Brevet FR2811578A1 — publié le 20020118

L'invention concerne la fabrication des dispositifs médicaux implantables actifs. Elle sera principalement décrite dans le cas d'un stimulateur car- diaque, mais il ne s'agit là que d'un exemple de mise en oeuvre de l'in- vention, qui est applicable de façon beaucoup plus générale à une très grande variété de "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que défi- nis par la Directive 90/385/CE du 20 juin 1990 du Conseil des commu- nautés européennes, définition qui inclut, outre les stimulateurs cardia- ques, les défibrillateurs et/ou cardioverteurs, les appareils neurologiques, les pompes de diffusion de substances médicales, les implants cochléai- res, les capteurs biologiques implantés, etc. Ces dispositifs comportent un générateur contenant l'électronique du dis- positif et relié électriquement et mécaniquement à une sonde, le raccor- dement étant réalisé par le chirurgien au moment de l'implantation. Plus précisément, ce générateur est constitué d'un boîtier, contenant les divers circuits électroniques et la pile d'alimentation du dispositif, et d'une tête de connecteur reliée mécaniquement et électriquement au boîtier et pourvue d'un ou plusieurs logements susceptibles de recevoir la ou les sonde(s). La fabrication du dispositif comporte généralement des étapes consistant, dans un premier temps, à réaliser le boîtier complet, dont émergent sur la face supérieure une pluralité de picots de traversée ces picots sont re- liés aux circuits internes du boîtier et sont destinés à être reliés chacun à une borne correspondante de la tête de connecteur. La tête de connecteur est alors montée sur le boîtier et solidarisée méca- niquement à ce dernier, en particulier par soudage des diverses bornes aux picots correspondants et/ou par d'autres techniques de solidarisation mécanique des éléments respectifs. L'étape suivante est une étape d'enrobage consistant à noyer l'ensemble boîtier-tête de connecteur dans une résine silicone pour assurer: - le collage de la tête de connecteur sur le boîtier, procurant ainsi une solidarisation mécanique supplémentaire entre ces deux éléments, l'étanchéité, entre tête et corps et autour des divers éléments tels que notamment les traversées électriques, et - I'isolement électrique du boîtier du stimulateur sur toute ou partie de la surface externe de celui-ci, par enrobage de l'ensemble. L'enrobage est opéré sous l'atmosphère d'azote. Un masque, par exem- ple une étiquette autocollante, peut être appliqué sur la partie du boîtier ne devant pas être isolée, lorsque le corps du boîtier constitue l'une des électrodes de recueil ou de stimulation. Cette technique de montage est une méthode éprouvée et économique, mais elle présente notamment l'inconvénient d'un temps de fabrication im- portant, car il est nécessaire d'attendre le séchage complet de la colle avant de pouvoir passer à la suite des opérations. Plus précisément, les étapes de collage et enrobage mettent générale- ment en oeuvre une résine de type silicone, par exemple d'un type com- mercialisé par Rehau GmbH, impliquant une réticulation pendant une du- rée typique de 14 heures. L'invention propose de modifier le procédé existant de manière à réduire considérablement - typiquement à une durée de quelques minutes - le temps nécessaire pour l'exécution des étapes de collage de la tête de connecteur sur le boîtier et/ou d'enrobage du boîtier. Essentiellement, I'invention propose d'utiliser, au lieu d'une résine silicone traditionnelle, une résine photoréticulable, notamment réticulable aux UV, et de modifier en conséquence la manière dont sont exécutées les étapes correspondantes de collage et/ou d'enrobage dans le processus de fabri- cation. Plus précisément, I'invention propose un procédé de montage de la tête de connecteur sur le boîtier comprenant les étapes suivantes: a) assem- blage mécanique et électrique de la tête de connecteur sur le boîtier; b) injection d'une quantité de colle photodurcissable à l'interface entre le boîtier et la tête de connecteur; et c) irradiation de cette quantité de colle par une lumière de longueur d'onde adaptée au durcissement de la colle. Avantageusement, I'étape b) est une étape d'injection d'une résine silico- ne photoréticulable et l'étape c) est une étape d'irradiation essentielle- ment dirigée dans le plan de l'interface entre le boîtier et la tête de con- necteur. L'invention couvre également une tête de connecteur adaptée à la mise en oeuvre du procédé ci-dessus, qui est réalisée en un matériau transpa- rent ou translucide et qui comporte une lèvre périphérique dont la surface en vis-à-vis du boîtier épouse ce dernier de façon étanche de manière à définir un volume fermé à l'interface entre le boîtier et la tête de connec- teur, un orifice d'injection de colle et au moins un orifice d'évent commu- niquant avec ce volume fermé. Avantageusement, l'orifice d'injection de colle est situé à l'une des extrémités du volume fermé et le ou les orifi- ce(s) d'évent sont situés à l'extrémité opposée de ce même volume. Pour l'étape d'enrobage, I'invention propose un procédé comprenant les étapes suivantes: a) préparation du boîtier muni de sa tête de connec- teur, avec éventuellement apposition d'un masque sur une partie du boî- tier b) immersion de l'ensemble dans une résine photodurcissable, de manière à former sur le boîtier et la tête de connecteur une couche de re- vêtement de résine photodurcissable; et c) irradiation de cette couche de résine par une lumière de longueur d'onde adaptée au durcissement de la résine. On va maintenant décrire un exemple de mise en ceuvre de l'invention, en référence aux dessins annexés. La figure 1 est une vue perspective, de dessus, d'un ensemble boîtiertête de connecteur assemblé par collage selon l'invention. La figure 2 est une vue perspective, de dessous, de la tête de connecteur, o l'on peut voir de façon plus précise la configuration de la région desti- née à venir en contact avec le boîtier et à être collée sur celui-ci. Sur la figure 1, on a illustré une tête de connecteur 10 montée sur un boî- tier 12 tel qu'un boîtier de stimulateur cardiaque. La tête 10 est une tête en matière synthétique isolante et translucide, qui peut être souple ou rigide. Le matériau de cette tête de connecteur est habituellement un silicone, dans le cas d'une tête souple, ou un dérivé de polyuréthanne tel que le Tecothane, dans le cas d'une tête rigide. Le boîtier du stimulateur, quant à lui, est généralement en titane. Selon l'invention, on utilise pour coller la tête de connecteur au boîtier une colle silicone photoréticulable, notamment une colle réticulable aux UV telle que la colle 1138 commercialisée par Dymax, USA. Une fois la tête de connecteur 10 solidarisée mécaniquement et électri- quement au boîtier 12, la colle est injectée à l'interface boîtier-tête de con- necteur, par exemple au moyen d'une seringue dont l'aiguille est introdui- te dans un orifice d'injection 14. Cet orifice d'injection 14 est situé au voi- sinage de l'une des extrémités de la tête, de sorte que l'opérateur peut suivre l'avancée progressive du front de colle le long de l'interface, la tête étant en un matériau transparent ou translucide. L'injection est poursuivie jusqu'à ce que le front de colle soit parvenu à l'autre extrémité de la tête, ce qui peut être détecté par la sortie de la col- le par un ou plusieurs orifices d'évent 16 situés à l'extrémité de la tête op- posée à celle de l'orifice d'injection 14. Le surplus de colle sortant des orifices 16 sera ensuite essuyé. Plus précisément, comme on peut le voir figure 2, I'espace recevant la colle est délimité par un rebord périphérique 18 dont la face 20, 22 en contact avec le boîtier du stimulateur épouse la surface de ce dernier, de manière à constituer un volume fermé ne communiquant avec l'extérieur que par l'orifice d'injection 14 et les orifices d'évent 16. Le volume 24 va ainsi se trouver rempli de colle, la colle contournant par ailleurs les in- serts 26 faisant saillie du boîtier, en assurant ainsi l'étanchéité autour de ces éléments. Les inserts 26 portent des picots 28 débouchant en 30 dans des cavités correspondantes 32 de la tête de connecteur 10. Ces cavités 32 recevront ultérieurement les bornes de connexion et l'ensemble sera fermé par col- lage final d'un couvercle de fermeture (non représenté). Une fois la colle injectée dans le volume 24 de la manière indiquée plus haut, la tête de connecteur (qui est en matériau transparent ou translu- cide) est irradiée par une source lumineuse dont la longueur d'onde cor- respond à celle permettant la réticulation de la colle choisie. De préférence, comme schématisé en 34, le faisceau lumineux est dirigé approximativement selon le plan de l'interface boîtier-tête pour permettre une meilleure irradiation du volume 24 contenant la colle; cette irradiation est bien entendu rendue possible par la nature transparente ou translu- cide du matériau de la tête. La réticulation est obtenue en un temps très court, de quelques minutes au plus au lieu de plusieurs heures (typiquement 14 heures) comme cela était le cas avec les colles silicone traditionnelles utilisées jusqu'à présent L'enrobage, quant à lui, est effectué avec une résine silicone photoréticu- lable de même type que celle utilisée pour le collage de la tête de con- necteur. Les différentes manipulations de l'étape d'enrobage sont en elle- même connues et ont été décrites au début de la présente description. Compte tenu des diverses opérations annexes précédant et suivant le col- lage et l'enrobage, la durée d'un cycle complet de fabrication d'un stimu- lateur peut être ainsi raccourci de deux à trois jours, avec bien entendu tous les avantages tant économiques que techniques qui en découlent. On notera que la technique de l'invention peut être transposée à la fabri- cation d'autres éléments de dispositifs implantables, notamment pour le collage des différents éléments des sonde de stimulation. REVENDICATIONS 1. Un procédé de montage d'une tête de connecteur (10) sur un boîtier (12) de dispositif médical implantable actif tel que stimulateur cardiaque, défibrillateur, cardioverteur et/ou dispositif multisite, caractérisé par les étapes d': a) assemblage mécanique et électrique de la tête de connecteur sur le boîtier, b) injection d'une quantité de colle photodurcissable à l'interface entre le boîtier et la tête de connecteur, et c) irradiation de cette quantité de colle par une lumière de longueur d'on- de adaptée au durcissement de la colle. 2. Le procédé de la revendication 1, dans lequel l'étape b) est une étape d'injection d'une résine silicone photoréticulable. 3. Le procédé de la revendication 1, dans lequel l'étape c) est une étape d'irradiation essentiellement dirigée dans le plan de l'interface entre le boîtier et la tête de connecteur. 4. Le procédé de la revendication 1, comprenant en outre des étapes ulté- rieures de: d) apposition éventuelle d'un masque sur une partie du boîtier, e) immersion du boîtier muni de sa tête de connecteur dans une résine photodurcissable, de manière à former sur le boîtier et la tête de con- necteur une couche de revêtement de résine photodurcissable, et f) irradiation de cette couche de résine par une lumière de longueur d'onde adaptée au durcissement de la résine. 5. Le procédé de la revendication 4, dans lequel l'étape e) est une étape d'immersion dans une résine silicone photoréticulable. 6. Une tête de connecteur (10) de dispositif médical implantable actif tel que stimulateur cardiaque, défibrillateur, cardioverteur et/ou dispositif multisite, adaptée à la mise en ceuvre du procédé selon la revendication 1 pour son montage sur un boîtier (12) du dispositif, caractérisée - en ce qu'elle est réalisée en un matériau transparent ou translucide, - et en ce qu'elle comporte: - une lèvre périphérique (18) dont la surface (20, 22) en vis-à-vis du boîtier épouse ce dernier de façon étanche de manière à définir un volume fermé (24) à l'interface entre le boîtier et la tête de con- necteur, - un orifice d'injection de colle (14) communiquant avec ledit volume fermé (24) et - au moins un orifice d'évent (16) communiquant également avec ce volume fermé (24). 7. La tête de connecteur de la revendication 6, dans lequel l'orifice d'in- jection de colle (14) est situé à l'une des extrémités du volume fermé (24) et le ou les orifice(s) d'évent (16) sont situés à l'extrémité opposée de ce même volume (24).