Brevet FR2845591A1 — publié le 20040416

DESCRIPTION La présente invention concerne un procédé et un appareillage permettant de projeter un matériau sous forme pulvérulente et le faire adhérer aux parois d'une cavité osseuse avivée ou sur une coupe osseuse. L'objectif étant de déposer dans cette cavité osseuse avivée, ou sur cette coupe osseuse, un matériau 5 pulvérulent par projection et de lui permettre d'adhérer au support osseux avant la mise en place d'un implant, de préférence cimenté, afin de compenser la toxicité chimique ou thermique du ciment par une ostéogenèse accélérée, grâce à l'action physico-chimique du matériau projeté, de préférence une poudre d'hydroxyapathite principalement cristalline ou tout autre matériau à objectifs thérapeutique ou préventif. ETAT DE L'ART: Actuellement, en cours d'intervention chirurgicale osseuse, le praticien nettoie les cavités osseuses ou les surfaces osseuses appelées à recevoir du ciment chirurgical. Ce nettoyage se fait généralement avec un liquide stérile à l'aide d'une seringue ou d'un appareil projetant sous pression le dit liquide stérile. Certains chirurgiens utilisent du sérum physiologique dont les inconvénients sont non seulement de vider le support osseux spongieux de ses cellules ostéogéniques, mais également de diluer l'hémostase au 15 niveau de cette cavité osseuse ou coupe osseuse avivées. Enfin, certains chirurgiens utilisent des produits substituts de l'os sous forme de granulés, d'un calibre supérieur à 1 mm, pour recouvrir les zones appelées à recevoir un implant à fixation sans ciment. Avec les méthodes utilisées actuellement, le dépôt d'un substitut osseux ou de tout matériau solide est rendu difficile car le flux sanguin résultant de l'avivement de l'os a tendance à diluer ou expulser ce matériau avant qu'il ne se fixe dans la cavité 20 osseuse ou sur la surface osseuse. D'autre part, il serait avantageux de fournir un procédé fiable permettant de remédier aux effets pervers du ciment chirurgical qui, lors de sa polymérisation, provoque une réaction exothermique favorisant les nécroses thermique ou chimique de l'os. Le procédé d'utilisation et son appareillage selon l'invention permettent de remédier aux inconvénients de la technique actuelle en optimisant la projection du matériau pulvérisé et sa fixation au support osseux 25 et d'éliminer, grâce au dépôt d'une couche sur le support osseux, les phénomènes de nécroses thermiques ou chimiques. DESCRIPTION: La présente invention concerne un procédé et son appareillage (1) (2) constitué de deux instruments spécifiques. Le premier instrument (1) est constitué d'un récipient jouant le rôle d'un soufflet (à titre 30 d'exemple sous forme d'une poire), et d'un réservoir contenant le liquide nettoyant et favorisant l'hémostase (9) (à titre d'exemple, de l'eau oxygénée), se terminant par un embout dont la longueur peut être variable et permettant la diffusion, en gouttelettes ou en petits jets fins, d'un liquide de nettoyage et d'hémostase (9) dont le volume est choisi entre 2 et 250 ml, afin de ne pas diluer la membrane de caillots (constitués de collagène et de fibrose), qui s'est formée par saignement de la zone osseuse préparée. 35 L'embout de l'instrument est clos par un moyen de fermeture (8) afin d'éviter toute perte de liquide (9) pendant son transport. L'ensemble, contenu et contenant est conditionné dans un emballage spécial et stérile qui ne sera ouvert qu'en cours d'intervention chirurgicale. Le deuxième instrument (2) est constitué d'une canule (5), dont la longueur variable et sécable à la demande, pénétrant dans la cavité osseuse. Il peut aussi s'agir d'un manchon (11) venant recouvrir la coupe osseuse à traiter. L'un ou l'autre dispositif 40 est muni, sur sa portion en relation avec l'os à traiter, d'un réseau de trous (4) ou de fentes; ces orifices, de dimension légèrement supérieure à celle des gains du matériau vont permettre au matériau d'être évacué avec une vélocité suffisante pour adhérer à la couche de caillots sanguins (10). Ledit matériau sous forme pulvérulente (3) doit avoir une granulométrie comprise entre 20 et 400 microns, de préférence entre 100 et 180 microns. Lors du conditionnement dans son emballage stérile, les dits orifices de la canule (5) sont obstrués pour éviter toute perte du matériau pendant le transport. Lors de l'intervention chirurgicale, les orifices de la canule seront libérés. Cette canule (5) ou le manchon (11) contient le matériau sous forme de poudre (3) appelé à être projeté dans la cavité osseuse ou sur la surface osseuse (13). Cette canule (5) peut également être reliée à un réservoir (15) contenant le même matériau (3) que celui contenu dans la canule (5). La canule (5) et son réservoir (15) éventuel ou le manchon (11) sont reliés à une source d'énergie qui va favoriser la projection du matériau (3) sous forme d'un nuage ou d'une projection. Cette source d'énergie peut être gazeuse (6) ou mécanique (7). Dans sa forme gazeuse (6), il s'agit d'un gaz sous pression, dans sa forme mécanique (7), il s'agit, à titre d'exemple, d'un axe dont la rotation favorise par effet centrifuge la propulsion du matériau (3) à projeter. PROCEDE D'UTILISATION: Après préparation et avivement des cavités (13) ou surfaces (13) appelées à recevoir le ciment chirurgical, l'embout du premier instrument - libéré de son moyen de fermeture - est positionné en relation avec la zone osseuse à traiter et le liquide (9) contenu de cet instrument est projeté dans la cavité osseuse (12) ou sur la coupe osseuse (13). Le liquide (9) projeté va ralentir le flux sanguin en favorisant l'hémostase, sans cependant délaver la membrane de caillots sanguins (10) formée sur le support osseux. Lorsque cette hémostase est réalisée, la canule (5) du deuxième instrument (2)- libérée de son moyen de fermeture (8)- est introduite dans l'os et le contenu de cet instrument (1) est projeté dans la cavité osseuse (12) ou sur la surface osseuse (13) à traiter. La projection du matériau (3), substitut osseux ou hydroxyapatite ou un autre matériau de comblement ou tout autre matériau à objectif thérapeutique ou préventif, sous forme pulvérulente, est réalisée sous pression grâce à la source d'énergie utilisée - gazeuse (6) ou mécanique (7). Sous sa forme pulvérulente, le matériau (3), substitut osseux ou hydroxyapatite ou matériau de comblement ou tout autre matériau à objectifs thérapeutique ou préventif, vient se déposer sur le support osseux. L'hémostase réalisée précédemment va éviter la dilution du matériau (3) projeté et favoriser son adhésion sur le support osseux (13). L'hémostase produit une couche de caillots sanguins (10) constitués de collagène et de fibrose sous forme d'une membrane 30 (10) adhérant à l'os. Le volume du liquide de nettoyage et d'hémostase (9) doit être choisi afin de ne pas diluer la dite couche de caillots sanguins. Le volume de liquide (9) libéré lors de cette première intervention peut se situer entre 2 et 250 ml, préférablement, entre 10 et 80 ml. La couche de caillots sanguins constituée de collagène et de fibrose joue le rôle d'adhésif vis-à-vis des grains du matériau pulvérulent (3) projetés à l'aide du deuxième instrument (2). Le matériau (3) projeté va alors se fixer à la 35 couche de caillots sanguins (10) constituée de collagène et de fibrose pour former un film (14) la recouvrant intimement. Grâce à la porosité et à la rugosité du matériau pulvérisé (3) utilisé, celui-ci sera alors absorbé et intégré par adsorption de la phase liquide du collagène. Lorsque le ciment chirurgical sera injecté, le film (14) ainsi formé au niveau de la surface osseuse va réduire le risque de nécrose thermique résultant de la polymérisation du ciment chirurgical et de sa 40 réaction exothermique. A 2845591 Le procédé d'utilisation et son appareillage selon l'invention permet la projection d'un matériau (3) dans une cavité osseuse ou sur une surface osseuse avivées et favorise l'adhésion de ce matériau (3) projeté sur le support osseux. Le procédé et son appareillage (1 & 2) selon l'invention vont, grâce à l'activation par la couche (10) de collagène su film de matériau pulvérulent (3) déposée sur le support osseux, réduire et compenser le phénomène de nécrose osseuse chimique ou thermique résultant de la réaction de polymérisation lors de l'injection du ciment chirurgical grâce à la constitution d'os nouveau directement apposé au ciment. Figure 1: Injection du produit nettoyant et hémostatique. Figure 2 & 2 bis: Projection du matériau de comblement ou de traitement au moyen d'un gaz 1 0 propulsif. Figure 3: Projection du matériau de comblement ou de traitement au moyen d'une source d'énergie mécanique. REVENDICATIONS 1 - Appareillage (1) (2) permettant de projeter et de faire adhérer un matériau (3), sous forme pulvérulente, à la surface d'une cavité osseuse (12) avivée ou sur une coupe osseuse (13), en particulier afin de favoriser la formation de tissus osseux au contact d'un implant ou encore au contact du ciment osseux chirurgical servant à fixer un implant, caractérisé en ce qu'il comprend un instrument de projection (2) comportant un moyen de propulsion (6) et au moins un dispositif tel qu'une canule (5) pénétrant dans la cavité osseuse (12), ou un manchon (11) venant recouvrir la coupe osseuse (13) à traiter. L'un (5) ou l'autre (11) dispositif, contenant le matériau (3) sous forme pulvérulente, est muni, sur sa portion en relation avec l'os à traiter, d'un réseau d'orifices (4) en forme de trous ou de fentes; Ces orifices (4) sont 10 de dimension légèrement supérieure à celle des gains du matériau pour permettre au matériau d'être évacué avec une vélocité suffisante pour adhérer à la couche de caillots sanguins (10). 2 - Appareillage selon la revendication 1 caractérisé en ce que le moyen de propulsion dudit matériau (3) sous forme pulvérulente est mécanique (7) , par exemple par projection centrifuge, ou sous forme d'un gaz (6) propulsif. 3 - Appareillage selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le matériau (3) sous forme pulvérulente doit avoir une granulométrie comprise entre 20 et 400 microns, de préférence entre 100 et microns. 4 - Appareillage selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que le dit matériau (3) sous forme pulvérulente consiste en un substitut osseux ou en un matériau de comblement. 5 - Appareillage selon l'une des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que le dit matériau (3) sous forme pulvérulente est une poudre d'hydroxyapathite de préférence principalement cristalline afin de compenser la toxicité chimique ou thermique du ciment par une ostéogénèse accélérée grâce à l'action physico chimique du matériau projeté. 6 - Appareillage selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que le dit matériau (3) sous forme pulvérulente est associé à au moins un produit à objectif thérapeutique ou préventif. 7 - Appareillage selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un premier instrument (1) constitué d'un récipient jouant le rôle d'un soufflet (à titre d'exemple sous forme d'une poire) se terminant par un embout dont la longueur est variable et permettant la diffusion, en gouttelettes ou en petits jets fins, d'un liquide de nettoyage (9) et favorisant l'hémostase, à titre d'exemple, de l'eau oxygénée. Le volume du liquide de nettoyage et d'hémostase (9) doit être choisi, afin de ne pas diluer la dite couche (10) de caillots sanguins, entre 2 et 250 ml, préférablement entre 10 et 80 mi. L'hémostase ainsi réalisée évite la dilution du matériau projeté (3) et favorise son adhésion sur le support osseux.