Brevet FR2796286A1 — publié le 20010119

L'invention a pour objet un nouveau procédé de désinfection de matériels médico-chirurgicaux et de dentisterie, utilisés, tant dans leurs fonctions exploratrices, que dans leurs fonctions opérationnelles sur ou à l'intérieur du corps humain ou animal et tout particulièrement, un procédé de désinfection des endoscopes. L'évolution actuelle des soins médicaux conduit à la multiplication des techniques exploratrices mettant en #uvre des dispositifs de plus en plus petits, souvent fabriqués avec des matériaux thermosensibles. Il s'ensuit que ces dispositifs, ne peuvent pas être stérilisés à chaud et que, lorsqu'ils ne sont pas à usage unique, ils doivent être nettoyés et désinfectés chimiquement après chaque utilisation. Selon la nature du tissu, avec lequel le dispositif médical entre en contact lors de son utilisation, on établit trois niveaux de risques infectieux, auxquels correspondent des niveaux de traitement de désinfection requis pour un spectre d'activité à atteindre. Au haut niveau de risque infectieux, correspond un traitement de haut niveau qui doit être efficace contre tous les types microorganismes y compris les spores bactériennes. A titres d'exemples de matériels, qui doivent subir ce traitement de haut niveau, à défaut de pouvoir subir une stérilisation à chaud, on peut citer les instrumentations et moteurs de microchirurgie et coelio- chirurgie, les pièces à mains en dentisterie, en stomatologie et en chirurgie, le matériel biofeedback en urologie et de nombreux endoscopes. Une opération de désinfection chimique comprend généralement les étapes suivantes : a) un pré-traitement, dont le but consiste à faciliter les étapes ultérieures, en empêchant par exemple les salissures de sécher ; c'est ainsi qu'à la fin de leur utilisation, les canaux des instruments médicaux en comportant, sont au plus tôt irrigués et/ou immergés dans une solution détergente et éventuellement bactéricide ; b) un nettoyage, dont l'objectif est d'éliminer les salissures, qui va conjuguer l'action physico-chimique de la solution utilisée et les actions mécaniques effectuées manuellement ou par des machines ; c'est ainsi que les canaux des instruments médicaux en comportant, sont aspirés et rincés abondamment, et écouvillonnés ; c) la désinfection chimique, impliquant la mise en contact du dispositif à désinfecter avec une solution désinfectante, peut se faire soit par un procédé manuel, soit par un procédé semi-automatique ou automatique. Un procédé manuel consiste en une immersion dans une solution désinfectante lorsque le dispositif est submersible, en l'application d'un désinfectant à l'aide d'un support préalablement humidifié avec une solution désinfectante, pour les dispositifs médicaux non submersibles ou en la pulvérisation dirigée sur le dispositif d'une solution désinfectante. Un procédé semi-automatique consiste en une pulvérisation au moyen d'un pulvérisateur électrique, permettant une désinfection de contact, par "dispersât dirigé" d'une solution désinfectante ; ce procédé est souvent utilisé pour nettoyer les surfaces. Un procédé automatique met en #uvre soit des appareils spécifiques pour la désinfection de contenants, d'endoscopes ou d'instrumentation, soit des aérolyseurs pour la désinfection par voie aérienne des surfaces de locaux et des équipements qu'ils renferment ; d) le rinçage final, dont l'objectif est d'éliminer tout résidu de produit, tout en évitant les re-contaminations ; ceci implique l'utilisation d'une eau adaptée à cette exigence qui, selon le niveau de risque, sera stérile ou filtrée ;et, lorsque le dispositif n'est pas immédiatement réutilisé, e) le séchage, puis f) Le stockage, ces deux dernières étapes devant, elles aussi, être effectuées dans des conditions évitant les re-contaminations du dispositif. En désinfection manuelle, l'opérateur doit injecter avec une seringue dans les canaux de l'endoscope, les produits de nettoyage puis de désinfection. Ces étapes sont réalisées dans des bacs disposant d'un couvercle. Le désinfectant est généralement prêt à l'emploi et sa durée d'utilisation est fonction du nombre de trempages, soit en général d'une à deux semaines ou 40 opérations de désinfection. Le glutaraldéhyde à 2% dans l'eau, en désinfection manuelle et à 20% dans l'eau en désinfection automatique, est aujourd'hui la matière active la plus utilisée en Europe. Le temps de désinfection efficace avec ce produit est, en désinfection manuelle, compris entre 20 minutes dans le cas d'un risque infectieux médian, et 1 heure dans le cas d'un risque d'infection élevé En désinfection par machines, ce temps est compris entre 5 à 20 minutes environ. Cependant, le glutaraldéhyde est toxique, et les opérations le mettant en oeuvre, en particulier la désinfection manuelle, doivent être réalisées dans des espaces ventilés, voire sous des hottes aspirantes ; de plus il fixe les protéines et est peu efficace contre les spores. En effet, une solution aqueuse de 2% en poids de glutaraldéhyde est inefficace à 20 C après 20 minutes, tant sur Bacillus cereus que sur Bacillus subtilis. Il ne devient efficace contre ces souches qu'après au moins 1 heure de trempage. C'est pourquoi la demanderesse a recherché un substitut à ce produit ; elle s'est intéressée aux solutions aqueuses d'acide peracétique, qui sont connues pour leur efficacité sur l'ensemble des microorganismes, notamment sur les spores, lorsqu'elles sont à une concentration suffisante en peracide soit à partir d'environ 5000 ppm pour un abattement de 5 log et environ 2500 ppm pour un abattement de 3 log en 5 minutes. Cependant à cette concentration, l'acide peracétique devient corrosif pour certains des matériaux constitutifs du matériel médicochirurgical et notamment pour leurs parties métalliques et il commence aussi à être légèrement irritant sur la peau. On sait aussi, que le peroxyde d'hydrogène seul n'est sporicide qu'à des concentrations minimales de 10% à 20% en poids. La demanderesse a donc cherché à mettre au point un procédé manuel de désinfection du matériel médico-chirurgical et de dentisterie, mettant en oeuvre l'acide peracétique à des doses non irritantes et non corrosives, qui permette d'obtenir en 20 minutes à 20 C, un abattement logarithmique de 3 log sur Bacillus cereus, soit une réduction de 103 spores par cm3, ce résultat étant déterminé par l'analyse normalisée AFNOR T 72 301. Cela constitue une condition minimale re- quise pour envisager une exploitation commerciale de ce procédé en remplacement du glutaraldéhyde et du CIDEXTM PA, qui est une solution aqueuse désinfectante comprenant 800 ppm (soit environ 0,08% en poids) d'acide peracétique et 1% en poids de peroxyde d'hydrogène. En effet, la demanderesse a constaté qu'une solution aqueuse comprenant 800 ppm (soit environ 0,08% en poids) d'acide peracétique et 1% en poids de peroxyde d'hydrogène, après un an de stockage et 1 semaine d'utilisation était inefficace contre Bacillus cereus à 20 C après 20 minutes. Le choix de l'activité sporicide comme indice d'efficacité de l'acide peracétique est dicté par le haut niveau de désinfection exigé. c'est elle qui généralement requiert la dose la plus élevée en désinfectant, à cause de la présence d'une tunique sporale autour des bactéries augmentant leur résistance. Le choix de Bacillus cereus, comme cible d'étude parmi les souches indiquées dans la norme AFNOR T 72 301, à savoir Bacillus cereus CIP 7803, Bacillus subtilis et Clostridium sporogenes CIP 7939, comme cible de l'activité sporicide de l'acide peracétique, découle du résultat d'un test préliminaire, au cours duquel la demanderesse s'est aperçue que Bacillus cereus était plus facile à détruire que Bacillus subtilis avec du glutaraldéhyde, alors qu'au contraire Bacillus cereus était plus difficile à détruire que Bacillus subtilis avec de l'acide peracétique. La demanderesse a trouvé que l'on atteignait le résultat requis, lorsque l'on mettait en #uvre le procédé, objet de la présente demande de brevet. L'invention a pour objet un procédé manuel de désinfection d'un matériel médico-chirurgical ou d'un matériel de dentisterie, caractérisé en ce qu'il comprend une étape au cours de laquelle ledit matériel est mis en contact avec une solution aqueuse, comprenant plus de 0,08% en poids et moins de 0,35% en poids d'acide peracétique et comprenant au moins 1% en poids et au plus 10% en poids de peroxyde d'hydrogène. Dans le procédé de désinfection manuelle tel que décrit ci-dessus, lorsque le dispositif est submersible, celui-ci comprend son immersion dans une solution désinfectante et lorsque le dispositif médical n'est pas submersible, celui-ci com- prend l'application d'un désinfectant à l'aide d'un support préalablement humidifié avec une solution désinfectante, ou une pulvérisation dirigée sur ledit dispositif d'une solution désinfectante. Par matériel médico-chirurgical ou matériel de dentisterie, on indique dans le procédé tel que défini ci-dessus, notamment les instrumentations de microchirurgie et c#liochirurgie, les pièces à mains de dentisterie, de stomatologie et de chirurgie ou le matériel biofeedback en urologie et, plus particulièrement, les endoscopes. Par endoscope, on indique dans le procédé tel que défini ci-dessus, notamment les bronchoscopes, les laryngoscopes, les oesophagoscopes, les gastroscopes, les colonoscopes, les rectoscopes, les laparoscopes, les arthroscopes, les cystoscopes, les amnioscopes, les médiastinoscopes, les hystéroscopes, les c#lioscopes, les sinuscopes, les cholédoscopes transpariétaux, les cholesdoscopes rétrogrades ou les urétéroscopes. L'invention a plus particulièrement pour objet un procédé de désinfection, tel que défini précédemment, dans lequel l'étape de mise en contact dudit matériel avec ladite solution, est précédée d'au moins une étape de nettoyage. Par étape de nettoyage, on indique une étape dont l'objectif est d'éliminer les salissures et qui va conjuguer l'action physico-chimique de la solution utilisée et des actions mécaniques effectuées manuellement. Par exemple, lorsque l'instrument médical comporte un canal, l'opérateur injecte la solution nettoyante dans le canal, puis celle-ci est aspirée puis l'instrument est rincé abondamment et écouvillonné. Cette opération peut être recommencée plusieurs fois, si nécessaire. L'invention a plus particulièrement pour objet, un procédé désinfection tel que défini précédemment, dans lequel l'étape de nettoyage dudit matériel, est précédée d'une étape de pré-traitement. Par étape de pré-traitement, on indique une étape dont le but consiste à faciliter les étapes ultérieures en empêchant par exemple les salissures de sécher, par exemple en irriguant immédiatement après la fin de leur utilisation, le canal de l'instrument médical en comportant, par une solution détergente et éventuellement bactéricide et/ou en l'immergeant dans ladite solution. L'invention a plus particulièrement pour objet, un procédé de désinfection, tel que défini précédemment, dans lequel l'étape de mise en contact dudit matériel avec ladite solution est suivie d'une étape de rinçage puis, si nécessaire, d'une étape de séchage. L'étape de rinçage final a pour objectif d'éliminer tout résidu de produit tout en évitant les re-contaminations ; ceci implique l'utilisation d'une eau adaptée à cette exigence qui, selon le niveau de risque, sera stérile ou filtrée ; le séchage est nécessaire lorsque le dispositif n'est pas immédiatement réutilisé. Il est bien entendu que la présente invention inclut aussi le procédé de désinfection de plusieurs matériels médico-chirurgicaux ou dentisterie à la fois. Dans le cas du trempage manuel, la solution utilisée est une solution prête à l'emploi ; elle comprend donc les constituants dans les proportions indiquées précédemment. 10 à 20 litres de cette solution sont versés dans un bac de trempage et le matériel à désinfecter y est complètement immergé. Le procédé est mis en #uvre à température ambiante, soit environ entre 15 et 35 C, généralement autour de 20 à 25 C, et le trempage dure de 20 minutes à 1 heure, suivant le risque infectieux. L'invention a notamment pour objet un procédé tel que défini précédemment dans lequel la solution désinfectante mise en oeuvre comprend de l'acide acétique à une concentration supérieure à 1% et inférieure ou égale à 10% en poids et, plus particulièrement, supérieure ou égale à 2% et inférieure à 5% en poids. Selon une première variante particulière du procédé tel que défini précédemment, la solution désinfectante mise en oeuvre, comprend plus de 2% en poids et moins de 5% en poids de peroxyde d'hydrogène, plus particulièrement, au moins 0,10% en poids et au plus 0,20% en poids et, préférentiellement, au plus 0,15% en poids d'acide peracétique. La solution aqueuse d'acide peracétique mise en oeuvre, comprend éventuellement en outre, un ou plusieurs additifs choisis notamment parmi les agents tensioactifs non ioniques, les oxydes d'amines, les inhibiteurs de corrosion, les agents stabilisants, les acides forts, les colorants ou les parfums. Comme agents tensioactifs non ioniques, on désigne dans la présente demande de brevet, ceux décrits dans la demande de brevet européen publiée sous le numéro EP 0 873 687, plus particulièrement, les produits commerciaux suivants : le GENAPOLTM 2822, le GENAPOLT"' 2908, le GENAPOLTM 2908D, le GENAPOLTM 2909, le TRITON# DF12, le TRITONTM DF16, le TRITONTM CF10, le DOWFAXTM 20B102, l'AKYPOTM RO 90, le SYNPERONICTM LF RA 30 ou le SIMULSOLTM NW 900, l' AKYPO LF2 ou l' AKYPO LF4. Ces produits, disponibles dans le commerce ont la composition chimique suivante : nom commercial composition chimique GENAPOLTM 2822 Mélange d'alcools alkoxylés en C10, C12, CI,4 (50E, 40P) GENAPOLTM 2908D Mélange d'alcools alkoxylés en C11, C,3, C15 (6 à 70E, 30P) GENAPOLTM 2909 Mélange d'alcools alkoxylés en C12, C14 (50E, 30P) TRITONTM DF12 Ethers benzyliques d'alcools alkoxylés en C8, C10 (20E, 50P) TRITONTM DF16 Mélange d'alcools alkoxylés en C8, C10 (60E, 30P) TRITONTM CF10 Ether benzylique d'alcools éthoxylés en C8 (160E) AKYPOTM RO 90 Mélange d'éthers carboxyliques éthoxylés en C16 C18 (9 OE) DOWFAXTM 20B102 SIMULSOLTM NW Mélange d'alcools alkoxylés (x OE, y OP) 900 AKYPO LF2 Ether carboxylique éthoxylé en C8 (8 OE) AKYPO LF4 Mélange d'éthers carboxyliques éthoxylés en C6, C8 (7 OE) Comme agents tensioactifs non-ioniques, on préfère ceux correspondant à la formule (I) suivante Ri-0-[CH(R2)-CH(R3)-0]n-R4 (I) dans laquelle Ri représente un radical hydrocarboné linéaire ou ramifié, saturé ou insaturé comprenant de 5 à 31 atomes de carbones, R2 et R3 représentent indépendamment l'un de l'autre, un atome d'hydrogène ou un radical alkyle com- prenant 1 ou 2 atomes de carbone, R4 représente un atome d'hydrogène, un radical alkyle linéaire ou ramifié comprenant de 1 à 4 atomes de carbone ou un radical benzyle, et n représente un nombre entier compris entre 1 et 50 et de préférence inférieur à 20. Par radical hydrocarboné linéaire ou ramifié, saturé ou insaturé, comprenant de 5 à 31 atomes de carbone, on désigne pour Ri dans la formule (I) telle que définie précédemment notamment les radicaux alkyles ou les radicaux alkènyle. Ri représente plus particulièrement un radical choisi parmi les radicaux hexyle, heptyle, octyle, nonyle, décyle, undécyle, undécènyle, dodécyle, tridécyle, tetradécyle, pentadécyle, hexadécyle, heptadécyle, octadécyle, octadécènyle, octadécatriènyle, octadécadiènyle, eicosanyle ou béhènyle. lesdits radicaux étant linéaires ou ramifiés. Selon un aspect particulier de la présente invention, Ri représente un radical choisi de préférence parmi les radicaux alkyles linéaires ou ramifiés comportant de 8 à 18 atomes de carbone. Par radical alkyle comprenant de 1 à 4 atomes de carbone, on désigne pour R4 dans la formule (1) telle que définie précédemment, les radicaux méthyle, éthyle, propyle ou butyle, linéaires ou ramifiés. Le groupe divalent radical -[CH(R2)-CH(R3)-O]n- représente, soit une chaîne composée uniquement de groupes éthoxyle (Rz et R3 = H), soit une chaîne composée uniquement de groupes propoxyle (R2 ou R3 = CH3), soit une chaîne composée uniquement de groupes butoxyle (R2 et R3 = CH3) soit une chaîne composée d'un mélange de deux sortes ou des trois sortes de groupes énoncés ci-dessus. Dans ce dernier cas, les fragments -CH2-CH2-O-, -CH(CH3)-CH2-O- et -CH(CH3)-CH(CH3)-O-, sont distribués dans ladite chaîne, de façon séquencée ou aléatoire. La solution aqueuse d'acide peracétique mise en oeuvre dans le procédé objet de la présente invention, peut contenir jusqu'à 0,1 % en poids d'au moins un agent tensioactif non ionique. Comme oxyde d'amine, on désigne dans la présente demande de brevet, ceux décrits dans la demande de brevet européen publiée sous le numéro EP 0 873 687 et notamment ceux correspondant à la formule (Il) : (R5)(R6)(R7) N -> O (II), dans laquelle R5 représente un radical hydrocarboné linéaire ou ramifié, saturé ou insaturé comprenant de 8 à 18 atomes de carbones, R6 et R7 représentent chacun, un radical méthyle et plus particulièrement, ceux commercialisés sous la marque AROMOXTM et notamment l'AROMOXTM MCD-W, dont le principe actif est le N-oxyde de cocodiméthylamine . La solution aqueuse d'acide peracétique mise en #uvre dans le procédé objet de la présente invention, peut contenir jusqu'à 0,1% en poids d'au moins un oxyde d'amine. La solution aqueuse d'acide peracétique mise en #uvre dans le procédé objet de la présente invention, peut contenir jusqu'à 0,7% en poids d'un inhibiteur de corrosion choisi de préférence entre le dihydrogénophosphate de sodium, NaH2P04 et le phosphate disodique, Na2HP04. La solution aqueuse d'acide peracétique mise en #uvre dans le procédé objet de la présente invention, peut contenir jusqu'à 0,1% en poids d'un agent stabilisant, qui est de préférence le pyrophosphate de sodium. Comme agents colorants stables au contact de l'acide peracétique, on désigne notamment ceux décrits dans la demande de brevet européen publiée sous le numéro EP 0 658 309. La solution aqueuse d'acide peracétique mise en #uvre dans le procédé objet de la présente invention, peut contenir jusqu'à 0,03% en poids d'un agent colorant. Comme parfums stables au contact de l'acide peracétique, on désigne notamment ceux décrits dans la demande de brevet européen publiée sous le numéro EP 0 596 493. La solution aqueuse d'acide peracétique mise en #uvre dans le procédé objet de la présente invention, peut contenir jusqu'à 0,03% en poids de parfum. Selon un dernier aspect de la présente invention, celle-ci a pour objet une composition sous forme d'une solution aqueuse comprenant au moins 0,10% en poids et au plus 0,20% en poids d'acide peracétique et, plus particulièrement, au plus 0,15% en poids d'acide peracétique, plus de 2% en poids et moins de 5% en poids de peroxyde d'hydrogène et au moins 2% en poids et au plus 5% en poids d'acide acétique et plus particulièrement une composition telle que définie cidessus, comprenant en outre une ou plusieurs additifs choisis parmi les agents tensioactifs non ioniques, les oxydes d'amines, les inhibiteurs de corrosion, les agents stabilisants, les acides forts, les agents colorants ou les parfums. Comme exemple de composition prête à l'emploi particulièrement approprié à la désinfection par trempage manuel, il y a une solution aqueuse, dans de l'eau déminéralisée, comprenant de 0,10% à 0,12% en poids d'acide peracétique, de 2,5% à 3,5% en poids de peroxyde d'hydrogène, de 2% à 4% en poids d'acide acétique, de 0,001% à 0,002% en poids de GENAPOLTM 2908D, de 1% à 2% en poids de dihydrogénophosphate de sodium (12H20), de 0,01 à 0,03% en poids de pyrophosphate de sodium et éventuellement contenant aussi 0,01% à 0,03% en poids de N-oxyde de cocodiméthylamine et/ou jusqu'à 0,003% en poids d'un agent colorant, tel que par exemple l'ORANGE SOLEIL W200TM. Exemple a) Trempage manuel On a comparé les activités bactéricide, fongicide et sporicide d'une solution A, comprenant à t = 0,1100 ppm d'acide peracétique et environ 3% en poids de peroxyde d'hydrogène, avec celles d'une solution B, comprenant à t = 0,800 ppm d'acide peracétique et environ 1% en poids de peroxyde d'hydrogène, en mettant en #uvre les méthodes d'analyse décrites respectivement dans les normes EN 1040 (activité bactéricide), EN 1275 (activité fongicide), AFNOR 72180 (activité virucide) et AFNOR T 72301 (activité sporicide). On constate des activités bactéricide, et fongicide similaires pour les deux solutions après un temps de contact défini par la norme considérée ; la détermination de l'activité sporicide conduit aux résultats recensés dans le tableau suivant (temps de contact : 20 minutes ; température : 20 C ; abattement en spores/ml) : SOUCHES glutaraldéhyde à SOLUTION A SOLUTION B 2% dans l'eau Bacillus cereus inefficace après 20 10' après 20 mi- 103 après 20 minutes nutes minutes Bacillus Subtilis inefficace après 20 105 après 20 miminutes nutes On constate donc que la solution A obéit de façon inattendue à l'exigence imposée en matière d'activité sporicide sur Bacillus cereus. REVENDICATIONS 1. Composition sous forme d'une solution aqueuse comprenant au moins 0,10% en poids et au plus 0,20% en poids et, plus particulièrement, au plus 0,15% en poids d'acide peracétique, plus de 2% en poids et moins de 5% en poids de peroxyde d'hydrogène et au moins 2% en poids et au plus 5% en poids d'acide acétique 2. Composition telle que définie à la revendication 1 comprenant en outre une ou plusieurs additifs choisis parmi les agents tensioactifs non ioniques, les oxydes d'amines, les inhibiteurs de corrosion, les agents stabilisants, les acides forts, les agents colorants ou les parfums. 3. Composition telle que définie à l'une des revendications 1 ou 2 sous forme d'une solution aqueuse, dans de l'eau déminéralisée, comprenant : de 0,10% à 0,12% en poids d'acide peracétique, de 2,5% à 3,5% en poids de peroxyde d'hydrogène, de 2% à 4% en poids d'acide acétique, de 0,001 % à 0,002% en poids de GENAPOLTM 2908D, de 1 % à 2% en poids de dihydrogénophosphate de sodium (12H20), de 0,01% à 0,03% en poids de pyrophosphate de sodium, 4. Composition telle que définie à la revendication 3, contenant en outre de 0,01% à 0,03% en poids de N-oxyde de cocodiméthylamine et/ou de 0% à 0,003% en poids d'un agent colorant, et plus particulièrement l'ORANGE SOLEIL W200TM. 5. Utilisation d'une composition telle que définie à l'une des revendications 1 à 4, pour désinfecter un matériel médico-chirurgical ou un matériel de dentisterie.