Brevet FR2782644A1 — publié le 20000303

La présente invention concerne la décontamination externe d'un objet emballé connu en soi, notamment dans le domaine médical ou pharmaceutique. De manière générique, les objets emballés concernés par le procédé de décontamination selon l'invention, comprennent: - l'objet proprement dit, dont au moins la surface externe est à l'état décontaminé; - une enveloppe fermée contenant ledit objet, dont l'intérieur est à l'état décontaminé; et un moyen de filtration assurant un passage gazeux au travers de l'enveloppe, mais dont le seuil de coupure est déterminé pour arrêter le passage d'agents contaminants vers l'intérieur de l'enveloppe. Par "contamination" ou "contaminé", on entend tout état sur ou dans un objet, non contrôlé ou maîtrisé, caractérisé par la présence de toute substance biologique ou d'origine biologique, non désirée, par exemple un agent pathogène, et/ou de toute substance non biologique, par exemple à l'état discret ou sous forme de particules, susceptible de servir de vecteur ou support à ladite substance biologique non désirée. En conséquence de la définition précédente, un agent contaminant selon l'invention comprend une substance biologique et/ou une substance non biologique, telles que précédemment définies. Par "décontaminé" ou "décontamination", on entend tout niveau limité ou contrôlé de contamination sur ou dans un objet. Par "stérile" ou "stérilité", on entend un niveau de décontamination caractérisé notamment par l'absence statistique de toute substance biologique dans ou sur un objet. Plus particulièrement, mais de manière non exclusive, la présente invention sera maintenant introduite, définie et décrite ci-après, par référence au domaine médical ou pharmaceutique, pour lequel il est souvent obligatoire d'éviter ou limiter toute contamination d'origine biologique en provenance d'un milieu extérieur. Dans ce domaine particulier, et en se référant à l'activité industrielle et commerciale de la Demanderesse, cette dernière fabrique et vend des objets emballés répondant à la définition générique précédente, en ce que: - l'objet proprement dit consiste par exemple en un contenant fermé ou non, dans lequel est disposée une charge consistant par exemple en une multiplicité de composants à usage médical ou pharmaceutique, à savoir des corps de seringues devant être remplis avec un médicament susceptible de se présenter sous diverses formes, et notamment sous forme liquide; ce contenant est complètement décontaminé, que l'on considère la surface externe, la surface interne, l'intérieur dudit contenant, ou encore la charge précitée; mais l'objet proprement dit, concerné par la présente invention, peut aussi consister en un seul produit à usage médical ou pharmaceutique; - l'enveloppe consiste en un sac fermé par exemple par soudure, dont la paroi est constituée par un matériau tel qu'un matériau thermo-plastique souple; l'intérieur de ce sac est à l'état décontaminé, tandis que la surface externe du même sac demeure contaminée, c'est-à-dire non stérile; - le moyen de filtration consiste par exemple en une pièce d'un matériau notamment choisi parmi un matériau thermoplastique à l'état non tissé, un papier enduit, un matériau tissé présentant des micro-perforations; cette pièce est fixée sur le matériau du sac ou enveloppe, par exemple par thermo-soudure, scellage, collage; c'est ce moyen de filtration qui permet la "respiration" de l'objet emballé, en ce qu'il assure tout passage gazeux vers l'intérieur ou l'extérieur de l'enveloppe, par exemple pour procéder à la décontamination, et à l'intérieur de l'enveloppe, à l'extérieur de l'objet proprement dit, voire à l'intérieur de ce dernier, dans le cas d'un contenant lui- même pourvu de son propre moyen de filtration; à titre d'exemple, le moyen de filtration est une pièce en matériau connu sous la dénomination "TYVEK ", et vendu par la Société DUPONT de NEMOURS; la face interne du moyen de filtration précédemment défini demeure également à l'état décontaminé. L'objet emballé précédemment exemplifié sert en pratique à introduire les composants précités à usage médical ou pharmaceutique, par exemple corps de seringue, d'un milieu extérieur vers et dans une enceinte à atmosphère contrôlée, dans laquelle lesdits composants sont déballés et utilisés ou consommés, par exemple pour produire en grande série des seringues pré-remplies avec un médicament. A cette fin, il est nécessaire de procéder au préalable à la décontamination externe de l'objet emballé. De manière traditionnelle, elle peut être par exemple effectuée par passage de l'objet emballé dans un sas ou tunnel de décontamination, dans lequel la surface externe de l'enveloppe est exposée à un traitement décontaminant, par exemple illuminée avec un rayonnement stérilisant, tel qu'une lumière ultra-violette. Un tel procédé de décontamination est bien imparfait pour toutes sortes de raisons, tenant pour l'essentiel à l'existence sur l'objet emballé du moyen de filtration précédemment exemplifié: - comme le moyen de filtration consiste en une pièce, rapportée et fixée sur le matériau de l'enveloppe proprement dite, les joints ainsi obtenus constituent en soi des "nids" de contamination, particulièrement difficiles à traiter par illumination avec un rayonnement décontaminant, par exemple ultra-violet; - le moyen de filtration constitue de toutes façons une partie opaque, dont l'ombre portée sur le reste de l'enveloppe contrarie ou affecte la décontamination de la partie correspondante de ladite enveloppe; - le moyen de filtration retient in situ les agents contaminants (par exemple bactéries); et une décontamination complète dudit moyen de filtration ne peut être assurée. La présente invention vise à remédier à tous ces inconvénients. L'invention a pour objet un procédé de décontamination externe d'un objet emballé, demeurant compatible avec la mise en oeuvre d'un moyen de filtration20 sur l'enveloppe fermée, mais permettant de s'affranchir de cette dernière lors de la décontamination externe de l'enveloppe. Selon l'invention, avant l'étape de décontamination de la surface externe de ladite enveloppe: a) on forme dans ladite enveloppe au moins deux parties déterminant respectivement deux compartiments étanches l'un par rapport à l'autre, une première partie contenant l'objet proprement dit, et une seconde partie comprenant la totalité du moyen de filtration; b) on sépare la seconde partie de la première partie de l'enveloppe, en préservant l'étanchéité du premier compartiment; puis on soumet seulement la première partie à l'étape de décontamination de la surface externe de l'enveloppe. Par conséquent, selon l'invention, l'objet emballé est amené dans une conformation intermédiaire caractéristique, selon laquelle l'enveloppe est formée d'au moins deux parties déterminant respectivement deux5 compartiments étanches l'un par rapport à l'autre, à savoir une première partie contenant l'objet proprement dit, et une seconde partie comprenant la totalité du moyen de filtration. Le procédé selon l'invention apporte par ailleurs un avantage inattendu, lorsque l'étape de décontamination de la surface externe de l'enveloppe est effectuée, non plus par illumination de l'objet emballé avec un rayonnement décontaminant, mais comporte une stérilisation par mise en contact de la surface externe avec une ambiance gazeuse stérilisante, notamment un gaz stérilisant, par exemple de l'oxyde d'éthylène. En effet, par différence avec un objet emballé traité par exemple de manière traditionnelle, l'ambiance gazeuse exerce son action stérilisante uniquement sur la surface externe de l'enveloppe, limitée à la première partie précédemment définie, c'est-à-dire sans le moyen de filtration; de cette manière, l'ambiance gazeuse ne pénètre pas à l'intérieur de l'enveloppe souple, et éventuellement à l'intérieur de l'objet proprement dit, ce qui limite la consommation de gaz stérilisant d'une part, et limite le temps de traitement d'autre part, puisqu'en particulier il n'est plus nécessaire d'évacuer l'intérieur du sac souple et éventuellement de l'objet proprement dit. Ceci permet également d'éviter la présence dans l'enveloppe et éventuellement l'objet, d'éventuels résidus du gaz stérilisant. Par ailleurs, toujours de manière inattendue, la conformation intermédiaire de l'objet emballé, caractérisant l'invention peut être mise en oeuvre à une toute autre fin, à savoir pour obtenir le même objet sous forme conditionnée, mais intégrant un témoin d'intégrité avant déconditionnement. A cette fin, en partant de l'objet emballé tel que précédemment défini: a) on évacue de l'intérieur de l'enveloppe le gaz contenu dans cette dernière, ou on remplit avec le gaz inerte, notamment à l'état décontaminé, l'intérieur de ladite enveloppe; b) puis on forme dans l'enveloppe au moins deux parties déterminant respectivement deux compartiments étanches l'un par rapport à l'autre, une première partie contenant ledit objet, et une seconde partie comprenant la totalité du moyen de filtration; c) on sépare la seconde partie de la première partie, en préservant l'étanchéité du premier compartiment; moyennant quoi la première partie de l'enveloppe, évacuée ou remplie, témoigne de l'intégrité du conditionnement de l'objet emballé. La présente invention est maintenant décrite à titre d'exemple, par référence au dessin annexé, dans lequel: - la figure 1 représente, en perspective, un objet emballé, avant mise en oeuvre du procédé de décontamination selon l'invention; - la figure 2 représente, une vue en perspective du même objet, dans sa conformation intermédiaire, toujours au cours du procédé de décontamination selon l'invention; - la figure 3 représente, de manière schématique, les différentes étapes du procédé de décontamination selon l'invention, en partant d'un objet emballé tel que représenté à la figure 2; - la figure 4 représente l'objet emballé, dans sa conformation immédiatement avant l'étape de décontamination. Un objet emballé 1, tel que traité selon le procédé de l'invention comprend: l'objet 2 proprement dit, dont au moins la surface externe 2a est à l'état décontaminé; - une enveloppe 3 fermée, contenant l'objet 2, dont l'intérieur est à l'état décontaminé; cette enveloppe peut être obtenue à partir d'une gaine, ou à partir de deux flancs d'un matériau thermo-plastique souple, soudés par exemple par fusion à chaud, fusion à haute fréquence, fusion par ultrasons dudit matériau, selon une ligne de soudure déterminant en particulier deux joints 7 et 8 parallèles et extrêmes; - un moyen de filtration 4 assurant un passage gazeux au travers de l'enveloppe 2, dont le seuil de coupure est déterminé pour arrêter le passage d'agents contaminants vers l'intérieur de l'enveloppe; comme dit plus haut, il s'agit par exemple d'une pièce complétant l'enveloppe 2, rapportée et fixée sur l'un et/ou les deux flancs de ladite enveloppe; à titre d'exemple, le moyen de filtration 4 est une pièce d'un non-tissé d'un matériau thermoplastique, rapportée sur l'un des flancs de l'enveloppe et thermosoudée d'un côté sur le flanc inférieur (cf. Figure 1), et de l'autre côté sur le flanc supérieur selon la ligne 8, ainsi que selon ses bords transversaux. L'objet emballé précédemment défini est représenté à gauche de la figure 3, avant mise en oeuvre du procédé selon l'invention, qui comprend les étapes suivantes: a) on forme dans l'enveloppe 3 au moins deux parties 31 et 32 déterminant respectivement deux compartiments étanches 51 et 52 l'un par rapport à l'autre, une première partie 31 contenant l'objet 2, et une seconde partie 32 contenant la totalité du moyen de filtration 4; on obtient ainsi une conformation intermédiaire représentée à la figure 2, et sur la figure 3 de manière schématique au centre de cette dernière; en pratique la séparation de la première partie 31 est obtenue par formation d'au moins une, voire deux lignes de soudure 6 par fusion à chaud du matériau thermo-plastique, puis découpe; cette même séparation peut être obtenue par des techniques autres que le thermo-soudage, par exemple scellage ou collage; b) c'est seulement la première partie 31 de l'enveloppe 3 contenant l'objet 2 mais pas le moyen de filtration 4, étanche par rapport au milieu extérieur, que l'on soumet à l'étape de décontamination de la surface externe 3a de l'enveloppe 3, dans le tunnel de décontamination 11 menant à une enceinte 10 à atmosphère contrôlée, dans laquelle l'objet 2 est déconditionné. L'objet conditionné résultant des étapes (a) et (b), est plus particulièrement représenté à la figure 4, ou dans la partie centrale et en bas de la figure 3. REVENDICATIONS 1) Procédé de décontamination externe d'un objet emballé (1), ce dernier comprenant l'objet (2) proprement dit dont au moins la surface externe (2a) est à5 l'état décontaminé, par exemple stérile, une enveloppe (3) fermée contenant ledit objet, dont l'intérieur (5) est à l'état décontaminé, par exemple stérile, ainsi qu'un moyen de filtration (4) assurant un passage gazeux au travers de l'enveloppe, mais dont le seuil de coupure est déterminé pour arrêter le passage d'agents contaminants vers l'intérieur de l'enveloppe, ledit procédé comprenant une étape de décontamination de la surface externe (3a) de l'enveloppe, caractérisé en ce que, avant l'étape de décontamination de la surface externe de l'enveloppe: a) on forme dans l'enveloppe (3) au moins deux parties (31) et (32) déterminant respectivement deux compartiments (51) et (52) étanches l'un par rapport à l'autre, une première partie (31) contenant ledit objet (2), et une seconde partie (32) comprenant la totalité du moyen de filtration (4); b) on sépare la seconde partie (32) de la première partie (31), en préservant l'étanchéité du premier compartiment (51); puis on soumet seulement la première partie (31) à l'étape de décontamination de la surface externe (3a) de l'enveloppe (3). 2) Procédé selon la revendication 1, selon lequel l'enveloppe (3) est constituée par un matériau thermo-plastique souple, caractérisé en ce qu'on obtient les deux parties (31) et (32) dans l'enveloppe (3) par fusion à chaud du matériau thermo-plastique, selon au moins une ligne de soudure (6) déterminant les deux dites parties (31) et (32) et les deux dits compartiments (51,52). 3) Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'étape de décontamination de la surface externe (3a) de l'enveloppe (3) est effectuée par illumination de l'objet emballé avec un rayonnement décontaminant. 4) Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'étape de décontamination de la surface externe (3a) de l'enveloppe (3) comporte une étape de stérilisation effectuée par mise en contact de ladite surface externe (3a) avec une ambiance gazeuse stérilisante, notamment un gaz stérilisant, par exemple de l'oxyde d'éthylène. ) Objet emballé (1) comprenant l'objet (2) proprement dit dont au moins la surface externe est à l'état décontaminé, par exemple stérile, une enveloppe (3) fermée contenant ledit objet, dont l'intérieur est à l'état décontaminé, par exemple stérile, ainsi qu'un moyen (4) de filtration assurant un passage gazeux au travers de l'enveloppe, mais dont le seuil de coupure est déterminé pour arrêter le passage d'agents contaminants vers l'intérieur de l'enveloppe, caractérisé en ce que l'enveloppe (3) est formée d'au moins deux parties (31,32) déterminant respectivement deux compartiments (51,52) étanches l'un par rapport à l'autre, à savoir une première partie (31) contenant ledit objet, et une seconde partie (32) comprenant la totalité du moyen de filtration (4). 6) Objet selon la revendication 5, selon lequel l'enveloppe (3) est constituée par un matériau thermo-plastique souple, caractérisé en ce qu'au moins une ligne de soudure (6) obtenue par fusion à chaud du matériau thermo-plastique détermine les deux dites parties (31,32) et les deux dits compartiments (51,52). 7) Objet selon la revendication 6, caractérisé en ce que le moyen (4) de filtration est constitué par une pièce d'un matériau choisi parmi un matériau thermo-plastique à l'état non tissé, un papier enduit, un matériau tissé présentant des micro perforations, fixée sur le matériau thermo-plastique de l'enveloppe (3). 8) Utilisation d'un objet emballé (1), ce dernier comprenant l'objet (2) proprement dit dont au moins la surface externe (2a) est à l'état décontaminé, par exemple stérile, une enveloppe (3) fermée contenant ledit objet, dont l'intérieur (5) est à l'état décontaminé, par exemple stérile, ainsi qu'un moyen de filtration (4) assurant le passage gazeux au travers de15 l'enveloppe, mais dont le seuil de coupure est déterminé pour arrêter le passage d'agents contaminants vers l'intérieur de l'enveloppe, pour obtenir le même objet conditionné et intégrant un témoin d'intégrité avant déconditionnement, caractérisé en ce que:20 a) au travers du moyen de filtration (4), on évacue de l'intérieur de l'enveloppe (3) le gaz contenu dans cette dernière, ou on remplit avec un gaz, notamment à l'état décontaminé, par exemple stérile, l'intérieur de ladite enveloppe (3); b) puis on forme dans l'enveloppe (3) au moins deux parties (31,32) déterminant respectivement deux compartiments (51,52) étanches l'un par rapport à l'autre, une première partie (31) contenant ledit objet (2), et une seconde partie (32) comprenant la totalité du moyen (4) de filtration; c) on sépare la seconde partie (32) de la première (31) partie, en préservant l'étanchéité du premier compartiment; moyennant quoi la première partie de l'enveloppe (3), évacuée ou remplie, témoigne de l'intégrité du conditionnement dudit objet.