Brevet FR2789369A1 — publié le 20000811

L'invention a trait à un dispositif de connexion entre un récipient fermé et un contenant. L'invention a également trait à un ensemble prêt à l'emploi comprenant, entre autres, un récipient fermé et un dispositif de connexion du type précité. Dans le domaine du conditionnement de médicaments, il est connu de stocker un composant d'une préparation pharmaceutique, tel que par exemple son principe actif, dans un récipient fermé par un bouchon en matériau relativement mou, par exemple en élastomère. Un liquide peut être introduit dans ce récipient après perforation du bouchon pour dissoudre ou mettre en suspension le composant contenu dans le récipient, ceci afin d'obtenir une préparation, notamment un médicament ou un vaccin, sous forme liquide et prête à être administrée aux patients. Par les documents WO-A-90/03 536 et WO-A-97/10 156, on connaît des dispositifs de connexion comprenant chacun une embase adaptée pour coiffer le col d'un récipient et se prolongeant par une collerette ou douille formant un alésage interne, alors qu'un piston est monté coulissant dans cet alésage. Le piston est prévu pour être poussé vers une position de transfert dans laquelle une aiguille creuse portée par le piston traverse le bouchon du récipient. Ces dispositifs connus autorisent des mouvements axiaux du piston lorsqu'il a été déplacé jusqu'en position de transfert, ce qui pourrait conduire à des fuites et ne permet pas de contrôler efficace- ment le volume mort du récipient, c'est-à-dire la quantité de liquide qui ne peut pas en être soutirée. Par le document WO-A-98/13 006, on connaît un dispositif adapté, en particulier, à la connexion entre un récipient avec bouchon perforable et une seringue, dans lequel des dents sont distribuées autour de l'axe du piston et prévues pour être rappelées de manière centrifuge ou centripète pour coopérer avec un flan d'arrêt prévu sur une embase. Ce dispositif permet un verrouillage du piston tant que l'effort de déplacement auquel il est soumis n'est pas trop important. Cependant, dans certaines conditions, les dents pourraient être déformées de façon plastique, ce qui pourrait permettre un arrachement du piston dans une direction d'extraction. C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention, en proposant un dispositif de connexion perfectionné dans lequel il est obtenu un verrouillage particu- lièrement efficace du piston en position de transfert. Dans cet esprit, l'invention concerne un dispositif du type précité dans lequel l'embase est pourvue d'au moins un bec élastique de retenue du piston en position de transfert, ce bec faisant saillie, à partir de la douille, vers l'intérieur de l'alésage et étant apte à coopérer avec une patte radiale externe du piston. Grâce à l'invention, le bec élastique garantit un ver- rouillage efficace du piston en position de transfert. Ce verrouillage est d'autant plus efficace que plusieurs becs sont avantageusement prévus, ces becs pouvant être régulièrement répartis autour de l'axe central du dispositif. Selon un premier aspect avantageux de l'invention, le bec est pourvu, sur une face radiale externe, d'un talon apte à coopérer avec une bague de verrouillage en position de retenue du piston, cette bague étant apte à coulisser autour de la douille. Cette bague permet de conférer au bec de retenue une rigidité suffisante pour résister efficacement à un effort de déplacement du piston à partir de la position de transfert. Cette bague est avantageusement pourvue d'une collerette radiale externe de verrouillage en translation dans une position de coopération avec le bec. Selon un autre aspect avantageux de l'invention, le dispositif comprend des moyens de verrouillage en rotation du piston et/ou de la bague de verrouillage. Ces moyens compren- nent avantageusement des nervures longitudinales ménagées sur la face interne et/ou la face externe de la douille et aptes à coopérer avec des reliefs correspondants prévus sur la surface radiale externe du piston et/ou sur la surface radiale interne de la bague. Selon un autre aspect avantageux de l'invention, en position dégagée par rapport au bouchon, le piston est soli- daire de la douille par au moins une languette sécable. En outre, l'embase et le piston sont avantageusement formés en une seule pièce monobloc par injection de matière plastique. Ceci facilite le positionnement du piston par rapport à l'embase dans la mesure o ce positionnement découle directement de la méthode de fabrication et o il n'est pas nécessaire de prévoir une étape de montage correspondant à l'insertion du piston dans l'embase. De plus, le caractère monobloc de l'embase et du piston garantit que le piston ne risque pas de coulisser dans l'alésage, notamment sous l'effet de vibrations ou d'accéléra- tions brusques lors du transport du dispositif. Ainsi, la pointe d'une aiguille portée par le piston est maintenue, de façon certaine, à l'intérieur de l'alésage, de sorte qu'elle ne risque pas de dépasser de l'embase au point de marquer ou de perforer un bouchon lors de la mise en place du dispositif sur le récipient. Avec les dispositifs connus, un tel risque ne pouvait pas être complètement éliminé, y compris lors de l'utilisation de bourrelets de maintien du piston. Selon un autre aspect avantageux de l'invention, une coiffe de protection de l'alésage et du piston est pourvue, sur une face interne, d'un organe de transmission d'un effort de poussée pour le déplacement du piston de la première position vers la seconde position. Ainsi, la coiffe de protection sert d'organe de manoeuvre du piston. Selon un autre aspect avantageux de l'invention, la douille comprend, au voisinage de son bord libre, des moyens de blocage du contenant par coopération de formes, notamment des lumières de verrouillage à baïonnette aptes à coopérer avec au moins une patte du contenant. Selon un autre aspect avantageux, l'embase comprend une surface cylindrique définissant une jupe qui s'étend autour du col du récipient et porte des dents d'accrochage, cette jupe comprenant au moins une ouverture d'accès au bec et/ou à certaines dents d'accrochage depuis l'extérieur. Ces ouvertures sont particulièrement utiles pour un moulage efficace du ou des becs et des dents correspondantes. L'invention concerne également un ensemble prêt à l'emploi comprenant un récipient fermé contenant un produit, notamment une préparation pharmaceutique, ce récipient étant pourvu d'un col dont l'ouverture est obturée par un bouchon, et un disposi- tif de connexion tel que précédemment décrit monté sur le réci- pient. Un tel ensemble permet de conserver de façon stérile un composant d'un médicament ou d'un vaccin, notamment son principe actif, et de le préparer en temps utile par mélange avec un liquide, alors que son piston est efficacement maintenu en position. L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre d'un mode de réalisation d'un dispositif de connexion conforme à son principe, donnée unique- ment à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 est une vue éclatée de côté d'un ensemble prêt à l'emploi conforme à l'invention; - la figure 2 est une coupe transversale selon la ligne II-II à la figure 1; - la figure 3 est une coupe brisée selon la ligne III-III à la figure 2, on y a également indiqué en II-II le plan de coupe de la figure 2; - la figure 4 est une coupe analogue à la figure 3 lors d'une première étape de mise en oeuvre du dispositif et - la figure 5 est une coupe analogue à la figure 3 lors d'une seconde étape de mise en oeuvre du dispositif. Le dispositif 1 conforme à l'invention a une double fonction. Il assure d'une part l'inviolabilité d'un récipient 2, par exemple un flacon en verre, contenant un produit non représenté et préalablement fermé ou bouché. Ce produit peut être une poudre destinée à former un vaccin buvable. Il peut s'agir de tout autre type de préparation pharmaceutique, en particulier de tout type de médicament. Le dispositif 1 permet d'autre part d'assurer ou d'établir une connexion étanche entre l'intérieur du récipient 2 et l'intérieur d'un autre contenant 3, tel qu'une seringue contenant' un liquide destiné à mettre en solution ou en suspension le produit contenu dans le récipient 2. A la place d'une seringue, le contenant 3 pourrait être formé par une poche souple ou un autre flacon en verre. Le récipient 2 comporte un col 4, dont l'ouverture 4a est obturée de façon étanche par un bouchon 5 réalisé en un matériau relativement mou, par exemple en élastomère et notamment en caoutchouc. Le col 4 comporte un bourrelet annulaire externe 4b sur lequel est sertie une capsule 6 qui recouvre également une partie périphérique du bouchon 5 et qui est pourvue d'une ouverture centrale 6a à travers laquelle il est possible de perforer le bouchon 5. Le bouchon 5 comporte une partie centrale sensiblement cylindrique 5a, adaptée à un emmanchement souple et étanche à l'intérieur de l'ouverture 4a, et une partie externe 5b, aplatie, épaulée sur le bourrelet 4a, et recouverte par la capsule 6. Le dispositif 1 est essentiellement formé de deux pièces réalisées par injection de matière plastique, par exemple de polyéthylène, de polypropylène, de polyamide ou d'ABS (poly- acrylonitryle/butadiène/styrène), à savoir un élément de base ou embase 10 destiné à être monté autour des éléments 3 à 6, et une coiffe 30. L'élément de base 10 comprend plusieurs dents d'accrochage 11 prévues pour être disposées autour du bourrelet 4b, à la façon représentée à la figure 3. Ces dents sont définies en partie inférieure d'une jupe cylindrique 12 entourant le col 4. L'élément 10 comprend une paroi 13 d'appui sur la partie supérieure de la capsule 6, cette paroi étant pourvue d'un évidement central 13a bordé par une douille cylindrique 14, concentrique à la jupe 12 et s'étendant à l'opposé de la paroi 13 par rapport à cette jupe. On note XX' l'axe central du dispositif 1 qui est, en particulier, l'axe de la jupe 12 et de la douille 14. La douille 14 s'étend jusqu'au contact de la capsule 6 et définit un alésage A centré sur l'axe XX'. Dans sa partie 14a la plus proche du bouchon 5, la douille 14 est équipée de deux becs 15 et 15' faisant saillie radiale- ment vers l'intérieur de l'alésage A. Compte tenu du matériau plastique utilisé pour le moulage de l'élément 10, ces becs présentent une souplesse telle qu'ils peuvent être déformés élastiquement, comme représenté par la flèche F à la figure 3. Comme il apparaît plus clairement à la figure 2, les becs et 15' sont diamétralement opposés. Cependant, d'autres répartitions peuvent être envisagées, de même qu'un nombre de différent de becs de retenue. A l'intérieur de l'alésage A est disposé un piston 20 formant une aiguille creuse 21 apte à perforer le bouchon 5 dans sa partie centrale. Le piston 20 est relié à la douille 14 par des languettes 22 qui sont au nombre de trois et régulière- ment réparties à la périphérie du piston 20. Ainsi, le piston est monobloc avec l'embase 10 jusqu'à la rupture des languettes 22. Le piston 20 forme également une chemise 23 de réception du nez 3a de la seringue 3. Le diamètre intérieur de la chemise 23 est choisi suffisamment faible pour que les seules seringues pouvant être introduites à l'intérieur de cette chemise correspondent à une fabrication spéciale dédiée à cet usage. Le piston 20 porte deux pattes 24 s'étendant radialement vers l'extérieur au niveau de la zone de transition 25 entre l'aiguille 21 et la chemise 23. Sur sa surface radiale interne, la douille 14 porte trois nervures longitudinales 16 qui coopèrent avec les côtés des pattes 24 pour éviter une rotation du piston 20 autour de l'axe XX'. La coiffe 30 est formée d'une partie amovible 31, entou- rant le bord libre 14b de la douille 14, et d'une bague 32 disposée autour de la douille 14, les parties 31 et 32 étant reliées par une zone sécable 33. A proximité de son bord libre 14b, la douille 14 est pourvue d'un jonc externe 14c prévu pour pénétrer dans une gorge périphérique interne 32c de la bague 32. Ce jonc et cette gorge permettent de maintenir en position la coiffe 30 par rapport à l'élément 10 dans la position de stockage des figures 1 à 3. Le dispositif 1 peut être conservé dans cette position, pendant plusieurs mois, sur le flacon 2 avant utilisation. Sur sa face interne 31a, la partie 31 est équipée d'une extension 34 dont la forme est adaptée pour qu'elle puisse s'engager partiellement dans la chemine 23. Cette extension a, en coupe transversale, une forme de croix, car elle est formée de deux nervures sensiblement orthogonales 34a et 34b se croisant au niveau de l'axe XX'. Dans la position de la figure 3, le positionnement de l'extension 34, et notamment sa profondeur d'enfoncement dans la chemise 23, est déterminé par la coopération du jonc 14c et de la gorge 32c. Lorsqu'il est nécessaire de procéder au mélange des contenus de la seringue 23 et du récipient 2, on exerce sur la partie 31 de la coiffe 30, un effort, représenté par la flèche E à la figure 3, qui a pour effet de faire porter des épaule- ments 34c des nervures 34a et 34b contre le bord libre de la chemise 23, tout en chassant la gorge 32c par rapport au jonc 14c. La bague 32 se déplace alors le long de la douille 14 en direction de la paroi 13. L'effort transmis par l'extension 34 à la chemise 23 a pour effet de sectionner les languettes 22 et de pousser le piston 20 vers l'ouverture centrale 6a de la capsule 6, de telle sorte que la pointe effilée 21a de l'ai- guille 21 pénètre dans le flacon 2 à travers le bouchon 5. L'effort E est maintenu jusqu'à ce que la bague 32 soit reçue dans un espace annulaire 17 défini entre la partie supérieure de la jupe 12 et la partie inférieure 14a de la douille 14. Ce déplacement de la bague 32 correspond à un déplacement du piston 20 tel que la zone de transition 25 entre l'aiguille 21 et la chemise 23 est disposée au voisinage immédiat de la surface supérieure de la capsule 6. Ce déplacement du piston 20 a pour effet de faire engager les pattes 24 et 24' respectivement en arrière des becs 15 et ', ces becs étant chassés radialement, vers l'extérieur de la douille 15, par des pattes 24 et 24' lors du mouvement d'avance du piston 20. Ceci est possible car la face avant 15a du bec 15 visible aux figures 3 à 5 est inclinée par rapport à l'axe XX'. On est alors dans la position de la figure 4 o la bague 32 exerce sur un talon 15b situé sur une surface arrière ou radiale externe 15c du bec 15 un effort centripète qui main- tient le bec 15 dans une position de verrouillage efficace de la patte 24. Le bec 15' qui est identique fonctionne de la même manière. Afin de garantir un positionnement constant de la bague 32 à l'intérieur du volume 17, cette bague est pourvue d'une collerette externe 32d apte à s'engager sous un rebord rentrant supérieur 12a de la jupe 12 prévu sur un secteur angulaire au niveau du bec 15. Un rebord rentrant analogue 12'a est prévu au niveau du bec 15' Ainsi, la bague 32 est fermement maintenue dans une position telle qu'elle empêche une déformation élastique du bec qui pourrait permettre un mouvement des pattes 24 dans un sens d'éloignement par rapport au bouchon 5. Le fonctionnement est analogue au niveau du bec 15' Au niveau de sa partie 14a, la douille 14 est pourvue de nervures externes 14e prévues pour s'engager dans des encoches correspondantes 32e ménagées sur la surface radiale interne de la bague 32. Ainsi, dans la position de la figure 4, la bague 32 est immobilisée en rotation autour de l'axe XX'. Il est alors possible d'exercer sur la partie 31 de la coiffe 30 un couple C permettant de rompre la partie sécable 33 de façon à retirer cette partie 31, alors que la bague 32 demeure en position de verrouillage des becs 15 et 15'. Le nez 3a de la seringue 3 est alors introduit dans la chemise 23, comme représenté à la figure 5, en utilisant une ou plusieurs pattes 3b prévues au niveau d'une douille de base 3c de la seringue 3 pour pénétrer chacune dans une lumière de ver- rouillage à baïonnette 14f prévue à proximité du bord libre 14b du la douille 14. Cette construction particulière permet un verrouillage efficace de la seringue 3 par rapport au disposi- tif 1 lors des opérations de transit du liquide de la seringue vers le flacon et de récupération de la préparation dans la seringue. La douille 12 est pourvue, au niveau du bec 15, d'une ouverture 18 qui permet à un tiroir mobile de conformer la partie arrière du bec 15 et le rebord rentrant 12a de la jupe 12 lors du moulage. Les dents 11 peuvent être obtenues lors du moulage de l'élément 10 par des tiroirs pénétrant jusqu'au bas de la jupe 12 à travers des ouvertures 13b prévues dans la paroi 13. Compte tenu de la géométrie et de l'emplacement des becs 15, ceci n'est pas possible pour les dents 11 situées dans le même secteur angulaire que les becs 15 et 15'. Une ouverture 19 est prévue dans la jupe 12, au-dessous de l'ouverture 18, pour permettre le passage d'un tiroir mobile de conformation de la dent 11 correspondante lors du moulage du dispositif 1. Bien entendu des ouvertures correspondantes sont prévues dans le secteur angulaire correspondant au bec 15'. La structure particulière des becs 15 et 15' et leur coopération avec la bague 32 garantissent un verrouillage efficace du piston 20 dans la position de transfert des figures 4 et 5. On comprend aisément que le nombre et la répartition des becs 15, 15' ou équivalent dépendent d'un choix de concep- tion à la portée de l'homme du métier, en fonction de la force de verrouillage recherchée et de la rigidité des matériaux utilisés. L'invention présente l'avantage particulier qu'elle est adaptable à des flacons conditionnés de façon classique avec un bouchons et une capsule sertie 6, ce qui permet sa mise en oeuvre après conditionnement d'une partie des médicaments sur une chaîne classique. L'invention est applicable indépendamment du mode de fixation de l'élément ou embase 10 sur le récipient 2 et, de façon générale, elle peut être utilisée dans tout dispositif de connexion comprenant un piston mobile à l'intérieur d'un alésage d'une embase montée sur un récipient. REVENDICATIONS 1. Dispositif de connexion entre un récipient fermé (2) et un contenant (3), ledit récipient fermé comprenant un col (4) dont l'ouverture (4a) est obturée par un bouchon (5), ledit dispositif de connexion comprenant: une embase (10), montée sur ledit récipient et comportant une douille (14) formant un alésage interne (A), - un piston (20) apte à coulisser dans ledit alésage, entre une première position dégagée par rapport audit bouchon (5) et une seconde position, dite de transfert, dans laquelle une aiguille creuse (21) portée par ledit piston traverse ledit bouchon, caractérisé en ce que ladite embase (10) est pourvue d'un moins un bec élastique (15, 15') de retenue dudit piston en position de transfert, ledit bec faisant saillie, à partie de ladite douille (14), vers l'intérieur dudit alésage (A) et étant apte à coopérer avec une patte radiale externe (24) dudit piston (20). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit bec (15, 15') est pourvu, sur une face radiale externe (15c), d'un talon (15b) apte à coopérer avec une bague (32) de verrouillage en position de retenue dudit piston (20), ladite bague étant apte à coulisser autour de ladite douille (14). 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite bague (32) est pourvue d'une collerette radiale externe (32d) de verrouillage en translation dans une position de coopération avec ledit bec. 4. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (16, 24, 14e, 32e) de verrouillage dudit piston (20) et/ou de ladite bague (32) en rotation autour d'un axe central (XX') dudit alésage (A). 5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que lesdits moyens de verrouillage en rotation comprennent des nervures longitudinales (16, 14e) ménagées sur la face interne et/ou la face externe de ladite douille (14) et aptes à coopérer avec des reliefs correspondants (24, 32c) prévus sur la surface radiale externe dudit piston (24) et/ou sur la surface radiale interne de ladite bague (32). 6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que, dans ladite position dégagée par rapport audit bouchon (5), ledit piston (20) est solidaire de ladite douille (14) par au moins une languette sécable (22). 7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite embase (11-19) et ledit piston (20) sont formés en une pièce monobloc (10) par injection de matière plastique. 8. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend une coiffe (30) de protection dudit alésage (A) et dudit piston (20), ladite coiffe étant pourvue, sur une face interne, d'un organe (34) de transmission d'un effort (E) de poussée pour le déplacement dudit piston (20) de ladite première position vers ladite seconde position. 9. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite douille (14) comprend, au voisi- nage de son bord libre (14b), des moyens de blocage dudit contenant (3) par coopération de formes, notamment des lumières (14f) de verrouillage à baïonnette aptes à coopérer avec au moins une patte (3b) dudit contenant. 10. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite embase (10) comprend une jupe (12) qui s'étend autour dudit col (4) dudit récipient (2) et porte des dents d'accrochage (11), ladite jupe comprenant au moins une ouverture (18, 19) d'accès audit bec (15) et/ou à certaines dents d'accrochage (11) depuis l'extérieur. 11. Ensemble prêt à l'emploi comprenant un récipient fermé (2) contenant un produit, notamment une préparation pharmaceu- tique, ledit récipient étant pourvu d'un col dont l'ouverture est obturée par un bouchon (5), et un dispositif de connexion (10-34) selon l'une quelconque des revendications précédentes, monté sur ledit récipient.