de potassium ainsi que des mélanges de ces composés. La présence de carbonate permet avantageusement de lutter en outre contre l'acidose métabolique consécutive à la déshydratation. Un acide organique susceptible d'être utilisé dans le cadre de la présente invention est par exemple l'acide citrique, l'acide fumarique, l'acide adipique, l'acide tartrique ainsi que des mélanges de ces composés Selon un mode de réalisation actuellement préféré, le système effervescent d'une composition de réhydratation selon l'invention sera constitué d'un mélange de bicarbonate de sodium et d'acide citrique. La composition de réhydratation selon l'invention peut être préparée de façon classique par mélange des constituants, de préférence sous forme de poudre ou par granulation sous forme de granulés qui pourront être conditionnés directement par exemple en sachet ou bien encore présentés en comprimés après une étape de compression traditionnelle. Plus précisément, la composition de réhydratation selon l'invention peut être réalisée selon un principe de fabrication impliquant un processus de mélange faisant intervenir un mélangeur de type LODIGE ou un système de granulation par voie humide ou sèche pouvant utiliser un mélangeur de type planétaire. Dans le cas d'une granulation humide il sera en outre nécessaire de procéder à une étape de séchage en étuve ou sur un lit d'air fluidisé. Lorsque le produit obtenu est un mélange de poudre, celui-ci pourra être conditionné en sachet au moyen d'une ensacheuse horizontale de type VOLPAK ou par une ensacheuse verticale. Pour l'obtention d'un comprimé, une compression peut être réalisée au moyen d'un système dit alternatif ou rotatif. La composition de réhydratation qui vient d'être décrite est destinée à la préparation par reconstitution dans de l'eau de préférence faiblement minéralisée, d'un soluté présentant une osmolarité comprise entre 150 et 200 mosmole/l. Ce soluté se présente avantageusement sous la forme d'une solution liquide. Il peut également se présenter sous forme pâteuse. A cet effet, la composition contiendra une quantité efficace d'un agent gélifiant. Un tel agent peut être par exemple un alginate, un carraghénane, l'amidon de maïs modifié ou bien encore une pectine, notamment la pectine de pomme. D'une façon générale, la composition de réhydratation selon l'invention se présentera sous forme de doses unitaires à reconstituer dans un verre d'eau de volume moyen égal à 20 centilitres. De telles doses unitaires pourront être absorbées à raison de 3 à 10 fois par jour et de préférence 3 à 5 fois par jour en fonction de l'état de déshydratation. L'invention sera maintenant illustrée par différents exemples de compositions mettant en oeuvre les principes rappelés précédemment. Exemple 1 : Composition selon l'invention se présentant sous forme solide effervescente destinée à être utilisée en ambulatoire et à pouvoir être facilement dissoute dans un verre d'eau de volume moyen de 20 centilitres. Bicarbonate de 0,481 g à 0,689 g Sodium 0,074 g à 0,164 g NaCl : KCI : 0,0745 g à 0,1192 g Acide citrique 0,2 g à 0,4 g Vitamine C 0,01gà0,1g Vitamine B1 : 0,04 mg à 0,26 mg Vitamine B6 : 0,06 mg à 0,44 mg Vitamine B12 0,6 micro grammes Glycine 0,01gà0,5g Méthionine 0,01gà0,5g Saccharose 0,2gàig Exemple 2 : Composition selon l'invention se présentant sous forme solide destinée à être utilisé en ambulatoire et à pouvoir être facilement redissoute dans un verre d'eau de volume moyen de 20 centilitres. NaCl : 0,123 g à 0,243 g KCI : 0,0745 g à 0,1192 g Trisodium Citrate, 2H20 : 0,48 g à 0,67 g Vitamine C 0,01gà0,1g Vitamine B1 : 0,04 mg à 0,26 mg Vitamine B6 : 0,06 mg à 0,44 mg Vitamine B12 0,6 micro grammes Glycine 0,01gà0,5g Méthionine 0,01gà0,5g Saccharose 0,2gàig préférentiellement 0,51 g à 0,59 g préférentiellement 0,082 g à 0,089 g préférentiellement 0,13 g à 0,17 g préférentiellement 0,23 g à 0,3 g préférentiellement 0,035 g à 0,045 g préférentiellement 0,23 mg à 0,26 mg préférentiellement 0,4 mg à 0,44 mg préférentiellement 0,04 g à 0,07 g préférentiellement 0,04 g à 0,07 g préférentiellement 0,05 g à 0,07 g Exemple 3 : Composition selon l'invention se présentant sous forme d'eau gélifiée destinée à la réhydratation des personnes sensibles aux fausses routes. Les quantités mentionnées sont données pour 100 g masse/ masse NaCl : KCI : Trisodium Citrate, 2H20 : Vitamine C Méthionine Glycine : Saccharose Pectine de pomme : Eau: 0,062 g à 0,121 g 0,038 g à 0,059 g 0,24 g à 0,335 g 0,005 g à 0,05 g 0,005 g à 0,25 g 0,005 g à 0,25 g 0,1 g à 0,5 g 2gà4g QSP 100 g Exemple 4 : Composition selon l'invention se présentant sous forme d'eau gélifiée destinée à la réhydratation des personnes sensibles aux fausses routes. Les quantités mentionnées sont données pour 100 g masse/ masse NaCl : KCI : Trisodium Citrate, 2H20 : Vitamine C Méthionine Glycine : Amidon de maïs : Eau: 0,062 g à 0,121 g 0,038 g à 0,059 g 0,24 g à 0,335 g 0,005 g à 0,05 g 0,005 g à 0,25 g 0,005 g à 0,25 g 1 g à 2 g QSP 100 g Exemple 5 : Formulation actuellement préférée se présentant sous une forme solide effervescente à reconstituer dans 20 centilitres d'eau. Bicarbonate de Sodium : 0,55 g NaCl : 85 mg KCI : 105 mg Acide citrique : 0,25 g Vitamine C : 39,62 mg Vitamine B1 : 0,259 mg Vitamine B6 : 0,439 mg Vitamine B12 : 0,54 micro grammes Glycine : 69 mg Méthionine : 69 mg Saccharose : 630 mg PEG : 100 mg PVP: 100 mg REVENDICATIONS 1. Composition de réhydratation destinée à la préparation d'un soluté par reconstitution dans de l'eau, de préférence faiblement 5 minéralisée, caractérisée en ce qu'elle comprend exprimé en quantité rapportée à un litre de soluté final : - 35 à 55 mmoles par litre de sodium - 5 à 8 mmoles par litre de potassium - 11 à 50 mmoles par litre de chlorure 10 -1 à 5 grammes par litre d'une source d'hydrate de carbone fournisseur de glucose - 0,1 à 5 grammes par litre d'au moins un composé aminé hydrosoluble choisi parmi les acides aminés, les peptides et les polypeptides ; 15 - au moins une vitamine choisie parmi : - la vitamine C, en une quantité de 25 mg/I à lg/l - la vitamine B1, en une quantité de 0, 1 mg/I à 2,6mg/l - la vitamine B2, en une quantité de 0,2mg/I à 3,2mg/l la vitamine B3, en une quantité de 1,5 mg/I à 28 mg/I 20 - la vitamine B6, en une quantité de 0,15mg/I à 4,4 mg/I - la vitamine B8, en une quantité de 3 pg/l à 120 pg/l ledit soluté présentant une osmolarité comprise entre 150 et 200 mosmole/l. 2. Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle 25 comprend exprimé en quantité rapportée à un litre de soluté final : - 40 à 50 mmoles par litre de sodium - 5 à 8 mmoles par litre de potassium - 20 à 40 mmoles par litre de chlorure - 2 à 4 grammes par litre d'une source de glucose 30 - 0,5 à 3 grammes par litre d'au moins un composé aminé hydrosoluble choisi parmi les acides aminés, les peptides et les polypeptides ; - au moins une vitamine choisie parmi : - la vitamine C, en une quantité de 50 mg/I à 0,5 g/I 35 - la vitamine B1, en une quantité de 0,2 mg/I à 1,3 mg/I - la vitamine B2, en une quantité de 0,4 mg/I à 1,6 mg/I- la vitamine B3, en une quantité de 3 mg/I à 15 mg/I - la vitamine B6, en une quantité de 0,30 mg/I à 2,2 mg/I - la vitamine B8, en une quantité de 6 pg/l à 60 pg/l. 3. Composition selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que la source de glucose est choisie parmi le glucose, le dextrose, les diholosides ou polyholosides comprenant au moins une sous-unité glucose, comme en particulier le saccharose, le lactose, l'amidon, le maltose, la cellobiose, le tréhalose, de préférence le saccharose. 4. Composition selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que le composé aminé hydrosoluble est choisi parmi la méthionine et la glutamine. 5. Composition selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que le sodium est apporté par un composé choisi parmi le chlorure de sodium, le bicarbonate de sodium, l'acétate de sodium, l'hydrogénocarbonate de sodium, le carbonate de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium. 6. Composition selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle se présente sous forme d'un comprimé, d'une poudre, d'un granulé. 7. Composition selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'elle se présente sous forme effervescente. 8. Composition selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce qu'elle se présente sous forme d'une dose unitaire à reconstituer dans 20 cl d'eau et en ce qu'elle comprend : -Bicarbonate de Sodium : 0, 55 g -NaCl : 85 mg -KCI : 105 mg -Acide citrique : 0,25 g -Vitamine C : 39, 62 mg -Vitamine B1 : 0,259 mg -Vitamine B6 : 0,439 mg -Vitamine B12 : 0,54 micro grammes -Glycine : 69 mg -Méthionine : 69 mg -Saccharose : 630 mg -PEG : 100 mg -PVP : 100 mg