Brevet FR2843297A1 — publié le 20040213

i L'invention concerne un ensemble médical pour le traitement d'une affection d'un conduit interne d'un corps, tout particulièrement un corps humain. Dans le domaine, il est en particulier connu un ensemble médical comprenant: - une prothèse intraluminale tubulaire adaptée pour occuper un premier état radialement resserré pour son introduction dans le conduit, la prothèse étant alors entièrement logée à l'intérieur d'une gaine tubulaire, o un second état radialement expansé dans lequel la prothèse engage une paroi 10 du conduit, la prothèse présentant un diamètre extérieur inférieur au diamètre intérieur de la gaine dans son premier état radialement resserré, - un dispositif introducteur présentant un axe et comprenant ladite gaine tubulaire et un élément allongé intérieur présentant un diamètre extérieur inférieur au diamètre intérieur de la gaine tubulaire pour y glisser. 15 La sortie contrôlée d'une prothèse tubulaire médicale hors de sa gaine d'implantation, dans le but d'améliorer les conditions de mise en place d'une telle prothèse dans le conduit anatomique à traiter est important. Ainsi, dans WO-A-01/17458, est décrit un tel ensemble médical. Les stents ou élargisseurs de vaisseau sont en particulier concernés, 20 tant dans l'invention que dans cet art antérieur. Les buts visés dans l'invention sont, de préférence en combinaison: -d'éviter les à coups lors de la sortie de la prothèse hors de la gaine, -d'éviter a priori les différences de compression de la prothèse dans la gaine, pouvant créer des différences de glissement par rapport à cette 25 gaine lors de l'expansion radiale, si la prothèse est auto-expansible, -de diminuer les risques de coincement de la prothèse, -- de recherche une solution simple qui tienne compte de la réalisation structurelle de la prothèse, en en tirant parti pour contrôler sa sortie. Une solution qui concourt à atteindre certains au moins de ces buts consiste en ce que: -la prothèse présente un diamètre intérieur supérieur au diamètre extérieur d'une portion de l'élément allongé intérieur qui s'étend axialement 5 à travers la prothèse, dans le premier état radialement resserré de celle-ci, la prothèse étant alors de préférence située radialement à distance de cet élément allongé intérieur, - dans un troisième état intermédiaire de largage de la prothèse dans le conduit, alors que la prothèse est partiellement logée dans la gaine et partiellement à l'extérieur, au moins une portion de cette prothèse s'étend, à l'intérieur de la gaine, obliquement par rapport à l'axe de celle-ci, de sorte que la prothèse présente alors localement un diamètre intérieur réduit o elle engage ladite portion de l'élément allongé intérieur. Ainsi, c'est la courbure locale, autrement dit le placement de biais, 15 que prend la prothèse alors qu'elle est partiellement dans la gaine et partiellement sortie, en train d'être larguée, qui assure dans l'invention le contrôle recherché, cette zone évoluant au fur et à mesure que le déplacement axial relatif entre la gaine et la prothèse évolue, sous la commande de l'opérateur qui fait se déplacer axialement l'un par rapport à 20 l'autre ces deux pièces, typiquement via l'élément allongé intérieur qui, localement, définit un poussoir ou une butée pour la prothèse. Pour accroître la sécurité lors de cette opération de sortie contrôlée de la prothèse, il est conseillé d'être sélectif sur le type de prothèse utilisé. Aussi, conseille-t-on l'emploi d'une prothèse (et en particulier d'un 25 élargisseur de vaisseau couramment appelé "stent") qui présente localement des sommets intérieurs qui engagent la portion de l'élément allongé intermédiaire. On comprend que la présence des sommets intérieurs saillants favorise le contrôle recherché, en marquant la zone d'engagement de la prothèse avec l'élément allongé intérieur. La surface extérieure "de freinage" de cet élément allongé intérieur, (également dénommé "âme centrale"), peut en outre être réalisée de différentes manières, compte tenu de ce que le contact prothèse/ âme peut n'être que temporaire. A cet égard, deux solutions privilégiées sont particulièrement conseillées: soit une surface continue de freinage autour de l'âme centrale, 10 soit des creux, la portion placée de biais de la prothèse s'engageant dans une partie de ces creux. Le freinage s'opère parce que la prothèse engage l'âme centrale avec alors, de préférence, une liaison adhésive entre eux (bien que séparable) et/ou une surface extérieure de cette âme localement plus rugueuse et/ou 15 plus molle qu'une partie au moins du reste de l'âme. Placer un revêtement adhésif rugueux ou mou s'avère alors pratique. Les creux créent une retenue mécanique, par arc-boutement local. Avec un revêtement de freinage, on peut se dispenser des creux et réciproquement, ceci pouvant permettre de retenir la solution la plus appropriée au dessin de la prothèse, tout particulièrement s'il s'agit d'un stent, c'est-à-dire d'une structure métallique à cellules. Si la solution d'une âme centrale avec des creux est préférée (traitée ou non avec un revêtement de freinage), plusieurs choix sont encore proposés dans l'invention: (a) les creux se développent en hélice, à la manière d'une gorge. Ceci peut permettre d'augmenter la précision de pose, en autorisant un réglage angulaire qui assure une position axiale très précise au moment de la sortie (en faisant tourner l'âme lorsque la prothèse est engagée localement dans sa gorge hélicodale, on fait avancer ou reculer légèrement la prothèse); (b) localement, l'âme centrale présente périphériquement une succession d'anneaux saillants, séparés axialement deux à deux, et entre lesquels se développent lesdits "creux" de retenue. Avec de tels crans de blocage, typiquement perpendiculaires à l'axe de l'âme centrale, on assure une solution particulièrement sre. Pour limiter le plus possible les risques de coincement, on conseille par ailleurs et dans la solution utilisant des creux, que ceux-ci soient limités par des bordures arrondies, sans angle vif. Outre ce qui précède, l'invention se rapporte également à un procédé 10 dans lequel, pour faire sortir la prothèse hors de la gaine: - on fait se déplacer coaxialement l'un par rapport à l'autre, la gaine et l'élément allongé intérieur contre un épaulement duquel la prothèse est en appui, ce déplacement s'effectuant dans une direction conduisant à une sortie de la prothèse hors de la gaine, la prothèse étant sollicitée pour se placer au 15 moins localement de biais par rapport à l'axe et pour s'expanser radialement hors de la gaine, -- et on poursuit ce déplacement relatif jusqu'à ce que la prothèse soit entièrement sortie de la gaine, -- et, lors de ces étapes de déplacement et de poursuite de ce 20 déplacement, on provoque à l'intérieur de la gaine un engagement de retenue d'une partie placée de biais de la prothèse avec l'élément allongé intérieur, cet engagement retenant la prothèse à l'encontre d'une force axiale de sortie tendant à la propulser hors de la gaine. Une description encore plus détaillée de l'invention va maintenant 25 être fournie en référence aux dessins annexés dans lesquels: - les figures 1 et 2 montrent deux dessins de stents (élargisseurs de vaisseau) définissant des cellules. Leur utilisation concerne les vaisseaux sanguins, en particulier pour la résorption de sténoses, voire des interventions dans d'autres conduits anatomiques, tels qu'un canal urinaire; la figure 2 est à plus grande échelle - la figure 3 montre une prothèse pour réduire un anévrisme (implant typiquement dénommé A.A.A.), échelle réduite, - la figure 4 est un détail de la structure métallique expansible de la prothèse de la figure 3; - la figure 5 montre un stent dans son introducteur, en position d'introduction intraluminale (stent dans son premier état resserré), avec une âme centrale présentant un revêtement mou destiné à freiner la sortie du 10 stent; - la figure 6 montre schématiquement le stent partiellement sorti de la gaine en position de largage avec, sur la demi-vue en haut, une première portion venant porter se bloquer au contact de l'âme, et sur la demi-vue du bas, une autre portion engageant l'âme (autre stent), vue agrandie; - la figure 7 montre l'âme centrale avec une succession d'anneaux définissant des creux de retenue de la prothèse; - la figure 8 montre l'âme centrale avec une gorge hélicodale; - et la figure 9 est un agrandissement correspondant au détail IX de la figure 8. Dans ce qui suit, on traitera de l'exemple de prothèses médicales adaptées pour une application vasculaire, ce qui n'exclut pas d'autres prothèses, ou d'autres utilisations dans des canaux ou conduits corporels à traiter, dans de telles prothèses resserrables ou expansibles radialement à l'axe du conduit. Sur la figure 1 tout d'abord, il s'agit typiquement d'un dessin de stent ayant, entre une extrémité proximale 11 et une extrémité distale 13, des sommets intermédiaires libres, tels que 15a, 15b ou 15c, c'est-à-dire des sommets susceptibles de faire saillie en dehors de la surface générale extérieure du stent si l'on courbe celui-ci, c'est-à-dire si l'axe 17 autour duquel le stent est radialement auto-expansible n'est plus rectiligne mais courbe. Sur cette figure 1, le stent a été représenté ouvert à plat, dans son état radialement déployé. On remarquera que d'autres sommets du stent, tels que 19a, 19b ou 19c ne sont pas libres, c'est-à-dire qu'ils sont liés à un tronçon filamentaire adjacent qui les empêche de faire nettement saillie lors de la courbure du stent. Ce stent peut être défini comme une succession de zigzags étagés 10 suivant l'axe 17, deux étages adjacents étant reliés entre eux à certains sommets, de sorte qu'une succession d'alvéoles ou cellules telles que 21a, 21b ou 21c en forme sensiblement de "Z" sont définies. Un tel stent peut être réalisé par découpe laser, à partir d'une plaque métallique, par exemple en acier inoxydable ou en alliage à mémoire de 15 forme thermique (tel que Nitinol, marque déposée). Pour de plus amples détails de fabrication, on se reportera à EP-A109 401. Sur la figure 2, un autre dessin de stent 20 est illustré. La particularité de ce dessin, o une succession de cellules, telles que 22a, 22b ou 22c sont 20 définies par le profil suivi par les barrettes structurelles monoblocs (23a, 23b...), consiste en ce qu'aucun sommet intermédiaire de ces filaments structuraux n'est libre (voir 24a, 24b), entre l'extrémité proximale 25a et distale (non illustrée) du stent. Dans ce cas, l'engagement de freinage entre le stent et l'âme centrale 25 du dispositif introducteur ne pourra donc pas s'effectuer "ponctuellement" à l'endroit des sommets saillants comme dans le cas du stent de la figure 1, mais s'opérera plutôt à l'endroit de zones de contact plus étendues, l'augmentation de la surface de contact compensant, au moins partiellement, le surcroît de force d'engagement créé par les sommets saillants lors du placement de biais de la prothèse, au moment de son largage. Sur la figure 3, la prothèse pour anévrisme 27 comprend une structure radialement auto-expansible 29 revêtue d'une membrane 31 destinée à canaliser le sang et qui est liée à la structure 29. Cette structure 29 est décrite en détail dans EP-A-0 757 904. Elle est constituée à partir de plusieurs fils métalliques conformés en zigzags et qui changent d'étage après avoir défini une partie de la circonférence de la structure, à un étage donné, comme le montre le détail de 10 la figure 4. Sur la figure 5, l'ensemble médical 30 illustré comprend une gaine introductrice flexible 31 ayant typiquement un diamètre extérieur de 2 à 2,5 mm. La gaine est un cathéter, par exemple en PTFE, adapté pour être introduit dans un vaisseau par voie transcutanée, ou par dénudation. Une 15 approche endoscopique est également envisageable. A l'intérieur de la gaine 31, coulisse librement, suivant l'axe longitudinal 33, un élément central allongé 35 appelé "poussoir" ou "âme centrale" qui peut être en polyamide (PA). Les longueurs respectives de la gaine 31 et de l'âme centrale 35 sont comparables (âme centrale légèrement 20 plus longue) et suffisantes pour assurer l'introduction et la manoeuvre de la prothèse sélectionnée (qui peut être le stent 10) et qui est représentée ici schématiquement, dans son premier état radialement resserré d'introduction, à l'intérieur de la gaine, autour d'une portion distale 35a de l'âme 35. La portion 35a est de section dl inférieure à celle du reste de l'âme 25 qui, sur la majeure partie de sa longueur restante (35b) s'étendant jusqu'à l'extérieur du corps du patient, présente une section (diamètre) adapté(e) pour être guidé(e) axialement par la paroi de la gaine et pour servir de butée arrière vis-à-vis de la prothèse 10 à l'endroit de l'épaulement 39. A cet endroit, une bague radio-opaque 41 favorise la localisation du dispositif au moment de la pose. Une autre bague radioopaque distale 43 peut en outre être prévue autour de la gaine, pour localiser les positions relatives axiales de la gaine et de l'âme. Le stent 10, qui est auto-expansible radialement, est plaqué contre la 5 surface intérieure 31a (diamètre d2) de la paroi de la gaine 31, à distance de la surface extérieure de la portion distale 35a de l'âme 35, puisque le stent est ici dans son premier état d'introduction. La surface extérieure de la portion 35a de l'âme est recouverte d'un revêtement de retenue du stent, 45, plus mou que le reste de l'âme 35. Du polyuréthanne peut être utilisé. En alternative, le revêtement 45 pourrait être plus rugueux ou comprendra une matièe adhésive. Augmenter le coefficient de friction de la surface extérieure 35a par rapport au reste de l'âme 35 en tant que telle la gaine retient axialement le stent à l'encontre de la force de propulsion axiale qu'il renferme ait du déploiement radial qu'il doit par 15 ailleurs atteindre. Le revêtement est situé en face de la prothèse 10, lorsque celle-ci est positionnée à l'intérieur de l'extrémité distale 31a de la gaine 31. Le revêtement de retenue 45 commence juste après l'épaulement 39, sur une longueur axiale au moins égale à environ 8 mm à 10 mm ou 20 (légèrement) inférieure à celle L du stent 10. Le revêtement 45 peut créer une surépaisseur e autour de l'ame 35. En tout cas, ce revêtement définit avantageusement une distance radiale d3 entre lui et la surface du stent telle que, lorsque ce stent va se placer (ou est placé) de biais lors de son étape intermédiaire d'expulsion hors de la gaine et 25 de son déploiement radial, il y ait contact entre au moins une portion du stent et le revêtement de retenue, pour freiner, ou plus exactement contrôler son expulsion suivant les mouvements relatifs entre le poussoir 35 et la gaine, puisque à ce moment là la prothèse, au moins partiellement disposée obliquement par rapport à l'axe 33, est en appui contre ces deux pièces. Pour un temps, plus la prothèse sort de la gaine 31, plus sa portion en biais est importante longitudinalement. Sur la figure 6, la représentation du haut en demi-vue du stent 10 le montre largement sorti de la gaine (3/4). Il frotte en 11a (partie la plus proximale), en 15c (un des sommets annulaires saillants, à un étage d'ondulations intermédiaire) et en 10a (partie plus intermédiaire) contre le revêtement 45 et contre l'extrémité distale de la gaine, respectivement, alors que son extrémité distale 13 est déjà quasiment au contact de la paroi interne 47a du conduit 47 à traiter. Sur la demi-vue inférieure de la figure 6, le stent est à courbure continue, sans sommet saillant, à l'image du stent 20 de la figure 2. Dans cet état partiellement sorti de la gaine, il est engagé avec la surface de retenue 45 sur un tronçon proximal 20a et, en une zone intermédiaire 20b, il vient au contact de la gaine. Plutôt qu'un revêtement local, on pourrait prévoir de réaliser entièrement, sur une partie au moins de sa longueur axiale, l'âme centrale 35 avec un matériau à coefficient de frottement approprié pour assurer une retenue mécanique de la prothèse, lorsqu'elle présente ainsi une portion positionnée en biais à l'intérieur de la gaine, entre l'âme 35 et la paroi interne 20 de cette gaine, sensiblement à son extrémité distale 31a de sortie de la prothèse. L'âme centrale 35 peut être pleine (type fil-guide). Mais un cathéter (creux) sera souvent préféré, pour allier flexibilité, choix des diamètres les plus appropriés et facilité de fabrication. La surface extérieure de l'âme, au moins sur sa portion qui interagit avec la prothèse pour contrôler sa sortie hors de la gaine, est soit "continue" (figures 5 et 6), c'est-à-dire sans creux marqué o vient se caler temporairement la prothèse, soit avec de tels creux (tels que 49 ou 51 sur les figures 7 et 8, respectivement) dans lesquels pénètre localement la prothèse (en particulier certains sommets saillants de celle-ci, lorsqu'ils existent). Sur la figure 7, les creux 49 sont définis par (entre) des bagues ou anneaux 59 qui sont soit rapportés autour d'un noyau central flexible 53, soit 5 fabriqué(e)s d'une seule pièce avec lui (moulage en particulier). Les anneaux 59 sont coaxiaux avec le noyau et définissent ainsi, entre les anneaux qui se succèdent axialement (axe 33), des surfaces creuses, elles-mêmes annulaires. Sur la figure 8, les creux 51 forment en réalité une surface creuse (gorge) unique en hélice, d'axe 33. Si le diamètre intérieur de la gaine est toujours d2, le diamètre extérieur de la forme complémentaire hélicodale en saillie, 55, est égale à (dl + e), comme dans le cas de la figure 5, pour obtenir ainsi le même effet de retenue mécanique d'une portion de biais de la prothèse située sur une même zone radiale (figure 7) ou sur une portion d'hélice (partie de tour) sur la 15 figure 8. La matière pour le noyau et les excroissances, ou pour l'âme dans son ensemble, peut être en particulier: du polyéthylène, du Nylon , ou du polyuréthanne. Sur la figure 9 (mais ceci est reproductible sur la figure 7 o les angles des excroissances annulaires sont relativement vifs), les bordures de la surface annulaire saillante 61 sont arrondies, sans angle vif, de manière à éviter que la prothèse à implanter se coince dans l'angle d'un creux de retenue. De ce qui précède, on a compris qu'une caractéristique importante de 25 l'invention consiste en ce que, lors du déplacement axial relatif de la gaine 31 et de l'âme centrale 35, le stent à implanter qui est alors en appui contre l'épaulement de l'âme, se place (en particulier à l'intérieur de la gaine) de biais par rapport à l'axe 33 et est alors retenu à l'encontre d'une force axiale de sortie tendant à le propulser hors de la gaine, par un engagement marqué au contact de la surface extérieure de l'âme traitée, comme déjà indiqué, pour obtenir cet effet de retenue axiale sans pour autant empêcher le déploiement radial du stent. Ainsi, même si éventuellement un effet relatif de retenue à l'encontre de cette force axiale de propulsion est obtenu par contact du stent avec l'extrémité distale 31a de la gaine, c'est particulièrement le contact entre le stent et cette surface extérieure traitée 45 de l'âme centrale qui concourt ici à contrôler la sortie du stent hors de la gaine au moment o, en liaison avec son expansion radiale, il tend à le placer de biais par rapport à l'axe 33, y 10 compris dans l'hypothèse o ce déploiement radial serait obtenu par un moyen rapporté exerçant sur le stent une force interne à composante radiale (par exemple en liaison avec l'utilisation d'un ballon gonflable). A noter également que le stent pourrait éventuellement venir au contact de sa surface de retenue même lorsqu'il est entièrement logé à l'intérieur de la gaine pour son introduction dans le corps et qu'il présente alors son diamètre le plus réduit, même si cette solution n'est pas ici conseillée, dès lors qu'il paraît alors plus difficile de prendre en compte l'excès de pression radiale exercée par le stent sur la surface de retenue 45 sans que cela induise un frottement excessif contre la gaine et perturbe à la 20 fois le mouvement axial relatif entre la gaine et l'âme centrale et le déploiement radial du stent. REVENDICATIONS 1.- Ensemble médical pour le traitement d'une affection d'un conduit corporel interne, comprenant; - une prothèse intraluminale tubulaire (10, 20, 27) adaptée pour occuper un premier état radialement resserré pour son introduction dans le conduit (47), la prothèse étant alors entièrement logée à l'intérieur d'une gaine tubulaire (31), o un second état radialement expansé dans lequel la prothèse engage une paroi du conduit, la prothèse présentant un diamètre extérieur inférieur au diamètre intérieur 10 de la gaine (31) dans son premier état radialement resserré, - un dispositif introducteur présentant un axe et comprenant ladite gaine tubulaire (31) et un élément allongé intérieur (35) présentant un diamètre extérieur inférieur au diamètre intérieur de la gaine tubulaire (31) pour y glisser, caractérisé en ce que la prothèse présente un diamètre intérieur supérieur au 15 diamètre extérieur d'une portion (35a) de l'élément allongé intérieur (35) qui s'étend axialement à travers la prothèse, et, dans un troisième état intermédiaire de largage de la prothèse dans le conduit, alors que la prothèse est partiellement logée dans la gaine (31) et partiellement à l'extérieur, au moins une portion de cette prothèse s'étend, à l'intérieur de la gaine, obliquement par rapport à l'axe (33) de celle-ci, de 20 sorte que la prothèse présente alors localement un diamètre intérieur réduit o elle engage ladite portion (35a) de l'élément allongé intérieur (35). 2.- Ensemble médical selon la revendication 1 caractérisé en ce que dans le premier état radialement resserré de la prothèse, celle-ci (10, 20, 27) est située radialement à distance de l'élément allongé intérieur. 3.- Ensemble médical selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que dans son troisième état intermédiaire, la prothèse présente localement des sommets intérieurs (15a, 15b, 15c) qui engagent ladite portion (35a) de l'élément allongé intermédiaire (35). 4.- Ensemble médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'en périphérie extérieure, la portion (35a) de l'élément allongé intérieur (35) présente une surface (45) adhésive et/ou plus rugueuse et/ou plus molle que l'essentiel au moins du reste de l'élément allongé intérieur. 5.- Ensemble médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'en périphérie extérieure, l'élément allongé intérieur présente des creux (49, 51) dans lesquels pénètre au moins partiellement ladite portion de diamètre intérieur réduit de la prothèse. 6.- Ensemble médical selon la revendication 5, caractérisé en ce que les creux 15 (51) se développent en hélice, autour de l'axe (35b) de l'élément allongé intérieur (35). 7.- Ensemble médical selon la revendication 4, caractérisé en ce que les creux se développent comme une série de surfaces (49) interrompues par des zones annulaires saillantes (59). 8.- Ensemble médical selon l'une quelconque des revendications 5 à 7, 20 caractérisé en ce que les creux (49, 51) sont limités par des bordures arrondies, sans angle vif. sollicitée pour se placer au moins localement de biais par rapport à l'axe (33) et pour s'expanser radialement hors de la gaine, -- et on poursuit ce déplacement relatif jusqu'à ce que la prothèse soit entièrement sortie de la gaine (31), caractérisé en ce que lors des étapes de déplacement et de poursuite de ce déplacement, on provoque à l'intérieur de la gaine un engagement de retenue d'une partie (10a, 15c) placée de biais de la prothèse avec l'élément allongé intérieur, cet engagement retenant la prothèse à l'encontre d'une force axiale de sortie tendant à la propulser hors de la gaine (31). 9.- Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que la prothèse présentant: -- une extrémité proximale (11, 25a) et une extrémité distale (13, 25b), l'extrémité distale étant plus proche de la sortie (31a) de la gaine que l'extrémité proximale, -- et/ou une structure filamentaire présentant localement des sommets intérieurs saillants (15a, 15b, 15c) en direction de l'axe à l'endroit de sa partie placée de biais lorsque la prothèse est partiellement sortie hors de la gaine, on provoque ledit engagement entre l'élément allongé intérieur (35) et l'extrémité proximale de la prothèse et/ou au moins certains sommets de sa structure. 10.Procédé selon la revendication 8 ou la revendication 9, caractérisé en ce qu'on provoque ledit engagement entre la prothèse et une surface extérieure (45) de l'élément allongé intérieur (35) avec laquelle la prothèse adhère de façon séparable et/ou qui est plus rugueuse et/ou plus molle qu'une partie au moins du reste de cet élément allongé.