Brevet FR2881657A1 — publié le 20060811

PANSEMENT DE FIXATION ET DE PROTECTION D'AIGUILLE L'invention se rapporte au domaine médical ou vétérinaire, et concerne les moyens de maintien d'aiguilles, plus particulièrement, mais non exclusivement, d'aiguilles à ailettes. L'invention concerne également un dispositif de protection du site d'entrée d'une aiguille. L'invention intéresse notamment l'utilisation médicale ou vétérinaire des cathéters intraveineux. L'invention est d'un intérêt tout particulier dans le domaine de l'hémodialyse, ou celui des perfusions à aiguilles/cathéters ou dispositifs intraveineux courts de type cathlon (canules en PTFE). L'invention concerne notamment un dispositif de fixation d'aiguilles à ailettes au site de ponction veineuse lors d'une perfusion veineuse ou artérioveineuse, en particulier pour fistule artérioveineuse chez l'hémodialysé. Il est courant de retirer ou d'injecter des fluides (électrolytes, sérum glucosé isotonique anesthésique...), ou d'administrer des médicaments à un patient ou un animal par l'intermédiaire d'un tube fixé à une aiguille ou un cathéter. Cette aiguille ou ce cathéter doivent être insérés manuellement et en un emplacement précis, par exemple en intraveineuse, en intramusculaire, en sous-cutané. Les aiguilles à ailettes sont employées pour les transfusions, les prises de sang notamment. Ces aiguilles tirent leur nom de ce qu'elles sont pourvues d'une zone de pincement manuel en forme d'ailes de papillon. Le repli de ces ailettes l'une contre l'autre permet une bonne préhension et facilite l'insertion de l'aiguille sous la peau. Une fois l'aiguille mise en place, les ailettes viennent classiquement se reposer sur la peau et une bande adhésive est placée sur ces ailettes et sur la peau en vue d'éviter l'extraction de l'aiguille. Des exemples d'aiguilles à ailettes peuvent être trouvés dans les brevets américains délivrés sous les numéros suivants: 2 725 058, 3 064 648, 3 640 275, 4 194 504, 4 300 553, 4 627 842, 5 108 376, 5 149 328, 6 270 480. Lorsque l'aiguille est insérée dans un vaisseau sanguin, même un faible mouvement de cette aiguille peut entraîner un risque de phlébite ou d'hématome, l'aiguille traversant le vaisseau de part en part. Conventionnellement, les aiguilles sont maintenues en place par l'emploi d'une grande quantité de morceaux de bandes adhésive. La qualité du maintien de l'aiguille dépend donc notamment du soin de la personne qui met ces bandes adhésives en place. Ces bandes adhésives sont inconfortables et peuvent entraîner des problèmes de peau. L'emploi de bandes adhésives conventionnelles ne permet pas d'éviter les risques d'extraction accidentelle des aiguilles, par exemple lors de perfusions intraveineuses réalisées pour des enfants, qui acceptent mal de rester immobiles durant de longues périodes. Les mouvements incontrôlés de personnes souffrant de maladies neurodégénératives (Parkinson, Alzheimer) peuvent également entraîner un arrachement des aiguilles, avec perte de produits essentiels au maintien de la vie du patient ou de son équilibre physique ou mental, par exemple sang, produits curatifs, éléments nutritifs, produits de soins palliatifs. L'emploi des bandes adhésives conventionnelles masque le plus souvent au moins en partie le tubage, de sorte qu'il est parfois difficile de contrôler visuellement le bon déroulement de l'injection ou du drainage des fluides. Le retrait périodique des bandes adhésives pour effectuer ce contrôle est fastidieux, désagréable pour le patient, et multiplie les risques de mouvement accidentel de l'aiguille. Il est fréquent que ces bandes adhésives collent aux gants de l'opérateur, avec les risques de piqûre connus et redoutés des infirmiers. L'expansion du SIDA et des hépatites, entre autres maladies contagieuses par voie sanguine, n'a fait que rendre ce risque plus redouté. Or, les adhésifs conventionnels adhèrent aux ailettes des aiguilles et collent aux doigts de gants, provoquant une traction de l'aiguille dont le biseau peut accidentellement piquer l'opérateur. Le retrait rapide de l'aiguille est parfois souhaité et n'est pas facile lorsque cette aiguille est fixée par une multitude de bandes adhésives posées à la diable. Lorsque la peau du patient est humide, par suite d'un écoulement de fluide ou de la transpiration, certaines des bandes adhésives peuvent se décoller de la peau, de sorte que l'aiguille n'est plus correctement fixée. Il est estimé qu'environ 80 % des patients hospitalisés font l'objet d'un traitement administré par cathéter intraveineux. Bien que les cathéters intraveineux périphériques soient moins sujet à infection que les cathéters intraveineux profonds et cathéters veineux centraux, les infections à staphylocoques de cathéters veineux périphériques ne sont pas exceptionnelles. Les mouvements d'aiguilles sont présumés favoriser ces infections. Pour certains patients, les cathéters périphériques sont d'usage chronique. C'est le cas notamment des malades soufrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique et traités par hémodialyse, ou épuration extra rénale. L'hémodialyse aide au maintien des équilibres chimiques normaux du sang, notamment en potassium, sodium et chlore, et assure l'extraction des toxines. La séance d'hémodialyse dure environ quatre heures, et doit être effectuée trois fois par semaine. L'accès vasculaire des hémodialysés est de toute première importance, cet accès vasculaire devant permettre des hauts débits, permettant de réduire la durée de la séance de dialyse. Une veine ordinaire ne permet pas un débit adéquat. Trois types d'accès vasculaires prédominent pour l'hémodialyse: les fistules artérioveineuses FAV, les prothèses artérioveineuses ou grafts, et les cathéters veineux centraux CVC. Les FAV sont des anastomoses créées chirurgicalement pour connecter une artère et une veine du patient, couramment dans l'avant bras, ou le bras, le plus souvent entre une artère radiale ou humérale et sa veine homonyme. Cette anastomose permet d'augmenter le débit sanguin au sein de ladite veine. Les FAV sont effectuées notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Les FAV présentent très peu de complications, par rapport aux autres accès vasculaires, mais nécessitent un temps de maturation de quelques semaines à quelques mois, temps au cours duquel le diamètre de la FAV augmente. La création d'une FAV modifie fortement l'aspect de l'avant bras du patient, par création de zones anévrismales. C'est la raison pour laquelle de nombreux dispositifs rigides de maintien d'aiguilles, connus dans l'art antérieur, ne peuvent être utilisés pour le maintien des aiguilles de dialyse sur une FAV. Les aiguilles utilisées pour ponctionner les FAV sont de gros calibre, d'un diamètre interne variant typiquement entre 1.6 et 2 mm. L'aiguille amenant le sang du patient vers l'appareil de dialyse est appelée artère , celle restituant le sang vers le patient étant appelée veine . Lors d'une séance d'hémodialyse d'un patient, plusieurs incidents ou accidents doivent être évités. Une mauvaise fixation de l'aiguille représente un réel danger pour le patient, étant donné les débits élevés de fonctionnement d'une FAV. Toute hémorragie à partir du point de ponction peut s'avérer fatale pour le patient. De plus, lors de l'hémodialyse, un anticoagulant est employé pour limiter les risques de colmatage des lumières des cathéters par thrombose. Du fait des débits de sang élevés et de l'utilisation d'anticoagulant, les risques liés à un arrachement accidentel des aiguilles de dialyse sont très importants. Il est fréquent d'observer un saignement local entre la paroi cutanée et le point d'insertion de l'aiguille, ceci étant un facteur de contamination infectieuse à travers la paroi de ponction. Pour éviter cet écueil, les dispositifs de fixation doivent imposer à l'aiguille une pression de pénétration permanente pendant la dialyse. Pendant la ponction ou au cours d'une séance de dialyse, une aiguille peut être transfixiante. En d'autres termes, l'aiguille peut traverser les parois du vaisseau et induire un hématome. Lorsqu'il s'agit de l'aiguille veineuse, le sang est réinjecté sous pression pendant la séance de dialyse et crée un volumineux hématome. Plus rarement, l'aguille pénètre l'artère sous-jacente, ce qui provoque un hématome profond. Un anévrysme peut se développer sur l'artère, plus tardivement. Un tel anévrysme nécessite un traitement chirurgical Pendant la dialyse, un hématome peut survenir lorsque l'aiguille est fixée après avoir embroché partiellement la paroi du vaisseau. Cette aiguille peut devenir transfixiante lors d'un mouvement désordonné ou involontaire du patient. Il faut alors arrêter prématurément la séance de dialyse, au prix d'une mauvaise qualité de l'épuration extra rénale. La sortie accidentelle d'une aiguille alors que la circulation extra corporelle est fonctionnelle est un accident grave. C'est en particulier très grave lorsqu'il s'agit de l'aiguille veineuse. Un tel accident expose au décès du patient par hémorragie iatrogène. En l'absence d'alarme spécifique sur la circulation extra corporelle, la pompe à sang continue de fonctionner et vide le patient de son sang. Un tel accident est susceptible de se produire par exemple chez les patients agités, ou dépressifs, épileptiques, ou atteints de chorée, d'une maladie neurodégénérative telle que Parkinson, syndrome parkinsonien, ou frappés de convulsions pour diverses raisons. Le débranchement inopiné de l'aiguille artérielle expose au saignement au point de ponction et au risque d'embolie gazeuse. Bien que rare grâce à la présence de détecteur d'air dans les appareils de dialyse moderne, ce risque reste réel lorsque les débits sanguins sont élevés, en raison de la latence de réponse du clamp de sécurité. Le débranchement simultané des deux aiguilles aura pour le malade deux conséquences: une spoliation de 250 cc de sang, un saignement aux points de ponction. Ce saignement nécessitera l'interruption de la séance de dialyse et une compression avant démarrage éventuel d'une nouvelle séance. Les prothèses ou graft sont mises en place par voie chirurgicale, et conduisent également à un lien artérioveineux, assuré par un conduit en matériau polymère biocompatible. Les aiguilles de dialyse doivent être insérées dans ce conduit synthétique, ce qui nécessite un effort manuel assez important. Les grafts ne nécessitent pas ou peu de temps de maturation mais conduisent à des 35 risques de sténose et de thrombose plus élevés que les FAV. Les risques liés au débranchement des aiguilles de dialyse implantées dans une FAV sont sensiblement identiques à ceux d'un débranchement des aiguilles de dialyse implantées dans un graft. Les aiguilles à ailettes pour hémodialyse sont traditionnellement fixées avec plusieurs bandes adhésives, dont au moins une est collée en chevron ou en cravate , en faisant passer l'adhésif en dessous de la tubulure, puis au-dessus des ailettes. Les dispositifs de fixation conventionnels des cathéters ou aiguilles de perfusion ne peuvent être employés chez la plupart des dialysés et ce pour les raisons suivantes. En premier lieu, un certain nombre de ces dispositifs antérieurs sont rigides. Or, la FAV, abord vasculaire de première indication et le plus répandu, entraîne l'apparition de zones anévrismales, la peau étant très déformée au voisinage de la FAV. L'utilisation de dispositifs de fixation rigides provoque une irritation répétée de la peau, favorisant les excoriations particulièrement pourvoyeuses de contamination bactérienne. De plus, les fistules peuvent être maintenues actives pendant de très nombreuses années, et la peau de certains dialysés est peu souple, mince et fragile du fait de l'âge. En second lieu, un certain nombre de dispositifs antérieurs de fixation d'aiguilles comportent des sangles. De telles sangles sont tout à fait proscrites pour les patients porteurs d'une FAV, du fait du risque de garrottage pouvant entraîner une ischémie. En troisième lieu, un grand nombre de ces dispositifs antérieurs de fixation d'aiguille sont de grande taille. Or, les FAV sont souvent de petite longueur, de sorte que les deux aiguilles artère et veine doivent être placées proches l'une de l'autre. Après une étude approfondie des problèmes ci-dessus présentés, le présent inventeur a imaginé un produit apportant de nombreux avantages permettant d'atténuer largement les difficultés mentionnées. En totale opposition avec les moyens conventionnels de l'art antérieur, notamment ceux décrits dans les documents de brevets US 4 863 432, US 4 534 762, US 4 490 141, US 5 087 248, le présent inventeur propose un dispositif dans lequel l'aiguille, notamment une aiguille à ailettes, n'est pas collée sur la peau, et n'est pas non plus en contact avec une quelconque bande adhésive, mais reste, en dépit de ces choix a priori contre nature, fermement en position. Ainsi, l'invention se rapporte, selon un premier aspect, à un dispositif de fixation et de protection d'une aiguille, ce dispositif comprenant une première partie et une deuxième partie, toutes deux pourvues d'une face adhésive revêtue d'une feuille anti-adhérente détachable, la première partie étant destinée à être fixée sur la peau, en regard du site de pénétration choisi pour l'aiguille, la deuxième partie étant destinée à venir couvrir le site de pénétration de l'aiguille, ce dispositif étant caractérisé en ce qu'il est réalisé en un matériau souple et en ce qu'il comprend une fente longitudinale de passage d'aiguille et une zone d'appui transversale pour l'aiguille, de part et d'autre de cette fente, seule une des faces de la première partie étant adhésive, la deuxième partie étant apte et configurée pour être fixée sur la peau en recouvrant le site de pénétration de l'aiguille sans être collée à la première partie. Avantageusement, le dispositif est réalisé en un matériau élastique, en particulier suivant les directions longitudinale et transversale. La fixation du dispositif peut ainsi être assurée sur des surfaces très déformées, notamment les zones anévrismales de FAV. Avantageusement, le dispositif comprend une fenêtre en matériau transparent ou translucide, de sorte à laisser voir le point de pénétration de l'aiguille, sans avoir à enlever le pansement. Dans une mise en oeuvre avantageuse, la première et la deuxième partie définissent une seule bande de matière souple articulée autour d'une zone de pliage transversale, la fente longitudinale s'étendant de part et d'autre de la zone de pliage, la largeur maximale de cette fente étant sensiblement mesurée suivant la direction de pliage définie par ladite zone de pliage. Dans une réalisation, la deuxième partie est de forme sensiblement identique à la première partie, par exemple ovale, carrée ou rectangulaire, et est pourvue de pattes latérales adhésives, notamment deux pattes transversales situées sensiblement dans le prolongement de la zone de pliage. Dans une réalisation particulière, la deuxième partie est de dimension supérieure à la première partie et est pourvue d'une bande périphérique adhésive. De sorte à assurer autant que possible un angle d'incidence constant pour l'aiguille, le dispositif comprend, dans certaines réalisations, un matériau semi rigide, par exemple gaze, de part et d'autre de la fente longitudinale, l'épaisseur et la forme de ce matériau permettant de sensiblement conserver un angle d'incidence pour l'aiguille. L'invention se rapporte, selon un deuxième aspect, à un kit de perfusion comprenant un dispositif tel que présenté ci-dessus et une aiguille passée au travers du dispositif de protection et temporairement fixée à ce dispositif. Le kit est prêt à l'emploi et peut être vendu à plat. Avantageusement, dans ce kit, l'aiguille est une aiguille à ailettes et est fixée de manière temporaire au dispositif, par exemple par encliquetage. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description suivante de modes de réalisation actuellement préférés, description qui va être effectuée en se référant aux dessins annexés, dans lesquels: - la figure 1 est une vue en plan d'un pansement de fixation et de protection d'aiguille; - la figure 2 est une vue du pansement représenté en figure 1, ce pansement étant vu posé sur une de ses faces et prêt à la pose; - la figure 3 est une vue en perspective d'une aiguille à ailettes; - la figure 4 est une vue en perspective de l'aiguille de la figure 3, avec ses ailettes repliées l'une contre l'autre; - la figure 5 est une vue montrant l'introduction de l'aiguille représentée en figures 3 et 4 dans l'avant bras d'un patient; - la figure 6 est une vue montrant la pose d'un pansement selon un mode de mise en oeuvre de l'invention, les ailettes de l'aiguille étant en position repliée; - la figure 7 est une vue analogue à la figure 6, les ailettes de l'aiguille étant en position relâchée. Afin de clarté, les mains de l'opérateur (infirmière, radiologue) ne sont pas représentées; - la figure 8 est une vue analogue aux figures 6 et 7, l'aiguille à ailettes étant fixée et protégée dans un pansement tel que représenté en figures 1 et 2. La pansement de fixation et de protection d'aiguille 1 représenté sur les figures annexé sera, afin de simplicité, désigné par le terme pansement dans la description ci-dessous. Ce pansement 1 tel que représenté est de forme générale rectangulaire à angles arrondis, ou bien encore ovalaire, et est pourvu d'un plan de symétrie longitudinal P1. 10 Ce pansement 1 comprend une fente 2, longitudinale, de passage d'aiguille. Cette fente 2 a une forme de ménisque et est plus large à sa mi-longueur que sur ses deux extrémités opposées. Sur une première partie 3, dite avant, le pansement 1 est adhésif sur sa première face, dite inférieure. Cette première face avant inférieure 4, adhésive, est schématisée par des hachures en figure 2. Le pansement 1 est pourvu, sur sa deuxième partie 10 5, dite arrière, et sur sa deuxième face, dite supérieure, d'une bordure 6, adhésive. Cette bordure adhésive 6 de la face arrière supérieure du pansement 1 est schématisée par des hachures en figure 1. Le pansement 1 est pourvu de deux pattes latérales transversales 7, 8 qui sont adhésives sur la face supérieure du pansement représentée en figure 1. Le cas échéant, le pansement 1 comporte une troisième patte disposée suivant le plan 71, dans l'alignement avec la fente 2, cette patte étant en saillie sur la bordure adhésive 6. Des bandes pelables sont placées contre les zones collantes du pansement, avant son utilisation. Une de ces bandes pelables 9 est représentée en figure 1, partiellement retirée. Grâce à des lignes de décollement 9d, le retrait de ces films pelables selon des plans précis, facilite la fixation du pansement sans risque de collage aux gants de l'opérateur, ni de froncement. Une ligne de décollement 9d, 30 longitudinale, est représentée en figure 1. Le pansement est utilisé avantageusement de la manière suivante, lorsqu'une aiguille à ailettes doit être fixée et protégée, cette aiguille à ailettes ayant été introduite, de manière conventionnelle, tel que représenté en figure 5, dans la position souhaitée, par exemple dans le vaisseau sanguin ou dans la FAV. Tout d'abord, l'opérateur enlève la bande pelable recouvrant la face inférieure avant 4 du pansement. Puis, il vient fixer cette face inférieure avant 4 contre la peau du patient ou de l'animal, de telle sorte que la fente 2 soit en regard du site d'entrée de l'aiguille, l'opérateur faisant passer l'aiguille 10 au travers de la fente 2. Il est à noter que l'opérateur peut utiliser l'aiguille à ailettes de manière conventionnelle, en repliant les ailettes pour mieux saisir et diriger l'aiguille 10, et en relâchant les ailettes 11, 12 lorsque l'aiguille 10 est mise en place, les ailettes 11, 12 venant alors reposer contre la face avant du pansement 1, de part et d'autre de la fente 2, ainsi qu'il est représenté en figure 6. La largeur de la fente 2 est sensiblement inférieure à la largeur des ailettes 11, 12 lorsque ces ailettes sont en position relâchée illustrée en figure 3. Le cas échéant, des bandes de renfort longitudinales sont placées de part et d'autre de la fente 2. L'invention ne nécessite pas pour l'opérateur de changer ses habitudes pour ce qui est de l'introduction de l'aiguille au travers de la peau, ce qui est très sécurisant pour lui. Il n'est pas non plus difficile à l'opérateur de faire passer l'aiguille à ailettes au travers de la fente 2, le pansement 1 étant réalisé en matériau souple, tel que tissu enduit ou équivalent, la largeur de la fente 2 étant sensiblement égale à l'épaisseur formée par les deux ailettes repliée l'une contre l'autre. La souplesse du pansement permet de suivre les contours de la peau, y compris au voisinage des zones 35 anévrismales des FAV. Lorsque l'opérateur a placé l'aiguille à ailettes et que les ailettes sont revenues, par retour élastique, en position déployée en regard de la face supérieure du pansement, l'opérateur replie le pansement suivant sensiblement le long d'une ligne transversale T. Cette ligne transversale est celle séparant la première partie avant 3 et la deuxième partie arrière 5 du pansement 1. Cette ligne peut être formé par ramage, rainurage, perforations, amincissement du matériau formant le pansement. En variante, un bord d'une bande de renfort transversale peut définir cette ligne ou zone de pliage. Il est à noter, comme représenté sur les figures, que la partie arrière 5 du pansement est avantageusement d'une surface plus importante que la partie avant 3 et vient recouvrir celle-ci lors du pliage du pansement. Plus précisément, une fois le pansement replié sur lui-même, le bord 6 et les pattes 7, 8 sont en regard de la peau du patient ou de l'animal, ainsi qu'il est schématisé en figure 8. Avantageusement, le matériau constituant les pattes 7, 8, et le cas échéant tout le pansement 1, est extensible suivant au moins une direction longitudinale et, encore plus avantageusement, suivant les deux directions longitudinale et transversale. Le pansement est ainsi encore plus adaptable aux différentes courbures du corps du patient. Il est à noter que les ailettes 11, 12 de l'aiguille 10 ne sont plus collées sur la peau, et ne sont pas non plus en contact avec une zone adhésive. L'enlèvement de l'aiguille 10 est ainsi rendu plus sûr que dans les dispositifs antérieurs. Il suffit en effet d'ouvrir le pansement 1 et de le déployer autour de la zone de pliage transversale T, puis d'enlever l'aiguille 10 de la manière conventionnelle, puis de faire passer l'aiguille au travers de la fente 2, et enfin de décoller la partie inférieure avant 4 du pansement. Lorsque la partie arrière 5 du pansement est rabattue sur la partie avant 3, la zone de pliage transversale du pansement 1 forme butée aux ailettes 11, 12 de l'aiguille 10. Dans une réalisation, non représentée, la partie arrière 5 est pourvue d'une fenêtre en film transparent, venant en regard d'un film transparent disposé sur la partie avant 3. Il est ainsi possible de visualiser le site de ponction. Dans une réalisation, non représentée, la partie arrière 5 est par ailleurs pourvue d'un trou de passage d'un port d'injection d'un dispositif d'injection du type cathlon ou canules en PTFE, silicone ou polyuréthane. REVENDICATIONS 1. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille, ce dispositif comprenant une première partie (3) et une deuxième partie (5) toutes deux pourvues d'une face adhésive revêtue d'une feuille anti-adhérente détachable, la première partie (3) étant destinée à être fixée sur la peau, en regard du site de pénétration choisi pour l'aiguille, la deuxième partie (5) étant destinée à venir couvrir le site de pénétration de l'aiguille, ce dispositif étant caractérisé en ce qu'il est réalisé en un matériau souple et en ce qu'il comprend une fente (2) longitudinale de passage d'aiguille et une zone d'appui transversale pour l'aiguille, de part et d'autre de cette fente (2), seule une des faces de la première partie (3) étant adhésive, la deuxième partie (5) étant apte et configurée pour être fixée sur la peau en recouvrant le site de pénétration de l'aiguille sans être collée à la première partie (3). 2. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est réalisé en un matériau élastique. 3. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend une fenêtre en matériau transparent ou translucide, de sorte à laisser voir le point de pénétration de l'aiguille. 4. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la première et la deuxième partie définissent une seule bande de matière souple articulée autour d'une zone de pliage transversale. 5. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon la revendication 4, caractérisé en ce que la fente longitudinale s'étend de part et d'autre de la zone de pliage, la largeur maximale de cette fente étant sensiblement mesurée suivant la direction de pliage définie par ladite zone de pliage. 6. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que la deuxième partie (5) est de forme sensiblement identique à la première partie et est pourvue de pattes latérales adhésives (7,8). 7. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il comprend deux pattes latérales adhésives transversales situées sensiblement dans le prolongement de la zone de pliage. 8. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce que la deuxième partie (5) est de dimension supérieure à la première partie (3) et est pourvue d'une bande périphérique adhésive. 9. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon l'une quelconque des revendications 4 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend un matériau semi-rigide, de part et d'autre de la fente longitudinale (2), l'épaisseur et la forme de ce matériau permettant de sensiblement conserver un angle d'incidence pour l'aiguille. 10. Dispositif de fixation et de protection d'une aiguille selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la deuxième partie (15) est pourvue d'un trou de passage d'un port d'injection. 11. Kit de perfusion comprenant un dispositif tel que présenté dans l'une quelconque des revendications précédentes et une aiguille, caractérisé en ce que l'aiguille est passée au travers du dispositif de protection et temporairement fixée à ce dispositif. 12. Kit de perfusion selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'aiguille est une aiguille à ailettes et fixée de manière temporaire au dispositif, notamment par encliquetage.