Brevet FR2860422A1 — publié le 20050408

Dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne L'invention se rapporte au domaine technique des implants prothétiques et notamment à leur fixation mécanique de mise en place dans le cadre des éventrations et hernies de l'abdomen, en particulier inguinales et crurales. Ces interventions chirurgicales sont généralement effectuées par voie de laparotomie classique ou sous coelioscopie pour disposer des implants prothétiques de types connus. Ces implants sont réalisés en une matière biocompatible, souvent non résorbable et souple pouvant être constituée de polyester, polypropylène ou PTFE suivant des modes de réalisation par tissage, tricotage ou extrusion en exemple. Les formes connues des ces implants peuvent mettre à disposition des chirurgiens des éléments prédécoupés (carré, rectangle, en Y...) et revendiquer une surface plane ou parfois galbée afin d'être congruente à la surface anatomique à traiter. Lors de l'intervention chirurgicale en coelioscopie, les implants sont généralement enroulés sur eux-mêmes pour être insérés dans un trocart afin d'être ensuite déroulés puis disposés dans le corps du patient. Il est également notable que ces implants possèdent très souvent un traitement de surface permettant de disposer d'une face de contact qui sera appliquée contre le zone anatomique à traiter pour obtenir ladite recolonisation, mais également d'une autre face antiadhérente avantageusement conçue pour empêcher les organes en regard, et non concernés par l'opération, d'adhérer sur l'implant. 2860422 2 En exemple, dans le cas d'une éventration de la paroi abdominale, l'intervention intra péritonéale disposera la face antiadhérente en regard des viscères tandis que la face devant adhérer sera au contact du péritoine. En autre exemple et toujours dans le cas d'une éventration de la paroi abdominale, l'intervention extra péritonéale disposera la face antiadhérente en regard du péritoine tandis que la face devant adhérer sera au contact des aponévroses musculaires abdominales. Il est admis, de manière connue et conventionnelle, que la mise en place d'un corps étranger tel qu'un implant prothétique dans l'organisme humain va générer naturellement au contact de la région anatomique sa propre recolonisation réalisée par les tissus conjonctifs adjacents. Il est également admis, de manière connue et conventionnelle que ladite recolonisation permet d'obtenir un maintien mécanique autonome des implants prothétiques précités au bout d'un laps de temps de 72 heures environ. De fait, la mise en place d'un implant nécessite, au moins pendant les premières 72 heures, l'adjonction d'un système visant à assurer sa fixité son emplacement pour ainsi endiguer totalement la possibilité d'un déplacement accidentel qui peut être engendré par les mouvements des patients en phase postopératoire. Cet état de fait donne lieu, selon une première approche de résolution, à l'adjonction de nombreuses agrafes, disposées à l'aide d'un pistolet à agrafes de type connu, qui s'enfoncent dans la structure des muscles en regard. Cette méthodologie revêt alors divers problèmes. 2860422 3 En effet, ces agrafes sont disposées par le chirurgien sans qu'il n'ait la possibilité de maîtriser leur position exacte par rapport à la structure musculaire de support et notamment par rapport aux vaisseaux et aux nerfs. Ce qui signifie qu'une ou plusieurs agrafes peuvent perforer des vaisseaux ou engendrer des douleurs liées au pincement d'un nerf ce qui peut alors devoir nécessiter une réintervention. Il est également remarquable que ces agrafes restent à demeure dans l'organisme et ne possède pas de traitement anti-adhérent au niveau de leur tête. Ce fait est particulièrement problématique vis-à-vis du traitement de l'une des faces de l'implant. En effet, l'adjonction d'une agrafe laisse apparaître une surface métallique sur la face anti-adhérente de l'implant, cette surface de tête va donc se retrouver colonisée par les tissus conjonctifs en regard, ce qui est en totale contradiction avec l'effet anti-adhérent voulu. Cette recolonisation des têtes d'agrafes non souhaitée peut alors s'enkyster de manière connue et peut également nécessiter une réintervention. La sécurisation d'emplacement de l'implant peut amener, selon une deuxième approche de résolution, à enduire l'implant d'une substance biologique possédant des propriétés adhésives afin d'améliorer sa fixation naturelle contre la zone anatomique à traiter. Cette méthodologie revêt alors divers autres problèmes notamment liés à l'application de l'enduction desdites substances. 2860422 4 En effet, la procédure en usage, consistant à enrouler les implants sur eux-mêmes pour les insérer dans un trocart afin d'être ensuite déroulés puis disposés dans le corps du patient, engendre automatiquement une enduction de l'implant avant son insertion dans le trocart. De fait, la substance biologique adhésive ainsi enduite sur la face devant adhérer sur la zone anatomique à traiter va inévitablement se retrouver également répandue sur la face anti-adhérente de l'implant du fait de son enroulement dans le trocart. Dans cette même mesure, il va sans dire que le déroulement, normalement automatique, de l'implant dans le corps du patient devient plus que difficile car la substance biologique adhésive entraîne un collage de l'implant sur lui-même. De plus, lors du déroulement de l'implant, la substance biologique adhésive se retrouve particulièrement dispersée et peut, par simple contact, engendrer le collage d'autres organes entre eux. Ce phénomène est très difficile à contrôler par le chirurgien car les 25 substances biologiques sont généralement translucides. En outre, le problème de dispersion incontrôlé des substances biologiques se retrouve également lors de l'extraction du trocart du corps du patient. En effet, ces substances se répandant dans toute l'enceinte du trocart peuvent également s'épandre sur sa paroi extérieure lors du déroulement de l'implant pour ensuite venir se déposer accidentellement, par contact et/ou frottement, sur divers autres organes lors de l'extraction du trocart. La synthèse de ces problématiques révèle une inadaptation potentielle des systèmes d'agrafes et une absence de dispositif dédié à l'application des substances biocompatibles adhésives. 2860422 5 La présente invention a pour but de remédier à ces inconvénients en proposant un dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles adapté aux besoins et permettant d'endiguer définitivement les effets de dispersions incontrôlées desdites substances. La figure 1 représente le dispositif selon l'invention en coupe à l'état de repos. La figure 2 représente le dispositif selon l'invention en coupe à lors de l'état d'action manuelle de poussée. Pour ce faire et selon la figure 1, le dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne est caractérisé en ce qu'il est composé, d'un corps (1) pour recevoir au moins une seringue (2) munie d'une aiguille (4) connectée hermétiquement à un cathéter (5), lié par glissière au corps (1) , pour fermer hermétiquement son extrémité distale (6) par un clapet interne (7) coulissant lié fixement et hermétiquement au corps (1) et pour ouvrir son extrémité distale (6) conjointement à l'action de poussée manuelle sur le piston (3) de la seringue (2) par rapport au corps (1). En effet, les substances adhérentes biocompatibles de type connu sont généralement conditionnées en seringue simple, ou mono corps, pour des substances de type mono composant ou alors en une seringue double pour des substances de type bi composants. De fait le dispositif selon l'invention présente un corps (1) aménagé pour recevoir au moins une seringue contenant des substances adhérentes biocompatibles. La mise en place simple de cette seringue consiste alors en l'adjonction d'une aiguille standard sur son embout pour être logée dans le corps aménagé du dispositif. 2860422 6 Il est également remarquable que le corps du dispositif selon l'invention possède des oreilles permettant, telle une seringue, d'être maintenu conventionnellement entre l'index et le majeur d'une main et donc que le piston de la seringue peut être poussé par le pouce de cette même main. Cette mise en place réalisée par le rapprochement mécanique des oreilles du corps et celles de la seringue provoque alors une connexion hermétique entre l'aiguille et l'intérieur du cathéter afin de pouvoir injecter lesdites substances dans le cathéter. Le cathéter est donc mobile par rapport au corps selon une liaison glissière tandis que le clapet est fixé sur le corps et coulisse dans le cathéter. Il est également à noter que la liaison fixe du clapet sur le corps au niveau de sa sortie du cathéter est rendue hermétique afin que les substances adhérentes biocompatibles ne puissent s'échapper du cathéter. Le clapet est donc libre de coulisser dans l'intérieur du cathéter jusqu'à l'extérieur par sa liaison fixe sur le corps tout en maintenant le cathéter hermétique à son passage. De fait, le mouvement du cathéter par rapport au corps en fonction de ladite liaison glissière engendre également un mouvement de glissière entre le clapet et le cathéter. En conséquence, la fermeture hermétique engendrée par le clapet bouchant l'extrémité distale du cathéter en position repos s'ouvre dès lors que le cathéter glisse par rapport au corps et donc par rapport au clapet qui débouche alors l'extrémité dudit cathéter. Dans cette même mesure, l'action de poussée manuelle sur le piston de la seringue insérée dans le corps va se répercuter entre la seringue et le corps du dispositif. 2860422 7 De fait, lors de chaque poussée manuelle, le piston pousse la seringue qui fait glisser à son tour le cathéter par rapport au corps du dispositif. Cette action de poussée manuelle servant à injecter les substances adhérentes biocompatibles qui est effectuée par le pouce du chirurgien sur le piston tandis qu'il maintient le corps entre l'index et le majeur de sa main provoque alors conjointement l'ouverture du clapet à l'extrémité distale du cathéter. Lorsque cette poussée s'arrête, le clapet revient fermer l'extrémité distale du cathéter et les substances ne sont plus poussées et demeurent statiques dans le cathéter. Cette caractéristique permet d'éliminer totalement les risques de coulage et/ou de bavure desdites substances à l'extrémité distale du cathéter. Il est également remarquable que la manipulation opérative du dispositif selon l'invention est similaire à l'utilisation d'une seringue conventionnelle ce qui simplifie encore l'utilisation pour le chirurgien. La procédure d'application d'un implant est alors grandement simplifiée pour le chirurgien. En effet, en exemple de coelioscopie, l'implant sera enroulé classiquement sur lui-même pour être inséré par le trocart mais ne sera pas enduit de substance biologique. Il sera ensuite déroulé et appliqué contre la zone anatomique à traiter. Le dispositif selon l'invention sera alors inséré dans le trocart et une simple manipulation du chirurgien consistera à soulever par endroit l'implant pour déposer les substances entre l'implant et zone anatomique à traiter. De fait la répartition homogène des substances sera contrôlée en totalité et la dispersion anarchique de substance sur d'autres organes que ceux concernés par l'opération sera annihilée. 2860422 8 Le dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne est caractérisé en ce que le cathéter (5) se compose d'une bague auto- obstruante (8) qui connecte hermétiquement l'aiguille (4) pour conduire suivant un coude (9) des substances adhérentes biocompatibles vers son extrémité distale (6) de forme conique (10) qui centre automatiquement le clapet interne (7) coulissant dans le cathéter (5) jusqu'au corps (1) au travers d'un joint hermétique extensible (1 1). La notion d'herméticité est importante dans le cadre du dispositif selon l'invention, tant au niveau de la fermeture du clapet qu'au niveau des conduits du cathéter. De fait, la mise en place de la seringue et notamment sa connexion hermétique dans le cathéter est réalisée par l'intermédiaire d'une membrane auto-obstruante solidaire du cathéter. De cette manière, l'aiguille de la seringue perce cette membrane de façon à injecter les substances adhérentes biocompatibles dans et vers l'extrémité du cathéter tout en conservant une herméticité de connexion. L'effet de cette membrane est double car elle sécurise également le maintient mécanique de la seringue par rapport au corps tout au long de l'intervention empêchant ainsi leur séparation mécanique accidentelle. Il est également à noter que le cathéter possède une forme conique sous la membrane auto-obstruante permettant d'accepter les seringues conventionnelles avec aiguilles centrales ou aiguilles excentrées pouvant être disposées dans le corps du dispositif selon l'invention. Le cathéter possède un coude de manière à faciliter l'application des substances lors de l'utilisation en coelioscopie. 2860422 9 En effet, en coelioscopie, la trajectoire de passage du cathéter du dispositif selon l'invention est tangentielle à la zone anatomique à traiter. La difficulté de dépose des substances adhérentes biocompatibles s'en trouve donc accentuée. L'angle formé par le coude dudit cathéter est donc un angle d'attaque par rapport à la surface de la zone à traiter pour faciliter la dépose desdites substances. Cet angle sera caractérisé ultérieurement dans ce document. L'extrémité distale du cathéter revêt une forme particulière en cône pour guider automatiquement le clapet interne vers le sommet de ce cône, c'està-dire vers le centre de l'embout à l'extrémité du cathéter. De cette façon, le clapet guidé vient épouser parfaitement l'embout et produit ainsi une fermeture totalement hermétique pour les substances adhérentes biocompatibles. Cette caractéristique permet d'éviter toute coulée desdites substances dans le corps du patient lors de l'intervention et également à la fin de l'intervention lorsque le dispositif selon l'invention est retiré du corps en pouvant potentiellement toucher et/ou frotter sur les autres organes à proximité. L'herméticité de l'axe du clapet sortant du cathéter doit être assurée tout en permettant la coulisse de l'un par rapport à l'autre. Ce joint hermétique et extensible attaché à ses extrémités entre le cathéter et le corps ou entre le cathéter et l'axe du clapet sera caractérisé en revendication suivante dans ce document. 2860422 10 Le dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne est caractérisé en ce que la liaison glissière entre le cathéter (5) et le corps (1) est maintenue en butée par un ressort de compression (12) qui produit, en état de repos, la butée du clapet interne (7) contre la forme conique (10) de l'extrémité distale (6) du cathéter (5) ainsi fermée hermétiquement. En effet, à l'état de repos, le ressort de compression agit entre le cathéter et le corps du dispositif afin de produire une butée du clapet contre la forme conique à l'extrémité du cathéter. Il est à noter que l'intensité de la force du ressort de compression produit une force proportionnelle servant à ladite butée du clapet. De fait, plus l'intensité du ressort est importante, plus le clapet bute fortement contre ladite forme conique pour produire une fermeture plus hermétique. Dans cette même mesure, lorsque l'aiguille de la seringue est en place dans le cathéter et que la poussée manuelle sur le piston commence, il est. impératif que le clapet s'ouvre avant que ne se produise l'avancée des substances adhérentes biocompatibles dans le cathéter. Dans le cas contraire, l'avancée desdites substances provoquerait une mise en pression du cathéter et l'ouverture du clapet provoquerait une expulsion rapide et incontrôlable desdites substances. Pour ce faire, le dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne est caractérisé en ce que le ressort (12) est calibré pour produire d'abord l'ouverture de l'extrémité distale (6) du cathéter (5) par le clapet (7) avant de produire le déplacement des substances adhésives biocompatibles dans le cathéter (5) lors de l'action de poussée manuelle sur le piston (3). 2860422 11 Cette caractéristique amène en fait implicitement une relation d'intensité de force entre le ressort de compression et le frottement du piston dans le corps de pompe de la seringue. En effet, la résistance du ressort à sa compression doit alors être inférieure à la résistance de frottement du piston dans le corps de pompe de la seringue. Dans cette mesure, l'action manuelle de poussée sur le piston va générer tout d'abord la compression dudit ressort qui va produire l'ouverture du clapet puis, ensuite, va produire l'avancée du piston dans le corps de pompe de la seringue pour produire l'avancée des substances adhérentes biocompatibles dans le cathéter. L'avancée desdites substances sera ainsi libre dans le cathéter en évitant toute surpression et toute expulsion rapide et incontrôlable des ces substances. Le dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne est caractérisé en ce que l'embout (13) du clapet (5) est réalisé en une matière souple selon une forme congruente à la forme conique (1 0) et selon un diamètre inférieur au diamètre interne du cathéter (5). En effet, pour assurer une étanchéité et une herméticité complètes de la fermeture du clapet contre la forme conique de l'extrémité distale du cathéter, l'embout du clapet interne est réalisé en une matière souple, pouvant être du silicone en exemple d'application, et selon une forme congruente au cône avec un diamètre inférieur au diamètre interne du cathéter afin de laisser passer les substances adhérentes biocompatibles autour dudit embout. Le dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne est caractérisé en ce que le coude (9) du cathéter (5) est réalisé dans un matériau à mémoire de forme pour obtenir un angle 13 compris entre 5 et 45 . 2860422 12 En effet, cette particularité permet alors de maintenir le corps du dispositif selon un plan de travail défini puis de placer l'embout contre la zone anatomique à traiter en produisant un angle 13 d'attaque souhaité pour ainsi obtenir une parfaite dépose des substances adhésives biocompatibles. En pratique d'application cet angle 13 sera voisin de 30 . La mémoire de forme de la partie coudée doit permettre une déformation angulaire proche de 13=0 afin de pouvoir insérer facilement le cathéter dans le trocart jusqu'à la surface anatomique à traiter. Une fois inséré à l'intérieur, le coude du cathéter se libère et la mémoire de forme entre en action pour redonner à 13 son angle voisin de 30 . Le dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne est caractérisé en ce que le joint hermétique extensible (11) est réalisé par un soufflet souple solidaire du cathéter (5) et du corps (1) ou du cathéter (5) et du clapet (7). Le soufflet peut être une alternative intéressante vis-à-vis du maintien d'une herméticité complète associée à un mouvement de glissière devant demeurer le plus libre possible. Cette caractéristique de liberté de mouvement en glissière entre le clapet et le cathéter est nécessaire car, de fait, le calibrage du ressort sera la seule force opposée à la force de frottement du piston dans le corps de pompe de la seringue. En effet, s'il existait une force de frottement importante entre le clapet et le cathéter, celle-ci viendrait s'ajouter à l'intensité de la force du ressort ce qui pourrait produire une avancée des substances adhérentes biocompatibles dans le cathéter avant d'obtenir l'ouverture de l'extrémité distale dudit cathéter lors de l'action manuelle de pression. 2860422 13 Le dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne est caractérisé en ce que le diamètre du clapet (7) est inférieur au diamètre interne du cathéter (5) dans un rapport compris entre 5% et 25%. Cette caractéristique judicieuse permet, au vu des faibles contenus standard (1 ml à 5 ml) de substances adhérentes biocompatibles dans les seringues et notamment compte tenu de leur prix élevé, de réduire considérablement la perte desdites substances demeurant dans l'espace compris entre le diamètre interne du cathéter et le diamètre du clapet y coulissant. En effet, l'interstice diamétral entre ces deux sections doit être suffisamment important pour laisser avancer librement lesdites substances en fonction de leurs viscosités mais également suffisamment faible pour ne pas stocker un volume trop important de ces dites substances dans le cathéter car elles seraient de fait inutilisées et donc perdues. En exemple d'application, un rapport moyen de diminution entre le diamètre interne du cathéter et le diamètre du clapet doit s'établir vers une moyenne de 15%. De fait, le diamètre du clapet réduit de 15% par rapport au diamètre interne du cathéter produit un passage libre des substances adhérentes biocompatibles sans générer une perte importante de stockage desdites substances dans le cathéter. 14 REVENDICATIONS 1. Dispositif d'application de substances adhérentes biocompatibles à clapet interne caractérisé en ce qu'il est composé, d'un corps (1) pour recevoir au moins une seringue (2) munie d'une aiguille (4) connectée hermétiquement à un cathéter (5), lié par glissière au corps (1), pour fermer hermétiquement son extrémité distale (6) par un clapet interne (7) coulissant lié fixement et hermétiquement au corps (1) et pour ouvrir son extrémité distale (6) conjointement à l'action de poussée manuelle sur le piston (3) de la seringue (2) par rapport au corps (1). 2. Dispositif suivant la revendication 1, caractérisé en ce que le cathéter (5) se compose d'une bague auto- obstruante (8) qui connecte hermétiquement l'aiguille (4) pour conduire suivant un coude (9) des substances adhérentes biocompatibles vers son extrémité distale (6) de forme conique (10) qui centre automatiquement le clapet interne (7) coulissant dans le cathéter (5) jusqu'au corps (1) au travers d'un joint hermétique extensible (1 1). 3. Dispositif suivant les revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la liaison glissière entre le cathéter (5) et le corps (1) est maintenue en butée par un ressort de compression (12) qui produit, en état de repos, la butée du clapet interne (7) contre la forme conique (10) de l'extrémité distale (6) du cathéter (5) ainsi fermée hermétiquement. 4. Dispositif suivant les revendications précédentes, caractérisé en ce que le ressort (12) est calibré pour produire d'abord l'ouverture de l'extrémité distale (6) du cathéter (5) par le clapet (7) avant de produire le déplacement des substances adhésives biocompatibles dans le cathéter (5) lors de l'action de poussée manuelle sur le piston (3). 10 2860422 15 5. Dispositif suivant l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'embout (13) du clapet (5) est réalisé en une matière souple selon une 5 forme congruente à la forme conique (10) et selon un diamètre inférieur au diamètre interne du cathéter (5). 6. Dispositif suivant l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le coude (9) du cathéter (5) est réalisé dans un matériau à mémoire de forme pour obtenir un angle B compris entre 5 et 45 . 7. Dispositif suivant l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le joint hermétique extensible (1 1) est réalisé par un soufflet souple solidaire du cathéter (5) et du corps (1) ou du cathéter (5) et du clapet (7). 8. Dispositif suivant l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le diamètre du clapet (7) est inférieur au diamètre interne du cathéter (5) selon un rapport compris entre 5% et 25%. 30