Brevet FR2904562A1 — publié le 20080208

--> CATHETER INTRODUCTEUR VASCULAIRE ULTRA LONG La présente invention, comme indiqué par l'intitulé de la description, concerne un brevet portant sur un cathéter introducteur vasculaire ultra long, avec une structure tubulaire fine. Les dimensions de l'introducteur sont comprises entre 4 et 7 French en diamètre et entre 150 et 300 centimètres en longueur, selon le type de cathéter et l'approche souhaitée. L'invention peut être classée dans le domaine technique des industries de la fabrication d'instruments médicaux. L'utilisation d'introducteurs de cathéters est courante. On les utilise pour faciliter l'introduction d'autres cathéters, de guides et de médicaments dans le système vasculaire de patients présentant des lésions artérielles, pour ainsi réduire les risques de traumatisme au point d'introduction, le cathéter introducteurs fonctionnant pour maintenir d'autres cathéters. De même, on les utilise pour permettre une visualisation sélective de la paroi de l'artère distale avec l'injection d'agents traceurs. Jusqu'à présent, on connaissait de sérieuses difficultés dans l'approche thérapeutique des lésions artérielles à partir des voies radiales et brachiales, seul un diagnostic étant possible, en raison de l'absence de cathéters introducteurs ayant une longueur suffisante pour atteindre la lésion et permettre l'intervention des outils thérapeutiques nécessaires sur des lésions périphériques dans des artères infrarénales. Actuellement, de nombreux introducteurs de cathéters sont disponibles sur le marché pour le diagnostic intravasculaire et le traitement de maladies artérielles, avec une longueur maximale de l'ordre de 90 centimètres. Ainsi, l'approche thérapeutique par la voie radiale est pratiquement impossible dans les artères rénales et infrarénales périphériques. L'invention dite cathéter introducteur vasculaire ultra long peut être utilisée dans de nombreuses interventions concernant des maladies des artères rénales et infrarénales périphériques, par une voie radiale ou en -->utilisant la voie brachiale lorsqu'il est impossible d'accéder par la radiale, y compris les artères rénales, iliaques, fémorales, poplités et fibulaires. De plus, il peut également être utilisé pour le traitement d'autres lésions distantes par la voie fémorale (artères cérébrales, traitement des fistules dans l'hémodialyse et autres applications). Ainsi, le cathéter introducteur vasculaire ultra long ici proposé a été conçu pour le traitement intravasculaire de maladies artérielles intrarénales par la voie radiale, pour permettre l'introduction de cathéters ballons (de type monorail ou coaxial), de stents (auto-expansifs ou ballon), de médicaments (agents fibrinolytiques, inhibiteurs plaquettes Gp llb-llla, héparine), etc. La voie radiale dans le traitement des maladies coronariennes par utilisation de techniques percutanées (ballon angioplastique, stent coronarien, etc.) permet de réduire les complications associées aux ponctions vasculaires effectuées lors du traitement habituel de ces lésions artère fémorale rétrograde, artère fémorale antérograde, artère brachiale, et artère axillaire), tels que des hématomes, des pseudoaneurysmes, des abcès, des ruptures vasculaires, des fistules artéroveineuses, et autres. De plus, il autorise des interventions plus longues, telles des fibrinolyses locales, avec une diminution significative des complications vasculaires associées à la ponction. En plus d'éviter les complications vasculaires, il présente d'autres avantages additionnels, comme la possibilité d'une récupération plus rapide des patients, et des hospitalisations plus courtes avec des coûts opératoires réduits. En termes descriptifs, le cathéter introducteur vasculaire ultra long comporte un élément tubulaire fin résistant à la torsion et à l'étranglement. Il possède une flexibilité distale pour prévenir des difficultés lors des interventions. L'introducteur a un diamètre de 4 à 7 French et sa longueur qui varie en fonction du type de cathéters et de l'approche souhaitée, est égale ou supérieure à 150 centimètres pour les traitements rénaux ou iliaques. --> L'introducteur mesure 200 cm pour le traitement des artères fémorales et 250 cm pour le traitement du secteur poplité inférieur, en atteignant jusqu'à 300 cm dans les cas extrêmes. Ainsi, ce cathéter innovant inclut un étui ou tube flexible qui comporte une partie médiane plus flexible entre les parties plus résistantes à la torsion dans les zones de grande angulation comme sur le trajet des artères subclavières vers l'entrée de la aorte thoracique, depuis la radiale, en conservant la poussée et en résistant à cet endroit à la torsion et à l'étranglement. Dans ce qui suit, afin de faciliter une meilleure compréhension de la description, celle-ci est accompagnée de figures qui en forment partie intégrante, sur lesquelles on a représenté de manière illustrative et non limitative ce qui suit : - figure 1 : une vue générale du cathéter introducteur vasculaire ultra long selon la présente invention, représenté avec un dilatateur de vaisseaux sanguins, - figure 2 : vue de la partie principale du cathéter introducteur vasculaire ultra long avec les caractéristiques de la partie distale, - figure 3 : vue en perspective du cathéter introducteur vasculaire ultra long avec les caractéristiques de la partie médiane. Les caractéristiques suivantes ont été numérotées : 1. Corps principal de l'introducteur 2. Dilatateur de vaisseaux sanguins 3. Extrémité distale de l'introducteur 4. Extrémité proximale de l'introducteur 5. Carcasse 6. Etui ou tube flexible 7. Extrémité proximale du tube 8. Extrémité distale du tube 9. Marqueur radiopaque --> 10. Passage du cathéter 11. Paroi interne du tube 12. Guide hélicoïdal du tube 13. Etui extérieur du tube 14. Surface interne de la paroi interne 15. Surface externe de la paroi interne 16. Espacement uniforme entre les filaments en spirale 17. Partie proximale de la paroi externe 18. Partie médiane de la paroi externe 19. Partie distale de la paroi externe 20. Tube en polyvinyle 21. Valve à trois voies 22. Pointe à boul adouci atraumatique et conique. La figure 1 montre, à titre d'exemple d'une utilisation préférentielle du cathéter introducteur vasculaire ultra long, le corps principal de l'introducteur (1), représenté avec un dilatateur de vaisseaux sanguins (2). L'introducteur (1) comporte une extrémité distale (3) qui est insérée dans le patient, et une extrémité proximale (4) qui reste à l'extérieur du patient. Ainsi, le corps principal du cathéter (1) est composé d'une carcasse (5) à l'extrémité proximale (4), contenant la valve hémostatique - d'autres types de valve pouvant être utilisés comme une valve Tuchy-Borst (valve rotative, en Y). Ces valves freinent le sang qui s'écoule vers l'extérieur lors de l'introduction des cathéters et des guides. La carcasse (5) est reliée à un tube en polyvinyle (20) lui-même relié à une valve à trois voies (21) pour infuser des liquides, avec différents objectifs, comme de purger le cathéter, d'introduire un traceur, des médicaments ou des solutions salines ou tout ce qui est jugé nécessaire par le spécialiste. Le corps principal du cathéter (1) comporte l'étui ou tube flexible (6), distal par rapport à la partie proximale (4) du cathéter (1). --> Le tube (6) a une extrémité proximale (7) et une extrémité distale (8) qui a un marqueur radiopaque (9) qui peut être en or, en platine ou une autre matière radiopaque. Ainsi, le cathéter (1) comporte un passage (10) s'étendant à travers le cathéter parallèlement à son axe longitudinal. Un dilatateur (2) pénètre la carcasse (5) au travers de la valve, par le passage (10) et ressort à l'extrémité distale du tube (6), avec une longueur de 5 à 10 cm au-delà de l'extrémité distale (3) du cathéter. Le dilatateur (2) a une forme conique (22) avec une pointe atraumatique douce pour faciliter la pénétration du cathéter (1) dans le vaisseau sanguin du patient. On retire le dilatateur (2) une fois inséré à l'extrémité distale (3) dans le vaisseau. D'un autre côté, le tube (6) est composé d'une paroi interne (11), d'un guide hélicoïdal (12) entourant la paroi interne et d'un tube externe (13). En terme de dimension, le cathéter introducteur vasculaire ultra long ici décrit est une structure tubulaire effilée, le diamètre de l'introducteur s'étendant entre 4 et 7 French et sa longueur variant en fonction du type de cathéter et de l'approche souhaitée. La longueur est variable, égale ou supérieure à 150 cm pour les traitements rénaux ou iliaques, à 200 cm pour l'artère fémorale, 250 cm pour les traitements poplités inférieurs et 300 cm pour les cas extrêmes, en fonction également de la taille et du poids du patient et des difficultés de la aorte. Ainsi, différentes longueurs de cathéters sont disponibles avec des dimensions supérieures à 150 cm (150, 200, 250 et 300 cm). Par exemple, un introducteur de diamètre 6 French a un diamètre interne standard de 2,20 mm (0.087 ") et un diamètre extérieur de 2,6 à 2,77 mm (de 0,101 " à 0,111 "). La longueur de la paroi interne et du tube externe sont similaires, et en relation directe avec la longueur du cathéter. D'un autre côté, le filament hélicoïdal est plus petit. Le matériau utilisé pour la fabrication du tube ou étui (6) doit être résistant à la torsion ou l'étranglement tout en restant flexible --> Ainsi, on utilise des matériaux flexibles tels que le polyuréthanne, le Nylon à faible durométrie, le polyéthylène à faible densité, le pebax souple, ou tout autre matériau élastomérique. La paroi interne (11) du tube (6) a un revêtement intérieur flexible, tel du PTFE (polytétrafluoroéthylène) qui forme la surface interne (14) et a un diamètre intérieur uniforme compris entre 4 et 7 French. L'épaisseur de la paroi interne varie entre 0,036 et 0,040 mm (0,0014" et 0,0015"). Néanmoins, ces dimensions sont données à titre d'exemple, car le diamètre est adapté en fonction de l'utilisation spécifique de l'invention. La zone de surface interne est prévue plutôt lisse que poreuse. Le filament spirale (12) est enroulé autour de la surface extérieure de la paroi interne (15) et fixé par compression. De plus, les spires sont espacées de manière uniforme. Le matériau utilisé est composé d'un fil plat en acier inoxydable lisse ou un autre métal, ou un matériau biologiquement compatible. Le fil plat en acier inoxydable a une épaisseur comprise entre 0,074 et 0,080 mm (de 0,0028" à 0,0031") et une largeur comprise entre 0,25 et 0,35 mm (de 0,0097" à 0,0136"). L'extrémité de la spirale est à environ 5 à 10 mm du bord distal de la paroi interne et à 2 mm du bord proximal du tube De préférence, les spires des filaments spirales sont espacés uniformément d'environ 0,25 à 0,35 mm (de 0,0097" à 0,0136") (16). Cependant, des distances non uniformes ou des variations entre les spires peuvent également se présenter. La fonction du filament est de donner une meilleure consistance au cathéter. Le tube externe (13) peut être réalisé dans un matériau polyamide thermo formable comme le Nylon, de manière à se plaquer sur la surface externe du filament spirale et les spires s'unissent à la surface extérieure rugueuse de la paroi interne. L'épaisseur avant retrait de la paroi du tube en Nylon est comprise entre 0,16 mm et 0,24 mm. La paroi extérieure est divisée en trois parties, une partie proximale (17) -->mesurant entre 40 et 70 cm de long, et de préférence 45 cm, avec unedurométrie entre 65 et 80 sur l'échelle D courte, et de préférence de 70. Durométrie est un terme utilisé pour la résistance des matériaux à la déformation sous pression. L'échelle D courte est une mesure de la dureté des plastiques. Tout matériau à durométrie élevée est relativement dur, alors que les matériaux à durométrie faible sont plus flexibles. Subséquemmenl, la partie médiane (18), en position distale par rapport à la partie proximale (17), a une longueur comprise entre 39 et 60 cm, et de préférence 45 cm, sa durométrie étant inférieure à celle de la partie précédente pour obtenir une plus grande flexibilité et une résistance du cathéter à la torsion en ce point, qui est le passage le plus tortueux par lequel passe le cathéter en descendant la aorte. Ainsi, il doit s'adapter lorsqu'il passe par l'artère radiale droite, par la courbe de l'artère subclavière droite, l'artère innommée, et l'entrée de la aorte montante, et en traversant l'artère radiale gauche, en raison de l'enroulement de l'artère subclavière gauche et de l'entrée de la aorte descendante. Ainsi, la partie médiane (18) sera plus flexible avec une durométrie comprise entre 30 et 60 sur l'échelle D courte, et de préférence 55, de telle sorte que le tube (13) puisse plier sans étranglement et supporter des angles supérieurs à 100°. A la suite de la partie médiane (18) on trouve la partie distale (19) avec une dureté similaire à celle de la partie proximale (17) déjà définie. La longueur de cette partie (19) dépend de la longueur du cathéter utilisé en fonction entre le bord distal de la partie médiane (18) et le bord distal (3) du cathéter (1) . Par exemple, la longueur approximative de la partie distale (19) pourra être de 60, 110, 160 et 210 cm pour un cathéter introducteur vasculaire ultra long de respectivement 150, 200, 250 et 300 cm. Alternativement, une couverture hydrophilique peut être utilisée sur le bord distal de l'introducteur (3) sur une zone de 40 cm mesurée à partir de la pointe. --> Cette description n'a pas à être plus extensive car tout homme du métier comprendra la portée de l'invention et les avantages qui en découlent. Les termes utilisés pour décrire l'invention l'ont été dans un sens descriptif et limité, ainsi, les matériaux, formes, dimensions ou systèmes de renforcement du tube et la disposition des composants, tout comme les extrémités, peuvent recevoir des modifications sans que cela n'affecte la substance de l'intention. --> REVENDICATIONS 1. Cathéter introducteur vasculaire ultra long pour le diagnostic et le traitement intravasculaire de maladies artérielles en zone rénales et infrarénales, par la voie radiale de préférence ou par la voie brachiale lorsque la voie radiale n'est pas possible, caractérisé par l'utilisation d'un cathéter introducteur flexible résistant à la torsion et à l'étranglement avec une longueur variable comprise entre 150 et 300 cm, et une dimension d'introducteur de 4 à 7 French. 2. Cathéter introducteur vasculaire ultra long selon la revendication 1 , caractérisé par le fait que son tube comporte une partie médiane plus flexible entre deux parties de dureté plus élevée conçue pour résister à l'étranglement dans des zones de grande angulation comme sur le trajet des artères subclavières vers l'entrée de la aorte thoracique, depuis la radiale, en conservant la poussée et en résistant à cet endroit à la torsion et à l'étranglement.