Brevet FR2827177A1 — publié le 20030117

L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90i385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, plus précisément les dispositifs stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et/ou cardioverteurs permettant de délivrer au c_ur des impuisions électriques de faible énergie pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. Tous ces dispositifs comportent des moyens de détection d'activité, c'est- à-dire de détection des dépolarisations spontanées du myocarde, ainsi que des moyens de stimulation de ce myocarde. 11 est important de pouvoir recueillir le signal résultant du rythme spontané du patient le plus tôt possible après la stimulation, afin de détecter le plus précocement possible une onde de dépolarisation révélatrice d'une activi- té spontanée des cellules myocardiques et permettre ainsi d'exécuter par exemple des algorithmes très précis de contrôle du rythme cardiaque donnant lieu à un comportement plus physiologique de la prothèse, ou encore permettre une réduction de la consommation en ne délivrant que des stimulations appropriées. Cette détection est également utilisée pour commander le fonctionnement de certains algorithmes tels que les algo- rithmes de repli ou de lissage, etc. D'autre part, la détection du rythme ventriculaire spontané, notamment l'analyse de sa stabilité, est dans cer- tains défibrillateurs implantables un paramètre essentiel de déclenche- ment de la thérapie de choc. La vérification de l'efficacité de la stimulation ou "test de capture" est de ce fait un paramètre essentiel pour maintenir l'implant dans sa plage de fonctionnement optimale. Le test de capture se fait en mesurant le "potentiel évoqué", c'est-àdire le potentiel de l'onde de dépolarisation induite par la stimulation de la cavité considérée. Ce signal est toutefois biaisé par des perturbations lises au comporte ment des amplificateurs de recueil juste après la stimulation. Un premier type de perturbation provient de l'écoulement des charges à l'interface électrode/myocarde. Pour l'éliminer, on prévoit une période dite "période réfractaire" pendant laquelle est opérée une déconnexion ou "blanking" des circuits de détection, typiquement pendant une durée de I'ordre de 13 ms (la stimulation ayant elle-même une durée de l'ordre de 1 ms maximum). Après cette période de blanking absolu, suit une période d'attente ou "écoute" de la réponse évoquse, d'une durée typique de l'or- dre de 50 ms. Le signal délivré par les circuits de détection pendant cette période d'é- coute est cependant perturbé par un autre facteur, propre à l'amplificateur de détection, en raison d'un phénomène de "rebond" de ce dernier au mo- ment o il est reconnecté aux bornes de l'électrode de détection à l' issue de la période de blanking. Le signal délivré par l'amplifcateur comprendra donc, s'il est présent, le potentiel évoqué résultant de la dépolarisation spontanée de la cavité, auquel sera superposé un potentiel de réponse propre à l'amplificateur, dont la présence et le niveau seront essentiellement indépendants de la présence ou de l'absence d'une dépolarisation; ce potentiel propre à l'amplificateur, ci-après "potentiel de réponse" est donc susceptible de perturber le test de capture, tout particulièrement lorsque l'onde de dé- polarisation présente une amplitude faible, comme cela est par exemple le cas d'une onde de dépolarisation auriculaire du fait de la petite masse musculaire de l'oreillette. L'un des buts de la présente invention est de proposer un dispositif per- mettant de déterminer ce potentiel de réponse et d'en éliminer l'effet de masquage afin d'accroltre la qualité du test de capture. Une application avantageuse - mais non limitative - de la présente in- vention est celui du test de capture "cycle à cycle", mis en _uvre dans certains implants récents o l'on cherche à réduire la tension de stimula tion jusqu'à un niveau proche du seuil d'entrainement (tension en-des- sous de laquelle il n'y aura plus de capture). Une telle réduction de ten- sion présente l'avantage de réduire l'énergie de stimulation appliquée, et donc la consommation correspondante du dispositif, augmentant ainsi corrélativement la durée de vie de l'implant. La contrepartie en est la né cessité de vérifier de façon très fréquente, typiquement à chaque cycle cardiaque, et non plus à intervalles périodiques (par exemple toutes les six heures), si la stimulation a été efficace ou non, de manière à réajuster la tension de stimulation réduite et/ou rebasculer sur une tension corres- pondant à une amplitude de sécurité. La présente invention propose un dispositif comprenant des moyens de stimulation, aptes à délivrer à au moins une cavité cardiaque des impul- sions électriques de niveaux de tension et de largeurs prédéterminées, et des moyens de recueil d'activité cardiaque, comportant au moins un am- plificateur de signaux recueillis par une électrode intracardiaque, délivrant en sortie une valeur de potentiel mesuré consécutif à l'application d'une impuision par les moyens de stimulation. Selon l'invention, le dispositif comprend en outre des moyens de détermi- nation d'un potentiel de réponse propre audit amplificateur, indépendam- ment de l a présence ou de l' absence d' une dépo l arisation myocard ique. Avantageusement, le dispositif comprend en outre des moyens compen- sateurs aptes à soustraire, de la valeur de potentiel mesuré consécutif à l'application d'une impuision par les moyens de stimulation, la valeur de potentiel de réponse propre à l'amplificateur correspondant à la largeur et au niveau de tension de ladite impuision. Après délivrance d'une impuision par les moyens de stimulation, des moyens de test de capture comparent la valeur de potentiel délivrée en sortie des moyens compensateurs à un seuil prédéterminé et, si la valeur est supérieure au seuil, décider la présence d'un potentiel évoqué résul- tant de la dépolarisation myocardique. Dans une forme de réalisation préférentielle, les moyens de détermination du potentiel de réponse propre à l'amplificateur comprennent des moyens pour appliquer au moins deux impuisions de stimulation aptes à provo- quer chacune u ne dépo larisati on et dont les n iveaux de tension etiou l es largeurs d'impuision sont choisis différents, et des moyens pour détermi ner, à partir des potentiels mesurés respectifs recueillis correspondant à ces deux impuisions, une constante et un coefficient de proportionnalité d'une relation linéaire liant le niveau du potentiel mesuré au produit de la largeur par le niveau de tension de l'impuision. 0 On va maintenant décrire un exemple de réalisation de l' inventi on, en ré- férence à la figure unique annexée qui illustre schématiquement la varia- tion, au cours du temps, de l'amplitude du signal délivré par l'amplificateur du circuit de mesure de l'activité cardiaque. o Comme on l'a indiqué plus haut, le but de la présente invention est la dé- termination d'un potentiel de réponse propre aux amplificateurs des cir cuits de recueil de l'activité cardiaque lors de la période de mesure suivant immédiatement la période de blanking faisant suite à la délivrance de l'impuision de stimulation. Le potentiel V délivré en sortie par l'amplificateur présente la forme ca- ractéristique illustrée figure 1, qui donne l'évolution du signal de tension V en fonction du temps t (pour la commodité de la lecture, I'échelle des temps réels n'a pas été respectée). Tout d'abord, le dispositif délivre une impuision de stimulation 1, d'ampli- tude (niveau de tension) Vs et de largeur (durée d'impuision) Ls. Ces deux paramètres Vs et Ls peuvent tous deux varier dans de larges proportions, en fonction des données de pilotage du stimulateur. L'amplitude Vs est typiquement comprise entre 1,5 et 7,5 V, ajustable par pas de 0,5 V, et la largeur Ls de l'impuision est typiquement comprise entre 0,12 et 0,98 ms, ajustable par pas de 0,12 ms. L'énergie de stimulation est proportionnelle à la largeur Ls et au carré de l'amplitude Vs de l'impuision. Après chaque application d'une impuision, il est prévu une période de blanking absolu, de durée typique T' = 13 ms, suivie par une période de mesure, typiquement de durée T2 - T. = 50 ms pendant laquelle est at- tendue la réponse évoquée. Pendant cette période, la tension délivrée en sortie de l'amplificateur évolue de la manière illustrée, avec notamment un rebond de tension dû notamment à la décharge des capacités parasites de l'amplificateur au moment o celui-ci est rebranché à la fin de la période de blanking. Plus précisément, le dispositif détermine l'excursion de tension Pmesuré' qui est considérée comme la valeur de départ à partir de laquelle les calouis ex posés par la suite seront effectués. Le dispositif évalue ainsi une valeur d'amplitude comprenant le potentiel de dépolarisation (s'il est présent), auquel est superposé un potentiel de réponse propre à l'amplificateur; ce potentiel de réponse est bien enten- du un potentiel parasite venant masquer le potentiel de dépolarisation éventuellement présent, et il sera donc nécessaire d'en tenir compte pour évaluer la présence de ce potentiel de dépolarisation dans le signal glo bal recueilli. La difficulté qu'il y a à opérer cette discrimination est accrue par le fait que le potentiel de réponse propre à l'amplificateur (ci-après "potentiel de réponse") n'est pas une valeur constante, mais varie en fonction de l'im puision de stimulation précédemment appliquée. L'invention repose sur quatre hypothèses de base: 1 ) Le signal délivré par l'amplificateur est la somme du potentiel de dépolarisation et du potentiel de réponse de l'amplificateur; 2 ) Le potentiel de réponse de l'amplificateur est sensiblement propor tionnel à la tension de stimulation Vs; 3 ) Le potentiel de réponse de l'amplificateur est proportionnel à la lar geur Ls de l'impuision de stimulation; 4 ) Dès lors que l'énergie de l'impuision de stimulation est suffisante pour dépolariser le myocarde, le potentiel évoqué est indépendant de l'énergie de stimulation: en d'autres termes, selon que l'on se situe au-dessous ou au-dessus du seuil d'entranement, le potentiel évoqué est soit nul, soit de valeur sensiblement constante pour une cavité donnée; le potentiel de dépolarisation ne varie donc pas de façon linéaire avec l'énergie de stimulation, à la différence du po tentiel de réponse de l'amplificateur. Si l'on désigne Pmesuré le signal mesuré en sortie par l'amplificateur, Pc_ur le potentiel de dépolarisation et Pampi le potentiel de réponse propre à l'amplificateur, il vient: Pmesuré = Pc_ur + Pampl' et Pampij = K.Vs.Ls Sur ces bases, il est possible de définir une méthode de mesure du po tentiel de dépolarisation, indépendamment du potentiel de réponse de l' amplifi cateur, afin de contrôler la présence ou l'absence d' une capture. À cet effet, le dispositif est piloté de manière à appliquer deux impuisions de stimulation présentant des largeurs eVou des niveaux de tension diffé rents, mais dont on est certain que ces impuisions seront toutes captu rantes, c'est-à-dire provoqueront avec certitude une dépolarisation. En d'autres termes, on définit deux couples de valeurs {V', L;} et {Vj, Lj} assurant la capture du myocarde. Pour chacune de ces impuisions on mesure le potentiel total délivré par l'amplificateur, soit: Pmesuré(i) = Pc_ur + Pampii(i) et Pmesuré0) = Pc_ur + Pampli0). ou encore: Pmesuré(i) = Pc_ur + K.V.Lj et Pmesuré0) = Pc_ur + K.Vj.4 On a ainsi constitué un système de deux équations à deux inconnues, Pc_ur et K, qui permet par le calcul d'extraire la valeur de ces deux para mètres. Une fois que l'on a déterminé K, il est possible, pour toute stimulation ul térieure, d'éliminer dans le signal délivré le potentiel de réponse propre à l'amplificateur et donc d'établir avec un excellent degré de certitude la présence ou l'absence du potentiel de dépolarisation consécutif à l'impul sion. Les relations liant le potentiel de dépolarisation et le potentiel mesuré ayant été ainsi établies de façon univoque, il est possible d'évaluer par extrapolation la réponse que l'on devrait obtenir pour d'autres tensions, largeurs ou énergies de stimulation, et contrôler ainsi la présence de Pc_ur, donc déterminer s'il y a eu capture ou non. REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical implantable actif, notamment un stimulateur car diaque, défibrillateur, cardioverteur ou dispositif multisite, comprenant: - des moyens de stimulation, aptes à délivrer à au moins une cavité car diaque des impuisions électriques de niveaux de tension et de lar geurs prédéterminées, et - des moyens de recueil d'activité cardisque, comportant au moins un amplificateur de signaux recueillis par une électrode intracardiaque, délivrant en sortie une valeur de potentiel mesuré (Pmesuré) consécutif à l'application d'une impuision (I) par les moyens de stimulation, dispositif caractérisé en ce qu'il comprend en outre: - des moyens de détermination d'un potentiel de réponse propre audit amplificateur, indépendamment de la présence ou de l'absence d'une dépolarisation myocardique. 2. Le dispositif médical implantable de la revendication 1, comprenant en outre: - des moyens compensateurs aptes à soustraire, de la valeur de poten tiel mesuré (Pmesuré) consécutif à l'application d'une impuision (I) par les moyens de stimulation, la valeur de potentiel de réponse propre à l'amplificateur correspondant à la largeur (Ls) et au niveau de tension (Vs) de ladite impuision. 3. Le dispositif médical implantable de la revendication 2, comprenant en outre: - des moyens de test de capture aptes, après délivrance d'une impul sion par les moyens de stimulation, à comparer la valeur de potentiel délivrée en sortie des moyens compensateurs à un seuil prédéterminé et, si la valeur est supérieure au seuil, décider la présence d'un poten tiel évoqué résultant de la dépolarisation myocardique. 4. Le dispositif médical implantable de la revendication 1, dans lequel les moyens de détermination du potentiel de réponse propre à l'amplificateur comprennent: - des moyens pour sppliquer su mains deux impuisions de stimulation aptes provoquer chacune une dApolabsabon en dons les beaux de tension emu les laeurs d'lmpulsion son1 oisis dirents, e1 des moyens pour determines padir des potenDels mesurAs respec D recueHUs correspondent ces deux impulons, une constants e1 un coiclen1 de propoionnalhA d'une relaBon "ndaire lian1 le niveau du potendel mesurA au produ# de la largeur par le neau de tension de l'impulslon.