Brevet FR2838630A1 — publié le 20031024

ballon (13) precise est de forme sensiblement ovode. 8401? - 1 DES CRIPTION La presente invention concerne le domaine de la medecine, en particulier de la chirurgie reparatrice, et notamment de la chirurgie cardiaque, plus particulierement des protheses cardiaques, et a pour objet un procede de realisation diune prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale. L'invention a egalement pour objet une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale obtenue par mise en aeuvre de ce procede. L'implantation de protheses de valve cardiaque aortique est generalement necessaire pour pallier des insuffisances dues a la degenerescence de ladite valve, ce plus particulierement pour des raisons de calcification dues a une impregnation anormale des tissue par des sels de calcium suite a une degenerescence des fibres de collagene. Il en resulte une rigidification du tissu de la valve et une perte de flexibilite lors du mouvement des levres provoquees sous ['action de la pompe cardiaque. Ces levres formant la valve vent en effet soumises a un mouvement continu d'ouverture et de fermeture de l'aorte a une vitesse correspondent au rythme de pulsation cardiaque, de sorte que toute rigidification du tissu les constituent entrane irremediablement une usure acceleree par fatigue. Cette usure de la valve cardiaque aura deux types de consequences, a savoir une symphyse de valvule creant un retrecissement aortique responsable d'un obstacle a ['ejection du ventricule gauche et une destruction des valves creant un reflux diastolique vers le ventricule gauche. Ces deux effete conduisent a une insuffisance cardiaque. Pour reparer les insuffisances dues aux deteriorations de la valve cardiaque, les premiers procedes utilises pour construire des valves prothetiques mecaniques consistaient a les realiser sous forme d'une bille en materiau biocompatible logee dans une cage de retenue formant simultanement un siege etanche du cote tourne vers le muscle cardiaque, ces valves etant montees a la sortie du muscle cardiaque, dans l'extremite de l'artere comportant les sinus de reflux du flux sanguin lors de la fermeture de la valve. Actuellement les valves mecaniques vent construites avec un ou plusieurs clapets montes sur des axes excenaes solidaires d'un siege de fixation sur le muscle cardiaque. Ces valves mecaniques connues presentent une fiabilite de fonctionnement excellente, mats, cependant, elles occasionnent des turbulences qu; peuvent etre a l'origine d'un phenomene risquant d'entramer des thromboses, de sorte que leur pose necessite pour le patient ainsi equipe la consommation a vie d'un produit medicamenteux anti-coagulant. Pour obvier a ces inconvenients il a ete propose une utilisation de bioprotheses, c' est- a- dire de prothes es realis ees a partir de tissue organiques humains (homogreffes) ou encore de prothes es porcines, c' esta- dire de valves cardiaques porcines. Les feuillets biologiques de telles protheses vent generalement tres bien supportees en greffe. Cependant, du fait meme de leur constitution par des tissue organiques, elles vent sujettes au vieillissement et a la degenerescence naturelle. Ces feuillets biologiques vent montes sur une assise qui genere un frein hemodynamique a ['ejection. Enfin, il a egalement ete propose de realiser des protheses de valve en matiere synthetique, notamment en polyurethane ou silicone forme. Toutefois, ces valves presentent des problemes de resistance en fatigue avec des risques de rupture au niveau des zones de flexion. La presente invention a pour but de pallier ces inconvenients en proposant un procede de realisation d'une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale et une prothese de valve cardiaque ainsi obtenue permettant l'obtention d'une prothese parfaitement biocompatible et d'une excellente tenue au vicillissement. A cet effet, le procede de realisation d'une prothese de valve 2s cardiaque aortique ou mitrale est caracterise en ce qutil consiste essentiellement a effectuer, dans un element tubulaire en tissu ou membrane en matiere synthetique, un emboutissage concentrique de trots levres de surfaces identiques sur une piece de forme reproduisant la geometric des levres d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artere, avec decoupe prealable audit element tubulaire sur des segments cylindriques s'etendant entre les rayons desdites levres, ledit element tubulaire etant maintenu fermement au-dessus des segments faisant ['objet des decoupes prealables et pouvant glisser sur la piece de forme reproduisant la geometric des levres pour former lesdites levres sans deformation d'allongement plastique des filaments mais avec deformation reduite de la membrane ou des mailles du tissu, a munir les bords decoupes des levres d'un moyen de protection et de jointoiement entre levres en position de fermeture de la - 3 valve, puis a effectuer, eventuellement, une thermofixation du tissu ainsi deforme par passage dans un four a une temperature legerement superieure a la temperature de transition vitreuse et, enfin, a demonter la prothese de valve obtenue de la piece de forme, apres son refroidissement eventuel. L'invention a egalement pour objet une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale obtenue par mise en ouvre de ce procede, caracterisee en ce qu'elle est essentiellement constituee par une membrane ou un tissu en matiere synthetique. L'invention sera mieux comprise, grace a la description ci apres, qui se rapporte a un mode de realisation prefere, donne a titre d'exemple non limitatif, et explique avec reference au dessin schematique annexe dans lesquels: la figure 1 est une vue en perspective de la prothese conforme a ['invention la figure 2 est une vue en perspective du support d'emboutissage la figure 3 est une vue en elevation laterale, a plus grande echelle, explicitant ['operation d'emboutissage la figure 4 est une vue en plan correspondent a la figure 3 et representant schematiquement les trots levres de la prothese et les directions d'emboutissage. La fgure 1 des dessins annexes represente une prothese de valve cardiaque 1 essentiellement constituee par trots levres 2. Cette prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale est avantageusement realisee, conformement a ['invention et comme le montrent plus particulierement les fgures 2 a 4 des dessins annexes, suivant un procede qui consiste essentiellement a effectuer, dans un element tubulaire 1 en une membrane ou un tissu en matiere synthetique, un emboutissage concentrique de trots levres 2 de surfaces identiques sur une piece de forme 3 reproduisant la geometric des levres 2 d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artere, avec decoupe prealable audit element tubulaire 1 sur des segments cylindriques 4 s'etendant entre les rayons desdites levres 2. A cet effet' ['element tubulaire 1 est maintenu fermement au-dessus des segments 4 faisant ['objet des decoupes prealables et peut glisser sur la partie inferieure de la piece de forme 3 reproduisant la geometric des levres 2 pour former lesdites levres sans deformation d'allongement plastique des flaments mais avec deformation reduite de la membrane ou des mailles du tissu. Les bords decoupes des levres 2 vent alors pourvus d'un moyen de protection et de jointoiement entre levres en position de fermeture de la valve. En fonction du materiau utilise pour le tissu en matiere synthetique constituent ['element tubulaire 1, il est ensuite effectue, eventuellement, une thermofixation du tissu ainsi deforme, par passage dans un four a une temperature legerement superieure a la temperature de transition vitreuse, puts, apres refroidissement eventuel, la prothese de valve ainsi obtenue est demontee de la piece de forme 3. Le tissu en matiere synthetique utilise est avantageusement constitue par des fibres de polyester ou de polytetrafluorethylene prises seules ou en melange ou encore une membrane de polytetrafluorethylene expanse. Dans le cas d'utilisation de fibres de polyester melangees ou non a des fibres de polytetrafluorethylene, il est necessaire d'effectuer une thermofixation dans un four, ce a une temperature de l'ordre de 120 C, la temperature de transition vitreuse des fbres etant de l'ordre de 80 C dans ['atmosphere pour le polyester. Par contre, dans le cas d'utilisation d'une membrane de polytetrafluorethylene expanse, l'emboutissage successif a la decoupe au niveau des segments entre les rayons permet l'obtention de levres 2 legerement en forme de poche par deformation plastique permanente, sans necessiter un quelconque traitement ulterieur de fixation. Il en resulte l'obtention de levres 2 presentant une geometric identique a celle des levres d'une valve humaine, permettant le respect de 2s l'hemodynamisme. De preference, chaque levre 2 s'etend sur un segment circulaire presentant un angle d'ouverture de 120 sur le perimetre, de sorte que le bord libre de chaque poche delimitee par chaque levre 2 presentera une longueurq correspondent a deux fois la longueur du rayon de la levre, qui sera legerement inferieure a celle definie par ledit angle d'ouverture sur le perimetre' longueur qui correspondra a deux fois le rayon multiplie par et divise par trots. Il en resulte que les bords des levres ont tendance, en cooperation avec le segment circulaire delimitant chaque levre, a deformer lesdites levres en forme de poche se rabattant vers le haut en direction du 3s sinus de l'artere, ce qui perrnet de garantir une des conditions de fermeture de la valve pendant la phase diastolique. Selon une caracteristique de ['invention, la decoupe prealable de ['element tubulaire 1 sur des segments cylindriques 4 stetendant entre les rayons desdites levres 2 est preferentiellement realisee, au niveau de chaque levre 2, au moyen d'un dispositif de coupe, non represente, a lame ou chauffant ou autre sectionnant ['element tubulaire en tissu 1 sur toute la longueur du segment avec un positionnement audit dispositif legerement avant le debut de l'emboutissage concentrique simultane des trots levres 2 sur la piece de forme 3. Le maintien ferme de ['element tubulaire 1 au-dessus des segments 4 pendant la decoupe prealable et l'emboutissage concentrique peut etre assure, de maniere connue, par une simple bride non decrite en detail. Ce maintien peut permettre d'assurer, d'une part, la creation, en combinaison avec le support d'emboutissage 3, d'aretes de coupe cooperant avec le dispositif de coupe correspondent et, d'autre part, le blocage du tissu sur tout le perimetre de la partie superieure audit support d'emboutissage, de sorte que lors de l'emboutissage concentrique, ['element tubulaire en tissu ne peut pas se deplacer du haut vers le teas en direction des poincons d'emboutissage, alors que la partie de ['element tubulaire en tissu stetendant sur la partie inferieure du support d'emboutissage 3 reproduisant la geometric des levres 2 peut glisser sur cette cite partie inferieure. Cette notion de maintien du tissu sur la partie superieure et de possibilite de glissement sur la partie inferieure est representee plus particulierement sur la figure 3 des dessins annexes. I1 en resulte que la deformation du tissu au niveau des emboutissages s'effectue de maniere parfaitement equilibree sur ['ensemble des zones embouties' le remplissage des cavites de la partie inferieure du support d'emboutissage 3 s'effectuant essentiellement par un glissement du tissu, d'une part, entre la zone ou il est decoupe, a la partie superieure du support 3 dans chaque segment forme entre les extremites des rayons constitutifs des levres 2 et, d'autre part, a partir du teas audit support 3. Ainsi, toute possibilite de realisation d'une zone a maille elementaire trop elargie, done presentant une etancheite non equilibree est evitee9 la structure du tissu au niveau des levres 2 restart tres proche de la structure du tissu de depart. La structure de support d'emboutissage 3 est preferentiellement constituee par une partie inferieure cylindrique comportant une partie centrale moulee avec des formes correspondent a la forme des levres 2 a obtenir et par une partie superieure cylindrique reliee a la partie inferieure - 6 par l'intermediaire de trols tiges de maintien s'etendant entre elles a des intervalles de 120 et implantees au droit de la jonction des rayons constituent lesdites levres 2 avec le segment angulaire correspondent, ladite partie superieure presentant, en direction de la partie inferieure, une surface parfaitement plane et une arete exterieure avantageusement coupante. La hauteur des tiges sera fonction de la geometric de la poche, formee dans chaque levre 29 a obtenir et' en tous les cas, doit permettre une repartition optimale des deformations. A la hauteur des tiges de maintien du support d'emboutissage, ['element tubulaire en tissu ne subit pas la decoupe, de sorte que la piece emboutie obtenue presente une partie inferieure munie des levres 2 et prolongee vers le teas par une jupe cylindrique, ladite jupe cylindrique avec les levres 2 etant reliee par des elements de paroi de relativement faible largeur a un anneau cylindrique superieur dont la hauteur peut correspondre a la hauteur de la bride de serrage de ['element annulaire sur le support d'emboutissage 3. La largeur de ces elements de paroi sera sensiblement egale au diametre ou a la largeur des tiges de maintien reliant les parties superieure et inferieure du support d'emboutissage 3. En outre, la hauteur, aussi bien de l'anneau cylindrique superieur que de la jupe cylindrique inferieure peut etre adaptee, en fonction des besoins par decoupe d'une bande de tissu plus ou moins importante. De preference' ['element tubulaire en tissu est bloque ponctuellement, a trots intervalles reguliers de 120 sur la partie inferieure du support d'emboutissage 3, par l'intermediaire de moyens de blocage 5, tels que des points de retenue (figure 3), ces moyens de blocage 5 s'etendant dans le prolongement des tiges de maintien reliant les parties superieure et inferieure audit support d'emboutissage 3. La prevision de ces moyens de b lo cage 5 permet d' as surer lors de [' op eration d' embouti s s age et du deplacement partiel du tissu sur la partie inferieure du support d'emboutissage 3, un maintien sans froissement du tube annulaire de tissu et plus particulierement d'eviter un froissement de ce tube au niveau des elements de paroi reliant l'anneau tubulaire superieur a la jupe tubulaire inferieure constituent la prothese de valve. De meme, une deformation par froissement de la jupe tubulaire inferieure est egalement evitee. Il en resulte que la prothese de valve obtenue presente aussi bien une surface exterieure qu'une surface interieure parfaitement continue. -7 Conformement a une autre caracteristique de ['invention, la structure fbreuse constituent ['element tubulaire en tissu en matiere synthetique peut etre constituee, soit sous forme d'une bande longitudinale de tissu refermee sur elle-meme le long d'une generatrice longitudinale par couture, soit sous forme d'un tube de tissu continu, sans couture. Selon une autre caracteristique de ['invention, cette structure fibreuse peut etre pourvue d'un revetement de materiau ou d'inserts de materiau ameliorant son etat de surface ou favorisant une rehabitation et/ou ayant des proprietes physiologiques particulieres. Ainsi, la structure fibreuse pourra etre pourvue, notamment, d'un revetement ou d'inserts de substance medicamenteuse a dissolution tres lente, par exemple pour eviter la formation de caillots ou encore d'une colonie de cellules endotheliales. De preference, le tissu constitutif de la prothese de valve selon ['invention est avantageusement un tissu microporeux permettant un echange faible de fluides entre les deux faces des levres 2. La mise en place sur les bords decoupes des levres 2 d'un moyen de protection et de jointoiement entre levres en position de fermeture de la valve cons iste avantageusement es s entiellement en un traitement des parties decoupees de chaque levre 2, a savoir les rayons de jonction au segment circulaire correspondent, par depot d'un materiau de recouvrement des aretes decoupees, sous forme d'un bourrelet ou analogue. La mise en p lace d'un tel materiau permet, d'une part, d' as surer une disposition parfaite des fils de frame et de chane au niveau des aretes decoupees en evitant leur efflochage et, d'autre part, de former un dispositif d'etancheite au niveau de l'appoi des bords des levres 2 (entre le rayon), lors de la fermeture de la valve au moment de la diastole. Selon une variante de realisation de ['invention, non represente aux dessins annexes, il est egalement possible de realiser une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale essentiellement en effectuant un tissage en trots dimensions de trots levres de surfaces identiques reproduisant la geometric des levres d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artere, ce tissage etant effectue avec des fls de fibres de matiere textile synthetique biocompatible. Avec un tel mode de realisation il est possible d'affecter chaque levre 2, directement lors de la fabrication, des caracteristiques mecaniques necessaires a sa bonne tenue, tent au moment de la systole que sous pression - 8 diastolique et d'assurer simultanement une finition parfaite et optimale des bords en contact desdites levres. Conformement a une autre variante de realisation de ['invention, non representee aux dessins annexes, il est egalement possible de realiser une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale en effectuant un emboutissage des levres 2 sur un tissu ou une membrane dispose a plat sur un moule correspondent, puis en effectuant la decoupe par detourage desdites levres et la fixation et eventuellement la thermofixation du tissu. Grace a ['invention, il est possible de realiser une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale pouvant tres facilement etre implantee, par suture ou par l'intermediaire d'elements mecaniques expansibles restart a demoure, ou autre, et presentant une structure a rigidite de flexion faible, favorable a la contrainte de flexion en fatigue et associee a une rigidite en traction elevee, favorable a la contrainte de membrane. La structure du tissu en matiere synthetique utilise permet de repondre de maniere optimale aux sollicitations privilegiees de la valve originelle, a savoir radiale et circonferentielle, avec un couplage entre les deux. La compliance de la valve en tissu respecte done celle de la valve reelle. En outre, le procede de fabrication par emboutissage et eventuellement thermofixation, ou par tissage en trots dimensions, permet d'obtenir une valve presentant une geometric identique a celle de la valve humaine, respectant done lthemodynamisme. En particulier, la quasi- egalite de longueur entre la somme des rayons formant les deux bords libres de chaque levre 2 et le segment circulaire correspondent permet de garantir une des conditions de fermeture de la valve pendant la phase diastolique. Par ailleurs, la prevision de la jupe circulaire inferieure, ainsi que de l'anneau tubulaire superieur permettent, soit d'eviter eventuellement l'utilisation d'un chassis, de sorte que l'ecoulement n'est pas perturbe par suture directe des deux elements cylindriques sur l'artere avec une orientation optimale par rapport a l'ecoulement, soit d'envisager une implantation par utilisation d'un dispositif de serrage et de maintien en place par expansion de type stent, ou par l'intermediaire d'un dispositif de suture endoscopique, voire pour une implantation sans perturbation de l'ecoulement sanguin. En outre, des sutures des deux elements cylindriques superieur et inferieur permettent egalement une mise en place optimale a l' interieur de l' artere, p ar rapport a l' axe de l' ecoul ement. Bien entendu, ['invention n'est pas limitee au mode de realisation decrit et represente aux dessins annexes. Des modifications restent possibles, notamment du point de vue de la constitution des divers elements ou par substitution d'equivalents techniques, sans sortir pour autant du domaine de protection de ['invention. -10 REVENDICATIONS 1. Procede de realisation d'une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale caracterise en ce qu'il consiste essentiellement a effectuer, dans un element tubulaire (1) en une membrane ou un tissu en matiere synthetique, un emboutissage concentrique de trots levres (2) de surfaces identiques sur une piece de forme (3) reproduisant la geometric des levres d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artere, avec decoupe prealable audit element tubulaire (1) sur des segments cylindriques (4) s'etendant entre les rayons desdites levres (2), ledit element tubulaire (1) etant maintenu fermement au-dessus des segments (4) faisant ['objet des decoupes prealables et pouvant glisser sur la piece de forme (3) reproduisant la geometric des levres (2) pour former lesdites levres (2) sans deformation d'al longement plastique de s f laments mais avec deformation reduite de la membrane ou des mailles du tissu, a munir les bords decoupes des levres (2) d'un moyen de protection et de jointoiement entre levres en position de fermeture de la valve, puis a effectuer, eventuellement, une thermofixation du tissu ainsi deforme par passage dans un four a une temperature legerement superieure a la temperature de transition vitreuse et, enDm, a demonter la prothese de valve (1) obtenue de la piece de forme (3), apres son refroidissement eventuel. 2. Procede, suivant la revendication l, caracterise en ce que la decoupe prealable de ['element tubulaire (1) sur des segments cylindriques (4) s'etendant entre les rayons desdites levres (2) est realisee, au niveau de chaque levre (2), au moyen d'un dispositif de coupe, a lame ou chauffant ou autre sectionnant ['element tubulaire en tissu (1) sur toute la longueur du segment avec un positionnement audit dispositif legerement avant le debut de l'emboutissage concentrique simultane des trots levres (2) sur la piece de forme (3). 3. Procede, suivant la revendication 1, caracterise en ce que la structure de support d'emboutissage (3) est constituee par une partie inferieure cylindrique comportant une partie centrale moulee avec des formes correspondent a la forme des levres (2) a obtenir et par une partie superieure cylindrique reliee a la partie inferieure par l'intermediaire de trots tiges de maintien s'etendant entre elles a des intervalles de 120 et implantees au droit de la jonction des rayons constituent lesdites levres (2) - 1 1 avec le segment angulaire correspondent, ladite partie superieure presentant, en direction de la partie inferieure, une surface parfaitement plane et une arete exterieure coupante. 4. Procede9 suivant la revendication 1, caracterise en ce que ['element tubulaire en tissu est bloque ponctuellement9 a trots intervalles reguliers de 120 sur la partie inferieure du support d'emboutissage (3), par l'intermediaire de moyens de blocage (5), tels que des points de retenue, ces moyens de blocage (5) s'etendant dans le prolongement des tiges de maintien reliant les parties superieure et inferieure audit support d'emboutissage (3). 5. Procede, suivant la revendication 3, caracterise en ce que chaque levre (2) s'etend sur un segment circulaire presentant un angle d'ouverture de 120 sur le perimetre, de sorte que le bord libre de chaque poche delimitee par chaque levre (2) presente une longueur, correspondent a deux fois la longueur du rayon de la levre, qui est legerement inferieure a celle definie par ledit angle d'ouverture sur le perimetre, longueur qui correspond a deux fois le rayon multiplie par et divise par trots. 6. Procede, suivant l'une quelconque des revendications 1 a 5, caracterise en ce qu'a la hauteur des tiges de maintien du support d'emboutissage, ['element tubulaire en tissu ne subit pas la decoupe, de sorte que la piece emboutie obtenue presente une partie inferieure munie des levres (2) et prolongee vers le teas par une jupe cylindrique, ladite jupe cylindrique avec les levres (2) etant reliee par des elements de paroi de relativement faible largeur a un anneau cylindrique superieur, la largeur de ces elements de paroi etant sensiblement egale au diametre ou a la largeur des tiges de maintien reliant les parties superieure et inferieure du support d'emboutissage (3). 7. Procede, suivant la revendication 1, caracterise en ce que la structure fibreuse constituent ['element tubulaire en tissu en matiere synthetique est constituee, soit sous forme d'une bande longitudinale de tissu refermee sur elle-meme le long d'une generatrice longitudinale par couture, soit sous forme d'un tube de tissu continu, sans couture. 8. Procede, suivant la revendication 1, caracterise en ce que la mise en place sur les bords decoupes des levres (2) d'un moyen de protection et de jointoiement entre levres en position de fermeture de la valve consiste essentiellement en un traitement des parties decoupees de chaque levre (2), a savoir les rayons de jonction au segment circulaire -12 correspondant, par depot d'un materiau de recouvrement des aretes decoupees, sous forme d'un bourrelet ou analogue. 9. Procede de realisation d'une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale caracterise en ce qu'il consiste essentiellement a effectuer un tissage en trots dimensions de trots levres de surfaces identiques reproduisant la geometric des levres d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artere' ce tissage etant effectue avec des fils de fibres de matiere textile synthetique biocompatible. 10. Procede de realisation d'une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale caracterise en ce qu'il consiste a effectuer un emboutissage de levres (2) sur un tissu dispose a plat sur un moule correspondent, puis a effectuant la decoupe par detourage desdites levres et la fxation et, eventuellement, la thermofxation du tissu. 11. Prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale, obtenue par mise en ccuvre du procede suivant l'une quelconque des revendications 1 a 8 ou de la revendication 9 ou de la revendication 10, caracterisee en ce qu'elle est essentiellement constituee en une membrane ou un tissu en matiere synthetique. 12. Prothese, suivant la revendication 11, caracterise en ce que le tissu en matiere synthetique utilise est constitue par des fibres de polyester ou de polytetrafluorethylene prises senles ou en melange ou encore une membrane de polytetrafluorethylene etire. 13. Prothese, suivant la revendication 11, caracterise en ce que le tissu en matiere synthetique est pourvu d'un revetement de materiau ou d'inserts de materiau ameliorant son etat de surface ou favorisant une rehabitation et/ou ayant des proprietes physiologiques particulieres. 14. Prothese, suivant la revendication 13, caracterise en ce que l e tis su est muni d'un revetement ou d' ins erts de substance medic amenteuse a dissolution tres lente, par exemple pour eviter la formation de caillots ou encore diune colonie de cellules endotheliales. 15. Prothese, suivant l'une quelconque des revendications 11 a