Brevet FR2766698A1 — publié le 19990205

La présente invention concerne un tissu tridimensionnel, utile notamment en chirurgie pariétale et/ou viscérale, mais pouvant également trouver application en d'autres domaines de la chirurgie. La présente invention sera plus particulièrement décrite par rapport à un tissu prothétique du type précité, destiné à être utilisé pour la réparation de hernies ou d'éventrations. Depuis longtemps, les chirurgiens ont utilisé des tissus prothétiques plats, c'est-à-dire à deux dimensions, pour réparer ou remplacer toute partie du corps, telle qu'une aponévrose, ou une paroi musculaire, détruite ou endommagée, par exemple suite à un traumatisme. Par conséquent, il existe aujourd'hui un grand nombre de tels tissus prothétiques, fabriqués ou obtenus selon divers procédés, par exemple tissage, tricotage, ou moulage, et qui ont été conçus pour remplir souvent des fonctions spécifiques au sein du corps dans lequel ils sont implantés. Toutefois, de tels tissus présentent plusieurs inconvénients, liés à la structure même du tissu, ou au choix du matériau de base utilisé pour constituer les fils, ou encore à la façon dont le tissu prothétique est fabriqué. Ainsi, les tissus prothétiques connus en matière synthétique polymère par exemple, sont relativement peu souples. I1 est également connu que la réaction tissulaire à un implant est le résultat d'un processus normal de cicatrisation. Tout traumatisme chirurgical tissulaire est suivi d'une cascade d'événements physiologiques dont les principaux temps sont les suivants: - tO : traumatisme chirurgical, effraction capillaire - tO plus quelques minutes : coagulation, réseau fibrineux, libération facteurs chimiotactiques - tO plus 12 à 48h : afflux leucocytaire à dominante polynucléaire - tO plus 4 à 8 jours : afflux fibroblastique - tO plus 24h à 5 jours : afflux leucocytaire à dominante macrophagique - tO plus 8 à 21 jours : différenciation conjonctive de la réaction cicatricielle - tO plus 15 à 180 jours : remodelage cicatriciel au contact de l'implant. Même si les mécanismes exacts sont pour certains encore inconnus, notamment en ce qui concerne le déterminisme de l'intensité de la réaction, il apparaît donc que les 8 premiers jours sont déterminants puisqu'ils conditionnent l'afflux fibroblastique. En tissus non osseux, ltéquilibre de la réaction conduit à la formation d'une membrane fibroconjonctive qui constitue l'interface entre le matériau implanté et le tissu sain environnant. Quelque soit le type d'implant, la zone sous influence direct d'un matériau conventionnel biocompatible est au minimum d'environ 50 ym. Par ailleurs, dans le traitement des insuffisances pariétales (hernies et éventrations principalement), le tissu prothétique a pour vocation d'apporter un complément de résistance mécanique à la reconstruction chirurgicale, et est d'autant plus efficace, et sa tolérance locale d'autant meilleure, que son intégration tissulaire est intime et précoce. La Demanderesse a établi par ses propres études que plusieurs aspects influencent la réponse tissulaire à un implant prothétique - le matériau constitutif de la prothèse et ses éventuels produits de dégradation en milieu biologique, qui ne doivent pas induire d'effet toxique ou contraire à l'effet recherché. Dans le cas d'un tissu prothétique implanté à long terme, le vieillissement du matériau et ses conséquences (usure, relarguage de composants, etc...) est le facteur le plus difficile à anticiper; seules des matières premières validées de longue date apportant un maximum de sécurité l'organisme ne voyant pour ainsi dire que la surface du matériau, les propriétés de celle-ci revêtent une importance non négligeable. Parmi l'ensemble des paramètres de surface, l'énergie de surface et la rugosité tiennent un rôle important. En effet, lorsque l'on recherche à promouvoir l'adhésion cellulaire, la surface doit être hydrophile (énergie de surface élevée) et lisse à l'échelle d'une cellule (de l'ordre du micron) - seule la porosité accessible par l'organisme est utile en ce qui concerne l'ancrage du tissu prothétique. Cette porosité dans un volume donné doit être interconnectée, et l'espace doit être suffisant pour une pénétration cellulaire significative (de l'ordre de 20 à 80 Mm environ), et pour une différenciation tissulaire (100 à 300 pm constituent en général un minimum pour une différenciation complète). Il a été rappelé précédemment que l'épaisseur minimum de la réaction tissulaire est de l'ordre de 50 ssm, ce qui signifie que pour des tailles de porosité inférieures à 100 Um, le tissu de réhabitation va entièrement être sous l'influence de la présence de l'implant avec peu de possibilité pour une différenciation tissulaire achevée de survenir - la vascularisation et l'environnement biomécanique du site receveur conditionnent l'intensité de la réponse tissulaire. Un site richement vascularisé (peau, muscles, etc...) réagira plus vite et plus intensément que des tissus moins vascularisés (chambre antérieure de l'oeil, os, etc...). Par ailleurs, la nature même du site receveur conditionne la capacité de régénération à l'identique du tissu lésé. L'os, les tissus conjonctifs, les muqueuses, certains parenchymes (le foie par exemple) peuvent se régénérer à l'identique sans cicatrice fibreuse importante. En revanche d'autres tissus très spécialisés (muscles, tissus nerveux, etc...) ont perdu toute capacité de régénération, la cicatrisation de ces tissus ne se faisant alors que par fibrose - le traumatisme chirurgical constitue l'un des principaux facteurs déclenchants de la réaction en cascade décrite précédemment. Plus celui-ci sera important, plus la réaction sera intense et ses conséquences prononcées (délai de cicatrisation, séquelles fibreuses, douleurs, etc...). Compte tenu de ce qui précède, un des objectifs d'un bon tissu prothétique est une intégration tissulaire la plus rapide possible, procurant un ancrage mécaniquement satisfaisant sans fibrose extensive source d'inconfort et de douleur. Afin d'essayer d'atteindre cet objectif, la Demanderesse a conçu, fabriqué et commercialisé sous la désignation "PAT" ou "TET", un tissu ou prothèse tridimensionnel, comprenant deux faces opposées, poreuses ou relativement rugueuses, séparées l'une de l'autre par l'épaisseur du tissu, mais reliées l'une à l'autre par des fils de liaison, dont l'assemblage dépend du mode d'obtention du tissu, par exemple par tissage et/ou tricotage. L'armure du tissu détermine une certaine perméabilité, caractérisée par exemple, par la possibilité pour tout fluide de cheminer d'une face à l'autre du tissu, de manière irrégulière au travers des fils de liaison, sans que l'on puisse établir un cheminement direct du même fluide entre les deux faces. En particulier, les différents fils de liaison entrecroisés ou assemblés d'une autre manière jouent le rôle de chicanes, et en ce sens, ce tissu ne peut être considéré comme un tissu ajouré. Dans la présente demande certains termes ont la signification suivante - par "tissu" on entend un assemblage de fils, obtenu notamment par tricotage et/ou tissage - par "face poreuse", on entend une face du tissu qui présente de nombreux petits orifices ou trous dans sa surface, lui conférant de ce fait un aspect rugueux. Ce type de tissu a largement démontré son efficacité, notamment en termes d'intégration la plus rapide possible dans le site anatomique récepteur, en procurant un ancrage mécaniquement satisfaisant sans fibrose extensive ou important. La présente invention a toutefois cherché à améliorer l'efficacité, la tolérance locale et l'intégration tissulaire d'un tissu prothétique tridimensionnel tel que défini précédemment, en augmentant l'intégration précoce du tissu de par sa géométrie tridimensionnelle, et en baissant ainsi le pouvoir inflammatoire intrinsèque à tout tissu. La Demanderesse a découvert que pour être intime et précoce sans formation de coque fibreuse périphérique, les macroporosités du tissu prothétique devaient être le plus largement possible ouvertes sur l'extérieur et les plus vastes possibles. Par conséquent, avec les objectifs précités, la présente invention a pour objet une structure permettant une intégration tissulaire du tissu prothétique relativement intime et précoce. Selon l'invention, on a découvert que cet objet était satisfait par une armure déterminant dans l'épaisseur dudit tissu une multiplicité d'alvéoles ou canaux transversaux, sensiblement parallèles les uns aux autres, débouchant de part et d'autre dudit tissu sur les deux faces poreuses respectivement, et dont la section interne est substantiellement exempte de tout fil de liaison. On peut également désigner une telle structure comme étant ajourée, par rapport à la structure perméable connue, puisque permettant un cheminement directe des cellules réparatrices. En effet, la Demanderesse a découvert qu'avec un tissu prothétique tel que précédemment défini, la structure souple en "nid d'abeille" ainsi obtenue améliore la recolonisation cellulaire, tout en améliorant l'intégration du tissu, car le volume interne disponible est augmenté. De surcroît, du fait de la structure du tissu précédemment définie, le volume des canaux ne contient pratiquement pas de fils de liaison, ce qui diminue d'autant plus la part relative de la réaction inflammatoire du tissu prothétique in vivo. Un autre avantage de cette structure est que le tissu devient plus transparent, ce qui facilite sa pose par le chirurgien, notamment en chirurgie pariétale ou viscérale coelioscopique, lorsqu'il faut l'agrafer ou le fixer en place avec des sutures. Par ailleurs, pour une quantité de matière au mètre carré équivalente, une structure tridimensionnelle telle que définie précédemment permet d'ouvrir plus largement les macroporosités sur l'extérieur, et de constituer de véritables canaux sensiblement perpendiculaires au plan principal du tissu, propices à une différenciation d'un tissu conjonctif histologiquement normal au coeur de l'implant. Ces canaux favorisent en outre le drainage du site et limitent ainsi les risques associées aux collections de liquides (séromes, hématomes, sepsis). Une fois le tissu prothétique implanté, les cellules, présentes au centre de l'espace ou du volume créé par les canaux, se trouvent à au moins 750 ssm de tout matériel prothétique. Ainsi, ces cellules sont loin de toute influence pouvant retarder ou perturber les mécanismes de différenciation, tout en étant à moins de un millimètre du tissu receveur, c'est-à-dire proches des éléments fournissant les éléments indispensables à une réhabitation rapide (cellules souches progénitrices, capillaires sanguins, etc...). Les parois des espaces ou volumes de canaux sont elles-mêmes poreuses puisque constituées de fils de liaison, réalisés par exemple à partir de multifilaments de fibres de polyester, présentant un diamètre de fibre préférentiellement compris entre environ 10 et 15 ssm. Ces parois fournissent donc une zone d'ancrage pour la réaction fibreuse sous dépendance de l'implant (espaces interfibres et environs immédiats de chaque fil). Ces conditions permettent d'obtenir un ancrage mécaniquement satisfaisant tout en préservant une différenciation achevée à coeur telle que rencontrée dans un tissu conjonctif normal, sans formation d'une coque fibreuse périphérique source d'inconfort et de douleurs. Dans un mode d'exécution préféré de l'invention, chaque canal transversal débouche sur au moins une face poreuse selon une ouverture de forme hexagonale ou selon une ouverture de forme en goutte d'eau. Plus préférentiellement, chaque canal transversal débouche sur une face poreuse selon une ouverture de forme hexagonale, et sur l'autre face poreuse selon une ouverture de forme en goutte d'eau. De manière préférentielle, le diamètre moyen des canaux transversaux est égal ou supérieur à 0,3 mm, de préférence compris entre 0,7 mm et 2 mm, et plus préférentiellement compris entre 1,3 mm et 1,7 mm. De la même manière, les canaux transversaux présentent généralement une longueur comprise entre environ 0,5 mm et 3 mm, et de préférence comprise entre 1,6 mm et 2,1 mm. De préférence, l'épaisseur du tissu est au plus égale à 3 mm, et plus préférentiellement comprise entre 1,7 mm et 2,5 mm. Avantageusement, l'armure du tissu détermine pour chaque canal transversal une paroi interne perméable ou poreuse. Les fils de liaison sont préférentiellement constitués chacun par une multiplicité de filaments d'un matériau biocompatible, par exemple polyester. Plus préférentiellement encore, chaque face poreuse comprend au moins une nappe de fils de chaîne tricotés, et de préférence est constituée de deux nappes de fils de chaîne tricotés, les deux faces poreuses étant reliées par au moins une nappe de fils de liaison intermédiaire, et de préférence par deux nappes de fils de liaison intermédiaires. Dans un autre mode d'exécution préféré du tissu prothétique conformément à l'invention, chaque canal transversal débouche sur au moins une face poreuse selon une ouverture de type macropore, dont le diamètre est compris entre 0,7 mm et 2 mm, et plus préférentiellement compris entre 1,3 mm et 1,7 mm. Un autre objet de la présente invention est une prothèse pariétale et/ou viscérale, obtenue avec un tissu tel que défini précédemment. Encore un autre objet de la présente invention est l'utilisation d'un tissu selon l'invention tel que défini, pour obtenir un produit prothétique à usage chirurgical, notamment pour fabriquer une prothèse pariétale et/ou viscérale. La présente invention sera mieux comprise par rapport à la description détaillée de quelques modes d'exécution préférés de l'invention, donnée à titre d'exemple, en association avec les figures en annexe, dans lesquelles - la Figure 1 représente une image d'une face d'un tissu prothétique tridimensionnel ajouré conformément à l'invention, prise par microscopie électronique à balayage - la Figure 2 représente une image en microscopie électronique à balayage du tissu prothétique de la Figure 1, vue de l'autre face - la Figure 3 représente une image en microscopie électronique à balayage du tissu prothétique de la Figure 2, à échelle agrandie - la Figure 4 représente une image en microscopie électronique à balayage du tissu prothétique des Figures 1 à 3, en coupe ou selon sa tranche - la Figure 5 représente un dessin schématique de l'armure de tricotage pour obtenir un tissu prothétique selon les figures 1 à 4 - la Figure 6 représente un dessin schématique de l'armure de tricotage d'un tissu prothétique selon un autre mode préféré de l'invention En se référant aux Figures 1 et 2, le tissu prothétique tridimensionnel ajouré selon un premier mode d'exécution préféré de l'invention comprend deux faces indépendantes, l'une présentant des ouvertures en forme de goutte d'eau (cf. Figure 1), et l'autre des ouvertures de forme hexagonale (cf. Figure 2). Les ouvertures d'une même face sont définies par des bords périphériques, formés avec les fils constitutifs du tissu prothétique, qui est en un matériau polymère synthétique ou naturel, du type couramment utilisé pour de tels tissus prothétiques, par exemple du polypropylène, polyester, ou polyamide. Dans le mode d'exécution décrit, on utilise de préférence un polyester 50 décitex multifilaments. Comme on peut le voir sur les Figures 1, 2 et 4, les faces poreuses sont reliées entre-elles par des fils de liaison, qui s'étendent sensiblement perpendiculairement depuis une face vers l'autre face, et qui sont distribués selon les bords périphériques. Les fils de liaison ainsi distribués forment des canaux transversaux, sensiblement parallèles les uns aux autres, dont la section interne est exempte de fils, (cf. Figure 3) ; ces fils relient les ouvertures d'une face aux ouvertures de l'autre face, ce qui confère une structure du type nid d'abeille au tissu prothétique. Ces canaux transversaux sensiblement parallèles les uns aux autres, débouchent de part et d'autre du tissu, sur les deux faces poreuses respectivement. Les canaux transversaux augmentent la vitesse de colonisation cellulaire, une fois le tissu implanté in vivo, car ils facilitent l'acheminement ou l'afflux cellulaire au site de l'implantation. Par ailleurs, la quasi-absence de fils dans le volume même des canaux transversaux permettent de baisser la réaction inflammatoire du tissu prothétique, ce qui favorise encore une bonne implantation de ce dernier. Une telle structure peut être réalisée par tricotage en chaîne de cinq nappes de fils, et conformément au dessin schématique de la Figure 5. Dans cette figure, chaque nappe de fils est identifiée par une lettre, allant de A à E, le schéma en lui-même utilisant un système de description du tricot à réaliser tout à fait habituel et compréhensible pour l'homme du métier, et qui ne sera pas décrit plus en détails ici. Conformément à la Figure 5, le tissu prothétique préféré selon la présente invention est constitué, comme précédemment décrit, de deux faces poreuses indépendantes. Ces deux faces sont, dans l'exemple donné, elles-mêmes constituées de deux nappes de fils, référencées A,B et D,E respectivement, les nappes A,B donnant une face à ouverture en forme de goutte d'eau, et les nappes D,E donnant une face à ouverture hexagonale. Le tissu prothétique peut être tricoté sur un métier Rachel à double fonture. Dans ce cas, toutes les barres correspondant aux fils A,B et D,E sont enfilées un plein-un vide. La nappe de fils de liaison est représentée par la référence C, et est enfilée pleine. Les différentes nappes A-E de fils sont toutes tricotées en même temps. Ainsi, les fils de liaison sont distribués selon les bords périphériques des ouvertures de chaque face et s'étendent sensiblement perpendiculairement depuis une face vers l'autre face, évitant que des fils de liaison occupent une partie trop importante du volume des canaux transversaux qui sont formés. Le tissu final peut ensuite être stabilisé simplement par passage au four à une température comprise entre environ 170"C et environ 2200C. L'épaisseur du tissu obtenu est de l'ordre de 1,8 mm, et d'un poids d'environ 90 g/m2. Ce tissu présente une résistance à la rupture, mesurée selon la norme NFG 07-119, comprise entre environ 18 daN et 30 daN, en chaîne, et comprise entre environ 9 daN et 15 daN, en trame, pour un allongement à la rupture d'environ 25% à 37% en chaîne, et d'environ 60% à 88% en trame. Dans un autre mode d'exécution préféré de la présente invention, les deux faces du tissu prothétique présentent des ouvertures hexagonales. Un tel tissu peut être obtenu en suivant le schéma de tricotage donné en Figure 6, dans laquelle on retrouve les quatre nappes de fils A,B et D,E, chaque paire constituant une face poreuse indépendante, et reliées entre elles par deux nappes de fils de liaison C1,C2. Dans ce mode d'exécution, toutes les barres, y compris celles des nappes de liaison, sont enfilées un plein-un vide. REVENDICATIONS 1/ Tissu tridimensionnel, comprenant deux faces poreuses opposées, séparées l'une de l'autre par l'épaisseur dudit tissu, mais reliées l'une à l'autre par des fils de liaison, caractérisé en ce que l'armure dudit tissu détermine dans l'épaisseur de ce dernier, une multiplicité d'alvéoles ou canaux transversaux, sensiblement parallèles les uns aux autres, débouchant de part et d'autre dudit tissu sur les deux faces poreuses respectivement, et dont la section interne est substantiellement exempte de tout fil de liaison. 2/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque canal transversal débouche sur au moins une face poreuse selon une ouverture de forme hexagonale. 3/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque canal transversal débouche sur au moins une face poreuse selon une ouverture de forme en goutte d'eau. 4/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque canal transversal débouche sur une face poreuse selon une ouverture de forme hexagonale, et sur l'autre face poreuse selon une ouverture de forme en goutte d'eau. 5/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que le diamètre moyen des canaux transversaux est égal ou supérieur à 0,3 mm, de préférence compris entre 0,7 mm et 2 mm, et plus préférentiellement compris entre 1,3 mm et 1,7 mm. 6/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que son épaisseur est au plus égale à 3 mm, et de préférence comprise entre 1,7 mm et 2,5 mm. 7/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'armure du tissu détermine pour chaque canal transversal une paroi interne perméable ou poreuse. 8/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que les fils de liaison sont constitués chacun par une multiplicité de filaments de fibres d'un matériau biocompatible, par exemple polyester. 9/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque canal transversal débouche sur au moins une face poreuse selon une ouverture de type macropore, dont le diamètre est compris entre 0,7 mm et 2 mm, et plus préférentiellement compris entre 1,3 mm et 1,7 mm. 10/ Tissu selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque face poreuse comprend au moins une nappe de fils de chaîne tricotés, et de préférence est constituée de deux nappes de fils de chaîne tricotés, les deux faces poreuses étant reliées par au moins une nappe de fils de liaison intermédiaire, et de préférence par deux nappes de fils de liaison intermédiaires. 11/ Prothèse pariétale et/ou viscérale, obtenue avec un tissu selon l'une quelconque des revendications 1 à 10. 12/ Utilisation d'un tissu selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, pour obtenir un produit prothétique à usage chirurgical, notamment pour fabriquer une prothèse pariétale et/ou viscérale.