Brevet FR2779938A1 — publié le 19991224

La présente invention concerne un nécessaire de traitement d'un vaisseau sanguin, du type du type comportant une endoprothèse tubulaire dont l'extrémité distale est reliée à un tuteur par des moyens de retenue libé- rables, et un fourreau de guidage de l'endoprothèse liée au tuteur en vue de sa mise en place dans un organisme vivant. Un tel nécessaire est décrit par exemple dans la demande de brevet FR-A-94-05034 déposée en France au nom de la Demanderesse. Le dispositif décrit dans ce document, notamment en regard de la fi- gure 6, comporte une endoprothèse tubulaire initialement comprimée à I'intérieur d'un fourreau externe ou gaine. Lors de la livraison du dispositif, I'endoprothèse est maintenue comprimée radialement dans le fourreau ex- terne permettant sa mise en place dans une artère ou une veine. En fonction de la taille du patient, et de la zone dans laquelle l'endoprothèse tubulaire doit être implantée, les caractéristiques dimension- nelles de celle-ci doivent être convenablement choisies par le chirurgien. En particulier, le diamètre de l'endoprothèse tubulaire et sa longueur doivent correspondre exactement aux caractéristiques du vaisseau dans lequel l'endoprothèse doit être implantée. Pour satisfaire tous les besoins, il convient pour le fabricant de dispo- sitifs tels que décrits dans la demande 94-05034, de disposer d'une gamme complète d'endoprothèses tubulaires ainsi initialement comprimées dans un fourreau de mise en place. En particulier, cette gamme doit prendre en compte toutes les combi- - naisons possibles de diamètres et de longueurs en fonction du vaisseau à traiter. La multiplication des combinaisons possibles augmente considéra- blement le coût de fabrication unitaire de chaque dispositif. De plus, le choix à effectuer a priori par le chirurgien, concernant les dimensions appropriées de l'endoprothèse tubulaire, est une opération délicate. L'invention a pour but d'apporter une solution à ce problème, en pro- posant un nécessaire de traitement d'un vaisseau sanguin pouvant convenir pour le traitement de tronçons de vaisseau sanguin de longueurs différentes. A cet effet, I'invention a pour objet un nécessaire de traitement d'un vaisseau sanguin, du type précité, caractérisé en ce qu'au moins l'extrémité proximale de l'endoprothèse est initialement hors du fourreau, et en ce que l'endoprothèse a initialement une longueur suffisante pour être ajustée en fonction des besoins du vaisseau à traiter, par sectionnement et élimination d'un excès de longueur de l'endoprothèse à son extrémité proximale. Suivant des modes particuliers de réalisation, le nécessaire comporte l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: - le tuteur comporte à son extrémité distale, en avant de la zone de liaison de l'endoprothèse au tuteur, un embout de guidage de l'extrémité du tuteur dans le fourreau pour l'introduction de l'endoprothèse dans celui- ci; - il comporte en outre un instrument de sectionnement de l'excès de longueur prévu à l'extrémité proximale de l'endoprothèse; - il comporte un emballage dans lequel l'endoprothèse reliée au tuteur et le fourreau sont tous deux conditionnés; et - le fourreau comporte, à une extrémité d'introduction de l'endopro- thèse, des moyens de constriction de l'endoprothèse lors de son introduction dans le fourreau. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faire en se référant aux des- sins, sur lesquels: - La figure 1 est une vue en élévation d'un nécessaire de traitement conditionné dans un même emballage; - La figure 2 est une vue en perspective éclatée de l'extrémité distale - du tuteur portant l'endoprothèse avant libération de celle-ci; - La figure 3 est une vue en section de la gaine recouvrant le tuteur du nécessaire de la figure 1;, - La figure 4 est une vue en élévation des moyens de commande pré- vus à l'extrémité proximale du tuteur; - La figure 5 est une vue en bout de l'extrémité proximale du fourreau contenu dans le nécessaire; - La figure 6 est une vue analogue à celle de la figure 2, après libéra- tion de l'extrémité de l'endoprothèse dans un vaisseau sanguin - La figure 7 est une vue en élévation d'une variante de réalisation de l'extrémité distale du tuteur, à laquelle est reliée l'endoprothèse tubulaire; et - La figure 8 est une vue en section suivant la ligne VIII-VIII de la fi- gure 7 montrant les moyens de retenue libérables de l'endoprothèse au tu- teur. Le nécessaire représenté sur la figure I comporte une endoprothèse tubulaire 10 dont l'extrémité distale est reliée à un tuteur 12 par des moyens de retenue libérables 14. Il comporte en outre un fourreau 16 adapté pour le guidage de l'endoprothèse 10 liée au tuteur 12 en vue de sa mise en place dans un organisme vivant. Le nécessaire comporte enfin une paire de ci- seaux 18 destinée au sectionnement de l'extrémité proximale de l'endoprothèse tubulaire 10 afin d'ajuster la longueur de celle-ci en fonction des caractéristiques du vaisseau à traiter. Les trois éléments du nécessaire de traitement sont conditionnés dans un même emballage 20 constitué, par exemple, par une poche hermé- tique. L'endoprothèse est constituée d'un treillis tubulaire noyé dans un film extensible et étanche aux liquides tel qu'un élastomère. Le treillis est cons- titué d'acier inoxydable ayant des propriétés de ressort, de sorte que I'endoprothèse 10 est auto-expansible. Une telle endoprothèse est couram- ment désignée par le terme anglais "stent". Comme connu en soi, I'endoprothèse est susceptible de se déformer spontanément d'un état comprimé, dans lequel elle présente un petit diamè- - tre, à un état dilaté, dans lequel elle présente un diamètre supérieur, cet état dilaté constituant son état de repos. Dans le mode de réalisation représenté, le treillis de l'endoprothèse présente à l'extrémité distale de celle-ci, c'est-à-dire a l'extrémité par laquel- le l'endoprothèse est liée au tuteur 12, des fils entrelacés repliés en boucles. Ainsi, à son extrémité distale, I'endoprothèse comporte une succession de rebroussements de mêmes fils définissant des angles de sensiblement 90 . Ces rebroussements définissent donc des boucles 19 formées dans la partie courante des fils constituant le treillis tubulaire. Sur les figures 2 et 6, seules les boucles 19 du treillis sont représentées. L'endoprothèse présente, lors de son conditionnement dans l'embal- lage 20, une longueur totale supérieure à la longueur nécessaire pour le traitement du patient. En particulier, I'endoprothèse comporte, à son extré- mité proximale, c'est-à-dire à son extrémité opposée à l'extrémité par laquelle elle est liée au tuteur, un excès de longueur destiné à être sectionné par le chirurgien avant la pose de l'endoprothèse. Ainsi, par exemple, lors de son conditionnement, une endoprothèse ayant un diamètre de 2 cm a une longueur totale d'environ 20 cm. En prati- que, une endoprothèse d'un tel diamètre implantée dans un vaisseau san- guin a une longueur de l'ordre de 8 cm à 12 cm. Tel que représenté sur les figures 2 à 4, le tuteur 12 comporte une âme 30 formée d'un tube métallique flexible. Le diamètre interne de l'âme 30 est adapté pour enfiler celle-ci sur un guide chirurgical filiforme installé sur le patient préalablement à la mise en place de l'endoprothèse tubulaire. A son extrémité distale, un manchon ou olive 32 est engagé et collé sur l'âme 30. Ce manchon comporte, sur sa paroi latérale sensiblement cy- lindrique, quatre rainures longitudinales 34 régulièrement réparties à sa pé- riphérie. Le manchon 32 est coiffé d'un embout souple 35 qui se prolonge au- delà du manchon par une jupe souple 35A de diamètre progressivement décroissant vers son extrémité libre. Cette dernière est ouverte pour délimi- ter un passage de circulation du guide chirurgical. L'embout 35 constitue un guide d'extrémité pour l'introduction du tuteur 12 dans le fourreau 16. Dans sa partie courante, I'âme 30 est recouverte d'une gaine flexible 36. Comme représenté sur la figure 3, la gaine 36 présente intérieurement une section généralement circulaire. Elle comporte longitudinalement, sur sa surface interne, quatre rainures longitudinales 37 régulièrement réparties angulairement. L'extrémité distale de la gaine 36 est située à distance du manchon 32, de sorte que le manchon 32 et la gaine 36 délimitent axialement sur le tuteur 12 une échancrure 38. Comme représenté sur la figure 2, quatre organes filiformes ou brins sont montés déplaçables à coulissement dans les conduits définis par les rainures 37, entre l'âme 30 et la gaine 36. Ces brins 40 constituent des or- ganes de retenue libérables de l'extrémité distale de l'endoprothèse 10. Les brins 40 sont réalisés dans un matériau semi-rigide, c'est-à-dire un matériau capable de suivre élastiquement la déformation de l'âme et de la gaine, tout en étant suffisamment rigide pour résister à une traction trans- versale sous l'action de l'élasticité de l'endoprothèse 10. Avant la libération de l'extrémité distale de l'endoprothèse, c'est-a- dire dans l'état de conditionnement de l'endoprothèse tubulaire portée par le tuteur, les brins 40 ont leur extrémité distale, ou extrémité libre, engagée dans les nervures longitudinales 34 du manchon. Ainsi, dans cette position, les brins 40 forment des pontets traversant axialement l'échancrure 38 et reliant les tronçons distal et proximal du tuteur délimitant cette échancrure. Comme représenté sur la figure 2, les brins 40 sont engagés dans les mailles définies par les boucles 19 de l'extrémité distale de l'endoprothèse 10. Ainsi, cette extrémité se trouve resserrée, les boucles d'extrémité 19 étant retenues contre l'âme 30 par les brins 40, eux-mêmes maintenus de part et d'autre de l'échancrure 38 par la gaine 36 et l'embout de guidage 35. L'extrémité proximale des brins 40 fait saillie au-delà de la gaine 36, comme représenté sur la figure 4. A cette extrémité, les brins 40 sont liés à un organe de manoeuvre 50 qui est monté coulissant sur un tronçon proxi- mal de l'âme 30. L'extrémité proximale de l'âme est munie d'un appui 52 facilitant le déplacement manuel à coulissement de l'organe de manoeuvre 50. Le fourreau 16 représenté sur les figures 1 et 5 est destiné à la mise en place de l'endoprothèse dans le vaisseau sanguin. Il comporte à cet effet un tube souple 54 de maintien de l'endoprothèse dans son état comprimé. Le tube 54 est ouvert à ses deux extrémités. Il comporte à son extrémité proximale un embout 56 muni de moyens de constriction adaptés pour assu- rer le serrage radial de l'endoprothèse lors de son introduction dans le four- reau depuis l'extrémité proximale de celui-ci. Ces moyens de constriction comportent par exemple un diaphragme 58 réalisé dans un matériau élastique. Ce diaphragme est entaillé depuis son passage central 59 par des découpes radiales 60 délimitant sur celui- ci des languettes 62 déformables élastiquement réparties à la périphérie du passage. Le nécessaire représenté sur la figure 1 s'utilise de la manière sui- vante. Alors que le chirurgien a préalablement implanté un guide chirurgical jusque dans la zone de la veine ou de l'artère dans laquelle doit être im- plantée l'endoprothèse tubulaire, I'emballage 20 est ouvert. Le chirurgien prélève alors le tuteur 12 portant l'endoprothèse 10. A I'aide de la paire de ciseaux 18, il sectionne un tronçon excédentaire de l'extrémité proximale de l'endoprothèse tubulaire, qu'il élimine afin de réduire la longueur de celle-ci. Il ajuste ainsi la longueur de l'endoprothèse 10 en fonction des besoins du patient. Lors du sectionnement du tronçon proximal, le chirurgien prend soin de ne pas abîmer la gaine 36 du tuteur. L'endoprothèse ayant maintenant une longueur satisfaisante, le chi- rurgien insère, per-opératoire, l'extrémité distale du tuteur 12 dans le four- reau 16. A cet effet, il engage préalablement l'embout de guidage 35. Ce dernier, étant réalisé dans un matériau flexible et ayant une section progres- sivement croissante jusqu'au diamètre du manchon 32, favorise I'engagement de l'extrémité distale du tuteur dans l'ouverture proximale du fourreau 16. Après engagement de l'embout 35, le chirurgien continue à enfoncer le tuteur 12 dans le fourreau 16 comprimant ainsi progressivement l'endo- - prothèse 10 au fur et à mesure que celle-ci pénètre dans le fourreau 16. La compression radiale de l'endoprothèse 10 est facilitée par les moyens 54 de constriction prévus à l'extrémité du fourreau. Une fois l'endoprothèse 10 totalement insérée à l'intérieur du fourreau 16, I'extrémité du guide chirurgical préalablement installé est insérée au tra- vers du tuteur 12 par l'extrémité perforée de l'embout 35. Puis, comme connu en soi, le fourreau 16 contenant l'endoprothèse liée au tuteur 12 est acheminé en suivant le guide chirurgical jusqu'au lieu d'implantation de l'endoprothèse 10. Par un mouvement relatif de coulissement entre le tuteur 12 et le four- reau 16, le chirurgien libère progressivement l'endoprothèse 10 du fourreau par l'extrémité distale de celui-ci. L'endoprothèse 10 se déploie alors et vient s'appliquer contre la paroi latérale interne du vaisseau sanguin dans lequel elle est implantée. Seule l'extrémité distale de l'endoprothèse 10 reste comprimée puis- que celle-ci est maintenue par les brins 40. Après positionnement correct de l'endoprothèse, son extrémité distale est libérée du tuteur 12. A cet effet, le chirurgien provoque le coulissement des brins 40 en déplaçant l'organe de manoeuvre 50 vers l'extrémité proximale du guide 30. Lors de ce coulissement, les brins 40 quittent les nervures 34 et leur extré- mité libre est rappelée vers la gaine 36. Ainsi, comme représenté sur la fi- gure 5, les brins 40 sont dans une position de libération de l'endoprothèse tubulaire. Leur extrémité libre est alors à l'écart du tronçon distal du tuteur formé par le manchon 32 et les boucles d'extrémité 19 de l'endoprothèse sont donc libérées, puisque les pontets de retenue initialement formés par les brins 40 sont interrompus. L'endoprothèse 10 est alors complètement appliquée contre la paroi latérale interne du vaisseau sanguin noté V. Le guide chirurgical, le tuteur 12 et le fourreau 16 sont ensuite extraits par traction depuis leur extrémité proximale. On comprend qu'avec un tel nécessaire, dans lequel l'endoprothèse - 10 portée par le tuteur 12 est initialement en dehors du fourreau 16, cette endoprothèse comportant un excès de longueur ou surlongueur à son ex- trémité proximale, il est aisé pour le chirurgien d'ajuster la longueur de l'endoprothèse per-opératoire. Ainsi, le nombre de références dans la gamme des nécessaires de traitement est réduit, puisque seul le diamètre de l'endoprothèse doit être déterminé préalablement, la longueur de l'endoprothèse étant ajustée par le chirurgien lors de l'opération. Sur la figure 7 est représentée une autre variante de réalisation du tuteur 12 et des moyens 14 de retenue libérables de 'endoprothèse 10 à son extrémité distale. Dans ce mode de réalisation, le tuteur désigné par la référence 112 comporte un tube flexible 114. Dans sa paroi latérale, sont ménagées au voisinage de son extrémité distale 116, deux lumières 118 diamétralement opposées. Un organe filiforme 120 est monté déplaçable à coulissement à l'intérieur du tube 114. L'extrémité libre, ou extrémité distale, de l'organe fili- forme 114 s'étend au-delà des échancrures 118. Dans ce mode de réalisation, I'endoprothèse 10 est disposée latéra- lement le long du tuteur 112, celui-ci s'étendant à l'extérieur du conduit défini par l'endoprothèse. Les moyens de retenue libérables de l'endoprothèse 10 comportent une boucle 122 ceinturant, à son extrémité distale, I'endoprothèse 10. Cette boucle est engagée au travers d'une lumière 118 constituant une échan- crure du tuteur et y est retenue par l'organe filiforme 120. Comme représenté sur la figure 8, la boucle 122 est constituée d'un brin souple refermé sur lui-même. La boucle ainsi formée est aplatie et en- gagée autour de l'extrémité distale de l'endoprothèse 10 pour provoquer une compression transversale locale de celle-ci. Les extrémités de la boucle 122 sont superposées l'une sur l'autre pour définir un passage fermé dans lequel est engagé l'organe filiforme 120. L'organe filiforme 120 est muni à son extrémité proximale de moyens - de manoeuvre permettant son coulissement par rapport au tube 114. On conçoit que les extrémités de la boucle 122 engagées sur l'organe filiforme 120 étant retenues dans l'échancrure 118 délimitée entre les tron- çons distal et proximal du tuteur 112, I'endoprothèse 10 est maintenue sans que la boucle122 ne puisse être libérée. Après insertion de l'endoprothèse dans un fourreau tel que le four- reau 16 et mise en place de celle-ci dans un vaisseau sanguin, son extré- mité distale est libérée. A cet effet, I'organe filiforme 120 est déplacée par coulissement à l'intérieur du tube 114 jusqu'à ce que son extrémité distale se trouve en ar- rière de la boucle 122. Ainsi, la boucle 122 est dégagée, permettant à l'extrémité distale de l'endoprothèse de se déployer. Suivant une variante de réalisation non représentée, le tuteur 114 comporte des lumières formant des échancrures espacées longitudinale- ment suivant toute la longueur de l'endoprothèse. Cette dernière est comprimée au niveau de chaque échancrure par une boucle ceinturant l'endoprothèse. Chaque boucle est retenue autour de l'organe filiforme 120. Dans ce mode de réalisation, I'endoprothèse est comprimée radiale- ment sur l'essentiel de sa longueur, ce qui facilite son insertion dans le four- reau. La libération de l'endoprothèse s'effectue par coulissement de l'organe filiforme 120 qui libère progressivement chaque boucle de retenue au fur et à mesure du passage de son extrémité distale au droit de l'échancrure correspondante. Quel que soit le mode de réalisation des moyens de libération de la prothèse, la libération de l'extrémité distale de l'endoprothèse est réalisée par coulissement d'un organe filiforme à l'intérieur de la structure du tuteur. L'extrémité libre de l'organe filiforme assure la retenue de l'endoprothèse tant que celle-ci est engagée dans le tronçon distal du tuteur délimitant I'échancrure. Par simple coulissement de l'extrémité distale de l'organe fili- forme, l'extrémité distale de l'endoprothèse est libre de se déployer dès que l'extrémité de l'organe filiforme est écartée du tronçon distal du tuteur 114. Ainsi, la libération de l'endoprothèse est assurée simplement par le coulissement d'un organe filiforme, lequel coulissement est très simple à assurer et présente peu de risques de dysfonctionnement. REVENDICATIONS 1.- Nécessaire de traitement d'un vaisseau sanguin, du type compor- tant une endoprothèse tubulaire (10) dont l'extrémité distale est reliée a un tuteur (12, 112) par des moyens de retenue libérables (14), et un fourreau (16) de guidage de l'endoprothèse (10) liée au tuteur (12, 112) en vue de sa mise en place dans un organisme vivant, caractérisé en ce qu'au moins l'extrémité proximale de l'endoprothèse est initialement hors du fourreau (16), et en ce que l'endoprothèse (10) a initialement une longueur suffisante pour être ajustée en fonction des besoins du vaisseau à traiter, par section- nement et élimination d'un excès de longueur de l'endoprothèse (10) à son extrémité proximale. 2.- Nécessaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tu- teur (12) comporte à son extrémité distale, en avant de la zone de liaison de l'endoprothèse (10) au tuteur (12), un embout (35) de guidage de l'extrémité du tuteur dans le fourreau (16) pour l'introduction de l'endoprothèse (10) dans celui-ci. 3.- Nécessaire selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un instrument (18) de sectionnement de l'excès de lon- gueur prévu à l'extrémité proximale de l'endoprothèse (10). 4.- Nécessaire selon l'une quelconque des revendications précéden- tes, caractérisé en ce qu'il comporte un emballage (20) dans lequel l'endoprothèse (10) reliée au tuteur (12) et le fourreau (16) sont tous deux conditionnés. 5.- Nécessaire selon l'une quelconque des revendications précéden- tes, caractérisé en ce que le fourreau (16) comporte, à une extrémité d'introduction de l'endoprothèse (10), des moyens (54) de constriction de l'endoprothèse (10) lors de son introduction dans le fourreau (16).