Brevet FR2815158A1 — publié le 20020412

Dispositif d'étiquetage d'aide à la substitution pour produits pharmaceutiques La présente invention concerne un dispositif d'étiquetage d'aide à la substitution pour spécialités pharmaceutiques génériques, pouvant également être utilisé pour toutes spécialités pharmaceutiques en général. Une spécialité pharmaceutique générique est définie par la législation comme étant une spécialité pharmaceutique dont les compositions quantitative et qualitative en principe actif sont identiques à celles d'un produit de référence appelé Princeps et dont la bioéquivalence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Ces spécialités génériques, d'un coût inférieur au produit original appelé Princeps, connaissent un certain développement notamment à partir du moment où le titre de propriété protégeant le produit de référence tombe dans le domaine public. Ces spécialités sont inscrites sur une liste officielle appelée répertoire des groupes génériques. Cependant, leur utilisation, notamment l'acte de substitution (correspondant au remplacement d'un produit Princeps par un produit générique ou d'un produit générique par un autre), doit obéir à une législation très stricte. En effet, un pharmacien, après information du patient, peut substituer le produit Princeps qui a été prescrit par le médecin par une spécialité générique inscrite au répertoire des groupes génériques. Cependant, en cas de substitution d'une spécialité pharmaceutique par une spécialité générique, le pharmacien doit indiquer sur l'ordonnance la dénomination du produit délivré tel que l'exige la législation. Or, dans la majorité des cas, le nom d'une spécialité générique est indiqué par sa dénomination légale comportant sa dénomination commune internationale ou DCI (nom officiel de la molécule active de la spécialité), suivie du nom du laboratoire, du dosage ainsi que de la forme galénique. En règle générale, le nom officiel de la molécule se révèle être complexe, entraînant une dénomination longue et compliquée. Selon la législation, le pharmacien doit inscrire sur l'ordonnance la dénomination légale de la spécialité générique dont la complexité constitue un frein à l'acte de substitution des produits Princeps ou génériques sous nom de marque par des spécialités génériques sous nom de DCI. Par ailleurs, outre son caractère pénible pour le pharmacien, l'inscription manuscrite de la dénomination légale est une source d'erreurs potentielles dans le cas où cette inscription présente une mauvaise lisibilité. Afin d'éviter ce risque, les laboratoires produisant des spécialités génériques ont mis en place des dispositifs permettant d'éviter au pharmacien d'avoir à inscrire de façon manuscrite la dénomination de la spécialité générique sur l'ordonnance. On connaît par exemple un premier type de dispositifs composés d'un tampon sur lequel est inscrite la dénomination légale de la spécialité générique. Le pharmacien peut ainsi tamponner l'ordonnance du patient afin d'y apposer la dénomination de la spécialité générique. Cependant, outre leur côté salissant, les tampons encreurs peuvent être facilement égarés sur le comptoir de l'officine du pharmacien. De plus, dans le cas d'une officine délivrant un grand nombre de spécialités génériques, le pharmacien doit gérer un grand nombre de tampons encreurs différents représentant également une source d'erreurs puisque l'interversion de deux tampons encreurs comporte des risques non négligeables pour la santé du patient. On connaît un autre type de dispositifs composés de planches d'étiquettes autocollantes, chaque étiquette comportant la dénomination légale de la spécialité générique. Le pharmacien colle ainsi sur l'ordonnance l'étiquette correspondant à la spécialité générique qui est substituée au produit prescrit par le médecin. Cependant, le pharmacien peut à nouveau aisément égarer les planches d'autocollants et, dans le cas d'un grand nombre de spécialités génériques gérées par l'officine, la multiplication des planches d'autocollants constitue également une source d'erreurs pour le pharmacien. Dans ce contexte, la présente invention pallie les inconvénients de l'art antérieur en proposant un dispositif d'aide à la substitution facilement utilisable, évitant les sources d'erreurs et que le pharmacien ne peut égarer. A cette fin, selon l'invention, le dispositif d'aide à la substitution d'un produit pharmaceutique de référence par une spécialité pharmaceutique générique contenue dans un conditionnement primaire lui-même contenu dans un conditionnement secondaire sur lequel est apposée une vignette pharmaceutique autocollante, est caractérisé en ce qu'il comporte des moyens d'identification de la dite spécialité générique liés de manière amovible sur l'un au moins des conditionnements primaire ou secondaire. De préférence, les moyens d'identification comportent des moyens adhésifs et sont associés au conditionnement secondaire. Avantageusement, les moyens d'identification comportent au moins deux volets sur lesquels est inscrite la dénomination légale de la spécialité générique à substituer, chaque volet pouvant comporter en outre au moins une autre information. Selon une forme préférée de réalisation, les volets sont associés à la vignette pharmaceutique et sont constitués d'éléments détachables prédécoupés et associés à la dite vignette pharmaceutique. Ainsi, les volets, une fois détachés de la vignette, sont aptes à être collés indépendamment l'un de l'autre sur un support ad hoc. L'invention sera mieux comprise à la lumière de la description qui suit se rapportant à un exemple de réalisation illustratif mais en aucun cas limitatif en référence aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 est une vue en perspective du conditionnement secondaire d'un produit pharmaceutique ; les figures 2, 3 et 4 représentent différentes formes de réalisation du dispositif d'aide à la substitution selon l'invention. La figure 1 représente, en perspective, le conditionnement secondaire 1 d'une spécialité pharmaceutique comportant le dispositif selon l'invention. Ledit conditionnement secondaire 1 est constitué, en général, d'un étui en papier cartonné apte à contenir un conditionnement primaire (connu en lui-même et non représenté) pouvant prendre la forme d'un tube, d'un flacon, d'une plaquette de comprimés, etc. Comme l'exige la législation en vigueur, le conditionnement secondaire 1 comporte une vignette pharmaceutique 2 présentant différentes informations concernant le produit pharmaceutique considéré. Ces informations sont, entre autres, un code barre ainsi que toutes indications requises par la législation régissant les caractéristiques des vignettes pharmaceutiques. La vignette 2, connue en elle-même, est adhésive et configurée de manière à être aisément détachée du conditionnement secondaire 1 afin d'être apposée sur une feuille de maladie. Dans le cas du dispositif d'étiquetage selon l'invention, ladite vignette pharmaceutique 2 est associée à des moyens d'identification supplémentaires sous la forme de deux volets (3,4) également autocollants. Les volets (3,4) se présentent sous la forme de languettes-étiquettes détachables associées à la vignette pharmaceutique 2. Les figures 2, 3 et 4 illustrent différents modes de réalisation du dispositif selon l'invention où les volets (3, 4) sont rapportés à la vignette pharmaceutique 2. La figure 2 représente une vignette pharmaceutique 2 sur l'un des côtés de laquelle sont associés côte à côte deux volets (3,4). Les dits volets (3,4) peuvent ainsi être disposés côte à côte sur l'un quelconque des quatre côtés de la vignette 2. La figure 3 illustre une autre forme de réalisation où les volets (3,4) sont disposés chacun sur un côté opposé de la vignette pharmaceutique 2. Il est entendu que les volets (3,4) peuvent être également disposés l'un à droite, l'autre à gauche de la vignette 2. Comme le montre enfin la figure 4, les volets (3,4) peuvent être disposés chacun sur des côtés contigus de la vignette pharmaceutique 2. Chacun des volets (3,4) comporte, de manière identique, différentes informations, et en particulier l'appellation légale de la spécialité générique, telle que définie par la législation. Cette appellation légale correspond à sa dénomination commune internationale suivie du nom du laboratoire, du dosage, ainsi que la forme galénique de la spécialité générique. Avantageusement, les volets (3,4) peuvent comporter une mention supplémentaire précédant la dénomination légale du produit générique et indiquant la substitution telle que par exemple :"substitué par", "remplacé par ", "en substitution de", ou toutes autres mentions similaires évoquant la substitution. Chaque volet (3,4) présente donc, par exemple, les informations suivantes : SUSBTITUE PAR"nom de la spécialité générique" Ainsi, le pharmacien, lorsqu'il délivre une spécialité générique à la place du produit pharmaceutique prescrit sur l'ordonnance, décolle chacun des volets (3,4) du conditionnement secondaire 1 afin de les apposer sur le support ad hoc, en l'occurrence l'ordonnance et son double. Cette manipulation, simple et pratique, lui évite d'inscrire manuellement sur l'ordonnance (et son double) la dénomination légale longue et compliquée de la spécialité générique substituée au produit Princeps. Grâce à l'invention, le pharmacien évite ainsi tout risque d'erreur due à une mauvaise transcription de la dénomination légale ou à une interversion de spécialité générique et ne peut pas perdre les volets autocollants (3,4) puisque ceux-ci sont associés au conditionnement secondaire 1 de la spécialité générique correspondante et sont donc liés à l'acte de délivrance de la spécialité par le pharmacien. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'aide à la substitution d'un produit pharmaceutique de référence par une spécialité pharmaceutique générique contenue dans un conditionnement primaire lui-même contenu dans un conditionnement secondaire (1) sur lequel est apposée une vignette pharmaceutique (2) autocollante, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens d'identification (3, 4) de la dite spécialité générique liés de manière amovible sur l'un au moins des conditionnements primaire ou secondaire (1). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'identification comportent des moyens adhésifs. 3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens d'identification sont associés au conditionnement secondaire (1). 4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens d'identification comportent au moins deux volets (3, 4) sur lesquels est inscrite la dénomination légale de la spécialité générique. 5. Dispositif selon la revendication précédente, caractérisé en ce que chaque volet (3, 4) comporte en outre au moins une autre information. 6. Dispositif selon l'une des revendications 4 ou 5, caractérisé en ce que les volets (3, 4) sont associés à la vignette pharmaceutique (2). 7. Dispositif selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les volets (3,4) sont constitués d'éléments détachables prédécoupés et liés à la vignette pharmaceutique (2). 8. Dispositif selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les volets (3,4), une fois détachés de la vignette (2), sont aptes à être collés indépendamment l'un de l'autre sur un support ad hoc.