Brevet FR2854051A1 — publié le 20041029

AIGUILLE POUR LA TECHNIQUE CHIRURGICALE VISANT LA CORRECTION DE L'INCONTINENCE FÉMININE. Cette invention est axée sur le domaine de la chirurgie liée aux 5 techniques chirurgicales qui sont employées aujourd'hui pour corriger l'incontinence urinaire d'effort (I.U.E.) de la femme. L'incontinence urinaire constitue un problème médical et social pour un bon nombre de femmes et a été, par conséquent, un motif d'étude et de recherche pendant de nombreuses années, ce qui a permis de progresser dans le domaine de sa 10 pathogénie et de son traitement. La rééducation musculaire du plancher pelvien peut améliorer ou résoudre de 50 à 60% des cas d'I.U.E. légers ou modérés. Toutefois, la chirurgie continue d'être la seule alternative pour les femmes qui ne répondent pas au traitement conservateur ou pour qui, du fait de l'intensité de leurs symptômes, la 15 chirurgie apparaît comme une première option thérapeutique. La colposuspension de Burch, que ce soit par laparotomie ou par voie endoscopique, a été considérée comme la technique de choix pour le traitement de l'I.U.E. chez des patients ayant une hypermobilité urétrale avec des résultats, à long terme, supérieurs à 80%, méritant pour cette raison le nom de "Gold Standard" 20 parmi plus de 200 techniques chirurgicales décrites pour la correction de l'I.U.E. . L'apparition d'une nouvelle technique chirurgicale "TVT ou BANDE SOUS-URÉTRALE EXEMPTE DE TENSION" basée sur un nouveau concept a révolutionné ce domaine. Le nouveau concept consiste dans l'effet hamac de la bande mise en place, non pas dans le col de la vessie, mais dans l'urètre 25 moyenne, ce qui permet de renforcer le plancher pelvien précisément là o se produit la descente de celui-ci lors de l'effort et qui provoque la défaillance du système sphinctérien. Les résultats spectaculaires obtenus depuis qu'ULMSTEN a publié la technique de T.V.T., objet des Brevets EP 0 778 749 et EP 0 854 691, entre autres, 30 lui a permis, dans ce court espace de temps, d'être actuellement la plus utilisée dans la correction de l'I.U.E. dans les centres qui suivent de près les progrès de la chirurgie dans ce domaine. La procédure T.V.T. (Tension-free Vaginal Tape) utilise une bande à mailles en polypropylène (Prolène (D) qui est insérée par voie vaginale grâce à une 5 aiguille spéciale; cette bande demeure dans l'urètre moyenne et autofixée sans sutures. L'intervention a lieu avec anesthésie locale ou locorégionale, le patient étant invité a tousser ou à faire pression pendant la manoeuvre chirurgicale, ce qui permet d'évaluer la tension minimale nécessaire à garantir la continence, en éliminant une traction excessive et ainsi éviter ou réduire les rétentions. Les premiers résultats, sur 5 ans, apportent des pourcentages de guérison compris entre 85 et 90%: des résultats meilleurs que ceux obtenus jusqu'à maintenant avec les meilleures techniques disponibles. Avec cette technique, il y a une faible destruction tissulaire, la morbidité intra et postopératoire est basse; par conséquent, le séjour en hôpital est court, le coût économique est faible et le 15 rétablissement de la patiente en vue d'une vie normale est rapide. A la suite des résultats prometteurs et dans l'expectative que ce nouveau concept dans le maniement de l'I.U.E. en révolutionne le traitement, plusieurs firmes commerciales ont introduit sur le marché des systèmes similaires au T.V.T., qui, avec des petites variations dans le type de maille et dans le mode 20 d'application, prétendent améliorer ces résultats déjà bons ou diminuer le nombre de complications. Parmi ces systèmes, signalons le système SPARC, qui apporte comme variation le fait que l'introduction des aiguilles a lieu grâce à un abordage suprapubique (grâce à quoi on essaierait de réduire le risque de lésion vésicale et, quoique plus rare, de lésion vasculaire). La perforation vésicale est la complication la plus fréquente avec les techniques utilisant la bande sous-urétrale exempte de tension. Cette possibilité rend obligatoire la réalisation d'une cystoscopie de contrôle pendant l'opération chirurgicale, car, s'il se produit la lésion vésicale, il faut remettre le filet. Cette complication est résolue avec l'aiguille objet de l'invention. L'objet de la présente invention est une "Aiguille creuse ou tunnélisée" pour mettre la bande sous-urétrale exempte de tension, de façon à éviter la réalisation d'une cystoscopie de contrôle qui était, jusqu'à présent, indispensable dans cette intervention. L'aiguille pour la technique chirurgicale en vue de la correction de l'incontinence féminie, de la présente invention, dispose d'une pointe et d'une partie courbe qui passe à l'intérieur du corps de la patiente par voie vaginale et, étant dimensionnée pour s'étendre de la surface interne de la paroi vaginale, sur la partie postérieure de l'os pubis, jusqu'à la partie externe de la paroi abdominale, se 10 caractérise par le fait que l'intérieur de l'aiguille est creux dans, au moins, une partie de cette partie courbe, cet intérieur creux disposant, au moins, d'une fenêtre antérieure placée à la pointe de l'aiguille ou à proximité, et d'une fenêtre postérieure, de façon à ce que, s'il y avait une perforation vésicale, le liquide de la vessie coule de la fenêtre antérieure à l'intérieur creux et de celui-ci à la fenêtre postérieure. Cet objectif, initial et essentiel, se traduit par trois conséquences d'un grand intérêt pratique. 1.- Réduction du temps chirurgical La technique de suspension sans tension pour corriger l'I.U.E. a été décrite par ULF ULMSTEN avec le sondage indispensable de la vessie pour le 20 passage des aiguilles dans l'espace rétropubien et la mise en place ultérieure de la bande sous- urétrale. Après le passage de l'une des aiguilles ou des deux, il faut faire une cystoscopie pour vérifier s'il y a une lésion vésicale (Perforation de la vessie). Plus tard, la technique T.V.T_ a été modifiée. Cette modification est fondée sur le passage des aiguilles avec la vessie pleine, de manière à ce que la pointe 25 de l'aiguille glisse mieux sur la vessie pleine et qu'elle rejette facilement celle-ci, ce qui réduit le nombre de perforations. La vessie pleine s'éloigne également de la face postérieure du pubis. C'est dans cette T.V.T. modifiée (vessie pleine) que cette invention a une application totale. Avec la nouvelle aiguille tunnélisée ou canalisée, s'il y avait une 30 perforation vésicale, du fait de son incidence sur la vessie, le liquide coulerait par l'aiguille et sortirait par l'orifice ou la fenêtre postérieure, près du bout terminal de celle-ci, en montrant à l'évidence l'accident intra-opératoire, ce qui permettrait d'éviter, par conséquent, la cystoscopie. La suppression de la cystoscopie suppose une réduction importante du temps chirurgical global de l'intervention qu'on estime approximativement à 30%. 2.- Réduction de la morbidité Dans la technique du T.V.T., après le passage des aiguilles, il faut remplir la vessie, afin de réaliser une cystoscopie et écarter ainsi toute lésion vésicale. S'il est démontré qu'il y a une perforation (toujours deux orifices: un d'entrée et un 10 autre de sortie), il faut retirer l'aiguille, revider la vessie, introduire de nouveau l'aiguille, faire un nouveau sondage pour remplir la vessie et une nouvelle cystoscopie. Dans le cas de l'aiguille tunnélisée qui est présentée, l'intervention commence avec la vessie pleine et, dans le cas o il y aurait perforation, le sérum du remplissage vésical coulera, dans un premier temps, par la fenêtre postérieure de 15 l'aiguille (il ne se produit qu'un orifice dans la vessie, celui d'entrée). À ce moment-là on retire légèrement l'aiguille et on recommence le passage rétropubien, en latéralisant légèrement le chemin à suivre. À aucun moment, il ne faut sonder de nouveau la patiente (remplissage - évacuation - remplissage). Avec cette nouvelle aiguille, on évite de doubler les orifices dans la vessie après la perforation de celle-ci 20 et on élimine les sondages à répétition pendant l'intervention. Un autre aspect important dans la réduction de la morbidité est que, fréquemment et entre des mains expertes, après avoir perforé la vessie, la cystoscopie est complètement normale sans que ne soit détectée de complication et c'est en faisant passer complètement l'aiguille et la faire sortir par l'abdomen, que sort le sérum qui 25 remplit la vessie, après le dernier sondage de remplissage qui précède la cystoscopie. Cette perforation est la plus complexe, car la bande avec la gaine traversent également la vessie. Avec l'aiguille tunnélisée, ce cas ne peut pas se présenter, étant donné que, lors de la première entrée dans la vessie, le sérum correspondant sort et 30 l'intervention est interrompue. 3.- Augmentation dans la diffusion des techniques de correction de I'I.I. E. à bande exempte de tension. Ces techniques ont déplacé toutes celles réalisées jusqu'à présent et sont devenues les plus utilisées dans le traitement chirurgical de l'U.E. La réalisation d'une cystoscopie de contrôle, dans les techniques à bande exempte de tension, n'a pas permis à de nombreux gynécologues, parce qu'ils ne disposaient pas de l'appareillage correspondant (cystoscope) et/ou parce qu'ils n'étaient pas familiarisés avec la cystoscopie, de s'initier à ces techniques qui, sinon, jouiraient d'une diffusion encore plus large. Pour mieux comprendre l'objet de la présente invention, on a représenté sur les plans une forme préférentielle de réalisation pratique susceptible de changements accessoires qui n'en dénaturent pas le fondement. La figure 1 est une vue en coupe d'une réalisation pratique de l'aiguille objet de l'invention. Un exemple de réalisation pratique, non limitative, de la présente invention est décrit ci-dessous. L'aiguille (1) peut être similaire extérieurement à celles représentées dans les EP 0 778 749 et EP 0 854 691, autrement dit, courbe et de manière à ce qu'elle passe à l'intérieur du corps de la patiente par voie vaginale et étant 20 dimensionnée pour s'étendre de la surface interne de la paroi vaginale, sur la partie postérieure de l'os pubis, à la partie externe de la paroi abdominale. Ce dimensionnement longitudinal oeut être compris entre 160 et 200 mm. Le fait que l'aiguille (1) courbe soit creuse, c'est-à-dire 25 approximativement tubulaire et, de préférence, de section circulaire avec un diamètre extérieur compris entre 3 et 7 mm. fait l'objet de l'invention. À la pointe (2) de l'aiguille (1) ou à proximité, on dispose au moins une fenêtre (3) antérieure, la/les fenêtre(s) étant en communication avec le creux intérieur (4) de l'aiguille (1), de façon à ce que, s'il y avait une perforation vésicale, le 30 liquide de la vessie coule par cette/ces fenêtre(s) (3) antérieure(s) à l'intérieur (4) de l'aiguille (1) et qu'il puisse sortir par une fenêtre (5) postérieure de l'aiguille (1) qui fait communiquer postérieurement l'intérieur (4) de l'aiguille avec l'extérieur et qui sert de témoin au chirurgien. Sur la figure 1, on peut apprécier deux petites fenêtres (3) près de la 5 pointe (2), l'une d'entre elles se trouvant dans la courbure concave et l'autre dans la courbure convexe de l'aiguille (1). À proximité de l'extrémité distale (6), l'aiguille (1) présente une fenêtre postérieure (5) dans la partie concave, autrement dit, faisant face au chirurgien. L'intérieur creux (4) s'étendra, de préférence, sur toute la partie 10 courbe de l'aiguille (1). L'extrémité distale (6) de l'aiguille (1) qui peut être droite peut être disposée d'une manière connue pour son accouplement aux instruments chirurgicaux, bandes, douilles, poignées, etc. nécessaires à leur emploi en chirurgie. L'incorporation dans l'aiguille (1) de fibres optiques (7) et de 15 moyens de vision (8) qui, partant de la fenêtre postérieure (5) ou d'une autre et passant par l'intérieur creux (4) de l'aiguille (1), arriveront, au moins, à une des fenêtres antérieures (3) de façon à ce que le chirurgien puisse disposer sur un écran, ou sur des moyens similaires, d'une vision profitable de la position de la pointe (2) de l'aiguille (1) à l'intérieur de la patiente et d'un suivi continu de l'intervention 20 chirurgicale, fait également l'objet de l'invention. REVENDICATIONS 1.- Aiguille pour la technique chirurgicale visant la correction de l'incontinence féminine, qui dispose d'une pointe (2) et d'une partie courbe, qui passe 5 à l'intérieur du corps de la patiente par voie vaginale et qui est dimensionnée pour s'étendre de la surface interne de la paroi vaginale, sur la partie postérieure de l'os pubis, à la partie externe de la paroi abdominale, caractérisée par le fait que l'intérieur (4) de l'aiguille (1) est creux dans une partie, au moins de cette partie courbe, cet intérieur creux disposant d'au moins une fenêtre antérieure (3) disposée à la pointe de 10 l'aiguille ou à proximité, et d'une fenêtre postérieure (5), de manière à ce que, s'il y avait une perforation vésicale, le liquide de la vessie coule de la fenêtre antérieure à l'intérieur creux et de celui-ci à la fenêtre postérieure. 2.- Aiguille pour la technique chirurgicale visant la correction de l'incontinence féminine, selon la revendication antérieure, caractérisée par le fait 15 qu'elle dispose d'une fenêtre antérieure (3) dans la courbure concave et d'une fenêtre antérieure (3) dans la courbure convexe. 3.- Aiguille pour la technique chirurgicale visant la correction de l'incontinence féminine, selon les revendications 1 et 2, caractérisée par le fait que la fenêtre postérieure (5) est disposée dans la courbure concave. 4.- Aiguille pour la tecnique chirurgicale visant la correction de l'incontinence féminine, selon la revendication 1, caractérisée par le fait que l'intérieur (4) de l'aiguille (1) est creux dans toute la partie courbe. 5.- Aiguille pour la technique chirurgicale visant la correction de l'incontinence féminine, selon les revendications 1 à 4, caractérisée par le fait que 25 l'intérieur creux de l'aiguille comporte de la fibre optique (7), qui fait communiquer optiquement une, au moins, des fenêtre antérieures avec l'extérieur, de manière à ce que le chirurgien puisse observer continuellement l'intervention chirurgicale.