Brevet FR2800713A1 — publié le 20010511

L'invention a trait à un dispositif de connexion entre un récipient fermé et un contenant. L'invention a également trait à un ensemble prêt à l'emploi comprenant, entre autres un récipient fermé et un dispositif de connexion du précité. Dans le domaine du conditionnement de médicaments, il connu de stocker un composant d'une préparation pharmaceuti que, tel que par exemple son principe actif, dans un récipient fermé par un bouchon en matériau relativement mou, par exemple en élastomère. Un liquide peut être introduit dans ce récipient après perforation du bouchon pour dissoudre mettre en suspension le composant contenu dans le récipient ceci afin d'obtenir une préparation, notamment un médicament ou un vaccin, sous forme liquide et prête à être administrée au patient. Par les documents WO-A-97/10 156, WO-A-98/37 854 et US-A- 5,925,029, connaît des dispositifs de connexion comprenant chacun une embase adaptée pour coiffer le col d'un récipient et se prolongeant par une collerette ou douille formant un alésage interne, alors qu'un piston est monté coulissant dans cet alésage Le piston est prévu pour être poussé vers une position de transfert dans laquelle une aiguille creuse portée par ce piston traverse le bouchon du récipient. Ces disposi tifs doivent incorporer des moyens de maintien en position du piston dans chacune de ses deux positions, c'est-à-dire dans sa posit' écartée du bouchon et dans la position transfert. En outre, d'autres moyens doivent être prévus pour guider en translation de piston en évitant autant, que faire se peut une rotation de celui-ci car une telle rotation préjudiciable à un percement efficace du bouchon. En particu lier, une rotation de l'aiguille lors du perçage pourrait conduire à formation de copeaux dans le bouchon. Ces moyens de guidage impliquent une certaine complexité des pièces constitutives des dispositifs connus, ce qui renchérit d'autant leur coût, alors que différentes pièces fabriquées individuellement doivent être conçues et gérées de façon unitaire. C'est a ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier 1 invention en proposant un dispositif de connexion dans lequel le piston est efficacement guidé dans son mouvement translation entre les positions précitées alors que le prix de revient de l'ensemble du dispositif peut être sensiblement diminué par rapport à celui des dispos ifs connus. Dans cet esprit, l'invention concerne un dispositi de connexion entre un récipient fermé et un contenant, ce récipient comprenant un col dont l'ouverture est obturée par un bouchon alors que le dispositif de connexion comprend une embase, apte à être montée sur le récipient et comportant un manchon formant un alésage interne, et un piston apte à coulisser dans cet alésage, entre une première position dégagée par rapport à ce bouchon et une seconde position, dite de transfert, dans laquelle une aiguille creuse portée ou constituant le piston traverse ce bouchon. Ce dispositif est caractéri ' en ce que le piston et l'embase sont formés d'une seule pièce et reliés par au moins une languette élastique apte à déformer, essentiellement selon une direction parallèle à un axe central de l'alésage, pour accompagner le mouvement du piston entre les positions précitées. Grâce à l'invention, l'embase et le piston peuvent etre moulés en une seule opération, ce qui permet d'optimiser la gamme de fabrication du dispositif de l'invention et en diminuer le coût. La ou les languettes élastiques déterminent l'intensité de l'effort que doit appliquer un utilisateur pour déplacer le piston et l'aiguille entre la première et la seconde position, cet effort pouvant être relativement peu important, ce qui facilite son utilisation par le personnel médical. En particulier, le piston est beaucoup plus facile à déplacer que dans le cas où il serait relié à l'embase par une ou plusieurs pattes sécables dont la rupture pourrait demander un effort important. La ou les languettes du dispositif de l'invention, qui se déforment essentiellement selon la direction de translation du piston, ne se déforment pas dans une dimension qui autoriserait une rotation du piston. C'est pourquoi, ces languettes constituent également des moyens de guidage en translation, sans rotation, du piston entre ces deux positions. Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, le dispositif incorpore une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :_ - I1 comprend plusieurs languettes élastiques réparties autour de l'axe central de l'alésage, ce qui permet de répartir le guidage obtenu grâce aux languettes. - La ou les languettes ont une largeur, mesurée selon une direction globalement parallèle une surface radiale de l'alésage, sensiblement supérieure à leur épais seur, mesurée selon une direction globalement perpendiculaire cette surface. Cette géométrie des languettes permet de leur conférer une bonne rigidité en torsion, de telle sorte qu'elles s'opposent efficacement à une rotation du piston autour de l'axe central de l'alésage. On peut en particulier prévoir que leur largeur est supérieure à cinq fois leur épaisseur. La ou les languettes présentent ainsi une rigidité en torsion suffisante pour guider le piston en translation, sans rotation notable, dans l'alésage. - En position de transfert, la ou les languettes forment deux zones d'appui contre une surface radiale interne de l'alésage et contre une surface radiale externe du piston. - L'embase porte des moyens d'encliquetage élastique sur le col du récipient, une bague de frettage de ces moyens en position encliquetée sur ce col étant prévue autour de ces moyens, cette bague étant formée d'une seule pièce avec une coiffe de protection de l'embase, alors qu'une zone sécable continue relie cette bague et cette coiffe. Cette zone sécable est avantageusement formée par une membrane étanche aux liquides et aux gaz, de telle sorte qu'elle protège efficace ment l'embase contre une pollution microbienne au cours du stockage d'un récipient équipé d'un dispositif conforme à l'invention. Par l'expression "étanche aux liquides et aux gaz", on entend que la membrane est étanche aux pressions que supporte habituellement un tel dispositif, notamment au cours de son stockage. - L'embase comprend des moyens d'appui sur la surface externe du bouchon autour de l'aiguille creuse, le diamètre de ces moyens étant légèrement supérieur au diamètre de cette aiguille. Ces moyens permettent ainsi d'éviter un bombement du bouchon lors de son perçage et de guider, cas de besoin, l'aiguille lors du perçage. On peut, en particu lier, prévoir que ces moyens sont constitués par un manchon formant la partie de l'alésage la plus proche du bouchon, le bord de ce manchon destiné à être en appui contre le bouchon ayant un profil permettant une pénétration superficielle de ce bord dans la surface externe du bouchon. Il est ainsi créé un volume confiné, de diamètre relativement peu important, autour du piston et à l'intérieur de l'alésage, ce volume imitant la quantité de produit susceptible d'être perdu à cause d'une fuite entre l'aiguille et le bouchon, en particu- ier dans le cas où l'aiguille ne serait pas enfoncée dans le bouchon selon une direction rigoureusement parallèle à 'axe central de l'alésage. L'invention concerne également un ensemble pret à 'emploi comprenant un récipient fermé contenant un produit, notamment une préparation pharmaceutique, ce récipient étant pourvu d'un col dont l'ouverture est obturée par un bouchon, un dispositif de connexion tel que précédemment décrit monté sur le récipient. Un tel ensemble permet de conserver façon stérile un composant d'un médicament ou d'un vaccin, notamment son principe actif, et de le préparer en temps utile mélange. avec un liquide, alors que son piston est efficacement maintenu en position et guidé lors d'un déplace ment. L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre d'un mode de réalisation un dispositif de connexion conforme à son principe, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels - la figure 1 est une vue éclatée de côté un ensemble prêt à l'emploi conforme à l'invention et d'une seringue prévue pour coopérer avec cet ensemble ; - la figure 2 est une coupe axiale du dispositif monté sur l'ensemble de la figure 1, en configuration de stockage ; - la figure 3 est vue en perspective avec arrachement partiel de la pièce formant embase du dispositif de la figure et - la figure 4 est coupe analogue à la figure 2 alors que le dispositif est en configuration de transfert. Le dispositif 1 conforme à l'invention a une double fonction. Il assure d'une part 1 inviolabilité d'un récipient 2, par exemple un flacon en verre, contenant un produit non représenté et préalablement fermé ou bouché. Ce produit peut être une poudre destinée à former un vaccin buvable. I1 peut s'agir de tout autre type de préparation pharmaceutique, en particulier de tout type de médicament. Le dispositif 1 permet d'autre part d'assurer ou d'établir une connexion étanche entre l'intérieur du récipient 2 et l'intérieur d'un autre contenant, tel qu'une seringue 3 contenant un liquide destiné mettre en solution ou en suspension le produit contenu dans le récipient 2. A la place d'une seringue, le contenant 3 pourrait être formé par une poche souple, un autre flacon verre ou tout autre conte nant. Le flacon 2 comporte un col 4, dont l'ouverture 4a est obturée de façon étanche par un bouchon 5 réalisé en un matériau relativement mou, par exemple en élastomère, notamment en. caoutchouc. Selon une variante non représentée de l'invention, une capsule peut être disposée autour du bouchon 5 et d'une partie annulaire externe 4b du col 4, cette capsule étant pourvue d'une ouverture centrale à travers laquelle il est possible de perforer le bouchon 5. Le bouchon 5 comporte une partie centrale 5a sensiblement cylindrique, adaptée à un emmanchement souple et étanche à l'intérieur de l'ouverture 4a, et une partie 5b aplatie, épaulée sur la partie 4b et éventuellement recouverte par la capsule. Le dispositif 1 est essentiellement formé de deux pièces réalisées par injection de matière plastique, par exemple de polyéthylène et/ou de polypropylène, à savoir un élément de base ou embase 10, destiné à être monté autour des éléments 4 et 5, et une enveloppe externe 40. L'embase 10 comprend une partie cylindrique 11 prévue pour être centrée sur l'axe X-X' de symétrie des éléments 2, 4 et 5. Cette partie 11 comprend un bord inférieur la présentant en coupe transversale un profil en pointe destiné à pénétrer superficiellement dans la surface supérieure ou exposée 5ç du bouchon 5. La partie 11 se prolonge par plusieurs pattes élastiques 12 équipées chacune d'un bec 13 apte à coopérer avec la surface externe du col 4 en vue d'un encliquetage élastique de l'embase 10 sur le col. A la jonction entre les pattes 12 et la partie 11, l'embase 10 est pourvue de dents 14 formant dispositif de blocage en rotation de l'embase 10 par rapport au bouchon 5 avec lequel les dents 14 sont en prise. A l'opposé des dents 14 par rapport à la zone 15 de jonction entre les pattes 12 et la partie 11, l'embase 10 porte une seconde série de dents 16. A l'opposé du bord 11a, la partie 11 se prolonge par une bande annulaire 17 de jonction avec un manchon 18 qui forme un alésage interne A de stockage et de déplacement d'un piston 19 constitué par une aiguille creuse. La surface radiale interne 20 du manchon 18 est globalement cylindrique et centrée sur l'axe X-X' qui est ainsi l'axe central de l'alésage A, alors que sa surface externe 21 est légèrement tronconique et qu'il porte deux oreilles doublement chanfrei nées 22 et 22' lui permettant de coopérer avec un système de fixation de la seringue 3 de type "LUER-LOCK" au moyen d'un écrou 6 de montage de la seringue 3 sur l'embase 10. La liaison entre la seringue 3 et l'écrou 6 peut être obtenue par ippage ou par le fait que l'écrou 6 fait partie intégrante de la seringue 3. L'aiguille creuse 19 forme un canal central 23 et trois ouvertures 24, dont deux apparaissent aux figures 2 et 4, à proximité de sa pointe effilée 25. Comme il ressort plus particulièrement de la figure 3, le manchon 18 et l'aiguille 19 sont reliés par trois languet tes élastiques 26, de telle sorte que les éléments 11 à 26 forment une seule pièce monobloc constituant l'embase 10. Les languettes 26 ont une largeur 1, mesurée parallèle- ment à la surface 20 ou à la surface radiale externe 27 de l'aiguille 19, largement supérieure à leur épaisseur e qui est mesurée perpendiculairement aux surfaces 20 et 27. Ainsi, les languettes 26 peuvent se déformer selon une direction parallèle à l'axe X-X' mais présentent une rigidité relative ment importante en rotation autour de l'axe X-X' . En pratique, la largeur 1 est au moins cinq fois supérieure l'épaisseur Le bord 18a du manchon 18 qui est opposé à la collerette 2 présente, comme le bord 11a, un profil en pointe lui permettant de pénétrer superficiellement dans la surface 5ç du bouchon 5, un volume creux 28 étant défini entre la partie manchon 18 la plus proche du bouchon 5 la partie cylindrique 11. L'enveloppe 40 est également monobloc et comprend une bague 41 servant de frette aux pattes 12 lorsque les becs 13 sont en place sous la partie 4b du du col 4. La bague 41 est bordée par une colerette interne 4la de verrouillage sous les becs 13. Cette bague 41 se prolonge par une seconde bague 42 de diamètre légèrement inférieur et qui entoure plus spécifi quement la partie 11 de l'embase 10. Au niveau de la zone 43 de jonction entre les bagues 41 et 42 et sa surface interne, l'enveloppe 40 est pourvue de dents 44 prévues pour coopérer avec les dents 16 de l'embase 10 afin de permettre une immobilisation en rotation de l'enveloppe 40 par rapport l'embase 10. Sur sa surface radiale interne, la bague 42 porte trois nervures 45, centrées sur l'axe X-X' et perpendiculaires à celui-ci, destinées à créer un assemblage étanche, sans interposition de joint, entre l'embase 10 et l'enveloppe 40. L'assemblage entre l'embase 10 et l'enveloppe 40 est étanche pour autant que la bague 42 porte au moins une nervure du type des nervures 45. Le nombre exact de nervure, qui peut être inférieur ou supérieur à trois, dépend de choix de conception. Une coiffe 46 est partie intégrante de l'enveloppe 40 et est reliée à un bord supérieur de la bague 42 par une zone sécable continue 47 de faible épaisseur. La zone 47 peut avoir une épaisseur comprise entre 0,5 et 1 dixième de millimètre. dispositif 1 est monté sur un récipient 2 dans la configuration des figures 2 et 3 pendant une période relative ment longue, lors du stockage du produit contenu dans le récipient 2. Lorsqu'il convient de raccorder seringue 3 au récipient 2, la coiffe 46 est retirée en exerçant sur celle-ci un mouvement de rotation R qui a pour effet déchirer la zone puisque les éléments 10 à 45 sont immobilisés en rotation autour du col 4. est alors possible d'introduire l'extrémité 3a de la seringue 3 à l'intérieur du manchon 18 en se servant de l'écrou 6 pour forcer la progression de l'extrémité 3a dans le manchon 18. Il est également possible de pousser la seringue 3 en direction du récipient 2, notamment lorsque la seringue n'est pas équipée d'un écrou du type de l'écrou 6, afin transmettre un mouvement de translation à l'aiguille 19. Il est ainsi créé un effort de poussée sur l'aiguille 19, représenté par la flèche F à la figure 4, de le sorte que l'aiguille perfore le bouchon 5, ce qui permet de mettre en communication le volume intérieur du récipient et un canal 3b de l'extrémité 3a, à travers le canal 23 et les ouvertures 24. Dans cette configuration, les languettes 26 ont été déformées par rapport à leur configuration figures 2 et 3. Dans la configuration des figures et 3, chaque languette 26 a une extrémité 29 solidaire du piston 19 éloignée d'une distance d par rapport à la surface 5ç alors que son extrémité 30 solidaire de la surface 20 est éloignée d'une stance d' par rapport à la même surface 5ç. La distance d est supérieure à la distance d' dans la configura tion figures 2 et 3. Au contraire, dans configuration de la figure 4, la distance d est inférieure à la distance d' qui demeure constante. En d'autres termes, l'extrémité 29 de chaque languette 26 est approchée du bouchon 5 lors de la translation de l'aiguille ou piston 19 correspondant à la perforation du bouchon 5. Dans la configuration de la figure 4, les languettes 26 forment deux zones 31 et 32 d'appui, respectivement contre les surfaces 27 et 20, de telle sorte que la progression de l'aiguille 19 en direction du volume intérieur du récipient 2 est bloquée dans cette configuration. Ainsi, les languettes 26 peuvent constituer une butée du déplacement de l'aiguille lors de la perforation du bouchon 5. Au cours de la perforation du bouchon 5, le bord 18a du manchon 18 est en permanence en appui ferme contre le bouchon ce qui permet d'éviter tout effet de bombement du bouchon du fait d'un fluage de sa matière constitutive. En outre, la pénétration superficielle du bord 18a dans la surface 5ç garantit une étanchéité entre le volume 50, défini à l'inté rieur du manchon 18 autour de l'aiguille 19 et entre le bouchon 5 et l'extrémité 3a de la seringue 3, et le volume Le volume mort 50 constitue le volume dans lequel pourrait s'écouler une partie du liquide en provenance du récipient 2 fait d'une fuite entre l'aiguille 19 et le bouchon Ainsi, la perte maximum de liquide actif est confinée à ce volume 50 qui peut être relativement faible du fait de la fférence de diamètre peu importante entre les surfaces 20 et 27. L'élasticité des languettes 26 peut être choisie, de telle sorte que leur configuration représentée à la figure 4 est une configuration stable en ce sens que l'aiguille 19 n'a pas tendance à remonter en direction du débouché du manchon 18 équipé de la collerette 22, y compris après retrait de l'extrémité 3a. REVENDICATIONS 1. Dispositif de connexion (1) entre un récipient fermé (2) et un contenant (3), ledit récipient fermé comprenant un col (4) dont l'ouverture (4a) est obturée par un bouchon (5), ledit dispositif de connexion comprenant - une embase (10) apte à être montée sur ledit récipient et comportant un manchon (18) formant un alésage interne (A) et - un piston (19) apte à coulisser dans ledit alésage, entre une première position dégagée par rapport audit bouchon et une seconde position, dite de transfert, dans laquelle une aiguille creuse portée par ou constituant ledit piston traverse ledit bouchon, caractérisé en ce que ledit piston (19) et ladite embase 10) sont formés d'une seule pièce et reliés par au moins une languette élastique (26) apte à se déformer, essentiellement selon une direction parallèle à un axe central (X-X') dudit alesage (A), pour accompagner le mouvement dudit piston entre lesdites première et seconde positions. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérise en ce qu'il comprend plusieurs languettes élastiques (26) répar- t' autour dudit axe central (X-X'). 3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite ou lesdites languettes (26) ont largeur (1), mesurée selon une direction globalement parallèle à une surface radiale (20, 27) dudit alésage , sensiblement supérieure à leur épaisseur (e), mesurée selon direction globalement perpendiculaire à ladite surface 4. Dispositif selon la revendication 3, caractérise en ce que ladite largeur (1) est supérieure à cinq fois ladite épaisseur (e). 5. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que, en position de transfert, ladite ou lesdites languettes (26) forment deux zones (31, 32) d'appui contre une surface radiale interne (20) dudit alésage et contre une surface radiale externe (27) dudit piston (19). 6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ladite embase (10) porte des moyens (12 13) d'encliquetage élastique sur ledit col (4), une bague (42 de frettage desdits moyens en position encliquetée sur ledit col étant prévue autour desdits moyens, ladite bague étant formée d'une seule pièce avec une coiffe (46) de protection de ladite embase, une zone sécable continue (47) reliant ladite bague et ladite coiffe. 7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce ladite zone sécable (47) est formée par une membrane étanche aux liquides et aux gaz. . Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite embase (10) comprend des moyens (18a) d'appui sur la surface externe (Sc) dudit bouchon (5) autour de ladite aiguille creuse (19), le diamètre desdits moyens étant légèrement supérieur au diamètre de ladite aiguille. . Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que lesdits moyens d'appui sont constitués par la part' dudit manchon (18) la plus proche dudit bouchon (5), le bord (18a) dudit manchon destiné à être en appui contre ledit bouchon ayant un profil permettant une pénétration superfi cielle dudit bord dans ladite surface (5ç) dudit bouchon. 10. Ensemble prêt à l'emploi comprenant un récipient fermé (2) contenant un produit, notamment une préparation pharmaceutique, ledit récipient étant pourvu d'un col (4) dont l'ouverture (4a) est obturée par un bouchon (5) et dispositif de connexion (1), selon l'une des revendications précédentes, monté sur ledit récipient.