Brevet FR2887436A1 — publié le 20061229

L'invention concerne le domaine technique des dispositifs destinés à être implantés au niveau de la zone de raccordement, entre la partie abdominale de l'oesophage et l'estomac, afin de créer une restriction locale permettant un contrôle de la quantité d'aliments ingérés par le patient porteur du dispositif. Afin d'assurer cette restriction locale, il est connu de mettre en oeuvre une ceinture ou anneau gastrique gonflable, tel que, par exemple, décrit par les demandes de brevets EP 0 769 282, FR 2 799 118. Selon ces documents, la ceinture gastrique gonflable comprend un corps tubulaire plat allongé, en matière souple, qui est, en partie au moins, élastiquement déformable et qui définit une chambre étanche gonflable pour présenter une face de travail, destinée à être placée au contact de l'estomac, et un dos à l'opposé de la face de travail. Afin de permettre une fermeture de la ceinture en anneau, cette dernière comprend, également, des moyens de liaison équipant les extrémités du corps tubulaire et permettant de fermer la ceinture gastrique sous la forme d'un anneau, la face de travail étant, bien entendu, orientée vers l'intérieur. Enfin, la ceinture gastrique comprend, également, un cathéter de gonflage raccordé, de façon étanche, à la chambre gonflable et destiné à être raccordé à des moyens de gonflage. Les moyens de gonflage peuvent être, par exemple, constitués par un boîtier pourvu d'une membrane auto-obturable qui peut être transpercée par une aiguille de seringue ou analogue, au moyen de laquelle une injection ou un prélèvement de fluide, tel que, par exemple mais non nécessairement, du sérum physiologique, peut être effectué pour contrôler le gonflement de la chambre et ainsi les dimensions de l'étranglement stomacal réalisé au moyen de la ceinture gastrique gonflable. Or, si de telles bandes ont donné généralement satisfaction et ont permis après leur implantation, dans la plupart des cas, d'atteindre l'effet thérapeutique recherché, il a été observé, dans un nombre certes réduit de cas, des problèmes lors du réglage des dimensions de l'étranglement stomacal et, notamment, lors du dégonflage de la ceinture gastrique. Il est donc apparu le besoin de disposer d'un nouveau type de ceinture gastrique gonflable qui soit à même de prévenir les risques de blocage du dégonflage de la ceinture gastrique, notamment lorsque cette dernière est susceptible de présenter des plis. Afin d'atteindre cet objectif, l'invention concerne une ceinture gastrique gonflable comprenant: un corps tubulaire allongé en matière souple qui est, en partie au moins, élastiquement déformable, qui définit une chambre étanche gonflable et qui présente un dos et une face de travail, ^ des moyens de liaison disposés en relation avec les deux extrémités du corps tubulaire et permettant de fermer la ceinture gastrique sous la forme d'un anneau, la face de travail étant disposée à l'intérieur de l'anneau, ^ et un cathéter de gonflage destiné à être raccordé à des moyens de gonflage et raccordé, de façon étanche, à la chambre gonflable via un orifice de gonflage aménagé dans le dos du corps tubulaire allongé. Selon l'invention, la paroi interne de la chambre gonflable présente, à proximité de l'orifice de gonflage, au moins une protubérance destinée à empêcher, lors du dégonflage de la chambre, une obstruction de l'orifice de gonflage par la paroi de la chambre correspondant à la face de travail située en regard de l'orifice de gonflage. La présence de la protubérance évite, de manière fort avantageuse, que la paroi de la chambre gonflable ne vienne s'appliquer contre l'orifice de gonflage et ne l'obture, notamment lors d'une aspiration du fluide contenu dans la chambre gonflable. Selon une caractéristique de l'invention et afin de garantir plus encore l'efficacité du système anti-obturation de l'orifice de gonflage, la paroi interne de la chambre gonflable présente plusieurs protubérances placées à proximité de l'orifice de gonflage et à distance les uns des autres. Dans une forme préférée de réalisation, la paroi interne de la chambre de gonflage présentera alors une série de protubérances réparties autour de l'orifice de gonflage, en étant situées à distance les unes des autres. Compte tenu de la souplesse des matériaux généralement utilisés pour la réalisation du corps de la ceinture gastrique, il a été constaté que l'efficacité du système anti-obturation est assurée de manière optimale lorsque deux protubérances voisines sont séparées d'une distance d, mesurée au niveau de leur base sur la paroi interne de la chambre de gonflage, qui vérifie la relation 0,75 e Selon l'invention, la ou les protubérances sont susceptibles de présenter différentes formes et, selon une autre caractéristique préférée de l'invention, chaque protubérance est formée par un plot de forme tronconique. Selon une autre caractéristique de l'invention, chaque protubérance présente une hauteur h mesurée par rapport à la paroi interne de la chambre de gonflage qui vérifie la relation 1 e h 1,5 e et, de manière préférée, la relation 1 e Selon encore une autre caractéristique de l'invention, afin d'éviter d'éventuels problèmes de dégonflage au niveau de plis qui seraient formés par la face de travail de la ceinture fermée, la face interne de la paroi de la chambre comprend au moins une rainure, de direction longitudinale, destinée à définir un canal interne de circulation du fluide de gonflage au niveau du ou des plis formés. Selon l'invention, la rainure longitudinale ne s'étend pas nécessairement sur toute la longueur de la chambre gonflable, mais sur une partie au moins de cette longueur et, par exemple mais non exclusivement, dans une région médiane de la chambre et sur une longueur supérieure ou égale à la moitié de la longueur de la chambre gonflable. Selon une forme préférée mais non strictement nécessaire, la face interne de la paroi de la chambre gonflable comprend, au moins, une série de rainures longitudinales parallèles. Selon l'invention, cette rainure ou cette série de rainures peut être réalisée en tout endroit de la paroi de la chambre gonflable. Toutefois, de manière préférée, la ou les rainures longitudinales seront aménagées sur la face interne de la chambre gonflable correspondant au dos de la ceinture. De manière préférée mais non strictement nécessaire, la face interne de la chambre gonflable, correspondant au dos de la ceinture, comprend alors deux séries de rainures longitudinales parallèles, chaque série étant située à proximité d'un bord du dos de la ceinture. Bien entendu, les différentes caractéristiques de l'invention, évoquées ci-dessus, peuvent être mises en oeuvre toutes ensembles ou en partie seulement, selon différentes combinaisons pour la réalisation d'une ceinture gastrique gonflable conforme à l'invention. Par ailleurs, diverses autres caractéristiques de l'invention ressortent de la description ci-dessous effectuée en référence aux dessins annexés qui illustrent une forme préférée, mais non limitative, de réalisation d'une ceinture gastrique gonflable selon l'invention. La fig. 1 est une perspective dans un état de repos d'une ceinture gastrique selon l'invention. La fig. 2 est une coupe longitudinale selon le plan II-II de la fig. 1. La fig. 3 est une coupe transversale selon la ligne III-III de la fig. 2. La fig. 4 est une vue de la ceinture gastrique gonflable selon la fig. 1 dans un état fermé en anneau et semi gonflé. La fig. 5 est une coupe partielle, selon la ligne V-V de la fig. 2. Une ceinture gastrique selon l'invention, illustrée aux fig. 1 à 3 et désignée dans son ensemble par la référence 1, comprend un corps tubulaire 2 qui définit au moins une chambre étanche gonflable 3. Selon l'exemple illustré, le corps 2 présente, en élévation en vue de dessus, une forme générale rectangulaire, qui correspond à une forme préférée de réalisation, sans toutefois constituer la seule forme qui puisse être adoptée pour le corps 2. Il doit, par ailleurs, être considéré que, dans un état dégonflé de la chambre 3, le corps 2 présente une forme générale plate et une section droite transversale, telle que plus particulièrement illustrée à la fig. 3, sensiblement rectangulaire, la chambre gonflable 3 présentant une section droite transversale de forme générale s'inscrivant également dans un rectangle. La ceinture gastrique 1 présente alors un dos 4 et une face de travail 5, destinée à venir au contact de la zone oesophagienne ou stomacale, au niveau de laquelle la ceinture sera placée, comme cela ressortira de la suite. Afin de permettre une fermeture de la ceinture 1 en anneau, comme cela est illustré à la fig. 4, la ceinture 1 comprend, également, des moyens de liaison 10 et 11 équipant les deux extrémités de la ceinture. Les moyens de liaison 10 et 11 peuvent être réalisés de toute façon appropriée. Selon l'exemple illustré, les moyens de liaison 10 comprennent, tout d'abord, au niveau d'une première extrémité 12 du corps 2, dite de gonflage, une queue de raccordement 13 d'un cathéter 14 à la chambre gonflable 3. Selon l'exemple illustré, la queue de raccordement 13 s'étend alors sensiblement dans le prolongement longitudinal du corps 2 et présente un canal interne 15 raccordé à la chambre 3 par un orifice de gonflage 16, comme le montre plus particulièrement la fig. 5. Bien entendu, ce canal 15 communique avec le conduit interne du cathéter 14 qui se trouve alors raccordé à la chambre 3, via l'orifice de gonflage 16. Conformément à une caractéristique essentielle de l'invention, la paroi interne de la chambre de gonflage 3 présente alors au moins une et, selon l'exemple illustré, huit protubérances 17 qui, comme leur nom l'indique, s'étendent en saillie de la face interne de la chambre 3. Ces protubérances 17 sont destinées à offrir un appui à la paroi de la chambre 3 constitutive de la face de travail 5 pour la maintenir à distance de l'orifice de gonflage 16 et éviter ainsi une obstruction de l'orifice de gonflage 16 par la paroi 5. Afin d'aménager des passages de circulation vers l'orifice 16, du fluide contenu dans la chambre 3 lorsque la paroi de la chambre est en appui sur les protubérances 17, ces dernières sont distantes les unes des autres. De manière préférée, afin d'éviter que la paroi 5 ne puisse, compte tenu de sa souplesse, venir obstruer les interstices existants entre les protubérances 17 et cela tout en préservant des passages suffisamment importants pour le fluide de gonflage, les protubérances 17 sont disposées à une distance d, mesurée au niveau de leur base sur la paroi interne de la chambre de gonflage, qui vérifie la relation 0,75 e Par ailleurs, les moyens de liaison 11, situés au niveau de l'extrémité opposée à l'extrémité de gonflage 12 et dite extrémité libre 19, sont, selon l'exemple illustré, constitués par au moins un et, dans le cas présent, de deux arceaux 20, 21 disposés au niveau du dos 4 du corps 2 et destinés à recevoir la queue 13. Selon l'exemple illustré, les deux arceaux 20 sont situés à distance l'un de l'autre et la queue 13 comprend des moyens 22 de blocage ou antiretour destinés à empêcher tout retrait intempestif de la queue de raccordement 13 après engagement de cette dernière dans les arceaux 20, 21. Selon l'exemple illustré, les moyens de blocage anti-retour comprennent deux conformations 22 en sapin ou lancéolées, qui sont chacune destinées à coopérer avec un arceau 20, 21 correspondant. Selon l'exemple illustré, l'arceau 20, situé le plus près de l'extrémité libre 19 du corps 2, présente une largeur 120r mesurée parallèlement à l'axe longitudinal A du corps 2 et, au sommet de l'arceau 20, supérieure à 5 mm. Cette disposition de l'invention permet ainsi au premier arceau d'assurer un guidage du cathéter 14 lors de la procédure de fermeture de la ceinture. Selon l'exemple illustré, la largeur 120 du premier arceau est supérieure à la largeur 121 du deuxième arceau. De plus, toujours selon l'exemple illustré, afin de favoriser ce passage du cathéter et réduire, autant que faire se peut, les efforts nécessaires à ce geste chirurgical, les arceaux présentent, sur leur face interne, une série de stries 25 qui viennent réduire la surface de contact du cathéter avec l'arceau correspondant, de manière à réduire les forces de friction. Les stries 25 s'étendent parallèlement à l'axe longitudinal A du corps 2 et dans la direction d'introduction du cathéter 14. Afin de réduire encore la force nécessaire au passage du cathéter 14, il peut également être envisagé de recouvrir la surface extérieure du cathéter 14 d'un revêtement à faible coefficient de friction, tel que, par exemple, du téflon. De même, l'extrémité libre 26 du cathéter 14 est obturée par un bouchon 27, de forme conique, qui évite l'introduction de matières dans le canal du cathéter et facilite l'introduction du cathéter dans l'arceau 20 lors de la fermeture de la ceinture. Le bouchon 27 sera sectionné après fermeture de la ceinture, pour la mise en place de moyens de gonflage, non représentés. La ceinture gastrique gonflable 1 peut être réalisée en tout matériau 30 biocompatible adapté, tel que, par exemple, du silicone biocompatible ou de grade implantable, qui confère au corps 2 la souplesse et l'élasticité nécessaire au gonflage de la chambre 3. Les moyens de liaison 10, 11 sont alors mis en oeuvre pour fermer en anneau la ceinture gonflable 1, comme cela est illustré à la fig. 4. Selon une forme préférée de l'invention, le corps 2 est réalisé de manière que, lors du gonflage de la chambre 3, il se forme des plis 30 conférant, à la section de passage définie par la ceinture 1 en anneau, une forme d'étoile irrégulière ou, encore, d'hypocycloïde également irrégulière, comme le montre plus particulièrement la fig.2. Afin d'atteindre cet objectif recherché, de forme irrégulière ou aléatoire pour la section de passage définie par la ceinture gastrique 1 fermée en anneau et gonflée, le corps 2 est réalisé de manière que la longueur 15 de la paroi de la chambre gonflable 3, formant la face de travail 5, présente une longueur supérieure ou égale à la longueur 14 de la paroi de la chambre gonflable 3 formant le dos 4 de la ceinture 1 et cela dans un état dégonflé de ladite ceinture. Selon l'exemple illustré, la longueur de la paroi 5 de la chambre gonflable 3 est sensiblement égale à celle de la paroi de la même chambre 3 constitutive du dos 4 de la bande de la ceinture gastrique 1. Selon la forme de réalisation illustrée, afin d'éviter des problèmes de dégonflage des différentes poches 31 formées par les plis 30, la paroi interne de la chambre gonflable 3, constitutive du dos 4, présente deux séries de cannelures ou rainures de directions longitudinales 35 qui s'étendent, de préférence mais non nécessairement, sur toute la longueur de la paroi interne de la chambre gonflable 3. Ces rainures 35 sont alors destinées à former des canaux au niveau des plis pour le passage du fluide de gonflage de la chambre 3. Selon l'exemple illustré, les deux séries de rainures 35 sont placées à distance l'une de l'autre et chacune à proximité d'un bord longitudinal 36 du corps 2. Il doit être souligné que les plis 30, réalisés par la ceinture gonflable 1 selon l'invention, contribuent à assurer une bonne stabilité de cette dernière au niveau de la paroi oesophagienne ou stomacale et limitent les mouvements de roulement susceptibles d'induire une inflammation de ladite paroi stomacale ou oesophagienne. Par ailleurs, selon une autre caractéristique de l'invention, afin d'assurer un meilleur contrôle de la restriction stomacale formée par la ceinture 1, il est également prévu d'incorporer, dans la paroi du corps 2 constitutif du dos 4, une armature 40 souple, inextensible. Ainsi, lors du gonflage de la chambre 3, la ceinture 1 connaît une déformation essentiellement centripète. L'armature souple 40 peut être réalisée en tout matériau souple inextensible adapté, tel que, par exemple mais non exclusivement, un tissu de dacron. De manière préférée, l'armature 40 se trouve complètement noyée dans la paroi du corps 2 formant le dos 4 et se trouve complètement entourée du matériau constitutif du corps 2. Selon l'invention, afin de faciliter le travail du chirurgien utilisant la voie endoscopique, il peut être mis en oeuvre des moyens 46 de repérage optique du dos ou face dorsale 4 et/ou de la face de travail 5 du corps 2. Selon l'exemple illustré fig. 1, ces moyens de repérage 46 comprennent des caractères d'identification de la ceinture apposés sur le dos 4, tandis que la face de travail est vierge. Ainsi, l'observation par l'endoscope de ces indications informe le chirurgien de l'orientation du corps de la ceinture. Selon l'exemple illustré, les indications 46 sont complétées par une série de marques 47, aménagées sur la face du cathéter 14 correspondant au dos 4 du corps 2. Les marques 47 présentent chacune ici la forme d'un triangle dont un sommet est dirigé vers l'extrémité et orienté vers l'extrémité libre 26 du cathéter, de sorte qu'elles remplissent également une fonction de moyen d'indication optique de la direction de l'extrémité libre du cathéter. L'observation des marques 47 facilite donc au chirurgien la mise en place de la ceinture. Bien entendu, diverses modifications peuvent être apportées à l'invention sans sortir de son cadre. Réponse à notification du 14/09/2005 Modification du 28/11/2005 REVENDICATIONS 1 - Ceinture gastrique gonflable comprenant: ^ un corps tubulaire allongé (2) en matière souple qui est, en partie au moins, élastiquement déformable, qui définit une chambre étanche gonflable (3) et qui présente un dos (4) et une face de travail (5), ^ des moyens de liaison (10, 11) disposés en relation avec les deux extrémités (12, 19) du corps tubulaire (2) et permettant de fermer la ceinture gastrique sous la forme d'un anneau, la face de travail (5) étant disposée à l'intérieur de l'anneau, ^ et un cathéter de gonflage destiné à être raccordé à des moyens de gonflage et raccordé, de façon étanche, à la chambre gonflable via un orifice de gonflage aménagé dans le dos du corps tubulaire allongé, caractérisée en ce que la paroi interne de la chambre gonflable présente, à proximité de l'orifice de gonflage, au moins une protubérance destinée à empêcher, lors du dégonflage de la chambre, une obstruction de l'orifice de gonflage par la paroi de la chambre correspondant à la face de travail située en regard de l'orifice de gonflage. 2 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 1, caractérisée en ce que la paroi interne de la chambre gonflable présente plusieurs protubérances placées à proximité de l'orifice de gonflage et à distance les uns des autres. 3 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que la paroi interne de la chambre de gonflage présente une série de protubérances réparties autour de l'orifice de gonflage en étant situées à distance les unes des autres. 4 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 2 ou 3, caractérisée en ce que deux protubérances voisines sont séparées d'une distance d, mesurée au niveau de leur base sur la paroi interne de la chambre de gonflage, qui vérifie la relation 0,75 e d 2 e et, de manière préférée, la relation 1,3 e d 1,6 e, où e correspond à l'épaisseur de la paroi de la chambre gonflable formant la face de travail du corps. - Ceinture gastrique gonflable selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que chaque protubérance est formée par un plot de forme tronconique. 6 - Ceinture gastrique gonflable selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que chaque protubérance présente une hauteur h mesurée par rapport à la paroi interne de la chambre de gonflage qui vérifie la relation 1 e h 1,5 e et, de manière préférée, la relation 1 e 5 h 1,3 e, où e correspond à l'épaisseur de la paroi de la chambre gonflable formant la face de travail du corps. 7 - Ceinture gastrique gonflable selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que la face interne de la paroi de la chambre (3) comprend au moins une rainure (35) de direction longitudinale, destinée à définir un canal interne de circulation du fluide de gonflage au niveau des plis (30). 8 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 7, caractérisée en ce que la face interne de la paroi de la chambre (3) comprend au moins une série de rainures longitudinales (35) parallèles. 9 - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 7 ou 8, caractérisée en ce que la ou les rainures longitudinales sont aménagées sur la face interne de la chambre (3) correspondant au dos (4) de la ceinture. - Ceinture gastrique gonflable selon la revendication 7, caractérisée en ce que la face interne de la chambre, correspondant au dos de la ceinture, comprend deux séries de rainures longitudinales parallèles (35), chaque série étant située à proximité d'un bord (36) du dos (4) de la ceinture.