Brevet FR2782916A1 — publié le 20000310

CONTENEUR DE SOLUTIONS MEDICALES ET METHODE D'UTILISATION DOMAINE TECHNIQUE La présente invention concerne un conteneur de solutions médicales présentant de nombreux avantages qui seront expliqués à travers l'exemple d'un dispositif de filtration et/ou d'épuration de sang appliqué à un malade souffrant d'insuffisance rénale. L'invention s'applique à tous les dispositifs médicaux et/ou pharmaceutiques pour lesquels des quantités importantes de solutions médicales et/ou pharmaceutiques, typiquement comprises entre 10 et 100 litres, doivent être disponibles pour le fonctionnement desdits dispositifs. Le champ d'application de l'invention ne se restreint donc pas au strict cadre de l'exemple donné. ETAT DE LA TECHNIQUE Dans le domaine médical, il existe le besoin d'utiliser d'importantes quantités de solutions préparées spécialement pour certaines applications comme par exemple l'hémofiltration, qui est une méthode d'épuration extracorporelle au cours de laquelle on remplace le liquide extrait du sang par une solution médicale appropriée comportant de l'eau et des sels en quantités contrôlées, l'ensemble formant une préparation stérile. Lors d'un tel traitement, on remplace en moyenne environ 45 litres de liquide extrait par séance. Typiquement, les solutions sont préparées dans des locaux spécialement équipés à cet effet et généralement situés en dehors des lieux d'utilisation. Le travail consiste à préparer les solutions en contrôlant au moyen d'analyses chimiques les proportions de produits dissous, par exemple les sels, puis à mettre lesdites solutions dans des sachets d'une capacité généralement comprise entre 1 et 10 litres. La dernière étape consiste à stériliser lesdites solutions. Pour cela il existe différentes méthodes, par exemple le bombardement par les rayons gammas ou le chauffage des solutions à des températures et pour des durées déterminées. Finalement des étiquettes, comportant toutes les informations nécessaires, notamment de nature juridique ou administrative, sont collées sur les sachets. 2 2782916 Les solutions sont ensuite transportées vers les hôpitaux, situés parfois à plusieurs centaines de kilomètres du lieu de production. Déchargés, les sachets sont stockés de manière à être disponibles aux utilisateurs qui manipulent ainsi d'importantes quantités de solutions. Si l'on reprend l'exemple de l'hémofiltration, on peut calculer aisément que pour deux traitements quotidiens, il faudra amener environ 90 litres de produit de substitution du lieu de stockage vers l'appareil et retirer dudit appareil environ 90 litres de liquide extrait du sang. Ces manoeuvres se font habituellement en utilisant des sacs et des bidons de 1 à 10 litres. En admettant un poids moyens de 5 kg et une distance stock-appareil et appareil-évier de 10 mètres, ce n'est pas moins de 360 mètres qui seront parcourus dans la journée en portant un poids de 5 kg, généralement peu pratique à tenir. Au surplus, lors de l'utilisation, les sachets de solutions doivent souvent être suspendus par les utilisateurs, parfois à plus de 1,6 mètre de hauteur, et connectés au dispositif d'hémofiltration. Un autre problème lié à l'emploi de sachets contenant des solutions provient de la quantité de matière qu'il faut jeter après chaque usage. Les sachets sont en effet souvent livrés protégés par d'autres sachets et leurs parois sont épaisses car elles doivent pouvoir supporter les coups et les chocs auxquels les sachets sont exposés sans se percer ni éclater. Au surplus le fait que lesdits sachets sont de faible volume nécessite l'usage de nombreux sachets. En aval, il est exceptionnel que le fournisseur de solutions s'occupe de débarrasser les sachets usagés. De ce fait, les camions livrant les solutions arrivent pleins et repartent vides, alors que d'autres camions arrivent vides et repartent pleins de sachets usagés. Là aussi on constate un malheureux gaspillage d'énergie. Par ailleurs, le rejet de liquide nécessite parfois des moyens de traitement appropriés aux déchets biologiques, par exemple si ils contiennent des métaux lourd, des ions radioactifs, des agents infectieux ou d'autres substances toxiques. L'art antérieur comprend divers conteneurs pour solutions médicales, visant à résoudre divers problèmes. WO 93/18805, EPO 475825, et WO 97/05851 décrivent des sacs destinés au mélange de deux liquides ou d'un liquide et d'un sel. Ces arrangements permettent la préparation différée de solutions instables ou péremptibles. Le document WO 98/13079 décrit un conteneur destiné à la dialyse 3 2782916 péritonéale comportant deux compartiments, I'un pour le liquide de drainage provenant du péritoine, I'autre pour le liquide de restitution. Aucun de ces systèmes ne vise à réduire le volume des différents conteneurs utilisés dans l'épuration extrarénale, à réduire le volume des déchets de consommables en matière plastique, ou à faciliter le recyclage de ces consommables. Le système Genius décrit un système destiné à contenir une solution médicale de substitution et recueillir le dialysat dans un même conteneur, la séparation des deux liquides de densités différentes se faisant par gravité. Contrairement à la présente invention, dans ce système la séparation des deux liquides n'est pas absolue, et des problèmes de pollution ou de contamination de la solution médicale stérile sont à craindre. DESCRIPTION DE L'INVENTION La présente invention a pour but de résoudre les difficultés mentionnées précédemment en proposant un conteneur rigide pour solutions médicales comprenant au moins un sac étanche de solution stérile, caractérisé par sa capacité à récupérer pendant l'utilisation au moins une solution polluée. Parmi d'autres avantages, la présente invention facilite la manutention, simplifie les connections des consommables à la machine, limite les déchets de consommables et les volumes de stockage. BREVE DESCRIPTION DES ILLUSTRATIONS La Figure 1 représente une coupe transversale d'une forme d'exécution d'un conteneur selon l'invention. La Figure 2 représente une coupe transversale d'une forme d'exécution d'un conteneur selon l'invention comprenant deux sacs de liquide de restitution et un sac de liquide pollué. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION L'invention se présente comme un conteneur rigide I d'une contenance de préférence comprise entre 10 et 100 litres. Ce conteneur est prévu de façon à contenir au moins un sac 2, d'un volume typique de 10 à 100 litres, dans lequel est 4 2782916 placée une solution stérile à usage médical. Le conteneur 1 peut être divisé en plusieurs sections constituées par des sacs étanches et/ou les parois du conteneur. La ou les sections comportent chacune un tube d'extraction/injection ,16, maintenu ou non à leur paroi, permettant d'accéder aux dites sections. Les sections peuvent contenir pour les unes des solutions stériles à usage médical, les autres pouvant recevoir pendant l'utilisation un autre liquide, par exemple celui que la solution doit remplacer ou la solution elle-même sous une forme polluée après son utilisation. Dans notre exemple d'hémofiltration on aura typiquement deux sections, la première constituée par un sac 2 contenant la solution de restitution, la seconde constituée par l'espace compris entre les parois du conteneur rigide 1 et le sac 2 contenant le liquide extrait du circuit de circulation extracorporelle. Une autre forme d'exécution comporte un sac étanche additionel 3 destiné à recevoir le liquide extrait du circuit de circulation extracorporelle. Il est à noter que dans ces deux formes d'exécution, le liquide extrait du circuit de circulation extracorporelle remplace progressivement la solution de restitution dans le conteneur 1 par la vertu de l'utilisation de sacs souples 2 et 3. Il en résulte un gain de volume important dans le stockage des différents liquides. Dans l'exemple de la Figure 1, le tube d'extraction/injection 16 est connecté au circuit de restitution de l'appareil au moyen du raccord 14, et permet d'extraire la solution stérile. Le tube 15 est quant à lui utilisé pour amener le liquide extrait provenant du patient dans l'espace compris entre les parois du conteneur rigide 1 et le sac pour solutions médicales 2. Il peut également être utilisé pour retirer ce même liquide du conteneur lors du recyclage. Il est connecté au patient ou au système d'évacuation par l'intermédiaire du raccord 13. Dans une autre forme d'exécution de l'invention représentée à la Figure 2, le conteneur contient trois sacs distincts 2,2',3 destinés à contenir respectivement deux solutions médicales de restitution et le liquide pollué provenant du patient. Des tubes d'extraction/injection 15,16 permettent le raccordement à la machine d'épuration extracorporelle à travers un couvercle ou moyen de fermeture 9. Dans une autre variante de l'invention, les sacs de solutions médicales 2,2' comportent un orifice à leur base relié à un tuyau permettant le raccordement à la machine d'épuration extracorporelle à travers la paroi du conteneur 1. Dans cette variante, I'effet de la gravité permet de se passer des longueurs de tubes d'extraction/injection situées à l'intérieur des sacs. Un dispositif de suspension permet de maintenir les sacs en place dans le conteneur. 2782916 Afin de pouvoir transporter aisément les quantités décrites ci-dessus, le conteneur selon l'invention est de préférence équipé d'au moins une poignée et d'au moins une roulette. Dans une forme préférée de l'invention, la ou les poignées est une forme réalisée dans le conteneur rigide 1 lui-même. Le conteneur comporte en outre une étiquette indiquant les informations nécessaires à l'usage du conteneur telle que nature du contenu, quantité, date de péremption et autres informations de nature juridique ou administrative. De manière préferrée, le conteneur 1 comporte des renfoncements et encoches facilitant l'empilage. De nombreuses variantes de formes ainsi que de nombreuses possibilités de poignées ajoutées au conteneur lui-même sont possibles et comprises dans l'invention. De préférence, la forme du conteneur rigide est réalisée de manière à réduire au minimum les contraintes mécaniques sur le sac 2 ou les sacs 2, 2',3. Ceci permet de limiter la robustesse dudit sac - et donc son épaisseur, sa quantité de matière et son coût - à celle nécessaire à maintenir le poids du liquide dans le conteneur et à résister aux manoeuvres nécessaires à mettre en place ledit sac dans ledit conteneur. Dans un exemple, le sac obtenu par soufflage a l'avantage de ne pas avoir de soudures ni d'angles, qui sont autant de points de faiblesse. Le conteneur qui l'accueille présente la même forme en demi-sphère sur la partie basse, de manière à créer une pression homogène sur les parois y compris lors de mouvements latéraux comme on peut en rencontrer par exemple pendant les transports. De préférence également, il sera avantageux de prévoir un moyen de contrôle de l'étanchéité des différentes sections et/ou sacs du conteneur. Par exemple, le conteneur selon l'invention peut comporter un moyen destiné à faire varier la pression régnant dans les différentes sections, par exemple en injectant un gaz dans le sac de façon à le mettre sous pression, et un moyen destiné à interpréter les variations de pression dans les différentes sections, notamment en mesurant que la pression reste maintenue en l'absence de débit liquidien. Une variante de l'invention aboutit à un résultat identique grâce à un capteur d'humidité ou de niveau de liquide placé dans le fond du conteneur, ledit capteur étant relié à l'appareil lors de la mise en service. Si désiré, le conteneur selon l'invention peut comporter des moyens de chauffage et/ou de réfrigération destinés à réguler la température des diverses solutions en conjonction avec un moyen de contrôle. 6 2782916 Un aspect important des solutions à usage médical est de pouvoir en identifier de manière rapide et aisée le contenu ainsi que d'autres paramètres, comme par exemple la date d'expiration de ladite solution ou la quantité contenue dans le ou les sacs. Il est évident qu'une étiquette donnant les informations s nécessaires, notamment de nature juridique ou administrative, doit être placée bien en vue, y compris lorsque le conteneur est rangé. Malgré la présence de cette étiquette, il est possible qu'une erreur se produise par exemple dans le choix du type de solution par le personnel. Dans ce cas, il est utile que l'appareil par lequel la solution sera administrée au patient ou un autre dispositif externe au conteneur puisse déterminer automatiquement le contenu du conteneur dans ses aspects qualitatifs et quantitatifs, dans le but soit de les contrôler automatiquement, soit de les afficher pour l'information de l'opérateur. Pour ce faire, une forme d'exécution préférée du conteneur 1 comprend un moyen de stockage d'informations relatives à son contenu, lisibles automatiquement par l'appareil ou un autre dispositif externe S au conteneur. Une autre forme d'exécution préférée de l'invention se caractérise par le fait qu'il est possible pour l'appareil, ou un autre dispositif externe au conteneur, de modifier les informations stockées dans le moyen de stockage d'informations situé dans ou sur le conteneur. Ceci est notamment utile dans le cas de remplissage du conteneur à l'usine ou de conteneurs utilisés pour plusieurs traitements non consécutifs, ou recyclés pour un usage ultérieur. Dans un mode préféré, les moyens de stockage seront contenus dans un badge électronique 8 placé sur, ou intégré dans, le couvercle 9 du conteneur 1 ou le conteneur lui-même. Un exemple d'information pouvant être stockée dans les moyens de stockage est la mention que le conteneur est périmé. Bien qu'il soit envisageable de créer un conteneur ouvert sur le dessus, il est préférable de fermer le conteneur par un couvercle ou moyen de fermeture 9, de préférence étanche, au travers duquel on réservera les voies d'accès aux solutions. Ceci présente l'important avantage de protéger la partie supérieure du sac et d'autoriser la récupération de liquides, par exemple extraits du sang, qui 3 o pourraient être confinés entre le conteneur et le couvercle. De manière préférée, les différentes sections comportent une connexion individuelle à l'extérieur. Il sera avantageux de prévoir un moyen rendant l'ensemble container/couvercle étanche. Il est clair que l'invention doit être aisément transportable et doit pouvoir être rangée sans difficulté. Il sera notamment intéressant de pouvoir empiler les conteneurs à des fins de transport ou de stockage moyennant un effort acceptable. 7 2782916 A ces fins, on observera que la forme du couvercle permet de basculer le conteneur 1 en arrière, de façon à placer les roulettes 6 sur un plan incliné, puis à pousser le conteneur jusqu'à ce que les roulettes avant se placent dans les encoches prévues à cet effet. L'effet de stabilisation ainsi obtenu peut encore être renforcé en plaçant sur le couvercle une excroissance à laquelle correspond sous le conteneur un trou, ou inversement. L'un entrera dans l'autre au moment du placement des roulettes dans leur logement. Cette particularité de l'invention permet de placer un conteneur sur un autre. Les conteneurs peuvent également être prévus pour être manipulés par des moyens auxilaires de levage et de déplacement, par exemple des transpalettes. Le cycle d'utilisation de l'invention sera particulièrement agréable et écologique. Il se déroulera de la façon décrite ci-après. La solution est préparée de manière classique et sa composition vérifiée au moyen d'analyses chimiques. Le produit est inséré dans le sac puis stérilisé de la façon habituelle. Il est ensuite is placé dans le conteneur, prêt à être livré. Grâce aux poignées et roulettes intégrées au conteneur, le véhicule chargé du transport est rempli sans difficultés. Après la livraison, le chauffeur peut emporter les conteneurs usagés qui seront vides ou pleins de liquides rejetés. Les liquides rejetés peuvent être ensuite traités et les conteneurs nettoyés de manière à être réutilisés, recyclés ou jetés. 8 2782916 REVENDICATIONS 1. Conteneur rigide (1) pour solutions médicales comprenant un sac étanche (2) de solution stérile, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un espace compris entre les parois du conteneur rigide et le sac (2) pour solutions médicales, destiné à récupérer pendant l'utilisation une solution polluée qui prend progressivement la place de la solution stérile. 2. Conteneur rigide (1) pour solutions médicales comprenant un sac étanche (2) de solution stérile, caractérisé en ce qu'il comprend un sac étanche additionel (3) situé dans l'espace compris entre les parois du conteneur rigide et le sac étanche (2), le sac étanche additionel (3) étant destiné à récupérer pendant l'utilisation une solution polluée qui prend progressivement la place de la solution stérile. 3. Conteneur selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que sa forme intérieure est conçue de manière à réduire au minimum les contraintes mécaniques sur le sac étanche (2). 4. Conteneur selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisé en ce qu'il comporte au moins un sac étanche (2') additionnel permettant de recevoir au moins une solution stérile additionnelle et/ou recevoir au moins une solution polluée 2 o additionnelle. 5. Conteneur selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il possède un moyen de fermeture (9) rendant le volume intérieur du conteneur (1) étanche ou non. 6. Conteneur selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que sa contenance est comprise entre 10 et 100 litres. 7. Conteneur selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il possède des moyens de contrôle de l'étanchéité des différents sacs étanches du conteneur (1). 8. Conteneur selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte un ou plusieurs moyens de stockage (8) des données relatives à son contenu, ces données étant modifiables par un dispositif externe au conteneur. 9 2782916 9. Conteneur selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une poignée pour la manutention ou une forme répondant au même usage. 10. Conteneur selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une roulette pour le transport.