Brevet FR2910989A1 — publié le 20080704

B07-4321FR 1 Société dite : GENERAL ELECTRIC COMPANY Procédé et système pour gérer des ECG lors d'une étude clinique Invention de : KOHLS Marks Priorité d'une demande de brevet déposée aux Etats-Unis d'Amérique le 2 janvier 2007 sous le n 11/619.056 2 Procédé et système pour gérer des ECG lors d'une étude clinique La présente invention concerne le domaine de la cardiologie diagnostique, en particulier la gestion des électrocardiogrammes (ECG) obtenus lors d'une étude clinique. Les médicaments nouveaux suivent un processus rigoureux allant de la découverte d'un composé jusqu'à l'agrément final, ce qui prend de nombreuses années et implique la dépense de millions d'euros. Depuis quelques années, le concept d'étude du temps de systole ventriculaire (QT) approfondie (TQT) a été élaboré par la Commission Internationale d'Harmonisation (CIH) dans sa directive E14 (E14). Cette étude est menée, comme son nom l'indique, pour parvenir à une compréhension parfaite et aussi complète que possible des effets du nouveau composé sur la repolarisation ventriculaire. Dans une étude TQT classique, trois séries d'ECG sont obtenues. Les trois séries d'ECG sont : des patients ayant reçus un placébo ; des patients sous médicament à effet retard ou de prolongation de QT connu, ordinairement de la Moxifloxacine, un antibiotique du groupe des fluoroquinolones, à propriétés de prolongation de QT bien comprises, en l'occurrence le "témoin positif' ; et des patients recevant le nouveau médicament à tester. Le médicament servant de témoin positif peut être n'importe quel médicament à effets de prolongation de QT bien connus. Le nombre total d'ECG obtenus varie selon la conception de l'étude, mais 15 000 à 18 000 ECG est le nombre généralement admis dans l'industrie. Bien qu'il soit assez évident qu'un essai contienne des patients soumis au nouveau composé ainsi qu'à un placébo, la raison pour laquelle on administre à des patients le médicament de prolongation de QT connu est assez obscure. Ces patients sont inclus dans l'essai de façon que, lorsque les ECG sont consultés par un ou plusieurs cliniciens, il puisse être démontré que le/les cliniciens étaient aptes à détecter la prolongation de QT normalement provoquée par le médicament. Autrement dit, s'ils n'ont pas détecté la prolongation dans le témoin positif, le processus de consultation devrait être invalidé. Le coût d'une étude de TQT est généralement estimé à une valeur de 330 000 à 660 000 { et nécessite le recrutement d'une vingtaine à une trentaine de volontaires sains participant à l'étude. Bien que le groupe auquel on administre la Moxifloxacine courre peu de risques en prenant le médicament, il n'est pas totalement à l'abri de complications. Le fait d'administrer un médicament quelconque 3 à une personne saine qui n'a pas vraiment besoin de le prendre fait courir des risques de graves réactions allergiques, de chocs anaphylactiques, d'arythmie, etc. Bien que la Moxifloxacine soit généralement bien tolérée par les patients, la notice accompagnant le médicament mentionne des effets secondaires éventuels tels que : des dérangements stomacaux ; de la diarrhée ; des vertiges ; des céphalées ; des maux d'estomac et des vomissements. De nombreux autres effets secondaires sont également mentionnés, dont, évidemment, la prolongation de l'intervalle QT. Il serait souhaitable de créer un système permettant au groupe témoin positif d'être supprimé des futurs essais cliniques tout en continuant à répondre à la nécessité d'avoir un ensemble témoin positif d'enregistrements ECG dans l'ensemble de données spécifiques d'étude à examiner. La présente invention comprend un procédé et un système pour gérer des ECG lors d'une étude clinique, comprenant un processeur, des supports de stockage, un système d'acquisition d'ECG, un dispositif d'interface utilisateur et les bases de données appropriées permettant de recueillir et de stocker un ensemble d'enregistrements d'ECG suite à l'administration d'un médicament expérimental spécifique. Le système et le procédé permettent à l'administrateur d'un essai de choisir dans une base de données un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT suite à l'administration d'un médicament connu, et d'ajuster ces ensembles d'après les paramètres de l'étude. Des interprétations sont faites sur ce superensemble d'enregistrements d'ECG et l'interprétation est communiquée à un utilisateur. Un premier aspect de la présente invention consiste en un procédé de gestion d'une étude clinique d'ECG, le procédé comprend l'obtention d'un ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, le choix d'un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et d'un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, la réalisation d'une interprétation d'après une analyse de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et de l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, et la communication de l'interprétation à un utilisateur. Le procédé comprend en outre le stockage de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique d'une étude dans une base de données d'ECG sous médicament spécifique et l'extraction de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique d'une étude à partir de la base de données d'ECG sous 4 médicament spécifique de l'étude avant de procéder à l'interprétation au cours de laquelle l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo est choisi dans une base de données d'ECG sous placébo. L'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu dans le présent procédé est choisi dans une base de données d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, et l'étape de sélection de l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu comprend en outre le tri d'une collection d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu conformément à un état d'onde coronarienne T, l'ajustement de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et Io de l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu d'après un ensemble prédéterminé de paramètres d'étude. L'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu repose, dans le présent procédé, sur une réponse à la Moxifloxacine, et la tenue d'un journal de l'ensemble sélectionné d'enregistrements d'ECG sous placébo et de l'ensemble 15 sélectionné d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, dans laquelle l'étape de sélection et l'étape de réalisation de l'interprétation sont effectuées à l'aide d'un dispositif d'interface utilisateur. Un autre aspect de la présente invention consiste en un système pour gérer une étude d'ECG, le système comprenant un dispositif d'acquisition d'ECG conçu 20 pour recueillir sur un patient un ensemble d'enregistrements d'ECG sous un médicament spécifique de l'étude, une base de données d'ECG sous placébo conçue pour stocker des enregistrements de base de données d'ECG sous placébo, la base de données d'ECG sous placébo étant en outre conçue de façon qu'un utilisateur puisse choisir un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo, une base de données 25 d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu conçue pour stocker des enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, la base de données à prolongation de QT sous médicament connu étant en outre conçue de façon qu'un utilisateur puisse choisir un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, un examinateur procédant à une 30 interprétation d'après une analyse de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et des enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, et un dispositif d'interface utilisateur conçu pour recevoir l'interprétation fournie par l'examinateur. Le système comprend en outre une base de données spécifique de 35 l'étude conçue pour stocker l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude étant extrait de la base de données d'ECG sous médicament spécifique de l'étude avant que l'interprétation ne soit faite, la base de données d'ECG à prolongation de QT sous médicament connue étant conçue pour trier les 5 enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu en fonction d'un état d'onde T, et l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu étant ajustés d'après un ensemble prédéterminé de paramètres d'étude. L'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu selon le système repose sur une réponse à la Moxifloxacine et peut en outre comporter la tenue d'un journal de l'ensemble choisi d'enregistrements d'ECG sous placébo et de l'ensemble choisi d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu. Dans le système, l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu peuvent être ajustés d'après n'importe lequel des paramètres suivants : numéro d'identification du sujet ; date d'enregistrement ; heure d'enregistrement ; numéro de visite ; numéro de série du dispositif d'enregistrement ; lieu ; et étude. Encore un autre aspect de la présente invention consiste en un système pour gérer une étude clinique d'ECG, le système étant constitué par un système d'acquisition d'ECG conçu pour recueillir sur un patient un ensemble d'enregistrements sous médicament spécifique de l'étude, un support de stockage pour stocker une application informatique, un processeur couplé à un système d'acquisition d'ECG et au support de stockage, et conçu pour exécuter l'application informatique, système dans lequel, lorsque l'application informatique est exécutée, un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu sont choisis, l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu sont ajustés d'après un ensemble prédéterminé de paramètres d'étude, une interprétation est faite d'après une analyse de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, et l'interprétation est communiquée à un utilisateur. 6 L'invention sera mieux comprise à l'étude de la description détaillée d'un mode de réalisation pris à titre d'exemple non limitatif et illustré par les dessins annexés sur lesquels : la Fig. 1 représente un organigramme selon une forme de réalisation du présent procédé ; et la Fig. 2 représente un schéma de principe selon une forme de réalisation du présent système. Le système et le procédé selon l'invention comprennent une base de données d'enregistrements d'ECG enregistrés chez des patients soumis à des placébos et à des l0 médicaments prolongeant le QT connus, par exemple la Moxifloxacine, et des outils pour examiner des ECG sur un écran à la suite d'une étude clinique. Dans le système et le procédé, un administrateur de l'étude sélectionne certains enregistrements ou des ensembles d'enregistrements antérieurs pour les inclure dans une étude. L'administrateur choisi le nombre d'enregistrements par patient et le nombre de 15 patients destinés à concorder avec la conception et les critères de l'étude. L'administrateur ajuste ensuite les paramètres démographiques suivants : numéro d'identification du sujet ; dates et heures d'enregistrement ; numéro de visite ; numéro de série du dispositif d'enregistrement ; lieu ; et informations concernant l'étude. Il faut souligner qu'il ne s'agit pas d'une liste complète de paramètres, et qu'un système 20 selon la présente invention peut être adapté pour comprendre un nombre de paramètres plus grand ou plus petit. L'ajustement de ces paramètres permet à l'administrateur de l'étude qui ne participe pas au processus d'examen de créer un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et un ensemble témoin positif qui, d'un point de vue démographique, ne 25 peuvent pas être distingués de ceux acquis auprès de patients réellement "sous médicament". La taille des ensembles sous placébo et des ensembles témoins positifs ne doivent pas non plus pouvoir se distinguer des ensembles de données acquises. La base de données est suffisamment ample pour que les examinateurs ne puissent pas reconnaître, avec le temps, les mêmes enregistrements d'ECG. Le 30 système tient également un journal dont des enregistrements ont été antérieurement utilisés. Le système a la capacité d'examiner des mesures d'ECG par le biais d'étude des mêmes enregistrements d'ECG. Considérant la Fig. 1, il y est illustré un procédé de gestion 10 selon la présente invention. Lors de l'étape 12, un ensemble d'enregistrements d'ECG sous 35 médicament spécifique d'une étude est recueilli chez un patient. Lors de l'étape 14, 7 l'ensemble d'enregistrements d'ECG recueilli sous médicament spécifique de l'étude est stocké dans la base de données 18 d'ECG sous médicament spécifique de l'étude. Lors de l'étape 16, un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu sont choisis dans une base de données 20 d'ECG sous placébo et une base de données 22 d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu. L'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo de la base données 20 d'ECG sous placébo sont des enregistrements d'ECG sous placébo qui ont été recueillis antérieurement, notamment lors d'études TQT antérieures. De même, la base de données 22 à prolongation de QT sous médicament connu contient des données d'ECG recueillies lors d'études antérieures auprès de patients auxquels ont été administrés des médicaments connus pour prolonger le profil QT d'un patient. L'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu et l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo sont de préférence recueillis par un administrateur de l'étude TQT. Comme décrit plus haut, cet administrateur peut choisir le nombre d'enregistrements par patient et le nombre de patients afin de concorder avec la conception et les critères de l'étude. L'administrateur peut également ajuster les paramètres démographiques énumérés plus haut. Cette étape de sélection crée un ensemble sous placébo et un ensemble témoin positif qui ne peuvent pas, d'un point de vue démographique, être distingués de l'ensemble recueilli et stocké d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude obtenus lors des étapes 12 et 14, et stockés dans la base de données 18 d'ECG sous médicament spécifique de l'étude. Revenant au procédé de gestion 10 de la Fig. 1, lors de l'étape 24, l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu sont ajustés. Revenant au paragraphe précédent, ces ensembles d'enregistrements sont ajustés d'après des paramètres démographiques tels que, mais d'une manière nullement limitative, le numéro d'identification, les dates et heures d'enregistrement, les numéros de visite, les numéros de série des dispositifs d'enregistrement, le lieu et des informations concernant l'étude. Il est également envisagé que, lors de l'étape 16, la base de données 22 d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu comporte la possibilité, pour un administrateur, de trier les ECG à prolongation de QT sous médicament connu figurant dans la base de données 22 d'après les types de formes d'ondes T attribués à chacun des ECG à prolongation de QT sous médicament connu. 8 Cela permet à l'administrateur de choisir des ECG à forme d'onde T indiquant des anomalies spécifiques d'onde T couramment associées à la prolongation de l'intervalle QT. L'administrateur peut avoir la possibilité de trier les ECG à prolongation de QT sous médicament connu figurant dans la base de données 22 en fonction d'un certain nombre de formes d'ondes T connues telles que, mais d'une manière nullement limitative, des ondes T inversées, des ondes T crochetées, des ondes T plates, des ondes T à onde U inversée, et des ondes T à profil à alternance, des ondes T chargées de bruit et n'importe quelles autres ondes T connues dans la technique ou découvertes plus tard dans la technique. Lors de l'étape 26, l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude est extrait de la base de données 18 d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, puis le superensemble d'enregistrements d'ECG est examiné. Le superensemble d'enregistrements d'ECG comprend l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo, l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu et la base de données d'ECG sous médicament spécifique de l'étude. De préférence, le superensemble d'enregistrements d'ECG est consulté par des examinateurs de l'étude qui sont généralement des employés spécialement formés. Lors de l'étape 28, une interprétation est faite à partir du superensemble d'enregistrements d'ECG. De préférence, cette interprétation est faite par les examinateurs chargés de l'étude, d'après leur consultation du superensemble d'enregistrements d'ECG. Lors de l'étape 30, l'interprétation du superensemble d'enregistrements d'ECG est de préférence délivrée à un dispositif d'interface utilisateur en vue d'une consultation par l'administrateur de l'étude. A ce stade, l'administrateur de l'étude peut traiter l'interprétation et organiser celle-ci de façon que les résultats de l'étude puissent être clairement affichés et consultés. Enfin, lors de l'étape 32, si une nouvelle étude doit être menée, le procédé de gestion 10 revient à l'étape 12 où un nouvel ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude est recueilli. Si, lors de l'étape 32, aucune nouvelle étude n'est à mener, le procédé de gestion 10 prend alors fin. La Fig. 2 représente un schéma de principe d'une forme de réalisation du système de détection 40. Dans ce cas, un système d'acquisition 34 d'ECG connu dans la technique est fixé sur un patient 42 et un ensemble de données d'ECG est acquis sur le patient 42. Une application logicielle est stockée dans le support de stockage 38 et est exécutée par un processeur 36. Lorsqu'elle est exécutée, l'application logicielle met en oeuvre le procédé décrit plus haut. Il a été envisagé que le système 9 de détection 40 illustré et décrit puisse inclure ou puisse être mis en oeuvre dans un système existant de gestion d'ECG d'un hôpital, ou même puisse être autonome. Toujours en référence à la Fig. 2, les données d'ECG recueillies chez le patient 42 sont stockées dans la base de données 18 d'ECG sous médicament spécifique de l'étude. Un administrateur de l'étude utilise le dispositif d'interface utilisateur 50 pour choisir un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo dans la base de données 20 d'ECG sous placébo et un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu dans la base de données d'ECG 22 à prolongation de QT sous médicament connu. L'administrateur met le dispositif d'interfaçage utilisateur 50 l0 en interface avec un dispositif de saisie 34 et une interface utilisateur graphique 52. Toujours en référence à la Fig. 2, l'administrateur du système peut ajuster l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu à l'aide du dispositif d'interface utilisateur 50, puis extrait, de la base de données d'ECG sous médicament spécifique 15 de l'étude, l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude. Toujours en référence à la Fig. 2, au moins un examinateur chargé de l'étude (non représenté) est chargé de consulter le superensemble d'enregistrements d'ECG, comprenant les enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, les 20 enregistrements d'ECG sous placébo et les enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu. Les examinateurs consultent ce superensemble de préférence à l'aide de dispositifs d'interface utilisateur 50 similaires à celui utilisé par l'administrateur de l'étude. Comme indiqué précédemment, alors que l'administrateur de l'étude est à même de constater quels enregistrements sont des enregistrements 25 sous médicament spécifique de l'étude, ou des enregistrements sous placébo, ou des enregistrements à prolongation de QT sous médicament connu, les examinateurs n'ont pas accès à ces informations et examinent tous les enregistrements sous la forme d'un seul superensemble. Les examinateurs effectuent ensuite une interprétation d'après leur consultation du superensemble d'enregistrements d'ECG et 30 retransmettent leur interprétation à l'administrateur du dispositif d'interface utilisateur 50 chargé de l'étude. Le dispositif d'interface utilisateur 50 peut également comprendre une imprimante (non représentée) ou autre dispositif de sortie pour communiquer l'interprétation à l'administrateur, à un médecin ou autre utilisateur du système. Le 35 dispositif de saisie 54 et l'interface graphique utilisateur 52 permettent à un 10 utilisateur de consulter l'interprétation et d'autres résultats d'ECG sur l'écran d'un dispositif d'interface utilisateur 50 tel qu'un terminal (représenté) ou d'autres dispositifs d'interface utilisateur possibles 50 tels que des AMP, des moniteurs médicaux ou n'importe quels autres dispositifs d'interface utilisateur connus 50 utilisés dans la technique. Toujours en référence à la Fig. 2, le système de détection 40, exécutant l'application logicielle, est conçu pour sauvegarder l'interprétation dans le support de stockage ainsi que pour consigner les enregistrements sous placébo et les enregistrements à prolongation de QT sous médicament connu qui ont été utilisés, le moment de leur utilisation et le nombre d'utilisations. Le système et le procédé décrits offrent de grands avantages par rapport à la technique antérieure. Le système et le procédé suppriment la nécessité d'exposer de manière répétée des patients sains à un médicament pour constituer un témoin positif à l'occasion d'une étude clinique. Le système et le procédé suppriment également la nécessité d'enregistrer des ECG recueillis auprès de patients sous placébo. De plus, les enregistrements servent à former des examinateurs et à vérifier leur aptitude à mesurer et détecter correctement le signal d'intervalle QT concerné. 5 LISTE DES REPERES Etape ou élément n de repère n de figure Procédé de gestion 10 Figure 1 Etape 12 Figure 1 Etape 14 Figure 1 Etape 16 Figure 1 Base de données d'ECG sous médicament 18 Figures 1 & 2 spécifique de l'étude Base de données d'ECG sous placébo 20 Figures 1 & 2 Base de données d'ECG à prolongation de QT 22 Figures 1 & 2 sous médicament connu Etape 24 Figure 1 Etape 26 Figure 1 Etape 28 Figure 1 Etape 30 Figure 1 Choix 32 Figure 1 Système d'acquisition d'ECG 34 Figure 2 Processeur 36 Figure 2 Support de stockage 38 Figure 2 Système de détection 40 Figure 2 Dispositif d'interface utilisateur 50 Figure 2 IUEG 52 Figure 2 Dispositif de saisie 54 Figure 2 10 Revendications 1. Système (40) pour gérer une étude d'électrocardiogrammes (ECG) , le système (40) comprenant : un système d'acquisition (34) d'ECG conçu pour recueillir chez un patient (42) un ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique d'une étude ; une base de données (20) d'ECG sous placébo conçue pour stocker des enregistrements dans la base de données (20) d'ECG sous placébo, la base de données (20) d'ECG sous placébo étant en outre de façon qu'un utilisateur puisse choisir un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo ; une base de données (22) d'ECG à prolongation de temps de systole ventriculaire (QT) sous médicament connu, conçue pour stocker des enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, la base de données (22) à prolongation de QT sous médicament connu étant en outre conçue de façon qu'un utilisateur puisse choisir un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, un examinateur faisant une interprétation d'après une analyse de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et des enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu ; et un dispositif d'interface utilisateur (50) conçu pour recevoir l'interprétation fournie par l'examinateur. 2. Système (40) selon la revendication 1, comprenant en outre une base de données (18) d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, conçue pour stocker l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude. 3. Système (40) selon la revendication 2, dans lequel l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude est extrait de la base de données (18) d'ECG sous médicament spécifique de l'étude avant que l'interprétation ne soit faite. 4. Système (40) selon la revendication 1, dans lequel la base de données (22) d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu est conçue pour trier les enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu en fonction d'un état d'onde T. 5. Système (40) selon la revendication 1, dans lequel l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrement d'ECG à 13 prolongation de QT sous médicament connu sont ajustés d'après un ensemble prédéterminé de paramètres d'étude. 6. Système (40) selon la revendication 1, dans lequel l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu repose sur une réponse à la Moxifloxacine. 7. Système (40) selon la revendication 1, comprenant en outre la tenue d'un journal de l'ensemble choisi d'enregistrements d'ECG sous placébo et de l'ensemble choisi d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu. 8. Système (40) selon la revendication 5, dans lequel l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu peuvent être réglés selon n'importe lequel des paramètres suivants : numéro d'identification du sujet ; date d'enregistrement ; heure d'enregistrement ; numéro de visite ; numéro de série du dispositif d'enregistrement ; lieu ; et étude. 9. Système (40) pour gérer une étude clinique d'ECG, le système comprenant : un système d'acquisition (34) d'ECG conçu pour recueillir, chez un patient (42), un ensemble d'enregistrements sous médicament spécifique d'une étude ; un support de stockage (38) pour stocker une application informatique ; un processeur (36) couplé à un système d'acquisition (34) d'ECG et au support de stockage (38) et conçu pour exécuter l'application informatique, dans lequel, lorsque l'application informatique est exécutée, un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu sont sélectionnés, l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu sont ajustés d'après un ensemble prédéterminé de paramètres d'étude, une interprétation est faite d'après une analyse de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et de l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu, et l'interprétation est communiquée à un utilisateur. 10. Procédé (10) de gestion d'une étude clinique d'ECG, le procédé (10) comprenant : l'obtention (12), chez un patient, d'un ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude ; 14 le choix (16) d'un ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et d'un ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu ; la réalisation (28) d'une interprétation d'après une analyse de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous médicament spécifique de l'étude, de l'ensemble d'enregistrements d'ECG sous placébo et de l'ensemble d'enregistrements d'ECG à prolongation de QT sous médicament connu ; et la communication (30) de l'interprétation à un utilisateur.