Brevet FR2855413A1 — publié le 20041203

SERINGUE PRE-REMPLIE AVEC COIFFE ANTI-EFFRACTION La présente invention concerne un dispositif à usage médical, du type seringue pré-remplie comprenant un piston, ledit dispositif comprenant 5 des moyens d'empêcher l'accès au piston ainsi que son retrait, une fois ledit dispositif rempli avec un liquide médicamenteux par exemple. Dans le domaine des seringues pré-remplies prêtes à l'emploi, il a déjà été décrit des dispositifs permettant de savoir si la seringue a déjà été utilisée ou non. Ces dispositifs se rapportent généralement à l'extrémité distale 10 de la seringue, c'est-à-dire à l'extrémité de la seringue située au niveau de l'aiguille. Il a ainsi été proposé de recouvrir l'aiguille par un capuchon qu'il faut briser avant de pouvoir utiliser la seringue. Toutefois, dans le cas des seringues pré-remplies, il est utile de prévoir un dispositif empêchant l'accès au piston. Il est également utile de 15 prévoir un dispositif empêchant le retrait du piston. En effet, il peut arriver que la tige d'actionnement du piston soit enlevée, et que le piston soit ensuite percé par une aiguille pour injecter dans la seringue un liquide ou un composant non prévu ou non autorisé. Puis la tige est remise en place sur le piston. Au cours du processus de fabrication de ce type de seringues, ces 20 dernières sont remplies sous atmosphère stérile, puis ensuite emballées et éventuellement stérilisées. C'est entre ces deux étapes, remplissage et emballage, qu'il convient que la chambre interne de ces seringues ne soit pas exposée ou que le médicament qu'elle contient ne soit pas contaminé. Le document EP 0 738 517 décrit un clip ouvert qu'on enfile, alors 25 que la tige d'actionnement du piston est déjà montée, sur la collerette située sur la partie proximale du corps de la seringue afin d'empêcher le déplacement et/ou le retrait du piston de la seringue. Toutefois, ce clip, du fait qu'il est ouvert, peut facilement être retiré puis replacé sur la collerette de la seringue. Il ne peut donc servir à empêcher l'accès au piston. Il n'empêche pas non plus le 30 retrait du piston. D'autres systèmes dits " fermés " existent, mais le retrait du piston n'est empêché que lorsqu'il y a présence de la tige d'actionnement du piston. La présente invention vise à remédier à ce problème en proposant une seringue pré-remplie munie d'un moyen permettant d'empêcher à la fois le 35 I'accès au piston ainsi que son retrait. La présente invention porte sur un dispositif à usage médical, du type seringue pré-remplie prête à l'emploi, comprenant un corps tubulaire comprenant à son extrémité distale un nez de réception d'une aiguille et à son extrémité proximale une collerette, un piston apte à coulisser à l'intérieur du 5 corps tubulaire et disposé dans une position initiale définissant avec le corps tubulaire un volume utile interne, au moins partiellement rempli par un liquide médicamenteux, une tige d'actionnement du piston s'étendant au-delà de l'extrémité proximale du corps tubulaire, caractérisé en ce qu'une coiffe rigide est rapportée et fixée sur la collerette, et comporte une ouverture centrale pour 10 le passage libre en translation de la tige d'actionnement, et ladite coiffe forme ou comporte des moyens d'arrêt dans le sens proximal de la tige d'actionnement. Le dispositif selon l'invention empêche l'accès au piston ainsi que son retrait. En effet, dans le dispositif selon l'invention, si l'on essaie d'avoir 15 accès au piston, on retire la tige d'actionnement mais, du fait de la forme de l'ouverture centrale de la coiffe rigide, la tige d'actionnement est stoppée par cette coiffe rigide et le piston ne peut être retiré. Par ailleurs, du fait de la présence éventuelle d'un bouchon, I'accès au piston est impossible. Dans la présente demande, on entend par extrémité distale d'une 20 pièce l'extrémité la plus éloignée de l'utilisateur du dispositif et par extrémité proximale, I'extrémité la plus proche de l'utilisateur du dispositif. Dans une forme préférée de réalisation de l'invention, un bouchon est disposé librement en translation dans le corps tubulaire, entre le piston et l'extrémité proximale dudit corps, et la tige d'actionnement est fixée à son 25 extrémité distale sur le bouchon. Avantageusement, il existe une interface d'appui entre le bouchon et le piston. Dans une forme préférée de réalisation de l'invention, un moyen d'arrêt dans le sens proximal est fixé sur la tige d'actionnement, entre la coiffe 30 et le piston, et en ce que l'extrémité distale de la tige d'actionnement est solidaire du piston. Avantageusement, le bouchon et le piston sont fixés en translation, l'un sur l'autre, et un moyen d'arrêt dans le sens proximal est fixé sur la tige d'actionnement entre la coiffe et le bouchon. Dans une forme de réalisation de l'invention, la coiffe est en aluminium et elle est sertie sur la collerette du dispositif. Dans une autre forme de réalisation de l'invention, la coiffe est en acier inoxydable et elle clipsée sur la collerette. Dans une autre forme de réalisation de l'invention, la coiffe est en matière plastique. Dans une forme de réalisation de l'invention, la coiffe se présente sous la forme de deux moitiés de bague rigides encliquetables l'une dans l'autre, les deux moitiés de bague étant aptes à être fixées sur la collerette en l'emprisonnant, chaque moitié de bague comprenant une plateforme inférieure comprenant une ouverture semi-circulaire correspondant aux dimensions 10 extérieures du corps tubulaire et une plateforme supérieure comprenant une ouverture semi-circulaire adaptée pour le passage libre en translation de la tige d'actionnement. Dans une forme de réalisation de l'invention, les deux moitiés de bague sont symétriques. Avantageusement, les moyens d'encliquetage d'une moitié de bague dans l'autre sont situés à l'intérieur de chaque moitié de bague. De préférence, la bague résultant de l'encliquetage de l'une dans l'autre des deux moitiés de bague ne présente sur sa surface extérieure aucun moyen d'encliquetage ou de désencliquetage. De préférence, le bouchon est constitué d'un matériau résistant au perçage avec une aiguille. De préférence, l'épaisseur et la nature du matériau du bouchon sont choisies de telle manière que le bouchon ne soit pas perçable avec une aiguille. De préférence, le matériau constituant le bouchon est choisi parmi les matières plastiques, les polymères polyoléfines, les polycarbonates 25 et leurs mélanges. Avantageusement, le bouchon est relié à l'extrémité distale de la tige d'actionnement par vissage ou encliquetage de ladite tige dans le bouchon. Dans une forme de réalisation de l'invention, le bouchon n'est pas 30 solidaire du piston. Dans une autre forme de réalisation de l'invention, le bouchon est relié au piston par vissage dudit bouchon dans le piston. Dans une forme de réalisation de l'invention, la tige d'actionnement est munie d'au moins une saillie dirigée dans un plan sensiblement radial par 35 rapport à l'axe de la tige d'actionnement, cette saillie étant située entre le bouchon et l'extrémité proximale du corps tubulaire. L'invention sera mieux comprise de la description qui suit, en référence au dessin annexé: - la figure 1 est une vue en coupe d'un dispositif selon une première variante de l'invention, une fois rempli, - la figure 2 est une vue en coupe, une fois rempli, selon une deuxième variante, - la figure 3 est une vue en coupe partielle montrant la liaison d'une tige d'actionnement et d'un bouchon d'un dispositif selon la première variante représentée à la figure 1, 10 - la figure 4 est une vue en coupe partielle montrant la liaison d'une tige d'actionnement, d'un bouchon et d'un piston selon la deuxième variante représentée à la figure 2, - la figure 5 est une vue en perspective éclatée d'une coiffe appartenant à une troisième variante d'un dispositif selon l'invention, - la figure 6 est une vue en perspective de dessus d'une moitié de bague d'une coiffe selon la figure 5, - la figure 7 est une vue en perspective de dessous d'une moitié de bague d'une coiffe selon la figure 5, - la figure 8 est une vue en perspective d'une coiffe selon la figure 5 20 une fois fermée. En se référant à la figure 1, est représenté un dispositif 1 comprenant un corps tubulaire 2 en verre et un piston 3 apte à coulisser à l'intérieur du corps tubulaire. Le corps tubulaire 2 comprend à son extrémité distale 4 un nez 5 de réception d'une aiguille, par exemple une aiguille creuse 25 d'injection hypodermique (non représentée), fermé par un capuchon 6, et à son extrémité proximale 12 une collerette 13. L'extrémité inférieure 7 du piston définit à l'intérieur du corps tubulaire 2 un volume utile interne 8 rempli par un liquide médicamenteux 9. Un bouchon 14, distinct du piston 3, est fixé à l'extrémité distale 36 d'une tige 30 d'actionnement 11 dépassant de l'extrémité proximale 12 du corps tubulaire 2. Ce bouchon 14 est disposé librement en translation à l'intérieur du corps 2, du côté proximal dudit piston 3, en appui contre ce dernier dans le sens distal. Il existe donc une interface d'appui 10 entre le bouchon 14 et le piston 3. Une coiffe rigide 15 en aluminium est sertie sur la collerette 13 et 35 présente une ouverture centrale 23 pour le passage libre en translation de la tige d'actionnement 11 dans le sens proximal. Ainsi, lors du processus de fabrication du dispositif représenté sur la figure 1, si une personne tente de retirer la tige d'actionnement 11 du piston 3 du corps tubulaire après l'étape de remplissage du corps tubulaire 2 mais avant que le dispositif ne soit emballé, elle amène le bouchon 14 au contact de 5 la coiffe 15 rigide. Cette coiffe arrête le bouchon 14 de la tige d'actionnement 11. Ainsi, même si on retire complètement la tige d'actionnement 11 du corps tubulaire 2, en la séparant du bouchon 14, ce dernier reste à l'intérieur du corps tubulaire 2 et empêche postérieurement l'accès au piston 3. Du fait de la présence du bouchon 14, il n'est pas possible de venir percer le piston 3, par 10 I'introduction d'un moyen contondant par l'ouverture 23. Sur la figure 2 est représenté une autre variante d'un dispositif selon l'invention. Les références désignant les mêmes éléments dans les figures 1 et 2 ont été reprises. La tige d'actionnement 11 est munie de saillies radiales 16 situées l'une en regard de l'autre sur la partie de la tige 15 d'actionnement se trouvant à l'intérieur du corps tubulaire 2. Ces saillies 16 formant moyens d'arrêt peuvent coopérer avec la coiffe 15 pour empêcher le déplacement du piston 3 vers l'extrémité proximale 12 du corps tubulaire audelà d'une limite prédéterminée. Selon cette deuxième variante de l'invention, la coiffe 15 est en 20 acier inoxydable et elle est clipsée sur la collerette 13 à l'aide d'un collet annulaire 17. La coiffe 15 comprend en outre des languettes radiales 18 s'étendant dans l'ouverture centrale 23, susceptibles d'arrêter en translation, et dans le sens proximal, les saillies 16. Sur la figure 3 est représentée une tige d'actionnement 11 vissée à 25 I'aide d'une vis ou partie filetée 19 dans le bouchon 14. Le piston 3 n'est pas relié au bouchon 14. Selon cette première variante de l'invention, il n'est donc pas possible à l'utilisateur de déplacer le piston 3 vers l'extrémité proximale du corps tubulaire 2 de la seringue. Il n'est pas possible non plus d'avoir accès au piston 3, même en cas de dévissage de la tige d'actionnement 11, du fait de la 30 présence du bouchon 14 entre la coiffe 15 et le piston 3. Sur la figure 4, est représentée une tige d'actionnement 11 fixée et encliquetée dans le bouchon 14. Selon cette deuxième variante de l'invention, le bouchon 14 est vissé sur le piston 3 à l'aide d'une vis ou partie filetée 20. En se référant à la figure 5, est représentée une coiffe 15 35 comprenant une première moitié 211 de bague 21 fixée sur la collerette 13 de la seringue et une deuxième moitié 212 de bague 21 prête à être encliquetée dans ladite première moitié de bague 211. Comme il ressort de la figure 6, la moitié 211 de bague 21 comprend une plateforme inférieure 22 comprenant une ouverture semi5 circulaire 24 correspondant aux dimensions externes du corps tubulaire 2. Cette moitié 211 de bague 21 comprend également une plateforme supérieure 25 comprenant une ouverture semi-circulaire 26 dont les dimensions permettent le passage libre en translation de la tige d'actionnement 11. La plateforme supérieure 25 comprend une face supérieure 27 et une face 10 inférieure 28. Comme il ressort des figures 6 et 7, chaque moitié 211 ou 212 de bague 21 comprend, situés entre sa plateforme inférieure 22 et sa plateforme supérieure 25, deux évidements distincts 29 et 30 et, de l'autre côté, deux tétons distincts 31 et 32. Le téton 31 d'une première moitié 211 de bague 21 15 comprend un décrochage 33 apte à venir s'encliqueter dans un décrochage 34 de l'évidement 29 de la deuxième moitié 212 de bague 21. Le téton 32 d'une première moitié 211 de bague 21 est apte à venir s'encliqueter dans l'évidement 30 de la deuxième moitié 212 de bague 21. Chaque moitié 211 ou 212 de bague 21 comprend également deux 20 plots 35 permettant d'ajuster la plateforme inférieure 22 aux dimensions extérieures du corps tubulaire 2 de façon à ne pas compromettre la tenue de la bague sur la seringue. Sur la figure 8 est représentée la coiffe 15 des figures 5 à 7 pour laquelle les deux moitiés 211 et 212 de bague 21 sont encliquetées 25 définitivement l'une dans l'autre, autour du corps tubulaire 2 et de part et d'autre de la collerette 13. Une fois la coiffe 15 fixée à demeure sur le corps tubulaire 2, il n'est pas possible d'accéder à l'intérieur dudit corps, sans détruire cette coiffe. La présente invention n'est pas limitée aux formes d'exécution 30 décrites dans la présente demande à titre d'exemples. REVENDICATIONS 1. Dispositif (1) à usage médical, du type seringue pré-remplie 5 prête à l'emploi, comprenant un corps tubulaire (2) comprenant à son extrémité distale (4) un nez (5) de réception d'une aiguille et à son extrémité proximale (12) une collerette (13), un piston (3) apte à coulisser à l'intérieur du corps tubulaire (2) et disposé dans une position initiale définissant avec le corps tubulaire (2) un volume utile interne (8), au moins partiellement rempli par un 10 liquide médicamenteux (9), une tige d'actionnement (11) du piston s'étendant au-delà de l'extrémité proximale du corps tubulaire, caractérisé en ce qu'une coiffe (15) rigide est rapportée et fixée sur la collerette (13), et comporte une ouverture centrale (23) pour le passage libre en translation de la tige d'actionnement (11), et ladite coiffe (15) forme ou comporte des moyens d'arrêt 15 dans le sens proximal de la tige d'actionnement (11). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en qu'un bouchon (14) est disposé librement en translation dans le corps tubulaire (2), entre le piston (3) et l'extrémité proximale (12) dudit corps, et la tige d'actionnement (11) est fixée à son extrémité distale (36) sur le bouchon (14). 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il existe une interface d'appui entre le bouchon (14) et le piston (3). 4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'un moyen (16) d'arrêt dans le sens proximal est fixé sur la tige d'actionnement (11), entre la coiffe (15) et le piston (3), et en ce que l'extrémité distale (36) de 25 la tige d'actionnement (11) est solidaire du piston (3). 5. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le bouchon (14) et le piston (3) sont fixés en translation, I'un sur l'autre, et un moyen (16) d'arrêt dans le sens proximal est fixé sur la tige d'actionnement (11) entre la coiffe (15) et le bouchon (14). 6. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la coiffe (15) est en aluminium et est sertie sur la collerette (13). 7. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la coiffe (15) est en acier inoxydable et est clipsée sur la collerette (13). 8. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la coiffe 35 (15) est en matière plastique. 9. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la coiffe (15) se présente sous la forme de deux moitiés (211, 212) de bague (21) rigides encliquetables l'une dans l'autre, les deux moitiés de bague (21) étant aptes à être fixées sur la collerette (13) en l'emprisonnant, chaque moitié de 5 bague (21) comprenant une plateforme inférieure (22) comprenant une ouverture semi-circulaire (24) correspondant aux dimensions extérieures du corps tubulaire (2) et une plateforme supérieure (25) comprenant une ouverture semi-circualire (26) adaptée pour le passage libre en translation de la tige d'actionnement (11).