Brevet FR2791551A1 — publié le 20001006

L'invention concerne un support expansible pour un conduit anatomique, et en particulier pour un vaisseau sanguin. Un tel support est typiquement dénommé "stent", lorsqu'il s'agit d'un élargisseur de conduit destiné à soutenir la paroi de ce conduit afin d'éviter que le passage y soit (trop) restreint. L'objet de l'invention est d'améliorer l'efficacité des supports expansibles existants. L'appui et les conditions de tenue du support, une fois celui-ci implanté (donc déployé radialement) dans le conduit, ont tout particulièrement été travaillés. En effet, une fois implanté, le support doit présenter, à ses extrémités libres, un diamètre dans son état déployé au moins égal à celui du reste de la structure, et pouvoir conserver sensiblement sa position d'implantation, sans pour autant nécessairement comprendre des crochets ou autres moyens de fixation à la paroi du conduit. C'est donc par frottement relatif et par sa force radiale d'appui (à laquelle s'oppose la résistance radiale de la paroi du conduit) que le support se maintient de lui-même en position. La capacité du support à suivre la tortuosité naturelle du conduit concerné a également été prise en considération. En terme d'implantation, une attention particulière a en outre été apportée à la capacité du support à être implanté par voie endoluminale (méthode de "Seldinger", en particulier) par l'intermédiaire d'un introducteur de petit diamètre. Pour satisfaire ces exigences, la solution de l'invention consiste en particulier à proposer un support ayant une structure monobloc présentant un axe principal et, suivant cet axe, une extrémité proximale libre et une extrémité distale libre, la structure présentant en outre une succession d'étages tubulaires alignés axialement et reliés entre eux, ces étages coaxiaux définissant une surface de paroi sensiblement cylindrique de section circulaire, certains au moins de ces étages étant définis par un motif régulier présentant des méandres consécutifs fermés sur eux-mêmes suivant le périmètre dudit étage, ce support étant caractérisé en ce que l'un au moins des étages, respectivement premier et dernier, situés auxdites extrémités libres proximale et distale comprend des apex d'extrémité libre présentant un élargissement suivant la surface de paroi circonférentielle, avec au moins une composante suivant le périmètre de la structure, dans un plan perpendiculaire à l'axe de celle-ci. Avec des apex ainsi élargis aux extrémités libres proximale et/ou distale de sa structure, le support offrira une surface élargie d'appui contre la paroi interne du conduit, permettant ainsi de créer, en ces endroits d'extrémités, des zones de résistance accrue aux forces éventuelles qui tendraient à déplacer le support le long du conduit. A cet égard, il a d'ailleurs été noté que c'est de préférence exclusivement suivant le périmètre des extrémités libres proximale et/ou distale qu'il convenait de favoriser (c'est-à-dire d'augmenter) la surface de contact entre ce support et son conduit récepteur. Aussi, une autre caractéristique de l'invention prévoit que l'élargissement des apex d'extrémité libre précites se termine, parallèlement à l'axe de la structure, par un tronçon rectiligne s'étendant suivant un plan sensiblement perpendiculaire audit axe. On notera que la présence d'un tel "tronçon rectiligne" évite également la présence à cet endroit d'une forme qui pourrait être agressive vis-à- vis de la paroi du conduit En relation d'ailleurs avec cette même considération, une autre caractéristique de l'invention conseille que les élargissements d'apex précités présentent chacun une forme sensiblement en triangle à angles arrondis. On notera qu'une telle forme triangulaire permet de concilier un allongement de la surface de contact entre ledit support et la paroi interne en regard du conduit avec la contrainte d'une forme qui favorise ce contact en particulier suivant le périmètre des étages d'extrémité concernés, sans pour autant induire une forme pouvant être traumatisante pour la paroi de ce conduit. Si l'on s'intéresse maintenant au reste de la structure à l'endroit de ses étages intermédiaires qui s'échelonnent axialement entre les premier et dernier étages, on notera que, tout particulièrement pour favoriser la flexibilité et la souplesse du support et assurer l'effet de soutien recherché tout en offrant une possibile implantation par un introducteur de petit diamètre, deux caractéristiques complémentaires de l'invention conseillent que: a) les premier et dernier étages, à l'écart des extrémités libres respectivement proximale et distale de la structure, ainsi que les étages intermédiaires situés entre ces premier et dernier étages présentent, aux extrémités axiales de leurs méandres, des apex ayant une forme sensiblement en épingle à cheveu, dépourvue donc desdits élargissements, b) les méandres consécutifs des étages intermédiaires de la structure présentent une succession d'apex sensiblement en épingle à cheveu, reliés consécutivement deux à deux par une branche, chaque branche présentant deux points d'inflexion définissant une zone de double inflexion, les méandres étant disposés en phase d'un étage intermédiaire à un étage intermédiaire adjacent et étant reliés entre eux par des barrettes qui relient deux étages intermédiaires déterminés respectivement au premier et au dernier étages de la structure et qui relient également la zone d'apex d'un méandre d'un étage intermédiaire déterminé à la zone des points d'inflexion d'un méandre lui correspondant axialement à un étage intermédiaire adjacent précédent ou suivant, en alternance sur le périmètre dudit étage intermédiaire. A titre complémentaire, on conseillera d'ailleurs également que de tels apex "en épingle à cheveu" soient présents à l'endroit des premier et dernier étages de la structure, entre deux apex d'extrémité libre "à tête élargie" dont on a déjà parlé. Une description plus détaillée de l'invention va maitenant être donnée en référence aux dessins annexés dans lesquels: La figure 1 montre une vue générale d'une première forme de réalisation d'un support expansible conforme à l'invention; la figure 2 est une vue locale agrandie du détail repéré II sur la figure 1; la figure 3 montre à plus petite échelle une deuxième forme de réalisation d'un support de conduit anatomique conforme à l'invention, implanté à l'intérieur dudit conduit; et la figure 4 correspond à une vue agrandie du détail IV de la figure 3 (support seul). Les structures représentées sur les figures 1 à 4 sont des élargisseurs de vaisseau (en particulier vaisseau coronaire), typiquement dénommés "stents". La forme de leur structure constitutive illustrée plus en détail aux figures 2 et 4 pourrait toutefois être utilisée sur d'autres types de supports anatomiques, tels par exemple que des prothèses pour anévrisme (réalisation du "stent" associé à un manchon souple qui canalise le sang), ou encore, support interne pour une partie de l'oesophage ou pour une partie de l'urètre, par exemple. En d'autres termes, les structures illustrées, et en particulier les "dessins" qui les définissent, sont applicables à la réalisation de différents supports de conduits anatomiques. Si l'on s'intéresse maintenant plus particulièrement aux figures 1 et 2, l'élargisseur 1 représenté est en particulier utilisable au traitement d'une sténose. I s'agit d'un tube cylindrique creux, d'axe la, qui peut occuper en particulier deux états: un état radialement resserré comme sur les figures 1 et 2, et un état radialement déployé qui n'a pas été représenté. Typiquement, sa longueur axiale est comprise entre 9 mm et 30 mm tandis que son diamètre (à l'état resserré) pourra être de l'ordre de 1,3 à 3 mm, ce diamètre pouvant augmenter jusqu'à 4 voire 6 mm, dans l'état radialement déployé. Le support 1 peut être en particulier fabriqué par découpe laser, à partir d'une fine plaque de métal telle que de l'acier inoxydable type 316L, de l'ordre du dixième de millimètre d'épaisseur. Une réalisation en matériau "à mémoire de forme thermique", tel que le "nitinol" (marque déposée), est également envisageable. Le résultat est une structure monobloc (d'une seule pièce) ajourée. Sur la figure 2, on voit plus distinctement le "dessin" de cette structure qui est en l'espèce identique sur toute la surface de celle-ci, hormis aux extrémités libres proximale lb et distale lc o l'on trouve respectivement les premier et dernier étages, 10, 1.00. Ainsi, la structure peut-elle être décrite comme présentant une succession d'étages, tels que repérés 10, 20, 30 sur la figure 2, s'échelonnant tous suivant l'axe la pour former individuellement un cylindre annulaire d'une hauteur individuelle comprise entre 1 mm et 1,5 mm. En l'espèce, le diamètre de l'anneau défini à chaque étage est constant sur toute la longueur du "stent", tant dans l'état resserré que radialement déployé. On peut considérer que chaque étage s'étend suivant un tronçon de cylindre d'axe la et que, hormis les étages d'extrémité 10, 100, chacun des étages intermédiaires situés entre eux est défini par un motif régulier présentant des méandres consécutifs fermés sur eux-mêmes avec une succession d'apex repérés 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 pour certains d'entre eux, sur la figure 2. On considérera que tous ces apex situés aux extrémités axiales (c'est- à-dire terminant les méandres de l'étage considéré suivant un axe parallèle à l'axe la) sont "en épingle à cheveu" bien que chaque apex soit arrondi pour être atraumatique. A un même étage, deux apex successifs sont reliés par une branche de liaison (tel que 17 et 19 respectivement pour les apex 5-11 et 11-7 de l'étage 20, sur la figure 2). Chaque branche présente deux points d'inflexion, tels que 17a, 17b, qui définissent une zone de double inflexion, dans la mesure o ils sont relativement rapprochés l'un de l'autre, sur la branche considérée. Les méandres ainsi définis des étages sont disposés en face d'un étage à l'autre, y compris en ce qui concerne les premier et dernier étages 10, 100. Deux étages successifs sont par ailleurs reliés entre eux par des barrettes de liaison 21. Sur les figures, ces barrettes sont disposées en quinconce, d'étage en étage, c'est-à-dire que si l'on considère un méandre (tel que 50 à l'étage intermédiaire 20) d'un étage déterminé relié, parallèlement à l'axe la, par une barrette 21 au méandre qui lui correspond à l'étage adjacent suivant (30), les deux méandres (40, 60) qui le bordent de part et d'autre sont reliés chacun par une autre barrette 21 aux méandres situés dans leur continuité axiale, à l'étage précédent (10). A l'exception des deux étages d'extrémités libres 10, 100 (o les méandres ne sont reliés que d'un côté, à un seul étage) les méandres de tous les étages intermédiaires sont donc reliés, par étage et sur le périmètre de la structure, aux méandres situés dans leur prolongement axiale à l'étage précédent ou à l'étage suivant et ce, alternativement. Compte-tenu de cette disposition, les barrettes de liaison 21 peuvent être des barrettes rectilignes s'étendant chacune parallèlement à l'axe la. Dans la réalisation illustrée, on peut constater que, pour l'équilibre de la structure, les barrettes 21 des méandres 40 et 50 (ceci est reproductible sur le reste de la structure) relient les méandres considérés, alternativement à un étage adjacent "précédent" (10) ou à un étage adjacent "suivant" (30), à partir de la branche de liaison située alternativement d'un côté et de l'autre de l'apex d'extrémité axiale considéré (tel que 3, 9, 5, 11, 7,...) (voir liaison en haut à gauche de l'apex 3 du méandre 40, puis à mi-hauteur à gauche de l'apex 5, à l'endroit de la double inflexion du méandre 50 entre les apex d'extrémité axiale 5 et 9). La longueur axiale des barrettes 21 sera par ailleurs avantageusement telle que les méandres des deux étages adjacents soient axialement partiellement imbriqués, de préférence sur un à quelques dizièmes de millimètre environ (l'épaisseur du filament de matière qui matérialise les méandres). En plus de ce qui a déjà été indiqué, une particularité importante des premier et dernier étages 10, 100 est que chaque apex des méandres qui constituent ces étages présente, à l'endroit du périmètre des extrémités libres correspondantes lb, lc, un élargissement 23 que l'on ne retrouve pas ailleurs et en particulier pas à l'endroit des apex "intermédiaires" tels que repérés 25, 27, 31, 33 sur les figures 1 ou 2 (apex sensiblement "en épingle à cheveu"). Pour favoriser l'effet d'appui et de retenue recherché vis-à-vis du conduit anatomique, chaque élargissement 23 s'étend suivant la surface de paroi circonférentielle de la structure considérée dans son ensemble, c'est-à- dire que les élargissements ne font pas saillie radialement, ni vers l'intérieur ni vers l'extérieur de la surface générale cylindrique de la structure. En l'espèce, chaque élargissement 23 intègre un tronçon rectiligne "sommital" 29 (qui définit sa zone d'apex élargi) s'étendant suivant un plan sensiblement perpendiculaire à l'axe la (plan repéré par la ligne 70 pour l'extrémité libre lb et par la ligne 80 pour l'extrémité distale lc, sur la figure 1). Compte-tenu de la forme générale retenue pour les méandres de la structure, les figures 1 et 2 montrent par ailleurs clairement que, de préférence, chaque élargissement desdits apex d'extrémité 23 présente une forme sensiblement "triangulaire", à angles arrondis 32, particulièrement adaptée du "dessin" d'ensemble déjà présenté. Dans la variante de réalisation des figures 3 et 4, le dessin de la structure qui définit la surface de paroi en forme de cylindre annulaire du support tubulaire 90 est, comme précédemment, identique sur toute cette surface tubulaire, sauf à l'endroit des deux étages d'extrémité 110, 200, situés respectivement à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale du support. A nouveau, la structure peut être réalisée en métal et est monobloc. Comme dans le cas des figures 1 et 2, le support des figures 3 et 4 est prévu pour être déployé radialement à partir de la forme illustrée sur les figures (voir flèches sur la figure 3) à partir de leur état radialement resserré illustré, sous l'effet en particulier d'un ballon interne gonflable (non représenté), voire d'un effet thermique si le matériau utilisé est un "matériau à mémoire de forme thermique". Sur la figure 3, le conduit anatomique récepteur (vaisseau coronaire en l'espèce) a été repéré 91. Pour revenir au dessin de la structure 90, on notera que deux étages consécutifs (tels que 110, 120 et 120, 130 sur la figure 4) sont reliés entre eux par des barrettes de liaison 93 allongées suivant une direction parallèle à l'axe 90a du support et disposées en quiconce. Comme précédemment, chaque étage se développe en se refermant sur luimême (à la manière d'un anneau élémentaire) suivant un plan perpendiculaire à 90a, de telle sorte que l'on peut considérer que la structure présente une succession d'étages annulaires échelonnées régulièrement le long de cet axe 90a. Chaque étage est défini par ailleurs, une nouvelle fois, par une fine bande de matière à méandres présentant une succession de creux et de sommets. Cette forme en méandres se répartit, pour un étage donné (tel que l'étage 120), alternativement au-dessus puis au-dessous d'une ligne médiane périmétrique (fictive) repérée 95 pour cet étage et située dans un plan perpendiculaire à l'axe 90a. De part et d'autre de cette ligne (que l'on peut aisément imaginer pour chacun des étages), la forme ondulée précitée présente alternativement deux sommets successifs dirigés vers le haut, 97a, 99a, puis deux sommets successifs dirigés vers le bas, 97b, 99b, définissant ainsi en quelque sorte, alternativement d'un côté et de l'autre de la "ligne médiane", une série de deux arches à apex en épingle à cheveu disposés côte à côte et réunis par un creux intermédiaire arrondi (tel que 101 pour les sommets 97a, 99a) qui s'étend sensiblement jusqu'à la ligne médiane précitée, donnant ainsi à chacune des séries de méandres situés successivement de part et d'autre de ladite "ligne médiane" une forme sensiblement à deux "S" imbriqués. Compte-tenu de la disposition en opposition de phase des étages, les fonds de deux zones en creux, tels que 101, 103 sur la figure 4, sont reliés entre eux par une barrette 93. Ces barrettes en quinconce viennent se raccorder sensiblement à mi- hauteur des étages, le raccordement s'effectuant avec chacune des branches intérieures 105, 107 des ondulations en regard, alors qu'entre ces deux zones opposées de raccordement, les barrettes se présentent comme une lame unique affinée, donnant ainsi un aspect de "deux Y' inversés, raccordés par leur pied. Compte-tenu de ce qui précède, les barrettes et les ondulations des étages définissent ainsi une série de cellules 109, toutes identiques (sauf aux étages d'extrémité 110, 200) ayant de toute façon sensiblement la forme de deux "H" côte à côte avec une branche verticale centrale commune 111 plus courte que les deux branches verticales extérieures. A l'endroit des extrémités 90b, 90c, on constatera que l'on retrouve les élargissements d'apex sommitaux repérés ici 111 pour l'extrémité 90b sur la figure 4. L'effet recherché pour ces élargissements est le même que celui déjà énoncé en relation avec les figures 1 et 2 (diamètre d'extrémité, appui). A noter également que lesdits élargissements 112 se retrouvent à l'extrémité 90c (voir figure 3). Chaque élargissement (tel que 112) s'étend suivant la surface de paroi circonférentielle de la structure, comme précédemment, avec au moins une composante périmétrique. En fait, chaque élargissement intègre un tronçon rectiligne "sommital", tel que 113, s'étendant de nouveau exclusivement suivant un plan sensiblement perpendiculaire à l'axe 90a (plan matérialisé par la ligne sur la figure 4 pour les élargissements 112). Comme pour ce qui concerne les figures 1 et 2, les élargissements d'extrémités proximale et distale de la structure des figures 3 et 4 impliquent une courbure des branches extérieures 117, 119 qui relient chacune un élargissement à un apex "sommital" opposé (tel que 121, 123) des méandres de l'étage d'extrémité considéré (110, en l'espèce). C'est grâce à cette courbure en forme d'épaulement repéré 125 que l'on peut obtenir l'élargissement d'extrémité recherché. Sur la figure 4, on aura noté que les apex "sommitaux" des étages d'extrémités libres situés à l'opposé des élargissements sont sensiblement "en épingle à cheveu", comme tous les autres apex des méandres des étages intermédiaires. L'utilisation des supports 1, 90 est traditionnelle. Après les avoir placés autour de leur ballon gonflable (s'ils ne sont pas à mémoire de forme thermique), on les place dans un introducteur et on les introduit dans leur conduit récepteur (coronaire) à l'intérieur duquel ils sont déployés par gonflement du ballon (cf figure 3, flèches) jusqu'à ce qu'ils viennent prendre appui contre la paroi interne dudit conduit (paroi 91a sur la figure 3). Le système d'introduction est alors retiré et le support laissé en place. Revendications 1. Support expansible pour conduit anatomique, le support ayant une structure monobloc, présentant un axe principal et, suivant cet axe, une extrémité proximale libre (2, 90b) et une extrémité distale libre (12; 90c), la structure présentant en outre une succession d'étages tubulaires (10, 20,...; , 120,...) alignés axialement et reliés entre eux, ces étages coaxiaux définissant une surface de paroi sensiblement cylindrique de section circulaire, certains au moins de ces étages étant définis par un motif régulier présentant des méandres (40, 60,...) consécutifs, fermés sur eux-mêmes suivant le périmètre dudit étage, caractérisé en ce que l'un au moins des étages, respectivement premier (10, 110) et dernier (100, 200), situés auxdites extrémités libres proximale et distale comprend des apex d'extrémité libre présentant un élargissement (23, 112) suivant la surface de paroi circonférentielle, avec au moins une composante suivant le périmètre. 2. Support selon la revendication 1, caractérisé en ce que les méandres (40, 60, 80,...) consécutifs des étages intermédiaires (20, 30,...) situés entre lesdits premier (10) et dernier (100) étages de la structure présentent une succession d'apex (4, 6, 8,...) sensiblement en épingle à cheveu reliés consécutivement deux à deux par une branche (17, 19,...), chaque branche présentant deux points d'inflexion (17a, 17b) définissant une zone de double inflexion les méandres étant disposés en phase d'un étage intermédiaire à un étage intermédiaire adjacent et étant reliés entre eux par des barrettes (21) qui relient deux étages intermédiaires déterminés, respectivement au premier (10) et au dernier (100) étages de la structure et qui relient également la zone d'apex d'un méandre d'un étage intermédiaire déterminé à la zone (17a, 17b) des points d'inflexion d'un méandre lui correspondant axialement à un étage intermédiaire adjacent précédent ou suivant, en alternance sur le périmètre dudit étage intermédiaire. 3. Support selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'entre deux apex d'extrémité libre successifs (23, 112) du premier (10, 110) et/ou du dernier (100, 200) étages de la structure, le méandre correspondant présente au moins un apex en épingle à cheveu (25, 27, 29). 4. Support selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'élargissement des apex d'extrémité libre se termine, parallèlement à l'axe de la structure, par un tronçon rectiligne (29, 113) s'étendant suivant un plan (70, 80) sensiblement perpendiculaire audit axe. 5. Support selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'élargissement des apex d'extrémité libre présente une forme sensiblement triangulaire, à angles arrondis (32) (voir figure 2). 6. Support selon la revendication 1, caractérisé en ce que: - les premier et dernier étages (10, 100; 110, 200), à l'écart des extrémités libres (lb, lc; 90b, 90c) respectivement proximale et distale de la structure, ainsi que les étages intermédiaires (20, 30,...; 120, 130,...) situées entre ces premier et dernier étages, présentent des apex aux extrémités axiales de leurs méandres (9, 11, 25, 27,...; 121, 123,...; 97a, 97b,...) ayant une forme sensiblement en épingle à cheveu, dépourvue donc desdits élargissements.