Brevet FR2840222A1 — publié le 20031205

1S ou semi-solides, gel, comprime, gelule, capsule moue, cachet. À 2840222 terme de "catheters-guides". Un catheter-guide consiste essentiellement en un tube flexible creux tra verse par une lumiere interne ouverte a ses deux extremites (proximale et distale) et dont la surface interieure est une surface a falble coefficient de frottement, par exemple une surface de PTFE co-extrudee ou co-moulee avec le reste de la gaine du tube. Ces accessoires vent notamment utilises pour la pose des sondes de sti mulation des "dispositifs medicaux implantables actifs" tels que definis par la Directive 901385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautes europeennes, par exemple les dispositifs tels que les stimulateurs, defi brillateurs, cardi overteurs et/ou d ispositifs de type "mu lti site". Le WO-A-99/55412 decrit un exemple d'un tel catheter-guide pour l'intro duction d'une sonde de stimulation du ventricule gauche dans le reseau 1 5 coronaire. L' invention n'est cependant pas l im itee a un catheter-guide pour la mi se en place d'une sonde de stimulation. Un catheter-guide peut egalement etre utilise pour ['implantation de dispositifs d'angioplastie a ballonnet, ou encore dans le domaine de l'angiographie, par exemple pour ['injection d'un produit de contraste. Le US-A 021 340 decrit un tel catheter-guide pour ['introduction d'un ballonnet d'angioplastie dans le reseau coronaire. Dans tous les cas, la flexibilite du tube constituent le catheter-guide est etudiee de maniere a presenter une rigidite en torsion suffisante pour per mettre la transmission d'un mouvement de rotation d'une extremite a l'au tre du catheter-guide, ceci afin de pouvoir ajuster ['orientation de l'extremi te de ce dernier par rapport au myocarde. Cette propriete est particuliere ment importante dans le cas d'un catheter-guide devant etre introduit dans le reseau coronarien, par exemple pour la mise en place d'une sonde de stimulation d'une cavite gauche du myocarde, cette introduction etant realisee via l'ostium du sinus coronaire debouchant dans l'oreillette droite. L'introduction d'une sonde par vole endocavitaire est une intervention particulierement delicate compte tenu notamment de la difficulte d'acce der a ['entree du sinus coronaire et de ['importance de la position des points de stimulation, notamment dans le cas d'un stimulateur de type "multi site". Pour ces raisons, la sonde est souvent introduite de facon indirecte au moyen d'un un accessoire de type catheter-guide prealablement mis en place dans le sinus. Une fois pose, le catheter-guide constitue un "tunnel" direct entre le "monde exterieur" et le sinus coronaire, tunnel que le chi- rurgien peut alors utiliser pour y glisser la sonde jusqu'a son emplace- ment definitif. Pour la pose prealable du catheter-guide, le chirurgien doit pouvoir aise- ment guider ce dernier vers ['entree du sinus coronaire et l'introduire dans celui-ci, queues que solent les differences de morphologic d'un patient a l'autre (dans certaines pathologies, les oreillettes vent parfois tres dila- tees), ce qui impose de pouvoir couder de maniere controlee l'extremite distale du catheter-guide afin de pouvoir en guider l'extremite terminale vers ['entree du sinus. Mais l'extremite distale du catheter-guide doit aussi etre trds souple, afin de permettre une approche atraumatique du catheter-guide et franchir des obstacles telles que des valvules sans trop de difficultes et sans blesser les tissue. Le probleme consiste a repondre a ces exigences contradictoires en de- formant de maniere controlee le catheter-guide, avec une forme sensible- ment rectiligne (mats conservant la flexibilite) pendant la phase d'appro- che jusqu'a la cavite du myocarde, puis une forme coudee pour pouvoir en diriger ltextremite terminale vers le sinus coronaire une fois l'extremite distale introduite dans ltoreillette droite. Le US-A-5 879 295, qui decrit une gaine flexible portent des electrodes destinees a permettre ['ablation de tissue deficients par ['application, de- pais l'interieur de la cavite cardiaque, d'une energie haute frequence en des points precis de la paroi myocardique. Cette gaine emerge d'un tube dans lequel passent egalement des fils de traction relies a ltextremite de la gaine en en deux points differents de celle-ci. A l'autre extremite du tube, I'operateur peut modifier la forme de la gaine et lui donner une courbure appropriee par manipulation coordonnee des deux fils de trac- tion. Ce dispositif (qui n'est pas un catheter-guide) reste relativement complexe a utiliser et requiert habilite et experience pour imprimer la courbure re- cherchee a l'extremite flexible, ceci par la seule manipulation des fils de traction. De plus, dans la mesure ou le tube doit loger non seulement la gaine mais egalement les deux fils de traction avec un jeu suffisant pour que ces derniers puissent etre manipules sans frottement sensible, ce tube presente un diametre relativement important, qui ne lui permettrait pas d'etre introduit dans le reseau coronarien. Un autre inconvenient est la transmission irreguliere des efforts (de courbure, de rotation et de tran- slation) du fait la complexite du mecanisme. Pour resoudre le probleme expose ci-dessus, I'invention propose un ac- cessoire de mise en place d'un catheter-guide du type connu d'apres le WOA-99/55412 precise, c'est-a-dire comprenant un tube flexible creux avec une lumiere interne ouverte a ses deux extremites, proximale et dis- tale, I'extrem ite proxi male comportant un element de con necteur et l'extre mite distale etant une extremite libre. Ce catheter-guide presente la particularite que son extremite libre pre- sente, en ['absence de sollicitation, une courbure par rapport au reste du tube, le reste du tube etant rectiligne en ['absence de sollicitation. L'accessoire de ['invention comprend: un redresseur tubulaire rectiligne elastiquement deformable, de rigidite superieure a celle du tube du cathe- ter-guide, le diametre exterieur de ce redresseur tubulaire etant inferieur au diametre interieur de la lumiere du catheter-guide et sa longueur etant inferieure a celle du tube du catheter-guide; une poignee de manaeuvre, prolongee par une glissiere et comportant, cote distal, un element de con necteur homologue de celui de ltextremite proximale du catheter-guide; et un curseur, mobile en translation sur ladite glissiere et solidaire en tran- slation axiale de l'extremite proximale du redresseur tubulaire. La course du curseur et la longueur du redresseur tubulaire vent choisies de maniere a permettre un deplacement du redresseur tubulaire entre deux positions, retractee et deployee. Dans la position retractee, le curseur est en position proximale par rap- port a la poignee et le redresseur tubulaire est introduit dans la lumiere du catheter-guide sur la longueur de la partie rectiligne du tube de celui-ci mais non engage dans la partie distale coudee. Dans la position deployee, le curseur est en position distale par rapport a la poignAe et le redsseur tubulake e introduit dans la lumiAre du ca- ede sur la longueur de Is padie reigne du tube engagA dans la padie distaie coudAe de celuLck de maniAre permeUre un mdresse- ment de ceMe padie distale coudAe du it de la rigiditA supArieum du ma- ru du mdsseuc De prence, les 6ments de conneeur homologues (correspondents) de la poignde et du cathAter-guide assurent une Haison sans deg de Mbedd en n en nsllon, de man qun mome de don axiale appliquA la poignde soit transmis au thAter-guide, rbalant asi une lon a rmsponda de pad di^le udde du cathA1eguide. antageusemen1, les dimensions de la poignAe vent choisies de maniAre permre une saisie de ce poignde dans la paume de la main d'un opArateur, et la posltlon de la glissiA par rappod la polgnde, ainsi que la course du curseup vent choies de manlAre permaUre la manuvre de ce cumsur par un doigt de lad#e main de ropArateup entre les deux ons dApl. Le redresseur tubulake Atant cmux, avec une lumlAre interne ouvee ses deux erAmi1As, ce redsseur 1ubulae mpode avantageusement une paie proxlmale Amergeant de la poignAe pour permeUre lUnodu Don dans la lumiAre du dresseur tubulake d'un dispos#T 1el qu'un man- drin ou un guide d'angioplastie. Le dresseur tubulaie peut re en ouke pouu d'un AlAmen1 de con- neeur son -mi pimal antageusement le diamA1re eheur du redresseur 1ubulalm es1 inrk eur 2,i mm, son Apaseur de pami es1 rure 035 mm, e1 le ma- 16dau qui le compose est avantageusement un matAdau de la mUle des polyacAtals. LinvenNon a Agalement pour oet un nAcessalre chlrurgical compodant en mbinalson, un cathAter-guide comprenant un tube flexible creux avec une lumiA interne ouvede ses deux erAmitAs, proxlmale et d- tale, I'erAmltA proximale mpodant un AlAment de nneeur et l'ex- mi di- - une ml "b p^e-, en l'absen de soUP taBon, une courbura par rappod au me du tube, le ste du tube Atant reiligne en ['absence de sollicitatlon, e1 un aessoire de mise en place de ce catheter-guide, tel qu'expose ci-dessus. Le diametre interieur du catheter-guide est avantageusement superieur a 7 French, de preference environ 7,5 French (1 French = 0,33 mm). 0 On va maintenant decrire un exemple de mise en cauvre de ['invention, en reference aux dessins annexes. La figure 1 est une vue montrant, separes, le catheter-guide et le redres seur tubulaire selon ['invention. La figure 2 montre ces deux elements assembles, respectivement en posi tion retractee et en position deployee. La figure 3 est une vue coupe agrandie de la poignee de l'accessoire et de l'extremite proximale du catheter-guide. o Sur la figure 1, on a represente un necessaire chirurgical selon l'inven tion, comprenant un catheter-guide 10 et un accessoire 20 de mise en place de ce catheter-guide. Le catheter-guide 10 est constitue, de maniere en elle-meme connue, d'un tube flexible creux 12 avec une lumiere interne ouverte a ses extre mites, proximale et distale. Ce catheter-guide presente par exemple un diametre externe de 9 French (3 mm) pour un diametre interne de 2,45 mm. A son extremite proximale, le catheter-guide 10 comporte un element de connecteur, par exemple de type "Luer lock" femelle. L'extremite distale, quant a elle est une extremite libre presentant en l'ab sence de sollicitation (c'est-a-dire comme illustree sur la figure 1) une courbure 16 par rapport au reste du tube 12, ce dernier etant pour le reste rectiligne en ['absence de sollicitation. L'accessoire de mise en place 20 comporte un element rectiligne 22, ci apres designe "redresseur", qui est un tube creux, de rigidite superieure a celle du tube 12 du catheter-guide. Le diametre exterieur du redresseur 22 est inferieur au diametre interieur de la lumiere du tube 12 du catheter guide et sa longueur est superieure a celle de ce dernier. Le redresseur presente par exemple un diametre exterieur de 2,45 mm pour un dia- metre interieur de 2,25 mm. L'accessoire 20 porte a son extremite proximale une poignee de manceu- vre 24 prolongee par une glissiere attenante 26 pourvue, cote distal, d'un element de connecteur 28, par exemple un element male homologue de ['element femeile 14 de l'extremite proximale du catheter-guide, les deux elements etant rendus solidaires en rotation et en translation. La glissiere 26 supporte un curseur 30 mobile en translation le long de la glissiere et solidaire en translation de l'extremite proximale du redresseur tubulaire 22, comme on peut ie voir plus en detail sur la coupe de la figu- re 3. De la sorte, tout deplacement axial du curseur 30 le long de la glis- siere 26 a pour effet d'imprimer au redresseur 22 un deplacement identi- que a l'interieur de la lumiere du catheter-guide 22 monte sur le connec- teur 28 de la poignee 24. Le connecteur 28 peut etre remplace par un element debrayable en rotation tel que ['element reference 2032 commer- cialise par la societe Quosina, ou par un ensemble de valves etanches (reference 46302 commercialisee par la societe Daig), ce dernier element permettant la purge du systeme. Tres avantageusement, la poignee 24 est prolongee en direction proxi- male par une partie 32 emergeant du redresseur tubulaire et pourvue d'un element de connecteur 34 autorisant i' introduction d'un accessoire appro- prie tel qu'un mandrin, un guide d'angioplastie, ['injection d'un produit de contraste, le gonflage d'un ballonnet, etc. Les dimensions d'ensemble de la poignee et de la glissiere vent choisies de maniere que le chirurgien puisse manipuler ['ensemble d'une seule main en tenant la poignee 24 dans la paume de sa main et en depla,cant le curseur 30 du pouce. Lorsque ['ensemble est en position retractee, comme illustre sur la fi- gure 2(a), c'est-a-dire avec le curseur en position proximale, le redresseur tubulaire enfile a l'interieur du catheter-guide penetre sur toute la lon- gueur de la partie rectiligne du tube 12, mais sa longueur n'est pas suffi- sante pour qu'il vienne jusque dans la partie distale 16, qui reste done coudee. Le deplacement du curseur en direction distale (fleche A) va avoir pour effet d'engager l'extremite du redresseur 22 dans la partie coudee 16 du catheter-guide et, par vole de consequence, de redresser celle-ci du fait de la rigidite superieure du materiau du redresseur, pour arriver a la posi tion deployee illustree figure 2(b). Dans cette position deployee, le catheter-guide presente une forme recti ligne qui facilite son introduction dans le reseau veineux, jusqu'a atteindre la cavite du myocarde. Une fois cette etape de la mise en place realisee, le chirurgien recule le curseur (fleche C) de maniere controlee, ce qui va avoir pour effet de permettre a l'extremite distale 16 de retrouver progressivement sa cour bure d'origine (fleche D et positions illustrees en tiretes), cette courbure etant d'autant plus marquee que le curseur 30 est recule sur la glissiere 26. Le chirurgien peut ainsi donner a l'extremite du catheterguide la forme la plus appropriee a un positionnement precis face a l'ostium de sinus coronalre. Le necessaire selon ['invention presente un nombre important d'avanta ges, parmi lesquels on peut citer: - le principe de la poignee 24 munie d'un connecteur male 28 permet un montage/demon/age tres aise et rapide du systeme; - le principe du redresseur tubulaire combine a un catheterguide pour vu d'une extremite pre-courbee permet, lorsque le catheter est courbe, un meilleur maintien des performances en terme de redressement qu'avec les modeles de l'art anterieur utilisant des fils de traction; une fois le redresseur ote, le catheter-guide peut presenter des di mensions internee et externes standard, notamment sans reduction du diametre interne; - I'utilisation pour le redresseur d'un tube creux de faible epaisseur de paroi permet d'inserer des dispositifs jusqu'a un diametre de 6 French (par exemple pour des sondes de stimulation), pour un diametre exte rieur de catheter-guide de 9 French, - le redresseur tubulaire dispose a son extremite distale d'un connec teur 34, permettant ['introduction d'autres dispositifs dans le redres seur; - la poignee permet une transmission plus efficace et precise des ef forts, en rotation et en translation, vers l'extremite distale du catheter guide; le necessaire pout inclure un catheter a ballonnet ou bien un catheter porteur de stent. REVEN DICATIONS 1. Un accessoire de mise en place d'un catheter-guide, ce catheter-guide (10) comprenant un tube flexible creux (12) avec une lumiere interne ou verse a ses deux extremites, proximale et distale7 I'extremite proximale comportant un element de connecteur (14) et l'extremite distale etant une extremite libre (16) presentant, en ['absence de sollicitation, une courbure par rapport au reste du tube, le reste du tube etant rectiligne en ['absence de sollicitation, accessoire (20) caracterise en ce qu'il comprend: - un redresseur tubulaire rectiligne (22) elastiquement deformable, de rig idite superieure a cel le du tube du catheter-guide, le d iametre exte rieur de ce redresseur tubulaire etant inferieur au diametre interieur de la lumiere du catheter-guide et sa longueur etant inferieure a celle du tube du catheter-guide, - une poignee de manceuvre (24), prolongee par une glissiere (26) et comportant, cote distal, un element de connecteur (28) homologue de celui de l'extremite proximale du catheter-guide, et - un curseur (30), mobile en translation sur ladite glissiere (26) et soli daire en translation axiale de l'extremite proximale du redresseur tubu faire, la course de ce curseur et la longueur du redresseur tubulaire etant choisies de maniere a permettre un deplacement du redresseur tubulaire entre deux positions: une position retractee, ou le curseur est en position proximale par rapport a la poignee et le redresseur tubulaire est introduit dans la lumiere du catheter-guide sur la longueur de la partie rectiligne du tube de celuici mais non engage dans la partie distale coudee, et une position deployee, ou le curseur est en position distale par rapport a la poignee et le redresseur tubulaire est introduit dans la lumiere du catheterguide sur la longueur de la partie rectiligne du tube et engage dans la partie distale coudee de celui-ci, de ma niere a permettre un redressement de cette partie distale coudee du fait de la rigidite superieure du materisu du redresseur. 2. L'accessoire de la revendication 1, dans lequel les elements de con necteur homologues de la poignee et du catheter-guide assurent une liai liaison sans degre de liberte en rotation ni en translation, de maniere qu'un mouvement de rotation axiale applique a la poignee soit transmis au catheter-guide, realisant ainsi une rotation axiale correspondante de la partie distale coudee du catheter-guide. 3. L'accessoire de la revendication 1, dans lequel les dimensions de la poignee vent choisies de maniere a permettre une saisie de cette poignee dans la paume de la main d'un operateur, et la position de la glissiere par rapport a la poignee, ainsi que la course du curseur, vent choisies de ma niere a permettre la manceuvre de ce curseur par un doigt de ladite main de ltoperateur, entre les deux positions retractee et deployee. 4. L'accessoire de la revendication 1, dans lequel le redresseur tubulaire (22) est creux, avec une lumiere interne ouverte a ses deux extremites, et dans lequel ce redresseur tubulaire comporte une partie proximale (32) emergeant de la poignee (24) pour permettre ['introduction dans la lu- miere du redresseur tubulaire d'un dispositif tel qu'un mandrin ou un gui- de d'angioplastie. 5. L'accessoire de la revendication 4, dans lequel le redresseur tubulaire (22) est pourvu d'un element de connecteur (34) a son extremite proxi- male (32). 6. L'accessoire de la revendication 1, dans lequel le diametre exterieur du redresseur tubulaire (22) est inferieur a 2,4 mm. 7. L'accessoire de la revendication 4, dans lequel l'epaisseur de la paroi du redresseur tubulaire (22) est inferieure a 0,15 mm. 8. L'accessoire de la revendication 1, dans lequel le materiau du redres- seur tubulaire (22) est un materiau de la famille des polyacetals. 9. Un necessaire chirurgical, caracterise en ce qu'il comporte, en combi- naison: À un catheter-guide (10) comprenant un tube flexible creux (12) avec une lumiere interne ouverte a ses deux extremites, proximale et dis tale, I'extremite proximale comportant un element de connecteur (14) et l'extremite distale etant une extremite libre (16) presentant, en l'ab sence de sollicitation, une courbure par rapport au reste du tube, le reste du tube etant rectiligne en ['absence de sollicitation, et À un accessoire (20) de mise en place du catheter-guide, cet accessoire comprenant: - un redresseur tubulaire rectiligne (22) elastiquement deformable, de rig idite superieure a cel le du tube du catheter-guide, le diametre exterieur de ce redresseur tubulaire etant inferieur au diametre in terieur de la lumiere du catheter-guide et sa longueur etant infe rieure a celle du tube du catheter-guide, - une poignee de manceuvre (24), prolongee par une glissiere (26) et comportant, cote distal, un element de connecteur (28) homologue de celui de l'extremite proximale du catheter-guide, et - un curseur (30), mobile en translation sur ladite glissiere (26) et so lidaire en translation axiale de l'extremite proximale du redresseur tubulaire, la course de ce curseur et la longueur du redresseur tu bulaire etant choisies de maniere a permettre un deplacement du redresseur tubulaire entre deux positions: une position retractee, ou le curseur est en position proximale par rapport a la poignee et le redresseur tubulaire est introduit dans la lumiere du catheter-guide sur la longueur de la partie rectiligne du tube de celuici mais non engage dans la partie distale coudee, et une position deployee, ou le curseur est en position distale par rapport a la poignee et le redresseur tubulaire est introduit dans la lumiere du catheterguide sur la longueur de la partie rectili gne du tube et engage dans la partie distale coudee de celui-ci, de maniere a permettre un redressement de cette partie distale coudee du fait de la rigidite superieure du materiou du redres seur. 10. Le necessaire chirurgical de la revendication 9, dans lequel le diame tre interieur du catheter-guide est superieur a 7 French, de preference