Brevet FR2766372A1 — publié le 19990129

CHAMBRE DE COMPLIANCE IMPLANTABLE POUR DISPOSITIF D 'ASSISTANCE CARDIAQUE Domaine technique La présente invention concerne une chambre de compliance implantable pour dispositif d'assístance cardiaque. On connaît des dispositifs autonomes d'assistance cardiaque ventriculaire utilisés actuellement soit en attente de greffe d'un coeur naturel, soit à titre permanent. Parmi ces dispositifs, on peut citer le NOVACOR NS 100 de la société BAXTER et le HE2RTEATE VE de la société TCI. Ces dispositifs comprennent une pompe cardiaque composée d'un actionneur électrique et d'une chambre souple ou poche La chambre souple se remplit et se vide périodlqouement de sang sous l'action de l'actionneur. La chambre souple et l'actionneur sont enfermés dans un boîtier rigide et étanche, logé dans la poitrine du patient. La variation de volume de la chambre souple, lors du fonctionnement du dispositif, entraîne une variation du volume de gaz présent dans le boîtier. Si le boîtier était scellé, cela entraînerait, durant le fonctionnement du dispositif, des pertes d'énergie dues au travail nécessaire pour comprimer le gaz inclus dans le boîtier. Un tel boîtier scellé est donc nuisible à l'autonomie du dispositif. Ce problème est discuté dans l'article "The Compliance Problem : A Major Obstacle in the Development of Implantable Blood Pumps" de S. LEE et al., paru dans la revue Artificial Organs, Vol. 8, No 1, 1984, pages 82-90. La quantité de gaz présente dans le boîtier est d'ailleurs susceptible de varier dans le temps à cause de la diffusion du gaz à travers les parois de la chambre souple. Par ailleurs, les variations de pression atmosphérique subies dans la vie courante peuvent être importantes, par exemple de l'ordre de 20 000 Pa (200 mbar) lors d'un voyage en aviron. Ce phénomène augmente l'écart de pression permanent entre le sang (qui suit la pression atmosphérique) et le gaz du boîtier qui serait à une pression absolue si le boîtier était scellé. D'autres systèmes d'assistance ventriculaire, par exemple les systèmes employant une pompe centrifuge, ne sont par principe pas soumis à ces problèmes de compensation de pression. C'est le cas notamment de systèmes d'assistance à court terme tels que l'HEMOPUMPs ou de projets tels que ceux décrits dans les documents suivants - US-A-5 290 227 intitulé "Method of Implanting Blood Pump in Ascending Aorta or Main Pulmunary Artery" - l'article "Ex Vivo Phase 1 Evaluation of the DeBakey/NASA Axial Flow Ventricular Assist Device" de K. KAWFSiITO et al., paru dans la revue Artificial Organs, Vol. 20, No 1, 1996, pages 47-52 - l'article "System Considerations Favoring Rotary Artificiel Hearts with Blood-Immersed Bearings" de R.K. Jarvlk, paru dans la revue Artificial Organs, Vol. 19, No 7, 1995, pages 5G5-570. Les systèmes décrits dans ces documents permettraient potentiellemer.t une assistance autonome et complètement Implantable mais ils présentent un ou plusieurs des défauts suivants : problèmes de fiabilité des roulements ou des paliers utilisés, problèmes de thrombus sur les paliers, génération de bruit, nécessité d'assurer une circulation extra-corporelle du sang toujours invalidante lors de la mise en place du dispositif, risque de fonctionnement en circuit fermé du coeur en cas de panne de la pompe à cause de l'absence de valve et, en outre, risque de coagulation dans la branche en dérivation. Etat de la technique antérieure Avec les pompes volumétriques de type NOVACORX ou HEARTMATEb, le problème de la compensation de pression a été abordé de plusieurs manières. Une première solution consiste à mettre à l'atmosphère le boîtier contenant l'actionneur et ia chambre souple à l'aide d'un tuyau percutané faisant évent. Cette solution est actuellement utilisée sur ces dispositifs, en pratique clinique. Cependant, le passage percutané du tuyau est incommode et entraîne des risques majeurs d'infection comme le rapporte l'article "Results of Extended Bridge to Transplantation : Window Into the Future of Permanent Ventricular Assist Devices " de B.P. GRIFrITH et al., paru dans Ann. Thorac. Surg., Vol. 61, 1996, pages 396-398. Une deuxième solution consiste à utiliser différents artifices pour compenser les écarts de pression. T.C. LAMSON et al., dans l'article "Ventricular Assist Device Volume Compensation Using a Two Phase Pluie", paru dans Trans. Am. Soc. Artif. Intern. Organs, Vol. XXXVI, 1990, pages M 269-M 273, préconise la mise en place dans le boîtier d'un fluide en équilibre avec sa vapeur. La pression dans le boitier ne dépend que de la température, les écarts de volume se traduisant par une évaporation ou une condensation de fluide. Cependant, cette solution présente les inconvénients suivants : les fluides utilisables sont toxiques, le dispositif est sensible à la température du patient, le dispositif peut générer des flux thermiques sur les tissus environnants et il ne résout pas le problème des écarts de pression atmosphérique. Un autre artifice pour compenser les écarts de pression consiste à équilibrer la pression par des ressorts comme cela est décrit dans le brevet US-A-4 152 786. Cette solution présente également des inconvénients qui sont : un encombrement élevé, une sensibilité à la fatigue mécanique, une compensation imparfaite des variations cycliques, le problème des écarts de pression atmosphérique n'est pas résolu. Une troisième solution consiste à utiliser un élément supplémentaire constitué par une chambre de compensation souple, implantée dans le corps du patient, appelée chambre de compliance. C'est la solution envisagée pour les générations futures de os systèmes NOVACOR et HE RT-.EATE . Cependant, les essais effectués jusqu'à présent ont révélé deux problèmes celui de la diffusion du gaz à travers les parois de la chambre de compliance (ce qui altère sa fonction de compensation) et celui de l'encapsulation par de la fibrine des parois externes de la chambre de compensation, ce qui entraîne une perte progressive de souplesse pour ces parois. Le problème de la diffusion du gaz a été plus ou moins bien résolu, soit par l'emploi d'un gaz de remplissage peu diffusant et non toxique (par exemple l'hexafluorure de soufre), soit par l'élaboration de membranes à faible perméabilité à l'aide de matériaux composites. Ce dernier point est discuté dans l'article "Development of Compliance Chamber Diaphragms with Reduced Permeability" de C.R. McMILLIN et al., paru dans J. Biomed. Mater. Res. Applied Biomaterials, Vo. 23, No Al, 1989, pages 117-128. Le problème de l'encapsulation par de la fibrine a été traité en effectuant un revêtement de surface sur les parois externes de la chambre de compliance. Un revêtement à base de velours de Dacrons a été expérimenté avec des résultats controversés voir l'article de S. LEE cité plus haut et l'article "Extended Support with Permanent Systems : Percutaneous Versus Totally Implantable" de D.G. PENNINGTON, paru dans Ann. Thorac. Surg., Vol. 61, 1996, pages 403-406. On connaît par ailleurs, dans le domaine de la chirurgie esthétique, des prothèses mammaires texturées. Ces prothèses ont subi un traitement de texturation de surface destiné à réduire la formation d'une coque fibreuse dure causée par le fibrine. On pourra se référer à l'article "Les prothèses mammaire texturées" de G. FLAGRUL et J.-S. ELBAZ, paru dans la revue Annales de Chirurgie Plastique Esthétique, Vol. 38, No 6, décembre 1993, pages 711-720. On suppose que la texturation a pour effet de désorganiser l'action des fibroblastes, pour empêcher que ne se forme une structure fibrineuse continue susceptible de se contracter. D'autre part, on connaît l'action des corticoides en tant qu'anti-inflammatoire. Les corticoides peuvent être délivrés à très faible dose par diffusion lente à travers un matériau compoundé. Cela permet de minimiser les effets secondaires de ces corticoides. Exposé de l'invention La présente invention a été conçue pour procurer une chambre de compliance pour l'assistance ventriculaire, totalement implantée, permettant de remédier aux deux problèmes majeurs présentés par les chambres de compliance actuelles, à savoir - réussir à garder les caractéristiques de souplesse de la chambre exprès implantation, et ce sur une longue période (supérieure à 5 ans) afin que les compensations de pression puissent se faire sans consommation supplémentaire d'énergie pour l'actionneur, - réussir à garder le volume du fluide (gaz) initial à l'intérieur de cette chambre, afin que les caractéristiques de fonctionnement de l'actionneur soient invariantes sur la période considérée. L'originalité de la présente invention réside d'une part en l'association de plusieurs matériaux possédant des qualités et des capacités à résoudre de manière séparée des problèmes rencontrés après implantation et, d'autre part, en aménageant l'organisation et l'architecture de la chambre de compliance, et des éléments associés, pour obtenir un bon fonctionnement sur une période supérieure à 5 ans de l'assistance ventriculaire assurée par un actionneur. L'invention a donc pour objet une chambre de compliance implantable dans un corps pour dispositif d'assistance cardiaque, destinée à contenir un gaz, possédant une paroi souple et équipée d'un orifice par lequel circule ledit yaz, caractérisée en ce que ladite paroi souple est constituée - d'une enveloppe externe destinée à venir en contact avec les tissus internes du corps, réalisée en un matériau biocompatible, présentant la propriété de s'opposer au développement de fibrose sur sa surface externe, - d'une enveloppe interne réalisée en un matériau étanche audit gaz. Avantageusement, 1 'enveloppe externe présente une surface externe texturée. De préférence, l'enveloppe externe est réalisée en un matériau susceptible de recevoir un produit anti-inflammatoire et de laisser diffuser ce produit anti-inflammatoire vers sa surface externe. Ce produit anti-inflammatoire est par exemple un corticoide. De préférence ledit matériau réalisant l'enveloppe externe est un matériau permettant à l'enveloppe externe de recevoir ledit produit anti-inflammatoire sur sa surface externe ou dans son épaisseur, le produit anti-inflammatoire étant fourni à l'enveloppe externe par enduction de sa surface externe et/ou par imprégnation directe de l'enveloppe externe lors de son élaboration. L'enveloppe externe peut être en un matériau à base d'élastomère de silicone. Selon une première variante de réalisation, l'enveloppe interne est constituée par une poche introduite dans l'enveloppe externe qui constitue également une poche. Dans ce cas, l'enveloppe interne peut être en un matériau à base de butyle. De préférence, les enveloppes interne et externe sont séparées par un espace rempli d'un matériau facilitant leur glissement l'une par rapport à 1 'autre. Avantageusement, l'enveloppe externe étant réalisée en un matériau susceptible de recevoir un produit anti-inflammatoire et de laisser diffuser ce produit anti-inflammatoire vers sa surface extérieure, le matériau séparant les enveloppes interne et externe est un matériau apte à servir de réservoir audit produit anti-inflammatoire. Ce matériau séparant les enveloppes externe et interne peut être du graphite. La chambre de compliance peut comporter des moyens permettant d'introduire, alors que la chambre de compliance est déjà implantée, une substance entre les enveloppes interne et externe. Ces moyens d'introduction d'une substance comprennent, par exemple, un tube souple présentant une surface externe biocompatible dont une extrémité aboutit entre les enveloppes interne et externe et dont l'autre extrémité aboutit à une chambre implantée permettant la réception par voie percutanée de ladite substance. Selon une deuxième variante de réalisation, l'enveloppe interne est constituée par un revêtement de la surface interne de l'enveloppe externe. Ce revêtement peut être constitué par une ou plusieurs couches choisies parmi : une couche de silicone, un dépôt de particules métalliques, un dépôt de polymères différents assemblés par vulcanisation. Quelle que soit la variante de réalisation envisagée, la chambre de compliance peut comporter des moyens permettant d'introduire, alors que la chambre de compliance est déjà implantée, du gaz pour charger ou recharger ladite chambre de compliance. Ces moyens d'introduction de gaz comprennent, par exemple, un tube souple présentant une surface externe biocompatible dont une extrémité aboutit dans la chambre de compliance et dont l'autre extrémité aboutit à une chambre implantée permettant la réception par voie transcutanée dudit gaz. Brève description des dessins L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages et particularités apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre, donnée à titre d'exemple non limitatif, accompagnée des dessins annexés parmi lesquels - la figure 1 représente un dispositif d'assistance cardiaque équipé de la chambre de compliance selon la présente invention, - la figure 2 est une vue en coupe d'une première chambre de compliance selon la présente invention, - la figure 3 est une vue en coupe d'une deuxième chambre de compliance selon la présente invention. Description détaillée de modes de réalisation de l'invention Le dispositif d'assistance cardiaque représenté à la figure 1 comprend un manchon aortique rigide 1 pourvu d'une membrane tubulaire interne 2, un actionneur 3 et une chambre de compliance 4. L'actionneur 3 est relié au manchon aortique 1 par un conduit souple 5. Il est relié à la chambre de compliance 4 par un conduit souple 6. lous ces éléments doivent être réalisés en matériau biocompatible, du moins pour leurs parties en contact avec des tissus ou fluides corporels, puisqu'ils sont destinés à être implantés. La figure 1 montre le manchon aortique 1 en position sur l'aorte 7. Le manchon aortique se substitue à un tronçon de l'aorte. La membrane 2 assure le remplacement du tronçon manquant de l'aorte. Etant en matériau souple, la membrane se déforme plus ou moins en fonction de la pression du sang dans l'aorte. Les extrémités du manchon 1 sont solidaires, de manière étanche, avec les extrémités correspondantes de la membrane tubulaire 2. Cela définit un espace annulaire et tubulaire 8 entre le manchon 1 et la membrane 2. L'actionneur 3 comprend un organe 9 faisant office de piston et délimitant un premier volume 10 en communication de fluide avec l'espace annulaire 8 grâce au conduit souple 5, et un deuxième volume 11, complémentaire du premier volume, en communication de fluide avec la chambre de compliance 4. L'espace annulaire 8, le conduit 5 et le premier volume 10 sont remplis d'un liquide biocompatible (ou fluide intermédiaire) tel que du sérum physiologique. La chambre de compliance 4, le conduit 6 et le deuxième volume il sont remplis d'un gaz tel que de l'air, de l'argon, de l'azote, du SF . L'actionneur et la chambre de compliance peuvent être implantés à des endroits différents du corps. Le dispositif, fonctionnant en contre-pulsation, le sang éjecté du ventricule gauche pendant la phase systolique cardiaque est envoyé dans l'aorte 7 et repousse la membrane 2 du manchon aortique 1. La membrane déplace le fluide intermédiaire vers l'actionneur 3 au travers du conduit souple 5. L'actionneur 3 éjecte à son tour un volume correspondant de gaz dans la chambre de compliance 4 grâce au conduit souple 6. La chambre de compliance se déforme en se gonflant légèrement et en prenant plus de volume dans les tissus qui l'environnement. Pendant la phase diastolique du coeur natif, l'actionneur 3 est mis en route afin de comprimer le volume de sang en déplaçant la membrane 2 grâce au fluide intermédiaire. Ceci provoque le déplacement d'un volume correspondant de gaz prélevé dans la chambre de compliance 4 qui se dégonfle. Afin que le volume de gaz prélevé corresponde exactement à la réduction de volume de la chambre de compliance, il est essentiel que cette chambre garde toute sa souplesse au cours du temps (pour une période supérieure à 5 ans) de fonctionnement du dispositif afin de satisfaire aux besoins de la suppléance cardiaque. Les dimensions de la chambre de compliance 4 définissent un volume de gaz pouvant varier entre 100 et 1 000 cm3 selon la taille du receveur et le volume de gaz nécessaire au bon fonctionnement de l'actionneur. La forme de cette chambre est quelconque mais devra s'adapter de préférence à l'anatomie et à la morphologie du lieu d'implantation dans l'organisme. Elle peut être circulaire et plate, sphérique, ovaloide. La figure 2 représente, vue en coupe, un premier exemple de chambre de compliance selon l'invention. Cette chambre de compliance comprend une poche externe 20 souple, biocompatible, en élastomère de silicone et présentant une surface externe texturée, c'est-à-dire présentant des aspérités en relief et en creux. A l'intérieur de la poche externe 20, se trouve une poche interne 21, souple, en matériau étanche au gaz que la chambre de compliance doit contenir. Le matériau constituant la poche interne 21 n'a pas besoin d'être biocompatible. Elle peut par exemple être en polymère à base de butyle. Un manchon 22, en matériau biocompatible, permet de solidariser de manière étanche les deux poches et de constituer un orifice de communication pour la chambre de compliance. Le conduit 6, par exemple en polymère, est soudé sur ce manchon 22. L'espace 23 existant entre les poches 20 et 21 est de préférence rempli par un matériau poreux permettant le glissement des poches entre elles. Ce matériau peut être du graphite. Afin de réduire l'inflammation dans l'organisme du patient après implantation de la chambre de compliance, il est judicieux de prévoir que la surface externe de la poche externe 20 puisse laisser diffuser un anti-inflammatoire, par exemple un corticoide. Pour cela, la poche externe peut être enduite de cet anti-inflammatoire. De manière préférentielle, l'anti-inflammatoire peut être introduit dans l'épaisseur de la poche externe 20 soit par imprégnation, soit lors de l'élaboration du matériau constituant la poche externe. Une autre solution consiste à se servir du matériau poreux remplissant l'espace 23 comme réservoir de produit anti-inflammatoire. On peut ainsi obtenir une diffusion sur une longue durée de ce produit. Un tel agencement permet en outre une recharge occasionnelle d'anti-inflammatoire. Pour cela un tube souple 24 présentant une surface externe biocompatible relie l'espace 23 à une chambre 25 pourvue d'un septum 26. Le tube 24 peut être en polymère de silicone la chambre 25 en polyoxyméthylène et le septum en silicone. En implantant la chambre 25 de manière appropriée, on peut ainsi recharger, par injection percutanée, le matériau remplissant l'espace 23 par un produit anti-inflammatoire. De manière analogue, il peut être prévu un accès à l'intérieur de la chambre de compliance grâce à un tube souple 27, par exemple en polymère de silicone, reliant l'intérieur de la chambre de compliance à une chambre 28, par exemple en polyoxym.éthylène, pourvue d'un septum 29 par exemple en silicone. On peut alors charger ou recharger en gaz, par voie transcutanéé, la chambre de compliance. La figure 3 représente, vue en coupe, un deuxième exemple de chambre de compliance selon l'invention. Dans cette variante, la chambre de compliance est constituée d'un assemblage de matériaux formant une structure multicouches. La partie externe 31 reste identique celle décrite dans le premier exemple de chambre de compliance, alors que la partie interne 30 est constituée d'une ou de plusieurs des couches suivantes, au choix - une couche de silicone déposée par un procédé classique d'évaporation, - application d'un matériau étanche pendant la phase de polymérisation du matériau constituant l'enveloppe externe, - - enduction de la surface interne par une barrière étanche, - un dépôt de particules métalliques par un procédé de dépôt sous vide, - assemblage de matériaux polymères différents comportant avantageusement un polychlorure de vinylidène. L'orifice de la chambre de compliance est pourvu d'un manchon 32 sur lequel vient se souder le conduit 6. Ce deuxième exemple de réalisation ne permet pas de disposer d'un réservoir de produit anti-inflammatoire. Ce produit ne peut être disposé que sur l'enveloppe externe 31 selon les procédés déjà décrits. Par contre, une charge ou une recharge en gaz est possible en prévoyant, comme pour le premier exemple de réalisation, un tube souple 33 reliant l'intérieur de la chambre de compliance à une chambre 34 fermée par un septum 35. L'invention, dont deux exemples de réalisation viennent d'être donnés, s'applique aux dispositifs d'assistance ventriculaire en contre-pulsation, en tant que chambre de compliance totalement implantée. Cette chambre peut également être utilisée dans tous les dispositifs d'assistance ventriculaire actuellement connus, et de manière générale chaque fois que l'on rencontre la nécessité d'implantation totale d'une prothèse devant avoir les qualités de biocompatibilité avec l'organisme, de souplesse et d'étanchéité à long terme de son contenu. REVENDICATIONS 1. Chambre de compliance implantable dans un corps pour dispositif d'assistance cardiaque, destinée à contenir un gaz, possédant une paroi souple et équipée d'un orifice par lequel circule ledit gaz, caractérisée en ce que ladite paroi souple est constituée - d'une enveloppe externe (20,31) destinée à venir en contact avec les tissus internes du corps, réalisée en un matériau biocompatible, présentant la propriété de s'opposer au développement de fibrose sur sa surface externe, - d'une enveloppe interne (21,30) réalisée en un matériau étanche audit gaz. 2. Chambre de compliance selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'enveloppe externe (20,31) présente une surface externe texturée. 3. Chambre de compliance selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que l'enveloppe externe (20,31) est réalisée en un matériau susceptible de recevoir un produit anti-inflammatoire et de laisser diffuser ce produit anti-inflammatoire vers sa surface externe. 4. Chambre de compliance selon la revendication 3, caractérisée en ce que ledit produit anti-inflantmatoire est un corticolde. 5. Chambre de compliance selon l'une des revendications 3 ou 4, caractérisée en ce que ledit matériau réalisant l'enveloppe externe (20,31) est un matériau permettant à l'enveloppe externe de recevoir ledit produit anti-inflammatoire sur sa surface externe ou dans son épaisseur, le produit anti-inflammatoire étant fourni à l'enveloppe externe par enduction de sa surface externe et/ou par imprégnation directe de l'enveloppe externe lors de son élaboration. 6. Chambre de compliance selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que l'enveloppe externe (20,31) est en un matériau à base d'élastomère de silicone. 7. Chambre de compliance selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'enveloppe interne (21) est constituée par une poche introduite dans l'enveloppe externe (20) qui constitue également une poche. 8. Chambre de compliance selon la revendication 7, caractérisée en ce que l'enveloppe interne (21) est en un matériau à base de butyle. 9. Chambre de compliance selon l'une des revendications 7 ou 8, caractérisée en ce que les enveloppes interne (21) et externe (20) sont séparées parun espace (23) rempli d'un matériau facilitant leur glissement l'une par rapport à l'autre. 10. Chambre de compliance selon la revendication 9, caractérisée en ce que, l'enveloppe externe (20) étant réalisée en un matériau susceptible de recevoir un produit anti-inflammatoire et de laisser diffuser ce produit anti-inflammatoire vers sa surface extérieure, le matériau séparant les enveloppes interne (21) et externe (20) est un matériau apte à servir de réservoir audit produit anti-inflammatoire. 11. Chambre de compliance selon l'une des revendications 9 ou 10, caractérisée en ce que le matériau séparant les enveloppes interne (21) et externe (20) est du graphite. 12. Chambre de compliance selon l'une quelconque des revendications 7 à 11, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens (24,25,26) permettant d'introduire, alors que la chambre de compliance est déjà implantée, une substance entre les enveloppes interne (21) et externe (20). 13. Chambre de compliance selon la revendication 12, caractérisée en ce que lesdits moyens permettant d'introduire une substance entre les enveloppes interne (21) et externe (20) comprennent un tube souple (24) présentant une surface externe biocompatible dont une extrémité aboutit entre les enveloppes interne (21) et externe (20) et dont l'autre extrémité aboutit à une chambre (25) implantée permettant la réception par voie percutanée de ladite substance. 14. Chambre de compliance selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'enveloppe interne (30) est constituée par un revêtement de la surface interne de l'enveloppe externe (31). 15. Chambre de compliance selon la revendication 14, caractérisée en ce que ledit revêtement est constitué par une ou plusieurs couches choisies parmi : une couche de silicone, un depôt de particules métalliques, un dépôt de polymères différents assemblés par vulcanisation. 16. Chambre de compliance selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens (27,28,29; 33,34,35) permettant d'introduire, alors que la chambre de compliance est déjà implantée, du gaz pour charger ou recharger ladite chambre de compliance. 17. Chambre de compliance selon la revendication 16, caractérisée en ce que lesdits moyens permettant d'introduire du gaz comprennent un tube souple (27; 33) présentant une surface externe biocompatible dont une extrémité aboutit dans la chambre de compliance et dont l'autre extrémité aboutit à une chambre (28; 34) implantée permettant la réception par voie transcutanée dudit gaz.