Brevet FR2791550A1 — publié le 20001006

i La présente invention est relative au domaine des endoprothèses in- traluminales de renforcement de vaisseaux sanguins communément appelées stents et se rapporte plus particulièrement à la mise en place de tels stents. En médecine et en particulier dans le domaine de la cardiologie, on traite les rétrécissements de veines ou d'artères appelés sténoses en effectuant une dilatation du vaisseau à l'aide d'un ballon. Il est fréquent que pour éviter les resténoses, on renforce le vaisseau au moyen d'une structure généralement métallique appelée endoprothèse ou stent. Il existe deux grandes catégories de stent: a) les stents auto-expansibles qui en raison de leur structure s'auto- déploient dans le vaisseau, b) les stents dont le déploiement ou l'expansion se fait à l'aide d'un ballon de dilatation. Dans ce cas, le stent doit être préalablement "fixé "ou serti sur le ballon. C'est à ce type de stent que l'on va s'intéresser ci-après. Dans le cas des stents sertis sur ballon, on se trouve dans les deux situations suivantes: 1) Le stent est livré déjà monté sur le ballon: Le fabricant assure alors lui-même le sertissage. Cette solution pré- sente l'inconvénient de nécessiter l'utilisation de deux ballons de dilatation. En effet, en règle générale, on effectue une dilatation avant de mettre en place le stent. Il faut donc un premier ballon pour pré-dilater le stent et un second ballon sur lequel le stent est monté pour la mise en place de ce dernier. Cela augmente donc de façon sensible le coût d'une telle intervention. 2) Le stent est livré non monté sur le ballon: Dans ce cas, le médecin effectue lui-même le sertissage. Il peut soit effectuer ce sertissage avec une pièce spécialement réalisée pour cette applica- tion, soit effectuer ce sertissage à la main. Le sertissage effectué avec une pince présente les inconvénients sui- vants. La pince est d'un prix de revient élevé. Le sertissage avec une pince est soumis à des contraintes engen- drées par les problèmes d'asepsie. En effet, une telle pince doit être stérilisée de façon appropriée avant chaque utilisation. Le risque d'un défaut d'asepsie est très important en raison de défauts de stérilisation ou d'absence de stérilisation du fait de négligences pro- voquées par des interventions successives. Le sertissage effectué à la main présente lui aussi des inconvénients - le résultat obtenu est peu fiable et très aléatoire, - la méthode n'est pas reproductible. On connaît déjà des dispositifs de sertissage ou de montage de stents sur ballon. WO-97 09 946 A1 et WO-98 22 044 A1 décrivent une technique de pose spécifique à un type de stent précis qui doit avoir une élasticité telle qu'après une extension de diamètre pour permettre au stent de chevaucher le ballon, le diamètre revient à sa valeur initiale. EP-0 630 623 A2 décrit une technique selon laquelle l'ensemble stent- ballon est roulé entre deux plaques qui exercent une pression. EP-0 826 346 A1 décrit une technique selon laquelle l'ensemble stent- ballon est placé dans une gaine que l'on resserre au moyen de rouleaux. Dans les deux derniers cas précités, l'effort n'est pas appliqué de fa- çon "concentrique", de sorte que le stent s'ovalise, ce qui entraîne des déforma- tions dissymétriques de celui-ci, assimilables à des bourrelets. WO-97 23 173 décrit une technique faisant appel à une gaine de ser- tissage thermorétractable et dont l'inconvénient réside dans la nécessité de dis- poser d'une source de chaleur dont l'application sur un ballon lui-même réalisé en matériau thermoplastique risque d'engendrer une détérioration de celui-ci. L'invention vise à remédier aux inconvénients des procédés et dispo- sitifs de pose connus et à fournir au médecin utilisateur, un dispositif stérile lui permettant de réaliser de façon simple, fiable et répétitive, le sertissage d'un stent sur un ballon de dilatation. Elle a donc pour objet un sertisseur pour endoprothèse intraluminale destiné à sertir une endoprothèse sur un ballon, comprenant un corps muni d'un passage axial de réception de l'ensemble endoprothèse - ballon, ledit passage axial étant entouré par une chambre de mise sous pression, pourvue de moyens de raccordement à une source de fluide sous pression, caractérisé en ce que ladite chambre de mise sous pression est formée au moins autour du passage axial de réception de l'ensemble endoprothèse ballon, par des éléments de conduits de répartition de la pression exercée sur le passage axial, lesdits élé- ments de conduits assurant par le biais de leurs parois, une déformation périphé- rique régulière dudit passage axial et par conséquent de l'endoprothèse. Suivant d'autres caractéristiques: - les éléments de conduits comprennent plusieurs canaux axiaux de répartition de la pression sur le passage axial, formés par des alvéoles axiales, - les alvéoles axiales sont parallèles à l'axe du passage axial, - les alvéoles axiales sont disposées en hélice autour de l'axe du corps du sertisseur, - les alvéoles axiales entourant le passage axial de réception de l'en- doprothèse et du ballon sont de section polygonale, - la paroi du passage axial de réception de l'endoprothèse et du ballon est définie par les parois jointives des alvéoles axiales, - les alvéoles axiales entourant le passage axial de réception de l'en- doprothèse et du ballon sont des tubes cylindriques, - le passage axial de réception de l'endoprothèse et du ballon com- porte une extrémité ouverte et une extrémité fermée par un bouchon formant butée pour le ballon, - le sertisseur comporte une tige de guidage portée par le bouchon et s'étendant axialement dans le passage axial, - le passage axial de réception de l'endoprothèse et du ballon com- porte une butée de positionnement de l'endoprothèse par rapport au ballon, - ladite butée est un manchon porté par ledit bouchon, - le corps est réalisé en matière transparente permettant de visualiser la position de l'endoprothèse par rapport au ballon, - le corps et les alvéoles axiales sont réalisés en une seule pièce, - la paroi du passage axial de réception de l'endoprothèse et du bal- lon, et/ou la paroi extérieure du corps du sertisseur sont réalisées en plusieurs couches de matériaux de propriétés différentes, - la paroi extérieure du corps du sertisseur présente une rigidité suffi- sante pour résister à la dilatation sous l'effet de la pression de sertissage. Cette rigidité est obtenue soit par une paroi de forte épaisseur, soit par un matériau plus rigide que celui dont est constituée la partie déformable du sertisseur, - lesdits éléments de conduits sont les spires successives d'un seul tube enroulé autour du passage axial de réception du spent et du ballon. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins annexés, sur lesquels: - la Fig.1 est une vue schématique montrant un premier mode de réa- lisation du sertissage d'un stent sur un ballon à l'aide d'un sertisseur suivant l'in- vention; - la Fig.2 est une vue schématique montrant un second mode de réali- sation de sertissage d'un stent sur un ballon à l'aide d'un sertisseur suivant l'in- vention; - la Fig.3 est une vue schématique de l'opération de sertissage du 1 5 stent; - la Fig.4 est une vue en coupe transversale du sertisseur suivant l'in- vention; - la Fig.5 est une vue en coupe transversale d'une variante du sertis- seur de la Fig.4; et - la Fig.6 est une vue en coupe transversale d'une autre variante du sertisseur suivant l'invention. La figure 1 montre schématiquement un premier mode de réalisation du sertissage d'un stent sur un ballon à l'aide d'un sertisseur suivant l'invention. Un stent 1 constitué par exemple par un tube à paroi en forme de grille est placé sur un ballon 2 pour former un ensemble 3. Cet ensemble est in- troduit dans un sertisseur 4 dont la construction va être décrite par la suite. Selon une variante représentée à la figure 2, le stent 1 est d'abord placé dans le sertisseur 4. Ensuite, le ballon 2 est introduit dans l'ensemble sertisseur 4 - stent 1. A cet effet, le sertisseur 4 est muni d'un guide axial 5 qui permet le centrage du ballon 2 par rapport au stent 1. En se référant à la figure 3, on voit que le sertissage est réalisé en mettant sous pression la chambre intérieure 6 du sertisseur 4, cette pression étant symbolisée par les flèches F. La mise sous pression permet d'exercer un effort concentrique visant à diminuer le diamètre du stent 1. Ainsi qu'on le voit aux figures 1 à 3, le sertisseur 4 comporte un canal axial 7 de réception de l'ensemble stent 1 - ballon 2. Ce canal ou passage tubu- laire axial 7 risque de s'écraser sous l'effet de la pression régnant dans la cham- bre 6 du sertisseur. Afin d'éviter un tel écrasement, le corps du sertisseur comporte des éléments de conduits en forme d'alvéoles axiales 10 comme représenté en parti- culier à la figure 4. Cette structure alvéolaire permet d'exercer un effort concentrique sur le stent 1 sans que le passage tubulaire intérieur 7 ne s'aplatisse. Dans le mode de réalisation représenté à la figure 4, le passage tu- bulaire intérieur 7 destiné à recevoir le stent 1 et le ballon 2, est de forme hexa- gonale. Il est entouré par six alvéoles axiales 10 également de forme polygonale, délimitées extérieurement par une paroi 12 cylindrique ayant une rigidité exté- rieure destinée à conférer une certaine résistance à la déformation du corps du sertisseur lors de l'application de la pression à celui-ci. Il est possible de réaliser un sertisseur comprenant un passage tubu- laire central entouré par au moins trois alvéoles axiales externes. C'est dans ces alvéoles externes que se répartit le fluide sous pression. Le passage tubulaire axial 7 de réception du stent 1 et du ballon 2, est obturé à son extrémité opposée à l'extrémité d'introduction du ballon et du stent par un bouchon 14 permettant d'empêcher le fluide sous pression de pénétrer dans la chambre intérieure du passage axial 7. Ce bouchon sert également de butée de positionnement du ballon 2 dans le sertisseur ainsi que dans le mode de réalisation de la Fig.2 d'élément de montage du guide axial 5 en forme de tige. Ainsi qu'on le voit notamment à la figure 2, le guide 5 permet de cen- trer le ballon 2 qui présente un trou en son centre dans lequel vient se loger le guide. Il permet également de renforcer le ballon pendant le sertissage. Le sertisseur 4 est muni d'un raccord 16 de type "Luer" permettant de lui raccorder un dispositif de mise en pression de type seringue, telle qu'une se- ringue d'inflation de ballon (non représenté). Ce type de raccord étant normalisé, cela facilite grandement son utili- sation par le médecin. Dans le cas o le sertisseur est réalisé sans guide ni bouchon, ce rac- cord peut être placé perpendiculairement à l'axe du sertisseur. La chambre inté- rieure de réception du sertisseur et du ballon est alors débouchante. On peut associer au sertisseur 4 un dispositif permettant d'augmenter la pression, I'objectif étant d'exercer une pression plus importante dans le sertis- seur que celle fournie par les moyens de mise en pression.- - On peut associer au sertisseur un dispositif permettant de limiter la pression à l'intérieur de celui-ci, I'objectif étant de limiter l'effort exercé sur le stent. De façon optionnelle, ainsi qu'on le voit notamment aux figures 2 et 3, le bouchon 14 est muni d'une butée intérieure 18 pour le stent afin de faciliter le positionnement relatif stent 1 - ballon 2. Le corps du sertisseur 4 est de façon avantageuse, réalisé en matière transparente, afin de permettre de visualiser à travers celui-ci, le positionnement du stent 1 et du ballon 2. De même, le sertisseur peut porter sur sa surface extérieure, des marques de repérage ou de positionnement (non représentées). Le corps du sertisseur 4 peut être réalisé de différentes manières. Il peut être formé d'un tube extrudé ou réalisé à partir de plusieurs tu- bes ou éléments de conduits. Dans le cas o le corps comporte plusieurs tubes ou alvéoles axiales, ceux-ci peuvent être, soit disposés parallèlement à l'axe du sertisseur, comme cela est représenté aux figures 1 à 4, soit être disposés en hélice autour de l'axe du corps du sertisseur. Dans ce dernier cas, il est possible de réaliser ce corps avec un seul tube enroulé autour du passage axial de ré- ception du stent et du ballon. Les spires successives du tube enroulé formant les éléments de conduits de répartition de la pression exercée sur le passage axial. Le corps peut comporter différentes couches pour définir la paroi du passage axial 7 ou bien la paroi extérieure 12 du corps du sertisseur (Fig.4). Le choix de la configuration et des matériaux est tel que sous l'effet de la pression, ce sont principalement les parois du passage axial de réception de l'endoprothèse qui se déforment. Cette propriété peut être obtenue par l'utilisa- tion de plusieurs matières. A titre d'exemple, comme représenté à la figure 4, la paroi extérieure 12 est constituée de deux couches 22,23 en des matériaux ayant des propriétés différentes. Ainsi, la paroi extérieure 23 est par exemple réalisée à partir d'une matière plastique dite rigide, tandis que la paroi intérieure 22 est réalisée à partir d'une matière plastique souple. Les alvéoles 10 sont séparées par des parois 24. Ces différents matériaux peuvent être rapportés ou coextrudés. De même, suivant le mode de réalisation de la figure 5, le corps du sertisseur est réalisé avec deux matériaux différents. La frontière entre ces deux matériaux est située au milieu des parois 24a des alvéoles 10a. Cette frontière peut également être située à la jonction entre paroi extérieure 12a et cloisons des alvéoles 10a ou à la jonction entre paroi du passage axial 7a et cloisons des alvéoles 10a (non représenté). Sur la figure 6,on a représenté une variante du sertisseur suivant l'in- vention, selon laquelle le passage central 27 de réception du stent et du ballon, est entouré par des alvéoles axiales 28 de forme cylindrique elles-mêmes entou- rées par une enveloppe extérieure 29. La géométrie du sertisseur définie par son diamètre interne, son dia- mètre externe, les épaisseurs des différentes parois, sa longueur et le nombre d'alvéoles, peut être modifiée afin de l'adapter aux différents types de ballons et de stents à sertir sur ces ballons. REVENDICATIONS 1. Sertisseur pour endoprothèse intraluminale destiné à sertir une en- doprothèse (1) sur un ballon (2), comprenant un corps (4) muni d'un passage axial (7;7a;27) de réception de l'ensemble endoprothèse (1) ballon (2), ledit passage axial étant entouré par une chambre (6) de mise sous pression, pour- vue de moyens de raccordement (16) à une source de fluide sous pression, ca- ractérisé en ce que ladite chambre (6) de mise sous pression est formée au moins autour du passage axial (7;7a;27) de réception de l'ensemble endopro- thèse (1) - ballon (2), par des éléments de conduits (10;10a;28) de répartition de la pression exercée sur le passage axial (7;7a;27), lesdits éléments de conduits assurant par le biais de leurs parois, une déformation périphérique régulière dudit passage axial et par conséquent de l'endoprothèse. 2. Sertisseur suivant la revendication 1, caractérisé en ce que les élé- ments de conduits comprennent plusieurs canaux axiaux de répartition de la pression sur le passage axial formés par des alvéoles axiales (10; 1 Oa; 28). 3. Sertisseur suivant la revendication 2, caractérisé en ce que les al- véoles axiales (10;10a;28) sont parallèles à l'axe du passage axial. 4. Sertisseur suivant la revendication 2, caractérisé en ce que les al- véoles axiales sont disposées en hélice autour de l'axe du corps du sertisseur. 5. Sertisseur suivant l'une des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que les alvéoles axiales (10;10a) entourant le passage axial (7;7a) de réception de l'endoprothèse (1) et du ballon (2) sont de section polygonale. 6. Sertisseur suivant la revendication 2 à 5, caractérisé en ce que la paroi du passage axial (7;27) de réception de l'endoprothèse et du ballon est dé- finie par les parois jointives des alvéoles axiales (10;28). 7. Sertisseur suivant l'une des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que les alvéoles axiales (28) entourant le passage axial (27) de réception de l'endoprothèse et du ballon sont des tubes cylindriques. 8. Sertisseur suivant l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le passage axial (7) de réception de l'endoprothèse et du ballon comporte une extrémité ouverte et une extrémité fermée par un bouchon (14) formant bu- tée pour le ballon (2). 9. Sertisseur suivant la revendication 8, caractérisé en ce qu'il com- porte une tige (5) de guidage portée par le bouchon (14) et s'étendant axiale- ment dans le passage axial (7). 10. Sertisseur suivant l'une des revendications 8 et 9, caractérisé en ce que le passage axial de réception de l'endoprothèse et du ballon comporte une butée (18) de positionnement de l'endoprothèse (1) par rapport au ballon (2). 11. Sertisseur suivant la revendication 10, caractérisé en ce que ladite butée (18) est un manchon porté par ledit bouchon (14). 12. Sertisseur suivant l'une des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que le corps est réalisé en matière transparente permettant de visualiser la position de l'endoprothèse par rapport au ballon. 13. Sertisseur suivant l'une des revendications précédentes, caractéri- sé en ce que le corps et les alvéoles axiales sont réalisés en une seule pièce. 14. Sertisseur suivant l'une des revendications 2 à 12, caractérisé en ce que la paroi du passage axial (7) de réception de l'endoprothèse et du ballon, et/ou la paroi extérieure (12) du corps du sertisseur sont réalisés en plusieurs couches (22,23) de matériaux de propriétés différentes. 15. Sertisseur suivant l'une des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que la paroi extérieure (12) du corps du sertisseur présente une rigidité supé- rieure à celle des autres parois du sertisseur, ladite paroi extérieure étant desti- née à résister à la dilatation sous l'effet de la pression de sertissage et en ce que ladite rigidité supérieure est obtenue soit par une paroi de forte épaisseur, soit par un matériau plus rigide que celui dont est constituée la partie déformable du sertisseur. 16. Sertisseur suivant l'une des revendications 1 à 15, caractérisé en ce que lesdits éléments de conduits sont les spires successives d'un seul tube enroulé autour du passage axial de réception du stent et du ballon.