Brevet FR2889073A1 — publié le 20070202

La présente invention concerne un masque respiratoire comprenant une coquille et un bourrelet périphérique continu, souple, destiné à être mis en contact avec le visage d'un patient. La présente invention concerne également un procédé de fabrication dudit masque. De tels masques sont utilisés particulièrement lors des réanimations, ou lors des anesthésies par inhalation de produits anesthésiques sous forme gazeuse. Ils sont conçus pour être pressés de manière étanche contre la zone entourant les voies respiratoires supérieures (bouche et/ou nez) du patient, afin d'empêcher les fuites de gaz sur le visage du patient et rendre la ventilation optimale. On connaît déjà différents types de masques respiratoires. Il existe des masques comprenant un bourrelet gonflable, amovible ou non. Ces masques présentent différents inconvénients. D'une part, ils sont peu déformables et s'adaptent parfois difficilement à la morphologie du visage du patient, en particulier lorsque celui-ci souffre d'un traumatisme maxillo-facial. De ce fait, l'étanchéité entre le masque et le visage du patient n'est pas parfaite et la ventilation n'est pas optimale. D'autre part, les masques respiratoires doivent être stérilisés avant d'être réutilisés. Toutefois, le bourrelet gonflable est source de problèmes lors de la stérilisation du masque, puisqu'il faut évacuer l'air du bourrelet au moyen d'une soupape prévue sur le bourrelet, avant de passer le masque à l'autoclavage. Le bourrelet doit ensuite être regonflé, la soupape remise en place, etc. Ces opérations compliquent et ralentissent le processus de stérilisation. Dans le but de supprimer l'étape de stérilisation, on a développé des masques à usage unique. Cependant, cette solution, ne permettant pas le recyclage des masques, est onéreuse. Il est donc nécessaire de proposer un masque respiratoire facilement adaptable à la morphologie du patient, permettant une bonne étanchéité pour optimiser la DIIND1-ÉFR-1 TEXTE DEPOSE ventilation, et aisément stérilisable. A cet effet, et conformément à la présente invention, il est proposé un masque respiratoire comprenant une coquille et un bourrelet périphérique continu, souple, destiné à être mis en contact avec le visage d'un patient, remarquable en ce que ledit bourrelet est constamment étanche, et en ce que ledit bourrelet est exempt d'air et présente un volume intérieur entièrement occupé par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet ses propriétés de souplesse. De préférence, le bourrelet est fixé de manière inamovible à ladite coquille. Pour améliorer sa malléabilité, le masque selon l'invention peut comprendre un anneau métallique disposé de préférence à proximité de la jonction de ladite coquille et dudit bourrelet. Selon un mode de réalisation particulièrement préféré, la coquille et le bourrelet sont réalisés en silicone et le matériau thermostable est un gel de silicone. La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un masque respiratoire comprenant une coquille et un bourrelet périphérique continu et souple, destiné à être mis en contact avec le visage d'un patient, remarquable en ce qu'il comprend les étapes suivantes: a) réaliser une coquille, b) réaliser un bourrelet constamment étanche, exempt d'air, et présentant un volume intérieur entièrement occupé par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet ses propriétés de souplesse, c) assembler la coquille et ledit bourrelet sur sa périphérie. Selon une variante de réalisation, le procédé de fabrication comprend la réalisation, en une seule pièce, de la coquille et du bourrelet constamment étanche, exempt d'air, et présentant un volume intérieur entièrement occupé DIIND1-ER-1 TEXTE DEPOSE - 3 - par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet ses propriétés de souplesse. De préférence, l'étape de réalisation du bourrelet comprend les sousétapes suivantes: i) réaliser un bourrelet creux constamment étanche, j) remplir entièrement ledit bourrelet avec ledit matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet ses propriétés de souplesse. Le masque selon la presente invention est facilement déformable, permet une ventilation optimale grâce à une étanchéité maximale et est aisément stérilisable. D'autres avantages et caractéristiques ressortiront mieux de la description qui va suivre, d'une variante d'exécution, donnée à titre d'exemple non limitatif, d'un masque conforme à l'invention, en référence aux dessins annexés sur lesquels. - la figure 1 est une vue en perspective avant d'un 20 masque conforme à l'invention, et - la figure 2 est une vue en perspective arrière dudit masque. En référence aux figures 1 et 2, le masque respiratoire 1 comprend une coquille 2 et un bourrelet 3 périphérique continu, destiné à être mis en contact avec le visage d'un patient. Le masque 1 presente une forme générale adaptée à la forme d'un visage au niveau de la zone entourant la bouche et le nez. La coquille 2 est munie d'une ouverture 4 pour recevoir des moyens d'amenée d'un gaz. Selon la présente invention, le bourrelet 3 ne possède pas d'orifice pour la circulation d'air et est de ce fait clos et constamment étanche. De plus, le bourrelet 3 est exempt d'air, son volume intérieur étant entièrement occupé par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet 3 ses propriétés de souplesse. DIINDI-FR-1 TEXTE DEPOSE - 4 - Ces conditions de stérilisation sont définies par différentes normes en fonction de la nature de la stérilisation réalisée. En particulier, la circulaire n 672 du 20 octobre 1997 de la pharmacopée européenne, impose un procédé de stérilisation à la vapeur d'eau par autoclave à une température supérieure ou égale à 134 C pendant au moins 18 minutes. Les autres procédés de stérilisation possibles sont la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, et la stérilisation 10 par rayons Gamma. Le matériau thermostable utilisé dans la présente invention pour occuper entièrement le volume intérieur du bourrelet 3 est donc tout matériau liquide ou solide thermorésistant pouvant supporter des cycles de stérilisation à une température d'au moins 134 C. Le matériau thermostable est également choisi pour donner au bourrelet 3 ses propriétés de souplesse nécessaires au confort du patient et à l'étanchéité du masque. De préférence, le matériau thermostable est un silicone. Le silicone peut être sous forme compacte, avec une dureté comprise entre 5 et 95 Shores A, de préférence entre 40 et 80 Shores A, et de préférence entre 60 et 80 Shores A. Le silicone peut également être sous forme de mousse de densité comprise entre 10 g/cm3 et 900 g/cm3, et de préférence entre 50 g/cm3 et 200 g/cm3. Le silicone peut aussi être un gel de silicone introduit dans le bourrelet 3 par injection. Quel que soit le matériau thermostable utilisé, l'essentiel est d'être en milieu anaérobie à l'intérieur du bourrelet 3 afin d'éviter tout problème au moment de la stérilisation. La coquille 2 et le bourrelet 3 sont réalisés dans un matériau compatible avec les conditions de stérilisation et présentant une dureté comprise entre 5 et 95 Shores A, et de préférence entre 20 et 50 Shores A pour le bourrelet et de préférence entre 60 et 80 Shores A pour la coquille. Par exemple, ils peuvent être réalisés en silicone. DIIND1-FR-1 TEXTE DEPOSE - 5 - Pour améliorer sa malléabilité et pouvoir être aisément déformé manuellement, le masque 1 peut comprendre un anneau métallique, disposé de préférence dans le bourrelet 3, de préférence à proximité de la jonction de la coquille et du bourrelet. Le masque 1 peut comprendre un dispositif diffuseur d'odeur amovible, agencé pour diffuser temporairement une odeur à l'intérieur du masque. Un tel dispositif peut se présenter sous la forme d'un bouchon, comprenant un élément d'obturation destiné à fermer un orifice correspondant prévu sur le masque. Des moyens agencés pour diffuser une odeur sont prévus sur au moins une zone de l'élément d'obturation destinée à déboucher à l'intérieur du masque. De préférence, lesdits moyens pour diffuser une odeur sont réalisés dans un matériau à diffusion contrôlée de molécules odorantes. Le dispositif diffuseur d'odeur est amovible et est retiré du masque avant l'étape de stérilisation. Le masque 1 selon l'invention peut également comprendre un indicateur de vieillissement. Le masque 1 selon la présente invention est susceptible d'être obtenu par le procédé comprenant les étapes suivantes: a) réaliser une coquille 2, b) réaliser un bourrelet 3 constamment étanche, exempt d'air, et présentant un volume intérieur entièrement occupé par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet 3 ses propriétés de souplesse, c) assembler la coquille 2 et ledit bourrelet 3 sur sa périphérie. La coquille 2 et le bourrelet 3 peuvent être fabriqués par toutes les techniques connues de l'homme du 35 métier, telle que le moulage. L'étape b) de ce procédé peut comprendre les sous-étapes suivantes: i) réaliser un bourrelet 3 creux constamment étanche, DIIND1-FR-1 TEXTE DFPOSE - 6 - j) remplir ensuite entièrement ledit bourrelet 3 avec le matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet 3 ses propriétés de souplesse. Le remplissage est réalisé de manière à ce que le bourrelet 3 soit exempt d'air. Selon une autre variante, l'étape b) peut comprendre la réalisation d'un bourrelet 3 constamment étanche, plein dès l'origine dudit matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet 3 ses propriétés de souplesse. Le bourrelet 3 peut être alors obtenu par moulage. Le bourrelet 3 est ensuite fixé à la coquille 2 de manière amovible ou non, par tout moyen de fixation connu. Pour plus de sécurité, le bourrelet 3 est de préférence fixé de manière inamovible à la coquille 2, par exemple par collage, de manière à former un ensemble inséparable et indémontable. Le procédé selon l'invention comprend également la mise en place d'un anneau métallique (non representé sur les figures) dans le masque 1, de préférence dans le bourrelet 3, de préférence à proximité de la jonction de la coquille et du bourrelet. Selon un autre mode de réalisation, le procédé de fabrication du masque selon l'invention comprend la réalisation, en une seule pièce, de la coquille 2 et du bourrelet 3 constamment étanche, exempt d'air, et présentant un volume intérieur entièrement occupé par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet 3 ses propriétés de souplesse. Dans ce cas, le masque 1 peut être obtenu par le procédé suivant: -mouler une coquille 2, ladite coquille présentant dans son prolongement une jupe ayant une épaisseur inférieure à celle de la coquille 2, - fixer le bord libre de la jupe à l'intérieur de la DIIND1-FR-1 TEXTE DEPOSE - 7 coquille 2 pour refermer hermétiquement ladite jupe et former un bourrelet périphérique continu 3, creux constamment étanche, et - introduire dans le bourrelet 3 ainsi formé un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, de manière à remplir entièrement le volume intérieur du bourrelet 3 ainsi exempt d'air, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet 3 ses propriétés de souplesse. l0 Dans ce cas, l'anneau métallique est mis en place sur la face interne de la jupe à proximité de la jonction de la coquille et de la jupe, avant de refermer la jupe pour former le bourrelet 3. Le bourrelet 3 peut également être moulé plein dès 15 l'origine. Le masque 1 stérilisable à la selon la présente invention est vapeur d'eau par autoclave selon les conditions définies par nécessite pas de la pharmacopée européenne. préparation spécifique Il ne avant stérilisation, tel que le effet, le bourrelet exempt permet d'éviter toutes les dégonflage du bourrelet. En d'air et constamment étanche contraintes des bourrelets de l'art antérieur qui fonctionnent comme des chambres à air à gonfler et à dégonfler. Le bourrelet souple assure 25 également le confort du patient. De plus, la mise en place d'un anneau métallique, en particulier dans le bourrelet, permet d'obtenir un masque facilement déformable et assure une adaptation à toutes les morphologies. Le masque selon l'invention permet donc une meilleure étanchéité, et évite les fuites de produits anesthésiques. La présente invention s'applique plus particulièrement aux masques respiratoires pour les anesthésies mais il est bien évident que l'exemple que l'on vient de donner n'est qu'une illustration particulière en aucun cas limitative quant aux domaines d'application de l'invention. Notamment, le masque selon l'invention peut être utilisé dans toutes les applications impliquant les DIIND1-FR-1 TEXTE DEPOSE - 8 - voies respiratoires supérieures, tarit médicales (anticontamination) que de loisirs (plongée sous-marine). DIIND1-FR-1 TEXTF DEPOSE - 9 - REVENDICATIONS 1 - Masque respiratoire (1) comprenant une coquille (2) et un bourrelet (3) périphérique continu, souple, destiné à être mis en contact avec le visage d'un patient, caractérisé en ce que ledit bourrelet (3) est constamment étanche et en ce que ledit bourrelet (3) est exempt d'air et présente un volume intérieur entièrement occupé par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet (3) ses propriétés de souplesse. 2 - Masque (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le bourrelet (3) est fixé de manière inamovible à ladite coquille (2). 3 - Masque (1) selon la revendication 2, caractérisé 15 en ce que ladite coquille (2) et ledit bourrelet (3) sont d'une seule pièce. 4 - Masque (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit matériau thermostable est un silicone. - Masque (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend un anneau métallique disposé à proximité de la jonction de ladite coquille et dudit bourrelet. 6 - Masque (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la coquille (2) et le bourrelet (3) sont réalisés dans un matériau présentant une dureté comprise entre 60 et 80 Shores A. 7 - Masque (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la coquille (2) et le bourrelet (3) sont réalisés en silicone. 8 - Masque (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif diffuseur d'odeur amovible, agencé pour diffuser une odeur à l'intérieur du masque (1). 9 - Procédé de fabrication d'un masque respiratoire (1) comprenant une coquille (2) et un bourrelet périphérique continu (3), souple, destiné à être DIIND1-FR-1 TEXTE DÉPOSE - 10 - mis en contact avec le visage d'un patient, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes: a) réaliser une coquille (2), b) réaliser un bourrelet (3) constamment étanche, exempt d'air, et présentant un volume intérieur entièrement occupé par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet (3) ses propriétés de souplesse, c) assembler la coquille (2) et ledit bourrelet (3) sur sa périphérie. - Procédé de fabrication d'un masque respiratoire (1) comprenant une coquille (2) et un bourrelet périphérique continu (3), souple, destiné à être mis en contact avec le visage d'un patient, caractérisé en ce qu'il comprend la réalisation, en une seule pièce, de la coquille (2) et du bourrelet (3) constamment étanche, exempt d'air, et présentant un volume intérieur entièrement occupé par un matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet (3) ses propriétés de souplesse. 11 - Procédé de fabrication d'un masque (1) selon l'une quelconque des revendications 9 ou 10, caractérisé en ce l'étape de réalisation du bourrelet (3) comprend les sous-étapes suivantes: i) réaliser un bourrelet (3) creux constamment étanche, j) remplir entièrement ledit bourrelet (3) avec ledit matériau thermostable compatible avec les conditions de stérilisation, ledit matériau thermostable étant apte à donner audit bourrelet (3) ses propriétés de souplesse. 12 - Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 9 ou 10, caractérisé en ce qu'il comprend la mise en place d'un anneau métallique dans le masque. DIIND1-FR-1 TEXTE DEPOSE