Brevet FR2857852A1 — publié le 20050128

IMPLANT DE CHIRURGIE PLASTIQUE A REGULARITE AMELIOREE ET PROCEDE DE FABRICATION CORRESPONDANT La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs artificiels, du genre implant ou prothèse, destinés à remodeler la forme d'une partie du corps humain, à des fins esthétiques et/ou thérapeutiques. La présente invention se rapporte plus particulièrement, mais non exclusivement, au domaine des implants mammaires destinés à assurer une reconstruction mammaire en cas de mastectomie, ou pour réaliser des augmentations mammaires à caractère esthétique. La présente invention concerne un implant de chirurgie plastique destiné à être implanté dans le corps d'un patient, ledit implant comprenant au moins une poche souple délimitant un volume interne prédéterminé, ladite poche souple étant formée d'au moins une enveloppe réalisée en un matériau élastomère. La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique. Il est connu d'implanter un corps étranger dans le corps d'un patient afin de réaliser une plastie, que ce soit dans un but de reconstruction d'une partie du corps, à la suite par exemple d'un accident ou d'une maladie, ou dans un but 20 esthétique, pour modifier l'aspect d'une partie du corps. En particulier, il est connu d'implanter un implant dans la poitrine d'une patiente afin de réaliser une plastie mammaire, dans un but de reconstruction, à la suite d'une mastectomie, et/ou dans un but esthétique, pour augmenter le volume du sein. Il est également connu d'implanter de tels corps étrangers à des fins purement esthétiques au niveau des fesses, des jambes, des bras ou des pectoraux par exemple. Ces corps étrangers que l'on désigne généralement sous l'appellation 5 prothèse , ou implant , se présentent le plus souvent sous la forme d'une enveloppe souple réalisée par exemple en un matériau élastomère biocompatible, et refermant une certaine quantité d'un matériau de remplissage, du genre gel de silicone ou sérum physiologique par exemple, qui donne à la prothèse son volume fonctionnel. Ces implants sont généralement introduits en sous-cutané, par une incision réalisée à proximité de la zone d'implantation finale de l'implant. Dans le cas particulier des implants mammaires, ces derniers sont généralement introduits en sous-cutané au niveau du thorax du patient, sur ou sous le muscle pectoral, par une incision qui pourra être réalisée à 15 proximité du creux de l'aisselle, selon le sillon sous-mammaire, ou encore selon le contour de l'aréole du sein. De tels implants de chirurgie plastique sont généralement fabriqués par trempage. Le procédé de trempage consiste à tremper un noyau présentant la forme 20 souhaitée pour l'implant (par exemple hémisphère, ovoïde, ellipsoïde) dans un bain de silicone dispersé dans un solvant, de faire sécher le film formé à la surface du noyau par ce trempage, puis de le démouler du noyau, afin d'obtenir une poche souple. Il est également courant de surmouler, par trempage, la poche obtenue, de 25 façon à obtenir une enveloppe souple formée d'un empilement de couches. Chaque couche peut être différente des autres, la couche superficielle présentant notamment des propriétés de texture favorisant son implantation. Un tel procédé de fabrication par trempage, s'il donne généralement satisfaction, présente néanmoins de nombreux inconvénients. En effet, du fait de la présence de solvant inflammable et toxique dans le bain de trempage, il est nécessaire d'utiliser des équipements spéciaux, tant au niveau des machines que du génie civil (salle anti- déflagrante) pour garantir la santé et la sécurité des opérateurs. De plus, ce procédé est particulièrement délicat à mettre en ceuvre, car il 10 nécessite un pilotage précis de la fluidité du bain de trempage, ce qui requiert une surveillance et une ré-alimentation constante en solvant, ce dernier étant généralement très volatile. Ce procédé nécessite donc un personnel particulièrement qualifié. Par ailleurs, ce procédé met en oeuvre une multitude de tâches justifiant 15 notamment l'utilisation d'un carrousel de convoyage, et qui rendent le temps de cycle d'obtention d'un implant relativement long. De plus, le procédé par trempage ne permet généralement pas de maîtriser de façon précise l'épaisseur de l'enveloppe de l'implant. Les implants obtenus par trempage, s'ils donnent généralement satisfaction, souffrent 20 cependant parfois d'une précision dimensionnelle insuffisante, qui peut conduire à des sur-épaisseurs en certaines zones de l'implant, ce qui augmente les coûts de production de l'implant, ou à des sous- épaisseurs en d'autres endroits, ce qui peut éventuellement engendrer une fragilisation de l'implant. Enfin, le champ d'application de ce procédé est d'autant plus limité qu'il ne permet pas de réaliser des variations contrôlées d'épaisseur et/ou de forme sur une même pièce. Dès lors, la conception d'un implant de chirurgie plastique devant être fabriqué par ce procédé reste conditionnée par 5 l'écoulement d'un fluide sur un noyau, ce qui réduit considérablement les possibilités d'associer formes, dimensions, et en définitive, fonctionnalités, sur une même pièce. Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et à proposer un nouvel 10 implant de chirurgie plastique présentant une résistance et une régularité améliorée. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique permettant la fabrication d'implants de façon plus sûre, plus simple et pour un coût moindre. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique qui permet de fabriquer des implants de façon rapide avec une excellente régularité dimensionnelle. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique dont le nombre d'étapes est 20 réduit. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un implant de chirurgie plastique destiné à être implanté dans le corps d'un patient, ledit implant comprenant au moins une poche souple délimitant un volume interne prédéterminé, ladite poche souple étant formée d'au moins une enveloppe 25 réalisée en un matériau élastomère, caractérisé en ce que la tolérance dimensionnelle de l'épaisseur de ladite au moins une enveloppe est comprise entre 1% et 20%. Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique caractérisé en ce 5 qu'il comprend une étape d'injection dans laquelle on injecte un matériau élastomère dans un moule pour obtenir une enveloppe souple destinée à participer à la formation de l'implant. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés donnés à titre 10 purement illustratif et non limitatif, dans lesquels: La figure 1 illustre, selon une vue de côté, un moule en position fermée permettant la mise en ceuvre du procédé conforme à l'invention. - La figure 2 illustre, selon une vue de côté, le moule de la figure 1 en position ouverte, ainsi qu'en position de démoulage. - La figure 3 illustre, selon une vue schématique, un implant de chirurgie plastique à poche multi-couches conforme à l'invention. - Les figures 4 et 5 illustrent, de façon schématique selon respectivement une vue de dessus et une vue de côté, un premier exemple de réalisation d'un implant mammaire conforme à l'invention. - Les figures 6 et 7 illustrent, de façon schématique selon respectivement une vue de dessus et une vue de côté, un deuxième exemple de réalisation d'un implant mammaire conforme à l'invention. - Les figures 8 et 9 illustrent, de façon schématique selon respectivement une vue de dessus et une vue de côté, un troisième exemple de réalisation d'un implant mammaire conforme à l'invention. Les figures 3 à 9 montrent un implant de chirurgie plastique 1 conforme à I'invention. Par chirurgie plastique , on désigne dans ce qui suit la chirurgie destinée à modifier la forme d'un organe, ou d'une partie du corps, afin de corriger une anomalie congénitale ou acquise, et/ou afin de modifier l'esthétique du corps d'un patient, dans le sens par exemple d'une augmentation de volume. La chirurgie plastique comprend notamment une branche dénommée chirurgie esthétique qui s'intéresse principalement au remodelage des parties du corps dans un but essentiellement esthétique. La présente invention relève donc de la chirurgie plastique, et préférentiellement de la chirurgie esthétique. L'implant de chirurgie plastique 1 conforme à l'invention est destiné à être inséré sous la peau d'un patient pour reconstruire, et/ou remodeler, et/ou augmenter le volume d'une partie du corps, par exemple un sein, dans la mesure où ledit implant, qui présente un volume fonctionnel prédéterminé, vient augmenter ou remplacer les tissus biologiques, par exemple et 20 préférentiellement les tissus mammaires. L'insertion de l'implant de chirurgie plastique 1 conforme à l'invention est généralement et préférentiellement réalisée en introduisant ledit implant 1 en sous-cutané par le biais d'une incision pratiquée au préalable par le chirurgien. Dans le cas particulier où l'implant 1 est un implant mammaire (cf. figures 4 à 9), ledit implant mammaire pourra être notamment implanté par voie axillaire, sous-mammaire, péri-aréolaire ou encore trans-aréolaire. L'implant de chirurgie plastique 1 conforme à l'invention pourra être 5 également, à titre d'exemple, un implant de bras (avant-bras, biceps), de jambe (mollets, cuisses), de fesse, ou de poitrine (implant mammaire pour les femmes, implant pectoral pour les hommes). Parmi tous ces exemples d'implants de chirurgie plastique qui entrent dans le cadre de l'invention, I'implant mammaire sera préféré. L'implant de chirurgie plastique 1 conforme à l'invention comprend de façon classique au moins une poche souple 2 délimitant, grâce à ses parois extérieures, un volume interne prédéterminé. Ladite au moins une poche souple 2 est réalisée préférentiellement à partir de matériaux élastomères, par exemple à base d'un ou plusieurs silicones. 15 La poche souple 2 peut être réalisée selon une construction mono-couche, c'est-à-dire qu'elle est formée par une enveloppe unique (non représentée), ou selon un mode multi-couches, dans lequel la poche souple 2 est formée de l'empilement de différentes enveloppes 2A, 2B présentant éventuellement des compositions et/ou des propriétés différentes. En particulier, la poche souple 2 pourra être un complexe formé d'un empilement de couches 2A, 2B solidarisées les unes relativement aux autres, de préférence sur toutes leurs surfaces respectives. La poche souple 2 présente donc préférentiellement un caractère unitaire et monobloc. Une telle construction multi-couches permet d'obtenir un gradient de 25 propriétés selon l'épaisseur de la poche 2, c'est-à-dire par exemple une excellente étanchéité conférée par la couche interne 2A, et une texture velours conférée par la couche externe 2B. Il est également envisageable, sans pour autant sortir du cadre de l'invention, que l'implant 1 comprenne deux poches de volumes différents 5 (non représenté), I'une étant contenue dans l'autre et chacune renfermant un matériau de remplissage différent. Dans ce qui suit, on fera plus particulièrement référence à une poche souple unique 2 formée d'un complexe bi-couches et réalisée par empilement d'une couche interne 2A et d'une couche superficielle 2B, tel que cela est illustré à 10 lafigure3. Il pourra cependant être envisageable, sans pour autant sortir du cadre de l'invention, que la poche souple 2 comprenne un nombre supérieur de couches, par exemple trois, quatre, cinq ou plus. De façon classique, le volume interne prédéterminé défini par la poche 15 souple 2 renferme un matériau de remplissage 3, qui permet de donner à l'implant 1 la consistance recherchée, ainsi que son volume fonctionnel. Tel que cela est bien connu de l'homme du métier, le matériau de remplissage 3 peut être un liquide, un gel, voire un gaz. A titre d'exemple, le matériau de remplissage 3 pourra être un gel de silicone, une solution saline, 20 un liquide physiologique, de l'huile de soja, du polyvinylpyrrolidone (PVP) ou encore un hydrogel. Selon une caractéristique importante de l'invention, la tolérance dimensionnelle T de l'épaisseur nominale enom d'au moins une des enveloppes 2A, 2B participant à la formation de la poche 2 est comprise entre 1% et 20%, c'est-à-dire que l'épaisseur réelle eréel de l'enveloppe 2A peut varier entre enom(1 - T) et enom(1 + T). En d'autres termes, le concept général de l'invention repose sur la présence d'une enveloppe 2A, 2B présentant une tolérance T comprise entre 1% 5 et 20%, que cette enveloppe constitue à elle seule la poche 2, ou qu'elle soit associée à d'autres enveloppes dans une structure multicouches. Dans le cas d'une structure multi-couches (représentée par exemple à la figure 3), une ou plusieurs, voire toutes les enveloppes 2A, 2B pourront présenter la caractéristique de tolérance dimensionnelle conforme à 10 I'invention. A titre d'exemple, si la tolérance dimensionnelle T est de 10%, soit 0,1, l'épaisseur réelle eréel pourra varier, pour l'enveloppe 2A, 2B considérée, entre enom(1 - 0,1) et enom(1 + 0,1), c'est-à-dire entre 0,99 enom et 1,1 enom. Afin de vérifier si une enveloppe 2A, 2B donnée répond bien au critère de 15 tolérance dimensionnelle cité plus haut, on pourra utiliser toute méthode métrologique usuellement mise en oeuvre dans le domaine industriel. A titre purement illustratif, et non limitatif, une méthode métrologique mettant en oeuvre les étapes suivantes pourrait être adoptée: - calcul de l'écart E selon la formule suivante: E = 100 (emax - enom) / enom si lemax - enom I > lemin - enom] ou E = 1 00 (enom - emin) / enom si lemax - enom J - comparaison de E avec T: si E La mesure d'épaisseur pourra être effectuée à l'aide d'un comparateur 10 d'épaisseur mécanique, et par exemple avec le comparateur mécanique Mitutoya NO7304. L'ensemble des N points de mesure doit bien sûr impérativement être choisi de façon à ce que tous les points correspondent à une même catégorie de matière. Ainsi, on veillera à ce que de façon générale aucun point de mesure 15 ne soit positionné sur une singularité de l'enveloppe 2A, 2B, que cette singularité soit constituée par un plan de joints, un renfort (par exemple au niveau d'une valve) ou tout autre élément. Avantageusement, la tolérance dimensionnelle de l'épaisseur de l'enveloppe 2A, 2B est comprise dans une plage allant de 15% à 20%. A titre 20 d'exemple, on peut citer le cas d'une enveloppe en silicone d'épaisseur nominale sensiblement égale à 0,5 mm avec une tolérance comprise entre 15% et 20%. Cela signifie que l'épaisseur nominale de l'enveloppe 2A, 2B est de 0,5 mm, tandis que l'épaisseur réelle peut varier de 0,5 + 0,075 mm (lorsque la tolérance T est égale à 15%) à 0,5 + 0,1 mm (lorsque la tolérance 25 T est égale à 20%). Dans ce qui précède, on a envisagé le cas d'une enveloppe 2A, 2B réalisée en silicone, ou à base de silicone. Il est cependant tout à fait envisageable que cette enveloppe soit réalisée en tout autre matériau, notamment élastomère, sans sortir du cadre de l'invention. L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique 1, ledit implant 1 étant destiné à être implanté en souscutané dans le corps d'un patient. De façon préférentielle, I'invention concerne un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique pris dans le groupe suivant: 10 implant mammaire, - implant pectoral, - implant de jambe, - implant de bras, - implant de fesse. Selon une caractéristique importante de l'invention, le procédé de fabrication comprend une étape d'injection dans laquelle on injecte un matériau élastomère, du genre silicone, dans un moule pour obtenir une enveloppe souple 2A, 2B destinée à participer à la formation de la poche 2 de l'implant 1. Avantageusement, le moule comprend: - une empreinte supérieure 40 comprenant une conformation concave 40A définissant en creux une portion de la surface de l'enveloppe souple que l'on cherche à obtenir, - une empreinte inférieure 41, comprenant une conformation 25 concave 41 B qui définit en creux une surface complémentaire de celle de l'empreinte supérieure 40, de telle sorte que lorsqu'on plaque l'une contre l'autre l'empreinte supérieure 40 et l'empreinte inférieure 41 complémentaire, on obtient un volume interne fermé, sensiblement étanche, délimité par une surface 40A, 41A dont la forme correspond à celle de l'enveloppe souple 2A, 2B que l'on souhaite obtenir. Le moule comprend également un noyau 42 formé par un corps convexe dont la surface extérieure est sensiblement complémentaire de celle du volume interne défini par les empreintes supérieure 40 et inférieure 41, à un changement d'échelle près. La surface externe du noyau 42 est ainsi une 10 homothétie réduite de la surface du volume interne défini par les empreintes supérieure 40 et inférieure 41. Le noyau 42 est destiné à être positionné au sein du volume interne, de préférence à équidistance des parois définissant le volume interne. On obtient ainsi l'agencement décrit à la figure 1, où les empreintes supérieure 40 et inférieure 41 englobent le noyau 42, de façon à 15 définir un interstice ou entrefer 43, qui est un espace libre délimité d'une part par la surface externe 42A du noyau 42, et d'autre part par la surface interne 40A, 41A du volume interne défini par l'empreinte supérieure 40 associée à l'empreinte inférieure complémentaire 41. Dans le cas purement illustratif correspondant aux figures 1 et 2, où l'on 20 souhaite obtenir une enveloppe de forme sensiblement sphérique et monobloc, le procédé d'injection comprend ainsi, antérieurement à l'étape d'injection, une étape de préparation de moule dans laquelle on plaque l'une contre l'autre une empreinte supérieure 40 de forme générale hémisphérique et une empreinte inférieure 41 de forme générale hémisphérique 25 complémentaire, de façon à obtenir un volume interne sensiblement en forme de sphère, en ayant au préalable positionné entre les deux empreintes 40, 41, de façon concentrique audit volume interne, un noyau sphérique 42 dont le diamètre est inférieur à celui dudit volume interne défini par les empreintes supérieure 40 et inférieure 41. Cette étape de préparation de moule est suivie d'une étape d'injection, dans laquelle on injecte un matériau élastomère, qui peut être par exemple du silicone gomme ou du silicone liquide, dans l'espace interstitiel compris entre le noyau 42 et les empreintes 5 supérieure 40 et inférieure 41, de façon à obtenir une enveloppe 2A, 2B de forme générale sphérique destinée à participer à la formation de la poche 2 de l'implant. Avantageusement, l'empreinte supérieure 40 est solidarisée à une semelle supérieure 44, de façon à ce que l'espace intérieur 40B défini par la 10 conformation concave 40A de l'empreinte 40, soit en communication fluidique avec la semelle supérieure 44, qui elle-même porte les moyens d'injection de matériau élastomère, lesquels sont eux-mêmes en communication avec la presse d'injection (non représentée). Les moyens d'injection comprennent de façon préférentielle trois buses 15 d'injection réparties angulairement de façon régulière (espacées entre elles de 120 ) autour ou au niveau du sommet 45 du volume interne défini par les empreintes supérieure 40 et inférieure 41. Le sommet 45 correspond ainsi sensiblement au point de la conformation concave 40A de l'empreinte supérieure 40 le plus proche de la semelle supérieure 44. De façon préférentielle, les buses d'injection ont toutes un débit identique. De façon avantageuse, le procédé met également en ceuvre une semelle inférieure 46 sur laquelle est fixé un axe de centrage 47 du noyau 42. Le noyau 42, qui se présente par exemple, tel que cela est représenté aux figures 11 et 12, sous la forme d'une sphère pleine, comprend un alésage 48 25 dont la forme est complémentaire de celle de l'axe de centrage 47, de façon à pouvoir emmancher le noyau 42 sur l'axe 47, au travers de l'empreinte inférieure 41 qui comporte à cet effet une lumière de passage 41 B pour l'axe de centrage 47. L'alésage 48 et l'axe de centrage 47 sont conçus de façon à limiter tout risque de grippage entre le noyau 42 et l'axe de centrage 47. A cette fin, les 5 aciers constituant le noyau 42 et l'axe de centrage 47 doivent préférentiellement présenter des duretés différentes, par exemple 49 ou 50 HRc pour l'axe de centrage 47, et 35 HRc pour le noyau 42 (dureté Rockwell). On envisage également de pourvoir l'axe de centrage 47 d'une embase 47A 10 de forme générale sensiblement tronconique, ainsi que d'une extrémité d'engagement opposée 47B de forme générale également sensiblement tronconique. L'alésage 48 pratiqué dans le noyau 42 comprend, à chacune de ses extrémités, un évidement inférieur48B, dont la forme est complémentaire de celle de l'embase 47A, ainsi qu'un évidement supérieur 15 48A, dont la forme est complémentaire de celle de l'extrémité d'engagement 47B, lesdits axe de centrage 47 et alésage 48 étant agencés de façon à favoriser un appui annulaire entre l'embase 47A de l'axe de centrage 47 et le noyau 42, ledit appui annulaire contribuant à la maîtrise du positionnement du noyau 42 par rapport à l'axe de centrage 47. Afin de procéder à l'opération de démoulage, on met en oeuvre un axe de démoulage 49 dont l'une des extrémités est solidaire de la semelle inférieure 46, tandis que l'autre extrémité, ou l'extrémité d'attaque 49A, est destinée à engager l'évidement inférieur 48B du noyau 42, et présente à cet effet une conformation autorisant la mise en butée de l'extrémité 25 inférieure 48B de l'alésage 48. Il est ainsi possible d'extraire le noyau 42 de l'empreinte inférieure 41 de la façon suivante: - les empreintes supérieure 40 et inférieure 41 sont désolidarisées, - puis l'empreinte inférieure 41 est soumise à un mouvement de translation verticale dans la direction selon laquelle s'étend l'axe de centrage 47, de façon à entraîner le noyau 42 hors de l'axe de centrage 47, - puis on enfile le sous-ensemble formé par l'empreinte inférieure 41 supportant le noyau 42 sur l'axe de démoulage 48, de façon à extraire le noyau 42 hors de la conformation concave 41A de l'empreinte inférieure 41. On procède en dernier lieu au démoulage proprement dit de l'enveloppe de 10 silicone épousant la surface du noyau 42. Afin de faciliter cette opération, le noyau 42 sera avantageusement recouvert d'un revêtement de traitement de surface limitant l'adhérence des élastomères, par exemple d'une couche uniforme de Téflon , de quelques micromètres d'épaisseur. Ainsi, le procédé selon l'invention permet de réaliser de façon rapide (le 15 temps de cycle peut être de l'ordre de 5 minutes), à l'aide d'une seule machine et selon un nombre limité d'opérations, une enveloppe souple présentant une grande régularité d'épaisseur de paroi. A titre d'exemple, on peut ainsi réaliser une enveloppe 2A, 2B en silicone d'épaisseur nominale égale à 0,5 mm avec une tolérance inférieure à + 0, 08 mm et pouvant 20 atteindre + 0,05 mm. Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend, postérieurement à l'étape d'injection, une étape de complexage dans laquelle l'enveloppe souple 2A obtenue à l'issu de l'étape d'injection est recouverte d'une enveloppe superficielle 2B par une opération de trempage, ce qui 25 permet d'obtenir une poche souple 2 semblable à celle illustrée à la figure 3. Cette opération de trempage se déroule préférentiellement de la façon suivante: - I'enveloppe souple 2A obtenue par injection est enfilée sur un noyau de trempage, - I'ensemble formé par le noyau recouvert de l'enveloppe souple 2A est trempé dans un bain adéquat, selon toute technique de trempage bien connue, de façon à recouvrir l'enveloppe souple 2A d'une enveloppe superficielle 2B, par exemple en silicone. Cela permet de conjuguer le bénéfice de la rapidité de l'injection avec les 10 effets de texture, du genre effet velours , que l'on peut obtenir par trempage. On obtient ainsi une poche souple 2 se présentant sous la forme d'un complexe multi-couches, c'est-à-dire d'un matériau formé par l'empilement de différentes couches de matière. Ces couches sont au nombre de deux dans l'exemple présenté à la figure 3, étant entendu qu'un nombre supérieur de couches est tout à fait envisageable sans pour autant sortir du cadre de l'invention. Il est également envisageable, dans le cas d'une poche 2 multi-couches, que chacune des enveloppes 2A, 2B formant la poche 2 soit obtenue par 20 injection, sans pour autant sortir du cadre de l'invention. De nombreuses formes d'implants sont réalisables grâce au procédé conforme à l'invention, et notamment des formes d'implants mammaires telles que celles illustrées schématiquement aux figures 3 à 9. REVENDICATIONS 1 - Procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique (1) caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'injection dans laquelle on injecte un matériau élastomère dans un moule pour obtenir une enveloppe souple (2A, 2B) destinée à participer à la formation d'une poche (2). 2- Procédé selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il comprend, antérieurement à l'étape d'injection, une étape de préparation de moule dans laquelle on plaque l'une contre l'autre une empreinte supérieure (40) et une empreinte inférieure (41) de forme 10 complémentaire, de façon à obtenir un volume interne fermé, en ayant au préalable positionné entre les deux empreintes (40, 41) un noyau (42) dont le volume est inférieur à celui dudit volume interne, I'étape d'injection comprenant une injection du matériau élastomère dans l'espace interstitiel compris entre le noyau (42) et les 15 empreintes (40, 41). 3- Procédé selon l'une des revendications 1 ou 2 caractérisé en ce qu'il comprend, postérieurement à l'étape d'injection, une étape de complexage dans laquelle ladite enveloppe souple (2A) est recouverte d'une enveloppe superficielle (2B) par une opération de trempage. 4 - Procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique (1) pris dans le groupe suivant: - implant mammaire, - implant pectoral, - implant de jambe, - implant de bras, - implant de fesse, conforme à l'une des revendications 1 à 3. 5- Implant de chirurgie plastique (1) destiné à être implanté dans le corps d'un patient, ledit implant étant obtenu par un procédé de fabrication conforme à l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ledit 5 implant (1) comprend au moins une poche souple (2) délimitant un volume interne prédéterminé, ladite poche souple (2) étant formée d'au moins une enveloppe (2A, 2B) réalisée en un matériau élastomère, la tolérance dimensionnelle de l'épaisseur de ladite au moins une enveloppe (2A, 2B) étant comprise entre 1% et 20%. 6 - Implant de chirurgie plastique (1) selon la revendication 5 caractérisé en ce que la tolérance est comprise dans une plage allant de 15% à 20%. 7- Implant de chirurgie plastique (1) selon l'une des revendications 5 ou 6 caractérisé en ce que l'épaisseur de ladite au moins une enveloppe est sensiblement égale à 0,5 mm avec une tolérance comprise entre 15% 15 et 20%. 8- Implant de chirurgie plastique (1) selon l'une des revendications 5 à 7 caractérisé en ce que ladite au moins une enveloppe (2A, 2B) est en silicone, ou à base de silicone. 9 - Implant de chirurgie plastique (1) pris dans le groupe suivant: 20 implant mammaire, - implant pectoral, - implant de jambe, - implant de bras, - implant de fesse, conforme à l'une des revendications 5 à 8.