Brevet FR2844504A1 — publié le 20040319

Blister sécurisé à usage pharmaceutique, plaquette et procédé de fabrication correspondants. L'invention concerne le domaine du conditionnement de produits pharmaceutiques. Plus précisément, l'invention concerne un blister sécurisé notamment vis-à-vis d'une utilisation non contrôlée par un enfant. Dans le domaine pharmaceutique, la sécurité du consommateur est un souci majeur des sociétés productrices de médicaments. Celles-ci mettent en oeuvre des procédures de vérification visant notamment à contrôler: le dosage du comprimé; - la qualité de l'emballage; - le remplissage des alvéoles des blisters; - l'operculage; - le codage et la traçabilité; - le nombre de plaquettes dans un emballage; 1 5 - la présence de la notice; Cependant, les moyens mis en oeuvre par les fabricants de produits pharmaceutiques ne permettent pas d'éviter des incidents liés à la prise du produit. En particulier, les enfants peuvent aisément accéder au médicament sans 20 que celui-ci ne leur soit destiné, puis l'absorber, avec des conséquences plus ou moins graves suivant la composition du médicament en question. En effet, les médicaments sont le plus souvent conditionnés dans des plaquettes formées d'un film thermoformé pour présenter des alvéoles contenant un comprimé, une gélule ou autres, l'alvéole étant refermée par un opercule en 25 aluminium. Cet opercule, classiquement d'une épaisseur de l'ordre de 25 microns, a pour principale fonction de retenir le comprimé ou la gélule dans l'alvéole tout en le protégeant des agents extérieurs. Clairement, les opercules de ce type sont donc conçus pour être très fragiles, en vue de se déchirer aisément par la simple poussée exercée sur le comprimé ou la gélule vers l'extérieur de l'alvéole. Aussi, les emballages de médicaments étant généralement très simples à 5 ouvrir, il est aisé pour un enfant laissé momentanément sans surveillance de libérer le contenu d'un emballage de médicaments laissé à sa portée. Une telle menace est bien entendu très présente dans l'esprit des parents ou de tout autre personne ayant sous sa responsabilité un ou plusieurs enfants, les médicaments étant par conséquent le plus souvent stockés dans des endroits 10 difficilement accessibles pour les enfants pour éviter tout incident. Face à ce risque qui subsiste toutefois, plusieurs solutions ont été proposées dans l'art antérieur. On connaît notamment un emballage de médicaments décrit par le document publié sous le numéro EP-1 057 749, selon lequel le blister se présente 15 sous forme parallélépipédique et comporte une face supérieure présentant une alvéole operculée et une face inférieure présentant un orifice, reliées par des paires de plis sur deux bords se faisant face, les deux autres bords étant pourvus de bandes déchirables. Lorsque l'emballage est maintenu fermé par les deux bandes, l'alvéole est décalée par rapport à l'orifice et ne permet pas l'extraction 20 du médicament. En revanche, après avoir séparé les bandes déchirables, le jeu de plis latéraux permet de mettre l'alvéole de la face supérieure en correspondance avec l'orifice de la face inférieure, ce qui autorise la prise du médicament. Un tel conditionnement s'avère relativement compliqué à fabriquer et nécessite des équipements spécifiques, ce qui rend sa réalisation coteuse. En effet, l'opération consistant à déposer un film d'operculage entre les deux faces reliées entre elles par deux côtés se faisant face, nécessite un outillage particulier. En outre, la manipulation du blister est complexe, lui conférant certes le caractère sécurisé recherché, mais au détriment de la praticité d'utilisation. Cet 30 inconvénient s'accompagne du fait qu'un tel blister n'apparaît pas évident à utiliser à première vue pour l'utilisateur, qui pourra rester perplexe au point de devoir consulter le mode d'emploi pour parvenir à ses fins. On connaît également un blister décrit par le document publié sous le numéro DE - 2 919 713 et selon lequel une première partie du blister présentant 5 une alvéole se prolonge par une partie, alvéolée ou non, destinée à être repliée puis collée, à l'aide d'un adhésif, contre la première partie. Selon ce document, les alvéoles ne sont pas operculées par un film en aluminium et on peut accéder au médicament en arrachant la partie repliée de la première partie alvéolée. Une telle solution présente plusieurs inconvénients. En premier lieu, lors de la fabrication, la résistance à l'arrachage de l'adhésif est difficile à obtenir de façon précise: cette résistance dépend de l'adhésif lui même, mais également de l'épaisseur du dépôt, du pressage, du séchage... On peut donc aboutir à un résultat aléatoire, allant d'une faible résistance à l'arrachage (les deux parties étant alors trop facilement détachable, 15 l'objectif de sécurité n'étant pas atteint) à une forte résistance à l'arrachage qui peut conduire à des difficultés parfois insurmontables pour parvenir à la libération du médicament. En second lieu, les alvéoles n'étant pas operculées (l'application d'un opercule étant rendu délicate du fait de la présence de l'adhésif sur toute la 20 surface des parties à coller), le médicament n'est plus retenu lorsque l'utilisateur procède à la séparation des deux parties collées entre elles. Or, l'opération d'arrachage des parties collées peut être associée à une secousse plus ou moins conséquente du blister, cette secousse étant susceptible de provoquer l'envol ou la chute du médicament hors de son alvéole, sans que l'utilisateur ait la 25 possibilité de le retenir, ses deux mains étant mobilisées par l'ouverture du blister. Un tel conditionnement s'avère donc difficile à fabriquer de façon fiable et régulière, et peu pratique d'utilisation. L'invention a notamment pour objectif de pallier les inconvénients de 30 l'art antérieur. Plus précisément, l'invention a pour objectif de proposer un conditionnement de médicaments sous forme de comprimés, de gélules ou similaire, qui soit sécurisé en particulier vis-à-vis d'une utilisation par des enfants sans surveillance ou sans contrôle. Parallèlement, l'invention a pour objectif de fournir un tel conditionnement qui soit plus simple à fabriquer que les solutions de l'art antérieur. L'invention a également pour objectif de fournir un tel conditionnement qui soit pratique d'utilisation au moment de la prise du médicament qu'il 10 contient. L'invention a aussi pour objectif de fournir un tel conditionnement qui soit peu coteux à réaliser. Ces objectifs ainsi que d'autres qui apparaîtront par la suite sont atteints grâce à l'invention qui a pour objet un blister à usage pharmaceutique, du type 15 comprenant au moins un film principal présentant au moins une alvéole fermée par un opercule recouvert par au moins un film de protection mobile entre une position de sécurité et une position d'accès audit opercule dudit blister, caractérisé en ce que ledit film de protection forme un couvercle susceptible de pivoter autour d'une portion de sa périphérie formant charnière par rapport audit 20 film principal, une autre portion de la périphérie dudit film de protection dite de fermeture étant soudée audit film principal et étant séparable dudit blister, de telle sorte que le film de protection soit: - dans ladite position de sécurité, lorsque ladite portion de fermeture est attachée audit blister, - dans ladite position d'accès audit opercule, lorsque ladite portion de fermeture est séparée dudit blister, ledit blister comprenant un nombre d'alvéoles correspondant à une prise unitaire du produit pharmaceutique que ledit blister contient. De cette façon, on obtient un blister sécurisé de façon fiable et qui s'avère 30 pratique d'utilisation. En effet, il est sécurisé de façon fiable dans la mesure o il nécessite trois étapes successives pour accéder à son contenu: il est tout d'abord nécessaire de séparer la portion de fermeture du blister, de faire pivoter, tel un capot le film de protection, puis de pousser le médicament hors de son alvéole en provoquant la déchirure de l'opercule. On augmente donc considérablement le nombre de manipulations par rapport à la plupart des solutions antérieures, notamment celles décrites par le document DE 2 919 713, dans lesquelles le médicament peut être libéré en une seule étape. De plus, la portion de fermeture est prévue pour nécessiter un effort que la moyenne des enfants ne pourra produire, leur interdisant l'accès au médicament. Il est par ailleurs pratique d'utilisation en ce sens que: sa conception et son fonctionnement apparaissent d'emblée à 15 l'utilisateur; - il suffit de séparer la portion de fermeture pour retrouver rapidement une apparence de blister classique et connue, son principe d'utilisation devenant alors habituel. Par ailleurs, un tel blister est destiné à un usage unique. En effet, la 20 portion de fermeture est, au moment de l'utilisation, séparée de façon irréversible. Parallèlement, le ou les comprimés d'un blister ouvert sont a priori tous consommés, le nombre d'alvéoles étant prévu pour correspondre à une prise unitaire définie par la posologie. Ainsi, le blister selon l'invention ne pouvant être refermé, il devient aisé 25 de contrôler si les blisters encore stockés dans l'emballage ont été ouverts ou pas. Selon une solution avantageuse, ledit film de protection présente également au moins une alvéole fermée par un opercule. Bien entendu, compte tenu de la vocation du blister selon l'invention à avoir un usage unique, une telle configuration sera adoptée dans la mesure o la posologie indique une prise des comprimés (ou gélules, ou autres...) par paires. Ce cas peut notamment intervenir quand pour un même dosage d'une 5 molécule médicamenteuse, il devient préférable, voire obligatoire de fabriquer deux comprimés de dimensions réduites, plutôt qu'un seul présentant des dimensions telles qu'il devient difficile à avaler par le consommateur. Selon une solution préférée, ledit film de protection et ledit film principal forment un ensemble monobloc, ladite portion formant charnière étant constituée 10 par au moins un pli. Dans ce cas, lesdites alvéoles sont avantageusement fermées par un même film d'operculage. On obtient de cette façon un blister simple de conception qui peut être réalisé en grande série et à moindre cot avec des outillages classiques et maîtrisés. Avantageusement, ladite portion de fermeture est délimitée par une prédécoupe. Ainsi, la résistance à l'arrachement de la portion de fermeture peut être obtenue de façon à être supérieure à la force que peut produire généralement un enfant. En revanche, une telle prédécoupe pourra permettre l'arrachement, aisément et rapidement, par une personne plus âgée. Préférentiellement, le blister présente la forme essentiellement d'un parallélogramme, ladite portion formant charnière et ladite portion de fermeture s'étendant sur des bords opposés dudit blister. Un tel blister présente ainsi une forme tout à fait adaptée à une présentation en plaquette dans laquelle les blisters sont disposés les uns à côté des autres. Avantageusement, ledit film principal et ledit film de protection sont réalisés en un matériau thermosoudable. Dans ce cas, ladite portion de fermeture 30 est préférentiellement dépourvue dudit film d'operculage. L'invention concerne également une plaquette comprenant au moins deux blisters tels que décrits précédemment. Préférentiellement, lesdits blisters d'une telle plaquette sont séparés par au moins une ligne de prédécoupe. Les blisters sont ainsi aisément séparables de la plaquette, sans risque de détériorer un blister voisin et, plus particulièrement, sans porter atteinte aux moyens prévus pour sécuriser les blisters. L'invention concerne encore un procédé de fabrication d'un blister tel que décrit précédemment et/ou d'une plaquette telle que décrite précédemment, 10 caractérisé en ce qu'il comprend les étapes de: - pliage d'un film thermoformé comprenant au moins une alvéole operculée de façon à recouvrir ledit opercule par ledit film de protection; - soudage dudit film principal avec ledit film de protection, la soudure ne s'étendant pas à la zone de pliage; - réalisation d'une prédécoupe le long de ladite soudure. Un tel procédé s'avère relativement simple à mettre en oeuvre et permet donc une fabrication de blisters en grande série avec un très bon taux de conformité et à un prix de revient tout à fait compatible avec les exigences du marché. Préférentiellement, ladite étape de soudage est réalisée par thermosoudage. Avantageusement, la ligne de pliage est réalisée au cours d'une étape de prédécoupe ou de thermoformage. Selon une autre caractéristique avantageuse, le procédé comprend au 25 moins une étape de prédécoupe appliquée de façon à former au moins une ligne de séparation entre lesdits blisters. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description suivante d'un mode de réalisation préférentiel de l'invention, donné à titre d'exemple illustratif et non limitatif, et 30 des dessins annexés parmi lesquels: - la figure 1 est une vue d'une plaquette formée de plusieurs blisters selon l'invention; - les figures 2 à 4 sont des vues des étapes successives d'extraction d'un comprimé contenu dans un blister d'une plaquette selon l'invention; - les figures 5, 6a, 6b, 7 et 8 sont des vues des étapes successives illustrant un procédé de fabrication d'une plaquette selon l'invention. La figure 1 présente une plaquette 1 comprenant quatre blisters 11 de forme essentiellement rectangulaire, séparés les uns des autres par des lignes de prédécoupe 12 permettant leur séparation de la plaquette comme cela va être 10 expliqué plus en détail par la suite. Selon le présent mode de réalisation, les blisters comprennent: - un film principal 112 présentant une alvéole 1121 contenant un comprimé, une gélule ou toute autre forme d'un produit médicamenteux ou pharmaceutique généralement non liquide ou non 15 pulvérulent; - un film de protection 113 recouvrant la face plane du film principal 112. On note que l'alvéole 1121 est fermée par un film d'operculage, masqué et rendu inaccessible par la présence du film de protection 113 dans la 20 configuration du blister 11 illustré sur la figure 1. On note par ailleurs que, les films 112 et 113 sont réalisés en un matériau thermosoudable, en l'occurrence du PVC. Selon l'invention, le blister 11 présente une bande de fermeture 114, séparable du reste du blister, et formée par le soudage des films principal 112 et 25 de protection 113, qui sont réunis par ailleurs par une portion formant charnière Tel qu'illustré, la séparation de la bande de fermeture 114 du reste du blister est facilitée par la présence d'une prédécoupe 116. Selon le présent mode de réalisation de l'invention, les films 112 et 113 sont réalisés d'un seul tenant, dans le même matériau, la charnière 115 étant constituée par un pliage entre les deux films. On comprend que, dans la configuration illustrée par la figure 1, le film 5 l 13 forme un couvercle susceptible de pivoter par rapport au film principal 1 12, le pivotement du film 113 n'étant pas réalisable tant que les deux films sont maintenus solidaires de par la présence de la soudure entre eux au niveau de la bande de fermeture 114. L'extraction du contenu d'un blister selon l'invention va maintenant être 10 explicitée à l'aide des figures 2 à 4. Dans un premier temps, un blister 11 est séparé du reste de la plaquette 1 (figure 2), l'opération étant réalisée par simple arrachage en s'aidant de la ligne de prédécoupe 12 qui sépare deux blisters. La séparation de la bande de fermeture 114 est ensuite opérée (figure 3) 15 en s'aidant de la ligne de prédécoupe 1 16. A ce stade, les films 112 et 113 ne sont plus solidaires l'un de l'autre sur leur bord opposé au pliage formant charnière 115. Ils peuvent par conséquent être déployés l'un par rapport à l'autre de façon à occuper une position telle que celle illustrée par la figure 4. Le contenu de l'alvéole 1121 peut alors être extrait du blister en procédant de façon classique, c'est-à-dire en exerçant une poussée sur l'alvéole de nature à déchirer l'opercule (devenue accessible) qui ferme l'alvéole et à faire sortir le contenu au travers de l'ouverture ainsi réalisée. Le procédé de fabrication selon l'invention, appliqué à une plaquette 25 formée de plusieurs blisters va maintenant être décrit en référence aux figures 5 à 8. Préalablement, on note que le présent mode de réalisation du procédé vise la réalisation d'un blister présentant deux alvéoles, chacun des films 112 et 113 étant pourvu d'une alvéole, respectivement 1121 et 1131. Ces alvéoles 1121 et 1131 sont fermées par un même film d'operculage déposé en une opération unique. On comprendra que le procédé qui va être décrit par la suite peut être mis en oeuvre de manière similaire pour la réalisation d'un blister dans lequel seul le film principal présente une alvéole. La figure 5 illustre l'étape initiale selon laquelle les films 112 et 113 s'étendent essentiellement à plat (à l'exception des alvéoles) dans le prolongement l'un de l'autre, les alvéoles qu'ils présentent ayant préalablement été obtenues par thermoformage. Bien entendu, les alvéoles ont été remplies d'un comprimé ou d'une gélule. Tel qu'illustré par la figure 5, les alvéoles du blister ont été fermées par un film d'operculage qui s'étend sur quasiment toute la surface du blister entre les bordures 117. En effet, une zone correspondant à la bande de fermeture 114 15 réalisée par la suite, est conservée dépourvue du film d'operculage de chaque côté de la plaquette. Dans cette configuration essentiellement à plat du blister, on réalise des lignes de prédécoupe 12 séparant les blisters les uns des autres. Une ligne de prédécoupe correspond au pli formant charnière 115, est 20 également réalisée (un tel pli pouvant aussi être obtenu par thermoformage selon un autre mode de réalisation envisageable). Ce type de prédécoupe est réalisé par des équipements et des modes opératoires bien connus de l'homme du métier. Les films 112 et 113 sont ensuite repliés l'un sur l'autre de façon à se 25 présenter tels qu'illustrés par la figure 6a (le volume des alvéoles s'étendant bien entendu de part et d'autre du blister comme cela apparaît clairement sur la figure 6b). On procède ensuite à une étape de thermosoudage de la zone dépourvue du film d'operculage, formant ainsi la bande de fermeture 114. il Une nouvelle ligne de prédécoupe 116, le long de la bande de fermeture 114, est ensuite réalisée. Une ou plusieurs plaquettes ainsi obtenues sont finalement introduites, avec leur notice, dans un emballage de façon classique en soi. REVENDICATIONS 1- Blister (11) à usage pharmaceutique, du type comprenant au moins un 5 film principal (112) présentant au moins une alvéole (1121) fermée par un opercule recouvert par au moins un film de protection (113) mobile entre une position de sécurité et une position d'accès audit opercule dudit blister, caractérisé en ce que ledit film de protection (113) forme un couvercle susceptible de pivoter autour d'une portion de sa périphérie formant charnière 10 (115) par rapport audit film principal (112), une autre portion de la périphérie dudit film de protection (113) dite de fermeture (114) étant soudée audit film principal (112) et étant séparable dudit blister (11), de telle sorte que le film de protection (113) soit: dans ladite position de sécurité, lorsque ladite portion de fermeture (114) 15 est attachée audit blister (11), - dans ladite position d'accès audit opercule, lorsque ladite portion de fermeture (114) est séparée dudit blister (11), ledit blister (11) comprenant un nombre d'alvéoles (1121), (1131) correspondant à une prise unitaire du produit pharmaceutique que ledit blister (1 1) contient. 2 - Blister (11) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit film de protection( 13) présente également au moins une alvéole (1131) fermée par un opercule. 3 - Blister (11) de sécurité selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que ledit film de protection (113) et ledit film principal (112) 25 forment un ensemble monobloc, ladite portion formant charnière (115) étant constituée par au moins un pli. 4 - Blister (11) selon les revendications 2 et 3, caractérisé en ce que lesdites alvéoles (1121), (1131) sont fermées par un même film d'operculage. - Blister (11) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé 30 en ce que ladite portion de fermeture (114) est délimitée par une prédécoupe (116). 6 - Blister (11) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il présente la forme essentiellement d'un parallélogramme, ladite portion formant charnière (115) et ladite portion de fermeture (114) s'étendant sur des bords opposés dudit blister. 7 - Blister (11) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ledit film principal (112) et ledit film de protection (113) sont réalisés en un matériau thermosoudable. 8 - Blister (11) selon la revendication 7, caractérisé en ce que ladite portion 10 de fermeture(114) est dépourvue dudit film d'operculage. 9 - Plaquette(1) caractérisée en ce qu'elle comprend au moins deux blisters (11) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8. - Plaquette selon la revendication 9, caractérisée en ce que lesdits blisters sont séparés par au moins une ligne de prédécoupe (12). 11- Procédé de fabrication d'un blister (11) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 et/ou d'une plaquette (1) selon l'une quelconque des revendications 9 et 10, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes de: - pliage d'un film thermoformé comprenant au moins une alvéole (1121), (1131) operculée de façon à recouvrir ledit opercule par ledit film de 20 protection (113); - soudage dudit film principal (112) avec ledit film de protection (113), la soudure ne s'étendant pas à la zone de pliage ( 15); - réalisation d'une prédécoupe (116) le long de ladite soudure. 12 - Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que ladite étape de 25 soudage est réalisée par thermosoudage. 13 - Procédé de fabrication selon l'une des revendications 11 et 12, caractérisé en ce que la ligne de pliage (115) est réalisée au cours d'une étape de prédécoupe ou de thermoformage. 14 - Procédé de fabrication selon l'une quelconque des revendications 11 à 13, 30 d'une plaquette (1) selon l'une quelconque des revendications 9 et 10, caractérisé en ce qu'il comprend au moins une étape de prédécoupe appliquée de façon à former au moins une ligne de séparation (12) entre lesdits blisters.