Brevet FR2899114A1 — publié le 20071005

La présente invention concerne l'utilisation d'une composition de biomatériau à base de sulfate de calcium en chirurgie otorhinolaryngologique ainsi que des trousses de préparation d'un tel substitut osseux. Dans le domaine de la chirurgie otorhinolaryngologique ou chirurgie ORL, les praticiens sont confrontés à des problèmes de reconstruction de lacunes osseuses. Sans y être limitée, l'invention sera par la suite plus particulièrement illustrée dans le cas particulier du traitement chirurgical des otites chroniques ou aiguës inflammatoires. Ce traitement nécessite la formation de cavités d'évidement dans l'os mastoïde, afin d'extraire la matière du choléstéatome. Le praticien enlève par fraisage cette matière de consistance pâteuse dont la croissance vers l'intérieur de la boîte crânienne peut induire une méningite. Il doit ensuite reconstruire la masse osseuse, notamment la mastoïde en reconstruisant une cavité osseuse bordée par une paroi osseuse ou mur . Actuellement, des murs de titane standard sont disponibles en trois tailles différentes. Il s'agit de plaquettes souples d'une épaisseur de l'ordre de quelques dixièmes de mm et jusqu'à environ I mm. Pour poser une telle prothèse et reconstruire le mur, le chirurgien doit adapter l'évidement pratiqué dans la masse osseuse du patient pour enlever la partie malade à une plaquette de titane standard de la taille la plus adéquate parmi les trois tailles disponibles. Il s'en suit des étapes de fraisage de l'os, en plus du fraisage curatif, et ce fraisage de l'os sain est nécessaire pour permettre l'ancrage de la plaque et son logement dans l'os restant mais totalement inutile du point de vue de la pathologie à soigner. Le chirurgien doit actuellement adapter la géométrie ou la configuration du matériau osseux du patient aux plaquettes standard. Les inconvénients majeurs suivants sont par là rencontrés. Comme ces affections inflammatoires apparaissent dans l'os, à proximité du cerveau, les opérations de fraisage sont très périlleuses. De plus, les étapes de fraisage et d'essais de mise en place de la plaquette compliquent et rallongent les interventions chirurgicales. De plus, il reste une difficulté d'adaptation au fond du conduit auditif externe. Enfin, le titane ne se résorbe pas. En chirurgie ORL, il est aussi connu de réaliser des bourrages osseux à l'aide d'hydroxyapatite en remplissant des cavités d'évidement. Cette technique permet d'occlure des trous osseux mais ne permet pas la reconstruction de l'oreille physiologique et, en cas de récidive, il faut détruire la partie d'oreille occultée pour soigner le patient. De plus, l'hydroxyapatite ne se résorbe pas. Par ailleurs, le sulfate de calcium est utilisé en chirurgie orthopédique. Ce biomatériau y est utilisé notamment comme ciment pour sceller les prothèses de hanche. II est préconisé en tant que matériau de comblement osseux et en tant qu'aide à la consolidation. De façon plus générale que pour le traitement des otites où sont réalisées des lacunes osseuses de la mastoïde, il existe un besoin en chirurgie ORL pour un biomatériau adaptable à la masse osseuse et à la morphologie du patient, malléable, fraisable et résorbable. La présente invention concerne l'utilisation d'un biomatériau de reconstruction temporairement modelable en fonction de la lacune osseuse à combler. Ainsi, l'invention concerne l'utilisation en chirurgie otorhinolaryngologique comme substitut osseux d'une composition de biomatériau à base d'un biomatériau, obtenue par mélange extemporané d'une phase pulvérulente et d'une phase liquide, le mélange étant malléable avant la prise. Plus particulièrement, l'invention concerne l'utilisation en chirurgie otorhinolaryngologique d'une composition de biomatériau à base de sulfate de calcium, comme substitut osseux. Selon l'invention, le biomatériau préparé à base de sulfate de calcium est malléable pendant quelques minutes et peut être mise en forme puis adapté à la morphologie du patient et la forme de la lacune à combler, par exemple par mise en forme puis par éventuel fraisage juste avant sa mise en place. Du fait de l'adaptabilité du substitut osseux de l'invention, l'évidement peut être minimisé, ainsi que le fraisage de l'os : le matériau malléable et fraisable permet d'adapter la prothèse à l'os du patient plutôt que l'os à la prothèse. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous. Par chirurgie ORL, on entend ici toute intervention chirurgicale en ORL avec reconstruction de lacune osseuse, notamment toute intervention réalisée au niveau des mastoïdes, mais aussi la réparation ou le remodelage des mandibules, du rocher ou de la voûte du crâne. Dans un cas particulier illustré ici, il peut s'agir de reconstruire la paroi osseuse qui se trouve entre la partie postérieure du conduit auditif et la mastoïde. Ainsi, la chirurgie otologique n'est pas la seule concernée, mais la chirurgie otoneurologique l'est également, et de façon plus générale toute chirurgie ORL pratiquée à la suite d'une déformation de la face ou d'une perte de substance osseuse de tout os de la tête impliqué en ORL, c'est-à-dire quelle que soit la cause de la lacune, y compris lors de la mise en oeuvre de la technique dite de volet à os perdu . A titre de biomatériau de reconstruction, on utilise de préférence du sulfate de calcium. Il s'agit de CaSO4 mélangé à de l'eau. Par exemple, on peut utiliser du sulfate de calcium commercialisé par la société Ceraver et connu sous le nom de Ceraplast . Une poudre, mélangée à l'eau, forme une pâte qui durcit. II peut s'agir du sulfate de calcium mais aussi de mélanges en comportant, et d'autres biomatériaux peuvent également convenir. Pour convenir, ils doivent être malléables pendant au moins quelques minutes, de préférence au moins deux minutes. Selon l'invention, on utilise du sulfate de calcium mélangé à de l'eau stérile dans des proportions allant de 1 à 2,5 parties en poids de biomatériau en poudre pour une partie d'eau, de préférence 1,5 à 2,2 de biomatériau pour une partie d'eau. Pour de telles proportions, la prise intervient entre 2 et 4 minutes après le mélange. Le sulfate de calcium peut être mélangé à d'autres biomatériaux pulvérulents, par exemple, pour 0 à 75 %, notamment 25 à 75% en poids à de l'hydroxyapatite. L'hydroxyapatite ou phosphate de calcium est optionnelle et peut être utilisée ou non selon l'opération envisagée. L'hydroxyapatite se dégrade en effet plus lentement que le sulfate de calcium. La composition de biomatériau ou substitut osseux est reconstituée en per-opératoire. Il peut s'agir d'une phase solide de sulfate de calcium synthétique hémihydrate de variété R (> 98 %) mélangée à une phase liquide composée d'eau pour préparation injectable. La solution de mélange est ajoutée à la poudre de sulfate de calcium hémihydrate (13-CaSO4.1/2H2O) ce qui forme une pâte de sulfate de calcium dihydrate (CaSO4.2H2O) qui prend en masse et durcit. Cette pâte peut être mise en forme de pastilles, bloc, feuilles, etc. La modulation de l'ajout d'hydroxyapatite, notamment, permet de choisir la cinétique de dissolution du substitut osseux et contrôler la résorption du biomatériau tout en offrant un support pour la croissance osseuse. De plus, la phase pulvérulente et/ou la phase liquide peuvent comporter un additif actif d'un point de vue thérapeuthique anti-inflammatoire ou antibiotique, par exemple de l'hydroxyapatite substituée au zinc, ou encore des additifs actifs du point de vue plastique, lors de la prise, un retardateur de la prise, par exemple, ou après la prise et la pose, pour moduler la résorption, par exemple. Le biomatériau est façonnable à la forme de la prothèse souhaitée et fraiisable juste avant la pose et, une fois posé, peut encore être adapté. II peut être façonné à l'aide d'un moule, à l'aide de spatules, par exemple, ou encore moulé directement dans la cavité à combler. Le site d'implantation sur le patient n'a donc pas à être adapté à la prothèse, mais la prothèse s'adapte au patient. Les actes chirurgicaux sont de ce fait réduits à minima, en durée et en gravité : ils sont plus courts et présentent moins de risques dus notamment aux opérations de fraisage. L'invention concerne en outre une trousse pour intervention chirurgicale en otorhinolaryngologie pour la préparation extemporanée de substitut osseux comprenant d'une part une partie d'eau stérile ou de solution hydro-alcoolique physiologiquement acceptable à mélanger à 1,2 à 2,5 parties en poids d'au moins un biomatériau à base de sulfate de calcium, de préférence 1,5 à 2,2 partie de poudre de biomatériau. Ces quantités dépendent des spécificités du biomatériau employé et des qualités recherchées (prise rapide, malléabilité). De plus, les masses sont différentes pour un adulte et pour un enfant. Exemple Après avoir réalisé une opération visant à supprimer un chloléstéatome apparu dans la mastoïde d'un patient, on évalue la forme et la taille de la paroi à reconstruire. 1,8 mg de sulfate de calcium (CaSO4 hémihydrate) sont mélangés à 1 ml d'eau stérile, à la spatule. La pâte obtenue est malléable pendant 2 minutes. La forme adéquate lui est donnée par le praticien directement dans la cavité d'évidement du patient. Il s'agit de reconstruire la paroi osseuse située entre la partie postérieure du conduit auditif externe et la mastoïde. Le biomatériau vient s'appuyer sur le mur du nerf facial. La pâte se solidifie complètement en 2 minutes. La prothèse formée est implantée dans le site, c'est-à-dire à la place de la lacune osseuse. A la pose, elle a été fraisée pour l'adapter à la lacune à combler. Revendications 1. Utilisation d'une composition de biomatériau à base d'un biomatériau obtenue par mélange extemporané d'une phase pulvérulente et d'une phase liquide, le mélange étant malléable avant la prise, pour la préparation d'une composition utile en chirurgie otorhinolaryngologique, comme substitut osseux. 2. Utilisation selon la revendication 1, pour la réparation ou le remodelage de la mastoïde, du mandibule, du rocher, de la voûte du crâné ou dans des interventions liées à la déformation de la face, la perte ou la lacune osseuse dans un os de la tête. 3. Utilisation selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que l'intervention chirurgicale vise à reconstruire tout ou partie de la mastoïde. 4. Utilisation selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que la composition comporte 1,2 à 2,5 grammes d'au moins un biomatériau pour 1 gramme d'eau ou de véhicule hydroalcoolique. 5. Utilisation selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que la composition comporte 1,5 à 2,2 grammes d'au moins un biomatériau pour 1 gramme d'eau. 6. Utilisation selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la phase pulvérulente comporte du sulfate de calcium et la phase liquide est de l'eau stérile. 7. Utilisation selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que le biomatériau est du sulfate de calcium mélangé jusqu'à 75 % à de l'hydroxyapatite. 8. Utilisation selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que le matériau comporte en outre au moins un composé additif anti-inflammatoire ou antibiotique. 9. Trousse pour intervention chirurgicale en otorhinolaryngologie, pour la préparation extemporanée de substitut osseux tel que défini aux revendications 1 à 8, comprenant une part d'eau stérile7 ou de solution hydroalcoolique à mélanger à 1,2 à 2,5 parts en poids d'au moins un biomatériau à base de sulfate de calcium.