Brevet FR2872707A1 — publié le 20060113

La présente invention a pour objet un dispositif d'assistance circulatoire pour le coeur. Elle concerne le domaine technique des dispositifs utilisés par une assistance circulatoire extracorporelle qui maintiennent une hémodynamique compatible avec la vie, dans le cadre d'une défaillance du muscle cardiaque menaçant le pronostic vital du patient, suite à une insuffisance cardiaque (insuffisance coronarienne et/ou une maladie cardio-vasculaire, ou autre pathologie associée). Le coeur a pour fonction de distribuer le sang dans l'organisme pour transporter l'oxygène et les nutriments nécessaires au fonctionnement des différents organes. Il est divisé en deux parties, le coeur droit qui reçoit par les veines caves le sang veineux (appauvri en oxygène) et qui l'envoie par l'artère pulmonaire vers le système respiratoire (ou il est rechargé en oxygène), et le coeur gauche qui reçoit par les veines pulmonaires le sang oxygéné pour l'éjecter par l'aorte vers les différents organes. Les contractions du muscle cardiaque (pompe) permettent de générer un débit sanguin dans l'organisme. Elles permettent un asservissement continu du débit sanguin aux besoins physiologiques de l'organisme (par exemple, elles augmentent en fréquence avec l'effort physique). Les artères coronaires irriguent en permanence le muscle cardiaque et assurent son oxygénation et son apport énergétique autorisant sa fonction de pompage. Lorsque ces artères se rétrécissent (induits par les facteurs de risque du type l'hypercholestérolémie, hypertension, tabac, diabète et autres), le muscle cardiaque n'est plus suffisamment irrigué donc oxygéné et il peut se nécroser. La conséquence majeure de cette insuffisance coronarienne se caractérise principalement par l'incapacité du muscle cardiaque à générer un débit sanguin adapté aux besoins vitaux de l'organisme. En présence d'une défaillance du muscle cardiaque (en cas d' infarctus du myocarde par exemple), il est nécessaire de suppléer temporairement à la fonction de pompage dudit muscle cardiaque par un système mécanique d'assistance circulatoire. Parmi les systèmes d'assistance circulatoire actuellement utilisés, on connaît les dispositifs de circulation extracorporelle permettant de court- circuiter le coeur défaillant en utilisant une pompe asservie placée à l'extérieur du corps, qui reçoit le sang au niveau des veines cave et l'injecte au niveau de l'aorte, pour générer mécaniquement un débit sanguin continu compatible avec les besoins vitaux de l'organisme. Bien que ces systèmes aient démontré leur efficacité dans leurs fonctions d'assistance circulatoire conventionnelle, ils ne sont pas satisfaisants: - Il n'y a pas de modularité possible en fonction de la pathologie traitée, seule une mise en place coeur droit /coeur gauche est offerte. - L' intégration d'une oxygénation externe peut-être obligatoire. - Les composants de ces systèmes d'assistance sont stériles, pré-montés et pré-conditionnés. En raison de ce type de montage, la modularité possible patient et/ou pathologie demeure limitée. - La mise en place de ces dispositifs est complexe. Elle requiert une intervention chirurgicale lourde, dans un bloc opératoire, entourée de ressources humaines spécialisées que l'on ne trouve que dans les grands centres hospitaliers et qui disposent d'un plateau technique avancé. - La mise en oeuvre et la surveillance présentent les mêmes contraintes que ci-dessus. L'encombrement au sol est très important. - Le prix d'achat est très élevé. La possibilité de contrainte mécanique sur les éléments figurés du sang (par exemple les globules rouges) avance un risque non négligeable d'hémolyse. - Le débit sanguin généré reste limité. - L'asservissement du débit sanguin généré ne tient pas compte de la physiologie du patient. La présente invention pallie nombre des manques actuels. Elle a notamment pour but de permettre une mise en place modulable selon la défaillance de la fonction génératrice de débit sanguin, un système d'oxygénation n'étant pas nécessairement intégré au dispositif objet de l'invention. L'invention a également pour but de permettre l'utilisation du dispositif objet de l'invention sans recours nécessaire à une intervention chirurgicale lourde et en bloc opératoire. De cette façon, le dispositif objet de l'invention peut être employé aussi bien dans un bloc opératoire que dans une salle d'angioplastie coronaire et/ou vasculaire ou une unité de soin intensif et/ou réanimation. L'invention a également pour but de permettre de meilleures performances et une précision accrue du pompage dans le cas de l'assistance circulatoire. L'invention a également pour but de faciliter l'adaptation du système objet de l'invention aux différents types de pathologies rencontrées et à la situation clinique du patient pour conserver une hémodynamique compatible avec la vie dudit patient. L'invention a également pour but de minimiser les contraintes mécaniques sur les éléments figurés du sang. L'invention a également pour but de proposer un dispositif d'assistance circulatoire de conception simple, mobile, facile de mise en oeuvre, d'utilisation, contribuant ainsi à une diminution significative des coûts associés. Ces buts sont atteints par un système d'assistance circulatoire suppléant le coeur et comportant un moyen d'admission du sang à partir du système veineux du patient, et un moyen d'éjection du sang dans le système artériel dudit patient, lesdits moyens étant reliés par des tubes à un système de pompe, se caractérisant par le fait que ledit moyen d'admission est apte à s'introduire dans une veine cave ou dans la veine pulmonaire et ledit moyen d'éjection est apte à s'introduire dans l'aorte ou dans l'artère pulmonaire, un système d'oxygénation étant prévu lorsque le moyen d'admission est introduit dans la veine cave et que le moyen d'éjection est introduit dans l'aorte. Avec cette manière de procéder, l'utilisateur peut effectuer: - une mise en place coeur gauche/coeur gauche pour une assistance partielle en cas de défaillance du coeur gauche; - une mise en place coeur droit/coeur droit pour une assistance partielle en cas de défaillance du coeur droit; - une mise en place coeur droit/coeur gauche en cas de défaillance du coeur droit et du coeur gauche, un système d'oxygénation du sang étant et si besoin, dans ce cas, intégré au dispositif objet de l'invention. Ces buts sont également atteints par le fait que le moyen d' admission et le moyen d'éjection sont des canules d'admission et d'éjection introduits dans les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient de manière à ce que leur mise en place puisse être chirurgicale ou percutanée, sans avoir nécessairement recours à une intervention lourde en bloc opératoire. Le résultat visé est une mise en oeuvre rapide et efficace dans une situation d'urgence vitale. Ces buts sont également atteints par le fait que le système de pompe comporte un réservoir cylindrique, un piston apte à se déplacer axialement dans ledit réservoir et un actionneur agencé avec ledit piston pour lui transmettre un mouvement de translation linéaire avant/arrière de manière à faire varier le volume dudit réservoir et assurer de manière très simple la fonction de pompage. Ces buts sont également atteints par le fait que le réservoir comporte un conduit d'admission et un conduit d'éjection dont les caractéristiques géométriques favorisent un écoulement sans turbulence ni cavitation pour respecter les éléments figurés du sang. Ces buts sont également atteints par le fait qu'une unité de commande permet de piloter le déplacement, la vitesse et l' accélération du piston grâce à un asservissement de l'actionneur dont les paramètres de référence sont le rythme cardiaque, le cycle cardiaque, les données de la vasomotricité du patient, les besoins tissulaires en oxygène. Les paramètres d'entrée sont les données de l'électrocardiogramme et les mesures de la saturation d'oxygène. À partir de tous ces paramètres, le résultat visé est un débit assurant une pression de perfusion des organes en temps réel, en adéquation d' une hémodynamique satisfaisante pour le patient. Ces buts sont également atteints par le fait qu'une grande amplitude de déplacement du piston dans le réservoir est possible de manière à ce que le débit sanguin pulsé soit compris entre un débit minimal d'environ 0,3 L/min et un débit d'environ 12 L/min selon les situations rencontrées en accord avec la demande physiologique du patient contraignant les données de pompage. Ces buts sont également atteints par le fait que la limitation du déplacement du piston est assurée par une limitation du couple de l'actionneur assurant son déplacement, de manière à ce que la précision du volume sanguin pompé soit d'environ 0,5 cm3. Ces buts sont également atteints par le fait que le dispositif objet de l'invention comporte un système de pilotage/guidage rendant l'utilisation très simple pour une personne non spécialiste de la circulation extracorporelle, ledit système comportant une commande spécifique permettant d'inverser le sens de déplacement du piston de manière à adapter, en temps réel, le débit sanguin généré pour les besoins du patient et ainsi limiter d'éventuelles complications. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront mieux à la lecture de la description suivante, faite à titre d'exemple indicatif et non limitatif, en regard des dessins annexés, sur lesquels: - la figure 1 représente schématiquement le dispositif objet de l'invention en position d'utilisation; - la figure 2 est une vue en coupe du réservoir connecté à l'actionneur; - la figure 3 illustre le principe de l'asservissement utilisé pour commander l'actionneur du dispositif objet de l'invention. Le dispositif objet de l'invention est destiné à être utilisé lors d'une situation hémodynamique dégradée menaçant directement le pronostic vital du patient (Pression de perfusion - PF - tissulaire inférieure à 50 mm Hg) . Il permet d'assister ou de suppléer le coeur 4 d'un patient En se référant à la figure 1, le dispositif objet de l'invention comporte un système de pompe 1 permettant de suppléer partiellement ou totalement le muscle cardiaque en admettant une quantité suffisante de sang durant la phase de diastole du cycle cardiaque et en la réinjectant durant la phase de systole dudit cycle. L'utilisateur introduit une canule d'admission 2 apte à prélever le sang dans le système veineux du patient et une canule d'éjection 3 apte à injecter le sang dans le système artériel dudit patient. Les canules d'admission et d'éjection que l'on utilise habituellement sur le marché de la circulation extra-corporelle (CEC) sont aussi compatibles 15 avec l'invention. L'utilisateur peut effectuer: - une mise en place coeur gauche/coeur gauche pour une assistance partielle en cas de défaillance du coeur gauche, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau de l'oreillette gauche 41 et la canule d'éjection 3 au niveau de l'aorte 42; - une mise en place coeur droit/coeur droit pour une assistance partielle en cas de défaillance du coeur droit, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau d'une veine cave 40 et la canule d'éjection 3 au niveau l'artère pulmonaire 43 (figure 1) ; - une mise en place coeur droit/c ur gauche en cas de défaillance du coeur droit et du coeur gauche, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau d'une veine cave 40 et la canule d'éjection 3 au niveau de l'aorte 42. Dans ce dernier cas, les poumons sont également court- circuités et un système d'oxygénation 9, est placé dans le circuit pour éliminer le CO2 du sang et le charger en 02 avant de le réinjecter dans l'organisme. Les canules 1 et 2 peuvent être mises en place par voie percutanée, dans une salle de cathétérisme cardiaque et/ou vasculaire ou dans une unité de soins intensifs, en les introduisant par un vaisseau sanguin périphérique et en les amenant à proximité du coeur 4, au niveau des veines ou des artères visées. Elles peuvent également être mises en place par voie chirurgicale dans un bloc chirurgical. Ces canules sont reliées au système de pompe 1 par des tubes 5 du type cathéter, aussi compatibles avec ceux que l'on utilise habituellement pour une CEC. Associé avantageusement à ce système de tube, un système intelligent et indépendant de purge 6 permet l'élimination complète de l'air. Le système de pompe 1 est constitué d'un réservoir 10 permettant de stocker momentanément un volume de sang nécessaire à la génération du débit sanguin et d'un piston 11 agencé avec un actionneur 12, du type moteur linéaire ou tout autre moyen équivalent permettant de transmettre un mouvement de translation linéaire avant/arrière audit piston de manière à faire varier le volume dudit réservoir et pomper le sang. Une unité de commande 7 est prévue pour piloter automatiquement l'actionneur 12. Le système de pompe 1 et l'unité de commande 7 sont destinés à être mis en place dans une unité centrale 13 (figure 2). En se référant à la figure 2, le réservoir 10 comporte un corps cylindrique creux 101, formant chambre d'admission et de refoulement du volume de sang nécessaire à la génération du débit sanguin. À l'une des extrémités ouvertes de ce corps creux, est fixée de manière permanente, une plaque de fixation 102 sur laquelle sont agencés les conduits d'admission 103 et d'éjection 104, reliés respectivement à la canule d'admission et à la canule d'éjection, par les tubes 5 et des raccordements étanches 50. Selon un mode préféré de réalisation, les conduits d'admission et d'éjection sont agencés de manière à être coaxiaux à l'axe du corps cylindrique creux 101. Conformément à la figure 2, au niveau du corps cylindrique creux 101, le conduit d'admission 103 comporte un profil divergent, avantageusement de type hyperbolique, permettant de récupérer à faible vitesse la quantité suffisante de sang. Le conduit d'éjection 104 comporte un profil convergent, avantageusement de type conique, permettant une éjection du sang à vitesse variable, fonction du débit sanguin généré, avec une accélération optimale. Les caractéristiques géométriques de ces conduits favorisent un écoulement sans turbulence ni cavitation pour respecter la fragilité des éléments figurés du sang. Le piston 11 coulisse sans à coups(élimination du phénomène coups de bélier), de façon homogène et axialement le long des parois intérieures du corps cylindrique creux 101 de manière parfaitement étanche. Il est relié à l'actionneur 12 par un moyen de fixation temporaire 120 du type à clipsage rapide ou tout autre moyen équivalent. Un système de détrompage est avantageusement prévu dans l'unité centrale 13 pour réaliser une ligne d'activation mécanique parfaitement sécurisée, simple et rapide à mettre en oeuvre lors de l'accouplement du piston avec l'actionneur. Le réservoir 10 relié aux canules d'admission 2 et d'éjection 3 est mis en place dans un logement spécialement aménagé dans l'unité centrale 13. Selon un mode préféré de réalisation, un système de détrompage 130 dans lequel vient se loger la plaque de fixation 102 permet un positionnement en toute sécurité. Selon un mode préféré de réalisation, l'unité centrale 13 est de forme parallélépipédique avec un encombrement réduit d'environ 200 mm de longueur, 120 mm de largeur et 150 mm de hauteur. Cette unité centrale est avantageusement montée sur un pied roulant, la rendant totalement mobile pour se déplacer dans un bloc opératoire, dans une unité de soins intensifs ou dans une salle d'angioplastie. Cette mobilité et cet encombrement réduit permettent au dispositif objet de l'invention d'être présent rapidement et sans aucune gène dans n'importe quelle situation d'urgence. Un asservissement de l'actionneur 12 par une unité de commande 7 permet de générer un débit sanguin se rapprochant le plus de la physiologie du patient, en particulier avec un fonctionnement systolo-diastolique et générant une pression de perfusion tissulaire la plus proche des valeurs physiologiques (environ 100 mm Hg). A la figure 3 est représenté le bloc-diagramme de l'asservissement utilisé pour commander l'actionneur 12. La Pression de perfusion de référence (PFr) est le support clinique à partir duquel est défini l'objectif à atteindre par le thérapeute, c'està-dire une PF d'environ 100 mm Hg, spécifique au patient et compatible avec ses besoins vitaux. Cette PFr est induite grâce à un microprocesseur interne ou externe à l'unité de commande, et tenant compte des paramètres de référence de l'asservissement (le rythme cardiaque, le cycle cardiaque, les données de la vasomotricité du patient et les besoins tissulaires en oxygène). Un calculateur 70 évalue en temps réel, la différence entre la PFr et la PF mesurée sur le patient (PFm). La PFm est déterminée grâce au microprocesseur selon le recueil des données de l'électrocardiogramme et certaines mesures hémodynamiques (PF moyenne, saturation artérielle en 02 non invasif, ...) disponibles sur le monitorage 8 du patient (figure 1) . Selon, la différence A(PFr - PFm) calculée et l'intégration du résultat sur la durée du cycle cardiaque, un logiciel 71 permet de déterminer le volume de sang à envoyer dans l'organisme du patient. Cette consigne est transmise sous forme de signal électrique à l'actionneur pour que son fonctionnement permette de piloter le piston en déplacement, en vitesse et en accélération. Le résultat visé est une pression de perfusion permettant d'atteindre la PFr en temps réel, le système de pompe 1 générant un débit sanguin en adéquation avec une hémodynamique satisfaisante pour le patient. Le piston 11, peut se déplacer à grande vitesse avec des accélérations limitées par l'asservissement de l'actionneur 12, de façon à limiter tout phénomène de coups de bélier - 10 - Une grande amplitude de déplacement est possible de manière à ce que le débit sanguin pulsé soit compris entre un débit minimal d'environ 0,3 L/min et un débit d'environ 12 L/min selon les situations rencontrées, avec un profil d'accélération important, le résultat visé étant de pouvoir adapter rapidement le débit sanguin généré aux besoins du patient. Lorsque l'actionneur est du type à moteur linéaire, la limitation du déplacement du piston est assurée par une limitation du couple fourni par le moteur de l'actionneur, de manière à ce que la précision du volume sanguin pompé soit d'environ 0,5 cm3. Le microprocesseur permet également de synchroniser le fonctionnement de l'actionneur et donc le déplacement du piston en fonction du cycle cardiaque du patient pour aspirer le sang pendant la phase diastole et l'éjecter pendant la phase systole. Pour se faire, l'unité de commande 7, via le microprocesseur, pilote un système de clampage systolo-diastolique 60, positionné en amont du réservoir 10 (figure 1), apte à autoriser la circulation du sang dans un seul sens lors des phases d'aspiration et d'éjection. le dispositif objet de l'invention comporte un système de pilotage/guidage avec quatre modes de fonctionnement à débit imposé ou à débit variable donc à fréquence fixe et à fréquence variable, rendant l'utilisation très simple pour une personne non spécialiste de la circulation extracorporelle. La durée raisonnable de fonctionnement du système sur un patient est de 48 à 72 heures, délai durant lequel deux situations peuvent se présenter: la situation hémodynamique du patient s'améliore et après un sevrage progressif le système est stoppé et le patient est débranché. Il redevient autonome avec une hémodynamique satisfaisante; - 11 - - dans l'autre cas, il n'existe pas d'amélioration, le système doit être maintenu avec un échange du réservoir 1 toutes les 48 heures et l'assistance doit être poursuivie tant qu'elle se révèle nécessaire. Le thérapeute a la possibilité d'inverser le sens de déplacement du piston à tout moment du cycle cardiaque en pressant une commande spécifique sur le système de pilotage/guidage, de manière à pouvoir remédier à certaines complications pouvant intervenir lors du débranchement du patient. La présence et le positionnement des divers éléments constitutifs donnent à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs ayant à vocation similaire. - 12 - REVENDICATIONS 1. Dispositif d'assistance circulatoire pour le coeur se caractérisant par le fait que qu'il comporte une canule d'admission (2) destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans une veine cave (40) ou dans la veine pulmonaires (41) pour prélever du sang à partir du système veineux du patient, une canule d'éjection (3) destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans l'aorte (42) ou dans l'artère pulmonaire (43) pour injecter le sang dans le système artériel dudit patient, lesdites canules d'admission et d'éjection étant reliées par des tubes (5) à un système de pompe (1) et à un système d'oxygénation lorsque ladite canule d'admission est introduite dans la veine cave et que ladite canule d'éjection est introduite dans l'aorte. 2. Dispositif d'assistance circulatoire selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que le système de pompe (1) comporte un réservoir (10), un piston (11) apte à se déplacer axialement dans ledit réservoir et un actionneur (12) agencé avec ledit piston pour lui transmettre un mouvement de translation linéaire avant/arrière. 3. Dispositif d'assistance circulatoire selon la revendication 2, se caractérisant par le fait que le réservoir (10) comporte un corps cylindrique creux (101) agencé avec une plaque de fixation (102) sur laquelle sont agencés des conduits d'admission (103) et d'éjection (104). 4. Dispositif d'assistance circulatoire selon la revendication 3, se caractérisant par le fait que le conduit d'admission (103) comporte un profil divergent de type hyperbolique permettant de récupérer à faible vitesse une quantité suffisante de sang et le conduit d'éjection (104) comporte un profil convergent de type conique permettant une éjection du sang à vitesse variable. - 13 - 5. Dispositif d'assistance circulatoire selon l'une des revendications 2 à 4, se caractérisant par le fait qu'une unité de commande (7) permettant de piloter le déplacement, la vitesse et l'accélération du piston (11) dans le réservoir (10), comporte un asservissement de l'actionneur (12) dont les paramètres de référence sont le rythme cardiaque, le cycle cardiaque, les données de la vasomotricité du patient, les besoins tissulaires en oxygène et dont les paramètres d'entrée sont les données de l'électrocardiogramme et les mesures de saturation d'oxygène du patient. 6. Dispositif d'assistance circulatoire selon l'une des revendications 2 à 5, se caractérisant par le fait que le piston (11) a une grande amplitude de déplacement pour que le débit sanguin pulsé soit compris entre environ 0,3 L/min et 12 L/min. 7. Dispositif d'assistance circulatoire selon la revendication 6, se caractérisant par le fait que l'actionneur (12) est un moteur linéaire, la limitation du couple dudit moteur limitant le déplacement du piston (11). 8. Dispositif d'assistance circulatoire selon l'une des revendications 5 à 7, se caractérisant par le fait qu'il comporte un système de clampage systolo-diastolique (60) autorisant la circulation du sang dans un seul sens lors des phases d'aspiration et d'éjection, ledit système étant piloté par l'unité de commande (7). 9. Dispositif d'assistance circulatoire selon l'une des revendications 2 à 8, se caractérisant par le fait qu'il comporte un système de pilotage/guidage avec une commande spécifique permettant d'inverser le sens de déplacement du piston (11).