Brevet FR2834218A1 — publié le 20030704

longitudinales. 1 2834218 Procèdé et dispo itif d'ajustage de l'énergie de defibrillation par rapport à la résistance transthoracique d'un patient La présente invention se situe dans le domaine médical, et concerne plus particulièrement la défibrillation cardiaque et la cardioversion, en application externe ou transthoracique et a pour objet une méthode de compensation et d'ajustage automatiques de l'énergie de défibrillation de manière à délivrer au patient toute l'énergie sélectionnée quelle que soit la résistance du patient entre les électrodes qui lui sont , appllquees. Actuellement il existe des défibrillateurs à ondes biphasiques et à ondes biphasiques hachées c'est à-dire découpées pour former une série d'impuleions élémentaires à haute fréquence (voir par exemple: A. Cansell, La Revue des SAMU, 2000,20.280-284). Une méthode possible permettant de prendre en considération la résistance du patient consiste à mesurer cette résistance avant l' application du choc de défibrillation par un courant de faible intensité et de haute fréquence et de régler automatiquement l'énergie pour un courant présélectionné (voir par exemple: Kerber et al. Circulation 1984, 70, 303308; Dalzell et al. Brit Heart J 1989, 61, 502-505). Cette méthode a l'inconvénient de présenter une mesure de la résistance selon une précision limitée (de l'ordre de +10-15 Ohm) et d'exiger un temps de l'ordre de quelques secondes qui vient s'ajouter à la durce de charge du condensateur pour délivrer le choc. Une autre méthode consiste à mesurer le début de la pente descendante d'une impuleion de défibrillation non-découpée, pente à partir de laquelle la résistance du patient est calculée en vue d'allonger la durée de cette impuleion jusqu'à ce que l'énergie présélectionnée ait été délivrée (voir US Patent No. 2 2834218 5593427). Chez des patients à haute résistance, l'énergie continue ainsi d'être appliquce à des durées d'impulsion de plus de 5 à 6 ms et même jusqu'à 10 ms pour la première phase, ce qui n'est physiologiquement pas adéquat. L'énergie délivrée au-delà d'une durce d' environ 5 ms est inefficace et éventuellement nocive et peut, dans certains cas, engendrer une refibrillation. En outre, pour des impuleions biphasiques, la répartition des énergies en phase 1 et phase 2 est différente pour différentes résistances de patients. Il en résulte que le rapport entre les deux phases en sera modifié et ne pourra de ce fait pas avoir sa valeur optimale (cf. par exemple: A. Cansell, La Revue des SAMU, 2000,20.280-284). Une modification de cette méthode évite ce dernier inconvénient et permet un rapport optimal entre les amplitudes des deux phases tout en limitant leurs durées à un maximum de 4 à 5 ms par phase et en appliquant la mesure et la compensation à chacune des deux phases (voir Krasteva et al. J. Med. Eng. Technol. 24, 210-214). De cette manière le potentiel transmembranaire s'élève au dessus du seuil de défibrillation en moins de 4 à 5 ms et retourne à son niveau initial vers la fin de l'impulsion de phase 2. L'insuffisance de cette solution est la difficulté de maintenir une compensation adéquate avec des impuleions aussi courtes (4 à 5 ms) pour des résistances de patients situées dans la gamme de 100 a 150 Ohm, ayant en vue que des valeurs jusqu'à environ 180 Ohm sont possibles. Une troisième méthode consiste en l'application d'une impulelon de tension réduite suivie de la mesure du courant correspondant, obtenant ainsi la résistance, à partir de laquelle un courant présélectionné est forcé à travers le thorax du patient (voir: Mittal et al. J. Am. College of Cardiology, 1999, 34, 1595-1601). La mesure du courant avec une 3 2834218 tension en dessous du seuil de défibrillation peut donner des valeurs de résistance de patient différentes, en général plutôt supérieures à celles obtenues avec la tension réellement appliquée. En outre, cette solution ne tient pas compte du rapport optimal des amplitudes ou des énergies des deux phases, qui n'est pas obtenu de facon adéquate. La deuxième phase ne fait que décharger sur le patient l'énergie restante de la phase 1, de sorte que l 'amplitude de la deuxième phase est imposee par ce reste d'énergie. La présente invention a pour but de pallier certains des inconvénients et limitations précités. Les inventeurs ont déjà crée et prouvé l'efficacité d'une catégorie d'impulsions biphasiques découpées ou hachées en impulsions élémentaires modulées en fréquence ou en durée, ou les deux, qui permettent d'obtenir des ondes moyennées d'énergie ou de courant de différentes formes et allures tel que décrit dans la demande de brevet publiée en France sous le n 2808694. Les inventeurs ont trouvé qu'après avoir mesuré la résistance du patient en utilisant la première impulsion élémentaire réelle appliquée au patient, les impuleions élémentaires subséquentes pouvaient être modulées de manière à délivrer au patient l'énergie qui a été présélectionnse, et ceci indépendamment de la résistance transthoracique, sans avoir à utiliser des durées totales de chaque phase de plus de 4 à 5 ms. Cette durée étant optimale pour un maximum d'efficacité, une telle compensation s'avère importante. En effet, comme on applique au patient une tension, si la résistance du patient augmente, le courant traversant le patient va baisser proportionnellement, et l'énergie appliquce au patient va baisser fortement. Le principe proposé par la présente invention a l'avantage d'aboutir à une énergie délivrée sensiblement constante correspondant à la 4 2834218 valeur de référence donnée sur 50 Ohm et voulue par l'opérateur, sans allonger la durée totale de l'impulsion de défibrillation qui est l'enveloppe du train d'impuleions comme il est le plus souvent pratiqué. Une manière pratique de prévoir la compensation de l'énergie appliquce pour toute la gamme de résistances des patients s'étendant entre par exemple 40 et 180 Q consiste à segmenter cette gamme en un certain nombre de plages de résistances et d'associer à chaque plage de réaistances une modulation selon une loi préétablie, prévue pour compenser et ajuster la valeur de l'énergie en fonction de la résistance d'un patient donné. L' invention sera mieux comprise grâce à la description ci-après, qui se rapporte à des modes de réalisation préférés, donnés à titre d'exemples non limitatifs et expliqués en référence aux dessins schématiques annexés, dans lesquels: 20. la figure 1 est un schéma-bloc fonctionnel général illustrant le principe de base de l' invention, la figure 2 est le schéma détaillé du circuit de haute tension du dispositif générateur selon l'invention, 25. les figures 3, 4, 5 et 6 sont des graphiques représentant quelques exemples d'impuleions de défibrillation découpées ou hachéss et modulées correspondant chacun à des résistances différentes de patients, 30. la figure 7 est un graphique comparatif montrant la perte relative d'énergie en pourcentage en fonction de la résistance du patient, avec et sans la compensation résultant de l'invention. La présente invention procède de l'idée générale inventive selon laquelle un procédé de compensation et d'ajustage automatiques de l'énergie de défibrillation ou de cardioversion en vue de la 2834218 délivrance par l'intermédiaire d'électrodes de défibrillation relises à un défibrillateur d'au moins une impulsion de défibrillation de la valeur totale de l'énergie sélectionnée sous la forme d'au moins une impulsion de défibri l lat ion ou phase de polarité donnée constituée d'au moins une série d'impulsions élémentaires est caractérisé en ce que l'on mesure la résistance transthoracique du patient entre les deux électrodes appliquées au patient en utilisant la première impuleion élémentaire de l'impuleion de défibrillation, et en ce que les impulsions élémentaires suivantes et les pauses consécutives sont modulées selon une loi de modulation de manière à délivrer au patient l'énergie qui a été présélectionnée ou prévue et ceci quelle que soit sa résistance transthoracique mesurée entre les électrodes de défibrillation et en gardant sensiblement constante la durée totale de l'enveloppe de la série d'impuleions élémentaires de défibrillation correspondant à au moins une phase de polarité donnée. Ce procédé se caractérise aussi en ce que l'étendue des résistances connues de patients est partagée en plusieurs gammes et en ce qu'à chaque gamme correspond une loi de modulation distincte. Ce procédé se caractérise aussi en ce qu'une phase de polarité donnée a une durse prédéterminée. Ce procédé se caractérise aussi en ce que la durée déterminée de chaque phase de polarité donnée est de 4 à 5 ms. Ce procédé se caractérise encore en ce que l'impulsion de défibrillation est une impuleion de défibrillation biphasique à deux phases de polarité donnée différente découpée en impulsions élémentaires dont la première est utilisée pour la mesure de la résistance transthoracique du patient en vue de moduler les suivantes pour la délivrance d'une énergie de 6 2834218 défibrillation prédéterminée. Dans le cas d'un fonctionnement en onde biphasique, le dimensionnement libre de l'amplitude de la deuxième phase au moyen d'un deuxième condensateur que l'on charge à la tension voulue est le seul moyen d'obtenir une proportion donnée entre l'amplitude notamment en courant, en charge électrique (produit de l'intensité par le temps) ou en énergie de la deuxième phase par rapport à la première phase si les durées des deux phases doivent rester constantes. Par contre, si l'on utilise un seul condensateur, l'amplitude de la deuxième phase sera égale à l'amplitude de la première phase, que l'on inverse, et les proportions du courant, de la charge électrique (produit de l'intensité par le temps) ou de l'énergie des deux phases ne pourront pas être choisies librement. Il existe cependant une manière d'éviter l'utilisation de deux condensateurs tout en gardant la possibilité d'obtenir une proportion prédéterminée de la deuxième phase par rapport à la première phase, proportion exprimée soit en unités de charge électrique, soit en énergie des deux phases. Cette manière consiste en utilisant un seul condensateur, à doser de façon adéquate la charge totale ou l'énergie totale nécessaire à la deuxième phase en agissant sur les durées soit des impulsions individuelles de cette deuxième phase soit sur celles des pauses de cette deuxième phase, soit sur les deux à la fois, sans modifier la durée totale de cette deuxième phase. On peut ainsi décharger une énergie prédéterminée dans un temps donné. En référence à la figure 1 le schéma de base illustrant le principe de base de l' invention se compose des éléments suivants. Sont montés selon le schéma de la figure 1 une interface utilisateur 1, un microcontrôleur 2, un générateur de haute tension 3, un circuit de haute 7 2834218 tension 4 et un générateur de forme d'onde 5 dont la description est donnée ci-après. Le circuit de haute tension 4 est relié au microcontrôleur 2 par une liaison de mesure de la tension et par une liaison de mesure de l'intensité référencées respectivement mesure U et mesure I. L' interface utilisateur 1 -est un sous- ensemble qui réalise l'interfacage entre les organes extérieurs de commande et l'unité de défibrillation. Le microcontrôleur 2 est une unité fonctionnelle qui effectue l' ensemble des opérations nécessaires pour délivrer un choc de défibrillation lorsque celui-ci est indiqué. I1 génère l' ensemble des signaux de commande nécessaires à la charge et à la décharge du ou des condensateur(s) de haute tension CHT par l'intermédiaire des sous- ensembles générateurs de haute tension 3, circuit de haute tension 4, et générateur de forme d'onde S. Le microcontrôleur 2 pilote le générateur de haute tension 3 afin de charger un ou plusieurs condensateur(s) de haute tension CHT jusqu'à la valeur d'énergie présélectionnée. Lorsque l'énergie présélectionnce est atteinte, le microcontrôleur 2 valide la décharge du ou des condensateur(s) de haute tension CHT. Lors du choc, le microcontrôleur 2 pilote le relais de sécurité patient référencé RSP ainsi que le générateur de forme d'onde 5 qui commande les commutateurs haute tension IGBT générant l'onde de défibrillation. Pendant le choc, le microcontrôleur 2 détermine la valeur de la résistance présentée par le pat ient à part ir de la mesure des informat ions de courant et de tension donnée par la première impuleion élémentaire afin de réaliser la compensation et l'ajustage en énergie de l'onde de défibrillation par exemple biphasique en fonction de la résistance du patient. Le générateur de haute tension 3 est piloté 8 2834218 par le microcontrôleur 2. I1 réalise le transfert de l'énergie de la source d'alimentation vers le ou (les) condensateurs haute tension CHT jusqu'à atteindre la valeur de l'énergie présélectionnée. Le circuit de haute tension 4 réalise la décharge du ou (des) condensateurs CHT via les circuits de commutation à commutateurs IGBT et le relais patient référencé RSP. Le circuit de haute tension 4 est piloté par les deux sous-ensembles suivants: le microcontrôleur 2 ainsi que le générateur de forme d'onde 5. Afin d'effectuer la décharge de sécurité du ou des condensateur(s) CHT dans tous les cas, le circuit de haute tension 4 comprend également un circuit de décharge de sécurité. Le circuit de haute tension 4 réalise par ailleurs la mesure de la tension de charge du ou des condensateur(s) CHT ainsi que la mesure du courant traversant le patient lors du choc de défibrillation. Le générateur de forme d'onde 5 réalise la commande des circuits de commutation à commutateurs IGBT afin de générer l'onde biphasique pulsée. Le générateur de forme d'onde 5 est piloté par le microcontrôleur 2 pour réaliser la compensation de l'onde biphasique pulsée en fonction de la résistance du patient. On décrira ci-après à titre d'exemple non limitatif, le détail du circuit de haute tension 4 par ses blocs fonctionnels représentés sur le schéma de la figure 2. Il se compose des blocs référencés A, B. C, D, E et F sur la figure 2. A. Transformateur et redresseur haute tension B. Interrupteur à semiconducteur C. Interrupteur à semi-conducteur D. Interrupteur électromécanique E. Mise en forme de l' information de tension F. Mise en forme de l' information de courant 9 2834218 G. Mise en forme des informations de commande des IGBT. On indiquera ci-après le rôle de chacun de ces modules fonctionnels. Le transformateur et redresseur haute tension A effectue le transfert d'énergie entre la source d'alimentation et les deux condensateurs haute tension CHT pouvant se réduire à un seul condensateur, par l'intermédiaire du générateur de haute tension 3. Par sa configuration, le sous-ensemble transformateur et redresseur haute tension permet la charge simultanée du ou des deux condensateurs haute tension CHT à la valeur de l'énergie préalablement sélectionnée. Les deux sous-ensembles interrupteurs à semi conducteurs B et C réalisent la génération de l'onde de défibrillation biphasique à impulsions élémentaires servant au choc par l'intermédiaire des signaux de pilotage issus du sous-ensemble générateur de forme donde 5. Ces deux sousensembles utilisent par exemple des commutateurs semi-conducteurs connus sous le sigle IGBT pour réaliser cette fonction. Chaque sous-ensemble B ou C peut être constitué d'une association de plusieurs commutateurs IGBT. Le sous-ensemble D interrupteur électromécanique permet de réaliser l' isolation galvanique du patient en réduisant les courants de fuite internes aux interrupteurs à semi-conducteurs IGBT utilisés ici. Ce sousensemble D interrupteur électromécanique est un relais piloté par le générateur de formes d'onde 5 lors de l'application du choc de défibrillation. I1 est appelé dans cette description relais de sécurité patient RSP. Le sous-ensemble E de mise en forme de l' information de tension réalise la mesure de la tension de charge indiquce comme mesure U sur la figure 1 correspondant au seul condensateur ou aux deux condensateurs haute tension CHT afin que celle-ci 2834218 puisse être exploitée par le microcontrôleur 2 pour la détermination de la résistance du patient. Le sous-ensemble F de mise en forme de l' information de courant réalise la mesure isolée du courant de défibrillation lors du début du choc de défibrillation indiquée par mesure de I sur la figure 1. L' exploitation des deux informations de tension et de courant permet au microcontrôleur 2 de déterminer la rés i stance du patient lors du choc de déf ibri l lat. ion afin d' adapter le facteur de forme et plus généralement la modulation d'impuleion de l'onde de défibrillation par exemple biphasique. Le sous-ensemble G de mise en forme des informations de commande réalise l'interfaçage et l' isolation galvanique nécessaires aux signaux de pilotage générés par le générateur de forme d'onde 5 afin de commander les interrupteurs à semi-conducteur B et C. Les signaux issus de ce sousensemble G provoquent la conduction ainsi que le blocage actif des deux sous-ensembles à semi-conducteurs IGBT afin de générer la forme d'onde de défibrillation adaptée à la résistance du patient lors de la défibrillation. Bien entendu, l' association des blocs fonctionnels décrite ci-dessus ne constitue qu'un exemple parmi d'autres pouvant assurer la même fonction générale. Ainsi, dans le cas d'un seul condensateur, une structure en pont permettant de le décharger sous deux phases de polarité différentes ou tout autre montage ou disposition de circuit entre pleinement dans le cadre de la présente invention. Les courbes des exemples représentés sur les figures 3 à 6 représentent quelques exemples d'impulsions de défibrillation découpées ou hachées, selon des impulsions élémentaires correspondant chacun à des résistances différentes, regroupées en plusieurs sous-ensembles par une succession de gammes de valeurs. 11 2834218 La première impulsion élémentaire sert à me surer la résistance transthoracique comme expliqué ci-dessus. Les impuleions élémentaires subséquentes sont modulées de manière à assurer l' application de l'énergie présélectionnée pour différentes résistances de patients. La figure 3 donne la forme de l'impuleion de défibrillation correspondant à la plage de 40 à 70 Ohm. La courbe représentée correspond plus particulièrement à une résistance de patient de 60 Ohm. On remarque que le facteur de forme des impul s ions de déf ibri l lat ion dans ce domaine de valeurs de résistances proches de la valeur de référence de 50 Ohm est constant et égal à 1, c'est-à-dire qu'il n'est pas modulé. Le contenu total en énergie des trains d'impulsions élémentaires des deux phases est donc la valeur de référence sélectionnce ou prévue. La figure 4 donne la forme de l'impuleion de défibrillation correspondant à la plage s'étendant de 71 à 100 Ohm. La courbe représentée correspond plus particulièrement à une résistance de patient de 85 Ohm. On remarque que le facteur de forme des impulsions dans ce domaine de résistances est à présent variable, c'est-à-dire qu'il est modulé. On voit notamment que la dernière impulsion élémentaire de la première phase par exemple est très large. La précédente est moins large, et la pause entre les deux est très réduite. Et ainsi de suite jusqu'à la première impulsion qui a une largeur identique à la première impulsion élémentaire de la figure 3. Les figures 5 et 6 correspondant respectivement à des plages de résistances de 101 à 130 Ohm et de 131 à 180 Ohm montrent un effet de remplissage de plus en plus important de l'enveloppe de la phase. On remarque sur les figures 3 à 6 que la durée de chaque phase est sensiblement constante et 12 2834218 comprise dans un intervalle s'étendant jusqu'à environ 4 à 5 ms. Au fur et à mesure de l' augmentation de la résistance, les enveloppes des phases se remplissent à partir de la fin des phases. On comprend donc que le contenu d'énergie augmente ainsi, ce qui compense la perte due à la réduction du courant consécutive à l' augmentation de résistance. La figure 7 montre la perte d'énergie en pourcentage en fonction de la résistance du patient. Le point (*) indique I' emplacement de la- courbe correspondant à 100 de l'énergie pour 50 Ohm qui est la référence habituelle prévue par les normes pour indiquer l'énergie. La courbe en trait continu est la perte d'énergie sans compensation. La courbe en trait brisé montre la compensation d'énergie par changement de la modulation. Nous avons prévu dans l'exemple donné les quatre plages suivantes: de 40 à 70 Q: sans compensation; de 70 à 100 Q - de 100 Q à 130 Q - de 130 à 180 Q: avec compensation. La gamme de résistances peut bien entendu, comporter un plus grand nombre de plages, plus étroites, par exemple de 10 Ohm: 50 à 60 Ohm, 60 à 70 Ohm, etc. L' invention ne se limite pas à une forme d'impulsion de défibrillation monophasique, mais couvre toutes celles connues et utilisées actuellement notamment les impuleions de défibrillation biphasiques. Ce principe de compensation et d'ajustage de l'énergie en fonction de la résistance du patient convient pour toutes les applications de défibrillation. Que ce soit la défibrillation ventriculaire (en soins intensifs, en laboratoire d'électrophysiologie, ou en réanimation préLospitalière), ou en défibrillation implantable ou en cardioversion (défibrillation atriale). 13 2834218 REVENDICATIONS 1. Signal de défibrillation ou de cardioversion en vue de la délivrance par l'intermédiaire d'électrodes de défibrillation reliées à un défibrillateur d'au moins une impulsion de défibrillation constituée d'au moins une série d' impulsions élémentaires caractérisé en ce qu' il est formé d'une première impulsion élémentaire distincte des autres et utilisée pour la mesure de la résistance transthoracique du patient entre les deux électrodes appliquées au patient et en ce que les impulsions élémentaires suivantes et les pauses consécutives sont modulées à partir de la réaistance transthoracique mesurée du patient selon une loi de modulation de manière à délivrer de façon modulée au patient l'énergie qui a été présélectionnée ou prévue et ceci quelle que soit sa résistance transthoracique mesurée entre les électrodes de défibrillation et en gardant sensiblement constante la durée totale de l'enveloppe de la série d'impulsions élémentaires de défibrillation correspondant à au moins une phase de polarité donnée. 2. Signal de défibrillation selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'impulsion de défibrillation est biphasique comportant deux phases différentes de polarité donnée différente. 3. Signal de défibrillation selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que l'étendue des résistances connues de patients est partagée en plusieurs gammes et en ce qu'à chaque gamme correspond une loi de modulation distincte. 4. Signal de défibrillation selon la revendication 1 ou 2 ou 3 caractérisé en ce qu'une phase de polarité donnée a une durée prédéterminée. 5. Signal de défibrillation selon la revendication précédente caractérisé en ce que la durée déterminée de chaque phase de polarité donnée est de 4 ( 14 2834218 à 5 ms. 6. Signal de défibrillation selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que l'impulsion de défibrillation est une impulsion de défibrillation biphasique à deux phases de polarité donnée différente l'une de l'autre selon une série d'impulsions élémentaires dont la première de ces impulsions élémentaires est utilisée pour la mesure de la résistance transthoracique du patient en vue de moduler les suivantes selon une loi de modulation pour la délivrance d'une énergie de défibrillation prédéterminée tout en gardant sensiblement constante la durée totale de l'enveloppe de la série d'impulsions élémentaires de défibrillation correspondant à au moins une phase de polarité donnée. 7. Signal de défibrillation selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que, en utilisant un seul condensateur et des impulsions de défibrillation biphasiques, on agit sur les durées des impulsions individuelles de la deuxième phase de manière à doser la charge électrique totale ou l'énergie totale de cette deuxième phase pour que la charge électrique ou l'énergie de la deuxième phase ait une proportion voulue par rapport à la charge électrique ou à l'énergie de la première phase sans modifier la durée de cette deuxième phase. 8. Signal de défibrillation selon l'une quelconque des revendications précédentes de 1 à 6 caractérisé en ce que, en utilisant un seul condensateur et des impulsions de défibrillation biphasiques, on agit sur les durées des pauses individuelles de la deuxième phase de manière à doser la charge électrique totale ou l'énergie totale de cette deuxième phase pour que la charge électrique ou l'énergie de la deuxième phase ait une proportion voulue par rapport à la charge électrique ou à l'énergie de la première phase sans modifier la durée 2834218 de cette deuxième phase. 9. Dispositif de compensation et d'ajustage automatiques de l'énergie de défibrillation ou de cardioversion utilisant le signal de défibrillation selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 caractérisé en ce qu'il se compose d'une interface utilisateur (1), dun microcontrôleur (2) d'un générateur de haute tension (3), d'un circuit de haute tension (4) et d'un générateur de forme d'onde (5) 10. Dispositif de compensation et d'ajustage automatiques de l'énergie de défibrillation ou de cardiovers ion se lon la revendication 9 c aractéri sé en ce qu'il comporte deux condensateurs. 11. Dispositif de compensation et d'ajustage automatiques de l'énergie de défibrillation ou de cardioversion selon les revendications 9 et 10 caractérisé en ce que le circuit de haute tension (4) se compose des sousensembles suivants: un transformateur et redresseur de haute tension (A), deux interrupteurs à semi-conducteurs (B) et (C) un interrupteur électromécanique (D), un module (E) de mise en forme de l' information de tension, un module (F) de mise en forme de l' information de courant et un module (G) de mise en forme des informations de commande. 12. Dispositif de compensation et d'ajustage automatiques de l'énergie de défibrillation ou de cardioversion selon la revendication 9 caractérisé en ce qu'il comporte un seul condensateur. 13. Dispositif de compensation et d'ajustage automatiques de l'énergie de défibrillation ou de cardioversion selon la revendication précédente caractérisé en ce qu'il comporte un montage en pont