Brevet FR2824726A1 — publié le 20021122

fait que la portion de tige filetée (6) est creuse (17). L'invention concerne un filtre sanguin destiné à étre disposé in situ dans un vaisseau. En particulier, le filtre de l'invenffon est desffné à être disposé dans la veine cave inférieure pour prévenir la migration d'emboles. Dans certains cas, il est nécessaire, par exemple pour prévenir un risque important mais momentané d'embolie, de n'assurer une telle filkation sanguine que pendant un intervalle de temps limité, par exemple de deux à quatre semaines. Ensuite, le praticien peut décider que la filtraffon n'est plus utile. lo Pour ce type de situaffon, on a déjà proposé un filtre "converffble" comme décrit dans US-A-5 383 887. Ainsi il peut étre considéré qu'est déjà connu un filtre sanguin présentant un axe et comprenant: - une pluralité d'éléments filtrants intraluminaux, les éléments étant agencés pour étre disposés dans une configuraffon de filtraffon dans la lumière du vaisseau, ces éléments filtrants présentant une zone à l'endroit de laquelle ils sont radialement rapprochés les uns des autres dans cette configuration de filtraffon, (au moins) un moyen de retenue libérable joignant les éléments filtrants entre eux dans la configuration de filtraffon, et - un élément de joncffon relié à la pluralité des éléments filtrants et qUi au moins à la libéraffon de l'élément de retenue, joint entre eux les éléments filtrants alors disposés dans une configuraffon ouverte o ces éléments sont radialement écartés les uns des autres. L'invention a pour objet d'apporter une solution performante aux conditions de libération du filtre lui permettant de passer de sa configuration de filtraffon à sa configuration ouverte (dans laquelle ce dispositif filtrant peut alors typiquement présenter une configuraffon comme un stent). Plus parffculièrement, les problèmes à résoudre ont été les suivants: proposer un système de séparation particulièrement fiable et non agressif, - assurer une sécurité tant pour obtenir l'ouverture du dispositif filtrant que pour maintenir celui-ci dans sa configuration de filtraffon (tant que la libération du moyen libérable n'a pas été décidée et entreprise), - éviter alors une ouverture défectueuse, uniquement partielle, du filtre, - obtenir une simplicité opéraffonnelle, en liaison avec la zone d'intervention. lo Une solution prop osée par l' invention c onsiste en ce que l' élément de retenue libérable présente: - une première liaison séparable existant uniquement dans la configuration de filtration, entre ladite zone de rapprochement radial des éléments filtrants et l'élément de retenue, cette première liaison se rompant si une première force nominale de séparation est exercée entre lesdits éléments filtrants et lélément de retenue, et - une seconde liaison séparable existant, au moins dans ladite configuration de filtration, entre lélément de retenue et des moyens diaccouplement adaptés pour se séparer de l'élément de retenue si une seconde force prédétermince de séparation est exercée entre eux, cette seconde force étant supérieure à la première, en valeur nominale. En liaison avec cette solution générale, une sécurité optimisée a été recherchée. Les caractéristiques qui suivent, prises indépendamment ou en combinaison, favorisent cette sécurité optimisée: - lélément de retenue comprend avantageusement: un bloc de matériau dans lequel est noyée la zone des éléments filtrants o ceux-ci sont radialement rapprochés les uns des autres dans la configuration, À un capuchon renfermant le bloc et vis-à-vis desquels sont retenus ce bloc et une pièce d'accouplement, À le bloc et ladite zone des éléments filtrants présentant entre eux une force de séparation inférieure à celle qui reffent entre eux le capuchon et la pièce d'accouplement, et/ou - le bloc de matériau présente une matière plus malléable que le capuchon, et/ou - en cas d'efforts de traction axiale, la pièce d'accouplement est retenue vis-à-vis du capuchon par l'intermédiaire d'une rondelle de sécurité 0 de laquelle la pièce d'accouplement est séparable, la force de séparation entre la pièce d'accouplement et la rondelle étant (en valeur nominale) supérieure à celle qui retient les éléments filtrants dans le bloc, et/ou - la zone des éléments filtrants noyée dans le bloc de matériau et/ou la base de la pièce d'accouplement présente(nt) au moins localement, une section supérieure (respectivement) à celle des éléments filtrants et/ou à celle de la pièce d' accouplement, à l'écart de l'élément de retenue, et/ ou le capuchon présente, parallèlement à l'axe, deux ouvertures opposées à travers lesquelles sont engagées respectivement une base de maintien de la pièce d'accouplement et ladite zone des éléments filtrants, dans la configuration de filtration, - les deux ouvertures sont entourées chacune d'un épaulement du capuchon qui participe à la retenue du bloc de matériau à l'intérieur dudit capuchon (voire également de la rondelle), - la base de la pièce d'accouplement et ladite zone des éléments filtrants noyés dans le bloc s'étendent essentiellement parallèlement à l'axe du filtre. Un autre problème concerne la référence pour définir les valeurs des forces de retenue/séparation à assurer entre les pièces du dispositif de filtration lequel comprend tant le filtre que les moyens pour séparer l'élément de retenue du filtre. A cet égard, il a été décidé de définir les forces de séparation entre ces différents éléments en partant de la force "d'accouplement" (c'est-à- dire de retenue) du filtre vis-à-vis de la paroi interne du vaisseau, à l'issue d'une certaine période d'implantation (typiquement au moins 15 jours). Ainsi, après différents essais menés, et en tirant partie d'expériences antérieures, il a été considéré que les caractéristiques suivantes étaient favorables (lorsque ladite seconde force devient inférieure à la première dans des conditions particulières): - la séparation des moyens d'accouplement vis-à-vis de l'élément de lo retenue s'opère par déformation d'une zone des moyens d'accouplement, sous l'effet de la seconde force exercée, ou - la séparation des moyens d'accouplement vis-àvis de l'élément de retenue s'opère par rupture mécanique d'une partie des moyens d'accouplement liée au filtre, sous l'effet de la seconde force exercée, ou - la séparation des moyens d' accouplement vis-à-vis de l' élément de retenue s'opère par passage à force d'une partie des moyens d'accouplement à travers un orifice calibré dans lequel ces moyens d'accouplement sont retenus jusqu'à ce que ladite seconde force soit exercce. Une description plus détaillée de l' invention va m aintenant être fournie en référence aux dessins d'accompagnement dans lesquels: - la figure 1 montre un filtre sanguin conforme à l'invention dans sa configuration de filtration, - la figure 2 montre le filtre de la figure 1 dans sa configuration ouverte, après retrait de l'élément de retenue libérable, - la figure 3 montre une vue agrandie du détail repéré III sur la figure 1, - la figure 4 montre différentes formes possibles d'une partie extrême des pattes du filtre, - et les figures 5 et 6 montrent deux variantes du détail III de la figure 1. Sur la figure 1 tout d'abord, on voit un filtre sanguin 1 dans sa configuration de filtration. Le filtre 1 est implanté dans la lumière 3 d'un vaisseau sanguin 5, avec un axe 19 de préférence confondu avec celui du vaisseau. Ce vaisseau est ici la veine cave inférieure. Considéré dans son ensemble, le dispositif de filtration complet 10 comprend en outre un système de libération 7 terminé par un dispositif d'accouplement 9 adapté pour agir sur le moyen d'accouplement 11 du filtre 1 qui lorsqu' il est attrapé par le moyen complémentaire 9 libère l' élément de retenue libérable 13 auquel il est lié, permettant ainsi de faire passer les lo pattes 15 du filtre de leur configuration de filtration de la figure 1 à leur configuration ouverte de la figure 2 o le filtre 1 se présente comme un stent. Comme illustré sur les figures 1 et 2, le filtre 1 peut comprendre un fil unique (ou une succession de fils réunis bout à bout, par exemple par soudage) disposé(s) suivant une configuration en zigzag fermée sur elle même pour définir ainsi une structure tubulaire 17, en absence de contrainte exercée radialement à l'axe du tube (axe 19). Dans cette configuration "radialement déployée", cette structure tubulaire en zigzag, ou ondulée, présente une succession de tronçons sensiblement en "V", successivement dans un sens et puis dans l'autre, sur le périmètre du tube. Pour la retenue du filtre dans le vaisseau, la structure 17 (et/ou les pattes 15) est pourvue de moyens "d'accrochage" à la paroi de ce vaisseau. Il peut s'agir de crochets 27. Pour la clarté de la présentation, on appellera "extrémité proximale" l'extrémité du filtre 1 o est situé l'élément de retenue libérable 13, et "extrémité distale" l'extrémité opposée. Les crochets 27 peuvent étre situés vers les deux extrémités. Du côté de cette extrémité distale, de certains au moins des apex 17a de la structure 17 en zigzag partent les pattes de filtration 15 fixées à cette structure. Sur l'illustration, les pattes (ou éléments filtrants) 15 se présentent comme des éléments allongés flexibles tels que des filaments rectilignes, présentant une extrémité libre 15a, à l'extrémité proximale du filtre (voir figure 2). Dans la "configuration de filtration", lesdites pattes 15 sont, sous contrainte, rapprochées les unes des autres radialement, à leur extrémité proximale 15a, p our étre réunies à l' intérieur de l' élément de retenue libérable 13, comme on peut le voir plus clairement sur la figure 3. Sur la figure 2, on peut en outre constater qu'en l'absence de contrainte radiale des pattes par l'élément 13, ces pattes se présentent effectivement à la manière de fils essentiellement parallèles à l'axe 19 du filtre et parallèles donc à la génératrice du tube cylindrique auquel appartiennent les filaments en zigzag de la structure 17, dans l'état radialement non contraint du filtre 1. Ainsi conçu, le filtre 1 présente donc un élément de jonction 17 qui notamment à la libération de l'élément de retenue 13, joint entre elles les pattes 15, lesquelles du fait du retrait de l'élément 13 ont pu alors se déployer radialement à leur extrémité 15a, jusqu'à adopter la configuration ouverte à la manière d'un stent o elles sont écartées radialement les unes des autres, comme montré sur la figure 2. Les pattes 15 peuvent être élastiquement déformables pour passer d'une configuration à l'autre, ou étre réalisoes en un matériau à mémoire de forme thermique (NitinolQ), par exemple). Bien entendu, d'autres structures que celle 17 illustrée, par exemple un ou plusieurs anneaux de cerclage radialement déformables, auraient pu être retenues pour assurer la jonction entre eux des éléments filtrants dans ladite configuration ouverte, et pour permettre d'assurer une cohésion structurelle au filtre, dans cette configuration. Quant à l'élément de retenue libérable 13, il comprend un capuchon rigide 21 enserrant un bloc de matériau 23 à lintérieur duquel la partie extrême des pattes 15 proche de l'extrémité 15a est noyée. Sur la même figure, on a référencé 15b la zone des éléments filtrants 15 à l'endroit de laquelle chacun d'eux est noyé à l'intérieur du bloc de retenue 23. Ce bloc est de préférence en matériau plus malléable que celui du capuchon 21. I1 peut s'agir d'une silicone par opposition à un métal (par exemple en acier inoxydable ou encore une matière plastique dure utilisable pour le capuchon 21). A ses extrémités axiales opposées, le capuchon 21 présente deux ouvertures, respectivement proximale 21a et distale 21b. Chacune d'elles est limitée périmétriquement par un épaulement, respectivement 25a et 25b. A travers lesdites ouvertures, passent respectivement la base llb du crochet 11 et chacune des pattes 15, alors dans leur configuration de filtration. La matière relativement malléable du bloc 23 va permettre de doser avec une sécurité et une fiabilité importante les forces de séparation à l'endroit de l'élément de retenue libérable 13. En outre, l'utilisation de cette matière malléable permet la création du bloc 23 par coulée. Pour le calibrage des forces de séparation pattes /bloc et crochet/rondelle, le crochet 11 et/ou l'extrémité 15a de la zone de liaison 15b des pattes sont avantageusement pourvus d'une forme adaptée pouvant présenter une section plus importante que celle du reste de l'élément (11 ou ). Ainsi le moyen d'accouplement 11 ou les pattes 15 pourront présenter une tête d'extrémité de plus gros volume, telle que lla, ou 15a, avec une conformation parallélépipédique ou sphérique, par exemple, tandis qu'une autre solution pourrait étre de courber cette extrémité distale, comme dans l'exemple 15'a, ou encore, pour les pattes 15, de les réunir deux à deux, à leur extrémité distale 15"a,par une forme en épingle à cheveux, avec deux tronçons 150, 155 parallèles et plaqués l'un contre l'autre, parallèlement à l'axe 19 (voir figure 4). On aura également noté au vu des figures 3 et 4 que, dans la zone b, les pattes 15 et la base lla du crochet s'étendent (essentiellement) parallèlement à l' axe 19, de manière à ne pas constituer un obstacle défavorable à l'ouverture du filtre, lors du retrait de l'élément 13. Par contre, peu après avoir débouché de l'élément 13, les pattes s'évasent rapidement suivant un angle obtus a qui peut étre commun à toutes les pattes, tel que oc typiquement compris entre 140 et 170 . La section de ces zones renflées lla, 15a,..., est donc fonction de la force de retenue à atteindre. Pour le moyen 11, c'est plus exactement le rapport de section entre la base llb (ou l'extrémité renflée) et l' orifice calibré 31 de la rondelle 29, ainsi que le choix des matériaux, qui sont à considérer. Pour ce qui concerne le moyen d'accouplement 11, une autre solution aurait pu consister à utiliser une rondelle 29 en une matière quasiment non malléable (métal par exemple) et à enfoncer à force la base llb (alors dépourvue d'extrémité renflée) du crochet à l'intérieur d'un trou calibré présentant un diamètre uniquement supérieur de quelques dixièmes de millimètre au diamètre de la base llb. Dans chaque cas, c'est toutefois bien l'obstacle (constitué par l'orifice calibré) au libre passage du moyen 11 qui va définir la force de retenue de ce moyen 11 par rapport à l'élément 13. Dans l'exemple de la figure 3, la rondelle 29 qui est donc interposée, à l'intérieur du capuchon 21, entre son épaulement proximal 25a et le bloc 23, est en une matière plastique plus rigide que celle de ce bloc 23, par exemple en POM (Polyoxyméthylène). La solution alternative de la figure 5 montre que le moyen d'accouplement 11' pourrait être solidaire de, ou fixé intimement à,l'élément 13' (par exemple soudé) et présenter une capacité de déformation de sa zone courbée en forme de anse llc qui pourrait s'ouvrir en se déployant le long de l'axe 19 afin de laisser alors échapper le collet 9 si une certaine force de traction sur le crochet est atteinte. Comme illustré sur la figure 6, une autre solution aurait également pu être que la base ll"b du moyen 11" présente un étranglement 33, juste après la liaison (par exemple soudée) entre le capuchon 21 de l'élément 13" et le moyen 11" qui présente ici une forme en "T". On remarque que dans le cas des figures 5 et 6, on s'est dispensé de la rondelle de sécurité, le bloc 23 en matériau malléable occupant tout le volume intérieur libre dudit capuchon. Toujours concernant ces "forces de retenue", appelons F1 la force de retenue entre le filtre (en particulier sa structure tubulaire filamentaire 17) et la paroi interne du vaisseau 5, appelons F2 la force de séparation entre la zone 15b des pattes 15 et l'élément 13, ou 13', ou 13" (en l'espèce, en particulier son bloc interne 23) et appelons F3 la force de séparation entre le moyen d' accrochage ou d' accouplement 11, et ledit élément de retenue libérable 13 (F3 pourrait également être la force d'ouverture de la anse llc ou la force de rupture de la zone de striction 33). Compte tenu des objectifs de sécurité précités, il est conseillé que, en valeur nominale: F2 Les valeurs conseillées sont les suivantes (en Newtons): 3,5N 3N 2N Ainsi, F1, correspond à la force de retenue assurée ici par les crochets 27, augmentée éventuellement de la force supplémentaire de retenue obtenue par le développement cellulaire qui s'opère autour au moins des zones du filtre en contact avec la paroi du vaisscau, du fait de son implantaffon. En prenant pour exemple la solution illustrce figure 3, le foncffonnement d'ensemble du système peut étre le suivant: Supposons d'abord que le système de libération 7 comprenne un collet 9, typiquement appelé "lasso" en français ou "goose neck snare" en anglais. Le modèle "Amplatz goose neck" de la société MICROVENA serait à cet égard tout à fait approprié, qu'il s'agisse d'une version "Snare" ou "Microsnare". 0 Sa boucle en collet 9 qui est radio-opaque s' étend à 90 de l' armature qui la mainffent et qui permet, par une manoeuvre de traction, de serrer plus ou moins le collet 9. La boucle en collet et l' armature longitudinale flexible 90 peuvent être en matériau mémoire de forme (Nitinol(D, en parffculier). Pour ce qui concerne l'implantation, le filtre 1 a pu étre mis en place par la méthode classique dite "de Seldinger", à l'intérieur d'une gaine, le déplacement axial relafff entre la gaine et la ffge-poussoir interne engagée dans la gaine assurant la sortie du filtre hors de la gaine. Alors qu'il était radialement contraint à l'intérieur de la gaine, le filtre, une fois sorff, s'expanse radialement de manière que sa structure tubulaire 17 se plaque contre la paroi du vaisseau 5, en centrant le filtre. Les pattes 15 sont alors dans leur "configuraffon de filtration", en étant rapprochées les unes des autres en 15b, à l'intérieur de l'élément de retenue libérable 13. Une fois la période souhaitée de filtration terminée, typiquement environ quatre semaines, le système de libéraffon 7 est avancé par la même voie d'accès intraluminal que celle utilisée pour l'implantation du filtre, et amené jusqu'à l'extrémité proximale du filtre 1. Le collet 9 vient alors agripper le moyen d'accouplement 11. Dans un cas normal, une tracffon appropriée sur le collet 9 depuis l'extérieur du corps du patient, suivi d'une tracffon sur l'armature 90 (qui ressort de ce corps) tire l'élément 13 dans le sens de la flèche 33 de la figure 2 et doit entra^ner la séparation d'avec le filtre 1, en toute sécurité, puisque F2 Dans cette hypothèse, l'ensemble 7/13 est entièrement et définitivement retiré du corps du patient et le filtre 1 s'ouvre radialement comme sur la figure 2 pour prendre définitivement une forme comme un stent, avec ses pattes 15 de préférence plaquées le long de la paroi interne du vaisseau 5, parallèlement à l'axe 19. Si par contre la tête du filtre est par exemple incorporée dans un lo thrombus, c'est alors (dans l'exemple de la figure 3) entre le crochet 11 et la rondelle 29 que va s'effectuer la séparation, lorsque le collet 9 va ffrer sur le crochet, ceci évitant d'exercer une traction exagérée sur la paroi du vaisseau et évitant également toute ouverture partielle de la tête du filtre. Dans cette hypothèse, lorsque (la force F2 ayant augmenté du fait du thrombus, jusqu'à F2 > F3), la force F3 est atteinte, la base llb du crochet passe en face à travers l'orifice calibré 31 et le filtre 1 reste avec ses pattes 15 dans sa configuration de filtration (figure 1), c'està-dire que le filtre ne s'ouvre pas. Le crochet est par contre retiré avec le collet. A noter que dans le cas de la figure 5, le "moyen d'accouplement" est en réalité constitué par le systèmè de libération, puisque, dans ce cas, l'élément 11' demeure solidaire du capuchon 21 lorsque, sous l'effort F3, cet élément 11' se déforme et laisse s'échapper le collet qui glisse. Concernant l'ensemble 7 -11, d'autres réalisations sont possibles, comme dans US 6146 404 par exemple (cf. ensemble 164 - 220). REVE ND ICAT IONS 1. - Filtre sanguin, pouvant étre adapté pour traiter une embolie, le filtre présentant un axe (19) et comprenant: - une pluralité d'éléments filtrants intraluminaux (15), les éléments étant agencés pour étre disposés dans une configuration de filtration dans la lumière (3) du vaisseau, ces éléments filtrants présentant une zone (15b) à l'endroit de laquelle ils sont radialement rapprochés les uns des autres dans cette configuration de filtration, - un moyen (13, 13', 13") de retenue libérable joignant les éléments filtrants entre eux dans la configuration de filtraffon, et - un élément de jonction (17) relié à la pluralité des éléments filtrants (15) et qui au moins à la libération de l'élément de retenue, joint entre eux les éléments filtrants alors disposés dans une configuration ouverte o ces éléments sont radialement écartés les uns des autres, caractérisé en ce que l'élément de retenue libérable présente: une première liaison séparable (15b, 23) existant uniquement dans la configuration de filtration, entre ladite zone (15b) de rapprochement radial des éléments filtrants (15) et l'élément de retenue, cette première liaison se rompant si une première force (F2) de séparation est exercée entre lesdits éléments filtrants et l'élément de retenue, et - une seconde liaison séparable (llb- 23, 11'b-33) existant, au moins dans ladite configuration de filtration, entre l'élément de retenue (13, 13', 13") et des moyens d'accouplement (11, 33, 7) adaptés pour se séparer de l'élément de retenue si une seconde force prédéterminée (F3) de séparation est exercée entre eux, cette seconde force étant supérieure à la première, en valeur nominale. 2. - Filtre sanguin selon la revendication 1, caractérisé en ce que la séparation des moyens d'accouplement (7) vis-à-vis de l'élément de retenue (13") s'opère par déformation d'une zone (11c) des moyens d'accouplement, sous l'effet de la seconde force exercée, lorsque celle- ci devient inférieure à la première, dans des conditions particulières. 3. - Filtre sanguin selon la revendication 1, caractérisé en ce que la séparation des moyens d'accouplement (11') vis-à-vis de l'élément de retenue (13') s'opère sous l'effet de la seconde force exercée, par rupture mécanique d'une partie (33) du moyen d'accouplement lice à l'élément de retenue lorsque la première force (F2) devient supérieure à la seconde (F3), dans des condiffons particulières. 4. - Filtre sanguin selon la revendicaffon 1, caractérisé en ce que la séparation des moyens d'accouplement (11") vis-à-vis de l'élément de retenue (13") s'opère lorsque la première force (F2) devient supérieure à la seconde force (F3), dans des conditions particulières, par passage à force d'une parffe (lla, ll"b) des moyens d'accouplement à travers un orifice calibré (31) dans lequel ces moyens d'accouplement sont retenus jusqu'à ce que ladite seconde force soit exercée. 5. - Filtre sanguin selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que: - les moyens d'accouplement comprennent une partie (llb, llc) fixée à l'élément de retenue libérable (13,13"), dans la configuration de filtration, - et ledit élément de retenue libérable comprend: À un bloc (23) de matériau dans lequel est noyée la zone (15b) des éléments filtrants o ceux-ci sont radialement rapprochés les uns des autres dans la configuration de filtration, À un capuchon (25) renfermant le bloc et vis-à-vis duquel sont retenus ce bloc et le moyen d'accouplement (11, 11"), À le bloc et ladite zone (15b) des éléments filtrants présentant entre eux une force nominale de séparation égale à ladite première force (F2), tandis que le capuchon et le moyen d'accouplement (11, 11") présentent entre eux une force nominale de séparation égale à ladite deuxième force (F3). 6. - Filtre selon la revendication 5, caractérisé en ce que le bloc (23) de matériau présente une matière plus malléable que le capuchon (21) et le moyen d'accouplement (11,11") telle qu'une silicone. 7. - Filtre selon la revendication 5 ou la revendication 6, caractérisé en ce que le moyen d'accouplement (11) est retenu, en cas d'efforts de traction axiale, visà-vis du capuchon, par l'intermédiaire d'une rondelle de sécurité (29) de laquelle le moyen d'accouplement est séparable, la force de séparation entre le moyen d'accouplement et la rondelle étant supérieure à celle qui retient les éléments filtrants (15) dans le bloc (23), en valeur nominale. 8. - Filtre selon la revendication 7, caractérisé en ce que le moyen d'accouplement (11) est disposé à force dans un orifice (31) calibré de la rondelle. 9. - Filtre selon l'une quelconque des revendications 5 à 8, caractérisé en ce que: - le capuchon (21) présente, parallèlement à l'axe (19), deux ouvertures (21a, 21b) opposoes à travers lesquelles passent librement respectivement une base (llb) de maintien du moyen d'accouplement (11, 11") et ladite zone (15b) des éléments filtrants, dans la configuration de filtration, - les deux ouvertures sont entourées chacune d'un épaulement (25a, b) du capuchon qui participent à la retenue et du bloc (23) de matériau à l'intérieur dudit capuchon, - la base du moyen d'accouplement et ladite zone des éléments