Brevet FR2892312A1 — publié le 20070427

L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, plus précisément les dispositifs permettant de surveiller en continu le rythme cardiaque et délivrer éventuellement au coeur des impulsions électriques de stimulation, de resynchronisation, de cardioversion et/ou de défibrillation en cas de trouble du rythme détecté par l'appareil. L'invention concerne plus précisément ceux de ces dispositifs qui sont pourvus de moyens de recueil de signaux d'électrocardiogramme (ECG) subcutané, c'est-à-dire dont le boîtier implanté est pourvu d'électrodes permettant de recueillir directement ces signaux depuis l'intérieur du corps, sans recourir à des électrodes de surface appliquées sur la peau, comme dans le cas des enregistreurs ECG traditionnels. Le recueil des signaux d'ECG subcutané est à distinguer du recueil des signaux d'électrogramme (EGM), qui requiert l'utilisation de sondes endocavitaires implantées dans le myocarde pour mesurer le potentiel de dé-polarisation, principalement aux fins de pilotage d'un stimulateur cardia-que. Les signaux ECG, quant à eux, sont destinés à être enregistrés sur une longue période pour être ensuite traités et analysés au moyen d'algo- rithmes de reconstruction permettant d'apprécier l'état clinique du patient et diagnostiquer éventuellement un trouble du rythme cardiaque. Dans le cas de recueil de signaux d'ECG subcutané, les données collectées sont accumulées dans une mémoire de l'implant. Puis, pour permettre leur analyse, les données mémorisées sont transférées de l'implant à un dispositif externe ou "programmateur" permettant de vérifier le paramétrage du dispositif, de lire des informations enregistrées ou d'inscrire des données, ou encore de mettre à jour le logiciel interne de pilotage du dis-positif. Cet échange de données est effectué par télémétrie, c'est-à-dire par une technique de transmission d'informations à distance sans contact galvanique. Jusqu'à présent, la télémétrie était essentiellement réalisée par cou-plage magnétique entre des bobines du dispositif implanté et du programmateur, technique connue sous le nom de "procédé par induction",mais il a été récemment proposé de mettre en oeuvre une autre technique de couplage non galvanique utilisant les deux composantes d'une onde élec- tromagnétique produite par des circuits émetteurs/récepteurs opérant dans le domaine des radiofréquences (RF), typiquement des fréquences de l'ordre de quelques centaines de mégahertz. Cette technique, dite de "télémétrie RF" permet de programmer ou interroger des implants à des distances supérieures à 3 m, et autorise donc l'échange d'informations sans manipulation d'une tête de télémétrie, et même sans intervention d'un opérateur externe. Le US-A-5 331 966 décrit un implant pourvu d'électrodes de recueil de signaux d'ECG subcutané placées sur son boîtier, ainsi que de moyens de transmission RF, vers un dispositif externe, des données recueillies. Les électrodes sont placées en partie sur la tête de connecteur et en partie sur le corps du boîtier proprement dit. En effet, pour un recueil satisfaisant les différentes électrodes doivent être éloignées le plus possible les unes des autres et disposées en une configuration sensiblement orthogo- nale. Le document propose également de disposer des électrodes sur la tranche du boîtier. Cette dernière disposition est reprise par le US-A-6 522 915, qui décrit un élément support en forme de bracelet venant serrer l'implant sur sa tranche et portant à sa surface extérieure des électrodes de recueil en forme de fils spiralés. L'implant comporte par ailleurs une antenne de télémétrie RF, interne au boîtier ou disposée sur la tête de connecteur. Les dispositifs décrits par ces antériorités présentent une structure relativement complexe et très spécifique, notamment pour tenir compte du placement des électrodes, qui est un point essentiel pour un recueil satisfai- sant des signaux ECG. Lorsque l'on souhaite équiper un modèle d'implant existant de fonctions de recueil d'ECG subcutané, ces contraintes imposent de redessiner le boîtier pour y incorporer les électrodes (comme dans le US-A-5 331 966), ou bien d'utiliser un élément rapporté dédié au recueil des signaux d'ECG (comme dans le US-A-6 522 915). De plus, si l'on souhaite mettre en oeuvre une télémétrie RF, le placement de l'antenne par rapport au boîtier est également critique pour obtenir un diagramme de rayonnement satisfaisant, compte tenu du caractère conducteur du corps du boîtier û à la différence de la télémétrie inductive, qui est une technique robuste peu sensible à ces phénomènes. C'est d'ailleurs pour cette raison que les antennes RF des dispositifs implantés sont généralement placées dans la tête de connecteur, car une antenne enfermée dans un corps de boîtier métallique ne pourrait pas rayonner de manière satisfaisante. L'un des buts de l'invention est de proposer un perfectionnement aux dis-positifs connus pourvus d'électrodes de recueil de signaux d'ECG subcutanés et de moyens de télémétrie RF, grâce à une structure d'électrodes de recueil rationalisée et qui en outre intègre une antenne RF. L'invention a pour but de proposer une telle structure d'électrodes et d'an- tenne qui soit aisément adaptable aux dispositifs actuels en ce qui concerne les aspects matériels (hardware), en particulier qui n'exige pas une révision complète de la conception du boîtier. On verra par ailleurs que la configuration de l'invention présente du point de vue technologique une structure relativement simple, donc avantageu- se du point de vue des coûts de production, et qui est en outre polyvalente, c'est-à-dire adaptable aisément à différents types d'implants existants sans modification substantielle. L'invention propose un dispositif implantable du type décrit notamment dans le US-A-5 331 966 précité, c'est-à-dire dans lequel le boîtier porte une pluralité d'électrodes ECG pour le recueil de signaux d'ECG subcutané, ces électrodes étant disposées sur une région extérieure du boîtier de manière à pouvoir venir en contact avec les tissus du patient environnant le boîtier après implantation de ce dernier, et le boîtier est en outre pourvu d'une antenne RF de télémétrie. Les circuits électroniques du dispositif comprennent un circuit de traitement desdits signaux d'ECG subcutané, couplé auxdites électrodes portées par le boîtier, ainsi qu'un circuit émetteur/récepteur RF de télémétrie. De façon caractéristique de l'invention, les électrodes ECG sont des électrodes surfaciques et l'antenne RF est une antenne surfacique. Le boîtier est un boîtier aplati présentant au moins une face sensiblement plane, et il comporte : une première région support, s'étendant sur la majeure partie de ladite face plane et recevant les électrodes ECG surfaciques avec une configuration où ces électrodes ECG sont sensiblement coplanaires et disposées à distance les unes des autres ; et une deuxième région sup-port, disposée en surface du boîtier, recevant l'antenne RF surfacique. Selon diverses caractéristiques subsidiaires avantageuses : û les première et seconde régions support sont toutes deux situées sur la face plane du boîtier, et de préférence la première région support est une région périphérique et la seconde région support est une ré- gion centrale de ladite face plane du boîtier ; û la première région support est une région sensiblement en forme de rectangle et les électrodes ECG sont disposées au voisinage d'angles respectifs de ce rectangle ; û les première et seconde régions support comprennent au moins une plaquette rapportée sur la face plane du boîtier, avec un substrat isolant pourvu sur sa face libre de plages conductrices formant respectivement lesdites électrodes ECG et l'antenne RF, la plaquette pouvant être une plaquette commune portant à la fois lesdites électrodes ECG et l'antenne RF ; û cette plaquette comprend des conducteurs de liaison sur sa face appliquée contre le boîtier, ainsi que des vias reliant à ces conducteurs de liaison lesdites plages conductrices formant les électrodes ECG et l'antenne RF ; avantageusement, le boîtier comprend une traversée débouchant au droit d'un point situé sous la plaquette, et conducteurs de liaison convergent alors vers cette traversée ; - le boîtier comprend sur sa face plane un lamage de dimensions homologues de la plaquette ou des plaquettes, pour loger celle(s)-ci de manière affleurante. 0 On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre du dispositif de l'invention, en référence aux dessins annexés où les mêmes références numériques désignent d'une figure à l'autre des éléments identiques ou fonctionnellement semblables. La figure 1 est une vue en élévation d'un dispositif selon une première for-me de réalisation de l'invention, montrant les différentes électrodes de recueil de signaux d'ECG subcutané et l'antenne de télémétrie RF. La figure 2 est une coupe schématique, non à l'échelle, selon la ligne II-II de la figure 1. La figure 3 est une représentation montrant les divers blocs fonctionnels, reliés aux électrodes et à l'antenne, du dispositif selon l'invention. Les figures 4 et 5 sont homologues des figures 1 et 2, pour une variante de réalisation de l'invention. La figure 6 illustre une autre configuration encore des électrodes et de l'antenne du dispositif selon l'invention. 0 On va maintenant décrire un exemple de réalisation du dispositif de l'invention. L'invention peut notamment être appliquée aux dispositifs implantables commercialisés par ELA Médical, Montrouge, France. II s'agit de dispositifs à microprocesseur programmables comportant des circuits pour rece- voir, mettre en forme et traiter des signaux électriques recueillis par des électrodes implantées, et délivrer des impulsions de stimulation à ces électrodes. L'adaptation de ces appareils à la mise en oeuvre des fonctions de l'invention est à la portée de l'homme du métier, et elle ne sera pas décrite en détail. Sur les dessins, la référence 10 désigne un dispositif implantable constitué d'un boîtier 12 contenant les divers circuits électroniques et la pile d'alimentation du dispositif, et surmonté d'une tête de connecteur 14 reliée mécaniquement et électriquement au boîtier et pourvue d'un ou plu-sieurs logements susceptibles de recevoir une ou plusieurs sondes de dé- tection/stimulation endocavitaires implantées dans le myocarde. Le boîtier 12 est un boîtier comportant au moins une face sensiblement plane 16 recevant, de manière caractéristique de l'invention, une plaquette support 18 portant des électrodes 20, 22, 24, 26 de recueil d'ECG subcutané ainsi que, dans ce mode de réalisation, une antenne de télé-métrie RF 30. Les électrodes ECG 20, 22, 24, 26 sont des électrodes surfaciques ou électrodes "patch", c'est-à-dire qu'elles sont constituées chacune d'une plage conductrice susceptible de venir en contact avec les tissus du patient à l'endroit où est implanté le dispositif. La forme de chacun de ces "patchs" n'est pas critique, elle peut être ronde, carrée, etc., le paramètre important étant, d'une part, l'aire du patch et, d'autre part, le fait que les diverses électrodes 20, 22, 24, 26 soient disposées dans un même plan. Dans le mode de réalisation illustré figure 1, les électrodes ECG sont au nombre de quatre, et disposées sensiblement aux quatre coins de la pla- quette 18, qui a elle-même une forme rectangulaire. La configuration des quatre électrodes est ainsi une configuration orthogonale, permettant de recueillir des signaux ECG selon une pluralité de vecteurs, jusqu'à six vecteurs 28, 32, 33, 34, 36 et 38. En plaçant ainsi les électrodes aux quatre angles de la plaquette 18, on maximise la distance séparant ces électro- des, ce qui est un facteur important pour un recueil satisfaisant des signaux ECG. En variante, il est possible d'utiliser une configuration à trois électrodes seulement, la configuration orthogonale avec les électrodes 20, 22 et 24, permettant de recueillir des informations selon trois vecteurs 28, 32 et 34. Inversement, il serait possible de prévoir un nombre d'électrodes supérieur à quatre, mais au prix d'une complexité plus grande du traitement, dû à la multiplication du nombre de signaux ECG produits. Quant à l'antenne RF 30, elle est également réalisée sous la forme d'un élément surfacique (antenne patch), qui peut être avantageusement situé dans la région centrale de la plaquette 18. À la différence des électrodes ECG dont la disposition respective est importante, le placement de l'antenne n'est pas critique, et cette dernière peut-être située à un autre en-droit de la plaquette, ou même sur une autre plaquette montée sur la face opposée du boîtier. Concrètement, la plaquette 18 est constituée d'un substrat isolant, par exemple en alumine ou un composite alumine-ferrite-oxyde de titane. Sur la face libre de ce substrat sont déposées des métallisations, par exemple en platine ou en platine iridié, définissant les électrodes ECG 20, 22, 24, 26 et l'antenne RF 30. Très avantageusement, la plaquette 18 est dispo-sée et collée au fond d'un lamage 40 formé dans la face plane du boîtier, de manière que la surface de la plaquette affleure la surface du boîtier sans discontinuité d'épaisseur. La liaison des électrodes et de l'antenne aux circuits situés au sein du boîtier est assurée par des vias tels que 42 traversant l'épaisseur de la pla- quette et débouchant sur la face opposée, où ils sont reliés à des conduc- teurs tels que 44, 46, 48 convergeant vers une traversée 50 formée dans l'épaisseur du boîtier, d'où ces conducteurs pourront être reliés aux divers circuits du dispositif. Comme illustré schématiquement figure 3, les circuits 52 du boîtier corn-prennent, outre un module de traitement des signaux 54, un étage de recueil 56 relié aux électrodes 20, 22, 24 et 26 et un étage émetteur/récepteur RF 58 relié à l'antenne 30. Le boîtier 12 peut être un boîtier conducteur (généralement en titane), ce qui ne crée pas de difficulté dans la mesure où les électrodes et l'antenne sont des éléments extérieurs au boîtier et isolés électriquement de celui-ci par le substrat céramique 18. Par ailleurs, le boîtier métallique 12 peut être éventuellement utilisé comme électrode indifférente pour le circuit de détection des signaux ECG. Dans la variante illustrée figures 4 et 5, la plaquette commune 18 des figu- res 1 et 2 est remplacée par deux plaquettes support distinctes 62, 64, l'une 62 dévolue aux électrodes ECG 20, 22, 24, 26, l'autre à l'antenne RF 30. Pour conserver la même configuration d'ensemble que le mode de réalisation précédent, la plaquette 64 peut être logée dans un évidement central de la plaquette 62. Dans ce mode de réalisation, les électrodes et l'antenne sont reliées aux circuits internes du boîtier par des traversées spécifiques telles que 66, 68 formées au-dessous des éléments respectifs, électrodes ou antenne. La figure 6 illustre une autre configuration possible des électrodes et de l'antenne du dispositif selon l'invention : la plaquette commune est princi- paiement dévolue à l'antenne 30, qui s'étend ainsi pratiquement jusqu'aux bords du dispositif, tandis que les électrodes ECG 20, 22, 24, 26 sont formées par des îlots situés à proximité des quatre coins de l'antenne 30, mais en deçà du contour extérieur de cette dernière û à la différence par exemple de la configuration des figures 1 et 4, où les électrodes se si- tuaient au-delà du contour extérieur de l'antenne 30. Enfin, dans l'un ou l'autre mode de réalisation, le boîtier peut être égale-ment pourvu d'une bobine interne de télémétrie inductive, en complément de l'antenne surfacique externe de télémétrie RF. REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical implantable actif, notamment un dispositif de stimulation, resynchronisation, défibrillation et/ou cardioversion, comprenant un boîtier de générateur logeant les circuits électroniques du dispositif avec leur alimentation, le boîtier (12) portant une pluralité d'électrodes ECG (20, 22, 24, 26) pour le recueil de signaux d'ECG subcutané, ces électrodes étant disposées sur une région extérieure du boîtier de manière à pouvoir venir en contact avec les tissus du patient environnant le boîtier après implantation de ce dernier, et le boîtier étant en outre pourvu d'une antenne RF de télémétrie (30), les circuits électroniques (52) comprenant un circuit (56) de traitement desdits signaux d'ECG subcutané, couplé auxdites électrodes portées par le boîtier, ainsi qu'un circuit (58) émetteur/récepteur RF de télémétrie, couplé à ladite antenne, dispositif caractérisé en ce que : û lesdites électrodes ECG (20, 22, 24, 26) sont des électrodes surfaci- ques et ladite antenne RF (30) est une antenne surfacique, û le boîtier (12) est un boîtier aplati présentant au moins une face sensi- blement plane (16), et il comporte : une première région support, s'étendant sur la majeure partie de ladite face plane et recevant les électrodes ECG surfaciques (20, 22, 24, 26) avec une configuration où ces électrodes ECG sont sensiblement coplanaires et disposées à distance les unes des autres, et une deuxième région support, disposée en surface du boîtier, recevant l'antenne RF surfacique (30). 2. Le dispositif de la revendication 1, où lesdites première et seconde régions support sont toutes deux situées sur ladite face plane (16) du boî- tier. 3. Le dispositif de la revendication 2, où la première région support est une région périphérique et la seconde région support est une région centrale de ladite face plane (16) du boîtier. 4. Le dispositif de la revendication 1, où ladite première région support est une région sensiblement en forme de rectangle et les électrodes ECG (20, 22, 24, 26) sont disposées au voisinage d'angles respectifs de ce rectangle. 5. Le dispositif de la revendication 1, où lesdites première et seconde régions support comprennent au moins une plaquette (18 ; 62, 64) rapportée sur ladite face plane du boîtier, avec un substrat isolant pourvu sur sa face libre de plages conductrices (20, 22, 24, 26, 30) formant respective-ment lesdites électrodes ECG et l'antenne RF. 6. Le dispositif de la revendication 5, où ladite plaquette (18) est une plaquette commune portant à la fois lesdites électrodes ECG et l'antenne RF. 7. Le dispositif de la revendication 5, où la plaquette (18) comprend des conducteurs de liaison (46, 48) sur sa face appliquée contre le boîtier, ainsi que des vias (42) reliant à ces conducteurs de liaison lesdites plages conductrices (20, 22, 24, 26, 30) formant les électrodes ECG et l'antenne RF. 8. Le dispositif de la revendication 7, où le boîtier (12) comprend une traversée (50) débouchant au droit d'un point situé sous la plaquette, et les-dits conducteurs de liaison (46, 46) convergent vers cette traversée. 9. Le dispositif de la revendication 5, où le boîtier (21) comprend sur ladite face plane(16) un lamage (40) de dimensions homologues de ladite au moins une plaquette (18 ; 62, 64), pour loger celle(s)-ci de manière affleurante.