Brevet FR2837394A1 — publié le 20030926

deuxième (117) zones est interrompue. L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90/3851CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, plus précisément les dispositifs stimulateurs cardiaques, dispositifs "multisite" (triple ou quadruple chambre), défibrilla teurs et/ou cardioverteurs, permettant de délivrer au c_ur des impuisions électriques de faible énergie pour le traitemt des troubles du rythme cardiaque. Eile concerne plus particulièrement ceux de ces dispositifs qui compren- nent des circuits de stimulation et de détection à la fois sur l'oreillette et sur le ventricule et peuvent opérer selon deux modes de fonctionnement, DDD ou Ml (le mode Ml étant en fait un mode DDD comprenant un délai atrio-ventriculaire allongé). Ces dispositifs peuvent être pourvus d'un mode dénommé "DDD-CAM" assurant une commutation automatique du mode (CAM) de DDD en Ml et inversement. Le mode de fonctionnement de base d'un stimulateur DDD/MI est un mode Ml, avec une stimulation auriculaire simple chambre et une surveil- lance (détection) de l'activité ventriculaire. Ce mode est maintenu tant que la conduction atrio-ventriculaire est normale, c'est-à-dire tant que chaque événement auriculaire (détection auriculaire, correspondant à une activité spontanée, ou stimulation auriculaire) est suivi d'une détection ventricu- laire associée. Dans certaines circonstances peuvent cependant apparatre des blocs atrio-ventriculaires (BAV), dits "paroxystiques", entranant un défaut tem- poraire de dépolarisation du ventricule. Dans ce cas, le stimulateur bas cule automatiquement en mode DDD automatique, avec des paramètres optimisés pour cette situation de BAV temporaire. Après disparition du BAV, et donc rétablissement de la conduction atrio-ventriculaire sponta- née, dès lors qu'un certain nombre de conditions sont remplies le stimula- teur retourne automatiquement au mode Ml. Cette commutation des modes DDD et Ml est par exemple décrit dans le EP-A-O 488 904 (ELA Médical). Ces dispositifs peuvent être notamment implantés chez des patients souf- frant de dysfonctionnements sinusaux susceptibles de produire des trou- bles du rythme auriculaire. Le terme "troubles du rythme auriculaire" ou TdRA est un terme généri que qui recouvre diverses arythmies auriculaires (épisodes d'accélération non physiologiques du rythme) telles que tachycardie, fibrillation,,7uffer, etc., troubles tous caractérisés, à la détection par un rythme auriculaire rapide. Essentiellement, on considèrera qu'il y a TdRA lorsque le rythme auriculaire détecté dépasse un niveau admissible, ce niveau étant éven tuellement fonction d'un degré d'effort évalué par un capteur physiologi que. Pour réduire les épisodes d'arythmie auriculaire, le stimulateur peut être pourvu d'un mode dit "overdrive", qui est un mode particulier assurant une stimulation auriculaire à une fréquence légèrement supérieure au rythme naturel sousjacent. Ce mode d' overdrive est décrit par exemple dans le EP-A-O 880 979 (ELA Médical). Le point de départ de l' invention réside dans un certain nombre d'obser vations effectuées lors d'un suivi clinique de patients appareillés avec des dispositifs susceptibles de mettre en _uvre les deux fonctionnalités préci tées, à savoir DDD-CAM et overdrive. En effet, le mode de stimulation DDD-CAM est réservé aux patients pré sentant une conduction atrio-ventriculaire normale. Dans ce mode de sti mulation, le stimulateur calcule un DAV de stimulation et de détection en analysant la conduction spontanée du patient. Ce principe de fonctionne ment autorise la majorité du temps le maintien d'une activité spontanée ventriculaire. Cependant, ce principe de comportement est limité par une du rce maxi male du temps de conduction, de l' ordre de 300 ms ap rès dé tection auriculaire et 350 ms après stimulation auriculaire. Ce mode de fonctionnement est adapté aux patients présentant une acti vité sinusale mais, en cas de dysfonctionnement sinusal nécessitant une stimulation auriculaire, il a été constaté que, sur un nombre important de cycles cardiaques: - soit une stimulation ventriculaire a été déclenchée, c'est-à-dire qu'au cune activité ventriculaire n'a été, ou n'a pu être, détectée, - soit une fusion est survenue, c'est-à-dire qu'une stimulation est inter venue de façon concomitante à une dépolarisation ventriculaire spon tanée, détectée dans la même fenêtre temporelle que la stimulation. Ces phénomènes sont vraisemblablement dus au fait que la stimulation auriculaire augmente le temps de conduction atrio-ventriculaire, qui excè de alors la valeur du DAV programmé, typiquement de 350 ms après sti- mulation. Lorsque l' on veut combiner l es al gorithmes de préventi on et de traitement des arythmies auriculaires avec un mode de stimulation DDDCAM, on constate une augmentation très significative du nombre de cycles avec une stimulation ventriculaire. En effet, I'objet de ces algorithmes est de supprimer l'activité spontanée auriculaire et d"'overdriver" le sinus en per- manence. On sait également que, pour tirer le meilleur parti des algorithmes d'over- drive dans la prévention de la FA, il est important de maintenir une bonne hémodynamique auriculaire. Mais une stimulation ventriculaire prématu- rée (du fait d'un DAV trop court), empêchant l'expression de la dépolarisa- tion ventriculaire spontanée, modifie la séquence atrio-ventriculaire et fait perdre le bénéfice de l'optimisation auriculo-ventriculaire, I'oreillette n'ayant pas le temps de se remplir (ou de se désemplir) complètement. L' invention propose de remédier à ces difficultés en apportant un perfec- tionnement aux dispositifs connus, pour mieux associer prévention et trai- tement des arythmies auriculaires avec un mode DDD-CAM, par un amé- nagement approprié de ce mode de fonctionnement. Plus précisément, I'un des buts de l'invention est de proposer un nouveau mode de commutation permettant, comme dans le cas du mode DDD- CAM connu (par exemple celui décrit par le EP-A-0 880 979 précité), une commutation automatique entre DDD et Ml, mais dans lequel le mode Ml ne sera pas un mode DDD comprenant un délai atrio-ventriculaire allongé. Essentiellement, il s'agit de faire en sorte que le dispositif reste le plus longtemps possible en mode Ml, en retardant au maximum le bascule- ment en mode DDD et en autorisant une absence d'activité ventriculaire pendant un nombre de cycles prédéterminé, paramétrable. Le type de dispositif auquel s'applique l'invention est un dispositif médical implantable actif, notamment un stimulateur cardiaque, défibrillateur eVou cardioverteur, comprenant des moyens de détection d'événements auricu- laires et ventriculaires spontanés, des moyens de stimulation ventriculaire et auriculaire, des moyens aptes à faire fonctionner le dispositif en mode DDD, des moyens aptes à faire fonctionner le dispositif en mode Ml avec détection ventriculaire, et des moyens de commutation de mode, aptes à commander le basculement du mode Ml en mode DDD, et inversement, en fonction de critères prédéterminés. De façon caractéristique de l'invention, les moyens de commutation de mode commandent le basculement du mode Ml vers le mode DDD lors- qu'est vérifiée l'une au moins des conditions suivantes: 1 ) le nombre d'événements auriculaires consécutifs non suivis d'une détection ventriculaire excède une première valeur autorisée, de pré- férence deux événements; 2 ) le nombre d'événements auriculaires non suivis d'une détection ven triculaire excède une deuxième valeur autorisée, de préférence trois événements, sur la durée d'une fenêtre de surveillance s'étendant sur un troisième nombre donné dévénements auriculaires, de préfé rence douze événements; 3 ) le nombre d'événements auriculaires suivis d'une détection ventricu laire survenant après un délai supérieur à une durée prédéterminée excède une quatrième valeur autorisée, de préférence six événe ments pour une durée prédéterminée d'au moins 300 ms en cas de détection auriculaire, ou d'au moins 350 ms en cas de stimulation au riculaire; 4 ) I'intervalle séparant deux événements ventriculaires excède un délai prédéterminé autorisé, de préférence trois secondes, les extrasystoles auriculaires éventuelles n'étant pas comptabilisées comme des événements auriculaires. Inversement, les moyens de commutation de mode commandent le bascu- lement du mode DDD vers le mode Ml lorsqu'est détecté le retour d'une activité ventriculaire spontanée sur un nombre de cycles consécutifs ex- cédant une cinquième valeur donnée, de préférence douze cycles, ou bien après un nombre d'événements ventriculaires excédant une sixième valeur autorisée, de préférence cent événements. Avantageusement, les moyens de commutation de mode inhibent tout basculement de mode et forcent le mode de fonctionnement au mode DDD lorsque, sur un premier laps de temps prédéterminé, le nombre de commutations de Ml vers DDD excède une septième valeur prédétermi née, de préférence quinze commotations pour 24 heures, ou bien lorsque, sur un deuxième laps de temps prédéterminé, la fréquence de ces com mutations excède une huitième valeur prédéterminée, de préférence quin ze commutations par jour, sur trois jours. Le dispositif peut également comprendre des moyens de détection d'ex trasystoles ventriculaires, et des moyens pour délivrer une stimulation au riculaire synchrone en cas d'extrasystole ventriculaire détectée, indépen damment du mode de fonctionnement, Ml ou DDD. o On va mai ntenant décrire un exemple de m ise en _uvre de l' invention, en référence aux figures annexées, o les figures 1 à 5 sont des chrono grammes correspondant aux divers modes de fonctionnement du disposi tif de l'invention. L'invention peut étre mise en _uvre par une programmation appropriée du log iciel de commande d' un stimulateur connu de type double chambre intogrant un mode DDD et un mode Ml avec surveillance de l'activité ventriculaire. On va tout d'abord donner un certain nombre de définitions utilisées dans la suite de la description. Détection P: recueil d'une activité spontanée ayant son origine dans l'oreillette; on considérera qu'il y a effectivement détection P si celleci n'est pas suivie dans un délai donné, par exemple dans les 31 ms, par une détection ventriculaire (sinon, on se trouverait dans une situation de "far-feld ventriculaire", c'est-à-dire de recueil via l'oreillette d'une dé polarisation lointaine provenant du ventricule). Détection R: recueil d'une activité spontanée ayant son origine dans le ventricule. Stimulation A: stimulation délivrée à l'oreillette. Stimulation V: stimulation délivrée au ventricule. Événement auricu/aire: détection P ou bien stimulation A; Événement ventriculaire: détection R ou bien stimulation V; Cycle cardisque: intervalle de temps séparant deux événements de même nature dans la même cavité, par exemple séparant deux détec tions P. ou deux stimulations A. PP moyen: intervalle moyen du rythme auriculaire, calculé par ex emple sur huit cycies cardiaques ne comprenant pas d'extrasystole. Intervalle d'échappement (IE): intervalle de temps, compté après une détection ou une stimulation dans une cavité donnée, à l'issue duquel une stimulation est délivrée à cette cavité si aucun événement spontané n'a été détecté dans cette même cavité. Pour l'oreillette, il s'agit de l'inter valle d'échappement auriculaire (IEA). Extrasystole auriculaire (ESA): il s'agit d'une détection auriculaire survenant à l'intérieur de la période réfractaire auriculaire postauriculaire (PRAPA), le calcul de cette PRAPA étant celui d'un stimulateur de type DDD standard. Extrasystole ventriculafre (ESV): une détection ventriculaire est une ESV lorsqu'elle est précédée d'une détection ou d'une stimulation ventriculaire, et lorsque l'intervalle de couplage (intervalle R-R ou inter valle V-R) est inférieur ou égal à une valeur paramétrable, par exemple %, du PP moyen. Pour de plus amples détails sur la détection et le traitement des extrasys toles, on pourra se référer au EP-A-0 550 342 (Ela Médical), qui décrit un algorithme de détection et de traitement des ESV par une stimulation asynchrone de l'oreillette et une stimulation contrôlée du ventricule. Pour la mise en _uvre de l'invention, un certain nombre de fonctions, si elles sont présentes, sont maintenues telles quelles: ainsi, les algorith mes de stimuiation, de repli (faliback) et de préventi on des tachycardi es réentrantes électroniques (TRE ou PMT, Pacemaker-Mediatod Tachycar dia) sont maintenus, de même que ceux permettant de calculer et d'appli quer des périodes PRAPA et de protection contre une conduction rétro grade en cas de suspicion d'ESV. On va maintenant exposer la manière dont est mise en _uvre l'invention. Au départ, le fonctionnement du stimulateur est un fonctionnement en mode Ml avec surveillance de l'activité ventriculaire (chronogramme de la figure 1), c'est-à-dire qu'une détection auriculaire hors période réfrac taire (détection P) ou une stimulation auriculaire (stimulation A) ne démar rent pas de DAV, mais démarrent un i nterval le d' échappement auri cu laire IEA. Dans ce mode Ml, I'absence d'activité ventriculaire est acceptée sur un nombre donné N1 de cycles sans déclencher de stimulation ventriculaire. Ce nombre N1 est programmable, par exemple N1 = 2 cycles (cf. notam ment la situation illustrée sur la partie gauche du chronogramme de la figure 3). En cas de détection ventriculaire, cette détection n'a normalement pas d'effet sur l'IEA, sauf en cas de suspicion de perte de détection auricu laire. Ce cas de suspiclon de perte de détection auriculaire est illustré par le chronogramme de la figure 2. La situation est cel le d' une détection ventriculai re R non précédée d'une détection auriculaire P. et en l'absence d'accélération du rythmeune telle accélération étant détectée lorsque l'intervalle de couplage (inter valle RR) franchit un seuil prédéterminé. Dans ce cas, I'algorithme sus pecte non pas une ESV (car dans ce cas il y aurait eu accélération du rythme), mais un défaut de détection auriculaire, et relance un intervalle d'échappement auriculaire de valeur égale à (IEA- DAV moyen). Le mode Ml étant pourvu d'une surveillance de l'activité ventriculaire, I'algorithme recherche par ailleurs la présence ou l'absence d'une activité ventriculaire, qui dans ce dernier cas pourrait laisser suspecter un BAV, de manière à éventuellement basculer en mode DDD de stimulation dou ble chambre avec association atrio-ventriculaire, c'est-à- dire avec calcul et application d'un DAV. Cette situation de basculement de mode correspond au chronogramme de la figure 3. Quatre critères peuvent déclencher la commutation de mode de Ml vers DDD: 1 ) le nombre d'événements auriculaires bloqués (c'est-à-dire non suivis d'une détection ventriculaire) consécutifs excède la valeur program mable autorisée N1 ci-dessus (par exemple N1 = 2); ou 2 ) le nombre d'événements auriculaires bloqués excède une valeur pro grammable N2 autorisée (par exemple N2 = 3) sur une fenêtre de surveillance de N3 événements auriculaires, N3 étant un nombre programmable, par exemple N3 = 12 événements - cette situation est illustrée notamment sur le chronogramme de la figure 4; ou 3 ) le nombre d'événements auriculaires suivis d'une détection ventricu laire après un délai anormalement long (délai paramétrable, par exemple 300 ms) excède une valeur programmable autorisée N4, par exemple N4 = 6 événements; ou 4 ) la pause ventricul aire (c'est-à-dire l' interval le séparant deux événe ments ventriculaires) excède le délai programmable autorisé, par exemple 3 secondes. En présence de l'un de ces critères, le dispositif bascule du mode Ml en mode DDD avec DAV. Les valeurs de DAV sont soit celles initialement programmées par le praticien, soit celles calculées automatiquement par l'algorithme (on pourra se référer à cet égard au EP-A-O 488 904 précité). Le DAV est activé sur tout événement auriculaire qui n'est pas une ESA, et ce jusqu'au retour d'une activité ventriculaire spontanée sur un nombre programmable N5 de cycles consécutifs, par exemple N5 = 12 cycles, ou bien après un nombre maximal programmable N6 d'événements ventricu laires, par exemple N6 = 100 événements. Le dispositif commute alors de DDD en Ml et demeure en mode Ml tant qu'aucun des quatre critères précités de commutation de Ml vers DDD n'est vérifié. Il est souhaitable de prévoir une limitation au nombre de commutations success ives de Ml vers DD D sur une péri ode donnée. Ainsi, par exemple: - si, sur une période de 24 h, le nombre de commutations excède un nombre maximal programmable N7 de fois, par exemple N7 = 15 fois, ou - si, pendant trois jours consécutifs, le nombre quotidien de commuta- tions excède un nombre maximal programmable N8 de fois, par exem- ple N8 = 5 fois, par 24 h, alors le dispositif bascule définitivement en mode DDD, avec les valeurs de DAV programmées à l'expédition de l'appareil, ou bien celles program mées à l'implantation, et ce jusqu'à reprogrammation ultérieure par le pra ticien. L'algorithme gère également les ESV: en cas d'ESV détectée, une stimu lation auriculaire synchrone est délivrée par le dispositif, que le stimula tour soit en mode ODD ou en mode Ml. Cette dernière situation est no- tamment illustrée sur le chronogramme de la figure 5. REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical implantable actif, notamment un stimulateur car diaque, défibrillateur et/ou cardioverteur, comprenant: - des moyens de détection d'événements auriculaires et ventriculaires spontanés, - des moyens de stimulation ventriculaire et auriculaire, - des moyens aptes à faire fonctionner le dispositif en mode DDD, - des moyens aptes à faire fonctionner le dispositif en mode Ml avec détection ventriculaire, et des moyens de commutation de mode, aptes à commander le bascu lement du mode Ml en mode DDD, et inversement, en fonction de cri tères prédéterminés, dispositif caractérisé en ce que lesdits moyens de commutation de mode commandent le basculement du mode Ml vers le mode DDD lorsqu'est vérifiée l'une au moins des conditions suivantes: 1 ) le nombre d'événements auriculaires consécutifs non suivis d'une détection ventriculaire excède une première valeur autorisée (N1); 2 ) le nom bre d'événements auricu l a i res non su ivis d' une détection ven triculaire excède une deuxième valeur autorisée (N2) sur la durée d'une fenêtre de surveillance s'étendant sur un troisième nombre donné (N3) d'événements auriculaires; 3 ) le nombre d'événements auriculaires suivis d'une détection ventricu laire survenant après un délai supérieur à une durée prédéterminée excède une quatrième valeur autorisée (N4); 4 ) I'intervalle séparant deux événements ventriculaires excède un délai prédéterminé autorisé, les extrasystoles auriculaires éventuelles n'étant pas comptabilisées comme des événements auriculaires. 2. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel ladite première valeur (N1) est de deux événements. 3. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel ladite deuxième valeur (N2) est de trois événements pour une troisième valeur (N3) de douze événements. 4. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel ladite quatrième valeur (N4) est de six événements, pour une durée prédéterminée séparant évé- nements auriculaires et détections ventriculaires consécutives d'au moins 300 ms en cas de détection auriculaire, ou d'au moins 350 ms en cas de stimulation auriculaire. 5. Le dispositif de la revendication 1, dans ledit délai prédéterminé autori sé séparant deux événements ventriculaires est de trois secondes. 6. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel lesdits moyens de com- motation de mode commandent le basculement inverse du mode DDD vers le mode Ml lorsqu'est détecté le retour d'une activité ventriculaire spontanée sur un nombre de cycles consécutifs excédant une cinquième valeur donnée (N5). 7. Le dispositif de la revendication 6, dans lequel ladite cinquième valeur (N5) est de douze cycles. 8. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel lesdits moyens de com- mutation de mode commandent le basculement inverse du mode DDD vers le mode Ml après un nombre d'événements ventriculaires excédant une sixième valeur autorisée (N6). 9. Le dispositif de la revendication 6, dans lequel ladite sixième valeur (N6) est de cent événements. 10. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel lesdits moyens de commutation de mode inhibent tout basculement de mode et forcent le mode de fonctionnement au mode DDD lorsque, sur un premier laps de temps prédéterminé, le nombre de commutations de Ml vers DDD excè- de une septième valeur prédéterminée (N7). 11. Le dispositif de la revendication 10, dans lequel ladite septième valeur (N7) est de quinze commutations, pour un premier laps de temps de 24 heures. 12. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel lesdits moyens de commutation de mode inhibent tout basculement de mode et forcent le mode de fonctionnement au mode DDD lorsque, sur un deuxième laps de temps prédéterminé, la fréquence des commutations de Ml vers DDD ex- cède une huitième valeur prédéterminée (N8). 13. Le dispositif de la revendication 12, dans lequel ladite huitième valeur (N7) est de quinze commutations par jour, pour un deuxième laps de temps de trois jours. 14. Le dispositif de la revendication 1, comprenant en outre des moyens de détection d'extrasystoles ventriculaires, et des moyens pour délivrer une stimulation auriculaire synchrone en cas d'extrasystole ventriculaire