Brevet FR2769493A1 — publié le 19990416

La présente invention a trait à une prothèse de conduit auditif externe. Ce type de prothèse est destiné à être inséré au niveau de la paroi postéro-supérieure du conduit auditif externe lorsque celui-ci a été détruit soit par la maladie, soit par la chirurgie. On connaît, par le FR-A-2 721 199, une telle prothèse qui est réalisée en titane et se trouve usinée dans la masse. Elle présente alors une forme de gouttière et s'étend, en coupe transversale, selon un secteur angulaire d'environ 1800. Cette prothèse, qui présente une structure essentiellement rigide du fait de la nature de son matériau constitutif, possède une conformation différente selon qu'elle est destinée à une oreille droite ou à une oreille gauche. Afin de mettre en place cette prothèse, le chirurgien introduit tout d'abord un gabarit au voisinage de la paroi postéro-supérieure du conduit auditif externe, destinée à recevoir la prothèse, de manière à déterminer la taille optimale de celle-ci. Puis, il pratique deux rainures permettant l'ancrage de la prothèse, au niveau des parois osseuses de l'oreille opérée. Enfin, il choisit, parmi la gamme de prothèses dont il dispose, celle dont les dimensions lui paraissent les plus adéquates, et insère la prothèse considérée au sein de la paroi du conduit auditif externe à l'aide d'une pince appropriée. Cette solution présente cependant un certain nombre d'inconvénients. Ainsi, il est tout d'abord nécessaire que le chirurgien ait à sa disposition un grand nombre de prothèses de tailles et de géométries différentes, afin de pouvoir choisir parmi ces dernières celle qui est la mieux adaptée à l'implantation qu'il doit effectuer. Ce problème est tout particulièrement sensible dans le cas de grandes cavités d'évidement où les lldéfects, à savoir les éléments de l'oreille externe destinés à être remplacés, présentent des dimensions trop importantes et variables pour permettre la reconstruction du conduit auditif avec une prothèse rigide souvent trop petite et dont la courbure ne peut être modifiée. L'exécution des rainures d'ancrage doit être réalisée avec une extrême précision, ce qui la rend longue et relativement délicate. En effet, si l'adéquation entre les dimensions respectives de la prothèse choisie et des rainures ne s'avère pas parfaite, il est nécessaire de réséquer les parois osseuses de l'oreille. D'autre part, si une fois le fraisage réalisé les dimensions de l'emplacement destiné à recevoir la prothèse, à savoir la distance entre les rainures, se révèlent plus importantes que celles de la prothèse, il n'est pas possible d'encastrer et de maintenir efficacement cette dernière au sein de la paroi osseuse, ce qui peut entraîner un risque d'expulsion. L'invention se propose de pallier les inconvénients de l'art antérieur évoqués ci-dessus. A cet effet, elle a pour objet une prothèse de conduit auditif externe présentant une forme de gouttière, caractérisée en ce qu'elle est réalisée en un matériau susceptible de subir une déformation plastique sensiblement sans élasticité, dont la malléabilité est suffisante pour lui permettre d'être conformée manuellement, au moins à la température ambiante, autour d'un gabarit de conduit auditif externe dont le rayon de courbure est supérieur ou égal à 5 mm. La prothèse conforme à l'invention est particulièrement avantageuse en ce sens que sa géométrie n'est plus, comme dans l'art antérieur, établie au préalable lors de sa fabrication par usinage, mais déterminée in situ par le chirurgien, après appréciation par ce dernier de la courbure de l'emplacement destiné à recevoir cette prothèse. Il n'est donc plus nécessaire, comme dans l'art antérieur, de réaliser des rainures d'ancrage de façon extrêmement précise, puisque le chirurgien peut ajuster in situ la forme de la prothèse à celle de la paroi osseuse, du fait des propriétés de malléabilité du matériau qui la constitue. La pose de la prothèse conforme à l'invention s'avère donc plus rapide et plus aisée que celle des prothèses rigides de l'art antérieur. Lors de l'opération, le chirurgien détermine donc dans un premier temps les dimensions de l'emplacement destiné à recevoir la prothèse, par exemple au moyen d'un gabarit. Il pratique alors des rainures d'ancrage dans la paroi osseuse et façonne la prothèse de manière circonstanciée, puis insère la prothèse ainsi constituée au sein de la paroi du conduit auditif externe. Grâce à la malléabilité du matériau qui la constitue, la conformation de la prothèse peut être aisément adaptée à toutes les dimensions de défects et à la courbure naturelle du conduit auditif dans lequel elle est disposée. On conçoit donc aisément que, grâce à l'invention, il n'est plus nécessaire de prévoir un grand nombre de prothèses différentes, dans la mesure où c'est le chirurgien qui détermine à la fois les dimensions et la géométrie de la prothèse qui convient à l'implantation considérée. Selon une première caractéristique de l'invention, le matériau constitutif de la prothèse est métallique. Il peut s'agir, en particulier, de titane. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, ce matériau métallique est un alliage à mémoire de forme présentant une structure essentiellement martensitique à la température du corps. Un alliage à mémoire de forme présente, de part et d'autre d'une température de transition, une structure cristalline austénitique stable à chaud, et une structure martensitique stable à froid. En l'occurrence, l'invention tire parti des propriétés de malléabilité que possède un alliage à mémoire de forme dans sa structure martensitique. La nature de cet alliage permet à la prothèse ainsi réalisée de restituer la rigidité de la paroi osseuse et lui confère une excellente tolérance. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, l'alliage constitutif de la prothèse possède une température de début d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique, sans contrainte mécanique, qui est supérieure à 420C et, de préférence, supérieure à 450C. Cette caractéristique permet de s'affranchir de tout risque lié à un éventuel passage, dans le corps du patient, de la prothèse à sa structure austénitique. Ceci entraînerait alors un changement de forme de la prothèse et induirait des dégradations de la paroi osseuse recevant la prothèse. Cette caractéristique garantit également au chirurgien de pouvoir manipuler la prothèse à la température du bloc opératoire, sans risque de transition vers son état austénitique. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, la prothèse est formée en enroulant sur elle-même une plaque réalisée en un matériau malléable défini ci-dessus. Cette prothèse est avantageuse puisqu'elle peut être utilisée indifféremment pour une oreille droite ou une oreille gauche, en fonction du sens selon lequel on l'enroule. En vue de la réalisation d'une telle prothèse, le chirurgien dispose d'une plaque réalisée en un matériau malléable qui est destinée à constituer la prothèse. Il peut, le cas échéant, découper dans un premier temps cette plaque, de manière à harmoniser ses dimensions avec celles de l'emplacement de la paroi osseuse. Puis, il replie sur elle-même la plaque éventuellement découpée, par exemple à la main, autour de la périphérie extérieure du gabarit lui ayant permis de déterminer les dimensions de l'emplacement. La prothèse suivant l'invention peut comporter une ou plusieurs des caractéristiques suivantes - l'alliage se compose de titane et de nickel, et comprend 55,2% + 0,4â en poids de nickel - la plaque est enroulée selon un axe et est asymétrique par rapport à cet axe - la prothèse possède, au voisinage d'un premier chant formé en enroulant sur elle-même une partie sensiblement rectiligne de la plaque, un premier rayon de courbure supérieur à 7 mm - la prothèse possède, au voisinage d'un second chant formé en enroulant sur elle-même l'extrémité de la plaque opposée à ladite partie, un second rayon de courbure supérieur à 5 mm et inférieur audit premier rayon de courbure. L'invention a également pour objet une plaque asymétrique pour la fabrication d'une prothèse de conduit auditif externe, cette plaque étant réalisée en un matériau susceptible de subir une déformation plastique sensiblement sans élasticité, dont la malléabilité est suffisante pour lui permettre d'être conformée manuellement, au moins à la température ambiante, autour d'un gabarit de conduit auditif externe dont le rayon de courbure est supérieur ou égal à 5 mm. Selon une caractéristique préférée, cette plaque est réalisée en un alliage à mémoire de forme présentant une structure essentiellement martensitique à la température du corps - Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, la plaque comporte une partie sensiblement rectiligne et, à l'opposé de cette partie, une portion arrondie pourvue d'au moins une encoche conformée selon un secteur angulaire ouvert à l'opposé de la partie rectiligne. Le chirurgien peut, grâce à cet agencement, rapprocher l'une de l'autre les parois latérales de chaque encoche, de manière à réaliser une extrémité arrondie destinée à reconstruire le scutum du conduit auditif externe. L'invention a enfin pour objet un procédé de fabrication d'une prothèse de conduit auditif externe caractérisé en ce qu'on façonne une plaque réalisée en un matériau susceptible de subir une déformation plastique sensiblement sans élasticité, dont la malléabilité est suffisante pour lui permettre d'être conformée manuellement, au moins à la température ambiante, autour d'un gabarit de conduit auditif externe dont le rayon de courbure est supérieur ou égal à 5 mm, éventuellement après avoir découpé cette plaque aux dimensions souhaitées. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, ce matériau malléable est un alliage à mémoire de forme présentant une structure essentiellement martensitique à la température du corps. L'invention va être décrite ci-dessous, en référence aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemples non limitatifs et dans lesquels - la figure 1 est une vue en coupe transversale d'un conduit auditif externe destiné à recevoir une prothèse conforme à l'invention ; - les figures 2A et 2B sont des vues schématiques en perspective, illustrant deux étapes successives de la fabrication d'une première prothèse conforme à l'invention - les figures 3A et 3B sont des vues analogues aux figures 2A et 2B, illustrant deux étapes successives de la fabrication d'une seconde prothèse conforme à l'invention, et - la figure 4 est une vue en coupe analogue à la figure 1, illustrant la prothèse de la figure 2B une fois montée. Comme le montre la figure 1, la prothèse de conduit auditif externe conforme à l'invention, est destinée à être insérée au niveau de la paroi postéro-supérieure 2 du conduit auditif externe 4 de l'oreille 6 d'un patient. Ce conduit auditif externe débouche, vers l'intérieur, au niveau du tympan 7 auquel est attenant le manche 7A du marteau. La mise en place d'une telle prothèse permet de reconstruire cette paroi lorsque le conduit auditif externe 4 a été détruit soit par la maladie, soit par la chirurgie. Dans un premier mode de réalisation, le chirurgien forme cette prothèse à partir d'une plaque 8 représentée à la figure 2A, qui est réalisée en un alliage en mémoire de forme composé par exemple de 55,2% de nickel et de 44,8% de titane. La plaque 8 présente une forme à peu près rectangulaire tronquée sur trois de ses côtés. Elle comporte ainsi une base 8A rectiligne à partir de laquelle s'étendent, de manière sensiblement perpendiculaire, respectivement un petit côté 8B et un grand côté 8C. Des portions de cercle 8D et 8E prolongent respectivement ces petit et grand côtés 8B, 8C. La portion 8D possède un rayon de courbure R supérieur à celui R' de la portion 8E, de sorte que l'ensemble de la plaque est asymétrique pour s'adapter au mieux, et ce quel que soit le côté opéré, à la conformation anatomique asymétrique de la paroi postérosupérieure du conduit auditif externe. Chaque portion se raccorde à la fois au côté à partir duquel elle s'étend et à la portion adjacente, de manière à peu près tangentielle. Ces portions de cercle 8D et 8E constituent une portion arrondie 8F de la plaque 8. L'axe A perpendiculaire à la base 8A, et passant par le lieu du raccord entre les deux portions de cercle 8D et 8E, constitue l'axe selon lequel la prothèse est destinée à être enroulée. Dans un exemple de réalisation, la plaque 8 possède une épaisseur e voisine de 0,4 mm, mais qui peut être comprise entre 0,2 et 0,5 mm. Sa base 8A présente une longueur comprise entre 17 et 22 mm et la distance H séparant les deux points les plus éloignés de la plaque, appartenant à l'axe A, est comprise entre 20 et 25 mm. De plus, R et R' sont par exemple égaux respectivement à 16 et 6 mm. I1 est à noter que cette plaque 8 peut être obtenue à partir d'une plaque non représentée de plus grandes dimensions, découpée par le chirurgien après détermination de la taille de l'emplacement destiné à recevoir la prothèse. Comme l'illustre la figure 2B, le chirurgien replie alors la plaque 8 sur elle-même selon son axe A, en tirant parti des propriétés de malléabilité que possède l'alliage qui la constitue, dans sa structure martensitique. Le chirurgien enroule cette plaque 8 autour du gabarit lui ayant servi à estimer les dimensions du défect, à savoir des éléments de la paroi osseuse devant être remplacés. Cette plaque 8 présente un profil asymétrique et peut convenir, grâce à sa nature malléable, à la fois à une oreille droite et à une oreille gauche, en fonction du sens selon lequel on l'enroule. La prothèse 10 ainsi réalisée présente, en coupe transversale, un profil à peu près semi-circulaire s'étendant selon un secteur angulaire légèrement inférieur à 1800. Dans l'exemple considéré, son chant 10A formé en repliant sur elle-même la base 8A de la plaque 8, possède un rayon de courbure r d'environ 8 mm. Son chant 10F, formé en repliant sur elle-même la portion arrondie 8F, possède un rayon de courbure r' d'environ 6 mm. La prothèse 1O, disposée à l'extrémité du gabarit non représenté ayant servi à sa mise en forme, est alors introduite au niveau de la paroi postéro-supérieure 2 du conduit 4. Elle y est insérée d'une manière analogue à celle permettant la mise en place de la prothèse rigide en titane décrite dans le FR-A2 721 199, à savoir par impaction au sein de rainures 11 représentées à la figure 4, qui sont pratiquées au sein de la paroi postéro-supérieure 2 du conduit auditif externe 4. Cette prothèse 10 illustrée à la figure 2B convient tout particulièrement dans les cas de défects de dimensions importantes. Si la prothèse ne s'avère pas parfaitement adéquate pour l'implantation considérée, le chirurgien est à même d'en modifier la conformation de manière très aisée, grâce à la nature malléable de son matériau constitutif. Il peut par exemple rapprocher ou éloigner mutuellement les extrémités latérales lOB, 10C de cette prothèse, qui correspondent respectivement à l'enroulement des petit et grand côtés 8B, 8C de la plaque 8. Les figures 3A et 3B montrent une variante préférée de réalisation d'une prothèse conforme à l'invention. Cette prothèse, désignée dans son ensemble par la référence 110, est réalisée à partir d'une plaque 108 illustrée en figure 3A, analogue à celle 8 représentée à la figure 2A. Cette plaque est pourvue, au voisinage de la zone de raccord entre les portions de cercle 108D et 108E, d'une encoche 108G conformée en un secteur angulaire ouvert à l'opposé de la base 108A, dont le centre est placé sur l'axe A et dont l'ouverture angulaire a est d'environ 450. Comme l'illustre la figure 3B, le chirurgien replie sur elle-même la plaque 108 selon l'axe A et rapproche mutuellement les parois latérales 108G' en regard de l'encoche 108G, jusqu'à ce que ces dernières viennent au contact l'une de l'autre. La prothèse ainsi réalisée comprend alors, à l'opposé du chant formé en enroulant sur elle-même la base 108A, une extrémité arrondie 112 propre à reconstruire le mur de la logette, ou scutum, du conduit auditif externe. La plaque 108 illustrée sur cette figure 3B est pourvue d'une unique encoche 108G. On peut également prévoir de ménager plusieurs encoches de plus petites dimensions, à la périphérie des portions de cercle 108D et 108E. Cette prothèse 110 est tout particulièrement avantageuse, dans la mesure où elle possède une conformation parfaitement anatomique. REVENDICATIONS 1. Prothèse (10 ; 110) de conduit auditif externe présentant une forme de gouttière, caractérisée en ce qu'elle est réalisée en un matériau susceptible de subir une déformation plastique sensiblement sans élasticité, dont la malléabilité est suffisante pour lui permettre d'être conformée manuellement, au moins à la température ambiante, autour d'un gabarit de conduit auditif externe dont le rayon de courbure est supérieur ou égal à 5 mm. 2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit matériau est un matériau métallique, en particulier le titane. 3. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que ledit matériau métallique est un alliage à mémoire de forme présentant une structure essentiellement martensitique à la température du corps. 4. Prothèse selon la revendication 3, caractérisée en ce que ledit alliage possède une température (As) de début d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique, sans contrainte mécanique, qui est supérieure à 420C et, de préférence, supérieure à 450C. 5. Prothèse selon la revendication 3 ou 4, caractérisée en ce que ledit alliage se compose de titane et de nickel, et en ce qu'il comprend 55,2% + 0,48 en poids de nickel. 6. Prothèse selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle est formée en enroulant sur elle-même une plaque (8) réalisée en ledit matériau. 7. Prothèse selon la revendication 6, caractérisée en ce que ladite plaque (8) est enroulée selon un axe (A) et est asymétrique par rapport à cet axe. 8. Prothèse selon la revendication 7, caractérisée en ce qu'elle possède, au voisinage d'un premier chant (10A ; llOA) formé en enroulant sur elle-même une partie sensiblement rectiligne (8A ; 108A) de ladite plaque (8), un premier rayon de courbure (R) supérieur à 7 mm. 9. Prothèse selon la revendication 8, caractérisée en ce qu'elle possède, au voisinage d'un second chant (10F ; 110F) formé en enroulant sur elle-même l'extrémité (8F, 108F) de ladite plaque (8) opposée à ladite partie (8A), un second rayon de courbure (r') supérieur à 5 mm et inférieur audit premier rayon de courbure (r). 10. Plaque asymétrique pour la fabrication d'une prothèse de conduit auditif externe, ladite plaque étant réalisée en un matériau susceptible de subir une déformation plastique sensiblement sans élasticité, dont la malléabilité est suffisante pour lui permettre d'être conformée manuellement, au moins à la température ambiante, autour d'un gabarit de conduit auditif externe dont le rayon de courbure est supérieur ou égal à 5 mm. 11. Plaque selon la revendication 10, caractérisée en ce qu'elle est réalisée en un alliage à mémoire de forme présentant une structure essentiellement martensitique à la température du corps. 12. Plaque selon l'une des revendications 10 ou 11, caractérisée en ce qu'elle comporte une partie sensiblement rectiligne (8A ; 108A) et, à l'opposé de ladite partie, une portion arrondie (8F ; 108F) pourvue d'au moins une encoche (108G) conformée selon un secteur angulaire ouvert à l'opposé de ladite partie rectiligne. 13. Procédé de fabrication d'une prothèse de conduit auditif externe, caractérisé en ce qu'on façonne une plaque réalisée en un matériau susceptible de subir une déformation plastique sensiblement sans élasticité, dont la malléabilité est suffisante pour lui permettre d'être conformée manuellement, au moins à la température ambiante, autour d'un gabarit de conduit auditif externe dont le rayon de courbure est supérieur ou égal à 5 mm, éventuellement après avoir découpé ladite plaque aux dimensions souhaitées. 14. Procédé selon la revendication 13, caractérisé en ce que ledit matériau est un alliage à mémoire de forme présentant une structure essentiellement martensitique à la température du corps.