Brevet FR2767481A1 — publié le 19990226

SONDE ENDOCAVITAIRE VAGINALE OU ANALE MODULAIRE DEMONTABLE CREUSE La présente invention a pour objet une sonde endocavitaire vaginale ou anale démontable, modulaire, creuse, sans soudures ni connexions par câbles ou fils électriques internes soudés. Elle s'applique au domaine médical et plus particulièrement à la rééducation des pathologies de la sphère uro-gynécologique (incontinence urinaire et prolapsus) et de la sphère anorectale incontinence fécale) par stimulation électrique et enregistrement électromyographique ( bioretroaction sensorielle) de la musculature périnéale. Elle se différencie des sondes existantes par sa conception originale de fabrication. En effet, les sondes de ce type vendues sur le marché mondial, sont des sondes en matériau plastique de type "ABS" (marque déposée), de qualité alimentaire injectées dans un moule. Les bagues métalliques qui servent à la conduction du courant ou à l'enregistrement, sont préalablement soudées et les fils sont pris dans la masse lors de l'injection de la matière plastique. Leur poids de ce fait s'établit entre 80 et 100 grs plus le poids du câble et de la connexion. D'une façon générale on peut dire qu'elles sont trop lourdes et que le poids est un de leurs handicaps. L'autre handicap de ces sondes actuellement fabriquées, est que la conduction électrique se fait par des bagues métalliques qui se trouvent au contact la muqueuse. Compte tenu de la faible impédance ohmique de la muqueuse vaginale et anale (250 à 450 ohms) en regard de l'impédance ohmique élevée des bagues métalliques, il y a une différence suffisamment sensible lors du passage du courant pour provoquer des sensations désagréables de brûlures, picotements, etc Cet effet, incontournable du fait des différences ohmiques en présence, limite nécessairement l'intensité appliquée sur la muqueuse et donc sur les points moteurs musculaires sous jacents. Or l'on sait qu'en thérapie excitomotrice - a fortiori mucosale endo-cavitaire - plus l'intensité appliquée au point moteur est élevée, plus le recrutement des unités motrices est important, plus l'effet thérapeutique recherché renforcement musculaire ou inhibition) est efficace. La conception technologique de la présente invention permet d'éviter l'écueil procuré par les bagues métalliques, en utilisant la technique de la métallisation (film métallique) par ionisation d'un métal conducteur sur des bagues en "ABS" pré moulées. Dans ce cas l'impédance ohmique est quasi nulle et le confort du patient pendant la stimulation s'en trouve grandement accru. De plus, eu égard à la faible résistance ohmique des bagues, on peut augmenter l'intensité de trente à cinquante pour cent supérieure à celle permise avec les bagues métalliques classiques. Le recrutement musculaire moteur s'en trouve optimisé, et le rendement thérapeutique pareillement. En outre un argument complémentaire et non des moindres, de cette invention, est son aspect économique. Le prix de vente public de ce dispositif, compte tenu de son faible prix de revient à la fabrication, mettrait cette sonde à un prix de vente public, autour de 85 fr, en respectant les marges en pourcentage appliquées par le circuit de revente. Actuellement, compte tenu du prix en sortie de fabrication des sondes réalisées en injecté, celles-ci ne sont pas vendues au public en dessous de 220 fr ( prix de référence du tarif interprofessionnel de santé - TIPS ), pouvant aller jusqu'à 350 frs pour les sondes anales. Or le marché de la rééducation périnéale subit depuis deux années un changement notable. Actuellement, avec les économies des frais de santé prônées par les gouvernements succéssifs, les prescripteurs ne dépassent que rarement la prescription de douze séances, et en pratique courante prescrivent huit à dix séances maximum. De ce fait la sonde qui vaut 220 frs voire 350 frs, n'est plus amortissable en si peu de séances. Avec la tendance actuelle, qui ne peut que se renforcer, le prix n'est plus amortissable que sur dix séances maximum. D'où l'intérêt de réduire le prix de la sonde au niveau du public, donc au niveau de la fabrication. Grâce à cette nouvelle conception technologique, la sonde peut être vendue à 80 fr et pour un nombre de séances limitées à douze, cela ramènerait le prix d'amortissement de la sonde à 6,66 fr. Une étude menée ces six derniers mois auprès de quelques centres de rééducation en France, avec des sondes à 80 fr, confirme l'accueil favorable des patients consommateurs d'une part, et des thérapeutes utilisateurs, d'autre part. Le dernier aspect à retenir est l'aspect décontamination des sondes multipatients. Compte tenu du prix de vente actuel des sondes moulées réalisées par injection les thérapeutes, les services hospitaliers, les cliniques et les centres de rééducation a fortiori, n'utilisent pas les sondes en mono-patients mais en multipatients, c'est à dire qu'il désinfectent les sondes entre les patients, la même sonde servant à un certain nombre de patients en traitement. Or compte tenu de la difficulté d'obtenir une bonne désinfection à froid dans un temps imparti qui est trop court entre deux patients en thérapie d'une part, et des risques de contamination en inter-patients liés à une couverture incompléte de la désinfection à froid d'autre part, il est logique d'opter pour la solution de la sonde monopatient ou sonde personnelle. Ceci est possible si la sonde est peu chére. Les institutionnels - hôpitaux, cliniques ou centres de rééducation - n'étant pas tenu à la même obligation de marge bénéficiaire, on peut penser que la sonde telle que nous la présentons pourrait être vendue à 50 fr. Le risque lié à une mauvaise décontamination se trouvant ainsi résolu, car il ne serait plus utile de désinfecter une sonde qui appartient au patient et qu'il apporterait avec lui. Le dispositif selon la présente invention objet du brevet, n'est pas une sonde monobloc injectée comme déjà décrite plus haut, mais se compose de 5 parties creuses et distinctes emboîtées les unes dans les autres, comme indiqué sur les dessins schématiques de 1 à 5 qui montrent la conception d'une sonde vaginale * les parties - 1 - 2 & 3 - forment le corps non conducteur de la sonde * la partie 4 forme le corps conducteur de la bague distale conductrice et métallisée pour la stimulation et la bioretroaction sensorielle * la partie 5 forme le corps conducteur de la bague proximale conductrice et métallisée pour la stimulation et la bioretroaction sensorielle La figure 1 montre une sonde de type vaginal montée avec les différentes parties emboîtées les unes dans les autres. La figure 2 montre les trois parties non conductrices La figure 3 montre la partie conductrice distale La figure 4 montre la partie conductrice proximale La partie proximale (côté connexion appareillage) de la sonde (figure 2) montre un renflement destiné à recevoir la fiche-connexion et son câble venant de l'appareil de stimulation ou de bioretroaction sensorielle. Ce renflement est creux permettant à la fiche-connexion de venir établir le contact avec les deux parties conductrices déjà décrites de la sonde, tout en évitant le contact avec la muqueuse des cuisses ou de l'appareil génital du patient. En effet, la sonde décrite est livrée sans câble incorporé puisqu'il n'y a aucune soudure interne. Un câble spécifique avec une connexion spécifique sera fourni au praticien utilisateur, restera en sa possession et sera différent selon les types d'appareillages utilisés. II viendra se connecter avec la sonde qui pour sa part appartient au patient. Ceci contribuera à abaisser le prix de vente de la sonde objet du brevet. II est aussi possible pour éviter toute contamination peu probable du simple fait du contact du câble avec les muqueuse des patients, de désinfecter totalement les câbles par immersion dans un liquide de désinfection à froid, les connexions pouvant être maintenant traitées en mono-bloc étanche. Selon un mode de réalisation préféré, la sonde selon l'invention: - se compose de différents modules indépendants et démontables; - comprend des parties non conductrices en ABS alimentaire (1, 2, 3) ou tout autre composant agréé pour être introduit dans le corps humain, et des parties conductrices dites électrodes (4, 5) réalisées dans la même matière (ABS) ou assimilée, recouverte d'une métallisation d'un métal conducteur non nocif et non allergique pour le corps humain; - comporte entre les deux bagues conductrices un ballon en latex ou autre matériau expansible, permettant la mesure de la pression de la musculature intra cavitaire; - le ballon en latex ou autre matériau expansible se situe sur les faces latérales de la partie (1) pour enregistrer l'action musculaire latéralement; - I'ensemble des paries creuses qui constitue la sonde est équipé en son centre d'un conduit pneumatique permettant le gonflage et la mesure de la pression; - la base est équipée de deux contacts correspondant aux deux électrodes (4 et 5) dans lesquelles vient se connecter la fiche de connexion et le câble de liaison avec l'appareillage; - les parties conductrices (4 et 5) présentant, par métallisation usinée, deux parties positionnées latéralement sur la partie (1) pour la stimulation et l'enregistrement proximal de la musculature concernée; - les électrodes conductrices (4 et 5) sont montées sur une même sonde tant en électrodes circulaires qu'en électrodes latérales pour permettre une stimulation et un enregistrement EMG en même temps; - dans le cas de quatre électrodes, la base de la partie (1) est équipée de quatre contacts correspondants aux deux électrodes circulaires et aux deux électrodes latérales (4 et 5) dans lesquelles viennent se connecter la fiche et la câble de liaison avec l'appareillage; - a une forme de tampon; - est de forme étroite, courte ou longue pour la rééducation anale REVENDICATIONS 1) Sonde endocavitaire vaginale ou anale prévue pour la stimulation thérapeutique de la musculature concernée ou pour l'enregistrement des activités électromyographiques de surface appel lé bioretroaction sensorielle, caractérisée en ce qu'elle n'est pas injectée moulée mais creuse et assemblée et en ce qu'elle se compose de différents modules indépendants et démontables, comprenant des parties non conductrices en "ABS" ( 1 - 2 - 3 ), et des parties conductrices dites électrodes (4 & 5) réalisées dans la même matiére "ABS", recouvertes d'une métallisation d'un métal conducteur non nocif et non allergique pour le corps humain, la sonde possédant de plus un renflement creux dans sa partie proximale permettant la mise en place de la connexion par câble afin de la relier à un appareillage spécifique pour la stimulation ou l'enregistrement. 2) sonde selon la revendication 1 se caractérisant par le fait qu'elle présente entre les deux bagues conductrices un ballon en matériau expansible et permettant la mesure de la pression de la musculature intra-cavitaire. 3 ) sonde selon la revendication 2 se caractérisant par le fait que le ballon en un matériau expansible se situe sur les faces latérales de la partie (1) pour enregistrer l'action musculaire latéralement. 4 ) sonde selon les revendications 2 & 3 se caractérisant par le fait que l'ensemble des parties creuses qui constituent la sonde est équipé en son centre d'un conduit pneumatique permettant le gonflage et la mesure de la pression. 5 ) sonde selon l'une quelconque des revendications 1, 2 et 3 se caractérisant par le fait que la base est équipée de deux contacts correspondant aux deux électrodes (4 & 5) dans lesquels viennent se connecter la fiche de connexion et le câble de liaison avec l'appareillage. 6 ) sonde selon la revendication 1 se caractérisant par le fait que les parties conductrices (4 et 5) présentent par métallisation usinée deux parties positionnées latéralement sur la partie (1) permettant la stimulation et l'enregistrement proximal de la musculature concernée. 7 ) sonde selon les revendications 1 & 6 se caractérisant par le fait que les électrodes conductrices (4 et 5) sont montées sur une même sonde tant en électrode circulaire qu'en électrode latérale pour permettre une stimulation et un enregistrement EMG en même temps. 8 ) sonde selon les revendications 1, 2 et 5 se caractérisant par le fait que, dans le cas de quatre électrodes, la base de la partie (1) est équipée de quatre contacts correspondant aux deux électrodes circulaires et aux deux électrodes latérales (4 & 5), dans lesquelles viennent se connecter la fiche et le câble de liaison avec l'appareillage. 9 ) sonde selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 se caractérisant par le fait que la sonde est de forme tampon. 10 ) sonde selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 se caractérisant par le fait que la sonde est de forme étroite courte ou longue pour la rééducation anale.