Brevet FR2784290A1 — publié le 20000414

La présente invention concerne un procédé de fabrication d'un implant cotyloïdien de prothèse de hanche. Un tel implant comprend généralement une coque de forme plus ou moins hémisphérique et une pièce en polyéthylène destinée à tre engagée et retenue dans la coque. La coque est destinée à tre placée dans la cavité cotyloïdienne de l'articulation à appareiller, et la pièce en polyéthylène est destinée à recevoir avec possibilité d'articulation, dans une cavité qu'elle délimite, la tte sphérique d'une tige médullaire implantée sur l'extrémité supérieure du fémur. Une telle pièce en polyéthylène permet, par la relative souplesse de son matériau constitutif, de donner des propriétés d'amortissement à l'articulation prothétique. Elle présente toutefois les inconvénients de s'user et de fluer à la longue sous l'effet des contraintes répétées subies par l'articulation. L'usure résulte essentiellement des micro-mouvements de la pièce par rapport à la coque. Elle conduit à une prise de jeu de ta tte fémorale dans ladite pièce, qui sollicite de manière néfaste l'ancrage de la coque et peut conduire à une désolidarisation de celle-ci. Le fluage résulte quant à lui du jeu pouvant exister entre la coque et la pièce en polyéthylène. Pour remédier à ces problèmes d'usure et de fluage, il a été conçu d'équiper une pièce en polyéthylène d'une cupule en métal ou en céramique, cette cupule délimitant elle-mme la cavité d'articulation. II apparaît toutefois que les problèmes de micro-mouvements de la cupule par rapport à la pièce en polyéthylène ou de jeu résiduel entre cette pièce et la cupule n'ont pas été solutionnés à ce jour de manière satisfaisante, de sorte qu'il existe toujours un risque d'usure et de fluage de cette pièce. La présente invention a pour but de remédier à ce problème essentiel. A cet effet, le procédé qu'elle concerne comprend les opérations consistant à : -aménager des évidements dans la paroi de la cupule, à partir de la face extérieure de cele-ci ; -réaliser la réticulation du polyéthylène constituant ladite pièce ; -chauffer cette pièce jusqu'à une température de malléabilité du polyéthylène, c'est-à-dire sensiblement 130 ; -engager la cupule dans la cavité de cette pièce ; -exercer sur ladite pièce, alors que celle-ci est toujours à la température précitée, un serrage radial vers l'intérieur, de manière à provoquer un fluage du polyéthylène dans les évidements de la cupule, et -permettre le refroidissement de la pièce de polyéthylène tout en maintenant ce serrage ou cours de ce refroidissement. La réticulation du polyéthylène permet d'accroître) la température à laquelle ce polyéthylène devient malléable ; le surcroît d'échauffement nécessaire à l'obtention de cette malléabilité permet d'obtenir un surcroît de dilatation du polyéthylène, dû à cet échauffement. Ce surcroît de dilatation a pour effet, après refroidissement, d'augmenter corrélativement la contrainte de frettage exercée par la pièce en polyéthylène sur la cupule et assure par conséquent une parfaite liaison de cette pièce avec cette cupule. La réticulation permet en outre de"figer"les contraintes provoquées dans le polyéthylène par le serrage et de réduire notablement la capacité de déformation de ce polyéthylène par fluage. Le fluage du polyéthylène autour de la cupule et dans les évidements de celle-ci permet d'obtenir de larges surfaces de contact et d'appui entre ces deux pièces ainsi qu'une parfaite complémentarité de forme entre elles. L'implant obtenu par le procédé selon l'invention présente ainsi une parfaite cohésion de la pièce en polyéthylène et de la cupule, qui élimine les risques d'usure ou de fluage du polyéthylène tout en conservant des propriétés d'amortissement à l'articulation prothétique grâce à la pièce en polyéthylène. La réticulation du polyéthylène est de préférence réalisée par irradiation à partir d'une source radio-active appropriée, notamment par une irradiation au cobalt entre 35 et 100 kilo-grays. Avantageusement, le procédé comprend en outre les opérations consistant, -avant l'irradiation, à mettre ladite pièce sous un vide poussé pendant une durée suffisante pour la désorption de l'oxygène contenu dans le polyéthylène, à savoir une durée de 48 heures ; -une fois l'irradiation réalisée, à mettre ladite pièce dans une atmosphère saturée en oxygène pour permettre la saturation du polyéthylène en oxygène. La mise sous vide de la pièce permet d'éliminer l'oxygène absorbé naturellement par le polyéthylène et donc d'éliminer tout risque de réactions chimiques ou de modifications physico-chimiques néfastes susceptibles d'tre générées par l'irradiation. Le procédé comprend avantageusement l'opération consistant à aménager lesdits évidements sous forme d'encoches à fonds arrondis, disposées de manière équidistantes sur le pourtour de la cupule et orientées selon des méridiens de celle-ci. Les évidements ainsi conformés favorisent le fluage du polyéthylène et permettent une parfaite liaison anti-rotation de la cupule par rapport à la pièce en polyéthylène. Le procédé comprend également avantageusement l'opération consistant à aménager une collerette de recouvrement au moins partiel de la face de la cupule délimitant l'ouverture de la cavité de cette cupule, cette collerette étant conformée pour empcher tout contact direct du col de la tige fémorale avec la cupule. Cette collerette est avantageusement aménagée de manière à présenter une face circulaire intérieure de forme conique, dont la pente est de l'ordre de 100 à 120 . Cette face permet de guider de manière fiable la tte fémorale dans la cavité de la cupule en cas de légère luxation de l'articulation prothétique. En outre, la face de ladite pièce qui délimite la cavité destinée à recevoir la cupule peut tre réalisée avec une portion cylindrique du côté de l'ouverture de cette cavité. L'épaisseur accrue de la pièce résultant de cette portion cylindrique permet de réaliser le fluage précité du polyéthylène de manière optimale. Pour sa bonne compréhension, l'invention est à nouveau décrite ci-dessous en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple non limitatif, un implant cotyloïdien de prothèse de hanche obtenu par le procédé de fabrication qu'elle concerne. La figure 1 est une vue en perspective de deux pièces destinées à tre assemblées pour constituer un sous-ensemble de cet implant ; la figure 2 est une vue de face de ce sous-ensemble placé dans un outil de serrage, et la figure 3 est une vue en coupe dudit sous-ensemble après assemblage. La figure 3 représente l'insert 1 d'un implant cotyloïdien de prothèse de hanche. Cet insert 1 est destiné, selon une technique classique, à tre engagé et retenu dans la cavité d'une coque (non représentée) de forme générale plus ou moins hémisphérique, cette coque étant destinée à tre placée dans la cavité cotyloïdienne de l'articulation à appareiller. L'insert 1 est constitué par une cupule 2 en métal ou en céramique et par une pièce 3 en polyéthylène réticulé. Comme le montrent les figures, la cupule 2 présente une forme générale hémisphérique et délimite une cavité hémisphérique 4. Cette cavité 4 est destinée à recevoir, avec possibilité d'articulation, la tte sphérique d'une tige médullaire implantée sur l'extrémité supérieure du fémur. Cette cupule 2 comprend trois encoches 5 à fonds arrondis, aménagées à partir de sa face extérieure, de manière équidistante sur son pourtour. Ces encoches sont aménagées selon des méridiens de la cupule 2 et débouchent dans la face 2a de celle-ci qui délimite l'ouverture de la cavité 4. La pièce 3 délimite une cavité 6 sensiblement hémisphérique pour recevoir la cupule 2 et comprend trois saillies 7 de son matériau constitutif, engagées dans les trois encoches 5. La pièce 3 présente de plus une collerette 8 de recouvrement partiel de la face 2a. Cette collerette 8 est conformée pour empcher tout contact direct du col de la tige fémorale de la prothèse avec la cupule 2 et présente une face circulaire intérieure 8a de forme conique, dont la pente est de l'ordre de 110 . 3Cette face 8a permet de guider de manière fiable la tte fémorale dans la cavité 4 en cas de légère luxation de l'articulation prothétique. En outre, la pièce 3 comprend une face extérieure lisse et un rebord 9 en saillie vers l'extérieur pour sa prise d'appui contre la coque métallique. Le procédé de fabrication de l'insert 1 comprend les opérations consistant à : -mettre la pièce 3 sous un vide poussé pendant une durée suffisante pour la désorption de l'oxygène contenu dans le polyéthylène, à savoir une durée de 48 heures ; -réaliser la réticulation du polyéthylène par une irradiation au cobalt entre 35 et 100 kilo-grays ; -mettre la pièce 3 dans une atmosphère saturée en oxygène pour permettre la saturation du polyéthylène en oxygène ; -chauffer cette pièce 3 jusqu'à une température de malléabilité du polyéthylène, c'est-à-dire sensiblement 130 ; -engager la cupule 2 dans la cavité ; -placer l'ensemble dans un outil de serrage radial de la pièce 3 contre la cupule 2, cet outil comprenant, ainsi que le montre la figure 2, quatre mors 10 dont chacun présente une face de serrage en quart d'hémisphère ; -exercer sur ladite pièce 3, alors que celle-ci est toujours à la température précitée, un serrage radial vers l'intérieur, de manière à provoquer un fluage du polyéthylène dans les encoches 5, pour constituer les saillies 7 ; -aménager la collerette 8 par moulage réalisé au moyen d'un serrage à l'aide d'un autre outil, et -permettre le refroidissement de la pièce 3 tout en maintenant ce serrage ou cours de ce refroidissement. L'implant obtenu par le procédé selon l'invention présente ainsi une parfaite cohésion de la pièce 3 et de la cupule 2, qui élimine les risques d'usure ou de fluage du polyéthylène tout en conservant des propriétés d'amortissement à l'articulation prothétique grâce à la pièce 3. II va de soi que l'invention n'est pas limitée à la forme de réalisation décrite ci-dessus à titre d'exemple mais qu'elle en embrasse, au contraire, toutes les variantes de réalisation. Ainsi, la pièce 3 peut tre prévue pour tre fixée directement à l'os par ciment, et comprend alors une face extérieure conformée de manière appropriée, notamment pourvue de rainures pour le fluage du ciment. REVENDICATIONS 1-Procédé de fabrication d'un implant cotyloïdien de prothèse de hanche, cet implant comprenant une pièce en polyéthylène (3) qui délimite une cavité (6) et une cupule (2) en métal ou en céramique insérée dans cette cavité (6), cette cupule (2) délimitant elle-mme la cavité (4) d'articulation prothétique, procédé caractérisé en ce qu'il comprend les opérations consistant à : -aménager des évidements (5) dans la paroi de la cupule (2), à partir de la face extérieure de celle-ci ; -réaliser la réticulation du polyéthylène constituant ladite pièce (3) ; -chauffer cette pièce (3) jusqu'à une température de malléabilité du polyéthylène, c'est-à-dire sensiblement 130 ; -engager la cupule (2) dans la cavité (6) de cette pièce ; -exercer sur ladite pièce (3), alors que celle-ci est toujours à la température précitée, un serrage radial vers l'intérieur, de manière à provoquer un fluage du polyéthylène dans les évidements (5) de la cupule (2), et -permettre le refroidissement de la pièce (3) tout en maintenant ce serrage ou cours de ce refroidissement. 2-Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la réticulation du polyéthylène est réalisée par irradiation à partir d'une source radio-active appropriée. 3-Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que la réticulation du polyéthylène est réalisée par une irradiation au cobalt entre 35 et 100 kilo-grays. 4-Procédé selon la revendication 2 ou la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend en outre les opérations consistant, -avant l'irradiation, à mettre ladite pièce (3) sous un vide poussé pendant une durée suffisante pour la désorption de l'oxygène contenu dans le polyéthylène, à savoir une durée de 48 heures ; -une fois l'irradiation réalisée, à mettre ladite pièce (3) dans une atmosphère saturée en oxygène pour permettre la saturation du polyéthylène en oxygène. 5-Procédé selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend en outre l'opération consistant à aménager lesdits évidements (5) sous forme d'encoches à fonds arrondis, disposées de manière équidistantes sur le pourtour de la cupule (2) et orientées selon des méridiens de celle-ci. 6-Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il comprend en outre l'opération consistant à aménager une collerette (8) de recouvrement au moins partiel de la face (2a) de la cupule (2) délimitant l'ouverture de la cavité (4) de cette cupule (2), cette collerette (8) étant conformée pour empcher tout contact direct du col de la tige fémorale avec la cupule (2). 7-Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que cette collerette (8) est aménagée de manière à présenter une face circulaire intérieure (8a) de forme conique, dont la pente est de l'ordre de 100 b 1200. 8-Procédé selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend en outre l'opération consistant à réaliser la face de ladite pièce qui délimite la cavité destinée à recevoir la cupule avec une portion cylindrique du côté de l'ouverture de cette cavité.