Brevet FR2841789A1 — publié le 20040109

DISPOSITIF DE PR PARATION D'UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE OU M DICAMENTEUX NOTAMMENT INJECTABLE L'invention concerne essentiellement un dispositif de préparation d'un produit pharmaceutique ou médicamenteux, notamment injectable, contenant un principe actif, ce dispositif comprenant au moins un embout filtrant destiné à être monté sur une seringue d'injection pour l'aspiration du produit. La seringue et l'embout filtrant peuvent être enfermés dans un emballage stérile du type " blister ", comprenant une boîte en matière plastique fermée de façon étanche par un opercule amovible et contenant la seringue et l'embout filtrant, ainsi qu'éventuellement d'autres objets tels par exemple qu'une compresse stérile, un manchon de manipulation du récipient métallique, etc. Un dispositif de ce type est décrit dans la demande internationale WO 98/51356 du demandeur. Dans cette demande internationale, l'embout filtrant est formé par un élément tubulaire cylindrique de protection d'une aiguille d'injection, cet élément comportant à une extrémité un filtre formé d'un tampon de coton ou de matière plastique ayant une porosité déterminée et permettant d'éliminer les impuretés contenues dans le produit injectable que l'on aspire dans le corps de la seringue d'injection. L'extrémité de l'élément tubulaire cylindrique qui comporte le filtre est avantageusement recouverte d'un capuchon de protection, que l'on retire pour aspirer dans le corps de la seringue le produit à injecter. La présente invention a notamment pour but d'apporter des perfectionnements à ce dispositif connu. Elle a pour objet un dispositif de préparation stérile et à usage unique d'un produit notamment injectable, ce dispositif étant utilisable avec une seringue d'injection à aiguille fixe, par exemple sertie ou à aiguille amovible et comprenant de plus des moyens assurant une filtration optimale du produit injectable lors de son aspiration dans la seringue d'injection. Elle propose, à cet effet, un dispositif comprenant au moins un embout filtrant destiné à être monté sur une seringue d'injection pour l'aspiration du produit, ce dispositif étant caractérisé en ce que l'embout filtrant comprend une première partie tubulaire de fixation étanche sur un cône d'extrémité de la seringue, une partie tubulaire intermédiaire destinée à recevoir une aiguille d'injection et ayant un diamètre intérieur inférieur à celui de la première partie tubulaire et légèrement supérieur au diamètre extérieur de l'aiguille, et une tête plate d'aspiration à extrémité libre ouverte qui est munie d'une membrane filtrante et qui a un diamètre plusieurs fois supérieur à celui de l'aiguille. L'embout filtrant selon la présente invention a une forme particulière qui minimise le volume d'air contenu dans cet embout lorsqu'il est monté sur une seringue d'injection, et qui assure ainsi une bonne aspiration du produit à travers la membrane filtrante. La dimension de cette membrane, relativement grande par rapport au diamètre interne de l'aiguille d'injection, garantit une aspiration correcte d'une quantité déterminée de produit, avant tout risque d'obstruction du filtre par des impuretés contenues dans le produit. De plus, les manipulations nécessaires sont limitées au montage de l'embout filtrant sur la seringue, ce qui se fait sans toucher à l'aiguille d'injection ou au filtre. Cela facilite l'usage correct du dispositif selon l'invention et réduit les risques de contamination à la préparation et/ou à l'injection du produit. Avantageusement, l'embout filtrant comprend un opercule d'obturation étanche de son extrémité de montage sur la seringue d'injection, ce qui garantit que cet embout filtrant n'a pas déjà été utilisé auparavant. L'embout filtrant peut être monté sur une seringue d'injection à aiguille sertie ou sur une seringue du type à cône "Luer" à aiguille amovible. Selon une autre caractéristique de l'invention, le dispositif comprend également un récipient métallique pour la dissolution et le chauffage du produit et le fond du récipient métallique comprend un renfoncement ayant une forme et des dimensions correspondant à celles de la tête d'aspiration de l'embout filtrant. Cette caractéristique garantit que l'on pourra aspirer au moyen de l'embout filtrant la totalité du produit contenu dans le récipient. L'invention sera mieux comprise et d'autres caractéristiques, détails et avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit, faite à titre d'exemple en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 est une vue schématique agrandie en coupe axiale d'un dispositif selon l'invention; - la figure 2 est une vue schématique agrandie du conditionnement de ce dispositif. Le dispositif représenté schématiquement en figure 1 comporte un récipient métallique 10 qui est réalisé avantageusement par emboutissage d'un métal léger, par exemple d'une feuille d'aluminium ayant une épaisseur faible (typiquement environ 0,2 mm), ce récipient ayant une forme de cuvette à fond sensiblement plat d'un diamètre de l'ordre de 25 à 30 mm, par exemple. Il comporte un rebord périphérique supérieur 12 formé avec une patte radiale 14 de préhension et de manipulation. Ce récipient métallique 10 est destiné à recevoir un produit par exemple pharmaceutique ou médicamenteux, sous forme de poudre, qu'il faut dissoudre dans une faible quantité d'eau stérile que l'on verse dans le récipient 10. La nature métallique de celui-ci permet de le placer audessus d'une flamme ou d'une autre source de chaleur pour la dissolution du produit. Un manchon 16 en matériau thermiquement isolant ou peu conducteur de la chaleur, par exemple une matière plastique, est enfilé sur la patte radiale 14 du récipient 10 de façon à ce que l'utilisateur puisse au moyen du manchon 16 tenir le récipient 10 au-dessus d'une flamme pendant un temps suffisant, sans se brler les doigts. De préférence, la forme du manchon 16 est telle qu'elle permet de stabiliser le récipient 10 lorsque celui-ci est posé sur une surface de support 18 comme représenté en figure 1. Il suffit pour cela que la partie inférieure 20 du manchon 16 forme un point d'appui sur la surface de support 18. Le produit dissous contenu dans le récipient 10 est prélevé dans ce récipient au moyen d'une seringue d'injection d'un type classique, comprenant une aiguille d'injection qui peut être soit fixe, notamment sertie, soit amovible. Pour l'aspiration du contenu du récipient 10, un embout filtrant 22 est monté sur la seringue pour l'élimination d'éventuelles impuretés solides qui seraient contenues dans le produit à injecter. Cet embout filtrant est de forme tubulaire et comprend une première partie cylindrique 24 de fixation sur la partie conique d'extrémité d'une seringue, une partie cylindrique intermédiaire 26 qui est destinée à recevoir éventuellement une aiguille d'injection, et une tête plate d'aspiration 28 dont l'extrémité libre ouverte est munie d'une membrane filtrante 30 ayant une porosité déterminée. La partie intermédiaire 26 a un diamètre interne qui est très faiblement supérieur au diamètre externe d'une aiguille d'injection, de façon à ce que cette aiguille puisse être introduite facilement à l'intérieur de la partie cylindrique 26 de l'embout 22, et y soit logée avec un jeu très faible. La première partie cylindrique 24 a un diamètre supérieur à celui de la partie intermédiaire 26 et est reliée à celle-ci par une partie tronconique 32, la surface interne 34 de l'extrémité opposée de la première partie 24 étant tronconique pour sa fixation à étanchéité sur le cône d'extrémité d'une seringue. La tête plate d'aspiration a un diamètre interne plusieurs fois supérieur à celui de la partie intermédiaire 26 et une hauteur très faible, de telle sorte que le volume d'air contenu dans l'embout filtrant 22 monté sur une seringue soit aussi faible que possible. Dans un exemple particulier de réalisation, l'embout filtrant a une longueur de 20 mm environ, le diamètre extérieur de la tête d'aspiration 28 est de 10 mm environ, le diamètre interne de la partie intermédiaire 26 est de 0,5 mm environ, et la hauteur de la tête d'aspiration 28 est de 1,5 mm environ. Typiquement, la membrane filtrante 20 a une porosité de 5 à jam environ et est réalisable en polyamide, en polypropylène ou en toute autre matière plastique appropriée. Dans un mode de réalisation préféré, l'embout filtrant 22 et la membrane 30 sont en polypropylène et la membrane 30 est fixée par soudure sur la périphérie de la tête 28. Avantageusement, le fond 36 du récipient 10 comporte un petit renfoncement central 38 dont la forme et les dimensions correspondent sensiblement à celles de la tête d'aspiration 28, de telle sorte que celle-ci puisse être logée dans ce renfoncement central 38 lorsque l'embout filtrant 22 est orienté perpendiculairement au fond 36 du récipient 10. Cela permet à l'utilisateur d'aspirer la totalité du liquide contenu dans le récipient 10. Comme on l'a représenté schématiquement en figure 2, le récipient 10 et l'embout filtrant 22 peuvent être conditionnés de façon stérile dans un même emballage qui comprend une boîte 40 formée d'une feuille mince de matière plastique relativement rigide, dont la partie supérieure est obturée à étanchéité par un opercule amovible 42, scellé ou collé sur un rebord périphérique de la boîte 40. Celle-ci comprend deux compartiments 44, 46 dont l'un contient le récipient 10 et l'autre l'embout filtrant 22 et qui sont séparés par une paroi 48 formée par une nervure ou un renfoncement du fond de la boîte 40, de telle sorte que la patte de préhension 14 du récipient 10 puisse s'étendre au-dessus de cette paroi 48 et vienne à l'intérieur de l'autre compartiment 46 en recouvrant éventuellement l'embout filtrant 22. Cela permet notamment de sortir le récipient 10 de la boîte 40 en appuyant sur l'extrémité libre de la patte 14, ce qui évite de toucher l'intérieur du récipient 10 avec les doigts. La boîte 40 peut également contenir une seringue, une compresse stérile et de l'eau éventuellement additionnée d'acide citrique ou autre permettant d'abaisser son pH pour faciliter la dissolution du produit à injecter. Bien entendu, le manchon 16 est également disposé dans la boîte 42, soit en étant déjà monté sur la patte 14 du récipient 10, soit en étant déposé dans le compartiment 46 de la boîte 40 et peut en variante être constitué d'un capuchon de protection d'une extrémité de la seringue. L'embout 22 peut être fermé par au moins un opercule de matière imperméable qui obture la première partie 24 de l'embout filtrant 22 et éventuellement par un opercule qui recouvre et protège la membrane filtrante 30. En variante, l'embout filtrant 22 peut être monté sur une seringue d'injection, et il suffit dans ce cas de recouvrir la membrane filtrante 30 par un opercule de protection et d'étanchéité ou de disposer la seringue avec l'embout dans une boite qui sera stérilisée. Le dispositif selon l'invention est d'utilisation facile, de fabrication simple et économique et d'usage universel, dans la mesure o il est utilisable avec tout type de seringue d'injection. Les composants de ce dispositif sont à usage unique et leur conditionnement dans la boîte 40 fermée par l'opercule 42 réduit très fortement les risques de contamination lors de leur utilisation. Par ailleurs, la membrane filtrante réalisée en matière plastique a un caractère hydrophobe et ne peut être utilisée qu'une seule fois, dans la mesure o elle risque souvent d'être plus ou moins obstruée par des impuretés après aspiration d'une première dose de liquide dans le récipient 10, ce qui interdit en pratique un nouvel usage de cette membrane filtrante. Ce dispositif est utilisable de la façon suivante: Lorsqu'il ne comprend qu'un embout filtrant 22 associé à une seringue à piston, il est utilisable pour l'aspiration d'une dose de produit à travers la membrane filtrante 30. Ensuite, l'embout 22 est retiré de la seringue et le produit filtré contenu dans cette seringue est utilisable de toute façon voulue, par exemple par injection si l'on fixe une aiguille sur la seringue. L'embout filtrant 22 est également utilisable avec une seringue munie d'une aiguille d'injection fixe, par exemple sertie. Dans ce cas, l'aiguille d'injection est reçue avec un jeu très faible dans la partie intermédiaire 26 de l'embout filtrant et le produit est aspiré dans la seringue en étant filtré à travers la membrane 30 et en passant par l'aiguille d'injection. Il suffit de retirer l'embout filtrant 22 de la seringue pour pouvoir injecter le produit. Il est avantageux que le dispositif contenu dans le conditionnement étanche 40, qui est à usage unique, soit complet et comprenne le récipient 10, l'embout filtrant, une seringue et une aiguille d'injection, de l'eau stérile injectable acidifiée, une compresse stérile et un manchon de préhension du récipient, ce manchon pouvant éventuellement être constitué par un capuchon de protection qui recouvre l'extrémité de la seringue comprenant le piston. Comme déjà indiqué, l'embout filtrant peut être monté ou non sur la seringue à l'intérieur du conditionnement. REVENDICATIONS 1. Dispositif de préparation d'un produit pharmaceutique ou médicamenteux, ce dispositif comprenant au moins un embout filtrant (22) destiné à être monté sur une seringue pour l'aspiration du produit, caractérisé en ce que l'embout filtrant (22) comprend une première partie tubulaire (24) de fixation étanche sur un cône d'extrémité de la seringue, une partie tubulaire intermédiaire (26) destinée à recevoir une aiguille d'injection et ayant un diamètre interne inférieur à celui de la première partie tubulaire (24) et légèrement supérieur au diamètre externe de l'aiguille d'injection et une tête plate d'aspiration (28) à extrémité libre ouverte munie d'une membrane filtrante (30) ayant un diamètre plusieurs fois supérieur à celui de l'aiguille d'injection. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'embout filtrant (22) comporte un opercule d'obturation étanche à son extrémité de fixation sur la seringue. 3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend également un récipient métallique (10) utilisable pour la dissolution et le chauffage du produit et en ce que le fond (36) du récipient (10) comporte un renfoncement (38) ayant une forme et des dimensions correspondant à celles de la tête d'aspiration (28) de l'embout filtrant. 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend également un manchon (16) de préhension et de manipulation du récipient, ce manchon étant destiné à s'engager ou s'accrocher sur une patte radiale (14) du récipient et étant susceptible d'assurer la stabilité du récipient (10) posé sur un support (18). 5. Dispositif selon la revendication 3 ou 4, caractérisé en ce qu'il est contenu dans un conditionnement stérile comprenant une boîte (40) en matériau plastique comportant un compartiment (44) de logement du récipient (10) et un compartiment (46) de logement de l'embout filtrant (22), ces deux compartiments étant séparés par une paroi (48) au-dessus de laquelle s'étend une patte radiale (14) du récipient (10), la boîte (40) étant fermée de façon étanche par un opercule amovible (42). 6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le conditionnement stérile contient également une seringue. 7. Dispositif selon la revendication 3 ou 4, caractérisé en ce qu'il est contenu dans un conditionnement stérile comprenant une boîte (40) en matériau plastique comportant un compartiment de logement du récipient (10), et un compartiment de logement de la seringue équipée de l'embout filtrant (22). 8. Dispositif selon l'une des revendications 5 à 7, caractérisé en ce que la boîte (40) contient également de l'eau stérile injectable acidifiée. 9. Dispositif selon l'une des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce qu'une extrémité de la seringue est recouverte d'un capuchon utilisable comme manchon pour la préhension du récipient (10).