Brevet FR2785172A1 — publié le 20000505

La présente invention concerne une spire métallique biocompatible ainsi que des dispositifs de pose de spires d'occlusion vasculaire électrosécables à longueur ajustable. Les spires d'occlusion vasculaire sont utilisées pour occlure divers processus pathologiques comme des anévrysmes (ectasie vasculaire), des fistules artérioveineuses, ou pour occlure des artères afférentes de processus pathologiques (tumeurs et hémorragies notamment). Afin de produire une occlusion vasculaire par modification des conditions d'écoulement du sang dans l'anévrisme, la fistule ou le vaisseau, les spires sont constituées d'un fil métallique préparé sous forme de spire ayant une mémoire de forme secondaire qui leur permet, une fois posées, de former des motifs géométriques tridimensionnels. Ces spires connues sont posées usuellement à l'aide d'un cathéter. Il est connu de mettre en place ces spires de longueur prédéterminée à l'aide d'un guide-poussoir, le guide-poussoir poussant la spire à l'intérieur du cathéter, le guide et la spire étant indépendants l'un de l'autre. Il est également connu d'utiliser une spire reliée par un raccord au guide par un système de largage mécanique. De tels dispositifs de largage mécanique sont décrits dans WO93/11719 et WO93/11825. Il est également connu de réaliser le largage par fusion laser de la pièce de raccord ou encore par électrolyse de la pièce de raccord. De façon générale, avec tous ces dispositifs connus, la spire a une longueur prédéterminée, ce qui présente le désavantage majeur suivant: lorsque la spire n'a pas la longueur adaptée, notamment lorsqu'elle est trop longue, elle doit être retirée. L'invention concerne une spire en fil d'un matériau métallique biocompatible électrosécable. Les spires selon l'invention évitent le défaut majeur ci-dessus. En effet, après la mise en place de la spire dans la cavité vasculaire, la spire est sectionnée à la longueur souhaitée. Ainsi, elle n'est pas simplement larguée par poussée dans le cathéter, par largage mécanique ou par fusion d'une pièce de jonction. Notamment, à la différence du système de largage électrique connu et décrit notamment au brevet US5122136, l'électrocorrosion n'est pas utilisée pour dissoudre une pièce de jonction mais pour couper la spire elle-même, et ce à la longueur voulue. En effet, les spires décrites dans le document US5122136 sont constituées en matériau qui n'est pas susceptible d'être désintégré ni corrodé dans le milieu sanguin par les méthodes d'électrocorrosion mises en oeuvre. Avec les spires selon l'invention, on peut ainsi remplir la cavité vasculaire avec une seule spire, ou utiliser à plusieurs reprises la même spire pour des coupures successives. La longueur de la spire n'est pas prédéterminée mais elle peut être ajustée au processus pathologique. Par matériau métallique électrosécable, selon l'invention, on entend tout matériau conducteur sécable par méthode électrochimique compatible avec les méthodes électrolytiques appliquées aux organismes vivants et notamment au corps humain. Parmi les matériaux métalliques biocompatibles électrosécables, on peut citer notamment l'acier 316L, l'acier 316LVM, et les alliages nickel- titane 55/45 à 45/55. Selon l'invention, le diamètre du fil est compris entre 0,001 et 0,5 mm, de préférence 0,005 à 0,1 mm, et le diamètre de la spire compris entre 0,02 et 5 mm, de préférence 0,2 à 1 mm. De préférence, la spire a donc des dimensions adaptées à sa translation à travers un cathéter dimensionné pour accéder au site d'occlusion. La spire est radioopaque. Selon l'invention, le matériau métallique biocompatible est choisi parmi les matériaux auxquels on peut conférer une mémoire de forme ou ayant une mémoire de forme. Les métaux cités ci-dessus permettent la fabrication de fils de diamètre adapté à la fabrication de spires primaires et de formes secondaires, la (les) forme(s) géométrique(s) secondaire(s) se formant dans la cavité après le largage. Pour obtenir de telles spires, on enroule un fil de diamètre adapté à la spire souhaitée autour d'un mandrin de diamètre adapté à la spire souhaitée. Selon le matériau, on effectue éventuellement un traitement thermique assurant la prise de forme ou spire primaire. Pour obtenir des formes secondaires, par exemple en forme de spire secondaire, dans un second temps, les spires peuvent elles-mêmes être enroulées autour d'un autre mandrin, et subir un éventuel recuit. Par ailleurs, I'invention concerne un dispositif comportant une spire selon l'invention et un guide conducteur électrique de forme et longueur compatibles avec son déplacement en translation axiale dans un cathéter. L'extrémité distale du guide est solidarisée à l'extrémité proximale de la spire par un moyen de solidarisation conducteur. A titre de guide, on peut citer les guides conducteurs décrits dans le document US5122136. Ainsi, I'extrémité distale du guide est effilée, par exemple conique. Elle peut être introduite dans l'extrémité proximale de la spire. De plus, le guide et la spire sont reliés par un moyen de solidarisation conducteur formant raccord. Dans un mode de réalisation particulier, la spire est fixée au guide par une soudure conductrice. Dans ce cas, la soudure est de préférence revêtue d'un revêtement qui isole le moyen de solidarisation ou raccord entre la spire et le guide du milieu extérieur. Par exemple, ce revêtement est constitué de polymères de grade médical (silicone, PTFE, gaine thermorétractable en polymère) ou encore de gel. De tels gels dits "hydrophiles" sont connus et usuellement utilisés pour le revêtement de cathéters et de guides. Dans un second mode de réalisation, I'invention concerne un dispositif comportant une spire selon l'invention dont une partie, éloignée de son extrémité proximale, est recouverte d'une gaine ou d'un gel isolant, et forme guide avec la fonction mécanique de guidage et la fonction de conducteur du courant isolé du milieu. Ainsi, I'invention concerne un dispositif comportant une spire et un guide conducteur de forme et longueur compatibles avec son déplacement en translation axiale dans un cathéter, caractérisé en ce qu'il comporte une spire selon l'invention et un revêtement isolant du milieu extérieur sur au moins une partie de la spire, cette partie formant guide. Dans ce mode de réalisation, la portion de spire formant guide est de facto solidarisée à la portion de spire destinée à être larguée, en un ou plusieurs segments. C'est la même spire qui, sur une première portion de son extrémité distale à son extrémité proximale, est électrosécable, et à partir de cette extrémité proximale qui est aussi l'extrémité distale de sa portion formant guide, est revêtue d'un isolant. Le guide a une première fonction de guidage de la spire dans le cathéter, et au-delà, dans la lumière vasculaire. Le fait que le guide et la spire sont solidarisés permet des mouvements d'avancée et de retrait, de torsion sans risque de blocage, ni risque de rupture ou de plicature de la spire à larguer. Par ailleurs, le guide, conducteur, est compatible avec le processus d'électrocorrosion de la spire, c'est-à- dire qu'il est résistant par sa nature ou son revêtement au processus d'électrocorrosion. Ainsi, il peut par exemple être constitué d'un matériau conducteur non corrodable, ou recouvert d'une gaine et/ou d'un gel isolant évoqué ci-dessus. De plus, I'invention concerne un dispositif destiné à la pose de spires d'occlusion vasculaire compatibles avec son utilisation en combinaison avec un cathéter et un générateur de courant électrique, comportant une spire en fil d'un matériau métallique biocompatible électrosécable, compatible avec sa mise en place dans une cavité vasculaire et un guide conducteur compatible avec le déplacement de la spire et du guide en translation axiale dans le cathéter, guide dont l'extrémité distale est solidaire de l'extrémité proximale de la spire, caractérisé en ce que la spire est électrosécable de son extrémité proximale à son extrémité distale, en ce que le guide est susceptible d'être relié à son extrémité proximale au générateur et en ce que le guide et la spire sont solidarisés de façon conductrice. L'invention concerne également un dispositif destiné à la pose de spire d'occlusion vasculaire compatible avec son utilisation en combinaison avec un cathéter et un générateur de courant électrique, comportant une spire compatible avec sa mise en place dans une cavité vasculaire et un guide conducteur compatible avec le déplacement de la spire et du guide en translation axiale dans le cathéter, guide dont l'extrémité distale est 1.0 solidaire de l'extrémité proximale de la spire, caractérisé en ce que la spire est en fil d'un matériau métallique biocompatible électrosécable de son extrémité proximale à son extrémité distale, en ce que le guide est susceptible d'être relié à son extrémité proximale au générateur et en ce que le guide est une portion de spire revêtue d'un revêtement isolant. Les cathéters et générateurs de courant électrique sont connus et décrits notamment dans le document US5122136. Enfin, la méthode utilisée est la suivante. On pose un cathéter dans le vaisseau sanguin de façon qu'il atteigne avec son extrémité distale la cavité à occlure. On pose dans le cathéter l'ensemble spire-guide. On pousse la spire dans la cavité à occlure à la longueur voulue. Le guide est alors relié au générateur lui-même relié à une contre-électrode appliquée sur la peau du patient. On applique le courant électrique et l'électrocorrosion intervient. Le segment de spire de longueur désirée est alors largué. Un (ou plusieurs) autre(s) segment(s) de la même spire peu(ven)t être largué(s) par une (ou plusieurs) opération(s) successive(s) sans qu'il soit nécessaire de poser un nouveau cathéter ou un autre dispositif spire-guide. Exemple 1 Des fils d'acier inoxydable 316L répondant aux normes AISI 316, W n 1. 4401 et des fils d'acier répondant aux normes ISO 5832/1 nuance D, DIN17443 et ASTM-F138 grade 2 ainsi que les fils d'alliage austénitiques nickel/titane dans des proportions 55/45 de diamètre 70, 100, 125, 150 pim ont été enroulés par enroulement mécanique autour d'un mandrin, en spires de diamètre de 0,2 à 1 mm pour obtenir une spire. Après l'enroulement on effectue un traitement thermique assurant la prise de forme primaire. Exemple 2: électrocorrosion in vitro Le fil métallique (acier 316L, acier 316LVM, Ni-Ti 55/45 de diamètre d: 0,07; 0,1; 0,125; 0,150 mm) est introduit dans un microcathéter coaxial de 20 cm de long et dépasse d'une longueur I: 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20 cm et est plongé dans une solution de plasma artificiel (solution de Hanks). Une contre-électrode est également plongée dans le milieu. Il s'agit d'une électrode Hg/Hg2-SO4/K2SO3. Le courant est appliqué à l'aide d'un potentiostat-galvanostat (PGS 201 T radioemeter analytical Tacussel) pouvant produire des intensités de 0, 1 mA à 10 A. On applique des intensités de 1, 3, 4, 5 7, 8, 9 milliampères. On constate que la rupture a lieu dans la zone du fil émergeant du cathéter. Il n'y a pas de phénomène de corrosion en amont ou en aval du point de rupture. On mesure le temps de rupture, conformément aux tableaux I et Il ciaprès. Ces temps de rupture sont indépendants, pour un diamètre d, de la longueur I et peu dépendant de l'intensité du courant appliqué. Exemple 3: électrocorrosion in vivo Un microcathéter de 100 cm est introduit par voie percutanée dans l'artère fémorale d'un lapin anesthésié et son extrémité est positionnée dans l'aorte au niveau sus-rénal. La contre-électrode est une électrode de peau à l'argent. Le fil est introduit dans le microcathéter, son extrémité distale dépassant d'environ 10 cm l'extrémité distale du cathéter. Cette extrémité est exposée au flux sanguin. On applique le courant dans les mêmes conditions qu'à lI'exemple 2. On mesure les temps de rupture conformément aux tableaux I et Il ci- après. Ces temps de rupture sont indépendants, pour un diamètre d, de la longueur I et peu dépendant de l'intensité du courant appliqué. Tableau I Temps de rupture Matériau( (moyenne et déviation standard) NiTi 55/45 austénitique 217 203 secondes Acier 316L 286 + 189 secondes Acier 316LVM 380 + 180 secondes (*)d = 0,1 mm Tableau IlI Temps de section Diamètres( (sec) d(mm) (Moyenne et DS) 0,07 171 secondes +/0,1 290 secondes +/- 196 0,125 627 secondes +/- 112 0,150 569 secondes +/79 *acier 316L On constate que le temps de rupture est faiblement dépendant du milieu (vitro ou vivo) conformément au tableau III ci-après. Tableau III Matériau*) In vitro In vivo nickel-titane 55/45 170 +/- 117 295 +/- 278 austénitique 316L 447 +/-201 350 +/-173 316LVM 377 +/- 214 383 +/-135 d = 0,1 mm REVENDICATIONS 1. Spire en fil d'un matériau métallique biocompatible électrosécable. 2. Spire selon la revendication 1, caractérisée en ce que le matériau est choisi parmi l'acier 316L, I'acier 316LVM, et les alliages nickel- titane 55/45 à 45/55. 3. Spire selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que le diamètre du fil est compris entre 0,001 et 0,5 mm, de préférence 0,005 à 0,1 mm, et le diamètre de la spire compris entre 0, 02 et 5 mm, de préférence 0,2 à 1 mm. 4. Dispositif comportant une spire selon la revendication 1 à 3 et un guide conducteur de forme et longueur compatibles avec son déplacement en translation axiale dans un cathéter, I'extrémité distale du guide étant solidarisée à l'extrémité proximale de la spire par un moyen de solidarisation conducteur. 5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que le moyen de solidarisation est une soudure conductrice. 6. Dispositif selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que le moyen de solidarisation est pourvu d'un revêtement isolant ce moyen du milieu extérieur. 7. Dispositif comportant une spire et un guide conducteur de forme et longueur compatibles avec son déplacement en translation axiale dans un cathéter, caractérisé en ce qu'il comporte une spire selon l'une des revendications 1 à 3 et un revêtement isolant du milieu extérieur sur au moins une partie de la spire, cette partie formant guide. 8. Dispositif selon l'une des revendications 4 à 7, caractérisé en ce que le revêtement isolant comporte une gaine et/ou un gel. 9. Dispositif destiné à la pose de spire d'occlusion vasculaire compatible avec son utilisation en combinaison avec un cathéter et un générateur de courant électrique, comportant une spire en fil d'un matériau métallique biocompatible électrosécable compatible avec sa mise en place dans une cavité vasculaire et un guide conducteur compatible avec le déplacement de la spire et du guide en translation axiale dans le cathéter, guide dont l'extrémité distale est solidaire de l'extrémité proximale de la spire, caractérisé en ce que la spire est électrosécable de son extrémité proximale à son extrémité distale, en ce que le guide est susceptible d'être relié à son extrémité proximale au générateur et en ce que le guide et la spire sont solidarisés de façon conductrice. 10. Dispositif destiné à la pose de spire d'occlusion vasculaire compatible avec son utilisation en combinaison avec un cathéter et un générateur de courant électrique, comportant une spire compatible avec sa mise en place dans une cavité vasculaire et un guide conducteur compatible avec le déplacement de la spire et du guide en translation axiale dans le cathéter, guide dont l'extrémité distale est solidaire de l'extrémité proximale de la spire, caractérisé en ce que la spire est en fil d'un matériau métallique biocompatible électrosécable de son extrémité proximale à son extrémité distale, en ce que le guide est susceptible d'être relié à son extrémité proximale au générateur et en ce que le guide est une portion de spire revêtue d'un revêtement isolant.