Brevet FR2778555A1 — publié le 19991119

KERATOPROTHÈSE La présente invention a pour objet une kératoprothèse, ou cornée artificielle, destinée à être implantée dans la cornée après trépanation de la zone centrale de celle-ci et comprenant une partie optique centrale et une partie haptique ou de support ayant la forme d'une couronne entourant la partie optique, constituée en un matériau alloplastique biocompatible synthétique poreux colonisable par des tissus cornéens. De tels implants sont connus et utilisés dans les cas o la cornée a perdu sa transparence à la suite d'un contact avec des composés caustiques, de chocs traumatiques, de brûlures, de trachomes, de pemphigoïdes, de syndromes de Lyell etc., et plus généralement dans tous les cas o une greffe de cornée n'est pas possible. On découpe alors la zone centrale de la cornée par trépanation et on remplace ladite zone par une méso ou kératoprothèse. La partie optique est généralement constituée par un cylindre transparent en PMMA (polyméthylemétacrylate) mais les haptiques diffèrent selon les fabricants ou les auteurs. Les haptiques ont pour but d'établir une fixation sur la cornée, l'épaisseur de celle-ci étant de l'ordre de 0,6 mm. FR-A-2 608 041 propose de coller, autour du cylindre de PMMA, un tissu de "Dacron" (Marque Déposée) ou de polytétrafluoroéthylène. FR-A-2665356 se rapporte à une cornée artificielle comprenant une optique transparente, incluse dans un orifice ménagé dans la cornée par trépanation, comprenant une pièce de fixation portant contre la surface externe de la cornée et une pièce support vissée sur l'optique portant contre la paroi interne de la cornée. 2 2778555 Les prothèses connues présentent différents inconvénients qui résultent notamment de ce que la partie optique est rigide et par suite ne permet pas la mesure de la tension interne du globe oculaire, paramètre essentiel pour le dépistage et le suivi clinique des glaucomes. Par ailleurs, l'optique cylindrique conduit à une prothèse épaisse et non ergonomique. Enfin, la jonction optique-haptique n'est, en général, pas suffisamment solide. Pour remédier à ces inconvénients, il a déjà été proposé de constituer la partie optique à partir d'un matériau souple et transparent tel que du silicone ou un matériau hydrogel biocompatible. La souplesse de l'optique permet la mesure de la tension oculaire tandis que sa forme ergonomique s'intègre parfaitement dans la cornée réceptrice. Selon 1 'invention, la kératoprothèse comprenant: - une optique transparente formant lentille convergente, et - une partie haptique de liaison avec le tissu cornéen constituée par une couronne de tissu colonisable par les cellules cornéennes, surmoulée sur son bord interne avec l'optique, insérée dans l'épaisseur du stroma cornéen, est caractérisée en ce que les bords de la lentille sont amincis et en continuité avec l'haptique au niveau de la jonction. La liaison entre l'optique et la cornée est obtenue au moyen d'une couronne de polytétrafluoroéthylène PTFE expansé de sorte que les canaux du PTFE soient colonisés par les cellules cornéennes. L'épaisseur du polymère est, par exemple de 0,35 mm, le diamètre des pores étant compris entre 20 et 100 microns. Après implantation intrastromale de l'haptique, les cellules cornéennes colonisent peu à peu le tissu de PTFEe assurant ainsi un véritable ancrage biologique. La jonction entre l'optique et l'haptique résulte d'une pénétration intime du silicone dans les pores du PTFEe. Cette pénétration est rendue possible grâce au caractère très hydrophobe des deux matériaux. Cette jonction, véritable imbrication des deux matériaux l'un dans l'autre, s'est révélée plus résistante que les jonctions précédemment décrites. L'absence de discontinuités entre l'optique et l'haptique améliore notablement la stabilité à long terme de la kératoprothèse en facilitant la réépithalisation de l'optique (recouvrement de celle-ci par l'épithélium cornéen). Mais le PTFEe est naturellement hydrophobe et cette caractéristique n'est pas favorable à une colonisation par les cellules cornéennes et, selon une autre caractéristique de l'invention, l'haptique est traitée en per-opératoire pour améliorer la biointégration et permettre une colonisation plus rapide. Selon une autre caractéristique de l'invention, la prothèse comprenant l'optique et sa jupe de fixation est dans un premier temps montée dans une pince appropriée qui protège l'optique du traitement effectué sur l'haptique, l'ensemble étant ensuite immergé dans différents bains. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre d'un mode particulier de réalisation, donné uniquement à titre d'exemple non limitatif, en regard des figures qui représentent: - La figure 1, une vue en coupe d'une kératoprothèse selon l'invention après implantation; - La figure 2, une vue en perspective d'une pince permettant de traiter le polymère constituant l'haptique. Le traitement per-opératoire de l'haptique est effectué de la manière suivante: - dans un premier temps, on introduit la kératoprothèse dans une pince telle que celle qui est représentée sur la figure 2, comprenant deux branches 5 réunies à l'une de leurs extrémités 6 et dont les autres extrémités portent des coupelles 7 dont les bords viennent en contact l'un avec l'autre lorsque la pince est fermée pour assurer une fermeture étanche. Les deux coupelles présentent des cavités dans lesquelles est logée l'optique 1, l'haptique 2 faisant saillie vers l'extérieur. Après introduction de la kératoprothèse, la pince est fermée à l'aide de l'écrou 8 se déplaçant sur une vis 9. Cette disposition permet d'isoler et de protéger l'optique lors de l'immersion. Ensuite l'haptique est rendue transitoirement perméable par immersion dans un liquide présentant une tension de surface de l'ordre de 20 dynes/cm, tel que de l'éthanol. Le PTFEe, préalablement blanc opaque et hydrophobe devient instantanément translucide et perméable. Néanmoins, le caractère hydrophobe du polymère en PTFEe réapparaît dès l'évaporation de l'éthanol ou autre liquide de tension de surface équivalente. L'immersion de la prothèse après le passage dans l'éthanol dans un bain de sérum ou de sang autologue (prélevé sur le patient) ou dans une substance contenue dans le sang (d'origine humaine, animale ou synthétique) permet de maintenir durablement la translucidité et le caractère hydrophile de l'haptique. La kératoprothèse ainsi traitée est rincée deux fois avec du sérum physiologique ou BSS (Marque déposée) afin d'éliminer toute trace d'éthanol. A l'issue de ce traitement, avant implantation de la prothèse, les pores de l'haptique contiennent des macromolécules ( protéines, lipides, glucides, facteurs de croissance, cytokines etc.) favorisant la migration, puis la multiplication des cellules cornéennes dans le polymère à l'origine des la biointégration du polymère dans le stroma cornéen. Comme cela apparaît sur la figure 1, dans la partie centrale de la cornée est implantée une kératoprothèse constituée par une lentille de silicone 1 surmoulée sur le bord interne d'une couronne de polymère 2, entourant la lentille, et assurant la liaison avec la cornée résiduelle, l'haptique étant implantée dans l'épaisseur du stroma cornéen S. A cet effet, une cavité périphérique 3 est créée par délamination dans l'épaisseur du stroma S. Une trépanation centrale permet de recevoir l'optique en silicone 1. Le diamètre de la trépanation est inférieur au diamètre de l'optique de sorte que la cornée et l'épithélium E recouvrent le bord de l'optique 1. Ce bord est entouré par une partie 2a de PTFE comprimée lors du surmoulage de la lentille. Par exemple, si le diamètre hors-tout de la prothèse est de 7mm., le diamètre de l'optique sera de 4 mm. et le diamètre de la trépanation de 3 mm. Ainsi, le bord de la lentille 1 est inclus dans le stroma ce qui facilite la progression épithéliale sur l'optique. La surface externe de l'optique 1 est convexe et présente une courbure similaire à celle de la cornée naturelle. La face interne est concave de sorte que l'implant constitue une lentille convergente dont la puissance peut varier entre dix et soixante dix dioptries en fonction de l'oeil du patient mais est de préférence égale à 43 dioptries pour un patient phake et de 58 dioptries pour un patient aphake. L'épaisseur au centre de la lentille est égale à 0,6 mm, mais peut varier légèrement en fonction de la puissance de l'optique. Il va de soi que de nombreuses variantes peuvent être apportées, notamment par substitution de moyens techniques équivalents, sans sortir pour cela du cadre de l'invention. REVNDICATIONS 1 Kératoprothèse comprenant une partie optique transparente (1) formant lentille convergente et une partie haptique (2) de liaison avec le stroma cornéen, constituée par une couronne de polymère colonisable par les cellules cornéennes, surmoulée sur son bord interne avec la partie optique, caractérisée en ce que le bord de la lentille est aminci, et de diamètre supérieur à celui de l'ouverture pratiquée dans la cornée, de manière à être inclus dans une incision périphérique (3) du stroma. 2 Kératoprothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que la couronne (2) de PTFEe est pré perméabilisée par immersion dans un liquide dont la tension de surface est de l'ordre de 20 dynes/cm, puis par immersion dans le sérum ou le sang du patient. 3 Kératoprothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que la couronne (2) de PTFEe est pré perméabilisée par immersion dans un liquide dont la tension de surface est de l'ordre de 20 dynes/cm, puis par immersion dans un bain contenant au moins une des macromolécules naturellement présentes dans le sérum ou le sang. 4 Kératoprothèse selon l'une des revendications 1 à 3, l'haptique (2) de liaison avec les tissus cornéens étant constituée par du polytétrafluoroéthylène expansé, caractérisée en ce que le PTFEe est rendu perméable avant l'implantation de la kératoprothèse. Pince pour la perméabilisation de l'haptique selon l'une des revendications 2, 3 ou 4, caractérisée en ce qu'elle comprend deux branches (5) portant à l'une de leurs extrémités une coupelle (7) entourant l'optique (1) de manière étanche.