Brevet FR2736554A1 — publié le 19970117

La présente invention concerne un cathéter fractionnable, destiné à être utilisé dans le traitement des obstacles prostatiques chez l'homme. Les solutions techniques proposées pour traiter les obstacles prostatiques sont bien connues dans l'état de la technique. De manière générale, ces solutions impliquent le placement d'un cathéter intra-urétral (en anglais, IUC), dans lequel un passage libre est créé entre la vessie et l'extérieur du corps humain, de façon à assurer l'écoulement permanent de l'urine au dehors. Un tel cathéter est le cathéter urétral dit de Foley ou sonde à demeure. Ce cathéter consiste en un tube en une seule pièce (monobloc), qui comprend une lumière principale pour drainer l'urine et une lumière de petit diamètre dans la paroi du tube, cette dernière permettant de gonfler un ballonnet situé à proximité de l'extrémité distale du tube. L'extrémité distale est souple et comporte un orifice qui communique avec la lumière principale, assurant ainsi le drainage permanent de l'urine à partir de la vessie, et un ballonnet situé légèrement en retrait ou en dessous par rapport à l'orifice de drainage urinaire. Une fois gonflé, le ballonnet sert à maintenir en permanence l'orifice de drainage à l'intérieur de la vessie et à retenir le cathéter dans le canal urétral. L'extrémité proximale du cathéter comporte une ouverture pour le drainage de l'urine, qui est en continuité d'écoulement avec la lumière principale du tube, et présente une forme conique permettant son raccordement à un collecteur d'urine, ainsi qu'une valve d'injection- aspiration en continuité avec la lumière de petit diamètre dans la paroi, qui permet de gonfler et dégonfler le ballonnet. Ce type de cathéter assure un écoulement permanent de l'urine à l'intérieur du cathéter. Il est souple pour s'adapter aux différentes courbures et angulations de l'urètre. Mais sa paroi est suffisamment rigide pour empêcher tout écrasement ou plicature du cathéter, qui pourrait en particulier obstruer la lumière principale et gêner l'écoulement de l'urine. Les avantages de ce système sont sa mise en place et retrait simples, qui ne nécessitent pas d'anesthésie. Toutefois, un tel cathéter présente de nombreux inconvénients, car il est inconfortable et responsable de complications. Cet inconfort est dû notamment à: - l'intubation de l'urètre sur toute sa longueur (du col de la vessie jusqu'au méat urétral) par un corps étranger, alors que l'obstacle est limité au segment prostatique; - la connexion du cathéter à un système collecteur d'urine qu'il faut vider plusieurs fois par jour; l'écoulement permanent de sécrétions urétrales le long du cathéter, nécessitant des soins d'hygiène locale pluri-quotidiens; - l'impossibilité d'une activité sexuelle; - et les fuites possibles d'urine. Parmi les complications associées à l'utilisation de tels cathéters, les plus courantes sont: - l'infection urinaire, par exemple des cystites; la sténose de l'urètre, plus particulièrement au niveau de la jonction péno-scrotale, la région rétroméatique ou le méat urétral; l'incrustation du ballonnet par les sels présents dans l'urine, cette incrustation pouvant favoriser l'infection urinaire et la formation de calculs, et gêner le dégonflage et le retrait du ballonnet, qui devient alors traumatique pour le patient; il est par conséquent nécessaire de changer le cathéter toutes les six semaines. La réussite de l'utilisation d'un tel système dépend aussi bien de la manipulation sensible et correcte du médecin, que de l'anatomie individuelle de chaque malade. 5 La présente invention propose alors un cathéter amélioré qui pallie les inconvénients associés au système connu et décrit ci-dessus. Plus particulièrement, la présente invention a pour objet un cathéter dont la mise en place dans l'urètre peut être réalisée sans l'aide d'un moyen d'imagerie particulier, et demeure relativement indépendante de l'anatomie du patient à traiter et de l'habileté du médecin. Conformément à l'invention, le cathéter urétral est fractionnable, et comprend un moyen distal de cathéterisation et un moyen proximal d'introduction, assemblés l'un par rapport à l'autre de manière alignée, pour l'introduction du cathéter dans l'urètre, et dissociables l'un par rapport à l'autre, pour laisser en place le moyen de cathéterisation dans l'urètre. Ce cathéter présente en combinaison les caractéristiques suivantes: - le moyen de cathéterisation est relativement flexible de manière à se conformer à l'urètre de la région prostatique, mais suffisamment rigide de façon à maintenir un passage artificiel dans cette dernière, et comprend deux éléments tubulaires, dits respectivement supérieur et inférieur, destinés à être placés respectivement dans la partie supérieure et la partie inférieure du canal urétral, de part et d'autre du sphincter strié, lesdits éléments tubulaires étant reliés l'un à l'autre par un moyen de liaison flexible et déformable, se logeant dans l'orifice du sphincter strié; - le moyen d'introduction comprend un tube poussoir, de diamètre extérieur voisin ou identique à celui des deux éléments tubulaires du moyen de cathéterisation, et une tige d'alignement semi-rigide, de section extérieure adaptée à la section intérieure du moyen d'introduction et du moyen de cathéterisation, de longueur adaptée pour intuber à la fois le tube poussoir et le moyen de cathéterisation jusqu'à l'extrémité distale de l'élément supérieur; - et en combinaison, d'une part, l'élément tubulaire inférieur du moyen de cathéterisation comprend un moyen distal de positionnement provisoire, par rapport au côté inférieur du sphincter strié, et d'autre part, le tube poussoir du moyen d'introduction comprend ou intègre des moyens de communication pour établir une connexion étanche, à son extrémité distale, avec le moyen de positionnement provisoire, et à son extrémité proximale opposée, avec un moyen extérieur d'activation du moyen de positionnement provisoire. Par l'expression "provisoire", on doit comprendre que le moyen de positionnement ne fonctionne pas de façon à maintenir le moyen de cathéterisation en place définitivement pendant le traitement, c'est-à-dire de manière passive, mais plutôt qu'il peut être activé, uniquement lors de l'introduction du cathéter, afin d'apporter une aide positive au médecin, après quoi, il peut être désactivé, afin de laisser le moyen de cathéterisation en place sans encombrement ou sensation d'inconfort pour le malade. Le positionnement du cathéter fractionnable selon la présente invention s'effectue par la coopération des moyens définis ci-dessus, par rapport au sphincter strié, et non par rapport au col de la vessie, ce qui permet également de le positionner de manière reproductible, avec uniquement la sensibilité du médecin, sans être obligé à recourir à une aide instrumentale quelconque de visualisation ou de détection de position. Par ailleurs, en prévoyant un élément tubulaire supérieur du moyen de cathéterisation suffisamment long par rapport au sphincter strié, il devient possible d'établir une communication avec la vessie, quelles que soient la taille et/ou la conformation de la partie prostatique de l'urètre, et par conséquent de prévoir une taille unique de cathéter. Dans une variante préférée de l'invention, le moyen de positionnement provisoire est constitué par un ballon gonflable circonscrivant l'élément tubulaire inférieur, et les moyens de communication relient, dans la position assemblée du cathéter, le ballon et une source de fluide extérieure. De manière préférentielle, les moyens de communication de fluide comprennent une lumière longitudinale prévue dans le tube poussoir du moyen d'introduction, et un tube métallique creux, pénétrant dans ladite lumière longitudinale, le tube métallique creux présentant un diamètre extérieur moins important que le diamètre intérieur de ladite lumière longitudinale, de façon à permettre son déplacement longitudinal avec jeu fonctionnel à l'intérieur de ladite lumière. Par ailleurs, le tube métallique est avantageusement muni de moyens de commande de l'écoulement de fluide à son extrémité proximale, et de moyens de connexion étanche avec le ballon à son extrémité distale. La présente invention sera maintenant décrite plus en détail, en se référant au dessin annexé, représentant un mode d'exécution préféré, dans lequel: - la Figure 1 représente une vue schématique, de face, d'un cathéter fractionnable conformément à la présente invention; - la Figure 2 représente une vue en coupe longitudinale, à échelle agrandie, du cathéter fractionnable de la Figure 1; - la Figure 3 représente schématiquement une vue en coupe longitudinale de la région prostatique masculine et le cathéter de la Figure 1 avant son introduction; - la Figure 4 montre la même vue en coupe que la Figure 3, après une première étape d'introduction du cathéter jusqu'au sphincter strié; - la Figure 5 représente l'étape suivante, dans laquelle le moyen de positionnement provisoire est activé dans la région bulbaire de l'urètre; - la Figure 6 représente l'étape de positionnement, à l'aide du moyen de positionnement provisoire, du moyen de cathéterisation du cathéter conformément à l'invention; - la Figure 7 montre la mise en place définitive du moyen de cathéterisation selon l'invention; - la Figure 8 représente la fermeture du sphincter autour des moyens de liaison flexible reliant les éléments tubulaires supérieur et inférieur du moyen de cathéterisation; - la Figure 9 représente le cathéter selon l'invention après désactivation du moyen de positionnement provisoire, et séparation du moyen d'introduction par rapport au moyen de cathéterisation; - la Figure 10 représente la position finale du moyen distal de cathéterisation, après retrait total du moyen proximal d'introduction, montrant le passage libre d'écoulement entre la vessie et l'urètre bulbaire, sous le contrôle du sphincter. Comme représenté schématiquement aux Figures 1 et 2, un cathéter conformément à l'invention, est désigné de façon générale par le numéro de référence 1. Ce cathéter 1 comprend un moyen distal de cathéterisation 2 et un moyen proximal d'introduction 3. Comme montré en particulier par la comparaison entre les figures 3 et 10, le moyen distal de cathéterisation 2 est assemblé au départ, par rapport au moyen d'introduction 3, de manière alignée ou coaxiale, pour l'introduction du cathéter dans l'urètre, et finalement, après mise en place du moyen de cathéterisation 2, le moyen d'introduction 3 est dissocié et extrait de l'urètre. Le moyen de cathéterisation 2 est relativement flexible, de façon à se conformer aux dimensions et forme naturelles de l'urètre de la région prostatique, mais suffisamment rigide de façon à maintenir un passage artificiel dans cette dernière. Le moyen 2 comporte au moins une lumière 5 longitudinale, le traversant d'une extrémité à l'autre, et il est destiné et adapté à être placé et maintenu dans la région prostatique. Le moyen de cathéterisation 2 comprend deux éléments tubulaires, respectivement supérieur 8 et inférieur 9, destinés à être placés dans la partie supérieure 10 et la partie inférieure 11 du canal urétral, de part et d'autre du sphincter strié 13. Les éléments tubulaires supérieur 8 et inférieur 9 sont reliés l'un à l'autre par un moyen de liaison 14 flexible et déformable, destiné à être placé dans l'orifice 13a du sphincter 13. Le moyen de liaison 14 permet le jeu normal du sphincter strié 13 et assure l'écoulement du liquide entre les éléments tubulaires supérieur et inférieur 8, 9. Ce moyen est constitué par des fils en nylon, une membrane tubulaire ou un tube en matière flexible, par exemple du polyéthylène ou polypropylene. L'élément tubulaire supérieur 8 présente, à sa partie distale, un ou deux orifices 15 de drainage traversant sa paroi extérieure, et communiquant avec la lumière longitudinale 5. Son extrémité distale est de préférence souple, par exemple mousse synthétique, et son extrémité proximale communique avec le moyen de liaison 14. L'élément tubulaire inférieur 9 présente, en plus de la lumière 5, un ballon ou ballonnet 16 gonflable le circonscrivant, en toute matière appropriée, par exemple en caoutchouc, disposé du côté distal, près et en dessous du moyen de liaison 14, par exemple à 2 mm de celui-ci. Le ballonnet 16, qui est situé près et en dessous du moyen de liaison 14, a une longueur préférentielle d'environ à 20 mm. Le ballonnet peut être fixé sur ou intégré dans l'élément tubulaire inférieur 9. La Figure 2 montre la forme du ballon 16 à l'état désactivé, c'est-à-dire dégonflé, son état activé 16a, c'est-à-dire gonflé, étant représenté en traits mixtes. De préférence, le ballonnet 16 est intégré au dit élément tubulaire 9, et peut être gonflé par l'intermédiaire d'un passage 17 supplémentaire longitudinal de connexion, ménagé dans la paroi de cet élément tubulaire 9, qui communique avec une lumière 27 longitudinale de diamètre légèrement supérieur, ménagée dans le tube poussoir 7, et avec laquelle il est en alignement. La section transversale du passage de connexion 17 est plus petite que celle de la lumière 27 dans le tube poussoir 7. Le passage de connexion 17 communique avec le ballon ou ballonnet 16 par un orifice situé près de l'extrémité distale de l'élément tubulaire inférieur 9. Avantageusement, l'élément tubulaire inférieur 9 peut également comporter un fil de retrait 12, fixé dans une zone proximale dudit élément 9, et destiné à faciliter le retrait du moyen de cathéterisation 2 en cas de besoin. Le moyen d'introduction 3 comprend d'une part, un tube poussoir 7 de diamètre extérieur voisin de celui des deux éléments tubulaires 8, 9 du moyen de cathéterisation 2, et d'autre part, une tige d'alignement 19, semi-rigide, de section extérieure adaptée à la section intérieure du tube 7 et du moyen de cathéterisation 2, et de longueur adaptée pour intuber à la fois le tube poussoir 7 et le moyen de cathéterisation 2. Le tube poussoir 7 du moyen d'introduction 3 présente une lumière principale 55 qui communique selon la même section avec la lumière 5 ménagée au sein du moyen de cathéterisation. Ce tube 7 comporte également des moyens de communication 18 pour établir une connexion, d'une part, à son extrémité distale 24, avec les moyens de positionnement provisoire 16 de l'élément tubulaire inférieur 9, et d'autre part à son extrémité proximale 25 opposée, avec une source d'activation extérieure, pour activer lesdits moyens de positionnement provisoire 16. De préférence, et comme représenté à la figure 2, les moyens de communication 18 servent au passage du fluide de gonflage, et sont constitués par la lumière longitudinale 27, et un tube métallique creux 28, par exemple une canule souple, d'introduction du fluide de gonflage. Le tube creux 28 présente un diamètre extérieur plus important que le diamètre intérieur du passage de connexion 17, de façon à ce que ledit tube 28 s'insère de manière à être étanche aux fluides, par son extrémité distale dans l'extrémité proximale du passage de connexion 17. Ce tube creux 28 présente un diamètre extérieur moins important que la lumière 27 de manière à permettre son déplacement longitudinal, avec jeu fonctionnel à l'intérieur de ladite lumière. De manière préférentielle, le tube métallique 28 est muni de moyens de commande 29 de l'écoulement du fluide de gonflage, à son extrémité proximale, et son extrémité distale 32 assure la communication avec le ballon 16. Les moyens de commande 29 de l'écoulement de fluide, comme représentés à la figure 2, constituent par exemple, un robinet à une voie ou une valve d'injection, dont l'axe est incliné par rapport à l'axe longitudinal du tube. Dans le cas o le tube métallique 28 est une canule ou une aiguille, celle-ci traverse toute la longueur du tube 7 et au-delà de son extrémité distale 24, lorsque la valve d'injection 29 est en butée contre l'extrémité proximale 25 du tube 7. Les moyens de connexion étanche 30 avec le ballon 16 sont donc constitués, d'une part, par l'extrémité distale 32 du tube métallique creux 28, en l'occurrence l'aiguille, et d'autre part, par le passage de connexion 17, prévu dans l'élément tubulaire inférieur 9, et se raccordant de manière étanche sur l'extrémité 32. La tige d'alignement 19 creuse, semi-rigide, du moyen d'introduction 3, présente une section transversale extérieure adaptée à être logée dans les lumières 5 et 55 des moyens de cathéterisation 2 et d'introduction 3, une extrémité distale 20, adaptée pour communiquer avec l'intérieur de l'élément tubulaire supérieur 8, et une extrémité proximale 21 ouverte sous forme de butée 22. Cette tige assure la cohésion, l'unicité et l'alignement des moyens de cathéterisation 2 et d'introduction 3 avant l'insertion du cathéter, et peut glisser le long des lumières 5 et 55 avec un jeu fonctionnel approprié. A son extrémité distale, la tige est munie d'un oeil ou de deux yeux, non représentés, communiquant avec l'intérieur des lumières 5 et 55, et situés en regard des deux orifices 15 de l'élément tubulaire supérieur 8, dans la position assemblée des moyens de cathéterisation 2 et d'introduction 3. Ceci permet au médecin de constater l'arrivée du cathéter dans la vessie 23, car il y aura alors écoulement d'urine. La mise en place du cathéter sera maintenant décrite, en se référant aux Figures 3 à 10. La Figure 3 montre le cathéter assemblé, en position prête à l'introduction, ainsi qu'une vue schématisée de l'urètre masculin. Celui-ci comprend, de manière générale, cinq segments de diamètre, longueur et orientation très différents, à savoir: - un segment pénien 31, de petit diamètre, long de 100 mm environ, et qui est orienté selon la position du pénis; - un segment bulbaire 11, de fort diamètre, long de 70 mm environ, en position fixe et horizontale; - un segment membraneux 13a, de petit diamètre, long de 10 mm environ, en position verticale; c'est le segment de traversée du plancher pelvien, et du sphincter strié 13; - et un segment prostatique 10, de diamètre et géométrie variables selon l'anatomie de la prostate, long de 30 à 70 mm, et d'orientation verticale. Ces différentes orientations ne sont pas représentées dans les figures, mais il est important de retenir que l'urètre bulbaire 11 présente un calibre beaucoup plus important que les autres segments, et que l'angulation entre les segments prostatique 10 et bulbaire 11 est de l'ordre de 120 . Le cathéter 1 est d'abord introduit dans l'urètre pénien 31 et puis l'urètre bulbaire 11, jusqu'à ce que le médecin sente le contact de son extrémité distale avec le sphincter strié 13 (cf. Figure 4). Celui-ci est fermé en permanence en dehors de la miction, ce qui nécessite de vaincre une certaine résistance pour le franchir. L'activation des moyens de positionnement provisoire est représentée dans la Figure 5. Le ballonnet 16 est gonflé par la valve 29 avec une quantité appropriée de fluide, par exemple avec 1, 5 à 2 ml d'eau stérile. La paroi du ballonnet 16 vient se plaquer contre la paroi du segment bulbaire 11 de l'urètre dont le diamètre est, à cet endroit, plus important que celui du segment pénien 31. Dans l'étape suivante (cf. Figure 6), le médecin fait avancer le cathéter jusqu'à ce que le ballonnet 16, dans le segment bulbaire 11, vienne en butée contre le sphincter et soit arrêté par ce dernier. Ceci permet à l'élément tubulaire supérieur 8 de franchir en grande partie le sphincter strié 13. L'étape suivante, représentée par la Figure 7, consiste à tendre les moyens de liaison 14, en l'occurrence des fils de nylon, en poussant l'élément tubulaire supérieur 8 avec la tige d'alignement 19 jusqu'à ce que son cône 22 vienne en butée contre l'extrémité proximale 25 du tube 7. Cette manoeuvre permet audit élément tubulaire supérieur 8 de franchir complètement le sphincter et d'intuber en totalité le segment prostatique 10. L'écoulement de l'urine par l'intérieur de la tige d'alignement 19 garantit que l'extrémité distale de l'élément tubulaire supérieur 8 est arrivée dans la vessie. La Figure 8 montre le commencement de la séparation ou dissociation du moyen de cathéterisation 2 et du moyen d'introduction 3. En particulier, la tige d'alignement 19 est retirée partiellement, d'une longueur légèrement supérieure à celle du moyen de cathéterisation, une fois en place. A ce moment, le sphincter strié 13 vient se refermer autour du moyen de liaison 14, bloquant ainsi les éléments tubulaires 8 et 9 dans les segments prostatique 10 et bulbaire 11 respectivement. Ensuite, l'aiguille 28 est retirée d'une longueur supérieure à celle qui intubait le passage supplémentaire 17 de l'élément tubulaire inférieur 9, par exemple, d'environ 7 mm. Le ballonnet se dégonfle alors immédiatement (cf. Figure 9). La figure 10 montre l'étape finale et le retrait en bloc du moyen d'introduction 3. En effet, le médecin retire à la fois la tige d'alignement 19, l'aiguille 28 et le tube poussoir 7. Le retrait du moyen de cathéterisation 2 peut s'effectuer séparément, par traction sur l'extrémité proximale de l'élément tubulaire inférieur 9, soit à l'aide du fil 12, préalablement fixé à ce niveau, soit à l'aide d'une petite pince, sous contrôle d'un endoscope. REVENDICATIONS 1) Cathéter fractionnable (1) destiné à être utilisé dans le traitement des obstacles prostatiques chez l'homme, comprenant un moyen distal de cathéterisation (2) et un moyen proximal d'introduction (3), assemblés l'un par rapport à l'autre de manière alignée, pour l'introduction du cathéter dans l'urètre, et dissociables l'un par rapport à l'autre, pour laisser en place le moyen de cathéterisation (2) dans l'urètre, selon lequel: - le moyen de cathéterisation (2), relativement flexible de manière à se conformer à l'urètre de la région prostatique, mais suffisamment rigide de façon à maintenir un passage artificiel dans cette dernière, comprend, deux éléments tubulaires (8,9), dits respectivement supérieur (8) et inférieur (9), destinés à être placés respectivement dans la partie supérieure (10) et la partie inférieure (11) du canal urétral, de part et d'autre du sphincter strié (13), lesdits éléments tubulaires (8,9) étant reliés l'un à l'autre par un moyen de liaison (14) flexible et déformable, se logeant dans l'orifice (13a) du sphincter strié (13); - le moyen d'introduction (3) comprend un tube poussoir (7), de diamètre extérieur voisin de celui des deux éléments tubulaires (8,9) du moyen de cathéterisation (2), et une tige d'alignement (19) semi-rigide, de section extérieure adaptée à la section intérieure du moyen d'introduction (3) et du moyen de cathéterisation (2), de longueur adaptée pour intuber à la fois le tube poussoir (7) et le moyen de cathéterisation jusqu'à l'extrémité distale de l'élément supérieur (8); caractérisé en ce que, en combinaison, d'une part l'élément tubulaire inférieur (9) du moyen de cathéterisation (2) comprend un moyen distal de positionnement provisoire (16), par rapport au côté inférieur du sphincter strié, et d'autre part le tube poussoir (7) du moyen d'introduction (3) comprend ou intègre des moyens de communication (18) pour établir une connexion étanche, à son extrémité distale (24), avec le moyen de positionnement provisoire (16), et à son extrémité proximale (25) opposée, avec un moyen extérieur d'activation du moyen de positionnement provisoire (16). 2) Cathéter (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de positionnement provisoire (16) est constitué par un ballon gonflable, circonscrivant l'élément tubulaire inférieur (9), et les moyens de communication (18) relient, dans la position assemblée du cathéter (1), le ballon et une source de fluide extérieure. 3) Cathéter (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce que les moyens de communication de fluide (18) comprennent une lumière longitudinale (27) prévue dans le tube poussoir (7) du moyen d'introduction (3), et un tube métallique creux (28), pénétrant dans ladite lumière longitudinale (27), le tube métallique creux (28) présentant un diamètre extérieur moins important que le diamètre intérieur de ladite lumière longitudinale (27), de façon à permettre son déplacement longitudinal avec jeu fonctionnel à l'intérieur de ladite lumière. 4) Cathéter (1) selon la revendication 3, caractérisé en ce que le tube métallique (28) est muni de moyens de commande (29) de l'écoulement de fluide, à son extrémité proximale (32), et en ce que, à son extrémité distale, il est muni de moyens de connexion étanche (30) avec le ballon (16).