Brevet FR2876918A1 — publié le 20060428

L'invention concerne les connecteurs pour "dispositifs médicaux implantables" tels que définis par la Directive 90/385/CE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes. Elle s'applique notamment aux dispositifs actifs tels que prothèses cardia- ques de stimulation, défibrillation et/ou cardioversion, mais cette application n'est pas limitative. L'invention peut être appliquée de façon beau-coup plus générale à une très grande variété de dispositifs tels qu'appareils neurologiques, pompes de diffusion de substances médicales, implants cochléaires, capteurs biologiques implantés, etc. Ces dispositifs sont généralement constitués d'un ensemble formé d'un "générateur" contenant la partie active du dispositif et d'une ou plusieurs sondes mécaniquement et électriquement reliées à ce générateur. Plus précisément, le générateur est constitué d'un boîtier, contenant les divers circuits électroniques et la pile d'alimentation du dispositif, et d'une tête de connecteur solidaire du corps et pourvue d'un ou plusieurs logements femelles aptes à recevoir une fiche de connexion montée à l'extrémité proximale de la sonde. Le raccordement électrique et mécanique de la sonde au générateur est opéré par insertion de la fiche dans ce loge-ment, manipulation réalisée par le chirurgien lors de l'implantation. Le générateur doit être remplacé au bout de quelques années en raison de l'épuisement de la pile. L'intervention correspondante consiste à ouvrir la poche subcutanée contenant le générateur, à déconnecter de celui-ci la fiche de la sonde (la sonde restant en place), à insérer cette fiche dans le nouveau générateur puis replacer ce dernier dans la poche, qui sera refermée et suturée. Concrètement, après plusieurs années, il est souvent difficile de séparer la fiche du générateur. En effet, au cours des années l'infiltration et le dépôt, de fluides corporels, de cellules mortes, de tissus fibreux, etc. a tendance à créer une adhésion de la fiche à la surface intérieure de la tête de connecteur. L'effort exercé sur la gaine de la sonde pour extraire la fiche afin de vaincre cette adhérence est tel qu'il provoque quelquefois une rupture de la gaine de la sonde, de sorte qu'il est nécessaire soit d'implanter une nouvelle sonde, soit de sectionner la partie terminale de celle-ci pour y rapporter et connecter une nouvelle fiche. Dans l'un ou l'autre cas, ces opérations sont longues et minutieuses, de sorte que, outre le risque accru pour le patient, la durée et le coût de l'intervention s'en trou-vent sensiblement augmentés. L'un des buts de l'invention est de remédier à cette difficulté, en proposant une structure de connecteur qui permette de disjoindre aisément la fiche de la tête de connecteur en dépit de l'infiltration et du dépôt de matières corporelles à l'interface fiche/tête de connecteur au fil des années. La fiche, qui peut être insérée dans un logement d'une tête de connecteur du dispositif pour réaliser une liaison mécanique et électrique à ce dernier, est selon l'invention revêtue à sa surface extérieure d'une couche addi- tionnelle de matériau antiadhérent. De préférence, cette couche additionnelle s'étend essentiellement sur la longueur de la partie de fiche située à l'intérieur du logement après insertion de la fiche dans la tête de connecteur. En variante, la couche peut être dépose sur la paroi intérieure du logement de la tête de connecteur. La couche, qui est de préférence d'épaisseur uniforme inférieure à 1 pm, est très avantageusement un film de carbone, notamment un film déposé par pulvérisation cathodique. 0 On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre de l'invention, en référence à la figure unique annexée qui est une vue en coupe d'une tête de connecteur avec une fiche de sonde insérée à l'intérieur. Sur la figure, la référence 10 désigne de façon générale l'extrémité proximale d'une sonde de dispositif implantable, par exemple une sonde endo-30 cardiaque de recueil/stimulation, de défibrillation, etc. Cette sonde comporte une gaine isolante 12, généralement en matériau silicone, pourvue de reliefs annulaires tels que 14, 16 permettant d'assurer à la fois le positionnement axial précis et l'étanchéité côté sonde à l'en-fichage. Dans l'exemple illustré, la sonde comporte un élément conduc- teur cylindrique d'extrémité 18 relié à l'électrode, ou à l'une des électro- des, de la sonde. L'extrémité proximale de cette sonde est destinée à être reliée à un générateur 20, dont on a représenté la partie supérieure du boîtier 22 et la tête de connecteur 24. La tête de connecteur 24 comporte un logement cylin- drique 26 dont les dimensions et la forme sont homologues de celles de la fiche de connexion, de manière à former un réceptacle pour cette dernière. La tête de connecteur comporte également un organe de connexion électrique 28 destiné à venir en contact avec l'élément conducteur 18 pour assurer la liaison de ce dernier aux circuits internes du générateur 20. Selon l'invention, la fiche est revêtue à sa surface extérieure d'une couche additionnelle de matériau anti-adhérent, notamment un film de carbone déposé par pulvérisation cathodique. Le dépôt de cette couche additionnelle est réalisé sur la région 30 de la fiche destinée à venir à l'intérieur du logement 26, en évitant de revêtir la partie apparente 32 qui restera à l'extérieur de la tête de connecteur. En d'autres termes, la frontière 34 entre les régions 30 et 32 devra se situer légèrement à l'extérieur de la tête de connecteur. En effet, le revêtement anti-adhérent ne doit pas gêner le chirurgien au moment où celui-ci exercera une traction sur la gaine de la sonde pour débrancher celle-ci du gé- nérateur: compte tenu de l'effort exercé, une prise satisfaisante va pou- voir être assurée, en évitant le glissement des doigts du chirurgien à l'en-droit où il exerce son effort. En variante ou en complément, le film anti-adhérent peut être déposé sur la surface de la paroi intérieure 36 du logement 26. Les US-A-5 370 684 et 5 387 247, tous deux au nom de Sorin Biomedica SpA, décrivent la manière de déposer par pulvérisation cathodique un film mince, submicronique, de carbone sur une prothèse implantée. On se réfèrera à ces deux documents pour plus de détails sur la technologie permettant de réaliser ce dépôt. Ces documents illustrent le dépôt d'un film de carbone sur des implants tels que cathéters, valves cardiaques, etc. en polyuréthanne ou silicone. Toutefois, dans ces documents antérieurs, le film de carbone est choisi pour ses propriétés de biocompatibilité entre l'implant et l'environnement, afin de réduire les risques de rejet et/ou de dégradation de la prothèse, notamment sur les parties en contact avec un flux sanguin. Dans la présente invention, le film de carbone est utilisé pour une autre de ses propriétés, qui est la réduction de l'adhérence entre deux pièces en contact, de manière à rendre la fiche "glissante" dans sa partie insérée dans la tête de connecteur. Le choix du carbone présente en outre l'avantage d'une excellente biocompatibilité, permettant de garantir une stabilité élevée du revêtement appliqué sur le matériau polymère, même avec une couche de très faible épaisseur et même après avoir été en contact avec des matières biologiques pendant de nombreuses années. Grâce à la présence de ce revêtement anti-adhérent, lorsque la sonde devra être retirée au moment d'un échange de générateur, même si des fluides corporels on pénétré dans la cavité du connecteur, la couche de carbone aura empêché le développement d'une adhérence entre le connecteur et le générateur, réduisant ainsi considérablement la force requise pour séparer ces deux éléments et, par voie de conséquence, le risque de rupture de la partie proximale de la sonde. REVENDICATIONS 1. Une fiche (10) de connexion électrique montée à l'extrémité proximale (12) d'une sonde (10) de dispositif médical implantable, cette fiche étant apte à être insérée dans un logement (26) d'une tête de connecteur (24) du dispositif pour réaliser une liaison mécanique et électrique à ce dernier, fiche caractérisée en ce qu'elle est revêtue à sa surface extérieure d'une couche additionnelle de matériau antiadhérent. 2. La fiche de la revendication 1, où ladite couche additionnelle de matériau antiadhérent s'étend essentiellement sur la longueur de la partie de fiche (30) apte à se situer à l'intérieur dudit logement (26) après insertion de la fiche dans la tête de connecteur. 3. Un dispositif médical implantable (20), comprenant une tête de connecteur (24) avec un logement (26) apte à recevoir une fiche (10) de con- nexion électrique montée à l'extrémité proximale (12) d'une sonde (10) pour réaliser une liaison mécanique et électrique à cette dernière, dispositif caractérisé en ce que la paroi intérieure (36) du logement (26) est revêtue d'une couche additionnelle de matériau antiadhérent. 4. La fiche de la revendication 1 ou le dispositif de la revendication 3, où ladite couche additionnelle de matériau antiadhérent est une couche d'épaisseur uniforme. 5. La fiche de la revendication 1 ou le dispositif de la revendication 3, où ladite couche additionnelle est un film de carbone. 6. La fiche de la revendication 1 ou le dispositif de la revendication 3, où ladite couche additionnelle est une couche déposée par pulvérisation cathodique. 7. La fiche de la revendication 1 ou le dispositif de la revendication 3, où l'épaisseur de ladite couche additionnelle est inférieure à 1 pm.