Brevet FR2763500A1 — publié le 19981127

l L'invention concerne un obturateur diaphysaire utilisable en chirurgie orthopédique permettant de limiter l'écoulement des ciments lors de l'implantation de prothèses. Un procédé très répandu pour l'implantation de prothèses, et notamment de prothèses de hanche, consiste à cimenter la prothèse à l'os. Pour ce faire, on introduit dans une cavité ménagée dans l'os long un ciment, généralement du poly(méthacrylate de méthyle). Avant que le ciment ne durcisse on place la prothèse dans la cavité de telle sorte qu'elle soit aussitôt enrobée de ciment, tout en évitant la formation d'interstices vides de ciment o0 entre l'os et la prothèse. La force appliquée au ciment lors de la mise en place de la prothèse entraîne souvent le ciment au fond du canal intramédullaire, loin du site de fixation de la prothèse. De cette façon, des vides se forment dans le fourreau de ciment au niveau desquels apparaissent des concentrations de contraintes puis des points de rupture. On peut éviter l'écoulement du ciment au fond du canal intramédullaire en disposant un obturateur diaphysaire ou bouchon obturateur en fond de canal. De tels bouchons diaphysaires ont été décrits dans la technique, par exemple dans US 4,254,359, US 4,293,982, US 4 302 855, US 4 344,190, US 4,447,915, US 4,897,584 et US 5,092,891. Le bouchon obturateur de l'invention est particulièrement avantageux du point de vue de la facilité de mise en place et de l'étanchéité à laquelle il conduit. Sa structure et sa composition particulières contribuent à lui conférer une stabilité remarquable. Par ailleurs, son caractère résorbable le rend particulièrement adapté aux procédures de reprises chirurgicales, lorsqu'il s'avère nécessaire de remplacer une prothèse implantée initialement par une seconde prothèse. Plus précisément, l'invention concerne un bouchon obturateur pour canal diaphysaire en matériau biodégradable élastique, caractérisé en ce qu'il comprend un corps cylindrique muni de collerettes radiales espacées, de géométrie identique, et présentant un diamètre supérieur au diamètre du canal diaphysaire, les surfaces de chaque collerette, tournées respectivement vers l'extrémité distale et vers l'extrémité proximale du corps convergeant l'une vers l'autre dans une zone périphérique de la collerette, la surface tournée vers l'extrémité distale présentant un profil convexe tandis que la surface opposée est plane ou tourne sa concavité vers l'extrémité proximale. Selon l'invention, la forme du bouchon diaphysaire et la nature du matériau le constituant sont essentielles puisqu'elles lui confèrent la flexibilité et la résorbabilité voulues. Les avantages du bouchon obturateur de l'invention, et notamment sa facilité de mise en place, sa stabilité et l'étanchéité recherchée, résultent de la flexibilité accrue du matériau. Le bouchon obturateur est constitué d'un corps cylindrique allongé muni d'au moins deux collerettes radiales. On entend par collerette radiale des collerettes disposées dans des plans perpendiculaires à l'axe de révolution du corps cylindrique. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le corps cylindrique présente une telle collerette à son extrémité distale. Il doit être entendu que dans le contexte de l'invention l'extrémité distale du corps cylindrique désigne l'extrémité introduite la première dans le canal diaphysaire alors que l'extrémité proximale désigne l'extrémité introduite en dernier lieu dans le canal diaphysaire. Selon l'invention, le diamètre du corps cylindrique est inférieur au diamètre du canal diaphysaire alors que le diamètre des collerettes est supérieur au diamètre du canal diaphysaire. Les collerettes ont une géométrie particulière: elles ont la forme de disques d'une épaisseur donnée dont la surface tournée vers l'extrémité distale présente un profil convexe, alors que la surface opposée du disque est plane, c'est-à-dire perpendiculaire à l'axe de révolution du corps cylindrique ou bien présente un profil concave, étant entendu qu'en ce cas sa concavité est tournée vers l'extrémité proximale. Une autre particularité de ces collerettes est que leurs deux surfaces respectivement tournées vers les extrémités distale et proximale du corps cylindrique convergent l'une vers l'autre dans une zone périphérique de la collerette. Ainsi, dans ladite zone périphérique, l'épaisseur du disque formant collerette est progressivement décroissante. Le profil exact des collerettes dans la zone périphérique et plus précisément la convexité de la surface tournée vers l'extrémité distale et l'allure de la surface tournée vers l'extrémité proximale (sa concavité ou planéité), est ajusté par l'homme du métier de façon à assurer la déformabilité de cette zone périphérique sous l'effet d'une force parallèle à l'axe de révolution du corps cylindrique s'exerçant dans le sens d'introduction du bouchon dans le canal diaphysaire au niveau de la zone périphérique. En effet, lors de son introduction dans le canal dipahysaire, la zone située à la périphérie des collerettes doit pouvoir être suffisamment flexible pour se recourber légèrement vers l'extrémité proximale du corps cylindrique, dans la mesure o le diamètre des collerettes est supérieur au diamètre du canal diaphysaire. On entend par diamètre des collerettes, le diamètre maximal des collerettes dans un plan perpendiculaire à l'axe de révolution du corps cylindrique. Le bouchon obturateur peut comporter un nombre quelconque de collerettes. L'homme du métier déterminera le nombre optimal de collerettes en fonction de la nature du matériau constituant lesdites collerettes et de leur géométrie exacte. Un nombre insuffisant de collerettes nuit à la stabilité du bouchon obturateur. On préfère dans tous les cas que les collerettes soient équidistantes. Selon un mode de réalisation particulièrement préféré, I'obturateur diaphysaire comprend trois collerettes dont une est située à l'extrémité distale du corps cylindrique. De façon encore préférée, le bouchon diaphysaire de l'invention présente à l'extrémité proximale du corps cylindrique un embout cylindrique dont le diamètre correspondant sensiblement au diamètre du canal médullaire. Dans ce cas, I'embout cylindrique et le corps cylindrique sont concentriques. Le terme " sensiblement " tel qu'utilisé dans l'invention entend couvrir des variations de l'ordre de 0 à 20 %, de préférence de 0 à 15 %, mieux encore de 0 à 10 %. L'embout cylindrique disposé à l'extrémité proximale du corps cylindrique est destiné à faciliter le positionnement et le guidage du bouchon. De préférence, I'extrémité portant l'embout cylindrique et, en l'absence d'embout cylindrique, I'extrémité proximale du corps cylindrique, présente une cavité centrale propre à recevoir des moyens pour l'insertion du bouchon, par exemple un porte obturateur. Selon l'invention, on entend par cavité centrale une cavité ménagée le long d'une partie de l'axe de révolution du corps cylindrique. Lorsqu'un embout est présent à l'extrémité proximale, cette cavité peut être uniquement ménagée dans l'embout cylindrique. Il est préférable cependant que la cavité se prolonge dans une partie du corps cylindrique. Dans le cas d'un bouchon obturateur présentant trois collerettes équidistantes, la cavité se prolonge de préférence jusqu'au niveau de la collerette suivant immédiatement l'embout cylindrique. Le porte-obturateur est utilisé pour la mise en place du bouchon obturateur de l'invention. La forme de la cavité est quelconque. Selon l'invention, on préfère une cavité cylindrique en raison de la forme la plus souvent cylindrique de l'inserteur et du porte-obturateur. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, le corps cylindrique allongé formant le bouchon obturateur est traversé de part en part, le long de son axe de révolution, par un passage, en forme de canal propre à permettre la libre évacuation de l'air dans le canal diaphysaire au moment de la mise en place du bouchon obturateur. Les dimensions de ce passage sont calculées de façon à empêcher un écoulement du ciment nécessaire à la fixation de la prothèse au travers du bouchon obturateur. Ainsi, de manière avantageuse, le bouchon obturateur est traversé de part en part par un canal cylindrique d'un diamètre compris entre 0,1 et 0,7 mm, de préférence entre 0,3 et 0,6 mm, mieux encore 0,45 et 0,55 mm. Lorsque le bouchon obturateur présente une cavité à son extrémité proximale, le canal cylindrique débouche dans cette cavité. Cette forme préférée de réalisation permet de minimiser les risques de surpression lors de la mise en place du bouchon obturateur au sein du canal diaphysaire. Le matériau dont est constitué le bouchon est de préférence biodégradable de telle sorte que le bouchon est peu à peu résorbé dans le temps par l'organisme pour finalement disparaître complètement. Le caractère biorésorbable est particulièrement utile pour l'application envisagée dans la mesure o le bouchon n'est indispensable que jusqu'à la prise en masse du ciment. L'élasticité du matériau est l'une des caractéristiques essentielles du bouchon de l'invention. De façcon à assurer l'étanchéité, le bouchon a été profilé en forme de corps allongé constitué d'un corps cylindrique muni de collerettes dont le diamètre est supérieur au diamètre du canal diaphysaire. Ainsi, si l'on veut pouvoir introduire le bouchon dans le canal médullaire, il est clair que le matériau constituant le bouchon doit présenter une certaine flexibilité. En raison de la forme particulière des collerettes, I'élasticité du matériau peut ne pas être très élevée. L'homme du métier ajustera facilement la géométrie des collerettes en fonction du matériau biorésorbable dont il dispose ou inversement. L'élasticité du matériau peut être caractérisée de façon simple par mesure de la déformation relative sous une force de 50 N. Plus précisément, la déformation relative "e" est donnée par l'équation suivante: h - ho e= ho o ho est la longueur d'une éprouvette soumise à une force de 50 N dans le sens de la longueur, et h la mesure de cette même longueur après relâchement de la contrainte. Plus " e " est élevé, plus l'élasticité est grande. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, e varie entre 0,05 et 0,70. A titre d'indication, tout matériau présentant un module de Young compris entre 0,85 Mpa et 32 Mpa peut convenir à la préparation du bouchon obturateur de l'invention. A l'aide de ses connaissances générales de la technique, I'homme du métier pourra facilement préparer un matériau résorbable, présentant l'élasticité souhaitée ainsi qu'un module d'Young compris entre 0,85 MPa et 32 Mpa, par exemple, à partir d'un mélange de gélatine, d'eau et de glycérol. De façon avantageuse, le matériau résorbable comprend, à titre de constituants essentiels, de 40 à 60 % de gélatine, de 20 à 40 % de glycérol et de 5 à 20 % d'eau. Il va sans dire qu'à cette composition de base peuvent être ajoutés de 0 à 10 % d'additifs variés tels que des colorants ou des conservateurs. L'homme du métier sélectionnera avantageusement des colorants et conservateurs biocompatibles connus dans la technique. Un exemple de conservateur approprié est le parahydroxybenzoate de méthyle. En règle générale, de faibles quantités de conservateurs suffisent, par exemple de 0,001 à 0,01 %, sur une base pondérale. Lorsque le matériau constituant le bouchon diaphysaire comprend essentiellement 40 à 60 % de gélatine, 20 à 40 % de glycérol et 5 à 20 % d'eau, la configuration préférée du bouchon est telle que le rapport du diamètre de chaque collerette au diamètre correspondant du corps cylindrique est compris entre 1,5 et 2,5. Pour plus de clarté, l'invention va être définie maintenant en référence aux figures. La figure 1 est une vue en coupe d'un bouchon diaphysaire 1 selon l'invention. Ce bouchon représente l'un des modes de réalisation préféré de l'invention. La figure 2 est une vue en coupe d'une variante de réalisation du bouchon diaphysaire 1 selon la figure 1 présentant un passage pour la libre circulation de l'air. La figure 3 est une vue latérale des bouchons des figures 1 et 2. Le bouchon diaphysaire 1 de la figure 1 comporte un corps cylindrique 2 muni de trois collerettes radiales 3. Les surfaces 4 et 5 de chaque collerette 3, tournées respectivement vers l'extrémité distale et vers l'extrémité proximale du corps cylindrique, convergent l'une vers l'autre dans une zone périphérique. La surface 4 présente un profil convexe alors que la surface 5 tourne sa concavité vers l'extrémité proximale 6 du corps cylindrique. A son extrémité distale 7, le bouchon diaphysaire 1 porte une collerette 3. A l'extrémité opposée 6, le bouchon diaphysaire 1 porte un embout cylindrique 8. A l'intérieur de l'embout cylindrique est ménagée une cavité centrale 9, laquelle se prolonge dans le corps cylindrique 2 jusqu'au niveau de la collerette 3 la plus voisine de l'embout cylindrique 8. Le bouchon diaphysaire 1 est introduit dans le canal diaphysaire dans le sens de la flèche, de telle sorte que la collerette 3 disposée à l'extrémité 7 du corps cylindrique 2 pénètre la première dans le canal diaphysaire. Pour introduire le bouchon diaphysaire 1 dans le canal diaphysaire, un porte-obturateur, non représenté sur la figure 1, est encastré dans la cavité 9. Le bouchon est placé en position à l'intérieur du canal diaphysaire puis le porte-obturateur est retiré de la cavité 9. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, les collerettes du bouchon diaphysaire sont venues de matière avec le corps cylindrique allongé, de même que l'embout cylindrique est préférablement venu de matière avec le corps cylindrique. Ainsi, un mode de préparation des obturateurs de l'invention comprend les étapes consistant à: 1 - mélanger les divers constituants formant le matériau du bouchon diaphysaire dans un fondoir à une température suffisante pour provoquer la fusion desdits constituants; 2 - couler le mélange résultant dans un moule multi- empreinte; 3 - refroidir l'ensemble pour provoquer la solidificaion du mélange; 4 - démouler le produit solidifié. La figure 2 illustre un bouchon obturateur 1 en tout point identique à celui de la figure 1, sinon qu'il présente, le long de son axe de révolution 10 un passage cylindrique 11 en forme de canal prenant naissance à l'extrémité distale 7 du corps cylindrique 2 et débouchant dans la cavité 9. Avant utilisation, il est recommandé de stériliser le bouchon diaphysaire. Celui-ci est parfaitement adapté pour l'obturation de cavités diaphysaires présentant un diamètre compris entre 5 et 30 mm, de préférence entre 10 et 22 mm. Les exemples suivants illustrent plus avant l'invention. EXEMPLES 1 à 7 Dans un fondoir maintenu à 60 C, on mélange 50 % de gélatine, % de glycérol, 20 % d'eau et 0,2 % de parahydroxybenzoate de méthyle. Le mélange résultant est coulé dans les moules multi-empreintes A à G. Chaque moule est maintenu ensuite pendant 20 minutes à -30 C. Une fois les mélanges solidifiés, on procède au démoulage de chacun des bouchons obturateurs. Les moules A à G diffèrent les uns des autres de par leurs dimensions. Les dimensions caractéristiques d'un bouchon diaphysaire sont représentées à la figure 3. Le tableau suivant indique dans le cas de chaque moule les dimensions du bouchon résultant. TABLEAU Exemple I1 2 3 4 5 6 7 Moule A B C D E F G D (mm) 18 12 14 16 18 20 22 B(mm) 8 10 12 14 16 18 20 H(mm) 15 18 21 24 27 30 33 A (mm) 3,75 4,50 5,25 6,00 6,75 7,50 8,25 a (mm) 0,50 0,60 0,70 0,80 0,90 1,00 1,10 REVENDICATIONS 1. Bouchon obturateur (1) pour canal diaphysaire en matériau biodégradable élastique, caractérisé en ce qu'il comprend un corps cylindrique (2) muni de collerettes radiales espacées (3), de géométrie identique, et présentant un diamètre supérieur au diamètre du canal diaphysaire, les surfaces (4,5) de chaque collerette, tournées respectivement vers l'extrémité distale et vers l'extrémité proximale du corps convergeant l'une vers l'autre dans une zone périphérique de la collerette, la surface tournée vers l'extrémité distale (4) présentant un profil convexe tandis que la surface opposée (5) est plane ou tourne sa concavité vers l'extrémité proximale (6). 2. Bouchon (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdites collerettes (3) sont équidistantes. 3. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le corps cylindrique (2) présente à son extrémité distale (7) une collerette (3). 4. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que lesdites collerettes (3) sont venues de matière avec le corps cylindrique (2). 5. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le corps cylindrique (2) présente à son extrémité proximale (6) un embout cylindrique (8) dont le diamètre correspond sensiblement au diamètre du canal diaphysaire, ledit embout cylindrique (8) et 2 5 le corps cylindrique (2) étant concentriques. 6. Bouchon (1) selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'embout cylindrique (8) est venu de matière avec le corps cylindrique (2). 7. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il présente à son extrémité proximale (6) une cavité (9) ménagée le long d'une partie de l'axe de révolution du corps cylindrique (2), ladite cavité étant destinée à faciliter le guidage et le positionnement du bouchon (1) dans le canal diaphysaire. 8. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit corps cylindrique (2) est traversé de part en part, le long de son axe de révolution, par un passage (11) en forme de canal cylindrique, les dimensions dudit canal étant propres à empêcher un écoulement des ciments de prothèses au travers dudit canal. 9. Bouchon (1) selon la revendication 8 caractérise en ce que le diamètre dudit canal cylindrique (11) est compris entre 0,3 et 0,6 mm, de préférence entre 0,45 et 0,55 mm. 10. Bouchon (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit matériau présente un pourcentage d'élasticité e compris entre 0,05 et 0,70, e étant défini par la relation: h - ho e = ho o ho est la longueur d'une éprouvette constituée dudit matériau soumise à une force de 50 N dans le sens de la longueur et h est la longueur de cette même éprouvette après relâchement de la contrainte. 11. Bouchon obturateur (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit matériau comprend de à 60 % de gélatine, de 20 à 40 % de glycérol et de 5 à 20 % d'eau. 12. Bouchon (1) selon la revendication 11, caractérisé en ce que le rapport du diamètre de chaque collerette (3) au diamètre correspondant du corps cylindrique (2) varie entre 1,5 et 2,5.