Brevet FR2908285A1 — publié le 20080516

DISPOSITIF DE RECHAUFFEMENT AUTONOME ET DE MISE EN PLACE DE PIECES IMPLANTABLES REALISEES EN METAL A MEMOIRE DE FORME La présente invention concerne de façon générale un 10 dispositif de réchauffement avec protection et de mise en place de pièces en métal à mémoire de forme. L'utilisation de ce type de métal aux propriétés bien particulières est devenue courante en chirurgie orthopédique pour ce qui est 15 communément appelé ostéosynthèse c'est à dire la fixation des os. Présentée bien souvent sous forme d'agrafe cette pièce avec mémoire de forme que nous appellerons dorénavant l'implant car il peut y avoir différentes présentations, doit dans une forme particulière, être réchauffée pour assurer pleinement sa fonction et reprendre la forme voulue après avoir été implantée aisément suivant ses caractéristiques 20 dimensionnelles. Aussi, deux impératifs conditionnent son emploi pour obtenir un bon résultat : premièrement avoir obligatoirement une source de chaleur pour faire fonctionner la mémoire du métal et idéalement sans léser les tissus avoisinants, deuxièmement : amener l'implant directement au point d'implantation en étant certain qu'il correspondra bien dimensionnellement aux avant-trous préparés pour le recevoir. 25 Il est bien connu (EP 0 752 238 Al) de constituer un dispositif de conditionnement d'une pièce pour éléments osseux comprenant un support incluant des logements adaptés pour recevoir respectivement les dites parties d'ancrage lorsque ces dites parties d'ancrage sont dans des positions 30 d'éloignement maximum les unes par rapport aux autres Par ailleurs, un autre modèle (94 01843) dénommé dispositif de conditionnement en position d'utilisation d'un objet en métal en mémoire de forme décrit un support comportant une partie dans laquelle est pratiquée une empreinte femelle correspondant à la forme dudit objet lorsqu'il est prêt à l'emploi ... 35 Il est également bien connu ( EP 0857462 ) un support pour agrafe de contention ou d'ostéosynthèse qui a pour principal inconvénient d'obliger le chirurgien à des manipulations peu aisées pour sortir l'implant de son support avec le risque de faire tomber l'agrafe au cours de ces manipulations. 40 De manière générale et pour poser le champ d'application de nos futures revendications, il est de notoriété que ces implants à mémoire de forme en titane-nickel pour l'ostéosynthèse sont un alliage martensitique thermo-élastique. Ils ont été éduqués pour se présenter suivant les parties soit sous une forme rectiligne à une température inférieure à la température de transformation 45 martensitique du matériau qui la compose soit sous une forme ondulée induisant un raccourcissement de sa longueur à une température supérieure à la température de transformation austénitique dudit matériau. L'inconvénient principal de ces implants résidait pour l'art antérieur dans le fait que ces implants devaient être conservés dans leur boite 50 stérile au froid comme dans un congélateur par exemple. Au dernier moment, alors que 1 2908285 le chirurgien avait préparé son os pour recevoir l'implant en effectuant notamment des avants trous, il fallait aller chercher l'implant parce que pour des questions de sécurité et d'hygiène, le congélateur ne pouvait être dans le bloc opératoire. Aussi, le temps était compté car il ne fallait pas que l'implant ne se réchauffe durant le temps de transport, 5 de l'ouverture du double emballage et de la mise en place. Si l'implant se réchauffait par l'effet de la seule température ambiante, son effet mémoire commençait son oeuvre et l'implant reprenait sa forme initiale avant d'être mis en place et devenait alors inutilisable. Pire, certains chirurgiens croyant bien faire ou mal informés pensaient alors pouvoir remettre manuellement l'implant dans sa forme initiale à l'aide de pinces, ce qu'ils arrivaient à faire mais l'effet mémoire disparaissait ou, catastrophe finale, l'implant cassait laissant le chirurgien désemparé. Donc, il était absolument nécessaire d'effectuer très rapidement toutes les opérations de transport et d'ouverture de la boite afin d'éviter un rapprochement des deux jambages de l'implant interdisant alors toute rectification voire même toute implantation. C'est pour cela que furent mis au point des implants qui ne nécessitaient pas, pour être utilisés, d'être conservés au froid et pouvaient être jusqu'à l'instant précis de leur mise en place conservés à température ambiante. Par contre ces implants pour assurer leur fonctionnement nécessitent un apport momentané de chaleur sur la surface de l'implant restée visible après l'implantation dans le site retenu. Cet apport de chaleur va activer la mémoire de l'implant et lui faire prendre la forme qu'il lui a été donnée au préalable. Plusieurs solutions ont été utilisées : la première consistait à utiliser de l'eau tiédie. Au moment de faire refermer l'implant, on lui appliquait une compresse imbibée d'eau distillée ou de sérum physiologique stérile. Ce procédé avait pour inconvénient de ne pas oublier de faire préparer cette solution, de la conserver à la bonne température, idéalement pas au-dessus de 57 C seuil de la nécrose tissulaire lorsque les tissus humains sont chauffés par un moyen quelconque. Donc une mise en oeuvre délicate et minutieuse que d'ailleurs beaucoup d'établissements hospitaliers ont très vite rejeté. La solution actuellement la plus utilisé est l'usage du bistouri électrique. Ce dernier est utilisé couramment par les chirurgiens pour pratiquer leurs incisions. Indépendamment d'être coupants, ces bistouris, du moins dans leur partie terminale, sont portés à haute température, jusqu'à 800 C. D'où l'idée de profiter de cette source de chaleur disponible dans la main du chirurgien. Aussi, jusqu'à ce jour, ce bistouri électrique est universellement appliqué sur la partie apparente de l'implant afin de le faire refermer ou toutes autres actions pour lesquelles il a été conçu. Cependant à l'usage il s'avère que cette solution n'est pas idéale. En effet, la forme du bistouri n'est pas spécialement adaptée à cette utilisation et les risques de débordements en dehors de l'implant vu leur peu de surface sont nombreux. Ces risques de débordements vu la température de 800 C sont dommageables pour les tissus ayant été en contact avec la lame surchauffée. D'autre part, il a été remarqué à de nombreuses reprises que le contact de cette lame avec l'implant produisait des tâches brunes voire de minuscules anfractuosités, sur l'implant dont on ne peut préjuger des effets aucune étude n'ayant été faite. Autre raison très sérieuse d'essayer de trouver une solution alternative à l'utilisation du bistouri électrique : le fait que ce bistouri n'a aucunement été conçu pour cet usage. Indépendamment de sa forme non adaptée et de la température délivrée beaucoup trop élevée, un sérieux problème subsiste : celui de la responsabilité du fabricant de l'implant à mémoire de forme qui conseille d'utiliser un bistouri comme réchauffeur . En cas d'accident, le fabricant du bistouri aurait tôt fait de faire remarquer qu'il n'a jamais été dans les attributions de son bistouri de pourvoir au réchauffement des agrafes. La responsabilité reviendrait alors entièrement à celui qui a préconisé cette utilisation avec toutes les conséquences pénales qui s'en suivraient. Il a 2 2908285 été aussi proposé un dispositif électronique pour chauffer et fermer des agrafes chirurgicales à mémoire de forme délivrant plusieurs quantités de chaleur ( 99 06042 ou US 6 268 589 B1) qui consistait en un boîtier enfermant un circuit électronique de puissance et de commande avec un cordon d'alimentation d'une part et d'autre part un 5 autre cordon se terminant par deux électrodes de chauffage à appliquer sur l'implant. Ce dispositif, séduisant au départ, se révèle à l'usage assez compliqué essentiellement par les problèmes de stérilisation du cordon avec les électrodes. D'autre part, ce dispositif n'est pas autonome et demande à être toujours relié à une source électrique. Dernier élément dissuasif : un coût exorbitant. 10 Par ailleurs nous nous sommes intéressés au dispositif de mise en place de l'implant. En effet, comme déjà dit auparavant de tels dispositifs ont bien été décrits comme par exemple ( EP 0 752 238 A1) dispositif de conditionnement d'une pièce pour éléments osseux , ou encore ( 94 01843 ) dispositif 15 de conditionnement en position d'utilisation d'un objet en métal en mémoire de forme également ( EP 0857462 ) support pour agrafe de contention ou d'ostéosynthèse . Ces dispositifs ont pour intérêt pour le chirurgien, en plus d'une manipulation plus aisée vu la petite taille de la pièce, de présenter l'implant au bon entraxe. En effet, le chirurgien pour implanter l'agrafe par exemple, effectuer auparavant des avant-trous à 20 l'écartement voulu à l'aide d'un guide de perçage. Ensuite, il va introduire son implant dans ses avant-trous. Il est donc nécessaire qu'il y ait parfaite adéquation entre les avant trous et les segments de l'implants introduits dans les avant trous. Les différents supports d'implants décrits jusqu'alors ont tous plus ou moins la fonction de maintenir l'implant au bon écartement. Cependant, il est à noter qu'ils ne permettent pas la mise 25 en place directement dans l'os. En effet, le chirurgien est obligé de se servir d'une pince spéciale pour retirer l'implant de son support et ensuite, l'implant étant toujours au bout de sa pince de le disposer dans les avant trous. Il y a risque de mauvaise manipulation, donc de laisser s'échapper l'implant et de le voir à terre ce qui n'est pas vraiment recommandé quant aux règles strictes de la stérilité. Idéalement, l'implant doit 30 être sur un support permettant la mise en place directement sans passer par une phase supplémentaire de manipulation comme avec la pince. L'art antérieur a montré les limites des différents systèmes proposés. Aussi, la présente invention à pour but de pallier aux différents 35 inconvénients décrits et propose un dispositif global qui en deux pièces va servir à réchauffer l'implant en protégeant les tissus avoisinants tout en ayant permis au départ une mise en place directe de cet implant conditionné au bon entraxe. L'objet de l'invention consiste en un module en deux 40 parties ( Figure 1 ). Le module 1 ( Figure 2) concerne le réchauffement de l'implant. II est nécessaire pour assurer ce réchauffement de mettre en contact l'implant avec une source de chaleur. Cette source est assurée par une résistance électrique (1) chauffée par le biais d'une ou deux piles électriques (2) ou une petite batterie. Selon la Figure 2 un container de forme cylindrique (3) est nécessaire pour loger la ou les piles (2). La forme 45 cylindrique n'est pas obligatoire et peut être de toute autre forme. Cependant cette forme est la plus appropriée car ergonomiquement le chirurgien pourra aisément prendre en main le dit container et appliquer l'extrémité chauffante avec d'autant plus de précision sur l'implant. Ce container est en matière plastique ou métallique avec une extrémité fermée (4). L'autre extrémité se termine par une échancrure (5) dans laquelle 50 est insérée une petite résistance (1) électrique qui assure le réchauffement de l'implant . 2908285 Cette résistance (1) est dans le prolongement de la ou des piles (2) insérées dans le container (3). Pour mettre en fonction le réchauffement, il est nécessaire d'alimenter la résistance, mais avant cet instant précis, il ne doit pas y avoir de contact entre les piles et la résistance. Aussi dans un premier mode de réalisation, une mince bande isolante type 5 languette (6) est insérée entre les piles et la résistance. Cette languette est réalisée en une matière plastique quelconque ou en toute autre matière pourvue de propriétés isolantes. Un second mode de réalisation consiste en un bouton poussoir classiquement bien connu qui va libérer l'énergie des piles et chauffer ainsi la résistance. Au moment où le chirurgien a besoin de réchauffer son implant, il va tirer soit sur cette languette 10 d'isolation (6) soit se servir du bouton poussoir et ainsi mettre en contact l'extrémité des piles (2) avec la résistance (1) qui va commencer à chauffer. La résistance (1) est alors appliquée sur l'implant et ce réchauffement va provoquer le changement de forme recherchée. Cette résistance (1) est incluse dans une échancrure 15 (5) à l'extrémité du container (3) de manière à éviter tout risque d'application extérieure à l'implant c'est à dire sur les tissus avoisinants qui risqueraient d'être brûlés. Dans un autre mode de réalisation, une variante de cette échancrure décrite dans sa forme passive est une échancrure amovible rétractable qui au moment de l'application sur les tissus avoisinant l'implant, va légèrement se rétracter et assurer ainsi une meilleure 20 cohésion avec la surface de l'implant à réchauffer. Un autre mode de réalisation de cette échancrure est proposée en une matière plastique avec des propriétés de mousse qui va se comprimer lors de l'application sur les tissus avoisinants et permettre ainsi à la résistance d'être en contact avec l'implant. Bien entendu, cette rétraction est calculée de manière a toujours assurer une protection des tissus contre les brûlures. 25 Un deuxième objet de l'invention est le fait que l'implant puisse être mis directement en place par le chirurgien sans passer par une phase intermédiaire de préhension avec une pince. Pour cela, dans le module 2 ( Figure 30 3) dont le corps est également apte à supporter la stérilisation, une fente (15) (Figure 4 ) est aménagée dans son extrémité (16) afin de recevoir l'implant. L'implant (9) dans sa partie transversale supérieure est inséré dans la fente (15) qui est calculée en terme de largeur et de profondeur de manière à ce qu'il soit mis en compression afin qu'il ne puisse s'échapper (Figure 5 ). Cette mise en compression est par ailleurs bénéfique parce 35 que la majeure partie des implants intéressés par cette invention sont en mémoire de forme et idéalement leur partie supérieure doit être maintenue allongée avant l'implantation. En effet, sous l'effet du réchauffement,. cette partie supérieure va reprendre sa forme initiale, en général une sinusoïde, et assurer ainsi une compression bénéfique pour la réunification des fragments osseux ce qui est le but recherché. Pour la 40 mise en place, après perçage de deux trous dans l'os, l'implant va être poussé par une ou deux tiges ( net 12 ) qui traverse tout le corps du module 2 (Figure 3 ) jusqu'à être en contact avec l'implant. L'autre extrémité (13) de cette (ou ces tiges ) est coiffée d'un poussoir (14 ) qui sert au chirurgien à exercer une poussée d'éjection sur l'implant ( 9) par le biais de la ou les tige (11 et 12 ). 45 Un troisième ,objet de cette invention est l'entretoise (8) placée entre les branches de l'implant (9). Cette entretoise a pour premier avantage de permettre au chirurgien, après qu'il ait retiré la dite entretoise et à l'instant précédent l'implantation, de disposer d'un implant aux branches 50 rigoureusement parallèles, donc de faciliter l'implantation. Le second avantage est 2908285 d'éviter que les deux branches si elles n'étaient pas maintenues fermement n'aient tendance a vouloir se refermer prématurément sous l'effet d'une chaleur trop intense lors du transport par exemple ou encore lors de la stérilisation qui en règle générale génère une élévation de température.. Il est à noter que la matière de cette entretoise 5 doit également être dans une matière capable de supporter les contraintes liées à la stérilisation quel qu'en soit le mode : irradiation, oxyde d'éthylène, vapeur d'eau. Idéalement, cette entretoise (8) est un bloc plus généralement cylindrique, mais pouvant avoir toutes autres formes, avec comme impératif de comporter sur le long de son corps, donc extérieurement deux (ou plus suivant le type d'implant) demi gorges (17) 10 parallèles, destinées à recevoir les branches de l'implant. Ces demi-gorges sont adaptées aux sections de l'implant c'est à dire que la profondeur et la largeur de ces demi-gorges varient en fonction de l'implant à maintenir. Ainsi en deux modules sont résolus : 15 • le réchauffement de l'implant avec protection donc sans risque de brûlure, • la mise en place de l'implant qui se fait directement par le biais du module 2 porte implant et ne nécessite donc plus d'autre matériel tels des pinces, • le maintien au bon écartement des branches de l'implant jusqu'à l'instant précis de l'implantation par leur positionnement sur l'entretoise. 20 L'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui ont été décrits ici uniquement à titre d'exemples non limitatifs, mais l'invention s'étend à toutes les variantes imaginables qui restent dans l'esprit et dans le 25 cadre général de l'invention. LA FIGURE 1 montre l'ensemble du dispositif qui comporte deux modules. LA FIGURE 2 détaille le module 1 qui sert au réchauffement par le biais de ses piles et la résistance électrique. LA FIGURE 3 est la représentation du module 2 qui sert de support à l'implant avant qu'il ne soit éjecté par le biais d'une (ou des ) tiges dans le prolongement d'un 40 bouton poussoir LA FIGURE 4 montre en détail l'extrémité du module 2 où est pratiquée une fente 45 permettant l'insertion de l'implant. LA FIGURE 5 représente l'entretoise qui permet de maintenir l'implant au bon écartement par le biais de ses rainures extérieures. 30 35 5 REVENDICATIONS 5 1 Dispositif de réchauffement autonome et de mise en place de pièces telles des agrafes chirurgicales réalisées en un métal à mémoire de forme caractérisé en ce qu'il comporte un module de réchauffement (1) et un module de mise en place 10 (2) de pièces à mémoire de forme. 2 Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le module (1) comporte un conteneur (3) logeant une source d'énergie électrique (2) comportant une extrémité fermée (4), l'autre extrémité (7) se terminant par une échancrure (5) 15 dans laquelle est insérée une petite résistance électrique (1) qui assure le réchauffement de la pièce implantable (9). 3 Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce que l'échancrure est rétractable.. 20 4 Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le module de mise en place (2) comprend un corps (10) pourvu à une extrémité (16) d'une fente (15) conçue pour recevoir en compression la partie transversale supérieure d'une pièce implantable(9) le corps (10) renfermant deux tiges (11,12) 25 se terminant à l'autre extrémité du corps par un poussoir (14). Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend en outre une entretoise (8) avec rainures (17) externes servant à maintenir parallèles et à leur bon écartement jusqu'au moment de 30 l'implantation, les branches de la pièce implantable (9) dans leur conditionnement 6