Brevet FR2797176A1 — publié le 20010209

La pésente invention a pour objet une endoprothèse vasculaire pour occlusion d'anévrismes, ainsi que des moyens permettant son implantation. Elle est en particulier destinée-à être mise en place par voie chirurgicale, ou par voie endovasculaire percutanée, dans une artère,pour empêcher localement les risques d'hémorragie interne provoqués par l'éclatement d'un anévrisme, mais peut également être utilisée pour tous les canaux et vaisseaux corporels, par exemple dans le cas de sténoses. L'anévrisme artériel constitue une affection particulièrement redoutable qui survient essentiellement chez l'homme âgé et doit être suivie d'une sanction thérapeutique rapide : résection du segment dilaté, ou occlusion par voie chirurgicale au moyen d'une prothèse interne. En effet, la rupture d'anévrisme constitue un accident dramatique pouvant entraîner des lésions irréversibles extrêmement graves. Les anévrismes sont en général la conséquence de lésions d'athérosclérose qui détruisent les fibres élastiques de la tunique moyenne du vaisseau et rendent la paroi artérielle fragile. Ils augmentent lentement de volume et peuvent se rompre en donnant lieu à une hémorragie interne fréquemment foudroyante ou être à l'origine de thromboses entraînant des attaques cérébrales dans le cas des artères irrigant le cerveau. Il existe un certain nombre de prothèses internes destinées au traitement des anévrismes. Par exemple, le brevet américain N US 4 878 906 déposé par MM. Lindermann et Haughton décrit un manchon souple à paroi mince en matière plastique moulé avec des armatures et destiné à être mis en place à l'aide d'un cathéter et d'un ballonnet gonflable. Le brevet européen N EP 221 570 de M. Julio Palmaz et la demande N PCT/FR 95/01 460 déposée par l'auteur de la présente invention font état de dispositifs similaires utilisant toutefois des manchons métalliques malléables. Le brevet international N WO 92 06 734 au nom de M. Young SONG fait état d'un procédé consistant à comprimer une prothèse auto-extensible pour l'introduire dans un tube, l'élasticité du matériau constitutif assurant son extension radiale dès qu'elle est libérée. Les anévrismes traités à l'aide des trois derniers dispositifs sont occultés au moyen d'un tube ou d'un film en matière synthétique recouvrant l'organe expansible, ce dernier jouant le rôle d'armature. Ces techniques, bien maîtrisées pour les gros vaisseaux, sont cependant difficilement applicables dans le cas de vaisseau de très faible section tels que les artères cervicales. Le moyen classique mis en oeuvre à ce jour pour provoquer l'occlusion ou l'embolisation des anévrismes intra-cérébraux consiste à tenter de colmater la lésion en la remplissant de minuscules spirales à mémoire de forme appelées "coils". La mise en place de ces dispositifs demande des manipulations très délicates et de très longue durée, et ces spirales peuvent être entraînées par le flux sanguin ou provoquer un éclatement de l'anévrisme et migrer dans le tissu cervical avec des conséquences imprévisibles. L'auteur de la présente demande a déposé, sous le numéro FR 98/01 117, un PCT décrivant une prothèse vasculaire destinée en particulier au traitement des anévrismes intracrâniens et ayant la forme d'un manchon cylindrique et constituée d'un ruban métallique mince et élastique enroulé en spirale et apte à être comprimé pour être introduit dans un cathéter permettant sa mise en place. Ce dispositif peut difficilement être utilisée pour les très petits vaisseaux nombreux dans le cerveau, vaisseaux collatéraux se trouvant à proximité de l'anévrisme. Pour résoudre ces difficultés, la demande PCT/FR 98/02 355 du même inventeur revendique une prothèse vasculaire formée une série d'anneaux ouverts indépendants destinés à être placés de façon jointive à l'emplacement de l'anévrisme au moyen d'un tube cathéter, grâce à un élément support mis en place préalablement et formé d'un anneau fendu de tête solidaire d'une ou plusieurs barres longitudinales. Toutefois cet implant exige plusieurs opérations successives pour la mise en place du support et des anneaux ouverts, ce qui augmente de façon importante la durée de l'intervention. L'invention a pour objectif de permettre la réalisation d'une prothèse vasculaire interne simple à fabriquer, pouvant être mise en place en une seule opération, utilisable pour des vaisseaux de très faible section et n'obturant pas les éventuels vaisseaux collatéraux proches de l'anévrisme. 7 Le dispositif consiste en une plaque mince en un seul tenant cintrée ou cintrable pouvant être introduite dans un vaisseau au moyen d'un tube cathéter et épouser la paroi interne dudit vaisseau une fois mise en place, ladite pièce étant formé d'un élément central destiné à obturer l'anévrisme à traiter et d'éléments latéraux de maintien, les dimensions du dispositif étant calculées pour qu'il permette la communication entre le vaisseau-et les dérivations pouvant être situées à proximité de l'anévrisme. Sur les dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatif de formes de réalisation de l'objet de l'invention: les figures 1 et 3 représentent, en perspective axonométrique, deux exemples de prothèses vasculaires, Sur les dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatif de formes de réalisation de l'objet de l'invention: les figures 1 et 3 représentent, en perspective axonométrique, deux exemples de prothèses vasculaires, les figures 2 et 4 montrent respectivement les deux dispositifs des figures 1 et 3 vus à plat, la figure 5 est une coupe longitudinale d'un tronçon de vaisseau sanguin comportant un anévrisme occulté par une prothèse selon l'invention, la figure 6 est une coupe transversale du vaisseau suivant les flèches F-F de la figure 5. la figure 7 montre, vue en bout une endoprothèse disposée dans un tube cathéter, les figures 8 à 10 représentent, vues à plat, des variantes du dispositif, les figures 11 à 13 montrent dans les mêmes conditions ces mêmes variantes équipées d'éléments latéraux inclinés, la figure 14 représente en perspective axonométrique une endoprothèse formée d'un unique anneau ouvert et la figure 15 montre dans les mêmes conditions une endoprothèse constituée d'une plaque grillagée. Le dispositif, figures 1 à 15, est constitué d'une seule pièce 1 en matériau mince pouvant être cintrée et comportant d'une part une partie centrale 2 déterminée pour recouvrir l'anévrisme 3 et, d'autre part, des éléments latéraux 4 de maintien destinés à s'appuyer sur les parois internes du vaisseau 5 pour immobiliser la prothèse. Les éléments de maintien 4 sont de préférence formés de bandes étroites prolongeant latéralement la partie centrale 2 de façon à former une fois en place des anneaux ouverts. Ils peuvent être répartis sur la longueur symétriquement le long des bords latéraux de la partie centrale ou disposés en quinconce (figure 10). En variante, les éléments latéraux 4 peuvent être constitués de flancs prolongeant la partie centrale, la prothèse vue à plat ayant alors la forme d'un rectangle (figures 14 et 15). La partie centrale 2 pourra être rectangulaire (figures 1-4, 10, 13), ronde (figures 8 et 11), ovale (figures 9 et 12) ou encore présenter la forme d'un losange. Dans tous les cas, les dimensions et la forme de la prothèse 1 sont calculées pour qu'elle ne recouvre pas la totalité de la paroi du vaisseau 5 afin de ne pas obstruer d'éventuels vaisseaux collatéraux 6 débouchant dans ledit vaisseau près de l'anévrisme 3. La prothèse 1 pourra être réalisée par électroérosion laser à partir d'un bloc ou d'une feuille de métal, par gravure ou usinage laser d'un tube métallique à paroi mince ou par matriçage et mise en forme. Elle pourra également être fabriquée par toute technique appropriée en matière synthétique armée ou non. Le matériau constitutif peut être lisse ou présenter une ou deux faces striées ou granuleuses. I1 peut aussi être formé d'une feuille grillagée (figure 15), éventuellement recouverte d'un film assurant son étanchéité. Selon la méthode opératoire envisagée, le matériau employé pour la réalisation de la prothèse 1 sera élastique, malléable ou de type à mémoire de forme ou super élastique. Dans le cas d'un matériau élastique ou à mémoire de forme, l'implantation s'effectue en enroulant la prothèse sur elle-même de façon à ce qu'elle présente une très faible section pour pouvoir l'introduire à l'intérieur d'un tube cathéter 7 çonstitué d'une gaine comportant un poussoir mobile axialement, fixé à l'extrémité d'une tige flexible de manoeuvre coulissant à l'intérieur du cathéter (figure 7) et permettant d'expulser l'implant lorsqu'il se trouve au droit de l'anévrisme 3. La disposition en quinconce des éléments latéraux 4 évite leur recouvrement lors de l'enroulement du dispositif pour son introduction dans le cathéter, ce qui permet de diminuer la section de celui-ci. Le poussoir mobile et la tige flexible seront avantageusement constitués d'un tube creux pour permettre le passage d'un guide interne préalablement enfilé dans le vaisseau. Le poussoir mobile est rendu solidaire de l'endoprothèse 1 vasculaire par accrochage mécanique, par collage, par un système électromagnétique ou tout autre moyen approprié permettant un largage de ladite prothèse au moment choisi, par exemple au moyen d'une impulsion électrique provoquant une électrolyse ou une élévation de température. Afin de permettre un positionnement précis de l'endoprothèse, l'extrémité du cathéter 7 comportera avantageusement des repères radio-opaques visibles aux rayons X constitués de couches d'un métal lourd tel que le tantale, le titane ou l'or déposé par voie électrolytique ou fixé par collage. I1 pourra en particulier s'agir de deux repères circulaires disposés respectivement aux deux extrémités de la prothèse 1 et d'un repère allongé, parallèle à l'axe du cathéter permettant de vérifier la position de la prothèse. La mise en place d'une endoprothèse en matériau malléable est réalisée suivant une méthode connue au moyen d'un cathéter terminé par un ballonnet gonflable sur lequel l'implant est disposé. Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs similaires. REVENDICATIONS 1 . Endoprothèse vasculaire pour occlusion d'anévrismes, destinée en particulier à être mise en place par voie chirurgicale, ou par voie endovasculaire percutanée, dans une artère au moyen d'un cathéter pour empêcher localement les risques d'hémorragie interne provoqués par l'éclatement d'un anévrisme, mais également utilisable pour tous les canaux et vaisseaux corporels, par exemple dans le cas de sténoses. caractérisée en ce qu'elle est formée d'une plaque mince en un seul tenant cintrée ou cintrable comportant une partie centrale (2) déterminée pour recouvrir l'anévrisme (3) à traiter et des éléments de maintien (4) latéraux aptes à prendre appui sur les parois internes du vaisseau (5) pour immobiliser la prothèse (1) dont la forme et les dimensions sont calculées pour qu'elle ne recouvre pas la totalité de la paroi du vaisseau (5) de manière à ne pas obstruer d'éventuels vaisseaux collatéraux (6) débouchant dans ledit vaisseau près de l'anévrisme (3). 2 . Endoprothèse vasculaire selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que la partie centrale (2) est de forme rectangulaire. 3 . Endoprothèse vasculaire selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que la partie centrale (2) est de forme circulaire ou ovale. 4 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que les éléments de maintien (4) latéraux sont formés de bandes étroites prolongeant latéralement la partie centrale (2) de façon à former une fois en place des anneaux ouverts. 5 . Endoprothèse vasculaire selon la revendication 4, se caractérisant par le fait que les éléments de maintien (4) latéraux sont répartis sur la longueur de la prothèse (1). 6 . Endoprothèse vasculaire selon la revendication 4, se caractérisant par le fait que les éléments de maintien (4) latéraux sont disposés uniquement aux deux extrémités longitudinales de la prothèse (1). 7 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, se caractérisant par le fait que les éléments de maintien (4) latéraux sont disposés en quinconce le long des bords latéraux de la partie centrale (2) évite leur recouvrement lors de l'enroulement du dispositif pour son introduction dans un tube cathéter (7). 8 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, se caractérisant par le fait que les éléments de maintien (4) latéraux sont agencés pour être perpendiculaires à l'axe du vaisseau (5)- 9'. Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, se caractérisant par le fait que les éléments de maintien (4) latéraux sont agencés pour être inclinés par rapport à l'axe du vaisseau 10 . Endoprothèse vasculaire selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que les éléments de maintien (4) latéraux sont constitués de flancs prolongeant la partie centrale (2), la prothèse (1) vue à plat ayant alors la forme d'un rectangle. 11 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait qu'elle est réalisée en métal par électroérosion laser à partir d'un bloc ou d'une feuille, par gravure ou usinage laser d'un tube à paroi mince ou par matriçage et mise en forme. 12 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, se caractérisant par le fait qu'elle est réalisée en matière synthétique armée ou non. 13 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le matériau constitutif présente une ou deux faces striées ou granuleuses. 14 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, se caractérisant par le fait que le matériau constitutif est formé d'une feuille grillagée, éventuellement recouverte d'un film assurant son étanchéité. 15 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait qu'elle est constituée d'un matériau élastique de manière à pouvoir être enroulée sur elle-même pour être introduite dans un tube cathéter (7) constitué d'une gaine équipée d'un poussoir mobile axialement. 16 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, se caractérisant par le fait qu'elle est réalisée dans un matériau à mémoire de forme ou super élastique. 17 . Endoprothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, se caractérisant par le fait qu'elle est réalisée dans un matériau malléable de façon à pouvoir être mise en place au moyen d'un cathéter terminé par un ballonnet gonflable. 18 . Tube cathéter destiné à la mise en place de l'endoprothèse vasculaire selon les revendications 15 et 16, caractérisé en ce qu'il est constitué d'une gaine comportant un poussoir mobile axialement, fixé à l'extrémité d'une tige flexible de manoeuvre coulissant à l'intérieur dudit cathéter et permettant d'expulser la prothèse (1) lorsque celle-ci se trouve au droit de l'anévrisme (3). 19 . Tube cathéter selon la revendication 18, se caractérisant par le fait que le poussoir mobile et la tige flexible formant un tube creux permettant le passage d'un guide interne préalablement enfilé dans le vaisseau 20 . Tube cathéter selon les revendications 18 et 19, se caractérisant par le fait que le poussoir mobile est rendu solidaire de l'endoprothèse vasculaire par accrochage mécanique, par collage, par un système électromagnétique ou tout autre moyen approprié permettant un largage de ladite prothèse au moment choisi, par exemple au moyen d'une impulsion électrique provoquant une électrolyse ou une élévation de température. 21 . Tube cathéter selon les revendications 18 à 20, se caractérisant par le fait que son extrémité comporte des repères radio-opaques visibles aux rayons X formés de couches d'un métal lourd tel que le tantale, le titane ou l'or déposé par voie électrolytique ou fixé par collage, et constitués de deux repères circulaires disposés respectivement aux deux extrémités de la prothèse (1) et d'un repère allongé, parallèle à l'axe du cathéter (7) permettant de vérifier la bonne position de ladite prothèse.