Brevet FR2766371A1 — publié le 19990129

i PRODUIT DE DESINFECTION, DE DETERGENCE ET DE DETARTRAGE POUR LE MATERIAL MEDICAL. L'invention a pour objet un produit de désinfection, de détergence et de détartrage pour le matériel médical. Elle concerne plus particulièrement mais de façon non limitative la désinfection, la detergence et le détartrage des générateurs d'hémodialyse ainsi que des circuits de traitement d'eau s'y rapportant et notamment les circuits par osmose10 inverse. Ainsi, d'autres domaines peuvent être envisagés tels que celui de la désinfection, de la détergence et du détartrage du matériel utilisé en agro- alimentaire. Les générateurs d'hémodialyse et leur circuits de traitement d'eau doivent être périodiquement désinfectés afin d'éviter tout développement microbien, tel que bactéries, spores ou autres, susceptibles d'affecter ultérieurement le patient dialysé. Aussi, les agents antiseptiques utilisés doivent avoir un spectre suffisamment large pour inhiber tout développement de bactéries dans ce type de matériel.20 Par ailleurs, il est nécessaire de détartrer régulièrement le matériel d'hémodialyse car l'utilisation de bain de dialyse contenant du bicarbonate de sodium conduit à des phénomènes d'entartrage dus à des dépôts de carbonates insolubles.25 En outre, on a constaté qu'un biofilm se développait sur les tubulures des générateurs d'hémodialyse et constituait ainsi un milieu propice aux développement de bactéries ou autres germes. Pour désinfecter et détartrer les générateurs d'hémodialyse, plusieurs solutions ont été proposées. Ainsi, il est possible de réaliser deux traitements séparés, d'abord de désinfection, puis de détartrage. On utilise pour la première de ces deux opérations, une solution aqueuse à base de chlore ou de formaldéhyde. Ces produits ont l'inconvénient de présenter une toxicité importante autant vis-à-vis du personnel 2 que vis-à-vis du patient. De plus, le formaldéhyde est un produit difficile à éliminer de sorte qu'il reste constamment des résidus dans les circuits du générateur. Pour supprimer ce phénomène de toxicité, on a également proposé d'utiliser lors de cette première opération le chlorure de benzalkonium. Même si ce produit est connu pour ses propriétés désinfectantes et détergentes, on a constater que certaines solutions de chlorure de benzalkonium étaient contaminées par le Pseudomonas. Concernant l'opération de détartrage, celle-ci est généralement effectuée au moyen d'acide acétique ou d'acide citrique. Outre le fait que ces produits présentent une certaine toxicité ou une activité réduite, les opérations doivent être menées séparément de sorte qu'elles engendrent une perte de temps considérable sachant que ce type d'appareil doit être désinfecté et détartré entre chaque patient. Pour permettre une économie de temps, on a proposé un produit unique destiné à la fois à la désinfection et au détartrage des générateurs d'hémodialyse. On a ainsi décrit dans le brevet FR-A-2 661 092 un agent d'hygiène pour la désinfection et le détartrage des générateurs d'hémodialyse constitué d'une solution aqueuse à base de peroxyde d'hydrogène, d'acide peracétique et d'acide acétique. Même si le produit envisagé présente une bonne activité contre les bactéries et autres microbes susceptibles de se développer au sein du matériel, il25 n'en reste pas moins vrai qu'il comporte une concentration d'acide peracétique non négligeable, jusqu'à 1 % ce qui le rend non seulement agressif vis à vis personnel médical et nécessite donc certaines précautions d'emploi, mais également corrosif vis-à-vis du matériel. Le but de l'invention est donc de proposer un produit à la fois désinfectant, détergent et détartrant pour matériel médical sans toutefois engendrer un phénomène de toxicité vis-à-vis du patient ou du personnel, ni conduire à une corrosion du matériel. Pour remplir simultanément ces trois objectifs, l'invention propose un produit de désinfection, de détergence et de détartrage pour le matériel médical, 3 caractérisé en ce qu'il est constitué d'une solution aqueuse contenant un ammonium quaternaire et un acide organique. En effet, on a constaté que les acides organiques avaient un effet synergique sur les propriétés détergentes et désinfectantes des ammoniums quaternaires. En outre, grâce à leur fort pouvoir tensio- actif, les ammoniums quaternaires permettent de décoller le biofilm présent sur les parois du matériel. Par ailleurs, cette combinaison de constituants permet d'obtenir un produit ne présentant aucune toxicité vis-à-vis du personnel et du patient et non corrosif vis-à-vis du matériel. Selon une première caractéristique de l'invention, l'ammonium quaternaire utilisé est le chlorure de benzalkonium. Selon une autre caractéristique essentielle, l'acide organique est l'acide lactique. On a en effet constaté que l'acide lactique permettait d'augmenter l'activité du chlorure de benzalkonium notamment sur le Pseudomonas aeruginosa d'un facteur 10 par rapport au chlorure de benzalkonium seul. En d'autres termes, l'invention consiste à avoir sélectionné d'une part le chlorure de benzalkonium en tant qu'agent de désinfection et de détergence et d'autre part, l'acide lactique en tant qu'agent de détartrage, lequel augmente considérablement l'effet bactéricide du chlorure de benzalkonium vis-à-vis notamment de Pseudomonas aeruginosa. Afin d'obtenir la meilleure efficacité possible, la concentration de chlorure de benzalkonium est comprise entre 1 et 5 pourcent de la solution aqueuse finale. De même, la concentration d'acide lactique est comprise entre 1 et 5 pour cent de la solution aqueuse finale. Pour des concentrations supérieures, on obtient un produit trop moussant difficile à formuler puis à utiliser. Par ailleurs, pour des concentrations de constituants inférieures, le produit n'est pas efficace. Avantageusement, la concentration de chlorure de benzalkonium est comprise entre 2 et 3 pourcent de la solution aqueuse finale. De même, la concentration d'acide lactique est comprise entre 2 et 3 pour cent de la solution aqueuse finale. Afin d'augmenter le pouvoir détartrant de l'acide lactique, le produit de l'invention comprend un agent complexant assurant la séquestration des ions bivalents susceptibles d'apparaître. Avantageusement, cet agent complexant est l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA). Comme déjà dit, l'invention ne se limite pas au domaine des générateurs d'hémodialyse et de leur circuit de traitement d'eau. Aussi, l'invention a également pour objet un produit de désinfection et de détartrage caractérisé en ce qu'il est constitué d'une solution aqueuse contenant du chlorure de benzalkonium et de l'acide lactique, dont les concentrations respectives sont comprises entre 10 et 50 grammes par litre et entre 1 et 5 pour cent en volume.25 En outre, ce produit de désinfection et de détartrage peut contenir un agent complexant. La manière de réaliser l'invention et les avantages qui en découlent ressortiront mieux de l'exemple de réalisation suivant. On prépare une solution contenant: chlorure de benzalkonium 22 grammes acide lactique 30 millilitres 35. eau déminéralisée quantité suffisante pour un litre. Le mélange des trois constituants est effectué à une température d'environ 23 C. On obtient un produit prêt à l'emploi destiné notamment à la désinfection et au détartrage des générateurs d'hémodialyse et de leur circuit de traitement d'eau. Afin d'illustrer la synergie de l'acide lactique notamment sur les propriétés bactéricides du chlorure de benzalkonium, on a réalisé les deux essais suivants. ler essai - détermination de l'activité bactéricide du chlorure de benzalkonium seul On a évalué l'activité bactéricide d'une solution de chlorure de benzalkonium à 2,5 % dans l'eau vis-à-vis des bactéries suivantes: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium et par la méthode dite " méthode par filtration sur membranes décrite par la norme AFNOR 72151 Les résultats obtenus ont été regroupés dans le tableau suivant: Souches bactériennes N n N' Concentration du produit (en % en volume) au contact avec les bactéries et expression de X 10 5 2,3 1 0,5 0,25 0,1 0,05 Pseudomonas aeruginosa 1T35 129 130 _ _ O + + Eschenchia coli 99 93 92 O 4 + Staphylococcus aureus -1uW TW 107 _ -- 0T- + + Enterococcus taecium 1 50 14 + N: Dénombrement de contrôle (incorporation) N': Dénombrement de contrôle (filtration sur membrane) n: Dénombrement dans les essais (neutralisation de l'effet bactéricide du produit) X: dénombrement essai définitif 0: absence de bactéries +: présence de bactéries On constate que la solution de chlorure de benzalkonium à 2,5% dans l'eau a une action bactéricide à une concentration égale à un pour cent (1 %) en volume, vis à vis des quatre souches bactériennes testées, pour un temps de contact de 5 minutes.5 2ème essai - détermination de l'activité bactéricide du produit de l'invention On a réalisé le même essai avec le produit de l'invention ci-avant. Les résultats sont regroupés dans le tableau suivant. Souches bacteriennes N n N' Concentration du produit (en % en volume) au contact avec les bactéries et expression de X 2,)5 1 1 0,50 0,25 -0,1o U,0 U, o 0,00 Pseudomonas aerugmosa T1 251 0 0 + + Eschenchia coil T7 T09 T 10 -- W 0 0 + + Staphylococcus aureus 1 07 + + + + + Enterococcus taecium 15510 5 + + - N Dénombrement de contrôle (incorporation) N' Dénombrement de contrôle (filtration sur membrane) n: Dénombrement dans les essais (neutralisation de l'effet bactéricide du produit) X: dénombrement essai définitif 0: absence de bactéries + présence de bactéries On constate que le produit de l'invention a une activité bactéricide sur le Pseudomonas aeruginosa à une concentration de 0,10 % en volume pour un temps de contact de 5 minutes, c'est-à-dire une activité dix fois supérieure à celle du chlorure de benzalkonium utilisé seul. On observe également le même regain d'activité vis-à-vis d'Escherichia coli et Enterococcus Faecium.25 L'invention présente donc de nombreux avantages. Ainsi, elle propose un produit de désinfection, de détergence et de détartrage non toxique vis-à-vis des patients et du personnel et non corrosif à l'égard du matériel. En outre, l'association d'acide lactique et de chlorure de benzalkonium est avantageuse dans la mesure o l'acide lactique augmente considérablement l'activité bactéricide du chlorure de benzalkonium, notamment sur le Pseudomonas aeruginosa. Comme déjà dit, le produit de l'invention ne se limite pas au domaine du matériel médical, mais peut également être utilisé dans d'autres domaines, notamment celui de l'agro-alimentaire. REVENDICATIONS 1/ Produit de désinfection, de détergence et de détartrage pour le matériel médical, caractérisé en ce qu'il est constitué d'une solution aqueuse contenant un ammonium quaternaire et un acide organique. 2/ Produit selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'ammonium quaternaire est le chlorure de benzalkonium. 3/ Produit selon l'une des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que l'acide organique est l'acide lactique. 4/ Produit selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisé en ce que la concentration de chlorure de benzalkonium est comprise entre un et cinq (1 et 5) pour cent en volume de la solution aqueuse finale. / Produit selon l'une des revendications 3 à 4, caractérisé en ce que la concentration d'acide lactique comprise entre un et cinq (1 et 5) pour cent en volume de la solution aqueuse finale. 6/ Produit selon l'une des revendications 2 à 5, caractérisé en ce que la concentration de chlorure de benzalkonium est comprise entre deux et trois (2 et 3) pour cent en volume de la solution aqueuse finale.25 7/ Produit selon l'une des revendications 3 à 6, caractérisé en ce que la concentration d'acide lactique est comprise entre comprise entre deux et trois (2 et 3) pour cent en volume de la solution aqueuse finale. 8/ Produit selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un agent complexant. 9/ Produit selon la revendication 8, caractérisé en ce que l'agent complexant est l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA). / Produit de désinfection, de détergence, et de détartrage caractérisé en ce qu'il est constitué d'une solution aqueuse contenant du chlorure de benzalkonium et de l'acide lactique, dont les concentrations sont comprises entre un et cinq (1 et ) pour cent en volume de la solution aqueuse finale. 11/ Produit selon la revendication 10, caractérisé en ce qu'il comprend un agent complexant.;