Brevet FR2777451A1 — publié le 19991022

L'invention concerne un collier d'étanchéité pour un dispositif médical approprié au traitement d'un anévrisme dans lequel circule un fluide. L'invention concerne également un ensemble comprenant un tel dispositif médical équipé d'un ou plusieurs anneaux d'étanchéité à disposer autour du dispositif à l'(aux) endroit(s) de fixation de ce dernier à la paroi du conduit récepteur considéré. On comprend ainsi que le dispositif médical prévu pour le traitement de l'anévrisme est glissé à l'intérieur du conduit atteint d'anévrisme. Le conduit à traiter est typiquement un vaisseau, tel qu'une aorte. D'autres conduits peuvent toutefois être concernés, tel que l'oesophage. Des exemples de dispositifs médicaux pour le traitement d'un anévrisme (également appelés prothèses ou implants) sont présentés dans US-A-5 330 500 ou EP-A-0 696 447. Un problème qui se pose, et auquel l'invention apporte une solution, concerne la manière de réaliser l'étanchéité entre le conduit à traiter et le dispositif médical, ou prothèse, pour anévrisme qui y a été disposé, tout en favorisant la réalisation de la fixation de cette prothèse au conduit, ceci en autorisant une mise en place peu invasive et une adaptation des moyens d'étanchéité en fonction des caractéristiques particulières du conduit considéré (diamètre, forme,...). Dans ces conditions, une première caractéristique de l'invention, pour apporter une solution aux problèmes énoncés, consiste en un collier d'étanchéité comprenant: - une âme ayant la forme d'un anneau fendu, naturellement courbe et à effet ressort, - un revêtement de protection en une matière auto-obturante, le revêtement recouvrant l'âme au moins sur une surface extérieure de celle-ci, - et une lanière doublant intérieurement l'âme ainsi revêtue, la lanière s'étendant au-delà du périmètre de l'âme. Un problème complémentaire pris en compte dans l'invention concerne les conditions d'implantation du collier au regard de sa facilité de manoeuvre à l'intérieur d'une gaine d'implantation, ainsi qu'au regard de sa fixation prévue au conduit récepteur et à la prothèse pour anévrisme qu'il renferme alors. Pour cela, une caractéristique complémentaire de l'invention prévoit que la lanière de doublure intérieure s'étende sur une longueur au moins sensiblement égale au périmètre de l'âme. Ainsi, le chirurgien disposera de deux longs brins sur lesquels il pourra tirer pour implanter le collier et le mettre en place autour du conduit, ces brins souples pouvant aussi être utilisés pour allonger le périmètre de l'anneau en cas de conduit de fort diamètre, la surlongueur de lanière étant coupée à longueur par le chirurgien, en fin d'opération. Selon encore une autre caractéristique, l'invention prend en compte la précision de mise en place à obtenir ainsi que la facilité que l'on doit assurer au praticien pour la fixation du collier à la prothèse, à travers le conduit. Pour cela, il est conseillé que l'âme du collier comprenne deux lames de repérage radio-opaque (par exemple en métal), sensiblement parallèles entre elles et écartées l'une de l'autre. Ainsi, ces lames délimiteront entre elles une zone définissant pour le praticien la zone de fixation (par exemple zone o il va venir suturer, ou encore mettre en place des "rivets" d'ancrage, comme décrit dans FR 97 16625 ou FR 97 15969). Pour favoriser encore la qualité de l'étanchéité obtenue, sans être trop limité par les périmètres des conduits qui peuvent varier d'un patient à l'autre, une autre caractéristique de l'invention conseille que le revêtement de protection auto-obturant s'étende au-delà du périmètre de l'âme, le long des brins de prolongement de la lanière. Ainsi, le praticien sera pratiquement systématiquement assuré de pouvoir fixer de manière étanche son anneau à la prothèse à travers le conduit. Si nécessaire, il coupera la longueur de ce revêtement de protection, dès lors que celui-ci est prévu en une matière sécable (silicone, par exemple). Une description plus détaillée de l'invention va maintenant être fournie en référence aux dessins d'accompagnement, dans lesquels: - la figure 1 est une vue schématique en perspective d'un vaisseau atteint d'anévrisme et renfermant une prothèse anévrismale et deux anneaux d'étanchéité schématiquement représentés, - la figure 2 est une vue agrandie plus en détail d'un collier d'étanchéité, - la figure 3 est une vue en coupe selon la ligne III - III de la figure 2, - la figure 4 montre une manière d'introduire l'anneau d'étanchéité de la figure 2 par l'intermédiaire d'un cathéter à poussoir, - la figure 5 montre en coupe schématique un anneau d'étanchéité en position autour d'une aorte qui adhère à des tissus corporels, le collier étant fixé à la prothèse aortique interne, - et la figure 6 est une variante de mise en place dans laquelle le conduit a pu être séparé des tissus corporels, le collier faisant alors tout le tour de ce conduit. Dans ce qui suit, on ne considérera que le cas du traitement d'un anévrisme de vaisseau, même si d'autres conduits anatomiques pourraient recevoir la prothèse et l'anneau d'étanchéité présentés ci-après. Sur la figure 1 tout d'abord, est représentée une prothèse "traditionnelle" pour anévrisme, 1. Cet implant comprend une gaine 3 flexible "usuelle", typiquement en tissu et adaptée pour canaliser le sang à travers elle. Une armature constituée d'une structure en stents repérée dans son ensemble 5 assure une tenue mécanique à la gaine 3, en étant liée à elle par un ou plusieurs fils de suture chirurgicale 7. La structure 5 peut occuper deux états: - un premier état de diamètre restreint (non représenté), pour l'introduction de l'implant à l'intérieur du vaisseau récepteur (en utilisant typiquement la méthode de "SELDINGER"), - ou un second état de plus fort diamètre (voir figure 1) dans lequel l'implant est au moins localement sensiblement appliqué contre la paroi interne du vaisseau. La structure en stent 5 peut être constituée de stent(s) autoexpansible(s), typiquement en métal tel de l'acier inoxydable, ou encore être expansible(s) par l'intermédiaire d'un ballon gonflable (non représenté). Une réalisation en matériau à mémoire de forme, en particulier à base d'un alliage nickel/titane (Nitinol, marque déposée) est aussi envisageable. Dans l'exemple de la figure 1, la structure en stents 5 est échelonnée sur plusieurs étages, en l'espèce 5a, 5b, 5c, 5d. Chaque étage est constitué d'un fil métallique ondulé (tel qu'un zigzag) refermé sur lui- même pour former un anneau cylindrique de diamètre variable. Les étages 5a et 5d sont situés respectivement vers les extrémités libres amont (par rapport au flux sanguin), la, et aval, lb, de l'implant. La structure 5 peut être disposée à l'intérieur ou à l'extérieur du manchon 3 qui est lui-même resserré ou radialement déployé (par rapport à l'axe 9 de l'implant), en fonction de l'état radial de la structure 5. A noter qu'une forme autre qu'en fil(s) ondulé(s) pourrait être retenue pour la structure 5. Pour sa fixation au vaisseau 10 après avoir été positionné à l'intérieur, l'implant 1 peut comprendre des crochets d'ancrage tels que 11, présentant une pointe adaptée pour pénétrer dans la paroi du vaisseau. Typiquement, ces crochets sont métalliques et soudés ou formés avec la structure en stent. Sur la figure 1, ils dépassent de l'extrémité amont la et sont liés à l'étage 5a. En complément ou en substitution à de tels crochets, on conseille toutefois l'utilisation d'autres moyens de fixation associés à des moyens complémentaires d'étanchéité. Comme décrit dans FR 97 16625, déposé le 29 Décembre 1997, il s'agit de moyens de fixation qui vont traverser toute la paroi du vaisseau 10, et/ou qui vont s'y fixer depuis la paroi extérieure du vaisseau (au contraire des crochets 11 qui ne sont pas censés traverser cette paroi et qui s'accrochent depuis l'intérieur du vaisseau), tels que des rivets. Une autre technique efficace de fixation peut consister à suturer (par un ou plusieurs fil(s) de suture chirurgicale connus) l'implant au vaisseau, a priori à partir de l'extérieur du vaisseau, en utilisant alors une technique de coelioscopie, ou laparoscopie, extra-vasculaire. Quels que soient ces moyens de fixation transvasculaire, ceux-ci seront présents de préférence tant à l'extrémité amont 23a qu'à l'extrémité aval 23b de l'anévrisme schématisé 23 sur la figure 1. Ces moyens de fixation sont associés à des moyens d'étanchéité 29 pour empêcher le flux sanguin (flèche 25 pour le flux principal), de passer encore dans la poche anévrismale 27 (directement ou par "reflux" via des vaisseaux collatéraux). Sur la figure 2, chaque moyen d'étanchéité 29 comprend une âme 31 ayant la forme d'un anneau fendu (non totalement fermé sur lui-même), naturellement arqué et présentant un effet ressort. Comme on peut le voir encore plus précisément sur la figure 3, l'âme 31 peut en particulier comprendre deux lames métalliques 310, 311, sensiblement parallèles entre elles et écartées l'une de l'autre suivant le périmètre de l'anneau 31, pour définir entre elles la zone (au moins principale) de fixation du collier à la prothèse. Ces lames sont réunies ensemble, à leurs extrémités libres, en 310 et 311 (figure 2). Cette armature annulaire ouverte 31 est revêtue d'une couche de protection en matière auto-obturante 33. Ainsi, la lame ressort 31 n'est pas agressive pour le corps du patient. A noter qu'à la place de métal, la lame 31 pourrait être réalisée en matière plastique de qualité ressort telle qu'en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polycarbonate. En tant que métal, on peut prévoir un acier inoxydable (Phynox, en particulier, marque déposée), ou un alliage à mémoire de forme tel que du Nitinol (marque déposée). La matière du revêtement 33 peut être une silicone biocompatible. Sur sa surface intérieure, I'anneau ainsi constitué comprend également une lanière 35 doublant l'âme ainsi revêtue. La lanière 35 s'étend sur tout le périmètre de l'anneau revêtu et se prolonge au-delà du périmètre de l'âme 31, à l'endroit des prolongements 350, 351, comme le montre la figure 2. Avantageusement, les prolongements 350 et 351 qui s'étendent de part et d'autre de l'âme 31 présenteront une longueur cumulée au moins sensiblement égale au périmètre P de l'âme. En pratique, on choisira même, de préférence, chaque prolongement de lanière avec une longueur égale à ce périmètre. La lanière 35 peut être réalisée en tissu (tel que du Dacron, marque déposée) ou en matière plastique très souple, de manière à pouvoir occuper la forme souhaitée par le praticien et être sécable par une pince de chirurgie, y compris si la découpe de la lanière doit s'effectuer dans le corps du patient. Pour assurer une bonne qualité d'étanchéité pour des diamètres de vaisseaux différents, le revêtement auto-obturant de protection 33 se prolonge avantageusement au-delà des limites 312, 313, de l'âme 31, c'est-à- dire à l'endroit de la fente 37 d'ouverture du collier, jusqu'aux marques repérées 330 et 331 sur la figure 2, c'est-à-dire sur une partie de la longueur des prolongements 350, 351, de la lanière. Pour son introduction corporelle jusqu'autour du vaisseau 10, le collier 29 est de préférence placé à l'intérieur d'une gaine flexible biocompatible 40 munie d'un poussoir 40a, de manière à pouvoir être introduit par coelioscopie. Pour une facilité de manoeuvre, plutôt que de déformer sensiblement à plat l'anneau 29, on pourra prévoir de l'engager dans la gaine en l'écrasant légèrement sur lui-même, comme représenté sur la figure 4. Ainsi, une fois poussé hors de la gaine 40, le collier 29 pourra être saisi par les pinces du chirurgien, à l'intérieur du corps du patient. Avec ces pinces, le chirurgien pourra en particulier manoeuvrer l'anneau grâce aux prolongements de lanière 350, 351, de manière à l'engager autour du vaisseau concerné. Si la mise en place est à effectuer autour d'une aorte humaine fixée à l'arrière (ARR) aux tissus corporels 44, comme sur la figure 5, le chirurgien engagera le collier 29 par l'avant (repéré AVT), en ouvrant sa fente 37, en particulier par traction sur les portions de lanières 350, 351, puis en les relâchant, jusqu'à ce que l'anneau se referme autour du vaisseau (de la manière illustrée sur la figure 5). Le praticien coupe ensuite à longueur les prolongements de lanière 350, 351 (coupes repérées 46 et 48 sur la figure 5). De préférence, la découpe s'effectuera sur la partie du collier o s'étend le revêtement de protection auto-obturant 33, de manière à favoriser au mieux l'étanchéité. Le praticien fixera alors ensemble le collier 29 et la prothèse interne 1, à travers le vaisseau intermédiaire 10. Sur la figure 5, on a schématisé, pour cette fixation, un lien de suture chirurgicale 42 qui traverse plusieurs fois, de part en part, à partir de l'extérieur du collier 29, l'ensemble collier/vaisseau/implant, si nécessaire en passant autour d'un ou plusieurs tronçons de stent 5. (De préférence, l'aiguille utilisée aura une section inférieure à celle du fil, pour favoriser l'étanchéité). Bien entendu, plusieurs fils de suture peuvent être utilisés et le chemin du fil 42 de la figure 5 n'est qu'illustratif d'un principe général de suture bien connu des chirurgiens (vasculaires en particulier). Le repérage radio-opaque des lames 310, 311 définit au praticien l'endroit o il doit réaliser sa fixation. Sur la figure 6, a été représenté un cas o le conduit (repéré 10') récepteur intérieurement de la prothèse pour anévrisme 1 est légèrement décollé des tissus corporels 44 (distance j). Dans ce cas de figure, il pourra être intéressant pour le praticien de situer la fente d'ouverture 37 du collier élastique 29 vers l'avant (AVT), plutôt que vers l'arrière (ARR) proche des tissus 44. Pour passer le collier 29 ainsi autour du conduit 10', il pourra en particulier le tirer par l'un de ses prolongements de lanière 350 ou 351, tout en tenant l'autre, et glisser le premier prolongement à l'endroit de l'espace 1, jusqu'à enrouler l'anneau autour du conduit comme présenté sur la figure 6. Ensuite, le praticien coupera à longueur la lanière en faisant alors de préférence se chevaucher légèrement les extrémités libres des bords coupés (zone repérée 50 sur la figure 6). Ensuite, le praticien vient, comme déjà indiqué pour la figure 5, serrer ensemble de manière étanche au sang le collier, le conduit et la prothèse, à partir de l'extérieur du collier, et donc du conduit, par exemple à nouveau avec un fil de suture chirurgicale 42, ceci au moins à l'endroit du collet supérieur 23a, là o est reçu l'essentiel du flux sanguin 25. REVENDICATIONS 1. Collier d'étanchéité pour un dispositif médical approprié au traitement d'un anévrisme dans lequel circule un fluide, comprenant - une âme (31) ayant la forme d'un anneau fendu, naturellement courbe et à effet ressort, - un revêtement (33) de protection de l'âme en une matière auto-obturante, - une lanière (35) doublant intérieurement l'âme ainsi revêtue, la lanière s'étendant au-delà du périmètre (P) de l'âme (31). 2. Collier selon la revendication 1, caractérisé en ce que la lanière (35) s'étend, au-delà du périmètre (P) de l'âme, sur une longueur au moins sensiblement égale au périmètre de ladite âme (31). 3. Collier selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que l'âme (31) comprend deux lames (310, 311) métalliques, sensiblement parallèles entre elles et écartées l'une de l'autre. 4. Collier l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le revêtement de protection (33) est constitué en un matériau sécable et s'étend au-delà du périmètre (P) de l'âme (31), le long de la lanière (35). 5. Ensemble comprenant: - une prothèse (1) pour le traitement d'un anévrisme, la prothèse étant adaptée pour être disposée à l'intérieur d'un conduit anatomique (10, 10') atteint dudit anévrisme, - et un collier (29) selon l'une quelconque des revendications précédentes.