Brevet FR2754701A1 — publié le 19980424

DISPOSITIF DE MESURE DE COMPLIANCE URETRALE La présente invention concerne un dispositif de mesure de compliance urétrale. On sait que la voie excrétrice inférieure est constituée principalement de la vessie reliée à l'urètre par le sphincter strié. Un des troubles entraînant une gêne dans la vie courante est l'incontinence qui est une perte d'urine involontaire par dysfonction- nement de la vessie et/ou du sphincter. La fuite urinaire survient lorsque les forces d'expulsion sont supérieures aux forces de retenue exercées par l'urètre. Les forces de retenue sont la pression et la résistance urétrales. La pression urétrale est maintenue par l'activité tonique des fibres musculaires lisses et striées qui forment le dispositif sphinctérien de la vessie. Elle diminue réguliè- rement avec l'âge, notamment après la ménopause chez la femme. Une méthode de diagnostic consiste à effectuer des examens urodynamiques permettant notamment la détermination de la pression de remplissage de la vessie, de la résistance urétrale, c'est-à-dire les forces qui s'opposent au passage de l'urine dans l'urètre, et de la pression urétrale maximale. Cette dernière exprime la qualité des sphincters lisses et striés, dont dépend en grande partie la continence ou l'incontinence. La compliance urétrale est une caractéristique importante de l'urètre qui doit pouvoir récupérer ses propriétés de compression lorsqu'il est soumis à des contraintes mécaniques. L'urètre n'étant pas une cavité fermée comme la vessie, on ne peut mesu- rer sa compliance par simple remplissage. Une méthode connue consiste à introduire dans l'urètre des sondes de diamètre croissant pourvues d'un orifice latéral. On perfuse un liquide dans une sonde et on me- sure sa pression qui correspond à la pression exercée par le muscle de l'urètre sur l'ori- fice. On déplace la sonde le long de l'urètre et on obtient un profil de pression urétrale pour chaque diamètre de sonde. Une autre méthode connue pour mesurer la compliance urétrale est d'utiliser des sondes de calibres décroissants. Par exemple, on peut utiliser une sonde ayant un diamètre D1, sur un segment de longueur axiale donnée, et un diamètre D2 plus petit que D1 sur un autre segment de même longueur axiale. La paroi de la sonde est percée au niveau du premier segment et au niveau du deuxième segment. Lorsque l'urètre est souple, la pression P1 du liquide perfusé qui sort au niveau du premier segment de grand diamètre Dl1 est sensiblement égale à la pression P2 du liquide perfusé qui sort au niveau du deuxième segment de plus petit diamètre D2. Lorsque les parois de l'urètre perdent de l'élasticité, l'urètre exerce une pression P1 plus forte sur le segment de grand diamètre D1 que la pression P2 sur le segment de plus petit diamètre D2. En général, on considère qu'une augmentation de la pres- sion urétrale maximale au-delà d'un certain seuil dépendant du calibre des sondes est significative d'une fibrose urétrale. En cas d'incontinence, une fibrose de l'urètre en- 2 2754701 traîne la pose d'un sphincter artificiel. S'il n'y a pas de fibrose de l'urètre, il s'agit d'une insuffisance sphinctérienne réparable chirurgicalement. Un tel dispositif connu permet de diagnostiquer des variations d'élasticité de l'urètre en prenant en continu les pressions sur chacun des orifices en même temps tout en déplaçant la sonde. Par rapport au système à plusieurs sondes distinctes, il permet d'enregistrer directement sur un même graphique la compliance en fonction de la posi- tion de la sonde dans l'urètre. Toutefois, ce dispositif connu ne permet pas de centrer la prise de pression sur une surface réduite au niveau du sphincter entre la vessie et l'urètre, car la pression mesurée est influencée par toutes les pressions exercées le long du cylindre concerné par la prise de pression. La sonde connue est difficile à positionner à des endroits précis de l'urètre, les mesures de pression étant moins précises. La présente invention a pour objectif de résoudre ces problèmes. Un but de la présente invention est d'effectuer des mesures de pression plus précises afin d'obtenir une meilleure image de la compliance de l'urètre sur toute sa longueur en chacun de ses points, ce qui permet de diagnostiquer l'incontinence impérieuse due à une variation anarchique de la pression de l'urètre. A cet effet, l'invention concerne un dispositif de mesure de la compliance uré- traie, comprenant: - une sonde avec un tube de diamètre (D) percé d'au moins un canal longi- tudinal et pourvu d'au moins un moyen capteur de pression chacun communiquant avec un canal, - un moyen d'alimentation en fluide par canal et, - un moyen de mesure de pression dudit fluide, caractérisé en ce que ledit moyen capteur de pression est constitué par un élément annulaire monté sur le tube, à profil convexe en position active de mesure de pression et dont le plus grand diamètre est supérieur au diamètre dudit tube. Ainsi la zone de mesure de la pression urétrale est localisée, quasi ponctuellement, sur une zone de dilatation réduite axialement - l'élément est de préférence en forme d'olive, c'est-à-dire à profil ovoidal ou sensiblement sphérique - et non pas un cylindre droit et très long comme dans les dispositifs de la technique antérieure. Selon un première mode de réalisation chaque élément est rigide ou peu sou- pie, de forme annulaire coaxiale au tube, et pourvu d'au moins un orifice de prise de pression à son plus grand diamètre. De préférence, la sonde selon l'invention comporte au moins deux éléments constituant des zones de dilatation de diamètres différents, distantes les unes des au- tres. Notamment les diamètres sont décroissants à partir de l'extrémité distale du tube. 3 2754701 Préférentiellement, les zones, quand elles sont au moins trois, sont équidistan- tes, par exemple d'environ 70 mm. Le calibre moyen D du tube est, par exemple, CH13 (charrière 13), le calibre D3 est CH16, le calibre D2 est CH22, et le calibre D1 est CH29. Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, chaque élément présente une zone de mesure de pression sous la forme d'une rainure circonférentielle et per- pendiculaire à l'axe longitudinal de la sonde. Un orifice débouche dans la rainure circonférentielle et permet une communi- cation entre le canal de l'urètre et le canal correspondant à l'intérieur de la sonde. Lorsque l'urètre est suffisamment élastique, il se resserre autour de la zone de mesure et limite l'écoulement du liquide perfusé. On mesure la pression de liquide à l'intérieur de chaque canal à l'extrémité proximale de la sonde dont l'extrémité distale est fermée. Les pressions P1, P2 et P3 correspondant à différents diamètres sont égales lorsque l'urètre a une bonne élasticité, car il se contracte de façon plus importante au niveau de la rainure de la zone de plus faible diamètre qu'au niveau de la zone de diamètre supérieur. Lorsque l'urètre perd de son élasticité, les pressions P1, P2 et P3 sont différen- tes et augmentent lorsque le diamètre des zones augmente. En raison de la localisation des zones de dilatation dans des bandes annulaires étroites, lorsqu'on déplace lentement la sonde, on mesure les pressions en différents points de l'urètre avec précision, ces points pouvant être très rapprochés les uns des autres. Ceci est un avantage important par rapport à la technique antérieure o les pressions mesurées sont difficiles à localiser le long de l'urètre en raison de la largeur de la bande de mesure. Selon un deuxième mode de réalisation, le moyen capteur de pression est constitué par un ballonnet inélastique dans le domaine de mesure, monté sur le tube. Ce ballonnet communique avec un canal intérieur au tube, alimenté en fluide. Il est initialement rempli de fluide à la pression atmosphérique. Le volume de fluide ne dépasse pas son volume mort, ses parois ne sont pas dilatées. Comme dans la solution précédente, la pression du fluide que l'on est susceptible de mesurer est fonction de la pression exercée localement par la paroi urétrale sur le moyen capteur de pression. L'invention sera mieux comprise, et d'autres buts, avantages et caractéristiques de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit de modes préférés de réalisation donnés à titre non limitatif et à laquelle deux planches de dessins sont annexées sur lesquelles: - la Figure 1 est une vue schématique en coupe d'un premier mode de réalisation de sonde de mesure de compliance urétrale selon l'invention; - la Figure 2 est une vue agrandie d'un élément de dilatation dont la variation de diamètre est localisée; 4 2754701 - la Figure 3 est une courbe montrant la variation des pressions urétrales en fonction des diamètres des zones de dilatation; - la Figure 4 est une vue en coupe d'une sonde de mesure de compliance uré- trale selon la technique antérieure; s - la Figure 5 est une vue en coupe d'un second mode de réalisation d'une sonde du dispositif selon l'invention. En référence maintenant aux figures, on a représenté Figure 1, une sonde 1 fai- sant partie d'un dispositif de mesure de compliance urétrale. Cette sonde 1 comprend un tube 2 à plusieurs canaux ou lumières, longitudinaux, intérieurs 4, 5, 6, susceptible d'être introduit dans l'urètre. Le tube 2 est fermé à son extrémité distale 3, c'est-à-dire l'extrémité éloignée de l'opérateur. A l'opposé, son extrémité proximale est pourvue de tubes d'alimentation en fluide 4', 5' et 6', se raccordant chacun à un canal 4, 5, 6 respectivement. Bien que cela ne soit pas représenté, le tube 2 peut comporter un canal supplémentaire débouchant à l'extrémité distale de la sonde permettant d'assurer une communication avec la vessie, par exemple son remplissage, lorsque la sonde est en place dans l'urètre. Selon le premier mode de réalisation représenté, le tube 2 comporte trois cap- teurs de pression formant également des zones de dilatation Z1l Z2 et Z3. Le tube a un diamètre D et chacun des capteurs est constitué d'un élément an- nulaire avec un profil globalement convexe par exemple en forme d'olive, moulé avec le tube 2 ou bien rapporté. Le diamètre externe maximal des sections transversales, D1, D2 et D3 est supérieur au diamètre D du tube 2. Dans le mode de réalisation re- présenté, l'élément Z1, le plus proche de l'extrémité distale 3 du tube à un diamètre D1 supérieur au diamètre D2 de l'élément Z2 situé en amont, lui-même supérieur au diamè- tre D3 de l'élément Z3 mais un autre mode de réalisation avec d'autres dispositions est possible. On peut prévoir un nombre supérieur d'éléments Z1, Z2, Z3,........ ZN, leur diamètre maximal décroissant de l'extrémité 3 vers l'amont ou vice-versa selon le mode opératoire choisi pour procéder aux mesures. Les éléments Z1, Z2, Z3,......ZN, sont percés chacun d'un orifice, 01, 02, 03 respectivement. Ces orifices permettent la com- munication de l'extérieur de la sonde 1 avec le canal correspondant à l'intérieur de celle-ci 4, 5, 6 respectivement et par ce canal avec un moyen de mesure de la pression, et d'alimentation en fluide. Selon l'invention, les éléments capteurs de pression sont également des moyens de dilatation par leur géométrie. Quand on se déplace le long de la sonde, le diamètre croît progressivement depuis le diamètre D jusqu'à un diamètre maximal D1, D2, D3,.......DN, pour revenir progressivement au diamètre D sur une longueur L axiale faible. 2754701 Selon l'invention, les éléments Z1, Z2, Z3,........ ZN ont de préférence un profil adouci en forme d'arc de cercle ou de courbe s'en rapprochant. De préférence, la surface annulaire est aussi étroite que possible à son diamètre maximum; c'est la surface de prise de pression. Les éléments Zl, Z2, Z3,........ ZN sont distants les uns des autres, de préfé- rence équidistants, et ne sont donc pas adjacents les uns aux autres, contrairement au dispositif de la technique antérieure. Préférentiellement, les zones Z1, Z2, Z3 sont équidistantes, par exemple de l'ordre de 70 mm. Le calibre D du tube est, par exemple, CH13 (4,33 mm), D3 est CH16 (5,33 mm), le diamètre D2 est CH22 (7,33 mm) et D1 est égal à CH29 (9,67 mm). Comme on peut le voir sur la figure 1, les éléments formant capteur de pression urétrale comportent chacun un orifice 01, 02,... débouchant dans une rainure périphé- rique Ri, R2,... perpendiculaire à l'axe; ces rainures constituent alors les surfaces annulaires de prise de pression. Ainsi, lorsqu'on introduit dans l'urètre la sonde représentée sur la figure 1, les parois de l'urètre viennent successivement au contact tangentiel avec le capteur Z1, puis Z2 intermédiaire et ensuite avec Z3 La mesure de pression en chaque point est effectuée pour trois dilatations. Grâce au profil arrondi du capteur, on comprend que la bande annulaire R1, R2, R3 respectivement, sur laquelle on mesure la pression est plus étroite que lorsque le capteur est de forme tubulaire. Les mesures de pression peuvent être effectuées également en retirant la sonde. La disposition des capteurs est alors inversée. Si l'urètre est élastique, la pression urétrale maximale mesurée au niveau de R1, R2, R3 varie peu en fonction de la dilatation des tissus de la paroi urétrale. Lorsque l'on passe d'un diamètre à un diamètre de dilatation plus faible, les tissus vont se rétracter sans peine. En revanche si l'urètre est rigide on constate dans le sens de la dilatation une montée de pression importante; la pression P1 exercée sur la zone Z1 de plus grand diamètre est supérieure à celle de P2 exercée sur la zone Z2 de diamètre intermédiaire et celle-ci est, elle-même, supérieure à celle de P3, exercée sur la zone Z3. On a représenté, sur la Figure 3, les variations de la pression urétrale maximale en fonction des diamètres D1, D2 et D3 des éléments Z1, Z2 et Z3, et ce, pour un urètre élastique (1) et pour un urètre fibrosé (2). Le dispositif de l'invention permet un tracé plus précis de ces courbes et rend le diagnostic plus sûr. Le même dispositif permet également de tracer un profil de l'élasticité de l'urè- tre sur toute sa longueur. Dans ce but, on déplace la sonde d'une extrémité à l'autre de l'urètre en mesurant en continu la pression en chaque point. 6 2754701 Lorsqu'on utilise une sonde de mesure de compliance urétrale selon la techni- que antérieure comportant des zones de mesure de pression maximale qui sont tubulaires et adjacentes les unes aux autres, il est plus difficile de déterminer des pres- sions de manière continue sur toute la longueur de l'urètre. Enfin la sonde selon l'invention comporte des parois arrondies même au niveau des zones de mesure de pression et, donc, son déplacement axial en est facilité, ce qui évite lors de son introduction dans l'urètre des dommages plus ou moins douloureux pour le patient. Conformément à un second mode de réalisation de l'invention, le dispositif comprend une sonde 10 constituée d'un tube 11 percé d'un canal ou lumière 12 longi- tudinal communiquant par son extrémité proximale avec un tube 14 relié à une source d'alimentation en fluide et un moyen de mesure de la pression de ce dernier. Un bal- lonnet est monté sur le tube et communique avec le canal. La structure de ce ballonnet est empruntée aux cathéters à ballonnets connus en soi. Il est constitué d'un élément tubulaire 15, de longueur L, réalisé dans un matériau inélastique dans le domaine de mesure, biocompatible tel que le silicone. Il est engagé autour du tube 11 auquel il est fixé solidement par ses deux extrémités. Le tube 11 est percé d'un orifice 16 mettant en communication le canal 12 avec l'espace annulaire ménagé entre le tube 11 et l'élément 15. En gonflant, le ballonnet prend une forme ovoidale avec un plus grand diamètre fonction de son volume. Avec un fluide non compressible, l'eau, on peut établir une relation précise entre la variation de volume de liquide que l'on introduit à l'intérieur du ballonnet ou que l'on y retire, et la variation du plus grand diamètre de ce dernier. Il est certain que l'on peut prévoir des canaux supplémentaires pour remplir la vessie et mesurer la pression à l'intérieur de celle-ci. On peut également ajouter un canal supplémentaire 12' débouchant dans le ballonnet pour faciliter la purge et la me- sure de pression. On décrit ci-après un mode non exhaustif d'utilisation du dispositif: - Préparation du dispositif- on remplit d'eau les canaux, on branche la sonde par 12' à un organe de mesure de pression constitué par un tube vertical ouvert à son extrémité supérieure, on branche une seringue sur le tube 14 et on se place à une hauteur par rapport au niveau de la sonde constituant la référence zéro de pression, on vide la seringue dans le ballonnet qui se détend légèrement; on la laisse branchée. On a réalisé ainsi le zéro de pression: - le circuit est rempli d'eau, 7 2754701 - la moindre pression ou dépression exercée sur le ballonnet se traduit par une variation de niveau sur l'organe de mesure. On réalise ensuite une abaque mettant en relation le volume retiré du ballonnet avec son diamètre au moyen de tubes de diamètres déterminés. - Le médecin à partir de cette préparation peut réaliser des mesures de compliance de l'urètre, en dilatant l'urètre aux diamètres souhaités, et en relevant la pression correspondante du fluide. A partir de cette première série de mesures effectuées pour un diamètre donné du ballonnet, on peut déterminer qu'elle est la compliance de l'urètre dans la zone o la pression est maximale. Dans ce but on positionne le ballonnet au niveau de cette zone et on établit la courbe de pression en fonction des différents volumes, c'est-à-dire pour différents diamètres. Bien que l'on ait représenté et décrit ce que l'on considère actuellement être les modes de réalisation préférés de la présente invention, il est évident que lHomme de l'Art pourra y apporter différents changements et modifications sans sortir du cadre de la présente invention tel que défini par les revendications jointes. 8 2754701 REVENDICATIONS 1) Dispositif de mesure de la compliance urétrale, comprenant une sonde (1,10) avec un tube (2,11) de diamètre (D) percé d'au moins un canal longitudinal (4,5,6,12) et pourvu d'au moins un moyen capteur de pression chacun communiquant avec son canal respectif, un moyen d'alimentation en fluide dudit canal et un moyen de mesure de pression dudit fluide caractérisé en ce que ledit moyen capteur de pression est constitué par un élément annulaire (Z1, Z2, Z3, 15) monté sur le tube, à profil convexe en position active de mesure de pression, dont le plus grand diamètre est supérieur au diamètre dudit tube (2,11). 2) Dispositif de mesure selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit moyen capteur est constitué par un élément en forme d'olive dont la paroi au niveau de son plus grand diamètre est percée d'un orifice (01, 02, 03) communiquant avec ledit canal (4,5,6). 3) Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit élément comprend une rainure circonférentielle (RI, R2, R3) perpendiculaire à l'axe du tube, ledit orifice débouchant dans cette rainure. 4) Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que le tube est pourvu d'au moins un deuxième élément (Z2) de diamètre (D2) différent de (D1) communiquant avec un deuxième canal. ) Dispositif selon la revendication 4 caractérisé en ce que le second élément est de diamètre inférieur et disposé en arrière du premier par rapport à l'extrémité dis- tale du tube. 6) Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce qu'il comporte au moins trois éléments (Z1, Z2, Z3) communiquant chacun avec un canal différent et équidistants les uns des autres. 7) Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que les diamètres desdits éléments sont de diamètres décroissants par rapport à l'extrémité distale du tube. 8) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le moyen capteur est constitué par un ballonnet communiquant avec ledit canal 9) Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce que le ballonnet est réalisé en un matériau inélastique dans le domaine de mesure des pressions.