Brevet FR2785526A1 — publié le 20000512

Dispositif de sécurité pour colostomie La présente invention concerne un nouveau dispositif destiné à prévenir le risque de décollement imprévu d'un joint adhésif assurant l'étanchéité d'une colostomie. Art antérieur Dans le cas de certaines maladies comme par exemple le cancer du colon, il peut être nécessaire de modifier le trajet naturel de l'intestin et 0o de pratiquer une colostomie, c'est-à-dire de mettre en place une sortie artificielle de l'intestin au travers de la paroi abdominale, l'orifice pratiqué appelé stomie devant être alors raccordé à une poche dite de stomie en matière plastique interchangeable. En pratique, la poche en matière plastique doit être raccordée de façon étanche sur la stomie et on utilise pour cela un joint adhésif qui vient se fixer directement sur la peau du patient. Ce joint adhésif peut être solidaire directement de la poche, ce qui oblige à décoller l'ensemble de la peau à chaque changement de poche. On préfère maintenant plus souvent un système en deux parties: une première partie comprend la partie adhésive à coller sur la peau solidaire d'un dispositif d'assemblage sur lequel on vient fixer la poche de stomie interchangeable; cet assemblage permet de laisser la partie adhésive en place pendant plusieurs jours, ce qui limite les risques d'irritation de la peau causés par l'enlèvement et la pose répétés d'un adhésif. Il se pose toutefois le problème de savoir à quel moment il devient nécessaire de changer le joint adhésif; en effet, la couche adhésive du joint perd progressivement son efficacité jusqu'à l'apparition possible de fuites aux conséquences désagréables; il apparaissait donc souhaitable de disposer d'un système capable de signaler la nécessité de procéder au changement dujoint adhésif. On sait par ailleurs que la partie adhésive du dispositif en contact direct avec la peau est de préférence une masse adhésive chargée d'hydrocolloïde, ladite masse adhésive chargée d'hydrocolloïde étant généralement bien tolérée par la peau dans le cas d'applications de longue durée. De plus, l'hydrocolloïde étant hydrophile, il absorbe progressivement les fluides biologiques présents dans l'environnement, ce qui supprime l'une des causes de dégradation du pouvoir adhésif de l'ensemble du dispositif. On sait également qu'il existe des dispositifs électriques ou io électroniques capables de détecter une humidité dans les couches des enfants et signaler la nécessité de changer la couche. Par exemple EP 810 847 décrit un assemblage composé d'un circuit électrique réglable assez encombrant et une bande sensible supportant deux électrodes. La bande sensible est disposée à l'intérieur de la couche culotte alors que les i5 moyens de traitement des signaux délivrés par les électrodes sont disposés dans un boîtier articulé accessible de l'extérieur de la couche culotte. La bande de détection d'humidité, après usage, est extraite du boîtier et elle est renouvelée. De manière à éviter un contact direct des électrodes sur la peau des bébés, il est prévu une couche perméable qui est appliquée sur les électrodes. Toutefois, un tel dispositif de détection d'humidité ne peut être adapté sur un dispositif de fixation d'une poche de stomie, ne serait-ce qu'en raison de la difficulté à positionner la bande support de détection. De plus, il est nécessaire d'isoler les électrodes par des moyens spécifiques si on veut empêcher un contact des électrodes sur la peau des bébés. But de l'invention L'objectif de l'invention est de proposer une solution technique pour détecter un risque de fuites au niveau de l'adhésif d'une poche de stomie, ladite fuite résultant d'une baisse sensible du pouvoir adhésif de la couche de masse adhésive. -3 2785526 Objet de l'invention Selon l'invention, on propose un nouveau dispositif de fixation à usage unique d'une poche de stomie sur une stomie pratiquée sur un patient, du type comprenant des moyens de montage de la poche de stomie sur un joint adhésif qui est appliqué par une face de contact sur le patient, un passage traversant et communiquant avec la stomie étant ménagé dans ledit joint adhésif dont la face de contact sur le patient est au moins partiellement recouverte par une masse adhésive, caractérisé en ce que le joint adhésif comprend en outre des moyens de détection d'humidité de la masse 1o adhésive et des moyens pour déclencher une alerte lorsqu'un taux d'humidité prédéterminé est atteint dans la masse adhésive. Description de l'invention Le dispositif de fixation et d'étanchéité selon l'invention comprend une face interne adhésive prévue pour être fixée directement sur la peau du patient, autour de la stomie, et une autre face, pourvue d'un moyen d'assemblage mécanique, apte à recevoir une poche interchangeable. La face adhésive se présente sous forme d'un disque pourvu, au centre, d'un passage traversant et elle peut être composée d'un seul type de masse adhésive contenant une dispersion d'hydrocolloïde. Elle peut également être composée d'un disque central dont la face interne est recouverte par une masse adhésive du type décrit précédemment, entouré d'une couronne périphérique dont la face interne est recouverte d'une masse adhésive dépourvue d'hydrocolloïdes et présentant un pouvoir adhésif plus important que celui du disque central. La couche adhésive (simple ou complexe) est solidaire d'un support souple qui assure la liaison avec le moyen d'assemblage prévu pour fixer la poche de stomie. Selon l'invention, ce support souple est pourvu d'un circuit électronique capable de mesurer le degré d'hydratation de la masse adhésive chargée d'hydro- 4 2785526 colloïdes et d'activer un moyen d'alerte lorsque le degré d'hydratation de ladite masse adhésive devient supérieur à un seuil prédéterminé, ledit seuil étant calculé pour un degré d'hydratation au-delà duquel le pouvoir adhésif devient insuffisant pour assurer une fixation et une étanchéité satisfaisantes du dispositif. De façon pratique, on utilise un support souple non extensible et non conducteur de l'électricité, par exemple un non-tissé en matière synthétique. Le moyen de mesure du degré d'hydratation de la masse adhésive chargée d'hydrocolloïdes se compose essentiellement de deux io électrodes ou lignes d'électrodes disposées séparément dans l'épaisseur de la masse adhésive. Ces deux électrodes sont connectées à un circuit électronique miniaturisé, alimenté par une batterie ou une pile et capable de mesurer la conductivité entre les deux électrodes. En effet, la conductivité de la masse adhésive chargée d'hydrocolloïdes augmente de façon sensiblement proportionnelle au degré d'hydratation de ces hydrocolloïdes et, pour une formulation donnée de la masse adhésive et une disposition déterminée des électrodes, il est possible de prévoir une valeur de conductivité au-delà de laquelle la masse adhésive risque de ne plus assurer les fonctions d'étanchéité et d'adhérence suffisantes parce qu'elle aura atteint un degré d'humidité inacceptable. Lorsque ce seuil de conductivité est atteint, le dispositif électro- nique déclenche un moyen d'alerte qui prévient le patient de la nécessité d'intervenir. Ce moyen d'alerte peut être lié directement au dispositif et se traduire par une vibration périodique que le porteur lui-même pourra ressentir, ou par l'activation d'une diode électroluminescente (LED) que le patient pourra voir lors d'un contrôle du dispositif. Le moyen d'alerte peut aussi se présenter sous forme d'une transmission par radio fréquence capable d'activer un récepteur situé à distance, lequel peut être par exemple combiné à une montre qui émet un signal lumineux ou sonore. 2785526 D'autres avantages et caractéristiques ressortiront mieux à la lecture de la description d'un mode de réalisation préféré de l'invention, ainsi que des dessins annexés sur lesquels: - la figure 1 est une vue en profil du dispositif de fixation d'une s poche de stomie; - la figure 2 est une vue schématique en plan d'un joint de stomie selon l'invention; la figure 3 est une vue en coupe selon AA' de la figure 2; - la figure 4 est une représentation synoptique du circuit 1o électronique de détection. Le dispositif de fixation 1 d'une poche de stomie 2, sur la paroi abdominale 3 d'un patient et dans laquelle a été pratiquée une stomie 4 ou colostomie, comprend un joint de stomie 5 et des moyens d'assemblage 7 susceptibles de relier la poche de stomie 2 au joint adhésif 5. Le joint de stomie 5 est pourvu, au centre d'un passage traversant 8 qui met en communication la stomie 4 à la poche de stomie 2. Le joint de stomie 5, dans une forme de réalisation préférée, est constitué par un disque central 9 et par une couronne périphérique 10 entourant le disque central 9. Les faces internes du disque central 9 et de la couronne périphérique 10 sont recouvertes respectivement par une masse adhésive 1I contenant des hydrocolloïdes et par un adhésif 12 dépourvu de tout hydrocolloïde et présentant un pouvoir adhésif au moins égal et de préférence supérieur à celui de la masse adhésive 1 1. Dans une autre forme de réalisation, on peut utiliser une feuille support souple 13, non extensible et non conductrice d'électricité sur la face interne 14 de laquelle sont déposées des masses adhésives différentes 1 1 et 12 telles que précisées ci-dessus, la feuille support et les masses adhésives constituant lejoint de stomie 5. La feuille 13 comprend ou supporte un circuit imprimé dont deux pistes 15 et 16 sont représentées sur la figure 2 et comprenant chacune 6 2785526 au moins une série d'électrodes 17, 18. De préférence, chaque piste 15, 16 est au moins partiellement concentrique au joint 5, de sorte que les électrodes 17, 18 sont réparties sur au moins un arc de cercle dont le centre est confondu avec le centre du passage traversant 8. La piste d'équipotentialité est de préférence imprimée sur la face externe du joint 5 et non recouverte de masse adhésive et elle est connectée à une série de micro-électrodes 17, 18 traversant la feuille support pour pénétrer dans la masse adhésive 1 1 chargée d'hydrocolloïdes. Chacune des micro-électrodes 17, 18 a sensiblement la forme d'un petit cylindre en métal et pénètre o jusqu'à la moitié environ de l'épaisseur de la masse adhésive 1 1: on assure ainsi un bon contact entre la masse adhésive et l'électrode sans risquer un contact entre la peau et l'électrode qui conduirait à fournir des indications erronées de mesure de conductivité. Les deux jeux de micro-électrodes 17 et 18 sont connectés à un circuit électronique 19 fixé sur la face externe de s la feuille support 13, et qui a pour fonction de mesurer la conductivité entre les deux jeux de micro-électrodes 17, 18. Le circuit électronique 19 est alimenté par une pile ou batterie 20 et comprend également un moyen avertisseur qui peut être soit un vibreur périodique, soit une diode électroluminescente, soit un radio émetteur capable d'activer un récepteur indépendant du dispositif localisé sur le joint de stomie. Le principe du contrôle de l'efficience du joint selon l'invention repose sur une mesure de conductivité de la couche de masse adhésive 1 1 chargée d'hydrocolloïdes. En effet, à l'origine, la masse adhésive 11 est chargée d'hydrocolloïdes déshydratés et la conductivité de cette masse adhésive, mesurée entre les deux jeux de micro-électrodes 17, 18, est extrêmement faible; de ce fait le système électronique constatera une résistance importante. En cours de service, le joint 5 est en contact avec de l'humidité provenant soit des matières collectées par la poche, soit d'une transpiration du patient et les hydrocolloïdes présents dans la masse 7 2785526 adhésive se chargent progressivement en humidité en raison de leur caractère hydrophile. Simultanément, le pouvoir adhésif de la masse diminue progressivement en raison du gonflement des hydrocolloïdes hydratés. Mais la présence d'eau et de sels minéraux accumulés dans les hydrocolloïdes provoque une augmentation de la conductivité de la masse adhésive 11. On comprend ainsi que la surveillance du pouvoir conducteur de la masse adhésive 11 permet de donner des indications fiables sur l'évolution du pouvoir adhésif du joint: en déterminant judicieusement une valeur seuil de cette conductivité, il est possible de connaître, sans 0o destruction du joint, un état limite de celui-ci justifiant la nécessité d'une intervention en raison d'une baisse sensible du pouvoir adhésif et des risques liés à un décollement partiel. De façon pratique, les micro-électrodes 17, 18 sont réparties sur deux cercles ou arcs de cercle concentriques comme représenté sur la figure 2. Selon un mode préféré, les parties sensibles du dispositif (micro- électrodes) sont réparties seulement sur un arc de cercle, avantageusement un demi-cercle 21, 22 qui se trouve sur un secteur diamétralement opposé à la partie supportant les circuits intégrés chargés du traitement du signal. En effet, les patients porteurs de tels dispositifs peuvent généralement avoir une activité normale qui correspond à une position debout ou assise fréquente. De ce fait, la partie inférieure du joint sera beaucoup plus exposée à l'hydratation que la partie supérieure et en conséquence, il suffit de contrôler le pouvoir adhésif de cette partie inférieure du joint pour garantir le risque le plus important. Ceci permet également de positionner la partie active du circuit sur la moitié supérieure du joint moins exposée à l'humidité et plus accessible. Il est à noter que cette disposition peut être coordonnée avec la position du dispositif de verrouillage de la poche interchangeable que l'on place généralement en partie supérieure du joint pour une simple raison d'accessibilité. La partie électronique du détecteur est réalisée à partir d'éléments miniaturisés connus de l'homme de l'art pour détecter un seuil de conductivité et déclencher un moyen d'alerte. Le schéma de principe de la partie électronique est représenté par la figure 4, sur lequel est représentée une source d'énergie électrique 20 qui est généralement du type pile-bouton, ladite source d'énergie alimentant un générateur de courant 23 et un moyen de signalisation 24. Le générateur de courant est connecté d'une part aux circuits d'électrodes représentés par les connexions 25 et 26 et d'autre part à un comparateur de tension 27 qui, en fonction de l'écart de io tension entre la valeur mesurée entre les circuits d'électrodes 25 et 26 et une valeur de consigne (seuil de référence 28). peut activer le moyen de signalisation 24. A titre d'exemple, on peut utiliser un circuit intégré de type MAX951 de la société Maxim qui est un générateur de courant imposé de 1 5 l'ordre de 50pA associé à un comparateur de tension. Lorsque la valeur de la tension imposée par le générateur de courant descend à une valeur seuil configurée, le comparateur active un moyen de signalisation. Ce moyen de signalisation, activable par le comparateur, peut être par exemple un vibreur, une diode électroluminescente ou un émetteur radiofréquence de type U2740B de la société Temic dont le signal radio sera repris par un dispositif sonore ou lumineux situé par exemple sur la montre au poignet de l'utilisateur. Dans le cas de patients dépendants, le signal radio peut activer une alarme située dans le local du personnel de soins. A titre d'exemple, on a réalisé un dispositif selon l'invention, dans lequel la masse adhésive 11 contenant de la carboxyméthylcellulose sodique et obtenue selon les préconisations du document FR 2753380 (exemple 1), a été déposée par transfert, sous une épaisseur de 1,5 mm, sur 9 2785526 la face interne 14 d'un film 13 de polyvinyle de 0,1 mm d'épaisseur. Ce film 13 porte sur sa face externe le circuit électronique et les électrodes tels que représentés sur la figure 2. Les électrodes 17, 18 traversent le film 13 et dépassent d'environ 1 mm sur la face interne. De ce fait, elles pénètrent dans la couche de masse adhésive sur environ deux tiers de l'épaisseur. Le dispositif d'assemblage destiné à fixer la poche souple et connu en soi est ensuite serti sur l'ensemble de façon étanche afin de protéger les parties du film supportant les électrodes. La partie électronique comprend un circuit intégré commercialisé par la société Maxim sous la io référence MAX95 1, assurant les fonctions générateur de courant et détection du seuil, et connecté aux deux séries d'électrodes et à une diode électroluminescente. L'ensemble est alimenté par une pile-bouton. La mise en circuit de la pile est faite au moment de l'extraction du joint de son emballage, par le moyen du retrait d'un film isolant un pôle de la pile- bouton et qui reste solidaire de l'emballage. Le contrôle du degré d'humidité du joint est effectif de façon continue dès l'extraction du joint de son emballage. Lorsqu'une partie du joint s'est imprégnée d'humidité en quantité suffisante (on a mesuré que le moyen d'alerte se déclenchait lorsque le joint avait perdu environ la moitié de son pouvoir adhésif sur une plaque de verre) la diode électroluminescente (LED) est activée et peut rester allumée jusqu'à ce que le patient effectue un contrôle qui lui indique la nécessité de mettre en place un nouveau joint. Le système décrit ici pour un joint de colostomie peut s'appliquer de façon analogue à tout joint de stomie comme par exemple une iléostomie ou une urétérostomie. RE VENDICA TIONS 1. Dispositif de fixation à usage unique d'une poche de stomie (2) sur une stomie (4) pratiquée sur un patient, du type comprenant des moyens d'assemblage (7) de la poche de stomie (2) sur un joint adhésif (5) qui est appliqué par une face de contact sur le patient, un passage traversant (8) et communiquant avec la stomie (4) étant ménagé dans ledit joint adhésif (5) o0 dont la face de contact sur le patient est au moins partiellement recouverte par une masse adhésive (11), caractérisé en ce que le joint adhésif (5) comprend en outre des moyens de détection d'humidité (15, 16, 17, 18, 19) de la masse adhésive (11) et des moyens pour déclencher une alerte lorsqu'un taux d'humidité prédéterminé est atteint dans la masse adhésive. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de détection comprennent au moins deux séries d'électrodes (17, 18) de mesure de conductivité de la masse adhésive (1 1), lesdites électrodes étant logées au moins en partie dans la masse adhésive ( 11) et n'étant pas en contact avec le patient. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que chaque série d'électrodes (17, 18) est répartie sur au moins un arc de cercle concentrique (21, 22) au centre du passage traversant (8). 4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les moyens de détection comprennent des moyens de traitement des signaux délivrés par lesdites séries d'électrodes, lesdits moyens de traitement étant disposés en partie supérieure de la face externe du joint adhésif (5) et lesdites électrodes (17, 18) étant réparties sur des demi- cercles (21, 22) ménagés en partie inférieure du joint adhésif (5). 5. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la partie des électrodes qui est logée dans la masse adhésive ( 1) présente une longueur qui est sensiblement égale à deux-tiers de l'épaisseur de la masse adhésive. 6. Dispositif selon les revendications I et 2, caractérisé en ce que le joint adhésif (5) comprend un film de support externe (13) recouvrant la face externe dudit joint et sur lequel sont montés les moyens de détection, il les électrodes de mesure traversant ledit film de support pour pénétrer dans la masse adhésive. 7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le joint adhésif (5) comprend une partie centrale recouverte de la masse adhésive (11) et entourée d'une couronne recouverte d'un adhésif dépourvu d'hydrocolloïde (12). 8. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens d'alerte (24) sont constitués par une diode électroluminescente. I0 9. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les moyens d'alerte (24) sont constitués par une alarme sonore. 10. Dispositif selon l'une des revendications I à 7, caractérisé en ce que les moyens d'alerte (24) sont constitués par une vibration périodique détectable par le patient. i l. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les moyens d'alerte (24) sont constitués par un signal radio apte à être reçu par un récepteur situé à distance.