Brevet FR2872696A1 — publié le 20060113

La présente invention concerne un introducteur pour intervention endoluminale du type comportant: - un tube de guidage propre à être introduite dans le corps humain et délimitant intérieurement un conduit de guidage pour un organe à introduire, - une valve hémostatique formée à une extrémité du tube de guidage, laquelle valve présente un état ouvert dans laquelle elle délimite un passage de grande section dans le prolongement du conduit de guidage et un état fermé dans lequel elle délimite un passage de section réduite ou nulle. Pour pratiquer des interventions endoluminales, et notamment pour la mise en place d'endoprothèses expansibles ou auto-expansibles, ou l'introduction de tout autre dispositif ou instrument, les chirurgiens utilisent un dis-positif dénommé introducteur. L'introducteur est formé essentiellement d'un tube de guidage d'une longueur de l'ordre d'un mètre ou plus et d'un diamètre intérieur compris en- tre 1 mm et 8 mm. Le tube de guidage est destiné à être introduit dans une veine ou une artère du patient au travers d'une incision ménagée à distance de la région devant être traitée. Le tube de guidage est introduit jusqu'à ce que son extrémité distale se trouve au voisinage de la région à traiter, notamment de la région où le stent doit être libéré. Le tube sert au guidage du stent et permet que celui-ci soit largué dans l'organisme depuis l'extrémité distale de l'introducteur. Un certain nombre d'outils filiformes sont également engagés dans l'introducteur. L'introducteur étant placé dans le réseau sanguin, le sang sous l'action du coeur a tendance à s'échapper au travers de l'introducteur. En particulier, les outils introduits au travers de l'introducteur ont généralement un diamètre inférieur au diamètre intérieur du tube de guidage, de sorte qu'un tel écoulement sanguin est possible, même en présence d'un outil. Afin de réduire l'écoulement sanguin, il est connu de disposer une valve hémostatique à l'extrémité proximale du tube de guidage, c'est-à-dire à l'extrémité restant au dehors du patient. Cette valve délimite un orifice de section variable, permettant le passage des outils, et permettant de réduire et arrêter l'écoulement sanguin au travers de l'introducteur, qu'un outil y soit ou non engagé. Dans les introducteurs connus, la valve hémostatique est formée d'un manchon souple déformable élastiquement qui prolonge le tube de guidage. Ce manchon, réalisé par exemple en silicone, a une longueur d'environ 5 cm et un diamètre correspondant à celui du tube de guidage. Une pince de serrage du manchon souple est prévue pour écraser celui-ci, afin de réduire la section du passage délimité par le manchon, en appliquant la paroi déformée du manchon contre l'outil introduit dans le tube. Un tel introducteur est peu fiable puisque le chirurgien doit constamment manipuler la pince serrant le manchon déformable, à chaque fois qu'un 10 outil est engagé ou extrait de l'introducteur. Ainsi, l'étanchéité procurée par ce type de valve hémostatique est relativement médiocre. L'invention a pour but de fournir un introducteur pour intervention endoluminale permettant de limiter les écoulements sanguins de manière effi-15 cace. A cet effet, l'invention a pour objet un introducteur pour intervention endoluminale, du type précité, caractérisé en ce que la valve hémostatique comporte: - un support annulaire rigide lié au tube de guidage et prolongeant 20 axialement celui-ci, et - une poche annulaire interne formée axialement à l'intérieur du support annulaire, laquelle poche interne est délimitée, suivant sa surface tour- née vers l'axe, par une membrane souple déformable élastiquement et est emplie d'un liquide de remplissage. Suivant des modes particuliers de réalisation, l'introducteur comporte l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: - le support annulaire a un diamètre intérieur compris entre 1 mm et 10mm; - ledit support annulaire délimite une surface pleine et la membrane souple comporte un tube souple relié, à chaque extrémité, de manière étanche audit support annulaire, la poche interne étant délimitée entre le support annulaire et le tube souple délimitant la membrane; - initialement, avant d'être lié au support annulaire, le tube souple formant la membrane présente un diamètre nominal intérieur inférieur à 20 % du diamètre intérieur du support annulaire, et, alors que le tube souple formant la membrane est lié au support annulaire, le tube souple formant la membrane présente, au repos, au moins à ses extrémités, un diamètre intérieur très supérieur audit diamètre nominal intérieur; - le diamètre intérieur nominal du tube souple est compris entre 0,5 mm et 2mm; - initialement, avant d'être lié au support annulaire, le tube souple formant la membrane présente un diamètre nominal intérieur supérieur à 80 % du diamètre intérieur du support annulaire; - le diamètre intérieur du support annulaire rigide est compris entre 1,2 et 2 fois le diamètre du conduit de guidage; - ladite poche interne présente un orifice de gonflage propre à être relié à un équipement d'injection ou de retrait du fluide de gonflage pour faire varier le volume de la poche entre un volume réduit correspondant à l'état ouvert de la valve et un volume augmenté correspondant à l'état fermé de la valve; - il comporte une seringue reliée audit orifice de gonflage pour l'injec- tion ou le retrait du fluide d'injection; - il comporte un ballon relié audit orifice de gonflage pour l'injection ou le retrait du fluide d'injection; - il comporte un moyen d'isolement de la poche par obturation de l'orifice de gonflage; et - la poche délimite un espace clos. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple, et faite en se référant aux dessins, sur lesquels: - la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un premier mode de réalisation d'un introducteur selon l'invention, en l'absence d'outil engagé au travers de l'introducteur; - la figure 2 est une vue en section de l'introducteur de la figure 1 prise suivant la ligne II-II; - la figure 3 est une vue identique à celle de la figure 1 de l'introducteur avec un outil engagé au travers de l'introducteur; et - les figures 4, 5 et 6 sont des vues en coupe longitudinale de trois modes de réalisation distincts de l'introducteur selon l'invention, celui- ci étant représenté en l'absence d'outil engagé. L'introducteur 10 illustré sur la figure 1 comporte essentiellement un tube de guidage 12 et une valve hémostatique 14 disposée dans le prolongement du tube 12 à son extrémité proximale destinée à être maintenue à l'extérieur du corps. Le tube 12 a une longueur comprise entre 20 cm et 150 cm. Cette longueur est, par exemple de l'ordre d'un mètre. II délimite un conduit de guidage 13 ayant un diamètre intérieur compris entre 1 mm et 8 mm. Pour des raisons de commodité de dessin, le tube a été tronqué dans sa partie médiane. La valve hémostatique 14 comporte un support annulaire rigide 16 et une poche annulaire interne 18 formée axialement à l'intérieur du support 16. Le support annulaire rigide 16 est formé d'un tube de polymère transparent ou métallique non déformable disposé coaxialement au tube 12. Le tube 16 a une longueur comprise entre 2 cm et 15 cm et, de préférence, entre 5 cm et 10 cm. Le support annulaire rigide délimite une paroi cylindrique pleine. II présente un diamètre intérieur supérieure au diamètre intérieur du conduit de guidage 13. Ce diamètre est de préférence compris entre 1,2 et 2 fois le diamètre intérieur du conduit de guidage 13. Il est par exemple entre 1 mm et 10 mm. A son extrémité de liaison, le support annulaire rigide 16 est relié à l'extrémité proximale du tube de guidage 12 par un disque de liaison 20 assurant une étanchéité entre les tubes 12 et 16. La poche annulaire 18 est délimitée suivant sa surface tournée vers l'axe du support 16 par une membrane souple 22 déformable élastiquement. Cette membrane est formée par exemple d'un tube souple de latex ou de silicone. La membrane est reliée à chaque extrémité par collage à la surface intérieure du support annulaire rigide 16 pour former des liaisons d'extrémité périphériques 24A, 24B. Ces liaisons périphériques sont espacées axialement par exemple d'une distance comprise entre 3 cm et 7 cm. Un espace clos 26 délimitant la poche 18 est ainsi formé entre la pa- roi du support annulaire rigide 16 et la membrane 22. Cet espace 26 est empli d'un fluide tel qu'un liquide ou un gaz de remplissage. De préférence, ce fluide est un liquide. Il s'agit par exemple de sérum physiologique. Suivant un premier mode de réalisation, le tube utilisé pour former la membrane 22 est constitué avant d'être lié au support rigide 16 d'un tube élastique de petit diamètre, ce diamètre au repos étant de préférence inférieur à 20 % du diamètre intérieur du support annulaire 16. Le diamètre intérieur du tube formant la membrane 22, avant liaison, est compris entre 0,5 mm et 2 mm. Ainsi, après liaison, le tube est déformé radialement par étirement élastique à chacune de ses extrémités reliées au support 16 au niveau des liaisons périphériques 24A, 24B. La quantité de liquide à l'intérieur de l'espace 26 est choisie de sorte que le conduit délimité par la poche 18 soit obturé, comme illustré sur la figure 2, les surfaces en regard de la membrane 22 étant appliquées l'une contre l'autre. Cette quantité est choisie de sorte que la pression à l'intérieur de la poche annulaire interne 18 soit comprise entre 1 bar et 5 bars absolus et de sorte que les surfaces du tube souple formant la membrane 22 s'appliquent l'une contre l'autre sur une longueur comprise entre 50 % et 80 % de la dis-tance séparant les deux liaisons périphériques 24A, 24B. Ainsi, à chaque extrémité, la membrane 22 forme un profil conique convergent depuis les liaisons 24A, 24B identique à un entonnoir. On conçoit qu'avec un tel introducteur, en l'absence d'outil introduit au travers de la valve hémostatique, le flux sanguin est stoppé par la présence de la poche annulaire interne 18 qui obstrue complètement le support annu- taire rigide 16. Ainsi, le sang pouvant s'être introduit au travers du tube de guidage 12 est stoppé et ne peut circuler au travers du passage totalement aplati visible sur la figure 2. Lors de l'introduction d'un outil filiforme, comme illustré sur la figure 3, celui-ci écarte la membrane souple 22, dilatant le passage annulaire délimité par celle-ci. Cette membrane s'applique alors exactement, comme illustré sur la figure 3, sur la surface latérale de l'outil, épousant exactement la forme de celui-ci et évitant ici aussi un écoulement sanguin indésirable. Comme illustré sur la figure 3, la déformation de la membrane 22 conduit à une diminution de l'épaisseur de la poche 18. En revanche, la longueur de celle-ci augmente, de sorte que la poche est bombée à chacune de ses extrémités. Suivant une autre variante de réalisation, la structure de l'introducteur est telle qu'illustrée sur les figures 1 à 3. Toutefois, le tube souple utilisé pour former la membrane 22 est constitué d'un tube qui, au repos, avant d'être monté, présente un diamètre intérieur compris entre 80 % et 100 % du diamètre intérieur du support annulaire 16. Comme précédemment, les ex- trémités du tube sont liées au support annulaire et la chambre 18 est emplie d'un fluide de gonflage. Toutefois, pour permettre la déformation du tube jusqu'à aplatissement de ses parois et réduction de la section du conduit qu'il délimite, la pression du fluide dans la chambre 26 est relativement élevée et est par exemple comprise entre 10 bars et 20 bars absolus. Dans ce mode de réalisation, la pression élevée assure une étanchéité très satisfaisante mais nécessite une force plus importante pour l'introduction des outils au travers de la valve hémostatique. Dans le mode de réalisation des figures 4, 5 et 6, les éléments identiques ou analogues à ceux des modes de réalisation précédents sont dési- gnés par les mêmes numéros de référence. La valve hémostatique comporte, comme dans les modes de réalisation illustrés aux figures 1 à 3, un support annulaire rigide 16 et une poche annulaire interne 18 délimitée par une membrane souple 22 déformable élastiquement. Toutefois, la valve comporte en outre chaque fois un orifice 50 de gonflage de la poche 18. Cet orifice est ménagé au travers du support annulaire rigide 16 et permet la mise en communication de la poche 18 avec un équipement d'injection ou de retrait du fluide de gonflage. Dans le mode de réalisation de la figure 4, cet équipement est formé d'une seringue 52 relié à l'orifice 50 par un cathéter 54. La seringue 52 comporte un corps 56 dans lequel un piston 58 équipé d'une tige d'actionnement 60 est monté coulissant de manière étanche. La tige 60 présente, à son extrémité opposée à celle reliée au piston 58, une pastille 62 appuie-doigt. La seringue est équipée d'un mécanisme 64 d'immobilisation du pis-ton 58. Celui-ci comporte par exemple une tige crantée 66 solidaire du corps 52 et prolongeant celui-ci axialement. Cette tige présente un ensemble de saillies 68 régulièrement réparties suivant sa longueur et tournées vers l'axe de la seringue. Ces saillies sont propres à coopérer avec la pastille appuie-doigt 62 pour assurer sa retenue axiale dans plusieurs positions prédéterminées. La tige 66 est déformable élastiquement radialement afin de permettre la libération de la pastille 62 et du piston d'actionnement 58. On comprend qu'avec un tel dispositif, la forme de la membrane 22, ainsi que la pression dans la chambre 18 peuvent être modifiées par injection ou retrait du fluide de remplissage, celui-ci étant aspiré ou repoussé par le piston 58 de la seringue 52. Le mécanisme d'immobilisation du piston as-sure un maintien en pression de la chambre 18. L'action sur la seringue 52 est exercée par le chirurgien lors de l'introduction ou du retrait d'un outil afin d'assurer une étanchéité satisfaisante. En variante, la seringue n'est pas équipée du mécanisme 64 et le maintien en pression de la chambre 18 est assuré par clampage du cathéter 54 à l'aide d'une pince, ou encore par une vanne commandable manuelle- ment implantée suivant ce cathéter. Dans la variante de réalisation illustrée sur la figure 5, la seringue 52 est remplacée par un ballon 72 relié à l'orifice 50 par un cathéter 74. Le ballon est totalement empli du fluide de remplissage et est normalement en communication avec la poche 18. Le ballon 72 est déformable élastiquement et est propre à être écrasé manuellement pour assurer une circulation du fluide de remplissage du ballon 72 vers la poche 18. Une pince de clampage 76 est prévue pour écraser le cathéter 74 afin d'assurer un maintien en pression de la chambre 18. Dans le mode de réalisation de la figure 6, l'équipement d'injection du fluide de gonflage est formé d'une poche annulaire externe 80 prévue autour du support annulaire rigide 16. Cette poche est délimitée extérieurement par une membrane déformable 82 constituée d'un tube souple élastiquement déformable disposé autour du support annulaire rigide 16 et relié par sou-dure ou collage de manière étanche à celui-ci, à chacune de ses extrémités. Les poches interne et externe sont en communication permanente par l'intermédiaire de l'orifice 50. Les deux poches 18 et 80 ont des volumes voisins. Dans ce mode de réalisation, plusieurs orifices 50 peuvent être pré-vus suivant la périphérie du support annulaire rigide 16. Pour commander le volume de fluide dans la poche et la pression dans celle-ci, le chirurgien exerce manuellement une pression autour de la poche 80 en enserrant celle-ci dans sa main et en pressant la poche externe radialement. Pour assurer un maintien en pression dans la poche 18, un garrot non représenté est appliqué autour de la poche externe 82. Ce garrot exerce une pression radiale sur la poche externe. REVENDICATIONS 1.- Introducteur (10) pour intervention endoluminale, comportant: - un tube de guidage (12) propre à être introduite dans le corps humain et délimitant intérieurement un conduit de guidage (13) pour un organe à introduire, - une valve hémostatique (14) formée à une extrémité du tube de guidage (12), laquelle valve (14) présente un état ouvert dans laquelle elle dé- limite un passage de grande section dans le prolongement du conduit de guidage (13) et un état fermé dans lequel elle délimite un passage de sec- tion réduite ou nulle, caractérisé en ce que la valve hémostatique (14) comporte: - un support annulaire rigide (16) lié au tube de guidage (12) et pro- longeant axialement celui-ci, et - une poche annulaire interne (18) formée axialement à l'intérieur du support annulaire (16), laquelle poche interne (18) est délimitée, suivant sa surface tournée vers l'axe, par une membrane souple (22) déformable élastiquement et est emplie d'un liquide de remplissage. 2.- Introducteur selon la revendication 1, caractérisé en ce que le support annulaire (16) a un diamètre intérieur compris entre 1 mm et 10 mm. 3.- Introducteur selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit support annulaire (16) délimite une surface pleine et la membrane souple (22) comporte un tube souple relié, à chaque extrémité (24A, 24B), de manière étanche audit support annulaire (16), la poche interne (18) étant délimitée entre le support annulaire (16) et le tube souple délimitant la mem- brave (22). 4.- Introducteur selon la revendication 3, caractérisé en ce que, initialement avant d'être lié au support annulaire (16), le tube souple formant la membrane (22) présente, avant montage, au repos sans contrainte externe, un diamètre intérieur inférieur à 20 % du diamètre intérieur du support annu- taire (16), et en ce que, alors que le tube souple formant la membrane (22) est lié au support annulaire (16), le tube souple formant la membrane (22) présente, au repos, au moins à ses extrémités, un diamètre intérieur très supérieur audit diamètre nominal intérieur. 5.- Introducteur selon la revendication 4, caractérisé en ce que le diamètre intérieur nominal du tube souple (22) est compris entre 0,5 mm et 2 mm. 6.- Introducteur selon la revendication 3, caractérisé en ce que, initialement avant d'être lié au support annulaire (16), le tube souple formant la membrane (22) présente, avant montage, au repos sans contrainte externe, un diamètre intérieur supérieur à 80 % du diamètre intérieur du support annulaire (16). 7.- Introducteur selon l'une quelconque des revendications précéden- tes, caractérisé en ce que le diamètre intérieur du support annulaire rigide (16) est compris entre 1,2 et 2 fois le diamètre du conduit de guidage (13). 8.- Introducteur selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite poche interne (18) présente un orifice de gonflage (50) propre à être relié à un équipement (52; 72; 82) d'injection ou de retrait du fluide de gonflage pour faire varier le volume de la poche (18) entre un volume réduit correspondant à l'état ouvert de la valve et un volume augmenté correspondant à l'état fermé de la valve. 9.- Introducteur selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comporte une seringue (52) reliée audit orifice de gonflage (50) pour l'injection ou le retrait du fluide d'injection. 10.- Introducteur selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comporte un ballon (72) relié audit orifice de gonflage (50) pour l'injection ou le retrait du fluide d'injection. 11.- Introducteur selon la revendication 8, 9 ou 10, caractérisé en ce qu'il comporte un moyen (64; 76) d'isolement de la poche par obturation de l'orifice de gonflage (50). 12.- Introducteur selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la poche (18) délimite un espace clos (26).