Brevet FR2872569A1 — publié le 20060106

Dispositif à froid à usage unique L'invention concerne un dispositif de froid instantané à usage unique et à destination thérapeutique et/ou médicale se présentant sous forme d'un contenant étanche. Ce dispositif est notamment destiné à la cryothérapie de contact et au transport de produits tels que des médicaments et des vaccins sensibles à la chaleur ou dont l'activité thérapeutique pourrait être altérée par une température élevée. Il est également destiné au maintien à basse température ou au refroidissement par contact d'éléments tels que des pièces anatomiques. Les dispositifs à froid actuellement sur le marché sont principalement de deux types: des accumulateurs de froid rigides ou souples, ou des dispositifs de froid instantané basés sur la réaction endothermique du nitrate d'ammonium avec une solution aqueuse. Dans la demande de brevet européen EP 0 165 857 il est décrit un appareil de stockage de froid par utilisation de la chaleur latente. Cet appareil est un récipient creux rigide ou semi- rigide clos ou obturable contenant un mélange de constitution sensiblement eutectique dont le point de fusion est entre - 5 C et 30 C, ce mélange est constitué de 30-35 % en poids de carbamide et 65-70 % en poids d'eau. Les accumulateurs de froid ont l'avantage d'être réutilisables, cependant ils nécessitent une congélation préalable et un maintien au congélateur en vue de leur utilisation. Ces conditions limitent strictement l'utilisation des ces accumulateurs aux lieux bénéficiant de telles installations de production de froid. En outre ces accumulateurs ne sont pas adaptés pour le transport de pièces anatomiques, car les trop basses températures engendrées en début d'utilisation de l'ordre de 18 C, peuvent être à l'origine de brûlures entraînant des lésions des tissus. De même, en cryothérapie, il n'est pas souhaitable de maintenir les accumulateurs de froid en contact étroit avec la peau de façon prolongée, un déplacement constant de l'accumulateur est souhaitable pour éviter les brûlures. De plus, dans ces applications, leur caractère réutilisable est peu utile et ce pour des raisons d'hygiène. Les dispositifs de froid instantané basés sur la réaction endothermique du nitrate d'ammonium avec une solution aqueuse sont plus pratiques d'utilisation que les accumulateurs de froid décrits ci-dessus, car ils ne nécessitent pas de source de froid extérieure, tel qu'un congélateur. Cependant leur utilisation en cryothérapie de contact ou pour le transport de produits (médicaments et vaccins) ou de pièces anatomiques nécessitant d'être réfrigérés, mais sensibles au gel, est délicate. En effet, les températures générées en début de réaction sont inférieures à - 10 C; en contact étroit et prolongé avec les tissus humains, ces dispositifs peuvent donc entraîner des brûlures et des lésions. En outre, le nitrate d'ammonium peut présenter des réactions violentes telles que des explosions au contact de certains produits, il ne peut donc pas être détruits sans certaine précaution après utilisation. De plus il doit être éloigné de toute source d'ignition lors de son stockage. Dans le brevet US 3,950, 158 il est décrit un dispositif de production de froid ou de chaleur formé de trois poches plastiques, la poche intérieure contient une solution aqueuse, la seconde poche contient la poche intérieure et de l'urée, la troisième poche contient la seconde poche, les trois poches sont solidarisées par une soudure commune. Le rapport entre l'urée et l'eau est d'environ 1 à 1 à 2 à 1, ou d'environ 50 à 70 % d'urée et de 50 à 30 % d'eau en volume. La fabrication d'un tel dispositif est compliquée. L'invention permet de résoudre ces problèmes en fournissant un dispositif de froid instantané à usage unique et à destination thérapeutique et ou médicale, qui ne provoque aucune brûlure à la peau lors de son usage et qui est simple de fabrication. A cet effet, l'invention concerne un dispositif de froid instantané, à usage unique, ce dispositif étant composé d'un contenant étanche fermé qui comprend un solide formé de carbamide, et une poche contenant un liquide aqueux. Lors de la rupture de la poche de liquide, obtenue par exemple par application d'une pression sur celle-ci, le liquide aqueux et le carbamide sont mis en contact à l'intérieur du contenant étanche fermé. Une réaction endothermique se produit lors de la mise en contact du carbamide et de l'eau contenue dans la poche. La proportion entre l'eau et le carbamide est choisie de telle sorte que la réaction conduit à une température voisine de 0 C. Le dispositif est utilisé en cryothérapie de contact afin de réduire les douleurs, d'atténuer les points d'échauffement ou de diminuer les hématomes par effet vasoconstricteur local. Le dispositif de l'invention peut également servir à refroidir par contact ainsi qu'à maintenir à basse température de éléments thermosensibles tels que des pièces anatomiques. Le contenant étanche est formé d'un matériau souple, résistant et imperméable, pouvant être fermé de façon hermétique et ayant une conductivité thermique appréciable. Le contenant est de préférence scellé par soudure ou fermé de telle sorte que la fermeture résiste à la pression exercée. Le contenant est formé d'un sac ou d'un film en matériau polymère, de préférence de type polyéthylène basse densité, polyester-polyamide ou tout autre polymère résistant et pouvant être scellé. De préférence l'épaisseur du matériau est comprise entre 80 et 300 m. La poche contenant le liquide aqueux est formée d'un matériau souple, résistant, imperméable et antitranspirant. Elle peut être fermée de façon hermétique, de préférence scellée par soudure. Le matériau est choisi de telle sorte que la poche libère son contenu liquide dans le contenant étanche lorsqu'on exerce une pression sur celle-ci. Le matériau est choisi de telle sorte qu'il ne laisse pas passer l'eau pendant un durée d'au moins quatre ans. Le matériau est de préférence formé d'un film plastique, tel qu'un film de polymère. Le polymère est de préférence un polyester ou un polyéthylène, un matériau multicouche polyéthylène - polyester. L'épaisseur du film est de préférence choisie entre 30 et 150 m. La largeur des soudures est comprise entre 1 et 12 mm et de préférence entre 3 et 10 mm. Le liquide aqueux qui est composé essentiellement d'eau, peut contenir un produit colorant facilitant la localisation de la poche au travers du contenant externe. Il peut également contenir un produit antiseptique empêchant le développement de microorganismes. Le liquide aqueux peut contenir un produit colorant et antiseptique, de préférence un produit colorant ayant des propriétés antiseptiques, tel que le bleu de méthylène. La quantité de bleu de méthylène dans le liquide aqueux est comprise entre 2 et 20 mg par litre d'eau, de préférence entre 2 et 10 mg. Le solide est formé de carbamide. On utilise généralement un carbamide de pureté comprise entre 90 et 100 %. De préférence on utilise un carbamide de pureté comprise entre 95 et 100 % . De bons résultats sont obtenus avec un carbamide de pureté supérieure à 98 %. Les proportions entre le carbamide et l'eau sont généralement comprises entre 0,5 / 1 et 1,2 / 1 en poids. De préférence elles sont comprises entre 0,7 /1 et 1/1. De manière particulièrement préférentielle elles sont comprises entre 0,8 /1 et 0,98/1. De bons résultats ont été obtenus avec une proportion de 0,9/1. Les températures atteintes lors de la dissolution du carbamide dans l'eau sont comprises entre 0 et 1 C en début de réaction pour une température externe de 20 C (milieu ambiant). Après 20 minutes de réaction elles restent inférieures à 5 C généralement, lorsque le milieu ambiant est à 20 C. Lorsque la réaction a lieu dans un milieu ambiant à 5 C, les températures atteintes sont au maximum de -3 C et elles ne restent inférieures à 0 C que pendant 15 minutes. Aux températures normales d'utilisation du dispositif, soit des températures ambiantes supérieures à 10 C, le dispositif n'étant généralement pas utile pour des milieux ambiants déjà froids, les températures atteintes ne sont voisines de 0 C que pendant une très courte période, elles n'ont donc pas d'effet préjudiciable sur les éléments avec lequel le dispositif est en contact. Selon l'utilisation et la taille souhaitée pour le dispositif, on adapte la quantité de solide et de liquide aqueux ainsi que la taille de la poche contenant le liquide aqueux. Le remplissage du contenant externe étanche est tel que l'application manuelle de la pression sur la poche de liquide aqueux en vue de libérer le liquide ne puisse pas altérer l'étanchéité de l'enveloppe du contenant externe. Pour le refroidissement par contact et le maintien à basse température d'éléments tels que des pièces anatomiques, du matériel humain, des vaccins ou autres produits thermosensibles, le dispositif selon l'invention peut être assemblé et/ou contenu dans d'autres enveloppes isothermes, et ce afin d'augmenter la durée du maintien à la température de conservation souhaitée et de l'adapter aux contraintes liées aux éléments à préserver. Ces contraintes peuvent être notamment liées à des durées de transport. Le dispositif selon l'invention a l'avantage de ne pas contenir de nitrate d'ammonium. Le dispositif selon l'invention a l'avantage que les températures obtenues ne génèrent pas de risque de brûlure par le froid ou de détérioration au contact de tissus vivants ou de produits sensibles à des températures négatives. Exemples Exemple 1 Le contenant étanche est formé de polyéthylène basse densité, pouvant être scellé par soudure. Ces soudures sont réalisées à l'aide d'une soudeuse thermique à impulsion. L'épaisseur de polyéthylène basse densité est de 130 u.m. La poche contenant le liquide aqueux est formée d'un matériau sous la forme d'un film multicouche polyéthylène / polyester. Cette poche se présente sous la forme d'un sachet plastique pelable composé d'un matériau multi couche (une face complexe polyester 12 m/polyethylène EVA (éthylène vinyl acétate) 50 m, une face complexe polyester 12 m/polyéthylène pelable 50 m). L'épaisseur du film est de 124 m. La largeur des soudures latérales est de 8 mm. Les poches font 160 mm de large, leur longueur varie en fonction de leur remplissage. Le liquide aqueux qui est composé d'une solution aqueuse de bleu de méthylène à 5 mg/1. Le solide est formé de carbamide de pureté supérieure ou égale à 98 %. On utilise 900 g de carbamide pour un litre de solution. Exemple 2: Dispositif destiné à la cryothérapie (refroidissement par contact de zones douloureuses) La poche destinée à contenir le liquide est remplie de 190 ml de solution aqueuse de bleu de méthylène à 5 mg/l, puis soudée hermétiquement juste au dessus du niveau du liquide, à l'aide d'une soudeuse thermique à impulsion permettant de réaliser des soudures de 8 mm de large. Cette poche et 171 g de carbamide sont placés dans le contenant étanche qui est ensuite fermé de façon hermétique à l'aide d'une soudure réalisée à l'aide d'une soudeuse thermique à impulsion. Lors de l'utilisation du dispositif, une pression manuelle est exercée sur la poche de liquide jusqu'à sa rupture. Le dispositif est agité pendant quelques secondes afin de faciliter la mise en contact de la solution aqueuse et du carbamide permettant ainsi à la réaction endothermique de dissolution de se produire. Les températures atteintes lors de la dissolution du carbamide sont comprises entre 0 et 1 C en début de réaction pour une température externe de 20 C. Le dispositif peut alors être appliqué sur le membre ou la zone douloureuse du corps que l'on souhaite soulager à l'aide du dispositif de froid instantané. Exemple 3: dispositif pour le transport de membres Des gaines comportant deux compartiments contenant des poches de 270 ml de liquide et 243 grammes de carbamide sont assemblées de façon à former une enveloppe et de façon à ce que chaque face de l'enveloppe contienne une poche de liquide et du carbamide. Une pression manuelle est exercée sur les poches de liquide jusqu'à leur rupture. Le dispositif est agité pendant quelques secondes afin de faciliter la mise en contact de la solution aqueuse et du carbamide permettant ainsi à la réaction endothermique de dissolution de se produire. Les températures atteintes lors de la dissolution du carbamide sont comprises entre 0 et 1 C en début de réaction pour une température externe de 20 C. Le dispositif peut alors recevoir à l'intérieur de l'enveloppe le membre sectionné à transporter. L'enveloppe est alors placée dans un contenant isotherme de taille adaptée en vue de l'acheminement de la pièce anatomique vers un centre de greffe. Revendications 1. Dispositif de froid instantané, à usage unique, caractérisé en ce qu'il est composé d'un contenant étanche fermé qui comprend un solide formé de carbamide, et une poche contenant un liquide aqueux. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les proportions entre le carbamide et l'eau sont comprises entre 0,5 / 1 et 1, 2 / 1 en poids. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que les proportions entre le carbamide et l'eau sont comprises entre 0,7 /1 et 1/1 en poids. 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que les proportions entre le carbamide et l'eau sont de 0,9/1 en poids. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce 15 que le liquide aqueux comprend un produit colorant. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le liquide aqueux comprend un produit antiseptique. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le liquide aqueux comprend un produit colorant ayant des propriétés antiseptiques. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le contenant étanche est formé d'un matériau souple, résistant et imperméable, pouvant être fermé de façon hermétique et ayant une conductivité thermique appréciable. 9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que le contenant est formé d'un 25 sac ou d'un film en matériau polymère. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la poche contenant le liquide aqueux est formée d'un matériau souple, résistant, imperméable et antitranspirant, et peut être fermée de façon hermétique. 11 Utilisation d'un dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes pour le refroidissement par contact et le maintien à basse température d'éléments tels que des pièces anatomiques, du matériel humain, des vaccins ou autres produits thermosensibles.