Brevet FR2750853A1 — publié le 19980116

L'invention concerne une prothèse médicale adaptée pour être implantée dans un conduit, ou à la réunion de plusieurs conduits, d'un corps vivant. L'invention trouve en particulier son application pour le traitement de certaines altérations vasculaires, et tout particulièrement les anévrismes. En particulier dans ce domaine des prothèses vasculaires (qui sont souvent implantables par voie endoluminale, mais qui dans d'autres cas peuvent être implantées par dénudation de vaisseaux), il existe déjà une première catégorie de prothèses comprenant: - une armature ayant au moins un axe de tube et comportant une structure à méandres présentant des segments allongés et ayant une rigidité, - une gaine souple à un ou plusieurs tronçons tubulaires disposés sensiblement coaxialement à l'armature, pour y canaliser un fluide circulant dans le conduit dudit corps, - et des moyens de liaison entre la gaine et l'armature, ces moyens de liaison comprenant au moins un fil souple de rigidité inférieure à celle desdits segments de la structure. Un exemple de telles prothèses existe dans EP-A-539 237. L'armature de telles prothèses est maintenant souvent dénommée " stents ", les stents désignant également ces prothèses lorsqu'elles sont dépourvues de gaine. Des exemples de stents peuvent être trouvés dans EP-A-540 290 et WO-A94/17 754 qui présentent une armature à plusieurs niveaux de tronçons tubulaires sensiblement coaxiaux formés individuellement par une structure à méandres comprenant des segments allongés ayant une certaine rigidité, les tronçons étant reliés entre eux successivement, deux à deux, par au moins l'un desdits segments de structure. Une autre catégorie de considéré de l'armature. Des exemples de tels stents peuvent être trouvés dans WO-A- /21 592 ou WO-A-95/26 695 ou encore US-A-5 405 377. Dans WO-A-95/21 592, ou encore dans FR 95/09 473 du 3 août 1995 déposé au nom du présent demandeur (et inclus dans la présente demande, par référence), il a en outre été imaginé d'appliquer une armature construite juste comme ci-dessus, à la réalisation d'une prothèse " bifurquée ", c'est-à-dire dont l'armature comprend un tronçon tubulaire principal et deux tronçons tubulaires secondaires réunis entre eux et au tronçon tubulaire principal à l'endroit d'une zone de jonction sensiblement en " Y ". Sur les prothèses existantes, lorsqu'elles comportent une gaine de canalisation de fluide (comme dans EP-A-539 237), certaines imperfections ont été notées, quant à la manière dont la liaison entre l'armature (ou la partie " stent ") et la gaine est réalisée. Ainsi, dans EP-A-539 237, cette liaison est assurée par des fils de suture en matériau non biodégradable qui forment localement de petits liens qui passent à travers la gaine et sont noués autour d'un segment de structure de l'armature. Il ne s'agit là toutefois que d'une liaison ponctuelle, assez longue à réaliser, la distance entre deux liens s'avérant en pratique assez importante, ce qui peut s'avérer dommageable dans l'éventualité notamment o un lien se dénouerait ou serait rompu, laissant alors " flotter" la gaine. Pour résoudre ce problème de fixation optimisée de la gaine à l'armature (que celle-ci soit située autour ou à l'intérieur, au contact, de la gaine) la solution de l'invention est de prévoir que le (ou au moins certains des) fil(s) souple(s) assurant cette liaison gaine/structure chevauche(nt) au moins l'un desdits segments allongés de la structure et passe(nt) dans la gaine en plusieurs endroits distants les uns des autres le long d'un segment donné, pour lier plusieurs fois le long d'un même segment de structure la gaine à ce segment. Outre la rapidité possible de réalisation de cet assemblage (notamment en utilisant un " point lancé " avec un enroulement en hélice des fils), on va accroître " l'intimité " de la liaison entre la gaine et la structure. En outre, il s'est avéré que la solution de l'invention résout implicitement un problème parfois gênant lié à la saillie que peuvent faire les apex des méandres de la structure, lorsque cette dernière est courbée, par exemple lors de son implantation dans son conduit récepteur. Dans ce cas, selon une caractéristique complémentaire de l'invention, I'armature comportera en pratique plusieurs niveaux de tronçons tubulaires ou d'enroulements sensiblement coaxiaux formés individuellement, au moins pour certains, par ladite structure à méandres, et le (ou au moins l'un des) fil(s) souple(s) de liaison s'étendra le long d'au moins deux segments appartenant à deux tronçons différents de l'armature, le passage de ce (ces) fil(s) souple(s) d'un niveau à l'autre assurant la retenue des apex correspondants. Selon encore une autre caractéristique de l'invention, si les segments de structure, y compris ceux qui relient entre eux deux tronçons tubulaires sont constitués par au moins un fil rigide dont au moins un segment présente une longueur supérieure aux autres constituant lesdits méandres, pour passer d'un premier niveau de tronçon tubulaire à un second niveau, en les reliant entre eux, avec fixation d udit segment de plus grande longueur à deux segments de méandres appartenant respectivement auxdits premier et second niveaux de tronçon tubulaire, ceci pour la cohésion de la structure, comme dans FR 95/09 473 précité, alors le (ou au moins un des) fil(s) souple(s) passera de préférence autour dudit segment de liaison de plus grande longueur et de chacun des deux segments de méandre auxquels il est fixé, tout en passant dans la gaine. Pour une efficacité de mise en place des liens souples, les fils constituant ces liens passeront de préférence d'un premier niveau à un second niveau de la structure, sans revenir au premier niveau. Et pour limiter les risques de laisser " filer " librement le fil en cas de rupture inopinée, le fil souple considéré sera noué au moins une fois sur sa longueur (et de préférence plusieurs fois, d'endroits en endroits). Selon une caractéristique complémentaire, le fil en question passera de préférence dans la gaine après chaque chevauchement du segment de structure considéré. Pour une rapidité de mise en place des liens et une réalisation industrielle optimisée, on pourra préférer qu'au moins certains des fils souples utilisés s'étendent le long d'une succession dedits segments allongés disposés sensiblement dans une continuité les uns des autres, suivant une direction sensiblement rectiligne ou plus ou moins en hélice (ceci dépendant en pratique de la manière dont la structure aura été réalisée). A noter également qu'au moins certains des fils souples de liaison utilisés s'étendront de préférence sur au moins l'essentiel de la longueur de la prothèse (cette longueur étant mesurée entre les extrémités axiales libres de ladite prothèse. Une description plus détaillée de l'invention va maintenant être donnée en relation avec les dessins d'accompagnement dans lesquels: Les figures 1, 2, 3, 4, 5 et 6 sont des réalisations d'armature conformes à l'art antérieur; La figure 7 reprend la structure de la figure 1, avec adjonction des fils souples de maintien caractéristiques de l'invention, sur une prothèse pour anévrisme; La figure 8 est une vue agrandie du détail repéré VIII sur les figures 1 ou 3, avec adjonction des fils de maintien caractéristiques de l'invention et de la gaine, La figure 9 est une vue agrandie du détail IX de la figure 8, La figure 10 est une vue de détail comparable à celle de la figure 8, mais représentant une variante de réalisation, et Les figures 11 et 12 reprennent les structures des figures 5 et 6, avec adjonction des fils souples de maintien de liaison gaine/structure propres à l'invention, et de la gaine elle-même. Sur les figures 1 et 2, on voit représenté un stent constitué à partir de plusieurs fils métalliques ondulés 3, 5, 7, 9 (repérés sur la figure 2). Il s'agit de fils relativement rigides, par exemple en acier inoxydable de quelque dixièmes de millimètre de diamètre. Un ou plusieurs fils en " nitinol " (marque déposée) auraient également pu convenir. Pour réaliser l'armature 1 constituant ce stent, on peut procéder comme montré sur la figure 2: on part de quatre fils ronds 3, 5, 7, 9 que l'on conforme avec des ondulations sensiblement " en V " à sommets 11 arrondis, de telle sorte que par exemple il y ait, tous les quatre sommets, un segment rectiligne 12 de longueur sensiblement double des autres segments rectilignes 14, et ce avec une juxtaposition des fils 3, 5, 7, 9 suivant une série de lignes directrices dirigée sensiblement perpendiculairement à l'axe 21 prévu pour la prothèse et des points de soudure 23 assurant la liaison deux à deux des fils métalliques, à chaque fois que deux fils différents sont juxtaposés bord à bord à un même niveau d'ondulation, tels que 13, 15, 17, 19. Sur la figure 2, de courts tirets en biais schématisent ces points de soudure. Après avoir réalisé ainsi une structure " à plat ", il suffit d'enrouler la structure sur elle-même, à chaque niveau, en soudant à chaque fois les segments d'ondulations situés en bout de fil tels que ceux repérés 25a et 25b pour le niveau 13. On obtient ainsi la structure étagée de la figure I constituée des quatre tronçons tubulaires 13, 15, 17, 19 formés individuellement par lesdits fils en zigzag, les segments 12 de fil de plus grande longueur assurant la jonction entre deux niveaux de tubes en zigzag successifs. Sur la figure 3, il s'agit d'un stent bifurqué 10 comprenant un tronçon (ou une branche) principal(e) 27 auquel sont raccordées deux branches ou tronçons secondaires 29, 31. Comme on peut le voir sur la figure 4, la réalisation du stent bifurqué 10 de la figure 3 est pratiquement identique à celle du stent " monotube " de la figure 1. En effet, on retrouve sur la figure 4 la structure de la figure 2, sauf aux endroits repérés 33 sur la figure 4 o deux segments sensiblement rectilignes de fils structuraux ne sont pas soudés ensemble, bien que disposés bord à bord. C'est grâce à cette absence de liaison intime entre les fils 5 et 7 aux niveaux repérés 17a et 19a que l'on réussit à créer les deux branches 29 et 31, à partir de la zone de bifurcation repérée 35. Sur la figure 5, on retrouve une prothèse " tube unique 37. Cette prothèse est conforme à la description qui en est donnée dans US-A-5 405 377 inclus à la présente description, par référence. Brièvement, il s'agit d'un stent constitué à partir d'un unique fil structurel 38 relativement rigide, tel qu'un fil métallique (par exemple acier inoxydable, tentale, titane) ou en une matière plastique, suffisamment rigide, résistant et élastique pour avoir une configuration sinueuse tout en étant ensuite enroulé pour définir une hélice continue avec une série de spirales reliées entre elles par de petits anneaux 41 (par exemple métalliques) reliant tous les apex adjacents 38a, 38b des zigzags formés par le fil 38. Une autre structure de l'art antérieur connue est illustrée figure 6. Il s'agit d'une des structures décrites dans EP-A-540 290 également inclus à la présente description par référence. La structure montrée localement sur la figure 6, consiste en un stent tubulaire de section circulaire constante. Sa structure ou armature peut être réalisée à partir d'une fine plaque métallique, par érosion chimique. On peut ainsi former une structure 43 présentant une série de sinuosités, deux niveaux de sinuosités, tels que 47 et 49 ou 49 et 51, étant reliés par des ponts de matière 53 dirigés parallèlement à l'axe de tube 55 de la structure. EP-A-540 290 (parmi d'autres publications) enseigne que pour implanter un stent on peut utiliser un ballon que l'on gonfle dans le conduit d'implantation et qui permet de dilater de manière plastique le stent, afin de le plaquer contre la paroi dudit conduit. Les figures 7 et suivantes ont pour objet de montrer que la solution de l'invention s'applique à de nombreux types de prothèses pour anévrismes et plus généralement de stents " habillés >> par une gaine 54 de canalisation du fluide circulant dans le conduit d'implantation considéré (sang en particulier), les stents illustrés sur les figures précédentes 1 à 6 étant en particulier concernés. Ainsi sur la figure 7, on retrouve le stent de la figure 1, les figures 8 et 9 montrant deux vues de détails agrandis, plus lisibles. Ainsi on peut constater qu'aux différents étages de la structure, chacune des lignes 55 formées par les segments de liaison 12 de double longueur liés chacun intimement au segment 14 de simple longueur des zigzags correspondants, est entourée par un fil ou filament souple 57 qui traverse au passage la gaine 54. Ainsi, chaque fil souple 57 entoure un premier segment intermédiaire, tel que 14a sur la figure 8, puis passe de ce segment à un autre 14b appartenant à un autre étage d'enroulement, le fil 57 s'enroulant de nouveau le long du second segment 14b, et ainsi de suite, en l'espèce sur toute la longueur de la ligne repérée 55a, laquelle présente comme les autres lignes 55, une direction sensiblement rectiligne (ou légèrement en hélice) angulairement proche de l'axe 21 du stent (angle inférieur à 40 degrés environ, et plus généralement compris entre environ 3 et 25 degrés). Les fils 57 pourront être en nylon (marque déposée), ou plus généralement en toute fibre naturelle ou synthétique plus souple que les éléments (3, 5, 7, 9, 38, 43...) constituant les structures des stents, tout en étant résistante et bio-compatible. En pratique, tout fil pouvant former un lien en chirurgie peut convenir. Eventuellement, un très fin fil métallique d'environ 0,02 mm à 0,04 mm de diamètre pourrait même être utilisé. En même temps qu'ils serpentent le long des segments de la structure 1, les filaments 57 passent également (de préférence à chaque tour) à travers la gaine tubulaire 54 qui ici entoure l'armature, pour constituer avec cette armature une prothèse pour anévrisme, 30. Sur les figures 8, 10 et 11, on notera que chaque fil 57 est enroulé suivant un " point lancé ", c'est-à-dire enroulé en spirale, l'axe de cette spirale étant sensiblement rectiligne, les fils 57 ne se chevauchant pas eux- mêmes sur leur longueur et ne revenant pas en arrière lorsqu'ils passent d'un niveau d'enroulement (13, 15, sur la figure 8) au suivant (15, 17). Sur une même ligne, plusieuirs fils peuvent être utilisés à la suite les uns des autres, tels par exemple que les fils 57a et 57b sur la figure 8, les deux extrémités de chaque fil étant nouées autour des fils plus rigides de structure correspondants. Sur la figure 8, la zone en arrachée marquée 60 schématise le fait que la gaine 54 est à shtructure maillée. Avec les arrachements de la vue agrandie de la figure 9, on peut voir que le fil 57, lorsqu'il passe derrière un segment structurel 14 (tel que sur sa portion 62), pénètre dans les mailles 64 de la gaine pour s'y entrelacer, avant d'en ressortir pour à nouveau chevaucher le segment structurel 14. En enroulant ainsi chaque fil de liaison 57, 57a, 57b... sur une longueur suffisante le long des segments structuraux qu'il chevauche, le fil correspondant va implicitement avoir une action de maintien de l'apex 11 à proximité (ou éventuellement autour) duquel il passe, en évitant ainsi que lors d'une courbure de la prothèse, l'apex 11 en question fasse (exagérément) saillie (voir figure 8). Sur la figure 10, la structure en fils multiples de la figure 8 a été modifiée légèrement pour qu'il y ait un segment 12 de changement d'étage tous les deux apex (tels que 11a, 11b). Quant aux filaments souples de maintien 57, un fil supplémentaire 57c a été figuré, pour montrer que l'on peut tout à fait croiser ces filaments, en les disposant d'endroits en endroits (voire systématiquement) le long non seulement des lignes 55, mais également de tout ou partie des segments structuraux définissant les lignes fictives rectilignes 59 qui les croisent, d'étage en étage, compte-tenu de la forme La figure 1.1 qui reprend la structure de stent de la figure 5 montre que la technique de liaison filamentaire par les fils souples 57 entre la gaine et le stent telle que prévue dans l'invention peut s'appliquer aussi à un stent à fil structurel enroulé en zigzag et en hélice, sans que les apex de ces fils structuraux soient nécessairement liés entre eux. Sur la figure 11, la gaine 54 est située à l'intérieur du stent, les fils souples 57 s'enroula pour certains suivant une ligne sensiblement rectiligne ou plus ou moins en légère hélice, telle que suivant la direction 61, ou encore avec un décalage angulaire à certains changements de niveau, comme en 63 et 65, tout en s'étendant entre les deux extrémités libres axiales 67a, 67b de la prothèse, sur toute sa longueur. Sur la figure 12, on retrouve la structure de la figure 6 pour noter qu'ont été adjoints, outre la gaine 54, une série de filaments souples 57 conformes à l'invention qui s'enroulent chacun autour d'un segment d'ondulation à un étage donné de la structure, en traversant à chaque tour quelques fibres ou mailles de la gaine, avant de passer d'un apex à un apex d'un étage adjacent, pour à nouveau serpenter autour d'un segment de cet autre étage, et ainsi de suite d'étage en étage, toujours en passant à travers la gaine, périodiquement. Comme précédemment, certains filaments souples de liaison, tels que 57e, peuvent ne serpenter qu'autour de deux segments successifs appartenant à deux étages différents et autour desquels les deux extrémités opposées du filament 57e auront été fixées, par exemple nouées. A ce sujet, on notera que de préférence les filaments souples seront, sur leur longueur, périodiquement noués avec un noeud solide, pour éviter qu'en cas de rupture inopinée en un endroit de sa longueur, le fil considéré se défasse sur toute sa longueur. Quant à la gaine 54, elle pourra être réalisée en tissu ou en matériau synthétique, tel que du " nylon " (marque déposée) ou du " dacron " (marque déposée) et présentera une souplesse comparable à un fin tissu. A partir de ce qui précède, on aura compris que l'invention peut s'appliquer à des types très différents de stents ou d'armatures de prothèses et en particulier ceux de l'une quelconque des publications citées dans la présente description. 1l Revendications 1. Prothèse médicale adaptée pour être implantée dans un conduit d'un corps vivant et comprenant: - une armature (1, 10) ayant au moins un axe de tube et comportant une structure à méandres ayant une rigidité et présentant des sommets (11) entre lesquels s'étendent des segments allongés (12, 14), - une gaine souple (54) à un ou plusieurs tronçons tubulaires disposé(s) sensiblement coaxialement à l'armature, pour y canaliser un fluide circulant dans le conduit dudit corps, - et des moyens (57) de liaison entre la gaine et l'armature, ces moyens de liaison comprenant au moins un fil souple de rigidité inférieure à celle desdits segments de la structure, caractérisée en ce que le (ou au moins certains des) fil(s) souple(s) (57) chevauche(nt) au moins un desdits segments allongés et passe(nt) dans la gaine en plusieurs endroits distants les uns des autres le long dudit segment pour lier, en ces endroits, la gaine (54) et le segment de structure correspondant. 2. Prothèse médicale selon la revendication 1 caractérisée en ce que: - l'armature comporte plusieurs niveaux de tronçons tubulaires sensiblement coaxiaux formés individuellement, au moins pour certains, par ladite structure à méandres, - deux tronçons tubulaires sont reliés entre eux par au moins un segment (12) appartenant à ladite structure, - et le (ou l'un au moins des) fil(s) souple(s) s'étend le long d'au moins deux segments (14) appartenant à deux tronçons différents de l'armature. 3. Prothèse selon la revendication 2 caractérisée en ce que: - les segments allongés de structure, y compris celui (ceux) qui relie(nt) entre eux deux tronçons tubulaires, sont constitués par au moins un fil rigide dont au moins un segment (12) présente une longueur supérieure aux autres constituant lesdits méandres, pour passer d'un premier niveau de tronçon tubulaire à un second niveau, en les reliant entre eux, avec fixation (23) dudit segment de plus grande longueur à deux segments de méandres appartenant respectivement auxdits premier et second niveaux de tronçon tubulaire, pour la cohésion de la structure, - le (ou un desdits) fil(s) souple(s) passe(nt) autour dudit segment (12) de liaison de plus grande longueur et de chacun des deux segments (14) de méandres auxquels il est fixé, tout en passant dans la gaine (54), pour la liaison de celle-ci audit segment de structure. 4. Prothèse médicale selon la revendication 1 caractérisée en ce que les méandres de la structure sont enroulés autour de l'axe correspondant (37) de l'armature, laquelle présente plusieurs niveaux d'enroulement le long de cet axe, le (ou l'un au moins des) fil(s) souple(s) s'étendant le long d'au moins deux segments appartenant à deux niveaux d'enroulement différents. 5. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le (ou au moins certains des) fil(s) souple(s) passe(nt) dans la gaine (54) entre deux chevauchements successifs de segment(s) de structure. 6. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 2 ou 4 caractérisée en ce que le (ou au moins certains des) fil(s) souple(s) passe(nt) d'un premier niveau (13,15) à un second niveau (1.7,19) de tronçon tubulaire ou d'enroulement, sans revenir au premier niveau. 7. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le fil souple (ou au moins un parmi les fils souples) est noué au moins une fois sur sa longueur. 8. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 2 à 7 caractérisée en ce qu'au moins deux parmi lesdits segments allongés de l'un à l'autre desquels passe(nt) le (ou certains au moins des) fil(s) souple(s) (57) sont parallèles enhtre eux (suivant 55), et ce(s) fil(s) souple(s) passe(nt) de l'un à l'autre de ces segments. 9. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le (ou certains au moins des) fil(s) souple(s) s'étend(ent) le long d'une succession dedits segments allongés (12, 14) disposés sensiblement dans une continuité les uns des autres suivant une direction sensiblement rectiligne ou en hélice (55, 61). 1O.Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comprend plusieurs fils souples (57, 57c...) qui s'étendent suivant plusieurs directions sensiblement parallèles entre elles. 11. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comprend plusieurs fils souples qui s'étendent suivant des directions qui se croisent (55, 59). 12. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le(s) fil(s) souple(s) s'enroule(nt) sensiblement en hélice (61.) autour du segment correspondant, tout en passant à travers la gaine. 13. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que: - elle présente des extrémités libres axiales opposées (67a, 67b) et une longueur entre ces extrémités, et - le (ou certains au moins des) fil(s) souple(s) (57) s'étend(ent) sur l'essentiel au moins de ladite longueur de la prothèse.