Brevet FR2829380A1 — publié le 20030314

La présente invention concerne une orthèse de cicatrisation destinée à traiter de façon préventive ou curative : hypertrophie, rétraction, fibrose, etc... secondaires aux lésions profondes de la peau et des masses molles, en exerçant des pressions prolongées sélectives dont on contrôle les composantes. Elle est utile tout particulièrement pour traiter les cicatrices de brûlures profondes dont les complications cicatricielles sont aggravées, entre autre, par le mouvement et la croissance. Elle bénéficie à bon nombre de cicatrices ou lésions sous cutanées d'étiologie diverse telles que : incisions de voies d'abord chirurgicales, dermabrasions, excisions tumorales ou de malformations cutanées, cicatrices post laser thérapie, vergetures, rides, tendinites, maladie de Dupuytren ou toute maladie conduisant à une évolution fibreuse de la peau et des tissus mous. Elle réalise une hyperpression locale bien tolérée et reproductible capable de cibler des lésions et de répartir les tensions intra cicatricielles. L'orthèse présente l'avantage d'être extracorporelle, non invasive pour le patient, sans autre action que la pression exercée. Elle agit favorablement sur les points réflexes. L'enfant brûlé a une évolution qui de critique sur le plan vital reste difficile fonctionnelle ment et esthétiquement avec plusieurs mois de traitement contraignant. L'inflammation de la phase aiguë dépassée, les séquelles restent importantes et la croissance va jouer le rôle primordial alors que cette période correspond à un vide thérapeutique ou presque. La négligence conduit à la fibrose et à la limitation des plans de glissements. L'invention, par son action mécanique prolongée, propose d'utiliser le potentiel naturel du patient pour aider à la cicatrisation. Elle accélère l'évolution initiale, favorise la qualité fonctionnelle et cosmétique, et potentialise la croissance cicatricielle. L'invention est la seule solution proposée pour des surfaces lésées importantes. Le résultat de la chirurgie initiale comme de la chirurgie réparatrice dépend en particulier de l'existence d'ancrages. Ils sont favorisés par les mouvements ou la croissance qui dégradent les résultats. L'orthèse selon l'invention permet au patient d'optimaliser son état cicatriciel et d'accéder à la chirurgie réparatrice à visée esthétique. La figure n01 montre une cicatrice et une coupe transversale de l'orthèse (1) de cicatrisation centrée sur une unité thérapeutique (2). Elle montre que toute pression directe (18) sur la coupole (5) augmente les pressions divergentes (15) et de pénétration (16) sur la rainure (6). La figure n 2 montre une vue aérienne de l'orthèse centrée sur l'unité (2). L'activateur (3) enserre en général un segment de membre et se verrouille au moyen d'un adhésif (10). On visualise que toute traction sur les berges des rainures entraîne des tensions intracicatricielles divergentes (19) projetées en périphérie de l'unité. La figure n 3 est une coupe transversale de l'orthèse et de la cicatrice visualisant l'activateur (3) et son action de traction (17) sur l'unité (2). Les forces de pression divergentes sont majorées (15) et celles de pénétration (16) maintenues ou augmentées. A ces pressions du dispositif, correspondent des tensions intracicatricielles homologues (19). La figure n 4 montre une orthèse composée d'un système ouvert où plusieurs sous unités interactives (4) reproduisent l'action de l'unité de base (2) du système fermé ; selon les principes de l'invention. Ceci est utile pour le traitement de grandes cicatrices. La figure n 5 montre une coupe transversale d'une paume de main cicatricielle équipée d'une attelle de posture (30) servant de contre appui, immobilisant le poignet et les doigts dans le cas d'une brûlure étendue. La plaque (9) dans cet exemple est modelée en unités. Elle se fixe aux berges de l'attelle (30). L'activateur (3) exerce une pression directe (18) sur les coupoles (5) ; ici au travers de petits tétons (31) dont la dureté et la taille permettent de moduler l'action. Cette association orthèse, attelle permet de traiter les zones concaves. La figure n 6 traduit les bases du traitement actuel : vêtement compressif (36), mousse (37) ou silicone en regard de la cicatrice. La totalité de la cicatrice hypertrophique est comprimée au travers de la mousse sans différentiel de pression intra cicatriciel contrôlé, ni action divergente, ni prise en compte des zones : d'ancrage (23), d'hypertrophie (22)... La figure n 7 montre une vue dorsale d'un enfant équipé d'un correcteur de cyphose avec son hémi valve plastique thermoformable inter scapulaire moulée en position corrigée et ses embrases axillaires capitonnées tractant les épaules. La figure n 8 montre le profil et l'hémi valve antérieure sous les auvents costaux. Les deux valves sont articulées de sorte qu'elles soient mobilisées par les mouvements respiratoires. L'expansion dans l'axe vertical de la cage thoracique est facilitée aux dépens de l'antéro-postérieure. La cyphose se corrige à chaque inspiration. La figure n 9 visualise l'orthèse (1). On note les embrases de correction axillaires capitonnées et la valve antérieure qui recouvre les deux derniers arcs costaux et moule en dépression le haut de l'abdomen et tout particulièrement les auvents costaux. Le patient ainsi immobilisé en position corrigée, l'orthèse (1) agit efficacement sur la région thoracique. La figure n010 montre la découpe péri mammaire et les adaptations nécessaires chez l'adolescente avec la fixation de l'orthèse aux éléments du correcteur. Traiter les seins cicatriciels obligent à réaliser des adaptations du soutien gorge et à inclure des unités (2). La figure n 11 montre la découpe différente de la valve postérieure nécessaire pour un adolescent relevant d'une correction pour cyphose avérée. La valve postérieure réalise des appuis en regard : au centre et en haut du sommet de cyphose, latéralement des régions sous acromiales et en bas de l'hémi ceinture pelvienne. La figure n 12 est la vue de profil. Les épines iliaques postérieures et antérieures sont recouvertes. L'orthèse (1) se positionne de façon similaire aux figures (9) et (10). f L'orthèse de cicatrisation (1) comporte des reliefs qui exercent des pressions différentielles sur la cicatrice (15,16) de façon à contrôler l'hypertrophie (22), les ancrages (23), les rétractions et la fibrose. L'orthèse (1) se répartit en unités de traitement (2) isolées ou associées ; système fermé ou ouvert. Les reliefs sont réalisés dans une plaque de préférence élastique (9). Les reliefs constituent des rainures (6) de courbure et de profondeur réglant les pressions de façon à agir sur certaines excroissances cicatricielles ou sur des lésions profondes dans le derme cicatriciel. Le rayon de courbure transversal de la rainure (6) destinée au contact est entre 0,1 et 15 mm. L'une des bordures de la rainure dépasse le plan de la plaque sous forme d'une coupole (5) destinée à augmenter l'élasticité au plan profond de celle-ci et à moduler la force qui y est exercée ; à pouvoir pousser par des moyens externes, à augmenter la pression localement sur le dos de la rainure (6) La plaque (9) élémentaire est composée de plusieurs couches associées plastiques, mousses, gels, silicones ou toute autre matière, lui conférant un gradient de dureté shores et un pouvoir élastique différents localement. La forme des rainures (6) suit transversalement une courbure déterminée selon les zones et la profondeur de la cicatrice à traiter. La plaque (9) est divisée en plusieurs unités comportant une ou plusieurs rainures (6) réalisant une forme fermée ou non (Fig 4). Au moins deux rainures sont disposées sur la peau de façon à avoir une action suffisamment élastique pour emmagasiner et exercer une pression adéquate ; dans une plaque (9) de même façon que l'élément commercialisé sous le nom de ERCOFLEX R. L'activateur (3) permet de fixer l'orthèse (1) sur le patient et comporte selon les besoins de la cicatrice des éléments, moyens destinés à augmenter localement la pression sur les zones profondes des rainures. Il est constitué d'une embrase fixée sur les berges de celles-ci jouxtant la coupole exerçant une force de traction de part et d'autre (Fig3). Activateur (3) et unités (2) sont réalisées de matériaux différents ou d'un même matériau fixés sur les berges de celles ci. Sur toute ou partie de leur surface, celle-ci peut être lisse ou comporter des rainures ou des dessins. L'orthèse de cicatrisation (Fig1) selon l'invention est capable de restituer des pressions de façon ciblée, orientée, dosée, modulant son action sur un site électif selon les anomalies de la cicatrice : ancrage, rétraction, bride, hypertrophie, fibrose en répartissant les tensions intra cicatricielles. Elle corrige un déséquilibre tensionnel pariétal et contribue à la restructuration intrinsèque de la cicatrice. Elle présente des zones à haute pression (11) avoisinant des zones à basse pression (12). Elle comporte, outre ses propriétés élastiques, obligatoirement ce gradient de pression. Les mouvements du patient délivrent un complément d'énergie (17) rendant le dispositif plus efficace (Fig3). Les mouvements automatiques pendant le sommeil activent les unités. En cas d'immobilisation totale, l'action est moindre mais convient très bien aux peaux récemment brûlées. Cette orthèse (1) agit sur tous les composants dermiques et infra dermiques-les terminaisons nerveuses, la vascularisation, les fibroblastes, les myofibroblastes, l'inflammation, la qualité et la quantité des composants extra cellulaires... De façon surprenante et non évidente, l'action de l'orthèse (1) est rapide ; par exemple après 6 semaines elle donne ses premiers résultats cliniques non encore définitifs mais laissant prévoir l'amélioration à venir. Son action en pression lui permet d'agir sur des phénomènes associés tels que des contractures ou des rétractions rencontrées dans les cyphoscolioses. L'orthèse de cicatrisation (1) est un dispositif comportant une plaque (9) ou plan de référence (Fig 1) ; des parties en relief positif supérieur ou coupole (5) assurant l'élasticité, et la surpression des reliefs négatifs en creux ou rainure (6) au contact de la cicatrice. L'orthèse est au moins composée pour une unité (2) de deux types de reliefs par rapport à la surface en contact avec la peau l'un négatif ou rainures (6) encerclant, l'autre positif tumescence ou coupole (5) : en creux et bosse. La rainure est au moins de part et d'autre de la coupole ; de préférence en boucle. Certaines rainures ont une surface ondulée en leur fond. La coupole (5) doit égaler ou dépasser la surface de référence du plastique (9) (Fig1). La forme délimitée par la rainure (6) est avantageusement en anneau et également en grain de haricot sec, ou autres formes fermées ou non en fonction de la résultante de tension intra cicatricielle qu'on veut réaliser et de la lésion à traiter. La profondeur des sillons, les taille et forme de l'unité permettent de faire varier plus spécifiquement le plan thérapeutique : du plan dermique aux plans profonds. Chaque unité (2) réalise une immobilisation relative de la cicatrice à l'intérieur de la surface délimitée par les rainures, et a une action propre qui peut être doublée d'une action combinée si on la couple. L'orthèse de cicatrisation comprend une plaque (9) ou structure composée de plusieurs matériaux de dureté shore différente dispositifs à résultante élastiques capables d'accumuler et de restituer de l'énergie. Les unités de traitement (2) sont des reliefs capables d'amplifier ce mécanisme, tout en ciblant et dirigeant son action . Les activateurs (3), embrases de fixation, positionnent précisément la ou les unités adaptées en regard des anomalies cicatricielles diagnostiquées (22,23) et transmettent ou amplifient un surcroît de pression lié à la mise sous contrainte lors du positionnement de l'orthèse ou au mouvement du patient (Fig 3) qui devient partiellement thérapeutique. L'activateur (3) débute en dehors de la zone de delta de pression cicatricielle de l'unité (Fig 2) ou des sous unités (4) qui composent l'orthèse (Fig4) L'orthèse de cicatrisation (1) est constituée d'au moins une unité (2), mais peut en comporter plusieurs, juxtaposées ou interactives, de taille très variable (Flg 4,9, 10) Dans ce cas du système ouvert, l'unité (2) se compose d'unités périphériques équivalentes rainures (6) ; la coupole (5) correspond à la zone située entre elles (Fig 4). Les unités (2) sont un système ouvert si l'unité est réalisée par des rainures en trait d'union ou des sous unités (4) périphériques. C'est un système fermé si une seule rainure compose l'unité. Les unités (2) comportent des reliefs préfabriquées : par écrasement ou injections dans un matériau à logettes ; cales embouties ou découpées en boucles. Elles sont aussi différemment rivées, vissées, emboîtées, soudées séparément sur l'activateur. Le modèle sur mesure dans une plaque de plastique est le plus efficace. L'interface individualisée ou simple traitement de surface de l'unité (2) la sépare de la peau. Il se compose de : soie, métalline, voile de mariée coton ou tout autre matériau et traitement du ou des composants de l'unité (2). Selon un mode préféré de réalisation, l'orthèse peut être réalisée par façonnage d'un seul matériau. Activateur (3) et unités peuvent être réalisées à partir d'une plaque souple (9) et d'adhésif. Un des produits appropriés pour la réalisation de l'orthèse est commercialisé sous le nom d'ErcoflexR d'épaisseur de 2,3, 4 mm. On donne tout d'abord un galbe de silhouette à la plaque. Les premières découpes prennent en compte si possible la liberté de mouvement et préservent, selon le choix, le matériau nécessaire aux embrases de fixation qui débutent aux berges des unités. Les embrases sont capables de positionner et de transmettre l'énergie aux berges des rainures et aux coupoles des unités. Elles enserrent le plus souvent le corps perpendiculairement à l'axe des membres. On reporte la position et les contours des unités, tracés sur la cicatrice. La prise d'empreinte de l'unité se fait par moulage siliconé ou tout autre matériau, prenant le galbe du corps et réalisant le contre type de la rainure. On réalise un cylindre que l'on dispose sur le contour de l'unité dessiné sur le patient Une fois la polymérisation à froid obtenue, on transfert cette empreinte sur le plastique thermoformable souple. C'est le modelage en miroir qui permet la réalisation de l'orthèse. S'agissant de matériau à mémoire, il est réalisé, le plus souvent possible, avec un contrôle du refroidissement en milieu aqueux pour conserver à la fois les propriétés élastiques, mécaniques et les galbes. A la fin de la manoeuvre, le dispositif est présenté sur la cicatrice et l'on constate un appui prédominant sur les zones correspondant aux rainures. Il faut alors réaliser l'activateur au moyen d'un ruban adhésif fixé par un rivet, cousu ou soudé à la berge externe de la rainure. Il réalise l'embrase qui enserre le membre. La course des embrases lors des mouvements permet de moduler l'action de l'orthèse. Les formes d'orthèse varient selon l'indication, leurs unités et ou leurs activateurs. Ainsi par exemple : Les unités, à une ou plusieurs, traitent les zones d'ancrage aux extrémités des brides . Le corps de bride nécessite des sollicitations perpendiculaires sur de petites zones. Le placard cicatriciel est encerclé ou encore clivé. L'activateur, réalise plus qu'une simple fixation par embrase. Il peut être souple ou rigide, inextensible ou élastique par exemple ruban adhésif VelcroR (marque déposée), ou de tout autre matériau répondant aux besoins selon la zone à traiter. Il est de conception souvent complexe et délicate (Fig 7 à 12). Simplement, on a recours à un vêtement compressif sur mesure du commerce ou non, d'élasticité spécifique pour permettre une pression globale supplémentaire et contribuer à la fixation de l'orthèse. En variante l'orthèse sous forme d'un masque souple ou en adjonction sous un masque rigide servant d'activateur. On modèle sur positif un masque souple puis un masque rigide par dessus. Sur le masque souple, on dessine les unités. Le masque souple porté sous le masque rigide est le plus efficace, celui-ci agissant comme autant de points de surpression sur les sommets des coupoles des unités. Les masques peuvent être portés ensemble ou le souple seul ce qui permet de varier les contraintes cutanées. Des unités séparées peuvent aussi être fixées définitivement ou amovibles à la face interne du masque rigide. L'orthèse (1) associée à une attelle d'immobilisation de main (Fig5) ayant un dispositif activateur composé d'un contre appui rigide et d'une partie élastique ; par exemple un capot thermoformable associé à des matériaux d'indice shore moindre comme de petits cylindres découpés dans du plastazoteR exerçant une pression sur les sommets des coupoles. La dureté et la taille des cylindres ou tétons modulent l'appui. Ce dispositif permet de traiter des concavités. Elle peut se présenter comme un simple bracelet métacarpien pour une brûlure de paume moyennement compliquée ; unités et activateurs travaillés dans une seule plaque. L'orthèse (1) associée au correcteur de cyphose. Le correcteur de cyphose doit satisfaire aux exigences de positionnement de l'orthèse. Le correcteur de cyphose traite les attitudes antalgiques ou les cyphoses constitutionnelles. Il se compose d'un T renversé en plastique thermoformable moulé entre les omoplates et partant de la pointe supérieure du T : deux sangles capitonnées englobant les creux axillaires. Le dispositif se complète d'une sangle abdominale portant potentiellement une valve antérieure articulée moulant les auvents costaux pour le rendre encore plus correcteur dans le cas d'une attitude cyphotique trop soulignée (Fig 7, 8,9, 10). Dans la cyphose avérée, la valve postérieure thermoformable couvrira la partie sousacromiale des deux omoplates, sans dépasser le sommet de cyphose (Fig 11,12) en haut et les épines iliaques antérieures et postérieures en bas. L'orthèse de cicatrisation a ainsi une action optimalisée sur les téguments thoraciques antérieurs. 1 En variante l'orthèse présente des unités concentriques mais pas nécessairement de même centre qui permettent de traiter de grandes cicatrices asymétriques hétérogènes et de réaliser une progression dans le traitement. L'orthèse peut être utilisée sur tout ou partie du corps : visage, canthi, pavillons auriculaires, tronc, périné, membres, mains, espaces interdigitaux, doigts, orteils, pieds et plantes par l'adjonction d'unités aux semelles... L'orthèse est optimalisée à sa conception par des tests, examens para-cliniques cicatriciels (écho doppler, laser doppler mesurant l'épaisseur du derme résiduel..), complétés d'un traitement informatique CAO ou CFAO qui permet de déterminer la forme, les composants et les caractéristiques du système visco élastique optimal. Il intègre le calcul de la déformation induite par les mouvements dans les degrés de liberté usuelle des articulations adjacentes. L'orthèse (1) préfabriquée est moins active que celle réalisée sur mesure. Elle est basée sur la fréquence des complications et ne s'adapte pas aux grandes variabilités individuelle liée à l'accident, aux soins, au terrain... Les unités sont en plastique, mousse, gel, silicone, ou tout autre matériau incluant une zone de décharge par découpe ou association de matériaux de shore différents. Un simple anneau de silicone, un matériau élastique ondulé mis sous pression par un vêtement compressif ou en étirement remplissent une petite partie des fonctions des unités réalisées sur mesure. L'activateur associé est souvent rudimentaire. L'orthèse a une action différente de celle de répartition des pressions tel que le réalise un bon matelas anti-escarre. Au-delà de l'action préventive, elle a une action thérapeutique orientée sur la cicatrice, zone par zone. L'action de l'orthèse (1) est à distinguer de l'action d'un vêtement compressif (Fig6, réf 36) qui distribue une pression étagée variable sur la hauteur d'un segments de membres, sans possibilité de moduler les pressions sur la cicatrice à un niveau donné. L'interposition de mousse (Fig6, réf 37), silicone... en plaque lisse calquées sur la cicatrice permet tout au plus d'augmenter et de focaliser les pressions pour obtenir un lissage cicatriciel, avec peu d'action de restructuration cicatricielle discriminante. Une simple unité (2) sous le vêtement est plus efficace, elle apporte une autre dimension à la compression. Elle peut être en silicone polymérisée dans la fibre ou collée aux vêtements compressifs réalisés sur mesure du commerce L'introduction des orthèses se fait progressivement de jour par sécurité. Elle est active dès la troisième heure ; au-delà son action est proportionnelle au temps de port Ceci est très utile lors de l'introduction et lors du sevrage. Les progrès obligent à la renouveler au 3eme mois ; l'échelle de priorité des indications ayant évoluée. La liberté de mouvement sera rendue au patient plusieurs mois avant un traitement classique L'amélioration la plus précoce concerne la souplesse. Les paliers évolutifs sont en général de 3 à 6 semaines. Selon un exemple de réalisation l'orthèse est en plastique thermoformable souple d'une épaisseur de 1 à 4 mm La profondeur de la rainure et la largeur destinée au contact sont de 0.1 à 15 mm. La coupole mesure entre 0,2 et 25 cm dans son grand diamètre. En présence de bride, de rétraction, ou d'ancrage on considère que toutes les unités interagissent. REVENDICATIONS 1) Orthèse de cicatrisation caractérisée en ce qu'elle comporte des reliefs qui exercent des pressions différentielles sur la cicatrice de façon à contrôler l'hypertrophie, les rétractions et la fibrose. 2) Orthèse selon la revendication 1 caractérisée par le fait que les reliefs sont constitués dans une plaque élastique (9) et constituent des rainures courbes de façon à agir sur certaines régions d'épaisseur dermique cicatricielle choisie. 3) Orthèse selon la revendication 1 et 2 caractérisée par le fait que l'une des bordures de la rainure dépasse le plan de la plaque sous forme d'une coupole destinée à augmenter l'élasticité au plan profond de celle-ci et à moduler la force qui y est s exercée, à pouvoir pousser par des moyens externes augmenter la pression localement sur le dos de la rainure. 4) Orthèse selon une des la revendications 1 à 3 caractérisée par le fait que la plaque (9) élémentaire est composée de plusieurs couches associées en un matériau présentant les mêmes propriétés mécaniques ; tels que plastiques, mousses, gels, silicones ou toute autre matière ayant une élasticité et/ou une dureté différente localement. 5) Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée par le fait que la forme des rainures suit une courbure déterminée selon les zones et la profondeur de la cicatrice à traiter. 6) Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la plaque est divisée en plusieurs unités comportant une ou plusieurs rainures réalisant une forme fermée ou non, en ce qu'au moins deux rainures soient disposées sur la peau de façon à avoir une action couplée suffisamment élastique pour emmagasiner et exercer une pression adéquate par une plaque (de même façon que l'élément commercialisé sous le nom de ERCOFLEX R). 7) Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comporte un activateur (3) constitué d'une embrase fixée sur les berges des rainures, jouxtant la coupole qui permet de fixer l'orthèse sur le patient et comporte des moyens destinés à augmenter localement la pression sur les zones profondes des rainures ; tels que des éléments élastiques et rigides associés pour réaliser un contre appui permettant de traiter les concavités. (Fig 5) 8) Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée par le fait qu'activateur (3) et unités (2) sont réalisées d'un même matériau ou des matériaux différents fixés sur les berges de celles ci. 9) Orthèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que les unités (2) sont individualisées ou non, en mousse ou gel ou tout autre matériau incluant une zone de décharge par découpe ou association de matériaux de shore différent glissées ou collées sous des vêtements compressifs sur mesure du commerce. 10) Orthèse selon une des la revendications 1 à 8 caractérisée par le fait que l'orthèse a la forme d'un masque souple isolé ou en adjonction sous un masque rigide, ou un masque rigide avec des unités séparées amovibles. 11) Orthèse selon une des la revendications 1 à 8 caractérisée par le fait que l'orthèse s'associe à un correcteur de cyphose original traitant les attitudes antalgiques ou les cyphoses avérées.