Brevet FR2876278A1 — publié le 20060414

DEP. doc La présente invention concerne les instruments de pose d'un cotyle prothétique destiné à remplacer le cotyle naturel de la hanche. Une prothèse totale de hanche comprend deux parties constituant une articulation à rotule, à savoir une partie femelle destinée à remplacer le cotyle naturel de la hanche et une partie mâle destinée à remplacer la tête du fémur. La partie mâle de l'articulation comporte généralement une tige, destinée à pénétrer dans le canal médullaire du fémur, et dont l'extrémité proximale se raccorde par un col à une tête sphérique destinée à pénétrer dans le cotyle. La partie femelle de l'articulation, qui doit remplacer le cotyle naturel de la hanche, et que l'on désignera globalement par l'appellation cotyle, comprend habituellement une cupule hémisphérique métallique, qui vient se loger dans une cavité cotyloïdienne préparée de l'os du bassin, et dans laquelle on loge un insert en une matière plastique à faible coefficient de frottement tel que le polyéthylène ou une céramique, l'insert ayant lui-même une cavité hémisphérique coaxiale qui reçoit la tête sphérique de la partie mâle de l'articulation. On a déjà prévu des prothèses à simple mobilité, dans lesquelles l'insert en polyéthylène ou en céramique est fixe dans la cupule métallique, les mouvements de rotation se faisant entre la tête sphérique de la partie mâle de prothèse et la cavité hémisphérique de l'insert. On a par ailleurs déjà proposé des prothèses à double mobilité, dans lesquelles l'insert en polyéthylène ou en céramique a lui-même une capacité de rotation dans la cupule métallique, de sorte que le mouvement de rotation de l'articulation se fait d'une part entre la surface externe de l'insert et la surface interne de la cupule métallique, et d'autre part entre la surface interne de l'insert et la tête sphérique de partie mâle d'articulation. Dans tous les cas, l'une des difficultés réside dans le positionnement et la fixation de la cupule métallique dans la cavité cotyloïdienne de l'os. La qualité de l'adaptation et de la fixation de la cupule dans la cavité cotyloïdienne est en effet essentielle pour la longévité de la prothèse, c'est-à-dire pour la durabilité de la liaison entre l'os et la cupule métallique. Ainsi, lors de la pose de la cupule de la cavité cotyloïdienne, il faut pouvoir utiliser un impacteur qui permet d'appliquer une force d'enfoncement de la cupule dans la cavité cotyloïdienne de l'os, qui permet d'appliquer des couples de rotation pour régler l'orientation de la cupule, et qui permet de maintenir la cupule en position fixe pendant une durée suffisante notamment pour la prise d'un ciment entre la surface externe de la cupule et la cavité cotyloïdienne de l'os. Mais, 41 1 DEP. doc notamment pour les prothèses à double mobilité dans lesquelles la surface intérieure de la cupule constitue une surface de glissement qui doit être parfaitement lisse pour un pivotement libre de l'insert dans la cupule, il faut éviter tout risque de dégradation de cette surface intérieure de cupule par les instruments de pose de la cupule dans la cavité cotyloïdienne. Par exemple, un instrument radialement expansible qui prendrait appui en plusieurs zones discontinues de la surface intérieure de cupule pour tenir la cupule au moment de la pose conduirait nécessairement soit à une déformation permanente et localisée de la surface intérieure de la cupule, soit à un maintien insuffisant, de sorte que ce type de maintien n'est pas acceptable. Après la pose de la cupule dans la cavité cotyloïdienne, le chirurgien a généralement besoin d'adapter dans la cupule un insert d'essai, ayant sensiblement la même forme que l'insert définitif de la prothèse, et destiné à recevoir en une ou plusieurs fois des parties mâles d'articulation. Cela permet au chirurgien de tester plusieurs tailles de partie mâle d'articulation, et de faire les essais de mouvement. Le but est de permettre au chirurgien de choisir la taille la plus appropriée de partie mâle d'articulation, en fonction de la morphologie du patient. Et il enlève ensuite l'insert d'essai, pour adapter l'insert définitif dans lequel viendra se loger la tête d'articulation mâle choisie. Pour ces opérations, le chirurgien doit donc disposer d'un nombre assez important de pièces à assembler, chaque pièce devant être stérile: une cupule cotyloïdienne, un insert d'essai, un insert définitif, plusieurs parties mâles de prothèse, et des instruments pour tenir la cupule pendant sa pose. Considérant que les patients ont des tailles diverses, le chirurgien doit 25 nécessairement disposer d'un stock assez important de pièces, ce qui augmente le coût d'immobilisation de l'ensemble. Par le fait que l'on ne peut pas venir en appui sur la surface intérieure sphérique de la cupule cotyloïdienne, on a imaginé tenir la cupule par sa lèvre circulaire, et par la partie adjacente de sa surface externe. Mais cela conduit à dégrader localement l'os dans la zone de maintien autour de la cupule, ce qui fragilise le maintien ultérieur de la cupule dans l'os. Ainsi, les instruments de pose de cupule actuellement connus ne permettent pas un maintien satisfaisant de la cupule pour une libre orientation et un appui suffisant de la cupule dans l'os. Le problème proposé par la présente invention est d'éviter les inconvénients des instruments connus de pose de cotyle, en proposant une nouvelle structure d'instruments qui assure à la fois une tenue mécaniquement 461 I DEPdoc 2876278 résistante de la cupule sur un impacteur pour la manipulation et la pose de la cupule dans une cavité cotyloïdienne, et une absence totale de déformation ou de dégradation de la surface interne de la cupule par les instruments. Avec des instruments selon l'invention, on doit pouvoir impacter la cupule dans la cavité cotyloïdienne, l'orienter de manière précise et satisfaisante, et la fixer correctement dans la cavité cotyloïdienne, sans détériorer la surface de glissement interne de la cupule, et sans aucune excroissance de surface externe de la cupule ni dégradation de la zone périphérique d'os autour de la cupule. Les instruments selon l'invention doivent pouvoir s'appliquer indifféremment à des prothèses à simple mobilité et à des prothèses à double mobilité. Un autre but de l'invention est de réduire le nombre de pièces stériles que le chirurgien doit assembler lors de la pose d'une prothèse. On peut ainsi réduire les stocks d'instruments, et faciliter le travail du chirurgien, en réduisant les 15 risques opératoires. Selon un autre but de l'invention, les instruments doivent pouvoir être séparés de la cupule sans appliquer à la cupule un effort mécanique tendant à la déplacer par translation ou rotation vis-à-vis de l'os dans lequel elle est fixée, de façon à garantir une bonne qualité de fixation de la cupule dans l'os. Pour atteindre ces buts ainsi que d'autres, l'invention É propose des instruments de pose de cotyle, comprenant une cupule et des moyens de solidarisation de la cupule sur un impacteur; selon l'invention: - on prévoit un insert provisoire conformé pour s'emmancher en force de façon étanche selon sa périphérie dans la cupule, - on prévoit des moyens de fixation de l'insert provisoire sur l'impacteur, - l'insert provisoire est conformé de façon à ce qu'il reste un espace libre entre l'insert provisoire et la cupule une fois l'insert provisoire emmanché à force de façon étanche selon sa périphérie dans la cupule, - l'insert provisoire comporte un trou d'accès mettant en communication avec 30 l'extérieur l'espace libre entre l'insert provisoire et la cupule. Par le fait que l'insert provisoire est conformé pour s'emmancher en force de façon étanche selon sa périphérie dans la cupule, il est en appui sur la surface intérieure de la cupule selon une surface continue et lisse selon tout son pourtour, évitant de produire toute irrégularité sur la surface intérieure de glissement de la cupule. D'autre part, grâce au fait qu'il reste un espace libre entre l'insert et la cupule une fois l'insert emmanché en force de façon étanche selon sa périphérie 461 I DEP.doc dans la cupule, et par le fait que l'insert comporte un trou d'accès, on peut retirer ultérieurement l'insert à l'écart de la cupule en injectant par le trou d'accès un fluide sous pression, avantageusement un liquide sous pression, dans l'espace libre entre l'insert provisoire et la cupule. Le fluide sous pression produit une force résultante d'éjection symétrique de l'insert provisoire à l'écart de la cupule, et produit sur la surface de glissement de la cupule une contrainte mécanique régulièrement répartie par le fait que cette contrainte est une pression de fluide. On évite ainsi à nouveau toute déformation localisée de la surface de glissement de la cupule. L'emmanchement en force de l'insert provisoire dans la cupule peut suffire pour assurer une solidarisation forte de l'insert provisoire, et donc une solidarisation forte de la cupule sur l'impacteur. On pourra toutefois préférer prévoir en outre des moyens de butée destinés à venir en appui sur une lèvre périphérique de la cupule pour limiter la pénétration de l'insert provisoire dans la cupule. De la sorte, l'impacteur peut appliquer à l'insert provisoire une force d'impaction supérieure, force qui est transmise à la cupule d'une part par la surface de contact périphérique de l'insert provisoire dans la cupule, et d'autre part par les butées en appui sur la lèvre périphérique de la cupule. De préférence, la cupule peut comprendre une surface intérieure comportant une surface hémisphérique prolongée par une surface cylindrique courte. De la sorte, l'insert peut prendre appui essentiellement sur la surface cylindrique, qui n'est pas une surface de glissement de la cupule, de sorte que l'on réduit encore les contraintes mécaniques appliquées sur la surface hémisphérique de glissement. L'insert provisoire peut être solidarisé à l'impacteur par tous moyens. Toutefois, on pourra préférer des moyens de fixation de l'impacteur sur l'insert provisoire comprenant un trou de fixation taraudé pratiqué dans l'insert provisoire et permettant le vissage d'une portion filetée correspondante de l'impacteur. Si le trou de fixation diffère du trou d'accès, il doit être borgne. L'insert provisoire selon l'invention est utilisé comme moyen de liaison entre l'impacteur et la cupule. Toutefois, on peut avantageusement donner à l'insert provisoire une seconde fonction, à savoir une fonction d'insert d'essai, en prévoyant un insert provisoire qui comprend une cavité hémisphérique dimensionnée pour permettre l'engagement d'une tête de prothèse fémorale. La cavité hémisphérique doit être concentrique avec la surface externe de l'insert provisoire, en particulier pour les prothèses à double mobilité. On comprend que cela réduit le nombre de pièces à 461 1 DEP. doc assembler par le chirurgien pour la pose de la prothèse, puisqu'il n'y a plus besoin d'un insert d'essai spécifique. Le trou d'accès à l'espace libre entre la cupule et l'insert provisoire est avantageusement conformé et dimensionné pour y engager l'extrémité d'une 5 seringue de façon étanche. De la sorte, le fluide sous pression peut être injecté par une simple seringue, instrument qui est généralement à la disposition du chirurgien, sans que cela nécessite un appareillage supplémentaire. De préférence, le trou d'accès de l'insert provisoire peut être taraudé pour remplir simultanément la fonction de trou de fixation de l'impacteur en permettant le vissage de l'impacteur dans l'insert provisoire. Le trou d'accès de l'insert provisoire peut alors avantageusement être localisé dans le fond d'une cavité hémisphérique dimensionnée pour permettre l'engagement d'une tête de prothèse fémorale. Comme dans les prothèses connues, l'insert provisoire peut être en polyéthylène. L'insert définitif peut par contre être en polyéthylène ou en céramique. On prévoit en outre un impacteur ayant une portion filetée pour se visser dans un trou de fixation taraudé prévu sur l'insert provisoire. De préférence, l'impacteur peut comporter en outre, à la base de la portion filetée, une portion hémisphérique conformée et dimensionnée pour se loger dans une cavité hémisphérique correspondante de l'insert provisoire. On répartit ainsi de manière plus régulière les contraintes mécaniques entre l'impacteur et l'insert provisoire, contraintes relativement importantes qui apparaissent lors de l'impaction de la cupule dans la cavité cotyloïdienne. Selon l'invention, on peut avantageusement concevoir de distribuer au chirurgien un insert provisoire préalablement emmanché en force de façon étanche selon sa périphérie dans la cupule, l'ensemble pouvant avantageusement être conditionné à l'état stérile dans une enveloppe protectrice étanche. Lors du montage de l'insert provisoire dans la cupule, montage qui peut être réalisé en usine de production, on peut avantageusement utiliser la succession des étapes suivantes: a) refroidir l'insert provisoire afin d'en diminuer les dimensions, b) positionner l'insert provisoire dans la cupule, c) revenir à température ambiante pour dilater l'insert provisoire une fois en place dans la cupule, l'insert provisoire se trouvant ainsi emmanché en force de façon étanche selon sa périphérie dans la cupule. 46 1 1 DEPdoc On prévoit en outre de préférence une étape de stérilisation par rayons gamma de l'insert provisoire et de la cupule une fois solidarisés. Après la pose de la cupule, on peut séparer l'insert provisoire à l'écart de la cupule par une étape au cours de laquelle on injecte par le trou d'accès un fluide 5 sous pression, avantageusement un liquide sous pression, dans l'espace libre entre l'insert provisoire et la cupule. D'autres objets, caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description suivante de modes de réalisation particuliers, faite en relation avec les figures jointes, parmi lesquelles: - la figure 1 est une vue en perspective d'un ensemble selon un mode de réalisation de l'invention, comprenant une cupule cotyloïdienne dans laquelle est engagé en force un insert provisoire d'impaction et d'essai; - la figure 2 est une vue de côté de l'ensemble de la figure 1, inséré dans une enveloppe protectrice étanche; - la figure 3 est une vue de face de l'ensemble de la figure 1; - la figure 4 est une vue de côté en coupe diamétrale selon le plan A-A de la figure 3, - la figure 5 est une vue de côté en coupe montrant un impacteur engagé dans l'insert provisoire de l'ensemble insert-cupule de la figure 4; et - la figure 6 est une vue de côté en coupe illustrant une seringue engagée dans le passage de l'insert provisoire dans un ensemble insert- cupule selon l'invention. Dans le mode de réalisation illustré sur les figures 1 à 4, les instruments de pose de cotyle comprennent une cupule 1 et un insert provisoire 2. La cupule 1 constitue la cupule définitive destinée à être fixée dans une 25 cavité cotyloïdienne de l'os du bassin. Par contre, l'insert provisoire 2 a au moins la fonction de pièce intermédiaire entre la cupule 1 et un impacteur qui sert à manipuler la cupule 1 lors de sa pose dans la cavité cotyloïdienne, et l'insert provisoire 2 est destiné à être ensuite remplacé par un insert définitif. La cupule 1 est une hémisphère à paroi relativement mince, dont la surface extérieure 3, mieux visible sur la figure 4, a une forme généralement hémisphérique avec éventuellement des ailettes d'ancrage 4, et dont la surface intérieure 5 comprend une surface hémisphérique 5a prolongée par une surface cylindrique courte 5b, jusqu'à une lèvre périphérique 6. La surface hémisphérique 5a de la cupule 1 est parfaitement lisse et régulière, afin de constituer une surface de glissement dans laquelle peut pivoter 461 1 DEP, doc parfaitement un insert définitif hémisphérique ultérieurement introduit dans la cupule après sa pose dans la cavité cotyloïdienne. L'insert provisoire 2 présente une forme générale arrondie limitée par une surface extérieure 7 et une surface intérieure hémisphérique 8. La surface extérieure 7 comprend un tronçon périphérique cylindrique 7a, suivi d'une surface courbe 7b qui reste en retrait de la forme hémisphérique constituée par la surface hémisphérique 5a de la cupule 1. De la sorte, il reste un espace libre 9 entre l'insert provisoire 2 et la cupule 1 en position emmanchée telle qu'illustrée sur la figure 4. Le tronçon périphérique cylindrique 7a présente un diamètre tel qu'il s'emmanche en force dans la surface cylindrique courte 5b de la cupule 1, de sorte que l'insert provisoire 2 et la cupule 1 puissent constituer un sous-ensemble solidaire capable de supporter, sans mouvement relatif de l'un par rapport à l'autre, des contraintes mécaniques élevées, supérieures aux efforts appliqués à une cupule lors de sa pose. La surface intérieure hémisphérique 8 de l'insert provisoire 2 est dimensionnée pour recevoir une tête de rotule de partie mâle d'articulation fémorale. De la sorte, l'insert provisoire 2 peut constituer un insert d'essai. Dans le fond de l'insert provisoire 2, on prévoit un trou d'accès 10 qui met en communication avec l'extérieur l'espace libre 9 entre l'insert provisoire 2 et la cupule 1. La face frontale 11 de l'insert provisoire 2 est bordée d'une nervure périphérique 12 circulaire qui constitue un moyen de butée venant en appui sur la lèvre périphérique 6 de la cupule 1 en position emmanchée illustrée sur la figure 4. De la sorte, la nervure périphérique 12 s'oppose à une pénétration supplémentaire de l'insert provisoire 2 dans la cupule 1. Dans la réalisation illustrée sur les figures, le trou d'accès 10 constitue également le moyen de fixation d'un impacteur. Il comporte pour cela un filetage intérieur 10a. On considère maintenant la figure 5, dans laquelle on retrouve la cupule 30 1, l'insert provisoire 2, la surface intérieure hémisphérique 8 de l'insert provisoire 2, et le trou d'accès 10 fileté. Sur cette figure, on a également représenté un impacteur 13, comprenant un manche 13a, une tige 13b et une extrémité filetée 13c qui vient se visser dans le trou de passage 10 fileté. De préférence, l'impacteur 13 comporte, à la base de la portion filetée 13c, une portion hémisphérique 13d conformée et dimensionnée pour se loger dans la cavité hémisphérique correspondante définie par la surface intérieure 8 de l'insert provisoire 2. Ainsi, l'impacteur 13 permet de 461 I DEPdoc manipuler la cupule 1 lors de son insertion et de son positionnement dans la cavité cotyloïdienne. Sur la figure 6, on a illustré l'étape de séparation de l'insert provisoire 2 vis-à-vis de la cupule 1. Pour cela, on prévoit une seringue 14 contenant un liquide approprié, par exemple du sérum physiologique, et comprenant un embout 14a que l'on vient engager de façon étanche dans le trou de passage 10 de l'insert provisoire 2. La seringue permet alors d'injecter un liquide sous pression dans l'espace libre 9, provoquant la séparation de l'insert provisoire 2 vis-à-vis de la cupule 1. Dans le mode de réalisation illustré sur les figures, l'insert provisoire 2 comporte la cavité hémisphérique intérieure définie par sa surface intérieure 8, pour remplir la fonction d'insert d'essai. On pourra toutefois, sans sortir du cadre de l'invention, prévoir un insert provisoire 2 dépourvu de cavité hémisphérique intérieure, servant alors uniquement au positionnement de la cupule 1 dans la cavité cotyloïdienne. Egalement, dans le mode de réalisation illustré, le trou de passage 10 sert simultanément de moyen de fixation de l'impacteur 13 sur l'insert provisoire 2. En alternative, on pourrait prévoir dans la partie centrale de l'insert provisoire 2 un trou pour la fixation de l'impacteur 13, tandis que le trou de passage 10 pour l'injection de fluide pourrait être déporté. Le trou pour la fixation de l'impacteur pourrait alors être borgne. L'utilisation des instruments selon l'invention est expliquée ci-après. En usine, on assemble l'insert provisoire 2 dans la cupule 1 par une procédure comprenant les étapes: a) on refroidit l'insert provisoire 2 à une température suffisamment basse pour en diminuer légèrement les dimensions, lesdites dimensions étant telles que la périphérie 7a de la surface externe de l'insert provisoire 2 soit légèrement plus grande que le diamètre du tronçon cylindrique 5b de la cupule 1 à la même température. En abaissant la température de l'insert provisoire 2, on réduit son diamètre externe, afin de faciliter son engagement à l'entrée de la cupule 1; b) on positionne alors l'insert provisoire 2 dans la cupule 1, jusqu'à venir en butée par la nervure périphérique 12 contre la lèvre périphérique 6; c) on revient à température ambiante pour laisser dilater l'insert provisoire 2 une fois en place dans la cupule 1, l'insert provisoire 2 se trouvant ainsi emmanché en 35 force de façon étanche selon sa périphérie 7a dans la cupule 1. 46I I DEP. doc On stérilise ensuite l'ensemble insert-cupule par rayons gamma, dans une enveloppe protectrice étanche 15 (figure 2). A partir de là, l'ensemble insert-cupule est conditionné à l'état stérile dans l'enveloppe protectrice étanche 15. Sur le lieu d'utilisation, c'est-à-dire dans la salle d'opération, le chirurgien retire l'enveloppe protectrice étanche 15, et peut engager un impacteur 13 stérile par vissage dans le trou de passage 10. Le chirurgien peut ensuite manipuler la cupule 1 grâce à l'impacteur 13 et à l'insert provisoire 2 emmanché, imprimant à la cupule 1 tous les efforts mécaniques nécessaires pour son positionnement et son orientation. Le chirurgien retire ensuite l'impacteur 13 par dévissage. Ensuite, le chirurgien peut adapter une tête de rotule dans la cavité hémisphérique 8 de l'insert provisoire 2, qui sert alors d'insert d'essai. Une fois la partie mâle de prothèse choisie, le chirurgien peut retirer l'insert provisoire 2 à l'écart de la cupule 1 par introduction d'un liquide ou autre fluide sous pression au moyen d'une seringue 14 comme illustré sur la figure 6. Il adapte ensuite un insert définitif, dans la cupule 1 elle-même en place dans une cavité cotyloïdienne. Toutes ces opérations ont été effectuées sans risque de déformation de la surface hémisphérique interne 8 de la cupule 1. La présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui ont été explicitement décrits, mais elle en inclut les diverses variantes et généralisations contenues dans le domaine des revendications ci-après. 4611revmod.doc 2876278 REVENDICATIONS 1 Ensemble de moyens pour la pose de cotyle, comprenant une cupule (1) et des moyens de solidarisation de la cupule (1) sur un impacteur (13), caractérisé en ce que: - l'ensemble comprend un insert provisoire (2) conformé pour s'emmancher en force de façon étanche selon sa périphérie (7a) dans la cupule (1), - l'insert provisoire (2) comporte des moyens de fixation sur l'impacteur (13), - l'insert provisoire (2) est conformé de façon à ce qu'il reste un espace libre (9) entre l'insert provisoire (2) et la cupule (1) une fois l'insert provisoire (2) emmanché en force de façon étanche selon sa périphérie (7a) dans la cupule (1), - l'insert provisoire (2) comporte un trou d'accès (10) mettant en communication avec l'extérieur l'espace libre (9) entre l'insert provisoire (2) et la cupule (1). 2 Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'insert provisoire (2) comprend des moyens de butée (12) destinés à venir en appui sur une lèvre périphérique (6) de la cupule (1) pour limiter la pénétration de l'insert provisoire (2) dans la cupule (1). 3 Ensemble selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la cupule (1) comprend une surface intérieure (5) comportant une surface hémisphérique (5a) prolongée par une surface cylindrique courte (5b). 4 Ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les moyens de fixation de l'insert provisoire (2) sur l'impacteur (13) comprennent un trou de fixation (10) taraudé pratiqué dans l'insert provisoire (2), permettant le vissage d'une portion filetée (13c) correspondante de l'impacteur (13). 5 Ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le trou d'accès (10) à l'espace libre (9) entre la cupule (1) et l'insert provisoire (2) est conformé et dimensionné pour y engager l'extrémité (14a) d'une seringue (14) de façon étanche. 6 Ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'insert provisoire (2) comprend une cavité hémisphérique (8) dimensionnée pour permettre l'engagement d'une tête de prothèse fémorale. 7 Ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le trou d'accès (10) de l'insert provisoire (2) est taraudé pour remplir la fonction de trou de fixation de l'impacteur en permettant le vissage d'une portion filetée (13c) correspondante de l'impacteur (13) dans l'insert provisoire (2). 8 Ensemble selon les revendications 6 et 7, caractérisé en ce que le trou d'accès (10) de l'insert provisoire (2) est localisé dans le fond d'une cavité 4611revmod.doc 2876278 hémisphérique (8) dimensionnée pour permettre l'engagement d'une tête de prothèse fémorale. 9 Ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'insert provisoire (2) est en polyéthylène. 10 Ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un impacteur (13) ayant une portion filetée (13c) pour se visser dans un trou de fixation (10) taraudé prévu sur l'insert provisoire (2). 11 Ensemble selon la revendication 10, caractérisé en ce que l'impacteur (13) comporte en outre, à la base de la portion filetée (13c), une portion hémisphérique (13d) conformée et dimensionnée pour se loger dans une cavité hémisphérique (8) correspondante de l'insert provisoire (2). 12 Ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que l'insert provisoire (2) est emmanché en force de façon étanche selon sa périphérie (7a) dans la cupule (1). 13 Ensemble selon la revendication 12, caractérisé en ce que l'ensemble insert provisoire-cupule est conditionné à l'état stérile dans une enveloppe protectrice étanche (15). 14 Procédé d'assemblage d'un insert provisoire (2) et d'une cupule (1) de l'ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes: a) refroidir l'insert provisoire (2) afin d'en diminuer les dimensions, b) positionner l'insert provisoire (2) dans la cupule (1), c) revenir à température ambiante pour dilater l'insert provisoire (2) une fois en place dans la cupule (1), l'insert provisoire (2) étant ainsi emmanché en force de façon étanche selon sa périphérie (7a) dans la cupule (1). Procédé d'assemblage selon la revendication 14, caractérisé en ce qu'il comprend une étape de stérilisation par rayons gamma de l'insert provisoire (2) et de la cupule (1) une fois solidarisés. 16 Procédé de séparation d'un insert provisoire (2) à l'écart d'une cupule (1) de l'ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisé en ce qu'il comprend une étape au cours de laquelle on injecte par le trou d'accès (10) un fluide sous pression, avantageusement un liquide sous pression, dans l'espace libre (9) entre l'insert provisoire (2) et la cupule (1).