Brevet FR2839497A1 — publié le 20031114

() La presente invention concerne un emballage destine 3 btre utilise pour transporter des objets steriles ou a steriliser, un procede de fabrication de cet em ballage, et l 'util isation de cet em bal lage dans un procede de decontamination. L'emballage selon ['invention peut notamment etre utilise pour transporter des composants de seringues, en particulier des corps de seringue destines a etre ulterieurement rem pl is par un produit actif ou un medicament. Les conditions de sterilite dans lesquelles doivent se derouler certaines etapes de manipulation ou de transport d'objets destines a un usage medical vent tres contraignantes, en particulier dans 1'industrie pharmaceutique. 11 est done d'une grande importance de realiser des emballages compatibles avec de telles exigences. Dans la suite de la description, il sera fait mention d'un materieu selectivement etanche qu'il convient de defining Par ['expression "selectivement etanche" telle qu'utilisee dans la presente description ainsi que dans les revendications, on entend que le materieu est con,cu, en termes de structure, de maniere a controler tout echange de l'interieur de l'emballage avec son environnement exterieur. Ceci signifie entre autres que l'emballage est etanche, individuellement ou en combinaison, a la contamination par des microorganismes, bacteries et/ou un materieu biologiquement actif, susceptibles de venir en contact avec l'emballage lors de sa manipulation, tout en restart permeable a un gaz de sterilisation ou de decontamination par exemple du type ETO (oxyde d'ethylene). 11 est connu de placer des objets steriles ou a steriliser dans une bo^'te en matiere plastique, de fixer ensuite une feuille de couverture en materiau selectivement etanche sur cette bo^'te de maniere a sceller cette derriere, de placer la bo^'te ainsi scellee dans un deuxieme emballage comprenant une fenetre fermee par une feuille en materiau selectivement etanche, et de proceder a une sterilisation de ['ensemble par un gaz du type ETO. L'emballage ainsi sterilise est place dans une bo^'te en carton pour son expedition; a destination, il est procede a l'ouverture de la bo^'te en carton et audit deuxieme emballage, puis a la decontamination de ladite bo^'te en matiere plastique et a l'ouverture de cette bo^'te. Dans le cas de composants de seringues, il est connu d'utiliser une bo^'te notamment en polystyrene et une feuille de couverture en materiau commercialise sous la marque TYVEKO, scelle sur la bo^'te. Ce materiau est forme a base de filaments de PEHD (polyethylene haute densite) ou autre polymere, lies notamment par l'intermediaire de chaleur et de pression. Pour ledit deuxieme emballage, il est connu d'utiliser un sac en matiere plastique, la feuille de fermeture de la fenetre que comprend ce sac etant egalement en "TYVEKO". A destination, apres retrait de ce deuxibme emballage, la bo^'te est exposee a des vapeurs de peroxyde dthydrogene afin de realiser sa decontamination. Cette exposition se fait dans un sas ou un tunnel d'acheminement de cette bo^'te 3 une zone sterile. Ce type de decontamination est bien adapte a certaines utilisations, notamment a la decontamination d'emballages contenant des corps de seringues tels que precites. La demanderesse a toutefois pu constater que dans certains cas, il existait des interactions indesirables entre les objets contenus dans 1'emballage, en particulier des corps de seringue, et les produits avec lesquels ces objets vent ensuite en contact, en particulier des produits actifs ou des medicaments venant ulterieurement remplir les corps de seringue. Ce phenomene est apparu exister d'autant plus que du "TYVEK(!3" etait utilise en tent que materiau selectivement etanche. L' invention vise a remedier a cet inconvenient important. Son objectif est done de fournir un emballage pour des objets steriles ou a steriliser, pouvant etre decontamine au moyen de vapeurs de peroxyde dthydrogene sans qu'il existe ulterieurement des interactions indesirables entre les objets contenus dans 1'emballage, en particulier des corps de seringue, et des produits avec lesquels ces objets vent ulterieurement destines a etre en contact, en particulier des produits actifs ou des medicaments venant ulterieurement remplir des corps de seringue. L'objectif de la presente invention est egalement de fournir un procede pour la realisation de cet emballage. L'emballage concerne comprend, de maniere connue en soi, une bo^'te destinee 3 recevoir les objets steriles ou a steriliser et une feuille de couverture, fixce sur la bo^'te de maniere a sceller cette derriere de facon etanche. Selon ['invention, ladite feuille de couverture est en un materieu non permeable aux vapeurs de peroxyde dthydrogene et comprend au moins une fenetre fermee par une piece de materiau selectivement etanche. Le procede selon ['invention comprend les etapes consistent 3: - former une feuille de couverture en un materiau non permeable aux vapeurs de peroxyde d'hydrogene en amenageant au moins une fenetre dans cette feuille de couverture; - placer une piece d'un materiau selectivement etanche dans ladite fenGtre de maniere 3 clore cette fenetre au moyen de ce materiau, et - fixer ladite feuille de couverture ainsi equipee de ladite piece de materiau selectivement etanche sur la bo^'te. L'invention concerne egalement l'utilisation de l'emballage precise dans un procede de decontamination de cet emballage par des vapeurs de peroxyde d'hydrogene. La demanderesse a en effet pu constater que des residue de peroxyde d'hydrogene se retrouvaient sur les objets contenus dans la bo^'te lorsque la feuille en materiau selectivement etanche n'est pas etanche aux vapeurs de peroxyde d'hydrogene, comme cela stavere etre le cas du "TYVEK(", et que ces residue etaient a l'origine des interactions indesirables precitees. Ces interactions se produisent d'autant plus dans le cas de corps de seringue, lesdits residue staccumulant dans ceux-ci du fait que les vapeurs de peroxyde d'hydrogene vent plus lourdes que l'air contenu dans l'emballage. L' invention solutionne ce probleme en prevoyant une feuille de couverture en un materiau non permeable aux vapeurs de peroxyde d'hydrogene, qui permet de proteger efficacement les objets contenus dans la bo^'te 3 I'egard des vapeurs de peroxyde d'hydrogene, mais presentant au moins une fenetre fermee par une piece de materiau selectivement etanche pour permettre au gaz de sterilisation de penetrer 3 I'interieur de cette bo^'te. Ladite piece en materiau selectivement etanche peut etre en un materiau 3 base de filaments de polyethylene 3 haute densite, ou autre polymere, lies notamment par l'intermediaire de chaleur et de pression, et en particulier le materiau commercialise sous la marque TYVEKO. L'emballage peut comprendre, a l'interieur de la bo^'te, au moins une couche formant un ecran vis 3 vis de vapeurs de peroxyde d'hydrogene ou 3 meme d'absorber des vapeurs de peroxyde d'hydrogene. Ces couches permettent ainsi de limiter ['introduction de vapeurs de peroxyde d'hydrogene dans la bo'^te ou d'absorber les vapeurs de peroxyde d'hydrogene qui auraient pu s'introduire dans cette bo^'te. Cette couche peut avoir une forme et des dimensions telles qu'elle puisse etre placee le long de la feuille de couverture et qu'elle s'etende, dans cette position, au-dessus des objets contenus dans l'emballage. Ladite couche ou au moins une desdites couches peut etre rapportee sur la feuille de couverture notamment par collage ou soudure; cette ou ces couches vent alors dimensionnees de maniere a delimiter sur la feuille de couverture une zone peripherique de fixation de cette feuille de couverture a la bo^'te. Ladite couche ou au moins une desdites couches peuvent egalement etre simplement disposees sur les objets places a l'interieur de la bo^'te, prealablement au scellage de la feuille de couverture, ou sur des appuis prevus a cet effet, ou sur une piece de positionnement des objets, placee dans cette bo^'te. L'emballage peut egalement comprendre au moins une desdites couches rapportee sur la feuille de couverture et au moins une autre desdites couches disposee a 1'interieur de la bo^'te. Ladite couche peut etre un materieu a base de filaments de polyethylene 3 haute densite, ou autre polymere, lies notamment par l'intermediaire de chaleur et de pression, et en particulier le materiau commercialise sous la marque TYVEK(). Ladite couche peut egalement etre en un materiau a base de fibres naturelles, par exemple vegetales, ou comprendre une feuille metallisee ou metallique, un materieu plastique, ou comprendre au moins deux feuilles complementaires de materiau selectivement etanche. REVENDICATIONS 1. Emballage destine 3 etre utilise pour transporter des objets steriles ou 3 steriliser, comprenant une bo^'te destinee 3 recevoir les objets steriles ou a steriliser et une feuille de couverture fixce sur la bo^'te de maniere 3 sceller cette derriere de fac,on etanche; em ballage caracterise en ce que lad ite feu il le de couverture est en un materiau non permeable aux vapeurs de peroxyde d'hydrogene et comprend au moins une fenetre fermee par une piece de materiau selectivement etanche. 2. Emballage selon la revendication 1, caracterise en ce que ladite piece en materiau selectivement etanche est en un materiau 3 base de filaments de polyethylene 3 haute densite, ou autre polymere, lies notamment par l'intermediaire de chaleur et de pression. 3. Emballage selon la revendication 2, caracterise en ce que le materiau constituent ladite couche est celui commercialise sous la marque TYVEK(. 4. Emballage selon l'une des revendications 1 3 3, caracterise en ce qu'il comprend, 3 I'interieur de la bo^'te, au moins une couche formant un ecran vis 3 vis de vapeurs de peroxyde d'hydrogene ou 3 meme d'absorber des vapeurs de peroxyde dthydrogene. 5. Emballage selon l'une des revendications 1 3 4, caracterise en ce que ladite couche a une forme et des dimensions telles qu'elle puisse etre placee le long de la feuille de couverture et qu'elle s'etende, dans cette position, au-dessus des objets contenus dans l'emballage. 6. Emballage selon l'une des revendications 1 3 5, caracterise en ce que ladite couche ou au moins une desdites couches est rapportee sur la feuille de couverture notamment par collage ou soudure; cette ou ces couches vent alors dimensionnees de maniere 3 delimiter sur la feuille de couverture une zone peripherique de fixation de cette feuille de couverture 3 la bo^'te. 7. Emballage selon l'une des revendications 1 3 5, caracterise en ce que ladite couche ou au moins une desdites couches vent disposees sur les objets places 3 I'interieur de la bo^'te, prealablement au scellage de la feuille de couverture, ou sur des appuis prevus 3 cet effet, ou sur une piece de positionnement des objets, placee dans cette bo^'te. 8. Emballage selon l'une des revendications 1 3 5, caracterise en ce qu'il comprend au moins une desdites couches rapportee sur la feuille de couverture et au moins une autre desdites couches disposee a l'interieur de la bo^'te. 9. Procede de fabrication de l'emballage selon l'une des revendications 1 a 8, caracterise en ce qu'il comprend les etapes consistent a: - former une feuille de couverture en un materiau non permeable aux vapeurs de peroxyde d'hydrogene en amenageant au moins une fenetre dans cette feuille de couverture; - placer une piece diun materiau selectivement etanche dans ladite fenetre de maniere a clore cette fenetre au moyen de ce materiau, et - fixer ladite feuille de couverture ainsi equipee de ladite piece de materiau selectivement etanche sur la bo^'te. 10. Procede selon la revendication 9, caracterise en ce qu'il comprend l'etape consistent a placer, a l'interieur de la bo'^te, au moins une couche formant un ecran vis a vis de vapeurs de peroxyde dthydroghne ou a meme d'absorber des vapeurs de peroxyde d'hydrogene. 11. Procede selon la revendication 9, caracterise en ce qu'il comprend l'etape consistent a former et dimensionner la ou lesdites couches de telle sorte qu'elles puissent etre placees le long de la feuille de couverture et qu'elles s'etendent, dans cette position, au-dessus des objets contenus dans l'emballage. 12. Procede selon la revendication 9, caracterise en ce qu'il comprend les etapes consistent a: - dimensionner ladite couche ou au moins une desdites couches de telle sorte que, lorsque cette couche est rapportee la feuille de couverture, elle delimite sur cette feuille de couverture une zone peripherique de fixation de cette feuille de couverture a la bo^'te; et rapporter ladite couche ou au moins une desdites couches sur la feuille de couverture, notamment par collage ou soudure. 13. Procede selon la revendication 9, caracterise en ce qu'il comprend l'etape consistent a disposer ladite couche ou au moins une desdites couches sur les objets places a l'interieur de la bo^'te, prealablement au scellage de la feuille de couverture, ou sur des appuis prevus a cet effet, ou sur une piece de positionnement des objets, placee dans cette bo^'te. 14. Procede selon la revendication 9, caracterise en ce qu'il comprend les etapes consistent a: - dimensionner au moins une desdites couches de telle sorte que, lorsque cette couche est rapportee la feuille de couverture, elle delimite sur cette feuille de couverture une zone peripherique de fixation de cette feuille de couverture a la bo^'te; - rapporter cette ou ces couches ou au moins une desdites couches sur la feuille de couverture, notamment par collage ou soudure; et - disposer au moins une autre desdites couches sur les objets places a l'interieur de la bo^'te, prealablement au scellage de la feuille de couverture, ou sur des appuis prevus a cet effet, ou sur une piece de positionnement des objets, placee dans cette bo^'te. 15. Utilisation de l'emballage selon l'une des revendications 1 a 9 dans un procede de decontamination de cet emballage par des vapeurs de peroxyde d'hydrogene. 16. Utilisation de l'emballage selon l'une des revendications 1 a 9 pour transporter des composants de seringues, en particulier des corps de seringue destines a etre ulterieurement remplis par un produit actif ou