Brevet FR2846128A1 — publié le 20040423

t Ù La présente invention concerne une paillette destinée à recevoir une substance biologique en vue de sa conservation, notamment par congélation. Actuellement, les échantillons de prélèvements biologiques humains liquides que l'on souhaite conserver, (par exemple et de façon non exhaustive du 5 sang, de l'urine ou du sperme) sont recueillis dans un tube muni d'un bouchon, par exemple un tube connu sous la marque déposée "CRYOTUBE", et ce tube est congelé dans l'azote liquide. Toutefois, un tel tube présente un diamètre relativement grand, de l'ordre d'un centimètre, de sorte que le volume d'échantillons qui s'y trouve est 10 important et que la congélation obtenue n'est pas homogène en tout point de l'échantillon. On connaît également dans l'état de la technique, des paillettes utilisées notamment dans le domaine de l'insémination artificielle pour recevoir une quantité déterminée de semence animale ou dans le domaine de l'analyse 15 biologique pour recevoir un échantillon. Une paillette est un tube long et fin, muni au voisinage de l'une de ses extrémités d'un bouchon et livré aux utilisateurs après avoir été stérilisé. L'utilisateur (centre d'insémination, hôpital, laboratoire d'analyses biologiques) remplit celle-ci de semence animale ou de tout autre prélèvement 20 biologique liquide puis en obture les deux extrémités par écrasement de celles-ci puis soudure, par exemple aux ultrasons ou par toute autre technique connue de l'homme du métier. Ensuite, cette paillette est congelée en vue d'une utilisation ou d'une analyse future. Afin de pouvoir identifier ultérieurement la paillette et son contenu, 25 l'opérateur chargé de son remplissage procède, avant l'étape de congélation, à l'impression sur le corps de la paillette de certaines informations, par exemple la date de remplissage et un code identifiant le patient ou l'animal procréateur lorsqu'il s'agit de semence animale. Une première technique d'identification de ces paillettes consiste à 30 graver certains caractères d'identification, tels qu'un code barre ou un numéro de code, à l'aide d'un laser, directement sur la paroi extérieure de la paillette. Une paillette en chlorure de polyvinyle (PVC) par exemple, se prête bien à ce type de marquage. Une deuxième technique consiste à remplacer la gravure au laser par une impression à l'encre. Toutefois, en fonction de la nature chimique du matériau employé pour la réalisation de cette paillette, certains composants des encres utilisées 5 adhèrent moins bien sur le matériau, ce qui conduit à des impressions moins nettes ou plus sensibles à l'effacement. De plus, les solvants présents dans l'encre ou les encres utilisées peuvent au contraire diffuser à travers la mince paroi de la paillette et venir contaminer le prélèvement biologique qui y est contenu. Pour résoudre ce problème, on connaît d'après le document EP10 0 562 947, une paillette constituée d'un tube dont les extrémités sont scellées et qui est muni d'un manchon d'identification portant des inscriptions à l'encre, enfilé sur ce tube, entre lesdits scellements d'extrémité. Ce manchon, dont la longueur est inférieure à la moitié et supérieure au quart de celle du tube qu'il entoure, présente en outre un diamètre intérieur 15 suffisant pour permettre son coulissement autour du tube, mais cependant inférieur à la largeur desdits scellements. Cette paillette présente plusieurs inconvénients. Tout d'abord, le manchon d'identification constitue une surépaisseur localisée de la paroi du tube, ce qui conduit à une congélation non homogène de 20 l'échantillon qui s'y trouve sur la longueur totale de la paillette. Après la décongélation, il existe donc un risque non négligeable que l'échantillon obtenu ne soit plus homogène, ce qui peut avoir une incidence néfaste sur le résultat des analyses biologiques ou de l'utilisation qui en est faite ultérieurement. De plus, le manchon d'identification n'est pas solidaire de la paillette 25 et risque d'être arraché accidentellement, de sorte que celle-ci n'est alors plus identifiable. Enfin, après la congélation, les paillettes sont conservées en position verticale dans un réservoir d'azote liquide, de sorte que le manchon d'identification aura tendance sous l'action de son propre poids à coulisser en direction de 30 l'extrémité inférieure de la paillette, l'opérateur ne pouvant alors observer que l'extrémité supérieure de celle-ci. En conséquence, même si ce manchon d'identification est coloré dans un but d'identification visuelle rapide, l'opérateur est obligé de sortir toutes les paillettes d'un même tube de stockage pour observer la couleur des manchons et reconnaître celle qui l'intéresse. Or, il est préférable 35 d'éviter de sortir inutilement les paillettes à température ambiante. La présente invention a pour but de palier les inconvénients précités et notamment de fournir une paillette dont les moyens d'identification n'aient pas d'influence néfaste sur la qualité de la congélation de la substance biologique qui y est contenue. Un autre objectif de l'invention est de fournir une paillette aisément identifiable, même lorsqu'elle est stockée verticalement et qu'un opérateur ne peut en voir que l'extrémité. Un autre objectif encore de l'invention est de fournir une paillette protégée de façon à en limiter les risques de rupture accidentelle. A cet effet, l'invention concerne une paillette destinée à recevoir une substance biologique en vue de sa conservation cryogénique, constituée d'un tube intérieur en matériau biocompatible, muni d'un tube extérieur de protection et d'identification, coaxial audit tube intérieur et entourant celui-ci, réalisé dans un matériau polymère et supportant des signes d'identification. Conformément à l'invention, ledit tube extérieur de protection et d'identification est d'une longueur au moins égale à celle dudit tube intérieur et chaque extrémité de ce tube intérieur et la zone de tube extérieur située en regard de cette extrémité sont aplaties et soudées conjointement pour former une soudure. Selon d'autres caractéristiques avantageuses de l'invention, non 20 limitatives, prises seules ou en combinaison: - le tube extérieur est enfilé autour du tube intérieur; - la paroi intérieure du tube extérieur est déformée localement, de façon à empêcher le coulissement des deux tubes l'un par rapport à l'autre avant la réalisation des soudures; - le tube intérieur et le tube extérieur sont co-extrudés; - le tube intérieur et le tube extérieur sont constitués d'une ou de plusieurs couches de matière entre lesquelles est intercalée au moins une couche de matière adhésive; - les soudures sont des soudures autogènes; 30 - les signes d'identification sont des caractères imprimés à l'encre ou gravés au laser; - le tube extérieur de protection et d'identification est coloré; le tube extérieur de protection et d'identification présente au moins une zone non colorée permettant la visualisation dudit tube intérieur; - le tube extérieur de protection et d'identification est d'une longueur supérieure au tube intérieur et au moins l'une des extrémités du tube extérieur située au-delà des extrémités du tube intérieur est aplatie et soudée sur elle-même de façon à former une languette d'extrémité; - le tube extérieur de protection et d'identification est réalisé en chlorure de polyvinyle ou en polytéréphtalate d'éthylène. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront de la description qui va suivre d'un mode de réalisation de celle-ci, la description étant faite en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'une paillette, avant son remplissage, le tube extérieur étant enfilé sur le tube intérieur; la figure 2 est une vue de la paillette de la figure 1 dont les deux extrémités ont été aplaties et scellées; - la figure 3 est une vue en coupe transversale, à plus grande échelle, d'une variante de réalisation de la paillette des figures 1 et 2, dans laquelle les tubes intérieur et extérieur sont co-extrudés; - la figure 4 est une vue en coupe longitudinale d'une variante de réalisation de la paillette de la figure 1; - la figure 5 est une vue en perspective de la paillette de la figure 2; - la figure 6 est une vue, à plus grande échelle, de l'extrémité de la paillette prise selon la ligne VI-VI de la figure 2. La figure 1 illustre la paillette 1 conforme à l'invention, telle qu'elle est commercialisée, c'est-à-dire prête à être remplie. Elle est constituée d'un tube intérieur cylindrique 10, d'axe de révolution X-X', présentant deux extrémités opposées 11 et 12 de section droite circulaire. A titre indicatif, ce tube 10 présente une longueur de 133 mm et un diamètre extérieur d'environ 2,9 mm. Le tube intérieur 10 est réalisé dans une matière plastique flexible pour pouvoir se déformer à ses deux extrémités et former des soudures et de préférence une matière plastique transparente de façon à pouvoir en visualiser le 30 contenu. En outre, cette matière plastique doit être biocompatible, c'est-à-dire chimiquement neutre à l'égard de la substance biologique qui y est contenue, et doit présenter une bonne résistance aux chocs thermiques et aux températures cryogénique voisines de 770 K. A titre d'exemple, le tube intérieur 10 peut être réalisé en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyéthylène. Au voisinage de l'une de ses extrémités, (par exemple l'extrémité 11 sur la figure 1), le tube intérieur 1 renferme un bouchon 2 constitué d'un agglomérat de poudre gélifiable 21 (du type alcool polyvinylique), intercalé entre deux épaisseurs de coton 20 et 20'. Ce bouchon est perméable à l'air. Lorsque la 5 substance biologique à stocker dans la paillette arrive au contact du coton 20', elle l'imbibe. Puis, lorsqu'elle atteint la poudre 21, cette dernière gélifie et se solidifie, de sorte que le bouchon 2 devient étanche. Comme cela est bien connu de l'homme du métier, le bouchon 2 assure deux fonctions, à savoir fermer l'une des extrémités de la paillette remplie et 10 jouer le rôle d'un piston pour l'évacuation de la substance biologique hors de la paillette par l'autre extrémité, lors de l'utilisation de celle-ci. Un tube extérieur 3 de protection et d'identification est monté coaxial autour du tube intérieur 10; il présente deux extrémités opposées de section droite circulaire référencées respectivement 31 et 32. Le tube extérieur 3 peut être enfilé autour du tube intérieur 10 et sa paroi intérieure est alors au contact de la paroi extérieure du tube 10. Toutefois, de façon avantageuse, la paroi intérieure du tube extérieur 3 peut être localement déformée, par exemple par poinçonnage, de façon à éviter que ce tube ne coulisse par rapport au tube intérieur 10 et se sépare de celui-ci, avant la réalisation des 20 soudures d'extrémité. Les deux tubes intérieur 10 et extérieur 3 peuvent également être coextrudés et chacun d'entre eux peut être constitué d'une ou de plusieurs couches de matière entre lesquelles est intercalée au moins une couche de matière adhésive 6. La figure 3 illustre un exemple de paillette 1 obtenue par co25 extrusion, comprenant successivement de l'intérieur vers l'extérieur, le tube 10, une couche de matière adhésive 6, une première couche 33 de matière constitutive d'une partie du tube extérieur 3, une seconde couche de matière adhésive 6 et une seconde couche 34 constituant l'autre partie du tube extérieur 3. Le tube extérieur 3 est fabriqué dans un matériau polymère approprié 30 pour résister aux températures cryogéniques (voisines de 770K) et pour servir de support à des signes d'identification comme cela sera détaillé ultérieurement. Conformément à l'invention, la longueur de ce tube extérieur 3 est au moins identique à celle du tube intérieur 10 (voir figures 1 et 2), voire éventuellement supérieure, (voir figure 4). Dans le premier cas, lors de l'obturation de la paillette 1, l'extrémité 11 du tube intérieur 10 et l'extrémité 31 du tube extérieur 3 sont aplaties et soudées conjointement; la soudure obtenue portant la référence 41. De façon similaire, l'extrémité 12 du tube intérieur 10 et l'extrémité 32 du tube extérieur 3 sont également aplaties et soudées conjointement pour former une soudure référencée 42. La figure 4 illustre une variante de réalisation du deuxième cas, dans lequel la longueur du tube extérieur 3 excède celle du tube intérieur 10. Dans l'exemple illustré sur cette figure, l'une des extrémités du tube extérieur 3 (ici l'extrémité 31) s'étend au-delà de l'extrémité 1 1 du tube intérieur 10, (à gauche sur la figure). La réalisation de la soudure 41 s'effectue en aplatissant et en soudant conjointement l'extrémité 11 du tube intérieur 10 et la zone 310 du tube extérieur 3 située en regard de cette extrémité 11. Par ailleurs, l'extrémité 31 du tube extérieur 3 située au-delà de l'extrémité 11 est également aplatie et soudée sur elle-même de façon à former une languette 35 d'extrémité. Ce qui vient d'être décrit pour l'extrémité 31 du tube extérieur 3 pourrait également être réalisé à l'extrémité opposée 32 pour former une autre languette d'extrémité. De façon avantageuse, les soudures 41 et 42 sont des soudures autogènes, c'est-à-dire réalisées sans apport de matière extérieure. Elles sont 20 réalisées par exemple par ultrasons ou par tout autre technique connue de l'homme du métier. Axialement, entre la soudure aplatie 41, (respectivement la soudure 42), et la portion cylindrique du tube extérieur 3 se trouve une zone de jonction intermédiaire ou étranglement, référencée 36, (respectivement 37). Les signes d'identification 5 de la paillette sont des caractères imprimés à l'encre ou gravés au laser sur la surface extérieure du tube extérieur 3, il s'agit par exemple d'un code barre 51 ou d'un numéro de code 52, (voir figure 5). Ces signes d'identification pourraient également être réalisés sur la languette d'extrémité 35. De façon avantageuse, le tube extérieur d'identification 3 est coloré, c'est-à-dire teinté dans la masse, de façon à améliorer encore l'identification de la paillette 1. Lorsque le tube extérieur 3 est coloré, il peut présenter une zone 30 non colorée ou plusieurs (voir figure 3) permettant de voir le tube intérieur 10 et son 35 contenu, si ce tube 10 est transparent. Cette zone 30 non colorée se présente sous forme d'une rayure longitudinale. Le nombre de rayures peut également constituer un signe d'identification de la paillette 1. Comme matériau polymère constitutif du tube extérieur d'identification 3 présentant simultanément une résistance suffisante aux températures cryogéniques, une capacité à supporter une impression à l'encre et une flexibilité suffisante pour la réalisation des soudures d'extrémité, on peut utiliser par exemple, du chlorure de polyvinyle (PVC) ou du polytéréphatalate d'éthylène 10 (PET). Le tube extérieur 3 d'identification s'étendant sur la totalité de la longueur du tube intérieur 10, la paillette 1 conforme à l'invention permet d'obtenir une congélation uniforme de l'échantillon biologique sur la totalité de la longueur de cette paillette. En outre, le tube extérieur 3 de protection et d'identification étant soudé par ses deux extrémités au tube intérieur 10, il ne peut être arraché accidentellement de celui-ci et l'identification de la paillette 1 est assurée tout au cours de son utilisation. De plus, le tube extérieur 3, notamment lorsqu'il est coloré, facilite 20 l'identification rapide de la paillette 1. En effet, un opérateur qui observe la paillette 1 par son extrémité (comme représenté sur la figure 5 et comme cela est le cas lorsque celle-ci se trouve dans un réservoir d'azote liquide), peut voir de part et d'autre de la soudure 42, la zone intermédiaire colorée 37. Cette dernière constitue également un repère d'identification visuelle supplémentaire. Il serait en outre possible de plier très légèrement les extrémités des tubes intérieur 10 et extérieur 3 au niveau des soudures 41, 42, (c'est-àdire vers le haut ou vers le bas par rapport à la représentation de la figure 2), de façon que celles-ci ne soient plus rigoureusement dans l'axe X-X'. Ainsi, un opérateur observant la paillette 1 en bout verrait plus facilement encore la couleur du tube 30 extérieur 3. Par ailleurs, le tube extérieur 3 protège le tube intérieur 10 sur toute sa longueur et limite les risques de rupture de celui-ci. On notera enfin que le diamètre extérieur du tube extérieur 3 est voisin de 3,2 mm, c'est-à-dire inférieur au diamètre extérieur des paillettes à gaine 35 d'identification de l'état de la technique. Ceci permet de diminuer le volume occupé par une paillette dans les réservoirs de stockage et d'augmenter par conséquent le nombre de paillettes susceptibles d'être stockées dans un même volume. REVENDICATIONS 1. Paillette (1) destinée à recevoir une substance biologique en vue de sa conservation cryogénique, constituée d'un tube intérieur (10) en matériau biocompatible, muni d'un tube extérieur (3) de protection et d'identification, coaxial audit tube intérieur (10) et entourant celui-ci, réalisé dans un matériau polymère et 5 supportant des signes d'identification (5, 30), caractérisée en ce que ledit tube extérieur (3) de protection et d'identification est d'une longueur au moins égale à celle dudit tube intérieur (10) et en ce que chaque extrémité (11, 12) de ce tube intérieur (10) et la zone (310, 31, 32) du tube extérieur (3) située en regard de cette extrémité (11, 12) sont aplaties et soudées conjointement pour former une soudure 10 (41, 42). 2. Paillette selon la revendication 1, caractérisée en ce que le tube extérieur (3) est enfilé autour du tube intérieur (10). 3. Paillette selon la revendication 2, caractérisée en ce que la paroi intérieure du tube extérieur (3) est déformée localement, de façon à empêcher le 15 coulissement des deux tubes (3, 10) l'un par rapport à l'autre avant la réalisation des soudures (41, 42). 4. Paillette selon la revendication 1, caractérisée en ce que le tube intérieur (10) et le tube extérieur (3) sont co-extrudés. 5. Paillette selon la revendication 4, caractérisée en ce le tube 20 intérieur (10) et le tube extérieur (3) sont constitués d'une ou de plusieurs couches de matière (10, 33, 34) entre lesquelles est intercalée au moins une couche de matière adhésive (6). 6. Paillette selon la revendication 1, caractérisée en ce que les soudures (41, 42) sont des soudures autogènes. 7. Paillette selon la revendication 1, caractérisée en ce que les signes d'identification (5) sont des caractères (51, 52) imprimés à l'encre ou gravés au laser. 8. Paillette selon la revendication 1, caractérisée en ce que le tube extérieur (3) de protection et d'identification est coloré. 9. Paillette selon la revendication 8, caractérisée en ce que ledit tube extérieur (3) de protection et d'identification présente au moins une zone non colorée (30) permettant la visualisation dudit tube intérieur (10). 10. Paillette selon la revendication 1, caractérisée en ce que le tube extérieur (3) de protection et d'identification est d'une longueur supérieure au tube intérieur (10) et en ce qu'au moins l'une des extrémités (31, 32) du tube extérieur (3) située au-delà des extrémités (11, 12) du tube intérieur (10) est aplatie et soudée sur elle-même de façon à former une languette d'extrémité (35). 11. Paillette selon la revendication 1, caractérisée en ce que le tube 5 extérieur (3) de protection et d'identification est réalisé en chlorure de polyvinyle ou en polytéréphtalate d'éthylène.