Brevet FR2740025A1 — publié le 19970425

PROTHESE URETRALE ET SON APPLICATEUR ASSOCIE Les prothéses de l'arbre urinaire intéressent les uretéres entre le rein et la vessie et l'urètre de la vessie vers l'extérieur. Les problèmes inhérents à la mise en oeuvre de ces prothèses résident en une bonne tolérance par le patient aprés leur implantation ainsi qu'une absence de tous effets secondaires indésirables au long terme. Parmi les prothèses urétérales existant actuellement, la sonde dite "en double J" la plus utilisée et largement diffusée et qui procède pour sa mise en place d'un poussage aval permis par leur rigidité propre, présente l'inconvénient majeur d'une réduction du diamètre interne de passage de l'urine pouvant entraîner des risques d'obstruction ainsi que des douleurs par reflux vésico-urétéral dù au passage inverse de l'urine de la vessie vers le rein bien que les trous pariètaux qui sont pratiqués dans ces prothèses, n'ont en fait que peu d'effet sur ces inconvénients. On a bien cherché à contourner ces difficultés et le brevet américain NO 4 307 723 du 29 dec. 1981, décrit une prothèse urétérale présentant des canaux longitudinaux complémentaires périphériques destinés à accroître la section de passage utile. Une autre solution décrite dans le modèle d'utilité allemand NO G 83 10315.5 du 10 octobre 1987 propose de même, des rainures périphériques continues pour permettre l'évacuation de l'urine par l'extérieur de la prothèse. Le brevet Français NO 2 409 747 préconise une valve anti-reflux et le brevet américain NO 3 938 du 17 février 1976 décrit une prothèse tubulaire avec trous pariétaux munie de griffes de maintient en position et d'un ressort interne de rigidification. Dans le brevet américain 4 601 713 du 22 juillet 1986, la prothèse proposée pour l'arbre urinaire est à section circulaire fermée avec expansion radiale élastique qui devait théoriquement en faciliter l'introduction. Le brevet EP 221 570 du 07 décembre 1986 offre une prothèse conformée en grillage extensible radialement offrant l'inconvènient de lignes de contact ponctuelles risquant de blesser la paroi urétérale par incrustation. Toutes les solutions proposées présentent l'inconvénient majeur connu de ne pas suppléer à l'absence des fonctions d'élasticité naturelle des parois des organes de l'appareil urinaire, que ce soit l'uretère ou l'urètre, conduisant de la sorte à leur obstruction à plus ou moins long terme. Un uretère, est un long conduit relativement élastique d'environ 27 à 30 cm de longueur et de Charière CH 5 à CH 8 ( env. 1,8 à 2,8 mm de diamètre ) avec un renflement au niveau du fuseau lombaire de l'ordre de 15 mm et un rétrécissément au niveau du méat urétéral qui présente un orifice d'environ 3 mm. L'urètre est un conduit également relativement élastique mesurant 35 à 40 mm de long pour un diamètre de CH 12 à 21 ( 4 à 7 mm.) chez la femme et 150 à 220 mm de long pour un diamètre de CH 21 à 36 ( 7 à 12 mm. chez l'homme pendant la miction). L'objet de l'invention est de proposer des prothèses urétérales et urétrales qui ne subissent aucun déplacement ultérieur aprés mise en place et qui tendent à restituer élastiquement les caractéristiques dimensionnelles originales de passage de l'urine pour les organes déficients de l'arbre urinaire dont ce défaut constitue la quasi totalité des problèmes rencontrés avec notamment infection et douleurs associées. De plus, si la prothèse urétérale peut être mise en place par simple poussage aval en raison de son faible diamètre, de sa grande longueur et du fait qu'elle débouche dans des cavités relativement importante que sont le calice du rein et la vessie, la prothèse urétrale doit être positionnée avec soin au niveau choisi: la prostate, l'urètre bulbaire, l'urètre pénien où parfois encore, les trois successivement. Le demandeur avait bien tenté de résoudre la difficulté de la mise en place définitive par poussage, d'une prothèse urétrale, dans sa demande français NO 2 611 486 du 27 février 1987 et sa demande ultérieure EURO-OCT NO 92/00321 du 10 avril 1992 qui préconisaient la mise en place d'une prothèse souple par simple poussage mais interdisait tout retour possible de positionnement en raison du fait qu'aucun moyen annexe n'était prévu ce que précisèment l'invention va proposer. La description qui va suivre va montrer conformèment à l'invention et à l'appui des dessins annexés, une prothèse urétérale et/ou urétrale qui, avec leurs applicateurs spécifiques, ne présentent aucun des inconvénients précités rencontrés dans les applications antérieures. Sur les figures: - la figure 1 est une vue en coupe longitudinale agrandie d'une prothèse urétérale selon l'invention implantée dans un uretère et la figure 2 est une section selon A-A' de la fig.l - la figure 3 est un graphique montrant l'adéquation des sections de passage, des diamètres et écartements de la prothèse urétérale selon l'invention en cirière CH (unité usitée en urologie. 3 CH = 1 mm.) et en unités métriques (mm.) - la figure 4 montre un uretère en coupe longitudinale et selon figure 5 une coupe transversale pratiquée selon B-B' dans cet uretère, - les figures 6 et 7 montrent respectivement l'introduction d'une prothèse urétérale selon l'invention avec son applicateur et ensuit l'élimination de cet applicateur aprés mise en place, - la figure 8 représente l'ensemble de l'applicateur selon l'invention} d'une prothèse urétrale élastique, - la figure 9 représente en perspective, une prothèse urétrale élastique disposée dans son applicateur et les vues a-b et c représentent des conformations envisageables de prothèses allant de plate (a), en gouttière concave trés évasée (b) ou encore en gouttièrs totalement convexe (c), - la figure 10 est une section, selon c-c' pratiquée dans l'applicateur selon figure 8, - les figures lla et llb sont représentatives des sections de passage dans l'urètre aprés application de la prothèse selon l'invention selon deux configurations, - la figure 12 représente en vue de dessus, un dispositif de pré-disposition d'une prothèse en fonction de la longueur choisie. La figure 1 montre en coupe longitudinale, une prothèse urétérale selon l'invention repérée 1 et mise en place dans l'uretère 2 entre le rein 5 et la vessie 6. Cette prothèse représentée sur la figure 2 en coupe transversale selon la section A-A' de la figure 1, montre la section de passage utile S pour un diamètre donné alors qu'elle se trouve en expansion avec un écartement significatif E tel que cela sera mieux explicité par la suite. Elle présente en amont une partie effilée 3 terminée par un embout percé ayant un diamètre intérieur 8a d'environ 1 mm, et un diamètre extérieur 8b d'environ 1,5 mm. Elle possède également en partie aval 4, une partie effilée terminée par un embout percé ayant un diamètre intérieur 9a d'environ 1 mm. et extérieur 9b d' * iron 1,5mm. Elle doit passer le méat urétéral en 7 avant sa mise en place qui s'effectue par poussage amont comme cela sera montré dans la suite du texte. D'une manière générale, les prothèses urétérales connues ne donnent pas satisfaction pour des raisons ci-dessous évoquées à l'aide de la figure 3. cette figure 3 représente un graphique ou sont indiqués - sur l'axe des abscisses, le diamètre utile d'un uretère exprimé en Charière CH en partie supérieure et en mm. en partie inférieure, - sur l'axe des ordonnées et en partie droite, la section de passage utile S exprimée en mm.ipour un diamètre donné d'uretère et en partie gauche l'écartement noté E correspondant, pour une prothèse selon l'invention, à cette section de passage équivalente. Sur ce graphique on peut noter, en partie gauche dans la zône notée X, le domaine des prothèses connues s'étendant de CH 4,8 ( 1,6 mm) à CH 8 ( 2,7 mm) qui donnent aprés pose et en tenant compte de leur épaisseur propre, une section utille de passage de l'ordre de CH 1,8 ( 0,6 mm; à CH 5,1 ( 1,7 mm.). On constate de la sorte, que les prothèses antérieures offrent aprés pose des sections de passage sensiblement inférieure à celle qu'elles se proposent de restituer, ce qui à conduit à aménager, sans résultat significatifs toutefois, des trous pariétaux en compensation. En d'autres termes et en se référant toujours à cette figure 3, on voit noté SPT sur le graphique, la section de passage théorique qui commence à 3,14 mm2 pour CH 6 pour aller jusqu'à 13 mm2 pour CH 13,5; la zône notée X intéréssant le domaine de CH 4,8 à CH 8 donc de 3,14 mm2 à sensiblement 6 mm2 comme cela a déja été précédemment mentionné. L'intervention d'une prothèse selon l'invention modifie totalement les conditions ci dessus. Tout d'abord, cette prothèse urétérale repérée 1 sur les figures 1 et 2 comporte une fente longitudinale qui lorsque les bords sont jointifs, présente un diamètre CH 9 (3mm) qui contraint déja l'uretère de plus faible diamètre à se dilater pour parvenir jusqu'à ce diamètre CH 9 comme cela résulte de la zône Y sur la figure 3. Pour les uretères devant être dilatés au dela de CH 9, la prothèse urétérale selon l'invention, qui est de nature élastique, exerce une pression radiale sur l'uretère de telle sorte que cet uretère se trouve en expansion permanente au cours du temps, tout au long de son parcours. La courbe SPE représentative de la section de passage équivalente montre qu'à partir des bords jointifs à CH 9 / E = O la prothèse 1 selon l'invention entraîne des expansions S dans la zône Z jusqu'a 14 mm2 pour CH 13,5 avec un écartement correspondant E = 3,6 mm. Le praticien peut ainsi déterminer aisèment de la sorte, quelle section de passage doit convenir à un uretère déficient donné. De plus, en conformant spécifiquement une prothèse urétérale donnée conforme à l'invention, il peut rendre variable les sections de passage S tout au long du conduit urétéral et ce en fonction des besoins et même rendre la partie aval 4 sensiblement plate comme cela est représenté en traits mixtes sur la figure 1 de manière à éviter de la sorte, tout risque d'accumulation d'urine dans le coude débouchant dans la vessie. Il peut de cette manière connaître par interprétation de la courbe SPE de la figure 3 la section de passage de l'urine dans l'uretère, telle que par exemple, pour CH 12 (0= 4 mm), une section S de 8 mm2 et un écartement E de 2 mm et pour CH 12,3 (p= 4 5) une section S de 11 mm2 avec un écartement E de 2,9 mm. Pour la mise en place de la prothèse urétérale selon l'invention, on procède de la manière décrite ci-aprés en référence aux dessins selon figures 1-4-6 et 7. Comme montré en'détail sur la figure 6, la prothèse urétérale repérée 1 reçoit coaxiale-ent dans l'ordre, une gaine souple coulissante 10 munie en son centre d'un fil coulissant souple 11 fixé à un embout tronconique 12 disposé en appui amont contre la partie tronconique interne de l'embout 3 de la prothèse. L'ensemble prothèse 1, gaine 10 et fil 11 muni de son embout 12, est présenté à l'aide de moyens appropriés tels que radioscopiques par exemple, devant le méat urétéral 7 selon flèche F figure 4, aprés avoir franchi l'urètre comme cela est connu dans la pratique. Aprés cette présentation, l'ensemble est poussé selon figure 6 pour faire avancer par poussage amont en forçant légérement pour venir placer la prothèse 1 dans sa position définitive telle que représentée sur la figure 1 aprés quoi, la gaine anti-retour 13 pré-positionnée en glissement sur le fil ll et qui présente un diamètre extérieur légérement supérieur au diamètre 9b de l'embout aval 4 de la prothèse 1, permet par tirage du fil 11, le glissement par mouvement inverse à celui de l'introduction entraînant l'embout tronconique 12 qui entraîne à son tour la gaine 10 pour venir se placer en butée contre la gaine anti-retour 13 permettant à l'ensemble d'être éliminé par mouvement inverse à celui de l'introduction. On pourrait par équivalence de moyens, remplacer le système 11 et l'embout 12 selon figure 6 en éliminant par voie de conséquence la gaine guide 10, en disposant un fil Ila à section variable présentant d'une part en région amont, une partie fine et souple dépassante llb (représentée en pointillé sur cette fig.) et d'autre part, en région aval, une partie plus grosse et rigide lla (également montrée en pointillée), pour laquelle le renflement ainsi constitué viedrait se mettre en appui contre le renflement tronconique amont interne de la prothèse urétérale de telle sorte que l'effet de poussage amont reste identique à celui précédemment décrit et que l'élimination du fil se trouve aussi aisé en conformant en conséquence la gaine butée 13. En deuxième lieu et pour une application d'une prothèse urétrale, la figure 9 montre une telle prothèse souple repérée 14, logée dans son applicateur selon l'invention et pour laquelle la mise en oeuvre va être exposée maintenant. Les prothèses*trétrales de ce type étaient connues du demandeur par son propre brevet français demandé le 18/09/91, publié sous le NO 2 681 237, accordé sous le NO 91 11480 et suivi de sa demande EURO-PCT subséquente NO 92/00321 du 10 avril 1992, mais l'inconvènient majeur d'implantation de ces prothèses, connu du demandeur, était de ne pas permettre un positionnement précis voir millimétrique par le fait de la seule action de poussage autorisée pour leur mise en place que seul un applicateur conforme à l'invention rend par contre possible. A l'évidence, même un applicateur interne tel que par exemple le conduit lumineux lui-même, ne conviendrait pas en raison du frottement induit important entre la prothèse et le conduit interne de l'urètre. Le brevet EP 323 818 du 29 décembre 1988 propose un applicateur pour prothèse urétrale dont le seul objet est de contenir les extrèmités souples de la prothèse jusqu'à sa mise en place sans rapport donc avec l'invention. Par ailleurs toutes les prothèses urétrales de type "grille" telles que celles données par exemple dans le brevet EP 2 748 846 du 09/12/86, présentent l'inconvènient majeur de provoquer au cours du temps, des tuméfactions du conduit urétral par bourgeonnement tissulaire dù à l'enrobage des fils pouvant occasionner des lésions importantes en cas d'élimination ultérieure de la prothèse notamment. L'applicateur de prothèse urétrale conforme à l'invention repéré 15 dans son ensemble sur la figure d, comporte essentiellement, un introducteur 16, un piston d'application 17 portant en glissement interne un conduit optique 18 et un logement 20 de la prothèse 14 est ménagé en amont (sens d'introduction dans l'urètre) à l'intérieur dudit introducteur 16. L'introducteur 16 peut être biseauté en forme de sifflet en partie extrèmale comme repéré 19 sur la figure 8 , afin d'en faciliter l'introduction. La prothèse 14 disposée dans son logement 20 qui est connue en elle même par le demandeur, est constituée en un matériau élastique biocompatible etielle présente, comme indiqué sur la figure 9, une conformation qui peut être en fonction du choix du praticien urologue, en forme de gouttière concave (figure 9b), de gouttière convexe (figure 9t) ou bien être réalisée sous une forme plate (figure 9e). Cette prothèse 14 comporte en ses bords latéraux, des crans mâle-femelle s'emboîtant les uns dans les autres (14al...) ainsi que des percements longitudinaux (14bl...) recevant un fil 21 d'agrafage des bords latéraux de la prothèse disposée dans son logement 20, fil qui est retiré aprés mise en place de ladite prothèse dans l'urètre. Cette prothèse 14 présente en outre, des bords arrondis 14 c,14d, permettant une mise en place aisée sans blesser le conduit urétral, et son diamètre a est prévu pour une implantation dans toutes les zônes de l'urètre de même que sa longueur L généralement de l'cidre de 2 cm,3 cm, ou 4 cm. L'introducteur 16 se compose d'un fourreau tel que métallique ou autre, cylindrique, qui peut être en Titane ou un alliage similaire de faible épaisseur, assorti d'une poignée de préhension avec appui 21 qui peut être du genre tel que représenté sur la figure 10 par exemple. le piston d'application 17 est également un cylindre tel q'également métallique mince, comportant intérieurement des nervures axiales rectilignes ou non 22... telles qu'au nombre de quatre comme représenté sur la figure 10 qui est une coupe selon C-C' de la figure 8 et ces nervures appuient en glissement axial le conduit optique 18 tandis que d'autre part, cedit piston 17 comporte une arrivée d'eau 22, une poignée de préhension 23 du genre tel que représenté sur la figure 8 et un joint d'étanchéité 24 entre piston et conduit afin de réduire les fuites d'eau La prothèse 14 en place dans son logement 20, permet au fil 21 de se placer par exemple dans un compartiment entre nervures 22 comme représenté sur les figures 8 et 10 et émerger du piston en 25 pour en permettre son tirage ultérieur comme cela sera explicité par la suite. Enfin, un système de crantage comportant un ergot 26 lié au piston 17 et coulissant dans une fente longitudinale crantée 27 pratiquée dans l'introducteur 16 permet, par une légère rotation et remise en place du piston 17 par rapport à l'introducteur 16, de positionner la prothèse 14 dans son logement 20 en fonction de sa longueur L grâce aux repère dimensionnels 28 portés en cm. puis dans un deuxième temps, par repositionnement de l'ergot 26 dans la fente 27 de permettre le coulissement de l'un par rapport à l'autre. On procède à la mise en place de la prothèse urétrale de la manière suivante en disposant en premier lieu, la prothèse 14 dans le logement 20 de l'applicateur 15, le fil 21 dépassant largement vers l'extérieur soit par l'orifice 25 soit immédiatement à l'arrière de la prothèse grâce à une fente longitudinale pratiquée dans l'introducteur 16, puis on introduit l'applicateur muni de sa prothèse avec son fil dans l'urètre U à la manière connue des urologues aidés par le conduit optique 18 et les moyens radioscopiques usuels, jusqu'à la position souhaitée qui peut être la région pénienne, bulbaire ou prostatique. La localisation ayant été faite trés précisèment, le praticien peut ajuster trés exactement au millimètre prés le positionnement de la prothèse en poussant ou tirant l'applicateur 16 puis, en tirant selon F1 l'introducteur 16 par rapport au piston 17 qui reste sensiblement en position fixe, mettre en position ladite prothèse tandis que parallèlement, on élimine le fil 25 par tirage selon F2 produisant ainsi conjointement le désagrafage de la prothèse et sa mise en place définitive. La prothèse ainsi mise en place peut, en fonction de l'état du conduit urétral, occuper une position fermée représentée sur la figure llb ou une position ouverte telle que représentée selon a sur cette même figure ou encore une position intermédiaire En tout état de cause, cette prothèse va tendre au fil du temps de par son élasticité propre, à occuper la position maximale possible d'expansion selon'la figure llc ce qui répond trés exactement au but recherché par l'+nvention qui est d'offrir une section maximale de passage à l'urine tout en assurant une position autostable avec une élimination ultérieure aisée, une bonne tolérance par le patient, aucun effet secondaire et une grande facilité de pose. REVENDICATIONS 1 - Prothèse urétrale, caractérisée par le fait qu'elle comporte une gouttière élastique portant sur ses bords latéraux des crans mâlesfemelles (14al...) s'emboîtant les uns dans les autres ainsi que des percements longitudinaux (14bl...) pratiqués dans lesdits crans pour recevoir un fil d'agrafage (21), sa conformation pouvant être concave, convexe ou plate avant sa mise en place dans le logement de son applicateur associé. 2 - Applicateur destiné à la mise en place d'une prothèse selon la revendication 1, caractérisé par le fait qu'il comporte un introducteur cylindrique (16) coaxial à un piston coulissant d'application (17) portant coaxialement, grâce à des nervures rectilignes ou non (22...) d'une part, le fil (21) et en glissement axial, un conduit optique (18) avec du côté amont, un logement (20) de prothèse, ladite prothèse étant mise en place avec son fil après introduction dans l'urètre, par déplacement relatif selon F1 de l'introducteur (16) par rapport au piston coulissant d'application (17) qui reste sensiblement fixe, tandis que le fil (21) est éliminé par traction, notamment à travers un orifice (25) pratiqué dans le piston (17) en produisant parallèlement le désagrafage de la prothèse et sa mise en place définitive. 3 - Applicateur selon la revendication 2, caractérisé par le fait que le piston coulissant d'application (17) comporte une arrivée d'eau circulant entre les entretoises (22) pour parvenir en amont pendant le positionnement, tandis qu'un joint (25) assure l'étanchéité avec le conduit optique (18). 4 - Applicateur selon l'une des revendications 2 ou 3, caractérisé par le fait que l'introducteur cylindrique (16) et le piston coulissant d'application (17) comportent des poignées de préhension (21-23). 5 - Applicateur selon l'une des revendications 2 à 4, caractérisé par le fait que l'introducteur cylindrique (16) comporte une extrémité biseautée en sifflet (19). 6 - Applicateur selon l'une des revendications 2 à 5, caractérisé par le fait qu'un système de crantage comportant un ergot (26) lié au piston (17) et coulissant dans une fente longitudinale crantée (27) permet de la sorte par une légère rotation, le choix du dimensionnement de la prothèse à implanter.