Brevet FR2781379A1 — publié le 20000128

L'invention se rapporte à un dispositif à ballonnet à diamètre nominal ajustable. L'invention concerne avantageusement les dispositifs à ballonnet pour réaliser, à titre d'exemple, des embolectomies, des thrombectomies, des occlusions, des extractions de calculs biliaires. L'état de la technique comprend de nombreux documents qui décrivent des dispositifs à ballonnet du type précité. Par dispositif à ballonnet, on désigne un dispositif qui comprend au moins un conduit tubulaire flexible dont une extrémité dite distale, de diamètre déterminé, destinée à être introduite dans un conduit naturel d'un corps vivant, est équipée d'au moins une poche à paroi tubulaire élastiquement déformable qui, par injection d'un fluide à travers au moins un canal du conduit tubulaire, peut être radialement dilatée autour du conduit tubulaire porteur, et ce, depuis un diamètre externe équivalent à celui de l'extrémité distale, jusqu'à un diamètre notablement supérieur, dit diamètre nominal. Par diamètre nominal du ballonnet on désigne la dimension qui, mesurée dans un plan orthogonal à l'axe longitudinal du dispositif, représente la valeur maximale à laquelle la poche constitutive de ce ballonnet peut être dilatée sans risque de déchirement de sa paroi. Ce diamètre nominal du ballonnet est lié à l'élasticité du matériau constitutif de la paroi de la poche et dépend du diamètre qu'elle affecte à l'état non dilaté, de l'épaisseur de sa paroi, de sa dimension longitudinale. L'épaisseur de la paroi de la poche et son diamètre à l'état non dilaté dépendent, quant à eux, du diamètre externe du conduit tubulaire porteur, lequel est choisi en fonction du diamètre interne du canal naturel dans lequel le dispositif doit être introduit. Pour pratiquer des interventions, telles les embolectomies dans des conditions de sécurité optimales pour le patient, les praticiens doivent disposer de dispositifs à ballonnet d'une pluralité de diamètres nominaux, ce qui est onéreux. 2 2781379 Un résultat que l'invention vise à obtenir est un dispositif à ballonnet dont le diamètre nominal du ballonnet peut être ajusté, à différentes valeurs de diamètres nominaux. En permettant de remplacer plusieurs dispositifs de l'état de la technique de tailles distinctes, le dispositif selon l'invention permet donc de réduire notablement la quantité de dispositifs à ballonnet dont doit disposer un hôpital, une clinique afin de pouvoir faire face aux interventions chirurgicales. D'autres résultats que l'invention permet d'obtenir seront plus après annoncés. L'invention a pour objet un dispositif à ballonnet à diamètre nominal ajustable comprenant: - au moins un conduit tubulaire flexible dont une extrémité dite distale, de diamètre déterminé, est équipée d'au moins une poche à paroi tubulaire élastiquement déformable qui, par injection d'un fluide, peut être radialement dilatée et ce, depuis un diamètre externe, jusqu'à un diamètre, - à son extrémité distale au moins un tronçon de manchon tubulaire qui, de diamètre interne sensiblement égal au diamètre externe du ballonnet à l'état non dilaté, est monté sur ce ballonnet de manière axialement coulissante, ce dispositif étant notamment caractérisé en ce que: - le manchon est constitué pour résister à une action radialement développée contre sa face interne par la poche, lors de la mise en pression de cette dernière par un fluide, et - le dispositif porte un moyen de réglage de la situation longitudinale du manchon à son extrémité distale, de manière telle que la dimension longitudinale d'au moins une fraction de poche entourée par ce manchon puisse être ajustée pour, sur cette fraction déterminée, entraver la dilatation radiale de la paroi de cette poche sous l'effet du fluide sous pression. L'invention sera bien comprise à la lecture de la description ci-après faite en regard du dessin à titre d'exemple non limitatif, en regard du dessin ci-annexé qui représente: figure 1: le dispositif de l'invention vu de profil, avec, en traits forts, le ballonnet représenté selon une 3 2781379 première taille nominale et, en traits fin, le même ballonnet selon deux tailles nominales supplémentaires, - figure 2: à plus grande échelle, l'extrémité distale du dispositif de la figure 1. En se reportant au dessin, on voit un dispositif 1 à ballonnet. Ce dispositif à ballonnet comprend au moins un conduit tubulaire flexible 2 dont une extrémité dite distale 2A, de diamètre Dl déterminé, destinée à être introduite dans un conduit 3 naturel d'un corps vivant (non représenté), est équipée d'au moins une poche 4 à paroi 4A tubulaire élastiquement déformable qui, par injection d'un fluide 5 à travers au moins un canal 2B du conduit tubulaire 2, peut être radialement dilatée, et ce, depuis un diamètre externe D2 équivalent à celui Dl de l'extrémité distale 2A, jusqu'à un diamètre D3A, D3B notablement supérieur, dit diamètre nominal. Le diamètre nominal D3A, D3B du ballonnet 4 est la dimension qui, mesurée dans un plan orthogonal à l'axe longitudinal 2C du dispositif 2, représente la valeur maximale à laquelle la poche 4 constitutive de ce ballonnet 4 peut être dilatée sans risque de déchirement de sa paroi 4A. Ce diamètre nominal D3A, D3B du ballonnet 4 est lié à l'élasticité du matériau constitutif de paroi 4A de la poche 4 et dépend du diamètre D2 qu'elle affecte à l'état non dilaté, de l'épaisseur E4 de sa paroi 4A, de sa dimension longitudinale Li. Le dispositif selon l'invention comprend à son extrémité distale au moins un tronçon 6A de manchon tubulaire 6 qui, de diamètre interne D4 sensiblement égal au diamètre externe D2 du ballonnet 4 à l'état non dilaté, est monté sur ce ballonnet 4 de manière axialement coulissante. Selon l'invention: - le manchon 6 est constitué pour résister à une action radialement développée contre sa face interne 6B par la poche 4, lors de la mise en pression de cette dernière par un fluide , et - le dispositif porte un moyen 7 de réglage de la situation longitudinale du manchon 6 à son extrémité distale, de manière telle que la dimension longitudinale L2 d'au moins une fraction de poche 4 entourée par ce manchon 6 puisse être ajustée pour, sur cette fraction déterminée, entraver la dilatation radiale de la paroi 4A de cette poche 4 sous l'effet du fluide sous pression 5. Le manchon 6 a donc une fonction de rétention radiale de la poche 4. Par cela, le dispositif à ballonnet selon l'invention est remarquable en ce que le diamètre nominal de son ballonnet 4 est ajustable entre deux valeurs extrêmes D3A et D3B, dont une valeur minimale D3A et une valeur maximale D3B. Le moyen 7 de réglage de la situation longitudinale dudit manchon 6 à l'extrémité distale du dispositif est de type réglable par fraction déterminée de la dimension longitudinale Li de la poche 4. Par cela le diamètre nominal du ballonnet peut être ajusté par fraction déterminée de diamètre. Par exemple, tel que cela a été annoncé précédemment, le diamètre du ballonnet peut être ajusté de manière telle que sa taille puisse être calibrée à différentes valeurs classiques telles que celles de dispositifs de tailles dites "CHARRIERE" trois, quatre et cinq. Un dispositif selon l'invention peut donc remplacer au moins trois dispositifs de tailles distinctes de l'état de la technique. Par exemple, un prototype réalisé par les soins de l'inventeur permet de vérifier qu'avec une paroi tubulaire élastique 4 dont le diamètre transversal D2 à l'état non dilaté est d'un millimètre virgule deux (1,2 mm), le dispositif de l'invention permet de constituer des ballonnets de diamètres nominaux D3A à D3B de cinq, puis sept, puis neuf millimètres (5, puis, 7, puis 9 mm) c'est à dire des ballonnets de taille correspondant à ceux qui pourraient être obtenus avec des dispositifs de tailles dites de CHARRIERE trois, quatre et cinq. Le manchon tubulaire 4 utilisé pour ce prototype est d'un diamètre externe D2 d'un millimètre et demi (1,5 mm). On peut noter que: 2781379 - pour offrir un diamètre nominal D3B de neuf millimètres (9 mm), le diamètre transversal de la paroi tubulaire élastique d'un dispositif de l'état de la technique à l'état non dilaté est classiquement sensiblement supérieur à un millimètre et soixante six centièmes de millimètre (1,66 mm), soit une taille dite CHARRIERE 5, - pour offrir un diamètre nominal D3B de cinq millimètres (5 mm), le diamètre transversal de la paroi tubulaire élastique d'un dispositif de l'état de la technique à l'état non dilaté est classiquement sensiblement supérieur à un millimètre (1 mm), soit une taille de CHARRIERE 3. Si on considère ces dimensions à titre d'exemple, on peut noter qu'avec un encombrement diamétral D5 inférieur à un dispositif de l'état de la technique de taille CHARRIERE 5, le dispositif de l'invention permet de disposer d'un ballonnet de tailles équivalents à ceux de dispositifs de tailles dites CHARRIERE 3, 4 et 5. Egalement, l'invention permet, avec un unique dispositif, de disposer de ballonnets de plusieurs tailles dont l'étendue de la face externe en contact avec la face interne du conduit vasculaire est relativement limitée par rapport à ce qui pourrait être obtenu avec un dispositif de l'état de la technique. Le fait que l'étendue de la surface du ballonnet en contact avec la surface interne du conduit vasculaire soit limitée permet, notamment pour les diamètres intermédiaires entre le diamètre à l'état non dilaté et le diamètre maximal, de disposer d'un ballonnet ferme et dont la paroi s'efface difficilement sous l'effet d'un thrombus, lors de la traction du ballonnet dans le conduit vasculaire. Tel que cela est annoncé plus avant, un tel résultat ne pourrait être obtenu avec un ballonnet de l'état de la technique, d'une part, de diamètre nominal supérieur à celui nécessaire pour l'intervention et, d'autre part, dont les diamètres intermédiaires entre le diamètre nominal et le diamètre à l'état non dilaté, seraient obtenus uniquement par ajustement de la quantité de fluide sous pression. 6 2781379 En effet, la dilatation d'un tel ballonnet à un diamètre inférieur au diamètre nominal induit une mollesse certaine de sa paroi et une efficacité douteuse dans le rôle de décollement puis déplacement de thrombus qui est affecté au dispositif. En d'autres termes, l'utilisation d'un tel ballonnet de l'état de la technique permettrait l'effacement local de sa paroi et le franchissement d'un thrombus qu'il aurait dû détacher de la paroi vasculaire. De manière remarquable: - le moyen 7 de réglage de la situation longitudinale dudit manchon 6 à l'extrémité distale du dispositif détermine deux positions limites dont: une position qui établit le plus petit diamètre nominal pouvant étre obtenu avec le ballonnet du dispositif, et 15. une autre position qui, quant à elle, établit le plus grand diamètre nominal de ce ballonnet, - la position limite dans laquelle le plus petit diamètre nominal peut être obtenu est une position dans laquelle le manchon 6 se trouve partiellement engagé sur la paroi tubulaire élastique 4 de manière telle que, y compris à l'état non dilaté de cette paroi 4, ledit manchon 6 ne recouvre que la fraction longitudinale de paroi à contraindre pour constituer le ballonnet de plus petit diamètre nominal. De préférence, la position limite dans laquelle le plus grand diamètre nominal peut être obtenu est une position dans laquelle le manchon 6 se trouve totalement dégagé de la paroi tubulaire élastique 4. Le moyen 7 de réglage de la situation longitudinale dudit manchon 6 à l'extrémité distale du dispositif est de type actionnable au moins depuis l'extrémité proximale du dispositif, c'est à dire au moins depuis l'extrémité du dispositif opposée à celle distale qui porte la poche 4. Dans une forme préférée de réalisation, le moyen 7 de réglage de la situation longitudinale dudit manchon 6 à l'extrémité distale du dispositif comprend: - un tube flexible 6 qui, monté coulissant autour du conduit tubulaire 2 porteur de la poche 4, présente: 7 2781379 d'une part, une extrémité distale constituant le manchon et, À d'autre part, une extrémité proximale quant à elle située au niveau de l'extrémité du dit conduit tubulaire porteur 2, - aux moins deux butées 7A, 7B chacune au moins indirectement portée par l'une des extrémités proximales du tube flexible et du conduit tubulaire, - un organe 7C de réglage de l'écartement de ces butées 7A, 7B. Dans une forme de réalisation, le matériau constitutif du manchon 6, l'épaisseur E6 et la dimension longitudinale L6 de la paroi de ce manchon 6 sont choisis de manière telle que ledit manchon 6 assure sa fonction de contention d'au moins une fraction de la dimension longitudinale L de la poche 4 en s'opposant à la dilatation de cette partie sous l'effet du fluide 5 sous pression qu'elle reçoit. De même, le matériau constitutif de la poche 4, l'épaisseur E4 et la dimension longitudinale Li de la paroi 4A de cette poche 4 sont choisis de manière telle que ladite poche 4 assure sa fonction sous l'effet du fluide 5 sous pression qu'elle reçoit. Classiquement, la poche 4 est constituée au moyen d'un tronçon tubulaire de matériau élastiquement déformable qui, emboîté sur un conduit tubulaire 2, a ses deux extrémités qui sont chacune étroitement associées au dit conduit 2, par exemple par ligature dans deux zones périphériques Zi, Z2. Pour, de manière drastique, limiter le risque de plissement de la paroi élastiquement déformable 4A de la poche 4, lors du déplacement du manchon 6, le tronçon tubulaire de matériau élastiquement déformable constitutif de ladite poche 4 est élastiquement tendu entre les deux zones Zl, Z2 de fixation au conduit tubulaire 2 qui le supporte. Une mise en tension dudit tronçon tubulaire est donc réalisée préalablement à sa fixation, notamment par ligature, au conduit tubulaire support dans les zones périphériques Zl, Z2. 8 2781379 De manière remarquable, le manchon tubulaire de rétention présente, à son extrémité libre, une surface terminale 6C qui se raccorde à la face interne 6B du tronçon par un congé de manière telle que l'application énergique de la paroi souple 4 contre ladite surface terminale 6C n'induise pas de dommage à la paroi 4, lors de son application par l'effet du fluide sous pression 5. 9 2781379 REVENDICATIONS 1. Dispositif (1) à ballonnet comprenant au moins un conduit tubulaire flexible (2) dont une extrémité dite distale (2A), de diamètre (D1) déterminé, est équipée d'au moins une poche (4) à paroi (4A) tubulaire élastiquement déformable qui, par injection d'un fluide (5), peut être radialement dilatée et ce, depuis un diamètre externe (D2), jusqu'à un diamètre (D3A, D3B), le dispositif comprenant à son extrémité distale au moins un tronçon (6A) de manchon tubulaire (6) qui, de diamètre interne (D4) sensiblement égal au diamètre externe (D2) du ballonnet (4) à l'état non dilaté, est monté sur ce ballonnet (4) de manière axialement coulissante, ce dispositif étant CARACTERISE en ce que: - le manchon (6) est constitué pour résister à une action radialement développée contre sa face interne (6B) par la poche (4), lors de la mise en pression de cette dernière par un fluide (5), et - le dispositif porte un moyen (7) de réglage de la situation longitudinale du manchon (6) à son extrémité distale, de manière telle que la dimension longitudinale (L2) d'au moins une fraction de poche (4) entourée par ce manchon (6) puisse être ajustée pour, sur cette fraction déterminée, entraver la dilatation radiale de la paroi (4A) de cette poche (4) sous l'effet du fluide sous pression (5). 2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le moyen (7) de réglage de la situation longitudinale dudit manchon (6) à l'extrémité distale du dispositif est de type réglable par fraction déterminée de la dimension longitudinale (L1) de la poche (4). 3. Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce que: - le moyen (7) de réglage de la situation longitudinale dudit manchon (6) à l'extrémité distale du dispositif détermine deux positions limites dont, une position qui établit le plus petit diamètre nominal pouvant être obtenu avec le ballonnet du dispositif, et 2781379 une autre position qui, quant à elle, établit le plus grand diamètre nominal de ce ballonnet, - la position limite dans laquelle le plus petit diamètre nominal peut être obtenu est une position dans laquelle le manchon (6) se trouve partiellement engagé sur la paroi tubulaire élastique (4) de manière telle que, y compris à l'état non dilaté de cette paroi (4), ledit manchon (6) ne recouvre que la fraction longitudinale de paroi à contraindre pour constituer le ballonnet de plus petit diamètre nominal. 4. Dispositif selon la revendication 2 ou 3 caractérisé en ce que le moyen (7) de réglage de la situation longitudinale dudit manchon (6) à l'extrémité distale du dispositif est de type actionnable au moins depuis l'extrémité proximale du dispositif, c'est à dire au moins depuis l'extrémité du dispositif opposée à celle distale qui porte la poche (4). 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que le moyen (7) de réglage de la situation longitudinale dudit manchon (6) à l'extrémité distale du dispositif comprend: - un tube flexible (6) qui, monté coulissant autour du conduit tubulaire (2) porteur de la poche (4), présente: d'une part, une extrémité distale constituant le manchon et, À d'autre part, une extrémité proximale quant à elle située au niveau de l'extrémité du dit conduit tubulaire porteur (2), - au moins deux butées (7A, 7B) chacune au moins indirectement portée par l'une des extrémités proximales du tube (6) et du conduit tubulaire porteur (2), - un organe (7C) de réglage de l'écartement de ces butées (7A, 7B). 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 caractérisé en ce que le tronçon tubulaire (4C) de matériau élastiquement déformable constitutif de ladite poche (4) est élastiquement tendu entre les deux zones (Zl, Z2) de fixation au conduit tubulaire (2) qui le supporte. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 caractérisé en ce que le manchon tubulaire de rétention présente, à son extrémité libre, une surface terminale (6C) qui se raccorde à la face interne (6B) du tronçon par un congé de manière telle que l'application énergique de la paroi souple (4) contre ladite surface terminale (6C) n'induise pas de dommage à la paroi (4).