Brevet FR2751232A1 — publié le 19980123

i L'invention concerne la fabrication des sondes pour dispositifs mé- dicaux implantés, notamment les sondes de stimulation cardiaque. Typiquement, ces sondes comportent une gaine isolante creuse en matériau souple avec un conducteur électrique interne (deux conduc- teurs dans le cas d'une sonde bipolaire), terminée à son extrémité distale par une électrode venant en appui sur la paroi du myocarde. La réalisation de l'extrémité distale de la sonde consiste principale- ment à assembler entre eux les trois éléments constitués par le corps cylindrique (également désigné "côté-coeur"), l'électrode de stimulation et le conducteur interne. L'électrode de stimulation, qui est généralement en carbone po- reux, a la forme générale d'un clou, avec une tête aplatie (surface de stimulation) et une tige axiale destinée à permettre la liaison au con- ducteur. Ce dernier est un élément métallique spiralé et la liaison- mécanique et électrique - entre l'électrode et le conducteur est obte- nue en enfonçant à force la tige de l'électrode dans la spirale du con- ducteur ou, alternativement, selon une technique exposée dans le FR- A-2 616 072 au nom d'ELA Médical. Une fois l'électrode et le conducteur solidarisés, on réalise la liaison mécanique de l'électrode au corps cylindrique par collage, en déposant une certaine quantité de colle dans l'ouverture du corps cylindrique et en enfonçant dans cette dernière la tige de l'électrode jusqu'à ce que la colle vienne légèrement déborder en périphérie de cette ouverture. Cette technique de montage par collage nécessite cependant un certain doigté pour bien maîtriser la quantité de colle introduite et éviter notamment les débordements, en particulier sur la surface active de l'électrode en carbone poreux, surface qui doit être définie avec pré- cision car c'est elle qui fixe la polarisation pour la stimulation du myo- carde. Il est certes possible, en cas de débordement, d'essuyer le surplus de colle, mais le débordement peut avoir altéré la surface active en car- bone poreux de l'électrode; si le nettoyage du surplus de colle n'est pas correctement nettoyé, il est nécessaire, une fois la colle durcie, de grat- ter la surface de l'électrode à cet endroit pour mettre à nu le matériau de l'électrode, ce qui peut, ici encore, altérer les qualités de cette surfa- ce fonctionnelle. Lors de l'injection de la goutte de colle, il y a également lieu d'évi- ter la formation de bulles dans la colle, qui pourraient conduire à une mauvaise solidarisation et/ou une mauvaise étanchéité de la liaison en- tre électrode et corps cylindrique. Ces difficultés sont encore accrues dans le cas particulier des son- des comportant, entre électrode et corps cylindrique, un collier interca- laire formé d'un matériau poreux contenant un principe actif tel qu'un stéroïde destiné à être progressivement diffusé dans la région de con- tact entre électrode et myocarde. Ici encore, un débordement de colle sur la surface fonctionnelle du collier de diffusion risque de réduire la surface de relargage du principe actif et donc de modifier les propriétés fonctionnelles de ce collier. L'un des buts de la présente invention est de proposer une structu- re de sonde permettant de maîtriser parfaitement la distribution de la colle au moment de l'injection de celle-ci et d'éviter ainsi les inconvé- nients précités, notamment en évitant tout risque de débordement de colle sur des surfaces fonctionnelles (ou de cantonner ce débordement à une région très localisée, en tout état de cause non fonctionnelle). En conservant l'intégrité des surfaces fonctionnelles de l'électrode en carbone poreux et, éventuellement, du collier de diffusion d'un prin- cipe actif, on contrôle parfaitement les différents paramètres de la son- de, avec notamment une excellente reproductibilité des performances de celle-ci. Par ailleurs, la disposition des divers éléments exposés ci- après contribue à une meilleure dissociation de la fonction de stimula- tion et de celle de relargage de la substance médicamenteuse dans le cas d'une sonde à principe actif. À cet effet, la sonde est du type connu comportant à son extrémité distale un corps cylindrique creux présentant côté distal une ouverture recevant une électrode de stimulation montée axialement dans cette ouverture, corps et électrode étant mécaniquement solidarisés par col- lage de parois internes en vis-à-vis du corps et de l'électrode. Selon l'in- vention, la paroi interne du corps est conformée de manière à laisser subsister entre électrode et corps, lorsque l'électrode est montée dans le corps, un intervalle périphérique définissant une chambre entre des parois internes en vis-à-vis du corps et de l'électrode, cette chambre étant une chambre d'expansion de colle essentiellement fermée par rapport à l'extérieur à l'exception d'un canal d'injection et d'un canal de fuite, les canaux d'injection et de fuite étant orientés radialement et débouchant dans la chambre à deux extrémités distinctes de cette der- nière de manière que cette dernière puisse être progressivement rem- plie par pénétration de colle sous pression par le canal d'injection et échappement de la colle en excès par le canal de fuite une fois achevé ce remplissage. Dans une première mise en oeuvre, la chambre d'expansion de colle est une chambre annulaire et les canaux d'injection et de fuite débou- chent dans cette chambre en des points diamétralement opposés. Dans une seconde mise en oeuvre, la chambre d'expansion de colle comporte deux chambres annulaires distinctes reliées entre elles par un canal interne de transition, le canal d'injection débouchant dans l'une des chambres et le canal de fuite débouchant dans l'autre cham- bre, le canal de transition débouchant dans chacune des chambres en un point diamétralement opposé au débouché des canaux d'injection et de fuite, respectivement. Cette seconde mise en oeuvre s'applique avantageusement au cas o il est prévu entre électrode et corps un collier intercalaire dont une face interne définit une paroi interne de l'une des chambres annulaires, de manière à solidariser également ce collier à l'électrode et/ou au corps par injection de colle dans la chambre d'expansion de colle. On va maintenant décrire un exemple de réalisation de l'invention, en référence à la figure unique annexée qui est une vue perspective, en coupe, d'une extrémité de sonde selon l'invention. Sur la figure, la référence 10 désigne le corps cylindrique creux for- mant l'extrémité distale de la sonde, et monté à l'extrémité d'une gaine isolante flexible 12 enfermant un conducteur métallique spiralé flexible 14 (deux conducteurs dans le cas d'une sonde bipolaire). Le corps cylindrique 10, tout comme la gaine isolante 12, sont gé- néralement en un matériau biocompatible telle qu'une résine silicone. La sonde comporte également une électrode de stimulation 16 typiquement en carbone poreux, avec une extrémité frontale aplatie ou tête 18 constituant la surface active proprement dite en contact avec la paroi du myocarde. Cette tête est prolongée par une tige axiale 20 s'é- tendant à l'intérieur du corps cylindrique creux 10. Le conducteur 14 est relié électriquement et mécaniquement à la tige 20 par enfonce- ment à force dans la spirale du conducteur 14, qui vient assurer le con- tact recherché par striction radiale de la tige 20. Le corps cylindrique 10 comprend à son extrémité distale une ou- verture 22 dans laquelle est logée l'électrode 16, centrée par un épaule- ment 27. Le corps 10 possède également un élément 24 servant de ba- gue radio-opaque en matériau rigide de forme cylindrique, ainsi que des barbes d'ancrage 28 destinées à venir s'insérer dans les trabécules du myocarde au moment de l'implantation de la sonde. Dans l'exemple illustré, la sonde est également pourvue d'un collier 28 placé autour de l'électrode 16, entre la tête 18 et le débouché 22 du corps cylindrique. Ce collier 28 est généralement réalisé en un silicone poreux chargé d'un principe actif tel qu'un stéroïde destiné à être dif- fusé dans la région du myocarde au voisinage de l'électrode afin d'amé- liorer les performances de celle-ci après l'implantation. Le montage d'une telle sonde consiste, comme on l'a indiqué plus haut, à solidariser entre eux le corps cylindrique 10, l'électrode 16 (qui a été préalablement reliée au conducteur 14) et le collier diffuseur 28, si un tel collier est prévu. Cette solidarisation est réalisée par collage, et doit être uniforme et étanche, et surtout sans débordement de colle sur les surfaces fonction- nelles de l'électrode (tête 18) et du collier de diffusion 28 (surface exter- ne, libre, de ce collier). Selon l'invention, il est prévu à cet effet de conformer intérieure- ment la cavité du corps cylindrique 10 de manière à laisser subsister, entre la tige 20 de l'électrode 16 et le corps cylindrique 10, au-delà (en direction distale) du conducteur 14, une première chambre annulaire entourant complètement la tige 20 de l'électrode 16; cette chambre communique avec l'extérieur par un canal radial 32 que l'on dési- gnèra par la suite sous le terme de "canal d'injection". On prévoit égale- ment une seconde chambre annulaire 34, plus proche de la tête de l'électrode et communiquant avec l'extérieur par un canal 36 que l'on appellera par la suite "canal de fuite". Les deux chambres 30 et 34 sont isolées entre elles, à l'exception d'un canal de transition 38, par exemple sous forme d'une échancrure radiale réalisée dans l'épaulement 27 de la partie interne du corps cy- lindrique 10. Le canal d'injection 32 est situé diamétralement opposé au canal de transition 38, qui est lui-même est situé diamétralement opposé au ca- nal de fuite 36 dans le cas de la présence d'un collier. L'injection de colle (une colle silicone biocompatible de type classi- que) est réalisée par une aiguille introduite dans le canal 32. Au fur et à mesure de l'injection, le flux de colle va pénétrer dans le canal d'injec- tion 32 (flèche 40) puis se scinder en deux branches de part et d'autre de la tige de l'électrode (flèche 42). Les deux fronts de colle qui vont ainsi progresser dans la chambre de part et d'autre de la tige 20 vont ensuite se rejoindre dans la ré- gion du canal de transition puis traverser celui-ci (flèche 44) et, à nou- veau, se scinder en deux fronts d'avancée de colle dans la seconde chambre 34 de part et d'autre de la tige 20 le long de l'épaulement 27, mais dans une position située plus proche de l'extrémité distale qu'au- paravant. Les deux fronts de colle vont enfin se rejoindre, après avoir fait le tour de la tige 20, au voisinage du canal de fuite 36 o l'opérateur verra la colle sortir (flèche 46) et pourra immédiatement mettre fin à l'injec- tion. Il est alors certain que le volume prescrit de colle a bien été injecté dans l'extrémité de la sonde, sans bulles ni irrégularités, donc avec une excellente reproductibilité de collage et sans risque d'altération des performances de la sonde du fait de l'absence de débordement sur des surfaces fonctionnelles de la tête d'électrode 18 ou du collier de diffu- sion 28. La géométrie particulière des deux chambres 30 et 34 et des ca- naux d'injection 40, de transition 38 et de fuite 36 permet une progres- sion continue du flux de colle dans l'ensemble de la cavité ainsi consti- tuée, sans formation de bulles, le canal de fuite 36 jouant le rôle d'évent pendant cette opération. On contrôle ainsi parfaitement le volume de colle injecté, grâce au dimensionnement précis des chambres 30 et 34 dont la géométrie n'est liée qu'à la précision de fabrication du corps cylindrique 10 et de l'électrode de stimulation 16. Ces chambres peu- vent être dimensionnées de manière à définir parfaitement l'épaisseur du film de colle qui viendra se placer entre les surfaces en vis-à-vis 50 et 52, respectivement du corps cylindrique 10 et de la tige 20 de l'élec- trode 16, ainsi que de la surface proximale 54 du collier intercalaire 28. On notera que, côté proximal, l'espace 48 situé entre les dernières spires du conducteur 14 et le corps cylindrique 10 est suffisamment faible pour créer une perte de charge empêchant toute pénétration importante de colle dans le volume intérieur du corps cylindrique en di- rection proximale, l'essentiel du flux de colle progressant dans la cham- bre 30 en direction du canal de transition 38. En. d'autres termes, la perte de charge résultant du volume de la chambre 30, du canal de transition 38, du volume de la chambre 34 et du canal de fuite 36 est très inférieure à celle de l'intervalle 48 entre l'extrémité du conducteur 14 et la cavité intérieure du corps cylindrique 10 (cet intervalle 48 étant en outre réduit par la présence d'une saillie annulaire interne 49 réduisant localement le diamètre de l'alésage au voisinage de l'extrémi- té du conducteur 14). Dans une variante simplifiée de l'invention, notamment pour les sondes ne comportant pas de collier de diffusion, il est possible de pré- voir une structure à chambre unique, le corps cylindrique ne compor- tant dans ce cas que la seconde chambre 34 et l'orifice d'injection étant alors en 56, diamétralement opposé au canal de fuite 36. L'injection se fait alors (flèche 58) par ce canal 56, la colle venant se diviser en deux fronts qui font le tour de la tête de la tige 20 de l'électrode pour se re- joindre (flèche 46) au voisinage du canal de fuite 36. REVENDICATIONS 1. Une sonde pour dispositif médical implanté, notanmment pour stimulateur cardiaque, comportant à son extrémité distale un corps cy- lindrique creux (10) présentant côté distal une ouverture (22) recevant une électrode de stimulation (16) montée axialement dans cette ouver- ture, corps et électrode étant mécaniquement solidarisés par collage de parois internes en vis-à-vis du corps et de l'électrode, sonde caractérisée en ce que la paroi interne du corps est confor- mée de manière à laisser subsister entre électrode et corps, lorsque l'électrode est montée dans le corps, un intervalle périphérique définis- sant une chambre (30; 30, 34) entre des parois internes en vis-à-vis (50, 52) du corps et de l'électrode, cette chambre étant une chambre d'expansion de colle essentiellement fermée par rapport à l'extérieur à l'exception d'un canal d'injection (32) et d'un canal de fuite (36), les ca- naux d'injection et de fuite étant orientés radialement et débouchant dans la chambre en deux extrémités distinctes de cette dernière de ma- nière que cette dernière puisse être progressivement remplie par péné- tration de colle sous pression par le canal d'injection et échappement de la colle en excès par le canal de fuite une fois achevé ce remplissage. 2. La sonde de la revendication 1, dans laquelle la chambre d'ex- pansion de colle est une chambre annulaire (34) et les canaux d'injec- tion et de fuite débouchent dans cette chambre en des points diamétra- lement opposés. 3. La sonde de la revendication 1, dans laquelle la chambre d'ex- pansion de colle comporte deux chambres annulaires distinctes (30, 34) reliées entre elles par un canal interne de transition (38), le canal d'in- jection débouchant dans l'une des chambres et le canal de fuite débou- chant dans l'autre chambre, le canal de transition débouchant dans chacune des chambres en un point diamétralement opposé au débouché des canaux d'injection et de fuite, respectivement. 4. La sonde de la revendication 3, dans laquelle il est prévu entre électrode et corps un collier intercalaire (28) dont une face interne (54) définit une paroi interne de l'une des chambres annulaires, de manière à solidariser également ce collier à l'électrode et/ou au corps par injec- tion de colle dans la chambre d'expansion de colle.