Brevet FR2832053A1 — publié le 20030516

L'invention concerne un dispositif intraluminal occlusif adapté pour être introduit dans un conduit corporel en vue de l'occlure temporairement, et, dans le cas d'un vaisseau sanguin, pour empêcher des fragments vasculaires, voire des caillots, de migrer vers des zones dangereuses (coeur, cerveau), avec des risques d'obstruction non volontaire. Des exemples de tels dispositifs peuvent être trouvés dans US-A-5 925 060 et EP-A 883 418. Les cathéters d'occlusion vasculaire pouvant porter localement un ballon gonflable sont particulièrement concernés. Ainsi, on connaît déjà des dispositifs occlusifs comprenant une structure occlusive radialement expansible mécaniquement depuis un état radialement restreint, dans lequel la structure présente un premier diamètre, vers un état radialement expansé, dans lequel la structure présente localement un second diamètre supérieur au premier, afin que le conduit corporel renfermant le dispositif soit au moins partiellement occlus. Typiquement, la structure occlusive définit un panier creux dans l'état radialement expansé, le panier ayant, le long de l'axe, un premier côté, un second côté et une zone intermédiaire où la structure présente ledit second diamètre dans l'état radialement expansé, la zone intermédiaire étant située entre les premier et second côtés. Toutefois, il s'est avéré que des problèmes existaient lors de l'ouverture radiale du panier occlusif. Une solution apportée par l'invention consiste dans le fait que le premier côté du panier est (au moins en partie) totalement imperméable au liquide, pour permettre audit conduit d'être ainsi au moins partiellement occlus dans l'état radialement expansé de la structure, tandis que le second côté est au moins localement perméable audit liquide, de telle sorte qu'une fois radialement expansé dans le conduit corporel, le premier côté imperméable de la structure isole du flux corporel. Typiquement, une entrée de liquide dans le panier occlusif peut être créée par un effet d'aspiration, compte tenu du fait que le volume intérieur de ce panier est quasiment nul lorsque la structure occlusive est dans son état "radialement restreint", une dépression pouvant se créer à l'intérieur dudit panier (surtout si l'accès s'effectue par de petits orifices d'entrée) lorsque la structure se déploie radialement, compensée par l'appel de liquide, ce qui permet d'équilibrer les pressions entre l'intérieur du panier et le conduit environnant. Pour sa fabrication, un dispositif occlusif ainsi conçu conforme à l'invention présentera de préférence les caractéristiques complémentaires suivantes : - la structure occlusive est fixée à une de ses extrémités axiales à une tige allongée de manoeuvre (typiquement du type"fil guide"ou très fin cathéter) ; - la structure occlusive comprend une membrane imperméable au fluide corporel concerné, la membrane s'étendant suivant une partie au moins de la structure occlusive, en réservant au moins une ouverture d'accès ainsi qu'un organe d'expansion radiale, pour le déploiement de cette membrane. Ainsi, on dissocie la fonction d'étanchéité/équilibrage de pression assurée par la membrane de la fonction soutien mécanique/déploiement radial (voire repliement) qui est assurée par l'organe d'expansion. L'accès à l'intérieur du panier défini par la structure occlusive peut s'opérer de diverses manières : - tout d'abord, la membrane peut s'étendre tant du premier côté que du second côté de la structure où ladite membrane est alors traversée par des orifices permettant à du liquide corporel d'entrer dans le panier lorsque la structure s'expand radialement, - autre solution : la membrane s'étend du premier côté uniquement, continûment jusqu'à proximité de la zone intermédiaire de plus large section de la structure occlusive, dans l'état radialement expansé de cette dernière, pour occlure le conduit concerné lorsque cette structure y est expansée. Cette seconde solution offre l'avantage d'une ouverture d'accès particulièrement large à l'intérieur du panier occlusif, ce qui sécurise encore l'ouverture radiale, tout en assurant des conditions favorables d'étanchéité en périphérie de la membrane, au contact de la paroi interne du conduit à occlure. Avantageusement, la structure occlusive sera fixée à un élément allongé de manoeuvre (guide-fil ou fin cathéter) par son premier côté (c'est- à-dire là où n'est pas l'ouverture d'accès à l'intérieur du panier). Le dispositif occlusif de l'invention est en particulier utilisable sur un appareil de protection contre l'embolie. Un tel appareil est prévu pour être disposé dans un vaisseau sanguin afin d'éviter que des fragments emboliques puissent s'écouler librement dans le sang. Une description plus détaillée de l'invention suit ci-après, en relation avec les dessins d'accompagnement dans lesquels : - la figure 1 est une première forme de réalisation en perspective d'un dispositif occlusif conforme à l'invention, - la figure 2 reprend l'illustration de la figure 1 en reliant le panier occlusif à un organe de manoeuvre à distance, - la figure 3 montre deux états du panier occlusif de la figure 2, dans un conduit corporel, - la figure 4 est une variante de réalisation du dispositif de la figure 1, - la figure 5 montre le dispositif occlusif des figures 2 et 3 utilisé comme système de protection vasculaire distal, - la figure 6 est une autre variante du dispositif de la figure 1, - la figure 7 est une autre variante du dispositif de la figure 2 le montrant dans deux états radiaux différents, et - la figure 8 montre le dispositif de la figure 7 dans un conduit corporel qu'il occlut. Sur la figure 1 est illustré un dispositif occlusif intraluminal 3 comprenant une fine membrane 5 et un organe d'expansion radiale 7 adapté pour soutenir et expanser radialement la membrane. La membrane 5 peut être fabriquée en polyéthylène. La membrane est imperméable au fluide corporel présent dans le conduit où le dispositif occlusif 3 est disposé. S'il s'agit de sang, la membrane est un film imperméable au sang. La membrane 5 peut être fabriquée par vaporisation. L'organe d'expansion radiale 7 comprend un réseau de fils élastiques entrelacés 17. Les fils peuvent être notamment en acier inoxydable, en Nitinolg, ou en un polymère à mémoire de forme thermique. Dans son état naturel radialement expansé de la figure 1, l'organe 7 se présente comme un panier ayant en partie intermédiaire une forme de disque médian relié, à ses extrémités axiales, respectivement proximale et distale, à des bagues radio-opaques 9, 11, via des formes courbes ayant l'aspect d'hyperboles. Les fils élastiques 17 sont enroulés pour certains dans un sens, pour les autres en sens contraire, autour de l'axe 13, de manière à créer un tel panier. A l'endroit des bagues 9,11, les fils élastiques du panier sont donc resserrés. La membrane 5 est fixée aux bagues 9, 11, autour des fils élastiques. La conception du panier 7 fait qu'il est radialement auto-expansible. Pour faciliter le déploiement radial de la structure occlusive 3, la membrane 5 est pourvue d'orifices 15 situés uniquement sur l'un des deux côtés de la structure, de manière à permettre au fluide corporel concerné d'entrer dans ledit panier lors de cette expansion radiale, celle-ci conservant malgré tout son caractère de dispositif occlusif puisque la membrane 5 est imperméable audit fluide. De préférence, la section des orifices 15 sera inférieure à celle des mailles du panier 7 (en prenant pour référence une taille moyenne de mailles). La section des orifices 15 peut être de l'ordre de quelques dixièmes de millimètre. Sur la figure 2, le panier occlusif 3 est fixé à un fil guide allongé 19 dont la longueur est au moins égale à la distance séparant la zone d'implantation du dispositif occlusif 3 et l'extérieur du corps du patient, audelà de la surface cutanée à partir de laquelle il est prévu d'implanter le dispositif occlusif. La bague proximale 11 est adaptée pour fixer le dispositif occlusif 3 au fil guide 19. La flexibilité du fil guide 19 permet l'implantation intraluminale et autorise les manoeuvres nécessaires correspondantes, en toute sécurité pour le patient. Sur la figure 2, les orifices 15 sont situés sur le côté distal 21 de la structure, tandis que la membrane 5 est totalement étanche (dépourvue de tout orifice) sur le côté proximal 23 situé à proximité de la bague proximale 11. En d'autres termes, par rapport à la zone intermédiaire 25 sensiblement circulaire perpendiculairement à l'axe 13 où le panier occlusif 3 présente son plus grand diamètre D (ici au repos), le panier occlusif présente, côté distal 21, les orifices 15, tandis qu'il est totalement étanche et donc tout à fait occlusif du côté proximal opposé 23 et à l'endroit de cette zone 25. La figure 3 illustre le dispositif occlusif 3 et son guide 19 à l'intérieur d'un vaisseau sanguin 27. Sur la figure, le dispositif occlusif est présenté en trait plein en train de se déployer radialement et, alors qu'il se déploie, du sang entre dans le panier creux 29, à travers les orifices 15 (voir par exemple flèche 31). Le sang est aspiré dans le panier 29. A la fin de l'expansion radiale, le panier 29 est au moins partiellement rempli de sang et les pressions à l'intérieur du panier, d'une part, et dans le flux sanguin environnant, d'autre part, sont équilibrées. La figure 4 montre que l'organe d'expansion radiale peut avoir une structure différente du panier tressé présenté ci-avant. Ainsi, sur cette figure, la membrane 5 imperméable au liquide estelle soutenue et radialement déplaçable sous l'effet d'un organe d'expansion 35 comprenant des fils élastiques 37 qui ont naturellement une forme d'arc convexe vers l'extérieur et qui s'étendent longitudinalement entre les bagues distale et proximale 9,11. Dans l'état radialement resserré (non représenté) du dispositif occlusif, les fils élastiques s'étendent tous globalement parallèlement à l'axe 13. En alternative, le dispositif occlusif en lui-même pourrait même être réalisé en matériau (x) polymère (s) imperméable (s) au fluide corporel s'écoulant dans le conduit concerné. Un tel corps polymère (non illustré) est présenté dans WO-A-00/67664 (voir figures 46,47 et description page 27, lignes 9 à 27). Dans ce cas, l'imperméabilité au liquide concerné ainsi que l'élasticité intrinsèque d'une telle structure polymère permet d'obtenir en une seule pièce les fonctions d'élasticité et d'occlusion assurées, dans les exemples précédents, respectivement par l'organe d'expansion radiale et par la membrane. La figure 5 montre un appareil médical 40 à encombrement radial faible adapté pour réaliser une angioplastie et une occlusion temporaire dans un vaisseau sanguin 41. n s'agit d'un appareil d'intervention vasculaire adapté pour être glissé dans le vaisseau sanguin afin de traiter une affection, telle qu'une sténose. L'appareil 40 comprend un ballon d'angioplastie 43 qui peut être radialement gonflé par l'intermédiaire d'un cathéter 45 auquel il est fixé. A l'extrémité distale du cathéter 45, se trouve un dispositif d'occlusion 47. Le dispositif 47 peut être constitué par le dispositif occlusif de l'invention. Tant le ballon 43 que le dispositif occlusif 47 sont adaptés pour être radialement contenus, pour leur introduction vasculaire, dans une gaine d'introduction/retrait 48 adaptée pour passer à travers le corps du patient jusqu'à la zone vasculaire concernée. Le dispositif occlusif 47 peut être auto-expansible (il s'expanse alors de lui-même radialement dès sa sortie hors de la gaine 48) ou bien expansible par l'intermédiaire d'un fil de traction (non représenté) passant à travers le cathéter 45. Le ballon d'angioplastie 43 est gonflé avec un fluide qui circule soit à travers le cathéter 45, soit à travers un tube séparé. Dans la présente description, on doit comprendre l'expression "structure radialement expansible mécaniquement"comme indiquant que soit ladite structure est radialement auto-expansible, soit qu'elle est expansible par tout moyen mécanique approprié, tel que le fil de traction mentionné ci-avant. La figure 5 montre l'appareil 40 dans son état opérationnel, à l'intérieur du vaisseau. Typiquement, l'expansion radiale du ballon 43 a élargi le vaisseau à l'endroit d'une sténose 49 face à laquelle le ballon a été disposé. Préalablement (ou de façon simultanée), l'élément d'occlusion 47 a été radialement déployé pour obturer le vaisseau en aval de l'emplacement de la sténose et du ballon (le sens"normal"du flux sanguin est schématisé par la flèche 51). Plaquer le ballon contre la paroi du vaisseau crée typiquement le détachement de matériaux emboliques tels que 53 qui ont tendance à migrer en aval, emportés par le flux sanguin. Leur migration est ici bloquée par l'élément occlusif 47 dont l'ouverture radiale a été obtenue avec concomitamment entrée de sang (en quelque sorte à contre-courant) dans le panier ainsi créé. Pour éviter que des matériaux emboliques 53 entrent à l'intérieur de l'élément occlusif 47, la section des trous d'aspiration réalisés à travers cet élément seront d'une section inférieure aux dimensions moyennes de ces matériaux emboliques. Typiquement, la section de ces trous sera de l'ordre de quelques centièmes à quelques dixièmes de millimètre. De toutes façons, ces trous sont ici du côté distal. Sur la figure 6, on voit une variante de réalisation du dispositif occlusif de la figure 1, seul. On retrouve la structure radialement expansible 7 avec ses fils élastiques 17 définissant un réseau maillé. La membrane de recouvrement 55 ne s'étend par contre, dans cette variante, que sur une partie de la structure 7. La membrane 55 est imperméable au fluide concerné (sang en particulier pour une utilisation vasculaire du dispositif occlusif 50 illustré). Il peut s'agir d'une membrane en polyuréthane déposée autour des (ou entre les) fils de la structure 7, de manière que la membrane 55 adhère à la structure, étroitement en en épousant la forme, comme le montre la figure 6. Si l'on regarde les figures 6 et 7 et que l'on repère à nouveau par 25 le cercle de plus grand diamètre D de la structure au repos, la membrane 55 recouvre intégralement en partant du centre et jusqu'à un diamètre D' déterminé, au moins l'un des côtés, tel que 23, du dispositif 50, l'autre côté 21 n'étant pas (figure 7), ou uniquement partiellement (figure 6), recouvert par la membrane, laissant ainsi apparaître une large ouverture 57 ou 67 par où le fluide corporel concerné peut éventuellement rentrer dans le panier ainsi constitué, à travers les mailles de la structure 7 (toujours dans le but de favoriser l'ouverture radiale du dispositif). Sur la figure 6, le côté 23 est intégralement imperméable, jusqu'au diamètre D (au repos), recouvert qu'il est par la membrane 55 qui s'étend en fait continûment, au-delà de la zone 25, jusqu'au diamètre intermédiaire D', sur le côté 21. Sur la figure 7, où le dispositif est au repos dans cet état radialement expansé, hors de tout conduit, la paroi d'étanchéité 61 ne s'étend que sur le côté proximal (23 où se situe la liaison avec le guide 19), depuis l'extrémité proximale (bague 11), jusqu'au même diamètre intermédiaire référencé D', sans atteindre la zone 25 de plus large diamètre. L'occlusion du conduit concerné est malgré tout atteinte, dans la mesure où, une fois dans le conduit, le dispositif 60 est radialement contraint, comme montré par les traits renforcés sur cette figure 7, de sorte que le diamètre D'est alors égal (voir légèrement supérieur) au diamètre de ce conduit. Et la structure expansible est alors considérée comme étant malgré tout dans son état"radialement expansé". Sur la figure 8, on a placé le dispositif 60 ainsi constitué dans un vaisseau sanguin 63 pour y constituer une occlusion vasculaire. Dans ce cas, une fois radialement expansé comme sur la figure (diamètre D"tel que D" On aura bien entendu remarqué que l'organe 60 présente son côté convexe face au flux sanguin 51, évitant ainsi que le"flux normal"de sang arrive de face dans le panier, ce qui aurait rendu difficile le repliement radial de l'organe 60, en fin d'intervention. C'est bien entendu pour cela que la membrane 61 est fixée à la bague proximale 11 où est également fixé l'organe de manoeuvre allongé 19. REVENDICATIONS 1. Dispositif occlusif intraluminal adapté pour être introduit dans un conduit corporel (27,61) à travers lequel un liquide peut normalement s'écouler, le dispositif présentant un axe (13) et comprenant une structure occlusive (3,50) radialement expansible mécaniquement entre un état radialement restreint, dans lequel la structure présente un premier diamètre, et un état radialement expansé, dans lequel la structure présente localement un second diamètre (D) supérieur au premier diamètre, ladite structure définissant un panier creux dans l'état radialement expansé, le panier ayant, le long de l'axe, un premier côté (23), un second côté (21) et une zone intermédiaire (25) où la structure présente ledit second diamètre dans l'état radialement expansé, la zone intermédiaire étant située entre les premier et second côtés, caractérisé en ce que le premier côté (23) du panier est totalement imperméable au liquide, pour permettre audit conduit d'être ainsi au moins partiellement occlus dans l'état radialement expansé de la structure, tandis que le second côté (21) est au moins localement perméable audit liquide, de telle sorte qu'une fois radialement expansé dans le conduit corporel, le premier côté imperméable (23) de la structure isole du flux corporel (51). 2. Dispositif occlusif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la structure occlusive comprend : - une membrane (5, 55) imperméable audit liquide, la membrane s'étendant tant du premier côté (23) que du second côté (21) de la structure où ladite membrane est toutefois traversée par des orifices (15) permettant audit liquide d'entrer dans le panier lorsque la structure s'expand radialement, et - un organe d'expansion (7) pour l'expansion radiale de la membrane. 3. Dispositif occlusif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la structure (50) comprend : - une membrane (55) imperméable audit liquide, ladite membrane s'étendant au moins sur le premier côté (23) du panier, tandis que du second côté (21), au moins une ouverture (57) est réservée pour permettre au liquide d'entrer dans le panier lorsque la structure s'expand radialement, et - un organe d'expansion (7) pour l'expansion radiale de la membrane. 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que la membrane s'étend du premier côté uniquement, continûment jusqu'à proximité de la zone intermédiaire, dans l'état radialement expansé de la structure, pour occlure le conduit lorsque ladite structure y est expansée. 5. Dispositif occlusif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que par son premier côté (23), la structure (3, 30,50) est fixée à un élément allongé de manoeuvre (19).