Brevet FR2858543A1 — publié le 20050211

La présente invention a trait à un anneau aortique artificiel destiné à réduire ou contenir l'anneau aortique normal dans un certain nombre de pathologies valvulaires cardiaques. L'invention a également trait à 5 des ancillaires et des procédés de mise en place de cet anneau. L'anneau aortique naturel est une structure fibromusculaire expansible à chaque cycle cardiaque. Il a une forme sigmoide composée de trois sommets commissuraux et 10 trois nadir correspondant à l'insertion des valvules aortiques. Les insuffisances valvulaires aortiques nécessitent, généralement, une intervention réparatrice. Il en est ainsi notamment dans le cas des insuffisances 15 valvulaires dystrophiques telle que la maladie annuloectasiante, les dysplasies valvulaires isolées ou les biscuspidie. La présente invention se propose de réduire ou de contenir, en cas de besoin le diamètre de l'anneau 20 aortique, en position sous-, et/ou susvalvulaire, notamment dans le cas d'insuffisances valvulaires aortiques dystrophiques ou dans le cas d'un remplacement valvulaire aortique au moyen d'une valve sans armature et nécessitant de contenir l'anneau en sous et/ou sus 25 valvulaire. Parmi ces insuffisances valvulaires on distinguera celles par lésions des valvules notamment le rhumatisme articulaire aigu, les endocardites et les déchirures traumatiques, et celles sans lésion valvulaire avec des 30 valves bi ou tricuspide macroscopiquement normales notamment la maladie annuloectasiante, la dysplasie valvulaire isolée, la bicuspidie et le syndrome de Laubry Pezzy. L'invention a pour objet un anneau aortique réalisé en un matériau souple, suturable et biocompatible, stérile ou stérilisable, ayant une hauteur de préférence au moins égale à 2 mm et une longueur, à l'état posé, permettant le maintien d'un diamètre d'anneau aortique 5 normal, ledit anneau comprenant, ou pouvant être associé à, des moyens de maintien de l'anneau en position fermée dans son site d'implantation. Les dimensions de l'anneau sont avantageusement telles que l'anneau puisse être implanté autour de la 10 racine aortique et en position sousvalvulaire. La hauteur de l'anneau selon l'invention, est avantageusement supérieure à 1 mm et de préférence comprise entre 2 et 4 mm. Le choix d'une hauteur d'anneau peut, bien entendu, être adapté à la taille et à la 15 physiologie du patient. L'anneau peut comprendre des moyens de fermeture. Ainsi dans une forme de réalisation particulière, il peut être réalisé d'emblée sous forme annulaire fermée, dans le cas, notamment, où l'intervention 20 chirurgicale se traduit par une résection complète d'un tronçon aortique, permettant la mise en place d'un anneau initialement fermé. Ces moyens peuvent, dans une autre forme de réalisation, comprendre des moyens de fermeture ou 25 d'accrochage déjà en place, permettant à un anneau initialement ouvert d'être circularisé et fermé à deux extrémités. Ces moyens peuvent être des agrafes, des fils, par exemple, initialement faufilés dans l'anneau, ou tout autre moyen de fermeture. Enfin, l'anneau selon l'invention peut également se présenter sous une forme ouverte d'une bande dépourvue initialement de moyens de fermeture, cette fermeture pouvant alors être réalisée, par exemple, par suture. Dans le cas d'un anneau initialement fermé, on peut avantageusement prévoir des jeux d'anneaux de hauteurs différentes et de diamètres différents. On peut cependant aussi envisager de n'avoir qu'une seule hauteur avec des diamètres différents et permettre au chirurgien de 5 réduire la hauteur à la valeur voulue par découpe de l'anneau circulaire. Dans le cas d'un anneau initialement ouvert, l'anneau se présente avantageusement sous forme d'une bande dont deux extrémités vont pouvoir être réunies 10 après mise en place autour du tronçon aortique à réduire ou contenir. Dans ce cas également, on peut prévoir, soit un jeu de bandes de hauteurs et/ou de longueurs différentes, soit un anneau ayant, à l'état de bande, une longueur maximale, les extrémités de l'anneau qui 15 dépassent après fermeture pouvant être supprimées par découpe soit avant, soit après l'implantation. L'anneau selon l'invention est réalisé en un matériau souple, suturable et biocompatible. Ce matériau, qui doit évidemment être stérile, est de préférence 20 réalisé sous une forme textile permettant de réaliser facilement la fixation par suture et/ou la fermeture de l'anneau, par exemple par un fil. Le matériau utilisé de préférence est le polytétrafluoéthylène, par exemple sous forme tissée, mais d'autres matériaux biocompatibles 25 peuvent être utilisés, tels que, par exemple le dacron. L'homme de l'art utilise couramment des prothèses vasculaires en dacron ou en polytetrafluoréthylène, et ces matériaux lui sont bien connus. Dans une forme de réalisation perfectionnée le 30 matériau peut être élastique de façon à exercer une pression permettant de réduire le diamètre aortique en phase diastolique en respectant la physiologie de l'anneau aortique normal tout en s'expansant pour une augmentation de diamètre systolique. Dans ce cas, la variation de diamètre est de préférence limitée à moins de 10% d'augmentation du diamètre de l'anneau prothétique pour une pression supérieure à 140 mm Hg. Pour des anneaux expansibles on utilisera, par exemple, des matériaux de polytetrafluoréthylène ou de silicone. De préférence, l'anneau selon l'invention peut exister en trois tailles définies par le diamètre de l'anneau. Une première taille est avantageusement de l'ordre de 23 mm, la seconde de 25 mm et la dernière de 10 27 mm. Dans le cas d'un anneau expansible, l'augmentation de diamètre dans chacun des cas est de préférence limitée au maximum à 2 mm. La section de l'anneau peut être une section 15 analogue à celle de la coupe d'un tissu ayant une épaisseur par exemple comprise entre 2 et 4 mm. Cependant toute autre forme de section peut être prévue, par exemple des sections ovales ou autres, réalisées par exemple par tricotage. L'invention a également trait à l'utilisation d'un anneau réalisé en un matériau souple, suturable et compatible, ayant une hauteur de préférence au moins égale 2 mm et de préférence comprise entre 2 et 4 mm, initialement ouvert ou non, pour la fabrication d'un 25 anneau aortique, présentant notamment les caractéristiques énumérées ci-dessus, ledit anneau aortique comprenant ou étant associé à des moyens de maintien de l'anneau en position fermée dans son site d'implantation, notamment en position sous-valvulaire ou 30 éventuellement également en position susvalvulaire. L'invention a également pour objet un ancillaire permettant la pose d'un anneau aortique selon l'invention et comprenant un cadre annulaire ou en arceau ouvert éventuellement relié, de préférence, de façon détachable, à une tige sensiblement transversale par rapport au plan de l'anneau ou de l'arceau, des moyens étant prévus pour maintenir l'anneau aortique selon l'invention le long de ce cadre ou arceau dans une position telle que, lors de 5 la suture de l'anneau aortique autour de l'aorte, l'anneau aortique ne puisse pas se plier localement ou se froncer pendant la suture. Un ancillaire ayant une forme en arceau ouvert pourra être utilisé lorsque l'anneau aortique selon l'invention est implanté en position sous10 valvulaire sans désolidarisation des coronaires. Les moyens de fixation de l'anneau aortique sur l'ancillaire peuvent être de différente nature, par exemple un système de pattes repliables ou autre moyen de fixation venant maintenir l'anneau aortique contre le 15 cadre. En variante, cette fixation peut être assurée par un ou des fils reliés au cadre et maintenant l'anneau aortique le long de ce cadre sans possibilité sensible de froncement ou de plicature, un tel fil pouvant ensuite être libéré, par exemple, par sectionnement. L'invention a également pour objet une méthode de pose d'un anneau aortique selon l'invention. Cette méthode comporte le positionnement de l'anneau autour et en dehors de la paroi aortique naturelle ou artificielle. Selon un premier mode de mise en oeuvre, le procédé comprend la réalisation d'une annuloplastie sousvalvulaire aortique par la mise en place et l'implantation de l'anneau selon un plan circulaire audessous du nadir de chaque valvule sigmoïde. L'anneau 30 est, de préférence, fixé par des points en U, par exemple cinq à six points régulièrement disposés, passés de dedans en dehors. Par exemple en cas d'anévrisme de la racine aortique, le procédé consiste à réaliser un remplacement de la racine aortique par un implant tubulaire, tel que du Dacron festonné en trois néo-sinus de Valsalva, combiné à une annuloplastie sous valvulaire aortique entourant la base sous-valvulaire de la paroi reconstituée, avant réimplantation des coronaires. Dans un second mode de mise en oeuvre, qui peut, d'ailleurs, être associé au premier, le procédé comprend la réalisation d'une annuloplastie susvalvulaire, au niveau de la jonction sino-tubulaire par implantation de 10 l'anneau, de préférence par des points en U commissuraux passés de dedans en dehors, par exemple de l'ordre de trois points. Par exemple, notamment en cas de dysplasie valvulaire isolée sans anévrisme de la racine aortique, 15 on procède à des annuloplasties sousvalvulaire et susvalvulaire avec conservation de la racine aortique native, les deux anneaux étant disposés aux deux emplacements précités. D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description suivante, faite à titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin annexé dans lequel: la figure 1 représente une vue schématique d'un anneau fermé selon l'invention, la figure 2 représente une vue schématique d'un anneau initialement ouvert, les figures 3 à 7 représentent schématiquement des vues de différentes étapes de la pose d'un anneau aortique selon l'invention dans une procédure de 30 réalisation d'une conservation sus-valvulaire associée à une annuloplastie sous-valvulaire, la figure 8 représente une vue du résultat après ouverture longitudinale de la racine aortique pour des besoins de compréhension, la figure 9 représente une vue photographique au stade de la figure 7 montrant le détail d'implantation de l'anneau, la figure 10 représente une vue schématique en 5 cours d'opération dans le cadre d'une annuloplastie sus et sous-valvulaire aortique avec conservation de la racine aortique native, la figure 11 représente une vue au même stade après ouverture longitudinale de la racine aortique pour 10 faciliter la compréhension, la figure 12 représente une vue similaire à celle de la figure 11, mais après résection des sinus de Valsalva natifs, la figure 13 représente une vue schématique d'un 15 premier ancillaire pour la pose de l'anneau aortique, la figure 14 représente une vue d'un ancillaire modifié. On se réfère tout d'abord à la figure 1. On a représenté sur la figure 1 un anneau en Dacron 20 (marque déposée), cet anneau 1 étant réalisé en Dacron souple sous forme d'un tricot imperméable usuel dans la chirurgie vasculaire. A l'état circulaire cet anneau présente un diamètre de 23, 25 ou 27 mm selon la taille de l'anneau. La 25 hauteur de l'anneau est de 2 mm. Cet anneau peut être mis en place après résection totale permettant une séparation de l'aorte pour emmanchement autour du tronc restant. Sur la figure 2 on a représenté un anneau, 30 initialement ouvert en forme de bande 2 réalisé dans le même matériau que dans la figure 1 et ayant une longueur équivalente au périmètre du cercle correspondant au diamètre souhaité. A titre d'exemple, cet anneau présente deux fils faufilés 3, 4 et émergeant aux deux extrémités pour fermeture par noeud. Ce dispositif de fermeture peut être remplacé par tout autre dispositif de fermeture résistant et biocompatible tels que des clips ou des attaches. La bande peut également se présenter sans fil pour être refermée par des noeuds en fil de suture, ou autre, non résorbable. La longueur de la bande peut être de nD, D étant le diamètre tel qu'un des diamètres de taille précités. La bande peut également être de plus grande longueur, notamment dans le cas où elle ne comporte pas de moyens d'attache préalables, pour pouvoir être coupée à la longueur désirée par le chirurgien. On se réfère maintenant aux figures 3 à 9, sur 15 lesquelles on a représenté la pose d'un anneau dans le cas d'une opération à conservation sus-valvulaire aortique avec annuloplastie sous-valvulaire. Sur la figure 3 on voit la racine native 10 de l'aorte après résection des trois sinus de Valsalva 20 laissant voir les trois valvules sigmoïdes 11. Les coronaires 12 ont été désimplantées. On a placé six fils en U 13 selon un plan circulaire au-dessous du nadir des valvules sigmoïdes 11, ces six fils étant dans l'attente de la réception de l'anneau aortique. Comme on le voit sur la figure 4, on présente ensuite une prothèse 14 de remplacement de l'aorte ascendante en Dacron festonné de façon à former trois néosinus de Valsalva 15. Sur la figure 5, on a implanté et suturé la 30 prothèse 14. Sur la figure 6, le chirurgien a ensuite enfilé et fait descendre sur la prothèse aortique ascendante 14 un anneau aortique 1 initialement fermé qui est ensuite solidarisé autour de la racine aortique, à l'emplacement prévu par les fils 13 qui sont passés à travers l'anneau 1, tirés et serrés pour former les noeuds 15. Sur la figure 7, on voit le résultat une fois l'opération terminée. Les coronaires 12 ont été 5 réimplantés au niveau de deux des néosinus 15 compétents et le rétablissement de la continuité aortique effectuée à l'extrémité supérieure de la prothèse 14. La figure 9 illustre la fin de la phase de descente de l'anneau aortique et de sa fixation, puis 10 réimplantation des coronaires. On a représenté une vue anatomique sur la figure 8 où l'on voit la position de l'anneau aortique 1 situé dans un plan correspondant à la racine de l'aorte et audessous du nadir des sigmoides. Grâce à l'invention, il a ainsi été possible d'assurer, par l'annuloplastie sous-valvulaire réalisée par l'anneau aortique 1, un resserrement de la racine aortique et un maintien de son diamètre pendant la phase diastolique. On a ainsi réalisé un rétablissement de la 20 fonction valvulaire sans aucune intervention sur les valvules elles-mêmes. En se référant à la figure 10, on a représenté la position qu'occupent des anneaux, à savoir un anneau sous-valvulaire 2 et un anneau sus- valvulaire 1,1'dans le 25 cadre d'un réparation valvulaire avec conservation de la racine aortique native ou dans le cas d'un remplacement valvulaire sans armature. La position sous-valvulaire de l'anneau 2 correspond sensiblement à la position représentée sur les 30 figures 4 et 5. Seule la technique d'implantation varie. Il s'agit d'un anneau initialement ouvert passé sous les ostia coronaires sans que ceux-ci ne soient désolidarisés de la racine aortique native. L'anneau sus-valvulaire 1 entoure les trois sites d'implantation commissurale des valves sigmoides. Dans la pratique, les deux anneaux peuvent être mis en place sur des extrémités aortiques et/ou des implants complétant l'aorte et restaurant les sinus. La figure 12 représente une vue anatomique de ces implantations avec une résection des sinus de Valsalva natifs. En se référant à la figure 13, on voit un ancillaire 20 destiné à faciliter la pose et la suture 10 d'un anneau aortique 1 pour éviter les risques de malposition et de plicature de l'anneau. Cet ancillaire 20 comporte un cadre rigide ou semi-rigide 21 ayant sensiblement le diamètre de l'anneau aortique 1 et fixé à l'extrémité d'un manche 22, de préférence, par une 15 fixation amovible 23. L'anneau 1 est positionné sous la partie annulaire 21 et maintenu contre celui-ci par des pattes repliables 24 régulièrement disposées. Le chirurgien présente l'ensemble constitué par l'ancillaire et l'anneau et le fait descendre jusqu'à la 20 position souhaitée, par exemple la position sousvalvulaire représentée sur la figure 7 ou la position susvalvulaire représentée sur la figure 10. Une fois l'ensemble en place, il dépose le manche 22 et le dispositif de fixation 23 puis procède à la suture de 25 l'anneau 1 en position, celui-ci étant empêché de se déplacer ou de se replier grâce à la présence de l'armature annulaire 21. A la fin de la pose de l'anneau, le chirurgien déploie les bras 24 et retire l'armature. Sur la figure 14 on a représenté une autre forme de 30 réalisation d'un tel ancillaire comprenant, cette foisci, un cadre rigide ou semi-rigide en forme d'arceau ouvert 25, de préférence déformable. Sous l'arceau 25 on vient fixer un anneau 2, initialement ouvert, au moyen de bras repliables 24 ou tout autre moyen de fixation, par exemple, à l'aide de fils serrés. L'ensemble formé par l'anneau initialement ouvert et l'armature 25 est d'enfourché autour de la racine aortique en faisant, par rotation, passer l'armature 25 avec son anneau sous les 5 coronaires sans désimplantation de celles-ci. Après suture de l'anneau puis libération de l'arceau 25, ce dernier peut être dégagé des coronaires par rotation inverse et retiré. REVENDICATIONS 1. Anneau aortique réalisé en un matériau souple, suturable et biocompatible, ayant une longueur, à l'état posé, permettant le maintien d'un diamètre d'anneau 5 aortique normal, ledit anneau comprenant, ou étant associé à, des moyens de maintien (3, 4) de l'anneau en position fermée dans son site d'implantation. 2. Anneau aortique selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il a une dimension lui permettant 10 d'être implanté autour de la racine aortique, en position sous-valvulaire et sous les coronaires. 3. Anneau aortique selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce qu'il a une hauteur supérieure à 1 mm et notamment de 3 à 4 mm. 4. Anneau aortique selon la revendication 1 sous forme annulaire fermée. 5. Anneau aortique selon l'une des revendications 1 et 3 réalisé sous forme d'une bande (2) initialement non fermée. 6. Anneau aortique selon la revendication 5 caractérisé par des moyens de fermeture (3, 4), ou d'accrochage déjà en place, permettant à l'anneau initialement ouvert d'être circularisé et réuni à ses deux extrémités. 7. Anneau aortique selon la revendication 6 caractérisé en ce que lesdits moyens sont des agrafes ou des fils. 8. Anneau aortique selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il est réalisé en un matériau 30 textile permettant de réaliser facilement la fixation par suture et/ou la fermeture de l'anneau. 9. Anneau aortique selon la revendication 8, caractérisé en ce que le matériau utilisé est le polytétrafluoéthylène ou dacron ou silicone, notamment sous forme tissée ou tricotée. 10. Anneau aortique selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce que le matériau est élastique de façon à exercer une pression permettant de réduire le 5 diamètre aortique en phase diastolique en respectant la physiologie de l'anneau aortique normal tout en s'expansant pour une augmentation de diamètre systolique. 11. Anneau aortique selon la revendication 10 caractérisé en ce que la variation de diamètre est 10 limitée à moins de 10% d'augmentation du diamètre de l'anneau prothétique pour une pression supérieure à 140 mm Hg. 12. Anneau selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce qu'à l'état implanté il a un diamètre 15 de 23 à 27 mm. 13. Jeu d'anneaux aortiques selon l'une des revendications 1 à 11, comprenant trois anneaux de diamètre de 23 mm, de 25 mm et de 27 mm. 14 Utilisation d'un anneau réalisé en un matériau 20 souple, suturable et compatible, ayant une hauteur de préférence au moins égale 2 mm et de préférence comprise entre 2 et 4 mm, initialement ouvert ou non, pour la fabrication d'un anneau aortique, ledit anneau aortique comprenant ou étant associé à des moyens de maintien de 25 l'anneau en position fermée dans son site d'implantation, notamment en position sous-valvulaire ou éventuellement également en position sus-valvulaire. 15. Ancillaire pour la pose d'un anneau selon l'une des revendications 1 à 13, caractérisé en ce qu'il 30 comporte un cadre annulaire ou en arceau ouvert (21,25) éventuellement relié à une tige (22) sensiblement transversale par rapport à son plan, des moyens (24) étant prévus pour maintenir l'anneau aortique le long dudit cadre dans une position telle que lors de la suture de l'anneau, celui-ci ne puisse pas se plier ou froncer. 16. Ancillaire selon la revendication 15, caractérisé en ce que ladite tige transversale (22) est reliée à un cadre par une liaison détachable (23).