Brevet FR2851167A1 — publié le 20040820

L'invention concerne un système à poches pour le prélèvement d'un fluide biologique. Elle s'applique typiquement au cas o le fluide biologique est du sang total qui 5 doit être prélevé d'un donneur dans une poche de recueil. Pour ce faire, le système à poches comprend, en circuit clos, un dispositif de prélèvement du sang qui est en communication fluidique avec au moins une poche de recueil du sang. En outre, le système comprend un dispositif d'échantillonnage du sang qui est destiné à recevoir une partie du sang prélevé, ledit dispositif comprenant au io moins un récipient d'échantillonnage. L'utilisation d'un tel dispositif d'échantillonnage permet d'obtenir, dans chaque récipient, un échantillon de sang destiné à être analysé, notamment pour réaliser une sérologie, une virologie et une numération. En particulier, le système à poches peut être utilisé en prélevant les premiers millilitres de sang dans le dispositif d'échantillonnage, ce qui présente un certain nombre d'avantages. Premièrement, cela permet de diminuer le risque de contamination provenant de la présence de bactéries ou d'autres substances 20 étrangères sur la peau du donneur, puisque les premiers millilitres de sang prélevés concernés par cette contamination sont envoyés dans le dispositif d'échantillonnage et non dans la poche de recueil. Deuxièmement, cela permet de réaliser les échantillons avant que la poche ne soit totalement remplie, et par conséquent de ne pas perdre de temps. Enfin, lors du prélèvement, la perte de 25 volume de sang pour le donneur étant compensée par l'apport de plasma, l'hématocrite du sang à analyser serait plus bas si le dispositif d'échantillonnage était rempli après la poche de recueil, et par conséquent la numération serait faussée. Un problème qui se pose est celui de la difficulté de manipulation des systèmes à poches connus. En effet, l'utilisateur doit mettre en place plusieurs récipients pour obtenir les échantillons ce qui est générateur de perte de temps. L'invention a notamment pour but de résoudre ce problème en proposant un système à poches dans lequel chaque récipient d'échantillonnage est stocké au niveau du moyen de transfert du fluide depuis le système à poches dans celui5 ci, ledit récipient pouvant ensuite être guidé par l'opérateur dans le moyen de transfert pour la prise d'échantillon. A cet effet, l'invention concerne un système à poches pour le prélèvement d'un fluide biologique, notamment sanguin, ledit système comprenant un dispositif de 10 prélèvement du fluide qui est en communication fluidique avec au moins une poche de recueil du fluide, et un dispositif d'échantillonnage du fluide à recueillir qui comprend au moins un récipient d'échantillonnage, ledit dispositif d'échantillonnage comprenant un moyen de transfert du fluide depuis le système à poches dans le ou les récipient(s) d'échantillonnage, dans lequel le 15 moyen de transfert est pourvu d'un moyen d'association du ou des récipient(s), lesdits moyens étant agencés pour permettre le support du ou des récipient(s) dans une position d'attente, le guidage du ou des récipient(s) vers une position de transfert et, après transfert, la dissociation du ou des récipients d'avec le système à poches. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui suit, faite en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure la représente de façon schématique un système à poches pour le 25 prélèvement du sang qui comprend un dispositif d'échantillonnage selon un premier mode de réalisation; - la figure lb représente de façon schématique un système à poches pour le prélèvement du sang et la séparation des composants sanguins qui 30 comprend un dispositif d'échantillonnage selon un deuxième mode de réalisation; - la figure 2 représente de façon schématique le moyen de transfert du dispositif d'échantillonnage représenté sur la figure la; - les figures 3a et 3b représentent de façon schématique le moyen de transfert de la figure 2 dans lequel un récipient d'échantillonnage est disposé respectivement dans une position à distance et dans une position de 5 transfert; la figure 3c est une représentation analogue à la figure 3b montrant une variante de réalisation du moyen de transfert; - la figure 4 représente de façon schématique un système à poches pour le prélèvement du sang qui comprend un dispositif d'échantillonnage pourvu de 10 plusieurs moyens de transfert selon la figure 2; - les figures 5a à 5e représentent de façon schématique le moyen de transfert du dispositif d'échantillonnage de la figure 2, respectivement de face, en perspective, de profil, de dessus et en coupe transversale, les récipients 15 d'échantillonnage étant en position d'attente; - les figures 6a et 6b représentent de façon schématique le moyen de transfert des figures 5 selon une variante de réalisation, respectivement de face et de profil, les récipients étant en position d'attente; la figure 6c est une vue 20 analogue à la figure 6b dans laquelle un récipient est en position de transfert. Les figures la et lb représentent un système à poches 1 comprenant des moyens de prélèvement du fluide auprès d'un donneur et au moins une poche de recueil 2 destinée à recevoir le fluide prélevé, notamment du sang. Les moyens de prélèvement sont constitués notamment d'une aiguille 3 permettant l'accès à la veine du donneur et d'un capuchon 4 protégeant l'aiguille 3. En outre, un protecteur d'aiguille 5 peut être placé de façon coulissante sur une première tubulure 6 mettant en communication la poche de recueil 2 avec 30 les moyens de prélèvement. Le système à poches 1 comprend en outre un dispositif d'échantillonnage, qui est en communication fluidique avec la poche de recueil 2 par l'intermédiaire de la première 6 et d'une deuxième tubulure 7 reliées au niveau d'un premier connecteur 8 sous la forme d'une jonction trois voies. Dans les modes de réalisation représentés, le dispositif d'échantillonnage 5 comprend une poche d'échantillonnage 9 qui est connectée à l'extrémité aval de la deuxième tubulure 7. Les termes aval et amont sont définis par rapport au sens de circulation du sang, du dispositif de prélèvement vers les poches et le dispositif d'échantillonnage. Le dispositif d'échantillonnage comprend en outre un moyen de transfert 10 du fluide, qui est en communication fluidique avec la poche de recueil 2 par l'intermédiaire de la première 6 et de la deuxième tubulure 7, et éventuellement d'une troisième tubulure 11 reliée à la deuxième tubulure 7 au niveau d'un deuxième connecteur 12 sous la forme d'une jonction trois voies. Comme représenté sur la figure 2, le moyen de transfert 10 comprend un guide creux 13, ouvert en partie avant 14 afin de permettre l'introduction d'un récipient d'échantillonnage 15, et une aiguille creuse 16 traversant la partie arrière 17 du guide, de sorte qu'une partie aval de ladite aiguille s'étende à 20 l'intérieur du guide et qu'une partie amont de ladite aiguille 16 s'étende à l'extérieur du guide. Le segment aval de l'aiguille 16 creuse est enfermé dans un fourreau élastique 18. Le segment amont de l'aiguille 16 creuse permet la connexion du moyen de transfert avec le système à poches 1. Un moyen de communication fluidique ou tubulure est alors connectée sur ledit segment 25 amont. Un premier 19 et un deuxième 20 clamp peuvent être situés respectivement sur la première tubulure 6, en aval du connecteur 8, et sur la deuxième tubulure 7. Les clamps 19, 20 permettent d'orienter le flux du fluide prélevé, soit vers la 30 poche d'échantillonnage 9, le premier clamp 19 est fermé alors que le deuxième clamp 20 est ouvert, soit vers la poche de recueil 2, le deuxième clamp 20 est fermé alors que le premier clamp 19 est ouvert. Le récipient d'échantillonnage 15 est rempli avec le sang prélevé contenu dans la poche d'échantillonnage 9, lorsque ledit récipient 15 est placé dans la position de transfert, à savoir lorsque l'extrémité aval de l'aiguille 16 est en communication fluidique avec l'intérieur du récipient 15, par perforation d'un élément de fermeture 21 du récipient 15. Des ouvre-circuits peuvent être prévus au sein du système à poches 1. Notamment un ouvre-circuit 22 peut être situé sur la deuxième tubulure 7 à proximité du premier connecteur 8. Comme représenté sur la figure 1 b, afin de réaliser des étapes de filtration et de séparation ainsi que la déleucocytation des différents constituants du sang, la poche de recueil 2 peut être en communication fluidique, par l'intermédiaire d'une quatrième tubulure 23, avec des poches satellites 24a-c. Un filtre 25 à 15 déleucocyter est situé entre la poche de recueil 2 et une poche satellite 24a. La poche satellite 24a peut être en communication fluidique avec une ou plusieurs autres poches satellites, par exemple la poche satellite 24a peut être en communication fluidique avec deux autres poches satellites 24b,c. Un clamp 26 peut être prévu sur la quatrième tubulure 23 entre la poche de recueil 2 et le 20 filtre 25 à déleucocyter. Selon une réalisation, les poches satellites 24a-c peuvent être pourvues d'un moyen d'identification 35. Selon un premier mode de réalisation, le moyen de transfert 10 est pourvu d'un moyen d'association du récipient 15 d'échantillonnage, comme représenté sur la 25 figure 2. Le moyen d'association comprend un premier 27 et un deuxième 28 ensemble de saillies réparties longitudinalement sur la surface interne du guide 13, respectivement à proximité de l'aiguille 16 du guide et à proximité de la partie avant 14 du guide 13. Les saillies sont agencées pour être déformables par coulissement du récipient 15 à l'intérieur du guide 13 de sorte à permettre 30 une association réversible du récipient 15 à l'intérieur du guide 13, et un coulissement du récipient 15 à l'intérieur du guide 13 entre une position d'attente (figure 3a), à distance de l'aiguille 16, et la position de transfert (figure 3b). Comme représenté sur les figures 2, 3a et 3b, les saillies sont souples, notamment élastiques, et sont déformables réversiblement depuis une position inclinée vers l'avant vers une position inclinée vers l'arrière par contact du récipient 15 lors de son coulissement à l'intérieur du guide 13 dans le sens 5 avant-arrière. Lorsque le récipient 15 est retiré du guide 13, les saillies s'inclinent d'arrière en avant de telle sorte que le récipient n'est pas dissocié de son élément de fermeture 21. Dans la réalisation représentée, le récipient 15 d'échantillonnage comprend un élément de fermeture 21 dont le diamètre est supérieur à celui du corps du récipient 15, c'est lors du passage de l'élément de 10 fermeture 21 que les saillies s'inclinent dans un sens ou dans l'autre. Selon une variante, représentée sur la figure 3c, les saillies du premier ensemble 27 situé à proximité de l'aiguille 16 sont cassables sous l'effet du coulissement du récipient 15 placé dans la position de transfert. La perforation 15 de l'élément de fermeture 21 est ainsi visible, l'utilisateur peut vérifier que la perforation n'a pas eu lieu préalablement à la prise d'échantillons. Comme représenté sur la figure 4, plusieurs moyens de transfert 10, dans chacun desquels un récipient 15 d'échantillonnage est associé de façon 20 dissociable, peuvent être connectés au système à poches 1 par l'intermédiaire de la deuxième tubulure 7 ou de la troisième tubulure 11, reliée à la deuxième tubulure 7 par le deuxième connecteur 12. Associer de façon dissociable plusieurs récipients 15 à plusieurs moyens de transfert 10 présente des avantages, d'une part, un gain de temps pour la personne chargée du 25 prélèvement puisqu'elle ne doit pas mettre en place le récipient 15 dans le moyen de transfert 10, et, d'autre part, une diminution du risque d'erreur de traçabilité des dons, puisque cela permet de fixer des étiquettes de traçabilité préalablement à la prise d'échantillons, notamment dès la fabrication. Selon un deuxième mode de réalisation, le moyen d'association est agencé pour permettre le support de plusieurs récipients 15 à distance du guide 13 dans une position d'attente et leur guidage séquentiel dans le guide 13, comme représenté sur les figures 1 b et 5a à 5e. Le moyen d'association et le moyen de transfert 10 sont associés par clipsage, par soudage, ou peuvent être moulés en une seule et même pièce. Le moyen d'association comprend un boîtier 29 associé au guide 13. Ledit 5 boîtier 29 est pourvu d'une jupe 30 dans laquelle l'élément de fermeture 21 des récipients 15 est introduit pour permettre le coulissement longitudinal des récipients 15 dans le boîtier 29 vers le guide 13. La paroi interne de ladite jupe 30 est munie d'une saillie 31 destinée, par interaction avec les éléments de fermeture 21, à empêcher le retrait transversal des récipients 15 du boîtier 29. La jupe 30 comprend une extrémité ouverte disposée en regard d'une échancrure formée dans le guide, et une extrémité opposée fermée. Dans l'autre axe, une première extrémité ouverte est disposée en regard d'une autre extrémité qui est ouverte de telle sorte que le corps du ou des récipients 15 s'étende au-delà du boîtier 29. Lors de la fabrication, les récipients 15 d'échantillonnage sont introduits dans le guide 13 par sa partie avant 14 ouverte de sorte que l'élément de fermeture 21 se situe à la hauteur de la rainure 32 du boîtier 29 afin qu'il puisse être glissé 20 dans celle-ci. Un capuchon 33 est ensuite placé sur le guide 13 permettant de maintenir les récipients 15 dans le boîtier 29 jusqu'à la prise d'échantillons par l'utilisateur du système 1. Le boîtier peut être de taille variable de sorte à contenir de deux à dix récipients 15. Le nombre de récipients 15 utilisés varie selon les législations, en France, notamment, cinq récipients 15 sont utilisés pour la réalisation des analyses courantes. Lors de la prise d'échantillons, la personne chargée du prélèvement retire le capuchon 33 du guide 13, fait glisser les récipients 15 jusqu'au guide 13, puis les introduit de sorte que, par perforation d'un élément de fermeture 21 du récipient 15, l'extrémité aval de l'aiguille 16 est en communication fluidique avec l'intérieur du récipient 15. Après qu'un récipient 15 ait été rempli, l'utilisateur le retire du guide 13. Dans un exemple de réalisation, le capuchon 33 peut être muni d'un élément d'inviolabilité, telle qu'une languette qui est rompue lors de la première ouverture, de sorte à pouvoir identifier la première manipulation du s bouchon 33. Selon une variante, représentée sur les figures 6a à 6c, le moyen de transfert 10 peut coulisser sur le moyen d'association, de sorte qu'il peut être placé à la hauteur de chaque récipient 15. Lorsque le moyen de transfert 10 est placé à la 10 hauteur d'un récipient 15, l'utilisateur peut alors déplacer ledit moyen de transfert 10 transversalement de sorte que l'élément de fermeture 21 soit perforé par l'aiguille 16. Pour que le moyen de transfert 10 puisse coulisser sur le moyen d'association, deux échancrures opposées sont alors formées dans le guide 13. Comme représenté sur la figure 1lb, le moyen de transfert 10 associant plusieurs récipients 15 d'échantillonnage peut être connecté à un système à poches 1 par l'intermédiaire de la deuxième tubulure 7 et éventuellement de la troisième tubulure 1 1. Avec les systèmes à poches pour le prélèvement du sang connus, la personne chargée du prélèvement doit identifier par un marquage, la poche de recueil 2 et le ou les récipients 15 d'échantillons correspondant à un même don. Selon l'invention, la possibilité d'erreur de traçabilité de ces dons est considérablement réduite puisque le ou les récipients 15 d'échantillonnage et la poche de recueil 2 sont associés de façon dissociable dès la fabrication. En outre, dès la fabrication, la poche de recueil 2 et le ou les récipients 15 d'échantillonnage, ainsi que les éventuelles poches satellites 24a-c, sont 30 pourvus chacun d'un moyen d'identification 35, par exemple au moyen d'une étiquette autocollante à codes barres, qui comprend des informations permettant, après dissociation du récipient d'avec le système à poches 1, d'établir de façon univoque que le récipient 15 d'échantillonnage et la poche de recueil 2, ainsi que les éventuelles poches satellites 24a-c, proviennent du même système à poches 1. REVENDICATIONS 1. Système à poches (1) pour le prélèvement d'un fluide biologique, notamment sanguin, ledit système comprenant un dispositif de prélèvement du 5 fluide qui est en communication fluidique avec au moins une poche de recueil (2) du fluide, et un dispositif d'échantillonnage du fluide à recueillir qui comprend au moins un récipient d'échantillonnage (15), ledit dispositif d'échantillonnage comprenant un moyen de transfert (10) du fluide depuis le système à poches (1) dans le ou les récipient(s) d'échantillonnage (15), ledit système étant caractérisé 10 en ce que le moyen de transfert (10) est pourvu d'un moyen d'association du ou des récipient(s) (15), lesdits moyens étant agencés pour permettre le support du ou des récipient(s) (15) dans une position d'attente, le guidage du ou des récipient(s) (15) vers une position de transfert et, après transfert, la dissociation du ou des récipients (15) d'avec le système à poches (1). 2. Système selon la revendication 1, caractérisé en ce que la poche de recueil (2) est en communication fluidique avec le dispositif de prélèvement par l'intermédiaire d'une première tubulure (6) sur laquelle est connecté le dispositif d'échantillonnage par l'intermédiaire d'une deuxième tubulure (7). 3. Système selon la revendication 2, caractérisé en ce que le dispositif d'échantillonnage comprend une poche d'échantillonnage (9) qui est connectée à l'extrémité aval de la deuxième tubulure (7). 4. Système selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les récipients (15) comprennent un élément de fermeture (21) dont le diamètre est supérieur à celui du corps du récipient (15). 5. Système selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce 30 que le moyen de transfert (10) comprend un guide creux (13) qui est ouvert en partie avant (14) pour permettre l'introduction d'un récipient d'échantillonnage (15), et une aiguille creuse (16) traversant la partie arrière (17) du guide (13) de sorte qu'une partie aval de ladite aiguille s'étende à l'intérieur du guide (13) et qu'une partie amont de ladite aiguille s'étende à l'extérieur du guide (13), ladite i1 aiguille étant en communication fluidique avec le système à poches (1), pour, par translation, permettre la disposition du récipient (15) dans la position de transfert dans laquelle, par perforation d'un élément de fermeture (21) du récipient (15), l'extrémité aval de l'aiguille (16) est en communication fluidique avec l'intérieur du récipient (15). 6. Système selon la revendication 5, caractérisé en ce que le moyen d'association comprend un premier (27) et un deuxième (28) ensemble de saillies répartis longitudinalement sur la face interne du guide (13), lesdites 10 saillies étant agencés pour être déformables par coulissement du récipient (15) à l'intérieur du guide (13) de sorte à permettre une association réversible du récipient (15) à l'intérieur du guide (13) et un coulissement du récipient (15) à l'intérieur du guide (13) entre une position d'attente à distance de l'aiguille (16) et la position de transfert. 7. Système selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'au moins certaines saillies sont souples, notamment élastiques, et sont déformables réversiblement depuis une position inclinée vers l'arrière vers une position inclinée vers l'avant par contact du récipient (15) lors de son coulissement à l'intérieur du guide (13) 20 dans le sens arrière-avant, respectivement avant-arrière. 8. Système selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce que les saillies du premier ensemble (27) qui est situé à proximité de l'aiguille (16) sont cassables sous l'effet de la déformation. 9. Système selon l'une quelconque des revendications 4 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend plusieurs moyens de transfert (10) dans chacun desquels un récipient (15) est associé de façon dissociable, lesdits moyens étant connectés au système (1) par l'intermédiaire de la deuxième tubulure (7) ou d'une 30 troisième tubulure (1 1). 10. Système selon la revendication 5, caractérisé en ce que le moyen d'association est agencé pour permettre le support de plusieurs récipients (15) à distance du guide (13) dans une position d'attente et leur guidage séquentiel dans le guide (13). 11. Système selon la revendication 10 lorsqu'elle dépend de la revendication 4, 5 caractérisé en ce que le moyen d'association comprend un boîtier (29) associé au guide (13), ledit boîtier étant pourvu d'une jupe (30) dans laquelle les extrémités fermées des récipients (15) sont introduites pour permettre le coulissement longitudinal des récipients (15) dans le boîtier (29) vers le guide (13), la paroi interne de ladite jupe étant munie d'une saillie (31) destinée, par 10 interaction avec les éléments de fermeture (21), à empêcher le retrait transversal des récipients (15) du boîtier (29). 12. Système selon la revendication 11, caractérisé en ce que la jupe (30) comprend une extrémité ouverte disposée en regard d'une échancrure formée dans le guide (13), et une extrémité opposée fermée. 13. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 12, caractérisé en ce que le guide (13) est muni d'un capuchon (33) qui est pourvu d'un élément d'inviolabilité. 14. Système selon l'une quelconque des revendications 10 à 13, caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de transfert (10) associant plusieurs récipients (15), ledit moyen étant connecté au système par l'intermédiaire de la deuxième tubulure (7) ou d'une troisième tubulure (11). 15. Système selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que la poche de recueil (2) et le ou les récipient(s) (15) d'échantillonnage sont pourvus chacun d'un moyen d'identification (35) qui comprend des informations permettant, après dissociation du récipient (15) d'avec le système à 30 poches (1), d'établir de façon univoque que le récipient d'échantillonnage (15) et la poche de recueil (2) proviennent du même système à poches (1). 16. Système selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisé en ce que la poche de recueil (2) est en communication fluidique, par l'intermédiaire d'une quatrième tubulure (23), avec des poches satellites (24a-c), lesdites poches satellites étant pourvues d'un moyen d'identification (35).