Brevet FR2827520A1 — publié le 20030124

SONDE PINCE DEFORMABLE VAGINALE OU ANALE A EFFET DE RESSORT La présente invention a pour objet une sonde endocavitaire vaginale ou anale en forme de pince semi déformable à mémoire-ressort pouvant revenir à sa position initiale par relâchement de ses branches latérales. Elle s'applique au domaine médical et plus particulièrement à la rééducation des dysfonctions de la sphère uro-gynécologique (incontinence et prolapsus) et de la sphère anorectale (incontinence fécale) par stimulation électrique et/ou enregistrement électromyographique de la musculature périnéale. Elle se différencie des sondes existantes par sa conception originale liée à sa forme semi-mobile et déformable qui présente la propriété de revenir à sa position initiale lorsque l'on relâche la pression exercée sur ses branches. En effet, les sondes qui existent sont composées soit d'un matériau rigide et indéformable, quelle que soit leur forme, soit d'un matériau souple déformable par insufflation d'air. Les bagues ou les barrettes qui servent à la conduction du courant ou à l'enregistrement de la contraction musculaire, peuvent être métalliques ou obtenues par métallisation d'un matériau plastique. La conception technologique de la présente invention permet d'éviter l'écueil ren- contré avec les sondes rigides classiques. En effet ces sondes pré-formées ne s'adaptent pas aux variations constatées du contenant (canal vaginal ou anal) lors de la contraction volontaire active ou réflexe passive des muscles qui entourent les parois des organes cavitaires dans lesquels les sondes sont introduites. Il s'ensuit nécessairement, tors du rétrécissement de la cavité du canal vaginal ou du canal anal produit par la contraction musculaire, une translation de la sonde vers l'intérieur ou vers l'extérieur du canal, selon l'effort réalisé par le patient. Ce déplacement de la sonde entraîne un déplacement des points de contact entre les électrodes et les muscles à stimuler ou à enregistrer. L'enregistrement ou la stimulation électrique de la portion de muscle concerné s'en trouvent donc diminués voire faussés par la mauvaise adéquation entre les points moteurs du muscle stimulé ou enregistré et l'électrode qui stimule ou enregistre ces points moteurs. Le rendement thérapeutique s'en trouve en conséquence aussi diminué voire faussé. Grâce à cette nouvelle conception technologique, les branches distales ayant une relative souplesse, ce qui les rend déformables à leur point de jonction, la sonde peut être introduite très facilement dans l'organe à traiter, canal vaginal ou anal, quelle que soit la dimension de son ouverture externe, par la pression exercée sur l'extrémité des branches (position fermée active) et le rapprochement de la pince ainsi formée. Après introduction de la sonde jusqu'à la butée-repére, l'utilisateur relâche la pression exercée sur les branches (position ouverte passive) ce qui a pour effet de faire revenir la sonde dans sa position initiale. La souplesse relative des branches en position ouverte, la pression minimale et suffisante exercée sur les bords de l'ouverture de la cavité réceptrice (contenant) et la tonicité variable des muqueuses et de la musculature permettent un contact optima avec les parois de la cavité naturelle sur lesquelles les branches viennent s'appuyer. Le dernier aspect novateur à retenir est l'effet obtenu par cette pression de base exercée par l'ouverture passive des branches de la sonde sur les parois du canal vaginal ou anal. Dans le cas d'une stimulation électrique l'effet entraîne une contraction musculaire réflexe qui tend à rapprocher les branches de la sonde en se serrant sur elles. Dans ce cas la contraction réflexe du muscle induite passivement par la stimulation électrique vient provoquer son rétrécissement actif par action sur l'élasticité déformable de la sonde qui présente ainsi un appui actif par contre-réaction. Dans le cas d'un enregistrement électromyographique de type bio-retro-action sensorielle de la contraction musculaire volontaire, l'effet actif des muscles vaginaux et/ou anaux du patient entraîne un rapprochement des branches d'autant plus important que la musculature est puissante. Dans ce cas le muscle vient travailler activement en rétrécissement sur l'élasticité déformable de la sonde qui présente par réaction un résistance d'opposition liée au matériau. Le dispositif selon la présente invention objet du brevet, peut être une sonde injectée monobloc ou une sonde moulée en plusieurs parties différentes et assemblées entre elles. Les électrodes peuvent être en métal ou obtenues par le procédé de la métallisation galvanoplastique. Il se compose de 3 parties distinctes assemblées ou moulées comme indiqué sur les dessins schématiques de 1 à 4 qui montrent la conception d'une sonde de type vaginal. Le modèle destiné au canal anal diffère du précédent par sa dimension nécessairement réduite pour répondre aux exigences anatomiques : * les parties - 1 - 2 & 3 - forment le corps non conducteur de la sonde. la partie-1 comporte le point d'appui extra-corporel non conducteur de la sonde sur lequel s'exerce la pression des doigts pour introduire la sonde ainsi que la butée permettant le blocage externe de la sonde à l'entrée du canal dans lequel elle est introduite. * la partie 2 - forme le système principal intra-corporel non conducteur de la sonde pince déformable à effet de ressort. * les parties-1 & 2 - forment le système non conducteur de la sonde de la pince déformable à effet de ressort. * la partie -3 - forme le corps résistant intra-corporel non conducteur de la sonde, et la zone où vient s'appliquer la résultante de la conjonction des forces de pression déformables de la pince. * la partie-1-ne comporte pas d'électrodes. * les parties-2 & 3 - portent les électrodes qui permettent la stimulation ou l'en- registrement électrique des muscles. La figure 1 montre une sonde de type vaginal vue de face et vue de profil en position relâchée (ouverte) telle qu'elle se présente une fois mise en place dans la cavité La figure 2 montre une sonde de type vaginal en position pincée (fermée) telle qu'elle se présente avant son introduction dans la cavité La figure 3 montre une sonde de type vaginal avec les zones de 1 à 5 La figure 4 montre une sonde de type vaginal avec un type de câblage électrique La partie proximale - partie 3 - (côté patient) de la sonde (fig. 3) montre un renflement de forme tampon ou assimilé destiné à recevoir les électrodes de stimulation ou de bioretroaction sensorielle. La partie intermédiaire - partie 2 - de la sonde (fig. 3) montre les branches semi souple et déformable destinées à recevoir les électrodes latéro-latérales de stimulation ou de bioretroaction sensorielle. La partie distale - partie 1 - (côté appareillage de mesure ou de stimulation) de la sonde (fig. 3) montre un double décrochement où va s'exercer la pression des doigts pour fermer l'angle naturel d'ouverture des branches. La partie perpendiculaire à l'axe des branches forme la butée externe de la sonde permettant à celleci de rester parfaitement en place dans le canal (contenant) pendant l'effort et le travail musculaire et ce en position couchée aussi bien que debout ou assise. Cette partie distale porte aussi les fiches de connexion qui permettent d'établir le contact avec l'appareillage adéquat. La sonde peut ne présenter dans sa partie - 2 - qu'une seule branche déformable par action d'un pincement, l'autre branche restant fixe. La sonde peut présenter entre ses deux branches déformables - partie 2 - un bal- lon en latex ou autre matériau expansible et permettant la mesure pression de la musculature intra-cavitaire. La base-partie 1-est équipée de deux contacts correspondant aux électrodes positionnées en 4 & 5 dans lesquels vient se connecter la fiche de connexion et le câble de liaison avec l'appareillage. Les électrodes positionnées en zone 4 & 5 peuvent être soit des électrodes à bagues, soit des électrodes à barrettes, soit des électrodes punctiformes. Les électrodes positionnées en zone 4 & 5 peuvent être en nombre pair ou impair sur chaque zone. Les électrodes peuvent être positionnées indifféremment en zone 4 ou en zone 5 ou sur les deux zones Sur la zone 1 de la sonde peut être implanté un dispositif de mesure soit mécanique, soit par jauge de contrainte, permettant la visualisation externe du gradient de force développé par la contraction musculaire qui mobilise les branches défor- mables de la zone - 2 - de la sonde. REVENDICATIONS 1 ) Sonde endocavitaire vaginale ou anale prévue pour la stimulation thérapeutique de la musculature concernée ou pour l'enregistrement des activités électromyographiques de surface appelé bioretroaction sensorielle. Elle est caractérisée en ce qu'elle est injectée ou moulée ou creuse et assemblée se composant de différents modules indépendants. Elle se compose (fig. 3) de parties non conductrices en plastique alimentaire (1 - 2 - 3) ou tout autre composant agréé pour être introduit dans le corps humain, et de parties conductrices dites électrodes (4 & 5) réalisées en métal conducteur ou en plastique alimentaire ou assimilée, recouvertes par métallisation d'un métal conducteur (bronze blanc ou autre) non nocif et non allergique pour le corps humain. La sonde possède un décrochement dans sa partie distale - partie 1 - permettant sa mise en place par pression digitale des branches et formant une butée qui empêche la pénétration complète de la sonde dans la cavité ce qui permet un positionnement toujours identique, ledit décrochement portant les câbles-connexion qui permettent de la relier à un appareillage spécifique pour la stimulation ou l'enregistrement. 2 ) dispositif selon la revendication 1 se caractérisant par le fait que la sonde doit présenter dans sa partie-2-deux branches déformables par action d'un pincement naturel (digital) ou mécanique (dispositif accessoire) qui reviennent à leur position initiale pré-déterminée lorsqu'on relâche la pression exercée sur l'extrémité des branches. 3 ) dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 & 2 se caractérisant par le fait que la sonde peut ne présenter dans sa partie-2-qu'une seule branche déformable par action d'un pincement, l'autre branche restant fixe. 4 ) dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 se caractérisant par le fait que la sonde peut présenter entre ses deux branches déformables-partie 2 - un ballon en latex ou autre matériau expansible et permettant la mesure pression de la musculature intra-cavitaire. 50) dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 se caractérisant par le fait que la base - partie 1 - est équipée de deux contacts correspondant aux électrodes positionnées en 4 & 5 dans lesquels vient se connecter la fiche de connexion et le câble de liaison avec l'appareillage. 60) dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 se caractérisant par le fait que les électrodes positionnées en zone 4 & 5 peuvent être soit des électrodes à bagues, soit des électrodes à barrettes, soit des électrodes punctiformes. 7 ) dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 se caractérisant par le fait que les électrodes positionnées en zone 4 & 5 peuvent être en nombre pair ou impair sur chaque zone. 8 ) dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 se caractérisant par le fait que les électrodes peuvent être positionnées indifféremment en zone 4 ou en zone 5 ou sur les deux zones 9 ) dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 se caractérisant par le fait que sur la zone 1 de la sonde peut être implanté un dispositif de mesure soit mécanique, soit par jauge de contrainte, permettant la visualisation externe du gradient de force développé par la contraction musculaire qui mobilise les branches déformables de la zone - 2 w de la sonde.