Brevet FR2886128A1 — publié le 20061201

La présente invention concerne un dispositif médical utile pour réaliser l'accès à un vaisseau au cours d'un acte médical ou chirurgical en vue d'administrer des substances dans l'organisme et/ou d'introduire un guide de radiologie. Plus particulièrement, la présente invention concerne un dispositif pouvant être mis en place par voie chirurgicale mini-invasive, notamment par voie laparoscopique et/ou au cours de procédures radiologiques et endovasculaires. Actuellement, pour réaliser une ponction d'un vaisseau sous laparoscopie, le chirurgien dispose d'un instrument chirurgical, nommé Coeliopic (marque déposée), décrit dans le brevet français FR 02 14931. Selon ledit document, cet instrument de ponction est constitué par un premier tuyau transparent souple, coopérant à son extrémité distale avec une aiguille métallique creuse à laquelle il est raccordé et dans laquelle on peut faire passer un guide dit de radiologie. Ledit premier tuyau comprenant à son extrémité proximale un moyen d'obturation sélectif, permettant l'introduction dans la tubulure principale dudit guide de radiologie. Ce dit moyen d'obturation s'oppose sélectivement à la fuite de liquide à l'extérieur du dispositif, pendant que le guide de radiologie progresse jusqu'à l'aiguille métallique pour rejoindre la lumière du vaisseau une fois la ponction réalisée. Le dispositif décrit dans ledit document, permet donc la ponction d'un vaisseau et notamment d'une artère intra-abdominale de gros calibre après abord laparoscopique en évitant le risque d'hémorragie interne inhérent à la ponction d'un vaisseau au cours de ce type de procédure. En effet, la moindre hémorragie sous laparoscopie peut entraîner une conversion de l'opération laparoscopique en opération chirurgicale dite ouverte. Pour ponctionner une artère intra-abdominale, le dispositif est introduit dans la cavité abdominale par un des trocarts mis en place pour l'opération laparoscopique. Il est donc particulièrement utile car ledit premier tuyau transparent souple contient le sang après la ponction grâce audit moyen d'obturation situé à son extrémité proximale. Selon une autre caractéristique dudit instrument, le moyen d'obturation assurant l'étanchéité dudit premier tuyau, comporte une membrane souple en 2886128 2 matériau élastique, incisée, apte à être traversée de manière étanche par un guide de radiologie. Cette membrane étanche, connue de l'homme de l'art, fait office de vanne anti-reflux vis-à-vis du liquide contenu dans le dispositif, tout en permettant l'introduction de guides de radiologie dans le premier tuyau puis dans ladite aiguille qui a ponctionné le vaisseau, sans fuite sanguine extériorisée au niveau dudit moyen d'obturation. Au cours de ce geste, le moyen d'obturation et la partie proximale dudit premier tuyau restent à l'extérieur de l'abdomen et du trocart et sont accessibles aux mains de l'opérateur. Ledit premier tuyau comporte, toujours près de son extrémité proximale, un moyen d'injection permettant d'administrer un liquide dans le vaisseau ponctionné ou de purger le dispositif en présence d'air ou d'aspirer du sang. Ce moyen d'injection proximal est constitué d'un orifice latéral dans la zone proximale dudit premier tuyau, cet orifice latéral étant de préférence intégré, le cas échéant, au moyen d'obturation étanche. Ce moyen d'injection proximal comprend un second tuyau souple adaptable sur l'orifice latéral et comporte à son extrémité libre un robinet de préférence à plusieurs voies donnant accès audit second tuyau. Le robinet qui obture l'accès du second tuyau proximal est ouvert au moment d'injecter ou d'aspirer et reste en position fermée pour éviter tout reflux de sang tout le reste du temps. Une des restrictions que l'on peut formuler concernant ledit dispositif c'est la présence d'un seul site pour l'administration de solutés. Une autre restriction réside dans le fait que, notamment lorsqu'il est utilisé pour une ponction artérielle, ce moyen d'injection proximal, permettant l'administration de produits par ledit second tuyau, doit être maintenu fermé par des robinets en raison de la forte pression à l'intérieur du dispositif, en dehors des périodes d'administration. Par voie de conséquence, l'administration de produits ne peut être réalisée qu'en ayant une des voies commandée par le robinet du second tuyau ouvert, seulement après avoir aspiré l'air éventuellement contenu dans le dispositif, en exerçant une pression supérieure à la pression artérielle pour faire progresser le liquide durant toute la durée de l'injection. Le robinet du second tuyau proximal devant être obligatoirement remis en position fermée pour empêcher tout reflux à la fin de chaque injection. Une autre restriction réside dans le fait que la membrane étanche qui obture ledit premier tuyau ne permet pas l'injection de produits. L'invention que nous allons décrire a pour objet un instrument médicochirurgical en vue de l'administration de produits et/ou l'introduction d'un guide de radiologie dans un vaisseau, présentant des améliorations permettant notamment: É D'administrer par la présence de plusieurs ports d'accès, plusieurs liquides simultanément dans le vaisseau. É D'éviter automatiquement le reflux des différents liquides hors du dispositif sans avoir recours à des robinets, grâce à la présence de 15 valves anti-retour. É D'aspirer, en cas de nécessité, l'air ou le liquide présent dans le dispositif. É De s'adapter aux différents systèmes de ponction existants et d'en laisser ainsi le libre choix aux praticiens et au personnel soignant. É De permettre l'introduction d'un guide de radiologie à l'intérieur du vaisseau ponctionné. Selon une première disposition caractéristique de l'invention, le dispositif présente une tubulure dite principale (1) comportant une ou plusieurs voies d'accès, dites ports d'accès latéraux (2), permettant d'administrer un ou plusieurs liquides dans ladite tubulure principale (1) , dont au moins un desdits ports d'accès latéraux est muni d'une valve anti-reflux (21) coopérant avec un système de connexion (22), ladite tubulure principale (1) présente à son extrémité proximale un moyen d'obturation (4) permettant l'introduction étanche d'un guide de radiologie. Selon une autre disposition caractéristique de l'invention, l'extrémité distale de ladite tubulure principale est conformée pour permettre une connexion avec un système de ponction. Selon une autre disposition caractéristique de l'invention, les ports d'accès latéraux se situent, dans le cas d'une utilisation laparoscopique, près de la partie proximale de la tubulure principale. La partie qui ne présente pas de ports d'accès, plus distale est à l'intérieur du trocart de laparoscopie et de l'abdomen. Selon une autre caractéristique avantageuse de la présente invention, la tubulure principale (1) comprend au moins une voie d'aspiration, permettant d'aspirer l'air ou le liquide présent dans la tubulure principale (1), de préférence constituée par un orifice latéral dans la zone proximale de la tubulure principale. Selon une disposition avantageuse de l'invention, le moyen d'obturation assurant l'étanchéité comporte une membrane (41) incisée, apte à être traversée de manière étanche par un guide de radiologie. Selon une autre disposition caractéristique de l'invention, ladite tubulure principale comprend un repère (6), facilement visible même lorsque du sang est à l'intérieur du dispositif, permettant de repérer la position du biseau du système de ponction. Les buts, caractéristiques et avantages ci-dessus, et d'autres encore, ressortiront mieux de la description qui suit et des dessins annexés dans 20 lesquels: La figure 1 est une vue d'ensemble du dispositif de la présente invention. La figure 2 est une vue du moyen d'obturation proximal de la tubulure principale dans l'axe de la membrane étanche (21). L'instrument selon l'invention se compose d'une tubulure principale (1) comportant un ou plusieurs ports d'accès latéraux (2) pour l'administration de liquides. Ces dits ports d'accès latéraux pouvant être répartis différemment selon la destination du dispositif. Ladite tubulure principale (1) est exécutée dans un matériau transparent avantageusement souple et légèrement élastique; elle peut être réalisée en 30 silicone par exemple. La tubulure principale (1) peut avoir une longueur variable adaptée aux différents types de vaisseaux auxquels elle est destinée. Cette longueur peut être par exemple de 10 cm pour les veines périphériques, ou atteindre 70 cm, voire plus selon la corpulence du patient, pour son utilisation au cours d'une intervention laparoscopique. La tubulure principale (1) peut présenter un diamètre interne de 3 mm et un diamètre externe de 5 mm par exemple. Ce diamètre peut varier en fonction de la destination d'utilisation retenue, soit laparoscopique soit périphérique. Le ou les ports d'accès latéraux pour l'injection de produits, situés sur la tubulure principale, sont disposés latéralement. Ils peuvent être constitués par une tubulure secondaire de faible longueur, prenant naissance au niveau de la tubulure principale par un orifice latéral. Les ports d'accès peuvent également être réalisés par des raccords dits en forme de T sur lesquels s'adapte la tubulure secondaire. Un raccord en forme de T est un composant souvent réalisé dans une matière plastique, comportant trois sites de connexion sur lesquels peuvent être adaptées des tubulures dans lesquelles circulent des liquides. Ces raccords sont connus de l'homme de l'art et sont disponibles dans le commerce pour assembler, entre autres, tous types de tubulures entre elles. Dans le cas où les ports d'accès latéraux sont réalisés avec des raccords, la tubulure principale est réalisée par un ensemble de tubulures intermédiaires reliées entre elles par lesdits raccords. Les tubulures intermédiaires peuvent alors être constituées par un matériau transparent souple et légèrement élastique, elles peuvent être en silicone par exemple. La liaison entre lesdits raccords et les tubulures intermédiaires peut être réalisée soit par collage, soit par thermo soudage, soit par les seules propriétés élastiques du matériau des tubulures intermédiaires, ou par tout autre moyen d'assemblage. Il en est de même pour la solidarisation de la tubulure dite secondaire sur ledit raccord. Au moins une desdites tubulures secondaires composant le ou les ports d'accès latéraux présente au niveau de son extrémité proximale une valve anti-reflux (21) pour les liquides, empêchant le reflux depuis la tubulure principale (1) vers la tubulure secondaire. Cette disposition a pour avantage de n'autoriser le mélange des différents liquides que dans la tubulure principale (1). Une fois que les différents liquides sont en contact, ils ne peuvent plus refluer dans les systèmes d'administration d'origine. Par voie de conséquence, cela offre l'avantage d'éviter une contamination des produits sur lesdits ports d'accès latéraux par un reflux d'un mélange de produits depuis la tubulure principale (1), comme cela peut se produire avec les systèmes classiques disponibles dans le commerce. Ladite valve anti-reflux est précédée d'un embout femelle (22) solidaire, permettant à une seringue ou à une tubulure, ayant un embout mâle sécurisé à vis par exemple, de se connecter pour l'administration de produits. Ce type d'embout est connu de l'homme de l'art et est disponible dans le commerce. La solidarisation des différents éléments des ports d'accès latéraux peut se faire comme indiqué précédemment pour les autres éléments du dispositif. Ladite tubulure principale (1) comprend à son extrémité proximale un moyen d'obturation (4) assurant l'étanchéité de la tubulure principale. Ce moyen d'obturation permet l'introduction étanche d'un guide de radiologie. L'extrémité distale de la ladite tubulure principale peut être solidaire de l'aiguille avec laquelle on réalise la ponction ou être conformée (3) pour pouvoir se connecter soit avant, soit secondairement avec l'aiguille ou le dispositif qui a servi pour la ponction, laissant la possibilité au praticien de choisir le système de ponction le plus adapté à l'acte médical. Ledit système de connexion distal (3) peut être avantageusement représenté par un embout mâle sécurisé, dit "tuer lock" (3), qui se visse sur l'embout femelle du système de ponction. Ce type d'embout est connu de l'homme de l'art et est disponible dans le commerce pour s'adapter, entre autres sur les systèmes de ponction ayant un embout femelle. Ledit système de connexion distale (3) est solidaire de ladite tubulure principale (1). La liaison entre ces deux éléments peut être réalisée soit par collage, soit par thermo soudage, soit par les seules propriétés élastiques du matériau de la tubulure principale qui peut être en silicone par exemple, ou par tout autre moyen d'assemblage. Lors de l'utilisation du dispositif, objet de la présente invention sous laparoscopie, la partie distale de la tubulure principale est obligatoirement solidaire avant la ponction au système utilisé pour réaliser cette dernière. Les 2 éléments solidaires sont conformés pour passer sans problème à travers un 5 trocart de laparoscopie. La ponction d'un vaisseau à l'intérieur de l'abdomen doit se faire obligatoirement sans saignement. Cette notion est fondamentale car tout saignement sous laparoscopie peut entraîner une conversion chirurgicale, c'est à dire une incision de la paroi abdominale et donc une intervention beaucoup plus lourde pour le patient. La coaptation entre la tubulure principale et le système de ponction doit donc être sans faille. Les moyens de liaison dans le cas où la tubulure principale (1) est connectée directement à une aiguille de ponction peuvent être identiques à ceux précédemment cités. Lesdits ports d'accès latéraux sont situés avantageusement selon l'utilisation du dispositif et notamment pour l'utilisation au cours de ponctions de vaisseaux sous laparoscopie, près de la partie proximale de la tubulure principale de manière à rester à l'extérieur de l'abdomen et à l'extérieur du trocart de laparoscopie et donc accessibles aux mains de l'opérateur. La partie qui ne présente pas de ports d'accès, plus distale, est à l'intérieur du trocart et de l'abdomen. Dans ce cas particulier par exemple, cette partie distale est avantageusement longue pour rejoindre le vaisseau choisi pour la ponction. La tubulure principale (1) comprend au moins une voie d'aspiration, permettant d'aspirer l'air ou le liquide présent dans la tubulure principale (1), de préférence constituée d'un orifice latéral dans sa zone proximale. L'orifice latéral (42) étant de préférence intégré, le cas échéant, au moyen d'obturation étanche proximal (4). Avantageusement, ce port d'accès dit proximal comprend une tubulure latérale (43) souple adaptable sur l'orifice latéral (42) et comportant à son extrémité libre 30 un robinet de préférence à plusieurs voies (5). De tels moyens d'obturation étanches (4) sont connus de l'homme de l'art et disponibles dans le commerce pour équiper les introducteurs semirigides dits introducteurs à valves utilisés en radiologie interventionnelle ou en chirurgie endovasculaire. Ces moyens d'obturation étanches sont également commercialisés isolément, entre autres, par la société Terumo (marque déposée) sous la marque 5 Radiofocus (marque déposée). Dans ce dernier cas, le moyen d'obturation étanche est équipé d'une tubulure latérale se terminant par un robinet à plusieurs voies, mais il comprend également un embout à vis sécurisé "tuer lock" mâle pouvant s'adapter sur tout embout femelle. Le moyen d'obturation (4) assurant l'étanchéité de la tubulure principale comporte une membrane souple en matériau élastique (41), incisée, apte à être traversée de manière étanche par un guide de radiologie. On entend ici par membrane incisée apte à être traversée de manière étanche qu'il n'y a pas de fuite vers l'extérieur du liquide contenu dans la tubulure principale lors de la progression du guide de radiologie à travers la membrane (41). L'introduction d'un guide de radiologie est une manoeuvre essentielle dans le cas d'une procédure endovasculaire ou radiologique ou bien pour désobstruer le système de ponction. La liaison entre le moyen d'obturation et la tubulure principale peut être réalisée soit par collage, soit par thermo soudage, soit par les seules propriétés élastiques du matériau de la tubulure principale, ou par tout autre moyen d'assemblage. Une autre solution pour l'assemblage peut consister à équiper la partie proximale de ladite tubulure principale avec un embout femelle solidarisé par les moyens cités précédemment pour recevoir l'embout "tuer lock" mâle dudit moyen d'obturation Radiofocus (marque déposée). L'aiguille utilisée pour la ponction sous laparoscopie est avantageusement munie d'un biseau dont l'orifice est orienté selon les règles de l'art dans l'axe du flux sanguin et du vaisseau. La position de ce biseau doit être connue à tout moment surtout après la ponction alors qu'il n'est plus visible. Pour cela une caractéristique du présent dispositif réside dans la présence d'un repère (6), facilement visible même lorsque du sang est à l'intérieur du dispositif, situé sur la face antérieure de ladite tubulure principale (1), sur toute ou partie de sa longueur. Ce repère permet de connaître à tout moment, l'orientation du biseau du système de ponction utilisé. Pour illustrer l'utilisation du dispositif objet de la présente invention dans un exemple particulier, nous allons décrire l'introduction d'une endoprothèse à l'intérieur des artères et son déploiement à l'endroit choisi pour corriger une maladie artérielle. Un site artériel est considéré comme le site d'introduction et l'endroit où est placée I'endoprothèse est appelé zone de largage. Ce geste est en général effectué après la mise en place d'un guide de radiologie et l'artère qui est utilisée comme site d'introduction est l'artère fémorale pour son accessibilité et sa taille. Dans un certain nombre de cas, l'état de l'artère fémorale et des artères iliaques situées en amont, touchées elles mêmes par la maladie vasculaire, ne permet pas son utilisation comme site d'introduction. Cet état peut représenter 15% des cas lorsque l'on souhaite mettre en place une endoprothèse dans l'aorte thoracique par exemple, en raison du diamètre important du cathéter utilisé pour ce type de procédure. Avant la mise à disposition du Coeliopic (marque déposée), la seule solution consistait à ouvrir l'abdomen pour trouver un site d'introduction adéquat ce qui entraînait obligatoirement une intervention beaucoup plus importante. Le Coeliopic (marque déposée) permet d'envisager la réalisation de procédures endovasculaires sous laparoscopie. Il offre une alternative mini-invasive à la voie fémorale en permettant d'utiliser des vaisseaux intra-abdominaux comme sites d'introduction d'une endoprothèse, sans avoir recours à une ouverture chirurgicale de l'abdomen. L'avantage de l'utilisation du dispositif objet de la présente invention est, une fois le vaisseau ponctionné sous laparoscopie, de permettre des gestes complémentaires qui ne sont pas possibles avec le Coeliopic (marque déposée). La première phase de l'utilisation du dispositif consiste en son adaptation à une aiguille de ponction. L'embout femelle de l'aiguille de ponction est adapté par simple vissage manuel sur l'embout "tuer lock" mâle du dispositif de la présente invention. Une fois cette étape réalisée, le dispositif est introduit dans l'abdomen du patient à travers un trocart de laparoscopie. Le chirurgien ponctionne ensuite le vaisseau souhaité sous contrôle d'une caméra qui visualise ce qui se passe à l'intérieur de l'abdomen. La mini caméra est introduite par un autre trocart de laparoscopie et l'image est projetée sur un écran vidéo à partir duquel le chirurgien effectue l'opération. Le dispositif de la présente invention a l'avantage d'être correctement orienté par la présence du repère de couleur présent sur la tubulure principale. En outre il permet au praticien de choisir l'aiguille de ponction en fonction de l'état de la paroi de l'artère qui est plus ou moins dure et calcifiée. La partie distale du dispositif est à l'intérieur de l'abdomen tandis que toute la partie proximale se trouve à l'extérieur du patient donc accessible au chirurgien. Ce dernier introduit alors un guide de radiologie à travers le moyen d'obturation étanche du dispositif. Le guide de radiologie est introduit dans le vaisseau, sans saignement, puis poussé jusqu'à la zone pathologique. Une fois cette zone atteinte, le dispositif peut être retiré et le guide reste en place. Un cathéter contenant une endoprothèse est alors introduit, en suivant la voie désormais tracée par le guide de radiologie qui agit comme un fil d'Ariane, pour atteindre la zone à traiter. Une fois cette zone malade atteinte l'endoprothèse est larguée. Le chirurgien retire alors le guide de radiologie ainsi que le cathéter et ferme l'orifice artériel par les moyens appropriés classiques. La présence des ports d'accès latéraux (2) peut trouver son intérêt avant l'introduction du guide de radiologie. Les ports d'accès latéraux permettent, par exemple, la réalisation simultanée ou séquentielle d'une injection d'héparine, substance anticoagulante utilisée dans les procédures endovasculaires, et d'une injection de produit iodé permettant d'obtenir une radiographie des artères. Ces injections se font sans avoir à ouvrir ou fermer un quelconque robinet pour s'opposer au reflux de sang engendré par la pression artérielle. Il n'y a aucune extravasation à l'extérieur du dispositif. La présence d'une voie d'aspiration dite port d'accès proximal, offre la possibilité au chirurgien d'aspirer par exemple, une bulle d'air se trouvant dans la tubulure principale. Cette possibilité peut être d'une utilité vitale dans ce cas. En effet la présence de bulles d'air dans le dispositif peut s'accompagner d'une migration des bulles dans les vaisseaux ce qui peut avoir des conséquences graves voire fatales pour le patient. Dans un autre exemple particulier, le dispositif peut être utilisé au cours d'autres interventions laparoscopiques qui nécessitent de ponctionner un organe creux en vue de réaliser une opacification radiologique. Un des exemples les plus évidents est de vérifier l'état de la voie biliaire principale au cours de l'ablation laparoscopique de la vésicule biliaire. Pour ce faire, le chirurgien découvre le canal cystique qui rejoint la voie biliaire principale, il introduit le dispositif objet de la présente invention connecté à une aiguille dans l'abdomen. Il ponctionne le canal cystique. Par le port d'accès proximal muni du robinet, il prend la pression dans les voies biliaires et par un port d'accès latéral il injecte un produit de contraste pour opacifier les voies biliaires et prendre des clichés radiologiques. Le chirurgien peut également introduire un guide de radiologie par le moyen d'obturation étanche proximal du dispositif, jusque dans la voie biliaire. Ce guide laissé en place est utile pour l'introduction d'un cholédocoscope dans la voie biliaire afin d'en vérifier sa vacuité, Il facilite également la mise en place d'un drain dans cette même voie biliaire principale en fin de procédure. REVENDICATIONS 1. Dispositif médical permettant la ponction d'un vaisseau, l'injection intravasculaire de produits, la possibilité d'introduction endovasculaire d'un guide de radiologie, destiné à être utilisé au niveau des vaisseaux profonds ou au niveau de vaisseaux périphériques, caractérisé en ce qu'il comprend une tubulure principale (1) comportant une ou plusieurs voies d'accès, dites ports d'accès latéraux (2), permettant d'administrer un ou plusieurs liquides dans ladite tubulure principale (1), dont au moins un desdits ports d'accès latéraux est muni d'une valve anti-reflux (21) coopérant avec un système de connexion (22), ladite tubulure principale (1) présente à son extrémité proximale un moyen d'obturation (4) permettant l'introduction étanche d'un guide de radiologie. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'extrémité distale de ladite tubulure principale (1) est conformée pour permettre une connexion avec un système de ponction. 3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que les ports d'accès latéraux se situent, dans le cas d'une utilisation laparoscopique, près de la partie proximale de la tubulure principale, la partie qui ne présente pas de ports d'accès, plus distale, est à l'intérieur du trocart de laparoscopie et de l'abdomen. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend au moins une voie d'aspiration, permettant d'aspirer l'air et/ou les liquides présents dans la tubulure principale. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le moyen d'obturation assurant l'étanchéité comporte une membrane (41) 25 incisée, apte à être traversée de manière étanche par un guide de radiologie. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ladite tubulure principale comprend un repère (6), facilement visible même lorsque du sang est à l'intérieur du dispositif, permettant de repérer la position du biseau du système de ponction.