Brevet FR2900089A1 — publié le 20071026

PROCEDE DE FABRICATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX, IMPLANTABLES A SURFACE TEXTUREE La présente invention concerne le domaine de fabrication de dispositifs médicaux implantables. Plus précisément l'invention a pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif médical implantable en polymère présentant une surface rugueuse (dite texturée) au moyen d'un moule dont la surface servant de réplique négative audit dispositif a été texturée par grenaillage. La pose de tout implant conduit à la formation d'une capsule fibreuse autour de celui-ci. Cette réaction d'autoprotection de l'organisme est normale et vise à isoler, au moyen d'une membrane, le corps étranger des tissus vivants environnants. Dans certains cas, cette membrane s'épaissit et se rétracte formant alors une capsule fibreuse rétractile autour de l'implant, complication sévère qui peut aboutir au retrait de l'implant. Différents procédés de texturation de la surface externe d'un implant sont connus à ce jour; certains visent à texturer directement la surface d'un implant, d'autres visent à fabriquer un implant à partir d'un moule dont une des surfaces a été texturée par divers moyens. Les procédés de la première catégorie consistent à utiliser des particules solides mises en contact avec un polymère non réticulé. Ces particules sont ensuite détruites après réticulation par évaporation ou dissolution laissant les pores libres dans le polymère et créant ainsi l'aspect texturé. Parmi les procédés de la deuxième catégorie, certains font appel à des techniques d'irradiation de la surface interne de la cavité d'un moule par des particules atomiques, tel que celui décrit dans le document US 5.965.076. La présente invention a pour but de proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical implantable en polymère présentant une surface texturée (rugueuse) afin d'en améliorer l'intégration dans les tissus vivants environnants suite à son implantation. Le surface externe dudit dispositif est rendu rugueuse, selon l'invention, au moyen d'un moule dont la surface servant de réplique négative audit dispositif a été texturée par grenaillage. A cet effet, l'invention a pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif médical implantable en polymère comprenant les étapes suivantes : a) fournir un moule en un matériau compatible avec l'utilisation médicale, dont une des surfaces est destinée à former la réplique négative dudit dispositif; b) texturer ladite surface du moule par grenaillage avec des particules solides de matière et taille définies, à pression définie; c) appliquer un polymère sur la surface texturée dudit moule, par trempage, pressage ou injection; d) réticuler ledit polymère appliqué sur le moule; e) démouler le polymère réticulé dont la surface en contact avec le moule a été texturée; f) fabriquer un dispositif médical implantable à partir dudit polymère réticulé et texturé. Par extension de son sens habituel, qui est de soumettre une fibre synthétique à différents traitements pour lui donner certaines caractéristiques, on comprend par "texturation" dans le cadre de l'invention la modification de l'état de surface d'un objet, notamment pas formation de pores, orifices ou trous de petite taille. Le moule en oeuvre dans le procédé décrit peut être plein ou creux et varie selon la géométrie de l'implant à fabriquer. Dans une première variante de réalisation, le dispositif médical implantable étant une prothèse mammaire, le moule mis en oeuvre a une forme hémisphérique, anatomique ou asymétrique et le procédé de fabrication selon l'invention comprend les étapes suivantes : a) fournir un moule métallique ou en résine de forme hémisphérique, anatomique (reprenant la forme anatomique du sein : poire ou goutte d'eau) ou asymétrique (forme anatomique non symétrique particulièrement indiquées pour les reconstructions mammaires); b) texturer la surface externe dudit moule par grenaillage avec des particules solides de matière et taille définies, à pression définie; c) tremper le moule texturé dans une dispersion de silicone médicale afin d'obtenir une enveloppe de silicone; d) réticuler la silicone sur le moule; e) démouler et retourner l'enveloppe texturée en silicone; f) fabriquer un implant mammaire à l'aide de cette enveloppe. Dans une seconde variante de réalisation, les dispositifs médicaux implantables consistant en des renforts pariétaux, le moule mis en oeuvre a une forme cylindrique et le procédé de fabrication selon l'invention comprend les étapes suivantes : a) fournir un moule métallique de forme cylindrique ainsi qu'une ligne d'enduction; b) texturer la surface du cylindre par grenaillage puis procéder à un chromage dur du cylindre texturé; c) enduire un tricot de polyester de gel de silicone puis presser le dit moule chauffé sur le tricot enduit; d) réticuler le gel de silicone au contact du moule chaud; e) démouler le tricot enduit de silicone par rotation du cylindre et avancée de la ligne d'enduction; f) fabriquer des renforts pariétaux à l'aide du tricot en polyester siliconé et texturé. Dans une troisième variante de réalisation, le dispositif médical implantable étant un anneau gastrique, le moule mis en oeuvre est creux et le procédé de fabrication selon l'invention comprend les étapes suivantes : a) fournir un moule métallique creux dont la forme interne (recouverte de téflon) reprend la forme de l'anneau gastrique; b) texturer la surface interne du moule par grenaillage; c) injecter à chaud du polyéthylène haute densité dans le moule; d) laisser le polymère réticuler en se refroidissant; e) démouler la pièce texturée; f) fabriquer un anneau gastrique à l'aide de la pièce texturée. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui va suivre donnée en référence aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue en coupe transversale d'un moule hémisphérique pour la fabrication de prothèses mammaires par le procédé selon l'invention; la figure 2 est une vue en perspective d'un cylindre pour la fabrication de renforts pariétaux par le procédé selon l'invention; la figure 3 représente de manière schématique la ligne d'enduction, de texturation et de réticulation de polymère dans laquelle intervient le moule de la figure 2; la figure 4 est une vue en perspective d'un moule creux pour la fabrication d'anneaux gastriques par le procédé selon l'invention. L'invention a pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif médical implantable en polymère comprenant les étapes suivantes : a) fournir un moule en un matériau compatible avec l'utilisation médicale, dont une des surfaces est destinée à former la réplique négative dudit dispositif; b) texturer ladite surface du moule par grenaillage avec des particules solides de matière et taille définies, à pression définie; c) appliquer un polymère sur la surface texturée dudit moule, par trempage, pressage ou injection; d) réticuler ledit polymère appliqué sur le moule; e) démouler le polymère réticulé sont la surface en contact avec le moule a été texturée; f) fabriquer un dispositif médical implantable à partir dudit polymère réticulé et texturé. Selon la forme et le type de dispositif médical implantable à fabriquer, le moule mis en oeuvre dans le procédé selon l'invention peut être plein (figures 1 et 2) ou creux (figure 4). Dans une première variante de réalisation, le dispositif médical implantable étant une prothèse mammaire, le moule mis en oeuvre a une forme hémisphérique (figure 1), anatomique ou asymétrique. Le procédé de fabrication selon l'invention comporte 25 dans ce cas les étapes suivantes : a) fournir un moule 1 en acier inoxydable médical (Inox 316L) ou en résine biocompatible de forme hémisphérique, anatomique ou asymétrique; b) texturer la surface externe du moule 1 par grenaillage avec du corindon blanc de 1000-1410 pm à 5 ou 6 bars; 30 c) tremper le moule 1 dans une dispersion de silicone médicale plusieurs fois avec séchage entre chaque trempage afin d'obtenir une enveloppe de silicone de 450 à 900 pm; d) réticuler la silicone sur le moule 1 durant deux heures à 150 C; e) démouler et retourner l'enveloppe en silicone; la partie extérieure de l'enveloppe est texturée car elle a pris l'empreinte de la texturation du moule 1, f) fabriquer un implant mammaire à l'aide de cette enveloppe. Dans une seconde variante de réalisation, le dispositif médical implantable consistant en des renforts pariétaux, le moule mis en oeuvre a une forme cylindrique (figure 2). Le procédé de fabrication selon l'invention comporte dans ce cas les étapes suivantes : a) fournir un moule 2 de forme cylindrique en acier de diamètre 50 cm et de longueur lm; b) texturer la surface du cylindre par grenaillage avec du corindon brun de 1410-2000 pm à 4 bars, puis effectuer un chromage dur de 20 pm du cylindre 2, le chromage n'affectant pas la texturation; c) enduire un tricot de polyester de gel de silicone sur une épaisseur de 150 pm puis presser le moule 2 texturé et chauffé à 80 C sur le tricot enduit (figure 3); d) le gel de silicone est réticulé au contact du moule chaud (80 C); e) le tricot enduit de silicone est démoulé par rotation du cylindre et avancée de la ligne d'enduction; f) fabriquer des renforts pariétaux à l'aide du tricot enduit et texturé. La ligne d'enduction représentée à la figure 3 comprend, outre le cylindre 2 texturé et chauffé, un dispositif de déroulement 4 du tricot de polyester, un dispositif d'enduction 5 du gel de silicone, un dispositif de calandrage 6 du gel de silicone et un dispositif d'enroulement 7 du tricot de polyester enduit et texturé. Dans une troisième variante de réalisation, le dispositif médical implantable étant un anneau gastrique, le moule mis en oeuvre est creux (figure 4). Le procédé de fabrication selon l'invention comporte dans ce cas les étapes suivantes : a) fournir un moule 3 creux en aluminium dont la forme interne reprend la forme de l'anneau gastrique; la partie interne du moule est recouverte de téflon; b) texturer la surface interne du moule 3 par grenaillage avec une grenaille métallique de 1000 pm à 5 bars; c) injecter à chaud du polyéthylène haute densité dans le moule 3; d) laisser le polymère réticuler en refroidissant durant deux heures; e) démouler la pièce texturée en ouvrant le moule 3; f) Fabriquer un anneau gastrique à l'aide de la pièce texturée. Les procédés connus visant à texturer directement la surface de l'implant à l'aide de particules solides projetées dans le polymère non-réticulé ont l'inconvénient majeur d'aboutir à un état de surface du dispositif médical différent d'un dispositif à l'autre, la projection et la pénétration des grains dans le polymère ne pouvant être répétées exactement de la même façon pour chaque dispositif. Le procédé selon l'invention permet un état de surface reproductible à l'identique d'un dispositif à l'autre. Le procédé selon l'invention est simple à mettre en oeuvre, ne nécessite qu'une seule machine, peut se sous-traiter facilement et est moins onéreux qu'un procédé d'irradiation à l'aide de particules atomiques. Le fait de pouvoir grenailler le moule en dehors de la zone de fabrication du dispositif médical permet de ne pas contaminer la zone de production à atmosphère contrôlée avec les particules solides utilisées pour la texturation directe du dispositif. 25 30 REVENDICATIONS 1. Procédé de fabrication d'un dispositif médical implantable en polymère comprenant les étapes suivantes : a) fournir un moule (1,2,3) en un matériau compatible avec l'utilisation médicale, dont une des surfaces est destinée à former la réplique négative dudit dispositif; b) texturer ladite surface du moule par grenaillage avec des particules solides de matière et taille définies, à pression définie; c) appliquer un polymère sur la surface texturée dudit moule, par trempage, pressage ou injection; d) réticuler ledit polymère appliqué sur le moule; e) démouler le polymère réticulé dont la surface en contact avec le moule a été texturée; f) fabriquer un dispositif médical implantable à partir dudit polymère réticulé et texturé. 2. Procédé selon la revendication 1, dans lequel le dispositif implantable étant une prothèse mammaire, le procédé de fabrication comprend les étapes suivantes : a) fournir un moule métallique ou en résine de forme hémisphérique (1), anatomique ou asymétrique; b) texturer la surface externe dudit moule par grenaillage avec des particules solides de matière et taille définies, à pression définie; c) tremper le moule texturé dans une dispersion de silicone médicale afin d'obtenir une enveloppe de silicone; d) réticuler la silicone sur ledit moule; e) démouler et retourner l'enveloppe texturée en silicone; f) fabriquer un implant mammaire à l'aide de cette enveloppe. 3. Procédé selon la revendication 2, dans lequel la texturation dudit moule est réalisée au moyen de particules de corindon blanc de taille de 1000 à 1410 30 micromètres. 4. Procédé selon l'une des revendications 2 et 3 dans lequel la texturation du moule est réalisée à une pression de 5 à 6 bars. 5. Procédé selon la revendication 1, dans lequel le dispositif médical implantable consistant en des renforts pariétaux, le procédé de fabrication selon l'invention comprend les étapes suivantes : a) fournir un moule (2) métallique de forme cylindrique; b) texturer la surface du moule (2) par grenaillage; c) enduire un tricot de polyester de gel de silicone puis presser le moule 2 texturé et chauffé sur le tricot enduit; d) réticuler le gel de silicone au contact du moule chaud; e) démouler le tricot enduit de silicone par rotation du cylindre et avancée de la 10 ligne d'enduction; f) fabriquer des renforts pariétaux à l'aide du tricot enduit et texturé. 6. Procédé selon la revendication 5, comportant en outre une étape de chromage dur du moule (2) texturé, effectuée après l'étape de texturation. 7. Procédé selon l'une des revendications 5 et 6 dans lequel la texturation du 15 moule (2) est réalisée au moyen de particules de corindon brun de 1410 à 2000 micromètre. 8. Procédé selon l'une des revendications 5 à 7 dans lequel la texturation du moule (2) est réalisée à une pression de 4 bars. 9. Procédé selon la revendication 1, dans lequel le dispositif médical implantable 20 étant un anneau gastrique, le procédé de fabrication selon l'invention comprend les étapes suivantes : a) fournir un moule (3) métallique creux dont la forme interne reprend la forme de l'anneau gastrique; b) texturer la surface interne du moule (3) par grenaillage; 25 c) injecter à chaud le polyéthylène haute densité dans le moule (3); d) réticuler le polymère injecté; e) démouler la pièce texturée; f) fabriquer un anneau gastrique à l'aide de la pièce texturée. 10. Procédé selon la revendication 9 dans lequel la texturation du moule (3) est 30 réalisée au moyen d'une grenaille métallique de 1000 micromètres. 11. Procédé selon l'une des revendications 9 et 10 dans lequel la texturation du moule (3) est réalisée à une pression de 5 bars. 12. Procédé selon la revendication 9 dans lequel le moule (3) est recouvert de téflon. 10 15 20 25 30