Brevet FR2781380A1 — publié le 20000128

L'invention concerne d'une manière générale la liaison, dans le domaine médical, entre une tige résistante à l'écrasement et un tube souple. Il existe aujourd'hui de nombreux systèmes de liaison de ce type, par exemple entre une aiguille d'un bocal de perfusion et le cathéter prévu pour administrer la perfusion au patient. Bien que l'invention puisse être ainsi utilisée pour relier, dans des conditions optimales de sécurité, un tube souple emmanché sur une tige creuse au moins aussi résistance à l'écrasement que le tube, un domaine d'application privilégié de la présente invention concerne les liaisons sûres et fiables entre des pièces prévues pour être entièrement implantées dans un corps humain, en sous-cutané. Il existe en effet des dispositifs pour éviter tout risque de séparation, ou même de mouvement intempestif, entre un cathéter de prélèvement ou d'injection implantable sous la peau d'un patient et ce que l'on peut dénommer un système d'accès corporel (ou chambre implantable) se présentant comme une pièce rigide adaptée pour recevoir à travers elle une aiguille d'injection ou de prélèvement en vue de la circulation du fluide considéré depuis, ou vers, cette aiguille. Des exemples de réalisation de dispositifs de liaison entre un cathéter souple et l'embout d'un tel système d'accès vasculaire peuvent être trouvés dans US-A-5 417 656, dans FR-A-2 703 593 ou encore dans FR-A-2 750 055. Mais les solutions de l'art antérieur ne sont pas satisfaisantes car il subsiste toujours un risque de désolidarisation du cathéter et du tube et donc une mauvaise étanchéité. De plus, ces dispositifs sont relativement encombrants et donc difficiles à manipuler par le praticien et difficiles à supporter pour le patient sous la peau duquel ils sont installés. Enfin, ces dispositifs sont souvent constitués de plusieurs pièces qui coulissent entre elles et dont les jeux doivent être adaptés pour permettre de maintenir le cathéter tout en permettant le coulissement lors du montage, ce qui implique un surcoût de fabrication non négligeable. Pour cela, l'invention propose d'améliorer la liaison entre le cathéter et le tube afin d'augmenter la sécurité d'utilisation de ce dispositif que le praticien doit pouvoir manoeuvrer aisément, même si les conditions d'intervention sont exiguës (en sous-cutané), tout en réduisant le nombre de pièces et l'encombrement général. La solution de l'invention pour répondre à ces exigences consiste en une bague s'étendant selon un axe général et présentant un passage interne pour lier un tube souple déformable à une tige résistante à l'écrasement, la bague ayant une extrémité proximale et une extrémité distale le long de cet axe xx' et étant caractérisée en ce que son passage interne présente, à son extrémité proximale, un évasement terminal pour que le tube souple puisse s'y expanser radialement lorsqu'il est enfilé autour de la tige, ledit évasement étant limité intérieurement par un bloc rigide sensiblement indéformable définissant, autour dudit passage, une excroissance annulaire, ledit bloc présentant un pan incliné du côté de l'évasement. Dans le but d'améliorer la liaison entre le tube et la tige et de favoriser la mise en place de la bague autour du tube tout en évitant de réduire la rigidité de la bague, l'excroissance annulaire de ladite bague pourra être divisée en plusieurs secteurs séparés deux à deux par une fente. Toujours dans l'optique d'améliorer la liaison entre le tube et la tige, l'excroissance annulaire de la bague se terminera de préférence, à l'opposé de l'évasement, par un épaulement définissant, à cet endroit, une augmentation brusque du diamètre du passage interne de ladite bague. Pour pouvoir saisir correctement la bague et centrer le tube, ladite bague pourra présenter, au-delà de son excroissance annulaire et en direction de son extrémité distale, une jupe annulaire recevant intérieurement un manchon annulaire. L'invention concerne également un ensemble médical de liaison entre une tige résistante à l'écrasement et un tube souple déformable et creux, ledit ensemble comprenant: - le tube, qui présente un axe principal xx', la tige qui présente un bourrelet annulaire vers une extrémité libre avant, et - la bague de liaison selon l'une quelconque des revendications précédentes, - de telle sorte que, le tube étant enfilé autour de la tige, au-delà de son bourrelet, et la bague étant enfilée autour du tube, l'excroissance annulaire interne de la bague crée une restriction radiale de son passage interne propre à écraser le tube autour de la tige, provoquant ainsi l'expansion radiale du tube dans l'évasement terminal de la bague. Selon un aspect complémentaire, la tige présentant une butée à son extrémité arrière contre laquelle le tube et la bague sont sensiblement appliqués en position opérationnelle de la tige: - l'excroissance de la bague et le bourrelet de la tige seront de préférence décalés axialement et - l'excroissance annulaire de la bague sera de préférence positionnée axialement plus près de la butée de la tige que le bourrelet. Ainsi, une fois que le praticien a passé l'excroissance annulaire de la bague au-delà du bourrelet de la tige, le tube est coincé par leur coopération qui empêche tout retrait inopiné du tube après son implantation sous la peau du patient. Selon une application particulière, la tige constituera l'embout saillant d'un système d'accès vasculaire entièrement implantable sous la peau d'un patient, la butée de la tige sera constituée par une paroi extérieure dudit système d'accès vasculaire et le tube souple sera un cathéter également entièrement implantable en sous-cutané jusqu'à un vaisseau, pour la circulation d'un fluide depuis, et/ou vers, ce vaisseau. De façon à améliorer encore la liaison entre le tube et la tige: - le bourrelet de la tige présente un épaulement arrière qui réduit brusquement le diamètre externe de la tige à cet endroit, - l'excroissance de la bague se termine par un épaulement augmentant brusquement le diamètre du passage interne de ladite bague, et - lorsque le tube est enfilé autour de la tige et la bague est enfilée autour du tube, l'épaulement du bourrelet de la tige fait face, axialement, à l'épaulement de l'excroissance de la bague, les deux épaulements ayant des diamètres comparables. Ainsi, la coopération entre les deux épaulements favorise la liaison entre le tube et la tige, et limite la possibilité de retirer le tube en tirant dessus. Selon une autre considération contribuant à améliorer encore la liaison entre le tube et la tige, l'excroissance radiale de la bague pourra être munie de fentes la séparant en plusieurs secteurs de telle sorte que, lorsque le tube sera enfilé autour de la tige et que la bague sera enfilée autour du tube, une partie de la matière constituant le tube sera emprisonnée dans certaines au moins desdites fentes. L'invention et sa mise en oeuvre apparaîtront encore plus clairement à l'aide de la description qui va suivre, faite en référence aux dessins dans lesquels: - la figure 1 est une vue en coupe selon la ligne AA de la bague montée sur la tige sans la présence du tube souple, - la figure 2 est une vue en coupe, selon un autre plan de coupe BB, de la bague seule, - la figure 3 est une vue du dessus de la bague représentée sur la figure 2, - la figure 4 est une vue du dessous de la bague représentée sur la figure 2, - la figure 5 est une vue en coupe de l'ensemble complet monté, - la figure 6 est une vue en coupe de l'ensemble implanté sous la peau d'un patient Sur la figure 1 (représentant une coupe selon la ligne AA de la figure 3), on voit représentée, dans son état avant utilisation, une bague tubulaire 10 qui s'étend selon un axe principal xx' et qui présente une extrémité proximale 10a et une extrémité distale 10b le long de cet axe. Cette bague présente également un passage interne 11 permettant d'y loger une tige 20 formant l'embout d'un système d'accès vasculaire 30 (également appelé chambre implantable) disposée en général sous la peau d'un patient (voir figure 6) de façon à lui administrer (injection) un produit fluide traitant (goutte à goutte) ou à lui prélever un fluide corporel tel que le sang au moyen d'un tube souple 40 (cathéter) connecté audit système 30 (voir figures et 6). La chambre implantable 30 et la tige 20 sont ici réalisées, par exemple par moulage, d'une seule pièce en matière plastique biocompatible ou en métal. La bague 10 est également réalisée en matière plastique biocompatible. La bague 10 présente, à son extrémité proximale 10a (c'est-à-dire proche de la chambre implantable dans l'état implanté de l'ensemble), un évasement 12 à l'intérieur duquel, comme cela est illustré sur la figure 5, le tube souple 40 peut s'expanser radialement (dilatation radiale) pour des raisons qui seront développées plus loin, lorsqu'il est enfilé autour de la tige 20. Cet évasement 12 est limité intérieurement, en direction de l'extrémité distale 10b de la bague 10, par un bloc 14 rigide sensiblement indéformable définissant une excroissance annulaire 15 (voir également la figure 2 représentant la bague 10 vue selon le plan de coupe BB de la figure 4). Ce bloc 14 se présente comme un pan 13 incliné, ou rampe, orienté de telle sorte que le diamètre D du passage interne 11 de la bague 10 se réduit petit à petit en direction de l'extrémité distale 10b de cette dernière. L'excroissance 15 se termine, du côté de l'extrémité distale 10b de la bague , par un épaulement 16 augmentant brusquement le diamètre du passage interne 11 de la bague 10 à cet endroit. Cette excroissance annulaire 15 est divisée en secteurs 15a, 15b, 15c, 15d, comme on peut le voir sur les figures 2 à 4, séparés deux à deux par une fente 17. Enfin, l'excroissance annulaire 15 se prolonge, en direction de l'extrémité distale 10b de la bague 10, par une jupe annulaire 18 (ou fût) à l'intérieur de laquelle on peut disposer (voir figure 5à) un manchon (anneau) annulaire permettant de centrer le tube 40 sur la tige 20, comme on le verra également plus loin. La bague 10 mesure typiquement entre ses extrémités entre environ 7 et 9 millimètres, et de préférence 8 millimètres. Elle présente également extérieurement une protubérance annulaire 9 destinée à servir de butée à un instrument de mise en place tel qu'une pince. La tige 20, de diamètre externe 4, présente une forme particulière adaptée pour que l'on puisse venir monter le cathéter souple 40 autour (voir figure 5) d'elle, et ce de façon étanche au fluide qui circule dans ledit cathéter 40. En partant de la surface extérieure 31 de la chambre implantable , la tige 20 présente tout d'abord une portion 22 cylindrique rectiligne s'étendant le long de l'axe xx'. Cette portion 22 a une section circulaire et mesure typiquement quelques millimètres de long. La tige 20 présente ensuite, un bourrelet annulaire 25 défini par un épaulement 24 arrière augmentant brusquement le diamètre d de la tige, suivi par une portion conique 26 inclinée dont le diamètre diminue à mesure que l'on se rapproche de l'extrémité libre 20b avant de la tige 20 de telle sorte qu'il soit sensiblement égal à celui de la portion rectiligne. Enfin, la portion conique 26 se prolonge, toujours en direction de l'extrémité libre 20b de la tige 20, par une seconde portion rectiligne 28 disposée dans le prolongement de la première portion cylindrique 22. La tige 20 mesure ainsi, entre la surface 31 de la chambre implantable 30 et l'extrémité libre 20b, environ 7 millimètres. Le diamètre D1 de l'épaulement 16 de l'excroissance 15 et le diamètre dl de l'épaulement 24 du bourrelet 25 sont comparables, la différence entre D1 et dl ne devant pas dépasser l'épaisseur du tube 40. L'utilisation du dispositif 1 ainsi décrit pour la mise en place d'un cathéter souple 40 sur une chambre implantable 20 est très simple et est illustré en particulier par la figure 5. Le cathéter 40 souple et creux est enfilé à partir de son extrémité proximale 42 à force autour de la tige 20 par sa portion 28 rectiligne. On fait passer le cathéter 40 sur la portion conique 28 de la tige 20 de telle sorte qu'il se déforme légèrement élastiquement en se dilatant radialement pour épouser cette forme. Enfin, on fait passer son extrémité 42 au-delà de l'épaulement 26 du bourrelet 25 de la tige 20 et on vient mettre son extrémité proximale 42 en contact de la surface 31 de la chambre implantable 30. Dans cette position, le tube 40 tient sur la tige 20 mais peut être retiré facilement en tirant dessus. On passe ensuite la bague 10 autour du cathéter 40, en agissant sur la protubérance annulaire 9 à l'aide d'une pince, et on la fait glisser autour de celui-ci le long de la tige jusqu'à ce que son extrémité proximale a soit au contact de la surface 31 de la chambre implantable 30 qui fait ainsi office de butée 32 à la tige 20. Pour cela, on passe l'excroissance interne de la bague 10 au-dessus du bourrelet 25 proéminent de la tige 20 déjà recouvert par le cathéter 40 et on l'amène au-delà du bourrelet 25 de telle sorte que le bourrelet 25 et l'excroissance 15 soient décalés axialement, l'excroissance étant alors disposée plus près de la surface 31 que ne l'est le bourrelet. Cette opération a pour effet de déplacer une partie de la matière plastique souple constituant le cathéter 40 en direction de la surface 31 de la chambre implantable. Le cathéter s'expanse alors radialement (déformation locale) et vient se loger dans l'évasement 12 prévu à cet effet dans la bague , en formant, vue en coupe, une forme en goutte d'eau 44. Dans cette position, le cathéter 40 est fixé de façon ferme à la tige et de façon étanche au fluide qu'il transporte. Il est bloqué en translation axiale par la coopération des épaulements 14 et 26 de la bague 10 et de la tige qui se font alors face, à quelques dixièmes de millimètre l'un de l'autre. De plus, le cathéter 40 étant en matériau plastique souple (caoutchouc, silicone), il peut passer et se coincer dans les fentes 17 de la bague 10, ce qui améliore encore sa liaison avec la tige 20. Il est alors possible de venir positionner un manchon annulaire 50 autour du cathéter 40, à l'intérieur du volume interne 19 de la jupe 18 de la bague 10, au niveau de son extrémité distale 10b. Il reste alors à implanter en sous-cutané l'ensemble 1 ainsi constitué, comme cela est représenté sur la figure 6 sur laquelle on peut voir la chambre implantable 30 implantée peu profond sous la peau 5 d'un patient. En 60, on a repéré une aiguille adaptée pour tout système approprié d'injection et/ou de ponction. Fermant le dessus de son volume interne 34 pouvant former un réservoir à produit, la chambre implantable 30 comprend une paroi supérieure 35 perforable par l'aiguille 60 tout en étant auto- obturante et réalisée par exemple en un bloc de matière plastique siliconée. Revendications 1. Bague (10) s'étendant selon un axe général xx' et présentant un passage interne (11) pour lier un tube souple (40) déformable à une tige (20) résistante à l'écrasement, la bague (10) ayant une extrémité proximale (10a) et une extrémité distale (10b) le long de cet axe xx' et étant caractérisée en ce que son passage interne présente, à son extrémité proximale (O10b), un évasement (12) terminal pour que le tube (40) souple puisse s'y expanser radialement lorsqu'il est enfilé autour de la tige (20), ledit évasement (12) étant limité intérieurement par un bloc (14) rigide sensiblement indéformable définissant, autour dudit passage, une excroissance (15) annulaire, ledit bloc (14) présentant un pan (13) incliné du côté de l'évasement (12). 2. Bague (10) selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'excroissance annulaire (15) est divisée en plusieurs secteurs (15a, 15b, 15c, 15d...) séparés deux à deux par une fente (17). 3. Bague (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'excroissance annulaire (15) se termine, à l'opposé de l'évasement (12), par un épaulement (16) définissant, à cet endroit, une augmentation brusque du diamètre D du passage interne (11) de la bague (10). 4. Bague (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'au-delà de cette excroissance annulaire (15), elle présente, en direction de son extrémité distale (o10b), une jupe (18) annulaire recevant intérieurement un manchon (50) annulaire. 5. Ensemble (1) médical de liaison entre une tige (20) résistante à l'écrasement et un tube (40) souple déformable et creux, ledit ensemble comprenant: - le tube (40), qui présente un axe principal xx', - la tige (20) qui présente un bourrelet annulaire (25) vers une extrémité libre avant (20b), et - la bague (10) de liaison selon l'une quelconque des revendications précédentes, - de telle sorte que, le tube (40) étant enfilé autour de la tige (20), au- delà de son bourrelet (25), et la bague (10) étant enfilée autour du tube (40), l'excroissance annulaire (15) interne de la bague (10) crée une restriction radiale de son passage interne (11) propre à écraser le tube (40) autour de la tige (20), provoquant ainsi l'expansion radiale du tube (40) dans l'évasement terminal de la bague (10). 6. Ensemble (1) selon la revendication 5, caractérisé en ce que, la tige (20) présentant une butée (32) à son extrémité arrière (20a) contre laquelle le tube (40) et la bague (10) sont sensiblement appliqués en position opérationnelle: - I'excroissance (15) de la bague (10) et le bourrelet (25) de la tige (20) sont décalés axialement, et l'excroissance (15) de la bague (10) est positionnée axialement plus près de la butée (32) de la tige (20) que le bourrelet (25). 7. Ensemble (1) selon la revendication 6, caractérisé en ce que: - la tige (20) constitue l'embout saillant d'un système (30) d'accès vasculaire entièrement implantable sous la peau d'un patient, - la butée (32) de la tige (20) est constituée par une paroi extérieure (31) dudit système (30) d'accès vasculaire, et - le tube (40) souple est un cathéter également entièrement implantable en sous-cutané jusqu'à un vaisseau, pour la circulation d'un fluide depuis, et/ou vers, ce vaisseau. 8. Ensemble (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes 5 à 7, caractérisé en ce que: - le bourrelet (25) de la tige (20) présente un épaulement (24) arrière qui réduit brusquement le diamètre d externe de la tige (20) à cet endroit, - l'excroissance (15) de la bague (10) se termine par un épaulement (16) augmentant brusquement le diamètre D du passage interne (11) de ladite bague (10), et - lorsque le tube (40) est enfilé autour de la tige (20) et la bague (10) est enfilée autour du tube (40), l'épaulement (24) du bourrelet (25) de la tige (20) fait face, axialement, à l'épaulement (16) de l'excroissance (15) de la bague (10), les deux épaulements ayant des diamètres D1 et dl comparables. 9. Ensemble (1) selon l'une quelconque des revendications 5 à 8, caractérisé en ce que l'excroissance (15) annulaire de la bague est munie de fentes (17) la séparant en plusieurs secteurs (15a, 15b, 15c, 15d,...) de telle sorte que, lorsque le tube (40) est enfilé autour de la tige (20) et la bague (10) est enfilée autour du tube (40), une partie de la matière constituant le tube (40) est emprisonnée dans certaines au moins desdites fentes (17).