Brevet FR2786106A1 — publié le 20000526

La présente invention concerne, de manière générale, les dispo- sitifs et conteneurs d'alimentation en médicament, et de manière plus spécifi- que concerne une seringue, ainsi qu'un ensemble de capuchon d'embout desti- né à assurer, de manière sûre, l'étanchéité de l'embout du corps cylindrique de la seringue. Des seringues habituelles comportent chacune un corps cylindri- que ayant une extrémité proximale ouverte et une extrémité distale opposée. Une paroi cylindrique s'étend entre les extrémités et définit une chambre de retenue de substance. Un embout allongé fait saillie à partir de l'extrémité dis- tale du corps cylindrique de la seringue et comporte un passage étroit qui communique avec la chambre de retenue de substance du corps cylindrique. Un piston plongeur peut être inséré dans l'extrémité proximale ouverte du corps cylindrique de la seringue pour coulisser en contact étanche au fluide avec la paroi de la chambre cylindrique. Un mouvement de coulissement du piston plongeur dans la direction distale repousse le fluide situé dans la cham- bre à travers le passage existant dans l'embout. Inversement, un mouvement coulissant du piston plongeur dans la direction proximale attire du fluide à tra- vers le passage de l'embout et jusqu'à l'intérieur de la chambre du corps cylin- drique de la seringue. Des corps cylindriques de seringue habituels sont constitués de matière plastique ou de verre. Le verre présente un facteur de transmission des gaz inférieur à celui de la matière plastique. Ainsi, les corps cylindriques de seringue en verre sont utilisés pour des médicaments qui sont particulièrement susceptibles d'interagir avec des gaz ambiants. Des corps cylindriques de se- ringue en verre sont aussi de préférence utilisés pour des médicaments qui sont préremplis dans le corps cylindrique de la seringue et stockés sur une période considérable avant d'être utilisés. De telles seringues peuvent en outre comporter un ensemble d'aiguille ayant une canule d'aiguille ayant une extrémité proximale, une ex- trémité distale pointue et un passage s'étendant axialement à travers celle-ci. L'ensemble d'aiguille comporte aussi un moyeu qui peut venir en prise avec des moyens de montage situés sur le corps cylindrique de la seringue pour pla- cer sélectivement le passage de la canule d'aiguille en communication hydrau- lique avec le passage existant à travers l'embout du corps cylindrique de la se- ringue. Des premiers moyens de montage antérieurs comportent un collier de luer disposé concentriquement et de manière espacée autour de l'embout du 1 0 corps cylindrique de seringue. Le collier de luer comporte un ensemble de fi- lets destinés à une prise filetée avec une structure correspondante existant sur le moyeu de l'aiguille. Par exemple, le collier de luer peut comporter un réseau de filets intérieurs qui peuvent venir en prise avec des saillies s'étendant vers l'extérieur à partir du moyeu de la canule d'aiguille. Les corps cylindriques de seringue formés à partir d'une matière plastique peuvent avoir un collier de luer venu de moulage avec ceux-ci. Cependant, les corps cylindriques de se- ringue en verre ne sont pas toujours facilement munis d'un collier de luer venu de matière. Ainsi, les corps cylindriques de seringue en verre et certains corps cylindriques de seringue en matière plastique peuvent avoir un collier de luer, formé de manière séparée, monté de manière ferme sur l'embout du corps cy- lindrique de seringue. Le collier de luer peut compter sur une prise mutuelle par agencement coulissant, sur un agencement par encliquetage ou sur une au- tre prise de montage sûre autour de l'embout du corps cylindrique de seringue. Des médicaments qui sont préremplis dans un corps cylindrique de seringue doivent être enfermés de manière étanche pour empêcher une contamination ou une perte de médicament. Des joints empêchent aussi d'ex- poser inutilement le personnel de santé au médicament. Les dispositifs anté- rieurs ont des obturateurs ou des fermetures montés sur l'embout, au niveau de l'extrémité distale du corps cylindrique de seringue, pour empêcher une fuite et éviter la contamination du médicament. Des capuchons d'embout antérieurs ont été formés à partir d'un matériau d'élastomère retenu par friction et/ou de manière élastique en prise avec l'embout du corps cylindrique d'une seringue antérieure. Le capuchon d'embout antérieur peut être enlevé de l'embout de la seringue peu avant l'utilisation de la seringue. Le moyeu de l'ensemble d'ai- guille peut alors être mis en prise, de manière sûre, avec le collier de luer ou d'autres moyens de montage adjacents à l'embout exposé du corps cylindrique de la seringue. Par exemple, le moyeu d'aiguille peut être mis en prise de ma- nière vissée avec le collier de luer de sorte que le passage de la canule d'ai- guille antérieure communique avec l'embout exposé du corps cylindrique de la seringue antérieure. Des capuchons d'embout en élastomère antérieurs situés sur les extrémités des corps cylindriques de seringue préremplis agissent générale- ment correctement. Cependant, le capuchon d'embout du type en prise de ma- nière élastique et/ou par friction peut être accidentellement libéré de l'embout du corps cylindrique de la seringue en réponse à des forces exercées par inad- vertance sur celui-ci ou du fait de changements de dimension ou de l'instabilité du joint en élastomère. De plus, un effet de vide ou d'aspiration créé lorsque le capuchon d'embout en élastomère antérieur est enlevé de l'embout du corps cylindrique de la seringue peut aboutir à une perte de médicament et à un contact inutile du personnel avec le médicament, ce que le capuchon d'embout a pour but d'éviter. De plus, le capuchon d'embout en élastomère antérieur ne met pas en évidence une manipulation illicite ou une mauvaise utilisation d'une seringue préremplie. Ainsi, il est nécessaire d'avoir une seringue, ainsi qu'un capuchon d'embout, qui vont éliminer les problèmes et les limites associés aux seringues de la technique antérieure décrite ci-dessus, le plus important des problèmes étant la mise en évidence d'une manipulation illicite ou d'une mauvaise utilisa- tion d'une seringue préremplie. Contrairement aux dispositifs de la technique antérieure décrits ci-dessus, il a été trouvé qu'une seringue particulièrement adaptée pour mettre en évidence une manipulation illicite ou une mauvaise utilisation d'une serin- gue préremplie peut être construite conformément à la présente invention. De manière spécifique, la seringue de la présente invention comporte un capuchon d'embout qui met en évidence une manipulation illicite ou une mauvaise utili- sation de la seringue. La présente invention concerne une seringue ainsi qu'un ensem- ble de capuchon d'embout efficace pour la seringue, et un ensemble de serin- gue ayant un embout rendu plus efficacement étanche. Une seringue selon la présente invention comporte un corps cylindrique ayant une extrémité proxi- male, une extrémité distale, et une paroi de chambre s'étendant entre elles. La paroi de chambre définit une chambre de réception de substance qui peut être préremplie à l'aide d'une dose sélectionnée de médicament, sous forme sec ou sous forme liquide, ainsi que de l'eau ou du diluant utilisé pour reconstituer un médicament. L'extrémité distale du corps cylindrique de seringue comporte un embout ayant un passage s'étendant à travers celui-ci. L'extrémité distale peut en outre comporter des moyens de montage d'aiguille destinés à venir en prise de manière sélective avec une structure de montage existant sur une canule d'aiguille. Les moyens de montage peuvent être constitués d'un collier qui est formé venu de matière avec le corps cylindrique de la seringue ou qui est monté de manière sûre sur le corps cylindrique de la seringue, à proximité de l'embout. De plus, le collier peut être un raccord bloquant du type luer. Le capuchon d'embout de la présente invention est constitué d'un matériau en élastomère pour former un capuchon intérieur mou pouvant venir en contact avec friction et/ou élasticité avec des parties de l'embout pour assu- rer l'étanchéité du passage existant à travers l'embout. L'ensemble de capuchon d'embout comporte en outre un capuchon extérieur sensiblement rigide pou- vant venir en prise avec les moyens de montage d'aiguille du corps cylindrique de seringue et enfermer, de manière à la protéger, le capuchon intérieur. Le capuchon extérieur peut être mis en prise par friction, de manière élastique et/ou mécanique avec le capuchon intérieur. Ainsi, la libération du capuchon extérieur à partir des moyens de montage d'aiguille du corps cylindrique de la seringue peut simultanément libérer le capuchon intérieur de l'embout du corps cylindrique de seringue. Le capuchon intérieur et le capuchon extérieur peuvent être fa- briqués de manière séparée et assemblés l'un à l'autre après fabrication. En va- riante, le capuchon intérieur et le capuchon extérieur peuvent être venus de matière l'un avec l'autre. A ce point de vue, le capuchon intérieur, ou le capu- chon extérieur, peut définir un élément rapporté dans une cavité de moule en utilisant une technologie de moulage par insertion. En variante, les capuchons intérieur et extérieur peuvent être formés par co-injection de matériaux appro- priés dans la cavité de moule d'un dispositif de moulage par injection. Encore, les capuchons intérieur et extérieur peuvent être formés respectivement par des techniques de moulage séquentiel par injection utilisant une seule cavité de moule. Les capuchons intérieur et extérieur peuvent être assemblés ou moulés ensemble et fixés par la suite sur une structure de montage d'une ai- guille formée venue de matière au niveau de l'extrémité distale d'un corps cy- lindrique de seringue en matière plastique. En variante, les capuchons intérieur et extérieur peuvent être assemblés ou formés ensemble et ensuite mis en prise à l'aide d'un collier en matière plastique de montage sur un corps cylindrique de seringue en verre. Les capuchons intérieur et extérieur assemblés et le col- lier de montage en prise avec ceux-ci peuvent alors être montés de manière ferme sur l'embout d'un corps cylindrique de seringue. La présente invention peut en outre comporter des moyens de mise en évidence d'une manipulation illicite reliant le capuchon extérieur aux moyens de montage. Les moyens de mise en évidence d'une manipulation illi- cite peuvent comporter plusieurs parties frangibles séparant le capuchon exté- rieur en une partie proximale et une partie distale. Les divers caractéristiques, buts, bénéfices et avantages de la présente invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description détaillée qui va suivre de modes préférés de réalisation ainsi que des revendi- cations annexées, en association avec les dessins, sur lesquels des références numériques analogues indiquent des composants correspondants, et sur les- quels: - la figure 1 est une vue latérale de la seringue de la présente in- vention, - la figure 2 est une vue latérale en coupe de la seringue de la présente invention représentée sur la figure 1, - la figure 3 est une vue latérale éclatée de la seringue de la pré- sente invention, - la figure 4 est une vue latérale en coupe, éclatée, de la serin- gue de la présente invention représentée sur la figure 3, - la figure 5 est une vue latérale en coupe, à plus grande échelle, de l'ensemble de capuchon d'embout de la présente invention dans un état en- tièrement assemblé, - la figure 6 est une vue d'un ensemble d'aiguille pouvant être utilisé avec la seringue de la présente invention, - la figure 7 est une vue latérale, à plus grande échelle, de l'en- semble de capuchon d'embout de la présente invention, - la figure 8 est une vue latérale en coupe, à plus grande échelle, de l'ensemble d'embout représenté sur la figure 7, - la figure 9 est une vue latérale d'un mode de réalisation en va- riante de l'ensemble de capuchon d'embout de la présente invention, et la figure 10 est une vue en perspective similaire à la figure 5, mais représentant un corps cylindrique de seringue ayant un collier venu de matière. La seringue et l'ensemble de capuchon d'embout de la présente invention sont représentés sur les figures 1 à 8, la seringue étant indiquée de manière générale par la référence numérique 10 et l'ensemble de capuchon d'embout étant indiqué de manière générale par la référence numérique 26. Comme représenté sur les figures 1 à 5, la seringue 10 comporte un corps cylindrique de seringue 12 formé en une seule pièce à partir d'un matériau, tel que du verre ou une matière plastique, de préférence transparent. Le corps cylindrique de seringue 12 comporte une extrémité proximale 14, une extrémité distale 16 et une paroi cylindrique 18 s'étendant entre celles-ci. La paroi cylindrique 18 définit une chambre de réception de substance 20 qui peut être préremplie à l'aide d'une dose sélectionnée de médicament à l'état sec ou à l'état liquide, ainsi que d'autres substances, telles que de l'eau ou un diluant, destinées à être utilisées pour reconstituer un médicament. L'extrémité distale du corps cylindrique de seringue 12 comporte un embout 22 ayant un passage 24 s'étendant à travers celui-ci et communiquant avec la chambre 20. Un en- semble de tige de piston plongeur (non-représenté) peut s'étendre dans l'extré- mité proximale 14 du corps cylindrique de seringue 12 et comporte un obtura- teur, qui peut coulisser en contact étanche au fluide à l'intérieur de la paroi cy- lindrique de la chambre 20. Le corps cylindrique de seringue 12 peut être utilisé avec un en- semble d'aiguille 30 comme représenté sur la figure 6, l'ensemble d'aiguille 30 comportant une canule d'aiguille 32 ayant une extrémité proximale 34, une extrémité distale 36 et un passage 38 s'étendant entre celles-ci. L'extrémité distale 36 de l'aiguille comporte de préférence un bout pointu 39. Un moyeu de montage 40 est fixé de manière ferme sur l'extrémité proximale 34 de la canule d'aiguille 32 et comporte des saillies 42 s'étendant à partir de celui- ci pour ve- nir en prise vissée avec un collier. Cependant, il doit être noté que la seringue, ainsi que l'ensemble d'embout, de la présente invention, peut être utilisée sans ensemble d'aiguille, par exemple pour être utilisée en tant que seringue de dé- versement qui peut être reliée à une ligne d'infusion ou utilisée, pour reconsti- tuer un médicament sec, pour une liaison avec un ensemble de transfert d'un conteneur de médicament formant fiole. Comme noté ci-dessus, le corps cylindrique de seringue 12 peut être formé de verre, et par conséquent généralement n'a pas de collier venu de matière destiné à venir en prise avec le moyeu de montage 40, en particulier les saillies 42, de l'ensemble d'aiguille 30. Comme noté, l'ensemble d'aiguille peut être maintenu séparé du corps cylindrique de seringue 12 et peut être monté sur le corps cylindrique de seringue 12 peu de temps avant l'utilisation de la seringue 10. De cette manière, le corps cylindrique de seringue 12 peut être prérempli d'un médicament, et stocké dans son état prérempli avant le montage de l'ensemble d'aiguille 30 sur celui-ci. Pour empêcher une contami- nation ou une fuite du médicament stocké dans le corps cylindrique de serin- gue 12, un ensemble de capuchon d'embout 26 est agencé sur l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12. En se reportant aux figures 1 à 5 et aux figures 7 et 8 pour plus de détails, l'ensemble de capuchon d'embout 26 comporte de préférence un collier 44, un capuchon intérieur 56 et un capuchon extérieur 58. Le collier 44 peut venir sélectivement en prise sur l'embout 22 du corps cylindrique de se- ringue 12. Plus particulièrement, le collier 44 est une structure cylindrique gé- néralement creuse ayant des extrémités proximale et distale opposées 46 et 48, et de préférence est un raccord bloquant du type luer. L'extrémité proximale 46 du collier 44 comporte un réseau de saillies dirigées vers l'intérieur 50 pour venir en prise par friction avec l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12 et retenir le collier 44 sur celui-ci. L'extrémité distale 48 du collier 44 com- porte un réseau de filets intérieurs 52 dimensionnés et mis à un pas pour venir en prise vissée avec les saillies 42 d'un moyeu de montage 40 d'un ensemble d'aiguille 30. Ainsi, l'extrémité proximale 46 du collier 44 peut être repoussée dans la direction proximale sur l'embout 42 du corps cylindrique de seringue 12. De cette manière, les saillies de montage 50 vont légèrement se déformer, et se déplacer dans une gorge 54 formée dans l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12 pour venir en prise avec friction avec l'embout 22 pour résister à une séparation du collier 44 à partir du corps cylindrique de seringue 12. Ainsi, le moyeu de montage 40 de l'ensemble d'aiguille 30 peut alors être mis en prise de manière vissée avec le collier 44 pour placer et fixer le passage 38 de la canule d'aiguille 32 en communication avec le passage 24 existant à tra- vers l'embout 22, et en outre en communication avec la chambre 20 du corps cylindrique de seringue 12. Comme noté ci-dessus, l'ensemble d'aiguille 30 peut être mainte- nu séparé du corps cylindrique de seringue 12, et peut être monté sur le corps cylindrique de seringue 12 peu de temps avant l'utilisation de la seringue 10. De cette manière, le corps cylindrique de seringue 12 peut être prérempli à l'aide d'un médicament, et stocké dans son état prérempli avant montage de l'ensemble d'aiguille 30 sur celui-ci. Le capuchon intérieur 56, comme représenté plus clairement sur les figures 2 et 5, assure l'étanchéité de l'embout 22 du corps cylindrique de se- ringue 12 pour empêcher une contamination ou une fuite de la substance stockée dans le corps cylindrique de seringue 12 et est moulé en une seule pièce à partir d'un matériau d'élastomère pour former un capuchon intérieur mou comportant des extrémités proximale et distale opposées 60 et 62 respec- tivement. Les parties du capuchon intérieur 56 s'étendant de manière proxi- male à partir de l'extrémité distale 62 définissent une partie de contact d'em- bout 64 ayant une cavité 66 dimensionnée pour venir en contact de manière serrée et élastique avec le passage 24 de l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12. Ce mode de réalisation préféré comporte de préférence une partie d'obturateur 67 faisant saillie de manière proximale à partir des parties de la partie de contact d'embout 64 et définissant l'extrémité la plus intérieure de la cavité 66 (voir figure 8). La partie d'obturateur 67 est disposée et dimension- née pour venir en contact avec l'extrémité du passage 24 de l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12 et assurer l'étanchéité de celle-ci, pour ren- forcer encore la capacité d'étanchéité du capuchon intérieur 56. Le capuchon intérieur 56 comporte de plus une découpe annu- laire 70 s'étendant autour de sa périphérie extérieure au niveau d'un emplace- ment espacé de l'extrémité distale 62 du capuchon intérieur 56. La découpe 70 définit un diamètre extérieur du capuchon intérieur 56. Il Le capuchon extérieur 58, comme représenté plus clairement sur les figures 4, 7 et 8, est un élément généralement tubulaire formé en une seule pièce à partir d'une matière thermoplastique, et de préférence rigide. Le capu- chon extérieur 58 comporte des extrémités proximale et distale opposées 72 et 74, respectivement et une ouverture étagée 76 s'étendant entièrement à travers celui-ci. Des parties de l'ouverture 76 adjacentes à l'extrémité distale 74 défi- nissent un diamètre intérieur principal qui est approximativement égal au dia- mètre extérieur principal du capuchon intérieur 56. L'ouverture étagée 76 comporte en outre une nervure annulaire 80 s'étendant vers l'intérieur, disposée et dimensionnée pour venir en prise avec la découpe annulaire 70 du capuchon intérieur 56. Plus particulièrement, la nervure annulaire 80 est espacée d'une distance à partir de l'extrémité distale 74, qui est approximativement égale ou plus grande que la distance existant entre la découpe 70 et l'extrémité distale 62 du capuchon intérieur 54. La ner- vure annulaire 80 définit aussi un diamètre intérieur qui est approximativement égal au diamètre extérieur défini par la découpe 70 du capuchon intérieur 56. Les parties distales de la nervure annulaire 80 sont chanfreinées par faciliter la déformation du capuchon intérieur 56 pendant l'assemblage du capuchon inté- rieur 56 et du capuchon extérieur 58, comme en outre expliqué ici. Les parties de l'ouverture étagée 76 s'étendant entre la nervure annulaire 80 et l'extrémité proximale 72 du capuchon extérieur 58 définissent un diamètre intérieur qui est plus grand que le diamètre extérieur de la partie de contact d'embout 64 du capuchon intérieur 56, de sorte que la partie de contact d'embout 64 peut être mise en prise de manière lâche dans celle-ci en laissant de la place pour un agrandissement lorsque l'ensemble de capuchon d'embout entier est repoussé sur l'embout 22, comme expliqué en outre ci-dessous. Une partie intermédiaire du capuchon extérieur 58 s'étend de manière distale à partir de l'extrémité proximale 72 et est dimensionnée pour pouvoir être insérée dans le collier 44. Une partie extérieure du capuchon exté- rieur 58 s'étend de manière proximale à partir de l'extrémité distale 74 et est dimensionnée pour former un manchon 82 s'étendant sur le collier 77 pour re- tenir le collier dans celui-ci. De plus, l'intérieur de l'extrémité proximale 72 du manchon 82 comporte plusieurs nervures 84 destinées à limiter un mouvement axial relatif entre le manchon et le collier 44. De plus, l'extrémité proximale du capuchon extérieur comporte un bord en saillie ayant la forme d'une lèvre 85 dimensionnée et configurée pour saisir l'extrémité proximale 46 du collier 44, pour fournir de préférence un agencement par encliquetage. De plus, l'extré- mité distale 74 du capuchon extérieur 58 comporte plusieurs nervures extérieu- res 87 qui sont dimensionnées et configurées pour faciliter la saisie manuelle du capuchon extérieur 58, par exemple des nervures orientées verticalement comme représenté de la manière la plus claire sur les figures 1, 3 et 7, ou des nervures orientées horizontalement 58a comme représenté sur la figure 9. De cette manière, le capuchon extérieur 58 peut être enlevé en le basculant par rapport à l'axe A de l'ensemble de capuchon d'embout 26 ou en le faisant tour- ner par rapport au collier 44 autour de l'axe A. Les capuchons intérieur et extérieur 56 et 58 sont assemblés en repoussant l'extrémité proximale 60 du capuchon intérieur 56 dans la direction proximale à l'intérieur de l'extrémité distale 74 du capuchon extérieur 58. La partie de contact d'embout 64 du capuchon intérieur 56 va venir en contact avec le chanfrein de la nervure s'étendant vers l'intérieur 80 du capuchon exté- rieur 58 et va être déformée vers l'intérieur. Une avancée supplémentaire du capuchon intérieur 56 dans le capuchon extérieur 58 va amener la découpe 70 à être alignée avec la nervure annulaire 80. Le capuchon intérieur 56 va alors revenir de manière élastique vers un état non-déformé, de sorte que la nervure annulaire 80 du capuchon extérieur 58 est piégée dans la découpe 70 pour em- pêcher en pratique un mouvement axial supplémentaire entre les capuchons intérieur et extérieur 56 et 58 respectivement. Les capuchons intérieur et extérieur assemblés 56 et 58, en parti- culier le manchon 82 peuvent être mis en prise avec le collier 44 comme repré- senté sur les figures 5 et 8 en faisant coulisser le manchon 82 du capuchon ex- térieur 58 sur le collier 44, la lèvre 85 étant dimensionnée pour maintenir de manière serrée le collier 44 dans celui-ci, les nervures 84 empêchant la mise en rotation du collier 44 par rapport au manchon 82, et l'ensemble de capuchon d'embout 26 peut être poussé sur l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12 comme représenté sur les figures 2 et 5. Les saillies 50 existant sur l'extré- mité proximale 46 du collier 44 vont se déformer et venir en prise avec l'em- bout 22 et/ou la gorge 54 pour retenir de manière sûre le collier 44 et les capu- chons intérieur et extérieur 56 et 58 sur l'embout 22. Simultanément, la partie de contact d'embout 64 du capuchon intérieur 56 va venir en contact de ma- nière étanche avec l'embout 22. A cet égard, la partie de contact d'embout 64 va venir en contact de manière élastique avec les parties circonférentielles ex- térieures de l'embout 22, alors que la partie d'obturateur 67 va passer dans le passage 24 traversant l'embout 22 et venir en contact de manière étanche avec celui-ci. Le contact du capuchon extérieur 58 avec le collier 44, en parti- culier le manchon 82 sur le collier 44, maintient en position le collier 44 et les capuchons intérieur et extérieur 56 et 58 et empêche une séparation par inad- vertance du capuchon intérieur 56 depuis son contact étanche avec l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12, les nervures 84 empêchant une rotation relative entre le collier 44 et le capuchon extérieur 58, en particulier le man- chon 82. Comme noté ci-dessus, on doit être protégé vis-à-vis d'une mau- vaise utilisation ou d'une manipulation illicite du médicament prérempli dans le corps cylindrique de seringue 12. Pour fournir une telle mise en évidence d'une manipulation illicite, le manchon 82 comporte des parties frangibles 86 circonférentiellement espacées le long de l'interface séparant le collier exté- rieur 58 en une partie proximale et une partie distale 90. Les parties frangibles 86 du capuchon extérieur 58 sont, par exemple, situées angulairement autour de l'axe A du capuchon extérieur 58 de telle sorte qu'elles aient une certaine résistance angulaire et radiale mais qu'elles soient axialement compressibles. Ces parties frangibles 86 ont une forme pyramidale et sont frangibles de sorte que le capuchon extérieur 58 peut être cassé ou rompu par basculement ou tor- sion pour enlever le capuchon intérieur, ainsi que la partie distale 90 du capu- chon extérieur 58, à partir de l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12. De plus, la découpe des parties frangibles en réponse à une séparationinitiale des capuchons intérieur et extérieur 56 et 58 à partir du collier 44 sert à fournir une mise en évidence nette et sans erreur d'une manipulation illicite du corps cylindrique de seringue 12 et du médicament contenu dans celui-ci. De cette manière, on peut avoir facilement accès à l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12 simplement en basculant ou mettant en rotation le capuchon exté- rieur 58 par rapport au collier 44 pour permettre à l'utilisateur d'agencer l'en- semble d'aiguille 30 sur le collier 44. De plus, le manchon 82 du capuchon extérieur 58 comporte plu- sieurs blocs écarteurs mis par paires 92, par exemple, alternant de préférence avec les parties frangibles 86. Ces paires de blocs écarteurs 92 ont une forme trapézoïdale et les blocs sont axialement coniques l'un vers l'autre. Les blocs 92 constituent un pont partiel au-dessus de l'espace formé entre les bords axialement espacés des parties proximale et distale 88 et 90, et ont des extré- mités extérieures qui se touchent ou sont axialement juxtaposées de manière très proche l'une de l'autre. Ainsi, l'ensemble de capuchon d'embout 26 formé par le collier 44, et les capuchons intérieur et extérieur 56 et 58, est agencé sur l'embout 22 du corps cylindrique de seringue 12 en le poussant simplement axialement jus- qu'à ce que les saillies 50 se déforment légèrement et viennent en prise avec friction avec l'embout 22, dans la gorge 54 du corps cylindrique de seringue 12, pour résister à une séparation du collier 44 à partir du corps cylindrique de seringue 12. Pendant une telle installation, les blocs 92 sont en appui axiale- ment l'un vers l'autre de sorte qu'aucune force importante n'est transmise par l'intermédiaire des parties frangibles 86 et qu'en conséquence on empêche une rupture de celles-ci pendant l'assemblage. Comme représenté sur les figures 1 à 9, l'ensemble de capuchon 26 comporte un collier de matière thermoplastique 44 qui peut être monté sur l'embout 22 d'un corps cylindrique de seringue en verre. Cependant, un en- semble de capuchon d'embout selon la présente invention peut être utilisé avec des avantages similaires à un corps cylindrique de seringue en matière thermo- plastique ayant un collier moulé sur celui-ci. A cet égard, la figure 10 repré- sente un corps cylindrique de seringue en matière thermoplastique 112 ayant une extrémité distale munie d'un embout 122 faisant saillie à partir de celle-ci. Un collier 144 fait saillie en un seul bloc à partir de l'extrémité distale 112 d'une manière concentrique et espacée autour de l'embout 122. L'ensemble de capuchon d'embout, comportant uniquement les capuchons intérieur et exté- rieur 56 et 58 tels qu'identifiés et décrits ci-dessus, peut venir en prise avec le collier 144 de telle sorte que le capuchon intérieur en élastomère 56 soit en contact de manière étanche avec l'embout 122 du corps cylindrique de seringue 112 jusqu'au blocage dans une gorge 154. Une séparation non-prévue du capu- chon intérieur 56 à partir de l'embout 122 est pratiquement empêchée par le manchon 82 entourant le collier et le bloquant dans la gorge 154 formée dans la surface extérieure du collier 144 pour fixer le capuchon extérieur 58, ainsi que le capuchon intérieur 56, sur l'embout 122 du corps cylindrique de serin- gue 112. Cependant, on peut encore avoir accès à l'embout 122 de manière fa- cile soit en basculant soit en mettant en rotation le capuchon extérieur 58 pour le libérer du collier 144. Bien que les modes préférés de réalisation de la présente inven- tion aient été décrits de manière à permettre à l'homme du métier de mettre en pratique le dispositif de la présente invention, il doit être compris que des va- riations et des modifications peuvent être utilisées sans sortir du concept et des vues de la présente invention tels que définis dans les revendication annexées. * Par exemple, les capuchons intérieur et extérieur ne doivent pas nécessaire- ment être des parties séparées qui sont assemblées après fabrication. A la place, les capuchons intérieur et extérieur peuvent être simultanément moulés en utilisant une technologie d'injection, une technologie de co-injection, ou une technologie d'injection séquentielle. En variante, le capuchon intérieur et le capuchon extérieur peuvent définir un élément rapporté dans une cavité de moulage par injection dans laquelle l'autre des capuchons intérieur et extérieur est moulé. En conséquence, la description qui précède est prévue pour être un exemple uniquement et ne doit pas être utilisée pour limiter la portée de la pré- sente invention. Celle-ci ne doit être déterminée qu'en référence aux revendi- cations annexées. REVENDICATIONS 1. Ensemble de capuchon d'embout (26) destiné à être utilisé avec un corps cylindrique de seringue (12) ayant une chambre de réception de substance et un embout (22) faisant saillie distalement, un passage de fluide s'étendant à travers celui-ci, l'ensemble de capuchon d'embout étant caractérisé en ce qu'il comporte: un collier (44) pouvant venir en prise de manière sûre autour de l'embout, un capuchon intérieur (56) pouvant venir en prise de manière étanche avec l'embout, le capuchon intérieur étant formé d'un matériau en élastomère, un capuchon extérieur (58) rigide disposé de manière ferme au- tour du capuchon intérieur et pouvant venir en prise avec le collier, des moyens (86) indicateurs d'une manipulation illicite agencés sur le capuchon extérieur pour indiquer la séparation d'au moins une partie du capuchon extérieur à partir du collier, l'ensemble étant configuré de sorte que le capuchon intérieur vient en contact de manière étanche avec l'embout lorsque le collier est en prise de manière ferme autour de l'embout, pour assurer l'étanchéité vis-à-vis d'une substance contenue dans la chambre du corps cylindrique de seringue, et le capuchon intérieur (56) peut se libérer de l'embout en réponse à la libération du capuchon extérieur (58) à partir du collier. 2. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 1, ca- ractérisé en ce que le collier (44) comporte des moyens (52) de montage d'ai- guille destinés à venir en prise de manière libérable avec un ensemble d'ai- guille (30), le capuchon extérieur (58) pouvant venir en prise de manière libé- rable avec les moyens (52) de montage d'aiguille du collier. 3. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 2, ca- ractérisé en ce que les moyens (52) de montage d'aiguille du collier sont cons- titués d'un réseau de filets. 4. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 1, ca- ractérisé en ce qu'au moins une partie du capuchon extérieur (58) peut être li- bérée du collier (44) par rupture desdits moyens (86) indicateurs d'une mani- pulation illicite. 5. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 1, ca- ractérisé en ce que le capuchon intérieur (56) est formé d'un matériau en élas- tomère, le capuchon extérieur (58) étant formé d'une matière plastique rigide. 6. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 1, ca- ractérisé en ce que lesdits moyens (86) indicateurs d'une manipulation illicite comportent plusieurs parties frangibles (86) séparant le capuchon extérieur en une partie proximale (88) et une partie distale (90), la partie proximale entou- rant le collier (44). 7. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 6, ca- ractérisé en ce que les moyens (86) indicateurs d'une manipulation illicite comportent plusieurs blocs écarteurs (92) fournissant au moins partiellement un pont sur un espace existant entre la partie proximale (88) et la partie distale (90) du capuchon extérieur (58) pour éviter un déplacement et une rupture des parties frangibles (86). 8. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 1, ca- ractérisé en ce que le capuchon extérieur (58) comporte de plus des moyens (85) dimensionnés et configurés pour saisir l'extrémité proximale du collier. 9. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 1, ca- ractérisé en ce que l'extrémité proximale (60) du capuchon intérieur (56) com- porte une paroi latérale définissant une cavité destinée à accepter l'embout (22). 10. Ensemble de capuchon d'embout selon la revendication 1, ca- ractérisé en ce que l'embout extérieur (58) comporte de plus des moyens (70) pour limiter le déplacement relatif entre la partie proximale du capuchon exté- rieur et le collier. 11. Seringue ayant un corps cylindrique de seringue comportant une chambre (20) de réception de substance et un embout (22) faisant saillie distalement, muni d'un passage de fluide s'étendant à travers celui-ci, et un en- semble de capuchon d'embout (26) fixé sur l'embout en saillie, l'ensemble de capuchon d'embout étant caractérisé en ce qu'il comporte: un collier (44) entourant concentriquement l'embout, le collier comportant un réseau de filets intérieurs (52) pour venir en prise de manière vissée avec un moyeu d'aiguille, un capuchon intérieur (56) élastique ayant des extrémités proxi- male et distale opposées (60, 62), l'extrémité proximale définissant une partie de contact d'embout destinée à venir en contact de manière étanche avec l'em- bout pour assurer l'étanchéité vis-à-vis d'une substance contenue dans la chambre (20) du corps cylindrique de seringue, un capuchon extérieur (58) rigide en prise de manière ferme au- tour d'au moins une partie du capuchon intérieur, le capuchon extérieur ayant un manchon (82) pouvant venir en prise avec le collier (44) de sorte que le ca- puchon extérieur retienne de manière sûre et libérable le collier et que le capu- chon intérieur est en contact étanche avec l'embout, et des moyens (86) indicateurs d'une manipulation illicite agencés sur le manchon du capuchon extérieur pour indiquer une séparation du capu- chon extérieur à partir du collier. 12. Seringue selon la revendication 11, caractérisée en ce que le capuchon extérieur (58) comporte de plus des moyens (85) dimensionnés et configurés pour saisir l'extrémité proximale du collier. 13. Seringue selon la revendication 11, caractérisée en ce que le capuchon extérieur (58) comporte de plus des moyens (84) pour limiter la ro- tation entre la partie proximale du capuchon extérieur et le collier. 14. Seringue selon la revendication 11, caractérisée en ce que le capuchon extérieur (58) comporte de plus des moyens (85) pour limiter un mouvement relatif entre la partie proximale du capuchon extérieur et le collier. 15. Seringue selon la revendication 11, caractérisée en ce qu'un premier parmi les capuchons intérieur et extérieur comporte une nervure an- nulaire (80), l'autre parmi les capuchons intérieur et extérieur comportant une gorge annulaire (70) en prise avec la nervure annulaire. 16. Seringue selon la revendication 11, caractérisée en ce que l'extrémité proximale du capuchon intérieur comporte une paroi latérale défi- nissant une cavité (66) destinée à accepter l'embout. 17. Seringue selon la revendication 11, caractérisée en ce que les moyens (86) indicateurs d'une manipulation illicite comportent plusieurs par- ties frangibles (86) séparant le capuchon extérieur en une partie proximale (88) et une partie distale (90), la partie proximale entourant le collier (44). 18. Seringue selon la revendication 17, caractérisée en ce que les moyens (86) indicateurs d'une manipulation illicite comportent plusieurs blocs écarteurs (92) constituant au moins partiellement un pont au-dessus d'un es- pace existant entre la partie proximale et la partie distale du capuchon exté- rieur. 19. Seringue selon la revendication 11, caractérisée en ce que le capuchon intérieur (56) est formé d'un matériau en élastomère, le capuchon extérieur (58) étant formé d'une matière plastique rigide. 20. Seringue, caractérisée en ce qu'elle comporte: un corps cylindrique de seringue ayant une chambre (20) de ré- ception de substance et un embout (22) faisant saillie à partir de l'extrémité distale du corps cylindrique de seringue, un passage de fluide s'étendant à tra- vers l'embout, un collier (144) entourant de manière concentrique l'embout, un capuchon intérieur (56) élastique ayant des extrémités proxi- male et distale opposées (60, 62), l'extrémité proximale définissant une partie de contact d'embout destinée à venir en prise de manière étanche avec l'embout pour assurer l'étanchéité vis-à-vis d'une substance contenue dans la chambre (20) du corps cylindrique de seringue, un capuchon extérieur (58) rigide en prise de manière ferme au- tour d'au moins une partie du capuchon intérieur, le capuchon extérieur ayant un manchon (82) pouvant venir en prise avec le collier (144) de sorte que le capuchon extérieur retienne de manière sûre et libérable le collier dans celui-ci et que le capuchon intérieur est en contact étanche avec l'embout, et des moyens (86) indicateurs d'une manipulation illicite agencés sur le manchon du capuchon extérieur pour indiquer une séparation du capu- chon extérieur à partir du collier. 21. Seringue selon la revendication 20, caractérisée en ce que le collier (144) est fixé de manière libérable sur l'extrémité distale du corps cy- lindrique de seringue ou est formé venu de matière avec celle-ci.