Brevet FR2872049A1 — publié le 20051230

L'invention concerne le domaine technique de la stérilisation, utilisée notamment dans le secteur médical ou chirurgical et, plus précisément, a pour objet un dispositif pour tester la pénétration de vapeur au sein d'un conteneur quelconque de stérilisation, ainsi qu'un procédé pour tester les conditions de pénétration de vapeur au sein d'un conteneur de stérilisation. Dans les centres de soins, les laboratoires pharmaceutiques ou autres établissements qui sont amenés à assurer la stérilisation d'appareils ou d'instruments, des conteneurs métalliques de stérilisation sont utilisés. La stérilisation est, en général, effectuée dans des autoclaves de stérilisation ou stérilisateurs à vapeur d'eau qui utilisent le pouvoir calorifique de l'eau pour porter les instruments à une température spécifiée pendant un temps donné. La stérilisation d'instruments et appareils médicaux ou chirurgicaux s'effectue, alors, dans un conteneur de stérilisation placé au sein de l'autoclave de stérilisation. Le conteneur de stérilisation délimite une enceinte fermée, au sein de laquelle les instruments et/ou appareils à stériliser sont positionnés et soumis à un flux de vapeur d'eau, afin d'assurer la destruction des agents pathogènes susceptibles d'être déposés au niveau desdits instruments. La parfaite pénétration de la vapeur d'eau à l'intérieur de l'enceinte des conteneurs est d'une importance primordiale puisque c'est cette pénétration qui permet d'assurer la stérilité des instruments disposés à l'intérieur de l'enceinte. Une des préoccupations majeures des responsables des services de stérilisation est de s'assurer que la vapeur pénètre effectivement dans l'enceinte du stérilisateur puis dans le conteneur de stérilisation, en traversant les éventuels emballages de protection pour atteindre la charge à stériliser. Différents tests périodiques sont effectués pour le vérifier. Les problèmes de pénétration de vapeur peuvent venir de dysfonctionnements ou de dérives des systèmes de régulation ou de production de vapeur ou des systèmes d'évacuation d'air reliés aux autoclaves de stérilisation, leur mise en évidence doit donc intervenir au plus tôt par des mesures in situ. A ce jour, les conteneurs de stérilisation sont de deux types principaux: - conteneur à filtre: un filtre permet le passage de la vapeur d'eau et de l'air, mais 30 ne permet pas le passage des agents pathogènes qui pourraient contaminer le produit, dont les pores sont donc de dimension très réduite, - conteneur à soupapes: un système de soupapes permet l'élimination de l'air et le passage de la vapeur et son extraction et se ferme pour assurer l'étanchéité du conteneur. Les interstices de communication sont, là aussi, très réduits. Dans certains conteneurs de stérilisation, le filtre ou la soupape est surmonté d'un 5 surcouvercle. La surface d'échange pour le passage de la vapeur dépend donc du type de conteneur et des accessoires (filtres, soupapes, surcouvercles) utilisés. Elle varie suivant les fabricants et les modèles de conteneurs de stérilisation. Les tests de pénétration de vapeur actuels, les indicateurs physicochimiques dans 10 des paquets de test par exemple, ne permettent pas de recréer de façon fiable cette surface d'échange et ne sont pas représentatifs du phénomène réel. Dans ce contexte, la présente invention propose de fournir un dispositif permettant de vérifier, de façon simple, que la pénétration de vapeur, au sein de n'importe quel conteneur de stérilisation disponible, obtenue avec les moyens de génération et de régulation de vapeur utilisés, est satisfaisante. Le dispositif se doit d'être simple, peu volumineux et peu cher. Un des objectifs de l'invention est d'offrir la possibilité de vérifier, par un moyen quelconque, indicateurs chimiques ou enregistreurs de paramètres physiques par exemple, que les systèmes de régulation ou de production de vapeur destinés à être reliés aux autoclaves de stérilisation vont permettre d'assurer une pénétration satisfaisante de la vapeur au sein des conteneurs de stérilisation. La présente invention a donc pour objet un dispositif pour tester les conditions de pénétration de vapeur au sein d'un conteneur quelconque de stérilisation, comprenant un corps délimitant une enceinte dans lequel une ouverture est aménagée pour autoriser la pénétration de vapeur au sein de l'enceinte, caractérisé en ce que l'ouverture est un trou calibré qui représente une surface donnée défavorable d'échange pour la pénétration de la vapeur. Selon un autre de ses aspects, l'invention concerne également un procédé pour tester les conditions de pénétration de vapeur au sein d'au moins un conteneur de stérilisation caractérisé en ce qu'il met en oeuvre une étape de test des conditions de pénétration au sein d'un conteneur test présentant une surface donnée d'échange pour la pénétration de la vapeur, de façon à avoir un rapport S (surface d'échange pour la pénétration de la vapeur au sein du conteneur test) sur V (volume interne du conteneur test) inférieur ou égal au rapport S/V du(es) conteneur(s) de stérilisation à tester. Le dispositif selon l'invention présente, de façon avantageuse, l'une ou plusieurs des caractéristiques techniques suivantes: - le trou calibré présente un diamètre choisi de façon à ce que le rapport surface du trou calibré/volume de l'enceinte du dispositif corresponde au rapport S/V le plus faible obtenu pour un ensemble donné de conteneurs de stérilisation, - si le trou calibré est de forme circulaire, son diamètre est obtenu à partir de la 10 formule: D = \Î[(4*S*Vc)/(V*'n)] dans laquelle: D est le diamètre du trou aménagé dans le corps du dispositif, Vc est le volume de l'enceinte du dispositif, S et V sont, respectivement, la surface d'échange et le volume interne d'un conteneur donné de stérilisation dont le rapport S /V est défavorable à la pénétration de vapeur, - le conteneur donné de stérilisation, dont le rapport S /V est défavorable à la pénétration de vapeur, appartient à un ensemble donné de conteneurs de stérilisation et correspond à celui qui présente le plus faible rapport surface d'échange pour la pénétration de la vapeur/volume interne, - le trou calibré est aménagé dans une pièce amovible du corps du dispositif, le dispositif est équipé d'un indicateur de paramètres de stérilisation, avantageusement d'une sonde enregistreuse de mesure de température et de pression, disposé au sein de l'enceinte, - le corps se présente en deux parties: un réceptacle fermé hermétiquement avec un couvercle dans lequel le trou calibré est aménagé. La description qui suit, en référence aux figures annexées, permet de mieux comprendre l'invention. La figure 1 représente une vue en coupe d'un dispositif conforme à l'invention. La figure 2 représente une vue en coupe d'une autre variante de dispositif conforme à l'invention, comportant un couvercle avec pièce amovible dans laquelle le trou calibré est aménagé. L'invention a pour objet un dispositif et un procédé permettant d'évaluer si la pénétration de vapeur dans des conteneurs de stérilisation utilisés est suffisante pour assurer une stérilisation satisfaisante. L'invention trouve notamment applications dans les hôpitaux, centres de soins, laboratoires pharmaceutiques, pour tester les conditions de stérilisation des appareils ou instruments médicochirurgicaux. Le dispositif I selon l'invention comprend un corps 1 métallique délimitant une enceinte 2. Cette enceinte 2 présente une ouverture autorisant l'entrée de la vapeur au sein de cette dernière. Le dispositif I est destiné à être disposé à l'intérieur d'un autoclave de stérilisation relié à des moyens de génération de vapeur et d'évacuation d'air. Au sens de l'invention, cette ouverture se présente sous la forme d'un trou calibré 3 de préférence de forme circulaire. Les dimensions de ce trou 3 calibré sont choisies de façon à représenter une surface donnée défavorable d'échange pour la pénétration de la vapeur. Par surface d'échange défavorable, on entend une surface d'échange inférieure ou égale à la surface d'échange existant réellement dans les conteneurs de stérilisation pouvant être utilisés. C'est par ce trou 3 que de la vapeur, le plus souvent de la vapeur d'eau, produite par des moyens de régulation et de production de vapeur, va pénétrer au sein de l'enceinte 2. Le diamètre du trou calibré est, de préférence, déterminé en fonction des conteneurs utilisés dans le service de stérilisation concerné. En particulier, il est calculé selon la formule: D = J[(4*S*Vc)/(V*n)] dans laquelle: D est le diamètre du trou aménagé dans le corps du dispositif, Vc est le volume de l'enceinte du dispositif, S et V sont, respectivement, la surface d'échange et le volume interne d'un conteneur donné de stérilisation, dont le rapport S /V est défavorable à la pénétration de 30 vapeur. En particulier, le conteneur donné de stérilisation qui présente un faible rapport S/V appartient à un ensemble donné de conteneurs de stérilisation, et correspond à celui qui présente le plus faible rapport S (surface d'échange pour la pénétration de la vapeur au sein du conteneur) sur V (volume interne du conteneur) et correspond donc au conteneur le plus défavorable à la pénétration de vapeur. L'ensemble donné de conteneurs de stérilisation est, par exemple, constitué de tous les conteneurs disponibles dans le commerce, ou bien de ceux utilisés dans le service de stérilisation dans lequel le dispositif de test est utilisé, ou bien d'une classe déterminée de conteneurs à soupapes ou d'une classe déterminée de conteneurs à filtres. Le dispositif permet donc de valider en une seule opération les conditions de pénétration de vapeur au sein d'un conteneur de stérilisation obtenues avec l'ensemble donné de conteneurs. En effet, la pénétration de vapeur au sein de l'enceinte de chaque conteneur de l'ensemble est forcément meilleure que la pénétration au sein du dispositif I. Aussi, si la pénétration au sein du dispositif I est jugée satisfaisante, elle le sera aussi pour tous les conteneurs de l'ensemble. D'une manière générale, le corps 1 du dispositif I se présente en deux parties, sous la forme d'un récipient 4 chapeauté par un couvercle 5, ces deux parties s'emboîtant de façon étanche. Le trou 3 calibré est avantageusement aménagé dans le couvercle 5. L'étanchéité entre le réceptacle et le couvercle peut être assurée par un joint d'étanchéité, ou tout autre moyen approprié. Le couvercle peut être maintenu par des moyens de blocage, tel qu'un un fermoir 7 élastique ou non. Les exemples de réalisation illustrés Fig. 1 et 2 mettent en oeuvre un fermoir 7 élastique se présentant sous la forme d'une lame de ressort en U qui épouse la forme du corps. Selon une variante avantageuse de l'invention, le trou 3 est aménagé dans une pièce amovible 8 du corps. Comme présenté Fig.2, cette pièce amovible 8 peut faire partie du couvercle 5. Là encore, l'étanchéité entre la pièce amovible 8 et le reste du corps peut être assurée par un joint 9 d'étanchéité, ou tout autre moyen approprié. Dans cette variante, la pièce amovible 8 peut être interchangeable, ce qui permet donc de tester la pénétration avec plusieurs diamètres de trou 3, représentatifs de différents conteneurs de stérilisation. Le corps 1 du dispositif I doit être de dimension suffisante pour qu'un indicateur de paramètres de stérilisation, soit disposé au sein de l'enceinte 2 du corps 1. Pour donner un ordre de grandeur, un autoclave de stérilisation peut délimiter un volume de lm3, un conteneur de stérilisation de 20 dm' et un dispositif test conforme à l'invention de 0, 1 à 1 dm3. Des indicateurs physico-chimiques de classe 6 ISO 11 140-2-1, par exemple peuvent être positionnés dans l'enceinte, lors de chaque opération de test avec le dispositif I selon l'invention. De préférence, un système de mesure de la pénétration de vapeur de type sonde enregistreuse de pression et de température produit par Metrolog sous la marque déposée "Microlog", ou tout autre système de mesure de température et de pression, sera utilisé. De telles sondes peuvent faire partie intégrante du dispositif. REVENDICATIONS 1 - Dispositif (I) pour tester la pénétration de vapeur au sein d'un conteneur quelconque de stérilisation, comprenant un corps (1) délimitant une enceinte (2) dans lequel une ouverture (3) est aménagée pour autoriser la pénétration de vapeur au sein de l'enceinte (2), caractérisé en ce que l'ouverture (3) est un trou calibré qui représente une surface donnée défavorable d'échange pour la pénétration de la vapeur. 2 - Dispositif (I) selon la revendication 1 caractérisé en ce que le trou (3) calibré est de forme circulaire et présente un diamètre choisi de façon à représenter le rapport S/V le plus faible obtenu pour un ensemble donné de conteneurs de stérilisation. 3 - Dispositif (I) selon la revendication 1 caractérisé en ce que le trou (3) calibré est de forme circulaire et présente un diamètre obtenu à partir de la formule: D = \1[(4*S*Vc)/(V*7L)] dans laquelle: D est le diamètre du trou aménagé dans le corps (1) du dispositif (I), Vc est le volume de l'enceinte (2) du dispositif (I), S et V sont, respectivement, la surface d'échange et le volume d'un conteneur donné de stérilisation dont le rapport S /V est défavorable à la pénétration de vapeur. 4 - Dispositif (I) selon la revendication 3, caractérisé en ce que le conteneur donné de stérilisation, dont le rapport S /V est défavorable à la pénétration de vapeur, appartient à un ensemble donné de conteneurs de stérilisation et correspond à celui qui présente le plus faible rapport S (surface d'échange pour la pénétration de la vapeur au sein du conteneur) sur V (volume interne du conteneur). 5 - Dispositif (I) selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le trou (3) calibré est aménagé dans une pièce amovible (8) du corps. 6 - Dispositif (I) selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est équipé d'un indicateur de paramètres de stérilisation, disposé au sein de l'enceinte (2) du corps (1). 7 - Dispositif (I) selon la revendication 6, caractérisé en ce que l'indicateur est une sonde de mesure de température et de pression. 8 - Dispositif (I) selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le corps (1) se présente en deux parties: un réceptacle (4) fermé hermétiquement avec un couvercle (5) dans lequel le trou (3) calibré est aménagé. 9 - Procédé pour tester les conditions de pénétration de vapeur au sein d'au moins un conteneur de stérilisation caractérisé en ce qu'il met en oeuvre une étape de test des conditions de pénétration au sein d'un conteneur test présentant une surface donnée d'échange pour la pénétration de la vapeur, de façon à avoir un rapport S (surface d'échange pour la pénétration de la vapeur au sein du conteneur) sur V (volume interne du conteneur) inférieur ou égal au rapport S/V du(es) conteneur(s) de stérilisation à tester. - Procédé selon la revendication 9 caractérisé en ce le conteneur test mis en oeuvre correspond à un dispositif selon l'une des revendications 1 à 8.