Brevet FR2844181A1 — publié le 20040312

La présente invention a pour objet une prothèse valvulaire cardiaque en polytetrafluoroéthylène. Elle se rapporte d'une manière générale au domaine des cardiopathies nécessitant une intervention chirurgicale et plus particulièrement au domaine des valvulopathies cardiaques. Le coeur humain comporte quatre cavités consistant à droite comme à gauche en un ventricule et une oreillette. Ventricule et oreillette situés d'un même côté communiquent entre eux par un orifice dit auriculoventriculaire, muni d'une valve, tricuspide à droite, mitrale à gauche, qui joue un rôle de première importance, 15 sa fermeture empêchant le sang, présent dans le ventricule au moment de sa contraction, de refluer dans l'oreillette correspondante. Les valvulopathies ou anomalies valvulaires sont le plus souvent acquises et surtout d'origine dégénérative, bien que parfois congénitales. Toutes les valves peuvent être touchées. Il peut s'agir d'un rétrécissement valvulaire, dans 20 lequel l'orifice, plus étroit, demande un effort plus important au coeur pour y faire passer le sang contenu dans la cavité d'amont, ou d'une insuffisance valvulaire, dans laquelle la fermeture des valves n'est plus étanche, ce qui empêche de retenir le reflux du sang. Les formes avancées de valvulopathies nécessitent une intervention 25 chirurgicale de remplacement valvulaire. Les prothèses valvulaires cardiaques peuvent être tricuspides ou bicuspides et s'organisent en deux familles distinctes se différenciant par leurs caractéristiques structurelles et physiques: les prothèses valvulaires mécaniques et 30 les prothèses valvulaires biologiques. Ces différences induisent un cortège d'inconvénients et d'avantages spécifiques. Quelque soient les familles de prothèses considérées, le domaine des prothèses valvulaires cardiaques tel que nous le connaissons actuellement est la résultante d'une évolution technologique intégrant de multiples recherches sur les -2 matériaux ainsi que sur la conformation tridimensionnelle de la prothèse, dans la recherche permanente d'un compromis intégrant la solidité et donc la longévité, mais également l'innocuité représentée par la diminution de la thrombogénicité. 1) Les prothèses valvulaires mécaniques. La recherche en matière de prothèse mécanique a débuté il y a plus de 40 ans (valve à billes), pour aboutir à une évolution passant par la valve monodisque suivie depuis 1977, par le concept de la valve à bi-ailettes (bileaflet) qui a largement démontré sa fiabilité en terme de durabilité, de bénéfices thérapeutiques 10 (amélioration de la qualité de vie des patients et optimisation des gradients transprothétiques caractérisant une diminution de l'encombrement intraluminal du matériel). Les prothèses mécaniques de type bi-ailettes sont actuellement largement majoritaires. Le concept du monodisque ne fait pas l'unanimité en raison 15 d'un risque accru de blocage par un thrombus en cas d'accident hématologique. La valve à bi- ailettes offre une ouverture maximale par rapport au monodisque mais également une sreté accrue en cas d'accident thrombotique: en effet un thrombus obstruant et bloquant une ailette permet de conserver la cinétique d'ouverture de l'ailette adjacente permettant la survie spontanée du patient (avec persistance 20 cependant d'un risque d'embolie périphérique). En cas de blocage d'un monodisque, les conséquences hémodynamiques sont beaucoup plus rapidement précaires (mort subite; oedème pulmonaire majeur). Les prothèses mécaniques actuelles se caractérisent par l'utilisation de matériaux lisses, légers et particulièrement résistants aux contraintes mécaniques 25 importantes imposées. Ainsi la structure de solidité est généralement en titane (matériaux léger et résistant) recouvert d'une ou de plusieurs couches de carbone pyrolytique dont la structure très lisse diminue la thrombogénicité et ainsi le risque théorique de formation de caillot sanguin au contact de ce matériau inerte mais étranger. Cependant toute implantation de prothèse valvulaire mécanique impose 30 une anticoagulation définitive par antivitamines K. En effet, il a été démontré que l'absence d'anticoagulation dans ce contexte aboutit inéluctablement et rapidement à une thrombose massive de la prothèse avec blocage partiel ou complet des aillettes ou du monodisque (risque embolique; décompensation cardiaque...) . -3 On voit donc que si les prothèses mécaniques offrent l'avantage d'une durabilité quasi illimitée, elles induisent une pathologie liée à la prise quotidienne et définitive d'une anticoagulation majorant le risque hémorragique en cas de surdosage ou thrombotique en cas d'anticoagulation insuffisante. C'est la 5 raison pour laquelle a été développé le concept de prothèse valvulaire biologique dénommée à tort hétérogreffes valvulaires qui représente la seconde famille de prothèse valvulaire cardiaque. 2) Les prothèses valvulaires biologiques. Elles se composent généralement de trois feuillets montés sur une armature (stent). Ces feuillets sont d'origine animale et tendent à reproduire d'un point de vue anatomique une valve tricuspide humaine. On distingue ainsi les prothèses utilisant des feuillets valvulaires de porc, - Les prothèses utilisant des feuillets péricardiques (veau). 15 Ce type de prothèses présente essentiellement l'avantage de ne pas nécessiter d'anticoagulation par voie orale définitive. On admet que cette anticoagulation est nécessaire durant une période de deux à trois mois en postopératoire en raison d'une endothélialisation plus ou moins importante. Cette absence d'anticoagulation (horsmis l'existence de troubles du rythme) constitue un confort de 20 vie évident pour le patient et une sécurité accrue chez les patients âgés. Ainsi il semble évident que ce type de prothèse valvulaire s'adresse prioritairement aux patients âgés. Cet avantage est contre-balancé par un inconvénient majeur: la dégénérescence liée aux modes de traitements (antigéniques) des tissus utilisés et 25 aux contraintes hémodynamiques. Cette dégénérescence aboutit le plus souvent à la formation de calcifications générant des déchirures partielles ou complètes des feuillets. Le délai de dégénérescence varie essentiellement en fonction du site d'implantation (mitral ou aortique) et s'échelonne entre sept et quatorze années. Cette dégénérescence induit ainsi un risque de réintervention cardiaque majorant 30 le risque opératoire. Ainsi quelque soient les familles de prothèses valvulaires considérées il s'en dégage des avantages certains, couplés avec des inconvénients non négligeables. L'idéal étant d'obtenir une prothèse combinant les avantages de -4 durabilité et évitant les phénomènes de dégénérescence et les inconvénients liés à une anticoagulation définitive. L'invention proposée a précisément pour objectif de concilier les 5 avantages respectifs des prothèses valvulaires mécanique (durée importante) et biologiques (pas de nécessité d'un traitement anticoagulation par antivitamines K). Elle permet en effet une amélioration de la durabilité liée à la solidité, à la résistance du matériau utilisé et à l'absence de traitement antigénique mais également une absence d'anticoagulation par voie orale liée à la biocompatibilité du 10 matériau utilisé. Cette biocompatibilité pouvant néanmoins se traduire par la nécessité d'une thérapeutique antiagrégante plaquettaire qui induit beaucoup moins d'inconvénients que l'anticoagulation par antivitamines K classiquement utilisée dans les prothèses valvulaires classiques. Le dispositif selon la présente invention consiste en une prothèse valvulaire cardiaque formée par l'association de trois feuillets valvulaires souples en polytetrafluoroéthylène et d'une armature tubulaire de type "stent" pourvue d'un coussin de suture et servant de support. Sur les dessins schématiques annexés, donnés à titre d'exemple non limitatif d'une forme de réalisation conforme à la présente demande: la figure 1 représente la prothèse objet de l'invention vue de dessus et la figure 2 montre cette prothèse vue de côté, en perspective. Le dispositif, figures 1 et 2, combine l'utilisation d'un matériau dont la biocompatibilité, la résistance aux contraintes hémodynamiques et la quasi absence de thrombogénicité ont largement été démontrées avec une armature de support. La prothèse 1 (stent) est constituée de feuillets valvulaires 2 en polytetrafluoroéthylène montés sur une armature 3 support. -5 Les feuillets valvulaires 2 seront de préférence au nombre de trois (mode tricuspide) mais pourront éventuellement être réduits à deux (mode bicuspide). Ils seront réalisés en polytetrafluoroéthylène (PTFE) avec ou sans 5 adjonction de carbone. Il pourra s'agir de feuillets indépendants ou d'un seul feuillet plié et organisé en deux ou trois cusps. Les feuillets valvulaires 2 pourront être fixés sur l'armature 3 de soutien selon diverses modalités, par exemple par suture, fixation thermique (encollage) ou moulage. L'armature 3 est de forme tubulaire et de type connu (stent). Elle comportera avantageusement un coussin de suture (4) périphérique permettant d'assurer son maintien après mise en place. Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs similaires. -6 REVENDICATIONS '1 . Prothèse valvulaire cardiaque en polytetrafluoroéthylène, destinée au traitement de cardiopathies nécessitant une intervention chirurgicale pour le remplacement d'une valvule, caractérisé par la combinaison de feuillets valvulaires (2) souples en polytetrafluoroéthylène et d'une armature (3) tubulaire de type "stent". 2 . Prothèse valvulaire selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que les feuillets valvulaires (2) sont fixés sur l'armature (3) par suture. 3 . Prothèse valvulaire selon la revendication 1, se caractérisant par 15 le fait que les feuillets valvulaires (2) sont fixés sur l'armature (3) par encollage thermique. 4 . Prothèse valvulaire selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que les feuillets valvulaires (2) sont fixés sur l'armature (3) par moulage. 20 . Prothèse valvulaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que les feuillets valvulaires (2) sont indépendants. - 6 . Prothèse valvulaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, se caractérisant par le fait que les feuillets valvulaires (2) sont formés d'un seul feuillet plié. 7 . Prothèse valvulaire selon l'une quelconque des revendications 30 précédentes, se caractérisant par le fait que les feuillets valvulaires (2) sont au nombre de trois (mode tricuspide). -7 80. Prothèse valvulaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, se caractérisant par le fait que les feuillets valvulaires (2) sont au nombre de deux (mode bicuspide). 9 . Prothèse valvulaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que l'armature (3' comporte un coussin de suture (4) périphérique permettant d'assurer son maintien après mise en place.