Brevet FR2753080A1 — publié le 19980313

ta présente invention à pour objet un dispositif medical, ci-après dénommé, implant, dispositif, invention ou, espacer", traduction de l'anglais "spacer", mot ayant une très large signification mais n'ayant pas de traduction en français. Sa définition selon le Dictionnaire Général de la Technique Industrielle, 10 Edition étant, plot d'écartement, plot d'assise, butée d'espacement, plot d'espacement. L'objet de cette invention couvre donc tous ces aspects de la définition du mot "spacer" dans son intégralité, et plus particulièrement ce qui caractérise cette invention est le fait que l'on puisse obtenir des espacements parfaits à l'aide de ce dispositif. La présente invention a pour but de pouvoir obtenir une épaisseur homogène du ciment de scellement grace à cet espacement parfait, obtenu par le dispositif objet de cette invention, et ce, lors de la pose de prothèses médicales Xcimentées". L'implant, objet de cette invention, assure également une stabilité accrue et peut être utilisé simplement comme cale de positionnement pour les implants non cimentés. I1 peut aussi être utilisé pour le maintien de membranes dans certaines chirurgies. L'invention a plus particulièrement pour objet un implant biodégradable, ou pas, pouvant servir à répartir uniformément l'épaisseur d'un ciment mis en oeuvre lors de la pose de prothèses: de hanche, genou, épaule, doigts, sans que cette énumération ne soit limitative. La présente invention a également pour but d'améliorer la stabilité et le résultat du scellement de ces mêmes implants lors de la pose de ces dernières. En effet un des problèmes rencontré lors de la pose de prothèses, est que les chirurgiens ne peuvent obtenir une couche uniforme du ciment pour la fixation de celles-ci. I1 s'avère qu'en l'état actuel de l'art, lors de la pose de prothèses nécessitant l'utilisation de "ciment ces dernières sont très difficiles à positionner correctement du fait de la mauvaise répartition du ciment. La mise en place dans la position souhaitée est souvent le fait du hasard plutôt que de la volonté de positionnement du chirurgien lui même. La cause de ces J'hasards est le résultat de la mauvaise répartition du ciment" après sa mise en oeuvre sur la surface réceptrice lors de la pose de la prothèse. L'utilisation de ciments a pour but le scellement des prothèses. Le ciment est appliqué grossièrement sur la surface réceptrice et étalé approximativement par le chirurgien. Lors de la mise en place de la prothèses le ciment se trouve, de fait, derrière celle-ci, puisque le but du "ciment" est de permettre le scellement de cette dernière avec l'os receveur dans la position optimale souhaité par le chirurgien, comme lors de la pose de carrelages. Or une fois le ciment posé et étalé, le chirurgien est dans l'incapacité de pouvoir vérifier correctement, ni l'uniformité, ni l'épaisseur, de la couche du ciment mise en oeuvre au préalable. Le ciment se trouve derrière la prothèse. En outre, suivant la variation des pressions exercées par le chirurgien pour tenter de positionner la prothèse correctement, ces différences de pressions modifient l'épaisseur du ciment en fonction du site où le chirurgien applique le plus de pression. De ce fait, lors de la "prise du ciment, une couche uniforme en contact total avec la prothèse ne peut être garantie, ni un positionnement correct. I1 en résulte souvent des descellements dues à l'instabilité de la prothèse et de sa mauvaise position obtenue en per-opératoire. Les difficultés rencontrées au cours des protocoles de scellement ont conduit les fabricants d'implants à rechercher diverses techniques pour essayer de résoudre ce problème. Une de ces techniques a été de modifier les surfaces des implants appelées à être en contact avec le "ciment". Les résultats sont plus ou moins probants. Depuis 1974 la technique usuelle consiste à placer des ergots ou plots sur les prothèses elles mêmes. Cette solution, très répandue n'est cependant pas satisfaisante. Elle est utilisée à défaut de mieux. C'est pourquoi la recherche s'est orientée vers l'aspect physique et mécanique. Cette recherche a conduit les inventeurs du présent dispositif à créer des cales ou espaceurs, qui font l'objet de cette invention. Ils permettent l'ancrage des espaceurs dans le tissu même, et ce, contrairement à la technologie actuelle, qui place les espaceurs sur les prothèses. Ceci consiste à revendiquer dans le présent brevet l'utilisation d'espaceurs ou spacers implantés dans les tissus receveurs. Cette nouvelle technique, associée avec le dispositif objet de la présente invention, réduit considérablement le coût des prothèses actuellement utilisées en chirurgie. Elles ne doivent plus faire appel à des plots intégrés, réduisant ainsi les couts de production et de vente de moitié. Pour ce faire, le choix des formes de ces espaceurs, ainsi que des matériaux utilisables pour leur confection, font partie de l'objet de cette invention. c'est pourquoi la recherche s'est aussi orientée vers de nouvelles méthodes et technologies de répartition du ciment, afin de pouvoir garantir aux chirurgiens l'obtention de cette couche uniforme de ciment, quelque soit les pressions exercées sur les prothèses, quel que soit le lieu de cette pression et quel que soit le type de prothèse ou de ciment utilisé. Or les inventeurs ont maintenant mis en évidence de façon surprenante la nouvelle technologie de répartition des couches de ciment lors de la pose des différentes prothèses, et ce, à l'aide de la présente invention. Aucun document antérieur n'enseigne que les prothèses peuvent être posées à l'aide d'espaceurs fixés dans l'os ou le tissu receveur. La seule référence connue concerne l'utilisation de Xarticulated PMMA spacers" pour le maintien temporaire des capacités de flexion lors d'arthroplasties du genou durant l'ablation du genou lui même. Cette référence se trouve dans le *Journal of Arthroplasty Vol.10 N01. 1995." et n'a aucun lien avec la présente invention. Les inventeurs ont préalablement décrit l'orientation de la technologie actuelle, la modification des formes des prothèses elles mêmes. Mais du fait que certaines de celles-ci sont en matériaux que les hommes de l'art estiment à l'heure actuelle ne pas être aux normes requises de biocompatibilité pour ce type de matériel, cette présente invention a aussi pour objet de préciser et de déterminer les matériaux utilisables pour la réalisation de tels implants. En effet les matériaux à utiliser doivent être biocompatibles avec les surfaces "receveurs" ainsi qu'avec les ciments et les implants utilisés. I1 a été déterminé par les inventeurs que parmi les matériaux les meilleurs pour la fabrication de ces espaceurs il y a le PMMA (polyméthylméthacrylate). Produit ayant fait l'objet de recherches approfondies et bénéficiant d'un recul clinique de plus de 35 ans dans d'autres indications. Le fait que l'implant, objet de cette invention, soit réalisé principalement en PMMA n'est pas limitatif, puisque les expérimentations ont démontré qu'il pouvait être réalisé en tout autres types de matériaux biocompatibles. Ces matériaux sont les plastiques, métaux (aciers-inoxidables,titane) et alliages, polymères, et composites et ce sans que le choix du PMMA soit limitatif en aucune manière. L'implant lui même est caractérisé par le fait qu'il a la forme d'un plot composé d'une tige, ou un corps, munie ou non d'un système d'ancrage et d'une tête soit être un simple cylindre. I1 peut être soit en deux parties, ou monobloc, voir en trois parties si le système d'ancrage est indépendant. Descriptif des têtes. Ces dernières peuvent être carrées, rondes, semisphériques, rectangulaires, triangulaires, ovales, coniques, pointues ou de toutes autres formes géométriques. Leurs hauteurs et diamètres (ou largeurs) sont variables en fonction du modèle. Pour les deux paramètres les dimensions vont de lmm à 25 mm et peuvent etre pleines, creuses ou alvéolées et comporter des pergages afin de faciliter la préhension. Descriptif des tiges. Celles-ci peuvent être rondes, carrées, rectangulaires ou ovales, pointues, triangulaires, coniques, voire de toutes autres formes géométriques. Leurs diamètres ou largeur varient en fonction du modèle. I1 peuvent varier chacun de lmm à 20mm. La longueur de ces tiges varie en fonction des modèles et des d'ancrages, allant de lmm à 40 mm. Ces tiges peuvent être pleines, creuses, fendues ou alvéolées. Description du mode d'ancrage. Le mode d'ancrage est basé sur celui de chevilles standard que l'on trouve dans le commerce, plus particulièrement dans le monde du bricolage ou avoir tout simplement un pas de vis, ou être lisse comme les chevilles en bois de montage de meubles. Ces systèmes d'ancrages sont des barbes ou épines, des crantages, aspérités ou renflement(s) sur la tige, voir tout simplement des formes géométriques dans le prolongement de la tête servant de fixation par pression, comme des boutons à pression. Ont aussi été testés les ancrages type flèches et harpons qui peuvent être retenues en fonction des demandes spécifiques de modèles spéciaux. Méthode de fabrication. Cet implant peut être fabriqué soit par usinage classique, au tour, à la décolteuse ou par tout autre moyen mécanique à partir de blocs, de tiges, de ronds ou de barres de matière première. Soit par moulage ou injection pour des produits tel que le PMMA, si les espaceurs sont en matière pouvant se prêter à cette technologie de fabrication. Exemple illustrant l'utilisation de l'invention sans toutefois la limiter: chirurgie orthopédique, l'utilisation de cinq espaceurs, pour la pose d'une cupule lors de la pose d'une prothèse de hanche avec utilisation de ciment. Après la préparation du site selon la technique de 1' art, plusieurs trous sont percés, de un à cinq suivant les protocoles; cinq dans le cas présent. Les trous, de diamètre nominal requis pour le modèle d'espaceur à utiliser, sont, soit percés à l'aide d'une perceuse, ou d'un punch" (emporte-pièce), aux quatre coins d'un carré imaginaire, avec le cinquième trou au centre de ce carré. Une fois les trous percés, le chirurgien procède à l'insertion des espaceurs dans les trous correspondant, soit manuellement, soit à l'aide d'une instrumentation spécifique au modèle d'espaceurs utilisés. Puis il applique le ciment comme dans tout protocole standard en l'étalant grossièrement. Lors de la présentation et de la pose de la cupule, cette dernière est poussée en place jusqu'à ce qu'elle vienne en contact avec les espaceurs. Ces espaceurs peuvent être visés à même le cotyle artificiel. Le fait d'obtenir un contact en plusieurs points implique de facto que par une répartition égale des forces et des pressions, selon les principes fondamentaux de la physique et des lois de la mécanique la couche de ciment se répartie uniformément, aboutissant ainsi au résultat escompté. En effet si une pièce droite est posée sur un nombre suffisant de plots d'espacement de taille et de hauteur identiques il en résulte un parallélisme parfait et donc un espacement uniforme entre la pièce posée par rapport au plan sur lequel sont fixés les plots. De même lors de la pose d'une pièce sphérique dans une cavité sphérique, des plots d'espacement d'une taille et de dimensions identiques dessinent un arc de cercle parfait par rapport à la surface dans laquelle ils sont placés, créant ainsi un espacement uniforme entre les deux pièces. Ceci est également vrai dans le cas d'une prothèse de hanche par exemple où un cotyle artificiel est placée dans la cavité cotyloïde. Dans ce cas, lors de l'utilisation d'un ciment, celui-ci se répartira uniformément dans l'espace laissé vide entre les deux pièces, et ce, dû à l'utilisation de l'implant, objet de la présente invention Cet exemple illustre, sans toutefois les limiter, qu'un positionnement exact d'une prothèse, avec une stabilisation parfaite, et une répartition uniforme et homogène de la couche de ciment est désormais possible, et ce, contrairement aux techniques utilisées actuellement par les hommes de l'art et contrairement à l'état actuel de l'art, et ce à l'aide de la présente invention. REVENDICATIONS 1. Implant d'écartement et d'espacement destiné à réaliser un espacement uniforme, d'épaisseur uniforme entre des tissus naturels et/ou prothétiques caractérisé en ce qu'il est constitue par une tige destinée à être ancrée dans les tissus receveurs, prolongée par une tête venant en butée sur les tissus receveurs. 2. Implant selon la revendication 1 caractérisé en ce que la longueur de sa tige varie en fonction de l'ancrage recherché, entre 1 et 40 mm et que le diamètre varie entre I et 20 mm. 3. Implant selon la revendication 1 caractérisé en ce que la dimension de la tête varie en hauteur entre I et 25 mm selon l'espacement souhaité et que sa largeur ou son diamètre varient de 1 a 25 mm. 4. Implant selon 15 revendication 3 caractérisé en ce que sa tête, pleine, creuse ou alvéolée comporte des perçages pour faciliter la préemption et en ce que sa tige, éventuellement fendue, comporte un moyen d'ancrage. 5. Implant selon la revendication 4, caractérisé en ce que le moyen d'ancrage est choisi parmi des barbes, épines, crantages, aspérités, renflement ou tête de harpon. 6. Implant selon lune quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il est réalisé en une matière biocompatible et éventuellement biodégradable. 7. Implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que la matière le constituant est choisi parmi du PMMA, plastique, métal alliage ou polymère. 8. Implant selon lune quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est fabriqué par moulage, inj9ction ou par usinage.