Brevet FR2828814A1 — publié le 20030228

INSTRUMENT MEDICO-CHIRURGICAL EN MATIERE PLASTIQUE ET NOTAMMENT UN CATHETER La présente invention concerne un instrument médico-chirurgical en matière plastique et notamment un cathéter qui est visible par observation ultrasonique. Les équipements d'imagerie ultrasoniques sont utilisés de façon croissante pendant les interventions chirurgicales pour permettre de visualiser la position des instruments. La visibilité d'un instrument sous ultrasons dépend de nombreux facteurs comprenant la différence entre l'impédance acoustique du matériel et celle du milieu environnant tel que le tissu du patient ou le liquide corporel dans lequel se trouve l'instrument. Cette différence est relativement faible avec des instruments en plastique et rend les cathéters conventionnels difficilement repérables. Mêmes des instruments métalliques, tels que des aiguilles présentent des difficultés de visibilité en observation ultrasonique en raison de la nature directionnelle des réflexions. Dans certaines orientations, une aiguille métallique peut être clairement visible mais dans d'autres orientations, elle peut être considérablement moins visible. De nombreux essais ont été effectués pour augmenter la visibilité des instruments médico-chirurgicaux en observation ultrasonique. La surface de l'instrument peut être modifiée de manière à obtenir des gorges ou des dentures superficielles. Un revêtement réflecteur peut être appliqué sur l'instrument notamment pour incorporer des boursouflures comme décrit dans les publications WO 98/19713 et EP 0624342. Alternativement un repère métallique peut être fixé à un cathéter en plastique. Un objet de la présente invention consiste à réaliser une variante d'instrument médico-chirurgical. L'instrument médico-chirurgical selon la présente invention tel que défini en préambule est caractérisé en ce que la matière plastique comporte des bulles de gaz à travers la majeure partie de son épaisseur dans au moins une partie de l'instrument sélectionnée pour augmenter la visibilité de cet instrument en observation ultrasonique. Cet instrument est de préférence tubulaire et les bulles de gaz sont disposées tout autour de la circonférence de l'instrument ou dans une zone de l'instrument occupant uniquement une partie de sa circonférence de l'instrument. La surface extérieure de l'instrument peut être lisse et non interrompue par des bulles de gaz et l'instrument peut comporter une surface intérieure lisse et non interrompue par des bulles de gaz. Les bulles ont avantageusement un diamètre de l'ordre de 1 à 50 micromètres et elles sont sensiblement sphériques. L'instrument est de préférence extrudé et les bulles de gaz sont formées par addition de gaz pendant le processus d'extrusion de l'instrument. La matière plastique est de préférence transparente et la dimension et la densité des bulles sont sélectionnées de manière à permettre aux substances circulant à l'intérieur de l'instrument d'être observées à l'oeil nu. Un instrument selon la présente invention tel qu'un cathéter de transplantation embryonnaire ainsi que son procédé de fabrication selon l'invention seront décrits ci-dessous, à titre d'exemple non limitatif en référence aux dessins annexés dans lesquels : La figure 1 représente une vue latérale en élévation du cathéter, la figure 2 est une vue latérale en élévation en coupe agrandie d'une partie du cathéter de la figure 1, la figure 3 représente schématiquement le procédé de fabrication du cathéter, et la figure 4 est une vue en coupe transversale d'une variante du cathéter. En référence d'abord aux figures 1 et 2, le cathéter comporte une tige flexible 1 et une tête 2 fixée à l'extrémité arrière de la tige. La tige 1 a une section circulaire et est pourvue d'un alésage central 10 sur toute sa longueur. La tige 1 est ouverte à son extrémité avant, disposée à droite sur le dessin, appelée extrémité patient 11, qui est arrondie de façon à éviter des traumatismes. La tige 1 est extrudée à partir d'un polyuréthane incolore, transparent, et comprend de petites bulles remplies de gaz 12 dont la dimension et la répartition sont choisies pour augmenter la visibilité du cathéter en observation ultrasonique. Les bulles de gaz ont typiquement un diamètre compris entre 0,1 et 300 micromètres, de préférence entre 0,1 et 50 micromètres, la gamme préférée allant de 5 à 10 micromètres. Les bulles 12 s'étendent sur toute l'épaisseur de la paroi de la tige 1 et peuvent être sphériques ou d'une autre forme régulière ou irrégulière. Les surfaces intérieure et extérieure 13 et 14 de la tige peuvent être lisses et non interrompues par les bulles de gaz, ou les bulles peuvent briser la surface. La tête 2 sert à assurer la connexion avec la tige 1 est moulée en une matière plastique rigide transparente et est liée à l'extrémité arrière de la tige. La tige 1 est extrudée comme le montre la figure 3 au moyen d'une machine d'extrusion 20. Le polyuréthane 21 est chauffé et amené jusqu'à la tête d'extrusion 22 de façon habituelle, mais un gaz tel que l'azote ou le dioxyde de carbone est également injecté sous pression à travers une admission 23 dans la matière fondue. Lorsque le plastique émerge de la tête d'extrusion 22, le gaz s'expanse pour former les bulles 12. La nature relativement perméable du plastique fait que, après la fabrication, le gaz qui est à l'origine de la réalisation des bulles s'échappe rapidement et est remplacé par de l'air. La tige 1 peut être extrudée en continu à faible coût ce qui évite la mise en #uvre d'opérations complémentaires hormis la fixation de la tête 2 et la mise en forme de l'extrémité patient 11. La tige du cathéter pourrait être réalisée selon d'autres procédés de fusion tels que le moulage par injection ou le soufflage. Les bulles pourraient être formées par d'autres voies que l'injection de gaz dans la matière fondue. A titre d'exemple des agents de moussage chimique tels que des azocarbonomides, du dinitrosopentméthélyène-tétramine, du benzénéphonohydrazine, 4,4 oxybis (benzénéphonohydrazine), duNN1diméthyl-NN1 dinitrosotéréphthalamide, de l'azoisobutyronitrile, du bicarbonate de sodium, du téréphthalazide ou du trihydrazinatrazine pourraient être ajoutés a la matière plastique. Une autre voie pour former les bulles de gaz consiste a introduire un liquide dans le plastique fondu qui se volatilise pendant le processus de fusion. A titre de variante, de la glace sèche solide poudreuse (dioxyde de carbone) pourrait être incorporée dans la masse en fusion de manière que les particules de glace sèche se transforment en bulles pendant le processus de fabrication. Il pourrait être possible d'utiliser d'autres solides qui se subliment de cette manière. Les bulles pourraient être formées directement par une réaction chimique pendant la polymérisation ou encore au cours de la réticulation. Les bulles pourraient aussi être formées mécaniquement en agitant les plastiques sous forme liquide de la même manière que pour réaliser une mousse de caoutchouc. Les bulles pourraient être constituées par l'incorporation de microsphères creuses de résine ou de verre. Selon une autre variante, de fines particules d'un matériau soluble pourraient être additionnées à la matière plastique et pourraient ensuite être dissoutes. Une tige de cette nature est bien visible par en visualisation ultrasonique sans produire de multiples échos ce qui permet d'obtenir une bonne image quelle que soit l'orientation de cette tige. La tige peut être rendue suffisamment transparente à l'énergie ultrasonique pour permettre à des substances circulant le long de l'alésage du cathéter d'être observées sur l'image ultrasonique. Etant donné que le cathéter ne nécessite aucun revêtement ni aucun repère séparé, sa fabrication ne requiert aucune opération d'assemblage complémentaire et on évite ainsi les risques de pertes de tels éléments. Le cathéter peut être fabriqué avec des matériaux conventionnels agréés médicalement, de sorte que ces matériaux n'induisent aucun risque nouveau pour le patient. Du fait que la surface du cathéter peut être lisse il peut être inséré ou glissé à l'intérieur d'un tube avec une faible friction. La surface lisse de l'alésage du cathéter permet une libre circulation de substances dans cet alésage, ce qui peut être important lorsque le cathéter est utilisé pour transplanter des embryons. Les surfaces lisses réduisent également l'accumulation d'un biofilm à l'intérieur du cathéter. Le cathéter peut être réalisé sans composant métallique, ce qui constitue un avantage lorsque le patient est examiné au moyen de techniques d'imagerie magnétique. Le cathéter peut être complètement transparent aux rayons X ou la matière plastique dont il est constitué peut inclure une matière de remplissage opaque aux rayons X telle que le sulfate de baryum. La dimension et la densité des bulles peuvent être sélectionnées de telle manière que la transparence optique des matières plastiques formant la tige reste suffisante pour que les substances circulant dans cette tige restent visibles à l'oeil nu. Le cathéter peut être modifié de différentes manières. A titre d'exemple, il pourrait être avantageux que la forme des bulles ne soit pas sphérique et qu'elles soient orientées en particulier selon une direction longitudinale. Ceci peut être obtenu grâce à un engorgement dans la tête d'extrusion qui comprime et allonge les bulles lorsqu'elles le traversent. Un tel dispositif permet accroître la visibilité ultrasonique tout en diminuant l'opacité de la tige pour la vision directe à l'oeil nu. Il n'est pas essentiel que les bulles soient disposées sur toute la périphérie de la tige. Comme le montre la figure 4, les bulles 12' peuvent être formées uniquement sur deux ou plusieurs bandes s'étendant le long de la tige 1' telle que sur la bande 40. Cet arrangement peur être utilisé lorsque la tige doit présenter plus de clarté pour que la substance qui se trouve à l'intérieur du cathéter puisse être visible à l'oeil nu. La zone de présence des bulles n'est pas obligatoirement continue tout au long du cathéter. Bien au contraire, des zones distinctes discontinues comportant des bulles peuvent être séparées les unes des autres par des zones longitudinales sans bulles. Une tige pour un tel cathéter pourrait être réalisée en interrompant le flux gazeux en direction de l'extrudeuse. Dans les endroits où les bulles sont localisées dans une bande, ce flux gazeux peut être interrompu pour le rendre discontinu, l'extrusion de la bande se faisant en utilisant deux extrudeuses auxiliaires, l'une étant alimentée en matière plastique contenant un agent de soufflage et dont l'autre étant alimentée en matière plastique ne contenant pas d'agent de soufflage. Les extrudeuses auxiliaires sont commandées pour être alternativement mises en route et arrêtées, afin que les bandes puissent avoir des sections contenant des bulles et des sections ne contenant pas de bulles. Un cathéter pourvu de zones à bulles interrompues peut donner une indication ultrasonique plus claire de son déplacement axial et permet une observation plus précise de la substance circulant à l'intérieur, cette observation pouvant être à la fois visuelle et ultrasonique. La présente invention n'est pas limitée aux formes de réalisation préférées décrites, mais peut subir différentes modifications ou variantes évidentes pour l'homme du métier. REVENDICATIONS 1. Instrument médico-chirurgical (1,1') en matière plastique, caractérisé en ce que cette matière comporte des bulles de gaz (12,12') à travers la majeure partie de son épaisseur dans au moins une partie de l'instrument sélectionnée pour augmenter la visibilité de cet instrument en observation ultrasonique. 2. Instrument selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit instrument (1, 1') est de forme tubulaire. 3. Instrument selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que les bulles de gaz (12) sont disposées tout autour de la circonférence de l'instrument (1). 4. Instrument selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que les bulles de gaz (12') sont disposées dans une zone (40) de l'instrument (1') occupant uniquement une partie de la circonférence de l'instrument. 5. Instrument selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la surface extérieure (13) de l'instrument (1, 1') est lisse et non interrompue par des bulles de gaz (12,12'). 6. Instrument selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'instrument comporte une surface intérieure (14) et en ce que cette surface intérieure est lisse et non interrompue par des bulles de gaz (12,12'). 7. Instrument selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les bulles (12,12') ont un diamètre de l'ordre de 1 à 50 micromètres. 8. Instrument selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les bulles (12,12') sont sensiblement sphériques. 9. Instrument selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'instrument (1, 1') est extrudé et en ce que les bulles de gaz (12,12') sont formées par addition de gaz pendant le processus d'extrusion de l'instrument. 10.Instrument selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'instrument (1, 1') est tubulaire, en ce que la matière plastique est sensiblement transparente, et en ce que la dimension et la densité des bulles (12,12') sont sélectionnées de manière à permettre aux substances circulant à l'intérieur de l'instrument d'être observées à l'oeil nu.