Brevet FR2912659A1 — publié le 20080822

DISPOSITIF IMPLANTABLE ET PROCEDE DE FABRICATION CORRESPONDANT La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs médicaux ou chirurgicaux implantables destinés à contenir un fluide. L'invention concerne en particulier les dispositifs destinés à être implantés dans ou autour d'organes biologiques constituant une poche ou un conduit pour réduire le volume interne de l'organe concerné, par exemple le volume de l'estomac dans le cadre d'un traitement contre l'obésité. Mais si l'invention relève préférentiellement du domaine du traitement médical ou chirurgical de l'obésité, elle concerne également d'autres applications médicales ou chirurgicales, tel que le traitement de l'incontinence urinaire ou fécale (sphincter artificiel), le réglage du débit sanguin dans des vaisseaux sanguins, la chirurgie plastique ou encore l'injection de substances médicamenteuses dans le corps humain (site implantable). L'invention concerne plus précisément un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif comprenant au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées. L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées. B70413/FR 2 Pour traiter les patients atteints d'obésité, il est connu d'implanter directement dans l'estomac du patient, par voie médicale (c'est-à-dire par les voies naturelles : bouche et oesophage) un ballon intra-gastrique de volume suffisant pour réduire l'espace disponible pour les aliments, tout en réduisant leur vitesse de passage. Un tel ballon intra-gastrique comprend généralement une poche souple réalisée en un matériau élastomère biocompatible, ladite poche souple étant destinée à être gonflée par un fluide (liquide ou gaz) une fois installée au sein de l'estomac, pour réduire le volume interne de ce dernier. Ces ballons intra-gastriques connus, s'ils donnent généralement satisfaction, n'en présentent pas moins certains inconvénients. Ainsi, la poche de ces ballons intra-gastriques connus destinée à contenir le fluide de gonflage présente généralement une certaine porosité, laquelle va permettre la fuite graduelle du fluide contenu en son sein et par-là diminuer progressivement le volume du ballon, et donc l'efficacité thérapeutique de ce dernier. Ce problème est accentué lorsque le ballon intra-gastrique est uniquement rempli d'un gaz, tel que de l'air, alors qu'un remplissage par un gaz est justement extrêmement souhaitable, afin de minimiser le poids du ballon et ainsi améliorer le confort d'utilisation pour le patient. L'amélioration de l'étanchéité de la poche souple du ballon destinée à contenir le fluide de gonflage s'avère en pratique particulièrement délicate car elle est soumise à de nombreuses contraintes techniques. En effet, cette poche souple est soumise à des déformations (pliage de la poche très serré préalablement à son implantation pour permettre le passage par les voies naturelles, déformation de la poche sous l'effet de la pression de gonflage au sein de l'estomac) susceptibles de détériorer un éventuel revêtement d'étanchéité déposé à sa surface. B70413/FR 3 Il est de plus nécessaire que la poche conserve une paroi mince et souple pour pouvoir être pliée suffisamment serré afin qu'une fois pliée la poche puisse passer par la bouche et l'oesophage. En outre, afin de permettre le bon déploiement du ballon au sein de l'estomac, il est nécessaire que la poche, qui est initialement pliée serrée sur elle-même, présente un contact non collant, et de préférence relativement glissant, pour faciliter son gonflage et empêcher qu'elle ne reste collée sur elle-même dans sa configuration initiale pliée. Cette poche est par ailleurs fabriquée dans une salle blanche et son 10 caractère étanche ne peut donc être obtenu par des procédés susceptibles de polluer l'atmosphère de la salle blanche. Cette poche est également susceptible d'être soumise à des opérations de stérilisation, par exemple par rayonnement gamma, ce qui signifie que le caractère étanche de la poche ne doit pas être détérioré par la stérilisation 15 de cette dernière. Enfin et surtout, le traitement contre l'obésité pouvant être relativement long (au minimum plusieurs mois), il est nécessaire que la poche conserve durablement son caractère étanche. Ces problèmes d'étanchéité se posent d'ailleurs également pour des 20 dispositifs autres que les ballons intra-gastriques, et par exemple pour les anneaux gastriques gonflables destinés à enserrer l'estomac, pour les implants de chirurgie esthétique (implants mammaires notamment) remplis d'un fluide tel qu'un gel de silicone par exemple, ou encore pour les dispositifs d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du 25 patient (site implantable, par exemple dans le cadre de traitements chimiothérapeutiques). B70413/FR 4 Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à porter remède à la problématique exposée dans ce qui précède et à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant au moins une première poche qui, tout en présentant une étanchéité élevée et durable, conserve un caractère souple. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant au moins une première poche souple de construction particulièrement simple et économique. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant au moins une première poche souple réalisée en un matériau présentant de bonnes propriétés de biocompatibilité et de résistance mécanique. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant au moins une première poche souple 15 présentant une excellente étanchéité à l'air. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant au moins une première poche souple qui peut être pliée très serrée en vue de permettre son introduction par voie endoscopique. 20 Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant au moins une première poche souple qui soit particulièrement simple et économique. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de 25 fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant au B70413/FR moins une première poche souple qui permette à la poche de conserver une excellente étanchéité même après gonflement de ladite poche. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable comprenant au 5 moins une première poche souple, qui permette de conférer à ladite poche souple un caractère étanche de façon particulièrement fiable et uniforme. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif comprenant au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées, caractérisé en ce qu'un revêtement en métal et/ou en céramique recouvre la face interne et/ou la face externe pour accroître l'étanchéité de la poche au fluide de gonflage. Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la face interne et/ou la face externe par un revêtement en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche au fluide de gonflage. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre 25 purement illustratif et non limitatif, dans lesquels : B70413/FR 6 - La figure 1 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un premier mode de réalisation de l'invention. - la figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un 5 ballon intra-gastrique conforme à un second mode de réalisation de l'invention. L'invention concerne un dispositif implantable 1 dans un corps humain ou animal. Le dispositif 1 conforme à l'invention peut être un dispositif médical (c'est-à-dire pouvant être implanté sans opération chirurgicale, par les voies 10 naturelles) ou un dispositif chirurgical (c'est à dire nécessitant la mise en oeuvre d'actes chirurgicaux pour son implantation au sein du corps du patient). Dans ce qui suit, on s'attachera à la description d'un mode de réalisation préférentiel de l'invention selon lequel le dispositif 1 constitue un ballon infra- 15 gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient, de préférence par les voies naturelles (voie orale : bouche puis oesophage) pour réduire le volume interne de l'estomac, dans la mesure où le ballon occupe une importante partie de l'espace disponible pour les aliments. 20 L'invention n'est toutefois pas limitée à un ballon intra-gastrique et le dispositif 1 conforme à l'invention peut par exemple constituer un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à enserrer l'estomac d'un patient pour réduire le diamètre de passage de l'estomac, et plus précisément un anneau gastrique gonflable de manière à ce que le diamètre 25 de l'anneau soit réglable par injection ou retrait de fluide. B70413/FR 7 Le dispositif 1 peut également constituer, selon d'autres modes de réalisation de l'invention, un implant de chirurgie plastique (de préférence un implant mammaire) ou encore un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient, un tel dispositif étant généralement désigné sous l'appellation site implantable ou port d'injection . Un tel site implantable est destiné à être introduit par une incision cutanée sous la peau du patient, puis à servir ensuite de zone de piquage pour injecter des produits thérapeutiques (du genre chimiothérapie par exemple), voire prélever un fluide au sein du corps du patient (tel que du sang par exemple). Le ballon intra-gastrique 1 illustré aux figures, qui constitue comme indiqué précédemment un exemple de dispositif médical ou chirurgical conforme à l'invention, est expansible, c'est-à-dire qu'il est conçu pour occuper d'une part une configuration lâche, dans laquelle il est susceptible d'occuper un volume restreint favorisant son implantation, et d'autre part une configuration expansée ou gonflée dans laquelle il occupe un volume sensiblement prédéterminé, par exemple de l'ordre de 600 millilitres, correspondant à son volume fonctionnel d'utilisation. A cette fin, le ballon 1 comprend au moins une première poche souple 2 destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, de telle sorte que le remplissage de la première poche souple 2 par le fluide de gonflage permette de faire passer le ballon 1 de sa configuration lâche (lui permettant d'occuper un volume restreint) à sa configuration expansée (illustrée aux figures). Le remplissage du ballon 1 s'effectue préférentiellement une fois que le ballon est positionné au sein de l'estomac. A cette fin, le ballon 1 est équipé d'une valve (non représentée et connue en soi) qui permet la mise en communication de l'intérieur de la première poche souple 2 avec une source de fluide située à l'extérieur du corps du patient, le ballon étant relié à ladite source par un cathéter de remplissage passant par la bouche et l'oesophage du patient et connecté à la valve du ballon. B70413/FR 8 Bien évidemment, il est possible d'utiliser différents types de fluide de gonflage, et notamment des fluides liquides, semi-liquides ou gazeux. Afin de minimiser le poids du ballon, et rendre ainsi la présence de ce dernier plus supportable pour le patient, il est préférable que la première poche souple 2 soit remplie d'un gaz, par exemple de l'air. Dans ce cas, la première poche souple 2 est donc avantageusement conçue pour être remplie par de l'air en tant que fluide de gonflage. Tel que cela est illustré aux figures, le ballon 1 peut comprendre une seule poche souple 2 (cas de la variante de la figure 1) ou deux poches souples 2, 3 (cas de la variante de la figure 2). Dans la variante de la figure 2, seule la première poche souple 2, qui est disposée au sein de la seconde poche 3, est destinée à être remplie d'un fluide de gonflage. La première poche souple 2 fait en effet dans ce cas elle-même office de moyen de gonflage ( chambre à air ) pour la seconde poche souple 3. En d'autres termes, dans l'exemple de réalisation de la figure 2, le gonflement de la première poche souple 2 par le fluide de gonflage entraîne l'expansion radiale de la première proche souple 2 qui va venir presser contre la seconde poche souple 3, de la même façon qu'une chambre à air vient presser contre un pneu, pour conférer à la seconde poche souple 3 son volume fonctionnel. Bien entendu, un nombre supérieur de poches (par exemple trois, quatre, voire plus) peut être prévu, chaque poche pouvant même éventuellement être gonflée avec un fluide différent. De préférence, la première poche 2 présente, une fois gonflée, une forme sensiblement sphérique. Conformément à l'invention, la première poche souple 2 présente une face interne 2A (située en regard du volume interne 4 destiné à accueillir le fluide de gonflage) et une face externe 2B opposées. La première poche souple 2 peut être réalisée en tout matériau connu de l'homme du métier et compatible avec l'environnement médico-chirurgical de l'invention. B70413/FR 9 De préférence, la première poche souple 2 est réalisée en un matériau polymère, et de préférence en un matériau élastomère, et de façon encore plus préférentielle en un matériau élastomère biocompatible. Par exemple, la première poche souple 2 est réalisée en silicone, ce qui lui 5 confère une bonne résistance mécanique et un caractère biocompatible. De préférence, en particulier dans le cas où la poche souple 2 est destinée à être remplie par de l'air, ladite première poche souple 2 est réalisée en polyuréthane ce qui permet de lui conférer de bonnes propriétés d'étanchéité. Par exemple, dans Ile mode de réalisation de la figure 1, la 10 première poche 2 qui constitue en elle-même le ballon 1, est réalisée en silicone. Dans l'exemple de la figure 2, la première poche 2 est réalisée en polyuréthane tandis que la seconde poche 3 est elle réalisée en silicone. Même si le polyuréthane (par exemple) présente par lui-même une porosité relativement faible, et donc un caractère relativement étanche, ses qualités 15 s'avèrent insuffisantes pour maintenir un haut niveau d'étanchéité sur toute la durée du traitement (durée qui est de plusieurs mois, par exemple de six mois). C'est pourquoi, conformément à l'invention, un revêtement 5 en métal et/ou en céramique recouvre la face interne 2A et/ou la face externe 2B de la 20 première poche souple 2 pour accroître l'étanchéité de ladite poche 2 au fluide de gonflage, tout particulièrement lorsque ce dernier est un gaz. Grâce à la structure microscopique ordonnée (pour un métal) ou pseudo-ordonnée (pour une céramique) du revêterent 5, il est possible de compenser le caractère poreux du matériau constituant la poche souple, caractère poreux 25 qui est particulièrement accentué lorsque la poche souple 2 est réalisée en un matériau polymère du genre polyuréthane ou silicone. B70413/FR 10 La mise en oeuvre d'un revêtement métallique et/ou céramique permet ainsi d'augmenter considérablement le niveau d'étanchéité de la poche souple 2, en particulier lorsque cette dernière est réalisée en un élastomère. Cette métallisation ou céramisation de la poche souple 2 permet en outre à la poche 2 de conserver ses propriétés de souplesse. En d'autres termes, l'association d'un revêtement métal et/ou céramique et d'un matériau souple (tel qu'un élastomère) permet d'obtenir une paroi présentant un excellent effet barrière au gaz et ce même lorsque le revêtement 5 est mince en regard de l'épaisseur de la poche 2 proprement dite. L'invention couvre les configurations suivantes : le revêtement 5 recouvre uniquement la face interne 2A, le revêtement 5 recouvre uniquement la face externe 2B, - le revêtement 5 recouvre à la fois la face interne 2A et la face externe 2B (cas des variantes illustrées aux figures 1 et 2), le revêtement 5 est un revêtement entièrement en métal, - le revêtement 5 est un revêtement entièrement en céramique, le revêtement 5 est mixte et comprend des portions en métal et des portions en céramique ; épar exemple, le revêtement 5 est en céramique sur la face interne 2A et en métal sur la face interne 2B (ou inversement). Dans le cas où, comme illustré à la figure 1, le ballon 1 comprend une unique poche souple 2, il peut être préférable, contrairement à la variante illustrée à la figure 1, que le revêtement 5 ne recouvre que la face interne 2A de la première poche souple 2. De cette façon, le revêtement 5 est préservé de toute agression directe en provenance du milieu extérieur que constitue l'intérieur de l'estomac, lequel est particulièrement contraignant du point de vue physico-chimique. B70413/FR 11 Cette disposition technique (revêtement 5 uniquement sur la face interne 2A) permet de préserver au mieux l'intégrité du revêtement 5 tout en minimisant le risque de voir des particules appartenant au revêtement 5 être détachées de la face externe 2B pour se disperser dans l'organisme du patient. En revanche, dans le mode de réalisation illustré à la figure 2, il est envisageable, comme cela est illustré à la figure 2, que le revêtement 5 recouvre à la fois la face interne 2A et la face externe 2B de la première poche souple 2 (laquelle est de préférence en polyuréthane), dans la mesure où cette première poche souple 2 est disposée à l'intérieur de la seconde poche souple 3 (réalisée de préférence en silicone), cette dernière constituant de ce fait une barrière de protection pour le revêtement 5 disposé sur la face externe 2B. De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau biocompatible, en particulier lorsque le revêtement 5 est destiné, comme dans la variante de la figure 1, à se trouver en contact direct avec l'organisme du patient. II est bien entendu envisageable, en particulier dans le mode de réalisation correspondant à la figure 2, que le matériau constituant le revêtement ne soit pas nécessairement biocompatible. En effet, dans le mode de réalisation de la figure 2, le revêtement 5 est isolé de l'extérieur par la seconde poche 3. De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure polycristalline, une telle structure favorisant le caractère étanche du revêtement 5 grâce à la multiplicité de grains cristallins distincts présents en son sein et orientés de façon différente les uns relativement aux autres. De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure cristallographique à empilement compact, ce qui contribue à minimiser la porosité du revêtement 5, de façon à conférer à ce dernier un haut niveau d'étanchéité. B70413/FR 12 Par exemple, le matériau constituant le revêtement 5 présente préférentiellement une structure cristallographique cubique toutes faces centrées, cubique centrée ou encore hexagonale compacte. II est toutefois envisageable, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention, que le matériau constituant le revêtement 5 ne présente pas une structure cristallographique à empilement compact mais par exemple une structure cristallographique semi-compacte. De préférence, le matériau constituant le revêtement 5 est choisi parmi les matériaux présentant non seulement une structure polycristalline mais également une structure cristallographique à empilement compact, et de préférence cubique centrée ou cubique toutes faces centrées. Avantageusement, le revêtement est essentiellement constitué d'un matériau choisi dans le groupe suivant : - métaux : or, argent, platine, titane, aluminium, 15 - céramiques : alumine, zyrcone, oxyde de titane. La mise en oeuvre d'un revêtement 5 essentiellement constitué d'or s'avère particulièrement avantageuse car l'or présente, outre une structure polycristalline à empilement compact, un caractère relativement souple et malléable, ce qui permet de maintenir une excellente étanchéité malgré les 20 différentes opérations de déformation auxquelles est soumise la poche 2 (pliage, dépliage, gonflage), ainsi qu'un caractère parfaitement biocompatible et inoxydable (ce qui est important dans la mesure où le dispositif 1 est destiné à être introduit dans l'ambiance humide et acide de l'estomac). Ainsi, la métallisation de la poche :souple 2, en particulier par de l'or, permet 25 de conférer à cette dernière un caractère durablement étanche sans pour autant affecter ses autres propriétés, notamment de souplesse et de résistance mécanique. B70413/FR 13 Il est possible d'obtenir de telles propriétés même lorsque l'épaisseur du revêtement 5 est relativement faible, et comprise par exemple entre 0,05 pm et 150 pm. D'excellents résultats sont obtenus avec un revêtement métallique dont l'épaisseur sur la face 2A, 2B qu'il recouvre est comprise entre 50 et100pm. De préférence, la première poche souple 2 est formée par la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction. Par exemple, deux feuilles planes de polyuréthane sont superposées l'une contre l'autre et attachées ensemble, à leur interface, selon une ligne de jonction présentant une forme sensiblement en boucle, et de préférence une forme sensiblement circulaire. De préférence, la ligne de jonction est une ligne de soudure haute fréquence. Dans ce cas, il est préférable de réaliser tout d'abord la poche 2 par soudure haute fréquence, puis de métalliser (ou de revêtir de céramique) la poche 2 ainsi obtenue. En effet, la présence d'un revêtement sur la poche 2, et en particulier d'un revêtement métallique, est susceptible de gêner voire d'empêcher la mise en oeuvre d'une soudure haute fréquence, alors qu'un tel mode de soudage est particulièrement intéressant tant du point de vue de son efficacité que de sa facilité et de son caractère bon marché. L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, et en particulier d'un dispositif 1 conforme à l'objet de la description qui précède. Dans ce qui suit, le procédé conforme à l'invention sera lui aussi décrit en relation avec la fabrication d'un ballon intra-gastrique. Le procédé de fabrication selon l'invention est donc préférentiellement un procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac. B70413/FR 14 Bien entendu, le procédé selon l'invention peut être adapté à la fabrication d'autres types d'implants et peut ainsi constituer, de manière non limitative, un procédé de fabrication d'un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique (de préférence d'un implant mammaire), ou encore un procédé de fabrication d'un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient (site implantable). Le procédé de fabrication conforrne à l'invention comprend une étape de fabrication d'au moins une première poche souple 2 destinée à être remplies d'un fluide de gonflage, ladite poche souple 2 présentant une face interne 2A et une face externe 2B opposées. Selon l'invention et comme exposé précédemment, le procédé comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la face interne 2A et/ou la face externe 2B par un revêtement en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche 2 au fluide de gonflage, lequel est de préférence constitué par de l'air. Selon un mode de réalisation préférentiel, l'étape de fabrication de la première poche souple 2 comprend la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction, cette dernière étant réalisée de préférence par soudure haute fréquence desdites feuilles. Bine entendu, d'autres techniques de soudure telles que le thermoscellage ou la soudure laser peuvent également être mises en oeuvre sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention. De préférence, une fois les feuilles réunies selon la ligne de jonction, les parois de l'assemblage ainsi obtenu sont soumises à une opération ultérieure de déformation, réalisée par exemple par gonflage dudit assemblage à une pression suffisante pour entraîner la déformation plastique de la paroi et aboutir ainsi à la poche souple 2. B70413/FR 15 L'étape d'étanchéification peut être réalisée antérieurement à l'étape de fabrication de la première poche 2, ou intervenir pendant l'étape de fabrication de la première poche 2, par exemple après assemblage des feuilles constituant la poche 2 mais avant la déformation plastique desdites feuilles décrite ci-avant. Dans ce dernier cas, lors de la déformation plastique de la paroi constituant la poche, la surface interne de ladite paroi sera sollicitée en compression tandis que la surface externe sera sollicitée en traction, ce qui signifie que le revêtement 5 éventuellement présent sur ladite surface interne subira une déformation différente de celle du revêtement 5 éventuellement présent sur ladite surface externe. Ces sollicitations de déformation différentes permettent de décaler les pores de chacun des matériaux impliqués (c'est-à-dire du matériau formant le revêtement interne, du matériau formant le revêtement externe et du matériau constituant la paroi de la poche), décalage de pores qui permet bien entendu de compliquer le trajet de sortie du fluide de gonflage et d'augmenter ainsi le niveau d'étanchéité de la poche 2. De manière générale, il s'avère d'ailleurs particulièrement avantageux, quel que soit le mode de fabrication retenu, de revêtir à la fois la face interne 2A et la face externe 2B d'un revêtement 5 métallique et/ou céramique, dans la mesure où sous l'effet du gonflement de la première poche 2, la face interne 2A sera soumise à une contrainte de compression, tandis que la face interne 2B sera soumise à une sollicitation en traction résultant du galbe de la poche 2, cette déformation différentielle des trois couches impliquées permettant, comme déjà expliqué,, de décaler à l'échelle microscopique les pores contenus dans l'épaisseur des couches derevêtement 5 par rapport aux pores contenus dans l'épaisseur de la paroi de la poche 2 interposée entre les couches de revêtement 5. De cette façon, les propriétés barrière au gaz de la poche 2 sont particulièrement optimisées. B70413/FR 16 II peut par ailleurs être avantageux de mettre en oeuvre l'étape d'étanchéification postérieurement à l'étape de fabrication de la première poche 2, en particulier lorsque cette étape de fabrication met en jeu un soudage haute fréquence. En effet, certains revêtements 5, en particulier lorsqu'ils sont de nature métallique, peuvent considérablement gêner le soudage haute fréquence de sorte qu'il est préférable de déposer le revêtement 5 après que l'opération de soudage haute fréquence a été réalisée. Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend, 10 préalablement à l'étape d'étanchéification, une étape de gonflement de la première poche 2, de façon à effectuer l'étape d'étanchéification sur la première poche 2 gonflée, c'est-à-dire alors que cette dernière se trouve dans sa configuration fonctionnelle finale (configuration expansée). Cette façon de procéder permet d'éviter que le revêtement 5 ne soit altéré sous 15 l'effet des contraintes mécaniques résultant du gonflement de la poche 2 au sein de l'estomac. Ainsi, en déposant le revêtement sur la poche 2 alors que cette dernière se trouve dans une configuration semblable à celle de sa configuration d'utilisation finale, il est possible de conférer à ladite poche des propriétés d'étanchéité optimisées et durables. 20 De préférence, l'étape de gonflement de la première poche 2 est réalisée en obturant hermétiquement ladite première poche 2 alors que cette dernière se trouve à pression atmosphérique, puis en plaçant la première poche 2 ainsi obturée dans une enceinte sous vide. Ainsi, sous l'effet du vide qui l'environne, la première poche 2 dont l'intérieur 4 est à pression 25 atmosphérique va naturellement se gonfler. La première poche 2 étant ainsi gonflée sous vide, le revêtement 5 est déposé au cours de l'étape d'étanchéification, par dépôt en phase vapeur (CVD). B70413/FR 17 La technique de dépôt en phase vapeur est bien connue en tant que telle et consiste à faire évaporer sous vide un matériau, de préférence un matériau métallique, ledit matériau se redéposant ensuite par condensation sur la surface à revêtir. De cette façon, il est possible de revêtir la face externe 2B de la poche 2 exposée à la condensation du matériau de revêtement. Avantageusement, l'étape d'étanchéification comprend, lorsque le revêtement est déposé par dépôt en phase vapeur, une opération de mise en rotation simultanée de la première poche 2, de préférence selon deux axes de rotation orthogonaux, pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite première poche 2 par le revêtement 5. Si l'on souhaite revêtir la face interne 2A selon cette technique de dépôt en phase vapeur, il est alors nécessaire de mettre en oeuvre une étape de retournement de la première poche 2 sur elle-même, pour intervertir le positionnement des faces interne 2A et externe 2B et ainsi pouvoir soumettre la face non revêtue à la condensation du matériau de revêtement. Cette étape de retournement peut également être effectuée uniquement pour placer la face revêtue à l'intérieur de la poche 2, et éviter ainsi que ladite face revêtue ne se trouve en contact direct avec l'environnement extérieur, pour les raisons déjà évoquées dans ce qui précède. Bien évidemment, l'invention n'est absolument pas limitée à la mise en oeuvre d'un recouvrement par dépôt en phase vapeur du revêtement 5. II est par exemple tout à fait envisageable de déposer le revêtement 5 par enduction. B70413/FR25 REVENDICATIONS 1 - Dispositif médical ou chirurgical (1) implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif (1) comprenant au moins une première poche souple (2) destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple (2) présentant une face interne (2A) et une face externe (2B) opposées, caractérisé en ce qu'un revêtement (5) en métal et/ou en céramique recouvre la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) pour accroître l'étanchéité de la poche (2) au fluide de gonflage. 2 - Dispositif (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est formée par la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction. 3 - Dispositif (1) selon la revendication 2 caractérisé en ce que ladite ligne de jonction est une ligne de soudure haute fréquence. 4 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est réalisée en un matériau polymère, et de préférence en un matériau élastomère. 5 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est réalisée en polyuréthane ou en silicone. 6 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) ne recouvre que la face interne (2A) de la première poche souple (2). B70413/FR 19 7 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) recouvre à la fois la face interne (2A) et la face externe (2B) de la première poche souple (2). 8 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 7 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau biocompatible. 9 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure polycristalline. 10 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure cristallographique à empilement compact ou une structure cristallographique semi-compacte. 11 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau choisi dans le groupe suivant : or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. 12 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que l'épaisseur dudit revêtement (5) est comprise entre 0,05 pm et 150 pm, et de préférence est comprise entre 50 pm et 100 pm. 13 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce qu'il comprend une seconde poche souple (3) en silicone au sein de laquelle est disposée la première poche souple (2), laquelle est en polyuréthane. B70413/FR 20 14 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'il constitue un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac. 15 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'il constitue un implant de chirurgie plastique, et de préférence un implant mammaire. 16 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'il constitue un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à enserrer l'estomac d'un patient pour réduire le diamètre de passage de l'estomac. 17 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'il constitue un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient. 18 Procédé de fabrication d'uni dispositif médical ou chirurgical (1) implantable dans un corps humain ou animal, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple (2) destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple (2) présentant une face interne (2A) et une face externe (2B) opposées, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) par un revêtement (5) en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche (2) au fluide de gonflage. 19 -Procédé selon la revendication 18 caractérisé en ce que l'étape de fabrication de la première poche souple (2) comprend la réunion de B70413/FR 21 feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction. 20 - Procédé selon la revendication 18 caractérisé en ce que la ligne de jonction est réalisée par soudure haute fréquence desdites feuilles. 21 -Procédé selon l'une des revendications 18 à 20 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification est réalisée antérieurement à l'étape de fabrication de la première poche (2). 22 -Procédé selon l'une des revendications 18 à 20 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification est réalisée postérieurement à l'étape de 10 fabrication de la première poche (2). 23 -Procédé selon l'une des revendications 18 à 22 caractérisé en ce qu'il comprend, préalablement à l'étape d'étanchéification, une étape de gonflement de la première poche (2), de façon à effectuer l'étape d'étanchéification sur la première poche (2) gonflée. 15 24 - Procédé selon la revendication 23 caractérisé en ce que l'étape de gonflement de la première poche (2) est réalisée en obturant hermétiquement ladite première poche (2) alors que cette dernière se trouve à pression atmosphérique, puis en plaçant la première poche (2) ainsi obturée dans une enceinte sous vide. 20 25 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 24 caractérisé en ce qu'au cours de l'étape d'étanchéific:ation, le revêtement (5) est déposé par dépôt en phase vapeur. 26 - Procédé selon la revendication 25 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de mise en rotation de la B70413/FR 22 première poche (2) pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite poche (2). 27 - Procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il est conforme au procédé selon l'une des revendications 1 à 26. 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