Brevet FR2763246A1 — publié le 19981120

L'invention est relative à une sonde d'aspiration, destinée à aspirer les mucosités présentes, dans les voies respiratoires des patients nécessitant un ou plusieurs dispositifs d'assistance respiratoire. L'élimination des mucosités est nécessaire pour maintenir une bonne ventilation. Par ailleurs, le fluide qui doit être aspiré est hétérogène et épais. Certains dispositifs d'aspiration en système clos permettent l'aspiration des mucosités, sans que le fonctionnement de l'appareil d'assistance respiratoire ne soit interrompu. Les dispositifs de ce type sont très complexes et peu utilisés dans la pratique. Pour la plupart des systèmes d'assistance respiratoire, il est nécessaire de les débrancher au moins partiellement, pour pouvoir procéder à l'aspiration des mucosités. Cette opération doit donc être effectuée très rapidement, en environ 15 à 20 secondes. Au delà, l'absence d'assistance respiratoire est préjudiciable au patient. Les sondes d'aspiration trachéale sont utilisées de la façon suivante - l'extrémité distale de la sonde est introduite soit dans la lumière d'une sonde d'intubation ou d'une canule de trachéotomie soit directement dans la cavité nasale, en particulier lorsque le patient est ventilé grâce à une ventilation non invasive, - la sonde est poussée doucement jusqu'à la carène puis elle est remontée, l'aspiration étant effectuée lors de la remontée de la sonde. De nombreuses sondes d'aspiration pour les voies respiratoires existent déjà sur le marché. On peut notamment citer le document EP-O 338 380 qui décrit une sonde d'aspiration tubulaire comprenant au moins une lumière continue de l'extrémité proximale à l'extrémité distale de la sonde. L'extrémité proximale est destinée à être raccordée à un dispositif d'aspiration. L'extrémité distale de la sonde, destinée à être placée dans le corps du malade (trachée et bronches souches), est éventuellement ondulée. A cette extrémité, la sonde possède un orifice terminal, une ou plusieurs ouvertures étant prévues sur la paroi latérale. Ces ouvertures sont généralement appelées oeils ou oeilletons. Cette structure est classique. On peut notamment se référer au Bulletin de l'Ordre des Pharmaciens (ne268, septembre-octobre 1983 - note technique ne196), selon lequel pour les sondes d'aspiration pharyngée, l'ouverture se fait à plein canal à l'extrémité de la sonde. Cette ouverture est soit isolée, soit associée à un oeil latéral. De même, les sondes d'aspiration trachéale sont ouvertes à l'extrémité d'un canal. Le projet de norme européenne concernant les sondes d'aspiration pour les voies respiratoires (projet 1733novembre 1994) indique également qu'à l'extrémité malade , la sonde doit posséder un orifice terminal et un ou plusieurs oeilletons. Par ailleurs, l'orifice terminal peut être de différents types, droit ou oblique. La matière constitutive de ces sondes d'aspiration est un compromis entre la rigidité nécessaire à leur progression dans les voies aériennes et une souplesse suffisante pour éviter un traumatisme mécanique. Elles sont par ailleurs de fort calibre, pour permettre l'aspiration de mucus épais. Ces sondes d'aspiration pour les voies respiratoires présentent cependant des inconvénients. On constate qu'au cours de l'aspiration, la sonde peut venir en contact avec la paroi trachéale, ce qui génère des frottements. Par ailleurs, du fait de la dépression présente dans la sonde, celle-ci vient se plaquer contre la paroi. En conséquence, l'efficacité de la sonde est réduite car l'ouverture terminale ainsi que les trous latéraux peuvent être bouchés. De surcroît, la fermeture des évents latéraux peut provoquer une fermeture du tuyau par écrasement du fait de la dépression, ce qui le fragilise. Enfin, la paroi trachéale est irritée, ce qui entraîne des risques de saignements. Pour réduire les traumatismes, la pharmacopée prévoit des bords mousses à l'extrémité ouverte de la sonde. Un bourrelet annulaire peut également être prévu autour de l'orifice terminal, pour éviter le contact avec la muqueuse. C'est ce que décrit le document EP-338 380. Une disposition de ce type est également prévue sur les sondes d'aspiration trachéale commercialisées sous la dénomination AERO-FLO par la société SHERWOOD. L'anneau intégré à l'extrémité distale du tube est destiné à empêcher l'ouverture terminale et les orifices latéraux de rentrer en contact avec la muqueuse. Par ailleurs, cette sonde comporte quatre petits orifices à l'arrière de l'anneau, destinés à créer un coussin d'air autour de l'anneau pour éviter le contact avec la muqueuse. Cependant, ces sondes sont une fabrication relativement complexe et ne permettent pas d'éliminer tous risques d'obturation de la lumière terminale de la sonde par la paroi et donc les traumatismes qui en résultent. L'invention a pour objet de pallier ces inconvénients en proposant une sonde d'aspiration pour les voies respiratoires permettant de supprimer les traumatismes, tout en restant efficace et de fabrication simple. Ainsi, l'invention est relative à une sonde d'aspiration tubulaire pour les voies respiratoires comprenant au moins une lumière continue de l'extrémité proximale à l'extrémité distale de la sonde, dont l'extrémité proximale est conçue pour être raccordée à un dispositif d'aspiration et dont l'extrémité distale comporte au moins un orifice latéral. Selon l'invention, la lumière est fermée à l'extrémité distale de la sonde. Cette nouvelle sonde est d'une réalisation très simple, si on la compare à des sondes d'aspiration présentant des bords mousses ou un anneau au niveau de l'orifice terminal. Par ailleurs, elle permet de réduire les traumatismes, dans la mesure où elle ne peut pas coller à la paroi, du fait de l'absence d'un orifice terminal. Cette caractéristique est particulièrement intéressante dans le cas des patients ventilés au masque et dont les voies aériennes supérieures sont libres. Dans ce cas, la surface de contact entre la muqueuse et la sonde est importante. Enfin, les orifices latéraux permettent de maintenir l'efficacité de l'aspiration, malgré l'absence d'un orifice terminal à l'extrémité distale de la sonde. Les caractéristiques suivantes peuvent également être prises en considération, isolément ou selon toutes leurs combinaisons techniquement possibles - les orifices latéraux sont répartis sur la périphérie de la sonde, selon une hélice, - les orifices latéraux sont espacés les uns des autres d'une même distance d, selon l'axe de la sonde et décalés angulairement les uns des autres d'environ 90 , dans un plan perpendiculaire à l'axe, - la sonde comprend au plus six orifices latéraux, - la sonde présente une forme arrondie, à son extrémité distale, - la sonde comporte, à son extrémité proximale, des moyens de raccordement au dispositif d'aspiration, - la sonde est réalisée en PVC, - la sonde présente une longueur inférieure ou égale à 40 cm. L'invention sera mieux comprise et d'autres buts, avantages et caractéristiques de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit, faite en regard des dessins annexés sur lesquels - la figure 1 est une vue partielle en coupe montrant un exemple d'utilisation de la sonde d'aspiration selon l'invention sur un patient, - la figure 2 est une vue partielle en plan d'un exemple de sonde d'aspiration, - la figure 3 est une vue en coupe de la figure 2 selon la ligne 111-111, - la figure 4 est une courbe donnant, en abscisses, le type de sonde, identifié par son numéro et, en ordonnées, le temps d'aspiration pour 100 ml (exprimé en secondes) pour une solution visqueuse et - la figure 5 est une courbe donnant, en abscisses, le type de sonde, identifié par son numéro et, en ordonnées, la force F (exprimée en N) nécessaire pour déformer la sonde. Les éléments communs aux différentes figures seront désignés par les mêmes références. En référence tout d'abord à la figure 1, la sonde d'aspiration tubulaire 1 selon l'invention comporte une lumière 2 continue de l'extrémité proximale 3 à l'extrémité distale 4. L'extrémité proximale 3 est reliée à un dispositif 5 d'aspiration grâce à des moyens de raccordement 6. La longueur de la sonde est, en pratique, inférieure ou égale à 40 cm. La sonde d'aspiration est introduite dans les fosses nasales 7 du patient par son extrémité distale 4. On la fait ensuite progresser pour atteindre le pharynx 8 puis la trachée 9. Pour une aspiration trachéale, comme illustré à la figure 1, on fait progresser la sonde jusqu'à ce qu'elle soit positionnée sensiblement à l'extrémité inférieure 10 de la trachée, dénommée carène. L'aspiration est ensuite effectuée lors de la remontée de la sonde 1 dans les voies respiratoires. La figure 2 illustre de façon plus détaillée la sonde d'aspiration selon l'invention. La sonde 1 comporte, à son extrémité proximale 3, des moyens de raccordement 6 au dispositif d'aspiration 5. Ces moyens peuvent être constitués par un embout de type femelle, comme recommandé dans le projet de norme européenne 1733. Ils peuvent également prendre la forme d'un embout de type mâle. On peut aussi prévoir de raccorder la sonde en permanence au dispositif d'aspiration. A son extrémité distale 4, la sonde est fermée, la lumière 2 étant obturée. L'extrémité distale est, de préférence, de forme arrondie et donc non traumatisante. La sonde comporte également des orifices latéraux 12, à proximité de son extrémité distale 4. Sur l'exemple de réalisation illustré à la figure 2, la sonde d'aspiration comporte cinq orifices latéraux 12. Ils sont, de préférence, répartis sur la sonde 1 de façon à être espacés les uns des autres d'une même distance d, selon l'axe 13 de la sonde. Comme l'illustre la figure 3, ils sont par ailleurs décalés angulairement les uns des autres de 900, dans un plan perpendiculaire à l'axe 13. Ainsi, les orifices latéraux 12 sont disposées sur la périphérie de la sonde, selon une hélice. L'invention n'est pas limitée à cette forme de réalisation. En particulier, le nombre d'orifices latéraux peut être différent et leur répartition sur la sonde peut être modifiée. Cependant, les essais réalisés montrent que la répartition des orifices décrite aux figures 2 et 3, contribue à l'efficacité de la sonde. La fabrication de la sonde d'aspiration selon l'invention est très simple. Elle nécessite trois opérations principales la formation d'un tube à partir d'un polymère thermoplastique souple par extrusion avec étirage et déformation plastique permanente, la fermeture du tube à son extrémité distale et la réalisation des orifices latéraux. La sonde 1 est notamment réalisée en PVC, qui est un matériau couramment utilisé dans le domaine médical. De nombreux essais ont été réalisés pour établir l'efficacité de la sonde selon l'invention, par rapport à des sondes d'aspiration conformes à l'état de l'art et présentant un orifice terminal. Ils mettent en évidence que la sonde selon l'invention présente une efficacité comparable à celle d'une sonde classique. Ceci constitue un effet surprenant puisque la fermeture de l'orifice terminal va, de prime abord, à l'encontre de l'efficacité de l'aspiration. Ceci est d'autant plus vrai que les sondes d'aspiration sont destinées à des fluides relativement visqueux et hétérogènes. Or, l'efficacité de l'aspiration est primordiale pour les sondes d'aspiration, les dispositifs d'assistance respiratoire ne pouvant rester débranchés plus de 20 secondes. On se réfère maintenant à la figure 4 qui donne les résultats d'essais réalisés avec les sondes suivantes - la sonde n0l est une sonde avec un orifice terminal et un oeil latéral, conforme à l'état de l'art, - les sondes n02 à 6 sont des sondes selon l'invention, fermées à leur extrémité distale, et comportant respectivement de deux à six oeils latéraux. Toutes ces sondes ont été réalisées dans le même matériau. Ces numéros de sonde sont indiqués en abscisses sur la figure 4. Les essais ont consisté à mesurer le temps nécessaire à l'aspiration de 100 ml d'une solution visqueuse. Cinq essais ont été réalisés pour chaque sonde. Les valeurs obtenues sont indiquées par . Une courbe de régression polynomiale ordre 2, présentant les meilleurs coefficients de corrélation, a par ailleurs été tracée. La figure 4 montre que le temps d'aspiration augmente légèrement par rapport à la sonde 1 conforme à l'état de l'art, pour une sonde selon l'invention comportant de 2 à 5 orifices latéraux. Cette augmentation est comprise entre 6 et 12 %. Par contre, le temps d'aspiration est légèrement inférieur à celui de la sonde 1, pour une sonde selon l'invention à 6 orifices latéraux. Ces essais montrent que la sonde selon l'invention présente une efficacité comparable à celle d'une sonde classique avec un orifice terminal, pour une solution visqueuse qui se rapproche le plus des fluides qui doivent, en pratique, être aspirés. On constate qu'une sonde à six orifices latéraux selon l'invention est même plus efficace qu'une sonde classique. On se réfère à la figure 5 qui donne d'autres résultats d'essais pour les sondes ayant déjà fait l'objet des essais rapportés à la figure 4. Les numéros des sondes sont indiqués en abscisses sur la figure 5. Les essais ont consisté à fixer une sonde dans une attache mobile sur un dynamomètre, en laissant la sonde libre sur 50 mm à partir de son extrémité distale et à amener l'extrémité distale en contact avec un plateau fixe, puis à effectuer un déplacement de 15 mm. La force maximale nécessaire est alors relevée. Cinq essais ont été réalisés pour chaque type de sonde. Les valeurs obtenues sont indiquées par +. Une courbe de régression polynomiale ordre 2, présentant les meilleurs coefficients de corrélation, a par ailleurs été tracée. La figure 5 montre que les sondes selon l'invention sont d'autant plus flexibles quelles comportent plus d'orifices latéraux. Elles sont par ailleurs plus flexibles que la sonde n01 conforme à l'état de l'art. En effet, la force nécessaire à l'écrasement de la sonde diminue quand le nombre d'orifices augmente. La flexibilité de la sonde diminue les traumatismes liés au frottement de la sonde sur les parois. Cependant, le nombre d'orifices latéraux doit rester dans certaines limites. S'il est trop important, la sonde devient trop flexible et des pliures peuvent se produire, ce qui fragilise la sonde. Cet inconvénient peut cependant être évité si la matière constitutive de la sonde est adaptée. Par ailleurs, l'objectif de la sonde est d'aspirer, au niveau de son extrémité distale, les mucosités présentes dans les voies respiratoires. Pour cela, les orifices doivent y être regroupés. Si les trous sont en trop grand nombre, l'aspiration n'est plus localisée et certains orifices deviennent même inefficaces. Il est préférable que le nombre d'orifices latéraux soit inférieur ou égal à 6. Enfin, le diamètre des orifices latéraux est fonction du diamètre extérieur de la sonde et de la distance entre l'extrémité distale de la sonde et l'orifice le plus proche de celle-ci. A titre d'exemple, lorsque cette distance est de 10 mm, le diamètre des orifices latéraux est de 4 mm. Ainsi, la sonde selon l'invention présente une efficacité comparable à celle d'une sonde classique, ouverte à son extrémité distale, tout en diminuant considérablement les traumatismes liés au frottement de la sonde sur la muqueuse des voies respiratoires. Les signes de référence insérés après les caractéristiques techniques mentionnées dans les revendications ont pour seul but de faciliter la compréhension de ces dernières et ne sauraient en limiter la portée. REVENDICATIONS 1. Sonde d'aspiration tubulaire pour les voies respiratoires comprenant au moins une lumière continue de l'extrémité proximale à l'extrémité distale de la sonde, dont l'extrémité proximale est conçue pour être raccordée à un dispositif d'aspiration et dont l'extrémité distale comporte au moins un orifice latéral, caractérisée en ce que la lumière (2) est fermée à l'extrémité distale (4) de la sonde (1). 2. Sonde d'aspiration selon la revendication 1, caractérisée en ce que les orifices latéraux (12) sont répartis sur la périphérie de la sonde (1), selon une hélice. 3. Sonde d'aspiration selon la revendication 2, caractérisée en ce que les orifices latéraux (12) sont espacés les uns des autres d'une même distance d, selon l'axe (13) de la sonde (1) et décalés angulairement les uns des autres d'environ 900, dans un plan perpendiculaire à l'axe (13). 4. Sonde d'aspiration selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle comprend au plus six orifices latéraux (12). 5. Sonde d'aspiration selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle présente une forme arrondie, à son extrémité distale (4). 6. Sonde d'aspiration selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle comporte, à son extrémité proximale (3), des moyens (6) de raccordement au dispositif d'aspiration (5). 7. Sonde d'aspiration selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'elle est réalisée en PVC. 8. Sonde d'aspiration selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que sa longueur est inférieure ou égale à 40 cm.