Brevet FR2777787A1 — publié le 19991029

La présente invention concerne un procédé de fabrication d'un protège- aiguille pour seringue d'injection. La présente invention concerne également un protège-aiguille susceptible d'être obtenu par la mise en oeuvre de ce procédé. Les aiguilles des seringues contenant une solution injectable sont généralement protégées par un protège-aiguille comportant une partie souple, dans laquelle l'aiguille peut être piquée afin d'assurer l'étanchéité de la seringue, et une coque externe rigide, destinée à protéger le personnel soignant de tout risque de contamination par piqûre. En effet, après l'injection, le protège-aiguille est replacé sur l'aiguille de la seringue, sans risque de perforation et donc de danger pour le personnel soignant. La plupart des procédés de fabrication de tels protège-aiguilles consistent à fabriquer séparément la partie souple et la coque, puis à les assembler en les emboîtant ou en ajoutant une troisième pièce (type clips) qui assure le maintien de la partie souple à l'intérieur de la coque. Selon ces procédés connus, la fabrication du protège-aiguille nécessite donc une étape d'assemblage pour monter la coque sur la partie souple. Cette étape d'assemblage est souvent difficile à automatiser, car la partie souple se déformant facilement, elle est difficile à positionner ce qui peut entraîner des arrêts fréquents sur les chaînes de montage. Par ailleurs, une méthode utilisée pour solidariser entre elles deux pièces est la technique dite de bi-injection. Selon cette technique, la solidarisation des deux pièces est assurée par voie chimique. Le matériau de la seconde pièce est injecté avant que le matériau de la première pièce ne soit complètement solidifié. Ainsi, les deux matériaux s'interpénètrent au niveau de la zone de contact entre les deux pièces ce qui assure la solidarisation des deux pièces, lorsque les deux matériaux ont complètement durci. Cependant, cette technique de bi-injection ne s'applique qu'à des matériaux thermoplastiques et ne peut pas être appliquée aux matériaux de type élastomérique homologués et couramment utilisés dans le domaine médical (caoutchouc naturel, polybutadiène, polyisoprène, polyuréthannes, silicones) qui doivent satisfaire des critères de stabilité mécanique et particuliers et notamment supporter la stérilisation et le stockage. Pour pouvoir être injectés, ces matériaux doivent être portés à une température de l'ordre de 200 C maintenue à une température pendant un temps suffisant pour permettre leur réticulation (vulcanisation). A cet effet, ces matériaux doivent être injectés dans un moule chauffé. Au contraire, le matériau thermoplastique de la coque ne peut se solidifier qu'à une température de l'ordre de 20 C. Cette différence de température empêche toute fabrication des deux pièces d'un protègeaiguille dans un même moule. En effet, celui-ci devant tout d'abord être chauffé à 200 C, son refroidissement jusqu'à une température de 20 C entraînerait un choc thermique risquant d'endommager l'outillage. De plus, la technique de bi-injection ne permet pas d'obtenir industriellement de grandes quantités de pièces. La complexité des moules, comportant plusieurs ouvertures et canaux différents pour l'injection de chacun des matériaux, empêche la fabrication de moules comportant un très grand nombre d'empreintes qui permettraient de mouler en même temps un très grand nombre de pièces. Dans ces conditions, la présente invention a pour but de résoudre le problème technique consistant en la fourniture d'un nouveau procédé de fabrication d'un protège-aiguille pour seringue d'injection, qui ne nécessite pas l'utilisation d'une pièce d'assemblage additionnelle et qui puisse être mis en oeuvre de façon aisée à l'échelle industrielle. La solution, conforme à la présente invention, pour résoudre ce problème technique consiste en un procédé de fabrication d'un protège-aiguille pour seringue d'injection comprenant une coque rigide externe et une partie souple interne, ladite partie souple comportant une jupe latérale, une cavité axiale ouverte dans laquelle est insérée ladite aiguille et un fond dans lequel l'extrémité de ladite aiguille est susceptible de se piquer, caractérisé en ce que: - l'on moule ladite pièce souple de façon à former sur la surface externe de ladite jupe latérale des moyens permettant d'empêcher son déplacement axial par rapport à ladite coque externe; - l'on surmoule sur ladite partie souple ladite coque externe. Le procédé selon la présente invention permet d'utiliser des matériaux homologués dans le domaine médical et évite toute étape de montage de la partie souple à l'intérieur de la coque. Son automatisation est de plus très facile. Le surmoulage permet également de ménager un espace libre entre la partie souple et la coque ce qui permet à la partie souple de se déformer librement à l'intérieur de la coque et facilite donc l'introduction de l'aiguille dans le protègeaiguille. Le moulage de la partie souple peut être réalisé par compression, injection, ou tout autre procédé. Avantageusement, on moule ladite pièce souple de façon à former sur la partie sensiblement centrale de la surface externe de la jupe latérale au moins une nervure. La présence de cette nervure facile à former, évite toute translation axiale de la partie souple à l'intérieur de la coque. La coque et la partie souple sont donc ainsi parfaitement solidarisées. Selon une variante, on forme sur la jupe latérale au moins une gorge au voisinage de l'ouverture de la cavité axiale. Cette gorge permet un meilleur maintien de la partie souple à l'intérieur de la coque, en particulier, elle évite que la partie souple puisse être sortie de la coque même lors d'une manipulation violente. Avantageusement, on surmoule la coque externe sur la partie souple interne en ménageant au moins une ouverture dans la coque externe laissant apparaître la surface externe de la jupe latérale. Cette ouverture peut favoriser la stérilisation de l'aiguille, la vapeur étant susceptible de traverser la matière constituant la partie souple et donc de stériliser l'aiguille se trouvant à l'intérieur du protège- aiguille. Selon un mode de réalisation particulier, on surmoule la coque en ménageant une pluralité de fentes de préférence régulièrement espacées sur au moins la partie de la coque externe recouvrant la zone de la jupe latérale située à proximité du fond. Ces fentes ont pour avantage d'être facilement formées au cours du procédé de fabrication. Leur répartition uniforme peut favoriser la stérilisation de l'aiguille à l'intérieur du protège-aiguille. Selon un mode de réalisation préféré, on surmoule la coque externe de façon à prolonger le bord de l'extrémité de la coque recouvrant la partie de la jupe latérale située à proximité de l'ouverture de la cavité axiale par une collerette s'étendant dans un plan sensiblement perpendiculaire à la surface latérale de la coque externe. Cette collerette peut être utilisée comme moyen de préhension du protège-aiguille, ce qui peut faciliter l'automatisation des chaînes de fabrication. Cette collerette peut également servir au transport et au guidage du protège- aiguille. En effet, grâce à sa rigidité, la collerette peut être disposée en contact d'appui entre deux rails de guidage en permettant ainsi de suspendre le protège- aiguille et de le transporter facilement dans la chaîne de montage. Avantageusement, on forme la jupe latérale de la partie souple en la prolongeant au niveau de l'ouverture de la cavité axiale par une embase s'étendant dans un plan sensiblement perpendiculaire à la jupe latérale. Cette embase est très facile à former lors du moulage des parties souples. Elle permet, de par sa forme, de laisser passer la vapeur entre la seringue engagée dans le protège-aiguille et la partie souple de celuici, assurant ainsi une stérilisation satisfaisante. Selon une variante, on forme la jupe latérale de la partie souple en la prolongeant au niveau de l'ouverture de la cavité axiale par une embase s'étendant dans un plan sensiblement perpendiculaire à la jupe latérale et on découpe l'embase aux dimensions de la partie de la coque recouvrant la partie de la jupe latérale située à proximité de l'ouverture de la cavité axiale. La découpe de l'embase, généralement réalisée dans une étape finale du procédé, permet d'éliminer toute portion de la partie souple dépassant de la coque et qui risquerait donc d'être abîmée lors des manipulations. La superposition de cette collerette et de l'embase de la partie souple permet également d'obtenir une collerette plus solide et donc plus résistante lors des manipulations. Avantageusement, on surmoule la coque en utilisant un matériau thermoplastique. Les matériaux thermoplastiques ont l'avantage d'être faciles à mouler et sont d'un prix de revient assez faible. Avantageusement, on moule la partie souple en utilisant un matériau du type élastomère. De préférence, la partie souple sera moulée par compression, cette technique s'appliquant parfaitement aux matériaux de type élastomérique homologués pour une utilisation dans le domaine médical. Selon un second aspect, la présente invention concerne un protègeaiguille du type comportant une partie souple interne et une coque rigide externe, ladite partie souple interne comportant une jupe latérale, une cavité axiale dans laquelle est insérée l'aiguille et un fond dans lequel est susceptible de se piquer l'extrémité de l'aiguille, ce protège aiguille étant obtenu selon le procédé exposé ci-dessus. L'invention sera mieux comprise et ses avantages apparaîtront plus clairement à la lecture de la description détaillée qui suit, d'un mode de réalisation représenté à titre d'exemple non limitatif La description se réfère aux dessins annexés dans lesquels: - les figures 1A, lB et 1C représentent les différentes parties d'un protège- aiguille selon un mode de réalisation particulier de l'invention; - La figure 2 représente le protège-aiguille selon le même mode de réalisation représenté aux figures IA, 1B et 1C lorsqu'une seringue est insérée à l'intérieur de sa cavité axiale; - la figure 3 représente un exemple de dispositif utilisable pour mettre en oeuvre le procédé de fabrication d'un protège-aiguille selon la présente invention; - la figure 4 représente le protège-aiguille à l'intérieur du moule lors de l'étape de surmoulage de la coque externe; La figure lA représente la partie souple 10 du protège-aiguille 9. La partie souple 10 comporte une jupe latérale 11 délimitant la cavité sensiblement axiale ouverte 12 dans laquelle est insérée l'aiguille. Le fond 13 de la cavité a une épaisseur suffisante pour que la pointe de l'aiguille puisse s'y piquer de façon à assurer l'étanchéité de la seringue. Dans le présent mode de réalisation, la cavité 12 a une forme adaptée pour coopérer avec les surfaces externes de la seringue et de l'aiguille. La cavité 12 comporte en effet une partie relativement large 12a, de préférence sensiblement cylindrique, située à proximité de l'ouverture de la cavité, destinée à recevoir la partie supérieure d'une seringue et une partie plus effilée 12b de préférence sensiblement conique ou cylindro-conique, destinée à loger l'aiguille. Une telle cavité 12 permet un excellent maintien de l'aiguille à l'intérieur du protège-aiguille. La forme effilée de la partie 12b permet le guidage de l'aiguille à l'intérieur du protège-aiguille 9 et diminue donc ainsi les risques de perforation de la partie souple 10. La jupe latérale 11 de la partie souple 10 comporte sur sa surface externe une série de nervures circonférentielles 14a, 14b et 14c qui, de préférence, sont uniformément réparties sur sa longueur. Ces nervures sont formées lors de l'étape de moulage et ont une épaisseur suffisante pour empêcher tout déplacement axial de la partie souple 10 par rapport à la coque 20. A la place de nervures, on pourrait concevoir des picots répartis sur la surface externe de la partie souple ou tout autre relief permettant d'empêcher tout mouvement en translation de la partie souple 10 par rapport à la coque 20. A proximité de l'ouverture de la cavité axiale 12, la jupe latérale 11 s'élargit légèrement jusqu'à former une sorte de rebord ou d'épaulement 16 creusé ensuite par une gorge 17. Sous la gorge 17, se situe l'embase 18 terminant la pièce souple 10 et pouvant s'étendre plus ou moins dans un plan sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal de la jupe latérale. La coque 20 étant surmoulée sur la partie souple 10, des rainures, représentées sur la figure lB, correspondant exactement aux nervures 14a, 14b et 14c seront formées sur la surface interne de la coque 20, au niveau de ces nervures. Chaque nervure coopère avec la rainure lui correspondant et empêche ainsi efficacement tout déplacement en translation de la partie souple 10 par rapport à la coque 20. De même, au niveau de la gorge 17, il se forme, lors du surmoulage, sur la surface interne de la coque 20, une nervure 19 correspondant exactement à cette gorge 17 et représentée sur la figure I B. De préférence la gorge 17 et le rebord 16 ont des dimensions suffisantes pour empêcher l'arrachage éventuel de la coque 20. Cette gorge 17 et ce rebord 16 renforcent l'action des nervures 14a, 14b et 14c. Néanmoins, un nombre suffisant de nervures ou autres reliefs formés sur la surface externe de la jupe latérale 11 de la partie souple peut suffir pour empêcher l'arrachage de la coque 20. La coque 20 représentée en coupe sur la figure lB, comporte une première extrémité ouverte correspondant à l'ouverture de la cavité axiale 12 de la partie souple 10. La seconde extrémité correspondant à la position du fond 13 de la partie souple 10 est fermée et a une épaisseur suffisante pour éviter tout risque de piqûre. L'aiguille piquée dans le fond 13 de la partie souple 10 ne doit en effet pas pouvoir transpercer la coque. La coque 20 étant surmoulée sur la partie souple 10, sa surface interne coopère parfaitement avec la surface externe de la partie souple 10. La technique de surmoulage évite donc le montage de la partie souple à l'intérieur de la coque et permet un meilleur maintien de la partie souple 10 dans la coque 20. La coque 20 peut, comme représenté sur la figure lB, se terminer par une collerette 24. De préférence, l'embase 18 de la partie souple 10 est découpée aux mêmes dimensions que la collerette 24, de façon à être protégée. La partie de la surface externe de la coque 20 recouvrant la partie de la jupe latérale 11 située à proximité du fond 13 comporte une ou plusieurs ouvertures qui, dans l'exemple représenté sur la figure 1 C, sont formées de quatre fentes longitudinales 22a, 22b, 22c et 22d, uniformément réparties sur la circonférence de la coque 20. Ces fentes 22a, 22b, 22c et 22d peuvent être ménagées dans la coque lors de l'étape de surmoulage comme cela sera expliqué ultérieurement. Les fentes 22a, 22b, 22c et 22d représentées sur la figure 1C sont ménagées au niveau et de préférence à partir de l'extrémité de la coque externe 20 recouvrant le fond 13 de la partie souple 10. La largeur et la longueur des fentes sont suffisamment réduites pour ne pas fragiliser la structure de la coque 20 elle- même et pour éviter tout passage éventuel de l'aiguille. La profondeur des fentes doit être suffisante pour que, sur au moins une portion de leur longueur, la coque soit réellement fendue et laisse apparaître la surface externe de la jupe latérale 11 de la partie soupe 10. La longueur et la largeur des fentes doivent favoriser le passage de la vapeur à travers la jupe latérale 11 de façon à stériliser efficacement l'aiguille. La figure 2 représente une seringue S insérée à l'intérieur du protège- aiguille 9. La vapeur doit être susceptible de pénétrer entre la paroi interne de la partie souple et la surface de la seringue S de façon à permettre une stérilisation satisfaisante de l'aiguille. Lorsqu'une seringue S n'est pas engagée dans le protège-aiguille 9, un léger espace (visible sur la figure lB) subsiste entre la jupe latérale 11 de la partie souple 10 et la coque 20, notamment au niveau de l'ouverture de la cavité 12. Cet espace est ménagé lors du surmoulage de la coque et permet de faciliter l'introduction de la seringue dans le protège-aiguille. La présence de cet espace facilite en effet la déformation radiale de la partie souple 10 lors du passage de la seringue, et la formation concomitante d'un passage permettant à la vapeur de circuler entre la paroi interne de la partie souple et la surface externe de la seringue. Le procédé selon la présente invention va maintenant être décrit plus en détails. La partie souple 10 est tout d'abord moulée, par exemple, par compression. Cette technique de moulage permet de réaliser en une seule opération un grand nombre de parties souples 10. Plus précisément, on compresse à l'intérieur d'un moule comportant une pluralité d'empreintes de partie souples 10 un matériau élastomère porté à une température d'environ 170 C à 190 C. Le moule est ensuite recouvert par un second moule de façon à former la cavité 12 de chaque partie souple 10. Le moule est alors chauffé de façon à assurer la vulcanisation du matériau. Les parties souples 10 démoulées se présentent sous la forme de plaques, les pièces étant toutes reliées les unes aux autres par leur embase, en formant ainsi une surface uniforme. Ces plaques peuvent être ensuite découpées en plaques 200 plus petites, si besoin. La figure 3 représente l'étape de surmoulage de la coque. Le dispositif utilisé est un carrousel comportant trois postes. Un opérateur dépose manuellement la plaque 200 sur un outillage 300 comportant des broches 301, chaque broche étant ainsi logée dans la cavité centrale de l'une des pièces souples portées par la plaque 200. Un vérin 302 vient presser sur la plaque 200 de façon à enfoncer correctement et de manière reproductible de la plaque 200 sur les broches 301 de l'outillage 300 (poste2). L'outillage 300 comporte des broches 301 munies à leur extrémité d'une forme de jonc 303 qui élargit la partie souple. Cet élargissement permet de créer un espace entre la coque 20 qui sera surmoulée et la partie souple 10. En effet, la partie souple 10 est élargie lorsque la coque est surmoulée. La coque 20 prend donc la forme de la partie souple 10 élargie. Lorsque le protège- aiguille 9 formé est retiré des broches 301 de l'outillage 300, la partie souple 10 reprend sa forme initiale et un espace libre se forme donc entre la coque rigide 20 et la partie souple 10. Cet espace libre permet d'insérer facilement la seringue et l'aiguille dans le protège- aiguille. L'outillage 300 peut être équipé d'une plaque mobile qui permettra de séparer la plaque comportant les protège-aiguilles formés des broches. Le carrousel effectue une rotation d'un tiers de tour pour parvenir au poste 3, o la coque 20 est effectivement surmoulée. Le surmoulage est réalisé par un outillage supérieur 400 représenté plus en détails sur la figure 4. L'outillage 400 comporte deux parties. La première partie 401 comprend les empreintes 402 destinées au surmoulage de la coque 20. Chaque empreinte 402 comporte quatre ailettes 403 destinées à maintenir la partie souple à l'intérieur de l'empreinte 402. Ces ailettes 403 permettent également la formation des quatre fentes prévues sur la coque 20. En effet, les ailettes 403 étant en contact étroit avec la surface externe de la partie souple 10, le matériau thermoplastique qui est injecté dans chaque empreinte 402 ne peut pas imprégner la surface de la partie souple 10 recouverte par les ailettes 403. Il s'en suit que, lorsque le matériau thermoplastique refroidit et se solidifie, des fentes apparaissent sur la surface de la coque aux emplacements correspondant à la position des ailettes 403. La seconde partie 404 de l'outillage 400 comporte les canaux destinés à l'injection du matériau thermoplastique à l'intérieur de chacune des empreintes 402. Après le surmoulage de la coque 20, la plaque de protège-aiguilles 9 formés revient à la position de départ (poste 1). La plaque est éjectée de l'outillage 300 par une dévétisseuse ou par l'action d'une plaque mobile qui éjecte les protège- aiguilles des broches 301. L'opérateur retire la plaque de protège-aiguilles et insère une nouvelle plaque 200 de parties souples sur les broches 301 de l'outillage 300. La plaque de protège-aiguilles est ensuite découpée par un outil de découpe. Les protège-aiguilles sont positionnés, l'ouverture de la cavité axiale étant orientée vers le haut, et insérés dans la matrice de l'outillage de découpe qui découpe ensuite à l'aide d'un poinçon l'embase des protège-aiguilles formant en même temps l'embase 18 de la partie souple 10. Cette dernière opération peut être également réalisée sur un poste du caroussel. Cette technique peut être appliquée au moulage par injection traditionnel avec une presse horizontale et en utilisant un robot pour la mise en place des plaques 200 sur les broches 301. REVENDICATIONS 1. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) pour seringue d'injection (S) comprenant une coque rigide externe (20) et une partie souple interne (10), ladite partie souple comportant une jupe latérale (11), une cavité axiale ouverte (12) dans laquelle est insérée ladite aiguille et un fond (13) dans lequel l'extrémité de ladite aiguille est susceptible de se piquer, caractérisé en ce que: - l'on moule ladite pièce souple (10) de façon à former sur la surface externe de ladite jupe latérale (11) des moyens permettant d'empêcher son déplacement axial par rapport à ladite coque externe (20); - l'on surmoule sur ladite partie souple (10) ladite coque externe (20). 2. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon la revendication 1, caractérisé en ce que: - l'on moule ladite pièce souple (10) de façon à former sur la partie sensiblement centrale de la surface externe de ladite jupe latérale (11) au moins une nervure (14a, 14b, 14c). 3. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'on forme sur ladite jupe latérale (11) au moins une gorge (17) au voisinage de l'ouverture de ladite cavité axiale (12). 4. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que: - l'on surmoule ladite coque externe (20) sur ladite partie souple interne (10) en ménageant au moins une ouverture (22a, 22b, 22c, 22d) dans ladite coque externe (20) laissant apparaître la surface externe de ladite jupe latérale (11). 5. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon la revendication 4, caractérisé en ce que: - l'on surmoule ladite coque externe (20) en ménageant une pluralité de fentes (22a, 22b, 22c, 22d) uniformément espacées sur au moins la partie de ladite coque externe (20) recouvrant la zone de ladite jupe latérale (11) située à proximité dudit fond (13). 6. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que: - l'on surmoule la coque externe (20) de façon à prolonger le bord de l'extrémité de ladite coque (20) recouvrant la partie de ladite jupe latérale (11) située à proximité de l'ouverture de ladite cavité axiale (12) par une collerette (24) s'étendant dans un plan sensiblement perpendiculaire à la surface latérale de ladite coque externe (20). 7. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que: - l'on forme ladite jupe latérale (11) en la prolongeant au niveau de l'ouverture de ladite cavité axiale (12) par une embase (18) s'étendant dans un plan sensiblement perpendiculaire à ladite jupe latérale (11). 8. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que - l'on forme ladite jupe latérale (11) en la prolongeant au niveau de l'ouverture de ladite cavité axiale (12) par une embase (18) s'étendant dans un plan sensiblement perpendiculaire à ladite jupe latérale (11). et en ce que - l'on découpe ladite embase (18) aux dimensions de la partie de ladite coque (20) recouvrant la partie de ladite jupe latérale (11) située à proximité de l'ouverture de ladite cavité axiale (12). 9. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que: - l'on surmoule ladite coque externe (20) en utilisant un matériau thermoplastique. 10. Procédé de fabrication d'un protège-aiguille (9) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que: - l'on moule la partie souple (10) en compressant un matériau élastomérique du type caoutchouc. 11. Protège-aiguille (9) du type comportant une partie souple interne (10) et une coque rigide externe (20), ladite partie souple interne (10) comportant une jupe latérale (11), une cavité axiale ouverte (12) dans laquelle est insérée une seringue et un fond (13) dans lequel vient se piquer l'extrémité de ladite aiguille, caractérisé en ce qu'il est obtenu par le procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 10.