Brevet FR2749763A1 — publié le 19971219

L'invention concerne un procédé permettant la préparation d'une solution concentrée de sels employée en hémodialyse sur les il eux même de sa mise en oeuvre Les solutions concentrées de sels utilisées en hémodialyse étaient initialement préparées en laboratoire pharmaceutique dans des grandes cuves munies d'un agitateur; après contrôle des concentrations de la solution de sels ainsi fabriquée, on remplissait des conteneurs d'une vingtaine de litres qui étaient acheminés sur les lieux d'utilisation. Cette façon de procéder comportait beaucoup d'inconvénients: d'une part, elle impliquait un transport plus coûteux puisque la solution contient deux tiers d'eau et il fallait retourner le conteneur vide, d'autre part, elle impliquait entre chaque opération une désinfection coûteuse des divers dispositifs f - ayant servi à la dissolution et au transport Afin de réduire les coûts de transport, on a recherché à ne transporter qu'un mélange de sels dosés préalablement, tandis que la di ssolution se faisait sur les lieux d'utilisation dans une cuve analogue à celle qu'il y avait dans le laboratoire de pharmacie mais plus petite; il s'est avéré que les coûts de contrôle et de nettoyage demeuraient les mêmes mais pour des quantités plus petites et les centres d'hémodialyse n'avaient pas toujours un personnel formé pour réaliser ce genre d'opération, enfin cette façon d'opérer était peu fiable parce qu'au cours du transfert du mélange de sels dans la cuve il pouvait s'en perdre. Pour éviter les déperditions de sels, il a été imaginé de livrer le sel dans un fût en complexe carton contenant le mélange de sels à dissoudre, d'y introduire l'eau de dissolution et de l'extraire simultanément du fût, celle-ci étant dirigée vers une cuve destinée a recueillir l'ensemble du volurne nécessaire à la dissolution des sels contenus dans le fût; cette fanon de procéder permettait de ne pas t ans po te r d'eau du laboratoire pharmaceutique a if utilisateur mais ne résolvait pas l'ensemble des problèmes nécessitant un ajustement de la concentration, le stockage d'une cuve encombrante dans le centre de dialyse laquelle devait entre nettoyée, et l'élimination difficle d'un fût rigide en carton L'objet de l'invention est de proposer la mise en solution contrôlée des sels sur le lieu même d'exploitation des appareils de dialyse, de manière fiable, tout en supprimant ou tout au moins en réduisant notamment le coût de manipulation, de nettoyage, de contrôle et de transport. La Fig. 1 représente une vue perpective éclatée du conteneur souple à usage uni que selon l'invention. La Fig.2 représente une vue perpective de la gaine de film servant a fabriquer le conteneur souple a usage unique de la Fig.1. La Fig.3 représente une vue perspective du conteneur rigide selon l'invention. La Fig.4 représente le dispositif de mise en solution des sels en position de dilution des sels. La Fig.5 représente le dispositif de mise en solution des sles de la Fig.4 en position dalimentation des appareils de dialyse. La Fig.6 représente le dispositif de remplissage et de vidange associé au conteneur souple à usage unique de la Fig.1. La Fig.7 représente l'emballage de transport du conteneur souple à usage unique rempli avec le mélange de sels destinés à être mis en solution. I.... invention consiste a placer dans un conteneur souple à usage unique (11) Fig.1, étanche à l'eau, fabriqué par exemple sans que cet exemple soit limitatif, à partir d'une gaine souple Fig.2 de film thermo-plastique, une quantité connue de sels (1) Fig.1 à dissoudre dans une quantité d'eau bien définie; 1 e conteneur souple à usage uni que (il) Fig.1 est fermé de manière étanche par le laboratoire pharmaceutique qui a fait le dosage des sels; le conteneur souple à usage unique est ensuite amené sur le lieu d'emploi et placé dans la cavitd d'un conteneur rigide ('2) Fig.3, fermé par un panneau mobile (3 (3), de forme appropriée à la forme du conteneur souple à usage unique ( (ii) Fig i et relié à ce dernier par un tuyau de remplissage (4) Fig 3 et un tuyau de vidange (5); le tuyau de vidange (5) Fig.4 est relié à un réseau d'alimentation en eau (6), à un circuit de dégazage (7) et à l'aspiration (8) d'une pompe centrifuge (9), T tandis que le tuyau de remplissage (4) est relié au refoulement (10) de la pompe centrifuge (9). La dissolution se fait d'une manière générale par introduction d'une première quantité d'eau dans le conteneur souple a usage unique (11) mesurée, par exemple, sans que set exemple soit limitatif, par un débitmètre (14) et de préférence inférieure a la quantité d'eau totale a rajouter; elle pénètre. dans la conteneur souple a usage unique (11) aussi bien par le tuyau de vidange (5) que par le tuyau de remplissage (4) en passant à travers la pompe centrifuge (9); dès le début de l'opération de remplissage le conteneur souple a usage unique (il) commence a se déployer dans sa partie basse pour venir s'appliquer par pression hydrostatique contre les parois verticales (13), (12) Fig.3, y compris contre le panneau mobile (3) du conteneur rigide (2), lorsque la quantité d'eau souhaitée est atteinte, on ferme l'alimentation en eau, par exemple sans que cet exemple ait un caractère limitatif, par le biais d'une électrovanne (15) Fig.4 commandée par le débitmètre (14) sur lequel on a programmé la quantité d'eau à introduire; si le conteneur souple 'à usage unique (11) contient une quantité suffisamment importante d'air celui-ci peut être plus ou moins comprimé dans une bulle située au-dessus du niveau du liquide; le tuyau de vidange (5) qui est branché de préférence dans la partie haute (16) du conteneur souple à usage unique (11), lorsqu'il est en place dans le conteneur rigide (2) Fig.3, possède au moins un orifice de communication avec la partie haute (16) Fig.4 du conteneur souple à usage unique (ii) de manière à pouvoir évacuer l'air qui s'y trouve; il suffit alors d'ouvrir le circuit de dégazage (7), par exemple7 sans que cet exemple soit limitatif par le biais d'une électrovanne (17) pour purger l'air excédentaire; il peut Entre nécessaire de faire plusieurs ajouts d'eau suivi d'une purge d'air; une fois if électrovanne (17) de purge refermée on met la pompe centrifuge (9) en fonctionnement et on commence la dissolution par agitation violente du liquide par le biais de la pompe centrifuge (9) qui aspire du liquide par le tuyau de vidange (5) et le refoule par le tuyau de remplissage (4). Au bout d'un certain temps d'agitation, on recommence un cycle en ajoutant une quantité d'eau supplémentaire et ainsi de suite jusqu'à ce que toutes les parties de lia paroi du conteneur souple à usage unique (il) qui peuvent. l'être soient appliquées sur la surface interne de la cavité du conteneur rigide (2) Fig.3 et que la solution occupe la total lité du volume créé dans le conteneur souple à usage unique (11) Fig.1 par le conteneur rigide (2) Fig.3 dans lequel il est enfermé; le volume d'eau contenu dans le conteneur souple à usage unique placé dans le conteneur rigide additionné au volume d'eau, compris dans le ci r cul t passant par, la pompe centrifuge T permet ci obtenir, avec une bonne précision, une quantité de solution dosée avec précision. Dans une version préférée de l'invention, on intercale en série dans le circuit du côté refoulement (10) de la pompe centrifuge (9) un réchauffeur (18) fonctionnant de préférence à l'électricité, il permet ci' accé lé re r la dissolution des sels La solution ainsi réalisée peut être alors transférée directement sur les appareils de dialyse en isolant le tuyau de remplissage (4) Fig.5 du circuit et en mettant le refoulement (10) de la pompe centrifuge (9) en communication avec le circuit d'alimentation (19) des appareils de dialyse par le biais d'une vanne trois voies (57). Lorsque la totalité de la solution est di stri buée le conteneur souple à usage uni que (11) est désolidarisé des tuyaux de remplissage (4) et de vidange (5) et jeté; les tuyaux (4) et (5) sont branchés sur un récipient contenant du clés infectant e.t on met la pompe centrifuge (9) en fonctionnement de manière à faire circuler la solution désinfectante dans tout le circuit. A titre d'exemple non limitatif, dans la version préféré de l'invention le conteneur souple à usage unique (11) Fig.1 est fabriqué à partir d'une longueur de gaine Fig.2 coextrudée pliée longitudinalement pour présenter deux soufflets latéraux (20) et (21) égaux; le conteneur rigide Fig.3 possède une base rectangulaire dont l'un des côtés a une longueur (22) légèrement inférieure à la largeur (24) de la gaine Fig.2 ainsi repliée et l'autre côté a une longueur (23) Fig.3 légèrement inférieure à deux fois la profondeur (25) Fig.2 des soufflets (20) et (21); en partant de sa base rectangulaire (26) Fig.3 le conteneur rigide présente quatre parois verticales (12) (13) (27) (28), puis les deux parois opposées (13) et (28), dont la longueur (22) est légèrement inférieure à la largeur (24) de la gaine repliée, sont prolongées par des parois inclinées (Z9) et (30) en forme de "V" renversé pour se rapprocher de l'axe médian des deux autres parois verticales (12) et (27) qui se terminent en forme de pignon (31) et (32); un compartiment technique (33) est associé au conteneur rigide (2) pour contenir notamment la pompe centrifuge les tuyaux de circulation d'eau (4) (5) (6) (19) qui lui sont associés ainsi que leurs équipements, l'armoire de commande électrique. Le conteneur souple à usage unique est formé d'une longueur de gaine Fig.2 fermée à chaque extrémité par une soudure transversal.e (34) et (35) perpendiculaire à la direction générale (36) Fig.2 de la gaine la longueur de gaine doit être tel le que la distance entre le côté interne des soudures transversales (34) et (35) de Fermeture d'extrémité, soit légèrement supérieure all demi-périmètre des faces latérales (12) et (27) se terminant par un pignon (32) et (31). L'une des soudures d'extrémité qu'on apellera ci-après soudure supérieure (35) Fig.1 inclut deux inserts tubulaires (37) et (38) en matière plastique injectée qui sont des orifices de communication du conteneur souple à usage unique (11) Fig.4 avec l'extérieur; chacun des deux inserts tubulaires (37) et (38) Fig.6 est prolongé du côté intérieur par un tuyau souple (39) et (40) ayant une longueur sensiblement égale à la hauteur (41) Fig.3 du panneau (27) comportant un pignon (31); l'un des orifices de communication comportant l'insert tubulaire (37) sert au remplissage et l'autre (38) à la vidange; le tuyau souple (40) correspondant à l'insert tubulaire (38) de vidange est percé à intervalles réguliers de trous latéraux (42) permettant d'évacuer l'air et pour éviter que le circuit passant par la pompe centrifuge (9) fig.4 ne soit bouché par des paquets de cristaux de sels en cours de dissolution; la soudure supérieure (35) Fig.1 a une largeur (44) suffisante pour que l'on puisse percer des trous d'accrochage (43) d'un diamètre inférieur à sa largeur (44) afin de pouvoir suspendre le conteneur souple à usage unique (11) sur des tiges (45) Fig.3 placées au sommet du conteneur rigide (2) et de pouvoir pincer la soudure supérieure (35) Fig.1 entre deux mâchoires (46) et (47) Fig.3 comportant des réserves (48) et (49) pour positionner avec précision les inserts tubulaires (37) et (38) Fig.1 des orifices de communication. Dans une version préférée de l'invention les inserts tubulaires (3i7) et (3ss) sont obturés par une membrane mince venant directement t injection; les tuyauter les de remplissage (4) Fig.3 et de vidange (5) sont terminées par des aiguilles creuses (50) et (51) que l'on plante respectivement dans chacune de ces membranes; elles peuvent être associés à un système de guidage solidaire des mâchoires (46) et (47) de pincement du conteneur souple à usage unique (11) Fig.1 et qui les maintiennent en place tout au cours des opérations. Dans une version de l'invention n'ayant pas un caractère limitatif, de l'invention, la soudure supérieure (35) Fig.1 est faite en premier puis s on retourne l'ensemble pour diriger la partie non soudée vers le haut et introduire l autre extrémité dans une caisse américaine (52) Fi g'.. 7 dont on a fermé le fond (53) ; les cotes extérieures de la base de la caisse américaine sont légèrement inférieures à celle (22) et (23) Fig.3 de la base (26) du conteneur rigide (2) et la gaine est placée de manière à ce que la soudure supérieure (35) soit parallèle aux côtés (54) dont la longueur (55) est de l'ordre de grandeur de la largeur (24) de la gaine Fig.2; on introduit par 1. extrémité ouverte les cristaux de sels pré-dosés qui repoussent les parois de la gaine qui se déploie en épousant les parois de la caisse américaine (52) Fig.7; le conteneur souple à usage, unique (56) est alors terminé par une soudure (34) perpendiculaire à la direction générale (36) de la gaine Fig.2 après avoir pris soin de chasser le maximum d'air et d'avoir une longueur de gaine suffisante entre les cûtés internes des deux soudures transversales (34) et (35) Fig.1 comme précédemment indiqué; la soudure ainsi réalisée sera appelée ci-après soudure inférieure (34); la caisse américaine est fermée et retournée pour que la soudure supérieure (35) se trouve tournée vers le haut. Sur le lieu de mise en oeuvre, la caisse est ouverte et introduite dans la cavité du conteneur rigide (2) Fig.3 après en avoir escamoté un panneau mobile (3) dont la surface est parallèle aux mâchoires d' accrochage (46) et (47) de la soudure supérieure (35) Fig.1; on saisit le conteneur souple à usage unique (11) par sa soudure supérieure (35) jusqu'à ce qu'on puisse passer les trous d'accrochage (43) dans les tiges (45) Fig.3 correspondantes et fixer les mâchoires (46) et (47); on branche les tuyaux de remplissage (4) et vidange (5) comme précédemment décrit et on remet en place le panneau mobile (3) qui avait été escamoté. Les opérations de dilution peuvent alors commencer comme précédemment décrit. Dans une variante de l'invention, la base (26) Fig.3 de la cavité du conteneur rigide (2) comporte des rouleaux parallèles au panneau mobile (3) escamotable pour faciliter l'introduction de la caisse (52) dans la cavité du conteneur rigide (2). REVENDICATIONS 1-Procédé de préparation ri une solution de sels pour la dialyse sur le lieu de sa mise en oeuvre à partir d'une dose connue de sels préparée dans un laboratoire et placée dans un emballage de transport caractérisé en ce que les sels (i) sont placés dans un conteneur 7 étanche à l'eau, qui est fermé après introduction de la dose de sels7 qui est susceptible de contenir la quantité totale d'eau nécessaire a la préparation de la solution compte tenu des moyens de détermination d volume7 qui comprend des moyens d'accrochage à sa partie supérieure et des moyens de remplissage et de vidange qui sont associés à des moyens de manutentionr des moyens d'alimentation en eau, des moyens d'accélération et d'homogénéisation de la dilution7 de moyens de dégazage, et des moyens d'évacuation de la solution obtenue. 2-Dispositif en réalisation du procédé, suivant la revendication i caractérisé en ce qu'il comprend un conteneur souple à usage unique (11) introduit dans un conteneur rigide et des moyens d'accélération de la dissolution des sels et d'homogénéisation de la solution. 3-Dispositif, suivant la revendication 27 caractérisé en ce que le conteneur souple a usage unique (11) est réalisé à partir d'une gaine de direction générale (36) de largeur (24) comportant deux soufflets (20) et (21) de profondeur (25) et qu'il est fermé par une soudure inférieure (34), perpendiculaire à la direction générale (36), et par une soudure supérieure (35), perpendiculaire a la direction générale (36). 4-Dispositif7 suivant la revendication 3, caractérisé en ce que la soudure supérieure inclut deux inserts tubulaires (37) et (38) , fermés par une membrane mince servant respectivement au remplissage et a la vidange, prolongés à l'intérieur du conteneur souple à usage unique (11) respectivement par un tuyau souple (39) e et un tuyau souple (40) comprenant des percages (42), et qu'elle comporte des trous d'accrochage (43) 5-Dispositif, suivant la revendication 27 caractérisé en ce que le conteneur rigide (2), dans lequel on introduit le conteneur souple a usage unique (11), fermé par un panneau mobile (3), de forme appropriée à la forme du conteneur souple à usage unique (11), permet de définir le volume d'eau à rajouter pour réaliser la solution par l'intermédiaire d'un tuyau de remplissage (4) et d'un tuyau de vidange (5) qui sot reliés au conteneur souple 6-Dispositif suivant, la revendication 5, caractérisé en ce que la partie supérieure du conteneur rigide comporte deux mâchoires (46) et (47) de pincement de la soudure supérieure (35) préalablement accrochées à des tiges (45) par leurs trous (43), comprenant des réserves (48) et (49) permettant de positionner les insert (37) et (38) dont les membranes d'obturations sont percées par des aiguilles creuses (50) et (51) elles-mêmes reliées au tuyau de remplissage (4) et au tuyau de vidange (5). 7-Dispositif suivant la revendication 5, caractérisé en ce que la cavité du conteneur rigide (2) possède une base (26) rectangulaire r pouvant comporter des rouleaux placés parallèlement au panneau mobile, dont l un des côtés a une longueur (22) légèrement inférieure à la largeur (24) de la gaine l'autre cEté a une longueur (23) légèrement inférieure à deux fois la profondeur (25) des soufflets (20) et (21), et quatre parois verticales (12) (13) (27) (28),puis les deux parois opposées (13) et (28) sont prolongées par des parois inclinées (29) et (30) en forme de V renversé pour se rapprocher de l'axe médian des deux autres parois verticales (12) et (27) qui se terminent en forme de pignon (31) et (32). 8-Dispositif, suivant la revendication 2, caractérisé en ce que les moyens d'accélération de la dissolution des sels et d'homogénéisation de la solution sont constitués d'un circuit de vidange (5) qui est relié à un circuit d'alimentation en eau (6), et à l'aspiration (8) d'une pompe centrifuge (9), et constitués d'un circuit de remplissage (4) qui est relié au circuit de refoulement (10) de la pompe centrifuge (9). 9-Dispositif suivant la revendication 8, caractérisé en ce que le circuit de refoulement (10) de la pompe centrifuge (9) comporte un réchauffeur (18) placé en série. 10-Dispositif suivant la revendication 8, caractérise en ce que le circuit dalimentation en eau (6) comporte un débitmètre (14) relié à une éléctrovanne (15), que le circuit de vidange (5) est relié à un circuit de dégazage (7) comportant une électrovanne (17), que le circuit de remplissage (4) est relié par une vanne trois voies t57) a un circuit d'évacuation (19).