Brevet FR2785267A3 — publié le 20000505

FR 2785267 A3 20000505 FR 9913414 A 19991027 EMBALLAGE DE DOSES UNIQUES POUR DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES SEMISOLIDES. La présente invention concerne un emballage de doses uniques, qui est formé d'un polymère thermomoulable et d'une feuille d'aluminium stratifiés, et qui est spécifiquement conçu pour contenir des formes gale- niques semisolides destinées à tre administrées par voie orale. Plus spécifiquement, 1'invention concerne un emballage de doses uniques qui est formé d'un polymère thermomoulable et d'une feuille d'aluminium stratifiés, et qui a une structure spéciale permettant l'extrac- tion des doses uniques contenues dedans tout en laissant leurs forme et caractéristiques physiques initiales inchangées. Le conditionnement dans des emballages de doses uniques formés d'un polymère thermomoulable et d'une feuille d'aluminium stratifiés n'est généralement pas nouveau, au contraire, son utilisation avec des formes solides, produits pharmaceutiques ou autres, quand il s'agit de presser- ver leur individualité et de fournir une protection efficace contre l'action d'agents extérieurs comme la lumière directe, l'humidité environnementale ou autres, en fait l'une des formes favorites de conditionnement en considérant que son effet barrière et ses caractéristiques d'imperméabilité vis-à-vis desdits agents sont idéaux pour les objectifs précédemment cités. En raison de leur rigidité, les emballages de doses uniques formés d'un polymère thermomoulable et d'une feuille d'aluminium stratifiés sont aussi utilisés pour conditionner des formes solides très fragiles, telles que des monolithes sous forme de comprimés pharmaceutiques produits par lyophilisation de solutions aqueuses concentrées. Dans ce cas, le solide compacté résultant présente une porosité très élevée et est par conséquent très fragile, avec une tendance à la déliquescence, et on peut seulement le maintenir stable avec une intégrité totale dans un type d'emballage tel que celui décrit, dans lequel une étanchéité à l'air est garantie par l'imperméabilité à l'humidité environnementale conférée par une couverture d'aluminium, associée à une étanchéité à l'air assurée par des procédés de thermoscellage dans lesquels les polymères du stratifié sont impliqués de manière à sceller le périmètre des contenants de doses uniques mentionnés ci-dessus. Par conséquent, ces emballages constituent un environnement sûr pour la conservation des comprimés lyophilisés, mais au moment de 1'extraction des comprimés des emballages, la consistance peu solide de ces derniers rend impossible le fait d'effectuer cette opération en exerçant simplement une pression manuelle sur l'un des côtés du contenant. Ladite pression doit tre transmise au comprimé lyophilisé et provoquer la rupture de la feuille aluminium/polymère sur le côté opposé de 1'emballage, provoquant la libération correspondante du comprimé lyophilisé contenu dedans. En raison de la fragilité des comprimés, il faut employer des emballages avec des faces opposées pouvant tre déscellées avec ce type de produits de manière à éviter l'utilisation d'une pression manuelle sur le comprimé lyophilisé fragile. Dans le cas de formes semisolides en doses uniques, la plus répandue dans le domaine pharmaceutique est le suppositoire qui a été emballé de manière traditionnelle par enveloppement individuel dans une feuille d'aluminium, ou bien contenu, également individuellement, dans de petits sachets formés d'un matériau thermoplastique ou formés d'une feuille d'aluminium et d'un polymère thermomoulable stratifiés. Egale- ment dans ce cas, non pas pour des raisons de fragilité mais de déformation, il n'est pas possible d'extraire le suppositoire de son emballage de doses uniques en exerçant simplement une pression sur un quelconque point de ce dernier, ce qui rend nécessaire de procéder à un déchirement préalable de l'emballage afin de libérer le suppositoire sans l'endommager physiquement. Toutes les possibilités décrites ci-dessus ne sont pas les plus ap propriées quand il s'agit d'une forme semisolide destinée à tre administrée par voie orale, dans lequel cas l'objectif est non seulement de préserver de manière classique le contenu de l'emballage, mais aussi de faciliter 1'extraction par la manipulation la plus simple possible qui, en mme temps, respecte la totalité des caractéristiques dimensionnelles et l'intégrité du produit. Cela constitue l'objet de la présente invention, qui n'est autre qu'un modèle d'une forme spéciale d'emballage de doses uniques qui est formé par un stratifié constitué d'une feuille d'aluminium et d'un polymère thermomoulable, qui préserve les caractéristiques du produit semisolide contenu dedans et qui permet son extraction effective au moment de son utilisation. Les matériaux constitutifs de 1'emballage dont la forme fait l'ob- jet de la présente invention, sont des stratifiés de feuille d'aluminium et d'un polymère thermomoulable. La feuille d'aluminium constitue le matériau le plus imperméable à la lumière, aux gaz et aux vapeurs, particulièrement à la vapeur d'eau, son utilisation étant connue dans la structure d'emballages semiflexibles. De plus, ce matériau présente, en fonction de son épaisseur, des caractéristiques de rigidité pouvant tre choisies, ce qui fournit un élément de sécurité supplémentaire quand il est destiné à tre utilisé pour les objectifs décrits ci-dessus. De la mme manière, les polymères thermomoulables qui complètent le stratifié mentionné ci-dessus, correspondent, sans s'y limiter, aux groupes des polyoléfines substituées ou non, telles que les polyéthylènes, les polypropylènes et les poly (chlorure de vinyle). La forme d'administration pour laquelle ce type de conditionnement est prévu, est une forme semisolide ou un comprimé mou destinés à tre administrés par voie orale, appropriés à tre mâchés ou dissous dans la cavité de la bouche avant ingestion ; par conséquent, la consistance de ces préparations doit tre définie avec soin et par dessus tout, il doit tre possible de garantir que celles-ci ne subiront pas d'altérations tout au long de leur vie sur le marché. Les formes galéniques mentionnées ci-dessus contiennent spé- cifiquement un pourcentage élevé de composants hydrophiles qui sont cruciaux pour conférer les caractéristiques idéales de texture et de sapidité pour l'objet proposé. Les avantages obtenus avec la présence de ce type de matériaux dans les compositions semisolides considérées, parmi lesquelles il faut envisager, sans s'y limiter, celles qui contiennent un ou plusieurs principes actifs et par conséquent, peuvent devenir une partie de la panoplie thérapeutique humaine, peuvent tre diminués suite aux difficultés que l'on peut rencontrer lors de l'expulsion des compositions semisolides de 1'emballage qui les contient, en raison de la facilité avec laquelle des liaisons adhésives peuvent se former entre les surfaces plates du contenu et du contenant. Comme conséquence de cette adhérence facile entre la forme semisolide et la face polymérique de 1'emballage formé d'une feuille d'aluminium et d'un polymère thermomoulable stratifiés, 1'extraction de la première est presque toujours accompagnée par le déchirement de la deuxième dans une mesure plus ou moins grande, et allant finalement jusqu'à la cassure. Cet effet est notoirement augmenté si la géo- métrie dudit emballage comprend des figures avec des parois orthogonales aux bases supérieures ou inférieures de 1'emballage comme dans ce cas, et venant s'ajouter à la possible adhérence mentionnée ci-dessus entre les matériaux, un effet de serrage sur les parties de l'élément semisolide à proximité des coins actifs de 1'emballage se produit dès que l'une des bases est comprimée de l'extérieur par la main de l'utilisateur pour provoquer l'expulsion du semisolide contenu dedans grâce au déchirement dans le stratifié du côté opposé. Parmi les figures géométriques possibles pour un emballage qui pourrait avoir 1'effet décrit ci-dessus, les plus remarquables sont des emballages cylindriques ou parallélépipédiques. D'autres formes géométriques courbées ou polyhédriques, telles que les troncs d'une pyramide ou d'un cône, présentant des angles intérieurs supérieurs à un angle droit (90 ) sur les artes entre les bases et les côtés verticaux de l'emballage, apportent par elles-mmes un certain de- gré d'amélioration au problème, mais pas une solution du fait que pour évi- ter effectivement le serrage du semisolide au cours de son extraction, des formes extrmement plates sont nécessaires, le diamètre de la base étant le plus grand ou bien le rapport de la diagonale à la hauteur étant supérieur à 12 : 1. Ceci conduit non seulement à un semisolide contenu très fin et donc fragile, mais aussi au fait que, dans le cas où l'on augmente de manière importante les surfaces planes, le problème d'adhérence entre le contenu et le contenant, mentionné ci-dessus, surgit. Un second inconvénient de cette structure est la limitation sur le poids et le volume du semisolide contenu dans un emballage tel que celui décrit. Afin de résoudre les inconvénients indiqués ci-dessus, une géo métrie d'emballage présentant une forme semi-sphérique ou un secteur sphérique n'est pas utile, puisqu'en offrant un contact sans discontinuité entre les surfaces du contenu et du contenant, le phénomène d'adhérence est favorisé. En mme temps, la déformation du dôme de 1'emballage quand on exerce une pression dessus pour provoquer l'expulsion du semisolide contenu dedans, conduit à la formation d'un coin de pression ou d'une bague de serrage sur le côté intérieur dudit dôme, ce qui provoque la cassure du semisolide au moment de son extraction. Afin d'apporter une solution réelle à ces difficultés pratiques, la présente invention propose un emballage formé d'un polymère thermomoulable et d'une feuille d'aluminium stratifiés pour doses uniques. I1 est formé de manière à présenter plusieurs récipients à partir d'une feuille de matériau moulable constitué par un polymère thermomoulable et une feuille d'aluminium stratifiés. Chaque récipient à plusieurs faces (1) présente une bouche ou une sortie pour le produit, qui est hermétiquement fermée par un stratifié (3) constitué par un film de polymère thermomoulable et d'une feuille d'aluminium, et présente sur le côté opposé, une partie en forme de dôme (4) formée par un côté de base ou extrme (5) de diamètre relativement petit et par quatre troncs coniques périphériques présen- tant des angles d'inclinaison orientés vers l'intérieur, qui sont croissants par rapport au plan de ladite base extrme (5). Ce modèle englobe la sculpture progressive de son dôme de sorte que sa géométrie présente des artes sur quatre niveaux qui ont été conçus de manière à fournir les caractéristiques aérodynamiques d'éjection les meilleures possibles pour le semisolide contenu dans 1'emballage mentionné. De cette manière, la partie de l'emballage qui présente la tendance la plus grande à la formation d'une adhérence dangereuse pour l'intégrité du semisolide au moment de son éjection, celle-ci étant l'aire zénithale du dôme, est divisée en quatre zones annulaires, la première correspondant à une surface plane minimale sur l'apex du dôme précédemment cité, chacune d'entre elles présentant des angles différents par rapport au plan horizontal qui s'étend le long de l'apex de 1'emballage. Ces différents angles augmentent de manière réglée lorsque les zones inclinées s'éloignent en outre du sommet du dôme de l'emballage. I1 a été démontré que l'ordre de la série utile est celle qui donne des angles de 5-15 , 15-30 , 30-40 et 40-50 , respectivement, pour chacune des faces annulaires décrites. La géométrie spéciale présentée pour cet emballage de doses uniques formé d'un polymère thermomoulable et d'une feuille d'aluminium stratifiés, pour des produits semisolides, qui évite toute forme cylindrique et répartit une adhérence possible entre quatre troncs coniques, la base étant plus grande que la hauteur, et qui reçoit le semisolide dans sa totalité, répartit efficacement les forces d'adhérence possibles entre le contenu et le contenant de sorte que celles-ci peuvent tre progressivement surmontées quand 1'emballage reçoit la pression exercée de l'extérieur, et se développent radialement d'une face à une autre selon l'angle de flexion du stratifié imposé sur chacune d'elles, conduisant finalement à une extraction impeccable du semisolide contenu dedans, ce qui le transforme ainsi en un modèle d'emballage avantageux de l'objet de l'invention par rapport aux précédents existants. La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins d'accompagnement dans lesquels : la Figure 1 montre une demi-vue de face et une demi-vue en coupe d'un exemple d'emballage de l'invention ; et la Figure 2 montre une vue de dessus de 1'emballage décrit dans la Figure 1. En se référant auxdites figures, on peut voir que 1'emballage de la présente invention est constitué d'un récipient 1 comprenant une zone de sortie 2 qui est scellée de manière à tre étanche à l'air, par une feuille d'aluminium et un polymère thermomoulable stratifiés 3, et un côté arrière ayant la forme d'une montagne ou d'un dôme 4 qui est construit de sorte qu'il présente une surface extrme ou de base 5 de diamètre relativement petit, qui est perpendiculaire à l'axe géométrique du récipient 1, puis plusieurs surfaces en forme de tronc conique avec des angles d'inclinaison progressivement croissants par rapport au plan extrme 5. Dans l'exemple décrit, il y a 4 troncs coniques dans la partie du dôme 4, avec des angles d'inclinaison de 8,19,38 et 45 degrés. Le récipient 1 est formé à partir d'un stratifié 6 constitué d'une feuille d'aluminium et d'un polymère thermomoulable, dans lequel plusieurs récipients disposés de manière ordonnée seront simultanément pressés, ledit stratifié étant disposé de sorte que la face extérieure convexe du récipient corresponde à la surface de la feuille d'aluminium et la face intérieure concave corresponde à la surface du polymère thermomoulable. D'autre part, le stratifié formé d'une feuille d'aluminium et d'un polymère thermomoulable de la feuille de fermeture 3 est disposé de sorte que la surface thermomoulable fasse face à la surface du polymère thermomoulable du stratifié qui forme le récipient 1, qui de cette manière est capable de donner naissance au thermoscellage polymère-polymère dès que de la chaleur est appliquée sur les surfaces planes du stratifié entre les récipients et sur celles du stratifié de la feuille de fermeture 3. On effectue 1'extraction du produit semisolide contenu dans le récipient 1 par pression sur la partie apique 4 afin de produire la rupture de la feuille stratifiée 3, qui permettra l'expulsion facile du produit, avec les avantages mentionnés plus tôt dans ce document, en vertu de la configuration spéciale du dôme 4 du récipient 1. Il est bien entendu que la description qui précède n'a été donnée qu'à titre purement illustratif et non limitatif et que des variantes ou des modifications peuvent y tre apportées dans le cadre de la présente invention. REVENDICATIONS 1. Emballage de doses uniques destiné à contenir des produits pharmaceutiques semisolides, construit de manière à présenter plusieurs récipients à partir d'un film de matériau moulable constitué par un polymère thermomoulable et une feuille d'aluminium stratifiés, caractérisé en ce que chaque récipient à plusieurs faces (1) présente une bouche ou une sortie pour le produit, qui est hermétiquement fermée par un film stratifié de polymère thermomoulable et d'une feuille d'aluminium (3), et présente sur le côté opposé, une partie en forme de dôme (4) formée par un côté de base ou extrme (5) de diamètre relativement petit et par quatre troncs coniques périphériques présentant des angles d'inclinaison orientés vers l'intérieur, qui sont croissants par rapport au plan de ladite base extrme (5). 2. Emballage selon la revendication 1, caractérisé en ce que les inclinaisons des troncs coniques du dôme (4) du récipient (1) sont comprises dans les intervalles angulaires 2-15 , 15-30 , 30-40 et 40-50 respectivement, en partant du plan de base de l'apex du récipient.