Brevet FR2757771A1 — publié le 19980703

PROCÉDÉ DE TRAITEMENT ANTI-ABRASION POUR PROTHESES MAMMAIRES IMPLANTABLES ET PRODUITS AINSI OBTENUS La présente invention a pour objet un procédé de traitement anti-abrasion pour prothèses mammaires implantables, ainsi que les produits ainsi obtenus. Il concerne le domaine de la fabrication d'implants destinés aussi bien à la chirurgie réparatrice pour les patientes ayant subi une mastectomie, qu'aux applications de chirurgie esthétique. Les prothèses mammaires sont le plus souvent constituées d'une poche en élastomère de silicone ou autre, gonflable grâce à un système de valve, ou remplie de sérum physiologique avant ou après implantation. La prothèse mammaire formée d'une poche gonflable a été inventée en 1965 par le docteur Henry Gilbert Arion. La poche était réalisée en élastomère de type "RTV" polymérisé à froid. En 1967, la société Simaplast met au point un procédé pour réaliser la poche par vulcanisation à chaud d'élastomère catalysé par pyroxydes. Un progrès important est réalisé en 1970 par la société américaine Down Corning, qui propose une prothèse mammaire remplie de gel silicone, et fabriquée sur mandrin par revêtement au trempé d'élastomères silicones. Ces différentes prothèses présentent l'inconvénient d'entraîner l'apparition de coques fibreuses se formant autour des prothèses. En effet, au bout d'un certain temps, il se forme autour de l'implant une capsule de tissus fibreux cicatriciels, qui se contractent en exerçant sur celui-ci une pression telle qu'il a tendance à diminuer de volume pour les modèles gonflables et, d'une manière générale, à provoquer un phénomène d'abrasion de l'enveloppe externe favorisée en particulier par une polymérisation souvent incomplète cette abrasion pouvant être à l'origine d'une migation dans l'organisme d'éléments non bio-dégradables véhiculés par les macrophages, ainsi que d'une fragilisation de l'enveloppe pouvant nécessiter une nouvelle intervention. Différentes tentatives ont vu le jour pour tenter de pallier à cet état de choses. Les solutions connues paraissant les plus satisfaisantes sont celles faisant appel à une prothèse pourvue d'une enveloppe à surface extérieure hydrophile. Ce résultat peut être obtenu en recouvrant la poche d'une seconde enveloppe en matériau hydrophile. Cette méthode est celle qui est actuellement la plus utilisée, la seconde enveloppe étant constituée en général d'une feuille de polyuréthanne dont la forme assure son maintien sur la poche. Par exemple, le brevet NO FR 2 677 539 décrit une prothèse mammaire comportant une enveloppe de silicone fermée recouverte d'une couche de mousse de polyuréthanne à base d'hexaméthylène diisocyanate collée sur ladite enveloppe de silicone de manière à la rendre parfaitement indissociable de cette dernière. Toutefois les matériaux utilisés jusqu'à aujourd'hui ne sont pas toujours parfaitement tolérés par les tissus récepteurs, et surtout les propriétés hydrophiles de leur surface ne se maintiennent pas audelà d'une période plus ou moins longue. En outre les articles ainsi obtenus risquent de présenter, lorsque l'on exerce une pression normale pour l'implantation, un décollement du polyuréthanne laissant apparaître un silicone insuffisamment polymérisé. Le procédé selon la présente invention a pour objectif de remédier à cet état de choses. Il permet en effet de réaliser des prothèses mammaires implantables pourvues d'une surface externe résistant parfaitement à l'abrasion durant une très longue période et ne présentant aucun risque de décollement ni aucune trace de solvants résiduels. Le procédé consiste à réaliser une poche en élastomère de silicone, à la remplir en cours de fabrication d'un gel constitué d'un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle ou aldéhyde et soumis à un rayonnement ionisant, la couche externe de l'enveloppe étant, en fin d'élaboration, exposée à un rayonnement gamma et ou bêta assurant sa polymérisation complète. La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description suivante, faite en se référant au dessin annexé, qui est une vue schématique en coupe transversale de l'implant, et se rapporte à un exemple non limitatif d'une des formes de réalisation possibles de l'invention. La prothèse mammaire selon l'invention est constituée d'une poche 1 en élastomère de silicone, préremplie d'un gel 2 par des moyens connus au moment de la fabrication, contrairement aux prothèses plus classiques qui sont habituellement remplies, ou gonflées, au cours de l'implantation sur la patiente. L'enveloppe de la poche 1 est fabriquée classiquement par revêtement au trempé d'un mandrin et polymérisation à chaud, ou par tout autre procédé équivalent. Ce type d'enveloppe est généralement réalisée en plusieurs couches successives 3, 4, 5, 6. La couche externe 6 est constituée préférentiellement d'un élastomère de silicone bicomposant constitué de siloxane hydrogéné et d'un radical vinyl ou phényl catalysé par des sels de platine. Afin d'obtenir une surface résistant aux effet de l'abrasion causée par la coque fibreuse qui se forme autour de l'implant, ainsi que la suppression totale des solvants résiduels, cette couche externe, après une première phase de polymérisation catalytique, est soumise à l'action d'un rayonnement 7 gamma ou bêta, provenant par exemple d'une bombe au cobalt 60, durant une période suffisante pour obtenir une polymérisation complète de la couche externe 6. Le gel 2 sera avantageusemnt un hydrogel de consistance appropriée obtenu en exposant un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle, ou au moins un groupement aldéhyde, à un rayonnement ionisant, de préférence de type gamma, ledit produit organique étant mis en solution avant ou après l'exposition. Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs similaires. REVENDICATIONS 10. Procédé de traitement anti-abrasion pour prothèses mammaires implantables, permettant la fabrication d'implants destinés aussi bien à la chirurgie réparatrice pour les patientes ayant subi une mastectomie, qu'aux applications de chirurgie esthétique, caractérisé en ce que la couche externe (6) de l'enveloppe de la poche (1) constituant l'implant est exposée, après une première phase de polymérisation catalytique, à un rayonnement (7) gamma ou bêta durant un laps de temps suffisant pour assurer une polymérisation complète et la disparition des solvants résiduels, ladite poche étant pré-remplie en cours de fabrication d'un gel (2) de consistance appropriée. 20. Procédé selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que la couche externe (6) est constituée d'un élastomère de silicone bi-composant catalysé par des sels de platine. 30. Procédé selon la revendication 2, se caractérisant par le fait que l'élastomère de silicone bi-composant est formé de siloxane hydrogéné et d'un radical vinyl ou phényl. 40. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le gel (2) utilisé pour remplir la poche (1) est obtenu en exposant à un rayonnement ionisant un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle, ou au moins un groupement aldéhyde. 5 . Prothèse mammaire implantable réalisée selon le procédé des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comporte une couche externe (6) ayant été exposée à un rayonnement (7) gamma ou bêta durant un laps de temps suffisant pour assurer une polymérisation complète et la disparition des solvants résiduels, ladite poche étant pré-remplie d'un gel (2) de consistance appropriée. 60. Prothèse mammaire implantable selon la revendication 5, se caractérisant par le fait que la couche externe (6) est constituée d'un élastomère de silicone bi-composant catalysé par des sels de platine et formé de siloxane hydrogéné et d'un radical vinyl ou phényl. 70. Prothèse mammaire implantable selon l'une quelconque des revendications 5 et 6, se caractérisant par le fait que le gel (2) contenu par la poche (1) est obtenu en exposant à un rayonnement ionisant un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle, ou au moins un groupement aldéhyde.