Brevet FR2789315A1 — publié le 20000811

La présente invention concerne un implant fémoral de prothèse de hanche et un procédé pour la fabrication de cet implant. Un implant fémoral de prothèse de hanche comprend, comme on le sait, une tige effilée destinée à être engagée dans le canal médullaire du fémur, après résection adéquate de celui-ci, et à être fixée au fémur. Cette tige est prolongée, du côté proximal, par un col supportant une tête sphérique, cette tête étant destinée à être reçue dans la cavité sphérique correspondante d'un implant cotyloïdien. La fixation d'un implant fémoral peut être réalisée au moyen d'un ciment synthétique polymérisable. Ce type de fixation présente certains inconvénients, en particulier la perte de capital osseux qu'elle implique et la nécrose osseuse due à l'échauffement du ciment lors de sa polymérisation. Cette fixation par ciment est donc de plus en plus limitée à certaines indications précises. i15 La fixation d'un implant fémoral peut également être réalisée sans ciment. L'implant présente alors une forme permettant son appui contre les tissus osseux, en particulier au niveau de sa partie métaphysaire, pour réaliser un ancrage dit "primaire", et cette partie métaphysaire comprend une surface irrégulière et/ou un revêtement poreux propre à être envahi par les cellules osseuses lors de leur croissance. Ce type d'ancrage est avantageux dans la mesure o il permet de préserver le capital osseux et de respecter l'élasticité naturelle de l'os. Diverses solutions pour réaliser de tels ancrages sans ciment ont pu être envisagées. Dans les années mille neuf cent soixante, des implants présentant une forme évasée et pourvus d'évidements de dimensions relativement importantes dans leur partie métaphysaire ont été conçus. La forme évasée assurait la stabilité primaire de l'implant et l'on comptait sur la croissance des cellules osseuses dans lesdits évidements pour renforcer, par l'ancrage "secondaire" ainsi réalisé, cette stabilisation "primaire" de I'implant. Ce type d'implant s'est toutefois avéré ne pas offrir la parfaite stabilité escomptée, et son ablation s'est révélée très difficile. Dans les années mille neuf cent soixante-dix, il a été conçu des implants comprenant des micro- structures dans leur partie métaphysaire, notamment des billes, des treillis ou des fibres soudées par électro-fusion, et une surface plus ou moins lisse dans leur partie diaphysaire. Cette dernière servait de guide au moment de la mise en place de l'implant et évitait une éventuelle varisation. L'alliage de titane s'est peu à peu imposé comme un matériau tout à fait adapté à la réalisation d'implants fémoraux, compte tenu de sa résistance, de sa relative élasticité et de sa bio- tolérance. A partir de mille neuf cent quatre-vingt cinq, I'hydroxyapatite de calcium est devenue un matériau très couramment employé pour recouvrir des implants fixés sans ciment, compte tenu de sa biocompatibilité et de ses propriétés ostéo-inductrices. De nos jours, un implant fémoral de prothèse de hanche est fréquemment constitué par une pièce en alliage de titane qui est traitée, notamment par projection de micro-billes sur sa surface, de telle sorte que cette surface soit plus ou moins rugueuse afin de permettre une bonne adhérence du revêtement d'hydroxyapatite. Ce type d'implant pose toutefois deux problèmes importants. Le premier problème consiste en la disparition progressive de l'hydroxyapatite au fil du temps, ce matériau étant dégradé par l'organisme. La surface rugueuse de l'implant peut alors présenter des caractéristiques d'épaisseur et de porosité qui ne sont pas optimales pour un ancrage secondaire par croissance des cellules osseuses. Dans certains cas, I'adhérence de l'os néo-formé sur la surface du titane est médiocre, une fois l'hydroxyapatite disparue. L'autre problème consiste, de manière corollaire, dans le fait que les tissus osseux viennent directement et intimement au contact de la paroi de l'implant, et que le vanadium contenu dans l'alliage constituant l'implant a tendance à passer dans l'organisme du patient. Les effets à long terme de cette substance sur cet organisme ne peuvent être précisément déterminés à ce jour mais il n'est pas exclu que ces effets soient délétères. La présente invention vise à remédier à ces problèmes importants, tout en permettant un parfait ancrage de l'implant dans l'os, et ce sans complexifier à outrance la fabrication de l'implant concerné. L'implant qu'elle concerne est, de manière connue en soi, réalisé en alliage de titane et comprend une couche de revêtement. Selon l'invention, cet implant comprend une couche de titane pur recouvrant l'ensemble de sa surface destinée à venir au contact des tissus osseux, c'est-à-dire l'ensemble de sa partie en forme de tige effilée destinée à être engagée dans le canal médullaire du fémur, à I'exception du col recevant la tête sphérique d'articulation, cette couche ayant, sur l'ensemble de ladite surface, une épaisseur telle qu'elle constitue une barrière entre l'implant lui-même et les tissus osseux, cette barrière étant propre à empêcher toute diffusion dans l'organisme d'un produit, en particulier le vanadium, provenant de l'alliage constituant l'implant; cette couche présente, au niveau de la partie métaphysaire de l'implant, une épaisseur augmentée et une porosité adaptée à la réalisation d'un ancrage de la prothèse par croissance des cellules osseuses au travers des pores de cette couche. Ainsi, grâce à l'invention, l'implant permet d'éliminer tout risque de diffusion de vanadium dans l'organisme et d'obtenir dans des conditions optimales un ancrage secondaire de l'implant, par croissance des cellules osseuses au travers des pores que comprend ladite couche au niveau de la partie métaphysaire de l'implant. Le titane employé peut être celui connu sur la référence "T 40". Avantageusement, I'implant selon l'invention comprend deux couches successives au niveau de sa partie métaphysaire, à savoir une couche inférieure de même nature sur l'ensemble de la prothèse et une couche supérieure venant réaliser l'épaisseur augmentée et la porosité précitée au niveau de la partie métaphysaire. L'implant peut comprendre, au niveau de cette même partie métaphysaire, un revêtement favorisant l'ostéo-induction, en particulier un revêtement d'hydroxyapatite de calcium. La dégradation de ce revêtement permet la croissance osseuse au travers des pores que comprend la couche de titane au niveau de cette même partie métaphysaire. Le procédé de réalisation de l'invention comprend, quant à lui, les étapes consistant à: - projeter au moyen d'une torche plasma, sur la surface de l'implant destinée à venir au contact des tissus osseux, c'est-à-dire sur I'ensemble de la partie de la tige effilée de l'implant destinée à être engagée dans le canal médullaire, une poudre de titane pur, de manière à constituer sur ladite surface une couche de 60 à 100 p d'épaisseur, une porosité inférieure à 10 % (rapport de la surface des pores et de la surface totale) et une rugosité inférieure à 50 p (hauteur des aspérités); - projeter au moyen d'une torche plasma, au niveau de la partie métaphysaire de l'implant, une poudre de titane, de manière à constituer, sur la couche précitée, une deuxième couche ayant de 60 à 100 p d'épaisseur, une porosité de 10 à 20 % et une rugosité de 100 à 150p. De préférence, le procédé comprend l'étape consistant à diminuer progressivement la quantité de poudre de titane projetée lors de la deuxième couche au niveau de la zone intermédiaire entre les parties métaphysaire et diaphysaire de I'implant, de manière à obtenir une diminution d'épaisseur progressive entre ces parties métaphysaire et diaphysaire afin que la transition entre la zone recouverte des deux couches et la zone recouverte d'une seule couche soit régulière. REVENDICATIONS 1 - Implant fémoral de prothèse de hanche, réalisé en alliage de titane et comprenant une couche de revêtement, caractérisé en ce qu'il comprend une couche de titane pur recouvrant l'ensemble de sa surface destinée à venir au contact des tissus osseux, c'est-à-dire l'ensemble de sa partie en forme de tige effilée destinée à être engagée dans le canal médullaire du fémur, à l'exception du col recevant la tête sphérique d'articulation, cette couche ayant, sur l'ensemble de ladite surface, une épaisseur telle qu'elle constitue une barrière entre l'implant lui- même et les tissus osseux, cette barrière étant propre à empêcher toute diffusion dans l'organisme d'un produit, en particulier le vanadium, provenant de l'alliage constituant l'implant; cette couche présente, au niveau de la partie métaphysaire de l'implant, une épaisseur augmentée et une porosité adaptée à la réalisation d'un ancrage de la prothèse par croissance des i15 cellules osseuses au travers des pores de cette couche. 2- Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que le titane employé est celui connu sur la référence "T 40". 3 - Implant selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend deux couches successives au niveau de sa partie métaphysaire, à savoir une couche inférieure de même nature sur l'ensemble de la prothèse et une couche supérieure venant réaliser l'épaisseur augmentée et la porosité précitée au niveau de la partie métaphysaire. 4- Implant selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend, au niveau de sa même partie métaphysaire, un revêtement favorisant Il'ostéo-induction, en particulier un revêtement d'hydroxyapatite de calcium. - Procédé pour la fabrication d'un implant selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant à -projeter au moyen d'une torche plasma, sur la surface de l'implant destinée à venir au contact des tissus osseux, c'est-à-dire sur l'ensemble de la partie de la tige effilée de l'implant destinée à être engagée dans le canal médullaire, une poudre de titane pur, de manière à constituer sur ladite surface une couche de 60 à 100 p d'épaisseur, une porosité inférieure à 10 % (rapport de la surface des pores et de la surface totale) et une rugosité inférieure à 50 p (hauteur des aspérités); - projeter au moyen d'une torche plasma, au niveau de la partie métaphysaire de l'implant, une poudre de titane, de manière à constituer, sur la couche précitée, une deuxième couche ayant de 60 à 100,u d'épaisseur, une porosité de 10 à 20 % et une rugosité de 100 à 150p. 6 - Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce qu'il comprend l'étape consistant à diminuer progressivement la quantité de poudre de titane projetée lors de la deuxième couche au niveau de la zone intermédiaire entre les parties métaphysaire et diaphysaire de l'implant, de manière à obtenir une diminution d'épaisseur progressive entre ces parties métaphysaire et diaphysaire afin que la transition entre la zone recouverte des deux couches et la zone recouverte d'une seule couche soit régulière.