Brevet FR2795300A1 — publié le 20001229

L'invention concerne les appareils de type "Holter" pour l'enregistrement de signaux physiologiques d'activité cardiaque recueillis par des électro- des externes appliquées à un patient. L'invention vise plus particulièrement les appareils portatifs de ce type destinés à l'enregistrement ambulatoire en continu et sur une longue pé- riode des signaux d'activité cardiaque. Cette technique utilise traditionnellement un boîtier enregistreur analogi- que ou numérique comportant une mémoire (cassette magnétique ou mémoire numérique statique) et des piles, sur lesquels se connectent des câbles se fixant sur les électrodes. Le boîtier est porté en bandoulière ou à la ceinture par le patient. L'inconvénient majeur de ces appareils provient de l'inconfort du patient lié aux câbles: lorsqu'il se change de vêtements, qu'il prend sa douche ou son bain, les câbles viennent se prendre dans les vêtements, I'appareil ne peut rester en place et risque de tomber par terre, etc. De même, lors- qu'il dort, le patient doit poser l'appareil à proximité de lui, et risque ainsi de l'écraser ou d'arracher les câbles en se levant. Enfin certains vête- ments, en particulier féminins, sont mal adaptés au passage de câbles entre le thorax et l'enregistreur porté en bandoulière. L'un des buts de l'invention est de remédier à ces inconvénients, en pro- posant une nouvelle structure d'appareil Holter qui soit particulièrement compacte et minimise l'inconfort du patient. L'idée de base de l'invention est de remplacer les électrodes et leurs fils par un ensemble unitaire et monobloc ou "socle" incorporant les électro- des et leurs liaisons électriques, et sur lequel sera directement monté le boîtier enregistreur. Ce dernier, au lieu d'être fixé à la ceinture ou porté en bandoulière, sera soutenu par le socle, I'ensemble socle-boîtier cons- tituant donc un ensemble à la fois dépourvu de fils et autoporté par les électrodes. Plus précisément, I'appareil de l'invention comporter un socle formé d'une feuille souple portant des électrodes et des conducteurs de liaison, ce socle comportant une région centrale recevant un boîtier enregistreur et pourvue de plages de contact formant les terminaisons proximales des conducteurs de liaison respectifs, et le boîtier enregistreur est pourvu de moyens de fixation au socle dans la région centrale de celui-ci, et de con- tacts d'électrode dont la configuration est homologue de celle des plages de contact du socle. Selon diverses caractéristiques subsidiaires avantageuses: - la région centrale du socle, ou une ceinture thoracique, ou encore un pendentif, forme support pour le boîtier; - le socle porte également une pile d'alimentation du boîtier enregis- treur; - le socle est formé d'une feuille de circuit imprimé souple portant un motif conducteur gravé formant lesdites électrodes, lesdits con- ducteurs et lesdites plages de contact; - le boîtier enregistreur est formé d'une base et d'un couvercle arti- culés mutuellement le long d'un côté commun de manière à venir, en position fermée, pincer le socle dans la région centrale de celui- ci; avantageusement, le boîtier enregistreur comporte également un joint périphérique d'étanchéité entourant lesdits contacts d'élec- trode et, le cas échéant, le(s) contact(s) de pile d'alimentation; - le boîtier et le socle comportent des moyens respectifs coopérants de centrage mutuel et de maintien, par exemple des plots coopé- rant avec des trous homologues. On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre de l'invention, en référence aux dessins annexes. La figure 1 montre, en plan, le socle avec les électrodes. La figure 2 montre ce socle mis en place sur le thorax du patient, avant fixation du boîtier. La figure 3 est une vue schématique perspective du boîtier enregistreur, en position ouverte, avec ses différents éléments de liaison électrique et mécanique au socle. La figure 4 montre, en coupe, le détail d'un contact de liaison du boîtier. La figure 5 montre schématiquement, en perspective, le boîtier enregis- treur refermé sur le socle. 2795300 ' Comme on l'a expliqué plus haut, l'appareil de l'invention est un appareil Holter autoporté par les électrodes, constitué de deux éléments distincts, à savoir un ensemble monobloc ou "socle" comportant les électrodes, d'une part, et le boîtier enregistreur qui se fixe sur le socle, d'autre part. Sur les fig. 1 et 2, la référence 10 désigne de façon générale le socle, qui est un élément monobloc portant les électrodes, ici au nombre de quatre, à savoir deux électrodes supérieures 12, 14 et deux électrodes inférieures 16, 18. Ces électrodes sont d'un type en lui-même connu et sont fixées sur le thorax (fig. 2) soit par adhésion soit par dépression au moyen de ventouses. Le socle 10 est avantageusement réalisé sous la forme d'un circuit impri- mé souple, sur lequel sont dessinées et découpées les électrodes. La ré- alisation de celles-ci consiste à déposer une fine couche Ag-AgCI sur le métal du circuit imprimé (pour assurer un interfaçage optimal au contact de la peau). Un anneau d'adhésif et un gel de contact ou adhésif conduc- teur autour de l'électrode assureront les qualités requises pour le recueil du signal électrocardiographique. En variante, il est également possible de prévoir des électrodes et/ou des conducteurs de liaison rapportés sur le circuit souple, l'ensemble devant toutefois constituer un élément monobloc unitaire. Il est également possible de prévoir des électrodes dites "actives", c'est à dire dans lesquelles la tête d'amplificateur (amplificateur suiveur) est inté- grée à l'électrode; cette technique procure directement en sortie de l'électrode un niveau de signal élevé, permettant notamment de travailler sans avoir besoin d'appliquer un gel conducteur au contact de la peau. On remarquera cependant qu'en tout état de cause, du fait que les con- ducteurs reliant chacune des électrodes à sa plage de contact respective, donc à l'enregistreur, ont une longueur réduite au minimum, beaucoup plus courte qu'avec un appareil Holter classique utilisant des fils volants, le niveau de bruit sera en toute hypothèse inférieur au niveau de bruit des appareils Holter classiques, même avec de simples électrodes passives. Le socle 10 comporte une région centrale allongée 20 dont les deux ex- trémités sont prolongées par des bras tels que 22 s'étendant jusqu'aux électrodes et portant des pistes de liaison formant conducteurs 24 de liai- son aux électrodes respectives. Chaque conducteur 24 est électriquement relié à l'électrode à son extrémité distale et se termine par une plage de contact 26 à son extrémité proximale située sur la région centrale 20, de manière que les liaisons aux différentes électrodes soient toutes regrou- pées sur cette même région centrale 20. La position des électrodes, c'est à dire la configuration générale, la lon- gueur et l'orientation des bras 22, doit de préférence correspondre aux standards de l'enregistrement Holter, avec une bonne séparation des axes des dérivations. La structure inextensible d'un circuit imprimé souple ne permettant pas de s'adapter spontanément à toutes les corpulences, ceci impose de prévoir pour les électrodes les plus éloignées soit un système avec des plis (tels que 28) ou des formes complexes, soient des modèles de plusieurs tailles. De plus, la région centrale 20, qui servira à la fixation de l'enregistreur, doit permettre un maximum de confort, une excellente tenue et une dis- tance minimum entre les électrodes et les plages de contact afin d'éviter au mieux les interférences. Les conducteurs 24 entre les électrodes et les plages de contact sont isolés électriquement du patient à l'aide d'un vernis ou d'une couche d'i- solant compatibles avec les contraintes de contact avec le corps. A l'endroit des plages de contact 26, le cuivre du circuit imprimé est re- vêtu d'un dépôt de nickel ou d'une très fine couche d'or pour assurer une protection efficace contre l'oxydation. Le socle 10 peut comporter une pile 30 d'alimentation du boîtier enregis- treur qui sera placé sur ce socle, ou bien un condensateur de forte capa- cité (par exemple 1 farad). Il est également pourvu de trous 32 de posi- tionnement mécanique du boîtier enregistreur, dont on expliquera le rôle plus bas. Le socle 10 ainsi constitué est considéré comme un élément consomma- ble, changé à chaque examen comme cela était fait jusqu'à présent d'une part pour le jeu d'électrodes et d'autre part pour les piles du boîtier enre- gistreur. Le socle pouvant incorporer la pile, le changement du socle re- vient à préparer, en une seule action, I'appareil pour un nouvel enregis- trement, sans autre manipulation. Le socle peut en outre être équipé d'un blindage le long des lignes de liaison aux électrodes, ainsi que d'une cinquième électrode de masse, référencée 34 sur la fig. 1, qui peut servir accessoirement d'attache pour le maintien du socle au thorax. En effet, il est conseillé de ne jamais tirer sur les fils d'une électrode, ceci provoquant un mouvement entre les sur- faces métalliques et la peau pouvant créer une tension parasitant l'enre- gistrement de I'ECG. En plaçant, comme illustré, I'électrode de masse 34 au point de jonction des deux électrodes supérieures 12, 14, celle-ci peut alors supporter le poids de l'appareil, et les liaisons aux électrodes de recueil peuvent rester mécaniquement flottantes. En variante, il est possi- ble d'assurer cette fonction mécanique avec un simple adhésif passif, sans électrode de masse, si cette dernière n'est pas nécessaire pour ob- tenir de bonnes performances électriques. La fig. 3 montre le boîtier enregistreur 40, destiné à coopérer avec le so- cle 10. Ce boîtier, qui doit être monté sur le socle 10 et soutenu par celui- ci, comporte une pince-connecteur venant soit entourer le socle (comme dans l'exemple illustré), soit s'accrocher dessus. Dans le cas d'un socle en circuit imprimé souple, le boîtier 40 peut no- tamment être réalisé sous la forme illustrée fig. 3, avec une partie infé- rieure ou base 42 sur laquelle vient se rabattre un couvercle articulé 44, l'ensemble venant, en position fermée, pincer le socle 10 dans sa partie centrale 20, comme illustré sur la fig. 5. Le positionnement précis de la base 42 par rapport au socle 10 est assu- ré par des plots de centrage et de maintien 46 ou organes analogues (par exemple des encoches placées à la périphérie du boîtier 40) venant coo- pérer avec les trous 32 du socle 10. Il est prévu par ailleurs un joint d'étanchéité 48 entourant la zone com- portant les contacts. Lorsque le boîtier est fermé, le joint périphérique 48 vient s'écraser sur le circuit imprimé du socle 10 en empêchant toute in- troduction de liquide dans la zone de contact socle/boîtier; un ou plu- sieurs autres joints peuvent être éventuellement placés sur le couvercle 44 pour assurer l'étanchéité d'un éventuel contact de pile supérieur 58 (voir plus bas). La base 42 du boîtier 40 est pourvue de contacts 50 homologues des pla- ges de contact 26 du socle. Ces contacts sont par exemple réalisés de la manière illustrée fig. 4, au moyen d'une lame-ressort élastiquement dé- formable 52 émergeant d'un orifice 54 du boîtier de la base 42, de ma- nière à venir en appui élastique contre la plage de contact 26 du socle 10. De préférence, les contacts 50 sont tous disposés sur la base 42 du boî- tier enregistreur de façon à n'utiliser, pour la fabrication du socle 10, qu'un circuit imprimé simple face. La base comporte également une élec- trode de contact 56 avec l'un des pôles de la pile 30; si cette pile est une pile bouton traversante (c'est à dire dont les pôles respectifs sont situés au recto et au verso du circuit imprimé du socle 10), il est nécessaire de prévoir sur le couvercle 44 un contact 58 pour la liaison avec cette pile; dans le cas d'une pile plate, il est possible et préférable de ramener tous les contacts de pile du même côté, donc de les regrouper sur la base 42 avec les autres contacts. Le boîtier enregistreur 40 comporte une électronique de recueil et de traitement des signaux ECG, qui est en elle-même classique et ne sera pas décrite plus en détail. Les circuits électroniques sont par exemple comparables à ceux du modèle Syneflash de la société ELA Médical. L'ensemble des circuits électroniques est avantageusement regroupe dans la partie de base 42 du boîtier enregistreur 40, si l'on désire minimi- ser les liaisons entre la base 42 et le couvercle 44; ainsi, si tous les contacts sont regroupés sur la base, le couvercle peut être simplement constitué d'une pièce en matière plastique. Lors de la fermeture, l'enregistreur se met de lui-même sous tension, soit grâce au contact de pile, soit par un interrupteur mécanique ou électroni- que supplémentaire; un verrou mécanique bloque la fermeture de l'appa- reil. Une fois le boîtier fermé, celui-ci laisse apparaître, comme illustré fig. 5, un témoin lumineux et/ou sonore 60 permettant d'en vérifier le bon fonc- tionnement, et une fenêtre 62 d'un port de transmission infrarouge de données, par exemple du type IrdA, pour l'échange bidirectionnel de don- nées et de commandes entre le processeur de l'enregistreur Holter et le système associé de programmation et d'exploitation des données. Diverses variantes de réalisation peuvent être envisagées. Ainsi, au lieu de prévoir la pile 30 sur le socle 10, il est possible de placer celle-ci à l'intérieur du boîtier enregistreur 40. Si l'électronique a une con- sommation extrêmement réduite, une simple pile "bouton" de quelques grammes peut alors alimenter le boîtier pendant plusieurs mois, au lieu de la changer à chaque examen lorsqu'elle est intégrée au socle. Il est alors avantageux de prévoir un dispositif de contrôle de la tension des piles afin de prémunir l'utilisateur d'une pile trop usée. Diverses variantes de réalisation sont bien entendu envisageables. Ainsi, dans l'exemple décrit plus haut, le boîtier enregistreur 40 est entièrement soutenu par le socle 10 qui fait donc fonction, entre autres, de moyen support du boîtier. Cette caractéristique n'est cependant pas indispensa- ble, et il est possible de prévoir que le boîtier ne soit plus porté par le so- cle, mais porté par une ceinture thoracique (à la manière des cardiofré- quencemètres pour sportifs) ou soutenu par un collier (à la manière d'un pendentif). Du fait des moindres sollicitations mécaniques exercées à l'in- terface socle/peau, il est alors possible de s'affranchir de l'adhésif de maintien des électrodes, celles-ci étant alors fixées par exemple par un système à dépression (l'énergie de dépression pouvant provenir du boî- tier). L'absence d'adhésif est notamment souhaitable lorsque le dispositif de l'invention est utilisé par des sportifs, ou encore des patients sujets à une forte transpiration ou à des allergies cutanées. REVENDICATIONS 1. Un appareil de type Holter pour l'enregistrement de signaux physiologi- ques d'activité cardiaque recueillis par des électrodes externes appli- quées à un patient, cet appareil comportant un jeu d'électrodes, un boîtier enregistreur et des conducteurs de liaison des électrodes au boîtier, caractérisé par un socle (10) formé d'une feuille souple portant les élec- trodes (12, 14, 16, 18) et les conducteurs de liaison (24), ce socle com- portant une région centrale (20) recevant le boîtier enregistreur (40) et pourvue de plages de contact (26) formant les terminaisons proximales des conducteurs de liaison respectifs, et en ce que le boîtier enregistreur est pourvu de moyens de fixation au socle dans la région centrale de celui-ci, et de contacts d'électrode (50) dont la configuration est homologue de celle des plages de contact (26) du socle. 2. L'appareil de la revendication 1, dans lequel la région centrale du socle forme support pour le boîtier. 3. L'appareil de la revendication 1, dans lequel une ceinture thoracique forme support pour le boîtier. 4. L'appareil de la revendication 1, dans lequel un pendentif forme sup- port pour le boîtier. 5. L'appareil de la revendication 1, dans lequel le socle porte également une pile (30) d'alimentation du boîtier enregistreur. 6. L'appareil de la revendication 1, dans lequel le socle est formé d'une feuille de circuit imprimé souple portant un motif conducteur gravé formant lesdites électrodes, lesdits conducteurs et lesdites plages de contact. 7. L'appareil de la revendication 1, dans lequel le boîtier enregistreur (40) est formé d'une base (42) et d'un couvercle (44) articulés mutuellement le long d'un côté commun de manière à venir, en position fermée, pincer le socle (10) dans la région centrale (20) de celui-ci. 8. L'appareil de la revendication 7, dans lequel le boîtier enregistreur comporte un joint périphérique d'étanchéité (48) entourant lesdits con- tacts d'électrode (50) et, le cas échéant, le(s) contact(s) de pile d'alimen- tation (56). 9. L'appareil de la revendication 1, dans lequel le boîtier et le socle com- portent des moyens respectifs coopérants (32, 46) de centrage mutuel et de maintien. 10. L'appareil de la revendication 9, dans lequel les moyens respectifs de centrage mutuel et de maintien comprennent des plots (46) coopérant avec des trous (32) homologues.