Brevet FR2768327A1 — publié le 19990319

La présente invention concerne généralement un système destiné au traitement d'un conduit corporel et son procédé de fabrication. L'invention trouve principalement application dans le domaine du traitement des vaisseaux sanguins présentant des sténoses ou des anévrismes et plus généralement dans le domaine du traitement des affections de divers conduits anatomiques du corps humain ou animal, tels que par exemple, les conduits urinaires et notamment l'urètre, les conduits digestifs et notamment l'oesophage, ou bien encore les conduits respiratoires et notamment la trachée. Les rétrécissements des conduits corporels et notamment des conduits sanguins (vaisseaux, artères ou veines) sont à l'origine de troubles graves, et diverses techniques ont été développées pour prévenir de telles affections. Dans le cadre du traitement d'un vaisseau sanguin sténosé, la technique conventionnelle, dénommée angioplastie, fait appel à l'utilisation d'un cathéter de dilatation, portant en son extrémité distale un élément expanseur gonflable, dénommé ballon ou ballonnet. Ce cathéter de dilatation est introduit à l'intérieur de l'artère, et lorsque le ballon est positionné au niveau de la sténose, celui-ci est alors gonflé à une pression relativement élevée, de manière à comprimer la sténose dans la paroi de l'artère et rétablir ainsi la section normale de passage de ladite artère au niveau de la sténose. De plus en plus, cette technique d'angioplastie conventionnelle est accompagnée ou complétée par l'implantation percutanée à l'intérieur du vaisseau sténosé d'un dispositif, communément désigné par le terme américain "stent", destiné à empêcher le vaisseau dilaté de se refermer spontanément, ou à prévenir son occlusion par la formation d'une nouvelle plaque athéromateuse et la constitution d'une éventuelle resténose. On distingue généralement deux grandes catégories de "stent". Les "stent" dits auto-expansibles, aptes à passer d'eux-mêmes d'une premiere position resserrée, de diamètre réduit, permettant leur acheminement à travers le conduit corporel, à une deuxième position active expansée. Ces dispositifs peuvent être réalisés en un matériau à mémoire de forme, ou bien encore être conformés de telle sorte à présenter une "élasticité interne" leur permettant de passer d'une première position resserrée sous contrainte, à une position active libre expansée. La seconde catégorie de "stent" est constituée des dispositifs dont l'expansion doit être forcée mécaniquement, généralement par application d'une force radiale exercée de l'intérieur vers l'extérieur, comme par exemple la force exercée par un ballon disposé intérieurement audit "stent", lors de son gonflement. De tels dispositifs sont généralement réalisés au moyen de matériaux présentant une faible m6moire élastique et susceptibles de subir une déformation plastique irréversible. Ce type de "stent" est actuellement le plus couramment employé, notamment en raison d'une facilité d'implantation plus grande par comparaison aux "stent" auto-expansibles précités. Jusqu'à présent, les dispositifs appartenant à cette seconde catégorie de "stent" sont constitués d'une armature tubulaire de diamètre réduit conformée correspondant à la conformation désirée en position rcsserrée. La déformation de ces dispositifs, sous l'effet du gonflement du ballon, provoque leur expansion radiale mais s'accompagne d'une diminution de longueur. De tels dispositifs connus manquent également généralement de souplesse longitudinale. Il a par ailleurs été observé que l'expansion de ces dispositifs connus ne se fait pas de facçon régulière, leur symétrie n'étant pas en elle-même suffisante pour répartir les forces de déformation s'y exerçant lors du gonflage du ballon. L'expansion irrégulière de ces dispositifs, due notamment à l'absence de répartition des forces radiales s'y exercçant, a notamment pour conséquence de ne pas permettre d'obtenir un passage de dimension constante dans le conduit corporel et de ce fait, ce type de dispositif n'est pas entièrement satisfaisant. L'expansion irrégulière de ces dispositifs est également due au fait que lors du gonflage du ballon, ce dernier a tendance à gonfler d'abord au niveau de ses extrémités, en provoquant ainsi une compression du "stent" dans la direction longitudinale. Enfin, il a été observé dans ces dispositifs connus que l'élément formant "stent" n'est pas toujours maintenu sur le ballon lors du gonflage et risque par conséquent de migrer en cours d'intervention. Dans ces conditions, la présente invention a pour but de résoudre le problème technique consistant en la fourniture d'un système destiné au traitement d'un conduit corporel, tel qu'en particulier un vaisseau sanguin, d'une nouvelle conception, qui garantit un déploiement régulier de l'élément formant "stent" lors du gonflage de l'élément expanseur servant à sa mise en place, ainsi qu'une répartition des forces radiales s'y exerçant après sa mise en place, et qui pennrmet ainsi d'obtenir, de façon sûre, un passage constant dans le conduit corporel à traiter. La solution, conforme à la présente invention, pour résoudre ce problème technique consiste en un système pour le traitement d'un conduit corporel, tel qu'en particulier un vaisseau sanguin, du type comportant: - un élément formant "stent" comprenant une armature réalisé en une matière présentant une faible mémoire élastique, destiné, en position d'utilisation, à rétablir et/ou à maintenir la section normale de passage dudit conduit à traiter, - un élément expanseur gonflable disposé intérieurement relativement audit élément formant "stent", caractérisé en ce que ledit élément expanseur et ledit élément formant "stent", dans sa conformation correspondant à la position d'utilisation, sont conjointement pliés avec enroulement autour de leur axe longitudinal. Ainsi, l'originalité de la présente invention, vis à vis de l'état de la technique existant, réside dans le fait que l'armature de l'élément formant "stent" n'est pas réalisée sous la forme d'un élément tubulaire de diamètre réduit susceptible d'être expansé radialement pour présenter un diamètre plus important, mais cette armature est constituée sous la forme d'un élément tubulaire présentant une configuration correspondant à la configuration désirée en position d'utilisation, ledit élément tubulaire étant en outre replié avec enroulement autour de son axe longitudinal puis déplié conjointement avec l'élément expanseur gonflable servant à sa mise en place. Cette caractéristique assure un déploiement régulier de l'élément formant "stent", de façon guidée par l'élément expanseur, au cours de son déploiement par gonflage, en évitant ainsi toute compression longitudinale de l'élément formant "stent". De plus, l'expansion radiale de l'élément formant "stent", peut ainsi être obtenue sans diminution de longueur de celui-ci. Enfin, le déploiement conjoint de l'élément expanseur gonflable et de l'élément formant "stent" assure un bon maintien dudit élément formant "stent" qui ne risque donc pas de migrer en cours d'intervention. Selon un second aspect, la présente invention a également pour objet, un procédé de fabrication du système de traitement d'un conduit corporel tel que décrit précédemment. Selon l'invention, ce procédé comprend: - l'introduction d'un élément expanseur gonflable à l'intérieur d'un élément formant " stent ", préalablement conformé dans la configuration désirée en position d'utilisation; - le gonflage dudit élément expanseur, de telle sorte que celui-ci vienne en contact d'appui sur ledit élément formant " stent "; - le pliage avec enroulement de l'ensemble ainsi constitué. Selon un mode de réalisation actuellement préféré de l'invention, le pliage précité est réalisé de façon radiale afin de former des branches à extrémité arrondie, réparties en étoiles, ledit pliage étant suivi de l'enroulement desdites branches autour de l'axe longitudinal de l'ensemble constitué de l'élément formant "stent" et de l'élément expanseur. L'invention sera mieux comprise, et d'autres buts, caractéristiques et avantages de celle-ci, apparaîtront plus clairement à la lecture de la description explicative qui va suivre, faite en référence aux dessins schématiques annexés, donnés uniquement à titre d'exemples non limitatifs illustrant deux modes de réalisation actuellement préférés de l'invention, et dans lesquels: - la figure 1 est une vue de côté illustrant schématiquement un ensemble de traitement d'un conduit corporel conforme à la présente invention comportant un élément formant "stent" et un élément expanseur gonflable représenté en position repliée; - la figure 2 est une vue en coupe transversale selon la ligne II-II de la figure 1; - la figure 3 est une vue semblable à la figure 1 du même ensemble représenté en position d'utilisation après gonflage du ballon; - la figure 4 est une vue semblable à la figure 3 d'un ensemble comportant un élément formant "stent" conforme à un second mode de réalisation de l'invention; - les figures 5, 6 et 7 sont des vues partielles en perspective illustrant le principe du procédé de fabrication d'un ensemble conforme à la présente invention et montrant ledit ensemble dans sa position initiale (figure 5), après pliage (figure 6) et après enroulement (figure 7). On a donc représenté aux figures 1 à 3, un ensemble conforme à l'invention destiné au traitement d'un conduit corporel tel qu'en particulier un vaisseau sanguin sténosé. Cet ensemble comprend essentiellement un élément expanseur gonflable généralement désigné par le chiffre de référence 1, ainsi qu'un élément formant "stent" généralement désigné par le chiffre de référence 2. D'une façon générale, l'élément expanseur gonflable 1 formant ballon, est constitué par une paroi d'épaisseur sensiblement uniforme, définissant, à l'état gonflé, une portion centrale sensiblement cylindrique, reliant entre elles, deux portions d'extrémité de forme généralement tronconique. Les dispositifs expanseurs gonflables ont été largement décrits dans la littérature à laquelle l'homme de métier pourra se reporter. L'élément formant "stent" 2, comporte une armature réalisée en une matière présentant une faible mémoire élastique, telle qu'en particulier l'acier inox, le platine, l'or, le tungstène, le tantale, ou bien encore un polymère. Contrairement aux éléments formant "stent" utilisés jusqu'à présent, l'élément formant "stent" de l'ensemble conforme à l'invention, est fabriqué et conformé dans sa configuration désirée en position active d'utilisation. En d'autres termes, le diamètre de cet élément formant "stent" sera sensiblement égal au diamètre normal du conduit corporel à traiter. Dans sa configuration actuellement préférée, représentée à la figure 3, l'armature de l'élément formant "stent" 2, est constituée d'un fil enroulé en spirale à spires non jointives, définissant une surface sensiblement cylindrique. Bien entendu, cette armature peut être de configurations très variées et réalisée par exemple sous la forme d'un tube à paroi fine, pleine ou ajourée, ou bien encore d'un tube formé d'un ensemble de mailles. Dans tous les cas, cette armature doit être fabriquée dans la configuration désirée en position d'utilisation, et doit être en outre susceptible d'être pliée avec enroulement. L'élément formant "stent" peut en outre comprendre une couverture réalisée de façon connue en soi, en un polymère poreux, tissé, non tissé ou expansé ou bien encore en une matière élastique comme par exemple un polyuréthanne, formant une membrane. Cette couverture peut être imprégnée ou chargée par un principe actif, destiné à être diffusé au niveau du site à traiter. Une telle couverture est par exemple décrite dans le brevet US 5383928 incorporé ici par référence. Selon un mode de réalisation particulier, la couverture et l'armature de l'élément formant "stent" 2 sont reliées par des points d'attache permettant un mouvement relatif de l'une par rapport à l'autre. Selon une autre variante de réalisation, l'armature de l'élément formant "stent" 2 peut être noyée au sein de la couverture. A cet effet, ladite couverture peut être réalisée par trempages successifs d'un mandrin de forme appropriée dans une solution de polymère, l'armature étant alors disposée entre deux couches ainsi préparées. Dans le mode de réalisation représenté à la figure 4, l'armature de l'élément formant "stent" 2 est également constitué d'un fil enroulé en spirale mais celui-ci comporte un ensemble de portions élémentaires 3, réparties de préférence de façon régulière le long du fil, chaque portion 3 formant une ondulation transversale, de préférence en forme de U, destinée à conférer une certaine capacité d'expansion radiale à ladite structure. Comme on le comprend, cette conformation est avantageuse, puisqu'elle confère à la structure de l'élément formant "stent" une certaine adaptabilité en expansion radiale, qui garantit son efficacité. En référence aux figures 5 à 7, on décrira maintenant le procédé de fabrication de l'ensemble de traitement conforme à l'invention. Comme représenté à la figure 5, on introduit le dispositif expanseur gonflable 1 à l'intérieur de l'élément formant "stent", dans sa conformation correspondant à la position d'utilisation. Le dispositif expanscur 2 est alors gonflé, de telle sorte qu'il vienne au contact au moins de l'armature de l'élément formant "stent" 2. L'ensemble ainsi constitué, est alors plié avec enroulement autour de l'axe longitudinal L. Plus précisément, l'ensemble est d'abord plié de façon radiale pour former des branches (3 dans l'exemple représenté) à extrémités arrondies, réparties en étoiles pour obtenir la structure représentée à la figure 6. Au cours de cette opération, le dispositif expanseur gonflable 1 reste au contact permanent d'au moins l'armature de l'élément formant "stent" 2. A cet effet, on laisse le fluide de gonflage s'échapper en fonction de la pression appliquée pour former les plis. Cette opération peut être réalisée par exemple, en utilisant un mandrin de forme appropriée comme ceux habituellement utilisés pour plier des ballons et notamment ceux décrits dans le brevet US 5147302 incorporé ici par référence. Dans une troisième étape, les branches 4 formées au cours de l'étape précédente, sont enroulées autour de l'axe longitudinal L de l'élément formant "stent" comme le montre la figure 7. Dans cette configuration, l'ensemble ainsi constitué présente un diamètre réduit, permettant son introduction dans le conduit corporel à traiter. Lorsque cet ensemble est disposé au niveau du site à traiter, l'élément expanseur 1 est alors gonflé en entraînant le déploiement régulier de l'élément formant "stent" 2. Le système de traitement d'un conduit corporel qui vient d'être décrit peut être mis en place de facçon connue en soi et on pourra à cet égard, se reporter aux documents de l'état de la technique et en particulier au brevet US 4886062. Ce système sera notamment utilisé dans le cadre du traitement de vaisseaux sanguins sténosés ou bien encore dans le cadre du traitement d'anévrismes. REVENDICATIONS 1. Système pour le traitement d'un conduit corporel, tel qu'en particulier un vaisseau sanguin, du type comportant un élément formant "stent" comprenant une armature réalisé en une matière présentant une faible mémoire élastique, destiné, en position d'utilisation, à rétablir et/ou à maintenir la section normale de passage dudit conduit à traiter, un élément expanseur gonflable disposé intérieurement relativement audit élément formant "stent", caractérisé en ce que ledit élément expanseur (1) et ledit élément formant "stent" (2), dans sa conformation correspondant à la position d'utilisation, sont conjointement pliés avec enroulement autour de leur axe longitudinal. 2. Système selon la revendication 1, caractérisé en ce que le pliage précité est réalisé de façon radiale afin de former des branches à extrémité arrondie, réparties en étoiles, ledit pliage étant suivi de l'enroulement desdites branches autour de l'axe longitudinal de l'ensemble constitué de l'élément expanseur et de l'élément formant " stent " précités. 3. Système selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'élément formant " stent " (2) précité comprend une armature constitué d'un fil enroulé en spirale définissant une surface sensiblement cylindrique. 4. Système selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'élément formant " stent " (2) précité comprend une armature constitué d'un fil enroulé en spirale définissant une surface sensiblement cylindrique, ledit fil comportant un ensemble de portions élémentaires réparties de préférence de façon régulière, chaque portion élémentaire (3) formant une ondulation transversale, de préférence en forme de U destinée à conférer à ladite armature une élasticité en expansion radiale. 5. Système selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'armature précitée est réalisée en une matière choisie parmi l'acier inox, le platine, l'or, le tungstène, le tantale et les polymères. 6. Système selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'élément formant " stent " (2) précité comprend en outre une couverture, éventuellement imprégné d'une substance thérapeutique destinée à être diffusée au niveau du site à traiter. 7. Système selon la revendication 6, caractérisé en ce que la couverture et l'armature précitées sont reliées par des points d'attache permettant un mouvement relatif de l'une par rapport à l'autre. 8. Système selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce que la couverture précitée est réalisée en un polymère poreux, tissé, non-tissé ou expansé ou en une matière élastique formant une membrane. 9. Procédé de fabrication d'un système de traitement d'un conduit corporel tel que défini dans l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend: - l'introduction d'un élément expanseur gonflable (1) à l'intérieur d'un élément formant " stent ", préalablement conformé dans la configuration désirée en position d'utilisation; - le gonflage dudit élément expanseur (1), de telle sorte que celui-ci vienne en contact d'appui sur ledit élément formant " stent " (2); - le pliage avec enroulement de l'ensemble ainsi constitué. 10. Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que le pliage précité est réalisé de façon radiale afin de former des branches à extrémité arrondie, réparties en étoiles, ledit pliage étant suivi de l'enroulement desdites branches autour de l'axe longitudinal de l'ensemble constitué de l'élément expanseur et de l'élément formant " stent >" précités.