Brevet FR2856602A1 — publié le 20041231

La présente invention concerne un dispositif permettant de diminuer les risques d'infection nosocomiale urinaire chez le sujet humain féminin porteur d'une sonde vésico urétrale en créant une barrière physique et anti infectieuse entre la zone de contact entre la sonde urinaire et la muqueuse urinaire urétrale d'une part et le milieu extérieur d'autre part. De façon habituelle on utilise des sondes urinaires, dont une partie tubulaire reste à demeure dans l'urètre; la jonction entre la sonde et la muqueuse urinaires, d'une part et la portion de la sonde restant à l'extérieur de la patiente d'autre part, est au contact des muqueuses génitales, anales, de la peau, des draps et plus largement de tout l'écosystème bactérien hospitalier. Le dispositif selon l'invention consiste à établir entre le milieu extérieur et la zone de contact sonde urinaire - muqueuse urinaire une barrière physique et antiinfectieuse, mettant au contact de la zone du méat urétral et de la sonde tout produit antiseptique ou plus généralement médicamenteux destiné à détruire les germes pathogènes ou saprophytes, les levures et champignons, les virus qui pourraient coloniser à partir du milieu extérieur la sonde urinaire. Le dispositif selon l'invention, appelé protection vulvaire de sondage, est constitué d'une pièce de forme quelconque, mais au mieux ronde ou ovoïde, percée d'un orifice pour pouvoir laisser passer la portion cylindrique du tube d'une sonde urétro vésicale restant au dehors de la patiente une fois la sonde en place. Cette pièce est constituée en un matériau quelconque, souple, bio compatible, stérilisable, anallergique, compatible avec les produits médicamenteux à utiliser, au mieux hydrophile, qui peut être soit enduit, soit être imprégné d'un produit antiseptique ou médicamenteux quelconque choisi au mieux en fonction du milieu hospitalier, de la patiente, de la pathologie en cours de traitement.Cette protection vulvaire de sondage urétrale se positionne au contact du méat urétral, recouvre la zone de contact sonde-muqueuse urinaires, le méat urinaire et la région vulvaire adjacente. Selon des modes de construction cette pièce vulvaire peut comporter un réservoir de forme et de capacité variables permettant une diffusion progressive et prolongée dans le temps du produit anti- infectieux au travers d'une portion du dispositif, de nature spongieuse ou poreuse, au contact de la muqueuse vulvaire. Selon des modes de construction la protection vulvaire de sondage peut comporter un système avec valve permettant de la remplir ou de remplir son réservoir et de renouveler la quantité de produit antiinfectieux disponible au contact de la vulve. Selon des modes particuliers de construction, la pièce vulvaire peut comporter un prolongement de forme et de taille variables, mais au mieux cylindrique, pouvant comporter un réservoir, destiné à être inséré dans le vagin, où pullulent les germes, pour y déposer in situ de façon permanente un traitement anti-infectieux. Dans le cas où un réservoir existe dans le prolongement vaginal il peut éventuellement comporter un système avec valve permettant de le recharger régulièrement en produit anti-infectieux. Ce réservoir peut éventuellement être relié au réservoir de la pièce vulvaire, s'il en existe un, ou en être indépendant. Selon des modes de construction la pièce vaginale peut comporter un système externe ou interne, fixe ou mobile favorisant son insertion .dans le vagin. Selon des modes particuliers de construction ce prolongement vaginal présentera une portion de section diminuée à son insertion sur la pièce vulvaire de façon à ne pas gêner la patiente dans son confort Selon des modes de construction la pièce vulvaire peut être de taille plus importante de façon à recouvrir la totalité de la fente vulvaire, le vestibule vaginal et jusqu'à la commissure vulvaire postérieure. Selon des modes particuliers de construction la protection vulvaire peut comporter un système lui permettant d'être fixée dans une position donnée, sur le tube de la sonde, selon les conditions anatomiques. Selon des modes particuliers de construction la protection vulvaire peut comporter un orifice destiné au passage du tube de la sonde, de forme ronde, lui permettant de coulisser le long de la sonde avec laquelle elle sera ajustée dès la fabrication. Elle sera alors livrée, placée près de la portion distale de la sonde pour ne pas gêner les man u̇vres de mise en place, puis coulissée le long de la sonde jusqu'au contact du méat urétral lorsque la sonde sera en place ,et enfin fixée en bonne position. Selon des modes particuliers de construction la protection vulvaire comportera un orifice en forme de fente permettant de l'imbriquer sur une sonde déjà en place. La protection vulvaire, quelque soit son type, sera alors fournie seule emballée stérilement, et pourra être assujettie à toute sonde urétro- vésicale quelque soient sa marque, sa forme, sa taille, son calibre, sa matière, le nombre de lumière qu'elle comporte. Selon des modalités particulières de construction la protection vulvaire de sondage comportera un système permettant de la fixer en bonne position sur la partie de la sonde restant extérieure à la patiente en fonction des conditions anatomiques particulières. - Les dessins (fig 1) représentent le système selon l'invention, selon diverses formes du dispositif autour d'une sonde urinaire : - A) Simple protection ronde de sondage. - B) Simple protection vulvaire de sondage ovalaire. - C) Protection vulvaire de sondage avec réservoir. - D) Protection vulvaire de sondage avec réservoir remplissable. - Les dessins (fig 2) représentent diverses formes du dispositif serti autour d'une sonde urinaire, comportant un prolongement intra vaginal :- A) Avec un prolongement intra vaginal cylindrique comportant un réservoir et une valve de remplissage. - B) Avec un prolongement intra vaginal de section ovalaire comportant un réservoir et une valve de remplissage. - C) Avec un prolongement multi sphérique comportant un réservoir, une valve de remplissage, un dispositif d'insertion externe mobile. - D) Avec un prolongement intra vaginal multi sphérique anatomique laissant un espace libre au niveau du vestibule vaginal, avec un réservoir, une valve de remplissage, séparés de ceux de la partie vulvaire , un système d'insertion interne fixe. - Les dessins (fig 3) représentent divers modèles précédemment décrits, dans leur construction isolée, pouvant s'insérer sur tout type de sonde.- La figure ( Fig 4)représente en coupe longitudinale une sonde de type Folley à ballonnet pourvue d'un système de protection de sondage coulissant - , comportant une large protection vulvaire destinée à recouvrir la fente vulvaire jusqu'à sa commissure postérieure, un réservoir, un prolongement intra vaginal avec réservoir communiquant, pourvu d'un système d'insertion interne mobile.- En référence à ces figures on a à décrire une protection vulvaire de sondage comportant une portion vulvaire(l) , avec une face muqueuse multi perforée(2), un réservoir(3), son tube(4) et sa valve de remplissage (5) , une face externe étanche(6),un orifice arrondi de passage de sonde(7), un système de fixation sur la sonde(8), un prolongement intra vaginal multi sphérique(9), comportant un réservoir(10), une face muqueuse multi perforée (11) , une zone rétrécie(12) destinée à se placer sans gêner au niveau de l'orifice vaginal, un système d'insertion interne(13), comportant un canal central(14), un mandrin mobile(15), une zone de passage entre les deux réservoir(16), le vaginal et le vulvaire. REVENDICATIONS A titre d'exemple non limitatif la portion vulvaire du dispositif pourra mesurer de deux à sept centimètres de hauteur pour deux à quatre centimètres de largeur ; le prolongement intra vaginal pourra mesurer deux centimètres de diamètre pour une longueur de quatre à huit centimètres 1) Dispositif pour isoler mécaniquement la zone de contact entre la muqueuse urinaire urétrale et le tube d'une sonde urinaire vésico urétrale, chez l'être humain, de sexe féminin, par rapport à l'environnement, de façon à diminuer les risques d'infection urinaire nosocomiale par contamination régionale, caractérisé en ce qu'il comporte une pièce de forme quelconque mais au mieux ronde ou ovoïde percée d'un orifice pour pouvoir laisser passer la portion cylindrique du tube d'une sonde urétrovésicale, construite en tout matériaux souple, biocompatible, stérilisable,anallergique, compatible avec les produits médicamenteux ou antiseptique utilisables. 2) Dispositif selon la revendication précédente caractérisé en ce qu'il peut exister un réservoir inclus à la protection vulvaire pour contenir tout produit médicamenteux ou anti infectieux 3) Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2 caractérisé en ce qu'il peut être réalisable en un matériau souple, étanche, biocompatible, anallergique ou hypo allergique stérilisable, hydrophile 4) Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il peut être recouvert ou enduit de traitement anti-infectieux ou médicamenteux. 5) Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que la surface du dispositif peut être construite tout ou en partie en tout matériaux spongieux poreux ou perforé pour permettre la diffusion du produit contenu dans le réservoir. 6) Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte un prolongement de forme quelconque mais au mieux cylindrique destiné à être inséré dans le vagin, construit en tout matériau souple biocompatible, stérilisable, anallergique, hydrophile, compatible avec les produits médicamenteux ou antiseptiques utilisables, servant à positionner le dispositif. 7) Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que le prolongement vaginal peut être recouvert ou enduit de traitement anti infectieux ou médicamenteux. 8) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 6 et 7 caractérisé en ce que le prolongement vaginal peut comporter un réservoir destiné à recevoir tout produit médicamenteux ou antiseptique. 9) Dispositif selon l'une des quelconques revendications 6,7 et 8 caractérisé en ce qu'il peut être construit tout entier ou en partie en un matériau spongieux, perforé ou poreux pour permettre la diffusion intra vaginale des produits médicamenteux. 10) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 6, 7,8,9 caractérisé en ce qu'il comporte un système de remplissage du réservoir avec une valve ou un robinet permettant le remplissage du réservoir. 11) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 6, 7,8,9, 10, caractérisé en ce qu'il comporte un système fixe ou mobile, interne ou externe favorisant son insertion dans la cavité vaginale. 12) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 6, 7, 8, 9, 10, 11, caractérisé en ce qu'il comporte une zone rétrécie au niveau de la jonction entre la portion vaginale et la portion vulvaire de façon à ne pas gêner le confort une fois en place. 13) Dispositif selon les revendications 6, 7, 8,10,11,12caractérisé en ce qu'il comporte une jonction entre le réservoir de la portion vulvaire et le réservoir vaginal. 14) Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte une pièce vulvaire de grande taille destiné à recouvrir en plus de la région autour du méat urétral la totalité de la fente vulvaire. 15) Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte un orifice destiné au passage de la sonde le long de laquelle il peut coulisser. 16) Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte un système de fente permettant de le mettre en place autour d'une sonde vésico urétrale déjà en place. 17) Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte un système permettant de le fixer dans une position donnée en un point quelconque sur la portion de la sonde restant à l'extérieur du corps quand la sonde est en place.