Brevet FR2831422A1 — publié le 20030502

L'invention concerne un système de protection ou de traitement vasculaire implantable dans un vaisseau par voie endoluminale. D s'agit tout particulièrement de capturer des emboles qui font partie des"débris vasculaires"ou des corps transportés par le sang et dont il convient d'empêcher la migration vers des zones dangereuses. Il s'agit également d'éviter les risques d'occlusion vasculaire intempestive. L'invention a donc pour objet de proposer un système permettant de capturer ces débris vasculaires, en particulier durant un traitement d'angioplastie. Le système de l'invention est également applicable à la pose d'un stent ou à une athérectomie ou une thrombectomie dans un vaisseau sanguin. Le problème de la circulation de débris vasculaires (appelés également matériaux emboliques) à l'intérieur d'un vaisseau entraînant des risques majeurs pour le patient, il a déjà été proposé des systèmes de protection vasculaire, comme par exemple dans WO-A-99/44542 ou WO-A-99/23976. Ainsi, dans WO-A-99/23976, est divulgué un système de protection vasculaire, pour protéger une zone vasculaire, le système de protection comprenant un élément filtrant perméable au sang, mais imperméable aux matériaux emboliques, l'élément filtrant présentant un axe, une extrémité axiale, proximale à proximité de laquelle sont situés des orifices d'entrée de sang et de matériaux emboliques dans ledit élément filtrant, et une extrémité axiale distale, l'élément filtrant étant expansible ou rétractable radialement par rapport à l'axe et comprenant une structure support liée à une membrane filtrante, la structure support étant creuse et comprenant périphériquement une succession de fils ayant une longueur entre lesdites extrémités proximale et distale. Dans ce contexte, un premier objectif visé par l'invention consiste : - à assurer un maintien efficace de la membrane qui doit être positionnée, dans l'état radialement expansé du système, contre la paroi interne du vaisseau, ceci de façon sensiblement étanche au sang, tout en permettant, du côté proximal du système, une entrée de sang et de matières emboliques dans l'élément filtrant, à l'intérieur de la poche formée alors par la membrane laquelle doit permettre par ailleurs, côté distal, un écoulement du sang, sans toutefois permettre aux matériaux emboliques de s'échapper, - favoriser le déploiement radial de la structure support, avec une force radiale appropriée et dans des conditions strictes de fiabilité et de sécurité, - pouvoir potentiellement obtenir des orifices d'entrée dans l'élément filtrant ayant chacun une section la plus large possible et donc un nombre d'orifices aussi réduits que possible, sans altérer les caractéristiques mécaniques et d'étanchéité précitées, un objectif étant de pouvoir potentiellement atteindre un nombre réduit à deux orifices d'entrée de section sensiblement équivalente. Une solution proposée par l'invention consiste en ce que la structure support du système de protection présenté ci-avant comprenne, en partant de l'extrémité proximale vers l'extrémité distale, d'abord au moins deux groupes de fils, chacun de plus de deux fils adjacents entre eux, ces groupes se scindant en un endroit de la longueur des fils, de sorte qu'au sein des groupes les fils s'écartent alors entre eux, au moins pour certains, après quoi, plus loin sur cette longueur, les fils d'un groupe déterminé qui se sont écartés de certains au moins des autres fils de ce même groupe se réunissent de façon adjacente à au moins un fil de l' (un des) autre (s) groupe (s) de fils. Descendre ainsi la limite des groupes de fils, côté proximal, à deux groupes va permettre de pouvoir obtenir deux larges orifices d'entrée, comme on va le voir ci-après. Toujours côté proximal, prévoir que chacun de ces deux groupes est pourvu de plus de deux fils adjacents entre eux augmente par ailleurs la fiabilité d'ouverture de l'élément filtrant, en particulier dans la zone des orifices d'entrée. On notera également que l'écartement entre eux des fils d'un groupe donné suivi, plus loin sur la longueur, d'un rapprochement avec certains au moins des fils d'un autre groupe, favorise tout à la fois le déploiement radial, le maintien de la membrane contre la paroi du vaisseau en position opérationnelle, ainsi que des zones d'étayage transversal de cette même membrane (typiquement là où les fils s'écartent du groupe constitué, à l'origine, côté proximal). En relation avec ce qui précède, un objet complémentaire de l'invention est d'assurer un maintien particulièrement performant de la membrane contre la paroi intérieure du vaisseau, sur les deuxième et troisième parties de la longueur des fils (c'est-à-dire à partir de l'endroit où les fils du groupe proximal s'écartent, pour certains au moins, des autres fils du groupe). En plus d'un tel effet mécanique, une amélioration de la radioopacité est également souhaitée. Dans ce but, une caractéristique complémentaire de l'invention conseille qu'à l'endroit où les groupes de fils se scindent, certains au moins des fils de chaque groupe s'écartent des autres fils du même groupe, tandis que d'autres fils de ce groupe restent réunis de façon adjacente et le demeurent, sur une partie au moins de leur longueur restante (étant précisé que sur la partie de longueur des fils plus proche de l'extrémité distale, l'effet de tenue radiale peut être considérée comme moins sensible, dès lors que la membrane y est typiquement écartée du vaisseau, en présentant là une portion sensiblement conique pour son raccordement à l'extrémité distale de l'élément filtrant). Pour atteindre de façon optimisée certains au moins des buts déjà cités, une autre caractéristique de l'invention conseille qu'avantageusement, à proximité de l'extrémité proximale, la structure support comprenne exclusivement deux groupes d'au moins quatre fils chacun, se scindant en un endroit de la longueur des fils de manière que, sur chaque groupe, un premier fil s'écarte d'un côté, un second fil de l'autre, les troisième et quatrième fils du même groupe restant ensemble, tandis que plus loin sur la longueur, ledit premier fil rejoint un premier fil de l'autre (d'un autre) groupe et que ledit second fil rejoint un second fil de cet autre groupe. L'invention s'est également attachée à apporter une solution performante au maintien des fils de la structure support lorsqu'ils doivent être disposés de manière adjacente entre eux, un objet corollaire étant d'accroître toujours le plus possible la radio-opacité de l'élément filtrant. A cet effet, une autre caractéristique de l'invention conseille qu'en au moins en un endroit où les fils de la structure support sont disposés de façon adjacente, ces fils sont localement entourés par une bague présentant une paroi périphérique à travers laquelle des points de soudure assurent la liaison des fils entre eux. Une description plus détaillée de l'invention va maintenant être fournie en relation avec les dessins d'accompagnement dans lesquels : - la figure 1 est une illustration en perspective d'une solution illustrée dans FR 01 09427, - la figure 2 montre avec une perspective légèrement différente la solution de la figure 1, à échelle légèrement réduite, sans membrane et sans guide-fil de commande, - la figure 3 est une illustration en perspective à la même échelle que la figure 1 d'une solution perfectionnée du dispositif filtrant conforme à l'invention, - la figure 4 est une vue selon la coupe IV-IV de la figure 3, - et la figure 5 illustre schématiquement en coupe longitudinale un appareil de traitement d'angioplastie équipé du dispositif filtrant de protection distale de l'invention. Sur la figure 1, on a reproduit l'illustration de la figure 2 de FR 01 09427 déposé le 13 Juillet 2001 qui montre un système de protection vasculaire 1 comprenant un guide-fil 3 lié à un élément filtrant 5 perméable au sang mais imperméable aux matériaux emboliques véhiculés par ce sang. L'élément filtrant 5 comprend une structure support 7 associée à une membrane 9 imperméable au sang et se présentant comme une poche. La structure support 7 qui est expansible ou rétractable radialement par rapport à l'axe longitudinal 11 du système maintien la membrane 9 et lui permet d'être dans un état radialement restreint, pour l'introduction de l'élément filtrant dans le vaisseau concerné ou dans un état radialement expansé, comme sur la figure 1, où le sang est filtré in situ. L'élément filtrant 5 présente un côté proximal, avec une extrémité proximale 13a à l'endroit de laquelle une bague 15 fixe la structure 7 au guide-fil 3, ainsi qu'une extrémité distale 13b où une bague distale 17 assure une liaison avec une flagelle 19. Côté distal, le fond de la membrane 9 présente des orifices 21 de sortie du sang ménagés à travers la paroi de cette membrane laquelle, côté proximal, présente une lèvre périmétrique 90 qui s'étend à distance de l'extrémité proximale 13a et qui réserve une large ouverture 23 d'entrée de sang dans la poche qu'elle forme dans son état radialement expansé. L'ouverture 23 est toutefois en réalité scindée sur la figure en quatre parties limitées chacune par l'une des double branches des fils constituant la structure support 7. Plus précisément, et comme déjà expliqué dans FR 0109427, les fils élastiques (métalliques, a priori) se présentent, côté proximal, de manière à constituer au moins deux groupes de fils (en l'espèce, quatre) chacun de deux fils tels que 70i, 703, pour un groupe, ou encore, 702/704, pour un autre groupe, ces fils étant, sur une certaine longueur Li adjacents entre eux (en l'espèce, bord à bord et rectilignes). Au bout de cette longueur Li qui débute à l'endroit de la bague proximale 15 et qui s'étend sensiblement jusqu'à la limite de la lèvre d'ouverture 90 de la membrane, les groupes de fils de scindent. Ainsi, par exemple les fils 701, 703 s'écartent l'un de l'autre à l'endroit de la zone 71 suivant une courbure telle que, peu après sur leur longueur, ces fils qui se sont écartés se réunissent de façon adjacente à un fil d'un autre groupe. En l'espèce, on note ainsi que le fil 701 se rapproche du fil 702, les fils 704 et 703 se rapprochant eux-mêmes individuellement d'un fil d'un groupe non référencé. On notera également que ce rapprochement s'effectue sur une longueur L2, les fils (tels que 701, et 702) étant, sur cette longueur, parallèle à l'axe 11, alors que, bien que demeurant essentiellement rectilignes, ils se développent suivant une corolle conique tant sur la longueur proximale Li que sur la longueur distale L3 à l'endroit de laquelle se trouve le fond arrondi de la membrane 9 traversée par les trous 21 de passage du sang. Sur la figure 2, on peut constater : - que les longueurs axiales Li, L2, L3 sont comparables, - que, dans l'état radialement expansé du dispositif 1, les tronçons successifs conique (22) puis cylindrique (24) des fils se raccordent par des tronçons filamentaires en"S"tels que le tronçon 70ci, ces tronçons intermédiaires de raccordement constituant la seule partie des fils où ceux-ci sont unitaires et non pas groupés au moins par deux, bord à bord, - la solution de la figure 2 (qui diffère de celle de la figure 1 par le nombre de groupes de fils : trois groupes de deux fils chacun, au lieu de quatre groupes), confirme malgré tout que les tronçons proximaux et distaux de plusieurs fils successivement disposés autour de l'axe longitudinal 11 sont sensiblement parallèles et adjacents entre eux, avec un décalage angulaire d'un fil, autour de cet axe, entre les dispositions adjacentes desdits fils le long de leur tronçon proximal et de leur tronçon distal. La figure 2 est ainsi une illustration de l'art antérieur décrit dans FR 01 09427, à l'exception des bagues intermédiaires telles que 26 qui sont interposées d'endroits en endroits entre les bagues d'extrémité 15 et 17. Les bagues 26 ont pour objet de maintenir les fils réunis entre eux, bord à bord sur la longueur où ils doivent l'être et servent également de repères radio-opaques. Les bagues peuvent donc être en particulier métalliques. Les bagues entourent les fils alors placés bord à bord et c'est à travers des ouvertures telles que 28 ménagées à travers la paroi des bagues que l'on soude entre eux les fils ainsi réunis (voir points de soudure 30). Cette technique limite les contraintes supportées par les fils (qui sont donc non seulement soudés deux à deux mais maintenus serrés par les bagues) avec un effet de radio-opacité très favorable. Les figures 3 et 4 illustrent un élément filtrant 10 conforme à l'invention utilisable comme dispositif de protection distal. Sur la figure 3, partant de la bague proximale 15, s'étendent deux groupes proximaux 32,34 de chacun quatre fils appartenant à la structure radialement expansible de l'élément filtrant 10. Par groupe, les fils sont parallèles entre eux, adjacents et en l'espèce rectilignes. Ils s'étendent suivant des génératrices du cône proximal que définit là la structure. A l'endroit du diamètre D maximal d'expansion radiale de la structure, ou bien à proximité de ce diamètre, certains fils de chaque groupe s'écartent des autres fils du même groupe pour aller se raccorder à des fils de l'autre groupe, un plus loin sur la longueur, là où la structure est déjà cylindrique (longueur L2). A ce sujet, pour un diamètre D de la structure 10 dans son état radialement ouvert, la longueur L2 sera telle que L2 > 1, 5 D, L2 étant la longueur de la partie sensiblement cylindrique de la structure dans cet état. Dans l'exemple illustré, la position angulaire des fils ne va alors plus changer jusqu'à la bague distale 17, c'est-à-dire que les fils (en l'espèce donc réunis par paires) vont rester parallèles et adjacents deux à deux sur toute la longueur restante du tronçon cylindrique (longueur L2) puis sur la partie conique distale (longueur L3). Notamment pour les fils élastiques 70'1 et 70'2, on retrouve bien la forme"en S"sur leur tronçon (70'ci ou 70'c2) de liaison entre les zones de regroupement respectivement proximal (groupe 34) et plus distal que l'on avait déjà noté sur les figures 1 et 2. A l'endroit de ce tronçon intermédiaire incurvé où les fils concernés présentent une composante radiale, lesdits fils tels que 70'1 et 70'2 sont seuls. C'est à cet endroit que la membrane étanche (au liquide, en particulier au sang) repérée en traits mixtes 9'se termine, à son extrémité proximale ouverte 90', ladite membrane étant par contre fermée à son extrémité distale opposée, à l'endroit de sa paroi de fond 19', là où sont situées les ouvertures de sortie de sang 21'. La membrane 9'peut être fixée par collage autour des fils de la structure radialement expansible 7'. Sur la figure 3, on constate en outre qu'à l'endroit où les groupes de fils se scindent (comme par exemple à l'endroit de la bague 26a pour le groupe de fils 34), deux des quatre fils s'écartent (fils 70'1 et 70'2), tandis que les deux autres restent réunis de façon adjacente (70'3 et 70'4,) et le demeurent, en l'espèce sur toute leur longueur restante, c'est-à-dire qu'ils demeurent parallèles et l'un contre l'autre jusqu'à la bague distale 17. Comme dans le cas de la structure antérieure de la figure 1, le fil 70'1 va rejoindre le fil 70'5 de l'autre groupe, de même pour le fil 70'2 qui va rejoindre le fil 70'6 du second groupe avec, à chaque fois donc, un décalage angulaire pour passer d'un groupe à l'autre, c'est-à-dire une composante radiale à l'endroit des zones telles que 70'ci et 70'c2. Ainsi, deux larges ouvertures 36,38 pourront être définies côté proximal de la structure 10, les deux ouvertures étant séparées l'une de l'autre par les groupes proximaux 32,34 de fils, ceci jusqu'aux bagues 26a, 26b où débutent les tronçons intermédiaires de liaison à composante radiale "en S", tels que 70'ci et 70'c2. Autant les bagues proximale et distale 15,17, serrent et maintiennent axialement les extrémités respectives des fils élastiques (comme on peut le voir notamment sur la figure 4), autant les bagues intermédiaires radioopaques telles que 26a, 26b, maintiennent les fils dans leurs positions précitées à la manière de ce qui a déjà été décrit pour les bagues 26 de la figure 2. Sur cette figure 4, on voit également nettement les deux grandes ouvertures 36,38, ainsi que la forme à composante radiale des tronçons périphériques intermédiaires de liaison tels que 70'ci et 70'c2. De préférence, les bagues radio-opaques 26 marqueront le début et la fin du tronçon cylindre de longueur L2. Dans l'état radialement resserré de la structure 10, les fils élastiques s'ils sont auto-expansibles, sont déformés et contraints pour s'étendre essentiellement parallèlement à l'axe 11 (hormis les tronçons de raccordement tels que 70'ci et 70'c2), les tronçons reprenant leur forme naturelle arquée radialement déployée dès leur libération. Au lieu de cela, on aurait pu imaginer utiliser une tirette, voire un autre moyen d'expansion, pour rapprocher ou écarter axialement l'une de l'autre les deux bagues 15,17, mécaniquement. A noter qu'au lieu de groupes proximaux tels que 34 de quatre fils, on aurait par exemple pu prévoir au moins deux groupes de trois fils chacun, les fils de chaque groupe se séparant les uns des autres avant, pour deux des fils de chacun de ces groupes, de se réunir de nouveau avec un fil de l'autre groupe, le troisième fil demeurant seul sur le reste de la longueur de la structure, jusqu'à la bague distale 17. Dans cette hypothèse, on aurait donc, sur la portion cylindrique de longueur L2, deux groupes de deux fils diamétralement opposés, ainsi que deux groupes d'un seul fil également diamétralement opposés, alors que sur la figure 3, on voit quatre groupes chacun de deux fils tant sur la longueur L2 que sur la longueur L3. Sur la figure 4, on peut d'ailleurs constater cette répartition angulaire. Sur la figure 5, le dispositif de filtration 10 appartient à un appareil d'angioplastie 20. Plus généralement, le dispositif 10 au bout de son guide-fil 3 (qui est en l'espèce un cathéter) peut en particulier être utilisé comme dispositif de protection distale d'un appareillage de traitement vasculaire risquant de placer dans le flux sanguin des matériaux emboliques dont la migration vers le coeur ou le cerveau peut s'avérer dangereuse. La structure filtrante 10 se trouve en aval par rapport à la zone d'intervention constituée par la sténose 49 sur la figure 5 (le sens du flux sanguin ayant été repéré par la flèche 51). Elle va donc permettre de filtrer ce sang en retenant les particules emboliques (orifices 21'de section inférieure à la taille de ces matières), sans interrompre pour autant substantiellement la circulation sanguine. On notera que la caractéristique L2 > 1, 5 D favorise l'étanchéité, le centrage et l'efficacité de la structure filtrante 10. L'appareil 20 comprend un ballon 43 qui peut être radialement gonflé par l'intermédiaire du cathéter 3 auquel il est fixé. Tant le ballon 43 que le dispositif filtrant 10 sont adaptés pour être radialement contenus, pour leur introduction vasculaire, dans une gaine d'introduction/retrait 48 adaptée pour passer à travers le corps du patient jusqu'à la zone vasculaire concernée. Les longueurs de la gaine 48 et du moyen de manoeuvre (cathéter 3) sont au moins égales à la distance séparant la zone d'intervention vasculaire (zone de la sténose) de la surface cutanée du corps du patient à partir de laquelle le dispositif d'intervention est implanté par voie endoluminale. S'il est auto-expansible, le dispositif filtrant 10 s'expanse radialement dès sa sortie de la gaine 48. De toute façon, la structure du dispositif 10 est radialement expansible mécaniquement. Le ballon 43, qui peut être un ballon d'angioplastie, est gonflé avec un fluide qui circule soit à travers le cathéter 3, soit à travers un tube séparé (non représenté) auquel il serait alors fixé. Sur la figure 5, l'expansion radiale du ballon 43 a élargi le vaisseau 41 à l'endroit de la sténose 49 face à laquelle le ballon a été disposé. Préalablement (ou de façon simultanée), la structure filtrante 10 a été radialement déployée pour obturer le vaisseau en aval de l'emplacement de la sténose et du ballon. Plaquer le ballon contre la paroi du vaisseau crée typiquement le détachement de matériaux emboliques tels que 53 qui ont tendance à migrer en aval, emportés par le flux. Leur migration est bloquée par le dispositif filtrant 10. REVENDICATIONS 1. Système de protection vasculaire implantable dans un vaisseau par voie endoluminale, le système de protection comprenant un élément filtrant (10) perméable au sang, mais imperméable à des matériaux emboliques (53), l'élément filtrant présentant un axe (11), une extrémité axiale proximale à proximité de laquelle sont situés (un) des orifices (36,38) d'entrée de sang et de matériaux emboliques dans ledit élément filtrant et une extrémité axiale distale, l'élément filtrant étant expansible ou rétractable radialement par rapport à l'axe et comprenant une structure support (7') liée à une membrane (9'), la structure support étant creuse et comprenant périphériquement une succession de fils (70'1, 70'2) ayant une longueur entre lesdites extrémités proximale et distale, caractérisé en ce que la structure support comprend, en partant de l'extrémité proximale vers l'extrémité distale, d'abord au moins deux groupes (34,36) de fils, chacun de plus de deux fils adjacents entre eux, ces groupes se scindant à un endroit de la longueur des fils, de sorte qu'au sein des groupes les fils s'écartent alors entre eux, au moins pour certains, après quoi, plus loin sur cette longueur, les fils d'un groupe déterminé qui se sont écartés de certains au moins des autres fils de ce même groupe se réunissent de façon adjacente à au moins un fil de l' (un des) autre (s) groupe (s) de fils. 2. Système de protection vasculaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'à l'endroit où les groupes de fils se scindent, certains au moins des fils de chaque groupe (34,36) s'écartent des autres fils du même groupe, tandis que d'autres fils de ce groupe restent réunis de façon adjacente et le demeurent, sur une partie au moins de leur longueur restante (L2, L3) 3. Système de protection vasculaire selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'à proximité de l'extrémité proximale, la structure support (9') comprend exclusivement deux groupes (32,34) d'au moins quatre fils chacun, se scindant en un endroit de la longueur des fils de manière que, sur chaque groupe, un premier fil s'écarte d'un côté, un second fil de l'autre, les troisième et quatrième fils du même groupe restant ensemble, tandis que, plus loin sur la longueur, ledit premier fil rejoint un premier fil de l'autre (d'un autre) groupe et que ledit second fil rejoint un second fil de cet autre groupe. 4. Système de protection vasculaire selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'en au moins en un endroit où les fils de la structure support sont disposés de façon adjacente, ces fils sont localement entourés par une bague (26,26a, 26b) présentant une paroi périphérique à travers laquelle des points de soudure (28) assurent la liaison des fils entre eux. 5. Appareil d'angioplastie (20) caractérisé en ce qu'il comprend un système de protection vasculaire (10) selon l'une des revendications précédentes, vers son extrémité distale.