Brevet FR2841476A1 — publié le 20040102

I L'invention concerne les sondes de stimulation cardiaque destinées à être implantées dans le réseau coronarien du coeur pour permettre la stimulation d'une cavité gauche par un "dispositif médical implantable actif' tel que défini par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communau5 tés européennes, et plus précisément un dispositif tel qu'un stimulateur cardiaque, défibrillateur et/ou cardioverteur, notamment un stimulateur de type "multisite". la différence des cavités droites pour lesquelles il suffit d'implanter des sondes endocavitaires par le réseau veineux périphérique droit, pour stimuler les cavités gauches on introduit la sonde dans le réseau coronarien, par exemple avec une électrode disposée face au ventricule gauche, l'accès à l'entrée du sinus coronaire se faisant via l'oreillette droite. La mise en place d'une telle sonde est une intervention particulièrement délicate, car la position des points de stimulation est très importante: ainsi, dans le cas d'un stimulateur de type "multisite", les deux points de stimulation ventricule gauche/ventricule droit doivent ainsi être les plus éloignés possible pour optimiser la resynchronisation de l'ensemble des cavités cardiaques. De la même façon, la stimulation de l'oreillette gauche impose un positionnement très précis de la sonde dans le réseau des vei20 nes coronaires. Bien entendu, lorsque le site choisi a été atteint, le maintien en position de la sonde doit pouvoir être assuré en toute sécurité à court et long terme, quelle que soit la taille de la veine. L'invention vise plus précisément les moyens de retenue permettant d'assurer le maintien en position de l'extrémité de la sonde à l'emplacement du site de stimulation choisi dans le réseau coronaire. Le EP-A-0 993 840 (ELA Médical) décrit une sonde coronaire pourvue de divers dispositifs élastiques susceptibles d'assurer cette fonction de retenue, par exemple au moyen d'une boule terminale, éventuellement gonflable, d'un chapelet de sphères de diamètres croissants, d'une jupe élas30 tique, etc. Ces divers moyens, s'ils sont efficaces pour assurer le maintien en place recherché, présentent une structure relativement complexe qui rend leur réalisation difficile; au surplus, ils sont plutôt adaptés à des sondes à électrode sectorielle, étant conçus pour assurer une pression élastique entre la sonde et la paroi interne de la veine du côté opposé à celui o se trouve l'électrode sectorielle, de manière à accentuer la pression de cette électrode contre la paroi de la veine. De plus, ces moyens de retenue rendent la sonde difficile à extraire ou à repositionner, sauf à prévoir des moyens relativement complexes pour as5 surer la réversibilité de l'implantation, par exemple en mettant en oeuvre des boules dégonflables ou des barbes retroussables. En effet, une fois la sonde mise en place, il est souhaitable de pouvoir l'extraire ou bien la repositionner sans endommager les veines du réseau coronaire, ce qui impose pour le système de retenue une configuration peu traumatique. Dans le même ordre d'idées, au moment de l'implantation, lors de la progression de la sonde, le chirurgien doit pouvoir franchir sans trop de difficultés des barrages tels que des valvules ou des embranchements du réseau coronaire: les moyens de rétention ne doivent pas, ou peu, gêner ces manoeuvres. Enfin, les moyens de rétention doivent être conçus pour permettre l'introduction d'une sonde dans la lumière interne, de diamètre réduit, d'un cathéter-guide ainsi que l'utilisation d'un mandrin axial de guidage sur lequel pourra glisser la sonde (technique d'implantation des sondes dites "filoguidées"); L'un des buts de la présente invention est de proposer un moyen de retenue pour sonde coronaire qui pallie les divers inconvénients exposés cidessus, et qui soit notamment: - de forme aussi peu traumatique que possible, - compatible avec l'utilisation d'une sonde sectorielle ou non, - compatible avec l'introduction dans un cathéterguide de faible diamètre et l'enfilage sur un mandrin axial, et - d'implantation entièrement réversible, de manière à permettre une extraction de la sonde sans endommagement de la veine. L'un des buts de l'invention est aussi, et surtout, de proposer une sonde qui, pour un encombrement donné (imposé par le diamètre interne de la lumière du cathéter-guide) présente un pouvoir de rétention maximal, de manière que le chirurgien puisse être assuré que l'électrode qu'il a implantée sera maintenue en position sur le site de stimulation choisi, de fa35 çon précise et durable. L'invention propose à cet effet, une sonde coronaire du type général décrit par le EP-A-0 993 840 précité, c'est-à-dire comprenant une gaine creuse souple logeant un conducteur interne; à l'extrémité distale de la gaine, un élément intermédiaire avec un corps cylindrique portant des moyens de retenue; et un embout formant tête de sonde, faisant saillie à l'extrémité distale de l'élément intermédiaire et pourvue d'au moins une électrode de stimulation électriquement conductrice, reliée au conducteur interne et apte à venir en contact avec la paroi interne de la veine. De façon caractéristique de l'invention, les moyens de retenue compren10 nent au moins un relief formé sur le corps cylindrique et présentant, en vue de bout, un contour d'ensemble circulaire de manière à présenter localement un diamètre accru par rapport au diamètre propre du corps cylindrique. Très avantageusement, le contour d'ensemble circulaire est un contour excentré par rapport à l'axe du corps cylindrique, avec par exemple une excentration comprise entre 15 et 25 % du diamètre propre du corps cylindrique. Le diamètre du contour d'ensemble circulaire est de préférence compris entre 1,5 et 2 fois le diamètre propre du corps cylindrique. Dans une première forme de réalisation, la sonde comprend une pluralité de reliefs annulaires. Dans une deuxième forme de réalisation, préférentielle, la sonde comprend un relief hélicodal avec un filet s'enroulant autour du corps cylindrique. Ce filet peut notamment: - s'enrouler de façon non jointive autour du corps cylindrique; - s'enrouler autour du corps cylindrique sur deux à trois tours; - présenter un rayon nominal de filet variable, croissant puis décroissant sur la longueur d'enroulement; - présenter un rayon maximal de filet compris entre 0,75 et 1 fois le diamètre propre du corps cylindrique; - présenter un pas de filet constant; - être de profil arrondi. On va maintenant décrire un exemple de réalisation de l'invention, en référence aux dessins annexés. La figure 1 est une vue perspective de la sonde selon l'invention. La figure 2 est une vue en élévation de la sonde de la figure 1, selon 11Il de la figure 3, La figure 3 est une vue de bout de cette même sonde, selon 111-111 de la figure 2. Sur les figures, la référence 10 désigne la gaine souple de la sonde, dont seule l'extrémité distale, qui porte la tête de sonde est illustrée. Cette gaine 10 est creuse, de manière à pouvoir l'enfiler sur un mandrin axial de guidage, et elle loge un conducteur interne relié, côté distal, à l'électrode de la sonde et, côté proximal, à un connecteur de raccordement aux circuits électriques de stimulation et de recueil du dispositif médical implanté dans le corps du patient. La gaine 10 est montée côté distal sur un élément de raccord 12, caractéristique de l'invention et qui sera décrit plus en détail par la suite, prolon20 gé par un embout 14 formant la tête de sonde proprement dite, montée à l'extrémité distale de cet élément 12. La tête de sonde 14 comporte, dans l'exemple illustré, un corps cylindrique 16 portant à son extrémité libre une électrode en forme de collier 20 en matériau conducteur (par exemple un carbone microporeux), disposée 25 en retrait de l'extrémité du corps 16. Ce dernier est également pourvu d'une extrémité de forme approximativement hémisphérique 18 en élastomère de silicone contenant un stérode à libération progressive, permettant de minimiser localement la réaction inflammatoire et réduire l'élévation des seuils dans les premières semaines suivant l'implantation. Le sili30 cone chargé par le stérode présente en outre la propriété avantageuse d'augmenter de volume en place par absorption. La tête de sonde, tout comme la gaine 10 et l'élément de raccord 12, est creuse pour permettre l'enfilage d'un mandrin axial par un orifice axial 22 de la tête de sonde. Cet orifice 22 est normalement fermé par un joint mais peut être traversé de façon étanche par un mandrin d'angioplastie permettant le "filoguidage" de la sonde. Ce mandrin d'angioplastie, par exemple du type 595-J-014 de Cordis Corporation, est un mandrin très fin comportant une âme métallique surgainée d'un ressort et dont l'extrémité souple peut être introduite directement dans les vaisseaux sans risque de perforation. Ce mandrin, introduit dans la cavité centrale de la sonde, traverse l'ouverture étanche 22 et progresse ensuite à nu dans le réseau coronaire de façon à sélectionner plus aisément une veine collatérale. Une fois la veine sélectionnée, le chirurgien peut faire progresser le corps de sonde qu'il glisse sur le mandrin, dont le rôle sera celui d'un simple passe-fil de faible diamètre guidant axialement le corps de sonde. On va maintenant décrire plus en détail la structure de l'élément de raccord 12, qui porte les moyens de retenue de l'extrémité de sonde dans la veine. En effet, il est indispensable de pouvoir exercer une légère pression sur la veine afin d'établir un contact sr et indépendant des mouvements cardiaques, en coinçant en place la tête de sonde de manière à éliminer tout risque de flottement dans la veine et tout retrait ou mouvement intempestif de la sonde. L'élément 12 est formé, sur la majeure partie de sa longueur, d'un corps cylindrique 24, de même diamètre que la gaine 10 et raccordé à la tête de sonde, de diamètre inférieur, par une partie de transition tronconique 26. Le diamètre du corps cylindrique 24 et de la gaine 10 est par exemple de 1,6 mm, pour un diamètre de la tête de sonde 14 de 1,3 mm (ces indications n'étant, bien entendu, aucunement limitatives et données seulement à titre d'exemple). De façon caractéristique de l'invention, le corps cylindrique 24 porte un relief en forme de filet hélicodal 28. Ce filet présente un profil arrondi, non traumatique pour la veine avec laquelle il sera en contact, et s'étend à pas constant sur un nombre réduit 30 de tours d'hélice, par exemple sur 2 tours 1/2 comme illustré sur le dessin, les tours étant de préférence non jointifs de manière à laisser subsister entre deux tours du filet un intervalle 30 dont la largeur correspond approximativement à la moitié de la largeur du pied du filet 28. Avantageusement, le filet est un filet à rayon variable, d'abord croissant 35 Rj, R2 jusqu'à atteindre une valeur maximale R3, puis décroissant R4, R5, de manière à présenter, d'une extrémité à l'autre du filet, une transition progressive avec la région centrale formant la saillie la plus marquée. De plus, et de façon particulièrement avantageuse, l'axe A du filet est excentré par rapport à l'axe D du corps cylindrique 24 (figures 2 et 3). Cette excentration x est typiquement comprise entre 15 et 25 % du diamètre propre du corps cylindrique 24, par exemple une excentration de 0,3 mm pour un diamètre 2.Ro = 1,6 mm. Vu de bout (figure 3), le filet présente un contour circulaire et le rayon maximal R3 du filet est choisi en fonction du diamètre de la lumière interne 10 du cathéter-guide avec lequel la sonde sera utilisée de manière à occuper au maximum, sans frottement, l'espace interne de cette lumière. La dimension maximale R3 du filet est par exemple choisie pour que le contour circulaire d'ensemble ait une dimension maximale R2 + R3 = 2,4 mm, cette dimension étant compatible avec un cathéter-guide de calibre 9 French (1 French = 0,33 mm) et de diamètre intérieur 2,45 mm. L'excentration du filet par rapport à l'axe de la sonde permet d'augmenter au maximum la hauteur du filet 28 par rapport au corps cylindrique 24, et de ce fait améliore la qualité du vissage dans la veine; la rétention de la sonde est alors maximale. La présence de ce filet offre un avantage important en ce qui concerne la technique opératoire: en effet, lors de l'implantation, une fois la sonde arrivée en butée dans son déplacement en translation dans la veine, le chirurgien peut imprimer un mouvement additionnel de rotation au corps de sonde qui rend possible, par effet de vissage, la poursuite de la progres25 sion de la sonde sur quelques millimètres, avec renforcement corrélatif de l'ancrage de cette dernière dans la veine. Si nécessaire, pour augmenter le couple de vissage lors de cette manoeuvre, il est possible d'introduire dans le corps de sonde un mandrin pourvu d'un méplat entraînant directement en rotation l'extrémité de la sonde. En variante, à la place d'un filet s'étendant sur une pluralité de tour d'hélice, on peut prévoir une série de reliefs annulaires d'axe excentré par rapport à l'axe du corps cylindrique, de manière à obtenir un pouvoir de rétention supérieur pour un même encombrement. Le matériau de l'élément de raccord 12, pourvu du filet 28 formé mono35 bloc par moulage sur le corps cylindrique 24, est avantageusement un élastomère de silicone, matériau peu traumatique et assurant une bonne biocompatibilité. REVENDICATIONS 1. Une sonde coronaire, destinée à être implantée dans une veine du réseau coronarien pour la stimulation d'une cavité gauche du coeur en coo5 pération avec un dispositif médical implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque, défibrillateur, cardioverteur et/ou dispositif multisite, comprenant: - une gaine creuse souple (10) logeant un conducteur interne, - à l'extrémité distale de la gaine, un élément intermédiaire (12) avec un corps cylindrique (24) portant des moyens de retenue, et - un embout formant tête de sonde (14), faisant saillie à l'extrémité distale de l'élément intermédiaire et pourvue d'au moins une électrode de stimulation (20) électriquement conductrice, reliée au conducteur interne et apte à venir en contact avec la paroi interne de la veine, sonde caractérisée en ce que lesdits moyens de retenue comprennent au moins un relief (28) formé sur le corps cylindrique (24) et présentant, en vue de bout, un contour d'ensemble circulaire de manière à présenter localement un diamètre accru par rapport au diamètre propre du corps cylindrique. 2. La sonde de la revendication 1, o le contour d'ensemble circulaire est un contour excentré par rapport à l'axe (D) du corps cylindrique (24). 3. La sonde de la revendication 2, o l'excentration (x) du contour est comprise entre 15 et 25 % du diamètre propre du corps cylindrique. 4. La sonde de la revendication 1, o le diamètre du contour d'ensemble circulaire est compris entre 1,5 et 2 fois le diamètre propre du corps cylindrique. 5. La sonde de la revendication 1, comprenant une pluralité de reliefs annulaires. 6. La sonde de la revendication 1, comprenant un relief hélicodal avec un filet (28) s'enroulant autour du corps cylindrique. 7. La sonde de la revendication 6, o le filet s'enroule de façon non jointive autour du corps cylindrique. 8. La sonde de la revendication 6, o le filet s'enroule autour du corps cylindrique sur deux à trois tours. 9. La sonde de la revendication 6, o le rayon nominal du filet est un rayon variable, croissant puis décroissant sur la longueur d'enroulement. 10. La sonde de la revendication 6, o le pas du filet est un pas constant. 11. La sonde de la revendication 6, o le filet est un filet de profil arrondi.