Brevet FR2896420A1 — publié le 20070727

La présente invention concerne un dispositif médical intraluminal destiné à être introduit dans un conduit corporel, et, plus précisément un tel dispositif placé dans un conditionnement ayant la forme d'une enveloppe spécifi- quement adaptée. On utilise couramment des dispositifs médicaux intraluminaux qui comportent un tube mince suffisamment rigide pour ne pas se plier sur lui-même et suffisamment souple pour suivre les courbes d'un conduit corporel, par exemple l'urètre d'un patient, le tube ayant une première extrémité, destinée à être introduite dans le conduit corporel, une seconde extrémité raccordée à un organe récepteur, et une partie d'introduction comprise entre la première extrémité et un emplacement disposé entre les deux extrémités, la partie d'introduction étant destinée à être insérée au moins partiellement dans le conduit corporel. Ces dispositifs sont disposés chacun dans une enveloppe formée par deux feuilles superposées de matière plastique, solidarisées l'une à l'autre, au moins sur des côtés sensiblement parallèles au tube mince, par au moins une bande de liaison de largeur au moins égale à une valeur minimale, et destinée à enfermer de manière étanche, avant utilisation, la partie d'introduction du tube mince, l'enveloppe étant destinée à former une ouverture pour le passage de la première extrémité du tube hors de l'enveloppe afin qu'elle soit introduite dans le conduit corporel, et ayant à cet effet une partie de séparation préférentielle pour la formation de cette ouverture. La partie de tube mince devant être introduite dans le conduit corporel varie plus ou moins d'un patient à un autre. De plus, comme le tube est en général muni d'un lubrifiant et pour que, après ouverture de l'enveloppe, l'état de stérilité de la partie de tube à introduire soit préservée au maximum, il est souhaitable que seule cette partie soit dégagée de l'enveloppe. En outre, il est sou- haitable que l'enveloppe puisse être déchirée à des emplacements différents suivant sa longueur pour dégager l'extrémité à raccorder, pour dégager l'extrémité d'introduction et/ou pour séparer l'enveloppe à un emplacement intermédiaire de sa longueur lorsque l'utilisateur le souhaite. On connaît donc déjà la formation, sur l'enveloppe, de parties de séparation préférentielle, formées par exemple par amincissement du matériau de l'enveloppe et repérées par un trait transversal. L'utilisateur saisit l'enveloppe de part et d'autre du trait et écarte les mains pour la déchirer. Cette méthode présente des inconvénients car elle nécessite le plus souvent le serrage du tube qui risque ainsi d'être localement dépourvu d'une partie de son lubrifiant, et la manipulation est malaisée, notamment par les personnes dont la dextérité est réduite, et comporte en outre un risque de déplacement du lubrifiant. L'invention a pour objet la réalisation d'un tel dispo- sitif médical intraluminal, muni d'une enveloppe de conditionnement, dans lequel la séparation préférentielle à un ou plusieurs emplacements choisis de l'enveloppe peut être réalisée d'une manière très commode. Plus précisément, l'invention met en oeuvre plusieurs moyens qui, séparément ou en combinaison, facilitent l'utilisation de tels dispositifs médicaux intraluminaux. Ces moyens sont d'une part l'utilisation d'un matériau particulier, constitué d'un polymère orienté, pour la formation de l'enveloppe, et d'autre part la formation de parties spé- cifiques de préhension, notamment la disposition spécifique des parties de préhension et des parties de séparation préférentielle. Ainsi, selon l'invention, l'application d'une force entre une zone de saisie et une partie de préhension provoque une séparation à un emplacement déterminé. L'obtention d'une séparation à un autre emplacement nécessite la saisie d'une zone de saisie et d'une autre partie de préhension. Plus précisément, l'invention concerne un dispositif médical intraluminal destiné à être introduit dans un conduit corporel, comprenant un tube mince suffisamment rigide pour ne pas se plier sur lui-même et suffisamment souple pour suivre les courbes d'un conduit corporel, le tube ayant une première extrémité, destinée à être introduite dans le conduit corporel, une seconde extrémité raccordée à un organe récepteur, et une partie d'introduction comprise entre la première extrémité et un emplacement disposé entre les deux extrémités, la partie d'introduction étant destinée à être insérée au moins partiellement dans le conduit corporel, et une enveloppe formée par deux feuilles superposées de matière plastique, solidarisées l'une à l'autre, au moins sur des côtés sensiblement parallèles au tube mince, par au moins une bande de liaison de largeur au moins égale à une valeur minimale, et destinée à enfermer de manière étanche, avant utilisation, la partie d'introduction du tube mince, l'enveloppe étant destinée à former une ouverture pour le passage de la première extrémité du tube hors de l'enveloppe pour son introduction dans le conduit corporel, et ayant à cet effet au moins une partie de séparation préférentielle pour la formation d'une ouverture ; selon l'invention, la matière plastique des feuilles de l'enveloppe est un polymère orienté, et la direction d'orientation du polymère orienté est sensiblement transversale à la direction d'allongement du tube du dispositif intraluminal. De préférence, la partie de séparation préférentielle comporte, dans une bande de liaison au moins, une encoche qui réduit la largeur de la bande de liaison et forme une amorce pour la déchirure des deux feuilles de matière plastique. Dans un mode de réalisation avantageux, les feuilles superposées de l'enveloppe forment au moins une partie de préhension et une zone de saisie, la partie de préhension et la zone de saisie étant disposées de part et d'autre de la partie de séparation préférentielle. Dans une variante, l'enveloppe comporte au moins deux parties de séparation préférentielle et au moins deux par- ties de préhension dont l'une est disposée entre les deux parties de séparation préférentielle et l'autre en dehors du segment d'enveloppe compris entre les deux parties de séparation préférentielle. Il est avantageux qu'une partie de préhension au moins soit décalée latéralement vers l'extérieur le long de l'enveloppe. Dans un exemple, l'enveloppe comporte deux parties de préhension d'extrémité et une partie intermé- diaire de préhension décalée latéralement vers l'extérieur le long de l'enveloppe. Il est alors avantageux qu'une amorce pour la déchirure des deux feuilles de matière plastique soit formée à proximité de la partie intermédiaire de préhension décalée latéralement. De préférence, la matière plastique des feuilles superposées est choisie parmi le polyéthylène orienté et le polyéthylène bi-orienté. Dans un mode de réalisation, l'organe récepteur est un embout de fixation à une poche. Dans un autre mode de réalisation, l'organe récepteur est une poche. De préférence, le tube mince porte un matériau lubrifiant au moins à la surface de la partie d'introduction. L'invention concerne aussi l'application d'un disposi- tif intraluminal tel que défini au sondage urinaire d'un corps humain. Dans le présent mémoire, on appelle "zone de saisie" une partie étendue du dispositif qui peut être tenue par pincement entre deux doigts à un emplacement de l'enveloppe qui est normalement comprise à l'intérieur de la bande de liaison. On appelle "partie de préhension" une partie étendue de l'enveloppe qui peut être tenue par pincement entre deux doigts à un emplacement de l'enveloppe qui est normalement à l'extérieur de la bande de liaison et qui est formée par un prolongement des feuilles de l'enveloppe. Dans le présent mémoire, le terme "étanche" utilisé en référence aux feuilles de matière plastique indique que celles-ci ne laissent pas passer les liquides, bien qu'elles puissent avoir une certaine perméabilité aux gaz, notamment pour permettre la stérilisation. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention seront mieux compris à la lecture de la description qui va suivre d'exemples de réalisation, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels : la figure 1 est une vue schématique d'un dispositif médical intraluminal selon l'invention, permettant la des-5 cription de caractéristiques de l'invention ; la figure 2 représente sous forme agrandie une partie de la figure 1 ; la figure 3 illustre une variante utile pour la réalisation de dispositifs selon l'invention ; et 10 les figures 4, 5 et 6 représentent trois variantes de réalisation de dispositifs à poche n'ayant que l'un des perfectionnements selon l'invention. La figure 1 représente un dispositif médical intraluminal selon un mode de réalisation de l'invention qui 15 combine les deux aspects de l'invention. Plus précisément, il comporte un tube 10 destiné à être introduit dans un conduit corporel, tel que l'urètre, et portant à l'extérieur un lubrifiant. La première extrémité 12 du tube est destinée à être introduite dans le conduit corporel, et l'autre 20 extrémité 14 est raccordée à un organe récepteur 16, par exemple un embout de raccordement à une poche. Le tube porte de préférence un système évent 18 destiné à permettre la respiration de l'enveloppe. L'organe 16 n'est cependant qu'un exemple, car le tube 25 10 peut aussi être directement raccordé à une poche réceptrice, comme suggéré par les figures 5 et 6. Dans le mode de réalisation de la figure 1, une enveloppe est constituée par deux feuilles de matière plastique soudées à la périphérie de l'enveloppe afin que le tube 10 30 se trouve enfermé dans une cavité. Bien entendu, suivant les techniques courantes, les feuilles de matière plastique utilisées peuvent avoir une certaine perméabilité afin qu'elles permettent la stérilisation du tube, selon les techniques classiques, par 35 exemple par utilisation de vide et d'oxyde d'éthylène. Les bandes de liaison latérale de l'enveloppe ont des encoches telles que 22, 24 pour amorcer une déchirure. Selon la technique connue, au niveau de la séparation préférentielle voulue, les feuilles de matière plastique peuvent avoir une épaisseur réduite qui facilite ainsi la déchirure. Une première caractéristique avantageuse de l'invention est la formation des feuilles de matière plastique en un polymère orienté dont la direction d'orientation est transversale à la longueur du tube 10 et de l'enveloppe représentés sur la figure 1, si bien que l'enveloppe se coupe facilement en direction transversale. A cet effet, le polymère orienté, est de préférence une polyoléfine, avantageusement du polyéthylène orienté ou bi-orienté. Une seconde caractéristique de l'invention est l'utilisation de parties de préhension telles que 26, 28 et 30. Ces parties sont formées par des parties étendues des feuilles de matière plastique, permettant une saisie ferme par pincement entre deux doigts. Dans le mode de réalisation de la figure 1, lorsque le dispositif est saisi entre deux doigts d'une main par la partie de préhension 26 et entre deux doigts de l'autre main dans la zone de saisie 23 et lorsqu'une force d'écartement est appliquée, l'enveloppe se déchire transversalement depuis l'encoche 22. Lorsque le dispositif est saisi entre deux doigts d'une main par la partie de préhension 28 et entre deux doigts de l'autre main dans la zone de saisie 25 et lorsqu'une force d'écartement est appliquée, l'enveloppe se déchire transversalement depuis l'autre encoche 22. Lorsque le dispositif est saisi entre deux doigts d'une main par la partie de préhension 30 et entre deux doigts de l'autre main dans la zone de saisie 25, et lorsqu'une force d'écartement est appliquée, l'enveloppe se déchire transversalement depuis l'encoche 24 d'autant plus facilement que l'axe d'application de la force n'est pas confondu avec l'axe longitudinal et la force se concentre sur l'encoche 24. Cette sélection de la partie de séparation préférentielle par simple sélection des zones de saisie et des parties de préhension est une première caractéristique avantageuse de l'invention. La figure 3 représente un autre mode de réalisation dans lequel les parties de préhension comportent des orifices tels que 32, 34, 36 permettant le passage d'un doigt. De cette manière, la force appliquée peut être très élevée et la manipulation est très simple. Suivant l'orifice dans lequel passe un doigt d'une main et la zone de saisie par deux doigts de l'autre main, l'enveloppe se sépare à des emplacements différents, indiqués par les encoches 33, 35, 37. Bien entendu, le nombre de parties de préhension, comprenant des pattes telles que 30 ou des orifices tels que 32, 36, n'est pas limité. Cependant, un plus grand nombre risque de paraître compliqué à l'utilisateur, qui n'a par contre guère de problème pour comprendre l'utilisation de trois parties de préhension réparties sur la longueur de l'enveloppe. Les figures 4 à 6 représentent trois modes de réalisation dans lesquels le tube ou sonde 38 est relié à un tube souple 40 qui est disposé dans une poche 42. La poche peut comporter un bouchon de sortie 44 et le tube 40 peut être relié à celui-ci, comme indiqué sur la figure 4. Le tube peut aussi être simplement enroulé sur lui-même comme indiqué sur les figures 5 et 6. Selon l'invention, les feuilles de ces poches sont for- mées de polymère orienté tel qu'une déchirure qui s'amorce à une encoche 46 traverse la partie antérieure du dispositif qui contient la sonde 38 et permet l'accès à celle-ci. La matière plastique des feuilles superposées est avantageusement choisie parmi les polyoléfines, telles que le polyéthylène orienté dans une seule direction ou dans plusieurs directions ; lorsqu'il est orienté dans plusieurs directions, les coefficients d'étirage, et donc d'orientation, ne sont pas les mêmes dans les différentes directions et il existe un effet global résultant d'orientation préférentielle, de préférence alignée suivant la largeur de l'enveloppe. REVENDICATIONS 1. Dispositif médical intraluminal destiné à être introduit dans un conduit corporel, comprenant un tube mince (10) suffisamment rigide pour ne pas se plier sur lui-même et suffisamment souple pour suivre les courbes d'un conduit corporel, le tube (10) ayant une première extrémité (12), destinée à être introduite dans le conduit corporel, une seconde extrémité (:L4) raccordée à un organe récepteur (16), et une partie d'introduction comprise entre la première extrémité et un emplacement disposé entre les deux extrémités, la partie d'introduction étant destinée à être insérée au moins partiellement dans le conduit corporel, et une enveloppe (20) formée par deux feuilles superposées de matière plastique, solidarisées l'une à l'autre, au moins sur des côtés sensiblement parallèles au tube mince (10), par au moins une bande de liaison de largeur au moins égale à une valeur minimale, et destinée à enfermer de manière étanche, avant utilisation, la partie d'introduction du tube mince (10), l'enveloppe (20) étant destinée à former une ouverture pour le passage de la première extrémité (12) du tube hors de l'enveloppe (20) pour son introduction dans le conduit corporel, et ayant à cet effet au moins une partie de sépa- ration préférentielle pour la formation d'une ouverture, caractérisé en ce que la matière plastique des feuilles de l'enveloppe (10) est un polymère orienté, et la direction d'orientation du polymère orienté est sensiblement transversale à la direction d'allongement du 30 tube du dispositif intraluminal. 2. Dispositif intraluminal selon la revendication 1, caractérisé en ce que la partie de séparation préférentielle (22, 24 ; 33, 35, 37, 46) comporte, dans une bande de liai-son au moins, une encoche qui réduit la largeur de la bande 35 de liaison et forme une amorce pour la déchirure des deux feuilles de matière plastique. 3. Dispositif intraluminal selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que les feuilles superposéesde l'enveloppe (20) forment au moins une partie de préhension (26, 28, 30 ; 32, 34, 36) et une zone de saisie (23, 25), la partie de préhension et la zone de saisie étant disposées de part et d'autre de la partie de séparation préférentielle. 4. Dispositif intraluminal selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'enveloppe (20) comporte au moins deux parties de séparation préférentielle (22, 24 ; 33, 35, 37, 39) et au moins deux parties de préhension (26, 28, 30 ; 32, 34, 36) dont l'une (30 ; 36) est disposée entre les deux parties de séparation préférentielle et l'autre en dehors du segment d'enveloppe compris entre les deux parties de séparation préférentielle. 5. Dispositif intraluminal selon l'une des revendica-15 tions 3 et 4, caractérisé en ce qu'une partie de préhension (30 ; 36) au moins est décalée latéralement vers l'extérieur le long de l'enveloppe (20). 6. Dispositif intraluminal selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, caractérisé en ce que l'enveloppe (20) 20 comporte deux parties de préhension d'extrémité (32, 34) et une partie intermédiaire de préhension (30, 36) décalée latéralement vers l'extérieur le long de l'enveloppe (10). 7. Dispositif intraluminal selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'une amorce pour la déchirure des deux 25 feuilles de matière plastique est formée à proximité de la partie intermédiaire de préhension (36) décalée latéralement. 8. Dispositif intraluminal selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la matière 30 plastique des feuilles superposées est choisie parmi le polyéthylène orienté et le polyéthylène bi-orienté. 9. Dispositif intraluminal selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'organe récepteur est un embout (16) de fixation à une poche. 35 10. Dispositif intraluminal selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'organe récepteur est une poche.