Brevet FR2828802A1 — publié le 20030228

CONDITIONNEMENT DE SECURITE POUR FLACON A USAGE MEDICAL La présente invention a pour objet un conditionnement de sécurité pour flacon à usage médical, notamment ceux contenant des substances potentiellement dangereuses pour les utilisateurs ou l'environnement (anticancéreux, antibiotiques, etc.). Ces substances médicamenteuses sont généralement conditionnées dans des flacons en verre (1, fig. l) operculés par un bouchon en élastomère perforable (2, fig. l), lui-même fixé de manière inviolable sur le flacon par sertissage d'une capsule en aluminium (3, fig. 1). Ces médicaments peuvent être sous forme liquide, de poudre, ou de liophylisat. Ils sont destinés à être transférés dans une poche de perfusion (fig. 2) contenant un solvant (NaCL, glucose, etc) puis à être injectés au patient. Les médicaments stockés dans le flacon sous forme liquide peuvent être directement transférés dans la poche de perfusion, ceux sous forme de poudre ou de liophylisat après reconstitution (dissolution dans un solvant). Les risques liés à la manipulation quotidienne de ces médicaments en flacon verre pour le personnel soignant sont de deux ordres : - risque de piqûre accidentelle lors des opérations de transfert ou de reconstitution par l'intermédiaire d'une seringue munie d'une aiguille non protégée - risque de casser les flacons en verre lors de leur manipulation ou transport. Dans le cas de la brisure accidentelle d'un flacon contenant un anti-cancéreux, la procédure de décontamination mise en place est extrêmement lourde et coûteuse, surtout au cas où une femme enceinte aurait été en contact avec le médicament répandu (répercussions sur la croissance du foetus). Il existe sur le marché des dispositifs réduisant considérablement le risque de piqûre accidentelle. Ils se présentent généralement sous forme d'une aiguille bi-pointe entourée par un cylindre de protection en matière plastique et sont livrés soit de manière pré-montée (clipsage sur le goulot du flacon) soit séparément du flacon. L'utilisateur évite ainsi l'utilisation d'une seringue munie d'une aiguille non protégée. Le but de la présente invention est de proposer un dispositif offrant les meilleurs garanties de sécurité pour le risque de brisure de flacon et pour le risque de piqûre accidentelle. Dessins joints : - la figure 1 représente un flacon standard en coupe axiale et son contenu de médicament en poudre - la figure 2 représente une poche de perfusion remplie de solution injectable - la figure 3 représente en coupe axiale le dispositif de conditionnement avec le flacon incorporé en position STOCKAGE . - la figure 4 représente en coupe axiale le dispositif de conditionnement en position UTILISATION , avec le bouchon du flacon et le site d'injection de la poche de perfusion perforés respectivement par une des deux pointes de l'aiguille. - la figure 5 représente une vue partielle en coupe de moyens élastiques de butée formés par des languettes. - La figure 6 représente l'embase du dispositif avec deux ouvertures pour faciliter l'accès du pouce de l'infirmière au fond du flacon. Descriptif de l'invention (fig. 3 et 4) Le dispositif se présente sous forme d'un tube en matière plastique transparente et antichoc comportant une cloison (12) destinée à maintenir en place une aiguille bi-pointe (10, 11) par collage, soudure, surmoulage, etc. -Cette cloison détermine deux chambres A et B (fig. 3). La chambre cylindrique A protège complètement la pointe (10) de l'aiguille et son diamètre intérieur a été choisi de façon à accepter le passage de la plupart des sites d'injection (5, fig. 2) équipant les poches de perfusion. La chambre B dans laquelle débouche l'autre extrémité (11) de l'aiguille bi-pointe est destinée à recevoir un flacon (1) en le recouvrant entièrement de façon ajourée ou pleine pour le protéger en cas de chute. Le flacon (1) est monté dans la chambre B de façon à pouvoir coulisser axialement sous l'action d'une force exercée sur le fond (11) du flacon. Le déplacement du flacon pourra se faire jusqu'en butée de la cloison (12) ce qui permettra à la pointe (11) de l'aiguille de perforer le bouchon (2) en élastomère. Le contenu du flacon sera ainsi mis en communication avec le contenu de la poche de perfusion lorsque le site d'injection de cette dernière aura été perforé par la pointe (10) de l'aiguille (fig. 4). En position de stockage (fig. 3), le flacon (1) est maintenu dans une position déterminée par des moyens de retenue (7,8) destinés à empêcher le flacon de sortir de la chambre (moyen 8) et d'empêcher la piqûre intempestive du bouchon (moyen 7). de façon à pouvoir La force de retenue des moyens (7) sera choisie de façon à pouvoir être vaincue par la poussée du pouce de l'infirmière sur le fond (11) du flacon. Ces moyens de retenue peuvent être formés par tout moyen susceptible de réaliser la fonction de butée élastique, par exemple un bourrelet annulaire interrompu ou non, par friction du corps du flacon sur la paroi interne du tube (13), par des languettes élastiques (15,16 fig. 5). La partie inférieure de la chambre B peut comporter une collerette (9) destinée à augmenter la stabilité du dispositif en position verticale. Cette collerette peut également comporter des moyens (méplats) empêchant le dispositif de rouler en position horizontale. La matière plastique constituant le dispositif est transparente afin de permettre à l'infirmière de mirer le contenu du flacon, et antichoc (polypropylène, polycarbonate, K-resin, etc). L'ensemble dispositif/flacon pré-assemblé pourra ensuite être suremballé dans un blister et stérilisé à l'oxyde d'éthylène, à la vapeur ou par rayonnement. Revendications wfl. Dispositif pour le conditionnement d'un flacon à usage médical, équipé de moyens, par exemple aiguille bi-pointe protégée (10,11, 14 fig. 3) permettant le transfert du contenu du flacon dans une poche de perfusion (fig. 4) caractérisé par : 1-La partie du dispositif recouvrant le flacon est constituée d'un tube (13, fig. 3) comportant à chacune de ses extrémités des moyens (7,8 fig. 3) destinés à empêcher le déplacement axial du flacon pendant le stockage ou la manipulation, mais suffisamment élastiques pour permettre l'introduction en force du flacon dans le dispositif (moyen 8, fig. 3) et le déplacement axial du flacon vers l'aiguille (moyen 7, fig. 3) sous l'action d'une forte poussée exercée sur le fond du flacon (fig. 4). 2-Le tube (13, fig. 3) est ouvert à son extrémité opposée à l'aiguille, de façon à permettre l'introduction du flacon lors de l'assemblage industriel, puis la mise en mouvement du flacon (fig. 4) par le pouce de l'infirmière lors de l'utilisation. 3-Les moyens élastiques (7,8 fig. 3) selon la revendication 1 peuvent être constitués d'un bourrelet annulaire interrompu ou continu. 4-Les moyens élastiques selon la revendication 1 peuvent être des nervures axiales ménagées à l'intérieur du tube (13, fig. 3) de façon à assurer une force de friction calibrée sur le corps du flacon. 5-Les moyens élastiques selon la revendication 1 peuvent être des languettes (15, 16 fig. 5) dont l'extrémité libre est orientée vers l'intérieur du tube. 6-La base du tube (13, fig. 3) peut être équipée d'une collerette (9, fig. 3) 7-La collerette selon la revendication 6 peut comporter des moyens destinés à empêcher le dispositif de rouler en position horizontale. 8-L'embase du tube (13, fig. 6) peut comporter des ouvertures (17, fig. 6) destinées à faciliter l'accès par le pouce au fond du flacon. 9-La matière plastique choisie pour la réalisation du dispositif est transparente. 10-Les moyens de retenue du flacon (7, fig. 3) peuvent être ruptiles 11-Les moyens de retenue du flacon (8, fig. 3) peuvent être remplacés par un opercule perforable par le pouce (film ou papier soudé) ou par un bouchon prisonnier.