Brevet FR2851921A1 — publié le 20040910

Description La présente invention concerne un dispositif médical pour accéder selon un axe orthogonal 10 direct dans une veine et en particulier chez l'insuffisant rénal en vue de l'hémodialyse. Ce dispositif va permettre de conduire le sang du patient vers le rein artificiel, et sa restitution dans la circulation sanguine après filtration dans le dialyseur. Antériorités Habituellement l'hémodialyse assure l'extraction du sang du patient insuffisant rénal son épuration, puis sa restitution au patient à raison de 3 séances hebdomadaires. Etant donné la nécessité de débits sanguins importants pendant une séance de dialyse ( 200 à 400 ml par minute), la création d'une voie d'abord vasculaire (fistule artérioveineuse ou FAV) est un préalable à toute mise en hémodialyse. Cet abord vasculaire est obtenu grâce à une 20 dérivation chirurgicale directe ou indirecte (interposition d'un greffon naturel ou synthétique) d'une artère dans une veine, le plus souvent dans le bras ou l'avant bras. Après une période de développement de 4 à 6 semaines, lorsque la veine artérialisée présente un diamètre suffisant, elle est ponctionnée par une personne qualifiée (infirmière ou 25 patient formé) à chaque début de séance de rein artificiel et l'on procède à l'épuration du sang à travers le dialyseur. A la fin de la dialyse les aiguilles sont retirées et la fistule artérioveineuse comprimée jusqu'à l'arrêt du saignement. Traditionnellement, l'accès direct à la fistule artério-veineuse est assuré par deux 30 aiguilles indépendantes, qui sont introduites dans le sens co-axial (horizontal) de la fistule artério-veineuse. Conventionnellement celle amenant le sang esf appelée " artère " et celle le restituant "veine ". Parfois une seule aiguille sert alternativement d' " artère" et de " veine " grâce à un système en Y. Le set conventionnel pour ponction est composé d'une aiguille de 2 à 2.5 cm environ de taille. Des ailettes flexibles latérales permettent la préhension et la fixation du dispositif. Avec une aiguille conventionnelle la fistule artério-veineuse est abordée dans une direction horizontale selon un angle de 20 à 25 par rapport au plan de la fistule artérioveineuse. Dès que le sang est visible, l'aiguille est tournée sur elle même, ensuite elle est avancée à l'intérieur du vaisseau jusqu'à la butée représentée par les ailettes. Les ailettes 10 permettent enfin de fixer les aiguilles à la surface cutanée. Pour assurer une durée de vie prolongée de la fistule artério-veineuse, Il est impératif de modifier et d'espacer les points de ponction. Les aiguilles conventionnelles, en raison de leur orientation co-axiale et de leur taille n'offrent pas suffisamment d'aisance pour un 15 espacement correct des points de ponction. Ceci aboutit à l'utilisation itérative des mêmes sites de pénétration, ce qui empêche le bon développement des fistules artério-veineuses et favorise l'apparition de fibrose tissulaire de la paroi vasculaire. Cette fibrose tissulaire a pour conséquence la formation de pseudo-anévrysmes, ceci augmente le danger de rupture hémorragique de la fistule. D'autres problèmes, énumérés ci dessous, sont directement liés à la direction co-axiale de l'aiguille conventionnelle, notre invention par son mode de pénétration à angle droit, a la prétention d'y remédier: L'impossibilité de ponction ou de progression de l'aiguille sur une fistule courte ou 25 siège d'une sténose lorsque cette fistule est abordée horizontalement avec risque de transfixion de l'abord vasculaire entraînant l'extravasation de liquide sanguin dans les tissus sous cutanés. - Lors de phénomènes de collapsus ou lorsque la fistule est courte, la paroi vasculaire a tendance à adhérer et à obstruer la lumière de l'aiguille, ce qui favorise les 30 phénomènes d'hypercoagulabilité. - La durée de formation du personnel, et à fortiori celleides patients qui désirent être autonomes est longue avec les aiguilles conventionnelles, car le mode de ponction est complexe. - Avec les aiguilles conventionnelles, sur des fistules courtes, il existe un risque élevé 35 de re-circulation, ceci diminue l'efficacité de l'épuration extra-rénale. Description détaillée et schémas Dispositif médical pour la ponction veineuse et en particulier chez le dialysé, qui autorise un abord orthogonal de la fistule artério-veineuse, il est destiné à assurer une stabilité maximale et une solidité de fixation de l'aiguille introduite à angle droit dans la fistule 1 0 artério-veineuse. Ce dispositif permet que le sang du patient puisse être amené à la machine de dialyse, qu'une épuration y soit opérée lors d'une séance d'hémodialyse, caractérisé en ce qu'il est composé: d'une ou plusieurs aiguilles. La dite aiguille peut être courbe, ou droite (1) avec un élément creux tubulaire coudé (4). Elle est montée au centre d'un monobloc constitué d'un 15 socle rigide ou semi-rigide de forme circulaire (2), ce socle sert de butée et est flanqué sur chacun de ses cotés latéraux d'une ailette souple (3)., le centre du dit socle (2) présente une perce parfaitement circulaire qui autorise que l'aiguille(l) y soit accolée, le diamètre de l'orifice dans lequel s'engage l'aiguille est au moins à peine supérieur au diamètre externe de l'aiguille, le sommet du socle (2) est en continuité par sa lumière interne avec un élément 20 creux, tubulaire, coudé à angle droit à une certaine distance du bord supérieur du socle(4). A son extrémité distale l'élément tubulaire (4) permet au monobloc d'être connecté à la machine de dialyse. Ainsi la disposition des différents éléments du monobloc, crée un passage continu autorisant l'écoulement sans résistance du sang entre le patient et les lignes de connexion à la machine de dialyse. L'aiguille peut être plus courte que celle utilisée traditionnellement, ceci facilite les 30 changements de sites de ponction. Le monobloc peut également être conçu de telle façon qu'il puisse admettre la présence de plusieurs aiguilles séparées dé l'une de l'autre ( schéma non montré). Le dispositif à charge que sa configuration puisse être adaptée, peut s'appliquer à toute ponction veineuse centrale ou périphérique. Plusieurs tailles d'aiguille sont prévues en fonction du diamètre du vaisseau abordé. Grâce à l'agencement de ses différentes pièces constitutives qui autorisent une ponction perpendiculaire de la fistule artério-veineuse, notre dispositif, facilite le développement des abords vasculaires à court et long terme. Il permet un moindre traumatisme de la paroi vasculaire lors des ponctions répétées, car la fixation et l'espacement des points de ponction 10 sont facilités. La taille réduite de l'aiguille et son calibre individualisé, permettent d'éviter les problèmes d'hématomes, d'infiltrations et le risque de piqûre accidentelles. 1 5 Ce dispositif permet un plus grand taux de succès de la ponction des abords vasculaires et plus spécifiquement lorsque le personnel manque d'expérience ou que l'on cherche à accélérer la formation. Le diamètre de l'aiguille est préférentiellement de 16 Gauge mais des biseaux de 14G, 20 15G, 17G et 18G, sont prévus. Le dessin annexé illustre l'invention en référence à ce dessin la figure 1 représente une vue générale du dispositif: L'aiguille (1) métallique creuse droite présente un embout distal aiguisé avec biseau tranchant, permettant l'effraction de la paroi de la veine et le contact avec 25 la lumière du vaisseau. Dans sa portion opposée 1 'embout s'engage par une perce centrale à l'intérieur d'un socle (2) cylindrique rigide. La base du socle (2) est latéralement flanquée de deux ailettes (3) qui assurent la fixation du monobloc à la surface cutanée. A son sommet le socle se prolonge par l'orifice central d'un élément tubulaire coudé à angle droit à une certaine distance du socle (4). Le schéma est sensiblement le même pour la variante du monobloc destiné à être monté sur une aiguille pré-courbée à angle droit (1) . Cette configuration dispense de la présence de l'élément tubulaire(2), la position de l'aiguille est toujours centrale, la fixation est assurée par les ailettes (3). Il n'existe pas à ce jour de dispositif tel le nôtre, permettant un abord orthogonal direct de la fistule artério-veineuse chez l'hémodialysé, et surtout un mode de fixation adéquat 10 pendant toute la durée de la dialyse. Les aiguilles pré-courbées à angle droit de type Huber ne concernent pas l'abord direct de la fistule artério-veineuse, mais sont destinées à la ponction des chambres implantables. Elles sont caractérisées par une taille réduite, une disposition de l'aiguille excentrée par rapport à 15 son axe principal, l'absence de socle. La préhension et la structure de l'aiguille Huber n'ont aucun lien avec notre invention. L'aiguille pré-courbée à angle droit objet du brevet (US6267750) ne concerne pas le même champ d'application que le notre. En effet ce brevet concerne un dispositif destiné à 20 être introduit dans une chambre implantable pour dialyse, et au delà les auteurs insistent surtout sur un système de protection pour éviter les piqûres accidentelles. L'invention objet de notre brevet est un dispositif dont l'aiguille est destinée à une introduction orthogonale directe dans la fistule du patient. Les éléments constitutifs la 25 configuration et les matériaux de notre invention sont différents de ceux du brevet sus-cité. REVENDICATIONS 1. Dispositif médical pour la ponction veineuse et en particulier chez le dialysé, qui autorise un abord orthogonal de la fistule artério-veineuse (FAV), il est destiné à assurer une stabilité maximale et une solidité de fixation de l'aiguille introduite à angle droit dans toute 1 0 veine. Caractérisé en ce qu'il est composé: d'une ou plusieurs aiguilles, les dites aiguilles peuvent être courbes, ou droites (1), elles sont montées sur un monobloc constitué d'un socle rigide ou semi-rigide auquel les aiguilles sont accolées. 2. Dispositif selon la revendication N0l caractérisé en ce que le socle (2) sert de butée à l'introduction de l'aiguille et est lui même muni de deux ailettes souples permettant une solide fixation du dispositif sur la surface cutanée du patient. 3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que 20 l'aiguille est droite et elle est munie d'un élément creux tubulaire coudé (4). 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que le sommet du socle (2) est en continuité par sa lumière interne avec le dit élément tubulaire (4) coudé à angle droit à une certaine distance du bord supérieur du socle (2). 25 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 et 2 caractérisé en ce que l'aiguille est courbe.