Brevet FR2820118A1 — publié le 20020802

"Enveloppe de stérilisation et de conditionnement" La présente invention concerne une enveloppe de stérilisation et de conditionnement d'objets, du type utilisée par exemple pour la livraison d'objets stériles aux hôpitaux (seringues, aiguilles, cathéters,...). La stérilisation d'objets est classiquement réalisée, soit par autoclave ou traitement à l'oxyde d'éthylène, soit par irradiation aux rayons Gamma. Dans la suite du texte, on désignera par traitement gazeux , tout traitement de stérilisation faisant appel à un gaz, comme, par exemple, la vapeur d'eau sous pression dans un traitement par autoclave, ou le traitement à l'oxyde d'éthylène. Dans le cas de la stérilisation par traitement gazeux, les objets à stériliser sont conditionnés dans un compartiment de stérilisation poreux, perméable au gaz. Ils sont alors soumis au gaz sous pression puis sous dépression, ce qui assure la destruction de tous les germes et microorganismes se trouvant dans le compartiment de stérilisation. Dans le cas de la stérilisation par irradiation aux rayons Gamma, l'énergie transmise aux objets à stériliser permet la destruction des germes et micro-organismes. Il est possible, préalablement à une telle stérilisation, de placer les objets à stériliser, dans un compartiment de stérilisation étanche. Ceci permet d'effectuer, avant ou à l'issue de la stérilisation aux rayons Gamma, un vide partiel dans le compartiment de stérilisation. Ce vide partiel permet ainsi à l'opérateur d'effectuer facilement, avant utilisation des produits stérilisés, un contrôle d'intégrité du conditionnement. On peut noter que le vide est partiel, afin d'éviter d'appliquer aux objets à stériliser, souvent fragiles ou déformables, une trop forte pression. Comme précisé ci-dessus, dans le cas de la stérilisation par autoclave ou oxyde d'éthylène, le matériau constituant le compartiment de stérilisation est poreux. Il n'est donc pas possible d'y faire le vide et le contrôle d'intégrité décrit ci-dessus, ne peut être réalisé. La présente invention a pour objet une enveloppe de stérilisation et de conditionnement permettant à la fois la stérilisation d'objets par autoclave ou oxyde d'éthylène et leur conditionnement dans un compartiment étanche. Entre autres avantages, l'invention permet de mettre en oeuvre un test d'intégrité par le vide selon la méthode brièvement exposée ci-dessus. Plus précisément la présente invention concerne une enveloppe de stérilisation et de conditionnement d'objets caractérisée en ce qu'elle comporte un compartiment de stérilisation adapté à la stérilisation de ces objets par traitement gazeux, un compartiment de conditionnement au volume intérieur stérile et un moyen de séparation étanche agencé entre les compartiments de stérilisation et de conditionnement. Corrélativement, l'invention a pour objet un procédé de stérilisation et de conditionnement d'objets, les objets étant stérilisés dans un compartiment de stérilisation et conditionnés dans un compartiment de conditionnement stérile, les compartiments étant isolés l'un de l'autre par un moyen de séparation étanche, et le procédé étant caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : insertion des objets dans le compartiment de stérilisation, fermeture du compartiment de stérilisation, et stérilisation des objets par traitement gazeux ; - ouverture du moyen de séparation étanche et transfert des objets dans le compartiment de conditionnement ; - isolement étanche entre le compartiment de conditionnement et le compartiment de stérilisation. L'invention permet ainsi de stériliser les objets par autoclave ou oxyde d'éthylène et de les transférer, facilement et de façon stérile, dans un compartiment de conditionnement stérile, ce compartiment stérile, étanche, n'étant pas, par nature, adapté à permettre la stérilisation par traitement gazeux. Corrélativement, le procédé peut comporter simultanément à, ou avant l'étape de soudure, une étape au cours de laquelle un vide partiel est réalisé dans le compartiment de conditionnement. Cette caractéristique permet d'effectuer facilement, avant usage des produits stérilisés, un contrôle d'intégrité du conditionnement et de mettre au rebus tout objet susceptible de ne plus être stérile. Selon une caractéristique particulière, le moyen de séparation est un moyen de séparation à ouverture d'usage unique. Ainsi, l'opérateur en charge du transfert des produits stérilisés du compartiment de stérilisation vers le compartiment de conditionnement est certain que le compartiment de conditionnement n'a jamais été ouvert et que son volume intérieur est stérile. Selon une autre caractéristique particulière, les compartiments sont des poches souples séparées par une première soudure dite pelable formant le moyen de séparation. On appelle ici soudure pelable , une soudure qui cède, longitudinalement selon le trait de soudure, sans que cela n'endommage l'enveloppe. Dans un mode de réalisation préféré, l'ouverture est facilitée par deux languettes fixées à l'enveloppe, au voisinage de la soudure pelable . Selon une autre caractéristique particulière, le moyen de séparation est une pince. Selon une autre caractéristique particulière, le compartiment de stérilisation est fermé par une deuxième soudure et son volume intérieur est stérile. Corrélativement, le procédé peut comporter, préalablement à l'étape d'insertion, une étape d'ouverture du compartiment de stérilisation. Cette caractéristique permet d'introduire les objets à stériliser dans un compartiment lui-même déjà stérile. Cela permet en particulier de préserver le compartiment de stérilisation d'éventuelles poussières, pendant le stockage préalable à l'utilisation de l'enveloppe. Selon une autre caractéristique particulière, le compartiment de conditionnement comporte une porte étanche. Une telle porte, comme décrite dans la demande de brevet No 94.07430 déposée le 17 juin 1994 par la Demanderesse, permet avantageusement de raccorder ultérieurement, et de façon stérile, le compartiment de conditionnement à un isolateur ou à une salle propre. D'autres aspects et avantages de la présente invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description de modes particuliers de réalisation qui va suivre, cette description étant donnée uniquement à titre d'exemple non limitatif et faite en référence aux dessins annexés sur lesquels : - la figure 1 représente divers éléments constitutifs d'une enveloppe de conditionnement et de stérilisation selon l'invention ; ta figure 2 représente une enveloppe, préalablement stérilisée par irradiation, prête à l'utilisation selon l'invention ; ta figure 3 représente une enveloppe au cours de l'étape de stérilisation selon l'invention ; - la figure 4 représente une enveloppe selon l'invention au cours de l'étape de transfert d'objets ; ta figure 5 représente une enveloppe selon l'invention après l'étape d'isolement étanche ; et ta figure 6 représente un compartiment de conditionnement contenant des objets stériles selon l'invention. La figure 1 représente divers éléments constitutifs (110,200) d'une enveloppe de conditionnement et de stérilisation 100 visible sur la figure 2. Selon l'invention, l'enveloppe 100 est constituée par deux faces rectangulaires 110 et 200 en matière plastique et de mêmes dimensions. La face 200 comporte deux petits côtés 201,202 et deux grands côtés. La face 200 est divisée en deux parties égales 211 et 212, s'étendant de part et d'autre d'une ligne transversale médiane 203, parallèle aux petits cotés 201 et 202. La partie 211 comporte en outre, une partie de paroi poreuse 250, par exemple constituée de matière dite Tyveks , (marque déposée). La figure 2 représente une enveloppe de conditionnement et de stérilisation 100 prête à l'utilisation. Cette enveloppe 100 est réalisée en superposant les faces 110 et 200 et en effectuant une première soudure étanche 401 reliant respectivement un premier petit côté 111 de la face 110 et le côté 201, qui lui est superposé, de la face 200. Deux autres soudures sont réalisées afin de relier les grands côtés des faces 110 et 200. Les faces 110 et 200 sont également reliées par une soudure pelable 410, réalisée selon la ligne 203. On obtient ainsi un compartiment de stérilisation 500 fermé, formé par la partie 211 de la face 200 et la partie de la face 110 en vis à vis de cette partie 211, et un compartiment de conditionnement 600, ouvert à une extrémité 610, formé par la partie 212 de la face 200 et la partie de la face 110 en vis à vis de cette partie 212. Ces deux compartiments 500,600 sont séparés par la soudure pelable 410. Dans le mode de réalisation décrit ici, deux languettes 421,422 sont fixées sur l'enveloppe 100, de part et d'autre de la soudure 410, afin de faciliter son ouverture par un opérateur. Selon une première variante, l'enveloppe 100 peut être réalisée, non pas à partir des faces (110,200), mais à partir d'une gaine comportant une partie de paroi poreuse similaire à la partie de paroi poreuse 250. Selon une deuxième variante, la soudure pelable 410 est remplacée par une pince, placée à l'extérieur de l'enveloppe 100, sensiblement suivant le trait 203, de façon à isoler, de façon étanche, les compartiments 500 et 600. Une porte étanche 700 est aboutée à l'extrémité 610 du compartiment de conditionnement 600. Toutes les opérations mentionnées ci-dessus sont réalisées à partir d'éléments stériles et en milieu stérile. La soudure 401 est préférable mais n'est pas indispensable. Ces opérations peuvent aussi être réalisées sans souci majeur de stérilité. Il est alors nécessaire de stériliser par irradiation les compartiments 500 et 600. La figure 3 représente une enveloppe selon l'invention au cours de l'étape de stérilisation d'objets 800. Avant toute utilisation de l'enveloppe 100, celle-ci est ouverte au voisinage de la soudure 401, par exemple par découpage du bord de l'enveloppe 100. L'opérateur introduit alors les objets à stériliser 800 dans le compartiment de stérilisation 500. Il referme ensuite le compartiment de stérilisation 500 par une soudure 402, très proche de l'ancienne soudure 401. Il procède ensuite à la stérilisation par autoclave, cette stérilisation étant rendue possible grâce à la partie de paroi poreuse 250 de la face 200. Bien entendu, le compartiment de conditionnement 600 et la porte étanche 700 sont conçus pour résister à la stérilisation par autoclave ou à l'oxyde d'éthylène. La figure 4 représente une enveloppe 100 selon l'invention au cours de l'étape de transfert d'objets 800. A l'issue de l'étape de stérilisation, l'opérateur retire l'enveloppe 100 de l'autoclave, ou du stérilisateur à oxyde d'éthylène, et ouvre la soudure pelable 410 en tirant simultanément sur les deux languettes 421 et 422. Il fait enduite glisser les objets stériles 800 du compartiment de stérilisation 500 vers le compartiment de conditionnement 600. Ce transfert est parfaitement stérile car sans aucun contact avec l'extérieur. La figure 5 représente une enveloppe 100 selon l'invention, après l'étape d'isolement étanche qui va maintenant être décrite ci-dessous. Une fois les objets 800 transférés dans le compartiment de conditionnement 600, l'opérateur effectue une soudure étanche 403 au niveau de la soudure pelable 401. Le compartiment 600 redevient alors étanche et on peut y réaliser un vide partiel. Ce vide partiel permet à tout moment de vérifier l'intégrité du compartiment de conditionnement 600. Dans l'exemple, on utilise un appareillage connu, non représenté, qui réalise le vide en même temps que la soudure 403. L'opérateur peut ensuite couper le compartiment de stérilisation 500 devenu inutile. Il obtient alors, comme représenté figure 6, le compartiment de conditionnement 600 contenant les objets stériles 800, le compartiment 600 étant en dépression pour être stocké. REVENDICATIONS 1. Enveloppe (100) de stérilisation et de conditionnement d'objets (800) caractérisée en ce qu'elle comporte : un compartiment de stérilisation (500) adapté à la stérilisation desdits objets (800) par traitement gazeux ; un compartiment de conditionnement (600) au volume intérieur stérile ; et un moyen de séparation étanche (410) agencé entre lesdits compartiments de stérilisation (500) et de conditionnement (600). 2. Enveloppe (100) selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit compartiment de conditionnement (600) est étanche. 3. Enveloppe (100) selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que ledit compartiment de stérilisation (500) comporte une partie de paroi poreuse (250). 4. Enveloppe (100) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que ledit moyen de séparation (410) est un moyen de séparation à ouverture d'usage unique. 5. Enveloppe (100) selon la revendication 4, caractérisée en ce que les compartiments (500,600) sont des poches souples séparées par une première soudure (410) dite pelable formant ledit moyen de séparation. 6. Enveloppe (100) selon la revendication 5, caractérisée en ce qu'elle comporte deux languettes (421,422) fixées à l'enveloppe (100), au voisinage de ladite soudure pelable (410), pour permettre une ouverture facile du moyen de séparation. 7. Enveloppe (100) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que ledit compartiment de stérilisation (500) est fermé et tel que son volume intérieur est stérile. 8. Enveloppe selon la revendication 7, caractérisée en ce que ledit compartiment de stérilisation (500) est fermé par une deuxième soudure (401). 9. Enveloppe (100) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que ledit moyen de séparation est une pince. 10. Enveloppe (100) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que ledit compartiment de conditionnement (600) comporte une porte étanche (700). 11. Procédé de stérilisation et de conditionnement d'objets (800), lesdits objets (800) étant stérilisés dans un compartiment de stérilisation (500) et conditionnés dans un compartiment de conditionnement stérile (600), lesdits compartiments (500,600) étant isolés l'un de l'autre par un moyen de séparation étanche (410), et ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : insertion desdits objets (800) dans ledit compartiment de stérilisation (500), fermeture dudit compartiment de stérilisation (500) et stérilisation desdits objets (800) par traitement gazeux ; - ouverture dudit moyen de séparation étanche (410) et transfert desdits objets (800) dans ledit compartiment de conditionnement (600) ; - isolement étanche entre ledit compartiment de conditionnement (600) et ledit compartiment de stérilisation (500). 12. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que, lesdits compartiments (500,600) étant formés par des poches souples adjacentes, ledit isolement étanche est réalisé par une soudure (403). 13. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce qu'il comporte en outre, simultanément à, ou avant l'étape de soudure, une étape au cours de laquelle un vide partiel est réalisé dans ledit compartiment de conditionnement (600). 14. Procédé selon l'une quelconque des revendications 11 à 13, caractérisé en ce qu'il comporte, préalablement à ladite étape d'insertion, une étape d'ouverture dudit compartiment de stérilisation (500).