Brevet FR2794638A1 — publié le 20001215

L'invention décrit un étui stérile de conditionnement de cathéters médicaux, en particulier de sondes urinaires, ou un étui de protection de sondes, de certains endoscopes ou d'appareillages, dont la particularité principale est de permettre leur mise en place directement de l'étui dans le canal du corps humain sans extériorisation préalable, ce qui réduit le risque de contamination microbienne du patient ou de l'opérateur. Une autre particularité est de permettre pour certain cathéters sondes ou appareillages, notamment les sondes urinaires, une lubrification préalable homogène ou l'application d'un gel anesthésique de contact. Nous décrirons le cas particulier de l'étui prévu pour les sondes urinaires, sachant que l'invention peut être adaptée à d'autres sondes ou cathéters, et même à certains endoscopes tels que les gastroscopes ou colonoscopes dont nous parlerons en fin de description. Les sondes urinaires commercialisées, sont conditionnées dans un étui stérile, lui même placé dans un emballage qui garantit la stérilité de l'ensemble sonde-étui. Cet étui est fabriqué à partir d'une feuille de matière plastique, souple et transparente, et comporte une paroi antérieure, une paroi postérieure, 2 bords et 2 extrémités fermées. L'étui possède par ailleurs des prédécoupes dont l'une d'entre-elles, transversale et située près de son extrémité proximale, facilite son ouverture. La mise en place d'une sonde urinaire dans l'urètre, n'est ni un geste simple, ni un geste rapide, ni un geste dénué de risque, notamment de contamination microbienne. Ce geste tel qu'il est pratiqué actuellement, nécessite l'utilisation par l'opérateur de gants stériles, d'un champ stérile et même d'une deuxième personne en tant qu'aide afin de ne pas commettre de faute d'asepsie. Une bonne lubrification de la sonde est par ailleurs souhaitable pour réduire au minimum le traumatisme de la muqueuse urétrale et donc le risque de sténose ultérieure. L'invention que nous décrivons, en permettant l'introduction et la progression de la sonde directement de l'étui dans l'urètre va réduire le risque de contamination, tout en supprimant l'utilisation de gants stériles, de champ stérile, et la nécessité d'une deuxième personne, et va accélérer le geste et permettre éventuellement une bonne lubrification de la sonde soit avec un produit huileux simple, soit avec un gel anesthésique. L'invention associe au produit de départ, qui est l'étui protecteur stérile habituel, un système qui va permettre à la sonde de progresser directement de cet étui dans l'urètre puis la vessie, et un second système qui pourra ou non compléter le premier pour lubrifier la sonde. Le produit de départ est la gaine de protection stérile habituelle fabriquée à partir d'une feuille de matière plastique, souple et transparente. Le système pour la progression de la sonde est constitué de 2 éléments manipulateurs qui seront placés judicieusement dans cette gaine, ou par rapport à cette gaine. Le système pour la lubrification de la sonde est constitué d'un matériau absorbant ou spongieux, qui sera fixé à la paroi intérieure de l'élément manipulateur proximal. Les dessins annexés illustrent l'invention. La figure 1 représente l'étui tel qu'il se présente actuellement; avant ouverture, sonde en place (a); après ouverture au niveau de la prédécoupe, sonde en place (b); après ouverture, sonde enlevée (c). La figure 2 représente un type possible d'élément manipulateur servant à la progression de la sonde, en état de relachement (a), soumis â une force de compression (b), puis après cessation des forces de compression (c). La figure 3 représente l'étui introducteur selon l'invention; avant ouverture, sonde en place (a); après ouverture au niveau de la prédécoupe, sonde en place (b); après ouverture, sonde enlevée (c). La figure 4 illustre le fonctionnement de l'étui introducteur avec les différentes phases qui vont permettre la progression de la sonde. La figure 5 représente l'étui introducteur comportant le système lubrificateur, vu dans l'espace (b), un élément manipulateur proximal de forme annulaire vu en détail (a), et la forme particulière décrite ou il n'existe qu'un seul élément manipulateur comportant 2 zones de préhension et une zone intermédiaire en soufflet (c). Les dimensions ne seront données qu'à titre indicatif. La base de départ est l'étui fabriqué à partir d'une feuille de matière plastique, souple et transparente (fig.la-lb-1c). Les dimensions sont variables en fonction du type de sonde ou de cathéter. Pour une sonde urinaire elles sont aproximativement de 450 mm pour la longueur, et 32 mm pour la largeur. La prédécoupé proximale transversale (10) est située à 70 mm de son extrémité, elle permet l'ouverture de l'étui à ce niveau. Deux élémennts manipulateurs, l'un proximal (5), l'autre distal (6), vont être fixés à la gaine, soit à l'intérieur, soit à l'extérieur, soit intercalés entre des tronçons de cette gaine. Les éléments manipulateurs seront transparents ou non, pourront être fabriqués en matière plastique semi-rigide, ou dans un autre matériau, à condition de posséder la caractéristique suivante: Pouvoir être déformés par écrasement (fig2a-2b-2c), et posséder une élasticité et une mémoire lui permettant de recouvrer sa forme initiale après annulation des forces d'écrasement. L'élément manipulateur pourra avoir un profil circulaire (5-6) plus ou moins ovalisé ou aplati, polygonal ou fait de 2 arcs, l'un antérieur, l'autre postérieur. S'il est annulaire, son diamètre sera fonction de la largeur de la gaine, à laquelle il devra s'adapter. Sa largeur pourra être variable, par exemple 5 à 15 mm, et son épaisseur dépendra de la matière de fabrication utilisée, en sachant que l'élément annulaire devra pouvoir être déformé par une force relativement modeste. Les éléments manipulateurs seront placés de façon judicieuse par rapport à la gaine afin d'obtenir les fonctions souhaitées. Le premier élément manipulateur (5) sera fixé en aval de la première prédécoupé de la gaine (10). II pourra être situé au raz de cette prédécoupé, mais dans le cas particulier des sonde urinaires, une bande de 5 à 15 mm peut avoir un intérêt (8). Cette bande protègera le méat urétral du risque de déstérilisation intempestive, lors de la mise en place de la sonde, puisque ce système permettra désormais la mise en place sans champ ou gants stériles. Le deuxième élément manipulateur (6) sera plus distal, séparé du premier par une distance par exemple de 50 à 80 mm. Les éléments manipulateurs vont permettre de manipuler la sonde, et de la faire progresser hors de sa gaine sans qu'il y ait contact direct des doigts. Chacun des 2 éléments correspond à l'une des mains de l'opérateur. Pour le droitier, l'élément proximal (5) sera maintenu entre pouce et index gauche, et l'élément distal (6) entre pouce et index droit. L'ouverture de l'étui introducteur se fait par traction sur son extrémité proximale (3), ce qui entraine sa rupture au niveau de la prédécoupé (10). L'extrémité de la sonde (2) dépasse alors légèrement hors de l'étui, elle va être introduite dans le méat urétral et poussée jusqu'à ce que la collerette (8) vienne au contact de la verge. La progression de la sonde (1) (fig.4), directement de l'étui dans le canal, va se faire grâce à la conjonction synergique sous l'effet des doigts de 2 mouvements des éléments manipulateurs; écrasement et translation. L'élément manipulateur discal (6), suite à la pression des doigts, bloque la sonde (1), puis se déplace vers la verge par translation latérale. L'élément proximal étant en état de relachement (5), la sonde (1) va être poussée. Le segment de gaine intercalé entre les 2 éléments manipulateurs va se plisser et se contracter (7) (fig.4b). La progression se poursuit jusqu'à ce que l'élément discal (6) vienne presque au contact de l'élément proximal (5) (fig.4c). Une pression est alors exercée sur l'élément proximal (5), fixant la sonde à ce niveau, tandis que l'élément distal relaché (6) subit une translation en sens inverse (fig.4d). L'élément manipulateur glisse sur la sonde (1) qui lui sert d'axe de déplacement. La sonde maintenue par la pression sur l'élément proximal (5) ne bouge pas, tandis-que la zone intermédiaire de l'étui (7), plissée et contractée, s'étire jusqu'à extension complète (fig.4e). Une nouvelle pression sur l'élément manipulateur distal (6) va entraîner de nouveau un pincement de la sonde (1). Le déplacement de cet élément vers l'avant, alors que la pression des doigts sur l'élément proximal a cessé libérant le blocage à ce niveau, va donc de nouveau faire progresser la sonde. Plusieurs cycles identiques vont être effectués jusqu'à mise en place complète de la sonde. Pour achever le geste, il ne reste plus qu'à compléter l'ablation de l'étui, gonfler le ballonnet et fixer le sac à urines au niveau de l'extrémité distale de la sonde. Le système, qui va permettre une lubrification de la sonde pour faciliter sa progression dans le canal, est le suivant (fig.5). II s'agit d'un matériau absorbant ou spongieux (9) qui va être fixé à l'intérieur de l'élément manipulateur proximal (5). II peut s'agir d'un anneau complet ou incomplet de ce matériau, ou de pièces fixées autour de l'axe de l'étui à l'intérieur de l'élément manipulateur proximal. La figure 5 illustre un système constitué de 2 pièces d'un matériau spongieux. La sonde (1) pourra coulisser sans difficulté à l'intérieur du système ainsi constitué, et un léger pincement de l'élément manipulateur proximal (5) provoquera un engainement de la sonde (1) par le matériau absorbant utilisé sans toutefois gêner sa progression. Le fonctionnement du système est le suivant. Après ouverture de l'étui introducteur et lubrificateur au niveau de la prédécoupe proximale (10), l'extrémité de la sonde (2) se trouvant hors de l'étui et le matériau absorbant (9) de l'élément manipulateur proximal (5), seront imbibés par un produit huileux stérile ou par un gel anesthésique de contact. La mise en place de la sonde se fera tel que nous l'avons décrit précédemment. Un léger pincement de l'élément manipulateur proximal (5) provoquera alors une application homogène de produit huileux sur l'ensemble de la surface de la sonde au fur et à mesure de son passage dans l'élément. Nous pouvons décrire une forme particulière d'étui introducteur (fig.5c), où il n'y aura qu'un seul élément fixé à la gaine souple. Mais cet élément comportera 2 zones de préhension l'une proximale, l'autre distale, séparées non pas par un segment de gaine souple, mais par une partie compressible, puis extensible par exemple en soufflet (15). Le fonctionnement sera identique à ce qui a déjà été décrit précédemment. Il semble que l'étui introducteur puisse être utilisé avec bénéfice pour d'autres cathéters et même pour certains endoscopes. Les cathéters concernés sont ceux qui doivent être mis en place de façon stérile, mais aussi d'autres cathéters ou sonde dont tout contact avec les doigts de l'opérateur n'est pas souhaitable car ceux-ci peuvent véhiculer des germes de façon imperceptible, ou d'autres sondes que l'on doit enduire préalablement de produit lubrifiants ou anesthésique de contact. Nous citerons entre autres: - Les sondes gastriques. Il s'agira d'un étui introducteur et lubrificateur où l'huile sera remplacée par du gel anesthésique. Cet étui permettra une mise en place de la sonde au lit du malade sans gant protecteur pour l'utilisateur, et avec application homogène de gel anesthésique. - Les sondes urinaires pour auto-sondages, sachant que ces sondages sont souvent effectués par les patients sans aucune précaution, notamment sans gant stérile, et sans les précautions habituelle d'asepsie. - Les sondes à oxygène. - Les cathéters à anesthésie épidurale... - Il peut s'agir également d'étuis protecteurs pour certains endoscopes tel que les gastroscopes ou les colonoscopes. L'étui, dont les 2 extrémités seront ouvertes aura les mêmes caractéristiques que les étuis déjà décrits. Ils seront utilisés pour engainer l'endoscope juste avant son utilisation, lorsque ce dernier aura été décontaminé. II protègera la partie de l'endoscope devant être introduite dans le canal du corps humain, de toute contamination extérieure, mais permettra également de le faire progresser dans le canal ou de permettre son retrait sans contact direct des doigts. Cette dernière protection, aura un intérêt pour l'opérateur dont les gants ne seront pas souillés par les mouvements de progression et de retrait successifs, sachant qu'il doit dans le même temps manipuler les parties optiques et électroniques de l'appareil. L'étui permettra également l'étalement homogène de produit anesthésique de contact. L'invention décrite est susceptible d'une application industrielle, sous forme d'un produit à usage unique commercialisé avec les sondes et cathéters eux mêmes à usage unique. L'étui introducteur remplacera l'étui simple commercialisé actuellement avec ces sondes et cathéters. REVENDICATIONS 1. Etui de conditionnement de cathéters médicaux, en particulier de sondes urinaires, ou étui de protection de sondes, de certains endoscopes ou appareillages, fabriqué à partir d'une feuille de matière plastique souple, permettant leur mise en place dans un canal du corps humain, caractérisé en ce qu'il comporte des éléments manipulateurs qui vont permettre la manipulation du cathéter de la sonde, ou de l'appareillage qu'il contient, sans contact direct avec les doigts, pour une mise en place directe sans extériorisation préalable hors de l'étui. 2. Etui selon la revendication 1 caractérisé en ce que les éléments manipulateurs possèdent la faculté de se déformer sous l'effet d'une pression externe, et de recouvrer leur forme initiale après cessation des dites forces. 3. Etui selon la revendication 2, caractérisé en ce que les éléments manipulateurs lorsqu'ils se déforment, pincent le cathéter, la sonde, ou l'appareillage contenu dans l'étui. 4. Etui selon la revendication 1, caractérisé en ce que les éléments manipulateurs sont fixés aux parois de l'étui souple, situés soit à l'extérieur, soit à l'intérieur, soit intercalés entre des tronçons de l'étui. 5. Etui selon les revendications 1 et 4, caractérisé en ce que les éléments manipulateurs sont séparés soit par un segment de l'étui souple, soit par une partie d'élément compressible qui leur est fixé, par exemple en soufflet, qui permet aux éléments manipulateurs de se rapprocher entraînant la contraction de ce segment, puis ensuite de s'éloigner selon un axe longitudinal, entraînant sa réexpansion. 6. Etui selon la revendication 1, caractérisé en ce que l' élément manipulateur proximal comporte fixé à ses parois internes, un matériau absorbant ou spongieux qui, imbibé d'un produit huileux ou anesthésique de contact, va permettre une lubrification du cathéter, de la sonde, ou de tout appareillage qu'il contient, lors de sa mise en place, et entrera en contact avec le cathéter, la sonde, ou l'appareillage contenu, mais ne gênera pas sa progression hors de l'étui lorsque l'élément manipulateur proximal sera au repos, ou seulement légèrement comprimé.