Brevet FR2774277A1 — publié le 19990806

La présente invention concerne une agrafe de fixation prothétique en matériau biorésorbable, utile pour fixer une pièce prothétique dans le corps humain par rapport à un support anatomique. Selon la présente invention, les termes utilisés ci-après dans la description et les revendications ont la signification suivante - par "matériau biorésorbable", on entend un matériau qui est décomposé et/ou assimilé par et/ou dans le corps humain ou animal - par "support anatomique", on entend des tissus humains ou animaux de soutien non minéralisés. De manière générale, des agrafes en matériau biorésorbables sont connues, par exemple, par le document EP-A-0 611 132. Ce document décrit une agrafe de fixation prothétique, par exemple pour des tissus prothètiques dans la réparation de hernies, ayant une structure monolithique, constituée par un matériau plastique biorésorbable, comprenant deux éléments distaux d'ancrage dans un support anatomique, un élément proximal d'arrêt par rapport au tissu prothétique, et deux éléments de liaison reliant les éléments distaux d'ancrage et proximal d'arrêt. Les éléments distaux d'ancrage se présentent sous forme de pointes élastiques qui sont contraintes dans l'agrafeuse de manière à présenter les pointes dans le sens d'introduction de l'agrafe, pour faciliter la pénétration dans le tissu prothétique et le support anatomique. Une fois introduites, les pointes élastiques se replient l'une vers l'autre, de manière à fermer 1 'agrafe. Bien que présentant une résistance à la rupture ou à la traction suffisante du point de vue mécanique, l'inconvénient majeur de telles agrafes est qu'elles provoquent, du fait du retour élastique des pointes, un pincement relativement fréquent des tissus, organes ou nerfs se trouvant dans ou à proximité du support anatomique dans lequel l'agrafe est introduite. La présente invention a pour but de remédier à un tel inconvénient, en proposant une agrafe de fixation prothétique améliorée, de manière à ne pas provoquer de tels pincements, tout en présentant une résistance mécanique suffisante pour résister aux contraintes internes exercées par le corps sur une pièce prothétique agrafée, pendant la recolonisation cellulaire de celle-ci, et tout en étant biorésorbable. Ainsi, un des objets de la présente invention est une agrafe de fixation prothétique, ayant une structure monolithique, constituée par un matériau plastique biorésorbable, comprenant au moins un élément distal d'ancrage dans un support anatomique, au moins un élément proximal d'arrêt par rapport à une pièce prothétique, et au moins un élément de liaison reliant les éléments distal d'ancrage et proximal d'arrêt, l'agrafe étant plus particulièrement caractérisée en ce que l'élément distal d'ancrage s'étend selon deux directions transversales, l'une de pénétration et d'écartement du support anatomique, l'autre de retenue par rapport audit support, et l'élément distal d'ancrage est agencé par rapport à l'élément de liaison, pour avoir une position de repos dans laquelle ledit élément de liaison est disposé selon la direction de retenue, et une position de pénétration repliée contrainte en rappel, dans laquelle ledit élément de liaison est disposé parallèlement à la direction de pénétration. En effet, une agrafe telle que définie ci-dessus présente l'avantage que l'élément de liaison peut se replier au niveau de la jonction avec l'élément distal d'ancrage, de manière à permettre l'introduction de celuici dans le support anatomique, dans la direction de pénétration, et qu'une fois dans ledit support anatomique, l'élément d'ancrage reprend sa position de repos, avec l'élément de liaison disposé sensiblement perpendiculairement à la direction de retenue, ce qui évite le risque de pincement des agrafes connues. Dans un mode d'exécution préféré, l'élément proximal d'arrêt est disposé transversalement par rapport à l'élément de liaison ayant la forme d'une tige. Dans ce cas, l'élément proximal d'arrêt a de préférence la forme d'un barreau d'extension transversale par rapport à la tige de liaison, et de manière plus préférentielle, le barreau d'extension transversale s'étend de part et d'autre par rapport à la tige de liaison. Dans un autre mode d'exécution préféré, l'élément proximal d'arrêt a la forme d'une plaque, notamment d'un disque. De manière préférentielle, l'élément distal d'ancrage a la forme d'une tige d'extension transversale par rapport à l'élément de liaison, et plus préférentiellement encore, cette tige d'extension s'étend de part et d'autre par rapport à l'élément de liaison. Selon le mode d'exécution le plus préféré, l'agrafe a la forme générale d'un "H". De préférence, l'agrafe comporte au moins une dépouille ménagée dans l'élément distal d'ancrage du côté de l'élément de liaison, et plus préférentiellement comporte deux dépouilles ménagées dans l'élément distal d'ancrage de part et d'autre d'une jonction avec l'élément de liaison. Par ailleurs, l'élément distal d'ancrage comporte, dans un mode d'exécution préféré, au moins une saillie d'écartement prévue dans la direction de pénétration, s'étendant depuis une extrémité distale en direction d'une extrémité proximale de l'élément distal d'ancrage. De manière préférée, l'élément de liaison s'étend, dans la position de repos, depuis l'élément distal d'ancrage à un angle égal ou inférieur à 90" par rapport à celui-ci. Avantageusement, l'élément proximal d'arrêt est disposé sensiblement parallèlement à l'élément distal d'ancrage. S'agissant du matériau biorésorbable, celui-ci est de préférence choisi dans le groupe consistant en les polymères de p-dioxanone, les polyglycolides, les polyorthoesters, les polymères de triméthylène carbonate, les stéréocopolymères de l'acide L et D lactique, les homopolymères de l'acide L lactique, les copolymères de l'acide lactique et d'un comonomère compatible, tels que les dérivés d'alpha-hydroxy acides. De manière encore plus préférée, le matériau biorésorbable présente une polydispersité inférieure à 2. L'invention sera mieux comprise par la description suivante des modes d'exécution préférés de l'invention, donnés à titre d'exemple, et accompagnés par le dessin en annexe, dans lequel - la Figure 1 représente une vue en perspective d'une agrafe de fixation en matériau biorésorbable selon l'invention ; - la Figure 2 représente une vue en coupe transversale de l'agrafe de fixation retenant une pièce prothétique contre un support anatomique, tel qu'une paroi musculaire - la Figure 3 représente une vue en perspective d'un autre mode d'exécution d'une agrafe biorésorbable selon l'invention - la Figure 4 représente une vue de dessus de l'agrafe de la Figure 3 - la Figure 5 représente une vue de côté de l'agrafe de la figure 4 - la Figure 6 représente une vue de l'agrafe de la figure 3 dans une position repliée et contrainte lors de son introduction - la Figure 7 représente une vue de dessus d'un autre mode d'exécution de l'agrafe biorésorbable selon l'invention. En se référant aux figures 1 et 2, une agrafe 1 de fixation prothétique selon l'invention est représentée dans une forme préférée. Cette agrafe 1 présente une structure monolithique, qui peut être obtenue par exemple par moulage par injection d'un matériau biorésorbable, de préférence à base majoritaire de polymère d'acide L lactique, d'une polydispersité inférieure à 2. L'agrafe 1 selon l'invention comporte un élément distal d'ancrage 2, et un élément proximal d'arrêt 3, reliés par un élément de liaison 4. Les éléments distal d'ancrage 2 et proximal d'arrêt 3 sont de préférence et comme représenté aux figures respectivement une tige 7 et un barreau 6 d'extension transversale par rapport à l'élément de liaison qui se présente sous forme de tige 5. La tige 7 et le barreau 6 s'étendent de part et d'autre de la tige de liaison de manière à former un "H". D'autres formes dérivées de celle-ci sont toutefois possibles, et l'invention ne se limite pas à la forme en "H" uniquement. La tige d'extension 7 s'étend dans deux directions (P, R), une direction de pénétration P et d'écartement d'un support anatomique 8, selon laquelle l'agrafe est introduite, et une direction de retenue R, désignant la direction dans laquelle la tige 7 s'étend pour pouvoir être retenue dans le support anatomique 8. La tige 7 est agencée par rapport à la tige de liaison 5, pour avoir une position de repos dans laquelle la tige de liaison 5 est disposée selon la direction de retenue R, et une position de pénétration repliée contrainte en rappel, dans laquelle la tige de liaison 5 est disposé parallèlement à la direction de pénétration P. Par exemple, la tige de liaison 4 peut être d'épaisseur plus réduite que l'épaisseur de la tige d'extension 7, de sorte qu'elle puisse se plier et pivoter autour de la tige d'extension 7 au niveau de leur jonction 10. Le matériau biorésorbable étant plastique, la différence d'épaisseur entre ces deux éléments permet d'obtenir une élasticité en rappel, et donc de replier l'élément de liaison 4 de manière à être sensiblement parallèle à la direction de pénétration de l'élément d'ancrage, lors de l'introduction de l'agrafe dans le support anatomique. Ainsi repliée, l'agrafe est introduite à travers la pièce prothétique 9 et dans le support anatomique 8 par l'extrémité distale 11 de la tige d'extension 7, par poussée sur l'extrémité proximale 12 de cette même tige 7. Lorsque la tige d'extension 7 a complètement pénétré dans le support, par exemple une paroi musculaire, le rappel angulaire élastique de la jonction 10 entre la tige d'extension 7 et la tige de liaison 5 agit de manière à ramener la tige de liaison 5 perpendiculairement à la tige d'extension 7, ainsi que de ramener cette dernière en position de repos, de manière à retenir l'agrafe dans la direction de retenue entre deux plans de fibres musculaires. En même temps, le barreau d'extension 6 formant élément d'arrêt proximal arrête le déplacement pénétrant de la tige d'extension 6, en venant en butée contre la pièce prothétique. Les figures 3 à 6 représentent un autre mode d'exécution de l'agrafe la présente invention. Les memes références numériques ont été utilisées pour désigner les mêmes éléments que dans les figures 1 et 2, et seules les différences par rapport à celles-ci seront discutées. Les figures 3 à 6 représentent, une agrafe dans laquelle l'élément distal d'ancrage 2, ici sous forme d'une tige d'extension 7, comporte deux dépouilles 13,14, du côté de l'élément de liaison 4, sous forme de tige 5, et de part et d'autre de la jonction 10 de cette dernière avec la tige d'extension 7. Les dépouilles facilitent le pliage de la tige 5 lorsqu'elle est mise sous contrainte pour venir se mettre sensiblement parallèle à la direction de pénétration, comme illustré par la figure 6. La dépouille 13 facilite notamment la rotation de la tige 5 autour du point de rotation formé au niveau de la jonction 10, car l'absence de matière fait baisser le point de rotation de celle-ci et réduit les contraintes de résistance à la rotation provoquées par la tige d'extension 7. Par ailleurs, la dépouille 14 permet d'éviter une éventuelle rupture de la tige 5 du fait que l'agrafe est en matériau résorbable, et donc moins résistante aux contraintes en flexion ou rotation que des agrafes en matière non résorbable. La tige d'extension 7 comporte également une saillie d'écartement 15, s'étendant depuis l'extrémité distale 11 en direction de l'extrémité proximale 12, et s'arrêtant au niveau de la dépouille 14. Cette saillie d'écartement 15 présente une surface inclinée, dont la largeur est de préférence inférieure ou égale à l'épaisseur de la tige 5, ce qui implique qu'elle est moins importante que la largeur de la tige 7. L'inclinaison d'une surface de la saillie 15, permet d'assurer l'écartement, mais également de déplacer la contrainte exercée par le tissu prothétique 9 et la paroi musculaire 8, sur la tige 5, plus en direction de l'élément proximal d'arrêt 3, c'est-à-dire plus haut sur la tige 5 telle que représentée sur la figure 5. La combinaison de la baisse du point de rotation de la tige 5 provoquée par la dépouille 13, et la hausse du point d'appui ou de contrainte provoqué par la saille et la dépouille 14, permet au matériau résorbable de l'agrafe de s'étendre élastiquement entre la jonction 10 et la dépouille, sans se rompre, et ainsi à la tige de s'aligner de manière sensiblement parallèle à la direction de pénétration P, comme illustré par la figure 6. La figure 7 illustre un autre mode d'exécution de l'agrafe selon l'invention, la seule différence par rapport aux figures 4 à 6 étant que la tige 5 de liaison est inclinée selon un angle inférieur à 90 , par rapport à la direction de pénétration de la tige d'extension 7, et par exemple à 45". Par ailleurs, la tige 5 présente un coude 16, et s'étend depuis ce dernier vers le barreau transversal 6, en formant un angle sensiblement droit avec celui-ci, de manière à ce qu'il soit sensiblement parallèle à la tige 7. La résistance à la rupture des agrafes et leur capacité mécanique à retenir un tissu prothétique soumis aux contraintes d'arrachement peuvent être vérifiées selon des méthodes décrites par Gadacz, Chin et Dion dans un article intitulé "The Spiral Tacker : a new technique for stabilizing prosthetic mesh in laparoscopic hernia repair ?", Surgical Round, pages 461-467, Nov 1995, dans laquelle trois techniques de fixation de prothèses herniaires (sutures, agrafes métalliques et tacker) ont été comparées selon deux méthodes : un test d'éclatomètrie sur une prothèse fixée, et un test d'arrachement simple sur agrafe isolée ancrée sur le ligament de Cooper d'un animal de test, et réalisé dans l'axe de l'ancrage. Pour le test d'éclatométrie, on a utilisé un modèle de déhiscence pariétale élliptique de 3,5 cm x 6 cm chez l'animal de test (porc), couverte par une prothèse en Marlex de 5x8 cm et fixée par 17 sutures en Prolene O ou 20 agrafes ou tacker, les résistances étant mesurées avec un appareil Instron 1122 (200 mm/min, diamètre de la cellule sphérique 7,62 cm). Les résultats de ces tests sont reportés au Tableau I ci-dessous. TABLEAU I Dis ositif Eclatomêtrie L Arrachement (Rg) Valeurs Rapport Ligament Ligament Absolues Agrafes/Sutures de Cooper: de Cooper: (mm Hg) portion portion épaisse fine Prolene 0 1023 +/- - 6,3 +/- 6,6 +/ 129 0,8 0,7 Tacker TM 605 +/- 0,60 2,3 +/- 1,5 +/ (Origin) 103 0,3 0,7 Endo- 665 0,46 1,1 +/- 1,6 +/ hernia TM 0,3 0,1 (USSC)1 Endopath TM 885 0,61 0,8 +/- 0,1 +/ EMS (J & J) 0,2 0,1 Agrafe 2,0 +/- 1,6 +/ selon 0,8 0,2 invention en PLA982 1 Agrafe en titane 2 Matériau à base de 98% de polymère d'acide lactique Quelque soit le plan anatomique en regard, les agrafes selon la présente invention pénètrent assez facilement dans les tissus biologiques et les prothèses pariétales, sans rupture ni déformation significative. Par ailleurs, la forme en "H" procure un ancrage satisfaisant aussi bien dans les tissus tendino-aponévrotiques (ligament de Cooper et fascia iliaca) que dans les tissus purement musculaires. En éclatométrie, qui est le modèle qui simule le mieux l'application clinique des agrafes, les sutures mécaniques procurent environ 50 à 60% des propriétés des sutures conventionnelles. Néanmoins, 20 points de fixation par prothèse tels qu'utilisés dans ce modèle ne sont pas réellement représentatifs de l'utilisation clinique qui en comporterait un nombre moins important. Les valeurs obtenues sur l'agrafe selon l'invention se comparent favorablement aux données de l'étude ci-dessus et garantissent sa fonctionnalité dans l'application chirurgicale. En fonction du matériau retenu et de son poids moléculaire au départ, la résistance mécanique de l'agrafe biorésorbable selon l'invention décroît rapidement avec le temps. Par exemple, pour un matériau à base de 50% de polymère d'acide L-lactique (PLA 50), d'un poids moléculaire d'environ 150,000 à 200,000, la cinétique de résorption s'étale sur environ 8 à 12 semaines avec une perte progressive des propriétés mécaniques. Cette vitesse de résorption est ralentie dans le cas d'un PLA 98. Dans tous les cas, la persistance des propriétés mécaniques en fonction du temps est largement supérieure à la durée du besoin dans l'application envisagée, cette durée étant d'environ deux semaines, car au-delà, la récolonisation tissulaire dans la prothèse assure la cohésion de la reconstruction. Une vitesse de résorption plus lente et régulière permet d'obtenir une tolérance locale maximale, car les produits de dégradation sont progressivement métabolisés sur le site sans afflux cellulaire massif qui pourrait saturer les capacités d'absorption locale. En outre, il y une absence totale de pincement tissulaire, qui supprime le risque de traumatisme nerveux. REVENDICATIONS 1/ Agrafe (1) de fixation prothétique, ayant une structure monolithique, constituée par un matériau plastique biorésorbable, comprenant au moins un élément distal d'ancrage (2) dans un support anatomique (8), au moins un élément proximal d'arrêt (3) par rapport à une pièce prothétique (9), et au moins un élément de liaison (4) reliant les éléments distal d'ancrage (2) et proximal d'arrêt (3), caractérisée en ce pue l'élément distal d'ancrage (2) s'étend selon deux directions transversales, l'une de pénétration (P) et d'écartement du support anatomique (8), l'autre de retenue (R) par rapport audit support (8), et l'élément distal d'ancrage (2) est agencé par rapport à l'élément de liaison (4), pour avoir une position de repos dans laquelle ledit élément de liaison (4) est disposé selon la direction de retenue (R), et une position de pénétration repliée contrainte en rappel, dans laquelle ledit élément de liaison (4) est disposé parallèlement à la direction de pénétration (P). 2/ Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élément proximal d'arrêt (3) est disposé transversalement par rapport à l'élément de liaison (4) ayant la forme d'une tige (5). 3/ Agrafe selon la revendication 2, caractérisée en ce que l'élément proximal d'arrêt (3) a la forme d'un barreau (6) d'extension transversale par rapport à la tige de liaison (5). 4/ Agrafe selon la revendication 3, caractérisée en ce que le barreau d'extension (6) transversale s'étend de part et d'autre par rapport à la tige de liaison (5). 5/ Agrafe selon la revendication 2, caractérisée en ce que l'élément proximal d'arrêt (3) a la forme d'une plaque, notamment d'un disque. 6/ Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élément distal d'ancrage (2) a la forme d'une tige (7) d'extension transversale par rapport à l'élément de liaison (4). 7/ Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que la tige d'extension (7) transversale s'étend de part et d'autre par rapport à l'élément de liaison (4). 8/ Agrafe selon les revendications 4 et 7, caractérisée en ce que l'agrafe a la forme générale d'un "H". 9/ Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que elle comporte au moins une dépouille (13) ménagée dans l'élément distal d'ancrage (2) du côté de l'élément de liaison (4). 10/ Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que elle comporte deux dépouilles (13,14) ménagées dans l'élément distal d'ancrage (2) de part et d'autre d'une jonction (10) avec l'élément de liaison (4). 11/ Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élément distal d'ancrage (2) comporte au moins une saillie (15) d'écartement prévue dans la direction de pénétration (P), s'étendant depuis une extrémité distale (11) en direction d'une extrémité proximale (12) de l'élément distal d'ancrage (2). 12/ Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élément de liaison (4) s'étend, dans la position de repos, depuis l'élément distal d'ancrage (2) à un angle égal ou inférieur à 900 par rapport à celui-ci. 13/ Agrafe selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élément proximal d'arrêt (3) est disposé sensiblement parallèlement à l'élément distal d'ancrage (2). 14/ Agrafe selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le matériau biorésorbable est choisi dans le groupe consistant en les polymères de p-dioxanone, les polyglycolides, les polyorthoesters, les polymères de triméthylène carbonate, les stéréocopolymères de l'acide L et D lactique, les homopolymères de l'acide L lactique, les copolymères de l'acide lactique et d'un comonomère compatible, tel que les dérivés d'alpha-hydroxy acides. 15/ Agrafe selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le matériau biorésorbable présente une polydispersité inférieure à 2.