Brevet FR2799364A1 — publié le 20010413

La présente invention concerne un dispositif d'annuloplastie utilisable par voie mini-invasive notamment pour la reconstruction de valves cardiaques. Dans une valve cardiaque normale, les valvules se recouvrent au centre de l'anneau fibro-musculaire qui entoure la valve, et assurent ainsi l'étanchéité de la valve contre une régurgitation du sang. Différentes affections peuvent conduire à des déformations ou des dilatations de cet anneau fibro-musculaire, qui génèrent un défaut d'étanchéité des valvules. est alors nécessaire de "reconstruire" la valve par la mise place d'un implant venant redonner à l'anneau fibro-musculaire une forme et/ou une section correctes, cette opération étant couramment dénommée "annuloplastie". tel implant présente de manière bien connue en soi forme annulaire et est suturé à l'anneau fibro-musculaire. II peut avoir une structure rigide, semi-rigide ou souple. L'introduction et la mise en place de ce genre d'implants exige une large voie d'abord, ce qui rend ces opérations longues, complexes et délicates. La chirurgie mini-invasive permet certes de réduire la lourdeur du geste opératoire en diminuant la voie d'abord jusqu'à la limiter à une ou plusieurs ouvertures ayant 1 à 3 cm de diamètre. Cette chirurgie n'est toutefois utilisable actuellement pour une annuloplastie, un anneau de reconstruction valvulaire ne passant pas par de telles ouvertures, en particulier est rigide ou semi-rigide. présente invention vise à remédier à cet inconvénient fondamental en fournissant un dispositif qui permette une annuloplastie voie très invasive, c'est-à-dire par une ou plusieurs voies d'abord formées par des passages ayant de l'ordre de un à deux centimètres diamètre. Le dispositif concerné comprend, de manière connue en soi, un implant conformé pour pouvoir être suturé à des tissus afin de réaliser l'annuloplastie. Selon l'invention - l'implant a une structure allongée et déformable, telle qu'il peut prendre d'une part une forme allongée pour son introduction dans le corps du patient par un passage de diamètre réduit, de l'ordre d'un à deux centimètres, d'autre part une forme courbe adaptée à la réalisation l'annuloplastie, et - dispositif comprend un instrument tubulaire propre recevoir ledit implant en lui, qui présente une rigidité telle qu'il permet l'introduction l'implant dans le corps du patient par ledit passage ; instrument comprend une ouverture au niveau de son extrémité distale permettant l'accès à l'implant, et comprend des moyens de calage rotation de l'implant par rapport à lui, des moyens de blocage du coulissement l'implant par rapport à lui, et des moyens de repérage son orientation angulaire à l'intérieur du corps du patient. moyens de calage et de repérage permettent de positionner l'implant de manière adéquate par rapport auxdits tissus, pour la réalisation de l'annuloplastie grâce à ladite forme courbe de l'implant ; ces moyens calage ainsi que les moyens de blocage permettent, lorsqu'ils sont actifs, de maintenir l'implant au cours de l'engagement d'un fil de suture dans cet implant et dans lesdits tissus, et, lorsqu'ils sont inactifs, de rendre possible le coulissement de l'implant dans l'instrument afin de délivrer une portion supplémentaire de cet implant en vue de la suture de cette portion auxdits tissus. pratique, un trocart contenant un tube est introduit jusqu'à ce que l'extremité distale de ce trocart et de ce tube se trouvent à proximité site à traiter ; le trocart est retiré et le tube permet alors l'introduction l'instrument, à l'intérieur duquel est maintenu l'implant ; l'extrémité distale de l'implant, accessible au niveau de l'extrémité distale de l'instrument, est fixée aux tissus par un premier point de suture ; portion supplémentaire de l'implant est alors délivrée par l'instrument puis cette portion est fixée auxdits tissus par un deuxième point de suture ; nouvelle portion de l'implant est ensuite libérée puis suturée, et ainsi suite jusqu'à ce que l'ensemble de l'implant soit fixé aux tissus. L'implant pourrait avoir une structure élastique et présenter forme courbe précitée à l'état non déformé de cette structure ; cet implant serait alors déformé élastiquement lors de son engagement dans l'instrument puis retrouverait sa forme courbe au fur et à mesure de sa délivrance par l'instrument ; l'instrument permettrait alors de maintenir l'implant au cours de la suture de telle sorte que la partie concave de l'implant soit située radialement vers l'intérieur de l'annuloplastie à réaliser. L'implant pourrait également être réalisé en alliage à mémoire de forme tel alliage Nickel-titane tel connu sous la dénomination "NITINOL". préférence toutefois, l'implant comprend un corps ayant une structure souple non élastique, et au moins un cordon relié audit corps, au voisinage de une des extrémités de ce dernier ; chaque cordon s'étend sur un côté longitudinal de ce corps jusqu'à un emplacement éloigné ladite extrémité, monté coulissant par rapport à ce corps et par rapport audit emplacement, et présente une longueur telle qu'une traction peut être opérée sur après la suture dudit corps auxdits tissus ; l'ensemble est conformé de telle sorte qu'une traction peut être opérée sur chaque cordon afin de réduire la longueur dudit corps, en fronçant ladite structure, de manière à réduire la circonférence de l'implant et, ce faisant, réaliser l' annuloplastie. Lesdits moyens de repérage permettent dans ce cas maintien de l'implant dans une position dans laquelle chaque cordon est positionné sur le côte radialement interne du corps au moment de la suture de l'implant. fois la suture de l'implant réalisée, une traction opérée sur le ou cordons de manière à froncer et donc à raidir ledit corps puis ce ou ces cordons sont suturés afin d'être maintenus en traction. Selon une forme de réalisation possible de l'invention dans ce cas, ledit corps est constitué par une tresse de matière textile, chaque cordon passant simplement à l'intérieur de cette tresse. L'implant peut comprendre un seul cordon, relié à une extrémité du corps débouchant au voisinage de l'autre extrémité de celui-ci ; de préférence toutefois, l'implant comprend deux cordons, dont un relié à une extrémité du corps et l'autre à l'autre extrémité de ce corps, et les deux cordons s'étendent chacun sur sensiblement la moitié corps, jusqu'à emplacements situés à proximité l'un de l'autre sensiblement dans la zone médiane de ce corps. Avantageusement, l'instrument présente une encoche latérale au voisinage de son extrémité distale, qui communique par une fente avec l'ouverture distale de cet instrument, la profondeur de cette encoche étant telle qu'elle permet de découvrir côté longitudinal du corps destiné, après suture, à être situé radialement vers l'extérieur de l'annuloplastie à réaliser, mais telle qu'elle recouvre le côte longitudinal du corps destiné à être situé sur le côté radialement intérieur cette annuloplastie, c'est-à-dire sur le côté sur lequel se trouvent le ou cordons. Cette encoche permet conséquent de ne découvrir que la partie du corps devant être suturée aux tissus et élimine tout risque que le ou les cordons soient pris par l'aiguille de suture. De préférence, des moyens de blocage tels que précités sont situés de part et d'autre de cette encoche, pour parfaitement raidir l'implant au niveau de l'encoche et faciliter ainsi le passage du fil de suture. Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, l'instrument comprend deux pièces tubulaires dont une première est engagée dans la deuxième ; ladite première pièce tubulaire comporte des dents au niveau de son extrémite distale, constituant les moyens de calage et les moyens de blocage précités ; ces dents sont mobiles radialement entre une position normale, radialement externe, dans laquelle elles autorisent le coulissement de l'implant et une position radialement interne, dans laquelle elles serrent l'implant entre elles et empêchent ce coulissement, et ces dents sont conformées de telle sorte que leurs faces radialement extérieures fassent saillie, dans ladite position normale, au delà de la face extérieure de ladite première pièce tubulaire ; la deuxième pièce tubulaire peut coulisser axialement par rapport à la première pièce tubulaire, entre une position effacée, dans laquelle elle ne porte pas contre lesdites faces radialement extérieures dents, et une position active, dans laquelle elle porte contre ces faces radialement extérieures et déplace les dents dans leur position radialement interne. Pour sa bonne compréhension, l'invention est à nouveau décrite ci-dessous en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple non limitatif, une forme de réalisation préférée du dispositif d'annuloplastie utilisable par voie mini-invasive notamment pour la reconstruction de valves cardiaques, qu'elle concerne. La figure 1 est une de côté de l'implant et de l'instrument tubulaire que comprend ce dispositif ; la figure 2 est une en perspective de cet implant et de cet instrument, l'implant étant placé à l'intérieur de l'instrument ; figure 3 est une vue de côté de l'implant et de l'instrument, en coupe longitudinale ; figure 4 est une vue très simplifiée d'une valve cardiaque sur laquelle annuloplastie doit être réalisée, ainsi que desdits implant et instrument figures 5 à 8 sont des vues agrandies, très simplifiées, de cette valve cardiaque et de ces implant et instrument, au cours de quatre étapes successives de mise en place d'un point de suture de l'implant à un tissu de la valve, et figure 9 est une vue similaire à la figure 4 après mise en place de l'implant et avant réalisation de l'annuloplastie de la valve. figure 1 représente un implant 1 permettant de réaliser une annuloplastie sur une valve cardiaque et un instrument tubulaire 2 permettant mise en place de cet implant 1. L'implant 1 comprend un corps 5 constitué par une tresse tubulaire en matière textile, par exemple en polyester, et deux cordons 6. extrémités du corps 5 sont ligaturées, manière à maintenir ensemble les brins de la tresse. une des extrémités d'un cordon 6 est reliée, par ladite ligature, à une des extrémités de la tresse tandis que l'extrémité de l'autre cordon 6 est reliée, l'autre ligature, à l'autre des extrémités cette même tresse. deux cordons 6 présentent chacun une partie 6a qui s'étend à l'intérieur corps 5, le long d'un côté longitudinal de celui-ci, jusqu'au voisinage la portion médiane de ce corps 5, et une portion 6b, qui s'étend en dehors de ce corps 5, chaque cordon 6 traversant ce corps 5 et sortant de celui-ci au niveau de ladite portion médiane. Les deux cordons 6 peuvent coulisser dans la tresse et au travers des ouvertures par lesquelles ils traversent cette tresse. La longueur de ces cordons 6 est telle que chacun des cordons 6 débouche à l'extérieur du corps du patient lorsque l'implant 1 est fixé à la valve, ainsi que cela sera décrit plus loin. L'instrument 2 comprend deux pièces tubulaires 10, 11 engagées l'une dans l'autre. La pièce 10 radialement intérieure présente une encoche latérale 12 au voisinage de son extrémité distale, qui communique avec l'ouverture distale 13 de cette pièce par une fente 14. La largeur de cette fente 1 est telle point de suture permettant de fixer le corps 5 à la valve cardiaque peut passer au travers d'elle. La profondeur de l'encoche 1 est telle cette encoche permet de découvrir le côté longitudinal du corps 5 opposé ' celui sur lequel se trouvent les cordons 6 lorsque ceux-ci sont tendus mais telle que l'encoche recouvre ce côté longitudinal sur lequel se trouvent lesdits cordons 6. Cette pièce 10 comprend également deux paires de dents 15, chaque paire étant située longitudinalement sur un côté de l'encoche 12. La piece 10 est réalisée en une matière synthétique moulable, présentant un certain degré de souplesse, et chaque dent 15 est réalisée dans le même matériau que cette pièce 10, par moulage, en étant individualisée par rapport à la pièce 10 au moyen d'une fente en forme de U. Les dents 15 chaque paire de dents sont diamétralement opposées et chaque dent 15 présente une partie 16 d'appui contre l'implant 1, faisant saillie radialement vers l'intérieur de la pièce 10. Chaque dent 15 occupe normalement la position montree en traits pleins à la figure 3, dans laquelle elle est inclinée vers l'extérieur de la pièce de telle sorte que sa partie d'appui 16 est située à distance du corps 5 l'implant 1. Cette même figure montre que la souplesse du matériau constituant la pièce 10 permet une flexion de ces dents 15 vers une position radialement intérieure, dans laquelle les parties 16 viennent serrer l'implant entre elles. Ce serrage écrase le corps 5 et permet d'immobiliser ce dernier par rapport à l'instrument 2, tant en rotation qu'en coulissement par rapport à celui-ci. Ce serrage permet également de maintenir les cordons 6 légèrement en tension, pour qu'ils soient maintenus le long du côte longitudinal précité de ce corps 5. La pièce 11 est engagée sur la pièce 10 et peut coulisser axialement par rapport à elle. Elle présente une partie tubulaire proximale 1 la, tenon intermédiaire 1 1 b et une partie tubulaire distale 1 1 c est fendue longitudinalement. II apparaît aux figures 2 et 3 que les parties 11 a et 11 sont propres, dans une première position axiale par rapport à la pièce à recouvrir respectivement les dents 15 proximales et distales, de manière à déplacer ces dents 15 vers leur position radialement interne précitee, et, dans la position axiale représentée, à être positionnées en dehors de ces dents 15, de telle sorte que celles-ci viennent occuper leur position radialement extérieure normale. tenon 1 1 b présente une longueur telle que la partie 1 1 c ne vient en aucune manière recouvrir l'encoche 12 dans ladite position. outre, la pièce 11 est calée en rotation par rapport à la pièce 10, par exemple par des tétons coulissants dans des rainures, de telle sorte que la fente la partie 11c coïncide avec la fente 14. Au niveau proximal, l'instrument 2 comprend une marque permettant de repérer le côté de cet instrument sur lequel se trouve l'encoche 2 et d'orienter angulairement cet instrument 1 pratique, l'implant 1 est mis en place dans l'instrument 2 de telle sorte que l'extrémité distale de l'implant 1 se trouve au niveau de l'ouverture distale 13 de l'instrument et que les cordons 6 s'étendent le long du coté de la pièce 10 opposé à celui sur lequel debouche l'encoche 12. La pièce 11 est ensuite déplacée par rapport à la pièce 10, ce qui amène les dents 15 vers leur position radialement interne et immobilise ainsi l'implant 1 par rapport à l'instrument 2, tant axialement qu'en rotation, tout en maintenant le corps 5 tendu dans l'encoche 12. Pour la mise en place de l'implant 1, une incision est pratiquée en un emplacement adéquat de la cage thoracique patient, puis un trocart contenant un tube est engagé sous la peau du patient, ainsi qu'au travers de la graisse et des tissus, jusqu'aux abords de valve cardiaque à traiter. Le trocart est alors retiré et l'ensemble implant 1-instrument 2 est engage dans le corps du patient au moyen dudit tube, puis convenablement orienté au moyen du repère proximal précité (figure 4). Ainsi que le montre les figures 5 à 7, le fil de suture est passé successivement dans l'implant 1 au niveau de l'encoche 12 (figure 5) puis dans l'anneau fibro-musculaire qui entoure la valve 50 à traiter (figure 6) puis à nouveau dans l'implant 1 au niveau de l'encoche 12 (figure 7). La pièce 11 alors reculée par rapport à la pièce 10, pour libérer le coulissement de l'implant 1 de manière à délivrer une portion supplémentaire de cet implant 1. Le fil de suture est alors noué afin de solidariser l'implant à l'anneau fibro-musculaire. La pièce 11 est ensuite à nouveau avancée pour immobiliser l'implant 1 dans l'instrument 2 puis un fil de suture est à nouveau passé dans l'implant 1 au niveau de l'encoche 1 (figure 8) et dans l'anneau fibro-musculaire ; le coulissement de l'implant est alors à nouveau libéré pour le nouage de ce fil de suture et la délivrance d'une portion supplémentaire de l'implant 1. Ces opérations sont répétées le nombre de fois nécessaire pour la fixation de l'ensemble de l'implant 1 autour de tout ou partie de la valve 50. Une fois l'implant 1 fixé à l'anneau fibro-musculaire, une traction est opérée sur les cordons 6 afin de reluire la longueur du corps 5, en fronçant sa structure, pour réduire la circonférence de l'implant 1 et, ce faisant, à réaliser l'annuloplastie ; les cordons 6 sont alors noués l'un à l'autre et un instrument "pousse-noeud" est utilisé pour amener le noeud au niveau du corps 5, afin que les cordons 6 soient maintenus en traction. L'invention fournit ainsi un dispositif d'annuloplastie utilisable par voie mini-invasive, notamment pour reconstruction de valves cardiaques, qui permet une annuloplastie voie très peu invasive, c'est- à-dire par une ou plusieurs voies d'abord formées par des passages ayant de l'ordre de un à deux centimètres de diametre. II va de soi que l'invention n' pas limitée à la forme de réalisation décrite ci-dessus à titre d'exemple mais qu'elle en embrasse, au contraire, toutes les variantes de réalisation. Ainsi, l'implant pourrait avoir une structure élastique et présenter la forme courbe précitée à l'état non déformé de cette structure, ou être réalisé en alliage à mémoire de forme tel qu'un alliage Nickel-titane tel connu sous la dénomination "NITINOL". REVENDICATIONS 1 - Dispositif d'annuloplastie utilisable par voie mini-invasive, notamment pour la reconstruction de valves cardiaques, comprenant un implant conformé pour pouvoir être suturé à des tissus afin réaliser l'annuloplastie ; dispositif caractérisé - en ce que l'implant (1) a une structure allongée et "formable, telle qu'il peut prendre d'une part une forme allongée pour son introduction dans le corps du patient par un passage de diamètre réduit, de l'ordre d'un à deux centimètres, et d'autre part une forme courbe adaptée à la réalisation de l'annuloplastie, et - en ce que le dispositif comprend un instrument tubulaire (2) propre à recevoir ledit implant (1) en lui, qui présente une rigidité telle qu'il permet l'introduction de l'implant (1) dans le corps du patient par ledit passage ; cet instrument (2) comprend une ouverture (12, 13) niveau de son extrémité distale, permettant l'accès à l'implant (1), et comprend des moyens (15) de calage en rotation de l'implant (1) par rapport lui, des moyens 5) de blocage du coulissement de l'implant (1) par rapport à lui, et des moyens de repérage de son orientation angulaire à l'intérieur du corps du patient. 2 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé ce que l'implant (1) comprend un corps (5) ayant une structure souple non élastique, et au moins un cordon (6) relié audit corps (5), au voisinage de l'une extrémités de ce dernier ; chaque cordon (6) s'étend sur un côté longitudinal de ce corps (5) jusqu'à un emplacement éloigné de ladite extrémité, est monté coulissant par rapport à ce corps (5) et par rapport audit emplacement, et présente une longueur telle qu'une traction peut être opérée sur lui après la suture dudit corps (5) auxdits tissus ;l'ensemble est conformé de telle sorte qu'une traction peut être opérée sur chaque cordon (6) afin de réduire la longueur dudit corps (5), en fronçant ladite structure, de manière à réduire la circonférence de l'implant (1) et, ce faisant, à réaliser l'annuloplastie. 3 - Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit corps (5) est constitué par une tresse de matière textile, et en ce que chaque cordon (6) passe à l'intérieur de cette tresse. 4 - Dispositif selon la revendication 2 ou revendication 3, caractérisé en ce que l'implant (1) comprend deux cordons (6), dont un est relié à une extrémité du corps (5) et l'autre à l'autre extrémité de ce corps (5), et en ce les deux cordons (6) s'étendent chacun sur sensiblement la moitié du corps (5), jusqu'à des emplacements situés proximité l'un de l'autre sensiblement dans la zone médiane de ce corps (5). 5 Dispositif selon l'une des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que l'instrument (2) présente une encoche latérale (12) au voisinage de son extrémite distale, qui communique par une fente (14) avec une ouverture distale (13) de cet instrument (2), la profondeur de cette encoche (12) étant telle 'elle permet de découvrir le côté longitudinal du corps (5) destiné, apres suture, à être situé radialement vers l'extérieur de l'annuloplastie réaliser, mais telle qu'elle recouvre le côté longitudinal du corps (5) destiné à être situé sur le côté radialement intérieur de cette annuloplastie, est-à-dire sur le côté sur lequel se trouvent le ou lesdits cordons (6). 6 Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que des moyens de blocage tels que précités sont situés de part et d'autre de l'encoche (12). 7 - Dispositif selon la revendication 5 ou la revendication 6, caractérisé en ce que l'instrument (2) comprend deux pièces tubulaires (10, 11) dont une première (10) est engagée dans la deuxième (11) ; ladite première pièce tubulaire (10) comporte des dents (15) au niveau de son extrémité distale, mobiles radialement entre une position normale, radialement externe, dans laquelle elles autorisent le coulissement de l'implant (1) position radialement interne, dans laquelle elles serrent l'implant (1) entre elles et empêchent ce coulissement, ces dents (15) étant conformées telle sorte que leurs faces radialement extérieures fassent saillie, dans ladite position normale, au delà de la face extérieure de ladite première pièce tubulaire (10) ; la deuxième pièce tubulaire (11) peut coulisser axialement par rapport à la première pièce tubulaire (10), entre une position effacée, dans laquelle elle ne porte pas contre lesdites faces radialement extérieures des dents, et une position active, dans laquelle elle porte contre faces radialement extérieures et déplace les dents dans leur position radialement interne. 8 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'implant a une structure élastique et présente la forme courbe précitée à l'état déformé de cette structure, cet implant étant déformé élastiquement lors de son engagement dans l'instrument puis retrouve sa forme courbe au fur et à mesure de sa délivrance par l'instrument. 9 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce l'implant réalisé en alliage à mémoire de forme tel qu'un alliage Nickel titane tel connu sous la dénomination "NITINOL".