Brevet FR2868946A1 — publié le 20051021

L'invention concerne un système à poche comprenant une poche contenant ou destiné à contenir un fluide ainsi qu'un procédé d'échantillonnage du fluide contenu dans la poche d'un tel système. Elle s'applique typiquement au cas où au moins un échantillon du fluide contenu dans la poche doit être prélevé, par exemple à fin d'analyse. Dans un exemple de réalisation, le système est destiné à permettre la perfusion d'un fluide formé par exemple d'une solution de type médicamenteuse tel qu'une solution d'un agent antimitotique ou antibiotique. Dans ce cas particulier, la dose d'agent doit être connue de façon précise avant la perfusion de la solution. En effet, des erreurs de dosage, qui peuvent survenir, induisent des conséquences irréversibles pour le patient à qui la solution mal dosée est perfusée. Pour connaître la dose d'agents médicamenteux dans la solution, il a été proposé de prélever un échantillon de solution à l'aide d'une seringue, ce qui nécessite une manipulation potentiellement dangereuse pour l'opérateur. De plus, cette pratique ne permet pas de garantir une stérilité et une traçabilité satisfaisante de l'échantillon depuis la poche vers le système d'analyse. Dans un autre exemple de réalisation, le système est destiné à permettre le prélèvement d'un fluide notamment biologique et en particulier d'un fluide sanguin. Dans ce cas, l'échantillon de sang prélevé peut être analysé notamment de sorte à réaliser une sérologie, une virologie et/ou une numération. Pour réaliser cet échantillonnage, le document WO-95/17134 propose d'utiliser une tubulure d'échantillonnage connectée à un orifice d'une poche à sang. Cette réalisation présente notamment l'inconvénient d'être difficile à mettre en oeuvre, notamment au niveau de l'introduction du sang à l'intérieur de la tubulure puisque l'extrémité de celle-ci, qui est opposée à la poche, est fermée. L'invention vise à résoudre les problèmes de l'art antérieur en proposant notamment un système à poche comprenant un dispositif d'échantillonnage qui est particulièrement simple à réaliser et à utiliser, et ce en évitant tout contact entre le fluide et l'environnement extérieur de la poche, en particulier tout contact entre le fluide et l'opérateur réalisant l'échantillonnage. A cet effet, et selon un premier aspect, l'invention concerne un système à poche comprenant une poche contenant ou destinée à contenir un fluide, ladite poche comprenant une enveloppe extérieure définissant un volume intérieur pourvu d'au moins un compartiment de réception pour le fluide, ledit système comprenant en outre un dispositif d'échantillonnage du fluide contenu ou destiné à être contenu dans le compartiment. Ledit dispositif d'échantillonnage comprend un premier et un deuxième orifices qui sont prévus sur l'enveloppe extérieure, lesdits orifices étant agencés chacun pour mettre en communication fluidique le compartiment avec l'extérieur de la poche, et, connectée aux deux orifices, une boucle d'écoulement du fluide à échantillonner, ladite boucle étant agencée pour former, entre les deux orifices, un chemin continu d'écoulement pour le fluide à échantillonner, ladite boucle comprenant une tubulure agencée pour contenir un volume dudit fluide. Selon un deuxième aspect, l'invention a pour objet un procédé d'échantillonnage d'un fluide contenu dans ladite poche, ledit procédé comprenant les étapes prévoyant de permettre ou provoquer l'écoulement du fluide depuis la poche dans la boucle de sorte à introduire dudit fluide dans un volume de la tubulure; de former, avec une portion de tubulure, un récipient d'échantillonnage contenant de façon étanche un volume de fluide à échantillonner; et de dissocier de la poche ledit récipient d'échantillonnage. L'invention sera comprise grâce à la description qui suit en référence aux dessins annexés, illustrant divers modes de réalisation. La figure 1 représente de façon schématique un système à poche selon un mode de réalisation. La figure 2 représente de façon schématique le système à poche de la figure 1, la boucle d'échantillonnage dudit système étant disposée autour de la tête d'une pompe péristaltique. La figure 3 représente de façon analogue à la figure 2 un système à poche selon une variante du mode de réalisation de la figure 1, la boucle d'échantillonnage dudit système étant disposée autour de la tête d'une pompe péristaltique. La figure 4 représente de façon schématique le système à poche de la figure 1, le récipient d'échantillonnage, contenant un volume de fluide à échantillonner, étant dissocié de la poche. L'invention concerne un système à poche 1 comprenant une poche 2 contenant ou destinée à contenir un fluide. La poche 2 comprend une enveloppe extérieure définissant un volume intérieur pourvu d'au moins un compartiment 4 de réception pour le fluide. Selon la réalisation représentée sur le figure 1, le système à poche 1 comprend une poche 2 de perfusion et un dispositif d'échantillonnage 3 du fluide contenu ou destiné à être contenu dans le compartiment 4. Le dispositif d'échantillonnage 3 permet d'isoler de la poche 2 une partie du fluide contenu dans le compartiment 4, par exemple à fin d'analyse. Les termes supérieur et inférieur sont définis par rapport à la position normale d'utilisation du système à poche 1, c'est-à-dire la position du système 1 permettant la perfusion du fluide au patient. Comme représenté sur la figure 1, la poche 2 comprend un compartiment 4 de réception du fluide qui contient ou qui est destiné à contenir un médicament, tel qu'un antibiotique ou un antimitotique. La poche 2 est formée par soudage autogène (par radiofréquence, chaleur ou d'autres méthodes) d'une gaine en polymère afin de créer un volume intérieur pourvu du compartiment 4 de réception pour le fluide. Ces soudures sont effectuées respectivement sur un bord inférieur et sur un bord supérieur de la poche 2. Les éléments constitutifs du système à poche 1, tels que la poche 2 et le dispositif d'échantillonnage 3 sont connectés de fabrication et réalisés notamment en un matériau thermoplastique souple et stérilisable tel que du polychlorure de vinyle (PVC) ou une polyoléfine. Le système à poche 1 représenté peut également comprendre, intégrés ou destinés à être connectés, d'autres éléments tels que d'autres poches, des filtres, des dispositifs de régulation ou de traitement du fluide. La poche 2 représentée comprend un compartiment 4 formé dans l'ensemble du volume intérieur, mais des poches comprenant plusieurs compartiments formés par exemple par compartimentage du volume intérieur et/ou un compartiment formé dans une partie du volume intérieur sont également connues et peuvent être utilisées pour réaliser un système à poche selon l'invention. La poche 2 comprend un premier et un deuxième orifices 7, 8, situés sur l'enveloppe extérieure sur un bord supérieur de ladite poche 2. Les orifices 7, 8 sont agencés chacun pour mettre en communication fluidique le compartiment 4 avec l'extérieur de la poche 2. Un troisième orifice 5, prévu sur un bord inférieur de la poche 2, est agencé pour mettre en communication fluidique le volume intérieur de ladite poche 2 avec l'extérieur de ladite poche 2. Un dispositif de prélèvement et/ou de perfusion (non représenté sur les figures) du fluide est connecté à l'orifice 5. Dans le mode de réalisation de la figure 1, un quatrième orifice 6, situé sur le bord inférieur de la poche 2, est agencé pour mettre en communication fluidique le volume intérieur de la poche 2 avec l'extérieur de ladite poche 2, ledit orifice 6 comprend des moyens permettant l'addition d'une substance au fluide contenu ou destiné à être contenu dans ledit volume intérieur. Dans le mode de réalisation représenté l'orifice 6 comprend un site d'injection dans lequel une aiguille peut être introduite de façon étanche de sorte à transférer le contenu d'une seringue dans le volume intérieur. La poche 2 comprend un moyen de suspension 9, formé d'un oeillet, qui est prévu pour maintenir ladite poche 2 dans la position de perfusion. Ainsi la poche 2 peut être maintenue dans sa position de perfusion de façon stable, notamment après dissociation de la boucle 10 d'écoulement, avec l'orifice 5 disposé vers le bas par accrochage du système 1 sur un pied de suspension introduit dans l'oeillet. Selon une autre réalisation non représentée, le système à poche 1 comprend une poche 2 ayant un compartiment 4 de réception d'un fluide biologique, tel que du sang ou l'un des composants du sang. Une telle poche 2 est typiquement formée par soudage autogène de deux feuilles de polymères afin de créer un volume intérieur pourvu d'un compartiment 4 de réception pour le fluide. Des analyses de natures diverses peuvent alors être réalisées grâce au dispositif d'échantillonnage 3 suivant le contenu du compartiment 4 de la poche 2. Le dispositif d'échantillonnage 3 permet d'isoler de façon stérile un ou des échantillons du fluide contenu dans le compartiment 4, lesdits échantillons pouvant ensuite être utilisés dans un système d'analyse, et ce sans contact entre lesdits échantillons et le milieu extérieur qui est possiblement contaminant pour le fluide. Ainsi, le dispositif d'échantillonnage 3, prévu notamment sur un bord supérieur de la poche 2, permet d'effectuer des analyses afin d'identifier les composants contenus dans le compartiment 4 et d'en déterminer les concentrations. Dans le cas où le fluide échantillonné est un fluide biologique, le dispositif d'échantillonnage 3 permet d'effectuer des analyses afin de réaliser une sérologie, une virologie, une numération,.... Le dispositif d'échantillonnage 3 comprend le premier et le deuxième orifices 7,8 qui sont prévus sur l'enveloppe extérieure et une boucle 10 d'écoulement. La boucle 10 est connectée aux deux orifices 7, 8 et elle comprend une tubulure 11 agencée pour contenir un volume du fluide. La boucle 10 est agencée de façon à former, entre les deux orifices 7, 8, un chemin continu d'écoulement pour le fluide à échantillonner. Le chemin continu d'écoulement permet au fluide de ne pas être interrompu dans son écoulement, c'est-à-dire de circuler librement depuis un orifice 7, 8 vers l'autre orifice 8, 7. Selon le mode de réalisation représenté sur les figures, la boucle 10 d'écoulement est formée par la tubulure 11, le chemin continu d'écoulement étant réalisé à l'intérieur du volume de la tubulure 11. Une première extrémité de la tubulure 11 est connectée au premier orifice 7. Une deuxième extrémité de la tubulure 11 est connectée au deuxième orifice 8. La boucle 10 d'écoulement comprend une partie souple apte à permettre, par une succession de cycles d'écrasement/relaxation du chemin formé à l'intérieur de ladite partie, l'écoulement du fluide dans la boucle 10. Dans le mode de réalisation représenté, la partie souple de la boucle 10 d'écoulement est formée de la tubulure 11 qui peut être réalisée en PVC souple présentant une dureté comprise entre 60 et 70 shore A. En relation avec la figure 2, la géométrie de la tubulure 11 est agencée pour permettre sa disposition autour de la tête 12 d'une pompe péristaltique. Ainsi, lorsque la pompe péristaltique est en mouvement, les galets de la tête 12 de pompe viennent comprimer successivement la section de la tubulure 11 contre un dispositif courbe de façon à assurer le déplacement du fluide du compartiment 4 dans la tubulure 11 et inversement. Le remplissage de la boucle 10 d'écoulement est ainsi facilité par son automatisation à l'aide de la pompe péristaltique et le contenu de la boucle est homogénéisable par la réalisation de plusieurs cycle de rotation. De plus, du fait de la continuité du chemin d'écoulement dans la boucle 10, le dispositif d'échantillonnage 3 évite les manipulations multiples dudit dispositif qui ne sont pas sécurisant pour l'opérateur (risques de cassure de la tubulure). D'autres moyens d'écrasement/relaxation de la boucle 10 peuvent être utilisés, comme une strippeuse qui est un appareil permettant le déplacement du fluide en exerçant des mouvements de va-et-vients sur la tubulure 11. Dans ce cas, la continuité du chemin d'écoulement entre les deux orifices 7, 8 permet de limiter les mouvements de sorte à réduire les risques de rupture de la boucle 10. Selon la variante représentée sur la figure 3, la boucle 10 d'écoulement comprend en outre une jonction trois voies 13. L'une des voies de la jonction 13 comprend un moyen 16 permettant l'addition d'une substance au fluide, les deux autres voies étant connectées à la tubulure 11. Dans cette réalisation, le chemin d'écoulement continu est donc formé à l'intérieur de la tubulure 11 par l'intérimaire de la jonction 13. Dans le mode de réalisation de la figure 3, le moyen 16 est analogue à celui connecté à l'orifice 6 dans le mode de réalisation de la figure 1. Le système à poche 1 peut comprendre en outre des moyens d'identification 14 de la poche 2 et/ou de la tubulure 11. Selon une réalisation, les moyens d'identification 14 de la poche 2 et de la tubulure 11 comprennent des informations permettant d'établir de façon univoque que le fluide contenu dans la tubulure 11 est le même que celui contenu dans la poche 2. De tels moyens 14 sont prévus sur une partie de la poche 2 et sur une partie de la tubulure 11. Cette réalisation permet d'identifier de façon fiable la provenance du fluide analysé. En particulier, comme exprimé ci-dessous en relation avec le procédé d'échantillonnage, les moyens d'identification 14 sont prévus sur la portion de la tubulure 11 qui est destinée à former un récipient d'échantillonnage 15. Ainsi, après dissociation du récipient 15 de la poche 2, la tracabilité du récipient 15 peut être réalisée. Selon une première variante, les moyens d'identification 14 sont un dispositif électronique apte à enregistrer et/ou délivrer des informations de sorte à assurer un suivi de la poche 2 et/ou du contenu de la poche 2, de même que le suivi du récipient 15 d'échantillonnage. Le dispositif électronique s'apparente à une puce de type RFID (identification par radiofréquence) comportant toutes les informations de traçabilité souhaitables telles que la référence de la poche 2, le numéro de lot, la référence du médicament, l'identification du patient, le retour pharmacie et l'archivage du dossier. Cette traçabilité permet de faciliter l'accès aux informations ainsi que leur stockage pour un traitement ultérieur et de fiabiliser la saisie des informations portées sur le système 1, de vérifier le contenu de la poche 2 avant l'injection au patient. Selon une deuxième variante, lesdits moyens d'identification 14 sont notamment un numéro d'identification et/ou un code barre, imprimé ou collé sur la poche 2 et sur la tubulure 11. Le code barre peut être lisible par un passeur d'échantillons venant d'un automate de contrôle. Les moyens d'identification 14 assurent la traçabilité de la poche 2 et de la tubulure 11 et sont identiques entre la poche 2 et la tubulure 11. Ci-dessous est décrit un procédé d'échantillonnage d'un fluide contenu dans le compartiment 4 du système à poche 1. Le procédé comprenant les étapes prévoyant de: permettre ou provoquer l'écoulement du fluide depuis le compartiment 4 dans la boucle 10 de sorte à introduire dudit fluide dans un volume de la tubulure 11; former, avec une portion de tubulure 11, un récipient 15 d'échantillonnage contenant de façon étanche un volume de fluide à échantillonner; - dissocier de la poche 2 ledit récipient 15 d'échantillonnage. Comme représentée sur la figure 2, après avoir préparé et introduit le médicament dans le fluide par le quatrième orifice 6, la boucle 10 d'écoulement est mise en contact avec la tête 12 d'une pompe péristaltique à galets de manière à homogénéiser et à préparer l'échantillon de contrôle. L'écoulement est provoqué par une succession de cycles d'écrasement/relaxation du chemin d'écoulement qui est formé à l'intérieur de la partie souple de la tubulure 11 comme explicité plus en amont dans la description. Selon la figure 4, un récipient 15 d'échantillonnage est formé, notamment par soudure des bords latéraux de ladite portion et contient de façon étanche un volume de fluide à échantillonner. Enfin, le récipient 15 d'échantillonnage est dissocié de la poche 2. La dissociation est réalisée par coupure des bords latéraux de la portion. Dans une réalisation, la soudure (à chaud) est réalisée au niveau de deux parties prédéfinies (non représentées sur les figures), les parties permettant de définir un volume déterminé de fluide dans le récipient 15 d'échantillonnage. Des analyses sont ensuite réalisées à partir du fluide contenu dans le récipient 15. Le récipient 15 porte, par exemple, un numéro d'identification similaire à celui apposé sur la poche 2. En outre, notamment dans le cas où plusieurs types d'analyses doivent être effectuées, le procédé permet de réaliser plusieurs récipients d'échantillonnage, io avec respectivement une portion de tubulure 11 de façon analogue à celle précédemment décrite. REVENDICATIONS 1. Système à poche (1) comprenant une poche (2) contenant ou destinée à contenir un fluide, ladite poche (2) comprenant une enveloppe extérieure définissant un volume intérieur pourvu d'au moins un compartiment (4) de réception pour le fluide, ledit système (1) comprenant en outre un dispositif d'échantillonnage (3) du fluide contenu ou destiné à être contenu dans le compartiment (4), caractérisé en ce que ledit dispositif d'échantillonnage (3) comprend un premier et un deuxième orifices (7, 8) qui sont prévus sur l'enveloppe extérieure, lesdits orifices (7, 8) étant agencés chacun pour mettre en communication fluidique le compartiment (4) avec l'extérieur de la poche (2), et, connectée aux deux orifices (7, 8), une boucle (10) d'écoulement du fluide à échantillonner, ladite boucle (10) étant agencée pour former, entre les deux orifices (7, 8), un chemin continu d'écoulement pour le fluide à échantillonner, ladite boucle (10) comprenant une tubulure (11) agencée pour contenir un volume dudit fluide. 2. Système selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'une première extrémité de la tubulure (11) est connectée au premier orifice (7). 3. Système selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'une deuxième extrémité de la tubulure (11) est connectée au deuxième orifice (8). 4. Système selon la revendication 3, caractérisé en ce que la boucle (10) est formée par la tubulure (11), le chemin continu d'écoulement étant réalisé à l'intérieur du volume de ladite tubulure (11). 5. Système selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la boucle (10) comprend une partie souple apte à permettre, par une succession de cycles d'écrasement/relaxation du chemin formé à l'intérieur de ladite partie, l'écoulement du fluide dans ladite boucle (10). 6. Système selon la revendication 5, caractérisé en ce que la géométrie de la partie souple est agencée pour permettre la disposition de ladite partie autour de la tête (12) d'une pompe péristaltique. 7. Système selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend en outre des moyens d'identification (14) de la poche (2) et/ou de la tubulure (11). 8. Système selon la revendication 7, caractérisé en ce que les moyens d'identification (14) de la poche (2) et de la tubulure (11) comprennent des informations permettant d'établir de façon univoque que le fluide contenu dans la tubulure (11) est le même que celui contenu dans la poche (2). 9. Système selon la revendication 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un troisième orifice (5) qui est agencé pour mettre en communication fluidique le volume intérieur de la poche (2) avec l'extérieur de ladite poche (2). 10. Système selon la revendication 9, caractérisé en ce que les premier et deuxième orifices (7, 8) sont prévus sur un bord supérieur de la poche (2), le troisième orifice (5) étant prévu sur un bord inférieur de ladite poche (2). 11. Système selon la revendication 9 ou 10, caractérisé en ce qu'un dispositif de prélèvement et/ou de perfusion du fluide est connecté au troisième orifice (5). 12. Système selon l'une quelconque des revendications 9 à 11, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un quatrième orifice (6) qui est agencé pour mettre en communication fluidique le volume intérieur de la poche (2) avec l'extérieur de ladite poche (2), ledit quatrième orifice (6) comprenant des moyens permettant l'addition d'une substance au fluide contenu ou destiné à être contenu dans ledit volume intérieur. 13. Procédé d'échantillonnage d'un fluide contenu dans le compartiment (4) d'un système selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, ledit procédé comprenant les étapes prévoyant de: - permettre ou provoquer l'écoulement du fluide depuis le compartiment (4) dans la boucle (10) de sorte à introduire dudit fluide dans un volume de la tubulure (11); former, avec une portion de tubulure (11), un récipient (15) d'échantillonnage contenant de façon étanche un volume de fluide à échantillonner; dissocier de la poche (2) ledit récipient (15) d'échantillonnage. 14. Procédé selon la revendication 13, caractérisé en ce que la formation et la dissociation sont réalisées respectivement par soudure et par coupure des bords latéraux de la portion. 15. Procédé selon la revendication 13 ou 14, caractérisé en ce que, avec respectivement une portion de tubulure, plusieurs récipients (15) sont formés et dissociés de la poche (2). 16. Procédé selon l'une quelconque des revendications 13 à 15 lorsqu'elle dépend de la revendication 5, caractérisé en ce que l'écoulement est provoqué par une succession de cycles d'écrasement/relaxation du chemin d'écoulement qui est formé à l'intérieur de la partie souple de la tubulure (11).