Brevet FR2763561A1 — publié le 19981127

SYSTEME DE GONFLAGE STERILE POUR UN SAC A PAROI SOUPLE FERME La présente invention concerne un système de gonflage stérile pour un sac fermé, et plus particulièrement pour un sac à paroi souple et compacté, notamment sous vide. L'invention est particulièrement, mais non exclusivement, destinée à l'industrie pharmaceutique et /ou au domaine médical , et concerne le transfert économique de produits en vrac ou d'articles individuels d'un sac stérile et compacte, par exemple sous vide, à une enceinte stérile. Une technique de transfert de ce genre fait l'objet de la demande internationale PCT/EP96/05 117, et le sac décrit dans cette demande de brevet se prête particulièrement bien à une utilisation dans le système de gonflage stérile qui fait l'objet de la présente invention. Ce genre de sac est en matière plastique, réalisé par thermosoudage à partir d'une gaine ou de feuilles en matière plastique, par exemple en polyéthylène de faible épaisseur, de l'ordre de 120 micromètres le sac présente, à plat, une zone de transfert présentant une embouchure constituée par une zone repliée, susceptible d'être mise en volume pour former une poche adaptable sur le sas de transfert d'une enceinte stérile. La présente invention s'adresse avantageusement à un sac de ce type, qui est destiné à contenir des matières ou des articles stériles, l'opération de stérilisation du sac et de son contenu étant réalisée après que les matières ou articles aient été introduits dans le sac via un appendice de remplissage approprié, et que le sac ait été refermé par thermosoudage, ou scellé. Plus particulièrement , l'invention s'adresse à une configuration dans laquelle le sac est compacté, c'est à dire dans laquelle les surfaces internes de la paroi du sac sont plaquées plus ou moins intimement l'une contre l'autre, par mise en oeuvre d'un vide plus ou moins poussé à l'intérieur du sac, cette disposition ayant pour intérêt d'immobiliser matières ou articles à l'intérieur du sac et éviter ou limiter leur ballottement en cours de transport un autre intérêt du compactage, bien-sûr , est de réduire l'encombrement du sac. Lorsqu'on souhaite transférer le contenu du sac dans une enceinte stérile, notamment au moyen d' un système conforme à la demande de brevet PCT/EP96/05 117 précitée, il est nécessaire de procéder à une opération préalable de gonflage du sac. Ceci permet de mettre en volume la paroi du sac, en libérant les produits qu'il contient, et d'adapter sur le sas de transfert l'embouchure du sac. Pour ce faire, il y a cependant une difficulté, liée au fait que la paroi du sac est compacté, et que ses surfaces intérieures opposées sont en contact l'une avec l'autre, ou tout au moins très proches l'une de l'autre. Il est difficile, voire impossible, de découper l'une seulement des parois, sans percer aussi la paroi opposée. La présente invention se propose de résoudre ce problème. Cet objectif est atteint grâce au fait que le système de gonflage stérile pour un sac à paroi souple fermé stérile et compacté, notamment sous vide, qui fait l'objet de l'invention, comprend: a) un sac qui présente au moins un appendice dans lequel est inséré un élément espaceur qui forme une poche entre les surfaces internes du sac, séparant l'une de l'autre deux portions de cloison déformables opposées de sa paroi, cette poche communiquant avec l'espace intérieur du sac b) une chambre de gonflage comprenant une partie extérieure fixe et une partie intérieure mobile, laquelle constitue un élément de découpage/gonflage; dans lequel: c) les parties fixe et mobile sont pourvues, chacune, d'une lame chauffante à contour fermé, I'une extérieure solidaire de la partie fixe, et l'autre intérieure, solidaire de la partie mobile, ces deux lames étant imbriquées et jointes à leur sommet de manière étanche lorsque la chambre de gonflage est à l'état fermé; d) la chambre de gonflage et le contour de l'élément espaceur sont ainsi conformés qu'il est possible d'adapter la poche contenant l'élément espaceur sur la partie extérieure de telle manière que l'une des portions de cloison déformable est positionnée en regard du jeu de lames; e) la chambre de gonflage est munie de canaux à vide aptes à appliquer la portion de cloison déformable du sac par aspiration contre les lames chauffées et à provoquer la découpe par fusion des zones venant en contact avec les lames; f) ladite partie mobile est équipée d'un canal de gonflage, muni d'un filtre stérilisant, à travers lequel de l'air peut passer pour pénétrer dans l'espace formé par l'intérieur de la poche lorsque la chambre de gonflage se trouve à l'état ouvert. Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux de ce système, ledit élément espaceur a sensiblement la forme d'une coupelle, comprenant une base et un rebord relevé ou jupe, ce dernier présentant au moins un orifice qui fait communiquer l'espace intérieur au rebord avec l'espace extérieur au rebord. L'invention concerne également un sac à paroi souple destiné à être utilisé dans un système tel que décrit ci-dessus. Ce sac est remarquable en ce qu'il comprend au moins un appendice contenant un élément espaceur qui forme une poche entre les surfaces internes du sac, séparant l'une de l'autre deux portions de cloison déformables opposées de sa paroi, cette poche communiquant avec l'espace intérieur du sac. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront de la description et des dessins annexés qui montrent, à titre d'exemple non limitatif, un mode de réalisation préféré de l'invention. Sur ces dessins: - la figure 1 est une vue générale schématique d'un sac flexible en matière plastique tel qu'utilisable dans le système selon l'invention; - la figure 2 est un détail de la partie cerclée de la figure 1, qui montre l'appendice de remplissage du sac au cours de l'opération de remplissage; - la figure 3 est une vue similaire à la figure 2, après insertion dans l'appendice de remplissage de l'élément espaceur, et scellement hermétique de l'appendice; - la figure 4 est une vue schématique, en coupe transversale, du système, la zone de gonflage du sac étant montée sur la chambre de découpage/gonflage, avant le début de l'opération; - les figures 5 et 6 sont des vues similaires à la figure 4, qui illustrent les opérations de découpage et de gonflage respectivement. Sur les figures 4 et 5, la chambre de gonflage se trouve à l'état dit fermé tandis que sur la figure 6 elle se trouve à l'état dit ouvert. Le sac représenté sur la figure 1 est un sac comportant une paroi déformable, réalisée dans une feuille de matière plastique, transparent ou non, qui est susceptible d'être découpé à chaud par fusion ; il s'agit par exemple de polyéthylène de faible épaisseur, de l'ordre de 120 micromètres. Il s'agit d'une enveloppe étanche à l'air, dont les bords sont fermés hermétiquement par une ligne de soudage à chaud qui assure les liaisons des surfaces avant et arrière de l'enveloppe. Le sac 1 comprend un corps principal 10, un goulot 11 à travers lequel les matières ou articles contenus à l'intérieur du corps principal peuvent passer pour être transférés dans une enceinte stérile, ainsi qu'une embouchure 110 adaptable sur un sas de transfert ; à l'extrémité opposée, le sac comporte un fond 15 qui est formé de préférence par un repli de la feuille en plastique. Un tel sac est décrit dans la demande de brevet PCT précitée, à laquelle on pourra se reporter au besoin. Ce sac, qui est représenté vide et plat sur la figure 1, comporte un appendice de remplissage 12 qui est fermé par une ligne de soudure 13. L'appendice 12 est parcouru par un cordon de soudure oblique 14, qui ferme partiellement l'un de ses angles, vers l'extérieur du sac. Lorsqu'on souhaite remplir le sac, on commence par découper la ligne de soudure 13, ce qui ouvre l'appendice 12. On introduit ensuite les produits à l'intérieur du sac, via cet appendice , comme cela est symbolisé par la flèche R sur la figure 2. On y introduit ensuite un insert 2, plus précisément, dans la zone d'angle délimitée par la soudure 14 (voir figure 3). L'insert 2 est un élément d'espacement qui sera décrit plus loin. On a désigné par la référence 140 la zone de coin où se trouve l'élément 2. Ensuite, on compacte le sac, en chassant l'air qui s'y trouve, par exemple par aspiration, afin d'y faire un vide plus ou moins prononcé, après quoi, on scelle l'ouverture de l'appendice 12 par une soudure 13'. On notera, à l'observation de la figure 3, que le cordon de soudure 14, disposé obliquement ,est de longueur limitée, et qu'il subsiste à ses extrémités des zones non soudées 141- 142 qui assurent la communication de la zone 140 avec l'intérieur du sac. Comme on le verra ci-après, l'élément espaceur 2 donne à la zone 140 la forme d'une poche qui va permettre ,le moment voulu, le découpage de l'une seulement des deux portions de cloison opposées de l'appendice 12, en vue du gonflage du sac. L'élément d'espacement 2 représenté sur les figures 4 à 6 a la forme d'une coupelle à contour circulaire. il est en matière plastique, de préférence de même nature que le sac (polyéthylène), si bien que le sac et l'élément espaceur peuvent être traités ensemble en vue de leur recyclage après utilisation. L'élément 2 comporte une base 20 de forme discorde, et un rebord annulaire-ou jupe-21 qui présente une double paroi dont la section à la forme d'un V traversé par des orifices radiaux 22. Le système de gonflage est composé d'un élément d'appui 3 ou enclume, en forme de plaque et d'une chambre de gonflage 4 qui est équipée d'une partie mobile, sous forme d'un piston 6. L'axe du piston 6 est perpendiculaire à la plaque 3. Dans l'exemple représenté sur les figures 4 à 6, cet axe est vertical et la chambre 4 est située en dessous de l'enclume horizontale 3. La chambre 4 a la forme d'un boîtier hermétique qui possède une paroi cylindrique 40 et deux parois frontales planes 41, 41', horizontales. La paroi supérieure 41 est munie d'une saillie annulaire 410. Celle-ci a une face interne inclinée, dont la pente correspond à la pente de la paroi externe de la jupe 21, de sorte qu'elle est adaptée pour assurer le centrage de l'élément d'espacement 2 lorsque la poche 140 qui le contient est emprisonnée entre la chambre 4 et l'enclume 3 (voir figure 4). Des moyens d'entraînement appropriés, non représentés, sont prévus pour déplacer mutuellement l'enclume 3 et la chambre 4 en direction l'une de l'autre afin d'immobiliser correctement entre eux la poche 140 que l'on doit ouvrir pour gonfler le sac. Des moyens de rappel élastique appropriés 7 sollicitent normalement le piston 6 vers le bas (voir figures 4 et 5). La zone centrale de la paroi supérieure 40 est pourvue d'une partie métallique fixe, qui constitue une tête de découpage 5 de forme cylindrique, pénétrant vers le bas à l'intérieur de la chambre 4. Cette tête 5 est entourée d'un dispositif de chauffage électrique 52. Sa face supérieure 50 - qui est à fleur du plan de la face supérieure de la paroi 41 - est munie d'une lame de découpage métallique externe 51 ayant un contour fermé, par exemple de forme circulaire. L'extrémité supérieure du piston 6 traverse axialement un trou central formé dans la tête de découpage 5. Elle est pourvue d'une lame de découpage métallique extérieure 61, qui a le même contour que la lame 51. Ces deux lames ont une section triangulaire rectangle et sont en contact à leur sommet d'une manière étanche à l'air lorsque la chambre de gonflage se trouve à l'état fermé illustré sur les figures 4 et 5. Le piston 6 consiste en une tige qui présente un élargissement 60 situé à l'intérieur de la chambre 4. L'élargissement 60 est entouré d'un dispositif de chauffage électrique annulaire 62. Les dispositifs de chauffage 52 et 62 sont des enroulements d'induction à haute fréquence agencés pour provoquer le chauffage des parties 5 et 6, en particulier des lames métalliques 51 et 61. L'intérieur de la chambre 4 est relié à une source de vide, par exemple une pompe à vide, par l'intermédiaire d'un canal 400 et d'une tubulure appropriée, non représentée. Les pistons 6 présentent deux canaux longitudinaux, 600-600' d'une part et 601 d'autre part. Le canal 600, 600' est connecté, à l'extrémité inférieur du piston, via une tubulure approprié non représentée, à une source d'air comprimé. Il traverse un filtre 8 monté dans l'élargissement 60. A son extrémité supérieure, ce canal s'ouvre latéralement, à un niveau situé en dessous de la lame 61, à l'intérieur de la tête de découpage 5. On a désigné par les références 600 et 600' , les portions du canal qui se trouvent respectivement en-dessous - c'est-à-dire en amont - et au dessus - c'est-à-dire en aval - du filtre 8. Le filtre 8 est un tampon de tissu fibreux et synthétique en matériau résistant à la chaleur dont la porosité est de l'ordre de 22 micromètres, ce qui garantit que l'air qui sort du filtre par le canal 600' est parfaitemement stérile. De plus, ce filtre est également chauffé par le dispositif électrique 62, de sorte qu'il est complètement stérilisé en même temps que le piston 6, à température élevée, de préférence de l'ordre de 200 C. Il s'agit donc d'un filtre stérilisant. Le canal 601 débouche vers le bas au dessus de l'élargissement 60, à l'intérieur de la chambre 4 ; vers le haut il débouche dans la face frontale du piston, à l'intérieur de la lame 61. L'intérieur de la chambre 4 communique également à travers la paroi 40 avec l'extérieur par l'interstice annulaire 500 qui borde la tête de découpage 5, à l'intérieur de la saillie de centrage 410. En réalité, l'interstice annulaire 500 n'est pas continu. La partie 5 est reliée à la paroi 41 par des entretoises appropriées en matériau isolant. A l'intérieur de la chambre 4,juste en dessous de la paroi 41 du boîtier, est monté un dispositif de refroidissement, par exemple sous forme d'une tubulure annulaire 9 dans laquelle circule un liquide de refroidissement. Cet agencement assure que les parois de la chambre, notamment la paroi supérieure 41, sont maintenues à une température modérée. Ceci évite notamment les risques des brûlures de la part des utilisateurs, et de fusion du sac plastique s'il vient en contact inopinément avec le boîtier. Ainsi seules les parties 5 et 6 sont portées à haute température durant l'opération. Des moyens de commande appropriés, par exemple un vérin hydraulique ou pneumatique - non représenté - sont prévus pour déplacer le piston 6 vers le haut au cours de l'opération de découpage gonflage, comme cela va être maintenant expliqué. L'intérieur du sac étant soumis à une dépression, notamment sous vide, la paroi du sac est compactée ,et la poche 140, en section transversale, a approximative- ment la forme représentée sur la figure 4. En raison de la présence de l'élément d'espacement 2 , les deux portions de cloison opposées 120,121 sont écartées l'une de l'autre, et maintenues espacées. La cloison 120 s'applique contre la portion de fond plane 20, tandis que la cloison 121 forme un dôme à l'intérieur de la jupe 21, reposant par sa zone centrale contre la face opposée du fond 20. Pour procéder à l'opération de gonflage, la jupe 21 de l'élément 2 en forme de coupelle est adaptée sur la partie fixe extérieure de la chambre de gonflage 4 et maintenue en place au moyen de l'enclume 3. La saillie annulaire 410 assure le centrage correct de la poche 140 et de l'insert 2 qu'il contient entre l'enclume et la chambre. On alimente en courant électrique les éléments de chauffage 52 62, ce qui a pour effet d'élever à la température requise les lames 51,61 ainsi que le filtre 8, par exemple à une température de l'ordre de 200 C , pendant quelques minutes, suffisamment pour stériliser les lames et le filtre ; on laisse alors la température s'abaisser par exemple jusqu'à 1200 C. Pour découper le matériau plastique de la zone du format 121, par la combinaison de l'aspiration contre les lames et de la fusion, on applique le vide en connectant la chambre 4 à une pompe à vide par ouverture d'une valve appropriée non représentée. A titre d'information, la pression (négative) de cette mise sous vide est de l'ordre de 2.104 Pascal. De cette façon, la zone déformable 121 de la poche 140 descend vers le bas vers les faces supérieures des parties 5,6, et s'applique contre le jeu de lames chauffées 51,61. Les flèches f, g et h de la figure 5 symbolisent l'échappement de l'air durant cette aspiration. Le vide, combiné avec la fusion du plastique, a pour effet de couper la zone déformable, de chaque côté des lames, avec création d'un contact étanche entre chaque parties découpées du film plastique et la surface de la lame, un bourrelet se formant à cet endroit. Ces contacts étanches à l'air isolent les zones non stériles, côté extérieur du film. Les micro-organismes qui pouvaient se trouver sur la surface extérieure du film se trouvent donc confinés sous le film par ces bourrelets, et ils ne risquent pas de pénétrer à l'intérieur du sac durant l'opération. Bien entendu, le vide continue à être appliqué, de sorte que le plastique découpé reste intimement adhérer contre les lames et contre les éléments 5 et 6. On coupe ensuite le courant d'alimentation ,et on laisse le jeu de lames se refroidir, après quoi on procède à l'ouverture de la chambre de gonflage. Pour cela, le piston 6 est déplacé vers le haut, et pénètre dans l'espace formé par l'intérieur de la jupe de l'élément d'espacement. Ce mouvement est symbolisé par la flèche-K sur la figure 6. La course du piston 6 est suffisante pour découvrir l'embouchure du canal 600', orientée radialement , à l'intérieur de la poche, de sorte que l'air peut passer à travers le filtre stérilisé, afin de gonfler le sac, au travers des ouvertures 22, comme symbolisé par les flèches i sur la figure 6. La partie centrale discoide 122 de la zone découpée reste adhérente par succion contre la face d'extrémité du piston, à l'intérieur de l'enceinte stérile. Ceci n'est pas problématique, du fait que c'est la surface stérile - surface qui était à l'intérieur du sac avant découpage- de la partie discoïde qui est exposée à l'environnement stérile. En revanche, l'air susceptible d'être contaminé situé de l'autre côté de l'autre partie discoïde est confiné de manière étanche, du fait de la présence du bourrelet annulaire de plastique en fusion contre la lame, et aussi en raison de l'application du vide. Il y a aucun risque durant l'opération que la portion de cloison 120 soit percée par les lames parce qu'elle est protégée par le fond 20 de l'élément d'espacement. Une fois que l'opération de gonflage est terminée, l'appendice contenant l'élément d'espacement est scellé hermétiquement par une méthode de soudure à chaud conventionnelle, ce qui permet en même temps de détacher l'appendice et l'élément d'espacement du reste du sac stérile, lequel est maintenant gonflé. La source de vide est alors déconnectée de la chambre par commande de valves appropriées, et l'appendice découpé est enlevé, ainsi que les parties découpées adhérant aux lames de découpage. La chambre de gonflage est alors prête pour une nouvelle opération similaire sur un nouveau sac. Dans le mode de réalisation préféré qui vient d'être décrit, l'élément espaceu est circulaire, comprenant une portion de base plate et un rebord relevé, qui, en section, affecte sensiblement la forme d'un trapèze dont la grande base est parallèle au fond 20 et dont les côtés convergent lorsque l'on s'éloigne de la base. Le rebord, ou jupe, comporte au moins une ouverture 22, par exemple, de 3 à 6 ouvertures, qui assurent la communication de l'espace formé par l'intérieur avec l'extérieur de la jupe. La forme générale de l'élément d'espacement pourrait être différente du cercle, notamment polygonale, par exemple, carrée, en forme de pentagone ou d'hexagone, étant entendu que dans ce cas la saillie 410 aura un contour de forme correspondante. Une forme circulaire est avantageusement choisie pour faciliter la mise en place de l'insert sur la chambre de gonflage. En outre, l'élément d'espacement n'a pas nécessairement la forme d'une coupelle. D'autres configurations pourraient être utilisées, les seules conditions requises étant que l'élément d'espacement sépare correctement et franchement l'une de l'autre les deux portions de cloisons opposées de la poche, qu'il permette le centrage de la poche sur la chambre de gonflage, et qu'il autorise l'insufflation d'air dans la poche et le gonflage du sac. Pour cela, un simple tampon de matériau spongieux perméable à l'air pourrait faire l'affaire. Au lieu de chauffer les lames de découpage par induction, d'autres méthodes de chauffage conventionnel pourraient être utilisées ; on citera à cet égard des résistances chauffantes à faible inertie thermique agissant par effet Joule. Le système qui fait l'objet de l'invention n'est pas limité au transfert de produits stériles ; il peut aussi convenir pour le transfert de produits ou de composants pour lesquels il faut garantir l'isolation et le confinement par rapport à l'air extérieur c'est le cas notamment pour des produits toxiques, dangereux, pathogènes, radio-actifs, ou sensibles à l'air. Le système est particulièrement adapté pour être utilisé dans l'industrie pharmaceutique ou cosmétique, pour le transfert de flacons ou de composants d'emballage de plastique radio-stérilisés dans une enceinte stérile où ils seront stérilement remplis, bouchés, fermés, soudés, etc... REVENDICATIONS 1. Système de gonflage stérile pour un sac à paroi souple stérile et compacté notamment sous vide, qui comprend: a) un sac (1) qui présente au moins un appendice (12) dans lequel est inséré un élément espaceur (2) qui forme une poche (140) entre les surfaces internes du sac, séparant l'une de l'autre deux portions de cloison déformables opposées (120,121) de sa paroi, cette poche (140) communiquant avec l'espace intérieur du sac (1); b) une chambre de gonflage (4) comprenant une partie extérieure fixe (5) et une partie intérieure mobile (6), laquelle constitue un élément de découpage/gonflage; dans lequel: c) les parties fixe et mobile (5,6) sont pourvues, chacune, d'une lame chauffante à contour fermé, l'une (51) extérieure, solidaire de la partie fixe (5), et l'autre (61) intérieure, solidaire de la partie mobile (6), ces deux lames (51,61) étant imbriquées et jointes à leur sommet de manière étanche lorsque la chambre de gonflage (4) est à l'état fermé; d) la chambre de gonflage (4) et le contour de l'élément espaceur (2) sont ainsi conformés qu'il est possible d'adapter la poche contenant l'élément espaceur sur la partie extérieure (5) de telle manière que l'une (121) des portions de cloison déformable est positionnée en regard du jeu de lames (51,61); e) la chambre de gonflage est munie de canaux à vide (500,601,400) aptes à appliquer la portion de cloison déformable (121) du sac par aspiration contre les lames chauffées (51,61) et à provoquer la découpe par fusion des zones venant en contact avec les lames; f) ladite partie mobile est équipée d'un canal de gonflage (600-600'), muni d'un filtre stérilisant (8), à travers lequel de l'air peut passer pour pénétrer dans l'espace formé par l'intérieur de la poche (140) lorsque la chambre de gonflage se trouve à l'état ouvert. 2. Système de gonflage stérile selon la revendication 1, dans lequel ledit élément espaceur (2) a sensiblement la forme d'une coupelle, comprenant une base (20) et un rebord relevé (21), ce dernier présentant au moins un orifice (22) qui fait communiquer l'espace intérieur au rebord avec l'espace extérieur au rebord. 3. Sac à paroi souple destiné à être utilisé dans un système conforme à la revendication 1 ou 2, qui comprend au moins un appendice (12) contenant un élément espaceur (2) qui forme une poche (140) entre les surfaces internes du sac, séparant l'une de l'autre deux portions de cloison déformables opposées (120,121) de sa paroi, cette poche (140) communiquant avec l'espace intérieur du sac (1) .