Brevet FR2853830A1 — publié le 20041022

Les médicaments sont fréquemment conditionnés sous forme de poudre dans un flacon. Pour son utilisation, on doit transférer le médicament en poudre dans une poche à soluté. Généralement, on utilise pour cela un élément de transfert à aiguille tubulaire creuse qui 5 vient percer tout d'abord un opercule obturant le flacon, puis la paroi de la poche à soluté, pour mettre en communication l'espace intérieur du flacon avec l'espace intérieur de la poche à soluté. On presse alors la poche à soluté, pour faire passer le liquide dans le flacon et dissoudre le médicament en poudre. Puis on renverse le flacon, pour refaire passer le i0 liquide chargé de médicament dans la poche à soluté, et l'on peut enfin retirer le flacon. Une telle procédure nécessite des manipulations et des changements de position qui favorisent fréquemment une introduction d'air dans le flacon et la poche à soluté et une fuite de liquide ou de gaz 1S hors du flacon ou de la poche à soluté. L'introduction d'air est susceptible de dégrader les conditions d'hygiène et d'asepsie. Les fuites de liquide ou de gaz peuvent nuire à l'environnement et provoquer des réactions allergiques du personnel hospitalier ou du patient. On a déjà proposé, dans le document DE 88 09 014 U, une 20 structure de capuchon de transfert qui permet son adaptation sur le goulot d'un flacon de médicament et qui est susceptible d'éviter tout risque de fuite de liquide ou de gaz lors de la manipulation. Ce capuchon de transfert connu permet le passage d'un médicament entre un flacon et une poche à soluté, et comprend pour 25 cela: - un corps monobloc de capuchon en deux tronçons tubulaires borgnes successifs de part et d'autre d'une paroi transversale intermédiaire étanche traversée par une aiguille tubulaire creuse longitudinale, - le premier desdits tronçons tubulaires borgnes définissant un premier 30 compartiment limité par la paroi transversale intermédiaire et par une première paroi périphérique annulaire et étant ouvert selon un premier orifice opposé à la paroi transversale intermédiaire, pour recevoir un embout correspondant de la poche à soluté, - le second desdits tronçons tubulaires borgnes définissant un second 35 compartiment limité par la paroi transversale intermédiaire et par une seconde paroi périphérique annulaire et étant ouvert selon un second 4384DEP.doc orifice opposé à la paroi transversale intermédiaire, pour s'adapter sur le goulot du flacon, - l'aiguille tubulaire creuse longitudinale ayant une première et une seconde extrémités situées respectivement dans le premier et dans le 5 second compartiments et en retrait respectivement du premier et du second orifices, - la première paroi périphérique du premier tronçon tubulaire borgne étant munie d'au moins un moyen d'encliquetage adapté pour autoriser l'engagement axial du capuchon de transfert par son premier tronçon 10 tubulaire borgne autour du goulot du flacon et pour s'opposer au retrait axial du capuchon de transfert à l'écart du flacon. Avec un tel capuchon de transfert connu, lorsqu'on adapte le goulot du flacon dans le premier tronçon tubulaire borgne, la première extrémité de l'aiguille tubulaire creuse vient percer l'opercule obturant le 15 flacon, et met ainsi en communication l'espace intérieur du flacon avec l'atmosphère extérieure par l'intermédiaire de l'aiguille tubulaire creuse. De l'air, ainsi que les sources de pollution qu'il peut contenir, peuvent pénétrer ainsi dans le flacon en traversant l'aiguille tubulaire creuse. Ce risque est d'autant plus accentué dans les cas les plus fréquents dans 20 lesquels le médicament en poudre est conservé sous vide à l'intérieur du flacon: le percement de l'opercule provoque une aspiration de l'air ambiant vers l'intérieur du flacon. En général, l'air ambiant n'est pas stérile, dans les conditions de préparation des poches à soluté. Le risque de pollution du médicament est alors important. Lorsqu'on adapte ensuite la poche à soluté sur le second tronçon tubulaire borgne, l'aiguille tubulaire creuse perce la paroi de la poche à soluté et on envoie du liquide de la poche vers le flacon, puis on retourne l'ensemble et on presse à nouveau la poche pour que le mélange retourne dans la poche. On retrouve ainsi les éléments 30 polluants dans la poche à soluté, et ces éléments vont ensuite être injectés dans le corps du patient. On comprend ainsi que les capuchons de transfert connus n'excluent pas les risques de contamination. Le problème proposé par la présente invention est de concevoir 35 une nouvelle structure de capuchon de transfert qui évite tout risque d'introduction d'air et d'éléments polluants dans le flacon de médicament 4384DEP.doc lors de l'adaptation du capuchon de transfert sur le goulot du flacon pour percer son opercule. Simultanément, l'invention vise à éviter ce risque de contamination sans modifier les habitudes des utilisateurs, c'est-à-dire 5 sans modifier le mode d'utilisation du capuchon de transfert: l'adaptation du flacon doit se faire par simple pression, de la même manière que dans les capuchons de transfert connus tels que ceux mentionnés précédemment, et l'adaptation de la poche à soluté doit se faire par simple pression, de la même manière qu'avec les capuchons de io transfert connus; de même, le transfert du liquide depuis la poche à soluté vers le flacon, puis depuis le flacon vers la poche à soluté, doit se faire de la même manière qu'avec les capuchons de transfert connus. En outre, l'invention vise à remplir ces fonctions de manière simple et peu onéreuse, permettant d'éviter d'avoir recours à des 15 moyens onéreux susceptibles d'accroître sensiblement le coût de fabrication du capuchon de transfert. Pour atteindre ces buts ainsi que d'autres, la solution selon l'invention consiste à obturer l'aiguille tubulaire creuse aussi longtemps que la poche à soluté n'a pas été adaptée sur le capuchon de transfert, 20 et d'éliminer l'obturation de façon automatique et simultanée dès que la poche à soluté a été adaptée. De la sorte, lorsque le flacon de médicament est adapté sur le capuchon de transfert, l'obturation de l'aiguille tubulaire creuse empêche toute pénétration d'air et d'éléments polluants à l'intérieur du flacon. Et aucune opération supplémentaire 25 n'est à entreprendre pour permettre le passage de liquide entre le flacon et la poche à soluté. Ainsi, l'invention propose un capuchon de transfert pour le passage d'un médicament entre un flacon et une poche à soluté, comprenant: - un corps monobloc de capuchon en deux tronçons tubulaires borgnes successifs de part et d'autre d'une paroi transversale intermédiaire étanche traversée par une aiguille tubulaire creuse longitudinale, - le premier desdits tronçons tubulaires borgnes définissant un premier compartiment limité par la paroi transversale intermédiaire et par une 35 première paroi périphérique annulaire et étant ouvert selon un premier orifice opposé à la paroi transversale intermédiaire pour s'adapter sur le goulot du flacon, 4384DEPdoc - le second desdits tronçons tubulaires borgnes définissant un second compartiment limité par la paroi transversale intermédiaire et par une seconde paroi périphérique annulaire et étant ouvert selon un second orifice opposé à la paroi transversale intermédiaire pour recevoir un embout correspondant de la poche à soluté, - l'aiguille tubulaire creuse longitudinale ayant une première et une seconde extrémités situées respectivement dans le premier et dans le second compartiment et en retrait respectivement du premier et du second orifices, io - la première paroi périphérique du premier tronçon tubulaire borgne étant munie de moyens de retenue adaptés pour autoriser l'engagement axial du capuchon de transfert par son premier tronçon tubulaire borgne autour du goulot du flacon et pour s'opposer au retrait axial du capuchon de transfert à l'écart du flacon; selon l'invention, le capuchon de transfert comprend en outre, à l'intérieur du second compartiment, une paroi d'étanchéité placée entre la seconde extrémité de l'aiguille tubulaire creuse et le second orifice, la paroi d'étanchéité assurant l'étanchéité entre l'espace intérieur de l'aiguille tubulaire creuse et le second orifice, la paroi d'étanchéité étant 20 structurée de façon à être percée par la seconde extrémité de l'aiguille tubulaire creuse lorsqu'elle se trouve comprimée entre ladite seconde extrémité d'aiguille tubulaire creuse et la paroi de la poche à soluté. Selon un mode de réalisation préféré, la paroi d'étanchéité comporte une portion qui entoure entièrement la seconde extrémité de 25 l'aiguille tubulaire creuse, et qui reste en permanence au contact d'une zone annulaire autour de la surface latérale de l'aiguille tubulaire creuse pour assurer l'étanchéité. En pratique, on peut avantageusement prévoir que la paroi d'étanchéité est l'extrémité d'un doigt tubulaire élastique emmanché et 30 plaqué élastiquement autour de l'aiguille tubulaire creuse à l'intérieur du second compartiment. La base du doigt tubulaire peut avantageusement être retenue axialement vers la paroi transversale intermédiaire par des moyens de retenue tels que par exemple une gorge annulaire solidaire du corps 35 monobloc de capuchon de transfert et dans laquelle s'engage une portion annulaire du doigt tubulaire. 4384DEP.doc La paroi d'étanchéité peut être réalisée en un élastomère, avantageusement en latex. D'autres objets, caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description suivante de modes de réalisation particuliers, faite en relation avec les figures jointes, parmi lesquelles: - la figure 1 est une vue de côté en demi-coupe longitudinale d'un capuchon de transfert selon un mode de réalisation particulier de la présente invention; - la figure 2 est une vue en bout du capuchon de transfert de la figure 1, 1o vu du côté du premier orifice; et - la figure 3 est une vue en bout du capuchon de transfert de la figure 1, vu du second orifice. Dans le mode de réalisation illustré sur les figures, le capuchon de transfert selon l'invention comprend un corps monobloc de capuchon 15 dans lequel on distingue un premier tronçon tubulaire borgne 1 et un second tronçon tubulaire borgne 2 de part et d'autre d'une paroi transversale intermédiaire 3 étanche traversée par une aiguille tubulaire creuse longitudinale 4. Le premier tronçon tubulaire borgne 1 définit un premier 20 compartiment 5 limité par la paroi transversale intermédiaire 3 et par une première paroi périphérique 6 annulaire. Le premier compartiment 5 est ouvert selon un premier orifice 7 opposé à la paroi transversale intermédiaire 3. Dans la réalisation illustrée sur la figure 1, la première paroi 25 périphérique 6 est limitée par une face intérieure 8 sensiblement cylindrique d'axe 1-1, ou légèrement conique à sommet orienté vers la paroi transversale intermédiaire 3. La première paroi périphérique 6 est limitée par une face extérieure 9 légèrement conique à sommet orienté vers le premier orifice 7. Le second tronçon tubulaire borgne 2 définit un second compartiment 10 limité par la paroi transversale intermédiaire 3 et par une seconde paroi périphérique 11 annulaire. Le second compartiment 10 est ouvert selon un second orifice 12 opposé à la paroi transversale intermédiaire 3. L'aiguille tubulaire creuse longitudinale 4 comprend une première extrémité 13 et une seconde extrémité 14 qui sont situées respectivement dans le premier compartiment 5 et dans le second 4384DEP.doc compartiment 10 et qui sont respectivement en retrait du premier orifice 7 et du second orifice 12. Dans le mode de réalisation illustré sur les figures, la première paroi périphérique 6 du premier tronçon tubulaire borgne 1 est 5 avantageusement munie de moyens d'encliquetage tels que des bossages intérieurs 15, 16 et 17, régulièrement répartis dans la première paroi périphérique 6 autour du premier compartiment 5 du premier tronçon tubulaire borgne 1 et orientés vers l'intérieur du premier compartiment 5. Les bossages 15-17 font saillie radialement vers 10 l'intérieur depuis la face intérieure 8 de la première paroi périphérique 6, et viennent porter latéralement contre le goulot d'un flacon engagé axialement dans le premier compartiment 5 du capuchon de transfert. Les bossages 15-17 peuvent ainsi s'engager derrière une nervure annulaire ou un épaulement du goulot pour s'opposer à la séparation 15 intempestive du flacon et du capuchon de transfert. Dans la réalisation illustrée sur la figure 1, la seconde paroi périphérique 11 est limitée par une face intérieure 18 conique à sommet dirigé vers la paroi transversale intermédiaire 3, et par une face extérieure 19 conique à sommet dirigé vers le second orifice 12. Selon l'invention, on prévoit une paroi d'étanchéité 20 qui est placée entre la seconde extrémité 14 de l'aiguille tubulaire creuse 4 et le second orifice 12 du capuchon de transfert. La paroi d'étanchéité 20 est conformée pour assurer l'étanchéité entre l'espace intérieur de l'aiguille tubulaire creuse 4 et le second orifice 12. Simultanément, la paroi 25 d'étanchéité 20 est structurée de façon à être percée par la seconde extrémité 14 de l'aiguille tubulaire creuse 4 lorsqu'elle se trouve comprimée entre ladite seconde extrémité 14 de l'aiguille tubulaire creuse et la paroi d'une partie de poche à soluté qui pénètre par le second orifice 12 à l'intérieur du second compartiment 10 pour être 30 percée elle-même par l'aiguille tubulaire creuse 4. Dans la réalisation illustrée sur la figure 1, la paroi d'étanchéité est l'extrémité d'un doigt tubulaire 20a élastique emmanché autour de l'aiguille tubulaire creuse 4 à l'intérieur du second compartiment 10. Ainsi, le doigt tubulaire 20a se plaque élastiquement tout autour 35 de l'aiguille tubulaire creuse 4, et la paroi d'étanchéité 20 entoure entièrement en permanence la seconde extrémité 14 de l'aiguille tubulaire creuse 4. 4384DEP.doc La base 20b du doigt tubulaire 20a est retenue vers la paroi transversale intermédiaire 3 par des moyens de retenue pouvant comprendre une gorge annulaire 21, solidaire du corps monobloc de capuchon de transfert, et dans laquelle s'engage une portion annulaire telle que la base 20b du doigt tubulaire 20a. La paroi d'étanchéité 20 peut être réalisée en un élastomère, avantageusement en latex. L'épaisseur de la paroi d'étanchéité 20 est choisie de façon à éviter sa perforation par la seconde extrémité 14 de l'aiguille tubulaire 10 creuse 4 sous la seule action d'aspiration vers l'intérieur d'un flacon de médicament à conservation sous vide au moment o l'on engage celui-ci dans le premier compartiment borgne 5. Par contre, la paroi d'étanchéité 20 est suffisamment mince pour être aisément percée par la seconde extrémité 14 de l'aiguille tubulaire creuse 4 lorsqu'elle se trouve 15 repoussée par la paroi de la poche à soluté. Dans les cas les plus fréquents, une épaisseur d'environ 0,5 mm peut convenir. Le capuchon de transfert illustré sur les figures présente avantageusement une symétrie de révolution autour de l'axe longitudinal 20 1-1, permettant son utilisation quelle que soit son orientation angulaire autour de l'axe. Lors de l'utilisation, l'opérateur tient le capuchon de transfert et engage axialement le premier tronçon tubulaire borgne 1 autour du goulot d'un flacon contenant un médicament en poudre. La première 25 extrémité 13 de l'aiguille tubulaire creuse longitudinale 4 perce alors l'opercule du flacon et met en communication l'espace intérieur du flacon avec l'espace intérieur de l'aiguille tubulaire creuse 4. Mais la paroi d'étanchéité 20 interdit toute communication avec l'atmosphère extérieure, assurant l'isolation du contenu du flacon. Puis l'opérateur 30 engage le second tronçon tubulaire borgne 2 sur l'embout correspondant d'une poche à soluté. La seconde extrémité 14 de l'aiguille tubulaire creuse longitudinale 4 perce simultanément la paroi d'étanchéité 20 et la paroi de la poche à soluté, et met ainsi en communication l'espace intérieur du flacon de médicament et l'espace intérieur de la poche à 35 soluté. En pressant la poche à soluté, l'opérateur fait passer le liquide vers le flacon de médicament à travers l'aiguille tubulaire creuse longitudinale 4. Puis, en retournant le flacon toujours connecté à la 4384DEP.doc poche à soluté, l'opérateur fait repasser le médicament en solution vers la poche à soluté à travers l'aiguille tubulaire creuse longitudinale 4. Pendant toute cette opération, le capuchon de transfert est retenu fermement sur le goulot du flacon de médicament grâce aux moyens de 5 retenue tels que des moyens d'encliquetage 15-17 prévus en face intérieure de première paroi périphérique 6 du premier tronçon tubulaire borgne 1. L'opérateur peut ensuite retirer le flacon de médicament et le capuchon de transfert qui lui reste attaché, pour les mettre au rebut. Grâce à l'invention, ces opérations ont pu être réalisées sans 10 risque de contamination du médicament et du soluté. La présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui ont été explicitement décrits, mais elle en inclut les diverses variantes et généralisations contenues dans le domaine des revendications ci-après. 4384DEP doc REVENDICATIONS 1 - Capuchon de transfert pour le passage d'un médicament entre un flacon et une poche à soluté, comprenant: - un corps monobloc de capuchon en deux tronçons tubulaires borgnes 5 (1, 2) successifs de part et d'autre d'une paroi transversale intermédiaire (3) étanche traversée par une aiguille tubulaire creuse longitudinale (4), - le premier desdits tronçons tubulaires borgnes (1) définissant un premier compartiment (5) limité par la paroi transversale intermédiaire (3) et par une première paroi périphérique (6) annulaire et étant ouvert 10 selon un premier orifice (7) opposé à la paroi transversale intermédiaire (3) pour s'adapter sur le goulot du flacon, - le second desdits tronçons tubulaires borgnes (2) définissant un second compartiment (10) limité par la paroi transversale intermédiaire (3) et par une seconde paroi périphérique (11) annulaire et étant ouvert 15 selon un second orifice (12) opposé à la paroi transversale intermédiaire (3) pour recevoir une portion correspondante de paroi de la poche à soluté, - l'aiguille tubulaire creuse longitudinale (4) ayant une première (13) et une seconde (14) extrémités situées respectivement dans le premier (5) 20 et dans le second (10) compartiments et en retrait respectivement du premier (7) et du second (12) orifices, la première paroi périphérique (6) du premier tronçon tubulaire borgne (1) étant munie de moyens de retenue (15) adaptés pour autoriser l'engagement axial du capuchon de transfert par son premier tronçon 25 tubulaire borgne (1) autour du goulot du flacon et pour s'opposer au retrait axial du capuchon de transfert à l'écart du flacon, caractérisé en ce qu'il comprend en outre, à l'intérieur du second compartiment (10), une paroi d'étanchéité (20) placée entre la seconde extrémité (14) de l'aiguille tubulaire creuse (4) et le second orifice (12), 30 la paroi d'étanchéité (20) assurant l'étanchéité entre l'espace intérieur de l'aiguille tubulaire creuse (4) et le second orifice (12), la paroi d'étanchéité (20) étant structurée de façon à être percée par la seconde extrémité (14) de l'aiguille tubulaire creuse (4) lorsqu'elle se trouve comprimée entre ladite seconde extrémité (14) d'aiguille tubulaire creuse 35 et la paroi de la poche à soluté. 2 - Capuchon de transfert selon la revendication 1, caractérisé en ce que la paroi d'étanchéité (20) comporte une portion qui entoure 4384DEP.doc entièrement la seconde extrémité (14) de l'aiguille tubulaire creuse (4), et qui reste en permanence au contact d'une zone annulaire autour de la surface latérale de l'aiguille tubulaire creuse (4) pour assurer l'étanchéité. 3 - Capuchon de transfert selon la revendication 2, caractérisé en ce que la paroi d'étanchéité (20) est l'extrémité d'un doigt tubulaire (20a) élastique emmanché autour de l'aiguille tubulaire creuse (4) à l'intérieur du second compartiment (10). 4 - Capuchon de transfert selon la revendication 3, caractérisé 1o en ce que le doigt tubulaire (20a) se plaque élastiquement autour de l'aiguille tubulaire creuse (4). - Capuchon de transfert selon l'une des revendications 3 ou 4, caractérisé en ce que la base (20b) du doigt tubulaire (20a) est retenue axialement vers la paroi transversale intermédiaire (3) par des S5 moyens de retenue (21). 6 - Capuchon de transfert selon la revendication 5, caractérisé en ce que les moyens de retenue comprennent une gorge annulaire (21) solidaire du corps monobloc de capuchon de transfert et dans laquelle s'engage une portion annulaire (20b) du doigt tubulaire (20a). 7 - Capuchon de transfert selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la paroi d'étanchéité (20) est en un élastomère. 8 - Capuchon de transfert selon la revendication 7, caractérisé en ce que la paroi d'étanchéité (20) est en latex. 9 - Capuchon de transfert selon l'une des revendications 7 ou 8, caractérisé en ce que la paroi d'étanchéité (20) a une épaisseur d'environ 0,5 mm. 4384DEP.doc