Brevet FR2773715A1 — publié le 19990723

La présente invention concerne un procédé d'introduction dans une zone stérile, d'objets conditionnés, et plus particulièrement un procédé d'introduction de produits médicaux stériles disposés dans un conditionnement, dont l'intérieur est stérile, mais présentant au moins une surface non stérile. A l'heure actuelle, plusieurs possibilités existent pour la stérilisation de produits médicaux, par exemple des seringues vides livrées par le fabricant de seringues aux clients de ceux-ci, par exemple les laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, et de manière générale, il est connu de stériliser les produits médicaux lors de leur conditionnement, ou encore de les livrer simplement lavés, et de laisser le soin de la stérilisation au client. La stérilisation des produits doit alors être faite avant l'introduction dans la zone stérile de manipulation des produits, qui peut être un isolateur dans lequel le personnel ne peut accéder que par le biais de gants de manipulation prévus dans la paroi de la zone. Toutefois, l'industrie pharmaceutique en général, ainsi que les fabricants de produits médicaux, cherchent à réduire au maximum le risque d'une contamination chimique ou microbiologique associé à la manipulation des conditionnements avant leur introduction en zone stérile, en particulier, les surfaces extérieures du conditionnement sont soumises à un tel risque. Ce niveau de contamination est exprimé par le Niveau d'Assurance de Stérilité (en anglais, Sterility Assurance Level ou SAL), et la tendance actuelle est d'obtenir un niveau de SAL des produits conditionnés, inférieur à 1 par million, c'est-àdire moins d'un article non stérile parmi un million. I1 est connu notamment de faire passer les produits conditionnés dans une chambre amont appelée chambre VHP, dans laquelle les surfaces extérieures du conditionnement sont stérilisées par de la vapeur de peroxyde d'hydrogène. Toutefois, de telles chambres sont très coûteuses en termes d'investissement, et de fonctionnement, et présentent également des inconvénients de complexité et taille importante. Une autre solution également connue, par exemple, est la pulvérisation manuelle sur les surfaces extérieures du conditionnement d'un microbicide, mais cette solution ne permet pas non plus d'éliminer le risque de contamination de manière suffisante. Ainsi, un objet de la présente invention est proposer un procédé permettant de réduire les inconvénients des solutions antérieures connues, tout en obtenant une décontamination satisfaisante des surfaces du conditionnement. Conformément à l'invention, on propose un procédé d'introduction, dans une zone stérile, de produits médicaux stériles disposés dans un conditionnement présentant au moins une surface extérieure non stérile, le procédé comprenant une étape de stérilisation de la surface extérieure du conditionnement, et une étape d'introduction immédiate du produit conditionné dans la zone stérile. Le procédé est plus particulièrement caractérisé en ce que la stérilisation de la surface extérieure du conditionnement est effectuée par exposition de celle-ci, dans une chambre directement adjacente en amont de la zone stérile, à un rayonnement énergétique stérilisant ne pénétrant essentiellement que dans une couche de surface extérieure du conditionnement. Selon un mode d'exécution préféré de l'invention, le rayonnement énergétique stérilisant est un rayonnement particulaire, préférentiellement un faisceau d'électrons. De préférence, les électrons sont émis avec une puissance comprise entre 100 keV et 500 keV, et plus préférentiellement comprise 150 keV et 300 keV. Selon un autre mode d'exécution préféré de l'invention, le rayonnement énergétique stérilisant est de la lumière à haute intensité délivrée par une série de pulses. Préférentiellement, ce rayonnement énergétique stérilisant présente une longueur d'onde comprise entre 200 nm et 1000 nm, et plus préférentiellement est composée de lumière visible et de lumière ultraviolette. Avantageusement, la lumière est appliquée par une série de une à quelques dizaines de pulses. De manière préférée, la stérilisation est effectuée sur toutes les surfaces extérieures du conditionnement, et peut être effectuée en continu ou par lots. De préférence, le temps de stérilisation est généralement inférieur à 30 secondes. Dans un mode d'exécution préféré de la présente invention, on prévoit également une irradiation ultraviolette constante, en plus du rayonnement énergétique stérilisant décrit ci-dessus, afin de maintenir la stérilité ambiante, en particulier lorsque le conditionnement des produits n'est pas exposé à l'énergie stérilisante. Ceci présente l'avantage de protéger les surfaces stérilisées du conditionnement des produits de toute contamination aérienne. La présente invention sera mieux comprise par la description détaillée suivante d'un mode d'exécution préféré, accompagnée du dessin en annexe, dans lequel - la figure 1 représente une vue en coupe longitudinale d'une installation adaptée pour permettre la réalisation du procédé selon la présente invention - la figure 2 représente une vue en coupe transversale d'un élément particulier de l'installation de la figure 1. La figure 1 représente, en coupe longitudinale, une partie d'une installation 1 d'introduction, dans une zone stérile, de produits conditionnés, permettant d'illustrer le procédé selon la présente invention. L'installation comprend une zone stérile 2 en aval, par exemple un isolateur généralement clos par rapport à l'environnement extérieur, et connu de manière générale, et en amont, une chambre de décontamination ou de stérilisation 3 de la surface extérieure 4 d'un conditionnement 5. Le conditionnement 5 peut être par exemple une boîte en matière plastique fermée par un film soudé sur les bords périphériques de la boîte, dans laquelle se trouvent par exemple des seringues, ou tout autre dispositif à usage médical. La chambre 3 et la zone stérile sont traversées par un dispositif de transport 9, par exemple une bande convoyeuse ou un tapis transporteur, servant à acheminer le conditionnement 5 depuis l'extérieur de la chambre 3 amont. Bien que le produit à l'intérieur du conditionnement 5 soit stérile, les surfaces extérieures de ce dernier ne sont plus stériles au moment de leur introduction dans la chambre 3. La chambre 3 communique avec la zone 2 par le biais d'une porte 10, qui est commandée pour s'ouvrir et se fermer pour laisser entrer les conditionnements 5, soit de manière continue, soit par lots. L'entrée des produits en amont dans la chambre 3 est assurée d'une façon similaire ou non, par exemple par le biais d'une porte l0a, les portes lO,lOa n'étant jamais ouvertes simultanément. La chambre 3 comporte en plus des organes 6,7 permettant de distribuer le rayonnement énergétique. Ce rayonnement énergétique peut être par exemple de la lumière à haute intensité délivrée par une série de pulses, composée essentiellement de lumière visible et de lumière ultraviolette, ou un faisceau d'électrons. En plus du rayonnement énergétique stérilisant décrit précédemment, la chambre 3 peut être irradiée de manière constante d'une source de lumière ultraviolette, par exemple, par un jeu de lampes W (non représenté), distribué le long de l'intérieur de la chambre 3, l'irradiation UV protégeant ainsi les surfaces des conditionnements 5 des produits d'une recontamination, par exemple, par des contaminants aériens éventuellement introduits dans la chambre avec les conditionnements 5. De manière préférée, et comme représenté par la figure 2, les organes 6,7, disposés dans la chambre autour du dispositif de transport 9, distribuent un ou plusieurs faisceaux d'électrons. Ainsi, le déplacement du conditionnement 5 sur le dispositif de transport 9 à travers la chambre 3 expose au moins une surface extérieure 4 du conditionnement 5 aux faisceaux d'électrons et la stérilise. Le conditionnement 5 passe ensuite et immédiatement, à travers la porte 10, dans la zone stérile 2, où il peut être manipulé, par exemple pour l'ouvrir et sortir les produits disposés à l'intérieur. REVENDICATIONS 1/ Procédé d'introduction, dans une zone stérile, de produits médicaux stériles disposés dans un conditionnement présentant au moins une surface extérieure non stérile, le procédé comprenant une étape de stérilisation de la surface extérieure du conditionnement, et une étape d'introduction immédiate du produit conditionné dans la zone stérile, caractérisé en ce que la stérilisation de la surface extérieure du conditionnement est effectuée par exposition de celle-ci, dans une chambre directement adjacente en amont de la zone stérile, à un rayonnement énergétique stérilisant ne pénétrant essentiellement que dans une couche de surface extérieure du conditionnement. 2/ Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le rayonnement énergétique stérilisant est un rayonnement particulaire, de préférence un faisceau d'électrons. 3/ Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que les électrons sont émis avec une puissance comprise entre 100 keV et 500 keV. 4/ Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le rayonnement énergétique stérilisant est un rayonnement électromagnétique, de préférence de la lumière à haute intensité délivrée par une série de pulses. 5/ Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que le rayonnement énergétique stérilisant présente une longueur d'onde comprise entre 200 nm et 1000 nm. 6/ Procédé selon la revendication 4 ou la revendication 5, caractérisé en ce que la lumière à haute intensité est composée de lumière visible et de lumière ultraviolette. 7/ Procédé selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, caractérisé en ce que la lumière est appliquée par une série de une à quelques dizaines de pulses. 8/ Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la stérilisation est effectuée sur toutes les surfaces extérieures du conditionnement. 9/ Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la stérilisation est effectuée en continu. 10/ Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la stérilisation est effectuée par lots. 11/ Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on prévoit également une irradiation ultraviolette constante, en plus du rayonnement énergétique stérilisant.