Brevet FR2865134A1 — publié le 20050722

L'invention se rapporte à un indicateur de stérilisation, destiné à témoigner de la mise en oeuvre correcte et complète d'une méthode de stérilisation, et intégrable dans un matériau d'emballage de stérilisation. L'invention se rapporte également à une feuille formant une partie d'un emballage destiné à contenir un objet ou dispositif médical ou hospitalier, ainsi qu'à un emballage de stérilisation comprenant au moins une desdites feuilles, et une méthode de stérilisation mettant en oeuvre ledit emballage de stérilisation. Il est connu d'utiliser, en particulier dans le milieu médical ou hospitalier, des emballages de stérilisation destinés à contenir des dispositifs ou objets médicaux ou hospitaliers pour lesquels l'absence de tout contaminant doit être assurée et est, en général, réglementée. De tels emballages ont été décrits en particulier dans la demande de brevet FR2784360. De tels emballages sont utilisés, par exemple, pour les outils médicaux qui 15 doivent être stérilisés avant leur utilisation, tels que sondes, pinces, ciseaux, aiguilles. Ces emballages se présentent alors sous forme d'un sachet, d'une pochette, d'une gaine ou d'un blister ou encore sous forme d'emballage rigide. Les matériaux destinés à réaliser de tels emballages sont commercialisés par la Demanderesse sous les marques Ethypel , Propypel ou le nom ArjopeelTM. Ils peuvent également se présenter sous forme de feuille pliable autour des objets ou dispositifs à stériliser, tels que du matériel chirurgical réutilisable comme par exemple un kit orthopédique. Ces feuilles sont notamment commercialisées par la Demanderesse sous la marque Sterisheet . L'emballage rigide est un container constitué d'un récipient en général en plastique et thermoformé qui contiendra les dispositifs médicaux à stériliser puis qui sera fermé par un opercule qui peut être une feuille de papier barrière aux micro-organismes et scellable. L'emballage souple ou semi-rigide sous forme d'un sachet, d'une pochette, d'une gaine ou d'un blister est un emballage constitué d'une partie qui peut être en matière synthétique et d'une feuille de papier ayant une perméabilité 2865134 2 spécifique, scellées entre elles sur un certain périmètre selon la forme voulue pour l'emballage, une ouverture plus ou moins grande étant laissée afin de pouvoir introduire les objets. Les objets à stériliser sont placés à l'intérieur de l'emballage puis on scelle complètement ledit emballage. La partie en matière synthétique peut être un film thermoplastique comme le polyéthylène ou le polypropylène. Ce film est en général imperméable aux gaz et à la vapeur d'eau et de plus transparent afin de voir le contenu de l'emballage. A la place du film plastique, on peut utiliser aussi une feuille semblable à la feuille de papier qui a une perméabilité spécifique ou une feuille de papier enduite d'un produit scellant comme une couche de polyéthylène extrudé ou du poly(acétate de vinyle). Dans le cas d'un blister, on utilise un film plastique souple qui est thermoformé selon la forme du dispositif à emballer. Il est également envisageable d'utiliser, en milieu hospitalier, des feuilles de papier souples ou de non-tissés qui servent à emballer des kits de chirurgie par exemple, permettant leur stérilisation et leur maintien à l'état stérile, jusqu'au moment de l'opération chirurgicale, pour laquelle on déplie la feuille, le dépliage pouvant se faire soit dans un sas avant d'entrer dans la salle d'opération, soit uniquement en salle d'opération. La feuille, utilisée dans ces emballages rigides ou souples doit avoir une perméabilité spécifique qui la rend barrière aux micro-organismes mais qui permet de laisser passer les agents stérilisants afin de réaliser la stérilisation de l'emballage fermé et de son contenu par des méthodes de stérilisation utilisant comme agents stérilisants la vapeur d'eau ou des gaz stérilisants comme l'oxyde d'éthylène. L'emballage peut aussi être stérilisé par des rayonnements ionisants comme des rayonnements gamma ou bêta. Elle pourra notamment répondre aux exigences de la norme européenne EN 868:1:1997. Ces emballages offrent ainsi la possibilité d'emballer individuellement les 30 objets et n'être ouverts si nécessaire qu'au moment de l'utilisation de l'objet 2865134 3 stérilisé. Ils permettent donc un stockage des objets stérilisés dans de bonnes conditions de stérilité. Toutefois, il s'avère que, dans les processus de stérilisation mettant en oeuvre ce type d'emballage de stérilisation, les conditions pour garantir une stérilisation correcte et totale de l'objet ou du dispositif emballé ne sont pas toujours remplies, notamment d'un mauvais fonctionnement du processus de stérilisation et/ou par erreur de la part du personnel hospitalier ou médical ou encore d'origine frauduleuse. Ceci peut se produire, en particulier, si la température appliquée lors de la 10 stérilisation était trop basse ou si la durée de l'opération de stérilisation était insuffisante. Cela peut aussi se produire si l'emballage de stérilisation utilisé ne présentait pas toutes les caractéristiques mentionnées plus haut, notamment une bonne perméabilité aux agents stérilisants et un effet barrière efficace aux bactéries ou autres organismes contaminants. Les emballages de stérilisation étant en principe à usage unique, cela peut également résulter d'une réutilisation d'un emballage ayant déjà subi un ou plusieurs processus de stérilisation dans le passé. Pour mettre en évidence le bon déroulement du processus de stérilisation, il existe des indicateurs colorés de stérilisation, généralement sous forme d'encres apposées directement sur l'emballage de stérilisation, d'étiquettes imprimées collées sur celui-ci ou de bandes imprimées insérées dans sa partie interne fermée, permettant de contrôler la bonne mise en oeuvre du processus de stérilisation. Ces indicateurs fonctionnent sur le principe d'une réaction chimique provoquée par l'agent de stérilisation utilisé ou du fait des conditions de stérilisation appliquées, et entraînant une modification de leur couleur propre au moment de la stérilisation. Toutefois, ces indicateurs présentent un certain nombre d'inconvénients. Dans un premier temps, étant donné la méthode utilisée pour les appliquer 30 sur l'emballage de stérilisation, il est difficile de garantir une inviolabilité des informations fournies par ces indicateurs de stérilisation. 2865134 4 En effet, lors d'une impression directe de pigments colorés réactifs sur l'emballage lui-même, il n'est pas exclu qu'une personne puisse retirer l'encre après stérilisation, par exemple par grattage ou en utilisant un solvant adéquat, et réutilise ensuite ledit emballage déjà stérilisé en y apposant à nouveau une encre réactive vierge. De la même manière, l'utilisation de bandes ou d'étiquettes imprimées comme indicateurs de stérilisation, de part leur facilité de retrait ou de décollement, présente un risque plus grand encore d'une réutilisation frauduleuse ou accidentelle de l'emballage une fois la stérilisation accomplie. La Demanderesse a mis en évidence que ces problèmes d'inviolabilité desdits indicateurs sont en fait liés à un inconvénient majeur des processus de stérilisation actuels qui est l'absence de relation directe entre l'emballage de stérilisation lui-même et l'indicateur de stérilisation destiné à le suivre au cours du processus de stérilisation. L'emballage de stérilisation et l'indicateur de stérilisation étant formés séparément et reliés ensemble au moment du processus de stérilisation, l'utilisateur ne possède en effet aucun indice visuel simple et fiable permettant, d'une part, de reconnaître facilement un emballage de stérilisation présentant toutes les caractéristiques telles qu' elles ont été établies au préalable dans le processus de stérilisation utilisé et, d'autre part, d'associer de manière indiscutable ledit emballage de stérilisation audit indicateur de stérilisation en fonction des conditions et agents de stérilisation utilisés lors du processus de stérilisation. Il est notamment envisageable d'observer un changement de couleur de l'indicateur de stérilisation lors du processus de stérilisation, sans que l'emballage ni 25 son contenu ne soient réellement ou complètement stérilisés. Il suffit d'avoir choisi à ce niveau un emballage de stérilisation inadapté au processus de stérilisation, et donc, a fortiori, d'avoir mal formé le couple emballage de stérilisation-indicateur de stérilisation. Il se peut également que l'utilisateur, soit par erreur, soit volontairement, 30 ait utilisé un emballage banal ou ayant déjà servi. 2865134 5 Les indicateurs de stérilisation actuels présentent donc l'inconvénient de ne pas permettre d'authentifier de manière sûre les véritables emballages de stérilisation, et, de plus, de ne pas permettre une vérification simple de l'adéquation des emballages de stérilisation qui leur sont associés aux conditions de stérilisation pour lesquelles ils ont été configurés. Un autre inconvénient des indicateurs de stérilisation fonctionnant par changement de couleur est aussi la difficulté pour l'utilisateur de pouvoir vérifier, sans risque d'erreur possible, que le processus de stérilisation s'est déroulé de manière correcte et complète. En effet, même si l'indicateur présente une modification de sa couleur en présence d'un agent stérilisant bien spécifique, cette modification peut se décliner selon des nuances plus ou moins importantes selon l'encre utilisée et selon le degré d'avancement de la stérilisation. L'utilisateur pourra, de ce fait, interpréter une modification de couleur de l'indicateur comme un état de stérilisation totalement atteint pour l'emballage et son contenu, alors que la nuance affichée par l'indicateur n'exprime que le passage à un état intermédiaire de stérilisation pour lequel tout risque de contamination ou de recontamination pour l'emballage et son contenu n'est pas écarté. Une solution serait évidemment de se référer aux données fournies par le 20 fabricant pour juger si la nuance de couleur affichée par l'indicateur correspond bien à celle donnée en référence. Cette solution ne répondrait toutefois pas aux critères de rapidité et de confort que l'on exige actuellement dans le milieu médical ou hospitalier. De surcroît, le risque d'une mauvaise appréciation ne serait pas écartée du fait que la comparaison des couleurs se feraient entre deux supports imprimés de nature différente et pour lesquels l'altération inévitable de la couleur avec le temps n'a pas agi de la même façon. Un autre problème des emballages de stérilisation actuels est également l'absence d'indications visuelles simples et fiables permettant d'évaluer le temps 30 écoulé depuis la fin du processus de stérilisation. 2865134 6 En effet, du fait notamment d'une perte de son pouvoir de barrière aux bactéries avec le temps, un emballage de stérilisation n'assure une protection efficace contre les attaques bactériennes que durant une période limitée après sa stérilisation. Cette période est en général inférieure à cinq ans. Il est donc préférable de renouveler régulièrement les emballages de stérilisation de manière à éviter des problèmes de recontamination des objets ou dispositifs emballés au cours de leur stockage. Jusqu'à présent, seule une comptabilité rigoureuse des hôpitaux permettait 10 de gérer au mieux leur stock d'emballages stérilisés, de façon à éviter ces problèmes de recontamination. A ce titre, ils utilisent des systèmes de marquage par impression directe ou par collage d'étiquettes imprimées pour indiquer la date dite de péremption pour ledit emballage stérilisé. Toutefois, ces systèmes ne permettent pas de garantir une totale inviolabilité et fiabilité des informations données par ces marques. Les marques imprimées sont susceptibles d'être effacées ou modifiées. Les étiquettes imprimées sont également susceptibles d'être retirées et remplacées par d'autres. De plus, le risque existe aussi que le marquage soit effectué à une date postérieure ou antérieure à la stérilisation. Toutes ces incertitudes ne facilitent pas le travail du personnel hospitalier et peuvent en outre induire des erreurs de manipulation pouvant avoir des conséquences graves pour les malades. Un autre problème à résoudre visé par la présente invention est donc également de proposer un système de marquage d'un emballage de stérilisation permettant d'indiquer de manière fiable et inviolable que la durée d'utilisation maximale autorisée dudit emballage de stérilisation une fois son opération de stérilisation effectuée n'est pas dépassée. Il existe à ce niveau, dans d'autres domaines techniques, notamment pour l'industrie alimentaire, des indicateurs colorés permettant de visualiser le temps 2865134 7 écoulé depuis un événement particulier ayant entraîné un changement d'état pour l'indicateur coloré lui-même et le support qui le porte. Cet événement particulier peut résulter d'une contrainte mécanique, d'une attaque chimique, d'une modification de température, de pression ou de l'exposition 5 à certaines conditions spécifiques de rayonnement ou de gaz. Le changement d'état engendré par cet événement particulier peut également se décliner selon plusieurs variantes: rupture d'une membrane séparant des substances chimiques réagissant entre elles en donnant une couleur, percement d'une chambre contenant un fluide coloré, destruction de microcapsules contenant un fluide coloré ou des substances réagissant entre elles en donnant une couleur. Dans ce type d'indicateurs colorés, il est ensuite prévu des dispositions permettant d'évaluer la durée écoulée depuis l'évènement particulier en fonction de l'état d'avancement de la coloration dudit indicateur. Ce type d'évaluation peut résulter notamment d'une modification de la couleur de l'indicateur en fonction du temps, la nuance acquise par l'indicateur étant fonction de la durée écoulée, ou de la diffusion de la couleur à travers le support de l'indicateur, la longueur parcourue par les substances colorantes à travers le support de l'indicateur, par capillarité par exemple, étant fonction de la durée écoulée. On pourra se référer utilement aux demandes de brevet EP-500580 et EP92034 pour trouver des exemples pratiques de tels indicateurs colorés. Pour remédier aux problèmes de l'art antérieur évoqués ci-dessus, la Demanderesse propose un indicateur de stérilisation intégrable à un matériau d'emballage de stérilisation. Le fait d'intégrer l'indicateur dans le matériau lui confère un caractère d'authentification, la simple présence de l'indicateur dans le matériau permet déjà de prévoir le caractère authentique de l'emballage. Son caractère intégrable lui est conféré par exemple par le choix de ces dimensions et/ou le choix du matériau formant son support. De telles caractéristiques particulières sont précisées ultérieurement. Ainsi l'invention fournit un indicateur de stérilisation et d'authentification 30 destiné à témoigner de la mise en oeuvre correcte et complète d'une méthode de stérilisation et intégrable dans un matériau d'emballage de stérilisation, comprenant 20 25 2865134 8 un support et au moins une plage, dite variable, se modifiant spécifiquement en présence d'un moyen de stérilisation. La modification spécifique de l'indicateur peut être notamment un changement de couleur d'une substance, la substance pouvant par exemple passer d'un état incolore à coloré ou inversement ou d'une couleur ou d'une nuance donnée à une autre. L'invention fournit selon un cas particulier, un indicateur tel que ladite plage variable contient une substance qui se modifie spécifiquement en changeant de couleur en présence d'un moyen de stérilisation. Selon un cas particulier préféré, l'indicateur de stérilisation présente au moins deux plages distinctes, l'une des plages étant ladite plage variable se modifiant en présence d'un moyen de stérilisation spécifique, l'autre plage, dite fixe, étant insensible dans les conditions de la stérilisation. Il s'agit notamment de deux plages de couleur. L'avantage tiré de la présence des deux plages de couleur est multiple: Dans un premier temps, la plage de couleur fixe permet d'authentifier de manière sûre et rapide que ladite feuille est une feuille d'emballage adaptée à la stérilisation. Le fait d'intégrer cet indicateur dans la masse de la feuille évite toute falsification par une personne autre que le fabricant de la feuille. De plus, cette plage fixe permet de coder certaines informations relatives aux caractéristiques de la feuille d'emballage elle-même. Dans un second temps, la plage de couleur variable doit subir un changement de couleur en présence du moyen de stérilisation: sa présence permet donc de vérifier que le processus de stérilisation s'est déroulé normalement jusqu'à son terme. Son intégration dans la feuille, en particulier dans la masse de la feuille, offre en outre l'avantage de mieux évaluer les conditions appliquées à l'intérieur de l'emballage 2865134 9 que lors d'une impression où les pigments réactifs restent en surface de la feuille. Selon un cas particulier de l'invention, la couleur de la plage fixe est choisie de manière à ce qu'elle corresponde à la couleur de la plage variable une fois le processus de stérilisation totalement accompli. En comparant la couleur de la plage variable avec celle de la plage fixe, il est ainsi aisé de savoir si l'opération de stérilisation s'est correctement déroulée. Comme exposé précédemment, dans une configuration simple de l'invention, on peut ne prévoir qu'une seule plage variable de couleur sur l'indicateur de stérilisation, cette plage ayant, dans sa couleur d'origine, le même rôle d'authentification que la plage dite fixe de la configuration précédente et permettant, par son changement de couleur provoqué par le moyen de stérilisation, une vérification du bon déroulement du processus de stérilisation. Dans une variante de l'invention, la Demanderesse prévoit sur l'indicateur de stérilisation une autre plage, dite plage d'alerte, permettant d'évaluer de manière au moins approximative le temps écoulé depuis la fin du processus de stérilisation et/ou d'indiquer un éventuel dépassement de la durée maximale de stockage de l'emballage stérilisé. Cette plage d'alerte, doit permettre de contrôler que la durée de stockage de l'emballage stérilisé est inférieure à une durée limite pour laquelle les risques d'une recontamination de l'emballage stérilisé sont trop importants. Ainsi l'invention fournit un indicateur comportant au moins une autre plage, dite plage d'alerte, contenant un dispositif sensible à un paramètre de stockage de manière à provoquer, lors de l'étape de stockage de l'emballage stérilisé comportant ledit indicateur, une modification de ladite plage d'alerte liée à la durée de validité de la stérilisation Pour cela, selon un cas particulier de l'invention, on peut prévoir sur ladite plage d'alerte un dispositif de coloration ayant en premier lieu la propriété de changer de couleur dans les conditions de la stérilisation, notamment en présence du moyen de stérilisation, et, en second lieu, la propriété d'être sensible à un paramètre 2865134 10 lié au stockage de l'emballage stérilisé, de telle manière que ce paramètre induise une modification visible pour l'ensemble de la plage d'alerte qui soit fonction du temps de stockage. Cette modification pourra notamment consister en une diffusion croissante à travers ladite plage d'alerte d'une substance colorante présente au départ dans le dispositif de coloration, la durée nécessaire pour obtenir une diffusion totale ou au moins partielle de ladite substance à travers ladite plage d'alerte étant sensiblement égale à la durée limite de stockage énoncée plus haut. Cette modification pourra également consister en une modification continue de couleurs ou de la nuance de couleur atteinte par une substance colorante présente au départ dans le dispositif de coloration, la durée nécessaire pour obtenir une nuance précise, définie au préalable pour chaque emballage stérilisé étant sensiblement égale à la durée limite de stockage énoncée plus haut. Dans une variante de l'invention, il est envisagé de faire coïncider la plage 15 dite d'alerte de l'indicateur de stérilisation avec sa plage dite variable, de manière à diminuer le coût et la difficulté de mise en oeuvre dudit indicateur. Selon un exemple particulier, La Demanderesse propose d'appliquer sur un support, de préférence en papier, au moins une substance colorante réagissant à un moyen de stérilisation donné et au moins une substance colorante ne réagissant pas à ce moyen de stérilisation, les substances colorantes étant réparties sur le support de manière à former des bandes contiguës et alternées. Ce support est ensuite découpé en fines bandelettes, chaque bandelette devant présenter au moins une plage d'une substance colorante réagissant à un moyen de stérilisation, plage dite variable, et au moins une plage d'une substance colorante ne réagissant pas audit moyen de stérilisation, plage dite fixe. Ces fines bandelettes vont ainsi pouvoir être intégrées à la feuille constituant l'emballage de stérilisation lui-même, soit par ajout à la pâte à papier, soit par dépôt sous forme de couche. L'utilisateur aura, de cette façon, la possibilité de vérifier immédiatement, 30 en observant la présence de ces fines bandelettes bicolores dans la masse de la 2865134 11 feuille, que l'emballage est destiné spécifiquement à une stérilisation en milieu médical ou hospitalier. En soumettant la feuille aux conditions de stérilisation prévues, il pourra constater que les plages dites variables présentes sur lesdites bandelettes changent de 5 couleur et, en particulier, prennent la couleur des plages dites fixes lorsque la stérilisation aura été correctement et complètement effectuée. Une simple observation visuelle suffira donc pour distinguer un emballage jamais utilisé d'un emballage ayant déjà subi l'opération de stérilisation, ce qui est un avantage supplémentaire de l'invention. Dans une variante de l'invention, la Demanderesse a prévu d'appliquer également sur lesdites bandelettes une troisième plage de couleur, plage dite d'alerte, contenant un dispositif de coloration réagissant à la fois à un paramètre de la stérilisation, notamment au moyen de stérilisation utilisé, en modifiant la couleur d'au moins une partie de ladite plage d'alerte, et à un paramètre de stockage, en provoquant un changement visible de ladite plage d'alerte qui soit fonction du temps de stockage. En soumettant la feuille aux conditions de stérilisation prévues, l'utilisateur pourra constater que la plage dite d'alerte présente sur lesdites bandelettes change de couleur. Il pourra également constater que ladite plage d'alerte se modifie de manière visible lors du stockage de l'emballage formé et stérilisé. Une surveillance rigoureuse du degré d'avancement de cette modification devra lui permettre d'éviter un dépassement de la date limite de stockage autorisée pour ledit emballage, et donc d'utiliser l'objet ou dispositif emballé avant d'avoir 25 atteint ce dépassement. Lors d'un dépassement de la date limite de stockage autorisée, définie au préalable pour l'emballage de stérilisation, une simple observation visuelle suffira ensuite à l'utilisateur pour constater qu'un état limite a été atteint par ladite plage d'alerte. Cette indication d'une possible recontamination de l'emballage stérilisé devra l'inciter à renouveler la stérilisation de l'objet ou dispositif dans un emballage de stérilisation neuf. 2865134 12 La Demanderesse propose selon un cas préféré, dans la conception des dites bandelettes, l'utilisation de support de type papier et possédant un grammage faible. A ce titre, l'utilisation de support de type overlay constitue une solution particulièrement avantageuse et adaptée pour l'application envisagée. Un support de type overlay est une feuille usuellement utilisée comme feuille protectrice dans le domaine de papiers stratifiés décoratifs; cette feuille est traditionnellement fabriquée par égouttage d'une suspension aqueuse de fibres de cellulose peu raffinées, de l'ordre de 20 SR (degrés Schoepper-Riegler), et contenant un agent de résistance humide, non opacifiée et de grammage faible, de l'ordre de 25-35 g/m2. Le support pourra également être à base d'une feuille de tissés ou de nontissés obtenus à partir de fibres naturelles ou synthétiques, ou encore d'un film plastique ou d'un complexe par exemple papier/plastique. Il peut comprendre un traitement de surface facilitant son intégration et sa tenue dans le matériau dans lequel il est intégré. Son épaisseur est de préférence comprise entre 50 et 100 m. Une fois que la feuille constituant le support de l'indicateur de type overlay a été imprimée de manière à créer une succession de bandes contiguës, alternées correspondant aux futures plages fixes et variables déjà mentionnées, bandes que l'on choisira, de préférence, de largeurs sensiblement identiques et comprises entre 0,5 et 2 mm, elle est découpée au format des bandelettes destinées à former l'indicateur de stérilisation. Ce format sera autant que possible choisi, pour permettre à l'utilisateur de 25 le voir facilement à l'oeil nu. De ce point de vue, un format rectangulaire d'environ 5 mm de long sur 1 à 0,5 mm de large paraît être particulièrement adapté. Une fois ces bandelettes formées, elles sont introduites soit en masse, en les mélangeant par exemple à la pâte destinée à former la feuille d'emballage de stérilisation, et/ou en couche de surface, par enduction d'une composition de couchage comportant lesdites bandelettes. 2865134 13 Dans une configuration préférée de l'invention, l'indicateur de stérilisation comprendra un support avec au moins deux plages de couleur apposées sur ledit support, tel qu'au moins ladite plage variable, contient une substance changeant de couleur en présence d'un moyen de stérilisation et qu'au moins une autre de ces plages, dite fixe, contient une substance colorante insensible audit moyen de stérilisation. Dans une autre configuration préférée de l'invention, les deux substances colorantes susmentionnées posséderont sensiblement la même couleur finale une fois la stérilisation effectuée. Dans une configuration particulière de l'invention, les deux substances colorante susmentionnées posséderont sensiblement la même couleur initiale avant la stérilisation. Dans une autre configuration particulière de l'invention, ledit indicateur de stérilisation comprendra au moins une troisième plage de couleur, dite plage d'alerte, contenant un dispositif de coloration changeant la couleur de ladite plage d'alerte dans les conditions de la stérilisation, notamment en présence dudit moyen de stérilisation, et étant sensible également à un paramètre de stockage de manière à provoquer lors de l'étape de stockage dudit emballage stérilisé une modification de la coloration de ladite plage d'alerte liée à la durée de validité de la stérilisation. Dans une autre configuration particulière de l'invention, le dispositif decoloration sera choisi de manière à provoquer une coloration limite de ladite plage d'alerte sensiblement à l'instant où la durée de stockage maximale autorisée pour ledit emballage de stérilisation est atteinte. Dans une autre configuration particulière de l'invention, la modification 25 induite par le dispositif de coloration lors du stockage consistera en une diffusion croissante d'une substance colorante à travers ladite plage d'alerte. Dans ce cas, la coloration limite énoncée précédemment correspondra notamment à une longueur de diffusion limite pour la substance colorante. Dans une autre configuration particulière de l'invention, la modification induite par le dispositif de coloration lors du stockage consistera en une altération de la teinte acquise par la plage d'alerte juste après la stérilisation. 2865134 14 Dans ce cas, la coloration limite énoncée précédemment correspondra notamment à une teinte particulière facilement reconnaissable par l'utilisateur, notamment une couleur verte ou bleue. De manière particulière, la plage dite d'alerte sera confondue avec la 5 plage dite variable. De manière particulière, ledit moyen de stérilisation sera choisi parmi la vapeur d'eau, les gaz, notamment l'oxyde d'éthylène, le formaldéhyde ou le gaz plasma, les rayonnements, notamment gamma ou bêta. De manière particulière, l'une et l'autre des plages colorées apposées sur 10 le support se recouvriront au moins partiellement ou seront contiguës. De manière préférentielle, chacune des plages colorées sera divisée en bandes parallèles, les bandes respectives de chacune des plages étant disposées en alternance, et de préférence côte à côte. De manière particulière, le support sera un fragment de papier dont la plus grande dimension ne dépasse pas 10 mm, et est, de préférence, proche de 5 mm. De manière préférentielle, le support possèdera une forme sensiblement rectangulaire, le rapport entre sa longueur et sa largeur étant compris entre 8 et 10. De manière particulière, le support est sous forme de confetti de formes diverses notamment hexagonale ou de disque. De manière préférentielle, le support sera formé à partir d'une feuille de papier de faible grammage, en particulier entre 25 et 35 g/m2, de type overlay découpée en fines bandelettes. L'invention porte également sur une feuille constituant une partie d'un emballage de stérilisation destiné à contenir un objet ou dispositif utilisé en milieu médical ou hospitalier et devant être stérilisé, comportant soit en masse, soit dans une de ses couches de surface, ledit indicateur de stérilisation. Une telle feuille est dite aussi matériau d'emballage de stérilisation ou fait partie d'un matériau d'emballage pouvant comporter plusieurs feuilles comme décrit dans la demande de brevet FR 2784360. Ladite feuille de l'emballage pourra être une feuille obtenue par voie humide comportant des fibres uniquement cellulosiques, éventuellement modifiées 2865134 15 comme les fibres de rayonne issues du procédé sodique de la viscose ou des fibres de cellulose régénérées en milieu solvant comme celles commercialisées sous les marques Lyocell ou Tencel (D. Ladite feuille pourra être également une feuille obtenue par voie humide comportant en mélange avec des fibres synthétiques, des fibres de cellulose, éventuellement modifiées comme les fibres de rayonne issues du procédé sodique de la viscose ou des fibres de cellulose régénérées en milieu solvant comme celles commercialisées sous les marques Lyocell ou Tencel . Ladite feuille pourra être éventuellement crêpée, microcrêpée ou 10 embossée à sec. Elle pourra être colorée ou nuancée. On pourra utiliser aussi une feuille de type non-tissé obtenue par voie sèche ou humide comportant des fibres synthétiques, ou un mélange de fibres cellulosiques et de fibres synthétiques. L'invention porte aussi sur un emballage de stérilisation constitué d'une 15 ou plusieurs feuilles mentionnées ci-dessus, au moins une desdites feuilles constituant l'extérieur dudit emballage. L'invention a également pour objet une méthode de stérilisation d'objets ou de dispositifs utilisés en milieu médical ou hospitalier, en combinaison avec une méthode d'authentification, dans laquelle: a) on place l'objet ou le dispositif à stériliser dans un emballage avec un indicateur de stérilisation, emballage tel que décrit précédemment, partiellement formé, b) on vérifie que ledit emballage possède au moins un indicateur de stérilisation, c) on forme complètement ledit emballage contenant ledit objet ou dispositif, d) on soumet ledit emballage à un moyen de stérilisation pour lequel ledit indicateur de stérilisation est sensible, e) on vérifie que les plages dites variables dudit indicateur de stérilisation 30 se sont modifiées selon les modifications attendues. 2865134 16 Selon un cas particulier de la méthode: on place l'objet ou le dispositif à stériliser dans un emballage avec un indicateur de stérilisation comportant des plages de couleur, partiellement formé, on vérifie visuellement qu'au moins une feuille externe dudit emballage possède un indicateur de stérilisation du type décrit précédemment, en repérant par exemple un support intégré à ladite feuille possédant une plage dite fixe, - on forme complètement ledit emballage contenant ledit objet ou dispositif, - on soumet ledit emballage à un moyen de stérilisation pour lequel ledit indicateur de stérilisation est sensible, - on vérifie visuellement que les plages dites variables dudit indicateur de stérilisation ont changé de couleur ou se sont colorées selon la couleur attendue. Selon un cas particulier et préféré de la méthode selon l'invention, la couleur attendue des plages dites variables est sensiblement la même que celle des plages dites fixes après stérilisation. Selon un cas particulier de la méthode avec un indicateur de stérilisation comportant des plages d'alerte: on vérifie que lesdites plages d'alerte ont changé de couleur ou se sont colorées lors de l'étape de stérilisation, notamment en présence dudit moyen de stérilisation, - on stocke ensuite ledit emballage stérilisé dans un environnement de stockage soumis à des conditions précises de température, d'humidité et de pression pour une période de temps ne devant pas dépasser la durée limite de stockage autorisée dudit emballage, - à la fin de cette période, on vérifie que lesdites plages d'alerte dudit indicateur de stérilisation n'ont pas atteint une coloration 2865134 17 limite correspondant au dépassement de ladite durée limite de stockage autorisée, le cas échéant, dans le cas où cette coloration limite est atteinte, on renouvelle la méthode de stérilisation précédemment décrite avec un emballage de stérilisation neuf Dans le cas où cette coloration limite n'est pas atteinte, pour l'utiliser on sort l'objet ou dispositif contenu dans l'emballage de stérilisation, et on détruit l'emballage de stérilisation usagé. 18 REVENDICATIONS 1) Indicateur de stérilisation et d'authentification destiné à témoigner de la mise en oeuvre correcte et complète d'une méthode de stérilisation et intégrable dans un matériau d'emballage de stérilisation, comprenant un support avec au moins une plage, dite variable, se modifiant spécifiquement en présence d'un moyen de stérilisation. 2) Indicateur de stérilisation selon la revendication précédente, caractérisé en ce que ladite plage variable contient une substance qui se modifie spécifiquement en changeant de couleur en présence d'un moyen de stérilisation. 3) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications 15 précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend un support avec au moins deux plages distinctes, l'une de ces plages étant ladite plage variable qui se modifie en présence d'un moyen de stérilisation, et l'autre de ces plages étant une plage dite fixe qui est insensible audit moyen de stérilisation. 4) Indicateur de stérilisation selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les deux plages variable et fixe sont deux plages de couleur apposées sur ledit support, ladite plage variable contenant une substance changeant de couleur en présence d'un moyen de stérilisation et ladite plage fixe contenant une autre substance colorante insensible audit moyen de stérilisation. 5) Indicateur de stérilisation selon la revendication 4, caractérisé en ce que les deux plages de couleur possèdent sensiblement la même couleur finale une fois la stérilisation effectuée. 2865134 19 6) Indicateur de stérilisation selon la revendication 4, caractérisé en ce que les deux plages de couleur possèdent sensiblement la même couleur avant la stérilisation. 7) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend au moins une autre plage, dite plage d'alerte, contenant un dispositif sensible à un paramètre de stockage de manière à provoquer, lors de l'étape de stockage de l'emballage stérilisé comportant ledit indicateur, une modification de ladite plage d'alerte liée à la durée de validité de la stérilisation. 8) Indicateur de stérilisation selon la revendication précédente, caractérisé en ce qu'il comprend comme plage d'alerte, une plage de couleur, contenant un dispositif de coloration changeant la couleur de ladite plage d'alerte dans les conditions de la stérilisation, notamment en présence dudit moyen de stérilisation, et étant sensible également à un paramètre de stockage de manière à provoquer, lors de l'étape de stockage dudit emballage stérilisé, une modification de la coloration de ladite plage d'alerte liée à la durée de validité de la stérilisation. 9) Indicateur de stérilisation selon la revendication précédente, caractérisé en ce que le dispositif de coloration est choisi de manière à provoquer une coloration limite de ladite plage d'alerte sensiblement à l'instant où la durée de stockage maximale autorisée pour ledit emballage de stérilisation est atteinte. 10) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications précédentes 8 ou 9, caractérisé en ce que la modification induite par le dispositif de coloration lors du stockage consiste en une diffusion croissante d'une substance colorante à travers ladite plage d'alerte. 2865134 20 11) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications 9 ou 10, caractérisé en ce que la coloration limite correspond à une longueur de diffusion limite pour la substance colorante. 12) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications 8 à 11, caractérisé en ce que la modification induite par le dispositif de coloration lors du stockage consiste en une altération de la teinte acquise par la plage d'alerte juste après la stérilisation. 13) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications 8 à 12, caractérisé en ce que la coloration correspond à une teinte particulière facilement reconnaissable par l'utilisateur, notamment une couleur bleue ou verte. 14) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications 7 à 13, caractérisé en ce que la plage dite d'alerte est confondue avec la plage dite variable. 15) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit moyen de stérilisation est choisi parmi la vapeur d'eau, les gaz, notamment l'oxyde d'éthylène, le formaldéhyde ou le gaz plasma, et les rayonnements, notamment gamma ou bêta. 16) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les différentes plages, notamment dans le cas de plages de couleur, se recouvrent au moins partiellement ou sont contiguës. 17) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que chacune des plages, notamment dans le cas de plages de couleur, est divisée en bandes parallèles, les bandes parallèles de 10 15 2865134 21 chacune de ces plages étant disposées en alternance, et, de préférence, côte à côte. 18) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le support est un fragment de papier dont la plus grande dimension est comprise entre 0,5 et 10 mm et est, de préférence, proche de 5 mm. 19) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le support possède une forme sensiblement rectangulaire, notamment de fines bandelettes, le rapport entre sa longueur et sa largeur étant compris entre 8 et 10. 20) Indicateur de stérilisation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le support est sous forme de type confetti de formes diverses, notamment de forme hexagonale ou de disque. 21) Indicateur de stérilisation selon l'un des revendications précédentes, caractérisé en ce que le support est formé à partir d'une feuille 20 de papier de faible grammage, de préférence compris entre 25 et 35 g/m2. 22) Feuille d'emballage de stérilisation destiné à contenir un objet ou dispositif utilisé en milieu médical ou hospitalier et devant être stérilisé, comportant en masse et/ou dans une de ses couches de surface, un indicateur de stérilisation selon l'une des revendications 1 à 21. 23) Feuille selon la revendication 22, caractérisée en ce que la feuille est à base de fibres et comporte en masse, entremêlé aux fibres, au moins un indicateur de stérilisation selon l'une des revendications 1 à 21. 2865134 22 24) Emballage de stérilisation constitué d'une ou plusieurs feuilles selon la revendication 20, au moins une desdites feuilles constituant l'extérieur dudit emballage. 25) Méthode de stérilisation d'objets ou de dispositifs utilisés en milieu médical ou hospitalier, en combinaison avec une méthode d'authentification, dans laquelle: a) on place l'objet ou le dispositif à stériliser dans un emballage avec un indicateur de stérilisation, emballage conformément à la revendication 10 précédente, partiellement formé, b) on vérifie que ledit emballage possède au moins un indicateur de stérilisation, c) on forme complètement ledit emballage contenant ledit objet ou dispositif, d) on soumet ledit emballage à un moyen de stérilisation pour lequel ledit indicateur de stérilisation est sensible, e) on vérifie que les plages dites variables dudit indicateur de stérilisation se sont modifiées selon les modifications attendues. 26) Méthode de stérilisation selon la revendication précédente dans laquelle: a) on place l'objet ou le dispositif à stériliser dans un emballage avec un indicateur de stérilisation comportant des plages de couleur, emballage partiellement formé, b) on vérifie visuellement que ledit emballage possède au moins un indicateur de stérilisation, c) on forme complètement ledit emballage contenant ledit objet ou dispositif, d) on soumet ledit emballage à un moyen de stérilisation pour lequel ledit 30 indicateur de stérilisation est sensible, 2865134 23 e) on vérifie visuellement que les plages dites variables dudit indicateur de stérilisation ont changé de couleur selon la couleur attendue. 27) Méthode de stérilisation selon la revendication précédente, caractérisée en ce que la couleur attendue des plages dites variables après stérilisation est sensiblement la même que celle des plages dites fixes. 28) Méthode de stérilisation selon l'une des revendications 25 à 27, dans laquelle: f) on vérifie que les plages dites d'alerte dudit indicateur de stérilisation ont changé de couleur ou se sont colorées lors de l'étape de stérilisation, notamment en présence dudit moyen de stérilisation, g) on stocke ensuite ledit emballage stérilisé dans un environnement de stockage soumis à des conditions précises de température, d'humidité et de pression pour une période de temps ne devant pas dépasser la durée limite de stockage autorisée dudit emballage, h) à la fin de cette période, on vérifie que lesdites plages d'alerte dudit indicateur de stérilisation n'ont pas atteint une coloration limite correspondant au dépassement de ladite durée limite de stockage autorisée, i) dans le cas où cette coloration limite est atteinte, on renouvelle la méthode de stérilisation avec un emballage de stérilisation neuf.