Brevet FR2847155A1 — publié le 20040521

La présente invention concerne un procédé de fabrication d'un implant médical à structure ajourée, notamment d'un extenseur de conduit corporel couramment dénommé "stent" ou d'un implant propre à boucher un trou dans une paroi corporelle, couramment dénommé "plug". L'invention concerne également un implant obtenu par ce procédé. Il est bien connu de rétablir la section de la lumière d'un conduit corporel au moyen d'un extenseur tubulaire. Cet extenseur, couramment dénommé "stent", est déformable entre un état de contraction, permettant son introduction et son coulissement dans des conduits corporels jusqu'au niveau du site à traiter, et un 10 état d'extension, dans lequel il prend appui contre la paroi du conduit à traiter et assure le rétablissement de ladite section du conduit. Un tel stent peut également être utilisé pour implanter un système prothétique dans un conduit corporel, par exemple une valve cardiaque, ou pour isoler une hernie artérielle. Il est également bien connu de boucher un trou dans une paroi corporelle au 15 moyen d'un implant à deux collerettes, couramment dénommé "plug", chacune de ces collerettes prenant appui contre l'une des faces de la paroi à traiter. Il existe de nombreux modèles de stents ou de plugs, notamment des stents formés par découpe au laser d'une tôle mince de matériau métallique approprié, ou formés par tressage de plusieurs fils métalliques, notamment en alliage à mémoire de forme. Ces stents et plugs ont pour inconvénient d'être relativement difficiles à fabriquer. Les stents ont également pour inconvénient d'être peu adaptables quant aux variations de diamètre qu'ils peuvent adopter, de sorte que des stents de diamètre 25 différents doivent être fabriqués pour traiter différents conduits corporels, de différents diamètres. Les stents en fils tressés ont en outre pour inconvénient d'être relativement agressifs au niveau de leurs extrémités, ce qui peut avoir des conséquences dommageables importantes. La présente invention vise à remédier à l'ensemble de ces inconvénients. Son objectif principal est donc de fournir un procédé de fabrication d'un implant médical à structure ajourée, notamment un "stent" ou un "plug", relativement facile à mettre en oeuvre et permettant l'obtention d'implants restant parfaitement fonctionnels. Un autre objectif de l'invention est de fournir un procédé permettant l'obtention d'un stent pouvant, alors que ce stent a un diamètre donné, être utilisé dans une gamme élargie de conduits corporels. Un autre objectif encore de l'invention est de fournir un procédé permettant l'obtention d'un stent dont les extrémités sont peu agressives pour les parois du conduit corporel traité. Pour atteindre au moins l'objectif principal ci-dessus, le procédé selon l'invention comprend les étapes consistant à: a) utiliser un fil unique pour constituer une structure ajourée tubulaire; b) former un premier brin dont l'extrémité libre est située en retrait d'un premier emplacement correspondant à une première extrémité de la structure à réaliser et faire courir ce premier brin selon un parcours hélicodal jusqu'à un 10 deuxième emplacement correspondant à une deuxième extrémité de la structure à réaliser, ce premier brin formant une boucle au niveau de ce deuxième emplacement, individualisant ainsi un deuxième brin; c) faire courir ce deuxième brin selon un parcours hélicodal jusqu'audit premier emplacement, en entrecroisant ce deuxième brin avec le premier brin s'il 15 rencontre ce dernier, ledit deuxième brin formant une boucle au niveau de ce premier emplacement, individualisant ainsi un brin suivant; d) faire courir ce brin suivant selon un parcours hélicodal jusqu'à l'emplacement opposé, en entrecroisant ce brin suivant avec le ou les brins antérieurs qu'il rencontre, ce brin suivant formant une boucle au niveau dudit emplacement opposé, individualisant ainsi un brin suivant; e) répéter les opérations de l'étape d) ci-dessus autant de fois que nécessaire pour former une structure tubulaire ajourée et des boucles sur l'ensemble de la circonférence desdits emplacements, jusqu'à individualiser un dernier brin; f) faire courir ce dernier brin le long du premier brin, en entrecroisant ce 25 dernier brin avec le ou les brins précédents qu'il rencontre, et interrompre ce dernier brin de telle sorte que son extrémité libre soit en retrait de l'emplacement opposé. Le procédé selon l'invention consiste ainsi à fabriquer une structure tubulaire ajourée par tressage d'un unique fil de matériau, sans soudure entre les brins de ce fil et sans soudures ni torsades au niveau des extrémités de ces brins. Ce procédé de fabrication est relativement facile à mettre en oeuvre. De plus et surtout, l'unicité du fil et l'absence de soudures entre les brins de ce fil permet un glissement de ces brins les uns contre les autres, lequel permet une possibilité de déformation importante de la structure obtenue. Cette dernière, qui peut être 35 utilisée telle quelle pour constituer ainsi un stent, peut être aisément déformée et stabilisée dans un état de déformation par un traitement ultérieur, pour constituer des stents particuliers, notamment des stents de plus petits ou plus grands diamètres que ladite structure, ou des stents à rétrécissement(s), évasement(s) ou renflement(s), ou encore pour constituer d'autres types d'implants, en particulier des plugs. L'absence de soudures entre les brins a également pour avantage essentiel de permettre une variation importante des angles que forment les brins entre eux. Les multiples glissements de ces brins permettent une variabilité élargie des différents diamètres que peut acquérir ladite structure, et donc l'obtention d'un stent ayant des possibilités élargies de variations de diamètre, qui lui permettent de pouvoir être utilisé pour traiter une gamme élargie de diamètres de conduits corporels. Les boucles que forme le fil aux extrémités de ladite structure participent à ces possibilités élargies de déformation et sont en outre non agressives pour la paroi du conduit corporel traité. De préférence, l'entrecroisement d'un brin avec les autres brins que ce brin rencontre se fait selon un tressage, c'est-à-dire que ce brin passe alternativement sur un brin qu'il rencontre puis sous le brin suivant, et ainsi de suite. Ce tressage confère à ladite structure une tenue lui permettant d'être utilisée telle quelle en tant que stent ou de servir d'ébauche pour la fabrication d'autres implants, notamment des plugs. Ce tressage permet en outre un arrêt fiable du premier et du dernier brin que forme le fil. Le fil utilisé peut notamment être un fil en alliage à mémoire de forme, en particulier l'alliage nickel-titane connu sous la dénomination "NITINOL". Le diamètre du fil utilisé peut aller de 0,15 à 0,5 mm. Le diamètre des structures pouvant être fabriquées par le procédé selon l'invention est très large, et aller de 5 à 100 mm. Le procédé peut comprendre l'étape consistant à mettre en place sur ladite structure un moyen de raccourcissement longitudinal de cette structure, propre à passer d'un état d'allongement à un état de raccourcissement. Ce moyen de raccourcissement longitudinal permet le déploiement de la structure, ou de faciliter ce déploiement. Ce moyen de raccourcissement longitudinal peut être un moyen élastique, par exemple un bracelet en matière élastique, notamment en silicone; ce moyen peut également être à mémoire de forme et passer de son état d'allongement à son état de raccourcissement par réchauffage à la température du corps suite à l'implantation de la structure. Ledit moyen de raccourcissement longitudinal peut notamment être engagé au travers de deux boucles formées aux extrémités de ladite structure. Le procédé peut en outre comprendre l'étape consistant à revêtir ladite structure d'une paroi souple étanche, notamment d'une feuille de téflon cousue à cette structure. Cette dernière est ainsi étanche et peut isoler une hernie artérielle lorsqu'elle est mise en place. L'invention sera bien comprise, et d'autres caractéristiques et avantages de celle-ci apparaîtront, en référence au dessin schématique annexé, représentant, à titre d'exemple non limitatif, plusieurs structures d'implant obtenues par le procédé qu'elle concerne. Les figures 1 à 4 sont des vues en perspective d'un dispositif utilisé pour la mise en oeuvre de ce procédé, montrant respectivement quatre étapes successives que comprend ce procédé; la figure 5 est une vue en perspective de la structure tubulaire ajourée obtenue; pour la clarté du dessin, cette structure est fictivement représentée comme opaque, les parties en avant-plan masquant les parties en arrière-plan; la figure 6 est une vue de ladite structure similaire à la figure 5, sous un autre angle, la structure étant équipée d'un bracelet élastique formant un moyen de raccourcissement longitudinal; la figure 7 est une vue en perspective d'un autre dispositif utilisé pour la mise en oeuvre de ce procédé; la figure 8 est une vue en perspective de ce dispositif avec mise en place sur lui d'une structure tubulaire ajourée; la figure 9 est une vue de cette structure tubulaire ajourée, après retrait hors du dispositif; ici également, cette structure est fictivement représentée comme opaque; les figures 10 à 12 sont des vues respectivement de face, de côté et en coupe après mise en place sur une paroi corporelle, d'un implant obtenu à partir de la structure tubulaire ajourée montrée sur la figure 9, cet implant étant destiné à obturer un trou existant dans une paroi corporelle; les figures 13 et 14 sont des vues respectivement de côté et en coupe après mise en place sur une paroi corporelle, d'un autre implant obtenu à partir de la structure tubulaire ajourée montrée sur la figure 9, cet implant étant également destiné à obturer un trou existant dans une paroi corporelle; et les figures 15 et 16 sont des vues de côté de deux exemples de structures tubulaires ajourées pouvant être obtenues par le procédé selon l'invention. Par simplification, les parties ou éléments se retrouvant sur ces différents dispositifs et structures seront désignés par les mêmes références numériques et ne seront pas décrits une nouvelle fois. La figure 1 représente un mandrin tubulaire 1 percé de trous 2 régulièrement répartis sur sa paroi, ces trous 2 étant alignés longitudinalement et transversalement. Du côté de ses extrémités longitudinales la, lb, le mandrin 1 comprend de séries de trous régulièrement répartis sur sa circonférence, recevant avec frottements, mais avec amovibilité, des pions cylindriques 3. Le mandrin 1 comprend en outre un trou 4 aménagé légèrement en retrait de l'une de ses extrémités 1 b. Le mandrin 1 est destiné à être utilisé pour fabriquer une structure tubulaire ajourée 10 telle que montrée sur les figures 5 et 6, au moyen d'un fil métallique 10 unique 11. Ce fil 11 est notamment en alliage à mémoire de forme connu sous la dénomination "NITINOL". Pour la fabrication de la structure 10, une longueur de fil 11 approprié est coupée, par exemple quatre mètres, et une extrémité lia de fil est fixée au mandrin 1 par engagement dans le trou 4 et autour du bord d'extrémité du mandrin 1 puis torsade de cette extrémité 1 la sur elle-même. Le fil 11 est ensuite passé autour d'un pion 3 de l'extrémité 1b légèrement décalé angulairement, puis le long de la paroi du mandrin 1, selon un parcours hélicodal passant au-dessus de trous 2 alignés sur ce parcours. Le premier brin 11 b de fil ainsi formé cours le long de la paroi du mandrin 1 20 puis est engagé autour du pion 3 correspondant de l'extrémité la, en formant une boucle autour de ce pion 3, individualisant ainsi un deuxième brin 11 c. Comme le montre la figure 1, ce deuxième brin 11c est passé le long de la paroi du mandrin 1 selon un parcours hélicodal jusqu'à revenir sur un pion 3 correspondant de l'extrémité lb et former une boucle 12 autour de ce dernier, 25 individualisant ainsi un brin 11d suivant. Dans l'exemple représenté, le nombre de trous 2 et de pions 3 est déterminé de telle sorte que ce deuxième brin 1lc revient sur le pion 3 adjacent au pion 3 autour duquel est engagé le brin 11 b précédent. Comme cela se déduit des figures 2 et 3, ces opérations d'engagement d'un brin le long de la paroi du mandrin 1 selon un parcours hélicodal et de formation 30 d'une boucle 12 autour d'un pion 3 correspondant sont répétées autant de fois que nécessaire pour la formation de la structure ajourée tubulaire 10, visible sur la figure 4 alors qu'elle est pratiquement terminée. Chaque brin est tressé avec les autres brins qu'il croise, c'est-à-dire passe alternativement sur un brin qu'il rencontre puis sous le brin suivant, et ainsi de 35 suite. Ce tressage est rendu facilité par les trous 2 et par la conformation de l'extrémité libre 1le du fil 11 en crochet. Le dernier brin est tressé avec les brins qu'il rencontre, puis l'extrémité de ce brin est coupée à longueur désirée, de telle sorte qu'elle soit en retrait de l'extrémité correspondante du mandrin 1, à savoir l'extrémité la dans l'exemple représenté. Le premier brin 11b est ensuite coupé à longueur désirée, de telle sorte que son extrémité soit en retrait de l'extrémité lb, puis les pions 3 sont extraits des trous qui les reçoivent de manière à libérer la structure 10 et à permettre de retirer celle-ci du mandrin 1 par coulissement. La structure 10 ainsi constituée ne comprend donc pas de soudures entre les brins de fil 11, ni de torsades au niveau de ses extrémités mais des boucles 12. L'absence de soudures entre les brins et l'existence de ces boucles 12 permettent 10 un glissement des brins les uns contre les autres lorsque des contraintes antagonistes sont exercées transversalement sur la structure 10, et ce glissement permet une variation importante des angles que forment les brins entre eux et donc du diamètre que peut acquérir ladite structure 10. Cette dernière peut être utilisée telle quelle et constituer un extenseur de 15 conduit corporel couramment dénommé "stent". Après fabrication de la manière précitée, elle subit dans ce cas un ou plusieurs traitements thermiques permettant de stabiliser sa forme et de lui conférer des propriétés superélastiques. Ce stent a donc des possibilités élargies de variations de diamètre, qui lui permettent de pouvoir être utilisé pour traiter une gamme élargie de diamètres de conduits corporels. La structure 10 peut également être déformée pour constituer un stent de plus petit ou de plus grand diamètre, ou un stent de forme particulière, par exemple avec un rétrécissement médian. Un dispositif de contention approprié, maintenant la structure 10 dans la forme à obtenir avant traitement thermique, est 25 utilisé dans chaque cas, à savoir un tube de contention pour la fabrication d'un stent de plus petit diamètre, un mandrin de plus grand diamètre que le mandrin 1 pour la fabrication d'un stent de plus grand diamètre, ou une forme appropriée dans les autres cas. Les figures 15 et 16 montrent à cet égard deux exemples de structures ajourées 10A, 10B obtenues par tressage sur un mandrin de forme 30 appropriée ou par déformation de la structure 10 puis traitement thermique de celle-ci à l'état déformé, à savoir une structure 10A dont une extrémité est évasée et une structure 10B dont la zone médiane est renflée. La structure IOA peut notamment servir de stent pour traiter une tétralogie de Fallot, et la structure 10B peut notamment servir de stent aortique pour mise en place d'une valve aortique, la zone renflée s'adaptant au sinus de valsalva. La figure 6 montre une structure 10 obtenue de la manière décrite précédemment, sur laquelle a été mis en place un bracelet 13 en silicone, engagé au travers de deux boucles 12 sensiblement alignées longitudinalement. Ce bracelet 13 est élastique et est étiré lorsque la structure 10 est dans un état de contraction radiale, compte tenu de la fermeture des angles que forment les brins entre eux lors de cette contraction, et donc de l'augmentation de la longueur de la structure 10. Lorsque cette contraction est libérée, au moment de la mise en place de l'implant que forme cette structure, le bracelet 13 tend à reprendre sa forme non étirée, ainsi que le montre les flèches 15. Ce bracelet 13 constitue par conséquent, de manière simple, un moyen de raccourcissement longitudinal de ladite structure 10, qui permet, ou favorise, le déploiement de cette structure 10. Les figures 7 à 9 montrent un mandrin 1 conçu pour permettre la fabrication 10 d'une structure de stent 10 montré sur la figure 9, comprenant un rétrécissement central 17. Le mandrin 1 comprend dans ce cas deux parties 20 d'extrémités longitudinales de plus grand diamètre et une partie médiane 21 de plus faible diamètre. Les parties 20 comprennent les trous 18 de réception des pions 3. L'une des parties 20 est démontable par rapport à la partie 21, pour permettre le retrait de la structure 10 obtenue hors du mandrin 1. Une structure 10 telle que montrée sur la figure 5 est mise en place sur ce mandrin 1, la longueur de ce dernier étant telle que les brins s'étendent de manière lâche entre les pions 3 pour permettre d'aménager ledit rétrécissement 17. Les 20 boucles 12 permettent un parfait maintien de la structure 10 sur le mandrin 1 au moyen des pions 3. Un ou plusieurs fils de contention 22 est alors utilisé pour former la partie médiane rétrécie 17 de la structure 10, comme le montre la figure 8, pour conformer le stent de manière adéquate et le maintenir dans cette forme au cours du ou des traitements thermiques subséquents. Le stent ainsi obtenu est notamment destiné à permettre la mise en place d'une valve prothétique dans un conduit corporel. Il est recouvert d'une feuille étanche, notamment en téflon. La structure 10 à rétrécissement 17 montrée sur la figure 9 peut également 30 servir d'ébauche pour la fabrication d'implants 23, 24 tels que montrés sur les figures 10 à 14. L'implants 23 est du genre couramment dénommé "plug", propre à boucher un trou dans une paroi corporelle 100, notamment un trou interventriculaire dans un coeur. Il comprend à cet effet une portion médiane 25 destinée à être engagée 35 dans ledit trou, une ou deux collerettes 26 attenantes à cette partie centrale 25, propres à prendre appui contre ladite paroi 100, de part et d'autre de celle-ci, et une feuille de matériau obturant l'ouverture que forme la portion médiane 25, notamment une feuille de téflon. Dans le cas de cet implant 23, montré sur les figures 10 à 12, les deux portions d'extrémité de la structure 10 sont repliées radialement vers l'extérieur de cette structure, pour former les deux collerettes 26. Cette déformation est rendue possible par les propriétés de déformation de la structure 10 détaillées précédemment. La structure 10, ainsi déformée, est mise en place dans un dispositif de contention, la maintenant dans cette position le temps que soient opérés le ou les traitements thermiques précités. La figure 12 montre que l'implant 23 peut recevoir un ou plusieurs clips élastiques 27 assurant le maintien des deux collerettes 26 de part et d'autre de la paroi 100. L'implant 24 montré sur les figures 13 et 14 est quant à lui destiné à recevoir une valve prothétique et à permettre son montage sur une paroi ou zone corporelle similaire. Dans ce cas, une partie 10a correspondant à légèrement moins de la moitié longitudinale de la structure 10 est repliée sur l'autre partie 10b de cette 15 structure 10 puis est repliée radialement vers l'extérieur au niveau de sa partie d'extrémité libre 10c, pour former ainsi l'une des deux collerettes 26. La portion d'extrémité 10d de l'autre partie 10b de la structure 10 opposée à la partie 10a est repliée radialement vers l'extérieur, et permet de former l'autre collerette 26. De la même manière que précédemment, la structure 10 ainsi déformée est 20 placée dans un dispositif de contention qui la maintient dans cette forme puis subit le ou les traitements thermiques appropriés stabilisant sa forme et lui conférant des propriétés superélastiques. L'implant 24 reçoit également une feuille étanche qui le recouvre, notamment en téflon. Comme cela apparaît de ce qui précède, l'invention fournit un procédé de 25 fabrication d'un implant médical à structure ajourée, notamment d'un "stent" ou d'un "plug", relativement facile à mettre en oeuvre et permettant l'obtention d'implants 10, 23, 24 restant parfaitement fonctionnels. Il va de soi que l'invention n'est pas limitée à la forme de réalisation décrite cidessus à titre d'exemple mais qu'elle s'étend à toutes les formes de réalisations couvertes par les revendications ci-annexées. REVENDICATIONS 1 -Procédé de fabrication d'un implant médical (10, 23, 24) à structure ajourée, notamment d'un extenseur de conduit corporel couramment dénommé "stent" ou d'un implant propre à boucher un trou dans une paroi corporelle, couramment dénommé "plug", caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant à: a) utiliser un fil (11) unique pour constituer une structure ajourée tubulaire (10); b) former un premier brin (l1lb) dont l'extrémité libre est située en retrait d'un premier emplacement correspondant à une première extrémité (1 b) de la structure à réaliser et faire courir ce premier brin (11 b) selon un parcours hélicodal jusqu'à un deuxième emplacement correspondant à une deuxième extrémité (la) de la structure (10) à réaliser, ce premier brin (1 b) formant une boucle (12) au niveau de ce deuxième emplacement, individualisant ainsi un deuxième brin (1 c); c) faire courir ce deuxième brin (1 lc) selon un parcours hélicodal jusqu'audit premier emplacement, en entrecroisant ce deuxième brin (llc) avec le premier brin (1 lb) s'il rencontre ce dernier, ledit deuxième brin formant une boucle (12) au niveau de ce premier emplacement, individualisant ainsi un brin suivant; d) faire courir ce brin suivant selon un parcours hélicodal jusqu'à l'emplacement opposé, en entrecroisant ce brin suivant avec le ou les brins antérieurs qu'il rencontre, ce brin suivant formant une boucle (12) au niveau dudit emplacement opposé, individualisant ainsi un brin suivant; e) répéter les opérations de l'étape d) ci-dessus autant de fois que nécessaire 25 pour former une structure tubulaire ajourée (10) et des boucles (12) sur l'ensemble de la circonférence desdits emplacements, jusqu'à individualiser un dernier brin; f) faire courir ce dernier brin le long du premier brin (l b), en entrecroisant ce dernier brin avec le ou les brins précédents qu'il rencontre, et interrompre ce dernier brin de telle sorte que son extrémité libre soit en retrait de l'emplacement opposé. 2 - Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend: une étape de déformation de la structure tubulaire (10) obtenue, et - une étape de traitement ultérieur, permettant de stabiliser cette structure tubulaire (10) dans cet état de déformation. 3 - Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite étape de déformation de la structure (10) tubulaire obtenue consiste à opérer une réduction du diamètre de cette structure (10), pour la fabrication d'un stent de plus petit diamètre que celui de cette structure (10). 4 - Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite étape de déformation de la structure (10) tubulaire obtenue consiste à opérer une augmentation du diamètre de cette structure (10), pour la fabrication d'un stent de plus grand diamètre que celui de cette structure (10). 5 - Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite étape de déformation de la structure (10) tubulaire obtenue consiste à opérer au moins un rétrécissement de cette structure (10). 6 - Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite étape de déformation de la structure (10) tubulaire obtenue consiste à replier au moins une 10 portion d'extrémité de cette structure (10) radialement vers l'extérieur, pour former au moins une collerette (26) sensiblement plate, ladite structure (10) obtenue permettant ainsi d'aménager un implant (23, 24) propre à boucher un trou dans une paroi corporelle. 7 - Procédé selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que 15 l'entrecroisement d'un brin avec les autres brins que ce brin rencontre se fait selon un tressage, c'est-à-dire que ce brin passe alternativement sur un brin qu'il rencontre puis sous le brin suivant, et ainsi de suite. 8 - Procédé selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le fil (11) utilisé est un fil (11) en alliage à mémoire de forme, en particulier l'alliage nickel-titane connu sous la dénomination "NITINOL". 9 - Procédé selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le diamètre du fil (11) utilisé va de 0,15 à 0,5 mm. - Procédé selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu'il comprend l'étape consistant à mettre en place sur ladite structure (10) un moyen 25 de raccourcissement longitudinal (13) de cette structure (10), propre à passer d'un état d'allongement à un état de raccourcissement. 11 - Procédé selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce qu'il comprend l'étape consistant à revêtir ladite structure (10) d'une paroi souple étanche. 12 - Implant comprenant une structure ajourée tubulaire telle qu'obtenue par le procédé selon l'une des revendications 1 à 11.