Brevet FR2748647A1 — publié le 19971121

La présente invention a trait à un dispositif de scarification pour tests allergologiques, destiné à permettre à l'allergologue d'améliorer et de standardiser les tests d'allergénicité ou d'immunogénicité. Les tests de diagnostic d'hypersensibilité de type allergique consistent à faire pénétrer dans la peau du patient, en général au niveau du bras ou de l'avant-bras, une faible quantité d'une substance de test contenant un allergène ou immunogène. Un procédé classique consiste à utiliser des aiguilles hypodermiques, notamment associées à une seringue, pour injecter une faible quantité de la préparation liquide de test. Ces procédés demandent beaucoup de dextérité de la part du praticien et la standardisation des tests n'est guère possible. Un autre procédé consiste à appliquer une goutte de préparation sur la peau et à pratiquer une micropuncture à l'aide d'un instrument de scarification. Les instruments classiques sont des scarificateurs métalliques se présentant sous forme d'une bande métallique allongée dont une extrémité se prolonge par une courte pointe destinée à pénétrer dans la peau. Ces scarificateurs, découpés à l'emporte pièce à partir de tôle, sont bon marché mais présentent des inconvénients. Constitués d'une fine lame métallique ils sont difficiles à saisir. De plus ils peuvent présenter des barbes au niveau de la pointe, qui peuvent provoquer des petites plaies. Enfin une pression excessive peut entraîner un traumatisme local et l'interprétation du résultat peut en être faussée. Les mêmes inconvénients existent dans des variantes présentant une pointe en tôle de forme diédrique. D'autres dispositifs sont décrits dans les brevets français 1 292 190, 1 309 352, 1 349 909, 2 119 120, et 2 474 856 ainsi que dans les brevets américains 3 136 314, 3 221 739, 3 596 660 et 3 675 766. On a déjà proposé, dans le brevet français FR-A2 535 602, un dispositif de scarification formé par un bâtonnet cylindrique en matière plastique dont une extrémité présente, au milieu d'une surface formant un épaulement destiné à limiter l'enfoncement, une pointe moulée dans la matière, cette pointe, de forme pyramidale, pouvant avoir, dans ses faces, des évidements susceptibles de contenir une faible quantité du liquide de test. Ces dispositifs sont avantageux car faciles à employer, et susceptibles d'être, soit préchargés, soit trempés dans la solution de test avant l'utilisation, ce qui évite la mise en place d'une goutte sur l'avant-bras du patient. De plus la reproductibilité est mieux assurée, l'épaulement au sommet du bâtonnet limitant l'enfoncement dans la peau et évitant le risque de traumatisme faussant l'interprétation du test. Cependant, compte tenu des dimensions extrêmement faibles de la pointe, ces dispositifs sont difficiles à mouler, notamment en raison du risque d'usure du moule et l'obtention d'une pointe efficace nécessite des précautions continues et coûteuses. La présente invention se propose de remédier à ces inconvénient et de fournir un dispositif de scarification peu coûteux, parfaitement fiable et autorisant, de ce fait, une standardisation poussée des tests. Un autre objectif de 1 invention est encore de fournir un tel dispositif particulièrement adapté aux tests d'allergologie, l'invention restant cependant transposable et applicable aux tests d'immunité, aux vaccinations, cuti-réactions etc. Un autre objectif encore de l'invention est de fournir un tel dispositif dans lequel la pointe peut aussi bien être préchargée en substance de test avant le conditionnement des dispositifs, qu'être au contraire chargée de façon extemporanée par l'utilisateur au moment de l'application du test. L'invention a pour objet un dispositif de scarification par micropuncture pour l'administration transcutanée d'une substance de test immunologique ou allergologique, du type comprenant un support présentant au moins une pointe de micropuncture, par exemple un bâtonnet en matière plastique, formant moyen de préhension, présentant, à l'une de ses extrémités, un épaulement destiné à empêcher un traumatisme cutané, dans la partie centrale duquel est disposée une pointe susceptible de faire pénétrer, par voie transcutanée, une substance de test, caractérisé en ce que ladite pointe est constituée par l'extrémité pointue d'une aiguille hypodermique creuse fixée dans ledit support, par exemple à ladite extrémité de batonnet et émergeant de ladite extrémité sur une courte distance. La longueur de la pointe, c'est-à-dire de la partie d'aiguille qui dépasse au-delà de l'épaulement, est de préférence de l'ordre de 0,9 à 1,5 mm et de façon particulièrement préférée de 1 à 1,2 mm. Le diamètre de l'aiguille est typiquement celui d'une aiguille hypodermique, et notamment de l'ordre de 0,45 à 0,50 mm et un diamètre de canal interne de l'ordre de 0,25 à 0,30 mm. De façon avantageuse la partie d'aiguille utilisée est du type à biseau long ayant, par exemple, un biseau s'étendant sur une longueur de l'ordre de 0,8 mm. L'extrémité de bâtonnet, au centre de laquelle est disposée l'aiguille formant la pointe, peut former un simple épaulement plat. Cependant, dans une forme de réalisation préférée, l'épaulement peut être de forme arrondie de révolution, par exemple sphérique, ce qui réduit encore le risque d'un traumatisme cutané. L'aiguille formant la pointe peut être enfoncée à force dans l'extrémité du bâtonnet en matière plastique. Cependant d'autres techniques de fixation peuvent être utilisées, telles que par exemple la fixation par collage dans un orifice d'extrémité du bâtonnet, comme cela est bien connu pour la fixation des aiguilles de seringue par leur embout raccordable sur le corps de seringue. Dans une variante moins préférée on peut également surmouler le bâtonnet autour de l'aiguille. L'invention présente de nombreux avantages. Tout d'abord la forme et la rigidité de l'aiguille métallique, associées à la constance des dimensions et des positions respectives de la pointe métallique et de l'épaulement, assurent une parfaite reproductibilité de la profondeur et des autres caractéristiques de la pénétration transcutanée. Le canal intérieur de la pointe formant l'aiguille retient par capillarité une quantité déterminée de substance de test lorsque l'extrémité du dispositif selon l'invention est plongée dans un flacon ou une cupule contenant la substance de test avant la scarification, d'autant plus que la viscosité des différentes solutions d'allergène ou d'autres substances de test est pratiquement constante. I1 en résulte une réelle constance du volume de la solution qui est effectivement administrée par voie transcutanée, au moins lors des différentes scarifications chez un même patient. Si on le désire les scarificateurs selon l'invention peuvent être préchargés en solution de test, en prévoyant, par exemple, un capuchon protégeant la solution de test retenue par capillarité dans le canal de l'aiguille formant la pointe. La forme de l'épaulement d'extrémité est douce et évite tout traumatisme autre que celui résultant uniquement de la pénétration de la pointe dans la peau. I1 en résulte que les procédures peuvent être standardisées et que l'on peut même procéder à la lecture des résultats du test à l'aide de moyens d'acquisition optiques, permettant une quantification précise de la réponse et une réelle standardisation des tests. La fabrication est facile et bien contrôlable, les techniques de fabrication d'aiguilles hypodermiques étant bien maîtrisées et l'opération d'assemblage de la pointe métallique et du bâtonnet en matière plastique étant simple. D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description suivante, faite à titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin annexé, dans lequel - la figure 1 représente une vue en élévation d'un dispositif scarificateur selon l'invention, - la figure 2 représente une vue agrandie de l'extrémité de micropuncture de ce dispositif. En se référant au dessin annexé on voit que le dispositif selon l'invention comporte un bâtonnet 1 moulé en matière plastique. Ce bâtonnet présente un diamètre qui peut avantageusement être de l'ordre de 4 à 5 mm. I1 peut comporter une surface extérieure parfaitement cylindrique circulaire mais dans la réalisation préférée représentée il peut comporter des pans ou des stries longitudinales (2) destinées à faciliter sa préhension. Dans l'exemple représenté le diamètre est constant mais on peut imaginer que le bâtonnet (1) présente plusieurs parties successives de diamètre variable, la partie située à l'extrémité inférieure (3) étant, par exemple, plus épaisse. L'extrémité supérieure (4) du bâtonnet de matière plastique présente une forme de tête arrondie dont la partie supérieure (5) forme une surface d'épaulement dépourvue d'arrête et d'angle vif, destinée à limiter la pénétration sans risque de traumatisme. Dans l'extrémité (4) et le long de l'axe géométrique du bâtonnet, a été enfoncée une portion d'aiguille hypodermique dont la partie émergente 6, qui émerge sur une longueur de 1,2 mm, présente un biseau classique d'aiguille hypodermique (7), du type à biseau long (angle du biseau avec l'axe de l'aiguille de l'ordre de 16 à 24"). Classiquement le canal interne (8) de l'aiguille débouche dans la surface biseautée (7). On préfère que la hauteur du biseau soit inférieure ou au plus égale à la longueur émergée de la pointe, c'est-à-dire à 0,8 mm. La longueur de la partie interne (9) de l'aiguille, c'est-àdire la partie pénétrant dans la matière plastique n'a pas d'importance particulière. De préférence on fabrique séparément le bâtonnet par moulage, par exemple en polypropylène de qualité médicale. La pointe est ensuite enfoncée dans l'extrémité (4), soit directement à force, soit après avoir au préalable réalisé, par exemple par perçage, un orifice central de diamètre inférieur au diamètre de l'aiguille dans l'extrémité (4). En variante, un canal peut avoir été obtenu par moulage. L'orifice ou canal dans la matière plastique peut également être d'un diamètre plus important et la pointe fixée par une goutte de colle. On comprend que le canal interne de l'aiguille, dont la longueur est constante, et dont la géométrie est toujours la même, forme un réservoir dans lequel la substance de test va pénétrer par capillarité, soit que l'on ait préchargé la substance de test sur l'aiguille, soit que le praticien trempe l'extrémité du dispositif dans la solution de test. Une partie de la solution est alors libérée lorsque l'embouchure (8) du canal se trouve amenée au contact des tissus traversés. Les dimensions préférées de l'aiguille, indiquées cidessus, déterminent un volume sensiblement constant de la goutte de substance de test. Les substances de test, en solutior glycerinée, présentent pratiquement toutes une viscosité constante et l'on obtient une administration quantitative reproductible de la substance. D'autres formes de réalisation de l'invention sont bien entendu possibles. Par exemple au lieu d'utiliser un bâtonnet moulé on pourrait également utiliser un bâtonnet formé d'un tronçon de tube en matière plastique, l'aiguille étant, soit enfoncée à force dans l'extrémité, à l'intérieur du canal tubulaire du tube plastique, soit collée dans sa position. REVENDICATIONS 1. Dispositif de scarification par micropuncture pour l'administration transcutanée d'une substance pour test immunologique ou allergologique, du type comprenant un support (1) présentant au moins une pointe de micropuncture avec, à l'une de ses extrémités, un épaulement (5) destiné à empêcher un traumatisme cutané, dans la partie centrale duquel est disposée une pointe susceptible de faire pénétrer, par voie transcutanée, une substance de test, caractérisé en ce que ladite pointe (6) est constituée par l'extrémité pointue d'une aiguille hypodermique creuse fixée dans ledit support à ladite extrémité et émergeant de ladite extrémité sur une courte distance. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le support est un batonnet (1) en matière plastique, formant moyen de préhension. 3. Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la partie d'aiguille qui dépasse au-delà de l'épaulement, est de l'ordre de 0,9 à 1,5 mm et notamment de 1 à 1,2 mm. 4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'aiguille est du type à biseau long. 5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'extrémité de bâtonnet, au centre de laquelle est disposée l'aiguille (6), forme un épaulement (5) de forme arrondie de révolution. 6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'aiguille formant la pointe est enfoncée à force dans l'extrémité du bâtonnet en matière plastique. 7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ledit bâtonnet présente des stries de préhension. 8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la pointe (6) peut être préchargée en substance de test.