Brevet FR2834629A1 — publié le 20030718

i 1 2834629 PROTHESE IMPLANTABLE DESTINEE A CORRIGER L' INCONTINENCE URINAIRE D'EFFORT CHEZ LA FEMME. La présente invention concerne une prothèse destinse à corriger l' incontinence urinaire d'effort chez la femme. L' incontinence urinaire d'effort est une pathologie qui apparaît le plus souvent à la suite d'un traumatisme obstétrical. Les ligaments soutenant la vessie se distendent, et la vessie se déplace vers le bas, sortant de l'enceinte pelvienne qui, en temps normal, la soutient. L' angle de la vessie au niveau du col vésical s'ouvre, et lors d'un effort du type éternuement, l'urètre qui n'est plus protégé par l'enceinte pelvienne, subit la totalité de la pression engendrée par l'effort et un phénomène d' incontinence se produit. Ce phénomène est connu depuis longtemps, et différentes solutions ont été envisagées dans l'art antérieur. La demande internationale WO00/15140 propose une prothèse intra-urétrale, le document EP-A-498912 propose une prothèse sous urétrale destinée à étre implantée pour une période de temps limitée au niveau du vagin. La demande de brevet FR-A-2787990 concerne une prothèse constituée de deux hémi-prothèses droite et gauche identiques, chaque hémi-prothèse comprenant une résille fixée à la paroi vaginale, à laquelle est accroché un fil dont l'autre extrémité est fixée à la base des muscles grands droits. La résille est un élément sous- urétral sur lequel repose le col vésical. Les prothèses de l'art antérieur représentent un certain nombre de risques pour le patient, et notamment le risque d'un déchirement de la vessie ou d'un dommage causé au col vésical ou à l'urètre au moment de la mise en place de la prothèse. Les matériaux sous-urétraux 2 2834629 présentent aussi des inconvénients à l'usage, en empêchant ou en gênant la miction. La prothèse selon l' invention permet de surmonter les inconvénients des prothèses de l'art antérieur, et un premier objectif de l' invention est de fournir une prothèse qui puisse être mise en place de manière définitive au moyen d'une opération chirurgicale simple, sans risque d'abîmer les organes et notamment sans risque de déchirure de la vessie ni de l'urètre. Un second objectif de l' invention est de proposer une prothèse qui corrige l'hypermobilité de l'urètre au moment d'un effort, cette hypermobilité entraînant un phénomène d' incontinence. Un troisième objectif de l' invention est de maintenir l' angle naturel au niveau du col vésical. La présente invention a donc pour objet de fournir une prothèse destinée à corriger l' incontinence urinaire d' effort chez la femme caractérisée en ce qu ' elle comprend deux hémi-prothèses para-urétrales droite et gauche, chacune desdites hémi-prothèses étant constituée en un matériau biocompatible et se présentant sous la forme d'une bandelette dont l'une des extrémités présente un renflement et dont l'autre extrémité, dite libre, est destinée à être fixée sur l'aponévrose des grands droits, ainsi que des moyens de fixation de cette extrémité dite libre à l'aponévrose des grands droits. Suivant un mode de réalisation particulier de l'invention, ledit renflement est un coussinet solidarisé à une seule des deux extrémités de chaque bandelette. Lorsque la prothèse est en position, ces renflements ou coussinets prennent appui sous le plancher musculo-aponévrotique périnéal de la femme de part et d'autre de l'urètre et les bandelettes sont situces dans l'espace de Retzius en avant de la vessie, traversent la 3 2834629 paroi abdominale au-dessus de la symphyse pubienne et sont fixées à l'aponévrose des grands droits. La prothèse selon l' invention est aussi caractérisée en ce qu'elle ne comprend pas d'appareil sous urétral. Les bandelettes et les coussinets sont fabriqués en un matériau acceptable pour les implants de longue durée. Ce matériau est de préférence du polypropylène de grade acceptable pour les implants destinés à rester en place dans le corps humain pendant une période de temps indéfinie. Suivant un mode de réalisation avantageux de l' invention, les bandelettes comprennent des crans anti retour, qui sont de préférence dans un matériau acceptable pour la fabrication des implants de longue durée. Ce matériau est de préférence du silicone de grade acceptable pour les implants destinés à rester en place dans le corps humain pendant une période de temps indéfinie. Ces crans anti-retour sont surmoulés sur tout ou partie de chaque bandelette. Ils sont de préférence surmoulés sur une longueur de 60 mm à une distance de 30 mm par rapport à l'extrémité de la bandelette comportant un renflement. Suivant un mode de réalisation avantageux de l' invention, la section de chacune des bandelettes est comprise entre 1 et 15 mm, de préférence 4 à 10 mm, avantageusement égale à 6,5 mm. Le cran anti-retour étant surmoulé au-dessus du corps de la bandelette, la section de l'ensemble bandelette-cran anti-retour est supérieure à la section de la bandelette nue. De préférence, la section de l 'ensemble bandelette-cran anti-retour est comprise entre 3 et 20 mm, de préférence 5 à 15 mm, avantageusement égale à 11 mm. 4 2834629 Suivant un mode de réalisation préféré de l' invention, la longueur des bandelettes, non inclus le renflement, est comprise entre 100 mm et 300 mm, de préférence 170 à 270 mm, avantageusement égale à 220 mm. Avantageusement, la longueur du renflement (5) est comprise entre 10 mm et 30 mm, de préférence 20 mm, et la section du renflement (5) est comprise entre 5 mm et 20 mm, de préférence 10 mm. Suivant un mode de réalisation préféré de l' invention, les moyens de fixation des bandelettes à l'aponévrose des grands droits sont des fils. Dans ce mode de réalisation, l'extrémité dite libre de la bandelette est solidarisée à un fil de fixation. Ce fil de fixation est utilisé pour la mise en place de la prothèse au moyen d'une aiguille dans le chas de laquelle on passe ledit fil de fixation, le passage de l'aiguille dans l'espace de Retzius entraînant la mise en place de la prothèse. Le fil de fixation sert ensuite à la suture de la bandelette sur l'aponévrose des grands droits. Suivant un autre mode de réalisation de l' invention, ces moyens de fixation sont des moyens de collage des bandelettes. Suivant un troisième mode de réalisation de l' invention, ces moyens de fixation sont des moyens autostatiques. D'autres caractéristiques et avantages de la prothèse selon l' invention ressortiront de l'exemple de réalisation non limitatif qui suit, qui se lit au regard des figures annexées. - la figure unique est une vue du dessus de l'une des deux hémi-prothèses constitutives de la prothèse selon l' invention 2834629 Les deux hémi-prothèses droite et gauche de l' invention étant strictement identiques, la figure unique montre l'une des deux hémi- prothèses constitutives de la prothèse de l'invention. Ces hémi-prothèses (1) sont constituées chacune par une bandelette (2) dont une extrémité (3), dite libre, est destinée à être fixée à l'aponévrose des grands droits et dont l'autre extrémité (4) présente un coussinet (5) destiné à venir se placer dans une logette para-urétrale aménagée lors de l' intervention. La bandelette (2) doit être d'une longueur suffisante pour traverser l'espace de Retzius depuis l'aponévrose des grands droits jusqu'à l'urètre. De préférence, la longueur de la bandelette (2), non compris le coussinet (5), est comprise entre 100 et 300 mm. Lorsque sa mise en place est achevée, cette bandelette est sous tension. La bandelette (2) a pour fonction de maintenir le coussinet (5) en place: c'est une bande d'accrochage. Elle a également une fonction de traction, du fait de sa mise sous tension, et c'est la combinaison de ces fonctions de fixation et de traction qui assurent la parfaite tenue en place de l'hémi-prothèse et son efficacité. La bandelette (2) présente en outre des crans anti-retour en silicone qui sont surmoulés sur la bandelette en polypropylène et renforcent encore la tenue en place de la bandelette. De plus, au cours du temps, les parties non surmoulées de la bandelette (2) en polypropylène seront colonisées dans le corps humain par des cellules et cette colonisation renforce encore la tenue en place de la bandelette. Le coussinet (5) est un coussinet qui peut être réalisé dans le même matériau que la bandelette ou dans un autre matériau biocompatible pour implants de longue durée. 6 2834629 I1 peut étre moulé au méme moment que la bandelette (2) ou de manière séparée et dans ce dernier cas, être solidarisé à la bandelette (2) par tout moyen approprié, notamment par soudure. Ce coussinet (5) a notamment pour fonction d'empêcher l'hypermobilité de l'urètre au moment précis de l 'effort. La mise en place de chaque hémi-prothèse (1) nécessite une intervention chirurgicale légère, pendant laquelle on effectue une inc is ion longitudinale sous urétrale de trois centimètres puis on pratique un décollement afin de ménager une logette para-urétrale, à droite et à gauche, jusqu'à l'aponévrose pelvienne. C'est dans cette logette que viendra se positionner le renflement situé à l'extrémité de chaque hémi-prothèse. Une incision cutanée à gauche et à droite de la symphyse pubienne est réalisée et prolongée jusqu'à l'aponévrose des grands droits afin de pénétrer l'espace de Retzius. Pour la mise en place de chaque hémiprothèse (1), on utilise une aiguille à travers laquelle on passe un fil (6) qui est relié à l'extrémité libre (3) de la bandelette (2). L'aiguille est passée dans l'espace de Retzius en gardant le contact osseux et permet la mise en place de la bandelette (2). On ferme l'incision vaginale par des fils résorbables. L'efficacité de la tension de la bandelette (2) est ensuite réglée et testée. On remplit la vessie par 300cc de sérum physiologique et on appuie sur la vessie jusqu'à ce que la tension de la bandelette (2) interdise le passage du liquide. L'extrémité libre (3) de la bandelette (2) est alors fixée à l'aponévrose des grands droits par une suture. La prothèse selon l' invention peut donc être mise en place de manière facile, et ne nécessite qu'une intervention légère. REVENDICATIONS 1) Prothèse destinée à corriger l' incontinence urinaire d'effort chez la femme caractérisée en ce qu'elle comprend deux hémi-prothèses paraurétrales (1) droite et gauche, chacune desdites hémi-prothèses (1) étant constitué en un matériau biocompatible et se présentant sous la forme d'une bandelette (2) dont l'une des extrémités (4) présente un renflement (5) et dont l'autre extrémité (3), dite libre, est destinée à être fixée sur laponévrose des grands drots, ainsi que des moyens de fixation (6) de ladite extrémité libre (3) à 1'aponévrose des grands droits. 2) Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit renflement (5) est un coussinet (5) solidarisé à une seule des deux extrémités (3,4) de chaque bandelette (2). 3) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que la bandelette doit être d'une longueur suffisante pour traverser l'espace de Retzius depuis l'aponévrose des grands droits jusquà l'urètre. 4) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que lesdites bandelettes (2) et lesdits renflements (5) sont fabriqués en un matériau acceptable pour les implants de longue durée. ) Prothèse selon la revendication 4, caractérisée en ce que ledit matériau est du polypropylène. 6) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que lesdites bandelettes (2) comprennent des crans anti-retour (7). 7) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que lesdits crans anti-retour (7) sont fabriqués dans un matériau acceptable pour les implants de longue durée. 10. 8) Prothèse selon la revendication 7, :: caractérisée en ce que ledit matériau est du silicone de grade acceptable pour les implants destinés à rester en place dans le corps humain pendant une période de temps indéfinie. 9) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que lesdits crans anti-retour (7) sont surmoulés sur tout ou partie de chaque bandelette (2). ) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que lesdits crans anti-retour (7) sont surmoulés sur une longueur de 60 mm à une distance de 30 mm par rapport à l'extrémité de la bandelette (2) comportant un renflement (5). 11) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que la section desdites bandelettes (2) est comprise entre 1 et 15 mm, de préférence 4 à 10 mm, avantageusement égale à 6,5 mm. 12) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que la section de l'ensemble bandelette (2) - cran anti-retour (7) est comprise entre 3 et 20 mm, de préférence 5 à 15 mm, avantageusement égale à 11 mm. 13) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisée en ce que la longueur des bandelettes (2), non inclus le renflement (5), est comprise entre 100 mm et 300 mm, de préférence 170 à 270 mm, avantageusement égale à 220 mm. 14) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisée en ce que la longueur du renflement (5), est comprise entre 10 mm et30 mm, de préférence 20 mm, et la section du renflement (5), est comprise entre 5 mm et 20 mm, de préférence 10 mm. ) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisée en ce que lesdits moyens de fixation (6) des bandelettes (2) à laponévrose des grands droits sont des fils. 16) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisée en ce que lesdits moyens de fixation (6) des bandelettes (2) à l'aponévrose des grands droits sont des moyens de collage des bandelettes (2). 17) Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisée en ce que lesdits moyens de fixation (6) des bandelettes (2) à ltaponévrose