Brevet FR2867380A1 — publié le 20050916

DISPOSITIF UNIVERSEL DE RÉPARATION DE LIGAMENTS ROMPUS La présente invention se rapporte au domaine des dispositifs destinés à la réparation des tissus corporels, en particulier à la mise en place de ligaments artificiels. L'invention concerne un dispositif permettant de rapprocher les berges d'un ligament rompu et de les y maintenir en contact durant la période de cicatrisation, avec des risques d'infection et de déchirure réduits. Selon l'invention, un dispositif unique peut être utilisé quel que soit le type de tendon endommagé, chaque réparation nécessitant l'emploi d'un seul exemplaire dudit dispositif. Grâce à ce dispositif, une nouvelle technique de suture percutanée plus efficace et plus sûre a pu être mise au point. Parmi les ruptures ligamentaires, la rupture du tendon d'Achille représente la majorité des cas. Au traitement orthopédique préconisé par J.L. Petit au début du XVIII siècle, basé sur l'immobilisation du membre inférieur, les deux berges du tendon rompu étant rapprochées, a été opposé la technique de la suture chirurgicale. Chacune de ces techniques présente avantages et inconvénients que les thérapeutes évaluent en fonction des situations concrètes afin de choisir la méthodes la plus appropriée. Depuis quelques années une technique alternative appelée "ténorraphie percutanée" a été introduite avec des résultats intéressants. Il s'agit d'une contention et d'un rapprochement des deux berges tendineuses par voie percutanée à l'aide de deux fils montés sur aiguilles qui vont transfixer le fragment proximal puis le fragment distal du tendon. Les fils sont ensuite bloqués de part et d'autre de leurs points d'insertion. Des ligament artificiels ont été proposés, tels que celui décrit dans la demande FR 89 14471 pour le renforcement articulaire et la correction de malformations. Il est constitué d'un lien souple monté sur une aiguille, comprenant une pièce de blocage et un moyen d'ancrage venant se placer sur un lien souple en des positions variables pour bloquer le système à la tension voulue. La demande FR 576 337 décrit quant à elle un matériel spécialement conçu pour la réalisation de la ténorraphie, constitué d'une aiguille à laquelle est fixé un lien souple. Celui- ci est équipé notamment d'un harpon fixé sur ledit lien et d'un organe d'arrêt déformable placé après suture sur le lien pour ajustement à la tension voulue. Dans les deux cas, il est nécessaire d'utiliser des liens montés sur aiguille dotés d'un moyen d'arrêt et un moyen d'ancrage, par exemple par un harpon et un bouton d'arrêt, qui prennent appui ou s'accrochent aux extrémités rompues du tendon à réparer. Il est nécessaire d'utiliser deux liens, chacun étant maintenu en tension par lesdits moyens d'arrêt et d'ancrage. Les liens sont insérés successivement et bloqués à la tensions adéquate, puis ils sont laissés en place en général entre 4 et 5 semaines, avec surveillance hebdomadaire des points d'entrée et de sortie. Ces dispositifs ont certes permis d'améliorer le traitement de la réparation tendineuse en évitant une intervention chirurgicale et en limitant la durée d'immobilisation du patient. Les incidents ou complications survenues dans les suites de la tenorraphie percutanée mettant en oeuvre de tels dispositifs sont en général mineurs et n'ont que très rarement amené à modifier la conduite thérapeutique. Cependant, ils présentent un certain nombre d'inconvénients pour le praticien comme pour le patient. En effet, lors de la mise en place des ligaments artificiels, il est impératif que les deux liens soient parfaitement placés pour que l'ancrage soit solide et la prise suffisante de manière à ce que la mise sous tension soit réalisée dans les meilleures conditions et que la tension soit réglée avec précision. Or la présence de deux brins indépendants rend difficile un réglage équilibré exerçant la même pression de chaque côté. Le harpon risque en outre d'accentuer la dilacération du tendon endommagé au moment de l'ancrage dans les fibres tendineuses lorsque le matériel est mis sous tension. Pendant la phase de cicatrisation, des lésions cutanées apparaissent parfois, dues à un conflit au niveau des boutons d'arrêt, pouvant entraîner un début de nécrose, notamment dans la zone plissée du talon qui est mal irriguée. Un risque d'infection existe également aux points de sortie des liens, l'absence de barrière cutanée les rendant facilement accessibles aux agents pathogènes. Le système de blocage rend en outre indispensable le port de chaussures spéciales. Pour remédier à ces inconvénients, une nouvelle technique de réparation transcutanée est proposée dont la mise en oeuvre fait appel au dispositif selon l'invention, spécialement conçu à cet effet. Cette technique repose sur une suture à l'aide d'un ligament artificiel qui est inséré à l'aide d'une aiguille au niveau de la partie proximale du tendon, conduit suivant l'axe tendineux jusqu'au fragment distal, puis remonté jusqu'au point initial. Un noeud final entre le brin entrant et le brin sortant permet de maintenir les fragments du tendon à la tension souhaitée. Le fragment distal est traversé de part en part par le fil qui est totalement sous-cutané après la pose, les deux mouchetures réalisées de part et d'autre du talon pour l'installation étant refermées une fois l'opération terminée. Le dispositif selon l'invention, destiné. à la suture de ligaments rompus, par exemple à la réparation du tendon d'Achille, est constitué d'au moins une aiguille et d'un fil souple dont au moins une extrémité est fixée au chas de ladite au moins une aiguille, ledit fil souple étant composé d'un polymère biocompatible résistant d'une longueur suffisante pour opérer sans gêne sa mise en place et son nouage chez un patient adulte. Une telle longueur est estimée à au moins 60 cm. On notera que le dispositif est dépourvu d'organes spécifiques de blocage ou d'ancrage, ces fonctions étant assurées par la grande longueur de fil disponible combinée à une mise en place particulière de celui-ci. De ce fait, le dispositif selon l'invention peut comprendre avantageusement deux aiguilles fixées chacun à une extrémité du fil souple. Le choix de deux aiguilles de formes différentes donne la possibilité de réaliser des manipulations diverses et notamment d'utiliser le dispositif selon l'invention pour des réparations de ligaments de différents types ou de différentes tailles. A cet égard, le dispositif selon l'invention peut être qualifié d'universel. Grâce à ce caractère universel, un nombre réduit de modèles du dispositif de réparation ligamentaire pourra être disponible dans les services hospitaliers concernés soucieux de rationaliser la gestion des stocks. Plus précisément, la présente invention a pour objet un dispositif de mise en place d'un ligament artificiel est constitué d'au moins une aiguille et d'un fil souple dont au moins une extrémité est fixée au chas de ladite au moins une aiguille, ledit fil souple étant composé d'un polymère biocompatible résistant d'une longueur d'au moins 60 cm, de préférence d'au moins 80 cm. Ledit fil souple une fois installé constitue le ligament artificiel à proprement parler. Selon un mode de réalisation avantageux, les première et seconde extrémités dudit fil souple sont fixées au chas d'une première et d'une seconde aiguilles, respectivement. Cette fixation peut être réalisée par un moyen connu quelconque assurant sa solidité, généralement par sertissage du fil dans le chas ménagé à une extrémité de l'aiguille correspondante. Les deux aiguilles peuvent être identiques, ou plus commodément elles sont différentes de manière à autoriser une grande diversité de manipulations et permettre des interventions variées avec un matériel unique. Par exemple, ladite première aiguille peut être une aiguille droite comportant une pointe de section triangulaire affûtée sur 3 faces, d'une longueur d'au moins 12 cm. Sa longueur importante est particulièrement adaptée à la réparation du tendon d'Achille et son profil favorise une bonne pénétration dans le tendon à suturer. Elle peut comporter un corps de section circulaire, celui-ci étant prolongé par ladite pointe de section triangulaire dans le même axe ou avec une certaine inclinaison favorisant le guidage de l'aiguille pendant la mise en place du ligament. Par ailleurs, l'aiguille peut être modelable à la courbure désirée par le chirurgien. Ladite première aiguille peut en outre comporter une zone aplatie à proximité du chas pour faciliter la préhension et la manipulation de ladite aiguille à l'aide d'une pince. De manière avantageuse, ladite seconde aiguille est plus courte et présente une courbure plus marquée. Ce peut être par exemple une aiguille tiers de courbe de section trapézoïdale affûtée sur 2 faces. Une telle aiguille trouve son utilité pour la réparation de ligaments relativement courts comme ceux de l'épaule, notamment en acromyoplastie. Son profil favorise la pénétration atraumatique dans les tissus. De telles aiguilles sont connues et utilisées en chirurgie depuis de nombreuses années. D'autres types d'aiguilles parmi celles proposées par les fabricants ou celles qui seraient mises au point ultérieurement, peuvent bien entendu aussi être employées, suivant les besoins exprimés par les praticiens. Après mise en place et nouage du fil souple, elles sont éliminées en sectionnant ledit fil souple à proximité du noeud. Aucun élément dur n'est laissé sur la peau ou dans le corps du patient. C'est pourquoi le dispositif selon l'invention a l'avantage de générer un dysconfort minimum pour le patient. Le port par le patient de chaussures spéciales n'est pas obligatoire, sous réserve que les chaussures choisies soient adaptées à la reprise de la mobilité. Le ligament artificiel peut ainsi être laissé en place plusieurs mois sans occasionner de gêne significative. Chez les sportifs qui reprennent un entraînement, il peut servir à renforcer un tendon réparé et ainsi éviter une rupture itérative. Cette fonction est d'autant plus intéressante qu'elle s'ajoute à d'autres avantages, tels que la disparition de l'agression chirurgicale et une mobilisation précoce, engendrant une cicatrisation accélérée et de meilleure qualité. Bien entendu, le matériaux choisi pour fabriquer le fil souple répond à toutes les normes en vigueurs liées à son utilisation médicale, notamment en ce qui concerne sa biocompatibilité, le dispositif dans son ensemble devant être parfaitement stérile. Pour améliorer encore le confort et la fiabilité du ligament artificiel, on choisit de préférence pour le dispositif suivant l'invention, un fil souple ayant un coefficient d'allongement élevé de manière à s'approcher des caractéristiques élastiques des ligaments naturels. De manière avantageuse, le coefficient d'allongement du fil souple est çompris entre 15% et 30%, de préférence il est d'au moins 20%. Cette élasticité importante, outre le confort qu'elle apporte au patient, favorise la mobilité en limitant les risques de rupture de la ligature. La fiabilité peut être également améliorée grâce à une structure particulière du fil souple. Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, celui-ci est constitué d'un fourreau habillant une pluralité de tresses de fibres polymères. Cette structure à plusieurs tresses permet, lors de la mise en place du ligament artificiel, de repiquer facilement l'aiguille dans ledit fil afin de consolider et de fixer un point de croisement entre deux brins du fil. Le nouage final des deux brins du fil souple avec une tension donnée est facilité par cette méthode. Une autre caractéristique avantageuse du dispositif selon l'invention découle du fait que le dispositif après installation ne laisse en place qu'un fil souple. Celui-ci, s'il est choisi parmi les matériaux résorbables, disparaîtra de, lui-même après un certain temps. C'est pourquoi, selon un mode de réalisation particulier de la présente invention, le fil souple est composé d'un polymère biocompatible choisi parmi les polymères biodégradables. De tels polymères sont bien connus de l'homme du métier qui sait réaliser des polymères selon un cahier des charges prédéfini. Dans le cas présent, il est souhaitable que la résorption du ligament artificiel intervienne après cicatrisation du tendon rompu, voire dans le cas où l'on souhaite garder un renfort tendineux, plusieurs mois après la cicatrisation. En général, il est souhaitable que la biodégradation du fil souple intervienne environ 12 mois ou davantage après sa mise en place. C'est pourquoi, de préférence, ledit polymère biodégradable sera choisi parmi les polymères des acides polylactiques et les polymères des acides polyglycoliques. Comme indiqué plus haut, après mise en place et nouage du fil souple, les aiguilles sont éliminées en sectionnant ledit fil souple à proximité du noeud. Le noeud peut être glissé sous le derme qui est alors refermé par un point de suture. Dans ce cas aucune incision ouverte ne persiste plus quelques jours après l'intervention, le fil. et le noeud étant totalement sous- cutanés. Cette technique est particulièrement recommandée lorsque l'on utilise un fil souple biodégradable. Dans certains cas, par exemple si l'on a employé un fil souple non résorbable et que l'on souhaite le retirer à une date donnée, il sera préférable de maintenir le noeud apparent sur la peau. La pression exercée par le noeud sur une surface réduite de l'épiderme risquant de provoquer une lésion, le dispositif pourra comprendre alors en outre un moyen de répartition de la pression exercée sur la peau par le noeud formé avec le fil souple après placement. 20 De manière avantageuse, ledit moyen de répartition des pressions est apte à recevoir ensemble les deux extrémités du fil souple. On peut utiliser par exemple une pastille en plastique percée de deux trous à travers lesquels les deux brins sont enfilés avant nouage. La pastille présente de préférence une face convexe afin d'homogénéïser au mieux les pressions. D'autres avantages du présent dispositif apparaîtront à la lumière des exemples et des figures suivants donnés à titre illustratif. La Figure 1 représente une vue d'ensemble schématisée d'un dispositif à deux aiguilles. La Figure 2 représente une vue de profil d'une aiguille droite La Figure 3 représente une vue de dessous de la même aiguille droite. Les Figures 4 à 9 illustrent la technique de mise en place d'un ligament artificiel. 15 EXEMPLE 1 Dispositif de réparation d'un tendon à deux aiguilles Le dispositif de mise en place d'un ligament artificiel, illustré sur la Figure 1, est composé de deux aiguilles 3 et 4 et d'un fil souple 1. L'extrémité 5 du fil souple 1 est fixée par sertissage au chas 2 de l'aiguille 3, et l'extrémité opposée 6 dudit fil souple est fixée de même au chas 2 de l'aiguille 4. Le fil souple 1 est composé dans ce cas d'un polymère biocompatible résistant d'une longueur de 800 mm. Il s'agit ici d'un ligament en polyester biodégradable, d'un diamètre de 1,4 mm. Son coefficient d'allongement est de 22%. Il présente une structure à trois tresses gainées dans un fourreau. Les aiguilles 3 et 4 sont des aiguilles chirurgicales répondant aux caractéristiques imposées par leur usage médical. La première aiguille 3 est représentée en détail sur les Figures 2 et 3. C'est une aiguille droite, dite pointe trocart, dont la pointe 7 de section droite triangulaire est affûtée sur 3 faces. Sa longueur est ici de 150 mm. Le corps 9 de l'aiguille 3 présente une section droite circulaire. Celui-ci est prolongé par la pointe de section triangulaire 7 en formant avec elle un angle de 20 . Au moment de l'emploi, l'aiguille est modelée à la courbure désirée par le chirurgien. La première aiguille 3 comporte en outre une zone aplatie 8 à proximité du chas 2 pour faciliter la préhension et la manipulation de ladite aiguille à l'aide d'une pince. La seconde aiguille 4 est ici une aiguille tiers de courbe de section trapézoïdale affûtée sur 2 faces. EXEMPLE 2 Réparation du tendon d'Achille - Mode opératoire La technique de mise en place d'un ligament artificiel à l'aide d'un dispositif tel que décrit à l'exemple 1 ci-dessus, est appliquée à la réparation d'un tendon d'Achille rompu. Elle est illustrée par les Figures 4 à 9. Elle est réalisée sur un patient installé en décubitus ventral, pied en dehors de la table afin de pouvoir manipuler librement la tibio-tarsienne en flexion-extension. La zone de rupture est repérée par palpation et peut être marquée au crayon dermographique. Le praticien modèle l'aiguille suivant la courbure désirée. Une incision proximale est pratiquée à 6 cm en amont de la rupture sur 2 cm de longueur, au bord interne du tendon afin d'éviter le nerf saphène externe (Figure 4). Puis un point en cadre est réalisé sur la partie proximale du tendon (Figure 5). L'aiguille est alors introduite dans l'épaisseur du tendon et guidée suivant l'axe tendineux au travers de la rupture jusqu'au fragment distal (Figure 5). La position et la progression de l'aiguille peuvent être contrôlées en permanence grâce au palpé du tendon. Après avoir vérifié l'affrontement des berges et la bonne tension du ligament, un point en cadre est réalisé sur le fragment inférieur du tendon (Figure 6). Deux mouchetures seulement sont nécessaires pour fixer l'extrémité distale du tendon par une double boucle de fil souple, dans cette zone de cicatrisation particulièrement difficile. L'aiguille est ensuite remontée dans l'épaisseur du tendon (Figure 7) jusqu'au point cadre initial (Figure 8). Le pied est mis en équin jusqu'à l'affrontement des fibres du tendon rompu contrôlé par palpation. Le noeud final peut être réaliser directement en ajustant la tension souhaitée (Figure 9). Il est possible de repiquer dans le fil afin de faciliter cette opération. Le noeud peut aussi prendre appui sur une pastille prévue à cet effet. Cette pastille, dotée d'une face convexe, permet une meilleure homogénéisation des pressions. REVENDICATIONS 1- Dispositif de mise en place d'un ligament artificiel universel caractérisé en ce qu'il est constitué d'au moins une aiguille (3) et d'un fil souple (1) dont au moins une extrémité est fixée au chas (2) de ladite au moins une aiguille, ledit fil souple étant composé d'un polymère biocompatible résistant d'une longueur d'au moins 60 cm, de préférence d'au moins 80 cm. 2- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les première et seconde extrémités (5, 6) dudit fil souple (1) sont fixées au chas (2) d'une première et d'une seconde aiguilles (3, 4), respectivement. 3- Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la première aiguille (3) 15 est une aiguille droite comportant une pointe (7) de section triangulaire affûtée sur 3 faces, d'une longueur d'au moins 12 cm. 4- Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que la première aiguille (3) comporte une zone aplatie (8) à proximité du chas (2) pour faciliter la préhension et la 20 manipulation de ladite première aiguille à l'aide d'une pince. 5- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la seconde aiguille (4) est une aiguille tiers de courbe de section trapézoïdale affûtée sur 2 faces. 6- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le fil souple (1) a un coefficient d'allongement compris entre 15% et 30%, de préférence au moins 20%. 7- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le fil souple (1) est constitué d'un fourreau habillant une pluralité de tresses de fibres polymères. 8- Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ledit polymère biocompatible est choisi parmi les polymères biodégradables. 9- Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que ledit polymère 35 biocompatible est choisi parmi les polymères des acides polylactiques et les polymères des acides polyglycoliques. 2867380 9 10- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un moyen de répartition de la pression exercée sur la peau par le noeud formé avec le fil souple après placement. 11- Dispositif selon la revendication 10, caractérisé en ce que ledit moyen de répartition des pressions est apte à recevoir ensemble les deux extrémités du fil souple. 15 20 25 30