Brevet FR2769232A1 — publié le 19990409

L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, et plus précisément les dispositifs sti- mulateurs cardiaques, défibrillateurs et/ou cardioverteurs qui compor- tent une fonction de détection des dépolarisations spontanées du myocarde. Ces dispositifs détectent et analysent différents signaux émis par le myocarde et constitués de différentes ondes. Diverses fonctions de ces appareils nécessitent la détection de l'onde de dépolarisation, révéla- trice d'une activité spontanée des cellules myocardiques, qu'il s'agisse de la cavité auriculaire ou de la cavité ventriculaire. La détection d'une telle onde de dépolarisation permet tout d'abord de réinitialiser certaines commandes temporelles du dispositif, telles que l'intervalle d'échappement, ou d'en déclencher d'autres, telles que le délai auriculo-ventriculaire. Cette détection est également utilisée pour commander le fonction- nement de certains algorithmes tels que, d'une part, les algorithmes de repli ou fallback, de lissage, etc. D'autre part, la détection du rythme ventriculaire spontané, notamment l'analyse de sa stabilité, est dans certains défibrillateurs implantables un paramètre essentiel de déclen- chement de la thérapie de choc. Enfin, certains dispositifs sont équipés de fonctions mémoire dites "Holter" permettant un suivi continu des paramètres du rythme cardia- que, en particulier pour évaluer la stabilité de celui-ci à des fins diag- nostiques et/ou thérapeutiques. Les systèmes connus de détection des ondes de dépolarisation utili- sent divers moyens, les plus fréquents utilisant, comme décrit par exemple dans le EP-A-0 605 264 (Ela Médical), un filtrage du signal myocardique dans la gamme des fréquences recherchée, par exemple 30 à 80 Hz, le signal filtré étant ensuite appliqué à un circuit à seuil, uni- latéral ou bilatéral, pour la détection de l'onde de dépolarisation. On connaît également, par exemple d'après le EP-A-0 775 502 (Ela Médical) des systèmes plus élaborés, basés sur l'analyse de la dérivée première (taux d'accroissement) du signal. Dans tous les cas, il s'agit de détecter le plus rapidement possible et de façon fiable (c'est-à-dire sensible) la présence d'une onde de dépo- larisation. En effet, une telle rapidité de détection est importante, car la pré- sence d'une éventuelle onde de dépolarisation spontanée doit être si- gnalée avant la fin de l'intervalle d'échappement; dans le cas contraire, une stimulation serait appliquée inutilement. Bien qu'elle ne soit pas dangereuse, il est souhaitable d'éviter une telle stimulation avec l'acti- vité spontanée concurrente (phénomène dit de "fusion"), d'une part pour économiser de l'énergie, d'autre part afin que l'activité spontanée du patient puisse être réellement suivie par le système, par exemple pour des fonctions diagnostiques ou pour des algorithmes prédicteurs d'arythmie basés sur la stabilité du rythme spontané. Les procédés connus de détection remplissent convenablement les exigences de sensibilité et de rapidité dans la détection de présence d'une onde de dépolarisation spontanée. Toutefois, ils présentent l'inconvénient de ne pas toujours indiquer, d'un cycle à l'autre, le même instant auquel est détectée l'onde de dépo- larisation. En effet, l'onde de dépolarisation comporte plusieurs phases qui varient légèrement d'un cycle à l'autre et l'on peut se trouver en présence, sur certains cycles, d'une légère modification d'amplitude, voire de morphologie. Ainsi les systèmes de détection peuvent détecter alternativement une phase de l'onde ou une autre (par exemple un pic positif ou un pic négatif). De la sorte, un rythme stable (au regard des différentes composantes du signal) pourra être vu instable par le systè- me, avec des variations pouvant être typiquement supérieures à 20 ms. Ceci peut être pénalisant lorsque, précisément, l'objectif est de mesurer certains paramètres temporels du rythme, par exemple à des fins de diagnostic ou pour déterminer le comportement de certains algorith- mes. L'un des buts de l'invention est de proposer un dispositif du type précité comportant des moyens de détection de dépolarisation qui soient à la fois sensibles et rapides - pour délivrer une information de survenue ou non d'une dépolarisation (aspect qualitatif) - et suffisam- ment spécifiques dans la définition temporelle de l'instant de survenue de la dépolarisation (aspect quantitatif, car il permet la mesure des séquencements temporels de manière que les ondes de même nature soient toujours vues sur la même composante de l'onde par le système). Ainsi, les temps (par exemple délai entre les ondes de dépolarisa- tion successives) mesurés par le système de détection correspondront véritablement à des caractéristiques propres du rythme. À cet effet, le dispositif de l'invention, qui comporte des moyens de détection des dépolarisations spontanées du myocarde, ces moyens de détection comportant un moyen primaire de traitement d'un signal car- diaque délivrant une information de survenue d'une dépolarisation, est caractérisé en ce que les moyens de détection comportent en outre un moyen secondaire de traitement du signal cardiaque, mis en oeuvre conditionnellement en cas de survenue de dépolarisation détectée par le moyen primaire, ce moyen secondaire recherchant une caractéristique unique du signal cardiaque donnant une information temporelle sur l'instant de survenue de la dépolarisation. Dans une première mise en oeuvre, le moyen secondaire comporte un moyen de recherche d'un pic d'autocorrélation dans le signal cardia- que, l'instant de survenue de la dépolarisation étant déduit de la posi- tion temporelle de ce pic. Dans une deuxième mise en oeuvre, la caractéristique unique est une singularité prédéfinie du signal cardiaque, la position temporelle de cette singularité définissant l'instant de survenue de la dépolarisa- tion. Cette singularité peut être un extremum, notamment l'extremum négatif, de la dérivée première du signal cardiaque, ou encore le maxi- mum d'amplitude du signal cardiaque. Le moyen secondaire de traitement du signal cardiaque est avanta- geusement mis en oeuvre pendant un intervalle de temps limité, com- mençant soit à l'instant o la survenue de la dépolarisation est détectée par le moyen primaire, soit avant cet instant. Le moyen primaire peut être un moyen de détection du franchisse- ment d'un seuil d'amplitude par le signal cardiaque. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous d'un exemple de mise en oeuvre, en référence aux dessins annexes. La figure 1 illustre le fonctionnement de base d'un système selon l'art antérieur de détection des dépolarisations spontanées. La figure 2 illustre le fonctionnement du système selon l'invention. La figure 3 est un chronogranmmne comparatif entre un système se- lon l'art antérieur et un système selon l'invention. Sur la figure 1, on a représenté trois cycles successifs 10, 12, 14 d'un signal endocavitaire E, résultant de dépolarisations spontanées. Les systèmes de l'art antérieur utilisent généralement une techni- que à seuil d'amplitude, c'est-à-dire que l'on considère qu'il y a détec- tion d'une dépolarisation spontanée du myocarde lorsque l'amplitude du signal endocavitaire E dépasse, en valeur absolue, un seuil prédéfini S (S+ ou S-), ce franchissement intervenant aux instants tl, t2 et t3 sur la figure 1. Les tops de détection aux instants tl, t2 et t3 (1 ) révèlent la sur- venue d'une dépolarisation spontanée et (2 ) permettent d'évaluer des durées Il = t2-t1, I2 = t3-t2, etc. représentatives des intervalles sépa- rant deux dépolarisations successives (intervalles R-R). Il arrive toutefois que le signal endocavitaire E présente certaines irrégularités d'une onde à la suivante, par exemple pour les ondes 10 et 12 le franchissement du seuil a lieu sur le seuil négatif S- tandis que pour l'onde 14, dont l'amplitude du précurseur de l'onde est très légère- ment supérieure à ce qu'elle était pour les deux ondes précédentes, cette détection s'effectue sur le seuil positif S+. Ainsi, pour l'onde 14, la détection s'effectuera à un instant t3 antérieur à l'instant t'3 homologue des instants t1 et t2 (c'est-à-dire le franchissement du seuil négatif S). Dans ce dernier cas, il n'y a pas fausse détection, seulement détection anticipée. Mais ceci peut avoir une incidence sur l'évaluation de la sta- bilité du rythme car, même en présence d'un rythme stable (comme dans le cas de la figure 1), le système déterminera un intervalle calculé 12 = t3-t2 plus court que l'intervalle réel t'3-t2. On constate ainsi que les systèmes de détection de l'art antérieur peuvent de temps en temps présenter des anomalies dans le calcul de l'intervalle R-R, et donc dans l'évaluation de la variabilité du rythme sur plusieurs cycles successifs, anomalies ne correspondant pas à une variabilité réelle de ce rythme. En d'autres termes, même en présence d'un rythme stable, le système peut détecter, à tort, une instabilité de ce rythme, due en fait à la variabilité de l'instant de détection de l'onde de dépolarisation d'un cycle au suivant (et non à une variation de la périodicité de ces ondes). On pourrait certes pallier cet inconvénient en relevant le seuil S, mais cette modification se ferait au détriment de la rapidité de réponse du système, ce qui serait un inconvénient majeur car il est nécessaire de pouvoir déterminer de la manière la plus précoce possible si une onde de dépolarisation est ou non apparue, afin de prendre les mesures nécessaires, notamment pour éviter de déclencher une stimulation in- opportune. De plus, une telle élévation du seuil serait préjudiciable à la qualité de la détection, principalement en cas d'arythmie. La figure 2 illustre le fonctionnement selon l'invention, destiné à supprimer cet inconvénient. Le principe essentiel de l'invention consiste à prévoir deux systè- mes de détection distincts, fonctionnant en cascade. Le premier système est le système classique, à seuil ou analogue (par exemple celui du EP-A-0 775 502 précité basé sur l'analyse de la dérivée première du signal), que l'on vient de décrire en référence à la figure 1 et illustré sur le chronogramme (a) de la figure 2, qui présente l'avantage de permettre une détection rapide et sensible de la survenue d'une dépolarisation spontanée, à l'instant repéré t sur le chronogram- me (b) de la figure 2. Il ne sera, en revanche, pas utilisé pour la mesure des intervalles entre cycles. Ce paramètre sera évalué par un second système de détection, moins rapide mais plus spécifique. Les deux systèmes ne travaillent pas en parallèle, mais en cascade, c'est-à-dire que l'on est en présence d'un mécanisme à double détente, le second système (pour l'évaluation de l'intervalle du cycle) n'étant ac- tivé que si le premier système (détection d'une dépolarisation spon- tanée) a révélé la survenue d'une première dépolarisation et n'indique pas la détection d'une suivante. A ce moment, le second système ouvre une "fenêtre d'analyse", par exemple de l'ordre de 200 ms, pendant laquelle il recherche dans le si- gnal endocavitaire une singularité prédéfinie, la position temporelle de cette singularité définissant l'instant de survenue de la dépolarisation pour l'évaluation de la variabilité du rythme. Il est possible d'envisager une fenêtre rétrograde supplémentaire de -50 ms: la fenêtre résultante totale serait de [-50 ms, +200 ms] autour de la détection primaire, com- me illustré sur le chronogramnme (b) de la figure 2. La singularité en question peut être notamment l'extremum néga- tif de la dérivée première du signal cardiaque, comme illustré sur le chronogramime (c) de la figure 2: sur la deuxième ligne de cette figure, on a illustré la dérivée dE/dt du signal endocavitaire E (en pratique, le signal donné par les incréments successifs AE du signal cardiaque échantillonné par intervalles discrets At de la fréquence d'échantillon- nage), qui présente une valeur absolue maximale à l'instant T. Le choix de cette singularité particulière présente l'avantage d'être un critère unique pour une onde donnée. Pour des cycles de même nature, ce cri- tère ne sera pas influencé par des modifications telles que l'amplitude ou la variabilité de la ligne de base. La figure 3 illustre sous forme comparative les avantages procurés par cette manière de procéder selon l'invention. Les chronogrammes (a) et (b) de la figure 3 correspondent à ceux de la figure 1, et les chrono- grammes (c) et (d) de la figure 3 à ceux de la figure 2, pour trois cycles cardiaques successifs. Commnre on peut le constater, même si la forme d'onde varie légère- ment d'un cycle au suivant, les intervalles I' = T2-T1, I'2 = T3-T2, etc. présenteront une excellente stabilité, à la différence des intervalles I1 = t2-t1, I2 = t3-t2, etc. évalués par les systèmes à seuil de l'art antérieur. L'instabilité mesurée sera donc intrinsèque au rythme et non plus due au système de mesure. Globalement, le système de détection de l'invention va donc fournir pour chaque onde de dépolarisation détectée, deux informations, à sa- voir: - un top de détection, à l'instant t sur le chronogramme (b), infor- mant de façon rapide et sensible le stimulateur qu'une dépolarisa- tion spontanée est survenue; et - un top de synchronisation, à l'instant T sur le chronogramme (d), délivré secondairement, mais de façon plus spécifique, à des fins de mesure de séquencement temporel entre les différentes ondes de l'activité cardiaque. Le maximum de la dérivée première du signal n'est pas la seule singularité que l'on peut choisir; on peut par exemple choisir l'un des extrema du signal endocavitaire, ou encore le franchissement d'un seuil S' (S' > S), sans que le principe de l'invention ne soit modifié. Ce ne sont en effet pas les positions temporelles absolues des instants T1, T2, T3... qui importent, mais leur position temporelle relative d'un cycle au suivant; l'important est de disposer d'un signal présentant le maxi- mum de spécificité, c'est-à-dire qui soit le plus représentatif possible de la périodicité des ondes successives, et il importe peu que ce signal soit obtenu de façon précoce ou non à l'intérieur d'un cycle donné. Dans une autre forme de mise en oeuvre, on peut envisager de re- chercher la caractéristique unique dans le signal cardiaque par une méthode d'autocorrélation. Le système enregistre pendant la fenêtre de temps des échantillons du signal à fréquence élevée. Lors de la détection suivante à l'aide du moyen primaire, le signal est enregistré de la même façon. Une recher- che du pic d'autocorrélation entre informations contenues dans les deux fenêtres permet alors de déterminer le moment T o la dépolarisation au sens de l'invention est survenue. Le décalage dans la superposition des fenêtres donne le décalage du troisième cycle cardiaque des figures 1 et 2 (t'3-t3). REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical implantable actif, notamment un stimula- teur cardiaque, défibrillateur et/ou cardioverteur, comprenant des moyens de détection des dépolarisations spontanées (10, 12, 14) du myocarde, ces moyens de détection comportant un moyen primaire de traitement d'un signal cardiaque (E) délivrant une information de sur- venue d'une dépolarisation, caractérisé en ce que les moyens de détection comportent en outre un moyen secondaire de traitement du signal cardiaque, mis en oeuvre conditionnellement en cas de survenue de dépolarisation détectée par le moyen primaire, ce moyen secondaire recherchant une caractéristique unique du signal cardiaque donnant une information temporelle (T1, T2, T3) sur l'instant de survenue de la dépolarisation. 2. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel le moyen secon- daire comporte un moyen de recherche d'un pic d'autocorrélation dans le signal cardiaque, l'instant de survenue de la dépolarisation étant déduit de la position temporelle de ce pic. 3. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel la caractéristique unique est une singularité prédéfinie du signal cardiaque, la position temporelle de cette singularité définissant l'instant de survenue de la dépolarisation. 4. Le dispositif de la revendication 3, dans lequel la singularité est un extremum de la dérivée première (dE/dt) du signal cardiaque. 5. Le dispositif de la revendication 4, dans lequel la singularité est l'extremum négatif de la dérivée première du signal cardiaque. 6. Le dispositif de la revendication 3, dans lequel la singularité est le maximum d'amplitude du signal cardiaque. 7. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel le moyen secon- daire de traitement du signal cardiaque est mis en oeuvre pendant un intervalle de temps limité. 8. Le dispositif de la revendication 7, dans lequel l'intervalle de temps limité commence à l'instant o la survenue de la dépolarisation est détectée par le moyen primaire. 9. Le dispositif de la revendication 7, dans lequel l'intervalle de temps limité commence avant l'instant o la survenue de la dépolarisa- tion est détectée par le moyen primaire. 10. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel le moyen primai- re comporte un moyen de détection du franchissement d'un seuil d'am- plitude par le signal cardiaque.