Brevet FR2848098A1 — publié le 20040611

- 1 Les endoprothèses sont des implants médicaux de forme générale tubulaire en métal ou en matériau polymère destinés à maintenir ouvert un canal qui a tendance à se fermer sous l'effet d'une pathologie ( tumeur, plaque d'athérome, etc....). Ce canal peut être par exemple une artère, une veine, une voie respiratoire, une voie urinaire, un canal biliaire. Ces implants sont introduits dans un état contracté afin de pouvoir être amenés jusqu'au lieu d'implantation de façon peu traumatique. Ils sont ensuite dilatés à leur dimension définitive soit par déformation plastique soit par leur propre retour élastique. La présente invention s'applique à la deuxième catégorie d'endoprothèse, celles qui sont dites auto-expansibles, comme décrites par exemple par WALLSTEN Hans Ivar dans le 10 brevet FR 2 525 896. La figure 1 représente le schéma de principe d'un dispositif de mise en place d'une endoprothèse auto-expansible. Il est constitué principalement: - d'une gaine extérieure (1) qui permet de maintenir l'endoprothèse (2) dans sa configuration comprimée. Cette gaine s'étend de son extrémité proximale (3) qui reste en 15 dehors du corps, à son extrémité distale (4) au niveau de laquelle se trouve l'endoprothèse (2). - d'un mandrin intérieur (5) d'une longueur adaptée à celle de la gaine (1), coulissant dans celle-ci et permettant par un mouvement de translation relatif de pousser l'endoprothèse (2) hors de la gaine. Ce mandrin est solidarisé temporairement à 20 l'endoprothèse soit par une fine couche de matériau souple qui adhère au mandrin et dans laquelle vient s'incruster l'endoprothèse, configuration décrite par BURTON John H. et coll. dans le brevet EP 0 408 245, soit par une butée (6) qui vient au contact de l'endoprothèse telle que décrite par WILSON David J. et coll. dans le brevet EP1 025 813, soit par d'autres dispositifs mécaniques comme par exemple celui décrit par CRYER 25 Brett W. dans le brevet WO 02/41 805. Ce mandrin traverse l'endoprothèse et se termine par une extrémité souple et arrondie (7) qui s'ajuste à l'extrémité de la gaine (1) et permet une progression de l'ensemble pendant l'introduction sans risquer d'endommager les tissus. Afin de faciliter le cheminement de l'instrument lors de sa progression vers la zone à 30 traiter, un fil-guide est préalablement introduit jusqu'à cette zone. Il existe deux configurations: - coaxiale: le mandrin est percé de part en part de façon à permettre le passage du filguide sur toute sa longueur. -2 - " échange rapide ": ce procédé est décrit par HEALY Stephen R. et coll. dans le brevet EP 1 095 634. Le mandrin présente un percement entre l'extrémité distale et une ouverture latérale située à une certaine distance de cette extrémité. Au lieu de traverser tout le dispositif, le fil-guide ne traverse que cette courte distance. Le praticien introduit tout d'abord le fil guide dans le canal à travers et au delà de la zone à traiter, puis il introduit l'extrémité du filguide restée à l'extérieur du corps dans la partie distale du mandrin. Il le fait ensuite glisser jusqu'à le faire ressortir soit par l'extrémité proximale -configuration coaxiale- soit par l'ouverture latérale -" échange rapide "- puis fait cheminer le dispositif le long de ce guide jusqu'à ce que l'extrémité 10 distale soit au niveau de la zone à traiter. La figure 2 représente les différentes étapes de la mise en place d'une endoprothèse autoexpansible (2) dans un canal (9) présentant une anomalie (10): Le praticien positionne l'endoprothèse en face de la zone à traiter - étapeA-. Il effectue ensuite un mouvement de translation relatif mandrin / gaine qui permet de 15 chasser hors de la gaine l'endoprothèse - étapeB -. Pendant cette translation, il s'efforce de maintenir le mandrin (5) fixe par rapport au canal tout en reculant la gaine (1) afin que l'endoprothèse reste bien en face de la zone à traiter (10).Quand l'endoprothèse est entièrement larguée - étape C -, il peut retirer le dispositif. Le positionnement correcte de l'endoprothèse est un élément indispensable pour la 20 réussite de l'opération. Pour y parvenir, il faut absolument contrôler la stabilité du mandrin dans sa partie distale tout au long du largage. Plusieurs inventions cherchent à obtenir ce résultat en proposant des poignées de manoeuvre qui réalise un mouvement de recule de la gaine tout en maintenant le mandrin fixe par rapport à la main de l'opérateur. Un dispositif de ce genre est décrit par 25 SULLIVAN Roy dans le brevet US 5 968 052. La principale insuffisance de ce type d'instrument est qu'il ne peut garantir un contrôle correcte du mouvement de la partie distale, en particulier dans le cas o l'instrument suit plusieurs courbes à l'intérieur des canaux qui le mènent jusqu'à la zone à traiter. La figure 3 illustre le comportement souhaité de l'instrument: le mandrin reste fixe dans sa 30 partie distale comme dans sa partie proximale et c'est la gaine qui recule dans sa partie distale comme dans sa partie proximale. La figure 4 montre un exemple de comportement différent qui peut être provoqué par exemple par un frottement important entre la face externe de la gaine et la parois du canal à traiter. Le mouvement de la gaine est correcte - 3 au niveau proximal, mais celle-ci demeure immobile par rapport à la zone à traiter à son extrémité distale: la compensation du mouvement se fait par une modification des courbes de l'instrument et c'est le mandrin qui, sortant de la gaine, se déplace par rapport au canal à traiter. Ceci démontre que seul le mouvement relatif gaine / mandrin est 5 transmis de l'extrémité proximale à l'extrémité distale et qu'il faut un moyen supplémentaire pour garantir la stabilité du mandrin pendant l'opération de largage. Ce phénomène est encore aggravé dans le cas du traitement d'organe en mouvement comme par exemple les artères coronaires. Le but de l'invention est de proposer une solution permettant d'immobiliser le mandrin 10 dans sa partie distale à l'endroit du canal o le praticien aura choisi d'effectuer le largage. Cet élément doit pouvoir être activé et désactivé au souhait du praticien. Les figures 5 et 6 représente le schéma de principe d'un dispositif de mise en place suivant l'invention: En partant d'un dispositif tel décrit par la figure 1, on ajoute un ballonnet réalisé en 15 matériau souple et élastique (11) à l'extrémité du mandrin juste en arrière de la pointe atraumatique. En position rétractée - figure 5 -, ce ballonnet reste dans le profil de l'extrémité atraumatique. En position gonflée - figure 6 -, il immobilise le mandrin par rapport au canal, le mouvement de translation relatif est alors obligatoirement un recul de la gaine libérant l'endoprothèse à l'endroit voulu. Pour la mise en application de cette invention, il convient de considérer les deux configurations décrites plus haut: Coaxiale: il y a plusieurs modes de réalisation permettant de gonfler le ballonnet de positionnement. Deux d'entre eux sont décrits par les figures suivantes: - figure 7:le tube qui constitue le mandrin comporte deux lumières. Dans l'une (12) passe 25 le guide (8) et dans l'autre (13) le fluide de gonflage du ballonnet. - figure 8: le tube constituant le mandrin est mono lumière, le fluide de gonflage passe dans cette lumière, autour du guide. L'extrémité souple est restreinte dans sa partie distale (14) de façon à assurer une étanchéité suffisante pour maintenir le ballonnet gonflé tout en permettant le coulissement du guide. " Echange rapide " : un mode de réalisation est décrit par la figure 9. Le guide ne traverse que la partie distale du cathéter. Il passe dans une gaine coaxiale (15) placée à l'intérieur du mandrin. Cette gaine communique à son extrémité proximale avec une voie latérale (16) et elle est fixée, à son extrémité distale, à la pointe souple. Le fluide de gonflage -4 passe par l'intérieur du mandrin et autour de cette gaine. Les séquences de fonctionnement sont décrites sur la figure 9: étape A: Le dispositif est avancé dans le canal jusqu'à la zone à traiter. étape B: Le ballonnet est gonflé, ce qui immobilise l'extrémité du mandrin. étape C: Le praticien exerce un mouvement de recul de la gaine dans sa partie proximale, ce qui se traduit par un recul de la gaine dans la partie distale en raison de l'immobilisation de la partie distale du mandrin. L'endoprothèse commence à se déployer. étape D: La gaine est entièrement reculée, 1' endoprothèse est entièrement libérée. étape E: Le ballonnet est dégonflé, ce qui libère le dispositif qui est alors retiré du canal à traiter. - 5 Revendications 1-Dispositif de mise en place d'endoprothèse auto-expansible comprenant: une gaine extérieure (1) capable de maintenir l'endoprothèse (2) en contraction radiale, - un mandrin (5) solidaire en translation de la dite endoprothèse et mobile en translation par rapport à la dite gaine, et caractérisé en ce qu'il comprend en outre une extrémité distale (7) solidaire du dit mandrin comprenant un dispositif de blocage (11) du dit mandrin par rapport au canal dans lequel il est introduit. 2-Un dispositif suivant la revendication 1 et caractérisé en ce que le dispositif de blocage du mandrin (11) est réalisé par un ballonnet expendable qui est gonflé par un fluide 10 circulant à travers un canal communiquant avec la partie proximale du dispositif. 3-Un dispositif suivant la revendication 2 caractérisé en ce que le mandrin est principalement constitué d'un tube comprenant une lumière (12) permettant le libre passage d'un fil-guide de part en part et une lumière (13) permettant la circulation du fluide de gonflage entre la partie proximale et le ballonnet. 4-Un dispositif suivant la revendication 2 caractérisé en ce que le mandrin est principalement constitué d'un tube comportant une lumière permettant à la fois le libre passage d'un fil-guide de part en part et la circulation du fluide de gonflage entre la partie proximale et le ballonnet. 5-Un dispositif suivant la revendication 4 caractérisé en ce que l'extrémité distale 20 comprend une pointe (14) située en avant du ballon réalisant une étanchéité suffisante par rapport au fil-guide pour permettre le gonflage du dit ballonnet. 6-Un dispositif suivant la revendication 2 caractérisé en ce que le mandrin comporte au moins une lumière permettant la circulation du fluide de gonflage entre la partie proximale et le ballonnet et comprenant en outre: - une gaine co-axiale (15) située à l'intérieur du mandrin sans l'obstruer totalement, allant depuis l'extrémité distale du dit mandrin et communicant vers l'extérieur du dit mandrin à une certaine distance de l'extrémité distale du dit mandrin et permettant le libre passage d'un fil-guide. - une pointe réalisant l'étanchéité entre la dite gaine et le dit mandrin et permettant 30 le libre passage d'un fil-guide.