Brevet FR2882172A1 — publié le 20060818

L'invention concerne un dispositif d'aide à la sélection d'une orthèse de contention et à son adaptation à la morphologie d'un membre auquel est destinée cette orthèse. Elle concerne plus précisément les orthèses compressives destinées aux membres inférieurs telles que bas, collants ou chaussettes. Pour permettre une compression forte du membre, ces orthèses sont réalisées en un matériau élastique, typiquement une maille tricotée de texture très serrée procurant l'effet thérapeutique recherché, à savoir une contention/compression à un degré thérapeutique avec dégressivité, ou non, à partir de la cheville. Pour ce faire, la maille et les fils de l'orthèse, ainsi que le dimensionne-ment des différentes rangées de maille, sont définis de manière à appliquer à différentes altitudes de la jambe différentes pressions prédéterminées, par exemple à la hauteur de la cheville, au départ du mollet, au ni- veau du mollet, au creux poplité, etc. jusqu'en haut de cuisse dans le cas d'un bas-cuisse ou d'un collant. Pour une altitude donnée, la structure de la rangée de mailles ainsi que le fil de trame exercent le long du contour du membre des forces de rappel élastique produisant localement la pression de contention voulue en surface du membre. La pression est un facteur essentiel pour procurer un effet thérapeutique satisfaisant. Ainsi, un profil de pression inapproprié peut se traduire localement par certaines zones de contention excessive ou, inversement, in-suffisante du membre (le "profil de pression" est la caractéristique décrivant la pression moyenne exercée par l'orthèse à une hauteur donnée du membre). Jusqu'à présent, l'efficacité réelle des orthèses ne pouvait être évaluée que dans le cadre d'essais cliniques., impliquant un examen du patient par un praticien équipé d'une instrumentation appropriée: pléthysmographe, matériel échographique, etc. L'un des buts de l'invention est de proposer un dispositif permettant d'évaluer l'efficacité d'une contention donnée sur le retour veineux, de manière à définir des profils de pression optimisés. Cette invention permet ainsi de mieux cibler les investigations cliniques et en réduire le nombre. À partir des profils optimaux ainsi trouvés, une orthèse particulière pourra être soit choisie dans une gamme préexistante, soit fabriquée sur mesure d'après les caractéristiques morphologiques du patient. L'invention a également pour but de proposer un tel dispositif pouvant être utilisé comme outil de développement de nouvelles gammes d'orthèses, par simulation de l'action d'une contention donnée sur le retour veineux d'une population typique de patients. Le concepteur d'orthèses pourra alors, à partir des résultats de cette simulation, rechercher les profils procurant le meilleur effet thérapeutique, avec des profils de pression différents et éventuellement plus complexes que les profils des gammes aujourd'hui disponibles. En effet, les profils de pression actuels sont évalués à partir de modèles de jambes en bois, par exemple les jambes dites "modèles Hohenstein", qui ne correspondent pas à la réalité morphologique, notamment du fait que ces modèles de jambes en bois présentent en section droite un con-tour circulaire conduisant à l'application, pour une hauteur donnée, d'une pression uniforme sur tout ce contour (selon la loi de Laplace, la pression exercée localement en un point du contour est inversement proportionnelle au rayon de courbure du contour en ce point de sorte que, pour une courbure constante, la pression est la même en tous points du contour). En revanche, sur un membre d'un patient, compte tenu des contours non circulaires la pression n'est plus exercée de manière aussi uniforme, de sorte que les modèles actuellement utilisés ne donnent qu'une image relativement lointaine de la compression effectivement exercée en tout point du membre -- et donc, à plus forte raison, de l'effet thérapeutique réel sur le retour veineux qu'il est possible d'escompter à partir d'une telle corn- pression. Fullana JM et coll., The Venous Return Simulator: an Effective Toc) / for Investigating the Effects of Externat Compression on the Venous Hemodynamics First Resuits after Thigh Compression, VASA,2005;34 décrivent un outil mathématique de simulation du retour veineux, qui modélise le réseau veineux de la partie inférieure de la jambe, décomposé en une pluralité de segments représentatifs chacun d'une portion de vaisseau. Ce modèle mathématique est basé sur des données physiologiques et anatomiques décrivant le réseau veineux du membre inférieur. Une fois définie la topographie du réseau à partir de ces données, le modèle évalue pour chaque segment le débit et la pression du sang qui y circule, en tenant compte de l'interaction entre les différents vaisseaux du fait de leur diamètre, de leur élasticité et de la manière dont ils sont interconnectés. La distribution des débits et des pressions dans le réseau est calculée avec des conditions aux limites comprenant: le débit sanguin en entrée, à partir de la région du pied et de diverses sources d'origine microcirculatoire; des conditions de pression au point de sortie constitué par la veine fémorale commune; ainsi que la compression externe éventuellement exercée sur le membre. L'article précité contient une comparaison des résultats fournis par le mo- dèle mathématique avec des mesures effectuées sur une population de patients dans le cadre d'essais cliniques, pour des pressions de contention variables appliquées au moyen d'un manchon pneumatique placé au milieu de la cuisse. La comparaison montre une excellente concordance des résultats sur une large gamme de valeurs de pression appliquées par le manchon. L'un des buts de l'invention est de proposer un dispositif utilisant ce modèle mathématique à des fins non plus théoriques, mais pour la définition de profils de pression permettant notamment: la sélection d'une orthèse appropriée dans une gamme préexistante; la définition des paramètres de fabrication d'une orthèse sur mesure pour un patient donné ; ou encore la conception de nouveaux types d'orthèses présentant des profils de pression différents de ceux des produits disponibles actuellement sur le marché. L'invention propose à cet effet un dispositif d'aide à la sélection d'une or- thèse de contention de type orthèse compressive réalisée en matériau élastique ou non élastique, comprenant: des moyens pour produire des valeurs de pression de contention susceptibles d'être exercées par l'orthèse en surface du membre en une pluralité correspondante de points prédéterminés; des moyens de simulation numérique de l'action de la conten- tion sur l'hémodynamique du retour veineux, aptes à recevoir en entrée les valeurs de pression de contention et à délivrer en sortie des valeurs de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse en une pluralité de points d'un modèle numérique représentatif du réseau veineux jambier du membre; et des moyens de présentation desdites valeurs de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse déterminées par les moyens de simulation numérique. Les moyens pour produire les valeurs de pression de contention peuvent être des mayens de mesure, comprenant un ensemble de capteurs de mesure de la pression exercée par l'orthèse en surface du membre à l'en-droit du capteur. Ils peuvent également être des moyens de calcul, comprenant: des moyens pour établir un premier fichier de données représentatives des caractéristiques morphologiques du membre; des moyens pour établir un deuxième fichier de données représentatives des caractéristiques dimensionnelles et rhéologiques de l'orthèse; et des moyens de calcul de cartographie de pression de contention, aptes à déterminer lesdites valeurs de pression de contention à partir des données des premier et deuxième fichiers. Les moyens de simulation numérique peuvent recevoir en entrée un pa-15 ramètre de posture et sélectionner ou adapter le modèle numérique du réseau veineux en fonction de ce paramètre de posture. De préférence, les moyens de présentation des valeurs de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse comprennent des moyens d'affichage d'un graphe orienté valué comprenant une pluralité d'arcs interconnectés représentatifs chacun d'un segment de vaisseau du réseau veineux jambier, les moyens d'affichage associant à chaque arc du graphe une valeur correspondante de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse calculée par les moyens de simulation numérique, par exemple avec application locale à chaque arc du graphe d'un codage de couleur représentatif de la valeur correspondante de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse. Les moyens d'affichage peuvent notamment produire une représentation plane du graphe et/ou, en superposition, une représentation tridimensionnelle du graphe et de la surface du membre. (> On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre du dispositif de l'invention, en référence aux dessins annexés. La figure 1 illustre, de façon générale, les différents moyens mis en oeuvre par le dispositif de l'invention pour permettre la sélection d'une orthèse de contention et/ou son adaptation à la morphologie du membre d'un patient. La figure 2 montre la manière dont il est possible d'afficher sous forme graphique les résultats de la simulation numérique des valeurs de débit et de pression sanguine. Sur la figure 1, la référence 10 désigne un bloc fonctionnel mettant en oeuvre un logiciel de simulation du retour veineux, par exemple basé sur le modèle mathématique décrit dans l'article de Fullana et coll. cité plus haut. Ce logiciel est paramétré à partir de données cliniques 12 permettant de définir une topologie du réseau veineux de la partie inférieure de la jambe, qui corresponde à un modèle typique représentatif d'une population de patients, éventuellement en fonction d'un tableau clinique correspondant à une pathologie particulière à laquelle on souhaite s'intéresser plus particulièrement (par exemple des veines jumelles dilatées). Le logiciel de simulation du retour veineux reçoit en entrée des données de pression de contention (c'est-à-dire de la pression exercée en surface du membre) en une pluralité de points, notamment à plusieurs altitudes différentes de manière à définir un "profil de pression" correspondant. Dans une première forme de mise en oeuvre, ces pressions de contention proviennent de mesures directes 14 obtenues au moyen de dispositifs en eux-mêmes connus mettant en oeuvre des capteurs de pression. L'invention peut notamment être utilisée avec le dispositif décrit dans le WO-A2004/000183 (Laboratoires Innothéra), qui décrit un dispositif en forme de manchon tubulaire permettant de produire un profil de contention prédéterminé sur un membre et mesurant simultanément la pression résultante appliquée. Un autre dispositif utilisable est celui décrit dans le WO-A-1998/058605, qui utilise un gabarit reproduisant une jambe de référence et équipé d'un réseau de capteurs permettant de mesurer les pressions de contention appliquées en une pluralité de points du gabarit par une orthèse enfilée dessus. Dans une autre mise en oeuvre de l'invention, les données de pression de contention appliquées en entrée du logiciel de simulation 10 sont des don35 nées 16 issues d'un logiciel de calcul d'un profil de pression 18, tel que celui décrit dans le WO-A-2004/095342 (Laboratoires Innothéra). Il s'agit d'un logiciel utilisant, d'une part, les caractéristiques morphologiques 20 du membre à étudier et, d'autre part, les caractéristiques dimensionnelles et rhéologiques 22 de l'orthèse, pour calculer les valeurs de pression de contention susceptibles d'être exercées par l'orthèse sur le membre en une pluralité de points répartis selon un maillage tridimensionnel représentatif de la surface du membre. Le logiciel de simulation du retour veineux 10, outre les valeurs de pression de contention mesurées 14 ou calculées 16, peut également recevoir en entrée un paramètre correspondant à une condition particulière de posture du patient: position orthostatique, décubitus dorsal, marche, position assise, etc. Le logiciel de simulation 10, à partir de ces différents paramètres d'entrée, produit des données représentatives de la pression intraveineuse et/ou du débit sanguin en tous points du réseau veineux jambier, c'est-à-dire sur chaque section de vaisseau de ce réseau. Ces données peuvent être synthétisées et affichées sous forme graphique sur un écran 26. La figure 2 illustre un exemple d'affichage des données résultantes. Une première fenêtre 28 donne une représentation plane du graphe modélisant le réseau veineux. Ce graphe 30 est un graphe orienté et valué formé d'une pluralité d'arcs 32 interconnectés représentatifs chacun d'un tronçon de vaisseau. Chaque arc est paramétré en fonction du diamètre et de l'élasticité du vaisseau. Le modèle tient compte du flux sanguin en entrée à partir de la région du pied et de diverses sources d'origine micro-circulatoire, et des conditions de pression en sortie dans la veine saphène interne VSI et la veine fémorale superficielle VFS. Selon la contention appliquée en surface du membre, le praticien pourra évaluer visuellement et de façon synthétique l'effet en profondeur de cette contention, donc l'effet thérapeutique tel que prédit par le modèle. Le débit et/ou la pression à l'intérieur de chaque vaisseau peuvent être représentés par une couleur différente. Si par exemple les débits sanguins les plus faibles sont affichés en bleu, et les plus élevés en rouge, par une modification des données d'entrée de pression de contention, l'opérateur verra immédiatement l'effet thérapeutique de cette modification de conten- tion, non seulement de façon globale en sortie du réseau jambier (comme cela était le cas jusqu'à présent), mais également de façon spécifique, et en profondeur, sur telle ou telle section de vaisseau. Dans une autre fenêtre 34 le logiciel de simulation affiche une représenta- tion tridimensionnelle 36 du graphe plan 30 de la fenêtre 28. Cette représentation tridimensionnelle en perspective, avec possibilité de rotation sous contrôle de l'utilisateur, est avantageusement superposée à une représentation tridimensionnelle correspondante 38 de la surface du membre, pour faciliter la lecture. L'opérateur peut par ailleurs désigner des plans de coupe horizontaux tels que 40,42 à des altitudes respectives Zl, Z2 produisant dans des fenêtres respectives 44, 46 une représentation correspondante complète en coupe du membre avec os, vaisseaux, ligaments, etc. À partir de ces investigations et observations, le praticien pourra alors par exemple définir (étape 48) quels sont les profils de pression les plus pertinents, c'est-à-dire ceux qui procurent l'effet thérapeutique optimal, et faire fabriquer à partir de ces profils des orthèses présentant les caractéristiques dimensionnelles et rhéologiques correspondantes (étape 50). Cette sélection de profils pourra être enfin validée (étape 52) par des es- sais cliniques effectués in vivo sur des patients au moyen d'un appareilla- ge approprié. La mise en oeuvre de l'invention procure de nombreux avantages par rapport à la procédure antérieure, notamment: la possibilité d'étudier l'effet d'une contention sur des zones inaccessi- bles à la mesure, mais qui seront représentées sur le graphe affiché par le logiciel de simulation; la vérification de la faisabilité de protocoles d'essais cliniques; - le ciblage des essais cliniques à réaliser effectivement, avec un gain de temps considérable dans la mesure où la sélection des profils perti- vents est réalisée a priori, et non a posteriori; - un gain de temps considérable pour le développement de nouveaux produits mieux adaptés à leur cible, par exemple de produits destinés à traiter des pathologies spécifiques du réseau veineux jambier; la possibilité de rechercher les meilleurs rapports dose/efficacité (c'est-à-dire l'effet obtenu en profondeur en fonction de la contention appliquée en surface), en évitant notamment d'exercer sur certaines zones des contentions inutiles, inconfortables pour le patient et même peut-être néfastes, pour concentrer la contention sur les régions où celle-ci, même modérée, procure une augmentation importante du dé- bit veineux. REVENDICATIONS 1. Un dispositif d'aide à la sélection d'une orthèse de contention de type orthèse compressive réalisée en matériau élastique ou non élastique, et à son adaptation à la morphologie d'un membre auquel est destinée cette orthèse, caractérisé en ce qu'il comprend: des moyens pour produire des valeurs (14; 16) de pression de contention susceptibles d'être exercées par l'orthèse en surface du membre en une pluralité correspondante de points prédéterminés, des moyens (10) de simulation numérique de l'action de la contention sur l'hémodynamique du retour veineux, aptes à recevoir en entrée les valeurs de pression de contention et à délivrer en sortie des valeurs de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse en une pluralité de points d'un modèle numérique représentatif du réseau veineux jambier du membre, et des moyens (26) de présentation desdites valeurs de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse déterminées par les moyens de simulation numérique. 2. Le dispositif de la revendication 1, où lesdits moyens pour produire des valeurs (14) de pression de contention comprennent un ensemble de capteurs de mesure de la pression exercée par l'orthèse en surface du membre à l'endroit du capteur. 3. Le dispositif de la revendication 1, où lesdits moyens pour produire des valeurs (16) de pression de contention comprennent: des moyens pour établir un premier fichier de données représentatives des caractéristiques morphologiques du membre (20), - des moyens pour établir un deuxième fichier de données représentati-30 ves des caractéristiques dimensionnelles et rhéologiques de l'orthèse (22), et des moyens de calcul de cartographie de pression de contention (18), aptes à déterminer lesdites valeurs de pression de contention à partir des données des premier et deuxième fichiers. 4. Le dispositif de la revendication 1, où les moyens de simulation numérique (10) sont également aptes à recevoir en entrée un paramètre de posture (24) et à sélectionner ou adapter le modèle numérique du réseau veineux en fonction de ce paramètre de posture. 5. Le dispositif de la revendication 1, où les moyens (26) de présentation des valeurs de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse comprennent des moyens d'affichage d'un graphe orienté valué (30, 36) comprenant une pluralité d'arcs interconnectés (32) représentatifs chacun d'un segment de vaisseau du réseau veineux jambier, ces moyens d'affichage étant aptes à associer à chaque arc du graphe une valeur correspondante de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse calculée par les moyens de simulation numérique. 6. Le dispositif de la revendication 5, où les moyens d'affichage sont aptes à appliquer localement à chaque arc (32) du graphe (30, 36) un codage de couleur représentatif de la valeur correspondante de débit sanguin et/ou de pression intraveineuse. 7. Le dispositif de la revendication 5, où les moyens d'affichage comprennent des moyens aptes à produire une représentation plane du graphe (30). 8. Le dispositif de la revendication 5, où les moyens d'affichage comprennent des moyens aptes à produire, en superposition, une représentation tridimensionnelle du graphe (36) et une représentation tridimensionnelle de la surface du membre (38).