Brevet FR2918874A1 — publié le 20090123

DISPOSITIF DE CONDITIONNEMENT ET D'ADMINISTRATION SUB- LINGUALE DE PRINCIPES ACTIFS La présente invention concerne un dispositif de conditionnement et d'administration per-muqueuse de principes actifs. Il existe des procédés de diffusion de principes actifs par perméation sublinguale et/ou para-gingivale qui offrent de nombreux avantages. En effet, ces procédés de diffusion permettent d'obtenir des actions beaucoup plus rapides, avec des dosages beaucoup plus faibles de principes actifs et de façon plus ciblée en éliminant de très nombreux effets secondaires. Ces effets secondaires sont notamment engendrés par le fait que les médicaments à administration par voie orale sont métabolisés par les différents organes digestifs avant de diffuser vers les cibles visées par les principes actifs. Si cette voie d'administration per-muqueuse est particulièrement attractive, elle reste néanmoins liée à des contraintes auxquelles il convient de pallier pour en permettre une mise en oeuvre aisée par les patients. Les principes actifs mis en solution, notamment mis en solution dans des solutions alcooliques, doivent être conditionnés en unidoses, ledit conditionnement devant aussi permettre une administration per-muqueuse soit sub-linguale soit para-gingivale. Une première contrainte est le volume extrêmement réduit de la dose à administrer, de l'ordre de 0,5 ml à 2 ml pour donner un ordre de grandeur. La solution est également fragile au regard de la lumière et/ou de l'air avec des phénomènes d'oxydation et sensible aux phénomènes d'évaporation. Cette solution peut aussi faire l'objet de phénomènes d'adsorption ou d'ionisation au contact des parois du contenant, d'où la nécessité de recourir à des matériaux inertes et particulièrement protecteurs. Or la solution notamment dans le cas de solutions alcooliques doit conserver son degré alcoolique et une stabilité de dissolution constante du ou des principes actifs conditionnés, paramètres qui sont adaptés pour une perméation optimisée. De plus, le degré alcoolique est ajusté pour conserver les principes actifs euxmemes. Il importe de conserver le degré alcoolique initialement prévu. Un contrainte omniprésente pour un tel conditionnement unidose est le coût de fabrication qui doit être extrêmement réduit compte tenu du nombre de conditionnements à réaliser et du fait d'un usage unique par principe même. Son recyclage après usage doit également être favorisé. Néanmoins, le conditionnement doit conserver les impératifs de sécurité, d'asepsie, en plus de la praticité et de l'ergonomie recherchées. Le conditionnement selon la présente invention est maintenant décrit en détail suivant un mode de réalisation particulier, non limitatif, en regard des dessins annexés, dessins sur lesquels les différentes figures représentent : figure 1 : une vue en perspective latérale du conditionnement selon la présente invention, - figure 2A : une vue en coupe du conditionnement selon la présente invention, avant usage, -figure 2B : une vue en coupe du conditionnement selon la présente invention, après usage, et - figure 3 : conditionnement avec une palette de préhension et de 25 manipulation disposée en partie inférieure. 5ur la figure 1, on a représenté un contenant 10 qui peut être en toute matière évitant l'évaporation à travers la paroi et apte à éviter l'action de la lumière sur le contenu. Un tel contenant est avantageusement en verre, de préférence en verre épais, opacifié, de qualité pharmaceutique, avec une haute résistance mécanique, de section carrée, ovale, rectangulaire, triangulaire ou ronde. Afin de rendre les dessins explicites, la proportion des échelles n'est 5 volontairement pas respectée. Ce contenant 10 comprend une tête 12, solidarisée de façon mobile au moins en translation par rapport audit contenant. Cette tête est apte à prendre une première position P1 de conservation dans laquelle ladite tête 12 est en position distale par rapport au contenant 10 et une 10 seconde position P2 d'administration dans laquelle ladite tête 12 est en position proximale par rapport au contenant 10. La tête 12 comporte une canule 14, avec au moins un canal 16 d'écoulement. La longueur est adaptée pour que l'extrémité libre du canal 16 d'écoulement puisse venir se loger notamment sous la langue de l'utilisateur ou en para- 15 gingival, le contenant étant tenu à la main. La canule 14 comprend en plus du canal 16 d'écoulement, au moins une prise d'air 18, par exemple un second canal 20. Ce second canal 20 peut être coaxial et externe ou juxtaposé au premier canal 16 par exemple. La prise d'air peut aussi s'effectuer par le même premier canal, suivant son diamètre, la solution liquide 20 étant une solution à base d'alcool, donc de très faible viscosité. Cette canule 14 comporte à son extrémité libre un couvre embout buccal 22. Ce couvre embout buccal 22 est un bouchon scellé de sécurité par exemple scellé et ruptable par rotation pour le meilleur mode, ou par traction ou par découpe. La canule 14 est solidaire de la tête 12 et avantageusement venue de fabrication 25 avec ladite tête. Le matériau peut être une matière polymère adaptée. La canule 14 comprend en pied des moyens 24 de perforation. Le contenant 10 et la tête 12 sont équipés de moyens 26 de déplacement en translation de ladite tête 12 de la position distale à la position proximale. Le contenant est aussi muni de moyens 28 de verrouillage de sécurité de façon à interdire tout déplacement involontaire, en translation, de la tête 12 par rapport au contenant 10. Dans le mode de réalisation préféré, les moyens 26 de déplacement en translation comprennent un ensemble pas de vis 30 porté par le contenant 10, plus particulièrement par le col 32 de ce contenant et un filetage 34 de profil conjugué du pas de vis du contenant porté par la tête 12 de façon à coopérer par vissage. Les moyens 28 de verrouillage comprennent une bague 36 amovible, interposée entre la tête 12 en position distale et le contenant 10, plus particulièrement l'épaulement 38 de ce contenant lorsqu'il en est muni, ainsi que représenté sur le mode de réalisation des figures 1 et 2. Cette bague 36 a un profil en C qui vient se monter élastiquement sur le pas de vis 30 porté par le contenant 10, interdisant le mouvement en translation de la 15 tête 12 par rapport à ce contenant 10. De façon complémentaire, l'ouverture du col 32 du contenant 10 est munie d'un opercule 40 étanche et apte à être perforé par les moyens 24 de perforation. De façon avantageuse, afin d'assurer une administration de l'intégralité de la composition médicamenteuse sous forme liquide, la tête 12 comprend des moyens 20 42 d'écoulement total. Ces moyens 42 d'écoulement comprennent, en partie interne, un fond conique, la canule 14 étant munie, en plus des moyens 24 de perforation, de trous 44 de passage, disposés immédiatement en amont du fond par rapport au sens d'écoulement, en liaison avec la canal 16 d'écoulement. Dans ce cas, les moyens 24 de perforation comprennent uniquement une pointe. 25 Ainsi, le contenant 10 est empli de la composition médication sous forme liquide à administration per-muqueuse puis le contenant 10 est obturé de façon étanche par la pose de l'opercule 40 qui joue aussi le rôle de membrane d'étanchéité, surtout dans le cas d'une solution alcoolique. La bague 36 est disposée sur le col, autour du pas de vis 30, puis la tête 12 est rapportée par vissage jusqu'à venir en butée sur la bague 36. Le couvre embout buccal 22 est en place sur la canule 14, obturant le canal 16 d'écoulement et le canal 20 de la prise d'air 18. bans cette position de conservation, le conditionnement n'est pas utilisable et peut être conservé, sans altération du contenu et sans risque d'accessibilité aux jeunes enfants. Lorsque l'utilisateur souhaite s'administrer ou administrer la composition médicamenteuse, il lui suffit de retirer la bague 36 par simple traction puis de 10 visser la tête 12. Il se produit alors un déplacement en translation de ladite tête qui amène les moyens de perforation à déchirer l'opercule qui assurait le scellage, permettant au liquide de couler vers la canule lorsque le contenant est retourné. Le retrait de l'embout buccal 22 avant retournement, par exemple par rotation 15 provoquant la désolidarisation de cet embout, permet de délivrer la composition par l'extrémité de la canule 14 dont l'extrémité est positionnée sous la langue ou entre la gencive et la langue ou encore entre la joue et la gencive, la longueur de la canule 14 étant adaptée à cet effet. Ainsi, la composition est dispensée exactement à l'endroit où l'efficacité est 20 optimale, ceci pour la totalité du volume contenu. On note que la prise d'air assure une distribution rapide du volume, qui même faible doit être dispensé en un temps très court, de l'ordre de la seconde pour donner un ordre de grandeur. A cet effet, le diamètre interne du canal 16 d'écoulement doit être relativement 25 important, de l'ordre de 2 millimètres pour les quantités mentionnées ci-avant, comprises entre 0,5 et 2 ml. Ce diamètre proportionnellement important peut aussi assurer la remontée d'air pour faciliter l'écoulement rapide. Dans le cas d'un recours à un contenant du type flacon en verre épais, il est possible de recourir à un agencement particulier. Soit le col porte un pas de vis 30 venu de fabrication avec le contenant, soit le col est lisse. Dans le cas d'un col lisse, les moyens de déplacement intègrent une virole qui est directement rapportée de façon fixe sur ledit col du contenant, par exemple par sertissage, ladite virole portant le pas de vis 30 nécessaire pour coopérer avec le filetage 34 de la tête 12. Dans ce cas, le contenant en verre est empli de la composition puis operculé. Ensuite, la virole est rapportée sur le col et sertie, puis la bague 36 est 10 positionnée puis la tête 12 est mise en place à son tour. Pour l'utilisation, l'utilisateur agit exactement comme indiqué précédemment. Ainsi que cela vient d'être décrit, les dimensions du flacon on été maximisées pour permettre de faire apparaître les détails de constitution mais il faut prendre en compte le fait qu'un contenant de 0,5 à 2 ml est extrêmement petit 15 et difficile à manipuler. Aussi la présente invention propose un perfectionnement au contenant qui consiste à ad joindre une palette 46 de préhension, disposée avantageusement en partie inférieure du corps du contenant 10. Cette palette 46 de préhension permet une bonne saisie en pince bidigitale, 20 malgré la petitesse du contenant afin de permettre à l'utilisateur de manoeuvrer la tête 12 en rotation. De même, cette tête 12 peut comporter sur sa surface extérieure périphérique des moyens 48 de préhension comme des ailettes 50, représentées sur les dessins. 25 L'utilisateur est ainsi prêt à manoeuvrer en exerçant un couple entre le contenant 10 et la tête 12. On note aussi que la palette 46 de préhension présente un autre avantage de manipulation après rotation de la tête par rapport au contenant et après retrait du couvre embout buccal, celui d'autoriser une manipulation aisée du contenant prêt à l'usage pour positionner la canule 14 à l'endroit désiré. En variante, la bague 36 peut être une ceinture plastique apte à être déchirée ou dessertie. Afin de faciliter ces opérations de retrait de la ceinture, une languette externe préhensible de traction peut être ad jointe à cette ceinture. be même le remplissage avant pose de l'opercule peut être réalisé sous atmosphère de gaz inerte pour préserver le contenu. REVENDICATIONS 1. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide comprenant une tête (12) apte à prendre une première position P1 de conservation dans laquelle ladite tête (12) est en position distale par rapport au contenant (10) et une seconde position P2 d'administration dans laquelle ladite tête (12) est en position proximale par rapport au contenant (10), cette tête (12) comportant une canule (14), avec au moins un canal (16) d'écoulement, la longueur étant adaptée pour que l'extrémité libre du canal (16) d'écoulement puisse permettre une délivrance par perméation sublinguale et/ou para-gingivale, le contenant étant tenu à la main. 2. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (26) de déplacement en translation de la tête (12), ces moyens comportant un ensemble pas de vis (30) porté par ledit contenant 10, et un filetage (34) de profil conjugué du pas de vis du contenant porté par la tête (12) de façon à coopérer par vissage. 3. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (28) de verrouillage de sécurité de façon à interdire tout déplacement involontaire, en translation, de la tête (12) par rapport au contenant (10). 4. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon la revendication 3, caractérisé en ce que les moyens (28) de verrouillage comprennent une bague (36) amovible, interposée entre la tête (12) en position distale et le contenant (10). 5. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la canule (14) est munie d'un couvre embout buccal (22) de sécurité, ruptable. 6. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend un col (32) et en ce que l'ouverture de ce col est munie d'un opercule (40) étanche. 7. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (24) de perforation de l'opercule. 8. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon la revendication 7, caractérisé en ce les moyens (24) de perforation sont disposés en pied de canule (14). 9. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend une palette (46) de préhension, disposée en partie inférieure du corps du contenant (10) de façon à permettre une bonne saisie en pince bidigitale. 10. Contenant (10) pour l'administration d'un très faible volume de principes actifs sous forme liquide selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tête (12) comporte sur sa surface extérieure périphérique des moyens (48) de préhension.