Brevet FR2820638A1 — publié le 20020816

PROCEDE DE PREPARATION D'UNE GAZE IMPREGNEE La présente invention se rapporte au domaine de la chimie thérapeutique et plus particulièrement à celui de la formulation galénique. Elle a plus particulièrement pour objet un procédé d'enduction de gazes médicamenteuses par une crème du type émulsion eau dans l'huile à base d'acide hyaluronique ou d'un de ses sels et revêtement de ces gazes par une pellicule de matière plastique. Elle a spécifiquement pour objet un procédé de production de gazes médicamenteuses revêtues d'une crème du type émulsion huile dans l'eau à base d'acide hyaluronique ou d'un de ses sels, ensachées dans un sachet imperméable, caractérisé en ce que les tampons de gaze déroulés à partir d'une bobine sont imbibés pendant leur passage sur un rouleau qui prélève la crème dans un réservoir thermostaté, alimenté par la trémie d'une machine de remplissage puis encadrés face à face par une pellicule de polyéthylène ou polypropylène provenant de deux bobines différentes dans laquelle les tampons sont insérés et la machine scelle et découpe chaque pochette après insertion. Les conditionnements finaux sont effectués à l'aide d'une ligne de conditionnement automatique qui compte les pochettes et les insère conjointement au prospectus explicatif dans un boitage. La quantité de crème enduite sur le tampon de gaze est déterminée en réglant la vitesse d'avancement et la température thermostatique du réservoir. La quantité prévue varie de 3,6 g à 4,4 g par tampon. Le revêtement par les films de polyéthylène et de polypropylène provenant de deux bobines différentes nécessite l'utilisation de deux postes de fabrication. Le film de polyéthylène est en contact directement avec la gaze imprégnée. Les tampons de gaze qui sont protégés par les films de polyéthylène et de polypropylène sont découpés en segments par deux couteaux placés immédiatement au-dessus de la pochette qui se forme par l'assemblage de deux feuillets de papier polyéthylène/aluminium provenant de deux bobines différentes. Après fermeture des deux feuillets la machine scelle et découpe chaque pochette. La crème qui enduit le tampon de gaze est obtenue par mise en dispersion de l'acide hyaluronique ou d'un de ses sels dans l'eau éventuellement additionnée d'agent (s) épaississant (s) puis mise en émulsion d'une phase lipidique. La phase lipidique consiste en un ester d'alcoyle d'acide gras et notamment d'ester décylique d'acide oléique. La phase lipidique renferme également un ou plusieurs agents émulsionnants non ioniques. Cette émulsion eau dans l'huile est réalisée à chaud de façon à ce que les deux phases soient les plus fluides possible et aisément mixables. L'émulsion qui en résulte après refroidissement s'applique facilement sur les tampons de gaze et adhère sans problème aux mailles de ces tampons. Elle se présente sous la forme d'un gel. La teneur en acide hyaluronique (ou d'un des ses sels) dans la crème est de l'ordre de 1 % (10%). Les tampons de gaze pèsent en moyenne 0,75 g et satisfont aux normes connues de qualité définies par la pharmacopée Européenne-IIIème ed. A 20010-00336 Ils sont formés de coton dont le poids spécifique est 75 : 5 g/m. Les feuilles de polyéthylène et les feuilles de polypropylène qui servent à revêtir les tampons ont une épaisseur de 67 ! lm. Les feuillets de papier polyéthylène aluminium qui servent à former les pochettes d'emballage ont une épaisseur qui varie de 8 à 10 microns en aluminium. Exemple Réalisation de tampons de gaze imprégnés d'une dispersion à base d'acide hyaluronique. 1-Préparation de dispersion correspondant à 105 000 compresses Hyaluronate de sodium 220,5g correspondant à 210 g de produit sur la base après dessication de 100 % Macrogol 4000 210 kg Glycérol 105 kg Eau purifiée q. s. p. 420 kg 2-Réalisation des sachets contenant les tampons de gaze. On place dans un réservoir thermostatique contenant la dispersion précédemment préparée, les tampons de gaze déroulés d'une bobine sont imprégnés pendant leur passage dans le rouleau S/S qui prélève la dispersion. La quantité de dispersion appliquée dépend de la vitesse d'avancement du rouleau et de la température à laquelle le réservoir est thermostaté. Le réglage est effectué de façon que la quantité de dispersion qui imprègne les tampons varie de 3,6 à 4, 4 g. Les tampons de gaze progressent entre deux bobines de film de polyéthylène directement en contact avec la gaze imprégnée puis de polypropylène. Ce tampon ainsi revêtu est ensuite découpé en segments après enveloppement par assemblage de deux feuillets de papier polyéthylène-aluminium provenant de deux bobines différentes, au moyen de deux couteaux opérant immédiatement après formation d'une telle enveloppe. Après insertion du tampon de gaze dans cette enveloppe, une machine de conditionnement scelle les deux extrémités et découpe chaque enveloppe. Les tampons de gaze imprégnée d'acide hyaluronique servent de médicament cicatrisant. REVENDICATIONS 1-Procédé de réalisation de tampons de gaze imprégnés par une dispersion aqueuse d'acide hyaluronique caractérisé en ce que les tampons de gaze sont déroulés d'une bobine et sont imprégnés par immersion pendant leur passage dans le rouleau qui prélève la dispersion d'acide hyaluronique contenue dans un réservoir thermostaté alimenté par la trémie d'une machine de remplissage. 2-Procédé de réalisation de tampons de gaze imprégnés d'acide hyaluronique selon la revendication 1, caractérisé en ce que la dispersion aqueuse est additionnée d'un agent épaississant. 3-Procédé de réalisation de tampons de gaze imprégnés selon l'une des revendications 1 ou 2 dans lequel l'agent épaississant est le macrogol 4000. 4-Procédé de réalisation de tampons de gaze imprégnés selon l'une des revendications 1 à 3 dans lequel on ajoute l'étape supplémentaire d'insertion entre deux films de polyéthylène puis de polypropylène. 5-Procédé selon l'une des revendications 1 à 4 dans lequel le film de polyéthylène est directement en contact avec la gaze imprégnée. 6-Procédé selon l'une des revendications 1 à 5 dans lequel le tampon de gaze imprégné est inséré dans une pochette formée de deux feuillets de papier polyéthylène-aluminium. 7-Procédé selon l'une des revendications 1 à 6 dans lequel les deux feuillets de papier polyéthylène-aluminium proviennent de deux bobines différentes. 8-Procédé selon l'une des revendications 1 à 7 dans lequel les pochettes sont découpées en segments au moyen de deux couteaux placés immédiatement au-dessus de l'enveloppe. 9-Procédé selon l'une des revendications 1 à 8 dans lequel les enveloppes sont comptées et insérées dans le boitage final. 10-Les pochettes produites selon le procédé de réalisation selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce qu'elles contiennent un tampon de gaze imprégnée par une dispersion d'acide hyaluronique.