Brevet FR2750336A1 — publié le 19980102

Composition d'hygiène cérumenolytique et désinfectante du conduit auriculaire, et son mode d'utilisation. La présente invention concerne une composition d'hygiène cérumenolytique et désinfectante du conduit auditif tant humain qu'animal. Elle vise également son mode d'emploi pour éliminer la cire d'oreille (ou cérumen) à titre préventif ou dans le cadre de traitement des maladies des oreilles avant l'usage de compositions thérapeutiques (antibiotiques, ...). Le cérumen est un mélange constitué, d'une part par la matière grasse, jaunâtre et épaisse sécrétée par les glandes sébacées de ta peau du conduit auditif externe et d'autre part, par le produit des glandes sudoripares voisines. Il sert à lubrifier le conduit auditif externe et à arreter les poussières et les petits corps solides. Toutefois, sa présence gêne et empêche la'action des médicaments. En effet, le cérumen réduit de façon notable l'efficacité des germicides, des antiseptiques et des autres substances thérapeutiques dans l'oreille et sert également de support à la croissance de certains micro-organismes. Dans le cas d'otite externe ou médiane, il est le siège de la prolifération des staphylocoques et pseudomonas. L'accumulation aussi bien normale que pathologique du cérumen dans le conduit auditif, donne lieu à des troubles auditifs qui peuvent être gênants et douloureux pour le sujet à savoir : bourdonnements d'oreille, démangeaisons, une sensation de plein, des bruits et même un certain degré de surdité. L'élimination du cérumen est donc nécessaire pour éliminer ces troubles et enrayer la prolifération des germes susmentionnés, notamment avant l'application d'agents thérapeutiques dans l'oreille, ainsi que de manière préventive, afin d'éviter leurs apparitions et leurs développements. Dans le cas ou la cire s'est accumulée pendant un certain temps, l'élimination du cérumen tassé ou bouchon de cérumen, phénomène n'apparaissant que chez l'homme et pas chez l'animal, est obtenue couramment par intervention mécanique ou chirurgicale, afin de le désintégrer et l'extraire. Ces procédés en force peuvent endommager le tympan en le perforant ou blesser le conduit auditif qui est alors propice aux infections. Avant l'extraction mécanique de ladite cire, cette dernière est ramolie grâce à l'utilisation préalable de préparations huileuses, qui n'ont pas la faculté de désintégrer la cire d'oreille. D'autre part, il est disponible en pharmacie un produit vendu sous l'appellation "Cerulyse" (Marque déposée) qui dissout le bouchon de cérumen humain. Toutefois, le principe actif de ce produit est te xylène ; hydrocarbure de synthèse à base de pétrole qui est toxique, cancérigène et provoque des tumeurs malignes, même à des faibles concentrations. Chez les animaux, le cérumen est éliminé par injection d'eau tiède, ce qui a l'inconvénient majeur de propager des bactéries présentes dans une partie du conduit (pus des furoncles), à tout le conduit, en provoquant la multiplication de ces furoncles. L'usage de lait de nettoyage composé huileux ne permet pas de dissoudre le cérumen. Un but de l'invention est donc de remédier aux inconvénients (toxicité, propagations, ...), des compositions susmentionnées et des procédés mécaniques susmentionnés (blessure, irritations,...) en proposant une composition exempte totalement de produit toxique et dont l'utilisation est indolore. Selon l'invention, ce but est atteint grâce à une composition d'hygiène céruménolytique remarquable par le fait qu'elle comporte au moins, en combinaison, les 3 tensio-actifs suivants - du polyéthylèneglycol modifié (à savoir PEG 120 méthyl glucose dioléate) ; - de la bétoine - de l'alkylamido polypeptide, sous forme de sel de Triéthanolamine ou (TEA) dans de l'eau purifiée. Les propriétés émulsionnantes combinées de ces 3 tensio actifs permettent de dissoudre rapidement et totalement le cerumen. Ce cerumen ainsi liquéfié est évacué du conduit auditif par simple rinçage sans altération du tissu sensible dudit conduit. L'excipient ou véhicule de cette composition étant de l'eau purifiée, il entraine également aucune nocivité ni irritation possible. Selon une autre caractéristique de l'invention, la composition comporte aussi un antiseptique "local" pour désinfecter le conduit auditif et oter les mauvaises odeurs. Cette variante est destinée plus spécifiquement aux animaux dont les oreilles sont fréquemment en contact direct ou non avec des nids de germes pathogènes (leurs pattes, leurs couchages, leurs gamelles, ...). Les chiens à oreilles longues ont une fragilité à ce niveau. Pour plus de facilité d'emploi, et une plus grande longévité de la composition cérumenolytique et désinfectante selon l'invention, cette dernière est présentée en unidose, chaque dose étant individualisée des autres. L'utilisation d'une dose pour deux oreilles suffit pour un nettoyage d'hygiène alors qu'une dose par oreille est nécessaire pour dissoudre le bouchon de cérumen. La dose nécessaire est versée dans chaque oreille, puis après 2 à 3 minutes (d'incubation), il suffit de rincer abondamment les oreilles pour que le cérumen soit évacué de l'oreille. Cette composition et son procédé d'utilisation procurent les avantages suivants - d'être faciles et rapides à mettre en oeuvre ; - d'être économique ; - de n'être ni nocifs, ni irritants, ni allergisants ; - d'être excempts d'huile (de gras) ; - de ne pas altérer la physiologie du tissu sensible de l'oreille ; - d'augmenter le traitement postérieur (ultérieur) de l'oreille par des compositions thérapeutiques (en cas de maladies). Ces buts, caractéristiques et avantages ci-dessus, et d'autres encore, ressortiront mieux de la description qui suit La composition d'hygiène cérumenolytique selon l'invention comporte en combinaison, dans de l'eau purifiée, au moins les 3 tensio-actifs suivants : - le polyéthylène glycol 120 méthyl glucose dioléate (ou PEG 120 Méthyl glucose dioléate) ; - l'alkylamido polypeptide sous forme de sel de triéthanolamine - et la bétaine. L'action conjuguée de ces 3 tensio-actifs permet la dissolution du cérumen. D'autres tensio-actifs pourraient être additionnés sans améliorer de façon considérable ladite dissolution. A titre indicatif, la proportion de ces 3 tensio-actifs est de * 1,5 % (+ ou - 0,15 %) de PEG 120 Méthylglucose dioléate ; * 6 % (+ ou - 0,6 %) de Bétaine * 20 % (+ ou - 2 %) d'Alkylamido-polypeptide de sel de TEA Excipient qsp 100 % L'excipient de la préparation est de l'eau purifiée additionnée d'éthylène diamine tétracide (EDTA) pour son rôle chélateur des ions métalliques présents dans l'eau. EDTA est présent à 0,3 % d'une solution à 40 X. La composition d'hygiène cérumenolytique peut comporter de manière avantageuse également au moins un antiseptique. De façon préférentielle, ce dernier est le 2,4,4' -tri chloro-2'-hydroxy-biphényléther (de dénomination chimique), et de désignation courante : triclosan, choisi pour ses propriétés microbiologiques (anti-microbiennes) et notamment pour son action sur les bactéries gram + positifs (staphylococus, streptocoques, ...) gram- négatifs (pseudomonas, ...) et sur les bactéries résistantes aux antibiotiques, ainsi que pour sa bonne tolérance cutanée chez l'homme. Le Triclosan a donc en plus de ses propriétés antiseptiques, celles d'antibiotiques. D'autre part, Le Triclosan peu soluble dans l'eau est dissout dans cette composition grâce à la présence des 3 tensio actifs (utilisés susmentionnés). Il est en outre compatible avec le conditionnement choisi de la composition cérumenolytique, selon l'invention. Pour une efficacité totale dudit antiseptique, il est ajouté à la composition cérumenolytique selon invention dans les proportions susmentionnées, une proportion de 0,01 % à 0,3 % dudit antiseptique (rapport de 1 antiseptique pour 916 à 2750 tensio-actifs). Pour une composition hygiénique cérumenolytique destinée à l'homme, la concentration de Triclosan est de préférence voisine de 0,01 %, alors que pour l'animal, elle est voisine de 0,3 %. Au delà de 0,3 X, te riclosan est nocif pour l-e tympan. A titre indicatif, la formule brute de ta composition d'hygiène cérumenolytique et antiseptique correspond donc à - Triclosan 0,01 % - 0,3 % - PEG 120 Méthyl Glucose dioléate 1,5 % (+ ou - 0,15 %) ; - Bétoine 6 % (+ ou - 0,6 %) - Alkylamido polypeptide, sel de TEA 20 X (+ ou - 2 %) - eau purifiée (+ EDTA) qsp 100 dont le PH est de 7,4 correspondant au PH physiologique. Cette composition peut être complétée par l'addition d'un produit conservateur, d'un stabilisateur, d'un colorant, d'un parfum, De façon avantageuse, les deux conservateurs choisis sont le butyl paraben et le phénoxyéthanol. Le stabilisateur est le polysorbate 20 présent dans une proportion de 7 %. La composition selon l'invention se présente sous la forme d'une solution qui est avantageusement conditionnée en dose unique dans des "petits flacons" individualisés. Ce mode de conditionnement permet une administration aisée (par exemple, 1 dose = 1 flacon par oreille), un dosage précis, tout en empêchant la détérioration ou contamination du reste de la composition qui se trouve dans des "petits flacons" physiquement séparés les uns des autres (couramment appelés "Bottle-pack"). Sans ce mode de conditionnement, la composition aurait après un premier usage, une durée de vie de 15 jours. On conçoit facilement que l'élimination du cérumen est alors très aisée, il suffit de verser le contenu d'une dose dans chaque oreille pour dissoudre le bouchon de cérumen ou 1 dose pour les deux oreilles, pour un nettoyage d'hygiène des oreillers puis, après 2 à 3 minutes "d'incubation", de rincer l'oreille. Cette élimination du cérumen selon le procédé d'utilisation de l'invention, peut se faire à titre préventif, de façon régulière environ 1 fois par mois et/ou avant le traitement curatif des maladies de l'oreille, et bien sûr, dans le cas ponctuel de l'apparition d'un bouchon de cérumen pour le dissoudre. REVENDICATIONS 1 - Composition cérumenolytique, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins les 3 tensio-actifs suivants - Polyéthylèneglycol-120- méthyl glucose dioléate (modifié) - Bétoine - Alkylamido-potypeptide sous forme de sel de Tri éthanolamine dans de l'eau purifiée. 2. - Composition cérumenolytique selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle est destinée aux oreilles tant humaines qu'animales. 3. - Composition cérumenolytique selon les revendications 1 ou 2, caractérisée en ce qu'elle comprend également, au moins un antiseptique pur. 4. - Préparation cérumenolytique selon la revendication 3, caractérisée en ce que l'antiseptique est le Triclosan. 5. - Composition cérumenolytique selon la revendication 4, caractérisée en ce que la proportion de Triclosan est comprise entre 0,01 % à 0,3 %. 6. - Composition cérumenolytique selon la revendication 5, caractérisée en ce que la proportion de Triclosan est aux environs de 0,3 % lorsqu'elle est destinée aux animaux et aux environs de 0,01 % lorsqu'elle est destinée à l'homme. 7. - Composition cérumenolytique selon les revendications 1 à 6, caractérisée en ce que les proportions des différents composants sont - Polyéthylèneglycol-120-méthyl glucose dioléate (modifié) : 1,5 % (+ ou - 0,15 %) - Bétaine : 6 X (+ ou - 0,6 X) - Alkylamido polypeptide, sel de Triéthanolamine : 20 X (+ ou - 2 X). - riclosan : 0,01 % à 0,3 % - eau purifiée + EDTA qsp 100 %. 8. - Composition cérumenolytique selon l'une quetconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce qu'elle comprend également au moins un stabilisateur. 9. - Composition cérumenolytique selon les revendications 7 et 8, caractérisée en ce que le stabilisateur est du Polysorbate 20 dans une porportion de 7 %. 10. - Composition cérumenolytique selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins un conservateur. 11. - Composition cérumenolytique selon ta revendication 10, caractérisée en ce que deux conservateurs sont additionnés ; ces derniers étant, de préférence, constitués par le butyl paraben et le phénoxyéthanol.