Brevet FR2769249A1 — publié le 19990409

Procédé et dispositif pour le revêtement de canules médicales La présente invention concerne un procédé de revêtement de canules médicales par dépôt de silicone. L'invention concerne en outre un dispositif permettant de réaliser ce procédé. Des canules à usage médical, également appelées "aiguilles creuses", servent à créer un accès au corps d'un être vivant par perforation de la peau ou d'un vaisseau sanguin. Elles sont utilisées classiquement pour des seringues d'injections - et sont alors également appelées "aiguilles d'injection" - ou pour des cathéters appropriés. L'extrémité perforatrice comporte une partie biseautée, le biseau, caractérisée par une géométrie de biseautage particulière. Les géométries de biseautage habituelles sont le biseautage à facettes servant à la plupart des applications cliniques et le biseautage arrière, utilisé de préférence pour des cathéters i.v. périphériques. La perforation de la peau ou des vaisseaux par la canule est res- sentie comme douloureuse par les patients, ce qui a pour résultat une appréhension très répandue et une attitude négative lors de l'utilisation d'une seringue ou d'un cathéter. Cette douleur et la peur des injections et de l'installation de cathéters que manifeste le patient sont attribuées pour une large part à la résistance de perforation ou de pénétration de la canule qui détermine finalement la qualité de la perforation. Les paramètres déterminant la résistance à la pénétration, en dehors de la structure de la peau du patient, sont les suivants: - géométrie de biseautage de l'extrémité et diamètre de la canule, - qualité de fabrication, - acuité et intégrité de la pointe de la canule et tranchant de la partie biseautée, - structure superficielle de la canule - traitement de surface. Des pointes endommagées ou émoussées entraînent une résis- tance élevée lors de l'initialisation de la coupure. c'est-à-dire au tout début de l'ouverture de la peau ou du vaisseau. Il en va de même pour des tranchants émoussés. Des tranchants trop courts ou émoussés pratiquent une coupure trop courte nécessitant un étirage trop important du tissu et pouvant abou- tir à un déchirement des bords de la coupure, mais qui se traduit toujours par une tension environnante élevée et par conséquent par une augmenta- tion de la résistance de frottement lors de l'insertion de l'aiguille. Pour diminuer la résistance à la pénétration d'une canule, il est connu de couvrir la canule avec une couche lubrifiante destinée à réduire le frottement. L'absence ou l'insuffisance d'un revêtement de surface se traduit par une augmentation de la résistance de frottement, le patient ayant alors l'impression que la canule est émoussée. On pratique actuellement le revêtement des canules avec des huiles de silicone dite de qualité médicale (nmedical grade) répertoriée dans les normes techniques (ISO 7864 (1993), ISO 7885-1 (1996). ISO 10555, ISO 11608, ISO 8537.2). La plupart de ces normes imposent que le revêtement doit être invisible lors qu'on l'inspecte avec une acuité visuelle normale, et qu'il ne doit présenter ni des gouttes ni des accumulations locales d'huile de sili- cone. La norme ISO 7864 indique par ailleurs comme valeur limite supé- rieure une quantité de 0,25 mg d'agent lubrifiant par cm2 de surface de canule. Cette quantité de silicone doit être considérée comme limrite supé- rieure (absolue). Du fait que de l'huile de silicone peut pénétrer dans le corps lors d'une injection et que l'on considère actuellement la présence de silicone libre comme nuisible à la santé, la quantité d'huile de silicone libre sur une canule ou une seringue doit être la plus faible possible. Les Pharmacopées européenne et nationale indiquent, coomme agent lubrifiant approprié et admis, du polydiméthylsiloxane ayant une viscosité supérieure à 1000 mm2/s et inférieure à 30 000 mm2/s. Compte tenu du problème toxicologique que pose l'utilisation de produits silico- nés, il est souhaitable d'utiliser une quantité d'huile de silicone la plus petite possible mais qui doit être suffisante pour garantir - la formation d'une couche continue à la surface de la canule et -de bonnes propriétés de glissement. Une autre possibilité pour limiter le plus possible l'entrée de silicone dans le corps - mise à part l'utilisation de quantités minimales de silicone à la surface des canules - est l'amélioration de l'adhérence de la silicone à la surface de la canule. Un exemple d'une telle approche est le revêtement avec une silicone dite réactive qui, grâce à des groupes polai- res, permettrait une meilleure adhérence de la couche à la surface métalli- que de la canule et qui, par réticulation, forme une couche continue. Ce type de revêtement est appelé "dépôt sec de silicone" car il a un aspect plutôt sec (cireux). Ce type de revêtement est répandu pour des canules à gros calibre et pour des aiguilles chirurgicales et d'acupuncture. Ces dépôts secs de silicone se traduisent malheureusement par des valeurs de frottement légèrement plus élevées que les traitements silicones de type mouillé. Ceci est en relation avec le taux de réticulation, c'est-à-dire avec la mobilité de la couche et avec l'épaisseur de la couche. Des forces de frottement faibles supposent généralement la présence d'un agent lubrifiant liquide, ce qui nécessite dans le cas présent une silicone "libre". Celle-ci est moins présente dans un revêtement siliconé sec. Si, pour un dépôt siliconé sec, l'épaisseur de la couche est par ailleurs trop imrpor- tante, il en résulte une couche visqueuse de type cire et ceci augLmente légèrement les forces de frottement. Pour appliquer la couche de silicone sur la canule, on peut en principe utiliser tous les procédés de revêtement connus dans la techni- que, comme par exemple - l'immersion, - la pulvérisation, - l'impression, - l'application au rouleau, - l'application par frottement (à l'aide d'éponges) - l'exposition à la vapeur, - la précipitation à partir d'un vide poussé. Mais comme les canules sont des produits bon marché fabriqués en grande série, on n'utilise des procédés complexes et coûteux de revête- ment par de la silicone que pour certains types de canules particuliers de grande qualité, pour des récipients ou poches munis des canules ou cer- tains dispositifs médicaux. Les canules ou aiguilles usuelles sont traitées selon des procédés simples qui peuvent être intégrés dans une chaîne de montage automatique pour la fabrication en série. Car la canule elle-mene n'est dans un premier temps pas siliconée et ne sera traitée qu'après mon- tage pour donner le produit fini. On distingue principalement des procédés de revêtement pour un traitement siliconé de type mouillé et ceux pour le traitement siliconé sec mentionné ci-avant. Pour l'application de silicone mouillée, le procédé par immer- sion est très répandu car il est simple et s'intègre facilement dans un pro- cédé de montage automatique. L'avantage de ce procédé réside dans le fait que la surface de la canule peut être revêtue facilement sur toute sa lon- gueur par immersion complète de la canule dans un bain de silicone. Comme le niveau de remplissage du récipient contenant la silicone et le mouvement d'abaissement de la canule sont relativement faciles à mesurer et à ajuster, il est facile d'obtenir un revêtement de la canule sur une 1on- gueur définie. En ce qui concerne l'état de la technique des procédés par immer- sion on se référera par exemple au document DE 41 24 909 A 1 qui décrit un procédé par immersion dans lequel on fait arriver en continu une solution de silicone de manière à éviter des phénomènes d'épaississement, de pol- lution et de sédimentation ou de démixtion. Le document EP 0 494 648 A2 décrit également un tel procédé. Les couches de silicone obtenues par un procédé par immersion sont toutefois souvent trop épaisses de sorte que, contrairement aux pres- criptions, elles sont visibles à l'oeil nu et forment des gouttelettes. Il est particulièrement gênant que des particules de silicone puissent se former et se retrouver ensuite dans le corps du patient. Le principe des "granlds moyens qui donnent des grands effets" ne s'applique pas ici car des canu- les portant un revêtement trop épais ne donnent pas nécessairement les meilleures caractéristiques de frottement. Lorsque l'adhérence à la surface est insuffisante, la silicone est repoussée lors de la pénétration de la canule de sorte que les coefficients de frottement, malgré une couche épaisse, soient relativement élevées et qu'il se forme des plis de silicone indésirables. Pour éviter ces phénomènes, on utilise fréquemment pour lcs procédés par immersion des huiles diluées. Comme diluants, on utilise de préférence des hydrocarbures halogénés, des alcools ou des substances similaires, ou encore d'autres solvants organiques. Bien que la qualité de la couche puisse être améliorée grâce à ce procédé de mouillage plus régulier, les solvants utilisés constituent une charge importante pour l'environnement et impliquent un certain risque d'inflammation ou d'explosion. Lorsqu'on utilise de l'eau, il est indispen- sable d'assurer à l'émulsion une parfaite homogénéité ce qui ne peut être fait avec des moyens techniques simples. L'eau doit en outre être éliminée de la surface de la canule après dépôt par un traitement thermique ou un séchage long à température ambiante. Un autre inconvénient inhérent au procédé par immersion est le fait que l'huile de silicone se dépose à l'intérieur de la canule et entre par conséquent lors d'une injection obligatoirement dans le corps du patient. Les procédés d'application par frottement, au rouleau ou par impression qui sont également automatisables, donnent certes des cou- ches nettement plus minces, mais ces couches peuvent être irrégulières dc sorte que certaines zones puissent être couvertes d'une couche épaisse (ou comporter des gouttelettes) alors que d'autres sont sèches car la vérifica- tion automatique du bon mouillage de la canule est très difficile. La pulvérisation et l'exposition à de la vapeur donnent certes des couches très régulières, mais ces procédés sont longs et il est très difficile d'ajuster avec précision la zone revêtue de la canule. Les dispositifs appropriés sont par ailleurs très difficiles à intégrer dans des salles blan- ches. Leur utilisation est par conséquent très limitée dans des machines de montage final et des machines de conditionnement. Un tel procédé parl pul- vérisation d'un spray ou de nébulisation par des ultrasons a été divulgué dans le document EP 0 627 474 AI. Les traitements silicones secs mentionnés ci-avant sont obtenus avec des huiles de silicone réticulables. La réticulation des huiles de sili- cone habituelles par des composés réactifs se fait la plupart du temps à une température supérieure ou égale à la température ambiante et à une humi- dité relative normale. On peut également, ou en plus, utiliser un rayonne- ment ultraviolet. La durée de la réticulation dépend du taux de réticulation que l'on souhaite atteindre et des conditions environnantes. Elle peut aller de quelques heures dans une étuve chauffée à plusieurs jours à tempéra- ture ambiante. Ceci signifie cependant que ce type de dépôt de silicone ne peut pas être intégré dans un procédé de fabrication en continu sur une machine, à moins que la canule, après la fabrication, soit encore en rela- tion avec le milieu environnant, c'est-à-dire qu'elle se trouve dans un réci- pient perméable à l'air et à l'humidité environnants, comme c'est le cas pour les aiguilles d'acupuncture. C'est pourquoi ce type de traitement à la silicone n'est utilisé que dans des procédés de montage semi-automatiques et sur des machines de prémontage, par exemple comme dernière étape opératoire, ce qui permet le durcissement complet de la couche de silicone avant le montage final. On peut dans ce cas mettre à profit les avantages du procédés par pulvéri- sation, à savoir le dépôt d'une couche régulière dont on peut régler l'épais- seur en faisant varier la durée d'exposition. Le procédé par immersion peut certes également être utilisé avec de telles huiles de silicones reticulées mais on court alors le risque d'une réticulation partielle de la silicone dans le bain d'immersion, car le bain d'immersion contient un volume relativement important d'huile de sili- cone c'est-à-dire plusieurs fois celui de la couche à appliquer et des parti- cules de silicone peuvent de ce fait s'accrocher à la surface de l'aiguille. Le document EP 0 491 547 A 1 décrit des mélanges de silicone qui conviennent pour différents procédés d'application tels que l'application à l'éponge - la pulvérisation - l'application au rouleau l'impression et - l'immersion et qui ne nécessitent pas de longs procédés de réticulation. On propose dans ce document des polysiloxanes dits polaires non réticulables aux- quels on attribue une adhérence à la surface de la canule qui serait meilleure que celle d'un revêtement non polaire non réticulable. Des études ont montré que les procédés connus ne permettaient pas, en pratique, le respect des normes techniques, à savoir l'application d'une couche siliconée continue, régulière et la plus fine possible à la sur- face d'une canule. La couche est dans de nombreux cas soit continue mais trop épaisse, comme souvent dans le cas des procédés par immersion, soit elle présente des défauts de couverture. La qualité de perforation s'en trouve sensiblement amoindrie. Par ailleurs, la couche de silicone forme des plis lors de la perforation ou lorsqu'on bouche l'aiguille avec un bou- chon, et il se forme des particules de silicone. L'invention s'est fixé comme objectif de modifier de manière simple le procédé décrit au début de manière à ce qu'il permette l'applica- tion d'une couche de silicone régulière, mince et exempte de particules sur une canule. Selon l'invention cet objectif est atteint grâce aux étapes suivan- tes: - mise à disposition d'huile de silicone sur un côté d'une feuille mince hautement élastique, - perforation de la feuille avec la canule non revêtue à partir de la face opposée à l'huile de silicone, - mouillage de la canule avec l'huile de silicone présente, - retrait de la canule revêtue de la feuille avec essuyage de l'huile de silicone en excès, et - séchage du revêtement de silicone. Le procédé de la présente invention est simple à réaliser et per- met de manière inattendue, grâce à l'effet d'essuyage par la feuille lors du retrait de la canule revêtue, de former une couche de silicone continue, régulière, mince et invisible. Des canules revêtues selon le procédé dc la présente invention permettent par conséquent une excellente qualité de perforation, ne présentent pas de tendance à former des plis lors de la per- foration et ont des surfaces exemptes de particules. Il s'est avéré que, de manière inattendue, le revêtement des canu- les ne s'enlève pas lors du retrait de la canule d'une manière qui dégrade- rait les propriétés de glissement de la canule. On obtient plutôt une couche plus régulière et une élimination de l'excès de silicone, en particulier une élimination des particules de silicone qui sont retenues sur la face arrière de la feuille. Ceci permet d'une part l'utilisation d'huiles de silicone non diluées et l'absence des inconvénients décrits ci-dessus qui s'y rattachent. D'autre part, on peut éviter les inconvénients liés à la formation de parti- cules inhérents au procédé par immersion et surtout au procédé d'applica- tion à l'éponge (mouillage par une éponge imbibée d'huile de silicone) du fait de l'usure de l'éponge. Un autre avantage peut être le suivant L'essuyage forcé de l'huile de silicone, contrairement à l'écoule- ment de l'huile de silicone après revêtement par immersion, permet de rac- courcir la durée du procédé de revêtement. Ceci augmente la productivité. Selon un mode de réalisation de l'invention, la feuille est consti- tuée d'une matière plastique utilisée habituellement pour le contrôle qua- lité de la perforation des canules effectué sur la totalité des articles et inté- gré dans la chaîne de fabrication (appelé ci-après contrôle 100 %7 in lilne). Une telle matière est de préférence un polyuréthanne (PU) ayant typique- ment une épaisseur de 0,35 mm. On garantit ainsi la non dégradation de la pointe de la canule lors de la perforation de la feuille, car cette matière de contrôle a été choisie justement pour cela. Pour la mise à disposition de l'huile de silicone sur un côté de la feuille la présente invention prévoit plusieurs possibilités correspondant à différents modes de réalisation. Selon un premier mode de réalisation de l'invention, le procédé est réalisé d'une manière telle que l'huile de silicone est contenue dans un bain d'immersion en dessous d'une feuille défilant horizontalement et la perforation de la feuille par la canule non revêtue se fait par audessus. L'effet d'essuyage décrit ci-dessus obtenu par retrait de la canule du bain d'immersion à travers la feuille permet d'éviter les inconvénients inhérents au procédé de revêtement par immersion décrits ci-dessus. Afin d'éviter la pénétration d'huile de silicone à l'intérieur de la canule, l'intérieur peut en plus être mis sous pression (pression d'air ou d'un autre type de gaz). Selon un deuxième mode de réalisation de l'invention, le pro- cédé est réalisé d'une manière telle que la mise à disposition de l'huile de silicone se fait par deux éponges imbibées d'huile de silicone disposées en dessous d'une feuille défilant horizontalement, lesquelles éponges peu- vent être déplacées horizontalement, et la perforation de la feuille avec la canule non revêtue se fait par au-dessus. Ces éponges sont écartées lors- que la canule non revêtue perce la feuille et sont rapprochées pour le mouillage de la canule ayant traversé la feuille portant l'huile de silicone. Ce procédé d'application à l'éponge permet l'obtention d'un revêtement particulièrement régulier. L'avantage particulier du procédé d'application à l'éponge réside dans le fait que, contrairement à ce qui se passe dans le cas d'un pro- cédé par immersion, par pulvérisation ou par dépôt d'une goutte de sili- cone (ce dernier étant décrit ci-après), l'huile de silicone ne pénètre pas dans la lumière, c'est-à-dire à l'intérieur de la canule. On peut par ailleurs utiliser des huiles de silicone non diluées et d'éventuelles particules d'éponges sont efficacement retenues. I () On peut également envisager de réaliser le procédé par dépôt d'une goutte de silicone sur une feuille défilant horizontalement et perfo- ration de cette feuille par la canule par en-dessous. Une possibilité autre que le dépôt de gouttes d'huile de silicone est le revêtement de la feuille par de l'huile de silicone. L'application de ces deux autres procédés de mise à disposition de l'huile de silicone pour le revêtement de la canule est cependant limi- tée. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, on mesure les valeurs de frottement lorsqu'on retire la canule revêtue de la feuille. Comme ces valeurs de frottement dépendent fortement de la qualité du dépôt de silicone, on réalise ainsi avantageusement et de manière très sim- ple un contrôle qualité 100 % in-line du revêtement de silicone. Par ailleurs, lors du mouvement vers le bas de la canule, on peut vérifier, par un contrôle 100 % in line, le bon état de la pointe de la canule en mesurant la force nécessaire à la pénétration de la feuille. D'autres caractéristiques de l'invention apparaîtront à la des- cription des modes de réalisation présentés dans les dessins. La Figure I est une représentation schématique d'un mode de réalisation du procédé de la présente invention utilisant une feuille avec mise à disposition de l'huile de silicone sous forme de gouttes à la surface de la feuille. La Figure 2 représente un détail de la mise à disposition de l'huile de silicone sous forme d'une couche d'huile de silicone appliquée sur la feuille. La Figure 3 est une représentation schématique d'un mode de réalisation du procédé de la présente invention utilisant une feuille avec mise à disposition de l'huile de silicone dans un bain d'immersion. La Figure 4 est une représentation schématique d'un autre mode de réalisation du procédé de la présente invention utilisant une feuille avec mise à disposition de l'huile de silicone au moyens d'éponges. Il La Figure 5 montre un diagramme contrainte-déplacement décri- vant la force de perforation et la force de frottement d'une canule commer- ciale. La Figure 6 montre un diagramme équivalent à celui de la Figure 5 pour une canule revêtue selon le procédé utilisant une feuille de la pré- sente invention. La Figure 1 est une représentation schématique d'un mode de réalisation possible du procédé de la présente invention ou du dispositif permettant de le réaliser. Le chiffre I désigne une canule à usage médical sous forme d'une aiguille d'injection qui doit recevoir un revêtement de silicone destiné à améliorer ses propriétés de glissement, c'est-à-dire à diminuer la force nécessaire à la pénétration. Cette figure représente une feuille mince 2 hautement élastique transportée horizontalement par des poulies de guidage 3 et tendue dans une section de revêtement 4 entre des rails 5. Les rails 5 présentent un évi- dement central 6 au-dessus pointe l'extrémité d'une conduite de sortie 7 d'un dispositif de dosage 9 rempli d'huile de silicone 8. Lorsque le piston de ce dispositif de dosage est déplacé en direction de la flèche, il se forme à l'extrémité de la conduite de sortie 7 une goutte de silicone qui arrive par l'évidement central 6 sur la feuille 2. La feuille 2 portant la goutte de silicone est ensuite percée du côté opposé à celui portant la goutte, c'est-à-dire par en-dessous. Lors de la perforation de la goutte de silicone, celle-ci se dépose sous forme d'un cône sur la canule 1. Comme l'indique la flèche, la canule 1 est ensuite retirée de la goutte de silicone et de la feuille 2. La canule traverse alors une deuxième fois la goutte de sili- cone mais l'excès de silicone est essuyé et retenu lors du passage par la feuille 2. Le revêtement de silicone restant est ensuite séché de manière habituelle. Il est bien entendu que la Figure 1 n'est qu'une représentation expliquant le principe de fonctionnement du dispositif utilisé pour la réa- lisation du procédé de la présente invention. I1 en va de même pour le dis- positif de dosage 9 qui est représenté symboliquement sous forme d'une unité de dosage de type cylindre-piston. On peut également utiliser d'autres dispositifs de dosage. L'homme de métier dispose également d'installations appropriées pour le guidage de la feuille 2 et le mouvement de la canule 1. Au lieu d'appliquer une goutte d'huile de silicone sur la feuillc, on peut également fournir l'huile de silicone sous forme d'une couche de silicone 1 1 appliquée sur la feuille 2, comme le montre la Figure 2 qui est un agrandissement d'un détail d'un tel mode de réalisation. La Figure 3 montre un autre mode de réalisation de l'invention o les éléments correspondant à ceux de la Figure 1 portent les miêmes numéros. Dans le mode de réalisation selon la Figure 3, la canule 1 à traiter est disposée au dessus de la feuille 2 dans la section de revêtement 4. En dessous de la feuille 2 se trouve un bain d'immersion sous forme d'un réci- pient 13 rempli d'huile de silicone 12. Pour déposer un revêtement sur la canule 1, on introduit celle-ci par l'ouverture centrale 6 et à travers la feuille 2 dans le bain d'immersion 12, 13. La canule I effectue ensuite un mouvement vers le haut, le retrait de la canule de la feuille 2 se traduisant par l'essuyage de l'huile de silicone en excès et permettent ainsi d'éviter les inconvénients des procédés par immersion connus décrits ci-avant. La Figure 4 montre un autre exemple de réalisation prélfré de l'invention o des éléments correspondant à ceux des Figures I et 3 portent les mêmes numéros que ceux-ci. Dans le mode de réalisation selon la Figure 4, deux éponges 14 sont prévues en dessous de la feuille 2 dans la section de revêtement 4, lesquelles éponges peuvent être déplacées hori- zontalement au moyen des éléments de déplacement 15. Les éponges 14 sont imbibées, au moyen de l'élément de dosage 19, d'huile de silicone 8. de préférence d'un volume déterminé d'huile de silicone. Lorsque la feuille 2 est percée par l'ouverture 6 par la canule 1 fixe ou en rotation, les éponges 14 sont écartées comme le montre la figure. Après perforation de la feuille, elles sont mises en contact avec la canule fixe ou toujours en rotation de manière à mouiller le corps de la canule. La canule 1 est ensuite remontée, et lors du retrait de la canule de la feuille 2 l'excès d'huile de silicone et d'éventuelles particules d'éponge sont essuyés. L'avantage particulier du procédé d'application à l'éponge réside dans le fait que, contrairement aux procédés par immersion. par pulvérisation ou aux autres procédés utilisant une feuille décrits ci- avant, l'huile de silicone ne vient pas en contact avec la lumière, c'est-à-dire avec l'intérieur de la canule. On peut par ailleurs utiliser des huiles de silicone non diluées. Il s'est avéré que le procédé utilisant une feuille de la présente invention permettait de déposer sur la canule 1 une couche de silicone continue, régulière, mince et exempte de particules, ce qui donne des résultats de revêtement reproductibles et permet l'automatisation de ce procédé. Dans le mode de réalisation selon la Figure 4. la lumière de la canule est en outre exempte d'huile de silicone ce qui présente un grand avantage. La comparaison des diagrammes force-déplacement des Figures et 6 fait apparaître clairement les avantages de la présente invention. Ces diagrammes peuvent être établis à l'aide de dispositifs de mesure de perfo- ration habituels tels que ceux décrits par exemple dans l'article de P. Kinast "Einstechkrafte medizinischer Kantlen in Labor und Praxis", publié dans "Feinwerktechnik & Messtechnik" 91 (1983) 3, pages 109 - 110. Les résultats présentés dans les diagrammes sont ceux obtenus pour une perforation perpendiculaire d'une feuille en polyuréthanne ayant uneépaisseur égale à 0,35 mm avec une vitesse de perforation de 100 mm/min. Dans la Figure 5, le déplacement mesuré est égal à 10 mm, dans la Figure 6 il est égal à 6 mm. Pour la canule commerciale correspondant au diagramme de la Figure 5 on obtient les résultats suivants: force maximale: Fax = 0,82 N force de frottement du corps de canule Ffrott = 0,27 N Pour une canule siliconée selon la présente invention correspon- dant au diagramme de la Figure 6 on obtient les résultats suivants: force maximale: Fmx = 0,62 N force de frottement du corps de canule Ffrott. = 0,09 N On constate pour la canule revêtue selon la présente invention une force de frottement relativement régulière, ainsi qu'une faible force de perforation maximale et un frottement peu important du corps de la canule. Des études microscopiques ont confirmés ces résultats. Ainsi, on a observé pour des canules commerciales la présence de gouttelettes et d'accumulations de silicone ou des zones dépourvues de silicones, c'està- dire l'absence d'une couche régulière de silicone, ce qui amoindrit sensi- blement la qualité de la perforation. Par contre sur les canules traitées avec de la silicone selon le procédé de la présente invention utilisant une feuille, on a observé un revêtement continu, mince et régulier et qui est exempt de particules. lequel revêtement n'a pas tendance à former des plis lors d'une injection ou de la fermeture par un capuchon. Les feuilles 2 sont préférence en une matière utilisée habituelle- ment pour un contrôle qualité 100 %-in-line de la pénétration obligatoire * pour des canules finies. Une telle matière est de préférence du polyurè- thanne (PU) d'une épaisseur d'environ 0,35 mm. L'utilisation de ce maté- riau, également exigé par la norme française AFNOR NFS 90 040 pour le contrôle qualité de la pénétration, garantit que la perforation de la feuille n'entraîne pas une altération de la canule 1. L'huile de silicone peut être constituée des composés de type silicone suivants: silicones ou polysiloxanes polaires non réticulés, en particulier des polydiméthyldisiloxanes (PDMS) non réactifs ou des polysiloxanes réactifs, des copolymères de méthoxysiloxanes modifiés par des alkyla- mines, des polysiloxanes portant un groupe aminoalkyle. Le procédé utilisant une feuille de la présente invention permet également de réaliser de manière simple un contrôle qualité 100O du revêtement siliconé. La canule revêtue selon la présente invention peut être utilisée de différentes manières, par exemple comme aiguille d'injection pour des seringues, comme embout pour des dispositifs de prélèvement d'organes, pour des cathéters etc. Elle est utilisée de préférence comme aiguille inté- grée pour des seringues prêtes à l'emploi en verre ou en plastique. REVENDICATIONS 1. Procédé de revêtement de canules à usage médical par dépôt d'une couche de silicone, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes sui- vantes: - mise à disposition d'huile de silicone sur un côté d'une feuille mince hautement élastique, - perforation de la feuille avec la canule non revêtue à partir de la face opposée à l'huile de silicone, - mouillage de la canule avec l'huile de silicone présente, - retrait de la canule revêtue de la feuille avec essuyage de l'huile de silicone en excès, et - séchage du revêtement de silicone. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la feuille est en une matière plastique utilisée habituellement pour un contrôle qualité 100 % in line de la pénétration de canules finies. 3. Procédé selon la revendication 2, caractérisé par le fait que la matière plastique est un polyuréthanne (PU). 4. Procédé selon la revendication 2 ou 3, caractérisé par le fait que l'épaisseur de la feuille est de 0,35 mm. 5. Procédé selon l'une quelconque des revendications I à 4. caractérisé par le fait que l'huile de silicone est un polysiloxane polaire non réticulant. 6. Procédé selon l'une quelconque des revendications I à 5. caractérisé par le fait que la mise à disposition de l'huile de silicone sc fait par un bain d'immersion contenant de l'huile de silicone disposé en dcs- sous d'une feuille horizontale, et par le fait que la perforation de la feuillc par la canule non revêtue se fait par au-dessus dans le bain d'immiersion. 7. Procédé selon l'une quelconque des revendication I à 5, carac- térisé par le fait que la mise à disposition de l'huile de silicone se fait par deux éponges imbibées d'huile de silicone disposées en dessous d'une feuille défilant horizontalement, lesquelles éponges peuvent être dépla- cées horizontalement, et par le fait que la perforation de la feuille par la canule non revêtue se fait par au-dessus, les éponges étant écartées lors de la perforation de la feuille par la canule non revêtue et étant rapprochées pour le mouillage de la canule ayant traversé la feuille par de l'huile de silicone. 8. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé par le fait que la mise à disposition de l'huile de silicone se tait par dépôt d'au moins une goutte de silicone sur une feuille défilant hori- zontalement, et que la perforation de cette feuille par la canule non revC- tue se fait par en-dessous. 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications I à 5, caractérisé par le fait que la mise à disposition de l'huile de silicone se fait par dépôt d'une couche de silicone sur une feuille défilant horizontale- ment et que la perforation de cette feuille par la canule non revêtue se fait par en-dessous. 10. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé par le fait que l'on mesure les valeurs de frottement lors du retrait de la canule revêtue de la feuille pour évaluer la qualité du revête- ment de silicone obtenu. 1 1. Dispositif pour le revêtement de canules à usage médical par dépôt d'une couche de silicone, caractérisé par le fait qu'il comporte: - une section de revêtement (4) dans laquelle passe une feuille (2) mince, horizontale, hautement élastique, plane et tendue, - des moyens (7, 11, 12, 13, 14) fournissant l'huile de silicone (8; 12) qui se trouvent d'un côté de la feuille (2), - un dispositif d'entraînement d'un dispositif de fixation de la canule (1) permettant de conférer à la canule un mouvement de va-et-vient vertical, de sorte que la canule (1) perce dans un premier temps la feuille (2), puis la canule (1) après avoir reçu le dépôt de silicone est retirée de la feuille (2) ce qui provoque l'essuyage de l'excès d'huile de silicone. 12. Dispositif selon la revendication 1 1, caractérisé par le fait que les moyens de mise à disposition de l'huile de silicone sont formés par un dispositif de dosage (9) contenant de l'huile de silicone (8) et qui com- porte une conduite de sortie (7) arrivant dans la section de revêtement (4) pour former des gouttes de silicone sur la feuille (2) au niveau de l'endroit de perforation de celle-ci, et par le fait que le dispositif de fixation de la canule et le dispositif d'entraînement associé sont disposés en dessous de la feuille (2). 13. Dispositif selon la revendication 1 1, caractérisé par le fait que les moyens de mise à disposition de l'huile de silicone sont formés par une couche de silicone ( 1) appliquée sur la feuille (2), et par le fait que le dispositif de fixation de la canule et le dispositif d'entrainement associé sont disposés en-dessous de la feuille (2). 14. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé par le fait que les moyens de mise à disposition d'huile de silicone sont formées par un bain d'immersion ( 13) contenant de l'huile de silicone (12) disposé dans la section de revêtement (4) en dessous-de la feuille (2), et par le fait que le dispositif de fixation de la canule et le dispositif d'entraînement associé sont disposés au-dessus de la feuille. 15. Dispositif selon la revendication 1 1, caractérisé par le fait que les moyens de mise à disposition d'huile de silicone sont formés par deux éponges (14) imbibées d'huile de silicone (8) disposées en dessous de la feuille (2), lesquelles éponges peuvent être écartées et rapprochées pour le mouillage la canule (1) ayant traversé la feuille, au moyen des élé- ments de déplacement (15), et par le fait que le dispositif de fixation de la canule (1) et le dispositif d'entraînement associé sont disposés au-dessus de la feuille (2).