Brevet FR2783808A1 — publié le 20000331

L'invention a trait à un dispositif de connexion entre un récipient fermé et un contenant. L'invention a également trait à un ensemble prêt à l'emploi comprenant, entre autres, un récipient fermé et un dispositif de connexion du type précité. Dans le domaine du conditionnement de médicaments, il est connu de stocker un composant d'une préparation médicamenteuse, tel que par exemple son principe actif, dans un récipient fermé par un bouchon en matériau relativement mou, par exemple en élastomère. Un liquide peut être introduit dans ce récipient après perforation du bouchon pour dissoudre ou mettre en suspension le composant contenu dans le récipient, ceci afin d'obtenir une préparation médicamenteuse sous forme liquide prête à être administrée au patient. Par le document WO-A-97/10 156, on connaît un dispositif de connexion du type précité qui comprend une embase adaptée pour coiffer le col du récipient et se prolonge par une collerette formant un alésage interne alors qu'un piston est apte à coulisser dans cet alésage, entre une position dégagée par rapport au bouchon et une position de transfert dans laquelle une aiguille creuse portée par le piston traverse ce bouchon. Le déplacement du piston de sa position dégagée vers sa position de transfert est réalisé manuellement par un opérateur. Au cours de cette manipulation, il arrive que l'opérateur exerce sur la collerette de guidage du piston ou sur ce dernier en cours de déplacement un effort transversal pouvant résulter dans une perforation du bouchon selon une direction inclinée par rapport à un axe de symétrie central du bouchon. Le jeu fonctionnel entre le piston et l'alésage interne de l'embase ne peut pas être réduit de façon trop significative pour permettre un meilleur guidage axial du piston car l'effort résistant au déplacement du piston serait alors trop important. Le risque d'une perforation inclinée ou "'en biais" du bouchon est donc non négligeable, en particulier lorsque l'utilisateur doit préparer un médicament en urgence. Une perforation du bouchon en biais a pour conséquence que la section apparente de l'orifice, créé dans le bouchon par le passage de l'aiguille creuse, est supérieure au diamètre extérieur de cette aiguille, au point que des fuites peuvent se produire à travers le bouchon, autour de l'aiguille creuse. En particulier, lorsque le récipient et le contenant auquel il est associé sont placés dans une position d'écoulement par gravité du médicament reconstitué du récipient vers le contenant, c'est-à-dire lorsque le récipient est placé au- dessus du contenant, il est possible que la préparation médicamenteuse s'écoule du récipient vers le piston et coule sur les mains de l'utilisateur, ce qui peut être dangereux pour certains médica- ments ou désagréable pour des médicaments moins agressifs. C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant une amélioration des systèmes connus permettant de garantir leur étanchéité, y compris en cas de perforation en biais du bouchon qu'ils comportent. Le dispositif de l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend une lèvre d'étanchéité, prévue sur une surface interne de l'alésage en regard du piston ou sur une surface du piston, cette lèvre étant conformée pour être en appui étanche contre le piston ou contre une surface interne de l'alésage dans la position de transfert du piston. Grâce à l'invention, il est créé un volume de confinement autour de l'aiguille creuse, entre le piston et la surface interne de l'alésage, ce volume de confinement permettant de retenir du liquide fuyant éventuellement à l'extérieur du récipient à travers l'orifice formé dans le bouchon par l'aiguille creuse. Selon une première variante de réalisation avantageuse de l'invention, l'embase comprend une paroi d'appui contre une partie externe du bouchon, la lèvre étant conformée sur une face de cette paroi orientée vers le piston. Selon une seconde variante de réalisation avantageuse, la lèvre est conformée sur une face avant du piston orientée vers le bouchon. Selon une autre variante de réalisation avantageuse, la lèvre est conformée sur une surface radiale interne de la collerette ou sur une surface radiale externe du piston. Dans tous les cas, on peut prévoir que la lèvre présente, en coupe transversale, un profil asymétrique induisant une direction de déformation privilégiée. Cet aspect de l'invention garantit un positionnement adéquat de la lèvre lorsque le piston est en position de transfert, ce positionnement adéquat garantissant l'étanchéité recherchée. Selon un autre aspect avantageux de l'invention, la collerette porte, sur sa face radiale interne, un jonc circu- laire apte à coopérer avec un épaulement correspondant de la surface radiale externe du piston pour verrouiller ce piston dans la position de transfert. Le verrouillage du piston a pour effet de fixer précisément la position du piston, et par là même, l'écrasement ou la déformation de la lèvre d'étanchéité, ce qui assure un contact étanche entre la lèvre et la surface avec laquelle elle doit coopérer. On peut prévoir que le jonc présente une section transversale asymétrique, la face du jonc orientée vers le débouché de l'alésage étant moins inclinée par rapport à la surface radiale interne de la collerette que la face du jonc orientée vers le bouchon. Cette disposition permet que le jonc ne gêne pas ou gêne peu le mouvement de coulisse- ment du piston en direction du bouchon, de sa position dégagée vers sa position de transfert, alors qu'il peut s'opposer efficacement à un mouvement du piston en sens inverse. Le jonc est avantageusement apte à séparer de façon étanche un volume annulaire, défini dans l'alésage autour de la partie avant du piston en position du transfert, de l'atmosphère ambiante. Le jonc remplit alors une fonction d'étanchéité qui s'ajoute à celle de la lèvre précédemment évoquée. L'invention concerne également un ensemble prêt à l'em- ploi, comprenant un récipient fermé contenant un produit, ce récipient comportant un col dont l'ouverture est obturée par un bouchon en matériau relativement mou, et un dispositif de connexion tel que précédemment décrit, monté sur le récipient. Un tel ensemble permet de conserver de façon stérile un composant d'un médicament, tel que son principe actif, et de le préparer en temps utile par mélange avec un liquide et ce, sans risque de fuite dangereuse ou désagréable. L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre de trois modes de réalisation d'un dispositif de connexion conforme à son principe, donnée unique- ment à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 est une coupe longitudinale, en vue éclatée, d'un dispositif de connexion conforme à l'invention et d'un récipient sur lequel il est prévu pour être monté; - la figure 2 est une coupe longitudinale du disposi- tif de la figure 1 monté sur le récipient, le tout dans une configuration de stockage; - la figure 3 est une coupe longitudinale analogue à la figure 2 alors que le piston du dispositif a été déplacé vers une position de transfert entre le volume intérieur du récipient et l'extérieur; - la figure 4 est une vue à plus grande échelle du détail IV à la figure 3; - la figure 4A est une section à plus grande échelle de la lèvre d'étanchéité du dispositif au repos, c'est-à-dire dans la position de la figure 2; - la figure 4B est une vue à plus grande échelle du détail B à la figure 4; - la figure 5 est une vue analogue à la figure 4 pour un dispositif conforme à un second mode de réalisation de l'invention et - la figure 6 est une vue analogue à la figure 4 pour un dispositif conforme à un troisième mode de réalisation de l'invention. Le dispositif 1 conforme à l'invention a une double fonction. Il assure d'une part l'inviolabilité d'un récipient 2, par exemple un flacon en verre, contenant un produit non représenté et préalablement fermé ou bouché. Il permet d'autre part d'assurer ou d'établir une connexion étanche entre l'intérieur du récipient 2 et l'intérieur d'un autre contenant 2', représenté en trait mixte à la figure 3, ce contenant pouvant être une poche souple contenant un liquide destiné à mettre en solution ou en suspension le produit contenu dans le récipient 2, par exemple le principe actif d'un médicament. Le récipient 2 comporte un col 3 dont l'ouverture 3a est obturée, de façon étanche, par un bouchon 4, réalisé en un matériau relativement mou, par exemple en élastomère et notamment en caoutchouc. Le col 3 comporte un bourrelet annulaire externe 3b servant au montage et à la fixation d'une embase 5. Le bouchon 4 comporte une partie centrale cylindrique 4a, adaptée à un emmanchement souple et étanche à l'intérieur de l'ouverture 3a du col 3, et une partie externe aplatie 4b épaulée sur le bourrelet 3b. L'embase 5 est réalisée de façon monobloc en une matière plastique relativement dure par rapport au matériau constitutif du bouchon 4. Elle comprend plusieurs dents d'accrochage 6 prévues pour être disposée autour du bourrelet 3b du col 3, à la façon représentée à la figure 2 et conformément à l'ensei- gnement technique de WO-A-97/10 156. L'embase 5 comprend une paroi 8 d'appui sur la partie 4b du bouchon 4, cette paroi étant pourvue d'un évidemment central 8a dont la fonction sera expliquée dans ce qui suit. La paroi 8 porte également deux nervures circulaires 8b et 8c orientées vers le bouchon 4 et prévues pour pénétrer dans la partie externe 4b du bouchon 4, de telle sorte qu'elles créent une barrière étanche entre la paroi 8 et le bouchon 4. L'embase 5 se prolonge par une collerette 9, orientée à l'opposé des dents 6 par rapport à la paroi 8 et dont la surface radiale interne 9a définit un alésage A à section sensiblement circulaire. Un piston 10 est prévu pour coulisser, à l'intérieur de l'alésage A, selon une direction définie par l'axe de symétrie X-X' de cet alésage, axe qui est également l'axe de symétrie de l'embase 5 autour duquel sont réparties les dents 6. Le piston 10 comprend une section 10a globalement perpen- diculaire à l'axe X-X' et une jupe 10b en forme de manchon cylindrique centré sur l'axe X-X'. Une aiguille creuse 11 portée par la section 10a du piston 10 est centrée sur l'axe X- X'. La jupe lOb du piston 10 porte un épaulement 10c alors que la collerette 9 est pourvue d'une saillie interne périphérique 9b au niveau du débouché de l'alésage A. Comme il ressort plus clairement de la figure 2, le piston 10 peut être introduit à l'intérieur de l'alésage A, par déformation élastique de la collerette 9, dans une position telle que l'épaulement 10c est au contact de la saillie 9b, le piston 10 étant alors ver- rouillé à l'intérieur de l'alésage A. Dans cette position, l'aiguille 11 est dégagée par rapport au bouchon 4, c'est-à- dire ne perfore pas ce bouchon. Une coiffe 12 est prévue pour être disposée autour de l'ensemble formé de l'embase 5 et du piston 10 et comprend une bague inférieure 13, apte à verrouiller les dents 6 de l'embase autour du col 3, et une partie sécable 14 destinée à protéger le piston 10 dans la position de la figure 2, cette partie sécable étant reliée à la bague 13 par une ligne de rupture 15. Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser le produit contenu dans le récipient 2, il suffit de séparer la partie sécable 14 du reste de la coiffe 12 pour accéder au piston 10 qui peut alors être poussé en direction du récipient 2 pour atteindre la position de transfert représentée à la figure 3 dans laquelle l'aiguille 11 a traversé l'évidement 8a de la paroi 8 et perforé le bouchon 4. Pour qu'un utilisateur ou une utilisatrice puisse effecti- vement déplacer le piston 10 en direction du bouchon 4, il est nécessaire que le jeu radial J entre la surface 9a et la jupe lOb ne soit pas trop serré, faute de quoi le dispositif risque- rait de se bloquer. Il n'est donc pas exclu que l'orifice 20, formé par l'aiguille 11 dans le bouchon 4 et qui est de forme cylindrique, ait un axe légèrement incliné par rapport à l'axe X-X', ce qui a été représenté, de façon exagérée, avec l'axe Y- Y' à la figure 4. Conformément à l'invention, la face 8d de la paroi 8 orientée vers le piston 10 porte une lèvre 22 dirigée vers la face avant lOd de la section 10a du piston 10. La lèvre 22 est monobloc avec la paroi 8, elle même monobloc avec le reste de l'embase 5 qui est réalisée en matériau plastique plus dur que le bouchon 4, mais présentant une souplesse permettant la déformation de la lèvre 22. La lèvre 22 est circulaire, c'est-à-dire s'étend sur une circonférence centrée sur l'axe X-X', de telle sorte que, lorsqu'elle est en contact avec la face avant lOd du piston 10, elle ferme un volume V de confinement d'une éventuelle fuite de liquide à travers l'orifice 20, ce volume étant représenté en grisé à la figure 4. Au repos et comme représenté à la figure 4A, la lèvre 22 a une section transversale asymétrique en forme de dent inclinée. L'angle d'inclinaison a de sa face externe 22a par rapport à une normale N à la face 8d est supérieur à l'angle de sa face interne 22b par rapport à une normale N' à la face 8d. L'arête 22c de la lèvre 22 est en débordement vers l'intérieur par rapport au pied 22d de la face interne 22b. Ainsi, la direction d'écrasement de la lèvre 22 lors de l'appui de la face avant 10d est tournée vers l'axe X-X' de telle sorte que l'étanchéité est réalisée avec la face externe 22a de la lèvre 22 ayant une tangente globalement parallèle à la face avant 10d du piston 10, ce qui garantit une étanchéité optimale, y compris lorsque la pression du piston 10 sur la lèvre 22 n'est pas très élevée. La lèvre 22 exerce sur le piston 10 un effort de réaction qui augmente lorsque du liquide est présent dans le volume V, ce liquide exerçant une pression sur la face interne 22b de la lèvre 22, pression qui tend à ramener la lèvre 22 dans sa configuration de la figure 4A. Un jonc 24 est prévu sur la surface radiale interne 9a de la collerette 9, à une hauteur telle par rapport à la paroi 8 qu'il coopère avec l'épaulement 10c de la jupe lOb pour bloquer le piston 10 dans la position de transfert des figures 3 et 4. Le jonc 24 s'étend avantageusement sur toute la circonférence de la surface 9a et présente, en coupe transversale et comme représenté à la figure 4B, une face 24a dirigée vers le débouché de l'alésage A et une face 24b dirigée vers le fond de cet alésage, c'est-à-dire vers le bouchon 4 et la paroi 8. L'angle d'inclinaison 6 de la surface 24a par rapport à la surface 9a est de l'ordre de 30 , alors que l'angle d'inclinai- son 7 de la surface 24b par rapport à cette même surface est de l'ordre de 60 . Cette forme asymétrique du jonc 24 lui permet de ne pas s'opposer trop fortement au mouvement d'enfoncement du piston 10 à l'intérieur de l'alésage A, car la face 24a est peu inclinée par rapport à l'axe X-X', alors qu'il verrouille efficacement l'épaulement 10c grâce à l'inclinaison importante de sa face 24b. La fonction de verrouillage du jonc 24 permet de garantir qu'une pression adéquate est exercée par le piston 10 sur la lèvre 22 afin d'obtenir une étanchéité satisfaisante. Comme le jonc 24 s'étend sur toute la périphérie de la surface 9a, il contribue également à l'étanchéité de l'ensemble du dispositif 1 dans la mesure o du liquide, qui parviendrait à l'extérieur du volume V du fait d'une fuite au niveau de la lèvre 22, resterait confiné dans le volume V' défini entre la face avant 10d et la paroi 8 à l'extérieur de la lèvre 22 et par le jeu annulaire J entre la jupe lOb et la surface 9a, au niveau de l'avant du piston 10. Le jonc 24 a donc une double fonction de verrouillage et d'étanchéité. Dans le second mode de réalisation de l'invention repré- senté à la figure 5, les éléments analogues à ceux du mode de réalisation des figures 1 à 4 portent des références identiques augmentées de 50. Le dispositif de ce mode de réalisation diffère du précédent essentiellement en ce que la lèvre d'étanchéité 72 est portée par la face avant 60d du piston 60 et prévue pour venir au contact de la face supérieure 58d de la cloison 58 de l'embase 55. La lèvre 72 permet donc de délimiter un volume de confinement V d'une éventuelle fuite de liquide. Un jonc 74 est également prévu sur la surface radiale interne 59a de la collerette 59 pour le verrouillage du piston 60 en position par rapport à l'embase 55 et afin de constituer une seconde barrière d'étanchéité d'un second volume fermé V'. Le piston 60 porte un épaulement 60c apte à coopérer avec le jonc 74. La face avant 60d du piston 60 porte une gorge 76 à l'inté- rieur de laquelle est immobilisée la lèvre 72 qui peut être réalisée dans un matériau distinct de celui du piston 72 et, notamment, dans un matériau plus souple permettant une déforma- tion accrue lors de l'appui du piston 60 contre la paroi 58 et ce, afin d'améliorer l'étanchéité. La lèvre 72 est immobilisée dans la gorge 76 par tout moyen appropriée et, notamment, par coopération de formes et/ou collage. Dans le troisième mode de réalisation de l'invention représenté à la figure 6, les éléments analogues à ceux du mode de réalisation des figures 1 à 4 portent des références identiques augmentées de 100. Une lèvre d'étanchéité 122 est prévue sur la surface radiale interne 109a de la collerette 109 en regard de la surface radiale externe 110e de la jupe 110b du piston 110 pour délimiter un volume de confinement V. Comme précédemment, un jonc 124 est prévu sur la surface 109a pour l'immobilisation d'un épaulement 110c du piston 110 par rapport à l'embase 105 dans la position de transfert. Il joue également un rôle de barrière d'étanchéité pour un second volume fermé V'. Selon une variante non représentée de l'invention et en prenant une solution miroir par rapport à celle du mode de réalisation de la figure 6, la lèvre d'étanchéité pourrait être portée par la surface externe 110e de la jupe 110. De la même manière, les jupes 22 et 122 pourraient être constituées par des éléments rapportés sur l'embase, selon une technique analogue à celle évoquée en référence au mode de réalisation de la figure 5. Bien entendu, la lèvre portée par le piston dans le mode de réalisation de la figure 5 pourrait également être monobloc avec ce piston. On note que les lèvres 72 et 122 ont un profil asymétri- que, tout comme la lèvre 22, ce qui leur confère une direction de déformation privilégiée. Il est possible de prévoir que le jonc 24, 74 ou 124 est formé de secteurs angulaires discrets, c'est-à-dire non jointifs, auquel cas il assure efficacement sa fonction de verrouillage mais ne participe pas à l'étanchéité du volume V'. Quel que soit le mode de réalisation considéré, l'immobi- lisation du piston 10, 60 ou 110 grâce au jonc 24, 74 ou 124 garantit un positionnement constant de l'aiguille 11 ou équivalent, par rapport au récipient 2, de telle sorte que le volume mort du récipient 2, c'est-àdire la quantité de produit contenu dans le récipient qui ne peut pas être récupérée du fait de la distance entre l'extrémité de l'aiguille 11 et le col du récipient, est constant d'un dispositif à un autre. La quantité de produit introduite dans le récipient 2 ou équiva- lent avant son obturation par le bouchon correspondant peut donc être déterminée avec précision, en tenant compte de ce volume mort constant. On note que l'invention est applicable indépendamment du mode de fixation de l'embase 5 sur le récipient 2 et, de façon générale qu'elle peut être utilisée dans tout dispositif de connexion comprenant un piston, mobile à l'intérieur d'un alésage d'une embase montée sur un récipient. REVENDICATIONS 1. Dispositif de connexion entre un récipient fermé (2) et un contenant (2'), ledit récipient comprenant un col (3) dont l'ouverture (3a) est obturée par un bouchon (4) ledit disposi- tif de connexion comprenant une embase (5), montée sur ledit récipient (2) et se prolongeant par une collerette (9) formant un alésage interne (A), un piston (10) apte à coulisser dans ledit alésage interne, entre une position dégagée par rapport audit bouchon et une position de transfert dans laquelle une aiguille creuse (11) portée par ledit piston traverse ledit bouchon (4), caractérisé en ce qu'il comprend une lèvre d'étan- chéité (22; 72; 122) prévue sur une surface interne (8d; 109a) dudit alésage (A) en regard dudit piston (10; 110) ou sur une surface (60d) dudit piston (60), ladite lèvre étant conformée pour être en appui étanche contre ledit piston (10; ) ou contre une surface interne (58d) dudit alésage, dans ladite position de transfert dudit piston. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite embase (5) comprend une paroi (8) d'appui contre une partie externe (4b) dudit bouchon (4), ladite lèvre (22) étant conformée sur une face (8d) de ladite paroi (8) orientée vers ledit piston (10). 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite lèvre (72) est conformée sur une face (60d), dite face avant, dudit piston (60) orientée vers ledit bouchon (4). 4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite lèvre (122) est conformée sur une surface radiale interne (109a) de ladite collerette (109) ou sur une surface radiale externe (110e) dudit piston (110). 5. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite lèvre (22; 72; 122) présente, en coupe transversale, un profil asymétrique (a, À) induisant une direction de déformation privilégiée. 6. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite collerette (9; 59; 109) porte, sur une face radiale interne (9a; 59a; 109a), un jonc circulaire (24; 74; 124) apte à coopérer avec un épaulement correspondant (10c; 60c; 110c) de la surface radiale externe dudit piston (10; 60; 110) pour verrouiller ledit piston dans ladite position de transfert. 7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit jonc (24; 74; 124) est disposé de telle sorte qu'il verrouille ledit piston (10; 60; 110) dans une position d'appui étanche de ladite lèvre (22; 72; 122) contre ledit piston (10; 110) ou contre une surface interne (58d) dudit alésage (A). 8. Dispositif selon l'une des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce que ledit jonc (24; 74; 124) présente une section transversale asymétrique, la face (24a) dudit jonc orientée vers le débouché (9b) dudit alésage (A) étant moins inclinée (6, y) par rapport à la surface radiale interne (9a) de ladite collerette (9) que la face (24b) dudit jonc orientée vers ledit bouchon. 9. Dispositif selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé en ce que ledit jonc (24; 74; 124) est apte à séparer de façon étanche un volume annulaire (V'), défini dans ledit alésage (A) autour de la partie avant dudit piston (10; ; 110) en position de transfert, par rapport à l'atmosphère ambiante. 10. Ensemble prêt à l'emploi, comprenant un récipient (2) fermé contenant un produit, ledit récipient comportant un col (3) dont l'ouverture (3a) est obturée par un bouchon (4) et un dispositif de connexion (5-24; 60-76; 109-124) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, monté sur ledit récipient.