Brevet FR2855414A1 — publié le 20041203

SERINGUE PRE-REMPLIE AVEC MOYEN DE DETECTION DE DEPLACEMENT DU PISTON La présente invention concerne un dispositif à usage médical, du 5 type seringue pré-remplie, comprenant un moyen de détection de déplacement et/ou de retrait du piston. Dans le domaine des seringues pré-remplies prêtes à l'emploi, il a déjà été décrit des dispositifs permettant de savoir si la seringue a déjà été utilisée ou non. Ces dispositifs se rapportent généralement à l'extrémité distale 10 de la seringue, c'est-à-dire à l'extrémité de la seringue située au niveau de l'aiguille. Il a ainsi été proposé de recouvrir l'aiguille par un capuchon qu'il faut briser avant de pouvoir utiliser la seringue. Toutefois, dans le cas des seringues pré-remplies, il peut également être utile de prévoir un dispositif permettant de savoir si le piston de 15 la seringue a été déplacé, voire enlevé, puis réinstallé, afin de déterminer si le liquide médicamenteux présent à l'intérieur du corps de la seringue a pu être contaminé ou même remplacé. Au cours du processus de fabrication de ce type de seringues, ces dernières sont remplies sous atmosphère stérile, puis ensuite emballées et 20 éventuellement stérilisées. C'est entre ces deux étapes, remplissage et emballage, qu'il convient que la chambre interne de telles seringues ne soit pas exposée ou que le médicament qu'elle contient ne soit pas contaminé ou remplacé. Le brevet US 3, 126, 004 décrit une seringue comprenant un 25 piston, dont la face proximale, couplée à la tige, est recouverte de cire, cette cire s'étendant jusqu'à la paroi interne de la seringue. Dans ce document, le déplacement du piston brise la cire et l'utilisateur sait ainsi que la seringue a déjà été utilisée. Toutefois, un tel dispositif présente comme inconvénient que lorsque l'utilisateur autorisé veut utiliser la seringue, il doit briser la cire qui se 30 fracture en petits morceaux susceptibles de contaminer l'environnement de l'acte médical. La présente invention vise à remédier à ce problème en proposant une seringue pré-remplie munie d'un moyen permettant de savoir si le piston de cette seringue a pu déjà être déplacé, voire retiré puis réinstallé, ledit moyen 35 ne présentant aucun risque de contamination lors de l'utilisation par un utilisateur autorisé. La présente invention porte sur un dispositif à usage médical, du type seringue pré-remplie prête à l'emploi, comprenant un corps tubulaire comprenant à son extrémité distale un nez de réception d'une aiguille et à son extrémité proximale un piston apte à coulisser à l'intérieur dudit corps tubulaire, 5 ledit piston étant disposé dans une position initiale, par rapport au corps tubulaire, définissant un volume utile interne, au moins partiellement rempli par un liquide médicamenteux, le piston étant relié à une tige d'actionnement dudit piston, caractérisé en ce que le corps tubulaire est pourvu, sur sa face interne, d'un moyen de détection de déplacement du piston, ledit moyen étant situé 10 entre la position initiale du piston et l'extrémité proximale du corps tubulaire. Le moyen de détection de déplacement du piston est situé entre la position initiale du piston, c'est-à-dire après remplissage du dispositif, et l'extrémité proximale du corps tubulaire. Le moyen de détection de déplacement du piston est ainsi distinct du piston. Du fait de sa position sur le 15 corps tubulaire, cette position étant distincte de la position initiale du piston, le moyen de détection de déplacement du piston selon l'invention ne présente aucun risque de contamination de l'environnement médical lors de l'utilisation de la seringue par l'utilisateur autorisé. C'est en sollicitant le moyen de détection de déplacement du piston, lors du coulissement du piston, par 20 exemple pour le retirer du corps tubulaire ou pour utiliser la seringue, que le piston sollicite le moyen de détection de déplacement du piston, par exemple en passant sur ce dernier. Le dispositif selon l'invention permet de savoir facilement si le piston a été retiré puis replacé. En effet, I'utilisateur autorisé est informé de la 25 configuration initiale du moyen de détection de déplacement du piston. Ainsi, lorsqu'il est prêt à utiliser la seringue, deux situations se présentent à lui. Dans un premier cas, le moyen de détection de déplacement du piston n'a pas été sollicité et il se trouve dans sa configuration ou forme initiale, auquel cas le piston n'a pas été déplacé après le remplissage de la seringue et 30 l'utilisateur peut procéder à l'injection en simplement poussant le piston vers l'extrémité distale du corps tubulaire. Le moyen de détection ou témoin de déplacement du piston étant situé au-dessus de la position initiale du piston, il ne risque donc pas de contaminer le liquide médicamenteux contenu dans le corps tubulaire. Dans le second cas o le piston a été enlevé puis replacé, le moyen de détection de déplacement du piston a été sollicité: la conséquence peut être que ce moyen a disparu ou qu'il a changé d'aspect, et ce de manière visible ou perceptible pour l'utilisateur. Dans ce cas, I'utilisateur autorisé sait qu'il ne doit pas utiliser la seringue, aucune certitude n'existant sur la véritable nature du liquide médicamenteux contenu dans le corps tubulaire, ce dernier 5 pouvant par exemple avoir été remplacé par un autre liquide ou contaminé frauduleusement par des éléments toxiques ou dangereux ou par l'introduction d'un autre piston. Dans la présente demande, on entend par extrémité distale d'une pièce l'extrémité la plus éloignée de l'utilisateur du dispositif et par extrémité 10 proximale, I'extrémité la plus proche de l'utilisateur du dispositif. Dans une forme préférée de réalisation de l'invention, le corps tubulaire est constitué d'un matériau opaque mais translucide. Dans une forme encore plus préférée de réalisation de l'invention, le corps tubulaire est constitué d'un matériau transparent. Dans la présente demande, on entend par 15 matériau transparent un matériau permettant de distinguer les objets à travers son épaisseur. De préférence, le matériau constituant le corps tubulaire est du verre ou du plastique. Dans une forme de réalisation de l'invention, le moyen de détection de déplacement du piston se présente sous la forme d'une enduction au moins 20 partielle de la face interne du corps tubulaire par un matériau modifiable par cisaillement ou friction. Ainsi, dans une forme de réalisation de l'invention, I'enduction présente une forme initiale, c'est-à-dire après remplissage et avant cisaillement, différente de celle qu'elle présente à l'état cisaillé. Dans la présente invention, en particulier le cisaillement est provoqué par le passage 25 du piston sur le moyen de détection de déplacement du piston. De préférence, ce matériau est un matériau thixotrope. Alors, le matériau constituant l'enduction est à l'état solide ou semi-solide au repos et passe à l'état liquide après cisaillement. Par exemple, ce matériau comprend des microcapsules solides ou semi-solides remplies d'une substance liquide. Ces microcapsules 30 éclatent par cisaillement lors du passage du piston et libèrent leur contenu liquide. Dans une autre forme de réalisation, le matériau est à l'état visqueux au repos et il est entraîné le long de la face interne du corps tubulaire par le cisaillement provoqué par le passage du piston. De préférence, ce 35 matériau comprend une encre, ou une huile, en particulier de silicone, ou un gel. Dans un tel cas, selon la quantité initiale de matériau présente, des traces de matériau apparaissent sur la face interne du corps tubulaire ou au contraire I'enduction peut être totalement effacée. L'apparition de traces ou la disparition totale de l'enduction sont des témoins de l'utilisation préalable du dispositif et donc de son effraction. Dans une forme préférée de réalisation de l'invention, cette enduction se présente sous la forme d'un bourrelet annulaire continu, constitué du matériau modifiable par cisaillement. Dans une forme de réalisation de l'invention, le bourrelet annulaire est discontinu. Par exemple, I'enduction peut comprendre des gouttes de 10 matériau déposées sur la face interne du corps tubulaire dans un plan radial. Dans une forme préférée de réalisation de l'invention, le moyen de détection de déplacement du piston présente, avant cisaillement, c'est-àdire dans sa forme non sollicitée, une couleur différente de celle qu'il présente après cisaillement, c'est-à-dire dans sa forme sollicitée. Ainsi, dans la forme de 15 réalisation o l'enduction comprend des microcapsules, ces dernières peuvent contenir un liquide ayant une couleur différente de celle de l'enveloppe extérieure des mocrocapsules. L'apparition de la couleur correspondant à celle du contenu liquide des microcapsules informe directement l'utilisateur que le piston a été déplacé. Dans une forme de réalisation de l'invention, la tige d'actionnement est munie d'une collerette souple fixée sur ladite tige faisant contact avec la face interne du corps tubulaire et située entre le moyen de détection de déplacement du piston et l'extrémité proximale du corps tubulaire. Grâce à cette collerette, il est possible de déterminer si le piston a été déplacé vers 25 I'extrémité distale du corps tubulaire. En effet, le passage de la collerette sur le moyen de détection de déplacement du piston sollicite ce moyen qui change d'aspect ou disparaît comme expliqué plus haut pour le piston. Ainsi, grâce à cette collerette, tout mouvement du piston, que ce soit vers l'extrémité distale ou au contraire vers l'extrémité proximale du corps tubulaire, peut être détecté 30 par l'utilisateur autorisé. L'invention porte également sur un procédé de fabrication d'un dispositif à usage médical, du type seringue pré-remplie prête à l'emploi, comprenant un corps tubulaire comprenant à son extrémité distale un nez de réception d'une aiguille, un piston apte à coulisser à l'intérieur du corps tubulaire et un moyen 35 de détection de déplacement du piston, comprenant les étapes successives suivantes: 1 ) on ferme l'extrémité distale du corps tubulaire, 2 ) on remplit le corps tubulaire d'un liquide médicamenteux jusqu'à une hauteur déterminée du corps tubulaire, 3 ) on met en place le piston de façon à enfermer sans air le liquide médicamenteux dans le corps tubulaire, et 4 ) on réalise une enduction au moins partielle de la partie de la face interne du corps tubulaire située entre le piston et l'extrémité proximale du corps tubulaire. De préférence, après l'étape 4 ), on met en place une tige 10 d'actionnement sur le piston en la fixant par vissage ou encliquetage. De préférence, cette tige d'actionnement est munie d'une collerette souple faisant contact avec la face interne du corps tubulaire et située entre l'enduction et l'extrémité proximale du corps tubulaire. Avantageusement, I'enduction est réalisée à l'aide d'un pinceau, d'une 15 buse ou d'un tampon. L'invention sera mieux comprise de la description qui suit, en référence au dessin annexé: - la figure 1 est une vue en coupe d'un dispositif selon l'invention, après remplissage, - la figure 2 est une vue en coupe d'une variante du dispositif selon l'invention, après remplissage. En se référant à la figure 1, est représenté un dispositif 1 comprenant un corps tubulaire 2 en verre et un piston 3 apte à coulisser à l'intérieur du corps tubulaire. Le corps tubulaire 2 comprend à son extrémité 25 distale 4 un nez 5 de réception d'une aiguille creuse (non représentée) fermé par un bouchon 6. L'extrémité inférieure 7 du piston définit, dans sa position initiale, c'est-à-dire après remplissage, à l'intérieur du corps tubulaire 2, un volume utile interne 8 rempli par un liquide médicamenteux 9. L'extrémité supérieure 10 du 30 piston 3 est reliée à une tige d'actionnement 11 dépassant de l'extrémité proximale 12 du corps tubulaire 2. Le corps tubulaire 2 est pourvu, sur sa face interne 13, d'un bourrelet annulaire 14 continu, rapporté par enduction, incorporant une encre de couleur, et situé entre la position du piston 3 montrée à la figure 1, c'est-à35 dire après remplissage, et l'extrémité proximale 12 du corps tubulaire 2. Ainsi, si une personne retire ou extrait le piston 3 du corps tubulaire 2 vers son extrémité proximale, après l'étape de remplissage dudit corps, mais avant que le dispositif ne soit emballé, et souille le liquide médicamenteux ou remplace ce liquide par un autre liquide de nature ou de qualité différente, 5 I'encre incorporée dans le bourrelet annulaire sera effacée ou étalée en traces sur la face interne 13 du corps tubulaire 2 lors du passage du piston vers l'extérieur. L'absence d'encre ou la présence de traces ou de bavures par exemple, sera directement observable du fait de la transparence de la paroi du corps tubulaire 2. De cette manière, même si le piston est ensuite replacé à 10 une position identique à sa position initiale au sein du corps tubulaire 2, il est possible de savoir qu'il a été retiré puis réinstallé. Sur la figure 2 est représenté un dispositif 1 similaire à celui de la figure 1 pour lequel la tige d'actionnement 11 est munie d'une collerette 15 souple, fixée sur la tige 11, faisant contact avec la face interne 13 du corps 15 tubulaire. Les références indiquant les mêmes éléments que dans la figure 1 ont été reprises dans la figure 2. La collerette 15 est située au-dessus du bourrelet annulaire 14. Ainsi, si l'on pousse le piston 3 vers l'extrémité distale 4 du corps tubulaire 2, cette collerette passe sur le bourrelet annulaire 14 et le sollicite en effaçant ou étalant en traces l'encre sur la face interne 13, comme 20 précédemment mais de l'autre côté du bourrelet 14, indiquant ainsi à l'utilisateur autorisé qu'il y a eu déplacement du piston 3 vers l'extrémité distale 4 du corps tubulaire 2. En référence aux figures 1 et 2, pour réaliser un dispositif 1 selon l'invention, on dispose d'un corps tubulaire 2 comprenant à son extrémité 25 distale 4 un nez 5 de réception d'une aiguille, par exemple une aiguille creuse d'injection hypodermique,. On ferme cette extrémité distale 4 par un bouchon 6. On remplit ensuite le corps tubulaire 2, par exemple avec un liquide médicamenteux jusqu'à une hauteur déterminé du corps tubulaire 2, cette hauteur étant par exemple définie par une dose de liquide médicamenteux à 30 injecter. Puis on met en place le piston 3 afin d'enfermer sans air le liquide médicamenteux dans le corps tubulaire 2. On réalise ensuite une enduction au moins partielle de la partie de la face interne du corps tubulaire 2 située entre le piston 3 et l'extrémité proximale 12 du corps tubulaire 2. On peut ensuite rajouter une tige d'actionnement 11 que l'on fixe sur le piston 3 par vissage ou 35 encliquetage. Au préalable, on peut avoir fixé sur cette tige d'actionnement 11 une collerette souple 15 de façon à ce que ladite collerette soit située entre I'enduction et l'extrémité proximale 12 du corps tubulaire 2, une fois la tige d'actionnement fixée sur le piston. La présente invention n'est pas limitée aux formes d'exécution décrites dans la présente demande à titre d'exemples. REVENDICATIONS 1. Dispositif (1) à usage médical, du type seringue pré-remplie prête à 5 lI'emploi, comprenant un corps tubulaire (2) comprenant à son extrémité distale (4) un nez (5) de réception d'une aiguille et à son extrémité proximale (12) un piston (3) apte à coulisser à l'intérieur dudit corps tubulaire (2), ledit piston (3) étant disposé dans une position initiale, par rapport au corps tubulaire (2), définissant un volume utile interne (8), au moins partiellement 10 rempli par un liquide médicamenteux (9), le piston (3) étant relié à une tige d'actionnement (11) dudit piston, caractérisé en ce que le corps tubulaire (2) est pourvu, sur sa face interne (13), d'un moyen (14) de détection de déplacement du piston (3), ledit moyen (14) étant situé entre la position initiale du piston et l'extrémité proximale (12) du corps tubulaire (2). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen (14) de détection de déplacement du piston (3) se présente sous la forme d'une enduction (14) au moins partielle de la face interne (13) du corps tubulaire (2) par un matériau modifiable par cisaillement ou friction. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le matériau 20 est un matériau thixotrope. 4. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le matériau comprend des microcapsules solides ou semi-solides remplies d'une substance liquide. 5. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le matériau 25 comprend une encre, ou une huile, en particulier de silicone, ou un gel. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, caractérisé en ce que l'enduction se présente sous la forme d'un bourrelet annulaire (14) continu. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, caractérisé 30 en ce que l'enduction comprend des gouttes de matériau, déposées sur la face interne (13) du corps tubulaire (2) dans un plan radial. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le corps tubulaire (2) est constitué d'un matériau opaque mais translucide. 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en que le corps tubulaire (2) est constitué d'un matériau transparent. 10. Dispositif selon l'une des revendications 2 à 9, caractérisé en ce que le moyen (14) de détection présente, avant cisaillement, une couleur différente de celle qu'il présente après cisaillement. 11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, 5 caractérisé en ce que la tige d'actionnement (11) est munie d'une collerette souple (15), fixée sur ladite tige (11), faisant contact avec la face interne (13) du corps tubulaire (2) et située entre le moyen (14) de détection de déplacement du piston et l'extrémité proximale (12) du corps tubulaire (2). 12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 11, 10 caractérisé en que l'enduction présente une forme initiale, c'est-à-dire avant cisaillement, différente de celle qu'elle présente à l'état cisaillé. 13. Procédé de fabrication d'un dispositif (1) à usage médical, du type seringue pré-remplie prête à l'emploi, comprenant un corps tubulaire (2) comprenant à son extrémité distale (4) un nez (5) de réception d'une aiguille, 15 un piston (3) apte à coulisser à l'intérieur du corps tubulaire (2) et un moyen (14) de détection de déplacement du piston (3), comprenant les étapes successives suivantes: 1 ) on ferme l'extrémité distale (4) du corps tubulaire (2), 2 ) on remplit le corps tubulaire (2) d'un liquide médicamenteux jusqu'à 20 une hauteur déterminée du corps tubulaire (2), 3 ) on met en place le piston (3) de façon à enfermer sans air le liquide médicamenteux dans le corps tubulaire (2), et 4 ) on réalise une enduction (14) au moins partielle de la partie de la face interne (13) du corps tubulaire (2) située entre le piston et l'extrémité 25 proximale du corps tubulaire (2). 14. Procédé selon la revendication 13, caractérisé en ce qu'après l'étape 4 ), on met en place une tige d'actionnement (11) sur le piston (3) en la fixant par vissage ou encliquetage. 15. Procédé selon la revendication 14, caractérisé en ce que la tige 30 d'actionnement (11) est munie d'une collerette (15) souple faisant contact avec la face interne (13) du corps tubulaire (2) et située entre l'enduction (14) et l'extrémité proximale (12) du corps tubulaire (2). 16. Procédé selon l'une quelconque des revendications 13 à 15, caractérisé en ce que l'enduction (14) est réalisée à l'aide d'un pinceau, d'une 35 buse ou d'un tampon.