Brevet FR2822383A1 — publié le 20020927

DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention se rapporte au domaine des prothèses pour la reconstitution plastique, en particulier aux prothèses mammaires et musculaires. Plus spécifiquement, la présente invention concerne une membrane pour prothèse de reconstitution plastique à propriétés d'hydrophilicité améliorées, à des prothèses comprenant la membrane à propriétés hydrophilicité améliorée, ainsi qu'à un procédé pour l'obtention de cette membrane ou de ces prothèses. ART ANTERIEUR Les prothèses pour reconstitution plastique sont le plus souvent constituées d'une poche en matériau souple du type élastomère, en particulier à base de silicone ou de polyuréthanne, le cas échéant gonflable grâce à un système de valve, ou remplie de sérum physiologique avant ou après implantation. On a cherché dans l'état de la technique à améliorer diverses caractéristiques de la surface externe des prothèses pour reconstitution plastique, tout particulièrement des prothèses mammaires. On sait depuis longtemps que la présence de prothèses insérées dans les tissus vivants entraîne la formation de coques fibreuses rétractiles qui engendrent une perte de souplesse du sein au bout de quelques mois, et qui peut conduire dans certains cas jusqu'à la rupture de la membrane de la prothèse. Pour résoudre ce problème, plusieurs procédés d'hydrophilisation de la surface externe d'un polymère de silicone sont mentionnés dans l'état de la technique. La demande PCT N WO 99/18886 propose des implants comprenant une couche externe en matériau bio-résorbable tel que l'acide polyglycolique, polylactone, polycaprolactone ou encore un lactomère résorbable synthétique commercialisé sous le nom Polysorb par la Société UNITED STATES SURGICAL CORPORATION. La demande de brevet européen n EP 057 033 propose ainsi deux types de solutions, la première solution consistant à créer des sites polaires à la surface externe de la membrane de silicone d'une prothèse mammaire, la seconde solution consistant à appliquer des composés hydrophiles sur cette surface externe. La création de sites polaires à la surface de la membrane de la prothèse, notamment au moyen d'un plasma, permettrait d'augmenter le caractère hydrophile de la surface de l'enveloppe. La demande de brevet européen n EP 057 033 décrit aussi divers procédés d'application de composés hydrophiles à la surface de l'enveloppe. Selon un premier mode de réalisation, des composés monomères hydrophiles sont greffés chimiquement par des liaisons covalente à la surface de l'enveloppe sur laquelle ont été préalablement générées des fonctions réactives, par exemple des groupes Si-H, le greffage étant réalisé en présence d'un catalyseur au platine. Selon un second mode de réalisation, les fonctions réactives peuvent être créées à la surface de l'enveloppe de silicone par radiations gamma ou ultraviolet de faible longueur d'onde afin d'activer les liaisons SiCH3 qui permettront de réaliser la greffe des composés monomères hydrophiles. Selon un troisième mode de réalisation un composé monomère est déposé par vaporisation sur la surface de l'enveloppe de silicone dans une enceinte sous vide, préalablement à la réalisation d'une polymérisation in situ du monomère, soit par l'intermédiaire d'un plasma, soit par une irradiation appropriée telle que l'ultraviolet. L'exemple unique de la demande de brevet n EP 057 033 a trait à l'hydrophilisation de la surface de l'enveloppe de silicone par création de sites polaires à l'aide d'une source fournissant des ions oxygénés positifs dans une enceinte sous vide. Les procédés d'hydrophilisation de la surface de l'enveloppe de prothèse, en particulier de prothèses mammaires, décrits dans l'état de la technique présentent des inconvénients distincts selon le type de procédé utilisé. Ainsi, il est montré selon l'invention que la création de sites polaires à la surface de l'enveloppe d'une prothèse est transitoire et ne permet pas un maintien durable des caractéristiques de meilleure hydrophilicité conférée par ces sites polaires. Le greffage chimique de composés monomères hydrophiles à la surface de l'enveloppe nécessite une exposition de la surface de l'enveloppe de la prothèse à des rayonnements très énergétiques, tels que les rayons gamma ou les rayons ultraviolets de faible longueur d'onde afin de générer des fonctions réactives impliquées dans la création des liaisons covalente entre la surface de l'enveloppe et les composés monomères hydrophiles. Mais il est connu dans l'état de la technique que les faisceaux d'ions, ou de rayons énergétiques pénètrent profondément au sein du matériau polymère traité et génèrent des fonctions chimiquement réactives dans le corps même du matériau polymère et non seulement en surface. Il en résulte une modification mesurable de la structure du polymère ainsi traité, conduisant notamment à une réticulation additionnelle du matériau polymère entraînant des modifications substantielles dans ses propriétés mécaniques en rigidifiant celui-ci. De telles modifications des propriétés physiques du matériau polymère de base de l'enveloppe de la prothèse mammaire réduisent significativement sa plasticité, qui est une propriété essentielle de la prothèse. De plus, l'utilisation de composés monomères hydrophiles constitue un autre inconvénient technique pour l'obtention d'un produit final présentant les qualités requises pour une utilisation chez l'homme (grade pharmaceutique), du fait de la présence dans ce produit final de monomères non greffés, ou de monomères ou oligomères non polymérisés qui doivent en conséquence être impérativement éliminés préalablement à leur utilisation en chirurgie plastique. A l'issue de tels procédés de l'état de la technique, il est donc obligatoire de démontrer, pour chaque lot de produit final, c'est-à-dire après chaque greffage chimique ou chaque polymérisation in situ, que ces produits sont dépourvus de toxicité. Ces vérifications sont longues et coûteuses, et incompatibles avec une production de masse et normalisée de prothèses pour reconstruction plastique. Le demandeur s'est donc attaché à mettre au point des prothèses pour reconstitution plastique possédant des propriétés d'hydrophilicité améliorées et ne présentant pas les inconvénients des prothèses décrites dans l'état de la technique. DESCRIPTION DE L'INVENTION L'invention a pour objet une prothèse pour reconstitution plastique à propriétés d'hydrophilicité améliorées, comprenant une enveloppe constituée d'un matériau de base polymère, caractérisée en ce que le matériau de base de l'enveloppe est modifié en surface par création de sites polaires et recouvert d'une couche d'au moins un polymère hydrophile. On a montré selon l'invention qu'une prothèse pour reconstitution plastique telles que définie ci-dessus, outre son aptitude à être introduite dans la loge mammaire facilement du fait de ses meilleures propriétés de glissement, facilitait également le dégazage de la loge mammaire après la pose, du fait d'une meilleure circulation de l'air à la surface de l'enveloppe externe. De plus, le caractère hydrophile de l'enveloppe de la prothèse permet une réduction significative de la formation de la coque fibreuse au cours du temps, vraisemblablement du fait d'une adhérence moindre des fibroblastes à la surface de l'enveloppe. Le caractère hydrophile de la surface de l'enveloppe d'une prothèse selon l'invention lui confère aussi des propriétés de mobilité dans la loge mammaire, après implantation. Le matériau polymère de base d'une prothèse selon l'invention est modifié exclusivement en surface, sans modification mesurable de la structure de la masse du polymère ni de ses propriétés mécaniques. Il a été déterminé selon l'invention que les sites polaires sont localisés sur la surface du matériau polymère de base, sur une épaisseur de 5 à 20 nm, et en moyenne environ 10 nm. La prothèse mammaire selon l'invention conserve donc des propriétés mécaniques de plasticité du matériau polymère de base avant modification de sa surface. L'ensemble des caractéristiques listées ci-dessus d'une prothèse mammaire selon l'invention lui confère une grande plasticité et une grande souplesse, caractéristiques qui sont particulièrement recherchées dans la chirurgie de reconstitution plastique. Une prothèse selon l'invention est aussi caractérisée en ce que la couche d'au moins un polymère hydrophile est maintenue durablement à la surface de l'enveloppe grâce à la création de sites polaires qui accroît l'énergie de surface du matériau de base polymère constitutif de cette enveloppe et permet ainsi l'adhérence de la couche d'au moins un polymère hydrophile par l'intermédiaire de nombreuses liaisons faibles, telles que des liaisons hydrogènes, des liaisons ioniques ou encore par des forces de Van der Waals. La couche d'au moins un polymère hydrophile adhère, sans greffage chimique, à la surface du matériau de l'enveloppe par la formation de liaisons non covalente entre les sites polaires créés à la surface du matériau polymère de base et les groupements hydrophiles du polymère. De préférence, le matériau polymère de base de la prothèse est un polymère de silicone ou un polyuréthanne bien connu de l'homme du métier. Parmi les polymères de silicone, on préfère les polyalkylsiloxanes, et encore préférentiellement le polydiméthylsiloxane. Des polyuréthannes utilisables comme matériau de base polymère d'une prothèse selon l'invention sont par exemple ceux décrits dans les brevets US NO5, 133,742, 5,229, 431,5, 254,662 ou encore 4,873, 308. Toutefois, le matériau de base polymère d'une prothèse selon l'invention est de manière tout à fait préférée un polymère de silicone. La création de sites polaires à la surface du matériau polymère de base de l'enveloppe d'une prothèse selon l'invention correspond principalement à l'augmentation de la proportion de groupements carbonyle, hydroxy ou amine, et des radicaux libres. Les radicaux libres se recombinent entre eux, ou avec l'oxygène de l'air, créant ainsi des sites polaires. De préférence, les sites polaires présents à la surface du matériau polymère de base comprennent les sites suivants : C=O, CH30, C2H30, C3H70, 0, OH, C20H, C8H50, NH, NH2, NH4+, C2H8N+ Une prothèse pour reconstitution plastique selon l'invention est en outre caractérisée en ce que la couche d'au moins un polymère hydrophile qui adhère sans liaisons covalente à la surface du matériau de base de l'enveloppe a une épaisseur comprise entre 1 et 100 micromètres, de préférence entre 2 et 50 micromètres, et de manière tout à fait préférée d'environ 30 micromètres. De manière avantageuse, l'épaisseur de la couche d'au moins un polymère hydrophile doit être suffisante pour conférer à l'enveloppe de la prothèse un caractère hydrophile uniforme sur toute la surface de l'enveloppe qui peut être maintenue durablement dans le temps, du fait du maintien à long terme de la prothèse pour reconstitution plastique dans le corps. On préférera tout particulièrement une couche d'au moins un polymère hydrophile ayant une épaisseur comprise entre 10 et 50 micromètres et encore plus préférentiellement entre 25 et 40 micromètres. Sans vouloir être lié par une quelconque théorie, le demandeur estime qu'une épaisseur de la couche d'au moins un polymère hydrophile supérieur à 50 micromètres, voire supérieur à 40 micromètres, bien que ne présentant pas d'inconvénient technique particulier, n'est pas justifiée pour atteindre les objectifs poursuivis par l'invention. Selon un premier mode de réalisation d'une prothèse pour reconstitution plastique selon l'invention, la couche d'au moins un polymère hydrophile ne recouvre qu'une seule de ses deux surfaces, de préférence la surface externe de l'enveloppe qui est directement en contact avec les tissus au lieu d'implantation. Il a été montré selon l'invention que le recouvrement de la surface interne de l'enveloppe de la prothèse, préalablement modifié en surface par création de sites polaires, par une couche d'au moins un polymère hydrophile permettait un dégazage plus simple, plus rapide et plus complet au moment du remplissage de la prothèse par un gel ou une solution saline physiologique, du fait d'une meilleure circulation des bulles d'air créées au moment du remplissage. Ces caractéristiques sont particulièrement avantageuses lorsque le remplissage de la prothèse est réalisé in situ après l'implantation dans le corps. Ainsi, dans un second mode particulier de réalisation d'une prothèse pour reconstitution plastique selon l'invention, la surface interne du matériau polymère de l'enveloppe, préalablement modifiée en surface par création de sites polaires, est recouvert par une couche d'au moins un polymère hydrophile. Selon un troisième mode particulier de réalisation, la surface externe et la surface interne du matériau polymère de base de l'enveloppe de la prothèse sont toutes les deux recouvertes d'une couche d'au moins un polymère hydrophile après création des sites polaires. Préférentiellement, le polymère hydrophile est soluble dans l'eau. En effet, du fait de l'implantation de l'organe bio-artificiel dans le corps d'un organisme hôte, l'utilisation de solvants organiques est exclu car leur élimination totale est difficile, et leur présence, même en faibles quantités, n'est pas compatible avec une utilisation thérapeutique ou chirurgicale chez l'homme ou l'animal. De préférence, le matériau polymère hydrophile est choisi parmi les polymères hydrophiles suivants : - les celluloses et leurs dérivés, tels que l'hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC), par exemple la HPMC E4M commercialisée par la Société DOW CHEMICALS, ou celle dénommée Aqualon commercialisée par la Société Herculès, ou encore la carboxyméthylcellulose commercialisée par la Société DOW CHEMICALS ; - les polyacrylamides et leurs copolymères, tels que ceux commercialisés par la Société SIGMA (UPSALA, Suède) : - la polyvinylpyrrolidone (PVP) et ses copolymères, tels que ceux commercialisés par la Société BASF/Laserson, comme le Kollidon ; - les copolymères de l'acétate de vinyle, tel que le copolymère de polyacétate de vinyle et d'alcool polyvinylique commercialisé sous le nom de Mowiol par la Société HOECHST/CLARIANT ; - les polyéthylène glycols, tels que ceux commercialisés par la Société SIGMA ; - les propylène glycols ; - les poly (méth) acrylates hydrophiles, tels que ceux commercialisés par les Sociétés DEGALAN ou DEGUSSA ; - les polyosides ; - les chitosans, tels que ceux commercialisés par la Société SIGMA. On entend par polymère hydrophile selon l'invention, aussi bien un matériau polymère constitué de l'un des polymères hydrophiles tels que définis ci-dessus qu'un mélange de plusieurs des polymères hydrophiles ci- dessus, en général un mélange de deux ou de trois des polymères hydrophiles ci-dessus. Selon un premier aspect, la prothèse pour reconstitution plastique telle que définie ci-dessus consiste en une prothèse ou implant mammaire. Selon un second aspect, la prothèse consiste en un implant pour la reconstitution musculaire. Selon un troisième aspect, la prothèse consiste en un implant pour la reconstitution des testicules. Un autre objet de l'invention consiste en un procédé d'obtention d'une prothèse pour reconstitution plastique à propriétés d'hydrophilicité améliorée, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : a) création de sites polaires à la surface du polymère de base constitutif de l'enveloppe de la prothèse ; b) trempage de l'enveloppe ainsi traitée dans une solution aqueuse d'au moins un polymère hydrophile ; et c) séchage. De manière préférentielle, la création de sites polaires à la surface de l'enveloppe de la prothèse est réalisée par un traitement par plasma, par décharge couronne ou encore par décharge électromagnétique à pression atmosphérique ou sous vide. On utilisera avantageusement un plasma d'oxygène, d'argon, d'azote ou de dioxyde de carbone. De manière préférentielle, la surface de l'enveloppe est traitée par un plasma radio-fréquence d'argon. Elle peut être traitée à une puissance d'émission du réacteur à plasma comprise entre 3 et 10 watts par litre de capacité du réacteur, durant entre environ 1 et 20 minutes. Le traitement peut aussi être effectué par un plasma micro-onde, à la même puissance, mais durant 5 secondes à 20 minutes. De manière préférée, le traitement par plasma est effectué sous vide ou sous vide partiel. Préférentiellement, la pression est comprise entre 0,1 et 100 Pa, et de manière tout à fait préférée entre 1 et 50 Pa. Pour la mise en oeuvre d'un procédé de traitement par plasma, l'homme du métier pourra avantageusement se référer à l'ouvrage de André Ricard intitulé Plasmas réactifs et publié aux éditions SVF en 1995. Le traitement peut aussi être effectué par décharge couronne. La tension de traitement est avantageusement comprise entre 50 et 500 volts, l'intensité étant variable selon le dispositif de traitement et les supports traités. La durée du traitement est de l'ordre de quelques dixièmes de seconde, préférentiellement compris entre 0,1 et 1 seconde. En cas de traitement en continu, la durée d'exposition est telle que le matériau à traiter passe à travers le dispositif de traitement à une vitesse de quelques centimètres à plusieurs décimètres par seconde. En outre, l'enveloppe de la prothèse peut être traitée à plusieurs reprises afin d'augmenter l'efficacité du traitement. Le traitement par décharge couronne peut être effectué à l'aide de dispositifs à électrodes parallèles en vis-à-vis, à électrodes parallèles côte à côte (arc électrode d'environ 5 mm de hauteur), ou à arc soufflé (électrodes parallèles côte à côte avec courant gazeux entre elles, créant ainsi un arc électrique d'environ 10 cm de hauteur). Pour la réalisation d'un procédé de traitement par décharge couronne ou par décharge électromagnétique, l'homme du métier pourra avantageusement se référer à l'ouvrage de André RICARD (1995) cité cidessus. De manière tout à fait préférée, la création de sites polaires est réalisée par une étape de traitement par plasma d'argon effectuée à la puissance de 50 watts pendant dix minutes. Quel que soit le type de traitement de surface appliqué, parmi ceux décrits ci-dessus, le demandeur a déterminé, par analyse ESCA ou XPS et avec abrasion par décapage à l'argon, que le polymère de base de la prothèse était modifié par créations de sites polaires sur une épaisseur de 5 à 20 nanomètres, et en général sur une épaisseur d'environ 10 nanomètres. Grâce au traitement par plasma, on obtient une oxydation stable dans le temps, notamment par la création de groupes oxydants tels que des groupements alcool, acide et carbonyle ce qui accroît l'hydrophilicité de la surface du matériau polymère et donc également son énergie de surface. Par exemple, l'indice de mouillage correspondant à la valeur de l'angle (thêta) pris au point de raccordement d'une goutte de liquide avec la surface du polymère de silicone constitutif de l'enveloppe d'une prothèse sur laquelle elle est déposée passe de 1000 environ avant traitement par plasma à environ 500 après traitement par plasma. Il a été montré selon l'invention que le recouvrement de la surface de l'enveloppe de silicone d'une prothèse, après création de sites polaires, par une couche d'au moins un polymère hydrophile augmentait considérablement ses propriétés d'hydrophilicité, puisque l'indice de mouillage observé après recouvrement par la PVP est inférieur à 20 , à comparer avec la valeur d'indice de mouillage d'environ 1000 observée pour l'enveloppe avant traitement. L'étape b) de recouvrement de la surface de l'enveloppe de la prothèse après création des sites polaires par une couche d'au moins un polymère hydrophile peut être réalisée par trempage, par application au pinceau ou à la brosse ou encore par pulvérisation au pistolet. L'application du polymère hydrophile par trempage, avantageusement pendant 1 seconde à 1 minute, de préférence 5 secondes à 30 secondes, avant égouttage et séchage, est simple et rapide. Ce mode de réalisation est particulièrement bien adapté à une production à grande échelle des prothèses selon l'invention. De manière tout à fait préférée, la durée de l'étape du trempage est comprise entre 5 secondes et 10 minutes. Avantageusement, l'étape de trempage a lieu dans une solution aqueuse de polymère hydrophile à une température comprise entre 15 C et 25 C de préférence à température du laboratoire. L'étape de séchage c) peut être réalisée par tout moyen connu de l'état de la technique, de préférence à l'air libre ou en étuve ventilée. L'application du polymère hydrophile au pinceau ou à la brosse peut être avantageux pour recouvrir de petites surfaces bien déterminées de la prothèse. L'application au pinceau ou à la brosse, bien qu'il puisse être utilisé pour appliquer le polymère sur la totalité des surfaces à traiter de la prothèse, sera préférentiellement mis en oeuvre en complément du trempage, par exemple lorsque, dans de rares cas, t'étape de trempage n'a pas permis un recouvrement de la totalité de la surface à traiter de l'enveloppe. L'application du polymère hydrophile par vaporisation à pression atmosphérique permet l'obtention d'un film sec de polymère hydrophile plus rapidement que par trempage ou application au pinceau. Dans un mode de réalisation préférentiel du procédé, le recouvrement de la surface interne de l'enveloppe de la prothèse est réalisé avant son collage. Les modes de traitement de l'enveloppe interne des prothèses sont préférentiellement ceux des plasmas, cette méthode permettant de traiter des objets de géométrie complexe ainsi que des corps creux. Quel que soit le type de polymère hydrophile utilisé, la quantité de ce polymère, en poids total de la solution, est de préférence ajustée de manière à obtenir une solution aqueuse de polymère hydrophile ayant une viscosité comprise entre 1 et 10 centipoises, tel que mesuré selon la technique du viscosimètre rotatif DIN pour liquides (assimilable à la viscosité (Brookfield). Par exemple, une valeur de viscosité de l'ordre de 5 à 10 centipoises (cPs) est obtenue pour une concentration de 1% en poids de PVP (Kollidon K90 commercialisé par la Société BASF) pour une concentration de 0,2% en poids de HPMC (E4M commercialisée par DOW CHEMICALS). Les mesures de viscosité sont réalisées à l'aide d'une aiguille de type DIN 30D, à température ambiante et pour une vitesse de rotation de 300 à 500 t/min. A titre illustratif, lorsque le polymère hydrophile est de l'hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC), de la polyvinylpyrrolidone (PVP) ou encore un mélange de ces deux polymères, le pourcentage en poids du polymère hydrophile, par rapport au poids total de la solution aqueuse de polymère, est avantageusement compris entre 0,1% et 1%. La durée de l'étape de trempage du film de polycarbonate dans une solution de polymère hydrophile est ajustée de telle manière à obtenir une couche de polymère d'une épaisseur comprise entre 10 et 100 nanomètres. La solution aqueuse d'au moins un polymère hydrophile contient seulement ou majoritairement de l'eau en tant que solvant, le cas échéant en combinaison avec un ou plusieurs solvants totalement miscible (s) à l'eau, préférentiellement l'éthanol. Avantageusement, la solution aqueuse d'au moins un polymère hydrophile comprend un ou plusieurs agents antibactériens, de préférence choisis parmi les sels d'argent, les sels d'iode ou d'ammonium quaternaire. Préférentiellement, la solution aqueuse d'au moins un polymère hydrophile est préparée et conservée stérilement. Préférentiellement, l'ensemble des étapes du procédé d'obtention d'une membrane semi-perméable selon l'invention est réalisée dans des conditions d'asepsie et en utilisant des matériaux stériles et si possible apyrogènes. Avantageusement, le procédé selon l'invention comprend une étape supplémentaire de stérilisation de la prothèse, qui peut être réalisée indifféremment à froid ou à chaud selon des techniques bien connues de l'homme du métier. A titre illustratif, l'étape de stérilisation peut être réalisée à l'aide d'une autoclave, par exemple à la température de 121OC pendant 20 minutes sans entraîner d'altération significative des caractéristiques avantageuses de la prothèse. La prothèse peut être conservée stérilement avant usage, par exemple dans une solution saline physiologique telle qu'une solution à 0,9% en poids de chlorure de sodium. Selon un autre aspect, la prothèse de l'invention peut être conservée à sec, préférentiellement à une température d'environ 4 oC. L'invention est en outre illustrée, sans pour autant être limitée, par les figures et les exemples suivants. EXEMPLES EXEMPLE 1-Fabrication d'une prothèse mammaire hydrophile selon l'invention. Pour la fabrication d'une prothèse mammaire à propriétés d'hydrophilicité améliorées selon l'invention, on a utilisé une enveloppe de prothèse en élastomère de silicone commercialisée par la Société PEROUSE PLASTIE sous la référence TX ou AX. L'enveloppe de prothèse a été traitée par plasma d'argon dans une enceinte ayant un volume de 20 litres à la puissance de 50 watts pendant 10 minutes à la pression d'environ 1m/et à température proche de la température ambiante. La décharge est du type capacitif, à la fréquence de 13,56 Mhz. Après création de sites polaires à la surface du matériau polymère de silicone constitutif de l'enveloppe de la prothèse par le traitement par plasma, l'enveloppe est trempée pendant environ 30 secondes dans une solution aqueuse de polyvinylpyrrolidone (PVP) commercialisée sous la dénomination Kollidon 30 par la Société BASF/LASERSON. Après trempage, l'enveloppe est égouttée et séchée à l'étuve ou dans un flux d'air éventuellement chauffé. EXEMPLE 2-Etude des indices de mouillage des prothèses hydrophiles selon l'invention. 1. Mesure du mouillage L'indice de mouillage est donné par la valeur de l'angle (thêta) pris au point de raccordement d'une goutte de liquide avec la surface du matériau polymère sur laquelle il est déposé. Le chiffre correspondant à cet angle déterminé d'un côté par la droite correspondant à la surface de l'objet, et de l'autre côté, par la tangente à la goutte au point de raccordement goutte/surface du support. Pour une surface hydrophile : la goutte est plate : l'angle est faible ; Pour une surface hydrophobe : la goutte ressemble à une bille l'angle est élevé. Origine de l'eau L'eau utilisée pour les mesures est : - soit déminéralisée par des résines échangeuses d'ions ; - soit distillée fraîchement ; - soit d'origine commerciale : préparation injectable (ppi), eau pure. Cette eau doit être conservée dans des récipients fermés en quartz et à l'abri de la lumière et de la chaleur. Dépôt de la goutte. Le volume de la goutte est de quelques microlitres. Dans ces conditions, le poids de la goutte est faible, de sorte que la goutte ne se déforme pas de façon importante sous l'effet de la gravité. Cette goutte peut être produite soit avec une micropipette (type Pasteur), soit avec une microseringue. Appareil utilisé La taille de la goutte ne permet pas de mesurer directement l'angle de contact. Il est nécessaire d'utiliser un appareil optique. Sont proposés : - un appareil photographique avec objectif macro ; - un système de projection sur un écran disposant d'un système de graduation des angles ; - un goniomètre à lunette grossissante : on trouve sur le marché des équipements tels que ceux commercialisés par la Société Ramé-Hart aux Etats-Unis, par la Société Kruss en Allemagne ou par la Société Kyowa au Japon ; - un goniomètre avec caméra et informatique commercialisé par la Société Kruss ou par la Société GBX Instruments en France (Digidrop). Il est souhaitable que l'équipement soit localisé dans un local à une température constante, proche de 200C. Les mesures présentées dans les exemples ci-après sont faites avec l'équipement Digidrop, selon la technique détaillée ci-dessous. La goutte est formée à l'extrémité de la seringue (ou de la micropipette), puis le support est rapproché lentement de la goutte (goutte sessile). L'image de la goutte et de la surface apparaît immédiatement sur l'écran : le travail de mesure de l'angle se fait sur cette image. La mesure est faite soit automatiquement, soit de façon manuelle en pointant avec la souris de l'ordinateur les deux points de raccordement goutte/surface ainsi que le sommet de la goutte : l'ordinateur calcule automatiquement la valeur de l'angle de contact. Il est préférable de réaliser la mesure de façon manuelle, des problèmes de reflets venant parfois perturber complètement la lecture de l'image par la caméra lorsque celle-ci travaille en mode automatique. La mesure est effectuée environ 5 secondes après le dépôt de la goutte. En effet, dans le cas de certaines surfaces hydrophiles, un étalement progressif au cours du temps peut être constaté. Par ailleurs, une évaporation de l'eau a lieu, ce qui n'est cependant pas perceptible dans les 5 secondes après le dépôt. Pour chaque surface, un minimum de trois mesures est réalisé et la valeur moyenne est calculée ainsi que la valeur de l'écart type. Les images et les valeurs des angles sont enregistrées par l'ordinateur. 2. Résultats obtenus avec deux polymères hydrophiles Les indices de mouillage, représentés par les valeurs de l'angle thêta pris au point de raccordement d'une goutte de liquide avec la surface du matériau testé ont été mesurés en comparant le polymère de silicone avant ou après traitement par plasma, et après traitement par plasma puis recouvrement par le polymère hydrophile. On a utilisé comme matériau de départ une enveloppe de silicone d'une prothèse commercialisée par PEROUSE PLASTIE sous la référence TX ou AX. Le traitement par plasma et le recouvrement par une couche de polymère ont été réalisés comme décrit à l'exemple 1. Résultats avant traitement Avant tout traitement, on a mesuré une valeur d'angle allant de 950 à 1050 pour le matériau de silicone, ce qui reflète une hydrophobicité de la surface de ce film. Résultats après traitement par plasma Après traitement par plasma d'argon, la valeur d'angle se situe entre 380 et 510 selon les essais. La création de sites polaires à la surface du silicone a donc fortement augmentée l'énergie de surface et le caractère hydrophile du matériau de silicone constitutif de l'enveloppe de la prothèse. Résultats après traitement par plasma puis application d'une couche de polymère hydrophile. 1) Après recouvrement du polymère de silicone prétraité par plasma d'argon par une couche de PVP, (solution aqueuse à 1%), on passe d'une valeur d'angle de 44 à 51" (après traitement par plasma) à une valeur d'angle de 160 à 180. 2) Après recouvrement du polymère de silicone prétraité par plasma d'argon par une couche d'hydroxypropylméthylcellulose (solution aqueuse à 1%), non passe d'une valeur d'angle de 38 à 45 (après traitement par plasma) à une valeur d'angle de 60 à 78 . Ainsi, la couche de polymère hydrophile augmente significativement les propriétés d'hydrophilicité de l'enveloppe de la prothèse hydrophile. On a donc montré que la surface d'une prothèse conforme à l'invention avait des caractéristiques d'hydrophilicité significativement accrues par rapport à celles de la prothèse non traitée. De plus, la rétention du polymère hydrophile à la surface interne et/ou externe de la prothèse grâce à la création de sites polaires, permet un maintien des caractéristiques d'hydrophilicité pendant une longue période. EXEMPLE 3-Comparaison de l'évolution au cours du temps des caractéristiques d'hvdrophilicité d'une surface de silicone traitée par plasma, avec ou sans couche d'un polymère hydrophile. Pour cette étude comparative, l'enveloppe d'une prothèse mammaire en polymère de silicone a été traitée conformément au protocole décrit à l'exemple 1. Une première membrane de silicone a subi uniquement un traitement par plasma d'argon. Une seconde membrane de silicone a été d'abord traitée par plasma d'argon avant dépôt d'une couche de polyvinylpyrrolidone (PVP). La mesure de l'indice de mouillage à la surface de chacune des membranes traitées comme indiqué ci-dessus a été mesurée conformément au protocole décrit à l'exemple 2. Les mesures de mouillage ont été réalisées juste après traitement, puis de 4 heures à 7 jours après le traitement, respectivement après conservation à sec à température ambiante en présence de silicagel (moins de 2% RH) ou en atmosphère humide à température ambiante en présence d'un sel hydraté (65% RH). Les résultats sont présentés dans le tableau 1. Les résultats présentés dans le tableau 1 montrent que le traitement par plasma, du fait de la création de sites polaires en surface, accroît considérablement les propriétés d'hydrophilicité de l'enveloppe de silicone. Toutefois, les caractéristiques d'hydrophilicité conférées par le traitement par plasma sont complètement perdues dès 4 heures après le traitement, que l'enveloppe de silicone soit conservée à sec ou en atmosphère humide. En revanche, une membrane de prothèse conforme à l'invention, traitée par plasma puis recouverte d'une couche de PVP, conserve ses propriétés d'hydrophilicité au cours du temps. Le maintien des caractéristiques d'hydrophilicité d'une membrane de prothèse selon l'invention peut être particulièrement observé lorsque la membrane est conservée en atmosphère humide, puisque seule une faible augmentation de l'indice de mouillage peut être observée sept jours après le traitement, étant observé que, par définition, une prothèse de reconstitution plastique conforme à l'invention est destinée à être maintenue en atmosphère humide durant son utilisation dans le corps d'un patient. TABLEAU 1 Comparaison des indices de mouillage de deux enveloppes de prothèse en fonction du temps après traitement Indice de mouillage à différents temps après traitement Produit testé 0 4 heures 24 heures 7 jours Enveloppe de silicone non 87 traitée Enveloppe de silicone traitée 27 par plasma d'argon conservation à sec - 95 1040 1040 conservation en atmosphère humide - 800 1020 1020 Enveloppe de silicone traitée 22 - - par plasma + PVP Conservation en atmosphère sèche - 23 24 45 conservation en atmosphère humide - 210 210 310 Revendications 1. Prothèse de reconstitution plastique à propriétés d'hydrophilicité améliorées, comprenant une enveloppe constituée d'un matériau de base polymère, caractérisée en ce que le matériau de base de l'enveloppe est modifié en surface par création de sites polaires et recouvert par une couche d'au moins un polymère hydrophile. 2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que la couche d'au moins un polymère hydrophile possède une épaisseur comprise entre 1 et 100 micromètres, de préférence entre 2 et 50 micromètres, et de manière tout à fait préférée d'environ 30 micromètres. 3. Prothèse selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le ou les polymères hydrophiles sont choisis parmi les celluloses et leurs dérivés, les polyacrylamids et leurs copolymères, la polyvinypyrrolidone (PVP) et ses copolymères, les copolymères de l'acétate de vinyle et de l'alcool vinylique, les polyéthylène glycols, les propylène glycols, les poly (méth) acrylates hydrophiles, les polyosides et les chitosans. 4. Prothèse selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que le matériau de base est modifié sur une seule de ses deux surfaces. 5. Prothèse selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que le matériau de base est modifié sur ses deux surfaces, interne et externe. 6. Prothèse selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que le matériau polymère de base de l'enveloppe est un polyorganosiloxane, en particulier un élastomère de silicone, ou un polyuréthanne. 7. Prothèse selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'il s'agit d'un implant mammaire. 8. Prothèse selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'il s'agit d'un implant pour reconstitution musculaire. 9. Prothèse selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'il s'agit d'un implant pour reconstitution des testicules. 10. Procédé d'obtention d'une prothèse selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : a) création de sites polaires à la surface du matériau polymère de base constitutif de l'enveloppe ; b) recouvrement de la surface du matériau de base ainsi traité par une couche d'au moins un polymère hydrophile ; et c) séchage. 11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que l'étape a) est réalisée par un traitement par plasma, par décharge couronne ou encore par décharge électromagnétique à pression atmosphérique ou sous vide. 12. Procédé selon l'une des revendications 10 ou 11, caractérisé en ce que dans l'étape b), le ou les polymères hydrophiles sont choisis parmi les celluloses et leurs dérivés, les polyacrylamids et leurs copolymères, la polyvinylpyrrolidone (PVP) et ses copolymères, les copolymères de l'acétate de vinyle et de l'alcool vinylique, les polyéthylène glycols, les propylène glycols, les poly (méth) acrylates hydrophiles, les polyosides et les chitosans. 13. Procédé selon l'une des revendications 10 à 12, caractérisé en ce que l'étape b) est réalisée avec une solution aqueuse d'au moins un polymère hydrophile qui possède une viscosité comprise entre 1 et 10 centipoises.