Brevet FR2772257A1 — publié le 19990618

L'invention concerne un ensemble médical améliorant les conditions de mise en place et de tenue d'un implant dans un conduit anatomique, en particulier s'il s'agit d'implant, ou d'endoprothèse, vasculaire pour anévrisme adapté(e) pour être mis(e) en place au moins en partie par voie endoluminale percutanée. Dans le domaine, on connaît différents types d'implants et différentes techniques de pose. Ainsi, au brevet US-A-5 527 355, est-il enseigné un appareil et une méthode de traitement d'anévrisme par application d'une bande autour de la surface extérieure du vaisseau, aux endroits où sont situés les moyens-ressort de maintien de l'implant contre le vaisseau (stents). Un certain nombre de problèmes demeurent malgré tout liés aux conditions de mise en place de la bande autour du conduit considéré, de fixation de l'implant à la paroi de ce conduit, ainsi qu'aux possibles conditions d'étanchéité efficace à obtenir visà-vis du fluide pouvant y circuler, en particulier en cas de traitement d'anévrismes. A noter que dans US-A-5 527 355, le système d'attache de cette bande autour du conduit peut poser un problème, en particulier s'il s'agit de l'aorte, dès lors qu'il peut être particulièrement délicat de chercher à en faire entièrement le tour. Dans ces conditions, une caractéristique importante de l'invention prévoit que l'ensemble médical comprenne - un implant (ou endoprothèse) introductible dans le conduit à traiter, lequel présente une zone amont par rapport au sens du fluide y circulant, l'implant, qui a un axe général, présentant sensiblement selon cet axe deux extrémités libres, respectivement proximale et distale, - au moins une doublure extérieure de la paroi du conduit, à disposer (au moins) sensiblement en regard de l'extrémité proximale de l'implant, - des moyens de fixation de la doublure à l'implant, à travers la paroi du conduit, pour appliquer intérieurement au moins l'extrémité proximale de l'implant contre la paroi du conduit dans sa zone amont, - et des moyens de mise en place de ladite doublure et des moyens de fixation, pour disposer la doublure autour du conduit et la fixer à l'implant. Au moins dans le cas d'une affection vasculaire (en particulier anévrisme) et pour favoriser une intervention peu invasive, l'implant endoluminal comprendra avantageusement une structure adaptée pour occuper un premier état radialement resserré, pour son introduction dans le vaisseau, ou un second état radialement déployé dans lequel la structure présentera une forme générale de tube unique ou bifurqué. La doublure pourra se présenter comme un patin ponctuel (ou local) disposé à l'endroit du moyen de fixation considéré, ou comme une bande en périphérie du conduit. Avantageusement, les moyens de fixation entre la doulure et l'implant consisteront en des moyens de serrage pour plaquer intérieurement l'implant contre la paroi du conduit considéré, de manière sensiblement étanche au fluide y circulant, et ce au moins à l'extrémité amont de l'implant, laquelle est de préférence pourvue d'un stent. Pour assurer un contact suffisamment uniforme entre la doublure et le conduit, tout en assurant un contact "doux", cette doublure pourra présenter une armature recouverte (au moins d'un côté intérieur) par un coussinet tampon. Pour favoriser sa tenue au moment de la fixation et dans le temps, la doublure pourra être mécaniquement résistante dans le sens de son épaisseur, de telle sorte qu'elle constitue un étai pour lesdits moyens de fixation. Etant donné que les conduits anatomiques n'ont pas tous la même section et qu'un même conduit peut également présenter des sections différentes pour des personnes différentes, une considération complémentaire de l'invention prévoit que s'il s'agit d'une bande, la doublure puisse être sécable pour être adaptée à la section extérieure du conduit. Une autre caractéristique de l'invention s'est attachée a définir les moyens de fixation, voire de serrage étanche, entre la doublure et l'implant. Dans une première variante, ces moyens peuvent comprendre des moyens de suture (fil et aiguille en particulier) adaptés pour être mis en place, manoeuvrés puis retirés de préférence par voie endoscopique, et en particulier par laparoscopie. Suivant une autre réalisation, ces moyens de fixation pourraient se présenter par exemple comme des agrafes, ou tout moyen équivalent, offrant alors comme avantage une longueur variable dans une certaine mesure, pour être propres si nécessaire à serrer la paroi du conduit entre la doublure extérieure (voireintérieure) et l'implant situé dans le conduit. En ce qui concerne la doublure en elle-même, une caractéristique complémentaire de l'invention prévoit qu'elle soit propre a être traversée par, ou qu'elle présente structurellement, des ouvertures pour le passage a travers elle des moyens de fixation. Une description encore plus détaillée de l'invention va maintenant être fournie en référence aux dessins annexés dans lesquels - la figure 1 montre l'implant en place dans l'anévrisme avec la bande de doublure prête à l'entourer, - la figure 2 présente en perspective et en vue agrandie une réalisation possible de la bande, - la figure 3 est une variante de réalisation de la bande selon la même vue que la figure 2, - la figure 4 montre une autre variante de la bande en vue de dessus, - la figure 5 montre une agrafe avec fil de suture, - la figure 6 schématise la mise en place de l'implant et de la doublure, - la figure 7 montre l'agrafe en place à travers le conduit, - et la figure 8 montre une variante de réalisation de la doublure, comme un patin local. Dans ce qui suit, on ne considère que le cas d'un implant consistant en une endoprothèse destinée à traiter un anévrisme de l'aorte, même si d'autres vaisseaux, voire d'autres types d'affection, peuvent bénéficier des améliorations apportées par l'invention. Ainsi, la figure 1 montre une aorte V atteinte d'un anévrisme 110. L'anévrisme est délimité par un collet supérieur (ou amont) 112 et un collet inférieur (ou aval) 114. Le repère 10 indique le sens de circulation du sang. Une endoprothèse 100, d'axe 100c, est implantée au moins à l'endroit de l'anévrisme. L'implant 100 peut en particulier se présenter comme décrit au brevet US-A-4 533 665, ou FR-A-2 732 404. L'implant est plaqué, vers son extrémité proximale 100a, contre la paroi P du vaisseau V, par l'intermédiaire d'au moins un élargisseur radialement déployable, habituellement dénomme "stent", 105. Outre le stent 105 (qui en l'espèce comprend trois étages de fils métalliques en zigzags enroulés sur eux-mêmes à chaque étage), l'implant 100 comprend une gaine souple, synthétique, biocompatible, 108, par exemple en Dacron (marque déposée), permettant de canaliser le sang à travers elle, une fois la prothèse implantée. Le stent est suturé à la gaine, en 161. Le(chaque) stent 105 est en l'espèce radialement "autoexpansible" (comme dans FR-A-2 732 404), bien qu'il puisse, en variante, être constitué par un tube métallique ajouré, radialement déployable au-delà de sa limite élastique sous l'effet d'une force interne d'expansion radiale, tel qu'un ballon, comme dans US-A-4 533 665. Etant donné qu'en l'espèce, le plaquage de l'implant contre le collet supérieur 112 s'effectue par l'intermédiaire du premier étage 105a de stent, cet étage pourra présenter une force radiale (ou une résistance à la compression radiale) supérieure a ce que présentent les autres étages et/ou le reste de l'implant. On obtient cet effet mécanique par exemple en augmentant le nombre de zigzags à ce premier étage et/ou en diminuant la longueur axiale 1 de cet étage par rapport aux autres étages du stent. Une autre solution serait encore d'adjoindre un moyen de renfort rapporté, tel par exemple qu'une bague fendue (non représentée). Autour du conduit V, et plus particulièrement autour du collet supérieur 112, apparaît une pièce 140 de doublure du conduit. I1 s'agit d'une pièce qui va servir à solidariser l'implant au vaisseau à l'endroit (ou dans les environs) du collet 112 (au moins), de préférence de façon étanche au sang. En l'espèce, cette pièce se présente comme une bande allongée. Une fois en place, la bande 140 va venir doubler localement la paroi du vaisseau pour favoriser la mise en place de moyens de fixation de cette bande à l'implant 100, à travers donc la paroi du conduit V, afin d'appliquer intérieurement cet implant contre la paroi P. Différentes réalisations de la bande 140 peuvent être imaginées. Si la bande est suffisamment résistante à l'écrasement, dans le sens de son épaisseur (repérée e sur la figure 2), la bande constituera alors avantageusement un étai extérieur pour les moyens de fixation, l'implant 100 pouvant, quant à lui, constituer l'étai interne, ceci par l'intermédiaire par exemple du stent 105, voire d'une bande d'un patin local ou d'un anneau fendu complémentaire repéré(e) 150 sur la figure 1 et fixé(e) et rapporté(e) vers l'extrémité proximale de l'implant pour l'étayer. Sur la figure 2, la doublure se présente comme une lanière renfermant un ou plusieurs fils (303) métalliques ou en matière plastique (en l'espèce, deux fils parallèles) noyés dans un tampon amortisseur 305 (par exemple, en feutre), le tout pouvant être recouvert d'une fine enveloppe 307, par exemple en Dacron (marque déposée). Sur la figure 3, la bande 140 comprend un treillis relativement rigide 309, noyé dans une couche de protection 312 pour amortir le contact avec le vaisseau. Eventuellement, on pourrait ne prévoir la couche 312 que du côté intérieur où la bande vient au contact du vaisseau, l'armature d'étai 309 étant alors en surface. Dans une autre variante non représentée, on pourrait imaginer de réaliser la bande comme un tampon de feutre renforcé par un entrelacs de filaments métalliques ou plastiques. Concernant ces moyens de fixation, on notera que la solution de la figure 3, ou celle de feutre renforcé, sont en particulier appropriées pour une liaison par suture (fils chirurgicaux) entre la bande et l'implant 100, tandis que la solution de la figure 2 peut être notamment prévue si le moyen de fixation est du type "agrafe", comme illustré en particulier sur les figures 5, 7 et 8. Si les moyens de fixation risquent d'exercer un effort de pénétration excessif sur la bande et/ou sur le manchon 108 de la prothèse, alors l'une et/ou l'autre de ces deux pièces pourra présenter des passages ouverts tels que les découpes traversantes par exemple en croix ou en portion de cercle, comme figuré en 319 sur la figure 2. A noter que la taille des mailles 309a du treillis 309 de la figure 3 peut permettre d'obtenir le meme effet. Sur la figure 4, on a schématisé une aiguille de suture 321 courbe liée à son fil de suture 323 pour lier ensemble la prothèse et la bande 140 de doublure, à travers la paroi du vaisseau. Le fil 323 est terminé par un noeud 325 permettant au fil de tenir en place après avoir été posé. Sur la figure 5, une agrafe chirurgicale de fixation 361 en "U" a été schématisée. Sur la figure 6, on a représenté schématiquement la technique d'implantation de l'endoprothèse 100, par voie endoluminale percutanée (en particulier, technique dite de "SELDINGER"), ainsi que la mise en place de la bande 140, par voie laparoscopique. Plus précisément, après avoir pratiqué une voie d'accès VA à travers la peau du patient, et avoir avoir introduit un cathéter élargisseur (non représenté) sur le guide-fil 210, la gaine extérieure 230 renfermant une deuxième gaine 240 près de l'extrémité distale de laquelle a été préalablement préchargée l'implant 100, est introduite, après retrait de l'élargisseur. Parvenu dans la zone 110 de l'anévrisme, l'implant est correctement positionné, par voie radiographique. Les deux gaines 230, 240, sont alors successivement retirées, le cathéter intérieur 250 servant, si nécessaire, d'appui arrière à l'implant, pour qu'il ne recule pas au moment du retrait des gaines. L'implant 100 se déploie alors radialement de lui-même s'il est auto-expansible ou sous l'effet d'un moyen de gonflage interne, si un tel moyen a été prévu, ou encore par tout autre moyen équivalent. Une fois l'implant dans la situation de la figure 1, une gaine 310 renfermant la doublure 140 est engagée par voie laparoscopique (endoscopie), et ce sensiblement au niveau du collet amont 112 de l'anévrisme, transversalement à l'axe du vaisseau et donc de l'implant, via la voie d'accès percutanée VB pratiquée ici en zone abdominale. Une fois l'extrémité distale 311 de la gaine 310 sensiblement en face de l'extrémité 100a de l'implant, la gaine est retirée, avec utilisation à nouveau d'un cathéter d'appui arrière 320 sur lequel va pouvoir s'appuyer la bande 140 qui, pour son introduction, aura pu être préalablement étendue à plat dans la gaine, au bout du "poussoir" 320. Si la doublure 140 est une bande présentant une capacité à se refermer plus ou moins sur elle-même en anneau, comme montré sur la figure 1, un largage progressif va lui permettre d'entourer naturellement le collet 112. Sinon, et en particulier si l'armature de la doublure est non élastiquement déformable, l'introduction (toujours par voie laparoscopique, de préférence) d'une ou de plusieurs pinces doit permettre au praticien de conformer la bande 140 à la forme extérieure locale de la zone 112, a la manière d'un anneau fendu. La déformabilité de la bande qui peut présenter une longueur comprise entre 2 et 6 cm environ et une épaisseur comprise entre 0,5 mm et quelques millimètres, facilite sa conformation. Si, pour la fixation de cette doublure, on utilise des moyens de suture (voir figure 4), alors la pince peut être utilisée pour manoeuvrer l'aiguille 321 (préalablement introduite également par voie laparoscopique a l'intérieur d'un cathéter ou d'une gaine introductrice), jusqu'à ce que le praticien ait pu passer le fil 323 plusieurs fois a travers la bande 140, la zone 112 du vaisseau et la zone 100a de l'implant, en faisant le tour d'une partie au moins du vaisseau. De préférence, le fil sera passé derrière le stent 105a et/ou à travers l'anneau d'étai de l'implant éventuellement prévu (repère 150 sur la figure 1), lequel pourrait être situé sur la périphérie extérieure de l'implant comme sur la figure 7 et peut être constitué comme la doublure 140. On pourrait aussi ne prévoir à sa place qu'un simple tampon "amortisseur", par exemple en feutre biocompatible fixé à 1 'endoprothèse. Avantageusement, la suture sera serrée, de manière à appliquer étroitement la portion 100a de l'implant contre la surface intérieure du collet 112, assurant ainsi une étanchéité vis-à-vis du sang. Il en sera de préférence de même si la fixation s'opère par l'intermédiaire d'agrafes telles que 361, comme le montre la figure 7, la zone de pliure 363 des extrémités libres de cette agrafe assurant un maintien efficace. Après avoir vérifié que tous les instruments et moyens d'implantation ont été retirés, les voies d'abord sont refermées. En tant que conduit autre que vasculaire sur lequel on pourrait intervenir dans le cadre de l'invention, on peut citer la vésicule biliaire (voir à cet égard WO-A-97/09008, pour les dimensions, matières, ..., cf. pages 8 à 11, en particulier). A noter également qu'en alternative, l'endoprothèse 100 pourrait se présenter comme un tube bifurqué, comme dans US-A-5 527 355. D'autres types d'implants endoluminaux pourraient également convenir. Sur la figure 8, la doublure exterieure de conduit a été repérée 140a. Il s'agit d'une pièce ronde mais elle peut avoir toute autre forme désirée (notamment rectangulaire). Sa structure peut être en feutre, en silicone ou, plus généralement, de même nature que la bande 140 déjà décrite. Le diamètre (ou la largeur) dl de ce patin est plus grand(e) de quelques millimètres ou centimètres que la largeur d2 de l'agrafe 361, de manière à remplacer alors la bande 140, avec dans ce cas un recouvrement extérieur plus localisé du conduit V. REVENDICATIONS 1.- Ensemble médical pour le traitement d'une affection d'un conduit anatomique (V) comprenant - un implant (100) introductible dans le conduit a traiter, lequel présente une zone amont (112) par rapport au sens de circulation d'un fluide y circulant, l'implant ayant un axe général (100c) et présentant sensiblement selon cet axe deux extrémités libres, respectivement proximale et distale (100a, 100b), - au moins une doublure (140) pour doubler extérieurement une partie au moins de la paroi du conduit, sensiblement en regard de l'extrémité proximale de l'implant, - des moyens de fixation (321, 323, 361) de la doublure à l'implant, à travers la paroi du conduit, pour appliquer intérieurement l'implant contre la paroi dudit conduit, au moins vers son extrémité proximale (100a), - et des moyens (310, 320) de mise en place de la doublure et des moyens de fixation, pour disposer la doublure autour dudit conduit et la fixer à l'implant. 2.- Ensemble médical pour le traitement d'une affection d'un conduit anatomique (V) consistant en un vaisseau comprenant - un implant (100) introductible dans le vaisseau à traiter, lequel présente une zone amont (112) par rapport au sens de circulation du sang, l'implant qui a un axe général (100c) et présente sensiblement selon cet axe deux extrémités libres, respectivement proximale et distale (100a, 100b), comprenant une structure adaptée pour occuper un premier état radialement resserré, pour son introduction dans le conduit, ou un second état radialement déployé dans lequel la structure présente une forme générale de tube unique ou bifurque destiné a être placé sensiblement en appui, au moins vers son extrémité proximale, contre la paroi du vaisseau, à proximité de sa zone amont, - au moins une doublure (140) pour doubler extérieurement la paroi du vaisseau, sensiblement en regard de l'extrémité proximale de l'implant, - des moyens de fixation (321, 323, 361) de la doublure à l'implant, à travers la paroi du vaisseau, pour appliquer intérieurement l'implant contre la paroi dudit vaisseau, - et des moyens (310, 320) de mise en place de la doublure et des moyens de fixation, pour disposer la doublure autour dudit conduit et la fixer à l'implant. 3.- Ensemble selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que la doublure (140) présente une armature (303, 309) pour être mécaniquement résistante a l'écrasement dans le sens de son épaisseur (e) afin de constituer un étai extérieur au conduit pour lesdits moyens de fixation traversant la paroi de ce conduit (V). 4.- Ensemble selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la doublure présente un coussinet de protection (305, 312), au moins d'un côté intérieur destiné à être placé contre le conduit (V). 5.- Ensemble selon la revendication 3 ou la revendication 4, caractérisé en ce que l'armature de la bande (140) est non élastiquement déformable pour être conformée à la forme extérieure du conduit (V), comme un anneau fendu, sensiblement. 6.- Ensemble selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, caractérisé en ce que l'armature de la doublure (140) présente structurellement, ou est propre à être traversee par, des ouvertures (319) pour le passage a travers elles des moyens de fixation (361). 7.- Ensemble selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens de fixation (323, 361) sont disposés à travers une zone de l'implant (100) pourvu d'un stent (105). 8.- Ensemble selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la doublure (140) est sécable pour être adaptée à la section extérieure du conduit (V). 9.- Ensemble selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens de fixation présente une longueur adaptable pour être propres à serrer la paroi du conduit (V) entre la doublure extérieure (140) et l'implant intérieur (100), de manière à créer une étanchéité vis-à-vis du fluide circulant dans le conduit, entre l'implant et la paroi dudit conduit. 10. - Ensemble selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la doublure (140a) se présente comme un patin amortisseur localisé essentiellement a l'endroit des moyens de fixation, pour former écran à l'extérieur, et possiblement a l'intérieur du conduit entre ces moyens de fixation et ledit conduit (V).