Brevet FR2758079A1 — publié le 19980710

La présente invention a pour objet un dispositif d'implant destiné à être inséré dans l'épaisseur même de la cornée en vue de corriger les défauts de celle-ci en ce qui concerne sa courbure. On sait que la cornée est normalement une calotte quasi sphérique parfaite. Les altérations de son rayon de courbure entraînent des troubles de la vue. Lorsque l'altération de la courbure est de symétrie de révolution autour de l'axe optique de l'oeil, ces altérations peuvent entraîner des myopies ou des hypermétropies et, lorsque ces altérations ne sont pas de révolution autour de l'axe optique, ces altérations peuvent entraîner un astigmatisme, les deux types de défauts pouvant bien sûr être combinés. Pour corriger ces défauts de la cornée on peut utiliser des solutions globales telles que le port de lunettes ou de lentilles cornéennes. Cependant, on connaît aussi des techniques spécifiques permettant de redonner à la cornée sa sphéricité normale. On connaît en particulier les techniques dites de keratotomie radiale qui consistent à réaliser par chirurgie des incisions dans la cornée pour créer des zones de faiblesse mécanique dans les parties correspondantes de la cornée et autoriser ainsi le retour de celle-ci à sa sphéricité initiale. Dans la demande de brevet WO-95 03755 on a proposé, pour corriger les défauts de la sphéricité de la cornée, d'introduire entre les différentes couches de tissu constituant la cornée des anneaux ou des portions d'anneaux. Le volume même de ces portions d'anneaux induit dans les différentes couches de tissu formant la cornée des déformations induisant des contraintes qui permettent de modifier la sphéricité de la cornée. Cependant, ces techniques sont d'une mise en oeuvre délicate et comme elles intéressent la quasi-totalité de la périphérie de la cornée, elles sont relativement traumatisantes. Un objet de la présente invention est de fournir un nouveau dispositif d'implant intracornéen qui permet de corriger les défauts de sphéricité de la cornée tout en étant d'une mise en oeuvre plus simple et plus efficace. Selon l'invention, le dispositif d'implant pour modifier la courbure de la cornée et destiné à être implanté dans l'épaisseur de la cornée, se caractérise en ce qu'il comprend une pluralité d'inserts individuels destinés à être implantés séparément dans l'épaisseur de la cornée à l'extérieur de la zone centrale de vision, chaque insert étant réalisé en un matériau biocompatible et élastique présentant une première et une deuxième extrémité et conformé pour développer entre ces deux extrémités une force élastique de compression ou de traction, chaque insert étant destiné à être implanté dans la cornée de telle manière que les deux extrémités dudit élément soient sensiblement disposées soit sur un même méridien coupant l'axe optique de l'oeil, soit sur un même cercle de la cornée ayant pour centre un point de l'axe optique de l'oeil, par quoi chaque insert induit une contrainte selon la direction du segment qui lui est associé, l'ensemble desdits inserts provoquant une modification de la courbure globale de la cornée. On comprend que selon l'invention le dispositif d'implant est constitué par une pluralité d'inserts individuels qui se comportent comme un système élastique précontraint en traction ou en compression entre ces deux extrémités. La mise en place dans l'épaisseur de la cornée de ces inserts permet d'entraîner la modification de la courbure de la cornée sous l'effet de la libération des précontraintes de traction et de compression des inserts. En disposant de façon convenable lesdits inserts selon "des rayons de la cornée" ou "des cercles de la cornée" on peut obtenir l'effet de correction souhaité. Cet effet de correction peut tout aussi bien consister en un aplatissement de la cornée qu'en une augmentation de sa courbure. De même, les inserts peuvent être implantés pour corriger un défaut de la cornée qui est de révolution autour de l'axe optique de l'oeil ou qui ne l'est pas. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit de plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles: - la figure 1 est une vue en coupe de la partie avant de l'oeil montrant l'implantation des inserts dans la cornée; - la figure 2a est une vue en coupe schématique montrant la mise en place d'un premier type d'insert dans la cornée; - la figure 2b est une vue schématique de face correspondant à la figure 2a; - la figure 3 est une vue schématique illustrant un deuxième mode de mise en place d'insert selon l'invention; - la figure 4 est une vue schématique de face de la cornée montrant un autre mode de mise en oeuvre des inserts; - 'la figure Sa est une vue de dessus d'un mode préféré de réalisation d'un insert - la figure 5b est une vue en coupe transversale selon la ligne BB de la figure Sa; - la figure 6 est une vue en coupe transversale d'une variante de réalisation d'un insert conforme à l'invention ; et - les figures 7a à 7d illustrent l'implantation dans la cornée d'un insert du type représenté sur les figures 5a et 5b. Sur la figure 1 on a représenté en coupe la partie avant de l'oeil et plus précisément la cornée 10 ainsi que l'iris 12 avec sa pupille 14, on a également fait apparaître sur cette figure le cristallin 16. La cornée 10 est constituée par la superposition de plusieurs couches de tissus fibreux. La couche la plus externe 18 est l'épithélium. On trouve ensuite un empilage de différentes lamelles 20 et enfin l'endothélium 22 qui est en contact direct avec la chambre antérieure de l'oeil 24 délimitée par la cornée et par l'iris. Parmi ces couches, il est utile de souligner le rôle de la couche la plus profonde 25 appelée la membrane de Desmet. En effet, cette membrane constitue l'élément de résistance mécanique de la cornée et à ce titre, elle remplit une fonction importante dans la courbure de la cornée. Il faut encore préciser que la face interne de la cornée est soumise à la pression de l'humeur aqueuse qui remplit la chambre antérieure. La figure 1 montre également la mise en place d'inserts conformes à l'invention par exemple référencés 26, 28 qui seront décrits ultérieurement plus en détails. Ces inserts sont mis en place dans l'épaisseur même de la cornée entre les lamelles 20 en pratiquant des incisions convenables telles que 30. On décrira ultérieurement un mode préféré de mise en place. Les inserts selon l'invention peuvent être définis comme des petits éléments mécaniques qui sont précontraints soit en traction soit en compression pour réaliser ainsi une force de compression ou de traction lorsqu'ils sont mis en place à l'intérieur de la cornée. La libération de cette force de traction ou de compression induit des contraintes dans l'épaisseur même de la cornée et modifie ainsi la courbure locale de la cornée. En disposant un nombre suffisant d'inserts à des endroits convenables on peut apporter une modification globale de la courbure de la cornée, ces modifications pouvant être de symétries de révolution si les inserts sont identiques et disposés de façon convenable ou au contraire présenter une modification du rayon de courbure selon une direction radiale particulière par exemple pour corriger les effets de l'astigmatisme. Sur la figure 2a et 2b on a illustré schématiquement un premier exemple de mise en place d'inserts. A l'intérieur de la cornée 10, et bien sûr à l'extérieur de la zone centrale 31 utile pour la vision, on a implanté des inserts tels que 32a, 32b, 32c et 32d décalés les uns des autres de 90-. Dans le mode particulier montré sur cette figure, les inserts 32 développent une force de compression c'est-à-dire que ces inserts sont pré-comprimés. Dans ce cas, et grâce à la symétrie de révolution des inserts, le rayon de courbure R2 de la cornée obtenu grâce à la présence des inserts sera inférieur au rayon de courbure initial. Dans le cas de la figure 3 on a mis en place des inserts 36 qui sont précontraints en traction. Après leur mise en palace, la libération de ces précontraintes de traction permettra d'obtenir un rayon de courbure R3 pour la cornée, ce rayon de courbure étant supérieur au rayon de courbure initial de la cornée à traiter, ce qui entraîne un aplatissement de la cornée. Dans les modes de mise en oeuvre décrits en relation avec les figures 2 et 3, la direction d'action des forces induites par les inserts s'étend selon des rayons de la cornée c'est-à-dire selon des directions de la cornée qui coupent l'axe optique XX' de la cornée. La figure 4 illustre un autre mode de réalisation et de mise en place des inserts. Les inserts référencés 38a, 38b, 38c et 38d sont disposés de telle manière que la direction d'action de leur force élastique s'étend sensiblement selon un même cercle de la cornée c'est-à-dire selon un même cercle centré sur l'axe optique XX' de l'oeil. Les contraintes induites dans la cornée par la libération des précontraintes des inserts aboutira également dans le cas de la figure 4 à une augmentation du rayon de courbure initial de la cornée. On voit donc que selon l'invention les directions d'action des inserts sont soit selon des rayons de la cornée, soit selon des cercles de la cornée. On pourrait également envisager dans le cas de certaines anomalies de forme de la cornée, de combiner les deux modes de mise en place des inserts. Il faut ajouter que l'effet des contraintes de traction ou de compression induites dans la cornée par les inserts sur la courbure de la cornée est également conditionné par l'effet de la pression de l'humeur aqueuse sur la face interne de la cornée. En particulier dans le cas des inserts du type représenté sur la figure4, il apparaît que l'effet de modification de courbure et le sens de cette modification dépend de la position des inserts dans la cornée et plus précisément du rayon du cercle sur lequel les implants sont placés. Concrètement, cet effet dépendra aussi du fait que ces inserts sont proches de la périphérie de la cornée ou proches de son centre. En se référant maintenant aux figures 5 et 6 on va décrire des modes préférés de réalisation de l'insert. Les figures Sa et 5b illustrent un premier mode de réalisation, l'insert a la forme d'un profilé 40 dont la ligne moyenne est une succession d'arcs de cercles de rayons moyens R4. L'insert est réalisé en un matériau biocompatible présentant une raideur convenable. De préférence, la longueur totale au repos L de l'insert, c'est-à-dire la distance séparant ces extrémités 40a et 40b est de l'ordre de 3mm. Le rayon de courbure est tel que la flèche F de l'insert est de l'ordre de lmm. De préférence également dans ce mode de réalisation, la section droite de l'insert a une forme de L comme le montre mieux la figure 5b, l'insert comprend donc une première aile 42 "verticale" c'est-à-dire perpendiculaire au plan de l'insert, et une deuxième aile 44 dans le plan de l'insert. De préférence l'épaisseur totale e de l'insert est de 0,15mm et sa largeur l également de 0,15mm. L'insert représenté sur les figures 5a et 5b est prévu pour travailler en extension. De ce fait, l'aile verticale 42 est dirigée vers la courbure interne de l'insert de telle manière que lors de la libération de la précontrainte ce soit l'aile "horizontale" 44 qui soit l'aile active. Dans le cas d'un insert prévu pour travailler en traction c'est-à-dire avec la précontrainte inverse, l'aile verticale serait disposée selon la courbure externe de l'insert. il faut ajouter que l'effet recherché n'est pas d'obtenir une variation de la "longueur" de l'insert qui soit importante, mais d'obtenir l'application à la cornée d'un effort suffisant par libération de la précontrainte de l'insert, pour obtenir la modification du rayon de courbure de la cornée. L'insert peut être réalisé en PMMA. En effet, ce matériau est biocompatible et, compte tenu de son module d'élasticité et de la section droite de l'insert, il permet de développer des contraintes suffisantes. On comprend également que l'intensité de la contrainte appliquée à la cornée dépendra de la précontrainte de compression appliquée à l'insert, c'est-à-dire de la différence de distance entre les extrémités de l'insert au repos et après leur rapprochement. La figure 6 montre une variante de réalisation de l'insert. Cette variante se distingue de celle de la figure 5 par le fait que sa section droite est triangulaire de telle manière que l'extrémité 48 de l'insert 46 soit dirigée dans la direction d'expansion de l'insert lors de la libération de la précontrainte. Plus généralement, il est souhaitable que l'épaisseur du bord actif de l'insert (qui dépend du type de précontrainte qui lui est initialement appliquée) soit en section droite inférieure à celle de la partie courante de l'insert. La section droite pourrait également être trapézoïdale rectangle. En se référant maintenant aux figures 7a à 7d, on va décrire un mode préféré de mise en place de l'insert dans la cornée. A l'aide d'un trépan, on réalise dans la cornée une découpe cylindrique 60 de diamètre D et dont la profondeur est telle que la découpe ne pénètre pas dans la membrane de Desmet 25. L'intérêt de ce mode opératoire est sa très grande reproductibilité. En effet, le diamètre D est défini par le diamètre du trépan et il est possible de prévoir une butée de limitation d'enfoncement du trépan pour contrôler la profondeur de l'incision cylindrique 60. Comme le montre la figure 7b, cette incision a tendance à s'évaser sous l'effet de la pression dans la chambre antérieure. L'insert 40 qui doit être précomprimé présente une longueur L entre ses extrémités 40a et 40b supérieure au diamètre D de l'incision 60. En rapprochant les extrémités 40a et 40b de l'insert, à l'aide d'un instrument chirurgical convenable, on peut donner à celui-ci la forme d'une portion de cercle de diamètre D et dont l'angle au centre est de préférence supérieur à 180 degrés, comme le montre la figure 7d. L'insert ainsi précontraint est mis en place au fond de l'incision 60. Selon la direction du diamètre D, qui est la direction d'action de l'insert, le contact entre la paroi du trou et le bord externe de l'insert est réalisé sur des portions de cercle 62 et 64 de longueur suffisante pour obtenir une bonne transmission de l'effort de la cornée. De plus, comme on l'a déjà expliqué, dans ce cas, le bord externe de l'insert est plus mince que son bord interne, de telle manière que sa face latérale externe soit inclinée "vers le bas". Sous l'effet du contact entre la paroi du trou et la face latérale externe de l'insert, celui-ci a tendance à s'enfouir dans la cornée pour se rapprocher encore de la membrane de Desmet, ce qui assure, comme on l'a déjà expliqué, une meilleure efficacité de l'insert pour modifier la courbure de la cornée. il va de soi que les formes d'insert décrites précédemment ne sont pas limitatives, mais correspondent à une configuration qui est préférentielle. Pour transmettre à la cornée les contraintes souhaitables selon la direction de la longueur de l'insert, on pourrait également utiliser un insert en PMMA constitué par deux arcs de cercle identiques raccordés par leurs extrémités ou encore un insert en forme d'ellipse, le grand axe constituant la direction d'application des contraintes. On pourrait également utiliser un anneau en matériau hydrophile tel que l'hydrogel. Cet anneau présentant en deux ' régions diamétralement opposées une surépaisseur, ces surépaisseurs étant disposées dans le plan de l'anneau. L'anneau est mis en place dans le trou pratiqué dans la cornée sous sa forme non hydratée. Lors de son séjour dans la cornée, il s'hydrate et les régions en surépaisseur augmentent davantage de volume, ce qui permet d'appliquer la contrainte à la cornée. il est important de préciser que les inserts conformes à l'invention peuvent être utilisés de deux manières différentes. Ils peuvent être en place dans la cornée de manière permanente. Les inserts peuvent également être mis en place temporairement jusqu'à l'obtention définitive de la courbure souhaitée pour la cornée. Dans ce cas, ils peuvent être éventuellement réalisés en un matériau qui se dégrade progressivement. Il va de soi que d'autres modes de réalisation de l'insert pourraient être envisagés à condition qu'entre ces deux extrémités l'insert soit capable de développer une force de compression ou de traction selon la précontrainte qui lui est appliquée. Il faut également que les dimensions de l'insert soient compatibles avec celles de la cornée. REVENDICATIONS 1. Dispositif pour modifier la courbure de la cornée destiné à être implanté dans l'épaisseur de la cornée, caractérisé en ce qu'il comprend une pluralité d'inserts individuels destinés à être implantés séparément dans l'épaisseur de la cornée à l'extérieur de la zone de vision; chaque insert étant réalisé en un matériau biocompatible et présentant une première et une deuxième extrémité et conformé pour développer entre ses deux extrémités une force élastique de compression ou de traction, chaque insert étant implanté dans la cornée, de telle manière que les deux extrémités dudit élément soient sensiblement disposées soit sur un même segment coupant l'axe optique de l'oeil, soit sur un même cercle de la cornée ayant pour centre un point de l'axe optique de l'oeil, par quoi chaque insert induit une contrainte selon la direction du segment qui lui est associé, l'ensemble desdits inserts provoquant une modification de la courbure globale de la cornée. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque insert est constitué par un profilé à section droite constante dont la ligne moyenne est plane et présente un rayon de courbure. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit insert présente un bord interne longitudinal et un bord externe longitudinal et en ce que, en section droite, le bord actif correspondant à la force élastique développée par l'insert a une épaisseur inférieure à celle de l'autre bord. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel les inserts sont destinés à être placés dans des trous cylindriques de diamètre D ménagés dans la cornée, caractérisé en ce que le rayon de courbure de l'insert est supérieur à la moitié du diamètre D du trou. 5. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque insert est constitué par deux arcs de cercle identiques raccordés entre eux par leurs extrémités. 6. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque insert est un anneau en forme d'ellipse, le grand axe de l'ellipse constituant la direction d'application de la force élastique. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les inserts sont réalisés en PMMA. 8. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque insert est constitué par un anneau en un matériau hydrophile biocompatible, ledit anneau présentant en deux zones diamétralement opposées des surépaisseurs dans son plan.