Brevet FR2859625A1 — publié le 20050318

La présente invention se rapporte à un contenant souple universel notamment une poche souple de perfusion, d'infusion, de transfusion ou d'administration d'un produit liquide à réserves individuelles fermées étanches et fracturables ou ouvrables de l'extérieur contenant des additifs liquides ou solides par exemple des électrolytes, des nutriments, des vitamines ou autres en doses individuelles à mélanger dans un soluté. L'invention se rapporte également et plus généralement, à un conditionnement de médicament liquide à préparation extemporanée. Classiquement, les poches de perfusion sont en matière plastique souple et nécessitent outre le tube de sortie et la prise d'air, une entrée additionnelle. On peut utiliser cette entrée additionnelle pour ajuster de façon précise la composition. Ainsi, on rajoute à une poche contenant du sérum glucosé à un taux prédéterminé de 5, 10 ou 30%, des électrolytes tels que du sodium, du potassium, du calcium ou analogues et éventuellement d'autres substances de type polyvitaminées, antibiotiques ou autres. Ces manipulations complémentaires de la poche présentent un certain nombre d'inconvénients, le plus important étant le risque de contamination infectieuse lors de ces manipulations. Un autre inconvénient concerne le temps passé à préparer et à mélanger, car il faut prendre les composants additionnels dans leur propre conditionnement, les ouvrir, aspirer à la seringue, puis les injecter dans la poche de perfusion. Outre le temps passé, on constate aussi le coût lié à ces diverses manipulations car divers moyens et dispositifs complémentaires sont à mettre en oeuvre: utilisation de seringues, d'aiguilles spéciales etc...Il existe en plus un risque d'erreurs de manipulation des doses des éléments rajoutés. Enfin, la 2859625 2 poche est de cette façon préparée et dosée sans vérifier la qualité du liquide utilisé pour la perfusion et sans fournir de moyen de traçabilité des gestes complémentaires ainsi effectués. Une amélioration récente apportée par BRAUN a été d'utiliser directement dans la poche outre l'élément énergétique qu'est le glucose, des doses prédéfinies et standardisées d'électrolytes. Pour autant, un ajustement précis reste le plus souvent nécessaire et on ne dispose pas de la flexibilité d'une adaptation fine répondant à chaque besoin individuel sauf à stocker de nombreuses catégories de poches couvrant toutes les applications. Le conditionnement et plus particulièrement la poche souple universelle selon l'invention a pour but de remédier à l'ensemble des inconvénients précités. A cet effet, le contenant, en particulier la poche souple de perfusion, d'infusion, de transfusion ou autre moyen d'administration d'un produit liquide notamment d'un médicament est formée d'une enveloppe étanche contenant le produit liquide à administrer, éventuellement d'une entrée d'air servant d'évent et d'une sortie reliée à une tubulure d'administration par laquelle le produit s'écoule et est conduit jusqu'au point d'injection. Le contenant souple selon l'invention se caractérise en ce qu'il présente au moins une paroi souple et contient dans une partie seulement de son volume intérieur le soluté du produit à administrer, ce volume intérieur formant dans son autre partie un espace de dosage contenant au moins une réserve individuelle dosée d'au moins un électrolyte et plus généralement d'au moins un additif liquide ou solide, cette au moins une réserve étant réalisée sous la forme d'un corps creux fermé et étanche, immobilisé ou libre dans le volume intérieur du contenant, le contenu de cette au moins une réserve est libérable par 2859625 3 une action venant de l'extérieur à travers au moins une paroi souple du contenant. Par ailleurs, le conditionnement de préparation et d'administration et la poche souple universelle selon l'invention présentent de nombreux avantages. Parmi ceux-ci on peut citer de façon non exhaustive les avantages suivants. facilité, confort et rapidité de mise en oeuvre par la diminution des manipulations, 10. gain en sécurité par la diminution du risque infectieux, diminution des accidents et des erreurs de manipulation, qualité du mélange, 15. diminution du coût d'exploitation et du volume nécessaire au stockage car la poche est universelle, documentation du contenu tout au long de la perfusion et possibilité de traçabilité ultérieure par document, garantie de non contamination car les produits ne sont pas exposés au milieu extérieur, facilité et rapidité de production en série sans surcoût notable. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront dans la description qui suit, donnée à titre d'exemple et accompagnée des dessins dans lesquels: la figure 1 est une vue générale en perspective d'un mode de réalisation sous la forme d'une poche universelle de perfusion suspendue et en cours d'utilisation, la figure 2 est une vue de profil de la poche représentée sur la figure 1, 35. les figures 3 à 10 sont des vues en perspective de différentes variantes de poches universelles suspendues et remplies de liquide 2859625 4 constituant des exemples de réalisation de l'invention avec à chaque fois une vue correspondante en coupe longitudinale, la figure 11 est une vue composite incomplète en perspective illustrant l'introduction d'un filet de maintien dans le cas de contenants individuels dosés libres à l'intérieur de l'espace de dosage, la figure 12 est une vue de la partie supérieure du contenant souple de la figure 11 après introduction du filet et des contenants individuels dosés et après soudure, la figure 13 est une vue en coupe longitudinale d'une variante à alvéoles thermoformées dans la paroi arrière du contenant souple, recouvertes par un film, une membrane ou une opercule fracturable, la figure 14 est une vue d'ensemble en perspective montrant un conditionnement du type poche dans lequel une cellule libère son contenu après l'action d'un instrument du type pince, les figures 15 à 20 sont des vues générales en perspective illustrant les différentes étapes d'utilisation du contenant souple selon l'invention dans un mode de réalisation concernant une poche souple de perfusion montrant respectivement la figure 15, le conditionnement avant utilisation la figure 16, la fracture manuelle ou instrumentale d'une cellule, 30. la figure 17, la libération du contenu d'une cellule, la figure 18, le mélange avec le soluté par basculement de la poche, la figure 19, le rabattement de la partie supérieure contre la partie inférieure de la poche, la figure 20, la position suspendue d'utilisation. 2859625 5 On décrira ci-après à titre d'exemple illustratif un conditionnement du type poche souple de perfusion ou autres usages. Cependant, le sujet de l'invention doit être étendu à tout conditionnement souple d'un produit liquide notamment un médicament à préparation extemporanée, par mélange de deux ou plusieurs liquides, ou de liquides et de solides à partir de composants liquides ou solides dosés et inclus dans son volume intérieur. A titre d'exemple pour la forme des contenants souples on peut citer: les flacons, les bouteilles, les flasques, les boîtes, les sacs ou sachets, outres ou réservoirs souples et tout autre contenant de forme et de nature appropriées. Le terme souple désigne un contenant présentant une certaine flexibilité au moins pour une de ses parois. La version de base du conditionnement du type contenant souple selon l'invention décrite ci-dessous est une poche souple universelle de perfusion, d'infusion, de transfusion, d'administration ou autre moyen se présentant sous la forme d'une enveloppe souple fermée 1 formée par exemple à partir d'une ou de deux feuilles de matière plastique souple appropriée. Dans le cas d'une feuille unique, celle-ci est rabattue sur elle-même et les deux rabats sont solidarisés entre eux par leurs bords par exemple par thermoscellement afin de former une poche fermée présentant un corps 2 délimitant un volume intérieur libre 3 de contenance suffisante pour être occupé par une quantité de liquide correspondant aux besoins et laissant en partie supérieure un espace libre de dosage 4 dans le volume intérieur 3 de la poche. Cet espace de dosage 4 est occupé par au moins une réserve et de préférence une batterie de réserves de composants ou d'additifs liquides ou solides prédosés par exemple des électrolytes ou vitamines ou nutriments liquides ou 2859625 6 solides enfermés chacun dans un contenant individuel formant un corps creux délimitant un volume fermé et étanche se présentant sous diverses formes par exemple des billes, des bulles, des pastilles creuses des alvéoles, des compartiments et plus généralement des cellules individuelles ou contenues dans des enveloppes ou peaux souples telles que 5. Ces corps creux sont tous fracturables ou ouvrable ou présentent une zone ou un élément de plus faible résistance mécanique pouvant céder suite à une action par exemple une pression mécanique venant de l'extérieur en vue de la libération de la dose contenue dans le volume intérieur de la poche. Dans le cas de deux feuilles, la technique de formation de la poche est adaptée en conséquence, celle-ci étant classique et préférée en raison des possibilités de fabrication industrielle en continu et en série à des cadences supérieures. Les deux feuilles forment chacune une paroi de la poche souple à savoir la paroi avant 6 et la paroi arrière 7. D'autres techniques de fabrication sont connues par exemple celle utilisant une gaine tubulaire de section circulaire ou ovale en film thermoplastique par exemple extrudée permettant de réaliser directement un corps tubulaire à paroi latérale d'une seule pièce dont les extrémités sont formées et obturées ultérieurement par la réunion des bords transversaux au moyen d'électrodes de thermosoudage constituant des bordures transversales respectivement basse 8 et haute 9. Ce mode de réalisation d'une poche doit également être pris en compte pour l'invention, de même que tout procédé de réalisation d'un contenant souple pour lequel les parois opposées de la surface latérale peuvent être rapprochées. Classiquement, la poche présente vers le bas un conduit de sortie 10 prolongé par un embout relié à 2859625 7 une tubulure d'administration 11 destinée à conduire le produit jusqu'au point d'injection et une entrée 12 constituée par exemple d'un passage terminé par un embout 13 équipé d'un bouchon 14 vissé collé ou autrement solidarisé, cette voie pouvant également le cas échéant servir de deuxième sortie. Bien entendu cette entrée ne peut être qu'auxiliaire selon l'invention et apparaît même non nécessaire. Elle reste cependant représentée comme une option. Selon le mode de réalisation classique mais non représenté, la poche peut présenter un dispositif d'évent à son extrémité supérieure sous la forme, par exemple d'un embout obturé par un bouchon étanche vissé, collé ou autrement solidarisé ou une membrane semi-perméable ou tout autre moyen par exemple une soupape ou un clapet par lequel lors de l'utilisation, la quantité d'air nécessaire est admise en compensation de la diminution de volume provenant de l'écoulement du liquide. La majorité du volume intérieur de cette poche contient un soluté 15 par exemple de perfusion en quantité dosée habituellement de 1000cc dans un volume principal 16 s'étendant de la base de la poche jusqu'à un niveau haut se situant par exemple au dessus de sa partie médiane laissant libre la partie supérieure de celui-ci appelée ci-après espace de dosage 4, lorsque la poche est tenue en position verticale, tubulure de sortie dirigée vers le bas. Concernant la variante réalisée à partir de feuilles, ces feuilles constituant la poche sont solidarisées à étanchéité par thermoscellement de leurs bords longitudinaux 17 et 18 et des bordures transversales inférieure 19 et supérieure 20 de manière à former un volume intérieur 3 parfaitement étanche et de bonne résistance mécanique aux agressions de toute sorte venant de l'extérieur. Dans toutes les variantes, les bordures 2859625 8 transversales 8 et 9, 19 et 20 de la poche sont suffisamment larges pour présenter chacune à chacune de ses extrémités une ouverture traversante à périphérie renforcée par exemple du type à oeillet. Il s'agit des ouvertures inférieures respectivement gauche et droite 21 et 22 pour la bordure inférieure 8 ou 19 et des ouvertures supérieures respectivement gauche et droite 23 et 24 pour la bordure supérieure 9 ou 20. Il existe aussi dans toutes les variantes des ouvertures médianes par couple de deux sur chaque bord longitudinal ou sur une partie en saillie 25 et 26 (figure 3) ou sur une partie en retrait 27 et 28 (figures 1 et 5 à 20). Pour des raisons de commodité ces ouvertures comporteront les mêmes références dans toutes les variantes. Il s'agit des ouvertures situées côté gauche respectivement inférieure 29 et supérieure 30 et des ouvertures côté droit respectivement inférieure 31 et supérieure 32. Ces ouvertures sont disposées de chaque côté de part et d'autre d'une zone transversale de pliage 33 autour de laquelle la partie supérieure de la poche ou rabat 34 comportant l'espace de dosage 4 vient pivoter pour se rabattre contre le dos de la poche après la phase de mélange comme on le verra ci-après. Pour des raisons de facilité d'utilisation, cette zone de pliage 33 est matérialisée par un marquage visuel par exemple une double ligne 35 en traits brisés, imprimés sur la matière ou par déformation de celle-ci comme représenté sur toutes les figures ou toute autre façon de représentation. Selon une variante, la poche comporte un rétrécissement 36 entre la partie supérieure et le volume principal 16 se matérialisant par exemple sous la forme de deux "V" couchés à pointe dirigée vers l'intérieur. Cette caractéristique sert techniquement à marquer et à indiquer visuellement la limite transversale entre les deux parties. Comme on le verra ci-après, la ligne transversale joignant les deux 2859625 9 pointes des "V" couchés constitue la zone ou ligne de pliage 33 lors du rabattement. Elle peut aussi, séparément ou en plus, être marquée de différentes façons: par la double ligne 35 imprimée en noir ou en couleur, par une succession de traits brisés marqués par impression, déformation de la matière ou autre moyen comme précédemment pour les autres variantes. La particularité de la poche souple universelle de perfusion selon l'invention réside dans la présence dans le volume intérieur de la poche notamment dans sa partie supérieure d'un espace de dosage 4 délimitant un volume intérieur supérieur occupé par au moins une et de préférence plusieurs réserves individuelles dosées telles que 5 ou contenants individuels dosés, brisables par éclatement, écrasement ou autrement fracturables de l'extérieur manuellement ou comme représenté sur la figure 14 par un outil, par exemple du type pince travaillant, par action à travers au moins une des parois de la poche sans les endommager ou plus généralement dont le contenu peut être libéré dans le volume intérieur de la poche par une action mécanique extérieure manuelle directe ou au moyen d'un outil ou instrument à travers une ou les deux parois souples de la poche, sans les endommager et surtout sans modifier leur caractère étanche. Le cas d'une réserve unique correspond à celui d'un médicament à mélanger au dernier moment au soluté. On décrira ci-après en référence aux figures 1 à 20, quelques variantes de réalisation des moyens généraux indiqués ci-dessus à titre d'exemples non limitatifs dans le cas d'un mode de réalisation du type poche souple du contenant selon l'invention. Il y a lieu de préciser à ce niveau que la présente invention est indépendante de la forme, de la nature et des propriétés du produit contenu dans les 35 2859625 10 réserves. Ainsi, ce contenu peut être liquide ou solide, voire en gel ou gazeux. On peut indiquer que les formes courantes envisagées ici sont liquides et pulvérulentes sans pour autant vouloir se limiter. Les réserves telles que 5 peuvent affecter toutes les formes appropriées connues ou à venir de contenants individuels dosés. Selon un premier mode de réalisation particulier, les réserves individuelles dosées telles que 5 prévues notamment pour les additifs électrolytes sont réalisées sous la forme de billes creuses, de cellules, ou de bulles ou d'alvéoles ou de pastilles creuses ou d'ampoules fermées étanches ou de toute autre forme physique et plus généralement de corps creux formant un contenant individuel dosé dont au moins une des faces est une paroi mince déchirable ou brisable ou autrement fracturable par une pression venant de l'extérieur exercée à travers les parois souples de la poche ou dont au moins une zone ou un élément est de plus faible résistance mécanique. 11 peut s'agir aussi de contenants individuels dosés souples non représentés présentant une sortie physiquement constituée par une amorce de sortie, de tube ou de conduit facilement ouvrable ou obturé temporairement ou une ouverture préformée ou une zone de plus faible résistance ou tout autre moyen ou élément simple d'ouverture de plus faible résistance cédant sous une pression venant de l'extérieur. Pour les réserves, il peut s'agir aussi d'alvéoles du type cupules ou de cellules telles que des cavités 37 à fond preux et bombé conformées par enfoncement de la matière dans la paroi arrière de la poche par exemple par thermoformage et recouvertes par une pellicule d'étanchéité 38 par exemple plane constituant une fermeture mince d'étanchéité rapportée après remplissage sur la bordure périphérique couvrant 2859625 11 et délimitant l'ouverture du volume en creux du type par exemple membrane, film, pellicule, opercule ou tout autre susceptible de céder sous une pression extérieure exercée à travers la paroi opposée. La fermeture mince d'étanchéité peut couvrir toute la partie de la face avant de la paroi arrière de la poche présentant ces alvéoles. La fermeture peut être moins mince et présenter une zone de rupture. Ce mode de réalisation est représenté vu en coupe, sur la figure 13. Sur cette figure, on peut apercevoir clairement la fermeture supérieure d'étanchéité rapportée sur l'ensemble de la zone présentant des alvéoles. Pour les réserves ou contenants individuels dosés 5, il peut s'agir aussi de billes creuses, de bulles ou de pastilles creuses ou d'ampoules individuelles ou toute autre enveloppe ou corps creux étanche préalablement formés et remplis, que l'on immobilise sur la face avant de la paroi arrière de la poche par exemple en les rapportant sur, ou en les intégrant dans, une bande-support 39 ou en les disposant déjà formées et remplies dans des alvéoles et qui peuvent être déchirées ou éclatées ou s'ouvrir sous la pression d'un ou des doigts ou par l'intermédiaire d'un instrument ou d'un outil par exemple du type pince. Les bande-supports 39 dont il s'agit peuvent également être thermoformées par enfoncement pour réaliser des formes en creux, alvéoles, compartiments ou autres obturés par un opercule individuel ou global ou autre moyen pouvant céder ou s'ouvrir sous une pression venant de l'extérieur. Ces bande-supports 39 sont immobilisées sur une des parois de la poche, de préférence sa paroi arrière en disposition transversale ou longitudinale en solidarisant toute ou une partie de leur face arrière à la face en regard de la paroi du contenant souple ou de 2859625 12 la bordure adjacente. Ainsi, ces bande-supports 39 peuvent être rapportées et immobilisées par toute leur face arrière mais aussi seulement par un ou plusieurs de leurs bords contre la paroi arrière adjacente du contenant souple qu'elles soient en disposition transversale ou longitudinale. Ces mêmes bande-supports 39 peuvent être rapportées uniquement par une de leurs extrémités par exemple supérieure 40 ou par au moins un de leurs bords contre cette paroi ou être solidarisées par leur extrémité supérieure 40 dans la bordure supérieure transversale 9 ou 20 comme représenté sur les figures 1 à 8 laissant chaque bande libre dans l'espace supérieur de dosage 4. Les extrémités des bandes transversales peuvent de la même façon être intégrées par leurs extrémités aux bords longitudinaux adjacents 17 et 18. On peut aussi envisager de réaliser ces réserves sous la forme de billes, de bulles, de pastilles ou autres formes, reliées entre elles en chaîne à la manière d'un chapelet, chaque longueur de chaîne étant équivalente à une rangée. Il peut s'agir aussi de contenants individuels dosés qui peuvent se présenter sous la forme de billes, de bulles, de pastilles ou de cellules individuelles indépendantes immobilisées chacune par leur base ou par une zone plane de leur surface sur la face intérieure de la paroi arrière de la poche et ceci par tout moyen approprié. Il peut s'agir aussi de contenants individuels dosés qui peuvent se présenter sous la forme de billes, de bulles, de pastilles ou de cellules individuelles indépendantes ou autres formes, totalement libres dans le volume intérieur de l'espace de dosage 4. Dans ce cas, il apparaît préférable de séparer le volume de la partie supérieure de dosage de celui de la partie principale de la poche par exemple par une séparation transversale 41 perméable aux 2859625 13 liquides par exemple un filet, une structure souple perforée, une chicane ou tout autre moyen. Les enveloppes individuelles représentant des contenants individuels dosés sous la forme de bulles, cellules ou autres de différentes contenances seront bien entendu, de volumes différents et pourront ainsi être facilement différenciées. Selon une variation de ce mode de réalisation représentée sur les figures 11 et 12, on peut envisager de constituer une partie compartimentée dans tout ou une partie de l'espace supérieur de dosage 4 sous la forme d'un filet fermé 42 rapporté dans la partie supérieure de la poche et contenant les réserves individuelles. Le filet 42 peut être plus ou moins grand et aller jusqu'à occuper tout le volume intérieur de la partie supérieure. Il faut mentionner aussi le cas de cellules sous différentes formes totalement libres dans tout le volume intérieur de la poche c'est-à-dire même libres dans le volume principal 16 occupé par le soluté 15. Finalement, le volume de l'espace supérieur de dosage 4 peut être occupé entièrement par de nombreuses cellules libres juxtaposées en rangées alignées ou en quinconce ou autre disposition, qui grâce à un choix des dimensions de ce volume et de celles des réserves se trouvent immobilisées par leur simple cohésion-juxtaposition. A cet effet, toute forme de disposition est possible par exemple celle de quatre doses plus importantes disposées en carré immobilisant dans leur espace central une dose plus petite. Cette grande variété permet un choix important selon l'application particulière visée. Afin de différencier les électrolytes liquides ou en poudres, et plus généralement les additifs, on pourra également utiliser des couleurs différentes pour la matière des peaux, membranes ou films formant les cellules, chaque couleur se rapportant à un électrolyte ou à un additif particulier 2859625 14 et éventuellement à une contenance. De façon préférentielle dans le cas général, les cellules, bulles, alvéoles, ou ampoules ou toutes les autres formes de contenants individuels dosés se répartissent en rangées formant chacune un ou plusieurs groupe(s) de cellules d'un ou de plusieurs additifs liquides ou en poudre de même contenance. On pourra aussi dans ce cas, utiliser des couleurs différentes pour les bande-supports ou les membranes formant les cellules de manière à pouvoir les différencier encore plus aisément. Un marquage visuel pourra aussi identifier la dose et le produit enfermés dans chaque cellule ou groupe de cellules. On décrira maintenant la mise en oeuvre du contenant selon l'invention en utilisant l'exemple d'une poche souple universelle dans un cas courant d'utilisation en perfusion en référence aux figures de 15 à 20. L'utilisation de la poche universelle souple selon l'invention se déroule en trois phases principales illustrées par cinq figures. Première phase: Après sortie de la poche de son conditionnement extérieur 43 la protégeant pendant le transport et le stockage, on rabat vers le haut la partie supérieure et on la fixe à deux crochets par ses ouvertures supérieures par exemple à une potence ou à un support auxiliaire. La poche se trouve alors suspendue et offre toute sa longueur comme on peut le voir sur les vues en perspective des figures 16 et 17. Par une pression digitale, ou à l'aide d'un outil ou d'un instrument, comme représenté sur la figure 16, on fracture un premier contenant individuel dosé dont la peau cède sous la pression ou dont la zone de plus faible résistance cède pour libérer le contenu. On procède ainsi avec un ou plusieurs autres contenants 2859625 15 individuels dosés dont le contenu se déverse dans le volume principal 16 comme représenté sur la figure 17, afin de compléter le soluté pour lui apporter la compensation souhaitée. Deuxième phase: On renverse la poche de haut en bas en la faisant basculer ou en la tournant sur elle-même au besoin plusieurs fois, et on l'accroche sur la même potence de préparation par les deux oeillets situés à l'autre extrémité (figure 18). Le liquide contenu dans le volume principal de la poche se déverse par gravité dans le volume de l'espace de dosage qui se trouve en bas et le soluté vient se mélanger avec les produits libérés du ou des contenants individuels fracturés. Le mélange et l'homogénéisation s'effectuent manuellement au besoin en retournant l'ensemble une ou plusieurs fois ou par tout procédé connu par exemple ultrasonique. Troisième phase: Elle consiste à remettre la poche dans le sens initial embout de sortie vers le bas, et à l'accrocher dans cette position sur un support adapté par exemple une potence, mais après avoir procédé au rabattement de la partie supérieure autour de sa ligne de pliage, comme représenté sur la figure 19, pour se trouver dans sa configuration initiale de transport et de stockage. La poche est alors prête pour son utilisation en perfusion ou autre mode d'administration. Elle est accrochée à une potence à travers à chaque fois deux ouvertures à oeillet placées en regard. La poche est ainsi portée après rabattement de sa partie supérieure, celle-ci étant suspendue suite à l'accrochage à travers les ouvertures médianes 29, 30 et 31, 32 par passage des tiges d'un support extérieur par exemple une potence comme représenté sur la figure 20. 2859625 16 Afin de prévenir toute sortie de liquide consécutive à un écrasement des cellules fermées et étanches, qui pourrait intervenir à la suite d'une erreur de manipulation, les deux parties rapportées l'une sur l'autre par rabattement autour de la ligne transversale de pliage seront immobilisées entre elles par au moins un de leurs bords en passant les tiges de la potence de chaque côté à travers de chaque côté deux ouvertures en regard. Selon une variante, on pourra utiliser un support intermédiaire du type chevalet ou autre, venant se monter ou s'accrocher sur la potence ou sur des crochets de réception au plafond. On peut aussi, afin d'améliorer la sécurité, solidariser entre elles les autres ouvertures par des diabolos. Il est à noter dans ce cas, que le volume utile doit permettre au rabat d'être suffisamment long pour que lesautres ouvertures soient en regard. Comme déjà indiqué cette poche et plus généralement ce conditionnement souple d'un produit à administrer répond aux défauts formulés à l'encontre des autres systèmes: prévention du risque infectieux, car il n'existe plus de conditions de manipulation de liquide comme dans les réalisations antérieures, gain en temps de préparation, économie financière car il n'est plus nécessaire de disposer de seringues et de conditionnements séparés, traçabilité : elle est totale car le nombre d'alvéoles ou cellules intactes pour un produit donné permet de comptabiliser la dose. Cette évaluation peut être visuelle ou obtenue par un moyen de détection automatique et de comptabilisation informatique, identification on peut utiliser un système d'identification pou son identification et son fonctionnement. 35 2859625. REVENDICATIONS 1. Contenant souple de perfusion, d'infusion, de transfusion ou autre moyen d'administration ou de préparation extemporanée d'un produit liquide notamment d'un médicament, contenant formé d'un corps étanche (1) renfermant le produit liquide à préparer et à administrer, d'une entrée d'air éventuelle servant d'évent et d'une sortie (10) reliée à une tubulure de sortie (11) par laquelle le produit s'écoule à l'extérieur ou est conduit jusqu'au point d'injection caractérisé en ce que le contenant (1) présente au moins une paroi souple (6, 7) et contient dans une partie (16) seulement de son volume intérieur (3) le soluté (15) du produit à administrer, ce volume intérieur (3) formant dans son autre partie un espace. de dosage (4) contenant au moins une réserve (5) ou une série de réserves individuelles dosées d'électrolytes et plus généralement d'additifs liquides, semi-liquides ou solides, ces réserves (5) étant des contenants individuels dosés fermés et étanches immobilisées ou libres dans le volume intérieur (3) du contenant, réserves dont le contenu est libérable par une action venant de l'extérieur à travers au moins une paroi souple du contenant. 2. Contenant souple selon la revendication 1 caractérisé en ce que les réserves (5) sont des contenants individuels dosés fermés et étanches sont des corps creux ou des cellules étanches fermées, brisables, écrasables ou autrement fracturables ou ouvrables sous une action de pression ou de pincement ou autre provenant de l'extérieur effectuée manuellement ou à l'aide d'un outil ou d'un instrument à travers au moins une des parois de l'espace supérieur de dosage de la partie supérieure du contenant souple (1). 3. Contenant souple selon la revendication 2859625. 18 précédente caractérisé Éen ce que les contenants individuels (5) présentent au moins une zone ou un élément de moindre résistance qui cède, s'évacue ou s'ouvre sous une action mécanique extérieure en vue de la libération du produit. 4. Contenant souple selon la revendication 2 ou 3 caractérisé en ce que les cellules sont des bulles des billes ou des pastilles individuelles en matière plastique mince contenant un produit à mélanger avec le soluté (15) et susceptibles d'éclater, de se briser ou plus généralement de se fracturer ou de s'ouvrir par une force de pincement ou d'écrasement. 5. Contenant souple selon la revendication précédente caractérisé en ce que les bulles sont formées sur ou dans des bandes (39) rapportées totalement ou partiellement sur la partie supérieure de la face intérieure de la paroi arrière (7) de la poche (1) ou dans la bordure transversale supérieure (9, 20) du contenant souple (1). 6. Contenant souple selon la revendication 2 ou 5 caractérisé en ce que les bandes (39) sont solidarisées par une de leurs extrémités ou par un de leurs bords à la paroi arrière (7) de la poche (1). 7. Contenant souple selon la revendication 2 caractérisé en ce que les contenants individuels dosés (5) sont des cavités (37), des alvéoles ou des compartiments. 8. Contenant souple selon la revendication précédente caractérisé en ce que les cavités (37), alvéoles ou compartiments sont formés par thermoformage dans la paroi arrière de la poche (7) et recouverts par un opercule, du type pellicule ou autre, fracturable ou ouvrable en matière plastique mince (38) ou présentant une zone de rupture. 9. Contenant souple selon la revendication 2 caractérisé en ce que les contenants individuels dosés (5) sont constitués d'une succession de cellules à la 2859625. 19 manière d'un chapelet. 10. Contenant souple selon la revendication 2 caractérisé en ce que les contenants individuels dosés (5) sont intégrées dans des bandes transversales ou longitudinales ou rapportés sur celles-ci. 11. Contenant souple selon la revendication 2 caractérisé en ce que les contenants individuels dosés (5) sont d'une couleur différente en fonction de leur contenu et/ou de leur contenance. 12. Contenant souple selon la revendication 2 caractérisé en ce que le contenu des contenants individuels dosés (5) est liquide. 13. Contenant souple selon la revendication 2 caractérisé en ce que le contenu des contenants individuels dosés (5) est solide. 14. Contenant souple selon la revendication 2 caractérisé en ce que le contenu des contenants individuels dosés (5) est une poudre. 15. Contenant souple selon la revendication 2 caractérisé en ce que le contenu des contenants individuels dosés (5) est gazeux. 16. Contenant souple selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que les contenants individuels dosés (5) sont des corps creux, des cellules, des billes, des bulles ou des ampoules ou autres, libres dans le volume intérieur (3) de l'espace supérieur de dosage du contenant souple (1), cette espace étant séparé du volume contenant le soluté par une séparation transversale perméable aux liquides. 17. Contenant souple selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que les contenants individuels dosés (5) sont des corps creux, des cellules, des billes, des cellules ou des ampoules ou autres, libres dans tout le volume intérieur (3) du contenant souple (1).