Brevet FR2816924A1 — publié le 20020524

La présente invention se rapporte au domaine des emballages stériles/stérilisés et plus particulièrement aux emballages destinés à transporter les produits stérilisés ou destinés à être stérilisés. Les conditions de stérilité dans lesquelles doivent se dérouler certaines étapes de manipulation ou de transport des produits ou ustensiles destinés à un usage médical sont très contraignantes, et en particulier dans l'industrie pharmaceutique. Il est donc d'une grande importance de réaliser des emballages compatibles avec de telles exigences. Dans la suite de la description, il sera fait mention d'un matériau sélectivement étanche qu'il convient de définir. Par l'expression sélectivement étanche telle qu'utilisée dans la présente description, ainsi que dans les revendications, on entend que le matériau est conçu, en termes de structure, de manière à contrôler tout échange de l'intérieur de l'emballage avec son environnement extérieur. Ceci signifie entre autres que l'emballage est étanche, individuellement ou en combinaison à la contamination par des microorganismes, bactéries et/ou un matériau biologiquement actif, susceptibles de venir en contact avec l'emballage lors de sa manipulation, tout en restant perméable à un gaz de stérilisation ou de décontamination par exemple du type ETO (oxyde d'éthylène). Il sera également fait mention d'un matériau formant écran vis à vis d'un rayonnement électronique, lequel doit être compris comme un matériau susceptible de réfléchir et/ou d'absorber partiellement ou en totalité l'énergie cinétique des électrons issus d'un faisceau électronique, et par conséquent de ralentir voire d'empêcher ces derniers de traverser ledit matériau. Par"matériau plastique", il convient d'entendre tout matériau choisi dans les familles de polymères tels que les styréniques, acryliques, polysulfones, polycarbonates, polyesters, polyoléfines, etc...., en incluant les copolymères, combinaisons et alliages de polymères. On connaît des emballages pour produits stériles ou destinés à être stérilisés par un gaz du type ETO comportant une boîte en matière plastique et une feuille de couverture en matériau sélectivement étanche, collée sur la boîte de manière à sceller cette dernière. Il est également connu de réaliser un emballage de produits destinés à être stérilisés par un gaz par exemple du type ETO selon un procédé consistant à utiliser une boîte en matière plastique et une feuille de couverture en matériau sélectivement étanche et à sceller de manière étanche la boîte en fixant le bord périphérique de la feuille de couverture sur la boîte. Certains emballages comme ceux utilisés pour transporter des seringues avant leur remplissage par un produit actif ou médicament, sont actuellement transportés dans des boîtiers en plastique, par exemple du polystyrène, recouverts d'une feuille de couverture réalisée avec un matériau sélectivement étanche. Ce dernier est par exemple une feuille à base de filaments de PEHD (polyéthylène haute densité), ou autre polymère, liés notamment par l'intermédiaire de chaleur et de pression. Un tel produit est par exemple commercialisé sous la marque TYVEKS. Des produits destinés à être stérilisés sont disposés à l'intérieur d'un boîtier, lequel est ensuite scellé par l'intermédiaire de la feuille sélectivement étanche. Le gaz de stérilisation, par exemple du type ETO, pénètre ensuite dans le boîtier à travers la feuille de matériau sélectivement étanche. La boîte contenant les produits stérilisés est ensuite disposée dans un sac de protection pour transporter ladite boite. A titre d'exemple, une telle boîte ou emballage peut contenir des seringues destinées à être remplies par un médicament dans une salle stérile ou à environnement contrôlé. Il est également possible de disposer au préalable l'emballage dans un sac de protection pourvu d'une fenêtre obturée par un matériau perméable au gaz de stérilisation, et de procéder ensuite à ladite stérilisation. Avant le remplissage desdites seringues, il est nécessaire d'ouvrir le sac de protection et de décontaminer l'emballage éventuellement contaminé avant son introduction par exemple dans une salle stérile. Une telle décontamination peut être obtenue à l'aide d'une irradiation multidirectionnelle par faisceau d'électrons développant une énergie suffisante pour présenter après la traversée de la feuille de couverture, une dose d'irradiation par exemple de 25 kGy. Cela permet de considérer que le matériau sélectivement étanche, a été décontaminé dans toute son épaisseur, et en particulier la zone scellée, à l'interface de la boîte et dudit matériau. Pour le reste, le couple densité-épaisseur de l'emballage est tel qu'il arrête ces électrons. Ce type de décontamination n'est cependant pas adapté pour tout type de produits transportés dans l'emballage. En effet, le faisceau d'électrons traversant la feuille du matériau sélectivement étanche risque d'une part de modifier ou d'altérer le matériau constitutif des seringues, par exemple en verre, et d'autre part de générer avec l'oxygène de l'air de l'ozone qui risque d'une part d'altérer les produits actifs venant remplir les seringues, et/ou par exemple les éléments en caoutchouc présents dans le boîtier comme par exemple les capuchons des aiguilles montés sur les seringues, et d'autre part de polluer l'atmosphère. L'objet de la présente invention vise un emballage de produits ou ustensiles destinés à être stérilisés, de manière à pouvoir utiliser un faisceau d'électrons à des fins de décontamination biologique dudit emballage, avant son introduction dans une salle stérile ou à environnement contrôlé sans que les produits ou ustensiles situés à l'intérieur de l'emballage ne soient altérés. L'objet de la présente invention vise également un procédé pour la réalisation d'un emballage pour des produits ou ustensiles destinés à être stérilisés, ledit emballage étant compatible avec une stérilisation par exemple par un gaz du type ETO d'une part, et avec une décontamination à l'aide d'un faisceau d'électrons d'autre part. Selon l'invention, l'emballage comprend un écran vis à vis d'un rayonnement d'électrons, associé à la feuille de couverture du côté de l'intérieur de la boîte, de manière à délimiter sur la feuille de couverture, d'une part un bord périphérique fixé sur la boîte et dont l'épaisseur correspond à celle de ladite feuille de couverture et, d'autre part, une zone centrale dont l'épaisseur correspond à celle d'un assemblage de la feuille de couverture et de l'écran. Selon l'invention, le procédé consiste à : - utiliser un écran vis-à-vis d'un rayonnement électronique, - choisir la forme et les dimensions de cet écran pour délimiter en le rapportant sur la feuille de couverture, d'une part un bord périphérique dont l'épaisseur est celle de ladite feuille de couverture, et d'autre part une zone centrale dont l'épaisseur correspond à celle d'un assemblage de la feuille de couverture et de l'écran, - rapporter, préalablement au scellage de la boîte, l'écran sur la feuille de couverture du côté de l'intérieur de la boîte, ou à disposer préalablement au scellage de la boîte, l'écran sur les produits à l'intérieur de la boîte. Selon un mode de réalisation de l'emballage conforme à l'invention, les feuilles de matériau sélectivement étanche sont assemblées par exemple par collage ou soudure. D'autres caractéristiques et avantages ressortiront également de la description détaillée figurant ci-après, donnée à titre d'exemple, par référence au dessin annexé, dans lequel : - la figure 1 représente une vue en coupe d'un exemple de réalisation d'un emballage conforme à l'invention ; - la figure 2 représente une variante d'exécution de l'emballage de la figure 1 ; - la figure 3 représente un autre exemple d'emballage conforme à l'invention ; - la figure 4 représente un exemple complémentaire d'emballage conforme à l'invention ; - la figure 5 représente une vue selon la ligne V-V de la figure 4 ; - la figure 6 représente un autre exemple d'emballage conforme à l'invention. L'emballage conforme à l'invention, représenté aux figures 1 et 2, comprend une boîte 2 en matériau plastique, par exemple du polystyrène, présentant un épaulement 4 périphérique et interne, ainsi qu'un appui périphérique 6 s'étendant sensiblement horizontalement à son extrémité supérieure. L'épaulement 4 dont l'éloignement par rapport au fond de la boîte 2 peut être choisi, permet d'y reposer un support 8. Ce dernier par exemple constitué d'une plaque perforée, permet de maintenir des seringues 10. Le volume intérieur de l'emballage est désigné par la référence 12. Le support 8 représenté à la figure 1 est préférentiellement réalisé avec une plaque d'une certaine épaisseur et sur laquelle sont ménagées des cheminées 8a pour le logement des seringues 10. L'emballage comprend également une feuille de couverture 14 réalisée en un matériau sélectivement étanche, et fixée avec son bord périphérique 14a, sur l'appui périphérique 6 de la boîte 2. Une couche de colle 16 réalisant l'interface entre la feuille de couverture 14 et l'appui périphérique 6 permet de sceller de façon étanche la boîte 2 conformément à l'invention. Selon un autre mode de réalisation la couche de colle 16 peut être remplacée par un autre moyen de liaison étanche telle qu'une soudure. Dans l'exemple de réalisation représenté à la figure 1, l'emballage comprend également au moins une feuille complémentaire 20,22 en matériau sélectivement étanche, rapportées sur la feuille de couverture 14 et du côté de l'intérieur de la boîte 2. Lorsqu'on utilise en tant qu'écran, des feuilles telles que du TYVEK@, les feuilles complémentaires 20,22, sont par exemple au nombre de deux. La forme et les dimensions des feuilles complémentaires 20,22 délimitent sur ladite feuille de couverture 14 le bord périphérique 14a collé sur la boîte 2. Le bord périphérique 14a, fixé ou collé sur l'appui périphérique 6 de la boîte 2, présente ainsi une épaisseur correspondant à celle de la feuille de couverture 14, tandis que la zone centrale de la feuille de couverture 14 présente une épaisseur de couverture correspondant à celle d'un assemblage de trois feuilles d'un matériau sélectivement étanche. Cet assemblage est obtenu par exemple par collage. Un tel emballage présente l'avantage que le moyen de couverture ainsi réalisé constitué de la feuille de couverture 14 et des feuilles complémentaires 20,22, reste entièrement perméable au gaz de stérilisation ETO. En revanche, l'épaisseur obtenue dans sa zone centrale correspondant par exemple à un assemblage sélectivement étanche, par exemple de trois feuilles sélectivement étanches, permet d'absorber substantiellement l'énergie des électrons issus d'un faisceau d'électrons utilisés pour la décontamination, schématisé par la flèche"E"sur les figures et ajustés de manière à assurer une dose d'irradiation par exemple de 25 kGy sous la feuille de couverture 14. La flèche"E"schématise le rayonnement électronique en direction de la feuille de couverture 14, mais l'irradiation de l'emballage conforme à l'invention est multidirectionnelle et vient de toutes les directions de manière à atteindre chaque côté dudit emballage. Le matériau constitutif de la boîte 2, présente un couple densité-épaisseur tel, qu'il permet pratiquement d'empêcher les électrons de ce faisceau de décontamination, de le traverser. Cette dose est nécessaire pour obtenir une décontamination à travers la feuille de couverture 14 et ce en particulier jusqu'à la couche de colle 16 réalisant l'interface entre ladite feuille de couverture 14 et la boîte 2. Le faisceau d'électrons permet avantageusement de décontaminer le matériau sélectivement étanche jusqu'à l'extrémité périphérique (bord extrême) de ce dernier. La ou les feuilles complémentaires 20,22 permettent d'absorber suffisamment l'énergie des électrons pouvant traverser la feuille de couverture 14, de manière à ne pas altérer ou de ne pas risquer d'altérer les produits à l'intérieur de l'emballage d'une part, et à ne pas générer de l'ozone dans le volume intérieur 12 d'autre part. Il est également possible de recouvrir les seringues 10 disposées dans la boîte 2, d'une ou plusieurs feuilles de protection 24, par exemple en matériau sélectivement étanche, tel que cela est représenté à l'exemple de la figure 2. L'écran est par exemple constitué d'une feuille formant écran 26, métallique, métallisée ou plastique. Une feuille d'aluminium ou d'inox, peut ainsi être rapportée sur la feuille de couverture 14. La feuille de protection 24 peut également être utilisée dans l'exemple de réalisation représenté à la figure 1. Selon un autre mode de réalisation de l'emballage conforme à l'invention, non représenté aux figures, l'écran peut être constitué par la feuille de protection 24. L'écran est ainsi libre dans une partie du volume intérieur 12 délimité par la feuille de couverture 14 et l'épaulement 4. La feuille de protection 24 peut alors être réalisée avec les mêmes matériaux que ceux utilisés pour réaliser la feuille formant écran 26, ou avec deux feuilles de matériau sélectivement étanche. Un tel emballage est très avantageux lorsque la boîte 2, scellée par la feuille de couverture 14, est retournée pendant l'opération de décontamination. Après le retournement, l'écran repose sur le côté intérieur de la feuille de couverture 14 et limite ou empêche ainsi la pénétration d'électrons à l'intérieur du volume interne 12 et limite ou empêche par conséquent la création d'ozone. D'autres matériaux connus et susceptibles d'absorber et/ou de réfléchir l'énergie cinétique des électrons émis par un faisceau de décontamination peuvent également être utilisés pour réaliser un emballage conforme à l'invention. Des fibres d'origine naturelle, par exemple végétales (cellulose, papier), peuvent ainsi être utilisées pour réaliser l'écran. De façon générale, le matériau constitutif de l'écran présente des caractéristiques de densité et d'épaisseur, lui permettant d'absorber substantiellement une dose d'irradiation électronique de 25 kGy. L'énergie des électrons susceptibles de traverser l'écran est pratiquement réduite à zéro. La figure 3 montre ainsi un exemple de réalisation dans lequel la feuille formant écran 26 est constituée d'un matériau sélectivement étanche et dont le rapport densité/épaisseur lui permet d'absorber la dose d'irradiation électronique précitée. Les dimensions et les formes de la feuille formant écran 26 sont choisies pour lui permettre de s'appuyer avec sa périphérie sur une partie de l'appui périphérique 6. La feuille formant écran 26 est par exemple fixée par tous moyens sur la feuille de couverture 14. Dans l'exemple de la figure 2, les dimensions de la feuille formant écran 26 présente une forme lui permettant de ménager par exemple une fente périphérique 14b entre ladite feuille 26 et la boîte 2, facilitant ainsi la pénétration du gaz de stérilisation dans le volume interne 12. Selon un mode de réalisation de l'emballage conforme à l'invention, il est également possible d'utiliser une feuille formant écran 26, réalisée en matériau étanche, comme représenté à la figure 6. La feuille formant écran 26 repose alors sur l'appui périphérique 6 et présente des ouvertures 27 distribuées de façon discrète sur sa périphérie. Les ouvertures 27 permettent ainsi au gaz de stérilisation de pénétrer dans le volume interne 12, le rayonnement électronique pouvant passer uniquement à travers les ouvertures 27 de dimension relativement faible n'aura qu'une incidence minime sur les produits disposés à l'intérieur de la boîte 2. L'exemple de réalisation représenté aux figures 4 et 5 comprend deux demi-feuilles 30,31 dont les bords externes reposent sur l'appui périphérique 6 et dont les bords internes 30a, 31a se chevauchent. L'une des demi-feuilles 31 a présente une forme ondulée de manière à réaliser des passages pour le gaz de stérilisation, en particulier lorsque le matériau constitutif des deux demi-feuilles 30,31 est étanche. Chacune des demi-feuilles 30,31 constitue un écran au rayonnement électronique. Dans la périphérie extérieure de la zone de chevauchement, on obtient une surépaisseur locale entre l'appui périphérique 6 et la feuille de couverture 14, compensée par exemple avec une couche de colle 16, localement plus épaisse. Ceci n'est pas gênant dans la mesure où le rayonnement électronique de décontamination traversant la feuille de couverture 14 est susceptible d'atteindre une éventuelle irrégularité dans ladite couche de colle 16. Toute autre association ou transposition d'éléments techniques d'un exemple de réalisation à un autre peut être envisagé, à condition de constituer un ensemble de couverture sélectivement étanche et susceptible d'absorber une dose d'irradiation électronique, par exemple de 25 kGy. La présente invention concerne aussi un procédé de réalisation d'un emballage de produits destinés à être stérilisés par un gaz, par exemple du type ETO. Le procédé consiste à utiliser la boîte 2 en matière plastique et la feuille de couverture 14 en matériau sélectivement étanche, et à sceller ladite boîte 2 en fixant le bord périphérique 14a de la feuille de couverture 14 sur la boîte 2. Selon une variante d'exécution du procédé conforme à l'invention, il est possible de disposer l'écran préalablement au scellage de la boîte 2, sur les produits à l'intérieur de la boîte 2. Selon l'invention, le procédé consiste à choisir la forme et les dimensions de ce matériau pour délimiter en le rapportant sur la feuille de couverture 14, d'une part un bord périphérique 14a dont l'épaisseur est celle de ladite feuille de couverture 14, et d'autre part une zone centrale dont l'épaisseur correspond à celle d'un assemblage de la feuille de couverture 14 et de l'écran. La réalisation d'un tel moyen de couverture pour sceller la boîte 2 est particulièrement avantageuse dans la mesure ou l'on conserve les propriétés de la feuille de couverture 14 en matériau sélectivement étanche, malgré l'adjonction d'un écran vis-à-vis du rayonnement électronique. Cet avantage est particulièrement intéressant lorsqu'on utilise deux feuilles complémentaires sélectivement étanches pour réaliser l'écran. Selon une variante d'exécution conforme à l'invention, l'écran peut être rapporté et fixé sur la feuille de couverture 14 par soudure, thermique, haute fréquence, ultrasons ou vibrations ou autres, de même que par gaufrage ou à l'aide de rivets. Il en est de même pour l'assemblage de la feuille de couverture 14 et de la ou des feuilles complémentaires. Selon un mode de réalisation de l'emballage conforme à l'invention, la feuille de couverture 14 peut être réalisé avec une membrane micro perforée. REVENDICATIONS 1/Emballage pour produits stériles ou destinés à être stérilisés par un gaz, par exemple un gaz du type ETO, comportant une boîte (2) en matière plastique et une feuille de couverture (14) en matériau sélectivement étanche, fixée sur la boîte (2) de manière à sceller cette dernière de façon étanche, caractérisé en ce qu'il comprend également un écran vis-à-vis d'un rayonnement d'électrons (E), associé à la feuille de couverture (14) du côté de l'intérieur de la boîte (2), de manière à délimiter sur la feuille de couverture (14), d'une part un bord périphérique (14a) fixé sur la boîte (2) et dont l'épaisseur correspond à celle de ladite feuille de couverture (14), et d'autre part, une zone centrale dont l'épaisseur correspond à celle d'un assemblage de la feuille de couverture (14) et de l'écran. 2/Emballage selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'écran est rapporté sur la feuille de couverture (14) par collage ou soudure. 3/Emballage selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'écran est une feuille métallisée ou métallique (26). 4/Emballage selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'écran comprend un matériau plastique. 5/Emballage selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'écran comprend un matériau à base de fibres naturelles, par exemple végétales. 6/Emballage selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'écran comporte au moins deux feuilles complémentaires (20,22) de matériau sélectivement étanche. 7/Emballage selon la revendication 6, caractérisé en ce que la feuille de couverture (14) et les feuilles complémentaires (20,22) sont assemblées par collage ou soudure. 8/Emballage selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le matériau sélectivement étanche est un matériau à base de filaments de PEHD ou autre polymère, liés entre autres par l'intermédiaire de chaleur et de pression. 9/Emballage selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le matériau sélectivement étanche est un matériau à base de fibres végétales, par exemple du papier. 10/Procédé pour la réalisation d'un emballage de produits destinés à être stérilisés par un gaz par exemple un gaz du type ETO, conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 7, consistant à : - utiliser une boîte (2) en matière plastique et une feuille de couverture (14) en matériau sélectivement étanche ; - sceller de manière étanche la boîte (2) en fixant le bord périphérique (14a) de la feuille de couverture (14) sur la boîte (2) ; caractérisé en ce qu'il consiste à : - utiliser un écran vis-à-vis d'un rayonnement électronique (E), - choisir la forme et les dimensions de cet écran pour délimiter en le rapportant sur la feuille de couverture (14), d'une part un bord périphérique (14a) dont l'épaisseur est celle de ladite feuille de couverture (14), et d'autre part une zone centrale dont l'épaisseur correspond à celle d'un assemblage de la feuille de couverture (14) et de l'écran, - rapporter préalablement au scellage de la boîte (2), l'écran sur la feuille de couverture (14) du côté de l'intérieur de la boîte (2). 111 Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce qu'il consiste à coller sur la feuille de couverture (14) deux feuilles complémentaires (20,22) de matériau sélectivement étanche pour constituer l'écran. 121 Procédé pour la réalisation d'un emballage de produits destinés à être stérilisés par un gaz par exemple un gaz du type ETO, conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 7, consistant à : utiliser une boîte (2) en matière plastique et une feuille de couverture (14) en matériau sélectivement étanche ; sceller de manière étanche la boîte (2) en fixant le bord périphérique (14a) de la feuille de couverture (14) sur la boîte (2) ; caractérisé en ce qu'il consiste à : - utiliser un écran vis-à-vis d'un rayonnement électronique (E), - choisir la forme et les dimensions de cet écran pour délimiter en le rapportant sur la feuille de couverture (14), d'une part un bord périphérique (14a) dont l'épaisseur est celle de ladite feuille de couverture (14), et d'autre part une zone centrale dont l'épaisseur correspond à celle d'un assemblage de la feuille de couverture (14) et de l'écran, - disposer préalablement au scellage de la boîte (2), l'écran sur les produits à l'intérieur de la boîte (2).