Brevet FR2813518A1 — publié le 20020308

La présente invention concerne d'abord un dispositif d'occlusion apte à être introduit dans un vaisseau. Elle concerne également un appareil de mise en place d'un dispositif d'occlusion vasculaire ainsi qu'un procédé d'utilisation d'un tel dispositif. L'invention trouvera son application dans le domaine de la fabrication et de la mise en #uvre de prothèses occlusives pour tout type de vaisseau dans le corps humain ou animal. Des systèmes d'occlusion de vaisseaux existent déjà mais ne donnent pas entière satisfaction. On connaît du brevet américain US-A-5.382.261 une méthode et un appareil pour occlure des vaisseaux. Selon ce document, une occlusion permanente d'un vaisseau est possible pour une personne par l'utilisation d'un élément flexible d'obstruction fixé à au moins une partie métallique expansible radialement, généralement de forme tubulaire, l'élément flexible d'obturation ayant une configuration longitudinale sensiblement tubulaire. Selon ce document, l'élément d'occlusion est une sorte de bouchon de forme tubulaire rapporté sur un organe de fixation dans le vaisseau sous forme de stent, composé d'une armature métallique expansible. Dans cette antériorité, le degré d'occlusion n'est pas réglable. Il sera généralement total et ce, de façon permanente. On constate par ailleurs que la fixation du dispositif d'occlusion dans le vaisseau s'effectue par un seul côté de l'élément obturateur. Les contraintes y sont donc concentrées lorsque la pression sanguine s'applique à l'intérieur du système occlusif. D'autres systèmes occlusifs ont été proposés notamment celui divulgué dans le document EP-A-0.947.168. Y est présenté un dispositif d'occlusion vasculaire autoexpansible revêtu qui comprend un élément sous forme de fil métallique tressé comportant au moins deux éléments de fixation axialement espacé et fixé au fil métallique tressé. Un film fin recouvre au moins la moitié du dispositif. L'élément tressé proposé est apte à s'étendre radialement lorsqu'il est libéré à l'intérieur du vaisseau sanguin afin d'obturer 1e passage du sang. Dès sa libération, il réalise immédiatement et complètement l'occlusion du vaisseau. Encore une fois, ce système d'occlusion a vocation à occlure de façon permanente et totale le vaisseau. Sa structure est par ailleurs complexe et présente un coût de fabrication non négligeable. Par ailleurs, le flux sanguin est orienté vers la périphérie du vaisseau, au niveau de la liaison de l'élément tressé avec les parois internes de ce vaisseau. Par conséquent, des contraintes importantes y sont engendrées du fait de la pression sanguine qui s'applique. Pour procurer une étanchéité efficace, il est donc nécessaire de fournir un effort d'expansion important de l'élément tressé sur la paroi interne du vaisseau. La présente invention a pour but de pallier les inconvénients des dispositifs connus jusqu'à présent. Elle permet également d'envisager une pluralité d'applications du dispositif d'occlusion qu'elle présente. En effet, un premier but de l'invention est de permettre, à volonté, l'obtention d'une occlusion totale ou seulement partielle. on pourra ainsi adapter le dispositif ici présenté selon la pathologie à traiter. Une occlusion partielle sera réalisée, par exemple pour le traitement des insuffisances valvulaires veineuses. D'autre part, une occlusion complète est également possible, par exemple pour le traitement de certains anévrismes artériels. Elle a l'avantage pour ce faire de réaliser l'occlusion par torsion d'une partie intermédiaire entre deux organes expansibles de fixation sur la paroi interne du vaisseau. I1 est possible de modifier ou d'ajuster le degré de torsion appliqué à la partie intermédiaire afin de régler le niveau d'occlusion réalisé. La facilité de réalisation de l'occlusion et de mise en place du dispositif selon l'invention permet aussi d'envisager des occlusions temporaires. Ainsi, le dispositif pourra être amovible et retiré en fin de traitement. Une telle possibilité pourra s'appliquer par exemple à la formation de dispositifs anti-emboliques de protection cérébrale lors des angioplasties ou dilatation des carotides, des coronaires ou des pontages coronariens. Le dispositif occlusif ici présenté a, par ailleurs, l'avantage d'être précis dans le réglage du degré d'occlusion réalisé. Ce degré d'occlusion peut être ajusté suivant la position angulaire relative des deux organes expansibles ou encore suivant leur écartement longitudinal. Le mouvement de rotation assure aussi un réglage en longueur in situ du dispositif ainsi que le réglage en position de la zone de striction maximale. Ce dispositif peut, en outre, être mis en oeuvre avec des moyens de fixation (organes expansibles) d'un type connu et qui ont fait maintenant leur preuve. Ainsi, les organes expansibles pourront être des endoprothêses auto expansibles à mémoire de forme ou encore elles pourront être positionnées par inflation d'un ballon. On constate de façon conséquente que l'implantation d'un tel dispositif occlusif est rapide et ne nécessite que des outils parfaitement maîtrisés par le praticien. Une intervention endoluminale définitive ou non peut ainsi être réalisée en réduisant les temps d'intervention. D'autres buts et avantages apparaîtront au cours de la description qui suit qui n'est cependant donnée qu'à titre indicatif et non limitatif de l'invention. La présente invention concerne un dispositif d'occlusion apte à être introduit dans un vaisseau caractérisé par le fait qu'il comporte deux organes expansibles creux pour sa fixation par appui sur deux portions de la paroi interne du vaisseau et une partie intermédiaire, creuse, déformable en torsion à un degré ajustable selon la position relative des deux organes expansibles pour créer une zone de striction maximale définissant le degré d'occlusion. Ce dispositif pourra se présenter sous les variantes énoncées ci-après - les organes expansibles sont pivotant selon l'axe longitudinal du dispositif pour tordre la partie intermédiaire à un degré ajustable selon leur position angulaire relative. - il comprend des moyens de positionnement de la zone de striction maximale. - les moyens de positionnement comprennent au moins une liaison ponctuelle de deux zones de la paroi de la partie intermédiaire. - il comporte deux liaisons ponctuelles à un même niveau de la longueur de la partie intermédiaire. - il comprend un organe tubulaire creux placé entre les deux liaisons ponctuelles pour définir une lumière résiduelle. - l'organe tubulaire comporte, dans son volume intérieur, une valve anti-retour. - les moyens de positionnement comprennent des plis sur la surface de la partie intermédiaire, les plis étant concourants vers la zone de striction maximale. - la partie intermédiaire est tubulaire et porte deux paires de plis orientées chacune selon un arc diagonal d'une moitié de la partie intermédiaire vue en coupe longitudinale, les plis de chaque paire étant formés de part et d'autre de la zone de striction maximale et étant d'épaisseur croissante dans sa direction. - il comporte deux autres paires de plis de forme similaire aux deux premières et orientées suivant les deux arcs diagonaux complémentaires. - les plis ont une forme semi-hélicoïdale. L'invention concerne également un appareil de mise en place d'un dispositif d'occlusion vasculaire comportant deux organes expansibles creux pour sa fixation par appui sur deux portions de la paroi interne du vaisseau et une partie intermédiaire, creuse, déformable en torsion à un degré ajustable selon la position angulaire relative des deux organes expansibles, apte à être utilisé pour la mise en place d'un dispositif selon l'invention, caractérisé par le fait qu'il comporte - deux gaines cylindriques, creuses, l'une extérieure recevant le premier organe expansible et au moins une portion de la partie intermédiaire, l'autre intérieure et mobile en pivot glissant dans la gaine extérieure, apte à exercer une poussée sur le premier organe expansible, et recevant le deuxième organe expansible, - un piston coulissant dans la gaine intérieure et apte à exercer une poussée sur l'extrémité libre du deuxième organe expansible. Elle concerne également un procédé d'utilisation d'un dispositif d'occlusion vasculaire implantable dans un vaisseau d'un individu, apte à être mis en ceuvre par le dispositif selon l'invnetion caractérisé par le fait - qu'on utilise un dispositif d'occlusion vasculaire comportant deux organes expansibles creux pour sa fixation par appui sur deux portions de la paroi interne du vaisseau et une partie intermédiaire creuse déformable en torsion, - on fixe un premier organe expansible, - on pivote le deuxième organe expansible relativement au premier afin d'engendrer une torsion de la partie intermédiaire, - on fixe le deuxième organe expansible dans une position pivotée ajustée selon le degré d'occlusion souhaité. Les dessins ci-joints sont donnés à titre d'exemples indicatifs et non limitatifs. Ils représentent un mode de réalisation préféré selon l'invention. Ils permettront de comprendre aisément l'invention. Les figures 1 et 2 présentent des étapes d'utilisation du dispositif d'occlusion selon l'invention ainsi que les phases d'utilisation de l'appareil de mise en place. La figure 3 illustre un exemple de réalisation du dispositif d'occlusion une fois implanté dans un vaisseau. La figure 4 illustre la structure générale du dispositif d'occlusion selon l'invention dans un premier mode de réalisation et la figure 5 en schématise une configuration avec torsion de la partie intermédiaire. La figure 6 illustre un deuxième mode de réalisation du dispositif d'occlusion vasculaire également visible en coupe selon la ligne A-A en figure 7. Les figures 8 et 9 illustrent respectivement une vue longitudinale et une vue en coupe selon la ligne B-B d'un dispositif de torsion selon le mode de réalisation de la figure 6 dans une configuration où la partie intermédiaire est déformée en torsion. Les figures 10 et 11 illustrent respectivement une vue longitudinale et une vue en coupe selon la ligne C-C du dispositif d'occlusion selon l'invention dans un mode de réalisation où un organe tubulaire est présent. Les figures 12 à 16 illustrent d'autres modes de réalisation de l'invention dans lesquelles des plis sont constitués sur la surface de la partie intermédiaire. La figure 4 schématise un premier mode de réalisation du dispositif d'occlusion 1 selon l'invention. Ce dispositif comprend deux organes expansibles 3, 4 visibles à la figure 4 aux deux extrémités du dispositif. Les organes expansibles 3, 4 ont pour fonction d'assurer la fixation du dispositif dans le vaisseau 2 par appui sur deux portions de sa paroi interne. A titre préféré mais non limitatif, les deux organes expansibles 3, 4 peuvent être constitués par des armatures de type stent auto expansibles à mémoire de forme ou encore déformables par inflation d'un ballon. Entre les deux organes expansibles creux 3, 4 est présente une partie intermédiaire 5 également visible en figure 4. La partie intermédiaire 5 est creuse et déformable en torsion. Elle peut par exemple être constituée en un textile approprié. De façon préférée, l'ensemble du dispositif ainsi réalisé a une forme sensiblement tubulaire creuse. Tel qu'indiqué précédemment, la partie intermédiaire 5 est déformable en torsion. Un exemple de cette déformation est présenté en figure 5. Comme schématisé par des flèches, la déformation en torsion peut être produite par un déplacement angulaire relatif des organes expansibles 3, 4. I1 s'agira par exemple d'un pivot induit au niveau de l'armature de l'organe expansible 4 par rapport à l'organe expansible 3 qui restera lui-même fixe. La déformation en torsion de la partie intermédiaire 5 conduit à la production d'une zone de striction maximale 6 qui, dans le cadre de la figure 5, est positionnée sensiblement à la moitié de la longueur de la partie intermédiaire 5. La zone de striction maximale 6 est, suivant le degré de torsion, le lieu d'une occlusion partielle ou totale. Ainsi, par exemple, au-delà d'un décalage angulaire des organes expansibles 3, 4 supérieurs à une limite préfixée (par exemple entre 180 et 360 ), l'occlusion sera totale. En-deçà de cette valeur, l'occlusion sera partielle. I1 est utile de pouvoir positionner de façon précise la zone de striction maximale 6. A cet effet, les figures 6 et 7 illustrent un deuxième mode de réalisation du dispositif d'occlusion 1. Sur cette figure, des moyens de positionnement de la zone de striction maximale 6 sont visibles sous forme de deux liaisons ponctuelles 8, 9. A tire d'exemple préféré, les liaisons ponctuelles 8, 9 sont des sutures réalisées sur la partie intermédiaire initialement constituée par un élément tubulaire creux. On formera avantageusement deux liaisons ponctuelles 8, 9 situées au même niveau de la longueur de la partie intermédiaire 5 et positionnées de part et d'autre de l'axe longitudinal 7 de symétrie de la partie intermédiaire 5 tubulaire. On remarque aux figures 8 et 9 que la torsion de la partie intermédiaire 5 est ainsi précisément orientée par les liaisons ponctuelles 8, 9 et que la zone de striction maximale 6 est parfaitement située. Par ailleurs, dans un mode particulier de réalisation, les liaisons ponctuelles 8, 9 permettent de constituer une réservation apte à recevoir un organe tubulaire 10. Celui-ci est placé entre les deux liaisons ponctuelles 8, 9 et définit une lumière résiduelle 11 représentée en figure 11. On peut ainsi à coup sûr réaliser une occlusion partielle et limiter le passage du flux sanguin à une section bien définie. Par ailleurs, pour le traitement de certaines pathologies, l'organe tubulaire 10 peut être le lieu d'implantation d'une valve anti-retour. Ainsi, le dispositif d'occlusion ici présenté assurera une occlusion complète dans un sens et une occlusion partielle dans l'autre sens du flux sanguin. Comme indiqué précédemment, il est précieux de pouvoir positionner aussi précisément que possible la zone striction maximale 6. En complément ou en remplacement des liaisons ponctuelles 8, 9, on pourra à ce sujet constituer d'autres moyens de positionnement. Ainsi, des plis 12 formés à la surface extérieure ou intérieure de la partie intermédiaire 5 peuvent assurer le positionnement et favorisent une première orientation de la torsion. Les figures 12 à 16 illustrent successivement différentes variantes de réalisation et de configuration des plis 12. De façon préférée, les plis sont formés sur la surface extérieure de la partie intermédiaire 5 constituée par un élément textile tubulaire creux. Les plis sont concourants vers la zone de striction maximale 6 tel que cela ressort des figures 12 à 16. Selon la figure 12, on forme deux paires 13, 14 de plis 12. Une paire 13 est située sur une moitié de la partie intermédiaire 5, l'autre paire 14 est située sur l'autre moitié de la partie intermédiaire 5. On entend par moitié la portion de la partie intermédiaire qui, vue en coupe longitudinale, est située d'un côté du plan de coupe. Dans cette configuration, les paires 13, 14 sont orientées suivant deux arcs diagonaux de la partie intermédiaire 5 dans la configuration représentée à la figure 12. Chaque arc diagonal porte deux plis 12 situés de part et d'autre de la zone de striction maximale 6 à former. La figure 13 montre que l'on peut former des paires 13, 14 -de plis situées suivant deux autres arcs diagonaux. Dans le cas de la figure 14, les plis 12 ont une forme semi-hélicoïdale. A la figure 15, on a représenté un mode de réalisation dans lequel outre les deux paires 13 ou 14 de plis 12, on constitue des paires complémentaires 15 permettant, sur chaque moitié de la partie intermédiaire 5, de constituer deux paires de plis. Enfin, la figure 7 montre une autre variante de réalisation des plis 12 en ce sens que chaque pli 12 a une épaisseur croissante en direction de la zone de striction maximale 6. Un pli sensiblement de forme triangulaire est donc réalisé dans ce mode de réalisation. on comprend aisément que la formation des plis 12 facilite la déformation en torsion de la partie intermédiaire 5 et fixe de façon précise le lieu de la zone de striction maximale 6. Le dispositif d'occlusion 1 ainsi présenté pourra être mis en place au moyen de l'appareil décrit ci-après qui fait parti intégrante de la présente invention. En se référant à la figure 1, on voit que le dispositif d'occlusion 1 est intégré dans un appareil comprenant deux gaines l'une extérieure 16, l'autre intérieure 17. Le dispositif d'occlusion 1 est situé de telle sorte que l'un des organes expansibles 3 est maintenu en position comprimée par l'une des gaines, par exemple, la gaine extérieure 16. L'autre organe expansible 4 est maintenu en position comprimée par la gaine intérieure 17. La partie intermédiaire 5 s'étend entre les deux organes expansibles 3, 4 et est située partiellement dans la gaine intérieure 17 et dans la gaine extérieure 16. Les gaines 16, 17 sont bien entendu adaptées en longueur et en diamètre aux dimensions du dispositif d'occlusion 1. Par ailleurs, leurs diamètres respectifs sont choisis de façon à coopérer dans la formation d'une liaison en pivot glissant. A l'arrière de l'armature expansible 4 est constitué un piston 18 également visible en figure 1. Ce piston s'applique dans la gaine intérieure 17 de façon à s'appuyer sur l'extrémité distale de l'armature de l'organe 4. L'appareil ainsi présenté peut s'utiliser de la façon suivante. On introduit l'appareil dans la partie du vaisseau 2 au niveau de laquelle l'occlusion est souhaitée. En se référant à la figure 2, on constate qu'en esquivant la gaine extérieure 16 par rapport à la gaine intérieure 17, il est possible de libérer l'organe expansible 3. Si cet organe 3 est du type autoexpansif, sa fixation sur la paroi interne du vaisseau sera produite d'emblée. I1 est également possible d'effectuer cette fixation par inflation d'un ballon à l'intérieur de l'organe expansible. A cette étape de mise en place, le deuxième organe expansible 4 est libre en rotation et en déplacement axial par rapport au premier organe expansible 3. La partie intermédiaire 5 subit des déformations notamment en torsion en fonction du mouvement imposé à l'organe expansible 4. Ce mouvement est produit par le déplacement relatif de la gaine extérieure 17 par rapport au piston 18. Le piston 18 peut être du type communément appelé pusher dans le domaine considéré. Ainsi, la rotation par le praticien de la gaine 17 entraîne la déformation en torsion de la partie intermédiaire 5 et le rapprochement corrélatif des deux organes expansibles 3, 4. Une fois la position relative des organes expansifs 3, 4 souhaitée obtenue, on libère le deuxième organe expansible 4. Cette libération s'effectue en esquivant la gaine intérieure 17 tout en maintenant appuyé le piston 18 sur l'organe expansible 4. Après retrait de l'ensemble de l'appareil, on atteint une position d'implantation finale telle que présentée en figure 3. Au cours de l'opération, il apparaît que le réglage du degré d'occlusion est parfaitement ajusté lors du mouvement opéré sur la gaine 17 notamment par la rotation qui lui est induite. Bien entendu, l'appareil pourra comprendre différents repères notamment de déplacement angulaire longitudinal de la gaine 17 par rapport au piston 18 pour ajuster la torsion à produire sur la partie intermédiaire 5. Le procédé d'utilisation qui fait parti également de l'invention peut être mis en oeuvre par l'appareil et le dispositif d'occlusion 1 qui ont été précédemment décrits. Ces étapes de réalisation ressortent également notamment des figures 1 à 3. Après la fixation de l'organe expansible 3, sur les parois internes du vaisseau 2, on pivote le deuxième organe expansible 4 par rapport au premier afin d'engendrer une torsion de la partie intermédiaire 5. I1 est ensuite possible de fixer le deuxième organe expansible 4 dans la position pivotée ajustée suivant le degré d'occlusion souhaité. on notera qu'un guide central peut être incorporé dans l'appareil de mise en place sous forme d'un fil ou de catheter au centre du dispositif à implanter, pour participer au déplacement du dispositif et d'éventuels accessoires de mise en place, dans le vaisseau. Le guide central est, dans une variante, associé à un ballon qui peut être largable afin de rester à demeure au niveau de l'une des extrémités du dispositif implanté. REFERENCES 1. Dispositif d'occlusion 2. Vaisseau 3, 4. Organes expansibles 5. Partie intermédiaire 6. Zone de striction maximale 7. Axe longitudinal 8, 9. Liaisons ponctuelles 10. Organe tubulaire 11. Lumière résiduelle 12. Plis 13, 14. Paires de plis 15. Paire de plis complémentaire 16. Gaine extérieure 17. Gaine intérieure 18. Piston REVENDICATIONS 1. Dispositif d'occlusion (1) apte à être introduit dans un vaisseau (2) caractérisé par le fait qu'il comporte deux organes expansibles creux (3, 4) pour sa fixation par appui sur deux portions de la paroi interne du vaisseau (2) et une partie intermédiaire (5), creuse, déformable en torsion à un degré ajustable selon la position relative des deux organes expansibles (3,4) pour créer une zone de striction maximale (6) définissant le degré d'occlusion. 2. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 1 caractérisé par le fait que les organes expansibles (3, 4) sont pivotant selon l'axe longitudinal (7) du dispositif (1) pour tordre la partie intermédiaire (5) à un degré ajustable selon leur position angulaire relative. 3. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé par le fait qu'il comprend des moyens de positionnement de la zone de striction maximale (6). 4. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 3, caractérisé par le fait que les moyens de positionnement comprennent au moins une liaison ponctuelle (8, 9) de deux zones de la paroi de la partie intermédiaire (5). 5. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 4, caractérisé par le fait qu'il comporte deux liaisons ponctuelles (8,9) à un même niveau de la longueur de la partie intermédiaire (5). 6. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 5, caractérisé par le fait qu'il comprend un organe tubulaire (10) creux placé entre les deux liaisons ponctuelles (8, 9) pour définir une lumière résiduelle (11). 7. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 6, caractérisé par le fait que l'organe tubulaire (10) comporte, dans son volume intérieur, une valve anti-retour. 8. Dispositif d'occlusion (1) selon l'une quelconque des revendications 3 à 7, caractérisé par le fait que les moyens de positionnement comprennent des plis (12) sur la surface de la partie intermédiaire (5), les plis (12) étant concourants vers la zone de striction maximale (6). 9. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 8, caractérisé par le fait que la partie intermédiaire (5) est tubulaire et porte deux paires (13, 14) de plis orientée chacune selon un arc diagonal d'une moitié de la partie intermédiaire (5) vue en coupe longitudinale, les plis (12) de chaque paire (13, 14) étant formés de part et d'autre de la zone de striction maximale (6) et étant d'épaisseur croissante dans sa direction. 10. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 9, caractérisé par le fait qu'il comporte deux autres paires (15) de plis (12) de forme similaire aux deux premières et orientées suivant les deux arcs diagonaux complémentaires. 11. Dispositif d'occlusion (1) selon la revendication 9 ou 10 caractérisé par le fait que les plis (12) ont une forme semi-hélicoïdale. 12. Appareil de mise en place d'un dispositif d'occlusion vasculaire comportant deux organes expansibles creux (3, 4) pour sa fixation par appui sur deux portions de la paroi interne du vaisseau (2) et une partie intermédiaire (5), creuse, déformable en torsion à un degré ajustable selon la position angulaire relative des deux organes expansibles (3, 4), apte à être utilisé pour la mise en place d'un dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé par le fait qu'il comporte - deux gaines cylindriques, creuses, l'une (16) extérieure recevant le premier organe expansible (3) et au moins une portion de la partie intermédiaire (5), l'autre (17) intérieure et mobile en pivot glissant dans la gaine extérieure (16), apte à exercer une poussée sur le premier organe expansible (3), et recevant le deuxième organe expansible (4), - un piston (18) coulissant dans la gaine intérieure (17) et apte à exercer une poussée sur l'extrémité libre du deuxième organe expansible (4).