Brevet FR2792209A1 — publié le 20001020

L'invention est relative au système à poche à usage médical. On connaît déjà des systèmes à poche à usage médical du type comprenant sur une poche au moins un site d'injection stérile, permettant l'injection d'un certain produit dans la poche au moyen d'une aiguille et d'une seringue d'injection. Un tel site d'injection stérile est en effet prévu pour pouvoir être traversé par une aiguille d'injection et se refermer de lui-même une fois l'aiguille enlevée. Une fois qu'un produit d'injection a été injecté dans la poche, I'on a songé à fermer les sites d'injection stérile avec des bouchons, de manière à empêcher une injection supplémentaire. Toutefois, cette formule ne donne pas parfaitement satisfaction parce que les bouchons sont dissociés du système à poche. L'invention vise donc à remédier à ces inconvénients. A cet effet, et selon un premier aspect, elle propose un système à poche à usage médical, du type comprenant sur une poche au moins un site d'injection stérile, comportant en outre au moins un moyen de sécurité, le moyen de sécurité et le site d'injection étant agencés de manière que le moyen de sécurité puisse être monté -notamment par simple enfoncement à force- sur le site d'injection en visualisant et/ou en empêchant l'injection par le site, le moyen de sécurité et la poche ne pouvant alors être dissociés facilement par une action manuelle, le moyen de sécurité étant intégré au système à poche pour être, au moins avant montage sur la site d'injection, associé à lui en un ensemble unitaire. En variante, le site d'injection peut être protégé par une enveloppe déchirable destinée à être rompue préalablement à l'injection du produit. 2 2792209 Selon un mode de réalisation, le moyen de sécurité est associé grâce à des moyens frangibles, rompus en vue du montage du moyen de sécurité sur le site d'injection stérile, et/ou grâce à des moyens non frangibles, tant avant qu'en vue du montage du moyen de sécurité sur le site d'injection stérile. Le moyen de sécurité est associé grâce à des moyens soit essentiellement rigides, soit souples, notamment élastiques. Les moyens d'association souples, notamment élastiques sont aptes, notamment par leur longueur et leur flexibilité, à permettre que le moyen de sécurité soit associé au site d'injection stérile. Les moyens d'association du moyen de sécurité sont dans une réalisation associés d'une part à la poche proprement dite, ou à une patte ou une bordure dépendant de la poche ou au site d'injection stérile; d'autre part à la face externe du moyen de sécurité, sur la jupe ou la face transversale d'extrémité, notamment de manière essentiellement rigide. Les moyens d'association du moyen de sécurité au système à poche sont par exemple un pont de matière, une ligne frangible, une patte, un cordon ou analogue, une bande. Le moyen de sécurité peut se trouver dans deux positions extrêmes l'une avant montage sur le site d'injection stérile, notamment en position fixe et contre ou au voisinage de la poche et l'autre sur le site lui-même. Selon un second aspect, I'invention concerne un procédé de mise en oeuvre d'un système de poche de l'invention, dans lequel on part d'un système à poche dans lequel le moyen de sécurité, bien qu'associé au système, est écarté du site d'injection stérile et laisse ainsi son accès libre pour l'injection; lorsque nécessaire on injecte dans la poche un certain produit à travers le site d'injection; une fois l'injection réalisée, on monte le moyen de sécurité sur le site d'injection en empêchant ainsi toute nouvelle injection à travers le site en question. 3 2792209 L'invention sera bien comprise grâce à la description qui suit en référence aux dessins annexés, illustrant divers modes de réalisation. La figure 1 est une vue en élévation et à plat d'un premier mode de réalisation du système à poche selon l'invention dans lequel le moyen de sécurité est en position avant montage sur le site d'injection stérile. La figure 2 est une vue en élévation et à plat d'un deuxième mode de réalisation du système à poche selon l'invention dans lequel le moyen de sécurité est en position avant montage sur le site d'injection stérile. La figure 3 est une vue partielle analogue à la figure 1 dans laquelle le moyen de sécurité est monté sur le site d'injection. La figure 4 est une vue partielle analogue à la figure 2 dans laquelle le moyen de sécurité est monté sur le site d'injection. La figure 5 est une vue partielle en élévation et à plat d'un troisième mode de réalisation du système à poche selon l'invention. Un système à poche à usage médical 1 va maintenant être décrit en référence à une position normale d'utilisation dans laquelle le contenu de la poche 2 va être distribué, par exemple à un patient. Dans cette structure, la poche 2 est suspendue par sa partie extrême supérieure. Cette situation permet de définir les qualificatifs de " supérieur ", " inférieur " et " latéral ". Le système à poche 1 comprend d'abord une enveloppe fermée 3, ensuite un site d'injection 4 et enfin un site de distribution 5, les deux sites 4 et 5 étant montés sur ladite enveloppe 3. L'enveloppe 3 est destiné à recevoir un contenu C tel qu'un soluté, une poudre, du sang, un sérum ou un composant du sang. Le site d'injection 4 permet l'injection d'un certain produit P, par exemple un médicament, ou un solvant dans la poche 2 au moyen d'une aiguille et d'une seringue d'injection. Le site de distribution 5 est prévu pour délivrer le contenu C+P de la poche 2, par exemple à un patient par l'intermédiaire d'un dispositif de perfusion conventionnel. Le système à poche 1 qui vient d'être décrit constitue un ensemble élémentaire qui peut être incorporé dans un système plus complexe qui comprend par exemple d'autres poches, des tubulures, des clamps ou des filtres, lesquelles éléments ne seront pas décrit plus avant. Le système à poche 1 comprend une enveloppe 3 sous forme de tube aplati en matériau plastique souple dont les parties extrêmes transversales 6, 7 ont été soudées transversalement. Dans la réalisation particulière représenté sur les dessins, l'enveloppe 3 comporte deux orifices 8, 9 situés sur le même coté transversal de l'enveloppe, à savoir inférieur 7. Le coté supérieur 6 comprend un oeillet 10 qui permet l'accrochage du système à poche 1, par exemple sur un pied à perfusion. Toutefois, le système à poche 1 selon l'invention peux comporter plus de deux orifices agencés différemment sur l'enveloppe 3. Les deux orifices 8, 9 sont de forme générale cylindrique et sont muni chacun d'une portion de tube 11, 12 assurant la communication fluidique avec l'extérieur de l'enveloppe 3. Dans une de ces portions de tube 11 est monté de façon étanche le site d'injection 4. Selon une réalisation, le site d'injection 4 est formé par un embout creux 13 de forme cylindrique fabriqué en matériau plastique rigide (voir figure 1). En variante, le site d'injection peut être protégé par une enveloppe 2792209 déchirable destinée à être rompue préalablement à l'injection du produit P. Cet agencement permettant, lorsque l'enveloppe déchirable est intacte, de montrer qu'aucun produit P n'a été injecté dans la poche 2. L'embout 13 du site d'injection 4 présente deux parties 14, 15, l'une destinée à être introduite de façon étanche dans la portion de tube 11 faisant saillie de l'enveloppe 3 alors que l'autre, de diamètre légèrement supérieur, reste à l'extérieur dans le prolongement de ladite portion de tube 11. Le diamètre de la seconde partie 15 étant prévu pour former un méplat circulaire 16 de faible épaisseur à la jonction entre l'embout 13 et la portion de tube 11 faisant saillie de l'enveloppe 3. Un tampon 17 en élastomère, caoutchouc ou autre matériau analogue est agencé à l'intérieur de la seconde partie 15 de l'embout 13 pour former le site d'injection 4. Celui-ci est prévu pour pouvoir être traversé par une aiguille d'injection et se refermer de lui-même une fois l'aiguille enlevée. Dans la deuxième portion de tube 12 faisant saillie de l'enveloppe 3, un système de tubulure 18 est monté de façon étanche pour délivrer le contenu de la poche 2, par exemple à un patient par l'intermédiaire d'un dispositif de perfusion conventionnel (non représenté). Le système à poche 1 selon l'invention comporte également, de façon intégré, un moyen de sécurité 19 destiné, une fois que le produit P a été introduit dans la poche 2, à visualiser l'injection réalisée et/ou à obstruer le site d'injection 4 de manière à empêcher une seconde injection. Le moyen de sécurité 19 est intégré au système à poche 1 de manière que avant montage il est associé à lui en un ensemble unitaire. On entend par système unitaire le fait que le système à poche 1 et le moyen de sécurité 19 sont stockés, vendus, manipulés et utilisés ensemble. On va maintenant décrire quelques réalisations d'un moyen de sécurité 19 et leur mode d'association au système à poche 1. Dans un premier mode d'exécution représenté sur la figure 1, le moyen de sécurité 19 est formé par un manchon élastique 20 de couleur vive destiné à visualiser la réalisation d'une injection. Dans un deuxième mode d'exécution (voir figure 2), le moyen de sécurité 19 est formé par un bouchon 21 en matériau plastique rigide destiné à obstruer le site d'injection 4 pour empêcher une seconde injection. En variante, le bouchon 21 peut être de couleur vive afin de visualiser également la réalisation d'une injection. Les moyens d'association du moyen de sécurité 19 au système à poche 1 peuvent faire l'objet de plusieurs variantes. Dans une première variante, ils sont constitués de moyens frangibles 22 constitués par exemple, d'un pont de matière aminci ou d'un point de colle formés entre les moyens de sécurité 19 et le système à poche 1. Dans ce cas, les moyens frangibles 22 sont rompus lors de l'utilisation, le moyen de sécurité 19 alors dissocié de l'enveloppe 3 peut être associé au site d'injection 4. Dans une deuxième variante, ils sont formés par un cordon souple 23 fixe, par exemple par thermosoudage, d'un part au système à poche 1 et d'autre part au moyen de sécurité 19. En sous variante, le cordon 23 peut être élastique, la longueur et/ou la flexibilité de ce cordon 23 permettant le montage du bouchon 21 sur le site d'injection 4. Dans ce cas, les moyens 23 assurent une liaison permanente du moyen de sécurité 19 à l'enveloppe 3. En variante supplémentaire, représentée plus particulièrement sur la figure 2, le moyen de sécurité 19 est associé au système à poche 1 par un cordon souple 23 et par des moyens frangibles 22. Cette variante permet d'assurer une liaison permanente du moyen de sécurité 19 à l'enveloppe 3 tout en bénéficiant des avantages des moyens frangibles 22. 7 2792209 Les moyens d'association du moyen de sécurité 19 au système à poche 1 sont associés d'une part à la face externe du moyen de sécurité 19 et d'autre part, soit à l'enveloppe 3 de la poche 2 (voir figure 1 et 2) à proximité du site d'injection 4 mais suffisamment écarté pour laisser son accès libre soit directement au site d'injection 4 (voir figure 5). Il est entendu que les modes d'exécution du moyen de sécurité 19 et les différentes variantes d'association peuvent se combiner pour former un système à poche 1 selon l'invention. Après injection dans la poche d'un certain produit P à travers le site d'injection 4, si les moyens d'association comprennent des moyens frangibles 22, ceux-ci sont rompus manuellement pour permettre le montage du moyen de sécurité 19 sur le site d'injection 4. Le moyen de sécurité 19 est alors monté par enfoncement à force sur la partie inférieure 15 de l'embout 13, le moyen de sécurité 19 venant s'engager sur le méplat 16 pour le verrouiller (voir figure 3 et 4). L'agencement étant prévu pour que le système à poche 1 et le moyen de sécurité 19 ne puissent être dissociés facilement par action manuelle. 8 2792209 REVENDICATIONS 1. Système à poche à usage médical (1), du type comprenant sur une poche (2) au moins un site d'injection stérile (4), caractérisé en ce qu'il comporte en outre au moins un moyen de sécurité (19), le moyen de sécurité (19) et le site d'injection (4) étant agencés de manière que le moyen de sécurité (19) puisse être monté -notamment par simple enfoncement à forcesur le site d'injection (4) en visualisant et/ou en empêchant l'injection par le site, le moyen de sécurité (19) et la poche (2) ne pouvant alors être dissociés facilement par une action manuelle, le moyen de sécurité (19) étant intégré au système à poche (1) pour être, au moins avant montage sur la site d'injection (4), associé à lui en un ensemble unitaire. 2. Système à poche (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le site d'injection (14) est protégé par une enveloppe déchirable destinée à être rompue préalablement à l'injection du produit P. 3. Système à poche (1) selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le moyen de sécurité (19) est associé grâce à des moyens frangibles (22), rompus en vue du montage du moyen de sécurité (19) sur le site d'injection stérile (4), et/ou grâce à des moyens non frangibles, tant avant qu'en vue du montage du moyen de sécurité (19) sur le site d'injection stérile (4). 4. Système à poche (1) selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le moyen de sécurité (19) est associé grâce à des moyens soit essentiellement rigides, soit souples, notamment élastiques. 5. Système à poche (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que les moyens d'association souples, notamment élastiques sont aptes, notamment par leur longueur et leur flexibilité, à permettre que le moyen de sécurité (19) soit associé au site d'injection stérile (4). 6. Système à poche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les moyens d'association du moyen de sécurité (19) sont associés d'une part à la poche (2) proprement dite, ou à une patte ou une bordure dépendant de la poche (2) ou au site d'injection stérile (4); d'autre part à la face externe du moyen de sécurité (19), sur la jupe ou la face transversale d'extrémité, notamment de manière essentiellement rigide. 7. Système à poche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les moyens d'association du moyen de sécurité (19) au système à poche (1) sont un pont de matière, une ligne frangible, une patte, un cordon ou analogue, une bande. 8. Système à poche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il peut se trouver dans deux positions extrêmes l'une avant montage sur le site d'injection stérile (4), notamment en position fixe et contre ou au voisinage de la poche (2) et l'autre sur le site (4) lui-même. 9. Système à poche (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que la poche (2) contient un certain contenu tel que soluté, sang, sérum, composant du sang. 10. Procédé de mise en oeuvre d'un système à poche selon la revendication 9, dans lequel on part d'un système à poche (1) dans lequel le moyen de sécurité (19), bien qu'associé au système, est écarté du site d'injection stérile (4) et laisse ainsi son accès libre pour l'injection; lorsque nécessaire on injecte dans la poche (2) un certain produit à travers le site d'injection (4); une fois l'injection réalisée, on monte le moyen de sécurité (19) sur le site d'injection (4) en empêchant ainsi toute nouvelle injection à travers le site en question.