Brevet FR2908630A1 — publié le 20080523

La présente invention se rapporte à un procédé de fabrication d'une ébauche d'implant chirurgical, à une ébauche et à un implant obtenus par ce procédé, et à un dispositif de mise en oeuvre de ce procédé. Dans le domaine de la chirurgie, on est amené à utiliser des implants artificiels visant à réparer, à consolider ou à se substituer à des organes ou à des os du corps. De tels implants sont par exemple utilisés pour les pathologies liées à la colonne vertébrale, et en particulier pour réaliser la fusion des corps vertébraux : on parle alors d'implants invertébraux. II est essentiel, lors du suivi post-opératoire, de pouvoir visualiser la manière dont les tissus notamment osseux se reconstituent autour et, le cas échéant, à l'intérieur de l'implant : cette reconstitution est en effet indispensable pour assurer une stabilisation et un fonctionnement optimaux de l'implant, et pour obtenir le résultat clinique attendu par le médecin. Pour pouvoir contrôler correctement cette reconstitution, on utilise des implants formés dans des matériaux radio-transparents tels que le polyétheréthercétone (PEEK), l'alginate de propylène glycol (PGA) ou un acide poly-lactique (PLLA), offrant en outre une excellente bio-compatibilité. Ces matériaux radio-transparents laissent passer les rayons X, et permettent donc de visualiser l'état de reconstitution des tissus dans les zones cachées par l'implant, c'est-à-dire derrière et, le cas échéant, à l'intérieur de celui-ci. Une autre contrainte doit toutefois être prise en compte : lors du suivi postopératoire, le chirurgien doit pouvoir contrôler aisément le positionnement de l'implant, afin notamment de s'assurer que celui-ci est correctement positionné et stabilisé, et qu'il ne s'est pas déplacé. Pour permettre ce contrôle, on fixe sur l'implant des marqueurs radio-visibles en métal (titane, tantale, acier inoxydable...), pouvant se présenter sous différentes formes : picots, fils très fins, etc. Cette fixation est obtenue au moyen de logements formés préalablement dans l'implant, dans lesquels les marqueurs sont insérés en force. Cette insertion en force induit des contraintes locales dans l'implant. Ces contraintes fragilisent l'implant et sont susceptibles d'initier des fissures pouvant éventuellement conduire à sa rupture. De plus, cette insertion en force est techniquement difficile à réaliser, et engendre un surcoût non négligeable. La présente invention a notamment pour but de fournir un procédé de fabrication d'un implant chirurgical qui permette de s'exonérer des inconvénients mentionnés ci-dessus. On atteint ce but de l'invention avec un procédé de fabrication d'une ébauche d'implant chirurgical, dans lequel on obtient le corps de cette ébauche par extrusion d'un matériau radio-transparent, et on co-extrude un matériau radio-visible avec ledit matériau radio-transparent de manière à obtenir au moins un insert dudit matériau radio-visible à l'intérieur dudit matériau radio-transparent. Grâce à ce procédé de co-extrusion, on peut placer un matériau radio-visible à l'intérieur du corps radio-transparent de l'implant sans aucune contrainte et de manière très simple et peu coûteuse. Suivant d'autres caractéristiques optionnelles du procédé selon l'invention : on positionne ledit insert de manière centrée par rapport au corps de ladite ébauche ; - on positionne ledit insert de manière excentrée par rapport au corps de ladite ébauche : ces différentes possibilités de positionnement de l'insert correspondent aux différentes formes possibles des implants ; on réalise plusieurs inserts positionnés de manière appropriée par rapport au corps de ladite ébauche : cette option permet d'adapter le positionnement de ces inserts à la forme souhaitée de l'implant ; on utilise, pour former ledit matériau radio-visible, le même matériau que ledit matériau radio-transparent, chargé d'une matière radio-visible : grâce à cette caractéristique, on réalise en fait un implant formé d'un seul et même matériau présentant différents grades ; ceci permet d'avoir un implant très homogène et présentant donc une forte cohésion vis-à-vis des efforts extérieurs ; on utilise, comme matière radio-visible, du sulfate de baryum (BaSO4) : cette matière, tout en offrant une bonne radio-visibilité, permet d'éviter les surbrillances au cours de l'imagerie, inhérentes à l'utilisation de marqueurs métalliques et susceptibles de gêner la visualisation du positionnement de l'implant ; cette matière est utilisée préférentiellement à des iodures biocompatibles, largement utilisés en radiographie ; on utilise, comme matériau radio-transparent, un polymère biocompatible tel que le polyéther-éthercétone (PEEK), l'alginate de propylène glycol (PGA), ou un acide poly-lactique (PLLA) : ces matériaux sont couramment utilisés pour les implants chirurgicaux et offrent une excellente biocompatibilité ; on coupe ladite ébauche à la longueur souhaitée après l'opération d'extrusion : cela permet d'obtenir de manière extrêmement simple des ébauches correspondant aux différentes longueurs d'implants nécessaires ; on usine ladite ébauche postérieurement à l'opération d'extrusion : l'usinage permet d'obtenir des implants dont les formes correspondent exactement à leurs destinations ; on réalise une ébauche de forme sensiblement cylindrique : une telle forme, extrêmement simple à obtenir au moyen d'une machine à extruder, est adaptée pour les implants orthopédiques et prothétiques, et en particulier pour les implants invertébraux ; on réalise ledit insert en forme de barre : un tel insert est particulièrement simple à obtenir au moyen d'une machine à extruder. La présente invention se rapporte également à : une ébauche d'implant chirurgical obtenue par un procédé conforme à ce qui précède, un procédé de fabrication d'un implant chirurgical dans lequel on part d'une ébauche conforme à ce qui précède, et on lui fait subir un usinage, un procédé conforme à ce qui précède appliqué à la fabrication d'un implant intervertébral, - un implant chirurgical obtenu grâce à ce procédé. La présente invention se rapporte également à un implant chirurgical comprenant un corps formé dans un matériau radio-transparent, incorporant un insert formé dans ce même matériau chargé d'une matière radio-visible, un tel implant pouvant éventuellement être fabriqué selon un autre procédé que celui décrit plus haut. La présente invention se rapporte également à un dispositif de mise en oeuvre du procédé susmentionné de fabrication d'une ébauche d'implant chirurgical. Ce dispositif comprend une trémie extérieure reliée à une buse d'extrusion extérieure, et une trémie intérieure reliée à une buse d'extrusion intérieure disposée dans ladite buse d'extrusion extérieure, lesdites trémie et buse extérieures étant adaptées pour recevoir et extruder à chaud un matériau radio-transparent formant le corps de ladite ébauche, et lesdites trémie et buse intérieures étant adaptées pour recevoir et extruder à chaud un matériau radio-visible formant ledit insert. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lumière de la description qui va suivre et à l'examen des figures annexées, dans lesquelles : les figures 1A à 1 C représentent des vues en perspective de trois ébauches d'implants obtenues grâce au procédé selon l'invention, les figures 2A à 2C représentent des vues en perspective de trois implants chirurgicaux obtenus à partir de ces ébauches, la figure 3 représente une vue schématique d'un dispositif de mise en oeuvre du procédé selon l'invention. En se reportant à la figure 1A, on peut voir une ébauche d'implant de forme cylindrique, comprenant un corps 1 formé dans un matériau radio-transparent biocompatible, tel que le polyéther-éthercétone (PEEK), l'alginate de propylène glycol (PGA), ou un acide poly-lactique (PLLA), disponibles dans le commerce. A l'intérieur du corps 1 , disposé de manière excentrée par rapport à l'axe de ce corps, se trouve un insert 3 formé dans un matériau radio-visible. De préférence, ce matériau radio-visible est le même matériau que celui formant le corps 1 , chargé d'une matière radio-visible tel que le sulfate de baryum (BaSO4). Par insert on veut dire que l'élément 3 est en fait intimement incrusté dans le matériau formant le corps 1. Dans l'exemple représenté, l'insert 3 présente une forme de barreau cylindrique, mais il va de soi que toute autre forme d'insert pourrait également convenir. De manière préférée, l'ébauche visible sur la figure 1A est obtenue par un procédé de co-extrusion, connu en soi dans le domaine de la fabrication des objets en matières plastiques. Plus précisément, en se reportant à la figure 3, on peut voir que dans un tel procédé de fabrication, on place dans une trémie extérieure 5 relié à une buse d'extrusion extérieure 7 le matériau destiné à la fabrication du corps 1 , et on place dans une trémie 9 disposée à l'intérieur de la trémie 5 et reliée à une buse intérieure 10 le matériau destiné à former l'insert 3. La température de ces matériaux respectifs est portée à une valeur telle que ces matériaux se trouvent à l'état de pâte à l'intérieur des trémies 5, 9, de sorte qu'une pression exercée sur ces matériaux a pour effet de les faire sortir des buses respectives 7, 10, permettant ainsi d'obtenir un cordon d'ébauche d'implant dont la section correspond par exemple à celle de l'ébauche visible sur la figure 1A. Tant que ce cordon se trouve encore à l'état de pâte, on peut aisément le couper en morceaux, de manière à obtenir des ébauches présentant les longueurs souhaitées. La figure 1 B représente une ébauche incorporant un insert 3 disposé également de manière excentrée par rapport à l'axe d'ébauche, mais disposé selon une autre position angulaire, dont la différence pourra être comprise à l'examen de la description des implants des figures 2A, 2B ci-après. Dans l'ébauche de la figure 1 C, l'insert 3 se trouve en position centrale, c'està-dire sensiblement confondue avec l'axe de cette ébauche. Pour obtenir une telle ébauche, on prend soin de centrer la buse intérieure 10 par rapport à la buse extérieure 7 (voir figure 3). On a représenté sur les figures 2A, 2B et 2C trois implants obtenus respectivement à partir des ébauches des figures 1A, 1 B et 1C. Il s'agit, dans ce cas particulier illustratif mais non limitatif, d'implants invertébraux, c'est-à-dire d'implants destinés à être disposés entre deux corps vertébraux, notamment en vue de l'obtention d'une fusion osseuse, nécessaire dans certains cas de pathologies de la colonne vertébrale. Comme cela est connu en soi, un tel implant comporte typiquement deux surfaces d'appui 11a, 11 b, correspondant respectivement aux surfaces circulaires des ébauches des figures 1A à 1 C. Ces surfaces d'appui 11a, 11 b, sont munies de stries 13 permettant une bonne adhérence vis-à-vis des corps vertébraux adjacents. Un tel implant comprend également typiquement une pluralité de cavités dont certaines 15a, 15b débouchent sur les surfaces d'appui de cet implant, et dont d'autres 15c débouchent sur la paroi latérale de cet implant. Les stries 13 et les cavités 15 sont obtenues par usinage du matériau formant le corps 1 de l'ébauche de la figure 1A. Compte-tenu de la position de l'insert 3 par rapport aux cavités 15 dans l'implant de la figure 2A, on comprend que l'usinage de ces cavités n'entame pas cet insert, de sorte qu'il s'étend sur toute la longueur axiale du corps de cet implant. En revanche, dans l'implant représenté à la figure 2B, on peut remarquer que l'usinage de la cavité 15c a pour effet d'ôter la partie centrale de l'insert 3, de sorte qu'il n'en subsiste plus que deux extrémités 3a, 3b situées au voisinage des surfaces d'appui respectives 11a, 11 b de l'implant. Dans l'implant représenté à la figure 2C, l'insert 3 est situé à l'intérieur de l'âme 17 séparant les deux cavités 15a, 15b, et s'étend sur toute la hauteur cette âme. Comme on peut le comprendre à la lumière de ce qui précède, le procédé de co-extrusion selon l'invention permet d'obtenir de manière très simple et économique des ébauches d'implants en matériau radio-transparent incorporant des inserts en matériau radio-visible. Un tel procédé permet l'incorporation d'insert à l'intérieur de ces ébauches sans aucune contrainte, ce qui évite de fragiliser ces ébauches et permet ainsi d'obtenir, in fine, des implants dont la pérennité est garantie. Dans le cas particulier où l'on utilise, pour l'insert 3, un matériau identique à celui formant le corps 1 de l'ébauche, chargé en matière radio-visible, on obtient en fait une ébauche formée d'un seul matériau présentant plusieurs grades, c'est-à-dire en fait une ébauche présentant une structure extrêmement homogène qui présente une très forte cohésion vis-à-vis de ces forces extérieures. On notera bien entendu que la présente invention n'est nullement limitée à l'exposé qui précède. C'est ainsi en particulier que la présente invention couvre également des ébauches d'implant, et les implants associés, comprenant un corps formé dans un matériau radio-transparent, incorporant un insert formé dans ce même matériau chargé d'une matière radio-visible, et obtenu par un procédé autre que le procédé de co-extrusion décrit ci-avant. A titre d'exemple, on peut envisager la fabrication d'un tel implant par moulage ou par injection. On notera toutefois qu'un tel procédé est beaucoup moins simple à mettre en oeuvre que le procédé de co-extrusion décrit ci-avant, et qu'il en résulterait un surcoût de production non négligeable. La présente invention s'étend bien entendu à la fabrication de tout implant orthopédique ou prothétique. La présente invention couvre également la fabrication d'implants comprenant plusieurs inserts, chacun étant réalisé conformément au procédé décrit ci-dessus. REVENDICATIONS 1. Procédé de fabrication d'une ébauche d'implant chirurgical, dans lequel on obtient le corps (1) de cette ébauche par extrusion d'un matériau radio-transparent, et on co-extrude un matériau radio-visible avec ledit matériau radio-transparent de manière à obtenir au moins un insert (3) dudit matériau radio-visibîe à l'intérieur dudit matériau radio-transparent. 2. Procédé selon la revendication 1 , dans lequel on positionne ledit insert (3) de manière centrée par rapport au corps (1) de ladite ébauche. 3. Procédé selon la revendication 1, dans lequel on positionne ledit insert (3) de manière excentrée par rapport au corps (1) de ladite ébauche. 4. Procédé selon la revendication 1, dans lequel on réalise plusieurs inserts positionnés de manière appropriée par rapport au corps (1) de ladite ébauche. 5. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel on utilise, pour former ledit matériau radio-visible, le même matériau que ledit matériau radio-transparent, chargé d'une matière radio-visible. 6. Procédé selon la revendication 5, dans lequel on utilise, comme matière radio-visible, du sulfate de baryum (BaSO4). 7. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel on utilise, comme matériau radio-transparent, un polymère biocompatible tel que le polyéther-éthercétone (PEEK), l'alginate de propylene glycol (PGA), ou un acide poly-lactique (PLLA). 8. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel on coupe ladite ébauche à la longueur souhaitée après l'opération d'extrusion. 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel on réalise une ébauche de forme sensiblement cylindrique. 10. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel on réalise ledit insert (3) en forme de barre. 11. Ebauche d'implant chirurgical obtenue par un procédé conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 10, comportant un corps en matériau radiotransparent et au moins un insert en matériau radio-visible à l'intérieur du corps 2. Procédé de fabrication d'un implant chirurgical dans lequel : - on fabrique une ébauche d'implant selon un procédé conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 10, et - on fait subir un usinage à ladite ébauche. 13. Procédé conforme à la revendication 12 appliqué à la fabrication d'un implant intervertébral. 14. Implant chirurgical obtenu grâce à un procédé conforme à l'une des revendications 12 et 13, comportant un corps en matériau radio-transparent et au moins un insert en matériau radio-visible à l'intérieur dudit corps. 15. Implant chirurgical selon la revendication 14 comprenant un corps formé dans un matériau radio-transparent, incorporant un insert (3) formé dans ce même matériau chargé d'une matière radio-visible. 16. Dispositif pour la mise en oeuvre d'un procédé conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 10, comprenant une trémie extérieure (5) reliée à une buse d'extrusion extérieure (7), et une trémie intérieure (9) reliée à une buse d'extrusion intérieure (10) disposée dans ladite buse d'extrusion extérieure (7), lesdites trémie (5) et buse (7) extérieures étant adaptées pour recevoir et extruder à chaud un matériau radio-transparent formant le corps (1) de ladite ébauche, et lesdites trémie (9) et buse (10) intérieures étant adaptées pour recevoir et extruder à chaud un matériau radio-visible formant ledit insert (3).