Brevet FR2757773A1 — publié le 19980703

L'invention concerne une sonde pour dispositif médical, notamment pour un stimulateur cardiaque, à implanter dans le coeur humain pour la stimulation et la détection auriculaire et ventriculaire du coeur. Des stimulateurs cardiaques du type DDD stimulent à la fois l'oreillette et le ventricule. Pour cela il est nécessaire d'introduire des sondes comportant des électrodes stimulant l'oreillette et le ventricule du coeur. Afin de diminuer le nombre de sondes et de préserver le capital veineux du patient, il est connu d'utiliser des sondes, dites sondes DDD, stimulant et détectant l'oreillette et le ventricule par la même sonde. Un des problèmes de telles sondes est leur mise en place d'une façon facile et rapide et, une fois introduites dans le coeur du patient, leur maintien en bonne place dans l'oreillette et le ventricule du coeur afin d'assurer une bonne stabilité des électrodes de la sonde à long terme sans nécessiter plusieurs interventions. Il faut aussi minimiser le nombre de passage de corps de sonde à travers la valvule tricuspide. Ainsi, le problème général de telles sondes DDD endocardiaques consiste à faire cohabiter dans la même sonde deux systèmes de fixation permettant un contact physique et électrique avec la paroi du coeur, dans l'oreillette et le ventricule respectivement. De plus, il est nécessaire de placer les points de stimulation d'une façon précise et cela en gardant une fiabilité et une facilité d'implantation pour le praticien, c'est-à-dire une implantation rapide sans mécanisme de fixation trop complexe et sans surépaisseur sur la sonde. Une autre exigence est la possibilité d'implantation de la sonde sous contrôle radiographique. Dans la demande de brevet européen EP-O 656 218-A1 une telle sonde du type DDD est décrite présentant une première courbure en proximité de l'électrode ventriculaire et une deuxième courbure en proximité de l'électrode auriculaire afin de faciliter l'implantation du système d'électrodes et de réduire les sollicitations mécaniques du coeur après l'implantation. Un des inconvénients de cette sonde est le fait qu'elle présente une forme en dans le ventricule du coeur avant de remonter dans l'oreillette, qu'elle stimule par une électrode se trouvant à son extrémité distale. Ainsi, la sonde passe deux fois au travers de la valvule tricuspide avec le risque d'endommagement de celle-ci. La demande de brevet international WO-96/15665 propose une sonde ayant une électrode ventriculaire positionnée à l'extrémité distale de la sonde. Des électrodes auriculaires sont positionnées dans l'oreillette dans une section de la sonde courbée à 90" et renforcées. Cette surépaisseur de la sonde au niveau de l'oreillette présente des inconvénients à l'introduction de la sonde avec le risque d'endommagement du chemin d'introduction Il a été également décrit, par exemple dans le brevet américain US 4,643,201, une sonde comportant deux branches, une première en forme de "J" comportant l'électrode de stimulation auriculaire et une deuxième comportant à l'extrémité distale l'électrode ventriculaire. La deuxième branche comportant l'électrode ventriculaire forme un enroulement dans l'oreillette afin de réduire une longueur excessive prévue pour une compensation de variations de taille des coeurs. Tous ces dispositifs connus présentent l'inconvénient d'avoir une structure complexe, donc coûteuse, leur implantation n'est souvent pas facile à exécuter par le praticien et il existe des risques importants d'endommagement des voies d'introduction de la sonde. Par ailleurs, certains dispositifs connus présentent l'inconvénient d'une influence mécanique du mouvement d'une sonde sur l'autre avec risque de délogement du site de la stimulation. L'un des buts de la présente invention est de proposer une sonde à la fois d'une structure simple et d'une facilité d'implantation pour le praticien. Un autre but de l'invention est de proposer une telle sonde respectant les exigences d'une rapidité d'implantation, d'un contrôle radiographique et d'une stabilité de positionnement à long terme. De plus, un autre but de la présente invention est de proposer une sonde sans surépaisseur due au système de fixation de la sonde atriale et donc de minimiser les risques d'endommagement des voies d'introduction de la sonde. Ainsi, la sonde de la présente invention cumule les avantages d'une implantation rapide, d'un faible diamètre sans surépaisseur, donc minimisant les risques d'endommagement des veines du patient. De plus, la sonde de la présente invention présente une structure simple et donc peu coûteuse, elle permet un contrôle radiographique et assure une stabilité de positionnement à long terme. A cet effet, la sonde selon l'invention comporte dans sa position de repos une boucle située dans la zone auriculaire du coeur. Cette boucle présente une élasticité naturelle et comporte au moins une électrode pour la détection et/ou la stimulation auriculaire. De préférence, la boucle peut être plaquée et positionnée contre la paroi de l'oreillette pour son élasticité naturelle. Avantageusement, la boucle est une boucle déroulable à l'aide d'un mandrin inséré dans la sonde. De préférence, la boucle comporte de plus un ensemble de fixations passives situé à proximité du ou des points de stimulation auriculaire. Avantageusement, les fixations passives sont en forme de barbes, de préférence en silicone, dont les sommets sont éventuellement dotés d'un insert métallique saillant de quelques dixièmes de millimètres afin de s'accrocher plus efficacement dans la paroi lisse de l'oreillette. De préférence l'insert métallique est surmoulé. Avantageusement, la sonde comporte à son extrémité distale un système de fixation active ventriculaire, en particulier un système à vis. Dans un mode de réalisation avantageux, on utilise des conducteurs coaxiaux isolés afin de diminuer le diamètre de la sonde. Deux conducteurs isolés d'un premier diamètre d'enroulement sont utilisés pour la stimulation ventriculaire et deux autres d'un deuxième diamètre sont utilisés pour le système de stimulation atrial. Les deux groupes de conducteurs sont disposé d'une façon coaxiale. Dans un autre mode de réalisation avantageux, on utilise une seule bague de masse afin de diminuer le nombre de conducteurs. Dans encore un autre mode de réalisation avantageux, deux bagues de masse (l'une dans le ventricule, L'autre dans l'oreillette) mais reliées électriquement par le même et unique conducteur sont utilisé. Dans une variante, les conducteurs ne sont plus coaxiaux mais contenus dans une gaine silicone extrudée multi-cavités. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description suivante de modes de réalisation préférés de l'invention en regard des dessins annexés. La figure 1 représente d'une façon schématique la sonde selon l'invention dans sa position de repos. La figure 2 représente d'une façon schématique la sonde selon l'invention dans sa position à l'introduction. La figure 3 représente d'une façon schématique une première étape de l'implantation de la sonde selon l'invention. La figure 4 représente d'une façon schématique une deuxième étape de l'implantation de la sonde selon l'invention. La figure 5 représente schématiquement la position de la boucle de la sonde selon l'invention dans l'oreillette. La figure 6 représente schématiquement un exemple des fixations passives de la sonde selon un mode de réalisation préféré de l'invention. Les figures 7a, 7b, 7c représentent schématiquement différentes positions possibles du point de stimulation atrial à différents niveaux de la boucle de la sonde selon l'invention. Les figures 8a, 8b, 8c, 8d représentent schématiquement des formes de réalisation préférées des conducteurs de la sonde selon l'invention. La figure 1 représente une vue schématique de la sonde selon l'invention dans sa position de repos. Sur cette figure, la référence 1 désigne le corps de la sonde et la référence 2 désigne la boucle naturelle de la sonde 1 selon la présente invention dans sa position de repos. La boucle 2 comporte un ensemble de fixations passives 3 tandis qu'un système de fixation active 4 (par exemple à vis) est monté à l'extrémité distale de la sonde pour sa fixation dans le ventricule. De préférence, la boucle 2 se trouve sur la partie distale de la sonde à 4 à 6 centimètres de son extrémité afin de se situer en position implantée dans la zone auriculaire du coeur. De préférence, la boucle 2 est réalisée par une cambrure donnée à l'isolant et/ou au conducteur de la sonde 1. Il s'agit donc avantageusement d'une technique classique pour fabriquer des sondes dites en "J" utilisées pour la stimulation auriculaire seule et connue en soi. Une telle sonde en "J" est, par exemple, décrit dans le document FR 2 564 322. La figure 2 montre la sonde 1 selon l'invention dans sa position à l'introduction. L'insertion d'un mandrin 5 redresse la sonde 1, ce qui permet une implantation classique dans le ventricule. A l'implantation, le système de fixations actives 4 à l'extrémité distale de la sonde 1 est placé à l'extrémité du ventricule 7 (voir figure 3). On retire alors le mandrin 5 de quelques centimètres afin de reformer la boucle 2 de la sonde 1 dans l'oreillette 6 du coeur (voir figure 4). Si la boucle ne se replace pas spontanément, on peut manipuler l'ensemble mandrin 5 et sonde 1 afin de trouver son positionnement final. Il s'agit donc pour la sonde selon l'invention d'une implantation tout à fait habituelle, facile et rapide à effectuer et l'opération peut être suivie sans problème par radioscopie. Sur la figure 5 est montré comment l'élasticité naturelle de la boucle 2 plaque celle-ci, et donc le point de stimulation auriculaire comporté par la boucle 2, contre la paroi de l'oreillette 6. Ainsi, la boucle 2 de la sonde 1 trouve de manière naturelle sa position optimale de tenue en fatigue dans l'oreillette 6. Comme cela est représenté en tirets, I'oreillette bat à la manière d'un portefeuille et les bords de la boucle glisseront à chaque battement vers les commissures 8 et 9 de l'oreillette. Ainsi, les contraintes exercées sur la boucle sont automatiquement minimisées. La figure 6 montre un exemple préféré de fixations passives 3 comporté par la boucle. Ces fixations passives 3 se trouvent de préférence à proximité du point de stimulation auriculaire 11. De façon avantageuse, les fixations passives présentent une forme de crochets ou "barbes" réalisés de préférence en silicone. Le sommet de chaque barbe 3 est doté de préférence d'un insert métallique 10 qui, par exemple, peut être surmoulé. Cet insert métallique 10 est en saillie de quelques dixièmes de millimètres afin de s'accrocher ou d'harponner plus efficacement la paroi lisse de l'oreillette. Par ce système avantageux, la fixation à court terme au moment de l'implantation de la sonde 1 est assurée. A long terme, la stabilité sera assurée par le développement d'une fibrose sur les barbes (3) en silicone. Les figures 7a, 7b, 7c montrent différents positionnements du point de stimulation atrial. En effet, c'est l'un des avantages de la sonde selon l'invention que le point de stimulation atrial peut se situer facilement à différents niveaux de la boucle. On va maintenant décrire des exemples de réalisation préférés des conducteurs de la sonde en se référant aux figures 8a, 8b, 8c et 8d. Comme cela a été décrit précédemment, I'une des nécessités principales dans la conception et la construction des sondes est de diminuer le diamètre de la sonde afin de faciliter son passage dans le coeur du patient. La figure 8a montre une sonde conventionnelle avec quatres conducteurs coaxiaux 12, 13, 14, 15, deux 12, 13 pour la stimulation ventriculaire et deux 14, 15 pour la stimulation atriale. Selon une forme de réalisation avantageuse de l'invention, on utilise pour la sonde des conducteurs isolés comme cela est illustré schématiquement sur la figure 8b. Deux conducteurs isolés 12' et 13' présentant un même diamètre d'enroulement l servent à la stimulation atriale. Deux autres conducteurs isolés, 14' et 15', de même diamètre d'enroulement 2 (f 1), servent au système de stimulation ventriculaire. Les deux groupes de conducteurs sont disposés de façon coaxiale. L'épaisseur de la sonde est donc approximativement diminuée par deux. Afin de diminuer le nombre de conducteurs, il est aussi possible d'envisager une autre configuration avantageuse permettant d'utiliser une seule bague de masse 16 comme cela est représenté sur la figure 8c. La figure 8d représente une autre variante de réalisation dans laquelle deux bagues de masse 17, 18 sont disposées l'une, 18, dans le ventricule, l'autre, 17, dans l'oreillette et sont reliées électriquement par le même et unique conducteur, ce qui réduit le nombre de conducteurs utilisé à trois. Bien entendu, une solution avec des conducteurs non coaxiaux est aussi envisageable, en prévoyant, par exemple, une gaine silicone extrudée multicavités. REVENDICATIONS 1. Une sonde pour dispositif médical à implanter dans le coeur humain pour la détection et, éventuellement, la stimulation auriculaire et ventriculaire du coeur comportant dans sa position de repos une boucle (2) située dans la zone auriculaire (6) du coeur caractérisée en ce que ladite boucle (2) présente une élasticité naturelle et comporte au moins une électrode pour la détection et/ou la stimulation auriculaire. 2. Sonde selon la revendication 1 caractérisée en ce que la boucle peut être plaquée et positionnée contre la paroi de l'oreillette par son élasticité naturelle. 3. Sonde selon la revendication 1 caractérisée en ce que la boucle est une boucle déroulable à l'aide d'un mandrin inséré dans la sonde. 4. Sonde selon la revendication 1 caractérisée en ce que la boucle (2) comporte un ensemble de fixations passives (3) à proximité du ou des points de stimulation auriculaire. 5. Sonde selon la revendication 4 caractérisée en ce que les fixations passives (3) sont en forme de barbes dont les sommets sont éventuellement dotés d'un insert métallique saillant (10) afin de s'accrocher dans la paroi de l'oreillette (6). 6. Sonde selon la revendication 5 caractérisée en ce que l'insert métallique est surmoulé. 7. Sonde selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comporte à son extrémité distale situé dans le ventricule du coeur un système de fixation active ventriculaire (4). 8. Sonde selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce qu'elle comporte deux conducteurs isolés (14', 15') d'un premier diamètre d'enroulement ($1) pour la stimulation ventriculaire et deux autres (12', 13') d'un deuxième diamètre d'enroulement (42) pour le système de stimulation atrial disposé d'une façon coaxiale. 9. Sonde selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 caractérisée en ce qu'elle comporte une seule bague de masse (16). 10. Sonde selon une des revendications 1 à 6 caractérisée en ce qu'elle comporte deux bagues de masse (17, 18), une (18) dans le ventricule et l'autre (17) dans l'oreillette, reliées électriquement par le même et unique conducteur. 11. Sonde selon une des revendications 1 à 6 caractérisée en ce qu'elle comporte des conducteurs contenus dans une gaine extrudée multi cavités.