Brevet FR2749765A1 — publié le 19971219

La présente invention concerne les dispositifs médicaux implanta- bles actifs (au sens de la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Con- seil des communautés européennes), et plus particulièrement la famille des appareils chargés de délivrer au coeur des impulsions électriques de haute énergie (c'est-à-dire dépassant notablement l'énergie fournie pour la simple stimulation) en vue de mettre fin à une tachyarythmie. Ces modes de thérapie incluent également un mode de stimulation pro- grammée à haute fréquence ou "ATP" (AntiTachycardic Pacing). Ces dispositifs sont communément appelés "défibrillateurs implan- tables" ou "appareils de cardioversion" (étant entendu que l'invention couvre aussi bien les défibrillateurs/cardioverteurs/stimulateurs im- plantables que les défibrillateurs/stimulateurs implantables). Ces dispositifs comprennent un générateur d'impulsions chargé de surveiller l'activité cardiaque et de générer des impulsions de stimula- tion ou de haute énergie quand le coeur présente une arythmie ventri- culaire susceptible d'être traitée (quand cette énergie est comprise en- tre 0,1 et 10 J environ, on désigne cette thérapie sous le nom de "car- dioversion" et le choc électrique est appelé "choc de cardioversion". Quand cette énergie est supérieure à 10 J environ, le choc électrique est alors appelé "choc de défibrillation"). Ce choc doit être délivré lorsque l'on détecte une tachycardie ven- triculaire (TV), mais à condition qu'il s'agisse bien d'une véritable TV, et non d'une tachycardie supra-ventriculaire (TSV); en effet, dans ce dernier cas, la tachycardie est d'origine auriculaire et le choc qui serait délivré serait sans effet puisque l'électrode de défibrillation ou, le cas échéant, de stimulation, ne se trouve pas dans cette région. La tachyarythmie correspond à un rythme cardiaque rapide anor- mal et recouvre la fibrillation ventriculaire (FV), la tachycardie ventri- culaire (TV), la tachycardie sinusale (TS) et la tachycardie supra-yen- triculaire (TSV). La tachycardie supra-ventriculaire recouvre la tachy- cardie auriculaire, le flutter auriculaire et la fibrillation auriculaire. Le diagnostic des tachycardies est opéré, de manière en elle-même connue (voir notamment le EP-A-0 626 182 au nom de ELA Médical), à partir de critères tels que la fréquence ventriculaire, la stabilité des in- tervalles ventriculaires (intervalles RR), l'analyse de l'association auri- culo-ventriculaire et le mode de démarrage des tachycardies (présence d'accélération et cavité d'origine, ventriculaire ou auriculaire). L'algorithme de diagnostic permettant la détection des tachycar- dies et leur classification (c'est-à-dire la discrimination entre TSV et TV) est conçu de manière à procurer une sensibilité maximale - pour détecter toutes les tachycardies ventriculaires, évitant ainsi les faux diagnostics négatifs - tout en préservant la spécificité de la discrimi- nation - c'est-à-dire en discriminant bien les TSV des TV, évitant ain- si les faux diagnostics positifs (indication d'une TV alors qu'il s'agit d'une TSV). De plus, cet algorithme permet de détecter les fibrillations auricu- laires (FA), c'est-à-dire les fréquences anormalement élevées du rythme auriculaire conduit au ventricule et de bien distinguer une FA isolée (ne devant pas entraîner la délivrance d'une thérapie ventriculaire) d'une TV (devant entraîner la délivrance rapide d'une thérapie ventri- culaire). On observe cependant dans certains cas des défaillances de l'algo- rithme de classification, notamment en présence d'une FA conduite et installée présentant des intervalles RR réguliers pendant une durée suffisante pour conduire à un faux diagnostic de TV (rythme régulier, dissocié entre oreillettes et ventricules). Si l'on diminue la sensibilité de l'algorithme pour éviter de tels faux diagnostics, on risque d'aboutir soit à une sous-détection des TV, soit à un allongement de la durée d'analyse de l'algorithme, avec pour inconvénients, dans le premier cas, le risque de non-détection de TV réelles et, dans le second cas, un allongement du délai entre la détec- tion de la TV et l'application de la thérapie, allongement du délai qui est fortement préjudiciable au patient. L'un des buts de l'invention est de résoudre cette difficulté, en pro- posant de perfectionner les dispositifs existants afin d'éliminer tous ris- que de faux diagnostic de TV en présence de FA conduite et installée, c'est-à-dire d'accroître la spécificité de l'analyse des tachycardies sans pour autant compromettre la sensibilité de la détection de celles- ci, lorsqu'elles démarrent sur un rythme sinusal. Le dispositif médical de l'invention est un défibrillateur ou cardio- verteur de type en lui-même connu, c'est-à-dire qu'il comprend: des moyens de délivrance d'une thérapie de défibrillation et/ou de cardio- version et/ou de stimulation antitachycardique ventriculaire; des moyens de recueil de l'activité ventriculaire et auriculaire; des moyens pour suspecter et confirmer la présence d'épisodes de tachycardie dans l'activité ainsi recueillie; et des moyens classificateurs, propres à dis- criminer les tachycardies ainsi détectées entre tachycardies ventricu- laires et tachycardies supra-ventriculaires en fonction de critères pré- déterminés et d'un paramétrage donné de ces critères, et à autoriser le déclenchement des moyens de délivrance de la thérapie en présence de tachycardies ventriculaires et inhiber ces mêmes moyens en présence de tachycardies supra-ventriculaires ou déclencher une thérapie auri- culaire. Selon l'invention, il comprend en outre des moyens automatiques propres à ajouter temporairement un ou plusieurs critères et/ou à mo- difier temporairement le paramétrage des critères existants en cas de fibrillation auriculaire suspectée. Les critères ajoutés peuvent notamment comprendre un critère supplémentaire de recherche d'intervalles RR courts et/ou longs signifi- cativement éloignés d'une zone de stabilité donnée; les zones d'éloigne- ment significatif sont par exemple séparées des bornes de la zone de stabilité par un intervalle de largeur prédéterminée, identique en-deçà et au-delà de la zone de stabilité. Les critères ajoutés peuvent également comprendre un critère sup- plémentaire de comptabilisation et de comparaison du nombre d'événe- ments auriculaires par rapport à celui des événements ventriculaires pendant une durée donnée. Le paramétrage modifiable peut comprendre: un paramètre de majorité dans lequel on évalue, sur un nombre de cycles donné, la pré- sence d'un pourcentage, supérieur ou égal à un seuil donné, d'interval- les RR situés hors d'une zone de stabilité donnée; un paramètre de du- rée de persistance des tachycardies; et un paramètre de largeur d'une zone de stabilité des intervalles RR. Les critères et/ou les paramètres des moyens classificateurs peu- vent être restaurés lorsque des épisodes de tachycardie supra-ventri- culaire ne sont plus confirmés dans l'activité recueillie. On peut également prévoir que, si un ou plusieurs critères sont ajoutés temporairement et/ou le paramétrage modifié temporairement un nombre déterminé de fois au cours d'une période donnée, cet ajout et/ou cette modification sont alors appliqués de façon permanente. D'autres caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous, en référence aux figures 1 à 3 an- nexées qui illustrent le critère supplémentaire de recherche de cycles longs ou courts significativement éloignés de la zone de stabilité. L'invention consiste, comme on l'a exposé plus haut, à détecter une activité électrique qui laisse suspecter la présence d'une FA permanen- te ou chronique de rythme régulier ("FA installée" ou "FA conduite") et, si tel est le cas, à modifier temporairement les paramètres de classifi- cation des tachycardies et/ou les critères de classification de ces tachy- cardies, ceci afin d'augmenter la spécificité de discrimination du sys- tème sans pour autant diminuer de façon significative sa sensibilité aux TV. Parmi les paramètres qui sont actuellement utilisés, et dont on peut se contenter de modifier la programmation, on trouve essentielle- ment: - le paramètre de majorité (ou "critère majoritaire"), selon lequel on effectue une analyse statistique d'un histogramme des intervalles RR mémorisés au cours d'un nombre donné de cycles (paramétrage nominal: 8 cycles) et l'on recherche si l'on est en présence ou non d'un pourcentage d'intervalles RR situés en dehors du pic central de stabilité qui est supérieur à une valeur donnée (paramétrage nominal: 75 %); si tel est le cas, on considère que le rythme est régulier et qu'il n'y a pas tachycardie, - la durée de persistance de l'épisode de tachycardie (paramétrage nominal: 8 cycles), - la largeur du pic de stabilité utilisée pour la détection de régularité du rythme (paramétrage nominal: 63 ms). Ces paramètres sont par exemple mis en oeuvre dans l'algorithme de détection et de classification des tachycardies d'un défibrillateur tel que le modèle Defender 9001 de Ela Médical. De façon caractéristique de l'invention, en cas d'une détection d'une FA installée, on modifie temporairement les paramètres de ces critères (paramètres nominaux ou paramètres programmés par le médecin), ou on ajoute un critère. Par exemple, on allonge à 12, voire 16 cycles la durée de détection du paramètre de majorité, ou bien la durée de persistance (pour éviter d'allonger le temps de la thérapie, il est préférable de n'augmenter qu'un seul des ces deux paramètres, de préférence la durée de per- sistance). On peut également porter le pourcentage de détection du paramè- tre de majorité à 80 %, voire 88 %, de préférence en augmentant simul- tanément le nombre de cycles de détection pour diminuer l'effet d'arte- facts ou l'effet d'une sous-détection ventriculaire, par exemple en para- métrant le critère à 80 % sur 12 cycles ou à 88 % sur 16 cycles. En variante ou en complément de cette modification temporaire des paramètres des critères, on peut modifier, également de façon temporaire, l'algorithme en introduisant un ou plusieurs critères sup- plémentaires, notamment pour confirmer qu'une TV ne s'est pas instal- lée sur une FA. Un premier critère supplémentaire, illustré sur les figures 1 à 3, consiste à adjoindre au critère de stabilité des intervalles RR un critère de recherche de cycles longs ou courts significativement éloignés de la zone de répartition moyenne des intervalles RR. Cette zone de répartition moyenne, hachurée sur les figures, est définie comme la position du pic d'amplitude maximale dans l'histo- gramme RR (figure 1), ce pic étant borné par les intervalles RRmin et RRmax (la différence RRmax - RRmin étant définie par le paramétrage du critère de stabilité des intervalles RR, voir plus bas). On définit ensuite de part et d'autre du pic deux zones Z1 et Z2, il- lustrées sur la figure 1: - une première zone Zl située à proximité du pic, s'étendant par exemple de RRmin-StabRR à RRmin à gauche du pic, et de RRmax à RRmax+StabRR à droite du pic, et - une seconde zone Z2 située à distance du pic, s'étendant par exem- ple de 0, ou de la valeur de la période réfractaire absolue ventricu- laire, à RRmin-StabRR à gauche du pic, et de RRmax+StabRR à 600 ms à droite du pic. On compare ensuite le nombre d'intervalles RR tombant dans Z2 (à distance du pic) à celui des intervalles RR tombant dans Zl (proches du pic). Si par exemple, comme illustré figure 2, au cours de huit cycles successifs on ne trouve aucun intervalle RR tombant dans Z2, on con- firme la suspicion d'une TV nouvellement installée. En revanche si, comme illustré figure 3, on trouve au moins une valeur d'intervalle RR tombant dans Z2, on confirme la suspicion d'une FA isolée et l'on poursuit l'exécution de l'algorithme sur cette base. Un second critère supplémentaire qu'il est possible de prévoir con- siste à comptabiliser le nombre d'événements auriculaires et d'événe- ments ventriculaires sur une durée déterminée. Tant que le nombre d'événements auriculaires est supérieur au nombre d'événements ven- triculaires, on confirme la suspicion d'une FA isolée. Si le nombre d'é- vénements ventriculaires devient supérieur ou égal au nombre d'événe- ments auriculaires, on confirme alors la suspicion d'une TV nouvelle- ment installée (cas de "bitachycardie" FA + TV) et, dans ce cas, l'algo- rithme nominal de détection est rétabli avec ses paramètres nominaux. Ces deux critères additionnels peuvent être utilisés séparément ou conjointement pour continuer à suspecter une FA isolée. La modification, conformément à l'invention, des paramètres de l'algorithme et/ou l'introduction de critères additionnels peut être ap- pliquée tant que le dispositif est en suspicion de TSV installée, que ce soit par l'algorithme de repli (tel que décrit dans le EP-A-0 488 840 au nom de ELA Médical) ou par tout autre moyen tel que capteur métabo- lique, capteur hémodynamique, etc. Dans les autres cas, les paramètres nominaux ou programmés par le médecin et l'algorithme nominal de détection sont appliqués. Par ailleurs, si la modification des paramètres et/ou l'introduction de critères additionnels s'effectue plusieurs fois sur une période de 24 h, alors le dispositif appliquera ces modifications de façon perma- nente. Le nombre d'itérations avant que le dispositif n'applique ces mo- difications de façon permanente est de préférence égal à huit. On peut également appliquer cette modification temporaire lors- qu'une TSV installée est confirmée par l'algorithme de détection des ta- chycardies (obtention d'une première persistance de TSV), les paramè- tres nominaux ou programmés par le médecin n'étant appliqués à nouveau que si le rythme se ralentit au-dessous de la fréquence de ta- chycardie programmée (typiquement 100 cpm). REVENDICATIONS 1. Dispositif médical actif du type défibrillateur/cardioverteur im- plantable, comprenant: - des moyens de délivrance d'une thérapie de défibrillation et/ou de cardioversion et/ou de stimulation antitachycardique ventriculaire, - des moyens de recueil de l'activité ventriculaire et auriculaire, - des moyens pour suspecter et confirmer la présence d'épisodes de tachycardie dans l'activité ainsi recueillie, - des moyens classificateurs, propres à discriminer les tachycardies ainsi détectées entre tachycardies ventriculaires et tachycardies supraventriculaires en fonction de critères prédéterminés et d'un paramétrage donné de ces critères, et à autoriser le déclenchement des moyens de délivrance de la thérapie en présence de tachycar- dies ventriculaires et inhiber ces mêmes moyens en présence de ta- chycardies supra-ventriculaires ou déclencher une thérapie auricu- laire, dispositif caractérisé en ce qu'il comprend en outre: - des moyens propres à ajouter temporairement un ou plusieurs cri- tères et/ou à modifier temporairement le paramétrage des critères existants en cas de fibrillation auriculaire suspectée. 2. Le dispositif médical de la revendication 1, dans lequel les cri- tères ajoutés comprennent un critère supplémentaire de recherche d'in- tervalles RR courts et/ou longs significativement éloignés (Z2) d'une zone de stabilité (RRmax-RRmin) donnée. 3. Le dispositif médical de la revendication 2, dans lequel les zones d'éloignement significatif sont séparées des bornes (RRMin, RRmax) de la zone de stabilité par un intervalle (Z1) de largeur prédéterminée (StabRR), identique en-deçà et au-delà de la zone de stabilité. 4. Le dispositif médical de la revendication 1, dans lequel les cri- tères ajoutés comprennent un critère supplémentaire de comptabilisa- tion et de comparaison du nombre d'événements auriculaires par rap- port à celui des événements ventriculaires pendant une durée donnée. 5. Le dispositif médical de la revendication 1, dans lequel le para- métrage modifiable comprend un paramètre de majorité dans lequel on évalue, sur un nombre de cycles donné, la présence d'un pourcentage, supérieur ou égal à un seuil donné, d'intervalles RR situés hors d'une zone de stabilité donnée (RRmax-RRmin). 6. Le dispositif médical de la revendication 5, dans lequel le para- métrage modifiable comprend un paramètre de durée de persistance des tachycardies. 7. Le dispositif médical de la revendication 5, dans lequel le para- métrage modifiable comprend un paramètre de largeur (RRmax- RRmin) d'une zone de stabilité des intervalles RR. 8. Le dispositif médical de la revendication 1, dans lequel les critè- res et/ou les paramètres des moyens classificateurs sont restaurés lors- que des épisodes de tachycardie supra-ventriculaire ne sont plus con- firmés dans l'activité recueillie. 9. Le dispositif médical de la revendication 1, dans lequel, si un ou plusieurs critères sont ajoutés temporairement et/ou le paramétrage modifié temporairement un nombre déterminé de fois au cours d'une période donnée, cet ajout et/ou cette modification sont alors appliqués de façon permanente.