Brevet FR2908974A1 — publié le 20080530

L'invention propose de collecter le signal électrocardiographique chez des patients de tailles variées dans de bonnes conditions de confort et pour de périodes de temps de plusieurs jours. Etat de l'art : Les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) s'effectuent en posant des électrodes en divers points du corps, choisis pour recueillir des tensions électriques correspondant à la sommation des signaux générés par les différentes parties du coeur en ces points. Réalisées au début sous forme de plaque de métal, en général argenté pour réduire les tensions de contact, les électrodes ont évoluées en fonction des besoins: pour les enregistrements de repos, ne durant en général que quelques minutes, on utilise souvent des sortes de grandes pinces équipées d'électrodes au chlorure d'argent -lequel donne une très faible tension de contact avec la peau - placées au niveau des membres. Au niveau du thorax, on utilise des électrodes ventouses qui tiennent en place par une dépression crée à l'aide d'une poire. Cette technique traditionnelle est souvent remplacée par des petites électrodes à gel adhésif, plus rapides à mettre en place et fournissant un signal de très bonne qualité. pour les enregistrements au long cours, dans lequel un enregistreur doit récupérer les signaux ECG pendant au moins 1 jour, on utilise des électrodes adhésives réalisées sous la forme d'une partie centrale conductrice sur laquelle est appliqué un gel conducteur, et d'une partie annulaire adhésive assurant en même temps la fixation de l'électrode à la peau et l'étanchéité pour éviter la déshydratation du gel. Ces électrodes comportent en général un connecteur de type pression placé au centre de l'électrode pour se raccorder au câble de l'enregistreur. Certains fabricants proposent un connecteur déporté de quelques cm pour réduire au mieux les effets de tractions du câble sur l'interface électrode-peau qui peut engendrer des artefacts électriques, ou toutes autres solution de raccordement. il existe aussi des ceintures, utilisées surtout par les joggers, pour surveiller la fréquence cardiaque à l'effort et comportant une paire d'électrodes en matériaux conducteur, en général du carbone. Le fabricant demande à humidifier légèrement la peau ou les électrodes avant la pose pour assurer un contact suffisant. Toutes ces solutions conviennent mal aux nécessités d'un enregistrement de longue durée. En effet: les électrodes pour les enregistrements de repos ne tiennent pas assez longtemps, - les électrodes adhésives donnent généralement de bons résultats sur 1 ou 2 jours, 2908974 2 mais posent plusieurs problèmes comme: o une fâcheuse tendance à se décoller si le patient transpire, o créer une irritation cutanée de plus en plus forte au fil des jours qui, dans le meilleur des cas, ne provoque que de petites démangeaisons, mais peut 5 malheureusement provoquer après un certain temps des prurits violents, une desquamation et une infection qui décourage le patient de continuer les mesures. Comme la tendance est de prolonger les enregistrements sur des durées d'une à plusieurs semaines, cette solution est très contestable. Les fabricants ont cherché à réduire cet effet en retirant le latex, très 10 allergénique, de l'adhésif, mais l'expérience montre que ce n'est pas suffisant. o Difficulté de se laver avec des électrodes. Soit on les retire et il faut alors un nouveau set d'électrode chaque jour, ce qui revient cher, soit on les garde longtemps et la peau placée à son contact réagit. 15 o La présence de poils est rédhibitoire. Il faut donc raser les régions couvertes par les électrodes non seulement lors de la première pose, mais périodiquement pour des enregistrements de longue durée. o L'adhésif est un problème pour les peaux fragiles (nourrissons, vieillards, sujets à peau fragile). Il arrive que la peau, fragilisée par la présence de 20 l'électrode sur une longue durée, soit alors arrachée lorsque l'on retire l'électrode. Très douloureux, source de complications, et rendant l'observance impossible. -Le signal recueilli par les ceintures de joggers est de très mauvaise qualité: les électrodes en carbone donnent en effet beaucoup d'artefacts liés à l'instabilité de 25 l'interface électrode-peau, ce qui ne gêne pas pour une simple mesure de fréquence dans laquelle on ne détecte que les grandes ondes (QRS) produites lors de la contraction du coeur, mais est tout à fait rédhibitoire pour une étude plus fine des signaux comme cela se fait dans les monitoring de l'ECG. L'invention propose une solution particulièrement bien adaptée pour le long terme, c'est 30 à dire pour une période de l'ordre de quelques jours à quelques semaines. Le procédé met en oeuvre une ceinture élastique comportant des éléments de réglage de longueur et d'attache, sur laquelle viennent se fixer deux ou plus collecteurs de signal (fig.1), chacun étant constitué d'une électrode recouverte d'un gel conducteur mais dépourvue d'adhésif, reposant sur une semelle chargée de maintenir l'électrode plaquée contre la peau, cette 2908974 3 semelle étant solidaire d'une attache qui permet de la glisser et de la bloquer sur la ceinture (fig.2). La ceinture élastique est en coton et élasthanne, par exemple, comme celles que l'on trouve dans les sous-vêtements et ceci ne pose pas de problème de contact avec la peau 5 sur de longues périodes. Elle peut être placée à la base du thorax et tient en place soit spontanément, soit avec un complément de type bretelles ou collier comme le fait un soutien gorge. La configuration du support permet d'optimiser d'une part la tenue de l'électrode sur la peau, en stabilisant sa position et en évitant les retournements, et d'autre part de reporter i0 les efforts exercés par le câble sur une surface assez large. La semelle., en matériau aussi neutre que possible, a ainsi une taille supérieure à l'électrode et des bords arrondis pour ne pas irriter la peau. L'attache est positionnée de façon à placer la ceinture au milieu de la semelle et faire en sorte que la résultante des forces qu'elle exerce s'applique en son centre. Cette attache vient avantageusement bloquer ou du moins freiner le déplacement 15 de la ceinture: on évite ainsi que lorsque le patient retire celle-ci pour se laver, les électrodes se déplacent le long de la ceinture et quittent leur position initiale, les rendant inadaptées au recueil de l'ECG. Chaque collecteur de signal vient s'appliquer sur la peau avec une légère pression, due à la tension exercée par la ceinture. Cette pression assure un contact de bonne qualité entre 20 l'électrode et la peau dans toutes les conditions vécues par le patient, même s'il transpire abondamment. Le gel conducteur est choisi pour permettre de retirer et remettre plusieurs fois l'électrode sur la peau. Il est sélectionné parmi les gels d'électrodes repositionnables couramment utilisées pour les enregistrements d'ECG de repos. Le patient peut donc retirer la ceinture 25 équipée de ses électrodes pour se laver, ce qui répond au besoin naturel de confort lors des enregistrements au long cours. D'excellents résultats ont été obtenus avec les électrodes repositionnables de référence BS3400 de la société Ambu. L'électrode est ainsi formée d'une feuille métallisée - de préférence du chlorure d'argent pour réduire la tension de contact avec la peau - recouverte d'un gel conducteur 30 hypoallergique de type repositionnable, permettant de retirer et remettre l'électrode sur la peau plusieurs fois sans dégradation de l'électrode. C'est une technique très couramment utilisée dans les enregistrements d'ECG de repos car elle associe une bonne qualité de signal -offrant une résistance électrode-peau très faible -, et un prix d revient réduit vu le peu de composants "nobles". 2908974 4 La semelle comporte avantageusement au moins une fente pour permettre à une partie de l'électrode de traverser la semelle et de présenter une zone de contact sur la face opposée à celle qui est en contact avec le patient (fig.3). En reportant ainsi une partie de l'électrode à la face externe de la semelle, celle-ci peut être reliée directement ou indirectement au 5 câble de l'enregistreur. La fente a un avantage par rapport à un passage le long d'un bord de la semelle: on évite ainsi d'exposer une partie conductrice à l'air et donc à tout autre conducteur, ce qui serait contraire aux principes de sécurité. Par ailleurs, d'un point de vue mécanique, la fente permet de garder un rebord continu tout autour de la semelle et éviter ainsi toute irrégularité qui pourrait provoquer des irritations. io L'attache est constituée d'une bande rigide présentant trois volets articulés, le volet médian permettant de rendre l'attache solidaire de la semelle, le volet actif se rabattant sur la ceinture et le volet de blocage se rabattant sur le volet actif de telle façon qu'il l'immobilise (fig.4). Cette configuration permet de réaliser correctement l'attache du point de vue mécanique sans imposer des matériaux très rigides. Le volet médian est en effet 15 solidaire de la semelle très rigide, et les deux autres volets forment un guide dans lequel la ceinture se place et viennent bloquer celle-ci lorsqu'on les ferme. L'accrochage peut bien entendu être renforcé par des éléments antidérapants ou venant s'agripper à la ceinture. On peut avantageusement utiliser le volet actif pour supporter un connecteur électrique 20 qui est relié à l'électrode pour permettre le raccordement du câble d'un enregistreur. Ce volet actif se trouve en effet sur la face externe et correspond à la surface la plus visible du collecteur. De plus, sa position centrale permet de répartir uniformément les éventuels efforts de traction du câble sur la semelle, évitant ainsi de malmener l'interface électrode-peau. 25 Alternativement, on peut bien entendu rendre le connecteur électrique solidaire de la semelle, mais il n'a plus la position centrale avantageuse de la solution précédente. Le connecteur électrique est par exemple une pression placée de façon à ce que le connecteur du câble concourt à maintenir en place le volet de blocage, celui-ci étant percé d'un trou d'un diamètre minimum égal au diamètre de la base de la pression (fig.5). La 30 pression reste la solution la plus courante pour raccorder l'électrode au câble d'un enregistreur. En plaçant cette pression sur le volet actif, et en plaçant celui-ci le long de la fente présente dans la semelle, la pression peut directement pincer la partie d'électrode qui ressort et assurer ainsi un excellent contact avec celle-ci sans nécessiter de conducteur intermédiaire. Le volet de blocage doit alors présenter un trou d'un diamètre égal ou 2908974 5 légèrement supérieur à celui de la base de la pression afin de laisser celle-ci accessible sur la face externe. Une fois en place, la pression du câble vient bloquer le volet de blocage et maintenir l'ensemble en place. On peut également faire en sorte que le volet de blocage viennent exercer une force sur la pression telle qu'il tienne déjà en place avant même que 5 le câble ne soit branché, ce qui facilite la première pose (fig.6). Un film de protection est appliqué sur le gel pour empêcher celui-ci d'être en contact avec l'air afin d'éviter sa déshydratation et le collage d'éléments quelconques, ce film devant être retiré lors de la mise en place sur le patient. Les électrodes sont toujours livrées avec un film de ce type, généralement recouvert de silicone pour permettre un détachement 10 aisé du gel. L'adaptation aux différentes corpulences est possible grâce à des moyens de réglage de longueur et d'attache constituant la ceinture. Ces moyens, couramment utilisés sur les sous vêtements comme les soutiens gorge, comprennent des boucles et des crochets permettant de former une boucle ajustable à la corpulence. On peut également utiliser des 15 moyens moins conventionnels mais parfaitement adaptés à un produit jetable et éventuellement plus économiques, comme un adhésif ou des agrafes qui fixent une fois pour toute la longueur de la ceinture. Pour faciliter la pose par le patient, par exemple lorsqu'il a retiré la ceinture pour se laver, celle-ci présente un repère au centre frontal afin de faciliter sa pose et un marquage sur la 20 face externe afin d'éviter que le patient la place mal (fig.7). Le patient peut en effet hésiter sur le sens dans lequel il doit mettre la ceinture et un ou plusieurs repères l'aideront. Les gels conducteurs repositionnables sont généralement utilisés pour des examens de courte durée. Lorsqu'un gel est sur la peau pendant longtemps, et en particulier si le 25 patient transpire, il a une fâcheuse tendance à se ramollir et à glisser le long de la feuille métallisée et former des amas. Il n'assure plus alors sa fonction de contact et la qualité de l'électrode s'en trouve dégradée. Pour parer à ce défaut, un élément placé sur la face interne du collecteur vient stabiliser le gel de l'électrode en recouvrant celle-ci d'un tissu à larges mailles comme un tulle de nylon (fig.8). Les mailles de ce tissu viennent s'ancrer 30 dans le gel et réduisent sa mobilité. Le matériau n'est pas critique, devant simplement offrir une bonne résistance et rigidité mécanique, une bonne adhésion au gel, et enfin ne pas introduire ni irritation ni réaction allergique s'il rentre en contact avec la peau. 2908974 6 Description des figures : La figure 1 décrit une ceinture thoracique qui dispose d'élément pour régler sa longueur et pour la fermer (1) et portant trois collecteurs de signal ECG (2) dont l'électrode est placée vers la face interne.. 5 La figure 2 décrit un collecteur avec vue de sa face externe (3) qui comporte une attache formée de 3 volets (4) fixée sur la semelle (5), et vue de sa face interne (7) sur laquelle est fixée l'électrode gélifiée. La figure 3 montre l'intérêt de la fente (8) dans la semelle. Elle permet de passer une languette faisant partie de l'électrode (9) de la face interne à la face externe sans rompre le 10 contour de la semelle et sans autoriser de contact avec l'extérieur. La figure 4 montre le détail de la fermeture de l'attache sur la ceinture (12) avec ses trois volets : le médian (12) solidaire de la semelle (15), l'actif (14) et le volet de blocage (12). La fermeture du volet actif (16) puis du volet de blocage (17) vient bloquer la ceinture. La figure 5 décrit le procédé avec un connecteur de type "pression" (19) serti sur le volet 15 actif et enserrant la languette de l'électrode (20). Le volet de blocage comporte un trou qui permet de le rabattre (21) sur le volet actif et d'assurer un blocage lorsque le connecteur du câble est en place. La figure 6 montre la variante de ce montage dans laquelle le rebord du. trou du volet de blocage (22) vient se clipser sur la base de la pression. 20 La figure 7 montre un exemple de marquage de repère central (23) sur la ceinture. La figure 8 montre la mise en place de l'élément (24) de stabilisation du gel (25) de l'électrode, élément formé par un tulle très fin dont les mailles pénètrent dans le gel (26) encadré par une feuille semi-rigide. 25 REVENDICATIONS 1/ Dispositif chargé de collecter le signal électrocardiographique sur le torse d'un patient caractérisé par une ceinture élastique (1) comportant des éléments de réglage de longueur et d'attache, sur laquelle peuvent être fixés deux ou plus collecteurs (2) de signal, chacun étant constitué d'une électrode (9) recouverte d'un gel conducteur (25) mais dépourvue d'adhésif, reposant sur une semelle (5,15) chargée de maintenir l'électrode (9) plaquée contre la peau, cette semelle étant solidaire d'une attache (4,14) qui permet de la glisser et de la bloquer sur la ceinture. 2/ Dispositif selon la revendication 1 dans lequel l'électrode (9) est formée d'une feuille métallisée recouverte d'un gel (25) conducteur hypoallergique de type repositionnable, permettant de retirer et remettre l'électrode sur la peau plusieurs fois sans dégradation de celle-ci. 3/ Dispositif selon la revendication 1 ou 2 dans lequel la semelle (5) comporte au moins une fente (8) pour permettre à une partie de l'électrode (9) de traverser la semelle et de présenter une zone de contact sur la face opposée à celle qui est en contact avec le patient. 4/ Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel l'attache (4,14) est constituée d'une bande rigide présentant trois volets articulés, le volet médian permettant de rendre l'attache solidaire de la semelle, le volet actif se rabattant sur la ceinture et le volet de blocage se rabattant sur le volet actif de telle façon qu'il l'immobilise. 5/ Dispositif selon la revendication 4 dans lequel le volet actif supporte un connecteur électrique qui est relié à l'électrode pour permettre le raccordement du câble d'un enregistreur. 6/ Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4 dans lequel le connecteur électrique est 25 solidaire de la semelle. 7/ Dispositif selon l'une des revendications 4 à 6 dans lequel le connecteur électrique est une pression (19) placée de façon à ce que le connecteur du câble concourt à maintenir en place le volet de blocage. 8/ Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel un film de protection 30 est appliqué sur le (25) gel pour empêcher celui-ci d'être en contact avec l'air afin d'éviter sa déshydratation et le collage d'éléments quelconques, ce film devant être retiré lors de la mise en place sur le patient. 9/ Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel la ceinture (1) présente un repère (23) au centre frontal afin de faciliter sa pose et un marquage sur la 2908974 8 face externe afin d'éviter que le patient la place mal. 10/ Dispositif selon l'une des revendications précédentes dans lequel un élément placé sur la face interne du collecteur vient stabiliser le gel de l'électrode en y ancrant un tissu à larges mailles. 5