Brevet FR2851473A1 — publié le 20040827

DESCRIPTION: La présente invention concerne essentiellement un dispositif formant ballonnet, de préférence de cathéter, un cathéter l'incorporant, ainsi qu'un procédé de fabrication de celui-ci. ETAT DE LA TECHNIQUE: Dans l'état de la technique, il a été proposé divers systèmes de 10 cathéters à ballonnet pour délivrer un stent dans un vaisseau sanguin, notamment pour traiter une sténose. Le stent est positionné sur le ballonnet à l'état dégonflé, le système de cathéter avec son ballonnet dégonflé comportant le stent est introduit dans le vaisseau sanguin jusqu'à la sténose o le ballonnet est ensuite gonflé pour déployer le 15 stent, et après dégonflage du ballonnet, le système de cathéter est retiré. Les solutions de l'art antérieur se sont attachées à prévoir des systèmes de retenue du stent en place sur le ballonnet de manière à ce que le stent ne se déplace pas sur le ballonnet pendant l'insertion du cathéter dans le vaisseau sanguin jusqu'à l'endroit de la sténose. Ainsi, le document US 6,183,505 décrit un système de cathéter à ballonnet supportant un stent, comprenant à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale au moins un dispositif de retenue de longueur suffisante pour venir recouvrir le stent sur une distance suffisante pour le maintenir fermement en place jusqu'à l'endroit de la sténose o le stent doit être 25 déployé. Le ballonnet comprend généralement au moins un pli qui lors de l'inflation du ballonnet, va permettre à celui-ci de s'allonger de telle sorte que le dispositif de retenue se déplace en retrait ce qui permet de libérer le stent. Le document US-6,309,402 Bi décrit un système similaire avec plusieurs plis et bosses du ballonnet qui viennent pénétrer à l'intérieur des spires du stent de façon à assurer également une plus grande sécurité du maintien du stent sur le ballonnet lors de la mise en place à l'intérieur du vaisseau sanguin jusqu'à la sténose à traiter. Le document US 6,280,412 BI décrit encore un autre système de cathéter à ballonnet portant un stent, selon lequel le ballonnet comprend un ou plusieurs plis venant recouvrir les extrémités du stent afin de maintenir celui-ci en place jusqu'à son positionnement en face de la 10 sténose à traiter. Le document WO 02/07 63 42 A2 décrit encore un dispositif de cathéter à ballonnet recouvert extérieurement d'un manchon élastique comportant au moins un repli recouvrant chaque extrémité du stent afin de le maintenir en place. Lors de l'inflation du ballonnet, le manchon 15 élastique est également dilaté et les replis sont déployés de façon à libérer le stent. Egalement, le document WO 02/076546 prévoit encore un cathéter comprenant un ballonnet de support d'un stent, ledit ballonnet comportant au moins un pli de chaque côté du stent pour le maintenir en 20 place, le ballonnet étant encore recouvert à son extrémité proximale et à son extrémité distale par des capsules de longueur suffisante pour dépasser les plis du ballonnet et recouvrir au moins partiellement les extrémités du stent afin d'empêcher sa libération pendant la progression du cathéter à l'intérieur du vaisseau sanguin jusqu'à la sténose. Lors de 25 l'inflation du ballonnet, son déploiement augmente la longueur du ballonnet et aboutit à un retrait des capsules de protection qui permettent la libération du stent (voir figures 1 à 7 et en particulier la figure 7). Pratiquement la totalité de ces solutions proposées par l'état de la technique comprennent la présence d'au moins un pli dans le ballonnet, ce qui conduit à une augmentation de la longueur du ballonnet lors de son gonflage, et à des problèmes de tension sur l'axe du cathéter qui, soit n'est pas prévu pour s'allonger, soit doit être conçu spécialement pour également s'allonger lors de l'inflation du ballonnet. L'ensemble des dispositifs de l'état de la technique ne permet en outre pas de faciliter la réinsertion du cathéter comprenant le ballonnet et le stent, lors d'un retrait, en cas de problèmes de mise en place. BUTS DE L'INVENTION: La présente invention a pour but principal de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'un dispositif formant ballonnet, de préférence de cathéter, permettant de sécuriser l'opération de retrait de l'ensemble formé par le ballonnet et un élément 15 déformable, à déployer, par exemple, un stent, pour faciliter sa réinsertion à l'intérieur d'un cathéter guide en vue de ce retrait. La présente invention a encore pour but de résoudre ce problème technique selon une solution particulièrement simple, évitant la réalisation de ballonnets comportant des plis qui conduisent à un 20 allongement de la longueur du ballonnet, qui pose des problèmes de tension sur l'axe du cathéter avec des risques de rupture de celui-ci. La présente invention a encore pour but principal de fournir un nouveau dispositif formant un cathéter comprenant un tel dispositif formant ballonnet, ainsi qu'un procédé de fabrication d'un tel dispositif 25 formant ballonnet, de préférence de cathéter. DESCRIPTION DE L'INVENTION: L'ensemble de ces problèmes techniques est résolu pour la première fois par la présente invention de manière simple, peu coteuse, par rapport aux solutions de l'état de la technique antérieure, permettant la réinsertion du cathéter avec son élément à déployer, tel q'un stent, 5 dans le cathéter guide tout en évitant des structures nécessitant l'allongement du ballonnet lors de sa dilatation, cette solution étant utilisable à l'échelle industrielle et médicale de manière sre et fiable. Ainsi, selon un premier aspect, la présente invention fournit un 10 dispositif formant ballonnet, de préférence de cathéter, comprenant une extrémité proximale et une extrémité distale, reliées entre elles par une partie centrale généralement sensiblement cylindrique prévue pour recevoir un élément déformable, à déployer, par exemple un stent, caractérisé en ce que l'extrémité proximale du ballonnet comprend une 15 partie de diamètre externe plus grand(D1) que le diamètre externe (D2) de la partie centrale, cette partie de diamètre externe plus grand comprend du côté proximal une paroi inclinée en direction de l'axe du ballonnet, donc du cathéter, destinée à faciliter l'insertion dans un cathéter-guide lors d'un retrait du cathéter supportant le ballonnet. 20 Selon une variante de réalisation, la partie de l'extrémité proximale du ballonnet de diamètre externe plus grand que le diamètre externe de la partie centrale, est reliée à la partie centrale par une paroi de jonction formant une butée de protection de l'élément à déployer lors d'un retrait 25 du cathéter pour réinsertion dans le cathéter guide. Selon un mode de réalisation avantageux, le dispositif formant ballonnet est caractérisé en ce que la partie de diamètre externe plus grand est formée par un renflement de l'extrémité proximale du ballonnet, dont le côté proximal comprend la dite partie inclinée. Selon encore une variante, ce dispositif est caractérisé en ce que la partie de diamètre externe plus grand présente une symétrie de révolution par rapport à la partie centrale du ballonnet, la paroi inclinée présentant sensiblement la forme d'un cône dont le sommet est destiné à être solidarisé au cathéter. Selon une variante de réalisation avantageuse, la paroi de jonction de l'extrémité proximale de diamètre externe plus grand avec la partie centrale du ballonnet est prévue pour réaliser une jonction sensiblement vers l'extrémité proximale de positionnement de l'élément 10 déformable à déployer, par exemple, un stent. Selon encore un mode de réalisation avantageux, la partie de l'extrémité proximale de diamètre externe plus grand présente une différence de diamètre par rapport au diamètre de la partie centrale d'au moins 0,4 mm et de préférence d'au moins 0,50 mm, selon l'épaisseur de 15 l'élément déformable, à déployer, par exemple, un stent. Selon un mode de réalisation actuellement préféré, le diamètre externe de la partie centrale du ballonnet, à l'état non gonflé ou plié, est d'environ 0,85 mm pour un ballonnet de référence à l'état dilaté, ou gonflé, de diamètre externe 2,5 mm et la partie de diamètre externe plus 20 grand de la partie proximale présente un diamètre externe de 1,40 mm à l'état thermoformé. Selon un mode de réalisation avantageux, la longueur de la partie de diamètre plus grand de l'extrémité proximale est de 1 à 4 mm environ. Selon encore un autre mode de réalisation avantageux, la partie de diamètre externe plus grand de la partie proximale du ballonnet est réalisée par thermoformage. Selon encore un mode de réalisation avantageux de l'invention, l'extrémité proximale comprenant la partie de diamètre externe plus grand est protégée pendant le stockage par un élément de protection, par exemple, un tube de protection cylindrique, ayant un diamètre interne légèrement plus grand que le diamètre externe de cette extrémité proximale, cet élément de protection étant enlevé au moment de la mise en place ou sertissage de l'élément à déployer, tel qu'un stent. Selon encore un autre mode de réalisation avantageux de l'invention, l'extrémité distale est aussi pourvue d'une partie de diamètre externe plus grand que le diamètre externe de la partie centrale, cette partie de diamètre externe plus grand comprenant du côté distale une 10 paroi inclinée en direction de l'axe du ballonnet, donc du cathéter, destinée à faciliter l'avancement du cathéter dans un conduit, de préférence un vaisseau sanguin et notamment dans une zone de rétrécissement ou dans une partie courbée. Ainsi, cette partie de l'extrémité distale du diamètre externe plus grand que le diamètre externe 15 de la partie centrale peut avoir un diamètre externe plus grand identique au diamètre externe plus grand (Dl), ou différent, c'est à dire plus grand que (Dl) ou plus petit que (Dl). On peut constater, dans ce mode de réalisation, que la position de la paroi inclinée du côté distale est inversée par rapport à la position de la paroi inclinée du côté proximal, de sorte 20 que la paroi inclinée est à chaque fois dirigée vers l'extérieur relativement à l'élément déformable, à déployer, par exemple un stent. Toutes les particularités de réalisation de l'extrémité proximale peuvent donc s'appliquer pour l'extrémité distale comme cela sera décrit plus en détails plus loin en référence à la figure 7. Dans le cadre de l'invention on protège le ballonnet en tant que produit nouveau, celui-ci pouvant être fabriqué indépendamment de toute solidarisation à un cathéter. Naturellement, selon un deuxième aspect, la présente invention couvre aussi un cathéter pour délivrer un élément à déployer, tel qu'un stent, dans un conduit du corps, en particulier un conduit sanguin, caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif formant un ballonnet tel que défini précédemment, solidarisé audit cathéter de manière classique bien connue à l'Homme de l'art. Dans ce cadre, la réalisation de la partie proximale de diamètre externe plus grand que la partie centrale du ballonnet peut être réalisée selon une première variante préalablement à la solidarisation du ballonnet au cathéter, ou selon une deuxième variante, postérieurement à la solidarisation du ballonnet au cathéter. Il en est de même en ce qui concerne la réalisation de la partie distale de diamètre externe plus grand que la partie centrale du ballonnet. Selon un troisième aspect, la présente invention comprend encore un procédé de fabrication d'un dispositif formant ballonnet précédemment défini, caractérisé en ce que: - on prévoit un dispositif formant ballonnet, de préférence de cathéter, ayant une extrémité proximale, une extrémité distale, reliées entre elles par une partie centrale, de forme sensiblement cylindrique ayant initialement sensiblement le même diamètre externe(D2) depuis son extrémité proximale jusqu'au moins sa partie centrale, et de préférence 20 jusqu'à son extrémité distale; - on introduit, à l'état dégonflé ou replié, ledit dispositif formant ballonnet à l'intérieur d'un dispositif de mise en forme comprenant deux tubes creux concentriques, un premier tube destiné à être positionné en regard de l'extrémité proximale du ballonnet, ayant un diamètre 25 interne(dl) adapté au diamètre(D1) prévu pour la partie de diamètre externe plus grand de ladite partie proximale, et un deuxième tube ayant un diamètre interne (d2) plus petit que le diamètre externe (Dl) prévu de l'extrémité proximale, et légèrement plus grand que le diamètre externe (D2) prévu de la partie centrale du ballonnet, la partie centrale étant destinée à recevoir l'élément déformable à déployer, par exemple, un stent; - en ce qu'on injecte un fluide sous pression, tel que l'eau ou l'air, à l'intérieur du ballonnet, ce qui provoque uniquement la dilatation de la 5 partie proximale du ballonnet dont le diamètre externe initial(d2) est inférieur au diamètre interne (dl) du premier tube, tandis que la partie centrale et la partie distale du ballonnet sont empéchées de se dilater par le fait que le diamètre interne(d2) du deuxième tube est sensiblement égal au diamètre externe(D2) de la partie centrale et de la partie distale 10 du ballonnet; cette dilatation sous pression réalisant ainsi l'application de la paroi de la partie proximale du ballonnet contre la paroi interne du premier tube; - on place le ballonnet avec sa partie proximale ainsi dilatée sous pression et appliquée contre la paroi interne du premier tube,dans une étuve et on 15 chauffe à une température et pendant une période de temps suffisantes pour fixer la forme de la partie proximale du ballonnet par thermoformage au diamètre externe plus grand (Dl) déterminé par le diamètre interne (dl) du premier tube, en obtenant ainsi un ballonnet avec une partie proximale de diamètre plus grand (Dl) que le diamètre (D2) de la partie 20 centrale; - on laisse refroidir jusqu'à la température ambiante; - on libère la pression de fluide, par exemple par une mise en communication avec l'atmosphère; et - on procède au retrait du dispositif de mise en forme formé par le premier 25 tube et le deuxième tube. Selon un mode de réalisation avantageux, le procédé est caractérisé en ce que l'on réalise l'opération de dilatation du ballonnet dans le dispositif de mise en forme indépendamment de sa solidaridation au cathéter, par exemple en utilisant un dispositif support provisoire. Selon un autre mode de rélisation avantageux, le procédé est caractérisé en ce que l'on réalise l'opération de dilatation de la partie proximale du ballonnet préalablement solidarisé au cathéter, dans le dispositif de mise en forme. Egalement, selon un autre mode de réalisation avantageux de l'invention décrite dans le cadre du premier aspect, on peut prévoir la formation d'une extrémité distale du ballonnet ayant une partie de diamètre externe plus grand que la partie centrale du ballonnet. Dans ce cas, le dispositif de mise en forme sera pourvu d'un troisième tube creux 10 concentrique de diamètre interne adapté au diamètre prévu pour la partie de diamètre externe plus grand de la partie distale. Selon un mode de réalisation actuellement préféré, le diamètre externe plus grand de la partie distale sera sensiblement identique au diamètre externe plus grand (Dl) de la partie proximale. On conçoit ainsi 15 qu'en une seule opération, il sera possible de réaliser le thermoformage à la fois de partie proximale de diamètre plus grand (Dl) et la partie distale ayant une partie de diamètre plus grand (égal à Dl ou différent de Dl). Selon un mode de réalisation avantageux de ce procédé, on protège au moins l'extrémité proximale de plus grand diamètre par 20 l'insertion extérieure d'un élément de protection, en particulier d'un tube de protection cylindrique, qui présente un diamètre légèrement supérieur au diamètre maximal de l'extrémité proximale, la différence de diamètre étant de préférence d'au moins 0,02 à 0,05 mm. Dans le cas o l'extrémité distale présente aussi une partie de diamètre plus grand que la 25 partie centrale du ballonnet, on prévoit un élément de protection qui occupe sensiblement toute la longueur du ballonnet. Selon une caractéristique avantageuse de ce procédé de fabrication, le ballonnet est réalisé en matière plastique thermoformable, telle que le polyamide. Les matériaux préférés actuellement sont essentiellement des polymères à base de polyamide. La procédure de thermoformage comprend avantageusement un chauffage à une température de 50 à 600C, de préférence environ 550C, 5 pendant quelques minutes, de préférence environ 10 mn, ce qui est suffisant pour fixer la forme de la partie proximale et/ou distale du ballonnet. D'autres buts, caractéristiques et avantages apparaissent clairement à l'homme de l'art à partir de la description suivante, faite en référence à 10 un mode de réalisation actuellement préféré de l'invention donné simplement à titre d'illustration qui ne saurait donc en aucune façon limiter la portée de l'invention. Par exemple, la température est donnée en degré Celsius ou bien est la température ambiante, la pression est la pression atmosphérique, et les dimensions sont données en millimètres 15 (mm), sauf indication contraire. DESCRIPTION DES DESSINS: - La figure 1 est une vue latérale d'un premier mode de réalisation 20 actuellement préféré d'un cathéter (40) pourvu d'un ballonnet (10) selon l'invention qui présente une extrémité proximale (12) ayant une partie (12a) de diamètre externe plus grand que le diamètre externe de la partie centrale (16) et cette partie (12a) de diamètre plus grand comprend du côté proximal une paroi inclinée (12c) en direction de l'axe X-X du 25 ballonnet (10) , donc du cathéter (40) destinée à faciliter l'insertion dans un cathéter-guide (30) lors d'un retrait du cathéter (40) supportant le ballonnet; - La figure 2 représente un dispositif de mise en forme du ballonnet, comprenant deux tubes concentriques (110) et (120) de diamètre interne différents, respectivement (dl) et (d2), avec (dl) supérieur à (d2) ; - La figure 3 représente schématiquement un cathéter pourvu d'un ballonnet classique selon l'art antérieur dans le dispositif de mise en forme 5 (100) de l'invention de la figure 2, pour réaliser la mise en forme de la partie proximale (12) du ballonnet conformément à l'invention avant gonflage ou dilatation du ballonnet; - La figure 4 représente l'étape de gonflage ou dilatation du ballonnet limitée à la partie proximale (12), comme cela ressort de la 10 description détaillée suivante; - La figure 5 représente l'étape de retrait du cathéter avec son ballonnet comportant la partie proximale (12) conformée selon l'invention, relativement au dispositif de mise en forme (100); - La figure 6 représente schématiquement l'étape de retrait et de 15 réinsertion du cathéter avec son ballonnet, supportant un élément à déployer (20), tel qu'un stent (21), montrant clairement que la paroi inclinée (12c) en direction de l'axe X-X du ballonnet (10),donc du cathéter (40), de la partie proximale (12) facilite la réinsertion du cathéter (10) dans un cathéter-guide (30) lors d'un retrait du cathéter supportant le 20 ballonnet, rendu dans certains cas nécessaire pour un positionnement correct de l'élément à déployer tel qu'un stent; et - La figure 7 est une figure similaire à la figure 6 mais qui est relative à un deuxième mode de réalisation d'un dispositif formant un ballonnet, de préférence d'un cathéter selon l'invention, comportant une 25 partie de diamètre plus grand à la fois à la partie proximale (512) et à la partie distale (514). Pour ce deuxième mode de réalisation, les chiffres de référence pour les parties similaires ou identiques relatives au dispositif formant un cathéter, tel que (540), ont été augmentéees de 500 par rapport au dispositif de la figure 6. MODES DE REALISATION PREFERES DE L'INVENTION: En référence aux figures 1 à 6 annexées, et en particulier à la figure 1, un premier mode de réalisation actuellement préféré de 5 l'invention comprend un dispositif formant un ballonnet de cathéter représenté par le numéro de référence général (10), comprenant une extrémité proximale (12), une extrémité distale (14) et une partie centrale (16) généralement sensiblement cylindrique prévue pour recevoir un élément déformable à déployer, par exemple, un stent (20). Ce dispositif est caractérisé selon l'invention en ce que l'extrémité proximale(12) du ballonnet comprend une partie(12a) de diamètre externe plus grand(D1) que le diamètre externe (D2) de la partie centrale(16), cette partie (12a) de diamètre externe plus grand comprend du côté proximal une paroi inclinée(12c) en direction de l'axe X-X du ballonnet, 15 donc du cathéter(40), destinée à faciliter l'insertion, notamment par glissement, dans un cathéter-guide(30) lors d'un retrait du cathéter(40) supportant le ballonnet, comme cela est bien compréhensible en référence à la figure 6. Selon une variante de réalisation, cette partie (12a) de diamètre 20 plus grand de l'extrémité proximale (12) est reliée à la partie centrale (16) par une paroi de jonction (12b) formant butée de protection de l'élément déformable à déployer(20), par exemple, un stent (21), comme cela est bien compréhensible à l'homme de l'art. Selon un mode de réalisation avantageux, la partie de diamètre 25 plus grand (12a) est formée par un renflement de l'extrémité proximale du ballonnet, comme cela est bien visible à la figure 1 annexée. Avantageusement, ce renflement présente une symétrie de révolution par rapport à l 'axe X-X du dispositif formant ballonnet (10). Selon encore un mode de réalisation avantageux de l'invention, le dispositif formant ballonnet est réalisé par thermoformage, de manière à thermoformer la partie du diamètre plus grand de l'extrémité proximale, par exemple, en forme de renflement. On peut également prévoir que la partie proximale est protégée par un élément de protection, tel qu'un tube de protection cylindrique non représenté. Selon un deuxième aspect, la présente invention couvre aussi un cathéter (40) pour délivrer un élément à déployer (20) tel qu'un stent (21) 10 dans un conduit du corps, en particulier un conduit sanguin (non représenté), caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif formant ballonnet (10) tel que précédemment défini généralement solidarisé au cathéter (40), en général vers son extrémité distale (40a), par le bord de son extrémité proximale (12) et le bord de son extrémité distale (14) un 15 conduit de gonflage/dégonflage du ballonnet (10) étant prévu, comme cela est bien connu de l'Homme de l'Art et notamment à partir des documents de l'état de la technique antérieure citée dans la partie introductive de la présente description et auquel l'Homme de l'Art peut se reporter. Selon un troisième aspect, l'invention couvre aussi un procédé de fabrication du dispositif formant ballonnet (10), tel que précédemment défini, ledit procédé étant représenté aux figures 2 à 5, et caractérisé en ce que: - on prévoit un dispositif formant ballonnet de cathéter (10), ayant une 25 extrémité proximale (12) , une extrémité distale (14) , reliées entre elles par une partie centrale (16) , de forme sensiblement cylindrique ayant initialement sensiblement le même diamètre externe (d2) depuis son extrémité proximale jusqu'au moins sa partie centrale, et de préférence jusqu'à son extrémité distale; - on introduit, à l'état dégonflé ou replié, ledit dispositif formant ballonnet à l'intérieur d'un dispositif (100) de mise en forme comprenant deux tubes creux concentriques (110, 120), un premier tube (110) destiné à être positionné en regard de l'extrémité proximale (12) du ballonnet (10), 5 ayant un diamètre interne (dl) adapté au diamètre externe (Dl) prévu pour la partie (12a) de diamètre plus grand de ladite partie proximale (12), et un deuxième tube (120) ayant un diamètre interne (d2) plus petit que le diamètre (Dl) prévu de l'extrémité proximale (12) , et légèrement plus grand que le diamètre (D2) prévu de la partie centrale(16) du 10 ballonnet, la partie centrale (16) étant destinée à recevoir l'élément déformable à déployer (20), par exemple, un stent (21) ( Figure 3); - en ce qu'on injecte un fluide sous pression, tel que l'eau ou l'air, à l'intérieur du ballonnet, ce qui provoque uniquement la dilatation de la partie proximale (12) du ballonnet (10) dont le diamètre initial (d2) est 15 inférieur au diamètre interne (dl) du premier tube (110), tandis que la partie centrale (16) et la partie distale (14) du ballonnet sont empêchées de se dilater par le fait que le diamètre interne (d2) du deuxième tube (120) est sensiblement égal au diamètre externe (D2) de la partie centrale (16) et de la partie distale (14) du ballonnet (10); cette dilatation sous 20 pression réalisant ainsi l'application de la paroi de la partie proximale (12) du ballonnet (10) contre la paroi interne du premier tube (110) (figure 5); - on place le ballonnet avec sa partie proximale ainsi dilatée sous pression et appliquée contre la paroi interne du premier tube (110),dans une étuve et on chauffe à une température et pendant une période de temps 25 suffisantes pour fixer la forme de la partie proximale (12) du ballonnet par thermoformage au diamètre externe plus grand (Dl) déterminé par le diamètre interne (dl) du premier tube (110) , en obtenant ainsi un ballonnet (10) avec une partie proximale (12) de diamètre plus grand (Dl) que le diamètre (D2) de la partie centrale (16); - on laisse refroidir jusqu'à la température ambiante; - on libère la pression de fluide, par exemple par une mise en communication avec l'atmosphère; et - on procède au retrait du dispositif (100) de mise en forme formé par le premier tube(110) et le deuxième tube (120) ( Figure 5). Selon un mode de réalisation avantageux, le procédé est caractérisé en ce que l'on réalise l'opération de dilatation du ballonnet dans le dispositif(100) de mise en forme indépendamment de sa solidaridation au cathéter, par exemple en utilisant un dispositif support 10 provisoire. Selon un autre mode de réalisation avantageux, le procédé est caractérisé en ce que l'on réalise l'opération de dilatation de la partie proximale (12) du ballonnet préalablement solidarisé au cathéter (40), dans le dispositif(100) de mise en forme. Selon encore un autre mode de réalisation avantageux, le procédé est caractérisé en ce qu'on protège au moins la partie proximale (12) dilatée du ballonnet (10), de préférence solidarisé au cathéter, par insertion dans un élément de protection, en particulier un tube de protection cylindrique, qui présente un diamètre légèrement supérieur au 20 diamètre maximal (Dl) de l'extrémité proximale(12), la différence de diamètre étant de préférence d'au moins 0,02 à 0,05 mm. Selon un autre mode de réalisation avantageux, le procédé est caractérisé en ce que le ballonnet est réalisé en matière plastique thermoformable, telle que le polyamide. Selon un autre mode de réalisation avantageux, le procédé est caractérisé en ce que la procédure de thermoformage comprend avantageusement un chauffage à une température de 50 à 601C, de préférence environ 550C, pendant quelques minutes, de préférence environ 10 mn, ce qui est suffisant pour fixer la forme de la partie proximale (12) du ballonnet (10). En référence à la figure 6, on comprend que s'il est nécessaire, dans certains cas de difficulté ou de mauvaise mise en place ou 5 d'inadéquation de l'élément à déployer avec le conduit à traiter (130), de procéder au retrait du cathéter avec son élément à déployer et à sa réinsertion dans le cathéter guide (30), la partie inclinée (12c) selon l'invention de la partie proximale (12) du ballonnet (10) constitue une surface de glissement qui facilite la réinsertion du cathéter avec son 10 ballonnet et surtout l'élément à déployer (20) tel qu'un stent (21), la partie (12a) de diamètre (DI) plus grand protégeant aussi l'élément à déployer (20), tel qu'un stent (21). Ainsi, grâce à l'invention on évite ou limite de manière sre et fiable le risque de voir le bord avant du cathéter guide venir s'insérer entre le ballonnet et 1' élément à déployer (20) et le 15 libérer dans une position inadéquate et même dangereuse pour le patient. En référence à la figure 7, on a représenté un deuxième mode de réalisation de l'invention pour lequel les chiffres de références sont augmentés de 500 pour le cathéter et son ballonnet, par rapport au premier mode de réalisation des figures 1, 5 et 6 (figures qui représentent 20 le cathéter avec son ballonnet final). Ainsi, le cathéter porte le numéro de référence (540), le ballonnet porte le numéro de référence (520), la partie proximale porte le numéro de référence (512), la partie distale porte le numéro de référence (514). La partie proximale de ce deuxième mode de réalisation de la figure 7 est la même que celle du premier de mode de 25 réalisation de la figure 6, de ce fait, les chiffres de références (512a), (512b) et (512c) correspondent aux chiffres de références (12a), (12b), et (12c) de la figure 6. l'élément à déployer porte le numéro de référence (520) à la figure 7 et correspond à l'élément déployé (20) de la figure 6, le stent est maintenant référencé (521) à la figure 7. Dans ce deuxième mode de réalisation, la partie distale (514) comporte aussi une partie (514a) de diamètre plus grand que le diamètre de la partie centrale (516). Dans le mode de réalisation représenté, le diamètre plus grand de la partie (514a) est identique à celui du diamètre 5 plus grand (Dl) de la partie (512a) de la partie proximale (512), mais il peut évidemment être différent. De même que pour le mode de réalisation de la figure 6 et que pour la partie proximale de la figure 7, la partie (514a) de diamètre plus grand (ici Dl) que la partie centrale (516) présente une partie inclinée (514c) dirigée vers l'extrémité distale (540a) 10 du cathéter (540), destinée ici à faciliter la progression du cathéter (540) dans le conduit (130), et notamment au niveau d'un rétrécissement (132) que l'on cherche à traiter à l'aide de l'élément à déployer (520) tel qu'un cathéter (521). De l'autre côté, la partie (514a) de diamètre plus grand est reliée à 15 la partie centrale (516) par une paroi de jonction (514b) formant une butée de protection de l'élément à déployer (520) lors du mouvement du cathéter (540) à l'intérieur du conduit, que ce soit vers l'avant, ou dans un sens de retrait en direction du cathéter guide (30). Autrement dit, dans ce second mode de réalisation de la figure 7, la 20 partie distale (514) du ballonnet peut être conformée de manière identique ou similaire à la partie proximale (512), mais de manière inversée de manière à présenter sa partie distale (514) ayant sa surface inclinée (514c) en direction de l'extrémité distale (540a) du cathéter (540) alors que pour la partie proximale (512), la surface inclinée (512c) est 25 orientée en direction de l'extrémité proximale du cathéter (540) pour faciliter la réinsertion éventuelle dans le cathéter guide (30), comme cela est bien compréhensible à un homme de l'art. Ainsi, on conçoit que pour ce second mode de réalisation, toutes les caractéristiques de description de la partie proximale (512) s'appliquent à la partie distale (514) ainsi conformée. Pour la fabrication de cette partie distale (514) comportant la partie 5 du plus grand diamètre (514a), l'homme de l'art comprend qu'il suffit d'utiliser un troisième tube identique ou similaire au tube (110) à l'autre extrémité du tube (120) ayant le diamètre interne souhaité, par exemple (dl) si l'on veut que le diamètre externe de la partie de plus grand diamètre (514a) soit égal à (Dl), ce qui est bien compréhensible à un 10 homme de l'art. Les figures 1 à 7 font partie intégrante de l'invention et donc de la description. Ainsi, l'invention couvre toute caractéristique qui apparaît être nouvelle par rapport à un état de la technique quelconque, dans sa fonction et dans sa généralité, à partir de la description prise dans son 15 ensemble et incluant les figures qui en font partie intégrante. L'invention couvre aussi tous les moyens techniques équivalents à ceux décrits dans leur fonction et/ou leur généralité. REVENDICATIONS 1. Dispositif formant ballonnet (10) de préférence de cathéter (40), comprenant une extrémité proximale (12) et une extrémité distale (14), 5 reliées entre elles par une partie centrale (16) généralement sensiblement cylindrique prévue pour recevoir un élément déformable, à déployer (20), par exemple un stent (21), caractérisé en ce que l'extrémité proximale (12) du ballonnet comprend une partie (12a) de diamètre externe plus grand (Dl) que le diamètre externe (D2) de la partie centrale (16), cette 10 partie (12a) de diamètre externe plus grand comprend du côté proximal une paroi inclinée (12c) en direction de l'axe du cathéter (40) destinée à faciliter l'insertion dans un cathéter- guide (30) lors d'un retrait du cathéter (40) supportant le ballonnet. 2. Dispositif, selon la revendication 1, caractérisé en ce que la partie 15 (12a) de diamètre externe plus grand est formée par un renflement de l'extrémité proximale (12) du ballonnet, dont le côté proximal comprend la dite partie inclinée(12c). 3. Dispositif, selon la revendication 2, caractérisé en ce que la partie (12a) de diamètre externe plus grand présente une symétrie de 20 révolution par rapport à la partie centrale (16) du ballonnet, la paroi inclinée(12c) présentant sensiblement la forme d'un cône dont le sommet est destiné à être solidarisé au cathéter (40). 4. Dispositif, selon la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que la partie (12a) de diamètre externe plus grand est reliée à la partie centrale (16) 25 par une paroi de jonction (12b) formant une butée de protection de l'élément à déployer (20) lors d'un retrait du cathéter (40) pour réinsertion dans le cathéter guide (30). 5. Dispositif, selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la paroi de jonction (12b) de l'extrémité proximale (12) de diamètre plus grand avec la partie centrale (16) du ballonnet est prévue pour réaliser une jonction sensiblement vers l'extrémité proximale de positionnement de l'élément déformable (20) à déployer, par exemple, un stent (21). 6. Dispositif, selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la partie (12a) de l'extrémité proximale (12) de diamètre externe plus grand présente une différence de diamètre par rapport au diamètre externe de la partie centrale (16) d'au moins 0,4 mm et de préférence d'au moins 0,50 mm, selon l'épaisseur de l'élément 10 déformable (20), à déployer, par exemple, un stent (21). 7. Dispositif, selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le diamètre externe de la partie centrale (16) du ballonnet, à l'état non gonflé ou plié, est d'environ 0,85 mm pour un ballonnet de référence à l'état dilaté, ou gonflé, de diamètre externe 2, 5 15 mm et la partie (12a) de diamètre externe plus grand de la partie proximale (12) présente un diamètre externe de 1,40 mm à l'état thermoformé. 8. Dispositif, selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la longueur de la partie (12a) de diamètre externe 20 plus grand de l'extrémité proximale (12) est de 1 à 4 mm environ. 9. Dispositif, selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la partie (12a) de diamètre externe plus grand de la partie proximale (12) du ballonnet (10) est réalisée par thermoformage. 10. Dispositif, selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, 25 caractérisé en ce que au moins l'extrémité proximale (12) comprenant la partie (12a) de diamètre externe plus grand est protégée pendant le stockage par un élément de protection, par exemple, un tube de protection cylindrique, ayant un diamètre interne légèrement plus grand que le diamètre externe de cette extrémité proximale (12), cet élément de protection étant enlevé au moment de la mise en place ou sertissage de l'élément à déployer (20), tel qu'un stent (21). 11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que l'extrémité distale (514) comprend aussi une partie 5 (514a) de diamètre externe plus grand que la partie centrale (516), cette partie (514a) de diamètre externe plus grand comprend du côté distal une paroi inclinée (514c) en direction de l'axe du ballonnet, donc du cathéter (40) destiné à faciliter la progression du cathéter (540) dans un conduit (130) et notamment dans la zone de rétrécissement (132) ou dans une 10 partie courbée. 12. Cathéter (40) pour délivrer un élément à déployer (20), tel qu'un stent (21) dans un conduit (130) du corps, en particulier un conduit sanguin, caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif formant un ballonnet (10) tel que défini selon l'une quelconque des revendications 1 à 15 11, solidarisé autour de l'extrémité distale(40a) du cathéter. 13. Procédé de fabrication d'un dispositif formant ballonnet tel que défini à l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que: - on prévoit un dispositif formant ballonnet, de préférence de cathéter 20 (10), ayant une extrémité proximale (12) , une extrémité distale (14), reliées entre elles par une partie centrale (16) , de forme sensiblement cylindrique ayant initialement sensiblement le même diamètre externe (d2) depuis son extrémité proximale jusqu'au moins sa partie centrale, et de préférence jusqu'à son extrémité distale; - on introduit, à l'état dégonflé ou replié, ledit dispositif formant ballonnet à l'intérieur d'un dispositif (100) de mise en forme comprenant deux tubes creux concentriques (110, 120), un premier tube (110) destiné à être positionné en regard de l'extrémité proximale (12) du ballonnet (10), ayant un diamètre interne (dl) adapté au diamètre externe (Dl) prévu pour la partie (12a) de diamètre externe plus grand de ladite partie proximale (12), et un deuxième tube (120) ayant un diamètre interne (d2) plus petit que le diamètre externe (Dl) prévu de l'extrémité proximale (12) , et légèrement plus grand que le diamètre externe (D2) prévu de la 5 partie centrale (16) du ballonnet, la partie centrale (16) étant destinée à recevoir l'élément déformable à déployer (20), par exemple, un stent (21); - en ce qu'on injecte un fluide sous pression, tel que l'eau ou l'air, à l'intérieur du ballonnet, ce qui provoque uniquement la dilatation de la partie proximale (12) du ballonnet (10) dont le diamètre externe initial 10 (d2) est inférieur au diamètre interne (dl) du premier tube (110), tandis que la partie centrale (16) et la partie distale (14) du ballonnet sont empêchées de se dilater par le fait que le diamètre interne (d2) du deuxième tube (120) est sensiblement égal au diamètre externe (D2) de la partie centrale (16) et de la partie distale (14) du ballonnet (10) ; cette 15 dilatation sous pression réalisant ainsi l'application de la paroi de la partie proximale (12) du ballonnet (10) contre la paroi interne du premier tube (110); - on place le ballonnet avec sa partie proximale (12) ainsi dilatée sous pression et appliquée contre la paroi interne du premier tube (110),dans 20 une étuve et on chauffe à une température et pendant une période de temps suffisantes pour fixer la forme de la partie proximale (12) du ballonnet par thermoformage au diamètre externe (Dl) plus grand déterminé par le diamètre interne (dl) du premier tube (110) , en obtenant ainsi un ballonnet (10) avec une partie proximale (12) de 25 diamètre plus grand (Dl) que le diamètre (D2) de la partie centrale (16); - on laisse refroidir jusqu'à la température ambiante; - on libère la pression de fluide, par exemple par une mise en communication avec l'atmosphère; et - on procède au retrait du dispositif (100) de mise en forme formé par le premier tube (110) et le deuxième tube (120). 14. Procédé selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'on réalise l'opération de dilatation du ballonnet dans le dispositif (100) de mise en 5 forme indépendamment de sa solidarisation au cathéter, par exemple en utilisant un dispositif support provisoire. 15. Procédé selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'on réalise l'opération de dilatation de la partie proximale (12) du ballonnet préalablement solidarisé au cathéter (40), dans le dispositif (100) de mise 10 en forme. 16. Procédé selon l'une des revendications 13 à 15, caractérisé en ce qu'on prévoit la formation d'une extrémité distale (514) ayant une partie (514a) de diamètre externe plus grand que la partie centrale (516) du ballonnet; le dispositif de mise en forme étant alors pourvu d'un troisième 15 tube creux concentrique de diamètre interne adapté au diamètre prévu pour la partie (514a) de diamètre externe plus grand de la partie distale (514). 17. Procédé selon l'une des revendications 13 à 16, caractérisé en ce qu'on protège au moins la partie proximale (12) dilatée du ballonnet (10), 20 de préférence solidarisé au cathéter, par insertion dans un élément de protection, en particulier un tube de protection cylindrique, qui présente un diamètre interne légèrement supérieur au diamètre externe maximal (Dl) de l'extrémité proximale (12), la différence de diamètre étant de préférence d'au moins 0,02 à 0,05 mm. 18. Procédé, selon l'une des revendications 13 à 17, caractérisé en ce que le ballonnet est réalisé en matière plastique thermoformable, telle que le polyamide. 19. Procédé, selon l'une des revendications 13 à 17, caractérisé en ce que la procédure de thermoformage comprend avantageusement un chauffage à une température de 50 à 60 C, de préférence environ 55 C, pendant quelques minutes, de préférence environ 10 mn, ce qui est suffisant pour fixer la forme de la partie proximale (12) du ballonnet (10).