Brevet FR2779964A1 — publié le 19991224

l MACHINE DE DIALYSE, EN PARTICULIER POUR UNE UTILISATION A DOMICILE La présente invention concerne une machine de dialyse, en particulier pour une utilisation à domicile, comportant un dialyseur, par exemple du type à fibres creuses, ayant une première entrée et une première sortie du circuit sanguin, des moyens d'approvisionnement en dialysât ou en dialysât et en liquide de substitution, une ligne artérielle connectée entre une fistule artérioveineuse du patient et ladite première entrée du dialyseur, une ligne veineuse connectée entre ladite fistule artérioveineuse et ladite première sortie du dialyseur, une pompe couplée à ladite ligne artérielle, une ligne d'amenée du dialysât, connectée entre lesdits moyens d'approvisionnement du dialysât et une deuxième entrée du dialyseur, une ligne d'évacuation du dialysât connectée entre un récipient de récupération du dialysât et une deuxième sortie du dialyseur et au moins une ligne d'amenée du liquide de substitution. La dialyse chronique requiert traditionnellement des quantités importantes de dialysât. Des volumes de l'ordre de 120 litres de dialysât sont nécessaires pour permettre des échanges suffisants par diffusion au niveau de la membrane du dialyseur et pour ainsi épurer le sang du patient malade. Ceci s'effectue trois fois par semaine à l'hôpital pendant environ quatre heures et nécessite des machines complexes qui comprennent notamment des équipements de traitement de l'eau pour délivrer une eau d'une qualité suffisante sur le plan minéral et sur le plan bactériologique. Cette eau purifiée est additionnée à un concentré pour fabriquer le dialysât requis. Malgré cela et malgré la désinfection journalière les risques de contamination restent importants. Le fait de traiter le patient à intervalles relativement longs constitue un inconvénient important. Il devient hypercatabolique entre les séances et son traitement nécessite une intervention longue et fatigante pour lui et un appareillage complexe en raison notamment des grandes quantités de dialysât à préparer. Les machines permettant d'effectuer une hémodialyse en milieu hospitalier sont très encombrantes et impossibles à mettre en service par un personnel non qualifié. Il est de ce fait notamment impensable de laisser un patient se connecter tout seul sans assistance et sans surveillance médicale. La complexité des machines actuelles impose la proximité de techniciens capables d'assurer leur maintenance. La présente invention se propose de pallier ces inconvénients en permettant de supprimer ces séances longues de traitement en milieu hospitalier pour leur substituer des séances de traitement quotidien beaucoup plus courtes, pouvant être faites à domicile, ne nécessitant plus que des volumes de dialysât réduits, par exemple conditionnés en sacs stériles et supprimant le risque pour le patient de devenir hypercatabolique entre deux séances de dialyse. Ce but est atteint par la machine de dialyse selon l'invention, caractérisée en ce que lesdits moyens d'approvisionnement du dialysât comportent au moins une enceinte dans laquelle est disposée au moins une poche contenant du dialysât stérile, cette poche étant connectée à ladite ligne d'amenée du dialysât, ou au moins une poche de dialysât stérile et au moins une poche de liquide de substitution et des moyens de mise sous pression de ces poches pour provoquer l'écoulement des liquides qu'elles contiennent dans des lignes d'amenée appropriées. Selon un mode de réalisation préféré lesdits moyens d'approvisionnement comprennent au moins une poche de dialysât stérile logée dans ladite enceinte et au moins une poche de réserve connectée à ladite poche de dialysât stérile. Selon une forme de réalisation particulièrement avantageuse, pour une utilisation destinée à pratiquer de l'hémodiafiltration, lesdits moyens d'approvisionnement comprennent au moins une poche de dialysât stérile logée dans ladite enceinte et au moins une poche de liquide de substitution. De façon préférentielle, lesdits moyens de mise sous pression comportent au moins un réservoir d'azote liquide raccordé à ladite enceinte. Avantageusement, ladite enceinte contenant lesdites poches est maintenue à une pression intérieure suffisante pour provoquer l'écoulement des liquides dans les lignes d'amenée respectivement à un piège à bulles et au dialyseur. D'une manière particulièrement avantageuse, les lignes d'amenée sont calibrées pour que, pour une pression déterminée dans l'enceinte, les débits aient une valeur donnée. La ligne d'amenée de dialysât au dialyseur est de préférence calibrée pour que, pour une pression déterminée dans l'enceinte, le débit de dialysât ait une valeur sensiblement comprise entre 80 et 200 ml et de préférence comprise entre 100 et 150 ml. La machine comporte de préférence un dispositif volumétrique connecté en dérivation sur la ligne d'évacuation agencée pour raccorder la deuxième sortie du dialyseur avec le récipient d'évacuation du dialysât. Ce dispositif volumétrique est de préférence une pompe à ultrafiltration. Selon un mode de construction préférentiel, la machine comporte un bâti portant un logement contenant ledit dialyseur, ladite enceinte contenant au moins une poche de dialysât stérile ou au moins une poche de dialysât et au moins une poche de liquide de substitution, ladite ligne artérielle connectée entre une artère du patient et ladite première entrée du dialyseur, ladite ligne veineuse connectée entre une veine du patient et ladite première sortie du dialyseur, ladite pompe couplée à ladite ligne artérielle, ladite ligne d'amenée du dialysât stérile, connectée entre ladite poche de dialysât stérile et une deuxième entrée du dialyseur, ladite ligne d'évacuation du dialysât, ledit récipient de récupération du dialysât, et lesdits moyens de mise sous pression de ladite poche de dialysât stérile, et un couvercle rabattable attaché à ce bâti, dans lequel est logée au moins une poche de réserve poche de réserve de dialysât. Le couvercle contient de préférence deux poches doubles solidaires de dialysât stérile connectées à des poches contenues dans ladite enceinte. La présente invention sera mieux comprise en référence à la description ci- dessous d'une forme de réalisation préférée d'une machine de dialyse selon l'invention et en référence aux dessins, donnés à titre d'exemples non limitatifs, dans lesquels: - la figure 1 représente schématiquement une machine de dialyse selon l'invention, en application sur un patient nécessitant une dialyse chronique, - la figure 2 représente une vue schématique en perspective illustrant les composants essentiels de la machine selon l'invention, dans ses deux formes de réalisation destinées respectivement à la dialyse chronique et à la dialyse aiguë, - la figure 3 représente une vue éclatée des différents composants correspondant aux deux variantes, et - les figures 4A et 4B représentent respectivement des vues en élévation frontale et latérale de la machine selon l'invention, illustrant de façon schématique la disposition de ses composants essentiels. En référence aux figures, la machine de dialyse 10 telle que représentée comporte principalement un bâti 11 définissant un logement 12 et auquel est attaché un couvercle 13 rabattable, comme le montrent les flèches A. La façade frontale de la machine présente un tableau de commande 14 comportant les boutons de commande requis pour permettre une utilisation simple de la machine pour le patient lui-même ou par un assistant qui n'est pas nécessairement très qualifié. Une ouverture 15 ménagée dans le tableau de commande permet le passage de conduits appelés ligne artérielle 16 et ligne veineuse 17 qui se raccordent à une fistule artérioveineuse (non représentée en détail) implantée dans l'avant bras 18 d'un patient 19. Dans le mode d'utilisation représenté sur la figure 1, il s'agit d'une dialyse chronique o le patient doit être dialysé de façon régulière, de préférence quotidiennement. La machine selon l'invention, par sa simplicité de maniement et de commande, permet au patient lui-même d'effectuer l'intervention. Les boutons de commande du tableau peuvent être complétés ou remplacés par une télécommande à rayonnement infrarouge ou similaire. La machine 10 comporte principalement les composants suivants représentés en détail, notamment par les figures 2 et 3: - un dialyseur 20, du type à fibres creuses ayant une première entrée 21 et une première sortie 22, une seconde entrée 23 et une seconde sortie 24; - des moyens d'approvisionnement en dialysât 25 ou en dialysât et en liquide de substitution qui seront décrits plus en détail par la suite; - une enceinte 26 pouvant être mise sous une faible pression au moyen d'un gaz tel que de l'azote symboliquement représenté par la flèche B, cette enceinte contenant au moins partiellement lesdits moyens d'approvisionnement en dialysât; - un réservoir de récupération 27 du dialysât rejeté; - une ligne artérielle 16 qui relie une fistule artérioveineuse implantée dans io l'avant bras du patient à la première entrée 21 du dialyseur; - une pompe péristaltique 28 montée sur la ligne artérielle 16 pour générer une circulation du sang du patient à travers le dialyseur 20 agissant comme un filtre; - une ligne veineuse 17 connectée à ladite fistule artérioveineuse implantée dans l'avant bras du patient et à la sortie d'un piège à bulles 29, dont une première entrée 29a est raccordée à la première sortie 22 du dialyseur 20 et dont une deuxième entrée 29b est connectée aux moyens d'approvisionnement 25 en liquide de substitution par l'intermédiaire d'une ligne 30; - une ligne d'amenée du dialysât 31 connectée entre un collecteur ou séparateur 32 raccordé auxdits moyens d'approvisionnement en dialysât 25 et la seconde entrée 23 du dialyseur 20; - une ligne d'évacuation 33 qui connecte la seconde sortie 24 du dialyseur 20 au récipient d'évacuation 27; - un pousse seringue 34 ou un dispositif commandé automatiquement ayant des fonctions équivalentes pouvant contenir un médicament tel que par exemple un anticoagulant, branché en dérivation sur la ligne artérielle 16; - une bouteille 35 d'azote liquide (voir figure 4B) pour assurer la mise sous pression de l'intérieur de l'enceinte 26 et par conséquent des moyens d'approvisionnement en dialysât stérile; - un dispositif d'injection volumétrique 36, de préférence une pompe à ultrafiltration, schématiquement représentée par un pousse seringue connecté en dérivation sur la ligne d'évacuation 33; - un dispositif de rejet 37 du dialysât à l'égout, schématiquement représenté par la flèche C. Les moyens d'approvisionnement 25 en dialysât stérile comportent, dans l'exemple représenté, d'une part deux poches souples 25a et 25b, de relative faible capacité (par exemple 5 litres chacune) disposées dans l'enceinte 26 et qui sont couplées par l'intermédiaire du collecteur 30 et d'autre part deux poches doubles 25c et 25d, de relative grande capacité (par exemple 10 litres chacune), disposées à l'extérieur de l'enceinte 26, mais connectées aux précédentes par des conduits de raccordement 38 et 39. Les poches 25c et d constituent une réserve utilisable pour certaines applications, qui seront détaillées par la suite. La machine dont les composants sont représentés par les figures 2 et 3, est équipée pour une dialyse aiguë o le traitement s'effectue en continu et peut durer des semaines. Le dialysât stérile doit être à disposition de manière permanente. A cet effet une infirmière remplace régulièrement les poches vides par des poches pleines. Pour faciliter les manipulations et éviter l'ouverture de l'enceinte 26 sous pression d'azote, les poches 25a et 25b sont maintenues à demeure dans l'enceinte et le réapprovisionnement se fait au moyen des poches 25c et 25d qui sont remplacées régulièrement. La présence de deux poches dans l'enceinte permet le remplissage alterné par simple gravité à partir des poches de réserve, moyennant toutefois la présence de systèmes de pinçage alternatif des conduits, couramment appelés des " clamps " pour charger successivement et alternativement les petites poches à partir des grandes contenant la réserve. Pour une dialyse chronique, on connaît très précisément la durée de l'intervention et on connaît le volume de dialysât requis. Etant donné que ce volume est relativement réduit, de l'ordre de 25 à 30 litres, I'enceinte 26 peut être configurée de telle manière qu'elle puisse contenir tout le volume nécessaire à une dialyse. La pression est directement appliquée aux poches et l'enceinte et maintenue à une température appropriée pour que le dialysât stérile soit à 37 C. Par ailleurs, afin de limiter les équipements de contrôle électronique tout en conservant un caractère fiable, simple et sûr de la machine, les tubulures principales, à savoir les lignes 30 et 31 qui relient respectivement les moyens d'approvisionnement en dialysât stérile 25 et/ou en liquide de substitution au piège à bulle 29 et au dialyseur 20 sont calibrées de manière précise pour que les débits autorisés soient parfaitement connus pour une pression déterminée régnant à l'intérieur de l'enceinte 26. Pour une technique appelée hémodiafiltration, le dialysât sert à la fois de liquide d'échange avec le sang et de liquide de substitution. Pendant la durée de la dialyse, soit environ deux heures et demi, la ligne 31 délivre environ 25 litres de dialysât et la ligne 30 délivre environ 5 litres de liquide de substitution dans la ligne veineuse du patient. Cette méthode permet d'améliorer la performance d'épuration du sang grâce à une grande convection. La machine retire à travers la membrane du dialyseur 20 une certaine quantité d'eau, soit un à deux litres par jour, que le patient ne peut pas éliminer. Ceci est effectué grâce au dispositif 36, de préférence une pompe à ultrafiltration qui crée la dépression requise. Pour créer cette dépression il est indispensable que la ligne 31 qui est connectée entre les poches contenues dans l'enceinte et le dialyseur ait une perte de charge telle que l'eau passe plus facilement à travers la membrane sous l'effet de la dépression que le dialysât ne passe des poches vers le dialyseur. La pression dans l'enceinte doit être suffisante pour que le débit du dialysât soit de l'ordre de 100 à 150 ml dans la ligne 30. Dans le cas de l'hémodiafiltration, les 5 litres de dialysât stérile, injectés dans la ligne veineuse sont retirés du coté dialysât par la création d'une dépression supplémentaire créée au moyen de la pompe à ultrafiltration. Cette pompe peut, comme mentionné précédemment être du type pousse seringue ou similaire, mais nécessairement un dispositif volumétrique, qui est totalement fiable pour assumer sa fonction. La plupart de ces composants sont disposés dans le logement 12, comme le montrent les figures 4A et 4B. Pour une dialyse aigue, le couvercle de la machine est relevé en cours d'utilisation et les poches de réserve 25c et 25d sont suspendues verticalement. Un dispositif électronique de commande est également disposé à l'intérieur de ce logement. Il est couplé au tableau de commande illustré par la figure 1. L'invention n'est pas limitée aux formes de réalisation décrites, mais peut se présenter sous diverses variantes découlant de manière évidente, pour l'homme de métier des constructions décrites ci-dessus. En outre la machine peut être adaptée à diverses utilisations telles que par exemple la dialyse aigue ou la dialyse chronique déjà mentionnées, mais également la dialyse péritonéale automatique. La forme et les dimensions de la machine ne sont pas limitées à celles déductibles des figures. Une électronique de commande simple et fiable constitue un élément indispensable pour permettre à un patient de pratiquer l'auto-dialyse journalière sans risques et sans difficultés. REVENDICATIONS 1. Machine de dialyse, en particulier pour une utilisation à domicile, comportant un dialyseur, par exemple du type à fibres creuses, ayant une première entrée et une première sortie du circuit sanguin, des moyens d'approvisionnement en dialysât ou en dialysât et en un liquide de substitution, une ligne artérielle connectée entre une fistule artérioveineuse du patient et ladite première entrée du dialyseur, une ligne veineuse connectée entre ladite fistule artérioveineuse et ladite première sortie du dialyseur, une pompe couplée à ladite ligne artérielle, une ligne d'amenée du dialysât, connectée entre lesdits moyens d'approvisionnement du dialysât et une deuxième entrée du dialyseur, une ligne d'évacuation du dialysât connectée entre un récipient de récupération du dialysât et une deuxième sortie du dialyseur et une ligne d'amenée du liquide de substitution, caractérisée en ce que lesdits moyens d'approvisionnement du dialysât (25) comportent au moins une enceinte (26) dans laquelle est disposée au moins une poche (25a, 25b) contenant du dialysât stérile, cette poche étant connectée à ladite ligne d'amenée du dialysât (31) vers le dialyseur (20), et des moyens de mise sous pression de ladite poche pour provoquer I'écoulement du dialysât dans cette ligne d'amenée. 2. Machine de dialyse selon la revendication 1, caractérisée en ce que lesdits moyens d'approvisionnement (25) comprennent au moins une poche de dialysât stérile (25a, 25b) logée dans ladite enceinte (26) et au moins une poche de réserve (25c, 25d) connectée à ladite poche de dialysât stérile (25a, 25b). 3. Machine de dialyse selon la revendication 1, caractérisée en ce que lesdits moyens d'approvisionnement (25) comprennent au moins une poche de Il dialysât stérile (25a ou 25b) logée dans ladite enceinte (26) et au moins une poche de liquide de substitution (25b ou 25a). 4. Machine de dialyse selon la revendication 1, caractérisée en ce que lesdits moyens de mise sous pression comportent au moins un réservoir d'azote liquide (35) raccordé à ladite enceinte (26). 5. Machine de dialyse selon la revendication 4, caractérisée en ce que ladite enceinte (26) contenant lesdites poches (25a, 25b) est maintenue à une pression intérieure suffisante pour provoquer l'écoulement des liquides dans les lignes d'amenée (30 et 31) respectivement à un piège à bulles (29) et au dialyseur (20). 6. Machine de dialyse selon la revendication 5, caractérisée en ce que les lignes d'amenée (30 et 31) sont calibrées pour que, pour une pression déterminée dans l'enceinte (26), les débits aient une valeur donnée. 7. Machine de dialyse selon la revendication 6, caractérisée en ce que la ligne d'amenée de dialysât (31) au dialyseur (20) est calibrée pour que, pour une pression déterminée dans l'enceinte (26), le débit de dialysât ait une valeur sensiblement comprise entre 80 et 200 ml et de préférence compris entre 100 et 150 ml. 8. Machine de dialyse selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte un dispositif volumétrique (36) connecté en dérivation sur la ligne d'évacuation (33) agencée pour raccorder la deuxième sortie (24) du dialyseur (20) avec le récipient d'évacuation (27) du dialysât. 9. Machine de dialyse selon la revendication 8, caractérisée en ce que ledit dispositif volumétrique (36) est une pompe à ultrafiltration. 10. Machine de dialyse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comporte un bâti (11) portant un logement (12) contenant ledit dialyseur (20), ladite enceinte (26) contenant au moins une poche de dialysât stérile (25a, 25b) ou au moins une poche de dialysât et au moins une poche de liquide de substitution (25a, 25b), ladite ligne artérielle (16) connectée entre une artère du patient (19) et ladite première entrée (21) du dialyseur (20), ladite ligne veineuse (17) connectée entre une veine du patient (19) et ladite première sortie (22) du dialyseur (20), ladite pompe (28) couplée à ladite ligne artérielle (16), ladite ligne d'amenée Io (31) du dialysât stérile, connectée entre ladite poche de dialysât stérile (25a, b) et une deuxième entrée (23) du dialyseur (20), ladite ligne d'évacuation (33) du dialysât, ledit récipient de récupération (27) du dialysât, et lesdits moyens de mise sous pression de ladite poche de dialysât stérile (25a, 25b), et un couvercle rabattable (13) attaché à ce bâti (11), dans lequel est logée ladite poche de réserve (25c, 25d) de dialysât. 11. Machine de dialyse selon la revendication 1, caractérisée en ce que le couvercle contient deux poches doubles solidaires de dialysât stérile (25c, d)