Brevet FR2806296A1 — publié le 20010921

DISPOSITIF D'INSERTION POUR LA MISE EN PLACE D'UN DISPOSITIF INTRA-UTERIN DU TYPE EN FORME DE T La présente invention a trait à un dispositif d'insertion pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin du type en forme de T. Un tel dispositif, plus communément appelé stérilet, est un dispositif contraceptif constitué d'un corps principal de forme tubulaire définissant par exemple un réservoir contenant un progestatif entouré d'une membrane de contrôle de diffusion, prolongé à une extrémité par deux ailes diamétralement opposées, I'ensemble ayant la forme d'un T, et muni à son autre extrémité d'un fil permettant l'extraction du dispositif hors de l'utérus. On connaît déjà divers dispositifs d'insertion destinés à la mise en place correcte dans l'utérus de ce type de stérilet. Ces dispositifs d'insertion procèdent d'une manière générale d'un même principe consistant à disposer le stérilet à l'intérieur d'un tube dans lequel est introduit partiellement un plongeur ou piston. L'ensemble est introduit dans l'utérus et le stérilet, qui se trouve alors tout entier à l'intérieur du tube, à proximité de son extrémité distale, les deux ailes étant repliées l'une contre l'autre dans le prolongement du corps principal, est poussé en dehors du tube à l'aide du plongeur. Les ailes, dès leur sortie, se déploient en reprenant leur position d'origine et l'ensemble tube-plongeur peut être retiré. L'introduction de l'ensemble dans l'utérus et plus particulièrement le franchissement du col est toujours délicate et pose quelquefois de réelles difficultés. Du fait que le tube d'insertion enveloppe totalement le stérilet et doive à son extrémité distale laisser totalement passer le stérilet pour son déploiement, ladite extrémité distale doit avoir un diamètre suffisant, adapté à celui du stérilet. Le tube doit par ailleurs présenter une rigidité suffisante pour que I'ensemble puisse franchir le col de l'utérus, normalement fermé. L'extrémité de l'ensemble n'étant donc pas arrondie, il s'ensuit une difficulté plus ou moins grande pour forcer le passage du col de l'utérus, accompagnée inévitablement d'un inconfort pour la patiente, pouvant être aggravé quelquefois par la survenue de malaise, de perte de connaissance, de risque de lésion. Parfois, la pose est impossible sans dilatation préalable du col nécessitant souvent une anesthésie locale non dénuée de risque pour la patiente. La présente invention a précisément pour but de pallier ces inconvénients en proposant un dispositif d'insertion à mise en place plus facile, plus douce et non traumatisante pour la patiente. A cet effet, I'invention a pour objet un dispositif d'insertion pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin du type en forme de T, comprenant un tube dans lequel est susceptible de coulisser librement ledit dispositif intra- utérin avec ses deux ailes repliées dans le prolongement du corps principal, une bague susceptible de coulisser librement sur ledit tube et une tige formant piston susceptible de coulisser à l'intérieur dudit tube, caractérisé en ce que ledit tube comporte, d'une part, à son extrémité distale, une partie tronconique de diamètre allant en se réduisant, fendue en sorte de définir au moins deux pétales en regard susceptibles de s'écarter élastiquement et, d'autre part, dans une zone sensiblement centrale, une paire de lumières oblongues diamétralement ménagées dans la paroi du tube, lesdites lumières étant susceptibles de permettre le passage et le déploiement à l'extérieur du tube des ailes du dispositif intra-utérin préalablement introduit dans le tube et d'être obturés par ladite bague coulissante. Un tel dispositif d'insertion est facile d'emploi et non traumatisant pour la patiente. Il est stocké avant emploi en milieu stérile à l'intérieur d'une poche, le stérilet étant au moment du conditionnement du dispositif et après introduction avec son fil d'extraction à l'intérieur du tube, déployé par amenée des ailes en regard des lumières du tube et conservé dans cet état jusqu'au moment de son utilisation. Au moment de l'utilisation, une traction sur le fil permet d'escamoter les ailes du stérilet complètement à l'intérieur du tube d'insertion. Ensuite, la tige-piston est insérée par l'extrémité proximale du tube, les lumières sont obturées à l'aide de la bague coulissante et le stérilet est poussé vers l'extrémité distale du tube. Le déplacement du stérilet est arrêté avant que ce dernier ne commence à écarter les pétales de l'extrémité distale du tube qui est alors prêt à être introduit dans l'utérus de la patiente. L'extrémité tronconique arrondie et de diamètre réduit du tube assure une pénétration facile et en douceur dans le col de l'utérus. Une fois le tube convenablement introduit dans l'utérus, une nouvelle poussée sur la tige-piston provoque l'écartement des pétales antagonistes de l'extrémité distale du tube, le déploiement des ailes du stérilet et la sortie complète de ce dernier, après quoi les pétales reviennent élastiquement dans leur position d'origine et l'ensemble tige-piston peut être retiré en dégageant le fil d'extraction à la manière habituelle. D'autres caractéristiques et avantages ressortiront de la description qui va suivre d'un mode de réalisation du dispositif d'insertion selon l'invention, description donnée à titre d'exemple uniquement et en regard du dessin annexé sur lequel: - la figure 1 est une vue en élévation latérale d'un tube d'insertion selon l'invention; - la figure 2 est une vue similaire d'une tige-piston selon l'invention, appropriée au tube de la figure 1; la figure 3 est une vue de l'ensemble formé par les éléments des figures 1 et 2 montés, le tube d'insertion étant vu en coupe et muni d'une bague coulissante; - la figure 4 est une vue partielle agrandie de l'extrémité distale du tube d'insertion; - la figure 5 est une vue partielle en coupe axiale agrandie de la partie centrale de l'ensemble de la figure 3, montrant le stérilet en place après conditionnement du dispositif et avant utilisation de ce dernier, et - la figure 6 est une vue analogue à la figure 4 illustrant l'ouverture des pétales de l'extrémité distale du tube d'insertion pour le déploiement du stérilet. Sur la figue 5, on a représenté un dispositif intra-utérin ou stérilet 1, en forme générale de T à l'état déployé, c'est-à-dire en position d'usage. Plus précisément le stérilet 1 est du type dénommé commercialement Mirena et comprend un corps principal cylindrique allongé 2 constituant un réservoir contenant un progestatif entouré d'une membrane de contrôle de diffusion, deux ailes 3 diamétralement opposées à une extrémité du corps 2, en matière plastique souple à mémoire de forme, susceptibles d'être rapprochées dans le prolongement du corps 2 et de retrouver automatiquement lorsqu'elles sont libérées leur position en alignement orthogonalement audit corps 2. A l'autre extrémité du corps 2, ce dernier se prolonge par un anneau 4 de fixation d'un fil 5 d'extraction du stérilet hors de l'utérus. Le dispositif d'insertion du stérilet 1 selon l'invention comprend un tube 6 en matière plastique appropriée à la fois souple mais suffisamment rigide pour permettre son introduction dans l'utérus, notamment son passage dans le col de l'utérus. Le tube 6 est (figure 1) analogue à ceux communément utilisés pour la mise en place de stérilets tels que le stérilet 1 Mirena, mais s'en distingue conformément à l'invention sur deux points essentiels, à savoir l'extrémité distale 7 qui présente une forme générale tronconique et la zone centrale o sont ménagés dans la paroi du tube 6 deux lumières identiques oblongues 8, diamétralement opposées et dont le grand axe est parallèle à l'axe du tube 6. Le diamètre interne du tube 6 est déterminé de façon à permettre un libre coulissement du stérilet 1 introduit à l'intérieur avec ses ailes 3 repliées l'une contre l'autre dans le prolongement du corps 2. L'extrémité distale 7 du tube 6 définit (figure 4) une partie tronconique 9 de conicité par exemple de l'ordre de 30 et d'une longueur d'environ 7 mm pour un diamètre externe du tube 6 de 4,6 mm, I'extrémité de la partie 9 étant ouverte et présentant un diamètre de l'ordre de 1,4 mm. Ces dimensions peuvent bien entendu varier légèrement. La pointe extrême, c'est-à-dire le bord externe, de la partie 9 peut avantageusement être arrondie. Par ailleurs, la partie 9 est, dans le mode de réalisation représenté, incisé dans un plan axial au tube 6, suivant deux fentes 10 diamétralement opposées s'étendant depuis la pointe de la partie 9 jusqu'au début de la partie cylindrique du tube 6. Les fentes 10 définissent ainsi deux parties 9a, 9b en forme approximative de pétales antagonistes susceptibles de s'écarter élastiquement l'une de l'autre comme illustré par la figure 6 pour permettre le passage des ailes 3 du stérilet 1 en vue de leur déploiement comme on le verra plus en détail ultérieurement. A l'intérieur du tube 6 est susceptible de coulisser une tige-piston 11 (figure 2) en matière plastique, conventionnelle à l'exception de son extrémité distale munie, conformément à l'invention, d'un moyen 12 de préhension de I'extrémité proximale du stérilet 1 à l'intérieur du tube 6, c'est-à-dire de la partie annulaire 4. Ce moyen 1 2 constitué par exemple par une sorte de petite fourche est susceptible de s'engager à cheval sur l'extrémité de ladite partie annulaire 4 en vue de permettre la rotation du stérilet 1 à l'intérieur du tube 6 à l'aide de la tige-piston 11, comme on le verra également plus loin. A son extrémité proximale, la tige-piston 11 comporte à la manière connue une partie 13 de diamètre élargie dont l'extrémité sert de repère d'introduction de la tige 1 1 à l'intérieur du tube 6, ainsi qu'un anneau terminal de préhension 14 qui fait également office de butée d'enfoncement de la tige 11 à l'intérieur du tube 6, la partie élargie 13 présentant néanmoins un diamètre permettant son introduction dans le tube 6. On a représenté enfin en 15 sur la figure 3 une bague coulissante montée sur le tube 6 et qui sert habituellement de repère de position. La partie tronconique 9 du tube 6 est avantageusement réalisée en introduisant l'extrémité du tube 6 dans une empreinte de moule concave tronconique chauffée par induction pour assurer une bonne maîtrise de la température nécessaire pour ramollir la matière du tube 6 et déformer sont extrémité à la manière désirée en lui conférant une forme finale permanente bien que déformable élastiquement. Tout autre moyen permettant d'obtenir le même résultat pourrait bien entendu être mis en oeuvre. Le dispositif de l'invention est conditionné en usine sous poche stérile, le tube 6 et la tige-poussoir 1 1 étant disposés côté à côte et le stérilet 1 étant inséré dans le tube 6 dans la position déployée illustrée par la figure 5, c'est-à- dire les ailes 3 dépassant hors du tube 6 à travers les lumières 8, les brins de fil 5 sortant du tube 6 par l'extrémité proximale de ce dernier, ces brins n'étant pas représentés sur la figure 3. Lors du conditionnement, le stérilet 1 avec ses ailes 3 repliées dans le prolongement du corps 2 est introduit dans le tube 6 par son extrémité proximale 16, puis poussé par la tige 11 à l'intérieur du tube 6 en direction des lumières 8. L'extrémité en fourche 12 de la tige-piston 1 1 permet de saisir I'extrémité annulaire 4 du stérilet 1 et de faire pivoter éventuellement ce dernier à l'intérieur du tube 6 pour présenter les extrémités des ailes 3 en regard des lumières 8 de déploiement. Une fois les extrémités des ailes 3 arrivées en regard des lumières 8, lesdites extrémités se déploient élastiquement au travers des lumières 8 et sortent jusqu'à complète extension des ailes 3 hors du tube 6 comme illustré par la figure 5. Le stérilet 1 est alors en position normale et va y demeurer à l'intérieur de la poche d'emballage stérile. Lors de l'utilisation du dispositif, les deux éléments, à savoir le tube 6 avec son stérilet 1 et la bague 15 et la tige-piston 1 1 sont extraits de la poche stérile. Une traction est exercée sur le fil 5 à l'extrémité proximale du tube 6 pour rétracter totalement les ailes 3 à l'intérieur du tube 6. Ensuite, la bague est amenée à hauteur des lumières 8 pour les occulter, puis la tige-piston 1 1 est introduite dans l'extrémité proximale du tube 6 et le stérilet 1 est poussé jusqu'à l'extrémité distale du tube 6, sans toutefois forcer l'écartement des pétales 9a, 9b. Le dispositif est alors prêt à être introduit dans l'utérus de la patiente. L'extrémité distale épointée 7 du tube 6 facilite le bon positionnement et le passage en douceur du col de l'utérus. Le tube 6 est engagé à la bonne profondeur, c'est à dire au contact du fond utérin. La bague 1 5 sert non seulement à éviter que les ailes 3 ne ressortent du tube 6 lorsqu'elles vont repasser à hauteur des lumières 8, mais également à éviter tout contact corporel avec le stérilet lors de sa mise en place. La mise en place habituelle du stérilet consiste alors à ressortir l'ensemble d'environ 1 cm, puis, en maintenant le stérilet grâce à la tige 1 1, à rétracter le tube 6 seul jusqu'à ce que l'extrémité proximale 16 du tube 6 vienne à hauteur du repère constitué par l'extrémité de la partie 13 de la tige 1 1. Pendant cette opération, les extrémités des ailes 3 du stérilet 1 forcent (figure 6) les deux pétales 9a, 9b à s'écarter permettant aux deux ailes 3 de se déployer, le corps 2 du stérilet demeurant inséré dans l'extrémité du tube 6. On pousse alors l'ensemble au contact du fond utérin, on amène alors I'extrémité proximale 16 du tube au contact de l'anneau 14, ce qui libère complètement le stérilet. Une fois le stérilet 1 sorti, les pétales 9a, 9b se "referment" automatiquement grâce à l'élasticité du matériau du tube 6. Ce matériau, ainsi que celui des autres composants du dispositif d'insertion est de préférence du polyéthylène basse densité qualité extrusion tube médical. L'ensemble tube 6-tige 1 1 est ensuite retiré, laissant libre le fil 5 dont les extrémités sont coupées à bonne longueur, à la manière habituelle. Il est à noter que la longueur de fil 5 équipant chaque stérilet 1 peut être, grâce à l'invention, réduite par exemple d'une bonne quinzaine de centimètres du fait que le stérilet est stocké dans la zone centrale du tube 6 et non plus à l'extrémité distale comme dans les dispositifs conventionnels, les extrémités des brins du fil 5 dépassant nécessairement de l'extrémité proximale dudit tube 6. Enfin, I'invention n'est évidemment pas limitée au mode de réalisation représenté et décrit ci-dessus, mais en couvre au contraire toutes les variantes, notamment en ce qui concerne les dimensions de la partie distale tronconique 7, la forme, le nombre et la longueur des incisions 10, le nombre et la forme des pétales 9a, 9b qui peuvent être supérieurs à deux, les forme et dimensions des lumières 8. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'insertion pour la mise en place d'un dispositif intrautérin (1) du type en forme de T, comprenant un tube (6) dans lequel est susceptible de coulisser librement ledit dispositif intra-utérin (1) avec ses deux ailes (3) repliées dans le prolongement du corps principal (2), une bague (15) susceptible de coulisser librement sur ledit tube (6) et une tige formant piston (11) susceptible de coulisser à l'intérieur dudit tube (6), caractérisé en ce que ledit tube (6) comporte d'une part, à son extrémité distale (7) une partie tronconique (9) de diamètre allant en se réduisant, fendue en sorte de définir au moins deux pétales en regard (9a, 9b) susceptibles de s'écarter élastiquement et, d'autre part, dans une zone sensiblement centrale une paire de lumières oblongues (8) diamétralement ménagées dans la paroi du tube (6), lesdites lumières étant susceptibles de permettre le passage et le déploiement à l'extérieur du tube (6) des ailes (3) du dispositif intra-utérin (1) préalablement introduit dans le tube (6) et d'être obturés par ladite bague coulissante (15). 2. Dispositif suivant la revendication 1, caractérisé en ce que les deux pétales (9a, 9b) sont délimités à l'aide d'incisions (10) ménagées dans un plan contenant l'axe du tube (6) sur au moins toute la longueur de ladite partie tronconique (9). 3. Dispositif suivant la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que I'extrémité de ladite partie tronconique (9) est arrondie. 4. Dispositif suivant l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'extrémité distale de la tige-piston (11) comporte un moyen 1 2) de saisie de l'extrémité proximale du stérilet (1) en position à l'intérieur du tube (6), afin de faire pivoter éventuellement le stérilet autour de son axe dans ledit tube. 5. Dispositif suivant l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ladite bague coulissante (15) est susceptible d'être amenée en regard desdites lumières de déploiement (8) à des fins d'occultation de ces dernières. 6. Dispositif suivant l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la tige-piston (1 1) est munie à sa partie proximale, d'une part, d'une partie (13) de diamètre élargi faisant office de repère par rapport à l'extrémité proximale 1 6 du tube (6), ladite partie (1 3) étant néanmoins susceptible d'être introduite à l'intérieur dudit tube (6), et, d'autre part, d'un anneau terminal de préhension (14) faisant office de butée d'enfoncement de la tige-piston (11) dans le tube (6). 7. Dispositif suivant l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ladite partie tronconique (9) du tube (6) est réalisée à l'aide d'une empreinte de moule tronconique chauffée par induction.