Brevet FR2808206A1 — publié le 20011102

i L'invention concerne d'une manière générale des dispositifs et procédés pour limiter l'accès d'aiguilles hypodermiques à un septum d'un dispositif de traitement médical implantable dans le corps humain. Plus particuliè- rement, l'invention a trait à un procédé et un dispositif simplifiés moins coûteux, impliquant un renfoncement conique pour guider des aiguilles hypodermiques non ali- gnées, et un trou situé au centre du renfoncement pour limiter l'accès au septum à des aiguilles hypodermiques ayant un diamètre non supérieur à une taille prédéterminée. Des pompes à médicament, comme par exemple la pompe péristaltique décrite dans le brevet US 4 576 556, sont bien connues dans la technique antérieure et ont une large application dans le domaine médical. Une application typique d'une telle pompe est son implantation dans le corps d'un patient pour le traitement d'une maladie neurodégénérative ou d'un trauma, comme cela est décrit dans le brevet US 5 711 316. D'autres applications sont également bien connues. L'expression "pompe à médicament" telle qu'elle est utilisée ici, se réfère à n'importe quel dispositif servant à administrer des médicaments incluant, sans y être limité, des pompes à ballonnet, des pompes à accumulateur, des pompes à soufflet à débit fixe et analogues. Des dispositifs implantables, comme par exemple des pompes à médicament, sont fréquemment utilisés pour l'administration de médicaments ou d'autres médications liquides pendant de longs intervalles de temps en des emplacements sélectionnés dans le corps humain. Ces dispo- sitifs incluent habituellement un réservoir à médicament, des moyens formant cathéter raccordés au réservoir pour transporter le médicament et un mécanisme de pompage pour délivrer le médicament sous la forme d'une certaine dose mesurée ou selon un écoulement constant, à l'emplacement désiré. Dans le temps, le médicament situé dans le réser- voir s'appauvrit et il est nécessaire de réapprovisionner le dispositif avec un nouvel apport de médicament. Pour éviter la nécessité d'une opération chirurgicale pour accéder au dispositif et le réapprovisionner, il est sou- haitable de pouvoir réapprovisionner d'une manière percu- tanée le réservoir à médicament. Ceci est réalisé habi- tuellement par le fait qu'on équipe la pompe à médicament d'un septum pour l'orifice de remplissage du réservoir, libérable élastiquement et qui est accessible par insertion d'une aiguille hypodermique à travers la peau, dans le septum, ce qui permet ainsi un accès pour le remplissage du réservoir. Dans de tels dispositifs, un septum pour l'orifice d'accès du cathéter est souvent prévu en plus du septum pour l'orifice de remplissage du réservoir. Le septum pour l'orifice d'accès du cathéter est également accessible à l'aiguille hypodermique par voie percutanée. Ce septum fournit un accès direct au cathéter en contournant la pompe et permet l'administration directe d'un bolus de médicament ou de fluide dans le corps au niveau du site du cathéter. Bien que l'utilisation d'un septum pour l'orifice d'accès du cathéter est à la fois souhaitable et avanta- geuse, il peut se présenter un problème dans le cas o la personne réalisant le réapprovisionnement du réservoir injecte de façon incorrecte le médicament à travers le septum de l'orifice d'accès du cathéter et non à travers le septum de l'orifice de remplissage du réservoir. Ceci conduit au fait que le médicament est administré directe- ment au corps. Ceci peut éventuellement entraîner une sur- dose de médicament ou poser d'autres problèmes graves étant donné que la pompe administre le médicament pendant un certain intervalle de temps. Ce problème a déjà été traité. Par exemple le brevet US N 5 328 465 au nom de Kratoska et al. daté du 12 Juillet 1994, décrit un tamis servant à recouvrir l'orifice d'accès d'un cathéter de pompe à médicament. Le tamis limite l'accès au septum de l'orifice d'accès du cathéter à des aiguilles hypodermiques d'une taille inférieure à une taille déterminée. Quelques inconvénients de tels tamis résident dans le fait qu'ils tendent à endommager les aiguilles hypodermiques lorsqu'une aiguille est insérée en n'étant pas alignée avec un trou formé dans le tamis. De tels tamis sont également relativement onéreux et difficiles à fabriquer. Le brevet US N 4 573 994 au nom de Fischell et al. daté du 4 Mars 1986 décrit un renfoncement conique en tant que partie d'un système et d'un procédé pour accéder à un orifice d'accès du réservoir d'une pompe à médicament. Cependant Fischell et al. ne décrivent pas la limitation de l'accès à un orifice, à des seringues hypodermiques d'une taille inférieure à une taille prédéterminée. C'est pourquoi, il existe un besoin de disposer d'un dispositif et d'un procédé simplifiés et moins coû- teux, qui suppriment ou au moins réduisent le risque d'exécution d'injections d'un médicament par inadvertance directement dans l'orifice d'accès du cathéter, sans endommagement d'aiguilles hypodermiques. Conformément à différentes formes de réalisation préférées, l'invention porte sur des dispositifs et des procédés, dans lesquels un renfoncement conique possédant un trou en son centre guide une aiguille hypodermique en un emplacement désiré, comme par exemple le septum de l'orifice d'accès du cathéter d'une pompe à médicament implantable dans le corps humain. Le diamètre du trou empêche l'accès à l'emplacement par des aiguilles ayant un diamètre supérieur au diamètre du trou. Le renfoncement conique possède une surface lisse et un angle tels que les aiguilles qui sont situées dans le renfoncement conique en n'étant pas alignées avec le trou, sont guidées jusqu'au trou sans endommagement de la pointe de l'aiguille hypo- dermique. Ceci est plus simple et moins coiûteux que des tamis classiques pour limiter l'accès à un septum et dif- fère de tels tamis qui tendent à endommager les pointes d'aiguilles hypodermiques mal alignées. De façon plus précise, l'invention concerne un dispositif pour guider une aiguille hypodermique jusqu'à un septum dans un dispositif implantable dans le corps humain et pour empêcher à des aiguilles hypodermiques ayant un diamètre supérieur à un diamètre prédéterminé d'accéder au septum, caractérisé en ce qu'il comporte: un renfoncement conique possédant un diamètre extérieur, un diamètre intérieur et un centre, le diamètre extérieur étant supérieur au diamètre intérieur, et un trou situé au centre du renfoncement conique, le trou possédant un diamètre sensiblement égal au diamètre prédéterminé pour empêcher des aiguilles hypodermiques qui ont un diamètre supérieur au diamètre prédéterminé d'accéder au septum. Selon une autre caractéristique de l'invention, le renfoncement conique comprend une surface lisse destinée à empêcher l'endommagement d'aiguilles hypodermiques qui sont insérées d'une manière non alignée avec le trou. Selon une autre caractéristique de l'invention, le dispositif implantable dans le corps humain est une pompe à médicament, le septum est un septum d'orifice d'accès d'un cathéter, et le trou est le trou unique présent dans l'orifice d'accès du cathéter pour empêcher une aiguille hypodermique ayant un diamètre supérieur au diamètre prédéterminé d'accéder au septum. Selon un autre aspect de l'invention, il est prévu un dispositif pour guider une aiguille hypodermique vers un septum dans un dispositif implantable dans le corps humain et pour empêcher des aiguilles hypodermiques ayant un diamètre supérieur à un diamètre prédéterminé d'accéder au septum, caractérisé en ce qu'il comporte: des moyens en forme de renfoncement conique pour guider l'aiguille hypodermique jusqu'au septum; et des moyens formant trou pour empêcher l'accès du septum à des aiguilles hypodermiques qui ont un diamètre supérieur au diamètre prédéterminé. Selon un autre aspect de l'invention, il est prévu un procédé pour guider une aiguille hypodermique jusqu'à un septum dans un dispositif implantable dans le corps humain et pour empêcher des aiguilles hypodermiques ayant un diamètre supérieur à un diamètre prédéterminé d'accéder au septum, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant à: prévoir un renfoncement conique pour guider une aiguille hypodermique en direction du septum, le renfonce- ment conique possédant un diamètre extérieur, un diamètre intérieur et un centre, le diamètre extérieur étant supé- rieur au diamètre intérieur, et empêcher des aiguilles hypodermiques qui ont un diamètre supérieur au diamètre prédéterminé d'accéder au septum, par l'intermédiaire d'un trou situé au centre du renfoncement conique, le trou possédant un diamètre essentiellement identique au diamètre prédéterminé. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description donnée ci-après prise en référence aux dessins annexés, sur les- quels: - la figure 1 représente schématiquement une pompe à médicament couplée à un cathéter qui est implanté dans le cerveau d'un patient; - la figure 2 montre une illustration schématique d'une partie du système nerveux du corps humain, dans laquelle une pompe à médicament et un cathéter ont été implantés; - la figure 3 est une vue en plan d'une illus- tration schématique de la pompe à médicament possédant un tamis de l'art antérieur, servant à limiter l'accès à un septum de l'orifice d'accès du cathéter; - la figure 4 est une vue en plan d'une illus- tration schématique d'une pompe à médicament comportant un renfoncement conique et un trou ayant une taille prédéter- minée pour limiter l'accès à l'orifice d'accès du cathéter; - la figure 5 est une vue en élévation latérale d'une illustration schématique d'une pompe à médicament comportant un renfoncement conique et un trou ayant une taille prédéterminée pour limiter l'accès à l'orifice d'accès du cathéter; - la figure 6 est une vue en coupe détaillée du renfoncement conique et du trou des figures 4 et 5. En référence à la figure 1, une pompe à médica- ment, également désignée sous le terme de dispositif 10, peut être implantée sous la peau d'un patient. Le dispositif comporte un orifice 14 d'accès au réservoir, dans lequel une aiguille hypodermique peut être insérée à travers la peau pour l'injection d'une quantité d'un agent liquide comme par exemple un agent médicamenteux ou un médicament. L'agent liquide est administré par le disposi- tif 10 dans un cathéter 22 par l'intermédiaire d'un orifice de sortie 20. Le cathéter 22 peut être positionné de manière à administrer l'agent en des sites d'injection spécifiques dans le cerveau (B) ou en d'autres emplacements appropriés dans le corps d'une personne. En référence à la figure 2, le dispositif 10 est implanté dans un corps humain 120 à l'emplacement repré- senté. Sinon le dispositif 10 peut être implanté dans l'abdomen. Le cathéter 22 peut être divisé en deux tubes 22A et 22B qui sont implantés bilatéralement dans le cer- veau. En référence à la figure 3, on y voit représentée une pompe à médicament comportant un tamis servant à limiter l'accès de l'orifice du cathéter à des aiguilles hypodermiques inférieures à une taille prédéterminée, comme par exemple le tamis décrit dans le brevet US N 5 328 465 au nom de Kratoska et al. daté du 12 Juillet 1994. Comme mentionné précédemment, un inconvénient de tels tamis est qu'ils tendent à endommager des aiguilles hypodermiques lors de l'introduction d'une aiguille dans une position non alignée avec un trou formé dans le tamis. De tels tamis sont également relativement onéreux et difficiles à fabriquer. La figure 3 est une vue en plan d'une pompe à médicament 10 implantable dans le corps et qui incorpore un tamis tel que décrit par Kratoska et al. La pompe 10 inclut un septum 12 d'un orifice de remplissage d'un réservoir, qui est accessible par voie percutanée à une aiguille hypodermique. Le septum 12 de l'orifice de remplissage est formé d'un matériau élastique amovible tel que du caoutchouc silicone, qui est suffisamment durable pour résister à de nombreuses perforations sans fuir. Un réservoir (non représenté) peut être rempli au moyen de l'insertion d'une aiguille à travers la peau dans le septum 12 de l'orifice de remplissage et de l'injection du médica- ment dans le réservoir. La pompe à médicament 10 est d'un type classique connu dans la technique comme par exemple le système d'injection dit SynchroMed , fabriqué par la société dite Medtronic, Inc. de Minnéapolis, Minn. La pompe à médicament 10 comporte en outre un orifice d'accès 16 du cathéter. L'orifice d'accès 16 du cathéter permet un accès percutané direct, au moyen d'une aiguille hypodermique, à l'orifice de sortie 14 du cathé- ter. Cela permet l'injection directe, par l'orifice d'accès 16, d'un bolus d'un produit médicamenteux ou d'un médicament au site du cathéter sans passer par la pompe 10. Comme cela est représenté sur la figure 3, un tamis 18, qui comprend une pluralité de trous, recouvre l'orifice d'accès 16 du cathéter. Les ouvertures du tamis 18 sont dimensionnées de manière à empêcher l'accès au septum de l'orifice d'accès 16 du cathéter par une aiguille dépassant une certaine taille ou jauge (un certain calibre). Par exemple un ensemble de réapprovisionnement pour la pompe SynchroMed inclut une aiguille de jauge ou calibre 22. Par conséquent, pour empêcher l'insertion par inadvertance d'une aiguille de remplissage dans le septum de l'orifice d'accès du cathéter, les ouvertures sont dimensionnées de telle sorte qu'une aiguille de jauge 22 ne traverse pas le tamis. Par conséquent le septum ne peut pas être perforé et la possibilité d'une injection par inadvertance directement dans le corps par l'intermédiaire du septum de l'orifice d'accès du cathéter est virtuellement éliminée. S'il est souhaitable d'effectuer une injection directe d'un bolus de produit médicamenteux ou de médicament à travers le septum de l'orifice d'accès du cathéter au moyen d'une aiguille plus petite, on peut utiliser par exemple une aiguille de jauge 25. Les trous du tamis 18 sont dimensionnés de telle sorte que l'accès est autorisé pour une aiguille de jauge , mais est interdit pour une aiguille de jauge 22. Les figures 4 et 5 sont respectivement une vue en plan et une vue en élévation latérale d'une pompe à médicament 10 possédant un orifice d'accès 16 du cathéter incluant un renfoncement conique en forme d'entonnoir et un trou ayant un diamètre prédéterminé, qui sont représentés de façon détaillée sur la figure 6, conformément aux principes de l'invention. Les chiffres de référence iden- tiques sur les figures 4 et 5 correspondent à des compo- sants identiques sur la figure 3. En dehors du tamis 18, la discussion concernant la figure 3 s'applique aux figures 4 et 5. La figure 6 est une vue en coupe détaillée du renfoncement conique en forme d'entonnoir 60 et du trou cylindrique 62 servant à limiter l'accès à un emplacement particulier 64, comme par exemple un septum d'un réservoir de pompe à médicament. Le renfoncement conique 60 possède un diamètre extérieur indiqué par une flèche à deux têtes 66, et un diamètre intérieur indiqué par des flèches 681 et 682 (définies globalement par 68) et qui a déjà été désigné comme étant un diamètre intérieur du trou 62. Le diamètre extérieur 66 est suffisamment grand pour permettre l'insertion aisée d'une aiguille hypodermique dans les limites de ce diamètre moyennant l'utilisation de procédés classiques comme par exemple un procédé utilisant l'obser- vation et/ou le toucher. De façon typique le diamètre intérieur 68 est choisi de manière à permettre que seules des aiguilles hypodermiques ayant un diamètre inférieur ou égal au diamètre prédéterminé passent dans le trou 62 et à l'emplacement désiré d'accès 64. L'angle 70 et le fini lisse de la surface de renfoncement conique 60 sont tels qu'une aiguille hypodermique 72 insérée dans les limites du diamètre extérieur 66 glisse en direction du trou 62 sans coudage de la pointe et sans autre endommagement de l'aiguille hypodermique 72. L'angle 70 est de préférence compris entre 60 et 80 . Naturellement on pourrait égale- ment utiliser d'autres angles appropriés. Conformément au principe de la présente inven- tion, des aiguilles hypodermiques peuvent perforer la peau d'un patient dans un espace d'une taille inférieure au diamètre extérieur 66, mais avec un décalage ou un défaut d'alignement considérable par rapport au trou d'accès 62, et se déplacer latéralement en étant guidées par la surface du renfoncement conique 60 jusqu'au trou 62 sans complication ni inconfort pour le patient. A son tour ceci permet d'obtenir une zone de guidage plus importante, sans la complexité ni la dépense associés à une pluralité de trous formés dans un tamis ou une grille pour limiter l'accès à un septum implanté dans le corps d'un patient. Dans ce qui précède on a décrit un dispositif et un procédé pour guider une aiguille en un emplacement désiré, tel qu'un septum implanté dans le corps d'une personne, et pour limiter la taille maximale de l'aiguille qui peut être utilisée pour accéder à cet emplacement. On notera que différents changements et modifications de l'invention sont possibles et les exemples et descriptions spécifiques indiqués ici ne sont pas censés limiter la portée de l'invention. Par exemple les principes de la présente invention peuvent être appliqués à d'autres types d'orifices implantés, comme par exemple un orifice pour un ensemble de dosage de médicament possédant une aiguille inhabituellement petite pour obvier à une injection accidentelle ou intentionnelle de médicaments incorrects. l1 REVENDICATIONS 1. Dispositif pour guider une aiguille hypoder- mique (72) jusqu'à un septum (12) dans un dispositif (10) implantable dans le corps humain (120) et pour empêcher à des aiguilles hypodermiques ayant un diamètre supérieur à un diamètre prédéterminé d'accéder au septum (12), caractérisé en ce qu'il comporte: un renfoncement conique (60) possédant un diamètre extérieur (66), un diamètre intérieur (681, 682) et un centre, le diamètre extérieur étant supérieur au diamètre intérieur, et un trou (62) situé au centre du renfoncement conique (60), le trou possédant un diamètre sensiblement égal au diamètre prédéterminé pour empêcher des aiguilles hypodermiques (72) qui ont un diamètre supérieur au diamètre prédéterminé d'accéder au septum (12). 2. Dispositif selon la revendication 1, caracté- risé en ce que le renfoncement conique (60) comprend une surface lisse destinée à empêcher l'endommagement d'aiguilles hypodermiques (72) qui sont insérées d'une manière non alignée avec le trou. 3. Dispositif selon la revendication 1, caracté- risé en ce que le dispositif (10) implantable dans le corps humain est une pompe à médicament, le septum (12) est un septum d'orifice (16) d'accès d'un cathéter (22), et le trou (62) est le trou unique présent dans l'orifice d'accès du cathéter pour empêcher une aiguille hypodermique (72) ayant un diamètre supérieur au diamètre prédéterminé d'accéder au septum. 4. Dispositif pour guider une aiguille hypoder- mique vers un septum (12) dans un dispositif implantable dans le corps humain (120) et pour empêcher des aiguilles hypodermiques ayant un diamètre supérieur à un diamètre prédéterminé d'accéder au septum (12), caractérisé en ce qu'il comporte: des moyens en forme de renfoncement conique (60) pour guider l'aiguille hypodermique (72) jusqu'au septum (12) ; et des moyens en forme de trou (62) pour empêcher l'accès du septum à des aiguilles hypodermiques (72) qui ont un diamètre supérieur au diamètre prédéterminé. 5. Procédé de réalisation d'un dispositif pour guider une aiguille hypodermique jusqu'à un septum dans un dispositif implantable (10) dans le corps humain (120) et pour empêcher des aiguilles hypodermiques (72) ayant un diamètre supérieur à un diamètre prédéterminé d'accéder au septum (12), caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant à: prévoir un renfoncement conique (60) pour guider une aiguille hypodermique en direction du septum, le renfoncement conique possédant un diamètre extérieur, un diamètre intérieur et un centre, le diamètre extérieur étant supérieur au diamètre intérieur, et empêcher des aiguilles hypodermiques (72) qui ont un diamètre supérieur au diamètre prédéterminé d'accéder au septum (12), par l'intermédiaire d'un trou (62) situé au centre du renfoncement conique, le trou possédant un dia- mètre essentiellement identique au diamètre prédéterminé.