Brevet FR2774894A1 — publié le 19990820

La présente invention concerne la mise en place à l'intérieur d'un corps humain d'une tige flexible de préférence creuse (mais éventuellement pleine), et en particulier l'introduction d'une telle tige à l'intérieur d'un conduit anatomique. Il est considéré que ce type de tige présente actuellement certains inconvénients et ne donne pas entière satisfaction, aussi bien au praticien qui la manipule qu'au patient à l'intérieur du corps duquel elle est placée. En particulier, cette tige n'offre pas une flexibilité appropriée pour que l'on puisse la manipuler aisément, sans danger et sans douleur pour le patient. Elle n'offre donc pas un compromis rigidité/souplesse satisfaisant avec un certain degré d'élasticité. La présente invention propose de résoudre une partie au moins de ces problèmes. Pour cela, il est proposé que cette tige flexible comprenne une structure hélicoïdale sur une partie au moins de sa longueur. Dans une application particulière, une telle tige est utilisée dans un dispositif pour l'introduction d'un implant, tel qu'une prothèse ou implant expansible (stent, prothèse pour anévrisme, filtre sanguin) comprenant une gaine externe flexible ainsi que la tige présentée ciavant montée à l'intérieur de la gaine sur une partie au moins de sa longueur de telle sorte que ladite gaine et la tige puissent coulisser longitudinalement l'une par rapport à l'autre pour, dans une première position relative, maintenir l'implant dans un premier état radialement restreint à l'intérieur de la gaine, et, dans une seconde position relative, permettre à l'implant d'être libéré hors de la gaine dans le conduit dans un second état radialement déployé. Lorsque l'on veut mettre en place l'implant (un filtre sanguin en particulier) temporairement dans le corps du patient, on peut souhaiter, une fois la tige introduite dans le conduit par son extrémité distale, placer sous la peau du patient son extrémité proximale au bout de laquelle est fixée l'implant, tel que le brevet européen EP-A-521 222 le décrit. Dans ce cas, de façon à rendre plus facile l'opération d'enfouissement de l'extrémité proximale de la tige sous la peau du patient, et pour améliorer la flexibilité de ladite tige à cet endroit, la structure hélicoïidale précitée sera de préférence située à proximité de l'extrémité proximale de cette tige o elle sera liée à une pièce sous-cutanée repérable par palpation à travers la peau pour repérer l'extrémité proximale de la tige (comme dans le brevet EP-A- 521 222), voire pour assurer des opérations d'injection/prélèvement (chambre implantable, comme dans le brevet FR-A-2 697 995). Pour contrôler encore plus précisément la flexibilité de la tige, et éventuellement favoriser la mise en place de la pièce sous-cutanée, ladite tige pourra comprendre, sur une partie au moins de sa longueur, une suite de portions à structure hélicoïdale alternée(s) avec une(des) portion(s) à surface périphérique continûment pleine. Dans le même souci et si nécessaire pour permettre la circulation d'un liquide, voire le passage d'un guide-fil, la tige (alors creuse) pourra par ailleurs être doublée, sur l'essentiel au moins de sa longueur, par un cathéter. Selon une considération complémentaire, ce cathéter s'étendra de préférence jusqu'au-delà de l'extrémité distale de la tige et sera entouré, à l'écart de celle-ci, par un embout profilé de façon à définir une cavité de chargement de l'implant située entre l'extrémité distale de la tige et l'embout. Cette solution sera particulièrement adaptée à l'implantation d'une endoprothèse expansible préchargée vers l'extrémité distale de son dispositif d'implantation. Selon encore une autre considération et pour de bonnes conditions d'hygiène et de prise en main de la tige, celle-ci pourra être dépourvue de structure hélicoïidale sur la partie de sa longueur située hors de la gaine externe (en position d'implantation de l'implant). Selon une considération complémentaire, l'extrémité distale du cathéter se termine à l'intérieur de l'embout profilé et est prolongé par une portion tubulaire qui s'étend au-delà de l'extrémité effilée de l'embout et qui est plus flexible que ledit cathéter. Enfin, toujours dans le but d'optimiser la flexibilité de la tige, l'interstice libre moyen entre deux spires de sa structure hélicoïdale sera de préférence compris entre environ 0,1 et 1 mm et le pas des spires de la structure hélicoïdale sera de préférence compris entre environ 1 et 5 millimètre. L'invention et sa mise en oeuvre apparaîtront encore plus clairement à l'aide de la description qui va suivre, faite en référence aux dessins dans lesquels: - la figure 1 est une vue d'un dispositif conforme à l'invention destiné à l'implantation d'une prothèse autoexpansible dans un vaisseau sanguin d'un patient, - la figure 2 est une vue en coupe de l'extrémité distale du dispositif de la figure 1, la prothèse étant chargée dans celui-ci, - la figure 3 est une vue en coupe de l'extrémité distale du dispositif de la figure 1, la prothèse étant sur le point d'être implantée dans le vaisseau du patient, - la figure 4 est une vue en coupe de l'extrémité distale du dispositif de la figure 1 une fois la prothèse totalement déployée, - les figures 5 à 10 montrent des variantes de réalisation de la tige poussoir des figures 1 à 4 appliquée à la mise en place d'un filtre sanguin. Le dispositif introducteur de la présente invention est repéré 10 dans son ensemble. Il comprend tout d'abord une gaine externe 20 flexible biocompatible présentant une extrémité proximale 22 et une extrémité distale 24. Le dispositif 10 comprend également une tige poussoir 30 flexible et biocompatible, de diamètre externe légèrement inférieur au diamètre interne de la gaine 20 pour pouvoir coulisser à l'intérieur de celle-ci. Ladite tige 30 est ici creuse, présente un axe général longitudinal xx' ainsi qu'une extrémité proximale 32 et une extrémité distale 34. Le dispositif peut aussi comprendre un cathéter 40 de renfort dont le diamètre externe est sensiblement égal au diamètre interne de ladite tige poussoir 30. Ce cathéter 40 passe au travers de la tige poussoir 30 sur toute sa longueur et est solidarisé à l'extrémité proximale 32 de celle-ci par exemple par un manchon serti (non représenté). L'extrémité distale 44 du cathéter 40 ressort au-delà de l'extrémité distale 34 de la tige. A distance de la tige 30, un embout 50 profilé, de diamètre externe sensiblement égal à celui de la tige et comprenant une extrémité distale 54 profilée et une extrémité proximale 52, est serti autour de l'extrémité distale 44 du cathéter 40 et définit, avec l'extrémité distale 34 de la tige, une cavité 60 (ou zone de chargement) pour une endoprothèse 100 recouverte d'une enveloppe souple 102 préchargée dans un état radialement contraint (voir figure 2). Le cathéter est prolongé, jusqu'à son extrémité distale 44, par une partie tubulaire 41 anti- traumatisante plus courte et plus flexible que lui, sertie à l'intérieur de l'embout 50. Comme on peut le voir sur la figure 2, la tige poussoir 30 comprend, sur une partie au moins de sa longueur, une structure hélicoïdale à spires 39 non jointives au moins dans un état non contraint axialement, de façon à définir des interstices 38. Dans le cas représenté, la structure hélicoïdale 35 est comprise entre l'extrémité distale 34 et l'extrémité proximale 32, à l'exclusion des deux portions d'extrémité. On notera en particulier que la surface périphérique de la portion proximale 32 de la tige poussoir 30 est continûment pleine, c'est-à-dire dépourvue de spires espacées susceptibles de laisser passer un fluide corporel à travers elles. Ce choix est dû notamment au fait que le praticien, lorsqu'il implante la prothèse 100 dans le corps du patient (référencé H sur la figure 7), agit directement sur cette extrémité proximale 32 en la saisissant à pleines mains. Il faut donc une bonne prise en main et éviter toute remonté du fluide corporel jusqu'à cette extrémité. Les étapes d'implantation de l'endoprothèse 100 sont décrites ci- après, en relation avec les figures 2 à 4. Sur la figure 2, le dispositif 10 est en position d'introduction. Auparavant, il a été introduit par voie endoluminale transcutanée (méthode de "SELDINGER") via une voie d'accès (référencée VA sur la figure 7). La gaine 20 recouvre donc la cavité 60 à l'intérieur de laquelle l'endoprothèse a été préchargée dans un état radialement restreint Sur la figure 3, la cavité 60 n'est plus recouverte par ladite gaine qui a été retirée vers l'arrière par rapport à la tige poussoir 30. L'endoprothèse 100 peut alors être libérée, par expansion radiale, comme l'indiquent les flèches F de la figure 3. Sur la figure 4, la prothèse 100 est déployée radialement à l'intérieur du conduit anatomique, de telle sorte qu'il est alors possible de retirer le dispositif 10 à travers le passage intérieur qu'elle présente dans cette position déployée. La tige 30 permet ainsi en particulier d'éviter les problèmes de plicatures ou de boucles. Elle améliore la flexibilité du dispositif, c'est-à-dire sa capacité à se courber, sans pour autant diminuer sa rigidité axiale indispensable pour permettre de faire sortir l'implant 100 hors de la gaine. Les figures 5 et 6 montrent deux variantes de réalisation de l'invention adaptée pour l'implantation d'un filtre sanguin de type temporaire ou temporaire/définitif, comme ceux décrits dans les brevets EP- A-521 7222 et US-A-5 634 942. Dans ce mode de réalisation, le dispositif 10 comprend une gaine externe flexible (non représentée car identique à celle des figures 1 à 4) en matière plastique à l'intérieur de laquelle peut coulisser une tige poussoir 30 à l'extrémité distale 34 de laquelle est monté un filtre sanguin 200 à pattes 205 radialement expansibles, par exemple en corolle sensiblement conique. Le filtre 200 est solidaire de cette extrémité distale 34 par l'intermédiaire d'une tête 202, et ses pattes 205 sont dépourvues de moyens d'accrochage à la paroi du conduit de sorte qu'il peut être implanté temporairement (quelques jours à quelques semaines) dans un vaisseau (V) d'un patient (H), comme représenté sur la figure 7. L'implantation du filtre 200 est similaire à celle décrite précédemment pour la prothèse, c'est-à-dire qu'elle effectue par voie endoluminale transcutanée via une voie d'accès (VA). Une fois le filtre 200 implantée de façon temporaire dans le vaisseau (V) à l'endroit désiré (voir figure 7), la gaine est retirée du corps du patient (H) par la voie d'accès (VA), comme cela est représenté sur la figure 7. Le praticien coupe alors la partie de cette tige 30 qui ressort du corps du patient, au plus près de la voie d'accès (VA), afin d'enfouir sous sa peau, par exemple près du cou, l'extrémité distale 32 de ladite tige poussoir 30, laquelle sera muni auparavant d'une pièce 70 sous-cutanée de repérage (voir figure 8 à 10). Cette opération d'enfouissement nécessitant une bonne flexibilité de la tige dans sa portion proximale 32 pour éviter de blesser le patient et pour faciliter sa manipulation, la tige 30 est coupée de telle sorte que cette portion proximale 32 se termine par une structure 35 hélicoïdale (voir figure 6). Pour obtenir cette structure 35 hélicoïdale à l'endroit désiré, la tige comprend, avant coupure à longueur, une portion intermédiaire entre ses deux extrémités, assez longue (de quelques centimètres à quelques dizaines de centimètres), qui comprend une structure 35 hélicoïdale. Le praticien coupe alors dans cette portion intermédiaire (ou légèrement au- dessus selon la longueur de la tige) afin d'obtenir l'extrémité proximale 32 à structure 35 hélicoïdale représentée sur la figure 5. Selon un autre mode de réalisation représenté sur la figure 6, la tige poussoir 30 comprend, sur une partie au moins de sa longueur et en particulier à proximité de son extrémité proximale 32, une série de portions 35 à structure hélicoïdale alternées avec au moins une portion 36 à surface périphérique continûment pleine (c'est-à-dire sans spires écartées définissant des fentes). Dans ce cas, le praticien coupe le surplus de tige poussoir 30 de façon à laisser une portion 35 à structure hélicoïdale à l'extrémité proximale 32 de la tige 30, là o l'on vient fixer une pièce 70 sous-cutanée de repérage (voir figures 8 à 10). Les figures 9 et 10 représentent deux exemples de fixation de ladite pièce 70. Dans le premier cas (figure 9), le praticien introduit dans la tige 30 un tube 74 plein (ou éventuellement creux) de liaison, qui comprend un renflement 76 de guidage et de butée à son extrémité distale. Ensuite, il fixe une bague annulaire 80 de butée et de guidage à l'intérieur de la tige 30, à proximité immédiate de son extrémité proximale 32, par exemple par collage, de sorte que le tube 74 de liaison ne peut plus sortir de la tige 30 en raison de son renflement 76. Enfin, il fixe la pièce 70 sous-cutanée de repérage sur la partie de tube 74 sortant de l'extrémité proximale de la tige , par exemple à l'aide d'un clou 78 les traversant comme cela est décrit dans le brevet français FR 2 712 485. Dans le second cas (figure 10), le praticien fixe la pièce 70 de repérage sur un tube de liaison 74 creux qu'il dispose autour de la portion hélicoïidale 35 de la tige 30. Des moyens de buté similaire à ceux de la figure 9 peuvent également être prévus pour éviter que le tube 74 muni de sa pièce de repérage se désolidarise de la tige 30. Dans ces deux cas, on choisira un tube de liaison 74 d'une longueur suffisante (plusieurs centimètres) pour que, une fois l'extrémité proximale 32 de la tige 30 implantée sous la peau avec sa pièce 70 de repérage, la portion 35 hélicoïdale puisse se déplacer de quelques millimètres (ou plus) le long de ce tube 74, au gré des mouvements du patient, en agissant un peu comme un amortisseur. Une troisième solution non représentée consiste en la fixation de la pièce 70 directement autour de la portion hélicoïdale 35 de la tige 30 (donc sans tube intermédiaire de liaison), toujours à l'aide d'un clou 78 les traversant Dans les différents cas représentés sur les figures 1 à 10, le pas des spires 38 de(s) portion de tige 30 à structure 35 hélicoïdale est de préférence compris entre environ 1 et 5 millimètre, et la dimension des interstices 39 entre deux spires 38 est de préférence compris entre 0,1 et 1 millimètre de façon à procurer une bonne flexibilité à la tige poussoir 30. Bien entendu, l'invention n'est nullement limitée aux modes de réalisation préférentiels illustrés à titre d'exemple. Ainsi, le dispositif 10 tel que représenté sur les figures 1 à 4 peut être utilisé pour l'implantation de tout type de prothèse (auto expansible, expansible sur ballon) préchargée dans une cavité prévue à cet effet, ou simplement disposée au bout de la tige 30. La tige 30 des figures 1 à 4 peut aussi comprendre, comme celle de la figure 6, une série de portions à structure hélicoïdale alternées avec des portions à surface périphérique continûment pleine. Ce type de structure alternée peut être appliquée sur toute la longueur de la tige poussoir, ou entre ses extrémités distale et proximale. Revendications 1. Tige (30) flexible biocompatible adaptée pour être introduite à l'intérieur d'un conduit anatomique (V) d'un patient (H) et présentant un axe longitudinal (xx') et une longueur selon cet axe, caractérisé en ce qu'elle comprend une structure (35) hélicoidale sur une partie au moins de sa longueur. 2. Dispositif (10) pour l'introduction d'un implant (100; 200) dans un conduit anatomique (V), ledit dispositif (10) comprenant: une gaine (20) externe flexible ayant une extrémité distale (24) et une extrémité proximale (22), - une tige (30) présentant un axe longitudinal (xx'), une longueur selon cet axe, une extrémité distale (34) et une extrémité proximale (32), ladite tige (30) étant montée à l'intérieur de la gaine (20) externe sur une partie au moins de sa longueur, - la gaine (20) externe et la tige (30) pouvant coulisser longitudinalement l'une par rapport à l'autre pour, dans une première position relative, maintenir l'implant (100; 200) dans un premier état radialement restreint à l'intérieur de la gaine (20), et, dans une seconde position relative, permettre à l'implant (100; 200) d'être libéré hors de la gaine (20) dans le conduit (V) dans un second état radialement déployé, caractérisé en ce que la tige (30) comprend une structure (35) hélicoïdale sur une partie au moins de sa longueur. 3. Dispositif (10) selon la revendication 2, caractérisé en ce que la partie de la tige (30) comprenant ladite structure (35) hélicoïdale est située à proximité de son extrémité proximale (32) o cette structure (35) est liée à une pièce (70) sous-cutanée repérable par palpation à travers la peau du patient. 4. Dispositif (10) selon l'une quelconque des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que la tige (30) comprend, sur une partie au moins de sa longueur, une suite de portions (35) à structure hélicoïdale alternées avec une(des) portion(s) (36) à surface périphérique continûment pleine. 5. Dispositif (10) selon l'une quelconque des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que la tige (30) est doublée, sur l'essentiel au moins de sa longueur par un cathéter (40). 6. Dispositif (10) selon la revendication 5, pour l'implantation d'un implant (100; 200) expansible radialement dans un conduit anatomique (V), caractérisé en ce que le cathéter (40) s'étend jusqu'au-delà de l'extrémité distale (34) de la tige (30) et est entouré, à l'écart de celle-ci, par un embout (50) profilé de façon à définir une cavité (60) de chargement de l'implant (100; 200) située entre l'extrémité distale (34) de la tige et ledit embout (50). 7. Dispositif (10) selon la revendication 6, caractérisé en ce que la tige (30) est dépourvue de structure hélicoïdale sur la partie de sa longueur située hors de la gaine externe (20), en position d'implantation de l'implant (100; 200). 8. Dispositif (10) selon l'une quelconque des revendications 6 à 7, caractérisé en ce que l'extrémité distale (44) du cathéter (40) se termine à l'intérieur de l'embout (50) profilé et est prolongée par une portion tubulaire (41) anti-traumatisante qui s'étend au-delà de l'extrémité effilée de l'embout (50) et qui est plus flexible que ledit cathéter (40). 9. Dispositif (10) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'interstice libre (38) moyen entre deux spires (39) de la structure (35) hélicoïdale de la tige (30), lorsque celle-ci est dans un état non comprimé axialement, est compris entre environ 0,1 et 1 millimètre. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le pas des spires (39) de la structure hélicoïdale (35) de la tige (30) est compris entre environ 1 et 5 millimètre.