Brevet FR2839261A1 — publié le 20031107

microparticules de tagon prolongAe at conLrdlAe. PROCEDE DE NETTOYAGE ET DE QUALIFICATION D'UN FILTRE DE DIALYSE ET MACHINE POUR LA MISE EN O5UVRE DE CE PROCEDE La presente invention concerne un procede de nettoyage et de qualification s d'un filtre de dialyse comportant un compartiment pour le dialysat et un compartiment pour le sang, ces deux compartiments etant separes par une membrane permeable aux liquides, dans lequel on procede au nettoyage, au rinc,age et a la sterilisation ainsi quta la qualification audit filtre. o Wile concerne egalement une machine de nettoyage et de qualification d'un filtre de dialyse comportant un compartiment pour le dialysat et un compartiment pour le sang, ces deux compartiments etant separes par une membrane permeable aux liquides, ladite machine comprenant au moins une station de traitement sous la forme d'une unite de nettoyage, par un liquide de s nettoyage, de rin,cage et de sterllisation d'un filtre, au moins un dispositif de controle des performances audit filtre et des moyens d'enregistrement et de sauvegarde des donnees de ce filtre apres chaque qualification, pour la mise en couvre du procede selon ['invention. o Les patients atteints d'insuffisance renale vent periodiquement soumis a des hemodialyses permettant de debarrasser leur sang des dechets toxiques. Ce traitement medical necessite l'utilisation de machines de dialyse dans lesquelles le sang est nettoye par passage a travers une membrane semi- permbable. Cette membrane est disposee dans un filtre, attribue a chaque s patient, qui, pour des raisons economiques doit parfois etre regenere, c'est-a- dire nettoye et controle apres chaque traitement, et prepare pour le traitement suivant. Le nettoyage doit etre effectue avec les plus grandes precautions afin que d'eventuels virus ne puissent pas etre transm is, par l' intermed iaire de la machine de nettoyage, a d'autres patients. En outre, il est necessaire o d'assurer une tra,cabilite des regenerations effectuees, d'eliminer les risques de melanges de filtres et d'assurer le bon etat de ces filtres tout en interdisant la reutilisation des filtres deteriores. Les machines de nettoyage connues fonctionnent sur le principe dans lequel le flux de liquide de nettoyage, circulant dans un circuit unique, traverse les compartiments dialysat et sang du filtre. Malgre toutes les precautions qui s peuvent etre prises, ce mode de realisation peut aboutir a une eventuelle pollution de la machine par des bacteries ou des microbes contenus dans le compartiment sang, resultant d'une pollution de filtres d'autres patients. La mesure du volume du compartiment du sang, qui fait partie des mesures demandees par l'MMI, se fait dans ces machines par la mesure ponctuelle to d'un volume collecte au travers du filtre dont on deduit le volume audit compartiment. De cette maniere, le taux d' ultrafiltration ne peut pas etre mesure. En outre, ces machines ne permettent pas d'obtenir une tra,cabilite de ['evolution des parametres des filtres en fonction du nombre de ses utilisations et des criteres etablis par le medecin du patient auquel le filtre est attribue. La presente invention se propose de pallier ces differents inconvenients en offrant un procede et une machine de nettoyage et de qualification d'un filtre de dialyse qui garantissent une grande securite en ce qui concerne une possible contamination par les residue sanguine, qui permettent d'obtenir une o analyse de ['evolution du filtre au cours des utilisations successives et ainsi de prevoir et d'anticiper les future problemes lies a ce filtre, et qui, par leur gestion automatique, reduit les risques de mauvaises manipulations ou d'erreurs. s Le procede selon ['invention, tel que defini en preambule, est caracterise en ce que, - dans une premiere etape, on procede a ['introduction d'un liquide de nettoyage, de rin,cage et de sterilisation destine au nettoyage et au rin, cage du filtre par un circuit d'amenee relic a la partie basse du compartiment dialysat, o ledit liquide propre etant ensuite introduit dans le compartiment sang du filtre par ultrafiltration a travers la membrane audit filtre, - dans une deuxieme etape, on procede a ['evacuation du liquide sale du compartiment sang par un conduit d'ecoulement lie a cheque extremite audit compartiment sang, et a ['evacuation du liquide sale du compartiment dialysat par un circuit de retour relic a la partie haute audit compartiment dialysat, et s - dans une troisieme etape, on procede a la qualification du filtre en mesurant son taux d'ultrafiltration et le volume du compartiment sang, ces donnees etant gerees, enregistrees et sauvegardees automatiquement dans des moyens de gestion. o La machine pour la mise en osuvre du procede selon ['invention, telle que definie en preambule, est caracterisee en ce que ['unite de nettoyage audit filtre comporte deux circuits de circulation du liquide de nettoyage et de rin,cage relies au compartiment dialysat du filtre, un circuit d'amenee reliant, par un connecteur pourvu d ' une van ne d'obtu ration, u n reservoir de liq u ide s propre a la partie basse du compartiment dialysat du filtre et un circuit de retour reliant, par un connecteur pourvu d'une vanne d'obturation, la partie haute audit compartiment dialysat du filtre a un bac de recuperation du liquide sali par son passage dans ledit compartiment, le passage du liquide propre du compartiment dialysat au compartiment sang se faisant par ultrafiltration a o travers la membrane, et en ce que les flux de liquides respectivement propre et sale lies au compartiment dialysat circulent toujours dans le meme sees. Dans la forme de realisation preferee de la machine, le compartiment sang comporte a chacune de ses extremites un conduit d'ecoulement relic a un bac s de recuperation du liquide sali par son passage dans led it compartiment. De facon avantageuse, les deux circuits de liquide lies au compartiment dialysat vent independents des conduits d'ecoulement lies au compartiment sang. Dans la forme de realisation preferee, le dispositif de controle des performances du filtre apres cheque nettoyage comporte des moyens de mesure du taux d'ultrafiltration du filtre et de volume du compartiment sang audit filtre. II comporte egalement des moyens de detection des fibres cassees ou bouchees du filtre. Lesdits moyens de mesure du taux d'ultrafiltration peuvent comporter des moyens pour generer et gerer une depression dans le compartiment dialysat qui vent de preference associes a des moyens de mesure en continu du liquide aspire dans le compartiment sang a travers la membrane du filtre. o De fa,con avantageuse, le dispositif de controle des performances du filtre comprend des moyens de gestion automatique, lesdits moyens de gestion automatique comprenant des moyens d'identification du filtre et de l'operateur de la machine. De preference, ces moyens d'identification du filtre comprennent une carte a transpondeur attribuee respectivement a cheque filtre et a chaque operateur De fa,con avantageuse, la machine comporte un lecteur des cartes attribuees respectivement a chaque filtre et a chaque operateur. La machine est en outre avantageusement pourvue de moyens de rejet automatique d'un filtre controle non conforme aux limites definies et elle peut comporter trots stations de traitement independantes les unes des autres. s La presente invention sera mieux comprise en reference a la description diun exemple de realisation prefere et des dessins annexes dans lesquels: la figure 1 est une vue d'ensemble de la machine de nettoyage et de qualification d'un filtre de dialyse selon ['invention, la figure 2 est une vue detail du filtre traite par la machine de la figure 1, et s la figure 3 est une representation schematique du dispositif de controle des performances du filtre illustre par la figure 2. La machine de nettoyage et de qualification d'un filtre de dialyse tel qu'utilise s dans les machines de dialyse et comportant un compartiment pour le dialysat et un compartiment pour le sang, ces deux compartiments etant separes par une membrane permeable principalement aux liquides, est realisee pour la mise en osuvre du procede selon ['invention. Ce procede, qui permet d'une part d'atteindre un haut niveau de secu rite en ce qui concerne les risques de o contamination et, d'autre part, d'avoir une automatisation, un suivi et une tra,cabilite de toutes les mesures effectuees, comporte plusieurs etapes. Dans une premiere etape, on procede au nettoyage, au rin,cage et a la sterilisation audit filtre a ['aide d'un liquide approprie introduit par un circuit d'amenee relic a la partie basse du compartiment dialysat, ledit liquide propre etant introduit ensuite dans le compartiment sang du filtre par ultrafiltration a travers la membrane audit filtre. Lors d'une deuxieme etape, on procede a ['evacuation du liquide sali par son passage dans led it compartiment sang d i rectement par un conduit d'ecoulement lie a ce compartiment et a ['evacuation du liquide sali par son passage dans le compartiment dialysat par un circuit de retour relic a o la partie haute audit compartiment. Une troisieme etape est destinee a la qualification du filtre qui consiste a mesurer, de facon automatique et en continu, son taux d' ultrafiltration, le volume d u compartiment sang et a detecter les fibres cassees ou bouchees audit filtre, ces donnees etant gerees, en reg istrees et sauvegardees automatiq uement d ans des moyens de gestion afin de d'obtenir ['evolution des performances des filtres au cours du temps. En reference aux figures, la machine de nettoyage et de qualification 10 d'un filtre de dialyse, telle que representee par la figure 1, regroupe, dans un meme bati, trots stations de traitement 11 totalement independantes l'une de l'autre, ce qui permet de regenerer simultanement trots filtres. Ces filtres de dialyse 100, tels que celui iiiustre plus en detail par la figure 2, comprennent un compartiment 100a agence pour contenir un dialysat et un compartiment 1 OOb contenant le sang, ces deux compartiments etant separes par une membrane 110 permeable aux liquides mais impermeable a ['air, aux virus et aux bacteries. Chaque station de traitement 11 est agencee pour effectuer le ravage diun filtre sale a ['aide d'un liquide de nettoyage approprie, ainsi que la desinfection de la machine en faisant circuler un liquide desinfectant et le rin,cage d'un filtre lave apres son stockage et avant son utilisation. Ces stations de traitement vent associees a des dispositifs de controle 12 des performances du filtre traite et a des moyens d'enregistrement et de o sauvegarde des donnees des filtres apres chaque qualification. Une station de traitement 11 se compose d'une unite de nettoyage comprenant deux circuits distincts de circulation de liquide. Un circuit d'amenee 13 d'un liquide propre de nettoyage, de rin,cage et de sterilisation s stocke dans un reservoir est relic au filtre 100 par l'intermediaire d'un connecteur 14, pourvu d'une vanne d'obturation, dispose a la partie basse du compartiment dialysat 100a du filtre. Un circuit 15 de retour vers un bac de recuperation du liquide sali par son passage dans le compartiment dialysat a est relic au filtre 100 par un connecteur 16, egalement pourvu d'une o vanne d'obturation, dispose a la partie haute de ce meme compartiment. Deux conduits d'ecoulement, respectivement 1 7a et 1 7b, vent relies a chaque extremite du compartiment sang 100b du filtre et permettent ['evacuation directe du liquide souille et des residue sanguine dans des bacs de recuperation 1 8a et 1 8b lies a ces conduits d'ecoulement. Ces conduits :: d'ecoulement 17a et 17b vent totalement independents des circuits 13 et 15 lies au compartiment dialysat 100a. Le passage du liquide propre de la machine 10 au compartiment sang 100b du filtre se fait par ultrafiltration a travers la membrane 110 via le compartiment dialysat 100a. Ceci garantit que les eventuels virus, germes ou elements pathogenes propres a chaque patient o contenus dans ce compartiment sang ne peuvent pas polluer la machine, etant donne que la membrane 110 du filtre ne les laisse pas passer. Les differents cycles de cette unite de nettoyage vent commandes par I'intermediaire d'un clavier a touches 19 associe a un ecran d'affichage 20 et geres automatiquement par un ordinateur couple a la machine de nettoyage et de qualification d'un filtre de dialyse. Le dispositif de controle 12 des performances du filtre traite, c'est-adire son taux d'ultrafiltration, et du volume du compartiment sang, est base sur la mesure en continu du volume de liquide contenu dans ce compartiment du filtre en aspirant ce liquide a travers la membrane. Etant donne que le liquide passe au travers de la membrane mais que l'air ne passe pas, si le filtre n'est o pas abme, le volume d'eau aspiree est egale au volume du sang filtre. Si le filtre est abme, la quantite d'eau aspiree est superieure a la quantite de sang car l'air passant par les eventuelles dechirures de la membrane est remplace par de lteau dans un dispositif annexe 32. Pour permettre ce type de mesure, le dispositif de controle 12, tel qu'illustre plus en detail par la figure 3, comprend un generateur de depression 30, par exemple une pompe, raccorde par le connecteur 16 au compartiment dialysat 100a du filtre. Le connecteur 14 etant ferme et les conduits d'ecoulement 17a et 17b du compartiment sang 1 OOb etant ouverts, ce generateur 30 cree une depression dans le compartiment 100a. Cette depression est maintenue constante a ['aide d'un o regulateur de depression 31. Le liquide contenu dans le filtre 100 est de ce fait aspire par le connecteur 16 et envoye dans une cuve de mesure 22, qui presente de preference un profil asymetrique afin de conserver une resolution de mesure suffisante quel que soit le volume du filtre nettoye. Cette cuve 22 est pourvue de moyens de mesure en continu 23 qui envoient a l'ordinateur , les variations du niveau de liquide en fonction du temps. Les courbes de mesure ainsi obtenues permettent de determiner aisement l'etat du filtre nettoye et vent enregistrees et sauvegardees dans liordinateur afin d'obtenir au cours du temps ['evolution des caracteristiques du filtre. o Ces mesures ont en outre pour avantage de definir le type de defaut que presente le filtre puisque: - si la quantite totale de liquide aspirbe est moins grande que celle obtenue avec un filtre neuf, cela indique que les fibres de la membrane vent bouchees, - si le liquide continue a migrer une fois que le compartiment sang est vice, cela indique que des fibres vent cassbes et que la membrane prbsente des dechirures, - si la quantite totale aspirbe reste constante mais est aspirbe dans un temps plus long, cela indique que les pores de la membrane vent bouchbs, et o - si, a ['inverse, cette meme quantitb totale est aspirbe dans un temps plus court, cela indique que les pores de la membrane vent dilatbs. Pour garantir une parfaite sbcuritb, la machine de nettoyage et de qualification d'un filtre de dialyse est en outre pourvue de moyens diidentification du s filtre, et par consequent du patient a qui ce filtre est attribue, et de l'operateur de la machine. Ces moyens d'identification se prbsentent sous la forme de cartes a transpondeur format carte de credit sans contact dans lesquelles vent stockes diffbrents parametres. Ces cartes vent associees a un lecteur 40 incorporb dans la machine 10. Les parametres enregistrbs vent d'une part o pour le filtre identification du patient et donnbes specifiques au traitement de son filtre - type de filtre - nom bre de rbgeneratio ns auto risbes tolbrances des mesures s - resultats du dernier controle effectub identification du dernier opGrateur ayant traite le filtre et d'autre part pour l'opGrateur - identification (nom et numero) - niveau de privilege. o La conjugaison de tous ces parametres gGrbs automatiquement par l'ordinateur et l'utilisation de transpondeurs permettent de reduire de fa,con considerable les risques de mauvaise manipulation ou d'erreur. De plus, un filtre mesure non conforme aux criteres qui vent attribues par le medecin du patient est rejete automatiquement par blocage de la machine. s La presente invention n'est pas limitee a la forme de realisation preferee decrite, mais peut subir differentes modifications ou variantes evidentes pour lihomme du metier. En particulier, la machine peut regrouper dans un meme bati plus ou moins de trots stations de traitement totalement independantes l'une de l'autre. REVENDICATIONS 1. Procede de nettoyage et de qualification d'un filtre de dialyse comportant un compartiment pour le dialysat et un compartiment pour le sang, ces deux compartiments etant separes par une membrane permeable aux liquides, dans loquel on procede au nettoyage, au rin,cage et a la sterilisation ainsi qu'a la qualification audit filtre, caracterise en ce que, - dans une premiere etape, on procede a ['introduction d'un liquide de nettoyage, de rin,cage et de sterilisation destine au nettoyage et au o rin,cage du filtre par un premier circuit relic a la partie basse du compartiment dialysat, ledit liquide propre etant introduit ensuite dans le compartiment sang du filtre par ultrafiltration a travers la membrane audit filtre, - dans une deuxieme etape, on procede a ['evacuation du liquide sale du s compartiment sang par un conduit d'ecoulement lie a chaque extremite audit compartiment sang, et a ['evacuation du liquide sale du compartiment dialysat par un second circuit relic a la partie haute audit compartiment dialysat, - dans une troisieme etape, on procede a la qualification du filtre en o mesurant son taux d'ultrafiltration, le volume du compartiment sang et l'etancheite de la membrane, ces donnees etant gerees, en reg istrees et sauvegardees automatiquement dans des moyens de gestion. 2. Machine de nettoyage et de qualification d'un filtre de dialyse (10) s comportant un compartiment pour le dialysat (100a) et un compartiment pour le sang (1 00b), ces deux compartiments etant separes par une membrane (110) permeable aux liquides, pour la mise en ceuvre du procede selon la revendication 1, ladite machine comprenant au moins une station traitement (11) sous la forme d'une unite de nettoyage, par un o au moins un liquide de nettoyage, de rin,cage et de sterilisation d'un fiitre (110) , au moins un dispositif de controle (12) des performances audit filtre et des moyens d'enregistrement et de sauvegarde des donnees de ce filtre apres chaque qualification, caracterisee en ce que ['unite de nettoyage audit filtre comporte deux circuits de circulation du liquide de nettoyage et de rin,cage relies au compartiment dialysat du filtre, un circuit d'amenee (13) reliant, par un connecteur (14) pourvu d'une vanne d'obturation, un reservoir de liquide propre a la partie basse du compartiment dialysat (100a) du filtre (100) et un circuit de retour (15) reliant, par un connecteur (16) pourvu d'une vanne d'obturation, la partie haute audit compartiment dialysat du filtre a un bac de recuperation du liquide sali par son passage dans ledit compartiment, le passage du liquide propre du compartiment o dialysat (100a) au compartiment sang (100b) se faisant par ultrafiltration a travers la membrane (110), et en ce que les flux de liquides respectivement propre et sale lies au compartiment dialysat circulent toujours dans le meme sees. 3. Machine selon la revendication 2, caracterisee en ce que le compartiment sang (100b) comporte a chacune de ses extremites un conduit d'ecoulement (17a, 17b) relic a un bac de recuperation (18a, 18b) du liquide sali par son passage dans ledit compartiment. o 4. Machine selon les revendications 2 et 3, caracterisee en ce que les deux circuits de liquide (13, 15) lies au compartiment dialysat (100a) vent independents des conduits d'ecoulement (17a, 17b) lies au compartiment sang (100b). 5. Machine selon la revendication 2, caracterisee en ce que le dispositif de controle (12) des performances du filtre (100) apres chaque nettoyage comporte des moyens de mesure du taux d'ultrafiltration du filtre et de volume du compartiment sang (100b) audit filtre. o 6. Machine selon la revendication 2, caracterisee en ce que le dispositif de controle (12) des performances du filtre (100) apres cheque nettoyage comporte des moyens de detection des fibres cassees ou bouchees du filtre. 7. Machine selon la revendication 5, caracterisee en ce que les moyens de s mesure du taux d'ultrafiltration comportent des moyens (30, 31) pour generer et gerer une dbpression dans le compartiment dialysat (100b) du filtre. 8. Machine selon la revendication 7, caracterisee en ce que les moyens (30, o 31) pour generer et gerer une depression dans le compartiment dialysat (100a) vent associes a des moyens de mesure en continu (22, 23, 24) du liquide aspire dans le compartiment sang (100b) a travers la membrane du filtre. s 9. Machine selon la revendication 5, caracterisee en ce que le dispositif de controle (12) des performances du filtre comprend des moyens de gestion automatique. 10.Machine selon la revendication 9, caracterisee en ce que les moyens de o gestion automatique comprennent des moyens d'identification du filtre et de l'operateur de la machine. 11.Machine selon la revendication 10, caracterisee en ce que les moyens diidentification du filtre comprennent une carte a transpondeur attribuee s respectivement a chaque filtre et a chaque operateur. 12.Machine selon la revendication 11, caracterisee en ce qu'elle comporte un lecteur (40) des cartes attribuees respectivement a cheque filtre et a chaque operateur. 13. Machine selon la revendication 2, caracterisee en ce qu'elle comporte des moyens de rejet automatique d'un filtre (100) controle non conforms aux limites definies. s 14.Machine selon la revendication 2, caracterisee en ce qu'elle comports trots