Brevet FR2845603A1 — publié le 20040416

La présente invention a pour objet un traitement du psoriasis et, en particulier, une préparation de médecine chinoise traditionnelle (MCT) qui s'est révélée être extrêmement efficace dans le traitement du psoriasis et engendrer un risque fortement réduit de rechute. La médecine chinoise traditionnelle (MCT) consiste en l'utilisation de théories médicales et thérapies chinoises traditionnelles, comprenant l'acupuncture, l'utilisation de médicaments à base de plantes, la nutrition, des massages et des thérapies à base de mouvements de gymnastique (tels que le Tai Chi) pour renforcer et stimuler la résistance interne de l'organisme à des fins de guérison de maladies. Le psoriasis est une maladie cutanée chronique non contagieuse qui apparaît sous différentes formes et avec divers degrés de gravité. Il est caractérisé de manière générale par des plaques cutanées rouges en saillie couvertes de desquamations blanches. Le psoriasis est habituellement une affection bénigne et un certain nombre de traitements sont efficaces pour lutter contre les symptômes cliniques. Approximativement sept millions de sujets aux Etats-Unis d'Amérique souffrent de psoriasis, avec une estimation des cas nouveaux d'environ 150 000 à environ 260 000 cas nouveaux par an. L'âge moyen de diagnostic est de 28 ans, bien que le psoriasis apparaisse le plus souvent à un âge de 15 à 35 ans . Les cas chez les nourrissons et les sujets âgés ne sont pas rares. Le psoriasis est généralement diagnostiqué par un examen de la peau. La cause exacte du psoriasis est inconnue, mais il est considéré que le psoriasis est dû à une transmission défectueuse de signal du système immunitaire. Des signaux erronés accélèrent la production de cellules cutanées qui s'accumulent sur la surface de la peau car l'organisme est incapable de les éliminer suffisamment rapidement. Certains patients présentent une prédisposition génétique au psoriasis, mais un facteur déclenchant ambiant extérieur est généralement nécessaire pour provoquer l'apparition des symptômes. Les facteurs déclenchants identifiés comprennent un stress émotionnel, une lésion cutanée, des infections et des réactions à des médicaments. Il existe plusieurs formes de psoriasis, comprenant : - le psoriasis en plaques ; - le psoriasis en gouttes petites lésions ponctuelles ; - le psoriasis inverse : inflammation intense et faible desquamation ; - le psoriasis érythrodermique : formation intense d'escarres et inflammation de la peau ; - le psoriasis pustuleux généralisé lésions suintantes et desquamation intense ; et - le psoriasis pustuleux localisé. La forme la plus courante est le psoriasis en plaques, 4 patients parmi 5 atteints de psoriasis souffrant de ce type. Les "plaques" sont des plages cutanées rouges en saillie bien définies avec, sur le dessus, une accumulation blanche argentée floconneuse appelée squames, constitués de cellules cutanées mortes. 10 % à 30 % des sujets souffrant de n'importe laquelle de ces formes de psoriasis développent également une arthrite psoriasique. Le psoriasis apparaît le plus souvent sur le cuir chevelu, les genoux, les coudes et le torse, mais peut également se développer n'importe où, par exemple au niveau des ongles, des paumes, de la plante des pieds, des organes génitaux et de la face. Les sujets souffrant de psoriasis bénin (environ 75 % à 80 % des patients) portent des plaques de psoriasis sur moins de 2 % de leur corps. Les sujets souffrant d'un psoriasis moyen à grave (environ 20 % à 25 %) sont atteints de psoriasis sur une surface atteignant, respectivement, 2 % et 10 % de leur corps. Environ 400 sujets meurent chaque année aux Etats-Unis d'Amérique de complications du psoriasis, dues habituellement à une desquamation cutanée étendue affectant leur aptitude à réguler la température corporelle, prévenir les infections et retenir les fluides. Il n'existe actuellement aucun traitement reconnu provoquant une guérison du psoriasis, mais il existe de nombreux traitements qui peuvent atténuer ou supprimer les symptômes pendant des temps prolongés. Les traitements comprennent une thérapeutique topique au moyen de stéroïdes, de calcipotrine, de vitamine A, d'anthraline, d'acide salicylique, de lumière solaire (ou une autre photothérapie), d'agents hydratants, et l'utilisation de bains. Un traitement général utilisant du méthotrexate, des rétinoïdes par voie buccale et de la cyclosporine s'est révélé également être efficace. Cependant, l'utilisation prolongée est impossible ou bien présente des risques associés. Une thérapeutique combinée ou alternée associant les traitements précités est utilisée dans les cas graves ou persistants. Les problèmes posés par les traitements existants consistent en l'impossibilité d'efficacité chez tous les patients. Les individus doivent souvent recevoir des traitements adaptés car leur organisme réagit différemment à des traitements différents. En outre, après cessation du traitement, le risque de rechute est souvent élevé, notamment lors d'une réexposition à des facteurs déclenchants ambiants. Bien que l'on sache que la MCT est utile dans le traitement du psoriasis, les traitements existants dans la MCT peuvent poser les mêmes problèmes que les traitements proposés par la médecine occidentale car ils ne sont pas efficaces dans tous les cas, ou bien ils sont incapables d'empêcher la rechute. La présente demande décrit une formulation de MCT qui s'est révélée extrêmement efficace dans le traitement du psoriasis, avec un risque fortement réduit de rechute. La présente demande révèle également que le traitement de la présente invention est plus efficace chez des patients qui n'ont jamais pris de médicaments à effet suppresseur du système immunitaire ou de médicaments qui affectent la production des cellules de la moelle osseuse et des globules blancs. En conséquence, un objectif de la présente invention consiste à proposer une thérapeutique efficace de la MCT pour le psoriasis, et/ou à supprimer ou réduire au moins un des inconvénients de l'art antérieur, et/ou à fournir au moins au public un choix utile. Suivant l'aspect le plus général de la présente invention, il est proposé une composition comprenant les ingrédients suivants : Gan Jiang, Dan Shen, Jiang Xiang, Huang Qi, Gui Zhi et Cang Zhu, ladite composition étant extrêmement efficace dans le traitement du psoriasis. De préférence, la composition présente également un risque fortement réduit de rechute. De la manière utilisée dans le présent mémoire, l'expression "extrêmement efficace" a la signification suivante : 1. au moins 90 % des patients qui n'ont jamais pris de médicaments à effet suppresseur du système immunitaire ou de médicaments qui affectent la production des cellules de la moelle osseuse et des globules blancs guérissent, de préférence totalement ; et 2. au moins 80 % des patients qui ont pris de tels médicaments présentent une guérison, de préférence totale. De la manière utilisée dans le présent mémoire, l'expression "risque fortement réduit de rechute" désigne la guérison des zones présentant un problème cutané, la disparition des éruptions, le retour de la couleur de la peau à la couleur normale et l'absence de rechute de la maladie pendant au moins 2 ans. La plupart des patients, qu'ils aient pris ou non des médicaments à effet suppresseur sur le système immunitaire ou des médicaments affectant la production des cellules de la moelle osseuse et des globules blancs, présentent ce résultat. De préférence, la composition de la présente invention comprend en outre un ou plusieurs des ingrédients suivants : Bai Shao, Dang Shen et Yi Yi Ren. Suivant un deuxième aspect de la présente invention, il est proposé une méthode pour le traitement du psoriasis, comprenant l'administration d'une composition de la présente invention. De préférence, la méthode de la présente invention est mise en #uvre en l'absence de stimulants, de médicaments antitumoraux, d'alcool et de médicaments ayant un effet suppresseur sur le système immunitaire. Suivant un troisième aspect de la présente invention, il est proposé l'utilisation d'une composition de la présente invention dans la production d'une formulation destinée au traitement du psoriasis. Dans une forme appréciée, la composition de la présente invention est préparée en mélangeant ensemble les plantes servant de constituants. En variante, des extraits, de préférence des extraits organiques, des différents constituants peuvent être utilisés. Dans une forme appréciée de la présente invention, la composition de la présente invention comprend en outre une ou plusieurs substances choisies dans le groupe comprenant des adjuvants, des plastifiants, des excipients, des diluants, des supports, des liants, des lubrifiants, des agents de glissement et des agents de compression. Dans d'autres formes, la composition de la présente invention peut être incorporée à des additifs alimentaires, des additifs pour boissons, des agents de supplémentation diététique et des formulations pharmaceutiques. De préférence, la composition de la présente invention est préparée sous forme de capsules pour l'administration orale. Les composés de la présente invention sont également connus sous les noms suivants : Nom chinois Nom latin Nom botanique Nom anglais Nom français Gan Jiang Rhizoma Zingiber Dried Ginger Gingembre séché Zingiberis officinale Dan Shen Radix Salviae Salvia Danshen Racine de Miltiorrhizae miltiorrhiza Root/Red Sage Danshen/Racine de Bge Root/Salvia sauge rouge/Racine Root de sauge Jiang Xiang Lignum Dalbergia Rosewood Heart Bois de c#ur de Dalbergiae odorifera Wood palissandre Odoriferae T. Chen Huang Qi Radix Astragali Astragalus Astragalus Racine d'astragale/ membranaceus Root/Membranous Racine d'astragale (Fisch) Bge. Milkvetch membraneuse/ Root/Mongolian Racine d'astragale Milkvetch Root de Mongolie Gui Zhi Ramulus Cinnamomum Cassia Twig, Brindilles de Cinnamomi cassia Cinnamon Twig cannelier/ Presl. Brindilles de cinnamome Cang Zhu Rhizoma Atractylodes Swordlike Rhizome Atractylodis lancea Atractylodes d'Atractylodes en Lanceae Rhizome Rhizome/Chinese sabre/ Atractylodes Rhizome Rhizome d'Atractylodes chinois Bai Shao Radix Paeoniae Paeonia White Paeony Racine de pivoine Alba lactiflora Root blanche Pall. Dang Shen Radix Codonopsis Pilose Asiabell Racine de Codonopsis pilosula Root/ Codonopsis poilu/ Pilosulae Nannf. Moderate Racine de Asiabell Root/ Codonopsis moyen/ Szechwon Racine de Dangshen Tangshen Root Szechwon Yi Yi Ren Semen Coicis Coix Coix Seed Graines de larmes lacrymajobi de Job L. ma-yuen Staph. Il est possible également de considérer de manière générale que la présente invention consiste en les parties, éléments et caractéristiques mentionnés ou indiqués dans le mémoire descriptif de la présente demande, individuellement ou collectivement, et n'importe quelles ou la totalité des associations de deux ou plus de deux quelconques desdites parties, desdits éléments ou desdites caractéristiques et, lorsqu'il est mentionné dans le présent mémoire des entités entières sans équivalent dans le domaine concerné par la présente invention, il est considéré que les équivalents connus sont incorporés au présent mémoire comme s'ils étaient indiqués individuellement. La présente invention consiste en la configuration précitée et envisage également des configurations dont la description ci-après fournit des exemples. Le psoriasis est une maladie chronique cutanée ayant une forte tendance à la rechute. Des travaux ont estimé qu'il existe actuellement approximativement 50 millions de patients dans le monde. Il existe un besoin d'un traitement efficace du psoriasis qui réduise au minimum les rechutes. Actuellement, le traitement clinique du psoriasis est effectué habituellement en utilisant des stimulants ou des médicaments antitumoraux. Cependant, ces médicaments provoquent seulement un soulagement temporaire et n'offrent pas aux patients une guérison de la maladie. La plupart de ces médicaments affectent la production des cellules de la moelle osseuse et des globules blancs. Les patients doivent également s'abstenir de consommer de nombreux aliments. Des médicaments de ce type peuvent conduire à des complications et entravent le fonctionnement normal du système immunitaire. Après plus de 20 ans d'observation clinique, il est constaté que, en plus du prurit, de l'altération cutanée et d'autres problèmes cutanés, la plupart des patients souffrant de psoriasis préfèrent également la chaleur au froid. Ce phénomène est particulièrement manifeste chez les patients dont les affections sont plus graves. Les patients présentent une sudation très faible ou nulle. Suivant la théorie de la médecine chinoise traditionnelle (MCT), une faiblesse dans le "Yang" conduit à une sensibilité au froid extérieur, tandis qu'une faiblesse dans le "Yin" conduit à une sensibilité à la chaleur interne. La composition de la présente invention est basée sur la méthode thérapeutique de réchauffement du "Yang" et d'activation de la circulation sanguine. Il a été trouvé que la composition de la présente invention est extrêmement efficace dans le traitement du psoriasis avec un risque fortement réduit de rechute. Aucune utilisation antérieure d'un médicament suppresseur du système immunitaire Les patients qui n'ont jamais été traités avec des immunosuppresseurs bénéficient le plus de la composition de la présente invention. Les patients notent tout d'abord une amélioration des symptômes commençant à la partie supérieure du corps et s'étendant progressivement vers le bas lorsqu'ils prennent la composition de la présente invention. Environ une semaine après le premier traitement, les éruptions nouvelles arrêtent de se former et les éruptions anciennes (plaques rugueuses épaisses et squameuses) s'atténuent. Lors de la poursuite du traitement, les plaques cutanées épaisses et squameuses présentent une réduction et un amincissement. Lors de la guérison, la peau atteinte prend un aspect normal et prend la teinte de la peau saine. Les patients présentent habituellement une guérison totale dans les trois mois, sans aucune rechute. Les patients faisant partie de cette catégorie présentent approximativement un taux de réussite de 96 % au moyen du traitement utilisant la composition de la présente invention. Traitement antérieur avec un médicament suppresseur du système immunitaire Pour les patients qui ont été traités auparavant avec des immunosuppresseurs, les améliorations de -leurs symptômes débutent à la partie inférieure du corps en migrant progressivement vers le haut lorsqu'ils prennent la composition de la présente invention. Un petit nombre de patients peut constater une amélioration simultanément dans toutes les parties du corps. Environ 30 jours après le début du traitement, certaines éruptions à déclenchement récent sont entourées par un cercle blanc, tandis que les éruptions cessent progressivement d'apparaître et que les plaques cutanées épaisses et squameuses présentent une réduction et un amincissement. Les patients faisant partie de cette catégorie présentent approximativement un taux de réussite de 87 % au moyen de la composition de la présente invention. Les zones atteintes du patient prennent finalement la teinte de la peau saine. Après les éruptions anciennes sous forme de plaques cutanées épaisses et squameuses, la zone atteinte devient grisâtre et, dans certains cas, demande plus de deux ans avant que de telles zones prennent la teinte de la peau saine. Il est considéré que cela est dû à l'effet néfaste des immunosuppresseurs. Pour les patients dont les zones atteintes ne prennent pas un aspect totalement normal (ne prennent pas totalement la teinte de la peau saine), il a été observé qu'une rechute peut se produire. Lorsque les éruptions anciennes disparaissent et la zone atteinte reprend un aspect normal, cela indique une guérison totale sans aucune rechute. Approximativement 6% à 7 % des patients présentent un type annulaire de guérison, dans lequel les éruptions s'amincissent et disparaissent vers un point central. Les patients de cette catégorie demandent un temps relativement plus long pour parvenir à une guérison totale, et la zone du cuir chevelu des patients prend en dernier la teinte de la peau saine. Les exemples suivants indiquent les résultats observés, qui ont été obtenus par l'utilisation de la composition de la présente invention par 252 patients. Exemple Information clinique Les patients présentaient les caractéristiques cliniques suivantes : (a) Le trouble cutané des patients se manifestait sous forme de plaques d'éruptions en saillie, rugueuses, rouges et squameuses. Sur la surface se trouvaient des éruptions squameuses blanches argentées à couches multiples qui étaient accompagnées par un prurit faible ou important. (b) Cette affection s'étendait souvent à la totalité du corps, notamment aux mains, aux jambes et aux genoux, sous forme de petites plaques irrégulières. (c) Une flambée aiguë avec une tendance à la rechute était fréquente et était habituellement en rapport avec des variations saisonnières. (d) L'hérédité a joué un rôle chez certains patients. Groupe de traitement Le groupe de traitement comprenait 136 sujets masculins et 116 sujets féminins, soit 252 patients au total. Les tableaux suivants fournissent des informations supplémentaires sur les caractéristiques du groupe de traitement. Âge Nombre de cas 1-10 24 11-20 71 21-30 96 31-40 41 41-50 12 50+ 8 TOTAL 252 Durée de la maladie Nombre de cas 0-1 an (la plus brève) 50 2-5 ans (la plus fréquente) 90 6-15 ans (seconde durée la plus fréquente) 73 31-38 ans (la plus longue) 2 TOTAL 215 Âge lors du traitement Nombre de cas 6-16 ans 29 17-36 ans 145 37-56 ans 75 plus de 57 ans 13 TOTAL 262 Les 252 patients ont pu être divisés en deux groupes : Groupe 1 : Les patients qui n'ont jamais pris de médicaments suppresseurs du système immunitaire ou de médicaments qui 63 patients affectent la production des cellules de la moelle osseuse et des globules blancs Groupe 2 : Les patients qui ont pris de tels médicaments avant d'être traités avec une composition de la présente invention 189 patients Méthode de traitement On a utilisé une composition comprenant les ingrédients suivants : Gan Jiang, Dan Shen, Jiang Xiang, Huang Qi, Gui Zhi et Can Zhu. La composition a été administrée sous forme de capsules au Groupe 1 et au Groupe 2. La même posologie sous forme de capsules a été administrée en même temps à chaque patient, trois fois par jour. Chaque phase consistait en un traitement pendant 30 jours avec cinq capsules par posologie. Les patients peuvent nécessiter jusqu'à trois phases de traitement, en fonction de leurs besoins individuels. Réaction au traitement Les résultats suivants ont été observés : Résultat A : Les problèmes cutanés ont disparu totalement, les éruptions ont disparu, la couleur de la peau est revenue à la normale et il ne s'est produit aucune rechute de la maladie pendant au moins deux ans. Résultat B : Les zones présentant des problèmes cutanés ont été guéries, mais la couleur de la peau n'est pas revenue à la normale et une rechute de la maladie s'est produite plusieurs mois plus tard. Groupe Résultat A Résultat B Total 1 60 cas (95,2 %) 3 cas (4,8 %) 63 2 164 cas (86,8 %) 25 cas (13,2 189 %) TOTAL 224 (88, 9 %) 28 (11,1 %) 252 Une comparaison des résultats entre les deux groupes a donné une valeur P inférieure à 0,05. Analyse Environ 95 % des patients du Groupe 1 ont été guéris totalement après environ trois mois de traitement, quel que soit le temps pendant lequel ils avaient souffert de psoriasis et leur âge lorsqu'ils ont contracté initialement la maladie. Au cours du traitement, la guérison a commencé par la tête en s'étendant vers le bas sans aucune rechute. Les zones présentant des problèmes cutanés ont viré progressivement au blanc et ont repris la couleur de la peau normale après un temps d'environ un mois. Après la suppression du traitement médicamenteux, il ne s'est produit aucune rechute pendant au moins 2 ans. Les patients du Groupe 2 ont demandé une période de temps beaucoup plus longue pour parvenir à la guérison, comparativement aux patients du Groupe 1. La guérison s'est produite sur la totalité du corps en même temps pour certains patients, tandis que, pour d'autres, la guérison s'est produite progressivement à partir des jambes, en montant vers le haut. Des rechutes fréquentes se sont produites au cours du traitement, mais les affections ont été généralement atténuées après chaque rechute. Lorsque l'affection a été atténuée, les zones cutanées présentant un problème ont viré initialement au brun grisâtre et ont demandé souvent au moins plusieurs mois pour reprendre la couleur de la peau normale. Un traitement continu avec la composition de la présente invention a été nécessaire jusqu'à la guérison totale de la peau. Approximativement 87 % des patients du Groupe 2 ont été guéris. Il va de soi que la présente invention n'a été décrite qu'à titre explicatif, mais nullement limitatif, et que de nombreuses modifications peuvent y être apportées sans sortir de son cadre. REVENDICATIONS 1. -Composition, caractérisée en ce qu'elle comprend les ingrédients suivants : Gan Jiang, Dan Shen, Jiang Xiang, Huang Qi, Gui Zhi et Cang Zhu, ladite composition étant extrêmement efficace dans le traitement du psoriasis. 2. Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre un ou plusieurs des ingrédients suivants : Bai Shao, Dang Shen et Yi Yi Ren. 3. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre un ou plusieurs des agents consistant en des adjuvants, des plastifiants, des excipients, des diluants, des supports, des liants, des lubrifiants, des agents de glissement et des agents de compression. 4. Utilisation d'une composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle est destinée à la production d'une formulation pour le traitement du psoriasis. 5. Utilisation selon la revendication 4, dans laquelle le traitement du psoriasis est mis en #uvre en l'absence de stimulants, de médicaments antitumoraux et/ou de médicaments à effet suppresseur du système immunitaire. 6. Utilisation d'une composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle est destinée à la fabrication d'un médicament destiné à la diminution du risque de rechute du psoriasis.