Brevet FR2847453A1 — publié le 20040528

Ancillaires, notamment râpe ou bloc de coupe, à usage unique, kit comportant des ancillaires et procédé de fabrication La présente invention se rapporte à des instruments ou ancillaires servant à l'enlèvement de matières osseuses pour la chirurgie de la prothèse de hanche ou du genou, en particulier à une râpe pour la pose d'une prothèse de hanche et à un bloc de coupe pour la pose d'une prothèse de genou. La présente invention se rapporte également à un kit d'ancillaires pour chirurgien, notamment pour la pose d'une prothèse de hanche comportant une râpe suivant l'invention et/ou pour la pose d'une prothèse de genou io comportant un bloc de coupe suivant l'invention. Les râpes, les blocs de coupe ou autres ancillaires pour l'enlèvement de matières osseuses sont bien connus dans le domaine. Ces ancillaires doivent être suffisamment durs et résistants à l'usure pour pouvoir attaquer de l'os ou supporter les contraintes élevées résultant de l'action d'une lame, avec laquelle ils coopèrent, sur de l'os. Jusqu'à maintenant, on a toujours utilisé des matériaux métalliques qui sont suffisamment résistant à l'usure pour attaquer l'os. Qui plus est, ils peuvent être réutiliser après re stérilisation à l'autoclave. Cependant, ces ancillaires sont coteux à fabriquer, tant par le matériau utilisé que par la technique de fabrication (usinage). En outre, il n'est pas souhaitable, pour des raisons de sécurité pour les patients, qu'une râpe ou un bloc de coupe de ce genre soient réutilisés une deuxième fois par un chirurgien après que celui-ci ait effectué lui-même une nouvelle stérilisation, en particulier en raison du risque lié à des infections telles que celle de Kreuztfeld Jacob. L'invention vise à surmonter ces inconvénients en proposant un ancillaire pour l'enlèvement de matière osseuse, pour la chirurgie de pose de prothèse, notamment une râpe pour la pose d'une prothèse de hanche et/ou un bloc de coupe pour la pose d'une prothèse de genou, qui soit plus simple à fabriquer, moins coteux et convienne mieux à la réalisation d'ancillaires à utilisation unique. Suivant un premier aspect de l'invention, le dispositif ancillaire servant à l'enlèvement de matière osseuse, notamment une râpe ou un bloc de coupe, pour la chirurgie de la pose d'une prothèse, notamment de hanche ou de genou, est caractérisé en ce qu'il comporte au moins une partie en un matériau plastique ayant une dureté supérieure à celle de la matière osseuse. Suivant un autre aspect de l'invention, l'ancillaire est caractérisé en ce qu'il comporte au moins une partie en matière plastique, et au moins un insert en un matériau plus dur que la matière osseuse, notamment un insert métallique, V'insert étant noyé dans la matière plastique. En fabriquant ces ancillaires en matières plastiques, on facilite grandement le processus de fabrication (un procédé de moulage par injection est maintenant possible) et on diminue le cot de la matière. Jusqu'à maintenant, on pensait que la matière plastique ne convenait pas pour la fabrication de tels ancillaires, aussi bien pour des raisons de dureté que par le fait que l'on pensait préférable de pouvoir réutiliser l'ancillaire. Cependant, comme la matière plastique utilisée est suffisamment dure, elle conviendra pour enlever la matière ou supporter les contraintes liées à l'action d'une lame sur la matière osseuse. En outre, en réalisant l'ancillaire en matière plastique, on augmente les capacités de fabriquer un ancillaire à utilisation unique, dit " jetable ". Suivant un perfectionnement de l'invention, la dureté de la matière plastique est choisie proche de celle de la matière osseuse, par exemple de 5 à 30% plus élevée. En réalisant ainsi la râpe ou le bloc de coupe en une telle matière, on s'assure que l'ancillaire ne peut être utilisé que pour une seule opération, la matière s'usant rapidement pendant l'opération de sorte que l'ancillaire s'est trop dégradé à la fin de l'opération pour pouvoir être réutilisé pour une autre opération. Suivant un perfectionnement de l'invention, la matière plastique est choisie de manière à se détériorer à ou delà d'une température Ti comprise entre 500C et 2000C de préférence entre 70 et 1500 en particulier à ou au delà d' une température égale à 1370. On s'assure ainsi que le chirurgien, s'il réalise une stérilisation par autoclave, et notamment une stérilisation à au moins 1370C pour s'assurer que tous les prions sont bien éliminés, verra son bloc de coupe ou sa râpe se détériorer et ne pourra plus les utiliser. En effet, la première stérilisation s'effectue par exposition aux rayons y ou P. Elle n'est possible qu'une seule fois. En effet, une deuxième exposition détériore la matière plastique par développement de radicaux libres. Ainsi, la seule possibilité de re-stériliser après une première utilisation était jusqu'à maintenant le passage en autoclave. Suivant ce perfectionnement, ceci n'est plus possible puisque l'ancillaire dans l'autoclave se détériore et s'auto détruit. Ainsi, on ne peut plus réutiliser l'ancillaire, d'une manière légale, le chirurgien pouvant toujours réutiliser l'ancillaire sans restériliser, mais bien évidemment à ses risques et périls professionnels. Suivant un mode de réalisation particulièrement préféré, la matière plastique est une matière thermoplastique, notamment une matière polyvinylique, polyoléfine, polyamide ou analogue, et la détérioration io s'effectue en particulier par ramollissement. Ces matériaux ne sont pas structurellement très solides. Malgré tout, ils conviennent parfaitement à l'utilisation en tant que râpe ou bloc de coupe pour l'enlèvement de matières, ce qui a priori peut paraître surprenant, sachant que l'on pourrait s'attendre à ce qu'une râpe ou un bloc de coupe soit réalisée en un matériau ayant une certaine dureté et une certaine résistance mécanique. Il s'avère cependant que cette râpe ou ce bloc de coupe ayant au moins en partie une matière thermoplastique convienne parfaitement à l'utilisation. En outre, la matière thermoplastique se dégradant par ramollissement à 1370C, voire à une température inférieure à 1370, on est certain que le chirurgien ne pourra pas réutiliser ces ancillaires. Enfin, comme ils sont en grande partie en matière plastique, ils sont peu coteux et par conséquent peuvent être réalisés à grande échelle et être jetés sans que cela implique des cots de fonctionnement trop élevés. La présente invention vise également un kit pour chirurgien de pose de prothèse, notamment de hanche ou de genoux, comportant une râpe suivant l'invention et d'autres ancillaires également en matière plastique, ou un kit comportant un bloc de coupe suivant l'invention et un ou plusieurs autres ancillaires également en matière plastique, le kit étant emballé sous vide ou sous atmosphère stérile. Suivant un perfectionnement de l'invention, l'ancillaire comporte au moins un insert en un matériau notablement plus dur que la matière plastique, par exemple un métal, l'insert étant noyé au moins partiellement dans la matière plastique, et étant en contact direct avec la matière plastique. Ainsi, lorsque par exemple la matière plastique se ramollit (cas du thermoplastique) ou se détériore par décomposition (plastique thermodurcissable), le contact avec l'insert se rompt, ce dernier peut notamment se détacher du corps de l'ancillaire ou prendre une position non opérationnelle et l'ancillaire devient inutilisable. Suivant un perfectionnement de l'invention, l'ancillaire comporte une partie en un matériau à mémoire de forme, plus dur que la matière plastique, le matériau à mémoire de forme prenant au delà d'une température donnée Tl, une première forme, et en dessous de cette température donnée Tl une seconde forme, la première forme étant telle que lorsque la température dépasse Tl et que le matériau prend de lui même cette première forme il s'en suit une destruction au moins partielle de l'ancillaire. La figure 1 représente une râpe suivant l'invention, pour la découpe d'un os pour la pose d'une prothèse de hanche. La figure 2 représente un bloc de coupe pour la coupe d'un os du fémur ou du tibia. La figure 3 représente un kit suivant l'invention. La figure 4 représente une variante du bloc de la figure 2. La figure 5 représente une variante de la râpe de la figure 1. La figure 6 représente une fraise pour cotyle suivant l'invention. A la figure 1, il est représenté une râpe 1 pour une prothèse de hanche. Elle est constituée d'une poignée 2 de préhension de forme cylindrique courbée et d'une partie 3 de râpe hérissée d'aspérités pour frotter l'os pour le réduire en poudre. La partie 3 de râpe s'encliquète à une extrémité de la poignée 2 par un système d'encliquetage. La partie 3 de râpe est en matière plastique, notamment en polyéthylène basse ou haute densité (PEBD, PEHD), en polypropylène, en polyacétal, en PVC, etc. Le PEBD se ramollit à 104'C et fond à 108 - 1200C, sa dureté Shore D étant de 45-55. Le PEHD se ramollit à 123-1270C et fond à 125-135 C, sa dureté Shore D étant égale à 65-70. Le PP se ramollit à 1490C et fond à 170 OC, pour une dureté Shore de 80. La poignée 2 est en matière plastique, par exemple en PEHD35 Suivant une autre forme de réalisation, représentée à la figure, les aspérités de la partie 3 de râpe sont formées par des inserts 4 en matériau plus dur, notamment en métal, qui font saillis de la matière plastique, en y étant noyés pour une grande partie. Pour former la râpe 3, on effectue un moulage par coulée ou injection dans un moule, les inserts 4 étant positionnés préalablement à l'injection dans la position que l'on souhaite q'ils aient dans le volume de matière plastique final, puis on coule la matière plastique dans le moule et on laisse refroidir pour obtenir la râpe finale. Les inserts augmentent aussi la rigidité de la râpe. Lorsque l'on introduit la râpe dans un autoclave en vue d'une nouvelle stérilisation, la matière plastique se ramollit au delà de Ti et les inserts se détache de la matière plastique. La râpe n'est plus utilisable. Dans le cas d'une râpe sans inserts (les aspérités sont en matière plastique plus dure que l'os) la râpe est également inutilisable, les aspérités ayant tendance à disparaître lorsque la matière plastique ramollit. Suivant une autre forme de l'invention, la râpe 3 est formée par coulage ou injection de matière plastique en enrobant au moins partiellement, et de préférence complètement, une tige 5 en un matériau plus dur, notamment en un métal à mémoire de forme. Avant de couler la matière plastique, on porte à haute température (supérieure à Te, qui est inférieure à 137 C) la tige et on lui donne une forme donnée, par exemple recourbée en U, telle que lorsque la tige 5 se déforme pour prendre la forme donnée en question, elle brise la matière, notamment plastique, moins dure qu'elle, qui l'entoure et la râpe est inutilisable. A la figure 2, il est représenté un bloc de coupe 6 pour une prothèse de genou. Ce bloc 6 est constitué d'un corps 7 de forme parallèlepipèdique percé de deux alésages 8 pour fixation par vis à l'os à couper, et comporte deux fentes 9, dites horizontales, et deux fentes 11 inclinées, par lesquelles peuvent être enfilées des lames de coupe pour réaliser la résection des os en vue d'installer la prothèse, les fentes 9 et/ou 11 étant choisies en fonction de l'angle d'attaque de la coupe souhaité. Le bloc de coupe est en matière plastique, notamment en PEBD, PEHD, PP ou analogue. Il est formé par moulage par injection. De la même manière que pour la râpe décrite précédemment, on peut prévoir des inserts métalliques, avec ou sans mémoire de forme, noyés au moins partiellement dans la masse de la matière plastique. Comme on le voit à la figure 4, les insert 10 métalliques, en forme de fils, sont disposés de part et d'autre des ouvertures des fentes 9 et 11, en vue de soutenir des lames insérées dans les fentes lors de leur action de coupe sur l'os. A la figure 3, il est représenté un plateau emballé sous vide par un film plastique scellé sur les bords du plateau. Dans ce plateau, il est emballé plusieurs ancillaires dits jetables, certains d'entre eux ou préférablement tous, étant en partie ou entièrement en une ou plusieurs matières qui se détériore au delà d'une température Ti comprise entre 50 C et 200 0C, de préférence entre 70 OC et 150 C, en particulier à ou au delà de 1o 1370. La dureté de l'os est fonction de l'application, du patient, et notamment de son âge. En fonction de la destination de chaque ancillaire, suivant par exemple qu'il est destiné à attaquer de l'os spongieux (moins dur) ou cortical (plus dur), on choisira une matière plastique adaptée. A la figure 6, il est représenté une râpe pour cotyle, ou fraise 20 à cotyle. La fraise 20 comporte une tige 21 et une tête hémisphérique 22. Des lames 23 en métal sont noyées dans la masse en matière plastique de la tête 22 et en font saillie en forme de nervures, en vue d'attaquer l'os. On peut également, à la place des lames, former les nervures 23 en matière plastique plus dure que l'os, par moulage dans un moule approprié, c'estàdire ayant des gorges correspondant aux nervures. REVENDICATIONS 1) Dispositif ancillaire servant à lenl v S osseuse, notamment une râpe (3) ou un bloc (6) de coF de la pose d'une prothèse, notamment de hanche ou de e ce qu'il comporte au moins une partie en une matière F dureté supérieure à celle de la matière osseuse. 2) Dispositif ancillaire servant à l'enlèyv osseuse, suivant la revendication 1, caractérisé en ce quil un insert (4; 10; 5) en un matériau plus dur que notamment un insert métallique, l'insert étant noyé dans 3) Dispositif suivant la revendication 1 ou 2 que la dureté de la matière plastique est choisie proche osseuse, par exemple de 5 à 30% plus élevée. 4) Dispositif suivant la revendication 1, 2 ou la matière plastique se détériore à ou au-delà d comprise entre 500C et 2000C, de préférence er1 particulier à ou au delà d' une température égale à ) Dispositif suivant l'une des revendic caractérisé en ce que ladite au moins une partie matière thermoplastique, notamment polyvin polyamide ou analogue, et la détérioration s'effect ramollissement. 6) Dispositif suivant la revendication 2, c l'insert est en contact direct avec la matière plastiqt 7) Dispositif suivant l'une des revendications en ce que l'ancillaire comporte une partie (5) en un 35 de forme, plus dur que celui de la matière plast mémoire de forme prenant au delà d'une températ 56415 - 17.02.03 OE/BCO ement de matière pe, pour la chirurgie enou, caractérisé en plastique ayant une ement de matière comporte au moins a matière osseuse, matière plastique. 2, caractérisé en ce a celle de la matière 3, caractérisé en ce une température Ti tre 70 et 1500, en 1370C. itions précédentes, Je l'ancillaire est en lique, polyoléfine, je en particulier par ractérisé je. en ce que 1 à 6, caractérisé rnatériau à mémoire que, le matériau à ire donnée Tl, une première forme, et en dessous de cette températ 1 re donnée TI une deuxième forme, la première forme étant tell que lorsque la température dépasse Tl et que le matériau prend de lui même cette première forme il s'en suit une destruction au moins partielle de l'ancillaire. 8) Dispositif suivant la revendication 2, 6 o 7, caractérisé en ce que le au moins un insert (4; 10) et/ou le matériau (5) à mémoire de forme fait saillie de la matière plastique. 9) Kit constitué d'un plateau emballé s us vide ou sous atmosphère stérile comportant un ou plusieurs ancilaires suivant l'une des revendications précédentes. ) Procédé de fabrication d'un ancillaire suivant l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il consiste à le réaliser par moulage, notamment par injection, les éventuels il serts en matériau plus dur étant disposés préalablement dans le volume du moule dans la position que l'on souhaite qu'ils aient dans l'ancillare final. 7.02.03 56415 - 1 nlC (N