Brevet FR2878734A1 — publié le 20060609

DISPOSITIF DE SOUTENEMENT URETRAL ET INSTRUMENT CHIRURGICAL La présente invention concerne un dispositif chirurgical de soutènement urétral et son ancillaire pour le traitement de l'incontinence 15 urinaire féminine à l'effort. L'incontinence urinaire à l'effort est définie comme une perte d'urine involontaire à travers l'urètre, déclenchée par un effort plus ou moins important, en dehors de toute contraction vésicale. Cette situation est très fréquente et ses conséquences sont bien sûr médicales mais aussi psychologiques et économiques. Les facteurs principaux retenus dans son mécanisme sont la perte du support anatomique de l'urètre et l'altération du mécanisme sphinctérien intrinsèque. Une rééducation peut être proposée chez les femmes jeunes. Le plus 25 souvent le traitement de l'incontinence à l'effort est chirurgical. Plus de 150 interventions ont ainsi été décrites. Depuis 1994, le rôle du soutien de l'urètre dans la continence à l'effort a été mis en valeur, aboutissant à une nouvelle technique opératoire: le TVT ( Tension free Vaginal Tape , bandelette vaginale à tension libre). Il s'agit d'une bandelette de polypropylène tricoté monofilament entourée d'une gaine plastifiée disposée sous l'urètre par abord vaginal et voie rétro-pubienne ascendante. La bandelette positionnée, grâce à un ancillaire spécifique, est libérée de sa gaine par une section de ses extrémités dépassant de la peau. Cette gaine plastique qui recouvre la prothèse permet lors de la pose de ne pas traumatiser et sectionner les tissus traversés. Les bords irréguliers de la prothèse permettent l'auto-fixation de la prothèse dans les tissus musculo-aponévrotiques du patient. On connaît de nombreux dispositifs de soutènement urétral. Il s'agit toujours de bandelettes sous urétrale, en polypropylène, utilisées dans le but de créer un hamac sous urétral. Idéalement, la prothèse doit être une bandelette solide, souple, avec peu de mémoire de forme et résister à la traction longitudinale exercée pendant la pose, sans se raccourcir en largeur. Certaines bandelettes extensibles sont aussi responsables de largage de micro- particules pendant la pose. La bandelette doit de plus être biocompatible, biostable dans le temps, résistantes aux infections grâce à un maillage large, son grammage devant être le plus faible possible. Le polypropylène tricoté monofilament est le matériel de choix pour les bandelettes car les pores de la prothèse autorisent la libre circulation des macrophages, polynucléaires et fibroblastes pour lutter contre l'infection et favoriser la colonisation tissulaire. Leurs bords irréguliers permettent à ces bandelettes souples de s'auto-fixer. Cependant, ces bandelettes sont extensibles dans les deux directions longitudinales et transversales de leur plan et se déforment pendant la pose (phénomène de tuilage). Cet effet est redoutable pour le résultat fonctionnel de l'intervention. Certains dispositifs tentent de minimiser la déformation de la bandelette par l'utilisation d'un fil de tension passant et repassant longitudinalement à travers la bandelette. Ce fil unique est seulement fixé aux extrémités de l'ensemble bandelette/gaine et la bandelette s'allonge à l'ablation des extrémités de la gaine nécessaire à son retrait. Les bandelettes utilisant le polypropylène projeté thermo-collé sont peu élastiques, mais offrent un risque de déplacement après la pose qui compromet le résultat fonctionnel de l'intervention. Cinq abords distincts ont été décrits pour disposer la bandelette sous l'urètre; la voie rétro-pubienne ascendante, descendante ou mixte et la voie trans-obturatrice de dehors en dedans ou de dedans en dehors. Depuis la banalisation de la technique TVT de nombreuses complications ont été décrites dont certaines graves. L'abord trans-obturateur supprime ces risques puisque le geste opératoire évite l'espace de Retzius et la cavité abdominale. L'abord transobturateur de dedans en dehors a l'avantage de limiter la dissection vaginale para-urétrale mais il ne permet pas un contrôle précis du point de sortie de l'aiguille. Ceci peut être à l'origine de plaie vasculo nerveuse au niveau du trou obturateur. La mise en place mini-invasive des bandelettes nécessite des ancillaires spécifiques. Toutes les bandelettes de polypropylène tricoté monofilament utilisent des gaines plastiques plates pour leur implantation, puisque la bandelette ne peut glisser dans les tissus. Elles utilisent toutes des aiguilles de forme comparable, en fonction de la voie d'abord choisie. Le diamètre de l'aiguille n'est jamais celui de la bandelette et ceci est responsable d'une déformation de la prothèse au retrait des gaines. Certains dispositifs ne peuvent être réutilisés sans artifice, en cas de pose incorrecte (plaie vésicale par exemple). Dans d'autres cas, il est difficile de déconnecter, une fois encliquetée, l'aiguille de la bandelette. Enfin, certains ancillaires sont réutilisables et imposent des manipulations de nettoyage et de stérilisation. L'objectif de la présente invention est donc de proposer un dispositif de soutènement urétral) simple dans sa conception et dans son mode opératoire, économique et facilement implantable, et permettant de soutenir l'urètre pour traiter l'incontinence sans étranglement possible. Un autre objet de la présente invention est un instrument chirurgical permettant l'implantation de ce dispositif de soutènement urétral. A cet effet, l'invention concerne un dispositif de soutènement urétral pour traiter l'incontinence comprenant un élément implantable et une gaine amovible entourant cet élément implantable. Selon l'invention, cet élément implantable comprend un tissu tricoté monofilament ayant un axe principal et des moyens pour rendre ce tissu inextensible dans la direction de l'axe principal. L'abord choisi pour la mise en place de ce dispositif sera transobturateur de dehors en dedans pour limiter les complications per et post opératoires. Dans différents modes de réalisation particuliers du dispositif de soutènement urétral, chacun ayant ses avantages particuliers et susceptibles de nombreuses combinaisons techniques possibles: - les moyens pour rendre le tissu inextensible comprennent au moins deux fils parallèles à l'axe principal, lesquels sont fixés en des points au tissu le long de cet axe principal. Ces fils sont sous tension entre les points de fixation. - les moyens pour rendre le tissu inextensible comprennent au moins une bande de fibres non tissée, - l'élément implantable comprend une portion destinée à venir en regard de l'urètre, ladite portion destinée à venir en regard de l'urètre ayant une dimension transversale supérieure au reste de l'élément implantable. L'invention concerne également un instrument chirurgical comprenant un manche ayant un premier axe principal et une aiguille reliée à une extrémité à ce manche. Selon l'invention, cette aiguille comporte une partie courbe plane et une partie rectiligne avec une pointe, la partie rectiligne étant perpendiculaire au premier axe principal. De plus, au moins la partie courbe plane présente une section variable, de la partie rectiligne vers le manche pour augmenter le diamètre d'un orifice généré par la pointe. On entend ici par "partie courbe plane", une partie courbe de l'aiguille telle qu'un plan contenant les deux extrémités de ladite partie courbe contienne également un ensemble continu de points reliant ces deux extrémités. Autrement dit, ces points sont coplanaires et la partie courbe ne présente pas, par exemple, une forme en spirale. L'invention sera décrite plus en détail en référence aux dessins annexés dans lesquels: la figure 1 est une représentation schématique du dispositif de soutènement selon un premier mode de réalisation de l'invention montrant l'élément implantable (figure la) et cet élément entouré de sa gaine amovible (figure 1 b); - la figure 2 est une représentation schématique du dispositif de soutènement selon un deuxième mode de réalisation de l'invention montrant l'élément implantable (figure 2a) et cet élément entouré de sa gaine amovible (figure 2b); - la figure 3 est une représentation schématique du dispositif de soutènement selon un troisième mode de réalisation de l'invention montrant l'élément implantable (figure 3a) et cet élément entouré de sa gaine amovible (figure 3b) ; - la figure 4 est une représentation schématique du dispositif selon un quatrième mode de réalisation de l'invention montrant l'élément implantable entouré de sa gaine amovible et d'un pansement (figure 4a), la figure 4b) montre ce pansement rabattu; - la figure 5 est une représentation schématique de l'instrument chirurgical selon un mode de réalisation de l'invention; Le dispositif de soutènement urétral comprend un élément implantable 1 et une gaine amovible 2 entourant ledit élément implantable. Cette gaine amovible 2 sert à faire coulisser et à protéger l'élément implantable 1 lors de l'insertion et du passage de cet élément à travers les tissus dans la cavité créée par une aiguille. Après positionnement de l'élément implantable 1, cette gaine 2 est retirée et jetée. L'élément implantable 1 comprend un tissu tricoté monofilament ayant un axe principal 3, par exemple longitudinal, et des moyens pour rendre ce tissu inextensible dans la direction de cet axe principal. Ces moyens pour rendre le tissu inextensible comprennent dans un premier mode de réalisation au moins deux fils 4 parallèles à l'axe principal 3, lesquels sont fixés en plusieurs points 5 audit tissu le long de cet axe principal 3 (Figure 1). Ces fils 4 étant préalablement tendus peuvent être liés par nouage par exemple à intervalles de distance réguliers ou non. Préférentiellement, ces fils 4 passent et repassent sous tension à travers le tissu tricoté monofilament. Ces fils 4 sont des fils de suture synthétiques résorbables ou non. Lorsque ces fils 4 sont non résorbables, ils sont avantageusement en polypropylène. Ces moyens pour rendre le tissu inextensible comprennent dans un deuxième mode de réalisation au moins une bande de fibres non tissée 6, par exemple une bande de fibres thermocollées. Cette bande de fibres non tissée 6 peut soit être fixée par couture ou thermocollage sur la partie médiane d'une face du tissu tricoté monofilament dans la direction de l'axe principal 3, soit être reliée par l'intermédiaire de ses parties latérales à des tissus tricotés monofilament (figure 2). Dans ce dernier cas, les tissus tricotés monofilament peuvent être reliés par nouage avec un fil de suture non résorbable à la bande de fibres non tissée. Pour un élément implantable de largeur égale à 11 mm par exemple, la bande de fibres non tissée 6 a une largeur comprise entre 3 et 4 mm, et de préférence égale à 3 mm. Alternativement, la bande de fibres non tissée 6 peut passer et repasser à travers le tissu tricoté monofilament à intervalles réguliers ou non et être fixée par nouage (figure 3). Avantageusernent, la gaine 2 est réalisée dans un matériau permettant de visualiser l'élément implantable 1 pour vérifier sa qualité de soutènement. La gaine 2 cylindrique, ovale ou cylindrique aplatie peut donc être réalisée en un matériau plastique tel que le polyéthylène, le silicone ou le polyester, par exemple. La longueur de l'élément implantable 1 est typiquement supérieure à cm et de préférence égale à 40 cm 10%. La largeur de l'élément implantable 1 est uniforme et comprise entre 10 et 15 mm (figure la). Dans ce cas, l'élément implantable 1 comprend le long dudit axe principal 3 et de part et d'autre de la portion destinée à être placée en regard de l'urètre 7 une partie médiane entourée de deux parties latérales, lesquelles sont avantageusement amenées vers la partie médiane le long dudit axe principal 3 de manière à limiter le diamètre de la gaine 2. Les parties placées de part et d'autre de la portion destinée à venir en regard de l'urètre 7 présentent ainsi une section en forme de "S" ou de "U" à l'intérieur de la gaine 2. La portion destinée à venir en regard de l'urètre 7 est pour sa part sensiblement plane. La gaine 2 a alors typiquement un diamètre de 6 à 8 mm correspondant au diamètre de l'orifice créé par l'aiguille de l'ancillaire. Alternativement, la largeur de l'élément implantable 1 peut ne pas être uniforme, la portion destinée à venir en regard de l'urètre 7 ayant une dimension transversale audit axe 3 (ou largeur) supérieure au reste de l'élément implantable 1. Dans un exemple donné à titre illustratif, la portion destinée à venir en regard de l'urètre 7 a une dimension transversale comprise entre 10 et 15 mm et une dimension longitudinale comprise entre 15 et 35 mm et encore mieux égale à 20 mm. La gaine 2 peut comprendre deux sections amovibles qui se chevauchent et sont séparables par simple application d'une tension à leur extrémité. Ces deux sections peuvent également venir de part et d'autre de la portion de l'élément implantable destinée à venir en regard de l'urètre 7 (figures lb, 2b, 3b). Avantageusement, cependant, la gaine 2 forme un élément continu et résistant. Elle comprend alors une zone de séparation rapide en deux sections qui est placée au niveau de la portion de l'élément implantable destinée à être placée en regard de l'urètre 7. Cette zone de séparation rapide peut être une zone sécable sous l'application d'une tension appropriée par l'opérateur. La gaine 2 peut alors présenter, par exemple, une faible épaisseur de matériau comparée à l'épaisseur du reste de la gaine 2. Cette zone de séparation rapide peut également être un pansement 8 dont une face est recouverte d'une couche adhésive 9 sur son pourtour (figure 4a), le pansement 8 venant par recouvrement de ses bords bloquer en position les deux sections tubulaires formant la gaine 2 positionnées de part et d'autre de la portion plane de l'élément implantable 1 destinée à venir en regard de l'urètre 7 (Figure 4b). Ce pansement 8 est aisément détachable par le chirurgien pour permettre la libération de ces sections tubulaires et leur retrait. Le dispositif comporte de plus à ses extrémités des plots 11 cylindriques ou ovales en silicone, par exemple, lesquels sont un peu élastiques pour recevoir l'extrémité d'une aiguille et assurer une solidarisation aiguille/embout par friction. L'élément implantable peut être recouvert ou enduit d'un produit par exemple pour faciliter sa colonisation ou sa pose. Ce produit peut être le collagène (équin, bovin, porcin ou humain), de l'alginate ou du silicone. L'invention concerne également un instrument chirurgical 10 comprenant un manche 12 ayant un premier axe principal 13, lequel est longitudinal dans ce mode de réalisation. Il comprend aussi une aiguille 14, laquelle est reliée à une de ses extrémités audit manche 12 de façon permanente ou non. L'aiguille 14 est en effet jetable ou réutilisable après stérilisation. Elle est de préférence fabriquée dans un matériau solide et biocompatible tel que par exemple l'acier inoxydable ou le titane. Cette aiguille 14 comporte une partie courbe plane 15 pour épouser la forme du corps et une partie rectiligne 16 reliée à cette partie courbe 15. La partie rectiligne 16 est perpendiculaire à l'axe longitudinal 13 du manche 12 pour aider le chirurgien à inciser les tissus sans traumatisme exagéré, la partie rectiligne 16 se trouvant dans une direction perpendiculaire à la force appliquée par le chirurgien. Elle comporte de plus une pointe 17 formant l'extrémité de l'aiguille. Avantageusement, la pointe 17 est légèrement taillée en flèche pour aider à l'incision. La partie courbe plane 15 présente une section variable, de la partie rectiligne 16 vers le manche 12 pour permettre la dilatation des orifices et des cavités correspondantes créés par la pointe lors des incisions/passages de la pointe à travers les différents tissus. Cette dilatation des orifices et cavités permet une meilleure pénétration de la prothèse sans traumatisme pour les tissus. Par ailleurs, la partie courbe plane 15 a un centre de courbure 18 tel que la parallèle 19 au premier axe 13 passant par ce centre 18 est décalée par rapport audit premier axe du manche. Dans ce mode de réalisation, la partie courbe plane 16 forme une partie d'un demi-cercle qui relie la partie rectiligne portant la pointe à l'autre extrémité de l'aiguille. Cette autre extrémité 20 a la forme d'une tige s'insérant dans le manche 12. La partie rectiligne 16 comporte une surface de fixation par friction d'un plot d'extrémité du dispositif de soutènement urétral tel que décrit précédemment pour une connexion et déconnexion rapide. Dans un mode de mise en oeuvre de la présente invention donné à titre purement illustratif, la figure 5 montre un tel instrument chirurgical. La longueur de la partie rectiligne est égale à 10 mm 10%. La section de l'aiguille varie entre 4 à 6 mm de la partie rectiligne vers le manche. De préférence, le demi-diamètre ou rayon du demi-cercle reliant la partie rectiligne 16 portant la pointe vers l'autre extrémité de l'aiguille 14 est égal à 30 mm 10% et l'angle formé par cette partie de demi-cercle est de préférence supérieur à 140 . REVENDICATIONS 1. Dispositif de soutènement urétral pour traiter l'incontinence comprenant un élément implantable (1) et une gaine amovible (2) entourant ledit élément implantable, caractérisé en ce que ledit élément implantable (1) comprend un tissu tricoté monofilament ayant un axe principal (3) et des moyens pour rendre ledit tissu inextensible dans la direction dudit axe principal (3). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits moyens pour rendre ledit tissu inextensible comprennent au moins deux fils (4) parallèles audit axe principal (3), lesquels sont fixés en des points (5) audit tissu le long dudit axe principal (3). 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que lesdits fils (4) passent et repassent à travers ledit tissu tricoté monofilament. 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que lesdits fils (4) sont des fils de suture synthétiques. 5. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits moyens pour rendre ledit tissu inextensible comprennent au moins une bande de fibres non tissée (6). 6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que ladite bande de fibres non tissée (6) comprend deux parties latérales le long dudit axe principal (3) et en ce que chacune desdites parties latérales est fixée à un tissu tricoté monofilament. 7. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que ladite bande de fibres non tissée (6) est fixée sur la partie médiane d'une face dudit tissu tricoté monofilament dans la direction dudit axe principal (3) 8. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que ladite bande de fibres non tissée (6) passe et repasse à travers ledit tissu tricoté monofilament le long dudit axe principal (3). 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que lesdites fibres et ledit tissu tricoté monofilament sont en polypropylène. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l'élément implantable (1) comprend une portion destinée à venir en regard de l'urètre (7), ladite portion destinée à venir en regard de l'urètre (7) ayant une dimension transversale supérieure au reste de l'élément implantable (1). 11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10 caractérisé en ce que l'élément implantable (1) comprend une portion destinée à venir en regard de l'urètre (7), l'élément implantable (1) comprenant de part et d'autre de ladite portion (7) sensiblement plane, une partie médiane entourée de deux parties latérales amenées vers ladite partie médiane le long dudit axe principal (3) de manière à limiter le diamètre de ladite gaine (2). 12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que ladite gaine (2) comprend une zone de séparation rapide en deux sections, ladite zone étant placée au niveau de la partie de l'élément implantable (1) destinée à être placée en regard de l'urètre (7). 13. Instrument chirurgical comprenant un manche (12) ayant un premier axe principal (13) et une aiguille (14) reliée à une extrémité audit manche (12), caractérisé en ce que ladite aiguille (14) comporte une partie courbe plane (15) et une partie rectiligne (16) avec une pointe (17), ladite partie rectiligne (16) étant perpendiculaire audit premier axe principal (13), et en ce qu'au moins ladite partie courbe plane (15) présente une section variable, de la partie rectiligne (16) vers le manche (12) pour augmenter le diamètre d'un orifice généré par ladite pointe (17). 14. Instrument chirurgical selon la revendication 13, caractérisé en ce que la partie courbe plane (15) a un centre de courbure (18) et en ce que la parallèle au premier axe passant par le centre de courbure (18) est décalée par rapport audit premier axe (13) du manche. 15. Instrument chirurgical selon la revendication 13 ou 14, caractérisé en ce que ladite partie courbe plane(15) forme une partie d'un demi-cercle. 16. Instrument chirurgical selon la revendication 15, caractérisé en ce que le diamètre du demi-cercle est de 30 mm+/- 10% et la section de l'aiguille (14) varie entre 4 et 6 mm. 17. Instrument chirurgical selon l'une quelconque des revendications 13 à 16, caractérisé en ce que la partie rectiligne (16) comporte une surface de fixation par friction d'une extrémité du dispositif de soutènement urétral selon l'une quelconque des revendications 1 à 12.