Brevet FR2843095A1 — publié le 20040206

L'invention concerne un dispositif, notamment pour le traitement de récipients pharmaceutiques, tels que des flacons, des ampoules ou éléments similaires, comprenant une enceinte fermée de manière étanche à l'encontre de l'environnement exception faite de la zone du transport d'amenée et d'évacuation, avec une ouverture dans une paroi d'enceinte, qui est fermée de manière étanche au moyen d'un élément de fermeture, notamment une fenêtre ou une porte, l'élément de fermeture étant relié de manière amovible à la paroi d'enceinte, l'ensemble comprenant également un dispositif d'étanchéité fonctionnant par voie pneumatique et comportant un premier élément d'étanchéité de configuration périphérique, placé sous pression, qui est disposé entre la paroi d'enceinte et l'élément de fermeture. Un tel dispositif est usuellement désigné par isolateur dans l'industrie pharmaceutique. Il est caractéristique dans un tel isolateur, que celuici comporte une enceinte fermée qui ne présente des ouvertures ou des passages que dans la zone du système de transport d'amenée et du système de transport d'évacuation des récipients pharmaceutiques. A l'intérieur de l'isolateur sont effectués, la stérilisation, le remplissage et la fermeture des récipients pharmaceutiques. En vue d'éviter la contamination de l'intérieur de l'enceinte par de l'air environnant, notamment dans la zone des ouvertures évoquées, on réalise une circulation d'air définie à l'intérieur de l'enceinte. Pour permettre un accès à l'intérieur de l'enceinte, notamment dans la zone des postes de traitement, les enceintes connues des isolateurs comportent, par ailleurs, un grand nombre d'ouvertures sous la forme, par exemple, de fenêtres ou de portes qui sont reliées de manière amovible ou pivotante à la dite paroi d'enceinte de l'isolateur. En vue de rendre étanche à l'air la zone des ouvertures dans les parois d'enceinte, il est usuellement connu de prévoir des joints d'étanchéité gonflables, qui rendent étanches les interstices entre la paroi d'enceinte et la fenêtre ou la porte. Un inconvénient de cela réside dans le fait qu'en raison de la pression intérieure relativement élevée des joints d'étanchéité gonflables (usuellement entre environ 0,5 à 6 bar, c'est à dire 0,5x105 à 6x105 Pa), il se peut, dans le cas d'un endommagement du joint d'étanchéité, que de l'air non stérile et des particules non stériles parviennent du joint d'étanchéité dans l'espace intérieur de l'enceinte, qui doit être protégé. A l'aide d'une surveillance de la pression du joint d'étanchéité gonflable, il est certes possible de déceler un défaut du joint d'étanchéité, mais il est impossible d'empêcher la contamination proprement dite de l'espace intérieur de l'enceinte. Cela conduit à une interruption du processus stérile de remplissage ou d'emballage, en pouvant ainsi entraîner des pertes financières élevées, parce que dans certaines conditions, les produits conditionnés et emballés doivent être détruits, et un temps d'arrêt relativement long de l'installation peut être nécessaire. Le but de l'invention consiste donc à développer un dispositif du type de celui mentionné en introduction, et comportant un dispositif d'étanchéité fonctionnant par voie pneumatique, de façon à ce que dans le cas d'une avarie du joint d'étanchéité, l'intérieur de l'enceinte ne soit pas pollué. Conformément à l'invention, ce but est atteint grâce au fait que sur le côté dirigé vers l'intérieur de l'enceinte est disposé un second élément d'étanchéité de configuration périphérique, qui agit en tant que barrière d'isolement en cas d'avarie du premier élément d'étanchéité, pour empêcher la pénétration d'impuretés dans l'intérieur de l'enceinte. L'idée de base de l'invention consiste à prévoir en supplément, à côté du dispositif d'étanchéité fonctionnant par voie pneumatique, un élément d'étanchéité supplémentaire, qui est disposé sur le côté dirigé vers l'intérieur de l'enceinte, et qui dans le cas d'un endommagement du dispositif d'étanchéité fonctionnant par voie pneumatique, agit en tant que barrière d'isolement à l'encontre d'éventuelles contaminations. Des développements avantageux du dispositif conforme à l'invention, notamment pour le traitement de récipients pharmaceutiques, tels que des flacons, des ampoules ou éléments similaires, vont être indiqués dans la suite. Ainsi, en vue de protéger le premier élément d'étanchéité à l'encontre d'actions manuelles ou de détériorations à partir de l'extérieur, ainsi que de permettre un guidage défini du premier élément d'étanchéité, il est prévu selon un mode de réalisation préféré, de réaliser un châssis ou cadre d'étanchéité périphérique comportant un évidemment pour le premier élément d'étanchéité. Ainsi, l'élément de fermeture présente un châssis ou cadre d'étanchéité, qui reçoit au moins partiellement le premier élément d'étanchéité, sur le côté dirigé vers l'intérieur de l'enceinte, dans un évidement. Selon une configuration de l'invention, l'ouverture de la paroi d'enceinte est espacée du premier élément d'étanchéité, et le second élément d'étanchéité est disposé entre la paroi d'enceinte et l'élément de fermeture, dans la zone de l'ouverture. Il est donc possible d'obtenir un montage particulièrement simple du second élément d'étanchéité, sans pièces supplémentaires, lorsque l'ouverture dans la paroi d'enceinte est conçue de façon telle que le second élément d'étanchéité se situe à l'intérieur du premier élément d'étanchéité et vient s'appuyer directement entre la paroi d'enceinte et l'élément de fermeture. Selon un autre mode de réalisation, le second élément d'étanchéité est disposé entre un support en forme de cadre et l'élément de fermeture. Ce support peut faire partie intégrante du cadre d'étanchéité. Si l'on doit obtenir une épaisseur la plus faible possible ou un élément de fermeture couvrant le plus à plat possible la paroi d'enceinte, il est prévu selon un autre mode de réalisation, de disposer le support sur la paroi d'enceinte, sur le côté opposé à celui o se trouve le cadre d'étanchéité, à savoir sur le côté intérieur de ladite paroi d'enceinte. De préférence, il est prévu de former entre les deux éléments d'étanchéité, un espace creux dans lequel peut être fait le vide à l'aide d'un dispositif de dépression. Grâce à cela, il est d'une part possible, dans le cas d'un dispositif d'étanchéité défectueux, d'évacuer directement par aspiration, des contaminations éventuelles, de sorte que la sécurité de processus s'en trouve améliorée, et d'autre part il est possible de déceler des défauts d'étanchéité sur le dispositif d'étanchéité fonctionnant par voie pneumatique, de sorte qu'il est possible d'engendrer un signal correspondant sur le dispositif de commande de l'installation. Selon une configuration de l'invention, ledit espace creux est couplé à la source de dépression par l'intermédiaire d'au moins un alésage formé dans le cadre d'étanchéité. De manière générale, le second élément d'étanchéité est réalisé sous la forme d'un joint d'étanchéité plat, de forme ou profilé. Des exemples de réalisation de l'invention vont être explicités plus en détail dans la suite, et sont représentés sur les dessins annexés, qui montrent Fig. 1 une vue de devant simplifiée d'une paroi d'enceinte d'un isolateur, dans la zone d'une ouverture, Fig. 2 une coupe partielle dans le plan II-II de la figure 1, Fig. 3 à 6 également des coupes partielles selon la figure 2, toutefois pour des exemples de réalisation modifiés. Sur les figures, le repère il désigne pour chacune d'entre elles, l'ouverture dans une paroi d'enceinte 12. La paroi d'enceinte 12 fait partie d'une enceinte 13, qui pour sa part fait partie d'un dispositif, non représenté plus en détail, pour le traitement de récipients pharmaceutiques, tels que des flacons, des ampoules ou éléments similaires. Un tel dispositif est usuellement désigné comme étant un isolateur qui se caractérise en ce qu'à l'exception d'ouvertures dans la zone de l'amenée et de l'évacuation des récipients pharmaceutiques, n'existe aucune autre ouverture, en vue d'empêcher la contamination de l'espace intérieur de l'enceinte, avec de l'air environnant. L'ouverture 11 est, selon la figure 1, réalisée sous forme d'ouverture rectangulaire présentant des coins arrondis, mais peut toutefois présenter un autre contour. L'ouverture 11 est fermée au moyen d'un élément de fermeture, à savoir une fenêtre 15 dans l'exemple de réalisation représenté, le contour extérieur de la fenêtre 15 recouvrant entièrement le contour de l'ouverture 11. Dans l'exemple de réalisation représenté, la fenêtre 15 est placée sur le côté extérieur de la paroi d'enceinte 12, de sorte que la paroi d'enceinte 12 isole un espace intérieur 16 formé par l'enceinte de l'isolateur, de l'environnement désigné par le repère 17. Il peut être prévu de disposer la fenêtre 15 de manière démontable sur la paroi d'enceinte 12, en vue de permettre, après le démontage, une possibilité d'accès à l'espace intérieur 16 de l'enceinte, dans la zone de la fenêtre 15. A cet effet, il peut en outre être prévu de relier la fenêtre 15 à la paroi d'enceinte 12, par des éléments de charnière ou éléments similaires, qui ne sont pas représentés parce que non essentiels pour l'invention. En vue de réaliser une liaison étanche entre la paroi d'enceinte 12 et la fenêtre 15, de façon à permettre d'empêcher la pénétration d'impuretés dans l'espace intérieur 16 de l'enceinte, il est prévu un premier joint d'étanchéité 20 dans la zone entre la paroi d'enceinte 12 et la fenêtre 15. Conformément à la figure 1, le premier joint d'étanchéité 20 est réalisé sous forme de joint d'étanchéité gonflable, qui présente une section transversale rectangulaire avec un espace intérieur creux 21. Le gonflage du premier joint d'étanchéité est effectué par l'intermédiaire d'un raccord relié à une source de pression et non représenté sur les figures pour des raisons de simplification et parce que non essentiel pour l'invention. Le joint d'étanchéité 20 est réalisé en tant que joint d'étanchéité périphérique, c'est à dire qu'il présente un contour fermé. Le contour du joint d'étanchéité 20 est adapté au contour de l'ouverture il de la paroi d'enceinte 12, de façon à ce que sa périphérie intérieure soit plus grande que celle de l'ouverture 11, de sorte qu'entre le premier joint d'étanchéité 20 et l'ouverture 11 il reste une bordure d'enceinte 22 périphérique. Le premier joint d'étanchéité 20 est partiellement entouré par un châssis ou cadre d'étanchéité 25 qui fait également partie de la fenêtre 15. Le cadre d'étanchéité comporte, sur le côté dirigé vers le premier joint d'étanchéité 20, un évidement 26 en forme de L destiné à recevoir le premier joint d'étanchéité 20. Le premier joint d'étanchéité 20 est en contact d'appui avec la paroi d'enceinte 12, par l'intermédiaire d'un tronçon 27. Pour éviter, dans le cas d'une détérioration du premier joint d'étanchéité 20, que l'agent (air ou gaz) se trouvant dans l'espace intérieur 21 du premier joint d'étanchéité 20, puisse parvenir dans l'espace intérieur 16 de l'enceinte, il est prévu un second joint d'étanchéité 30, qui, en cas d'avarie du premier joint d'étanchéité 20, sert de barrière d'isolement. Selon le premier exemple de réalisation, conformément aux figures 1 et 2, le second joint d'étanchéité 30 est réalisé en tant que joint d'étanchéité plat, et est disposé directement au niveau du contour de l'ouverture 11 de la paroi d'enceinte 12, sur le côté dirigé vers la fenêtre 15. La disposition du second joint d'étanchéité 30 se fait donc dans la zone de bordure d'enceinte 22. Le second joint d'étanchéité 30 est d'une configuration telle, que celui-ci assure l'étanchéité de l'espace intermédiaire entre la paroi d'enceinte 12 et la fenêtre 15. Dans le cas d'une éventuelle avarie du premier joint d'étanchéité 20, par exemple de l'air ou du gaz en provenance du premier joint d'étanchéité 20 ne peut ainsi parvenir que dans l'espace exempt de joint d'étanchéité, compris entre le premier joint d'étanchéité 20 et le second joint d'étanchéité 30, dans la zone de la bordure d'enceinte 22, mais non dans l'espace intérieur 16 de l'enceinte. Le second exemple de réalisation de l'invention, représenté sur la figure 3, se distingue du premier mode de réalisation selon les figures 1 et 2, par le fait que dans le cadre d'étanchéité 25a est réalisé un alésage borgne 31 qui peut être relié par un alésage transversal 32 et un adaptateur 33, à une source de dépression non représentée. Par ailleurs, dans la paroi d'enceinte 12a sont prévus deux alésages 34, 35, le premier alésage 34 étant aligné avec l'alésage borgne 31, et le second alésage 35 étant disposé dans le tronçon 27 entre le premier joint d'étanchéité 20 et le second joint d'étanchéité 30. Les deux joints d'étanchéité 20, 30, la paroi d'enceinte 12a, ainsi que le côté intérieur 36 de la fenêtre 15 forment un espace creux 37 dans lequel peut être fait le vide, par l'intermédiaire du second alésage 35, d'un tuyau d'aspiration 38 reliant les deux alésages 34, 35, ainsi que de l'adaptateur 33, au moyen de la source de dépression non représentée. Le second mode de réalisation de l'invention, décrit de cette manière, présente l'avantage suivant, à savoir que dans le cas d'une perte de pression dans le premier joint d'étanchéité 20, le gaz ou l'air s'en échappant est aspiré hors de l'espace creux 37. Par ailleurs, au moyen d'un dispositif de surveillance de la pression de l'espace creux 37, il est possible de déceler une détérioration du premier joint d'étanchéité 20, de sorte qu'il est possible, le cas échéant, de transmettre un signal d'erreur correspondant au dispositif de commande de l'isolateur. Le troisième mode de réalisation de l'invention selon la figure 4, se distingue du second mode de réalisation selon la figure 3, par le fait qu'à la place d'un second joint d'étanchéité 30 réalisé sous forme de joint d'étanchéité plat, on utilise un second joint d'étanchéité 30a réalisé sous la forme d'un joint d'étanchéité profilé. Le joint d'étanchéité 30a enserre par complémentarité de forme, avec un tronçon de maintien 41 en forme de U, la paroi d'enceinte 12a dans la zone de l'ouverture 11, et comporte une lèvre d'étanchéité 42 qui s'appuie de manière étanche sur le côté intérieur 36 de la fenêtre 15. Comme il est ici également possible de faire le vide dans l'espace creux 37a au moyen de la source de dépression non représentée, l'appui de la lèvre d'étanchéité 42 sur le côté intérieur 36 de la fenêtre 15 est intensifié, ce qui permet d'obtenir une étanchéité fiable. Le quatrième exemple de réalisation selon la figure 5, se distingue du second mode de réalisation selon la figure 3, par l'utilisation d'un cadre d'étanchéité 44 supplémentaire, qui est disposé sur le côté intérieur de la paroi d'enceinte 12b. Le cadre d'étanchéité 44 remplace sensiblement le tuyau d'aspiration 38 et comporte à cet effet, un alésage borgne 45 fermé, dans lequel débouche, dans la zone de l'alésage borgne 31 du cadre d'étanchéité 25b, un premier alésage transversal 46. Un second alésage transversal 47, qui débouche dans l'espace creux 37b, est réalisé dans un tronçon 48 du cadre d'étanchéité 44, situé à l'intérieur. Ce tronçon 48 s'engage dans l'ouverture 11 de la paroi d'enceinte 12b et porte, en outre, le second joint d'étanchéité 30b se présentant sous la forme d'un joint d'étanchéité plat. Le cinquième mode de réalisation selon la figure 6 se distingue du mode de réalisation selon la figure 5, essentiellement par l'utilisation d'un cadre d'étanchéité 50 d'un seul tenant à la place de deux cadres d'étanchéité 25b, 44 selon la figure 5. Ce cadre d'étanchéité 50 est disposé sur le côté extérieur de la paroi d'enceinte 12b, et s'engage avec un tronçon 51, dans l'ouverture 11 de la paroi d'enceinte 12b. Par ailleurs, le premier joint d'étanchéité 20 est enserré par l'évidement 26a en forme de U. Un alésage borgne 52, qui est fermé, s'étend entre la paroi d'enceinte 12b et le premier joint d'étanchéité 20 et est relié, par l'intermédiaire d'alésages transversaux 53, 54 respectivement correspondants, d'une part à l'espace creux 37b, et d'autre part à la source de dépression. Le second joint d'étanchéité 30b se présentant sous la forme d'un joint d'étanchéité plat, est disposé dans la zone du tronçon 51, sur le côté intérieur 36 de la fenêtre 15. il REVENDICATIONS 1. Dispositif, notamment pour le traitement de récipients pharmaceutiques, tels que des flacons, des ampoules ou éléments similaires, comprenant une enceinte (13) fermée de manière étanche à l'encontre de l'environnement exception faite de la zone du transport d'amenée et d'évacuation, avec une ouverture (11) dans une paroi d'enceinte (12; 12a; 12b), qui est fermée de manière étanche au moyen d'un élément de fermeture (15), notamment une fenêtre ou une porte, l'élément de fermeture (15) étant relié de manière amovible à la paroi d'enceinte (12; 12a; 12b), l'ensemble comprenant également un dispositif d'étanchéité fonctionnant par voie pneumatique et comportant un premier élément d'étanchéité (20) de configuration périphérique, placé sous pression, qui est disposé entre la paroi d'enceinte (12; 12a; 12b) et l'élément de fermeture (15), caractérisé en ce que sur le côté dirigé vers l'intérieur (16) de l'enceinte est disposé un second élément d'étanchéité (30; 30a; 30b) de configuration périphérique, qui agit en tant que barrière d'isolement en cas d'avarie du premier élément d'étanchéité (20), pour empêcher la pénétration d'impuretés dans l'intérieur (16) de l'enceinte. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de fermeture (15) présente un châssis ou cadre d'étanchéité (25; 25a; 25b) , qui reçoit au moins partiellement le premier élément d'étanchéité (20), sur le côté dirigé vers l'intérieur (16) de l'enceinte, dans un évidement (26; 26a). 3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'ouverture (11) de la paroi d'enceinte (12; 12a) est espacée du premier élément d'étanchéité (20), et en ce que le second élément d'étanchéité (30; 30a) est disposé entre la paroi d'enceinte (12; 12a) et l'élément de fermeture (15), dans la zone de l'ouverture (11). 4. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le second élément d'étanchéité (30b) est disposé entre un support (44; 51) en forme de cadre et l'élément de fermeture (15). 5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que le support (51) fait partie intégrante du cadre d'étanchéité (50). 6. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que le support (44) est disposé sur la paroi d'enceinte (12b), sur le côté opposé à celui o se trouve le cadre d'étanchéité (25b). 7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'entre les deux éléments d'étanchéité (20, 30; 30a; 30b) est formé un espace creux (37; 37a; 37b) dans lequel peut être fait le vide à l'aide d'un dispositif de dépression. 8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'espace creux (37b) est couplé à la source de dépression par l'intermédiaire d'au moins un alésage (31; 52 à 54) formé dans le cadre d'étanchéité (25b; ). 9. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le second élément d'étanchéité (30; 30a; 30b) est réalisé sous la forme d'un joint d'étanchéité plat, de forme ou profilé.