Brevet FR2911072A1 — publié le 20080711

La présente invention concerne un emballage pour produits destiné à être décontaminé par rayonnement. Les conditions de stérilité, dans lesquelles certaines étapes de la 5 manipulation ou du transport de produits ou instruments destinés à l'utilisation médicale doivent être effectuées sont extrêmement strictes, en particulier dans l'industrie pharmaceutique. Il est donc extrêmement important de produire un emballage compatible avec de telles exigences. Dans la présente demande, l'expression "matériau sélectivement 10 étanche" doit être entendue comme signifiant que le matériau est conçu, en terme de structure, pour contrôler tout échange entre l'intérieur de l'emballage et son environnement externe. Ceci signifie, entre autres choses, que l'emballage est étanche à la contamination par des micro-organismes, des bactéries et/ou un matériau biologiquement actif susceptible d'entrer en contact 15 avec l'emballage lorsqu'il est manipulé, tout en restant perméable à une stérilisation ou décontamination par un rayonnement ou un gaz, par exemple du type ETO (oxyde d'éthylène). Dans la présente demande, l'expression "écran contre le rayonnement d'électrons" doit être entendue comme désignant un écran capable de réfléchir 20 et/ou absorber partiellement ou complètement l'énergie cinétique des électrons d'un faisceau d'électrons, et donc de ralentir ou même empêcher ces électrons de traverser ledit écran. Des emballages pour produits qui sont ou peuvent être stérilisés comprenant une boîte scellée avec une feuille de couverture constituée d'un 25 matériau sélectivement étanche sont connus. Généralement, afin de procéder à la stérilisation des produits contenus dans un tel emballage, un gaz de stérilisation, par exemple du type oxyde d'éthylène, entre dans la boîte à travers la feuille de matériau sélectivement étanche. La boîte contenant les produits stérilisés est ensuite placée dans une 30 poche protectrice de sorte que ladite boîte puisse être transportée. A titre d'exemple, une boîte ou emballage tel que celle-ci peut contenir des seringues destinées à être remplies avec un médicament dans une salle stérile ou un local à environnement contrôlé. Il est également possible que l'emballage soit placé au préalable dans une poche protectrice qui a une fenêtre fermée avec 35 un matériau qui est perméable au gaz de stérilisation, et que ladite stérilisation soit effectuée ultérieurement. Afin de procéder à l'étape de manipulation suivante, par exemple le remplissage des seringues, la poche protectrice a besoin d'être ouverte. L'emballage, qui peut alors être contaminé, doit être décontaminé avant qu'il soit transféré, par exemple, dans une salle stérile. Une telle décontamination peut être effectuée en utilisant une irradiation multidirectionnelle par un faisceau d'électrons développant une énergie suffisante de sorte que lors de son passage à travers la feuille de couverture, il délivre une dose d'irradiation de, par exemple, 25 kGy. Ceci signifie qu'il peut être considéré que le matériau sélectivement étanche a été décontaminé sur toute son épaisseur, en particulier la zone scellée, à l'interface entre la boîte et ledit matériau. En ce qui concerne le reste de l'emballage, la combinaison de la densité et de l'épaisseur de l'emballage est telle qu'elle arrête ces électrons. Ce type de décontamination n'est cependant pas adapté pour tous les types de produit transportés dans l'emballage. Ceci est dû au fait que le faisceau d'électrons traversant la feuille de matériau sélectivement étanche présente le risque, d'une part, d'altérer ou d'affecter de manière indésirable le matériau dont les seringues ou produits placés dans la boîte sont constitués, par exemple du verre, et d'autre part, d'utiliser l'oxygène dans l'air contenu dans ladite boîte pour générer de l'ozone qui présente le risque, d'une part, d'affecter de manière indésirable les produits actifs utilisés pour remplir les seringues et/ou, par exemple, les composants en caoutchouc présents dans la boîte tels que les capuchons sur les aiguilles montées sur les seringues, par exemple, et d'autre part, de polluer l'atmosphère. Afin de tenter de résoudre ce problème, un emballage a été proposé, qui 25 comprend un écran contre le rayonnement d'électrons. Le document WO02/40064 décrit un emballage comprenant une boîte scellée avec une feuille de couverture constituée d'un matériau sélectivement étanche, ledit emballage contenant des corps de seringue. L'emballage décrit dans WO02/40064 comprend en outre un écran contre le rayonnement 30 d'électrons, ledit écran étant situé à l'intérieur de la boîte. Néanmoins, un tel emballage peut ne pas être totalement satisfaisant. En particulier, il existe un besoin d'un emballage simple facile à fabriquer et à manipuler durant les nombreuses étapes de son utilisation. La présente invention vise à répondre à ce besoin en proposant un 35 emballage pour produits de sorte qu'un faisceau d'électrons puisse être utilisé pour effectuer la décontamination biologique de cet emballage à un moment quelconque durant les différentes étapes de manipulation dudit emballage, ledit emballage étant de plus très facile à manipuler. La présente invention concerne un emballage pour produits destiné à être décontaminé par rayonnement, ledit emballage comprenant au moins une boîte ayant une ouverture et une zone périphérique définie autour de ladite ouverture, une feuille de couverture constituée d'un matériau sélectivement étanche et fixée à la zone périphérique de la boîte de manière à sceller ladite ouverture de manière étanche, au moins un écran contre le rayonnement d'électrons dimensionné de manière à recouvrir substantiellement lesdits produits, caractérisé en ce que ledit écran est placé au-dessus de ladite feuille de couverture, à l'extérieur de la boîte. L'emballage de l'invention est facile à fabriquer et à manipuler. De plus, l'emballage de l'invention peut être aisément décontaminé, à un moment quelconque de son utilisation, sans aucun risque pour les produits contenus à l'intérieur dudit emballage. Dans un mode de réalisation de l'invention, ledit écran comprend au moins deux couches, une première couche et une deuxième couche, de matériau fixées sur ladite feuille de couverture. Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdites deux couches ont 20 des formes et dimensions similaires. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, une des deux couches à une forme et/ou dimension différente(s) de la forme et/ou dimension de l'autre couche. Dans un mode de réalisation de l'invention, ladite première couche a un 25 premier contour périphérique, ladite deuxième couche a un deuxième contour périphérique, ladite feuille de couverture a un troisième contour périphérique, ladite première couche étant fixée à la deuxième couche le long d'au moins une partie dudit premier contour périphérique, ladite deuxième couche étant fixée à ladite feuille de couverture le long d'au moins une partie dudit deuxième 30 contour périphérique et ladite feuille de couverture étant fixée au boîtele long dudit troisième contour périphérique, deux desdits premier, deuxième et troisième contours périphériques étant différents. Dans un mode de réalisation de l'invention, ledit premier contour périphérique est compris dans la zone définie par ledit deuxième contour 35 périphérique, qui est lui-même compris dans la zone définie par ledit troisième contour périphérique. Dans un mode de réalisation de l'invention, ledit emballage comprend un filtre supplémentaire situé au-dessus desdits produits à l'intérieur de ladite boîte. Dans un mode de réalisation de l'invention, ledit écran est fixé à ladite 5 feuille de couverture par fixation ou soudage. Ledit écran peut comprendre au moins une couche d'un matériau constitué de filaments de polymère liés conjointement par la chaleur et la pression. De préférence, ledit polymère est un polyéthylène haute densité. Dans un mode de réalisation de l'invention, lesdits produits sont des 10 dispositifs médicaux. D'autres caractéristiques et avantages apparaitront à la lecture de la description détaillée faite ci-après, présentée à titre d'exemple en référence aux dessins annexés dans lesquels : - La figure 1 est une vue en coupe transversale d'un emballage selon 15 l'invention, La figure 2 est une vue en perspective de l'emballage de la figure 1, - La figure 3 est une vue en coupe transversale partielle schématique d'un deuxième mode de réalisation de l'emballage de l'invention, - La figure 4 est une vue en coupe transversale partielle schématique 20 d'un troisième mode de réalisation de l'emballage de l'invention, - La figure 5 est une vue en coupe transversale partielle schématique d'un quatrième mode de réalisation de l'emballage de l'invention. En référence à la figure 1, il est représenté un emballage 1 de l'invention comprenant une boîte 2 et une feuille de couverture 3. La boîte 2 peut être 25 constituée de matière plastique. La boîte 2 a une ouverture 4 et une zone périphérique 5 définie autour de ladite ouverture 4. La feuille de couverture 3 est fixée à la zone périphérique 5 de la boîte 2 de manière à sceller l'ouverture 4 de manière étanche. La feuille de couverture 3 est constituée d'un matériau sélectivement étanche. Ledit matériau sélectivement étanche peut être un 30 matériau constitué de filaments de polyéthylène haute densité liés conjointement par la chaleur et la pression, tel que le produit commercialisé par la société Du Pont sous le nom de marque "TYVEK ". L'emballage 1 comprend des produits, sous la forme de dispositifs médicaux tels que des corps de seringue 6 dans l'exemple décrit, qui sont 35 stérilisés ou doivent être stérilisés. Dans l'exemple représenté sur la figure 1, les corps de seringue 6 sont reçus dans des trous formés sur une plaque 7, ladite plaque 7 étant placée à l'intérieur de la boîte 2, reposant sur un rebord 2a disposé sur la paroi interne de la boîte 2. Au-dessus de la feuille de couverture 3, à l'extérieur de la boîte 2, est placé un écran 8 contre le rayonnement d'électrons. L'écran 8 est dimensionné de manière à recouvrir substantiellement les corps de seringue 6 et peut être constitué d'une couche de filaments de polyéthylène haute clensité liés conjointement par la chaleur et la pression, tel que le produit commercialisé par la société Du Pont sous le nom de marque "TYVEK ". Comme décrit sur la figure 2, l'écran 8 contre le rayonnement d'électrons définit un contour périphérique 9. L'écran 8 contre le rayonnement d'électrons peut être fixé à la feuille de couverture 3, par exemple tout le long ou sur une partie du contour périphérique 9, par fixation ou soudage. L'emballage 1 est donc très facile à fabriquer et à manipuler durant les différentes étapes de son utilisation. Dans une variante de l'invention non représentée, le contour périphérique 9 de l'écran a une forme différente de celle de la zone périphérique 5 de la boîte 2. Les figures 3 et 4 sont des vues en coupe transversale partielles schématiques d'autres modes de réalisation de l'invention : sur ces figures, par souci de simplicité, les produits tels que les corps de seringue 6 sur les figures 1 et 2 n'ont pas été représentés. Dans un mode de réalisation de l'invention représenté sur la figure 3, l'écran 8 comprend deux couches, une première couche 10 et une deuxième couche 11, de matériau fixé sur la feuille de couverture 3. Ledit matériau peut être constitué de filaments de polyéthylène haute densité liés conjointement par la chaleur et la pression. Dans l'exemple représenté sur la figure 3, les deux couches (10, 11) ont des formes et dimensions similaires. Lesdites deux couches de matériau peuvent être fixées l'une à l'autre, par exemple au moyen d'un collage, d'une fixation ou d'un soudage, de préférence le long d'une partie de leurs contours périphériques respectifs. Sur la figure 3, la première couche 10 a un premier contour périphérique 10a, la deuxième couche 11 a un deuxième contour périphérique 11a, et la feuille de couverture 3 a un troisième contour périphérique 3a. La première couche 10 est fixée à la deuxième couche 11 le long du premier contour périphérique 10a, la deuxième couche 11 est fixée à la feuille de couverture 3 le long dudit deuxième contour périphérique 11 a et la feuille de couverture 3 est fixée à la boîte 2 le long du troisième contour périphérique 3a. Comme décrit clairement sur cette figure, les premier et deuxième contours périphériques (10a, 11a) sont similaires l'un à l'autre et différents du troisième contour périphérique 3a. La figure 4 représente une variante de l'emballage 1 de la figure 3 dans laquelle la première couche 10 a une forme et des dimensions différentes de la deuxième couche 11. Les références désignant les mêmes éléments que sur la figure 3 ont été conservées. Dans l'exemple décrit sur cette figure, le premier contour périphérique 10a, le deuxième contour périphérique 11 a et le troisième contour périphérique 3a sont tous différents. Dans ce mode de réalisation, le deuxième contour périphérique 11 a est plus aisément accessible que dans le mode de réalisation précédent de la figure 3. Ceci permet d'assurer une décontamination plus fiable de la zone située le long du deuxième contour périphérique 11 a. Dans un autre mode de réalisation de l'invention représenté sur la figure 5, l'emballage 1 de l'invention comprend en outre un filtre supplémentaire 12 situé au-dessus des corps de seringue 6 à l'intérieur de la boîte 2. Ce filtre supplémentaire 12 peut être un écran contre le rayonnement d'électrons. Par exemple, ledit filtre supplémentaire 12 peut être constitué d'une couche de filaments d'un polyéthylène haute densité liés conjointement par la chaleur et la pression, tel que le produit commercialisé par la société Du Pont sous le nom de marque "TYVEK ". L'emballage de l'invention peut être efficacement décontaminé en étant soumis à un faisceau d'électrons sans altérer l'intégrité des produits qu'il contient. Les produits contenus dans l'emballage de l'invention ne sont pas affectés par le rayonnement d'électrons appliqué sur l'emballage, en particulier vers la feuille de couverture durant la décontamination de l'emballage. L'emballage de l'invention est particulièrement facile à traiter et à manipuler. En effet, l'écran peut être fixé à la feuille de couverture avant l'utilisation de la feuille de couverture pour sceller l'ouverture de la boîte. REVENDICATIONS 1. Emballage (1) pour produits (6), destiné à être décontaminé par rayonnement, ledit emballage comprenant au moins une boîte (2) ayant une ouverture (4) et une zone périphérique (5) définie autour de ladite ouverture (4), une feuille de couverture (3) constituée d'un matériau sélectivement étanche et fixée à la zone périphérique de la boîte (2) de manière à sceller ladite ouverture (4) de manière étanche, au moins un écran (8 ; 10, 11) contre le rayonnement d'électrons dirnensionné de manière à recouvrir substantiellement lesdits produits, caractérisé en ce que ledit écran (8 ; 10, 11) est placé au-dessus de ladite feuille de couverture (3), à l'extérieur de la boîte (2). 2. Emballage (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit écran comprend au moins deux couches, une première couche (10) et une deuxième couche (11), de matériau fixées sur ladite feuille de couverture (3). 3. Emballage (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce que lesdites 20 deux couches (10, 11) ont des formes et dimensions similaires. 4. Emballage (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'une (10) des deux couches a une forme et/ou dimension différente(s) de la forme et/ou dimension de l'autre couche (11). 25 5. Emballage (1) selon l'une quelconque des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que ladite première couche (10) a un premier contour périphérique (10a), ladite deuxième couche (11) a un deuxième contour périphérique (11a), ladite feuille de couverture (3) a un troisième contour 30 périphérique (3a), ladite première couche (10) étant fixée à la deuxième couche (11) le long d'au moins une partie dudit premier contour périphérique (10a), ladite deuxième couche (11) étant fixée à ladite feuille de couverture (3) le long d'au moins une partie dudit deuxième contour périphérique (11a) et ladite feuille de couverture (3) étant fixée à la boîte (2) le long dudit troisième 35 contour périphérique (3a), deux desdits premier, deuxième et troisième contours périphériques étant différents. 6. Emballage (1) selon la revendication 5, caractérisé en ce que ledit premier contour périphérique (10a) est compris dans la zone définie par ledit deuxième contour périphérique (11a), qui est lui-même compris dans la zone définie par ledit troisième contour périphérique (3a). 7. Emballage (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ledit emballage comprend un filtre supplémentaire (12) situé au-dessus desdits produits (6) à l'intérieur de ladite boîte (2). 8. Emballage (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ledit écran (8 ; 10, 11) est fixé à ladite feuille de couverture par fixation ou soudage. 15 9. Emballage (1) selon la revendication 8, caractérisé en ce que ledit écran (8 ; 10, 11) comprend au moins une couche (8 ; 10, 11) d'un matériau constitué de filaments de polymère liés conjointement par la chaleur et la pression. 20 10. Emballage (1) selon la revendication 9, caractérisé en ce que ledit polymère est un polyéthylène haute densité. 11. Emballage (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que lesdits produits sont des dispositifs médicaux (6).10