Brevet FR2896168A1 — publié le 20070720

L'invention concerne une seringue hypodermique préremplie équipée d'un dispositif de bouchage. Les seringues préremplies se présentent sous la forme d'une seringue standard dont l'extrémité de sortie comprend un embout équipé d'un bouchon amovible monté de manière étanche sur celui-ci. Après retrait de ce bouchon, l'embout est conçu de façon à pouvoir se raccorder à une aiguille, ou à une ligne de perfusion de type Luer ou Luer-Lock, c'est-à-dire comportant un pas de vis. L'avantage d'une seringue préremplie est d'éviter à l'utilisateur de transférer un médicament d'un contenant quelconque dans la seringue avant utilisation. Ces seringues comportent généralement une graduation permettant le dosage désiré. La seringue préremplie est conditionnée dans un blister fermé par un opercule en papier pelable. Ce papier possède la particularité d'être perméable à la vapeur d'eau mais imperméable aux micro-organismes. La stérilisation de l'ensemble est réalisée en chaleur humide, c'est-à-dire par contact des parties à stériliser avec de la vapeur à haute température. Cette vapeur provient d'une enceinte d'un autoclave, traverse l'opercule pelable et accède ainsi aux différentes parties à stériliser de la seringue. Toutefois, le bouchon amovible étant monté de manière étanche sur l'embout, la zone comprise entre ces deux éléments n'est pas accessible à la vapeur. La face externe de l'embout ne peut donc pas être stérilisée en utilisant le procédé de stérilisation en chaleur humide. L'ensemble doit alors être stérilisé en chaleur sèche de manière à garantir la stérilité entre le bouchon et l'embout sur lequel il est monté. Ce procédé nécessite une durée de stérilisation plus longue que la stérilisation en chaleur humide. L'allongement de la durée de stérilisation augmente le coût de production d'une telle seringue. II entraîne également une dégradation plus importante de la matière plastique du corps de la seringue préremplie, augmentant ainsi le risque de relargage de produits de dégradation dans le soluté. En outre, l'exposition tardive à de hautes températures engendre une dégradation rédhibitoire de certains principes actifs. Un problème supplémentaire provient de la fermeture de la seringue par un bouchon. Dans le cas de l'utilisation d'un bouchon en matière plastique, généralement en polypropylène, celui-ci est habituellement vissé sur un embout du type Luer-Lock. Quel que soit le couple de serrage au moment du vissage du bouchon sur l'embout, on observe un relâchement du serrage pendant la stérilisation. Ce relâchement est causé par le ramollissement du polypropylène à haute température, rendant aléatoire l'étanchéité entre le bouchon et l'embout. Dans le cas de l'utilisation d'un bouchon en élastomère monté par serrage élastique sur l'embout, le bouchon n'est pas affecté par l'élévation de température. Toutefois, la stérilisation crée une adhérence du bouchon sur l'embout, rendant difficile l'enlèvement du bouchon par l'utilisateur. La présente invention vise donc à remédier à ces inconvénients en proposant une seringue pouvant être stérilisée facilement et sans surcoût, dont le contenu n'est pas affecté par la stérilisation et offrant une étanchéité parfaite. A cet effet l'invention concerne une seringue hypodermique préremplie comportant : - un corps tubulaire comprenant deux extrémités ouvertes et contenant un fluide à administrer à un patient, - un poussoir qui, comportant à l'une de ses extrémités un piston (4) monté coulissant dans le corps tubulaire, traverse l'ouverture de la première extrémité (2) du corps tubulaire, - un embout de raccordement en forme de cône du type Luer ou Luer-Lock, par exemple à une aiguille ou à une ligne de perfusion, destiné au passage du fluide à administrer et comportant une partie tubulaire communiquant avec l'ouverture de la seconde extrémité, l'embout comportant un obturateur relié de manière sécable à l'extrémité libre de sa partie tubulaire, la seringue étant réalisée en matière synthétique et obtenue par 30 moulage, l'obturateur venant de moulage en une seule pièce avec l'embout et le corps tubulaire. De cette manière, les parties externes de la seringue, en particulier de l'embout peuvent être exposées à la vapeur de stérilisation. On peut ainsi stériliser l'ensemble de la seringue en vapeur humide, ce qui limite 35 considérablement les coûts de stérilisation et évite toute dégradation de la seringue ou de son contenu. En pratique, la seringue préremplie étanche peut être ouverte simplement, en sectionnant ou en arrachant l'obturateur de l'embout tubulaire, l'aiguille ou la ligne pouvant alors se raccorder sur l'embout. Avantageusement, la liaison entre la partie tubulaire de l'embout et l'obturateur est réalisée par un amincissement annulaire de la matière le long de la ligne de raccordement entre l'extrémité libre de la partie tubulaire de l'embout et l'obturateur. Selon une caractéristique de l'invention, la seringue comporte un capuchon monté sur l'embout. Le capuchon permet d'éviter que l'utilisateur soit en contact direct avec l'embout, protégeant ce dernier de toute contamination bactérienne. Selon un premier mode d'exécution de l'invention, le capuchon est fixé sur l'obturateur, notamment par soudage ou par collage. Selon un second mode d'exécution de l'invention, le capuchon est 15 couplé à l'obturateur par des moyens d'entraînement en rotation. Ces deux modes d'exécution permettent de séparer l'obturateur de l'embout par l'intermédiaire d'un capuchon protecteur. De ce fait, l'obturateur peut être retiré par l'utilisateur sans risque de contact avec l'élément tubulaire de l'embout, évitant ainsi toute contamination bactérienne du fluide transitant 20 vers l'aiguille ou la ligne de perfusion par l'intermédiaire de l'élément tubulaire de l'embout. Avantageusement, les moyens d'entraînement en rotation sont formés par des cannelures et des rainures complémentaires longitudinales, ménagées respectivement sur le capuchon et sur l'obturateur, ou inversement. 25 Selon une caractéristique de l'invention, le capuchon comporte des moyens de préhension permettant de faciliter la rotation du capuchon et donc l'ouverture de la seringue par retrait de l'obturateur. Préférentiellement, le capuchon comporte au moins un orifice destiné au passage d'un fluide de stérilisation. 30 Cet orifice permet à la vapeur d'accéder facilement aux parties à stériliser, recouvertes en partie ou en totalité par le capuchon. C'est ainsi que lors de la stérilisation en chaleur humide, la vapeur provenant de l'autoclave traverse l'orifice du capuchon et se dirige notamment vers les surfaces externes de l'embout. 35 Avantageusement, le capuchon comporte une jupe s'étendant jusqu'au niveau du corps de la seringue, la partie de la jupe située du côté du corps de la seringue ayant, sur au moins une partie de sa longueur, sensiblement la même section que le corps de la seringue, cette dernière comportant une ceinture d'inviolabilité s'étendant pour partie sur le corps de la seringue et pour partie sur la jupe du capuchon. Cette ceinture d'inviolabilité permet de garantir à l'utilisateur la stérilité des parties de la seringue protégées par le capuchon. De toute façon, l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit, en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemples non limitatifs, plusieurs formes d'exécution de cette seringue. Figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'une seringue de l'art antérieur ; Figures 2, 3 et 4 sont des vues agrandies de la zone d'extrémité comportant l'embout d'une première forme d'exécution de la seringue, respectivement de côté, en coupe longitudinale et en bout. Figures 5, 6 et 7 sont des vues correspondant respectivement aux figures 2, 3 et 4, d'une seconde forme d'exécution de cette seringue ; Figure 8 est une vue correspondant à la figure 5, la seringue comportant une ceinture d'inviolabilité. Figure 9 est une vue correspondant à la figure 6, l'obturateur ayant 20 été retiré de l'embout par sectionnement ou déchirement. La figure 1 décrit une seringue hypodermique préremplie classique. Cette seringue comporte un corps tubulaire 1 de forme générale cylindrique. Ce corps tubulaire comporte une première extrémité 2 ouverte. Un poussoir 6 traverse l'ouverture de la première extrémité 2 du 25 corps tubulaire 1. Le poussoir 6 comporte à son extrémité montée dans le corps tubulaire 1, un piston 4 capable de coulisser à l'intérieur du corps tubulaire 1 suivant l'axe longitudinal de celui-ci. Le poussoir 6 permet ainsi à l'utilisateur d'actionner le mouvement de translation du piston. La surface externe du corps tubulaire 1 comporte une collerette 30 d'appui 7 au niveau de la première extrémité 2. Les doigts de l'utilisateur venant s'appuyer sur la collerette, le piston 4 peut être actionné en pressant sur l'extrémité du poussoir 6 opposée à celle reliée au piston 4. La seconde extrémité 3 du corps tubulaire comporte une paroi 8 sensiblement transversale et ouverte en son centre. 35 Le corps tubulaire 1 présente en outre un embout de raccordement 9 de type Luer-lock, disposé au niveau de sa seconde extrémité 3, sur la face externe de la paroi 8. Comme cela est connu en soi, l'embout 9 est composé d'une partie tubulaire 10 et d'une partie filetée 11. La partie tubulaire 10 est de forme sensiblement conique, l'ouverture située du côté de plus grand diamètre de l'embout coïncidant avec 5 l'ouverture de la paroi 8. La partie filetée 11 de l'embout est destinée au vissage d'un embout de forme complémentaire permettant de raccorder une aiguille ou une ligne de perfusion à la seringue. La partie filetée 11 est disposée coaxialement à la partie tubulaire 10 et à l'extérieur de celle-ci. 10 Un bouchon 12 est vissé sur l'embout 9, au moyen de la partie filetée 11, recouvrant ainsi l'ouverture de la partie tubulaire 10 de l'embout 9. Le corps tubulaire 1, le piston 4, la paroi 8, la partie tubulaire 10 de l'embout 9 et le bouchon 12 délimitent ainsi un espace étanche servant de réservoir à un fluide à administrer à un patient. 15 Le bouchon 12 obturant la partie tubulaire 10 de l'embout 9 peut être retiré par dévissage. Une fois l'aguille ou la ligne de perfusion raccordée à l'embout 9, le poussoir 6 permet à l'opérateur d'actionner le piston 4 et d'administrer ainsi au patient le fluide contenu dans le réservoir. Comme cela est décrit précédemment, ce type de seringue 20 hypodermique présente un certain nombre d'inconvénients que l'invention vise à remédier. Une première forme d'exécution de l'invention est décrite aux figures 2 à 4 dans lesquelles les mêmes éléments sont désignés par les mêmes références que précédemment. 25 La figure 3 représente une seringue hypodermique comprenant, comme cela est connu en soi et décrit précédemment, un corps tubulaire 1 comportant une extrémité ouverte 3 au niveau de laquelle est disposé un embout 9 de type Luer-Lock. L'embout 9 comporte une partie tubulaire 10 communiquant avec 30 l'ouverture de la paroi 8 et un obturateur 13 relié de manière sécable à l'extrémité libre de la partie tubulaire 10. Le corps tubulaire, l'embout et l'obturateur sont réalisés en matière synthétique et en une seule pièce par moulage. La zone de liaison 14 entre la partie tubulaire 10 et l'obturateur 13 35 est réalisée par un amincissement annulaire de la matière le long de la ligne de raccordement entre l'extrémité libre de la partie tubulaire 10 et l'obturateur 13. Cela permet de pouvoir facilement séparer ces deux parties, la zone d'amincissement présentant une faible résistance au déchirement ou à la rupture, par exemple sous l'effet d'une torsion. L'utilisateur qui saisit d'une main le corps 1 de la seringue et de l'autre l'obturateur 13 peut ainsi sectionner ou déchirer l'embout sans contact avec la partie tubulaire 10, préservant ainsi la stérilité de cette partie. Selon une autre variante de l'invention représentée aux figures 5 à 9, un capuchon 15 peut être monté sur l'embout afin de faciliter les conditions de retrait de l'obturateur 13 tout en préservant la stérilité. Le capuchon 15 est de forme générale cylindrique et est disposé suivant l'axe longitudinal du corps tubulaire 1 et de l'embout 9. II comporte une première zone de guidage 16, destinée à venir s'engager sur la partie filetée 11 de l'embout 9, et une seconde zone de fixation ou d'accouplement 17, destinée à être fixée ou accouplée à l'obturateur 13. La zone de fixation ou d'accouplement 17 peut être liée à l'obturateur 13 par collage, par soudage ou encore par accouplement grâce à des moyens d'entraînement en rotation. Ces moyens d'entraînement en rotation peuvent être des cannelures et des rainures complémentaires longitudinales, rnénagées respectivement sur le capuchon 15 et sur l'obturateur 13 de l'embout 9, ou inversement. Le capuchon présente également des cannelures 18 disposées sur la face externe de celui-ci, celles-ci formant des moyens de préhension. La rotation du capuchon 15 autour de son axe longitudinal entraîne en rotation de l'obturateur 13 de l'embout, ce qui provoque son sectionnement ou son déchirement au niveau de la zone de liaison 14. Le capuchon 15 est ensuite retiré avec la partie obturante 13, de manière à libérer la partie tubulaire 10 de l'embout 9 pour y raccorder l'aiguille ou la ligne menant au patient. Le capuchon comporte en outre un orifice 19 destiné au passage du fluide de stérilisation. Lors de la stérilisation en chaleur humide, la vapeur peut ainsi parvenir depuis l'extérieur du capuchon 15 vers les zones à stériliser de l'embout 9. Le capuchon comprend une jupe 20 s'étendant jusqu'au niveau du corps 1 de la seringue, la partie 21 de la jupe située du côté du corps 1 de la seringue ayant sensiblement le même diamètre extérieur que le corps de la seringue. Ceci permet d'assurer une continuité de la surface au niveau de la liaison entre le corps tubulaire 1 de la seringue et la jupe 20 du capuchon 15. Comme cela est décrit en figure 8 et 9, une ceinture d'inviolabilité 22 est montée sur la périphérie du corps tubulaire 1 et de la jupe 20 du capuchon 15 et s'étend pour partie sur le corps tubulaire 1 et pour partie sur la jupe 20. La ceinture d'inviolabilité comporte une zone périphérique de rupture 23 située le long de la ligne de raccordement entre la capuchon 15 et le corps tubulaire 1. La rotation du capuchon 15 permet de sectionner à la fois la 10 ceinture d'inviolabilité 22 et la zone de liaison 14 entre l'obturateur 13 et la partie tubulaire 10 de l'embout 9. Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas aux seules formes d'exécution de ce système, décrites ci-dessus à titre d'exemple, mais elle embrasse au contraire toutes les variantes. 15 REVENDICATIONS 1. Seringue hypodermique préremplie comportant : - un corps tubulaire (1) comprenant deux extrémités ouvertes (2, 3) et contenant un fluide à administrer à un patient, - un poussoir (6) qui, comportant à l'une de ses extrémités un piston (4) monté coulissant dans le corps tubulaire (1), traverse l'ouverture de la première extrémité (2) du corps tubulaire, - un embout (9) de raccordement en forme de cône du type Luer ou Luer-Lock, par exemple à une aiguille ou à une ligne de perfusion, destiné au 10 passage du fluide à administrer et comportant une partie tubulaire (10) communiquant avec l'ouverture de la seconde extrémité (3), caractérisée en ce que l'embout (9) comporte un obturateur (13) relié de manière sécable à l'extrémité libre de sa partie tubulaire (10), et en ce que la seringue est réalisée en matière synthétique et 15 obtenue par moulage, l'obturateur (13) venant de moulage en une seule pièce avec l'embout (9) et le corps tubulaire (10). 2. Seringue hypodermique selon la revendication 1, caractérisée en ce que la liaison entre la partie tubulaire (10) de l'embout (9) et l'obturateur (13) est réalisée par un amincissement annulaire (14) de la matière le long de la 20 ligne de raccordement entre l'extrémité libre de la partie tubulaire (10) de l'embout (9) et l'obturateur (13). 3. Seringue hypodermique selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce qu'elle comporte un capuchon (15) monté sur l'embout (9). 4. Seringue hypodermique selon la revendication 3, caractérisée en 25 ce que le capuchon (15) est fixé sur l'obturateur (13), notamment par soudage ou par collage. 5. Seringue hypodermique selon la revendication 3, caractérisée en ce que le capuchon (15) est couplé à l'obturateur (13) par des moyens d'entraînement en rotation. 30 6. Seringue hypodermique selon la revendication 5, caractérisée en ce que les moyens d'entraînement en rotation sont formés par des cannelures et des rainures complémentaires longitudinales, ménagées respectivement sur le capuchon et sur l'obturateur, ou inversement. 7. Seringue hypodermique selon l'une des revendications 3 à 6, 35 caractérisé en ce que le capuchon (15) comporte des moyens de préhension (18). 8. Seringue hypodermique selon l'une des revendications 3 à 7, caractérisée en ce que le capuchon (15) comporte au moins un orifice (19) destiné au passage d'un fluide de stérilisation. 9. Seringue hypodermique selon l'une des revendications 3 à 8, caractérisée en ce que le capuchon (15) comporte une jupe (20) s'étendant jusqu'au niveau du corps (1) de la seringue, la partie (21) de la jupe située du côté du corps (1) de la seringue ayant, sur au moins une partie de sa longueur, sensiblement la même section que le corps (1) de la seringue, et en ce qu'elle comporte une ceinture d'inviolabilité (22) s'étendant pour partie sur le corps (1) de la seringue et pour partie sur la jupe (20) du capuchon.