Brevet FR2757069A1 — publié le 19980619

La présente invention se rapporte à un dispositif médical d'injection de liquide. Un tel dispositif peut par exemple trouver une application pour une pompe utilisée pour l'injection de liquide de contraste pour l'imagerie médicale. Un problème majeur résultant de l'injection de liquide à des patients est le risque de contamination du dispositif d'injection par le patient. En effet, lorsque l'on administre un liquide à un patient, il existe un risque de reflux du liquide injecté alors que ce dernier est déjà entré en contact avec le patient. De même, en l'absence d'injection, il existe un risque de contamination par migration des agents contaminants, tels que germes du patient, vers le dispositif d'injection. Une telle situation rend obligatoire, lorsque l'on traite un nouveau patient,le plus souvent, le changement de toutes les parties du dispositif qui ont été utilisées. Il existe plusieurs dispositifs de l'art antérieur qui permettent de diminuer le risque de reflux : EP-A-648513 de la société MEDEX S.A. décrit, par exemple une unité d'injection qui comprend une valve anti-retour. EP-A-279028, des sociétés KABI PHARMACIA GmbH et PFRIMMER-VIGGO GmbH, revendique un dispositif d'injection de liquide comprenant une valve anti-retour caractérisée par le fait que la pression d'ouverture peut être réglée entre 2 positions. Bien que les dispositifs de l'art antérieur diminuent le risque de reflux, il subsiste toujours un risque de fuite de la valve anti-retour. Ce risque est particulièrement élevé lorsqu'il y absence d'injection. La présente invention vise donc à éliminer totalement le risque de reflux. De plus, la présente invention vise également à permettre de détecter toute fuite des moyens de sécurité mis en place pour éviter ce reflux, si ce dernier devait quand même avoir lieu. A cet effet, on utilise un dispositif médical d'injection de liquide comprenant une tubulure sur laquelle se situe au moins un premier système d'occlusion du liquide tel qu'une valve anti-retour. De plus, un système de régulation se situe en amont du premier système d'occlusion, les 2 systèmes définissant un segment intermédiaire dans lequel la pression, en absence d'injection, est supérieure à la pression régnant en aval du premier système d'occlusion de façon à orienter vers l'aval toute fuite de liquide au niveau du premier système d'occlusion. Les termes aval et amont signifient respectivement en direction du patient et en direction opposée. Le système de régulation peut par exemple être une deuxième valve anti-retour ou un système d'écrasement de la tubulure tel que les galets de la cassette péristaltique correspondant au brevet FR 8903234 de la société MALBEC S.A. Il faut remarquer que le système de régulation ne peut être considéré comme une simple sécurité supplémentaire, indépendante du premier système d'occlusion. Bien au contraire, les 2 systèmes constituent un ensemble interactif car la présence du système de régulation permet d'instaurer, éventuellement de maintenir, une pression positive entre les 2 systèmes qui empêche toute fuite éventuelle de liquide de l'aval du premier système d'occlusion en direction du segment intermédiaire. Il faut en outre relever que la pression entre les 2 systèmes est constante en l'absence de fuite car l'espace entre les 2 systèmes est rempli par du liquide qui, à l'instar de tout autre liquide, est incompressible. Afin d'augmenter la sécurité du dispositif, il est également souhaitable d'avoir des systèmes de nature différente. De la sorte, si un système fait défaut, le deuxième pourra tout de même agir d'une façon similaire à ce qui est décrit dans l'art antérieur. De plus, avec des systèmes de nature différente, et plus précisément avec des systèmes carcatérisés par le fait qu'ils ont chacun une pression d'ouverture différente, il est possible d'orienter le sens du liquide lorsqu'il y a fuite ou pression élevée dans le segment intermédiaire. En particulier, si la pression d'ouverture du premier système d'occlusion est inférieure à la pression d'ouverture du système de régulation, tout mouvement de liquide lors de l'interruption de l'injection se fera vers l'aval, le système de régulation se fermant avant le premier sytème d'occlusion, évitant par la même toute contamination des parties du dispositif situées en amont du premier système d'occlusion. De même, en cas de pression élevée dans le segment intermédiaire, le premier système d'occlusion sera le premier susceptible de s'ouvrir en cas de fuite, orientant ainsi le liquide en aval du premier système d'occlusion et empêchant tout reflux vers le segment intermédiaire. Il est également possible d'envisager que les 2 pressions d'ouverture des systèmes de régulation soient identiques, mais cela ne peut se concevoir que si la pression d'ouverture est supérieure à la presssion régnant en aval du premier système d'occlusion lorsqu'il y a absence d'injection. En outre, il est souhaitable d'avoir une pression d'ouverture du premier système d'occlusion qui soit supérieure à la pression maximale pouvant s'instaurer en aval de celui-ci du fait du patient en l'absence d'injection. Par ailleurs, en absence d'injection, il est nécessaire que la pression d'ouverture du premier système d'occlusion soit supérieure à la pression du segment intermédiaire. Dans la plupart des cas, en absence d'injection, la pression régnant en aval du premier système d'occlusion correspond à la pression veineuse du patient. Dans un autre mode préférentiel, il est souhaitable de munir la tubulure d'un système de déconnexion situé entre les 2 systèmes de régulation. Le système de déconnexion définissant en aval une tubulure à usage unique et en amont une tubulure à usage multiple. Ainsi, dans le cas où la tubulure est contaminée uniquement en aval du système de déconnexion, il est possible de changer seulement cette partie du dispositif et de réutiliser le reste (système de pompage, cassette péristaltique, réservoir, etc...) pour d'autres patients. De préférence, le système de déconnexion est situé le plus près possible du deuxième dispositif de régulation ou, ce qui revient au même, le plus loin possible de la valve anti-retour. Ainsi, dans le cas fort improbable où une contamination se propage vers l'amont, le risque de contaminer la zone située en amont du système de déconnexion est minimisé car le trajet à effectuer jusqu'au système de déconnexion est maximisé. Dans un autre mode préférentiel, le système de déconnexion est muni de moyens d'occlusion de la tubulure qui s'activent préalablement à la déconnexion, ce qui évite tout risque d'éjection du liquide de la tubulure qui se trouve sous pression. Un tel système de fermeture automatique est par exemple décrit dans les brevets US-A-5549566 et US-A-5533996 des sociétés ABBOTT LAB et BAXTER INT INC respectivement. Les moyens d'occlusion précités peuvent également être conçus de façon à s'ouvrir lors de la connexion. De tels systèmes de déconnexion peuvent par exemple être de type "luer-lock" couplés à un système de robinet rotatif sur chacun des deux segments connectés. En outre, le système de connexion entre les deux pièces peut être de type clef-serrure, n'autorisant ainsi que la connexion de deux éléments correctement codés l'un par rapport à l'autre. Un tel système rotatif permet d'ouvrir et fermer les deux robinets placés de part et d'autre de la connexion lors de la rotation de la clef dans la serrure, tout en empêchant la déconnexion des deux pièces lorsque la clef est engagée dans la position correspondant à la position ouverte des systèmes d'occlusion. Le système d'occlusion situé dans le segment aval peut également être une valve anti-retour et le système dans le segment amont un clapet ouvert lorsque les deux pièces sont engagées ou, alternativement, les deux systèmes d'occlusion être des clapets ouverts uniquement lorsque les deux pièces sont engagées. Dans un autre mode préférentiel, un capteur de pression se situe sur le segment intermédiaire. De la sorte, il est possible de détecter toute variation de pression dans cette zone. Dans le cas où le capteur de pression rentre en contact avec la tubulure, il est avantageux de le placer entre le système de déconnexion et le système de régulation; cette configuration ayant le mérite de pouvoir réutiliser la même configuration du capteur de pression pour plusieurs patients. En l'absence d'injection, toute chute de pression entre les 2 systèmes implique la présence d'une fuite qui, très vraisemblablement, peut se produire au niveau du premier système d'occlusion ou au niveau du système de régulation. Si la fuite a lieu au niveau du premier système d'occlusion, la contamination peut se propager dans la tubulure à usage multiple. Si la fuite a lieu au niveau du système de régulation, il n'y a pas obligatoirement propagation de la contamination dans la tubulure à usage multiple mais, par contre, un tel risque augmente car toute fuite au niveau du premier système d'occlusion mènerait à une baisse de pression du segment intermédiaire supprimant ainsi tout l'effet des moyens mis en place dans le cadre de la présente invention. Afin de palier au deux cas de figures précédemment décrits, il est avantageux d'associer une alarme au capteur de pression qui est placé sur le segment intermédiaire. De plus, de manière encore plus avantageuse, I'injection de liquide peut s'enclencher de façon à rétablir la pression initiale lorsque l'alarme est activée. II faut également noter que le maintien d'une pression élevée dans le segment intermédiaire, proche de la pression d'ouverture du premier système d'occlusion, peut être de nature à favoriser la fuite au niveau de ce premier système d'occlusion. A cet effet, on prévoit des moyens pour faire diminuer la pression dans le segment intermédiaire. Ces moyens peuvent être constitués d'une chambre intermédiaire de volume réglable. Le réglage du volume de la chambre intermédiaire peut par exemple être effectué par un piston. Ainsi la pression régnant dans le segment intermédiaire peut être choisie pour être supérieure à la pression en aval du premier système d'occlusion et suffisamment éloignée de la pression d'ouverture de ce premier système d'occlusion afin d'utiliser pleinement les caractéristiques d'étanchéité de ce premier système d'occlusion. Un autre moyen permettant de faire baisser cette pression en dessous du seuil d'ouverture du premier système d'occlusion consiste à choisir un système de régulation dont l'ouverture peut être réglée de façon à abaisser la pression du segment intermédiaire jusqu'à une valeur prédéterminée. Bien que le réglage de la pression dans le segment intermédiaire minimise considérablement le risque de contamination, il est toujours possible, lorsque l'alarme se déclenche, de procéder au changement des parties susceptibles d'avoir été contaminées telles que par exemple la cassette péristaltique. II est dès lors avantageux de prévoir à cet effet un deuxième système de déconnexion en amont du système de régulation. Optionnellement, un deuxième capteur de pression peut être placé sur le segment de tubulure qui se trouve en aval du premier système d'occlusion, ce qui permet par exemple de détecter toute surpression par rapport à la pression du segment intermédiaire. On peut également munir le dispositif d'un système de mesure de la différence de pression mesurée par les 2 capteurs, ce qui a pour avantage de déterminer plus directement le risque de reflux. Une alarme peut se déclencher lorsqu'il y a tendance à l'égalisation des pressions situées en aval et en amont de la valve anti-retour. Le dispositif médical selon l'invention peut également être conçu de façon à désactiver l'alarme lorsque la tubulure à usage unique est déconnectée. Le dispositif médical selon l'invention peut avantageusement inclure un pousse-seringue. Un capteur de pression peut être placé sur l'extrémité distale du piston du pousse seringue. Dans l'hypothèse de l'utilisation d'un pousse-seringue, il est possible de considérer la seringue elle-même comme partie intégrante du segment intermédiaire. En outre, dans ce cas de figure, la seringue peut également faire office de chambre intermédiaire permettant de régler la pression du segment intermédiaire. Le dispositif médical selon l'invention peut être utilisé pour n'importe quel type de liquide, il peut notamment être utilisé pour l'injection de liquides de contraste. L'unique figure représente schématiquement un mode préférentiel de l'invention. Le dispositif est constitué essentiellement d'une tubulure, d'un réservoir (1), d'un système de pompage (2), d'une chambre intermédiaire (3) de volume variable, d'une cassette péristaltique (4) et d'une valve anti-retour (7). Un système de déconnexion (6) est situé en amont de la valve anti-retour (7), entre cette dernière et la cassette péristaltique. Des capteurs de pression (8,5) sont situés en aval et en amont de la valve anti-retour. En absence d'injection, c'est à dire lorsque la pompe est désactivée, il règne une pression constante entre la valve anti-retour et le deuxième système de régulation. La pression constante est inférieure à la pression d'ouverture de la valve anti-retour. Si la valve anti-retour est défecteuse, le reflux du liquide en direction de la pompe est empêché par le flux du liquide lié à la pression régnant dans le segment intermédiaire, cette pression du segment intermédiaire étant due à la présence de la cassette péristaltique qui, en l'absence d'injection, occlut très efficacement la tubulure. La pression d'ouverture du système d'occlusion constitué par les galets de la cassette péristaltique est supérieure à 8 bar, alors que la pression d'ouverture du premier système d'occlusion est égale à 0,5 bar. La présente invention ne se limite bien entendu pas seulement à l'exemple précédemment décrit, tous les cas de figure de la description sont également inclus. Ainsi, de préférence, le premier système d'occlusion ou le système de régulation, ou les deux, sont de type clamp automatique. Il est également possible d'utiliser un quatrième dispositif d'occlusion, de préférence placé en aval du système de déconnexion, qui est activé en cas de déclenchement de l'alarme. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'injection de liquide comprenant une tubulure sur laquelle se situe au moins un premier système d'occlusion du liquide (7), caractérisé par le fait qu'un système de régulation (4) se situe en amont du premier système d'occlusion, les 2 systèmes définissant un segment intermédiaire dans lequel la pression, en absence d'injection, est supérieure à la pression régnant en aval du premier système d'occlusion de façon à orienter vers l'aval toute fuite de liquide au niveau du premier système d'occlusion. 2. Dispositif médical selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le premier système d'occlusion du liquide (7) est une valve antiretour. 3. Dispositif médical selon la revendication 1 ou 2, caractérisé par le fait que le système de régulation (4) est un deuxième système d'occlusion. 4. Dispositif médical selon le revendication 3, caractérisé par le fait que les 2 systèmes d'occlusion (4,7) ont des pressions d'ouverture différentes. 5. Dispositif médical selon la revendication 4, caractérisé par le fait que la pression d'ouverture du deuxième système d'occlusion (4) est supérieure à la pression d'ouverture du premier système d'occlusion (7) afin d'assurer en permanence un flux de liquide vers l'aval. 6. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, caractérisé par le fait que le deuxième système d'occlusion (4) est un système d' écrasement de la tubulure. 7. Dispositif médical selon la revendication 6, caractérisé par le fait que le système d'écrasement de la tubulure est constitué par les galets d'une cassette péristaltique. 8. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, caractérisé par le fait que le deuxième système d'occlusion (4) est une valve anti-retour. 9. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait que la pression d'ouverture du premier système d'occlusion (7) est supérieure à la pression régnant dans le segment intermédiaire en absence d'injection. 10. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'un système de déconnexion(6) se situe sur le segment intermédiaire, le système de déconnexion définissant en aval une tubulure à usage unique et en amont une tubulure à usage multiple. 11. Dispositif médical selon la revendication 10, caractérisé par le fait que le système de déconnexion (6) est muni de moyens d'occlusion de la tubulure qui s'activent préalablement à la déconnexion. 12. Dispositif médical selon la revendication 11, caractérisé par le fait que le système de déconnexion se compose de 2 pièces codées l'une par rapport à l'autre qui ne permettent l'activation ou la désactivation des moyens d'occlusion que si le codage d'une pièce par rapport à l'autre est respecté. 13. Dispositif médical selon la revendication 12, caractérisé par le fait que le codage est de type clef-serrure. 14. Dispositif médical selon la revendication 13, caractérisé par le fait que l'activation, la désactivation des moyens d'occlusion est assurée par une rotation de telle sorte que la déconnexion ne puisse être faite lorsque la clef est tournée dans la serrure de telle façon que les moyens d'occlusion sont désactivés et que le retour de la clef dans la position de libération entraîne la fermeture des moyens d'occlusion. 15. Dispositif médical selon la revendication 12, caractérisé par le fait que les moyens d'occlusion de l'une des deux pièces au moins est de type clapet et que le dit clapet s'ouvre automatiquement lorsque les deux pièces sont engagées de façon étanche. 16. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'un capteur de pression (5) permet de mesurer la pression au niveau du segment intermédiaire. 17. Dispositif médical selon les revendications 10 ou 11, caractérisé par le fait que le capteur de pression (5) rentre en contact avec une partie de la tubulure à usage multiple. 18. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'un capteur de pression (8) se situe sur le segment de tubulure patient 4ui se trouve en aval du premier système d'occlusion. 19. Dispositif médical selon la revendication 18 caractérisé par le fait qu'un appareil mesure la différence de pression entre la tubulure intermédiaire et la tubulure patient. 20. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications 16 à 19, caractérisé par le fait qu'en absence d'injection, une alarme se déclenche si la pression diminue dans le segment intermédiaire ou si la pression descend au-dessous d'une valeur prédéterminée. 21. Dispositif médical selon la revendication 20, caractérisé par le fait que l'injection s'enclenche lorsque la pression diminue afin de maintenir la pression du segment intermédiaire à un seuil prédéterminé. 22. Dispositif médical selon la revendication 19 caractérisé par le fait qu'une alarme se déclenche lorsque la différence de pression atteint une valeur prédéterminée. 23. Dispositif médical selon l'une des revendications 16 à 19, caractérisé par le fait qu'une alarme se déclenche si la pression augmente dans le segment intermédiaire ou si la pression monte audessus d'une valeur prédéterminée. 24. Dispositif médical selon l'une des revendications 16 à 19, caractérisé par le fait qu'il possède des moyens (3) pour modifier la pression du segment intermédiaire à la fin de l'injection afin d'obtenir une pression qui se situe à un seuil déterminé entre la pression de tubulure patient et la pression d'ouverture du premier système d'occlusion(7). 25. Dispositif médical selon la revendication 24, caractérisé par le fait que les moyens pour modifier la pression sont constitués d'une chambre intermédiaire. 26. Dispositif médical selon la revendication 25, caractérisé par le fait que le volume de la chambre intermédiaire peut être réglé par un moyen tel qu'un piston. 27. Dispositif médical selon la revendication 24, caractérisé par le fait que les moyens pour modifier la pression sont les mêmes que ceux permettant l'injection de liquide. 28. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes comprenant un pousse-seringue. 29. Dispositif médical selon la revendication 28, caractérisé par le fait que la seringue fait partie intégrante du segment intermédiaire. 31. Dispositif médical selon l'une des revendications 20 à 30, caractérisé par le fait que l'alarme se désactive lorsque la tubulure à usage unique est déconnectée. 32. Utilisation du dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes pour l'injection de produits de contraste. 33. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait qu'un deuxième système de déconnexion se situe en amont du système de régulation, permettant ainsi le changement du segment intermédiaire en cas d'alarme lié à un risque de contamination. 34. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé par le fait que le premier système d'occlusion ou le système de régulation, ou les deux, sont de type clamp automatique. 35. Dispositif médical selon l'une quelconque des revendications 20 à 23, caractérisé par le fait qu'un quatrième dispositif d'occlusion est activé en cas de déclenchement de l'alarme. 36. Dispositif médical selon la revendication 35, caractérisé par le fait que le quatrième dispositif d'occlusion est placé en aval du système de déconnexion.