Brevet FR2766084A1 — publié le 19990122

La présente invention concerne un dispositif pour tous les actes d'endoscopie médicale avec prise de biopsie par exemple pour endoscopie digestive. L'endoscopie, qui permet au praticien d'explorer les organes creux des voies urinaires, digestives, respiratoires et génitales du corps humain grâce à l'utilisation d'endoscopes rigides ou souples (fibres de verre ou procédé de vidéo-endoscopie), donc d'observer directement l'état des muqueuses et d'en pratiquer des prélèvements, ce sans ouverture, est une technique dont les avantages sont évidents et dont le développement a permis à la médecine de progresser de manière décisive. Dans le domaine de la chirurgie digestive viscérale (digestive, uro-gynécologique, thoraco-pulmonaire), les biopsies peuvent être pratiquées lors d'une intervention classique ou par la technique de coelioscopie. A cet effet, on met actuellement en oeuvre en règle générale des cathéters métalliques câblés, à usage multiple, équipés à leur extrémité distale d'une pince susceptible d'être actionnée suite à la manoeuvre d'une poignée montée à l'extrémité proximale du cathéter. Pour les endoscopie rigides ou la chirurgie coelioscopique des pinces à biopsie rigides ont été développées. De tels dispositifs présentent l'inconvénient d'être d'un coût unitaire élevé, d'avoir une durée de vie relativement courte (de l'ordre de deux ans) et surtout d'exposer les patients à des risques majeurs de contamination nosocomiale par des germes ou agents infectieux pouvant être redoutables tels qu'à titre d'exemple les virus de l'hépatite B ou C, le virus HIV ou encore des prions ainsi que des bactéries ou mycobactéries : en effet, comme tous les gestes sanglants du domaine de la médecine interventionnelle, la réalisation de biopsies par endoscopie provoque une effraction et une suffusion hémorragique pouvant donner lieu à des infections nosocomiales lors de la biopsie. Il est en conséquence nécessaire, pour limiter ces risques au maximum, de mettre en oeuvre, entre chaque acte, un processus de décontamination particulièrement soi gneux du dispositif d'endoscopie, impliquant des temps de lavage, rinçage, décontamination avoisinant les 20 à 30 minutes. On peut prévoir que, dans les années à venir, la législation deviendra de plus en plus stricte sur ce point et imposera des contraintes de plus en plus lourdes, dans le but de garantir au maximum la sécurité des patients. Il résulte de ce qui précède que la décontamination du matériel classique d'endoscopie correspond à un processus très contraignant et onéreux suite au temps nécessaire (exigence de personnel supplémentaire) à l'immobilisation des appareils, à la nécessité d'en avoir plusieurs pour assurer une rotation et à l'achat des produits indispensables à la mise en oeuvre de cette opération. Dans le but de remédier à ces inconvénients, la première idée des fabricants a consisté à tenter d'améliorer les procédés et machines de décontamination et à proposer des endoscopes souples immergeables ou des pinces autoclavables. D'autres tentatives ont consisté à proposer, dans le cadre des pinces souples à biopsie, du matériel à usage unique basé sur un concept identique aux dispositifs à usage multiple ; de telles pinces sont cependant d'un coût trop élevé pour exclure tout risque de réutilisation entraînant les problèmes de désinfection susmentionnés, ce avec un matériel moins fiable en terme de solidité ou de décontamination (présence de niches propices à la rétention des agents infectieux). Il n'existe pas non plus de pinces rigides à usage unique. En conséquence, les praticiens ne disposent actuellement d'aucun instrument à biopsie pour endoscopie souple ou rigide ou chirurgie coelioscopique permettant de supprimer totalement tout risque d'infection nosocomiale. La présente invention a pour objet de combler cette lacune en proposant un dispositif du type susmentionné, caractérisé en ce qu'il comprend un cathéter-guide équipé, à son extrémité distale, d'un embout de réception d'une capsule à biopsie à usage unique, cette capsule comportant à son extrémité distale une partie valvée réalisée en un matériau élastique et définissant une pince maintenue en position ou verte au repos, ainsi qu'un câble monté coaxialement à la partie interne du cathéter-guide et susceptible de s'encliqueter sur la capsule par son extrémité distale, le cathéterguide ou le câble pouvant être déplacé en translation à partir de son extrémité proximale entre, d'une part, une position déployée dans laquelle la partie valvée de la capsule est maintenue ouverte et, d'autre part, une position rétractée dans laquelle la partie valvée de la capsule est au moins partiellement tirée et engagée dans l'embout de réception du cathéter-guide de façon à refermer la pince et à permettre d'effectuer la biopsie. Conformément à l'invention, la capsule à biopsie est, de préférence, constituée par deux demi-coquilles réalisées en un matériau plastique thermoformé et soudées au niveau de leur extrémité proximale opposée à la partie valvée. Le cathéter-guide est, quant à lui en règle générale, constitué par une gaine plastique à l'extrémité distale de laquelle est fixé, notamment vissé, un embout métallique correspondant à l'embout de réception de la capsule à biopsie. La gaine peut être souple, de façon à permettre son passage dans tout endoscope souple ou rigide, de 10 à 20 cm de long de façon à être utilisable en endoscopie rigide ou en chirurgie coelioscopique. Le câble peut, conformément à l'invention, être soit en acier, auquel cas il est à usage multiple et stérilisable, soit en un nylon ayant une rigidité suffisante, auquel cas il peut faire partie d'un kit jetable intégré dans la gaine en plastique. Dans ce cas, la capsule et le câble pourraient d'emblée être solidaires. Selon une caractéristique particulièrement avantageuse de l'invention, le câble est équipé, à son extrémité distale, d'une sphère coopérant avec un manchon d'accouplement ayant un profil femelle correspondant prévu à l'extrémité proximale de la capsule à biopsie. Le manchon d'accouplement est, en règle générale, fermé à sa partie arrière par une paroi de cloisonnement par laquelle il est séparé de la partie valvée. Selon une autre caractéristique de l'invention, le cathéter-guide est équipé, à son extrémité proximale, d'un embout permettant sa fixation sur une poignée. De manière préférentielle, cette poignée comporte une partie tubulaire ouverte vers l'extérieur par au moins une fente longitudinale dans laquelle est monté mobile en translation un élément d'actionnement recevant l'extrémité proximale du cathéter-guide ou du câble de façon à permettre de déplacer celui-ci de la position déployée à la position rétractée et inversement. Il est à noter qu'une telle poignée est déjà disponible dans le commerce. Conformément à l'invention, il est avantageux d'équiper cette poignée d'une butée permettant d'exclure tout déplacement excessif de l'élément d'actionnement pour éviter l'éjection intempestive de la capsule à biopsie hors de l'embout de réception du cathéter-guide. Selon une première variante de l'invention, l'embout, équipant l'extrémité proximale du cathéter-guide, est monté sur une virole fixée à l'extrémité distale de la partie tubulaire de la poignée et dans laquelle pénètre le câble, ce dernier étant solidaire de l'élément d'actionnement par son extrémité proximale. Selon une seconde variante de l'invention, l'embout, équipant l'extrémité proximale du cathéter-guide, est monté sur une virole fixée à l'élément d'actionnement et dans laquelle pénètre le câble, ce dernier étant solidaire de la partie tubulaire de la poignée par son extrémité proximale. Le mode de fonctionnement de ce dispositif est le suivant Après mise en place du cathéter-guide, le praticien manoeuvre la poignée en faisant descendre la capsule jusqu'au lieu où il désire réaliser la biopsie ; cette opération permet d'ouvrir la partie valvée de la capsule puis de réaliser la biopsie en manoeuvrant la poignée en sens inverse pour tirer sur le câble, de sorte que les valves se rejoi gnent en emportant la biopsie, suite à leur pénétration partielle dans l'embout de réception du cathéter-guide. Après extraction du dispositif, le praticien n'a plus qu'à enlever la capsule à biopsie et à la mettre directement dans un flacon renfermant un liquide de fixation histologique (formol). Selon une variante particulièrement avantageuse, l'invention propose un dispositif pour endoscopie permettant d'effectuer successivement plusieurs biopsies sans retrait du cathéter-guide. A cet effet, le cathéter-guide est monté étanche sur la virole et est équipé, à proximité immédiate de celleci, d'une tubulure d'aspiration latérale coopérant avec un orifice d'aspiration percé dans la paroi de cloisonnement de la capsule à biopsie. Cette configuration permet, grâce à l'aspiration de la biopsie vers la paroi de cloisonnement d'effectuer au moins deux biopsies. Il peut être prévu, pour permettre d'obtenir un nombre plus important de biopsies successives, sans risque d'obturation de l'orifice d'aspiration, d'équiper la partie interne de la capsule à biopsie d'une série de barbillons. Les caractéristiques du dispositif pour endoscopie digestive qui fait l'objet de l'invention seront décrites plus en détail en se référant aux dessins annexés dans lesquels - la figure l est une vue schématique du dispositif, - la figure 2 est une vue en perspective d'une demi-coquille constitutive de la capsule à biopsie, - les figures 3 a et 3b sont des vues en coupe représentant schématiquement la capsule à biopsie en position ouverte et en position fermée, - la figure 4 est une vue schématique de la poignée, - la figure 5 est une vue schématique d'une poignée corres pondant à une variante de l'invention. Selon la figure 1, le dispositif comporte un cathéter-guide 1 constitué par une gaine en plastique transpa rent renfermant à sa partie interne un câble en métal ou en nylon 2 monté coaxialement. Le cathéter-guide 1 est équipé, d'une part, à son extrémité proximale d'un embout métallique 3a permettant sa fixation sur une poignée 3b représentée sur la figure 4, d'autre part, à son extrémité distale d'un embout de réception métallique 4 dans lequel est emboîtée une capsule à biopsie 5 à usage unique. De manière non représentée, les embouts métalliques 3a et 4 sont montés solidairement (collés, vissés, sertis...), selon le procédé le plus simple pour le fabricant, aux extrémités respectives du cathéter-guide 1. Selon les figures 2, 3a et 3b, la capsule à biopsie 5 est constituée par deux demi-coquilles 518 52 réalisées en un matériau synthétique élastique thermoformé. Ces deux demi-coquilles 51 52 sont soudées ou collées à leur extrémité proximale de façon à définir un manchon d'accouplement 6 dont le rôle sera décrit plus en détail dans la suite de cet exposé et laissées libres à leur extrémité distale de façon à définir une partie valvée 7. celle-ci constitue une pince qui est maintenue ouverte au repos comme représenté sur la figure 3a et peut être refermée dans la position représentée sur la figure 3b par déplacement selon la flèche A suite à la pénétration de son extrémité proximale dans l'embout de réception 4 du cathéter-guide 1. Le manchon d'accouplement 6 est séparé de la partie valvée 7 de la capsule à biopsie 5 par une paroi de cloisonnement 8 équipée d'un orifice d'aspiration 9 représenté sur la figure 2 mais non représenté sur les figures 3a et 3b. Le rôle de cet orifice 9 sera, lui aussi, explicité dans la suite de cet exposé. Selon les figures 2, 3a et 3b, le câble 2 est équipé à son extrémité distale d'une sphère 10 dont le profil mâle correspond au profil femelle du manchon d'accouplement 6 de façon à lui permettre de s'y encliqueter dans la position représentée sur les figures. Par suite, une traction exercée selon la flèche I sur le cathéter-guide 1 ou sur le câble 2 au niveau de son extrémité proximale (figure 1) permet de déplacer la capsule 5 en translation dans l'embout de réception 4 du cathéterguide 1 entre une position déployée, représentée sur la figure 3a et une position rétractée représentée sur la figure 3b. Dans la position déployée, la partie valvée 7 de la capsule 5 est maintenue au repos et donc ouverte vu qu'aucune contrainte extérieure ne vient s'y exercer. Au contraire, dans la position rétractée, l'extrémité proximale de la partie valvée 7 de la capsule 5 est repoussée selon la flèche A dans l'embout de réception 4 du cathéter-guide 5 de façon à refermer la pince et à permettre d'effectuer la biopsie. Un épaulement 11 prévu sur la périphérie externe des demi-coquilles 51, 52 permet de limiter ce mouvement. Bien entendu, une sollicitation en sens inverse de l'extrémité proximale du cathéter-guide 1 ou du câble 2 permet de déplacer celui-ci de la position rétractée à la position déployée. Selon la figure 4, le cathéter-guide 1 est monté de manière étanche sur la poignée 3b au niveau de son extrémité proximale par l'intermédiaire d'une virole 12 dans laquelle pénètre le câble 2. La poignée 3b est équipée, à son extrémité opposée à la virole 12, d'un anneau de préhension 13 se prolongeant par une partie tubulaire 14 ouverte vers l'extérieur par deux fentes longitudinales 151, 152 diamétralement opposées et dans laquelle est monté un élément d'actionnement 16 mobile en translation. Cet élément d'actionnement 16 est solidaire du câble 2 au niveau de son extrémité proximale 17 qui y est encliquetée et fait saillie latéralement vers l'extérieur par deux anneaux d'actionnement 181, 182. Le déplacement en translation de l'élément 16 selon la double flèche B permet de déplacer le câble 2, au niveau de son extrémité distale, de la position déployée à la position rétractée de façon à ouvrir ou fermer la pince 7 dans les positions respectivement représentées sur les figures 3a et 3b. Une butée 19, prévue à la partie interne de la partie tubulaire 14 de la poignée 3b, permet d'exclure tout déplacement excessif de l'élément d'actionnement 16 risquant d'entraîner une éjection de la capsule à biopsie 5 hors de l'embout de réception 4 du cathéter-guide 1. Conformément à cette configuration, le cathéterguide 1 est fixe tandis que le câble 2 et la capsule à biopsie 5 sont coulissants. Il est à noter que l'embout 3a équipant l'extrémité proximale du cathéter-guide 1 est muni d'un ergot 22 s'emboîtant dans la virole 12 de la poignée 3b et pouvant être maintenu solidairement dans cette virole après rotation d'un quart de tour de celle-ci. Selon la variante de configuration représentée sur la figure 5, le câble 2' est fixé solidairement à la poignée 3'b par son extrémité proximale 17' venant s'encliqueter dans un logement prévu à cet effet. En revanche, la virole 12' est montée non pas fixe mais mobile en translation solidairement à l'élément d'actionnement 16' selon les flèches B'. L'embout métallique prévu à l'extrémité proximale du cathéter-guide 1' se bloque dans la virole 12' par un ergot non représenté prévu à cet effet d'une manière en tout point similaire à la configuration représentée sur la figure 4. Conformément à cette configuration, le câble 2' et la capsule à biopsie 5' sont fixes tandis que le cathéterguide 1 est coulissant de façon à permettre de couvrir ou découvrir la partie valvée 7 de la position ouverte à la position fermée et inversement. Ainsi, le câble et la capsule peuvent être montés d'emblée solidairement dans la version à usage unique. Selon la figure 1, le cathéter-guide 1 est, par ailleurs, équipé à proximité immédiate de l'embout 3a d'une tubulure d'aspiration 20 selon la flèche C qui coopère avec l'orifice d'aspiration 9 percé dans la paroi de cloisonnement 8 (figure 2) pour permettre de déplacer la biopsie une fois réalisée vers l'arrière contre cette paroi 8. On peut ainsi réaliser au moins deux biopsies sans retrait du cathéterguide 1. Selon la figure 2, une série de barbillons 21 prévue à la partie interne de la partie valvée 7 de la capsule à biopsie 5 retient la biopsie lors de l'aspiration pour éviter qu'elle ne bouche l'orifice 9 permettant ainsi d'effectuer un nombre supérieur de biopsies. REVENDICATIONS 1") Dispositif pour endoscopie souple ou rigide et chirurgie coelioscopique, caractérisé en ce qu' il comprend un cathéter-guide (1) équipé, à son extrémité distale, d'un embout de réception (4) d'une capsule à biopsie (5) à usage unique, cette capsule (5) comportant à son extrémité distale une partie valvée (7) réalisée en un matériau élastique et définissant une pince maintenue en position ouverte au repos, ainsi qu'un câble (2) monté coaxialement à la partie interne du cathéter-guide (1) et susceptible de s'encliqueter sur la capsule (5) par son extrémité distale, le cathéter-guide (1) ou le câble (2) pouvant être déplacé en translation à partir de son extrémité proximale entre, d'une part, une position déployée dans laquelle la partie valvée (7) de la capsule (5) est maintenue ouverte et, d'autre part, une position rétractée dans laquelle la partie valvée (7) de la capsule (5) est au moins partiellement tirée et engagée dans l'embout de réception (4) du cathéter-guide (1) de façon à refermer la pince et à permettre d'effectuer la biopsie. 2") Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le câble (2) est équipé, à son extrémité distale, d'une sphère (10) coopérant avec un manchon d'accouplement (6) ayant un profil femelle correspondant prévu à l'extrémité proximale de la capsule à biopsie (5). 3 ) Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le manchon d'accouplement (6) est fermé à sa partie arrière par une paroi de cloisonnement (8) par laquelle il est séparé de la partie valvée (7). 40) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 et 3, caractérisé en ce que la capsule à biopsie (5) est constituée par deux demicoquilles (518 52) réalisées en un matériau plastique thermoformé et soudées au niveau du manchon d'accouplement. 50) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le cathéter-guide (1) est constitué par une gaine plastique souple ou rigide à l'extrémité distale de laquelle est fixé, notamment vissé, un embout métallique (4) correspondant à l'embout de réception de la capsule à biopsie (5). 60) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu' le cathéter-guide (1) est équipé, à son extrémité proximale, d'un embout (3a) permettant sa fixation sur une poignée (3b), cette poignée comportant une partie tubulaire (14) ouverte vers l'extérieur par au moins une fente longitudinale (151, 152) dans laquelle est monté mobile en translation un élément d'actionnement (16) recevant l'extrémité proximale du cathéter-guide (1) ou du câble (2) de façon à permettre de déplacer celui-ci de la position déployée à la position rétractée et inversement. 7 ) Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que la poignée (3b) comporte une butée (19) permettant d'exclure tout déplacement excessif de l'élément d'actionnement (16) entraînant une éjection de la capsule à biopsie (5) hors de l'embout de réception (4) du cathéter-guide (1). 8 ) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 6 et 7, caractérisé en ce que l'embout (3a) est monté sur une virole (12) fixée à l'extrémité distale de la partie tubulaire (14) de la poignée (3b) et dans laquelle pénètre le câble (2), ce dernier étant solidaire de l'élément d'actionnement (16) par son extrémité proximale. 90) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 6 et 7, caractérisé en ce que l'embout (3'a) est monté sur une virole (12') fixée à l'élément d'actionnement (16') et dans laquelle pénètre le câble (2'), ce dernier étant solidaire de la partie tubulaire de la poignée (3'b) par son extrémité proximale. 100) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 6 à 9, caractérisé en ce que le cathéter-guide (1) est monté étanche sur la virole (12, 12') et est équipé, à proximité immédiate de celle-ci, d'une tubulure d'aspiration latérale (20) coopérant avec un orifice d'aspiration (9) percé dans la paroi de cloisonnement (8) de la capsule à biopsie (5) de manière à permettre d'effectuer au moins deux biopsies sans retrait du cathéter-guide (1). 110) Dispositif selon la revendication 10, caractérisé en ce que la partie valvée (7) de la capsule à biopsie (5) est équipée d'une série de barbillons (21) à sa partie interne.