Brevet FR2904531A1 — publié le 20080208

--> SONDE DE GASTROSTOMIE PERCUTANEE DESCRIPTION DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention se rapporte aux sondes de gastrostomie percutanée endoscopique (GPE) et radiologique (GPR) permettant l'accès direct à la cavité gastrique pour une alimentation entérale. ARRIERE PLAN TECHNOLOGIQUE La gastrostomie percutanée est actuellement la voie de référence pour l'alimentation entérale prolongée. La simplicité et la rapidité de la technique, l'évolution du matériel font que les gastro-entérologues ou les radiologues sont de plus en plus sollicités et que la pose est accessible à tout endoscopiste ou radiologue. II existe deux techniques de pose : - la technique Pull par voie endoscopique, principalement utilisée par les gastroentérologues : les kits de GPE stériles comprennent généralement un trocart de ponction, un fil métallique double brin, la sonde de gastrostomie, la collerette de fixation externe, le bouchon adaptateur. Idéalement, une pince à corps étranger type dent de rat ou crocodile est utilisée pour saisir le fil intragastrique, certains utilisent une anse diathermique ou une pince à biopsie ; - la technique Push par la paroi abdominale, principalement utilisée par les radiologues : dans ce cas les ancres permettent d'arrimer l'estomac à la paroi abdominale le temps nécessaire à la formation d'adhérences entre la partie externe de l'estomac et la paroi abdominale, une sonde à ballonnet est alors positionnée à travers la paroi abdominale au moyen d'un dilatateur et d'une canule pelable. Les sondes sont généralement en silicone ou polyuréthane, matériaux inertes et bien tolérés. Différents calibres ou charières sont disponibles, les sondes de petit calibre s'obstruant plus facilement. II existe des sondes extractibles et non extractibles. Pour être remplacées, les sondes non extractibles doivent être sectionnées au ras de l'orifice cutané, puis le dispositif interne est poussé dans l'estomac, une endoscopie est nécessaire pour récupérer la collerette et elle peut s'avérer délicate. L'autre méthode est de laisser s'évacuer la collerette par les voies naturelles mais il existe des risques d'occlusion et de perforation intestinale. L'avantage des sondes non extractibles réside dans leur collerette interne relativement rigide résistant donc bien à une tentative d'arrachement par un patient agité. Les sondes extractibles ont une collerette interne rétractable ou un système de rétention dégonflable, permettant leur ablation par l'orifice cutané par traction ferme. --> L'avantage de ces systèmes souples est de pouvoir franchir une sténose haute, d'éviter une endoscopie mais elles ont moins de résistance à l'arrachement. Le choix entre sondes extractibles et non extractibles en silicone ou polyuréthane dépend de l'indication, en tenant compte des avantages et inconvénients de chaque type de sonde. Les sondes extractibles en silicone conviennent pour une nutrition entérale temporaire. Les sondes non extractibles ou en polyuréthane sont plus adaptées pour une nutrition entérale définitive ou chez un patient agité. Le remplacement de la sonde de gastrostomie peut s'avérer nécessaire en cas d'obstruction, de détérioration du tube (fissuration, porosité, dilatation, colonisation par des candida). La majorité des dispositifs de remplacement sont des sondes à ballonnet gonflable à l'eau, en silicone. Leur bonne adéquation avec le milieu gastrique et une collerette de rétention externe permet une bonne sécurité d'emploi. II existe également le bouton de gastrostomie plus court et à même la peau qui, du fait de son avantage esthétique et de son confort, est indiqué chez le sujet jeune ou ambulatoire. Il ne peut cependant que difficilement être mis en première intention et vient le plus souvent en remplacement d'une sonde déjà positionnée dans l'estomac. La sonde selon l'invention est du type comprenant : a) une tubulure destinée à traverser les parois stomacale et abdominale du sujet ; b) un moyen de rétention interne, du type collerette ou du type ballonnet gonflable associé à des moyens d'ancrage, destiné à être solidarisé à ladite tubulure et à être maintenu plaqué contre la face interne de la paroi stomacale ; c) une collerette externe, traversée par ladite tubulure, destinée à être plaquée contre la face externe de la paroi abdominale et à exercer, en coopération avec le moyen de rétention interne, une pression apte à plaquer la paroi stomacale contre la paroi abdominale dans la zone de la stomie. RESUME DE L'INVENTION L'invention vise à réaliser une sonde du genre en question destinée à mettre en oeuvre une solution inédite et originale apte à éliminer les inconvénients susmentionnés. Elle concerne à cet effet, une sonde de gastrostomie percutanée endoscopique qui se caractérise essentiellement en ce que la tubulure est réalisée en un matériau biocompatible non résorbable apte à être associée à une collerette interne, ou à des moyens d'ancrage, réalisés en un matériau biorésorbable dans la cavité gastrique dont la vitesse de biogradabilité est programmée de sorte que les caractéristiques -->mécaniques de ladite collerette, ou desdits moyens d'ancrage, soient maintenues au moins jusqu'à l'adhésion des parois stomacale et abdominale entre elles. Ladite sonde se caractérise également en ce que : - les moyens d'ancrage sont associés à des fils de suture également réalisés en matériau bioresorbable dont la vitesse de biogradabilité est programmée de sorte que les caractéristiques mécaniques de ces derniers soient maintenues au moins jusqu'à l'adhésion des parois stomacale et abdominale entre elles ; - le matériau constitutif de la collerette de rétention interne comprend au moins un polymère ou une céramique bioresorbable ; - le matériau constitutif des moyens d'ancrage et les fils de suture comprend au moins un polymère ou une céramique bioresorbable. Les moyens d'ancrage, qui sont constitués de petites ancres, sont durs, douloureux et traumatisants pour le sujet. D'où l'intérêt de les résorber car à cause de leur encapsulation fibreuse dans le temps, ils ne peuvent pas s'évacuer par les voies naturelles. L'élimination des collerettes internes et des moyens d'ancrage biorésorbables, constitue l'un des avantages essentiels de l'invention en supprimant : - les risques d'occlusion aux conséquences mortelles ; - l'utilisation d'un endoscope qui nécessite une anesthésie ; - les douleurs et traumatismes causés par la présence des moyens d'ancrage. La période de cicatrisation optimale de la stomie est d'environ 21 jours. Un délai trop court conduirait à une mauvaise cicatrisation de celle-ci avec toutes les conséquences qui pourraient en résulter principalement lors de l'introduction d'une sonde de remplacement. Les incidents qui en résultent concernent essentiellement l'incarcération de la collerette entre les parois, ou le passage accidentel, dans la cavité abdominale, des produits nutritifs administrés. Ces incidents semblent liés à l'ablation en force de la sonde de gastrostomie au travers de la stomie, conduisant à la désolidarisation de la collerette et provoquant la dilacération de la stomie. Le positionnement de la sonde de remplacement est dans ce cas aléatoire. PRESENTATION DES FIGURES Les caractéristiques et les avantages de l'invention vont apparaître plus clairement à la lecture de la description détaillée qui suit d'au moins un mode de réalisation préféré de celle-ci donné à titre d'exemple non limitatif et représenté aux dessins annexés. Sur ces dessins : --> - la figure 1 représente, en coupe, une vue partielle d'une sonde pourvue d'une collerette interne, prenant en sandwich les parois stomacale et abdominale ; - la figure 2 représente, en coupe, une vue partielle d'une sonde pourvue d'une d'un ballonnet et de moyens d'ancrage, prenant en sandwich les parois stomacale et abdominale. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION La sonde de gastrostomie percutanée représentée aux figures est du genre comprenant : - une tubulure (1 ) destinée à traverser les parois stomacale (4) et abdominale (5) du sujet ; - un moyen de rétention interne (2), du type collerette (21 ) ou du type ballonnet gonflable (22) associé à des moyens d'ancrage (23), destiné à être solidarisé à la tubulure (1 ) et à être maintenu plaqué contre la face interne de ladite paroi stomacale (4) ; - une collerette externe (3), traversée par la tubulure (1 ), destinée à être plaquée contre la face externe de ladite paroi abdominale (5) et à exercer, en coopération avec le moyen de rétention interne (2), une pression apte à plaquer la paroi stomacale (4) contre la paroi abdominale (5) dans la zone de la stomie. Selon les caractéristiques basiques de l'invention : - la tubulure (1 ), qui est réalisée en un matériau biocompatible non résorbable, est associée à une collerette interne (21 ), ou à des moyens d'ancrage (23), qui sont réalisés en un matériau bioresorbable dans la cavité gastrique et dont la vitesse de biogradabilité est programmée de sorte que les caractéristiques mécaniques de ladite collerette, ou desdits moyens d'ancrage, soient maintenues au moins jusqu'à l'adhésion des parois stomacale et abdominale entre elles ; - les moyens d'ancrage (23) sont associés à des fils de suture (24) également réalisés en matériau bioresorbable dont la vitesse de biogradabilité est programmée de sorte que les caractéristiques mécaniques de ces derniers soient maintenues au moins jusqu'à l'adhésion des parois stomacale et abdominale entre elles. Lesdits fils sont suturés en des points (25) extérieurs. Selon d'autres particularités de réalisation de l'invention : - la collerette de rétention interne (2), qui est pourvue d'une ouverture pour le passage de la tubulure (1 ), peut être solidarisée à cette dernière par collage, soudage, sertissage ou par tout autre moyen connu ;. --> - la liaison de la collerette de rétention interne (2) à la tubulure (1 ) est conçue pour se désolidariser de cette dernière sous l'effet d'une traction externe bien définie sur celleci ; - la tubulure (1 ) peut être réalisée en silicone, en polyuréthane ou en tout autre matériau biocompatible ; - le matériau constitutif de la collerette de rétention interne (2) comprend au moins un polymère ou une céramique bioresorbable ; - le matériau constitutif des moyens d'ancrage (23) et les fils de suture (24) comprend au moins un polymère ou une céramique bioresorbable. Les matériaux additionnels possibles ont pour effet de modifier les caractéristiques mécaniques et la vitesse de résorption ainsi que la tolérance de l'organisme auxdits matériaux composites. Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés pour lesquels l'homme de métier pourra prévoir d'autres variantes, en particulier dans : - les types de sondes utilisées ; - les matériaux constitutifs des sous ensembles desdites sondes à la condition que la collerette interne, les moyens d'ancrage et les fils de suture soient biorésorbables. --> REVENDICATIONS 1- Sonde de gastrostomie percutanée comprenant : a) une tubulure (1 ) destinée à traverser les parois stomacale (4) et abdominale (5) du sujet ; b) un moyen de rétention interne (2), du type collerette (21 ) ou du type ballonnet gonflable (22) associé à des moyens d'ancrage (23), destiné à être solidarisé à la tubulure (1 ) et à être maintenu plaqué contre la face interne de ladite paroi stomacale (4) ; c) une collerette externe (3), traversée par la tubulure (1 ), destinée à être plaquée contre la face externe de ladite paroi abdominale (5) et à exercer, en coopération avec le moyen de rétention interne (2), une pression apte à plaquer la paroi stomacale (4) contre la paroi abdominale (5) dans la zone de la stomie ; caractérisée en ce que la tubulure (1 ), qui est réalisée en un matériau biocompatible non résorbable, est associée à une collerette interne (21), ou à des moyens d'ancrage (23), qui sont réalisés en un matériau bioresorbable dans la cavité gastrique et dont la vitesse de biogradabilité est programmée de sorte que les caractéristiques mécaniques de ladite collerette, ou desdits moyens d'ancrage, soient maintenues au moins jusqu'à l'adhésion des parois stomacale et abdominale entre elles. 2- Sonde, selon la revendication 1 , caractérisée en ce que les moyens d'ancrage (23) sont associés à des fils de suture (24) également réalisés en matériau bioresorbable dont la vitesse de biogradabilité est programmée de sorte que les caractéristiques mécaniques de ces derniers soient maintenues au moins jusqu'à l'adhésion des parois stomacale et abdominale entre elles. 3- Sonde, selon la revendication 1 , caractérisée en ce que la collerette de rétention interne (2), qui est pourvue d'une ouverture pour le passage de la tubulure (1 ), est solidarisée à cette dernière par collage, soudage ou sertissage. 4- Sonde, selon la revendication 3, caractérisée en ce que la liaison de la collerette de rétention interne (2) à la tubulure (1 ) est conçue pour se désolidariser de cette dernière sous l'effet d'une traction externe bien définie sur celle-ci. 5- Sonde, selon la revendication 1 , caractérisée en ce que la tubulure (1) est réalisée en silicone ou en polyuréthane. 6- Sonde, selon la revendication 1 , caractérisée en ce que le matériau constitutif de la collerette de rétention interne (2) comprend au moins un polymère ou une céramique bioresorbable. --> 7- Sonde, selon les revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le matériau constitutif des moyens d'ancrage (23) et les fils de suture (24) comprend au moins un polymère ou une céramique bioresorbable.