Brevet FR2780290A1 — publié le 19991231

L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, plus précisément les dispositifs stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et/ou cardioverteurs permettant de5 délivrer au coeur des impulsions électriques de faible énergie pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. Elle concerne plus précisément les appareils dont le fonctionne- ment est asservi à un paramètre recueilli par un capteur. Ces appareils sont connus pour adapter leurs actions, par exemple la fréquence de stimulation, à la valeur mesurée ou calculée d'un paramètre représen- tatif des besoins métaboliques du porteur de l'appareil. Le capteur utilisé est le plus souvent un capteur de ventilation-mi- nute (souvent dénommé capteur MV ou capteur VE). Le EP-A-0 804 939 décrit un stimulateur dans lequel les signaux délivrés par un capteur de ventilation-minute sont utilisés, outre l'as- servissement, à des fins de diagnostic de la décompensation de l'insuffi- sance cardiaque et agir de façon adaptée sur la programmation du sti- mulateur. Mais ce dispositif présente l'inconvénient de ne pas prendre en compte le niveau réel d'activité du patient. En effet, il est connu que les insuffisants cardiaques ont une fonction ventilatoire altérée du fait de leur pathologie. De ce fait, ces patients vont présenter à l'effort des ni- veaux de consommation d'oxygène (VO2) moindres que pour des pa- tients sains; en revanche, leur fréquence cardiaque et leur ventilation- minute augmenteront significativement plus que pour les patients sains, pour un même niveau d'activité. Ainsi, une variation dans le temps, relative ou absolue, des signaux détectés par le capteur de ventilation-minute (ou, de façon plus généra- le, par le capteur physiologique censé donner une représentation adé- quate des besoins métaboliques du patient), peut être due à l'insuffi- sance cardiaque, mais aussi à un simple changement du niveau d'acti- vité du patient. Il a été proposé, par exemple dans le EP-A-0 750 920 (Ela Médical) de combiner les informations délivrées par deux capteurs, l'un physiolo- gique (typiquement un capteur de ventilation-minute), l'autre d'activité (typiquement un accéléromètre, souvent dénommé capteur G). Les deux capteurs opèrent une "surveillance croisée" de leurs indications respec- tives, et le stimulateur combine les informations des deux capteurs pour asservir la fréquence cardiaque. Toutefois, ce dispositif ne prend pas en compte l'évolution sur le long terme de la pathologie du patient, qui peut présenter au cours du temps des périodes de plus ou moins grande décompensation cardiaque. La pathologie peut en effet évoluer en fonction de différents facteurs tels que l'efficacité de la stimulation cardiaque, l'efficacité des médicaments, ou l'alimentation, ou encore les arythmies auriculaires et/ou ventriculaires. L'un des buts de la présente invention est de proposer un stimula- teur qui permette de suivre l'évolution du patient au cours du temps de manière à donner une représentation adéquate des besoins métaboli- ques réels de celui-ci. En cas d'aggravation ou d'amélioration de la si- tuation du patient, le stimulateur pourra avantageusement modifier son fonctionnement, par exemple par reprogrammation de certaines de ses fonctions. Le dispositif de l'invention est du type à double capteur décrit dans le EP-A-0 750 920 précité, c'est-à-dire comportant au moins un capteur d'effort, mesurant un paramètre à prépondérance physiologique et déli- vrant un signal fonction de l'effort développé par un patient porteur du dispositif, et au moins un capteur d'activité, mesurant un paramètre à prépondérance physique. De façon caractéristique de l'invention, il comprend des moyens d'analyse, aptes à: a) mesurer périodiquement par les deux capteurs des couples de valeurs correspondant à un niveau d'effort donné déve- loppé par le patient; b) établir une caractéristique fonction des couples de valeurs ainsi mesurés; et c) évaluer l'évolution au cours du temps de cette caractéristique, en recherchant un éventuel accroissement des si- gnaux délivrés par le capteur d'effort par rapport aux signaux délivrés par le capteur d'activité. Très avantageusement, les moyens d'analyse sont également aptes à: d) modifier la programmation du dispositif lorsque les résultats de l'étape c) indiquent un accroissement au-delà d'un seuil donné des si- gnaux délivrés par le capteur d'effort par rapport aux signaux délivrés par le capteur d'activité. L'invention est notamment applicable à un stimulateur de type "multisite", c'est-à-dire dans lequel des électrodes sont placées en une pluralité de sites myocardiques distincts de stimulation, la commande de la stimulation et/ou la configuration des sites sont modifiées lorsque les résultats de l'étape c) indiquent un accroissement au-delà d'un seuil donné des signaux délivrés par le capteur d'effort par rapport aux si- gnaux délivrés par le capteur d'activité. Les moyens d'analyse peuvent à l'étape c) évaluer le décalage de la caractéristique dans le sens des efforts croissants, ou encore évaluer l'accroissement de la pente effort/activité de la caractéristique. Cette évaluation peut notamment être opérée régulièrement (typiquement, quotidiennement). 0o On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre de l'inven- tion, en référence à la figure unique annexée qui représente la caracté- ristique ventilation-minute/activité, déterminée pour deux périodes consécutives différentes. 0o On va décrire l'invention dans le cadre d'un stimulateur de type multisite configurable, par exemple celui décrit dans la demande fran- çaise 97 16378 du 23 décembre 1997, intitulée "dispositif médical implantable actif, notamment stimulateur cardiaque, défibrillateur et /lou cardioverteur, de type multisite configurable" au nom d'Ela Médical. Les enseignements de cette demande sont notamment mis en oeuvre dans l'appareil Chorum 7336 commercialisé par Ela Médical.30 Typiquement, une sonde endocavitaire est placée dans le ventricule droit (technique classique en stimulation cardiaque) et une seconde sonde est placée au niveau du ventricule gauche (par exemple par l'in- termédiaire du sinus coronaire et du réseau veineux coronaire). Des sondes supplémentaires peuvent être également mises en place pour permettre une stimulation atriale, simple ou double, en supplément de la double stimulation ventriculaire. Le but de l'invention est d'évaluer à intervalles périodiques le degré de décompensation du patient sur la base de l'altération de la fonction ventilatoire associée à la pathologie cardiaque par rapport aux signaux délivrés par le capteur d'activité. L'invention propose essentiellement de combiner l'information de deux capteurs, l'un physiologique et l'autre d'activité, pour déterminer si une variation d'amplitude du capteur physiologique au cours du temps résulte d'un simple changement du niveau d'activité du patient ou, au contraire, d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Par "capteur physiologique" on entendra un capteur censé donner une représentation adéquate des besoins métaboliques du patient à un instant donné, typiquement un capteur de ventilation-minute (capteur VE) selon une technique classique exposée par exemple dans le EP-A- 0 151689. Par "capteur d'activité" on entendra un capteur permettant de dé- tecter rapidement un changement de l'activité du porteur de l'appareil, typiquement un accéléromètre (capteur G), comme enseigné par exem- ple dans les EP-A-0 550 293 (Ela Médical) ou EP-A-0 750 920 (Ela Mé- dical), ce dernier document décrivant un stimulateur à double capteur, physiologique et d'activité. Du point de vue physiologique, on part du principe qu'un patient fait des exercices pour lesquels il y a proportionnalité entre le niveau d'activité, mesuré avec le capteur G, et le niveau physiologique, mesuré avec le capteur VE. Pour chaque effort, on ne retient que la relation en- tre le niveau maximal moyenné Gmax de l'accélération G et le niveau maximal moyenné VEmax de la ventilation-minute VE. On obtient ainsi pour chaque effort un couple (Gmax, VEmax). Si l'on représente, comme on l'a fait sur la figure 1, par des points 12, 14, 16... ces différents couples relevés au long d'une journée, on obtient du fait de la proportionnalité une courbe qui peut être modéli- sée par une droite 10; si cette relation n'est pas linéaire, la droite ne sera pas optimale, mais la tendance sera respectée (la droite peut être par exemple déterminée par un calcul de régression linéaire). Or il est connu que, pour un même niveau d'effort (activité G iden- tique), un patient insuffisant cardiaque hyperventilera par rapport à un patient sain. Ainsi, si deux patients comparables, l'un sain l'autre insuffisant cardiaque, atteignent au cours d'un effort le même niveau d'activité (Gmax identique), la valeur VEmax du premier sera inférieu- re à la VEmax du second (cette affirmation n'étant bien entendu vraie que de façon statistique, pour une population). Maintenant, si l'on considère le même patient suivi dans le temps, celuici est traité à l'aide d'un stimulateur cardiaque, qui compense en partie sa pathologie. Il peut présenter au cours du temps une plus ou moins grande décompensation cardiaque, évoluant en fonction de diffé- rents facteurs tels que l'efficacité de la stimulation cardiaque, l'efficaci- té des médicaments, l'alimentation ou les arythmies auriculaires et/ou ventriculaires. Dans ce cas, d'un jour à l'autre, le patient pourra être comparé à lui-même. Ainsi, pour des phases de décompensation cardia- que croissante, on observera une augmentation de VEmax pour des mê- mes niveaux d'effort Gmax. En d'autres termes, le patient aura produit une plus grande ventilation pour le même effort, ce qui signifie que son état s'aggrave. Si l'on trace les caractéristiques correspondantes d'un jour à l'autre sur le diagramme de la figure 1, on obtient par exemple la caractéristi- que 10 un jour o l'insuffisance cardiaque est modérée, et une courbe (déterminée à partir des points 22, 24, 26... de la même manière que la courbe 10 à partir des points 12, 14, 16...) un jour o son insuf- fisance cardiaque est décompensée. On constate que dans ce dernier cas la courbe est déplacée vers le haut, c'est-à-dire vers des valeurs de VE plus importantes pour les mê- mes niveaux de G. Le stimulateur peut ainsi recueillir chaque jour une courbe telle que 10 ou 20, et éventuellement déduire de cette courbe un indice ca- ractéristique, tel que le décalage de la caractéristique vers le haut (dans le sens des VEmax croissantes) ou encore, le cas échéant, une va- riation de la pente de la caractéristique. Après quelques jours stables, on détermine un indice standard du patient, par rapport auquel une variation brutale de cet indice sera le signe d'une décompensation cardiaque. Ces informations peuvent être mises en mémoire dans le stimula- teur et transmises au praticien par télémétrie au prochain examen cli- nique du patient, en vue de procéder à une éventuelle reprogrammation du stimulateur. 5 On peut par ailleurs prévoir, avantageusement, que le stimulateur adapte de lui-même son fonctionnement à la variation du niveau de dé- compensation. Dans le cas d'un stimulateur multisite, le stimulateur peut modi- fier la configuration des sites de stimulation, comme cela est proposé par exemple dans la demande française 97 16378 précitée. REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical implantable actif asservi, notamment un stimulateur cardiaque, défibrillateur et/ou cardioverteur, comportant: au moins un capteur d'effort, mesurant un paramètre (VE) à pré- pondérance physiologique et délivrant un signal fonction de l'effort développé par un patient porteur du dispositif, et - au moins un capteur d'activité, mesurant un paramètre (G) à pré- pondérance physique, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens d'analyse, aptes à: a) mesurer périodiquement par les deux capteurs des couples de va- leurs (12, 14, 16; 22, 24, 26) correspondant à un niveau d'effort donné développé par le patient; b) établir une caractéristique (10, 20) fonction des couples de valeurs ainsi mesurés; et c) évaluer l'évolution au cours du temps de cette caractéristique, en recherchant un éventuel accroissement des signaux délivrés par le capteur d'effort par rapport aux signaux délivrés par le capteur d'activité. 2. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens d'ana- lyse de tendance sont également aptes à: d) modifier la programmation du dispositif lorsque les résultats de l'é- tape c) indiquent un accroissement au-delà d'un seuil donné des si- gnaux délivrés par le capteur d'effort par rapport aux signaux déli- vrés par le capteur d'activité. 3. Le dispositif de la revendication 2, dans lequel des électrodes sont placées en une pluralité de sites myocardiques distincts de stimu- lation et dans lequel la commande de la stimulation et/ou la configu- ration des sites sont modifiées lorsque les résultats de l'étape c) indi- quent un accroissement au-delà d'un seuil donné des signaux délivrés par le capteur d'effort par rapport aux signaux délivrés par le capteur d'activité. 4. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens d'ana- lyse de tendance évaluent à l'étape c) le décalage de la caractéristique dans le sens des efforts croissants. 5. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel les moyens d'ana- lyse de tendance évaluent à l'étape c) l'accroissement de la pente effort/ activité de la caractéristique. 6. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel l'évaluation de l'é- tape c) est opérée régulièrement, typiquement quotidiennement.