Brevet FR2773735A1 — publié le 19990723

La présente invention se rapporte de manière générale au confinement étanche et à la manipulation étanche vis-à-vis d'un environnement autre que celui du confinement, d'une substance, et ce en toute sécurité. La présente invention sera plus particulièrement décrite par rapport au confinement et à la manipulation d'une ou plusieurs substances nuisibles pour l'organisme humain, et notamment une substance médicamenteuse, telle qu'un agent cytostatique, sous toute forme pharmaceutique devant être préparée, puis administrée au patient. Dans un milieu hospitalier ou en cabinet médical, le personnel soignant doit souvent, au cours de l'exercice de ses fonctions, reconstituer des substances dont les composants sont stockés séparément, en amenant un ou plusieurs récipients contenant ces différents composants en contact ou connexion les uns avec les autres ; par exemple, un flacon contenant un agent thérapeutique sous forme poudreuse ou lyophilisée est connectée de manière étanche avec une seringue préremplie contenant un solvant de reconstitution, afin d'obtenir la forme thérapeutique souhaitée prête à administrer au malade. I1 n'est pas souhaitable que les substances contenues ou créées dans les différents récipients soient en contact avec le corps humain, en particulier lorsque lesdites sont potentiellement nuisibles pour l'organisme humain, par exemple dans le cas notamment d'agents cytostatiques, antiviraux, antibiotiques, immunodépresseurs, stimulateurs ou dépresseurs de croissance cellulaire, et de telles manipulations sont souvent sources de contamination involontaire ou accidentelle du personnel soignant. En effet, et hormis la possibilité de piqûres accidentelles lors du travail avec des outils tranchants ou piquants, l'exposition du personnel soignant peut également s'effectuer par voie d'absorption cutanée, respiratoire, et/ou ingestion de poussières ou aérosols, libérés ou créés lors de la connexion, la séparation ou l'ouverture des récipients contenant les différentes substances. Parmi les activités les plus fréquentes, susceptibles de créer de telles situations, on peut dénombrer - le retrait d'aiguilles de flacons - le transfert de l'agent thérapeutique reconstitué par le biais de seringues ou d'aiguilles - la rupture d'ampoules ; et - la purge d'air de seringues ou de flacons préremplis. I1 est connu de résoudre de tels problèmes, et il est même obligatoire en pharmacie ou dans des centres d'oncologie, d'utiliser des hottes dans lesquelles on établit un flux laminaire de gaz de transport, pour éliminer tout aérosol, poussière ou suspension formé lors de telles manipulations. Malgré ces précautions, il a été constaté qu'une contamination est toujours possible, par exemple lorsqu'il s'agit d'une manipulation humaine non automatisée. Malheureusement, les procédures impliquant l'utilisation de telles hottes sont lourdes à la fois en termes économiques et au niveau de la formation requise pour les opérateurs. Ainsi, ces procédures sont mal adaptées, voire dans certains cas impossibles à mettre en oeuvre en milieu hospitalier, par exemple au chevet d'un malade, ou en cabinet médical. Un objet de la présente invention est donc de fournir une solution au problème général du confinement étanche d'une substance, permettant néanmoins une manipulation de cette substance, et son transfert vers un environnement autre que celui de la manipulation, sans crainte par exemple de perte involontaire de la substance, de contamination ou d'intoxication par celleci pour la personne la manipulant. La présente invention propose de résoudre ce problème en prévoyant un dispositif de confinement étanche, comprenant une chambre de manipulation constituée au moins pour partie en matière souple, et au moins un premier récipient contenant au moins une première substance, le premier récipient comportant des moyens de transfert de la première substance. Le dispositif est plus particulièrement caractérisé en ce que, en combinaison - l'intérieur de la chambre est intrinsèquement étanche vis-à-vis de l'environnement extérieur au dispositif ; - les moyens de transfert du premier récipient sont au moins pour partie entourés de manière étanche par la matière souple de la chambre de manipulation ; et - un moyen de transfert étanche de la substance vers l'environnement extérieur à la chambre, est intégré à ou fixé sur la chambre et comporte une barrière active. Ainsi, la solution proposée réside dans le fait de prévoir un dispositif de confinement, comprenant non seulement une chambre de manipulation, celle-ci étant concue de manière à être étanche vis-à-vis de l'environnement extérieur à la chambre, par rapport à une éventuelle fuite de substance sous forme divisée ou pulvérulente, de suspension ou d'aérosol, créée dans l'espace intérieur de la chambre lors de la manipulation de la ou les substances contenues dans le ou les récipients. Mais le dispositif comprend également un moyen de transfert étanche de la substance vers l'environnement extérieur à la chambre, comportant une barrière active. Ainsi, il devient possible de transférer la substance vers un autre système, par exemple de confinement, de stockage, de récupération ou d'administration dans le cas d'un médicament, sans qu'il y ait un risque de perte de la substance, ou que l'utilisateur soit exposé à une substance nuisible pour l'organisme humain. En effet, notamment en milieu hospitalier, le déposant a par exemple constaté, par des essais confidentiels appropriés, que la solution proposée par l'invention permet de réduire encore plus, voire éliminer complètement, le risque d'une contamination par vaporisation pulvérulente ou formation d'aérosol d'une substance médicamenteuse potentiellement nuisible pour l'organisme humain, sous forme de suspension ou de solution. Par l'expression "étanche" ou "étanchéifiant", telle qu'utilisée dans la présente description, ainsi que dans les revendications, on entend que le dispositif est conçu, en termes de structure et de matériaux, de manière à contrôler tout échange de l'intérieur de la chambre de manipulation avec son environnement extérieur, et notamment éviter ou réduire tout transfert involontaire d'au moins une substance avec ledit environnement extérieur. Ceci signifie que le dispositif de confinement peut être étanche, individuellement ou en combinaison - à la contamination par des microorganismes et/ou un matériau biologiquement actif - aux corps chimiques, et notamment aux substances médicamenteuses - au gaz, contenus dans le récipient et/ou générés lors de la manipulation. Par "barrière active" on entend tout moyen supplémentaire à l'étanchéité proprement dite, susceptible de limiter le ou les effets adverses - des substances contenues à l'intérieur des récipients dans la chambre de manipulation vers l'extérieur ; - et/ou des contaminants, extérieurs, notamment biologiques, par exemple microorganismes, vers l'intérieur de la chambre. Conformément à ce qui précède, et selon un mode d'exécution préféré, une paroi au moins de la chambre est étanche à la contamination par des microorganismes et/ou un matériau biologiquement actif. Selon un autre mode d'exécution préféré, une paroi au moins de la chambre est étanche aux corps chimiques, et notamment aux substances médicamenteuses. Selon encore un autre mode d'exécution préféré, une paroi au moins de la chambre est étanche au gaz. Préférentiellement, la barrière active, prévue dans le moyen de transfert étanche, est une membrane présentant une activité s'opposant aux effets d'au moins une des substances, par exemple une activité bactéricide. Selon un mode d'exécution préféré, la chambre de manipulation comporte une enveloppe en matériau polymère souple ou déformable. De manière générale, le matériau polymère souple ou déformable peut avantageusement être transparent, et peut être tout matériau polymère convenable en vue de l'application envisagée ou des substances devant être confinées et manipulées, et notamment en fonction du degré de d'étanchéité souhaité. A titre d'exemple, on citera notamment comme polymère souple convenable pour la réalisation au moins pour partie, de l'enveloppe de la chambre, le polyéthylène, le polypropylène, le polycarbonate, le polyuréthanne, et le polyamide, seuls ou en combinaison. Par ailleurs, l'enveloppe peut de préférence, être mise sous vide, auquel cas on peut prévoir également un dispositif permettant l'introduction d'un gaz tel que de l'air ambiant, afin de rétablir un volume utile de manipulation à l'intérieur de l'enveloppe. Ce dispositif d'introduction peut être intégré ou non dans un des récipients, et peut par exemple consister en une cartouche de gaz actionnable depuis l'extérieur de l'enveloppe. Comme mentionné précédemment, le dispositif comprend au moins un récipient, et selon un mode préféré de l'invention, le dispositif comporte au moins un deuxième récipient. Ce deuxième récipient peut être vide ou bien, et de manière préférée, peut contenir une deuxième substance, par exemple un liquide destiné à dissoudre une première substance sous forme pulvérulente. De manière encore plus préférée, au moins une des substances contenues dans le premier et/ou deuxième récipient est pharmacologiquement active pour l'organisme humain dans la quantité présente dans le récipient, et peut éventuellement être nuisible pour, ou être connue pour avoir des effets néfastes sur le fonctionnement de, l'organisme humain. Selon un mode préféré de l'invention, les moyens de transfert consistent en des moyens de connexion et des moyens de distribution. Par moyens de distribution, on entend notamment tout organe, élément, ou combinaison de ceux-ci, permettant le passage de la substance de l'intérieur du récipient vers l'extérieur du récipient. Par moyens de connexion, on entend tout organe, élément ou combinaison de ceux-ci permettant d'établir une connexion étanche d'un récipient avec, par exemple un autre récipient, ou d'autres moyens de connexion ou d'interconnexion. A titre d'exemple, ces moyens de connexion comprennent un taraudage et filetage, ou encore un système de clé et de serrure, prévus sur le récipient et la chambre, avec éventuellement tout joint d'étanchéité approprié. Les moyens de transfert peuvent également être constitués par des organes, éléments, ou une combinaison de ceux-ci remplissant les deux fonctions de manière globale, c'est-à-dire ayant à la fois la fonction de distribution de la substance et de connexion avec un autre récipient ou d'autres moyens de connexion ou d'interconnexion. Dans un mode d'exécution préféré du dispositif selon l'invention, la chambre de manipulation comporte également une embase en matière polymère semi-rigide. Cette embase peut être obtenue par thermoformage, par moulage, par exemple, par moulage par injection ou extrusion, ou encore par assemblage de plusieurs éléments préformés. D'autres matières rigides ou semi-rigides pourraient également être utilisées, à condition de présenter une étanchéité intrinsèque ou apportée, de manière à ce que l'étanchéité de la chambre de manipulation vis-à-vis de l'environnement extérieur à celle-ci ne soit pas diminuée. Ainsi, et selon le même mode d'exécution préféré de l'invention, l'enveloppe est fixée de manière solidaire à l'embase, et le récipient est disposé complètement à l'intérieur de la chambre de manipulation formée par l'enveloppe et l'embase. Avantageusement, le récipient est disposé de manière amovible sur l'embase, afin de faciliter le stockage et transport du dispositif avant son utilisation. Dans ce sens, une autre possibilité préférée est de prévoir un évidement dans l'embase, dans lequel la substance est disposée, ainsi qu'un moyen de fermeture recouvrant une face ouverte de l'évidement. Optionnellement, un dispositif d'interconnexion peut être disposé à l'intérieur de la chambre de manière libérable. Ces dispositifs d'interconnexion sont en soi bien connus, et servent à assurer une connexion par exemple entre deux récipients, ou un récipient et un moyen de transfert. A titre d'exemple, mais de manière non limitative, on peut citer les dispositifs d'interconnexion vendus sous la marque INTERLINKs par la société BAXTER. L'embase peut, de manière préférée, comporter des organes adaptés à recevoir et retenir de manière élastique en rappel, mais libérable le récipient et/ou le dispositif d'interconnexion, par exemple des doigts élastiques moulés dans l'embase et dimensionnés de manière à être écartés lors de l'insertion du récipient et/ou le dispositif d'interconnexion, et puis être rappelés pour entourer et fixer, de manière amovible ces différents éléments. Selon le mode d'exécution le plus préféré, la chambre de manipulation est constituée essentiellement par une enveloppe en matériau polymère souple. Dans ce cas, il y a deux récipients, et l'enveloppe entoure au moins partiellement les moyens de transfert desdits récipients. Selon ce même mode d'exécution préféré, l'enveloppe comporte au moins deux orifices fermés de manière étanche vis-à-vis de l'environnement extérieur. De manière encore plus préférée, chaque récipient pénètre dans la chambre de manipulation à travers un orifice respectivement, et les moyens de transfert des récipients se situent à l'intérieur de la chambre. Dans ce cas, les récipients peuvent avantageusement, mais non obligatoirement, être disposés chacun respectivement dans un orifice situé en regard. Les récipients sont préférentiellement retenus chacun de manière étanche dans un orifice respectif par les moyens de connexion, ceux-ci étant prévus respectivement sur une paroi extérieure de chaque récipient et une paroi intérieure de chaque orifice, ou inversement sur une paroi intérieure de chaque récipient et une paroi extérieure de chaque orifice. De manière encore plus préférée, l'enveloppe comporte trois orifices fermés de manière étanche vis-àvis de l'environnement extérieur. Avantageusement, la chambre comporte également un gant de manipulation à l'intérieur de la chambre, intégré dans l'enveloppe. La présente invention sera mieux comprise par la description détaillée suivante des modes d'exécution préférés, accompagnée du dessin en annexe, dans lequel - la figure 1 représente une vue en coupe du mode d'exécution le plus préféré du dispositif de confinement étanche selon l'invention - la figure 2 représente une vue en perspective de la chambre de manipulation du dispositif de confinement étanche selon la Figure 1 - la figure 3 représente une vue schématique du dispositif de confinement étanche représenté à la figure 1 pendant la manipulation ; - la figure 4 représente une vue en perspective avec arrachement partielle d'un autre mode d'exécution d'un dispositif de confinement étanche ; - la figure 5 représente une vue en perspective d'une variante du mode d'exécution représenté à la figure 4 - la figure 6 représente une vue en perspective avec arrachement partielle d'un autre mode d'exécution du dispositif de confinement étanche selon la présente invention. Dans le mode d'exécution préféré, et tel que représenté par les Figures 1 à 3, un dispositif de confinement 1 comprend une chambre ou enveloppe de manipulation indiquée globalement par la référence numérique 2, un premier récipient 3, interchangeable ou non, contenant une première substance 4, par exemple une poudre ou un lyophilisat, et un deuxième récipient 5, interchangeable ou non, d'une deuxième substance 6, par exemple de l'eau pour préparation injectable. Le premier récipient 3 se présente sous la forme d'un flacon 7 médicamenteux du type vendu sous la marque MONOVIALs par la société BECTON DICKINSON ET COMPANY, et est associé à des moyens de transfert 8, constitués pour partie, du côté du récipient 3, par des moyens de distribution 81 sous forme d'un connecteur Luer, sur lequel vient se connecter un embout Luer. Les moyens de distribution ne seront pas décrits en détails, puisque connus par exemple et entre autres, par le document US-A-5 358 501, auquel il sera fait référence en tant que de besoin. Le deuxième récipient 5 se présente sous forme d'une seringue préremplie 9, comportant un piston 10 équipé d'un plongeur 11 (illustré en pointillé) et est associé à des moyens de transfert 12 constitués pour partie, du côté du récipient 5, par des moyens de distribution 121 sous forme d'un nez. I1 va de soi que chacun des récipients illustrés dans cet exemple de l'invention peut être remplacé par un autre récipient équivalent, par exemple une poche préremplie, et on peut même envisager l'utilisation de deux récipients dont un serait vide. La chambre de manipulation 2 est constitué essentiellement par une enveloppe 13 en matériau polymère souple, par exemple en polyéthylène, et comporte trois orifices 14a, 14b, et 14c fermés de manière étanche, par exemple par une membrane 15a, 15b et 15c en élastomère, par exemple en caoutchouc, éventuellement prépercée ou préfendue. La fente facilite notamment la pénétration du récipient 5 à l'intérieur de la chambre, ainsi que son maintien dans cette position par l'élasticité en rappel de la membrane contre le nez 121. Comme mentionné précédemment, une partie des moyens de transfert étanche 8,12 des récipients 3,5 respectivement est constituée par des moyens de distribution 81,121 respectivement. Par ailleurs, et conformément à l'invention, l'autre partie des moyens de transfert, disposés sur la chambre 2, est constituée par des moyens de connexion de l'enveloppe avec chaque récipient 3,5. Ces moyens de connexion 16a,16b sont constitués, par exemple, par un taraudage 18 prévu sur la paroi intérieure d'un élément d'extension annulaire 17 ou bague de l'enveloppe 13, définissant au moins les deux orifices 14a, 14b, et un filetage 18 correspondant prévu sur un col des récipients 3,5. L'élément d'extension annulaire 17, ou bague, peut faire partie intégrante de l'enveloppe 13, par exemple par extrusion de celle-ci ou peut être un élément distinct rapporté sur l'enveloppe 13 par soudage ou scellement. Ainsi, lors de la connexion des récipients avec la chambre, par pénétration étanche dans les orifices 14a,14b, les moyens de transfert 8,12, et a fortiori, de distribution 81,121, se trouvent toujours entourés au moins partiellement et donc à l'intérieur de l'enveloppe 13, et ce de manière étanche. Les récipients 3,5 ont été représentés dans des orifices situés en regard, mais ceci n'est pas obligatoire puisque l'enveloppe 13 est souple, et on peut donc facilement concevoir un agencement dans lequel les deux récipients 3,5 ne seraient plus en face l'un de l'autre. La chambre de manipulation 2 comporte également une poche supplémentaire 19, définie par exemple par une cloison 20 entre deux surfaces opposées de l'enveloppe 13 en matériau polymère souple, et par exemple en forme d'arc de cercle. La poche 19 contient un dispositif d'interconnexion 21, constitué par un embout 22, par exemple s'adaptant sur les moyens de distribution 121 du récipient 5, et une pointe de pénétration 23, par exemple destiné à s'insérer à travers la membrane 15a dans les moyens de distribution 81 du récipient 3. Cette pointe 23 est concue de telle sorte qu'elle ne peut pas perforer l'enveloppe 13 ; et de manière générale ni la chambre, ni les récipients ne comportent d'objets tranchants, ou acérés, exposés susceptibles de percer l'enveloppe 13. Un dispositif d'interconnexion du type décrit est disponible auprès de la société BAXTER, et vendu sous la marque INTERLINK. La cloison 20 ferme la poche 19 de manière à laisser un passage 24, à travers lequel il est possible de libérer le dispositif d'interconnexion 21 dans l'enveloppe 13 en le manoeuvrant manuellement. Par ailleurs, l'orifice 14c de la chambre 2 est fermé par un moyen de transfert étanche 25 destiné à permettre, toujours de manière étanche, le transfert de la ou des substances depuis la chambre vers un autre système de distribution, de stockage ou, dans le cas d'un médicament, d'administration, par exemple, un système de perfusion (non représenté). Le moyen de transfert étanche 25 peut être intégré à ou fixé à la chambre de manipulation 2. Dans les figures 1 à 3, le moyen de transfert 25 comporte un anneau 26, soudé ou scellé à l'enveloppe 13, et muni d'une nervure 27 annulaire externe. L'orifice 14c est fermé, à la fois par une membrane 15c, qui peut être constituée du même matériau que les membranes 15a et 15b, et qui est placée en correspondance avec la nervure 27, et par un film pelable 28 de stérilité ou de sécurité, par exemple en aluminium ou polyéthylène, ou matériau complexe. Le moyen de transfert 25 comporte en outre une barrière active 29. Cette barrière 29 agit positivement vis-à-vis de la ou des substances contenues dans les récipients 3,5 ou générées lors de la manipulation dans la chambre 2, en s'opposant aux effets de ces substances, par exemple par adsorption, neutralisation, réaction chimique ou biochimique, ou vis-à-vis de contaminants extérieurs à la chambre. Par ailleurs, les membranes 15a,15b peuvent également être équipées de telles barrières actives. Dans le mode d'exécution illustré par les figures 1 à 3, la barrière active 29, est une membrane supplémentaire à, ou un revêtement appliqué sur, la membrane 15c, mais pourrait également être intégrée ou incorporée dans cette membrane par exemple lors de la fabrication de celle-ci. A titre d'exemple, si les récipients contiennent des substances nuisibles à l'organisme humain, par exemple, des bactéries, la barrière active pourrait être un antibactérien. Le fonctionnement du dispositif de confinement étanche sera maintenant décrit brièvement, notamment par rapport à la figure 3. Cette figure schématique montre le rapprochement des récipients 3,5, rendu possible par la souplesse du matériau constituant l'enveloppe 13 de la chambre 2. Les deux récipients 3,5 sont connectés à la chambre par les moyens de connexion 16a,16b et communiquent soit directement par le biais de leurs moyens de distribution 81,121 respectifs, soit par le biais du moyen d'interconnexion 21, permettant la manipulation des substances, sans fuite involontaire ou accidentelle vers l'environnement extérieur. Une fois la manipulation terminée, les substances préparées peuvent être transférées vers l'environnement, ou un autre système, extérieur à la chambre 2 par le biais des moyens de transfert 25, en ôtant le film pelable 28 et en mettant en communication l'un ou l'autre récipient avec les moyens de transfert 25 et le système ou environnement extérieur. Les figures 4 et 5 illustrent, selon une vue en perspective partiellement arrachée, un autre mode d'exécution selon la présente invention, dans lequel les mêmes références numériques ont été utilisées pour désigner les mêmes composants du dispositif, et qui sera décrit essentiellement par rapport aux différences qu'il présente avec le mode d'exécution illustré par les figures 1 à 3. Selon le mode d'exécution des figures 4 et 5, le dispositif comporte trois récipients 3,5,31, et la chambre 2 comporte également une embase 30, en matière polymère semi-rigide, par exemple en polypropylène, polyuréthanne ou en PVC obtenu par exemple par moulage par injection ou thermoformage. L'enveloppe 13 est fixée de manière étanche sur l'embase 30 par scellement ou soudage, et présente une surface suffisante pour permettre la manipulation libre des différents éléments contenus dans la chambre ainsi formée. Les récipients 3,5,31 sont disposés complètement à l'intérieur de la chambre, mais de manière amovible ou libérable sur l'embase 30, afin de faciliter le stockage et le transport du dispositif de confinement. Les récipients 3,5,31 sont maintenus en position provisoire jusqu'à leur utilisation par des organes 32 de préhension adaptés à les recevoir et retenir de manière élastique en rappel, et qui peuvent être des ergots ou doigts moulés dans l'embase 30. Une autre possibilité non représentée dans les figures est de prévoir des évidements moulés dans l'embase 30, dans lesquels on dispose les substances et dont les faces ouvertes sont fermées par un moyen de fermeture adapté, par exemple un film ou feuille pelable. Un dispositif d'interconnexion 21 est également prévu dans la chambre 2, et peut être retenu de manière amovible ou libérable de la même manière que les récipients 3,5,31. La figure 5 représente une variante du mode d'exécution du dispositif de la figure 4, dans lequel la seule différence est la présence supplémentaire dans la chambre 2 d'un gant 33 de manipulation intégré dans l'enveloppe 13. Le mode de fonctionnement du dispositif selon les figures 4 et 5 est similaire au mode de fonctionnement du dispositif des figures 1 à 3, sauf que les récipients 3,5,31 sont manipulés complètement à l'intérieur de la chambre 2. La figure 6 représente enfin un troisième mode d'exécution du dispositif selon l'invention dans lequel les récipients 3,5 et le dispositif d'interconnexion 21 sont entourés complètement par l'enveloppe 13, qui forme la chambre de manipulation 2, et qui est munie d'un gant 33 de manipulation. Le mode de fonctionnement est essentiellement le même que pour le dispositif décrit et illustré par les figure 4 et 5, si ce n'est que les récipients 3,5 et le dispositif d'interconnexion 21 sont libres de se déplacer à l'intérieur de l'enveloppe 13. Le dispositif conforme à la présente invention n'est pas limité à une utilisation en milieu hospitalier ou en cabinet médical pour le confinement et la manipulation étanches de substances nuisibles pour l'organisme humain ou l'environnement. I1 trouve également application dans d'autres secteurs industriels où il est nécessaire de confiner une substance de manière absolue vis-à-vis de son environnement, tout en permettant une manipulation libre de cette substance, tels que par exemple dans le domaine des matières pulvérulentes à haute valeur, notamment les poudres de diamant ou d'autres pierres précieuses, ou encore dans le domaine de la fabrication de microprocesseurs informatiques. Par ailleurs, et étant donné que, lorsque l'ensemble des opérations de manipulation et de transfert est terminé, tous les composants pouvant présenter un risque pour l'utilisateur se trouvent à l'intérieur de la chambre ou sont éventuellement connectés de façon étanche au dernier récipient utile, un avantage supplémentaire du dispositif de l'invention est la possibilité de le manipuler de manière sûre jusqu'au site de récupération ou destruction. Le dispositif peut alors être conçu pour un usage unique. REVENDICATIONS 1/ Dispositif de confinement (1) étanche, comprenant une chambre de manipulation (2) constituée au moins pour partie en matière souple, au moins un premier récipient (3) contenant au moins une première substance (4), le premier récipient (3) comportant des moyens de transfert (8) de la première substance (4), caractérisé en ce que, en combinaison, - l'intérieur de la chambre (2) est intrinsèquement étanche vis-à-vis de l'environnement extérieur au dispositif ; - les moyens de transfert (8) du premier récipient (3) sont au moins pour partie entourés de manière étanche par la matière souple de la chambre (2) de manipulation ; et - un moyen de transfert (25) étanche de la substance vers l'environnement extérieur à la chambre (2), est intégré à ou fixé sur la chambre (2) et comporte une barrière active (29). 2/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la chambre de manipulation (2) comporte une enveloppe (13) en matériau polymère souple. 3/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérise en ce qu'il comporte au moins un deuxième récipient (5). 4/ Dispositif (1) selon la revendication 3 caractérisé en ce que le deuxième récipient contient une deuxième substance (6). 5/ Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'au moins une des substances (4,6) contenues dans le premier (3) et/ou deuxième (5) récipient est pharmacologiquement active pour l'organisme humain. 6/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de transfert (8) consistent en des moyens de connexion (16a) et des moyens de distribution (81). 7/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la chambre de manipulation (2) comporte également une embase (30) en matière polymère semi-rigide. 8/ Dispositif (1) selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'enveloppe (13) est fixée de manière solidaire à l'embase (30), et le récipient (3) est disposé complètement à l'intérieur de la chambre de manipulation (2) formée par l'enveloppe (13) et l'embase (30). 9/ Dispositif (1) selon la revendication 8, caractérisé en ce que le récipient (3) est disposé de manière amovible sur l'embase (30). 10/ Dispositif (1) selon la revendication 7, caractérisé en ce que le récipient est constitué par un évidement prévu dans l'embase, dans lequel la substance est disposée, ainsi qu'un moyen de fermeture recouvrant une face ouverte de l'évidement. 11/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que, en outre, un dispositif d'interconnexion (21) est disposé à l'intérieur de la chambre (2) de manière libérable. 12/ Dispositif (1) selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'embase (30) comporte des organes (32) adaptés à recevoir et retenir de manière élastique en rappel le récipient (3) et/ou le dispositif d'interconnexion (21). 13/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la chambre de manipulation (2) est constituée essentiellement par une enveloppe (13) en matériau polymère souple. 14/ Dispositif (1) selon la revendication 13, caractérisé en ce qu'il y a deux récipients (3,5), et l'enveloppe (13) entoure au moins partiellement les moyens de transfert (8,12) desdits récipients. 15/ Dispositif (1) selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'enveloppe (13) comporte au moins deux orifices (14a,14b) fermés de manière étanche vis-àvis de l'environnement extérieur. 16/ Dispositif (1) selon la revendication 14 ou la revendication 15, caractérisé en ce que chaque récipient (3,5) pénètre de manière étanche dans la chambre de manipulation (2), à travers un orifice (14a,14b) respectivement, et les moyens de distribution (81,121) des récipients (3,5) se situent à l'intérieur de la chambre (2). 17/ Dispositif (1) selon la revendication 14, caractérisé en ce que les récipients (3,5) sont disposés respectivement dans les orifices (14a,14b) situés en regard. 18/ Dispositif (1) selon la revendication 14, caractérisé en ce que les récipients (3,5) sont retenus chacun de manière étanche dans un orifice (14a,14b)) respectif par des moyens de connexion (16a,16b) complémentaires. 19/ Dispositif (1) selon la revendication 18, caractérisé en ce que les moyens de connexion (16a,16b) complémentaires sont prévus respectivement sur une paroi extérieure de chaque récipient (3,5) et une paroi intérieure de chaque orifice (14a,14b). 20/ Dispositif (1) selon la revendication 18, caractérisé en ce que les moyens de connexion (16a,16b) complémentaires sont prévus respectivement sur une paroi intérieure de chaque récipient et une paroi extérieure de chaque orifice (14a,14b). 21/ Dispositif (1) selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'enveloppe (13) comporte trois orifices fermés (14a,14b,14c) de manière étanche vis-àvis de l'environnement extérieur. 22/ Dispositif (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce que la chambre (2) comporte également un gant (33) de manipulation à l'intérieur de la chambre (2), intégré dans l'enveloppe (13). 23/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'une paroi au moins de la chambre (2) est étanche à la contamination par des microorganismes et/ou un matériau biologiquement actif, contenus dans le récipient (3) et/ou générés lors de la manipulation. 24/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'une paroi au moins de la chambre (2) est étanche aux corps chimiques, et notamment aux substances médicamenteuses, contenus dans le récipient (3), et/ou générés lors de la manipulation. 25/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'une paroi au moins de la chambre (2) est étanche au gaz, contenus dans le récipient (3), et/ou générés lors de la manipulation. 26/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la barrière active (29), à l'intérieur de la chambre (2), prévue dans les moyens de transfert (25) étanche, est une membrane présentant une activité s'opposant aux effets d'au moins une des substances. 27/ Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est à usage unique.