Brevet FR2829922A1 — publié le 20030328

L'invention concerne le domaine de la réparation des hernies par voie antérieure au moyen d'un implant. Actuellement, la majorité des réparations herniaires est réalisée par la mise en place d'un implant, en général constitué par une nappe en matériau biocompatible, par exemple en monofilament de polypropylène tricoté avec une armure conférant indémaillabilité, macroporosité et semirigidité. Les hernioplasties avec implant peuvent être rangées en deux groupes, selon qu'elles mettent en oeuvre un implant plat ou patch ou un implant tridimensionnel ou plug formant obturateur. Au cours des vingt cinq dernières années, la chirurgie réparatrice de la hernie inguinale a subi une profonde révolution grâce à l'utilisation de matériaux prothétiques. Ceux-ci ont : a. permis la réalisation de technique"sans tension"pour la chirurgie ouverte et, plus récemment, même l'accès laparoscopique b. permis des réparations sûres, efficaces et durables Une hernioplastie ouverte prothétique est réalisée dans la plupart des cas : a. en utilisant une nappe plate ou patch positionné face à l'aponévrose transversale ou, rarement postérieur à celle-ci, ou b. en utilisant un obturateur qui est introduit dans la défectuosité de la hernie, ou c. en utilisant un bouchon et une nappe. La réparation à l'aide d'un obturateur est une technique rapide et non invasive car elle nécessite une petite dissection anatomique. L'obturateur est introduit profondément dans l'orifice de la hernie (espace prépéritonéal) afin de l'occlure totalement. Ainsi, le risque de récidive est très faible. Les partisans de la réparation à l'aide d'une nappe estiment que le traitement correct d'une hernie inguinale nécessite le renforcement de toute la paroi postérieure du canal inguinal. C'est ce qu'on obtient en renforçant l'aponévrose transversale par un maillage suffisamment large qui nécessite une plus grande dissection. Il est évident qu'en utilisant les deux techniques, obturateur et nappe, la réparation est plus satisfaisante et définitive. L'obturateur occlut l'orifice de la hernie, la nappe renforce la paroi postérieure restante du canal inguinal Au début, l'obturateur était préparé à la main par les chirurgiens ; puis les fabricants ont commencé à fabriquer des obturateurs prêts à l'usage, comme décrit dans les documents FR-A-2 778 554 et US-A-5 716 408. A l'obturateur est associée une nappe, indépendante de lui et positionnée sur la paroi abdominale. Elle est utilisée également pour éviter le risque de récidive. C'est la raison pour laquelle certains fabricants ont commencé à fabriquer des kits qui incluent les deux éléments, nappe et obturateur du type décrit dans USA-5 716 408. Bien que les avantages de la technique de l'obturateur indépendant soient largement reconnus, les chirurgiens constatent maintenant qu'elle peut être une source de problèmes. II est vrai que l'obturateur peut se déplacer et causer de graves complications locales et régionales telles que l'érosion de la vessie, des vaisseaux iliaques et fémoraux, de l'intestin. La fixation de la prothèse sur la paroi abdominale pourrait éviter ce problème, mais la structure de l'obturateur pourrait changer et entraîner des détachements des fibres musculaires. Bien que l'incidence des complications soit faible, il existe quand même certains risques post-opératoires. Un autre problème en relation avec l'utilisation d'un obturateur et d'une nappe, indépendant l'un de l'autre, est la grande quantité de matériau prothétique utilisé, normalement du polypropylène. Il peut en résulter une augmentation de l'incidence des sérosités et de la douleur post-opératoire due à la réaction inflammatoire. Le document EP-A-888 756 décrit un produit qui combine une nappe tricotée en polypropylène macroporeux monofilament sur laquelle est rapporté un apex émoussé aplati ayant une forme ronde permettant son introduction à l'intérieur de la défectuosité de la paroi et l'obstruction de celle-ci. Cet ensemble est dense en matériau, nécessite plusieurs étapes de confection, telles que pliage, couture..., est peu adaptable à une remise en forme par découpe aux différents besoins de réparation que rencontre le chirurgien et, par la compacité de sa pointe, peut être à l'origine de complications et de séquelles douloureuses pour le patient. Le document US-A-5 456 720 décrit un implant composé d'une nappe rectangulaire réalisée monolithiquement avec une excroissance tronconique creuse saillant d'un côté de la nappe et dont l'ouverture est obturable par un volet. Cet implant est destiné à une réparation par voie coelioscopique et son excroissance, oblique et longue, est conçue pour recevoir l'extrémité d'un poussoir permettant son déplacement dans un trocart. Cette excroissance pénètre dans l'anneau inguinal profond et suit le trajet dit indirect du cordon en allant de l'intérieur vers l'extérieur et n'assure qu'une fonction de positionnement, puisque la fonction d'obturation est assurée par le volet qui bouche son ouverture. La forme de l'excroissance oblique et longue est en outre inadaptée aux orifices dits direct . De plus, les dimensions transversales et longitudinales de sa partie plane ne permettent pas de l'utiliser comme implant complet de réparation herniaire par voie antérieure, c'est-à-dire avec introduction de l'extérieur vers l'intérieur. Enfin, on connaît également des implants composés d'un bouchon tronconique creux formé par déformation d'une nappe tricotée et d'une collerette périphérique, participant à sa fixation autour de la déchirure de parois. La collerette est insuffisante pour renforcer la paroi, de sorte que, pour assurer cette fonction et améliorer la fixation de l'obturateur, il est nécessaire d'ajouter un implant plat, ce qui augmente la durée et le coût de l'intervention, ainsi que la quantité de matériel implanté et conduit aux inconvénients post-opératoires ci-dessus. La présente invention a pour objet de remédier aux inconvénients des implants actuels en fournissant un implant complet et universel pouvant être adapté en dimensions aux besoins de renforcement de la paroi, quelle que soit l'indication (hernies indirectes, directes ou fémorales), assurant une bonne obturation de l'orifice herniaire, sans risque de migration de ses composants tout en minimisant la quantité de matériel implanté et en étant de pose facile et rapide et sans risque d'entraîner des séquelles douloureuses pour le patient. Cet implant est composé d'une nappe en matériau biocompatible, monofilaments ou multifilament, tricotée avec une armure lui conférant indémaillabilité et macroporosité, et d'une excroissance creuse en matériau biocompatible saillant d'une face de cette nappe avec laquelle elle forme un ensemble monolithique. Selon l'invention, la nappe est plate et s'étend sur une surface lui permettant de couvrir la paroi postérieure du canal inguinal et son excroissance est disposée au milieu de la largeur de la nappe et sensiblement au tiers de sa longueur, la dite excroissance étant en forme de cuvette sensiblement cylindrique dont l'axe longitudinal est perpendiculaire à la nappe et dont l'ouverture est dans le plan de la nappe, alors que son fond, opposé à l'ouverture, est plat, parallèle à la nappe et espacé de celle-ci par une distance dont la valeur n'est pas supérieure à la valeur du diamètre de la cuvette. La surface de la nappe plate lui permet d'être utilisée sur une large paroi postérieur et, éventuellement, d'être découpée à la demande en fonction de la taille de la dissection pour épouser parfaitement cette paroi. Ce découpage s'effectue sans effilochage et avec émission d'une quantité minimale de particules, grâce à l'armure indémaillable constituant le tricot. La nappe plate est positionnée de manière que l'excroissance s'adapte dans l'orifice herniaire, pour constituer obturateur de ce dernier. La faible hauteur de cette excroissance ainsi que son extrémité plane et atromatique adaptée à l'épaisseur de la paroi abdominale réduisent la réaction aux corps étrangers qui gêne habituellement les patients, après l'opération. Après que l'obturateur ait été fixé aux bords musculaires au moyen d'une suture, la nappe plate peut aussi être fixée aux ligaments ou au plancher inguinal par une ou plusieurs sutures. Dans une forme d'exécution de l'invention, l'excroissance en forme de cuvette à un diamètre dont la valeur est de l'ordre de 20 millimètres et une hauteur dont la valeur n'est pas supérieure à cette dimension. Avantageusement, la nappe plate est rectangulaire, avec des angles droits ou arrondis, a une largeur de l'ordre de 60 millimètres et a une longueur de l'ordre de 120 millimètres, pour constituer autour de l'excroissance, formant obturateur après son introduction dans l'ouverture d'une paroi, un implant plat renforçant ladite paroi et pouvant être lié à elle par des sutures éloignées de l'ouverture. En raison de sa configuration et de ses dimensions, cet implant convient à tous types de réparation herniaire, indirecte, directe ou crurale. Dans une forme d'exécution, la face de la nappe qui est destinée à venir en contact avec les structures anatomiques postérieures présente une rugosité résultant de la texture et/ou de l'armure du tricot composant cette nappe. L'invention sera mieux comprise à l'aide de la description qui suit en référence au dessin schématique annexé représentant deux formes d'exécution de l'implant selon l'invention. Figures 1 et 2 en sont des vues respectivement, en perspective et en coupe longitudinale, d'une première forme d'exécution de cet implant, Figure 3 est une vue en coupe longitudinale montrant l'implant lorsqu'il est mis en place pour la réparation dans un orifice herniaire, Figures 4,5 et 6 sont des vues partielles montrant les conditions d'implantation de l'implant pour la réparation, respectivement, d'une hernie gauche indirecte, d'une hernie gauche directe, et d'une hernie crurale droite, Figures 7 et 8 sont des vues d'une autre forme d'exécution de l'implant, respectivement, en perspective avant assemblage de ses éléments et en coupe longitudinale à l'état assemblé. Dans la forme d'exécution montrée aux figures 1 et 2, l'implant est composé d'une nappe plate 2, de forme générale rectangulaire, à angles droits ou arrondis. De l'une des faces de la nappe fait saillie une excroissance 3 en forme de cuvette sensiblement cylindrique dont l'axe longitudinal est perpendiculaire à la nappe. L'ouverture 3a de la cuvette est dans le plan de la nappe et son fond 3b, opposé à l'ouverture, est plat et parallèle à la nappe. La nappe 2 et l'excroissance 3 sont monolithiques et réalisées dans un tricot en monofilaments ou multifilament de polypropylène ou polyéthylène et, par exemple, de monofilaments de polypropylène ayant un diamètre compris entre 0,10 et 0,18 milimètre. L'armure utilisée forme des mailles indémaillables en donnant à la structure une semi-rigidité avec, néanmoins, une possibilité de déformation. En effet, lorsque la nappe est obtenue et qu'une ébauche est découpée, celle ci, est soumise à un traitement de thermoformation permettant de réaliser l'excroissance cylindrique 3. Dans une forme de réalisation, la nappe plate est comprimée entre deux plaques métalliques, de mêmes dimensions, dont l'une comporte un plot ayant les dimensions intérieures de l'excroissance devant être réalisée et dont l'autre comporte une ouverture ayant le diamètre extérieur de l'excroissance. Les deux plaques sont chauffées à une température qui dépend des caractéristiques du matériau constituant les monofilaments et qui, par exemple, est de l'ordre de 140 C. La chaleur et l'effort mécanique d'engagement du plot dans l'ouverture de l'autre plaque, associée à la possibilité de déformation du tricot constituant la nappe, forme dans celle-ci une excroissance qui, en sortie de fabrication, est rigide, et présente une paroi sensiblement cylindrique, sensiblement à angle droit par rapport à la surface plane de la nappe. Dans une autre forme d'exécution, la nappe est disposée entre deux plaques métalliques chauffées à température réglable et comportant, en vis à vis l'une de l'autre, deux alésages cylindriques aptes à être traversés par un plot chauffant. Dans les deux cas, la durée de chauffage dépend des caractéristiques de la matière utilisée et est, par exemple, de l'ordre de 30 secondes. Après refroidissement, l'ébauche est découpée aux dimensions de l'implant. Dans une forme d'exécution préférée, la nappe rectangulaire 2 a une largeur 1, de l'ordre de 60 millimètres pour une longueur L de l'ordre de 120 millimètres, tandis que l'excroissance 3 a un diamètre d de l'ordre de 20 millimètres pour une hauteur h qui n'est pas supérieure à 20 millimètres et par exemple est de 15 millimètres. Cette excroissance est disposée de manière à être sensiblement au milieu de la largeur de la nappe 2 et au tiers de sa longueur par rapport à l'une de ses extrémités, comme montré par la distance S à la figure 1. La face profonde 2a de la nappe 2, c'est-à-dire la face de laquelle fait saillie l'excroissance, peut être rugueuse pour augmenter ses conditions d'accrochage et d'adhérence aux structures anatomiques postérieures. Cette rugosité résulte de la texture et/ou de l'armure utilisée. Dans une autre forme d'exécution représentée figures 7 et 8, la nappe 22 et la cuvette 23 sont réalisées séparément. La nappe 22, de forme rectangulaire à extrémités arrondies 22a, comporte dans la zone d'implantation de la cuvette une découpe circulaire 24. La cuvette est découpée, après sa formation par thermoformage dans une autre nappe, pour présenter la forme cylindrique montrée figure 7 avec, près de son ouverture 23a, une base circulaire 23c, droite ou avec une collerette. Après engagement de la cuvette 23 dans la découpe 24, sa liaison avec la nappe 22 est assurée, selon la nature des matériaux composants ces deux éléments, par soudure, collage ou couture, de la base circulaire 23c de la cuvette 23 avec le bord circulaire 24a de la découpe 24, comme illustré par le trait mixte 25 à la figure 8, afin de former un implant monolithique. Avantageusement, la nappe 22 et la cuvette 23 sont réalisées dans des tricots différents par leur texture et/ou leur armure afin de procurer, respectivement, rugosité ou douceur et semi-rigidité ou souplesse. Ainsi, par exemple, la nappe 23 est réalisée en multifilament de polyéthylène ou polyester lui conférant douceur au contact, avec une armure, indémaillable mais conférant une souplesse et formant des jetées favorisant l'adhérence, tandis que la nappe dans laquelle est formée la cuvette est réalisée en monofilaments de polypropylène avec une armure conférant une plus grande déformabilité et une semi-rigidité après thermofixation. Enfin, chacun des implants décrits ci-dessus est avantageusement imprégné par des substances bactéricides et antiinflammatoires ou analgésiques. Cet implant, quelle que soit sa forme d'exécution, est destiné à assurer une réparation herniaire par voie ouverte antérieure. Lorsqu'il est mis en place, et comme le montre la figure 3, l'excroissance 3 formant obturateur a des dimensions lui permettant de l'adapter à toutes les ouvertures herniaires 4 formées dans les muscles 5 juxtaposés à fascia transversals 6 et péritoine 7. La liaison de cet obturateur avec les bords 4a de l'ouverture musculaire 4 est assurée par des sutures 8. La nappe plate 2, qui s'étend autour de l'ouverture 4 contre la paroi inguinale, renforce cette dernière en évitant les récidives. Cette nappe est fixée par quelques points de suture 9. Lorsque l'implant est ainsi mis en place, l'obturateur s'insère parfaitement dans l'ouverture musculaire 4, sans générer de réaction indiquant la présence d'un corps étranger. Son sommet plat et atromatique, ne dépassant pas de l'épaisseur de la paroi, limite les risques de lésions viscérales profondes par érosion. De plus, grâce à la rigidité de son matériau constitutif et de sa réalisation par thermoformage, l'obturateur ne risque pas de se déformer ou de se retourner. La figure 4 montre la mise en place d'un implant selon l'invention pour une hernie indirecte gauche. Pour faciliter l'engagement de l'excroissance obturateur 3 dans l'anneau inguinal 12 et permettre le passage du cordon spermatique 10, le chirurgien adapte l'implant en réalisant dans celui-ci une fente 13 laissant passer ce cordon. Dans ce dessin, la référence 14 représente les muscles obliques externes et celles 8 et 9 les fils de suture décrits en référence à la figure 3. Il est évident que le chirurgien peut adapter la forme extérieure de la nappe 2 à la taille de la dissection, afin d'épouser parfaitement celleci. La figure 5 montre la mise en place d'un implant selon l'invention dans le cadre de la réparation d'une hernie directe gauche. Il s'agit ici de réparer un orifice 15 ménagé dans le triangle de HESSELBACH, dans une zone plus éloignée de l'anneau inguinal 12. Pour cette réparation, l'implant est retourné de 180 par rapport à la position qu'il occupe à la figure 3, de manière, qu'après mise en place de l'excroissance 3 dans l'orifice 15, la plus grande partie de la nappe s'étende en direction de l'anneau inguinal 12. Pour permettre le passage du cordon spermatique 10, le chirurgien réalise, dans la nappe 2, une ouverture 16 avec une fente 17 et, éventuellement, adapte la forme extérieure de la nappe à la forme de la dissection. A la figure 6, qui est relative à une réparation d'une hernie crurale droite, et qui nécessite d'obturer par l'excroissance 3 l'anneau fémoral 18 disposé à proximité du ligament inguinal 19, le chirurgien adapte l'implant en le sectionnant en longueur de façon à lui donner sensiblement la même longueur de part et d'autre de l'excroissance 3. Il ressort de ce qui précède que l'implant complet selon l'invention est universel puisqu'il peut s'appliquer à la restauration des hernies indirectes, directes et crurales et que, dans toutes ces applications, il assure non seulement l'obturation de l'orifice herniaire, mais également le renforcement du plancher inguinal autour de cet orifice, en réduisant les risques de récidive, et sans pour autant former un corps dont la compacité pourrait être une source de gêne pour le patient. REVENDICATIONS 1. Implant complet et universel pour la réparation des hernies par voie antérieure. composé d'une nappe (2, 22) en matériau biocompatible, monofilaments ou multifalements, tricotée avec une armure lui conférant indémaillabilité et macroporosité, et d'une excroissance creuse (3,23) en matériau biocompatible saillant d'une face de cette nappe avec laquelle elle forme un ensemble monolithique, caractérisé en ce que la nappe (2,22) est plate et s'étend sur une surface lui permettant de couvrir la paroi postérieure du canal inguinal et son excroissance (3,23) est disposée au milieu de la largeur de la nappe et sensiblement au tiers de sa longueur, la dite excroissance étant en forme de cuvette sensiblement cylindrique dont l'axe longitudinal est perpendiculaire à la nappe (3,23) et dont l'ouverture (3a) est dans le plan de la nappe, alors que son fond (3b), opposé à l'ouverture, est plat, parallèle à la nappe et espacé de celle-ci par une distance (h) dont la valeur n'est pas pas supérieure à la valeur du diamètre (d) de la cuvette (3,23). 2. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'excroissance (3,23) en forme de cuvette à un diamètre (d) dont la valeur est de l'ordre de 20 millimètres et une hauteur (h) dont la valeur n'est pas supérieure à cette dimension. 3. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que la nappe plate (2,22), de forme générale rectangulaire à extrémités droites ou arrondies, a une largeur de l'ordre de 60 millimètres et une longueur de l'ordre de 120 millimètres, pour constituer autour de l'excroissance (3,23), formant obturateur après son introduction dans l'ouverture (4,15, 18) d'une paroi, un implant plat renforçant ladite paroi et pouvant être lié à elle par des sutures (9) éloignées de l'ouverture. 4. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que la face (2a) de la nappe (2,22) qui est destinée à venir en contact avec les structures anatomiques postérieures présente une rugosité résultant de la texture et/ou de l'armure du tricot composant cette nappe. 5. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'excroissance en forme de cuvette (3) est réalisée par déformation à chaud de la nappe (2), dont la texture et l'armure lui donnent une semi-rigidité. 6. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'excroissance en forme de cuvette (23) est réalisée indépendamment de la nappe (22) et sa base circulaire (23c) est liée par soudure, collage ou couture (25), au bord circulaire (24a) d'une découpe (24) ménagée dans la nappe (22), dans la zone d'implantation de cette excroissance. 7. Implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que la nappe (22) et l'excroissance (23) sont réalisées dans des tricots différents par leur texture et/ou armure et procurant, respectivement, rugosité ou douceur et semi-rigidité ou souplesse. 8. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que sa nappe (2,22) et son excroissance (3,23) sont imprégnées par des substances bactéricides et anti-inflammatoires ou analgésiques. 9. Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que sa nappe (2,22) présente localement une fente (13) pour le passage du cordon spermatique.