Brevet FR2749500A1 — publié le 19971212

La présente invention concerne un dispositif permettant le traitement de conduits corporels au niveau d'une bifurcation, c'est-à-dire au niveau de la séparation d'un conduit principal en deux conduits secondaires. Elle concerne également un matériel pour la pose de ce dispositif. Ce dispositif peut être utilisé pour le traitement de bifurcations vasculaires, notamment les bifurcations carotidiennes, fémorales, iliaques, poplitée, rénale, ou coronaires, ou non vasculaires, telles que des bifurcations trachéale ou biliaires, par exemple entre les canaux cholédoque et cystique, ou au niveau de la bifurcation de la voie biliaire principale. Le traitement peut consister à rétablir le diamètre adéquat de la bifurcation, en cas d'artériosclérose ou de prolifération cellulaire interne, à remédier à une dissection localisée ou non de la paroi du conduit, ou, en cas d'anévrisme, à recréer une bifurcation de diamètre normal tout en excluant la poche anévrismale. I1 est connu de traiter le rétrécissement d'un vaisseau sanguin rectiligne au moyen d'un dispositif tubulaire radialement expansible, couramment dénommé "stent". Ce dispositif est introduit à l'état non expansé dans la lumière interne du vaisseau, notamment par voie percutanée, jusqu'au niveau du rétrécissement. Une fois mis en place, il est expansé de manière à étayer la paroi vasculaire et à rétablir la section adéquate du vaisseau. Le dispositif peut être constitué en un matériau non élastique, et est alors expansé au moyen d'un ballonnet gonflable, sur lequel il est engagé, ou peut être "auto-expandable", c'est-à-dire constitué en un matériau élastique, s'expansant spontanément lors de son retrait hors d'une gaine qui le maintient à l'état contracté. Les documents US 4 733 665 et US 4 886 062 sont illustratifs de dispositifs existants et de techniques de pose correspondantes. Un stent classique ne convient pas parfaitement pour le traitement d'un rétrécissement situé au niveau d'une bifurcation, puisque son engagement à la fois dans le conduit principal et dans l'un des conduits secondaires peut provoquer une occlusion immédiate ou retardée de l'autre conduit secondaire. I1 est connu de renforcer une bifurcation vasculaire au moyen d'un dispositif comprenant deux éléments constitués chacun par enroulement hélicoïdal d'un fil métallique. L'un des deux éléments présente deux parties de diamètre correspondant respectivement au diamètre du vaisseau principal et au diamètre de l'un des vaisseaux secondaires, et est destiné à être engagé d'une part dans ce vaisseau principal et d'autre part dans ce vaisseau secondaire. L'autre élément présente un diamètre correspondant au diamètre de l'autre vaisseau secondaire et est accouplé au premier élément, après mise en place de ce dernier, par engagement d'une ou plusieurs de ses spires dans les spires du premier élément. Ce matériel permet un renforcement de la bifurcation mais apparaît impropre à traiter un rétrécissement vasculaire ou une lésion occlusive, compte tenu de sa structure et de la faible possibilité d'expansion radiale de ses deux éléments constitutifs. De plus, la forme du premier élément ne correspond pas à la forme d'une bifurcation, qui présente une zone de transition évasée entre l'extrémité du vaisseau principal et les extrémités des vaisseaux secondaires. Ce matériel ne permet donc pas de parfaitement soutenir cette paroi ni de traiter une dissection au niveau de cette paroi. En outre, la pose séparée de ces deux éléments semble relativement difficile. La présente invention vise à remédier à ces différents inconvénients, en fournissant un dispositif permettant de traiter une pathologie au niveau d'une bifurcation, en soutenant parfaitement la paroi vasculaire et en étant relativement simple à poser. Le dispositif qu'elle concerne comprend, de manière connue en soi, des segments délimitant des conduits longitudinaux, dont un est destiné à être engagé au travers de la bifurcation et dont un autre est destiné à être engagé dans un conduit secondaire de cette bifurcation. Selon l'invention, ce dispositif comprend - au moins un segment expansible radialement, présentant, à l'état expansé, une section transversale sensiblement supérieure à la section transversale de l'un des conduits secondaires - un segment présentant, à l'état expansé, une forme tronconique, correspondant à la forme de la bifurcation au niveau de la zone de transition évasée qui sépare le conduit principal des conduits secondaires, et - une liaison souple entre ces deux segments, permettant l'orientation de ceux-ci l'un par rapport l'autre, selon l'orientation du conduit secondaire recevant ledit segment par rapport à ladite zone de transition évasée. Par simplification, le segment présentant, à l'état expansé, une section transversale sensiblement supérieure à la section transversale de l'un des conduits secondaires sera dénommé ci-après "segment secondaire", tandis que le segment présentant, à l'état expansé, une forme tronconique sera dénommé ci-apres "segment tronconique". Le segment secondaire est destiné à être introduit dans le conduit secondaire à l'état contracté et à prendre appui, à l'état expansé, contre la paroi de ce conduit. Cette expansion permet non seulement de traiter un rétrécissement ou une dissection situé au niveau de ce conduit, mais également d'assurer une parfaite immobilisation du dispositif dans le conduit. Dans cette position du dispositif, le segment tronconique vient prendre appui contre la paroi du conduit délimitant la zone de transition évasée de la bifurcation, qu'il permet d'étayer parfaitement. Un rétrécissement ou une dissection survenant à cet endroit peut donc être traité grâce à ce dispositif, avec un soutien uniforme de la paroi vasculaire, donc sans risque de lésion de celle-ci. Grâce à la liaison souple qui les relie, les deux segments s'orientent de manière adéquate l'un par rapport à l'autre lors de leur expansion. Le dispositif présente en outre un caractère unitaire, et est donc relativement facile à implanter. De préférence, au moins le segment tronconique est recouvert par une paroi lui conférant une étanchéité dans une direction radiale. Cette paroi permet de piéger entre elle et la paroi du conduit les particules pouvant provenir de la lésion traitée, telles que des particules artérioscléreuses ou des agglomérats cellulaires, et d'éviter ainsi la migration de ces particules dans l'organisme. De plus, le dispositif peut permettre le traitement d'un anévrisme, en assurant le guidage du liquide au travers de la bifurcation, et en évitant donc que la paroi formant l'anévrisme soit sollicitée. Le dispositif peut comprendre plusieurs segments secondaires, placés les uns à la suite des autres, pour assurer un étayage supplémentaire de la paroi du conduit secondaire et augmenter, si nécessaire, la force d'ancrage du dispositif dans la bifurcation. Dans le même but, le dispositif peut comprendre, du côté du segment tronconique tourné vers le conduit principal, au moins un segment expansible radialement, présentant, à l'état expansé, une section transversale sensiblement supérieure à la section transversale du conduit principal. Ces différents segments supplémentaires peuvent être reliés entre eux et aux deux segments précités par des liaisons souples telles qu'indiquées plus haut. De préférence, la liaison souple entre deux segments consécutifs est constituée par un ou plusieurs ponts de matière reliant les deux extrémités adjacentes de ces deux segments. Ce ou ces ponts sont avantageusement constitués par le même matériau que celui constituant les segments. Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, chaque segment a une structure maillée, les mailles étant allongées dans la direction longitudinale du dispositif et présentant chacune une forme sensiblement hexagonale ; les mailles du segment tronconique ont une largeur qui augmente progressivement dans le sens longitudinal du dispositif, en direction de l'extrémité de ce segment ayant la plus forte section à l'état expansé. Cette augmentation de la largeur des mailles résulte d'une augmentation de la longueur des bords des mailles disposés longitudinalement et/ou d'une augmentation de l'angle que forment entre eux deux bords en regard d'une même maille. En outre, le segment tronconique peut avoir un axe non confondu avec l'axe longitudinal du dispositif mais oblique par rapport à cet axe, afin d'être adapté au mieux à l'anatomie de la bifurcation à traiter. Dans ce cas, les largeurs des mailles de ce segment augmentent également progressivement, dans le sens transversal du dispositif, en direction d'une génératrice diamétralement opposée a celle se trouvant dans le prolongement du pont reliant ce segment au segment adjacent. Le dispositif peut être réalisé en un métal à mémoire de forme, devenant malléable sans élasticité à une température nettement inférieure à celle du corps humain, pour permettre la rétractation du dispositif sur lui-même, et retrouvant sa forme neutre à une température correspondant sensiblement à celle du corps humain. Ce métal est de préférence l'alliage nickel-titane connu sous la dénomination "NITINOL". Le matériel de pose du dispositif comprend, de manière connue en soi, des moyens pour permettre l'expansion de ce dispositif lorsque celui-ci est mis en place. Ces moyens peuvent comprendre une gaine amovible dans laquelle est placé le dispositif à l'état contracté, lorsque ce dispositif est constitué en un matériau élastique, ou une âme de support comprenant un ballonnet gonflable sur lequel le dispositif est placé, lorsque ce dispositif est constitué en un matériau non élastique. Dans un cas comme dans l'autre, ce matériel comprend, selon l'invention, des moyens permettant de repérer, au travers du corps du patient, l'emplacement longitudinal du segment tronconique, afin que celui-ci puisse être correctement positionné au niveau de la zone évasée de la bifurcation. Dans le cas ou l'expansion de ce même segment n'est pas uniforme par rapport à l'axe du dispositif, le matériel comprend en outre des moyens permettant de repérer, au travers du corps du patient, l'orientation angulaire du dispositif par rapport à la bifurcation, afin que la partie de ce segment ayant la plus forte expansion puisse être placée de manière adéquate par rapport a la bifurcation. Pour sa bonne compréhension, l'invention est 9 nouveau décrite ci-dessous en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple non limitatif, deux formes de réalisation préférées du dispositif qu'elle concerne. La figure 1 en est une vue en de côté, selon une première forme de réalisation la figure 2 est une vue en perspective de ce dispositif dans un état de contraction radiale, et, avec arrachement partiel, du matériel permettant sa pose la figure 3 est une vue en coupe longitudinale de la bifurcation à traiter les figures 4 à 6 sont des vues de cette bifurcation similaires à la figure 3, au cours de trois étapes successives de mise en place du dispositif la figure 7 est une vue similaire à la figure 3 d'une bifurcation présentant un anévrisme, dans laquelle est placé le dispositif, et la figure 8 est une vue de côté du dispositif selon une deuxième forme de réalisation. La figure 1 représente un dispositif expansible 1 permettant le traitement de conduits corporels au niveau d'une bifurcation, c'est-à-dire, ainsi que le montre la figure 3, au niveau de la séparation d'un conduit principal 2 en deux conduits secondaires 3. Le dispositif 1 comprend quatre segments successifs 5,6,7,8 à structure maillée, reliés les uns aux autres par trois ponts de matière 9. Les mailles 10 de ces segments sont allongées dans la direction longitudinale du dispositif 1 et présentent chacune une forme sensiblement hexagonale. Le segment 5 présente une forme tubulaire et a un diamètre sensiblement supérieur au diamètre du conduit principal 2. Le segment 6 présente des mailles 10 dont la largeur augmente progressivement, par rapport à celle des mailles du segment 5, d'une part, dans le sens longitudinal du dispositif 1, en direction de l'extrémité du segment 6 située à l'opposé du segment 5, et, d'autre part, dans le sens transversal du dispositif 1, en direction d'une génératrice diamétralement opposée à celle se trouvant dans le prolongement du pont 9. Cette augmentation de la largeur des mailles 10 résulte d'une augmentation de la longueur des bords 10a des mailles 10 disposés longitudinalement ainsi que d'une augmentation de l'angle que forment entre eux deux bords 10a en regard. Ce segment 6 présente ainsi une forme tronconique d'axe oblique par rapport à l'axe longitudinal du dispositif 1. Cette forme correspond à la forme de la bifurcation au niveau de la zone de transition évasée 11 qui sépare l'extrémité du conduit principal 2 des extrémités des conduits secondaires 3. Les segments 7 et 8 sont identiques entre eux et présentent une forme tubulaire de diamètre sensiblement supérieur au diamètre de l'un des conduits secondaires 3. Les ponts de matière 9 relient les extrémités adjacentes des segments 5 à 8 et ont une faible largeur, de sorte qu'ils peuvent subir une certaine flexion permettant d'orienter ces segments les uns par rapport aux autres, en particulier le segment 6 par rapport au segment 7. Le dispositif 1 est réalisé par découpe adéquate d'une tôle en alliage nickel-titane connu sous la dénomination "NITINOL", puis repliage circulaire du flan obtenu et soudure des parties de ce flan venant au voisinage les unes des autres. Cet alliage est malléable à une température de l'ordre de 10 C, mais peut retrouver sa forme neutre & une température correspondant sensiblement à celle du corps humain. La figure 2 montre le dispositif 1 dans un état de contraction radiale, obtenu par refroidissement de son matériau constitutif. Lors de cette contraction, les bords 10a pivotent par rapport aux bords transversaux 10b des mailles 10, de sorte que les mailles 10 présentent, dans cet état de contraction, une forme sensiblement rectangulaire. Grâce à cette contraction, les segments 5 à 8 ont une section transversale inférieure à celle des conduits 2 et 3, et peuvent être introduits dans ceux-ci, ainsi que cela sera décrit plus loin. Le dispositif 1 est engagé sur une âme centrale de support 15, puis est contracté radialement sur celle-ci. Cette âme 15 comprend une butée axiale, tel qu'un épaulement (non visible sur la figure 2), de diamètre inférieur à celui du dispositif 1 lorsque ce dispositif est expansé, mais supérieur au diamètre de ce dispositif 1 lorsque ce dernier est contracté. Cette butée permet par conséquent l'immobilisation axiale du dispositif 1 sur l'âme 15, lorsque celui-ci est contracté. Une gaine 16 est ensuite engagée sur le dispositif 1 afin de le contenir dans son état contracté. Cette gaine 16 comporte quatre repères radio-opaques 20,21,22,23 imprimés sur elle, contenant par exemple un composé de baryum. Trois repères 20,21,22 ont une forme annulaire et s'étendent sur l'ensemble de la périphérie de la gaine 16. Ils sont situés respectivement au niveau des extrémités libres des segments 5 et 8 et au niveau du pont 9 séparant les segments 6 et 7. Le quatrième repère 23 est situé & sensiblement mi-distance de la génératrice du segment 6 située dans le prolongement du pont 9 et de la génératrice diamétralement opposée. I1 a la forme d'un losange et a une faible épaisseur. L'âme 15 présente un trou axial longitudinal permettant son engagement sur un fil de guidage 25 (figures 4 à 6). Ce fil 25 peut être engagé, par voie percutanée, dans le conduit 2, au travers de la zone 11 puis dans l'un des conduits 3, au travers desquels il peut coulisser, et comprend un cône 26 de matière synthétique, situé en avant de l'ensemble âme 15 - dispositif 1 - gaine 16. La bifurcation 30 montrée à la figure 3 présente des excroissances 31 qui créent un rétrécissement de section venant gêner l'écoulement du liquide circulant dans les conduits 2 et 3. Lorsqu'il s'agit d'une bifurcation vasculaire, ces excroissances sont dues par exemple à une artériosclérose ou à une croissance cellulaire. Le dispositif 1 permet de traiter cette bifurcation, en rétablissant le diamètre adéquat des conduits 2,3 et de la zone évasée 11. En pratique, ainsi que cela apparaît à la figure 4, l'ensemble âme 15 - dispositif 1 - gaine 16 est engagé sur le fil 25 jusqu'au cône 26. Par son coulissement, ce fil 25 permet l'engagement puis le guidage de cet ensemble dans le conduit 2, la zone 11 puis le conduit 3. Le cône 26 facilite le glissement de l'ensemble et diminue le risque traumatique. Le repère 22 permet de visualiser, à l'aide d'un appareil radiographique approprié, la position du pont 9 séparant les segments 6 et 7, et donc de visualiser l'emplacement du segment 6, afin que celui-ci puisse être correctement positionné par rapport à la zone évasée 11. Les repères 20 et 21 permettent de s'assurer que les segments 5 et 8 sont correctement positionnés, respectivement dans le conduit principal 2 et le conduit secondaire 3. Le repère 23 est, quant à lui, visible en plan ou par sa tranche, selon qu'il est orienté perpendiculairement ou parallèlement au rayon de l'appareil de radiographie. I1 permet ainsi de repérer l'orientation angulaire du dispositif 1 par rapport a la bifurcation 30, afin que la partie du segment 6 ayant la plus forte expansion puisse être placée de manière adéquate par rapport à la zone 11. La gaine 16, qui présente une longueur telle qu'elle débouche au-delà de l'ouverture ayant permis l'introduction de l'ensemble, est ensuite progressivement retirée, comme montré aux figures 5 et 6, pour permettre l'expansion complète du dispositif 1. Ce dernier est réchauffé par la température corporelle, ce qui permet son expansion. Après expansion complète du dispositif 1, l'âme 15 et le fil 25 sont retirés. La figure 7 montre que le dispositif 1 peut également servir au traitement d'un anévrisme 40. Le segment 6 et une partie du segment 5 sont alors recouverts d'un film en polyester 41, étanche au liquide circulant dans les conduits 2 et 3, qui est cousu sur eux. Le dispositif guide alors ce liquide au travers de la bifurcation 30, et évite par conséquent que la paroi formant l'anévrisme 40 soit sollicitée. La figure 8 montre un dispositif 100 selon l'invention, présentant des segments 105,106,107,108 et un pont 109, reliant les segments 106 et 107, de structure similaire à celle des segments 5 à 8 et du pont 9 du dispositif montré à la figure 1. Dans le dispositif 100, deux segments consécutifs, hormis les segments 106 et 107, sont reliés par six ponts 190 en forme d'oméga. La partie centrale courbe 190a de ces ponts 190 présente une élasticité multi-directionnelle permettant l'orientation longitudinale adéquate des différents segments les uns par rapport aux autres. Ces ponts 190 ont pour avantage de conférer une continuité longitudinale au dispositif, qui facilite le passage de ce dernier dans une zone à forte courbure et qui élimine la nécessité de procéder à une réduction de cette courbure, toujours dangereuse en cas d'artériosclérose, pour permettre le passage du dispositif. L'invention fournit ainsi un dispositif permettant le traitement d'une pathologie au niveau d'une bifurcation 30. Ce dispositif présente les nombreux avantages indiqués plus haut, notamment ceux d'assurer un parfait soutien de la paroi vasculaire et d'être relativement simple a poser. I1 va de soi que l'invention n'est pas limitée a la forme de réalisation décrite ci-dessus a titre d'exemple mais qu'elle en embrasse, au contraire, toutes les variantes de réalisation. Ainsi, le dispositif 1,100 peut comprendre plusieurs segments 5,8,105,108 placés les uns à la suite des autres, pour assurer un étayage supplémentaire et augmenter, si nécessaire, le maintien du dispositif dans la bifurcation 30. L'âme 15 pourrait comprendre un ballonnet gonflable, soit pour réaliser l'expansion du dispositif 1, dans le cas où ce dernier serait en un matériau non élastique, soit pour s'assurer de la totale expansion d'un dispositif 1 auto-expandable, après mise en place de celui-ci. Les repères 20 à 23 pourraient être imprimés sur l'âme 15 ou directement sur le dispositif 1, notamment sur le pont 9,109, et non sur la gaine 16. Le segment 6,106 pourrait avoir un axe confondu avec l'axe longitudinal du dispositif, et non oblique par rapport à cet axe, si cela est rendu nécessaire par l'anatomie de la bifurcation à traiter. En outre, le segment 7,107 pourrait présenter lui-même, à l'état expansé, une forme évasée correspondant à la forme de la zone de raccordement évasée par laquelle, dans certaines bifurcations, les conduits secondaires 3 sont reliés à la zone de transition évasée 11. Ce segment 7,107 présenterait ainsi une forme correspondant précisément à la forme de cette zone de raccordement évasée, dont il assurerait un parfait étayage. Les ponts 190 pourraient être en nombre supérieur ou inférieur à six entre deux segments consécutifs, et pourraient avoir une forme autre qu'en oméga, permettant leur élasticité multi-directionnelle, et notamment une forme en V ou en W. REVENDICATIONS 1 - Dispositif permettant le traitement de conduits corporels au niveau d'une bifurcation, c'est-à-dire au niveau de la séparation d'un conduit principal (2) en deux conduits secondaires (3), comprenant des segments (5 à 8, 105 à 108) délimitant des conduits longitudinaux, dont un est destiné à être engagé au travers de la bifurcation et dont un autre est destiné à être engagé dans un conduit secondaire de cette bifurcation, dispositif (1,100) caractérisé en ce qu'il comprend - au moins un segment (7,8 ; 107,108) expansible radialement, présentant, à l'état expansé, une section transversale sensiblement supérieure à la section transversale de l'un des conduits secondaires (3) ; - un segment (6,106) présentant, à l'état expansé, une forme tronconique, correspondant à la forme de la bifurcation au niveau de la zone de transition évasée (11) qui sépare le conduit principal (2) des conduits secondaires (3), et - une liaison souple (9,109) entre ces deux segments (6,7 ; 106,107), permettant l'orientation de ceux-ci l'un par rapport à l'autre, selon l'orientation du conduit secondaire (3) recevant ledit segment (7,107) par rapport à ladite zone de transition évasée (11). 2 - Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins le segment (6) présentant, å l'état expansé, une forme tronconique est recouvert par une paroi (41) lui conférant une étanchéité dans une direction radiale. 3 - Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend plusieurs segments (7,8 ; 107,108) expansibles radialement, placés les uns à la suite des autres et présentant, à l'état expansé, une section transversale sensiblement supérieure à la section transversale de l'un des conduits secondaires (3). 4 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend, du côté du segment tronconique (6,106) tourné vers le conduit principal (2), au moins un segment (5,105) expansible radialement, présentant, à l'état expansé, une section transversale sensiblement supérieure à la section transversale du conduit principal (2). 5 - Dispositif selon l'une des revendications 1 & 4, caractérisé en ce que la liaison souple entre deux segments consécutifs (5 à 8 ; 105 à 108) est constituée par un ou plusieurs ponts de matière (9,190) reliant les deux extrémités adjacentes de ces deux segments (5 à 8 ; 105 à 108). 6 - Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le ou les ponts de matière (9) sont constitués par le même matériau que celui constituant les segments (5 à 8 ; 105 à 108). 7 - Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que chaque segment (5 à 8 ; 105 à 108) a une structure maillée, les mailles (10) étant allongées dans la direction longitudinale du dispositif (1) et présentant chacune une forme sensiblement hexagonale, et en ce que les mailles (10) du segment (6 ; 106) présentant, à l'état expansé, une forme tronconique ont une largeur qui augmente progressivement dans le sens longitudinal du dispositif (1), en direction de l'extrémité de ce segment (6 ; 106) ayant la plus forte section à l'état expansé. 8 - Dispositif selon l'une des revendications 1 & 7, caractérisé en ce que le segment (6 ; 106) présentant une forme tronconique après expansion a un axe non confondu avec l'axe longitudinal du dispositif (1) mais oblique par rapport à cet axe, afin d'être adapté au mieux à l'anatomie de la bifurcation (30) à traiter. 9 - Matériel de pose du dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 8, comprenant des moyens (16) pour permettre l'expansion de ce dispositif (1) lorsque celui-ci est mis en place, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (20,21,22) permettant de repérer, au travers du corps du patient, l'emplacement longitudinal du segment (6 ; 106) présentant une forme tronconique après expansion. 10 - Matériel de pose selon la revendication 9, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (23) permettant de repérer, au travers du corps du patient, l'orientation angulaire du dispositif (1) par rapport à la bifurcation (30).