Brevet FR2906996A1 — publié le 20080418

La présente invention concerne un dispositif pour l'implantation d'un appareil dans ou sur un organe interne de mammifère. Plus particulièrement, la présente invention concerne un dispositif pour l'implantation d'un appareil de thérapie ou de diagnostique. Les progrès médicaux, et chirurgicaux en particulier, visent le développement d'interventions (diagnostiques et/ou thérapeutiques) peu invasives et donc peu agressives pour répondre aux nouveaux besoins de santé publique : besoins nouveaux, notamment en raison du vieillissement constant de la population. Dans ce cadre, un certain nombre d'interventions chirurgicales ne nécessitent plus l'ouverture du thorax, et sont désormais pratiquées à thorax fermé, les éléments pour réaliser l'intervention étant introduits au travers des orifices réalisés dans la paroi thoracique à cet effet. On évite ainsi les inconvénients liés à la thoracotomie (douleurs, cicatrices, hospitalisation prolongée). Des outils spécifiques conséquents sont de plus en plus requis pour la mise en oeuvre de ces techniques nouvelles. La défaillance cardiaque, par exemple, est marquée dans un certain nombre de cas par une perte de synchronisme entre les contractions du ventricule droit et celles du ventricule gauche. La resynchronisation cardiaque est une solution thérapeutique visant à optimiser les performances mécaniques du coeur et consiste à implanter des sondes d'électrostimulation dans les cavités cardiaques ou à la surface du coeur. En cas d'échec d'implantation par les veines de l'organisme (approche endovasculaire) d'une de ces sondes, celle-ci doit être implantée chirurgicalement par ouverture du thorax (thoracotomie) et un positionnement sur le coeur (implantation épicardique) par des sutures chirurgicales ou au moyen d'outils spécifiques d'implantation. Pour éviter les inconvénients de la thoracotomie, certaines implantations chirurgicales de sondes épicardiques d'électrostimulation peuvent être réalisées à thorax fermé au moyen d'outils spécifiques sous contrôle vidéo (avec des caméras d'endoscopie), on parle alors d'implantation thoracoscopique vidéo-assistée. Tous 2906996 2 les éléments sont introduits dans le thorax au travers des orifices réalisés dans la paroi thoracique avec des trocarts et des mandrins. La conception actuelle des outils spécifiques d'implantation thoracoscopique vidéo-assistée reste imparfaite, limitant leur fonctionnalité et conséquemment leur efficacité opératoire, d'autant 5 plus que certains sites cibles optimaux d'implantation épicardique peuvent être difficilement accessibles avec ces outils actuels. Par ailleurs le site cible d'implantation épicardique, c'est-à-dire le site où l'électrostimulation permettra l'obtention du meilleur bénéfice clinique de la resynchronisation, doit parfois être sélectionné par le chirurgien par des essais itératifs d'électrostimulation sur 10 différents sites jugés potentiellement efficaces. Or aucun outil actuel ne permet de tels essais sans risquer des dommages de la surface du coeur et donc de possibles complications opératoires. La présente invention vise à pallier ces inconvénients. Elle propose à cet effet un dispositif pour l'implantation d'un appareil sur ou dans un organe interne de 15 mammifère, comportant : - un tube pour le passage de l'appareil et dont une extrémité est destinée à être appliquée à un endroit choisi pour l'implantation de l'appareil, et l'autre extrémité est destinée à déboucher à l'extérieur du corps du mammifère, -des moyens de fixation propres à fixer le dispositif sur l'organe et à 20 appliquer l'extrémité du tube à l'endroit choisi, commandés depuis l'extérieur du corps, - des moyens de rigidification propres à rigidifier le dispositif, commandés depuis l'extérieur du corps, de manière à fixer la position du tube par rapport aux moyens de fixation et à l'organe, une fois le dispositif fixé sur l'organe et 25 l'extrémité du tube appliquée à l'endroit choisi par les moyens de fixation. Ainsi, l'invention propose un instrument suffisamment souple pour être introduit et manipulé dans le corps, et qui devient suffisamment rigide et fixe sur un organe pour permettre l'implantation précise à un endroit sélectionné de cet organe d'un appareil diagnostique et/ou thérapeutique. En particulier, à l'aide de ce 30 dispositif, il est possible d'implanter une sonde d'électrostimulation cardiaque à la surface du coeur (épicarde) ou dans la paroi du coeur (myocarde). Avantageusement, dans le cadre d'une intervention sur un organe en mouvement permanent, tel que le coeur ou les poumons, l'invention permet de se 2906996 3 dédouaner des mouvements de l'organe (battements du coeur, par exemple) et de stabiliser l'appareil avant de l'implanter. Selon des dispositions préférées de l'invention, notamment pour des raisons de commodité, de performances, et de fiabilité : 5 - les moyens de fixation sont une ventouse placée autour de ladite extrémité du tube destinée à être appliquée sur l'organe, sans communiquer avec l'intérieur du tube, et pourvue d'une ligne de vide pour générer du vide sous la ventouse de manière à pouvoir faire adhérer la ventouse sur l'organe et pouvoir ainsi fixer l'extrémité du tube à l'endroit choisi sur l'organe pour l'implantation de 10 l'appareil ; - les moyens de rigidification sont un sac circulaire placé autour d'une portion du tube au voisinage de l'extrémité du tube destinée à être appliquée sur l'organe, le sac étant refermé à sa première extrémité autour du tube, et à son autre extrémité, refermé sur une portion annulaire des moyens de fixation, le sac étant 15 pourvu d'une ligne de vide pour générer du vide à l'intérieur du sac et étant conçu de manière à ce qu'il soit souple lorsque son intérieur se trouve à la pression environnante, et à ce que, lorsque le vide est généré en son intérieur, il se resserre autour du tube de manière à fixer la position du tube qui le traverse par rapport aux moyens de fixation, et à contribuer à rigidifier le dispositif ; 20 - le sac est rempli par une pluralité de solides, libres dans le sac, de manière à ce que, lorsque le vide est généré dans le sac, le sac avec les solides se resserrent autour du tube de manière à contribuer à fixer la position du tube qui traverse le sac par rapport aux moyens de fixation et à contribuer à la rigidification du dispositif ; 25 - le sac présente des reliefs sur sa surface intérieure, propres à contribuer à fixer la position du tube par rapport aux moyens de fixation et à l'organe lorsque le vide est généré dans le sac ; - le sac présente des reliefs sur sa surface extérieure, propres à contribuer à fixer la position du tube par rapport aux moyens de fixation et à 30 l'organe lorsque le vide est généré dans le sac. - l'extrémité du tube destinée à être appliquée sur l'organe interne est pourvue d'un anneau en matériau souple visant à rendre cette extrémité non traumatique ; 2906996 4 - l'appareil à implanter est une aiguille creuse conçue pour injecter un produit dans l'organe ; - le dispositif est destiné à un organe humain ; le dispositif est destiné à un coeur ; 5 - l'appareil à implanter est une sonde de stimulation cardiaque ; - l'appareil à implanter est une prothèse valvulaire cardiaque ; -l'extrémité du tube pour le passage de la sonde et la ventouse placée autour de l'extrémité du tube sont destinées à être appliquées sur l'épicarde. Selon un aspect préféré, dans un dispositif selon l'invention : 10 - l'appareil est un trocart guide portant une prothèse valvulaire cardiaque sertie sur ce trocart guide et destinée à être implantée en position valvulaire aortique par expansion, - les moyens de fixation sont une ventouse, placée autour de l'extrémité du tube, et adaptée pour être appliquée à la pointe du coeur, 15 - la position du tube est destinée à être fixée par rapport aux moyens de fixation et à l'organe, dans une orientation telle que le trocart supportant la prothèse valvulaire cardiaque soit stabilisé dans un axe compatible avec une implantation anatomiquement et physiologiquement efficace de la prothèse valvulaire cardiaque. 20 Selon un aspect préféré, le dispositif selon l'invention est destiné à être utilisé en thérapie cardiaque. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront mieux à la lecture de la description d'un mode de réalisation d'un dispositif selon l'invention qui suit, donnée à titre illustratif et nullement limitatif, faite 25 en référence aux dessins schématiques annexés, sur lesquels : - les figures la et lb sont respectivement des vues en coupe et en perspective du même dispositif selon l'invention en position d'application sur un coeur, - les figures 2a et 2b sont respectivement des vues en coupe et en 30 perspective du même dispositif selon l'invention en position fixée sur le coeur, - les figures 3a et 3b sont respectivement des vues en coupe et en perspective du même dispositif selon l'invention en position fixée et rigidifiée sur le coeur, 2906996 5 - les figures 4a et 4b sont respectivement des vues en coupe et en perspective d'un dispositif selon l'invention en position d'application sur le coeur, - la figure 4c est une vue en coupe du dispositif représenté en figure 4b, 5 - les figures 5a à 5c sont des vues très schématiques, en coupe, d'un dispositif selon l'invention adapté pour l'implantation d'une prothèse valvulaire cardiaque en position valvulaire aortique dans un coeur humain, le dispositif étant respectivement en position d'approche, en position fixée, et en position rigidifiée de travail sur le coeur. 10 Comme visible notamment en figure la et 1 b, un dispositif 1, selon l'invention, destiné à être apposé sur l'épicarde 3 d'un coeur 2, a été représenté. Le dispositif 1 comporte un tube 10 pour le passage d'un appareil à implanter, une ventouse 20 disposée autour d'une extrémité 11 du tube 10, destinée à être appliquée sur l'épicarde et d'un sac 30 disposé autour du même tube. 15 La ventouse 20 est pourvue d'une ligne de vide 21 pour y générer le vide de manière à fixer la ventouse sur l'épicarde 3. Le tube 10 pour le passage de l'appareil est pourvu, à son extrémité 11 destinée à être appliquée sur l'épicarde, d'un anneau souple 12 pour éviter tout dommage à l'épicarde et améliorer l'étanchéité pour la création du vide sous la 20 ventouse 20. Le sac 30 est globalement de section circulaire. Il est disposé autour du tube 10 de manière refermée à une première extrémité 32 et il est refermé sur une portion annulaire 22 de la ventouse 20 à son autre extrémité 33. Le sac 30 est pourvu d'une ligne de vide 31 pour y générer le vide. Le 25 sac 30 est en outre rempli d'une pluralité de solides 34, de manière à ce que lorsque le vide y est généré, le sac se resserre autour du tube 10 de manière à enserrer les solides et fixer la position du tube 10 par rapport à la ventouse 20, et à rigidifier le dispositif 1. Lorsque le vide est généré dans le sac 30, les solides 34 resserrés par le sac 30 contre le tube 10 contribuent à la rigidité du dispositif 1. 30 En pratique, lors des premières phases d'une intervention chirurgicale, les lignes de vide 21 et 31 ne sont pas sollicitées, et le dispositif 1 reste souple. Il est alors introduit dans le corps du patient via un orifice d'introduction. Le dispositif 1 est ensuite appliqué sur l'épicarde 3 sur un site où l'appareil de thérapie cardiaque sera implanté. 2906996 6 Le vide est ensuite généré sous la ventouse 20 via la ligne de vide 21 et le dispositif 1 se retrouve plaqué et fixé sur l'épicarde comme visible sur les figures 2a et 2b. L'anneau souple 12 disposé à l'extrémité 11 du tube 10 contribue à l'étanchéité pour maintenir le vide sous la ventouse 20 et permet d'éviter 5 d'endommager l'épicarde à cet endroit, en rendant cette extrémité 11 du tube 10 non traumatique. A cette étape, le tube 10 présente encore une certaine liberté de mouvement par rapport à la ventouse 20 et l'épicarde 3. Ceci permet au chirurgien de choisir un angle d'inclinaison du tube 10 par rapport à l'épicarde 3. Une fois cet 10 angle choisi, le vide est généré dans le sac 30 via la ligne de vide 31. Ainsi, le sac 30 resserre les solides 34 entre eux et contre le tube 10 de manière à rigidifier le dispositif 1 et à fixer la position du tube 10 par rapport à la ventouse 20, elle-même fixée par rapport à l'épicarde 3. Dans cette position, plus particulièrement visible en figures 3a et 3b, le dispositif 1 est rigidifié, et prêt à accueillir l'appareil de thérapie 15 ou de diagnostic cardiaque destiné à être implanté. Le choix de l'angle d'implantation est particulièrement important lors de la mise en place d'une sonde dans l'épicarde. En effet, si la sonde est implantée dans le myocarde de manière perpendiculaire à la surface du coeur, il y a un risque de transpercer le myocarde alors que la surface de contact de la sonde avec celui- 20 ci reste faible. En revanche, si un angle d'attaque plus petit est choisi (un angle tangent à la surface du coeur) il est possible d'augmenter la surface de contact entre la sonde et le myocarde sans pour autant risquer de transpercer celui-ci. Avantageusement, le dispositif selon l'invention permet de positionner le tube de manière à implanter la sonde avec un angle optimisé. 25 Comme visible plus particulièrement en figures 4a à 4c, un appareil de thérapie cardiaque, ici une sonde de stimulation 40, est introduite via le tube 10 jusqu'à atteindre l'extrémité 11 pour implantation dans le myocarde à travers l'épicarde 3. Dans la présente réalisation préférée, et notamment dans le cadre d'une 30 opération chirurgicale visant une resynchronisation cardiaque, le positionnement de la sonde de stimulation sur l'épicarde ne peut pas être déterminé à l'avance, comme précisé précédemment. Le chirurgien doit donc procéder, en cours d'opération, à des implantations provisoires de la sonde de stimulation 40 de manière à tester les effets de celle-ci sur le coeur. Le dispositif 1 selon l'invention tel 2906996 7 que visible en figures 4a à 4c crée des conditions favorables pour l'implantation provisoire d'une sonde de stimulation. Le chirurgien procède alors à des essais sur les paramètres électriques, et selon les résultats, implante la sonde de manière définitive ou retire la sonde de stimulation. Dans ces deux cas, respectivement, le 5 chirurgien effectue ensuite les opérations suivantes : a) Implanter la sonde de manière définitive, débloquer le vide dans le sac et sous la ventouse, et retirer le dispositif d'implantation en laissant la sonde implantée de manière définitive, si les paramètres électriques sont optimaux pour la stimulation souhaitée. Dans ce cas, le dispositif d'implantation glisse le long de la 10 sonde de stimulation pour être extrait du thorax du patient. b) Retirer la sonde de stimulation, débloquer le vide dans le sac et sous la ventouse, repositionner celle-ci et générer à nouveau le vide pour la fixer sur l'épicarde, générer le vide dans le sac une fois le positionnement du tube par rapport à l'épicarde choisi, et y introduire à nouveau la sonde de stimulation pour un 15 nouvel essai. Les opérations sont répétées jusqu'à ce que le chirurgien trouve un emplacement satisfaisant pour l'implantation. On remarquera que le dispositif selon l'invention permet de rendre la procédure opératoire plus brève, moins invasive, moins délabrante, et en corollaire permet une réduction du temps d'hospitalisation. 20 Par ailleurs, on notera que toutes les approches chirurgicales sont possibles avec un dispositif selon l'invention et notamment une approche à thorax fermé sous contrôle vidéo par caméra (approche thoracoscopique vidéo-assistée). On notera enfin que le dispositif selon l'invention autorise un repositionnement facile et fiable de la sonde, sans dommage tissulaire lors de 25 l'implantation provisoire pour l'obtention des meilleurs paramètres électriques. Par ses caractéristiques, le dispositif selon l'invention permet l'obtention de meilleurs résultats cliniques à moindres coûts humains et économiques. Dans une variante non illustrée, des reliefs sont prévus sur la surface extérieure du sac, ces reliefs contribuant à fixer la position de la portion de tube qui 30 travers le sac par rapport à la ventouse et contribuant ainsi à la rigidification et à la stabilité du dispositif lorsque le vide y est généré. Suivant un autre aspect de ce mode de réalisation de l'invention, illustré en figures 5a à 5c, le dispositif est adapté à implanter une prothèse valvulaire cardiaque 52 en position valvulaire aortique 53. 2906996 8 L'appareil est, dans ce cas, un trocart guide 51 portant une prothèse valvulaire cardiaque 52 (représentée très schématiquement en figure 5c) sertie à son extrémité et destinée à être implantée en position valvulaire aortique 53 par expansion. 5 Dans ce mode de réalisation, la ventouse 20 placée autour de l'extrémité du tube 10 est adaptée pour être appliquée à la pointe du coeur 2. De manière similaire à ce qui a été décrit supra, une fois le dispositif 1 positionné sur la pointe du coeur 2, comme visible en figure 5a, le vide est généré sous la ventouse via la ligne de vide 21 de manière à fixer le dispositif sur le coeur, 10 comme visible en figure 5b. Le tube 10 est ensuite placé dans une orientation telle que le trocart 51 supportant la prothèse valvulaire cardiaque 52 soit stabilisé dans l'axe compatible avec une implantation anatomiquement et physiologiquement efficace de la prothèse valvulaire cardiaque en position aortique 53, comme visible en figures 5b 15 et 5c. Une fois que le tube 10 est placé dans une position satisfaisante, le vide est généré dans le sac 30 via la ligne de vide 31, comme visible en figure 5c. La prothèse valvulaire cardiaque 52 peut alors être mise en place en position aortique 53. 20 Dans une utilisation alternative du dispositif selon l'invention, des prothèses valvulaires cardiaques peuvent être conçues et développées pour une implantation en position valvulaire mitrale 54 selon la même procédure d'accès intracardiaque avec le dispositif selon l'invention, ou en position valvulaire tricuspide 55, ou en position valvulaire pulmonaire 56. 25 Dans une variante non illustrée, un dispositif selon l'invention est adapté pour implanter une aiguille creuse dans un organe de manière à y injecter des produits, par exemple un médicament ou une solution contenant des cellules modifiées ou cultivées. Bien entendu, d'autres variantes de réalisation, à la portée de l'homme 30 du métier, sont envisageables sans sortir du cadre de la présente invention. REVENDICATIONS 1. Dispositif (1), pour l'implantation d'un appareil (40, 52) sur ou dans un organe interne de mammifère, notamment un organe humain tel que le coeur, en 5 particulier son épicarde, caractérisé en ce qu'il comporte : -un tube (10) pour le passage de l'appareil et dont une extrémité (11) est destinée à être appliquée à un endroit choisi pour l'implantation de l'appareil, et l'autre extrémité est destinée à déboucher à l'extérieur du corps du mammifère, - des moyens de fixation (20) propres à fixer le dispositif sur l'organe et 10 à appliquer l'extrémité du tube à l'endroit choisi, commandés depuis l'extérieur du corps, des moyens de rigidification (30) propres à rigidifier le dispositif, commandés depuis l'extérieur du corps, de manière à fixer la position du tube par rapport aux moyens de fixation et à l'organe, une fois le dispositif fixé sur l'organe et 15 l'extrémité du tube appliquée à l'endroit choisi par les moyens de fixation. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de fixation sont une ventouse (20) placée autour de ladite extrémité (11) du tube (10) destinée à être appliquée sur l'organe, sans communiquer avec l'intérieur du 20 tube, et pourvue d'une ligne de vide (21) pour générer du vide sous la ventouse de manière à pouvoir faire adhérer la ventouse sur l'organe et pouvoir ainsi fixer l'extrémité du tube à l'endroit choisi sur l'organe pour l'implantation de l'appareil. 3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, 25 caractérisé en ce que les moyens de rigidification sont un sac (30) circulaire placé autour d'une portion du tube au voisinage de l'extrémité du tube destinée à être appliquée sur l'organe, le sac étant refermé à sa première extrémité (32) autour du tube, et à son autre extrémité (33), refermé sur une portion annulaire (22) des moyens de fixation (20), le sac étant pourvu d'une ligne de vide (31) pour générer 30 du vide à l'intérieur du sac et étant conçu de manière à ce qu'il soit souple lorsque son intérieur se trouve à la pression environnante, et à ce que, lorsque le vide est généré en son intérieur, il se resserre autour du tube de manière à fixer la position du tube qui le traverse par rapport aux moyens de fixation, et à contribuer à rigidifier le dispositif. 2906996 10 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que le sac (30) est rempli par une pluralité de solides (34), libres dans le sac, de manière à ce que, lorsque le vide est généré dans le sac, le sac avec les solides se resserrent autour du tube (10) de manière à contribuer à fixer la position du tube qui traverse le sac par rapport aux moyens de fixation (20) et à contribuer à la rigidification du dispositif. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 3 ou 4, caractérisé en ce que le sac (30) présente des reliefs sur sa surface intérieure, propres à contribuer à fixer la position du tube (10) par rapport aux moyens de fixation (20) et à l'organe lorsque le vide est généré dans le sac. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, caractérisé en ce que le sac présente des reliefs sur sa surface extérieure, propres à contribuer à fixer la position du tube (10) par rapport aux moyens de fixation (20) et à l'organe lorsque le vide est généré dans le sac (30). 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que l'extrémité du tube (11) destinée à être appliquée sur l'organe interne est pourvue d'un anneau (12) en matériau souple visant à rendre cette extrémité non traumatique. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, 25 caractérisé en ce que l'appareil à implanter est une prothèse valvulaire cardiaque (52). 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que : 30 - l'appareil est un trocart guide (51) portant une prothèse valvulaire cardiaque (52) sertie sur ce trocart guide et destinée à être implantée en position valvulaire aortique (53) par expansion, - les moyens de fixation sont une ventouse (20), placée autour de l'extrémité du tube (10), et adaptée pour être appliquée à la pointe (2) du coeur, 10 2906996 11 - la position du tube (10) est destinée à être fixée par rapport aux moyens de fixation (20) et à l'organe, dans une orientation telle que le trocart supportant la prothèse valvulaire cardiaque soit stabilisé dans un axe compatible avec une implantation anatomiquement et physiologiquement efficace de la 5 prothèse valvulaire cardiaque. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'appareil à implanter est une aiguille creuse conçue pour injecter un produit dans l'organe. 11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'appareil à implanter est une sonde de stimulation cardiaque (40).