Brevet FR2802798A1 — publié le 20010629

Sangle à coussinet pour le traitement de l'incontinence urinaire La présente invention concerne une sangle à coussinet pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les femmes et les hommes. Elle a trait plus particulièrement à une sangle comportant un coussinet ou plus, et un ensemble qui contient une telle sangle de manière stérile. L'incontinence urinaire touche beaucoup de gens, les hommes après une prostatectomie, et principalement les femmes. Quatre types d'incontinence urinaire ont été définis par la Société Internationale de Continence : l'incontinence d'effort, de besoin, par regorgement, et de réflexe. Le premier type, le plus fréquent, appelé incontinence d'effort, a lieu pendant l'effort, après un rire ou une toux, ou pendant un exercice physique. Il résulte de la faiblesse du sphincter externe de l'urètre qui n'est plus capable d'obturer la vessie, à cause d'un relâchement des muscles du périnée et/ou d'une Déficience de Sphincter In- trinsèque (DSI). Cette forme d'incontinence peut se produire après une naissance ou à la ménopause, mais elle peut également affecter les jeunes sportives qui développent trop leurs muscles abdominaux au détriment du périnée, ou dans la vessie neurogène telle que le miéloméningocène. La deuxième forme la plus fréquente d'incontinence, appelée vessie trop active, résulte de contractions involontaires de la vessie (hyperactive) et se manifeste en des envies fréquentes et irrépressibles d'uriner. Certaines femmes souffrent d'incontinence mixte, qui est une combinaison des formes mentionnées ci-dessus. La vessie trop active peut être guérie en prenant des médicaments destinés à relaxer la vessie. Pour traiter l'incontinence d'effort ou empêcher cette incontinence, il est souvent nécessaire d'avoir recours à la chirurgie. Les techniques connues de l'art antérieur consistent à rétablir les mécanismes naturels de la continence : en maintenant l'urètre dans la cavité abdominale et/ou en accroissant la résistance urétrale. A cet effet, une sangle a déjà été utilisée, qui est placée sous le col de la vessie ou sous l'urètre, permettant ainsi d'améliorer la suspension et une certaine compression du col de la vessie et/ou de l'urètre. Ainsi, la demande WO 98/35632 décrit une sangle de stabilisation destinée à être utilisée en chirurgie pelvienne peu invasive et conçue pour la suspension urétrale, et le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 934 283 concerne un dispositif à sangle pubovaginale. Cependant, les sangles utilisées jusqu'ici peuvent, dans certains cas, provoquer des frottements dans la région du vagin, de l'urètre ou de la vessie. La raison en est que lors de mouvements, lesdites sangles peuvent blesser les différents organes avec lesquels elles sont en contact. Ces frottements dans la région du vagin, de l'urètre ou de la vessie peuvent alors provoquer de l'érosion, des inflammations ou des infections, voire provoquer le rejet de la sangle et rendre nécessaire le retrait de ladite sangle, et, par conséquent, de réaliser une nouvelle opération. On a ainsi trouvé qu'il est nécessaire, chez une femme sur sept dans les plus grandes séries de complications, de réaliser une nouvelle opération pour retirer ladite sangle. Le pourcentage d'extraction de sangle dû au rejet et à l'érosion s'établit de 3 à 22 %. Ces données sont soutenues par les références suivantes : - D. Myers et C. La Sala, "Conservative surgical management of mersilen mesh suburethral sling erosion", AM.J.OBSTET.GYNEC., décembre 1998-Vol 179, n 6, 1ère partie. - Conférence, "Suburethral sling procedure for genuine stress incontinence and low urethral closure pressure : a continued experience", UROGYNECOL.J-1992, 3, 18-21. - Weinberger, Mostergard D., "Long term clinic and urodynamic outcomer of PTFE suburethral sling for treatment of genuine stress incontinence", OBSTET.GYNECOL-1995, 86,92-6. - Bent; Ostergard ; Zwick; Zafutto, "Tissue reaction to expanded PTFE suburethral sling for urinary incontinence : clinical and histologic study", AM.J.OBSTET.GYNEC., 1993-Vol 169, 1198-204. - Young et al, "The mersilene mesh suburethral sling : aclinical and urodynamic evaluation", AM.J.OBSTET.GYNEC., décembre 1995-Vol 173, n 6. - M. Corujo, G. Badlani, "The use of synthetic material in the treatment of women with sullends strength and durability", CONTEMPORARY UROLOY, mars 1999, vol. 11, n 3-PP, 76-81. - Yue Kim Chin, Stuart Stanton, "A follow up of silastic sling for genuine stress incontinence", BRITISH JOURNAL OF OBSTETRICS AND GYNAECOLOGY, février 1995, vol. 102, 143-147. Le but de la présente invention est de proposer de nouvelles sangles qui évitent ces inconvénients, c'est-à-dire des sangles qui sont mieux tolérées par l'organisme et présentent donc moins de risques d'érosion que celles de l'art antérieur, avec un risque de rejet faible et des bénéfices évidents pour les patients, comme par exemple le fait d'éviter le besoin de retirer ladite sangle et donc de ne pas nécessiter de nouvelle opération. Le sujet de la présente invention est par conséquent une sangle pour le traitement de l'incontinence urinaire, consistant en une bandelette qui comprend une partie médiane et deux parties d'extrémité, ladite sangle comprenant, sur sa partie médiane, au moins un coussinet avec lequel il est possible de réduire, voire de supprimer les frottements entre la sangle et les organes en contact avec ladite sangle. Selon un mode de réalisation de la présente invention, la bandelette est faite de silicone. Dans un mode de réalisation préféré, cette silicone contient un renfort qui, selon un mode de réalisation particulier de l'invention, consiste en une maille de polyester. Pour les besoins du chirurgien, la bandelette peut être développée suffisamment longue pour retirer l'excédent sans abîmer la structure de la sangle. Le coussinet peut être plein ou sous forme d'une capsule. Dans un mode de réalisation préféré de l'invention, le coussinet est entièrement fait de mousse de silicone qui peut être recouverte d'une cuticule ou membrane de matériau biocompatible. Quand le coussinet est sous la forme d'une capsule, la capsule est faite d'un matériau biocompatible tel que de la silicone, du polyuréthane, etc. Cette capsule peut contenir de l'air, de l'eau, une solution physiologique, du PVP (polyvinylpyrrolidone), de l'huile ou du gel de silicone, ou tout autre liquide biocompatible. Dans un mode de réalisation préféré de l'invention, l'épaisseur du coussinet vaut au moins deux fois celle de la bandelette. Dans un mode de réalisation de l'invention, le coussinet est fixé sur la partie médiane en utilisant un adhésif ou une colle biocompatible tel qu'un adhésif à silicone, en fonction du matériau à fixer. Le coussinet peut également être fixé sur la partie médiane par thermocollage ou par tout autre moyen de fixation approprié. Voici quelques exemples d'adhésifs biocompatibles qui peuvent être utilisés : de la silicone, du cyanoacrylate et du méthacrylate de méthyle. Selon un mode de réalisation supplémentaire de l'invention, ladite sangle est pourvue en outre de deux extensions de la bandelette, localisées sous le coussinet et de chaque côté de la bandelette. Ces extensions peuvent être utilisées pour fixer par suture la sangle au col de l'urètre/vessie; elles peuvent également être utilisées comme marqueurs visuels. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, ladite sangle est en outre dotée d'au moins un marqueur visuel. Par exemple, elle peut être dotée d'un marqueur visuel ou plus pour des observations par rayons X pendant une opération ou pour le contrôle post-opératoire afin de déterminer si la sangle a bougé. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, la sangle est entièrement ou partiellement imprégnée ou recouverte d'une substance biocompatible, par exemple un antibiotique. Les parties d'extrémité de la sangle peuvent être pourvues de moyens de fixation. Selon un mode de réalisation de l'invention, les moyens de fixation consistent en des perforations ; circonférence de ces perfo- rations peut être renforcée. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, la fixation de la sangle est réalisée en suturant ou en reliant les deux extrémités de la sangle. Les fils de suture utilisés peuvent être des monofilaments non résorbables, par exemple de type propylène. Les parties d'extrémité de la sangle peuvent également être pourvues de moyen permettant ou facilitant la suture ou le rattachement des deux extrémités de la sangle. Un autre sujet de l'invention est un ensemble contenant, de manière stérile, au moins une sangle selon l'invention. La sangle est apte à être emballée et/ou immergée dans une solution d'antibiotique, tel que de la néomycine. Les procédés chirurgicaux permettant d'adapter les sangles selon l'invention sont ceux connus des personnes du métier. A cet effet, il est fait référence aux brevets des Etats-Unis d'Amérique n 5 611 515 (Benderev et al), n 5 934 283 et à la demande WO 98/35632, décrivant les différents procédés pouvant être utilisés. Ceux utilisant la chirurgie pelvienne peu invasive sont particulièrement préférés. La sangle peut être fixée, dans un procédé préféré, face aux tendons aponévrotiques de l'abdomen, en suturant les deux extrémités de la sangle, ou bien elle peut être fixée aux ligaments périphériques supérieurs droit et gauche. Il est également possible de faire une fixation indépendante à l'insertion pubienne d'aponévrose des muscles abdominaux, ou en utilisant des systèmes d'ancrage. La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins d'accompagnement dans lesquels : La figure 1 est une vue en élévation d'une sangle selon l'invention. La figure 2 est une vue en plan d'une sangle selon l'invention. La figure 3 est une vue en coupe longitudinale d'une sangle selon un mode de réalisation préféré de l'invention. La figure 4 est une vue en plan d'une sangle selon un mode de réalisation préféré de l'invention. La figure 5 est une vue d'une extrémité pliée d'une sangle selon l'invention. La figure 6 est une vue en perspective de la sangle telle qu'elle apparaîtrait en place à l'intérieur du corps du patient après implantation chirurgicale. Les figures 7,8 et 9 montrent différents systèmes permettant de relier les deux extrémités de la sangle. La figure 1 est une vue en élévation d'une sangle 1 selon l'invention. Cette sangle consiste en une bandelette 2 qui comprend une partie médiane 3 et deux parties d'extrémité 4. Cette bandelette comprend, sur la partie médiane 3, un coussinet 6 avec lequel il est possible de réduire, voire de supprimer, le frottement entre la sangle et les organes en contact avec ladite sangle. Les organes en contact avec la sangle sont en particulier le vagin, l'urètre, la vessie ou le col de la vessie. Le matériau à partir duquel est fabriquée la bandelette 2 peut être tout matériau biologique ou synthétique biocompatible. Il peut être filamenteux ou non filamenteux, élastique ou non élastique, poreux ou micro-poreux, perforé ou imperméable. Ce matériau peut être choisi en fonction des propriétés recherchées, en particulier pour faciliter l'intervention chirurgicale et prévenir tout risque de rejet. Ainsi, ce matériau peut être choisi parmi un péricarde, un polyester, un polypropylène, un polyuréthane, un nylon, un collagène, une silicone, un polytétrafluoroéthylène comme le Téflon, un polyéthylène térephtalate ou un latex. Dans le cas de matériaux fibreux, ce dernier pourra être tissé ou non tissé. Ainsi, on pourra utiliser des mailles de polyester. On pourra aussi utiliser un mélange de ces différents matériaux, comme par exemple un mélange d'une silicone et de Dacron, ou une silicone renforcée par une maille de polyester. Tous les matériaux cités dans la demande WO 98/35632 pourront notamment être utilisés. Le coussinet pourra être réalisé dans le même matériau que celui utilisé pour la bandelette ou dans un autre matériau. Lorsque le même matériau est utilisé, la partie médiane, les extrémités et le coussinet pourront être réalisés d'une seule pièce, par exemple par moulage. Le matériau utilisé pour le coussinet est adapté de manière à permettre de réduire, voire de supprimer les frottements entre les organes en contact avec la sangle et ladite sangle. Ainsi, tous les matériaux biocompatibles permettant de limiter les frottements et permettant de mieux amortir lesdits organes, pourront être utilisés. Le coussinet peut être fait de poly(alcool de vinyle) (PVA), de polyuréthane ou de tout autre polymère biocompatible. De façon préférentielle, le coussinet est constitué de mousse de silicone. Quand le coussinet est sous la forme d'une capsule, il peut contenir de l'air, de l'eau, une solution physiologique, du PVP, de l'huile ou du gel de silicone, une solution antibiotique ou tout autre liquide biocompatible. Il peut aussi contenir des substances opaques aux rayons X, telles que du sulfate de barium, qui permet une observation au cours d'une opération, ou pour le contrôle post-opératoire, principalement pour déterminer si la sangle a bougé. Le coussinet est de préférence entièrement fait de mousse de silicone. La mousse de silicone peut ou non être recouverte d'une membrane en matériau biocompatible, tel qu'un film de silicone. La membrane peut comporter des micropores ouverts, permettant la diffusion des fluides corporels dans la mousse, ou bien, dans un mode de réalisation préféré, elle peut être fermée, c'est-à-dire sans micropores, et empêcher ainsi les fluides corporels de se diffuser à l'intérieur du coussinet. Dans une autre forme de réalisation, ladite sangle comporte au moins deux coussinets, mais de préférence elle n'en comporte qu'un. L'épaisseur du coussinet est au moins deux fois supérieure à l'épaisseur de la bandelette, et de façon encore plus préférée, vingt fois supérieure à l'épaisseur de la bandelette. Cette épaisseur est choisie de façon à obtenir un amortissement optimal et en conséquence de manière à éviter tout frottement entre la sangle et les organes soutenus. Les extrémités ou les coins de la sangle et/ou du coussinet pourront, et cela de façon préférentielle, être arrondis de façon à éviter toute blessure au cours de l'opération. Dans un mode de réalisation particulièrement préféré, les bords du coussinet sont arrondis, permettant ainsi de réduire encore davantage les risques de frottements. La figure 2 est une vue en plan d'une sangle selon l'invention. On remarquera que la forme de la sangle représentée ici est rectangulaire. Toutefois, toute forme allongée permettant la fixation de cette sangle de telle manière qu'elle maintienne l'urètre et/ou le col de la vessie peut être utilisée. Ainsi, des formes rhomboïdales, en hexagone ou rectangulaires peuvent être envisagées. Les dimensions optimales de cette sangle dépendent de considérations anatomiques, de l'âge, du sexe, etc., et du procédé chirurgical employé pour l'introduire et la fixer. Ainsi, la sangle peut avoir une longueur de 8 à 60 cm, de préférence 26 à 38 cm, et une largeur de 1 à 3,5 cm, de préférence de 1,2 à 2,4 cm. De même, l'épaisseur du coussinet peut varier entre 0,15 cm et 1,8 cm et la longueur du coussinet peut varier de 4 à 10 cm. Dans la figure 2, les parties d'extrémité sont pourvues de moyens de fixation 5 consistant en des perforations. Les moyens de fixation pouvant être utilisés conformément à la présente invention sont ceux qui permettent une fixation de ladite sangle, de manière à ce qu'elle puisse retenir et stabiliser l'urètre et/ou le col de la vessie. Ainsi, ces moyens de fixation pourront varier en fonction des moyens de fixation utilisés, tels que par exemple des broches ou des vis. Ces moyens de fixation pourront également être renforcés; ainsi lorsqu'on utilise des perforations, on pourra en renforcer le pourtour. Bien entendu, l'épaisseur de la sangle au niveau des parties d'extrémité pourra être légèrement supérieure à l'épaisseur de la partie médiane, de façon à optimiser la fixation de ladite sangle et pour éviter de déchirer cette dernière au niveau des parties d'extrémité. Dans la figure 2, deux moyens de fixation sont représentés à chaque partie d'extrémité. Naturellement, l'homme du métier pourra utiliser un ou plusieurs moyens de fixation à chaque partie d'extrémité, et ce de manière à faciliter ladite fixation et à la rendre optimale. Les différents modes de réalisation des moyens de fixation et de renforcement de ces derniers décrits dans la demande WO 98/35632 peuvent aussi être envisagés dans la présente invention. La figure 3 représente une coupe longitudinale d'une sangle 1 selon un mode de réalisation préféré de l'invention. La bandelette 2 de la sangle est constituée de silicone. La silicone contient en son milieu un renfort 9, consistant en une maille de polyester. Le coussinet 6 est quant à lui constitué de mousse de silicone recouverte d'une membrane 7 en matériau biocompatible. Cette membrane en matériau biocompatible peut par exemple être une membrane de silicone. La membrane peut comporter des micropores ouverts, permettant la diffusion des fluides corporels dans la mousse, ou bien, dans un mode de réalisation préféré, elle peut être fermée, c'est-à-dire sans micropores, et empêcher ainsi les fluides corporels de se diffuser à l'intérieur du coussinet. Les bords du coussinet sont arrondis. Dans un mode de réalisation préféré de l'invention, le coussinet est fixé sur la partie médiane en utilisant une colle biocompatible 8, telle que de la silicone, du cyanoacrylate ou du méthacrylate de méthyle. Naturellement, tout moyen de fixation pourra être utilisé et on peut par exemple citer le thermocollage. La figure 4 est une vue en plan d'une sangle selon un mode de réalisation préféré de l'invention et montre deux extensions 10 de la bandelette 2. Ces extensions peuvent être utilisées pour fixer par suture la sangle à l'urètre/col de la vessie. Elles peuvent également être utilisées comme marqueur visuel pour montrer le centre de la sangle, ce qui est très utile pendant l'opération. Ces extensions 10 peuvent être trapézoïdales, comme représenté sur le dessin, ou bien rectangulaires, en demi-cercle, triangulaires, etc. Dans un mode de réalisation préféré, les extensions 10 sont trapézoïdales et M peut varier de 3 à 12 mm, et de préférence de 4 à 8 mm, L peut varier de 6 à 24 mm, et de préférence de 8 à 16 mm, P peut varier de 2 à 15 mm, et de préférence de 3 à 6 mm. La sangle peut être munie en outre d'au moins un marqueur visuel, tel un marqueur radio-opaque permettant notamment de positionner ladite sangle pendant et après l'opération. On pourra également entièrement ou en partie imprégner ou recouvrir la sangle d'une substance biocompatible, telle que par exemple un antibiotique ou un immunosuppresseur. Les substances biocompatibles citées dans la demande WO 98/35632 pourront être utilisées. On pourra ainsi enrober le ou les matériaux de la sangle avec du collagène qui sera graduellement absorbé au cours du temps après la mise en place de la sangle dans le corps, permettant ainsi de limiter le risque d'infection au cours de l'opération. Dans la figure 4, on peut remarquer qu'aucun moyen de fixation consistant en des perforations n'est présent sur la sangle. La figure 5 est une vue d'une extrémité pliée d'une sangle selon l'invention. La première étape de la fixation de la sangle peut consister à suturer plusieurs fois l'extrémité de la sangle 4 pliée au préalable. On peut utiliser un monofilament non résorbable 11. La figure 6 est une vue en perspective de la sangle telle qu'elle apparaîtrait en place à l'intérieur du corps du patient après implantation chirurgicale. La deuxième étape de la fixation de la sangle 1 peut consister à relier les deux extrémités de la sangle avec une suture 12. Ce procédé de fixation est décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5 934 283. Le col de la vessie ou l'urètre 13 prend appui sur le coussinet 6 ce qui permet de réduire, voire de supprimer, les frottements entre la sangle et le col de la vessie ou l'urètre 13. Les figures 7,8 et 9 montrent différents systèmes permettant de relier les deux extrémités de la sangle, tels que : - des trous 15 dans une extrémité et des boutons 14 dans l'autre; - des dents irrégulières 17 dans une extrémité, et des trous 16 dans l'autre ; - une boucle 18 de type ceinture dans une extrémité, l'autre extrémité étant dotée ou non de trous 19. D'autres systèmes permettant de relier les deux extrémités peuvent également être utilisés par l'homme du métier. REVENDICATIONS 1. Sangle (1) pour le traitement de l'incontinence urinaire, constituée d'une bandelette (2) qui comprend une partie médiane (3) et deux parties d'extrémité (4), caractérisée en ce que ladite sangle comprend, sur sa partie médiane (3), au moins un coussinet (6) avec lequel il est possible de réduire, voire de supprimer, les frottements entre la sangle et les organes en contact avec ladite sangle. 2. Sangle selon la revendication 1, caractérisée en ce que le coussinet (6) est plein ou est sous forme d'une capsule. 3. Sangle selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que le coussinet (6) est fait de mousse de silicone, de poly(alcool de vinyle) (PVA), de polyuréthane ou de tout autre polymère biocompatible. 4. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que le coussinet (6) contient de l'air, de l'eau, une solution physiologique, du polyvinylpyrrolidone (PVP), de l'huile ou du gel de silicone, une solution antibiotique, des substances opaques aux rayons X ou tout autre liquide biocompatible. 5. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que le coussinet (6) est entièrement fait de mousse de silicone. 6. Sangle selon la revendication 5, caractérisée en ce que le coussinet (6) est entièrement fait de mousse de silicone, recouverte d'une membrane (7) en matériau biocompatible, avec ou sans micropores ouverts. 7. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'épaisseur du coussinet (6) vaut au moins deux fois celle de la bandelette (2). 8. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que le coussinet (6) est fixé sur la partie médiane (3) à l'aide d'une colle biocompatible (8). 9. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que la bandelette (2) est constituée de silicone. 10. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que la bandelette (2) est constituée de silicone et contient un renfort (9), préférentiellement constitué d'une maille en polyester. 11. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que la sangle est munie en outre d'au moins un marqueur visuel. 12. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que la sangle est munie en outre de deux extensions (10) de la bandelette (2) utilisée pour fixer par suture la sangle à l'urètre/col de vessie. 13. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisée en ce que la sangle est entièrement ou en partie imprégnée ou recouverte d'un antibiotique. 14. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisée en ce que les extrémités de ladite sangle sont équipées de moyens de fixation (5). 15. Sangle selon la revendication 14, caractérisée en ce que les moyens de fixation consistent en des perforations. 16. Sangle selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisée en ce que ladite sangle est dotée de moyens permettant de suturer ou de relier les deux extrémités de la sangle. 17. Sangle selon la revendication 16, caractérisée en ce que ladite sangle est pourvue de systèmes permettant de relier les deux extrémités de la sangle, choisis parmi : - des trous (15) dans une extrémité et des boutons (14) dans l'autre; - des dents irrégulières (17) dans une extrémité, et des trous (16) dans l'autre ; - une boucle (18) de type ceinture dans une extrémité, l'autre extrémité étant dotée ou non de trous (19). 18. Ensemble contenant, de manière stérile, au moins une sangle telle que définie dans l'une quelconque des revendications 1 à 17.