Brevet FR2810247A1 — publié le 20011221

DISPOSITIF ÉCHOGÈNE ET/OU RADIO OPAQUE POUR LE PRELÈVEMENT OU LE TRANSFERT DANS LES ORGANES GÉNITAUX La présente invention concerne un dispositif echogène et/ou radio opaque apte à permettre d'effectuer des prélèvements dans les organes génitaux, tels que des prélèvements de liquides physiologiques ou de fragments de la paroi interne d'organes génitaux, ou apte à permettre le transfert de produits, notamment de gamètes ou d'embryons, dans les organes génitaux femelles, notamment dans l'utérus ou les trompes. Les dispositifs de prélèvement couramment utilisés actuellement, comprennent généralement un tube cylindrique ouvert en ses deux extrémités, d'un diamètre extérieur d'environ 3 millimètres et de diamètre interne d'environ 1,5 à 2,6 millimètres, pour une longueur d'environ 25 centimètres. Ce tube cylindrique se présente de telle façon: - qu'il peut être relié par le biais d'un raccord (tel qu'un cône Lier) à une seringue, ou à tout autre dispositif permettant de créer une dépression, - ou qu'à l'intérieur de ce tube, est apte à coulisser un piston fixé à l'extrémité distale d'une tige, tandis que l'autre extrémité (proximale) de la tige est solidaire d'un organe de préhension. En variante, le tube des dispositifs susmentionnés peut être ouvert à une première extrémité (extrémité proximale) et comporter à son extrémité opposée (extrémité distale) un ou plusieurs orifices de formes variées, d'un diamètre d'environ 2 millimètres le plus souvent, dit trou d'aspiration ou orifice distal, et prévu sur la paroi cylindrique du tube, c'est-à-dire dans un plan parallèle à l'axe longitudinal du tube. A l'intérieur de ce dernier, est apte à coulisser un piston fixé à l'extrémité distale d'une tige, tandis que l'autre extrémité (proximale) de la tige est solidaire d'un organe de préhension. Des dispositifs susmentionnés particulièrement avantageux sont caractérisés en ce que sont prévus, du côté de l'extrémité distale du tube, et à proximité du trou d'aspiration, des moyens permettant d'améliorer et augmenter l'action mécanique de prélèvement du tube sur ladite paroi. L'utilisation, en général à usage unique, de ces dispositifs de prélèvement connus est la suivante - dans le cas de prélèvements de liquides physiologiques, notamment dans le cas d'aspirations exo ou endocervicales directes, ou pour effectuer par exemple un test de 2 2810247 H ihner, après pénétration du col utérin, l'extrémité du dispositif défini ci-dessus est introduite dans la zone de prélèvement: exocol ou endocol, et l'aspiration est réalisée en tirant sur le piston, ou en réalisant le vide par tout moyen approprié; une fois le prélèvement effectué, le dispositif est retiré et le prélèvement restitué en repoussant le piston; - dans le cas du prélèvement de fragments de muqueuses, notamment utérines, le dispositif tel que défini ci-dessus est introduit à travers le col de la patiente, dans la cavité utérine. Des graduations prévues sur le tube permettent de localiser approximativement par lecture de celles-ci, la position de l'extrémité distale du tube (pourvu de l'orifice distal). L'opérateur, tout en maintenant le tube en tirant sur la tige, par l'organe de préhension, dans le sens de l'éloignement par rapport à la patiente, réalise une dépression à l'intérieur du tube, et donc un phénomène d'aspiration au niveau de l'orifice disposé à l'extrémité distale du tube. Le prélèvement de fragments de la paroi utérine et de la muqueuse utérine est réalisé en déplaçant le tube, de préférence par mouvement de va-et-vient longitudinal, et de rotation autour de l'axe longitudinal, tout en maintenant l'extrémité distale du tube contre la paroi. Des fragments de muqueuses se trouvent donc arrachés de la paroi et sont aspirés dans le tube au travers de l'orifice distal ou trou d'aspiration. Ce dernier, en vue de côté, dans un plan transversal à l'axe du trou, présente une concavité tournée vers l'extérieur du tube. En d'autres termes, toujours en vue de côté, les bords du trou forment une cuvette dont la concavité est tournée vers l'extérieur du tube. Une fois l'opération de prélèvement effectuée, l'opérateur retire le dispositif et ensuite déverse le contenu du tube résultant des prélèvements, dans un récipient contenant un liquide pour étude histologique et/ou cytologique. On comprend que ce type de dispositif doit permettre de prélever des fragments de parois (muqueuses) utérines, de manière fiable, et bien entendu sans douleur. Également, le prélèvement doit être représentatif et donc régulier, en terme de profondeur, dans un plan transversal à la paroi. Le prélèvement doit être également aisé et rapide pour raccourcir au maximum l'opération de prélèvement, compte tenu des désagréments qu'elle comporte pour la patiente. S'agissant des dispositifs de transfert de gamètes couramment utilisés actuellement, ceux-ci sont des sondes intra-utérines comprenant généralement une sonde en polyéthylène transparent, de longueur d'environ 17 cm terminée par un cathéter très flexible à bout mousse et présentant deux ouvertures latérales opposées; 3 2810247 avantageusement un raccord normalisé (tel qu'un cône Lier) permet la jonction de ce dispositif sur une seringue. Ce type de dispositif permet d'effectuer une insémination artificielle intra utérine avec sperme préparé. La sonde facilite l'accès dans la cavité utérine sans traumatisme et permet de libérer les spermatozoïdes à proximité des ostiums tubaires. On franchit l'orifice interne du col avec la sonde intra utérine et on injecte le sperme très lentement à préférentiellement 1 cm des ostiums tubaires. S'agissant des dispositifs de transfert d'embryons couramment utilisés actuellement, ceux-ci comprennent généralement un cathéter en polyéthylène d'une longueur d'environ 17 à 18,5 cm, présentant une extrémité flexible de 0 interne 1,1 mm, de 0 externe 1,6 mm et de longueur d'environ 4,5 à 5,5 cm, ainsi qu'une ouverture distale. Pour effectuer le transfert, le cathéter susmentionné est avantageusement relié à une seringue. Les embryons sont chargés dans le cathéter avec un très faible volume de milieu de culture, et le cathéter doit être introduit à 1 cm du fond utérin. Les embryons sont expulsés à l'aide de la seringue. En variante, des dispositifs de transfert d'embryons comprennent: - un cathéter d'introduction, de préférence en polypropylène, ayant environ 14, 5 cm de long, un diamètre externe d'environ 2,2 mm, présentant des graduations repères à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 cm de son extrémité distale, et étant avantageusement muni d'une bague coulissante, - un cathéter de réimplantation, de préférence en polyuréthanne, ayant environ 23 cm de long, un diamètre externe d'environ 1,53 mm, et un diamètre interne d'environ 0,7 mm, présentant des graduations repères espacées d'un cm à sa partie inférieure, et dont l'embout est avantageusement fermé par un bouchon en polyéthylène translucide. L'utilisation, en général à usage unique, de ce dispositif de transfert connu est la suivante: on fait pénétrer le cathéter introducteur jusqu'à l'orifice interne du col de l'utérus. Simultanément, le ou les embryons ont été chargés par le biologiste dans le cathéter de réimplantation. Ce cathéter de réimplantation est alors introduit dans l'introducteur et sera poussé jusqu'au lieu de transfert. Lorsque la première marque de couleur déterminée du cathéter de réimplantation affleure l'extrémité proximale du cône Lier de l'introducteur, leurs deux extrémités distales coïncident. Les marques portées sur l'introducteur à partir de son extrémité distale permettent de calculer la longueur introduite dans l'utérus. Il faudra ajouter le dépassement du cathéter de réimplantation (nombre de cm dont on a dépassé les marques de concordance). La présente invention a pour but de fournir des dispositifs de prélèvement ou de transfert présentant l'avantage, par rapport aux dispositifs existants décrits ci-dessus, d'être échogène et/ou radio opaque, et par conséquent de permettre au praticien de localiser bien plus précisément que ne le permettaient les dispositifs décrits ci-dessus, la zone o se fera le prélèvement ou le transfert, et de ne plus travailler en aveugle comme cela est le cas actuellement. La présente invention a pour objet un dispositif échogène et/ou radio opaque apte à permettre d'effectuer des prélèvements dans les organes génitaux en vue d'analyse, tels que des prélèvements de liquides physiologiques ou de fragments de la paroi interne d'organes génitaux mâles ou femelles, plus particulièrement d'organes génitaux féminins, notamment au niveau du col de l'utérus, de l'utérus ou des trompes, ou apte à permettre le transfert de produits tels que ceux choisis parmi les gamètes, ou les embryons, ou les principes actifs médicamenteux, ou les produits radiologiques dans les organes génitaux femelles, notamment dans les organes génitaux féminins susmentionnés, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend un matériau échogène et/ou radio opaque permettant de visualiser par imagerie médicale, notamment par échographie ou radiographie, le positionnement de l'orifice utile dudit dispositif pour le prélèvement ou le transfert dans lesdits organes. Par orifice utile, on entend dans ce qui précède et ce qui suit le ou les trous qui, dans les dispositifs susmentionnés, sont ceux par lesquels les prélèvements sont aspirés, ou les gamètes, embryons, principes actifs, ou produits radiologiques sont expulsés. Avantageusement, le matériau échogène et/ou radio opaque utilisé dans les dispositifs susmentionnés, est choisi parmi: - les substances incorporables dans les matériaux en matière plastique constitutifs du dispositif, notamment les sels de baryum, ou de bismuth, ou la poudre de tungstène, - les films de polymère échogène et /ou radio opaque, recouvrant tout ou partie des dispositifs susmentionnés, tel qu'un revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE), -les métaux, notamment ceux à base d'acier inoxydable, ou d'or ou de cuivre. 2810247 Avantageusement, dans le cas d'utilisation de métaux, ceux-ci peuvent être recouverts d'un film de polymère échogène, notamment de PTFE, ou voir leur état de surface modifié par tout technique appropriée (par exemple par dépolissage). L'invention a plus particulièrement pour objet tout dispositif tel que défini ci- dessus, pour le prélèvement dans les organes génitaux, ledit dispositif comportant: - un tube cylindrique dont l'extrémité proximale (la plus éloignée du patient) est ouverte et dont l'extrémité distale (opposée à la précédente) est: soit ouverte et constitue l'orifice utile pour le prélèvement de liquides physiologiques, 10. soit obturée à l'exception d'un trou dit d'aspiration constituant l'orifice utile pour le prélèvement de fragments de parois d'organes génitaux, - le cas échéant, un piston étanche apte à se déplacer dans ledit tube cylindrique, et relié à l'extrémité distale d'une tige dont l'extrémité proximale (opposée au patient) est avantageusement pourvue d'un organe de préhension; caractérisé en ce que l'extrémité distale du tube cylindrique et/ou de la tige comportant le piston comprennent un matériau échogène et/ou radio opaque tel que défini ci-dessus. Avantageusement le matériau échogène et/ou radio opaque utilisé dans le dispositif de prélèvement décrit ci-dessus, est une bague sertie, collée, ou bloquée par surmoulage avant, et/ou après, et/ou dans le piston susmentionné. L'invention a également pour objet un dispositif tel que défmini cidessus, pour le transfert de produits choisis parmi les gamètes, embryons, principes actifs, ou produits radiologiques, ledit dispositif comprenant un cathéter de transfert, dont l'extrémité proximale est susceptible de pouvoir être reliée à une seringue contenant lesdits produits, et dont l'extrémité distale dont l'extrémité distale, constituant l'orifice utile pour l'expulsion des produits, comprend un matériau échogène et/ou radio opaque. Avantageusement, dans le dispositif susmentionné, le matériau échogène et/ou radio opaque se présente sous forme de bague qui est sertie, sellée ou bloquée par surmoulage, à l'extrémité du cathéter de transfert. L'invention a plus particulièrement pour objet un dispositif tel que défini ci- dessus, pour le transfert d'embryons, comprenant: - un cathéter introducteur, - et un cathéter de réimplantation dont l'extrémité distale constitue l'orifice utile pour l'expulsion des embryons, 6 2810247 ledit dispositif étant caractérisé en ce que l'extrémité distale du cathéter introducteur et/ou du cathéter de réimplantation comprennent un matériau échogène et/ou radio opaque. Le matériau échogène et/ou radio opaque se présente avantageusement dans le dispositif défini ci-dessus, sous forme de bague qui est sertie, sellée ou bloquée par surmoulage, à l'extrémité du cathéter de réimplantation. 7 2810247 REVENDICATIONS 1. Dispositif échogène et/ou radio opaque apte à permettre d'effectuer des prélèvements dans les organes génitaux en vue d'analyse, tels que des prélèvements de liquides physiologiques ou de fragments de la paroi interne d'organes génitaux mâles ou femelles, plus particulièrement d'organes génitaux féminins, notamment au niveau du col de l'utérus, de l'utérus ou des trompes, ou apte à permettre le transfert de produits tels que ceux choisis parmi les gamètes, ou les embryons, ou les principes actifs, ou les produits radiologiques dans les organes génitaux femelles, notamment dans les organes génitaux féminins susmentionnés, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend un matériau échogène et/ou radio opaque permettant de visualiser par imagerie médicale, notamment par échographie ou radiographie, le positionnement de l'orifice utile dudit dispositif pour le prélèvement ou le transfert dans lesdits organes. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le matériau échogène et/ou radio opaque est choisi parmi: - les substances incorporables dans les matériaux en matière plastique constitutifs du dispositif, notamment les sels de baryum, ou de bismuth, ou la poudre de tungstène, - les films de polymère échogène et /ou radio opaque, recouvrant tout ou partie des dispositifs susmentionnés, tel qu'un revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE), - les métaux, notamment ceux à base d'acier inoxydable, ou d'or ou de cuivre, le cas échéant recouverts d'un film de polymère échogène tel que le PTFE, ou dont la surface est modifiée par toute technique appropriée. 3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, pour le prélèvement dans les organes génitaux, ledit dispositif comportant: - un tube cylindrique dont l'extrémité proximale est ouverte et dont l'extrémité distale est: 30. soit ouverte et constitue l'orifice utile pour le prélèvement de liquides physiologiques, soit obturée à l'exception d'au moins un trou dit d'aspiration constituant l'orifice utile pour le prélèvement de fragments de parois d'organes génitaux, 8 2810247 - le cas échéant, un piston étanche apte à se déplacer dans ledit tube cylindrique, et relié à l'extrémité distale d'une tige dont l'extrémité proximale est avantageusement pourvue d'un organe de préhension; caractérisé en ce que l'extrémité distale du tube cylindrique et/ou de la tige comportant le piston comprennent un matériau échogène et/ou radio opaque tel que défini ci-dessus. 4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le matériau échogène et/ou radio opaque se présente sous forme de bague sertie, collée, ou bloquée par surmoulage avant, et/ou après, et/ou dans le piston. 5. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, pour le transfert de produits dans les organes génitaux, caractérisé en ce qu'il comprend un cathéter de transfert, dont l'extrémité proximale est susceptible de pouvoir être reliée à une seringue contenant lesdits produits, et dont l'extrémité distale, constituant l'orifice utile pour l'expulsion des produits, comprend un matériau échogène et/ou radio opaque. 6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le matériau échogène et/ou radio opaque se présente sous forme de bague qui est sertie, sellée ou bloquée par surmoulage, à l'extrémité du cathéter de transfert. 7. dispositif selon la revendication 1 ou 2, pour le transfert d'embryons dans les organes génitaux, caractérisé en ce qu'il comprend: - un cathéter introducteur, - et un cathéter de réimplantation dont l'extrémité distale constitue l'orifice utile pour l'expulsion des embryons, caractérisé en ce que l'extrémité distale du cathéter introducteur et/ou du cathéter de réimplantation comprennent un matériau échogène et/ou radio opaque. 8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le matériau échogène et/ou radio opaque se présente sous forme de bague qui est sertie, sellée ou bloquée par surmoulage, à l'extrémité du cathéter de réimplantation.