Brevet FR2862877A1 — publié le 20050603

La présente invention concerne un produit de pansement sensiblement cylindrique, pour plaie hémostatique ou exudative, composé de fibres d'un polymère filable, son procédé d'obtention et l'équipement pour l'obtenir. De tels produits de pansement, en forme de ruban ou de mèche, sont souvent utilisés pour des plaies humides, notamment profondes, telles que des cavités qui exsudent, comme les escarres ou autres plaies postopératoires. On peut aussi l'utiliser en chirurgie endonasale, dans les voies aériennes supérieures des fosses nasales ou Io encore pour stopper les saignements de nez avec des mèches courtes aussi appelées tampons. Comme polymère, on considère fréquemment un alginate d'un métal choisi dans la famille des métaux multivalents, à l'exception du magnésium, et plus 15 particulièrement un alginate de calcium. Une plaie provoque une perte de substance, ou de liquide biologique (sang ou exsudat). Appliqués dans une plaie, les pansements de l'art antérieur en fibres d'alginate de calcium commencent par absorber le liquide biologique qui suinte, ou qui exsude, les molécules d'eau du liquide s'intercalant entre les molécules de l'alginate. Une fois gonflé par absorption, le pansement est soumis à une gélification par échange ionique. Dans le cas de fibres d'alginate de calcium, elles cèdent des ions Ca 2+ au liquide biologique qui leur cède des ions Na+. Cet échange ionique, principal mécanisme d'action, constitue le facteur déclenchant de l'activation des plaquettes, des macrophages et des fibroblastes, qui se traduit par une activation des processus physiologiques d'hémostase et de réparation tissulaire. L'action hémostatique est due à l'action mécanique de pression crée par le gonflement lors de l'hydratation et à l'action biologique résultant de cette libération rapide et intense d'ions calcium induisant ainsi l'agrégation plaquettaire et la stimulation des facteurs de la coagulation. De plus, les fibres constituent une matrice permettant de structurer et de renforcer le réseau du caillot sanguin. Au fur et à mesure que s'établit l'équilibre entre le calcium et le sodium, les fibres d'alginate perdent en partie leur structure cristalline ce qui mène à une gélification des fibres. La gélification du pansement évite qu'il n'adhère aux tissus sous-jacents mais elle provoque aussi un délitement et plus généralement une altération de l'intégrité de la structure mécanique de la mèche ou du tampon préjudiciable à son retrait de la plaie, dans son intégralité et dans des conditions indolores. Les pansements de l'art antérieur sont obtenus à partir d'un ruban de carde continu que l'on coupe à la longueur souhaitée. Le ruban de carde est obtenu à partir d'un voile de carde qu'on fait passer d'abord à travers un cône statique (l'entonnoir d'un sifflet), dont la fonction est de regrouper les fibres et de donner au voile une forme cylindrique, puis entre deux rouleaux presseurs motorisés ou calandreurs, qui permettent de tracter la matière et de fixer la mise en forme, avant réalisation des tampons, mise en sachets puis mise en boîtes. Dans ce procédé de fabrication, les fibres constituant le ruban n'ont pas de cohésion dans le sens de la largeur ce qui provoque des glissements entre elles dans le sens de la longueur. Le pansement ne peut pas être retiré des plaies dans son intégralité et de façon indolore. La présente invention vise à proposer un produit de pansement possédant les mêmes propriétés que celui de l'art antérieur, mais qui puisse être plus facilement retiré d'une plaie dans son intégralité et de façon indolore. Ainsi, la présente demande concerne tout d'abord un produit de pansement pour plaie à liquide biologique comprenant des fibres d'un polymère filable formant un ruban sensiblement cylindrique, caractérisé par le fait que le ruban est torsadé. Grâce à la torsion, les fibres, notamment de la périphérie du ruban, sont liées entre elles de manière à assurer une meilleure cohésion mécanique et un aspect extérieur plus lisse, sans altérer l'action d'absorption, de dilatation et de gélification visant à extraire le liquide biologique, ni l'action de rétention des protéines et autres déchets cellulaires et bactériens qui entraveraient le phénomène de cicatrisation. Avantageusement, le ruban torsadé comprend un fil de traçabilité, ce qui est rendu possible grâce à la cohésion des fibres. L'intérêt d'un tel fil est d'éviter d'oublier le pansement dans une cavité corporelle. Il peut s'agir d'un fil radio-opaque, la détection radiologique étant désormais classique lorsqu'un doute est émis sur l'exhaustivité du retrait des produits après une intervention chirurgicale. Comme polymère filable, on peut considérer un alginate fiable d'un métal choisi dans la famille des métaux multivalents, à l'exception du magnésium. Comme alginate filable, on peut considérer essentiellement l'alginate de calcium. La technique, de réalisation d'un ruban de carde ou d'un voile de fibres de polymère en sortie de carde, notamment l'alginate de métal, et plus particulièrement d'alginate de calcium, pour plaies à liquide biologique, est maintenant bien éprouvée et elle ne sera pas abordée plus avant, l'invention ne portant que sur le moyen d'améliorer la cohésion des fibres au sein du produit de pansement. La demande concerne également un procédé de réalisation d'un produit de pansement pour plaie à liquide biologique comprenant des fibres d'un polymère filable formant un ruban sensiblement cylindrique, caractérisé par le fait que, en aval d'une carde, on entraîne les fibres en rotation puis on les fait passer dans une filière de mise en torsion pour obtenir un ruban torsadé. De préférence, on fait passer le ruban torsadé dans un calandreur de mise en pression 20 pour fixer la mise en forme des fibres. Dans le cas où on entraîne en rotation un ruban de fibres, avant et après qu'il soit entraîné en rotation et torsadé, on le fait passer dans deux laminoirs amont et aval pour limiter la zone de mise en torsion. Alors, le calandreur aval de limitation de torsion peut servir de calandreur de mise en pression. On peut également entraîner en rotation les fibres d'un voile sortant de carde. Avantageusement, on guide le voile avant de l'entraîner en rotation. La demande concerne enfin un équipement de mise en torsion des fibres d'un polymère filable d'un produit de pansement pour plaie à liquide biologique sous forme de ruban sensiblement cylindrique, comprenant un bol conique d'entraînement en rotation des fibres comportant, dans sa partie rétrécie aval, une filière de mise en torsion et des moyens d'entraînement en rotation du bol. Les moyens d'entraînement en rotation du bol peuvent comprendre un train d'engrenage ou une courroie d'entraînement. Avantageusement, l'équipement comporte un calandreur de mise en pression et de fixation de la mise en forme des fibres du produit de pansement. L'invention sera mieux comprise à l'aide de la description suivante de l'équipement de mise en torsion des fibres du produit de pansement, de sa mise en oeuvre et du produit de pansement de l'invention, en référence au dessin annexé, sur lequel: la figure 1 est une vue de côté du bol d'entraînement en rotation de l'équipement; la figure 2 est une vue de côté de l'équipement à train d'engrenage; la figure 3 est une vue de face de l'équipement de la figure 2, du côté aval; - la figure 4 est une vue partielle de l'équipement de l'invention pour un ruban de fibres à torsader; la figure 5 est une vue de côté partielle de l'équipement de l'invention pour un voile sortant de carde; la figure 6 est une vue de dessus et à échelle réduite de l'équipement de la 20 figure 5 et la figure 7 est une vue en perspective du produit de pansement de l'invention. L'équipement de mise en torsion des fibres va maintenant être décrit en référence aux figures. Il comprend un bol d'entraînement en rotation des fibres, qu'on peut également appeler entonnoir, de forme conique, en matière plastique ou en métal, comportant, dans sa partie aval rétrécie 2, une filière 3 de mise en torsion, l'ensemble pouvant donc être appelé sifflet. Le bol peut être entraîné en rotation par un mécanisme d'engrenage 4. Un épaulement annulaire 5 a été ménagé dans la paroi 6 du bol 1, globalement dans un plan transversal perpendiculaire à l'axe 7 du bol, pour recevoir le pignon mené 8 du mécanisme d'engrenage, ici fixé par des vis 9 vissées dans des orifices 10 dans la paroi 6 du bol. Le pignon mené 8 engrène avec un pignon menant 11, lui-même entraîné par un moteur 12, pour former un train d'engrenage. A la place du train d'engrenage 8, 11, on pourrait utiliser une courroie d'entraînement montée autour d'une poulie menante, solidaire de l'arbre du moteur 12, et d'une poulie menée, montée sur le bol 1 à la place du pignon 8. La filière 3 est ici une filière cylindrique à cannelures 31 (figure 3), mais elle pourrait présenter un tout autre motif permettant d'accrocher les fibres et de les entraîner dans un mouvement de torsion, d'une part, et de les peigner en périphérie pour améliorer l'aspect du ruban de pansement final, d'autre part. Elle pourrait aussi être tronconique. La filière est par exemple en acier inoxydable. L' équipement comporte encore un calandreur aval 13 et un calandreur amont 16. Le calandreur aval 13, comportant ici deux rouleaux presseurs motorisés 14, 15 de mise en pression du ruban sortant de la filière 3 et de fixation de la mise en forme des fibres. Seul le laminoir aval 13 est utilisé quand on entraîne en rotation un voile 19 sortant de la carde (figure 5). Quand on entraîne en rotation un ruban de fibres 20, on utilise également le calandreur amont 16, ainsi formé de deux rouleaux presseurs motorisés 17, 18. Ainsi, en faisant passer le ruban dans les deux calandreurs 13, 16 disposés de part et d'autre du bol 1 et en y bloquant le ruban de fibres, on limite la zone de mise en torsion. Incidemment, on notera que les rouleaux 14, 15, 17, 18 servent aussi à tracter les fibres. En ce qui concerne la mise en pression et la fixation de la mise en forme du ruban sortant de la filière, et pour fixer les idées, la pression peut varier de 0,5 à 4 bars pour des densités allant de 4 à 9 grammes par mètre et des diamètres de ruban de pansement de 0,5 à 2 centimètres. Dans le cas de la réalisation du produit de pansement directement à partir d'un voile de fibres 19 sortant de la carde, l'équipement comporte des organes de guidage du voile. Il s'agit ici d'un tapis convoyeur 21 et de buses illustrées par les flèches 22 sur la figure 6 émettant des jets d'air sur les bordures 23, 24 du voile 19, en direction de son centre. La largeur du voile influence l'aspect du ruban de pansement; plus elle est grande, plus la torsion est importante et plus la résistance du ruban sera grande. On remarquera qu'il est préférable que la filière 3 ait un diamètre légèrement 35 inférieur à celui du ruban de pansement qu'on veut réaliser. Ainsi, et encore pour fixer les idées, pour obtenir un ruban de pansement de 1 cm de diamètre, on peut utiliser une filière à section de passage d'un diamètre de 0,5 à 1,5 cm, mais une section de 0,6 à 0,8 cm est préférable. Pour obtenir le ruban de pansement, en aval d'une carde de laquelle sort un voile, les fibres, soit directement celles du voile 19 (figure 5), soit celles d'un ruban 20 qu'on a préalablement formé après pliage du voile (figure 4), sont donc introduites et entraînées en rotation dans le bol 1 puis elles traversent la filière 3 où elles sont mises en torsion pour former un ruban fibreux torsadé 25, mis en pression et dont la forme est fixée dans le calandreur 13. Grâce à la torsion et au peignage périphérique, le ruban de pansement gardera une meilleure cohésion, notamment dans le sens de la largeur, évitant le glissement dans le sens de la longueur et facilitant ainsi son retrait de la plaie de façon complète et indolore. Le ruban 25 comporte avantageusement un fil de traçabilité 26 placé au centre et entièrement entouré de fibres, donc invisible de l'extérieur. Sa fuite est impossible. Dans les deux cas de la réalisation du ruban de pansement 25 à partir du voile 19 ou d'un ruban 20, la matière se déplace à une vitesse constante à travers l'équipement et ne doit pas subir d'accélération pour ne pas provoquer d'étirement, voire de rupture. La vitesse de rotation de l'ensemble bol et filière doit être suffisamment importante. Suivant la vitesse d'avance de la matière, elle est comprise entre 50 et 700 tours par minute. Par exemple, une vitesse de l'ordre de 300 tours par minute convient pour une avance de 12 à 36 mètres par minute et, de préférence de 30 m par minute. L'humidité de la matière lors de la mise en forme joue aussi un rôle important sur l'aspect du produit final et doit être comprise entre 28 et 40% et de préférence entre 30 et 35%. En dessous de ces valeurs, les fibres sont trop sèches et ne permettent pas le maintien de la forme souhaitée et, au dessus, elles sont trop lourdes et trop collantes, le ruban perdant sa forme cylindrique et restant plat. Les tableaux 1 et 2 ci-dessous, qui reprennent les résultats de tests de résistance à la traction dans le sens de la largeur, permettent de se rendre compte de l'augmentation de la résistance mécanique du produit de pansement due au procédé de mise en forme de l'invention qui vient d'être décrit. Ces tests ont été réalisés avec un voile de carde de 1 mètre de large, d'une densité de 20 g par m2 et possédant une humidité de 30%. Pour ce qui concerne le voile de carde traité selon l'invention, la vitesse d'avance était de 24 mètres par minute, le diamètre d'entrée du bol de 11 centimètres, sa longueur de 5 centimètres, son diamètre de sortie (diamètre de filière) de 0,7 centimètre. La vitesse de rotation de l'ensemble était de 300 tours par minute et la pression entre les rouleaux était de 1 bar. Dans les deux cas, du ruban classique et du ruban de l'art antérieur, on a formé un ruban qu'on a coupé en huit morceaux de 4 cm de longueur dont on a mesuré la résistance à la traction, dans le sens de la largeur du ruban, entre les deux mâchoires d'un dynamomètre. TABLEAU 1 Ruban classique Résistance à la traction dans la largeur En m.kg.s 2 (Newton) Morceau 1 0,44 Morceau 2 0,56 Morceau 3 0,52 Morceau 4 0,38 Morceau 5 0,39 Morceau 6 0,49 Morceau 7 0,31 Morceau 8 0,48 Moyenne 0,45 TABLEAU 2 Ruban de l'invention Résistance à la traction dans la largeur En m.kg.s 2 (Newton) Morceau 1 0,61 Morceau 2 0,74 Morceau 3 0,89 Morceau 4 0,58 Morceau 5 0,70 Morceau 6 1,12 Morceau 7 0,92 Morceau 8 0,96 Moyenne 0,82 En moyenne, la résistance à la traction du produit de pansement de l'invention est presque double de celle du ruban classique. REVENDICATIONS 1. Produit de pansement pour plaie à liquide biologique comprenant des fibres d'un polymère filable formant un ruban sensiblement cylindrique, caractérisé 5 par le fait que le ruban est torsadé. 2. Produit de pansement selon la revendication 1, dans lequel le ruban torsadé comprend un fil de traçabilité (26). 3. Procédé de réalisation d'un produit de pansement pour plaie à liquide biologique comprenant des fibres d'un polymère filable formant un ruban sensiblement cylindrique, caractérisé par le fait que, en aval d'une carde, on entraîne les fibres en rotation (1) puis on les fait passer dans une filière (3) de mise en torsion pour obtenir un ruban torsadé (25) . 4. Procédé selon la revendication 3, dans lequel on fait passer le ruban torsadé (25) dans un calandreur de mise en pression (13) pour fixer la mise en forme des fibres. 5. Procédé selon l'une des revendications 3 et 4, dans lequel, quand on entraîne en rotation un ruban de fibres, avant et après qu'il soit entraîné en rotation (1) et torsadé (3), on le fait passer dans deux calandreurs amont (16) et aval (13) pour limiter la zone de mise en torsion. 6. Procédé selon la revendication 5, dans lequel le calandreur aval de limitation de torsion (13) sert de calandreur de mise en pression. 7. Procédé selon l'une des revendications 3 et 4, dans lequel on entraîne en rotation les fibres d'un voile (19) sortant de carde. 8. Procédé selon la revendication 7, dans lequel le voile (19) est guidé (21, 22) avant d'être entraîné en rotation (1). 9. Procédé selon la revendication 8, dans lequel le guidage du voile s'effectue 35 par action de jets d'air (22) sur les bordures (23, 24) du voile (19). 10. Equipement de mise en torsion des fibres d'un polymère filable d'un produit de pansement pour plaie à liquide biologique sous forme de ruban sensiblement cylindrique, comprenant un bol conique (1) d'entraînement en rotation des fibres comportant, dans sa partie rétrécie aval (2), une filière (3) de mise en torsion et des moyens (4) d'entraînement en rotation du bol. 11. Equipement selon la revendication 10, dans lequel les moyens d'entraînement du bol comprennent un train d'engrenage (8, 11). 12. Equipement selon la revendication 10, dans lequel les moyens d'entraînement en rotation du bol comprennent une courroie. 13. Equipement selon l'une des revendications 10 à 12, dans lequel il est prévu 15 un calandreur (13) de mise en pression et de fixation de la mise en forme des fibres du produit de pansement. 14. Equipement selon l'une des revendications 10 à 13, dans lequel il est prévu deux calandreurs amont (16) et aval (13) de limitation de la zone de mise en 20 torsion d'un ruban de fibres (20).