Brevet FR2850280A1 — publié le 20040730

La présente invention concerne un procédé de stérilisation, dans lequel on utilise les propriétés des plasmas froids pour traiter des objets, notamment des dispositifs médicaux, tels que des instruments chirurgicaux. De manière connue, les plasmas froids sont induits en soumettant un gaz, ou un mélange gazeux, à un champ électrique, généré classiquement à moyenne ou haute fréquence, en opérant sous des pressions réduites de l'ordre de 1-104 Pa; ils ont la particularité, suivant le gaz ou le mélange gazeux utilisé, de 10 générer un rayonnement UV et des espèces actives, telles que de l'oxygène atomique, entre lesquels une synergie s'opère pour permettre la destruction de souches bactériennes. Cette technologie constitue une alternative intéressante aux procédés de stérilisation classiques comme, par exemple, 15 l'autoclave, l'utilisation d'oxyde d'éthylène ou de rayons ionisants de type gamma, lorsque ces derniers ne se révèlent pas satisfaisants, que ce soit du point de vue de leur efficacité ou de leurs éventuels effets nocifs sur les objets traités. En effet, l'autoclave, bien que définissant une méthode rapide, efficace et peu coteuse, reste inappropriée au traitement d'objets en polymères, tandis que l'oxyde d'éthylène diffuse à l'intérieur des polymères et nécessite de laisser la surface traitée se désorber pendant au moins 24 heures. Quant au rayonnement ionisant gamma, bien qu'étant très efficace sur les matériaux polymères, il présente néanmoins l'inconvénient majeur d'un risque de dégradation des chaînes, et de provoquer une modification des caractéristiques du matériau, en raison de l'énergie de rayonnement élevée qu'ils 30 diffusent. Ainsi, les plasmas froids, dont la mise en oeuvre s'effectue à température ambiante, conviennent tout particulièrement pour stériliser des objets ou des matières thermosensibles, qui risqueraient de se détériorer sous l'effet 35 des hautes températures qu'impliquent certains procédés traditionnels; les plasmas froids permettent, par ailleurs, d'éviter un certain nombre d'autres agressions physicochimiques pouvant parfois être constatées avec ces derniers, notamment à 1 égard d'objets en matériaux polymères. D'autre part, les plasmas froids se révèlent souvent plus 5 actifs pour détruire certaines souches bactériennes, et permettent de les éradiquer complètement, par rapport à une même durée de traitement, contrairement aux autres procédés de stérilisation connus. Enfin, la stérilisation par plasmas froids présente 10 également l'avantage de ne générer que des effluents gazeux aussi bien inoffensifs pour l'opérateur, que totalement respectueux de l'environnement. Plusieurs documents de l'art antérieur décrivent des procédés ou des dispositifs de stérilisation qui reposent sur 15 la technologie des plasmas froids. Le document WO 00/72889 présente un système et un procédé de stérilisation par plasma à basse température, dans lequel il est fait appel à un gaz ne nécessitant pas de présenter une action stérilisante intrinsèque, celle-ci résultant du passage 20 d'un flux dudit gaz à travers un champ électrique généré par micro-ondes, ledit gaz comprenant de l'oxygène sous forme moléculaire et une espèce atomique ou moléculaire capable d'émettre un rayonnement ultra-violet après avoir été excitée. La stérilisation s'opère à une température inférieure à 25 500 C, en plaçant les objets ou matières concernées à l'intérieur d'une enceinte de stérilisation reliée à une pompe à vide et à une source de plasma, et en les soumettant tels quels à un flux dudit plasma. Le document WO 0054819 concerne un procédé et un 30 dispositif de stérilisation par plasma dans lequel les objets à traiter sont placés dans une enceinte de stérilisation sensiblement sous pression atmosphérique, à l'intérieur de laquelle on introduit un ou plusieurs mélanges gazeux nonbiocides dont l'un au moins contient de l'humidité. On crée ensuite un plasma produisant des espèces actives, à partir d'un des mélanges gazeux, en générant, au moyen d'une alimentation haute tension, une décharge électrique entre deux électrodes placées dans ladite enceinte de stérilisation, et on achemine ledit plasma et ladite humidité directement vers la surface des objets à traiter. Le mélange gazeux préconisé par ce document contient au moins 10% d'oxygène et 10% d'azote et est de préférence constitué par de l'air ambiant. En fait, bien que ces documents décrivent des procédés de stérilisation par plasmas froids et/ou des dispositifs pour 10 leur mise en oeuvre, aptes à traiter efficacement des objets en les soumettant directement au flux de plasma, aucun d'entre eux n'aborde et ne permet de résoudre le problème du conditionnement de ces objets, étape au cours de laquelle une nouvelle contamination par des souches bactériennes est souvent 15 constatée. Les procédés précités ne peuvent donc être considérés comme totalement satisfaisants puisqu'ils se limitent à stériliser les objets à proprement parler, sans prévoir de solution permettant d'assurer la préservation du caractère 20 stérile lors et après conditionnement. Une solution qui a été proposée pour résoudre ce problème, et décrite notamment dans le document US 4 321 232, consiste à réaliser une stérilisation sur un objet déjà conditionné. L'emballage utilisé présente un caractère poreux 25 autorisant la pénétration du plasma, généré par le biais de moyens classiques, à l'extérieur de cet emballage. L'on a cependant pu constater, que cette solution n'apporte pas non plus entière satisfaction, car elle nécessite un temps de traitement de l'objet bien supérieur, pour 30 atteindre un degré de stérilisation comparable à celui obtenu avec un flux de plasma directement appliqué. En effet, l'épaisseur de la membrane de l'emballage poreux empêche la diffusion des rayons ultra-violets jusqu'aux objets, et provoque par ailleurs des phénomènes de recombinaison des 35 espèces actives, qui ne sont alors plus capables d'assurer leur rôle de manière optimale. Par conséquent, l'objet de la présente invention est de proposer une nouvelle solution pour pallier le problème de la préservation du caractère stérile d'objets lors de leur conditionnement. Cette invention a principalement pour but de générer un plasma froid à l'intérieur de l'emballage, afin d'assurer la proximité des agents stérilisants avec lesdits objets. A cet effet, la présente invention propose un procédé de stérilisation d'objets, notamment d'instruments et accessoires 10 médicaux, consistant à soumettre ces derniers, pendant un laps de temps approprié, à un flux de plasma froid, lequel est obtenu en soumettant un gaz approprié, le cas échéant un mélange gazeux approprié, à un champ électrique, en opérant sous pression réduite, caractérisé en ce que: - l'on place lesdits objets à l'intérieur d'un moyen de conditionnement tel qu'un sachet, - l'on scelle ledit sachet de sorte à y emprisonner un certain volume dudit gaz ou dudit mélange gazeux, préalablement introduit, - l'on place ledit sachet dans une enceinte de stérilisation, et - l'on induit ledit plasma froid en agissant sur la pression du gaz emprisonné à l'intérieur dudit sachet. Selon une première caractéristique du présent procédé, 25 l'on induit ledit plasma en plaçant ledit volume de gaz ou de mélange de gaz contenu à l'intérieur dudit sachet, sous une pression inférieure à 100 Pa et ladite enceinte de stérilisation sous une pression inférieure à 10-2 Pa. Selon une possibilité de mise en oeuvre, ledit procédé se 30 caractérise par ailleurs en ce que l'on scelle ledit sachet en opérant sous pression réduite. Dans ce cas de figure, ledit procédé préconise d'utiliser un sachet hermétique. Selon une autre forme de mise en oeuvre, le présente 35 procédé peut également se caractériser en ce que l'on scelle ledit sachet en opérant à pression atmosphérique. Selon une caractéristique avantage dudit procédé, l'on peut utiliser un sachet comportant au moins un opercule poreux. De préférence, l'on utilise, selon le présent procédé, un 5 sachet comportant deux opercules poreux, l'un d'entre eux étant apte à permettre une éventuelle diffusion dudit gaz ou dudit mélange gazeux tandis que l'autre est apte à permettre l'introduction dudit gaz ou dudit mélange gazeux, une fois ledit sachet scellé. Selon une caractéristique additionnelle, l'on procède à l'introduction dudit gaz ou dudit mélange gazeux à l'intérieur dudit sachet, à travers l'un desdits opercules poreux, de manière continue. Cependant, une autre alternative consiste à procéder à 15 l'introduction dudit gaz ou dudit mélange gazeux à l'intérieur dudit sachet, à travers l'un desdits opercules poreux, de manière discontinue. Selon une caractéristique supplémentaire, l'on introduit à l'intérieur dudit sachet un gaz, ou un mélange gazeux, à base 20 notamment d'oxygène, ou d'argon. D'autres buts et avantages de la présente invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre se rapportant à un exemple de réalisation donné à titre d'exemple indicatif et non limitatif. La présente invention concerne le domaine des procédés de stérilisation d'objets, tels que par exemple des dispositifs médicaux, qui consistent à réduire, voire éliminer, la quantité de microorganismes présents sur lesdits objets, et également à permettre de les maintenir à l'état stérile jusqu'au moment de 30 leur utilisation, sans provoquer leur dégradation et de manière à protéger aussi bien l'opérateur que l'environnement. Afin d'atteindre ces objectifs, le procédé selon la présente invention prévoit d'utiliser la technologie des plasmas froids, et de réaliser les stérilisations en profitant 35 des propriétés intrinsèques de ces derniers. En outre, afin d'éviter le problème précité du conditionnement des objets stérilisés, le présent procédé a pour caractéristique de soumettre lesdits objets au flux de plasma froid alors qu'ils se trouvent déjà emballés. Ainsi, le présent procédé consiste principalement à placer les objets à traiter à l'intérieur d'un moyen de conditionnement tel qu'un sachet, du type en polyéthylène, puis à fermer hermétiquement ledit sachet après y avoir fait pénétrer un certain volume d'un gaz, le cas échéant d'un 10 mélange gazeux, apte à permettre l'induction d'un plasma sous l'effet de moyens utilisés classiquement à cet effet. Ainsi, pour stériliser lesdits objets, l'on introduit ledit sachet fermé dans une enceinte de stérilisation reliée classiquement à une pompe à vide et à deux électrodes aptes à 15 générer un champ électrique, et dont l'action conjuguée va permettre d'induire ledit plasma, à température ambiante. L'on maintient le plasma froid durant un laps de temps approprié permettant de réduire la quantité de microorganismes jusqu'à atteindre les valeurs de tolérance fixées par la 20 législation en vigueur dans les domaines considérés. De préférence, selon le présent procédé, l'on induit ledit plasma en plaçant ledit volume de gaz ou de mélange de gaz contenu à l'intérieur dudit sachet, sous une pression inférieure à 100 Pa, tandis que ladite enceinte de 25 stérilisation est placée sous une pression inférieure à 102 Pa. Cette particularité autorise avantageusement l'induction du plasma à l'intérieur dudit sachet, et permet d'éviter un éventuel amorçage à l'extérieur dudit sachet qui pourrait survenir suite à une pression à l'intérieur du sachet trop 30 élevée, par rapport à une tension électrique donnée. Selon une autre caractéristique du présent procédé, il est possible de réaliser la fermeture du sachet en opérant soit sous pression réduite, auquel cas ledit sachet peut présenter aussi bien un caractère hermétique qu'un caractère non 35 hermétique, soit sous pression atmosphérique, auquel cas, il est préférable d'employer un sachet non hermétique, comportant à cet effet, par exemple, au moins un opercule poreux. Quoiqu'il en soit, le fait d'utiliser un sachet non hermétique permet avantageusement de réaliser l'amorçage du 5 plasma dans de parfaites conditions de pression, sans risquer de provoquer son extinction, et sans provoquer de déchirures intempestives du sachet. En effet, lorsque l'amorçage se produit, le sachet a généralement déjà atteint son volume d'expansion maximal, et ne 10 pourrait résister à la légère augmentation de pression qui s'y opère, en raison de la dissociation de certaines espèces actives du gaz ou du mélange gazeux qui s'y trouve emprisonné. L'opercule placé à la surface dudit sachet permet ainsi une diffusion du trop plein de gaz, tout en garantissant l'état 15 stérile des objets qui s'y trouvent. Lorsque ledit sachet est scellé en dépression, il est en outre possible d'injecter, avant scellage, un mélange gazeux de nature contrôlable, ce qui est particulièrement intéressant, car tous les gaz ou tous les mélanges gazeux ne présentent pas 20 un pouvoir stérilisant de même qualité. Il est d'autre part encore possible de mettre le présent procédé en oeuvre en utilisant un sachet présentant un second opercule poreux, par le biais duquel on peut injecter du gaz ou un mélange de gaz afin de renouveler l'atmosphère plasmagène à 25 l'intérieur du sachet. Cette injection peut, selon une première alternative, être effectuée en discontinu, ou, selon une seconde alternative, correspondant au cas o il existe un équilibre entre les flux de gaz entrants et sortants, en continu. Par ailleurs, le présent procédé prévoit d'utiliser comme gaz plasmagène de l'air, le cas échéant un gaz ou un mélange de gaz à base par exemple d'oxygène ou d'argon. Tel qu'il ressort clairement de ce qui précède, la présente invention représente une solution tout à fait 35 avantageuse pour pallier le problème du conditionnement d'objets stérilisés, grâce à un procédé qui permet d'assurer un contact intime, entre les espèces actives du plasma et lesdits objets, à l'intérieur même du sachet d'emballage. Une fois le traitement de stérilisation terminé, l'objet peut être stocké à l'intérieur dudit sachet, et demeure stérile jusqu'à l'ouverture de ce dernier. Bien que l'invention ait été décrite à propos d'une forme de réalisation particulière, il est bien entendu qu'elle n'y est nullement limitée et qu'on peut y apporter diverses modifications de formes, de matériaux et de combinaisons de ces 10 divers éléments sans pour cela s'éloigner du cadre et de l'esprit de l'invention. Revendications 1) Procédé de stérilisation d'objets, notamment d'instruments et accessoires médicaux, consistant à soumettre ces derniers, pendant un laps de temps approprié, à un flux de plasma froid, lequel est obtenu en soumettant un gaz approprié, 5 le cas échéant un mélange gazeux approprié, à un champ électrique, en opérant sous pression réduite, caractérisé en ce que - l'on place lesdits objets à l'intérieur d'un moyen de conditionnement tel qu'un sachet, - l'on scelle ledit sachet de sorte à y emprisonner un certain volume dudit gaz ou dudit mélange gazeux, préalablement introduit, - l'on place ledit sachet dans une enceinte de stérilisation, et - l'on induit ledit plasma froid en agissant sur la pression du gaz emprisonné à l'intérieur dudit sachet. 2) Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on induit ledit plasma en plaçant ledit volume de gaz ou de mélange de gaz contenu à l'intérieur dudit sachet, sous une 20 pression inférieure à 100 Pa et ladite enceinte de stérilisation sous une pression inférieure à 10-2 Pa. 3) Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'on scelle ledit sachet en opérant sous pression réduite. 4) Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'on utilise un sachet hermétique. 5) Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que l'on scelle ledit sachet en opérant à pression atmosphérique. 6) Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'on utilise un sachet comportant au moins un opercule poreux. 7) Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'on utilise un sachet comportant deux opercules poreux, l'un d'entre eux étant apte à permettre une éventuelle diffusion dudit gaz ou dudit mélange 5 gazeux tandis que l'autre est apte à permettre l'introduction dudit gaz ou dudit mélange gazeux, une fois ledit sachet scellé. 8) Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'on procède à l'introduction dudit gaz ou dudit mélange 10 gazeux à l'intérieur dudit sachet, à travers l'un desdits opercules poreux, de manière continue. 9) Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'on procède à l'introduction dudit gaz ou dudit mélange gazeux à l'intérieur dudit sachet, à travers l'un desdits opercules poreux, de manière discontinue. 10) Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'on introduit à l'intérieur dudit sachet un gaz, ou un mélange gazeux, à base notamment d'oxygène, ou d'argon.