Brevet FR2861196A1 — publié le 20050422

- 1 - L'invention concerne un procédé de traçabilité concernant le transfert de produits sanguins ou de tissus vivants ou de leurs dérivés d'un être vivant à un autre. Les techniques de traçabilité ont été développées en priorité pour le suivi dee diverses opérations effectuées sur les poches de sang prélevé sur des donneurs pour en faire un usage thérapeutique direct, par exemple, par transfusion ou indirect pour la fabrication de médicaments. Notamment un premier brevet français FR-A-2777378 revendique l'utilisation d'un moyen d'enregistrement de données constitué d'une puce électronique fixée sur une poche de sang et susceptible d'être reliée, par exemple, par ondes électromagnétiques, par l'intermédiaire d'une antenne annulaire, par exemple du type étiquette RFID ou pàr exemple, par un moyen électromécanique du type de celui utilisé pour les cartes de crédit, à un dispositif informatique de lecture et d'enregistrement de données concernant la traçabilité des poches de sang; dans ce qui suit dans un souci de clarification du texte, on appelle puce électronique ce moyen d'enregistrement de données en supposant qu'il communique par des ondes électromagnétiques, mais tout autre moyen de communication fait partie du champ de l'invention. Une poche mère possède une puce électronique qui contient des données concernant, par exemple, les caractéristiques du "kit" de poches auquel elle appartient; chacune des poches du kit de poches, comportant aussi une puce électronique, sont reliées les unes aux autres par des tubulures souples; les données contenues dans la puce électronique de la poche mère sont complétées ensuite par celles concernant, par exemple, le donneur et les conditions de prélèvement sanguin comme le décrit le brevet français FRA-2827176. Le sang contenu dans cette poche mère est ensuite filtré et transféré dans une deuxième poche dans la puce électronique de laquelle sont transférées les informations contenues dans la puce électronique de la poche mère ainsi que les informations concernant la filtration; la poche mère est ensuite séparée du reste du kit par fermeture et découpe de la tubulure ayant servi à la filtration. Cette deuxième poche est centrifugée et sa puce électronique est renseignée des caractéristiques concernant les conditions de centrifugation; le terme renseigné tel qu'il est utilisé dans cette 2 -- description signifiant que la puce enregistre les informations concernant les paramètres, de l'opération effectuée, qui seront nécessaires pour la suite des opérations ainsi que pour assurer la traçabilité aussi bien dans le sens de l'élaboration des produits que dans le sens inverse. Enfin, les phases découlant de la centrifugation sont séparées: dans un premier cas le plasma est recueilli dans une troisième poche dont la puce électronique est renseignée de son contenu des conditions de séparation des phases ainsi que des informations contenues dans la deuxième poche, puis est séparé du kit initial par fermeture et découpe de la tubulure de remplissage; tandis que la deuxième poche dans laquelle restent les globules rouges et les plaquettes est renseignée de son contenu et de conditions de centrifugation, puis est séparée de la poche du kit inutilisée, si elle existe, par fermeture et découpe de la tubulure de liaison; dans un deuxième cas, d'une part, le plasma est recueilli dans la troisième poche dont la puce électronique est renseignée de son contenu des conditions de séparation des phases ainsi que des informations contenues dans la deuxième poche et, d'autre part, les globules rouges sont recueillis dans une quatrième poche dont la puce électronique est renseignée de son contenu des conditions de séparation des phases ainsi que des informations contenues dans la puce électronique de la deuxième poche; les troisième et quatrième poche sont séparées de la deuxième poche par fermeture et découpe des tubulures de liaison, tandis que les plaquettes restent dans la deuxième poche dont la puce électronique est renseignée de son contenu et des conditions de séparation en plus des informations qu'elle contient déjà. Après usage les puces électroniques de ces poches vides et les échantillons témoins qui les accompagnent sont stockées pour servir, en cas d'accident, de pièce à conviction à une enquête. Une petite partie des poches de plasma a un usage thérapeutique direct et vient, par exemple, en complément de transfusion sanguine; la majeure partie des poches de plasma est dirigée vers l'industrie pharmaceutique qui forme des lots d'environ vingt mille poches de plasma et qui en fait un fractionnement élaboré pour en extraire des produits tels que l'albumine ou des gammaglobulines. - 3 Les plaquettes ne sont séparées des globules rouges que lorsqu'elles sont nécessaires pour un emploi thérapeutique immédiat. Les poches de sang sont mises à disposition des hôpitaux par les centres de transfusion sanguine avec une durée de vie maximum actuelle de quarante deux jours: étant entendu qu'une poche de sang approvisionnée pour une opération et qui n'est pas utilisée est détruite ce qui représente douze pour cent de perte. Le brevet français FR-A-2825637 décrit une méthode de suivi de la durée de vie des poches de sang permettant d'en réduire les pertes au maximum; cette méthode utilise la puce électronique associée à la poche de sang dans laquelle sont inscrits tous les temps de séjour én atmosphère contrôlée et en atmosphère non contrôlée et leur conséquence sur la durée de vie de la poche; des moyens d'alarme sont associés à des moyens de lecture des informations contenues dans la puce électronique afin de prévenir lorsque la durée de vie est dépassée ou sur le point d'être dépassée. Il apparaît qu'après séparation par centrifugation les poches de sang de plasma ou de plaquettes vivent leur vie de manière indépendante et les informations de traçabilité qui les concernent sont toutes enregistrées dans la puce électronique de la poche utilisée qui en fin de vie est archivée pour servir de témoin en cas de problème. A titre d'exemple, s'il est facile depuis la puce électronique archivée de remonter jusqu'au donneur, il est difficile et coûteux de savoir, à partir de la connaissance d'un donneur, où se trouvent les puces électroniques des poches issues du prélèvement qui sont susceptibles de constituer la traçabilité on peut imaginer que, un donneur de sang ayant déclenché postérieurement au don de sang une maladie transmissible par le sang qui n'a pas été détectée à temps, il soit nécessaire de retrouver très rapidement les patients ayant bénéficié de ce don de sang par le biais d'une transfusion de sang, de plasma ou de plaquettes ou de produits médicamenteux issus du traitement du plasma. L'objet de l'invention consiste en un procédé de regroupement, dans une même base à entrée multiples, de l'ensemble des informations de traçabilité concernant un don d'organe ou un don de sang contenues dans les diverses puces électroniques - 4 - des poches constituant le kit de prélèvement initial aussi bien en cours de vie qu'après archivage; un tel dispositif permet de connaître à tout instant le stock de poches opérationnel sur un territoire donné qui peut être, par exemple, le territoire français; en cas d'incident de fabrication, il permet immédiatement de retirer, par exemple, toutes les poches ou lots de plasma concernés par l'incident. L'invention consiste dans la création d'une base de données centralisée, gérée, par exemple, informatiquement, commune à un groupe de centres de prélèvement de tissus vivants, en vue de leur transplantation ou de sang, en vue d'usages thérapeutiques ou pharmaceutiques, dans laquelle sont consignées toutes les informations concernant un donneur, le ou les prélèvements successifs ou simultanés effectués et les opérations successives réalisées sur le prélèvement, tout ou partie de ces informations étant synchronisées, par exemple, par des dispositifs électroniques de lecture et d'enregistrement, dans des puces électroniques accompagnant chacun des produits issus du prélèvement et susceptibles d'être lues à tout moment à l'aide, par exemple, de dispositifs électroniques de lecture appropriés par des opérateurs pour assurer, par exemple, de bonnes conditions de transfusion et de transformation pharmaceutique ou de transplantation et de traçabilité. Cette base de données centralisée permet, par exemple, d'ouvrir un fichier primaire spécifique à un nouveau donneur et un fichier secondaire, rattaché au fichier primaire, par prélèvement effectué sur ce donneur; au fichier primaire correspond une nouvelle adresse informatique qui est appelée identifiant primaire et au fichier secondaire correspond une adresse informatique appelée identifiant secondaire contenant l'identifiant primaire; le fichier primaire comporte, par exemple, des données d'état civil et l'identifiant primaire est constitué, par exemple, d'un ensemble de huit chiffres et de lettres permettant de caractériser le donneur; l'identifiant primaire est composé, par exemple, d'un premier groupe de trois lettres qui sont les trois premières lettres du nom, puis deux chiffres caractérisant l'année de naissance, deux chiffres caractérisant le mois de naissance et une lettre différenciant des personnes ayant les caractéristiques précédentes - 5 - identiques; un identifiant primaire se présente, par exemple, sous la forme suivante: "CAP4005A . L'identifiant secondaire est constitué, par exemple, des huit chiffres et lettres de l'identifiant primaire et d'au moins une lettre, par exemple, l'identifiant secondaire comporte, à sa droite, en plus de l'identifiant primaire une septième et huitième lettres permettant d'ouvrir plus de six cents fichiers secondaires chaque étape de traitement d'un prélèvement d'un don d'organe ou d'une poche de sang mère fait l'objet d'une consignation dans le fichier secondaire et fait l'objet, par exemple, d'un numéro d'ordre d'opération qui suit l'identifiant secondaire composé de huit chiffres et lettres suivi de deux lettres l'identifiant secondaire pour un premier prélèvement de sang dans une poche mère se présente sous la forme suivante CAP4005AAA1 ; après filtration l'identifiant devient CAP4005AAA2 ; l'identifiant secondaire au niveau de la poche mère pour un deuxième prélèvement de sang sur le même donneur devient CAP4005AAB1 ; ce fichier secondaire contient, par exemple, pour chaque consignation au moins une indication de lieu, une date et une heure, le nom d'un responsable de l'opération, les paramètres permettant de caractériser les conditions de l'opération consignée; si le prélèvement objet du fichier secondaire, ayant un identifiant secondaire, donne après traitement plusieurs produits dérivés, ces derniers font l'objet de fichiers tertiaires donnant lieu à un identifiant tertiaire composé, par exemple, des dix chiffres et lettres de l'identifiant secondaire, d'où l'on a supprimé le numéro d'ordre d'opération et au moins une lettre supplémentaire, soit, par exemple, de deux nouvelles lettres. Des fichiers tertiaires sont, par exemple, ouverts lorsqu'une poche de sang mère objet d'un fichier secondaire, ayant un identifiant secondaire et constituant un lot secondaire est séparée en une poche de globules rouges, une poche de plaquettes et une poche de plasma, constituant des lots tertiaires , donnant lieu à trois identifiants tertiaires différents contenant le même identifiant primaire et le même identifiant secondaire; ce qui donne, par exemple, pour une poche de plasma provenant du deuxième prélèvement sanguin précédent comme identifiant tertiaire CAP4005AAABABI ; la poche de globules rouges ayant comme identifiant tertiaire - 6 CAP4005AABAAl ; les plaquettes restées dans la deuxième poche peuvent, par exemple, garder l'identifiant secondaire avec un numéro d'ordre d'opération spécifique tel que CAP4005AAB5 ; les numéros d'ordres d'opérations 2 , "3" et 4 , étant appliqués respectivement à la filtration et à la centrifugation et à la séparation; mais les plaquettes peuvent aussi être désignées par un identifiant tertiaire tel que CAP4005AABACI dans le cadre de l'exemple ci-dessus. En ce qui concerne, par exemple, les dons d'organes, à partir d'un donneur décédé, il est créé un fichier primaire avec un identifiant primaire; plusieurs organes comme, par exemple, un foie et des reins étant prélevés sur le donneur décédé, il est créé plusieurs fichiers secondaires dont un pour le foie et un pour chacun des reins constituant chacun un lot secondaire dans la description qui suit; si le foie est, par exemple, séparé en plusieurs morceaux constituant chacun un lot tertiaire , il est créé autant de fichiers tertiaires qu'il y a de morceaux de foie susceptibles d'être greffés sur des receveurs différents; à chaque lot primaire, secondaire, tertiaire, est associé une puce électronique comme cela a été précédemment décrit pour les prélèvements de sang. En fonction de la nature des prélèvements et des divers traitements qu'ils nécessitent ou des sous-produits qu'ils génèrent, les fichiers tertiaires peuvent donner lieu à d'autres groupes de fichiers de rang quatre, cinq et suivants, correspondant à des lots de rang quatre, cinq et suivants comme, par exemple, dans le cas du traitement pharmaceutique du plasma, les liens entre les fichiers de rang quatre, cinq et suivants se déclinant successivement comme les liens des fichiers tertiaires par rapport au fichier secondaire correspondant. Chaque consignation dans un fichier secondaire, tertiaire ou fichier suivant concerne, par exemple, une opération de transformation, une opération de transport, une opération de stockage. Une opération de transformation concerne, par exemple, la centrifugation d'une poche de sang préalablement filtrée; la consignation indique, par exemple, la date et l'heure de l'opération, les numéros d'identification de la machine et ses paramètres de réglage comme, par exemple, le poids de la poche avant et après la centrifugation, la vitesse - 7 - de rotation et la durée de la centrifugation, la température ainsi que le nom de l'opérateur. Une opération de transport comporte, par exemple, une première consignation au moment du départ indiquant la date et l'heure, par exemple, l'identification du transporteur et du mode de transport utilisé, le type de conteneur utilisé et son mode de contrôle et de régulation de la température ainsi que la température interne du conteneur au moment du départ; une deuxième consignation est effectuée à l'arrivée reprenant les mêmes paramètres ainsi qu'éventuellement de nouveaux paramètres, correspondant à un cahier des charges de ce type de transport comme, par exemple, un historique de l'évolution de la température du conteneur en.cours de transport, la durée du voyage et la succession des moyens de transport utilisés et leur identification. Une opération de stockage d'une poche de sang fait l'objet, par exemple, d'une première consigne indiquant, le lieu et la date et l'heure de l'entrée en stock, la température de stockage, la place de la poche dans le stock, suivi plus tard d'une deuxième consigne indiquant la date et l'heure de sortie de stock et sa température. Les produits obtenus à partir d'un prélèvement de tissu vivant ou de sang sont. appelés ci-après des lots secondaires ou tertiaires suivant leur place dans le processus de transformation. Ces données sont saisies informatiquement suivant leur nature soit manuellement s'il s'agit, par exemple, de lire une température dans un conteneur, soit automatiquement, par exemple, par lecture d'un badge pour identifier un opérateur ou par l'enregistrement des paramètres d'une opération de centrifugation. Ces données sont destinées à assurer la traçabilité d'un lot secondaire auquel correspondent plusieurs lots tertiaires et à chacun desquels correspondent plusieurs lots quaternaires et ainsi de suite, chacun des lots étant identifié respectivement par l'identifiant primaire du fichier primaire concernant le donneur, puis par l'identifiant secondaire du fichier secondaire correspondant pour les lots secondaires, puis par l'identifiant tertiaire du fichier tertiaire correspondant, pour le lot tertiaire; à chaque lot secondaire, tertiaire et lots de rangs suivants est associée une puce électronique secondaire, tertiaire etc... comme - 8 - décrit dans les brevets précédemment cités; dans chacune des puces électroniques, associée à un lot secondaire ou tertiaire ou de rang suivant, sont enregistrées tout ou partie des données résultant des opérations effectuées sur le lot concerné ainsi que tout ou partie des données concernant les opérations effectuées sur les lots précédents dont est issu le lot concerné ; au moment, par exemple, de l'obtention d'un lot tertiaire, auquel est attaché une puce électronique tertiaire, issu d'un lot secondaire auquel est attaché une puce électronique secondaire, les données contenues dans la puce électronique secondaire sont transmises dans la puce électronique tertiaire; chaque puce électronique secondaire, tertiaire ou de rang suivant etc... contient un identifiant secondaire tertiaire bu de rang suivant qui est, par exemple, l'identifiant secondaire ou tertiaire ou de rang suivant du fichier secondaire ou tertiaire ou de rang suivant de la base de données centralisée et qui est aussi l'identifiant secondaire ou tertiaire ou de rang suivant du lot secondaire ou tertiaire ou de rang suivant correspondant. Le matériel informatique utilisé pour la saisie informatique est, par exemple, un des terminaux informatiques reliés et synchronisés à la base de données centralisée et comporte un dispositif électronique de lecture et d'enregistrement de données contenues dans la puce électronique associée au prélèvement ou à un lot dérivé du prélèvement; l'ensemble des terminaux informatiques et de la base de données centralisée peut, par exemple, être géré en réseau intranet . Les données d'opération , concernant une opération déterminée sur un lot à modifier , sont saisies informatiquement, par exemple, par l'intermédiaire d'un terminal informatique utilisant un logiciel intermédiaire comportant des champs d'informations , spécifiques à l'opération déterminée, qui sont à remplir ces champs d'informations comportant éventuellement des espaces pour rédiger des commentaires complémentaires; chacun de ces champs d'informations concernant l'opération déterminée sur le lot à effectuer comporte une adresse qui est, par exemple, l'identifiant de la puce électronique correspondante du lot à modifier concerné et qui est aussi celle du fichier correspondant dans la base de données centralisée; une fois - 9 saisies et validées par un opérateur, les données d'opération, ainsi que les coordonnées du terminal informatique d'où elles proviennent, sont transférées dans la base de données centralisée, par exemple, par courrier électronique, où elles sont enregistrées en totalité sous un numéro d'ordre comme précédemment décrit; l'adresse peut, par exemple, être prélevée par lecture, à l'aide du dispositif électronique de lecture et d'enregistrement, de la puce électronique du lot à modifier sur lequel a eu lieu l'opération déterminée; après lecture de l'adresse, ces lots à modifier sont ms en attente; en retour la base de données centralisée renvoie vers le terminal informatique émetteur initial, soit la totalité soit seulement une partie des données d'opérations reçues et qui sont celles qui sont hécessaires aux opérations suivantes et à l'utilisateur du lot final pour sa mise en oeuvre; les données renvoyées concernant une opération déterminée sur un lot à modifier par la base de données centralisée sont enregistrées dans le logiciel intermédiaire, par exemple, dans une rubrique de données à enregistrer dans la puce électronique; dans cette dernière rubrique peuvent figurer des données destinées aux puces électroniques de plusieurs lots qui ont été mises en attente; il suffit alors de mettre en communication le dispositif électronique de lecture et d'enregistrement et la rubrique de données à enregistrer avec la puce électronique d'un lot en attente: le dispositif électronique de lecture et d'enregistrement identifie le lot à modifier puis recherche dans la rubrique données à enregistrer s'il y a des données en retour de la base de données centralisée concernant ce lot à modifier et les enregistre dans la puce électronique du lot à modifier si elles sont arrivées, sinon le lot modifier est remis en attente; après enregistrement les données à enregistrer dans la puce électronique du lot à modifier, elles sont effacées de la rubrique "données à enregistrer dans laquelle ne restent que celles qui n'ont pas pu être transférées dans la puce électronique du lot approprié. Si la puce électronique d'un lot à modifier ayant subi une opération déterminée n'est pas renseignée par les données en retour correspondantes au moment de saisir les données d'une opération suivante, la suite des numéros d'ordre associés à l'identifiant du lot à 2861196 -10- modifier, concernant les opérations successives effectuées sur ce lot, est incomplète et un signal d'anomalie est déclenché ; à partir de n'importe quel terminal il est possible d'obtenir, si elles existent dans la base de données centralisée, les données en retour manquantes et de les enregistrer dans la puce électronique pour pouvoir enregistrer les données de l'opération suivante. Dans une version préférée de l'invention, les données d'opérations sont enregistrées dans la puce électronique et transmises simultanément à la base de données centralisée avec comme adresse l'identifiant du lot à modifier et les coordonnées du terminal transmettant les données d'opérations; si la totalité des champs d'informations sont renseignés, la base de. données acquitte en retour l'intégrité des informations reçues par un accusé réception sous la forme d'un identifiant- certificat , certifiant ainsi que toutes données nécessaires et suffisantes au protocole de traçabilité préétabli sont consignées. En conséquence, cela autorise la continuité du processus pour l'opération suivante; à contrario, s'il advenait qu'il survienne une rupture dans la chaîne d'informations, quelle qu'en soit la cause, l'identifiant- certificat ne serait pas délivré et de facto, le lot à modifier en cours de traçage serait automatiquement isolé car non tracé donc suspect. L'accès aux données de la base de données centralisée concernant l'ensemble des prélèvements issus d'un même donneur ou l'accès à l'ensemble des données concernant les lots relatifs à un prélèvement d'un donneur ou à un lot relatif à un donneur, peut être limité par des codes d'accès différents réservés à des catégories différentes de personnel médical. Après utilisation du lot final, la puce électronique peut, par exemple, être conservée et stockée avec les échantillons du lot final correspondant s'ils existent la lecture de la puce électronique, associée aux échantillons concernant un lot final, permet de connaître les informations correspondant au lot final d'où proviennent les échantillons, ce qui permet d'accéder, par le biais de la base de données centralisée, à toutes les informations concernant le prélèvement dont il est issu et éventuellement toute l'information concernant les divers autres lots issus de ce prélèvement; à partir de la connaissance du prélèvement il est possible de remonter au donneur et aux divers prélèvements qui ont été effectués sur cette personne. 2861196 -11- Revendications Procédé de traçabilité du transfert de produits sanguins ou de tissus vivants ou de leurs dérivés d'un être vivant à un autre, consistant en une base de données centralisée commune à un groupe de centres de prélèvement de tissus vivants, en vue de leur transplantation ou de centres de prélèvement de sang, en vue d'usages thérapeutique ou pharmaceutique, dans laquelle sont consignées toutes les informations concernant un donneur, le ou les prélèvements de sang ou d'organes effectués sur ces donneurs, constituant un ou des lots secondaires, effectués successivement ou simultanément et les opérations successives réalisées sur chaque lot secondaire et sur les produits qui en sont dérivés directement, constituant des lots tertiaires, tout ou partie de ces' informations étant ensuite synchronisées par des dispositifs électroniques de lecture et d'enregistrement dans des puces électroniques accompagnant chacun des lots secondaires et tertiaires et susceptibles d'être lues à tout moment, à l'aide de dispositifs électroniques de lecture appropriés, par des opérateurs afin d'assurer de bonnes conditions de transfusion et de transformation pharmaceutique, pour les prélèvements sanguins ou de transplantation, pour les prélèvements de tissus vivants et de bonne conditions de traçabilité. les puces électroniques de chaque lot secondaire et tertiaire étant stockées avec les échantillons correspondants après transformation ou transfusion ou transplantation, chaque puce électronique permettant de reconstituer à elle seule la totalité des opérations qui ont été effectuées à partir d'un lot secondaire. 2-Procédé suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'un fichier primaire, auquel correspond une adresse informatique, constituant un identifiant primaire, spécifique à chaque nouveau donneur, est ouvert dans la base de données centralisée, tandis qu'un fichier secondaire, rattaché audit fichier primaire correspondant, auquel correspond une adresse informatique, constituant un identifiant secondaire, est ouvert pour chaque dit lot secondaire. 3-Procédé suivant les revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'un dit lot secondaire est transformé en plusieurs lots tertiaires à chacun desquels correspond un fichier tertiaire, - 12 - rattaché audit fichier secondaire, ayant chacun une adresse informatique, constituant un identifiant tertiaire. 4-Procédé suivant les revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit identifiant primaire est contenu dans ledit identifiant secondaire et luimême dans ledit identifiant tertiaire. 5-Procédé suivant les revendications 2 à 4, caractérisé en ce que ledit identifiant primaire est composé d'un groupe de chiffres et de lettres, ledit identifiant secondaire est composé dudit identifiant primaire auquel est rajouté à sa droite au moins une lettre, et ledit identifiant tertiaire est composé dudit identifiant secondaire auquel est rajouté à sa droite au moins une lettre. 6-Procédé suivant lés revendications 1 à 4 ou 1 à 5, caractérisé en ce que chaque opération de traitement d'un dit lot secondaire ou tertiaire est identifiée par un numéro d'ordre d'opération suivant ledit identifiant secondaire ou tertiaire. 7-Procédé suivant la revendication 6, caractérisé en ce que chaque consignation dans un dit fichier, secondaire, tertiaire, concernant une opération de transformation ou une opération de transport ou une opération de stockage comporte au moins une indication de lieu, la date et l'heure de l'opération, un nom de responsable, des paramètres permettant de caractériser l'opération consignée. 8-Procédé suivant les revendications 1 à 7, caractérisé en ce que si les lots tertiaires donnent naissance à des lots de rangs quatre, cinq et suivants les liens existants entre les lots secondaires et tertiaires se déclinent pour les lots suivants. 9-Procédé suivant les revendications 1 et 8, caractérisé en ce que à chaque lot secondaire ou tertiaire ou de rang suivant, est associé une puce électronique secondaire ou tertiaire ou de rang suivant dans chacune desquelles sont enregistrées tout ou partie des données résultant des opérations effectuées sur le lot concerné ainsi que les données concernant les opérations effectuées sur les lots de rangs précédents et enregistrées dans les puces électroniques associées aux lots de rangs précédents dont est issu le lot concerné. - 13 - 10- Dispositif de mise en oeuvre du procédé suivant la revendication 1, caractérisé en ce que le matériel informatique utilisé pour la saisie informatique est constitué de terminaux informatiques fonctionnant en réseau intranet avec la base de données centralisée et comporte un dispositif électronique de lecture et d'enregistrement de données contenues dans les puces électroniques associées aux divers lots constituant ou issus d'un prélèvement. 11-Procédé suivant les revendications 1 et 10, caractérisé en ce que les données, concernant une opération sur un lot, sont saisies informatiquement par l'intermédiaire d'un terminal informatique utilisant un logiciel intermédiaire et validées par un opérateur, les données d'opérations étant ensuite transférées dans la' base de données centralisée, grâce à l'identifiant prélevé dans la puce électronique associée par lecture à l'aide du dispositif électronique de lecture et d'enregistrement, où elles sont enregistrées en totalité sous un numéro d'ordre, tandis que ledit lot est mis en attente jusqu'à ce que la base de données centralisée renvoie vers ledit terminal informatique, tout ou partie des données reçues et qui sont enregistrées dans le logiciel intermédiaire puis dans ladite puce électronique dudit lot en attente. 12-Procédé suivant la revendication 11, caractérisé en ce que si la puce électronique d'un lot ayant subi une opération n'est pas renseignée par les données en retour correspondantes, la suite des numéros d'ordre associés à l'identifiant du lot, est incomplète et un signal d'anomalie est déclenché. 13-Procédé suivant les revendications 1 et 10, caractérisé en ce que les données d'opérations sont enregistrées dans la puce électronique et transmises simultanément à la base de données centralisée qui délivre, lorsque la totalité des champs d'informations est renseignée un identifiant-certificat , certifiant que toutes les données nécessaires et suffisantes au protocole de traçabilité préétabli sont consignées et autorisant la continuité du processus pour l'opération suivante, l'absence d'identifiant-certificat entraînant l'isolation du lot à modifier. 14-Procédé suivant la revendication 1, caractérisé en ce que l'accès aux données de la base de données centralisée concernant l'ensemble des prélèvements issus d'un même donneur ou l'accès à l'ensemble des données concernant les lots relatifs à un prélèvement d'un donneur ou à un lot relatif à un donneur, est limité par des codes d'accès différents réservés à des catégories différentes de personnel médical