Brevet FR2784021A1 — publié le 20000407

La présente invention a pour objet une prothèse oculaire et son procédé de fabrication. La forme et les dimensions des prothèses oculaires diffèrent selon qu'elles sont destinées à être utilisées directement sur le globe oculaire sans acte chirurgical ou selon qu'une chirurgie préalable a été effectuée (recouvrement conjonctival ou éviscération avec ou sans conservation du segment antérieur). Cependant, dans tous les cas, elles comportent une face antérieure cosmétique et une face postérieure destinée à être appliquée contre les tissus récepteurs et dont la géométrie est appariée à celle desdits tissus. Dans le cas o il a été procédé à une éviscération avec préservation de tout ou partie de la sclère, la technique actuelle consiste à habiller, à l'aide de ladite sclère ou de ce qu'il en reste, un implant sensiblement sphérique et rigide en une matière, telle que l'hydroxyapatite, capable d'être vascularisée et colonisée par les tissus environnants, ce qui assure la solidarisation de cet implant aux attaches tissulaires. Une zone de libre accès à l'implant est ménagée lors de son habillage, zone dans laquelle est pratiqué un puits de forage. A terme ce puits reçoit un entraîneur au moyen duquel la prothèse est mise en prise avec l'implant. On comprend que les muscles moteurs de l'oeil, ou tout au moins ceux sur lesquels la sclère a été suturée en cas d'énucléation préalable à l'éviscération, entraînent ladite sclère, laquelle transmet son mouvement à l'implant, qui lui-même le transmet à la prothèse. Les prothèses actuelles sont en un matériau rigide, à savoir soit en pâte de verre/cristal, soit plus couramment en une résine méthacrylique, telle qu'en poly(méthacrylate de méthyle), en abrégé PMMA, et l'entraîneur vient de moulage avec la face postérieure (par opposition à la face antérieure, cosmétique) de la prothèse. Le PMMA est plus dur que l'hydroxyapatite formant l'implant et il s'ensuit que, peu à peu, l'entraîneur endommage les parois du puits de forage, entrainant non seulement des déformations irréversibles dans l'implant, mais encore diverses pathologies. Ainsi, comme le rappellent J. M. RUBAN et al dans Les Cahiers d'Ophtalmologie NO 15, Mars-Avril 1997 pages 42-43, "L'entraîneur (...) constitue indéniablement une zone de faiblesse et d'effets secondaires parfois non négligeables. En effet, des pathologies multiples, comme le recouvrement conjonctival, le granulome pyogénique, l'infection, le descellement de l'entraîneur suite à une érosion du puits de forage dans l'implant en hydroxyapatite, peuvent s'observer". Pour remédier à ces inconvénients, il a été proposé d'insérer dans le puits de forage un manchon fileté en titane gainé d'hydroxyapatite, de visser dans ce manchon un entraîneur à tête ronde et corps fileté en PMMA et de ménager dans la face postérieure de la prothèse une forme en creux appariée à celle de cette tête ronde pour leur venue en prise mutuelle. L'idée est de monter le corps fileté de l'entraîneur dans une pièce plus dure (titane) que l'hydroxyapatite pour éliminer les problèmes d'usure et, si nécessaire, de pouvoir extraire et remplacer le manchon. Cependant, d'une part, il n'est pas certain que le manchon puisse être extrait dans tous les cas, en raison de la colonisation de sa gaine en hydroxyapatite par les cellules des tissus environnants et, d'autre part, la solution proposée ne résout pas un autre problème signalé par les auteurs précités (ibid.), à savoir que "d'authentiques allergies au polyméthylméthacrylate ainsi qu'à la résine recouvrant la prothèse ont été décrites." La présente invention a pour but de remédier à l'ensemble de ces inconvénients, but qui est atteint en ce sens que la face antérieure de la prothèse qu'elle propose appartient à une pièce en un matériau rigide tandis que sa face postérieure est au moins en partie constituée d'un matériau souple mais non flaccide, lesdits matériaux rigide et souple étant l'un et l'autre inertes vis-à-vis desdits tissus et étant compatibles entre eux, et ledit matériau souple définissant un relief qui est apparié à un relief complémentaire prévu dans l'implant. De cette manière, la coopération entre les deux reliefs complémentaires se fait entre le matériau rigide, mais relativement tendre, tel que l'hydroxyapatite, formant l'implant, et le matériau souple, ce qui n'entraîne aucune usure néfaste de l'implant. La surface libre du matériau souple étant antidérapante par nature, cette propriété contribue à l'efficacité de l'entraînement. Dans une forme d'exécution de l'invention, le relief prévu dans l'implant est un puits de forage et le relief complémentaire en matériau souple forme entraîneur. La partie rigide et la partie souple de la prothèse selon l'invention peuvent être d'un seul tenant ou être deux pièces séparées. Dans ce dernier cas, la face postérieure de la pièce rigide et la face antérieure de la pièce souple ont une géométrie complémentaire, notamment des reliefs complémentaires adaptés à permettre la transmission du mouvement depuis la pièce souple vers la pièce rigide. Bien que l'on se soit référé jusqu'ici à une prothèse destinée à venir en prise avec un implant, la portée de l'invention n'est cependant pas limitée à cette application. Ainsi, le principe de la structure en deux matériaux, qu'ils soient réunis d'un seul tenant en une structure composite ou qu'ils appartiennent à deux pièces complémentaires, pourra avantageusement être appliqué aux prothèses provisoires dépourvues d'entraîneur, dans la mesure o le matériau souple offre un meilleur confort qu'un matériau rigide au patient récemment cicatrisé, ainsi qu'aux prothèses posées directement sur le globe oculaire, sans éviscération, pour les mêmes raisons de confort. De préférence, le matériau souple a une dureté Shore comprise entre 25 et 45 et, de préférence de l'ordre de 30. Un matériau présentant les caractéristiques voulues peut être un polyalkylsiloxane, par exemple un polydiméthylsiloxane, une résine vinylique, un silicone, etc. De préférence, le matériau souple revêt, abstraction faite de l'entraîneur éventuel, la forme d'une couche d'une épaisseur comprise entre 0,1 et 3 mm sur la surface de la pièce en matériau rigide. Exprimé d'une autre manière, le rapport d'épaisseur entre le matériau souple et le matériau rigide est compris entre 10:90 et 60:40. Le matériau rigide sera, quant à lui, généralement du PMMA. Il pourra cependant s'agir d'une autre résine méthacrylique, d'une résine acrylique ou d'une résine carboxylique. La fabrication des prothèses en deux pièces séparées ne présente pas de difficultés particulières puisque les deux pièces sont moulées séparément, de façon classique, à partir de matériaux polymérisables. Pour ce qui est des matériaux et des conditions de polymérisation utilisables à cette fin, on se reportera aux informations, immédiatement transposables, données à propos de la prothèse composite en une seule pièce. Le procédé de fabrication des prothèses composites en une seule pièce selon l'invention consiste, d'une manière connue en soi: - à utiliser un moule en deux parties, antérieure et postérieure, définissant ensemble une cavité délimitée entre une surface généralement concave dont la taille et la géométrie correspondent à celles attendues pour la face antérieure d'une prothèse classique et une surface généralement convexe dont la taille et la géométrie correspondent à celles attendues pour la face postérieure d'une telle prothèse classique; - à polymériser dans ce moule une première composition adaptée à former une pièce rigide en un matériau inerte vis-à-vis des tissus; puis - à démouler ladite pièce; D et il est caractérisé en ce qu'il consiste en outre - à procéder mécaniquement à une élimination de matière sur tout ou partie de la face postérieure de ladite pièce, sur une épaisseur comprise entre 0,1 et 3 mm; - à replacer ladite pièce dans la partie antérieure de moule; - à charger la partie postérieure de moule avec une deuxième composition polymérisable adaptée à former, dans l'espace laissé vacant par ladite élimination de matière, un complément souple en un matériau inerte vis-à-vis des tissus et compatible avec ledit matériau rigide; - à refermer le moule en appliquant ses parties antérieure et postérieure l'une sur l'autre; - à polymériser ladite deuxième composition, puis - à démouler le produit composite résultant. Selon la nature de la deuxième composition, il peut être nécessaire ou utile d'appliquer un primaire sur la pièce rigide avant de refermer le moule, ce pour promouvoir la solidarisation du complément souple à ladite pièce rigide. Une variante du procédé supprime la phase d'élimination mécanique de matière en utilisant des parties postérieures de moule différentes selon que l'on moule la pièce rigide ou que l'on procède à l'ajout du complément de matière souple. Plus précisément, le procédé selon cette variante consiste, d'une manière connue en soi: - à utiliser un moule de base en deux parties, antérieure et postérieure, définissant ensemble une cavité délimitée entre une surface généralement concave dont la taille et la géométrie correspondent à celles attendues pour la face antérieure d'une prothèse classique et une surface généralement convexe dont la taille et la forme correspondent à celles attendues pour la face postérieure d'une telle prothèse classique; et il est caractérisé en ce qu'il consiste: - à utiliser, en outre, une partie postérieure "auxiliaire" de moule adaptée à définir, avec ladite partie antérieure du moule de base, un moule "auxiliaire" dont la cavité présente une surface postérieure plus convexe que la surface postérieure de la cavité du moule de base; - à polymériser, dans ledit moule auxiliaire, une première composition adaptée à former une pièce rigide en un matériau inerte vis-à-vis des tissus; - à ouvrir ledit moule auxiliaire en laissant ladite pièce dans la partie antérieure du moule de base; - à charger la partie postérieure du moule de base avec une deuxième composition polymérisable donnant, à l'état polymérisé, un matériau souple, mais non flaccide, inerte vis-à-vis des tissus et compatible avec ledit matériau rigide de la pièce précédemment moulée; - à refermer le moule de base en appliquant ses parties antérieure et postérieure l'une sur l'autre; et - à polymériser ladite deuxième composition, grâce à quoi cette dernière forme, dans l'espace disponible entre la surface interne de la partie postérieure du moule de base et la surface en vis-à-vis de la pièce rigide précédemment moulée, un complément souple, puis - à démouler le produit composite résultant. Le procédé et sa variante, décrits ci-dessus, conviennent si, par exemple, la deuxième composition polymérisable est une composition polymérisable sous l'effet de la chaleur. Si, par contre, la deuxième composition est une composition photopolymérisable, l'ordre de la réalisation des parties rigide et souple de la prothèse sera inversé. Plus précisément, le procédé consistera d'une manière connue en soi: - à utiliser un moule de base en deux parties, antérieure et postérieure, définissant ensemble une cavité délimitée entre une surface généralement concave dont la taille et la géométrie correspondent à celles attendues pour la face antérieure d'une prothèse classique et une surface généralement convexe dont la taille et la forme correspondent à celles attendues pour la face postérieure d'une telle prothèse classique; et il est caractérisé en ce qu'il consiste: - à utiliser, en outre, une partie antérieure "auxiliaire" de moule adaptée à définir, avec ladite partie postérieure du moule de base, un moule "auxiliaire" dont la cavité présente une surface antérieure moins convexe que la surface antérieure de la cavité du moule de base; - à charger la partie postérieure du moule de base avec une composition photopolymérisable donnant, à l'état polymérisé, un matériau souple, mais non flaccide, inerte vis-à-vis des tissus; - à refermer le moule auxiliaire en appliquant la partie antérieure auxiliaire de moule et la partie postérieure du moule de base l'une sur l'autre; - à photopolymériser la composition photo- polymérisable en exposant le moule auxiliaire et son contenu à un rayonnement approprié, - à ouvrir ledit moule auxiliaire en laissant ladite pièce souple résultante dans la partie postérieure du moule de base; - à charger la partie antérieure du moule de base à l'aide d'une composition polymérisable, donnant à l'état polymérisé un matériau rigide inerte vis-à-vis des tissus et compatible avec la pièce souple précédemment moulée, grâce à quoi ladite composition polymérisable forme, dans l'espace disponible entre la surface interne de la partie antérieure du moule de base et la surface en vis-à-vis de ladite pièce souple, un complément rigide; puis - à démouler le produit composite résultant. L'invention est décrite en détail ci-après par référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 représente schématiquement, en coupe verticale partielle, un globe oculaire et son environnement musculaire, montrant un équipement selon l'invention; - la figure 2 est un détail, à plus grande échelle, de la figure 1; - les figures 3a et 3b illustrent un premier procédé de fabrication de la prothèse composite d'une seule pièce selon l'invention, et - les figures 4a et 4b illustrent un deuxième procédé de fabrication de la prothèse composite d'une seule pièce selon l'invention. Si l'on se reporte à la figure 1, on voit un globe oculaire dont il ne reste que la sclère 1 et auquel sont reliés les différents muscles moteurs 2. La référence 3 désigne les os. Le globe oculaire a été éviscéré et la sclère 1 sert d'habillage à un implant 5 constitué d'une bille d'hydroxyapatite de 14 à 22 mm de diamètre. Un puits 6 a été foré dans l'implant 5. Dans un premier temps, le puits 6 a été garni d'un "clou" à tête plate dont la fonction est d'empêcher que la prolifération des cellules des tissus environnants viennent le boucher, au stade o l'on adapte au patient une prothèse provisoire à face inférieure dépourvue d'entraîneur. En effet, après avoir adapté au patient une prothèse de première intention 15 jours après l'opération, c'est une telle prothèse sans entraîneur que l'on pose environ 6 semaines après l'opération pour limiter autant que possible les efforts exercés sur les tissus; le puits est, quant à lui, foré dans l'implant au terme d'un délai de 4 à 6 mois après l'opération et muni du clou précité. Lorsque la cicatrisation des tissus est suffisante, environ 21 jours plus tard, le clou est enlevé du puits 6, offrant ainsi un relief en creux adapté à recevoir un relief en saillie complémentaire, formant entraîneur. A ce stade, il s'est produit au moins un début de vascularisation de l'implant à partir des tissus environnants, avec pour résultat une solidarisation progressive de l'implant 5 à la sclère 1 (ce qui n'a pas été représenté sur le dessin). Un tel relief en saillie est prévu sur la prothèse selon l'invention, désignée dans son ensemble par 7 et qui, ainsi que le montre la figure 2, est constituée d'une pièce 8 présentant une surface convexe 9 formant la partie cosmétique de la prothèse et une surface concave 10 à laquelle est solidarisé un complément 11 de matière formée d'un autre matériau que la pièce 8. Ainsi, alors que le matériau de la pièce 8 est rigide, celui du complément 11 est souple mais non flaccide. Comme on le voit, la face 12 du complément 11 opposée à la face concave 10 de la pièce 8 présente une saillie 13 qui est appariée au puits 6 et qui forme entraîneur: on comprend, en effet, que lorsque les muscles 2 modifient l'orientation de la sclère 1, celle-ci entraîne l'implant 5 qui lui-même transmet le mouvement à la prothèse 7 via l'entraîneur 13. Il va de soi que l'on peut réaliser une prothèse qui ne diffère de la prothèse représentée aux figures 1 et 2 que par l'absence d'entraîneur, par exemple une prothèse provisoire. Le complément souple n'est dans ce cas qu'un revêtement de la face 10, permettant un meilleur contrôle des appuis sur les tissus récemment soumis à une intervention chirurgicale, ce qui est crucial, car des contraintes inopportunes exercées par la prothèse sur de tels tissus engendrent des altérations et des nécroses. On va maintenant décrire des procédés de fabrication possibles de la prothèse composite selon l'invention par référence aux figures 3a, 3b et 4a, 4b o les moules utilisés ont été représentés de façon très schématique. Le principe de la fabrication repose sur l'utilisation d'un moule de base comportant une partie antérieure 20 dont la face utile 20a est concave et une partie postérieure 21 dont la face utile 21a est convexe. Les faces 20a et 21a définissent ensemble une cavité dont la surface antérieure, correspond, en taille et en géométrie, à la surface attendue pour la face antérieure (cosmétique) 9 de la prothèse et dont la face postérieure correspond, en taille et en géométrie, à celles de la surface attendue pour la face postérieure 12 de la prothèse. En particulier, la face 21a définit un puits 21b adapté à créer l'entraîneur 13. Si l'on se réfère à la figures 3a, on voit le moulage de la pièce rigide 8 entre la partie antérieure 20 du moule de base et une partie auxiliaire postérieure de moule 21' dont la surface utile 21'a est plus convexe que la surface 21a (figure 3b). Il s'ensuit que la cavité du moule auxiliaire défini par les parties 20 et 21' est de plus faible volume que celle du moule de base défini par les parties 20 et 21 (figure 3b). Pour réaliser le moulage dans le moule auxiliaire ,21', la partie antérieure 20 du moule de base est chargée à l'excès à l'aide d'une composition autopolymérisable, par exemple la composition Triplex Cold Polymer de IVOCLAR AG, Bendererstrasse 2, FL- 9494 Schaan (Liechtenstein), qui est une composition méthacrylique et que l'on a laissé devenir pâteuse avant ce chargement. On applique ensuite la partie postérieure auxiliaire 21' de moule sur la partie antérieure 20 chargée, on ferme étroitement le moule (figure 3a) et on y applique une pression de l'ordre de 400 kg/cm2 pour bien répartir la composition et chasser les bulles d'air, l'excès de composition étant refoulé vers l'extérieur. Le moule ainsi chargé est placé dans un autoclave sous 6 bars de pression, à une température minimum de 60 C minimum pendant de 10 à 20 minutes. A l'issue de cette opération, et après refroidissement du moule, celui-ci est ouvert, la pièce rigide 8 formée restant dans la partie antérieure 20 du moule de base. On charge alors, à l'excès, la partie postérieure 21 du moule de base avec une seconde composition polymérisable, telle que la composition Molloplast-B de DETAX GmbH & Co D-76275 Ettingen (Allemagne), qui se présente sous la forme d'une pâte. On enduit la surface concave 10 de la pièce 8, précédemment moulée, d'un primaire promoteur d'adhérence, fourni à cet effet par DETAX GmbH dans le cas de l'utilisation de la composition Molloplast-B , et l'on applique la partie postérieure 21 du moule de base, ainsi chargée, sur la partie antérieure 20 du moule de base contenant la pièce rigide 8. Une pression de 1-2 tonnes/cm2 est appliquée au moule fermé (figure 3b) que l'on place ainsi au bain-marie à 90 -110 C pendant de 4 heures. A l'issue de cette opération, on démoule la prothèse composite, laquelle comporte une pièce rigide 8 et un complément souple 11 ayant une dureté Shore de 32. Il est à noter que les conditions opératoires décrites ci-dessus sont susceptibles d'être modifiées. Ainsi, au lieu d'être polymérisée à l'autoclave, la composition formant la pièce rigide pourrait être également polymérisée au bain-marie. Par ailleurs, selon la nature de cette résine, un pressage de 400 kg/cm2 peut-être insuffisant et il peut être nécessaire d'appliquer au moule, préalablement à la polymérisation, une pression de 1 à 2 tonnes/cm2. On pourrait également, comme indiqué plus haut, n'utiliser que le moule de base 20,21 pour réaliser la prothèse composite selon l'invention. Dans ce cas, on moulerait une pièce rigide qui occuperait toute la cavité du moule de base, après quoi on soumettrait ladite pièce, côté face postérieure, à une élimination mécanique de matière pour ne garder de la pièce que la partie 8, après quoi l'on procéderait au moulage de la partie souple 11 comme cela vient d'être indiqué, en référence à la figure 3b. Si l'on utilise une résine photopolymérisable pour réaliser la partie souple de la prothèse composite, c'est cette résine que l'on polymérise en premier et, par suite, on utilise, non pas une partie postérieure auxiliaire de moule, mais une partie antérieure auxiliaire 20' de moule qui est moins concave que la partie antérieure 20 du moule de base. Ainsi, si l'on se reporte à la figure 4a, on voit un moule auxiliaire formé de la partie postérieure 21 du moule de base et de la partie antérieure auxiliaire 20' de moule. Le matériau constitutif des parties 21 et 20' de moule doit bien entendu être transparent au rayonnement utilisé pour la photopolymérisation. En pratique on utilise du PMMA transparent. On charge la partie postérieure 21 du moule de base à l'aide de la composition photopolymérisable, par exemple une résine vinylique disponible auprès de VELVESOFT, Longwood, Florida 32750, E.U.A. , et ferme le moule à l'aide de la partie antérieure auxiliaire 20' (figure 4a), après quoi on expose le moule auxiliaire 21,20' et son contenu à un rayonnement ultraviolet à la pression ambiante. Au lieu d'une résine vinylique, on pourrait utiliser un silicone tel que le produit Preform disponible auprès de COLTENE-WHALEDENT, 7750 KONSTANZ, Allemagne. On enlève ensuite la partie antérieure auxiliaire 20' de moule et la remplace par la partie antérieure 20 du moule de base chargée d'une composition polymérisable adaptée à former la partie rigide 8 de la prothèse composite. On ferme ensuite le moule de base (figure 4b) et polymérise ladite composition à l'autoclave ou au bain- marie, comme décrit plus haut. Une fois la polymérisation terminée, on démoule la prothèse composite résultante. REVENDICATIONS 1. Prothèse oculaire comportant une face antérieure cosmétique (9) et une face postérieure (12) destinée à être appliquée contre des tissus récepteurs (1) et dont la géométrie est appariée à celle desdits tissus, caractérisée en ce que ladite face antérieure (9) appartient à une pièce (8) en matériau rigide et en ce que ladite face postérieure (12) est au moins en partie constituée d'un matériau souple mais non flaccide, lesdits matériaux rigide et souple étant l'un et l'autre inertes vis- à-vis desdits tissus et étant compatibles l'un avec l'autre. 2. Prothèse selon la revendication 1 destinée à être utilisée en association avec un implant (5) mis en place après éviscération du globe oculaire, avec ou sans énucléation préalable, ledit implant (5) et la face postérieure de la prothèse présentant des reliefs (6, 13) appariés adaptés à venir en prise mutuelle, caractérisée en ce que ledit matériau souple forme le relief (13) dépendant de la prothèse. 3. Prothèse selon la revendication 2 dont la face postérieure comporte une saillie formant entraîneur destinée venir en prise avec un implant (5) comportant un puits de forage (6), caractérisée en ce que ledit entraîneur (13) est constitué dudit matériau souple. 4. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que sa face postérieure appartient à une pièce en matériau souple mais non flaccide, distincte et séparée de ladite pièce en matériau rigide, la face postérieure de la pièce en matériau rigide et la face antérieure de la pièce en matériau souple ayant une géométrie complémentaire, notamment des reliefs complémentaires adaptés à permettre la transmission du mouvement depuis la pièce en matériau souple vers la pièce en matériau rigide. 5. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle est d'une seule pièce. 6. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que ledit matériau souple a une dureté Shore comprise entre 25 et 45, de préférence de l'ordre de 30. 7. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que ledit matériau souple est choisi entre un polyalkylsiloxane, une résine vinylique ou un silicone. 8. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que ledit matériau souple revêt la forme d'une couche d'une épaisseur comprise entre 0,1 et 3 mm sur la surface de la pièce en matériau rigide. 9. Prothèse selon la revendication 7 ou 8, caractérisée en ce que le rapport d'épaisseur entre le matériau souple et le matériau rigide est compris entre :90 et 60:40. 10. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce ledit matériau rigide est choisi entre une résine méthacrylique, telle que le poly(méthacrylate de méthyle), une résine acrylique et une résine carboxylique. 11. Procédé de fabrication d'une prothèse oculaire composite en une seule pièce qui consiste, d'une manière connue en sol: - à utiliser un moule en deux parties, antérieure (20) et postérieure (21), définissant ensemble une cavité délimitée entre une surface généralement concave dont la taille et la géométrie correspondent à celles attendues pour la face antérieure (9) d'une prothèse classique et une surface généralement convexe dont la taille et la géométrie correspondent à celles attendues pour la face postérieure (12) d'une telle prothèse classique; - à polymériser dans ce moule une première composition adaptée à former une pièce rigide en un matériau inerte vis-à-vis des tissus; puis - à démouler ladite pièce; et il est caractérisé en ce qu'il consiste en outre - à procéder mécaniquement à une élimination de matière sur tout ou partie de la face postérieure de ladite pièce, sur une épaisseur comprise entre 0,1 et 3 mm; - à replacer ladite pièce dans la partie antérieure (20) de moule; - à charger la partie postérieure (21) de moule avec une deuxième composition polymérisable adaptée à former, dans l'espace laissé vacant par ladite élimination de matière, un complément souple en un matériau inerte vis-à-vis des tissus et compatible avec ledit matériau rigide; - à refermer le moule en appliquant ses parties antérieure (20) et postérieure (21) l'une sur l'autre; - à polymériser ladite deuxième composition, puis - à démouler le produit composite (7) résultant. 12. Procédé de fabrication d'une prothèse oculaire composite en une seule pièce qui consiste, d'une manière connue en soi: - à utiliser un moule de base en deux parties, antérieure (20) et postérieure (21), définissant ensemble une cavité délimitée entre une surface (20a) généralement concave dont la taille et la géométrie correspondent à celles attendues pour la face antérieure (9) d'une prothèse classique et une surface généralement convexe (21a) dont la taille et la forme correspondent à celles attendues pour la face postérieure (12) d'une telle prothèse classique; et il est caractérisé en ce qu'il consiste: - à utiliser, en outre, une partie postérieure "auxiliaire" (21') de moule adaptée à définir, avec ladite partie antérieure (20) du moule de base, un moule "auxiliaire" dont la cavité présente une surface postérieure (21'a) plus convexe que la surface postérieure (21a) de la cavité du moule de base; - à polymériser, dans ledit moule auxiliaire (20,21'), une première composition adaptée à former une pièce rigide (8) en un matériau inerte vis-à-vis des tissus; - à ouvrir ledit moule auxiliaire (20,21') en laissant ladite pièce (8) dans la partie antérieure (20) du moule de base; - à charger la partie postérieure (21) du moule de base avec une deuxième composition polymérisable donnant, à l'état polymérisé, un matériau souple, mais non flaccide, inerte vis-à-vis des tissus et compatible avec ledit matériau rigide de la pièce (8) précédemment moulée; - à refermer le moule de base en appliquant ses parties antérieure (20) et postérieure (21) l'une sur l'autre; et - à polymériser ladite deuxième composition, grâce à quoi cette dernière forme, dans l'espace disponible entre la surface interne (21a) de la partie postérieure du moule de base et la surface (10) en vis-à-vis de la pièce rigide (8) précédemment moulée, un complément souple (11), puis - à démouler le produit composite (7) résultant. 13. Procédé de fabrication d'une prothèse oculaire composite en une seule pièce qui consiste, d'une manière connue en soi: - à utiliser un moule de base en deux parties, antérieure (20) et postérieure (21), définissant ensemble une cavité délimitée entre une surface (20a) généralement concave dont la taille et la géométrie correspondent à celles attendues pour la face antérieure (9) d'une prothèse classique et une surface généralement convexe (21a) dont la taille et la forme correspondent à celles attendues pour la face postérieure (12) d'une telle prothèse classique; et il est caractérisé en ce qu'il consiste: - à utiliser, en outre, une partie antérieure "auxiliaire" (20') de moule adaptée à définir, avec ladite partie postérieure (21) du moule de base, un moule "auxiliaire" dont la cavité présente une surface antérieure (20'a) moins convexe que la surface antérieure (20a) de la cavité du moule de base; - à charger la partie postérieure (21) du moule de base avec une composition photopolymérisable donnant, à l'état polymérisé, un matériau souple, mais non flaccide, inerte vis-à-vis des tissus; - à refermer le moule auxiliaire en appliquant la partie antérieure auxiliaire (20') de moule et la partie postérieure (21) du moule de base l'une sur l'autre; - à photopolymériser la composition photo- polymérisable en exposant le moule auxiliaire et son contenu à un rayonnement approprié, - à ouvrir ledit moule auxiliaire en laissant ladite pièce souple (11) résultante dans la partie postérieure (21) du moule de base; - à charger la partie antérieure (20) du moule de base à l'aide d'une composition polymérisable, donnant à l'état polymérisé un matériau rigide inerte vis-à-vis des tissus et compatible avec la pièce souple (11) précédemment moulée, grâce à quoi ladite composition polymérisable forme, dans l'espace disponible entre la surface interne (20a) de la partie antérieure (20) du moule de base et la surface en visà-vis de ladite pièce souple (11), un complément rigide (8); puis - à démouler le produit composite (7) résultant.