Brevet FR2795967A1 — publié le 20010112

La présente invention concerne d'une manière générale des dispositifs implantables d'administration de médicaments. Plus particulièrement la présente invention concerne des systèmes sensibles à la pression, fournissant une protection vis-à-vis d'un remplissage excessif et destinés à empêcher un remplissage excessif et une mise en pression excessive d'un dispositif implantable d'administration de médicament. Les systèmes implantables d'administration de médicaments sont largement utilisés pour l'administration, spécifique en fonction du site et/ou continue, de subs- tances bénéfiques pour traiter des conditions nuisibles chez un patient. De tels systèmes d'administration peuvent comporter des pompes implantables d'injection, qui incluent de façon typique un réservoir de médicament sous pression et une certaine forme de commande d'écoulement fluidique. Un exemple d'une pompe implantable d'injection est la pompe SYNCHROMED fabriquée par Medtronic, Inc. de Minneapolis, Minnesota. De façon typique, les dispositifs implantables d'administration de médicaments sont réapprovisionnés périodiquement in-situ et de façon percutanée moyennant l'utilisation d'un dispositif de réapprovisionnement, comme par exemple une seringue hypodermique insérée dans une chambre de réapprovisionnement du dispositif d'administra- tion de médicament. Un problème commun lié au remplissage est le risque de remplissage excessif ou de mise en pression excessive du dispositif. De façon typique, le pra- ticien réapprovisionnant le dispositif se base sur une pression tactile pour détecter le fait que le réservoir de médicament a été complètement rempli. Tout fluide supplé- mentaire injecté dans le dispositif au-delà de la capacité du réservoir peut entraîner un endommagement grave du dis- positif d'administration de médicament et peut avoir d'autres conséquences nuisibles. Des dispositifs de l'art antérieur empêchant un remplissage excessif, tels que ceux décrits dans le brevet US N 5 158 547, sont représentés à titre d'exemple sur la figure 1, annexée à la présente demande, qui montre une coupe transversale d'un dispositif d'administration de médicament sous la forme d'une pompe d'injection implan- table 110. D'une manière générale, une soupape 112 possé- dant une tige de soupape rigide 114 est fixée, habituelle- ment par soudage, à une surface intérieure 116 du dia- phragme ou du soufflet 118 de la pompe. Lorsqu'un nouveau volume de médicament est injecté à travers le septum 120 en utilisant un dispositif de réapprovisionnement (non repré- senté), la chambre 122 du réservoir se remplit avec le médicament et la surface 16 se déplace dans une direction de dilatation (vers le bas sur la figure 1). Lorsque la capacité de la chambre 122 du réservoir est atteinte, la soupape 112 est repoussée de manière à s'appliquer de façon étanche contre un siège de soupape 126, ce qui conduit à un accroissement décelable de la pression dans le dispositif de réapprovisionnement et empêche un remplissage excessif et/ou une pressurisation excessive du dispositif d'administration de.médicament 110. On peut noter que les dispositifs de l'art anté- rieur sont sensibles au volume et sont basés sur le dépla- cement de la surface d'un soufflet pour l'actionnement d'une soupape d'entrée. Un problème lié à de tels dispositifs est que les dimensions particulières de la tige de soupape dépendent des dimensions du soufflet. Par conséquent, lorsqu'un soufflet ayant des dimensions différentes est utilisé dans une configuration de pompe particulière, le dispositif de protection contre un remplissage excessif doit être modifié de manière que la soupape se ferme pour le volume approprié du soufflet. Un autre problème lié à de telles configurations de l'art antérieur est qu'en raison de l'accumulation des tolérances, c'est-à-dire la variation globale des dimensions de la soupape qui résulte des dimensions des différentes parties, dont est constituée la soupape, les systèmes de protection de l'art antérieur étaient agencés de façon typique de telle sorte que le soufflet était légèrement sous-rempli lorsque la soupape s'appliquait contre son siège. Par conséquent la capacité totale du soufflet n'était pas utilisée. Un autre problème lié à des systèmes de l'art antérieur est que la tige de soupape réalisant une protec- tion contre la mise en pression est soudée directement sur la surface du soufflet. En plus des coûts de construction associés à ce système, il existe le risque que le soufflet, qui est agencé de façon typique sous la forme d'une mem- brane métallique mince, peut être endommagé pendant l'opération de soudage ou de fixation. Ce qui est nécessaire ctest un système de protec- tion contre un remplissage excessif pour des dispositifs implantables d'administration de médicament, qui élimine les problèmes mentionnés précédemment. De façon spécifique, ce qui est nécessaire c'est un système de protection contre un remplissage excessif pour un dispositif implantable d'administration de médicament, qui soit sensible à la pression et qui soit plus économique à fabriquer que des systèmes de l'art antérieur. La présente invention résout les problèmes men- tionnés précédemment en fournissant un système de protec- tion contre un remplissage excessif pour un dispositif implantable d'administration de médicament, qui comprend une soupape sensible à la pression destinée à empêcher la pénétration d'un fluide lorsque la pression dans le réser- voir du dispositif d'administration de médicament atteint une valeur prédéterminée. Etant donné que la soupape est sensible à la pression, on peut l'utiliser avec des réser- voirs ayant des tailles différentes, sans aucune modifica- tion. En outre l'invention fournit un système qui supprime la nécessité de souder ou de fixer d'une autre manière la soupape au soufflet. Dans une forme de réalisation préférée, la sou- pape sensible à la pression est pourvue d'une entrée de réapprovisionnement pour le dispositif d'administration de médicament. Une liaison sensible à la pression, qui peut se présenter sous la forme d'un dispositif anéroide formé de deux diaphragmes cannelés qui définissent un espace intérieur dans lequel est logé et retenu un fluide à une pression de référence, est connectée d'une manière fonctionnelle à la soupape. La liaison sensible à la pression est caractérisée par un déplacement relativement conséquent pour des variations relativement faibles de la pression externe. La surface externe de la liaison sensible à la pression est exposée à la pression du médicament fluide contenu dans le réservoir à médicament. En fonctionnement, lorsque le réservoir est rem- pli par un nouveau volume de médicament, la pression au niveau de la surface extérieure de la liaison sensible à la pression augmente. Lorsque la pression du réservoir et par conséquent la pression externe agissant sur la liaison sen- sible à la pression se rapprochent d'une pression prédéter- minée, définie par la pression de référence de la liaison sensible à la pression, le dispositif anéroide s'aplatit, ce qui a pour effet que la soupape ferme le passage d'entrée aboutissant au réservoir. De préférence, la soupape est sollicitée par un ressort contre une surface externe du dispositif anéroide. L'avantage unique fourni par l'invention permet d'utiliser des réservoirs ayant des tailles différentes sans apporter de modification au système de protection contre un remplissage excessif. En outre étant donné que la soupape peut être sollicitée par un ressort contre la sur- face d'actionnement de la liaison sensible à la pression, l'invention supprime la nécessité d'un soudage ou de la fixation d'une autre manière de la tige de soupape du sys- tème de l'art antérieur à la surface du soufflet et de ce fait permet une fabrication plus économique que des sys- tèmes de l'art antérieur. De façon plus précise, l'invention concerne un dispositif implantable d'administration de médicament, caractérisé en ce qu'il comporte: a) un boîtier comportant un orifice de réapprovi- sionnement; b) un réservoir disposé dans le boîtier pour sto- cker une réserve de fluide; c) un passage de réapprovisionnement dans le boî- tier pour véhiculer le fluide depuis l'orifice de réappro- visionnement jusqu'à la chambre du réservoir; d) une soupape pour fermer sélectivement le pas- sage de réapprovisionnement; et e) des moyens pour déplacer la soupape de manière à l'amener dans une position fermée en réponse au fait qu'une pression prédéterminée est atteinte dans le réser- voir. En outre,- l'invention concerne également un dis- positif implantable d'administration de médicament, carac- térisé en ce qu'il comporte: a) un boîtier; b) un réservoir disposé dans le boîtier pour sto- cker une réserve de fluide; c) un passage de réapprovisionnement dans le boî- tier pour véhiculer le fluide depuis l'orifice de réappro- visionnement jusqu'à la chambre du réservoir; d) une soupape pour fermer sélectivement le pas- sage de réapprovisionnement; et e) une liaison sensible à la pression pour per- mettre à la soupape de venir se placer dans une position de fermeture en réponse au fait qu'une pression prédéterminée est atteinte dans le dispositif d'administration de médica- ment. D'autres caractéristiques et avantages de la pré- sente invention ressortiront de la description donnée ci- après prise en référence aux dessins annexés, sur lesquels les mêmes chiffres de référence désignent les mêmes élé- ments et parmi lesquels: - la figure 1, dont il a déjà été fait mention, montre une coupe transversale d'un système de protection contre un remplissage excessif conformément à l'art anté- rieur tel que décrit précédemment; - la figure 2 est une coupe transversale d'une pompe d'injection implantable contenant un système de pro- tection contre un remplissage excessif, conformément à une forme de réalisation préférée de la présente invention; et - la figure 3 est une vue détaillée d'une liaison sensible à la pression conformément à une forme de réalisa- tion préférée de la présente invention. Comme cela va être expliqué ci-après de façon plus détaillée, la présente invention élimine les inconvé- nients mentionnés précédemment et d'autres inconvénients de systèmes connus en fournissant un dispositif implantable d'administration de médicament, qui inclut un système de protection contre un remplissage excessif, sensible à la pression qui, dans une forme de réalisation préférée, com- porte une liaison sensible à la pression, se présentant sous la forme d'un dispositif anéroide contenant un fluide, à une pression de référence. Tel qu'il est utilisé ici, le terme fluide se réfère à un gaz, un liquide et/ou à des mélanges de gaz et de liquides. La liaison sensible à la pression est connectée de façon opérationnelle à la soupape d'entrée du dispositif d'administration de médicament de manière à empêcher la poursuite de l'écoulement d'un volume de réapprovisionnement en médicament lorsqu'une pression prédéterminée du réservoir est atteinte pendant une opération de réapprovisionnement. En référence à la figure 2, un dispositif d'admi- nistration de médicament se présentant sous la forme d'une pompe implantable d'injection, désignée d'une manière géné- raie par la référence 210, comprend un boîtier 212 consti- tué par une plaque arrière 214 et un capot 216, qui sont fixes à une cloison 220. Un réservoir de médicament sen- sible à la pression 224 est formé par un ensemble formant soufflet 222, dont une extrémité ouverte est fixée à la cloison 220 d'une manière connue. La cloison 220 définit également un orifice de réapprovisionnement 226, qui est équipé d'un septum 228 servant à recevoir, d'une manière connue, l'aiguille d'un dispositif de réapprovisionnement telle qu'une seringue hypodermique (non représentée) pour l'introduction d'un volume de réapprovisionnement de médi- cament dans la pompe 210. Conformément à la forme de réalisation décrite de l'invention, la cloison 220 est pourvue d'un renfoncement de forme générale circulaire 240 qui loge une liaison 250 sensible à la pression. Une plaque de retenue 244 maintient la position de la liaison sensible à la pression 250 dans la cloison 220 et-.est pourvue d'une pluralité d'orifices 246 permettant un écoulement du nouveau médicament fluide en direction de la chambre intérieure 224 du soufflet. Les orifices 246 permettent d'exposer la surface de la liaison sensible à la pression, à la pression PB à l'intérieur de la chambre intérieure 224 du soufflet. La plaque de retenue comporte une partie saillante de support circulaire 248 qui s'applique contre une partie saillante de support de forme similaire 252 située sur la partie inférieure de la liaison 250 sensible à la pression. De façon similaire, une surface d'actionnement 254 sur la partie supérieure de la liaison 250 sensible à la pression s'applique contre la surface inférieure de la tige cylindrique 272 de la soupape 270. La tige de soupape 272 est disposée de manière à être dépla- çable dans un orifice 274 formé dans un siège de soupape 276 qui est monté dans un renfoncement circulaire formé dans la cloison 220. Un élément de sollicitation 260 se présentant sous la forme d'un ressort hélicoïdal est prévu sur la surface supérieure de la soupape pour maintenir la surface inférieure de cette soupape en contact avec la sur- face d'actionnement 254 de la liaison 250 sensible à la pression. Dans la forme de réalisation décrite, un orifice d'entrée de soupape 232 fournit un passage pour le fluide depuis l'orifice de réapprovisionnement 226 jusqu'à la cavité 234 de la soupape. Un orifice d'entrée de soupape 232, un orifice 274 du siège de soupape, le renfoncement 240 et les orifices 246 de la plaque de retenue forment des parties respectives d'un passage d'entrée de réapprovision- nement 230 qui établit une communication fluidique entre l'orifice de réapprovisionnement 226 et la chambre inté- rieure 224 du soufflet. L'orifice 236 du siège de soupape est dimensionné de manière à fournir un passage annulaire autour de la tige de soupape 272 de manière à permettre la circulation du fluide à travers l'orifice 236 du siège de soupape lorsque 1-a soupape 270 est dans la position ouverte. En se référant en outre à la figure 3, la liaison 250 sensible à la pression selon la présente invention est constituée par un couple de diaphragmes cannelés 310A et 310B, dont chacun comporte une série de cannelures 312 qui peuvent avoir un rayon constant ou une forme sinusoïdale. De préférence les diaphragmes 310 sont formés d'une feuille métallique de titane, qui possède une épaisseur d'environ ,08 x 10-3 cm. Sur leurs périphéries extérieures 314, les diaphragmes 310 sont soudés ou fixes d'une autre manière entre eux de manière à définir un volume intérieur 316 occupé par un gaz ou un fluide à une pression de référence Pref, lorsque la liaison sensible à la pression est dans un état non déformé, c'est-à-dire n'est soumise à aucune force de pression externe. De préférence, la pression de référence Pref est choisie de manière à être sensiblement égale à la pression du fluide dans la chambre intérieure 224 du soufflet lorsque le soufflet est complètement rempli. Comme le constatera le spécialiste ordinaire de la technique, les diaphragmes 310 peuvent être fixés entre eux dans un environnement contrôlé de manière à retenir un fluide entre eux et à maintenir le volume intérieur du fluide retenu à la pression de référence. En considérant la coupe transversale représentée sur la figure 2, on comprendra que dans la forme de réalisation représentée, la liaison 250 sensible à la pression possède une forme générale circulaire, bien que d'autres formes soient envisagées conformément à l'invention. En fonctionnement, lorsque le volume d'un médica- ment situé dans la chambre intérieure 224 du soufflet est épuisé, la pression à l'intérieur du soufflet et par consé- quent sur la surface extérieure de la liaison 250 sensible à la pression est alors inférieure à la pression de réfé- rence Pref. Dans son état dilaté (représenté sur la figure 2), la liaison 250 sensible à la pression supporte de ce fait la soupape 270 dans une position ouverte à l'encontre de la sollicitation du ressort 260. Lorsque la pompe implantable est réapprovisionnée moyennant l'utilisation d'une aiguille de seringue insérée à travers le septum 228, le soufflet commence à se dilater en direction de sa posi- tion remplie. Lorsque la capacité du soufflet est atteinte, la pression appliquée à la surface extérieure de la liaison 250 sensible à la pression augmente, et ce habituellement rapidement, et dépasse Pref. La liaison 250 sensible à la pression s'aplatit ensuite, ce qui permet à la soupape 270 de s'appliquer contre le siège de soupape 276 et d'empêcher une pénétration ultérieure du médicament fluide dans la chambre intérieure 224 du soufflet. La fermeture de la soupape 270 empêche un remplissage excessif et entraîne un accroissement important et décelable de la pression dans la seringue de réapprovisionnement de sorte qu'un remplissage discontinu est signalé à un technicien. La liaison 250 sensible à la pression fournit ainsi un moyen d'amener la soupape 270 dans une position fermée en réponse au fait qu'une pression prédéterminée est atteinte dans la chambre intérieure 224 du soufflet. Les spécialistes ordinaires de la technique constateront que la structure de la liaison 250 sensible à la pression est telle qu'une faible différence de pression entre la pression externe et Pref conduit à un mouvement ou à un déplacement relativement conséquent des surfaces oppo- sées de la liaison sensible à la pression. La structure cannelée de la liaison 250 sensible à la pression permet un déplacement accru, vers l'intérieur, des surfaces de liai- son opposées en raison de différences de pressions. Natu- rellement différentes autres configurations de liaisons sensibles à la pression sont censées être incluses dans le cadre de l'invention. Par exemple on pourrait utiliser une seule surface ondulée ou bien on pourrait utiliser d'autres matériaux en dehors du titane métallique, pour construire la liaison sensible à la pression. On notera également que les aspects de sensibilité à la pression de l'invention peuvent être incorporés en différents emplacements à l'intérieur de la structure de la pompe implantable. Bien que dans la forme de réalisation décrite précédemment l'élément sensible à la pression soit incorporé dans l'entrée du réservoir du soufflet, l'élément sensible à la pression pourrait être incorporé dans la sortie du réservoir. Naturellement on peut prévoir des caractéristiques additionnelles entrant dans le cadre de l'invention. Par exemple la liaison sensible à la pression selon la présente invention peut être réalisée en utilisant des formes modifiées incorporant plus d'un volume interne par exemple ou bien incorporant des ressorts ou des matières plastiques ou des polymères élastiques dans leur construction ou en combinaison avec la structure anéroide décrite. En outre le fluide contenu dans la liaison sensible à la pression peut contenir un agent propulsif à deux phases, qui existe à la fois à l'état gazeux et à l'état liquide, de manière à produire une pression constante d'une manière similaire à des techniques de pressurisation connues pour le réservoir à soufflet. REVENDICATIONS 1. Dispositif implantable d'administration de médicament, caractérisé en ce qu'il comporte: a) un boîtier (212) comportant un orifice de réapprovisionnement; b) un réservoir (224) disposé dans le boîtier (212) pour stocker une réserve de fluide; c) un passage (232) de réapprovisionnement dans le boîtier (212) pour véhiculer le fluide depuis l'orifice de réapprovisionnement jusqu'à la chambre du réservoir; d) une soupape (270) pour fermer sélectivement le passage (232) de réapprovisionnement; et e) des moyens pour déplacer la soupape (270) de manière à l'amener dans une position fermée en réponse au fait qu'une pression prédéterminée est atteinte dans le réservoir (224). 2. Dispositif selon la revendication 1, caracté- risé en ce que les moyens de déplacement comprennent une liaison sensible à la pression (250). 3. Dispositif selon la revendication 2, caracté- risé en ce que la liaison sensible à la pression (250) est un dispositif anér-oide exposé à la pression à l'intérieur du réservoir. 4. Dispositif selon la revendication 3, caracté- risé en ce que le dispositif anéroide (250) est constitué de deux diaphragmes (310A, 310B). 5. Dispositif selon la revendication 4, caracté- risé en ce qu'au moins l'un des diaphragmes (310 A, 310 B) est cannelé. 6. Dispositif selon la revendication 3, caracté- risé en ce qu'un volume intérieur du dispositif anéroide (250) est rempli par un gaz situé à une pression de référence sensiblement égale à une pression totale désirée du réservoir (224). 7. Dispositif selon la revendication 1, caracté- risé en ce qu'il comporte en outre un élément de sollicita- tion (260), servant à solliciter la soupape (270) dans la position fermée. 8. Dispositif selon la revendication 7, caracté- risé en ce que l'élément de sollicitation (260) est un ressort hélicoidal. 9. Dispositif implantable d'administration de médicament, caractérisé en ce qu'il comporte: a) un boîtier (212); b) un réservoir (224) disposé dans le boîtier (212) pour stocker une réserve de fluide; c) un passage (232) de réapprovisionnement dans le boîtier pour véhiculer le fluide depuis l'orifice de réapprovisionnement jusqu'à la chambre du réservoir (212); d) une soupape (270) pour fermer sélectivement le passage de réapprovisionnement; et e) une liaison (250) sensible à la pression pour permettre à la soupape (270) de venir se placer dans une position fermée en réponse au fait qu'une pression prédéterminée est atteinte dans le dispositif d'administra- tion de médicament. 10. Dispositif selon la revendication 9, caracté- risé en ce que la liaison (250) sensible à la pression est adaptée de manière à permettre un déplacement de la soupape (270) en réponse au fait qu'une pression prédéterminée est atteinte dans le réservoir (224). 11. Dispositif selon la revendication 9, caracté- risé en ce que la liaison (250) sensible à la pression est adaptée de manière à permettre un déplacement de la soupape en réponse (270) au fait qu'une pression prédéterminée est atteinte à la sortie du dispositif d'administration. 12. Dispositif selon la revendication 9, dans lequel la liaison (250) sensible à la pression est un élément pouvant être aplati. 13. Dispositif selon la revendication 12, carac- térisé en ce que l'élément pouvant être aplati est un dispositif anéroïde exposé à la pression à l'intérieur du réservoir. 14. Dispositif selon la revendication 13, carac- térisé en ce que le dispositif anéroide (250) est constitué de deux diaphragmes (310A, 310B). 15. Dispositif selon la revendication 14, carac- térisé en ce qu'au moins l'un des diaphragmes (310 A, 310 B) est cannelé. 16. Dispositif selon la revendication 13, carac- térisé en ce qu'un volume intérieur du dispositif anéroide (250) est rempli par un gaz situé à une pression de référence sensiblement égale à une pression totale désirée du réservoir (224). 17. Dispositif selon la revendication 9, caracté- risé en ce qu'il comporte en outre un élément de sollicita- tion (260) servant à solliciter la soupape (270) en direction de la position fermée. 18. Dispositif selon la revendication 17, carac- térisé en ce que l'élément de sollicitation (260) est un ressort hélicoïdal.