Brevet FR2904214A1 — publié le 20080201

La présente invention se rapporte de manière générale à un pansement, ayant une structure composite et possédant une grande flexibilité et une grande élasticité, permettant de protéger et/ou traiter efficacement toute zone, notamment du corps humain, quelles que soient sa superficie et sa localisation. Plus particulièrement, l'invention concerne un pansement comprenant au moins une couche destinée à recouvrir ladite zone, directement, et y adhérer, celle couche est dite proximale et assure à fois la protection et/ou le traitement de ladite zone et l'adhérence sur ladite zone, et au moins une couche destinée à protéger et/ou assurer le maintien de la couche proximale, cette couche est dite distale. L'efficacité des pansements actuellement disponibles dans le commerce, peut varier en cours d'utilisation, jusqu'à même devenir nulle, en fonction de l'épaisseur de la couche proximale, la localisation et l'étendue de la zone à protéger et traiter. A titre d'exemple, si le pansement est appliqué sur le talon ou un orteil, son contact permanent ou répété avec une partie de la chaussure peut provoquer son déplacement par fluage de l'adhésif, et ainsi dégager la zone à protéger du pansement, pouvant entraîner une aggravation de la plaie. Une solution peut consister en l'application de larges bandes de pansement afin de maintenir de manière sûre ladite zone au contact de la couche proximale ; elle conduit cependant à une protection souvent inconfortable et inesthétique. Selon le document, EP-B1-370789, on connaît un dispositif occlusif et compressif, constitué par les couches suivantes: - un tissu élastique, une couche adhésive d'une composition hydrocolloïdale traitante, interagissant avec les fluides biologiques, - et éventuellement, une couche fine de latex renforçant la cohésion entre le tissu élastique et la couche adhésive, et une couche amovible de protection de la couche adhésive. Ce dispositif est obtenu par revêtement du tissu élastique par du latex, d'une part, et préparation de la couche et application de la couche de protection, d'autre part, puis stratification de l'ensemble. 2904214 2 Ce pansement est davantage destiné au bandage de zones à traiter et comprimer du type jambe ulcérée, et n'est pas utilisable en tant que pansement pour la protection d'une zone, en ce qu'il ne comporte aucune couche de protection et de cohésion de la couche adhésive qui peut fluer 5 au travers du tissu élastique. Selon W02005/048911A, on connaît un dispositif comprenant un film distal à base de polyuréthane, une couche intermédiaire textile et une couche proximale de gel de silicone. II est obtenu par stratification successive des différents matériaux, en commençant par le polymère 10 constitutif du film distal qui est d'abord déposé, à l'état liquide, sur un support cartonné, puis la couche textile est collée sur le film distal, par calandrage pour obtenir, mécaniquement, une complète imprégnation du textile dans le film distal. Ensuite, la silicone de la couche proximale est appliquée sur la couche textile. 15 Le pansement résultant ne présente désavantageusement pas l'élasticité attendue, c'est-à-dire celle du tissu textile car ce dernier se trouve en fait noyé dans le polyuréthane du film distal et ne peut alors conférer qu'une élasticité très limitée au pansement. Ce pansement possède une certaine extensibilité, mais elle n'est pas réversible, et dès que 20 la force d'allongement est trop importante, des traces blanches apparaissent à la surface du film de polyuréthane, caractéristiques de la séparation dommageable de la couche textile du film. Ces inconvénients empêchent la réutilisation de ce pansement d'une part, et en limitent son application, par exemple à la contention, d'autre part. Enfin, le procédé de 25 fabrication de ce pansement consiste en des étapes de stratifications successives des différentes couches, et dans ces conditions de fabrication, le polyuréthane du film traverse la couche textile et vient polluer la silicone à son contact, modifiant ses propriétés, notamment sa stabilité. L'invention apporte une solution, avec un dispositif de protection 30 et/ou de cicatrisation, flexible, possédant une élasticité proche de celle de la couche textile, et comportant une couche de maintien, de cohésion et de protection de la couche adhésive traitante. Ainsi, un dispositif objet de la présente invention, comprend au moins un film distal, à base de polymère filmable et une couche proximale, 35 adhésive, à base d'un gel et comportant deux parties longitudinales, l'une dite supérieure dirigée vers ledit film et l'autre inférieure destinée à être en 2904214 3 contact avec la zone à protéger et/ou traiter, ledit dispositif comprenant une couche intermédiaire, textile, extensible, située entre le film distal et la couche proximale et fixée par points sur ledit film, la partie longitudinale supérieure de la couche traversant ladite couche textile, entre les points de 5 fixation. On utilisera au cours de la description indifféremment les termes traitement et cicatrisation. Le dispositif résultant de la combinaison selon l'invention de ces trois éléments, film distal, couche intermédiaire et couche proximale, permet une 10 protection et/ou traitement de la zone à traiter, durable quelle que soit la zone et quelles que soient les contraintes type cisaillement appliquées, et réutilisable. En effet, cette combinaison confère au dispositif une élasticité qui assure à la fois une facilité de placement, même sur des zones difficiles d'accès et son parfait maintien en place sur la zone, en cours d'utilisation. 15 Même sur des zones larges, le dispositif assure une contention de ladite zone, l'élasticité étant obtenue dans les sens longitudinal, transversal et diagonal, quelle que soit l'épaisseur de la couche distale de protection et/ou de traitement. Après retrait et nettoyage du dispositif, celui-ci peut être réutilisé. 20 En cela, les applications d'un dispositif de l'invention sont nombreuses et variées, telles que dans les domaines de la phlébologie, du traitement des brûlés, dans la prévention et le traitement des escarres, la prévention ou la réduction des chéloïdes, et bien sûr dans la prévention, la protection et le traitement de lésions cutanées plus ou moins profondes. 25 Le mode de fixation entre le film distal et la couche intermédiaire permet à la couche proximale de s'accrocher mécaniquement dans le dispositif de l'invention, sans risque de pollution des matériaux les uns par les autres. En effet, lorsque le gel de la couche proximale est appliqué sur le film et le textile, le gel de la partie longitudinale supérieure de la couche 30 proximale traverse les interstices entre les fibres constitutives du textile et vient se poser entre les points de fixation de la couche textile au film distal, sans interaction chimique et donc sans risque d'amoindrir les propriétés des matériaux de chacun des film et couches. Les points de fixation de la couche proximale au film distal sont 35 également répartis ou non, et sont de préférence distants de 0,5 à 1 mm. 2904214 4 Pour atteindre les objectifs décrits ci-dessus, le film distal et la couche proximale d'un dispositif de l'invention ont avantageusement une élasticité, identique ou différente, mais qui est supérieure à celle de la couche textile. Le dispositif selon l'invention présente une élasticité qui 5 n'est généralement pas inférieure de plus de 10% à celle de la couche textile. Ainsi, en fonction de la destination du dispositif, l'homme du métier sait sélectionner le textile d'élasticité appropriée pour fabriquer ledit dispositif. Le gel de la couche proximale va permettre d'obtenir un dispositif de 10 traitement occlusif. On sait que l'obturation d'une zone de la peau provoque un mécanisme de défense de l'organisme, par apport de sang et d'oxygène sur ladite zone, ce qui va favoriser le renforcement des tissus cellulaires et la cicatrisation. On choisit donc un gel qui permet une obturation au moins partielle, voire totale de la zone à traiter. II est 15 avantageusement choisi parmi les composés qui, en complément de leur action mécanique ci-dessus favorisant la cicatrisation, participent intrinsèquement à la cicatrisation. De préférence, le gel est sélectionné parmi les silicones, les gels hydrocolloïdaux, les gels à base de caprolactone, et leurs mélanges. 20 Pour compléter et améliorer le traitement de la zone, le gel de la couche peut comprendre au moins un principe actif, par exemple bactéricide, virucide, fongicide et/ou antiseptique. Celui-ci est de préférence associé à un véhicule, entraînant le relargage progressif dudit principe actif, notamment vers la lésion, favorisant la désinfection de la 25 plaie à traiter. A titre d'illustration, un tel gel peut être une silicone comme décrit dans FR-A-2768615. Le gel peut aussi comprendre tout autre ingrédient concourant à la protection et/ou traitement de la zone, cet ingrédient étant associé ou non à ou aux principe(s) actif(s) ci-dessus. II peut par exemple s'agir d'un agent favorisant le renforcement cellulaire de 30 la peau, tel que la vitamine A. Le polymère constitutif de la couche adhésive, au moins pour la partie destinée à recouvrir la peau, doit être stable, avoir une structure chimique bloquée, pour empêcher toute libération non contrôlée et non souhaitable de molécules, par exemple molécules d'huile, qui traverserait la 35 barrière de la peau. II est de préférence perméable à l'oxygène 2904214 5 La couche adhésive a une épaisseur variable qui est déterminée en fonction de l'application du dispositif. Comme dit précédemment, la couche adhésive comporte dans le sens de la longueur, deux parties, une partie dirigée vers le film que l'on désigne par partie longitudinale supérieure, et 5 une partie dirigée vers la zone à protéger et/ou traiter que l'on désigne par partie longitudinale inférieure. Afin que la couche proximale soit adhésive, il est préférable que ladite partie inférieure n'inclue pas de fibres de la couche textile, la partie longitudinale supérieure correspondant à la partie de la couche adhésive dans laquelle est noyée la couche textile. 10 L'épaisseur de la partie longitudinale inférieure de la couche adhésive peut varier de 0,5 à 4 mm, l'épaisseur de la partie longitudinale supérieure pouvant varier 0,05 à 0,1 mm. De même, la consistance du gel qui est déterminée au cours de la fabrication du gel, est fixée en relation avec la destination du dispositif, par 15 exemple protection d'une zone soumise à un frottement ou un cisaillement ou protection/traitement d'une zone où l'appui du corps est concentré. Ainsi, dans le traitement de l'hallux valgus ou d'escarres du sacrum, la consistance du gel sera plus élevée, permettant ainsi de répartir les pressions d'appui sur toute la surface du dispositif. 20 La répartition du gel dans la couche est aussi adaptable à l'utilisation, elle est généralement d'au moins 700 g/m2. La silicone est un polymère qui réunit toutes les qualités préférentielles précitées et est donc le polymère préféré selon l'invention pour constituer la couche proximale. 25 Le polymère du film distal est choisi de préférence pour être étanche aux liquides, résistant au déchirement, aux frottements, au cisaillement. Il est aussi avantageusement microaéré. A cet effet, il peut être choisi parmi les polyuréthanes, le polychlorure de vinyle, les polyéthylènes, et leurs mélanges. L'épaisseur du film distal peut varier entre 15 et 25 ,um, en 30 fonction de l'utilisation, en particulier en fonction des contraintes qui lui seront soumises. Selon une variante particulièrement préférée de l'invention, le gel est une silicone et le film est un film de polyuréthane. Comme dit précédemment, l'élasticité du dispositif est conservée, 35 même pour des épaisseurs importantes de la couche proximale. Cette élasticité que l'on peut exprimer en pourcentage d'allongement par rapport 2904214 6 au dispositif non soumis à un étirement, peut ainsi atteindre 250%, et ceci sans que les propriétés du dispositif ne soient affectées. Selon l'invention, on entend par textile de la couche intermédiaire, un matériau constitué de fibres synthétiques et/ou naturelles, ayant des 5 propriétés élastiques. Ce textile peut être tissé ou non tissé, il est de préférence en fibres choisies parmi les fibres polyamide, les fibres polyester, leurs mélanges. Le textile peut ainsi être un Lycra , dont l'élasticité est choisie en fonction de l'application du dispositif selon l'invention, comme dit précédemment. 10 Dans une variante préférentielle, le dispositif de l'invention peut comprendre une couche amovible de protection de la couche adhésive, avant emploi, en papier, cartonnée, autre matériau ou composite. Ainsi, cette couche comprend avantageusement une couche de polyéthylène qui est en contact avec le gel, sur une feuille cartonnée. Pour faciliter le retrait 15 de cette couche de protection lors de l'application du dispositif, le polyéthylène est de préférence gaufré. La feuille cartonnée de la couche de protection a un grammage de l'ordre de 150 à 200 g/m2. Encore un autre avantage tiré de l'élasticité du dispositif de l'invention réside dans un mode de retrait de cette couche amovible. La 20 couche est avantageusement, prédécoupée pour le retrait, le retrait s'effectuant par simple étirement du dispositif qui conduit à la séparation des parties préséparées de la couche amovible. Un dispositif de l'invention peut adopter diverses présentations, par exemple sous la forme de bandes à découper, de rouleau, ou de 25 pansements individuels de tailles et formes variables. Ces présentations peuvent être obtenues par simple découpage d'un dispositif de l'invention, à la taille et la forme souhaitées. Les applications d'un dispositif de l'invention sont multiples. Ainsi, on peut l'utiliser comme pansement ou dispositif de protection et/ou de 30 traitement des brûlures, comme pansement ou dispositif de protection et/ou de traitement des escarres, par exemple des escarres des talons, coudes, joues, sacrum, comme pansement ou dispositif pour protéger et/ou traiter des lésions cutanées, par exemple des lésions au pied, telles que des ampoules, comme pansement ou dispositif pour prévenir ou réduire des 35 chéloïdes, des zones pauvres en cartilage, ou toute autre lésion cutanée par exemple d'origine variqueuse. 2904214 7 Selon une autre mise en oeuvre d'un dispositif de l'invention, on peut obtenir, par superposition de deux dispositifs décrits ci-dessus, un dispositif de répartition des pressions d'appui. Plus précisément, ce dispositif a une structure sandwich superposant un premier dispositif de 5 protection/traitement de l'invention et un second dispositif de protection/traitement de l'invention, ledit second dispositif étant identique ou différent dudit premier dispositif, les deux dispositifs mettant en commun leur couche (3), respectivement. Ce dispositif de répartition des pressions d'appui n'est pas nécessairement obtenu par superposition 10 desdits premier et second dispositifs, et, selon une variante avantageuse, il ne comporte qu'une seule et même couche (3). Un tel dispositif de répartition des pressions d'appui trouve diverses applications, en particulier dans toute pathologie ou toute situation dans laquelle les pressions d'appui d'une zone affectée par cette pathologie ou 15 situation sont restreintes, pouvant causer ou causant une douleur. Ainsi selon des applications préférentielles, un tel dispositif peut être utilisé pour l'obtention d'un coussinet plantaire, ou pour l'obtention d'un manchon destiné à recouvrir un moignon, notamment moignon tibial ou moignon fémoral. Le capiton plantaire est une zone sous la plante de pied fortement 20 sollicitée, par la station debout, le sport, et son usure provoque des douleurs, la répartition des pressions étant réduite, comme dans le cas du moignon dont le contact avec la prothèse peut être douloureux pour les mêmes raisons. Un dispositif selon l'invention, permet de rétablir une distribution des pressions et de soulager les douleurs, et d'entretenir un 25 drainage lymphatique. L'élasticité du dispositif confère à ce dernier une mémoire de forme qui le rendra réutilisable, et dans le cas du manchon pour moignon, ce dispositif permet d'assurer une contention, facilitant sa formation et garantissant un drainage lymphatique. Le dispositif est découpé en fonction de l'application recherchée, et 30 notamment taille et forme. L'invention concerne aussi un procédé d'obtention d'un dispositif de protection et de traitement tel que décrit ci-dessus ; il comprend les étapes suivantes : On dépose des points de colle sur le film distal 35 On presse la couche textile sur le film distal pour fixer par point la couche textile sur le film distal et 2904214 8 On applique le polymère de la couche proximale sur la couche textile, par nappage. Le procédé selon l'invention qui n'est pas une stratification des différentes couches, permet à chaque matériau de conserver ses propriétés 5 d'origine, les interactions entre chacun d'eux étant très restreintes. Une description d'un dispositif de protection et/ou de cicatrisation de l'invention et d'un dispositif de répartition des pressions d'appui est ci-après faite en référence aux figures 1 et 2, respectivement, représentant une vue en coupe de dispositifs de l'invention. 10 La figure 1 illustre un dispositif 1 de protection et/ou cicatrisation. Il comprend un film 2 distal d'un polymère filmable, une couche 3 proximale, présentant une partie 6 longitudinale supérieure dirigée vers le film 2 et une partie 7 longitudinale inférieure destinée à être appliquée sur la zone à protéger et/ou traiter, et une couche 4 textile. Cette dernière est noyée 15 dans la partie 6 de la couche 3 et est fixée par points au film 2. Cette figure illustre parfaitement le mode de fixation de la couche 4 au film 2, conduisant à la fixation indirecte de la couche 3 dans le dispositif 1. La partie 7 de la couche 3 est exempte de fibres textile. Une couche 8 amovible de protection couvre la couche 3. 20 La figure 2 illustre un dispositif 9 de répartition des pressions d'appui. II répond à une structure sandwich dont le coeur est constitué par une couche 10 d'un polymère choisi les polymères appropriés à l'obtention de la couche 3 distale du dispositif 1 représenté à la figure 1. De chaque côté longitudinal du coeur, le dispositif comprend une couche Il, identique 25 ou différente, puis un film 12, identique ou différent, sur lequel la couche 11 est fixée par points 5. La couche 10 comprend deux parties 13 longitudinales périphériques dirigées vers le film 12, traversant la couche textile et une partie 14 longitudinale centrale. REVENDICATIONS 1. Dispositif (1) de protection et/ou de cicatrisation d'une zone à protéger et/ou à traiter, flexible, comprenant au moins un film (2) distal, à base de polymère filmable et une couche (3) proximale, adhésive, à base d'un gel et comportant deux parties longitudinales, supérieure (6) dirigée vers ledit film et inférieure (7) destinée à être en contact avec la zone à protéger et/ou traiter, ledit dispositif (1) étant caractérisé en ce qu'il comprend une couche (4) intermédiaire, textile, extensible, située entre le film (2) distal et la couche (3) proximale et fixée par points (5) sur ledit film (2), la partie (6) longitudinale supérieure de la couche (3) traversant ladite couche (4) textile, entre les points (5) de fixation. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le film (2) distal et la couche (3) proximale ont une élasticité identique ou différente, qui est supérieure à celle de la couche (4) textile. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que son élasticité n'est pas inférieure de plus de 10% à celle de la couche (4) textile. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le gel de la couche (3) est choisi parmi les silicones, les gels hydro colloïdaux, les gels à base de caprolactone, et leurs mélanges. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le polymère du film (2) est choisi parmi les polyuréthanes, le polychlorure de vinyle, les polyéthylène, et leurs mélanges. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le gel de la couche (3) est une silicone et le polymère du film (2) est un polyuréthane. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la répartition du gel de la couche (3) est d'au moins 700 g/m2. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le textile de la couche (4) est tissé ou non tissé. 2904214 10 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le textile de la couche (4) est en fibres choisies parmi les fibres polyamide, les fibres polyester, et leurs mélanges. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, 5 caractérisé en ce que le film (2) est microaéré. 11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le film (2) a une épaisseur variant de 15 à 25 Qum. 12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 1 1, caractérisé en ce que la couche (3) adhésive est perméable à l'oxygène. 10 13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que la partie (7) longitudinale inférieure de la couche (3) a une épaisseur variant de 0,5 à 4 mm. 14. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que la partie (6) longitudinale supérieure de la couche (3) 15 a une épaisseur variant de 0,05 à 0,1 mm. 15. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que la couche (3) comprend au moins un principe actif, par exemple bactéricide, virucide, fongicide et/ou antiseptique. 16. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, 20 caractérisé en ce que la couche (3) comprend au moins un agent favorisant le renforcement cellulaire de la peau, par exemple la vitamine A. 17. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisé en ce que les points (5) de fixation de la couche (4) au film (2) sont distants de 0,5 à 1 mm. 25 18. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 17, caractérisé en ce qu'il comprend une couche (8) amovible de protection de la couche adhésive, avant emploi. 19. Dispositif selon la revendication 18, caractérisé en ce que la couche (6) comprend une couche de polyéthylène en contact avec la 30 couche (3) et déposée sur une feuille cartonnée. 20. Dispositif selon la revendication 19, caractérisé en ce que le polyéthylène est gaufré. 21. Dispositif selon la revendication 19 ou 20, caractérisé en ce que la feuille cartonnée a un grammage de l'ordre de 150 à 200 g/m2. 2904214 11 22. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 21, caractérisé en ce qu'il se présente sous la forme de bandes à découper, de rouleau, ou de pansements individuels de tailles et formes variables. 23. Pansement pour protéger et/ou traiter des brûlures, consistant en 5 un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 22. 24. Pansement pour protéger et/ou traiter des escarres, consistant en un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 22. 25. Pansement pour protéger et/ou traiter des lésions cutanées, consistant en un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10 22. 26. Pansement pour prévenir ou réduire des chéloïdes, consistant en un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 22. 27. Dispositif (9) de répartition des pressions d'appui, caractérisé en ce qu'il a une structure sandwich superposant un premier dispositif selon 15 l'une quelconque des revendications 1 à 22 et un second dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 22, identique ou différent dudit premier dispositif, les deux dispositifs mettant en commun leur couche (3), respectivement. 28. Dispositif selon la revendication 27, caractérisé en ce qu'il ne 20 comporte qu'une couche (10). 29. Utilisation d'un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 22, pour l'obtention d'un pansement pour la protection et/ou le traitement de brûlures. 30. Utilisation d'un dispositif selon l'une quelconque des 25 revendications 1 à 22, pour l'obtention d'un pansement pour la protection et/ou le traitement d'escarres. 31. Utilisation d'un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 22, pour l'obtention d'un pansement pour la protection et/ou le traitement de lésions cutanées. 30 32. Utilisation d'un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 22, pour l'obtention d'un pansement pour la prévention ou la réduction de chéloïdes. 33. Utilisation d'un dispositif selon la revendication 27 ou 28, pour l'obtention d'un coussinet plantaire. 2904214 12 34. Utilisation d'un dispositif selon la revendication 27 ou 28, pour l'obtention d'un manchon destiné à recouvrir un moignon, notamment tibial ou fémoral. 35. Procédé d'obtention d'un dispositif selon l'une quelconque des 5 revendications 1 à 22, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes: On dépose des points de colle sur le film distal On presse la couche textile sur le film distal pour fixer par point la couche textile sur le film distal et 10 On applique le polymère de la couche proximale sur la couche textile, par nappage.