Brevet FR2830768A1 — publié le 20030418

contenu du réservoir. La présente invention concerne les dispositifs médicaux implantables ac tifs (au sens de la directive 90/3851CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes), et plus particulièrement la famille des appa reils chargés de délivrer au c_ur des impuisions électriques de haute énergie (c'est-à-dire dépassant notablement 1'énergie fournie pour la sim ple stimulation) en vue de mettre fin à une tachyarythmie. Ces modes de thérapie incluent également un mode de stimulation programmée à haute fréquence ou "ATP" (AnfiTachycardia Pacing). Ces dispositifs sont communément appelés "défibrillateurs implantables" ou "appareils de cardioversion", étant entendu que 1'invention couvre aussi bien les défibrillateurs/cardioverteurs/stimulateurs implantables que les défibrillateurs/stimulateurs implantables (par"thérapie", on entendra aussi bien l'application d'un choc de défibrillation ou de cardioversion que celle d'une stimulation ATP). Les tachycardies, dont le symptôme est un rythme cardisque rapide, com prennent: - les tachyarythmies (pathologiques), incluant la fibrillation ventriculaire (FV), la tachycardie ventriculaire (TV) et la tachycardie supra-ventri culaire (TSV, recouvrant elle-même la tachycardie auriculaire, le f!ut ter auriculaire et la fibrillation auriculaire (FA)); et - la tachycardie sinusale (TS, physiologique). Le diagnostic et la classification des tachycardies est opéré, de manière en elle-même connue (voir notamment les EP-A-O 626 182 et EP-A 0 838 235 au nom de ELA Médical), à partir de critères tels que la fré quence ventriculaire, la stabilité des intervalles ventriculaires (intervalles RR), I'analyse de l'association auriculo-ventriculaire (révélée par la stabi lité de l' interval le P R) et l e mode de démarrage des tachycardies (présen ce d'une accélération brusque et cavité d'origine, ventriculaire ou auricu laire). Les algorithmes décrits dans les brevets précités se révèlent particulière ment efficaces pour discriminer les situations o il y a lieu de délivrer une thérapie ventriculaire (TV véritable) de celles o il n'y a pas lieu de le faire (TS ou TSV, car dans ce dernier cas la tachycardie est d'origine au riculaire et une thérapie auriculaire peut être envisagée). La mise en _uvre clinique de ces algorithmes de diagnostic et de déci sion d'application d'une thérapie a toutefois révélé une difficulté dans la période suivant immédiatement l'application d'une thérapie. En effet, après application d'un choc ou d'une stimulation ATP, I'algo rithme est réitéré pour déterminer si la thérapie doit être à nouveau appli quée ou si, au contraire, elle a permis de faire disparatre la tachyeryth mie à l'origine du déclenchement de cette thérapie. L'étude clinique a en effet révélé que certains cas de TS post-thérapie ont été interprétés à tort par l'algorithme comme des TV, et ont donc provo qué inutilement la répétition de la thérapie. Or il est souhaitable, pour plusieurs raisons, d'éviter d'appliquer une thé rapie lorsque celle-ci n'est pas nécessaire: - I'application injustifiée d'une thérapie peut avoir des conséquences délétères sur l'évolution du rythme cardisque du patient, - la thérapie, notamment sous forme d'un choc de cardioversion ou de défibrillation, est douloureuse pour le patient et doit donc être limitée aux cas de nécessité absolue, une thérapie répétée va inquiéter le patient et le praticien, qui croiront à tort que la thérapie initiale n'a pas été efficace alors qu'en fait la ré pétition de la thérapie résulte seulement d'une mauvaise interprétation de la situation par l'algorithme. Le but de l'invention est de remédier à l'inconvénient précité, en propo sant de perfectionner les algorithmes mis en _uvre par les appareils exis tants afin d'éliminer les risques de faux diagnostics de TV correspondant à une TS post-thérapie non redevable d'une thérapie. Le dispositif médical de l'invention est un défibrillateur ou cardioverteur de type en lui-même connu tel que décrit par exemple par le EP-A-0 838 235 précité, c'est-à-dire comprenant: des moyens de recueil de l'activité ventriculaire et auriculaire; des moyens de détection d'épisodes de tachy cardie dans l'activité ainsi recueillie; des moyens de délivrance d'une thé rapie de défibrillation et/ou de cardioversion etiou de stimulation antita chycardique ventriculaire et/ou auriculaire; des moyens de classification des tachycardies ainsi détectées; et des moyens pour commander sélec tivement les moyens de délivrance de la thérapie en fonction du type de tachycardie déterminé par les moyens de classification. Selon l'invention, il comporte en outre: des moyens d'analyse des tachy cardies, ces moyens étant mis en _uvre après délivrance d'une thérapie et étant aptes à déterminer la présence de tachycardies sinusales post thérapie par reconnaissance d'un rythme ventriculaire stable, présentant une association des rythmes ventriculaire et auriculaire en 1:1 et une fré quence cardisque située dans une plage correspondant à une tachycar die ventriculaire lente comme déterminé par les moyens de classification; et des moyens aptes à inhiber les moyens de délivrance de thérapie en présence d'une tachycardie sinusale post-thérapie ainsi déterminée. Avantageusement, les moyens d'analyse des tachycardies déterminent la présence de tachycardies sinusales post-thérapie à condition que, en ou tre, la fréquence cardisque soit inférieure à une fréquence limite prédéter minée, par exemple ajustable entre 120 et 160 cpm. Très avantageusement, il est en outre prévu des moyens aptes: - lorsque les moyens de classification déterminent une fibrillation ventri culaire, à positionner un indicateur avant délivrance de la thérapie et, à l'itération suivante, en présence d'une tachycardie sinusale post-thé rapie, inhiber les moyens de délivrance de thérapie si ledit indicateur est positionné, et délivrer la thérapie dans le cas contraire; - lorsque les moyens de classification déterminent une tachycardie ven tricu l a i re avec absence d' associati on, à pos it i on ne r un i nd i cateu r avant dél ivrance de la thérapie et, à l' itération suivante, en présence d' une tachycardie sinusale post-thérapie, inhiber les moyens de délivrance de thérapie si ledit indicateur est positionné, et délivrer la thérapie dans le cas contraire; - dans l'un ou l'autre des deux cas précédents, lorsque les moyens de classification déterminent une fréquence cardiaque située hors de la dite plage correspondant à une tachycardie ventriculaire lente, à, s'il était positionné, dépositionner ledit indicateur avant délivrance de la thérapie et, à l'itération suivante, en présence d'une tachycardie sinu sale post-thérapie, inhiber les moyens de délivrance de thérapie si le dit indicateur est positionné, et délivrer la thérapie dans le cas con traire. Dans l'un ou l'autre des deux cas précités, et lorsque les moyens d'ana lyse des tachycardies comparent la fréquence cardiaque à une fréquence limite prédéterminée, il est avantageusement prévu des moyens pour, en cas de fréquence cardiaque supérieure à la fréquence limite prédétermi née: s'il était positionné, dépositionner ledit indicateur avant délivrance de la thérapie; et, à l'itération suivante, en présence d'une tachycardie si nusale postthérapie, inhiber les moyens de délivrance de thérapie si ledit indicateur est positionné, et délivrer la thérapie dans le cas contraire. Il peut être enfin prévu des moyens de mémorisation permanente de la survenue d'une tachycardie sinusale post-thérapie déterminée par les moyens d'analyse. o On va maintenant décrire un exemple de mise en _uvre de l'invention, en référence aux dessins annexés. La fi gure 1 est u n organ i gram me montrant les d ifférentes étapes d u pro cédé mis en _uvre par l'invention, pour opérer la discrimination et la classification des tachyarythmies et la commande sélective d'une théra pie. La figure 2 est un chronogramme décrivant une séquence d'événements auriculaires et ventriculaires avant, pendant et après application d'une thérapie, conformément aux enseignements de la présente invention. o L'invention est un perfectionnement à l'algorithme déjà connu et décrit dans les EP-A-0 626 182 et EP-A-0 838 235 précités, et qui sont mis en _uvre dans les modèles de défibrillateurs DEFENDER et ALTO d'Ela Médi cal pour opérer la détection et la classification des différentes tachya rythmies en fonction de divers critères (on pourra se référer à ces docu ments pour de plus amples détails). Plus précisément, les critères mis en _uvre sont: 1 la fréquence ventriculaire; 2 la stabilité des intervalles ventriculaires (intervalles RR): on définit qu'il y a "stabilité des intervalles RR" lorsque le pic d'autocorrélation, divisé par le total d'autocorrélation, excède un rapport déterminé (le pic d'autocorrélation est le nombre maximal d'intervalles récents dans le ventricule qui satisfont à un critère de stabilité prédéterminé); 3 la stabi l ité de conduction (stabi lité de l' interval le P R. révélée par l'ana lyse de l'association auriculo-ventriculaire: on définit qu'il y a stabilité de conduction lorsque la valeur du pic d'intercorrélation, divisée par la valeur du pic d'autocorrélation, excède un rapport déterminé (le pic d'intercorrélation est le nombre maximal d'intervalles de conduction en provenance de l'oreillette qui satisfont un critère de stabilité prédéter miné); en d'autres termes, on compare la stabilité de la conduction entre les deux chambres à celles des intervalles dans le ventricule; 4 le type d'association auriculo-ventriculaire, en 1:1 ou n:1, en compa rant le pic d'intercorrélation au total d'intercorrélation; le mode de démarrage des tachycardies: présence d'une accélération brusque prenant naissance avec une dissociation, et cavité d'origine (ventriculaire ou auriculaire); le critère d'analyse de l'accélération du rythme ventriculaire et la détermination de l'origine de cette accéléra tion sont décrits dans le EPA-O 626 182 précité; et 6 la présence ou l'absence de cycles longs: on définit qu'il y a présence de cycles longs si l'on détecte au moins un cycle dont la durée de l' interval le RR est supérieure à une valeur prédéfi nie, par exemple exprimée sous la forme (RRmax + StabRR), RRmax étant la limite su périeure du pic d'autocorrélation et StabRR étant une valeur para métrée définissant un interval le de garde entre cette limite supérieure et la plage de détection des intervalles considérés comme longs. La mise en _uvre de cet algorithme connu permet de discriminer entre: d'une part, une tachycardie ventriculaire (TV), qui est une tachyaryth mie qui a probablement son origine dans le ventricule, et qui est sus ceptible d'être interrompue par une thérapie appliquée à cette cham bre; une action sur le ventricule doit donc être autorisée; - d'autre part, une tachycardie supra-ventriculaires (TSV) ou une tachy cardie sinusale (TS, vraisemblablement d'origine physiologique), qui ne sont en aucune façon susceptibles d'être interrompues par une ac tion sur le ventricule, parce qu'elles ont leur origine dans l'oreillette; toute thérapie ventriculaire doit donc être inhibée (une action sur l'oreillette pouvant être éventuellement déclenchée dans le cas d'une TSV). La mise en _uvre de cet algorithme connu permet, en tant que de besoin, de délivrer une thérapie lorsqu'une TV véritable est détectée, en éliminant les cas de faux diagnostic de TV correspondant à une TSV. Jusqu'à présent, dans les dispositifs de l'art antérieur, après qu'une thé- rapie ait été appliquée, cet algorithme était réitéré, tel quel, afin de traiter à nouveau, si nécessaire, une tachyarythmie récidivante. Cela étant, on a pu observer dans certains cas cliniques des faux diag- nostics, certaines TS post-thérapie étant interprétées (à tort) comme des TV. Ces faux diagnostics correspondent en fait à une situation o l'on a: in- tervalles RR stables / association / association en 1:1 / accélération brus- que du ventricule (concernant ce dernier critère, dans la mesure o, juste après une thérapie, on ne dispose pas encore de données sur l'accéléra- tion en début d' aryth m ie, I' al gorith me force, par défaut, l e critère d' ac- célération à "accélération brusque du ventricule"). Ce faux diagnostic déclenche l'application à nouveau d'une thérapie, alors que celle-ci n'était pas nécessaire car, s'agissant d'une TS, I'appli- cation d'un choc sera sans effet, cette TS pouvant au surplus être d'origi- ne simplement physiologique. Le nombre d'observations d'un tel cas est en outre accentué par la pro grammation d'un intervalle de détection long. Il peut s'agir également de TV lentes (fréquence cardiaque dans la plage 150 cpm) qui peuvent être supportées un certain temps par le patient sans qu'il soit nécessaire d'appliquer un choc, à la différence des TV ra- pides (fréquence dans la plage 150-200 cpm) et à plus forte raison des FV (fréquence supérieure à 200 cpm), ces deux dernières situations né- cessitant l'application sans délai d'une thérapie. Le but de la présente invention est de remédier aux inconvénients préci- tés, en proposant de perfectionner les appareils existant afin d'éliminer le risque de faux diagnostics de TS post-thérapie (TS interprétée à tort comme TV), de manière à accrotre la spécificité et la fiabilité de l'analyse des tachyerythmies après application d'une thérapie. La figure 1 montre l'algorithme qui, selon l'invention, permet d'atteindre ce but. Après initialisation des divers paramètres (étape 10), un indicateur F est positionné à '0' (étape 12). L'étape suivante (étape 14) consiste à mettre en _uvre l'algorithme de détection et de classification des tachyerythmies tel que décrit dans les EP-A-O 626 182 (algorithme de type PARAD) et EP-A-O 838 235 (algo rithme de type PARAD+) précités. A cette étape 14,1'algorithme est exécuté de la même manière que dans les dispositifs antérieurs. Si le trouble est une TSV ou une TS (test de l'étape 16), comme dans l'art antérieur toute thérapie ventriculaire est inhibée, et ce de façon systéma tique. L'algorithme de détection et d'analyse 14 est ensuite réitéré (retour à l'étape 14). En cas de TSV, une thérapie auriculaire peut être envisa gée. Si le trouble est une FV (test de l'étape 18), comme dans l'art antérieur une thérapie est appliquée, ici encore de façon systématique' mais l'indi cateur F est positionné à '1' (étape 20) avant l'application de cette théra pie (étape 22). L'algorithme de détection et d'analyse 14 est ensuite réité ré après application de la thérapie (retour à l'étape 14). Dans l'hypothèse o le trouble n'est ni une TSV ni une TS ni une FV, on examine s'il s'agit d'une TV (test de l'étape 24): - dans la négative, la thérapie est inhIbée et l'algorithme de détection et d'analyse est réitéré (retour à l'étape 14); - dans l'affirmative, de façon caractéristique de l' invention le dispositif recherche s'il pourrait s'agir d'une TS post-thérapie, donc susceptible d' être i nterprétée (à tort) co m me u ne TV. Plus précisément, si l'on se trouve dans une configuration o l'on a: 1 association en 1:1 (test de l'étape 26) et 2 TV lente, par exemple une fréquence cardiaque inférieure à 137 cpm (test de l'étape 28), et 3 absence de thérapie appliquée à l'itération précédente (indicateur F positionné à F='O' (test de l'étape 32), alors il s'agit d'une situation nécessitant l'application sans délai d'une thé rapie, action réalisée à l'étape 22 et suivie d'un retour à l'étape 14 de dé tection et d'analyse à nouveau du rythme. Si, à l'étape 26,1'analyse du rythme révélait une dissociation (conduction différente de 1:1), alors le dispositif positionne l'indicateur F à '1' (étape 20) et applique la thérapie (étape 22). Il convient de rappeler que la TV est diagnostiquée selon deux voies différentes: (i) RR stables/dissocia- tion, ou (ii) RR stables/association 1:1/accélération du ventricule (cf. Ies enseignements du EP-A-0 626 182 précité). Si, à l'étape 28, I'analyse du rythme révélait une TV rapide (typiquement une fréquence du rythme cardiaque f > 137 cpm), alors le dispositif appli- que une thérapie (étape 22), mais en ayant au préalable positionné l'indi- cateur F à '0' (étape 30), c'est-à-dire que l'indicateur est maintenu à '0' s'il s'y trouvait, ou est rétabli à cette valeur s'il était auparavant positionné à 1'. Si à l'étape 32, I'indicateur F était positionné à'1', indiquant qu'à l'itération précédente une thérapie avait été appliquée suite à une FV ou une TV avec dissociation, alors la thérapie est inhibée et l'algorithme de détection et d'analyse est réitéré (retour à l'étape 14). On notera en revanche que, dans le cas d'une TV rapide avec association 1:1 (étape 28), I'indicateur avait été positionné à '0' à l'étape 30 et que la thérapie ne sera pas inhi- bée car, dans ce cas particulier, elle doit être appliquée sans délai. Les chronogrammes de la figure 2 illustrent le résultat de la mise en _u- vre de cet algorithme. La ligne (a) illustre une partie du tracé ECG, les lignes (b) et (c) - (c) étant la suite de (b) - indiquant les marqueurs d'événements auriculaires (détection auriculaire P) et ventriculaires (dé- tection ventriculaire ou stimulation ventriculaire V). La ligne (b) montre l'apparition d'une TV avec des intervalles RR stables mais des intervalles PR instables et absence de cycle long. Cette situation va déclencher l'application d'une thérapie, ici sous forme de stimulation ATP correspondante à la série de stimuli ventriculaires V au début de la ligne (c). Après application de cette thérapie, on a illustré l'apparition d'une TS post-thérapie, correspondant à une situation avec: intervalles RR et PR stables, association 1:1 et rythme cardiaque de 120 cpm (donc situé dans la zone de TV lente et inférieur à la fréquence limite préprogrammée de 1 37 cpm). Dans une telle situation, I'algorithme de l'art antérieur aurait provoqué l'application d'une thérapie, illustré par les événements désignés (V) et illustrés en tiretés. La modification apportée par l'algorithme de l'invention permet précisé ment, dans cette situation o une thérapie n'est pas nécessaire, d'inhiber l'application de celle-ci. REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical actif de type défibrillateur/cardioverteur implanta ble, comprenant: - des moyens de recueil de l'activité ventriculaire et auriculaire, - des moyens de détection d'épisodes de tachycardie dans l'activité ain- si recueillie, - des moyens (22) de délivrance d'une thérapie de défibrillation eVou de cardioversion eUou de stimulation antitachycardique ventriculaire eVou auriculaire, - des moyens (14) de classification des tachycardies ainsi détectées, et - des moyens (16, 18, 24, 26, 28) pour commander sélectivement les moyens de délivrance de thérapie en fonction du type de tachycardie déterminé par les moyens de classification, caractérisé en ce qu'il comporte en outre: - des moyens (14, 16, 18, 24, 26, 28, 30) d'analyse des tachycardies, ces moyens: étant mis en _uvre après délivrance d'une thérapie et étant aptes à déterminer la présence de tachycardies sinusales post-thérapie par reconnaissance d'un rythme ventriculaire stable, présentant une association des rythmes ventriculaire et auriculaire en 1:1 et une fréquence cardisque située dans une plage corres pondant à une tachycardie ventriculaire lente comme déterminé par les moyens de classification, et - des moyens (32) aptes à inhiber les moyens de délivrance de thérapie en présence d'une tachycardie sinusale post- thérapie ainsi détermi née. 2. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens d'analyse des tachycardies comprennent des moyens pour déterminer la présence de tachycardies sinusales post-thérapie à condition que, en outre, la fré quence cardiaque (f) soit inférieure à une fréquence limite prédéterminée. 3. Le dispositif de la revendication 2, dans lequel il est prévu des moyens pour ajuster ladite fréquence limite prédéterminée à une valeur comprise entre 120 et 160 cpm. 4. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel il est en outre prévu des moyens aptes, lorsque les moyens de classification déterminent une fi- brillation ventriculaire (18), à: - positionner (20) un indicateur (F) avant délivrance de la thérapie, et - à l'itération suivante, en présence d'une tachycardie sinusale post-thé- rapie, inhiber les moyens de délivrance de thérapie si ledit indicateur est positionné, et délivrer la thérapie dans le cas contraire. 5. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel il est en outre prévu des moyens aptes, lorsque les moyens de classification déterminent une ta- chycardie ventriculaire avec absence d'association (26), à: - positionner (20) un indicateur (F) avant délivrance de la thérapie, et - à l'itération suivante, en présence d'une tachycardie sinusale post-thé- rapie, inhiber les moyens de délivrance de thérapie si ledit indicateur (F) est positionné, et délivrer la thérapie dans le cas contraire. 6. Le dispositif de la revendication 4 ou 5, dans lequel il est en outre pré vu des moyens aptes, lorsque les moyens de classification déterminent une fréquence cardisque située hors de ladite plage correspondant à une tachycardie ventriculaire lente (28), à: - s'il était positionné, dépositionner (30) ledit indicateur (F) avant déli- vrance de la thérapie, et - à l'itération suivante, en présence d'une tachycardie sinusale post-thé- rapie, inhiber les moyens de délivrance de thérapie si ledit indicateur (F) est positionné, et délivrer la thérapie dans le cas contraire. 7. Le dispositif des revendications 2 et 4 prises en combinaison, ou des revendications 2 et 5 prises en combinaison, dans lequel il est en outre prévu des moyens (28, 30) pour, en cas de fréquence cardiaque (n supé- rieure à la fréquence limite prédéterminée: - s'il était positionné, dépositionner (30) ledit indicateur (F) avant déli- vrance de la thérapie, et - à l'itération suivante, en présence d'une tachycardie sinusale post-thé rapie, inhIber tea moyens de dAvrance de 1hArapie si ledit indi1eur (F) es1 poslonnA, e1 dAlivrer 1a 1hArapie dans le cas contrae. 8. Le dispose de la mvendicshon 1, comprenan1 en outre des moyens de mmoUsadon permanente de la suenue Dune 1achycardie slnusale