Brevet FR2859901A1 — publié le 20050325

La présente invention concerne une aiguille chirurgicale pour un dispositif de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez une femme, un dispositif de traitement comportant une telle aiguille, ainsi qu'un procédé de fabrication de cette aiguille. Les problèmes d'incontinence urinaire, notamment d'effort, chez la femme sont actuellement traités, au cours d'une intervention chirurgicale, par l'implantation d'une bandelette réalisant un soutien de l'urètre. Pour permettre le passage de la bandelette à travers les tissus lors de son implantation, cette bandelette est généralement solidarisée à chacune de ses extrémités à deux aiguilles perforantes qui sont manipulées par un chirurgien. Des exemples d'aiguilles et de bandelettes sont donnés dans EP- A-1 342 450. La voie d'implantation traditionnelle est la voie vaginale, appelé également voie basse . Les deux aiguilles passent alors par une incision vaginale sous l'urètre, remontent de part et d'autre de l'urètre et de la vessie, puis traversent l'abdomen derrière la symphyse pubienne et ressortent au niveau abdominal sus-pubien. La bandelette suit le même trajet et vient s'ancrer sous tension dans la paroi abdominale. En variante à cette voie vaginale existe la voie abdominale, appelée également voie haute , avec un passage par le même trajet que la voie vaginale mais en sens inverse, c'est-à-dire de haut en bas. Une autre méthode d'implantation, plus récente et appelée voie latérale , consiste à faire passer chacune des deux aiguilles, et par là la bandelette, dans un des deux trous obturateurs de l'os iliaque. Le sens de progression des aiguilles à travers les tissus peut être montant, chaque aiguille étant alors guidée d'une incision vaginale jusqu'à une incision de l'aine, ou descendant, 2859901 2 chaque aiguille passant alors d'une incision de l'aine à une incision de la paroi vaginale. Les avantages de cette nouvelle voie sont nombreux puisque le passage est plus simple et plus sûr, limitant ainsi les cas de morbidité. Cependant, les chirurgiens désirant pratiquer une intervention chirurgicale par voie latérale ne disposent actuellement que de dispositifs de traitement plus spécifiquement conçus pour les interventions par voie vaginale ou abdominale. En particulier, les aiguilles de ces dispositifs sont généralement dimensionnées en longueur suivant essentiellement un quart de cercle, pour s'étendre de la surface intérieure de la paroi vaginale jusqu'à l'extérieur de la paroi abdominale. L'utilisation de telles aiguilles dans le cadre d'une voie d'abord latérale est délicate puisque le chirurgien est obligé, après avoir introduit la pointe de l'aiguille dans les tissus par exemple vaginaux, de fermement guider l'aiguille pour qu'elle passe par l'un des trous obturateurs de l'os iliaque et qu'elle ressorte au niveau de l'aine de la patiente, c'est-à-dire plutôt vers l'avant que sur le côté de la patiente. Le chirurgien est donc gêné, ce qui fait courir le risque que l'aiguille perfore des tissus ou des organes sensibles, telles qu'une veine ou une artère, ou endommage l'os iliaque. De plus, lorsque l'aiguille est retirée et que sa partie de préhension, utilisé jusqu'alors pour guider la pointe de l'aiguille dans les tissus à traverser, est entraînée le long du trajet défini par le passage de la pointe, le chirurgien doit veiller à ce que cette partie de préhension n'accroche ni les tissus traversés, notamment au niveau des incisions vaginale et/ou de la paroi de l'aine, ni les bords du trou obturateur de l'os iliaque. Le but de la présente invention est de proposer un dispositif chirurgical pour le traitement de l'incontinence 2859901 3 urinaire d'effort chez une femme, dont la ou les aiguilles sont spécialement adaptées pour pratiquer une intervention par une voie d'abord latérale, en minimisant les risques d'endommagements excessifs des tissus traversés par ces aiguilles. A cet effet, l'invention a pour objet une aiguille chirurgicale pour un dispositif de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez une femme, comportant une première partie extrême de préhension sensiblement rectiligne, une partie extrême pointue sensiblement rectiligne et une partie intermédiaire au moins partiellement incurvée, qui relie l'une à l'autre les première et seconde parties extrêmes, caractérisée en ce que la partie intermédiaire comporte une ou plusieurs portions en arc de cercle dont la somme des angles au sommet est égale à environ 180 , les première et seconde parties extrêmes s'étendant suivant des directions respectives sensiblement parallèles l'une à l'autre. En rendant les deux parties extrêmes de l'aiguille sensiblement parallèles et en donnant à la partie intermédiaire la forme définie ci- dessus, par exemple globalement une forme de C ou de demi-cercle, l'aiguille selon l'invention passe facilement à l'intérieur de l'abdomen par l'un des trous obturateurs de l'os iliaque, soit à partir d'une incision de la paroi vaginale jusqu'à une incision de la paroi de l'aine, soit en sens inverse. La géométrie de l'aiguille est en effet alors adaptée à l'anatomie des tissus à traverser et minimise les risques de perforation d'artères ou de veines environnantes, ainsi que les risques d'accrochage des tissus traversés par la partie de préhension lors de la sortie de l'aiguille. Le geste chirurgical est donc plus sûr et plus précis. 2859901 4 Suivant d'autres caractéristiques avantageuses de cette aiguille, prises isolément ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles - la partie intermédiaire comporte au moins deux 5 portions en arc de cercle dont les centres de courbure respectifs sont distincts l'un de l'autre; - les rayons de courbure respectifs des portions en arc de cercle de la partie intermédiaire sont différents; - le rayon de courbure d'une première portion en arc de cercle, située plus près, suivant la direction longitudinale de l'aiguille, de la première partie extrême qu'une seconde portion en arc de cercle, est plus grand que le rayon de courbure de ladite seconde portion; - la longueur de la première partie extrême de préhension est inférieure au quart de la longueur totale de l'aiguille. L'invention a également pour objet un dispositif chirurgical pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez une femme, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une aiguille conforme à l'une quelconque des revendications précédentes. Suivant des caractéristiques avantageuses de ce dispositif: - il comporte en outre une poignée adaptée pour être fixée de façon amovible à l'extrémité libre de la partie extrême de préhension de l'aiguille; - il comporte en outre une bandelette destinée à être implantée dans l'abdomen de la femme, de façon à soutenir son urètre, au moins une extrémité de la bandelette est pourvue de moyens de solidarisation à l'aiguille et la partie extrême de préhension et la partie extrême pointue de l'aiguille comprennent respectivement des premiers et des seconds moyens de solidarisation, lesdits premiers et seconds moyens de solidarisation étant analogues et complémentaires des moyens de solidarisation de la bandelette de façon à permettre, pour les premiers, la solidarisation de la bandelette à la première partie extrême de préhension de l'aiguille et, pour les seconds, la solidarisation de la bandelette à la seconde partie extrême pointue de l'aiguille. L'invention a en outre pour objet un procédé de fabrication d'une aiguille chirurgicale telle que décrite ci-dessus et, plus spécifiquement, un procédé dans lequel on dispose d'une tige sensiblement rectiligne, caractérisé en ce qu'on cintre la partie courante de cette tige en une ou plusieurs zones le long de la tige de telle sorte que la somme des angles au sommet des portions de tige cintrées est égale à environ 180 et que les deux parties extrêmes de la tige s'étendent suivant des directions respectives sensiblement parallèles l'une à l'autre. Suivant une caractéristique avantageuse de ce procédé, on cintre la tige en au moins deux zones espacées les unes des autres, suivant la longueur de la tige, de manière à ne pas générer, entre deux zones successives, un excès de contraintes dans le matériau constituant la tige. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre 25 d'exemple et faite en se référant aux dessins sur lesquels: - la figure 1 est une vue en perspective d'un dispositif chirurgical suivant l'invention; - la figure 2 est une vue en élévation de 30 l'aiguille du dispositif de la figure 1; - la figure 3 est une vue en élévation illustrant une étape du procédé de fabrication de l'aiguille de la figure 2; et 2859901 6 - la figure 4 est une vue partielle en perspective de la région abdominale d'une patiente, montrant le trajet de la bandelette du dispositif de la figure 1, implantée par une voie d'abord latérale. Sur la figure 1 est représenté un dispositif chirurgical 1 destiné au traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez une patiente. Ce dispositif 1 comprend deux aiguilles 12, dont une seule est représentée, reliées entre elles par une bandelette 14. Les aiguilles 12 sont spécialement conçus pour implanter la bandelette 14 par une voie d'abord latérale, notamment depuis le vagin de la patiente. Par son implantation spécifique dans l'abdomen de la patiente devant être traitée, la bandelette 14 doit permettre un soutien de l'urètre. La partie courante 142 de la bandelette 14 est par exemple réalisée en un tissu à base de mono-filaments de polypropylène, tricotés de façon à former une structure qui présente une bonne tenue à la traction et un risque faible de démaillage. A titre d'exemple, on se reportera à l'exemple de structure donné dans le document EP-A-1 342 450. L'aiguille 12, représentée en détail sur la figure 2, est constituée d'acier chirurgical et s'étend en longueur suivant un axe X-X. L'aiguille est constituée de trois parties, à savoir: - une partie extrême de base 122, plus particulièrement affectée à la préhension de l'aiguille, - une partie extrême opposée 124 dont l'extrémité libre est pointue et - une partie intermédiaire 126 qui relie l'une à l'autre les parties extrêmes de préhension 122 et pointue 124. Les parties extrêmes 122 et 124 sont essentiellement rectilignes suivant l'axe X-X tandis que la partie 2859901 7 intermédiaire 126 s'étend longitudinalement en suivant globalement un C ou un demi-cercle de telle sorte que les directions longitudinales respectives Ai et A2 des parties extrêmes de préhension 122 et pointue 124 soient sensiblement parallèles l'une à l'autre. Chacune des parties extrêmes 122 et 124 est équipée de moyens respectifs 122A, 124A de solidarisation à la bandelette 14. A cet effet, chaque extrémité libre de la bandelette est équipée de moyens propres 144 de solidarisation à l'aiguille 12, adaptés pour coopérer avec indifféremment les moyens 122A ou les moyens 124A. Pour réaliser un trajet d'intervention par une voie latérale depuis le vagin, l'extrémité de la bandelette est accrochée aux moyens de solidarisation 122A de la partie extrême de préhension 122, tandis que pour réaliser un trajet d'intervention par une voie latérale depuis l'aine, l'extrémité de la bandelette est accrochée aux moyens de solidarisation 124A de la partie extrême pointue 124. Afin de pouvoir utiliser la même bandelette 14, les moyens de solidarisation 122A et les moyens de solidarisation 124A sont analogues. A titre d'exemple, ces moyens de solidarisation 122A, 124A se présentent sous la forme d'une rainure circonférentielle 122B, 124B ménagée respectivement dans le corps de la partie extrême de préhension 122 et dans le corps de la partie extrême pointue 124. Les moyens de solidarisation 144 de la bandelette 14 comportent un manchon creux rigide 146 prévu pour s'enfiler autour de l'aiguille 12, de manière à s'encliqueter dans la rainure 124A ou 124B de la partie extrême de préhension 122 ou de la partie extrême pointue 124. L'extrémité de la bandelette 14 est rapportée solidement à ce manchon 146, en particulier au moyen d'une gaine thermo- rétractable, par 2859901 8 effet de coin ou par une couture, comme expliquée en détail dans le document EP-A-1 342 450. La partie extrême de préhension 122 est adaptée pour être équipée d'une poignée amovible 16 représentée sur la figure 1. A cet effet, cette partie extrême 122 présente à son extrémité libre un méplat latéral 122C adapté pour être introduit dans un logement de la poignée 16, de forme sensiblement complémentaire. La coopération du méplat 122C et de ce logement impose l'orientation et le blocage angulaire relatif entre la poignée et l'aiguille, de sorte par exemple qu'une des deux faces planes du corps rigide plan 162 de la poignée est sensiblement perpendiculaire au plan dans lequel s'étend l'aiguille 12. Pour assurer la retenue en translation de la poignée amovible 16 par rapport à l'aiguille 12, une vis 164 est reçue dans un trou formé dans le corps 162 et débouchant dans le logement de réception du méplat 122C, formé par la poignée 16. En fin de vissage, l'extrémité pointue de cette vis coopère, par exemple, avec une empreinte creusée dans le méplat. L'extrémité libre de la partie extrême pointue 124 forme une pointe 124C à même de perforer les tissus de la région abdominale de la patiente. Comme représenté sur la figure 2, pour faciliter la pénétration et la progression de l'aiguille dans les tissus, le diamètre de la partie intermédiaire 126 est plus petit au niveau de sa liaison avec la partie extrême pointue 124 qu'au niveau de sa liaison avec la partie extrême de préhension 122, le corps de la partie extrême pointue se prolongeant jusqu'à son extrémité libre sans augmentation de diamètre, alors que le corps de la partie extrême de préhension 122 se prolonge jusqu'à son extrémité libre sans modification de son diamètre, sauf au niveau des rainures 122B et 124B. En variante non représentée, le 2859901 9 diamètre du corps de la partie de préhension 122 peut être sensiblement égal au diamètre du corps de la partie pointue 124, une réduction de diamètre de la partie intermédiaire 126 étant alors prévue par exemple au niveau de sa liaison avec la partie de préhension 122. De plus, la partie intermédiaire 126 de l'aiguille 12 est constituée de trois portions successives, à savoir, en s'éloignant de la partie extrême de préhension 122, une première portion incurvée 126A, une portion rectiligne 126B et une seconde portion incurvée 126C. Ces trois portions 126A, 126B et 126C se raccordent tangentiellement deux à deux. Les portions incurvées 126A et 126C forment chacune des arcs de cercle centrés respectivement en des points respectifs A et C, avec des angles au sommet respectifs notés A et ac ainsi que des rayons de courbure respectifs notés rA et rc. Pour s'adapter au mieux à l'anatomie des zones à traverser, le rayon rc est plus petit que le rayon rA. Les angles A et ac ont des valeurs comprises respectivement entre 5 et 175 environ, leur somme étant égale à environ 180 de manière à donner la forme globale de C ou de demi-cercle à la partie intermédiaire 126. Pour fabriquer l'aiguille 12 de la figure 2, on dispose d'abord d'une ébauche représentée sur la figure 3, sous la forme d'une tige métallique 12' sensiblement rectiligne. La surface extérieure de cette ébauche est initialement usinée de façon à obtenir, entre autres, le méplat 122C, les rainures périphériques 122B et 124B, la pointe 124C, ainsi que la réduction de diamètre du côté pointu. Pour obtenir les portions incurvées 126A et 126C, on cintre une partie courante 126' de la tige d'ébauche 12' en deux zones 126A' et 126C' différentes le long de l'ébauche. 2859901 10 Les centres de cintrage correspondent aux centres de courbure A et C. Ces cintrages sont conçus pour recourber la partie intermédiaire 126' de telle sorte que la somme des angles au sommet des portions cintrées soit égale à environ 180 et que les deux parties extrêmes 122' et 124' de la tige, qui restent rectilignes, soient sensiblement parallèles l'une à l'autre. On obtient ainsi la géométrie de l'aiguille 12. Pour éviter l'accumulation de contraintes de flexion entre les deux portions incurvées, les deux zones de cintrage 126A' et 126B' sont espacées l'une de l'autre par une zone 126B' qui n'est pas soumise au cintrage et qui reste donc sensiblement rectiligne. Une première méthode de traitement, de correction et/ou d'atténuation de l'incontinence urinaire d'effort chez une femme, dite par la voie latérale depuis le vagin de la patiente et illustrée sur la figure 4, comprend les étapes consistant à : a) disposer du dispositif 1 de la figure 1, 20 notamment de la bandelette 4 et de deux aiguilles 12 telles que décrites ci-dessus; b) connecter les moyens de solidarisation 144 d'une première extrémité de la bandelette 14 aux moyens de solidarisation complémentaires 122A de la partie extrême de préhension 122 d'une première des deux aiguilles 12; c) faire passer cette première aiguille 12, à partir d'une incision de la paroi vaginale 2, à l'intérieur de l'abdomen par l'un des trous obturateurs 3 de l'os iliaque 4 d'un côté de l'urètre 5 jusqu'à une incision de la paroi de l'aine 6 (voir la flèche F sur la figure 4) ; d) tracter la première extrémité de la bandelette 14 avec la première aiguille 12 en dégageant la totalité de cette aiguille à travers l'incision de la paroi de l'aine 6; 2859901 11 e) soit déconnecter les moyens de solidarisation 144 de cette première extrémité de la bandelette des moyens de solidarisation complémentaires 122A de la première aiguille 12, soit couper la bandelette au raz de ces moyens de solidarisation 144; f) connecter les moyens de solidarisation 144 de la deuxième extrémité de là bandelette 14 aux moyens de solidarisation complémentaires 124A de la partie extrême 122 de préhension de la deuxième aiguille 12; g) faire passer cette deuxième aiguille 12, à partir soit de l'incision précitée de la paroi vaginale 2 soit d'une autre incision de cette paroi, à l'intérieur de l'abdomen par l'autre des trous obturateurs 7 de l'os iliaque 4 de l'autre côté de l'urètre 5, jusqu'à une seconde incision de la paroi de l'aine 6 (voir la flèche G sur la figure 4) ; h) tracter cette deuxième extrémité de la bandelette 14 avec la deuxième aiguille 12 en dégageant en totalité cette aiguille à travers l'incision précitée de la paroi de l'aine 6; i) soit déconnecter les moyens de solidarisation 144 de la deuxième extrémité de la bandelette 14 des moyens de solidarisation complémentaires 122A de la deuxième aiguille 12, soit couper cette bandelette au raz de ces moyens de solidarisation 144; et j) tirer sur les extrémités de la bandelette 14 et ajuster sa tension de façon à réaliser un soutien de l'urètre 5, puis laisser la bandelette 14 dans l'abdomen. En variante à cette méthode par voie latérale depuis le vagin, le sens de déplacement des aiguilles 12 peut être inversé, c'est-à-dire que chaque aiguille est guidée depuis une incision de la paroi de l'aine 6 à une incision de la paroi vaginale 2 en passant par l'un des trous obturateurs 2859901 12 3 ou 7 de l'os iliaque 4. En d'autres termes, les sens des flèches F et G de la figure 4 sont inversés. La forme des aiguilles 12 du dispositif 1 assure que ces aiguilles suivent un trajet limitant les risques de perforer les tissus environnant ceux devant être traversés pour permettre la mise en place de la bandelette 14. En particulier, les veines et artères environnantes ont peu de risques d'être endommagées, sans pour autant que le chirurgien complique son geste opératoire. En effet, une fois que l'extrémité pointue 124 de l'aiguille 12 est introduite dans l'incision vaginale, le chirurgien amène facilement la pointe 124C contre l'une des branches pubiennes, référencées 8 et 9 sur la figure 4, de l'os iliaque 4. En poursuivant la pénétration de l'aiguille, la pointe 124C suit le contour de la branche 8 ou 9 et passe par le trou obturateur 3 ou 7 jusqu'à ce que l'aiguille entoure cette branche et sorte par l'incision de l'aine. En d'autres termes, cette forme est particulièrement adaptée à l'anatomie des zones de l'abdomen devant être traversées. Avantageusement, la longueur L de la partie extrême de préhension 122 est inférieure au quart de la longueur totale de l'aiguille 12. De cette façon, lors du dégagement de la totalité de l'aiguille lorsque le praticien la retire de l'abdomen de la patiente aux étapes d) et h) précitées, les risques d'accrochage des tissus ou de l'os iliaque 4 par cette partie extrême 122 sont limités autant que possible, sans pour autant réduire les capacités de préhension de l'aiguille au niveau de cette partie extrême 122, ni la qualité de solidarisation de la bandelette 14 au niveau de cette partie 122. A titre d'exemple non limitatif, les dimensions de l'aiguille 12 sont les suivantes: - longueur totale de l'aiguille 12: environ 180 mm; 2859901 13 - longueur L de la partie extrême de préhension 122: environ 41 mm; angle au sommet aA: environ 90 ; - rayon rA: environ 50 mm; - longueur de la portion rectiligne 126B: environ 4 mm; - angle au sommet ac: environ 90 ; et - rayon rc: environ 30 mm. Divers aménagements et variantes au dispositif, notamment à son ou ses aiguilles, décrit ci-dessus sont en outre envisageables sans sortir du cadre de l'invention. Par exemple, la partie intermédiaire 126 de l'aiguille peut comporter une seule portion en demi-cercle ou bien plus de deux portions incurvées, obtenues par autant de cintrages respectifs, dont la somme des angles au sommet est égale à environ 180 . 2859901 14 REVENDICATIONS 1. Aiguille chirurgicale (12) pour un dispositif (1) de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez une femme, comportant une première partie extrême (122) de préhension sensiblement rectiligne, une seconde partie extrême (124) pointue sensiblement rectiligne et une partie intermédiaire (126) au moins partiellement incurvée, qui relie l'une à l'autre les première et seconde parties extrêmes, caractérisée en ce que la partie intermédiaire (126) comporte une ou plusieurs portions en arc de cercle (126A, 126C) dont la somme des angles au sommet (aA, etc) est égale à environ 180 , les première et seconde parties extrêmes (122, 124) s'étendant suivant des directions respectives (A1, A2) sensiblement parallèles l'une à l'autre. 2. Aiguille suivant la revendication 1, caractérisée en ce que la partie intermédiaire (126) comporte au moins deux portions en arc de cercle (126A, 126C) dont les centres de courbure respectifs (A, C) sont distincts l'un de l'autre. 3. Aiguille suivant la revendication 2, caractérisée en ce que les rayons de courbure respectifs (rA, rc) des portions en arc de cercle (126A, 126C) de la partie intermédiaire (126) sont différents. 4. Aiguille suivant la revendication 3, caractérisée en ce que le rayon de courbure (rA) d'une première (126A) portion en arc de cercle, située plus près, suivant la direction longitudinale (X-X) de l'aiguille (12), de la première partie extrême (122) qu'une seconde (126C) portion en arc de cercle, est plus grand que le rayon de courbure (rc) de ladite seconde portion (126C). 2859901 15 5. Aiguille suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que la longueur (L) de la première partie extrême de préhension (122) est inférieure au quart de la longueur totale de l'aiguille (12). 6. Dispositif chirurgical (1) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez une femme, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une aiguille (12) conforme à l'une quelconque des revendications précédentes. 7. Dispositif suivant la revendication 6, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une poignée (16) adaptée pour être fixée de façon amovible à l'extrémité libre (122C) de la partie extrême de préhension (122) de l'aiguille (12). 8. Dispositif suivant l'une des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une bandelette (14) destinée à être implantée dans l'abdomen de la femme, de façon à soutenir son urètre (5),en ce qu'au moins une extrémité de la bandelette est pourvue de moyens (144) de solidarisation à l'aiguille (12) et en ce que la partie extrême de préhension (122) et la partie extrême pointue (124) de l'aiguille (12) comprennent respectivement des premiers (122A) et des seconds (124A) moyens de solidarisation, lesdits premiers et seconds moyens de solidarisation étant analogues et complémentaires des moyens de solidarisation (144) de la bandelette (14) de façon à permettre, pour les premiers, la solidarisation de la bandelette à la première partie extrême de préhension (122) de l'aiguille et, pour les seconds, la solidarisation de la bandelette à la seconde partie extrême pointue (124) de l'aiguille. 9. Procédé de fabrication d'une aiguille chirurgicale (12) pour un dispositif (1) de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez une femme, dans lequel on dispose d'une tige (12') sensiblement rectiligne, caractérisé en ce 2859901 16 qu'on cintre la partie courante (126') de cette tige en une ou plusieurs zones (126A', 126C') le long de la tige de telle sorte que la somme des angles au sommet des portions de tige cintrées (126A, 126C) est égale à environ 180 et que les deux parties extrêmes (122', 124') de la tige s'étendent suivant des directions respectives sensiblement parallèles l'une à l'autre. 10. Procédé suivant la revendication 9, caractérisé en ce qu'on cintre la partie courante (126') de la tige (12') en au moins deux zones (126A', 1260') espacées les unes des autres suivant la longueur de la tige.