Brevet FR2790749A1 — publié le 20000915

I L'invention se rapporte à un dispositif de transfert d'une substance, par exemple un médicament, à l'intérieur d'une poche. Les soins prodigués en milieu hospitalier nécessitent fréquemment de faire passer un médicament sous forme liquide ou solide, contenu dans un flacon, dans une poche de soluté. Le contenu de la poche de soluté, par exemple du glucose auquel est ajouté le médicament, est ensuite administré au malade d'une façon continue, par exemple en utilisant un dispositif de perfusion conventionnel. On connaît ainsi un dispositif de transfert comprenant une première partie, destinée à être montée sur l'orifice d'entrée d'une poche, et une seconde partie, destinée à recevoir l'extrémité d'un flacon. Les première et seconde parties sont munies d'une aiguille creuse coaxiale permettant d'une part de percer le bouchon du flacon, généralement en caoutchouc, ainsi que l'orifice d'entrée de la poche, puis de transférer le contenu du flacon dans la poche d'autre part. Pour réaliser un tel transfert, la première partie du dispositif est montée sur l'orifice d'entrée de la poche de soluté en perçant l'orifice d'entrée de la poche, l'aiguille se retrouve dans le sas du site d'injection, puis le flacon est monté sur la seconde partie du dispositif, I'aiguille perçant également le bouchon en caoutchouc du flacon. Lorsque le flacon et la poche sont ainsi montés sur le dispositif, I'intérieur du flacon et l'intérieur de la poche sont en communication. En comprimant et en relâchant ensuite la poche de soluté, une dépression s'établit, permettant le passage du médicament du flacon vers la poche de soluté. Une fois le médicament transféré, le flacon et le dispositif de transfert sont généralement retirés de la poche. La poche de soluté contenant le médicament peut alors être administrée au malade. Ce système présente cependant des inconvénients. io Tant sur le plan de la sécurité pour le malade que sur le plan pratique pour le personnel soignant hospitalier. Sur le plan de la sécurité, il n'existe en effet pas de moyen de contrôle, après le transfert effectué et le dispositif de transfert ôté de la poche, que celle-ci contient effectivement le médicament transféré d'une part, et qu'il s'agit bien du médicament prescrit d'autre part. En outre, les transferts de médicaments peuvent être effectués au lit du malade, et le personnel hospitalier doit assembler sur place les poches de soluté, les dispositifs de transfert et les flacons. Il en résulte ainsi de possibles erreurs dans la manipulation des dispositifs, ainsi que la nécessité de véhiculer tout au long de la journée, I'ensemble des éléments nécessaires aux soins. Il en résulte donc également une perte de temps pour le personnel soignant hospitalier, lors de la préparation des transferts de médicaments. L'invention vise à remédier à ces inconvénients, en proposant un dispositif de transfert qui permette de contrôler la nature du produit transféré et la bonne réalisation de ce transfert. Et qui permette également d'opérer les transferts de médicaments à la pharmacie centrale de l'hôpital, le personnel soignant n'ayant plus, au lit du malade, qu'à opérer l'administration du médicament, sans avoir à assembler les différents éléments entre eux, et ce en toute sécurité. A cet effet, le dispositif de transfert, dans une poche de soluté, d'une substance, par exemple médicamenteuse, contenue dans un récipient, tel qu'un flacon, comprend un premier guide, de forme générale sensiblement cylindrique, ouvert à l'une de ses extrémités et fermé à son autre extrémité opposée à l'extrémité o ouverte. Le premier guide est apte à recevoir au moins le col et la partie supérieure du corps du flacon, le flacon étant susceptible de coulisser au moins partiellement dans le premier guide. Le premier guide comprend de plus des moyens aptes à empêcher le retrait total du flacon hors du premier guide après son introduction dans celuici. Le dispositif selon l'invention comprend de plus un second guide, de forme générale sensiblement cylindrique, prolongeant le premier guide du côté de l'extrémité fermée de celui-ci et monté de façon coaxiale avec le premier guide. L'extrémité du second guide opposée au premier guide est ouverte et apte à recevoir l'orifice d'entrée de la poche de soluté. Le dispositif selon l'invention comprend également un moyen de perçage des moyens de fermeture du flacon et de la poche de soluté respectivement, et de transfert de la substance contenue dans le flacon dans la poche de soluté, les moyens de perçage étant disposés de façon coaxiale avec les premier et second guides. Selon d'autres caractéristiques et un mode d'exécution particulier de l'invention, les moyens empêchant le retrait du flacon comprennent au moins une patte élastique ménagée sur la face interne du premier guide, par exemple au niveau de l'extrémité ouverte du premier guide. La patte fait saillie par l'une de ses extrémités vers l'intérieur du premier guide en étant dirigée vers l'extrémité fermée du premier guide. Par exemple, la face interne du premier guide peut comporter trois pattes élastiques disposées de façon sensiblement régulière entre elles et sensiblement au même niveau sur la face interne du premier guide. Selon un autre mode d'exécution, les moyens empêchant le retrait du flacon comprennent au moins une lèvre annulaire élastique disposée sur la face interne du premier guide, par exemple au niveau de l'extrémité ouverte du premier guide. La lèvre annulaire est disposée en faisant saillie vers l'intérieur du premier guide, de façon sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal du premier guide. Selon l'invention, le second guide peut être fixé rigidement sur le premier guide. En variante, le second guide est monté de façon coulissante sur le premier guide. Selon cette seconde variante, le second guide comprend une région de plus petit diamètre externe, située vers l'extrémité du second guide opposée à l'extrémité ouverte du second guide et destinée à venir coulisser dans une ouverture de diamètre correspondant ménagée dans l'extrémité fermée du premier guide. La partie terminale de la région de plus petit diamètre située du côté du premier guide est munie d'une lèvre annulaire formant une surface d'appui contre l'extrémité fermée du premier guide, à l'intérieur de celui-ci, de façon à bloquer le coulissement du second guide dans le premier guide. Les moyens de perçage des moyens de fermeture du flacon et de l'orifice d'entrée de la poche comprennent une aiguille creuse sur toute sa longueur, coaxiale avec les premier et second guides. Les deux extrémités de l'aiguille sont en forme de pointes biseautées, en débouchant pour l'une dans le premier guide et pour l'autre dans le second io guide. Dans la variante de réalisation selon laquelle le second guide est monté de façon fixe, l'aiguille est maintenue en place au niveau de l'extrémité fermee du premier guide. Dans la variante de réalisation selon laquelle le second guide est monté de façon coulissante, l'aiguille est maintenue en place au niveau de la région de plus faible diamètre du second guide. Selon un mode d'exécution de l'invention, la pointe de l'aiguille débouchant dans le premier guide et/ou la pointe de l'aiguille débouchant dans le second guide est protégée par une enveloppe souple, par exemple en latex. Le dispositif de transfert selon l'invention peut être indépendant de la poche de soluté et du flacon, les différents éléments étant assemblés avant le transfert. En variante, le dispositif de transfert selon l'invention peut être intégré, de façon permanente et non détachable, à une poche de soluté. Par exemple, le dispositif de transfert de l'invention peut être monté de façon fixe sur l'orifice d'entrée d'une poche de soluté, au niveau de l'extrémité ouverte du second guide. Dans ce cas, l'utilisateur n'a plus qu'à introduire le flacon dans le premier guide, avant de procéder au transfert. Selon cette variante, la pointe de l'aiguille située du côté de la poche de soluté n'a pas besoin d'être protégée par une enveloppe souple, puisqu'elle n'est plus en contact avec l'extérieur. De même, la pointe de l'aiguille située du côté de la poche de soluté n'a pas besoin d'être biseautée, puisqu'elle ne perce plus l'orifice d'entrée de la poche de soluté. Selon cette variante, le dispositif de transfert monté sur la poche de soluté peut être protégé, en plus de l'enveloppe souple recouvrant l'aiguille du côté du premier guide, par un opercule reposant sur les parois longitudinales du premier guide. L'invention sera mieux comprise dans la description qui suit, faite en référence aux figures annexées. La figure 1 représente une vue schématique, en coupe longitudinale, d'un mode de réalisation du dispositif de transfert de l'invention. La figure 2 représente une vue schématique, en coupe longitudinale, d'un autre mode de réalisation du dispositif de transfert de l'invention. Les figures 3, 4, 5 et 6 représentent des vues schématiques, en coupes longitudinales, du fonctionnement du dispositif de transfert représenté sur la figure 2. En se référant maintenant à la figure 1, le dispositif de transfert 1 selon l'invention comprend un premier guide 2 apte à recevoir, au moins partiellement, un flacon 3. Le premier guide 2 est de forme généralement cylindrique, la forme du premier guide dépendant de celle du flacon. Ainsi, le premier guide peut être d'une forme autre que cylindrique, par exemple parallélépipédique, pour s'adapter à des flacons d'une forme correspondante. Le premier guide 2 comprend une paroi longitudinale 4 ouverte à l'une de ses extrémités 6 et fermée à son extrémité opposée 5. 0o Au niveau de son extrémité ouverte 6, le premier guide 2 est muni de moyens empêchant le retrait du flacon 3 hors du premier guide 2. Selon la forme d'exécution représentée sur la figure 1, les moyens empêchant le retrait comprennent deux pattes 7 élastiques disposées sur la face interne 8 de la paroi longitudinale 4 du premier guide 2. Les deux pattes 7 sont disposées de façon à permettre l'introduction du flacon 3 dans le premier guide 2 et à empêcher son retrait total hors de celui-ci. Selon la forme d'exécution représentée, les pattes 7 s'écartent vers la face interne 8 du premier guide 2 sous l'action exercée par le goulot 9 du flacon 3. Le goulot 9 du flacon 3 peut alors être introduit dans le premier guide 2. Après le passage du goulot 9, les pattes 7 reviennent dans leur position initiale, le flacon 3 étant partiellement introduit dans le premier guide 2, le col 10 du flacon 3 se situant au niveau des pattes 7. Les pattes 7 peuvent ensuite de nouveau s'écarter vers la face interne 8 du premier guide 2, pour permettre le passage du corps 11 du flacon 3. Les pattes 7 sont fixées à la face interne 8 du premier guide 2 par l'une de leurs extrémités 12, l'autre extrémité libre 13 des pattes 7 étant dirigée vers l'extrémité fermée du premier guide 2, de façon à bloquer le retrait du flacon 3 hors du premier guide 2, au niveau du col 10 du flacon 3. Le nombre de pattes 7 peut varier en fonction notamment de la résistance au retrait que l'on souhaite conférer au dispositif de transfert 1 de l'invention. Selon une forme de réalisation, le dispositif de transfert 1 comprend trois pattes 7 disposées sensiblement au même niveau de la face interne 8 du premier guide 2 et espacées de façon sensiblement régulière entre elles. O10 Le premier guide 2 est prolongé du côté de l'extrémité fermée 5 par un second guide 14. Selon le mode d'exécution représenté sur la figure 1, le second guide 14 est disposé de façon fixe et coaxiale, par rapport à l'axe longitudinal médian X du dispositif 1, avec le premier guide 2. Le second guide 14 est creux et destiné à recevoir l'orifice d'entrée 15 d'une poche de soluté 16. Le second guide 14 comprend une aiguille creuse 17, sensiblement parallèle à l'axe longitudinal médian X. L'aiguille 17 est munie de deux extrémités formant des pointes biseautées 18, destinées à percer l'orifice d'entrée 15 de la poche de soluté 16 d'une part et le bouchon du flacon 3 d'autre part. L'aiguille 17 est maintenue en place au niveau de l'extrémité fermée 5 du premier guide 2, les deux pointes 18 de l'aiguille 17 débouchant pour l'une dans le premier guide 2 et pour l'autre dans le second guide 14. On peut prévoir une région 19 formant socle du côté de l'extrémité fermée 5 du premier guide 2 (ou, alternativement, du côté du second guide 14) pour renforcer la rigidité de l'aiguille 17. En particulier, la région formant socle 19 permet d'éviter que l'aiguille 17 ne se torde lors du percement du bouchon du flacon 3 ou de l'orifice d'entrée 15 de la poche de soluté 16. Le dispositif de transfert 1 peut être réalisé en une matière plastique injectable. La matière plastique utilisée doit de plus pouvoir supporter les conditions de stérilisation. Par exemple, le dispositif de transfert peut être réalisé en un polymère à base de polyéthylène, polycarbonate, polypropylène, polystyrène, ainsi que les dérivés et/ou mélanges de ces produits. Le dispositif de transfert représenté sur la figure 1 est fabriqué par injection, à partir des matières premières indiquées ci-dessus, les premier et second guides étant formés en une seule pièce et l'aiguille sur-moulée. Un autre mode de réalisation du dispositif de transfert 1 est représenté sur la figure 2. Sur la figure 2, les mêmes références numériques correspondent aux mêmes éléments que ceux décrits en relation avec la figure 1 et ne seront donc pas repris en détail dans ce qui suit. En se référant maintenant au mode de réalisation représenté sur la figure 2, le dispositif de transfert 1 comprend un premier guide 2 et un second guide 14 dans lesquels débouchent les pointes 18 d'une aiguille 17. Selon ce mode d'exécution, le second guide 14 est monté coulissant sur le premier guide 2. Ceci pour faciliter le montage et le transfert d'un médicament contenu dans un flacon. Pour ce faire, le second guide 14 comprend une région de plus faible diamètre externe 20, localisée à l'extrémité du second guide 14 située du côté du premier guide 2. Cette région de plus faible diamètre externe 20 est montée coulissante dans une ouverture correspondante ménagée sur l'extrémité fermée 5 du premier guide 2. Un coulissement plus ou moins aisé du second guide 14 peut être obtenu en fonction du choix des matériaux plastiques utilisés pour les premier et second guides et du diamètre externe de la région 20 par rapport à l'ouverture ménagée sur l'extrémité fermée 5 du premier guide 2. Le coulissement peut encore être facilité par le dépôt d'une matière siliconée sur la région de plus faible diamètre externe 20. Le coulissement du second guide 14 est limité dans un sens par une lèvre annulaire 21 formant une surface d'appui contre l'extrémité fermée 5 du premier guide 2, à l'intérieur du premier guide 2. Le coulissement du second guide 14 est limité dans l'autre sens par le retour du second guide 14 à son diamètre normal, au niveau de la région 22. Le mode de réalisation du dispositif de transfert 1 selon l'invention tel qu'illustré sur la figure 2 implique la fabrication séparée de deux pièces correspondantes au premier et second guides. Il Les figures 3, 4, 5 et 6 illustrent le fonctionnement du dispositif de transfert selon l'invention. Sur les figures 3 à 6, les mêmes références numériques désignent les mêmes éléments que sur les figures 1 et 2. En se référant maintenant à ces figures, un dispositif de transfert 1 selon l'invention est monté, par l'intermédiaire du second guide 14, sur l'orifice d'entrée 15 d'une poche de soluté 16 (figure 3). La pointe 18 de l'aiguille 17 située du côté du second guide 14 perce l'opercule 23 fermant l'orifice d'entrée 15 de la poche 16. L'autre pointe 18 de l'aiguille 17 située du côté du premier guide 2 est protégée par une enveloppe souple autorescellante 24, par exemple en latex, dans le but de garantir la stérilisation du dispositif de transfert 1. Une telle enveloppe 24 peut également être prévue du côté de la pointe 18 de l'aiguille 17 située du côté du second guide 14. Après mise en place du dispositif de transfert 1 sur la poche de soluté 16, un flacon 3 contenant par exemple un médicament est introduit dans le premier guide 2 (figures 4 et 5). Les pattes élastiques 7 s'écartent contre la face interne 8 du premier guide 2 pour permettre le passage du goulot 9 du flacon 3, reviennent à leur position initiale lors du passage du col 9 du flacon 3 (figure 4) puis s'écartent de nouveau pour le passage du corps 11 du flacon 3 (figure 5). Le bouchon du flacon 3 arrive alors au contact de la pointe 18 de l'aiguille 17 protégée par l'enveloppe 24. Un coulissement supplémentaire du flacon 3 provoque alors, grâce à l'aiguille 17, le perçage du bouchon et de l'enveloppe 24, mettant en communication l'intérieur du flacon 3 avec l'intérieur de la poche de soluté 16, par l'intermédiaire de l'aiguille creuse 17 (figure 6). La poche de soluté 16 est positionnée avec l'orifice d'entrée 15 dirigé vers le bas afin d'introduire, en exerçant une pression manuelle sur la poche de soluté 16, une petite quantité de soluté à l'intérieur du flacon 3 pour dissoudre le médicament qu'il contient. Après dissolution, l'ensemble poche de soluté 16 et io flacon 3 est retourné afin de transférer le contenu du flacon 3 dans la poche de soluté 16, I'air stérile de la poche de soluté 16 remplaçant le liquide contenu dans le flacon 3. Une fois le transfert achevé, le flacon 3 reste sur le dispositif 1 selon l'invention, son retrait étant empêché par les pattes 7 qui bloquent le passage du goulot 9 hors du premier guide 2. REVENDICATIONS 1. Dispositif (1) de transfert, dans une poche de soluté (16), d'une substance, par exemple médicamenteuse, contenue dans un récipient, tel qu'un flacon (3), comprenant: - un premier guide (2), de forme générale sensiblement cylindrique, ouvert à l'une de ses extrémités (6) et fermé à son autre extrémité (5) opposée à l'extrémité ouverte (6), le premier guide (2) étant apte à recevoir au moins le col (10) et la partie supérieure du corps (11) du flacon (3), le flacon (3) étant 1o susceptible de coulisser au moins partiellement dans le premier guide (2); le premier guide (2) comprenant des moyens aptes à empêcher le retrait total du flacon (3) hors du premier guide (2) après son introduction dans celui-ci; - un second guide (14), de forme générale sensiblement cylindrique, prolongeant le premier guide (2) du côté de l'extrémité fermée (5) de celui-ci et monté de façon coaxiale avec le premier guide (2), l'extrémité du second guide (14) opposée au premier guide (2) étant ouverte et apte à recevoir l'orifice d'entrée (15) de la poche de soluté (16); - un moyen de perçage des moyens de fermeture du flacon (3) et de la poche de soluté (16) respectivement, et de transfert de la substance contenue dans le flacon (3) dans la poche de soluté (16), les moyens de perçage étant disposés de façon coaxiale avec les premier (2) et second (14) guides. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens empêchant le retrait du flacon (3) comprennent au moins une patte élastique (7) ménagée sur la face interne (8) du premier guide (2), par exemple au niveau de l'extrémité ouverte (6) du premier guide (2), la patte (7) faisant saillie vers l'intérieur du premier guide (2) par l'une de ses extrémités (13) en étant dirigée vers l'extrémité fermée (5) du premier guide (2). 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que les pattes (7) sont fixées à la face interne (8) du premier guide (2) par l'une de leurs extrémités (12), I'autre extrémité (13) des pattes (7) étant dirigée vers l'extrémité fermée (5) du premier guide (2). 4. Dispositif selon la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce qu'il comporte trois pattes élastiques (7) disposées de façon sensiblement régulière entre elles et sensiblement au même niveau sur la face interne (8) du premier guide (2). 5. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens empêchant le retrait du flacon (3) comprennent au moins une lèvre annulaire élastique disposée sur la face interne (8) du premier guide (2), par exemple au niveau de l'extrémité ouverte (6) du premier guide (2), en faisant saillie vers io l'intérieur du premier guide (2), de façon sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal (X) du premier guide (2). 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le second guide (14) est fixé rigidement sur le premier guide (2). 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le second guide (14) est monté de façon coulissante sur le premier guide (2). 8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le second guide (14) comprend une région de plus petit diamètre externe (20), située vers l'extrémité du second guide (14) opposée à l'extrémité ouverte du second guide (14) et destinée à venir coulisser dans une ouverture de diamètre correspondant ménagée dans l'extrémité fermée (5) du premier guide (2). 9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que la partie terminale de la région de plus petit diamètre (20) située du côté du premier guide (2) est munie d'une lèvre annulaire (21) formant une surface d'appui contre l'extrémité fermée (5) du premier guide (2), à l'intérieur de celui-ci, de façon à bloquer le coulissement du second guide (14) dans le premier guide (2). 10. Dispositif selon la revendication 8 ou 9, caractérisé en ce que la région de plus petit diamètre (20) est revêtue d'une matière siliconée. 11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que les moyens de perçage des moyens de fermeture du flacon (3) et de l'orifice d'entrée (15) de la poche (16) comprennent une aiguille (17) creuse sur toute sa longueur, coaxiale avec les premier (2) et second (14) guides, les deux extrémités de l'aiguille (17) étant en forme de pointes (18) biseautées, en débouchant pour l'une dans le premier guide (2) et pour l'autre dans le second guide (14). 1o 12. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'aiguille (17) est maintenue en place au niveau de l'extrémité fermée (5) du premier guide (2). 13. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce qu'il comprend une région formant socle (19) du côté de l'extrémité fermée (5) du premier guide (2) ou, alternativement, du côté du second guide (14), pour renforcer la rigidité de l'aiguille (17). 14. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'aiguille (17) est maintenue en place au niveau de la région de plus faible diamètre (20) du second guide (14). 15. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 11 à 14, caractérisé en ce que la pointe (18) de l'aiguille (17) débouchant dans le premier guide (2) est protégée par une enveloppe souple (24), par exemple en latex. 16. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 11 à 15, caractérisé en ce que la pointe (18) de l'aiguille (17) débouchant dans le second guide (14) est protégée par une enveloppe souple auto rescellante (24), par exemple en latex. 17. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisé en ce qu'il est indépendant de la poche de soluté (16) et du flacon (3). 18. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisé en ce qu'il est intégré de façon permanente et non détachable à la poche de soluté (16). 19. Dispositif selon la revendication 18, caractérisé en ce qu'il est monté de façon fixe sur l'orifice d'entrée (15) de la poche de soluté (16), au niveau de l'extrémité ouverte du second guide (14). 20. Dispositif selon la revendication 18 ou 19, caractérisé en ce qu'il est protégé io de plus par un opercule reposant sur les parois longitudinales (4) du premier guide (2). 21. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisé en ce qu'il est réalisé en une matière plastique injectable et stérilisable. 22. Dispositif selon la revendication 21, caractérisé en ce qu'il est réalisé à partir d'un polymère à base de polyéthylène, polycarbonate, polypropylène, polystyrène ainsi que les dérivés et/ou mélanges de ces produits.