Brevet FR2794652A1 — publié le 20001215

/ L'invention concerne un appareil de ventilation artificielle destiné au traitement des troubles respiratoires du sommeil, en particulier de l'apnée du sommeil, et un procédé de commande d'un tel appareil. Habituellement, lorsqu'il est nécessaire de déterminer les paramètres de fonctionnement d'un appareil de ventilation artificielle les plus adaptés à un patient souffrant de troubles respiratoires du sommeil, en particulier d'apnée ou d'hypopnée du sommeil, il est nécessaire que ce patient passe plusieurs nuits dans un laboratoire du sommeil durant lesquelles il est suivi et étudié en permanence. Plus précisément, le patient souffrant de troubles du sommeil doit passer une première nuit dans le laboratoire du sommeil durant laquelle est diagnostiqué, au moyen d'un polysomnographe, l'existence d'éventuels troubles du sommeil et est déterminé le nombre des évènements respiratoires ou troubles 2 o du sommeil ayant lieu durant son sommeil. Ensuite, après cette première nuit de diagnostic, le patient doit passer une seconde nuit dans le laboratoire du sommeil, durant laquelle un technicien est chargé de déterminer la pression efficace adaptée au traitement du patient. Pour ce faire, le technicien chargé de trouver cette pression efficace suit constamment le patient pendant toute la nuit et change progressivement la pression du gaz envoyé vers le patient durant son sommeil jusqu'à atteindre un niveau de pression à partir duquel les événements respiratoires, c'est-à-dire les troubles du sommeil disparaissent. Ce niveau de pression correspond à la pression efficace de traitement qui se 3 o situe généralement entre 4 mbar et 18 mbar environ. Or, on comprend immédiatement que cette méthode n'est pas pratique, ni pour le patient qui doit passer plusieurs nuits hors de chez lui, ni pour le technicien chargé de suivre le patient durant son sommeil et qui doit donc rester éveiller pendant toute la nuit. Le but de la présente invention est alors de tenter de pallier les problèmes et inconvénients ci-dessus en proposant un appareil de ventilation artificielle destiné au traitement des troubles respiratoires du sommeil, en particulier de l'apnée du sommeil, qui soit auto-adaptatif et un procédé de commande d'un tel appareil. En d'autres termes, le but de l'invention est de proposer une méthode de contrôle automatique des variations de la pression du gaz envoyé vers I'utilisateur, pendant son sommeil, c'est-à-dire un procédé de commande de l'appareil d'assistance respiratoire ne nécessitant pas l'intervention d'un technicien, médecin ou analogue, pouvant s'adapter aux événements respiratoires de l'utilisateur et/ou tenant compte la durée des différentes périodes de sommeil. L'invention concerne alors un appareil d'assistance respiratoire, de préférence de type à Pression Positive Continue, comprenant: - au moins une canalisation de gaz susceptible d'être reliée aux voies aériennes supérieures d'un utilisateur en phase de sommeil, - au moins une turbine pour alimenter ladite canalisation de gaz en un gaz respiratoire sous pression sensiblement constante, - des moyens de fixation et/ou de mémorisation de durée (t) désirée, - des moyens de fixation et/ou de mémorisation de pression désirée, - des moyens de fixation et/ou de mémorisation d'un nombre-seuil (ns) d'évènements respiratoires désiré, des moyens de détermination d'événements respiratoires pour déterminer le nombre total (n) d'événements respiratoires se produisant chez l'utilisateur pendant la durée (t) préfixée, - des moyens de calcul pour comparer nombre total (n) d'évènements respiratoires déterminé par lesdits moyens de détermination d'événements respiratoires avec le nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé, et - des moyens de pilotage permettant de commander la turbine pour délivrer, pendant la durée (t) préfixée, du gaz à la pression désiré et pour maintenir ou modifier ladite pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine en réponse aux moyens de calcul. De préférence, ledit appareil comporte, en outre, des moyens de fixation et/ou mémorisation d'une valeur de variation de pression (AP) comprise entre O et mbar, de préférence entre O et 30 mbar, et/ou des moyens de fixation et/ou mémorisation d'au moins un type d'évènements respiratoires. Par ailleurs, I'invention concerne aussi un procédé de commande d'un appareil d'assistance respiratoire selon l'invention, comprenant au moins une lo turbine pour alimenter au moins une canalisation de gaz en un gaz respiratoire sous pression sensiblement constante, ladite canalisation de gaz étant susceptible d'être reliée, en outre, aux voies aériennes supérieures d'un utilisateur en phase de sommeil, dans lequel on procède selon les étapes de: (a) commander la turbine pour délivrer, pendant une durée (t) préfixée, du gaz à une pression désirée, (b) déterminer le nombre total (n) d'événements respiratoires se produisant chez l'utilisateur pendant la durée (t) préfixée, (c) comparer le nombre total (n) d'événements respiratoires déterminé à l'étape (b) avec un nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé, (d) maintenir ou modifier la pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine en fonction de la comparaison de l'étape (c). Selon le cas, le procédé selon l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des revendications suivantes: - à l'étape (d), on commande la turbine pour augmenter la pression du gaz délivré par ladite turbine lorsqu'à l'étape (c) on détermine que: n > ns. - à l'étape (d), on commande la turbine pour maintenir sensiblement constante la pression du gaz délivré par ladite turbine lorsqu'à l'étape (c) on détermine que: n - à l'étape (d), on commande la turbine pour augmenter la pression du gaz délivré d'une valeur de variation de pression (AP) telle que: O préférence: O - subséquemment à une augmentation de la pression du gaz selon l'étape (d), on répète les étapes (a) à (d) autant de fois qu'il est nécessaire jusqu'à ce que le nombre total (n) d'évènements respiratoires déterminé à l'étape (b) soit inférieur au nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé. - il comporte, en outre, au moins une étape de mémorisation d'au moins un paramètre choisi dans le groupe formé par la durée (t), le nombre total (n) d'événements respiratoires, le nombre-seuil (ns) d'événements respiratoires et la valeur de variation de pression (AP). - il comporte, en outre, au moins une étape de fixation d'au moins un type d'événements respiratoires à déterminer à l'étape (b). - au moins un type d'événements respiratoires est choisi dans le groupe formé par les apnées (AP), les hypopnées (HP), les périodes et/ou durées de ronflement (RF), et les autres événements respiratoires (AER). - le nombre total (n) d'évènements respiratoires est égal à la somme du :5 nombre d'événements respiratoires d'un ou plusieurs types survenant durant la durée (t). - la durée (t) préfixée est comprise entre 10 secondes et 1 heure, de préférence 1 min et 30 min, préférentiellement entre 3 et 10 min, préférentiellement encore de l'ordre de 6 min. - à l'étape (a), la pression est comprise entre 2 et 20 mbar, de préférence entre 2 et 12 mbar, de préférentiellement entre 3 et 8 mbar. L'invention va maintenant être décrite plus en détail à l'aide des figures annexées, données à titre illustratif mais non limitatif. Sur la figure 1 a été schématisé un algorithme représentant le mode de fonctionnement du ventilateur selon l'invention. La mise en ceuvre du procédé de commande selon l'invention, tel que montré sur la figure 1, se fait comme expliqué ci-après. Durant une première phase (1,2), on commande la turbine de l'appareil d'assistance respiratoire pour qu'elle délivre du gaz respiratoire, tel de l'air ou de I'air enrichi en oxygène, sous pression sensiblement constante (en 1), pendant une durée t préfixée, par exemple une durée allant jusqu'à 120 minutes, pendant laquelle on mesure ou détermine (en 2) le nombre total n d'événements respiratoires se produisant chez l'utilisateur pendant la durée t préfixée. De préférence, la pression est fixée à une valeur de pression faible, par exemple 4 mbar, ce qui permet au patient de s'endormir sans être gêné par une pression de gaz trop forte. Les événements respiratoires recherchés sont les apnées, les hypopnées, les périodes de ronflement et autres évènements respiratoires avec diminution du flux respiratoire. - Le nombre total n d'évènements respiratoires survenus durant la durée t est io mémorisé par la machine et comparé (en 2) avec un nombre seuil ns d'événements respiratoires préfixé et le résultat de cette comparaison est utilisé pour maintenir ou, à l'inverse, modifier la pression du gaz délivré par la turbine. Ainsi, si le nombre n est inférieur au nombre-seuil ns, alors le niveau de pression est maintenu à sa valeur initiale, par exemple 4 mbar, (boucle BI sur fig. 1) car, dans ce cas, soit le niveau de pression fixé est suffisant pour être efficace du point de vue thérapeutique, soit le sujet n'est pas ou que peu sujet à des troubles respiratoires nécessitant un traitement plus poussé. Par contre, si le nombre n est supérieur ou égal au nombre-seuil ns, alors le niveau de pression est augmenté d'une valeur de variation de pression AP telle que: 0 exemple un niveau de pression supérieur de 8 mab dans cet exemple. En effet, dans ce cas, le fait que n soit supérieur ou égal au nombreseuil ns signifie que la pression délivré par la turbine n'est pas suffisamment élevée pour avoir une action efficace sur les troubles du sommeil; celle-ci doit donc être augmentée. L'augmentation de la pression du gaz délivré par ladite turbine se fait par commande de la tension du courant alimentant la turbine par les moyens de pilotage et par mesure de la pression, de préférence près de la bouche de l'utilisateur, et comparaison de celle-ci avec la pression de consigne. Lorsque ce niveau de pression supérieur (8 mbar) est atteint, on entre dans la deuxième phase durant laquelle on procède en répétant les étapes précédentes (de la première phase), c'est-à-dire qu'on maintien (en 3) pendant une durée t' égale ou non à t, par exemple 6 minutes (en 4), le niveau de pression à 8 mbar et on compte, pendant cette durée t', le nombre total n' d'événements respiratoires survenus durant la durée t'. Ce nombre total n' est mémorisé en 10 (boucle B2) et comparé (en 5) avec un nombre seuil ns d'événements respiratoires préfixé et le résultat de cette comparaison est utilisé pour, comme précédemment, maintenir (boucle B3) ou, à l'inverse, modifier la pression du gaz délivré par la turbine. En fait, cette période de 6 minutes est une phase courte de test de l'efficacité de la pression atteinte (8 mbar). Après ces 6 minutes, si le nombre n' est supérieur au nombre-seuil ns, alors la pression est augmentée (en 11) très légèrement, par exemple de 1 mbar (boucle B3) et on répète alors les étapes 3, 4 et 5 jusqu'à ce que le nombre n' d'événements respiratoires devienne inférieur ou égal au nombre-seuil ns. Par exemple, on peut effectuer 3 fois la boucle B3 avant d'atteindre n' pression efficace obtenue est donc de 11 mbar (8 mbar + 3 x 1 mbar). Une fois que la deuxième phase de test est terminée, c'est-à-dire que la pression du gaz a atteint sa valeur efficace, par exemple 11 mbar, on entre dans la troisième phase qui est une phase de durée plus importante que la phase précédente, par exemple d'une durée de 36 minutes, durant laquelle on maintien la pression a sa valeur efficace (en 6), on détecte et on mémorise d'éventuels événements respiratoires. Une telle durée permet de suivre une grande partie du stade de sommeil en cours avec un niveau de pression maintenu (en 7) sensiblement constant, de manière à pouvoir vérifier et/ou valider que la pression obtenue (11 mbar par exemple) est bien la pression efficace de traitement du patient. Là encore, on compare (en 8) le nombre n" d'événement respiratoires 3 o détectés pendant ces 36 minutes avec un nombre-seuil ns" préfixé (ns", ns' et ns peuvent être égaux ou différents). Si le nombre n" est supérieur au nombre-seuil ns", alors on procède selon la boucle B5 qui rejoint la boucle B3 précédente pour répéter les procédures ci- dessus (deuxième et troisième phases). Par contre, si le nombre n" est inférieur ou égal au nombre-seuil ns", alors on procède selon la boucle B6, c'est-à-dire qu'on diminue la pression d'une faible valeur, par exemple 1 mbar (en 12) et on répète ensuite les procédures des deuxième et troisième phases. Ceci permet d'ajuster le niveau de pression au plus justé et donc de vérifier que le niveau de pression n'a pas été augmenté de manière trop importante o10 durant la deuxième phase précédente. Les phases précédentes sont répétées autant de fois que nécessaire. On comprend immédiatement qu'un tel procédé est particulièrement avantageux car auto-adaptatif, c'est-à-dire que le niveau de pression efficace est choisi automatiquement par la machine de ventilation et, dès lors, ne nécessite 1.5 plus aucune intervention d'un technicien durant les nuits et peut être mis en oeuvre à domicile par le patient lui-même. En d'autres termes, la machine s'adapte d'elle-même à toute variation du niveau de pression nécessaire au patient, en prenant en compte le temps passé à une pression donnée, du nombre d'événements respiratoires s'étant produit à ce niveau de pression donnée, dudit niveau de pression donnée lui-même, ainsi que des éventuelles fuites au masque et/ou déconnection inopinés dudit masque. De là, en analysant le nombre d'événements respiratoires à chaque pression, un niveau de pression efficace peut être et est déterminé pour l'ensemble de la nuit et ceci pour chacun des événements respiratoires, considérés séparément ou, à l'inverse, groupés, c'est-à-dire un niveau de pression efficace permettant d'obtenir une disparition, de préférence complète, des apnées (AP) et/ou des hypopnées (HP) et/ou des AER et/ou du ronflement.... Tout cela étant réalisé a priori, selon la stratégie de détection choisie avant le début de la séance de titration. Sur la figure 2, on a schématisé la courbe de débit respiratoire d'une personne sujette à des troubles respiratoires du sommeil avec périodes d'hypopnées (HP); une hypopnée se caractérisant par une diminution de 50% l'amplitude du débit respiratoire de cette personne pendant une période de temps variable durant son sommeil. Comme on peut le voir sur la figure 2, durant la période d'hypopnée (HP), I'amplitude du débit respiratoire n'est que de 30 à 40% du débit respiratoire normal ('NORMAL'). Il est à souligner que, lorsque la réduction de l'amplitude du débit respiratoire de la personne atteint 90% ou plus, on parle alors d'apnée (AP) du sommeil. Par ailleurs, la figure 3 illustre, quant à elle, la courbe de débit respiratoire d'une personne sujette à un troisième type d'événements 1o respiratoires engendrant des troubles respiratoires du sommeil, à savoir des événements respiratoires qui n'impliquent pas de réduction de 50% à quasi % du débit respiratoire, comme dans le cas d'une hypopnée ou d'une apnée, respectivement, mais qui engendrent seulement une réduction de volume respiratoire d'environ 15 à 50%, pendant la durée de l'événement, suivie d'une reprise respiratoire et un micro-éveil de la personne à la fin de l'événement. Durant la reprise respiratoire et le micro-éveil, on assiste à une augmentation importante du volume de gaz respiratoire inspiré par la personne. De tels événements respiratoires correspondent à des périodes de limitation de flux et sont appelés événements de type AER, pour Autres Evènements Respiratoires, ce qui permet de les distinguer des apnées (AP) et des hypopnées (HP). La figure 4 représente, quant à elle, les variations de pression du gaz délivré par l'appareil de ventilation en fonction du temps, lorsqu'on commande ledit appareil selon un procédé de commande et régulation conforme à la présente invention. Plus précisément, la définition automatique du niveau de pression efficace peut être effectué selon les phases suivantes. Phase 1 On commence par inhiber toute détection d'événements respiratoires pendant une durée préfixée, par exemple 20 minutes, et ce, en maintenant ou ajustant la pression du gaz à une valeur de pression basse P1, par exemple 4 hPa par défaut. A l'issue de cette période d'inhibition, on lance une détection du nombre n événements respiratoires (AP, HP ou AER), pendant une durée T1 préfixée et/ou réglable, par exemple 120 minutes et on compare le nombre total n d'événements respiratoires ainsi déterminé avec un nombre seuil ns d'évènements respiratoires préfixé, par exemple ns = 4. Si n recommence l'opération tout en maintenant la pression P1. A l'inverse, sin > ns, alors on modifie la pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine pour augmenter (AP1) la pression du gaz jusqu'à une valeur de pression supérieure P2, par exemple 6 hPa par défaut, mais, de préférence, cette valeur de pression P2 est réglable ou ajustable. La pente d'augmentation de la pression (AP1) correspond à environ 1 hPa pour 3 cycles respiratoires (durée de l'inspiration + durée de l'expiration). Phase 2: La pression du gaz est stabilisée à la valeur P2 pendant une durée T2 préfixée, par exemple 6 minutes par défaut, dans laquelle on détecte un nombre total n d'événements respiratoires pour cette pression P2. A l'issue de cette période T2, on compare, comme précédemment, le nombre total n' d'événements respiratoires ainsi déterminé avec un nombre seuil ns' d'événements respiratoires préfixé, par exemple ns' = 2. Si n' que nombre total n' d'événements respiratoires n'est pas supérieur à ns'. Par contre, lorsqu'on détermine que n' > ns', alors on modifie la pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine pour augmenter la pression du gaz, autant de fois que nécessaire (AP2 ou AP3), jusqu'à atteindre une valeur de pression P3 ou P4, par exemple 8 hPa, pour laquelle le nombre total n" d'événements respiratoires pour cette pression P3 ou P4 reste inférieur à ns' pendant une durée T3, de préférence T2 = T3. Phase 3: La pression du gaz est maintenue à la valeur P4 pendant une durée T4 plus longue que T2 ou T3, par exemple pendant 26 minutes par défaut. De préférence, la durée T4 est réglable. Au terme de cette durée T4, on compare, comme précédemment, le nombre total n"' d'événements respiratoires s'étant produits pendant T4 avec un nombre seuil ns"' d'événements respiratoires préfixé, par exemple ns"' = 5. Si n"' > ns"', alors on augmente légèrement la pression du gaz, par exemple de 1 hPA. Toutefois, dans la plupart des cas, on a: n"' légèrement inférieure P5. Ensuite, on répète le processus de test à cette valeur P5 de pression, en augmentant (AP5) à nouveau, si nécessaire, la pression jusqu'à une valeur de pression P6 supérieure à P5, de préférence à la valeur P4 ou, selon le cas, en validant le niveau de pression P5. En d'autres termes, on détermine, durant chaque période de temps T5, T6.. . subséquentes, le nombre d'évènements respiratoires se produisant au niveau de pression considéré, P5, P6... et on modifie en conséquence le niveau de pression du gaz délivré par la turbine. Toutefois, il est à noter que si l'on détermine pendant une période de temps que le nombre d'événements respiratoires se produisant au niveau de pression considéré est supérieur à un nombre-seuil fixé (par exemple 5 événements), il est inutile d'attendre la fin de la période de temps considérée pour augmenter la pression du gaz. En effet, dans un souci de sécurité et d'efficacité, on procédera préférentiellement à l'augmentation de pression (incrément de I hPa par exemple), dès que le compteur a détecté que le nombre d'événements respiratoires s'étant produit est supérieur au nombre-seuil fixé et ce, sans attendre la fin de la durée de temps considérée. Il Revendications 1 - Appareil d'assistance respiratoire comprenant: - au moins une canalisation de gaz susceptible d'être reliée aux voies aériennes supérieures d'un utilisateur en phase de sommeil, - au moins une turbine pour alimenter ladite canalisation de gaz en un gaz respiratoire sous pression sensiblement constante, - des moyens de fixation et/ou de mémorisation de durée (t) désirée, - des moyens de fixation et/ou de mémorisation de pression désirée, - des moyens de fixation et/ou de mémorisation d'un nombre-seuil (ns) d'évènements respiratoires désiré, des moyens de détermination d'événements respiratoires pour déterminer le nombre total (n) d'évènements respiratoires se produisant chez l'utilisateur pendant la durée (t) préfixée, - des moyens de calcul pour comparer nombre total (n) d'évènements respiratoires déterminé par lesdits moyens de détermination d'évènements respiratoires avec le nombre seuil (ns) d'événements respiratoires préfixé, et - des moyens de pilotage permettant de commander la turbine pour délivrer, pendant la durée (t) préfixée, du gaz à la pression désiré et pour 2 o maintenir ou modifier ladite pression du gaz délivré par ladite turbine en agissant sur ladite turbine en réponse aux moyens de calcul. 2 - Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte, en outre, des moyens de fixation et/ou mémorisation d'une valeur de variation de pression (AP) comprise entre O et 50 mbar. 3 - Appareil selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comporte, en outre, des moyens de fixation et/ou mémorisation d'une valeur de variation de pression (AP) comprise entre O et 30 mbar. 4 - Appareil selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comporte, en outre, des moyens de fixation et/ou mémorisation d'au moins un type d'événements respiratoires. - Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine pour augmenter la pression du gaz délivré par ladite turbine lorsqu'on détermine que: n > ns. 6 - Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine pour maintenir sensiblement constante la 1o pression du gaz délivré par ladite turbine lorsqu'on détermine que: n 7 - Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine pour augmenter la pression du gaz délivré d'une valeur de variation de pression (AP) telle que: O 8 - Appareil selon l'une des revendications 1 ou 5, caractérisé en ce que les moyens de pilotage commandent la turbine par commande de la tension du courant alimentant la turbine et par mesure de la pression, de préférence près de 2 o la bouche de l'utilisateur, et comparaison de celle-ci avec la pression de consigne.