Brevet FR2824739A1 — publié le 20021122

déhydroépiandrostérone est mélangée avant compression à des sels minéraux. MASQUES NASAUX ET BUCCO-NASAUX SUR MESURE , ET PROCEDE DE RÉALISATION DE TELS MASQUES La présente invention a pour objet des masques nasaux et bucco-nasaux sur mesure, ainsi que le procédé de réalisation de tels masques. lls sont destinés à la ventilation mécanique non-invasive des voies respiratoires par générateur de gaz à circuit patient mono-branche ou double branche avec ou sans valve respiratoire, du type ventilateur, générateur de pression positive continue, relaxateur de pression, relaxateur de volume ou relaxateur de débit, pour le traitement de pathologies respiratoires à l'hôpital, au domicile et tout autre lieu o la ventilation mécanique non-invasive est pratiquée. Les masques de ventilation non invasive sont le plus souvent utilisés au domicile des malades traités pour différentes pathologies respiratoires telles que le syndrome de l'apnée du sommeil, la ventilation des bron chopulmonaires-chroniques-obstructifs (BPCO) ou les pathologies pulmonaires restrictives de l'adulte et du nouveau-né. La ventilation non invasive (VNI) s'oppose à la ventilation invasive. Cette dernière requiert une chirurgie qui permet la ventilation des poumons du malade par trachéotomie. De nombreuses pratiques médicales en ventilation artificielle invasive laissent aujourd'hui la place à la VNI nettement moins traumati sante pour le malade et largement moins coûteuse tout en diminuant les risques liés à toute intervention chirurgicale. Le générateur de gaz est réglé par le médecin ou un technicien médical (infirmier, kinésithérapeute) pour générer les volume, débit et pression req u is par le ma lade en fonction des patholog ies à traiter. Un tuyau (2, figure 1) part du générateur pour atteindre le masque (1) et conduire les gaz vers les poumons du patient. C'est le masque, appliqué sur le visage du malade, qui délivre par les narines ou/et par la bouche, les gaz à l'inspiration. Ce même masque autorise à l'expiration, d'une part l'expuision des gaz expirés et, d'autre part, le "rinçage" du CO2 contenu dans les gaz expirés qui s'effectue par un trou calibré prévu dans le masque. L'échappement d'air ainsi -2 constitué peut provoquer une gêne physique et une contrainte importante pour le malade et son entourage immédiat. Les masques (1, figure 1) de ventilation non invasive existants sont le plus souvent constitués d'une coque en matière plastique et de parties en contact avec la peau formées d'un matériau n'entranant pas d'allergie cutanée. Dans ce but, des bourrelets siliconés sont généralement prévus. Ces masques sont généralement fabriqués à partir d'un moule unique, ou de quelques moules de tailles différentes. De ce fait, ils n'épousent pas parfaitement la morphologie de chaque malade. En conséquence, des fuites plus ou moins importantes existent et nécessitent une compensation automatique permanente et proportionnelle du générateur. La dimension du masque et l'espace libre qu'il libère entre la face humaine et la coque sont autant d'espaces morts qui peuvent affecter l'efficacité des ventilations mécaniques. Pour limiter les fuites, les malades ont tendance à serrer les harnais (3, figure 1) qui maintiennent le masque sur le visage (4), ce qui peut tendre à limiter le confort d'utilisation et provoquer des irritations cutanées. Le "rinçage" du CO2 contenu dans les gaz expirés s'effectue par un trou calibré prévu dans le masque. L'échappement d'air ainsi constitué peut provoquer une gêne physique et une contrainte importante pour le malade et son entourage immédiat. Les accessoires sont divers et permettent une adaptabilité à la morphologie de chaque utilisateur. De nombreux composants entrent en ligne de compte et constituent une gestion relativement lourde et coûteuse, tant pour le fabricant que pour le malade et les différents intermédiaires de la prescription. Le dispositif selon la présente invention a pour objectif de remédier à ces inconvénients. Il permet en effet, par rapport aux réalisations connues, d'améliorer sensiblement le confort des patients et de limiter les inconvénients de l'entourage, tout en facilitant le travail des thérapeutes ainsi que la simplicité d'installation, le silence de fonctionnement et l'efficacité de rinçage CO2. Il présente en outre une série d'avantages tels qu'un encombrement restreint des masques, leur maintien par un bandeau simple avec deux points d'ancrage sur le corps du masque, une possibilité entre autres pour l'utilisateur de choisir une implantation à gauche ou à droite de l'alimentation d'air et du rinçage -3 CO2, I'absence de raccords particuliers et supplémentaires pour le branchement du tuyau de connexion des gaz au masque, et une méthode de gestion numérique des données de chaque masque assurant une réduction significative des coûts liés à la production, à la diffusion, à la gestion des stocks et à l'utilisation du produit. s Ce dispositif est constitué d'un masque de ventilation réalisé sur mesure en photographiant les formes, reliefs et creux du visage du patient au moyen d'un appareil photographique numérique, puis en modélisant le fichier numérique obtenu au moyen d'un logiciel de conception assisté par ordinateur pour réaliser au moyen d'un système d'usinage à commande numérique pas à pas un moule représentant l'empreinte intérieure du masque et permettant de former celui-ci par thermoformage d'une feuille de matière synthétique. Le moule de chaque masque (et des accessoires) est réalisé par enlèvement de copeaux sur des blocs de résine ou des alliages métalliques. Sur les dessins schématiques annexés, donnés à titre d'exemples non limitatifs de formes de réalisation de l'objet de l'invention: la figure 1, déjà citée, montre un masque de ventilation non invasive existant vu de trois quart avant, la figure 2 représente l'une des possibilités de masques de ventilation conformes à l'invention, vue de côté et les figures 3 et 4 montrent, respectivement de face et en vue surplombante, deux variantes du même masque. Le dispositif, figures 2 à 4, est constitué d'une coque 11 faite sur mesure, n'englobant que l'arrondi final du nez 15 et les narines, et maintenue sur le visage au moyen d'une bande 13 à longueur réglable pourvue de deux points d'ancrage au masque. Il autorise donc le port des lunettes de vue et la pratique d'activités diverses par le malade, alors même qu'il est ventilé. La coque 11, en plastique dur thermoformé peut s'utiliser durant de nombreuses années et se nettoie très simplement. La partie en contact avec la peau, faite par exemple d'un coussin 16 siliconé jouant le rôle de joint, ne déborde pas sur les joues ni sur la bouche. Le malade peut s'alimenter, boire et discuter pendant les séances de ventilation. En -4 séance de ventilation nocturne, il subit moins de contraintes physiques et peut envisager de bouger dans son lit. L'alimentation du masque en gaz peut s'effectuer grâce à une arrivée d'air 17 latérale gauche ou droite, une arrivée frontale, etc en dessous des narines, par un tuyau flexible 12. La purge du CO2 expiré à chaque cycle respiratoire (alimentation par circuit monobranche) est protégée par un ventail orientable qui dirige l'air expiré dans une direction laissée au choix du malade. L'orifice de purge 18, réglable en trois positions, rend le masque compatible avec tous les générateurs du marché. Pour la réalisation d'un masque, les formes, reliefs et creux du visage du patient sont photographiés au moyen d'un appareil photo de type numérique, par simple déclic "double capture". L'image du patient est ainsi acquise sous forme de fichier numérique stocké dans le support-mémoire de l'appareil photographique. Le fichier photogra phique est transféré dans la mémoire d'un ordinateur domestique standard ou portable équipé d'une carte graphique et d'un modem. Les fichiers numériques des visages sont transmis via internet, ou un autre réseau télématique, à un site d'exploitation des fichiers pour la réalisation des masques. Ces fichiers sont modélisés au moyen d'un logiciel de conception assisté par ordinateur (CAO) (par exemple: "Amapi Meta Stream"). Le logiciel CAO modélise chaque masque en tenant automatiquement compte de la morphologie spécifique à chaque forme faciale humaine. Les contraintes physiques du masque respiratoire sont aussi définies dans le logiciel CAO: distances, points de contact, espace mort nez-masque, position et forme des accessoires du masque, fixation et raccordement. Un système à commande numérique pas à pas (par exemple: Microsteps 4 axes) et son logiciel autorisent le calcul des parcours trois dimensions à partir des fichiers CAO. Le moule d'un masque (et des accessoires) est réalisé par en lèvement de copeaux su r des blocs de résine ou des al liages métal liq ues. Le moule représente l'empreinte intérieure du masque qui contient l'ensemble des contraintes humaines et physiques du masque. Il est prêt à accueillir une plaque de matière plastique transparente telle que le poyester PTEG pour le thermoformage. La qualité de la résine du moule alliée à celle du polyester permet une mise en forme rapide et précise par formage sous vide à une température inférieure à 100 C. Le produit obtenu présente une excellente transparence, un beau brillant de surface et une comptabilité alimentaire conforme aux règlements européens en matière d'équipements de la santé et de ceux instruits par la Food Drug Administration (FDA) des États Unis. Le démoulage est instantané après l'opération de thermoformage. Le découpage et ie détourage se font simplement avec un objet tranchant en suivant les contours définis lors du modelage. Les orifices utiles au masque sont effectués au moyen d'une fraiseuse. La m ise en p lace des em bouts d 'al imentation recevant le tuya u flexible 12 se réalise par simple pression, par exemple sur une ou deux rotules articulées montées sur l'arrivée d'air 17, et un coussin 16 siliconé, ou autre type d'interface, jouant le rôle de joint est assemblé par clipsage ou collage. Le masque, avec ses accessoires, se nettoie à l'eau savonneuse. Il peut être lavé dans un lave-vaisselle sans démontage et stérilisé au moyen de solutions froides. Le bandeau peut être lessivé au lave-linge. Les données numériques, pouvant être stockées sur tout support informatique avec l'identité ou code du patient, permettent la réalisation immédiate de nouveaux masques et accessoires. Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs similaires. -6 REVENDICATIONS 1 . Procédé de réalisation de masques nasaux et bucco-nasaux sur mesure, destiné à la ventilation mécanique non-invasive des voies respiratoires par générateur de gaz à circuit patient mono-branche ou double branche avec ou sans valve respiratoire, du type ventilateur, générateur de pression positive continue, relaxateur de pression, relaxateur de volume ou relaxateur de débit, pour le traitement de pathologies respiratoires à l'hôpital, au domicile et tout autre lieu o la ventilation mécanique noninvasive est pratiquée, caractérisé en ce que les masques sont fabriqués en photographiant les formes, reliefs et creux du visage du patient au moyen d'un appareil photogra phique numérique, puis en modélisant le fichier numérique obtenu au moyen d'un logiciel de conception assisté par ordinateur pour réaliser au moyen d'un système d'usinage à commande numérique pas à pas un moule représentant l'empreinte intérieure du masque et permettant de former celui-ci par thermoformage d'une feuille de matière synthétique. 2 . Procédé selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que le fichier photographique numérique est transféré dans la mémoire d'un ordinateur domestique standard ou portable équipé d'une carte graphique et d'un modem, puis transmis via internet, ou un autre réseau télématique, à un site d'exploitation des fichiers pour la réalisation des masques. 3 . Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que logiciel de conception assisté par ordinateur est agencé pour tenir automatiquement compte de la morphologie spécifique à chaque forme faciale humaine. 4 . Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que les contraintes physiques des masques respiratoires, telles que distances, points de contact, espace mort nezmasque, position et forme A 2824 739 -7 des accessoires des masques, fixation et raccordement, sont définies dans le logiciel de conception assisté par ordinateur. . Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le système d'usinage à commande numérique réalise les moules des masques par enlèvement de copeaux sur un bloc de résine ou d'alliage métallique. 6 . Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que la feuille de matière plastique utilisée pour thermofor- mer les masques est constituée de poyester PTEG transparent. 7 . Masques nasaux sur mesure réalisés grâce au procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisés en ce qu'ils sont constitués d'une coque (11) faite sur mesure, n'englobant que l'arrondi final du nez (15) et les narines, et maintenue sur le visage au moyen d'une bande (13) à longueur réglable pourvue de deux points d'ancrage audit masque. 8 . Masques nasaux selon la revendication 7, se caractérisant par le fait que la partie en contact avec la peau est faite d'un coussin (16) siliconé ou autre type d'interface jouant le rôle de joint et assemblé par clipsage ou collage, ne débordant ni sur les joues ni sur la bouche de manière à ce que le malade puisse s'alimenter, boire et discuter pendant les séances de ventilation. 9 . Masques nasaux selon l'une quelconque des revendications 7 et 8, se caractérisant par le fait que l'alimentation en gaz s'effectue grâce à une arrivée d'air (17) latérale gauche ou droite ou frontale, en dessous des narines, par un tuyau flexible (12) raccordé sur un embout mis en place par simple pression sur une rotule articulée montées sur ladite arrivée latérale. . Masques nasaux selon l'une quelconque des revendications 7 à 9, se caractérisant par le fait qu'ils sont alimentés par un circuit monobranche et que l'orifice de purge (18) du CO2 expiré à chaque cycle respiratoire est protégée par -8 un ventail orientable réglable en trois positions permettant de diriger l'air expiré dens