Brevet FR2810229A1 — publié le 20011221

La présente invention a pour objet un système d'étancheité par feuille(s) métallique(s) d'une prothèse vasculaire interne. II concerne en particulier les prothèses endovasculaires destinée à être mise en place par voie chirurgicale, ou par voie endovasculaire percutanée, dans une artère ou une veine pour empêcher localement les risques d'hémorragie interne provoqués par la fuite ou l'éclatement d'un anévrisme, mais peut également être utilisée pour les endoprothèses utilisées pour d'autres canaux et vaisseaux corporels, par exemple dans le cas de sténoses. Les anévrismes artériels sont en général la conséquence lésions d'athérosclérose qui détruisent les fibres élastiques de la tunique moyenne du vaisseau et rendent la paroi artérielle fragile. Ils augmentent lentement de volume et peuvent se rompre donnant lieu à une hémorragie interne fréquemment foudroyante ou être à l'origine de thromboses entraînant des attaques cérébrales dans le cas de vaisseaux irriguant le cerveau. L'anévrisme constitue une affection particulièrement redoutable qui survient essentiellement chez l'homme âgé et doit être suivie d'une sanction thérapeutique rapide : résection du segment dilaté ou occlusion par voie chirurgicale au moyen d'une prothèse interne. En neurochirurgie, le moyen mis en oeuvre actuellement consiste à remplir lésion pour tenter de la colmater. Les praticiens utilisent des ressorts à mémoire forme habituellement désignés sous le nom anglais de "coils", destinés à combler anévrismes et à les thromboses pour éviter leur rupture. II faut prévoir jusqu'à coils pour un anévrisme. La mise en place de ces dispositifs demande des manipulations très délicates et de très longue durée, les "coils" devant être introduits l'un après l'autre, ce qui entraîne des interventions pouvant prendre plusieurs heures. Par ailleurs, les "coils" peuvent être entraîné par le flux sanguin ou provoquer un éclatement de l'anévrisme et migrer dans le tissu cervical avec des conséquences imprévisibles. Les prothèses vasculaires expansibles connues ("stents") sont presque toujours destinées à dilater les vaisseaux dans le cas de sténoses pour permettre passage du sang. II s'agit d'organes métalliques tubulaires cylindriques à paroi mince, d'un diamètre permettant de les faire passer à l'intérieur du conduit à traiter, diamètre pouvant être augmenté afin de dilater le conduit. Ce résultat est généralement obtenu soit par l'application d'une pression ' l'intérieur d'une prothèse déformable montée sur un élément gonflable selon technique connue (voir par exemple le brevet N PCT/FR 95/01 460 déposé l'auteur de la présente invention ), soit en comprimant une prothèse auto-extensible pour l'introduire dans un tube, l'élasticité du materiau constitutif assurant extension radiale dès qu'elle est libérée (brevet N 92 06 734 de M. Young SONG), l'élément gonflable et le tube étant montés a l'extrémité d'un cathéter. Les rares anévrismes traités à l'aide ce de ces dispositifs sont occultés au moyen d'un tube ou d'un film en matière synthétique recouvrant l'organe expansible, ce dernier jouant le rôle d'armature. Cependant cette technique est difficilement envisageable pour les anévrismes intra-cérébraux en raison de la faible section des vaisseaux concernés. La demande de brevet N PCT/FR 98/02355 déposée par le demandeur décrit une prothèse vasculaire constituée d'un élément principal formé d'un anneau fendu de tête solidaire d'une ou plusieurs barres longitudinales, et d'une séries d'anneaux fendus indépendants destinés à être placés de façon jointive à l'emplacement de l'anévrisme au moyen d'un tube cathéter, la ou les barres longitudinales étant disposées en travers de celui-ci et servant d'appui aux anneaux indépendants. Cet implant exige plusieurs opérations successives pour la mise en place du support et des anneaux ouverts, ce qui augmente de façon importante la durée de l'intervention. Le dispositif selon la présente invention permet la réalisation d'une prothèse vasculaire interne expansible relativement simple à fabriquer, présentant une étanchéité parfaite et particulièrement adaptée au traitement des anévrismes notamment cérébraux et intra-cérébraux en pratiquant leur occlusion et leur thrombose sans risque d'éclatement, au cours d'une intervention chirurgicale de durée très réduite comparativement à celle nécessitée par les techniques actuelles. II consiste en un manchon cylindrique métallique à paroi semi-rigide formée de mailles allongées ou de barres longitudinales reliés des éléments périphériques extensibles constituant un treillis auto-extensible radialement, ou malléable et apte à s'étendre radialement sous l'effet d'une pression interne et à garder la forme ainsi obtenue, ce manchon étant rendu étanche moyen d'une ou plusieurs feuilles métalliques souples très fines fixées sur lui et recouvrant totalement partiellement sa paroi lorsque il est en place. Sur les dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatifs de formes de réalisation de l'objet de l'invention les figures 1 et 2 sont des coupes transversales respectivement avant et après expansion, montrant une prothèse endovasculaire pourvue d'une feuille métallique périphérique d'étanchéité unique, les figures 3 et 4 représentent dans les mêmes conditions une prothèse endovasculaire pourvue de plusieurs feuilles métalliques périphériques d'etanchéité, les figures 5 et 6 représentent, toujours dans les mêmes conditions, prothèse endovasculaire dont l'étanchéité est assurée au moyen d'une feuille métallique tubulaire entrelacée avec les éléments longitudinaux de la prothèse et les figures 7 et 8 sont des coupes transversales avant et après expansion d'une prothèse endovasculaire pourvue d'une feuille métallique tubulaire périphérique. Le dispositif, figures 1 à 8, est constitué d'une gaine tubulaire, ou manchon 1 expansible radialement, formé d'une portion de cylindre creux de section circulaire à paroi mince en treillis comportant une ou plusieurs feuilles métalliques 2, 3, 4 très fines, de préférence en or ou en titane, solidaires sa paroi et se plaquant sur elle pour la rendre étanche lorsque la prothèse en position expansée. Le treillis constituant la paroi de la prothese sera par exemple constitué de barres longitudinales 5 reliées entre elles par raccords annulaires extensibles disposés en quinconce (figures 1 et 2), mais pourra présenter toute configuration permettant une extension radiale. II pourra particulier être formé plusieurs anneaux de mailles allongées assemblées à leurs extrémités par des élements déformables permettant l'expansion de la gaine 1 ainsi qu'un certain cintrage de celle-ci. Le manchon 1 peut être réalisée dans un matériau semi-rigide malléable et agencé de manière à lui permettre de s'étendre radialement sous l'effet d'une pression interne et de garder la forme ainsi obtenue, cette pression étant provoquée par exemple au moyen d'un ballonnet gonflable monté à l'extrémité d'un cathéter selon une technique connue. La prothèse sera de préférence fabriquée sous forme expansée, puis "écrasée" sur le ballonnet gonflable. Selon une variante d'exécution, le manchon 1 est auto-extensible et réalisé sous forme expansée dans un matériau flexible ou à mémoire de forme, ce permet de supprimer l'utilisation de ballonnet gonflable. Pour sa mise en place, est comprimé radialement et introduit dans un tube creux de faible diamètre monté a l'extrémité d'un cathéter et chassé dudit tube par un moyen approprié lorsqu'il se trouve à l'emplacement choisi. Le matériau à mémoire de forme, permet de maintenir le manchon dans l'état comprimé en abaissant sa température, et de retrouver la forme initiale expansée lorsqu'il atteint la température du corps une fois mis en place. La gaine 1 sera de préférence réalisée en une seule pièce par électroérosion laser à partir d'un bloc de métal tel que l'acier inoxydable ou le tantale, ou par gravure ou usinage laser d'un tube métallique à paroi mince. L'étanchéité du manchon 1 pourra être obtenue par une feuille métallique unique 2 de forme rectangulaire fixée par soudure, collage ou couture de l'un de ses bords le long d'une barre longitudinale 5. Les dimensions de cette feuille seront déterminées de façon à ce quelle recouvre entièrement le pourtour de la gaine à l'état expansé, en débordant légèrement sur le bord opposé (figure 2), la feuille s'enroulant en spirale autour du manchon 1 lorsque celui-ci est à l'état compressé (figure 1). Le même principe peut s'appliquer en utilisant plusieurs feuilles rectangulaires 3 réparties sur la périphérie de la gaine (figures 3 et 4). La feuille métallique pourra être constituée d'un tube 4 entrelacé avec les barres longitudinales 5 du manchon en passant alternativement à l'intérieur à l'extérieur de la gaine (figures 5 et 6), ou d'un tube 4' disposé autour du manchon 1 et soudé, collé ou cousu le long d'une de ses génératrice sur une barre longitudinale 5, ce tube étant replié sur lui-même lorsque prothèse est à l'état compressé (figures 7 et 8). Lorsque la prothèse est constituée d'anneaux formés de mailles allongées, chacun de ces anneaux sera agencé de la façon décrite ci-dessus, les barres longitudinales des mailles formant les anneaux jouant le même rôle que les barres 5 du manchon 1. La gaine 1 pourra éventuellement comporter des repères ra- -opaques visibles aux rayons X déposés par voie électrolytique sur la ou les feuilles métalliques 2, 3, 4 pour faciliter le repérage au cours de la progression de la prothèse lors de sa mise en place. Ce repérage peut également s'effectuer grâce à une découpe de la ou des feuilles métalliques. Une telle decoupe permet en outre d'utiliser la prothèse dans le cas d'anévrismes situés au voisinage de dérivations veineuses ou artérielles, et tout particulièrement pour anévrisme de l'aorte abdominale situé près des départs des artères rénales. A titre indicatif, le diamètre du manchon 1 pourra être compris entre et 5 mm expansé et voisin de 1 mm non expansé, et sa longueur comprise entre et 16 mm. Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par systèmes similaires. REVENDICATIONS 1'. Système d'étanchéité par feuille(s) métallique(s) d'une prothèse vasculaire interne, destinée en particulier à être mise en place par voie chirurgicale, ou voie endovasculaire percutanée, dans une artère ou une veine pour empecher localement les risques d'hémorragie interne provoqués par l'éclatement d'un anévrisme, constituée d'une gaine tubulaire ou manchon (1) cylindrique auto-expansible radialement ou malléable et apte à s'étendre radialement sous l'effet d'une pression interne et à garder la forme ainsi obtenue, à paroi semi-rigide en treillis formée d'anneaux de mailles allongées assemblées à leurs extrémites par des éléments déformables, ou de barres longitudinales (5) reliées par raccords annulaires extensibles, caractérisé en ce que le manchon (1) comporte ou plusieurs feuilles métalliques très fines solidaire de sa paroi et se plaquant sur celle-ci pour la rendre étanche lorsque la prothèse est expansée une fois mise en place. 2 . Système d'étanchéité selon la revendication 1, se caractérisant par fait que le métal utilisé pour la fabrication de la ou des feuille(s) métallique(s) est l'or ou du titane. 3 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que l'étanchéité du manchon (1) est obtenue au moyen d'une feuille métallique unique (2), ou d'une feuille unique par anneau, ladite feuille étant de forme rectangulaire et fixée par soudure, collage ou couture de l'un de ses bords le long d'une barre longitudinale (5), les dimensions de cette feuille étant déterminées de façon à ce quelle recouvre entièrement le pourtour la gaine à l'état expansé, en débordant légèrement sur le bord opposé, la feuille enroulant en spirale autour du manchon (1) lorsque celui-ci est à l'état compresse. 4 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, se caractérisant par le fait que l'étanchéité du manchon (1) est obtenue au moyen de plusieurs feuilles rectangulaires (3) métalliques réparties sur la périphérie manchon (1) ou de chaque anneau, les dimensions desdites feuilles étant déterminées de façon à ce quelles recouvrent entièrement pourtour de la gaine d'un anneau à l'état expansé. 5 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, se caractérisant par le fait que l'étanchéité du manchon (1) est obtenue au moyen d'une feuille métallique constituée d'un tube (4) entrelacé avec les barres longitudinales (5) du manchon ou d'un anneau en passant alternativement à l'intérieur et à l'extérieur de la gaine. 6 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, se caractérisant par le fait que l'étanchéité du manchon (1) est obtenue au moyen d'une feuille métallique constituée d'un tube (4') disposé autour du manchon (1) ou d'un anneau et soudé, collé ou cousu le long d'une de génératrice sur une barre longitudinale (5). 7 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que la ou des feuille(s) métallique(s) (2, 3, 4) comportent) une découpe permettant d'utiliser la prothèse dans le cas d'anévrismes situés au voisinage de dérivations veineuses ou artérielles, et de faciliter le repérage par rayons X au cours de la progression de la prothèse lors de sa mise en place. 8 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, se caractérisant par le fait qu'il comporte des repères radio-opaques visibles aux rayons X déposés par voie électrolytique sur la ou des feuille(s) métallique(s) (2, 3,4). 9 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le manchon (1) est réalisé en une seule pièce par gravure ou usinage laser d'un tube métallique à paroi mince. 10 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendica tions 1 à 8, se caractérisant par le fait que le manchon (1) est réalisé en une seule pièce par électroérosion laser à partir d'un bloc de métal tel que l'acier inoxydable ou tantale. 11". Système d'étanchéité selon l'une quelconque revendica tions précédentes, se caractérisant par le fait que le manchon (1) réalisé dans un matériau semi-rigide malléable et agencé de manière à lui permettre de s'étendre radialement sous l'effet d'une pression interne et de garder la forme ainsi obtenue, cette pression étant provoquée au moyen d'un ballonnet gonflable monté à l'extrémité d'un cathéter selon une technique connue, ou par un dispositif similaire. 12 . Système d'étanchéité selon la revendication 11 se caractéri sant le fait que le manchon (1) est fabriqué sous forme expansée, puis "écrasé" sur un ballonnet gonflable destiné à être monté à l'extrémité d'un cathéter. 13 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque revendica tions 1 à 10, se caractérisant par le fait que le manchon (1) est fabrique sous forme expansée dans un matériau flexible, de manière à pouvoir être comprimé radiale- ment et introduit dans un tube creux de faible diamètre monté à l'extrémité d'un cathéter et chassé dudit tube par un moyen approprié lorsqu'il trouve à l'emplacement choisi. 14 . Système d'étanchéité selon l'une quelconque des revendica tions 1 à 10, se caractérisant par le fait que le manchon (1) est fabrique sous forme expansée dans un matériau à mémoire de forme permettant de maintenir ledit manchon dans l'état comprimé en abaissant sa température, et de retrouver la forme initiale expansée lorsqu'il atteint la température du corps une fois mis place. 15 . Système d'étanchéité interne selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le diamètre manchon (1) est compris entre 2 et 5 millimètres sous forme expansé et voisin 1 millimètre sous forme comprimée, sa longueur étant comprise entre 2 et 16 millimètres.