Brevet FR2772279A1 — publié le 19990618

L'invention se rapporte au domaine de la préparation de produits actifs et de médicaments en vue de leur auto-injection par seringue. Un ensemble pour la préparation stérile d'une auto-injection de médicaments ou de produits actifs comprend principalement, tel que décrit dans le brevet US 4 306 554, une seringue, un filtre ou une membrane filtrante pour éliminer les particules qui seront injectées après avoir été introduites dans la seringue par aspiration. Cet ensemble et éventuellement d'autres éléments, tels que de l'eau stérile, une compresse alcoolisée, un récipient auxiliaire de préparation, un tampon stérile, et l'acide citrique ou ascorbique peuvent être disposés dans un emballage en polymère rigide, par exemple du PVC, dans lequel des logements sont habituellement prévus pour disposer les différents éléments. On se reportera au certificat d'utilité français n 2722412. II est également conventionnel, pour ce type d'emballage, de prévoir un film pelable thermosoudé permettant la stérilisation et l'ouverture aisées de l'emballage. Le problème avec ce type d'emballage est qu'il ne garantit pas l'asepsie du récipient de préparation car, pour extraire ce récipient ou la filtre de l'emballage, après avoir retiré le film thermosoudé fixé sur ce récipient, il est commode de saisir ce récipient par introduction de doigts à l'intérieur de celui-ci. II ne garantit pas non plus l'asepsie du tampon sec post-injection. Ce tampon doit en effet dans ce type d'emballage être manipulé avec les doigts pour être extrait de cet ensemble appelé blister lors de la manipulation de l'ensemble. Pour remoudre ce problème, I'illvention propose d'utilises un rnoyeen de lever afin d'extraire le récipient par basculement autour de ce lcvi Cette solution est basée sur l'utilisation du corps de la seringue ou d'un autre élément cylindrique pour servir d'axe de pivotement. Plus précisément, I'invention a pour objet un ensemble stérilisé et blistérisé pour l'auto-injection de produits actifs et de médicaments comportant, disposés dans un emballage en polymère rigide fermé par un film pelable, un récipient de préparation du produit actif, un tampon et un filtre. L'emballage comporte un découpage adapté pour positionner par clipage le corps d'une seringue de sorte qu'une languette de préhension du récipient de préparation se trouve disposée au-dessus de la seringue et en contact tangentiel sur un axe, la languette se prolongeant au-delà de cet axe d'une longueur suffisante pour qu'une pression exercée sur l'extrémité de la languette fasse basculer ledit récipient hors de l'emballage, une fois le film pelable retiré. Selon d'autres aspects de l'invention, le filtre absorbant est disposé dans un logement sphérique de l'emballage, prolongé par un guide formé par une partie de paroi de l'emballage présentant une surface incurvée en forme de gouttière pour conduire, par inclinaison de l'emballage, le filtre dans le creuset du récipient de préparation disposé sous l'emballage. Par ailleurs, le tampon stérile est préférentiellement disposé dans l'emballage sous le récipient de préparation de sorte que ce tampon soit extrait en dernier par préhension manuelle. De plus, afin d'améliorer la filtration, un filtre d'impureté peut, en addition ou à la place du filtre absorbant mentionné plus haut, être monté dans le bouchon de l'aiguille de la seringue pour permettre une utiljsatjon direc;te du filtre lors de l'aspiration du médicament ou du produit actif dans le corps de la seringue. Ce bouchon est alors recouvert d'un capuchon stérile pour protéger le filtre. Une telle disposition est particulièrement adaptée à des aiguilles serties, mais peut également être utilisée lorsque l'aiguille est extractible. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture d'un exemple de réalisation détaillé qui suit, en référence aux figures annexées qui représentent respectivement : - la figure 1, une coupe verticale d'un ensemble stérilisé selon l'invention ; - la figure 2, cet ensemble vu de dessus; - la figure 3, une vue de la seringue munie d'un bouchon à filtre selon l'invention ; - la figure 4, une vue du récipient de préparation pivotant autour de la seringue. Sur la vue en coupe illustrée à la figure 1, L'ensemble selon l'invention se présente sous la forme d'un emballage 1 en PVC, dans lequel sont disposés dans des logements appropriés, un récipient de préparation 2, comportant un creuset 3 et une languette 4, un filtre 5 constitué d'un bout de coton ou de matériau filtrant les impuretés, une seringue intraveineuse 6, un tampon 7 de post-injection, et un cylindre de coton 8. L'emballage est fermé par un film pelable 9 soudé sur le rebord 10 de l'emballage. L'emballage 1 présente une découpe 11, sur le fond et sur ses côtés, de manière à permettre à la seringue 6 de se loger dans une encoche située en haut de cette découpe latérale et de s'y maintenir pLir appui sur des resserrements 12 provoquant un effet de clipaye. Le tampon 7 se trouve sous laye récipient de préparation 2, de manière à être extrait en dernier de l'emballage 1. Le filtre, lui, est disposé dans un logement sphérique 13 prolongé par une surface de guidage incurvée 14. Vu de dessus, comme illustré sur la figure 2, il apparaît que la languette 4 du récipient de préparation 2 est disposée de part et d'autre de son axe de contact X'X avec la seringue 6. Les positions relatives de la seringue et du récipient sont donc telles qu'une partie non négligeable de la languette 4 émerge au-delà de l'axe de contact X'X. Sur cette figure, apparaît également la surface guide 14 du filtre 13 présentant une inclinaison plus faible que le reste des parois de l'emballage, et conformée selon une forme incurvée de manière à guider le filtre vers l'extérieur de l'emballage. La seringue est équipée de bouchons de protection 15 et 16, assurant la stérilité respectivement de l'aiguille et de la tête de piston 6b. Dans l'exemple de réalisation, la stérilité de la seringue est obtenue par la présence des éléments de protection 15 et 16. Mais la stérilité peut être obtenue par tout autre moyen, par exemple à l'aide d'un emballage individuel de l'ensemble de la seringue. Sur la figure 3, la seringue 6, équipée de son piston 6a, de son bouchon 15 de protection d'aiguille 19 et de son bouchon 16 de protection de tête de piston 6b, est représentée de manière plus détaillée. Le bouchon comporte un filtre 17 pour filtrer les impuretés et un capuchon 18 stérilisé pour protéger l'embout du bouchon. Ce bouchon est particulièrement adapté dans le cas de seringue 6 à aiguille sertie 19 pour filtrer le produit actif solubilisé et prélevé dans le récipient 2. Le filtre est une membrane en Nylon (E) dans l'exemple de réalisation, avec une porosité de 5 p pour une bonne rétention des impuretés. Un tel bouchon peut également être utilisé avec des seringues à aiguille non sertie. En utilisation, après avoir retiré le film pelable, le récipient de préparation par solubilisation du produit actif est extrait de l'emballage par pivotement, comme illustré sur la figure 4, autour de la seringue 6, en exerçant une force F sensiblement perpendiculaire à l'extrémité de la languette 4 opposée au creuset 3 du récipient de préparation 2, par rapport à l'axe de contact X'X entre la seringue et le récipient. Lorsque lo récipient a pivoté autour de cet axe X'X, la partie du creuset émergeant de l'emballage 1 est saisie par préhension sur la paroi externe du creuset 2. Cette manipulation permet ainsi d'éviter toute faute de stérilité en fournissant les moyens aptes à extraire le creuset sans avoir à manipuler la surface interne de ce creuset. La solubilisation du produit actif est obtenue en utilisant l'eau stérile fournie et mélangée au produit actif dans le creuset, en s'aidant de la tête de piston 6b qui est stérile, pour remuer l'ensemble en vue de sa dissolution. Puis l'ensemble est chauffé sous le creuset, après avoir disposé le bouchon 16 autour de la languette 4 du récipient, en l'utilisant à la manière d'un manche pour éviter que l'utilisateur ne se brûle. Le filtre 5 est ensuite glissé le long de la surface guide 14, en inclinant légèrement l'emballage, jusqu'à tomber dans le creuset disposé alors sous l'extrémité de la surface guide 14. Le produit actif solubilisé est également prélevé, dans cet exemple de réalisation, dans la seringue à travers le bouchon filtrant, une fois le capuchon du bouchon retiré. La filtration peut en effet être obtenue à l'aide du filtre absorbant et/ou le bouchon filtrant Afin de perdre le moins de produit possible, la surface du filtre 17 (figure 3) en regard de l'aiguille est avantageusement inclinée afin d'épouser au plus près la surface d'extrémité biseautée de l'aiguille 19. Le tampon stérile est ensuite utilisé et manipulé en dernier pour absorber par compression l'excès de sang à l'endroit où est réalisé l'injection intraveineuse. L'invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation décrits et représentés. La forme et la dimension des éléments composant l'ensemble selon l'invention peuvent varier sans sortir du cadre de l'invention. Ainsi, une ampcule cylindrique d'eau stérile peut servir, àja place de la seringue, de suppoit de pivotement à la languette du récipient de préparntiorï. Par ailleurs, l'invention peut s'appliquer dans d'autres domaines techniques, par exemple pour la manipulation, dans de bonnes conditions d'hygiène, de tout kit d'injection intégrant une seringue de tout type. REVENDICATIONS 1. Ensemble stérilisé et blistérisé pour l'auto-injection de produits actifs et de médicaments comportant, disposés dans un emballage (1) en polymère rigide fermé par un film pelable (9), un récipient de préparation (2) du produit actif, un tampon (7) et un filtre (5), caractérisé en ce que l'emballage (1) comporte un découpage (11,12) adapté pour positionner par clipage le corps d'une seringue (6) de sorte qu'une languette de préhension (4) du récipient de préparation (2) se trouve disposée audessus de la seringue et en contact tangentiel sur un axe (X'X), la languette (4) se prolongeant au-delà de cet axe d'une longueur suffisante pour qu'une pression (F) exercée sur l'extrémité de la languette fasse pivoter ledit récipient (2) hors de l'emballage (1), une fois le film pelable retiré (9). 2. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que le filtre absorbant (5) est disposé dans un logement sphérique (13) de l'emballage, prolongé par un guide (14) formé par une partie de paroi de l'emballage (1) présentant une surface incurvée pour conduire par inclinaison de l'emballage le filtre dans le creuset (3) du récipient de préparation (2) disposé sous l'emballage. 3. Ensemble selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le tampon stérile (7) est disposé dans l'emballage sous le récipient de préparation de sorte que ce tampon (7) soit extrait en dernier par préhension manuelle. 4. Ensemble selon l'une des revendications précédentes, carnc:érisé cn ce qu'un filtre d'irnpureté (17) est monté dans le bouchon de de la seringue (6) pour filtrer directement l'injection du médicament ou du produit actif dans le corps de la seringue. 5. Ensemble selon la revendication 4, caractérisé en ce que le bouchon (15) est recouvert d'un capuchon stérile (18) pour protéger le filtre (17). 6. Ensemble selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que la surface du filtre (17) en regard de l'aiguille (19) est inclinée afin d'épouser la surface d'extrémité biseautée de l'aiguille (19). 7. Ensemble selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la languette (4) du récipient pivote autour d'une ampoule cylindrique d'eau stérile.