Brevet FR2865409A1 — publié le 20050729

L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes. Elle concerne plus particulièrement la famille des appareils chargés de délivrer au coeur des impulsions électriques de haute énergie (c'est-àdire dépassant notablement l'énergie fournie pour la simple stimulation) pour tenter de mettre fin à une tachyarythmie. Ces dispositifs sont appelés "défibrillateurs implantables" ou " cardioverteurs implantables", étant entendu que l'invention couvre aussi bien les défibrillateurs/cardioverteurs/stimula- teurs ou les défibrillateurs/stimulateurs implantables. Ces dispositifs sont constitués de deux ensembles, à savoir un générateur d'impulsions et une sonde ou un système de sondes. Le générateur d'impulsions est chargé de surveiller l'activité cardiaque et de générer des impulsions de haute énergie quand le coeur présente une arythmie ventriculaire susceptible d'être traitée. Quand cette énergie est comprise entre 0,1 et 10 J environ, on désigne cette thérapie sous le nom de "cardioversion" et le choc électrique est appelé "choc de cardioversion". Quand cette énergie est supérieure à 10 J environ, le choc électrique est alors appelé "choc de défibrillation". À ce générateur sont connectées une ou plusieurs sondes munie(s) d'électrodes dont le rôle est de distribuer au coeur cette énergie de façon appropriée. L'invention concerne le cas particulier où le générateur est relié à une sonde dite "monocorps", qui est une sonde unique portant les différentes électrodes permettant de délivrer le choc de défibrillation ou de cardioversion. Ces électrodes de choc se présentent sous la forme de bobinages de fil métallique supportés par l'extrémité tubulaire distale de la sonde et destinés à venir en contact avec les tissus à l'endroit où doit être appliquée l'énergie de cardioversion ou de défibrillation. Le bobinage est relié à un fil conducteur parcourant la sonde sur sa longueur jusqu'à la borne correspondante du connecteur situé à l'extrémité proximale. Ces sondes monocorps comportent le plus souvent deux électrodes de choc, à savoir une électrode dite "supraventriculaire", qui sera positionnée dans la veine cave supérieure pour appliquer le choc à l'oreillette, et une deuxième électrode, ventriculaire, située plus près de l'extrémité distale de la sonde. Ces sondes sont généralement des sondes de type "isodiamètre", c'est-àdire qu'elles présentent le même diamètre sur toute la longueur de la partie distale destinée à être implantée dans le réseau veineux, précisément pour faciliter cette implantation ainsi qu'une explantation ultérieure. Ceci signifie que la surface extérieure des bobinages formant les électrodes de choc affleure la surface extérieure, isolante du reste de la gaine, de manière à ne présenter aucun saut de diamètre sur la longueur implantée. La réalisation de ces sondes est relativement délicate, compte tenu de la présence des bobinages, des contraintes de continuité du diamètre et de la nécessité de réaliser la liaison électrique à l'intérieur du corps de la son-de avec le fil conducteur permettant la délivrance de l'énergie de choc. La technique employée jusqu'à présent pour fabriquer ces sondes con- siste à réaliser une pluralité de tronçons tubulaires de gaine emboîtables les uns à la suite des autres et à mettre en place les bobinages et les raccorder électriquement à leur conducteur interne au fur et à mesure de l'emboîtement des différents tronçons du tube de sonde. Cette structure, qui permet de répondre aux contraintes spécifiques de fabrication de ces sondes, a cependant pour inconvénient de créer des zones de faiblesse mécanique et/ou électrique aux endroits des raccordements des différents tronçons, notamment des courts-circuits sur le conducteur haute tension d'amenée de l'énergie de choc. Or, en pratique, il a été constaté que les ruptures du tube support isolant se produisent tou- jours aux endroits des raccords entre les différents tronçons de gaine, du fait des zones de faiblesse localement créées à l'endroit de ces raccords. De plus, cette structure en tronçons emboîtés implique un processus de fabrication relativement complexe et long, notamment du fait de la nécessité de coller les tronçons successifs. Les US-A-6 374 142 et WO-A-02/087689 décrivent de telles sondes monocorps isodiamètre réalisées à partir de tronçons de gaine successifs emboîtés. L'un des buts de l'invention est de remédier à ces inconvénients, en proposant une autre structure pour la partie distale d'une sonde de défibrilla- tion monocorps, qui ne présente pas de zone de faiblesse au voisinage des bobinages et qui par ailleurs, du point de vue de la technologie, puis-se être fabriquée de façon simple et rapide. La sonde de l'invention est une sonde monocorps de défibrillation du type connu décrit ci-dessus, c'est-à-dire avec un corps de sonde comprenant à son extrémité distale un coeur de gaine tubulaire en matériau souple isolant, supportant à sa périphérie au moins un bobinage de fil métallique formant électrode de choc pour l'application d'une énergie de défibrillation ou de cardioversion, ce bobinage étant électriquement relié à un fil conducteur de liaison s'étendant longitudinalement dans une lumière interne du coeur de gaine. De façon caractéristique de l'invention, le coeur de gaine s'étend axialement sans solution de continuité dans la (les) région(s) supportant le(s) bobinage(s). Très avantageusement, le coeur de gaine comporte localement un évide- ment traversant situé au voisinage d'au moins l'une des extrémités du bobinage, et il est prévu en outre un insert en matériau conducteur, de dimensions homologues dudit évidement et logé dans celui-ci, cet insert étant électriquement relié, côté intérieur, au fil conducteur et, côté extérieur, à l'extrémité correspondante du bobinage. En particulier, le coeur de gaine peut comporter un évidement au voisinage de chacune des extrémités du bobinage, et il comporte alors égale-ment une fente longitudinale traversante reliant les deux évidements et s'étendant radialement depuis la surface externe du coeur de gaine jus-qu'à la lumière interne, de manière à permettre, par déformation élastique du matériau du coeur de gaine de part et d'autre de la fente, l'introduction dans les évidements et dans la lumière interne de l'ensemble formé par l'extrémité terminale du fil conducteur préalablement pourvue des deux inserts auxquels elle a été mécaniquement et électriquement reliée. Dans un mode de mise en oeuvre préférentiel, il est en outre prévu une bague de jonction pour la liaison mécanique et électrique de l'insert au bobinage, cette bague étant une bague cylindrique en matériau conducteur, avec une surface interne apte à coopérer avec une partie tournée vers l'extérieur de l'insert, et une surface externe comportant une partie de liai-son apte à coopérer avec une partie tournée vers l'intérieur de l'extrémité du bobinage. Cette bague peut notamment comporter, dans la région de la surface interne apte à coopérer avec l'insert, une partie d'assemblage apte à permettre une solidarisation mécanique et électrique de la bague à l'insert. La partie d'assemblage est de préférence une partie comportant un orifice traversant apte à permettre une solidarisation de la bague à l'insert par soudage depuis l'extérieur. De plus, le diamètre de la partie d'assemblage est supérieur au diamètre de la partie de liaison, la différence des diamètres étant sensiblement égale au double de l'épaisseur du bobinage, de manière que la surface extérieure apparente de la bague soit sensiblement en affleurement de la surface extérieure du bobinage. II est avantageusement prévu en outre sur la sonde une enveloppe ex-terne en matériau souple isolant gainant le coeur de gaine sur la longueur de celui-ci à l'exception de la région du bobinage, le diamètre de l'enveloppe externe étant sensiblement égal au diamètre du bobinage. Dans ce cas, la bague peut comporter également, à l'opposé de la partie de liai-son, une partie d'emmanchement recevant l'extrémité de l'enveloppe ex-terne adjacente au bobinage. Pour l'assemblage, l'insert peut comporter, côté intérieur, un manchon, orienté axialement, de sertissage de l'insert au fil conducteur. De préférence, l'espace compris entre les parois radiales de la fente, ainsi que le volume interne de la lumière dans la région de la fente, sont garnis d'un matériau d'étanchéité électriquement isolant, notamment une résine polymère durcissable telle qu'une colle silicone. On va maintenant décrire un exemple de réalisation de l'invention, en référence aux dessins annexés. La figure 1 est une vue d'ensemble, en perspective, d'une sonde monocorps de défibrillation selon l'invention. La figure 2 est une vue perspective, agrandie, de l'extrémité proximale de la gaine tubulaire, à l'endroit où cette dernière se termine pour s'élargir et se diviser en une pluralité de conducteurs reliés à un organe de connexion. La figure 3 est une vue perspective, éclatée, montrant le coeur de gaine et les éléments qui y seront insérés pour permettre ultérieurement la connexion au bobinage de défibrillation. La figure 4 est une vue en coupe détaillée de la partie de sonde à l'endroit du bobinage de défibrillation, montrant les différents éléments internes et la manière dont est effectuée la liaison électrique à ce bobinage. Sur la figure 1, la référence 10 désigne de façon générale une sonde monocorps dont la partie distale 12 est destinée à être introduite par le ré- seau veineux dans les deux cavités auriculaire et ventriculaire, de manière à y détecter l'activité cardiaque et appliquer en tant que de besoin un choc de défibrillation ou de cardioversion. Cette sonde est munie à son extrémité proximale 14 de divers éléments de connexion à un générateur approprié, par exemple un générateur du type Defender ou Lyra fabriqué par ELA Medical, Montrouge, France. La sonde 10 porte une première électrode de choc 16, destinée à venir se placer dans le ventricule droit et constituant par exemple la borne négative d'application du potentiel de défibrillation ou de cardioversion. Cette électrode de choc ventriculaire est reliée par un conducteur de liaison 18 à une borne 20 de connexion au générateur, avantageusement une borne au standard DF-1. La sonde 10 porte également sur sa partie distale 12 une deuxième électrode de choc 22, qui est une électrode dite "supraventriculaire" destinée à être positionnée dans la veine cave supérieure pour l'application d'un choc à l'oreillette; cette électrode supraventriculaire 22 est reliée par un autre conducteur 24 à une autre borne 26 de connexion au générateur, de préférence également au standard DF-1. La sonde 10 est également pourvue d'une électrode d'extrémité 28, qui est une électrode de détection/stimulation destinée à être positionnée au fond de la cavité ventriculaire droite. Cette électrode 28 est reliée par un conducteur 30 à une borne 32 de liaison au stimulateur, avantageusement au standard IS-1. Comme on peut le voir sur la figure 4, le conducteur 30 est, de manière en elle-même classique, un conducteur creux, par exemple un conducteur 35 bobiné interne, avec en son centre une lumière 34 permettant l'introduction d'un stylet pour le guidage de l'extrémité 12 par le praticien dans le ré-seau veineux au moment de l'implantation de la sonde. Le potentiel de défibrillation peut être appliqué entre l'électrode supraventriculaire 22 et le corps du générateur, ou bien entre l'électrode ventricu- taire 16 et le corps du générateur, ou bien entre ces deux électrodes 16 et 22, en mode bipolaire. La configuration que l'on vient de décrire (deux électrodes de défibrillation et une électrode de stimulation) n'est cependant pas limitative, et l'invention est aussi bien applicable au cas d'une sonde pourvue d'une seule électrode de défibrillation bobinée, ou ne comprenant pas d'électrode dis- tale de stimulation, ou comprenant deux électrodes de stimulation (pour une stimulation en mode bipolaire, notamment), ou plus. Les figures 2 et 4 montrent plus précisément la configuration des trois conducteurs 18, 24 et 30 dans l'extrémité tubulaire distale 12 de la sonde. Ces conducteurs sont logés dans des lumières respectives d'un coeur de gaine tubulaire monobloc 36 en matériau souple isolant tel qu'un silicone. Les conducteurs 18 et 24, qui doivent transmettre l'énergie de défibrillation ou de cardioversion, sont des microcâbles possédant leur isolant propre, respectivement 38 et 40, par exemple en ETFE. Le matériau silicone constituant le coeur de gaine 36 présente d'excellentes propriétés de résistance à la fatigue; en revanche, il serait difficile à faire pénétrer tel quel dans le réseau veineux. Pour cette raison, le coeur de gaine 36 est enveloppé extérieurement par une gaine 42 en matériau à faible coefficient de frottement, par exemple en polyuréthanne. L'invention concerne plus particulière la manière dont est constituée la sonde au voisinage des bobinages 16 et 22 constituant les électrodes de choc. Les figures 3 et 4 illustrent cette structure particulière pour le bobinage 16, la structure étant la même pour l'autre bobinage 22, que l'on ne décrira pas en détail. De façon caractéristique de l'invention, le coeur de gaine 36 est un tube monobloc, sans solution de continuité sur toute la longueur de la partie distale 12, notamment dans la région des bobinages 16 et 22, et ce grâce à une structure particulière du système de liaison électrique du bobinage à son conducteur correspondant situé à l'intérieur de ce coeur de gaine. Ainsi, comme illustré figures 3 et 4, le conducteur 18 destiné à alimenter le bobinage 16 est pourvu de deux pièces métalliques 46, 46' qui feront fonction d'inserts, ces inserts 46 étant solidarisés mécaniquement, et électriquement reliés, au fil conducteur 18 par sertissage de manchons 48, 48' sur une longueur dénudée émergeant de l'isolant 38. Il est en effet souhaitable d'avoir une liaison électrique du conducteur 18 avec les deux extrémités du bobinage 16, afin de produire un champ électrique le plus homogène possible entre ces deux extrémités au moment de l'application de l'énergie de défibrillation ou de cardioversion. Si le bo- binage est alimenté par ses deux extrémités, la densité de courant sera en effet mieux répartie, évitant ainsi les risques de brûlure des tissus environnants: pour un choc de défibrillation pouvant nécessiter l'application d'une énergie allant jusqu'à 40 joules, la tension de crête peut atteindre 750 V, et pour cette tension l'homogénéité du champ électrique au mo- ment du choc est une contrainte importante à prendre en compte à la conception de la sonde. Comme illustré figure 3, le coeur de gaine 36 comporte localement deux évidements 50, 50', qui sont des évidements qui traversent le coeur de. gaine 36 depuis la surface extérieure de ce dernier jusqu'à la lumière 44 (figure 4) recevant le conducteur 18. Ces deux évidements 50, 50' sont par ailleurs réunis par une fente longitudinale 52 (figure 3) s'étendant le long d'une génératrice du coeur de gaine tubulaire 36 et, radialement, depuis la surface externe de ce dernier jusqu'à la lumière interne 44 recevant le conducteur 18. Les dimensions intérieures de ces évidements 50, 50' sont homologues des dimensions extérieures des inserts 46, 46', afin que ceux-ci puissent être entièrement logés dans les évidements, leur surface supérieure 54 (figure 4) venant affleurer la surface supérieure 56 du coeur de gaine 36. Côté intérieur, la face inférieure 58 de l'insert 46 repose sur la surface de fond 60 de la lumière interne 44. La liaison électrique et mécanique des insert 46, 46', et donc du conducteur 18, avec le bobinage 16, est réalisée par l'intermédiaire de bagues de jonction 62, 62'. Cette bague de jonction présente une partie centrale 64 dont la surface intérieure 66 vient en contact avec la surface supérieure 54 de l'insert 46. La surface extérieure 68 de la partie centrale 64, quant à elle, présente un diamètre approximativement égal au diamètre externe du bobinage 16 et au diamètre externe de la gaine polyuréthanne 42; de cette manière, la surface externe 70 de cette dernière vient en affleurement de la surface externe 68 de la bague, assurant ainsi la configuration isodiamètre recherchée. Du côté opposé au bobinage, la bague 62 comporte une partie de moindre diamètre 72 destinée à venir s'emmancher à force dans l'extrémité intérieure de la gaine extérieure 42. Côté bobinage, la bague de liaison 62 comporte une partie de moindre diamètre 74 destinée à venir s'emmancher à force dans l'extrémité intérieure du bobinage 16. Enfin, pour assurer la solidarisation électrique et mécanique de l'insert 46 à la bague de liaison 62 (et donc au bobinage 16), la partie centrale 64 de la bague est pourvue d'un orifice traversant 76 permettant de réaliser de- puis l'extérieur un point de soudage 78 (comme illustré à droite sur la figure 4), de préférence un point de soudage laser. Enfin, sous le bobinage 16, le vide subsistant autour du conducteur 18 et des divers éléments attenants est garni d'un matériau d'étanchéité électriquement isolant, par exemple une résine polymère durcissable telle qu'une résine silicone. On va maintenant décrire la manière de réaliser une telle structure de sonde avec continuité mécanique du coeur de gaine dans la région supportant l'électrode. Tout d'abord, le coeur de gaine 36 est préparé avec sa gaine extérieure 42 uniquement dans la région proximale, c'est-à-dire sur la partie droite de la figure 4; cette gaine externe s'arrête donc au voisinage de l'évidement 50 côté proximal (à gauche sur les figures 3 et 4). Séparément (par exemple sur une autre chaîne de préparation) l'isolant 38 du conducteur 18 est dénudé côté distal sur une longueur appropriée, pour y sertir les deux plots 46, 46' à la distance voulue, au moyen des manchons 48, 48'. L'ensemble obtenu est celui illustré en partie supérieure de la figure 3. Le conducteur 18 est alors enfilé par son extrémité proximale (c'est-àdire celle opposée aux plots) dans la lumière 44 sur toute la longueur de celle- ci, via l'ouverture 50 du coeur de gaine 36, en laissant dépasser côté distal l'extrémité libre avec les inserts 46, 46'. L'ensemble formé de cette longueur de fil avec les inserts 46, 46' est alors complètement introduit à l'intérieur du coeur de gaine 36, en logeant les deux inserts 46, 46' dans les deux évidements homologues 50, 50', la partie de conducteur reliant ces deux inserts étant introduite par déformation élastique du matériau du coeur de gaine de part et d'autre de la fente 52. Une fois l'ensemble ainsi introduit, les manchons 48, 48' et le conducteur 18 trouvent leur place à l'intérieur de la lumière 44 et les deux lèvres de la fente 52 peuvent donc reprendre leur forme initiale. L'ensemble est maintenu définitivement en place de manière étanche par injection locale, via la fente 52, d'une masse de résine silicone durcissable (référencée 80 sur la figure 4) qui vient donc remplir la lumière 44 à l'endroit de la fente 52 et des évidements 50, 50', avec obturation étanche de la lumière 44 de part et d'autre de l'ensemble ainsi constitué. Les étapes suivantes consistent à, successivement: enfiler la bague 62, l'emmancher dans la partie de gaine extérieure 42 située côté proximal (à gauche sur la figure 4), - enfiler le bobinage 16, emmancher l'extrémité proximale du bobinage sur la bague 62, - enfiler la bague 62', l'emmancher sur l'extrémité distale du bobinage 16, - enfiler la partie de gaine 42' côté distal, l'emmancher sur la bague 62'. L'ensemble est ainsi mécaniquement assemblé. L'opération est répétée identiquement pour l'autre bobinage. Des points de soudage laser permettent de parfaire la liaison électrique et mécanique des bagues 62, 62' d'une part aux extrémités du bobinage 16 (dans la zone d'emmanchement 74), et d'autre part aux inserts respectifs 46, 46'. REVENDICATIONS 1. Une sonde de défibrillation monocorps (10), avec un corps de sonde comprenant à son extrémité distale (12) un coeur de gaine tubulaire (36) en matériau souple isolant, supportant à sa périphérie au moins un bobinage (16; 22) de fil métallique formant électrode de choc pour l'application d'une énergie de défibrillation ou de cardioversion, ce bobinage étant électriquement relié à un fil conducteur de liaison (18) s'étendant longitudinalement dans une lumière interne (44) du cceur de gaine, sonde caractérisée en ce que le coeur de gaine (36) s'étend axialement sans solution de continuité dans la (les) région(s) supportant le(s) bobinage(s) (16; 22). 2. La sonde monocorps de la revendication 1, où le coeur de gaine (36) comporte localement un évidement traversant (50; 50') situé au voisinage d'au moins l'une des extrémités du bobinage, et où il est prévu en outre un insert (46; 46') en matériau conducteur, de dimensions homologues dudit évidement (50; 50') et logé dans celui-ci, cet insert étant électrique-ment relié, côté intérieur, au fil conducteur (18) et, côté extérieur, à l'ex- trémité correspondante du bobinage. 3. La sonde monocorps de la revendication 1, où le coeur de gaine (36) comporte un évidement (50, 50') au voisinage de chacune des extrémités du bobinage, et comporte également une fente longitudinale traversante (52) reliant les deux évidements et s'étendant radialement depuis la sur- face externe (56) du coeur de gaine jusqu'à la lumière interne (44), de manière à permettre, par déformation élastique du matériau du coeur de gai-ne de part et d'autre de la fente, l'introduction dans les évidements et dans la lumière interne (44) de l'ensemble formé par l'extrémité terminale du fil conducteur (18) préalablement pourvue des deux inserts (46, 46') auxquels elle a été mécaniquement et électriquement reliée. 4. La sonde monocorps de la revendication 2, où il est en outre prévu une bague de jonction (62) pour la liaison mécanique et électrique de l'insert au bobinage, cette bague étant une bague cylindrique en matériau conducteur, avec une surface interne (66) apte à coopérer avec une partie tournée vers l'extérieur (54) de l'insert, et une surface externe comportant une partie de liaison (74) apte à coopérer avec une partie tournée vers l'intérieur de l'extrémité du bobinage. 5. La sonde monocorps de la revendication 4, où la bague comporte, dans la région de la surface interne apte à coopérer avec l'insert, une partie d'assemblage (62) apte à permettre une solidarisation mécanique et électrique de la bague à l'insert. 6. La sonde monocorps de la revendication 5, où la partie d'assemblage est une partie comportant un orifice traversant (76) apte à permettre une solidarisation de la bague (62) à l'insert (46) par soudage depuis l'extérieur. 7. La sonde monocorps de la revendication 5, où le diamètre de la partie d'assemblage (62) est supérieur au diamètre de la partie de liaison (74), la différence des diamètres étant sensiblement égale au double de l'épaisseur du bobinage, de manière que la surface extérieure apparente (68) de la bague soit sensiblement en affleùrement de la surface extérieure du bobinage. 8. La sonde monocorps de la revendication 7, où il est en outre prévu une enveloppe externe (42) en matériau souple isolant gainant le coeur de gaine (36) sur la longueur de celui-ci à l'exception de la région du bobinage, le diamètre de l'enveloppe externe étant sensiblement égal au diamètre du bobinage. 9. La sonde monocorps de la revendication 8, où la bague comporte également, à l'opposé de la partie de liaison (74), une partie d'emmanchement (72) recevant l'extrémité de l'enveloppe externe (42) adjacente au bobinage. 10. La sonde monocorps de la revendication 2, où l'insert (46) comporte, côté intérieur, un manchon (48), orienté axialement, de sertissage de l'in-sert (46) au fil conducteur (18). 11. La sonde monocorps de la revendication 3, où l'espace compris entre les parois radiales de la fente, ainsi que le volume interne de la lumière (44) dans la région de la fente, sont garnis d'un matériau d'étanchéité (80) électriquement isolant. 12. La sonde monocorps de la revendication 11, où le matériau d'étanchéité (80) est une résine polymère durcissable telle qu'une colle silicone.