Brevet FR2774915A1 — publié le 19990820

La présente invention concerne un régulateur de pression pour sonde d'intubation, canule de trachéotomie ou instrument similaire destiné à la ventilation d'un patient. Tout patient qui subit une anesthésie générale, qui est dans un état comateux ou qui souffre d'une insuffisance respiratoire doit être impérativement ventilé. Pour cela, on utilise habituellement une machine appelée a respirateur ou machine à ventiler , qui a pour fonction d'envoyer sous pression un mélange d'oxygène et de gaz carbonique, éventuellement mélangé avec un gaz anesthésiant, dans les poumons du patient. Ce mélange gazeux et la machine vont suppléer aux mouvements musculaires qui permettent au patient d'inspirer et d'expirer. Le mélange gazeux peut être insufflé dans la trachée-artère du patient au moyen d'un tuyau (tuyau principal) qui passe soit par la bouche, soit par le nez du patient et qui est usuellement appelé sonde d'intubation endotrachéale ou sonde d'intubation endo-nasale selon le cas. Si le patient doit être ventilé sur une longue durée (plus de quinze jours) ou si l'intubation est rendue impossible par des problèmes d'anatomie ou de traumatisme de la face, les chirurgiens ont habituellement recours à une canule de trachéotomie . Cette canule, plus ou moins rigide, de forme coudée, est constituée, comme les sondes d'intubation précitées, par un tuyau (tuyau principal) qui est introduit dans la trachée-artère du patient en pratiquant une ouverture dans la trachée (trachéotomie). Lorsque le patient est ventilé par une sonde d'intubation ou une canule de trachéotomie, il est impératif de fermer hermétiquement l'accès par lequel est envoyé le mélange gazeux afin que celui-ci puisse gonfler la cage thoracique du patient et rester dans ses poumons assez longtemps pour que l'échange oxygènelgaz carbonique s'effectue. Pour cela, le tuyau principal de la canule de trachéotomie ou de la sonde d'intubation est usuellement pourvu, dans la région de son extrémité qui est introduite dans la trachée-artère, d'un petit ballon annulaire gonflable, appelé ballonnet , qui entoure l'extrémité précitée du tuyau principal. Une fois que la canule ou la sonde a été mise en place, ce ballonnet est gonflé à l'air à l'aide d'un petit tuyau (tuyau auxiliaire) qui est en partie incrusté dans la matière du tuyau principal et qui permet le passage de l'air entre le ballonnet et l'extérieur. L'extrémité extérieure du tuyau auxiliaire est habituellement pourvue d'une valve (clapet anti-retour), à laquelle peut être raccordée une source d'air comprimé, comme par exemple, une poire en caoutchouc actionnable à la main ou une seringue, pour le gonflage du ballonnet. Cette valve empêche l'air de ressortir du ballonnet après que celui a été gonflé et que la poire de gonflage en caoutchouc ou la seringue a été enlevée. Pour remplir sa fonction d'étanchéité, le ballonnet doit être hermétiquement plaqué contre la trachée-artère du patient afin de retenir le mélange insufflé dans les poumons tout le temps de l'insufflation. Toutefois, la pression qu'exerce le ballonnet de la sonde d'intubation ou de la canule de trachéotomie sur la paroi trachéale n'est pas sans conséquence. En effet, toute pression continue sur une partie quelconque du corps humain gêne la circulation du sang dans la partie concemée. Si la pression exercée par le ballonnet sur la paroi trachéale est trop importante, cette pression empêchera la circulation sanguine dans la zone de la paroi trachéale qui est en contact avec le ballonnet. Cette absence de circulation sanguine, si elle se prolonge, peut entraîner une nécrose de la zone précitée de la trachée. Cette nécrose peut elle-même provoquer une sténose de la trachée, c'est-à-dire que son diamètre se réduit et que la trachée se resserre autour du ballonnet. Bien que l'air soit un élément compressible, en cas de sténose et pour chaque fluctuation du diamètre de la trachée (lors de chaque insufflation et exsufflation), il se produit une surpression dans le ballonnet qui gêne l'irrigation sanguine des tissus dans cette zone de la trachée. En effet, le volume d'air contenu dans le ballonnet oppose une résistance au resserrement de la trachée et cette résistance se traduit par une pression accrue du ballonnet contre la paroi trachéale, ce qui amplifie le phénomène de non-vascularisation, donc les risques de nécrose et de sténose. D'autre part, lors d'une anesthésie générale, le gaz utilisé pour l'anesthésie, usuellement du protoxyde d'azote, a une composition moléculaire telle que le gaz insufflé par le tuyau principal dans les poumons peut migrer dans le ballonnet d'étanchéité à travers la paroi de celui. En rentrant dans le ballonnet, le gaz augmente le volume de ce demier et cet accroissement de volume provoque une augmentation de la pression exercée par le ballonnet sur la trachée. Là encore, il y a donc un risque d'absence de vascularisation de la zone de la paroi trachéale qui est en contact avec le ballonnet, d'où un risque de nécrose et de sténose de la trachée. Pour les raisons précitées, la pression interne du ballonnet est théoriquement vérifiée toutes les deux heures à l'aide d'un manomètre par les anesthésistes ou les réanimateurs afin d'avoir en permanence un minimum de pression sur la trachée, c'est-à La présente invention a donc pour but de remédier aux inconvénients précités en foumissant un régulateur de pression pour sonde d'intubation, canule de trachéotomie ou instrument similaire, qui permet de maintenir une pression sensiblement constante et réglable de l'air contenu dans le ballonnet d'étanchéité de l'instrument, afin d'éviter un défaut de vascularisation de la paroi trachéale entourant le ballonnet et, par suite, un risque de nécrose et de sténose de la trachée. A cet effet, le régulateur de pression selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend un récipient définissant une chambre à volume variable ayant au moins un premier orifice raccordé ou raccordable au dit tuyau auxiliaire de l'instrument, de telle façon que, en service, la chambre à volume variable du régulateur de pression et le ballonnet d'étanchéité du dit instrument soient en communication, et un moyen de pression pour exercer une force sensiblement constante, mais réglable sur une paroi du dit récipient pour régler la pression de l'air contenu dans la dite chambre à volume variable et, par suite, la pression de l'air contenu dans le ballonnet d'étanchéité. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront mieux au cours de la description suivante d'une forme de réalisation de l'invention donnée à titre d'exemple en référence aux dessins annexés sur lesquels: la figure 1 est une vue en élévation latérale montrant une canule de trachéotomie classique avec laquelle le régulateur de pression selon l'invention peut-être utilisé; la figure 2 est une vue en élévation latérale montrant le régulateur de pression selon l'invention; la figure 3 est une vue de dessus du régulateur de la figure 2; la figure 4 est une vue en coupe suivant la ligne A-A de la figure 3; la figure 5 est une vue en élévation latérale montrant un récipient à volume variable faisant partie du régulateur de pression des figures 2 à 4; la figure 6 est une vue de dessus du récipient de la figure 5. La canule de trachéotomie 1 comprend un tuyau principal 2, de forme arquée, en une matière élastomère flexible appropriée à une utilisation médicale ou chirurgicale, dont une extrémité 2a est destinée à être insérée dans la trachée artère d'un patient et dont l'autre extrémité 2b est destinée à être raccordée à un appareii respirateur représenté schématiquement par le bloc 3. Dans la région de son extrémité 2b, le tuyau principal 2 est pourvu d'une bride 4 permettant la fixation de la canule 1 au patient. Dans la région de son extrémité 2a, le tuyau principal 2 est entouré par un ballonnet annulaire d'étanchéité 5, qui peut être gonflé à l'air au moyen d'un tuyau auxiliaire souple 6. Sur une partie de sa longueur, le tuyau auxiliaire souple 6 est incrusté dans la matière du tuyau principal 2 et il débouche à l'intérieur du ballonnet 5. A son autre extrémité ou extrémité extérieure, le tuyau auxiliaire souple 6 est pourvu d'une valve anti-retour 7 pouvant être connectée à une source d'air comprimé (non montrée), comme par exemple une pompe actionnable à la main, telle qu'une poire en caoutchouc, pour le gonflage du ballonnet 5. La canule 1 décrite ci-dessus est un instrument bien connu, disponible dans le commerce, de sorte qu'il n'est pas jugé utile de la décrire plus en détail. Le régulateur de pression 10 représenté dans les figures 2 à 4 se compose essentiellement d'un récipient Il (voir aussi les figures 5 et 6), qui définit une chambre à volume variable et qui peut-être raccordé au tuyau auxiliaire 6 de la canule 1 d'une manière qui sera décrite plus loin, ainsi que d'un moyen de pression 12 propre à exercer une force sensiblement constante et réglable sur une paroi du récipient 11 afin de régler la pression de l'air contenu dans celui-ci. De préférence, pour des raisons d'hygiène, le récipient Il est réalisé sous la forme d'un élément jetable. II est constitué au moins en partie par une enveloppe cylindrique gonflable 13 en un matériau souple et imperméable à l'air, par exemple en latex, ayant une épaisseur de paroi d'environ 0,5 mm. L'enveloppe 13 est disposée et confinée latéralement dans un fût cylindrique creux 14, d'axe vertical, entre une paroi de fond 15 de ce fût et un piston 16 qui peut coulisser dans le fût au dessus de l'enveloppe 13. Le moyen de pression 12 précité comprend le piston 16 et un poids 17 agissant sur le piston. De préférence, le piston 16 comporte à sa partie supérieure une tête 1 6a qui a un diamètre correspondant au diamètre du fût cylindrique 14 pour pouvoir glisser dans celui. Au dessous de la tête 16a, le piston 16 comporte une tige 16b, d'un diamètre plus petit que celui de la tête 16a, et dont l'extrémité inférieure 16c est arrondie et prend appui sur la paroi supérieure 1 3a de l'enveloppe 13. Ce faisant, la tige 16b du piston 16 déforme l'enveloppe 13 en la retroussant plus ou moins vers l'intérieur, comme montré dans la figure 4, en fonction de la force exercée par le poids 17 et de la pression de l'air dans l'enveloppe 13. De préférence I'enveloppe 13 est conformée, par exemple par moulage, de telle façon que sa paroi supérieure 13a, réalisée dans le même matériau souple que l'enveloppe elle-même, présente une forme concave en son milieu et une forme convexe à sa périphérie comme montré dans la figure 4. De cette manière, on obtient un bon centrage de l'extrémité inférieure de la tige 1 6b du piston 16 et on évite que celuici puisse se placer de travers à l'intérieur du fût 14. Bien que le poids 17 pourrait être placé directement sur la tête du piston 16 et que l'on pourrait prévoir plusieurs poids ayant des valeurs différentes pour régler la valeur de la force exercée sur la paroi supérieure 1 3a de l'enveloppe 13 et, par suite, la valeur de la pression de l'air contenu dans l'enveloppe 13, il est cependant préférable d'adopter les mesures qui vont maintenant être décrites afin de permettre un réglage continu de la valeur de la pression. A cet effet, le fût 14 est de préférence fixé à une extrémité d'une embase 18 (figures 2 et 3) en forme de plaque allongée dans le sens horizontal et comporte une fente longitudinale et verticale 19 dans sa paroi cylindrique. Le moyen de pression 12 peut alors comprendre un bras 21 qui porte le poids 17 et dont l'une des extrémités est montée pivotante au moyen d'un axe 22 situé à l'extrémité supérieure d'un montant 23 qui fait partie de l'embase 18 et qui est situé à l'extrémité de celle-ci opposée à l'extrémité où se trouve le fût 14. Le bras 21 s'étend en gros horizontalement à partir de l'axe 22 en direction du fût 14, pénètre à l'intérieur de celui à travers la fente 19 et s'appuie sur la tête 16a piston 16, qui a de préférence une surface supérieure convexe, par exemple sphérique. Le poids 17 est monté coulissant le long du bras 21 de telle façon que la force exercée par le piston 16 sur l'enveloppe 13 puisse être réglée en déplaçant le poids 17 le long du bras 21 entre l'axe 22 et le fût 14. Plus le poids 17 est éloigné de l'axe 22, plus la force exercée sur le piston 16 et par suite, sur l'enveloppe 13 est grande. Le bras 21 peut avantageusement comporter une réglette graduée 24 (dont les graduations n'ont pas été représentées par souci de simplification) et le poids 17 peut comporter un index 25. Ainsi, en étalonnant le régulateur de pression 10 pour une valeur initiale prédéterminée de la pression de gonflage de l'enveloppe 13, il est possible de lire sur la réglette graduée 24, en regard de l'index 25, en fonction de la position du poids 17 le long du bras 21, une valeur indicative de la pression de l'air dans l'enveloppe 13 et, par suite, de la pression dans le ballonnet 5 de la canule 1. De préférence, la tête 1 6a du piston 16 comporte deux trous 26 dans sa surface supérieure. Ces deux trous 26 permettent de saisir, à l'aide de deux doigts d'une main, le piston 16 pour l'extraire du fût 14 lorsque l'enveloppe 13 doit être enlevée, jetée et remplacée par une autre enveloppe neuve, par exemple lorsque le régulateur de pression 10 doit être utilisé avec un autre patient. Pour faciliter la mise en place de l'enveloppe 13 dans le fût 14 ou son enlèvement hors de ce dernier, I'extrémité inférieure de l'enveloppe 13 peut être avantageusement fermée par un disque rigide 27 qui est par exemple soudé ou collé à l'extrémité inférieure de l'enveloppe 13, par exemple à un rebord annulaire 13b rabattu vers l'intérieur de l'enveloppe 13 (figure 4). Le disque 27 comporte une languette de préhension 28 qui fait radialement saillie sur le bord circulaire du disque et qui, en service, s'étend à l'extérieur du fût 14 en passant à travers la fente 19 de celui, comme montré dans les figures 2 et 3. Une échancrure 29 formée dans l'embase 18, à l'extrémité inférieure de la fente 19 du fût 14, permet de saisir plus facilement la languette 28 lorsque l'enveloppe 13 doit être extraite du fût 14. Dans le mode de réalisation représenté, I'enveloppe 13 comporte deux orifices 31 et 32 qui sont formés dans sa paroi cylindrique, près de son extrémité inférieure, dans une position angulaire correspondant à celle de la languette 28 du disque 27, comme montré dans les figures 5 et 6. A l'orifice 31 est raccordé un premier tuyau souple 33 dont l'extrémité distale est pourvue d'un raccord 34 enfichable dans la valve 7 de la canule 1 (figure 1). A l'orifice 32 est raccordé un second tuyau souple 35 dont l'extrémité distale est pourvue d'une valve 36 qui peut-être connectée à une source d'air comprimé représentée schématiquement dans la figure 2 par le bloc 37. Comme cela a déjà été indiqué, cette source d'air comprimé peut être par exemple constitué par une poire en caoutchouc, éventuellement munie d'un manomètre. En service1 lorsque l'enveloppe 13 du régulateur de pression 10 est raccordée au tuyau auxiliaire 6 de la canule 1 de la manière indiquée plus haut, I'enveloppe 13 est alors branchée en série avec le ballonnet 5 de la canule 1 et reste en permanence en communication avec ce ballonnet. En raccordant la source d'air comprimé 37 à la valve 36, il est alors possible de gonfler le ballonnet 5 et l'enveloppe 13 à une pression initiale prédéfinie, dont la valeur peut-être ensuite réglée en fonction de l'âge et de la morphologie du patient à ventiler. Usuellement, la valeur de cette pression peut-être comprise entre 12 et 21 mm Hg (soit environ 16.102 et 28.102 Pa), et elle peut être réglée à une valeur souhaitée en déplaçant le poids 17 le long du bras 21. En service, si la trachée du patient vient à se contracter et à serrer d'avantage le ballonnet 5 ou si, dans le cas d'une anesthésie, du gaz anesthésiant pénètre à l'intérieur du ballonnet 5, la pression de l'air ou du mélange de l'air et du gaz anesthésiant qui a pénétré dans le ballonnet 5 va momentanément augmenter. Toutefois, comme à ce moment la pression dans l'enveloppe 13 est plus basse que la pression dans le ballonnet 5, une partie de l'air ou de mélange air-gaz contenu dans le ballonnet 5 va refluer dans l'enveloppe 13, dont le volume va alors augmenter en repoussant le piston 16 vers le haut, de sorte qu'un nouvel équilibre de la pression va s'établir. En donnant à l'enveloppe 13 un volume nettement plus grand que celui du ballonnet 5, la valeur de la pression initalement réglée ne va pratiquement pas changer, de sorte que la pression dans le ballonnet 5 reste pratiquement constante et égale à la valeur initialement réglée. De même, si en service, la trachée du patient tend à s'élargir et que, par suite, la pression dans le ballonnet tend à diminuer, une partie de l'air contenu dans l'enveloppe 13 va être chassée vers le ballonnet 5 afin de maintenir constante la pression dans celuici. II va de soi que le mode de réalisation de l'invention qui a été décrit cidessus a été donné à titre d'exemple purement indicatif et nullement limitatif, et que de nombreuses modifications peuvent être facilement apportées par l'homme de l'art sans pour autant sortir du cadre de l'invention. C'est ainsi notamment que l'enveloppe 13 du régulateur de pression 10 pourrait être branchée en dérivation sur le tuyau auxiliaire 6 de la canule 1 en raccordant le raccord 34 à un raccord en T inséré dans le tuyau 6. Dans ce cas, le ballonnet 5 de la canule 1 et l'enveloppe 13 du régulateur de pression 10 peuvent être gonflés en raccordant la source d'air comprimé 37 à la valve 7 du tuyau 6 et l'on peut se dispenser de prévoir le tuyau 35 et la valve 36 pour l'enveloppe 13. Selon une autre variante de réalisation, au lieu de raccorder les tuyaux 33 et 35 à des orifices 31 et 32 dans la paroi cylindrique de l'enveloppe 13, les tuyaux 33 et 35 pourraient être raccordés à des orifices respectifs formés dans le disque 27, I'échancrure 29 de l'embase 18 s'étendant alors jusque dans la région de ces orifices. REVENDICATIONS 1. Régulateur de pression pour sonde d'intubation, canule de trachéotomie ou instrument similaire (1) destiné à la ventilation d'un patient, ledit instrument comportant un tuyau principal (2) ayant une première extrémité (2a) destinée à être insérée dans la trachée artère d'un patient et une seconde extrémité (2b) destinée à être raccordée à un appareil respirateur (3), un ballonnet annulaire gonflable d'étanchéité (5), qui entoure la première extrémité du tuyau principal (2), et un tuyau auxiliaire (6) ayant une première extrémité raccordée au ballonnet d'étanchéité (5) et une seconde extrémité munie d'une valve (7) pouvant etre raccordée à une source d'air comprimé (37) pour le gonflage du ballonnet d'étanchéité (5), ledit régulateur de pression (10) étant caractérisé en ce qu'il comprend un récipient (11) définissant une chambre à volume variable ayant au moins un premier orifice (31) raccordé ou raccordable audit tuyau auxiliaire (6) de l'instrument (1), de telle façon que, en service, la chambre à volume variable du régulateur de pression (10) et le ballonnet d'étanchéité (5) dudit instrument (1) soient en communication, et un moyen de pression (12) pour exercer une force sensiblement constante, mais réglable, sur une paroi (13a) dudit récipient (11) pour régler la pression de l'air contenu dans ladite chambre à volume variable et, par suite, la pression de l'air contenu dans le ballonnet d'étanchéité (5). 2. Régulateur de pression selon la revendication 1, caractérisé en ce que le récipient (11) est constitué au moins en partie par une enveloppe cylindrique gonflable (13) en un matériau souple et imperméable à l'air, qui est disposée et confinée latéralement dans un fût cylindrique creux (14) d'axe vertical, entre une paroi de fond (15) du fut et un piston (16) pouvant coulisser dans le fût au dessus de l'enveloppe (13), et en ce que le moyen de pression (12) comprend ledit piston et un poids agissant sur ledit piston. 3. Régulateur de pression selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit piston (16) comporte à sa partie supérieure une tête (16a) qui a un diamètre correspondant au diamètre intérieur du fût cylindrique (14) pour pouvoir glisser dans celui et sur laquelle agit le poids (17), et, au dessous de la tête (16a), une tige (16b) qui a un diamètre plus petit que celui de la tête (16a), et dont l'extrémité inférieure (16c) s'appuie sur la paroi supérieure (13a) de l'enveloppe (13) en matériau souple, en déformant celle-ci de façon à la retrousser plus ou moins vers l'intérieur de l'enveloppe en fonction de la force exercée par le poids (17) et de la pression de l'air dans l'enveloppe (13). 3). 4. Régulateur de pression selon la revendication 3, caractérisé en ce que le fût (14) est fixé à une extrémité d'une embase (18) allongée dans le sens horizontal et comporte une fente longitudinale et verticale (19) dans sa paroi cylindrique, et en ce que le moyen de pression (12) comprend en outre un bras (21) qui porte ledit poids (17) et dont une des extrémités est montée pivotante sur l'embase (18,23) autour d'un axe horizontal (22) situé à l'autre extrémité de ladite embase, ledit bras (21) s'étendant en gros horizontalement à partir dudit axe (22) en direction du fût (14), pénétrant à l'intérieur de celui à travers la fente verticale (19) et s'appuyant sur la tête (16a) du piston (16). 5. Régulateur de pression selon la revendication 4, caractérisé en ce que la tête (1 6a) du piston a une surface supérieure convexe, de préférence sphérique. 6. Régulateur de pression selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que le poids (17) peut coulisser le long du bras (21) pour régler la force exercée par le piston (16) sur l'enveloppe (13). 7. Régulateur de pression selon la revendication 6, caractérisé en ce que le bras (21) comporte une réglette graduée (24) coopérant avec un index (25) porté par le poids (17) pour donner, en fonction de la position du poids le long du bras, une valeur indicative de la pression dans l'enveloppe (13). 8. Régulateur de pression selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que le récipient (11) comporte un second orifice (32) raccordé à l'une des extrémités d'un tuyau (35), dont l'autre extrémité est munie d'une valve (36) pouvant être raccordée à un manomètre et/ou à une source d'air comprimé (37). 9. Récipient jetable à volume variable pour régulateur de pression selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est constitué au moins en partie par une enveloppe cylindrique gonflable (13) en un matériau souple et imperméable à l'air, qui est fermée à ses deux extrémités et comporte dans la région de l'une de ses extrémités, au moins un premier orifice (31) raccordé à un premier tuyau souple (33) dont l'extrémité distale est pourvue d'un raccord (34) enfichable dans ladite valve (7) du tuyau auxiliaire (6) dudit instrument (1). 10. Récipient selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'enveloppe (13) comporte un second orifice (32) raccordé à un second tuyau souple (35) dont l'extrémité distale est pourvue d'une valve (36) connectable à ladite source d'air comprimé (37) etlou à un manomètre. 11. Récipient selon la revendication 9 ou 10, caractérisé en ce que, à son extrémité voisine du ou des orifices (31 et 32), I'enveloppe (13) est fermée par un disque rigide (27) qui est soudé ou collé à ladite extrémité de l'enveloppe (13) et qui comporte une languette de préhension (28) faisant radialement saillie sur le bord circulaire du disque dans une position correspondant à celle desdits orifices. 12. Récipient selon l'une quelconque des revendications 9 à 11, caractérisé en ce que, à son autre extrémité, I'enveloppe (13) est fermée par une paroi (13a) réalisée dans ledit matériau souple et présentant une forme concave en son milieu et une forme convexe à sa périphérie.