Brevet FR2802407A1 — publié le 20010622

ANNEAU DE GASTROPLASTIE DESSERRABLE La présente invention se rapporte au domaine technique des implants chirurgicaux destinés à traiter l'obésité par implantation d'une bande gastrique souple destinée à resserrer l'estomac d'un patient, ladite bande gastrique étant pourvue d'une chambre de compression annulaire à volume variable et réglable par l'intermédiaire d'un cathéter de réglage relié à dispositif de réglage et de commande implanté dans le corps du patient. La présente invention concerne un anneau de gastroplastie formé par bande souple destinée à être fermée autour de l'estomac sensiblement vers et par ses deux extrémités, à l'aide d'un système de fermeture pour réduire le diamètre de l'ouverture de stoma, ladite bande comportant une chambre de compression annulaire à volume réglable, reliée par un cathéter de réglage à un dispositif de réglage de la pression interne de ladite chambre, de manière à régler son expansion diamétrale. Dans le cas de patients atteints d'obésité extrêmement sévère (obésité morbide), c'est-à-dire dans le cas de patients dont le poids excède le poids idéal d'au moins cinquante kilos par exemple, il est absolument nécessaire d'intervenir de manière chirurgicale sur de tels patients afin d'éviter non seulement une série de problèmes de santé découlant de cette obésité, mais encore pour éviter une mort certaine et proche de tels patients. En effet, il est acquis que les patients souffrant d'obésité morbide voient leur espérance de vie réduite de manière importante et d'au moins une dizaine à une quinzaine d'années, tout en créant d'importants problèmes de charges psychologiques. Par ailleurs, toute une série de phénomènes annexes de santé sont impliqués, ayant une incidence sur l'apparition de maladies cardio-vasculaires, d'hypertension, de diabète, d'arthrites sévères notamment. Il est également apparu que des traitements basés une diète sévère combinée avec une série d'exercices physiques associés à une modification du comportement, notamment alimentaire, étaient peu adaptés à de tels cas d'obésité morbide, bien que de telles méthodes de traitement soient les plus saines. C'est la raison pour laquelle les traitements efficaces à long terme de traitement de l'obésité morbide font intervenir un traitement chirurgical. De manière générale, on distingue les techniques de traitement chirurgical faisant intervenir un défaut d'absorption des aliments, c'est-à-dire un raccourcissement du passage classique de l'aliment et des sucs digestifs et les techniques faisant intervenir une restriction gastrique, réduisant la taille de l'estomac. Les techniques chirurgicales impliquant un défaut d'absorption sont par exemple celles impliquant une technique de by-pass ou dérivation du petit intestin ou encore celles mettant en #uvre une séparation du passage des aliments relativement aux sucs digestifs. La technique chirurgicale de by- pass peut donner lieu à de sévères complications, de telle sorte que cette technique n'est plus que très rarement utilisée. La technique chirurgicale de séparation de passage du bol alimentaire relativement aux sucs digestifs ne fait pas intervenir de complications particulières, mais nécessite une intervention chirurgicale importante impliquant notamment une gastrectomie partielle. C'est raison pour laquelle on tend désormais à utiliser les techniques chirurgicales mettant en oeuvre une restriction gastrique pour réduire la prise d'aliments. De telles techniques font intervenir de manière classique l'utilisation d'anneaux de gastroplastie implantés autour de l'estomac pour réduire sa taille et diamètre de son passage (stoma). La plupart des dispositifs de gastroplastie connus, et par exemple celui décrit dans le brevet US-A-5074868, mettent en oeuvre une bande souple réalisée en matériau élastomère et destiné à être implanté autour de l'estomac puis resserré et fermé suivant une boucle de diamètre fixe par un système de fermeture. Le corps de la bande souple comporte une cavité ou chambre compression à volume variable reliée par un cathéter de réglage à dispositif de réglage de la pression interne de la chambre afin de faire varier le diametre interne de la boucle pour modifier ou régler le diamètre du stoma par injection ou extraction d'un volume de liquide hors de la chambre. telle opération de réglage du diamètre interne de l'anneau s'effectue à l'aide de dispositifs classiques de commande incluant un boîtier miniaturisé implanté directement sous la peau du patient et pourvu d'une membrane auto-obturante à travers laquelle le médecin injecte ou retire du liquide une seringue. Le système de fermeture du brevet US-A-5074868 met en #uvre suturage, à l'aide de fils de suture, des deux brins de la bande souple l'anneau. Un tel dispositif donne généralement satisfaction, mais souffre comme plupart systèmes connus, d'inconvénients liés essentiellement à la difficulté de toute intervention chirurgicale susceptible de survenir après la pose de l'implant de gastroplastie. En effet, il s'avère que malgré la possibilité de modifier dans une certaine mesure le diamètre l'anneau sans intervention chirurgicale par le boîtier miniaturisé mentionné * dessus, la pose tels implants gastriques peut s'accompagner de phenomènes d'intolérance, par exemple accompagné de vomissements, liés une trop forte réduction du diamètre de stoma, ou encore à une action inefficace de l'implant à un diamètre du stoma trop important, ou encore tout simplement à une gêne ou une infection ou inflammation locale ou générale. C'est la raison pour laquelle il est souvent nécessaire d'intervenir à nouveau de maniere chirurgicale, soit pour soulager le patient, soit pour modifier ou changer l'anneau de gastroplastie préalablement implanté, De telles interventions chirurgicales sont particulièrement sévères et nécessitent de plus, soit découpe de l'anneau par un chirurgien, soit comme dans le cas du brevet US-A-5074868 la coupe du fil de suture s'accompagnant d'une ouverture complète de l'anneau puis son changement et son remplacement. En définitive, de telles opérations sont délicates à réaliser, difficilement supportées par le patient, coûteuses, et ce d'autant plus qu'elles impliquent la destruction d'un implant et son remplacement. En outre, dans le cas du brevet A-5074868, le dispositif d'aide à la coupe de la suture rend l'implant chirurgical relativement complexe à fabriquer et réaliser, sans pour autant constituer une aide essentielle lors de l'opération. L'objet assigné à l'invention vise en conséquence à proposer un nouvel anneau de gastroplastie permettant de porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et susceptible de faciliter d'éventuelles ré interventions chirurgicales après la pose de l'implant, ne nécessitant pas le remplacement de l'implant, ce dernier étant dans tous les cas, de conception particulièrement simple et facile à réaliser. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau de gastroplastie susceptible d'assurer de manière simple et fiable une fermeture réversible de la boucle constituant l'anneau. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau de gastroplastie susceptible de proposer des moyens simples et fiables d'adaptation du diamètre de l'anneau à chaque situation chirurgicale donnée. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau de gastroplastie susceptible de présenter plusieurs diamètres d'implantation. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau de gastroplastie permettant de réduire la gêne ressentie par le patient tout en étant fermement maintenu en place par la boucle. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel anneau de gastropiastie particulièrement facile à fabriquer tout en étant d'une excellente résistance mécanique générale. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un anneau gastroplastie formé par une bande souple destinée à être fermée vers deux extrémités par un système de fermeture autour de l'estomac pour réduire le diamètre de l'ouverture du stoma, ladite bande comportant une chambre de compression annulaire à volume réglable reliée par un cathéter de réglage à un dispositif de réglage de la pression interne de ladite chambre pour régler son expansion diamétrale, caractérisé en ce que le système de fermeture comporte des moyens de blocage et desserrage réversibles de l'anneau, permettant d'assurer, à partir de sa position de blocage diamétral, son relâchement diamétral momentané par déplacement relatif deux extrémités, tout en formant constamment une boucle fermée autour l'estomac. D'autres objets avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description ci jointe, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, à titre purement illustratif et informatif dans lesquels : - La figure 1 illustre selon une vue schématique en perspective, un exemple réalisation d'un anneau de gastroplastie conforme à l'invention position de fermeture. - La figure illustre selon une vue schématique en perspective, un exemple réalisation d'un anneau de gastroplastie conforme à l'invention position d'ouverture avant son implantation. - La figure illustre selon une vue partielle en coupe transversale un détail de la section d'un anneau de gastroplastie conforme à l'invention. - La figure 4 illustre selon une vue en perspective une variante réalisation d'un anneau de gastroplastie conforme à l'invention. - La figure 5 illustre selon une vue en coupe partielle un détail réalisation d'une variante d'un anneau de gastroplastie conforme l'invention. Les figures 1 et 2 illustrent un exemple de réalisation préférentielle anneau de gastroplastie conforme à l'invention, formé par une bande souple 1 réalisée par exemple par thermoformage à partir d'un matériau élastomère à usage chirurgical, ladite bande 1 définissant, de préférence sensiblement sur toute sa longueur, une chambre de compression interne 2, délimitée les parois 3 de la bande souple 1 et par deux zones d'extrémités 5, 5'. Dans sa position d'implantation dans l'estomac d'un patient, tel qu'illustré à la figure 1, la chambre de compression 2 forme donc une chambre de compression annulaire. Tel que cela est bien connu dans l'art antérieur, la chambre de compression 2 définit un volume fermé et interne à l'anneau de gastroplastie, qui est destiné à former un volume réglable de manière à régler l'expansion diametrale de l'anneau lorsqu'il est en place pour l'adapter à chaque situation chirurgicale donnée. De manière classique, le réglage de l'expansion diamétrale de l'anneau de gastroplastie conforme à l'invention est assuré par un cathéter de réglage 4 formé par un élément tubulaire en matériau élastomère prolongeant l'extremité libre 5 de la chambre de compression 2 pour relier ladite chambre à un dispositif de réglage 6 de la pression interne de ladite chambre. Tel cela est bien connu de l'homme de l'art, le dispositif de réglage 6 peut être formé par un boîtier miniaturisé 7 implanté sous la peau du patient. Le boîtier miniaturisé 7 comporte par exemple une membrane supérieure 8 auto-obturante destinée à être percée par une seringue pour injecter ou retirer une certaine quantité de fluide servant à assurer la variation de volume de la chambre de compression 2, pour régler le volume de la chambre et obtenir ainsi le diamètre interne de l'anneau souhaité. Un tel dispositif étant bien connu de l'homme du métier, il ne sera en conséquence pas décrit plus en détail. L'anneau de gastroplastie conforme à l'invention comporte également système de fermeture destiné à fermer et maintenir en position de boucle l'anneau de gastroplastie autour de l'estomac. Selon une caractéristique importante de l'invention, le système de fermeture conforme à l'invention comporte des moyens de blocage et desserrage réversibles de l'anneau permettant d'assurer, à partir de la position blocage diamétral de l'anneau correspondant à la position fermée et boucle tel qu'illustré à la figure 1, son relâchement diamétral momentané par déplacement relatif des deux extrémités de l'anneau, tout en formant constamment une boucle fermée autour de l'estomac. La réalisation d'une telle fonction technique permet de reduire la gravité et l'importance d'éventuelles ré interventions chirurgicales suivant la pose d'un implant évitant d'avoir à sectionner et détruire l'anneau de gastroplastie mis en place, une telle fonction permettant de laisser l'anneau en place et d'assurer une simple augmentation momentanée de diamètre sans détruire boucle de l'anneau, ce qui permet un resserrage ultérieur pour revenir à la position de fermeture illustré à la figure 1. Selon une variante préférentielle de l'invention, tel qu'illustré aux figures 1 à 3, l'anneau de gastroplastie conforme à l'invention comprend un système de fermeture qui comporte: - un moyen mâle et un moyen femelle solidaires de la bande 1, et par exemple situés sensiblement vers ses deux extrémités 5, 5', le moyen mâle et le moyen femelle étant montés sur ou relativement à la bande, de telle façon que lors de leur connexion mutuelle, la bande 1 est fermée en formant une boucle, - les moyens de blocage et desserrage réversibles étant montés sur le moyen male et susceptibles de coulisser dans le moyen femelle 10 entre une position de blocage et au moins une position de desserrage, tout en permettant le maintien d'une boucle. La variante de réalisation préférentielle illustrée aux figures montre que le moyen femelle est formé par un #illet 10 ménagé à la périphérie de la bande 1 dans une position adjacente à l'extrémité 5. Le moyen mâle est formé un cathéter gonflable 11 réalisé en un matériau élastomère biocompatible, destiné à être enfilé dans l'#illet 10 dans la position de fermeture de l'anneau et à servir en outre de moyen de guidage. Les moyens de blocage et desserrage réversibles sont reliés au cathéter de gonflage 11 et comportent une zone déformable 12 susceptible de former une excroissance 13 en cas d'augmentation de pression dans le cathéter de gonflage 11, ladite excroissance 13 prenant appui contre le moyen femelle 10 pour bloquer l'anneau en position de fermeture. L'excroissance 13 reprend sa forme de repos en cas retour à la pression normale dans le cathéter de gonflage 11 pour permettre le coulissement et le guidage libre dudit cathéter dans l'#illet 10 et le desserrage de la boucle. Les moyens de blocage et desserrage réversibles sont avantageusement formés sur le cathéter de gonflage 1 (figures 1, 2, 5) et sont destinés à venir coopérer avec l'oeillet 10 pour assumer, lorsque l'#illet 10 est connecté avec le cathéter de gonflage 11, le blocage et le desserrage réversibles de l'anneau. Selon une version particulièrement avantageuse de l'invention, la zone déformable réversible 12 est formée au moins une zone 13 de moindre résistance susceptible d'une part, de former localement une excroissance en cas d'augmentation de pression dans le cathéter de gonflage 11, ladite excroissance prenant alors appui contre l'#illet 10 pour bloquer l'anneau en position de fermeture, et d'autre part de reprendre sa forme de repos correspondant alors sensiblement au diamètre normal du cathéter 11 en cas de retour à la pression normale, pour permettre le coulissement libre du cathéter gonflable 11 dans l'oeillet ce qui induit le desserrage de la boucle. Avantageusement, la zone déformable peut être formée par une section du cathéter de gonflage 11 présentant dureté du matériau élastomère composant le cathéter gonflable 11, qui est localement inférieure à la dureté générale du cathéter de gonflage 11. Dans un tel cas, le cathéter de gonflage 11 étant relié à un dispositif externe de mise en pression par l'intermédiaire d'un fluide (air ou liquide), la zone 12 tendra à former un ballonnet 13 d'un diamètre supérieur au diamètre de P#illet 10, ce qui assure le blocage diamétral de l'anneau. Bien évidemment, à titre de variante, un anneau de gastroplastie conforme à l'invention pourra comprendre plusieurs zones 12 de moindre résistance espacées de manière régulière ou non le long du cathéter de gonflage 1 pour constituer un anneau de gastroplastie susceptible de comporter plusieurs diamètres fixes de pose. Avantageusement, le cathéter gonflage 1 comporte deux zones 12, 12' de moindre résistance. Selon cette réalisation préférentielle, les moyens de blocage et desserrage font intervenir des moyens pneumatiques (air ou fluide, exemple) assurant la fonction de blocage et desserrage réversibles. Avantageusement, la bande souple 1 est pourvue à une extrémité, et exemple à l'extrémité 5' opposée à l'extrémité 5, d'un manchon creux 15 prolongeant la bande souple 1, manchon creux 15 sur lequel est fixée une extrémité du cathéter gonflable 11. Le manchon creux 15 comporte également ouverture 17 ménagée dans l'une de ses faces, de préférence une face externe, de telle manière que l'autre extrémité 5 de la bande souple 1 puisse s'insérer dans ledit manchon en position de fermeture, le cathéter de réglage 11 passant alors dans l'ouverture 17 pour former la boucle de l'anneau (figure 2). Une telle disposition constructive assure une bonne fiabilité de la tenue de la fermeture, tout en permettant à la chambre de compression 2 de s'étendre sur tout le périmètre de serrage de l'estomac. Tel que cela a déjà été décrit précédemment, l'#illet 10 est avantageusement disposé à distance de l'extrémité 5 de la bande pour créer une portion libre de la chambre de compression 2 destinée à venir s'insérer dans le manchon creux 15 en vue de la mise en place de l'anneau dans sa position de boucle. Avantageusement, la bande souple 1, la chambre de compression 2 ainsi que le moyen femelle 10 forment une pièce monobloc réalisée à partir d'un même materiau plastique élastomère, le cathéter de réglage 4 et le catheter de gonflage 11, indépendants entre eux, étant ensuite thermosoudés. La figure illustre une variante de réalisation qui ne diffère de celle figures 1 à 3 que par la configuration géométrique du moyen femelle en vue d'améliorer le blocage. Selon cette variante, l'#illet 10 comporte est formé par une cavité traversante 10b dans laquelle l'excroissance 13, ou le ballonnet, vient s'expanser et se bloquer en position. La figure 4 illustre une autre variante de réalisation, qui ne diffère des variantes précédentes que par la configuration de la zone déformable 12. Cette dernière est formée par une poche 12a sensiblement oblongue, solidaire de la bande souple 1, et par exemple prolongeant l'extrémité 5' et fixée à cette dernière. Le cathéter de gonflage 11 prolonge la poche 12a et est branché à son extrémité terminale. Lors de la fermeture de l'anneau le cathéter 11 puis la poche 12a sont enfilés dans l'#illet 10, la poche 12a la majorité de sa longueur) dépassant hors de l'#illet 10. La mise en pression du cathéter de gonflage 11 provoque le gonflement de la poche 12a tel qu'indiqué en pointillé sur la figure 4, causant le blocage et la fermeture de l'anneau. La réalisation d'un anneau de gastroplastie monobloc permet de simplifier le procédé de fabrication de l'anneau et d'obtenir un anneau ne présentant pas de risque d'altération dans le temps. Lors de l'implantation, l'anneau conforme à l'invention est mis place autour de l'estomac dans la positon illustrée à la figure 2. Le dispositif de réglage 6 étant au préalable déconnecté, le chirurgien assure le passage du cathéter de réglage 4 dans l'ouverture 17 pour insérer l'extrémité dans le manchon creux 15 (figure 1). Le chirurgien peut ensuite, par l'intermédiaire d'un dispositif de gonflage ou de mise en compression / décompression (non représenté aux figures) raccordé au cathéter de gonflage 11, assurer le blocage en position de l'anneau, en ayant au préalable veillé à positionner la zone de moindre résistance 12 correspondant au diamètre de l'implant souhaité en regard de l'#illet 10. Le chirurgien peut ensuite assurer le réglage diamètre interne de l'anneau en injectant ou retirant la quantité de liquide idoine par l'intermédiaire du dispositif de réglage 6. En cas ré opération chirurgicale, il est possible grâce à l'anneau de gastroplastie conforme à l'invention, de se limiter à réaliser, par c#lioscopie ou laparoscopie, un examen superficiel extérieur de la situation de l'implant, par simple inspection optique à l'aide d'une caméra, Eventuellement, si la situation nécessite, il est possible dans un premier temps, simple c#lioscopie de mettre en dépression le cathéter de gonflage 11, ce qui conduit à un relâchement du ballonnet 13 et à un coulissement du cathéter de gonflage 11 à travers V#illet 10 en raison de la longueur suffisante dudit cathéter. Un tel coulissement s'accompagne d'un desserrage partiel et momentané de l'anneau, sans avoir à opérer le patient de manière sévère. Il est ensuite possible, également par simple examen et intervention laparoscopique, de renfermer et bloquer l'anneau en position de fermeture de manière très simple, puisque la boucle de l'anneau n'a jamais été détruite. REVENDICATIONS 1 - Anneau de gastroplastie formé par une bande souple (1) destinée à être fermée vers ses deux extrémités (5, 5') par un système de fermeture (10, 1 , 12, 12', 13) autour de l'estomac pour réduire le diamètre l'ouverture du stoma, ladite bande comportant une chambre compression (2) annulaire à volume réglable reliée par un cathéter réglage (4) à un dispositif de réglage (6) de la pression interne de ladite chambre, pour régler son expansion diamétrale, caractérisé en ce que système de fermeture (10, 11, 12, 12', 13) comporte des moyens blocage et desserrage (12, 12', 13) réversibles de l'anneau, permettant d'assurer, à partir de sa position de blocage diamétral, son relâchement diamétral momentané par déplacement relatif des deux extrémités (5, tout en formant constamment une boucle fermée autour de l'estomac. 2 - Anneau selon la revendication 1 caractérisé en ce que les moyens de blocage et de desserrage font intervenir des moyens pneumatiques. 3- Anneau selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le système fermeture (10-13) comporte en outre : - un moyen mâle (Il 1) et un moyen femelle (10) solidaires de la bande (1) et montés sur ou relativement à cette dernière de telle façon que lors de leur connexion mutuelle, la bande (1) est fermée en formant une boucle, - les moyens de blocage et desserrage (12, 12', 13) réversibles étant montés sur le moyen mâle (Il 1) et susceptibles de coulisser dans le moyen femelle (10) entre une position de blocage et une position de desserrage. 4 - Anneau selon les revendications 2 et 3 caractérise en ce que le moyen femelle est formé par un #illet (10), le moyen mâle est formé par un cathéter gonflable (11) destiné à être enfilé dans l'#illet (10), les moyens de blocage et desserrage réversibles étant reliés au cathéter (11) et comportant au moins une zone déformable (12, susceptible d'une part de former localement une excroissance (13) en cas d'augmentation de pression dans le cathéter, ladite excroissance prenant appui contre l'#illet 0) pour bloquer l'anneau en position de fermeture, et d'autre part de reprendre sa forme de repos en cas de retour à la pression normale pour permettre le coulissement libre du cathéter gonflable (11) dans l'oeillet (Il 0) et le desserrage de la boucle. 5- Anneau selon la revendication 4 caractérisé en ce que la zone déformable (12, 12') est une zone de moindre résistance formée sur le cathéter de gonflage (Il 1). 6- Anneau selon la revendication 4 caractérisé en ce que l'#illet (10) comporte une cavité (10b) dans laquelle l'excroissance (13) vient s'expanser et se bloquer en position. 7- Anneau selon la revendication 4 caractérisé en ce que la zone déformable (1 2) est formée par une poche (1 2a) prolongeant l'extrémité (5') de bande souple (1) et sur laquelle le cathéter de gonflage (11) est branché. 8- Anneau selon la revendication 4 ou 5 caractérisé en ce que le cathéter gonflable (11) comporte deux zones (12, 12') de moindre résistance, espacées le long dudit cathéter. 9 - Anneau selon la revendication 4, 5 ou 8 caractérisé en ce que la bande souple (1) est pourvue à une extrémité (S) d'un manchon creux (15) sur lequel est fixée une extrémité (16) du cathéter gonflable (11), ledit manchon comportant une ouverture (17) de manière à ce que l'autre extrémité (5) de la bande (1) puisse s'insérer dans le manchon (Il 5), le cathéter de réglage (4) passant dans l'ouverture (17) pour former boucle l'anneau. 10 -Anneau selon la revendication 9 caractérisé en ce que l'#illet (Il 0) disposé distance d'une extrémité (15) de la bande (1), pour créer portion libre de la chambre (2) destinée à venir s'insérer dans manchon creux. 11 -Anneau selon l'une des revendications 1 à 10 caractérisé en ce que bande souple, la chambre de compression et le moyen femelle forment une pièce monobloc réalisée à partir d'un même matériau plastique. 12 -Anneau selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que la chambre de compression s'étend sur la totalité de la périphérie l'anneau. 13 -Anneau selon l'une des revendications 4 à 12 caractérisé en ce que cathéter gonflable est relié à un dispositif de mise en compression décompression.