Brevet FR2809017A1 — publié le 20011123

L'invention concerne la mise en place des sondes de stimulation cardia- que destinées à être implantées dans le réseau coronarien du coeur pour permettre la stimulation d'une cavité gauche par un "dispositif médical im- plantable actif" tel que défini par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, et plus précisément un dispo- sitif tel qu'un stimulateur cardiaque, défibrillateur et/ou cardioverteur, no- tamment un stimulateur de type "multisite". Le EP-A-0 993 840 (ELA Médical) décrit une sonde d'un tel type, répon- dant à un certain nombre de critères précis concernant notamment la géo- métrie et la flexibilité de sa partie distale. Une telle sonde n'est pas une sonde endocavitaire (comme le sont les sondes de stimulation des cavités droites), mais une sonde introduite dans le réseau coronarien, avec une électrode disposée face au ventricu- le gauche (la stimulation de l'oreillette gauche étant également possible par le choix d'un autre site de stimulation). L'accès à l'entrée du sinus co- ronaire se fait via l'oreillette droite. L'introduction d'une telle sonde, opérée par des voies endocavitaires, est une intervention particulièrement délicate, compte tenu notamment du fait que la position des points de stimulation est très importante dans le cas d'un stimulateur de type "multisite", les deux points de stimulation ventri- cule gauche/ventricule droit devant être les plus éloignés possible pour optimiser la resynchronisation de l'ensemble des cavités cardiaques. L'une des techniques de mise en place d'une telle sonde met en oeuvre un accessoire dit "cathéter-guide", par exemple décrit dans le WO-A- 99/55412 Un cathéter-guide est un tube creux armé par un treillis métalli- que, et dont la surface intérieure est une surface à faible coefficient de frottement (par exemple une surface de PTFE co-extrudée ou co-moulée avec le reste de la gaine) et dont la flexibilité est étudiée de manière à présenter une rigidité en torsion suffisante pour permettre la transmission d'un mouvement de rotation d'une extrémité à l'autre, afin de pouvoir ajus- ter l'orientation de l'extrémité de la sonde par rapport au myocarde. Par ailleurs, le cathéter-guide est du type "soft-tip", c'est-à-dire que, dans sa région terminale, sa souplesse augmente au fur et à mesure que l'on se rapproche de l'extrémité distale, ceci afin de permettre une approche atraumatique du cathéter-guide dans le réseau coronarien et franchir des obstacles tels que des valvules sans trop de difficultés et sans blesser les tissus. Une fois posé, le cathéter-guide constitue un "tunnel" direct entre le "mon- de extérieur" et le sinus coronaire, que le chirurgien peut alors utiliser pour y glisser la sonde jusqu'à son emplacement définitif. À ce stade, une difficulté importante se présente dans l'étape de retrait du cathéter-guide, manoeuvre qui doit être bien entendu opérée sans déloger la sonde ni modifier l'orientation de celle-ci. Jusqu'à présent, au moment de son retrait le cathéter-guide est découpé à son extrémité proximale le long d'une génératrice au moyen d'un outil de type "cutter", adapté sur cette extrémité terminale et qui vient fendre à la fois l'embout-poignée du cathéter-guide et le treillis métallique formant l'armature du tube creux. Cette technique, consistant à découper la gaine du cathéter-guide après mise en place de la sonde, présente le risque d'endommager la sonde du fait de la présence de l'outil tranchant à faible distance (de l'ordre de i mm) du corps de la sonde. Pour remédier à cet inconvénient, des accessoires de mise en place d'une structure différente ont été proposés, avec par exemple une gaine non armée et pelable. Malheureusement, le prédécoupage de cette gaine sur toute sa longueur entraîne une faiblesse et une moindre rigidité du tube, avec un risque de pliure et une moins bonne transmission des ef- forts exercés à son extrémité proximale lors de la mise en place. Ainsi, il n'existe aucune solution satisfaisante à ce problème de retrait du guide de sonde, étape qui reste encore extrêmement tributaire de l'habi- lité du chirurgien et des aléas habituels d'une intervention complexe de cette nature. L'un des buts de l'invention est de proposer un nécessaire de mise en place d'une telle sonde coronaire, qui pallie les difficultés précitées en permettant un retrait aisé et sûr du cathéter-guide, en s'affranchissant de la plus ou moins grande habilité de l'opérateur. Plus précisément, le nécessaire de mise en place de l'invention comprend un cathéter-guide de type en lui-même connu, c'est-à-dire comportant une lumière interne ouverte à ses deux extrémités et apte à recevoir la sonde sur toute sa longueur; ce cathéter-guide présente une rigidité en torsion suffisante pour permettre la transmission d'un mouvement de rotation d'une extrémité à l'autre, et il présente en outre une flexibilité accrue au voisinage de son extrémité distale. De façon caractéristique de l'invention, ce cathéter-guide est combiné à une rallonge comportant à son extrémité distale des moyens de solidarisation à l'extrémité proximale monodiamètre de la sonde le diamètre extérieur des moyens de solidarisation est le même que celui du reste de la rallonge; la surface extérieure de cette rallonge est une surface à fai- ble coefficient de frottement par rapport à la surface intérieure de la lumi- ère du cathéter-guide; le diamètre extérieur de cette rallonge est inférieur au diamètre intérieur de la lumière du cathéter-guide, de manière à per- mettre un glissement axial du cathéter-guide sur toute la longueur de la rallonge, sans déplacement axial concomitant de la sonde. Avantageusement, le nécessaire de l'invention peut comprendre en outre les accessoires suivants: - un mandrin long, apte à être inséré dans une lumière interne de la ral- longe par une extrémité proximale de celle-ci, la longueur de ce man- drin étant supérieure à la somme des longueurs de la sonde et de la rallonge; - un manchon, apte à être emboîté sur l'extrémité proximale monodia- mètre de la sonde, de manière à former une fiche de connexion électri- que raccordable à une tête de connecteur d'un stimulateur ou défibril- lateur, très avantageusement en conformité avec la norme du système de connexion IS-1; - un mandrin court, apte à être inséré conjointement dans le manchon et dans une lumière interne de la sonde par l'extrémité proximale de celle-ci; - un outil de manchonnage comportant un logement distal apte à rece- voir le mandrin court et à être enfilé conjointement sur l'extrémité proxi- male monodiamètre de la sonde; cet outil comporte très avantageu- sement un gabarit de profondeur, apte à ajuster la profondeur de pé- nétration axiale du manchon sur l'extrémité proximale monodiamètre de la sonde. On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre du nécessaire de mise en place de l'invention, en référence aux dessins annexés. La figure 1 illustre schématiquement les différentes étapes (a) à (i) de mi- se en place de la sonde coronaire au moyen du nécessaire de l'invention. Les figures 2 à 9 sont des vues perspectives montrant de façon plus pré- cise la manière dont sont associés entre eux les différents éléments inter- venant dans cette procédure de mise en place. La figure 10 montre l'extrémité proximale de la sonde et le manchon, avant mise en place, de ce dernier sur l'extrémité de sonde. Les figures 11 et 12 montrent, respectivement en élévation et en coupe, l'extrémité proximale de la sonde pourvue de son manchon. Les figures 13 et 14 montrent, respectivement en coupe et en perspective cavalière, un outil de mise en place du manchon sur l'extrémité proximale de la sonde. 0 On va maintenant décrire le protocole d'utilisation du nécessaire de mise en place selon l'invention, ainsi que les divers accessoires qui le consti- tuent, en référence aux figures 1 à 9. Sur ce figures, la référence 10 désigne une sonde coronaire, par exemple une sonde d'un type comparable à celui décrit dans le EP-A-0 993 840 précité. Cette sonde 10 est associée à un mandrin ou stylet 12 en matériau relati- vement rigide, que l'on peut faire pénétrer plus ou moins dans le corps de sonde et déformer à façon pour permettre une meilleure orientation géné- rale de l'extrémité distale de la sonde lors de la mise en place (on pourra se référer au EP-A-0 993 840 précité pour plus de détails concernant le rôle de ce mandrin 12). La sonde 10 pourvu de son mandrin 12 sera introduite dans le canal in- terne d'un cathéter-guide 14, d'un type en lui-même connu, par exemple comparable à celui décrit dans le WO-A-99/55412 précité, qui est avanta- geusement muni à son extrémité proximale d'une poignée de manoeuvre 16 ainsi que d'une valve hémostatique (non représentée). Pour mettre en place le cathéter-guide dans le réseau coronaire, le chi- rurgien commence par placer un introducteur percutané de dimension ap- propriée (au moins 9 French) par la voie d'accès choisie. Il ôte le dilata- teur tout en laissant en place le guide spiralé, puis introduit l'ensemble constitué par la valve hémostatique, le cathéter-guide et le dilatateur dans l'introducteur et sur le guide resté en place, conformément au mode opé- ratoire connu de mise en place d'un tel cathéter-guide. Une fois parvenu dans l'oreillette droite, il recule de quelques centimètres le dilatateur afin de laisser apparaître l'extrémité atraumatique du cathé- ter-guide. Puis, sous amplificateur de brillance, il fait pénétrer cette ex- trémité dans l'ostium du sinus coronaire, cette opération pouvant être fa- cilitée par une sonde d'électrophysiologie placée dans le cathéter-guide. Une fois le cathéter-guide mis en place, le chirurgien retire tout filguide ou autre appareil ayant servi au placement du cathéter-guide, ferme la valve hémostatique et purge le cathéter-guide à l'aide de la voie latérale de la valve hémostatique. Il peut alors procéder au placement de la sonde dans le cathéter-guide ainsi mis en place (cette étape correspondant à ce qui est illustré sché- matiquement sur la figure 1 (a)). Pour cela, il sort la sonde de sa boîte, humidifie la surface du corps de sonde avec du sérum physiologique et enfile le mandrin 12 dans le canal interne de la sonde. Il purge à nouveau le cathéter-guide à l'aide de la voie latérale de la valve hémostatique, puis ouvre la valve et introduit dans le cathéter-guide 14 la sonde 10 rigidifiée par le mandrin droit 12. La valve hémostatique ayant été ajustée au diamètre du corps de sonde, le placement final proprement dit de celle-ci dans le réseau coronaire est alors réalisé. La configuration résultante est celle illustrée figure 1(b) . Enfin, le cathéter-guide restant en place, le chirurgien retire le mandrin 12 de la sonde 10; cette configuration correspond aux figures 1 (c) et 2. Le chirurgien procède alors au retrait du cathéter-guide, de la manière originale enseignée par la présente invention. La première étape consiste à prolonger l'extrémité proximale 20 de la sonde, qui émerge du cathéter-guide, par une rallonge 22 spécifique de l'invention. L'extrémité proximale 20 de la sonde est ici constituée d'un connecteur monodiamètre (c'est-à-dire que le diamètre de ce connecteur n'est pas supérieur à celui du corps de la sonde) destiné à être ultérieurement insé- ré dans la tête de connexion d'un stimulateur pour assurer la liaison élec- trique entre le générateur d'impulsions de ce dernier et l'électrode de sti- mulation, située à l'autre extrémité (l'extrémité distale) de la sonde. La rallonge est réalisée sous forme d'un tube monodiamètre, percé, par exemple en polyuréthanne. La sonde, quant à elle, est revêtue extérieure- ment d'un matériau à faible coefficient de frottement (par rapport à la sur- face intérieure du cathéter-guide), à l'exception des extrémités, par exem- ple un revêtement d'un hydrogel essentiellement constitué (pour 99 %) de polyvinylpyrrolidone, avec environ 1 % d'agent d'adhésion de la couche de polyvinylpyrrolidone sur le silicone du tube. La longueur de la rallonge 22 est légèrement supérieure à celle du ca- théter-guide 14; son diamètre est inférieur au diamètre intérieur de la lu- mière du cathéter-guide 14. Elle se présente une bonne tenue mécanique (c'est-à-dire une certaine raideur qui lui assure un maintien propre lors- qu'elle est tenue seulement à l'une de ses extrémités) et ne requérant qu'un faible effort d'insertion pour sa solidarisation (ici par emboîtement) sur le connecteur monodiamètre 20: la rallonge est par exemple pourvue d'un logement femelle 24 (figure 3) formant douille, homologue du con- necteur monodiamètre 20 de la sonde 10, et par exemple fendu sur une partie de sa longueur pour permettre un ajustement avec serrage lorsque ces deux éléments ont été enfichés l'un dans l'autre. Une fois la rallonge 12 montée, la configuration est celle illustrée figure 1 (d). Le chirurgien insère alors par l'extrémité proximale 26 (figure 3) de la ral- longe 22 un mandrin 28 dont la longueur est supérieure à la somme des longueurs de la sonde 10 et de la rallonge 22. Ce mandrin long 28 permet de maintenir en position la sonde 10 et évite son délogement éventuel lors des étapes suivantes; il est souhaitable d'enfoncer le mandrin long 28 jusqu'à dépasser le sinus coronaire d'au moins quelques centimètres, voire jusqu'à l'extrémité de la sonde. La configuration de l'ensemble est alors celle illustrée figures 1 (e) et 3. L'étape suivante consiste, sous amplificateur de brillance, à faire glisser le cathéter-guide 14 sur la sonde 10 (position intermédiaire illustrée figure 4), puis sur la rallonge 22 (position intermédiaire illustrée figures 1(f) et figure 5) jusqu'à ce que le cathéter-guide 14 soit complètement dégagé de la sonde. Les figures 6 et 7 illustrent d'autres positions intermédiaires. Le chirurgien déconnecte alors la rallonge (configuration de la figure 1(g)) et, sous amplificateur de brillance, retire le mandrin long 28 (configuration de la figure 1 (h)). La dernière étape est une étape de finition du connecteur: en effet, I'extrémité proximale de la sonde étant un simple connecteur monodiamètre , il est nécessaire d'adapter sur ce dernier un manchon 30 pour trans- former le connecteur monodiamètre en une fiche de connexion conforme notamment au système de connexion normalisé IS-1 de connecteur de sonde coronaire, pour aboutir à la configuration de la figure 1(i), o la sonde 10 est prête à être raccorder au stimulateur ou défibrillateur par la fiche de connexion électrique constituée du connecteur monodiamètre 20 et de son manchon 30. À cet égard, on pourra se reporter à la norme française et européenne NF EN 50077 "Connecteur à bas profil pour stimulateurs cardiaques implan- tables", qui définit le système de connexion normalisé dit "IS-1" permet- tant de garantir l'interchangeabilité des sondes et des générateurs d'im- pulsions produits par différents fabricants (l'invention n'est toutefois pas limitée au cas particulier des systèmes de connexion selon cette norme, ni même aux systèmes de connexion pour stimulateurs cardiaques). Plus précisément, le boîtier du dispositif est constitué d'un corps contenant les divers circuits électroniques et la pile d'alimentation du dispositif, et d'une tête de connecteur reliée mécaniquement et électriquement au corps et pourvu d'un ou plusieurs logements susceptibles de recevoir la ou les sonde(s). Après avoir nettoyé le connecteur monodiamètre 20 et trempé l'extrémité du manchon 30 dans une fiole d'huile minérale, le chirurgien enfile dans ce manchon 30 un mandrin 32, comme illustré figure 8. Il trempe alors l'extrémité du connecteur monodiamètre 20 dans la fiole d'huile minérale, puis insère le mandrin 32 dans le canal interne de la sonde pour rigidifier cette dernière, sur une longueur de l'ordre de 10 à 15 cm. Il fait enfin glisser le manchon 30 sur le connecteur monodiamètre 20 jusqu'à ressentir une butée franche. Le mandrin 32 est ensuite retiré et le surplus d'huile essuyé. La configuration finale obtenue est celle des figu- res 1 (i) et 9. La fiche de connexion ainsi réalisée peut alors, après lubrification, être in- sérée dans la tête de connecteur du stimulateur, o elle sera enfin main- tenue en place par serrage des vis de blocage prévues sur cette tête de connecteur. La figure 10 montre plus en détail, en coupe, les deux parties homologues du connecteur monodiamètre 20 de la sonde 10 et du manchon 30. Le diamètre intérieur de la partie 34 du manchon 32 recevant l'extrémité de la sonde correspond à celui du connecteur monodiamètre 20. Une ré- gion de moindre diamètre 35 à l'extrémité proximale du manchon 30 coo- père avec un étranglement homologue 37 du connecteur 20, de manière à produire un effet d'encliquetage lors de l'assemblage de ces deux élé- ments et empêcher ensuite tout déplacement longitudinal mutuel de ces deux éléments, afin de respecter les cotes du standard IS-1. Les figures 11 et 12 montrent la fiche obtenue après manchonnage du connecteur de la sonde 10, respectivement en élévation et en coupe. Comme on peut le voir, l'extrémité libre du connecteur monodiamètre 20 dépasse la partie 34 dans laquelle il a été emboîté, et c'est sur cette par- tie émergeante que sera réalisée la liaison électrique avec la tête de con- necteur du boîtier du stimulateur. Le manchon 34 porte des reliefs péri- phériques tels que 36, 38 permettant d'obtenir une étanchéité entre la fi- che et le logement de la tête du connecteur recevant cette fiche, en con- formité avec la norme IS-1 précitée. Le manchonnage du connecteur monodiamètre 20 de la sonde 10 peut être avantageusement réalisé au moyen d'un outil ad hoc tel que celui illustré figures 13 et 14. Cet outil 40 comporte un logement distal 42 apte à recevoir la partie 34 du manchon 30 devant venir entourer le connecteur monodiamètre. Très a- vantageusement, il est pré-équipé en usine du manchon 30 pour une utili- sation directe par le praticien. L'outil 40 comporte également en partie proximale un orifice 44 dans le- quel peut être inséré le mandrin 32 après mise en place du manchon 30 (lorsque l'outil 40 est pré-équipé du manchon 30, le mandrin 32 est éga- lement mis en place en usine dans l'outil 40). Côté proximal, ce mandrin est terminé par une poignée 46 venant en butée, lorsque le mandrin est enfoncé sur la longueur voulue, contre le fond 48 d'une cavité proximale de l'outil 40. Dans cette position, le mandrin 32 traverse entièrement le manchon 30, duquel il vient émerger côté distal en 52, sur une longueur de l'ordre d'une dizaine de centimètres. Le connecteur monodiamètre de la sonde est alors enfilé sur cette partie émergeante 52 du mandrin, et il vient pénétrer progressivement à l'intérieure du manchon 30 sur toute la longueur de celui-ci, puis au-delà, de sorte que l'extrémité du connecteur monodiamètre 20 émerge dans la po- sition représentée en tiretés sur la figure 13, jusqu'à venir en butée contre une paroi 54 d'une cavité 56 ménagée en partie centrale de l'outil 40. L'outil 40 et le mandrin 32 sont ensuite aisément retirés par traction, une fois la pièce 30 mise en place. L'outil 40 sert ainsi de gabarit pour permettre le manchonnage du con- necteur monodiamètre 20 sur une longueur permettant d'ajuster très pré- cisément la dimension d (figures 11 et 13) de la partie émergeante. REVENDICATIONS 1. Un nécessaire de mise en place d'une sonde de stimulation d'une ca- vité cardiaque implantable dans le réseau coronarien, cette sonde étant une sonde de type monodiamètre à son extrémité proximale, caractérisé en ce qu'il comprend, en combinaison: a) un cathéter-guide (14), comportant une lumière interne ouverte à ses deux extrémités et apte à recevoir la sonde (10) sur toute sa lon- gueur, ce cathéter-guide présentant une rigidité en torsion suffisante pour permettre la transmission d'un mouvement de rotation d'une ex- trémité à l'autre, et présentant en outre une flexibilité accrue au voisi- nage de son extrémité distale, et b) une rallonge (22) comportant à son extrémité distale des moyens (24) de solidarisation à l'extrémité proximale monodiamètre (20) de la sonde (10), et en ce que: - le diamètre extérieur des moyens de solidarisation est le même que celui du reste de la rallonge, - la surface extérieure de la rallonge est une surface à faible coefficient de frottement par rapport à la surface intérieure de la lumière du ca- théter-guide, et - le diamètre extérieur de cette rallonge est inférieur au diamètre inté- rieur de la lumière du cathéter-guide, de manière à permettre un glissement axial du cathéter-guide sur toute la longueur de la rallonge, sans déplacement axial concomitant de la sonde. 2. Le nécessaire de la revendication 1, comprenant en outre: c) un mandrin long (28), apte à être inséré dans une lumière interne de la rallonge par une extrémité proximale (26) de celle-ci, la longueur de ce mandrin étant supérieure à la somme des longueurs de la son- de et de la rallonge. 3. Le nécessaire de la revendication 1, comprenant en outre: d) un manchon (30) apte à être emboîté sur l'extrémité proximale mono- diamètre (20) de la sonde (10), de manière à former une fiche de con- nexion électrique raccordable à une tête de connecteur d'un stimula- teur ou défibrillateur. 4. Le nécessaire de la revendication 3, dans lequel les dimensions et la forme du manchon (30) sont choisis en conformité avec la norme du sys- tème de connexion IS-1. 5. Le nécessaire de la revendication 3, comprenant en outre: e) un mandrin court (32), apte à être inséré conjointement dans le man- chon (30) et dans une lumière interne de la sonde par l'extrémité pro- ximale (20) de celle-ci. 6. Le nécessaire de la revendication 5, comprenant en outre: f) un outil de manchonnage (40) comportant un logement distal (42) apte à recevoir le mandrin court (32) et à être enfilé conjointement sur l'extrémité proximale monodiamètre (20) de la sonde. 7. Le nécessaire de la revendication 6, dans lequel l'outil de manchon- nage (40) comporte un gabarit de profondeur (54), apte à ajuster la pro- fondeur (d) de pénétration axiale du manchon (30) sur l'extrémité proxi- male monodiamètre (20) de la sonde.