Brevet FR2847800A1 — publié le 20040604

i La présente invention concerne une valve prothétique interchangeable, du type comportant, d'une part, une armature porteuse déformable radialement de manière élastique par rapport à un axe principal entre une position déployée d'implantation et une position repliée de mise en place, la5 quelle armature porteuse est sollicitée élastiquement vers sa position déployée et, d'autre part, un obturateur souple lié à l'armature porteuse et déformable entre une position d'obstruction dans laquelle il est étendu transversalement et une position de libération dans laquelle il est contracté transversalement sous l'action du flux circulant au travers de l'armature porteuse. 10 Le coeur comporte deux oreillettes et deux ventricules qui sont séparés par des valves. Des valves sont en outre présentes en sortie du ventricule droit (valve pulmonaire) et du ventricule gauche (valve aortique). Ces valves assurent une circulation univoque du flux sanguin, évitant un reflux sanguin à l'issue de la contraction ventriculaire. Des maladies affectent les valves. En particulier, celles-ci peuvent souffrir d'une mauvaise ouverture, réduisant ainsi le flux sanguin, ou n'être que partiellement étanches, autorisant ainsi un reflux ou une régurgitation vers le ventricule ayant expulsé le flux sanguin. Ces problèmes de régurgitation conduisent à une dilatation anormale 20 du ventricule qui produit, à terme, une insuffisance cardiaque. Il est connu de traiter ce type de maladie de manière chirurgicale, en remplaçant la valve malade. Les valves malades, et notamment la valve pulmonaire en sortie du ventricule droit sont remplacées par une valve prélevée sur un sujet décédé, ou par une bioprothèse constituée d'une arma25 ture métallique et d'un obturateur réalisé dans un tissu d'origine animale. L'obturateur est solidarisé à demeure sur l'armature. Des valves prothétiques sont également connues. Celles-ci sont constituées d'une armature métallique supportant un obturateur en polymère. De telles valves sont décrites, notamment dans les documents WO30 01/54625 et WO-01/28459. Dans ces prothèses, l'armature est élastiquement peu déformable et l'obturateur est constitué d'une poche. L'armature élastiquement déformable s'applique contre la paroi intérieure d'un conduit organique, notamment l'artère pulmonaire issue du ventricule gauche. On constate, après plusieurs années d'implantation d'une telle prothèse, que celle-ci se dégrade et qu'elle ne fonctionne plus de manière effi5 cace. Une nouvelle prothèse doit alors être mise en place. Toutefois, le retrait de l'ancienne prothèse ne peut être effectué de manière endoluminale, notamment du fait que l'armature porteuse de la prothèse se trouve fixée avec la paroi cardiaque, interdisant leur désolidarisation sans une intervention chirurgicale lourde prévoyant le remplacement 10 valvulaire. L'invention a pour but de proposer une valve prothétique pouvant être remplacée sans difficulté excessive, et sans nécessiter une intervention chirurgicale lourde. A cet effet, l'invention a pour objet une valve prothétique interchan15 geable, du type précité, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens intégrés de compression centripète de ladite armature porteuse vers sa position repliée à l'encontre de l'action élastique. Suivant des modes particuliers de réalisation, la valve prothétique comporte l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes 20 - ledit obturateur comporte une poche; - la poche comporte un orifice d'évacuation ménagé dans son fond - le fond de la poche est généralement hémisphérique; - les moyens de compression centripète comportent une pince comprenant au moins deux branches reliées ensemble dans une région com25 mune, chaque branche étant reliée audit obturateur suivant une plage de liaison, les branches présentant chacune une plage d'actionnement propre à coopérer avec un organe complémentaire de serrage pour la compression centripète de l'armature porteuse vers sa position repliée; - les branches sont soudées par une soudure dans leur région com30 mune et l'armature porteuse présente une forme de fourche, chaque branche étant déformable élastiquement, les plages d'actionnement et les plages de liaison des branches à l'obturateur étant situées du même côté de la soudure; l'armature porteus comporte deux branches; - l'armature porteuse comporte trois branches; - elle comporte des brins reliant le fond de la poche à chaque branche; et - l'armature porteuse comporte un treillis métallique élastique et lesdits moyens de compression centripète comportent un brin de constriction engagé autour dudit treillis métallique élastique. L'invention a en outre pour objet une prothèse comportant une endoprothèse tubulaire et une valve prothétique telle que définie ci- dessus. Elle concerne enfin une prothèse implantée dans un conduit tubulaire et comportant une endoprothèse disposée contre la surface intérieure d'un conduit organique et une valve prothétique disposée dans l'endoprothèse et appliquée contre la surface. intérieure de celle-ci. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va 15 suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins, sur lesquels: - - la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'une prothèse implantée dans un conduit organique comportant une valve prothétique dans son état obturant; - la figure 2 est une vue en coupe de la prothèse de la figure 1 prise suivant la ligne I1l-l - les figures 3 et 4 sont des vues identiques aux figures 1 et 2, la valve prothétique étant dans son état passant; - les figures 5 et 6 sont des vues identiques à celle de la figure 1 illus25 trant les stades successifs de retrait d'une valve prothétique selon l'invention et - la figure 7 est une vue identique à celle de la figure 1 d'une variante de réalisation d'une valve prothétique selon l'invention. - la figure 8 est une vue identique à celle de la figure 1 d'un autre 30 mode de réalisation d'une prothèse comportant une valve prothétique. Sur la figure 1 est représentée une prothèse selon l'invention supposée implantée dans une artère pulmonaire 12 reliée à son extrémité 12A à la sortie du ventricule droit du coeur, notamment d'un être humain et à son extrémité 12B aux poumons. Selon l'invention, la prothèse comporte une endoprothèse tubulaire extérieure 14 à l'intérieur de laquelle est disposée une valve prothétique amovible et remplaçable 16. L'endoprothèse 14 est constituée, par exemple, d'un treillis tubulaire 14A noyé dans un film 14B extensible et étanche aux liquides tel qu'un élastomère. Le treillis 14A est constitué d'acier inoxydable ayant des propriétés de ressort, de sorte que l'endoprothèse 14 est auto-expansible. Une telle 10 endoprothèse est couramment désignée par le terme anglais "stent". Comme connue en soi, l'endoprothèse 14 est susceptible de se déformer spontanément d'un état comprimé, dans lequel elle présente un petit diamètre à un état dilaté, dans lequel elle présente un diamètre supérieur, cet état dilaté constituant son état de repos. Dans son état implanté, tel qu'illustré sur les figures, l'endoprothèse 14 s'applique, du fait de son élasticité, contre la surface interne du conduit 12 constituant ainsi une gaine intérieure au conduit. La valve prothétique interchangeable 16 comporte une armature porteuse 22 et un obturateur déformable 24 supporté par l'armature 22 et soli20 daire de celle-ci. La valve est généralement d'axe X-X. L'armature porteuse comporte des moyens intégrés pour sa compression centripète. Plus précisément, l'armature 22 est constituée de deux branches 26A, 26B reliées l'une à l'autre à une première extrémité 28 pour former une pince élastiquement déformable entre une position déployée 25 dans laquelle les deux branches sont écartées de l'axe médian X-X et une position repliée dans laquelle les deux branches sont rapprochées de l'axe médian X-X. Les deux branches 26A, 26B sont généralement symétriques par rapport à l'axe médian X-X confondu avec l'axe du conduit, après implanta30 tion. La longueur des branches mesurée suivant l'axe X-X est comprise entre 2 et 4 cm et est de préférence égale à 3 cm. Chaque branche 26A, 26B comporte un tronçon d'appui 30A, 30B sur l'endoprothèse 14. Chaque tronçon d'appui est constitué d'un segment rectiligne s'étendant généralement suivant une génératrice de l'endoprothèse 14, lorsque l'armature est déployée. La longueur des tronçons d'appui est de 1 à 3 cm et de préférence d'environ 2 cm. Ces tronçons d'appui 30A, 30B sont prolongés par des tronçons de manoeuvre 32A, 32B convergents l'un vers l'autre jusqu'au point de liaison 28. Les tronçons sont généralement inclinés par rapport à l'axe médian X-X. 10 Les tronçons de manoeuvre 32A, 32B sont généralement courbes et présentent un centre courbure disposé hors de l'espace délimité entre les deux branches. Ainsi, les tronçons 32A, 32B sont bombés vers l'intérieur de la pince. L'obturateur 24 est constitué d'une poche souple 34 présentant une 15 ouverture 35 généralement circulaire d'axe X-X, lorsque la poche est gonflée. La poche 34 présente une jupe généralement cylindrique 36 prolongée par un fond 38 généralement hémisphérique. Le fond 38 présente un orifice 40 de petit diamètre par rapport à la section de l'ouverture 35. La poche 34 est réalisée par exemple en polyuréthanne ou en matériel biologique (péricarde bovin). La hauteur de la jupe 36 est par exemple égale à 4 ou 5 mm et est de préférence compris entre 2 et 5 mm. La poche 34 est reliée aux tronçons d'appui 30A, 30B par collage ou 25 tout autre moyen adapté suivant la longueur des génératrices de la jupe 36. Avantageusement, la poche 34 est liée aux deux branches 26A, 26B, de sorte que les deux demi-jupes délimitées de part et d'autre soient de longueurs légèrement différentes. Enfin, le fond 38 est relié par des fils 42 aux tronçons de manoeuvre 30 32A, 32B des deux branches de l'armature de porteuse afin d'éviter un retournement de la poche par invagination. Une telle valve prothétique implantée fonctionne de la manière suivante. A à l'issue d'une expulsion du ventricule droit, lorsque celui-ci augmente de volume, le flux sanguin est aspiré dans le conduit 12 de l'extrémité 12B vers l'extrémité 12A. Le sang emplit alors la poche 34, laquelle s'applique sur l'endoprothèse 14, comme illustré sur les figures 1 et 2, obturant ainsi de manière sensiblement étanche le conduit organique 12. Lors de la circulation du sang, l'orifice 40 permet un écoulement constant d'un faible flux sanguin au travers de la poche 34, évitant la formation d'un caillot au fond de la poche 34 du fait d'une éventuelle stagnation de sang. En revanche, lors d'une contraction du ventricule droit, le sang circule 10 de l'extrémité 12A vers l'extrémité 12B. Comme illustré aux figures 3 et 4, la poche 34 est sollicitée extérieurement depuis le fond 38 provoquant un aplatissement de cette poche. Ainsi, le flux sanguin est libre de circuler dans le conduit de part et d'autre de la poche. La différence de longueur entre les deux parties de la jupe disposées 15 de part et d'autre des deux bras évite que, dans la position des figures 3 et 4, les deux demi-jupes viennent s'appliquer l'une contre l'autre et viennent ensemble se plaquer définitivement contre l'endoprothèse 14. Après implantation d'une telle prothèse, la paroi du conduit organique adhère progressivement avec l'endoprothèse 14. En revanche, l'endopro20 thèse 14 constitue une gaine formant écran entre la valve prothétique 16 et la paroi du conduit organique 12 évitant ainsi une agglomération du conduit organique et de la valve prothétique. Ainsi, le retrait de la valve prothétique est possible. En particulier, la valve prothétique étant équipée de moyens de com25 pression centripète, celle-ci peut être ramenée dans son état comprimé et évacuée de manière transluminale. Plus précisément, et comme illustré sur la figure 5, pour le retrait de la valve prothétique, un cathéter 60 est introduit au travers de l'oreillette droite et du ventricule droit et est disposé en regard de l'extrémité 28 de l'armature 30 porteuse en forme de pince. Un outil de traction 62 est acheminé au travers du cathéter 60. Cet outil comporte, à son extrémité, une mâchoire 64 permettant de saisir l'extrémité 28 de la pince. Alors que l'extrémité ouverte, notée 66, du cathéter est en contact avec les tronçons de manoeuvre 32A, 32B, l'armature porteuse est progressivement tirée à l'intérieur du conduit 60. Par effet de came, les deux bras 26A, 26B sont resserrés l'un vers l'autre et la valve prothétique est progressivement amenée dans son état resserré et introduite 5 dans le cathéter 60, comme illustré sur la figure 6. Le cathéter 60 renfermant la valve prothétique est alors extrait du corps humain. Un nouveau cathéter contenant une nouvelle valve prothétique est alors introduit dans le corps humain et la valve est larguée en procédant aux opérations exposées précédemment, en sens inverse. En particulier, la 10 valve prothétique est progressivement extraite du cathéter 60 en étant poussée depuis son extrémité 28. Sous l'action élastique de la pince constituant l'armature porteuse 22, la valve prothétique se déploie et s'appuie radialement contre l'endoprothèse tubulaire 14. Sur la figure 7 est illustrée une variante de réalisation d'une valve pro15 thétique selon l'invention. Dans-ce mode de réalisation, l'armature porteuse notée 122 est constituée d'une pince comportant trois bras 126A, 126B, 126C ayant chacun la forme d'un bras 26A, 26B. Ces bras sont régulièrement répartis autour de l'axe longitudinal X-X de la prothèse. Comme précédemment, ces bras sont propres à s'appliquer sur l'endoprothèse 14 et sont reliés ensemble à une extrémité de liaison 128. Suivant encore une autre variante illustrée sur la figure 8, la valve prothétique 216 comprend un treillis métallique tubulaire élastique 222 et une poche 224 formant obturateur identique à celui de la poche 34. La po25 che 224 est liée suivant sur périphérie ouverte en deux ou trois points sur le treillis tubulaire. La valve prothétique comporte en outre un brin de constriction 226 engagé à demeure dans les différentes boucles délimitées par l'endoprothèse 216 suivant une circonférence de celle-ci. Le brin est refermé 30 en boucle. Il est suffisamment long pour permettre l'expansion de la valve. Ce brin forme des moyens de compression centripète. La traction sur ce brin, par exemple, à l'aide d'une pince, provoque une constriction de l'armature porteuse 222 permettant un retrait de la valve prothétique après engagement de celle-ci dans un cathéter. REVENDICATIONS 1.- Valve prothétique (16; 116; 216) comportant, d'une part, une armature porteuse (22; 122; 222) déformable radialement de manière élastique par rapport à un axe principal (X-X) entre une position déployée d'im5 plantation et une position repliée de mise en place, laquelle armature porteuse (22; 122; 222) est sollicitée élastiquement vers sa position déployée et, d'autre part, un obturateur (24; 124; 224) souple lié à l'armature porteuse (22; 122; 222) et déformable entre une position d'obstruction dans laquelle il est étendu transversalement et une position de libération dans 10 laquelle il est contracté transversalement sous l'action du flux circulant au travers de l'armature porteuse (22; 122; 222), caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens intégrés (26A, 26B, 122, 126A, 126B, 126C; 226) de compression centripète de ladite armature porteuse (22; 122; 222) vers sa position repliée à l'encontre de l'action élastique. 2.- Valve prothétique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que ledit obturateur--comporte une poche (24 124; 224). 3.- Valve prothétique selon la revendication 2, caractérisée en ce que la poche (24; 124; 224) comporte un orifice d'évacuation (40) ménagé dans 20 son fond (38). 4.- Valve prothétique selon la revendication 2 ou 3, caractérisée en ce que le fond (38) de la poche (24; 124; 224) est généralement hémisphérique. 5.- Valve prothétique selon l'une quelconque des revendications pré25 cédentes, caractérisée en ce que les moyens de compression centripète comportent une pince comprenant au moins deux branches (26A, 26B; 126A, 126B, 126C) reliées ensemble dans une région commune (28; 128), chaque branche étant reliée audit obturateur (24, 124) suivant une plage de liaison (30A, 30B), les branches (26A, 26B; 126A, 126B, 126C) présentant 30 chacune une plage d'actionnement (32A, 32B) propre à coopérer avec un organe complémentaire de serrage pour la compression centripète de l'armature porteuse vers sa position repliée. 6.- Valve prothétique selon la revendication 5, caractérisée en ce que les branches (26A, 26B; 126A, 126B, 126C) sont soudées par une soudure dans leur région commune (28, 128) et l'armature porteuse (22, 122) présente une forme de fourche, chaque branche étant déformable élastique5 ment, les plages d'actionnement (32A, 32B) et les plages (30A, 30B) de liaison des branches à l'obturateur étant situées du même côté de la soudure. 7.- Valve prothétique selon l'une quelconque des revendications 5 et 6, caractérisée en ce que l'armature porteuse (22) comporte deux branches (26A, 26B). 8.- Valve prothétique selon l'une quelconque des revendications 5 et 6, caractérisée en ce que l'armature porteuse (122) comporte trois branches (126A, 126B, 126C). 9.- Valve prothétique selon l'une quelconque des revendications 2 à 4 et l'une quelconque des revendications 5 à 8, caractérisée en ce qu'elle 15 comporte des brins (42) reliant le fond (40) de la poche à chaque branche (26A, 26B; 126A, 126B, 126C). 10.- Valve prothétique selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'armature porteuse (222) comporte un treillis métallique élastique (222) et lesdits moyens de compression centripète 20 comportent un brin de constriction (226) engagé autour dudit treillis métallique élastique (222). 11.- Prothèse comportant une endoprothèse tubulaire (14) et une valve prothétique (16; 116; 216) selon l'une quelconque des revendications précédentes, propre à être implantée dans ladite endoprothèse tubulaire (14). 12.- Prothèse comportant une endoprothèse tubulaire (14) et une valve prothétique (16; 116; 216) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10 disposée dans ladite endoprothèse tubulaire (14).