Brevet FR2909542A1 — publié le 20080613

La présente invention a pour objet une tête de reprise en céramique pour prothèse de hanche modulaire. Ce type de prothèse comporte généralement une tête sphérique fixée à une tige fémorale (pièce introduite dans le canal diaphysaire du fémur du patient) et s'articulant dans une forme complémentaire naturelle ou prothétique fixée au cotyle du patient. Dans les prothèses de hanche actuelles, la tête sphérique est souvent fixée à la tige fémorale grâce à un système de cône Morse d'angle au sommet habituellement compris entre 5 et 6 , le col de la tige comportant une extrémité tronconique destinée à venir s'engager dans une cavité de forme complémentaire ménagée dans la tête. Parmi les matériaux utilisés pour produire les têtes, figurent les céramiques, notamment d'alumine et de zircone. Ces céramiques sont utilisées principalement pour leur caractéristique de grande dureté et ceci malgré une relative fragilité face aux concentrations localisées de contraintes. Cette fragilité relative est due à leur incapacité à se déformer sous une force, empêchant ainsi une délocalisation et/ou une répartition distribuée des contraintes. Afin d'éviter ces concentrations de contraintes susceptibles d'entraîner la rupture de la tête en céramique, une solution consiste à ménager une partie déformable à la surface du cône mâle situé à l'extrémité de la tige fémorale. Cette partie déformable est créée par une rugosité calibrée équivalente à un micro-filetage dont le pas est compris entre 160 et 440 microns et la profondeur de filet entre 15 et 60 microns, qui permet de concentrer les charges sur les sommets du filet de la partie métallique du cône de la tige, et ainsi permet la déformation des sommets de ce micro-filetage pour s'adapter parfaitement à la géométrie et aux dimensions du cône femelle de la tête. Cette adaptation est rendue nécessaire par l'impossibilité de produire des pièces de géométrie parfaite aux dimensions exactes. Les géométries des cônes mâle et femelle sont déterminées pour que les forces d'appui en conditions d'utilisation de la prothèse soient préférentiellement réparties au niveau du sommet du cône mâle. Il en résulte que la déformation permanente des sommets du micro-filetage est maximale sur le sommet du cône mâle. Toutefois, cette géométrie des cônes mâle et femelle permet de diminuer, à force axiale constante, la force d'éclatement de la tête. 2909542 2 Pour diverses raisons cliniques, telles qu'un descellement du cotyle ou bien une luxation nécessitant de modifier les tensions des parties musculaires, le chirurgien peut être amené à changer une tête de prothèse sans pour autant changer la tige qui peut être bien intégrée dans le fémur et 5 donc délicate à enlever sans risque pour le patient. Lorsque le chirurgien enlève une tête, il est déconseillé de remettre une tête en céramique sur le cône de la tige qui a pu être déformé par la pose et la mise en charge, lors de la vie de la prothèse. Cette position, validée par les organismes de veille sanitaire est 10 justifiée par l'augmentation très importante du risque de rupture d'une tête en céramique placée sur un cône mâle déjà utilisé. Le micro-filetage est en effet détruit partiellement ou totalement lors de l'utilisation de la prothèse et les sommets du micro-filetage ne sont plus déformables, ayant déjà été déformés. 15 Le chirurgien doit donc soit remplacer l'ensemble tête et tige fémorale, malgré les risques que présente cette intervention, soit mettre une tête en métal (acier inoxydable ou alliages de cobalt chrome notamment), malgré les performances moindres de ces têtes et malgré l'usure plus rapide qui en découle. 20 Cette décision est encore plus délicate lorsqu'une rupture de prothèse est la cause de l'intervention de reprise. Des fragments de la partie fracturée peuvent être non visibles en cours d'opération en raison de leur petite taille et donc rester dans le corps humain. Ces fragments peuvent être agressifs et venir ensuite détruire la 25 surface d'une tête de métal, alors qu'ils ne pourraient pas détruire la surface d'une tête en céramique de plus grande dureté que celle de tous les métaux connus et utilisés en orthopédie. La recherche de solutions permettant d'adapter une tête céramique sur un cône déjà utilisé a conduit à développer sur le marché des bagues 30 intermédiaires possédant un double cône. Le cône mâle extérieur de la bague est adapté à recevoir une tête céramique (grâce à sa géométrie, dimensions et micro-filetage), le cône femelle intérieur étant adapté à la géométrie du cône mâle de la tige. La bague doit être épaisse et rigide pour ne pas se déformer et 35 ainsi répercuter vers l'extérieur un défaut du cône mâle de la tige qui générerait 2909542 3 des pics de contraintes localisés pouvant entraîner la rupture de la tête en céramique. Cette exigence entraîne l'impossibilité d'utiliser des têtes de diamètre faible, l'épaisseur de matière devenant insuffisante pour supporter les 5 contraintes mécaniques subies lors de la vie active du porteur de la prothèse. En particulier, l'emploi d'une tête de reprise de 28 mm de diamètre, dimension la plus utilisée en chirurgie orthopédique de la hanche, est souvent impossible. Il doit être noté que l'utilisation d'une tête de reprise de plus grand diamètre que la tête à remplacer nécessite un remplacement de la partie 10 cotyloïdienne prothétique ou un usinage de la cavité cotyloïdienne naturelle. Dans les deux cas, l'opération n'est pas sans risque pour le patient. En outre, l'utilisation d'une tête de reprise de grand diamètre augmente l'usure de cette dernière par frottement avec le cotyle. L'objet de l'invention est donc de proposer un moyen pour adapter 15 une tête en céramique sur un cône mâle de tige fémorale partiellement abîmé par la présence antérieure d'une autre tête de géométrie et de dimensions légèrement différentes. Cette invention doit permettre en outre de conserver des têtes dans les diamètres habituellement utilisés en orthopédie (26, 28 et 32 mm 20 notamment). Conformément à l'invention, ce but est atteint en ce que ladite tête de reprise en céramique pour prothèse de hanche, comprend une cavité tronconique pour sa fixation sur un tronc de cône mâle du col d'une tige fémorale destinée à être engagée dans le canal diaphysaire d'un fémur, la tête 25 étant elle-même destinée à s'articuler dans une cavité de forme complémentaire naturelle ou prothétique fixée au cotyle du patient, caractérisée en ce que la cavité tronconique de ladite tête est recouverte d'une couche de matériau biocompatible ductile et/ou malléable capable de s'autoadapter à la géométrie du cône mâle de la tige, l'épaisseur de la couche de 30 matériau biocompatible étant croissante de l'ouverture de la cavité tronconique de la tête jusqu'au fond de celle-ci. Cette couche est solidaire de la cavité tronconique de la tête, évitant ainsi de créer une interface supplémentaire pouvant générer des particules d'usure par micro mouvements. Ladite couche s'adapte parfaitement 35 aux micro-aspérités de la surface de la cavité créées lors de l'usinage de la 2909542 4 tête. Ces micro-aspérités sont déterminées afin d'éviter toute fragilisation de la tête et sont donc de l'ordre de quelques centièmes de millimètres. Cette couche a pour effet de répartir les contraintes sur des surfaces suffisamment grandes, pour que la force par unité de surface d'appui 5 reste inférieure à la capacité de résistance du matériau constituant la tête en céramique. Une caractéristique important de cette couche est sa variation d'épaisseur entre le fond de la cavité tronconique de la tête où elle est plus épaisse et l'ouverture de cette cavité tronconique où elle est moins épaisse. 10 En effet, la présence d'une plus grande épaisseur de matériau malléable au niveau du fond de la cavité tronconique permet de compenser les importantes déformations du cône mâle au niveau de son sommet, ces déformations étant dues aux forces d'appui qui sont préférentiellement réparties au niveau du sommet du cône mâle. 15 En outre, cette géométrie de la couche permet, lors de la mise en appui du patient et de l'augmentation de pression qui en résulte, de faire fluer progressivement le matériau malléable vers l'ouverture de la cavité tronconique jusqu'à obtention d'un blocage de la tige dans la cavité tronconique de la tête. De plus, la présence d'une plus fine couche de matériau malléable 20 au niveau de l'ouverture de la cavité tronconique permet de diminuer les oscillations par micro mouvements de la tête sur le cône mâle de la tige. Selon une autre caractéristique de l'invention, le matériau composant la couche ductile de la tête en céramique est choisi parmi l'or, le tantale, le nobium, ou un alliage quelconque à base de ces métaux. 25 Ces matériaux présentent l'avantage d'être non seulement biocompatibles mais aussi ductiles et/ou malléables. Selon une autre caractéristique de l'invention, l'épaisseur de la couche de matériau ductile et/ou malléable recouvrant la surface de cavité tronconique de la tête est comprise entre 0,2 mm et 0,4 mm au fond de la 30 cavité tronconique et entre 0,1 et 0, 2 mm au niveau de l'ouverture de la cavité tronconique. Cette plage correspond aux valeurs d'épaisseur optimales de ladite couche. En effet, celle-ci doit être d'épaisseur suffisante pour permettre un lissage mais suffisamment faible pour que des déformations sous les forces 35 liées à la vie normale du patient n'entraînent pas de mouvements qui créeraient des douleurs et des débris d'usure. 2909542 5 Cette couche est suffisamment mince pour interdire tout risque de fluage lent de la matière qui la constitue et donc la modification des réglages de longueur de membres que le chirurgien a déterminés et assurés lors de l'intervention chirurgicale. 5 De plus, une épaisseur comprise entre 0,1 et 0,4 mm permet à ladite couche d'absorber des défauts, présents à la surface du cône mâle, de dimension maximale comprise entre 0,2 et 0,6 mm. L'examen de nombreux explants démontre que la majorité des défauts sont des griffures créées lors de l'extraction de la tête à remplacer. Ces 10 griffures forment des creux de l'ordre de 0,2 mm et des reliefs du même ordre par déplacement de matière. Selon une autre caractéristique de l'invention, la couche de matériau ductile et/ou malléable est ménagée sur la face interne de la cavité tronconique par déposition chimique en phase vapeur (CDV), déposition 15 chimique en phase vapeur assistée par plasma (PCVD) ou par évaporation réactive activée ou polarisée. Ces procédés de déposition sous vide de couches minces permettent tous de déposer un métal sur une céramique en créant une force d'adhésion élevée de la couche mince ainsi déposée. 20 Avantageusement, ces procédés de déposition sont réalisés sans élévation de température et peuvent être ainsi appliqués sur une pièce totalement terminée d'usinage, sans détériorer la qualité de la céramique c'est-à-dire sans altérer sa géométrie, ni son dimensionnel, ni la qualité de superfinition de la partie sphérique. 25 De plus, ces procédés permettent d'obtenir une géométrie du cône femelle (formé par la cavité tronconique recouverte de la couche) suffisamment précise pour ne pas nécessiter d'opération d'usinage ou de reprise. Une telle opération, si elle existait, pourrait polluer ladite couche (par les particules venant des outils de coupe, notamment les meules diamantées qui sont 30 nécessaires pour usiner les céramiques trop dures pour être usinées avec des outils métalliques ou carbures classiques) et créer des contraintes qui pourraient diminuer la tenue de ladite couche sur la masse céramique de la tête. Un autre avantage de ces procédés pratiqués sous vide ou gaz 35 neutre est qu'ils n'entraînent pas de risque de pollution du produit. 2909542 6 Avantageusement, la couche déposée à l'aide de ces procédés résiste aux stérilisations par rayonnement gamma et bêta, ne s'altère pas dans le temps et ne se détériore pas au contact de liquides corporels. De toute façon, l'invention sera mieux comprise à l'aide de la 5 description qui suit, en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple, une forme d'exécution d'une tête de reprise sphérique utilisée dans une prothèse de hanche modulaire. Figure 1 est une vue éclatée et en perspective de cette prothèse de hanche modulaire. 10 Figure 2 est une vue en coupe transversale de la tête sphérique selon la ligne II-II. La figure 1 représente une prothèse de hanche modulaire comprenant une tige fémorale 4 destinée à être engagée dans le canal diaphysaire d'un fémur et une tête de reprise 1 en céramique, de forme 15 sphérique, elle-même destinée à s'articuler dans une cavité de forme complémentaire naturelle ou prothétique 5 fixée au cotyle du patient. A l'intérieur de la tête 1 est ménagée une cavité tronconique 2 destinée à recevoir un cône mâle 3 présentant une rugosité calibrée équivalente à un micro-filetage 7, situé à l'extrémité du col de la tige 20 fémorale 4. La tête 1 de forme sphérique est légèrement tronquée selon un plan de coupe parallèle à la surface de fond 9 de la cavité 2. Comme le montre la figure 2, ladite cavité tronconique 2 est recouverte d'une couche mince 6 constituée de matériaux biocompatibles et ductiles et/ou malléables. L'épaisseur de la couche de matériau biocompatible 25 est croissante de l'ouverture de la cavité tronconique de la tête jusqu'au fond de celle-ci. D'un point de vue pratique, dans le cas du remplacement de la tête 1 d'une prothèse de hanche préalablement installée, le micro-filetage 7 du cône 3 est détérioré et ne peut plus parfaitement s'adapter à la cavité 30 tronconique 2. Lors de l'introduction du cône 3 à l'intérieur de la cavité tronconique 2, la couche mince 6 de la cavité tronconique 2 se déforme de manière à s'adapter aux dimensions et à la géométrie du cône mâle 3. Cette déformation de la couche 6 est telle qu'elle permet de répartir les contraintes sur des surfaces suffisamment grandes pour que la force par unité de surface 35 d'appui reste inférieure à la capacité de résistance du matériau céramique de 2909542 7 la tête 1, évitant ainsi à cette dernière de rompre sous l'effet de contraintes localisées. Il va de soi que l'invention n'est pas limitée à la forme de réalisation décrite ci-dessus à titre d'exemple, mais qu'elle en embrasse au contraire 5 toutes les variantes de réalisation entrant dans le champ de protection défini par les revendications ci-annexées. REVENDICATIONS 1. Tête de reprise (1) en céramique pour prothèse de hanche, comportant une cavité tronconique (2) pour sa fixation sur un tronc de cône mâle (3) du col d'une tige fémorale (4) destinée à être engagée dans le canal diaphysaire d'un fémur, la tête (1) étant elle-même destinée à s'articuler dans une cavité de forme complémentaire naturelle ou prothétique (5) fixée au cotyle du patient, caractérisée en ce que la cavité tronconique (2) de la tête (1) est recouverte d'une couche (6) de matériau biocompatible ductile et/ou malléable capable de s'auto-adapter à la géométrie du cône mâle (3) de la tige (4), l'épaisseur de la couche de matériau biocompatible étant croissante de l'ouverture de la cavité tronconique de la tête jusqu'au fond de celle-ci. 2. Tête de reprise (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce le matériau ductile et/ou malléable est choisi parmi l'or, le tantale, le nobium ou un alliage quelconque à base de ces métaux. 3. Tête de reprise (1) selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que l'épaisseur de la couche (6) de matériau ductile et/ou malléable est comprise entre 0,2 mm et 0,4 mm au fond de la cavité tronconique et entre 0,1 et 0, 2 mm au niveau de l'ouverture de la cavité tronconique. 4. Tête de reprise (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que la couche (6) de matériau ductile et/ou malléable est ménagée sur la face interne de la cavité tronconique (2) par déposition chimique en phase vapeur (CDV), déposition chimique en phase vapeur assistée par plasma (PCVD) ou par évaporation réactive activée ou polarisée.