Brevet FR2819174A1 — publié le 20020712

La présente invention a pour objet une ampoule pour le conditionnement et le transfert d'un liquide ou d'une poudre à usage médical dans un contenant. Il existe des dispositifs pour le transfert d'un liquide stocké dans un contenant étanche vers une poche de perfusion ou le transfert après reconstitution sous forme liquide d'une poudre lyophilisée ou non vers une poche de perfusion. Les poches de perfusion sont généralement équipées d'un site d'injection formé d'un tube relié au contenu de la poche et fermé par un opercule perforable ou par un dispositif à clapet. Les dispositifs à clapet sont généralement logés au fond d'un cône LUER Lock femelle. Le clapet s'ouvre automatiquement lorsque l'on connecte un LUER Lock mâle. Les dispositifs existants sont destinés à améliorer la sécurité du patient en diminuant les risques de contamination bactériologique, et celle de l'opérateur en diminuant les risques de piqûres et d'inhalation de produits toxiques. Les dispositifs existants se présentent tous sous la forme d'un système pré-assemblé destiné à être clipsé sur un flacon de verre de taille standard, muni d'un bouchon perforable ou non, selon les dispositifs. L'utilisation de flacons de verre nécessite des moyens de mise en oeuvre particuliers, et entraîne un coût élevé. En outre, l'utilisation du verre pose un problème en raison du risque de casse qui peut avoir des conséquences graves lorsque le médicament est dangereux, comme tel est le cas des médicaments utilisés pour les traitements anti-cancéreux. Le document FR 2 791 254 au nom du demandeur décrit une ampoule pour le conditionnement d'un liquide à usage médical. Ce dispositif comporte une aiguille de type hypodermique dont la pointe est dirigée vers une membrane perforable et dont l'autre extrémité est équipée de moyens de raccordement à une seringue médicale. Ce dispositif ne peut être utilisé qu'en combinaison avec une seringue. Or, dans un certain nombre d'applications médicales le dosage de médicaments ponctionnés dans l'ampoule et visualisés par les graduations de la seringue n'est pas nécessaire, notamment lorsqu'il s'agit d'effectuer un transfert complet du contenu d'une ampoule dans une poche de perfusion. Le but de l'invention est donc de fournir une ampoule pour le conditionnement et le transfert d'un liquide ou d'une poudre dans une poche à usage médical, qui se suffise à elle-même, et ne nécessite pas l'utilisation d'une seringue intermédiaire. L'ampoule selon l'invention doit être une ampoule de structure simple, ne nécessitant pas la mise en oeuvre de moyens autres que ceux contenus dans l'ampoule, et présentant une parfaite sécurité pour les patients et pour les opérateurs, en évitant notamment que certaines pièces constitutives de l'ampoule ne puissent, lors du transfert du liquide ou de la poudre, ou après transfert du liquide ou de la poudre, contaminer les patients ou le personnel soignant. A cet effet, l'ampoule qu'elle concerne, comportant un corps tubulaire en matière synthétique présentant deux chambres isolées de manière étanche par une membrane perforable ou une paroi amovible ou ruptible, dont l'une contient le liquide ou la poudre, et dont l'autre est accessible depuis l'extérieur pour établir un raccordement lors du transfert, la membrane ou paroi perforable étant disposée à l'extrémité d'un tube solidaire de l'ampoule et débouchant dans la chambre pouvant être mise en communication avec l'extérieur, ce tube contenant un élément tubulaire ayant une extrémité en forme de pointe dirigée vers la membrane et étant déplaçable d'une distance au moins égale à celle nécessaire à la perforation de la membrane, est caractérisée en ce que l'élément tubulaire et le tube comportent des moyens empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire et du tube après montage de l'un dans l'autre. L'ampoule étant en matière synthétique, les risques de casse de celle-ci sont exclus. En outre, l'ampoule intègre les moyens de transfert vers une poche, ces moyens étant constitués par l'élément tubulaire monté coulissant dans le tube que comporte l'ampoule. L'utilisation de cette ampoule évite tout risque pour le personnel médical, puisque l'élément tubulaire ne peut pas se désolidariser du tube, après montage dans celui-ci. Suivant une caractéristique de l'invention les moyens empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire et du tube sont constitués par un épaulement ménagé à la périphérie de l'élément tubulaire et au moins une partie en saillie ménagée sur la face interne du tube. Avantageusement, l'élément tubulaire et le tube sont équipés chacun d'un épaulement annulaire formant les moyens empêchant la désolidarisation. L'épaulement annulaire de l'élément tubulaire assure également l'étanchéité vis-à-vis du tube, après perforation de la membrane. Cette désolidarisation de l'élément tubulaire par rapport au tube peut être obtenue avant ou après perforation de la membrane, l'essentiel étant que l'élément tubulaire ne puisse pas se désolidariser du tube après transfert du produit. Afin d'améliorer la tenue de l'élément tubulaire et l'étanchéité entre l'élément tubulaire et le tube, la partie de l'élément tubulaire située du côté de la pointe est de forme tronconique, complémentaire de celle de la partie correspondante du tube, dans laquelle l'élément tubulaire est engagé en position perforée de la membrane. Différentes formes de réalisation de cette ampoule sont possibles. Suivant une première forme d'exécution la deuxième extrémité de l'élément tubulaire est également conformée en pointe. Avantageusement dans ce cas, l'élément tubulaire comporte, du côté de sa deuxième extrémité, une partie qui, en position de stockage, dépasse du tube d'une valeur au moins égale à la valeur du déplacement de l'élément tubulaire. Selon une autre forme d'exécution de cette ampoule, la deuxième extrémité de l'élément tubulaire est en forme de raccord, tel qu'un cône LUER mâle. Pour faciliter la connexion à une poche, le tube comporte un pas de vis intérieur pour un raccord fileté destiné à être fixé avec étanchéité sur la deuxième extrémité de l'élément tubulaire. Afin d'éviter la rotation de l'élément tubulaire et du tube au cours de la connexion, l'élément tubulaire et le tube comportent des ailettes anti-rotation complémentaires. Selon une autre forme d'exécution de cette ampoule, la zone du tube située du côté opposé à celui équipé de la membrane est conformé en raccord de type LUER femelle. Avantageusement, dans ce cas et afin d'assurer un bon raccordement du contenant à l'ampoule, cette extrémité du tube comporte un filetage extérieur pour un raccord fileté intérieurement destiné à être fixé avec étanchéité sur le tube, et comportant une partie interne en forme de cône LUER, engagée dans le tube et prenant appui contre l'extrémité de l'élément tubulaire. Suivant une caractéristique de l'invention, la chambre ne contenant pas de liquide ou la poudre est fermée. Cette fermeture peut être réalisée par un opercule pelable, ou par un capuchon. Selon une forme d'exécution de cette ampoule, l'ampoule est réalisée en matière synthétique souple et la chambre contenant le liquide ou la poudre est fermée par aplatissement et thermosoudure. Selon une autre forme d'exécution de cette ampoule, l'ampoule est réalisée en matière synthétique rigide et la chambre contenant le liquide ou la poudre est fermée par un bouchon rapporté. Le bouchon peut également être réalisé en forme de contenant pour le médicament. La soudure sera dans ce cas décalée vers la partie médiane du corps. Suivant une forme d'exécution de cette ampoule, dans le cas où la zone d'extrémité du tube opposée à celle équipée de la membrane est conformée en raccord de type LUER femelle, cette extrémité du tube comporte un filetage extérieur pour un raccord fileté intérieurement destiné à être fixé avec étanchéité sur le tube, et comportant une partie interne en forme de cône LUER, engagée dans le tube et prenant appui contre l'extrémité de l'élément tubulaire. Cette dernière forme d'exécution permet de s'adapter à tout type de contenant, notamment des flacons en verre ou des sites d'injection qui ne sont pas fixés à l'extrémité d'un tube. De toute façon l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit, en référence aux dessins schématiques annexés représentant, à titre d'exemples non limitatifs, plusieurs formes d'exécution de cette ampoule. Figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'une première ampoule. Figures 2 à 5 sont des vues partielles, en coupe longitudinale de cette même ampoule au cours de plusieurs phases successives d'utilisation. Figures 6 à 8 sont trois vues d'une variante d'exécution de l'ampoule de figures 1 à 5, au cours de trois phases d'utilisation. Figures 9 à 13 sont cinq vues d'une autre ampoule au cours de cinq phases d'utilisation. Figures 14 à 17 sont quatre vues en coupe longitudinale d'une autre ampoule, au cours de quatre phases d'utilisation. L'ampoule représentée à la figure 1 comporte un corps tubulaire cylindrique 2 en matière synthétique, présentant deux chambres, une chambre inférieure 3 et une chambre supérieure 4, séparées l'une de l'autres par une cloison 5 en forme de disque. La chambre 3 contient un produit tel qu'un liquide ou une poudre 6, et est obturée par un fond 7 fixé par exemple par thermosoudage. A partir de la cloison 5 s'étend un tube 8, qui est obturé à proximité de la cloison 5 par une membrane 9 perforable. Le tube 8 comprend sur sa face intérieure et à proximité de la membrane 9, une partie 10 tronconique, se prolongeant par une partie tubulaire comportant un évidement annulaire 12, limité à proximité de l'extrémité libre du tube par un épaulement annulaire 13. Au tube 8 est associé un élément tubulaire 14, comprenant une partie avant 15 de forme tronconique, complémentaire de la partie tronconique 10 du tube et un épaulement annulaire périphérique 16 destiné à prendre appui avec étanchéité dans l'évidement annulaire 12, et à venir en butée contre l'épaulement 13 du tube pour empêcher tout risque de sortie de l'élément tubulaire. Cet élément tubulaire comporte deux pointes 17 et 18 tournées respectivement vers la membrane et vers l'extérieur. Dans la forme d'exécution représentée au dessin, lorsque la pointe 17 est en retrait de la membrane 9, comme montré à la figure 1, l'élément tubulaire 14 ne peut être extrait du tube dans la mesure où les épaulements 16 et 13 sont en appui l'un contre l'autre. La chambre 4 est obturée par un opercule 19 pelable. Une connexion est destinée à être réalisée avec une poche 20 dont seulement une partie est représentée au dessin se terminant par une tubulure 22 équipée d'un site de remplissage 23 muni d'un bouchon perforable 24. L'utilisation de l'ampoule représentée aux figures 1 à 5 est la suivante : L'opercule 19 est arraché. La pointe 18 de l'élément tubulaire 14 est présentée au centre du bouchon 24 de la poche 20. Si le bouchon du site d'injection de la poche est facile à perforer, la pointe 18 va le perforer avant que la pointe 17 ne perfore la membrane 9 de l'ampoule. Toutefois le liquide ne peut s'écouler vers l'extérieur du fait de la présence des moyens d'étanchéité 16. La poussée étant maintenue, le bout du site d'injection 22, 23 va venir à proximité de la partie de l'élément tubulaire 14 dépassant du tube 8. Et l'élément tubulaire va percer la membrane 9 pour assurer la communication entre les deux volumes. Il s'agit de la position représentée à la figure 4. L'opérateur exerce alors des pressions répétées sur la poche souple ce qui permet l'écoulement de liquide de la poche vers l'ampoule et de l'air contenu dans l'ampoule vers la poche. Si l'ampoule contient de la poudre, la poudre peut ainsi être dissoute à l'aide du liquide recueilli. Lorsque la dissolution est parfaite, l'opérateur retourne l'ensemble, l'ampoule étant en haut et la poche en bas, et recommence l'action de pompage par pressions successives appliquées à la poche souple. Le liquide contenu dans l'ampoule passe dans la poche et est remplacé par l'air contenu dans cette dernière. L'opération étant terminée, l'opérateur désacouple la poche et l'ampoule, l'élément tubulaire 14 restant prisonnier de l'ampoule, ce qui évite tout risque de contamination. Si l'ampoule contient un médicament sous forme liquide, il suffit de procéder à la seconde opération, pour réaliser le transfert du liquide vers la poche. Dans la forme d'exécution représentée aux figures 6 à 8, dans laquelle les mêmes éléments sont désignés par les mêmes références que précédemment, le tube 8 dépasse de la seconde chambre 4. En position de non utilisation, l'ampoule est fermée par un capuchon 25. Dans cette forme d'exécution, un second tube 26 est monté coulissant sur le premier tube 8. L'extrémité de ce second tube 26 peut être obturée par un bouchon 27. Cette ampoule vise essentiellement à transférer le contenu de l'ampoule vers un flacon 28 qui n'est pas équipé d'un tube de raccordement, mais simplement fermé par un bouchon perforable 29. Dans ce cas, l'opérateur, après avoir retiré le capuchon de protection 25, applique le bouchon 27 contre le bouchon 29 du flacon. L'ampoule étant tenue par l'opérateur, une poussée est exercée en direction du flacon 28 pour faire coulisser le tube 26 sur le tube 8, ce qui permet à la pointe 18 de perforer successivement les bouchons 27 et 29 et à la pointe 17 de perforer la membrane 9. Ceci est représenté à la figure 7. Le contenu de l'ampoule étant en communication avec le contenu du flacon ou de la poche, la reconstitution peut s'effectuer de la façon indiquée précédemment, l'action de pompage étant réalisée par l'ampoule. A la fin de l'opération, l'opérateur tire sur le corps de l'ampoule en maintenant fixe le tube 26, ce qui a pour effet le recouvrement de la pointe 18 par le tube 26 puis le verrouillage de ce dernier par coopération d'un épaulement 30 du tube 26 et d'une rainure 32 du tube 8, comme montré à la figure 8. L'aiguille se trouve donc protégée après utilisation. Si la membrane 27 est choisie en un matériau auto-obturateur, la chambre 3 est isolée de manière étanche par rapport à l'extérieur, ce qui évite les émanations nocives lorsque le médicament est dangereux pour le personnel soignant. Les figures 9 à 13 représentent une autre forme d'exécution dans laquelle les mêmes éléments sont désignés par les mêmes références que précédemment. Dans cette forme d'exécution, l'extrémité de l'élément tubulaire 14, opposée à la pointe 17, est constituée par un cône LU ER mâle 35. L'extrémité arrière du tube 8 comporte un filetage 36. L'extrémité avant de l'élément tubulaire 14 comporte des ailettes 37 complémentaires d'ailettes 38 ménagées dans le tube 8 à proximité de la membrane 9. Ces ailettes visent à éviter la rotation-de l'élément tubulaire vis-à-vis du tube en position perforée de la membrane. Dans la forme d'exécution représentée, une poche 39 est équipée d'un site 40 à clapet associé à un cône LUER femelle 42 destiné à venir s'engager sur le cône LUER mâle de l'élément tubulaire. L'utilisation de cette ampoule est la suivante : Après arrachement de l'opercule 19, le site 42 de la poche 39 est engagé sur le cône LUER 35 de l'élément 14, et vissé dans le filetage intérieur 36 du tube 8. Ce mouvement de connexion est représenté à la figure 2, dans le cas où la membrane est tout d'abord perforée. Il est également possible d'envisager le cas où l'accouplement entre la poche et l'élément tubulaire est réalisé avant perforation de la membrane, comme montré à la figure 11. La figure 12 montre l'ampoule et la poche en position de connexion, position à partir de laquelle le transfert de liquide ou de poudre d'un contenant à un autre peut être réalisé de la façon indiquée précédemment. En fin de transfert, et comme montré à la figure 13, la poche est déconnectée, après dévissage de son site, l'élément tubulaire 14 demeurant retenu dans le tube 8, comme montré à la figure 13. Les figures 14 à 17 représentent une autre forme d'exécution de cette ampoule dans laquelle les mêmes éléments sont désignés par les mêmes références que précédemment. Dans ce cas, l'extrémité extérieure du tube 8 est conformée en cône LUER femelle 45, pouvant recevoir avec étanchéité un cône LUER mâle 46 d'un récipient 47 ou d'une seringue, venant prendre appui avec étanchéité contre l'extrémité postérieure de l'élément tubulaire 14. Pour assurer les conditions de connexion, le tube 8 peut comporter un filetage extérieur 48 sur lequel vient se visser une partie 49 filetée intérieurement appartenant au col du récipient 47. Lors du vissage du col sur le tube 8, il se produit un accouplement entre les cônes LUER femelle 45 et LUER mâle 46, et l'extrémité du cône LUER mâle 46 pousse sur l'élément tubulaire 14 pour réaliser la perforation de la membrane 9 comme montré à la figure 15. La figure 16 représente la fin de connexion, à partir de laquelle peut être effectué le transfert. Le désaccouplement est réalisé par dévissage, comme montré à la figure 17, l'élément tubulaire 14 demeurant prisonnier du tube 8. Comme il ressort de ce qui précède, l'invention apporte une grande amélioration à la technique existante en fournissant une ampoule destinée au conditionnement et au transfert d'un liquide ou d'une poudre vers une poche ou un autre récipient, de structure simple, intégrant les moyens du transfert, et retenant ceux-ci après transfert, ce qui évite les risques de contamination tant pour le patient que pour l'opérateur. Comme il va de soi l'invention ne se limite pas aux seules formes d'exécution de cette ampoule, décrites ci-dessus à titre d'exemples, elle en embrasse au contraire toutes les variantes. C'est ainsi notamment que l'ampoule pourrait être réalisée en une matière synthétique souple, et que la chambre 3 contenant le liquide ou la poudre pourrait ne pas être obturée par un fond, mais fermée par pincement du matériau constitutif du corps et thermosoudage de celui-ci, sans que l'on sorte pour autant du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1 Ampoule pour le conditionnement et le transfert d'un liquide ou d'une poudre à usage médical dans un contenant, comportant un corps tubulaire (2) en matière synthétique présentant deux chambres (3,4) isolées de manière étanche par une membrane perforable (9) ou une paroi amovible ou ruptible, dont l'une contient le liquide ou la poudre (6), et dont l'autre est accessible depuis l'extérieur pour établir un raccordement lors du transfert, la membrane (9) ou paroi perforable étant disposée à l'extrémité d'un tube (8) solidaire de l'ampoule et débouchant dans la chambre (4) pouvant être mise en communication avec l'extérieur, ce tube (8) contenant un élément tubulaire (14) ayant une extrémité en forme de pointe (17) dirigée vers la membrane et étant déplaçable d'une distance au moins égale à celle nécessaire à la perforation de la membrane, caractérisé en ce que l'élément tubulaire (14) et le tube (8) comportent des moyens (13,16) empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) après montage de l'un dans l'autre. 2. Ampoule selon la revendication 1, caractérisée en ce que les moyens empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) sont constitués par un épaulement (16) ménagé à la périphérie de l'élément tubulaire et au moins une partie en saillie (13) ménagée sur la face interne du tube. 3. Ampoule selon la revendication 2, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (14) et le tube (8) sont équipés chacun d'un épaulement annulaire (16,13) formant les moyens empêchant la désolidarisation. 4. Ampoule selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisée en ce que les moyens (16,13) empêchant la désolidarisation sont disposés pour empêcher la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) en position non perforée de la membrane (9). 5. Ampoule selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisée en ce que les moyens (16,13) empêchant la désolidarisation sont disposés pour empêcher la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) en position perforée de la membrane (9). 6. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la partie de l'élément tubulaire (14) située du côté de la pointe (17) est de forme tronconique, complémentaire de celle de la partie correspondante du tube (8), dans laquelle l'élément tubulaire est engagé en position perforée de la membrane. 7. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (14) comporte des moyens d'étanchéité (16) vis à vis du tube. 8. Ampoule selon la revendication 7, caractérisée en ce que les moyens d'étanchéité (16) sont constitués par les moyens assurant également la retenue de l'élément tubulaire (14) dans le tube (8). 9. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que la deuxième extrémité de l'élément tubulaire (14) est également conformée en pointe (18). 10. Ampoule selon la revendication 9, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (14) comporte, du côté de sa deuxième extrémité (18), une partie qui, en position de stockage, dépasse du tube (8) d'une valeur au moins égale à la valeur du déplacement de l'élément tubulaire (14) 11. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que la deuxième extrémité de l'élément tubulaire est en forme de raccord (35), tel qu'un cône LUER mâle. 12. Ampoule selon la revendication 11, caractérisée en ce que le tube comporte un pas de vis intérieur (36) pour un raccord fileté (42) destiné à être fixé avec étanchéité sur la deuxième extrémité de l'élément tubulaire (14). 13. Ampoule selon la revendication 12, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (14) et le tube (8) comportent des ailettes (37,38) antirotation complémentaires. 14. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que la zone du tube (8) située du côté opposé à celui équipé de la membrane est conformé en raccord (45) de type LUER femelle. 15. Ampoule selon la revendication 14, caractérisée en ce que cette extrémité du tube (8) comporte un filetage extérieur (48) pour un raccord (49) fileté intérieurement destiné à être fixé avec étanchéité sur le tube (8), et comportant une partie interne (46) en forme de cône LUER, engagée dans le tube (8) et prenant appui contre l'extrémité de l'élément tubulaire (14). 16. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisée en ce que la chambre (4) ne contenant pas le liquide ou la poudre est fermée par un opercule pelable (19). 17. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisée en ce que la chambre (4) ne contenant pas le liquide ou la poudre est fermée par un capuchon (25). 18. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 17, caractérisée en ce que l'ampoule est réalisée en matière synthétique souple et la chambre contenant le liquide ou la poudre est fermée par aplatissement et thermosoudure. 19. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 17, caractérisée en ce que l'ampoule est réalisée en matière synthétique rigide et la chambre (3) contenant le liquide ou la poudre (6) est fermée par un bouchon rapporté (7). 20. Ampoule selon les revendications 9 et 17, caractérisée en ce que le tube (8) dépasse de la chambre (4) ne contenant pas le liquide ou la poudre et sert au guidage coulissant d'un second tube (26), recouvrant la pointe (18) de la deuxième extrémité de l'élément tubulaire. 21. Ampoule selon la revendication 20, caractérisée en ce que le second tube (26) est équipé, à son extrémité, d'une membrane (27) ou bouchon perforable par la deuxième pointe (18) de l'élément tubulaire (14).