Brevet FR2825264A1 — publié le 20021206

ANNEAU POUR GASTROPLASTIE L'invention se rattache au secteur technique des anneaux gastriques et moyens similaires susceptibles d'entourer une partie d'estomac pour assurer un effet de rétrécissement de l'estomac à un endroit donné dans le cadre du traitement de l'obésité, et ce après échec des thérapeutiques médicales telles que régimes alimentaires, suivis par nutritionnistes, programmes d'exercices physiques, cures d'amaigrissement, et critères de l'ANAES (BMI et Comorbidité). On connaît selon l'art antérieur différents types d'anneaux gastriques qui sont par ailleurs souvent associés à d'autres moyens tels que ballons dilatables par fluide. C'est le cas par exemple du brevet DE 9724127 ou WO 9427504, ou en association avec un tube à flux lumineux US 4696288. Ces technologies restent néanmoins coûteuses à mettre en oeuvre. La pose des anneaux reste donc aléatoire par l'effet du glissement de l'anneau sur l'estomac, et surtout lorsqu'il existe des hernies hiatales associées. Un des problèmes posés à l'origine de l'invention réside dans la mise en oeuvre de la fermeture de l'anneau qui n'est pas toujours facile à exécuter et dans la sécurité de la liaison. Un autre problème est la nécessité d'un contrôle du gonflage de l'anneau par un système externe vulnérable qui gêne la majorité des opérés.. Ce système inclut l'utilisation et la tenue d'un boîtier sous cutané, avec risque de contamination par l'aiguille. Cela implique des précautions spécifiques. En outre, cet anneau est particulièrement gênant pour le patient, en étant source de douleurs, de fuite, car il y a des risques de cassure du cheminement, le gonflage de l'anneau impliquant une pression. On a représenté, figure 1, un tel anneau gastrique. La pose de ces anneaux gastriques telle que décrite ci-avant s'effectue dans le cadre d'une gastroplastie verticale. On connaît aussi l'utilisation de bandelettes disposées dans un plan horizontal ou sensiblement. Cependant, cette technique présente aussi des inconvénients à savoir : ces bandelettes réalisées par exemple en treillis de polypropylène provoquent des incrustations de matière dans la paroi de l'estomac, avec un effet néfaste empêchant l'ablation du bandage ainsi réalisé en cas de décision de réversibilité (création d'un tunnel fibreux facilitant l'ablation du matériau et protégeant le muscle gastrique). Par ailleurs, l'anneau gastrique ainsi décrit crée, par sa mise en place, une partition horizontale créant une configuration de l'estomac en deux parties ou poches avec glissement de l'anneau due aux risques de dilatation de la poche inférieure. La solution mise en oeuvre, selon la demande, est de nature à répondre aux problèmes posés, à partir d'un concept de réalisation original et une méthode de pose qui garantit la position de l'anneau en place. La solution visée met en oeuvre un procédé de pose spécifique du produit et qui a pour résultat l'obtention d'effets rapides sur l'obésité du patient. Selon une première caractéristique, l'anneau gastrique réalisé en un matériau élastomère notamment siliconé, présentant une souplesse de déformabilité est remarquable en ce qu'il comprend différentes zones distinctes successives conformées sur l'ensemble de sa longueur développée, tout en formant un ensemble monobloc et unitaire, et en ce que les deux extrémités sont conformées spécifiquement pour constituer des parties mâle-femelle d'emboîtement souple et de verrouillage en position en définissant une première zone de tête et une seconde zone d'extrémité arrière d'ancrage formant nez principal et s'intégrant l'une dans l'autre, et en ce que entre les deux zones précitées, l'anneau comprend une troisième zone intermédiaire de longueur et de raccordement, destinée à être plus spécifiquement en simple appui sur la partie de l'estomac à enserrer. Afin de rendre plus concret l'objet de l'invention illustrée de manière non limitative aux figures des dessins où : 'La figure 1 est une vue a caractère schématique illustrant, selon l'art antérieur, la pose d'un anneau gastrique, 'La figure 2 est une vue en perspective avant serrage et fermeture de l'anneau, selon l'invention, l'anneau étant représenté en tant que tel et non positionné, 'La figure 3 est une vue en perspective de l'anneau gastrique défini selon la figure 2, après fermeture. 'La figure 4 est une vue en perspective de l'anneau représenté à plat déplié pour illustrer l'ensemble de ses caractéristiques, 'Les figures 5,6, 7 et 8 illustrent les différentes phases du procédé de mise en place de l'anneau autour de l'endroit spécifique de l'estomac. Afin de rendre plus concret l'objet de l'invention, on le décrit maintenant d'une manière non limitative illustrée aux figures des dessins. L'anneau gastrique selon l'invention est référencé dans son ensemble par (1) et est réalisé en un matériau élastomère moulé et monobloc. Il présente une certaine élasticité avec capacité de déformation. En position fermée, il présente une configuration en collier, entourant la partie souhaitée de l'estomac. Cet anneau est de préférence en matériau siliconé médical implantable, tel que celui connu dans le commerce sous la 1 marque NUSIL . Ce matériau est radio opaque et biocompatible pour être implantable dans le corps humain en répondant ainsi aux exigences de compatibilité et sans être destructible. Cet anneau présente une mémoire de forme pour le ramener naturellement en position de collier avant fermeture, comme représenté figure 2 des dessins ou sensiblement. De par son matériau constitutif en élastomère et siliconé de préférence, il offre une certaine souplesse de déformabilité, de manière à permettre son introduction dans le lieu souhaité et d'être déformé pour constituer une configuration en collier et épouser au mieux les formes enserrées en permettant un mode d'ancrage caractéristique de l'invention. A l'état de mise en oeuvre, l'anneau est déployé sur toute sa longueur. A l'état de fermeture, il est replié à la manière d'un collier et selon l'invention, dans un montage et fixation réversible mais sécurisante. Il est remarquable en ce qu'il comprend différentes zones distinctes successives conformées sur l'ensemble de sa longueur développée, tout en formant un ensemble monobloc et unitaire évitant des zones de faiblesse. Les deux extrémités (1 a) (1 b) sont conformées spécifiquement pour constituer des parties mâle-femelle d'emboîtement souple et de verrouillage en position en définissant une première zone de tête (A) et une seconde zone d'extrémité arrière d'ancrage (B) formant nez principal et s'intégrant t > l'une dans l'autre, ainsi qu'il sera précisé par la suite. Entre les deux zones précitées, l'anneau comprend une troisième zone intermédiaire (C) de longueur et de raccordement. Cette zone est destinée à être plus spécifiquement en appui sur la partie de l'estomac à 1 enserrer. La face interne de l'anneau et les bords atraumatiques sont lisses. Sur une partie de la zone (C) intermédiaire de raccordement, l'anneau présente un côté intérieur (la) des formes en saillies (lob) autorisant le contact en pression ponctuelle sur la partie d'estomac en regard avec un effet anti-glissement. Ensuite, il est prévu dans cette partie la formation de deux cavités (le) dans l'épaisseur de l'anneau permettant l'enfilage de fils de ligaturage (2) complémentaires destinés à la fixation complémentaire de l'anneau par rapport à son environnement (paroi gastrique ou feutrage graineux), évitant son glissement et le basculement possible. La partie supérieure apparente de l'anneau est sensiblement bombée sur toute sa longueur et dans un plan transversal. La zone de tête (A) est établie avec une patte profilée (2) qui est recourbée et disposée à l'extrémité avant du corps de l'anneau, étant liée par la jonction de deux parois latérales, laissant apparaître entre elles une ouverture autorisant le passage et l'introduction et positionnement de l'autre extrémité en forme de nez (4). Plus spécifiquement, ladite patte principale présente en prolongement des parois de liaison avec deux saillies parallèles (2a) définissant un couloir (3) de passage de la seconde extrémité en forme de nez (4). La patte principale présente par ailleurs des faces de butée, ainsi qu'il sera précisé par la suite. Ladite extrémité en patte de l'anneau présente une forme secondaire en nez, d'aspect triangulaire avec une face plate apparente de longueur (e) de la zone de positionnement des butées. En extrémité, la patte perforée présente une ouverture transversale (2b) pour le passage d'une boucle de traction (5). Parallèlement, l'autre extrémité arrière (4) de l'anneau présente une forme principale en nez ayant un profil de dimension correspondant à celui de la forme en nez établie sur la patte avant. A l'arrière de-ladite forme en nez de la partie d'ancrage, sont conformées deux échancrures (4a) profilées opposées, dont la profondeur correspond en fait à l'épaisseur des saillies (2a) établies sur la patte principale. L'extrémité de la forme principale en nez présente aussi une ouverture (4b) pour le passage d'une ligature ou boucle de traction. Ainsi on comprend, en se référant aux figures 2,3, 7 et 8 que la fermeture de l'anneau gastrique s'effectue par introduction de la forme principale du nez de l'extrémité arrière (4) de l'anneau dans l'ouverture et couloir (3) de passage situé dans la zone de raccordement de la patte avant et de l'extrémité avant de l'anneau. La forme principale en nez arrière est tirée par une boucle de traction par le biais d'un instrument de passage qui l'amène à être déformée pour traverser le passage d'ouverture et s'ancrer sur la patte avant après juxtaposition. Lés échancrures (4a) précitées entourent les parties en saillie (2a) de la patte avant (2), tandis que les formes principale et secondaire en forme de nez sont juxtaposées l'une contre l'autre. Les ouvertures (4b-2b) se trouvent en regard l'une de l'autre de sorte que la boucle de traction (5) peut aussi servir comme moyen de ligaturage et de fixation. En outre et selon une disposition complémentaire avantageuse, la face interne de l'anneau présente du côté tête un profil (le) en prolongement de la tête orientée à l'opposé de celle-ci et dans un plan sous-jacent, de manière à constituer un plan d'appui et de fiabilité de la partie d'anneau adjacente aux dites échancrures. On obtient ainsi un effet de stabilité accrue. Par ailleurs, la section (4c) de la partie arrière de l'anneau peut être plus épaisse pour assurer une meilleure tenue. Selon une autre disposition, dans le corps de l'anneau sont prévues sur la zone intermédiaire deux échancrures ou ouvertures (le) de passage, de ligatures, ainsi qu'une partie renflée (lob) sur tout ou partie de la largeur de l'anneau en constituant des formes en saillie d'appui ponctuel complémentaire sur l'estomac, mais sans qu'il y ait d'adhésion à la paroi en regard de l'estomac. L'anneau gastrique ainsi réalisé est donc facile à mettre en place. Il est indémontable de lui-même, sauf à ce que l'opérateur déforme la partie du nez de l'extrémité arrière de l'anneau pour le retirer et le diriger vers l'ouverture d'introduction formée sur la partie avant de celui-ci. La boucle de traction peut servir à une fonction complémentaire de fixation par ligature si nécessaire après introduction dans les ouvertures formées sur les parties nez de l'anneau. L'anneau offre une double sécurité par le verrouillage spécifique des parties de nez entre elles, de la patte et de l'extrémité arrière de l'anneau d'une part, et de la liaison échancruressaillies (4a-2a) d'autre part. L'anneau ayant ainsi été défini dans ses caractéristiques structurelles, il convient dès lors d'exposer la méthode de pose et l'endroit de positionnement de l'anneau sur l'estomac en se référant aux. figures 5 à 8 des dessins, et ce pour répondre aux effets recherchés de réduction gastrique pour traiter l'obésité. Selon l'invention, il y a tout d'abord lieu d'introduire par la bouche du patient un tube gastrique dénommé tube de Faucher de 33 French (CA) arrivant dans l'estomac (E). Pour réduire le volume utile de l'estomac, il convient d'intervenir sur la partie d'estomac supérieure qui présente un orifice dénommé cardia (CR) ou s'abouche l'oesophage (0). Cet orifice délimite avec la partie supérieure de l'estomac une cavité de capacité plus ou moins importante chez les individus (figure 5). L'opérateur, à l'aide d'un instrument (1) va perforer la paroi d'estomac à un premier site (01), entre 6 et 8 cm sous le cardia. Une seconde découpe sépare les deux parties gastriques dans un plan qui est vertical, et ce, à l'aide d'un instrument connu de l'homme de l'art. Cette seconde découpe (02) s'effectue proche du positionnement du tube gastrique dans l'estomac (figure 5). L'opérateur procède ensuite, à l'aide d'un outil de coupe (OC), à la'partition verticale de l'estomac, de manière à créer une nouvelle poche gastrique près de la petite courbure gastrique et sera de petit volume 50 à 70 ml. Sa vidange se fera par un orifice qu'il faudra calibrer. L'opérateur introduit l'anneau (1) qui se présente en position développée à l'aide d'un instrument de préhension complémentaire (figure 7). A l'aide d'un élément de préhension, l'opérateur va saisir la boucle de traction (5) et introduire l'extrémité arrière de l'anneau dans la partie patte avant d'ancrage, et assurer ensuite la fermeture, comme représenté figure 8 des dessins. Il suffit ensuite d'ajouter un ou deux ligaturages complémentaires (L) établis à partir des découpes formées dans la zone intermédiaire de l'anneau, ces points étant fixés sur l'environnement de l'estomac, le tube de calibrage de Faucher est ensuite retiré. Les avantages de l'invention sont nombreux et on souligne en particulier : - la qualité de l'anneau et de sa position sécurisée sur l'estomac, - sa fiabilité de pose, son accessibilité aisée, et son démontage rapide. Ses caractéristiques correspondent à la nécessité d'un calibrage invulnérable, non agressif pour la paroi gastrique évitant tout glissement et érosion. Cette intervention peut être réalisée en cas de hernie hiatale, pathologie qui est un écueil à l'utilisation d'un anneau gastroplastie pour partition horizontale. Cette. intervention est réversible et l'anneau peut être récupéré pour une nouvelle utilisation. L'anneau est bien toléré de par sa constitution et ne risque pas d'entraîner d'inflammations locales indésirables. Il n'y a par ailleurs aucun risque de traumatisme, car l'anneau utilisé est unique sans autres accessoires comme cela est le cas souvent, selon l'art antérieur. REVENDICATIONS -1- Anneau gastrique réalisé en un matériau élastomère notamment siliconé, présentant une souplesse de déformabilité caractérisé en ce qu'il comprend différentes zones distinctes successives conformées sur l'ensemble de sa longueur développée, tout en formant un ensemble monobloc et unitaire, et en ce que les deux extrémités (la) (1b) sont conformées spécifiquement pour constituer des parties mâle-femelle d'emboîtement souple et de verrouillage en position en définissant une première zone de tête (A) et une seconde zone d'extrémité arrière d'ancrage (B) formant nez principal et s'intégrant l'une dans l'autre, et en ce que entre les deux zones précitées, l'anneau comprend une troisième zone intermédiaire (C) de longueur et de raccordement, destinée à être plus spécifiquement en simple appui sur la partie de l'estomac à enserrer. - 2- Anneau selon la revendication 1, caractérisé en ce que la face interne de l'anneau et des bords atraumatiques sont lisses, protégeant le muscle gastrique d'éventuelle érosion, plus particulièrement sur les zones de section agrafage. - 3- Anneau selon la revendication 1, caractérisé en ce que sur une partie de la zone (C) intermédiaire de raccordement, l'anneau présente un côté intérieur (la) des formes en saillies (lb) autorisant le contact en pression ponctuelle sur la partie d'estomac en regard avec un effet anti-glissement, et en ce qu'il est prévu dans cette partie la formation de deux cavités (1c) dans l'épaisseur de l'anneau permettant l'enfilage de fils de fixation (2) complémentaires destinés à positionner l'anneau par rapport à son environnement et éviter sa bascule. - 4- Anneau selon la revendication 1, caractérisé en ce que la partie supérieure de l'anneau est sensiblement bombée sur toute sa longueur et dans un plan transversal. - 5- Anneau selon la revendication 1, caractérisé en ce que la zone de tête (A) est établie avec une patte profilée (2) qui est recourbée et disposée à l'extrémité avant du corps de l'anneau, étant liée par la jonction de deux parois latérales laissant apparaître entre elles une ouverture autorisant le passage et l'introduction et positionnement de l'autre extrémité en forme de nez (4). - 6- Anneau selon la revendication 5, caractérisé en ce que ladite patte principale présente en prolongement des parois de liaison avec deux saillies parallèles (2a) définissant un couloir (3) de passage de la seconde extrémité en forme de nez (4), et en ce que la patte principale présente des faces de butée, ladite extrémité en patte de l'anneau présentant une forme secondaire en nez, d'aspect triangulaire avec une face plate apparente de longueur (e) de la zone de positionnement des butées. -7-Anneau selon la revendication 6, caractérisé en ce que la patte perforée présente une ouverture transversale (2b) pour le passage d'une boucle de traction (5). - 8- Anneau selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'autre extrémité arrière (4) de l'anneau présente une forme principale en nez ayant un profil de dimension correspondant à celui de la forme en nez établie sur la patte avant et en ce que à l'arrière de ladite forme en nez de la partie d'ancrage, sont conformées deux échancrures (4a) profilées opposées, dont la profondeur correspond en fait à l'épaisseur des saillies (2a) établies sur la patte principale, et en ce que l'extrémité de la forme principale en nez présente aussi une ouverture (4b) pour le passage d'une ligature ou boucle de traction. - 9- Anneau selon la revendication 1, caractérisé en ce que la face interne de l'anneau présente du côté tête un profil (1 c) en prolongement de la tête orientée à l'opposé de celle-ci et dans un plan sous-jacent, de manière à constituer un plan d'appui et de fiabilité de la partie d'anneau adjacente aux dites échancrures (4a).