Brevet FR2914178A1 — publié le 20081003

PROTHESE IMPLANTABLE DE RENFORT AVEC DES MOYENS DE FIXATION La présente invention se rapporte au domaine technique général des prothèses implantables de renfort destinées à être implantées au sein du corps d'un être humain ou d'un animal et à y être fixées en vue d'assurer la fonction qui leur est dévolue, savoir assurer le renfort d'une paroi cellulaire (ou d'un tissu biologique) fragilisée ou abîmée à la suite d'un accident ou lors d'un traitement ou consécutivement à un traitement chirurgical, qu'il s'agisse par exemple de hernies et/ou d'éventrations et/ou de descentes d'organes (prolapsus). La présente invention concerne une prothèse implantable de renfort comportant une pièce de renfort proprement dite destinée à être fixée par un chirurgien dans les tissus biologiques ou organiques environnant la zone à renforcer pour assurer la fixation de ladite prothèse par passage d'un organe filiforme d'attache, par exemple relié à la pièce de renfort, et destiné à passer à travers un orifice d'attache ménagé dans les tissus biologiques environnant. A titre préférentiel, mais non exclusif, la prothèse implantable de renfort selon l'invention est une prothèse pariétale, étant entendu néanmoins que le dispositif de l'invention peut s'appliquer à des prothèses ayant une application chirurgicale plus large et nécessitant simplement lai fixation d'une prothèse à tout tissu biologique humain ou animal en vue d'obtenir une fixation définitive ou temporaire. II est déjà connu d'avoir recours à des prothèses implantables de renfort comportant une pièce de renfort réalisée par exemple à base de fibres textiles tissées et/ou non tissées, ou encore tricotées ou encore formées par B70422/FR un film implantable mono ou multicouches. La pièce de renfort est généralement fixée par un ou plusieurs fils de suture, filaments ou bandelettes de fixation que le chirurgien utilise lors de l'implantation de la prothèse à des fins de manipulation puis de fixation dans la zone précise à renforcer. En règle générale, le chirurgien assure la fixation de la prothèse à l'aide de fils de suture qui sont passés ou enfilés à l'aide d'une aiguille à travers la pièce de renfort et un ou des orifices de fixation que le chirurgien a ménagé à des endroits appropriés au voisinage de la zone à renforcer. Ces dispositifs connus présentent divers inconvénients, et tout d'abord celui d'imposer la réalisation d'un ou plusieurs nceud(s) avec le fil de suture pour assurer le blocage en position de la prothèse. Cette opération présente le désavantage d'allonger le temps général de l'intervention et donc le temps d'anesthésie du patient. Par ailleurs, la réalisation des sutures rend nécessaire de traverser au moins deux fois la paroi du tissu biologique qui sert de fixation et de support, ce qui présente le désavantage d'augmenter le risque de perforation d'une zone à risques autour de la prothèse tout en augmentant corrélativement le risque d'infection et/ou de rejet de la prothèse par le sujet. En pratique, il s'avère également qu'il n'est pas rare que le chirurgien soit amené à refaire plusieurs fois la suture ce qui se traduit à nouveau par une augmentation du temps de l'opération. En dernier lieu, il s'avère que la mise en place précise d'une prothèse de ce type antérieur connu est assez difficile en raison précisément des difficultés 25 éprouvées par le chirurgien pour réaliser très exactement la suture à l'endroit B70422/FR idoine supposé permettre le positionnement optimal avec un jeu minimum de la prothèse. Les objets assignés à l'invention visent par conséquent à porter remèdes aux différents inconvénients énumérés précédemment et à proposer un nouvel organe filiforme d'attache à usage médical et/ou une nouvelle prothèse implantable de renfort dont la manipulation et la mise en place définitive par le chirurgien sont améliorées à la fois en terme de temps et de maîtrise des risques d'infection et de complication thérapeutique. Un autre objet de l'invention vise à proposer une nouvelle prothèse 10 implantable qui tout en étant facile à mettre en place s'avère également demeurer durablement en place. Un autre objet de l'invention vise à proposer une nouvelle prothèse qui soit capable de s'adapter à différentes situations de pose et de morphologie. Un autre objet de l'invention vise à proposer une nouvelle prothèse dont la 15 mise en tension s'avère particulièrement facile à mettre en oeuvre. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'une prothèse implantable de renfort avec une pièce de renfort caractérisée, en ce qu'elle comporte au moins un organe filiforme d'attache relié à ladite pièce de renfort et destiné à passer à travers un orifice d'attache ménagé dans un 20 tissu biologique environnant la zone à renforcer pour assurer la fixation de la prothèse, ledit au moins un organe filiforme d'attache étant pourvu d'au moins un moyen de fixation formant excroissance, ledit moyen de fixation étant conformé pour d'une part passer à travers l'orifice d'attache et d'autre part venir ensuite en appui contre le tissu à la périphérie de l'orifice d'attache 25 pour former un moyen anti-retour. B70422/FR Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un organe filiforme d'attache à usage médical susceptible d'être relié à un dispositif médical implantable, du genre prothèse pariétale, ledit organe étant destiné à passer à travers un orifice d'attache ménagé dans un tissu biologique environnant la zone à renforcer pour assurer la fixation du dispositif médical, caractérisé en ce qu'il est pourvu d'au moins un moyen de fixation formant excroissance, ledit moyen de fixation étant conformé pour d'une part passer à travers l'orifice d'attache et d'autre part venir ensuite en appui contre le tissu à la périphérie de l'orifice d'attache pour former un moyen anti-retour. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, en référence aux dessins annexés donnés uniquement à titre d'exemples illustratifs et non limitatifs dans lesquels : - La figure 1 représente une vue schématique générale et en perspective d'une prothèse implantable selon l'invention. - La figure 1A représente une vue schématique générale d'un détail de réalisation d'une variante d'une prothèse implantable selon l'invention. - La figure 2 représente une variante particulière d'un organe filiforme d'attache d'une prothèse implantable conforme à l'invention. - La figure 3 représente un détail de réalisation d'une ancre de fixation 20 formant une variante particulière d'un moyen de fixation appartenant à une prothèse conforme à l'invention. - La figure 4 illustre un détail de réalisation d'une variante supplémentaire de réalisation de moyen de fixation d'une prothèse selon l'invention. 870422/FR Dans la description qui suit, il sera fait référence à une prothèse implantable de renfort pariétal destinée à traiter plus particulièrement des hernies ou des éventrations étant entendu cependant, que l'objet de l'invention est susceptible de s'appliquer plus généralement à tout type. de prothèse implantable de renfort, et par exemple des prothèses destinées au traitement des descentes d'organes (prolapsus) ou même plus généralement à toute application chirurgicale nécessitant la fixation d'une prothèse à un tissu biologique humain ou animal. La figure 1 illustre une prothèse implantable de renfort selon l'invention, notamment pariétale, avec une pièce de renfort 1 formant la partie centrale de la prothèse et destinée à être appliquée directement sur ou au contact de la zone à renforcer par sa face 1A. Dans l'exemple purement illustratif représenté à la figure 1, la pièce de renfort 1 est de forme sensiblement rectangulaire, étant entendu qu'au sens de l'invention, une telle pièce de renfort centrale peut avoir d'autres formes géométriques sans pour autant sortir du cadre de l'invention, et par exemple carrée, circulaire, hexagonale ou toute autre forme irrégulière ou non. La pièce de renfort 1 peut être réalisée à base de matériaux usuels, bien connus de l'homme du métier dans des applications médicales où ces matériaux sont destinés à être en contact avec les tissus biologiques ou organiques humains ou animaux, et par exemple à base de polyester, tel le polyéthylène téréphtalate, ou le polypropylène par exemple. A titre purement illustratif et non limitatif, la pièce de renfort peut être une pièce textile, tissée et/ou non tissée, tricotée et/ou un film mono ou 25 multicouches, ou une combinaison de ces matériaux. 8704221FR La prothèse selon l'invention comporte au moins un organe filiforme d'attache 2 relié à ladite pièce de renfort 1, par exemple en un seul point 2A et destiné à passer, à partir de son extrémité libre 2C, à travers un orifice d'attache (non représenté aux figures) ménagé préalablement par le chirurgien dans un tissu biologique (non représenté aux figures) environnant la zone à renforcer pour assurer la fixation de la prothèse. Dans la variante représentée à la figure 1, la prothèse implantable de renfort est pourvue de quatre organes filiformes d'attache 2 reliés par tout moyen approprié, et par exemple par surmoulage, soudage, nouage, collage à la pièce de renfort 1 aux quatre extrémités 2A du rectangle formé par ladite pièce de renfort 1. Les organes filiformes d'attache 2 peuvent être des fils ou filaments réalisés en matériaux plastiques résorbables ou non, ou réalisés à partir de fibres textiles à usage médical et chirurgical, synthétiques ou non. A titre de variante, les organes filiformes d'attache 2 peuvent également être réalisés sous la forme de bandelettes. Dans tous les cas, les organes filiformes d'attache 2 doivent présenter les qualités requises de souplesse et de résistance mécanique, notamment à la traction, propres à leur utilisation et manipulation par le chirurgien lequel devra mettre en place la prothèse en effectuant des tractions sur les organes filiformes d'attache 2 pour les faire passer à travers un orifice d"attache. Selon une caractéristique importante de l'invention, ledit au moins un organe filiforme d'attache 2 est pourvu d'au moins un moyen de fixation 3 formant excroissance relativement à l'organe filiforme d'attache 2, ledit moyen de fixation 3 étant conformé pour d'une part passer à travers l'orifice d'attache et d'autre part venir ensuite, lorsqu'il a franchi en totalité le seuil dudit orifice, en B 70422/FR appui contre le tissu à la périphérie de l'orifice d'attache pour former un moyen anti-retour. Ainsi, le moyen de fixation 3 est apte à être introduit naturellement en traction par l'intermédiaire de l'organe filiforme d'attache 2 à la suite du passage de l'extrémité libre dudit organe filiforme d'attache 2 à travers l'orifice d'attache selon le sens d'enfilement F. Au sens de l'invention, le terme excroissance s'entend de toute augmentation significative de la section de l'organe filiforme d'attache 2, qu'il s'agisse d'une augmentation constante ou non sur toute la périphérie dudit organe filiforme d'attache 2 ou sur une fraction ou portion seulement de ladite section. L'excroissance formant le moyen de fixation devra néanmoins être de dimension et de forme appropriée pour pouvoir être enfilée facilement en traction par le chirurgien à travers l'orifice d'attache ménagé à la suite de la section normale et régulière de l'organe filiforme d'attache 2 sans pour autant déchirer les tissus dans lesquels l'orifice d'attache a été ménagé. En même temps, l'excroissance devra avoir une configuration et une dimension suffisamment grande pour pouvoir, après son enfilement, venir en appui sur une surface suffisante autour de l'orifice d'attache afin d éviter de repasser à travers l'orifice si une force de traction substantielle venait à être exercée sur l'organe filiforme d'attache en sens inverse du sens d'enfilement F. En d'autres termes, l'excroissance doit être de configuration et de dimension suffisamment petites pour pouvoir passer facilement, et sans dommage pour les tissus biologiques, à travers l'orifice d'attache et en même temps être de dimension et configuration suffisamment grandes ou importantes pour pouvoir venir en appui de blocage anti-retour contre ce même orifice d'attache. B70422/FR Avantageusement, ces deux fonctions antinomiques peuvent être obtenues en configurant ledit au moins un moyen de fixation 3 pour qu'il présente deux faces opposées formant une face d'enfilement, tournée vers l'extrémité libre 2C, et une face d'appui tournée vers l'extrémité 2A. Avantageusement, la transition entre ces deux faces sera régulière et douce pour permettre une certaine distension progressive des tissus biologiques. A titre d'exemple purement illustratif, la figure 4 illustre un moyen de fixation 3 dont l'excroissance est formée par un tronc de cône 3A dont la petite base 4, correspondant au petit diamètre du tronc de cône 3A, détermine le début de la face d'enfilement 5 et dont la grande base 6 délimite la fin de ladite face d'enfilement 5. La face d'appui 7 est formée par la zone annulaire délimitée par l'arête de la grande base 6 du tronc de cône 3A. Selon une variante particulièrement intéressante de l'invention, la prothèse comporte une pluralité de moyens de fixation 3 espacés entre eux et répartis, par exemple régulièrement ou irrégulièrement, le long de l'organe filiforme d'attache 2. Grâce à cette disposition, le chirurgien dispose d'un grand nombre de possibilités de fixation, ce qui lui permet de choisir un placement de l'orifice d'attache approprié quelles que soient sa distance et sa position en regard de la zone à renforcer. De manière préférentielle, les moyens de fixation 3 sont orientés avec leur face d'appui 6 faisant face à la pièce de renfort 1 en considération de la surface d'extension de la pièce de renfort 1 et en particulier de sa face 1A destinée à venir en appui contre la zone à renforcer. Selon une variante de réalisation (fig. 1A), la prothèse implantable de renfort selon l'invention comporte des moyens de fixation 3 qui sont associés par paires 3B, 3B' le long de l'organe filiforme d'attache 2 sur lesquels ils sont 870422/FR fixés, la distance dl, par exemple quelques millimètres, entre les excroissances de chaque paire (par exemple entre leurs deux extrémités) étant inférieure à la distance d2 entre chaque paire (en référence également par exemple à leurs extrémités) disposée le long dudit organe filiforme d'attache 2. Le chirurgien dispose ainsi de deux moyens de fixation 3B, 3B' adjacents et proches l'un de l'autre ce qui procure une bonne sécurité de fixation à la prothèse si l'organe de fixation situé le plus proche de la pièce de renfort 1 le long de l'organe filiforme d'attache 2 venait, pour une raison quelconque, à ne plus assumer sa fonction anti-retour contre l'orifice d'attache. La présence d'un second moyen de fixation 3B', immédiatement adjacent et proche du premier moyen de fixation 3B permet d'éviter le déplacement de la prothèse puisque le second moyen de fixation 3B', immédiatement adjacent et proche, peut venir en appui autour de l'orifice d'attache. Ceci permet à la prothèse de conserver une position proche de la position initialement choisie et de maintenir une mise en tension sensiblement constante de l'organe filiforme d'attache 2. A titre de variante complémentaire, la prothèse selon l'invention peut également comporter, au sein d'une pluralité de moyens de fixation disposés le long d'un organe filiforme d'attache, au moins deux moyens de fixation 3D, 3E qui sont adjacents et orientés en opposition l'un de l'autre de manière à avoir leur face d'appui respective se faisant face (figure 2). Cette configuration donne au chirurgien des possibilités supplémentaires de fixation de la prothèse en lui permettant de choisir le point d'attache le plus approprié à la prothèse compte-tenu de l'environnement tissulaire biologique immédiatement disponible autour de la zone à renforcer. B70422/FR Bien évidemment, à titre de variante, la prothèse selon l'invention peut comporter, tel que montré à la figure 2, une série de plusieurs paires de moyens de fixation 3 adjacents, et par exemple trois, orientés dans le même sens associés à une autre série de moyens de fixation 3 également adjacents les uns aux autres mais orientés par paires en opposition à la première série. Selon une variante particulièrement intéressante de l'invention, et illustrée à la figure 3, les moyens de fixation 3 sont formés par une ancre 10 définissant au moins deux ailes 11 s'étendant radialement en considération de l'axe longitudinal XX' de l'organe filiforme d'attache 2, de part et d'autre dudit axe. Telle qu'illustrée à la figure 3, l'ancre 10 peut être associée à une seconde ancre 10' située à proximité de manière à former une paire de moyens de fixation 3 tels que décrits précédemment. Avantageusement, lesdites au moins deux ailes 11 sont symétriques relativement à XX' et inclinées d'un angle a inférieur à 90 en considération de l'axe longitudinal XX' de l'organe filiforme d'attache 2 pour définir une face d'enfilement 5 tournée vers l'extrémité libre 2C de l'organe filiforme d'attache 2, et une face d'appui 7 tournée vers l'autre extrémité. Avantageusement, et telle qu'illustrée à la figure 3, chaque aile 11, par exemple de section sensiblement carrée et rectiligne, se termine par une zone incurvée 12 définissant une face sensiblement plane et sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal de l'organe filiforme d'attache 2 pour former la face d'appui 7. Les moyens de fixation 3 sont fixés à demeure sur l'organe filiforme d'attache 25 par tout moyen approprié bien connu de l'homme du métier, et par exemple par surmoulage ou soudage ou nouage ou encore collage. B70422/FR Les organes de fixation 3 sont également avantageusement réalisés en matériaux résorbables et implantables type PLA (polylactide, polyglycolide ou copolymère des précédents). Pour mettre en place la prothèse, le chirurgien, après avoir déterminé les zones d'attache disponibles pour la prothèse en considération de l'emplacement imposé de la pièce de renfort 1A sur et contre la zone à renforcer, ménage un orifice d'attache au lieu choisi à l'aide d'une aiguille reliée à l'extrémité libre 2C de l'organe filiforme d'attache 2. Ledit organe filiforme d'attache 2 est donc entraîné par l'aiguille et par traction à travers l'orifice d'attache ce qui permet au chirurgien de mettre en tension ledit organe en le tirant et en enfilant successivement: les moyens de fixation 3 à travers l'orifice d'attache jusqu'à ce qu'une face d'appui de l'un des organes de fixation 3 vienne en appui autour de l'orifice d'attache pour conférer une tension suffisante à la prothèse. L'opération est répétée pour chacun des organes filiformes d'attache 2 disponibles ce qui conduit à la mise en place de la prothèse. Au besoin, le chirurgien peut ensuite procéder aux ajustements de tensionnement appropriés si l'un ou l'autre ou plusieurs des organes filiformes d'attache ne présentent pas la tension appropriée. Ainsi, la prothèse implantable de renfort conforme à l'invention évite d'avoir recours à la réalisation de noeuds, ce qui réduit fortement le temps d'implantation tout en réduisant les risques de perforation puisqu'une seule perforation est nécessaire. Par ailleurs, la présence d'une pluralité de moyens de fixation 3 disposés à 25 des distances différentes des uns des autres de la pièce de renfort 1 procure B70422/FR une grande possibilité de positionnements et de choix des zones d'attache pour la prothèse. L'invention peut également concerner un organe filiforme d'attache 2, en l'occurrence un fil d'attache 2, en tant que tel, pourvu des moyens de fixation 3 tels que décrits dans la présente demande, mais non encore relié par son extrémité 2A à la pièce de renfort 1. Il présente donc toutes les caractéristiques et variantes de l'organe filiforme d'attache 2 décrit précédemment comme étant relié à une prothèse. Selon cet aspect de l'invention et à titre non limitatif, l'organe filiforme d'attache 2 est un organe filiforme d'attache à usage médical susceptible d'être relié à un dispositif médical implantable, du genre prothèse pariétale par exemple mais non exclusivement, ledit organe 2 étant destiné à passer à travers un orifice d'attache ménagé dans un tissu biologique environnant la zone à renforcer pour assurer la fixation du dispositif médical, caractérisé en ce qu'il est pourvu d'au moins un moyen de fixation 3 formant excroissance, ledit moyen de fixation 3 étant conformé pour d'une part passer à travers l'orifice d'attache et d'autre part venir ensuite en appui contre le tissu à la périphérie de l'orifice d'attache pour former un moyen anti-retour. L'organe est également caractérisé en ce que ledit au moins un moyen de 20 fixation 3 présente deux faces opposées formant une face d'enfilement 5 et une face d'appui 7. L'organe est également caractérisé en ce qu'il comporte une pluralité de moyens de fixation 3 espacés entre eux et répartis le long dudit au moins un organe filiforme d'attache 2. 25 L'organe 2 est également caractérisé en ce que les moyens de fixation 3 sont formés par une ancre 10 définissant au moins deux ailes 11 s'étendant B70422/FR radialement en considération de l'axe longitudinal de l'organe filiforme d'attache 2, de part et d'autre de l'axe. L'organe 2 est également caractérisé en ce que les moyens de fixation 3 sont fixés à demeure sur le fil d'attache par surmoulage ou soudage ou 5 nouage. B70422/FR REVENDICATIONS 1 Prothèse implantable de renfort avec une pièce de renfort (1) caractérisée en ce qu'elle comporte au rnoins un organe filiforme d'attache (2) relié à ladite pièce de renfort (1) et destiné à passer à travers un orifice d'attache ménagé dans un tissu biologique environnant la zone à renforcer pour assurer la fixation de la prothèse, ledit au moins un organe filiforme d'attache (2) étant pourvu d'au moins un moyen de fixation (3) formant excroissance, ledit moyen de fixation (3) étant conformé pour d'une part passer à travers l'orifice d'attache et d'autre part venir ensuite en appui contre le tissu à la périphérie de l'orifice d'attache pour former un moyen anti-retour. 2 - Prothèse selon la revendication 1 caractérisée en ce que ledit au moins un moyen de fixation (3) présente deux faces opposées formant une face d'enfilement (5) et une face d'appui (7). 3 - Prothèse selon la revendication 1 ou 2 caractérisée en ce qu'elle comporte une pluralité de moyens de fixation (3) espacés entre eux et répartis le long dudit au moins un organe filiforme d'attache (2). 4 - Prothèse selon les revendications 2 et 3 caractérisée en ce que les moyens de fixation (3) sont orientés avec leurs faces d'appui (7) faisant face à la pièce de renfort (1). 5 - Prothèse selon la revendication 4 caractérisée en ce qu'elle comporte au moins deux moyens de fixation (3D, 3E) adjacents qui sont orientés en opposition l'un de l'autre de manière à avoir leurs faces d'appui (7) respectives se faisant face. B70422/FR 6 - Prothèse selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les moyens de fixation (3) sont associés par paires, la distance dl entre les excroissances de chaque paire étant inférieure à la distance d2 entre chaque paire disposée le long de l'organe filiforme d'attache (2). 7 - Prothèse selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les moyens de fixation (3) sont formés par une ancre (10) définissant au moins deux ailes (11) s'étendant radialement en considération de l'axe longitudinal de l'organe filiforme d'attache (2), de part et d'autre de l'axe. 8 - Prothèse selon la revendication 7 caractérisée en ce que lesdites au moins deux ailes (11) sont symétriques et inclinées d'un angle inférieur à 90 en considération de l'axe longitudinal de l'organe filiforme d'attache (2) pour définir une face d'enfilement (5) tournée vers l'extrémité libre dudit organe et une face d'appui (7) tournée vers l'autre extrémité. 9 - Prothèse selon la revendication 8 caractérisée en ce que chaque aile (11) se termine par une zone incurvée (12) sensiblement plane et sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal de l'organe filiforme d'attache (2) pour former les faces d'appui (7). 10 -Prothèse selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisée en ce que les moyens de fixation (3) sont formés par un tronc de cône (3A) avec une grande base (6) tournée vers l'extrémité du fil relié à la pièce de renfort (1) pour former la face d'appui (7). 11 - Prothèse selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisée en ce que 25 les moyens de fixation (3) sont fixés à demeure sur le fil d'attache par surmoulage ou soudage ou nouage. B70422/FR 12 -Prothèse selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisée en ce que les moyens de fixation (3) sont résorbables. 13 -Organe filiforme d'attache (2) à usage médical susceptible d'être relié à un dispositif médical implantable, du genre prothèse pariétale, ledit organe étant destiné à passer à travers un orifice d'attache ménagé dans un tissu biologique environnant la zone à renforcer pour assurer la fixation du dispositif médical, caractérisé en ce qu'il est pourvu d'au moins un moyen de fixation (3) formant excroissance, ledit moyen de fixation (3) étant conformé pour d'une part passer à travers l'orifice d'attache et d'autre part venir ensuite en appui contre le tissu à la périphérie de l'orifice d'attache pour former un moyen anti-retour. 14 -Organe selon la revendication 13 caractérisé en ce que ledit au moins un moyen de fixation (3) présente deux faces opposées formant une face d'enfilement (5) et une face d'appui (7). 15 -Organe selon la revendication 13 ou 14 caractérisé en ce qu'il comporte une pluralité de moyens de fixation (3) espacés entre eux et répartis le long dudit au moins un organe filiforme d'attache (2). 16 -Organe selon l'une des revendications 13 à 15 caractérisé en ce que les moyens de fixation sont formés par une ancre (10) définissant au moins deux ailes (11) s'étendant radialement en considération de l'axe longitudinal de l'organe filiforme d'attache (2), de part et d'autre de l'axe. 17 -Organe selon l'une des revendications 13 à 16 caractérisé en ce que les moyens de fixation (3) sont fixés à demeure sur le fil d'attache par surmoulage ou soudage ou nouage. 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