Brevet FR2917296A1 — publié le 20081219

Les troubles respiratoires du sommeil, tel que le Syndrome d'Apnée du Sommeil (SAS) sont de plus en plus souvent détectés et traités. Ils se caractérisent en général, par un dysfonctionnement de la fonction respiratoire au cours du sommeil. On observe chez les sujets victimes d'un tel syndrome une fragmentation importante du sommeil avec des phases de sommeil courtes dues à une succession d'altérations de la mécanique respiratoire et de reprises d'une respiration normale s'accompagnant le plus souvent d'un éveil bref de quelques secondes. Le déroulement normal du sommeil, du stade de sommeil léger au stade de sommeil profond, en passant par un stade de sommeil paradoxal est fortement perturbé, ce qui a des conséquences sur la vie diurne de ces sujets. Ceux-ci ont, en effet, tendance à être somnolents, voire à s'endormir en pleine activité, et on observe également chez eux une diminution des fonctions intellectuelles et sexuelles, et des risques d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque. Les troubles respiratoires du sommeil peuvent être de deux types, obstructifs ou centraux. Les troubles obstructifs, qui nous intéressent ici, représentent la grande majorité des troubles respiratoires nocturnes. On observe, chez ces patients une obstruction totale (apnée obstructive) ou partielle (hypopnée obstructive) des voies aériennes supérieures alors que l'effort musculaire est maintenu. Ce type de trouble est souvent associé à un ronflement important. Les troubles respiratoires obstructifs du sommeil se rencontrent fréquemment chez des sujets obèses, de nombreux arrêts respiratoires nocturnes se produisant par fermeture des voies aériennes supérieures. De nombreuses études récentes montrent que l'obésité est en nette augmentation dans tous les pays développés, y compris chez l'enfant. De plus, la meilleure connaissance des -2- SAS et la cohorte d'effets secondaires qu'ils entraînent, associée aux progrès réalisés par les nouveaux appareils d'exploration du sommeil, favorisent les dépistages de cette maladie et amènent de plus en plus de sujets à pouvoir bénéficier d'un traitement des SAS. Le traitement des SAS d'origine obstructive consiste en l'administration d'une Pression Positive Continue (PPC) pendant toutes les périodes de sommeil. Cette PPC permet d'éviter la fermeture des voies aériennes supérieures à l'origine des apnées, elle est soit à un niveau de pression pour les SAS simple, soit à deux niveaux de pression si le patient présente en plus une pathologie associée comme une bronchite pulmonaire chronique obstructive, ou une insuffisance respiratoire. Le niveau de cette pression efficace est déterminé par le médecin qui met en place le traitement, elle varie en général entre six et dix-huit centimètres d'eau. Elle est délivrée aux patients par l'intermédiaire d'une interface de ventilation qui vient se plaquer de façon étanche sur le visage du sujet à l'aide d'un système de fixation amovible. Cette interface doit comporter des orifices calibrés pour permettre l'évacuation du gaz carbonique exhalé par le patient. Les masques connus pour le traitement des SAS par PPC sont principalement de deux types nasal et naso-buccal, mais ils ne donnent pas satisfaction car, d'une part, ils ne permettent pas de contrôler totalement les fuites qui se produisent entre le masque et le visage du patient, la pression délivrée alors dans les voies aériennes supérieures du patient ne correspondant plus à celle prescrite, et d'autre part, leur port quotidien durant toutes les périodes nocturnes étant très difficile, les patients sont obligés de retirer le masque de leur visage pendant certaines périodes, ce qui altère l'efficacité du traitement.35 3 L'interface de ventilation fonctionne avec son harnais de fixation qui permet de la fixer de façon étanche sur le visage du patient, cet ensemble forme l'élément essentiel de la réussite du traitement. La présente invention améliore l'efficacité du traitement. En effet, contrairement aux habitudes qui consistent à administrer la PPC par le nez, de façon surprenante, son administration orale permet non seulement, d'obtenir d'excellents résultats cliniques en terme de disparition des apnées et hypopnées, mais aussi de pallier les différents inconvénients dus aux masques existants. Etonnement, la réalisation d'une interface orale et de son harnais de fixation spécifique, apporte des solutions techniques très appréciables pour le traitement des patients atteints de SAS. La présente invention consiste en une interface orale passant en pont au dessus de la bouche, destinée à l'administration de PPC pour corriger les troubles des SAS. Elle comporte des orifices calibrés pour permettre l'élimination du gaz carbonique expiré par le patient. Son joint d'étanchéité s'applique sur le pourtour de la bouche, et permet de conserver un espace libre entre la partie supérieure de l'interface et la partie inférieure du nez du patient. Elle est maintenue en place par un harnais spécialement conçu garantissant une étanchéité parfaite tout en étant peu envahissant sur le visage du patient et simple à mettre en place. Le champ visuel du sujet est totalement libre, il n'y a pas de réaction émotionnelle négative de type claustrophobie altérant l'observance du traitement, car l'interface de la présente invention étant orale, toutes les parties du visage situées au dessus de la base du nez sont totalement dégagées. De plus, dans un exemple préféré de réalisation, l'orifice de raccordement au tuyau d'alimentation en air sous pression -4- étant situé à la partie inférieure de l'interface, le champ visuel reste dégagé même quand le sujet regarde en bas, le patient a un sentiment de liberté lui faisant pratiquement oublier son masque, la lecture est alors possible pour favoriser son endormissement s'il le désir. Le masque oral est plus confortable et mieux toléré car il est plus léger, sa taille étant réduite puisqu'il n'englobe pas la proéminence nasale. Ce masque permet une meilleure tolérance psychologique car il ne couvre qu'une petite partie de la zone inférieure du visage, le patient peut reconnaître sa propre image lorsqu'il se voit dans une glace avec son équipement, et accepte plus facilement d'affronter le regard de son entourage proche. Conserver ses lunettes, lire ou regarder la télévision pour favoriser son endormissement, sont autant d'avantages rendus possibles car l'interface orale ne nécessite aucune pièce portant un coussinet de contre appui frontal. L'interface orale est confortable, elle passe en pont au dessus de la bouche, ne possédant aucune pièce de bouche il n'y a pas de phénomène d'hyper salivation engendré par la succion de celle-ci, ni d'intolérance liée à la difficulté de conserver durant toute la période de sommeil une pièce à l'intérieur de la cavité buccale. Le nez est libre, la racine du nez, zone de configuration très délicate à étancher, n'est pas concernée par l'interface, il n'y a pas de risque de création de fuites très fréquentes dans cette région (quand ces fuites se produisent en direction des yeux elles créent des conjonctivites pouvant nécessiter l'arrêt momentané du traitement). La racine du nez n'est pas comprimée, il n'y a pas de douleurs, rougeurs, ou escarres à ce niveau. L'os propre du 35 nez n'est recouvert que par une fine couche de peau, et une importante pression prolongée à cet endroit provoquerait une hypo vascularisation responsable des troubles sus cités. De plus, la macération ajoutée à l'effet de cisaillement qui se 5 produirait à chaque mouvement respiratoire entre la peau et un joint d'étanchéité, obligatoirement situé tangentiellement à la peau à cet endroit, favoriseraient l'apparition de ces complications. Le confort est augmenté car le joint de l'interface orale de ventilation vient se plaquer sur le pourtour de la bouche, c'est-à-dire sur des parties relativement charnues ce qui amortit les tensions de serrage du harnais et évite l'apparition de rougeurs et douleurs. Le masque oral a une excellente efficacité d'élimination du gaz carbonique exhalé par le patient car les orifices calibrés permettant son évacuation sont très proches de la bouche, situés directement sur l'interface. De plus, cette efficacité est également renforcée car le masque a un petit volume interne, ce qui réduit l'espace mort au minimum, la quantité d'air vicié à éliminer est donc plus faible. Un autre avantage du masque est qu'il permet la suppression des risques de congestion nasale ou d'épistaxis entraînant l'arrêt transitoire du traitement car le nez n'est pas traversé par un flux continuel d'air sous pression. L'interface permet d'obtenir toute l'efficacité du traitement même en cas de diminution de la perméabilité nasale transitoire (rhume), ou définitive (déviation de cloison nasale), car le flux d'air sous pression passe par la bouche. Un espace libre étant conservé entre la partie supérieure du masque et la base du nez, aucune pièce n'entre en contact avec les parties inférieures et internes des narines, zones fragiles qui supportent mal l'appui plusieurs heures durant d'un joint hermétique.35 6 L'administration orale de l'air sous pression est avantageuse pour les patients présentant une déficience d'étanchéité interne entre le compartiment nasal et buccal. Il est en effet aisé de contrôler des fuites qui se produisent alors par le nez, l'adjonction d'un simple pince-nez le faisant efficacement, contrairement à la grande difficulté rencontré chez ces mêmes patients qui, lorsqu'ils sont ventilés par le nez ont des fuites par la bouche pratiquement incontrôlables, car même la pose d'un bandeau enserrant la tête ne peut empêcher l'air sous pression de s'échapper entre leurs dents, même si celles-ci sont maintenues serrées. La petite taille du masque permet la réalisation d'un harnais de fixation totalement nouveau et beaucoup plus performant. Il n'est pas besoin, comme habituellement, que les lanières du harnais soient solidarisées au masque par l'intermédiaire de deux ou quatre points d'encrage fixes, ce qui en cas de déséquilibre de tension entre les différentes sangles occasionne à cause de la rigidité du masque, une rotation ou un bâillement en inclinaison de celui-ci, favorisant l'apparition de fuites. Le harnais de la présente invention, épouse toute la base du masque, celle-ci étant souple, elle plaque le joint, situé à sa face postérieure, de façon homogène tout autour de la bouche du patient, même en cas de déséquilibre de tension des différentes sangles, car la partie non élastique du harnais amortit les déséquilibres rotatoires en rotant légèrement autour de la coque de l'interface, et la souplesse de la base amorti les déséquilibres latéraux ne transmettant pas les forces à l'autre extrémité du masque. Grâce à la situation du raccord de connexion de l'interface au tuyau d'administration de d'air sous pression, ce tuyau ne crée pas de gène supplémentaire en passant devant le visage du patient. 7 Une meilleure stabilité, gage de diminution du risque d'apparition de fuites, est obtenue car l'orifice de raccordement au tuyau d'alimentation d'air sous pression étant placé à la partie inférieure de la coque, le porte à faux du système est considérablement réduit. De plus, cette stabilité est également renforcée par la faible épaisseur du joint d'étanchéité, qui est rendue possible grâce à la souplesse de la base. Le joint ainsi formé est dévolu exclusivement à l'étanchéité et ne participe pas à l'amortissement des déséquilibres engendrés par les différentes tensions de serrage du harnais de fixation. L'invention concerne donc une interface uniquement orale de ventilation destinée au traitement des apnées du sommeil, elle possède une coque passant en pont devant la bouche laissant la cavité buccale libre, elle a également un joint qui vient se plaquer de façon étanche tout autour de la bouche du patient, laissant un espace libre entre la partie supérieure de l'interface et la base du nez du patient. Elle possède des orifices calibrés pour permettre l'évacuation du gaz carbonique exhalé par le patient, ceux-ci étant obtenus soit par le perçage de plusieurs trous ou d'une fente sur sa coque ou son orifice de raccordement, soit par la réalisation d'orifices calibrés obtenus lors de l'assemblage du raccord de connexion possédant des rainures axiales et du tuyau d'alimentation d'air sous pression. Sa coque possède à sa face inférieure ou à sa face avant, un raccord de connexion, droit ou coudé, fixe ou libre en rotation permettant de connecter cette interface au tuyau d'alimentation d'air propulsé sous pression. Ce masque possède un harnais de fixation spécifique possédant une partie avant souple, non élastique évidée en son centre, venant se bloquer derrière les renflements prévus à cet effet sur la coque du masque, et qui se plaque de façon homogène sur l'intégralité de la surface de la base souple portant le joint d'étanchéité. Ce -8- harnais de fixation comprend également deux sangles élastiques horizontales solidaires de la partie avant non élastique, une supérieure venant se fixer sur elle-même par un système de boucles et de crochets au sommet du crâne du sujet, et une inférieure venant s'accrocher également sur elle-même sur le côté du cou du sujet; ces deux sangles horizontales étant solidarisées par deux lanières verticales qui sont fixées par un système de boucles et de crochets sur chacune d'elles juste en arrière des oreilles du sujet. Dans une variante de réalisation, sa coque ou son raccord de connexion au tuyau d'alimentation en air pulsé, comporte un ou deux orifices avec bouchons amovibles, permettant le raccordement d'appareils de mesure, de diagnostic, ou l'apport d'oxygène. Dans une autre variante, sa coque possède des pattes ou des ergots permettant la fixation de l'interface par un harnais. La figure 1, montre une coupe longitudinale du masque. 20 La figure 2, montre le masque vu de dessous. La figure 3, montre les orifices calibrés réalisés dans le raccord de connexion femelle. La figure 3A, montre une coupe transversale de la liaison du raccord de connexion femelle possédant des 25 rainures axiales, avec le tuyau d'alimentation en air. La figure 4, montre les orifices calibrés réalisés dans le raccord de connexion mâle. La figure 4A, montre une coupe transversale de la liaison du raccord de connexion mâle possédant des rainures 30 axiales, avec le tuyau d'alimentation en air. La figure 5, montre le harnais de fixation de l'interface. L'interface orale de la présente invention est composée d'une partie avant ou coque (1) portant le raccord de 35 connexion (4) au tuyau d'alimentation en air sous pression -9.- (16), et d'une partie arrière la base (2) donnant naissance à sa face inférieure au joint (3) qui vient se plaquer sur le pourtour de la bouche pour assurer l'étanchéité lorsque le masque est solidarisé au visage du patient par l'intermédiaire du harnais de fixation (fig. 5). Le raccord de connexion (4) est droit ou coudé à quatre-vingt-dix degrés, il est fixe, ou libre en rotation à trois cent soixante degrés lorsqu'il est réalisé en plusieurs parties qui s'articulent entre elles. Ce raccord de connexion (4) est placé soit sur la partie avant de la coque (1) dans l'axe de la bouche, soit sur le coté droit ou gauche, mais de préférence à la partie inférieure de la coque (1). Le raccord de connexion est mâle (4 b) ou femelle (4a), de diamètre standardisé pour se connecter directement au tuyau d'alimentation d'air sous pression (16). La coque (1) réalisée en matière rigide ou semi-rigide, est transparente ou translucide. La coque (1) ou le raccord de connexion (4) possède un ou plusieurs orifices (7) permettant soit l'administration d'oxygène, soit le raccordement d'appareils de mesure ou de diagnostic (capteurs de pression, thermistance par exemple). Ces orifices (7) sont munis de bouchons amovibles (8) de sorte qu'ils ne pas créent de fuites lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Le joint (3) du masque, vient se plaquer de façon étanche sur le pourtour de la bouche, à l'extérieur des lèvres, sur les zones situées entre le nez (10) et la lèvre supérieure, le menton et la lèvre inférieure, et sur les parties des joues droite et gauche situées à l'extérieur des lèvres. Un espace (13) est gardé libre entre la partie supérieure du joint (3) supérieur d'une part, et les narines (12) et la base du nez (11) d'autre part, pour faciliter le confort et la tolérance.35 -10- Le masque possède des orifices calibrés destinés à l'évacuation du gaz carbonique expiré par le patient. Ce dispositif peut être situé à n'importe quel endroit de la coque (1), cependant la position privilégiée de ces orifices (9,14) est face inférieure de la coque (1), car le désagrément causé par les flux d'air qui s'en échappe est ainsi minimisé (situés sur la face avant par exemple, les flux d'air qui s'en échappe pourrais importuner le patient, ou lors de changements de position le conjoint éventuel). Les flux d'air viciés qui s'échappent de ces orifices sont orientés vers le tuyau d'alimentation d'air (16) par un déflecteur directionnel (15). Ce déflecteur participe également à l'atténuation du bruit engendré par le passage des flux d'air dans ces orifices. Dans un exemple de réalisation, ces orifices calibrés sont formés par des trous multiples de petits diamètres (9) pour minimiser le plus possible le bruit créé par la sortie de l'air sous pression. Dans une variante, une simple fente (14) calibrée laisse échapper le gaz vicié. Dans un autre exemple de réalisation, ces orifices (19) se réalisent lors de l'assemblage du raccord de connexion (4) au tuyau d'alimentation d'air sous pression (16). Si le raccord est mâle (4.b), des rainures axiales sont réalisées sur sa face externe, de sorte que lorsque le tuyau d'alimentation en air sous pression (16) est connecté par son embout femelle (16.b), sa portée étant discontinue, les orifices calibrés (19) ainsi formés permettent l'évacuation du gaz carbonique lors des expirations du patient. Dans un exemple de réalisation, la coque (1) et le joint (3) sont deux pièces séparées, réalisées en différentes matières. La coque (1) rigide ou semi rigide est fabriquée par exemple en polystyrène, polycarbonate ou polyéthylène téréphtalate. Le joint (3) obligatoirement souple pour -11- pouvoir modeler le pourtour de la bouche est réalisé notamment en silicone, gel, mousse, élastomère ou polyuréthane, il est alors solidarisé définitivement à la coque (1) par collage, soudure ou surmoulage par exemple. Dans une réalisation différente, le joint (3) est assemblé mécaniquement par encliquetage, rainurage ou tout autre moyen approprié ce qui permet de désolidariser ces deux parties en cas de détérioration du joint (3), ou pour faciliter le nettoyage par exemple. La coque (1) possède sur sa face avant des ergots permettant l'encrage du harnais de fixation. Dans un exemple de réalisation, deux points d'encrage sont utilisés, ils se trouvent chacun à la partie médiane des extrémités droite et gauche de la face avant de la coque (1). Le système d'attache est alors composé d'une lanière souple et extensible, en caoutchouc par exemple, qui vient se fixer sur les ergots du masque par les trous situés à ses extrémités. Plusieurs trous permettent de choisir la tension de serrage adaptée pour obtenir une bonne étanchéité. Dans un autre exemple, ces ergots sont doublés et situés de chaque coté, aux extrémités inférieure et supérieure droite et gauche de la face avant de la coque (1). La sangle de fixation est alors composée de deux lanières pour renforcer la stabilité du masque. Dans une variante de réalisation, ces points d'encrages sont des pattes qui laissent le passage aux sangles du harnais, celles-ci après avoir ceinturé les pattes se fixent alors sur elles mêmes par un système de boucles et de crochets. Dans une réalisation préférée, le masque est fabriqué en une seule pièce et une seule matière comme par exemple du silicone ou tout autre matière possédant des caractéristiques similaires, la rigidité de la coque (1), la souplesse de la base (2) et celle du joint d'étanchéité (3) étant alors -12- obtenue par les variations de forme et d'épaisseur de matière. La dureté de la matière est de quarante shore. La dimension de la coque (1) est réduite au minimum pour diminuer l'espace mort, et le poids de l'interface. La base (2) portant la coque (1) sur sa face avant et le joint (3) sur tout le pourtour de sa face arrière, est souple pour augmenter l'efficacité de l'étanchéité entre l'interface et le pourtour de la bouche du patient, car en combinaison avec la partie avant (6) du harnais spécifique (fig.5) qui vient se la plaquer sur toute sa surface, elle absorbe les éventuels déséquilibres de tension de serrage du harnais. Le raccord de connexion (4) au tuyau d'alimentation en air sous pression (16) est situé à la face inférieure de la coque (1), il est femelle (4a), de diamètre standardisé (vingt deux millimètres). Les orifices calibrés permettant l'évacuation du gaz carbonique exhalé par le patient, sont réalisés par des rainures axiales (18) dégagées en creux dans l'épaisseur de la face interne du raccord de connexion (4). L'embout (16.a) du tuyau d'alimentation d'air pulsé (16) n'ayant pas de portée continue, le gaz carbonique rejeté est évacué à chaque expiration en passant dans les orifices (19) ainsi créés. Les rainures (18) réalisent, lorsque l'embout (16.a) du tuyau d'alimentation (16) est emboîté dans le raccord de connexion (4a) un orifice (19) équivalent à une section d'un diamètre de un millimètre et demi. Ainsi situés, ces orifices (19) sont très discrets, et les flux d'air qui s'en échappent ont une direction parallèle au tuyau d'alimentation (16), ils ne se trouvent donc jamais directement dirigés sur la face du patient ou celle de son conjoint éventuel. De plus, le bruit engendré par le passage de l'air est minimisé. L'épaisseur de la coque (1) et celle du raccord de connexion (4) sont de trois millimètres et demi, celle de la base (2) de trois millimètres, et celle du joint (3) décroissante de un millimètre à son point d'encrage à un demi millimètre à son -13- extrémité libre. La coque (1) possède proche de son implantation, sur ses faces externes deux renflements (5) qui délimitent un espace de trois millimètres avec la base du masque (2) permettant de loger et de maintenir en place la partie avant non extensible (6) du harnais de fixation (fig.5) spécialement conçu pour ce masque. Le système de fixation (fig.5) fait partie intégrante de l'interface car il assure une part de son l'étanchéité, de son confort et de sa tolérance par le patient. Il se compose d'une partie avant non élastique (6), et de deux lanières en tissu élastique (20,21) qui se fixent en s'agrippant sur elles mêmes par un système de boucles et de crochets (22). La partie avant non élastique (6), comporte en son centre une découpe (24) correspondant à la coque (1) autour de laquelle elle vient se glisser. Elle est maintenue en place par les renflements de matières (5) situés à la partie basale de la coque (1), ce qui lui permet de rester solidaire du masque, même en dehors des périodes de ventilation. Elle est réalisée en tissu, plastique, ou film polyuréthane transparent par exemple, et cousue, collée, ou soudée par ultrasons par exemple, aux extrémités antérieures des lanières élastiques (20,21). Ces lanières (20,21) permettent de régler la tension de serrage pour allier efficacité et confort. La sangle supérieure (20) s'accroche sur elle-même, par système de boucles et de crochets (22) au sommet du crâne. La sangle inférieure (21) s'accroche sur elle-même par un système de boucles et de crochets (22), sur le coté du cou du sujet. Le harnais étant parfaitement symétrique, le sujet adapte le sens d'accrochage de la sangle inférieure selon sa préférence suivant qu'il est droitier ou gaucher. Les deux sangles sus décrites (20,21) sont solidarisées entre elles par deux autres sangles verticales (23), également élastiques, qui sont fixées sur les sangles (20,21) par un système de boucles et de crochets. Ces sangles verticales (23) se situent juste en arrière des -14- oreilles, elles renforce l'efficacité du système en évitant le glissement et l'échappement par le haut de la sangle supérieure (20), qui pourrait se produire chez les patients ayant un sommeil agité. Les degrés de liberté en rotation autour de la coque (1) que possède la partie avant non élastique, (6) permettent de compenser un déséquilibre dans le serrage des différentes sangles sans que le masque lui-même n'en soit affecté. Pour le bon fonctionnement de l'interface orale de ventilation il faut tout d'abord solidariser le harnais de fixation (fig. 5) au masque en glissant sa partie non élastique (6), autour de la coque (1) et la bloquer derrière les renflements (5) de celui-ci. Placer ensuite le masque en pont devant la bouche, fixer la sangle supérieure (20) en l'accrochant sur elle-même au sommet du crâne, fixer la sangle inférieure (21) en l'accrochant sur elle-même sur la face latérale du cou, solidariser le raccord de connexion (4) au tuyau d'alimentation d'air sous pression (16), brancher le générateur de pression, ajuster les tentions des sangles (20,21) pour que le joint (3) de l'interface se plaque uniformément autour de la bouche et assure une étanchéité parfaite entre le masque et le visage. 30 35 REVENDICATIONS 1) Interface de ventilation destinée au traitement des apnées du sommeil, caractérisée en ce qu'elle possède une coque (1) qui passe en pont devant la bouche laissant la cavité buccale libre, qu'elle possède également un joint (3) venant se plaquer de façon étanche tout autour de la bouche du patient en laissant un espace libre (13) entre la partie supérieure de l'interface et la base du nez du patient (11), qu'elle est uniquement orale, et qu'elle possède des orifices pour permettre l'évacuation du gaz carbonique exhalé par le patient. 2) Interface orale de ventilation selon la revendication 1 caractérisée en ce que sa coque (1) possède à sa face inférieure, un raccord de connexion (2) fixe ou libre en rotation, permettant de connecter cette interface au tuyau d'alimentation d'air pulsé sous pression (16). 3) Interface orale de ventilation selon la revendication 1 caractérisée en ce que le raccord de connexion (4) fixe ou libre de rotation, est positionné sur la face avant de la coque (1). 4) Interface orale de ventilation selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que son raccord de connexion (4) possède des rainures axiales créant lors de l'emboîtement du tuyau d'alimentation d'air pulsé (16) des orifices (19), permettant l'évacuation du gaz carbonique exhalé par le patient. 5) Interface orale de ventilation selon l'une des revendications de 1 à 3 caractérisée en ce que les orifices d'évacuation du gaz carbonique sont des trous (9) ou une fente (14) situés sur la coque (1) ou sur le raccord de connexion (4).35 -16- 6) Interface orale de ventilation selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que sa coque (1) ou son raccord de connexion (4) au tuyau d'alimentation d'air pulsé (16) comporte un ou deux orifices (7) avec des bouchons amovibles (8), permettant le raccordement d'appareils de mesure, de diagnostic, ou l'apport d'oxygène. 7) Interface orale de ventilation selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle possède à la base de sa coque (1) deux renflements (5) permettant l'ancrage du harnais spécifique de fixation de l'interface orale (fig.5). 8) Interface orale de ventilation selon l'une des revendications de 1 à 6 caractérisée en ce que sa coque (1) possède des pattes ou des ergots permettant la fixation de l'interface par un harnais. 9) Interface orale de ventilation selon l'une des revendications de 1 à 7 caractérisée en ce que son harnais de fixation (fig.5) comporte une partie avant souple, non élastique (6) évidée en son centre (24), venant se bloquer derrière les renflements (5) de la coque (1), et se plaquant de façon homogène sur l'intégralité de la surface de la base (2) souple qui porte le joint d'étanchéité. 10) Interface orale de ventilation selon la revendication 9 caractérisée en ce que son harnais de fixation (fig.5) comporte également deux sangles élastiques horizontales (20,21) solidaire de la partie avant non élastique (6), une supérieure (20) venant se fixer sur elle-même par un système de boucles et de crochets (22) au sommet du crâne du sujet, et une inférieure (21) venant s'accrocher également sur elle-même sur le côté du cou du sujet; ces deux sangles horizontales (20,21) étant solidarisées par deux lanières verticales (23) qui sont fixées par un système de boucles et de crochets sur chacune d'elles, juste en arrière des oreilles du sujet.