Brevet FR2907241A1 — publié le 20080418

PROCEDE ET SYSTEME DE SUIVI DE PRODUITS MEDICAUX La présente invention concerne un procédé et un système de suivi de produits médicaux interactif et en continu, permettant une parfaite traçabilité de ceux-ci, notamment à des fins d'assurance et de service après vente, tout en garantissant le respect du secret médical. Elle trouve une application particulièrement importante, bien que non exclusive, dans le domaine des prothèses internes comme celles des genoux, des hanches etc.., susceptibles de s'user et/ou de se modifier dans le temps, entraînant la nécessité d'un remplacement ou d'une nouvelle intervention. Elle est notamment particulièrement intéressante dans le cas d'utilisation d'implants chirurgicaux innovants ou devenus standards ou génériques. En permettant de minimiser les coûts, elle participe en effet aux gains rendus impératifs par l'évolution du marché lié au vieillissement de la population et à la nécessité d'une couverture médicale toujours plus grande. Elle trouve également une application importante dans le domaine du suivi des médicaments, en permettant notamment d'accéder quasiment instantanément aux produits à risque qui ont été commercialisés auprès de particuliers et qui nécessiteraient d'être arrêtés et/ou rappelés brusquement. On connaît déjà des méthodes et dispositifs de mémorisation d'informations qui permettent un réassortiment automatique des produits vendus à 2907241 2 partir d'entrées/sorties des produits dans un entrepôt. De tels systèmes (qui utilisent en général des codes à barre) ne permettent pas de tracer les produits au delà des entrepôts, en particulier chez 5 le réel utilisateur final. On connaît aussi des systèmes de gestion globale des données concernant un patient, notamment afin de permettre son suivi hospitalier. Un tel système ne prend pas en compte io l'intervention de services externes non astreints aux secrets professionnels et appartenant à des circuits industriels plus classiques. La présente invention vise à fournir un procédé et un système de suivi de produits médicaux tels que is notamment des implants chirurgicaux répondant mieux que ceux antérieurement connus aux exigences de la pratique, notamment en ce qu'elle permet une traçabilité et un suivi des produits de façon fiable et ininterrompue, du fabricant au patient, et ce en 20 automatisant et en simplifiant considérablement leur logistique. Le produit est destiné à être utilisé et/ou à être implanté dans un patient identifié mais pour lequel est conservé le secret médical, et ce en respectant les normes réglementaires de traçabilité 25 jusqu'ici non respectées, faute de méthode satisfaisante pour l'implémenter, tout en minimisant les coûts. L'invention permet dès lors aux professionnels de respecter une exigence légale dont la mise en service 30 était recherchée depuis de nombreuses années sans succès. De plus, avec l'invention, le personnel hospitalier, paramédical et/ou médical n'a 2907241 3 pratiquement plus aucune intervention manuelle à effectuer, ce qui augmente la sécurité en minimisant les risques d'erreurs humaines, tout en étant présent, s'il y a lieu, en tant que filtre permettant 5 de respecter le secret médical. Le repérage immédiat de patients concernés pour un problème survenu ou potentiel sur un type d'implants ou de médicaments devient également possible, ce qui est un avantage considérable, permettant io éventuellement de sauver des vies humaines. Egalement avec l'invention, la gestion tant pour les organismes médicaux comme les hôpitaux, les pharmacies ou les cabinets médicaux, que pour les fournisseurs de médicaments et/ou d'implants, que 15 pour les médecins, devient d'une grande facilité, et ce grâce à un accès permanent et immédiat par tous moyens de tri ou d'analyses des données, à l'ensemble et/ou à certaines des bases de données concernant les produits concernés. 20 Dans ce but, l'invention propose essentiellement un procédé de suivi de produits médicaux dans lequel on marque et on identifie chez le fournisseur du produit, le produit et/ou son conditionnement avec une première référence qu'on stocke dans un premier 25 fichier et on livre ledit produit conditionné au client pour stockage en vue de son utilisation ou implantation ultérieure chez un patient répertorié dans un deuxième fichier chez le client, caractérisé en ce que 30 on détecte automatiquement et à distance les références du produit lors de sa livraison que l'on stocke dans un troisième fichier de gestion de stock du client, 2907241 4 on détecte automatiquement la sortie du produit dudit stock, on insère les références du produit dans le deuxième fichier correspondant au patient du client 5 pour lequel il est ou va être utilisé, on constitue un quatrième fichier comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminée du produit pour traçage et on transmet automatiquement ou semi io automatiquement ce quatrième fichier au fournisseur du produit. Dans des modes de réalisation avantageux, on a de plus recours à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes . 15 - le produit est un implant chirurgical ; - le produit est un médicament ; - on détecte automatiquement la sortie simultanée ou sensiblement simultanée des références d'au moins deux produits et on insère automatiquement les 20 références du produit utilisé pour le patient dans le deuxième fichier par détection automatique puis soustraction du ou des produits re-rentrés après utilisation, avec les produits sortis ; - on marque et on détecte les produits et/ou leurs 25 emballages par des moyens de reconnaissance optique ; - on marque et on détecte les produits et/ou leurs emballages par des moyens de reconnaissance radio-électrique ; - on recommande automatiquement le produit 30 correspondant au quatrième fichier pour le client concerné ; - on utilise un réseau informatique Intranet ou Internet pour interroger et dialoguer avec le serveur 2907241 5 à distance de stockage de données du fournisseur pour commander et transmettre le quatrième fichier et mettre à jour, s'il y a lieu, le premier fichier de produits ; 5 - on trie et on analyse les différents fichiers pour identifier et repérer de façon automatique ou semi-automatique les produits et/ou les patients concernés par un problème potentiel ou advenu lié audit produit et/ou aux types de patients. 10 L'invention propose également un système mettant en oeuvre le procédé tel que décrit ci-dessus. Elle propose également un système de suivi de produits médicaux comprenant des moyens de marquage et d'identification des produits et/ou de leurs 15 conditionnements avec une première référence, des moyens de stockage desdites références dans un premier fichier, des moyens de stockage après transport d'au moins un desdits produits conditionnés chez un client en vue de son utilisation ultérieure 20 chez un patient répertorié dans un deuxième fichier chez ledit client, caractérisé en ce que il comporte de plus des moyens de détection automatique et à distance des références du produit lors de sa livraison, 25 des moyens de stockage desdites références dans un troisième fichier de gestion de stock du client, des moyens de détection automatique de la sortie et/ou de l'entrée d'un ou plusieurs produits dudit stock, 30 des moyens d'insertion des références du produit dans le deuxième fichier correspondant au patient du client dans lequel il est ou va être implanté, 2907241 6 des moyens de formation d'un quatrième fichier comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminée du produit utilisé pour traçage et 5 des moyens de transmission automatique ou semi automatique de ce quatrième fichier à distance chez le fournisseur du produit. Avantageusement, il comporte des moyens de marquage et de détection des produits et/ou de leurs 10 emballages par reconnaissance optique. Dans un mode de réalisation avantageux, il comporte des moyens de marquage et de détection des produits et/ou de leurs emballages par reconnaissance radio-électrique. 15 Dans un autre mode de réalisation avantageux, il comporte des moyens agencés pour recommander automatiquement le produit correspondant au quatrième fichier pour le client concerné. Egalement avantageusement, il comporte des moyens 20 agencés pour utiliser un réseau informatique Intranet ou Internet pour interroger et dialoguer avec le serveur à distance de stockage de données du fournisseur pour commander et transmettre le quatrième fichier et mettre à jour, s'il y a lieu, le 25 premier fichier de produits. Encore avantageusement, il comporte des moyens de trie et d'analyse des différents fichiers pour identifier et repérer de façon automatique ou semi-automatique les produits et/ou les patients concernés 30 par un problème potentiel ou advenu lié audit produit et/ou aux type de patients. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit de modes de réalisation donnés à 2907241 7 titre d'exemples non limitatifs. La description se réfère aux dessins qui l'accompagnent dans lesquels : -La figure 1 est un schéma général illustrant le principe du procédé selon l'invention. 5 - La figure 2 montre schématiquement un système et son fonctionnement selon le mode de réalisation de l'invention plus particulièrement décrit ici appliqué à des implants chirurgicaux. - La figure 3 est un schéma bloc montrant la 10 séquence de déroulement des étapes mises en oeuvre dans le procédé de l'invention plus particulièrement décrit ici. La figure 1 montre schématiquement un diagramme 1 illustrant le principe du procédé mis en oeuvre selon 15 l'invention. Les produits fabriqués chez un industriel 2 sont livrés (flèche 3) chez le fournisseur de produits 4, où ils sont conditionnés et marqués avec une première référence stockée dans un premier fichier. 20 Par le biais d'Internet 5, par téléphone, ou par tous autres moyens, les produits sont ensuite commandés par le client (un centre hospitalier, une officine de pharmacie, un médecin, ...) 6, puis livrés (flèche 7). A leur arrivée, ils sont détectés 25 automatiquement, et leurs références sont stockées dans un troisième fichier. Lors d'une utilisation, ils sont sortis (flèche 8), transmis pour utilisation en 9 où ils sont détectés automatiquement. 30 Le produit choisi est alors pris par le patient ou implanté dans le malade, les produits non utilisés étant ressortis (flèche 10) en étant redétectés. 2907241 8 Les informations correspondants aux patients et aux implants sont pris en compte pour former le quatrième fichier qui est alors retransmis par le réseau Internet 5, pour renseignement du 5 suivi/traçage du produit nécessaire au respect des dispositions légales.., et/ou pour réassort par le fournisseur 4. Dans la suite, on utilisera les mêmes numéros pour repérer les mêmes références ou des références Io identiques ou similaires. La figure 2 illustre de façon plus précise le mode de réalisation de l'invention plus particulièrement décrit ici. A partir d'implants 11, 12 fabriqués chez un 15 premier fabricant 13, et commandés par le fournisseur 4, (flèche 14) celui-ci réalise le conditionnement de ces implants, par exemple en les mettant dans des sachets 15, 16. Ces sachets sont ici marqués par des numéros 17, 20 codes de couleur, puces (non représentés) et/ou codes barres 18 de façon connue en elle-même, pour former des premières références établissant une relation bionivoque entre un identifiant et un implant. Les références des implants et/ou de leurs emballages 25 scellés sont alors introduites dans un ordinateur 19 pour constituer un fichier 20 dit FICHIER N 1 d'implants disponibles et répertoriés chez le fournisseur. 30 2907241 9 FICHIER N 1 NOM DU PRODUIT Format Largeur Exemple Dénomination Alpha 20 Condyle interne droit Famille produit Alpha 8 TARTAR Type Alpha 10 P0950D01 Genre 999 3 -* Taille 99 2 45* Matériaux Alpha 10 Titane REFERENCE DU PRODUIT Fabricant 999 3 - * Fournisseur 999 3 - * Lot fabrication Alpha Num 8 02P114 Taille Alpha Num 3 H08 STERILISATION Mode de stérilisation 99 2 - Validité de aa mm 4 06 07 stérilisation Lot de stérilisation 99 2 - * * Code interne au fournisseur 5 Lors de la commande par le réseau Internet 5 et/ou par le biais d'autres moyens 21, comme le téléphone 22, une clinique chirurgicale 23 effectue une commande (flèche 24) ; celle-ci est introduite dans l'ordinateur 19 qui comprend des moyens de calculs, 10 d'analyses, d'impressions etc... de données correspondant à la commande et aux types d'implants commandés. Cette commande autorise la sortie des implants qui sont automatiquement pris en compte par lecture de 15 leur code barre (dispositif 25) ou par d'autres 2907241 lo moyens (non représentés) comme la lecture à distance d'une puce intégrée en packaging et/ou à l'implant. Les données concernant les implants commandés et sortis pour livraisons sont par exemple également 5 transmis pour confirmation par Internet à l'ordinateur 26 de la clinique 23. Les produits commandés sont alors livrés (camion 7) à la clinique. A leur arrivée, ils sont détectés automatiquement Io et à distance par les moyens 27 situés chez le client pour constituer un fichier 28 dit FICHIER N 3 , par exemple du type ci-après. FICHIER N 3 STOCKAGE Format Largeur Exemple ETABLISSEMENT Service Pharmacie Alpha Num 8 Bloc 2 Service de chirurgie Alpha 15 Orthopédie Salle d'opération Alpha Num 8 Salle3 Date Création de la fiche jj mm aa 6 15 01 06 Mouvements 99 2 03 Dernier Mouvement jj mm aa 6 - ** Nom du produit Dénomination Alpha 20 Condyle Interne Droit Famille produit Alpha 8 TARTAR Type Alpha Num 10 P0950D01 Genre 999 3 - * 15 2907241 11 Taille 99 2 45 * Matériaux Alpha 10 Titane Référence produit Fabricant 999 3 - * Fournisseur 999 3 - * Lot fabrication Alpha Num 3 02P114 Taille Alpha Num 3 H08 Stérilisation Mode de stérilisation 99 2 - * Validité de aa mm 4 06 07 stérilisation Lot de stérilisation 99 2 - * * Code interne au fournisseur ** Code interne à l'hôpital Lorsqu'un chirurgien doit intervenir en salle 5 opératoire 9, on détecte par des moyens similaires programmés en conséquence, à savoir un ordinateur ou un PDA 29 et un lecteur 30 de code barre et/ou de carte à puce, les références 18 des implants a priori nécessaires. lo En général, il s'agît de plusieurs implants de tailles différentes, le choix de la taille effective étant souvent effectué au dernier moment par le chirurgien. Simultanément, et à partir du fichier 31 dit 15 FICHIER N 2 , comportant les fiches 32 des patients du service, on ressort de l'ordinateur 29 par exemple, la fiche 33 du patient 34 à opérer. 20 2907241 12 FICHIER N 2 NOM DU PATIENT Format Largeu Exemple r Nom Alpha 20 - Prénom Alpha 20 - Date de naissance jj mm aa 6 - Lieu de Naissance Alpha 10 - Numéro de Sécurité 9999999999 10 - Sociale Adresse Alpha Num 20 - Téléphone 9999999999 10 - E-mail Alpha 40 - Antécédent Alpha 40 Appendicite chirurgicaux Facteurs pénalisants Alpha 30 Hémophilie CHIRURGIE Etablissement Alpha Num 40 NECKER Service Alpha Num 15 Orthopédie Chirurgien Alpha 20 - Type de chirurgie 999 3 - ** Localisation de la Alpha 20 Genou droit chirurgie ** Code interne à l'hôpital 5 Le chirurgien opère et rend alors les implants 35 non utilisés qui sont automatiquement détectés à distance par le dispositif 30, donnant par différence les références de l'implant 35'qui a été utilisé. Le code barre ou l'identifiant de ce dernier peut Io également être lu en direct plutôt qu'obtenu par différence. 2907241 13 Une fiche mixte 33' est alors constituée, et sert d'une part à la mise à jour de la fiche 33 du patient (dont l'historique va maintenant contenir l'opération), et à l'élaboration de la fiche 36 dit 5 FICHIER N 4 contenant des références partielles 37 permettant de préserver le secret médical sur le patient concerné par l'opération et les références déterminées de l'implant 35'. 10 FICHIER N 4 PATIENT Format Largueur Exemple Nom Alpha 20 - Prénom Alpha 20 Date de naissance jj mm aa 6 - Lieu de Naissance Alpha 10 - Numéro de Sécurité 999999999 10 - Sociale Adresse Alpha Num 20 - Téléphone 9999999999 10 - E-mail Alpha 40 - CHIRURGIE Etablissement Alpha Num 40 NECKER Service Alpha Num 15 Orthopédi e Chirurgien Alpha 20 - Type de chirurgie Description Alpha 30 - DRG - ** Localisation de la Alpha 20 -chirurgie Membre Alpha 20 Jambe 2907241 14 Articulation Alpha 20 Genou Droite / Gauche Alpha 1 D Mise en place implant 999 3 - ** RAS 999 3 - ** Difficultés 9 1 5 ** ** Code hôpital Le quatrième fichier est alors transmis automatiquement ou semi automatiquement, par exemple 5 pour validation par une touche de la part du personnel médical, via l'ordinateur 26 en réseau, au fournisseur 4 via le réseau Internet 5. Les informations reçues sont alors traitées en 19 par des moyens informatiques pour permettre le suivi Io de traçage de l'implant conformément aux exigences légales et d'autres opérations comme une commande de réassortiment par exemple. On a décrit représenté ci-après les opérations de l'invention dans le mode de réalisation plus 15 particulièrement décrit ici en référence à l'organigramme fonctionnel de la figure 3. Après fabrication en 40 chez le fabricant des implants concernés, une étape de commande par le fournisseur (étape 41) est réalisée. Puis le produit 20 ayant été livré, il est stocké chez le fournisseur (étape 42) qui l'identifie et le marque de façon connue en elle-même (étape 43). Simultanément, le fournisseur constitue le FICHIER N 1, comme décrit ci-avant. 2907241 15 Une étape de commande 44 par le centre hospitalier 46 est alors effectuée, suivie de la livraison (étape 45). A la fin de la livraison, on constitue le FICHIER N 3 par lecture à distance et enregistrement 5 (étape 46) des implants introduits dans la zone de stockage du centre hospitalier, par exemple par lecture d'un code barre et/ou d'un lecteur de carte à puce à distance. Lors de la mise en oeuvre d'un implant suite à une 10 demande d'un chirurgien, une étape 47 d'extraction des implants nécessaires à l'opération est effectuée avec détection automatique en 48 desdits implants par l'intermédiaire de moyens identiques. En 49 l'opération est effectuée par le chirurgien, 15 sachant que préalablement a été sortie la fiche du patient concerné à partir d'un FICHIER N 2 appartenant aux fichiers de l'hôpital. Après l'opération s'effectue en 50 la détection automatique des implants qui n'ont pas été utilisés 20 et qui sont donc re-rentrés dans le système de stockage du centre hospitalier. Puis une étape 51 de constitution du FICHIER n 4 expurgé de façon à préserver le secret médical du patient opéré est réalisée. 25 En d'autres termes, le FICHIER N 4 comporte donc des informations non confidentielles sur le patient et des informations sur l'implant qui lui a été implanté. Une étape 52 de transmission au fournisseur des 30 éléments du FICHIER N 4 va permettre le traçage complet de l'implant en passant par l'opération du patient. 2907241 16 Suit une étape 53 de vérification et de stockage et fichiers, puis de mise à jour (étape 54) du FICHIER N 1 des implants chez le fournisseur, éventuellement suivie d'une étape 55 permettant la s commande automatique du réassort des nouveaux implants suite à celui qui va être utilisé lors de l'opération, et une dernière étape 56 éventuelle d'élaboration d'analyse et de statistiques liées aux implants et/ou aux types d'opérations liées à un Io certain type de malade. Comme il va de soi et comme il résulte également de ce qui précède, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation plus particulièrement décrits. Elle en embrasse au 15 contraire toutes les variantes et notamment celles où le produit est un médicament, ou une série de médicaments destinés à des traitements complexes et/ou vitaux comme par exemple contre le SIDA, ou les maladies neuro-dégénératives, comme les maladies 20 d'Alzheimer ou de Parkinson. REVENDICATIONS 1.Procédé de suivi de produits médicaux dans s lequel on marque et on identifie (43) chez le fournisseur du produit, le produit et/ou son conditionnement avec une première référence qu'on stocke dans un premier fichier (20) et on livre (45) ledit produit conditionné au client pour stockage en io vue de son utilisation ultérieure par un patient répertorié dans un deuxième fichier chez le client, caractérisé en ce que on détecte (46) automatiquement et à distance les références du produit lors de sa livraison que l'on 15 stocke dans un troisième fichier de gestion de stock du client, on détecte (48) automatiquement la sortie du produit dudit stock, on insère les références du produit dans le 20 deuxième fichier correspondant au patient du client pour lequel il est ou va être utilisé, on constitue (51) un quatrième fichier comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminées du produit pour 25 traçage et on transmet (52) automatiquement ou semi automatiquement ce quatrième fichier au fournisseur du produit. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé 30 en ce que le produit médical est un implant chirurgical. 3. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le produit médical est un médicament. 2907241 18 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que, on détecte automatiquement la sortie simultanée ou sensiblement simultanée des références d'au moins deux produits et on insère automatiquement les références du produit utilisé pour le patient dans le deuxième fichier par détection automatique (50) puis soustraction du ou des produits re-rentrés après opération, avec les produits sortis. 5. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on marque et on détecte les produits et/ou leurs emballages par des moyens de reconnaissance optique. 6. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on marque et on détecte les produits et/ou leurs emballages par des moyens de reconnaissance radio-électrique. 7. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on recommande (55) automatiquement le produit correspondant au quatrième fichier pour le client concerné. 8. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on utilise un réseau informatique Intranet ou Internet pour interroger et dialoguer avec le serveur à distance de stockage de données du fournisseur pour commander et transmettre le quatrième fichier et mettre à jour, s'il y a lieu, le premier fichier de produits. 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que on 2907241 19 trie et on analyse (56) les différents fichiers pour identifier et repérer de façon automatique ou semi-automatique les produits et/ou les patients concernés par un problème potentiel ou advenu lié audit produit 5 et/ou aux type de patients. 10. Système de suivi de produits médicaux comprenant des moyens de marquage et d'identification des produits (11, 12) et/ou de leurs conditionnements (15, 16) avec une première référence (18), des moyens 10 (19) de stockage desdites références dans un premier fichier (20), des moyens de stockage après transport d'au moins un desdits produits conditionnés chez un client en vue de son utilisation ultérieure par un patient répertorié dans un deuxième fichier (31) chez 15 ledit client, caractérisé en ce que il comporte de plus des moyens (27) de détection automatique et à distance des références du produit lors de sa livraison, 20 des moyens (26) de stockage desdites références dans un troisième fichier (28) de gestion de stock du client, des moyens (30) de détection automatique de la sortie et/ou de l'entrée d'un ou plusieurs produits 25 dudit stock, des moyens (29) d'insertion des références du produit dans le deuxième fichier (31) correspondant au patient du client dans lequel il est ou va être implanté, 30 des moyens de formation d'un quatrième fichier (36) comprenant des références partielles provenant du fichier du patient et les références déterminée du produit implanté pour traçage et 20 2907241 des moyens (26) de transmission automatique ou semi automatique de ce quatrième fichier à distance chez le fournisseur du produit. 11. Système selon la revendication 10, caractérisé 5 en ce que il comporte des moyens (18, 25) de marquage et de détection des produits et/ou de leurs emballages par reconnaissance optique. 12. Système selon l'une quelconque des revendications 10 et 11, caractérisé en ce que il 10 comporte des moyens de marquage et de détection des produits et/ou de leurs emballages par reconnaissance radio-électrique. 13. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 12, caractérisé en ce que il 15 comporte des moyens (26) agencés pour recommander automatiquement le produit correspondant au quatrième fichier pour le client concerné. 14. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 13, caractérisé en ce que il 20 comporte des moyens agencés pour utiliser un réseau informatique Intranet ou Internet (5) pour interroger et dialoguer avec le serveur à distance de stockage de données du fournisseur pour commander et transmettre le quatrième fichier et mettre à jour, 25 s'il y a lieu, le premier fichier de produits. 15. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 14, caractérisé en ce que il comporte des moyens (19) de trie et d'analyse des différents fichiers pour identifier et repérer de 30 façon automatique ou semi-automatique les produits et/ou les patients concernés par un problème potentiel ou advenu lié audit produits et/ou aux type de patients. 2907241 21 16. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 15, caractérisé en ce que les produits médicaux sont des implants chirurgicaux. 17. Système selon l'une quelconque des 5 revendications 10 à 15, caractérisé en ce que les produits médicaux sont des médicaments.