Brevet FR2805168A1 — publié le 20010824

DISPOSITIF IMPLANTABLE D'INJECTION DE SUBSTANCES MEDICALES La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs d'injection de substances médicales destinés à être implantés dans une zone sous-cutanée du corps d'un patient, pour réaliser des injections desdites substances dans le corps du patient. De tels dispositifs d'injection sont encore appelés sites implantables. La présente invention concerne un dispositif d'injection du type comprenant un boîtier rigide creux, qui comporte un fond à partir duquel s'étendent des parois latérales dont les extrémités libres définissent une ouverture proximale, une membrane qui est située au niveau des extrémités libres des parois latérales pour fermer de manière sensiblement hermétique l'ouverture proximale, délimitant ainsi une chambre, et un conduit connecté au boîtier rigide et qui relie la chambre à l'extérieur du dispositif d'injection. Lors d'une injection, la membrane, qui est accessible au travers de la peau du patient, est destinée à être transpercée par une aiguille pour envoyer une dose de la substance médicale dans le corps du patient au travers de la chambre et du conduit. Afin d'éviter la pénétration de l'aiguille dans le corps du patient lors de son introduction dans la chambre, les parois latérales et le fond du boîtier sont non transperçables. Généralement, le conduit est relié à un cathéter qui permet de délivrer directement la substance médicale dans la région du corps qui doit être traitée. Ces dispositifs d'injection peuvent demeurer dans le corps du patient pendant des périodes prolongées afin d'éviter, lors de traitement médicaux lourds, des injections intraveineuses, intra-artérielles ou bien encore intra- 2 2805168 rachidiennes répétées, en les remplaçant par de simples injections sous- cutanées. Les traumatismes physiologiques et psychologiques du patient sont ainsi réduits. Toutefois, les normes médicales imposent que le boîtier soit suffisamment rigide pour qu'il n'y ait aucun risque, lors d'une injection, que l'aiguille n'atteigne le corps du patient lorsqu'elle est enfoncée au travers de la membrane. Par conséquent, les dispositifs d'injection actuellement connus créent encore des traumatismes du corps du patient en raison de leur rigidité. Par ailleurs, dans les sites implantables couramment rencontrés, la membrane est généralement immobilisée par tout moyen de blocage mécanique connu au niveau des extrémités libres des parois latérales du boîtier rigide. Même si le blocage de la membrane est initialement réalisé afin de rendre la chambre du dispositif d'injection hermétique, I'utilisation prolongée de ce dispositif entraîne une détérioration de ce blocage et donc des risques de fuite et de désinsertion totale de la membrane. Le dispositif doit alors être changé pour être remplacé par un nouveau dispositif, ce qui oblige à réaliser une nouvelle intervention chirurgicale, et crée donc un désagrément notable pour le patient. L'objet assigné à l'invention vise en conséquence à proposer un nouveau dispositif d'injection de substances médicales permettant de remédier aux différents inconvénients énumérés précédemment, en fournissant un dispositif qui soit atraumatique tout en supprimant les risques de fuite et de déblocage de la membrane, tout en étant de conception particulièrement simple et facile à réaliser. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif d'injection qui facilite l'introduction de l'aiguille dans la chambre du boîtier, afin d'éviter 3 2805168 que l'utilisateur de cette aiguille doive faire plusieurs essais au travers de la peau du patient pour localiser la membrane. La palpation de la peau du patient ne permet pas en effet de toujours localiser de façon certaine la surface de la membrane. Aussi, le dispositif proposé permet d'atteindre la chambre en toute sécurité, même si l'aiguille est introduite de manière inclinée au travers de l'épaisseur de cette membrane. * Encore un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif d'injection qui augmente la stabilité du boîtier à l'intérieur du corps du patient. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif d'injection qui peut être facilement immobilisé dans le corps du patient. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un nouveau dispositif d'injection de substances médicales destiné à être implanté dans une zone sous-cutanée du corps du patient pour réaliser des injections desdites substances dans le corps, le dispositif comprenant: un boîtier rigide creux qui comporte un fond à partir duquel s'étendent des parois latérales dont les extrémités libres définissent une ouverture proximale, - une membrane qui est située au niveau des extrémités libres des parois latérales pour fermer de manière sensiblement hermétique l'ouverture proximale, délimitant ainsi une chambre, - un conduit connecté au boîtier rigide et qui relie la chambre à l'extérieur du dispositif d'injection, 4 2805168 la membrane étant, lors d'une injection, destinée à être transpercée par une aiguille pour envoyer une dose de ladite substance dans le corps du patient au travers de la chambre et dudit conduit, les parois latérales et le fond du boîtier rigide étant non transpercçables par I'aiguille pour empêcher la pénétration de l'aiguille dans le corps du patient lors de son introduction dans la chambre, caractérisé en ce que le dispositif comprend en outre une enveloppe en matériau élastomère qui recouvre le boîtier, et en ce que la membrane fait partie intégrante de l'enveloppe. D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description ci-jointe, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, à titre purement illustratif et informatif, dans lesquels: - La figure 1 est une vue schématique en perspective d'un premier mode de réalisation d'un dispositif d'injection conforme à l'invention. - Les figures 2 et 3 illustrent respectivement une vue de dessus et une vue en coupe transversale du dispositif d'injection de la figure 1. - La figure 4 est une vue en coupe transversale du boîtier et du conduit du dispositif de la figure 1. - La figure 5 est une vue en coupe transversale d'un deuxième mode de réalisation d'un dispositif d'injection conforme à l'invention. - Les figures 6 et 7 illustrent respectivement, selon des vues de dessus et en coupe transversale, un troisième mode de réalisation d'un dispositif d'injection conforme à la présente invention. 2805168 Sur les différentes figures, les éléments identiques ou similaires sont désignés par les mêmes références. Les figures 1 à 4 illustrent un exemple de réalisation préférentielle d'un dispositif d'injection 1 de substances médicales conformes à l'invention et destiné à être implanté dans une zone sous-cutanée du corps d'un patient pour réaliser des injections de ces substances dans le corps. De manière connue en soi, le dispositif 1 comprend un corps rigide creux 2 qui est fermé par une membrane 3 et auquel est connecté un conduit 4. La membrane 3 est couramment appelée " septum ". Le corps rigide creux 2 est réalisé d'un seul tenant et comporte un fond 6 à partir duquel s'étendent des parois latérales 7 dont les extrémités supérieures 8 sont libres et délimitent une ouverture supérieure 9. Cette ouverture est également appelée ouverture proximale dans la mesure o, lorsque le dispositif est implanté sous la peau du patient, cette ouverture débouche juste au-dessous de la peau. De manière préférentielle, le fond 6 du boîtier 2 est en forme de disque, de sorte que le boîtier se présente sous la forme d'un cylindre d'axe X-X et de section transversale circulaire, qui est fermé à l'une de ses extrémités et qui est débouchant à l'autre de ses extrémités. Il est réalisé en un matériau rigide tel que du titane. Les extrémités supérieures libres 8 des parois latérales 7 sont d'une certaine épaisseur, définissant ainsi un anneau 10 qui s'étend parallèlement au fond 6 du boîtier 2. La hauteur des parois latérales 7 du boîtier est faible par rapport au diamètre du fond 6 et est par exemple égale à la moitié. 6 2805168 Le conduit 4 est de faible diamètre et est rapporté sur le boîtier 2. De façon préférentielle, ce conduit est connecté aux parois latérales 7 du boîtier, au voisinage du fond 6. Il permet de relier le volume intérieur du boîtier 2 à l'extérieur du dispositif d'injection 1. Le conduit est rigide est également par exemple réalisé en titane. Par ailleurs, la membrane 3 du dispositif d'injection 1 est immobilisée au niveau des extrémités libres 8 des parois latérales 7 du boîtier 2 pour fermer l'ouverture proximale 9 de manière sensiblement hermétique. Le fond 6 et les parois latérales 7 du boîtier 2 délimitent ainsi avec la membrane 3 une chambre 12 hermétiquement fermée et étanche. De manière classique, la membrane 3 est réalisée en un matériau élastomère du type silicone ayant des propriétés " auto-cicatrisantes ". Ces propriétés font que, après avoir percé la membrane 3, I'orifice correspondant au perçage se rebouche automatiquement, ce qui ne détériore pas I'étanchéité de la chambre 12. Cette membrane 3 est en effet, lors d'une injection d'une dose de substance médicale dans le corps du patient, destinée à être transpercée par une aiguille pour envoyer cette substance dans le corps du patient au travers de la chambre 12 et du conduit 4. Pour cela, le conduit 4 est relié à un cathéter (non représenté), lui-même monté débouchant dans la zone du corps o la substance doit être injectée. Lorsque l'utilisateur de l'aiguille, par exemple l'infirmière, enfonce l'aiguille dans la membrane 3, le fond 6 et les parois latérales 7 du boîtier 2 interdisent à l'aiguille de ressortir de la chambre 12, pour éviter que l'extrémité de l'aiguille n'atteigne le corps du patient et ne crée ainsi une blessure interne dans le corps du patient. 7 2805168 Selon une caractéristique importante de l'invention, le dispositif d'injection 1 comprend une enveloppe 15 qui recouvre le boîtier 2. De manière avantageuse, l'enveloppe 15 s'étend sur toutes les faces externes du bottier 2, c'est à dire sur la face inférieure du fond 6 opposée à l'ouverture proximale 9, et sur les faces externes des parois latérales 7 de ce boîtier. Seul le conduit 4 fait saillie hors de l'enveloppe 15 pour relier la chambre 12 à l'extérieur du dispositif d'injection 1. L'enveloppe 15 est par exemple réalisée par moulage, par injection autour du boîtier rigide 2 d'un matériau élastomère du type silicone. Selon la présente invention, la membrane 3 fait partie intégrante de l'enveloppe 2. Au sens de l'invention, on entend par partie intégrante le fait que la membrane 3 est intimement liée avec l'enveloppe 2, dans la mesure o elles sont réalisées ensemble autour du boîtier 2 lors du procédé d'injection. La membrane 3 et l'enveloppe 15 forment ainsi une pièce monobloc. De préférence, la membrane 3 et l'enveloppe 15 sont réalisées dans le même type de matériau, c'est à dire en élastomère. Seul le grade de l'élastomère utilisé pour l'enveloppe 15 est ou peut être différent du grade de l'élastomère de la membrane 3. Lorsque le grade de la membrane 3 est différent du grade de l'enveloppe 15, on obtient de préférence, une membrane 3 de rigidité inférieure à la rigidité de l'enveloppe 15. Le dispositif d'injection 1 ainsi obtenu est de dureté variable. Il permet donc de minimiser le traumatisme subi par le corps du patient tout en facilitant la pénétration de l'aiguille dans la membrane 3. On comprend donc que la membrane 3 n'est pas rapportée sur l'enveloppe 15 et n'est pas retenue sur celle-ci par des moyens positifs de blocage eux- mêmes rapportés. La membrane 3 ne peut donc se désolidariser de l'enveloppe 2, et il n'y a ainsi aucun risque de fuite. 8 2805168 Selon une autre caractéristique importante de l'invention, la membrane 3 est conformée pour constituer une surépaisseur s'étendant au-dessus des extrémités libres 8 des parois latérales 7 du boîtier 2, en direction opposée au fond 6 de ce boîtier, pour être transperçable latéralement. Dans une variante préférentielle, la membrane 3 s'étend entièrement audessus du boîtier 2, à partir des extrémités libres 8 des parois latérales 7. La membrane 3 prend ainsi la forme d'un cylindre de même axe X-X que le boîtier 2, et qui possède une face supérieure 20 et une face inférieure 21 entre lesquelles s'étendent des parois latérales 22. La hauteur des parois latérales 22 est sensiblement égale au tiers environ de la hauteur de l'ensemble du dispositif d'injection 1, et est par exemple de l'ordre de quelques millimètres. La face inférieure 21 est en appui sur l'anneau 10 défini par les extrémités supérieures 8 des parois latérales 7 du boîtier 2. Les parois latérales 22 de la membrane 3 s'étendent dans le prolongement des parois latérales externes de l'enveloppe 15. Ainsi, lors d'une injection, l'aiguille peut être introduite dans la chambre 12 non seulement par la face supérieure 20 de la membrane 3, mais aussi par les faces latérales 22 de cette membrane, puisque celle-ci possède une épaisseur qui est directement accessible sous la peau du patient. La probabilité d'introduire l'aiguille au bon endroit pour atteindre la chambre 12 est donc augmentée puisque l'aiguille peut être introduite dans cette chambre selon une grande variété d'angles par rapport à l'axe X-X du boîtier 2. Le travail de l'infirmière est donc rendu plus facile, en minimisant les risques de piquer le patient sans atteindre l'intérieur de la chambre 12. De manière avantageuse encore, I'enveloppe 15 est d'épaisseur variable autour du boîtier 2 pour rendre le dispositif d'injection 1 atraumatique. 9 2805168 L'enveloppe 15 possède une embase 25 située au voisinage du fond 6 du boîtier 2, qui est de diamètre élargi par rapport à ce fond 6, et à partir de laquelle s'étendent des parois latérales externes 26 de forme convergente en direction de la membrane 3. Les parois latérales 26 sont par exemple de forme tronconique. La stabilité du dispositif 1 à l'intérieur du corps du patient est ainsi augmentée, ce qui minimise les risques de retournement de ce dispositif. Afin d'encrer fermement le dispositif 1 à l'intérieur du corps du patient, l'embase 25 de l'enveloppe 15 possède des moyens d'immobilisation 30 qui O10 prennent, dans une première forme de réalisation, la forme de trois pattes 31 qui sont saillies à partir du pourtour de l'embase 25. A l'intérieur de ces pattes 31 sont ménagés des orifices 32. Les trois pattes 21 sont régulièrement réparties sur le pourtour de l'embase 25, et sont donc mutuellement écartées de 120 . En variante, le dispositif 1 est muni d'une seule patte 31. Le deuxième mode de réalisation représenté à la figure 5 diffère du premier mode de réalisation précédemment décrit uniquement par l'épaisseur de la membrane 3 qui est à présent variable. L'épaisseur de la membrane 3, à l'aplomb de l'ouverture 9 du boîtier 2, est supérieure à l'épaisseur du reste de la membrane de manière à encrer transversalement de manière ferme cette membrane dans le boîtier 2. La membrane 3 possède ainsi un corps central 23 qui pénètre légèrement dans l'ouverture du boîtier 2, formant un épaulement avec le reste de la membrane. Ceci évite un déplacement latéral trop important de la membrane 3 lorsque l'infirmière palpe le corps du patient pour localiser le dispositif 1 sous la peau de ce patient pour insérer l'aiguille. 2805168 Dans le troisième mode de réalisation représenté aux figures 6 et 7, les moyens d'immobilisation 30 du dispositif 1 prennent la forme de trois orifices 33 qui sont directement ménagés dans l'épaisseur du pourtour de l'embase 25. Dans ce troisième mode de réalisation, le pourtour de l'embase est, en section transversale, de forme arrondie pour être atraumatique. De manière avantageuse, le diamètre de l'embase 25 n'est moins élargi que dans les premier et deuxième modes de réalisation pour minimiser les risques, lors du retrait du dispositif 1 hors du patient, de laisser des résidus de silicone à l'intérieur du corps. Dans encore une autre variante, un biseau intérieur (non représenté) est ménagé sur l'anneau 10 défini par les extrémités libres 8 des parois latérales 7 du boîtier 2 pour favoriser la pénétration de l'aiguille dans la chambre 12 lorsque cette aiguille est enfoncée latéralement, par les parois latérales 22 de la membrane 3. Le dispositif selon la présente invention possède donc une enveloppe 15 qui forme une seule pièce avec la membrane 3 et est d'une souplesse variable qui est adaptée au mieux pour que le dispositif d'injection 1 soit atraumatique pour le corps du patient. Ce dispositif est par exemple particulièrement bien adapté pour les traitements chimiothérapeutiques. 11i 2805168 REVENDICATIONS 1- Dispositif d'injection de substances médicales destiné à être implanté dans une zone sous-cutanée du corps d'un patient pour réaliser des injections desdites substances dans le corps, le dispositif (1) comprenant: - un boîtier rigide creux (2) qui comporte un fond (6) à partir duquel s'étendent des parois latérales (7) dont les extrémités libres (8) définissent une ouverture proximale (9), - une membrane (3) qui est située au niveau des extrémités libres (8) 1 0 des parois latérales (7) pour fermer de manière sensiblement hermétique l'ouverture proximale (9), délimitant ainsi une chambre (12); - un conduit (4) connecté au boîtier rigide (2) et qui relie la chambre (12) à l'extérieur du dispositif d'injection (1), la membrane (3) étant, lors d'une injection, destinée à être transpercée par une aiguille pour envoyer une dose de ladite substance dans le corps du patient au travers de la chambre (12) et du conduit (4), les parois latérales (7) et le fond (6) du boîtier rigide (2) étant non transperçables par l'aiguille pour empêcher la pénétration de l'aiguille dans le corps du patient lors de son introduction dans la chambre (12), caractérisé en ce que le dispositif (1) comprend en outre une enveloppe (15) en matériau élastomère qui recouvre le boîtier (2), et en ce que la membrane (3) fait partie intégrante de l'enveloppe (2). 12 2805168 2- Dispositif d'injection selon la revendication 1, caractérisé en ce que la membrane (3) est conformée pour constituer une surépaisseur s'étendant au-dessus des extrémités libres (8) des parois latérales (7), en direction opposée au fond (6) du boîtier (2), pour être transperçable latéralement. 3- Dispositif d'injection selon la revendication 2, caractérisé en ce que la membrane (3) s'étend entièrement au dessus du boîtier (2), à partir des extrémités libres (8) des parois latérales (7). 4- Dispositif d'injection selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'enveloppe (15) est d'épaisseur variable autour du boîtier (2) pour rendre le dispositif (1) atraumatique. - Dispositif d'injection selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'enveloppe (15) comporte une embase (25) qui est située au voisinage du fond (6) du boîtier (2) qui est de forme élargie par rapport audit fond (6), pour augmenter la stabilité du dispositif (1). 6 - Dispositif d'injection selon la revendication 5, caractérisé en ce que lI'embase (25) comporte des moyens d'immobilisation (30) du dispositif (1) dans le corps du patient. 7- Dispositif d'injection selon la revendication 6, caractérisé en ce que les moyens d'immobilisation (30) comprennent au moins un orifice (33) ménagé dans l'épaisseur de l'embase (25). 8 - Dispositif d'injection selon la revendications 6, caractérisé en ce que les moyens d'immobilisation (30) comprennent au moins une patte (31) qui s'étend à partir de l'embase (25) et qui possède un orifice (32). 13 2805168 9- Dispositif d'injection selon l'une quelconque des revendications 5 à 8, caractérisé en ce que l'enveloppe (15) est de forme convergente à partir de l'embase (25). -Dispositif d'injection selon l'une quelconque des revendications 5 à 9, caractérisé en ce que le pourtour de l'embase (25) est de section transversale arrondie. 11 -Dispositif d'injection selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le boîtier (2) est réalisé en titane, et l'enveloppe (15) et la membrane (3) sont réalisées en matériau élastomère du type silicone par moulage autour du boîtier (2). 12 -Dispositif d'injection selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que les extrémités libres (8) des parois latérales (7) comportent un biseau intérieur. 13-Dispositif d'injection selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que le conduit (4) fait saillie hors de l'enveloppe (15) et est rigide.