Brevet FR2878737A1 — publié le 20060609

La présente invention a pour objet un dispositif de sécurité à usage médical pour le transfert d'un médicament contenu dans un flacon vers une poche de perfusion ou une seringue hypodermique. Les dispositifs existants destinés à faciliter et à sécuriser les opérations de reconstitution/transfert sont généralement en matière plastique, alors que les flacons contenant le médicament sont en verre. L'élimination ou le recyclage écologique des déchets (point très sensible dans certains pays) nécessite la séparation du verre et du plastique. Différents types de dispositifs de transfert sont commercialisés: - les dispositifs qui sont clipsés industriellement uniquement sur le bouchon du flacon (développés par Beckton-Dickinson, Biodome) : Ces dispositifs sont fiables à l'utilisation, mais la partie en matière plastique est indissociable de la partie en verre. - les dispositifs qui sont clipsés par l'infirmière au moment de l'utilisation uniquement sur le bouchon du flacon (développés par Senaux) : Ces dispositifs permettent la séparation du flacon en verre du dispositif en matière plastique, mais ils sont peu fiables à l'usage car ils présentent des risques de fuites lorsque l'infirmière agite le flacon connecté à la poche pour dissoudre la poudre (insuffisance de guidage et de maintien du flacon). - les dispositifs recouvrant entièrement le flacon qui sont clipsés sur le bouchon du flacon par l'infirmière au moment de l'utilisation (développés par MAP) : Ces dispositifs sont fiables à l'utilisation car le flacon est guidé sur toute sa longueur, cependant on ne peut retirer le flacon du dispositif car étant donné que le flacon est entièrement introduit dans le dispositif, il n'offre aucune prise aux doigts pour son extraction. Le but de la présente invention est donc de fournir un dispositif permettant à la fois un transfert sécurisé et une séparation du verre et des matières plastiques. Différents brevets décrivent des dispositifs permettant le transfert d'un médicament contenu dans un flacon vers une poche ou une seringue. Le brevet FR2790749 décrit un dispositif comprenant deux guides, le premier guide comprend des moyens aptes à empêcher le retrait total du flacon après son introduction, ces moyens peuvent par exemple être constitués de pattes élastiques fixées à la face interne et dirigées vers l'intérieur. Ces pattes sont des éléments rapportés sur le cylindre et leur fonction est d'empêcher le retrait du flacon avant le perçage de la fermeture du flacon. De plus, le guide est d'une longueur telle qu'il ne peut couvrir totalement le flacon. Le brevet EP 195018 décrit un dispositif comprenant deux éléments de guidage, le premier élément comporte des moyens de verrouillage prévus pour un engagement de verrouillage mécanique, lorsque le dispositif est en position utilisation, et le deuxième élément comprend un anneau de verrouillage coulissant. Les moyens de verrouillage du premier élément sont définis par une saillie s'étendant vers l'intérieur à partir d'une surface intérieure d'une partie de paroi, une échancrure étant prévue dans la partie de paroi et s'étendant de la base du premier élément de guidage à la saillie. Les saillies sont disposées en dessous de l'échancrure. Le premier élément de guidage ne couvre que le goulot du flacon. Le brevet FR2473017 décrit un manchon constitué par un corps cylindrique creux comportant une cloison de séparation circulaire. L'entrée d'une des sections présente une lèvre intérieure qui rétrécit l'orifice d'entrée pour retenir de façon étanche le flacon dans l'axe du manchon avant le perçage de la fermeture du flacon. Le manchon est d'une longueur telle qu'il ne peut couvrir totalement le flacon. Le brevet FR2613220 décrit un porte-aguille formé de deux parties en forme de manchon réunies par une paroi d'extrémité fermée, la partie destinée à loger le goulot du flacon comporte des cames radiales ou une nervure circonférentielle pour fixer le récipient. Le manchon est d'une longueur telle qu'il ne peut couvrir totalement le flacon. Le brevet FR2780878 décrit un capuchon de transfert pour le passage d'un médicament entre un flacon et une poche à soluté comprenant un corps monobloc tubulaire et une aiguille, caractérisé par des moyens d'encliquetage sous forme d'une languette longitudinale élastiquement flexible et munie d'un bossage orienté vers l'intérieur. Aucun de ces dispositifs ne permet à la fois un transfert sécurisé et une séparation du verre et des matières plastiques. La présente invention est un perfectionnement du dispositif décrit dans le brevet FR2828803 au nom du présent déposant. Le brevet FR2828803 décrit un dispositif de conditionnement d'un flacon à usage médical économique, constitué d'un corps monobloc cylindrique en matière plastique constitué de deux parties, séparées par une cloison perpendiculaire à l'axe du corps tubulaire: une partie inférieure destinée à recouvrir totalement le flacon en verre et une partie supérieure de plus faible diamètre constituée par une chambre cylindrique contenant des moyens, par exemple une aiguille bi-pointe, permettant le transfert du contenu du flacon dans un contenant, tel qu'une poche de perfusion. Ce dispositif répond à la fois aux objectifs de sécurité du personnel et de protection contre la casse, mais étant donné que le flacon n'offre aucune prise pour son extraction, on ne peut séparer le flacon en verre du dispositif en matière plastique à des fins de tri sélectif. La présente invention propose de résoudre ce problème en apportant une amélioration à ce dispositif recouvrant totalement le flacon. Le dispositif de la présente invention est constitué d'une chambre tubulaire dont l'extrémité ouverte permet l'introduction du flacon et dont l'autre extrémité est fermée par une cloison portant une aiguille creuse; le dispositif recouvre entièrement le flacon pendant son utilisation et est muni sur la partie supérieure de la chambre de languettes élastiques dont l'extrémité libre est dirigée vers l'intérieur de la chambre; la base de chaque languette fait partie intégrante de la chambre et chaque languette est inscrite dans une ouverture, entourant la languette sur ses trois autres cotés et débouchant sur la cloison à une profondeur radiale au moins égale à la pénétration de l'extrémité libre de la languette à l'intérieur de la chambre. Les dessins annexés permettront d'illustrer plus en détail la présente invention. La figure 1 est une vue de face du dispositif selon la présente invention avec luer lock femelle. La figure 2 est une vue en coupe du dispositif de la figure 1. La figure 3 est une vue de dessus du dispositif de la figure 1. La figure 4 est une vue en perspective du dispositif de la figure 1. Les figures 5A et 5B représentent une vue en coupe du dispositif de la présente invention associé à un flacon en position flacon inséré (figure 5A) ou pendant l'extraction du flacon (figure 5B). La figure 6 est une vue en coupe de la partie supérieure du dispositif selon la présente invention avec luer lock mâle. Les figures 7A et 7B représentent une vue en coupe de la partie supérieure du dispositif selon la présente invention avec obturateur à zone ruptible en position stockage (obturateur intègre, figure 7A) ou en position utilisation (obturateur cassé, figure 7B). Les figures 8A et 8B représentent le dispositif selon la présente invention relié à une poche de perfusion par une tubulure souple contenant un obturateur à zone ruptible et équipé de moyens de suspension, les moyens de suspension étant escamotés pour permettre l'introduction du flacon (figure 8A) ou l'ensemble dispositif/flacon/poche étant en position suspendue après activation des moyens de suspension (figure 8B). Les figures 1 à 4 représentent un dispositif selon la présente invention constitué d'une chambre tubulaire (1) de préférence cylindrique avec une extrémité ouverte (2) destinée à permettre l'introduction du flacon (4), l'autre extrémité étant fermée par une cloison (3) perpendiculaire à l'axe de la chambre (1) et servant entre autre de butée au flacon (4). Cette cloison (3) comporte en son centre une aiguille creuse (5) qui la traverse, dont la pointe (6) est dirigée vers l'extrémité ouverte de la chambre et dont la longueur est suffisante pour percer le bouchon perforable du flacon (4). Cette aiguille (5) peut être soit en plastique moulée demanière monobloc avec la cloison (3) et la chambre (1) du dispositif, soit en acier inoxydable, elle est alors fixée sur la cloison par collage ou surmoulage. La présente invention est caractérisée par des ouvertures (17) ménagées au niveau de la partie supérieure de la chambre tubulaire (1) et débouchant sur la cloison (3). La chambre (1) comporte une ou plusieurs ouvertures (17) réparties sur sa périphérie. Chaque ouverture (17) comporte une languette élastique (7) dont l'extrémité libre (8) est orientée vers l'intérieur de la chambre (1). La distance qui sépare l'extrémité libre (8) des languettes (7) de la cloison (3) est légèrement supérieure à l'épaisseur totale du bouchon du flacon (4). La base de la languette (7) fait partie intégrante de la chambre (1). l'ouverture (17) entourant la languette (7) sur ses trois autres côtés. La largeur de l'ouverture (17) est supérieure à la largeur de la languette (7). Les ouvertures (17) débouchent sur la cloison (3) sur une profondeur radiale supérieure à la pénétration des languettes (7) à l'intérieur de la chambre tubulaire (1). Ce détail de réalisation est important, car il permet de produire le dispositif à l'aide d'un moule ne nécessitant pas de tiroirs de démoulage (moule moins coûteux et moins fragile). La forme de l'extrémité libre (8) des languettes élastiques (7) sera étudiée de façon à permettre, pour le confort d'utilisation, l'introduction du flacon avec une force relativement faible et son extraction avec une force nettement plus élevée pour éviter tout risque de désolidarisation intempestive du flacon lors de son agitation (par exemple une force d'extraction de 3 daN pour un poids de flacon n'excédant pas 50 g). Le coté de la cloison (3) opposé à la chambre (1) comporte des moyens permettant de connecter le flacon (4), après son introduction dans la chambre (1), à une poche de perfusion (20) ou à une seringue hypodermique. Dans le mode de réalisation représenté sur les figures 1 à 4, ces moyens sont du type luer lock femelle (9). Dans un mode de réalisation préféré, la chambre tubulaire (1) comporte à sa base des moyens destinés à augmenter la stabilité du dispositif en position verticale, à faciliter la distribution de la pièce en process industriel automatisé et à présenter une surface plus importante pour supporter l'effort de démoulage. Il s'agit, par exemple d'une collerette (21). Les figures 5A et 5B représentent le dispositif de la présente invention associé à un flacon (4). Sur la figure 5A, l'ensemble est représenté en position flacon inséré. La cloison (3) sert de butée au bouchon du flacon (4) perforé par l'aiguille (5), le flacon est maintenu en position par les languettes (7) et la chambre tubulaire (1) recouvre totalement le corps du flacon (4). Sur la figure 5B, est représentée la phase d'extraction du flacon. En appuyant sur le bouchon du flacon, les languettes élastiques sont plaquées contre la paroi de la chambre ce qui permet de dégager le flacon du dispositif. Les ouvertures (17) sont dimensionnées pour permettre aux doigts de l'utilisateur d'exercer un appui sur le bouchon du flacon, de façon à le chasser de la chambre tubulaire (1) ; on peut ainsi le récupérer puis le détruire ou le recycler indépendamment du dispositif. La figure 6 est une vue en coupe de la partie supérieure d'un dispositif selon la présente invention. Dans ce mode de réalisation, la chambre tubulaire (1) est identique à celle représentée sur les figures 1 à 4, mais les moyens permettant de connecter le flacon (4), après son introduction dans la chambre (1), à une poche de perfusion (20) ou à une seringue hypodermique sont du type luer lock mâle. Les figures 7A et 7B représentent une vue en coupe de la partie supérieure d'un dispositif selon la présente invention associé à une poche de perfusion (20). Dans ce I0 mode de réalisation, la chambre tubulaire (1) est identique à celle représentée sur les figures 1 à 4, mais les moyens permettant de connecter le flacon (4), après son introduction dans la chambre (1), à la poche de perfusion (20) sont du type obturateur à zone ruptible (Il). La figure 7A représente le dispositif selon la présente invention, l'obturateur à zone ruptible (11) étant en position stockage (obturateur intègre). L'obturateur à zone ruptible (11) est formé d'une partie tubulaire cylindrique (12) ayant un diamètre extérieur légèrement supérieur au diamètre intérieur de la tubulure souple (13) d'accès à la poche, de façon à garantir l'étanchéité de l'assemblage par serrage. Une des extrémités de cette partie tubulaire (12) est débouchante et l'autre est fermée par un tronçon ruptible, de préférence de forme conique (14). Le plus grand diamètre de cette partie conique (14) est inférieur au diamètre intérieur du tube souple (13) et la partie conique (14) est solidaire de la partie tubulaire (12) par l'intermédiaire d'une zone fragilisée (15), susceptible d'être cassée en exerçant un effort radial d'aller-retour sur le tube souple (13). La partie conique (14) comporte au moins deux ailettes (16) réparties sur sa périphérie. Ces ailettes sont de préférence de forme triangulaire de façon à faciliter l'introduction de l'obturateur à zone ruptible (11) dans le tube (13). La base des ailettes (16) triangulaires s'inscrit dans un cercle de diamètre légèrement supérieur au diamètre interne du tube (13) et se termine à angle vif, de façon à s'opposer au retrait de la partie ruptible (14) hors du tube (13). La figure 7B représente le dispositif selon la présente invention avec l'obturateur à zone ruptible (11) en position utilisation (obturateur cassé). Lorsque l'infirmière casse la zone fragilisée (15) de l'obturateur à zone ruptible (11) par un mouvement de pliage aller-retour du tube (13), la partie ruptible (14) remonte de un à deux mm à l'intérieur du tube (13), puis reste dans cette position grâce à la friction des ailettes (16) sur le tube (13) et à l'angle vif de la base des ailettes (16) jouant le rôle d'antiretour. Ce mode de réalisation empêche la zone ruptible (14) séparée de la partie tubulaire (12) de revenir obturer cette partie tubulaire sous l'effet de la gravité ou du flux de liquide. Après cassure de la zone fragilisée (15) de l'obturateur à zone ruptible (11), le liquide peut s'écouler par le passage séparant les ailettes grâce au décollement sur 1 à 2 mm de la partie ruptible (14) de la partie tubulaire (12). Les figures 8A e1 8B représentent le dispositif selon la présente invention relié à une poche de perfusion (20) par une tubulure souple (13) d'accès à la poche contenant un obturateur à zone ruptible (11) et muni de moyens de suspension (18). Sur la figure 8A, les moyens de suspension sont représentés en position escamotés pour permettre l'introduction du flacon (4). Ce perfectionnement est particulièrement intéressant lorsque la connexion du dispositif contenant le flacon (4) à la poche de perfusion (20) se fait par la partie haute de la poche. Sur la figure 8B, l'ensemble dispositif/flacon/poche est en position suspendu après activation des moyens de suspension. Ces moyens de suspension sont par exemple constitués par une poignée (18) que l'on peut accrocher sur une potence de perfusion (19). Les figures illustrent un mode de réalisation dans lequel on met en communication le contenu d'un flacon (4) avec une poche de perfusion (20). Cependant, le système peut être utilisé pour mettre en communication le contenu d'un flacon avec un autre type de contenant, notamment une seringue hypodermique. Dans un mode de réalisation particulier, le dispositif est conditionné sous blister stérile. Il s'agit en particulier des modèles Tuer lock femelle et Tuer lock mâle . Lors de l'utilisation de ces modèles, l'infirmière extrait le dispositif de son blister puis introduit le flacon (4) dans la chambre tubulaire (1). Après perforation du bouchon du flacon par l'aiguille (5) (voir la figure 5A), l'infirmière connecte le dispositif intégrant le flacon à une poche de perfusion ou à une seringue. Dans le cas de la connexion à une poche, l'infirmière tient l'ensemble dispositif/flacon/poche verticalement, dispositif vers le bas, puis exerce quelques pressions sur la poche (20) : le liquide contenu dans la poche (20) s'écoule dans le flacon (4) jusqu'à le remplir à environ la moitié de son volume. L'infirmière agite l'ensemble jusqu'à dissolution complète de la poudre contenue dans le flacon, puis retourne l'ensemble, poche vers le bas, et exerce quelques pressions sur la poche afin que le contenu du flacon soit entièrement transféré dans la poche. La perfusion est prête à être injectée au patient. Dans le cas de la connexion à une seringue, c'est-à-dire lorsque le médicament doit être dosé ou injecté par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, l'infirmière connecte l'ensemble dispositif/flacon à une seringue contenant la dose précise de solvant de dilution du médicament contenu dans le flacon (4). L' infirmière injecte la totalité du contenu de la seringue dans le flacon (4), puis agite l'ensemble jusqu'à dissolution complète de la poudre contenue dans le flacon (4). L'infirmière prélève ensuite la posologie de médicament prescrite grâce à la graduation de la seringue. Le contenu de la seringue est ensuite soit transféré dans une poche, soit directement injecté au patient. Le médicament restant dans le flacon sera détruit. Dans un autre mode de réalisation particulier, le dispositif est assemblé industriellement sur la poche (20), en lieu et place du site d'injection classique (voir les figures 8 et 8A) et il est indissociable de la poche (20). Lorsque l'obturateur à zone ruptible (11) est intact, il se comporte comme un bouchon étanche. L'ensemble poche/dispositif est ensuite suremballé de manière étanche puis stérilisé. Lors de son utilisation, l'infirmière procède comme pour les dispositifs à connectique luer, mais elle est dispensée des manoeuvres de déballage du dispositif et de sa connexion à la poche (20). Pour obtenir l'écoulement du liquide vers le flacon (4), il lui suffit de casser la zone fragilisée (15) de l'obturateur à zone ruptible (11) comme décrit précédemment. Ces dispositifs assemblés industriellement présentent plusieurs avantages: - économie du blister de conditionnement du dispositif et de sa stérilisation, - gain de temps pour l'infirmière (pas de déballage du dispositif et de connexion à la poche), - sécurité supplémentaire pour le patient, en effet le risque de contamination accidentelle est proportionnel au nombre de connexions/déconnexions. Les dispositifs selon la présente invention permettent d'obtenir à la fois le transvasement sécurisé d"un médicament contenu dans un flacon en verre dans une poche ou une seringue hypodermique et l'élimination ou le recyclage des déchets par séparation du verre et des matières plastiques. Le tri des déchets (différents matériaux, restes de médicaments selon leur niveau de dangerosité) sera effectué soit par le service spécialisé de l'hôpital, soit par un organisme extérieur habilité. La description et les figures sont une illustration de différents modes de réalisation de la présente invention. L'invention n'est cependant pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés mais elle couvre au contraire toutes les variantes. Revendications 1 Dispositif pour le transfert d'un médicament contenu dans un flacon (4) vers une poche de perfusion (20) ou une seringue hypodermique, constitué d'une chambre tubulaire (1) dont l'extrémité ouverte (2) permet l'introduction du flacon (4) et dont l'autre extrémité est fermée par une cloison (3) portant une aiguille creuse (5), le dispositif recouvrant entièrement le flacon pendant son utilisation et étant muni sur la partie supérieure de la chambre (1) de languettes élastiques (7) dont l'extrémité libre (8) est dirigée vers l'intérieur de la chambre, caractérisé en ce que la base de chaque languette (7) fait partie intégrante de la chambre (1) et chaque languette (7) est inscrite dans une ouverture (17) qui entoure la languette sur ses trois autres cotés et qui débouche sur la cloison (3) sur une profondeur radiale au moins égale à la pénétration de l'extrémité libre (8) de la languette (7) à l'intérieur de la chambre (1). 2 Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'extrémité libre (8) des languettes (7) prend appui sur le profil arrondi du sertissage du bouchon du flacon (4). 3 Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comporte 20 des moyens de connexion dudit dispositif à une poche ou à une seringue du type luer lock femelle (9) ou du type luer lock mâle (10). 4 Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de connexion dudit dispositif à une poche (20) constitués d'un obturateur à zone ruptible (11) formé par une partie tubulaire cylindrique (12) qui permet le montage en force sur le tube souple (13) d'accès à la poche (20), ladite partie tubulaire (12) étant fermée coté poche par un tronçon ruptible (14), de préférence de forme conique, muni d'au moins deux ailettes (16), de préférence de forme triangulaire. 5 Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de suspension (18) à une potence de perfusion (19) situés à proximité de l'extrémité ouverte (2) de la chambre (1). 6 Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que les moyens de 35 suspension (18) sont escamotables pour permettre l'introduction du flacon (4) dans la chambre (1). 7 Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'aiguille (5) de perforation du bouchon du flacon est en matière plastique injectée de manière monobloc avec l'ensemble du dispositif. 8 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que l'aiguille (5) de perforation du bouchon du flacon est en métal inoxydable et fixée sur le dispositif par collage, soudure ou surmoulage. 9 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 ou 5 à 8, 10 caractérisé en ce qu'il est conditionné en blister puis stérilisé. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la chambre (1) comporte une collerette (21) à sa base.