Brevet FR2838327A1 — publié le 20031017

la source de rayons X émet une dose de rayons X à chaque étape. - 1 - 2838327 L'invention a pour objet un dispositif d'interface pour l'échographie sans contamination des sondes. Elle s'applique notamment, mais non exclusivement, à l'échographie oculaire aussi bien sur des sujets humains que sur des animaux. D'une façon générale, on sait que les appareils d'échographie oculaire font habituellement intervenir une sonde échographique conçue de manière à engendrer des ondes ultrasonores incidentes en direction de l'_il et à recevoir les signaux d'écho réfléchis ou rétrodiffusés par les différentes parties constitutives de 1'_il traversées par 1'onde incidente. Dans de nombreuses applications, il n'est pas souhaitable que l'_il vienne en contact direct avec la sonde elle-méme. Il est donc nécessaire de prévoir entre la face sensible de la sonde et l'_il une interface comprenant à la fois des moyens permettant: - de protéger l'_il d'un contact accidentel avec la sonde et/ou son mécanisme d'actionnement, - de contenir un fluide de couplage apte à assurer une bonne transmission des ondes ultrasonores entre la sonde et 1'_il, étant entendu que l'air ambiant ne transmet pas les ultrasons utilisés en échographie médicale, - 2 - 2838327 - de permettre un positionnement aussi précis que possible de la sonde par rapport à l'_il pendant l'échographie, - d'éviter toute possibilité de contamination des sondes ainsi que des patients sur lesquels on effectue des échographies oculaires, étant entendu que le problème du nettoyage d'une sonde notamment d'une sonde à haute fréquence est particulièrement délicat en raison de la nature des matériaux qui constituent les transducteurs et qui sont nécessairement à découverts lorsqu'on ôte le milieu de couplage. Pour tenter de résoudre ces problèmes, on a déjà proposé, notamment par le brevet US 6 315 727, une solution faisant intervenir en tant qu'interface _il/sonde, une cupule oculaire présentant, dans sa partie supérieure, une ouverture à bord annulaire axée verticalement et, dans sa partie inférieure, un fond muni d'un orifice par lequel s'engage partiellement de façon étanche une sonde échographique. En variante, cet orifice est refermé par une membrane contre laquelle vient en appui la face sensible d'une sonde échographique disposée à l'extérieur de la cupule. Cette cupule est destinée à être remplie par un liquide bon conducteur d'ondes ultrasonores, physiologiquement compatible. Elle se monte de façon amovible sur l'appareil d'échographie de manière à pouvoir être remplacce après usage, la cupule usagée pouvant étre jetée ou stérilisée pour un nouvel usage. I1 s'avère que cette solution présente un certain nombre d'inconvénients dus notamment au fait que: - Elle s'applique à un appareil d'échographie monté à poste fixe (par exemple sur une tab le) et ne convient pas aux appareils manipulab l es à la mam. - En raison de la position (fixe) de l'orifice de la cupule, c'est le patient lui même qui doit se placer dans une position appropriée aux conditions de - 3 2838327 l'examen. En particulier, le patient, en position assise, doit incliner sa tête pour venir appliquer son _il anesthésié, les paupières étant maintenues ouvertes par un écarteur, sur le bord de la cupule. Il s'agit là d'une opération diffcile à exécuter avec précision et qui n'est pas exempte de s risques. Le brevet US 5 331 962 décrit un dispositif d'échographie oculaire équipé d'une cupule comportant une ouverture distale dont le bord est destiné à s'appliquer avec étanchéité sur l'_il de manière à obtenir un volume étanche contenant un liquide dans lequel peut se déplacer la sonde de l'échographie. Ce brevet ne précise pas la façon dont la cupule doit être amenée au contact de l'_il sans que le liquide qu'elle contient ne s'écoule. Il est loisible de penser que la solution utilisée est la même que dans le brevet US précité et, qu'en conséquence, il souffre des mémes inconvénients. L'invention a donc plus particulièrement pour but de résoudre ces problèmes de manière à: - faciliter l'usage du dispositif échographique en permettant notamment la réalisation d'appareils portatifs "à main", réduire les désagréments occasionnés au patient lors de la mise en place de la cupule sur l'_il en faisant en sorte que ce soit le praticien (expérimenté) et non le patient qui ait la charge de cette mise en place, - supprimer toute possibilité de contact direct entre la sonde échographique (qui est fréquemment mobile) et l'_il du patient, supprimer toute possibilité de contamination, en particulier de la sonde, de manière à pouvoir s'affranchir de la stérilisation de la sonde après chaque examen, - faciliter le problème relatif à la décontamination des parties de l'appareil venant au contact de l'_il des patients, notamment en prévoyant des composants à usage unique ou facilement décontaminables. 4 2838327 L'invention parvient à ce résultat grâce à un dispositif d'interface comprenant un corps tubulaire dont l'une des extrémités est conçue de manière à recevoir la tête d'un appareil échographique munie d'une sonde fxe ou mobile, tandis que l'autre extrémité présente une ouverture distale munie d'une conformation annulaire destinée à venir s'appliquer sur l'_il d'un patient. Selon l'invention, ce dispositif d'interface est caractérisé en ce que: le corps tubulaire est réalisé en au moins deux tronçons tubulaires assemblés l'un à l'autre à l'aide de moyens de connexion déconnectables, l'un de ces deux tronçons comprenant des moyens permettant sa préhension et/ou sa fixation étanche sur l'appareil échographique, l'autre tron,con ou coque sclérale portant la susdite conformation annulaire, - lesdits moyens de connexion déconnectables sont conformés de manière à assurer, en position assemblée, la fixation étanche d'une membrane qui délimite avec ledit corps au moins un premier volume étanche adjacent à la sonde et contenant un liquide de couplage approprié pour assurer la propagation des ondes ultrasonores. Selon un premier mode d'exécution de l'invention, la susdite membrane est disposée de manière à délimiter en plus du premier volume, un deuxième volume, ouvert au niveau de la conformation annulaire. Ce deuxième volume pourra être avantageusement rempli d'un fluide tel que par exemple un gel stérile assurant une bonne transmission des ondes ultrasonores dans l'espace compris entre la membrane et l'_il du patient ainsi qu'une irrigation de la cornée. En variante, les formes et dimensions de la deuxième partie sont déterminées de manière à ce que lorsque la conformation annulaire repose sur la sclère de c - J - 2838327 l'_il, la cornce vienne en appui sur la membrane. Dans ce cas, l'emploi d'une quantité importante de gel stérile n'est plus nécessaire. Selon un autre mode d'exécution de l'invention, l'assemblage des deux s tronçons du corps s'effectue par emmanchement, les deux tronçons comprenant en conséquence deux prof Is d'assemblage sensiblement complémentaires, avec une portion de profil sensiblement en contre dépouille de manière à obtenir un léger effet d'encliquetage. Dans ce cas, les dimensions des pro ls d'assemblage sont déterminées de manière à obtenir un loger jeu pour que la susdite membrane puisse s'y engager en coopérant à la fois à la fxation des deux dits tronçons et à l'étanchéité entre la membrane et ces deux tronçons. D es modes d'exécution de l'inventi on seront décrits ci-après, à titre d' exemp les non limitatifs, avec référence aux dessins annexés dans lesquels. La fgure 1 est une vue en coupe axiale éclatée d'un dispositif d'interface selon un premier mode d'exécution de l'invention; La fgure 2 est une coupe axiale d'un dispositif d'interface de la fgure 1 dans lequel s'engage la sonde d'un dispositif échographique (partiellement représenté); La fgure 3 est une vue illustrant un mode de conditionnement du 2 5 d isp os iti f d' interface il lustré sur l es figures 1 et 2 dans l e cas o ce dispositif est à usage unique; La fgure 4 est une vue en coupe schématique éclatée d'un dispositif d'interface selon un deuxième mode d'exécution de l'invention; La fgure 5 montre le dispositif assemblé, en position sur un _il; - 6 - 2838327 La figure 6 montre une première variante d'exécution du dispositif d'interface des figures 4 et 5; Les figures 7 et 8 montrent deux autres variantes des dispositifs d'interface illustrés figures 4 à 6; Dans l'exemple représenté sur les figures 1 à 3, le dispositif d'interface est réalisé en trois parties, à savoir: deux tronçons tubulaires 1, 2 assemblés l'un à l'autre par emmanchement et une membrane fine 3, par exemple d'une épaisseur de 20 microns transparente aux ultrasons, qui est destinée à diviser le volume intérieur du dispositif en deux parties et qui s'engage à sa périphérie dans un espace intercalaire prévu entre les profils d'emmanchement des deux tronçons 1, 2. Dans cet exemple, le tronçon 1 présente une forme extérieure cylindrotronconique dont la partie tronconique 4 se termine par un chanfrein 5 orienté vers l'intérieur. La forme intérieure de ce tronçon présente une forme cylindrotronconique parallèle à celle de la forme extérieure et, au niveau du chanfrein 5, une forme cylindrique coaxiale 6 de plus petit diamètre que celui de la base de la forme tronconique 7. Cette forme cylindrique 6 se raccorde à la base de la forme tronconique 7 par l'intermédiaire d'une collerette radiale 8 orientée vers l'intérieur puis d'une face radiale annulaire 9. Le tronçon 2 comprend, quant à lui, une portion cylindrique 9' dont le diamètre extérieur est sensiblement égal au diamètre de la forme cylindrique 6, avec un jeu égal au plus à l'épaisseur de la membrane 3, et un rebord évasé 10 ou embase dont la face intérieure 11 s'inscrit dans une sphère dont le diamètre correspond sensiblement à celui d'un _il. L'extrémité du rebord 10 est - 7 incurvée et présente un diamètre de courbure sensiblement égal à l'épaisseur de la matière constituant le tronçon 2. En position assemblée, visible sur les figures 2 et 3, la forme cylindrique 9' du tronçon 2 est engagée dans la forme cylindrique 6 du tronçon 1, avec interposition de la membrane 3 qui s'étend radialement sur toute la section du dispositif. La membrane 3 assure à la fois la fixation des deux tronçons 1, 2 en position assemblée ainsi que l'étanchéité entre les volumes qu'elle délimite dans ces tronçons ainsi que l'étanchéité vers l'extérieur au niveau de l'assemblage des deux tronçons 1, 2. En outre, cette membrane assure une barrière efficace contre toute contamination _il/sonde et/ou sonde/_il. Le volume délimité par le tronçon tubulaire l, la membrane 3 et 1'appareil échographique est destiné à contenir un liquide de coup l age nécess aire à la propagation des ondes ultrasonores émises et reçues par la sonde 14. Ce liquide peut, par exemple, consister en de l'eau ou un liquide en usage en ophtalmologie, tel que sérum physiologique, dacryosérum... Dans cet exemple, le tronçon 2, qui constitue une coque sclérale, est dimensionné de manière à ce que l'extrémité arrondie du rebord 10 vienne reposer sur la sclère de l'_il, au-delà du limbe, le diamètre intérieur du rebord étant obligatoirement plus grand que le diamètre de la cornée. Lorsque le dispositif d'interface est en place sur 1'_il, les paupières se referment sur le rebord lO pour le maintenir en place (processus d'autocentrage). Par ailleurs, des dimensions sont prévues de manière à ce que l'_il (en particulier la cornée) ne vienne pas en appui sur la membrane 3 qui se trouve tendue par suite du processus d'emmanchement. Le diamètre intérieur du tronçon 2 est plus petit que le diamètre extérieur de la sonde 14 de manière à ce que celle-ci ne puisse pas entrer en contact avec l'_il du patient. - 8 - 2838327 Pour permettre une bonne transmission des ondes ulkasonores, le volume délimité par le tronçon 2 et par la membrane contient un gel présentant de bonnes propriétés de transmission des ondes ultrasonores tel que celui vendu sous la marque Gel Larmes par la Société THÉA. Un milieu de couplage est touj ours indispensable pour la propagation des ultrasons entre la membrane et la cornée. Le gel est plus recommandé parce que moins fluide que les larmes (meilleure tenue). Avantageusement, le dispositif précédemment décrit pourra être réalisé pour un usage unique et être proposé à la vente en position assemblée, à l'intérieur d'un sachet stérile 15. Dans ce cas, le volume délimité par le tronçon 2 pourra être refermé par une membrane de protection extractible 16 de manière à pouvoir maintenir le gel 17 jusqu'au moment de l'installation du dispositif sur l'acil du patient. Bien entendu, l'invention ne se limite pas au mode d'exécution précédemment décrit. Ainsi, le dispositif pourrait comprendre, comme représenté sur la figure 4, un tronçon tubulaire 18 présentant deux conformations cylindriques successives 19, 20 dont l'une au moins, 19, est équipée de moyens de fxation et d'étanchéité sur la tête de l'appareil échographique. Ces deux parties cylindriques sont suivies d'une partie tronconique 21 dont la conicité est plus forte que dans l'exemple précédent. Cette partie tronconique 21 se termine par une ouverture circulaire 22 qui s'étend dans un plan de section droite et par laquelle vient s'engager un tronçon tubulaire 23 (coque sclérale) tronconique de même conicité que la partie tronconique 21. Ce tronçon tubulaire 23 comprend une grande base 24 de 9 2838327 dimensions sensiblement identiques à celles de la petite base de la partie tronconique 21 dont elle forme un prolongement. L'assemblage des parties tronconiques des tronçons 18 et 23 est assuré au moyen d'un prolongement annulaire 25 de la partie tronconique 24 du tronçon 23 qui s'étend au-delà de sa grande base en venant en recouvrement sur sa face . ntéreure. Cet assemblage se fait avec interposition de la bordure périphérique d'une membrane fine éventuellement préformée 26 qui épouse les formes de la face extérieure du tronçon tuLulaire 23 et qui présente, au-delà de sa petite base, une forme bombée 27 (sensiblement sphérique) destinée à venir au contact de l'_il 28 et à épouser le contour de la cornce 29, après inversion de concavité (figure 5). Ici également, la forme du dispositif est choisie de telle sorte qu'il permet de maintenir une distance de sécurité entre l'_il et la sonde, tout particulièrement lorsque la sonde est mobile. Les troncons tutulaires 18 et 23 pourront être avantageusement réalisés en une matière transparente b i ocompatible stéril is ab le. et obtenus par moulage. La membrane 26 est de préférence réalisée en une matière biocompatible transparente qui n'atténue pas les ultrasons de haute fréquence. Fine, résistante, souple et imperméable, elle confine le liquide de couplage tout en permettant de protéger l'_il 28 de tout risque de contamination (y compris la contamination virale) et de contact accidentel avec d'éventuelles pièces mécaniques. Elle pourra être à usage unique et être conditionnce dans un emballage stérile. - 10 - 2838327 Comme dans l'exemple précédemment décrit, la forme du tronçon tubulaire implique l'utilisation d'un écarteur de paupières (blopharostat) pour l'examen. Toutefois, ce tronçon tubulaire pourra étre conçu de telle sorte qu'il puisse maintenir lui-méme les paupières écartées. A cet effet, comme illustré f gure 6, l'extrémité inférieure du tronçon annulaire 23' pourra comprendre une portion en retour 30 allant en s'évasant, permettant de retenir les paupières. Selon des variantes d'exécution des dispositifs représentés fgures 4 à 6, le tronçon tubulaire 23, 23' sera conçu de manière à pouvoir s'emmancher sur le tronçon tutulaire (et non dans comme précédemment). A cet effet, le prolongement annulaire de la partie tronconique 25, 25' sera conçu de manière à venir en recouvrement sur la face extérieure et non sur la face intérieure (comme précédemment) de la partie tronconique 21 de 1'élément tubulaire 18. La fgure 7 montre un exemple de réalisation analogue à celui de la figure 5 qui implique l'usage d'un écarteur, tandis que la fgure 8 montre un exemple de réalisation analogue à celui de la fgure 6 pour un usage sans écarteur. Dans les deux cas, la membrane devra présenter une forme appropriée au mode d'emmanchement. La partie 31 qui s'intercale entre les deux profils d'emmanchement sera déportée vers l'extérieur et non vers l'intérieur comme précédemment. L'avantage de la solution précédemment décrite consiste en ce qu'elle est utilisable aussi bien sur des dispositifs d'échographie à sonde fxe que sur des dispositifs à sonde mobile permettant d'effectuer tous types de balayages dont notamment le balayage arciforme de type 2D ou 3D. Cette dernière possibilité est notamment due au fait que la membrane n'est pas tendue et épouse au contraire la forme de l'_il. - 1 1 - 2838327 Revendications 1. Dispositif d'interface pour l'échographie oculaire, comprenant un corps tubulaire (1, 2) dont l'une des extrémités est conçue de manière à recevoir la sonde fixe ou mobile d'un appareil échographique, tandis que l'autre extrémité présente une conformation annulaire (11) destinée à venir s'appliquer sur l'_il d'un patient, caractérisé en ce que: - le corps tutulaire est réalisé en au moins deux tronçons tubulaires (1, 2) assemblés l'un à l'autre à l'aide de moyens de connexion déconnectables, l'un de ces deux tronçons (1) comprenant des moyens permettant sa préhension et/ou sa fixation étanche sur l'appareil échographique, l'autre tronçon ou coque sclérale portant la susdite conformation annulaire, lesdits moyens de connexion déconnectables sont conformés de manière à assurer, en position assemblée, la fxation étanche d'une membrane (3) qui délimite avec ledit corps (1, 2) au moins un premier volume adjacent à la sonde et contenant un milieu de couplage approprié pour assurer la propagation des ondes ultrasonores. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la susdite membrane (3) est disposée de manière à délimiter en plus du premier volume, un deuxième volume, ouvert au niveau de la conformation annulaire (11). 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le susdit deuxième volume est rempli d'un fluide stérile assurant une bonne transmission des ondes ultrasonores dans l'espace compris entre la membrane (3) et l'_il du patient. - 12 - 2838327 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que les formes et dimensions de la deuxième partie sont déterminées de manière à ce que lorsque la conformation annulaire (11) repose sur la sclère de l'_il, la cornée vienne en appui sur la membrane. 5. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'assemblage des deux tronçons (1, 2) du corps s'effectue par emmanchement, les deux tronçons (1, 2) comprenant en conséquence deux profils d'assemblage sensiblement complémentaires. 6. Dispositif selon la revendication 5, caractéri s é en ce que l es deux profils d' assemblage présentent une portion en contre dépouille de manière à obtenir un effet d'encliquetage. 7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les dimensions des profils d'assemblage sont déterminées de manière à obtenir un léger jeu pour que la susdite membrane (3) puisse s'y engager en coopérant à la fois à la fixation des deux dits tronçons (l, 2) et à l'étanchéité entre la membrane (3) et ces deux tronçons. 8. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les susdits profils d'assemblage des deux tronçons du corps sont cylindriques. 9. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les susdits profils d'assemblage sont coniques. 10. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le premier tronçon tubulaire du corps présente une partie cylindrique (12) comprenant des moyens d'assemblage sur la tête de l'appareil - 13 - 2838327 échographique, ce tronçon cylindrique (12) étant suivi d'une partie conique (4). 11. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que le second tronçon tutulaire (23) présente une partie conique de même conicité que celle du premier troncon tubulaire (18) et qui s'étend dans le prolongement de cette dernière. 12. Dispositif selon la revendication 11, lO caractérisé en ce que le second tronçon tutulaire (23) comprend une portion annulaire (25) venant en recouvrement sur la partie conique (21) du premier konçon annulaire (18). 13. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la susdite membrane est fine, résistante, transparente, souple, imperméable, biocompatible, qui n'atténue pas les ultrasons et qui constitue une barrière de protection contre la contamination bactérienne et virale. 14. Dispositif selon l'une des revendications 13, caractérisé en ce que la susdite membrane (3) est tendue par les susdits profils d' assemblage. 15. Dispositif selon l'une des revendications 1 1 à 13, caractérisé en ce que la susdite membrane (26) est préformée de manière à épouser les formes extérieure, ou intérieure, du second tronçon tubulaire (23) et à présenter, au-delà de la petite base du tronçon tubulaire (23), une forme bombée (27) destince à venir au contact de l'_il (28) et épouser le contour de la cornée (29), après inversion de concavité. - 14 - 2838327 16. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est partiellement ou en totalité à usage unique, et en ce que la partie à usage unique est conditionnée dans un sachet stérile (15). 17. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le volume délimité par le deuxième tronçon tutulaire (2) et par la membrane (3) est rempli par un fluide assurant une bonne transmission des ondes ultrasonores. l O 18. Dispositif selon la revendication 17, caractérisé en ce que le susdit volume est retermé avant usage au moyen d'une membrane de protection extractible (16). 19. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'extrémité du deuxième tronçon tutulaire (23) comprend une portion (10) allant en s'évasant destinée à retenir les paupières de l'_il en position écartée. 20. Dispositif selon la revendication 19, caractérisé en ce que la susdite portion (10) s'inscrit dans une sphère dont le diamètre correspond sensiblement à celui d'un _il. 21. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les susdits tronçons tubulaires (18 et 23) sont réalisés en une matière transparente, biocompatible et sont obtenus par moulage et/ou