Brevet FR2890554A1 — publié le 20070316

La présente invention concerne un dispositif de prévention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort, destiné à être disposé longitudinalement dans un vagin. On connaît déjà des dispositifs de prévention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort. Par exemple, le document US-5 785 640 décrit un dispositif introduit profondément dans la zone sous-vésicale du vagin de manière que son extrémité antérieure exerce une pression à l'emplacement du col vésical. La partie sous-urétrale du vagin reste pratiquement libre. Le document US-6 679 831 décrit un dispositif de prévention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort qui comprend un organe élastique interne, et un matériau non absorbant. L'organe élastique est destiné à donner au dispositif, après qu'il a été extrait d'un applicateur, une forme qui s'élargit au niveau du col vésical qui est ainsi soumis à une pression locale. Ce document décrit des dispositifs pouvant prendre des formes en M ou Y ainsi que des formes ayant une partie circulaire prolongée par une tige. Dans tous les modes de réalisation, la partie la plus large contient l'organe élastique et est destinée à être la plus interne; lorsqu'elle se dilate, après sa sortie de l'applicateur, elle exerce une pression localisée au niveau du col vésical. Ces dispositifs ne sont pas destinés à pénétrer au- delà du col vésical. Le document EP-1 279 381 décrit un dispositif de pré- vention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort qui comprend une partie proximale et une partie distale qui la prolonge. Dans ce document, la partie distale est destinée à pénétrer dans la partie sous-urétrale du vagin et à s'élargir. Ce document ne donne aucune indication sur l'interaction de la vessie et de la partie distale. Dans ce dispositif, la partie proximale est destinée à se trouver dans la partie sous- urétrale du vagin et à exercer une pression sur l'urètre, entre le col vésical et le méat urinaire, de préférence sur une certaine longueur. La partie distale a pour rôle de positionner la partie proximale le 2890554 2 long de la partie sous-urétrale du vagin afin qu'elle exerce une pression sur l'urètre. Les dispositifs des deux premiers documents, ainsi que de nombreux autres, présentent l'inconvénient de soulever en permanence la jonction urétrovésicale, alors que les fuites urinaires à l'effort ne surviennent qu'à de courts moments. Cette pression constante peut provoquer une déformation anatomique qui peut elle-même être la cause d'une gêne et même d'une douleur. En outre, le contact est extrêmement localisé sur une très petite zone de la paroi. De plus, dans le cas du premier document, un contact postérieur très localisé s'établit aussi et peut être lui-même la cause d'une gêne et même d'une douleur. En outre, le positionnement, dans le cas des deux premiers documents, est très délicat; si le dispositif est trop enfoncé, il est inefficace, et s'il n'est pas suffisamment enfoncé, il peut créer une gêne, voir une douleur, et peut même provoquer une impossibilité d'uriner. En outre, dans le cas du premier document, le contact au niveau du col vésical s'effectue de part et d'autre de l'urètre et non directement contre celle-ci. Le dispositif du dernier document précité EP-1 279 381 présente de nombreux avantages, notamment le fait d'être efficace grâce à son action sur une partie étendue de la longueur de l'urètre. On a maintenant découvert un perfectionnement au dispositif du document EP-1 279 381, qui permet de tirer avantage dynamiquement des conditions propres à l'utilisatrice, et plus précisément du remplissage de la vessie pour adapter sa propre action. On comprend facilement que les incidents d'incontinence urinaire sont plus fréquents lorsque la vessie est pleine que lorsqu'elle est vide. Selon l'invention, grâce à l'uti- lisation d'une partie distale de contour fermé, délimitant une surface étendue d'action du poids de la vessie, ce poids agit sur cette partie distale en fonction de l'état de remplissage de la vessie; cette partie distale transmet alors, par un effet de levier, une force d'autant plus 2890554 3 grande que la vessie est pleine, à la partie proximale qui agit en conséquence sur l'urètre. Un avantage évident de cette caractéristique est que, puisque le dispositif s'adapte automatiquement à l'état de remplissage de la vessie, il ne crée qu'une gêne réduite, surtout lorsque la vessie est peu remplie. Plus précisément, l'invention concerne un dispositif de prévention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort destiné à être disposé de manière longitudinale dans le vagin, du type qui comporte une partie proximale s'étendant entre une première extrémité libre et une deuxième extrémité, réalisée de manière à être sensiblement indéformable sous pression et destinée à être placée dans la zone sous-urétrale du vagin, et une partie distale prolongeant la deuxième extrémité de la partie proximale, réalisée dans un matériau déformable sous pression de manière réversible, et destinée à être placée dans la zone sous-vésicale du vagin; selon l'invention, la partie distale délimite un contour fermé. Un tel contour fermé délimite lui-même une surface étendue d'application du poids de la vessie. De préférence, le contour fermé de la partie distale a une forme d'anneau. Il est avantageux que l'épaisseur de la partie distale soit plus faible à l'extrémité distale que du côté de la 25 partie proximale. De préférence, la partie distale est déformable élastiquement au moins entre une position de fonctionnement dans laquelle elle a une forme arrondie, et une position de mise en place dans laquelle ses parties latérales sont serrées à proximité l'une de l'autre dans le prolongement de la partie proximale. De préférence, la partie proximale possède un noyau réalisé dans un matériau dur et entouré d'une enveloppe souple réalisée dans un matériau biocompatible. Le noyau a avantageusement une forme de tronçon de tube, et la partie proximale forme de préférence une cavité débouchant à la première extrémité. 2890554 4 La partie proximale présente de préférence une forme cylindrique ou tronconique. De préférence, le dispositif a une longueur comprise entre 7 et 9 cm, et la partie distale a une largeur comprise entre 4 et 5,5 cm. De préférence, le dispositif comporte en outre un dispositif pour son retrait, monté à la première extrémité de la partie proximale. De préférence, la partie du dispositif formant la 10 transition entre la partie proximale et la partie distale est déformable élastiquement. L'invention concerne aussi un procédé de prévention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort, qui comprend la transformation, par un effet de levier, du poids de la vessie en une force ascendante agissant sur l'urètre, par articulation à un emplacement de la cavité vaginale proche du col vésical. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront mieux de la description qui va suivre d'exemples de réalisation, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels: la figure 1 est une vue en perspective d'un dispositif de prévention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort selon l'invention; la figure 2 est une vue en plan du dispositif de la figure 1; la figure 3 est une vue de bout du dispositif de la figure 1; la figure 4 est une coupe médiane du dispositif des 30 figures 1 à 3, représentant une caractéristique avantageuse de l'invention; et la figure 5 est un schéma illustrant le fonctionnement du dispositif selon l'invention. La figure 1 est une vue en perspective d'un dispositif de prévention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort selon l'invention. Ce dispositif comporte une partie proxi- male 12 et une partie distale 14 en forme d'anneau prati- quement, avec une transition désignée par la référence 16. Le dispositif 10 comporte, dans sa partie distale 12, un organe pratiquement rigide 18, avantageusement sous forme d'un tronçon de tube muni par exemple d'une traverse permet-tant l'accrochage d'un fil d'extraction. On note sur la figure 4 que l'organe rigide 18 est enrobé dans le matériau du dispositif 10, et il n'est exposé que par un orifice 20, de sorte qu'il n'est jamais au contact de tissus du corps dans lequel est placé le dispositif. A part l'organe rigide 18, la totalité du dispositif 10 est formée d'un matériau biocompatible flexible, par exemple du styrène-butadiène-éthylène-styrène (SBES). La partie distale 14, qui donne avec la partie proximale une forme de raquette, a deux parties latérales qui se rencontrent à un sommet 22. I1 est avantageux que l'épaisseur de la partie distale 14 diminue progressivement de la partie 16 de transition jusqu'à l'extrémité 22. De cette manière, la partie distale peut être facilement déformée, surtout au voisinage de l'extrémité 22; par exemple, les deux parties latérales de la partie distale 14 peuvent être rapprochées l'une de l'autre en donnant une forme effilée qui facilite l'insertion dans la partie sous- urétrale du vagin, même en l'absence d'un applicateur. En outre, cette insertion assure un positionnement convenable automatique du dispositif; en effet, en s'écartant, les parties latérales tirent la partie proximale vers l'intérieur jusqu'à ce qu'elles soient en appui sur les parois latérales du vagin, car celui-ci s'élargit de l'extérieur vers l'intérieur. Par ailleurs, le vagin étant plus large que haut dans sa partie profonde, le dispositif a tendance à se positionner de lui-même par rotation, même si les parties latérales de la partie distale 14 sont introduites avec une orientation verticale et non horizontale. Il est cependant possible d'utiliser un applicateur dans lequel la partie distale 14 est serrée, l'ensemble du dispositif tenant dans un cylindre creux dont le diamètre interne est pratiquement égal au diamètre externe de la partie distale 12. 2890554 6 La figure 5 indique comment agit le dispositif selon l'invention après qu'il a été mis en position. Sur cette figure, on a schématiquement représenté la vessie 24 et l'urètre 26. Lorsque la vessie se remplit, elle exerce une pression sur la paroi vaginale supérieure, comme indiqué par les flèches 28. Cette pression est appliquée de manière répartie sur la partie distale 14 qui tend à se déplacer vers le bas. Ce déplacement vers le bas de la partie distale 14 est transmis, par un effet de levier, à la partie proximale qui subit une force ascendante 30 vers l'urètre 26. En effet, la partie de transition 16 se trouve approximativement au niveau du col vésical, et elle est pratique-ment en contact permanent avec les parois vaginales supérieure et inférieure; elle constitue ainsi un point d'articulation qui permet la transformation de la force descendante 28 en une force ascendante 30. Grâce à l'élasticité du matériau flexible du dispositif 10, cette action s'effectue progressivement et sans douleur. On conçoit facilement que, lorsque la vessie est vide ou presque vide, la force 28 est faible si bien que la partie proximale 12 exerce une force 30 réduite sur l'urètre 26. Cependant, comme la vessie est vide, il est très peu probable qu'un effort provoque une incontinence urinaire. En outre, en cas de rire ou de toux, la force abdominale s'exerce de manière sensiblement identique à la force 28 et provoque la projection de la partie proximale 12 contre l'urètre, pendant une fraction de seconde, et évite l'incontinence même dans ce cas. Lorsque la vessie est pleine, tout son poids est transmis par la paroi vaginale supérieure à la partie distale 14 qui transmet élastiquement cette force à la partie proximale dont l'action sur l'urètre 26 est multipliée. En effet, on note que le bras de levier de la partie distale 14 est au moins le double de celui de la partie proximale 12. En conséquence, lorsque la vessie est pleine, l'effet de la partie proximale sur l'urètre 26 est plus que doublé. 2890554 7 Cette action intense se limite aux moments où la vessie est pleine. Lorsque celle-ci est pratiquement vide, la force exercée de manière permanente sur l'urètre 26 peut être très réduite et peut donc ne provoquer aucune gêne ni aucune douleur. Dans un premier exemple de réalisation, la partie proximale 12 a une longueur d'environ 20 mm et le dispositif une longueur totale de 76 mm, la largeur de la partie distale étant d'environ 43 mm. Le diamètre de la partie proximale est de 15 mm. Dans un second exemple, la partie proximale a une longueur d'environ 23 mm et le dispositif une longueur totale de 88 mm. La partie distale a une largeur d'environ 52 mm. Dans ses deux exemples, le matériau flexible est du styrène-butadièneéthylène-styrène (SBES), et le noyau rigide formé du tronçon de tube est du polyéthylène. 2890554 8 REVENDICATIONS 1. Dispositif de prévention de l'incontinence urinaire féminine à l'effort destiné à être disposé de manière longitudinale dans le vagin, du type qui comporte: une partie proximale (12) s'étendant entre une première extrémité libre et une deuxième extrémité, réalisée de manière à être sensiblement indéformable sous pression et destinée à être placée dans la zone sous-urétrale du vagin, et une partie distale (14) prolongeant la deuxième extrémité de la partie proximale (12), réalisée dans un matériau déformable sous pression de manière réversible, et destinée à être placée dans la zone sous-vésicale du vagin, caractérisé en ce que la partie distale (14) délimite un contour fermé. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le contour fermé de la partie distale (14) a une forme d'anneau. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'épaisseur de la partie distale (14) est plus faible à l'extrémité distale que du côté de la partie proximale (12). 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la partie distale (14) est déformable élastiquement au moins entre une position de fonctionnement dans laquelle elle a une forme arrondie, et une position de mise en place dans laquelle ses parties latérales sont serrées à proximité l'une de l'autre dans le prolongement de la partie proximale (12). 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la partie proximale (12) possède un noyau (18) réalisé dans un matériau dur et entouré d'une enveloppe souple réalisée dans un matériau biocompatible. 6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le noyau (18) a une forme de tronçon de tube, et la partie proximale (12) forme une cavité (20) débouchant à la première extrémité. 2890554 9 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dispositif (10) a une longueur comprise entre 7 et 9 cm, et la partie distale (14) a une largeur comprise entre 4 et 5,5 cm. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un dispositif de retrait du dispositif monté à la première extrémité de la partie proximale (12). 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la partie (16) du dispositif (10) formant la transition entre la partie proximale (12) et la partie distale (14) est déformable élastiquement. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la partie proximale (12) présente une forme choisie parmi les formes cylindrique et tronconique.