Brevet FR2810235A1 — publié le 20011221

L'invention concerne un procédé et un dispositif de mesure de la connaissance du traitement médicamenteux . Cette donnée est fortement corrélée à l'observance du traitement, c'est à dire au degré de réalisation effective d'une prescription médicale. Au cours des essais cliniques d'efficacité inhérents au développement de nouvelles molécules, la prise en compte de l'observance du traitement par les patients est indispensable pour assurer la. validité des résultats. L'observance médicamenteuse est habituellement mesurée à l'aide de questionnaires qui ont tendance à surestimer l'observance, les patients ayant un total contrôle des réponses qu'ils donnent. D'autres techniques commes les piluliers électroniques ou les plaquettes de comprimés munis d'un fil-contact électrique sont difficilement utilisables du fait d'un coût élevé et ne garantissent pas que le médicament a été avalé. Les dosages pharmacologiques se heurtent à une grande variabilité interindividuelle dans la biodisponibilité et l'élimination des drogues. De plus, ces dosages reposent sur les déclarations du patient concernant la dernière prise, et n'explorent pas l'observance au delà de 48 heures. Il n'existe donc pas de méthode parfaite. Le dispositif de mesure selon l'invention permet de remédier à ces inconvénients. Il est peu coûteux, simple, rapide, peut servir pour beaucoup de patients, évalue la connaissance du traitement que le patient a acqui depuis le début du traitement, et le résultat du test ne dépendent pas de la volonté du patient. Le procédé consiste à présenter au patient, sans qu'il s'y attende, une planche contenant les comprimés et gélules qui lui ont été prescrites ainsi que d'autres comprimés et gélules (appelés jumeaux) ayant la particularité de ressembler au traitement prescrit. La personne doit entourer sur cette planche les pilules qu'on lui aura prescrites et écrire la posologie recommendée pour chaque pilule. Un score est définit comme la somme des erreurs éventuellement observées: 0,5 pour une erreur sur le jumeau de la pilule precrite, 1 en cas d'erreur sur une pilule qui n'est pas le jumeau ou une omission. Le test de connaissance du traitement est considéré comme satisfaisant si la somme des erreurs est inférieure à 1 et si les posologies sont connues. Le mode de réalisation de l'invention procède en plusieurs étapes. Les difficultés reposent sur le choix des jumeaux et sur l'emplacement des pilules à l'intérieur de la planche de façon à ce que le degré de ressemblance entre chaque pilule prescrite et ses jumeaux soit relativement homogène sur l'ensemble de la planche. La définition d'une pilule prescrite est une pilule originale qui a été prescrite au patient. La définition d'un jumeau est une pilule dont l'aspect ressemble à celui de la. pilule prescrite en ayant en commun le maximum de caractéristiques (taille, couleur, forme, inscription) sauf une. Le jumeau peut provenir soit d'une autre spécialité pharmaceutique (par exemple une gélule d'hydroquinidine chlorydrate et une gélule d'hydroxyurée), soit de la même spécialité pharmaceutique mais à un dosage différent (une gélule d'indivanir 400 mg et une gélule d'indinavir 200 mg), soit enfin en modifiant artificiellement l'aspect d'une pilule (une gélule d'indinavir 400 mg et une capsule d'indinavir 400 mg remplie avec une poudre rose par exemple). La première étape consiste à collecter plusieurs jumeaux possibles par pilule prescrite. Il faut ensuite faire évaluer par un panel de personnes différentes le degré de ressemblance entre chaque couple pilule prescrite jumeau puis sélectionner les jumeaux pour lesquels la moyenne des mesures de ressemblance est la plus proche de celle des couples pilules prescrites jumeaux déjà sélectionnés. L'emplacement du jumeau par rapport à la pilule prescrite sera dicté par le degré de ressemblance évalué par le panel. Ils seront placés d'autant plus près l'un de l'autre sur la planche que leur degré de ressemblance est grand. En effet lorsque deux pilules sont côte à côte, leurs différences sont majorées ce qui contribue à homogénéiser l'ensemble de la planche. Pour chaque pilule prescrite, il faut le même nombre de jumeaux. Enfin la planche sera testée auprès de personnes connaissant bien l'aspect des pilules prescrites pour s'assurer qu'elles restent reconnaissables. A titre d'exemple non limitatif, la planche a des dimentions de l'ordre de 22 cm de long et 15,5 cm de large. Une feuille de carton de cette taille sert de support. Les comprimés et gélules sont collés sur plusieurs lignes sur cette feuille de carton selon la disposition définie. La feuille de carton est introduite dans une pochette plastifiée transparente et incolore, par exemple de format A5 (non limitatif). Une feuille plastifiée transparente de la. taille de la planche recouvre l'ensemble de sa surface et est fixée par un trombone (non limitatif). Le patient entoure ses pilules et écrit la posologie du traitement à l'aide d'un feutre indélébile sur la feuille plastique transparente qui est remplacée pour chaque nouveau patient. Une photographie de très bonne qualité de la planche à l'échelle 1/1 peut aussi servir de test de connaissance du traitement. L'appareil selon l'invention est particulièrement destiné à mesurer la connaissance qu'a le patient de son traitement, en complément d'autres méthodes de mesure de l'observance médicamenteuse, au cours des essais thérapeutiques menés par l'industrie pharmaceutique dans le cadre du développement de nouvelles molécules. L'appareil est aussi destiné à aider les soignants au cours du suivi thérapeutique du patient, dans la vérification de la. bonne connaissance du traitement prescrit. Le test de connaissance du traitement est alors particulièrement indiqué à l'instauration d'un nouveau traitement, en cas d'échec au traitement ou à la demande du médecin. Revendications 1) Appareil pour mesurer la connaissance des traitements, caractérisé par une planche sur laquelle sont collées les pilules prescrites et d'autres pilules appelées pilules jumelles, ayant comme particularité de ressembler aux pilules prescrites. 2) Appareil selon la revendication 1 caractérisé en ce que la pilule jumelle provient soit d'une autre spécialité pharmaceutique, soit d'un autre dosage de la pilule prescrite, soit d'une modification artificielle de couleur ou de forme d'une pilule. 3) Appareil selon les revendications 1 et 2 recouvert d'une feuille plastique transparente sur laquelle le patient doit entourer les pilules qui lui ont été prescrites ainsi que la. posologie qui lui aura été recommendée pour chaque pilule. 4) Appareil selon les revendications 1, 2 et 3 caractérisé par le fait que l'emplacement sur la planche du jumeau par rapport à la pilule prescrite est dicté par leur degré de ressemblance. Le jumeau est collé d'autant plus près de la pilule prescrite qu'ils se ressemblent. 5) Appareil selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'une photographie couleur d'échelle 1/1 de cette planche de connaissance du traitement peut en elle-même constituer un appareil de test de connaissance du traitement.