Brevet FR2892297A1 — publié le 20070427

Description La présente invention a pour objet un dispositif intra-gastrique destiné à réduire de manière artificielle le volume disponible de l'estomac. Elle concerne le domaine technique des dispositifs implantables dans le corps humain dans le cadre d'un traitement esthétique d'une surcharge pondérale ou d'un traitement thérapeutique de l'obésité. Ces dispositifs intra-gastriques sont habituellement constitués d'un ballon placé dans l'estomac afin de réduire l'espace disponible pour les aliments. Les patients font alors état d'une rapide sensation de satiété et perdent du poids. Lors de la mise en place, le ballon est dégonflé et plié pour être introduit dans l'estomac par voie endoscopique par la bouche et l'oesophage du patient. Dès que le ballon est mis en place dans l'estomac, l'opérateur le gonfle en remplissant les différentes poches de fluide, via un tube amovible. Une fois que le ballon a atteint le volume souhaité l'opérateur désacouple le tube de remplissage et le ballon flotte alors librement dans l'estomac sans possibilité dans modifier ultérieurement le volume. Une fois que le patient a perdu suffisamment de poids, l'opérateur vidange le ballon par voie endoscopique puis extrait le ballon dégonflé par l'oesophage et la bouche du patient. On connaît par le brevet FR 2.862.525 (RICOL et al) un ballon à volume variable constitué d'une première poche souple dans laquelle est insérée une seconde poche souple. Sur ce type de ballon, les poches souples sont reliées à un organe de remplissage amovible apte à être connecté à une source d'air et/ou une source de liquide physiologique. Lors de a mise en place du ballon dans l'estomac, l'organe de remplissage est connecté de manière amovible dans des valves agencées dans chacune des poches souples. Une fois que les différentes poches sont gonflées, l'organe de remplissage est retiré, les valves empêchant que les fluides ne s'échappent des poches ou ne se mélangent. Ces valves se présentent généralement sous la forme d'une pastille rigide d'un certain diamètre. Si le ballon vient à se dégonfler accidentellement dans l'estomac du patient, le ballon est évacué naturellement par les intestins. Toutefois la présence des valves risque de créer une occlusion intestinale néfaste pour la santé du patient. La poche extérieure de ce type de ballon est généralement fabriquée à partir d'un matériau à base de silicone présentant une légère perméabilité laissant échapper le liquide physiologique et à terme le ballon se dégonfle. II peut alors être nécessaire que l'opérateur regonfle la poche en question. Cependant, la réintroduction de l'organe de remplissage dans la valve est délicate et difficilernent réalisable si bien qu'en pratique l'opérateur remplace le ballon. La présente invention a pour but de remédier à cet état des choses, notamment du fait qu'elle permet d'utiliser un ballon intra-gastrique du type décrit dans le brevet FR 2.862.525 (RICOL et al) en préservant la santé du patient en cas de dégonflement accidentel dans l'estomac. Un autre but de l'invention est de proposer un dispositif intra-gastrique permettant à l'opérateur de moduler de manière simple le volume du ballon pendant le temps de son séjour intra-gastrique afin d'accroître son efficacité. L'invention a également pour but de proposer un dispositif intra-gastrique sécurisé, de conception simple et facilement manipulable. L'invention a encore pour but d'optimiser l'efficacité du ballon précité en lui permettant de s'adapter à l'anatomie gastrique afin d'améliorer sa tolérance et d'amplifier la sensation de satiété. Ces buts sont atteints par un dispositif intra-gastrique réduisant le volume de l'estomac dans le cadre d'un traitement de surcharge pondérale ou d'obésité, comportant un ballon formé de plusieurs poches souples à volume variable, lesdites poches étant reliées à un organe de remplissage apte à être connecté à plusieurs sources de fluides distinctes, se caractérisant par le fait que l'organe de remplissage est un élément tubulaire connecté de manière fixe audit ballon et formé de plusieurs canaux indépendants reliés à des ouvertures disposées sur lesdites poches. La caractéristique revendiquée évite d'avoir recours à des éléments de connexion rigides et complexes pouvant nuire à la santé du patient lorsqu'ils sont évacués accidentellement par voie intestinale. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention permettant d'avoir une bonne étanchéité entre les différentes poches et éviter que les différents fluides ne se mélangent, l'extrémité de l'élément tubulaire au contact avec la paroi extérieure du ballon ou des poches souples est thermo-soudée sur lesdites parois. Selon une autre caractéristique de l'invention simplifiant la conception de l'élément tubulaire, les canaux sont séparés par une cloison étanche commune et/ou sont coaxiaux. Cette conception permet d'avoir un élément tubulaire ayant un diamètre minimal. Selon une autre caractéristique préférée de l'invention, l'élément tubulaire est extensible de manière élastique ou précontrainte entre une position repliée et une position déployée. Cette caractéristique permet à l'élément tubulaire de rester dans la lumière gastrique sans risque de franchissement du pylore. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, la structure de l'élément tubulaire se rétracte spontanément sur lui-même comme une spirale. L'élément tubulaire se rétracte ainsi naturellement dans la lumière gastrique du patient en position repliée sans intervention chirurgicale. Selon une caractéristique avantageuse de réalisation de l'invention, en position repliée, l'élément tubulaire est logé dans une zone de rétractation formée par deux lobes du ballon dont le cintrage est réalisé par l'intermédiaire d'un pont inextensible reliant deux zones de renforcement pariétales incluses dans la structure dudit ballon. Cette caractéristique permet de donner au ballon une forme ovoïde qui s'adapte mieux à la morphologie gastrique du patient et qui éloigne l'élément tubulaire rétracté du pylore puisque ce dernier a tendance à se retrouver perpendiculairement au grand axe de l'estomac. Selon une caractéristique préférée de l'invention permettant de sécuriser le retrait du ballon lorsque l'opérateur tire sur l'élément tubulaire, des fils de renfort sont disposés sur la longueur de la paroi de l'élément tubulaire et sur la circonférence de la paroi du ballon de manière à former une ou plusieurs boucles de renfort. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, un épaulement est disposé sur la paroi intérieure d'une poche, autour de l'ouverture de ladite poche de manière à pouvoir extraire le ballon de l'estomac du patient en utilisant une pince à biopsie introduite dans le canal correspondant et en maintenant déployées les coupelles de ladite pince contre ledit épaulement. Et donc préférentiellement, le diamètre de l'élément tubulaire autorise le passage d'une pince à biopsie, graduée à la longueur exacte dudit élément tubulaire, de sorte que les coupelles déployées de ladite pince s'appuient sur l'épaulement pour le retrait de l'ensemble. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention permettant d'adapter facilement la forme du ballon à la morphologie de l'estomac du patient, des moyens de cintrage sont agencés sur la paroi dudit ballon, sur la totalité ou sur une partie seulement de la circonférence de ce dernier. Selon une caractéristique préférée de réalisation, les moyens de cintrage sont réalisés par une structure acrylique renforçant la structure de la paroi extérieure du ballon ou par une densification localisée du matériau constitutif de la paroi extérieure du ballon ou encore par un agencement de fils de renfort inclus dans la paroi extérieure du ballon. Selon encore une caractéristique avantageuse de l'invention, les différentes poches sont contiguës. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront mieux à la lecture de la description qui va suivre, faite à titre d'exemple indicatif et non limitatif, en regard des dessins annexés sur lesquels : - la figure 1 est une vue en coupe d'un mode de réalisation du dispositif intra-gastrique objet de l'invention, - la figure la est une vue agrandie du détail Dl de la figure 1 montrant le bouchon de fermeture située sur l'extrémité distale de l'élément tubulaire, - la figure lb une vue agrandie du détail D2 de la figure 1 montrant un mode de réalisation de la liaison entre l'élément tubulaire et le ballon, - les figures 2a et 2b représentent schématiquement différents agencements de poches, - les figures 3a, 3b, 3c et 3d sont des vues en coupe de différents modes d'agencement des canaux constitutifs de l'élément tubulaire, - les figures 4a et 4b montrent différents types d'agencement des fils de renfort, - la figure 5 est une vue schématique d'un ballon équipé de moyen de cintrage, - la figure 6a montre schématiquement le dispositif intra-gastrique de l'invention avec l'élément tubulaire extensible en position déployée, - la figure 6b montre schématiquement le dispositif intra-gastrique de la figure 6a avec l'élément tubulaire extensible en position repliée dans la zone de rétractation, - la figure 7 est une vue en coupe d'un mode de réalisation du dispositif intra-gastrique objet de l'invention dans lequel est insérée une pince à biopsie, - la figure 7a une vue agrandie du détail D3 de la figure 7. En se référant aux figures annexées, le dispositif intra-gastrique objet de l'invention comprend un ballon 1 constitué de plusieurs poches souples la, lb, 1c à volume variable. Ces poches souples sont reliées à un organe de remplissage 2 apte à être connecté à plusieurs sources de fluides distinctes. Il est ainsi possible de moduler indépendamment le volume de chaque poche souple avec des fluides de remplissage différents. Lorsque les poches sont dégonflées, le ballon est plié pour qu'il occupe un volume réduit, ce qui permet de l'implanter facilement par voie endoscopique dans l'estomac du patient. Cette implantation est réalisée d'une manière connue de l'homme de l'art, via la bouche et l'oesophage. Une fois que le ballon est implanté dans l'estomac, l'opérateur gonfle les différentes poches par introduction d'un fluide de remplissage via l'organe de remplissage 2. Le ballon occupe alors en partie le volume de l'estomac et les patients font état d'une sensation rapide de satiété qui se traduit par une diminution de la quantité d'aliments ingérés et donc d'une perte de poids. En se référant aux figures 1, 4a, 4b, 6a, 6b et 7, le ballon est avantageusement constitué d'une poche extérieure la dans laquelle est insérée une poche intérieure 1 b. La poche extérieure la contient habituellement un liquide introduit par l'intermédiaire de l'organe de remplissage 2. De manière équivalente, la poche intérieure lb est habituellement remplie d'air, de manière à ce que le ballon soit stable dans !'estomac du patient. Cet agencement de poche permet d'avoir un ballon de faible poids mieux toléré par le patient.30 Dans une variante de réalisation représentée à la figure 2a, le ballon 1 peut également être constitué de deux (ou trois, ou quatre, etc.) poches contiguës 1d, le. L'opérateur peut ainsi remplir un volume gastrique plus important qu'avec un ballon constitué d'une poche extérieure dans laquelle est insérée une poche intérieure. De surcroît, en fonction de l'évolution du traitement, l'opérateur peut choisir de remplir une seule poche initialement puis remplir une deuxième poche ou d'autres ultérieurement. L'utilisation de poches contiguës permet également de mieux s'adapter à la morphologie de l'estomac du patient. La ou les poches inférieures le sont avantageusement remplies d'un premier fluide et la ou les poches supérieures Id sont avantageusement remplies d'un second fluide de densité moins élevée, de manière à ce que le ballon 1 soit stable dans l'estomac du patient. Dans une autre variante de réalisation représentée aux figures 2b et 5, le ballon 1 est constitué de deux (ou trois, ou quatre, etc.) poches intérieures 1d, 1 e, contiguës (figure 2b) ou non (figure 5) insérées dans une poche extérieure la. Selon l'agencement des poches intérieures, il est possible de moduler l'aspect extérieur du ballon 1 pour s'adapter à la morphologie de l'estomac du patient. Les poches intérieures 1d, le sont avantageusement remplies d'un gaz tandis que la poche extérieure la est remplie d'un liquide de manière à allonger l'espérance de vie de la poche interne. Les poches 1 a, 1 b, 1c, 1d, le, sont réalisées à partir d'un matériau souple élastique à base de silicone ou tout autre matériau équivalent acceptable par le corps du patient. Les poches sont avantageusement recouvertes d'une ou plusieurs enveloppes imperméables aux fluides composées d'un ou plusieurs polymères du type éthylène vinyle alcool (EVOH), polyéthylène téréphtalate (PET), poly-acrylonitrile (PAN), polyamide (PA), polychlorure de vinylidène (PVDC) ou tout autre composé équivalent à effet barrière aux gaz. L'organe de remplissage est un élément tubulaire 2 dont l'extrémité au contact du ballon 1 est connectée de manière fixe audit ballon, c'est-à-dire que l'élément tubulaire n'est pas retiré du corps du patient après la mise en place dudit ballon, mais est abandonné dans la lumière gastrique après le remplissage des différentes poches. L'opérateur peut ultérieurement moduler le volume des différentes poches en retirant l'extrémité libre de l'élément tubulaire 2 par la bouche du patient tout en maintenant le ballon 1 dans l'estomac. En se rapportant aux figures annexées, l'élément tubulaire 2 est formé de plusieurs canaux indépendants 2i reliés à leur extrémité en contact avec le ballon 1 à des ouvertures disposées sur les différentes poches. L'extrémité libre des canaux est destinée à être reliée à une source de fluide spécifique. Le volume d'une poche peut ainsi être modulé indépendamment des autres poches, par l'introduction ou le retrait d'un fluide spécifique via une seringue connectée au bon canal. Un code de couleur peut avantageusement être affecté aux différents canaux de manière à ce que l'opérateur puisse facilement sélectionner les différentes poches. En se rapportant à la figure 3a, l'élément tubulaire 2 peut être formé de deux (ou trois, ou quatre, etc.) canaux concentriques 2i. Dans une variante de réalisation représentée sur les figures 3b et 3C, l'élément tubulaire 2 est formé d'un tube cylindrique séparé par une paroi étanche 200 de manière à former deux (figure 3b), trois (figure 3c) ou plusieurs canaux 2i. Dans une autre variante de réalisation représentée à la figure 3d, l'élément tubulaire 2 est réalisé par la combinaison des deux solutions précédentes à savoir des canaux concentriques 2i dont un (ou plusieurs) est divisé par une paroi étanche 200. L'agencement des différents canaux 2i est choisi en fonction de l'agencement des différentes poches constitutives du ballon 1 de manière à avoir un élément tubulaire 2 ayant le plus petit diamètre possible et des liaisons faciles à réaliser. En se rapportant aux figures 1 b et 7a, les canaux 2i sont thermo-soudés au niveau des ouvertures disposées sur les différentes poches. Ces thermo-soudures 3 permettent à la fois d'assurer une bonne étanchéité au niveau de la liaison canal/poche et d'assurer une liaison suffisamment robuste pour éviter le désaccouplement de l'élément tubulaire 2 lorsqu'une traction est exercée sur ledit élément tubulaire. Dans le cas où le ballon 1 se dégonfle accidentellement dans l'estomac du patient, il est évacué en toute sécurité par les intestins car ce type de liaison ne comporte pas d'élément rigide apte à causer des occlusions intestinales. Pour éviter un désaccouplement entre le ballon 1 et l'élément tubulaire 2, il suffit que la paroi extérieure dudit élément tubulaire soit thermo-soudée sur la paroi extérieure du ballon 1, c'est-à-dire sur la paroi extérieure d'une des poches souples si le ballon 1 est formé de différentes poches contiguës ou de la poche extérieure si le ballon 1 est formé d'une ou plusieurs poches intérieures contenues dans une poche extérieure. En effet, lorsque l'opérateur tire sur l'élément tubulaire 2, les forces de traction sont uniquement appliquées sur la paroi extérieure de ce dernier. Comme représentées sur les figures 4a et 4b, pour renforcer cette liaison, la paroi de l'élément tubulaire 2 et la paroi du ballon 1 (i.e. de la poche la) sont reliées par des fils de renfort 8 métalliques ou synthétiques, inclus dans le matériau constitutif de l'élément tubulaire 2 et du ballon 1. Ces fils de renforts 8 peuvent être disposés uniquement au niveau de la liaison élément tubulaire/ballon (figure 4b) ou disposés sur toute la longueur - 10- de la paroi de l'élément tubulaire 2 et sur toute la circonférence de la paroi du ballon 1 (figure 4b) de manière à former une ou plusieurs boucles de renfort, différents types de maillage étant possibles. L'extrémité libre de l'élément tubulaire 2 est avantageusement obturée par un dispositif de fermeture 20 (bouchon, thermo-soudage, ou tout autre moyen équivalent) manipulable à l'extérieur de la bouche du patient par l'opérateur. Le dispositif de fermeture 20 a un diamètre suffisamment petit pour éviter tout risque d'occlusion intestinale en cas de passage accidentel dans les intestins du patient. En se rapportant à la figure 5, lorsqu'il est gonflé le ballon 1 se déforme par l'intermédiaire de moyens de cintrage 9 agencés sur la paroi dudit ballon. Ces moyens de cintrage peuvent être disposés sur une partie ou sur la totalité de la circonférence du ballon 1. Le cintrage est d'autant plus marqué que le remplissage est important. Cette caractéristique volumétrique permet au ballon 1 d'avoir une forme non sphérique mieux adaptée à la morphologie gastrique du patient, afin d'améliorer la tolérance du dispositif intra-gastrique objet de l'invention. Les moyens de cintrage 9 sont avantageusement réalisés par une structure acrylique renforçant la structure de la paroi extérieure du ballon 1, une densification localisée du matériau constitutif de ladite paroi ou encore un agencement de fils de renfort inclus dans ladite paroi. Ces moyens de cintrage 9 peuvent être combinés aux fils de renfort 8 définis précédemment. En se rapportant aux figures 6a et 6b, l'élément tubulaire 2 est extensible entre une position repliée et une position déployée pour éviter que l'élément tubulaire ne franchisse le pylore et ne provoque une traction du ballon vers le pylore en raison des contractions du tube digestif. -11- En se rapportant à la figure 6a, la zone de rétractation est formée par deux lobes du ballon dont le cintrage est réalisé par l'intermédiaire d'un pont inextensible 11 reliant deux zones de renforcement pariétales 11a, 11b incluses dans la structure du ballon 1. Dans une variante de réalisation, la zone de rétractation 10 est formée par l'intermédiaire des moyens de cintrage du type décrits précédemment et préférentiellement par une densification localisée du matériau constitutif de la paroi du ballon 1. L'élément tubulaire 2 s'enroule spontanément sur lui même comme une spirale et vient s'encastrer entre les deux lobes du ballon 1 (figure 6b). Cette caractéristique peut être réalisée en incluant un ressort-spirale suffisamment contraint dans la paroi de l'élément tubulaire 2, par exemple réalisé dans un alliage à mémoire de forme. D'autre part, la forme globale ovoïde du ballon 1 s'adapte mieux à la morphologie gastrique, ce qui éloigne l'élément tubulaire 2 du pylore puisqu'il a tendance à se retrouver perpendiculairement au grand axe de l'estomac. Lorsque l'opérateur tire sur l'extrémité libre de l'élément tubulaire 2, il se déplie jusqu'à devenir rectiligne, permettant au dispositif de fermeture 20 de sortir de la bouche du patient pour le remplissage ou la vidange des différentes poches alors que le ballon 1 reste dans la lumière gastrique. En pratique, la longueur de l'élément tubulaire 2 en position déployée est sensiblement supérieure à la distance séparant l'estomac de la bouche du patient. L'élément tubulaire 2 peut être facilement récupéré par voie endoscopique à l'aide d'une pince à biopsie 6, puis retiré par la bouche du patient, le ballon 1 restant dans l'estomac. L'opérateur procède alors à la modification du volume des différentes poches par chacun des canaux 2i. Puis, l'élément tubulaire 2 est à nouveau réintroduit dans l'estomac du patient, par voie endoscopique à l'aide d'une pince à biopsie ou naturellement lorsque - 12 - l'élément tubulaire est extensible entre une position repliée et une position déployée. L'opération de modulation du volume du ballon 1 peut donc être renouvelée sans difficulté. En se rapportant à la figure 7, une pince à biopsie 6 comparable à celles utilisées pour la réalisation de biopsies par voie endoscopique, est marquée à l'aide d'un repère 6a fixe et visible sur ladite pince, à la longueur exacte de celle de l'élément tubulaire 2 à laquelle on ajoute quelques millimètres. La pince est d'abord utilisée pour attraper l'élément tubulaire 2 dans le tube digestif supérieur, sous contrôle endoscopique, par l'intermédiaire du canal opérateur de l'endoscope. Après retrait du dispositif de fermeture 20, l'opérateur introduit alors la pince 6 à l'intérieur d'un canal de l'élément tubulaire 2 jusqu'au repère 6a. L'opérateur est ainsi certain que l'extrémité de la pince 6 est bien située dans la lumière de la poche correspondant au canal d'introduction, en dessous de l'épaulement 7 qui correspond à la jonction poche/canal. La pince 6 est alors ouverte en grand, de sorte que l'ouverture des coupelles 6b ne lui permette plus de remonter dans le canal. La pince 6 maintenue ouverte et ainsi solidarisée avec l'élément tubulaire 2. L'opérateur n'a plus alors qu'à tirer l'ensemble vers l'extérieur, permettant la remontée sécurisée du ballon 1, puisque les coupelles 6b déployées de la pince 6 viennent soutenir l'épaulement 7 par en dessous, c'est-à-dire par l'intérieur du ballon.25 Revendications 1. Dispositif intra-gastrique réduisant le volume de l'estomac dans le cadre d'un traitement de surcharge pondérale ou d'obésité, comportant un ballon (1) formé de plusieurs poches souples (la, lb, 1c, 1d, 1 e) à volume variable, lesdites poches étant reliées à un organe de remplissage apte à être connecté à plusieurs sources de fluides distinctes, se caractérisant par le fait que l'organe de remplissage est un élément tubulaire (2) connecté de manière fixe audit ballon et formé de plusieurs canaux (2i) indépendants reliés à des ouvertures disposées sur lesdites poches. 2. Dispositif intra-gastrique selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que l'extrémité de l'élément tubulaire (2) au contact avec la paroi extérieure du ballon (1) ou des poches souples (la, lb, 1c, 1d, le) est thermo-soudée sur lesdites parois. 3. Dispositif intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que les canaux (2i) sont séparés par une cloison étanche (200) commune et/ou sont coaxiaux. 4. Dispositif intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que l'élément tubulaire (2) est extensible de manière élastique ou précontrainte entre une position repliée et une position déployée. 5. Dispositif intra-gastrique selon la revendication 4, se caractérisant par le fait qu'en position repliée, l'élément tubulaire (2) est logé dans une zone de rétractation formée par deux lobes du ballon (1) dont le cintrage est réalisé par l'intermédiaire d'un pont inextensible (11) reliant- 14 - deux zones de renforcement pariétales (11 a, 11 b) incluses dans la structure dudit ballon. 6. Dispositif intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que des fils de renfort (8) sont disposés sur la longueur de la paroi de l'élément tubulaire (2) et sur la circonférence de la paroi du ballon (1) de manière à former une ou plusieurs boucles de renfort. 7. Dispositif intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait qu'un épaulement (7) est disposé sur la paroi intérieure d'une poche (1 b), autour de l'ouverture de ladite poche. 8. Dispositif selon la revendication 7, se caractérisant par le fait que le diamètre de l'élément tubulaire (2) autorise le passage d'une pince à biopsie (6), graduée à la longueur exacte dudit élément tubulaire, de sorte que les coupelles déployées (6b) de ladite pince s'appuient sur l'épaulement (7) pour le retrait de l'ensemble. 9. Dispositif intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que des moyens de cintrage (9) du ballon (1) sont agencés sur la paroi dudit ballon. 10. Dispositif intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que des poches (1d, le) sont contiguës.