Brevet FR2782641A1 — publié le 20000303

La présente invention concerne un médicament homéopathique comprenant un ou plusieurs composants de la nacre. Elle concerne également un procédé de réalisation de ce médicament. Au sens de la présente invention, on entend par "médicament homéopathique", un médicament administré à faibles doses, comparé à celles administrées en allopathie. La nacre, ou aragonite chonchylifère, est une formation minéralisée biogène, constituée essentiellement d'une partie minérale consistant en du carbonate de calcium cristallisé sous forme d'aragonite et essentiellement d'une matrice organique io de substances fibreuses et non fibreuses, représentant environ 1 à 2% de la masse totale. La nacre peut être obtenue à partir de coquilles de mollusques nacriers, notamment de certaines huîtres telles que Pinctada maxima, dont elle constitue la couche la plus interne. Le document FR 2 742 661 divulgue une utilisation de compositions contenant de la nacre, en vue de la réalisation d'une préparation pharmaceutique ou cosmétologique destinée à assurer la synthèse de nouvelles cytokératines. On connaît par ailleurs les propriétés de la coquille d'huître dans la supplémentation calcique et la très bonne absorption intestinale d'électrolysats de coquilles d'huîtres comparée à celle du carbonate de calcium. (Takuo Fujita et ail, Intestinal absorption of oyster shell electrolysate, Bone and Mineral, 4, p. 321-327 (1988). Plus précisément, il a été démontré que l'absorption orale de coquilles d'huîtres chauffées en vacuum ("in vacuo") permettait d'augmenter chez l'homme la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale de façon beaucoup plus importante qu'une préparation à base de carbonate de calcium (Takuo Fujita et all., Heated Oyster Shell - Seaweed Calcium (AAA Ca) on Osteoporesis, Calcif. Issue Int. 58:226-230 (1996). Le document FR 2 743 075 divulgue quant à lui un procédé de préparation de substances biologiquement actives à partir de la nacre, ce procédé étant essentiellement caractérisé par le fait que l'on extrait une fraction hydrosoluble à partir de poudre de nacre. Enfin, on connaît les spécialités homéopathiques CALCAREA OSTREICA ET CALCAREA CARBONICA OSTREARUM, toutes deux à base de calcaire d'huître. 2 2782641 Ainsi, la coquille d'huître et certains extraits de nacre ont déjà été proposés pour des utilisations thérapeutiques, mais cet art antérieur concerne des compositions pharmaceutiques utilisées à dose allopathique ou bien des spécialités homéopathiques à base de calcaire d'huître. Mais il n'a jamais été envisagé d'utiliser la nacre de mollusques nacriers, et en particulier la nacre issue de mollusques tels que l'huître Pinctada Maxima, dans laquelle le carbonate de calcium se présente sous forme orthorhombique. La société demanderesse a constaté que cette nacre offre des avantages importants en thérapeutique, en particulier dans le traitement de la douleur et plus io particulièrement encore dans le traitement des douleurs causées par des pathologies ou des traumatismes osseux. La présente invention a donc pour objet un médicament homéopathique caractérisé par le fait qu'il comprend au moins un composant de la nacre, et de préférence de la poudre de nacre, ce médicament étant préférentiellement utilisé pour le traitement des douleurs osseuses et notamment des douleurs liées aux maladies osseuses dues à une pathologie, aux carences oestrogéniques de la pré et post ménopause, au vieillissement, au cancer ou à un traumatisme - aux affections cartilagineuses notamment l'arthrose. De façon préférentielle donc, on utilise la bio- aragonite de nacre, c'est à dire la nacre comprenant à la fois sa partie minérale et organique, de préférence sous forme micronisée. Des essais ont été réalisés sur des patients présentant des douleurs arthrosiques (arthroses rachidienne, diffuse, post-traumatique). Sur une période de jours, on a administré à ces patients par voie nasale un médicament homéopathique à base de nacre, dilué à 3DH à raison de une dose deux fois par semaine. On a ensuite mesuré sur une échelle de la douleur graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (maximum de douleur), I'évolution de la douleur entre les jours J0, J30 et J60. Ces résultats sont présentés sur le tableau 1 ci-après, qui présente I'évaluation de la douleur par 13 patients aux jours J0, J30 et J60 et le facteur de division de cette douleur entre J0 et J60: 3 2782641 TABLEAU 1 \ Douleur Facteur de JO J30 J60 division de la patient douleur JO-J60 I 9 6 3 3 2 10 8 4 2,5 3 7 5 5 1,4 4 7 5 2 3,5 8 6 4 2 6 7 5 3 2,33 7 7 5 3 2,33 8 6 4 2 2 9 7 3 6 1,16 8 6 7 1,14 11 9 5 1 9 12 9 6 2 4,5 13 7 4 3 2,33 Ces résultats montrent donc un facteur moyen de division de la douleur entre JOetJ60 de2,86. Seuls 3 individus sur 13 présentent un facteur de division de la douleur entre JO et J60 inférieur à 2. Ces résultats mettent donc bien en évidence l'efficacité de telles compositions homéopathiques. La présente invention a également pour objet un procédé de préparation de médicament homéopathique caractérisé par le fait que l'on procède à une dilution et/ou à une suspension du ou des composants choisis de la nacre avec un excipient pharmaceutiquement acceptable, qui peut consister notamment en un excipient ou en un solvant, et qu'on met en forme le mélange dilué ainsi obtenu. Cette dilution est réalisée suivant les techniques conventionnelles et les normes de qualité mises en oeuvre dans l'industrie homéopathique. Les 4 2782641 médicaments homéopathiques sont ensuite présentés sous une forme galénique et conditionnés en fonction du mode d'administration désiré, qui peut être oral, perlingual, parentéral ou nasal. Le plus généralement, les médicaments ont un niveau de dilution de 1DH à 100K (KORSAKOFF). De préférence, ce niveau de dilution se situe entre 1DH et 30CH, et plus préférentiellement encore entre 1 DH et 1 CH. Les exemples qui suivent illustrent l'invention, sans pour autant la limiter. i0 Exemple 1.: L'excipient utilisé est le saccharose et la poudre de nacre micronisée présente une dimension granulométrique de 50 à 150 microns. On dilue 1 gramme de poudre de nacre pour 100 grammes de saccharose, on granule par granulation humide, puis on tamise et on obtient ainsi des granules pour lI'administration perlinguale. Exemple 2.: Sous hotte à flux laminaire, on pèse 1 gramme de poudre de nacre que l'on mélange à I litre de sérum physiologique stérile contenu dans un récipient ouvert au dernier moment. On referme ensuite le récipient et on remue 20 fois l'ensemble. Toujours sous hotte à flux laminaire, on prélève à l'aide d'une seringue stérile ml de cette solution mère, que l'on réinjecte à travers la capsule caoutchouc dans un flacon stérile d'un litre de sérum physiologique. Dans ce même flacon, à l'aide de la même aiguille restée en place dans le caoutchouc et d'une autre seringue, on ajoute 1 ml de benzododécinium pour 1 litre de préparation. On obtient ainsi une solution en 2DH. Cette solution est ensuite introduite dans un flacon-spray convenant à l'administration pernasale. 2782641 REVENDICATIONS 1. Médicament homéopathique caractérisé par le fait qu'il comprend au moins un composant de la nacre. 2. Médicament homéopathique selon la revendication 1, caractérisé par le fait qu'il comprend de la bio-aragonite de nacre. 3. Médicament homéopathique selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, se présentant sous une forme galénique pour l'administration par voie orale. 4. Médicament homéopathique selon l'une quelconque des revendications I à 3, se présentant sous une forme galénique pour l'administration par voie perlinguale. 5. Médicament homéopathique selon l'une quelconque des revendications i ou 2, se présentant sous une forme galénique pour l'administration par voie parentérale. 6. Médicament homéopathique selon l'une quelconque des revendications i ou 2, se présentant sous une forme galénique pour l'administration par voie nasale, notamment sous forme de spray. 7. Médicament homéopathique selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, se présentant sous une forme galénique pour l'administration par voie cutanée. 8. Procédé de préparation d'un médicament homéopathique selon l'une quelconque des revendications I à 7, caractérisé par le fait qu'on choisit le ou les composants de la nacre, puis qu'on procède à une dilution et/ou mise en suspension de ce ou ces composants avec un excipient pharmaceutiquement acceptable qui peut consister notamment en un diluant ou en un solvant, et qu'on met en forme le mélange dilué ainsi obtenu. 9. Procédé de préparation d'un médicament homéopathique selon la revendication 8, caractérisé par le fait que l'on utilise en tant que composant de la nacre sous forme pulvérulente, dont la granulométrie est de 50 à 150 m. 10. Utilisation d'au moins un composant de la nacre pour la préparation d'un médicament homéopathique. 6 2782641 11. Utilisation selon la revendication 10 d'au moins un composant de la nacre pour la préparation d'un médicament homéopathique utilisé pour le traitement de la douleur. 12. Utilisation selon la revendication 11, caractérisée par le fait que la douleur est d'origine osseuse et notamment liée aux maladies osseuses dues à une pathologie, aux carences oestrogéniques de la pré et post ménopause, au vieillissement, au cancer ou à un traumatisme - aux affections cartilagineuses notamment l'arthrose.