Brevet FR2854574A1 — publié le 20041112

L'invention concerne le domaine du lavage des cavités nasosinusiennes par des solutés, neutres ou actifs. On connaît déjà de nombreux appareils destinés à assurer cette fonction, mais ceux-ci sont soit malcommodes à utiliser, soit générateurs de douleurs, soit inefficaces. Ainsi, les dispositifs composés d'un corps réservoir, déformable manuellement et contenant un grand nombre de doses, et d'un embout d'injection disposé dans le prolongement longitudinal du corps ne facilitent ni le positionnement longitudinal de l'embout dans la narine, ni son positionnement transversal. Il en résulte que l'extrémité de l'embout peut venir blesser les parois nasales et voir même l'entrée de la cavité sinusienne. De même, par mauvaise orientation, le jet de fluide sous pression n'est pas dirigé contre les structures nasales à laver. En outre, les cavités sinusiennes ne sont pas atteintes en raison du volume insuffisant du fluide de lavage Le dispositif décrit dans le document US 3 847 145 comprend un applicateur nasal raccordé par un tuyau souple à un réservoir avec pompe délivrant un débit pulsé de fluide de lavage.Pour recevoir le fluide le patient doit être incliné au dessus d'un lavabo ou équivalent, c'est-à-dire prendre une position qui est défavorable à la pénétration du flux liquide dans les sinus. Le document EP 435 063 décrit un embout narinaire destiné à être emmanché sur le cône d'une seringue à piston contenant le fluide de lavage ou de traitement. Indépendamment des difficultés de manipulation que rencontre le patient pour positionner la seringue dans l'alignement d'une narine et pour, simultanément, enfoncer le piston dans la seringue, la quantité injectée et la pression du fluide injecté dépendent de l'effort manuel exercé par le patient sur le piston et sont donc irrégulières. De plus, si le déplacement du piston est réalisé trop rapidement, la pression du fluide sur la paroi nasale peut être douloureuse et inciter le patient à ne pas renouveler l'opération de lavage. A ces inconvénients s'ajoutent ceux inhérents au remplissage de la seringue et surtout au remplissage dans des conditions d'hygiène évitant toute contamination. Enfin, le dispositif décrit dans le document WO 99/07427 met en oeuvre un tube vertical dont l'extrémité inférieure forme réservoir, ou communique avec un réservoir, et dont l'extrémité supérieure est munie d'un embout narinaire par lequel le patient aspire le contenu du réservoir. Là encore, les conditions de lavage sont malcommodes et sont dissuasives pour une utilisation quotidienne. Tous ces appareils sont réutilisables et ne prennent pas en compte les risques sanitaires, soit lors du chargement du fluide de lavage, soit lors de la transmission du dispositif à un autre patient. La présente invention à pour objet de remédier à ces inconvénients en fournissant un dispositif unidose, commode d'emploi, jetable et assurant un lavage non blessant et efficace. A cet effet, dans le dispositif selon l'invention, le réservoir est solidaire d'un prolongateur inférieur coudé et avec lequel il a une contenance au moins égale à la dose de fluide optimale, nécessaire au lavage d'une cavité naso-sinusienne du sujet à traiter, tandis que l'extrémité libre du prolongateur est munie d'un embout narinaire de forme tronconique, ogivale ou en olive, apte à coopérer avec la narine pour assurer un positionnement longitudinal et transversal non blessant, et que cet embout présente un canal axial dont le diamètre est au moins de l'ordre de 2 millimètres pour laisser passer un débit de fluide à faible pression, quand le patient comprime manuellement le réservoir. Ainsi, lors de l'application de l'embout contre l'une des narines, par sa forme et sa dimension diamétrale, ce dernier vient automatiquement en contact avec le bord de l'ouverture narinaire en assurant, simultanément, son positionnement transversal mais aussi longitudinal, et en évitant tout contact blessant avec les structures de la narine. De plus, et à la différence des appareils de traitement connus qui fournissent du fluide sous un faible débit et avec une pression ayant un effet traumatisant, ce dispositif délivre en continu la dose optimale au lavage d'une narine, avec un débit élevé et une pression non traumatisante, incitant le patient à poursuivre l'injection jusqu'à l'épuisement du fluide contenu dans le réservoir. L'angulation entre le réservoir et le prolongateur, formant organe de distribution, facilite la prise en main par le patient et le positionnement du dispositif contre la narine, tout en évitant que l'effort manuel générant le débit augmente l'effort d'application contre cette narine. Enfin, l'angulation permet de vider totalement le réservoir, donc l'utilisation de la dose optimale qu'il contient. Avantageusement, la dose optimale contenue dans le corps réservoir est, pour un adulte de 60 cm , pour un enfant de 20 cm et pour un bébé de 10 cm . La valeur de cette dose optimale est plusieurs fois supérieure à celle contenue ou distribuée par les dispositifs actuels et qui, pour un adulte est comprise entre 5 et 10 cm3, au lieu de 60 cm3. L'importance de ce volume garantit une alimentation continue de la buse de l'embout et un parfait nettoyage des cavités naso-sinusiennes De préférence, l'embout narinaire comporte, au moins dans sa partie qui est supérieure quand le dispositif est en position d'utilisation, au moins une rainure longitudinale externe s'étendant sur toute sa longueur, pour l'échappement de l'air et la limitation des surpressions. Ainsi, l'air chassé par l'injection du fluide de traitement, de même que le flux excédentaire, ou en surpression, peut s'échapper librement vers l'extérieur sans générer une contrainte traumatisante dans la cavité naso sinusienne ou contre les parois nasales. Cet aménagement et particulièrement utile en présence d'anomalies anatomiques de l'enfant ou du nourrisson, car, il évite que le parent assurant le lavage en comprimant le corps réservoir puisse générer une surpression et un traumatisme, et, ainsi, il sécurise l'utilisation du dispositif. Cet avantage, qui est nouveau, apporte aussi la sécurité d'utilisation chaque fois que le corps réservoir est manié et comprimé par une personne différente de celle recevant le traitement. Dans une forme d'exécution, l'angle formé entre l'axe longitudinal du réservoir et celui de l'embout est compris entre 120 et 160[deg]. D'autres caractéristiques et avantages ressortiront de la description qui suit en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple, une forme d'exécution de ce dispositif. Figure 1 en est une vue de coté en élévation d'une forme d'exécution du corps du dispositif ; Figure 2 en est une vue de face de l'embout seul, montrant, à échelle agrandie, la disposition de la rainure de détente, Figure 3 est une vue de coté du dispositif lors de son utilisation par un patient. Dans la forme d'exécution représentée, le dispositif est composé d'un corps tubulaire monolithique 2 comprenant une partie cylindrique 3 formant réservoir, un prolongateur inférieur coudé 4 et un embout narinaire 6. Le corps tubulaire 2 est réalisé en matière plastique, par injection moulage ou injection soufflage, et présente une paroi élastiquement déformable par compression manuelle. Dans la forme d'exécution représentée, la paroi du réservoir est rectiligne mais, dans une variante, non représentée, elle est en accordéon ou annelée. L'angle a formé entre l'axe longitudinal du réservoir 3 et l'axe longitudinal de l'embout 6 est compris entre 120 et 160[deg] et, par exemple, est de 140.. L'embout narinaire 6 a une forme générale tronconique non blessante, en ogive ou en olive, avec une section transversale allant en croissant depuis son extrémité. Par exemple pour un dispositif destiné à l'adulte la dimension diamétrale va de 10 à 22 millimètres. Cet embout est muni d'un canal axial 5 formant buse d'éjection. Le diamètre de ce canal est au moins de l'ordre de 2 millimètres, pour un dispositif pour adulte, afin que, lors de la compression du corps, le jet de fluide sortant de l'embout soit à une pression insuffisante pour traumatiser la paroi ou la structure narinaire et que le fort débit réduise le temps d'injection d'un volume plus important. Comme montré plus en détail et à échelle agrandie à la figure 2, l'embout 6 présente, au moins dans sa partie qui est supérieure en position d'utilisation, au moins une rainure externe 7, formant une sorte de gouttière s'étendant sur toute sa longueur. Dans des variantes de réalisation, la rainure est associée à une ou plusieurs autres rainures, disposées comme elle, en partie supérieure ou en tout autre partie, bien que la position supérieure soit la plus adéquate car elle permet à l'air de s'échapper sans entraîner automatiquement du fluide de traitement. Suivant une caractéristique de l'invention, l'ensemble du corps tubulaire 2, c'est-à-dire, le réservoir 3, le prolongateur 4 et l'embout 6, a une contenance qui est au moins égale à la quantité de fluide qui, dénommée dose optimale, est nécessaire pour assurer le lavage d'une cavité naso-sinusienne. La valeur de cette dose optimale est, pour un adulte de 60 cm , pour un enfant de 20 cm et pour un bébé de 10 cm . Le fluide utilisé est un soluté neutre ou actif et, par exemple, du sérum physiologique, de l'eau de mer stérilisée, un produit anti-inflammatoire, antiseptique, antibiotique, antimycosique. Après remplissage du corps 2 par le fluide de traitement, le canal axial 5 est fermé par tous moyens d'obturation, par exemple par une pellicule thermo scellée 8. Ainsi conditionné, le dispositif peut être stocké jusqu'à son utilisation par le patient. Il est évident que le moyen de fermeture du canal ou du corps peut présenter toute autre forme, selon le procédé de fabrication du corps et selon son procédé de remplissage, par le fond ou par l'embout. Avant d'utiliser le dispositif de figure 1, le patient dégage l'orifice du canal 5, par exemple en retirant la pellicule 8, puis retourne le dispositif de façon à amener l'embout 6 dans sa position inférieure d'utilisation, montrée figures 1 et 3. Le patient incline la tête d'un coté puis, ayant saisi manuellement le réservoir 3, il introduit l'embout dans l'orifice narinaire de la narine haute jusqu'à ce que l'embout 6 vienne en contact avec le bord de cet orifice. Les dimensions de l'embout étant adaptées à la morphologie humaine, cette opération assure le positionnement longitudinal de l'embout et son positionnement transversal, en supprimant ainsi tout effet traumatisant sur la paroi narinaire, soit directement par contact avec l'extrémité de l'embout, soit indirectement par le jet de fluide débité par la buse d'injection disposée trop près de cette paroi. Quand le patient comprime le réservoir pour expulser le fluide de traitement, cette expulsion s'effectue avec un fort débit et avec une faible pression, pouvant être régulés par le serrage des doigts. Grâce au positionnement transversal de l'embout, le jet de fluide est dirigé vers la cavité naso-sinusienne et non contre les parois nasales, ce qui améliore l'efficacité du traitement. Dans ces conditions, le lavage de la cavité naso-sinusienne s'effectue par une onde continue à faible pression, mais à fort débit permettant à un volume important de fluide de traitement de circuler dans la cavité pour nettoyer parfaitement les sinus. Il se distingue donc des lavages actuels réalisés soit par aérosolisation, aussi appelée brumisation, soit par un jet localisé, à pression forte et de faible durée, émis par des embouts narinaires dangereux, procurant une action traumatisante et bien souvent inefficace par le faible volume injecté, n'atteignant pas les sinus. Au cours de l'injection, la rainure 7 permet l'évacuation de l'air contenu dans la narine, et permet au fluide excédentaire de s'échapper vers l'extérieur sans générer une quelconque surpression dans cette narine. Cette fonction de soupape est particulièrement importante lorsque le traitement n'est pas réalisé par la personne traitée, comme c'est le cas avec l'enfant ou la personne handicapée, car elle sécurise le traitement en évitant tout traumatisme par surpression. Après usage, le corps monolithique est jeté, de sorte que sont supprimés les risques sanitaires consécutifs à un nouveau remplissage. Il ressort de ce qui précède que le dispositif unidose et jetable, selon l'invention, procure, avec des moyens simples, peu onéreux et de mise en oeuvre aisée, un lavage efficace, fiable et répétitif, non traumatisant et respectant les contraintes de sécurité sanitaires. REVENDICATIONS 1. Dispositif pour le lavage des cavités naso-sinusiennes comprenant un embout narinaire (6) avec canal axial (5) et un réservoir (3) de fluide de lavage, réalisé en matériau déformable élastiquement par action manuelle, caractérisé en ce que le réservoir (3) est solidaire d'un prolongateur inférieur coudé (4) et avec lequel il a une contenance au moins égale à la dose optimale de fluide, nécessaire au lavage d'une cavité naso-sinusienne, tandis que l'extrémité libre (4a) du prolongateur est munie d'un embout narinaire (6) de forme tronconique, ogivale ou en olive, apte à coopérer avec la narine pour assurer un positionnement longitudinal et transversal non blessant, et que le diamètre du canal axial (5) a une valeur au moins de l'ordre de 2 millimètres pour laisser passer un débit de fluide à faible pression, quand le patient comprime manuellement le réservoir. 2. Dispositif pour le lavage des cavités naso-sinusiennes selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'embout narinaire (6) comporte, au moins dans sa partie qui est supérieure quand le dispositif est en position d'utilisation, au moins une rainure longitudinale externe (7) s'étendant sur toute sa longueur pour l'échappement de l'air et la limitation des surpressions. 3. Dispositif pour le lavage des cavités naso-sinusiennes selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'angle (a) formé entre l'axe longitudinal du réservoir (3) et l'axe longitudinal de l'embout (6) est compris entre 120[deg] et 160.. 4. Dispositif pour le lavage des cavités naso-sinusiennes selon la revendication 1, caractérisé en ce que, pour le traitement d'un adulte, la contenance du corps (2) formé par le réservoir (3), le prolongateur (4) et l'embout (6) est d'au moins 60 centimètres cube. 5. Dispositif pour le lavage des cavités naso-sinusiennes selon la revendication 1, caractérisé en ce que, pour le traitement d'un enfant, la contenance du corps (2) formé par le réservoir (3), le prolongateur (4) et l'embout (6) est d'au moins 20 centimètres cube. 6. Dispositif pour le lavage des cavités naso-sinusiennes selon la revendication 1, caractérisé en ce que, pour le traitement d'un bébé, la contenance du corps (2) formé par le réservoir (3), le prolongateur (4) et l'embout (6) est d'au moins 10 centimètres cube.