Brevet FR2816218A1 — publié le 20020510

L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, plus précisément les dispositifs stimulateurs cardiaques, dispositifs "multisite", défibrillateurs et/ou cardioverteurs, tous dispositifs dont le fonctionnement dépend de la détection des signaux car- diaques spontanément produits par le coeur du patient porteur du disposi- tif pour enregistrer des données, poser un diagnostic ou appliquer une thérapie appropriée, notamment en délivrant au coeur des impulsions électriques de faible énergie pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. Elle concerne plus particulièrement les prothèses de type "double cham- bre", c'est-à-dire dans lesquelles il est possible de stimuler à la fois l'oreil- lette droite et le ventricule droit (configuration dite VDD). Elle s'applique bien évidemment aussi aux prothèses de type "triple chambre" (stimula- tion atriale droite et double stimulation ventriculaire) et "quadruple cham- bre" (double stimulation atriale et double stimulation ventriculaire) et, de façon générale, aux prothèses dites "multisite", dès lors que ces prothè- ses comportent au moins un site auriculaire et un site ventriculaire situés d'un même côté du coeur. Le pilotage de la stimulation implique l'ajustement permanent de divers paramètres dont les principaux sont la fréquence de stimulation et le délai atrio-ventriculaire (DAV). Ces paramètres, ainsi que la décision de stimuler ou non un ventricule, mettent en oeuvre le contrôle de présence ou d'absence d'un rythme yen- triculaire spontané, associé à un rythme auriculaire (qui peut lui-même être spontané ou stimulé). Un autre paramètre régulièrement réajusté est le niveau de tension de l'impulsion de stimulation des cavités cardiaques, ventriculaires ou auri- culaires, car le seuil de tension de stimulation, appelé "seuil d'entraîne- ment", permettant de produire avec certitude une dépolarisation de la ca- vité myocardique, est une grandeur qui peut varier dans le temps. Il est donc souhaitable de pouvoir réévaluer à intervalles réguliers le niveau de l'amplitude de stimulation en opérant un test du seuil d'efficacité de la sti- mulation, appelé "test de capture". Un algorithme de test automatique du seuil de capture ventriculaire est décrit par exemple dans le WO-A-93/02741 (Ela Médical), algorithme qui est mis en oeuvre dans le stimulateur de type Talent d'Ela Médical. Cet algorithme de test utilise en particulier la détection de présence ou d'ab- sence d'un rythme ventriculaire spontané associé à un rythme auriculaire concomitant, spontané ou stimulé. Un suivi clinique des patients a révélé que, dans différents cas, I'algorith- me de pilotage du stimulateur ou l'algorithme de test de capture se fait parfois leurrer par la survenue de "fusions", c'est-à-dire de stimulations in- tervenant de façon concomitante à une dépolarisation ventriculaire spon- tanée. En effet, après une stimulation auriculaire, I'événement ventriculaire dé- tecté (complexe QRS) peut être soit le résultat direct de cette stimulation compte tenu du temps de latence existant entre ces deux événements, soit un complexe spontané survenant dans la même fenêtre temporelle (fusion). La survenue d'une fusion peut avoir un effet délétère du point de vue hé- modynamique, du fait de la présence de deux contractions très rappro- chées dont l'une est inutile. Dans le cas d'un test de capture, même si une fusion n'a pas d'effet hémodynamique, elle est néanmoins susceptible de produire une surélévation de la valeur du seuil d'entraînement par rapport au seuil réel du patient, avec pour conséquence un réajustement de l'am- plitude de stimulation à un niveau excessif, maintenu au moins pendant plusieurs heures; bien qu'il ne soit pas en lui-même dangereux, un tel ni- veau excessif constitue une source de surconsommation et donc de ré- duction de la durée de vie de l'implant. L'un des buts de l'invention est de remédier à ces divers inconvénients en proposant un dispositif pourvu de moyens de détection d'une fusion, ceci afin de permettre à l'algorithme de pilotage de prendre toute action appro- priée, par exemple d'inhiber la reprogrammation des paramètres de fonc- tionnement du stimulateur et de réitérer par exemple le test de capture à un moment ultérieur, après disparition du risque de fusion. À cet effet, I'invention propose un dispositif médical actif implantable de type "double chambre" connu, c'est-à-dire comprenant des moyens de dé- tection d'événements auriculaires, des moyens de détection d'événe- ments ventriculaires, des moyens de stimulation auriculaire, et des moyens de stimulation ventriculaire, aptes à délivrer une impulsion de stimulation ventriculaire après écoulement d'un délai atrio-ventriculaire programmé consécutif à la détection d'un événement auriculaire et en l'absence de détection d'événement ventriculaire spontané dans ce délai. Selon l'invention, ce dispositif comporte des moyens de détection de situations de fusion, aptes à analyser une séquence de cycles cardiaques successifs en modifiant le délai atrio-ventriculaire d'un cycle à l'autre, dé- tecter la présence ou l'absence d'un événement ventriculaire spontané survenant à l'intérieur du délai atrio-ventriculaire ainsi modifié, et détermi- ner l'existence d'un risque de fusion en cas de survenue d'un événement ventriculaire spontané au cours d'au moins l'un des cycles de la sé- quence. Dans un premier mode de réalisation, le délai atrio-ventriculaire est modi- fié par allongements successifs de sa durée, et la séquence comprend au moins trois cycles. Dans un second mode de réalisation, le délai atrio-ventriculaire est modi- fié par raccourcissement et allongement de la durée du délai atrio-ventri- culaire programmé, et la séquence comprend au moins trois cycles avec des délais atrio-ventriculaires court, programmé et long. Dans ce dernier cas, lorsque le dispositif comporte des moyens d'évalua- tion d'un paramètre de seuil de capture, de préférence les moyens de dé- tection de situation de fusion comparent deux à deux les valeurs du para- mètre de capture au cours des cycles successifs de la séquence, I'exis- tence d'un risque de fusion étant avéré lorsqu'au moins deux de ces va- leurs sont les mêmes, à un pourcentage de tolérance près. De plus, les moyens de détection de situation de fusion peuvent avantageusement comprendre des moyens de contrôle, à chaque cycle, de la stabilité de la configuration auriculaire, stimulée ou spontanée, et des moyens pour inhi- ber l'analyse de la séquence de cycles successifs en cas de changement de la configuration, de stimulée en spontanée ou l'inverse. Les moyens de détection de situation de fusion peuvent avantageuse- ment servir à inhiber, en cas d'existence avérée d'un risque de fusion, la mesure automatique du seuil de capture par les moyens d'évaluation d'un paramètre de seuil de capture du dispositif. o On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre de l'invention, en référence aux dessins annexés. La figure 1 est un chronogramme montrant trois cycles cardiaques suc- cessifs modifiés de manière à permettre la détection d'une fusion éven- tuelle, selon un premier mode de réalisation de l'invention. La figure 2 est un organigramme montrant le détail des différentes étapes de mise en oeuvre de ce premier mode de réalisation. La figure 3 est un chronogramme montrant trois cycles cardiaques suc- cessifs modifiés de manière à permettre la détection d'une fusion éven- tuelle, selon un second mode de réalisation de l'invention. La figure 4 est un organigramme montrant le détail des différentes étapes de mise en oeuvre de ce second mode de réalisation. Sur la figure 1, on a représenté trois cycles cardiaques successifs, o les actions seront synchronisées sur un événement auriculaire, qu'il soit spontané (détection auriculaire P) ou stimulé (stimulation auriculaire A). Initialement, le délai atrio-ventriculaire (DAV) est fixé à sa valeur pro- grammée par le médecin. Dans l'exemple que l'on va décrire, il s'agit de choisir une durée de DAV utilisable pour la fonction de détermination automatique du seuil d'entraî- nement comme décrit dans le WO-A-93/02741, mais cette application n'est pas limitative, et la méthode de détection d'un risque de fusion ven- triculaire selon l'invention peut être utilisée dans un autre contexte et à d'autres fins. La première étape 10 de l'algorithme illustré figure 2 consiste à détermi- ner si l'on est bien en présence d'une situation o le ventricule doit être stimulé (stimulation ventriculaire V) à la fin du DAV programmé. Si tel est bien le cas, I'algorithme allonge progressivement le DAV au cours des cycles suivants, pas à pas à chaque cycle. L'allongement est par exemple de 31 ms, dans la limite maximale permise pour la variation du DAV, par exemple dans une limite de 200 ms (étape 12). Mais la limite supérieure du DAV peut avantageusement être fonction de la fréquence cardiaque à laquelle le test est effectué. Dans le premier cas, c'est-à-dire o l'allongement du DAV dépasserait la limite maximale permise (cas 1, étape 14), le DAV choisi est trop long et ne permet pas de contrôler la présence d'un rythme spontané. Par sécu- rité, le DAV est alors réduit, à une valeur DAV-63 ms. Si, en revanche, I'allongement du DAV ne dépasse pas la limite maximale fixée, I'algorithme détecte alors, au cours d'un deuxième cycle, la surve- nue d'un événement ventriculaire stimulé (stimulation ventriculaire V) ou spontané (détection ventriculaire R) avant la fin du DAV allongé de 31 ms (étape 16). La détection d'un événement ventriculaire spontané (cas 2, étape 18) ré- vèle un risque de fusion pour le DAV programmé. Le DAV est donc fixé à une valeur courte, de préférence la valeur minimale, et satisfaisant la contrainte d'être inférieure à au moins 60 ms du DAV programmé. En cas de survenue au deuxième cycle d'un événement ventriculaire sti- mulé, le DAV est une nouvelle fois rallongé, par exemple de 63 ms par rapport à sa valeur programmée, toujours dans la limite de la valeur maximale permise (étape 20). S'il n'est pas possible d'augmenter le DAV sans dépasser cette limite maximale (cas 3, étape 22), pour tenir compte du risque de survenue d'un événement ventriculaire spontané en fin de DAV (entre DAV+31 ms et DAV+63 ms), le DAV est fixé à une valeur réduite par rapport à la valeur programmée, typiquement à DAV-31 ms. Si le DAV a pu être allongé de 63 ms au troisième cycle, I'algorithme teste la survenue éventuelle d'un événement ventriculaire stimulé avant la fin du DAV allongé de 63 ms (étape 24). L'absence d'un tel événement stimulé (cas 4, étape 26) révèle un risque de fusion. Aussi, comme dans le cas précédent, le DAV est réduit par rapport à sa valeur programmée, typiquement à DAV-31 ms. Dans le cas contraire, c'est-à-dire en l'absence de détection dans les 63 ms suivant le DAV programmé (cas 5, étape 28), il n'existe pas de ris- que de fusion, et l'on peut donc choisir pour le DAV une valeur DAV- 31 ms par rapport à la valeur programmée. On va maintenant décrire en référence aux figures 3 et 4 un autre mode de mise en oeuvre de l'invention, o l'algorithme de détection des situati- ons de fusion est utilisé en combinaison avec un algorithme de mesure du paramètre de capture (paramètre de détermination du seuil d'entraîne- ment) tel que décrit par exemple dans le WO-A-93/02741 précité. Les deux paramètres utilisés dans ce mode de mise en oeuvre sont le pa- ramètre de capture et le délai atrio-ventriculaire. Le DAV prendra trois valeurs différentes, au cours des trois cycles suc- cessifs illustrés sur la figure 3: - au premier cycle: DAV court (noté DAVc): valeur du DAV réduit, par exemple de 31 ms, par rapport à la valeur du DAV programmé; le DAV court peut également être réduit à une valeur fixe donnée, par exemple DAVc = 63 ms. - deuxième cycle: DAV programmé (noté DAVp), c'est-à-dire la valeur du DAV utilisé par le stimulateur au moment du lancement de la fonc- tion de détection de la fusion. - troisième cycle: DAV long (noté DAVI): valeur du DAV augmenté, par exemple de 31 ms, par rapport à la valeur du DAV programmé. Le paramètre de capture sera noté PxVy, x étant l'amplitude de l'impul- sion de stimulation (qu'il est possible de faire varier) et y étant, c ou p, selon que la mesure est effectuée avec un DAV long, court ou program- mé, respectivement. Le déroulement de l'algorithme, illustré figure 4, est le suivant. Au préalable (étape 30), le processus est initialisé en s'assurant qu'un certain nombre de cycles se sont succédés avec une même configuration de stimulation/détection sur les deux cavités concernées, par exemple sti- mulation auriculaire et stimulation ventriculaire, ou bien détection auricu- laire et stimulation ventriculaire. Par ailleurs, le DAV programmé est ini- tialisé à la valeur du dernier DAV utilisé par le stimulateur en fonctionne- ment normal. L'étape suivante (étape 32) consiste à vérifier, avant toute chose, que la configuration n'a pas changé, c'est-à-dire que la stimulation auriculaire (A) n'est pas devenue une détection auriculaire (P), ou l'inverse. En cas de changement de configuration, le test est interrompu et l'algorithme re- tourne à l'étape d'initialisation 30, car la conduction n'étant pas la même dans les deux cas (événement auriculaire spontané ou stimulé), il n'est pas possible d'effectuer un test concluant. Si la configuration n'a pas changé, un premier cycle est analysé (étape 34, et premier cycle de la figure 3) avec un DAV écourté, DAVc. L'algorithme attend alors la survenue d'un événement ventriculaire spon- tané. Si un tel événement est détecté (étape 36), aucune mesure du paramètre de capture n'est possible, car le patient est en rythme spontané ou présente de la fusion pour la valeur du DAV programmé. L'algorithme s'achève donc avec un résultat "non concluant". Si aucun événement ventriculaire spontané n'est détecté au cours du premier cycle, le paramètre de capture PxVc est mesuré avec ce DAV court (étape 38). L'étape suivante (étape 40) consiste à vérifier que la configuration n'a toujours pas changé, c'est-à-dire que la stimulation auriculaire (A) n'est pas devenue une détection auriculaire (P), ou l'inverse. En cas de chan- gement de configuration, le test est interrompu et l'algorithme retourne à l'étape d'initialisation 30, car il n'est pas possible d'effectuer un test con- cluant. Si la configuration de l'oreillette n'a pas changé, alors le DAV est rétabli à sa valeur programmée DAVp et l'algorithme recherche la survenue d'un éventuel événement ventriculaire spontané au cours du cycle suivant (étape 42, et deuxième cycle de la figure 3). Si un tel événement spontané est détecté (étape 44), il n'est pas possible de mesurer le paramètre de capture PxVp pour le DAV programmé. L'al- gorithme s'achève donc avec un résultat "non concluant". Si aucun événement ventriculaire spontané n'est détecté au cours du deuxième cycle, le paramètre de capture PxVp est mesuré avec ce DAV programmé (étape 46). Si la configuration n'a pas changé (étape 48), le DAV est allongé à la va- leur DAVI et l'algorithme recherche la survenue d'un éventuel événement ventriculaire spontané au cours du cycle suivant (étape 50, et troisième cycle de la figure 3). Si un tel événement spontané est détecté (étape 52), ceci signifie qu'il y a eu stimulation ventriculaire pour DAVc et DAVp, mais détection ventricu- laire pour DAVI. Les deux valeurs PxVc et PxVp qui ont été mesurées aux étapes 38 et 46 précédente sont alors comparées. Si ces deux valeurs sont voisines, I'algorithme considère que le patient est stimulé pour la va- leur du DAV programmé; inversement, il considère que le patient est en fusion si ces deux valeurs ne sont pas voisines. (ici et dans la suite, on entendra par "voisines" des valeurs qui sont typi- quement égales entre elles à + 20 % près, cette valeur n'étant bien enten- du aucunement limitative). Enfin, en l'absence de détection ventriculaire au troisième cycle, ceci si- gnifie qu'il y a eu stimulation ventriculaire pour les trois cycles à DAV court, DAV programmé et DAV long. Le paramètre de capture PxVl est alors mesuré (étape 54) et les trois valeurs PxVc, PxVp et PxVI sont com- parées entre elles (étape 56): - si les trois valeurs sont voisines (au sens indiqué plus haut) deux à deux, I'algorithme conclut à une absence de rythme spontané et de fu- sion; - si PxVc et PxVp sont voisines mais que PxVp et PxVI ne le sont pas, l'algorithme conclut à une absence de fusion au DAV programmé mais à la présence d'une fusion au DAV long; - si PxVp et PxVI sont voisines mais que PxVc et PxVp ne le sont pas, l'algorithme conclut à une fusion au DAV programmé au DAV long et à une capture complète au DAV court; - si aucune des trois valeurs PxVc, PxVp et PxVI ne sont voisines deux à deux, le signal étant très variable en fonction du DAV l'algorithme considère qu'il y a fusion pour l'ensemble des stimulations. Le résultat est "non concluant" et révèle sans doute une variabilité intrinsèque im- portante chez le patient. REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical actif implantable, notamment un stimulateur cardi- aque, défibrillateur, cardioverteur ou dispositif multisite, comprenant: des moyens de détection d'événements auriculaires, - des moyens de détection d'événements ventriculaires, - des moyens de stimulation auriculaire, et - des moyens de stimulation ventriculaire, aptes à délivrer une impul- sion de stimulation ventriculaire (V) après écoulement d'un délai atrio- ventriculaire (DAV) programmé consécutif à la détection d'un événe- ment auriculaire (P, A) et en l'absence de détection d'événement ven- triculaire spontané (R) dans ce délai, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de détection de situations de fusion, aptes à: - analyser une séquence de cycles cardiaques successifs en modifiant le délai atrioventriculaire d'un cycle à l'autre, - détecter la présence ou l'absence d'un événement ventriculaire spon- tané survenant à l'intérieur du délai atrio-ventriculaire ainsi modifié, et - déterminer l'existence d'un risque de fusion en cas de survenue d'un événement ventriculaire spontané au cours d'au moins l'un des cycles de la séquence. 2. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel le délai atrioventriculai- re est modifié par allongements successifs (12, 20) de sa durée (DAV, DAV+31, DAV+63), et la séquence comprend au moins trois cycles. 3. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel le délai atrioventriculai- re est modifié par raccourcissement (DAVc) et allongement (DAVI) de la durée (DAVp) du délai atrio-ventriculaire programmé, et la séquence com- prend au moins trois cycles avec des délais atrio-ventriculaires court, pro- grammé et long. 4. Le dispositif de la revendication 3, comprenant des moyens d'évalua- tion d'un paramètre de seuil de capture (38, 46, 54), et dans lequel les moyens de détection de situation de fusion comparent deux à deux (52, 56) les valeurs du paramètre de capture (PxVc, PxVp, PxVI) au cours des cycles successifs de la séquence, I'existence d'un risque de fusion étant avéré lorsqu'au moins deux de ces valeurs sont les mêmes, à un pour- centage de tolérance près. 5. Le dispositif de la revendication 3, dans lequel les moyens de détection de situation de fusion comprennent des moyens de contrôle (32, 40, 48), à chaque cycle, de la stabilité de la configuration auriculaire, stimulée ou spontanée, et des moyens pour inhiber l'analyse de la séquence de cy- dcles successifs en cas de changement de la configuration, de stimulée en spontanée ou l'inverse. 6. Le dispositif de la revendication 1, comprenant des moyens d'évalua- tion d'un paramètre de seuil de capture, dans lequel les moyens de dé- tection de situation de fusion inhibent la mesure automatique du seuil de capture en cas d'existence avérée d'un risque de fusion.