Brevet FR2784585A1 — publié le 20000421

PROTHESE CARDIAQUE IMPLANTABLE A CHAMBRES VENTRICULAIRES INDEPENDANTES La présente invention concerne les prothèses cardiaques implantables, destinées à tre implantées soit temporairement, soit définitivement, dans le cas de déficience ventriculaire. On a déjà proposé de nombreuses prothèses cardiaques implantables. L'invention concerne plus particulièrement les prothèses cardiaques implantables, raccordables aux oreillettes naturelles d'un patient, du type comportant deux chambres ventriculaires indépendantes munies chacune d'une valve d'admission du sang et d'une valve d'éjection du sang et d'un dispositif d'actionnement propre constitué d'un groupe moteur-pompe porté par une paroi rigide, d'une membrane mécanique souple et non extensible déplaçable par un fluide d'actionnement transféré par la pompe et d'une membrane hémo-compatible flottante, séparée de la membrane mécanique par une chambre remplie de liquide physiologique, la membrane bio-compatible se déplaçant sous l'action du liquide de compliance refoulé par la membrane mécanique d'une position diastolique à une position systolique, en réponse au transfert du fluide d'actionnement par la pompe depuis un sac déformable vers la membrane mécanique, et inversement de la position systolique vers la position diastolique. Une telle prothèse est décrite dans le document US-A5135539, auquel on pourra se reporter. Elle présente l'avan- tage de séparer la fonction de confinement et de déplacement du sang des fonctions mécaniques, ce qui permet d'utiliser, pour la membrane flottante, un matériau ayant une bonne hémo-compatibilité mais des caractéristiques mécaniques réduites, et, pour la membrane mécanique, un matériau ayant des propriétés mécaniques supérieures. Le sac déformable de la prothèse cardiaque suivant le document FR-A-2 625 903 est directement en contact avec des organes internes du corps. La présence de ce sac, animé d'un mouvement alternatif de gonflage et de dégonflage, peut avoir des effets biologiques défavorables. La présente invention vise notamment à écarter ce défaut. Elle propose en conséquence une prothèse cardiaque du type ci-dessus défini comportant également une coquille rigide de protection enfermant chaque sac déformable et constituée en un matériau bio-compatible (tel que par exemple l'alliage de titane dit TA6V), au moins sur sa face externe. L'espace compris entre le sac déformable et la coque sera occupé par du gaz dont la pression ne doit pas subir de variations alternées trop brutales. Pour cela cet espace peut tre relié à l'atmosphère ambiante par voie transcutanee, par l'intermédiaire d'un filtre évitant les contaminations, qui sont moins à craindre du fait que ce compartiment est isolé des organes internes. Une autre solution consiste à relier le compartiment à une poche logée à proximité des poumons. Les membranes bio-logiques actuelles sont réalisées à partir de péricarde fixé à l'aide de glutaraldéhyde. Suivant un mode de réalisation de l'invention, la membrane biocompatible est constituée par une feuille d'une matière plastique, recouverte, sur la face destinée à tre en contact avec le sang, d'un tapis de microbilles de métal bio-compatible (titane en général) de granulométrie habituellement comprise entre 10 et 150 pm, encastrées dans la surface. Ces microbilles constituent un réseau de cavités de taille micronique, dans lesquelles le sang dépose en quelques dizaines de minutes des fibrines qui reconstituent un tissu. La coque peut également tre en polysulfone revtue de microbilles de titane sur la face en contact avec les organes ou en un autre matériau bio-compatible tel qu'un alliage de titane. De facon générale, on peut avantageusement appliquer le traitement de revtement à toutes les pièces en matériau non"biologiques"en contact avec le sang ou les tissus. Le corps, les chapeaux et plus généralement les pièces rigides peuvent tre en métal bio-compatible. L'invention propose également un dispositif de commande, d'alimentation et éventuellement de surveillance du fonctionnement de la prothèse comprenant un module interne implanté, contenant un micro-processeur de réglage du rythme et de l'amplitude cardiaque, et un accumulateur de sauvegarde, permettant au porteur de la prothèse de se libérer temporairement de toute alimentation extérieure, et un module externe. Le module externe est relié au module interne par voie transcutanée ou percutanée et comporte un accumulateur rechargeable. Les modules interne et externe sont avantageusement prévus pour permettre un transfert d'information sur les mmes conducteurs électriques que ceux qui servent à la recharge de l'accumulateur interne, notamment par courants porteurs. Le module externe, prévu pour tre porté par exemple à la ceinture ou dans une sacoche, peut tre muni de moyens de diagnostic et/ou d'alarme et d'un voyant ou avertisseur sonore. La source externe peut avoir une capacité suffisante pour ne nécessiter une recharge qu'à intervalles de temps espacés, de plusieurs heures. L'alimentation par courants porteurs peut tre prévue notamment à une fréquence comprise entre 100 et 500 KHz. La puissance requise pour un adulte est généralement comprise entre 20 et 50 W, suivant qu'il est au repos ou en activité. Pour remplir ces besoins de puissance, il est à l'heure actuelle préférable d'utiliser une liaison transcutanée par un connecteur électrique étanche, à deux fils seulement lorsque les liaisons de données avec l'extérieur s'effectuent par courants porteurs ou une autre technique n'exigeant pas des fils supplémentaires. Toutefois une liaison percutanée par voie inductive est également possible. Une prothèse du genre ci-dessus permet d'avoir à la fois des chambres ventriculaires indépendantes, des actionnements droit et gauche indépendants, des surfaces en contact avec le sang biologiques ou rendues biologiques et un pilotage "intelligent"du débit sanguin. Les caractéristiques ci-dessus ainsi que d'autres apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit d'un mode particulier de réalisation de l'invention, donné à titre d'exemple non limitatif. La description se réfère aux dessins qui l'accompagnent, dans lesquels : -la figure 1 est une vue schématique en coupe d'une prothèse suivant l'invention. Les éléments encadrant le module central n'étant en place que d'un seul côté ; -les figures 2 et 3 montrent une prothèse suivant l'invention, respectivement en élévation et en vue de dessus, sans la coque ; -la figure 4 est une vue de gauche montrant un module central de la prothèse de la figure 1, sur lequel viennent se raccorder les cloisons portant les moteurs-pompes, les sacs déformables et la coque ; -la figure 5 est une vue en perspective d'une forme de coque possible d'une prothèse suivant l'invention ; -la figure 6 est une vue de dessus de la coque ; et -la figure 7 est un synoptique montrant une constitution possible du dispositif d'alimentation ; La constitution de principe de la prothèse apparait sur les figures 1 à 4. Elle comporte un module central 10 délimitant deux chambres ventriculaires indépendantes 12 et 14 dont le fond est en forme de calotte sphérique, munies chacune d'une valve d'admission 16 ou 18. Ces valves sont portées par des collerettes permettant de raccorder le module aux oreillettes du muscle cardiaque naturel, par exemple par l'intermédiaire de lunettes ou de monocles suturés sur les oreillettes. Chaque chambre communique également avec l'extérieur par une tubulure d'éjection, non visible sur la figure 1, destinée à se raccorder soit à l'artère pulmonaire, soit à l'aorte. Une valve d'éjection est prévue entre les tubulures raccordées aux artères et les ventricules correspondants. La figure 1 montre que chaque cavité ventriculaire est limitée par une membrane biologique flottante 20, dont la périphérie est retenue de façon étanche sur un épaulement ménagé dans le module central. Derrière chaque membrane biologique 20 est placée une membrane mécanique 22 dont la périphérie est également reliée de façon étanche au module. Les membranes 20 et 22 délimitent entre elles un compartiment de transmission de pression 24. Lors de l'utilisation de la prothèse, ce compartiment est occupé par du liquide physiologique. Il peut tre rempli à l'aide d'un tube 25 qui est ensuite soudé. Les membranes mécaniques 22 sont en matériau souple, mais non extensible, ayant de bonnes propriétés mécaniques, par exemple en nitrile, latex ou polyurthane. La membrane biologique 20 doit tre hémocompatible, au moins sur sa face en contact avec le sang. Pour cela elle peut tre constituée de façon traditionnelle par un fragment de péricarde de boeuf ou de porc convenablement traité. Elle peut également tre constituée par une membrane dont la face délimitant le compartiment 12 ou 14 a été traitée par incrustation d'un tapis de microbilles de titane, comme indiqué plus haut. Des moyens sont prévus pour détecter au moins approximativement la position de chaque membrane 22. Dans le cas illustré sur la figure 1, ces moyens comprennent des aimants 26 fixés aux membranes mécaniques et coopérant avec des capteurs 27 placés dans le module central 10. (capteurs à effet Hall par exemple). Chaque membrane déformable 22 définit un volume variable avec une cloison 28 qui porte un groupe moteur-pompe 30. La pompe de chaque groupe permet de faire passer du liquide, qui sera généralement une huile non toxique, entre un compartiment 29 délimité par la cloison 28 et la membrane 22 et un compartiment de volume variable délimité par la cloison 28 et un sac 32 de réserve d'huile. Ce sac 32 doit pouvoir s'étirer et se rétracter et pour cette raison sera généralement constitué en élastomère. La paroi 28, qui n'a pas besoin d'etre bio-compatible, pourra tre constituée en un matériau synthétique, tel qu'un polysulfone ou un métal tel qu'un alliage de titane (par exemple TA6V). Elle aura une épaisseur suffisante pour tre rigide. Chaque groupe moteur-pompe 30 est réversible. Il peut utiliser un moteur à commutation électronique et à circuit de puissance intégré, réalisable sous un volume relativement faible. Les sacs 32 sont enfermés dans une coque rigide 34 qui se raccorde sur le module central 10. L'espace compris entre la coque 34 et chaque sac 32 est occupé par un gaz. Pour limiter les variations de pression dans cet espace intermédiaire, lors des transferts de liquide, il peut tre relié à l'atmosphère ambiante par l'intermédiaire d'un conduit étroit 38, muni d'un filtre. Ces espaces peuvent tre également reliés à une poche implantée, par exemple sous les poumons. Les figures 2 à 4, sur lesquelles les éléments correspondant à ceux de la figure 1 portent le mme numéro de référence, montrent, les parties essentielles de la prothè- se. Sur ces figures apparaissent des tubulures 36 et 38 débouchant chacune dans une des chambres 12 et 14 et destinées à tre suturées lune 36 à l'aorte et l'autre 38 à l'artère pulmonaire. Des prises de pression (fig. 4) permettent de mesurer la pression qui règne dans la chambre 24 et d'en déduire la pression du sang. Les groupes sont munis de capteurs de rotation permettant de connaître à tout moment le débit transféré vers et à partir de la chambre 24, donc de constituer un signal d'entrée d'une boucle de régulation du débit sanguin. Cettte boucle de régulation du débit sanguin, ou algorithme de régulation médicale, repose sur une simulation du muscle cardiaque basée en entrée sur le temps, le volume et surtout la pression. Cette simulation est inspirée du principe de Starling. Elle permet à la prothèse d'adapter automatiquement le débit sanguin aux besoins physiologiques du patient. Les capteurs et les alimentations des moteurs peuvent tre regroupés dans un connecteur 40 (fig. 2). La coque rigide 34 peut avoir l'aspect représenté en fig. 5. Elle comporte alors une large ouverture 42 d'intro- duction du module central 10 et des trous de passage de vis de fixation de ce module. Sa forme peut tre choisie pour lui permettre de s'insérer au mieux dans la cavité thoracique. La coque peut comprendre en outre une fourchette en titane, qu'on peut qualifier de patte de soutien rachis, permettant de fixer la prothèse sur le rachis du patient. La partie électromécanique de la prothèse cardiaque est alimentée et commandée par un système d'alimentation qui peut avoir la constitution montrée en figure 7. Ce système peut tre regardé comme ayant : -un module 50 implantable dans l'abdomen, d'alimentation et de commande, -un module externe 52 d'alimentation, prévu pour tre porté par le patient, par exemple en bandoulière ou à la ceinture, raccordé au module 40 par un connecteur transcutané à deux fils 54. Ces modules sont périodiquement rechargeables en énergie par une console d'alimentation fixe 56 alimentée par le secteur et munie d'un connecteur 58. Le module implantable 50 contient une batterie de sauvegarde 60 et un chargeur 62 destiné à maintenir la batterie de sauvegarde 60 à l'état de pleine charge aussi longtemps que le connecteur 54 est enfiché, pouvant assurer une autonomie de quelques dizaines de minutes lorsque le connecteur est débranché. Les tensions nécessaires au fonctionnement sont obtenues, à partir de la batterie de sauvegarde 60 ou d'une batterie 70 appartenant au module externe 52, par un commutateur de courant continu 66 et un convertisseur 68. Les signaux de sortie des capteurs portés par la prothèse sont utilisés pour moduler des courants porteurs, à l'aide de moyens non représentés. Un modem 72 contenu dans le module externe 52 permet de mettre ces signaux sous une forme permettant de les transmettre sur une liaison télépho- nique ou autre. Les moyens de conversion d'énergie, d'alimentation, d'interface de communication et de surveillance peuvent tre présents à la fois dans le module implantable et dans la console, de façon que ce soit la console qui assure les différentes fonctions lorsque la connection est réalisée. Il est avantageusement prévu deux consoles, la console opération et la console patient. La première est destinée à l'hôpital. Elle est utilisée notamment lors de l'implantation pour le démarrage de la prothèse, puis permet au médecin d'adapter progressivement son fonctionnement en fonction de l'amélioration de l'état du patient. La console patient est un module portable qui permet au receveur d'effectuer un diagnostic rapide de la prothèse et de le prévenir en cas de problème. Cette console peut tre prévue pour avertir automatiquement un centre d'intervention d'urgence par appel radio. La fonction de surveillance a notamment pour but de donner, au porteur de la prothèse, des informations qui peuvent s'afficher sous forme de voyants sur le module externe. Par exemple le module externe peut tre prévu pour comporter un voyant et un avertisseur sonore qui entre en action lorsque la batterie de sauvegarde est partiellement déchargée et (ou) dès que la prothèse est alimentée par la batterie interne 60. Les défauts peuvent également tre signalés par un voyant ou par un avertisseur sonore. REVENDICATIONS 1. Prothèse cardiaque implantable comportant deux chambres ventriculaires indépendantes (10,12) munies chacune d'une valve d'admission du sang et d'une valve d'éjection du sang et d'un dispositif d'actionnement propre constitué d'un groupe moteur-pompe (30) porté par une paroi rigide (28), d'une membrane mécanique souple et non extensible déplaçable par un fluide d'actionnement transféré par la pompe et d'une membrane bio-compatible flottante, séparée de la membrane mécanique par une chambre (24) remplie de liquide de compliance, la membrane bio-compatible se déplaçant sous l'action du liquide de compliance refoulé par la membrane mécanique d'une position diastolique à une position systolique, en réponse au transfert du fluide d'actionnement par la pompe depuis un sac déformable vers la membrane mécanique, et inversemment de la position systolique vers la position diastolique, caractérisée par une coque rigide (34) de protection enfermant les sacs déformables (32), en matériau biocompatible. 2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que certaines au moins des surfaces destinées à tre en contact avec le sang sont recouvertes d'une couche de microbilles de métal bio-compatible, de granulométrie comprise entre 10 et 150 ym, encastrées dans la surface. 3. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que les microbilles sont en titane. 4. Prothèse selon la revendication 1,2 ou 3 caractéri- sée en ce que l'espace compris entre la coque rigide (34) et chaque sac déformable (32) est relié à l'ambiance par l'intermédiaire d'un filtre ou relié à une poche implantée. 5. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comporte un module implanté, contenant un microprocesseur de réglage du rythme et de l'amplitude cardiaque et un accumulateur électrique de sauvegarde, ainsi qu'un module externe portable relié au module interne par voie transcutanée ou percutanée, contenant un accumulateur rechargeable. 6. Prothèse selon la revendication 5, caractérisée en ce que le module met en oeuvre une boucle de régulation du débit sanguin reposant sur une simulation du muscle cardiaque basée en entrée sur le temps, le volume et la pression, permettant à la prothèse d'adapter automatiquement le débit sanguin aux besoins physiologiques du porteur. 7. Prothèse selon la revendication 5 ou 6, caractérisée en ce que les modules interne et externe sont prévus pour permettre un transfert d'informations sur les conducteurs électriques que ceux qui servent à la recharge de l'accumu- lateur interne. 8. Prothèse selon la revendication 7, caractérisée en ce que le transfert d'informations s'effectue par courant porteur. 9. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 5 à 8, caractérisée en ce que le module externe est muni de moyens de diagnostic et d'alarme ainsi que d'un voyant ou avertisseur sonore.