Brevet FR2798838A1 — publié le 20010330

L'invention concerne une structure de contention d'un canal anatomique. Elle applique en particulier à la contention d'un vaisseau, notamment en phlébologie pour remédier à la dilatation indésirable d'une veine. Ainsi si l'on prend le cas de l'incompétence de la crosse de la saphène interne, cette pathologie est souvent la conséquence d'une dilatation de la crosse et non d'une lésion de la valvule. Les patients qui ont une insuf fisance valvulaire avec des valves saines peuvent ainsi bénéficier d'une réduction du diamètre de la crosse, et de nombreuses techniques de plas tie externe ont été proposées à cet effet depuis une quinzaine d'années, avec ou sans utilisation d'un dispositif additionnel implanté. Parmi les techniques ne faisant pas appel à un accessoire implanté, on peut citer: la plastie avec le fascia lata, la plicature de la grande saphène, ou la ligature de la saphène. Parmi les techniques faisant appel à des accessoires de plastie, on peut citer : la pose d'un anneau en une fibre polyester telle le Dacron (marque déposée de E. 1. Du Pont de Nemours and Company), la pose d'un manchon en PTFE, la plastie externe de la saphène avec renforce ment par un matériau formé de fibres plastiques telles du Marlex (marque déposée de Phillips Petroleum Company) maintenu et fixé en place au moyen de clips, ou encore, plus récemment, la technique dite 'Venocuff' consistant à entourer la veine par un ruban qui ensuite ser ré place au moyen d'un système de blocage comparable à celui des serre câbles utilisés en électricité, cette dernière technique étant aujour d'hui la plus répandue pour ce type d'intervention. Ces diverses techniques, notamment celle qui consiste à entourer la zone dilatée par un manchon ou un ruban en matériau souple est ensuite serré autour de la veine de manière à réaliser la réduction de calibre sou haitée, présentent cependant tout l'inconvénient d'être délicates à mettre en #uvre, tant pour leur pose que pour leur retrait, et nécessitent une intervention chirurgicale relativement invasive. Par exemple, la pose d'un dispositif 'Venocuff'doit être opérée sous con trôle Doppler, notamment pour la mise en tension du clip. De plus, cette technique est coûteuse, tant du point de vue matériel (ruban, clips, ins trumentation spécifique) que des moyens humains et opératoires néces saires à la réussite de l'intervention. L'un des buts de l'invention est de pallier ces inconvénients, en proposant une structure de contention aisée à poser et dont l'efficacité ne depende pas l'habileté du chirurgien, qui soit également aisée à retirer si né cessaire et qui, au surplus, puisse être fabriquée à faible coût. L'invention propose à cet effet de réaliser le manchon en un matériau élastiquement déformable (à la différence par exemple du PTFE des divers matériaux employés jusqu'à présent), et apte à solliciter radiale- ment vers l'intérieur la paroi du canal de manière sensiblement uniforme sur périphérie de cette paroi (à la différence notamment des divers ty pes de clips ou manchons à serrer par une sollicitation externe). Très avantageusement, le manchon est un manchon tubulaire pourvu d'une fente s'étendant sur toute sa longueur, notamment une fente héli coïdale, dont le pas peut être choisi, en fonction du diamètre de la lon gueur du manchon, de manière à former au moins deux tours complets. Un tel manchon peut notamment être réalisé à partir d'un tube de silicone, par decoupe d'une longueur dans ce tube puis entaille de cette longueur de tube pour y former la fente. Le matériau du manchon est très avantageusement un élastomère de sili cone, plus précisément un élastomère à base de polymères d'organosili- cones/organosiloxanes tel que le Sitastic (marque déposée de Dow Cor- ning Corporation). D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lec ture la description ci-dessous d'un exemple préférentiel de mise en #uvre de l'invention, en référence aux dessins annexés. La figure 1 est une vue de côté, selon 1-1 de la figure 2, de la structure de contention selon l'invention. La figure 2 est une vue de bout, selon 11-11 de la figure 1, de cette même structure. La figure 3 est une vue en coupe, selon 111-111 de la figure 2, de cette mê me structure. La figure 4 montre la manière dont la structure des figures 1 à 3 peut être sollicitée et déroulée pour permettre sa pose. La figure 5 montre la configuration du réseau veineux avec la structure de l'invention placée autour de la crosse de la saphène interne. Les figures 6 à 8 illustrent diverses variantes de réalisation de la structure de l'invention. Dans sa forme préférentielle, la plus simple, la structure 10 de l'invention illustrée sur les figures 1 à 3 est réalisée à partir d'un tube cylindrique de révolution d'axe 14, en découpant dans ce tube une longueur de ma nière à individualiser un manchon 10. tube est par exemple, dans l'application considérée réduction du calibre de la crosse de la saphène, un tube de 1 mm d'épaisseur avec un canal interne de 6 mm de diamètre, dans lequel a été découpée une lon gueur de 2 cm (ces dimensions n'étant bien entendu pas limitatives). Cette longueur de tube est ensuite entaillée de manière à pratiquer une fente 16 d'une extrémité à l'autre du tube. fente 16 est très avantageusement une fente hélicoïdale, formée par exemple sur deux tours complets dans l'exemple ci-dessus d'une lon gueur de tube de 2 cm. matériau élastiquement déformable de la structure est tres avantageu sement un élastomère à base de polymères d'organosilicones/organosilo- xanes tel que le Sitastic (marque déposée de Dow Corning Corporation). L'expérimentation a en effet montré que ce matériau, qui par ailleurs couramment utilisé en médecine et en chirurgie compte tenu de son ex cellente biocompatibilité, présente l'avantage de ne pas créer d'adhéren ces entre le manchon et le vaisseau, et de plus, favorise l'apparition d'une gaine de tissu conjonctif réactionnel sur la paroi du vaisseau telle que, après quelques semaines ou quelques mois, la veine demeure continente même si l'on retire le manchon élastique. La souplesse du matériau élastiquement déformable, combinée à la dé- coupe hélicoïdale, permet de bénéficier de la mémoire de forme liée à la structure tubulaire. Ainsi, pour la pose, il suffit au chirurgien de dérouler le manchon à la ma nière d'un serpentin en le tirant par ses deux extrémités, comme illustré par les flèches 18 sur la figure 4, puis de l'enrouler autour de la région dilatée, le manchon reprenant par son élasticité sa forme enroulée. On assure ainsi un auto-positionnement manchon, sans l'aide d'aucun instrument ni accessoire tel que pince autre, par le simple effet de la mémoire de forme procurée par la structure hélicoïdale et le matériau élastiquement déformable. Le retrait s'effectue exactement à l'inverse, en déroulant le manchon pour le séparer du vaisseau. Le manchon peut donc être retiré très aisément, sans traumatisme vasculaire, et ne produit pas d'effet sténosant. La forme en hélice permet notamment de retirer très aisément le manchon au tra vers d'une incision de petite dimension ce qui permet de laisser prati quement intacte la gaine de tissu conjonctif réactionnel nouvellement for mée. On notera que, du point de vue de la deformabilité mécanique, la struc ture du manchon rend celui-ci parfaitement réversible - à la différence, ici encore, des clips ou autres dispositifs analogues jusqu'à présent utilisés. La figure 5 illustre le réseau veineux, avec la crosse 20 de la saphène in terne 22, la valvule ostiale 24, la valvule '-ostiale 25 située 2 à 4 cm en amont, la veine fémorale commune 26, ainsi que des branches 28, 30 de la crosse. La pose du manchon 10 autour de la crosse 20 permet de réduire le cali bre de cette dernière et de rendre ainsi continentes les valvules 24 et 25 par réduction du calibre de la veine autour de ces valvules. La simplicité de mise en place de la structure de l'invention permet d'envi sager une technique opératoire peu invasive, avec une incision de très faible longueur, ou encore à distance une technique de ponction et endoscopie combinées. Une étude expérimentale a été réalisée sur quatre brebis, en enroulant des structures ayant les dimensions indiquées plus haut (longueur 2 cm, diamètre intérieur 6 mm, épaisseur de paroi 1 mm, fente hélicoïdale sur deux tours complets) autour de sept veines jugulaires et d'une artère ca rotide. Les structures ont été laissées en place pendant six mois, puis les ani maux ont été sacrifiés et les vaisseaux objet de l'étude ont été disséqués et étudiés à l'échelle macroscopique et microscopique. Par ailleurs, des échographies et phlébographies des sites opérés ont été effectuées juste après l'intervention et six mois après. Tous les animaux ont survécu à l'opération, et aucune stenose ni throm bose n'ont pu être radiologiquement détectées. La réaction périvasculaire a été très limitée et il n'y a pas eu formation d'adhérences avec la veine ni avec les tissus périveineux, ce qui a permis de retirer la structure aisé ment, sans traumatisme vasculaire. Par ailleurs, l'histologie des sites opé ratoires n'a révélé que des réactions inflammatoires insignifiantes. Surtout, on a constaté à l'endroit des sites opérés la formation d'une légè- re gaine de tissu conjonctif réactionnel, qui pourrait assurer un calibre constant même après retrait du manchon élastique. Divers perfectionnement de l'invention peuvent être envisagés, par exem ple : - un marquage radio-opaque du manchon, - une ou plusieurs bulles d'air incorporées dans le materiau ou à cha cune des extrémités du manchon pour permettre la détection de celui- ci par les méthodes ultrasonores (échographie par exemple), - une boule ou autre protubérance formée à chacune deux extré mités de l'hélice du manchon, pour permettre au praticien de détecter et repérer la position du manchon au travers de la peau par simple palpation. - l'incorporation au manchon d'un réservoir gonflable permettant d'ajus ter la pression de contention, etc. Diverses variantes de réalisation du manchon de l'invention peuvent être envisagées. Ainsi, la fente 16 formée d'une extrémité à l'autre du manchon 10 (pour permettre son placement autour du vaisseau) peut prendre une autre forme que forme hélicoïdale que l'on vient de décrire, par exemple une forme en zigzag comme illustré figure 6, ou une forme en escalier comme illustré figure 7. La forme hélice est cependant celle qui permet d'exercer sur la paroi du vaisseau la sollicitation la plus régulière (la plus isotrope), et donc a priori la plus acceptable physiologiquement. De plus, du point de vue du praticien, cette caractéristique permet de placer le manchon autour de la veine sans devoir lui donner une orientation particulière (orientation en rotation autour de l'axe 14). Dans autre variante, illustrée figure 8, le tube servant à réaliser le manchon 10 est un tube bombé dans sa partie médiane au lieu d'être un tube cylindrique, la forme du manchon pouvant être ainsi adaptée à la morphologie particulière de la crosse (ou autre canal dont on souhaite ré duire le calibre), si la forme cylindrique n'est pas jugée optimale. Par ailleurs, l'application particulière décrite plus haut n'est pas limitative, et d'autres indications peuvent être envisagées, en phlébologie dans d'autres domaines. En ce qui concerne la phlébologie, outre le traitement de l'insuffisance valvulaire par réduction du calibre de la crosse (qui concerne environ 10 % des patients avec incontinence de la saphène interne, et plus préci- sement ceux qui présentent une insuffisance valvulaire à lambeaux sains), la structure de l'invention peut être utilisée pour traiter des inconti nences valvulaires profondes. Elle peut être également envisagée pour le traitement de l'insuffisance veineuse de la saphène au cours du CHIVA (méthode Conservatrice et Hémodynamique de l'Insuffisance Veineuse en Ambulatoire), éliminant en particulier la nécessité du 2e temps de CHI- 2 (interruption de la crosse dans un deuxième temps en faute perfo rante de rentrée satisfaisante au moment de la déconnexion des collaté rales). Elle peut être associée à la sclérose des troncs saphènes, pour rait être utilisée comme moyen de rétrécissement calibré de la crosse in continente à valvules atrophiées, si de futures études démontraient l'effi cacité de cette méthode. Toujours dans le domaine vasculaire, la structure de l'invention peut être utilisée dans des indications telles que le contrôle de la dilatation des fis tules artéro-veineuses et la correction de phénomènes liés à des anévris- veineux, notamment l'anévrisme de la veine poplitée, ou encore le traitement des anévrismes artériels. Dans le domaine de la chirurgie expérimentale, la structure de l'invention peut être utilisée pour créer mécaniquement des sténoses sur divers ca naux anatomiques (veines, uretères, cholédoque, intestin) avec l'avanta ge pouvoir être aisément retiré sans altération significative des tissus environnants. REVENDICATIONS 1. Une structure de contention d'un canal anatomique, notamment d'un vaisseau, comprenant un manchon rétractable apte à être posé autour de ce canal, caractérisé en ce que le manchon (10) est un manchon en ma tériau élastiquement déformable apte à solliciter radialement vers l'inté rieur la paroi du canal (20) de manière sensiblement uniforme sur la péri phérie de cette paroi. 2. La structure de la revendication 1, dans laquelle le manchon est un manchon tubulaire fendu, avec une fente (16) s'étendant d'une extrémite à l'autre du manchon. 3. La structure de la revendication 2, dans laquelle le manchon est réalise à partir d'un tube de silicone, par découpe d'une longueur dans ce tube puis entaille de cette longueur de tube pour y former la fente. 4. structure de la revendication 2, dans laquelle la fente (16) est fente hélicoïdale. 5. structure de la revendication 4, dans laquelle le pas d'hélice de la fente (16) est choisi, en fonction du diamètre de la longueur du manchon, de manière que la fente forme au moins deux tours d'une extrémité à l'au tre manchon. 6. structure de la revendication 1, dans laquelle le matériau du man chon est un élastomère de silicone. 7. structure de la revendication 6, dans laquelle l'élastomère de silico ne est un élastomère à base de polymères d'organosilicones/organosilo- xanes.