Brevet FR2840803A1 — publié le 20031219

SYSTEME POUR LE TRAITEMENT DE L'OBESITE ET IMPLANT POUR UN TEL SYSTEME La presente invention concerne un systeme pour le traitement de l'obesite, constitue par un implant gastrique motorise et un equipement de commande destine a un operateur medical. De tels equipements vent connus dans l'etat de la technique dans leurs principes generaux. La demande de brevet PCT WO0112108 decrit un implant gastrique commande un moyen de transmission denergie assurant une transmission sans fil d'energie d'une premiere forme a partir de liexterieur du corps d'un patient. Un dispositif medical implante peut fonctionner en reponse a une energie d'une seconde forme differente de lenergie de la premiere forme. Un moyen implante de transformation d'energie transforme l'energie de la premiere forme, transmise sans fil par le moyen de transmission denergie, en energie de la seconde forme destinee a etre utilisee dans la commande et liexploitation du dispositif medical. La demande de brevet PCT WO0015158 decrit un autre implant gastrique de constriction, au moins en partie implantable dans le corps humain ou animal, comprenant un organe de constriction formant dans sa configuration operatoire un anneau. Cet organe de constriction comporte une bande flexible, dont les deux extremites vent adjacentes l'une par rapport a l'autre dans la configuration operatoire, ainsi qu'un moyen d'actionnement de l'organe de constriction. Une extremite de la bande flexible comporte un element tractable, permettant de deplacer ladite extremite par rapport a l'autre extremite en generant une deformation radiale de l'organe de constriction. 2 2840803 La demande de brevet WO0112076A1 decrit un appareil de traitement des brulures gastriques et des reflux gastro-sophagiens, qui comprend un dispositif d'etranglement commendable que l'on peut implanter a un patient ou a un animal, ce dispositif etant destine a entrer en contact avec l'estomac pres du cardia ou a entrer en contact avec l'msophage de facon a former un etranglement dans la vole alimentaire. Un organe d' emission d' energie permettant une emission d'energie sans fil dune premiere forme en provenance de l'exterieur du patient est prevu. On peut faire fonctionner ce dispositif d'etranglement par reaction a une energie d'une seconde forme differente de lenergie de la premiere forme, delivree de facon a faire varier l'etranglement dans la vole alimentaire. Un organe de transformation d'energie implantable est adapte pour transformer ltenergie de la premiere forme emise par ltorgane demission d'energie en une energie de la seconde forme. I1 apparalt que la mise en muvre de tels implants pose des difficultes liees a la puissance electromagnetique necessaire au bon fonctionnement de ['implant. I1 est en effet important que la puissance d'induction soit suffisante pour assurer le bon fonctionnement du moteur, mats, si la puissance est trop importante, elle provoque un echauffement nefaste. Cette difficulte est augmentee par le fait que le positionnement de ltimplant varie d'un patient a l'autre, et que l' orientation relative ainsi que la distance de la bobine d'induction de ['implant et l'antenne de l'equipement de commande a une incidence majeure sur l'energie transmise. Une solution consiste a separer la bobine dtinduction de ['implant, afin de permettre un positionnement de la bobine pres de la peau du patient. Cela permet certes de reduire 3 2840803 les problemes de transmission d'energie, mais implique une intervention chirurgicale plus lourde. Le but de l' invention est de remedier au probleme de l'adequation de l'energie transmise, et a augmenter la securite d'utilisation des anneaux gastriques. A cet effet, l' invention concerne, selon son acceptation la plus generale, un systeme pour le traitement de lobesite comprenant un implant gastrique pour le controle de l 'absorption alimentaire et un equipement de commande, ['implant gastrique comportant un anneau apte a enserrer l'msophage et un moyen de commande motorise pour lajustement de ['extension audit anneau, ainsi qu'une bobine d' induction pour l'alimentation sans contact du moyen de commande motori se caracteri se en ce que la bobine d'induction de ['implant est integree a ['implant et en ce que ltequipement de commande comporte des moyens pour lajustement de la puissance d'emission et en ce que ['implant comporte un circuit electronique delivrant un signal de reponse a une commande transmise par l'equipement de commande. Avantageusement, ['implant comporte: - une memoire pour lenregistrement de donnees numeriques d/identification de l' implant [date de fabrication, numero de eerie,...]; et/ou une memoire pour l'enregistrement de donnees numeriques d' identification du patient [date d'implantation, numero d' identification, nom,...]; - et/ou une memoire pour l'enregistrement de donnees numeriques correspondent a l'historique [date de modification, position; identifiant de l'equipement de commande,...]; et/ou une memoire pour l'enregistrement de la position absolue de l'anneau; 4 2840803 - et/ou une memoire pour l'enregistrement de limites de deplacement de l'anneau, et un moyen pour empecher la commande du moteur en cas de reception de commandes conduisant a un depassement desdites limites. Selon une variante preferee, l'equipement de commande comprend des moyens de reception des informations enregistrees dans la memoire d'un implant et une memoire pour ltenregistrement de l'historique, comprenant l'identifiant de chacun des implants commandes et la date de modification de chacun desdits implants. Avantageusement, lequipement de commande comprend une antenne mobile et un moyen de generation d'une frame numerique de reference pour letape d'ajustement de la puissance d'emission prealable a ltetape de commande d'un anneau implante. De preference, lequipement de commande comprend un circuit de modulation en amplitude de la tension d'alimentation de l'antenne mobile. Selon une variante particuliere, limplant comporte un circuit de temporisation activant le mode d'attente apres une periode predeterminee sans signaux de commande. Selon une autre variante, le systeme comprend une fonction de test commandant la fermeture puis l'ouverture de ['implant, ['implant comportant une memoire pour l'enregistrement d'une information de desactivation de la fonction de test. De preference, lequipement de commande comporte un calculateur pour la fabrication d'un signal de commande fonction d'une position saisie par un operateur et les informations de contr81e provenant de l 'implant a commander. Selon un mode de mise en uvre prefere, ltequipement de commande est apte a generer un signal securise pour le deplacement d'un pas du moteur de ^ - s - 2840803 l' implant, ledit signal comportant une information specifique a ['implant a commander. Avantageusement, ['implant comprend un capteur de temperature et un moyen pour desactiver le fonctionnement S en cas de depassement d'une temperature de reference. L'invention sera mieux comprise a la lecture de la description qui suit, se referent aux dessins annexes concernant un exemple non limitatif de realisation, ou: - la figure 1 represente une vue en coupe d'un implant selon l' invention; - la figure 2 represente le schema de principe de l'equipement de commande; - la figure 3 represente le schema de principe des circuits electronique de ['implant; 1S - la figure 4 represente l'algorithme de fonctionnement de l'equipement de commande; - la figure 5 represente l'algorithme de fonctionnement de ['implant. L'implant represente en figure 1 en vue de coupe comprend un bo1tier (1) d'une section d'environ 10 mm pour permettre une implantation par clioscopie. Ce boltier ferme par un bouchon (4) incorpore un circuit electronique (8) un moteur sans balais > (2) entra1nant un manchon d'accouplement filete t3) susceptible de se deplacer en translation dans un bec tubulaire (5). Ce manchon filete (3) prolonge l'une des extremites d'une bande (6) formant la boucle gastrique (10). Cette boucle presente une longueur deployee de 85 millimetres. De preference, le perimetre maximal est de 85 millimetres. L'extremite opposee au manchon filete (3) presente un crochet pour l'accrochage au corps du bo1tier (1) apres implantation autour de l'msophage. L'implant comporte en outre une bobine diinduction constituee par un support de forme oblongue presentant des spires conductrices. La course du manchon filete (3) est d'environ 15 millimetres. La longueur du bo1tier est d' environ 85 6 2840803 millimetres. La longueur de la bobine d'induction est d' environ 82 millimetres. La vitesse de deplacement est d' environ 25 mm par minutes, avec une force de 8 a 12 newtons. La course est divisee en 8 positions reparties S lineairement, avec une precision d' environ 10%. Le moteur comprend un encodeur forme par exemple par une sonde de hall detectant le deplacement angulaire et delivrant un signal de deplacement relatif au circuit electronique de ['implant. Le circuit electronique integre dans l' implant comprend une memoire vive pour ltenregistrement, avant ['implantation, des informations non modifiables apres le verrouillage, telles que: - le numero de serie de l' implant; - le nom du patient; - la date de fabrication; - la date de premiere mise en service; ainsi que des informations modifiables apres limplantation: - date de la derriere intervention; 2 historiques des N derrieres interventions, par exemple des 8 derrieres interventions; - le nombre d' interventions depuis la mise en service. L'implant est positionne de facon a ce que l'anneau entoure l'sophage, et non pas l'estomac. Son fonctionnement est commande par un equipement de commande comprenant une console de pilotage et une antenne mobile pouvant etre positionnee a proximite de l' abdomen du patient, avec une possibilite d'orientation angulaire. L'equipement de commande dont le schema de principe est represente en figure 2 comprend une alimentation a decoupage (11, 12) avec un circuit abaisseur 7 2840803 de tension a decoupage (12). L'antenne (13) est couplee a un onduleur en pont complet (14) par un circuit accorde (15). L'energie transmise a l'antenne (13) est modulee en amplitude par un abaisseur (12) commande par un micro S contr81eur (16). Le microcontroleur (16) dialogue avec une interface entree/sortie (18) commandant d'une part un panneau d'affichage et/ou assurant la liaison avec un micro- ordinateur. L'equipement comprend en outre un circuit (17) de detection et de traitement du signal provenant dun implant. Un circuit de temporisation interrompt l'alimentation de l'antenne apres une duree cumulee d'emission predeterminee pour eviter un echauffement excessif. Le schema de principe du circuit electronique de ['implant est represente en figure 3. Il comprend une bobine d'induction (20) reliee par un redresseur (21) a un circuit de communication (22). Une alimentation (24) sous forme dune batterie tampon ou dun condensateur, ou encore de tout moyen equivalent alimente les circuits electroniques par ltintermediaire d'un circuit de regulation (23). Un micro controleur (25) commande le moteur sans balais (26), ainsi que les memoires integrees au micro-controleur (25). Le circuit electronique de ['implant commande les fonctions suivantes: Generation d'une frame specifique ou > pour le calibrage de l'equipement de commande lors du positionnement de l'antenne; - Gestion des memoires, et notamment du verrouillage des informations enregistrees avant ['implantation par modification de l'etat d'un drapeau 8 2840803 empechant de nouvelles ecritures dans les registres correspondents; Envoi de donnees consistent a la generation de messages fonction des donnees memorisees dans ['implant, sous l 'action d'une commande envoyee par lequipement de commande; - Deplacement du manchon filete, en fonction des consignee emises par l'equipement de commande. Le deplacement est commande brushless, avec un acquittement du deplacement par ['implant avant toute nouvelle commande de deplacement; - Repositionnement de l'anneau: cette fonction est activee par l'equipement de commande, sous controle de l'operateur lorsqutil apparalt une incertitude sur la position effective du moteur par rapport aux informations enregistrees. L'equipement de commande envoie un message commandant le deplacement en butee du moteur de ['implant, en extension maximale et minimale, pour remettre a zero l' information de position. Par ailleurs, le circuit de ['implant genere egalement des signaux d'alerte en cas de disfonctionnement: - Detection de blocage: ce signal est genere lorequ'un signal de commande de deplacement est detecte, et que le moteur reste inactif (aucune modification du signal fourni par le detecteur de position angulaire du moteur). Le signal d'erreur est enregistre dans une memoire de limplant. Le systeme genere une commande de retour en position antecedente. - Detection de positionnement errone: Lorsque le deplacement a ete interrompu avant que la position nouvelle ait ete atteinte, le circuit electronique genere un message d'erreur enregistre dans la memoire de ['implant, par exemple sous forme d'incrementation d'un compteur d'erreurs. 9 2840803 L'equipement de commande presente plusieurs etats possibles: -Arret: l'alimentation electrique est interrompue et les circuits electroniques vent au repos. L'antenne n'emet aucun rayonnement; - Attente: l'alimentation est activee et les circuits vent alimentes, l'antenne n'emet aucun rayonnement Utilisation normale: l'antenne est alimentee, l' implant est identifie; Utilisation/localisation: l'antenne est alimentee, et l'equipement est en phase d'ajustement de la puissance d'emission par incrementation periodique de la puissance et mesure de la reponse de l' implant, avec repositionnement de l'antenne pour optimiser la puissance transmise; Utilisation/commande: l'energie est fixee, et ltequipement transmet les informations de commande a ['implant; - Utilisation/alarme: ['implant ou l'equipement genere un signal d'alerte. Un temporisateur active le mode d'attente apres une utilisation dune duree superieure a une valeur predeterminee. De meme, ['implant presente differents etats de fonctionnement: - Attente: il s'agit de ltetat par defaut. Les circuits electroniques et le moteur ne vent pas alimentes; Localisation: ['implant detecte une emission est dialogue avec un equipement en vue d'optimiser la puissance d'emission. Le but est de fixer la puissance d' emission a un niveau minimal requis pour transmettre une puissance suffisante au fonctionnement des circuits electroniques et au moteur brushless, avec une detection 2840803 sans equivoque des signaux de commande modulant en amplitude la tension appliquee a l'antenne de ltequipement de commande; - Pret: ['implant est pret a recevoir des signaux de commande; - Alarme: ['implant genere un signal d'alarme en reponse a une anomalie de fonctionnement. La description qui suit concerne un mode de fonctionnement avantageux d'un systeme selon l' invention et precise quelques fonctionnalites importantes. L'equipement de commande procede avant toute emission d'un signal de commande a l' identification de loperateur medical. A cet effet, il comporte une procedure de saisie d'un mot de passe et de verification a l' aide d'un algorithme cryptologique par exemple. L'acquittement de cette procedure ouvre une session qui prend fin apres une periode d'inactivite determinee. La procedure d'ouverture de session peut comporter la saisie du nom ou d'un identifiant du praticien et d'un mot de passe associe selon un algorithme enregistre dans la memoire de l'equipement de commande. La gestion des mots de passe et des utilisateurs, et notamment d'un nouvel utilisateur s'effectue a partir d'une procedure protegee par un acces maltre. La creation d'un nouveau patient se fait a partir de l'ouverture d'une session d'un utilisateur reference. L'equipement de commande comporte un clavier pour la saisie des informations specifiques a un nouveau patient, telles que son nom, un dossier medical simplifie, un identifiant, et pour l'enregistrement de ces informations dans la memoire d'un nouvel implant. Ces donnees vent verrouillees lors de la premiere activation du moteur de l' implant. L'implant comprend a cet effet un algorithme neutralisant l'acces en ecriture de la zone de memoire destinee a recevoir les informations propres a l'identite du patient, en reponse a un signal transmis par un equipement de commande, par exemple apres la verification du bon fonctionnement de ['implant. Avant ['implantation, le systeme permet de realiser une verification du bon fonctionnement. A cet effet, ltequipement de commande transmet des instructions pour assurer la rotation du moteur dans un sens puis dans l'autre, pour assurer la fermeture puis ltouverture complete de l'anneau gastrique. La commande d'un implant comporte une premiere etape de positionnement de l'antenne par le praticien. I1 deplace l'antenne par rapport au corps du patient jusqu'a obtenir, pour une puissance donnee, le meilleur signal de reponse. La puissance est ensuite diminuee incrementalement jusquta atteindre la puissance minimale compatible avec une alimentation satisfaisante de ['implant. Le praticien peut alors commander le deplacement du moteur, soit par calcul d'un deplacement cible, soit par modification pas a pas du positionnement du moteur. Dans le premier cas, l'equipement de commande recueille la position actuelle de ['implant par lecture de la memoire de position de ['implant, puis calcule le nombre de pas necessaire pour la position cible. L'equipement module alors le signal de commande a limplant pour commander s elon un proto co le s ecuri s e l e dep lacement du moteur de ['implant. Un autre mode d'utilisation consiste a envoyer signal de commande pour assurer le deplacement d'un pas, dans un sens ou dans l'autre. Ce mode permet d' augmenter ou de reduire la section de l'anneau gastrique. 12 2840803 Chaque deplacement effectue par limplant est enregistre sous une forme horodatee dans la memoire de ['implant de fac,on a conserver l'historique des modifications. La derriere modification est horodatee. S Le systeme comprend par ailleurs une procedure douverture d'urgence permettant de commander l'ouverture maximale de l'anneau sans passer par une etape d' identification prealable. Le fonctionnement de ['implant comprend differentes procedures. La procedure d'initialisation consiste a generer une frame specifique pouvant etre detectee par l'equipement de commande pendant la phase d'ajustement de la puissance appliquee a l'antenne. Cette procedure est declenchee par la detection 1S par l' implant d'un signal module. Wile est interrompue, par exemple, lors de ['emission d'un signal d'acquittement par l'equipement de commande. La procedure d'envoi de donnees est declenchee par des signaux de commande specifiques. Wile consiste a fire les informations enregistrees dans la memoire de ['implant et a les transmettre a lequipement de commande. L' invention est decrite dans ce qui precede en reference a un exemple prefere de realisation. Des exemples d'algorithmes de fonctionnement de ltequipement de commande et de l' implant vent illustres respectivement par les figures 4 et 5. 13 2840803 REVENDICATIONS 1 - Systeme pour le traitement de l'obesite comprenant un implant gastrique pour le controle de ['absorption alimentaire et un equipement de commande, ['implant gastrique comportant un anneau apte a enserrer l'msophage et un moyen de commande motorise pour l'ajustement de ['extension audit anneau, ainsi qutune bobine dtinduction pour l'alimentation sans contact du moyen de commande motorise caracterise en ce que la bobine dinduction de ['implant est integree a ['implant et en ce que l'equipement de commande comporte des moyens pour lajustement de la puissance d'emission et en ce que ltimplant comporte un circuit electronique delivrant un signal de reponse a une commande transmise par lequipement de commande. 2 - Systeme selon la revendication 1, caracterise en ce que le circuit electronique de ['implant comporte une memoire pour l'enregistrement de donnees numeriques d'identification de ['implant [date de fabrication, numero de eerie,...]. 3 - Systeme selon la revendication 1, caracterise en ce que le circuit electronique de ['implant comporte une memoire pour l'enregistrement de donnees numeriques d/identification du patient [date dimplantation, numero d'identification, nom,...]. 4 - Systeme selon la revendication 1, caracterise en ce que le circuit electronique de ['implant comporte une memoire pour l'enregistrement de donnees numeriques correspondent a l'historique [date de modification, position; identifiant de l'equipement de commande,...]. - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que ['implant comporte une memoire pour l'enregistrement de la position absolue de l'anneau. 6 - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que ['implant comporte une memoire pour l'enregistrement de limites de deplacement de l'anneau, et un moyen pour empecher la commande du moteur en cas de reception de commandes conduisant a un depassement desdites limites. 7 - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que l'equipement de commande comprend des moyens de reception des informations enregistrees dans la memoire d'un implant et une memoire pour l'enregistrement de l'historique, comprenant l'identifiant de chacun des implants commandes et la date de modification de chacun desdits implants. 8 - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que l'equipement de commande comprend une antenne mobile et un moyen de generation d'une frame numerique de reference pour l'etape d'ajustement de la puissance d'emission prealable a l'etape de commande d'un anneau implante. 9 - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que l'equipement de commande comprend un circuit de modulation en amplitude de la tension d'alimentation de l'antenne mobile. 2840803 - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que ['implant comporte un circuit de temporisation activant le mode dattente apres une periode predeterminee sans signaux de commande. 11 - - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce qu'il comprend une fonction de test commandant la fermeture puis l'ouverture de ['implant, l' implant comportant une memoire pour l'enregistrement d'une information de desactivation de la fonction de test. 12 - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que l'equipement de commande comporte un calculateur pour la fabrication d'un signal de commande fonction d'une position saisie par un operateur et les informations de contr81e provenant de l' implant a commander. 13 - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que l'equipement de commande est apte a generer un signal securise pour le deplacement d'un pas du moteur de ltimplant, ledit signal comportant une information specifique a l' implant a commander. 14 - Systeme selon l'une quelconque des revendications precedentes, caracterise en ce que ['implant comprend un capteur de temperature et un moyen pour desactiver le fonctionnement en cas de depassement d'une temperature de reference. - Implant gastrique pour un systeme conforme a l'une au moins des revendications precedentes, caracterise 16 2840803 en ce qu'il comprend un anneau apte a enserrer l'sophage et un moyen de commande motorise pour l'ajustement de l' extension audit anneau, ainsi qu'une bobine d' induction pour l'alimentation sans contact du moyen de commande motorise integree a ['implant et en ce qu'il comporte un circuit electronique delivrant un signal de reponse a une