Brevet FR2770298A1 — publié le 19990430

La présente invention concerne un procédé d'identification et de dosage de produits actifs tels que détergent et désinfectant destinés aux machines à laver les objets et les instruments médicaux, et en particulier les endoscopes. Dans les services médicaux, il est nécessaire d'assurer une excellente hygiène vis-à-vis du personnel soignant et des patients ainsi que de réduire de façon optimale le risque d'infections nosocomiales. Pour garantir le nettoyage et la désinfection efficace des endoscopes sans risque de contamination croisée, la présence des produits détergent et désinfectant doit être effective dans le bain de lavage et le bain de désinfection du lave-endoscopes et dans cet ordre d'intervention. Leurs concentrations doivent être obtenues dans des conditions précises et systématiques. Cette invention offre à l'utilisateur la possibilité de contrôler qualitativement et quantitativement les produits actifs présents dans le bain de la cuve de la machine contenant les endoscopes. Elle est illustrée dans la Figure 1 et chaque élément du montage est désigné par un paramètre compris entre 1 et 10. Les dispositifs connus et utilisés dans ce même type de machine sont le capteur à bille et le débitmètre. Le capteur à bille est placé sur chaque conduit (1, 2) d'alimentation des produits actifs (3, 4) et indique uniquement le passage d'un fluide à travers ce conduit, sans mesurer sa quantité. Le débitmètre est également placé sur chaque conduit d'alimentation et il indique uniquement la quantité de produit traversée dans ce conduit. Ces deux dispositifs ne permettent pas: - l'identification ou la reconnaissance des produits. Les contenants (3, 4) peuvent être intervertis, un produit non préconisé peut être utilisé, les conduits de produits peuvent être intervertis lors d'une intervention technique. - le contrôle de la présence effective des produits dans la cuve (9) et le bain (5) de la machine. Les conduits d'alimentation peuvent être sectionnés entre le débitmètre et la cuve. La présente invention a notamment pour but de pallier à ces inconvénients. Elle permet de valider la présence ou l'absence du produit actif spécifique dans le bain de la cuve de la machine, de l'identifier et de déterminer sa concentration dans le but de s'assurer du bon respect du contrôle qualité. Son principe consiste à ajouter un traceur, si nécessaire, à la formulation des produits détergent, désinfectant, voire neutralisant, pour permettre l'établissement d'un tableau de valeurs de références en vue de leur détection et de leur identification au cours des phases de lavage, de désinfection et de rinçage. Ce tableau de valeur de références est intégré dans le programme de la machine automatisée et représente les valeurs de consigne. L'automate reçoit en temps réél les valeurs prélevées par un capteur, adapté aux formulations des produits et intégré dans le bain de la cuve de la machine(6, 7), et les compare aux valeurs de consigne. Si à la suite de ces comparaisons une différence se présente, l'automate actionne une alarme et stoppe le fonctionnement de la machine. Si aucune différence ne se présente, le plan qualité est accepté car chacun des produits se comporte comme le bon produit, utilisé à la bonne concentration et au bon moment du cycle comme défini par le programme du constructeur. Le principe de fonctionnement du capteur est basé sur la mesure de la résistivité des produits détergent et désinfectant dès qu'ils sont introduits dans le bain. Initialement, ces produits ne sont pas ou peu caractérisés par une valeur de résistivité, aussi, un électrolyte fort jouant le rôle de marqueur de concentration est ajouté à leurs formulations. Le chlorure de potassium (KCl), le nitrite de sodium (NaNO2), ou autres électrolytes ont été utilisé à titre d'essai en quantité peu importante. Ces additifs ont imposé ou modulé une valeur de résistivité aux composés différente de celle d'origine. La quantité optimale du marqueur est définie pour pouvoir évaluer la concentration du produit utilisé en solution avec précision d'une part, et pour pouvoir, d'autre part, déterminer la nature de ce produit. Les mesures de résistivité tiennent compte de la qualité de l'eau d'alimentation (10) de la machine à laver les endoscopes (8) . Cette qualité peut être caractérisée dans son état naturel par les mêmes propriétés que celles du marqueur (résistivité de l'eau due à la présence de calcaire ou d'autres sels minéraux). Les mesures de résistivité tiennent compte également de la différence d'action du marqueur sur le milieu plutôt qu'une valeur absolue de la résistivité. Le système de lecture électronique du capteur effectue un tarage automatique suivant le milieu de mesure avant l'introduction du produit actif à contrôler. Les valeurs de consigne prédéfinies sont comprises dans un intervalle de sécurité qui tient compte des imprécisions de toute nature. On regroupe dans le tableau suivant un exemple de valeurs de consigne (VC) pour un détergent et un désinfectant exprimées en Ohms (Q), en précisant leurs intervalles de sécurité et le degré hydrotimétrique (TH) de l'eau exprimé en degré Français (ou): Degré TH VC du détergent VC du désinfectant de l'eau (OF) (Q) (Q) 45 215 +/- 17 97 +/- 12 35 1 342 +/- 27 174 +/- 20 27 701 +/- 56 362 +/- 43 18 2577 +/- 205 1450 +/- 174 O 225000 +/- 18000 136000 +/- 16000 Pour le cas, par exemple, où le degré TH de l'eau d'alimentation est égale à 45"F, si le paramètre prélevé par le capteur en début de cycle de nettoyage indique une valeur différente de (215 +/- 17) Q, cela indique que le détergent n'est pas présent dans le bain de la cuve ou que sa concentration n'est pas conforme pour effectuer une décontamination efficace : la machine s'arrête et une alarme destinée à prévenir l'utilisateur de la machine se déclenche. De la même façon, si le capteur prélève au début du cycle de désinfection une valeur différente de (97 +/- 12) n, la désinfection du matériel n'étant pas optimale, la machine s'arrête également et l'alarme se déclenche. Ce principe de fonctionnement fait conjuguer deux domaines techniques différents la chimie et l'électronique. Les études chimiques et électroniques sont décrites successivement ci-après. L'étude chimique montre que la solution aqueuse du détergent dans la gamme de concentration préconisée (soit 1 W v/v) présente une certaine conductivité spécifique alors que le désinfectant n'en présente aucune (à 1.5% v/v). Pour pouvoir différencier précisément les trois cas d figure à savoir : la présence de l'un des produits ou de l'autre, ou bien leur absence, une conductivité est imposée au désinfectant et au détergent par l'ajout dans leur formulation d'un électrolyte agissant comme marqueur dont la conductivité reste dépendante de leurs concentrations. Ce marquage est efficace avec un électrolyte fort composé d'ions interférants tels que le chlorure de potassium (KC1) et le nitrite de sodium (NaNO2) . Ils possèdent à très faible concentration une conductivité très importante; ils ne provoquent aucune réaction négative sur aucun des constituants du détergent et du désinfectant. Ils sont non-corrosifs aux concentrations employées. La quantité optimale du marqueur est fixée à 0.25 % (KCl) ou à 0.33 W (NaNO2) : la résistivité du désinfectant à la concentration préconisée de 1.5 % est plus de deux fois moins importante que celle du détergent à la concentration de 1 %. Le procédé permet d'indiquer la présence ou l'absence de l'un des deux produits, de définir simplement et précisement la nature du produit utilisé dans la cuve (9), de préciser la valeur de leur concentration. Le dispositif électronique de détection est composé de 3 éléments distincts qui sont la sonde (6), le circuit électronique (7) et le logiciel. Ce dispositif (6, 7) que l'on appelle "Concentratiomètre de Wissam" (ou CW) génère une tension proportionelle à la différence d'action du marqueur sur le milieu de mesure. La sonde (6) est composée d'un embout en Inox traversant un support en plastique taraudé, intégrée dans la cuve en traversée de parois préservant son étanchéité. La nature du circuit électronique et surtout celle du principe de "tarage" atténuent considerablement les erreurs dues à la fabrication de la sonde (reproductibilité de sa forme, son épaisseur, la qualité dé'l'Inox, le montage). La matière Inox est choisie pour sa résistance aux agressions chimiques des produits détergent et désinfectant et pour ses propriétés conductrices. Le circuit électronique (7) comprend une série d'amplificateurs opérationnels à amplitude et décalage variables, un système de production d'une tension carrée et symétrique à fréquence variable, et d'un microcontrôleur permettant l'exécution des algorithmes logiques, la manipulation des réglages électroniques du circuit, et la transmission des informations à l'extérieur par un protocole réseau. Le système de production d'un signal carré à amplitude et fréquence variables permet d'injecter un courant symétrique dans la tige Inox de la cuve. La fréquence et l'amplitude sont déterminées pour avoir le meilleur confort de lecture dans le milieu de mesure. Le microcontrôleur détermine l'amplitude optimale à envoyer sur la sonde pour calibrer ou "tarer" l'eau d'alimentation de la machine avant l'injection des produits à quantifier. Durant cette phase, les résistances contrôlant les amplificateurs opérationnels du circuit sont déplacées en temps réel pour trouver le "point zéro" de l'eau. Ensuite, les résistances contrôlant les boucles de contre-réaction des ampli-opérationnels sont aussi déplacées, ceci ayant pour effet de réajuster la sensibilité du circuit une fois le réglage à zéro effectué. Le logiciel cherche le "point zéro" de l'eau d'alimentation. Lors du calibrage de l'eau, les résistances sont ajustées en fonction de la réponse reçue. Le logiciel effectue des moyennes et des corrections d'erreurs pour une meilleure fiabilité du résultat. Il réalise des tâches de communication avec d'autres circuits externes, selon un protocole de transmission d'informations et de commandes par réseau pour les systèmes évolués ou par code morse pour les systèmes primaires. Il exécute des commandes venues de l'extérieur: effectuer un tarage, donner la valeur de la résistivité de l'eau d'alimentation, ou celle de la concentration du produit présent dans le lave-endoscopes. Le procédé peut être utilisée pour une machine à laver de bloc opératoire afin de différencier et de quantifier le détergent, le neutralisant, le lubrifiant, et s'assurer de la bonne qualité d'eau utilisée pour la désinfection thermique. Le procédé peut être utilisée pour une machine à laver de verrerie de laboratoire afin de différencier et de quantifier le détergent, le neutralisant, et le désinfectant, et s'assurer de la bonne qualité d'eau utilisée pour la désinfection thermique. Le procédé peut être utilisée pour toute autre machine à laver nécessitant un contrôle qualité relevant des mêmes critères. Le procédé peut être utilisé par extension pour toute autre application industrielle nécessitant la reconnaissance, le dosage, ou le contrôle de produits ou traces de produits chimiques intervenant en processus de lavage et de rinçage. Revendications 1. Procédé destiné à une machine à laver et à désinfecter les instruments et les objets médicaux utilisés en milieu hospitalier au moyen de produits actifs pour contrôler le protocole prédéfini caractérisé en ce qu'il consiste à identifier et à quantifier les produits actifs dilués dans le bain (5) de la cuve (9) de la machine contenant les instruments et les objets médicaux par comparaison entre les valeurs de résistivité mesurées et celles de consigne qui sont pré-enregistrées et délimitées par un intervalle de sécurité, qui sont dépendantes de la nature du produit actif employé, de sa concentration, du degré hydrotimétrique de l'eau et de la différence d'action du produit dilué dans le milieu. 2. Procédé selon la revendication 1 caractérisé en ce que les produits actifs sont des agents de lavage, de désinfection et de neutralisation. 3. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que les produits actifs présents dans les bains de lavage et de désinfection sont identifiés et quantifiés également à l'état de traces dans les bains de rinçage dans la cuve de la machine. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que les produits actifs utilisés pour le lavage, la désinfection et la neutralisation comportent outre leur formulation propre, un ou plusieurs composés destinés à moduler intentionnellement leur résistivité naturelle suivant leur concentration en solution aqueuse. 5. Procédé selon la revendication 4 caractérisé en ce que les composés destinés à moduler intentionnellement la résistivité naturelle des produits actifs suivant leur concentration en solution aqueuse contiennent des électrolytes, et en particulier le KCl et le NaNO2, compatibles avec ces produits. 6. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que les instruments et les objets médicaux concernés sont des endoscopes, des instruments et accessoires de chirurgie, de la verrerie de laboratoire, des bassins urinoirs et des biberons. 7. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il utilise un détecteur de résistivité de solutions aqueuses et qu'il met en oeuvre les suites d'opérations suivantes - la recherche du point d'origine "zéro" permettant l'annulation de la résistivité naturelle de 1' eau, - la spécification du produit actif en valeur de résistivité, - puis, l'identification et la quantification du produit actif dilué dans cette eau correspondants au protocole prédéfini. 8. Dispositif destiné à mettre en oeuvre le procédé tel qu'il est défini dans l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il se compose d'une machine à laver et à désinfecter utilisant des produits actifs pour les bains de lavage et de désinfection et en particulier des agents de lavage, de désinfection et de neutralisation, comportant un détecteur de résistivité de solutions mettant en oeuvre une suite d'opération raccordé à un système de sécurité destiné à empêcher le processus de lavage, de désinfection et de neutralisation lorsque la résistivité du produit actif en solution aqueuse dans le bain de la cuve atteint une valeur différente de la valeur de consigne pré-enregistrée et délimitée par un intervalle de sécurité. 9. Dispositif selon la revendication précédente caractérisé en ce que la machine à laver et à désinfecter est destinée au lavage et à la désinfection d'instruments et d'objets médicaux et en particulier d'endoscopes, d'instruments et accessoires de chirurgie, de la verrerie de laboratoire, de bassins urinoirs et de biberons. 10. Dispositif selon les revendications 8 et 9 caractérisé en ce que la machine à laver est destinée au lavage et au rinçage nécessitant un contrôle qualité sur le dosage des produits et de leurs traces.