Brevet FR2814670A1 — publié le 20020405

L'invention concerne un dispositif implantable dans le corps d'un patient, jusqu'à un vaisseau, pour y retenir d'éventuels caillots sanguins, le dispositif comprenant : - un cathéter présentant un axe et une longueur (L) dans la direction de cet axe, avec une extrémité proximale et une extrémité distale, - un filtre sanguin disposé à l'extrémité distale du cathéter et fixé à lui, - le cathéter étant raidi de manière variable sur sa longueur, pour être plus raide vers son extrémité distale que vers son extrémité proximale. Le domaine privilégié est celui des affections vasculaires où existent des risques de thrombose. TRI est en particulier connu, pour certaines affections vasculaires, d'utiliser des filtres sanguins temporaires dans lesquels le filtre vasculaire est disposé au bout d'un cathéter, ou équivalent (tige de manoeuvre à distance du filtre, depuis l'extérieur du corps du patient, permettant en particulier le retrait du filtre à la fin de la période de traitement). US-A-5 484 424 (ou son correspondant européen EP-B-598 635) décrit un tel filtre sanguin temporaire dont le cathéter (ou plus généralement l'élément allongé de manoeuvre) est à rigidité variable. Cette rigidité variable du"cathéter"de manoeuvre du filtre est profitable. La manière d'obtenir cette rigidité variable peut toutefois être encore améliorée. A cet égard, il convient de prendre en considération la sécurité du patient, en ce qui concerne les risques de migration du filtre dans le vaisseau, de rigidité inappropriée sur une partie proximale induisant soit une tendance à l'enroulement du cathéter sur lui-même, soit un effet "tunneliseur"dans l'hypothèse où l'extrémité proximale du cathéter est logée sous la peau avec un élément de repérage. Un but recherché est également de limiter les risques de plicature du cathéter vers son extrémité distale, tout en favorisant le centrage du filtre vis-à-vis de l'axe du vaisseau, sans que l'augmentation de rigidité atteigne la zone du coeur (de préférence). Pour éviter les inconvénients mentionnés et tendre vers les objectifs fixés, l'invention propose en particulier : - que la rigidité du cathéter soit considérée comme constante sur plus de la moitié de sa longueur (L) mesurée à partir de son extrémité proximale, - et que le cathéter soit par contre raidi vers son extrémité distale en étant ainsi sollicité pour y occuper une position essentiellement rectiligne, ceci sur une longueur de raidissement (f) contenue dans la longueur restante du cathéter, cette longueur de raidissement étant supérieure ou égale à environ 4 cm et inférieure à 30 cm environ. Concentrer ainsi la variation de rigidité sur une longueur limitée, dans l'environnement de l'extrémité distale, rend encore plus fiable ce type de dispositif. Et les effets d'anti-plicaturage et de centrage du cathéter sensiblement dans l'axe du vaisseau sont d'autant plus favorisés que la longueur de raidissement dudit cathéter est comprise entre environ 80 mm et 160 mm, ceci à compter de l'extrémité distale de ce dernier. Tout particulièrement pour éviter l'enroulement du cathéter sur lui-même, et plus généralement un possible défaut de rigidité côté distal, une autre caractéristique de l'invention conseille que : - pour un raidissement sur sa longueur de raidissement, le cathéter soit pourvu de moyens de raidissement rapportés naturellement rectilignes, - et que la rigidité de sa paroi soit essentiellement identique partout et comprise entre environ 50 et 60 Shores D. Pour constituer ces"moyens de raidissement rapportés", on peut en particulier équiper le cathéter d'un mandrin enfilé dans le conduit interne du cathéter. Pour n'agir en raidissement du cathéter qu'à partir d'un certain effet de courbure de ce dernier (côté distal), une caractéristique complémentaire conseille par ailleurs que le mandrin de raidissement du cathéter présente, sur au moins une partie de sa longueur (de préférence là où il est le plus profondément engagé dans le conduit) une section inférieure à la section du conduit interne de ce cathéter. Pour en outre prendre en compte l'intérêt d'une progressivité dans la variation de l'effort à l'endroit de la transition entre la zone raidie et toute la partie non raidie du cathéter, encore une autre caractéristique de l'invention conseille que les moyens de raidissement soient effilés, leur section (transversalement à l'axe du cathéter) allant en se rétrécissant alors qu'on s'éloigne de l'extrémité distale du cathéter en direction de son extrémité proximale. Ceci a un effet bénéfique sur l'anti-plicaturage. Une description plus détaillée de l'invention va maintenant être fournie, en relation avec les dessins annexés. Dans ces dessins : - la figure 1 présente un filtre temporaire dans son ensemble, - la figure 2 montre le détail repéré II sur la figure 1, - la figure 3 montre une alternative de réalisation du système de raidissage distal du cathéter, dans un état désassemblé des éléments, - et la figure 4 montre la solution de la figure 3 dans un état assemblé. Sur les figures, et en particulier sur la figure 1, un filtre sanguin 1 est fixé à l'extrémité distale 3a d'un cathéter 3. Ce cathéter, à l'image du dispositif dans son ensemble, présente un axe longitudinal 5 et, suivant cet axe, une longueur (L) qui peut être de l'ordre de 1 mètre à 1,40 mètre. Ainsi, le praticien peut implanter, manoeuvrer ou retirer le filtre dans un vaisseau éloigné de l'ouverture transcutanée d'accès qu'il a pratiquée pour pénétrer dans le corps du patient et guider le filtre, au bout de son cathéter, jusqu'à la zone vasculaire prévue pour l'implantation du filtre. Le cathéter illustré, par rapport à une tige flexible vasculairement implantable (type guide-fil), présente ici l'avantage d'un conduit interne 6 (figures 2 à 4), utilisable pour injecter tel ou tel produit. Cela étant, le terme plus exact pour cathéter est moyen axialement allongé de manoeuvre à distance du filtre . Dans sa conception, un tel ensemble filtre sanguin/cathéter (ou équivalent) est déjà décrit par exemple dans US-A-5 484 424. On rappellera seulement que le filtre 1 est une structure typiquement métallique, radialement expansible. Elle comprend une tête 7/9a liée au cathéter et à partir de laquelle s'étendent des pattes 9. Dans leur position naturellement expansée radialement de la figure 1, ces pattes définissent une corolle globalement conique d'axe 5, dont la base de plus petite section est constituée par la zone 9a. En position (contrainte) radialement resserrée, les pattes 9 s'étendent sensiblement parallèlement à l'axe 5. Quand bien même la paroi 11 du cathéter est localement entourée par deux anneaux radio-opaques de repérage 13,15, la rigidité intrinsèque de cette paroi, et donc du cathéter en lui-même, peut être dans l'invention considérée comme constante sur plus de la moitié de la longueur (L), à partir de l'extrémité libre proximale 3b du cathéter. A noter qu'à cette extrémité, on peut prévoir de fixer au cathéter une chambre implantable (couramment dénommée"access port") ou un élément de repérage sous-cutané (comme par exemple décrit dans US-A-5 300 086) Sur la longueur restante (longueur 1 ! 1 sur la figure 2 et 1 ! 2 sur la figure 4), le cathéter 3 est mécaniquement raidi de manière à être sollicité pour occuper là une position essentiellement rectiligne favorable à un (auto-) centrage du filtre dans le vaisseau et à un effet antiplicature dans la zone 17 (figures 2) ou 19 (figure 4), c'est-à-dire globalement dans l'environnement de la jonction filtre/cathéter. En pratique, cette longueur de raidissement (Ê 1) ou (Ê 2) est comprise entre environ 4 % de longueur L et moins de L12 pour un cathéter de 1200 mm de long environ, et est, de toute façon, comprise entre 40 mm et 300 mm. Il a été noté que des effets bénéfiques, pour un prix de revient limité et pratiquement aucun effet négatif sensible sur le comportement du cathéter à son extrémité proximale et sur sa longueur restante non raidie (problème d'enroulement, de migration inopinée de l'extrémité proximale du cathéter) sont obtenus en sélectionnant la longueur de raidissement (1 1) ou (e 2) entre environ 8 % et 14 % de la longueur L du cathéter, ceci à compter de l'extrémité distale 3a de ce dernier, toujours pour un cathéter d'environ 1200 mm de long, avec de toute façon une limite fixée alors (à quelques centimètres près) entre 80 mm et 180 mm, étant donné qu'il a été constaté qu'un "pic" d'efficacité était obtenu dans cette gamme, alliant un réel effet tampon sur la raideur du cathéter à un amortissement (axial) des efforts axiaux sur le filtre, sans que le cathéter s'entortille dans la veine cave, ni que le raidisseur du cathéter remonte dans le coeur. Ceci est d'autant plus vrai si le raidissement le long de 1 ! 1 ou 1 ! 2 est obtenu par l'intermédiaire d'un moyen de raidissement rapporté naturellement rectiligne, tel qu'en particulier le mandrin repéré, dans son ensemble 23 sur la figure 4, et si la rigidité de la paroi 11 (identique partout, exception faite de l'effet négligeable des anneaux 13 et 15) est tel que : - la dureté de la paroi 11 est comprise entre environ 40 et 80 Shores D, et est de préférence égale à 55 Shores D 5. - l'épaisseur ep de la paroi 11 (supposée comme constante partout) est comprise entre environ 0,2 mm et 1,4 mm, - et le diamètre extérieur (pe (également supposé comme égal sur la grande majorité de la longueur du cathéter, hormis localement dans l'environnement immédiat de l'extrémité distale 3a, voire très localement à l'endroit des anneaux 13,15), est compris entre environ 1,3 mm et 3,3 mm. Ceci est bien entendu lié à l'endroit privilégié d'implantation du dispositif, à savoir la veine cave. Du FEP (fluoroéthylène-polypropylène) ou du polypropylène est un choix de matière particulièrement approprié pour le cathéter. Sur la figure 2, le mandrin 21 de longueur 1 ! 1 est métallique (acier inoxydable, voire titane) et n'est pas sensé se plier ou courber dans le vaisseau. H assure la fixation mécanique entre le cathéter et le filtre 1. Ce mandrin 21 est tronconique à sa base, proche du filtre (zone 25) puis cranté dans la zone 27 qui s'engage le plus profondément à l'intérieur du conduit 6 du cathéter. Une cavité axiale 29, borgne, reçoit une broche 31. La broche 31 comprend une base élargie 33 et un fût 35. C'est le fût 35 qui pénètre dans la cavité 29, après être passé à travers une ouverture 37 ménagée là où les pattes 9 du filtre sont réunies entre elles (cône de réunion 9a). Sur la figure 3, on voit en particulier les pattes 9, la broche 31 et le mandrin 21 (appelé ici"embout allongé") dans leur état disjoint, tandis qu'ils sont montrés dans leur état assemblé de fixation sur la figure 4. Le cône 9a de réunion des pattes, la broche 31 et la base 21'élargie du"mandrin"21 définissent en pratique la tête 7 du filtre. Alors que le mandrin 21 de la figure 2 est exclusivement constitué de la manière présentée ci-avant, et donc étroitement engagé sur toute sa longueur à l'intérieur du conduit 6 du cathéter depuis son extrémité distale, et que par ailleurs ce cathéter est de type 7F (diamètre extérieur 2,31 mm et épaisseur 1,2 mm), le mandrin 23 des figures 3 et 4 est constitué par l'embout allongé 21 (de plus petite longueur) prolongé axialement par une tige de raidissement effilée de plus petit diamètre, 39, et est apparu comme favorable pour un cathéter de type 6F (épaisseur 0, 9 mm et diamètre extérieur 2 mm), A noter également qu'il s'est avéré très approprié de prévoir une longueur (Ê 1) de l'ordre de 75 mm à 95 mmm pour le mandrin 21 de la figure 2, tandis que dans le cas des figures 3 et 4, il est apparu favorable que l'embout allongé 21 présente une longueur nettement inférieure à celle du mandrin 21 de la figure 2 (3 à 4 mm), tandis que le raidisseur 39 présente une longueur de l'ordre de 70 mm à 160 mm. Cette tige raidisseuse 39 est effilée et son diamètre est toujours inférieur au diamètre (pi du conduit 6, de telle sorte que dans l'état naturellement rectiligne du cathéter (comme par exemple sur la figure 4), la tige 39 ne vient pas en contact avec la paroi du cathéter : ce n'est qu'en cas de courbure suffisante de ce dernier risquant de créer un plicaturage ou une mise de biais (désaxée) du filtre, que la tige 39 agit sur le cathéter pour en redresser la partie terminale distale. La tige 39 peut être métallique. Elle est fixée dans un évidement axial 41 de l'embout 21. Comme on peut le constater, et pour remplir au mieux sa fonction, sa section va en diminuant en direction de l'extrémité proximale du cathéter. Comme cela a déjà été noté, il est important que les moyens de rigidification soient rectilignes, de manière à obtenir notamment les effets souhaités d'antiplicature et d'auto-alignement du filtre dans l'axe général 5 du dispositif. Si le cathéter et ses moyens de raidissement ne sont pas sollicités vers un état rectiligne et ne demeurent pas essentiellement coaxiaux, les buts visés ne sont pas atteints. A noter toutefois qu'à la place de moyens de raidissement illustrés, on aurait pu envisager d'utiliser une membrane de guipage ayant une raideur supérieure à celle de la paroi du cathéter et doublant (en particulier intérieurement) sa paroi (autour de son conduit 6, à la manière d'un fourreau) sur une longueur qui pourrait être comparable à la longueur l2. Si l'on utilise une telle membrane de guipage, le mandrin (ou embout allongé) 21 présentera avantageusement un conduit interne axial pour délivrer un produit traitant à travers le cathéter et la tête du filtre (ou soutirer du sang). La rigidité de cette membrane, ou doublure, sera de préférence supérieure à celle de la paroi du cathéter. REVENDICATIONS 1. Dispositif implantable dans le corps d'un patient, jusqu'à un vaisseau, pour y retenir d'éventuels caillots sanguins, le dispositif comprenant : - un cathéter (3) présentant un axe (5) et une longueur (L) dans la direction de cet axe, avec une extrémité proximale (3b), une extrémité distale (3a), et une paroi (11) entre ces extrémités, - un filtre sanguin (1) disposé à l'extrémité distale du cathéter et lié à lui, - le cathéter étant raidi de manière variable sur sa longueur, pour être plus raide vers son extrémité distale que vers son extrémité proximale, caractérisé en ce que : - la rigidité du cathéter (3) est considérée comme constante sur plus de la moitié de sa longueur (L) mesurée à partir de son extrémité proximale (3b), - et le cathéter est par contre raidi vers son extrémité distale (3a) en étant ainsi sollicité pour y occuper une position essentiellement rectiligne, ceci sur une longueur de raidissement ( 1, 2) contenue dans la longueur restante du cathéter, cette longueur de raidissement étant supérieure ou égale à environ 40 mm et inférieure à 300 mm environ. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la longueur de raidissement est comprise entre environ 80 mm et 180 mm, à compter de l'extrémité distale (3a) de ce dernier. 3. Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que : - pour un raidissement sur sa longueur de raidissement (t 1, 1 ! 2), le cathéter est pourvu de moyens de raidissement rapportés naturellement rectilignes (21,23), - et la rigidité de sa paroi (11) est essentiellement identique partout et comprise entre environ 50 et 60 Shores D. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le cathéter est raidi en doublant sa paroi, sur sa longueur de raidissement, par une membrane de doublure. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que : - le cathéter présente un conduit interne axial (6), - sur sa longueur de raidissement, le cathéter est raidi par adjonction d'un mandrin interne (21,23) dans son conduit axial. 6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce le mandrin de raidissement comprend, à partir de l'extrémité distale (3a) du cathéter : - une première partie (21) étroitement engagée dans le conduit interne du cathéter et directement fixée au filtre, - et une seconde partie (39) fixée à la première partie, à distance de l'extrémité distale du cathéter, et dont la section transversale à l'axe du cathéter est inférieure à la section du conduit interne du cathéter. 7. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le mandrin (23,39) de raidissement du cathéter (3) présente, sur au moins une partie de sa longueur, parallèlement à l'axe du cathéter, une section transversale à l'axe dudit cathéter inférieure à la section du conduit interne (6) de ce cathéter. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 3 à 7, caractérisé en ce que les moyens (23,39) de raidissement sont effilés, sur au moins une partie de leur longueur, parallèlement à l'axe du cathéter, leur section transversale à l'axe du cathéter allant en se rétrécissant alors qu'on s'éloigne de l'extrémité distale du cathéter (3) en direction de son extrémité proximale. 9. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que : - la longueur de raidissement du cathéter (3) est comprise entre environ 80 mm et 180 mm, à compter de l'extrémité distale (3a) de ce dernier, - la rigidité de la paroi (11) du cathéter est essentiellement identique partout et comprise entre environ 50 et 60 Shores D, - le cathéter présente un conduit interne axial (6), - pour son raidissement sur ladite longueur de raidissement (2), le cathéter est pourvu d'un mandrin interne (23) disposé dans son conduit axial, et - le mandrin (23) de raidissement du cathéter (3) présente, sur au moins une partie de sa longueur, parallèlement à l'axe du cathéter, une section transversale à l'axe dudit cathéter inférieure à la section du conduit interne (6) de ce cathéter.