Brevet FR2811218A1 — publié le 20020111

i DISPOSITIF IMPLANTABLE DESTINE A CORRIGER L'INCONTINENCE URINAIRE L'invention concerne un dispositif implantable destiné à corriger l'incontinence urinaire chez la femme. Ledit dispositif est plus particulièrement adapté pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. Divers types de dispositifs ont été proposés pour traiter les phénomènes d'incontinence urinaire chez la femme. Ainsi, par exemple, le document US-A-5 899 909 décrit une bandelette de largeur constante, réalisée en une matière du type polypropylène maillé ou tricoté permettant d'assurer sur toute sa longueur la colonisation fibroblastique et par conséquent son ancrage dans les tissus. Cette bandelette est positionnée après incision de la paroi vaginale, sous l'urètre, la bandelette remontant de part et d'autre de la vessie pour venir s'ancrer dans la paroi abdominale. La méthode de mise en place de cette bandelette est relativement délicate. En effet, les aiguilles en remontant verticalement le long de la vessie peuvent non seulement percer celle-ci, mais surtout percer l'artère iliaque ou encore l'intestin grêle. En conséquence, il est indispensable de pratiquer une cystoscopie pendant l'intervention. Le document WO 98/35632 décrit un dispositif sous forme d'une bandelette, dont la partie centrale est plus large que le corps de la bandelette, l'ensemble étant réalisé en un matériau biocompatible, notamment un matériau tissé, permettant la colonisation fibroblastique. De même que précédemment, chacune des extrémités de la bandelette remonte le long de la vessie pour être fixée au niveau de la paroi abdominale ou plus spécifiquement dans l'os du pubis. Dès lors, les mêmes inconvénients que précédemment peuvent être relevés. Compte tenu du fait que la bandelette est réalisée sur toute sa longueur en un matériau apte à être colonisé par les fibroblastes, le Demandeur pose un nouveau problème, qui est celui de la réintervention chirurgicale ultérieure au niveau de l'urètre. En effet, comment intervenir dans cette zone si la bandelette, du fait de la colonisation fibroblastique, est ancrée dans la paroi périurétrale ? La résolution de ce nouveau problème est d'autant plus importante que l'on constate que le phénomène d'incontinence urinaire peut évoluer vers la mise en place d'un sphincter artificiel. Un tel problème n'est ni divulgué ni suggéré par l'état de la technique. En outre, on a décrit dans la littérature des phénomènes possibles de migration de la matière constitutive de la bandelette et notamment de polypropylène dans les viscères. Pour résoudre l'ensemble de ces problèmes, le Demandeur propose un dispositif implantable destiné à corriger l'incontinence urinaire chez la femme. Ce dispositif se caractérise en ce qu'il se présente sous forme d'une bandelette, dont la région centrale destinée à être intercalée entre le facia de Alban et le facia périurétral est enduite d'une substance apte à empêcher toute adhésion desdits facias sur la bandelette. En d'autres termes, l'invention consiste à s'affranchir de toutes proliférations cellulaires sur la bandelette entre la paroi vaginale et la paroi urétrale, de sorte à éviter tout ancrage de la bandelette dans cette région et ainsi, permettre une réintervention chirurgicale ultérieure. En outre, l'enduction d'une telle substance au niveau de l'urètre permet d'éviter toute migration de polypropylène dans les viscères. En pratique, la substance empêchant l'adhésion des facias sur la bandelette est de la silicone. Bien entendu, toute substance apte à éviter l'adhésion des facias sur la bandelette peut être envisagée. Par ailleurs, la bandelette est fabriquée en tous matériaux tels que ceux connus de l'homme du métier et en particulier mais de façon non limitative, tous matériaux choisis dans le groupe comprenant le polyéthylène et le polypropylène. Selon une autre caratéristique, lorsque la bandelette est réalisée en polypropylène, le polypropylène est soit maillé, soit tricoté, ou encore sous forme de fibres projetées. Dans une forme de réalisation avantageuse, la région centrale de la bandelette est de moindre largeur par rapport au reste de la bandelette et ce, afin de limiter la surface de contact au niveau du facia de alban et du facia périurétral. Par ailleurs et selon une autre caractéristique, chacune des extrémités de la bandelette présente une pointe effilée destinée à être ancrée dans l'aine en regard du trou obturateur correspondant. Selon une forme de réalisation préférée, la bandelette a une longueur égale à 60 centimètres et une largeur égale à 2,5 centimètres, et présente une région centrale de largeur moindre, égale à 1 centimètre sur une longueur égale à 3 centimètres. L'invention concerne également une méthode de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, qui consiste: * à positionner la région centrale d'une bandelette entre le facia de Alban et le facia périurétral, ladite région centrale étant enduite d'une substance apte à empêcher toute adhésion desdits facias sur la bandelette, ò puis, à fixer chacune des extrémités de ladite bandelette dans l'aine en regard du trou obturateur correspondant. En d'autre termes et contrairement au techniques chirurgicales mises en oeuvre dans l'état de la technique, la bandelette ne remonte pas le long de la vessie pour former un U, mais au contraire s'en écarte pour former un V. Dès lors, aucun risque d'endommagement de la vessie, de l'artère iliaque ou encore de l'intestin grêle n'est encouru. En conséquence, il n'est pas nécessaire de procéder à une cystoscopie pendant l'intervention. L'invention et les avantages qui en découlent ressortiront mieux de l'exemple de réalisation suivant à l'appui des figures annexées. La figure 1 est une représentation schématique de la bandelette de l'invention. La figure 2 est une représentation schématique du positionnement de la bandelette après mise en place. Comme le montre la figure 1, le dispositif de l'invention se présente sous forme d'une bandelette (1) de longueur égale à 60 centimètres et de largeur égale à 2,5 centimètres. Cette bandelette est réalisée, sur toute sa longueur, en fibres projetées de polypropylène. Selon une caractéristique essentielle, la bandelette présente en son centre (2) un rétrécissement de longueur égale à 3 centimètres et de largeur égale à 1 centimètre, cette portion étant enduite sur ses deux faces d'une matière siliconée. En outre, chacune de ses extrémités libres (3,4) est effilée. La mise en place du dispositif nécessite une chirurgie mini-invasive, dont les principales étapes sont décrites ci-après. On procède tout d'abord à une incision paraurétrale bilatérale au niveau du tiers moyen de l'urètre. Chaque incision est effectuée dans le repli vaginal latéral antérieur. On saisit ensuite dans toute leur épaisseur, la peau vaginale et le facia de Alban, de sorte à ménager un plan entre le facia de Alban et les facias périurétraux. On repère ensuite l'un des deux trous obturateurs et on incise la peau en regard de celui-ci de sorte à ménager un orifice par lequel on introduit ensuite une aiguille de Emnmet. On passe alors l'extrémité en pointe de la bandelette dans le chat de l'aiguille, puis on tracte par retour à travers l'épaisseur musculaire, le releveur et l'obturateur interne, jusqu'à la surface de la peau. On passe ensuite la bandelette entre le facia de Alban et les facias périurétraux pour la positionner de sorte à ce que sa zone centrale enduite de silicone se trouve en regard desdits facias. On procède alors à une incision de la peau en regard du second trou obturateur, dans lequel on introduit une aiguille de EMMET. On passe alors l'extrémité libre de la bandelette dans le chat de l'aiguille que l'on tracte par retour de la même manière que précédemment. On sectionne ensuite la bandelette excédentaire au ras de la peau puis on immobilise la peau de façon à la désolidariser de la bandelette. On ferme enfin par un point de fil rapidement résorbable. Sur la figure 2, on a représenté schématiquement le positionnement en coupe de la bandelette après sa mise en place. Cornmme le montre cette figure,'le segment siliconé de la bandelette est positionné entre l'utérus (5) et le vagin (6), tandis que ses extrémités (3,4) sont fixées au niveau de l'aine (7,8) en regard du trou obturateur. Grâce à la solidité et à la texture de la bandelette, la traction peut être forte sans qu'il n'y ait aucun risque de rupture. La bandelette est positionnée sous contrôle de la vue sans mise en oeuvre de cystoscopie. Il est essentiel qu'il n'y ait aucune traction sur cette bandelette qui doit être déposée sous l'urètre sans en modifier la position. Il ressort de ce qui précède que la bandelette de l'invention se distingue ce celles proposées dans l'état de la technique par la simplicité de mise en place en mettant en oeuvre une chirurgie mini- invasive. En outre, elle assure une suspension urétrale solide tout en gardant une certaine souplesse. Par ailleurs, elle participe à la reconstruction du facia endopelvien tandis que la partie siliconée évite toute intrusion de la bandelette dans l'urètre. Dès lors, en cas de chirurgie itérative, il est possible de retrouver aisément le passage entre l'urètre et le vagin, ce qui représente une sécurité importante, en particulier pour la mise en place d'un sphincter artificiel. REVENDICATIONS 1/ Dispositif implantable destiné à corriger l'incontinence urinaire chez la femme, caractérisé en ce qu'il se présente sous forme d'une bandelette, dont la région centrale destinée à être intercalée entre le facia de Alban et le facia périurétral est enduite d'une substance apte à empêcher toute adhésion desdits facias sur la bandelette. 2/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la substance est de la silicone. 3/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bandelette est fabriquée en un matériau choisi dans le groupe comprenant le polyéthylène et le polypropylène. 1 5 4/Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que le polypropylène est soit maillé, tricoté, ou encore sous forme de fibres projetées. / Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la région centrale de la bandelette est de moindre largeur par rapport au reste de la bandelette. 6/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que chacune des extrémités de la bandelette présente une pointe effilée destinée à être fixée dans l'aine en regard du trou obturateur correspondant. 7/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bandelette a une longueur égale à 60 centimètres et une largeur égale à 2, 5 centimètres, et présente une région centrale de largeur moindre, égale à 1 centimètre sur une longueur égale à 3 centimètres.