Brevet FR2758266A1 — publié le 19980717

L'invention a trait à une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse en alliage de nickel et de titane. L'invention concerne aussi un procédé de fabrication d'une telle agrafe. Une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse est utilisée pour l'immobilisation relative de deux parties d'os. Elle peut être réalisée en alliage de titane et de nickel afin de présenter des caractéristiques de mémoire de forme, c'est-à-dire avoir deux configurations différentes en fonction de la température ambiante. Pour la fabrication d'une pièce à mémoire de forme, telle qu'une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse, le choix de la composition de l'alliage est effectué en fonction d'une des quatre températures caractéristiques de la transition entre l'état martensitique et l'état austénitique. Ces températures caractéristiques sont les suivantes - As est la température de début d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique - Af est la température de fin d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique - Ms est la température de début d'apparition de martensite à partir de l'état austénitique et - Mf est la température de fin d'apparition de martensite à partir de l'état austénite. En effet, une pièce en alliage à mémoire de forme développe une reprise de forme, c'est-à-dire un déplacement X, sans contrainte, en fonction de la température T telle que représentée en trait plein à la figure 1. Lorsqu'une contrainte S est appliquée sur une telle pièce, la courbe caractéristique est décalée vers des températures supérieures car la valeur de Af croit avec la contrainte. Les courbes obtenues avec des contraintes S sont représentées en pointillés à la figure 1. Compte tenu de ses conditions d'utilisation, la courbe de génération de force F d'une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse à prendre en compte est donc du type représenté à la figure 2 où - Aso est la température de début d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique sans contrainte - Afmax est la température de fin d'apparition d'austénite à partir de l'état martensitique sous la contrainte maximale prévue. Il existe aujourd'hui essentiellement deux types d'agrafe de contention ou d'ostéosynthèse à mémoire de forme : les agrafes dites "froides" et les agrafes dites "chaudes". Les agrafes dites froides ont une température Af de l'ordre de 200C, de sorte qu'elles présentent des caractéristiques mécaniques maximales à la température d'un corps humain, soit 370C ou, plus généralement, d'un mammifère. Ces agrafes développent donc une très bonne force de compression à la température du corps, ce qui permet de maintenir efficacement deux parties d'os l'une par rapport à l'autre. Cependant, dans les alliages à base de titane et de nickel, la différence entre la température Mf de fin d'apparition de martensite à partir de l'état austénitique et la température Af est de l'ordre de 35 à 400C, de sorte que les agrafes dites froides doivent être refroidies à -150C environ afin que leur alliage constitutif soit à l'état martensitique. Or, c'est dans cet état que doit être conservée l'agrafe et qu'elle doit être manipulée, lors de sa mise en place dans l'os. Les agrafes dites froides doivent donc être conservées dans une enceinte réfrigérée spécifique située à proximité immédiate du bloc opératoire. De plus, le chirurgien doit opérer très rapidement afin de mettre en place l'agrafe dans le corps du patient avant que celle-ci ne se réchauffe à cause du milieu ambiant, qu'il s'agisse de l'air dans le bloc opératoire ou du corps du patient, faute de quoi l'agrafe a tendance à se refermer au point qu'elle devient inutilisable. Une telle agrafe est, par exemple, connue de la demande de brevet FR-92 10 041 au nom de la Demanderesse. La figure 3 est une représentation schématique de la force de compression F1 obtenue en fonction de la température avec une agrafe dite froide, sans contrainte (en trait plein) ou avec contrainte (en pointillés). Pour faciliter la manipulation et la mise en place d'une agrafe d'ostéosynthèse, on a envisagé de réaliser des agrafes dites chaudes qui reprennent leur forme, c'est-à-dire atteignent l'état austénitique, à une température supérieure à 370C. On a représenté schématiquement en figure 4 la force de compression F2 obtenue avec une telle agrafe en fonction de la température. Dans ce cas, la température de transition Af est de l'ordre de 550C et la température Mf est de l'ordre de 200C, de sorte que l'agrafe peut être conservée et manipulée à température ambiante. La force de compression qui peut être obtenue avec cette agrafe est optimale à environ 550C, mais décroît fortement en fonction de la température, de sorte qu'à 370C environ, la force de compression est très inférieure à la force de compression obtenue à 550C. Ceci signifie que l'agrafe d'ostéosynthèse est alors nettement moins efficace. En outre, l'agrafe travaille sous contrainte aux températures envisagées, de sorte que la courbe réellement obtenue est celle qui apparaît en pointillés à la figure 4. En d'autres termes, une agrafe d'ostéosynthèse chaude n'est pas capable d'exercer une force de compression aussi intense qu'une agrafe d'ostéosynthèse froide, ce qui, en pratique, la rend peu attractive pour les opérations chirurgicales car l'ostéosynthèse peut ne pas être réalisée de façon satisfaisante. L'invention vise à résoudre ces problèmes et à obtenir une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse efficace, pouvant être manipulée à 200C environ et présentant de bonnes propriétés de compression à la température du corps. Dans cet esprit, l'invention concerne une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse en alliage de nickel et de titane, caractérisée en ce qu'elle est réalisée dans un alliage dont la température de fin d'apparition d'austénite sans contrainte mécanique est comprise entre 40 et 450C environ. Grâce à l'invention, la force de compression obtenue à la température du corps humain ou animal est bien supérieure à celle obtenue avec une agrafe chaude connue de l'art antérieur. En effet, la valeur de la température de fin d'apparition d'austenite sans contrainte Afo conditionne celle de la température Mso qui est alors de l'ordre de 150C, c'est-à-dire bien inférieure à 370C. La force de compression obtenue est ainsi optimale, y compris lorsque l'agrafe est sous contrainte, car la température Q de transition sous contrainte, qui peut être supérieure à Mso de quelques degrés, demeure inférieure à la température du corps. Cette force de compression peut même être augmentée en chauffant l'agrafe jusqu'au voisinage de 450C, ce qui reste supportable pour le patient, afin qu'elle développe sa force de compression maximale. A 370C, cette force demeure, du fait de l'hysteresis inhérent à ce genre de phénomène, efficace pour réaliser la fonction de contention recherchée. De plus, la température de transition Aso qui est inférieure de 150C environ par rapport à la température Af0, est de l'ordre de 250C, c'est-à-dire supérieure à la température du bloc opératoire dans lequel est réalisée la pose de l'agrafe de l'invention. Ceci permet donc au chirurgien de manipuler l'agrafe à une température, de l'ordre de 200C, correspondant à un état martensitique de l'agrafe, sans risque de transition martensitique/austénitique. Le chirurgien peut donc prendre le temps d'effectuer la pose de l'agrafe dans les meilleures conditions sans craindre de voir l'agrafe passer de l'état martensitique à l'état austénitique avant d'être en place dans le corps du patient. On note, sur le diagramme de la figure 5, qui est une représentation schématique de la force de compression F3 équivalente à la reprise de forme obtenue sans contrainte en fonction de la température avec une agrafe de l'invention, que la température de transition Mfo de fin d'apparition de martensite à partir de l'état austénitique est de l'ordre de 50C à 100C, ce qui est une température aisément obtenue avec un réfrigérateur dans lequel peut être stockée l'agrafe de l'invention. Ainsi, il n'est pas nécessaire d'utiliser une enceinte réfrigérée spécifique capable d'atteindre des températures de -150C comme cela était le cas avec les agrafes froides connues de l'art antérieur. La caractéristique de valeur de la température de transition Afc, peut être obtenue, en particulier, grâce à la composition de l'alliage utilisé. Ainsi, on a pu déterminer expérimentalement que lorsque l'alliage de titane et de nickel comprend 55,3% + 0,3% en poids de nickel, la température Afo est comprise entre 40 et 450C environ. La fabrication de l'agrafe conforme à l'invention est réalisée en mélangeant des quantités de nickel et de titane selon une consigne de composition, pour réaliser un lingot, et en mesurant la valeur de la température Afo par analyse thermique différentielle, par résistivité, par dilatométrie ou par tout autre méthode suffisamment précise, afin de s'assurer que la propriété thermomécanique recherchée est bien atteinte. En effet, la seule analyse chimique n'est parfois pas suffisante pour garantir un résultat optimum dans la mesure où de faibles variations de composition de l'alliage peuvent induire de grandes variations des températures caractéristiques de l'alliage obtenu. Une étape de recuit d'éducation à une température comprise entre 650 et 7000C est prévue comme étape finale du procédé de fabrication de l'agrafe. L'agrafe peut également être réalisée à partir d'un lingot réalisé en alliage comprenant 55,6 % + 0,4% en poids de nickel. Dans ce cas, après une étape de recuit d'éducation à une température comprise entre 650 et 7000C, on soumet la pièce à un traitement thermique de modification de sa température de transition, à une température comprise entre 350 et 5000C, pendant une durée comprise entre 30 minutes et 4 heures. En pratique, ce traitement a généralement une durée voisine de 2 heures. La fin de ce traitement thermique est déterminé avec précision par mesure de la prise de sa forme prévue par la pièce. En effet, il est possible de détecter une variation de l'état de l'alliage par variation géométrique de l'agrafe. L'invention concerne donc aussi des procédés de fabrication d'une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse tels que précédemment décrits. L'étape de recuit d'éducation prévue dans les deux procédés a, en particulier, pour effet de précipiter des phases riches en nickel, du type TiNi3, Ti2Ni3 ou Ti2Ni4, ce qui a pour conséquence d'appauvrir l'alliage en nickel. Une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse fabriquée selon les procédés tels que précédemment décrits a donc une température de transition Afo comprise entre 40 et 450C et présente une bonne force de compression à la température du corps humain ou animal, tout en pouvant être manipulée à la température normale d'un bloc opératoire. REVENDICATIONS 1. Agrafe de contention ou d'ostéosynthèse en alliage de nickel et de titane, caractérisée en ce qu'elle est réalisée dans un alliage dont la température de fin d'apparition d'austénite (Afo) sans contrainte mécanique est comprise entre 40 et 450C environ. 2. Agrafe de contention ou d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit alliage comprend 55,3% + 0,3% en poids de nickel. 3. Agrafe de contention ou d'ostéosynthèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit alliage comprend 55,6% + 0,4% en poids de nickel et est soumis à un traitement thermique à une température comprise entre 350 et 5000C pendant une durée comprise entre 30 minutes et 4 heures. 4. Procédé de fabrication d'une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser un lingot en alliage de titane et de nickel comprenant 55,3% + 0,3% en poids de nickel et à procéder à un recuit d'éducation à une température comprise entre 650 et 7000C. 5. Procédé de fabrication d'une agrafe de contention ou d'ostéosynthèse selon l'une des revendications 1 ou 3, caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser un lingot en alliage de titane et de nickel comprenant 55,6% + 0,4% en poids de nickel et à procéder à un traitement thermique à une température comprise entre 350 et 5000C pendant une durée comprise entre 30 minutes et 4 heures. 6. Procédé de fabrication selon la revendication 5, caractérisé en ce qu'il comprend une étape de recuit d'éducation à une température comprise entre 6500C et 7000C. 7. Procédé de fabrication selon la revendication 5, caractérisé en ce que la fin dudit traitement thermique est déterminée par mesure de la forme de ladite agrafe. 8. Agrafe de contention ou d'ostéosynthèse fabriquée selon le procédé d'une des revendications 4 à 7.