Brevet FR2899486A1 — publié le 20071012

DESCRIPTION Dispositif de perfusion veineuse implantable La présente invention se rapporte aux dispositifs de perfusion veineuse implantables, utilisées principalement pour le traitement par chimiothérapie ou dans d'autres traitements nécessitant des injections répétées. En effet, des injections répétées avec des agents chimiothérapeutiques peuvent entraîner des inflammations aiguës de la veine dans laquelle on injecte le produit ainsi que des trouble locaux et la détérioration du système veineux du sujet soumis à ces injections. Pour éviter ce genre de problème, il a été proposé d'implanter, dans l'organisme et de préférence sous la peau, un dispositif sous forme de boîtier connecté à un tuyau souple ou cathéter. Ce tuyau est introduit dans le système veineux pour aboutir dans une grosse veine à l'entrée du coeur. De ce fait, l'agent chimiothérapeutique introduit par le cathéter abouti dans un flux sanguin important tout en évitant le contact et la toxicité des agents sur les parois de la veine. Ce dispositif et le cathéter, qui est un fin tuyau de polyéthylène ou de silicone, restent donc à l'intérieur du corps du patient pendant le temps nécessaire pour le traitement. L'implantation se situe de préférence près d'une veine importante et à un endroit ou la peau est peu sensible aux piqûres répétées. , les agents ehémiosthérapeutiques sont administrés à partir de l'extérieur dans le dispositif implanté au moyen d'une aiguille traversant la peau et une membrane étanche souple qui donne accès à la chambre ou cavité du dispositif et au cathéter y raccordé. On connaît déjà des dispositifs ou chambres implantables qui sont constitués par une cavité fermée de manière étanche par une membrane ou bouchon souple en caoutchouc ou silicone et munie d'un embout de raccordement au cathéter. Comme décrit, entre autres, dans les documents EP 0421 981, FR 2 612 784, EP 0 343 910 et US 5 387 192, la chambre de perfusion veineuse est généralement composé d'une cavité en forme de récipient cylindrique dont l'ouverture supérieure est refermée par une membrane ou septum d'injection et dont le coté latérale est pourvu d'un raccordement pour un tuyau souple ou cathéter. La base de ces chambres est souvent pourvue d'élargissements ou de pattes perforés afin de pouvoir fixer la chambre au tissus adjacent lors de l'implantation. Les inconvénients de ce genre de chambres sont qu'ils sont assez encombrants, ils doivent être fixés au tissu environnent et nécessitent une entrée d'aiguille perpendiculaire à la surface de la peau se qui peut gêner considérablement la mobilité du patient. Afin d'éviter cette entrée d'aiguille perpendiculaire à la peau, on a déjà proposé un dispositif tel que décrit dans le document US 4 915 690. Selon ce document, la chambre du dispositif présente une forme semblable aux chambres décrit dans les documents précédent avec la différence que la membrane d'introduction d'aiguille ne se trouve pas sur le coté supérieur mais est incorporé dans un_ secteur latérale de la cavité faisant face au raccordement du cathéter. Dans ce cas-ci le côté supérieure est complètement fermé par une paroi rigide. Bien que l'introduction de l'aiguille peut s'effectuer de façon latérale et donc parallèle à la peau, il subsiste néanmoins les inconvénients de l'encombrement et de la fixation du dispositif. D'autres solutions ont été proposés par des dispositifs tels que décrit dans les documents EP 0 309 092 et EP 0 332 943. La membrane d'entrée de ces dispositifs se trouve également en face du raccordement du cathéter mais la chambre ou cavité est de ' )r me cy e o_ oniqus font l'a_ longitudinal passe part le ? n encombrement réduite par rapport aux précédents mais il devient plus difficile pour trouver l'accès à la cavité. De plus ces dispositifs ne sont pas fixés ou stabilisés dans le tissu adjacent de façon qu'ils peuvent facilement se tourner ou se déplacer vers la veine sanguine avec tous les risques qui peuvent en découler. Le but de l'invention est de remédier aux inconvénients précédents en réalisant un dispositif de perfusion veineuse qui se présente sous un forme peu encombrante, nécessitant un minimum d'incision chirurgicale et qui soit pourvu de moyen de stabilisation contre tout déplacement ultérieur du dispositif par rapport au tissus environnant. Il s'en suit que la mise en place du dispositif devient beaucoup plus facile et rapide avec un minimum d'inconvénients pour les patients. L'idée de base de l'invention consiste à utiliser un corps en substance cylindrique dont l'extrémité libre est munie d'une membrane étanche souple, aussi appelée septum, au travers de laquelle une aiguille peut être introduite pour l'administration d'un produit tel qu'un agent chémio-thérapeutique et dont l'autre extrémité est relié à un tuyau souple ou cathéter destiné à être introduite dans une veine principale du patient. Du fait que le corps cylindrique est Implanté sous la peau avec l'axe du corps disposé parallèlement avec la surface de la peau, il est possible d'introduire l'aiguille d'administration de substance thérapeutique à fleur de peau, ce qui permet une mobilité beaucoup plus grande du patient. Un autre objet de l'invention est de prévoir, sur la surface extérieure du corps cylindrique, au moins un élément de stabilisation du dispositif dans le tissus sous-cutané dans lequel il est implanté. Comme élément de stabilisation on peut, par exemple, prévoir des crochets ou des ailettes qui dépassent de la surface extérieure du corps cylindrique lors de l'implantation du dispositif sous la peau du patient. Un objet supplémentaire de l'invention consiste à disposer les éléments de stabilisations de telle façon qu'il permettent un pivotement facile du corps cylindrique de manière à pouvoir détecter facilement l'extrémité libre pour l'in`rodi :tion de l'air lle d'admir Lion, y fet disposés, de préférence, diamétralement opposés sur le corps cylindrique de façon à créer un plan de basculement longitudinal du corps cylindrique. D'autres particularités et détails de l'inventions apparaîtront dans la description qui va suivre d'exemples de réalisation et représentés sur les dessins annexés, sur lesquels: la figure 1 est une vue en élévation d'un dispositif selon l'invention muni d'éléments de stabilisation et d'une gaine de mise en forme; la figure 2 est une vue similaire à la figure 1 avec la gaine de mise en forme disposé sur le dispositif; les figures 3 et 4 sont des vues de face de l'extrémité libre du dispositif et de la gaine de mise en forme; la figure 5 est une vue en élévation agrandie selon la figure 1 avec une coupe partielle dans un plan axial; la figure 6 est une vue en élévation d'une variante d'exécution du dispositif objet de l'invention; la figure 7 est une vue identique à la figure 6 dans laquelle le dispositif selon l'invention est munie d'une gaine de mise en forme; la figure 8 est une vue selon la flèche V dans la figure 6. Sur la figure 1 on voit un dispositif de perfusion selon l'invention sous forme d'un corps cylindrique creux 1 et une gaine 2 de mise en forme du dispositif. Le corps cylindrique 1 est composé d'une partie distale 3 (coté frontale) et d'une partie proximale 4 (côté arrière). La partie distale 3 est munie à son extrémité d'un bouchon sous forme d'une membrane étanche 5 qui peut être transpercée par une aiguille d'administration de produits thérapeutiques. La partie proximale 4 est aménagée de façon à pourvoir raccorder un tuyau souple ou cathéter 6 par l'intermédiaire d'une extrémité 7 de forme tronconique. Cette forme tronconique permet une introduction aisée du dispositif dans le tissus sous-cutané du patient. Conformément à l'invention, on prévoit des éléments de stabilisation sous forme de crochets 8 qui s'étendent au delà de la surface extéri r corps cyli ri(' 1. C c .oei so de préférenct surface extérieure du corps cylindrique lorsque la gaine de mise en forme 2 est glissée sur le corps cylindrique 1, pour le placer dans une position d'attente comme illustrée sur le figure 2. En effet, cette opération est nécessaire pour permettre une mise en place facile du dispositif de perfusion dans le tissus sous-cutané du patient. Lorsque le dispositif est disposé à l'endroit adéquat, cette gaine de mise en forme 2 est enlevée et les crochet 8, de par leurs effet élastique, se redressent tout en s'introduisant dans le tissus sous-cutané. Les crochets 8 sont de préférence en nombre de deux et disposés de façon diamétralement opposés. Ils sont disposés vers le centre longitudinale du corps cylindrique 1 de façon à pouvoir agir comme axe de pivotement du corps 1 lorsqu'on pousse sur la partie proximale 4. De cette façon, la partie distale 3 avec la membrane 5 se redressent sous la peau afin de pouvoir y introduire une aiguille d'administration de produits thérapeutiques. Sur la figure 5 on peut voir un exemple plus détaillé selon la figure 1. La membrane étanche 5 est disposé à l'intérieur de la partie distale 3 de façon à ce qu'elle reste parfaitement immobile grâce au rebord interne 10. Cette partie distale 3 sera de préférence réalisée en matière solide tel que de l'acier inoxydable ou matériaux semblable. Le cathéter 6 est raccordé à l'intérieure de l'extréminité tronconique 7 de la partie proximale 4 de façon habituellement connue et débouche dans une cavité axiale 9 du corps 1. Cette partie proximale 4 sera de préférence réalisée en un matériaux mi-dur, tel que du silicone, et sera relié à la partie distale par tout moyens appropriés. La figure 6 montre une variante de réalisation du dispositif objet de l'invention. On peut également voir un dispositif de perfusion présentant un corps 11 en substance cylindrique qui est muni d'une partie distale 13 avec une membrane étanche 15 et une partie proximale elié par son extrémité conique 17 à un tuyau souple ou cathéter 16. Au lieu de crochets, on prévoit ici des ailettes flexibles 18 disposées diamétralement opposées le long de l'extrémité conique 17 de la partie proximale 14. Les ailettes flexibles 18 dépassent largement le diamètre extérieur du corps cylindrique 1 1. Avant la mise en place du dispositif de perfusion, le corps cylindrique 11 est complètement recouvert d'une gaine de mise en forme 20. Cette gaine doit être suffisamment élastique que pour épouser l'extrémité tronconique de la partie proximale 14 tout en repliant complètement les ailettes 18 jusque contre la surface externe de l'extrémité tronconique 17. Grâce à la forme tel que représenté à la figure 7 dans une position d'attente, il devient également facile d'introduire le dispositif de perfusion à l'intérieur du tissus sous-cutané. Une fois mis en place, la gaine 20 peut être retirée et les ailettes peuvent se déployer pour obtenir la forme telle que montré sur les figures 6 et 8. Sur la figure 8 on a montré en traits pointillés comment les ailettes 18 peuvent se déployer de l'extrémité conique 17 de la partie proximale 14. Dans cette position finale, les ailettes 18 forment une surface facilement détectable sous la peau et permet, par une pression d'un doigt de faire redresser l'extrémité libre ou partie distale 13 avec la membrane 15 afin de pouvoir introduire l'aiguille d'administration du produit thérapeutique. Le dispositif, mis en position d'attente par les gaines 2, 20, présente une forme idéale pour pouvoir être implanté à proximité d'une clavicule, entre le sternum et l'omoplate d'un patient. En effet, la peau en cette endroit est relativement peu sensible aux piqûres fréquentes et le cathéter peut facilement être introduit, par un embranchement d'une veine principale, vers l'entrée du coeur. On comprend aisément que le dispositif selon l'invention offre plusieurs avantages par rapport aux dispositifs connue. Les avantages essentiels sont: - réduction substantielle de l'encombrement extérieure du dispositif permettant une mise en place aisé avec un minimum d'inconvénient pour le patient; - une grande stabilité du dispositif une fois mise en place, ce qui entrave tout mouvement du dispositif vers l'intérieur du corps du patient et empêche tout rotation du dispositif; - obtention d'un moyen de détection et de basculement facile du dispositif de m 4ière à 1 introduction efficace de l'aiguille Il est évident que d'autres formes de réalisation sont possible sans pour autant sortir du cadre de la présente invention. REVENDICATIONS 1. Dispositif de perfusion veineuse implantable constitué par un corps creux (1, Il) muni d'un embout de raccordement (7, 17) pour cathéter (6, 16) et refermé à son autre extrémité par une membrane étanche (5, 15) destinée à être transpercé par une aiguille d'administration de produits thérapeutiques caractérisé en ce que le corps creux (1) présente une forme en substance cylindrique et en ce qu'il est muni d'au moins un élément de stabilisation (8, 18) qui peut: s'étendre au delà du diamètre extérieur du corps (1, 11). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les élément de stabilisation sont réalisés de façon flexibles et élastiques. 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps creux cylindrique (1, 11) peut être recouvert d'une gaine de mise en forme (2, 20) destinée à effacer le ou les éléments de stabilisation (8, 18) en les rabattant contre la surface extérieure du corps cylindrique (1, Il) dans une position d'attente. 4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on prévoit deux éléments de stabilisation (8, 18) qui sont disposés de façon diamétralement opposés. 5. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les éléments de stabilisation sont réalisés sous forme de crochets (8). 6. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les éléments de stabilisation sont réalisés sous forrrte d'ailettes (18). 35 7. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps cylindrique (1, 11) est composé d'une partie distale (3, 513) pourvue de la membrane étanche (5, 15) et d'une partie proximale (4, 14) muni de l'embout de raccordement (7, 17) entre le cathéter (6, 16) et une cavité axiale (9) présente à l'intérieure du corps (1, 11). 8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'embout de raccordement (7, 17) pour cathéter (6, 16) présente une forme tronconique.