Brevet FR2903298A1 — publié le 20080111

L'invention concerne le domaine technique des dispositifs destinés à être implantés au niveau de la zone de raccordement, entre la partie abdominale de l'oesophage et l'estomac, afin de créer une restriction locale permettant un contrôle de la quantité d'aliments ingérés par le patient porteur du dispositif. Afin d'assurer cette restriction locale, il est connu de mettre en oeuvre une ceinture ou anneau gastrique gonflable, tel que, par exemple, décrit par les demandes de brevets EP 0 769 282, FR 2 799 118. Selon ces documents, la ceinture gastrique gonflable comprend un 10 corps tubulaire plat allongé, en matière souple, qui est, en partie au moins, élastiquement déformable et qui définit une chambre étanche gonflable pour présenter une face de travail, destinée à être placée au contact de l'estomac, et un dos à l'opposé de la face de travail. Afin de permettre une fermeture de la ceinture en anneau, cette 15 dernière comprend, également, des moyens de liaison équipant les extrémités du corps tubulaire et permettant de fermer la ceinture gastrique sous la forme d'un anneau, la face de travail étant, bien entendu, orientée vers l'intérieur. Enfin, la ceinture gastrique comprend, également, un cathéter de gonflage raccordé, de façon étanche, à la chambre gonflable et 20 destiné à être raccordé à des moyens de gonflage. Les moyens de gonflage peuvent être, par exemple, constitués par un boîtier pourvu d'une membrane auto-obturable qui peut être transpercée par une aiguille de seringue ou analogue, au moyen de laquelle une injection ou un prélèvement de fluide, tel que, par exemple mais non nécessairement, du sérum physiologique, 25 peut être effectué pour contrôler le gonflement de la chambre et ainsi les dimensions de l'étranglement stomacal réalisé au moyen de la ceinture gastrique gonflable. Or, si de telles bandes ont donné généralement satisfaction et ont permis après leur implantation, dans la plupart des cas, d'atteindre l'effet 30 thérapeutique recherché, il a été constaté que leur temps d'implantation peut être relativement important en raison de difficultés à fermer la ceinture 2903298 2 gastrique notamment lors d'une mise en place par coelioscopie. Il est donc apparu le besoin d'un nouveau type de ceinture gastrique qui soit plus facile à implanter et, notamment, à fermer lors d'une mise en place par coelioscopie. 5 Afin d'atteindre cet objectif, l'invention concerne une ceinture gastrique gonflable comprenant : ^ un corps tubulaire allongé en matière souple qui est, en partie au moins, élastiquement déformable, qui définit une chambre étanche gonflable et qui présente un dos et une face de travail, ^ des moyens de liaison disposés en relation avec les deux extrémités du corps tubulaire et permettant de fermer la ceinture gastrique sous la forme d'un anneau, la face de travail étant disposée à l'Intérieur de l'anneau, ^ et un cathéter de gonflage destiné à être raccordé à des moyens de gonflage et raccordé, de façon étanche, à la chambre gonflable via un orifice de gonflage aménagé dans le dos du corps ou à une extrémité du corps tubulaire allongé. Selon l'invention la ceinture gastrique gonflable est caractérisée en ce que le corps tubulaire allongé est préformé pour présenter, au repos et avant 20 fermeture de la ceinture, une section longitudinale possédant une forme générale en C . La préforme en C du corps tubulaire facilite substantiellement la mise en place et la fermeture de la ceinture gastrique notamment lors d'une implantation par coelioscopie dans la mesure où il n'est plus nécessaire de 25 maintenir les deux extrémités du corps tubulaire pour amorcer la mise en anneau. Selon une caractéristique de l'invention, le corps tubulaire s'étend, au repos et avant fermeture de la ceinture, sur un secteur angulaire compris entre 160 et 300 et de préférence compris entre 250 et 280 . Il a en effet 30 été constaté que ces valeurs sont particulièrement adaptées aux caractéristiques anatomiques de la partie de l'estomac où est implantée la 2903298 3 ceinture gastrique et facilitent grandement l'opération de fermeture de la ceinture. Cette préformation évite des erreurs dans le sens d'engagement de la bande en arrière de l'estomac car compte tenu de la préforme en C il est impossible de fermer la ceinture avec la face de travail à l'extérieur. 5 Afin d'obtenir la meilleure adaptation possible de la ceinture gastrique aux conditions d'implantation, selon une autre caractéristique de l'invention, la face de travail du corps tubulaire gonflable possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, un rayon de courbure compris entre 22 mm et 35 mm et de préférence compris entre 22 mm et 30 mm, et de manière plus 10 particulièrement préférée, compris entre 22 mm et 29 mm. Toujours dans le sens d'une meilleure adaptation aux contraintes anatomiques du lieu d'implantation, selon encore une autre caractéristique de l'invention, la face de travail du corps tubulaire gonflable possède une longueur développée comprise entre 110 mm et 130 mm et de préférence 15 comprise entre 112 mm et 117 mm ou entre 123 mm et 127 mm. Selon une autre caractéristique de l'invention visant à conférer une meilleure stabilité de la ceinture gastrique sur la partie de l'estomac qu'elle entoure, le corps tubulaire gonflable possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, dans une région centrale une section droite transversale rectangulaire ou oblongue. Ainsi, au repos et avant gonflage la face de travail du corps tubulaire gonflable présente la forme d'une portion d'anneau de cylindre. Selon l'invention, les moyens de liaison permettant d'assurer une fermeture de la ceinture en anneau peuvent être réalisés de toute façon appropriée. Dans une forme préférée mais non exclusive de réalisation de la ceinture gastrique selon l'invention, les moyens de liaison comprennent, d'une part, au niveau d'une première extrémité du corps, dite de gonflage, une queue de raccordement du cathéter à la chambre gonflable et, d'autre part, à proximité de l'extrémité opposée, dite de tête, au moins un arceau aménagé sur le dos du corps pour le passage de la queue de raccordement. Dans le cadre de cette forme préférée de réalisation des moyens de 2903298 4 liaison et afin de faciliter plus encore la mise en place et la fermeture de la ceinture en anneau, une partie au moins de la queue de raccordement possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, une forme cintrée dans le prolongement du cintrage du corps tubulaire. 5 Afin de faciliter au mieux la fermeture et dans une forme préférée de réalisation, la partie cintrée de la queue de raccordement s'étend sur un secteur angulaire compris entre 45 et 75 et de préférence compris entre 50 et 60 . Afin de faciliter la préhension de la queue de raccordement et du 10 cathéter qui lui est relié, la queue de raccordement comprend une partie cintrée proximale et une partie rectiligne distale qui s'étend dans le prolongement de la partie cintrée selon une direction tangente à la courbure de la partie cintrée. Selon encore une autre caractéristique de l'invention et afin de réduire 15 les risques d'accrochage de la ceinture gastrique dans les tissus entourant l'estomac, les bords du corps tubulaire reliant l'extrémité de gonflage à la queue de raccordement possèdent une forme en S aplati de manière à définir une zone de raccordement sans angle saillant. Selon l'invention le verrouillage de la ceinture gastrique en anneau peut 20 être réalisé de différentes manières. Dans le cadre de la forme préférée de réalisation de la ceinture gastrique et afin d'assurer ce verrouillage, la queue de raccordement possède au moins une conformation de verrouillage en forme de sapin comprenant deux retours de forme générale en V qui sont disposés de part et d'autre de la queue de raccordement en étant 25 orientés vers le corps tubulaire et dont les deux côtés principaux forment un angle inférieur ou égal à 45 . La présence de ses deux retours en V confère à chaque conformation en sapin une forme de flèche ou lancéolée. Afin de parfaire le verrouillage et d'éviter que les retours en V n'accrochent les tissus environnant la partie l'estomac où est implantée la 30 ceinture gastrique, cette dernière comprend, de manière préférée, au niveau du dos du corps tubulaire autant d'arceaux que la queue de raccordement 2903298 5 comprend de conformations de verrouillage en forme de sapin, chaque arceau comprenant deux encoches ou deux voiles de blocage des retours en V de la conformation de verrouillage correspondante. Toujours en vue d'assurer une plus grande performance du verrouillage 5 des moyens de liaison et selon une autre caractéristique de l'invention chaque arceau définit un tunnel de réception de la queue de raccordement, la paroi interne du tunnel convergeant à l'opposé de la tête du corps tubulaire et la partie de la queue de raccordement, destinée à être placée dans le tunnel défini par l'arceau en position fermée de la ceinture, possède 10 une forme complémentaire. Comme cela a été dit précédemment, la complémentarité des formes renforce le verrouillage et, par ailleurs, évite en plus le développement de tissus entre la queue de retardement et le ou les arceaux qui la chevauchent. Selon l'invention la ceinture tubulaire gonflable peut être fabriquée de 15 différentes manières. Dans une forme préférée de réalisation, le corps tubulaire et la queue de raccordement forment un ensemble monobloc obtenu par injection moulage dans une empreinte arquée. Selon une autre caractéristique de l'invention visant à faciliter la localisation de la ceinture gastrique par radiographie aux rayons X, la 20 ceinture comprend au moins un fil en matériau radio opaque intégré dans une paroi du corps tubulaire gonflable. Le fil en matériau opaque pourra être incorporé seul dans l'une ou l'autre des parois du corps tubulaire gonflable ou encore être incorporé dans une bande de renfort souple inextensible intégrée dans le dos du corps tubulaire gonflable. 25 Selon encore une autre caractéristique de l'invention et afin de garantir une visibilité optimale du fils radio opaque ce dernier sera réalisé dans un matériau radio opaque comprenant de l'or. Selon l'invention, la ceinture gastrique gonflable peut être réalisée en tout matériau biocompatible adapté et de préférence en silicone 30 biocompatible de couleur grise ou mâte de manière à présenter une surface externe non éblouissante lorsque elle est éclairée et observée au moyen d'un 2903298 6 dispositif de coelioscopie. Bien entendu, les différentes caractéristiques de l'invention, évoquées ci-dessus, peuvent être mises en oeuvre toutes ensembles ou en partie seulement, selon différentes combinaisons pour la réalisation d'une ceinture 5 gastrique gonflable conforme à l'invention. Par ailleurs, diverses autres caractéristiques de l'invention ressortent de la description ci-dessous effectuée en référence aux dessins annexés qui illustrent une forme préférée, mais non limitative, de réalisation d'une ceinture gastrique gonflable selon l'invention. 10 La fig. 1 est une perspective dans un état de repos d'une ceinture gastrique selon l'invention. La fig. 2 est une élévation en vue de côté depuis l'extrémité de tête du corps tubulaire gonflable de la ceinture gastrique illustrée à la fig. 1. La fig. 3 est une élévation en vue de côté depuis l'extrémité de 15 raccordement du corps tubulaire gonflable de la ceinture gastrique illustrée à la fig. 1. La fig. 4 est une coupe longitudinale selon le plan IV-IV de la fig. 3 de la ceinture gastrique. La fig. 5 est une coupe transversale selon la ligne V-V de la fig. 4. 20 La fig. 6 est une vue de détail d'un arceau de la ceinture gastrique selon la ligne VI-VI de la fig. 2. Une ceinture gastrique selon l'invention, illustrée aux fig. 1 à 4 et désignée dans son ensemble par la référence 1, comprend un corps tubulaire 2 qui définit au moins une chambre étanche gonflable 3. Selon l'invention, le 25 corps 2 présente, en élévation en vue de dessus, une forme générale en C. Il doit, par ailleurs, être considéré qu'au repos, c'est-à-dire dans un état dégonflé de la chambre 3 et avant fermeture de la ceinture en anneau, le corps 2 présente une forme générale plate et une section droite transversale, telle que plus particulièrement illustrée à la fig. 5, sensiblement 30 rectangulaire ou oblongue, la chambre gonflable 3 présentant une section droite transversale de forme générale s'inscrivant également dans un 2903298 7 rectangle. La ceinture gastrique 1 présente alors un dos 4 et une face de travail 5 destinée à venir au contact de la zone oesophagienne ou stomacale, au niveau de laquelle la ceinture sera placée, comme cela ressortira de la suite. 5 La forme générale en C du corps tubulaire gonflable 2 confère à la section droite longitudinale du corps 2, telle que plus particulièrement illustrée à la fig. 4, une forme en C qui s'étend sur un secteur angulaire dont l'angle au centre a possède une valeur comprise entre 160 et 300 et de préférence comprise entre 250 et 280 , l'angle a étant également 10 susceptible de prendre comme valeur l'une ou l'autre des bornes de ces différents intervalles. Au retour et avant fermeture en anneau de la ceinture, la face de travail 5 du corps 2 possède alors la forme d'une portion panneau de cylindre ayant un rayon de courbure R constant compris entre 22 mm et 35 mm et de préférence compris entre 22 mm et 30 mm et, de manière plus 15 particulièrement préférée, compris entre 22 mm et 29 mm, le rayon de courbure R étant susceptible de prendre également comme valeur l'une ou l'autre des bornes de ces différents intervalles. De plus, la face de travail du corps tubulaire gonflable 2 possède une longueur développée comprise entre 110 mm et 130 mm et de préférence comprise entre 112 mm et 117 mm ou 20 entre 123 mm et 127 mm, ces deux derniers intervalles correspondants à deux tailles distinctes de ceinture gastrique selon l'invention. Afin de permettre une fermeture de la ceinture 1 en anneau, la ceinture 1 comprend, également, des moyens de liaison 10 et 11 équipant les deux extrémités de la ceinture. Les moyens de liaison 10 et 11 peuvent être 25 réalisés de toute façon appropriée. Selon l'exemple illustré, les moyens de liaison 10 comprennent, tout d'abord, au niveau d'une première extrémité 12 du corps 2, dite de gonflage, une queue de raccordement 13 d'un cathéter 14 à la chambre gonflable 3. 30 Selon l'exemple illustré, la queue de raccordement 13 s'étend alors sensiblement dans le prolongement longitudinal du corps 2 et présente un 2903298 8 canal interne 15 raccordé à la chambre 3 par un orifice de gonflage 16, comme le montre plus particulièrement la fig. 5. Bien entendu, ce canal 15 communique avec le conduit interne 17 du cathéter 14 qui se trouve alors raccordé à la chambre 3, via l'orifice de gonflage 16. La queue de 5 raccordement 13 possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, une forme cintrée qui s'étend dans le prolongement du cintrage du corps 2. Cette forme cintrée peut s'étendre sur tout ou partie de la longueur de la queue de raccordement 13. Selon l'exemple illustré, cette forme cintrée n'intéresse qu'une partie 18p, dite proximale, de la queue de raccordement s'étendant 10 entre l'extrémité de gonflage 12 et une région centrale de la queue de raccordement 13. La partie proximale 18p cintrée s'étend sur un secteur angulaire dont l'angle au centre 13 et compris entre 45 et 75 et de préférence compris entre 50 et 60 , l'angle 13 étant également susceptible de prendre comme valeur l'une ou l'autre des bornes de ces différents 15 intervalles. Selon l'exemple illustré, la partie proximale 18p se prolonge par une partie distale 18d rectiligne qui s'étend selon une direction tangente à la courbure de la partie cintrée 18p. Par ailleurs, les moyens de liaison 11, situés au niveau ou à proximité de l'extrémité opposée à l'extrémité de gonflage 12 et dite extrémité libre 20 19, sont, selon l'exemple illustré, constitués par au moins un et,, dans le cas présent, de deux arceaux 20, 21 disposés au niveau du dos 4 du corps 2 et destinés à recevoir la queue 13. Selon l'exemple illustré, les deux arceaux 20, 21 sont situés à distance l'un de l'autre et la queue 13 comprend des moyens 22 de blocage ou 25 anti-retour destinés à empêcher tout retrait intempestif de la queue de raccordement 13 après engagement de cette dernière dans les arceaux 20, 21. Selon l'exemple illustré, les moyens de blocage anti-retour comprennent deux conformations 22 en sapin qui sont chacune destinée à coopérer avec un arceau 20, 21 correspondant. Chaque conformation de verrouillage 22 30 comprend deux retours 23 de forme générale en V qui sont disposées de part et d'autre de la queue de raccordement en étant orienté vers le corps 2903298 9 tubulaire 2. Comme cela ressort de la fig. 1, les retours 23 sont disposés de manière à se trouver sensiblement parallèles ou tangents au cylindre générateur de la surface de la face de travail 5 du corps tubulaire gonflable 2. Les côtés principaux 24, 25 des retours 23, qui confèrent à ces derniers 5 leur forme en V, forment alors un angle inférieur ou égal à 45 . Afin de parfaire le verrouillage, le premier arceau 20 ou arceau proximal présente des flans qui se prolongent vers le deuxième arceau 21 de manière à définir une empreinte 26 de réception de la conformation de verrouillage 22 la plus proche de l'extrémité 12 du corps 2. L'arceau 20 10 comprend en outre deux voiles sous lesquels les retours 23 de la conformation de verrouillage 22 placée dans l'empreinte viennent s'engager. De la même manière le deuxième arceau 21 comprend au niveau de ses jambes de liaison avec le dos 4 du corps 2 deux encoches 28 dans lesquelles les retours 23 de la deuxième conformation de verrouillage 15 viennent se bloquer lorsque la ceinture gastrique 1 est fermée en anneau. Toujours dans le sens d'un meilleur verrouillage, chaque arceau 20, 21 définit un tunnel de réception de la queue de raccordement 13 dont la paroi interne converge à l'opposé de la tête 19 du corps 2 comme le montrent plus particulièrement les fig. 1 et 6. Les parties 29 et 30 de la queue de 20 raccordement 13, destinées à être placées dans chacun des tunnels définis par les arceaux 20 et 21 lorsque la ceinture est en position fermée en anneau, possèdent alors une forme complémentaire de manière à d'une part occupée tout l'espace intérieur de l'arceau correspondant et, d'autre part, bloquer le glissement de la queue 13 dans le sens d'une réduction du 25 diamètre interne de la ceinture gastrique 1 fermée en anneau. Les conformations en sapin 22 bloquent quant à elles le glissement de la queue de verrouillage 13 en sens inverse. Par ailleurs, l'extrémité libre 32 du cathéter 14 est obturée par un bouchon 33, de forme conique, qui évite l'introduction de matières dans le 30 canal du cathéter et facilite l'introduction du cathéter dans l'arceau 20 lors de la fermeture de la ceinture. 2903298 10 Le bouchon 33 sera sectionné après fermeture de la ceinture, pour la mise en place des moyens de gonflage 34. La ceinture gastrique gonflable 1 peut être réalisée en tout matériau biocompatible adapté, tel que, par exemple, du silicone biocompatible ou de 5 grade implantable, qui confère au corps 2 la souplesse et l'élasticité nécessaires au gonflage de la chambre 3. De manière préférée, le silicone biocompatible utilisé sera teinté pour présenter une couleur grise de manière à offrir une surface externe non éblouissante lorsqu'elle est éclairée et observée au moyen d'un dispositif de coelioscopie. Ce caractère non 10 éblouissant peut également être obtenu en conférant un aspect mat à la surface externe de la ceinture gastrique 1. Les moyens de liaison 10, 11 sont alors mis en oeuvre pour fermer en anneau la ceinture gonflable 1, comme cela est illustré à la fig. 4. Par ailleurs, selon une autre caractéristique de l'invention, afin d'assurer 15 un meilleur contrôle de la restriction stomacale formée par la ceinture 1, il est également prévu d'incorporer, dans la paroi du corps 2 constitutif du dos 4, une bande de renforts 40 souple, inextensible. Ainsi, lors du gonflage de la chambre 3, la ceinture 1 connaît une déformation essentiellement centripète. La bande de renfort souple 40 peut être réalisée en tout matériau 20 souple inextensible adapté, tel que, par exemple mais non exclusivement, un tissu de dacron. De manière préférée, l'armature 40 se trouve complètement noyée dans la paroi du corps 2 formant le dos 4 et se trouve complètement entourée du matériau constitutif du corps 2. 25 Par ailleurs, afin de rendre la ceinture gastrique 1 selon l'invention facilement repérable aux rayons X, un fil radio opaque 41, tel qu'un fil d'or, est incorporé dans le corps 2 et de préférence dans le dos de ce dernier. Le fil radio opaque 41 peut alors être, soit indépendant de la bande de renfort 40, soit faire partie intégrante de cette dernière. 30 Selon une caractéristique de l'invention, les bords 42 du corps tubulaire 2 reliant l'extrémité de gonflage 12 à la queue de raccordement possèdent 2903298 une forme en S aplati de manière à définir une zone de raccordement sans angle saillant. Cette forme de la région de liaison entre le corps 2 et la queue de raccordement 13 facilite la pénétration de la ceinture gastrique dans les tissus et/ou les masses adipeuses entourant l'estomac lors de 5 l'implantation de la ceinture gastrique selon l'invention. REVENDICATIONS 1 - Ceinture gastrique gonflable comprenant : • un corps tubulaire allongé (2) en matière souple qui est, en partie au moins, élastiquement déformable, qui définit une chambre étanche 5 gonflable (3) et qui présente un dos (4) et une face de travail (5), ^ des moyens de liaison (10, 11) disposés en relation avec les deux extrémités (12, 19) du corps tubulaire (2) et permettant de fermer la ceinture gastrique sous la forme d'un anneau, la face de travail (5) étant disposée à l'intérieur de l'anneau, 10 • et un cathéter de gonflage (14) destiné à être raccordé à des moyens de gonflage (34) et raccordé, de façon étanche, à la chambre gonflable (3) via un orifice de gonflage (16) aménagé dans le dos (4) ou à une extrémité du corps tubulaire allongé (2), caractérisée en ce que le corps tubulaire (2) est préformé pour 15 présenter, au repos et avant fermeture de la ceinture, une section longitudinale possédant une forme générale en C . 2 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 1, caractérisée en ce que le corps tubulaire (2) s'étend, au repos et avant fermeture de la ceinture, sur un secteur angulaire (a) compris entre 160 et 300 et de 20 préférence compris entre 250 et 280 . 3 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que la face de travail (5) du corps tubulaire (2) possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, un rayon de courbure (R) compris entre 22 mm et 35 mm et de préférence compris entre 22 mm et 25 30 mm, et de manière plus particulièrement préférée compris entre 22mm et 29 mm. 4 - Ceinture gastrique gonflable selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que la face de travail (5) du corps tubulaire (2) possède une longueur développée comprise entre 110 mm et 130 mm et de 30 préférence comprise entre 112 mm et 117 mm ou entre 123 mm et 127 mm. -Ceinture gastrique gonflable selon l'une des revendications 1 à 4, 2903298 13 caractérisée en ce que le corps tubulaire (2) possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, dans une région centrale une section droite transversale rectangulaire ou oblongue. 6 - Ceinture gastrique gonflable selon l'une des revendications 1 à 5, 5 caractérisée en ce que les moyens de liaison (10, 11) comprennent, d'une part, au niveau d'une première extrémité (12) du corps, dite de gonflage, une queue de raccordement (13) du cathéter (14) à la chambre gonflable et, d'autre part, à proximité de l'extrémité opposée (19), dite de tête, au moins un arceau (20, 21) aménagé sur le dos du corps pour le passage de 10 la queue de raccordement. 7 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'une partie (18p) au moins de la queue de raccordement (13) possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, une forme cintrée dans le prolongement du cintrage du corps tubulaire. 15 8 -Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 7, caractérisée en ce que la partie cintrée (18p) de la queue de raccordement (13) s'étend sur un secteur angulaire (13) compris entre 45 et 75 et de préférence compris entre 50 et 60 . 9 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 7 ou 8, 20 caractérisée en ce que la queue de raccordement (13) comprend une partie cintrée proximale (18p) et une partie rectiligne distale (18d) qui s'étend dans le prolongement de la partie cintrée (18p) selon une direction tangente à la courbure de la partie cintrée (18p). -Ceinture gastrique gonflable selon l'une des revendications 6 à 9, 25 caractérisée en ce que les bords (42) du corps tubulaire (2) reliant l'extrémité de gonflage à la queue de raccordement possèdent une forme en S aplati de manière à définir une zone de raccordement sans angle saillant. 30