Brevet FR2827152A1 — publié le 20030117

L'invention concerne un système ou un dispositif de protection vasculaire. D s'agit tout particulièrement de capturer des emboles qui font partie des"débris vasculaires"ou des corps transportés par le sang. L'invention a donc pour objet de proposer un système permettant de capturer ces débris vasculaires, en particulier durant une athérectomie ou une thrombectomie, dans un vaisseau sanguin. L'invention s'applique en particulier au traitement des sténoses, ou lorsqu'un vaisseau est complètement occlus. Le problème de la circulation de débris vasculaires à l'intérieur d'un vaisseau entraînant des risques majeurs pour le patient, il a déjà été proposé des systèmes de protection vasculaires, comme par exemple dans WO-A-99/44542 ou WO-A-99/23976. Ainsi, dans WO-A-99/23976, est divulgué un système de protection vasculaire, pour protéger une zone vasculaire, le système de protection comprenant un élément filtrant perméable au sang, mais imperméable aux débris vasculaires, l'élément filtrant présentant une extrémité proximale par où le sang et les débris pénétrent dans ledit élément filtrant et une extrémité distale, l'élément filtrant étant expansible ou rétractable radialement par rapport à l'axe et comprenant une structure support à laquelle est fixée une membrane qui présente un bord proximal, la structure support comprenant périphériquement une succession de fils qui présentent un tronçon proximal et un tronçon distal s'étendant globalement parallèlement à l'axe. Un problème qui se pose concerne la pénétration favorable du sang dans l'élément filtrant, en liaison avec l'étanchéité entre cet élément filtrant (plus précisément, sa membrane à l'endroit de son bord proximal d'ouverture) et de la paroi interne du vaisseau contre laquelle la membrane est à plaquer (localement), dans l'état radialement déployé de l'élément filtrant. Dans WO-A-99/23976, l'arrangement en cône inversé des fils de la structure support d'une part, et de la membrane filtrante d'autre part, favorisent une relative étanchéité. Dans WO-A-99/44542, est décrite la présence d'une lèvre ("mouth") en fil métallique qui s'étend périmétriquement à l'endroit de la bordure proximale de la bordure filtrante et qui assure une liaison, à cet endroit, entre la membrane et les fils de la structure support. Un problème qui demeure posé concerne l'adéquation imparfaite proposée jusqu'à présent entre les exigences d'étanchéité entre l'élément filtrant et la paroi intérieure du vaisseau, l'ouverture optimale de la membrane filtrante à l'endroit de son bord proximal (sang à canaliser pour le filtrer in situ), l'ouverture/repliement radial très fiable à obtenir pour ledit élément filtrant, et/ou un faible encombrement. A cet égard, la structure support doit aider la membrane à s'ouvrir ou à se refermer radialement en évitant qu'elle se coince ou qu'elle réagisse avec retard, tout en assurant une étanchéité périphérique vis-à-vis de la paroi intérieure du vaisseau la meilleure possible. Une solution à ce problème, non divulgué dans l'art antérieur précité, consiste selon l'invention en ce que : - sensiblement à l'endroit du bord proximal de la membrane, le tronçon proximal et le tronçon distal de chaque fil sont réunis ensemble par un tronçon intermédiaire transversal à l'axe, - et les tronçons intermédiaires transversaux de deux fils successifs présentent des extrémités sensiblement adjacentes (au moins une pour chaque tronçon, c'est-à-dire à l'endroit de deux extrémités se faisant face de deux fils distincts). Pour favoriser encore plus le contrôle des opérations d'ouverture/fermeture radiale (expansion/rétractation) de la membrane filtrante, tout en favorisant la pénétration du sang dans la poche formée par cette membrane, l'invention conseille que : - les fils de la structure support présentent une extrémité proximale et une extrémité distale où ils sont tous réunis ensemble par des bagues, respectivement proximale et distale, et - les tronçons proximaux et distaux de plusieurs fils successifs sont sensiblement parallèles et adjacents avec un décalage angulaire d'un fil, autour de l'axe, entre les dispositions adjacentes des fils le long de leur tronçon proximal et de leur tronçon distal. Encore pour favoriser l'étanchéité entre l'élément filtrant et la paroi intérieure du vaisseau, ainsi que l'efficacité générale de filtration du système en assurant un bon écoulement sanguin pendant cette opération de filtration in situ, une autre caractéristique de l'invention conseille que, dans une position radialement expansée de l'élément filtrant, les tronçons proximaux des fils définissent ensemble une forme de cône et les tronçons distaux de ces mêmes fils définissent ensemble sensiblement un cylindre raccordé à un cône distal où la membrane filtrante est perméable au sang, le cylindre des tronçons distaux étant en outre raccordé au cône des tronçons proximaux, sensiblement à l'endroit du bord proximal de la membrane, via les tronçons intermédiaires des fils. A titre complémentaire, on peut prévoir que la membrane soit étanche au sang globalement à l'endroit du cylindre défini par les tronçons distaux des fils, ladite membrane présentant des ouvertures autorisant le passage du sang mais pas des débris vasculaires, à l'endroit du cône distal défini par lesdits tronçons distaux des fils. Pour favoriser la fabrication de la structure support tout en bénéficiant des effets mécaniques recherchés vis-à-vis de la membrane, une autre caractéristique de l'invention conseille que le tronçon intermédiaire d'un fil donné parmi l'ensemble des fils de la structure soit relié d'un côté au tronçon proximal et d'un autre côté au tronçon distal du même fil par des coudes arrondis présentant un angle intérieur a tel que zea Pour obtenir un système de protection performant répondant aux exigences précitées de qualité d'ouverture/fermeture, d'étanchéité et de fabrication, on peut également définir une caractéristique importante de l'invention de telle manière que : - depuis le bord proximal de l'élément filtrant, jusqu'à son extrémité distale, la membrane recouvre avantageusement, et est donc soutenue par, la structure support, laquelle présente localement, avec la membrane, une forme de cylindre dans l'état radialement expansé de l'élément filtrant, définissant ainsi une surface d'étanchéité cylindrique vis-àvis d'une paroi vasculaire où le système de protection est à mettre en place, - et de préférence, la surface d'étanchéité cylindrique présente une longueur axiale supérieure à (de préférence au moins deux fois plus importante que) la longueur axiale des cônes proximaux et distaux définis par les fils vers les extrémités respectivement proximale et distale de l'élément filtrant ; - et/ou les tronçons intermédiaires des fils définissent ensemble, périmétriquement, sensiblement une série d'arches adjacentes deux à deux à leurs extrémités. Une description plus détaillée de l'invention va maintenant être fournie en relation avec les dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 est une vue en légère perspective d'une portion distale d'un système de protection vasculaire conforme à l'invention, montrant en particulier l'élément filtrant, - la figure 2 montre la même portion que la figure 1, suivant une perspective proximale, - la figure 3 est un schéma montrant une autre disposition relative de deux des fils de structure de l'élément filtrant, - et les figures 4, 5, 6,7, 8,9, 10 et 11 schématisent à plus petite échelle les principales étapes opératoires de mise en place puis de retrait d'un système de protection vasculaire conforme à l'invention. Intéressons-nous tout d'abord aux figures 1, 2 et 6 pour décrire un système de protection vasculaire 1 conforme à l'invention. Le système de protection vasculaire 1 comprend un fil-guide 3 fixé à un élément filtrant distal 5 comprenant lui-même essentiellement une structure support 7 radialement auto-expansible, et une membrane filtrante (ou filtre) 9 déformable radialement. Le fil-guide 3 est soit un fil flexible, tel qu'un fil métallique, soit un fin cathéter. Sa longueur est suffisante pour atteindre la zone vasculaire à protéger (comme par exemple la zone 10 de la carotide interne 11 de la figure 6), depuis l'extérieur du corps du patient, c'est-à-dire depuis l'extérieur de la surface cutanée référencée 13 sur la figure 3. Compte tenu du débit de fluide corporel devant passer à travers la membrane 9, celle-ci est de préférence réalisée avec un film plastique polymère imperméable, percé localement d'orifices distaux 15 laissant le passage au fluide corporel. Toutefois, on peut aussi envisager utiliser une matière poreuse, par exemple en polyuréthane. Un maillage pourrait éventuellement convenir. Toutefois, il est conseillé que le filtre 9 soit poreux au fluide corporel (sang en particulier) exclusivement sur sa portion distale 17 sensiblement conique, tandis que le filtre sera sensiblement imperméable sur sa portion proximale 19 cylindrique, de section essentiellement constante et sensiblement circulaire. La feuille (ou membrane) filtrante 9 est liée à la structure support 7 pour son déploiement et son repliement radial, c'est-à-dire essentiellement perpendiculairement à l'axe général 21 du système de protection vasculaire (lequel axe est confondu avec l'axe du fil-guide 3). La structure support 7 comprend périphériquement une succession de fils 70 qui s'étendent globalement parallèlement à l'axe 21 et qui comprennent un tronçon proximal 70a et un tronçon distal 70b réunis entre eux par un tronçon intermédiaire 70c transversal à l'axe 21. Sur la figure 2, on constate plus nettement que, (sur la périmétrie de l'élément filtrant) les tronçons intermédiaires transversaux tels que 70ci et 70c2 de deux fils successifs tels que 701 et 702, présentent entre eux une extrémité adjacente définie par la zone 71a. Dans l'exemple préféré illustré, les tronçons proximaux et distaux 70a et 70b de plusieurs fils successifs sont même sensiblement adjacents, sur toute leur longueur, avec un décalage angulaire d'un fil, autour de l'axe 21, entre les dispositions adjacentes des fils le long de leur tronçon proximal et de leur tronçon distal. Ainsi, sur leur tronçon proximal 70a, les fils 701 et 703 sont parallèles et adjacents, bord à bord, le fil 701 devenant ensuite parallèle et adjacent, à nouveau bord à bord, avec le fil 702, sur le tronçon distal 70b. Entre les deux tronçons, le tronçon intermédiaire 70ci du fil 701 est adjacent, vers la zone d'extrémité 71b, au tronçon intermédiaire 70cs du filtre 70g, tandis qu'il est adjacent au tronçon intermédiaire 70c2 du filtre 702 à son autre extrémité, à l'endroit de la zone de raccordement 71a. Une telle configuration, répétée sur tout le pourtour de l'élément filtrant 5, fait que la succession des tronçons intermédiaires des fils (70ci, 70c3 et ainsi de suite) définit une lèvre périmétrique sensiblement continue qui va favoriser le positionnement de la membrane 9 dont le bord proximal 90 (extrémité proximale) va épouser le contour de cette lèvre ouverte. Pour l'ouverture radiale de l'élément filtrant, le tronçon proximal 70a des fils de structure est sensiblement conique, tandis que chaque tronçon distal 70b des fils est d'abord cylindre de section (sur la longueur axiale Li du tronçon 19 de la membrane 9), puis sensiblement conique, sur la longueur axiale L2 correspondant au tronçon 17 de la membrane. Le bord proximal 90 de la membrane et la lèvre ouverte définie par la succession des tronçons intermédiaires transversaux des fils sont situés sensiblement à l'endroit de la jonction entre les zones conique et cylindrique des tronçons de fils 70a, 70b. La forme en deux cônes inversés des extrémités proximale et distale de l'élément filtrant permet aux fils, ou pattes, 70, d'être serrés, côté proximal, dans une première bague 23 qui assure la liaison entre l'élément filtrant 5 et le fil-guide 3 et, côté distal, dans une deuxième bague 24 liée à un embout flexible ("floppy end") 25. A noter que l'on a préféré une telle disposition des fils avec des portions de fils doublés (hormis à l'endroit des tronçons intermédiaires de raccordement 70ci, 70c3,...) plutôt qu'une disposition des fils tous dans le même sens sur la périphérie de la lèvre d'ouverture, comme sur la figure 3, avec alors des tronçons qui ne sont pas doublés (hormis à leurs extrémités proximale et distale, les fils tels que 70'1, 70'2 ne sont adjacents, dans leur état radialement déployé, qu'à une seule extrémité de leur tronçon intermédiaire, en 71'a). La solution préférée des figures 1 et 2 favorise les manoeuvres radiales de l'élément filtrant et renforce l'étanchéité vis-à-vis de la paroi interne du vaisseau. Concernant cette étanchéité, il est à noter que si le tronçon 19 est de section sensiblement constante sur sa longueur Li, l'étanchéité s'en trouvera d'autant favorisée par rapport aux formes courantes coniques ou tronconiques depuis l'extrémité proximale d'ouverture de la membrane jusqu'à l'extrémité distale de l'élément filtrant (comme dans WO-A-99/23976 ou WO-A-99/44542). De préférence, la longueur Li sera comprise entre 2 et 4 fois les longueurs Li et L3 (L3 étant la longueur axiale du tronçon proximal 70a), L2 et Lg étant telles que L2 Les fils 70 peuvent être métalliques (acier inoxydable en particulier) ou à mémoire de forme thermique ("Nitinol"&commat;, en particulier), voire en matière synthétique. Pour la fiabilité de la structure support 7 et pour favoriser les avantages précités, on notera également que les tronçons intermédiaires de fils 70ci... se raccorderont aux tronçons proximaux et distaux des mêmes fils (tels que 701) par des coudes arrondis présentant un angle intérieur (respectivement ai pour le raccordement proximal et 02 pour le raccordement distal, sur la figure 2) tel que chaque angle (ai, 02) soit compris entre environ 90 et 135 . La lèvre périphérique d'ouverture de la membrane 9, de même que les tronçons intermédiaires de fils 70ci, 70c2,... définissent une succession d'arches adjacentes deux à deux. Avantageusement, la structure filtrante 9 sera disposée à l'extérieur de la structure support 7, sur le tronçon distal 70b de ses fils donc. La membrane pourra être collée aux fils de structure. En liaison avec les figures 4 à 11, on va maintenant présenter une procédure opératoire pour utiliser le système de protection vasculaire temporaire que l'on vient de présenter. Sur la figure 4, on voit en particulier une surface cutanée 13 d'un corps 27, ainsi qu'une carotide 29 qui se scinde en une carotide externe 31 et une carotide interne 11. A l'embranchement de la carotide interne 11, on note la présence d'une sténose 33. Pour traiter cette sténose, tout en protégeant le coeur contre les emboles, on va utiliser le dispositif de protection vasculaire 1. Pour cela, le praticien introduit tout d'abord à travers la peau 13 et jusque dans la carotide 29, un cathéter-guide 35 dont l'extrémité proximale 35a ressort du corps du patient. Sur la figure 5, on note qu'à travers le cathéter-guide 35 (et depuis l'extérieur du corps du patient) a été glissé un cathéter d'introduction 37. Dans le cathéter d'introduction 37 (typiquement d'un diamètre 4F), a été mis en place le dispositif de protection vasculaire 1 de l'invention comprenant l'élément filtrant 5 manoeuvrable par son fil-guide 3 (dont l'extrémité proximale, non représentée, ressort bien entendu du corps du patient pour être manoeuvrable depuis l'extérieur de ce corps). L'embout distal 25 sert de guide souple et sort à l'extérieur de l'extrémité distale 37a du cathéter 37. Dans cet état, l'élément filtrant 5 est rétracté, contraint radialement par le cathéter 37 qui l'entoure en le comprimant radialement. A la sortie du cathéter-guide 35, le praticien fait franchir au cathéter 37 la sténose 33 pour amener son extrémité distale 37a en aval, dans la carotide interne 11. Le sens du flux sanguin est schématisé par la flèche 39. Sur la figure 6, le cathéter d'introduction 37 a été tiré vers l'arrière, tandis qu'on a maintenu en place l'élément filtrant radialement autoexpansible 5, ce qui fait que ce dernier est sorti du cathéter et s'est radialement ouvert dans une position comparable à celle des figures 1 et 2. L'élément filtrant, ou filtre temporaire, 5, s'est ainsi plaqué contre la paroi intérieure lia de la carotide 11 vis-à-vis de laquelle il y a maintenant étanchéité. Le cathéter d'introduction 37 est ensuite retiré à travers le cathéterguide 35 (voir figure 7). Le filtre 5 protège la zone vasculaire 10, ainsi que toute la suite du vaisseau, au-delà. Pour réduire la sténose 33, le praticien peut alors introduire à travers toujours la même voie d'accès comprenant le cathéter-guide 35, un cathéter 39 à ballonnet dégonflé 41. Le ballonnet, dans son état dégonflé, est placé à l'endroit de la sténose 33. On gonfle alors le ballonnet ce qui produit une dilatation de la sténose, comme on le voit sur la figure 8. Après dilatation, le ballonnet 41 est dégonflé et retiré avec le cathéter 39 (à nouveau à travers le cathéter-guide 35). Bien entendu, le ballonnet 41 est fixé au cathéter 39 et un passage à travers le cathéter 39 permet au fluide de gonflage d'arriver vers le, et de repartir du, ballonnet. La dilatation de la sténose risque de provoquer le détachement de débris vasculaires et de créer des emboles, y compris après retrait du ballonnet. L'élément filtrant 5 est là pour les retenir. Après avoir retiré le cathéter à ballonnet, le praticien introduit, toujours à travers le cathéter-guide 35, un cathéter 43 d'introduction d'un implant radialement expansible, couramment dénommé"stent". Pour son introduction, le stent est, à l'image de l'élément filtrant 5 sur la figure 5, conditionné dans un état radialement resserré à l'intérieur du cathéter 43. Après avoir placé l'extrémité distale 43a du cathéter 43 au niveau de la sténose écrasée 33', le cathéter 43 est tiré vers l'arrière, tandis qu'un poussoir (non représenté) permet au stent de sortir du cathéter 43 et de se déployer radialement (s'il est auto-expansible comme le stent schématiquement représenté en 45 sur la figure 9) ou d'être radialement déformé par l'intermédiaire d'un ballonnet interne gonflable (solution non représentée). Quoi qu'il en soit, le stent est radialement déployé à l'endroit de la sténose 33'de manière que le passage vasculaire reste ouvert. Le cathéter 43 est retiré à travers le cathéter-guide 35. Depuis qu'il est en place, le filtre temporaire 5 a récupéré des débris vasculaires 47, sans empêcher le sang de circuler dans la carotide interne 11 (voir la flèche sur la figure 9). Avec le sang, les débris vasculaires 47 vont pénétrer et se sont accumulés à l'intérieur de la membrane 9, via les ouvertures d'accès 49 ménagées entre les branches 70, côté proximal 70a (voir figure 1). Le sang a pu librement ressortir par les orifices distaux 15 dont la section est inférieure à celle des débris vasculaires qui sont ainsi piégés dans le filtre 5, par sa membrane. Typiquement, la section des orifices d'entrée est égale ou supérieure à 0,5 mm2, voire de l'ordre de 0,2 à 0,3 cm2, tandis que la section de chaque orifice 15 de sortie du sang peut être inférieure à 0,1 mm2. Une fois que le praticien juge les risques de migration des débris vers le coeur comme suffisamment limités, un cathéter 49 de retrait est introduit à travers le cathéter-guide 35 jusqu'au-delà du stent 45 et l'élément filtrant 5 (contenant les débris vasculaires 47) est tiré à l'intérieur du cathéter 49 par son fil-guide 3, et retiré comme on le voit sur la figure 10. Le cathéter 49 contenant le système de protection vasculaire distal 1 est alors lui-même retiré, permettant ainsi aux débris vasculaires d'être extraits du corps du patient. On notera que depuis le retrait du cathéter d'introduction 37 (figure 6), le fil-guide 3 du système de protection vasculaire 1 a permis aux différents cathéters 39,43,... d'être guidés jusqu'à leur zone de mise en place. En fin d'intervention, le cathéter-guide 35 (de plus gros diamètre que les autres cathéters) est retiré du corps du patient et la voie d'accès à l'endroit de la peau 13 est fermée. Seul le stent 45 est laissé en place. L'utilisation du système de protection vasculaire de l'invention, dans le cadre de la procédure d'intervention qui vient d'être présentée permet au praticien d'assurer une filtration temporaire du sang limitant nettement les risques d'embolie. REVENDICATIONS 1. Système de protection vasculaire, pour protéger une zone vasculaire, le système de protection (1) étant introduit par une voie d'accès ouverte en surface (13) d'un corps, ledit système présentant un axe général et comprenant : - un élément filtrant (5) perméable au sang, mais imperméable à des débris vasculaires (47), l'élément filtrant présentant une extrémité proximale par où le sang et les débris pénétrent dans ledit élément filtrant et une extrémité distale, l'élément filtrant étant expansible ou rétractable radialement par rapport à l'axe et comprenant une structure support (7) à laquelle est fixée une membrane (9) qui présente un bord proximal (90), la structure support comprenant périphériquement une succession de fils (70) qui présentent un tronçon proximal et un tronçon distal s'étendant globalement parallèlement à l'axe, caractérisé en ce que sensiblement à l'endroit du bord proximal (90) de la membrane (9), le tronçon proximal et le tronçon distal de chaque fil sont réunis entre eux par un tronçon intermédiaire (70c), transversal à l'axe, les tronçons intermédiaires transversaux de deux fils successifs présentant entre eux des extrémités sensiblement adjacentes (71a, 71b). 2. Système selon la revendication 1, caractérisé en ce que : - les fils (70) présentent une extrémité proximale et une extrémité distale où ils sont tous réunis ensemble par des bagues (23,24), respectivement proximale et distale, et - les tronçons proximaux et distaux de plusieurs fils successifs (701, 702, 703) sont sensiblement parallèles et adjacents, avec un décalage angulaire d'un fil, autour de l'axe, entre les dispositions adjacentes des fils le long de leur tronçon proximal et de leur tronçon distal. 3. Système selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que, dans une position radialement expansée de l'élément filtrant, les tronçons proximaux (70a) des fils définissent ensemble une forme de cône et les tronçons distaux (70b) de ces mêmes fils définissent ensemble sensiblement un cylindre raccordé à un cône distal où la membrane filtrante (9) est perméable au sang, le cylindre des tronçons distaux étant en outre raccordés au cône des tronçons proximaux, sensiblement à l'endroit du bord proximal (90) de la membrane, via les tronçons intermédiaires des fils (70c). 4.-Système selon la revendication 3, caractérisé en ce que la membrane (9) est étanche au sang globalement à l'endroit du cylindre (19) défini par les tronçons distaux des fils, ladite membrane présentant des ouvertures (15) autorisant le passage du sang mais pas des débris vasculaires, à l'endroit du cône distal (17) défini par lesdits tronçons distaux des fils. 5. Système selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le tronçon intermédiaire (70c) d'un fil est relié d'un côté au tronçon proximal et d'un autre côté au tronçon distal du même fil par des coudes arrondis présentant un angle intérieur a tel que 900 6. Système selon la revendication 1, caractérisé en ce que, depuis son bord proximal jusqu'à l'extrémité distale de l'élément filtrant, la membrane (9) recouvre, et est donc soutenue par, la structure support (7), laquelle présente localement, avec la membrane, une forme de cylindre (19) dans l'état radialement expansé de l'élément filtrant, définissant ainsi une surface d'étanchéité cylindrique vis-à-vis d'une paroi vasculaire où le système de protection est à mettre en place. 7. Système selon la revendication 6, caractérisé en ce que la surface d'étanchéité cylindrique présente une longueur axiale (Ll) supérieure à la longueur axiale (L2, L3) des cônes proximaux et distaux définis par les fils vers les extrémités respectivement proximale et distale de l'élément filtrant (5). 8. Système selon la revendication 1 ou la revendication 6, caractérisé en ce que les tronçons intermédiaires des fils définissent ensemble, périmétriquement, sensiblement une série d'arches (70c1, 70c2) adjacentes deux à deux à leurs extrémités.