Brevet FR2873014A1 — publié le 20060120

Dispositif pour le traitement médical de l'utérus, notamment dans le cas d'hémorragie de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente. La présente invention concerne un dispositif pour le traitement médical de l'utérus, notamment dans le cas d'hémorragie de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente. On sait que l'hémorragie de la délivrance après accouchement est une pathologie fréquente, l'hémorragie par atonie survenant lorsque l'utérus est incapable de se contracter suffisamment pour mettre fin au lo saignement dans la zone placentaire. Celle-ci demeure une source de morbidité significative pouvant impliquer une anémie sévère, des transfusions sanguines, des complications transfusionnelles, et jusqu'à l'hystérectomie d'hémostase. Elle représente une cause de décès maternel importante dans le monde. L'invention vise à proposer un dispositif de traitement médical à ce type de pathologie lequel peut représenter une solution thérapeutique unique, soit une solution en attente d'embolisation des artères de l'utérus. Il est proposé selon l'invention un dispositif pour le traitement médical de l'utérus, notamment dans le cas d'hémorragies de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente, caractérisé en ce qu'il comporte: - un corps étanche stérile dilatable apte à être implanté dans l'utérus, par voie vaginale naturelle ou par hystérotomie, remplissable en liquide physiologique par un tube souple externe relié audit corps étanche, à un volume variable adapté à la taille de l'utérus, - au moins une sonde stérile de drainage des pertes sanguines, ledit corps étanche étant dilatable à un volume permettant à l'utérus de trouver une certaine tonicité dans son maintien, - un moyen pour diminuer progressivement le volume de remplissage du corps étanche, tandis que l'utérus reprend sa tonicité dans un volume se réduisant, à une pression contrôlée adaptée à cette reprise de la tonicité, - un moyen pour récupérer les pertes sanguines par ladite sonde 35 de drainage de façon à les surveiller, lesdits corps étanche et sonde de drainage étant destinés à être retirés par voie vaginale, lorsque l'utérus a repris sa forme et son état normaux. Ledit corps étanche dilatable peut être un ballonnet gonflable stérile en matière expansible étanche, de type élastomère sans latex, relié à une sonde stérile de remplissage en liquide physiologique, et la sonde de drainage peut être fixée au moins à la paroi du ballonnet. Il résulte de cette disposition selon l'invention que le corps dilatable étanche permet au muscle utérin de retrouver sa capacité contractile sur 24 à 48 heures avec une vidange progressive du corps étanche, tandis que l'utérus reprend sa forme et la compression du corps étanche sur l'utérus limite son hémorragie à la manière d'un tampon en compression. L'invention propose de préférence un dispositif médical stérile implantable à usage intra utérin, utilisable notamment dans les hémorragies de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente, permettant ainsi une diminution du nombre d'hystérectomies d'hémostase réalisées dans cette indication, caractérisé en ce qu'il comporte: - un ballonnet gonflable stérile de forme ovoïde reproduisant la forme physiologique d'un utérus gravide, remplissable selon un volume variable à la taille de l'utérus, par un liquide physiologique, de telle façon qu'en cas de rupture accidentelle du ballonnet le contenu n'entraîne aucun trouble électrolytique chez la parturiente, et - un ensemble stérile d'au moins deux sondes fixées au ballonnet, respectivement, une première sonde munie d'une valve anti-reflux reliée au ballonnet et permettant son remplissage à une pression modulable en fonction de la tonicité de l'utérus, et au moins une deuxième sonde montée traversante dans le ballonnet et munie à son extrémité d'un embout de drainage externe au ballonnet et permettant la récupération des pertes sanguines. Lesdites deux sondes peuvent être totalement séparées l'une de l'autre mais avantageusement elles sont reliées l'une à l'autre à l'extrémité inférieure du ballonnet, voire jointes sur une partie de leur longueur par un conduit souple les emprisonnant, relié lui même à l'extrémité inférieure du ballonnet. Ladite deuxième sonde peut comporter plusieurs ramifications réparties sur la périphérie du ballonnet et munies chacune d'un embout de drainage des pertes sanguines. Ladite deuxième sonde peut encore être montée traversante et à joint étanche dans le ballonnet, étant pourvue d'un embout de drainage des pertes sanguines à son extrémité distale, externe au ballonnet. Cette deuxième sonde est avantageusement reliée au moyen d'un embout souple de raccord étanche à une poche graduée de recueil des pertes sanguines. i0 Ladite première sonde peut être reliée à une seringue de remplissage en liquide physiologique, au moyen d'une valve anti-reflux montée à son embout d'extrémité et par laquelle le remplissage variable du ballonnet peut être réalisé manuellement. Cette première sonde peut encore être reliée à une pompe à liquide physiologique dont le réglage variable du volume du ballonnet est asservi à la pression en fonction de la tonicité de l'utérus et au temps écoulé. Enfin, ledit ballonnet est à forme de poire et est constitué de matériau élastomère souple sans latex. L'invention est illustrée ci-après à l'aide d'un exemple de réalisation et en référence aux dessins annexés, sur lesquels: La figure 1 est une vue en coupe schématique d'un dispositif de traitement médical utérin selon l'invention, La figure 2 montre le dispositif en place dans l'utérus avant 25 remplissage, et La figure 3 montre le dispositif en place dans l'utérus après remplissage. Avec référence aux dessins, le dispositif représenté comporte un ballonnet expansible 1, de forme allongée au repos (figure 1) et pourvu de deux sondes, respectivement une sonde de remplissage 3 en liquide physiologique du ballonnet et une sonde de drainage 5 des pertes sanguines. Le ballonnet 1 mesure environ 11 cm de long. Il est en matière élastomère souple expansible, sans latex, lequel présente un risque 35 d'allergie pour les parturientes. Lorsqu'il est dans sa forme dilatée, rempli de sérum physiologique, il se déforme selon une forme de poire inversée dont le volume peut atteindre 2, 5 1, avec 28 cm en longueur, 16 cm en diamètre au sommet et 10 cm de diamètre à la base. Les sondes 3, 5 sont jointes l'une à l'autre à la partie inférieure du ballonnet 1. Elles sont tubulaires en matière siliconée, souple, stérile, et présentent chacune 55 cm de long environ jusqu'à la base du ballonnet et 0,5 cm de diamètre. Ces sondes peuvent être reliées par un manchon cylindrique stérile évitant ainsi toute contamination bactérienne ascendante (non représenté). En outre, l'ensemble du dispositif, ballonnet et sondes, peut être contenu dans un manchon stérile souple io (sans latex) permettant son insertion de façon stérile. La première sonde 3 est reliée au ballonnet. Elle assure le remplissage du ballonnet. Ce remplissage est réalisé au moyen d'une seringue 7 (figure 3) au travers d'une valve anti-reflux 9, ce qui permet ensuite une vidange progressive du ballonnet en tirant le piston de la seringue 7. L'autre sonde 5 est montée traversante à joint étanche dans le ballonnet 1 (transfixiante du ballonnet) et permet d'assurer le drainage du fond utérin. Elle comporte un embout de drainage supérieur 11 externe au ballonnet (extrémité à bout mousse perforé d' l cm de long), et un embout de raccord 13 à l'autre extrémité inférieure, par lequel elle est reliée à une poche graduée 15 pour quantifier l'écoulement sanguin. Le fonctionnement du dispositif est à présent décrit. Il s'agit d'abord d'implanter le ballonnet vide 1 pourvu des sondes de remplissage 3 et de drainage 5, respectivement, dans l'utérus 17 (figure 2) par voie vaginale ou par hystérotomie. On relie la sonde d'alimentation 3 pourvue de sa valve anti-reflux 9 à l'embout de seringue 7 et la sonde de drainage 5 à la poche graduée 15. On remplit ensuite progressivement le ballonnet à l'aide de la 3o seringue 7 de sérum physiologique jusqu'à ce qu'on puisse ressentir à la palpation de l'abdomen en partie basse une certaine tonicité de celui- ci. Le dispositif est alors mis en oeuvre. Toutes les heures puis deux heures, une surveillance de la tonicité 35 de l'abdomen et des pertes sanguines est effectuée. La vidange du ballonnet 1 est alors réalisée progressivement dans le temps (toutes les deux heures) en l'adaptant à la reprise de la tonicité de l'abdomen et donc à celle de l'utérus. L'état normal peut être repris en 24 à 48 heures. s En revanche si l'hémorragie ne se réduit pas, l'embolisation des artères utérines sera envisagée. L'invention apporte ainsi un dispositif simple, rapide et de mise en place facile pour le traitement chez la femme de l'hémorragie de délivrance après accouchement. io REVENDICATIONS 1. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus, notamment dans le cas d'hémorragies de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente, caractérisé en ce qu'il comporte: s - un corps étanche stérile dilatable (1), apte à être implanté dans l'utérus (17), par voie vaginale naturelle ou par hystérotomie, remplissable en liquide physiologique par un tube souple externe (3) relié audit corps étanche, à un volume variable adapté à la taille de l'utérus (17), io au moins une sonde stérile (5) de drainage des pertes sanguines, ledit corps étanche (1) étant dilatable à un volume permettant à l'utérus (17) de trouver une certaine tonicité dans son maintien, - un moyen (7, 9) pour diminuer progressivement le volume de remplissage du corps étanche (1), tandis que l'utérus (17) reprend sa tonicité dans un volume se réduisant, à une pression contrôlée adaptée à cette reprise de la tonicité, - un moyen (15) pour récupérer les pertes sanguines par ladite sonde de drainage (5) de façon à les surveiller, lesdits corps étanche (1), tube (3) et sonde de drainage (5) étant 20 destinés à être retirés par voie vaginale, lorsque l'utérus (17) a repris sa forme et son état normaux. 2. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit corps étanche dilatable (1) est un ballonnet stérile gonflable en matière expansible étanche, de type élastomère sans latex, relié à une sonde stérile de remplissage (3) en liquide physiologique, et la sonde de drainage (5) est fixée au moins à la paroi du ballonnet (1). 3. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il consiste en un dispositif médical stérile implantable à usage intra utérin, utilisable notamment dans les hémorragies de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente, permettant ainsi une diminution du nombre d'hystérectomies d'hémostase réalisées dans cette indication, caractérisé en ce qu'il comporte: - un ballonnet gonflable stérile (1) de forme ovoïde reproduisant la forme physiologique d'un utérus gravide (17), remplissable selon un volume variable à la taille de l'utérus (17), par un liquide physiologique, de telle façon qu'en cas de rupture accidentelle du ballonnet (1) le contenu n'entraîne aucun trouble électrolytique chez la parturiente, et - un ensemble stérile d'au moins deux sondes fixées au ballonnet, respectivement, une première sonde (3) munie d'une valve anti-reflux (9) reliée au ballonnet (1) et permettant son remplissage à une pression modulable en fonction de la tonicité de l'utérus (17), et au moins une deuxième sonde (5) montée traversante dans le ballonnet (1) et munie à son extrémité d'un embout de drainage (11) externe au ballonnet (1) et permettant la récupération des pertes sanguines. ro 4. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon la revendication 3, caractérisé en ce que lesdites deux sondes (3, 5) sont totalement séparées l'une de l'autre. 5. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon la revendication 3, caractérisé en ce que lesdites sondes (3, 5) sont reliées ou jointes l'une à l'autre à l'extrémité inférieure du ballonnet (1). 6. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon la revendication 4, caractérisé en ce que lesdites sondes (3, 5) sont jointes sur une partie de leur longueur par un conduit souple les emprisonnant, relié lui même à l'extrémité inférieure du ballonnet (1). 7. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon l'une des revendications 3-6, caractérisé en ce que ladite deuxième sonde (5) comporte plusieurs ramifications réparties sur la périphérie du ballonnet (1) et munies chacune d'un embout de drainage des pertes sanguines. 8. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon l'une des revendications 3-6, caractérisé en ce que ladite deuxième sonde (5) est montée traversante et à joint étanche dans le ballonnet (1), étant pourvue d'un embout de drainage (11) des pertes sanguines à son extrémité distale, externe au ballonnet (1). 9. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon l'une des revendications 3-8, caractérisé en ce que ladite deuxième sonde (5) est reliée au moyen d'un embout souple de raccord (13) à une poche graduée (15) de recueil des pertes sanguines. 10. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon l'une des revendications 3-9, caractérisé en ce que ladite première sonde (3) est reliée à une seringue (7) de remplissage en liquide physiologique au moyen d'une valve anti-reflux (9) montée à son embout d'extrémité et par laquelle le remplissage variable manuel du ballonnet (1) peut être réalisé. 11. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon l'une des revendications 3-9, caractérisé en ce que ladite première sonde (3) est reliée à une pompe à liquide physiologique dont le réglage variable du volume du ballonnet (1) est asservi à la pression en fonction de la tonicité de l'utérus (17) et au temps écoulé. 12. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon l'une des revendications 3-11, caractérisé en ce que ledit ballonnet (1) est à forme de poire et est constitué de matériau élastomère souple sans latex. 13. Dispositif pour le traitement médical de l'utérus selon l'une des revendications 3-12, caractérisé en ce qu'il est contenu dans un manchon souple stérile (sans latex) permettant son insertion de façon stérile.