Brevet FR2835187A1 — publié le 20030801

L'invention se rapporte au domaine de la stérilisation de dispositifs médicaux. Elle consiste essentiellement en un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables. La lutte contre les infections nosocomiales est un enjeu important pour tous les acteurs du milieu de la santé. La réglementation en vigueur oblige l'ensemble des établissements de soins à mettre en oeuvre des moyens de suivi et surtout des moyens de prévention des infections nosocomiales, notamment par la stérilisation des dispositifs médicaux. Aujourd'hui on estime qu'en France de 8 % à 10 % des malades hospitalisés sont infectés au cours de leur séjour dans un établissement hospitalier. Bien que la réglementation relative au traitement des dispositifs médicaux réutilisables dans les établissements de soins se soit fortement durcie, sa mise en application reste souvent à faire. Aujourd'hui, la plupart des établissements de soins procèdent eux-mêmes à la stérilisation des dispositifs médicaux qu'ils utilisent. Cependant, il leur est difficile de s'adapter aux nouvelles réglementations en vigueur car leurs locaux sont souvent inadaptés, que se soit en taille, en conception ou en organisation, leur matériel est souvent vétuste, le ratio volume de dispositifs traités sur investissements nécessaires est trop faible pour espérer atteindre un quelconque équilibre financier pour cette opération, la mise en place d'une assurance qualité est difficile à réaliser, le personnel utilisé pour cette opération est généralement sous-qualifié et de nombreux établissements n'ont un pharmacien qu'à temps partiel, alors que cette activité de stérilisation doit être placée sous responsabilité pharmaceutique. Il en résulte que la traçabilité de l'ensemble du procédé de stérilisation n'est souvent pas réalisée. Certains établissements s'associent en syndicats inter hospitaliers (SIH) ou en groupements de coopération sanitaires (GCS), afin de mutualiser leurs moyens. Cependant, de tels regroupements ont un potentiel d'évolution limité à cause des lourdeurs administratives qui leur sont imposées. Ils sont dimensionnés pour un nombre donné d'établissements. Pour inclure un établissement supplémentaire, il faut une autorisation préfectorale, rédiger une nouvelle convention de soustraitance et en tout état de cause, en cas d'urgence, les dépannages entre établissements sont réalisés en dehors de toute convention. Il existe aujourd'hui une solution industrielle de stérilisation. L'industriel fournit à plusieurs établissements de soins, des dispositifs médicaux déjà stérilisés et prêts à l'emploi. Après leur utilisation, l'industriel effectue leur collecte après la prédésinfection dans les différents établissements de soins sous contrat avec lui. Ils sont apportés à un centre de traitement de stérilisation où on réalise une nouvelle pré-désinfection, le lavage, la vérification des dispositifs, leur maintenance, leur conditionnement et leur stérilisation. En fonction des besoins de l'établissement pour le programme opératoire du lendemain, une commande est adressée à l'industriel pour livraison. Cependant, selon cette option, l'industriel fournit et reste propriétaire des dispositifs médicaux, et les établissements de soins doivent utiliser en priorité le matériel de cet industriel. Ils sont obligés de conditionner le matériel à envoyer en stérilisation dans des boîtes dédiées, propriétés de l'industriel. De plus, lors du lavage des dispositifs médicaux dans le centre de stérilisation, le matériel de tous les établissements risque d'être mélangé, ce qui augmente le risque de contaminations croisées en cas de non-respect des procédures de pré-désinfection avant lavage et plus particulièrement de contamination par des agents de transmissions non conventionnels (ATNC). L'établissement de soins est obligé de sous traiter l'ensemble de son procédé de stérilisation et il en perd donc la maîtrise. En cas d'urgence, il ne peut plus être dépanné par d'autres établissements de soins restés propriétaires de leur instrumentation. Dans les établissements de soins, le procédé de stérilisation des dispositifs médicaux consiste en l'ensemble des étapes suivantes : Dans le bloc opératoire ou dans le service utilisateur de l'établissement de soins, le dispositif utilisé est placé dans un bac contenant une solution désinfectante, ce qui constitue le début de l'étape (a) de pré-désinfection. Le temps de trempage du dispositif est prédéfini et réglementé en fonction du produit. Le matériel est ensuite transféré au service de stérilisation, au moyen de chariots, d'armoires et/ou de monte-charges, en fonction de la localisation de la stérilisation, par rapport aux blocs opératoires et aux services. Dans le service stérilisation, les dispositifs sont soumis aux étapes suivantes : la fin de l'étape (a) de pré-désinfection qui comprend le rinçage du dispositif pré-désinfecté ; l'étape (b) de lavage dans des éviers ou dans des machines à laver. Selon les dispositifs, cette étape est éventuellement précédée d'une étape (a') de brossage ou d'un traitement par ultra-sons. Cette étape de lavage comprend le nettoyage du dispositif avec une solution détergente qui est aussi éventuellement désinfectante, le rinçage et le séchage ; l'étape (c) de conditionnement du dispositif en boîtes ou en sachets ; l'étape (d) de stérilisation en autoclave ; l'étape (e) de libération du dispositif qui comprend la validation de la stérilisation à partir de diagrammes de stérilisation, d'indicateurs physico-chimiques colorés et de la présence ou de l'absence d'humidité sur le conditionnement et la libération après rapprochement des données obtenues lors des étapes précédentes ; l'étape (f) de stockage sur des chariots ou dans des armoires mobiles en attendant la livraison dans les services utilisateurs ; l'étape (g) de livraison du dispositif. L'ensemble de ces étapes n'est pas suivi, sauf l'opération de stérilisation grâce à des étiquettes sur lesquelles sont indiquées notamment les conditions de réalisation, l'identification du dispositif, l'identification du lot traité et les dates des traitements. C'est pourquoi l'invention a pour objet un nouveau procédé de stérilisation de dispositifs médicaux qui n'ait pas les inconvénients présentés précédemment. Selon un premier aspect, l'invention a pour objet un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables caractérisé en ce qu'il comprend la mise en oeuvre de l'ensemble des étapes suivantes : une étape (a) de pré-désinfection du dispositif utilisé, par traitement avec une solution désinfectante, suivi de son rinçage pour éliminer ladite solution ; une étape (b) de lavage du dispositif pré-désinfecté lors de l'étape (a) précédente, comprenant son nettoyage avec une solution détergente, qui est aussi éventellement désinfectante, son rinçage et son séchage ; une étape (c) de conditionnement du dispositif lavé lors de l'étape (b) ; une étape (d) de stérilisation du dispositif conditionné à l'étape (c) ; une étape (e) de libération du dispositif stérilisé lors de l'étape (d), comprenant la validation de la stérilisation ; et caractérisé en ce que : l'étape (a) de pré-désinfection est commencée sur le lieu (A) d'utilisation du dispositif et est terminée sur un lieu (B), séparé physiquement du lieu (A), les étapes (b) et (c) sont effectuées sur le lieu (B), et les étapes (d) et (e) sont effectuées sur un lieu (C), séparé physiquement des lieux (A) et (B). Par dispositif médical réutilisable, on entend principalement dans le cadre de la présente invention, les instruments tels que par exemple les pinces, les ciseaux, les scalpels, les écarteurs et autres instruments à main de chirurgie, les textiles, tels que par exemple les champs opératoires ou les casaques chirurgicales, les plateaux de soins, les ancillaires (matériaux en prêt pour la pose de prothèses), les endoscopes stérilisables. L'étape (a) consiste à placer le dispositif utilisé dans un bac contenant une solution désinfectante juste après son utilisation sur le lieu (A), qui généralement est un bloc opératoire ou un service de consultation. Le temps de trempage du dispositif est prédéfini et réglementé en fonction du produit. Le matériel est ensuite transféré sur le lieu (B), au moyen par exemple de chariots, d'armoires et/ou de monte-charges, en fonction de sa localisation par rapport au lieu (A). La fin de l'étape (a) de pré-désinfection comprend le rinçage du dispositif pré-désinfecté et est réalisée sur le lieu (B). L'invention a plus particulièrement pour objet un procédé tel que défini précédemment, comprenant en outre une étape (f) de stockage du dispositif libéré lors de l'étape (e) et éventuellement une étape (g) de livraison du dispositif au service utilisateur. L'étape (f) est généralement réalisée sur des chariots, dans des racks, ou dans des armoires mobiles, les deux dernières options étant préférées. L'invention a aussi pour objet, un procédé tel que défini précédemment, dans lequel l'étape (a) est suivie d'une deuxième étape de pré-désinfection (ai), réalisée sur le lieu (B), préalablement à l'étape (b). L'étape (b) de lavage est effectuée dans des éviers ou dans des machines à laver. Selon les dispositifs, cette étape (b) inclut éventuellement un brossage, un traitement par ultra-sons, et/ou, dans le cas de dispositifs possédant des canaux, une opération d'écouvillage, avant le lavage proprement dit. Cette étape de lavage comprend le nettoyage du dispositif avec une solution détergente qui est aussi éventuellement désinfectante, son rinçage et son séchage. L'étape (e) de libération du dispositif comprend la validation de la stérilisation à partir de diagrammes de stérilisation, d'indicateurs physico-chimiques colorés et de la présence ou de l'absence d'humidité sur le conditionnement et la libération après rapprochement des données obtenues lors des étapes précédentes ; Lorsque la stérilisation d'un dispositif n'est pas validée en raison notamment de l'existence d'un doute sur le suivi correct des bonnes pratiques exigées, le dispositif en cause subit, de nouveau, ou bien l'ensemble des étapes (b) à (e), ou le cas échéant (ai) à (e). L'étape (f) de stockage est souvent effectuée sur des chariots ou dans des armoires mobiles en attendant la livraison dans les services utilisateurs. L'ensemble de ces étapes est suivi grâce à des fiches sur lesquelles sont indiquées, notamment les conditions de réalisation de chaque étape, l'identification du dispositif, l'identification du lot traité et les dates des traitements. Selon un aspect particulier de la présente invention, l'ensemble des lieux (A), (B) et (C) sont sur un même site et plus particulièrement dans un même bâtiment. Le site étant généralement un établissement de soins et plus particulièrement un hôpital ou une clinique, le lieu (A) est soit un bloc opératoire, soit une salle de consultation, et les lieux (B) et (C) sont des pièces différentes dudit établissement dédiées aux opérations de nettoyage et stérilisation décrites ci-dessus. Selon un autre aspect particulier du procédé tel que défini précédemment, le lieu (B) est divisé en espaces distincts dans lesquels sont effectuées chacune ou plusieurs des étapes (a), le cas échéant (ai), (b) et (c). La division est alors physique et elle est réalisée par la présence de cloisons en divisant par exemple le lieu (B) en deux ou trois pièces (Bi), (B2) et éventuellement (Bs). Selon un autre aspect particulier du procédé tel que défini précédemment, l'étape (a) et, le cas échéant, l'étape (ai) sont effectuées dans le lieu Bi, l'étape (b) est effectuée dans le lieu (B2) et l'étape (c) est effectuée dans le lieu (Bs). Selon encore un autre aspect particulier de la présente invention, le lieu (C) est dans un établissement différent de celui comportant les lieux (A) et (B). Cet établissement dédié à la stérilisation est situé hors des sites des établissements de soin comportant les lieux (A) et (B). Le transfert du dispositif à stériliser est effectué par transport, généralement routier. Le procédé tel que défini précédemment est mis en oeuvre pour désinfecter un ou plusieurs dispositifs à la fois. Dans le cas du traitement de plusieurs dispositifs à la fois, le conditionnement pourra être spécifique pour chacun des dispositifs ou pourra inclure certains d'entre eux ou tous, selon leur taille, leur provenance ou leur fonction. Selon une variante particulière de cet aspect particulier du procédé tel que défini précédemment, dans lequel la stérilisation est externalisée, le procédé est mis en oeuvre pour stériliser des dispositifs provenant de plusieurs établissement de soins. L'invention a aussi pour objet une implantation de stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables, caractérisée en ce qu'elle est située hors de tout établissement de soins, et caractérisée en ce qu'elle comprend les moyens de mise en oeuvre de l'ensemble des étapes (d) à (f) du procédé et sa variante tels que définis précédemment. L'avantage principal résultant de la mise en oeuvre du procédé et de sa variante telles que définies précédemment, est un meilleur suivi des étapes et une diminution du risque de contamination croisée. En particulier, l'implémentation d'un lieu intermédiaire entre le lieu d'utilisation du dispositif et le lieu de sa stérilisation, destiné à préparer la stérilisation, permet d'obtenir une qualité de stérilisation nettement supérieure à celle atteinte par les méthodes classiques. Il résulte donc de cette nouvelle organisation spatiale un résultat technique inattendu. Une telle organisation n'est ni décrite ni suggérée dans l'état de la technique. Revendications 1. Procédé de stérilisation d'un dispositif médical réutilisable caractérisé en ce qu'il comprend la mise en oeuvre de l'ensemble des étapes suivantes : une étape (a) de pré-désinfection du dispositif utilisé, par traitement avec une solution désinfectante suivi de son rinçage pour éliminer ladite solution ; une étape (b) de lavage du dispositif pré-désinfecté lors de l'étape (a) précédente, comprenant son nettoyage avec une solution détergente, qui est aussi éventellement désinfectante, son rinçage et son séchage ; une étape (c) de conditionnement du dispositif lavé lors de l'étape (b) ; une étape (d) de stérilisation du dispositif conditionné à l'étape (c) ; une étape (e) de libération du dispositif stérilisé lors de l'étape (d), comprenant la validation de la stérilisation ; et caractérisé en ce que : l'étape (a) de pré-désinfection est débutée sur le lieu (A) d'utilisation du dispositif et est terminée sur un lieu (B), séparé physiquement du lieu (A), les étapes (b) et (c) sont effectuées sur le lieu (B), et les étapes (d) et (e) sont effectuées sur un lieu (C) séparé physiquement des lieux (A) et (B). 2. Procédé tel que défini à la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une étape (f) de stockage du dispositif libéré lors de l'étape (e). 3. Procédé tel que défini à la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une étape (g) de livraison du dispositif au service utilisateur. 4. Procédé tel que défini à l'une des revendications 1 à 3, dans lequel l'étape (a) est suivie d'une deuxième étape de pré-désinfection (a1), réalisée sur le lieu (B). 5. Procédé tel que défini à l'une des revendications 1 à 4, dans lequel l'ensemble des lieux (A), (B) et (C) sont sur un même site et plus particulièrement dans un même bâtiment. 6. Procédé tel que défini à la revendication 5, dans lequel le site est un établissement de soins et plus particulièrement un hôpital ou une clinique. 7. Procédé tel que défini à l'une des revendications 1 à 4, dans lequel le lieu (C) est dans un établissement différent de celui comportant les lieux (A) et (B). 8. Procédé tel que défini à l'une des revendications 1 à 7, dans lequel le lieu (B) est divisé en espaces distincts dans lesquels sont effectuées chacune ou plusieurs des étapes (a), le cas échéant (ai), (b) et (c). 9. Procédé tel que défini à l'une des revendications 7 ou 8, mis en oeuvre pour désinfecter des dispositifs provenant de plusieurs établissements de soins. 10. Implantation de stérilisation, située hors de tout établissement de soins, caractérisée en ce qu'elle comprend les moyens de mise en oeuvre de l'ensemble des étapes (d) à (f) du procédé tel que défini à l'une des revendications 2 à 4 et 7 à 9.