Brevet FR2797854A1 — publié le 20010302

La présente invention s'adresse au domaine de la mécanique et plus particulièrement celui dispositifs de distribution. La présente invention concerne plus précisément des flaconnages sous pression permettant de distribuer des formes topiques en quantité déterminée sans risque manipulation difficile ou de déperdition du produit lors de l'utilisation. L'administration de médicaments par la voie topique présente une grande importance soit pour des raisons de commodité d'application en un point, soit pour limiter les phénomènes de résorption et de passage systémique. C'est le cas des médicaments anti- inflammatoires, des médicaments antalgiques à visée locale, des antibiotiques ou des médicaments cicatrisants ou antiseptiques. Ceci vient du fait que le thérapeute cherche à traiter affections qui touchent les muqueuses et la peau à l'emplacement précis de l'affection et a pour préoccupation l'aspect local du traitement. En effet, beaucoup d'affections qui touchent la peau et les muqueuses doivent être traitées localement et traitement général ne s'impose pas. Cependant, l'administration d'un médicament par voie topique pose des problèmes souvent difficiles de formulation. Il est important de déterminer si la préparation doit grasse non grasse, doit être épaisse ou fluide, doit pénétrer dans le derme et quelle proportion... La forme galénique qui en résultera présentera alors une présentation différente. Le problème qui se pose est aussi celui de la quantité administrée qui doit pouvoir etre déterminée et mesurée avec suffisamment de précision. Précédemment, les notices d'utilisation faisaient état de l'application d'une noix du médicament mais malheureusement ce terme est beaucoup trop imprécis pour pouvoir demeurer. A l'heure actuelle, thérapeute a besoin de connaître la dose administrée et d'être assuré que le patient appliquera la dose prescrite. Il est donc important que les formes galéniques topiques présentent une composition, une fluidité, une viscosité ou une rhéologie qui permettent une application aisée sur la peau. Il faut en outre que la forme galénique présente rhéologie qui autorise la distribution à l'aide d'un dispositif qui délivre à chaque fois un volume déterminé des formes galéniques tout en assurant une parfaite conservation du médicament. Une première approche de ce problème a été réalisée avec les formulations sous pression d'un gaz propulseur. Cette formulation présente cependant le problème de l'homogénéité de la préparation et de la mise en solution la préparation dans le gaz propulseur. En outre, l'utilisation comme gaz propulseur des fluorocarbures ou des chloro- fluorocarbures n'a pas permis de résoudre ce problème et en a ajouté d'autres liés à l'environnement. L'utilisation de gaz propulseurs inertes comme l'azote, le gaz carbonique ou l'oxyde d'azote, n'a pas permis davantage de résoudre le problème, car la pression est faible ou inconstante à l'intérieur du réservoir et les fuites de gaz par les valves amènent une réduction de la pression interne. Il était donc nécessaire de mettre au point un dispositif de dispensation qui permette avec sécurité de délivrer une quantité déterminée préparation topique, de ne pas dégager dans l'atmosphère de gaz nocifs pour l'environnement et qui utilise la pression de l'air pour faire sortir la préparation aussi longtemps 'il reste de la préparation dans le tube réservoir. La présente invention a spécifiquement pour objet un dispositif de distribution de produits pharmaceutiques de consistance pâteuse destinés à être appliqués sur la peau et les muqueuses, basé sur un système de pompage pneumatique, caractérisé en ce qu'il comporte un corps cylindrique formant réservoir, un piston qui fait monter le produit pâteux, une soupape d'arrêt inférieure, une série de soufflets, une soupape supérieure commandant la distribution, une tête de distribution et éventuellement un capot d'obturation fixé sur la tête du dispositif, dispositif d'actionnement assurant la dispensation du produit ou la fermeture du conduit de distribution. Ce dispositif selon l'invention comporte en outre une valve de distribution séparée du corps de remplissage par une membrane et se terminant par la tête de distribution comportant un orifice de sortie. Selon l'invention, le procédé de dispensation est très simple et ne nécessite aucun gaz propulseur. Il s'agit d'un système de pompage pneumatique qui utilise seulement la pression de l'air atmosphérique. Il est basé sur un système de soufflets et sur la présence de deux soupapes. Lorsque les soufflets sont pressés, la soupape supérieure se soulève et produit peut sortir dans la tête de distribution. contraire, lorsque les soufflets reviennent à l'état détendu, la valve inférieure se soulève et le produit est aspiré à l'intérieur vers le bas. Le piston est automatiquement attiré vers le haut en même temps par suite de la chute de pression. En d'autres termes, l'actionnement du dispositif de distribution provoque la formation du vide et l'ouverture de la soupape supérieure permet la montée du produit pâteux. Celui-ci pénètre dans la tête de distribution par l'intermédiaire d'un ajutage disposé latéralement. La tête de distribution présente un orifice de sortie par lequel le produit pâteux peut sortir. Le produit distribué par un tel dispositif est une préparation visqueuse et de préférence un contenant comme principe actif un médicament et en particulier un agent anti- inflammatoire de la série des acides arylacétiques. L'excipient est de préférence un agent 'liftant formé par un carbomère et notamment le Carbopol commercialisé par la société Goodrich A.F, en solution aqueuse et un agent alcalinisant tel qu'une amine secondaire ou tertiaire comme par exemple la diéthanolamine ou triéthanolamine. gel contient encore un agent solubilisant comme un alkanol maintenir le principe actif en solution et un agent parfumant pour rendre agréable l'application du produit. agent parfumant sera de préférence une essence de fleurs comme exemple l'essence de roses, l'essence de thym, l'essence de romarin, l'essence d'ylang ylang, l'essence de lavande ou l'essence de lavandin. La préparation galénique contient de 20 à 50 mg de principe actif par dose distribuée. De préférence, la dose distribuée sera de 1,2 g de gel correspondant à 30 mg de principe actif. La posologie est de 3 à 12 doses administrées en 2 à 3 applications par jour en fonction indications. Entorses, contusions, veinites, post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense : 3 doses par jour # Tendinites superficielles : 6 doses par jour, # Arthrose des petites articulations : 9 doses par jour # Lombalgie aigüe : 12 doses par jour les premiers jours puis 8 doses par jour. Parmi les principes actifs incorporés dans le gel, on citera plus particulièrement les agents anti-inflammatoires du type acide arylacétique, en particulier acide phénylacétique et plus précisément l'acide 3-benzoyl a-méthylbenzèneacétique (ou kétoprofène) ou l'un de ses sels avec une base minérale ou organique ou de ses épinières, ou encore le Diclofénac et ses sels ou l'ibuprofène sous forme racémique ou optiquement active ou l'acide tiaprofénique. D'autres principes actifs comme les antibiotiques (erythromycine, miocamycine), des anti-inflammatoires du type oxicam (isoxicam, piroxicam, tenoxicam) ou des phlébotoniques (diosmine, escine, troxerutine) peuvent également être incorporés dans ce masse de produit disposée dans le réservoir cylindrique peut varier de 50 à 150 g et plus précisément de 60 à 100 g. Le volume du réservoir cylindrique varie en général de à150 g. L'invention sera mieux décrite par les dessins annexés. Figure 1 montre le dispositif de distribution (A) dans son ensemble présentant un capot protecteur (1) recouvrant la tête de distribution (3), le dispositif d'actionnement (2), parois du système de soufflet (4), le soufflet (5) (5'), la soupape inférieure (6), le réservoir cylindrique (7) et le piston La Figure 2 montre avec plus de précision le fonctionnement du système de pompage pneumatique. Il comprend du bas vers le haut le piston (8), le corps cylindrique (7), la soupape inférieure (6), les anneaux soufflet (5), une bague d'adaptation (8), la soupape supérieure (9), un ajutage de communication (10) et à la partie supérieure, le couvercle (19) contenant le dispositif distribution. La Figure 3 montre avec plus de détails la tête de distribution avec le capot de protection (1), le dispositif d'actionnement (2), la buse de sortie (3), les parois (4) (4') des soufflets (5) (5'), la soupape inférieure (6), le conduit (14) par lequel le produit pâteux peut accéder à la chambre de distribution 3) située sous la tête de distribution et les piliers (11) (11') sur lesquels les anneaux du soufflet reposent. La tête de distribution présente un orifice (15) situé au sommet de la tete de distribution (3). La Figure 4 représente la façon dont gel est rempli dans le réservoir cylindrique (7) disposé tête en bas à l'aide d'une buse (18), en mesurant le volume de remplissage. Le piston (8) est mis alors en place jusqu'à ce qu'il exerce une pression sur le produit. Après aération, le tube est fermé à l'aide du bouchon (16) qui repose dans la cuvette (17). On a figuré également la soupape inférieure (6), les soufflets (5), la soupape supérieure (9) et le capot protecteur (1). Même si accidentellement des bulles pouvaient se former dans le gel, le dispositif de dispensation continuerait à fonctionner normalement. L'air sera éliminé par pompage et le flux de gel continuera à s'écouler manière continue. REVENDICATIONS 1. Un dispositif de distribution (A) de produits de consistance pâteuse à usage pharmaceutique destinés à être appliqués sur la peau, les muqueuses, basé sur un systeme de pompe pneumatique, caractérisé en ce qu'il comporte un corps cylindrique (7) formant réservoir, un piston (8) qui fait monter le produit pâteux, une soupape d'arrêt inférieure (6), une série de soufflets (5) (5'), une soupape supérieure (9) commandant la distribution et une tête de distribution (3). 2. Un dispositif de distribution de produits pâteux selon la revendication 1 comportant en outre un dispositif d' actionnement (2) assurant la distribution du produit. 3. dispositif de distribution de produits pâteux selon revendication 1 ou la revendication 2, comportant en outre un capot d'obturation (1) fixé sur la tête du dispositif (3). 4. dispositif de distribution de produits à consistance pâteuse selon l'une des revendications 1 à 3 qui comporte en outre une valve de distribution (14) séparée du corps de soupape par une membrane (21). 5. dispositif de distribution de produits à consistance pâteuse selon l'une des revendications 1 à 4 dans lequel la valve de distribution (14) termine par une tête de distribution (3). 6. dispositif de distribution de produits à consistance pateuse selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel la tête de distribution (3) comporte un orifice de sortie (15). 7. dispositif de distribution selon l'une des revendications 1 a 6 dans lequel la masse de produit à consistance pâteuse contenue dans le réservoir varie de 50 à 150 g. 8. Un dispositif de distribution de produits à consistance pâteuse selon l'une des revendications précédentes, caracterisé en ce que le réservoir cylindrique (7) comporte un volume qui varie de 140 à 150