Brevet FR2832314A1 — publié le 20030523

prise unitaire. L' invention concerne le dom aine d es cathéters médic aux, et plus particulièrement des cathéters, ou sondes médicales adapté(e)s pour être introduit(e)s dans un conduit corporel o circule un fluide. Les sondes urinaires sont particulièrement concernées. Dans EP-A-O 935 478, est ainsi décrite une sonde présentant au moins localement une zone hydrophile comprenant une substance hydrophile et présentant extérieurement un faible coefficient de frottement consécutivement à un traitement de ladite zone avec un agent de mouillage de la dite substance hydrophile, préalablement à l' utilis ation de la s onde. o Dans EP-A-O 935 478, l'importance d'une lutte contre une évaporation excessive de l' agent de mouillage, dans le temps, après que la sonde urinaire a été traitée avec cet agent de mouillage, est évoquée, et une soluffon est apportée consistant en particulier à utiliser un emballage à parois imperméables au gaz. La présente invention traite également du problème du contrôle de l'évaporation de l'agent de mouillage une fois la sonde traitée, et/ou du problème d'écoulement intempestif des emballages (voire des sondes elles mêmes lorsque ces sondes sont mouillées par l' agent de mouillage). La solution proposée par l' invention consiste en particulier en ce que la zone hydrophile comprend une deuxième substance hydrophile constituant un agent de rétention de l'agent de mouillage, pour limiter l'évaporation à l' air de cet agent de mouillage hors de la sonde, une fois la zone traitée et/ ou éviter audit agent de mouillage de couler intempestivement (comme un liquide; de l'eau, en particulier). Dans la présente description, le terme "zone" doit être compris comme tout ou partie du cathéter devant être introduit dans le conduit corporel concerné et en particulier comme tout ou partie de l'épaisseur de ce cathéter. Pour des raisons de technique de fabrication de la sonde, de fiabilité dans le temps et d'efficacité en termes de mouillage et de rétention, on conseille par ailleurs que la zone hydrophile comprenne: une première couche comprenant une proportion nettement plus importante de première substance hydrophile que de deuxième substance hydrophile, et une deuxième couche, autour de la première, comprenant une proportion nettement plus importante de deuxième substance hydrophile que de première substance hydrophile. o Ainsi, la solution de l'invention vis-à-vis du problème d'évaporation se situe en l'espèce dans la constitution de la sonde et non pas dans celle de l'emballage. Dans ce contexte, l'invention traite également du problème de la nature de l'agent de rétention de l'agent de mouillage permettant d'éviter autant que possible la présence de liquide ou d'un bain de mouillage dans l'emballage, afin notamment d'éviter tout écoulement inopiné lors du déconditionnement du produit, lorsque l'emballage est ouvert pour utilisation de la sonde. A cet égard, une caractéristique de l'invention conseille que l'agent de mouillage ait la consistance d'un gel, de sorte que le traitement de la zone hydrophile de la sonde par l'agent de mouillage puisse consister en une enduction de cette zone (trempage, répartition sous vide, etc...) par un composé "solide" ou "semi-solide", en particulier visqueux, beaucoup plus visqueux qu'un liquide. Un gel de mouillage (ayant une capacité de rétention d'un composé aqueux) pourra ainsi recouvrir extérieurement la zone hydrophile de la sonde. En relation avec ce qui précède, une autre caractéristique de l' invention consiste d'ailleurs en ce que la sonde (dont la zone hydrophile est alors imprégnée par l' agent de mouillage), demeure dans son emballage, après ce traitement et pendant sa durée ultérieure de conditionnement dans cet emballage, sans y tremper dans aucun liquide. A cet égard, on doit comprendre qu'il peut malgré tout y avoir des traces d'humidité dans l'emballage, ces traces étant dues au contact entre la paroi (intérieure) de l'emballage et la sonde mouillée (traces du gel de mouillage en particulier). Un autre problème que traite l'invention concerne les risques auxquels le patient pourrait être exposé, dans l'hypothèse o malgré toutes les précautions prises, le froltement entre la sonde traitée et le conduit o corporel de ce patient s'avérerait malgré tout trop important. Dans cette hypothèse, une caractéristique de l'invention conseille que l'agent de rétention de l' agent de mouillage comprenne dans sa composition un lubrifiant qui limite les frottements vis-à-vis d'un conduit urinaire par rapport à ce que seraient ces froltements, dans les mémes conditions, sans lubrifiant. Parmi les corps susceptibles de constituer un tel lubrifiant, la glycérine est à conseiller pour ses qualités à la fois lubrifiante et de rétention des solutions aqueuses, ainsi que pour la possibilité offerte d'un procédé de mise en oeuvre peu onéreux, la glycérine étant de surcrolt un produit médicalement couramment utilisé et de bonne tolérance. Bien que des essais aient d'abord incité à utiliser une proportion de l'ordre de 50 % en poids de glycérine en mélange avec l'agent de mouillage, il s'est avéré qu'il était finalement préférable d'augmenter nettement la concentration en glycérine dans un tel mélange entre 70 % et 90 % environ (à 5 % près). En relation avec ce qui précède, il est d'ailleurs plus généralement conseillé que la zone hydrophile, lubrifiante ou non, comprenne entre environ 59,5 % et 10 % de composé aqueux (à 2 % près), en tant qu'agent de mouillage et au moins 40 % environ de deuxième substance hydrophile. Avec un tel dosage, les performances dans le temps de la sonde, y compris lorsqu' elle est placce à l' air un certain temps, hors de s on emballa ge, demeurent très satisfaisantes. En particulier, la sonde pourra comprendre un corps central en un polymère hydrophobe ou hydrophile revêtu d'une première fine couche hydrophile (contenant typiquement du polyvinyle pirolidone - PVP-greffé en tant que composé actif sur quelques microns d'épaisseur), cette première couche étant recouverte d'une deuxième couche hydrophile humidifiée, d'épaisseur supérieure à la première. o L'utilisation de PVP-greffé assure un maintien efficace de la première couche hydrophile sur le corps central de la sonde et la seconde couche d' enrobage utilisée en particulier pour l' humidification de la première permet d'atteindre une lubrification limitant les désagréments pour l'utilisateur et les éventuels risques corporels associés, lorsque la sonde est mouillée, avec une tenue convenable dans le temps. A noter par ailleurs que, par souci d'asepsie, toute sonde doit étre conservée stérile dans son emballage. Comme indiqué précédemment, EP-A-O 935 478 enseigne d'utiliser un emballage étanche au gaz (feuille d'aluminium en particulier), ce qui empéche une stérilisation au gaz (typiquement, oxyde d'éthylène) et oriente typiquement vers une stérilisation par rayonnement. En relation avec cela, l' invention vise à limiter les coûts de l'étape de stérilisation, en tirant parti de la présence de l' agent de rétention du liquide de mouillage. Ainsi, une autre caractéristique de l'invention conseille-t-elle, pour obtenir une sonde conditionnée au mieux dans son emballage: - de préparer la sonde pour qu'à l'intérieur de l'emballage la zone hydrophile comprenne une deuxième substance hydrophile constituant un agent de rétention de l'agent de mouillage, en vue en particulier de limiter l'évaporation à l' air de cet agent de mouillage hors de la sonde, une fois la zone traitée, - et de stériliser dans l'emballage la sonde ainsi conditionnée, par vaporisation gazeuse à travers une paroi perméable au gaz de l'emballage. A noter que l'évaporation du liquide de mouillage qui est potentiellement plus importante, toutes choses égales par ailleurs, à travers une telle paroi qu'à travers une paroi étanche au gaz, est compensoe par l'effet de rétention obtenu par l'agent de rétention qui préserve le mouillage, c' est-à-dire l' hydratation ou l'humidification, de la zone hydrophile. 0 On conseille également: - que l'étape de préparation de la sonde comprenne l'enduction d'une couche comprenant la deuxième substance hydrophile autour d'une couche sousjacente comprenant la première substance hydrophile, - et/ou que lors de l'étape de préparation de la sonde, on mette en contact la première substance hydrophile avec à la fois la deuxième substance hydrophile et l'agent de mouillage. Dans ce qui précède, on aura également remarqué que le traitement de la zone hydrophile de la sonde par l'agent de mouillage s'effectue très avantageusement préalablement au, ou lors du, conditionnement de la sonde dans son emballage, ce qui permet d'obtenir un produit prêt à l'emploi: l'utilisateur n'a pas à attendre un certain "délai de mouillage" de la sonde pour l'utiliser, contrairement à ce qui est par exemple prévu dans EP-A-0 815 037. Dans ce qui suit, une description encore plus détaillée de l' invention est présentée, en référence aux dessins d'accompagnement dans lesquels: la figure 1 montre schématiquement une sonde conforme à l'invention, dans son état prêt à l'emploi, - la figure 2 montre une coupe longitudinale agrandie de la sonde à l'endroit repéré II sur la figure 1, - la figure 3 montre la sonde dans un emballage approprié pour son stockage (qui peut être de longue durée), et - la figure 4 montre une variante de réalisation. Sur la figure 1, on voit une sonde urinaire 1. I1 s'agit d'une sonde traditionnelle qui se présente comme un cathéter 3 allongé suivant l'axe 3a, de flexibilité appropriée et présentant une ouverture 5 à son extrémité distale. Un bras latéral 7 de sortie d'urine se raccorde au cathéter 3, côté proximal. La sonde urinaire, et en particulier le cathéter 3, pourrait notamment 0 être réalisé(e) comme décrit dans CN-A-11 06 744 (voir pages 2 et 3, revendications 1 à 14). Dans ce cas, toute la structure du cathéter pourrait étre constituée d'un composé comprenant en particulier entre 10 % et 30 % en poids d'alcool polyvinyle (premier constituant hydrophile), de 30 % à 50 % en poids d'eau, de 5 % à 15 % en poids de sulfoxyde et de 2 % à 8 % en poids d'alkane linéaire C10 - C55, ainsi qu'entre 10 % et 30 % en poids d'un deuxième constituant hydrophile ayant plus particulièrement pour fonction de retenir l'agent de mouillage de l'alcool polyvinyle. On obtiendrait ainsi un cathéter, et plus généralement une sonde, suffisamment structuré(e) mécaniquement pour être utilisable dans de bonnes conditions de sécurité, tout en offrant extérieurement (et plus généralement sur toute l'épaisseur de la paroi du cathéter ainsi constitué) une structure hydrophile adaptée pour présenter une bonne capacité de rétention de l'agent de mouillage et une bonne performance de glissance (c'est-à-dire, un faible coefficient de frottement) consécutivement à la mise en contact de cette structure hydrophile avec l'agent de mouillage (par exemple de l'eau ou une solution aqueuse isotonique de chlorure de sodium et d'eau stérile) venant activer en particulier le composé d'alcool polyvinyle, ceci préalablement à l'utilisation de la sonde dans le conduit corporel du patient. / Une matière élastomère à capacité renforcée de rétention d'eau (utilisation de deux substances hydrophiles associées en synergie) pourrait également être employée. Le résultat obtenu serait une sonde présentant un coefficient de frottement et une capacité de rétention de lagent de mouillage plus faible quune sonde sèche non traitée par son agent de mouillage, et plus faible également qu'une sonde hydrophobe (au moins en surface extérieure) lubrifiée par exemple à la paraffine ou à la glycérine. Pour tout détail complémentaire concernant la préparation dune lo sonde à cathéter globalement hydrophile, y compris ''à coeur", on se reportera notamment à l'exemple 1, pages 10 et 11 de CN-A-11 06 744. Malgré tout, linvention conseille de concevoir de préférence la sonde urinaire comme suit et comme illustrée en section agrandie sur la figure 2. Tout dabord, on fabrique une structure tubulaire ayant la forme de la sonde de la figure 1 et dont la partie appartenant au cathéter principal est repérée 30 sur la figure 2. La matière utilisée peut notamment étre du PVC (polychlorure de vinyle) ou de l'élastomère, ou du polyuréthane. Autour de ce substrat est appliquée une couche de polymère ou de résine hydrophile présentant une grande compatibilité avec les tissus du corps humain et donc adaptée pour simprégner dune solution de mouillage, si elle est mise en contact avec une telle solution. Parmi les résines hydrophiles susceptibles de constituer la couche 9 (autrement dit, le premier constituant hydrophile de la sonde), on peut citer des polymères ou des copolymères ayant comme principal composant actif du PVP ou de 1'HEMA (hydroxyéthylméthacrylate). D'autres composés utilisables peuvent être trouvés en colonne 4, ligne 6 à colonne 5, ligne 42 de JP-B-55 12 265 (correspondant à JP-A-49-13 2888). Une méthode possible de préparation du revêtement hydrophile 9 est présentée dans US-A-5 001 009. Dans la littérature, il a déjà été proposé un procédé pour assurer une retenue mécanique d'une couche hydrophile sur un substrat tubulaire, afin d'éviter que lors de l'utilisation de la sonde, la couche de revêtement hydrophile ne se sépare du reste de la sonde, par exemple consécutivement à l' introduction de la sonde dans un conduit urinaire. Ainsi, il a déjà été proposé de greffer chimiquement une couche hydrophile sur un substrat. lo Typiquement, il est connu de conditionner une telle sonde dans un emballage approprié et, à un moment donné préalable à l'utilisation de la sonde dans le corps du patient, de mettre en contact le revêtement hydrophile 9 avec un agent de mouillage qui va imprégner la couche 9 et donc l'activer la rendant glissante, c'est-à-dire en diminuant le coefficient de frottement par rapport à ce qu'il était lorsque la surface hydrophile était sèche. Typiquement, un tel agent liquide de mouillage est de l'eau ou une solution aqueuse. Dans l'art antérieur, il a en outre déjà été proposé: - soit de conditionner la sonde avec son revêtement hydrophile déjà mouillé par un liquide de gonflement dans son emballage, de sorte que la sonde peut être directement utilisée au moment de l'ouverture de l'emballage (voir EP-B-O 935 478), - soit de mouiller la surface hydrophile juste avant l'utilisation de la sonde (comme par exemple dans US-A-3 967 728 ou dans EP-B-O 815 037 o une sonde à revêtement hydrophile est conditionnée sèche dans son emballage puis mouillée au moment de l'ouverture de cet emballage, de sorte qu'il faut attendre quelques instants avant de pouvoir utiliser la sonde, une fois l'emballage ouvert; typiquement de l'ordre de 30 s). L' invention conseille la seconde solution pour obtenir une sonde prête à l'emploi dès l'ouverture de l'emballage, avec toutefois une possibilité complémentaire consistant en ce que, dans l'emballage, la sonde peut ne tremper dans aucun liquide, et en particulier pas dans un liquide de mouillage (ou de gonflement) comme c'est le cas dans EP-B-0 935 478. Pour cela, on conseille dans l'invention de traiter la surface hydrophile 9 (et plus préalablement le premier constituant hydrophile précité) avec un agent non liquide, en particulier très visqueux, ayant de préférence une consistance gélatineuse et comprenant un liquide de mouillage (en particulier de l'eau ou un composé aqueux) et un agent (appelé également deuxième constituant hydrophile) de rétention de ce liquide de mouillage limitant l'évaporation à l'air du liquide de mouillage hors de la sonde. Ainsi, le liquide de mouillage du premier constituant hydrophile de la sonde va être retenu autour du cathéter, à son contact. Un liquide de trempage tel que divulgué dans EP-B-0 935 478 ou dans US-A-3 967 728 (poche à liquide 17) devient inutile. On évite ainsi notamment que du liquide se répande inopinément hors de l'emballage, lors de l'ouverture de celui-ci, ce qui améliore les conditions d'utilisation de la sonde. n est à noter que si, comme dans le cas d'un premier constituant hydrophile ayant comme composé actif principal du PVP ou de 1'HEMA, on se trouve en présence d'une substance adaptée pour gonfler au contact de l'agent de mouillage, ce dernier consistera alors en un agent de gonflement, comme cela est le cas dans EP-B-0 935 478. En tant qu'agent de mouillage pouvant avoir un effet d'agent de gonflement vis-à-vis d'une substance hydrophile adaptée, on peut citer une solution aqueuse, une solution aqueuse isotonique, une solution aqueuse isotonique de chlorure de sodium et d'eau stérile. Sur la figure 2, le revêtement hydrophile 9 est au contact et recouvert par une couche extérieure 11 dont la fonction est donc de mouiller le revêtement hydrophile 9, tout en favorisant la retenue de l'agent de mouillage sur la sonde elle-méme. Avec la consistance d'un gel, une telle couche 11 pourra facilement être répandue et ainsi enduire extérieurement la première couche hydrophile 9. Dans le cas de la figure 2, la couche extérieure 11 définit la surface extérieure du cathéter et contient à la fois un liquide de mouillage du revêtement 9 (typiquement eau) et l' agent de rétention de ce liquide de o mouillage. Dans l'invention, l'agent de rétention du liquide de mouillage sera de préférence un lubrifiant ayant donc une capacité hygroscopique. Comme tout lubrifiant, celui-ci aura pour fonction de limiter les frottements (notamment au contact d'un conduit corporel), en particulier dans l'hypothèse o la diminution du coefficient de frottement de la sonde induite par le mouillage ne serait pas jugée suffisante au moment de l'utilisation de cette sonde. Une substance à la fois lubrifiante et de rétention de l'agent de mouillage du premier constituant hydrophile est la glycérine. Bien que moins performants, on pourrait tenter dutiliser d'autres glycols ou tryols alphatiques à capacité lubrifiante et de masse molaire inférieure à 200. Quoi qu'il en soit, l'agent de rétention du liquide de mouillage, de par son pouvoir hygroscopique, maintient hydratée la couche hydrophile 9, en réduisant l'évaporation de leau. Contrairement à ce qui avait été d'abord imaginé, les meilleurs résultats ont été obtenus en utilisant, pour la couche 11, un composé c o mprenant entre 54,5 % et 1 0 % de liquide de m ouilla ge (e au, en p articulier) et au moins 45 % d'agent de rétention de ce liquide de mouillage (de préférence, entre 70 % et 90 % de glycérine). Dans le temps, les caractéristiques de rétention d'eau et de glissance se sont avérées les meilleures, tout en montrant une bonne résistance à la stérilisation, dans le cas d'une stérilisation gazeuse à l'oxyde d'éthylène. L'enduction de la couche hydrophile 9 par un gel susceptible de former la couche 11 de la figure 2 peut être obtenue par trempage du revêtement 9 (et donc du cathéter 30) dans un bain de ce gel. Une autre technique assurant une répartition uniforme de l' agent mouillant autour de la couche 9, en recourant par exemple à une mise en dépression d'une gaine o a été glissée préalablement la sonde et qui contiendrait une certaine quantité dudit gel, peut également être utilisée. 0 A cet égard, l'épaisseur de la couche 9 peut être de quelques microns, celle de la couche gélifiée 11 pouvant être de 3 à 10 fois supérieure. Etant donné que l'invention conseille de proposer à l'utilisateur une sonde urinaire "prête à l'emploi", l'enduction de la couche 9 par la couche extérieure 11 s'effectuera de préférence avant ou au moment du conditionnement de la sonde dans un emballage, tel que l'emballage 13 de la figure 3, de sorte que pendant toute sa durée de conservation dans l'emballage stérile 13 (durée comprise typiquement entre quelques mois et plusieurs annces), la sonde 1 sera imprégnée extérieurement de l' agent de mouillage et, ainsi, il suffira d'ouvrir l'emballage 13 pour utiliser immédiatement cette sonde, sans avoir à attendre alors un certain temps d'imprégnation de la surface hydrophile. Dans l'exemple de la figure 3, la sonde 1 est. à l'intérieur de l'emballage 13, logée dans une gaine tubulaire 15. En l'espèce, toute la longueur du cathéter 3 s'étend à lintérieur de la gaine 15; seule l'extrémité proximale 10 de la sonde ressort. A l'intérieur de la gaine 15, le cathéter 3 ne trempe donc dans aucun liquide, de même qu'aucun liquide n'est contenu dans la poche intérieure 17 de l'emballage o est placée la gaine 15. Une fois la sonde 1 glissée dans la gaine 15 et cet ensemble placé dans la poche 17, l'emballage 13 peut être fermé. On notera que l'une au moins des parois de l'emballage, telle que la paroi frontale 19 sur la figure 3, est de préférence perméable au gaz, et en particulier au gaz utilisé pour la stérilisation (tel que l' oxyde d' éthylène). Ainsi, une fois l'emballage 13 scellé autour de la sonde, une telle stérilisation au gaz va pouvoir être réalisée à travers la paroi 19. On notera qu'en dépit de cette perméabilité au gaz, la présence de l'agent de rétention du liquide de mouillage au contact dudit premier constituant hydrophile de la sonde évite un assèchement prématuré de celui c. Lorsque la sonde 1 doit être utilisée, l'emballage 13 est descellé. Si la sonde 1 a été glissée dans la gaine 15, elle en est extraite et, peut être utilisée. Dans le cas o elle a été pré-imprégnée du liquide de mouillage, ltutilisateur peut immédiatement l'introduire dans le conduit corporel correspond ant. Sur la figure 4, le cathéter sonde 3' est un tube flexible biocompatible qui peut être fabriqué comme le cathéter 3, c'est-à-dire pour être au moins extérieurement hydrophile et mouillable par un agent de mouillage, avant utilisation. Le cathéter 3' est fixé à une extrémité à une poche souple de récupération/stockage 21 avec laquelle elle est en communication en fluide 23. Le cathéter 3' est placé, pour un conditionnement stérile, dans une gaine souple 15' pouvant avoir les caractéristiques de la gaine 15. La gaine 15' est allongée suivant l'axe du cathéter et est fixée à la poche 21. La gaine 15' est fermée par une zone déchirable 25, à l'opposé de la poche 21. Hormis à proximité immédiate de la zone 25, la gaine souple 15' est ellemême conditionnce dans une pochette extérieure 13' pouvant être structurellement identique à l'emballage 13. Le catheter 3' ainsi conditionné est stérilisable au gay (parois des poches de conditionnementi' qui l'entourent alors perméables). Dans ce qui précède, on n'a fait référence qu'aux sondes urinaires. Eventuellement, la "sonde médicale'' de linvention pourrait être utilisée notamment comme sonde (on cathéter) anal(e), spécialement dans un conduit corporel o un glissement "serré" (pen de jeu) est à réaliser. REV E ND ICAT IONS 1. Sonde médicale intraluminale adaptée pour être introduite dans un conduit corporel o circule un fluide, la sonde présentant au moins localement une zone hydrophile (3, 3') comprenant une première substance hydrophile et présentant extérieurement un faible coefficient de frottement consécutivement à un traitement de ladite zone avec un agent de mouillage de ladite première substance hydrophile, préalablement à l'utilisation de la sonde, caractérisée en ce que la zone hydrophile (3) comprend une deuxième substance hydrophile constituant un agent de rétention de l'agent de 0 mouillage, pour limiter l'évaporation à l'air de cet agent de mouillage hors de la sonde, une fois la zone traitée, et/ou pour éviter audit agent de mouillage de couler, comme de leau. 2. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que la zone hydrophile (3) comprend: une première couche (9) comprenant une proportion nettement plus importante de première substance hydrophile que de deuxième substance hydrophile, et - une deuxième couche (11), autour de la première, comprenant une proportion nettement plus importante de deuxième substance hydrophile que de première substance hydrophile. 3. Sonde selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que l'agent de rétention de lagent de mouillage est un lubrifiant hygroscopique qui limite les frottements. 4. Sonde selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que l' agent de rétention de l' agent de mouillage comprend de la glycérine. 5. Sonde selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que la première substance hydrophile est adaptée pour gonfler en présence de lagent de mouillage, lequel consiste alors en un agent de gonflement. 6. Sonde selon lune quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que la sonde comprend un substrat central (30) recouvert de ladite zone hydrophile. 7. Sonde selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que la deuxième substance hydrophile présente une consistance gélatineuse. 8. Sonde selon l'une quelconque des revendications précédentes, o caractérisée en ce que la zone hydrophile comprend au moins 40 % de deuxième substance hydrophile et entre 59,5 et 10 % de composé aqueux, en particulier de l'eau, en tant qu'agent de mouillage. 9. Sonde urinaire selon la revendication 4 ou la revendication 8, caractérisoe en ce quelle comprend entre 70 % et 90 % de glycérine en tant quagent de rétention de l'agent de mouillage. 10. Ensemble comprenant: - une sonde (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, - un emballage (13) dans lequel la sonde est conditionnée mouillée, imprégnée par son agent de mouillage, préalablement ou lors de son conditionnement dans lemballage, - et après imprégnation, pendant sa durée ultérieure de maintien dans l'emballage, la sonde demeure dans son emballage sans y tremper dans aucun liquide. 11. Ensemble selon la revendication 10, caractérisé en ce que, dans un emballage, la sonde est recouverte d'un gel de mouillage, à l'endroit de sa zone hydrophile (3), ce gel constituant lagent de rétention de l'agent de mouillage. 12. Procédé de préparation d'une sonde dans un emballage, dans lequel: - on obtient une sonde (1) présentant au moins localement une zone hydrophile (3) comprenant une première substance hydrophile et présentant extérieurement un faible coefficient de frottement consécutivement à un traitement de ladite zone avec un agent de mouillage de ladite première substance hydrophile, préalablement à lutilisation de la sonde, - on conditionne cette sonde dans un emballage (13), - avant ou lors de l'étape de conditionnement, on traite la sonde avec l'agent de mouillage pour quelle s'en imprègne, - et on stérilise l'intérieur de l'emballage, 0 caractérisé en ce que: - on prépare la sonde pour quà l'intérieur de l'emballage (13) la zone hydrophile (3) comprenne une deuxième substance hydrophile constituant un agent de rétention de l'agentde mouillage, pour limiter l'évaporation à l' air de cet agent de mouillage hors de la sonde, une fois la zone traitée, - et l'étape de stérilisation comprend une stérilisation gazeuse, à travers au moins une paroi (19) de lemballage qui est perméable au gaz. 13. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce que l'étape de préparation de la sonde comprend l'enduction d'une couche (11) comprenant la deuxième substance hydrophile autour dune couche sousjacente (9) comprenant la première substance hydrophile. 14. Procédé selon la revendication 12 ou la revendication 13, caractérisé en ce que lors de l'étape de préparation de la sonde, on met en contact la première substance hydrophile avec à la fois la deuxième substance hydrophile et l'agent de mouillage. 15. Procédé selon l'une quelconque des revendications 12 à 14, caractérisé en ce que, lors de l'étape de préparation de la sonde, on enduit extérieurement sa zone hydrophile (3) avec un gel de mouillage (11) contenant une quantité de deuxième substance hydrophile et d'agent de mouillage. 16. Utilisation de la sonde selon tune quelconque des revendications