Brevet FR2752725A1 — publié le 19980306

La présente invention concerne un dispositif intra-buccal destiné à supprimer le ronflement et à éviter les apnées du sommeil, survenant lors du sommeil de certains patients. La figure 6 permet un repérage anatomique et une meilleure compréhension des mécanismes du ronflement. Ce dispositif est constitué d'une canule souple de forme anatomique courbée et suffisamment longue pour aller jusqu'à la base de la langue (14), afin que le flux aérien (10) passe librement sans obstacle et atteigne le larynx (21) et la trachée (22), sans blocage et sans faire vibrer les tissus mous environnants, en particulier le voile du palais (15) et la base de langue (14). Le ronflement est un bruit inspiratoire, ou à prédominance inspiratoire, produit par la vibration des tissus mous pharyngés. Le mécanisme du ronflement n'est pas encore totalement expliqué le ronflement résulterait de l'intrication de plusieurs anomalies facteurs anatomiques locaux, parois pharyngées anormalement collabables, troubles du tonus musculaire. De nombreuses anomalies peuvent réduire la lumière des voies aériennes supérieures : obstruction nasale par déviation de la cloison nasale (20), macroglossie ou hypertrophie amygdalienne (23), rétro ou micro-gnathisme. Au cours du ronflement " bénin ", le pharynx se rétrécit de façon importante. Cette réduction de la lumière pharyngée est le fait d'un voile du palais (15) et d'une luette (16) trop longs, descendant derrière la base de la langue (14). L'oscillation de ces structures génère une vibration audible, le ronflement. Chez les ronfleurs sévères, en plus du bruit, I'augmentation des résistances pharyngées limite le flux inspiratoire à différents niveaux, en particulier dans la région du voile du palais (15) et de la base de langue (14),qui sont plaqués contre la paroi pharyngée postérieure (18).Le décubitus dorsal favorise le ronflement, peut-être par chute de la langue (13) mais surtout de la base de langue (14), contre le mur pharyngé postérieur (18). Les troubles occasionnés par le ronflement sont multiples. Outre la gêne pour l'entourage, le ronflement rend le sommeil de mauvaise qualité, diminue l'oxygénation sanguine de façon plus ou moins importante, ce qui peut avoir des conséquences néfastes sur tout l'organisme. II semblerait que les ronfleurs sévères aient, plus souvent que les ronfleurs légers, une hypertension artérielle et des troubles ischémiques cardiaques à type d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde. Ils auraient également une prédisposition à l'ischémie cérébrale. Le syndrome d'apnées du sommeil (SAS) est une forme plus sévère du ronflement. II s'agit en effet, d'un ronflement important, associé à des apnées réelles, plus ou moins longues, mais pouvant durer jusqu'à deux minutes et se répétant tout au long de la nuit, par obstruction totale de la filière aérienne pharyngée. Ces arrêts respiratoires provoquent des réveils successifs (le système de sauvegarde fonctionnant) afin que les muscles pharyngés se contractent et laissent passer l'air inspiratoire. Pendant la journée le maître-symptôme est la somnolence. Elle est de sévérité variable, allant de la simple sensation de fatigue chronique jusqu'aux endormissements intempestifs en pleine activité. Divers moyens ont été inventés et essayés afin de diminuer, voire supprimer, les ronflements Oreillers spéciaux brevet PCTIDE91/00047, "petits moyens" évitant de dormir sur le dos, médications diverses, systèmes électroniques réveillant partiellement le dormeur, dispositifs intra-buccaux d'écartement des maxillaires brevet : EP93304104 et PCTlUS94l06871 ou de refoulement de la langue : brevet PCTIHU91100049, mais tous, sans résultat probant. Plus récemment, et du fait de la meilleure connaissance des mécanismes provoquant les bruits au cours du ronflement, la chirurgie du pharynx a été un progrès certain dans le traitement de ces troubles. En ce qui concerne le SAS, des respirateurs ont été mis au point afin d'insuffler un air sous pression positive afin d'éviter les apnées ( C.P.A.P.: "Continuous Positive Air Pressure"). Les ronflements et le syndrome d'apnées du sommeil (SAS) sont liés à un rétrécissement de la voie aérienne supérieure siégeant principalement au niveau de l'oropharynx, en particulier de la zone (B). Le but du traitement chirurgical est de diminuer le volume de ces différentes structures par une résection, ou par un déplacement vers l'avant afin de libérer la voie aérienne postérieure. La chirurgie et le traitement prothétique par ventilation à pression positive (C.P.A.P.) constituent actuellement les deux grandes thérapeutiques de la ronchopathie sonore et du syndrome d'apnées du sommeil. Schématiquement, 2 types de chirurgie sont réalisés : La chirurgie du contenu, et celle du contenant. Le premier type d'intervention, I'uvulo.palato-pharyngoplastie ( U.P.P. ) est une chirurgie qui agit sur le contenu de ces cavités, essentiellement au niveau des deux sites obstructifs les plus fréquents, constitués, en haut par : le voile du. palais (15), la luette (16) et les amygdales (23), et en bas par la base de langue (14).Cette intervention, habituellement réalisée sous anesthésie générale, consiste en une exérèse du tissu vélo-pharyngé en excès permettant de libérer la partie haute de la voie aérienne supérieure. L'exérèse enlève le bord libre du voile (15) en ôtant la luette (16), et déborde largement sur les amygdales (23) qui sont retirées. Deuxièmement, la chirurgie basi-linguale, qui consiste en une exérèse du tiers médian de la base de langue (14), associée à la résection de la partie libre de l'épiglotte (17). A l'opposé, la chirurgie du contenant consiste à agrandir l'ensemble des cavités buccale et oropharyngée par avancement des bases osseuses. Le but de cette chirurgie, essentiellement maxillo-mandibulaire, est d'élargir la voie aérienne postérieure dans son ensemble. En complément de ces deux types de chirurgie, on corrige également l'obstruction des fosses nasales (20): le traitement chirurgical agit au niveau de la cloison nasale ou des cornets inférieurs. En ce qui concerne le traitement prothétique des syndromes d'apnées du sommeil, celui-ci consiste à faire passer l'air en force à travers le pharynx obstrué par les tissus mou (C.P.A.P.). Pour cela, le patient met en place un masque étanche sur la région oro-nasale. Ce masque est relié à une machine qui envoie de l'air sous pression positive afin de franchir l'obstacle pharyngé temporaire. Le dispositif selon l'invention permet de supprimer le ronflement et les apnées du sommeil. II est placé dans l'oro-pharynx pendant le sommeil. Les dessins annexés illustrent l'invention: La figure 1 représente de profil, le dispositif selon l'invention. La figure 2 représente de face, le dispositif selon l'invention. La figure 3 représente de profil, et en coupe, le dispositif selon l'invention. La figure 4 représente de face, et en coupe, le dispositif selon l'invention. La figure 5 représente de face, et en coupe transversale, le dispositif selon l'invention. La figure 6 représente une coupe anatomique de l'oro-pharynx. La figure 7 représente le dispositif en place dans l'oro-pharynx. En référence à ces dessins, le dispositif comporte selon une première caractéristique, une canule constituée d'un tube principal souple(1) intra-buccal, afin d'.être bien supportée par le patient pendant le sommeil, de forme anatomique adaptée, c'est à dire arciforme pour se placer entre la langue (13) et le voile du palais(15), ce qui permet le passage de l'air. Une base extra-buccale (5) vient s'appuyer contre les dents (12) et les lèvres (11). Cette canule, introduite dans la bouche, repose sur la langue (13) et va jusqu'au dessus de l'orifice laryngé (21).L'air inspiré (10) va donc librement de l'extérieur jusqu'au larynx, en passant l'obstacle de la zone (B) que constituent la langue (13),le voile du palais (15) et la base de la langue (14).11 n'y a donc plus de gêne au passage de l'air, ainsi les ronflements sont supprimés, de même que les apnées. En effet, les études récentes et les résultats insatisfaisants de la chirurgie du voile du palais tendent à prouver que l'obstacle au flux aérien, responsable de la vibration des tissus mous ou de l'obstruction complète de la voie aérienne, est bas situé, au niveau d'une zone (B), zone où se rejoignent et se collabent le voile du palais (15), la luette (16), la base de langue (14), contre la paroi pharyngée postérieure (18), et les amygdales (23) qui viennent rétrécir le pharynx en largeur. L'innovation du dispositif consiste en ce qu'il permet le passage de l'air, en évitant les obstacles anatomiques de la zone (B) qui se collabent lors du sommeil. Le flux aérien (10) va donc, sans frein et sans bruit, jusqu'au larynx. La base (5) et les premiers centimètres du tube principal (6) peuvent être renforcés par un autre matériau afin d'en augmenter la rigidité pour l'appui des dents. Les dents viennent s'appuyer sur ce renfort qui s'évase, et la base (5) extra-buccale va, elle, s'appuyer sur les lèvres (11). Selon une autre caractéristique, un filtre (2) est placé à l'extrémité externe de la canule afin de filtrer et d'humidifier l'air inhalé par un matériau adapté (3).Ce filtre est fixé sur la base (5) .En effet, il est indispensable de remplacer la fonction nasale en débarrassant l'air des particules en suspension, en l'humidifiant, et en le réchauffant. En l'absence d'un tel filtre, I'air dessécherait rapidement la muqueuse laryngée et trachéale et le système ne serait pas toléré. Les poussières inhalées pendant le sommeil seraient également un facteur d'intolérance du système en provoquant irritations et toux. Ce filtre peut avoir diverses formes et être constitué de matériaux variés, avec, dans notre réalisation, une partie filtrante en mousse synthétique à mailles lâches (3), mais d'autres matériaux sont utilisables, tant qu'ils ne freinent pas le passage de l'air (10). Dans notre réalisation, la partie filtrante est amovible pour pouvoir être changée ou nettoyée. On peut également prévoir un système de fixation du filtre sur la canule de telle sorte que l'on puisse changer la totalité du filtre, celui-ci étant alors fixe ou amovible. Selon notre réalisation, le tube principal de la canule (1) a en coupe (AA') une forme ovalaire, de 20 mm. de large sur 10 mm. de haut. dans ses dimensions extérieures. La lumière interne (9) est de 16 mm. en largeur et de 6 mm en hauteur. Ces dimensions peuvent être différentes selon la taille de la canule et le matériau utilisé. Cette forme aplatie permet un débit d'air suffisant, sans qu'il y ait de frein au flux aérien (10) ,pour que celui-ci soit silencieux, et aussi pour que le dispositif soit bien supporté pendant le sommeil Selon l'anatomie de chacun, la longueur de la canule devra pouvoir être adaptée afin que l'orifice distal (4) ne vienne pas butter contre l'épiglotte (17) ce qui provoquerait des douleurs ou un réflexe nauséeux ou de toux. Aussi, I'extrémité de la canule doit pouvoir être facilement sectionnée, avec de simples ciseaux. Pour faciliter cette section, nous avons prévu dans notre réalisation que l'extrémité de la canule peut être pourvue de crans, saillies ou marques particulières (7) pour préciser et faciliter la section, afin que la longueur soit progressivement adaptée. La paroi de la canule (8) a une épaisseur d'environ 2 mm., mais celleci peut varier selon le matériau utilisé. Selon des modes de réalisation, la canule est en matériau souple, ou légèrement rigide, compatible avec le contact de la muqueuse buccale. II faut que la rigidité soit suffisante afin que les parois ne se collabent pas sous la pression des tissus du voile du palais et de la langue. Dans notre réalisation nous avons utilisé un silicone souple, polymérisable à température ambiante, et à contact alimentaire "SILBIONE RVT 71 557 de Rhône-Poulenc" (marque déposée) .D'autres matériaux souples autres que du silicone peuvent être utilisés tant qu'ils sont non irritants pour la peau et les muqueuses et dépourvus d'effet toxique pour l'organisme. Dans notre réalisation, cette canule est faite par dépôts du silicone sur un moule préformé, mais d'autres méthodes de réalisation sont possibles. La paroi de la canule (8), la base (5) et les premiers centimètres du tube principal (6) peuvent ê.tre armés d'un autre matériau afin d'en augmenter la rigidité, soit par des fils, des plaques ou d'autres matériaux. II peut s'agir d'un renforcement interne, dans la paroi elle-même, ou à l'extérieur de celle-ci. Pour des raisons de montage ou de rigidité, il en est de même pour la base de la canule(5) et les premiers centimètres du tube principal (6) qui peuvent être constitués d'un matériau différent de celui du tube principal (1) afin d'en augmenter la rigidité. au niveau du renfort de base (6) sur lequel les dents viennent s'appuyer. Un système de fixation est indispensable afin que la canule reste bien enfoncée dans la bouche pendant le sommeil. Le système le plus simple peut être constitué par deux petits élastiques (24) fixés au filtre et passant derrière les oreilles, la tête ou le cou. Mais d'autres moyens de fixation sont possibles avec, par exemple, un maintien par des systèmes adhésifs, collants, ou agrippants. REVENDICATIONS: 1) Dispositif intra-buccal destiné à supprimer le ronflement et à éviter les apnées du sommeil, constitué d'une canule souple de forme anatomique courbée et suffisamment longue pour aller jusqu'à la base de la langue (14), afin que le flux aérien (10) passe librement sans obstacle et atteigne le larynx (21) et la trachée (22), sans blocage et sans faire vibrer les tissus mous environnants,.en particulier le voile du palais (15) et la base de langue (14). 2) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que cette canule est constituée d'un tube principal souple (1) intra-buccal, et d'une base extra-buccale (5) qui vient s'appuyer contre les dents (12) et les lèves (11). 3) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la base (5) et les premiers centimétres du tube principal (6) peuvent être. renforcés par un autre matériau afin d'en augmenter la rigidité pour l'appui des dents 4) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'un filtre (2), est placé à l'extrémité externe de la canule, à sa base (5) afin de filtrer et d'humidifier l'air inhalé par un matériau adapté (3). 5) Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le filtre (2) peut être fixe ou amovible. 6) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la section de la canule est aplatie pour offrir une lumière (9) et donc un débit d'air suffisant, sans qu'il y ait de frein au flux aérien (10) ,pour que celui-ci soit silencieux, et aussi pour que le dispositif soit bien supporté pendant le sommeil. 7) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la longueur de la canule est adaptable pour chaque patient par simple section de l'extrémité. 8) Dispositif selon la revendication 1 et/ou 7, caractérisé en ce que l'extrémité de la canule peut être pourvue de crans, saillies ou marques particuliéres (7) pour préciser et faciliter la section. 9) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la paroi de la canule (8) est d'épaisseur variable selon le matériau utilisé. 10) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la paroi de la canule (8) est en silicone, mais peut être faite d'un autre matériau souple, tant que celui ci est non irritant pour la peau et les muqueuses et non toxique pour l'organisme. 11) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la paroi de la canule (8) peut être armée d'un autre matériau afin d'en modifier la rigidité. 12) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la base de la canule (5) et les premiers centimètres du tube principal (6) peuvent être constitués d'un matériau différent de celui du tube principal (1) afin d'en augmenter la rigidité. 13) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il existe un système de fixation par élastiques (24),passés derrière les oreilles, la tête ou le cou, ou autres moyens afin de faire tenir le dispositif dans l'oropharynx pendant le sommeil.