Brevet FR2787696A1 — publié le 20000630

SONDE URETRALE POUR EXAMEN URODYNAMIQUE L'invention se rapporte au domaine médical des examens urologiques du type urodynamique. Elle vise en particulier une sonde permettant de pratiquer cet examen. L'examen urodynamique a pour objet d'étudier le comportement dynamique du système vésico-sphinctérien inclus dans l'enceinte abdominale. On utilise une machine spécialisée qui enregistre les pressions mesurées dans la vessie, l'urètre et l'abdomen. Dans les systèmes à prise de pression à eau, on dispose d'une sonde qui mesure les pressions vésicales et urétrales et une sonde pour la prise de pression abdominale. Le principe de mesure de la pression vésicale consiste à remplir la vessie avec de l'eau et à mesurer la pression intravésicale. La prise de pression urétrale consiste à perfuser un liquide à débit constant au travers d'un orifice latéral d'une sonde introduite dans l'urètre. On mesure ensuite les variations de pression en amont en fonction de la position de la sonde le long de l'urètTe. La demande de brevet FR 97 06003 déposée le 15/05/1997 par la demanderesse décrit un dispositif amélioré pour pratiquer ce type d'examen. Une mesure particulière que l'on pratique en urologie concemrne le coefficient de transmission. Elle consiste à enregistrer en même temps la pression dans la vessie et dans l'urètre pendant des efforts répétés de toux ou avec percussion sur l'abdomen. Dans l'urètre on mesure notamment la pression au niveau ou juste dessous le sphincter urinaire. Les courbes de pression en fonction du temps tracées à partir de ces mesures montrent un pic synchrone et sensiblement de même amplitude pour la vessie et l'urètre. Le coefficient de transmission désigne le rapport d'amplitude des pics de pression dans l'urètre et dans la vessie. Ainsi pour un patient sans trouble particulier, la transmission est bonne et le coefficient mesuré est alors proche de 1. En cas d'insuffisance urétrale on constate que la courbe de pression vésicale est supérieure à celle de la pression urétrale pendant la toux. Si c'est le contraire le patient est susceptible d'avoir des problèmes neurologiques et le résultat doit être vérifié par des contrôles complémentaires. Avec les dispositifs de l'art antérieur, on a constaté que les mesures n'étaient pas fiables. Les expériences cliniques montrent que les tests donnent des résultats dépendant largement de l'assortiment des éléments de mesure utilisés: sondes, connecteurs, tubes prolongateurs ou capteurs. Il est même apparu que pour certaines combinaisons les résultats étaient indépendants du patient. L'invention a pour objet la réalisation d'un dispositif de mesure urodynamique, destiné notamment à la mesure du profil urétral et du coefficient de transmission, autorisant un diagnostic fiable indépendamment des éléments le constituant. L'invention a encore pour objet un dispositif de mesure urodynamique comprenant une sonde urétrale et un prolongateur de sonde et autorisant un diagnostic fiable. Conformément à l'invention on parvient à ces objectifs au moyen d'une sonde 2 2787696 urétrale, comprenant un canal vésical et un canal urétral, avec une extrémité distale par laquelle elle est introduite dans l'urètre du patient et une extrémité proximale pour connexion de chaque canal à une source de fluide et à des capteurs de pression, caractérisée en ce que la section et la longueur de chacun des deux canaux sont déterminées de telle façon que lorsqu'on relie le canal vésical à une source de liquide statique, que l'on perfuse le canal urétral et que l'on crée une augmentation de pression en même temps à l'extrémité distale de chacun des deux canaux, l'écart entre les pressions dans les deux canaux mesurées au niveau des capteurs de pression est inférieur à 5 %. On réalise ainsi une sonde dont les canaux sont dits " qui transmettent de la même manière une pression statique ou dynamique dans les conditions de débit et de pression définies par les conditions cliniques. En particulier, le niveau de pression des mesures est compris entre 0 et 300 cm de colonne d'eau, et le canal urétral est perfusé à un débit compris entre 1 et 5 ml par minute. Conformément à une autre caractéristique, les deux canaux de la sonde sont 1 5 concentriques. Conformément à une autre caractéristique, la sonde comprend trois canaux non concentriques. Conformément à une autre caractéristique, un prolongateur, susceptible d'être connecté à la sonde urétrale entre l'extrémité proximale de la sonde et les capteurs de pression, comprend deux éléments tubulaires dont les diamètres, longueurs et duretés sont choisis de façon à ce qu'ils forment avec la sonde des canaux, urétral et vésical, équilibrés. Conformément à une autre caractéristique le prolongateur est constitué de deux tubes solidaires l'un de l'autre sur la majeure partie de leur longueur. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit d'un mode de réalisation en relation avec les dessins annexés sur lesquels: -la figure 1 représente schématiquement un montage permettant de réaliser une analyse urodynamique; - la figure 2 représente des courbes de transmission de pression caractéristiques de sondes de l'art antérieur; - la figure 3 représente des courbes de transmission de pression pour un couple de canules rigides non équilibrées - la figure 4 représente des courbes de transmission de pression pour un couple de canules rigides équilibrées; la figure 5 représente des courbes de transmission de pression avec palier pour un couple de canules non équilibrés; - la figure 6 représente des courbes de transmission de pression pour une sonde conforme à l'invention. Elle est équilibrée; - la figure 7 représente des courbes de transmission de pression pour une sonde équillibrée équipée d'un prolongateur de l'art antérieur. L'ensemble est déséquilibré. 3 2787696 On a représenté sur la figure 1 un montage permettant de réaliser des mesures urodynamiques. La sonde 1 réalisée en un matériau relativement rigide, par exemple du PVC, comprend deux canaux ou lumières: un canal vésical et un canal urétral. Le canal vésical débouche à l'extrémité distale D de la sonde et le canal urétral débouche sur la paroi de la sonde un peu en retrait de son extrémité distale. De l'autre côté, les deux canaux prolongés par un tube prolongateur 8 se terminent par des moyens de connexion qui permettent de brancher chaque canal à une source de liquide et à un capteur de pression (5, 7). Ceux-ci sont reliés électriquement à un appareil enregistreur non représenté. Les deux canaux sont dans l'exemple représentés, reliés à la source de liquide 9 par l'intermédiaire d'un robinet 6 pour le canal vésical et un limiteur de débit réglable 3 pour le canal urétral. Une méthode de mesure du coefficient de transmission comprend les étapes suivantes: On introduit la sonde par son extrémité distale dans l'urètre du patient et on la positionne de façon que le canal vésical débouche dans la vessie et que le canal urétral soit au niveau du sphincter urinaire ou juste en dessous. On remplit progressivement la vessie. Lorsqu'elle est partiellement pleine, on perfuse le canal urétral à un débit déterminé compris entre I et 5 ml par minute. On fait alors tousser le patient, et on enregistre en même temps la pression dans la vessie et la pression à l'intérieur du canal urétral. Cette demrnière est fonction de la force de fermeture de l'orifice distal du canal exercée par la paroi de l'urètre. Les capteurs de pression sont disposés à l'extrémité opposée, proximale, des deux canaux; ils enregistrent en fait les pressions régnant en cet endroit des canaux. Jusqu'à présent, en enregistrant les pressions régnant au niveau des capteurs, on considérait que l'on obtenait une image exacte des pressions régnant à l'extrémité distale de la sonde sans réaliser qu'elles étaient altérées différemment lors de leur transmision le long des canaux. En outre, on a constaté que les pressions effectivement enregistrées dépendaient de la nature des canaux entre les extrémités distales et proximales. Pour illustrer l'influence de la nature des canaux sur la fiabilité des mesures, on a procédé à l'expérience suivante recréant les conditions de mesure clinique On plonge l'extrémité distale de la sonde dans une enceinte contenant de l'eau. Le canal vésical est alors rempli d'eau et le canal urétral communique également avec l'enceinte. On perfuse le canal urétral à un débit de 2 ml/min. par exemple. On crée une impulsion de pression à l'intérieur du récipient et on enregistre la pression de l'eau régnant à l'extrémité proximale de chacun des canaux, au moyen de capteurs disposés à leur niveau. On a réalisé cette simulation sur une sonde de l'art antérieur, et on a relevé les valeurs des pressions en fonction du temps. Les courbes de la figure 2 reproduisent les résultats obtenus: variation des pressions dans le temps pour les deux canaux (échelle de 4 2787696 gauche en cm de colonne d'eau) et variation de leur différence dans le temps (échelle de droite en cm de colonne d'eau). On constate, au niveau des pics de pression, un écart important entre les deux canaux. Ainsi il apparaît qu'avec une sonde de l'art antérieur on mesure un différentiel de pression créé par le dispositif de mesure. On constate par ailleurs que lorsque l'on crée une augmentation de pression statique, il y a également une ditfférence entre les canaux. Les résultats de mesures in vivo que l'on peut réaliser avec ce type de sonde comportent donc un facteur dincertitude important. Confon-nément à l'invention, on détermine les diamètres et les longueurs des deux canaux de telle façon que la pression différentielle entre les canaux au niveau des capteurs de pression soit sensiblement la même qu'au niveau de l'extrémité distale de la sonde. L'invention a donc consisté à " équilibrer "> les deux voies en sélectionnant pour uin matériau donné et les conditions de fonctionnement également données, c'est à dire la pression du liquide dans le canal vésical et le débit de la voie urétrale, les diamètres et les longueurs que doivent présenter les deux canaux afin que l'écart des pressions à l'autre extrémité soit aussi 1 faible que possible. Un écart de 5 % est satisfaisant. La détermination des dimensions et des matériaux pour un tel dispositif de mesure des pressions cliniques comprenant la sonde, les prolongateurs le cas échéant, les moyens de connexion et les capteurs devrait se ramener à un simple problème de dynamique des fluides. Malheureusement dans la réalité ce problème ne peut être résolu par le calcul. Les cathéters ont souvent des voies dont le diamètre n'est ni circulaire ni constant sur toute leur longueur. Ils ont également, ainsi que les tubes prolongateurs, une compliance non linéaire et non constante. Un moyen pour déterminer les paramètres géométriques est de procéder expérimentalement par approximations successives à partir de canules de différents diamètres et longueurs. On décrit ci-après une méthode de mise au point d'une sonde. On utilise des canules rigides de section circulaire connue. Elles ne se dilatent pas dans la plage des pressions à mesurer. On plonge l'extrémité de la canule dans une enceinte de mise sous pression. Ensuite on enregistre les différences de transmission en dynamique entre un capteur relié à la canule et un capteur directement connecté à cette enceinte. On réalise ces essais avec des canules présentant des diamètres différents. On sélectionne celles qui donnent une transmission satisfaisante pour une longueur donnée de canule (correspondant à la longueur du canal de mesure de la sonde définie) et pour des débits de perfusion donnés: 0 ml. pour le canal vésical 1 et 2 ml/min. pour le canal urétral. On définit ainsi des couples de canules simulant les voies de prise de pression de la sonde équilibrée à réaliser. Par exemple, les courbes de la figure 3 illustrent le comportement d'un couple de canules rigides de diamètre intérieur 0,74 mm, l'une perfusée et l'autre non. On observe que le signal de pression mesuré n'est pas le même dans les deux cas. Une sonde présentant deux 2787696 canaux rigides de cette dimension ne serait pas équilibrée. La figure 4 montre les mesures effectuées sur un couple de canules métalliques selon les caractéristiques suivantes Diamètre longueur perfusée Canule l(urétrale) 1.5 mm 34 cm 2 ml/min. Canule 2 (vésicale) 1.25 mm 40 cm non On constate que la courbe différentielle reste à zéro dans le temps. La réponse à l'impulsion de pression est donc la même dans les deux canules. On peut donc théoriquement réaliser une sonde présentant ces caractéristiques et obtenir des résultats de tests cliniques fiables. On réalise ensuite des mesures de pression statique par élévation de la pression de l'enceinte en palier. On vérifie ainsi quels couples de canules permettent d'obtenir une pression identique sur chacune des voies à chacun de ces paliers parmi les couples précédemment sélectionnés et ce, pour les mêmes débits. La figure 5 montre un exemple d'enregistrement avec palier de pression pour une sonde non équilibrée de l'art antérieur. Enfin en tenant compte des données recueillies dans les étapes précédentes on peut déterminer les formes, les sections, les matériaux et les épaisseurs de paroi des tubes nécessaires à la réalisation de sondes. La figure 6 montre les résultats des mesures effectuées sur une sonde urétrale perfusée. Dans la mesure o les sondes sont utilisées fréquemment avec des tubes prolongateurs, il est nécessaire également de réaliser des prolongateurs qui ne vont déséquilibrer la sonde avec laquelle on effectue les mesures. La figure 7 montre qu'en équipant une sonde équilibrée avec un prolongateur de l'art antérieur ayant 1 m de longueur et des diamètres: 1,25 et 1,33 mm pour les deux tubes; l'ensemble est déséquilibré. Conformément à l'invention, on réalise donc des prolongateurs qui ne déséquilibrent les sondes. Leur méthode de mise au point est la même que pour la sonde. On obtient ainsi un prolongateur avec une voie perfusée dont le diamètre est de 2,8 mm et une voie non perfusée de diamètre égal à 1,25 mm. 6 2787696 REVENDICATIONS 1) Sonde urétrale (1) comprenant un canal vésical et un canal urétral pour examen urodynamiqe avec une extrémité distale (D) par laquelle on l'introduit dans l'urètre du patient et une extrémité proximale pour connexion de chaque canal à une source de liquide (9) et à un moyen (5, 7) capteur de pression caractérisée en ce que la section et la longueur de chacun des deux canaux sont Déterminés de telle façon que lorsqu'on relie le canal vésical à une source de liquide statique, que l'on perfuse le canal urétral et que l'on crée une augmentation de pression en même temps à l'extrémité distale de chacun des deux canaux, l'écart entre les pressions des deux canaux mesurées au niveau des capteurs de pression est inférieur à 5 %. 2) Sonde urétrale (1) selon la revendication précédente caractérisée en ce que l'augmentation de pression est comprise entre O et 300 cm H20. 3) Sonde urétrale (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que le canal urétral est perfusé à un débit compris entre 1 et 5 ml par minute. 4) Sonde urétrale (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les deux canaux sont concentriques. ) Sonde urétrale (1) selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisée en ce qu'elle comprend deux ou trois canaux non concentriques. 6) Prolongateur (8) de sonde urétrale selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de connexion pour permettre son raccordement entre l'extrémité de la sonde (1) et les capteurs de pression (5,7) d'autre part, le diamètre et la longueur de chacun des deux tubes étant choisis de façon à former avec la sonde des canaux, urétral et vésical, équilibrés. 7) Prolongateur (8) de sonde urétrale selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est constitué de deux tubes solidaires l'un de l'autre sur la majeure partie de leur longueur