Brevet FR2843014A1 — publié le 20040206

DISPOSITIF DE TRAITEMENT DE L'INCONTINENCE URINAIRE F MININE La présente invention a pour objet un dispositif de traitement de l'incontinence urinaire féminine associée ou non à un prolapsus et en particulier, mais non exclusivement, au traitement d'une cystocèle provoquant, outre des pesanteurs pelviennes, des troubles urinaires tels que l'incontinence urinaire féminine. Le prolapsus désigne, d'une manière générale, la descente d'un organe due à la dégradation des structures musculoaponévrotiques de soutènement du périnée. Plus particulièrement, l'invention porte sur un dispositif de traitement de l'incontinence urinaire féminine associé à un prolapsus par implantation d'une bandelette sous l'urètre dans le corps d'une patiente. Avantageusement, cette bandelette est associée à une plaque destinée à traiter le prolapsus en renforçant la paroi vaginale. Il est connu d'implanter une telle bandelette dans le corps à l'aide de deux aiguilles recourbées dont une première extrémité pointue est libre et dont la seconde est reliée à une extrémité de la bandelette. Ce dispositif permet de traiter l'incontinence féminine dans la mesure o, après implantation de la bandelette et après développement des tissus fibreux dans cette dernière, l'urètre est maintenu dans une position par rapport au pubis telle qu'il permet de traiter efficacement ce problème. Ce dispositif s'utilise en introduisant chacune des aiguilles, au moyen d'un ancillaire ou poignée, à travers la paroi antérieure du vagin, de part et d'autre de l'urètre, jusqu'à la paroi antérieure de la paroi abdominale, de sorte que la bandelette vienne entourer l'urètre et le maintienne dans une position appropriée, en évitant, bien entendu, de perforer la vessie. Cette insertion peut également être réalisée par voie sus pubienne ou par voie trans-obturatrice. Ces modes opératoires permettent ainsi d'intervenir par une opération légère et de courte durée, sous anesthésie locale, sans avoir à ouvrir la paroi abdominale. Un tel dispositif est connu, par exemple, par le document WO 97/13465. Mais il ne permet que l'insertion d'une bandelette passant autour de l'urètre. L'objet de l'invention est de proposer une solution au traitement des prolapsus, notamment du prolapsus cystocele, conjointement à celui de l'incontinence urinaire féminine. Selon l'invention, le dispositif de traitement de l'incontinence urinaire féminine en utilisant une bandelette, comportant un ancillaire comprenant une aiguille courbe, dont le rayon de courbure varie avec la voie d'abord choisie, reliée à son extrémité distale à un fil de traction, dont la seconde extrémité est reliée à une extrémité de la bandelette est caractérisé en ce que la bandelette présente en son centre un renfort sousurétral réalisé en matériau textile colonisable, et un lac. Le renfort sous-urétral qui se positionne sous l'urètre a pour but de protéger celui-ci des risques d'érosion. Il est réalisé en un tissu colonisable. La bandelette textile peut être réalisée en différents matériaux biocompatibles, tels que du polypropylène mono filament tricoté ou non tissé ou du polyéthylène téréphtalate. Elle peut également être constituée sur toute sa longueur, de matériaux résorbables tels que le PGA (Acide Poly Glycolique), le PLLA (Acide Poly-LLactique), le PDS (PolyDioxanone), ou semi résorbables (associant au moins deux des matériaux cidessus) afin que la bande disparaisse au moins partiellement de l'organisme au bout d'un certain temps. Elle est avantageusement imprégnée par exemple avec du dyméthyl siloxane, ou du collagène pour faciliter son passage dans les tissus. Selon une autre caractéristique de l'invention, l'ancillaire est muni d'un axe amovible d'appui des doigts du chirurgien. L'aiguille à utiliser est alors soit dans le plan de l'axe, soit perpendiculaire à celui-ci. Le chirurgien est ainsi guidé pour la perforation. Selon encore une autre caractéristique de l'invention, et pour assurer un traitement simultané du prolapsus et de l'incontinence, une plaque est accrochée sur la bandelette. Cette plaque en polyéthylène téréphtalate ou en polypropylène tricoté ou non tissé est solidarisée avec le centre de la bandelette. Cette solidarisation peut être obtenue au moyen de ligaments ou de fentes réalisées dans la plaque à travers lesquelles passe la bandelette. Le lac sous urétral de fixation est disposé au milieu de la bandelette perpendiculairement à la longueur de celleci. Ce lac, fermé par un noeud, permet au chirurgien d'assurer, après la pose un meilleur positionnement du milieu de la bandelette après insertion de celle-ci et notamment lors de son réglage. la fin de l'opération il est coupé et extrait par traction. L'idée de base de la présente invention réside en ce qu'il est possible d'utiliser l'un des modes opératoires ci35 dessus pour améliorer la tenue dans le temps de la bandelette implantée. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre de modes particuliers de réalisation, donnés uniquement à titre d'exemples non limitatifs, en regard des dessins qui représentent: - La figure 1, une vue schématique du dispositif avant la pose de la bandelette; - La figure 2, la bandelette posée; - La figure 3, une vue de la bandelette et de la plaque de contention; - La figure 4, un autre mode de liaison entre la plaque et la bandelette; - La figure 5, une vue de profil de la bandelette, de son renfort sous urétral et du lac; - Les figures 6 et 7 deux ancillaires de pose de la bandelette utilisables en fonction de la voie d'abord choisie. Sur les figures, les mêmes références désignent les mêmes éléments. Sur la figure 1, sont représentés schématiquement la paroi abdominale "AB", l'os pubien "P", l'urètre "U" en communication avec la vessie "VE" par l'intermédiaire d'un sphincter (non représenté) et le vagin "VA" d'une patiente. Dans l'exemple représenté, la voie d'insertion est la voie vaginale c'est-à-dire que l'aiguille A est insérée de bas en haut. On distingue sur cette figure l'extrémité avant de la bandelette 1 qui sera tirée après passage de l'aiguille dans l'organisme par l'intermédiaire d'un fil de traction 3 bouclé dans le chas de l'aiguille "A". Les extrémités des fils de traction 3 sont de préférence rigidifiées afin de faciliter leur enfilage dans le chas. L'aiguille "A" est poussée dans la paroi vaginale à l'aide d'un ancillaire 4 qui sera décrit plus précisément par la suite. Après passage dans l'organisme, l'aiguille ressort par une boutonnière située au-dessus du pubis P. Comme connu en soi, l'aiguille est alors séparée du fil de traction 3 et reliée à la seconde extrémité de la bandelette pour l'insertion de celle-ci afin de venir entourer l'urètre U. Conformément à l'invention, la bandelette est avantageusement munie, en son centre, d'un renfort sous urétral 2 tel que celui représenté sur la figure 5, plus épais que la bandelette, destiné à éviter les phénomènes d'érosion. Le renfort est amené en regard de l'urètre à une distance de l'ordre de 1 centimètre par traction de mise place sur les fils 3, cette mise en place étant contrôlée par cystoscopie pendant l'intervention. La figure 2 représente la bandelette 1 mise en place autour de l'urètre U. On voit que la bandelette s'étend de part et d'autre de l'urètre U qu'elle entoure et soutient. Elle peut subsister dans les tissus et, de préférence, elle est réalisée en tricot apte à la colonisation fibroblastique. Pour conforter cette opération, une plaque de maintien 6 est avantageusement solidarisée avec le centre de la bandelette 1 et plus précisément avec le renfort sous urétral. La figure 3 représente un premier exemple de liaison à l'aide de ligaments 7 qui sont fixés sur le renfort ou sur la bandelette par tout moyen connu. Ils peuvent également coulisser sur celle-ci. Sur la figure 4, la plaque 6 présente des fentes 10 prévues dans une extension 9 de la plaque. De préférence la plaque est en une matière colonisable. Elle vient s'appliquer contre la paroi vaginale pour la renforcer. La plaque 6 est d'une forme adaptée à celle du fascia contre laquelle elle reposera après opération. Elle peut, par exemple, être de forme carrée ou rectangulaire de préférence à bords arrondis. Elle permet notamment de renforcer la paroi vaginale antérieure ou postérieure. Elle est, par exemple en polyéthylène téréphtalate tricoté ou en polypropylène tissé ou non tissé pouvant être facilement colonisé par fibrose La figure 5 est une vue de profil de la bandelette 1 et de son renfort sous urétral 2 dont l'épaisseur est supérieure à l'épaisseur de la bandelette. Comme indiqué précédemment, la distance de pose entre l'urètre et le renfort sous urétral est de l'ordre de 1 cm. Comme cela apparaît sur la figure 5, un lac 15, solidaire du milieu de la bandelette 1, et de préférence coloré, permet un réglage précis du renfort 2 par rapport à l'urètre. Ce lac est une aide au réglage et à la mise en place de la bandelette mais n'est pas implanté; il est retiré après mise en place de la bandelette et avant fermeture vaginale. Les figures 6 et 7 représentent deux ancillaires munis d'une aiguille. Dans le cas de la figure 6, l'aiguille A est une aiguille courbe destinée, par exemple, à l'implantation par voie vaginale ou sus pubienne. Dans le cas de la figure 7, il s'agit d'une aiguille utilisable lors de l'implantation de la bandelette par exemple par voie trans-obturatrice. Dans les deux cas, le manche 4 présente une forme tronconique avec un extrémité sensiblement hémisphérique adaptée au contact avec la paume d'une main alors que l'axe 5 permet une meilleure prise en main de l'ancillaire. Au voisinage du bas du manche est prévu un perçage 13 permettant le passage d'un axe 5. Le perçage comprend deux orifices perpendiculaires ce qui autorise l'introduction de l'axe soit dans le plan de l'aiguille, soit perpendiculairement à celle-ci. Un chas 14 est prévu à la partie supérieure de l'aiguille A pour permettre la fixation successive des extrémités distales des fils de traction 3 afin de permettre l'implantation de la bandelette dans l'organisme. Le dispositif associant une bandelette et une plaque qui vient d'être décrit permet non seulement le traitement dans le même temps opératoire d'une incontinence urinaire mais également le renforcement des parois vaginales antérieure ou postérieure pour traiter différents prolapsus comme, par exemple, la cystocèle mais également la rectocèle ou l'élytrocèle. De nombreuses variantes peuvent être apportées, notamment par substitution de moyens techniques équivalents, sans sortir pour cela du cadre de l'invention. REVENDICATIONS Dispositif de traitement de l'incontinence urinaire féminine utilisant une bandelette (1), comportant un ancillaire comprenant une aiguille courbe (A), dont le rayon de courbure varie avec la voie d'abord choisie, la bandelette (1) étant reliée à l'ancillaire par l'intermédiaire de fils de traction (3) fixés chacun à une extrémité de la bandelette (1), lesdits fils de traction étant introduits successivement dans le chas (14) prévu à l'extrémité distale de l'aiguille (A) caractérisé en ce que la bandelette présente en son centre un renfort sousurétral (2) réalisé en matériau textile colonisable. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'une plaque (6) en matériau colonisable est solidarisée de la bandelette (1). 30 Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'un lac (15) est disposé dans le milieu de la bandelette (1). Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bandelette (1) est réalisée dans son ensemble en matériau résorbable tel que le PGA, le PLLA, le PDS. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bandelette (1) est en matériau résorbable associé à du polypropylène ou du polyéthylène téréphtalate. 6 Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'ancillaire (4), de forme générale tronconique, est muni d'un axe amovible (5) d'appui. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la plaque (6) est solidarisée de la bandelette (1) par des ligaments (8). 8 Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la plaque (6) est solidarisée de la bandelette (1) par des fentes (9,10).