Brevet FR2834446A1 — publié le 20030711

de 5500/0055. La présente invention concerne un clou méatique à expansion utilisé pour obturation d'un méat lacrymal d'un _il humain. De manière générale, cette invention concerne un dispositif d'obturation d'un méat lacrymal. Ce type de dispositif d'obturation est utilisé couramment dans la pathologie dite des yeux secs, qui correspond à une production insuffisante de fluide lacrymal par les glandes lacrymales et se traduit par des yeux insuffisamment hydratés, ce qui provoque des désagréments chez les patients concernés. Le traitement habituel consiste à réguler l'évacuation naturelle du fluide lacrymal par les méats lacrymaux supérieurs et inférieurs, se trouvant dans le coin de chaque _il du côté nasal, grâce à l'introduction d'un dispositif d'obturation permettant de stopper l'évacuation du liquide lacrymal. Un tel dispositif est décrit notamment dans le document US 6 234 175. 11 s'agit dans ce document d'un petit dispositif se présentant sous la forme d'un cylindre étroit de diamètre approprié pour l'insertion de ce dispositif à l'intérieur du canalicule prolongeant le mést lacrymal. Ce dispositif est en acrylique thermosensible de telle sorte que lorsqu'il est placé au-dessus de sa température de transition vitreuse, il ramollit et se déforme de manière isovolumique. Lorsque ce dispositif est placé dans le méat lacrymal, il répond à l'augmentation de température et se dilate en largeur pour s'adapter à la taille et la forme du méat lacrymal ou du canalicule. Cependant, la migration de ce dispositif tant à l'intérieur du canalicule en direction de la fosse nasale qu'à l'extérieur hors du méat lacrymal, est toujours possible puisque cette forme cylindrique du dispositif ne permet pas de garantir le maintien de celui-ci en position. On conna^'t également dans un document US 5 283 063 un dispositif en forme de clou, couramment appelé clou méatique (en anglais "punctum plug") qui se présente sous la forme d'une portion cylindrique munie à une de ses extrémités d'une collerette et à l'autre extrémité d'un élément de maintien et de positionnement. La collerette permet de maintenir le clou méatique en position de telle sorte qu'il ne peut pas glisser à l'intérieur du canalicule, alors que l'élément de maintien et de positionnement permet d'éviter que le clou méstique ne ressorte du canalicule. Ce clou méatique est constitué d'un hydrogel revêtu d'une matière hydrophobe, tel que du silicone. L'hydrogel peut se dilater entre un état déshydraté et un état hydraté, en particulier lorsqu'il est placé à l'intérieur du méat lacrymal. Cependant, le positionnement d'un tel clou méatique à l'intérieur du canalicule est gêné par I'élément de maintien et de positionnement qui forme une saillie importante à l'extrémité d'introduction du clou méatique dans le canalicule. La présente invention a pour but de résoudre les inconvénients précités et de proposer un clou méstique dont l'introduction dans le méat lacrymal est facilitée et le maintien en position est particulièrement fiable. La présente invention vise ainsi un clou méstique à expansion pour obturer un méat lacrymal d'un _il humain comprenant un corps sensiblement cylindrique comportant à une première extrémité une collerette et formé d'une première matière de coefficient d'expansion nul ou modéré. Selon l'invention le corps cylindrique comprend à une seconde extrémité une portion formée d'une seconde matière de coefficient d'expansion supérieur au coefficient d'expansion nul ou modéré de ladite première matière. Grâce à la portion formée d'une seconde matière fortement dilatable, après positionnement du clou méatique conforme à l'invention dans ie canalicule, cette seconde portion augmente fortement de volume de manière à constituer ainsi un bulbe permettant de bloquer le clou méatique en position. En particulier, ce bulbe vient se loger derrière le sphincter du méat lacrymal et empêche ainsi toute migration du clou à l'extérieur. En outre, le corps cylindrique ne comporte pas d'excroissance dans sa seconde extrémité correspondant à son extrémité d'introduction à l'intérieur du méat lacrymal, de telle sorte que l'introduction de ce clou méatique peut être réalisée facilement, sans avoir à dilater le canalicule. Selon une caractéristique préférée de l'invention, ladite portion formée d'une seconde matière est insérée à l'intérieur d'un logement formé de ladite première matière et constituant ladite seconde extrémité du corps cylindrique. Ainsi, la paroi du logement formée de la première matière de coefficient d'expansion nul ou modéré peut se dilater sous l'effet de la pression exercée par la portion de seconde matière insérée à l'intérieur du logement et adaptée à s'expanser fortement. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, le clou méatique comprend un orifice longitudinal dans le corps cylindrique, débouchant d'une part à la première extrémité du corps cylindrique, dans la collerette, et d'autre part, dans la portion formée d'une seconde matière. Cet orifice longitudinal forme ainsi un canal adapté à conduire le liquide lacrymal naturellement présent dans l'_il jusqu'à la portion de seconde matière susceptible de se dilater en présence d'eau. Selon une caractéristique particulièrement pratique de l'invention, cette portion est en acrylique hydrophile à haute teneur en eau adaptée à se dilater en présence d'eau, de telle sorte que l'expansion de cette portion et ainsi la dilation de la seconde extrémité du corps cylindrique du clou peuvent étre facilement obtenues dès le position nement de ce clou dans le canal icule, sous I'effet du liquide lacrymal naturellement présent. D'autres particularités et avantages de l'invention appara^'tront encore dans la description ci-après. Aux dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatifs: - les figures 1a et 1b illustrent un clou méatique selon un premier mode de réalisation de l'invention, avant et après dilation de ce clou; - les figures 2a et 2b illustrent un clou méatique selon un deuxième mode de réalisation de l'invention, avant et après dilatation de ce clou; et - les figures 3a et 3b illustrent un clou méatique selon un troisième mode de réalisation de l'invention, avant et après dilation de ce clou. On va décrire tout d'abord en référence aux figures 1a et 1 b un clou méatique à expansion conforme à un premier mode de réalisation de I'invention. Ce clou méatique comprend un corps 10 sensiblement cylindrique comportant à une première extrémité 1 Oa une collerette 11. Ce corps cylindrique 10 s'étend dans sa direction longitudinale selon un axe A. Ce corps cylindrique 10 est en outre percé dans sa direction longitudinale A de telle sorte qu'il comprend un orifice longitudinal 12, de forme également cylindrique, qui débouche du corps 10 à sa première extrémité 10a, dans la collerette 11. Cet orifice longitudinal 12 se prolonge, en direction d'une seconde extrémité 10b du corps cylindrique 10 par un logement 13. Ce logement 13 s'étend ainsi entre l'orifce longitudinal 12 et l'extrémité fermée 10b du corps cylindrique 10. Une portion de matière 14 est insérée à l'intérieur de ce logement 13, constituant ainsi avec ce logement une seconde extrémité 1 Ob du corps cylindrique 10. Ainsi, I'orifice longitudinal 12 débouche dans la portion 14 logée à l'intérieur du logement 13. Comme illustré à la figure 1a, cette extrémité 10b du corps 10 est arrondie et de forme sensiblement hémisphérique à l'extrémité du cylindre 10. Conformément à l'invention, le corps cylindrique 10 et la collerette 11 sont formés d'une première matière, différente d'une seconde matière constituant une portion 14 insérce à l'intérieur du logement 13. Ainsi, on peut fabriquer un clou creux en une première matière et placer ensuite à l'intérieur du clou un insert réalisé en une seconde matière. Ces deux matières constituant le clou méstique sont notamment différentes en terme de coefficient d'expansion. La première matière, constituant le corps cylindrique 10 à la collerette 11, présente un coefficient d'expansion nul ou modéré, alors que la seconde matière de la portion 14 présente un coefficient d'expansion élevé, et en tout état de cause supérieur au coefficient d'expansion nul ou modéré de la matière. Dans cet exemple de réalisation, la portion 14 est en acrylique hydrophile à haute teneur en eau adaptée à se dilater en présence d'eau, alors que le corps cylindrique et la collerette 11 sont réalisés en silicone. La portion 14 en acrylique hydrophile à haute teneur en eau présente typiquement une teneur en eau supérieure à 38% en poids. Elle présente ainsi un coefficient d'expansion élevé, supérieur ou égal à 25% en volume. A titre d'exemple, cet acrylique hydrophile peut être un copolymère de méthacrylate d'hydroxyéthyle (H EMA), et de vinyl pyrrolidone. Ce copolymère acrylique hydrophile présente ainsi l'avantage de pouvoir s'expanser en présence d'eau de telle sorte que sa teneur en eau à l'état hydraté peut être de l'ordre 70% en poids. A titre d'exemples non limitatifs, les copolymères HEMA commercialisés sous les dénominations commerciales suivantes peuvent être utilisés: Vistagel 38: Taux d'hydratation 38,4 % Coeffcient de dilatation linéaire: 1,19 Vistagel 42: Taux d'hydratation 41,5 % Coeffcient de dilatation linéaire: 1,20 Vistagel 67: Taux d'hydratation 68 % Coeffcient de dilatation linéaire: 1,44 D'autres types de copolymères peuvent également être utilisés, tels que: Vistagel Plus: Taux d'hydratation 40 % Coeffcient de dilatation linéaire: 1,25 Snoflex 50: Taux d'hydratation 52, 5 % Coefficient de dilatation linéaire: 1,32 Vistagel 75: Taux d'hydratation 72,3 % Coefficient de dilatation linéaire: 1,52 Ces composés présentent ainsi des coefficients de dilatation linéaire compris entre 1,19 et 1,52 (c'est-à-dire qu'un diamètre ayant initialement une cote de 0,3 mm, possède, après dilatation en présence d'eau, une cote pouvant être comprise entre 0,35 et 0,45 mm) La paroi du logement 13, en silicone, peut présenter une résistance mécanique non négligeable qui, tout en se dilatant sous l'effet de la pression exercée par la portion 14 lors de son expansion, empêche une expansion maximale de cet acrylique hydrophile, tel qu'illustré à la figure 1 b. On choisira de préférence un silicone offrant le moins de résistance à la dilatation de l'acrylique hydrophile. Grâce à l'orifice longitudinal 12, lorsque le clou méatique est en position dans le méat lacrymal, le liquide lacrymal peut pénétrer à l'intérieur du cylindre 10 et venir en contact avec la portion 14 afin d'hydrater cette portion et provoquer son gonflement. La variation de volume de cette matière hydrophile s'accompagne également d'une variation de dureté de cette portion 14. Ainsi, le clou méatique est dur à l'état sec et déshydraté, et souple à l'état hydraté. Cette relative dureté du clou méatique avant hydratation permet de faciliter sa pénétration dans le méat lacrymal et d'améliorer sa résistance aux efforts de pose, notamment lors du passage du sphincter méatique. Par ailleurs, après hydratation, le clou méatique s'assouplit de manière à être mieux toléré par les tissus environnants. Grâce à cette variation de volume du clou méatique, celui-ci se bloque dans le canalicule. En outre, la déformation importante de la portion 14, et ainsi de la seconde extrémité 10b du corps cylindrique 10 du clou permet de former un bulbe venant se loger derrière le sphincter du méat lacrymal et empêchant ainsi toute migration du clou méatique en dehors du canalicule. La fabrication d'un clou méatique tel qu'illustré aux figures 1a et 1b peut être réalisée par moulage du clou en silicone, en ménageant à l'intérieur le logement 12 et une cavité 13. Ensuite, un insert en acrylique hydrophile 14 est logé à l'intérieur du logement 13 de manière à constituer la portion à fort coefficient d'expansion. On va décrire à présent en référence aux figures 2a et 2b un deuxième mode de réalisation d'un clou méatique conforme à l'invention. Ce clou méstique se présente sensiblement comme le clou méstique décrit précédemment, hormis les matériaux utilisés qui sont modifiés. Comme précédemment, le corps cylindrique 20 et la collerette 21 de ce clou méatique sont également réalisés en silicone, par moulage, en ménageant à l'intérieur du clou un orifice longitudinal 22 prolongé d'un logement 23 dans lequel une portion 24 réalisée une seconde matière est intégrce. Ici, on emploi un acrylique hydrophile thermodéformable pour constituer la portion 24 à l'extrémité 20b du cylindre 20 du clou méatique. A titre d'exemple non limitatif, le composant hydrophile thermodéformable peut être synthétisé à partir d'oligomères de methacrylate de methyle (M MA), d'acrylate de n-butyle (ABu) et de methacrylate d'hyd roxyéthyle (HEMA) par polymérisation radicalaire classique. Dans ce mode de réalisation, la portion 24 est dure à température amblante, et souple à une température supérieure à sa température de transition vitreuse. Idéalement, la température de transition vitreuse doit être inférieure à la température du corps humain, soit comprise par exemple entre 25 C et 30 C. Ainsi, comme illustré à la figure 2b, lorsque ce clou méatique est posé à l'intérieur du mést lacrymal, la portion 24 thermodéformable se déforme sous l'action de la chaleur délivrée par le corps humain. Cette déformation sous l'effet de la chaleur est une déformation isovolumique permettant à la portion 24 de passer d'une structure étirce, telle qu'illustrée à la figure 2a, à une structure rétractée, telle qu'illustrée en traits mixtes à la figure 2b. Puis la déformation de cette portion 24 se poursuit par hydratation de la matière acrylique hydrophile thermodéformable grâce à la présence de liquide lacrymal pénétrant à l'intérieur de cette portion provenant de l'orifice longitudinal 22. Après hydratation, cette portion 24 se présente sous une forme de bulbe tel qu'illustré en trait fort à la figure 2b. Le coefficient de dilatation thermique isovolumique d'un tel matériau est de l'ordre de 2. Le coefficient d'expansion globale est donc de 2 auquel s'ajoute le coefficient d'expansion liée à l'hydrophilie du matériau. Comme précédemment, ce clou méatique se bloque ainsi dans les tissus grâce à la formation d'un bulbe à son extrémité 20b empêchant ainsi tout risque de migration de ce clou méatique en dehors du méat lacrymal. Le clou méatique selon ce second mode de réalisation peut être fabriqué comme décrit précédemment, par moulage dans une première matière, ici du silicone, de la partie cylindrique 20 et de la collerette 21, puis insertion de la portion 24 en un acrylique hydrophile thermodéformable dans le logement 23. La portion 24 en acrylique hydrophile à haute teneur en eau peut être soit collée, soit polymérisée à l'intérieur du logement 23 du clou méatique. Bien entendu, la portion de matière à coefficient d'expansion élevé pourrait également être réalisé dans un mode de réalisation en un acrylique hyd ro phobe thermodéformable, de tell e sorte que la formation d u bu lbe sera it uniquement obtenue sous l'action de la chaleur délivrce par le corps humain, la présence d'humidité n'intervenant pas dans la déformation de cette portion en matière hydrophobe. Dans cette configuration, la dilatation est isovulomique et le facteur de dilatation linéaire est d'environ 2 (c'est-à-dire qu'un diamètre ayant initialement une cote de O,3 mm a, après thermodilatation, une cote de O,6 mm). On va décrire enfin, en référence aux figures 3a et 3b, un troisième mode de réalisation de l'invention dans lequel le clou méatique est monobloc. Ce clou méatique se présente également sous la forme d'une partie sensiblement cylindrique 30 prolongée à une extrémité 30a par une collerette 31. Un orifice longitudinal 32 s'étend également suivant l'axe longitudinal A de ce clou méatique. Cette portion cylindrique 30 se prolonge sur sa seconde extrémité b, à l'opposé de la collerette 31, par une portion 34 réalisoe en une matière à coefficient d'expansion élevé. Ici, la partie cylindrique 30 et la colierette 31 peuvent être réalisoes en un acrylique hydrophile à faible teneur en eau, et par exemple à teneur en eau inférieure à 38%. Elles pourraient également être réalisées en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), c'est-à-dire en une matière relativement rigide. La portion 34 formant l'extrémité 30b de la partie cylindrique 30 du clou est composée en acrylique hydrophile à haute teneur en eau, par exemple supérieure à 38%. Les copolymères hydrophiles donnés à titre d'exemples précédemment, en référence au premier mode de réalisation de l'invention, peuvent également être utilisés ici. Un tel clou méatique monobloc pourrait notamment être réalisé grâce à un procédé permettant de rigidifier une partie d'un matériau souple tel que décrit notamment dans la demande de brevet français n 98 07778 au nom de la Demanderesse. On peut ainsi à partir d'une préforme du clou méatique réalisé en un matériau souple, tel qu'en un acrylique hydrophile à forte teneur en eau, modifier la partie du clou correspondant à la partie cylindrique 30 et la collerette 31 par au moins une résction choisie parmi les réactions chimiques et des réactions de polymérisation. Cette portion cylindrique 30 et la collerette 31 sont ainsi constituées d'un matériau rigide résultant d'une modification structurelle du matériau souple formant la portion d'extrémité 34. En pratique, cette modification structurelle comprend une phase d'imprégnation de la zone à rigidifier par des composés organiques réactifs et met en jeu une réaction chimique et/ou une réaction de polymérisation. La zone ainsi modifiée, destinée à constituer la partie rigide du clou méatique est modifiée de façon durable et irréversible, notamment par abaissement de l'hydrophilie de l'acrylique utilisé. Comme précédemment, lorsque ce clou méatique est introduit à l'intérieur du méat lacrymal, en présence d'humidité créée par le liquide lacrymal s'introduisant à l'intérieur de l'orifice longitudinal 32, la portion d'extrémité 34 absorbe l'humidité et gonfle de manière à former un bulbe derrière le sphincter méatique. La présente invention propose ainsi un clou méatique qui à l'état déshydraté et/ou à une température ambiante est rigide et dont l'extrémité d'introduction 10b, 20b, 30b est relativement fine, et à l'état déshydraté et/ou à température du corps humain, s'assouplit et forme un bulbe derrière le sphincter méatique pour empécher tout déplacement de ce clou méatique hors du méat longitudinal. Bien entendu, de nombreuses modifications peuvent étre apportées aux exemples de réalisation décrits ci-dessus sans sortir du cadre de l'invention. En particulier, dans les premier et deuxième modes de réalisation, La collerette 11, 21 et la partie cylindrique 10, 20 peuvent étre réalisées en toute autre matière qu'en silicone, de coefficient d'expansion nul ou modéré. Il suffit que la matière utilisée puisse se dilater sous l'effet d'une pression, et en particulier de ia pression exercée par la portion 14 lors de son expansion sous I'effet de la chaleur et/ou en présence d'humidité. Ainsi, ce corps cylindrique 10, 20 et la collerette 11, 21 peuvent étre réalisés en un acrylique hydrophile à faible teneur en eau, et typiquement strictement inférieure à 38%, ou en un acrylique hydrophobe. REVENDICATIONS 1. Clou méatique à expansion pour obturer un méat lacrymal d'un ceil humain comprenant un corps sensiblement cylindrique (10, 20, 30) comportant à une première extrémité (1 Oa, 20a, 30a) une collerette (11, 21, 31) et formé d'une première matière de coefficient d'expansion nul ou modéré, caractérisé en ce que le corps cylindrique (10, 20, 30) comprend à une seconde extrémité (10b, 20b, 30b) une portion (14, 24, 34) formée d'une seconde matière de coefficient d'expansion supérieur au coefficient d'expansion nul ou modéré de ladite première matière. 2. Clou méatique à expansion conforme à la revendication 1, caractérisé en ce que ladite portion (14, 24) formée d'une seconde matière est insérée à l'intérieur d'un logement (13, 23) formé de ladite première matière et constituant ladite seconde extrémité (1 Ob, 20b) du corps cylindrique (10, 20). 3. Clou méatique à expansion conforme à l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend un orifice longitudinal (12, 22, 32) dans le corps cylindrique (10, 20, 30), débouchant d'une part à la première extrémité (10a, 20a, 30a) du corps cylindrique, dans ladite collerette (11, 21, 31), et d'autre part, dans ladite portion (14, 24, 34) formée d'une seconde matière. 4. Clou méatique à expansion conforme à l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ladite portion (14, 24, 34) est en acrylique hydrophile à haute teneur en eau adapté à se dilater en présence d'eau. 5. Clou méatique à expansion conforme à l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ladite portion (14, 24, 34) est réalisée en un copolymère acrylique hydrophile ou hydrophobe thermodéformable ou hydrophyle thermodéformable. 6. Clou méatique à expansion conforme à l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le corps cylindrique (10, 20) est réalisé en silicone. 7. Clou méatique à expansion conforme à l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le corps cylindrique (30) est réalisé en un copolymère acrylique hydrophile à faible teneur en eau. 8. Cu macaque Pansy conrme inane des Endings 1 7, caraAdsA en ce qua le casement d'expansion AlevA de ladRe seconds maUAre es1 sup6Meur ou Agai 25 en volume. 9. mu masque expansion gnome rune des endions 1 8, cara4hsA en ca qua la covalent de dilatation llndaim de ladLa