Brevet FR2793146A1 — publié le 20001110

L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, plus précisément les dispositifs stimulateurs cardiaques, dispositifs "multisite" (triple ou quadruple chambre), défibrilla- teurs et/ou cardioverteurs, permettant de délivrer au coeur des impulsions électriques de faible énergie pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. Elle concerne plus particulièrement ceux de ces dispositifs qui compren- nent des circuits de stimulation à commutation automatique de mode de fonctionnement (CAM), comme décrit par exemple par le EP-A-0 488 904 (ELA Médical). Plus précisément ces dispositifs, qui comportent des moyens de stimula- tion et de détection à la fois sur l'oreillette et le ventricule, peuvent opérer selon deux modes, DDD ou AAI (le mode AAI étant en fait un mode DDD comprenant un délai atrio-ventriculaire allongé), avec basculement auto- matique d'un mode à l'autre. Le mode de fonctionnement de base est un mode AAI, avec une stimula- tion auriculaire simple chambre. Ce mode est maintenu tant que la con- duction atrio-ventriculaire est normale, c'est-à-dire tant que chaque évé- nement auriculaire (détection auriculaire, correspondant à un activité spontanée, ou stimulation auriculaire) est suivi d'une détection ventricu- laire associée. Dans certaines circonstances, notamment des épisodes d'effort, peuvent cependant apparaître des blocs atrio-ventriculaires (BAV), dits "paroxysti- ques", entraînant un défaut de dépolarisation du ventricule. Dans ce cas, le stimulateur bascule en mode DDD automatique, avec des paramètres optimisés pour cette situation de BAV temporaire. En particulier, pour fa- voriser le retour d'une conduction atrio-ventriculaire spontanée, le stimu- lateur applique un délai atrio-ventriculaire (DAV) relativement long, sus- ceptible de laisser s'exprimer la conduction atrio-ventriculaire du patient. Après disparition du BAV, et donc rétablissement de la conduction AV (atrio-ventriculaire) spontanée, le stimulateur retourne automatiquement au mode AAI, dès lors qu'un certain nombre de conditions correspondan- tes sont remplies. Ainsi, I'algorithme DDD CAM, pour favoriser la conduction spontanée, la laisse s'exprimer jusqu'à des valeurs de temps de conduction assez lon- gue avant de basculer en stimulation ventriculaire (ici et dans la suite, par "temps de conduction", on entendra l'intervalle PR, c'est-à-dire l'intervalle compris entre une détection atriale et une détection ventriculaire consé- cutive correspondante, ou bien l'intervalle AR, c'est-à-dire l'intervalle compris entre une stimulation atriale et une détection ventriculaire consé- cutive correspondante). Il est en effet souhaitable de laisser s'exprimer la conduction spontanée, généralement préférable du point de vue physiologique (meilleur remplis- sage des cavités, etc.) à un fonctionnement stimulé. Le point de départ de l'invention est la constatation que, dans certains cas, il n'est pas toujours souhaitable d'essayer de laisser s'exprimer la conduction AV spontanée du patient. En effet, il existe certains types de BAV pour lesquels les défauts de con- duction AV de certains patients peuvent se traduire par une absence de réduction (voire même un allongement) du temps de conduction PR (ou AR) à l'effort: la conduction existe, mais elle n'est pas bonne hémodyna- miquement, et il serait alors préférable de stimuler quand même. L'invention propose un dispositif perfectionné permettant de diagnostiquer ces situations de mauvaise adaptation à l'effort du temps de conduction, et d'y remédier par une modification appropriée du fonctionnement du sti- mulateur. Le type de dispositif auquel s'applique l'invention est un dispositif de type DDD CAM tel que décrit par exemple dans le EP-A-0 488 904 précité, c'est-à-dire comprenant des moyens de recueil des événements auriculai- res et ventriculaires spontanés, des moyens de détection de la présence ou de l'absence d'une conduction spontanée atrio-ventriculaire, et des moyens de stimulation ventriculaire et auriculaire, la stimulation ventricu- laire étant appliquée, sur détection de l'absence de conduction spontanée atrio-ventriculaire, après écoulement d'un délai atrio-ventriculaire pro- grammé déclenché sur un événement auriculaire, spontané ou stimulé. Selon l'invention, ce dispositif comprend en outre des moyens pour dis- criminer entre phases d'effort et de repos du porteur du dispositif, des moyens de mesure du temps de conduction atrio-ventriculaire séparant un événement auriculaire, spontané ou stimulé, d'un événement ventri- culaire spontané consécutif correspondant, des moyens de diagnostic de bonne ou mauvaise adaptation du temps de conduction à l'effort, ces moyens opérant par évaluation, pendant une phase d'effort, de la varia- tion du temps de conduction en fonction de la variation de la fréquence cardiaque. Très avantageusement, le dispositif de l'invention comporte en outre des moyens aptes, lorsque les moyens de diagnostic indiquent une mauvaise adaptation à l'effort, à désactiver la commutation automatique de mode du dispositif, à basculer celui-ci en mode DDD et à reprogrammer le délai atrio-ventriculaire à une valeur plus courte que la valeur antérieurement programmée. Selon un certain nombre de caractéristiques subsidiaires avantageuses: - les moyens pour discriminer entre phases d'effort et de repos com- prennent un capteur d'activité; - les moyens de diagnostic ne sont mis en oeuvre que si, pendant la durée de l'évaluation, les événements auriculaires sont tous des événements spontanés ou bien tous des événements stimulés; - les moyens de diagnostic déterminent qu'il y a mauvaise adaptation à l'effort lorsque ladite évaluation révèle une absence de réduction du temps de conduction pour une augmentation de la fréquence cardiaque; - I'évaluation ci-dessus est opérée en mémorisant des valeurs suc- cessives du temps de conduction, ou des moyennes de ces va- leurs, relevées pour une pluralité de valeurs successives prédéter- minées de la fréquence cardiaque, les valeurs du temps de con- duction mesuré n'étant éventuellement retenues pour l'évaluation que lorsqu'elles sont comprises à l'intérieur d'un intervalle prédéfini autour de la fréquence cardiaque prédéterminée correspondante; - les moyens de diagnostic ne sont mis en oeuvre que si l'augmenta- tion de la fréquence cardiaque depuis le début de la phase d'effort est supérieure à un seuil prédéterminé; - il est en outre prévu des moyens aptes à limiter la valeur du délai atrio-ventriculaire en phase d'effort lorsque la fréquence cardiaque devient supérieure à un seuil prédéterminé; - les moyens de diagnostic déterminent qu'il y a mauvaise adaptation à l'effort lorsque, sur un nombre prédéterminé de cycles cardiaques présentant une fréquence supérieure à une fréquence cardiaque prédéterminée, le temps de conduction est supérieur à une durée maximale prédéterminée; - la désactivation de la commutation automatique de mode, le bascu- lement en mode DDD et la reprogrammation du délai atrio-ven- triculaire sont opérés pendant toute la durée de la phase d'effort, le fonctionnement antérieur n'étant rétabli qu'après retour à une pha- se de repos. 0 On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre de l'invention, en référence aux dessins annexés. La figure 1 est un organigramme de l'algorithme permettant de mettre en oeuvre les fonctions de l'invention. La figure 2 illustre les variations du temps de conduction en fonction de la fréquence cardiaque pour diverses situations de bonne ou mauvaise adaptation à l'effort de ce temps de conduction. 0 L'invention est avantageusement mise en oeuvre par un logiciel intégré à l'algorithme DDD CAM d'un stimulateur cardiaque de type classique. Initialement, le stimulateur, qui a détecté un BAV paroxystique, opère en mode AAI en fonctionnement DDD CAM (étape 10). Les fonctions mises en oeuvre par le logiciel de l'invention ne le sont que pendant les phases d'effort du patient, phases qui sont détectées (étape 12) au moyen d'un capteur d'activité, permettant de détecter rapidement un changement de l'activité du porteur de l'appareil, typiquement un ac- céléromètre ("capteur G"), comme enseigné par exemple dans les EP-A- 0 550 293 (ELA Médical) ou EP-A-0 750 920 (ELA Médical), ce dernier document décrivant un stimulateur à double capteur, physiologique et d'activité, ou au moyen d'une combinaison de ces deux capteurs. La première étape consiste à diagnostiquer une mauvaise adaptation du temps de conduction (PR ou AR) à l'effort. À cet effet, on examine tout d'abord (étape 14) la manière dont varie le temps de conduction en fonction de l'augmentation de la fréquence car- diaque. Ce diagnostic se fait au début d'un effort, et il n'est opéré que si l'activité sinusale est stable pendant toute la durée du diagnostic, c'est-à-dire si les événements auriculaires sont tous spontanés ou tous stimulés. Si tel est le cas, le dispositif mémorise en permanence la moyenne des temps de conduction PR (ou AR), par exemple pour quatre bandes de fré- quences successives espacées de 10 cpm. L'analyse de ces données est réalisée de la manière suivante (qui n'a bien entendu aucun caractère limitatif): - pour chaque multiple de 10 cpm de la valeur de la fréquence car- diaque entre 50 et 120 cpm, on définit une plage d'intervalles [60000/f - 20 ms; 60000/f + 20 ms] correspondant à cette fréquen- ce f, par exemple un intervalle [980 ms; 1 020 ms] pour 60 cpm, un intervalle [580 ms 620 ms] pour 100 cpm, etc.; - sur chaque événement atrial (détecté ou stimulé), si l'intervalle atrial qui se termine en l'absence d'élément perturbant (extrasysto- le auriculaire ou ventriculaire, bruit) et appartient à une plage telle que définie ci-dessus, le dispositif mémorise alors le temps de con- duction PR (ou AR) compté à partir de cet événement atrial, lié à la fréquence correspondante; on peut ainsi mémoriser jusqu'à quatre valeurs de conduction par valeur de fréquence. Ces valeurs ont été portées sur la figure 2, et correspondent aux séries de points tels que 16, 18, 20, respectivement dans trois cas différents de varia- tion du temps de conduction à l'effort (séries 22, 24 et 26); - on obtient ainsi des valeurs de temps de conduction que l'on peut moyenner sur plusieurs mesures, par exemple sur quatre mesures, comme repéré en 28 ou 30 sur la figure 2 (respectivement pour les séries de points 22 et 24). Les valeurs ainsi obtenues pour l'une des fréquences f atteinte au cours de l'effort seront désignées PRmoyf; - le diagnostic est possible lorsque l'on a recueilli un nombre suffi- sant de valeurs PRmoyf, par exemple des valeurs PRmoyf pour quatre fréquences successives espacées de 10 cpm; en variante, on peut également tester la diminution du temps de conduction PR (ou AR) par rapport à un seuil minimal, par exemple une diminution du temps de conduction d'au moins 4 ms pour une augmentation de fréquence de 10 cpm; À partir des données ainsi recueillies et classifiées, le dispositif détermine si l'adaptation du temps de conduction PR (ou AR) à l'effort est bonne ou mauvaise. On peut ainsi considérer que l'adaptation est bonne lorsque le temps de conduction diminue chaque fois qu'augmente la fréquence, plus précisé- ment chaque fois que la fréquence augmente de 10 cpm, c'est-à-dire si l'on a: PRmoyfd > PRmoyfd+10 > PRmoyfd+20 > PRmoyfd+30, fd correspondant à la première valeur de fréquence multiple de 10 cpm, atteinte au début de l'effort. Une hystérésis peut être associée à chacune de ces valeurs. Le diagnostic est fait une fois par phase d'effort, lorsqu'une augmentation de 30 cpm de la fréquence a été réalisée, et permet de conclure à une bonne ou une mauvaise adaptation du PR à l'effort. Si l'effort a été trop faible, entraînant une augmentation de la fréquence cardiaque de moins de 30 cpm, ou si l'on n'a pas pu mémoriser de valeur de PR (ou AR) pour chaque valeur de fréquence multiple de 10 cpm, ou encore si l'état stimulé/détecté de l'activité sinusale a changé, alors on considère que le diagnostic d'adaptation du temps de conduction à l'effort est impossible pour cette phase d'effort, et l'on attendra la prochaine phase d'effort pour réitérer l'analyse. Une autre manière de détecter une mauvaise adaptation du temps de conduction à l'effort consiste, en complément ou en variante de la ma- nière précédente, à examiner la valeur maximale du délai atrioventriculai- re (DAV) à fréquence élevée. Ainsi (étape 32), si la fréquence cardiaque courante devient élevée, par exemple dépasse la fréquence maximum programmée fmax moins 20 cpm, donnant ainsi la valeur désignée fs., (fréquence de surveillance) sur la figure 2, on considère que, si l'adaptation à l'effort est bonne, le DAV ne doit pas dépasser une valeur donnée, fixée soit de manière absolue (typi- quement 180 ms), soit en pourcentage de la durée du cycle cardiaque (typiquement 35 %, limite repérée graphiquement en 34 sur la figure 2). On examine ainsi au cours de cycles successifs si le temps de conduction dépasse (comme en 36) ou non (comme en 38) la limite ainsi fixée. Si cette limite est, par exemple, dépassée sur quatre cycles successifs, ceci signifie que le temps de conduction (PR ou AR) est plus long que la va- leur maximale prévue, et le dispositif conclut donc à une mauvaise adap- tation à l'effort. Lorsqu'une mauvaise adaptation à l'effort est diagnostiquée par l'une et/ou l'autre des méthodes ci-dessus, l'action décidée par le dispositif consiste (étape 40): - d'une part, à désactiver la commutation automatique de mode du stimulateur, c'est-à-dire à ne plus rechercher une activité sponta- née (donc ne plus chercher à retourner au mode AAI pendant toute la durée de l'effort) et maintenir le stimulateur sur un mode DDD simple (sans CAM), et - d'autre part et surtout, à reprogrammer le DAV à une valeur plus courte, optimisée pour la stimulation permanente pendant l'effort. La recherche de conduction spontanée (impliquant donc l'application d'un DAV plus long) ne sera reprise que lorsque l'effort sera terminé, c'està- dire quand le capteur d'activité aura indiqué un retour à l'état de repos (étape 42). REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical implantable actif, notamment un stimulateur car- diaque, défibrillateur et/ou cardioverteur de type DDD/AAI à commutation automatique de mode, comprenant: - des moyens de recueil des événements auriculaires et ventriculai- res spontanés, - des moyens de détection de la présence ou de l'absence d'une conduction spontanée atrio-ventriculaire, et - des moyens de stimulation ventriculaire et auriculaire, la stimula- tion ventriculaire étant appliquée, sur détection de l'absence de conduction spontanée atrio-ventriculaire, après écoulement d'un délai atrio-ventriculaire programmé déclenché sur un événement auriculaire, spontané ou stimulé, dispositif caractérisé en ce qu'il comprend en outre: - des moyens pour discriminer (12, 42) entre phases d'effort et de repos du porteur du dispositif, - des moyens de mesure du temps de conduction atrio-ventriculaire séparant un événement auriculaire, spontané ou stimulé, d'un évé- nement ventriculaire spontané consécutif correspondant, - des moyens (14, 32) de diagnostic de bonne ou mauvaise adapta- tion du temps de conduction à l'effort, ces moyens opérant par évaluation, pendant une phase d'effort, de la variation du temps de conduction en fonction de la variation de la fréquence cardiaque. 2. Le dispositif de la revendication 1, comprenant en outre: - des moyens (40) aptes, lorsque les moyens de diagnostic indiquent une mauvaise adaptation à l'effort, à désactiver la commutation au- tomatique de mode du dispositif, à basculer celui-ci en mode DDD et à reprogrammer le délai atrio-ventriculaire à une valeur plus courte que la valeur antérieurement programmée. 3. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens pour discri- miner entre phases d'effort et de repos comportent un capteur d'activité. 4. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de diagnos- tic ne sont mis en oeuvre que si, pendant la durée de l'évaluation, les évé- nements auriculaires sont tous des événements spontanés ou bien tous des événements stimulés. 5. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de diagnos- tic déterminent qu'il y a mauvaise adaptation à l'effort lorsque ladite éva- luation révèle une absence de réduction du temps de conduction pour une augmentation de la fréquence cardiaque. 6. Le dispositif de la revendication 5, dans lequel ladite évaluation est opérée en mémorisant des valeurs successives (16; 18; 20) du temps de conduction, ou des moyennes (28; 30) de ces valeurs, relevées pour une pluralité de valeurs successives prédéterminées de la fréquence cardia- que. 7. Le dispositif de la revendication 6, dans lequel les valeurs du temps de conduction mesuré ne sont retenues pour l'évaluation que lorsqu'elles sont comprises à l'intérieur d'un intervalle prédéfini autour de la fréquence cardiaque prédéterminée correspondante. 8. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de diagnos- tic ne sont mis en oeuvre que si l'augmentation de la fréquence cardiaque depuis le début de la phase d'effort est supérieure à un seuil prédétermi- né. 9. Le dispositif de la revendication 1, comprenant en outre des moyens aptes à limiter (34) la valeur du délai atrio-ventriculaire en phase d'effort lorsque la fréquence cardiaque (fs,,u,) devient supérieure à un seuil pré- déterminé. 10. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de diag- nostic déterminent qu'il y a mauvaise adaptation à l'effort lorsque, sur un nombre prédéterminé de cycles cardiaques présentant une fréquence su- périeure à une fréquence cardiaque prédéterminée, le temps de conduc- tion est supérieur à une durée maximale prédéterminée. 11. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel la désactivation de la commutation automatique de mode, le basculement en mode DDD et la reprogrammation du délai atrio-ventriculaire sont opérés pendant toute la durée de la phase d'effort, le fonctionnement antérieur n'étant rétabli qu'après retour à une phase de repos.