Brevet FR2873611A1 — publié le 20060203

L'invention concerne un dispositif pour assurer l'étanchéité de gants dans des installations pharmaceutiques, comprenant au moins un élément de forme annulaire dans lequel est disposé un évidement en forme de rainure annulaire, destiné à recevoir une zone d'extrémité du gant, et comprenant également un élément de serrage assurant la fixation de la zone d'extrémité dans l'évidement. Un tel dispositif déjà connu, sert à la fixation de gants dans la zone d'une paroi de séparation de l'installation pharmaceutique dans laquelle une enceinte stérile intérieure, où est par exemple réalisé le conditionnement de produits pharmaceutiques ou de médicaments par remplissage, est rendue étanche par rapport à une zone d'environnement extérieur non stérile. A travers la paroi de séparation réalisée sous la forme d'une vitre d'observation, dans la zone de laquelle est placé le gant, il est possible d'effectuer à partir de l'extérieur, des manipulations sur les dispositifs à l'intérieur de l'enceinte stérile. Dans le cas du dispositif connu, le gant est à cet effet appliqué avec sa zone d'embout retroussé autour d'un anneau ou d'un élément de forme annulaire, et est serré contre l'anneau ou l'élément annulaire, au moyen d'un anneau de serrage. Par ailleurs, on connaît également des joints toriques qui pressent la zone d'embout retroussé du gant sur ledit élément de forme annulaire. Les deux types d'étanchéité ne sont pas totalement satisfaisants en ce qui concerne la garantie de l'étanchéité. Ainsi, il est notamment nécessaire, lors 2873611 2 de tests d'étanchéité sur les gants, d'assurer une étanchéité élevée entre le gant et l'élément de forme annulaire, parce que lors du test d'étanchéité, la zone de transition, entre le gant et l'élément annulaire, est relativement fortement sollicitée. Suivant l'utilisation, il n'est pas toujours possible de satisfaire à cela avec la technique connue. Aussi, le but de l'invention consiste-t-il à fournir un dispositif pour assurer l'étanchéité de gants dans des installations pharmaceutiques, du type de celui mentionné en introduction, qui permet de garantir une étanchéité parfaite du gant même au cours de tests d'étanchéité. Conformément à l'invention, ce but est atteint grâce au fait que l'évidement est réalisé en tant que rainure en contre-dépouille, et que l'élément de serrage est un anneau d'étanchéité élastique qui peut être introduit dans la rainure en contre-dépouille et qui presse la zone d'extrémité du gant, de manière étanche, contre la rainure en contredépouille. Le dispositif pour assurer l'étanchéité de gants dans des installations pharmaceutiques, selon l'invention, présente l'avantage de permettre d'obtenir une étanchéité particulièrement poussée entre le gant et l'élément de forme annulaire, au niveau de la zone de serrage, tout en autorisant simultanément un montage ou une capacité de montage relativement simple du dispositif d'étanchéité. Selon un développement avantageux du dispositif conforme à l'invention, pour assurer l'étanchéité de gants dans des installations pharmaceutiques, l'élément de forme annulaire est réalisé divisé dans la zone de la rainure en contre-dépouille. Grâce à la division de l'élément de forme annulaire dans la zone de l'évidement, on obtient un montage particulièrement simple du gant dans l'évidement. D'après un autre développement avantageux, il est prévu que l'élément de forme annulaire peut être relié à un élément de fixation qui relie l'élément de forme annulaire de manière étanche à la paroi de séparation de l'installation. On a donc prévu de relier l'élément de forme annulaire à un élément de fixation disposé sur le côté extérieur d'une paroi de séparation, de sorte que le dispositif complet peut être relié à la paroi de séparation d'une installation pharmaceutique. Selon une configuration avantageuse de l'invention, l'élément de forme annulaire présente plusieurs évidements en contre-dépouille destinés à recevoir de manière étanche plusieurs parties du gant, les évidements étant disposés de manière mutuellement espacée, en étant écartés l'un de l'autre. Dans ce cas, pour lequel l'élément de forme annulaire présente plusieurs évidements de forme annulaire, le dispositif selon l'invention est susceptible de servir en tant qu'élément intermédiaire pour la fixation de plusieurs parties de gant. D'après une autre caractéristique de l'invention, la rainure présente une surface de section transversale sensiblement de forme circulaire, et l'anneau d'étanchéité présente préférentiellement une surface de section transversale qui correspond au moins à la surface de section transversale de la rainure. Des exemples de réalisation de l'invention vont être explicités plus en détail dans la suite, et sont 2873611 4 représentés sur les dessins annexés, qui montrent: Fig. 1 une vue de côté d'une partie d'une installation de conditionnement pour le remplissage de récipients avec des produits pharmaceutiques, Fig. 2 Fig. 3 une coupe dans le plan II-II de la figure 1, un premier dispositif selon l'invention pour assurer l'étanchéité d'un gant dans la zone du détail X de la figure 2, partielle, une variante du dispositif par en coupe rapport à Fig. 4 celui de la figure 1, également selon une coupe partielle, et Fig. 5 un dispositif pour relier une partie d'embout retroussé de gant à un gant, en coupe. La machine d'emballage ou de conditionnement 10 représentée sur les figures 1 et 2 sert, dans l'industrie pharmaceutique, au remplissage et à la fermeture de récipients tels que des ampoules, des fioles ou similaires. La machine de conditionnement 10 est construite selon une technique dite d'isolateur, c'est à dire que dans l'enceinte intérieure 11 de la machine de conditionnement 10 règnent des conditions stériles par rapport à l'environnement extérieur 14 non stérile. A cet effet, la machine de conditionnement 10 comprend un bâti de machine 12 dans lequel sont disposés les principaux composants d'entraînement. Le côté supérieur du bâti de machine 12 est fermé par au moins un plateau de machine 13. Dans l'exemple de réalisation représenté, on utilise deux plateaux de machine 13a, 13b, qui sont disposés sur un niveau différent (voir figure 2). Dans la zone au-dessus de l'un des plateaux de machine 13a, se trouvent, par exemple, des 2873611 5 dispositifs de remplissage et de fermeture pour les récipients, tandis que dans la zone au-dessus du plateau de machine 13b se trouve, par exemple, un dispositif de transport pour les récipients. L'enceinte intérieure 11 est délimitée par les plateaux de machine 13a, 13b d'une part, et par un carter d'isolateur 15 qui les entoure de manière étanche. Le carter d'isolateur 15 en forme de cloche, présente des parois latérales 16 dans lesquelles sont insérées des vitres d'observation visuelle 17. Par ailleurs, dans la zone des vitres d'observation visuelle 17 sont fixés des gants 18 de caoutchouc, en vue de pouvoir effectuer, à la main, des manipulations dans l'enceinte intérieure 11. Sur les faces frontales 19, 20 du carter d'isolateur 15 sont par ailleurs formés des sas non représentés, en vue de faire pénétrer les récipients dans l'enceinte intérieure 11 et de les en faire sortir. Pour empêcher que de l'air non stérile pénètre dans l'enceinte intérieure 11 par l'intermédiaire des sas précités, ainsi que pour établir une circulation d'air ciblée, avec un écoulement d'air le plus laminaire possible, à l'intérieur de l'enceinte intérieure 11, on utilise une installation à ventilateur et à circulation d'air, qui est disposée dans une zone en caisson 23, dans la partie supérieure du carter d'isolateur 15. Dans cette zone 23 se trouve par exemple un ventilateur de circulation d'air ainsi qu'un filtre d'air stérile, qui dépolluent l'air aspiré à partir de l'enceinte intérieure 11, et renvoient l'air dans l'enceinte intérieure 11, à nouveau de manière ciblée quant à la direction d'écoulement et à la vitesse d'écoulement. La fixation des gants 18 en caoutchouc dans la zone des vitres d'observation visuelle 17 est effectuée, selon la 2873611 6 figure 3, pour un premier exemple de réalisation conforme à l'invention, au moyen d'un dispositif 25. Le dispositif 25 qui est placé dans la zone d'une ouverture 26 de préférence de forme ovale ou circulaire de la vitre d'observation visuelle 17, comprend deux éléments de fixation 28, 29 de forme annulaire, qui peuvent être serrés réciproquement, axialement l'un vers l'autre. Le serrage axial des deux éléments de fixation 28, 29 est ici effectué de préférence au moyen de vis 30 qui sont disposées selon des espacements angulaires réguliers sur les éléments de fixation 28, 29. L'élément de fixation 28 dirigé vers l'environnement extérieur 14 est appliqué, avec la zone périphérique extérieure 31 de sa face frontale, contre la vitre d'observation visuelle 17. L'élément de fixation 29 présente, dans la zone de la vitre d'observation visuelle 17, un tronçon 32 qui est adapté au diamètre ou à la grandeur de l'ouverture de la vitre d'observation visuelle 17, et se raccorde, par l'intermédiaire d'un gradin 33, à une zone 34 de diamètre agrandi. Pour assurer l'étanchéité de l'élément de fixation 29 par rapport à la face intérieure de la vitre d'observation visuelle 17, on utilise un anneau d'étanchéité 36 disposé dans une rainure annulaire périphérique 35. Dans la zone 34 et à une faible distance de la vitre d'observation visuelle 17, dans l'élément de fixation 29 est formé un évidement périphérique 38 qui est ouvert en direction de l'extérieur de l'élément de fixation 29. L'évidement 38 présente une surface de section transversale environ de forme circulaire et est réalisé sous forme de rainure en contre-dépouille. Cela signifie que la largeur d'ouverture est plus faible que la largeur à l'intérieur de l'évidement 38, au niveau de son diamètre. 2873611 7 Le gant 18 en caoutchouc est placé, avec sa zone d'extrémité 39, dans l'évidement 38, le bourrelet 41 du gant 18 en caoutchouc disposé à l'extrémité de la zone d'extrémité 39, se trouvant à proximité immédiate de la vitre d'observation visuelle 17. A l'intérieur de l'évidement 38, est par ailleurs disposé un anneau d'étanchéité 43. Dans l'état non monté de l'anneau d'étanchéité 43, la surface de section transversale de l'anneau d'étanchéité 43 est de préférence au moins aussi grande que celle de l'évidement 38, et est adaptée, quant à sa forme, à celle de l'évidement 38, de sorte que lors de l'enfoncement de l'anneau d'étanchéité 43 dans l'évidement 38 (en contre-dépouille), l'anneau d'étanchéité 43 est compressé voire écrasé, en produisant ainsi l'application sous contrainte et sur une grande surface, de la zone d'extrémité 39 du gant 18 en caoutchouc contre la paroi de l'évidement 38, seulement une zone relativement restreinte de l'anneau d'étanchéité 43 faisant par exemple saillie hors de l'évidement 38. Il se produit ainsi une étanchéité de la zone d'extrémité 39 à l'intérieur de l'évidement 38, et ainsi une fixation résistante à la pression, du gant 18 sur le dispositif 25. De plus, la force de serrage de la zone d'extrémité 39 dans l'évidement 38, en-dehors du choix de la surface de section transversale de l'anneau d'étanchéité 43, peut en outre également être influencée par l'intermédiaire de son diamètre, dans des limites déterminées. Pour simplifier le montage de l'anneau d'étanchéité 43 à l'intérieur de l'évidement 38, il peut être prévu en supplément de diviser l'élément de fixation 29 en plusieurs parties le long de la ligne 44 représentée en pointillés, de sorte que l'élément de fixation 29 est formé par les deux parties 46 et 47. Les parties 46 et 2873611 8 47 peuvent être reliées ou assemblées, par exemple à l'aide de vis 48 disposées selon des espacements angulaires réguliers. Grâce à la division au niveau de la zone du bord de l'évidement 38, l'anneau d'étanchéité 43 peut, lorsque les parties 46 et 47 sont séparées, être introduit dans l'évidement 38, à partir d'un côté de la partie 47, sans être obligé de l'élargir sensiblement en diamètre. Dans le second exemple de réalisation de l'invention, représenté sur la figure 4, et comprenant le dispositif 50 et les deux éléments de fixation 51 et 52 assemblés au moyen de vis 53, l'élément de fixation 52 dirigé vers l'enceinte intérieure 11, présente un évidement 54 qui sert également à recevoir un anneau d'étanchéité 55. L'évidement 54 est toutefois agencé dans la zone de la face frontale de l'élément de fixation 52, qui est adjacente à la vitre d'observation visuelle 17, de sorte que le gant 18 en caoutchouc, avec sa zone d'extrémité 39, est en partie directement pressé contre la vitre d'observation visuelle 17. Par ailleurs, on renonce à un anneau d'étanchéité supplémentaire 36 tel que celui de la figure 3. Dans l'exemple de réalisation représenté sur la figure 5, on met en oeuvre un dispositif 60 qui est disposé en tant qu'élément de forme annulaire 61, à l'intérieur de l'enceinte intérieure 11. L'élément 61 présente sur sa périphérie extérieure, deux évidements 63 et 64 en contre- dépouille, de forme annulaire et espacés l'un de l'autre. Un évidement 63 sert à recevoir la zone d'extrémité 39 d'une gant 18 en caoutchouc, tandis que l'autre évidement 64, qui est dirigé vers une vitre d'observation visuelle, sert à recevoir un embout retroussé 65. Aussi bien la fixation du gant 18 en caoutchouc, que celle de l'embout retroussé 65, 2873611 9 s'effectue chacune au moyen d'un anneau d'étanchéité 66 et respectivement 67, pouvant être pressés respectivement dans l'évidement correspondant 63 respectivement 64. En supplément, l'élément 61 peut également être réalisé en plusieurs parties, la division s'effectuant de préférence dans la zone des évidements 63 et respectivement 64, le long des lignes 68 et 69. Les trois parties ainsi formées peuvent alors être assemblées, par exemple au moyen de vis 70 et 71 qui sont agencées selon des espacements angulaires réguliers. De plus, on évoquera ici le fait que de nombreuses et diverses variantes et modifications sont possibles pour les dispositifs 25, 50 et 60 décrits plus haut. Il est notamment possible de supprimer les bourrelets utilisés dans la zone d'extrémité des gants en caoutchouc, après la fixation des gants en caoutchouc dans les dispositifs 25, 50 et 60, si cela s'avère rationnel ou nécessaire. REVENDICATIONS 1. Dispositif (25; 50; 60) pour assurer l'étanchéité de gants (18) dans des installations pharmaceutiques (10), comprenant au moins un élément de forme annulaire (28, 29; 51, 52; 61) dans lequel est disposé un évidement en forme de rainure annulaire, destiné à recevoir une zone d'extrémité (39) du gant (18), et comprenant également un élément de serrage assurant la fixation de la zone d'extrémité (39) dans l'évidement, caractérisé en ce que l'évidement est réalisé en tant que rainure en contre-dépouille (38; 54; 63, 64), et en ce que l'élément de serrage est un anneau d'étanchéité élastique (43; 55; 66, 67) qui peut être introduit dans la rainure en contre-dépouille (38; 54; 63, 64) et presse la zone d'extrémité (39) de manière étanche contre la rainure en contre-dépouille (38; 54; 63, 64). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de forme annulaire (29; 51, 52; 61) est réalisé divisé dans la zone de la rainure en contre-dépouille (38; 54; 63, 64). 3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'élément (29) peut être relié à un élément de fixation (28) qui relie l'élément (29) de manière étanche à la paroi de séparation (17) de l'installation (10). 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'élément (61) présente plusieurs évidements en contre-dépouille (63, 64) destinés à recevoir de manière étanche plusieurs parties du gant, les évidements (63, 64) étant disposés de 11 manière mutuellement espacée. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la rainure (38; 54; 63, 64) présente une surface de section transversale sensiblement de forme circulaire. 6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'anneau d'étanchéité (43; 55; 66, 67) présente une surface de section transversale qui correspond au moins à la surface de section transversale de la rainure (38; 54; 63, 64).