Brevet FR2833466A1 — publié le 20030620

COMPOSITION DE SEL PAUVRE EN CHLORURE DE SODIUM ET RICHE EN SEL ORGANIQUE DE POTASSIUM ET SES UTILISATIONS. La présente invention concerne une composition de sel pauvre en chlorure de sodium utile comme succédané de sel dans des applications alimentaires ainsi que pour le traitement de pathologies dans lesquelles un apport élevé de potassium est recommandé. Les études épidémiologiques et cliniques montrent qu'un apport alimentaire en potassium élevé permet de lutter contre plusieurs pathologies qui constituent des problèmes majeurs de santé publique dans les pays industrialisés : hypertension, accidents vasculaires cérébraux, ostéoporose, lithiases rénales, diabète de type 2 et morts soudaines d'origine cardiaque. Dans l'étude INTERSALT qui a été réalisée sur 52 populations réparties dans 32 pays sur les 5 continents et réunissant plus de 10 000 personnes, la consommation de potassium mesurée par l'excrétion urinaire est un facteur indépendant influençant le niveau de pression artérielle. Une augmentation de l'apport journalier de potassium de 30- 45 mmoles est associée à une réduction de pression dans la population de 2-3 mm de mercure (Group, 1988). De plus, les études d'intervention indiquent que supplémenter l'alimentation en potassium diminue le niveau de pression artérielle dans la population générale avec un effet plus marqué chez les hypertendus et chez les personnes avec un apport alimentaire élevé en sodium (Whelton et al., 1997) et réduit le besoin de prescription de médicaments antihypertenseurs (Siani et al., 1991). Bien que ces études aient utilisé du chlorure de potassium, le potassium présent dans les aliments naturels est essentiellement sous forme de sels de bicarbonate, de citrate, de phosphate et d'autres anions organiques plutôt que de chlorure de potassium. La restitution du contenu initial en potassium d'un plat préparé ou la consommation éventuelle de potassium sous forme de sel de table devraient donc faire appel à ces sels organiques. Bien que l'effet hypotenseur des régimes riches en fruits et légumes frais qui sont actuellement l'unique moyen d'augmenter l'apport en sels organiques de potassium (Appel et al., 1997) soit à peu près équivalent à l'effet du chlorure de potassium dans les essais cliniques, il est à prévoir que la consommation de chlorure de potassium dans la vie de tous les jours se traduise par un effet hypotenseur moindre. En effet, le chlore absorbé a le potentiel de limiter la baisse de pression artérielle en se combinant dans l'organisme avec du sodium qui est absorbé parfois sous forme de bicarbonate. C'est ainsi que la consommation excessive d'eaux minérales gazeuses riches en bicarbonate de sodium peut se traduire par une élévation de la pression artérielle. Une augmentation de l'apport alimentaire en potassium de seulement 10 mmoles par jour a été associée à une réduction de 40 % de la mortalité par accident vasculaire cérébral, indépendamment des autres facteurs de risque (Khaw and Barrett-Connor, 1987). L'association entre réduction du risque d'accident vasculaire cérébral et apport élevé en potassium a été retrouvée dans les grandes études prospectives récemment réalisées chez les professionnels de la santé (45 000 hommes) ou les infirmières (85 000 femmes) aux Etats-Unis avec en prime la mise en évidence d'une relation graduelle entre les deux paramètres (Ascherio et al., 1998 ; Iso et al., 1999). Les régimes riches en fruits et légumes frais, qui fournissent d'importantes quantités de sels organiques de potassium, ont également été associés à une diminution du risque d'accident vasculaire cérébral (Gillman et al., 1995 ; Joshipura et al., 1999). En particulier dans l'étude de Framingham, la prise de trois fruits et légumes supplémentaires par jour a été liée à une diminution de 22 % du risque d'accident vasculaire cérébral (Gillman et al., 1995). Augmenter l'apport alimentaire en potassium permet de réduire l'excrétion urinaire de calcium en particulier chez les personnes ayant une excrétion urinaire élevée de calcium (Lemann et al., 1991 ; Osorio and Alon, 1997), ce qui réduit le risque de lithiases rénales (Curhan et al., 1993). La densité osseuse des épines dorsales et du col du fémur augmente avec l'apport en potassium grâce à la rétention de calcium dans l'organisme (New et al., 1997), le phénomène est associé à une diminution de la résorption et à une augmentation de la formation osseuse (New et al., 2000 ; Sebastian and Morris, 1994). Il est important de noter que les sels organiques de potassium ont un effet protecteur nettement plus marqué que le chlorure de potassium sur l'excrétion urinaire de calcium et donc potentiellement sur la prévention à la fois des lithiases rénales et de l'ostéoporose (Frassetto et al., 2000 ; Lemann et al., 1991). Il existe aussi plusieurs études indiquant qu'un apport élevé en potassium pourrait prévenir le développement du diabète de type 2 en réduisant le risque d'intolérance au glucose et le risque de mort soudaine en limitant les arythmies ventriculaires cardiaques. Un apport alimentaire élevé en potassium est associé à une diminution du risque de diabète de type 2 dans la grande étude prospective réalisée chez 85 000 infirmières américaines (Colditz et al., 1992). L'existence de relations étroites entre la balance potassique et le métabolisme du glucose est suggérée par le fait que dans certaines situations cliniques d'hyperaldostéronisme (Conn, 1965) ou de traitement diurétique chronique (Andersson et al., 1991) ou bien en cas de régime très pauvre en potassium (Rowe et al., 1980), l'hypokaliémie observée peut se combiner avec une intolérance au glucose et une diminution de la sécrétion d'insuline en réponse à l'hyperglycémie qui sont corrigées par le rétablissement d'une kaliémie normale. L'hypokaliémie augmente également le risque d'arythmie ventriculaire et de mort soudaine en prolongeant la période de repolarisation des cellules musculaires cardiaques chez les personnes souffrant d'un syndrome du long QT inné ou acquis ou bien atteintes d'un infarctus du myocarde, d'une insuffisance cardiaque ou d'une hypertrophie ventriculaire gauche (Kramer and Endemann, 2000). La correction de l'hypokaliémie permet de raccourcir la période de repolarisation et de diminuer le risque d'arythmie comme cela a été montré dans le syndrome du long QT (Compton et al., 1996). Chez les hypertendus, certains traitements diurétiques chroniques diminuent la concentration plasmatique de potassium et augmentent la fréquence des arythmies ventriculaires à raison de 28 % d'arythmies en plus par mmole de potassium plasmatique en moins (Cohen et al., 1987). L'effet aggravant de l'hypokaliémie sur le risque d'arythmies ventriculaires expliquerait aussi pourquoi les antagonistes de l'aldostérone en limitant les pertes rénales de potassium et en augmentant la kaliémie réduisent le risque de mort soudaine chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque (Pitt et al., 1999). Il n'y a pas de contre-indications majeures à augmenter la consommation actuelle de potassium dans la population générale (environ 70 mmoles par jour) de deux à trois fois sous forme de sels organiques contenus dans les aliments naturels ou incorporés dans un sel de table. La faisabilité de la mise sur le marché d'un sel de substitution riche en chlorure de potassium a d'ailleurs déjà été bien démontrée (Karppanen et al., 1984) avec un recul de plus de 10 ans dans des pays comme la Finlande (Karppanen and Mervaala, 1996). Les mécanismes de régulation de la balance potassique dans l'organisme sont bien adaptés à ce type d'apports qui correspondent aux besoins physiologiques auxquels notre patrimoine génétique s'est adapté pendant des millions d'années (Meneton et al., 1998). La seule condition pathologique pouvant rendre l'organisme sensible à ces apports de potassium est l'insuffisance rénale mais seulement dans des stades terminaux observés et traités en clinique. En général, il faut perdre plus de 90 % de la fonction rénale pour élever la kaliémie au-dessus de 5,5 mmoles par litre, valeur à partir de laquelle des risques pour la santé peuvent se manifester (He and MacGregor, 2001). La présente invention vise précisément à offrir une composition de sel pauvre en chlorure de sodium et riche en sel organique de potassium. Plus particulièrement, la composition de sel pauvre en chlorure de sodium selon l'invention est caractérisée en ce qu'elle comprend de 50 à 90 %, de préférence de 60 à 80 % et tout préférentiellement de l'ordre de 70 % en poids de la composition d'au moins un sel organique de potassium. De préférence, le sel organique de potassium est le bicarbonate de potassium. En effet, le bicarbonate de potassium est une forme majoritaire des sels organiques présents dans les fruits et les légumes et a été utilisé dans la plupart des études d'intervention testant les différences d'effets sur la santé des sels organiques de potassium et du chlorure de potassium. L'apport en potassium offert par les compositions selon l'invention offre l'avantage de rétablir la balance Sodium/Potassium chez les individus de façon à prévenir ou traiter les troubles et pathologies résultant d'une trop forte consommation du NaCl présent dans la plupart des aliments transformés modernes. La composition de l'invention constitue donc un substitut du sel de table, tout particulièrement recommandé lors de régime. Une composition d'assaisonnement selon l'invention constituant un succédané du sel de table comprend en outre au maximum de l'ordre de 20%, en poids de la composition, d'au moins un agent exhausteur de goût. Ces agents sont généralement des sels comme ceux choisis dans le groupe comprenant le carbonate, le lactate, le citrate, le tartrate, l'adipate, le succinate, le glutamate, l'orthophosphate de potassium, de magnésium ou de calcium, ou encore du chlorure de sodium. Une composition selon l'invention succédané du sel de table comprend avantageusement aussi de l'ordre de 0,1 à 5 % en poids de la composition d'épices et/ou d'aromates généralement mis en oeuvre dans ce type d'utilisation. A titre d'exemples, on peut citer : - les herbes de Provence et bouquets garnis comprenant du basilic, de l'estragon, du cerfeuil, du romarin, de la ciboulette, de la marjolaine, de l'oseille, du persil, du laurier, de l'origan ou de la sauge, des condiments, comme l'ail, l'oignon, l'échalotte, - des épices, comme le coriandre, le poivre, le piment, le curcuma, la cardamone, le curry, le cumin, la moutarde, le safran, - ou encore, le fenouil, le raifort, les algues, le céleri. Avantageusement, la composition de l'invention se présente en mélange uniforme comme une poudre ou encore en comprimés. La composition de l'invention comprend donc de l'ordre de 0,5 à 5% en poids d'agents technologiques choisi parmi les agents anti-agglomérants, les agents de compression ou de lubrification. Parmi ceux-ci, on peut citer, le stéarate de magnésium, le silicate de magnésium, la silice colloïdale, le phosphate dicalcique, la cellulose microcristalline, la carboxycellulose sodique, les oses compressibles. Des poudres ou des comprimés des compositions selon l'invention peuvent être préparés par des techniques bien connues de l'homme de métier. Ainsi dans la préparation d'un mélange de poudres comprenant différentes quantités de plusieurs matières, par exemple A (60g), B (20 g), C (15g) et D (5g), on procède de la façon suivante : - Pour des petits volumes : Dans un mortier, on met la matière D, et on ajoute 1/4 de la matière B puis 3/4 de la matière B, puis la matière C et enfin la matière A. - A l'échelle industrielle, les quantités relatives sont moins importantes pour déterminer l'ordre d'incorporation. Néanmoins, si des matières entrent dans la composition à de faibles teneurs, on peut faire des prémélanges préalablement au mélange final. Si les matières sont de granulométries différentes très différentes, l'ordre d'incorporation peut être modifié : d'abord les granulométries grossières puis les fines. L'ajout de silice hydratée permet de pallier aux problèmes de différence d'hygroscopicité. Le mélange dure de 15 à 20 minutes et se termine par une lubrification (3 à 5 minutes) par du stéarate de magnésium (anti-adhérent). Dans le cas de la compression d'une poudre, on ajoute au mélange lubrifié un agent facilitant l'écoulement comme la silice colloïdale. De plus, si les matières sont très hygroscopiques, de la silice hydratée peut être ajoutée. Lorsque le mélange à comprimer est peu lié, on peut ajouter un agent liant préalablement à la compression, comme du phosphate calcique, de la cellulose microcristalline, de la carboxyméthylcellulose ou des oses compressibles. Une composition selon l'invention est donc utile pour le salage et la conservation de produits alimentaires mais aussi pour la préparation de médicament utiles pour le traitement ou la prévention de nombreuses pathologies humaines ou animales. L'invention a donc tout particulièrement pour objet l'utilisation d'une composition de sel riche en potassium comme décrit précédemment pour la préparation d'un médicament destiné au traitement ou à la prévention de l'hypertension ou de la mortalité et morbidité cardiovasculaire. En effet, les maladies cardiovasculaires restent la première cause de mortalité en France comme dans les autres pays industrialisés. Annuellement, plus de 170 000 personnes meurent d'une pathologie cardiovasculaire, essentiellement un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Bien que la plupart des personnes concernées soient âgées, un nombre non négligeable d'entre elles (plus de 15 000) ont moins de 65 ans (Haut comité de la santé publique, 1998). Les personnes qui décèdent ne représentent en fait qu'une fraction des gens touchés par les accidents cardiovasculaires (300 000 à 400 000 chaque année en France). La plupart des gens survivent plus de 6 mois parfois sans séquelle apparente mais le plus souvent avec des incapacités plus ou moins graves. Les accidents vasculaires cérébraux en particulier représentent la première cause de handicaps en générant diverses paralysies, déficits d'apprentissage, pertes de mémoire et troubles comportementaux. Si la mortalité cardiovasculaire a une légère tendance à baisser depuis quelques dizaines d'années dans les pays industrialisés grâce à l'amélioration des traitements médicaux, la morbidité cardiovasculaire, en particulier celle qui est liée aux accidents vasculaires cérébraux, a plutôt tendance à augmenter à cause du vieillissement de la population (CREDES, 1998). L'hypertension est un facteur majeur de risque cardiovasculaire comme le montre la relation exponentielle qui existe entre le niveau de pression artérielle et le risque individuel de développer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (MacMahon, 1994). Cette relation s'applique non seulement aux hypertendus mais également aux normotendus, ce qui est important car, étant donné le nombre de normotendus qui est bien supérieur au nombre d'hypertendus, le pic de mortalité et de morbidité cardiovasculaire est constitué de normotendus bien que leur risque individuel soit moindre que celui des hypertendus. En termes de santé publique, il faudrait donc faire baisser la pression artérielle non seulement chez les hypertendus (près de 7 millions en France) mais aussi chez les normotendus ayant une pression artérielle légèrement élevée, c'est-à-dire chez au moins 15 millions de personnes. L'invention a aussi tout particulièrement pour objet l'utilisation d'une composition de sel riche en potassium comme décrit précédemment pour la préparation d'un médicament destiné au traitement ou à la prévention de l'ostéoporose ou des lithiases rénales. En effet, la perte de masse osseuse accompagnée de modifications du contenu minéral et de l'architecture des os constitue un facteur majeur de risque de fractures osseuses du col du fémur et de tassements vertébraux (environ 100 000 cas chaque année en France) qui ont des conséquences sociales et économiques considérables puisque seulement un quart des personnes atteintes peut maintenir une qualité de vie normale (Baudoin, 1997). Le développement de l'ostéoporose semble être lié en partie à la perte urinaire chronique de calcium que l'on observe très fréquemment dans la population des pays industrialisés (Cappuccio, 1996). L'excès de calcium dans l'urine est également un facteur de risque important des lithiases rénales qui touchent plusieurs centaines de milliers de personnes chaque année en France (Heller, 1999). De plus, l'invention a également pour objet l'utilisation d'une composition de sel riche en potassium comme décrit précédemment pour la préparation d'un médicament destiné à la prévention du diabète de type 2. En effet, le diabète de type 2 est un problème important de santé publique (Gourdy et al., 2001) dont la fréquence augmente en parallèle que celle de l'obésité en France et dans les autres pays industrialisés (Charles, 2000). Il est clair que l'alimentation avec l'excès de calories et de sucres à absorption rapide joue un rôle majeur dans le développement du diabète de type 2 et de l'obésité qui sont comme l'hypertension des facteurs majeurs de risque cardiovasculaire (Kopelman, 2000). Enfin, l'invention a également pour objet l'utilisation d'une composition de sel riche en potassium comme décrit précédemment pour la préparation d'un médicament destiné à la prévention de la mort soudaine d'origine cardiaque. Bien que difficiles à étudier d'un point de vue épidémiologique, les arythmies ventriculaires sont probablement responsables d'au moins 50 000 morts soudaines chaque année en France si l'on extrapole les données disponibles aux Etats-Unis (Keating and Sanguinetti, 2001). La grande majorité des arythmies ventriculaires est induite par des facteurs environnementaux comme, par exemple, certains traitements médicamenteux (Cavero et al., 2000). Plusieurs pathologies comme l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et l'hypertrophie ventriculaire gauche sont aussi des facteurs qui augmentent fortement le risque d'arythmie et de mort soudaine (Galinier et al., 1998 ; Messerli and Michalewicz, 1997 ; Underwood et al., 1997). REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES Andersson, O. K., Gudbrandsson, T., and Jamerson, K. (1991). Metabolic adverse effects of thiazide diuretics : the importance of normokalaemia. J Intern Med Suppl 735,89-96. Appel, L. J., Moore, T. J., Obarzanek, E., Vollmer, W. 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REVENDICATIONS 1) Composition de sel pauvre en chlorure de sodium et riche en sel organique de potassium. 2) Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce que qu'elle comprend de 50 à 90 %, de préférence de 60 à 80 % et tout préférentiellement de l'ordre de 70 % en poids de la composition d'au moins un sel organique de potassium. 3) Composition selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que le sel organique de potassium est le bicarbonate de potassium. 4) Composition selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre au maximum de l'ordre de 20 %, en poids de la composition, d'au moins un agent exhausteur de goût. 5) Composition selon la revendication 4, caractérisée en ce que l'agent exhausteur de goût est choisi dans le groupe comprenant le carbonate, le lactate, le citrate, le tartrate, l'adipate, le succinate, le glutamate, l'orthophosphate de potassium, de magnésium ou de calcium, ou encore le chlorure de sodium. 6) Composition selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle comprend de l'ordre de 0,1 à 5% en poids de la composition, d'épices et/ou d'aromates. 7) Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'elle se présente sous la forme de poudre ou de comprimé, et en ce qu'elle de l'ordre de 0,5 à 5% en poids d'agents technologiques choisi parmi les agents anti-agglomérants, les agents de compression ou de lubrification. 8) Utilisation d'une composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 comme succédané du sel de table. 9) Utilisation d'une composition selon l'une des revendications 1 à 7 pour la préparation d'un médicament destiné au traitement ou à la prévention de l'hypertension ou de la mortalité et morbidité cardiovasculaire. 10) Utilisation d'une composition selon l'une des revendications 1 à 7 pour la préparation d'un médicament destiné au traitement ou à la prévention de l'ostéoporose ou des lithiases rénales. 11) Utilisation d'une composition selon l'une des revendications 1 à 7 pour la préparation d'un médicament destiné à la prévention du diabète de type 2. 12) Utilisation d'une composition selon l'une des revendications 1 à 7 pour préparation d'un médicament destiné à la prévention de la mort soudaine d'origine cardiaque.