Brevet FR2805750A1 — publié le 20010907

L'invention concerne une gaine pour un introducteur 'dical, ainsi qu'un procédé de fabrication d'une telle gaine. Il s'agit d'une gaine adaptée pour recevoir intérieurement un implant à introduire dans un corps humain ou animal. Typiquement le dispositif introducteur peut comprendre un dilatateur présentant une paroi assez épaisse et un diamètre extérieur adapté pour coulisser étroitement à l'intérieur de la gaine qui se présente comme un cathéter à paroi plus fine. Le dilatateur présente une extrémité distale longuement effilée et est adapté pour coulisser lui-même étroitement autour d'un "guide-fil" typiquement constitué par un fil métallique de quelques dixièmes de millimètre de diamètre. E est connu d'utiliser un tel introducteur notamment pour la mise en place corporelle d'un filtre sanguin, d'un stent ou d'une prothèse pour anévrisme (stent graft). Mais d'autres types d'implants peuvent etre concernés, y compris des implants non vasculaires, étant toutefois précisé que, dans le cadre de l'invention, l'implant est prévu pour être disposé à l'intérieur de la gaine, et plus particulièrement vers son extrémité distale, lorsqu'il doit être largué à son emplacement d'implantation, l'implant présentant un diamètre plus important une fois largué que, préalablement lorsqu'il est encore à l'intérieur de la gaine. Pour la mise en place de l'implant il est connu de recourir à un suivi radiologique. A cet égard, il a déjà été proposé d'équiper le dilatateur moins une bague radio-opaque permettant de situer la zone de mise place de l'implant. Une alternative serait de disposer d'une bague radio-opaque à l'endroit de la gaine, noyée dans sa paroi. Dans le premier cas, le praticien n'a toutefois plus nécessairement suffisamment de visibilité sur son écran de contrôle radiologique, une fois le dilatateur retiré. Dans le second cas, le praticien ne peut constater présence de son repere radio-opaque qu'une fois la gaine introduite dans corps et seul le suivi radiologique atteste et confirme sa présence. L'invention a pour objet d'apporter une solution aux inconvenients susmentionnés, tout en proposant des conditions de fabrication de la gaine industriellement satisfaisantes, fiables et sécurisantes, de manière que le produit obtenu (la gaine en elle-même) soit performant en termes suivi radiologique de la mise en place de l'implant de qualité de fabrication (sécurité vis-à-vis de la bague qui ne doit pas pouvoir bouger par rapport a la gaine, notamment même si celle-ci se trouve écrasée ou malmenée) et de facilité de fabrication (coûts, fabrication en série, contrôles, Aussi, une caractéristique importante de l'invention prévoit que le procédé de fabrication de la gaine de l'invention se caractérise en ce que: a) on réalise une gaine en au moins une partie, b) on utilise une bague en matière radio-opaque, c) on place cette bague autour d'une portion la gaine, près de son extrémité distale, la bague étant visible sur le pourtour extérieur de la gaine, d) on déforme la gaine vers cette extrémité distale, pour qu'elle présente alors un chanfrein (ou zone chanfreinée terminale) a cette extrémité et que la bague soit logée dans une gorge extérieure périphérique dont les contours, qui épousent alors ceux de la bague, entourent étroitement celle-ci. La bague est ainsi immobilisée efficacement autour de la gaine, à proximité immédiate de l'extrémité distale de celle-ci et un procédé est industriellement performant. Conformément à l'invention, la gaine obtenue presente alors, près de son extrémité distale, ladite bague radio-opaque disposée dans la gorge formée sur sa périphérie extérieure, sensiblement à la limite chanfrein terminal. En outre, compte tenu de la déformation prévue gaine, qui implique la formation du chanfrein et des contours "francs" autour de la bague (typiquement, une déformation à chaud), la zone chanfreinée terminale de la gaine se présentera en pratique comme un paroi continue, dépourvue de toute rainure ou fente susceptible de permettre à cette zone de s'ouvrir radialement à la manière d'une "bouche" comme dans EP-A-720 837 où cette ouverture radiale est nécessaire pour laisser passer l'implant à délivrer dans le corps. Cette position de la bague est optimale, dans la mesure ou elle est située à proximité de l'extrémité distale par où l'implant va sortir (sans déformation de la gaine). En outre, la réalisation du chanfrein colincide avec celle des contours d'emprisonnement de la bague par la matière de la gaine, d'où une optimisation de la fabrication. Pour justement créer de préférence concomitamment ce chanfrein d'extrémité (appelé "émoussage" dans le domaine médical) et enrobage étroit (sur trois côtés) de la bague par la matière de la gaine, caractéristique complémentaire de l'invention conseille que, lors de l'étape d) de déformation de la gaine, on chauffe la portion de cette gaine qui s'étend jusqu'à son extrémité distale et autour de laquelle est disposée la bague, jusqu'à une température de fusion de la matière de cette gaine, pour faire fluer la matière autour des contours latéraux et intérieur de la bague, tout en créant alors ledit chanfrein. Concernant plus généralement la mise en place de la bague, deux alternatives de mise en oeuvre ont été par ailleurs plus particulièrement envisagées : 1) - on peut tout d'abord sertir la bague autour de la gaine, en créant une amorce de gorge, - puis déformer la gaine vers son extrémité distale pour solliciter le déplacement de la matière de la gaine autour de la bague et dessiner alors les contours définitifs de la gorge qui épousent la forme de la bague ainsi étroitement entourée, 2) - en alternative, lors de l'étape a), on peut réaliser au moins deux tubes concentriques, le tube extérieur entourant étroitement le intérieur et le tube extérieur étant plus court que le tube intérieur, - lors de l'étape b), on place ensuite la bague au-delà l'extrémité distale du tube extérieur et autour du tube intérieur, - ensuite, lors de l'étape c), on déforme le tube intérieur vers son extrémité distale pour refouler la matière de la gaine autour de bague et dessiner alors les contours définitifs de la gorge qui épousent donc forme de la bague ainsi étroitement entourée. Une description plus détaillée de l'invention va maintenant fournie en référence aux dessins annexés dans lesquels : - figures 1, 2, 3, 4 et 5 montrent successivement et schématiquement: un guide-fil, un dilatateur, une gaine pour l'introduction endoluminale implant, une tige-poussoir et un exemple de filtre sanguin, figures 6, 7 et 8 montrent trois étapes successives de mise place d'une bague radio-opaque autour d'une gaine introductrice flexible, - figure 9 montre l'extrémité distale de la gaine, en fin d'opération mise en place de la bague radio-opaque, - figures 10, 11 et 12 montrent trois autres étapes successives possibles mise en place de la bague autour d'une gaine en deux parties, - figure 13 correspond à une vue de face suivant la flèche XIH de la figure les figures 1 à 4, on a tout d'abord représenté les quatre éléments principaux d'un dispositif introducteur typiquement utilisé pour la mise en place, à l'intérieur d'un corps humain ou animal, d'un implant médical, que l'implant repéré 1 sur la figure 5 (en l'espèce, un filtre sanguin presenté là à titre d'exemple non limitatif). exemple d'un tel filtre peut être trouvé dans FR-A-2 573 646 (page 4, ligne 15 - page 5, ligne 12). Brièvement, le filtre 1 comprend une tête métallique 3 traversée par un orifice 5 s'étendant suivant l'axe longitudinal 7 du filtre. A l'endroit de la tête 5. sont réunies entre elles des métalliques 9 adaptées pour occuper une position radialement resserrée (diamètre Dl,, figure 5), lorsqu'il est disposé à l'intérieur de la gaine 11 (figure 3, avec diamètre intérieur D2de la gaine supérieur à Di) ou radialement déployée, à l'intérieur du corps (et en particulier d'un vaisseau sanguin, agit d'un implant vasculaire). Pour l'implantation du filtre dispositif d'implantation repéré 13 dans son ensemble comprend, outre gaine 11, un guide-fil métallique 15, un dilatateur 17 et un poussoir 19. Toutes ces pièces sont flexibles, adaptées pour pénétrer dans le corps (donc biocompatibles) et se présentent sous la forme d'un cathéter (au moins pour les éléments 11 et 17). Traditionnellement, le câble guide-fil 15 présente une forme générale en "f' avec une extrémité distale recourbée en crochet Le diamètre du câble flexible de quelques dixièmes de millimètre, celui du canal intérieur de l'introducteur 17 est adapté pour coulisser étroitement autour du câble 15, celui du câble intérieur de la gaine 11 est adapté pour coulisser étroitement autour de l'introducteur 17 et le diamètre extérieur des éléments 17 et 19 sont comparables, dès lors que le poussoir 19 doit coulisser étroitement à l'intérieur du canal central de la gaine 11, une fois l'introducteur 17 retiré. Près de son extrémité distale 21, gaine extérieure 11 présente une bague radio-opaque 23. Et entre cette bague et l'extrémité la gaine présente un chanfrein 25. Typiquement, les éléments 11, 17, sont en polyéthylène haute densité (PEHD) ou en polypropylène. Sur les figures 6, 7 et 8, on voit trois étapes possibles de mise en place de la bague 23 autour de la gaine. La bague 23 peut être une bague périmétrique (non fendue). Elle peut être en platine. Son épaisseur peut être de 1,5 à 3 dixièmes de millimètre. Comme on pourra le constater, la gaine 11 est en une seule pièce, monobloc. Sur ces figures, on voit la portion distale 2la de cette gaine, jusqu'à son extrémité 21. la figure 6, la bague 23 a été glissée autour de la portion 21a, à sa périphérie extérieure 21b. bague est située à environ 1,5 mm à 3 mm de l'extrémité 21. léger jeu de quelques dixièmes de millimètre entre la bague et la gaine a permis de faire coulisser la bague autour de la gaine. notera qu'à cette étape, l'épaisseur e de paroi de la gaine 11 est constante, jusqu'à son extrémité distale. fois la bague en place, on glisse dans le conduit intérieur 27, à l'endroit zone 2la de la gaine, une contre-forme cylindrique 29 ajustée au diamètre intérieur di de cette gaine et on sertit la bague de telle sorte que le diametre extérieur de la bague corresponde sensiblement au diamètre extérieur cette gaine (peut être légèrement supérieur quelques centièmes millimètre). la figure 7, on remarque les bords latéraux 31b inclinés ou évasés de gorge 31 ainsi formée, par écrasement local de gaine. Compte tenu de son épaisseur de paroi d'environ 4 à 0,9 mm, un sertissage profond d'une bague épaisse, avec un écrasement en profondeur comme ce peut être réalisé sur le dilatateur 17, ne peut mis en oeuvre sur bague. Aussi, après la légère déformation du plastique cette gaine à l'issue du sertissage de la figure 7, une reprise de la bague effectuée, comme montré sur la figure 8 où l'on utilise un outil de formage 33. Tel que schématiquement représenté, l'outil comprend un canal annulaire de formage cylindrique 35 présentant une partie terminale de fond 37 chanfreinée légèrement tronconique intérieurement pour permettre réalisation chanfrein d'extrémité 25 de la gaine. L'outil 33 est équipé de moyens de chauffage, tels que des résistances électriques schématisées en 39, permettant de chauffer la matière plastique de zone 2la de la gaine, jusqu'à la faire fluer. On peut en particulier prévoir un chauffage jusqu'à la température de fusion de matière, soit environ 130'C pour l'exemple du PEHD. notera que les dimensions en diamètres extérieur et intérieur du canal formage 35 sont étroitement comparables aux diamètres respectivement intérieur et extérieur de la gaine, à 1,5/2 dixièmes millimètre près. L'opération de formage à chaud de la zone 2la de la gaine opère comme suit: - on avance progressivement la gaine à l'intérieur du canal annulaire dans le sens de la flèche 41, après avoir disposé coaxialement ce canal et gaine, comme illustré sur la figure 8. Au fur et à mesure son avancée dans canal., la partie engagée de la gaine atteint une température de ramolissement permettant à la matière de fluer. Les parois périphériques du canal obligent alors cette matière à épouser étroitement les contours latéraux et intérieur (respectivement 23a, 23b et 23c) de la bague qui ainsi étroitement emprisonnée par la matière qui l'entoure alors sur ces trois côtés, en même temps que, une fois la gaine parvenue en fond du canal, l'extrémité chanfreinée se conforme, en épousant la forme correspondante dudit canal. Ainsi, la matière plastique repoussée par la forme chanfreinée occupe-t-elle l'espace initialement laissé libre autour de la bague par la première opération de sertissage de la figure 7. Les bords latéraux évasés 31a, 31b autour de cette bague deviennent donc des parois franches (3l'a, 31'b) épousant étroitement les contours latéraux et intérieur de cette bague. Ainsi, la bague est logée sur au moins la majeure partie de son épaisseur e2 (voire sensiblement sur toute cette épaisseur), sous niveau de la surface générale extérieure 21b de la gaine, évitant ainsi tout bourrelet notable en surépaisseur. Et sur toute sa partie terminale, la gaine présente une paroi pleine, fixe, continue, et est donc dépourvue de toute fente ou rainure susceptible de permettre à cette zone chanfreinée de s'ouvrir radialement pour libérer alors un passage plus large, à un moment donné de l'opération d'implantation, comme par exemple pour le passage l'implant dans EP-A- 837 (voir figure 13). Bien entendu, les dimensions respectives du canal 35, la partie concernée de gaine et de la bague auront été choisies en conséquence. obtient alors une partie distale 21'a de gaine, comme montré sur la figure avec le chanfrein extérieur 25 et la forme intérieure légèrement tronconique 45 qui permet en particulier un centrage optimum de la gaine autour du dilatateur. figures 10, 11 et 12 résument une alternative de fabrication dans laquelle gaine d'introduction, maintenant repérée 110, constituée de deux plastiques (cathéters) concentriques 111, 113, disposés coaxialement. les figures, on voit toujours la portion d'extrémité distale 110a (implantée plus profondément dans le corps) de la gaine. deux cathéters 111, 113, n'ont pratiquement pas axial entre eux et ne sont pas faits pour coulisser l'un par rapport à l'autre. La longueur axiale du tube intérieur 113 est supérieure a celle du tube extérieur 111, de telle sorte que sur une longueur L le intérieur 113 ressort jusqu'à l'extrémité distale 115. A cette étape, l'épaisseur des deux tubes est constante et comparable. On vient alors placer avec un très faible jeu la bague radio-opaque métallique 23 autour du cathéter intérieur 113, jusqu'en appui contre l'extrémité distale Ma du cathéter extérieur 111. L'épaisseur e2 de la bague peut être identique l'épaisseur du tube extérieur 111 (1,5 à 4 dixièmes de millimètre environ). On vient alors placer coaxialement cette gaine baguée en regard du canal annulaire 35' de l'outil de formage 33 déjà décrit. Et on avance une nouvelle fois progressivement cette gaine à l'intérieur du canal pour la former à chaud, de telle maniere que par fluage de la matière plastique essentiellement du tube 113 porté à sa température de fusion, on obtienne l'intégration de la bague 23 comme montré sur la figure 12 où l'on peut constater à la fois la réalisation du chanfrein extérieur 25 du tube 113 (lequel a légèrement raccourci) et la présence de parois d'enrobage, (franches latéralement et en face inférieure) épousent très étroitement les contours latéraux et intérieur de cette bague, laquelle est bien entendu toujours en appui contre l'extrémité franche distale Ma du tube extérieur 111. A noter que l'on aura choisi de préférence la matière plastique (a priori identique) des tubes concentriques 111, 113, pour l'opération de formage et donc l'élévation à sa température de fusion cette matière provoque le soudage relatif des tubes, au moins à l'endroit de la zone 110a. Sur la figure 12, comme sur la figure 9, on aura remarqué que la bague est située avantageusement juste à la limite du chanfrein 25, ce qui est normal puisque le début de ce chanfrein colfncide avec paroi latérale distale de la gorge qui bloque étroitement la tranche frontale correspondante de la bague. Ainsi, la bague est au plus près de l'extrémité distale 115 de la gaine. Brièvement, l'utilisation de la gaine peut s'opérer comme suit, dans l'hypothèse d'une implantation vasculaire. Après avoir, par exemple, suivi une approche fémorale et avoir incisé en correspondance la peau jusqu'à un accès vasculaire de surface, le guide-fil 15 est glissé dans le vaisseau. Le dilatateur 17 est ensuite engagé étroitement autour du guide-fil suivi par la gaine 11. On retire alors le dilatateur 17 et éventuellement guide-fil 15. Si l'implant (par exemple le filtre sanguin 1) n'a été préchargé à l'extrémité distale de cette gaine, il est poussé à l'intérieur celle-ci par le poussoir 19, jusqu'à parvenir intérieurement au niveau du chanfrein 25. L'opérateur positionne alors, sous suivi radiologique, la bague 23 dans la zone d'implantation vasculaire retenue. En maintenant fixe l'extrémité proximale (qu'il tient en main) du poussoir 19, praticien recule alors la gaine 11, ce qui fait que le filtre se trouve libéré dans le vaisseau où il se déploie. Pour sortir de la gaine, l'implant passe par l'ouverture fixe de sortie de la gaine sans que celle-ci ait à s'ouvrir (puisque > Di). Il ne reste plus alors qu'à retirer la gaine et la -poussoir. REVENDICATIONS 1. Procédé de fabrication d'une gaine extérieure d'introduction d'un implant (1) lequel est disposé à l'intérieur de ladite gaine (11) pour être introduit dans un corps humain ou animal, caractérisé en ce que: a) on réalise une gaine (11, 110) en au moins une partie, b) on utilise une bague (23) en matière radio-opaque, on place cette bague autour d'une portion (110a, 21a) la gaine, près son extrémité distale (21), la bague étant visible sur le pourtour exterieur de la gaine, d) on déforme la gaine vers cette extrémité distale, pour 'elle présente alors une zone chanfreinée (25) à cette extrémité et que la bague (23) soit logée dans une gorge (31) extérieure périphérique dont les contours (3l'a, 3l'b), épousent alors ceux (23a, 23b) de la bague, entourent étroitement celle-ci. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que, lors de l'étape d) : on sertit la bague (23) autour de la gaine, en créant une amorce de gorge (31a, 31b), puis on déforme la gaine (11) vers son extrémité distale pour solliciter déplacement de la matière de la gaine autour de la bague dessiner alors les contours définitifs (M'a, 31%) de la gorge qui épousent la forme de la bague ainsi étroitement entourée. 3. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que : - lors de l'étape a), on réalise au moins deux tubes (111, 113) concentriques, le tube extérieur (111) entourant étroitement le tube intérieur (113) et le tube extérieur étant plus court que le tube intérieur, lors de l'étape b), on place la bague (23) au-delà de l'extrémité distale (111a) du tube extérieur et autour du tube intérieur, et lors de l'étape c), on déforme le tube intérieur (113) vers son extrémité distale pour refouler la matière de la gaine autour de la bague et dessiner alors les contours définitifs de la gorge qui épousent donc forme de la bague (23) ainsi étroitement entourée. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que, lors de l'étape d) de déformation la gaine (11, 110), on chauffe la portion (21a, 110a) de cette gaine qui s'etend jusqu'à son extrémité distale et autour de laquelle est disposée la bague (23), jusqu'à une température de fusion de la matière de cette gaine, pour faire fluer la matière autour des contours latéraux et intérieur de la bague, tout en créant alors ladite zone chanfreinée (25). 5. Gaine flexible, biocompatible, pour un introducteur medical (13), la gaine étant adaptée pour recevoir intérieurement un implant médical (1) à introduire dans un corps humain ou animal, caractérisée en ce qu'elle présente, près de son extrémité distale (21, 115), une bague (23) radio-opaque disposée dans une gorge (31), sur la périphérie extérieure (21b) de gaine, sensiblement à la limite d'une zone chanfreinée terminale (25) que gaine présente à cette extrémité distale, cette zone chanfreinée se présentant comme une paroi fixe continue, dépourvue de rainure susceptible permettre à cette zone de s'ouvrir radialement.