Brevet FR2903296A1 — publié le 20080111

La présente invention est relative à la fabrication d'une endoprothèse en matériau polymère. Les endoprothèses sont des implants médicaux de forme généralement tubulaire, destinées à maintenir ouvert un canal qui à tendance à se refermer sous l'effet d'une pathologie, telles qu'une tumeur, une plaque d'athérome, etc... Le canal qui doit être maintenu ouvert est par exemple une artère, une veine, une voie respiratoire, une voie urinaire ou un canal biliaire. Afin de pouvoir être mise en place facilement, les endoprothèses doivent être déformables entre un état contracté et un état dilaté. En effet, les endoprothèses sont introduites dans les canaux dans un état contracté afin d'être amené jusqu'à leur lieu d'implantation de façon peu traumatiques, et elles sont ensuite dilatées à leur dimension définitive soit par déformation plastique à l'aide d'un outillage adapté, soit par un retour élastique. On connaît des endoprothèses en acier inoxydable ou en alliage nickel titane dont la forme générale est celle d'une tresse tubulaire ou d'un tube fortement ajouré ne laissant qu'un mince réseau de bras métalliques agencés de manière à obtenir une bonne souplesse en position contractée et une bonne tenue mécanique après déploiement. Elles peuvent être fabriquées par tressage d'un fil métallique, par découpage d'un tube métallique ayant le diamètre final de l'implant en mode expansé, ou par découpage d'un tube métallique ayant le diamètre de l'implant en mode contracté. En outre, elles peuvent avoir subi un traitement de surface destinée à fixer à la surface des molécules ayant un effet thérapeutique. Ces endoprothèses métalliques présentent l'inconvénient d'une part d'être coûteuses à réaliser, d'autre part de ne permettre que des traitements de surface limités et enfin d'être inaltérables, ce qui a pour conséquence qu'il n'est possible des les enlever qu'en les retirant par une opération adaptée. Afin de remédier à ces inconvénients, on a proposé de réaliser des endoprothèses en matériau polymère qui ont l'avantage d'avoir une meilleure 2903296 2 biocompatibilité que les matériaux métalliques utilisés habituellement, de permettre de réaliser des greffages chimiques de molécules ayant des effets thérapeutiques tels que des inhibiteurs de re-sténose ou des anti-coagulants et d'être plus économiques à réaliser. En outre, à condition d'utiliser un 5 polymère résorbable, il est possible de fabriquer des endoprothèses qui disparaissent au-delà d'une certaine durée, ce qui élimine le risque de resténose provoquée par un corps étranger. La fabrication des endoprothèses polymères présente cependant des difficultés. En effet, du fait de la forme de ces endoprothèses, et en particulier 10 des bras qui les constituent et qui ont des sections très faibles tout en ayant des longueurs relativement importantes, il est difficile d'utiliser des techniques de moulage classique pour obtenir un bon remplissage des moules et des endoprothèses ayant des formes satisfaisantes. En particulier, du fait de la forme complexe des endoprothèses, un moulage par injection 15 classique engendrerait la présence de zones de re-soudure très nombreuses qui constitueraient des points de fragilité. Par ailleurs, il peut être souhaitable, pour des questions de résistance au vieillissement, d'utiliser des polymères de poids moléculaire élevé, qui ont des viscosités à l'état fondu importantes, et qui rendent le moulage d'autant plus difficile. 20 Le but de la présente invention est de remédier à ces inconvénients en proposant un moyen pour fabriquer par moulage des endoprothèses en matériau polymère, d'une façon plus économique, plus sûre et permettant d'utiliser des polymères plus visqueux que les procédés de moulage connus. A cet effet, l'invention a pour objet un procédé de fabrication par 25 moulage d'une endoprothèse en matériau polymère, selon lequel on moule l'endoprothèse sur un rouleau matrice dont la surface externe comporte une empreinte en creux ayant la forme de la prothèse, le rouleau matrice étant entraîné en rotation autour de son axe, on laisse l'endoprothèse se solidifier, puis on retire l'endoprothèse du rouleau matrice. 30 De préférence, on serre contre le rouleau matrice un contre rouleau d'axe parallèle à l'axe du rouleau matrice, entraîné en rotation en sens 2903296 3 inverse du rouleau matrice, afin d'assurer le bon remplissage de l'empreinte, et on enlève l'excédent de matériau polymère par exemple en raclant la surface du rouleau matrice à l'aide d'un racloir ayant une arête parallèle à l'axe du rouleau matrice 5 De préférence, pendant le remplissage du rouleau matrice, on chauffe au moins le rouleau matrice à une température comprise entre la température du fusion et la température de dégradation du polymère. De préférence, après remplissage du rouleau matrice, on refroidit au moins le rouleau matrice pour laisser l'endoprothèse se solidifier. 10 On peut apporter le matériau sous forme de granulé ou de poudre qu'on fait fondre au contact du rouleau matrice. On peut, également, apporter le matériau polymère à l'état fondu. Après remplissage du rouleau matrice, on peut dégager le rouleau matrice pour laisser solidifier l'endoprothèse et la retirer, et remettre en place 15 un autre rouleau matrice qu'on remplit de matériau polymère. On peut effectuer le moulage dans une enceinte contenant une atmosphère inerte. L'invention concerne également un dispositif pour la fabrication par moulage d'une endoprothèse en matériau polymère par le procédé selon 20 l'invention. Ce dispositif comprend un rouleau matrice dont la surface comporte une empreinte ayant la forme de l'endoprothèse et un contre rouleau, parallèles entre eux, montés rotatifs autour de leur axes respectifs et montés mobiles l'un par rapport à l'autre de façon à pouvoir être écartés ou rapprochés, des moyens d'entraînement en rotation et des moyens pour 25 déplacer les rouleaux, des moyens de chauffage et de refroidissement des rouleaux, un moyen de raclage de la surface du rouleau matrice et un moyen d'alimentation en matériau polymère. Le rouleau matrice, le contre rouleau et le moyen de raclage peuvent être disposés dans une enceinte contenant une atmosphère inerte. 30 L'invention va maintenant être décrite de façon plus précise mais non limitative en regard des figures annexées dans lesquelles : 2903296 4 - la figure 1 est une vue en perspective d'une endoprothèse en matériau polymère ; - la figure 2 est une vue schématique d'une installation de moulage d'une endoprothèse en matériau polymère ; 5 - la figure 3 est une vue en perspective d'un dispositif de moulage d'une endoprothèse comportant un moule cylindrique. L'endoprothèse, repérée généralement par 1 à la figure 1, est un tube fortement ajouré formé de bras 2, de petit diamètre et de longueur relativement importante par rapport au diamètre, disposés en réseau de 10 façon à former une paroi ajourée cylindrique. Les bras sont disposés de façon à former des bras ayant des angles afin que la surface cylindrique soit élastique et puisse être déformée entre une position contractée et une position dilatée. Une telle endoprothèse, connue en elle-même, est réalisée en un matériau polymère thermo 15 plastique biocompatible, connu en lui-même. Pour fabriquer l'endoprothèse, représentée à la figure 1, on utilise un procédé de moulage à l'aide d'un dispositif de moulage, représenté à la figure 2, qui comporte un rouleau matrice 10 de forme cylindrique dont la surface externe comporte une empreinte en creux 11 ayant la forme d'une 20 endoprothèse dans une position par exemple expansée, et un contre rouleau 12 d'axe parallèle au rouleau matrice 10, disposé à proximité du rouleau matrice. Le rouleau matrice 10 et le contre rouleau 12 ont des axes horizontaux, parallèles entre eux, de façon à pouvoir coopérer par 25 l'intermédiaire d'une génératrice. Le dispositif de moulage comporte également un moyen 13 d'alimentation en matériau polymère disposé de façon à pouvoir apporter du matériau polymère dans la zone de contact du rouleau matrice et du contre rouleau. 30 Le moyen d'approvisionnement en matériau polymère 13 peut être soit un distributeur de matériau polymère granulé ou en poudre, soit un 2903296 5 dispositif d'approvisionnement en matériau polymère déjà fondu telle qu'un extrudeuse. Le rouleau matrice 10 comporte un moyen 14 de chauffage et un moyen 15 de refroidissement. 5 Le moyen 14 de chauffage est par exemple un dispositif à circulation de fluides chauds, telle que l'eau chaude, ou encore un moyen de chauffage par résistance électrique. Le moyen de refroidissement 15 est par exemple un dispositif de circulation d'eau froide. 10 Les moyens de chauffage 14 et de refroidissement 15 peuvent être pilotés de façon à pouvoir successivement chauffer le rouleau 10 puis le refroidir. Le contre rouleau 12 comporte également un moyen de chauffage 14' et un moyen de refroidissement 15' qui permettent de le chauffer et de le 15 refroidir. Ces moyens sont semblables à ceux du rouleau matrice. En outre, le contre rouleau 12 est monté sur un support mobile entraîné par un moyen de déplacement 17, tel qu'un vérin, permettant de le déplacer horizontalement et de régler sa distance par rapport au rouleau matrice. Le moyen de déplacement 17 permet également de régler et 20 éventuellement la pression de contact avec le rouleau matrice. Le rouleau matrice 10 et le contre rouleau 12 comportent des moyens d'entraînement en rotation, non représentés, tels que des moteurs électriques, et qui permettent de faire tourner les deux rouleaux en sens inverse l'un de l'autre à des vitesses qui peuvent être différentes. 25 Le dispositif de moulage comporte en outre un moyen de raclage 16 constitué d'une lame pouvant être amenée en contact de la surface du rouleau matrice. Enfin, l'ensemble est contenu dans une enceinte 18 qui peut être remplie d'un gaz neutre tel que de l'azote. 30 On va maintenant décrire la fabrication d'une endoprothèse avec une installation alimentée en granulée ou en poudre solide de polymère. 2903296 6 Tout d'abord, on porte le rouleau moule et le contre rouleau à une température supérieure à la température de fusion du polymère et inférieure à sa température de dégradation. Puis, on rapproche les rouleaux l'un de l'autre sans toutefois qu'ils se touchent. 5 On met en rotation les deux cylindres à des vitesses opposées, de telle sorte que les vitesses linéaires à la surface des cylindres soient sensiblement égales, ou légèrement différentes selon que l'on veut éviter ou obtenir un effet de cisaillement. A l'aide du moyen d'approvisionnement 13 on apporte des granulés 10 ou des poudres de polymère au-dessus de la zone de contact des deux cylindres en quantité légèrement supérieure à la quantité nécessaire pour remplir l'empreinte du rouleau matrice. Sous l'effet de la température du rouleau matrice et du contre rouleau, le polymère sous forme de granulés ou de poudre fond, se répand et vient recouvrir la surface du rouleau matrice. 15 Lorsque le polymère fondu est bien réparti sur l'ensemble de la longueur du rouleau matrice, les rouleaux sont rapprochés l'un de l'autre pour assurer un remplissage parfait de l'empreinte du rouleau matrice. On approche alors le racloir 16 de façon à ce qu'il vienne racler la surface du rouleau matrice et retirer l'excédent de matériau polymère à l'état fondu. 20 On refroidit alors le rouleau matrice et éventuellement le contre rouleau de façon à permettre la solidification du matériau polymère qui remplit l'empreinte du rouleau matrice. Lorsque le matériau, qui remplit l'empreinte du rouleau matrice et qui constitue donc une endoprothèse, est solidifié, on écarte le rouleau matrice 25 et on retire l'endoprothèse du rouleau matrice. Pendant toutes ces opérations, l'enceinte peut être remplie d'un gaz neutre tel que de l'azote, afin d'éviter des réactions chimiques entre le polymère et l'atmosphère dans lequel se déroule le moulage. Cette atmosphère inerte est particulièrement utile lorsque le polymère est sensible 30 à l'oxydation ou à l'hydrolyse. 2903296 7 L'installation qui vient d'être décrite peut comporter une pluralité de rouleaux matrice montés sur un dispositif permettant de changer le rouleau matrice, ce qui permet de retirer le rouleau matrice en fin de remplissage de façon à effectuer la solidification en dehors de la zone de remplissage, et 5 pendant la solidification d'un rouleau matrice dont l'empreinte est remplie, de le remplacer dans la zone de remplissage par un nouveau rouleau matrice. Cette disposition à l'avantage d'augmenter la productivité en effectuant la solidification en temps masqué. Dans une variante de ce procédé de fabrication d'endoprothèse, on 10 utilise un dispositif d'alimentation 13 chauffant permettant d'apporter du polymère déjà fondu dans la zone de contact du rouleau matrice et du contre rouleau. Le polymère étant déjà fondu, le contact du matériau polymère avec les rouleaux chauffés peut être considérablement réduit puisqu'il n'y a plus besoin de faire fondre le matériau polymère. Ainsi il est possible d'augmenter 15 sensiblement la productivité. Ce procédé à l'avantage d'avoir un très bon rendement et d'en outre utiliser des quantités de matière faible, ce qui est un avantage notamment lorsque les prothèses sont réalisées en polymères résorbables qui sont des polymères très coûteux. 20 Ce procédé à l'avantage en outre de réduire le temps de séjour à chaud du matériau, et donc de réduire la dégradation qui peut résulter de son séjour à haute température. Bien évidemment, les conditions de chauffage des rouleaux et de vitesse relatives doivent être adaptées en fonction de la nature des 25 polymères et de la forme précise de l'endoprothèse que l'on doit réalisée, et l'homme du métier sait faire les adaptations nécessaires. REVENDICATIONS 1.- Procédé de fabrication par moulage d'une endoprothèse (1) en matériau polymère, caractérisé en ce qu'on moule l'endoprothèse sur un rouleau matrice (10) dont la surface externe comporte une empreinte (11) en creux ayant la forme de la prothèse, le rouleau matrice étant entraîné en rotation autour de son axe, on laisse l'endoprothèse se solidifier, puis on retire l'endoprothèse du rouleau matrice. 2.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on serre contre le rouleau matrice (10), un contre rouleau (12) d'axe parallèle à l'axe du rouleau matrice, entraîné en rotation en sens inverse du rouleau matrice, afin d'assurer le bon remplissage de l'empreinte, et qu'on enlève l'excédent de matériau polymère en raclant la surface du rouleau matrice 3.- Procédé selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que, pendant le remplissage du rouleau matrice (10), on chauffe au moins le rouleau matrice (10) à une température comprise entre la température de fusion et la température de dégradation du polymère. 4.- Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce que, après remplissage du rouleau matrice (10), on refroidit au moins le rouleau matrice (1) pour laisser l'endoprothèse se solidifier. 25 5.- Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'on apporte le matériau sous forme de granulé ou de poudre qu'on fait fondre au contact du rouleau matrice (10). 6.- Procédé selon l'une quelconque des revendication 1 à 30 caractérisé en ce qu'on apporte le matériau polymère à l'état fondu. 2903296 9 7.- Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que, après remplissage du rouleau matrice (10), on dégage le rouleau matrice pour laisser solidifier l'endoprothèse et la retirer, et on remet en place un autre rouleau matrice qu'on remplit de matériau polymère. 8.- Procédé selon l'une quelconque des revendication 1 à 7, caractérisé en ce qu'on effectue le moulage dans une enceinte (18) contenant une atmosphère inerte. 10 9.- Dispositif pour la fabrication par moulage d'une endoprothèse (1) en matériau polymère par le procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend un rouleau matrice (10) dont la surface comporte une empreinte (11) ayant la forme de l'endoprothèse et un contre rouleau parallèles entre eux, montés rotatifs 15 autour de leur axes respectifs et montés mobiles l'un par rapport à l'autre de façon à pouvoir être écartés ou rapprochés, des moyens d'entraînement en rotation et des moyens (17) pour déplacer les rouleaux, des moyens de chauffage (14, 14') et de refroidissement (15, 15') des rouleaux, un moyen de raclage (16) de la surface du rouleau matrice et un moyen (13) d'alimentation 20 en matériau polymère. 10.- Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que le rouleau matrice (10), le contre rouleau (12) et le moyen de raclage sont disposés dans une enceinte (18) contenant une atmosphère inerte. 5