Brevet FR2780654A1 — publié le 20000107

i L'invention concerne le diagnostic du syndrome d'apnée du som- meil et son traitement par électrostimulation. Le syndrome d'apnée du sommeil (SAS), plus précisément le syn- drome d'apnée obstructive (et non centrale) du sommeil (SAOS) est une affection ayant généralement pour origine une obstruction des voies respiratoires, et qui est susceptible d'entraîner un certain nombre de troubles tels que respiration pénible et insuffisante, troubles du rythme cardiaque, hypertension. Divers traitements ont été proposés par chirurgie, par voie médica- menteuse, ou encore par maintien d'une pression positive dans les voies respiratoires au moyen d'un masque facial porté pendant le sommeil. Le EP-A-0 702 979 (Medtronic) propose également de traiter le SAS par électrostimulation. Ce document décrit un générateur d'impulsions implanté, piloté par un capteur (capteur dynamique de pression ou cap- teur de mesure de l'impédance intrathoracique) permettant de suivre le rythme respiratoire et ainsi détecter la survenue d'une apnée. Lors- qu'une apnée est détectée, le générateur délivre une salve d'impulsions électriques à une électrode implantée de stimulation des muscles con- trôlant les voies aériennes du patient. Cette manière de procéder n'est cependant pas, en pratique, totale- ment satisfaisante, dans la mesure o elle risque de provoquer une sti- mulation inopportune, car la stimulation est déclenchée systématique- ment en cas d'augmentation de la pression intratrachéale, quelle que soit la cause de cette augmentation de pression, consécutive à un SAS ou non. L'un des buts de l'invention est de proposer un dispositif de traite- ment du SAS par électrostimulation permettant d'analyser l'état méta- bolique et fonctionnel du patient pour n'appliquer, sélectivement, la sti- mulation que pendant les phases d'activité o un SAS est réellement susceptible d'apparaître, et en inhibant toute stimulation dans le cas contraire. Plus précisément, le dispositif de l'invention est un dispositif médi- cal implantable actif permettant le traitement par électrostimulation du syndrome de l'apnée chez un patient, du type générique décrit dans le EP-A-0 702 979, c'est-à-dire comprenant: des moyens de mesure de l'activité respiratoire du patient; des moyens d'analyse, pour déter- miner la survenue d'une apnée en fonction du signal délivré par ces moyens de mesure; et des moyens de stimulation, commandés par les moyens d'analyse de manière à appliquer sélectivement au patient un stimulus électrique en cas de détection d'une apnée. Selon l'invention, ce dispositif comporte en outre des moyens de dé- termination d'un état d'activité, cet état étant susceptible de prendre, en fonction de critères prédéterminés, une valeur représentative d'un état de sommeil du patient, et les moyens de stimulation ne sont acti- vables que pendant les phases de sommeil et sont inhibés dans le cas contraire. Selon diverses caractéristiques avantageuses: - les moyens d'analyse détectent la survenue d'apnées successives au cours d'une phase de sommeil et déterminent la survenue d'un syn- drome d'apnée du sommeil lorsque le nombre d'apnées détectées pendant une période de temps donnée dépasse un seuil prédétermi- né; - les moyens de détermination d'un état d'activité analysent le signal délivré par lesdits moyens de mesure de l'activité respiratoire du patient et/ou par des moyens de mesure auxiliaires distincts; - les moyens de stimulation sont des moyens de stimulation neurolo- gique et/ou de stimulation cardiaque; - les moyens de mesure de l'activité respiratoire du patient compren- nent un capteur de ventilation-minute et/ou un capteur de mesure de la saturation en oxygène du sang. D'autres caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous d'un exemple de réalisation, en réfé- rence à la figure unique qui montre un signal représentatif du rythme respiratoire du patient, respectivement en l'absence de trouble et au moment de la survenue d'une apnée. 0 La figure 1 représente l'évolution du rythme respiratoire d'un pa- tient pendant le sommeil, représenté ici par l'évolution au cours du temps du signal de ventilation-minute (signal VE, dit également signal MV), qui est un paramètre à prépondérance physiologique obtenu par5 une mesure intrathoracique d'impédance. Mais, bien que le signal de ventilation-minute soit généralement le plus aisé à mettre en oeuvre pour le suivi du rythme respiratoire du patient, d'autres signaux provenant d'autres types de capteurs peuvent être utilisés en variante ou en complément du capteur de ventilation-minute, par exemple un cap-10 teur de mesure de la saturation en oxygène dans le sang. La mesure de la ventilation-minute est en elle-même bien connue; elle est opérée entre deux électrodes disposées dans la cage thoracique, ou entre une électrode (par exemple une électrode de stimulation, si le dispositif implanté est un stimulateur cardiaque) et un boîtier du dis- positif médical implanté. L'impédance est mesurée par injection d'un courant constant de quelques centaines de microampères, à une fréquence de quelques hertz, typiquement 8 Hz. Cette technique est par exemple décrite par J. L. Bonnet et coll., Measurement of Minute- Ventilation with Different DDDR Pacemaker Electrode Configurations, PACE, Vol. 21, 98, Part 1, et elle est mise en oeuvre dans les appareils Chorus RM 7034 d'Ela Médical. On peut déterminer à partir de ce signal une période respiratoire T (figure 1), définie comme étant le temps séparant deux pics d'impédan- ce Les pics correspondent à de fortes impédances obtenues lors de l'ins- piration (poumons remplis d'air), et la décroissance de l'impédance cor- respond à une phase expiratoire. La figure 2 illustre le signal de ventilation-minute relevé chez des patients souffrant d'apnée du sommeil. Ces patients ont des phases expiratoires normales, car la pression pulmonaire est suffisante pour vaincre l'obstruction; en revanche, l'inspiration est anormale car les poumons ne peuvent pas se remplir d'air. On peut alors observer, com- me illustré sur cette figure 2, un allongement important de la période respiratoire T après une expiration. La première étape consiste à diagnostiquer une apnée du sommeil. Une apnée est définie classiquement comme une pause respiratoire de durée supérieure à dix secondes, phénomène qu'il est aisé de détec- ter par suivi du signal de ventilation-minute. De plus, cette pause doit survenir pendant une phase de sommeil du patient, car une apnée en état d'éveil ne peut en aucun cas être à l'o- rigine d'un SAS. Pour respecter ce dernier critère, l'invention propose de prévoir une discrimination entre le sommeil et l'éveil du patient, afin de n'appliquer une thérapie que pendant les phases de sommeil et inhiber tout traite- ment si l'apnée survient pendant une phase d'éveil, car dans ce cas elle n'est normalement pas pathologique. La période de sommeil est diagnostiquée bien entendu de façon au- tomatique, soit à partir du signal délivré par le capteur de suivi du rythme respiratoire du patient, soit par un capteur distinct, par exem- ple un capteur d'activité mesurant un paramètre à prépondérance phy- sique tel que l'accélération mesurée par un capteur interne au boîtier. Le EP-A-0 719 568 (Ela Médical) décrit en particulier un procédé de détermination d'un "critère d'activité de capteur" permettant d'opé- rer une distinction entre des phases de repos (nocturne ou diurne) du porteur de l'appareil et d'autres phases d'activité, notamment à partir d'un capteur de ventilation-minute. Les EP-A-0 750 920 (Ela Médical) et EP-A-0 770 407 (Ela Médical) décrivent, quant à eux, des dispositifs médicaux utilisant les informati- ons combinées d'un capteur physiologique et d'un capteur physique, no- tamment d'un capteur de ventilation-minute et d'un accéléromètre, pour déterminer un état d'activité ou de repos du patient. Ayant ainsi diagnostiqué une apnée et confirmé que celle-ci est bien une apnée du sommeil, on procède au calcul de l'indice d'apnée. Pour ce faire, lorsque cet indice dépasse un seuil prédéterminé, par exemple plus de dix apnées par heure (ce nombre pouvant être éventu- ellement programmable en fonction du patient), on définit la présence d'un SAS. Dès qu'un SAS est diagnostiqué, une stimulation électrique est alors appliquée au patient pour compenser les effets néfastes du SAS. Cette stimulation peut être une stimulation musculaire (comme dé- crit par exemple dans le EP-A-0 702 979 précité) ou neurologique, pour provoquer immédiatement l'ouverture de l'oesophage afin de permettre l'inspiration. Dans ce cas, la stimulation sera de préférence appliquée uniquement durant les phases inspiratoires du cycle de respiration du patient, pour ne pas perturber la phase expiratoire. On peut également prévoir de ne stimuler que si la période inspiratoire excède une valeur prédéfinie, par exemple six secondes. La stimulation peut aussi être une stimulation cardiaque, par exemple par accélération de la fréquence de battement du myocarde, pour compenser les effets du SAS. Cette stimulation cardiaque sera ap- pliquée dès qu'un SAS est diagnostiqué, en augmentant la fréquence de stimulation de quelques coups par minute (typiquement +10 cpm) par rapport au rythme sinusal naturel du patient. REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical implantable actif permettant le traitement par électrostimulation du syndrome de l'apnée du sommeil chez un pa- tient, ce dispositif comprenant: - des moyens de mesure de l'activité respiratoire du patient, - des moyens d'analyse, pour déterminer la survenue d'une apnée en fonction du signal délivré par ces moyens de mesure, et - des moyens de stimulation, commandés par les moyens d'analyse de manière à appliquer sélectivement au patient un stimulus élec- trique en cas de détection d'une apnée, dispositif caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens de déter- mination d'un état d'activité, cet état étant susceptible de prendre, en fonction de critères prédéterminés, une valeur représentative d'un état de sommeil du patient, et en ce que les moyens de stimulation ne sont activables que pendant les phases de sommeil et sont inhibés dans le cas contraire. 2. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens d'ana- lyse détectent la survenue d'apnées successives au cours d'une phase de sommeil et déterminent la survenue d'un syndrome d'apnée du som- meil lorsque le nombre d'apnées détectées pendant une période de temps donnée dépasse un seuil prédéterminé. 3. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de dé- termination d'un état d'activité analysent le signal délivré par lesdits moyens de mesure de l'activité respiratoire du patient. 4. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de dé- termination d'un état d'activité analysent le signal délivré par des moyens de mesure auxiliaires, distinct desdits moyens de mesure de l'activité respiratoire du patient. 5. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de sti- mulation sont des moyens de stimulation neurologique. 6. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de stimulation sont des moyens de stimulation cardiaque. 7. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de mesure de l'activité respiratoire du patient comprennent un capteur de ventilation-minute. 8. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens de mesure de l'activité respiratoire du patient comprennent un capteur de mesure de la saturation en oxygène du sang.