Brevet FR2805275A1 — publié le 20010824

Procédé de fixation de prothèses externes La présente invention concerne un procédé de fixation adhésive pour prothèses ou dispositifs médicaux appliqués sur la peau, notamment des prothèses mammaires. Art antérieur L'invention concerne le domaine des dispositifs médicaux, notamment les prothèses externes, qui doivent être fixées sur la peau de façon réversible et répétitive. Pour prendre, par exemple le cas des prothèses mammaires, les femmes ayant subi une ablation d'un sein ont parfois recours, pour des raisons esthétiques, à une prothèse externe qui doit être maintenue en place de façon fiable. Parmi les différentes solutions de maintien en place de la prothèse, on peut utiliser en plus du soutien-gorge, un système de fixation directe sur la peau. Cette solution est appréciée car elle libère les épaules du poids de la prothèse disposée dans le soutien-gorge et permet par exemple le port d'un maillot de bain. Dans ce cas, le mode de fixation peut être par exemple un système de type Velcro dit maille grattée, constitué par la coopération d'une maille à crochets solidaire de la prothèse et d'une maille à boucle solidaire d'une bande support adhésive collée sur la peau. Ce mode de fixation présente cependant l'inconvénient de provoquer fréquemment des irritations de la peau et n'est pas toujours supporté par les patientes. Une autre pratique consiste en une prothèse dont la face intérieure est recouverte, de façon permanente, d'un adhésif qui, après nettoyage de la face adhésive externe, peut être réutilisé. Une telle prothèse autoadhésive est utilisable ainsi pendant 6 mois à 1 an, mais, l'adhésif étant solidaire de la prothèse, tout l'ensemble doit être jeté lorsque le pouvoir adhésif est trop faible, avec pour conséquence un coût de renouvellement relativement important. Il faut noter également que l'utilisation du même système adhésif pendant une longue période nécessite un nettoyage méticuleux pour que l'ensemble reste parfaitement propre et garantisse une bonne hygiène. Objet de l'invention L'invention concerne un nouveau procédé de fixation adhésive temporaire pour des dispositifs médicaux appliqués directement sur la peau, notamment une prothèse mammaire, qui fait appel à des pastilles de matière adhésive biocompatible, repositionnables sur la peau et détachables du dispositif médical. Description Selon l'invention, le procédé de fixation du dispositif médical sur la peau est caractérisé en ce que l'on utilise des pastilles découpées dans une feuille épaisse de masse adhésive cohésive et élastique, repositionnable sur la peau et détachable de façon non réversible dudit dispositif par traction et élongation de ladite feuille de masse adhésive, parallèlement à la surface dudit dispositif. L'invention concerne également une prothèse externe fixable sur la peau au moyen de pastilles de masse adhésive, caractérisée en ce que la masse adhésive est repositionnable sur la peau et séparable de la prothèse par traction et élongation de la feuille de masse adhésive. Par exemple, la prothèse est une prothèse mammaire sur laquelle on fixe les pastilles de masse adhésive par l'une de leur face, l'autre face étant ensuite libérée de son protecteur anti-adhérant pour être appliquée contre la peau afin de maintenir la prothèse en place. Description détaillée Le procédé selon l'invention consiste à fixer la prothèse sur la peau au moyen d'au moins une pastille de masse adhésive sensible à la pression présentant simultanément les caractéristiques suivantes - elle est non allergisante et non irritante pour la peau - elle est repositionnable sur la peau - elle présente un pouvoir adhésif sur la peau inférieur au pouvoir adhésif sur le matériau constitutif de la surface de la prothèse elle présente une force de cohésion supérieure au pouvoir adhésif sur la prothèse si bien que la pastille adhésive peut être décollée de la prothèse par étirement suivant une direction parallèle à la surface adhésivée, et ne laisse pas de traces de matière adhésive (la bande de masse adhésive peut être " strippée "). De façon générale, les prothèses mammaires sont constituées d'une masse de gel de silicones, modelée à la forme du sein, et maintenue dans une enveloppe en film de polyuréthanne. Dans le cadre de la présente invention, la face intérieure de la prothèse, est recouverte, essentiellement sur la périphérie d'une ou, de préférence, plusieurs pastilles de masse adhésive dont l'épaisseur est suffisante pour assurer une force de rupture cohésive supérieure à la force de décollement de la prothèse. Selon l'invention, on utilise une masse adhésive hydrophobe comprenant un mélange d'élastomères de synthèse, de résine et de plastifiant. Des masses adhésives proches sont décrites dans le document US 4.286.077 mais ont dû être modifiées pour satisfaire les conditions d'utilisation. Compte tenu de l'application particulière, les constituants de la masse adhésive doivent être parfaitement tolérés par la peau, d'autant plus que la masse adhésive reste en contact prolongé sur une peau particulièrement sensibilisée. Parmi les élastomères de synthèse utilisés pour préparer une masse adhésive hot-melt, on préfèere les élastomères tribloc constitués d'un bloc élastomérique central saturé et de deux blocs thermoplastiques de type styrènique. Ces élastomères tribloc, de type A-B-A, peuvent également contenir des éléments dibloc A-B en quantité plus ou moins importante. Selon le type du bloc central saturé, il peut s'agir d'élastomères SEBS (séquence centrale éthylène-butylène) ou SEPS (éthylène-propylène), dont la masse molaire moyenne peut être comprise entre 40 000 et 250 000. De tels élastomères convenant pour préparer la feuille adhésive nécessaire à la mise en oeuvre de l'invention, sont commercialisés par exemple par la société Shell sous la dénomination Kraton G, ou par la société Kuraray sous la dénomination Septon. Chacune de ces sociétés propose différents grades (selon par exemple le taux de styrène ou le degré de polymérisation), et il peut être avantageux de mélanger plusieurs grades d'élastomères pour optimiser les performances de la masse adhésive; par exemple, on peut mélanger un SEBS à forte masse moléculaire tel que Kraton G 1651 avec un SEBS à faible masse moléculaire tel que Kraton G 1726 X (qui contient également des copolymères diblocs SEB) pour obtenir à la fois une bonne cohésion et une souplesse importante de la masse adhésive. La proportion d'élastomère dans la masse adhésive est de l'ordre de 5 à 35 %, préférentiellement entre 8 et 25 %, exprimée en quantité pondérale. La masse adhésive comprend également une résine collante qui doit permettre à ladite masse de présenter un pouvoir adhésif suffisant pour maintenir la prothèse, tout en étant peu agressive vis-à-vis de la peau. On choisit des résines compatibles avec le bloc central de l'élastomère tribloc, habituellement utilisées dans le domaine médical pour la fabrication de pansements et, parmi celles-ci, on préfère des résines à base d'hydrocarbures aliphatiques cyclisés, et plus particulièrement des résines de ce type ayant un point de fusion supérieur à C. Parmi les produits commercialisés convenant pour formuler la masse adhésive, on peut citer les résines de marque Escorez 5000 commercialisées par la société Exxon. La proportion de résine collante dans la masse adhésive est d'environ 30 à 70 % et de préférence, 40 à 65 %. La masse adhésive comprend aussi un plastifiant dont la fonction est de donner la souplesse et la conformabilité à la feuille adhésive. On utilise des huiles ou des graisses bien tolérées par la peau et compatibles avec l'élastomère et la résine, notamment des huiles de paraffine telles que par exemple celles 1o commercialisées par la société Shell sous la marque Ondina. Le plastifiant est présent dans la masse adhésive à raison d'environ 5 à 50 % et de préférence 10 à30 %. De façon habituelle dans le domaine des adhésifs, on peut ajouter également à la masse adhésive des antioxydants, des stabilisants optiques, des colorants et des agents antibactériens qui assureront une bonne conservation des propriétés de la feuille adhésive dans les conditions d'utilisation. Selon l'un des modes préférés de réalisation de l'invention, on préconise pour fixer une prothèse sur la peau, l'utilisation d'une feuille de masse adhésive thermoplastique sensible à la pression caractérisée en ce qu'elle comprend - 1 à 4 % d'un copolymère tribloc ABA à séquence centrale saturée et de poids moléculaire supérieur à 180 000, - 7 à 20 % d'un copolymère tribloc ABA à séquence centrale saturée et de poids moléculaire inférieur à 180 000, ledit copolymère ayant la possibilité de contenir des éléments diblocs AB, - 10 à 30 % d'un plastifiant huileux, - 50 à 65 % d'une résine aliphatique saturée dont le point de fusion est supérieur à 70 C, - 0,5 à 4 % d'additifs choisis parmi les antioxydants, les stabilisants, les colorants et les anti-bactériens, ladite feuille présentant une épaisseur comprise entre 0,6 et 3 mm, suffisante pour que la force de rupture de la feuille soit supérieure à la force de décollement d'un support lorsqu'on étire la feuille adhésive parallèlement au support. De préférence, la feuille de masse adhésive présente une capacité d'élongation avant rupture supérieure à 500 %. Le procédé de fabrication de la masse adhésive est connu de l'homme de l'art et consiste à malaxer à chaud les différents constituants jusqu'à obtention d'un mélange homogène, de façon analogue au procédé décrit par exemple dans le document EP 912645 pour la préparation de bandes adhésives destinées à fixer entre eux des objets qui peuvent être séparés par traction de la bande parallèlement au plan de joint. La masse est extrudée ou enduite de façon à obtenir une feuille épaisse. Cette feuille doit présenter une épaisseur suffisante pour pouvoir être saisie et décollée de la prothèse sans se rompre, mais suffisamment faible pour que les pastilles adhésives obtenues restent très souples et conformables, et ne modifient pas le volume apparent de la prothèse. Ces différentes conditions sont satisfaites lorsque la bande de masse adhésive présente une épaisseur comprise entre 0,6 et 3 mm, et préférentiellement entre 0,8 et 2 mm. La feuille de masse adhésive enduite ou extrudée est ensuite découpée au moyen d'un emporte pièce ou d'une lame afin d'obtenir des fragments de bande dont la forme sera adaptée à une portion du contour de la prothèse. Ces fragments ou pastilles sont enfin conditionnés entre deux feuilles de papier antiadhérent. Dans le cas de l'utilisation pour fixer une prothèse mammaire, on retire l'un des protecteurs anti-adhérents pour coller les pastilles sur la face intérieure de la prothèse qui doit être en contact avec la peau. Le second protecteur est ensuite retiré et la prothèse peut être fixée sur la peau. Compte tenu du choix des constituants, la masse adhésive est bien tolérée et la prothèse peut être décollée simplement par traction douce, la feuille adhésive restant solidaire de la prothèse sans laisser de traces sur la peau. La prothèse ainsi adhésivée peut être conservée entre deux utilisations en replaçant le protecteur antiadhérent après avoir nettoyé la masse adhésive, qui est par constitution hydrophobe, par brossage doux avec de l'eau et du savon. Ce nettoyage permet d'éliminer les résidus de desquamation de la peau et par conséquent de conserver les propriétés adhésives de la prothèse qui peut être repositionnée ainsi de nombreuses fois. Lorsque le pouvoir adhésif diminue, soit après environ 3 semaines à 1 mois d'utilisation, on peut détacher les pastilles adhésives de la prothèse en tirant sur une extrémité, parallèlement à la surface de la prothèse. L'adhésif s'allonge au-delà de sa limite élastique sans se rompre, et se décolle progressivement sans laisser de traces de masse. La masse adhésive usagée est jetée et on replace sur la prothèse des pastilles neuves qui sont utilisées dans les mêmes conditions. Un autre avantage de ce procédé de fixation réside dans la possibilité de modifier l'emplacement des points de fixation de la prothèse; ainsi, en cas d'irritation ou de sensibilisation d'une zone de la peau, on peut très facilement modifier la position des parties adhésives de la prothèse de façon à ce que les zones sensibles de la peau ne soient plus en contact avec les zones adhésives de o0 la prothèse. Cette possibilité n'existe pas lorsque la masse adhésive est indissociable de la prothèse. A titre d'exemple, on a réalisé des pastilles adhésives de forme oblongue, présentant une surface d'environ 20 cm2 et une épaisseur de 1,3 mm environ, par extrusion d'une masse adhésive hot-melt formulée avec les constituants, et suivant les proportions indiqués ci-après Septon 4055 9 parts Kraton G 1726 91 parts Ondina 15 75 parts Escorez 5300 280,6 parts Perkacit ZDBC 1 part Irganox 1010 1 part Colorant 1,2 parts (Septon 4055 est un élastomère tribloc SEPS de poids moléculaire élevé, commercialisé par la société Kuraray; Kraton G 1726 est un élastomère tribloc SEBS de bas poids moléculaire contenant une proportion de dibloc, commercialisé par la société Shell; Ondina 15 est une huile de paraffine commercialisée par la société Shell; Escorez 5300 est une résine aliphatique cyclisée en C5, commercialisée par la société Exxon Chemicals; Perkacit ZDBC et Irganox 1010 sont des anti-oxydants commercialisés par les sociétés Akzo et Ciba Geigy). La masse adhésive est préparée dans un malaxeur à 160-170 C puis extrudée pour former une feuille d'épaisseur 1,3 mm environ, dans laquelle sont découpées les pastilles, après refroidissement. La feuille de masse adhésive ainsi obtenue présente un pouvoir adhésif supérieur à 25N/cm sur une feuille de polyuréthane si on fixe la feuille 7 2805275 sur un film de polyester inextensible et que l'on effectue la mesure par traction à . La force de décollement par strippage (c'est-à-dire par traction de l'extrémité de la feuille adhésive collée sur une plaque de polyuréthane suivant une direction pratiquement parallèle à la surface de la plaque) est de l'ordre de 1 à 1, 3 N/cm. L'allongement à la rupture d'une telle feuille est d'environ 965 %, avec une résistance à la rupture de 3,35 N/cm. Les pastilles ainsi obtenues ont été utilisées pour fixer une prothèse mammaire externe. Le maintien de la prothèse a été assuré sans défaillance pendant 25 à 30 jours consécutifs (le lavage à l'eau savonneuse étant fait chaque jour). Il n'a pas été noté d'allergie à l'adhésif et le décollement de la prothèse a été jugé non douloureux. Après 1 mois d'utilisation, les pastilles adhésives ont été décollées de la prothèse par traction lente de la masse adhésive, parallèlement à la surface, sans déchirure de l'enveloppe de la prothèse. Cet exemple ne doit pas être considéré comme limitatif et des formulations différentes sont utilisables sans sortir du cadre de l'invention. De même, ce procédé de fixation peut s'appliquer à la fixation d'autres prothèses externes souples, ainsi qu'à des accessoires médicaux devant rester fixés à la peau, tels que par exemple une prothèse capillaire, une poche de stomie, un étui pénien, ou des dispositifs individuels de monitoring utilisés en ambulatoire. 8 2805275 Revendications 1. Procédé de fixation d'une prothèse externe ou d'un dispositif médical sur la peau au moyen d'un adhésif sensible à la pression caractérisé en ce que l'on utilise au moins une pastille de masse adhésive sensible à la pression cohésive et élastique, repositionnable sur la peau et détachable de la prothèse par étirement de ladite pastille de masse adhésive parallèlement à la surface de la prothèse. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la prothèse externe est une prothèse souple et conformable, notamment une prothèse mammaire. 3. Feuille de masse adhésive thermoplastique sensible à la pression, pour la mise en oeuvre du procédé selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend: - 1 à 4 % d'un copolymère tribloc ABA à séquence centrale saturée et de poids moléculaire supérieur à 180 000, 7 à 20 % d'un copolymère tribloc ABA à séquence centrale saturée et de poids moléculaire inférieur à 180 000, ledit copolymère ayant la possibilité de contenir des éléments diblocs AB, - 10 à 30 % d'un plastifiant huileux, - 50 à 65 % d'une résine aliphatique saturée dont le point de fusion est supérieur à 70 C, - 0,5 à 4 % d'additifs choisis parmi les antioxydants, les stabilisants, les colorants et les anti-bactériens. 4. Feuille de masse adhésive selon la revendication 3 caractérisée en ce qu'elle a une épaisseur comprise entre 0,6 et 3 mm, suffisante pour que la force de rupture de la feuille soit supérieure à la force de décollement d'un support par étirage parallèlement au support. 5. Feuille de masse adhésive selon la revendication 4, caractérisée en ce que la force de décollement de la feuille est de l'ordre de 1 à 1,3 N/cm. 6. Feuille de masse adhésive selon la revendication 4 ou 5, caractérisée en ce que le pouvoir adhésif est supérieur à 25 N/cm. 7. Prothèse externe souple auto-adhésive caractérisée en ce que l'adhésif est constitué par au moins une pastille de masse adhésive hot-melt fortement cohésive, repositionnable sur la peau et détachable de la prothèse par étirement de ladite feuille parallèlement à la surface adhésivée.