Brevet FR2768920A1 — publié le 19990402

L'invention concerne de nouvelles prothèses trachéobronchiques en polyuréthanne. Des sténoses des voies aériennes centrales (trachée ou troncs souches) se rencontrent au cours de l'évolution des cancers bronchiques primitifs ou au cours de l'évolution de néoplasmes concernant des structures anatomiques de proximité (cancer de l'oesophage, cancer de la thyroïde, adénopathies médiastinohilaires). Ces sténoses entraînent une insuffisance respiratoire rapidement progressive par le biais de l'amputation des débits respiratoires ou, indirectement, par le biais de surinfections brochopulmonaires en aval de la sténose. On distingue 3 types de sténoses - les sténoses extrinsèques, en rapport avec la compression de la trachée ou des bronches par une tumeur de voisinage, - les sténoses mixtes, les plus fréquentes, qui associent à des degrés divers, envahissement endoluminal, compression extrinsèque et destruction de l'armature cartilagineuse de la bronche. Le traitement palliatif des sténoses néoplasiques fait appel à différentes techniques : photocoagulation laser, cryothérapie, désobstruction au bronchoscope rigide, qui visent à lever la composante endoluminale de l'obstruction. Les prothèses trachéobronchiques viennent compléter le geste de désobstruction * par leur effet de voûte qui s'oppose au collapsus bronchique lié à la compression extrinsèque ou à la perte de l'armature cartilagineuse de la bronche. * par leur effet de barrière qui s'oppose à une nouvelle croissance de la tumeur dans la lumière bronchique. Les sténoses trachéobronchiques bénignes sont des lésions cicatricielles qui compliquent une agression "mécanique" (sténose trachéale postintubation, sténose bronchique après résection-anastomose ou après transplantation pulmonaire) ou une pathologie trachéobronchique inflammatoire (polychondrite atrophiante, Wegener, etc.). Elles associent, à des degrés divers, une fibrose concentrique et une maladie segmentaire (par destruction de l'armature cartilagineuse de la bronche). La résection chirurgicale est le traitement de choix de ces sténoses. Cependant, seul un nombre limité de patients sont opérables (sténose trachéale post-intubation chez des sujets en bon état général par ailleurs). L'alternative à la chirurgie repose sur les dilatations répétées, la résection laser des sténoses simples fibreuses et surtout sur les endoprothèses. Dans ces situations, les prothèses s'opposent à la resténose essentiellement par "effet de voûte". On distingue schématiquement deux grands types de prothèses à visée respiratoire : les prothèses rigides et les prothèses expansibles. A - Prothèses rigides Il s'agit essentiellement de tubes siliconés Les tubes siliconés sont rigides et donc particulièrement approprié aux sténoses fixées, en particulier celles de nature néoplasique. De telles prothèses présentent les avantages suivants 1". elles sont faciles à mettre en place, 2". leur rigidité ("effet de voûte") offre une bonne résistance aux forces centripètes exercées par les tumeurs et par les sténoses bénignes fibreuses, 3 . elles peuvent être facilement remplacées si une prothèse de taille inadaptée a été initialement posée et peuvent être aisément repositionnées en cas de malposition initiale ou de déplacement secondaire, 40 leur imperméabilité empêche l'extension intraluminale de la tumeur tout au moins sur la hauteur du segment aérien appareillé (effet de barrière). Les modèles en "Y" permettent d'appareiller les sténoses néoplasiques du carrefour trachéobronchique. Toutefois, elles présentent différents inconvénients connus du praticien: 10. elles sont instables en particulier dans les sténoses trachéales bénignes et dans les sténoses néoplasiques extrinsèques (taux de migration 2 20 %). En pratique, leur fixation est assurée pour partie par les forces centripètes exercées par les sténoses serrées et fixées et pour partie par des picots externes. L'absence de forces d'ancrage centrifuges propres à la prothèse les rend instables et donc inadaptées dès lors qu'il existe une composante malacique à la sténose (trachéobronchomalacie ou sténose trachéale malacique) ou bien lorsqu'il n'y a pas de bourgeons tumoraux à la surface de la muqueuse pour assurer l'ancrage des picots externes (sténoses néoplasiques purement extrinsèques), 2". elles altèrent à des degrés divers l'évacuation des sécrétions bronchiques qui résulte en effet de deux mécanismes a) "escalator mucociliaire" assuré par les cils vibratiles de l'épithélium trachéobronchique; b) augmentation brutale de la vélocité (V) du flux aérien dans les voies aériennes centrale grâce à la diminution brutale du diamètre () des voies aériennes centrales (VAC) engendrée par le collapsus postéro-antérieur de la membraneuse lors de la toux (V = débit / des VAC). Les prothèses rigides (et étanches) annulent tout ou partie des mécanismes a et b, ce qui conduit fréquemment à l'obstruction progressive de la lumière de la prothèse par des sécrétions particulièrement adhérentes, 3 . leur faible rapport interne / externe lié à l'épaisseur de la paroi de ce type de prothèse majore encore le risque d'obstruction. Il gêne aussi la réintubation trachéale par une sonde oro ou nasotrachéale quand une ventilation assistée est secondairement nécessaire, 4 . lorsque ces prothèses ont la forme d'un tube en T elles présentent en plus l'inconvénient de nécessiter une minitrachéotomie permanente, Toutefois, en pratique, les prothèses en silicone, malgré leurs inconvénients, sont les prothèses les plus utilisées en bronchoscopie thérapeutique. Ceci tient essentiellement à leur coût modéré, à leur innocuité et au fait que l'on peut les enlever ou les remplacer à tout moment. B - Prothèses expansibles On distingue les prothèses autoexpansibles présentant une structure métallique élastique "à mémoire", exerçant des forces centrifuges constantes entraînant un effet de voûte dynamique et les prothèses métalliques expansibles rigides que l'on ouvre au moyen d'un ballonnet permettant un effet de voûte fixé, comme pour les prothèses en silicone. Ces prothèses initialement conçues pour un usage endovasculaire ou digestif ne sont en théorie pas prévues pour un usage respiratoire. De telles prothèses expansibles présentent les avantages suivants 1 . elles sont stables dans l'axe crânio-caudal de la trachée grâce à l'appui direct des mailles contre la muqueuse de la paroi trachéale renforcée, pour les prothèses autoexpansibles, par les forces d'expansion centrifuge de la prothèse, 2". du fait de l'épaisseur très faible de leurs parois, elles ont un haut rapport interne! externe qui autorise sans problème les intubations trachéales secondaires, 3 . elles respectent les mécanismes a et b évoqués ci-dessus. Les prothèses autoexpansibles sont en théorie parfaitement adaptées à l'appareillage des trachéobronchomalacies, des sténoses bénignes à composante malacique et des compressions tumorales extrinsèques pures. Toutefois 1". les prothèses autoexpansibles sont totalement inamovibles. Une fois la prothèse posée, il est quasiment impossible de la repositionner ou de l'enlever. Ceci pose de sérieux problèmes car il est difficile de placer de manière certaine la prothèse de la bonne taille au bon endroit dès la première tentative. En cas de nécessité absolue, I'ablation de ce type de prothèses peut être tenté, mais ce geste nécessite une fragmentation préalable de la prothèse. Il est relativement dangereux et fastidieux, 2". dans la mesure où elles ne sont pas couvertes (absence d'effet de barrière) elles sont à haut risque d'obstruction secondaire soit par du tissu tumoral soit par du tissu de granulation qui vient faire protrusion entre les mailles métalliques. Ce risque pourrait être prévenu en utilisant des prothèses expansibles couvertes, 3 . les prothèses métalliques rigides finissent quasiment toujours par s'écraser et nécessitent alors d'être redilatées ou enlevées. 4".d'autres complications parfois mortelles ont été rapportées hémoptysies par érosion vasculaire et rupture de la prothèse, section des parois trachéales ou bronchiques par la prothèse. En définitive, bien qu'elles soient en théorie adaptées au traitement palliatif de la plupart des sténoses trachéobronchiques les prothèses expansibles actuellement disponibles, initialement conçues pour un usage endovasculaire ou digestif, sont peu utilisées du fait de leur coût élevé, de leur manipulation difficile et de leurs risques potentiels. Afin de compléter l'arsenal thérapeutique des sténoses bénignes et malignes des voies aériennes centrale, il apparaît nécessaire de développer de nouvelles prothèses qui idéalement: 1 - seraient autoexpansibles afin de pouvoir être utilisées dans tous les types de sténose, tout en respectant au moins pour partie les mouvements physiologiques de la membrane de la trachée lors de la toux, 2 - puissent être mobilisées ou enlevées à tout moment, en cas de malposition, de migration, d'intolérance, ou de guérison de la pathologie qui avait justifié la pose de la prothèse, 3 - soient dessinées avec une surface externe la plus large possible afin de diminuer les forces de pression centrifuges par unité de surface et de prévenir ainsi l'ischémie muqueuse, 4 - auraient un haut rapport interne sur externe, afin de faciliter les intubations trachéales ultérieures, 5 - seraient fabriquées dans un matériau inerte afin d'éviter la réaction inflammatoire des muqueuses, source d'obstruction secondaire des prothèses, 6 - seraient faciles à poser avec tout type de bronchoscope voire avec des fibroscopes souples, 7 - seraient disponibles dans différentes longueurs et diamètres et surtout à différents niveaux de souplesse afin de pouvoir appareiller tous les types de sténoses, 8 - seraient disponibles en version "couverte" afin de pouvoir appareiller les sténoses néoplasiques comportant une composante tumorale endoluminale. Les inventeurs de la présente invention ont maintenant découvert que l'utilisation de polyuréthanne permettaient d'aboutir à des endoprothèses remplissant tous les avantages des deux types de prothèses connus à ce jour sans leurs inconvénients respectifs. En effet, en jouant sur la formulation de ces polyuréthannes, il est possible de préparer des prothèses de forme tubulaire présentant notamment une souplesse suffisante pour pouvoir introduire ces prothèses au moyen d'un bronchoscope, une rigidité et une dureté suffisante pour conférer à la prothèse l'effet de voûte souhaité, et une épaisseur suffisamment faible pour ne pas gêner l'écoulement des sécrétions. Les prothèses selon l'invention permettent, en particulier, une pose rapide et facile, par repliment et glissement à l'intérieur d'un tube métallique de diamètre extérieur inférieur au diamètre intérieur de la trachée du patient. Elles permettent, en outre, un déploiement facile à la sortie du tube sans nuire à ces caractéristiques. Il est possible en jouant sur la formulation du polyuréthanne de se rapprocher au maximum des caractéristiques mécaniques de la trachée. Par ailleurs, le choix de la formulation du polyuréthanne permet d'optimiser non seulement sa pérennité, mais encore le rapport épaisseur rigidité, une épaisseur faible permettant en particulier d'éviter toute diminution de la vélocité du flux aérien et le blocage des sécrétions. Par ailleurs, le choix du polyuréthanne permet d'obtenir d'excellentes caractéristiques de biocompatibilité en même temps qu'un excellent maintien des caractéristiques du produit lors de sa stérilisation. Plus précisément, le choix du polyuréthanne pour fabriquer les prothèses de l'invention présente les avantages suivants - obtention de matériau présentant des caractéristiques mécaniques élevées et notamment une excellente résistance à la déchirure, une résistance à la traction élevée à 37"C, un très grand allongement du matériau à la rupture. Ce choix permet également d'obtenir des caractéristiques mécaniques suffisantes pour se rapprocher des caractéristiques de la trachée avec une épaisseur des parois de la prothèse inférieure à 1,5 mm, avantageusement comprise entre 0,1 et 1,5 mm. Un autre avantage de l'utilisation du polyuréthanne pour préparer les prothèses trachéobronchiques de l'invention est sa facilité de mise en oeuvre. Cette mise en oeuvre pourra être notamment effectuée par coulée, par compression, par injection ou par injection soufflage, ce qui permet éventuellement de réaliser des pièces de dureté différente suivant les zones choisies. Un autre avantage du choix du polyuréthanne est la biocompatibilité de ce type de matériau et l'absence d'effets cytotoxiques. Un autre avantage est la très bonne stabilité des caractéristiques mécaniques de ce type de matériau sous forte irradiation, ce qui permet une stérilisation par rayonnement p ou y. Ainsi, selon l'une de ses caractéristiques essentielles, l'invention concerne une endoprothèse trachéobronchique, notamment destinée à la désobstruction de la trachée, comprenant un tube constitué d'au moins un polyuréthanne massif non renforcé. Au sens de l'invention, on entend par prothèse en polyuréthanne massif non renforcé que la prothèse en polyuréthanne est de type couverte et non poreuse et ne présente pas d'armature ou de renfort quelconque. C'est le choix de la formulation du polyuréthanne qui permet de trouver le bon compromis recherché entre dureté, épaisseur et souplesse. Comme cela ressort de la description et des exemples qui suivent, ce compromis pourra être obtenu soit en utilisant pour toute la longueur du tube constituant la prothèse de trachée le même polyuréthanne et en jouant, le cas échéant, sur son épaisseur dans la partie constituant les extrémités de ce tube, soit en utilisant deux types de polyuréthanne, un polyuréthanne plus dur pour la partie centrale du tube, un polyuréthanne plus souple pour la partie constituant les extrémités. Les endoprothèses de l'invention comportent un tube présentant une épaisseur maximale de paroi comprise entre 0,1 et 1,5 mm, de préférence entre 0,3 et 1,5 mm. Selon une première variante, les endoprothèses de l'invention comprennent un tube constitué d'une partie centrale représentant au moins 30 % de la longueur de ladite prothèse, dont l'épaisseur de paroi est sensiblement constante et comprise entre 0,3 et 1,5 mm et de parties d'extrémités présentant une épaisseur régulièrement décroissante sur une longueur au maximum égale à 35 % de la longueur dudit tube, conférant ainsi une souplesse accrue auxdites extrémités. Selon une deuxième variante, les endoprothèses de l'invention comprennent un tube dont l'épaisseur de paroi est sensiblement constante et comprise entre 0,1 et 1,5 mm, de préférence entre 0,3 et 1 mm et dont les parties situées aux deux extrémités représentant chacune au maximum 20 % de la longueur totale dudit tube sont constituées d'un polyuréthanne présentant une dureté plus faible que celle du polyuréthanne constituant la partie centrale dudit tube, conférant ainsi une plus grande souplesse auxdites extrémités. Le ou les polyuréthannes utilisés selon l'invention peuvent être des polyuréthannes thermoplastiques ou thermodurcissables. Toutefois, on choisira avantageusement des polyuréthannes de type polyuréthanne polyester thermoplastique. Ces polyuréthannes seront avantageusement choisis parmi les polyuréthannes présentant une résistance à la déchirure supérieure à 35 N.m. On choisira avantageusement, au moins pour la réalisation de la partie centrale de l'endoprothèse, des polyuréthannes présentant une dureté dite ci-après dureté moyenne supérieure à 80 à 23"C. Par d, on désigne la valeur moyenne entre les valeurs mesurées à t = 0 et t = 15 s de la dureté Shore A mesurée selon la norme NFT 51109. Ces polyuréthannes présenteront également avantageusement un allongement à la rupture compris entre 200 et 1 500 %, avantageusement entre 400 et 550, mesuré selon la norme NFT 51034. Comme on l'a vu précédemment, ce qui est important pour la préparation des endoprothèses selon l'invention est de trouver le bon compromis épaisseur dureté. Dans cette optique, on choisira avantageusement le ou les polyuréthannes constituant la prothèse de façon à réaliser une prothèse dont l'épaisseur de paroi e exprimée en mm soit liée à la dureté moyenne d définie ci-dessus par la relation 100 - d K dans laquelle K est une constante comprise entre 10 et 15, e est l'épaisseur nominale de la paroi exprimée en millimètre. Les exemples en annexe montrent qu'il est possible de sélectionner des polyuréthannes thermoplastiques ou thermodurcissables biocompatibles présentant des caractéristiques mécaniques permettant de réaliser des prothèses présentant une épaisseur de paroi e inférieure à 1,5 mm et dont la souplesse et la dureté se rapprochent de celles de la trachée, cette épaisseur e étant liée à la dureté d du polyuréthanne par la relation 100 - d e= K où K est une constante comprise entre 10 et 15. Plus la dureté du polymère est faible, plus l'épaisseur de la prothèse augmente, et réciproquement. L'optimum se situe pour une épaisseur aux environs de 1 mm et pour une dureté moyenne de 85. Pour obtenir une biocompatibilité optimale, on choisira avantageusement des polyuréthannes obtenus par polymérisation d'îsocyanate cycloaliphatique avec des polyols. Ces polyuréthannes seront avantageusement des polyuréthannes semisouples ou souples, c'est-à-dire des produits dont l'allongement à la rupture est compris entre 200 et 1 500 %. Des polyuréthannes répondant aux caractéristiques ci-dessus sont disponibles dans le commerce. A titre d'exemple, on citera les polyuréthannes de type polyuréthanne polycarbonate aliphatique, par exemple le produit commercialisé sous le nom Carbothane par la société LEHVOSS. Par ailleurs, l'homme du métier pourra à volonté synthétiser des polymères convenant particulièrement bien pour la mise en oeuvre de l'invention en utilisant ses connaissances de base sur la chimie des polyuréthannes. On sait en effet que, d'une façon générale, la famille des polyuréthannes est caractérisée par la réaction d'une fonction isocyanate (NCO) sur une fonction alcool (OH). Généralement, on trouve dans la formulation: - un isocyanate, - un agent d'extension de chaîne sous forme de diol ou triol court, créant le réseau tridimensionnel d'un polyuréthanne thermodurcissable, - un diol ou un triol de masse moléculaire compris entre 300 et 20 000 qui donne les caractéristiques de rigidité ou de souplesse du produit final. Il est possible de jouer à l'infini sur la formulation grâce à la multitude de produits de type diol ou triol disponibles sur le marché. Il est également possible de ne pas avoir recours à un diol ou un triol court mais d'utiliser directement un diol de masse moléculaire très élevée ( > 3 000). C'est la liaison dénommée "uréthanne" qui apporte d'une façon générale la bonne biocompatibilité du matériau. L'homme du métier choisira les polyuréthannes et leur formulation de façon à remplir les exigences d'un matériau utilisable dans le domaine médicale qui sont - pureté - quantité minimum d'additifs susceptibles d'être relargués (plastifiant par exemple) - résistance chimique - résistance physique - innocuité vis-à-vis de l'environnement tissulaire - hémocompatibilité avec absence d'effet cytotoxique et absence d'effet favorable à l'attachement et à la prolifération de cellules endothéléales - stabilité des spécifications techniques lors de stérilisation. L'homme du métier utilisant ses connaissances jouera sur la formulation des polyuréthannes pour optimiser le choix. D'une façon générale, le polyuréthanne ou les polyuréthannes utilisés sont constitués d'un diol long à base de polyester, de masse moléculaire comprise entre 600 et 4 000, dont l'optimum se situe entre 1 000 et 2 000, d'un diol court agissant comme agent d'extension de chaîne (d'une façon générale le butanediol1,3 ou l'hexanediol- 1,4 ou tout autre diol pur de masse voisine) le choix étant fonction de la dureté souhaitée. On choisira de préférence un diisocyanate cycloaliphatique qui apporte une parfaite stabilité et l'absence de produit de dégradation. La dureté plus ou moins grande du produit est atteinte enjouant: - soit sur le rapport des fonctions OH du diol court par rapport aux fonctions OH du diol long (rapport de l'ordre de 1 à 3), - soit en utilisant un diol long de masse moléculaire plus faible et en diminuant encore la proportion de diol court, - soit en utilisant au départ un mélange de diol dont la masse moyenne se situe entre 600 et 4 000, sans apport de diol court. Le rapport des fonctions NCO du diisocyanate sur la totalité des fonctions OH (en provenance du diol court et du diol long) est avantageusement maintenu le plus proche possible de 1, de préférence entre 0,95 et 1,05. Selon une variante particulièrement avantageuse de l'invention qui constitue une invention en soi, les prothèses de l'invention présentent au moins une collerette permettant de diminuer la mobilité de la prothèse après son implantation. Selon une variante particulièrement avantageuse, le tube constituant la prothèse présente sur sa face externe deux collerettes, de préférence en forme de V, situées à égale distance des extrémités dudit tube. La présence des collerettes permet de bloquer la prothèse et d'éviter son glissement dans la trachée. Leur hauteur est avantageusement de l'ordre du millimètre, ce qui permet de ne pas gêner le repli de la prothèse dans un tube, par exemple un tube de 8 ou 10 mm pour un nominal de prothèse de 14 x 16. Les prothèses de l'invention sont, d'une façon générale, de forme tubulaire et ne comportent généralement qu'un seul tube destiné à être introduit à l'intérieur de la trachée. Ce tube présente généralement une paroi externe lisse rectiligne, les seules protubérances étant liées à la présence éventuelle des collerettes destinées à éviter le glissement de la prothèse après son implantation. Toutefois, selon une de ses variantes, l'invention couvre également des prothèses présentant sur la face extérieure du tube une forme annelée permettant de rapprocher au mieux sa structure externe de celle de la trachée. Une telle forme peut être obtenue en réalisant le tube par compression. Selon encore une autre variante, la prothèse pourra présenter la forme d'un Y, ce qui présente l'avantage de fournir une prothèse auto bloquante, du fait de la présence de deux tubulures supplémentaires. Les polyuréthannes utilisés selon l'invention sont généralement des produits transparents aux rayons lumineux et aux rayons X. Il est donc difficile de repérer la prothèse une fois positionnée. C'est pourquoi, selon une variante particulièrement avantageuse de l'invention, pour permettre un suivi médical par radiographie, différents métaux biocompatibles peuvent être introduits dans la prothèse. Ainsi, selon une variante avantageuse, on introduit des repères métalliques à l'intérieur du polyuréthanne pour assurer le repérage de la prothèse après son introduction lors d'un examen aux rayons X. Selon une variante particulièrement avantageuse, lorsque la prothèse comprend une ou des collerettes externes, les repères métalliques sont positionnés au niveau de cette collerette. Il s'agit, de préférence, de repères métalliques présentant la forme d'un V positionnés à 90" au niveau de cette collerette. Comme on l'a vu précédemment, les matériaux de type polyuréthanne utiles selon l'invention peuvent être mis en oeuvre, soit par compression, soit par coulée in situ. Ils peuvent être mis en oeuvre par compression dans un moule de forme adaptée, à une température avantageusement comprise entre 150 et 1900, de préférence voisine de 1700, conciliant un temps de mise en oeuvre suffisant avec une bonne stabilité à l'air et une excellente thermostabilité des différents polyuréthannes mis en oeuvre. Le produit étant parfaitement transparent, il est impossible d'apercevoir le plan de joint entre les différents élastomères lorsque deux polyuréthannes de dureté différente sont utilisés. Ils peuvent également être rnis en oeuvre par injection. La solution industrielle retenue sera avantageusement une injection classique en un ou deux temps suivant les caractéristiques mécaniques recherchées. La mise en oeuvre se fait alors entre 150 et 2200 sous une pression comprise entre 500 bars et 2 bars, avantageusement vers 195 sous 7,5 bars. Les prothèses de l'invention peuvent être également préparées par coulée in situ dans des empreintes démontables de forme adaptée. L'ébavurage pourra être réalisé à température ambiante à l'aide d'une meule au corindon tournant entre 1 000 et 6 000 tr/min. Une vitesse supérieure risquerait de fondre le matériau et de rendre l'ébavurage moins net. Comme on l'a vu précédemment, il est possible d'introduire des repères métalliques permettant de repérer la prothèse par radiographie après son implantation. De tels repères pourront être réalisés à l'aide d'une feuille d'acier inoxydable compatible avec un usage biomédical, tel que l'acier référencé AISI 31 6L, pliée en coin dans l'épaisseur des bourrelets des couronnes externes. Ces coins seront avantageusement disposés à 90" de façon à améliorer le repérage par radiographie. Bien entendu, le métal pourra être remplacé par tout autre matériau biocompatible utilisé habituellement pour une radiographie. Les exemples qui suivent sont donnés à titre illustratif de la présente invention et montrent comment sont séléctionnées la qualité des polyuréthannes ainsi que les dimensions de la prothèse. Ces exemples sont illustrés également par les figures 1 à 4 correspondant à quatre variantes de prothèse selon l'invention obtenues respectivement selon les exemples 8, 9, 10 et 11. EXEMPLES I- Préparation de polyuréthannes utilisables pour la préparation de prothèses selon l'invention Dans ces exemples de préparation de polyuréthannes, les proportions des différents produits sont indiquées en parties en poids. Dans les exemples ci-dessous, on utilise pour des questions de reproductibilité des caractéristiques et de biocompatibilité, des diols longs parfaitement di-fonctionnels et de masse moléculaire la plus serrée possible. (Par exemple: 60 à 90% entre 800 et 1 200 avec un pic centré sur 1 000). Le diol long a une masse moléculaire comprise entre 1 000 et 4 000. Le diol court agissant comme agent d'extension de chaîne présente une masse moléculaire comprise entre 80 et 400. L'isocyanate est un isocyanate cycloaliphatique di-fonctionnel. Dans les polyuréthannes thermodurcissables, cette difonctionalité peut être remplacée par un isocyanate trifonctionnel. On peut par exemple utiliser le dimère de l'IPDI (isophorone diisocyanate). Le catalyseur utilisé dans les formulations ci-dessous peut être de type organique ou organométallique dans des proportions de 2 à 3 ppm. A titre d'exemple on utilise l'acétylacétonate de fer, le dibutyldilaurate d'étain, l'octoate de plomb. Ce type de formulation donne des polyuréthannes thermoplastiques dont les propriétés varient en fonction de la masse moléculaire du diol long et en fonction du rapport des fonctions alcools: OH diol court OH diol long Le rapport des fonctions OH de diol court sur le nombre de OH de diol long est choisi en fonction de la dureté que l'on veut obtenir. Ce rapport doit être faible (de l'ordre de 1 à 2) pour les polyuréthannes très souples Exemple 1 Préparation d'un riolvuréthanne N" 1 On introduit dans un réacteur chauffant 100 parties d'un diolpolyester de masse moléculaire centrée sur 2 000 et 8,9 parties d'hexanediol-1,4, correspondant à un rapport des fonctions OH en provenance du diol court par rapport aux fonctions OH en provenance du diol long de 1,5. Ces produits sont chauffés pour être sous forme liquide et agités sous vide pendant 2 h. On introduit ensuite 33,8 parties de méthylbiscyclohexyl di-isocyanate et 3 parties par million d'un catalyseur constitué de dibutyldilaurate d'étain. On réalise quelques minutes plus tard la coulée du produit obtenu. Cette coulée est réalisée dans un moule téfloné et la polymérisation s'effectue vers 1300 pendant plusieurs heures. Le produit est ensuite démoulé puis découpé en blocs de quelques grammes ou broyé. Le produit récupéré présente les Diol polyester/polycaprolactone de masse 2000 100 parties Butanediol 1.4 : 13,2 parties Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 50,8 parties Catalyseur: 2 parties par million Rapport OH court/ OH long: 3 Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous: Dureté Shore A à 23 C: 86/83 Densité: 1,13 Contrainte à 100 % d'allongement: 6,8 MPa Allongement à la rupture à 23 C: 450 % Contrainte à la rupture à 23"C : 48 MPa Résistance au déchirement à 23"C : 68 N.mm Un polyuréthanne de propriétés voisines a été obtenu en remplaçant le diolpolyester/polycaprolactone par un diol polyester/polycarbonate de masse 2 000. Exemple 3 On prépare un polyuréthanne désigné par polyuréthanne N"3 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions: Diol polyester/polycaprolactone de masse 1000 100 parties Butanediol 1.4: 10 parties Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 56 parties Catalyseur: 3 parties par million Rapport OH court/ OH long: 1,1 Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous Dureté Shore A à 23 C: 87/84 Densité: 1,14 Contrainte à 100 % d'allongement: 6,4 MPa Allongement à la rupture à 23"C : 510 % Contrainte à la rupture à 23"C : 48 MPa Résistance au déchirement à 23"C : 70 N.mm Un polyuréthanne de propriétés voisines a été obtenu en remplaçant le diolpolyester/polycaprolactone par un diol polyester/polycarbonate de masse 2 000. Exemple 4 On prépare un polyuréthanne désigné par polyuréthanne N"4 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions: Diol polyester/polycaprolactone de masse 2000 100 parties Butanediol 1.4: 20 parties Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 76,2 parties Catalyseur: 4 parties par million Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous Dureté Shore A à 230C : 95/92 Densité: 1,12 Contrainte à 100 % d'allongement: 7 MPa Allongement à la rupture à 230C : 300 % Résistance au déchirement à 23"C : 70 N.mm Contrainte à la rupture à 23"C : 52 MPa Tangente 6 d'amortissement maximum: 0,6 Exemple 5 On prépare un polyuréthanne désigné par polyuréthanne N"5 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions: Diol polyester/polycaprolactone de masse 4000 100 parties Butanediol 1.3 : 11 parties Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 45 parties Catalyseur : 3 parties par million Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous: Dureté Shore A à 23 C: 98/96 Densité: 1,11 Contrainte à 100 % d'allongement: 32 MPa Allongement à la rupture à 230C: 150 % Contrainte à la rupture à 230C : 55 MPa Résistance au déchirement à 23 C: 80 N.mm Exemple 6 On prépare un polyuréthanne désigné par polyuréthanne N06 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions: Diol polyester/polycaprolactone de masse 3800 100 parties Butanediol 1.3 : 6 parties Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 24 parties Catalyseur: 3 parties par million Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous Dureté Shore A à 23 C: 50 Densité: 1,12 Contrainte à 100 % d'allongement: 1,5 MPa Allongement à la rupture à 23"C : 800 % Contrainte à la rupture à 23"C : 2 MPa Résistance au déchirement à 23 C: 53 N.mm Tangente 6 d'amortissement maximum: 1 Exemple 7 On prépare comme dans les exemples précédents, un polyuréthanne N"7 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions: Diol polyester/polycaprolactone de masse 2000 100 parties Hexanediol: 4,6 parties Méthylbiscyclohexyl diisocyanate : 21 parties Catalyseur: 5 parties par million Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous: Dureté Shore A à 23 C: 45/42 Densité: 1,11 Contrainte à 100 % d'allongement: 0,9 MPa Allongement à la rupture à 23 C: 900 % Contrainte à la rupture à 23"C : 1,8 MPa Résistance au déchirement à 23"C : 45 N.mm Tangente 6 d'amortissement maximum: 1.2 H - Prothèses selon l'invention Exemple 8 On prépare en utilisant le polyuréthanne N"2 préparé selon l'exemple 2 une prothèse telle que représentée sur la figure 1. Cette prothèse présente la forme externe d'un tube cylindrique de 16 mm de diamètre externe. Elle présente une longueur totale de 58 mm et présente deux collerettes (4, 5) en V de 1 mm d'épaisseur situées à 15 mm de chacune des deux extrémités. L'épaisseur de paroi est sensiblement constante et égale à 1 mm sur toute la partie centrale (2) du tube. Les extrémités (1,3) présentent un amincissement progressif de leur épaisseur de paroi. Cette épaisseur diminue de 1 à 0,5 mm sur une longueur de 15 mm. L'épaisseur très faible de 0,5 mm ne crée aucun obstacle à l'écoulement des sécrétions. Cette épaisseur peut même être diminuée jusqu'à 0,1 mm. Toutefois, le meilleur compromis, souplesse-résistance-épaisseur, se situe entre 0,3 et 0,6 mm d'épaisseur de paroi pour la partie centrale de cette prothèse. Cet amincissement est obtenu par une conicité usinée dans le noyau central du moule. Pour faciliter le démoulage, ce noyau est constitué de 2 parties emboîtées démontables. Exemple 9 On prépare une prothèse telle que représentée sur la figure 2. Cette prothèse présente une épaisseur de paroi sensiblement constante et égale à 1 mm. Sa longueur totale est de 58 mm. Elle est munie de deux collerettes en V (4, 5) situées chacune à 15 mm de distance d'une extrémité. Les extrémités de cette prothèse sont arrondies de façon à limiter tout risque de traumatisme lié à un bord trop aigu. L'épaisseur de paroi est sensiblement constante et égale à 1 mm. Les extrémités de cette prothèse (1, 3) sont constituées du polyuréthanne N"1 synthétisé selon l'exemple 1 alors que la partie centrale (2) est constituée du polyuréthanne N"2 synthétisé selon l'exemple 2. Cette prothèse a été réalisée par une méthode de compression comme indiqué ci-dessous. Dans un moule de compression tubulaire, formé de 2 tranches semicyclindriques, entourant un noyau central chauffant cylindrique, on dispose aux deux extrémités des bandes du polyuréthanne N 1. La partie centrale est recouverte d'une bande faite du polyuréthanne N"2. Pour permettre de garder ces bandes en place, le noyau est chauffé vers 140"C. Les deux demies coquilles en Téflon du moule extérieur sont alors fermées et enfoncées à force dans un tube en aluminium, dont le diamètre intérieur a été prévu de telle façon qu'il assure une fermeture complète des deux demicoquilles. La température du noyau est alors portée à 1700C pour assurer une fusion parfaite des deux polyuréthannes et un fluage satisfaisant du produit. Après refroidissement et démoulage, on ébavure la prothèse à l'aide d'une meule au corindon. La même prothèse peut également être réalisée par surmoulage ou par injection en deux étapes en procédant comme décrit ci-dessous. On réalise une première injection avec le polyuréthanne N"1. On enlève la partie centrale, y compris les collerettes, avec un cutter. On réalise ensuite une deuxième injection (ou un surmoulage, si l'on veut un chevauchement en biseau des deux polyuréthannes) dans la partie centrale, avec le polyuréthanne N"2. La température utilisée pendant l'injection et la faible épaisseur de la pièce sont suffisantes pour assurer une soudure parfaite entre les deux polyuréthannes. Dans tous les cas, la souplesse des extrémités a été jugée très peu traumatisante. Exemple 10 Pour se rapprocher au mieux des caractéristiques d'une trachée, on a réalisé une prothèse tubulaire présentant sur sa face externe une forme annelée sur sa partie centrale telle que représentée sur la figure 3. Une telle prothèse peut être réalisée par compression ou injection. Cette forme annelée est obtenue en usinant les deux coquilles du moule suivant la forme annelée à obtenir et non en usinant le noyau qui doit rester parfaitement lisse. L'usinage se fait par électroérosion. Exemple 1 1 Prothèse basse en Y Une telle prothèse est représentée sur la figure 4. Une telle prothèse est constituée d'un tube 6 et de deux tubulures 7 et 8 formant entre eux un Y. L'avantage d'une telle prothèse est qu'elle possède en elle-même une forme autobloquante qui permet éventuellement de supprimer les collerettes de fixation. Cette prothèse a été réalisée en utilisant le polyuréthanne synthétisé selon l'exemple 2, par injection. Les extrémités des 3 tubes constituant cette prothèse ont avantageusement une épaisseur plus faible. Comme pour la prothèse de forme cylindrique représentée sur la figure 1 I'amincissement se fait progressivement, I'épaisseur de paroi passant de 1 à 0,5 mm sur 15 mm de longueur. Par ailleurs, les tubes se terminent par un angle arrondi ce qui supprime tout risque de traumatisme. Cette prothèse présente l'avantage d'être monobloc. La prothèse en Y se fait essentiellement par injection. Le moule et son noyau ont la forme en Y de la pièce à obtenir. L'injection se fait en une seule opération. Pour permettre le démoulage, les deux branches du Y du noyau sont démontables. Pour cela, elles sont emboîtées, avec un ajustement particulièrement soigné dans le corps central du Y. Cependant, on peut aussi réaliser ce Y, par pièces rapportées et soudure comme indiqué dans l'exemple N012, ci-dessous. Exemple 12 Une prothèse en tout point identique à celle de l'exemple 11 a pu être préparée en utilisant le polyuréthanne synthétisé selon l'exemple 2 mais en préparant séparément par moulage les extrémités des différents tubes et en les rapportant par soudure à une température comprise entre 150 et 1900, de préférence à 1700. REVENDICATIONS 1. Endoprothèse trachéobronchique, notamment destinée à la désobstruction de la trachée, caractérisée en ce qu'elle comprend un tube constitué d'au moins un polyuréthanne massif non renforcé. 2. Endoprothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit tube présente une épaisseur maximale de paroi comprise entre 0,1 et 1,5 mm, de préférence entre 0,3 et 1,5 mm. 3. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisée en ce que ledit tube est constitué d'une partie centrale représentant au moins 30 % de la longueur de ladite prothèse dont l'épaisseur de paroi est sensiblement constante et comprise entre 0,3 et 1,5 mm et de parties d'extrémités présentant une épaisseur régulièrement décroissante sur une longueur au maximum égale à 35 % de la longueur dudit tube, conférant ainsi une souplesse accrue auxdites extrémités. 4. Endoprothèse selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce qu'elle est constituée d'un tube dont l'épaisseur de paroi est sensiblement constante et comprise entre 0,1 et 1,5 mm, de préférence entre 0,3 et 1 mm et dont les parties situées aux deux extrémités représentant chacune au maximum 20 % de la longueur totale dudit tube sont constituées d'un polyuréthanne présentant une dureté plus faible que celle du polyuréthanne constituant la partie centrale dudit tube, conférant ainsi une plus grande souplesse auxdites extrémités. 5. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que le(s)dit(s) polyuréthanne(s) sont des polyuréthannes polyesters thermoplastiques. 6. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que le ou lesdits polyuréthanne(s) présente(nt) une résistance à la déchirure supérieure à 35 N.m. 7. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'elle est constituée au moins dans sa partie centrale d'un polyuréthanne présentant une dureté moyenne d, calculée en faisant la moyenne entre les valeurs de dureté shore A à t = 0 et t = 15 s mesurées selon la norme NFT 51109, supérieure à 80, mesurées à 23"C. 8. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que le ou lesdits polyuréthanne(s) constituant ledit tube présente(nt) un allongement à la rupture compris entre 200 et 1 500 %. 9. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que le ou les polyuréthanne(s) constituant ladite prothèse présente(nt) une épaisseur de paroi e exprimée en mm et une dureté moyenne d, calculée en faisant la moyenne entre les valeurs de dureté shore A à t = 0 et t = 15 s mesurées selon la norme NFT 51109, liées par la relation 100 - d e= 100 - d K où K est une constante comprise entre 10 et 15. 10. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que le ou lesdits polyuréthanne(s) est(sont) obtenu(s) par polymérisation d'isocyanates cycloaliphatiques avec des polyols. 11. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisée en ce qu'elle présente au moins une collerette, en particulier une collerette en V, assurant une très faible mobilité de ladite endoprothèse après sa mise en place. 12. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que des repères métalliques sont inclus à l'intérieur dudit polyuréthanne, pour assurer le repérage de ladite prothèse après son introduction, lors d'un examen aux rayons X. 13. Endoprothèse selon l'une des revendications 11 ou 12, caractérisée en ce que lesdits repères sont des repères métalliques en V positionnés à 90C au niveau de ladite collerette. 14. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 13, caractérisée en ce que ledit tube présente une forme annelée sur sa face externe. 15. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 14, caractérisée en ce qu'elle est constituée d'un seul tube destiné à assurer la desobstruction de la trachée. 16. Endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 14, caractérisée en ce qu'elle présente en outre deux tubulures lui conférant la forme d'un Y. 17. Procédé d'élaboration d'une endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 16, caractérisé en ce que ladite prothèse est réalisée par compression dans un moule à une température comprise entre 150 et 1900. 18. Procédé d'élaboration d'une endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 16, caractérisé en ce que ladite endoprothèse est réalisée par injection à une température comprise entre 150 et 2200 sous une pression comprise entre 2 et 500 bars. 19. Procédé d'élaboration d'une endoprothèse selon l'une des revendications 1 à 16, caractérisé en ce que ladite endoprothèse est préparée par coulée in situ dudit polyuréthanne dans une empreinte démontable présentant la même forme que ladite endoprothèse.