Brevet FR2814949A1 — publié le 20020412

BILLE D'ORTEIL POUR LA PREVENTION OU LE SOIN DES EFFETS DE L'HYPERHYDROSE PLANTAIRE La présente invention concerne l'application d'une substance active à une zone du corps humain. La présente invention concerne également la prévention ou le soin des effets de l'hyperhydrose plantaire. La présente invention concerne notamment un procédé pour supprimer, sinon limiter, l'apparition de mauvaises odeurs au niveau des pieds. La sudation est un processus physiologique normal et indispensable pour l'hydratation de la peau et l'élimination des toxines. Cependant, il arrive que les glandes sudoripares s'emballent et produisent une sudation excessive appelée hyperhydrose. Au niveau des pieds, cet excès de sudation s'accompagne souvent d'un phénomène de macération qui crée un milieu favorable à la prolifération de bactéries ou de champignons. Les bactéries dégradent les composés azotés de la sueur qui devient malodorante-on parle alors de bromhydrosetandis que les champignons se localisent dans les zones les moins ventilées, en particulier dans les troisième et quatrième espaces interdigitaux, en provoquant des démangeaisons et rougeurs ou mycose. Ainsi, les deux conséquences de l'hyperhydrose, à savoir la bromhydrose et la mycose, s'avèrent encore plus gênantes pour la personne qui transpire que la sueur elle-même. Pour prévenir ces pathologies, on trouve sur le marché des antisudoriques et des désodorisants. L'antisudorique agit sur la béance des pores sudoraux pour limiter la sudation. Il se présente sous des formes galéniques variées (lotion, crème, bâton applicateur, aérosol) mais se révèle irritant dans le cas d'une utilisation prolongée. Le désodorisant limite l'apparition de l'odeur nauséabonde tout en respectant le processus physiologique. Outre les produits classiques tels que la poudre à mettre dans les chaussures ou les "semelles hygiéniques", citons la mise au point récente d'une fibre polyamide bactériostatique qui pourrait être utilisée pour la confection de chaussettes afin de limiter la formation de mauvaises odeurs. Ainsi, en cas d'infection ou de mycose sur les pieds, la solution proposée à ce jour consiste en l'application d'une crème ou d'une poudre (médicament) sur les zones lésées. Toutefois, aucun des produits actuellement sur le marché ne représente une solution satisfaisante qui soit optimisée à la fois du point de vue de l'efficacité, de la fonctionnalité et de la nontoxicité, pour agir aussi bien en prévention qu'en cure. En effet, comme on l'a indiqué plus haut, les antisudoriques sont irritants dans le cas d'une utilisation prolongée. Or, comme leur efficacité est de courte durée, ce type de produit doit être appliqué en continu. L'apparition d'effets secondaires est ainsi inévitable. L'utilisation d'un désodorisant est moins traumatisante pour le corps mais s'avère peu pratique et n'est généralement pas appréciée des utilisateurs, que l'application du désodorisant se fasse par aspersion ou par dépôt d'une poudre. D'autre part, l'utilisation d'une semelle dite hygiénique, ayant subi un traitement antibactérien, peut être une bonne solution à des problèmes de transpiration mais nécessite des chaussures assez grandes pour que le pied conserve son aisance en présence de la semelle. Dans le cas contraire, on peut voir apparaître des traumatismes d'ordre mécanique comme des durillons. De plus, les semelles et autres chaussettes antibactériennes couvrent des zones de moyenne transpiration, au niveau du talon par exemple, et agissent peu dans des régions critiques, telles que les troisième et quatrième espaces interdigitaux. Un objectif de la présente invention est de prévoir un procédé pour supprimer, sinon limiter, l'apparition de mauvaises odeurs au niveau du pied. Un autre objectif de la présente invention est de prévoir un procédé permettant d'appliquer une substance déterminée à une zone du corps humain, notamment une substance active visant à supprimer ou limiter l'apparition de mauvaises odeurs au niveau du pied. Encore un autre objectif de la présente invention est de prévoir un produit pour la prévention ou le soin des conséquences de l'hyperhydrose plantaire, qui soit applicable au plus près d'une zone critique du pied, qui soit pratique à l'emploi, qui offre une efficacité satisfaisante à long terme et qui puisse être utilisé de façon continue sans effets secondaires. Pour atteindre ces objectifs, la présente invention prévoit tout d'abord un procédé pour appliquer une substance active à une zone du corps humain, comprenant les étapes consistant à : choisir un composé destiné à former, après réticulation, un matériau viscoélastique, choisir une substance active miscible avec le composé, introduire la substance active dans le composé, réticuler le composé pour obtenir un matériau viscoélastique de forme déterminée comportant au moins une face destinée à venir au contact de la peau, et appliquer le matériau viscoélastique contenant la substance active au contact de la zone du corps humain visée, la substance active se libérant lentement du matériau viscoélastique. Selon un mode de réalisation, le matériau viscoélastique est un gel silicone. Selon un mode de réalisation, la substance est choisie dans le groupe comprenant les fongistatiques, les fongicides, les bactériostatiques et les bactéricides. Selon un mode de réalisation, le matériau viscoélastique est appliqué à une zone du pied. La présente invention concerne également un procédé pour supprimer sinon limiter l'apparition de mauvaises odeurs au niveau du pied, mis en oeuvre pour des raisons esthétiques non thérapeutiques, comprenant l'application à une zone du pied d'un matériau viscoélastique de forme déterminée contenant une substance active fongistatique et/ou bactériostatique se libérant lentement du matériau viscoélastique. Selon un mode de réalisation, le matériau viscoélastique est un gel silicone. Selon un mode de réalisation, le matériau viscoélastique est de forme sphérique ou ovoïde. Selon un mode de réalisation, le matériau viscoélastique est agencé au moins dans un espace interdigital. La présente invention concerne également un produit pour l'application d'une substance active sur une zone du corps humain, comprenant un matériau viscoélastique de forme déterminée, destiné à être agencé au contact de la zone du corps humain à traiter, et au moins une substance active incorporée dans le matériau viscoélastique, se libérant lentement du matériau viscoélastique lorsque celui-ci est agencé au contact de zone du corps humain à traiter. Selon un mode de réalisation, le produit est prévu pour la prévention ou le soin des conséquences de l'hyperhydrose plantaire et la substance active est choisie dans le groupe comprenant les fongistatiques, les fongicides, les bactériostatiques et les bactéricides. Selon un mode de réalisation, le produit est de forme ronde ou ovoïde et d'un diamètre de quelques millimètres. Selon un mode de réalisation, le matériau est un gel de silicone. La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un produit selon l'invention, comprenant les étapes suivantes : préparation d'un mélange comprenant au moins une huile silicone et au moins une substance active miscible avec l'huile silicone, et réticulation du mélange dans des conditions permettant d'obtenir la forme souhaitée du produit. Selon un mode de réalisation, la substance active est choisie dans le groupe comprenant les fongistatiques, les fongicides, les bactériostatiques et les bactéricides. Pour obtenir un produit de forme sphérique ou ovoïde, le procédé comprend les étapes suivantes : introduction d'un volume déterminé du mélange dans un récipient contenant un fluide non miscible avec le mélange, et réticulation du volume de mélange immergé dans le fluide. Avantageusement, la masse volumique du fluide est choisie de manière que le mélange reste en suspension dans le fluide tout en étant immergé, ou descende en direction du fond du récipient avec une vitesse suffisamment lente pour assurer sa réticulation avant que le fond du récipient ne soit atteint. Selon un mode de réalisation, le fluide est chauffé afin d'accélérer le processus de réticulation. Ces objets, caractéristiques et avantages ainsi que d'autres de la présente invention seront exposés plus en détail dans la description suivante d'un produit selon l'invention, d'une utilisation de ce produit et d'un procédé de fabrication de ce produit, faite à titre non limitatif en relation avec les figures jointes parmi lesquelles : - la figure 1 représente un pied humain et un mode de réalisation d'un produit selon l'invention, la figure 2 est une vue agrandie d'un espace interdigital apparaissant en figure 1. La figure 1 représente un mode de réalisation préféré d'un produit selon l'invention, destiné à la prévention de la bromhydrose (mauvaises odeurs) ou au soin des mycoses et autres infections. Le produit selon l'invention se présente sous la forme d'une bille viscoélastique 1 d'un diamètre de quelques millimètres, de préférence de l'ordre de 6 à 10 mm, ayant été imprégnée d'une substance active d'une manière qui sera décrite plus loin. La bille 1 est agencée dans un espace interdigital devant être préservé ou traité, et libère lentement la substance active. Sur la figure 1, la bille 1 est agencée dans le quatrième espace interdigital et une deuxième bille 1'selon l'invention est représentée agencée dans le deuxième espace interdigital. La bille 1 est réalisée en un matériau viscoélastique et est ainsi apte à occuper l'espace interdigital quelle que soit la morphologie du pied, en ne provoquant aucune gêne à l'utilisateur. Le matériau viscoélastique est de préférence un gel silicone lavable et réutilisable jusqu'à épuisement de la substance active, le lavage n'entraînant pas la dissolution de la substance active. Ce gel silicone est de préférence biocompatible et présente de préférence des propriétés mécaniques similaires au capiton plantaire humain afin de protéger contre le stress épidermique la zone du pied au contact de la bille 1. Parmi les gels silicone biocompatibles présentant de telles propriétés mécaniques, on connaît notamment les compositions de polymères silicone décrites dans le brevet FR-2 712 487, qui présentent l'avantage de reproduire les propriétés mécaniques du capiton plantaire naturel en compression et en torsion. Des gels silicone ayant de telles propriétés sont également commercialisés par la demanderesse sous les appellations EPITHELIUM 26, EPITHELIUM 27 ou EPITHELIUM 27+. Ils présentent des qualités de contact exceptionnelles et donnent des résultats remarquables en termes de confort, qui les rendent aptes à l'application prévue par la présente invention. La figure 2 est une vue agrandie du creux formé par quatrième espace interdigital. On voit que ce creux, qui se trouve entre l'avant du pied et deux orteils, est sensiblement en forme de pyramide 2, de sorte que la bille 1 selon l'invention peut s'y loger en entrant en contact avec la peau sur au moins trois points, ce qui permet de s'affranchir de tout autre moyen de fixation. De plus, le matériau viscoélastique formant la bille peut être choisi sensiblement adhésif, voire autoadhésif. Il s'agit par exemple d'un gel silicone du type EPITHELIUM 27+. La substance active contenue par la bille 1 est du type fongistatique et/ou bactériostatique pour une application de l'invention à la prévention des odeurs désagréables, ou du type bactéricide et/ou fongicide pour une application de l'invention au traitement des infections et mycoses. Il s'agit par exemple du triclosan (fongistatique et bactériostatique) ou du nitrate d'éconazole (bactéricide et fongicide). Elle est libérée lentement (relarguée) et en continu par la bille, dans la zone d'application de la bille. En pratique, la zone d'influence de la substance active est de l'ordre de 40 mm autour de la bille, de sorte qu'une seule bille permet de prévenir les odeurs ou de traiter des infections sur au moins deux orteils. On décrira maintenant un mode de réalisation avantageux d'une bille en gel silicone selon l'invention, ne nécessitant pas de moule pour le maintien du composant de base pendant le processus de réticulation (transformation en gel). Le composant de base utilisé est une composition comprenant une ou plusieurs huiles silicone, par exemple la composition à trois huiles silicone décrite dans le brevet FR 2 712 487 précité. On incorpore dans la composition au moins une substance active, choisie en fonction de l'application visée (prévention ou traitement). Cette substance doit être miscible avec les huiles silicone. Il s'agit par exemple de triclosan, incorporé selon un dosage représentant 0, 1 à 0, 3% en poids du mélange initial. Un volume dosé du mélange huiles silicone/substance active est déposé à l'aide d'une buse (tube, seringue...) dans un milieu fluide contenu dans un récipient. Le fluide n'est pas miscible avec le mélange selon l'invention et son contact avec le mélange n'inhibe pas la réaction de réticulation. La masse volumique du fluide est choisie de manière que le volume de mélange déposé dans le récipient se trouve en suspension dans le milieu ou descende très lentement en direction du fond du récipient durant la réticulation. Le volume de mélange ne doit pas remonter à la surface du fluide et doit rester immergé. Il ne doit pas non plus descendre trop vite car il risquerait de s'écraser au fond du récipient avant que le processus de réticulation ne soit terminé. Lorsque ces conditions sont respectées, comme la viscosité du fluide est moyenne et que les forces de tension superficielle sont prédominantes, le volume de mélange prend naturellement une forme sphérique afin de minimiser son énergie de surface, et se réticule en gardant une forme sphérique. On obtient ainsi un objet que l'on appelle, selon l'invention, une bille. En pratique, le fluide est par exemple de l'eau dans laquelle on a incorporé des solutions contenant des sucres ou des sels afin d'obtenir la masse volumique souhaitée. Il peut être chauffé pour accélérer le processus de réticulation, par exemple dans une gamme de températures allant de 40 à 600C. Dans le cas où la masse volumique du fluide ne peut être ajustée convenablement, tout autre moyen pour maintenir la goutte en suspension peut être envisagé, notamment l'utilisation d'un flux ascendant ou descendant pour compenser les forces exercées sur la goutte. A l'usage, il apparaît que le produit selon l'invention répond parfaitement aux objectifs fixés. Il est fonctionnel et non salissant. Il suffit de glisser la bille le matin dans l'espace interdigital à traiter ou à protéger et de l'enlever le soir. La sphère se déforme et occupe l'espace disponible sans gêne pour l'utilisateur et sans encombrement supplémentaire dans la chaussure. La bille agit efficacement et en continu dans la zone "critique"et seulement dans cette zone. L'action est ainsi parfaitement ciblée et ne modifie pas l'équilibre de la flore cutanée dans les zones"saines". L'utilisation d'une bille selon l'invention n'entraîne aucun effet second indésirable, qu'il soit d'origine mécanique ou chimique. De plus, la bille est lavable et réutilisable jusqu'à épuisement de la substance active. Ainsi, on a constaté que la"durée de vie"d'une bille selon l'invention, c'est-à-dire le temps de relargage de la substance active, est supérieur à un mois avec lavage quotidien de la bille. Bien entendu, diverses variantes de réalisation de la présente invention peuvent être envisagées tant en ce qui concerne la forme du produit qu'en ce qui concerne sa composition ou son application. Notamment, au lieu d'être placée dans un espace interdigital, la bille peut être placée directement sous l'orteil si une zone critique à soigner se situe à cet endroit. La forme recourbée des quatrième et cinquième orteils permet le maintien en place de la bille sans nécessiter un autre mode de fixation. D'autre part, le produit selon l'invention peut revêtir diverses formes autres que celle d'une bille, par exemple une forme ovoïde ou la forme d'un bâtonnet, et de façon générale toute forme adaptée à la morphologie plantaire ou à la morphologie de l'espace interdigital. De plus, outre l'espace interdigital, un bâtonnet viscoélastique selon l'invention, chargé en matière active, peut être agencé transversalement relativement à l'axe longitudinal du pied, dans le creux formé par une rangée d'orteils. Outre les gels silicone, des gels aqueux (hydrogels) tels les gels obtenus par réticulation de solutions polysaccharides, peuvent également être utilisés pour réaliser un produit selon l'invention. Egalement, un produit selon l'invention peut être utilisé pour libérer lentement tout type de substance active, par exemple une substance odoriférante et cicatrisante comme de l'huile essentielle de lavande. Enfin, il convient de noter que la présente invention repose sur la constatation selon laquelle un gel viscoélastique du type précité présente la propriété surprenante de libérer lentement une substance mélangée à la composition de base avant réticulation de cette dernière. D'après la demanderesse, et sous toutes réserves, une telle propriété s'explique par le fait que la substance active, qui est miscible dans la composition de base, ne réticule pas et se trouve sous forme libre à l'intérieur du réseau microscopique existant après réticulation de la composition de base, ce qui lui permet de migrer vers la périphérie du matériau. Ainsi, en vertu de ce phénomène de relargage lent et continu de la substance incorporée dans la composition de base, il apparaît que la présente invention peut être utilisée pour l'application à une zone du corps humain de toute substance souhaitée. Une réalisation du produit selon l'invention sous une forme mince et plate est ainsi envisageable pour l'application lente et régulière d'une substance déterminée sur des zones du corps humain telles que le buste, les bras ou les jambes, voire le visage. REVENDICATIONS 1. Procédé pour appliquer une substance active à une zone du corps humain (2), caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant à : choisir un composé destiné à former, après réticulation, un matériau viscoélastique, et choisir une substance active miscible avec le composé, - introduire la substance active dans le composé, - réticuler le composé pour obtenir un matériau viscoélastique de forme déterminée (1, 1') comportant au moins une face destinée à venir au contact de la peau, et appliquer le matériau viscoélastique contenant la substance active au contact de la zone du corps humain visée (2), la substance active se libérant lentement du matériau viscoélastique. 2. Procédé selon la revendication 1, dans lequel le matériau viscoélastique est un gel silicone. 3. Procédé selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la substance est choisie dans le groupe comprenant les fongistatiques, les fongicides, les bactériostatiques et les bactéricides. 4. Procédé selon la revendication 3, dans lequel le matériau viscoélastique est appliqué à une zone du pied. 5. Procédé pour supprimer sinon limiter l'apparition de mauvaises odeurs au niveau du pied, mis en oeuvre pour des raisons esthétiques non thérapeutiques, caractérisé en ce qu'il comprend l'application à une zone du pied (2) d'un matériau viscoélastique de forme déterminée (1, 1') contenant une substance active fongistatique et/ou bactériostatique se libérant lentement du matériau viscoélastique. 6. Procédé selon la revendication 5, dans lequel le matériau viscoélastique est un gel silicone. 7. Procédé selon l'une des revendications 5 et 6, dans lequel le matériau viscoélastique est de forme sphérique ou ovoïde. 8. Procédé selon l'une des revendications 5 à 7, dans lequel le matériau viscoélastique est agencé au moins dans un espace interdigital (2). 9. Produit (1, 1') pour l'application d'une substance active sur une zone (2) du corps humain, caractérisé en ce qu'il comprend : - un matériau viscoélastique de forme déterminée, destiné à être agencé au contact de la zone du corps humain à traiter, et au moins une substance active incorporée dans le matériau viscoélastique, se libérant lentement du matériau viscoélastique lorsque celui-ci est agencé au contact de zone du corps humain à traiter. 10. Produit selon la revendication 9, pour la prévention ou le soin des conséquences de l'hyperhydrose plantaire, caractérisé en ce que la substance active est choisie dans le groupe comprenant les fongistatiques, les fongicides, les bactériostatiques et les bactéricides. 11. Produit selon l'une des revendications 9 et 10, de forme ronde ou ovoïde et d'un diamètre de quelques millimètres. 12. Produit selon l'une des revendications 9 à Il, dans lequel le matériau est un gel de silicone. 13. Procédé de fabrication d'un produit (1, 1') selon l'une des revendications 9 à 12, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - préparation d'un mélange comprenant au moins une huile silicone et au moins une substance active miscible avec l'huile silicone, et - réticulation du mélange dans des conditions permettant d'obtenir la forme souhaitée du produit. 14. Procédé selon la revendication 13, dans lequel la substance active est choisie dans le groupe comprenant les fongistatiques, les fongicides, les bactériostatiques et les bactéricides. 15. Procédé selon l'une des revendications 13 et 14, pour obtenir un produit de forme sphérique ou ovoïde, comprenant les étapes suivantes : - introduction d'un volume déterminé du mélange dans un récipient contenant un fluide non miscible avec le mélange, et - réticulation du volume de mélange immergé dans le fluide. 16. Procédé selon la revendication 15, dans lequel la masse volumique du fluide est choisie de manière que le mélange reste en suspension dans le fluide tout en étant immergé, ou descende en direction du fond du récipient avec une vitesse suffisamment lente pour assurer sa réticulation avant que le fond du récipient ne soit atteint. 17. Procédé selon l'une des revendications 15 et 16, dans lequel le fluide est chauffé afin d'accélérer le processus de réticulation.