Brevet FR2830745A1 — publié le 20030418

La présente invention concerne un gabarit de prothèse à disposer sous la peau, comprenant une enveloppe étanche en matière souple délimitant une poche. Par ailleurs, l'invention concerne aussi un procédé de fabrication d'un tel gabarit. Il est fréquent que des chirurgiens utilisent des gabarits pour valider l'effet d'une prothèse mammaire per opératoire avant de choisir la taille de la prothèse définitive. Il arrive parfois que plusieurs essais de gabarits de tailles différentes soient nécessaires pour atteindre un résultat satisfaisant. On connaît des gabarits du type précité, qui sont en fait de simples prothèses mammaires constituées d'une enveloppe close contenant du gel de silicone emprisonné. Les gabarits sont généralement des prothèses déclassées qui sont colorées, pour attirer l'attention du chirurgien et ainsi éviter qu'elles ne soient confondues avec les prothèses à implanter. Ces gabarits issus de prothèses mammaires présentent l'inconvénient d'être très coûteux. Ils sont donc utilisés plusieurs fois après re-stérilisation. Or, dans ce cas particulier, le processus de re-stérilisation détériore considérablement la qualité du gel contenu dans la prothèse. En effet, des phases de surpression et de mise sous vide dé-laminent le gel en créant des bulles. En outre, le fait de restériliser du matériel à base de polymère ou élastomère ayant pénétré un patient sera, à terme, interdit. L'invention a pour but de fournir un gabarit ayant un faible coût d'utilisation. A cet effet l'invention a pour objet un gabarit du type précité, caractérisé en ce que l'enveloppe est inextensible et en ce qu'il comporte des moyens d'introduction d'un fluide de remplissage dans la poche. Suivant certains modes de réalisation, le gabarit présente l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - l'enveloppe comprend du polyéthylène ou un complexe poly- amide/polyéthylène ; - l'enveloppe souple comprend deux films souples scellés suivant un joint de liaison périphérique ; - l'un au moins des deux films souples est conformé pour former une calotte ; - un orifice d'introduction du fluide de remplissage est ménagé dans l'enveloppe et, en regard de l'orifice, les moyens d'introduction comportent un embout tubulaire de remplissage ; - l'embout de remplissage est muni d'une collerette, la collerette étant scellée à l'enveloppe autour de l'orifice ménagé dans l'enveloppe ; - la collerette est disposée à l'intérieur de la poche, tandis qu'une extrémité de l'embout de remplissage fait saillie hors de celle-ci ; - l'enveloppe est adaptée pour que la poche présente un volume compris entre 60 ml et 450 ml, lorsque emplie totalement de fluide ; et - la poche est essentiellement vide. L'invention a en outre pour objet un nécessaire d'installation d'un gabarit, caractérisé en ce qu'il comprend un gabarit de prothèse à disposer sous la peau tel que décrit ci-dessus, et un emballage délimitant un espace stérile dans lequel est contenu le gabarit. L'invention a enfin pour objet un procédé de fabrication d'un gabarit tel que décrit ci-dessus, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - thermoformage d'un premier film inextensible, - scellage du premier film et d'un second film suivant un joint de liaison définissant un contour fermé pour former une enveloppe délimitant une poche ; et - mise en place d'un embout tubulaire de remplissage au travers de l'enveloppe. Suivant certains modes de mise en oeuvre, le procédé présente l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - l'étape de mise en place de l'embout tubulaire de remplissage comprend les phases suivantes : . introduction de l'embout tubulaire de remplissage dans la poche délimitée entre les premier et deuxième films avant scellage des premier et deuxième films ; . perforation de l'enveloppe pour former un orifice de réception de l'embout tubulaire de remplissage après scellage des premier et deuxième films ; et . introduction et scellage de l'embout tubulaire de remplissage dans l'orifice ; et le scellage est un thermosoudage. Un exemple de réalisation de l'invention va maintenant être décrit au regard des dessins, sur lesquels : - la Figure 1 est une vue en perspective du gabarit suivant l'invention ; - la Figure 2 est une vue en coupe transversale d'une partie du gabarit dans un plan contenant un embout de remplissage ; - la Figure 3 est une vue de coté d'une patiente possédant un gabarit de prothèse mammaire implanté temporairement dans le corps ; - les Figures 4,5, 6,7, 8 et 9 sont des vues en perspective ou en coupe de différentes étapes de fabrication d'un gabarit suivant l'invention, et - les Figures 10 et 11 sont des vues en perspective d'une variante de réalisation d'un gabarit à des étapes successives de sa fabrication. Le gabarit de prothèse mammaire 10 illustré sur la Figure 1 comporte une enveloppe 12 délimitant une poche essentiellement close. L'enveloppe 12 comprend un premier film inextensible 12a en forme de calotte sphérique, et un second film 12b inextensible en forme de disque plan. Ces deux films sont liés l'un à l'autre suivant un joint de liaison périphérique 12c délimitant un contour fermé. Ce joint de liaison est formé par une soudure réalisée entre les deux films. Le gabarit 10 comprend en outre des moyens 14 d'introduction d'un fluide de remplissage dans la poche. Ces moyens d'introduction 14 sont destinés à être raccordés par exemple à un tuyau 16, lequel est à son tour raccordé à un dispositif de gonflage non représenté. La Figure 2 montre le gabarit selon un plan de coupe comprenant les moyens 14 d'introduction d'un fluide de remplissage. Ces derniers comprennent un embout de remplissage 18 présentant une forme générale tubulaire creuse. L'embout est ouvert à ses deux extrémités. Il est disposé à travers un orifice 20 ménagé dans la calotte 12a. Ainsi, l'embout débouche à l'intérieur et à l'extérieur du gabarit. La section de passage de l'embout 18 est par exemple 2 mm2, alors que sa longueur est de 14 mm. Une collerette 22 est prévue sur une extrémité de l'embout située à l'intérieur de la poche 13. La collerette est maintenue appliquée par thermosoudage contre le premier film 12a autour de l'orifice 20. Enfin, l'embout 18 comporte, sur sa surface extérieure à l'extérieur de la poche, des profils d'accrochage tels que des lèvres circulaires biseautées 24 permettant un raccord efficace du tuyau 16 engagé autour de l'embout. Les deux films 12a et 12b sont formés dans une matière plastique biocompatible. L'enveloppe a une épaisseur comprise entre 90 um et 300 um. Les films scellés 12a et 12b formant l'enveloppe 12 du gabarit comprennent par exemple du polyéthylène ou un complexe polyamide/polyéthylène. Le matériau formant les films et l'épaisseur des films est choisie de sorte que l'enveloppe est étanche et souple, tout en étant inextensible. Ainsi, la poche présente un volume nominal défini par les dimensions des films et leur conformation. Ce volume nominal est dans le cas d'un gabarit de prothèse mammaire compris entre 60 ml et 450 ml. Le gabarit ne peut pas être gonflé au-delà de ce volume nominal. Pour ce volume nominal, le gabarit présente une forme prédéterminée définie par la conformation des films associés. Le gabarit 10 selon un mode de réalisation préféré possède, lorsqu'il est totalement empli de fluide, une forme sensiblement hémisphérique similaire à celle d'une prothèse mammaire de même volume. Ainsi, son volume nominal est proche de celui d'une glande mammaire ou d'un complément. Le gabarit est fourni vide, c'est-à-dire que le volume de la poche est nul et les films 12a et 12b sont alors plaqués l'un contre l'autre. Dans cet état, le gabarit est conditionné dans un emballage délimitant un espace stérile. La Figure 3 montre une patiente possédant un gabarit de prothèse mammaire 10 implanté temporairement à l'intérieur du corps. Un chirurgien désirant utiliser le gabarit pratique une incision dans le corps de la patiente et y introduit le gabarit vide. L'embout 18 de remplissage étant raccordé à un dispositif de gonflage, le gabarit, déjà en place, est empli progressivement, notamment avec du sérum physiologique, jusqu'à atteindre son volume nominal. Le chirurgien peut alors constater l'effet qu'aurait une prothèse mammaire définitive de même volume et de même forme, et procéder ou non à des essais supplémentaires avec d'autres gabarits avant la pose de la prothèse définitive. Avant son retrait, le gabarit est dégonflé. L'utilisation d'un gabarit de faible volume initial facilite la manipulation et ne nécessite qu'une petite incision lors de son introduction et de son extraction, réduisant les traumatismes de l'opération. Les Figures 4,5, 6,7, 8 et 9 illustrent les étapes d'un premier procédé de fabrication d'un gabarit tel que décrit précédemment. Pour la fabrication du gabarit, on dispose de deux films plastiques souples inextensibles. Un film 30 est thermoformé dans une matrice comportant deux parties mobiles complémentaires en saillie et en creux de façon à obtenir une calotte 31 sensiblement sphérique telle qu'illustrée sur la Figure 4. Un second film 32 est pris tel quel sous sa forme plane initiale sans être conformé. Comme illustré sur la Figure 5, l'embout 18 est ensuite disposé à l'intérieur de la calotte. Les deux films 30,32 sont ensuite superposés de façon à définir une poche. Les deux films superposés sont alors scellés hermétiquement par thermosoudage suivant la soudure périphérique 12c, comme illustré sur la Figure 6. Cette soudure définit un contour fermé dans le plan du film 32. Ce contour est de forme sensiblement circulaire dans un mode de réalisation envisagé. L'embout de remplissage 18 est alors mis en place au travers de l'enveloppe. A cet effet et comme illustré sur la figure 7, un poinçon annulaire 34 découpe le film 30 mis en appui contre la collerette 22 de l'embout afin de former l'orifice circulaire 20. Cet orifice est dimensionné de manière à n'autoriser la sortie que d'une extrémité de l'embout de remplissage, la collerette 22 venant en butée contre la surface interne de la poche délimitant l'orifice. Le poinçon est dégagé, l'embout 18 est retourné et son extrémité opposée à la collerette 22 est engagée dans l'orifice 20. La collerette est enfin scellée hermétiquement par thermosoudage contre la surface interne du film 30 délimitant l'orifice, tel que représenté sur la Figure 8. Les deux films sont enfin découpés simultanément le long de la soudure périphérique pour former le gabarit 10, tel qu'illustré Figure 9. Le gabarit est alors substantiellement vidé de l'air qu'il contient, puis aplati, stérilisé et conditionné dans un emballage stérile hermétique. Dans un second mode de réalisation préféré, le film thermoformé 30 est conservé tandis qu'un deuxième film thermoformé 36 en forme de calotte sphéri- que est utilisé à la place du film précédent 32, comme illustré sur les Figures 10 et 11. Selon le sens de mise en place du film 36, c'est-à-dire sa calotte tournée vers l'intérieur ou l'extérieur de la poche, le gabarit réalisé comporte outre la face convexe définie par le film 30, une face concave ou convexe. En variante, les films formant le gabarit sont ellipsoïdales ou ovoïdales, de nature convexe ou concave. Suivant encore une autre variante, l'enveloppe comporte un unique film délimitant seul la poche. Les deux films 12a, 12b sont alors dans ce cas venus de matière et la soudure 12c est supprimée. Un tel gabarit présente un faible coût de production, de part la nature des matériaux utilisés, la rapidité du procédé de fabrication. En raison de son coût, un tel gabarit permet un usage unique. REVENDICATIONS 1. Gabarit (10) de prothèse à disposer sous la peau, comprenant une enveloppe (12) étanche en matière souple délimitant une poche, caractérisé en ce que l'enveloppe (12) est inextensible et en ce qu'il comporte des moyens (14) d'introduction d'un fluide de remplissage dans la poche. 2. Gabarit selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'enveloppe (12) comprend du polyéthylène ou un complexe polyamide/polyéthylène. 3. Gabarit selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'enveloppe (12) souple comprend deux films souples (12a, 12b) scellés suivant un joint de liaison périphérique (12c). 4. Gabarit selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'un au moins des deux films souples (12a, 12b) est conformé pour former une calotte. 5. Gabarit selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'un orifice (20) d'introduction du fluide de remplissage est ménagé dans l'enveloppe (12) et, en regard de l'orifice (20), les moyens d'introduction (14) comportent un embout tubulaire de remplissage (18). 6. Gabarit selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'embout de remplissage (18) est muni d'une collerette (22), la collerette étant scellée à l'enveloppe (12) autour de l'orifice (20) ménagé dans l'enveloppe (12). 7. Gabarit selon la revendication 6, caractérisé en ce que la collerette (22) est disposée à l'intérieur de la poche, tandis qu'une extrémité de l'embout de remplissage (18) fait saillie hors de celle-ci. 8. Gabarit selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe (12) est adaptée pour que la poche présente un volume compris entre 60 ml et 450 mi, lorsque emplie totalement de fluide. 9. Gabarit selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la poche est essentiellement vide. 10. Nécessaire d'installation d'un gabarit, caractérisé en ce qu'il comprend un gabarit (10) de prothèse à disposer sous la peau selon l'une quelconque des revendications précédentes, et un emballage délimitant un espace stérile dans lequel est contenu le gabarit (10). 11. Procédé de fabrication d'un gabarit (10) selon les revendications 3 et 5 prises ensemble, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - thermoformage d'un premier film inextensible (30), - scellage du premier film (30) et d'un second film (32) suivant un joint de liaison (12c) définissant un contour fermé pour former une enveloppe (12) délimitant une poche ; et - mise en place d'un embout tubulaire de remplissage (18) au travers de l'enveloppe (12). 12. Procédé de fabrication selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'étape de mise en place de l'embout tubulaire de remplissage (18) comprend les phases suivantes : - introduction de l'embout tubulaire de remplissage (18) dans la poche délimitée entre les premier et deuxième films (30,32) avant scellage des premier et deuxième films ; - perforation de l'enveloppe (12) pour former un orifice (20) de réception de l'embout tubulaire de remplissage (18) après scellage des premier et deuxième films ; et - introduction et scellage de l'embout tubulaire de remplissage (18) dans l'orifice (20). 13. Procédé de fabrication selon la revendication 11 ou 12, caractérisé en ce que le scellage est un thermosoudage.