Brevet FR2903591A1 — publié le 20080118

La présente invention concerne le domaine technique des instruments chirurgicaux à usage unique et, en particulier, les instruments présentant une zone destinée à opérer un travail sur de la matière dure que sont les os ou cartilages. Plus précisément, l'invention a pour objet un instrument chirurgical à usage unique, comportant une zone de travail de forme adaptée pour compacter ou éroder un cartilage ou un os, ladite zone de travail étant réalisée avec une polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. Dans le domaine des instruments chirurgicaux à usage unique et en particulier ceux du type râpes osseuses, et notamment râpes fémorales, fraises à cotyle, fraises à calcar ou alésoirs, il est nécessaire que les matériaux constitutifs desdits instruments présentent différentes caractéristiques telles que de bonnes propriétés mécaniques, une forte résistance à l'abrasion, ainsi qu'une stabilité dimensionnelle adéquate. Le plus souvent de tels instruments 'chirurgicaux sont fabriqués en métal. Il a également été envisagé de s'orienter vers des matériaux thermoplastiques, comme mentionné dans le document US 5,454,815 qui décrit une râpe osseuse. En effet, dans ce document, il est précisé qu'un matériau plastique, choisi parmi les polyoxyméthylènes, polyamides, polyéthylènes, polymères liquides cristallins, polyvinylidènefluorures, peut être utilisé. Il est également précisé que ces plastiques peuvent être renforcés à base de fibres de carbone. Dans ce contexte, les inventeurs se proposent de fournir des nouveaux instruments à usage unique, de forme adaptée pour abraser un cartilage ou un os, en vue notamment de pouvoir positionner une prothèse, qui présentent les propriétés ou avantages suivants : • De bonnes propriétés mécaniques, notamment de résistance en traction et flexion, • Une stabilité dimensionnelle satisfaisante, • Une dureté et une résistance à l'abrasion compatibles avec leur utilisation, • Une biocompatibilité autorisant leur utilisation en chirurgie du corps humain, 2903591 2 • Une non-dégradation de leurs propriétés mécaniques, après stérilisation, • Une fabrication aisée et peu onéreuse. Afin de proposer des instruments chirurgicaux répondant à ces critères, 5 les inventeurs ont sélectionné, en tant que résine thermoplastique, une polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. Aussi, l'invention a pour objet des instruments chirurgicaux à usage unique, de forme adaptée pour éroder un cartilage ou un os, réalisés à base d'une polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. 10 Par polyarylamide semi-aromatique, on entend un polymère du type polyamide qui contient des groupements aromatiques le long de la chaîne polymère. En particulier, de tels polymères peuvent être obtenus par polycondensation d'une diamine aromatique et d'un diacide aliphatique. A titre d'exemple, de telles polyarylamides semi-aromatiques peuvent être 15 obtenues par polycondensation d'un diacide aliphatique comprenant de 3 à 12 atomes de carbone, tel que l'acide adipique et d'une diamine aromatique, telle que le xylène diamine et, en particulier, la métaxylène diamine. De façon avantageuse, la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline utilisée dans le cadre de l'invention résulte de la copolymérisation de l'acide adipique 20 et de la métaxylène diamine, et répond à la formule cidessous : -[-Cù(CH2)4 Ï-HùCH2 CH2 H in O O De tels polymères sont nommés polymères semi-cristallins, car ils comportent une phase cristalline correspondant, au sein de la matrice, à des 25 zones où les macromolécules sont disposées dans l'espace d'une manière régulière, et une phase amorce caractérisée par le désordre des macromolécules. Dans le cadre de l'invention la polyarylamide semi-aromatique semi- cristalline utilisée est renforcée par des charges ou des fibres, en particulier 30 des fibres de verre ou de carbone ou encore des charges minérales. De 2903591 3 préférence, la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline est renforcée avec des fibres de verre. Avantageusement, ces fibres de verre présentent, en moyenne, une longueur comprise dans la gamme allant de 100 à 400 m, de préférence dans la gamme allant de 200 à 300 gm et préférentiellement 5 de l'ordre de 240 à 250 gm Avantageusement, la masse de fibres de verre représente de 10 à 80 %, de préférence de 25 à 65 %, de la masse totale de la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. En particulier, les polyarylamides semi-aromatiques semi-cristallines 10 renforcées utilisées présentent une masse volumique comprise entre 1 et 2, de préférence entre 1,4 et 1,8 g/cm3. De tels matériaux présentent d'excellentes propriétés mécaniques, parfaitement adaptées à l'application visée. Notamment, de tels matériaux présentent, préférentiellement, une 15 contrainte maximale en flexion, supérieure ou égale à 200 MPa, de préférence supérieure ou égale à 350 MPa. De même, les matériaux utilisés présentent, de préférence, une contrainte à la rupture en traction supérieure ou égale à 100 MPa, de préférence supérieure ou égale à 250 MPa. Selon un aspect préféré, la matériau utilisé présente une résilience IZOD à 20 C, 20 mesurée selon la norme ASTM D 256, sur éprouvette entaillée, comprise dans la gamme allant de 50 à 150 3/m, de préférence comprise dans la gamme allant de 100 à 120 3/m. En outre, le matériau utilisé présente, de préférence, un pourcentage d'allongement à la rupture compris dans la gamme allant de 1 à 3 %, préférentiellement, compris dans la gamme allant 25 de1,5à2%. Le matériau utilisé présente une dureté suffisante pour permettre un usinage des os ou cartilages, en particulier, sa dureté est proche de celle du bronze et des alliages d'aluminium. Le IXEF 1022 commercialisé par la société Solvay présente une dureté de 110 sur l'échelle Rockwell M selon la 30 norme ISO 2039/2. Selon une caractéristique essentielle de l'invention, après sa stérilisation aux rayonnements gamma, les propriétés mécaniques de la résine sont non, 2903591 4 ou faiblement, dégradées. Notamment, le module de traction, après un traitement aux rayonnements gamma de 40 kGy, est conservé à au moins 95 %. De plus, de façon préférée, la polyarylamide semi-aromatique semi- 5 cristalline renforcée utilisée est bio-compatible comme le montrent, notamment, les résultats détaillés dans les exemples ci-après. On choisira, en particulier, un matériau qui appartient à la Classe VI USP, selon la classification de la Pharmacopée américaine. A titre d'exemple de polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline 10 renforcée particulièrement adaptée à cette application et remplissant les critères ci-dessus, on peut citer les produits commercialisés sous la marque IXEF par la société SOLVAY, et en particulier le produit IXEF 1022. Les instruments chirurgicaux conformes à l'invention présentent une région permettant de travailler un os ou cartilage, ce travail étant nécessaire, 15 par exemple, avant de poser une prothèse. Cette zone de travail est de forme adaptée pour permettre de compacter et/ou de procéder à un enlèvement de matière. En particulier, cette zone de travail correspond à une zone d'abrasion qui, par frottement rotatif ou translatif, va permettre de compacter, voir d'éroder la matière. Cette zone d'abrasion est, en général, 20 une surface présentant un relief, le plus souvent répété, de type dent, strie, bossage, perforation, notamment. Les Figures 1 à 4 illustrent des exemples de forme d'instruments chirurgicaux conformes à l'invention. A titre d'exemple de tels instruments chirurgicaux, on peut citer les râpes fémorales, telles que par exemple décrites dans le document 25 US 5,454,815 et, illustrées à la Figure 1, les fraises à cotyle comme présentées à titre illustratif à la Figure 2 et 3, les fraises à calcar comme celle représentée à la Figure 3, et les alésoirs dont le modèle présenté Figure 4 est donné à titre d'exemple. En général, ces instruments présentent deux parties, un manche, pour permettre la manipulation de 30 l'instrument par l'utilisateur, et une zone de travail, destinée à venir usiner l'os ou cartilage. Il peut être prévu que seule la zone de travail soit constituée en polarylamide semi-aromatique renforcée et que le manche soit 2903591 5 constitué d'une autre matière. Pour des raisons de coût et de facilités de fabrication, l'instrument en entier sera constitué de polarylamide semiaromatique renforcée et obtenu par moulage d'un tel matériau. De tels instruments sont obtenus par moulage de la polyarylamide 5 semi-aromatique renforcée dans un moule de forme adaptée à l'instrument. De préférence, le moulage sera effectué dans un moule présentant une température supérieure ou égale à 110 C et avantageusement une température comprise entre 120 et 140 C. Le moulage pourra être réalisé par injection. Pour plus de détails concernant les conditions optimum de 10 moulage, on pourra se référer à la documentation technique concernant les produits IXEF commercialisés par la société SOLVAY, en particulier disponibles sur le site www.solvay.com/ixef. La température de fusion du IXEF 1022 est de 235 C. Le thermoplastique sera, par exemple, injecté à une température supérieure à sa température de fusion, de préférence, 15 supérieure ou égale à 250 C, et de préférence de l'ordre de 280 C, et la température du moule sera maintenue à une température comprise dans la gamme allant de 120 à 140 C. Aussi, de façon avantageuse, la zone de travail est obtenue par moulage de la polyarylamide semi-aromatique renforcée injectée à une température, de préférence, supérieure ou égale à 20 250 C, et de préférence de l'ordre de 280 C, dans un moule maintenu à une température comprise dans la gamme allant de 120 à 140 C.De telles conditions permettent notamment d'obtenir une reprise en eau moins élevée, un parfait aspect de surface et des retraits moins importants. Le produit IXEF 1022 0006 a fait l'objet de tests de biocompatibilité. 25 Le polymère est préparé dans un rapport de 4g pour 20 ml dans une solution saline, un alcool en solution saline, le polyéthylène glycol 400 ou l'huile de sésame et extrait à 121 C pendant une heure. Les tests réalisés après injection chez la souris, injection intra-cutanée chez le lapin ou implantation dans un muscle de lapin pendant une semaine n'ont pas montré 30 de réaction systémique, ni de réaction des tissus, ni de réaction musculaire significative par rapport aux témoins. Par ailleurs, on n'observe pas, pour ce 2903591 6 polymère, de dégradation des propriétés mécaniques, après stérilisation, sous rayonnements gamma. En ce qui concerne IIXEF 1022, les résultats suivants ont été obtenus après stérilisation sous rayonnements gamma. 5 TABLEAU I 0/0 de conservation des propriétés après 20 kGy, 40 kGy Résistance à la traction 99-100 Elongation à la rupture en traction 96-100 Module de traction 97-100 Dynatup û 100 Impact au poids tombant REVENDICATIONS 1 - Instrument chirurgical à usage unique comportant une zone de travail de forme adaptée pour éroder et/ou compacter un cartilage ou un os caractérisé en ce que la zone de travail est réalisée en une polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. 2 - Instrument selon la revendication 1 caractérisé en ce que la polyarylamide est un produit de polycondensation entre un diacide aliphatique et une diamine aromatique. 3 - Instrument selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que la polyarylamide est un produit de polycondensation entre un diacide aliphatique de 3 à 12 atomes de carbone et une xylène diamine. 4 - Instrument selon l'une des revendications 2 ou 3 caractérisé en ce 15 que le diacide aliphatique est l'acide adipique. 5 - Instrument selon l'une des revendications 2 à 4 caractérisé en ce que la diamine aromatique est le métaxylène diamine. 6 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que la polyarylamide est un polymère de formule : +Cù(CH2)0ùNCH2 CH2 N in 0 O 20 7 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisé en ce que la polyarylamide est renforcée avec des fibres de verre. 8 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 7 caractérisé en ce que la masse de fibres de verre représente de 10 à 80%, de préférence de 25 à 25 65% de la masse totale de la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée. 9 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée présente une 7 8 2903591 masse volumique comprise entre 1 et 2, de préférence entre 1,4 et 1,8 g/cm3. 10 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce que la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée présente 5 une contrainte maximale en flexion supérieure ou égale à 200 Mpa, de préférence supérieure ou égale à 350 MPa. 11 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisé en ce que la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée présente une contrainte à la rupture en traction supérieure ou égale à 100 MPa, de 10 préférence supérieure ou égale à 250 MPa. 12 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée présente un pourcentage d'allongement à la rupture compris dans la gamme allant de 1 à 3 %, de préférence compris dans la gamme allant de 1,5 à 2 %. 13 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 12 caractérisé en ce que la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée est biocompatible. 14 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce que la polyarylamide semi-aromatique semi-cristalline renforcée est le IXEF 1022. 15 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 14 caractérisé en ce que la zone de travail est obtenue par moulage de la polyarylamide semiaromatique renforcée injectée à une température, de préférence, supérieure ou égale à 250 C, et de préférence de l'ordre de 280 C, dans un moule maintenu à une température comprise dans la gamme allant de 120 à 140 C. 16 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 15 caractérisé en ce que la zone de travail correspond à une zone d'abrasion qui comporte un relief, de préférence répété, par exemple choisi parmi une dent, un bossage, une strie ou une perforation. 17 - Instrument selon l'une des revendications 1 à 16 caractérisé en ce qu'il est choisi parmi les râpes fémorales, les fraises à cotyle, les fraises à calcar et les alésoirs.