Brevet FR2737655A1 — publié le 19970214

PROTHESE VALVULAIRE MECANIQUZ A MODE DZ FZRKlT(mH OPTIMA SE La présente invention a pour objet une prothèse valvulaire mécanique présentant au moins deux volets. Les concepteurs de prothèses valvulaires ont jusqu'à présent essentiellement fait porter leurs efforts de conception sur le mécanisme d'ouverture des volets. Par contre, le mécanisme de fermeture des valves cardiaques naturelles est peu connu des chirurgiens et est encore négligé par la plupart des concepteurs de prothèses valvulaires mécaniques. I1 a longtemps intrigué les physiologistes et les spécialistes de la mécanique des fluides. On s'accorde aujourd'hui à reconnaître que les sinus aortiques et la cavité ventriculaire constituent des "chambres de stabilisation de pression" (le régime de débit des deux artères coronaires est diastolique et non pas systolique : elles ne se vident donc pas pendant la contraction du coeur) à la face postérieure (aval) des volets qui favorisent pendant l'écoulement du sang la constitution d'un subtil et très léger gradient de pression entre ces cavités et la face opposée (amont) des volets.Par suite de cette disposition anatomique la pression qui s'exerce sur les volets pendant l'écoulement n'est pas identique à un instant donné sur leurs faces antérieures (amont) et postérieures (aval). I1 existe un petit retard ou hystérésis qui génère un moment de force transitoire qui induit un mouvement précoce et progressif de fermeture dès que l'accélération de l'écoulement diminue. Ce phénomène est donc lié (1) à la nature pulsée du débit et (2) à la configuration géométrique du système valvulaire naturel. En étudiant le dispositif aortique humain, Léonard de Vinci eut dès 1514 l'intuition géniale de ce phénomène hydrodynamique singulier : "C'est la même force qui ouvre la valve et qui la ferme". Nous avons donc proposé de l'appeler "Effet Léonard de Vinci". Dans le début des années 1980, A. A.Van Steenhoven a confirmé par cinématographie directe à grande vitesse in-vitro qu'en débit pulsé les valvules aortiques naturelles se déplacent graduellement vers le centre de la valve durant la décélération du débit si bien qu'un très faible reflux est nécessaire pour compléter la fermeture. Le début de la fermeture commence durant la phase de décélération et 60 à 80% de la fermeture est achevée avant que le débit aortique ne devienne nul. Charles Peskin a également étudié ce phénomène par modélisation mathématique des écoulements ("The Aortic Sinus Vortex" Mathematical Modeling and Computation in Physiology. The American Physiological Society. Federation Proceedings, Vol. 37, n 14, Décembre 1978). I1 conclut que la fermeture de la valve aortique est virtuellement synchrone de l'instant où le débit devient nul (Ann Rev Fluid Mech 1982 14:235-269). Mano J. Thubrikar par une étude radiographique minutieuse du mouvement des valvules aortiques équipées de marqueurs radio-opaques a confirmé ce phénomène en 1993 sur l'animal "La valve aortique s'ouvre rapidement jusqu'à "atteindre une taille d'orifice maximale, et ensuite, "elle se ferme lentement mais partiellement pendant "la plus grande partie de la systole, et enfin elle "se ferme rapidement et complètement" (High Speed "Cine-Radiographic Study of Aortic Valve Leaflet "Motion. The Journal of Heart Valve Diseases. Vol. 2, "N-6, Nov. 93). En position mitrale, la cavité ventriculaire crée une disposition anatomique comparable à celle des sinus. Cette géométrie est donc également favorable à la fermeture des volets avant le renversement de l'écoulement. I1 a été confirmé par des études écho Doppler sur l'homme que la valve naturelle, contrairement aux valves mécaniques prothétiques, se ferme avant le début de la contraction ventriculaire "En fin de diastole, le sang déplacé vers le "ventricule gauche apparaît avec une inversion de "direction le long de la paroi libre du ventricule "gauche et le septum, provoquant la fermeture des "volets de la valve mitrale avant l'établissement de "la systole mécanique du ventricule gauche.De ce "fait, la valve mitrale se ferme avec un volume de "fermeture minimal et un temps de fermeture ne "dépassant pas 10 à 20 millisecondes (Michael Jones "et al, Doppler Color Flow Evaluation of Prosthetic "Mitral Valve : Experimental epicardial studies, "Journal of the American College of Cardiology, Vol. "13, n 1, Janvier 1989, 234-240). Ce mécanisme naturel de fermeture supprime les "coups de bélier" hydrauliques à la fermeture. La fermeture est progressive et douce. Les contraintes mécaniques exercées sur les structures sont faibles, et la durée de vie de la valve naturelle est beaucoup plus longue que celle d'une prothèse. La fonction a donc créé la forme optimale. I1 est intéressant de noter qu'il existe dans tout le système veineux, notamment au niveau des membres inférieurs, les mêmes dilatations sinusales autour des très nombreuses valvules anti-retours. Jusqu'à ce jour, les concepteurs de valves cardiaques ont porté principalement leurs efforts sur la réduction des pertes de charge et des forces de cisaillement durant le flux direct ("forward flow"). Ils ont négligé la phase de fermeture et le traumatisme provoqué sur le sang par le flux inverse ou reflux ("backward flow"). Le mécanisme naturel de fermeture des valves cardiaques n'a pas été pris en compte jusqu'à ce jour dans la conception des prothèses valvulaires mécaniques à la fin de la décélération de l'éjection, à l'instant où le débit devient nul, si la valve aortique naturelle est déjà fermée àplus de 90%, tout au contraire toutes les prothèses valvulaires mécaniques connues restent à cet instant ouvertes à 90%, voire plus. A partir de cette position pleinement ouverte, elles se ferment très brutalement avec le reflux, en position aortique au tout début de la diastole, et en position mitrale plus brutalement encore au tout début de la systole ( La vitesse angulaire moyenne de fermeture à la fréquence physiologique de 70 cycles par minute est de l'ordre de 1,2 à 1,5 m/s alors qu'elle est tout au plus de 60 cm/s sur les valves naturelles. La phase de fermeture n'a intéressé les spécialistes des valves cardiaques que récemment du fait de ses incidences sur les phénomènes de cavitation qui peuvent entraîner des avaries sur les composants et mettre en cause la sécurité. La plupart des travaux sur ce sujet sont donc postérieurs à la conception des valves mécaniques qui sont aujourd'hui sur le marché. "Jusqu'à présent, l'influence de la phase de "fermeture des valves sur les dommages causés au sang "a été considérée comme faible par rapport à celle de "la phase d'ouverture et celle des pertes de charge "sur l'écoulement d'amont en aval. Dans cette "perspective, il y a lieu de prendre en compte qu'une "fermeture précoce et rapide des valves va de pair "avec de faibles taux de régurgitation, ce qui à son "tour minimise les vitesses angulaires de fermeture "et les chocs (H. Reul et al. Surgery for heart valve "diseases, Publié par ICR Publishers, Londres, 1990, "Endre Bodnar, Editeur). Les prothèses valvulaires mécaniques connues présentent de ce fait quatre inconvénients 1. Existence d'un volume de fermeture dynamique de l'ordre de 4% du volume de sang éjecté en position aortique et de 8% du volume de sang éjecté en position mitrale, ce qui diminue le rendement de la valve et accroît le travail du coeur 2. Vitesse angulaire de fermeture rapide à l'origine de phénomènes de cavitation. Cette vitesse élevée augmente l'intensité de l'impact à la fermeture et génère des vibrations acoustiques suffisamment importantes pour incommoder les malades 3.Dysfonctionnement sévère à bas débit et à fréquence élevée : pour les débits cardiaques inférieurs à 3 litres/m qui s'accompagnent naturellement d'une accélération réactionnelle du rythme cardiaque supérieure à 110 cycles par minute, le volume de fermeture croît de façon semi-logarithmique et le taux de régurgitation peut dépasser 80% du volume systolique. Dans ces conditions, il peut survenir un véritable état d'insuffisance cardiaque aiguë car le coeur devient incapable d'assurer un débit suffisant pour maintenir la vie. Cette insuffisance fonctionnelle avait déjà été signalée en 1983 (Kevin C. Dellsperger, Regurgitation of Prostethic Heart Valves The American Journal of Cardiology, Jan. 15, 1983, Vol.51) "Toutes les valves cardiaques présentent une fraction "de régurgitation totale qui dépasse 20% dès que le "débit cardiaque est inférieur à 4 litres/minute et "que le rythme cardiaque dépasse 110 battements à la "minute. A des rythmes correspondant à la tachycardie "clinique, la régurgitation à la fermeture constitue "la composante majeure de la régurgitation, alors que "le débit de fuite constitue la composante majeure de "la régurgitation à des rythmes correspondant à la "bradycardie clinique. "Pour un patient présentant de la tachycardie et un "faible débit cardiaque, la régurgitation à la "fermeture peut constituer une charge énorme "énergie pour le coeur. Dans ce cas, l'élévation "systémique de la tension tend plutôt à aggraver la situation qu'à l'améliorer. De ce fait, une valve "qui présente une faible régurgitation à la fermeture "serait favorable du point de vue hémodynamique. "Les performances des valves mécaniques sont "inadaptées en ce qui concerne la régurgitation dès "que le débit est inférieur à 2 litres par minute. I1 "existe une relation semi-logarithmique entre "lgaugmentation du flux et la performance d'une "valve. La régurgitation totale augmente très 'rapidement quand le débit cardiaque diminue. Dans "les conditions cliniques courantes de faible débit "cardiaque et d'arythmie, la thrombogénicité des "valves est très vite exacerbée. "Pour ces raisons, il est impératif que les valves "prothétiques soient à l'avenir conçues pour "minimiser la régurtitationt. Curieusement, cette anomalie fonctionnelle est peu connue des cardiologues et des chirurgiens et n'a été analysée de façon approfondie que depuis 1993. (Endré Bodnar et H. Reul. Prosthetic Valve Function Under Simulated Low Cardiac Output Conditions. The Journal of Heart valve Disease Vol.2, N 3, Mai 1993). Les études in vitro ont montré que les valves cardiaques d'origine naturelle (homogreffes et bioprothèses) ne présentent pas cette anomalie, dont les conséquences peuvent être très graves sur les malades porteurs de prothèses valvulaires mécaniques. Des épisodes transitoires de tachyarythmies à bas débit s'observent en effet assez fréquemment en clinique humaine. Ils surviennent volontiers lorsque la fonction cardiaque est altérée, ce qui n'est pas rare chez les malades candidats à un remplacement valvulaire. Ils sont aussi fréquents si le malade saigne un tant soit peu en fin d'intervention, ce qui n'est pas rare. Dans ces circonstances, l'insuffisance valvulaire fonctionnelle majeure est souvent méconnue des anesthésistes et des chirurgiens et peut conduire à la mort car le coeur ne peut pas reprendre une fonction efficace. Les conséquences catastrophiques de cette insuffisance fonctionnelle sont plus fréquentes encore sur les malades porteurs de deux valves mécaniques (aortique et mitrale). I1 a été démontré enfin que cette anomalie fonctionnelle rend les prothèses valvulaires à deux volets incompatibles avec le régime de basse pression dans les cavités droites du coeur (Yoshiharu Kiyotta et al. In vitro closing behavior of the St. Jude Medical heart valve in the pulmonary position, The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 104, N-3, Sept. 1992). La fuite sévère qui accompagne les épisodes de tachy-arythmies et de bas débit entretient et aggrave l'augmentation de fréquence et peut dans certains cas induire un cercle vicieux rapidement fatal. Certes, les morts subites s'observent chez tous les malades dont la fonction cardiaque est altérée, qu'ils soient porteurs on non de prothèse valvulaire. (On incrimine dans ces cas précisément les troubles du rythme). Le nombre de morts subites inexpliquées et inattendues est cependant particulièrement élevé (environ 15% sur 10 ans) chez les malades porteurs de valves mécaniques. Le mécanisme restait jusqu'à ce jour mystérieux. La fuite valvulaire importante lorsque le débit est faible et la fréquence élevée apparaît aujourd'hui comme une cause favorisante. 4. Nécessité d'un contrôle très précis de l'étanchéité : Une fuite statique inévitable s'ajoute au volume de fermeture dynamique sur toutes les valves mécaniques car il n'est pas possible de réaliser avec des matériaux rigides une parfaite étanchéité. Cette fuite statique ("Gap Flow") se fait à travers un espace de quelques centièmes de millimètres entre les éléments obturateurs et l'orifice de la valve. En position mitrale, pour une période correspondant à un cycle cardiaque, le volume de fermeture dynamique est deux fois plus grand que la fuite statique car les tailles mitrales sont plus grandes que les tailles aortiques. En position aortique, pour une période correspondant à un cycle cardiaque, le volume de fuite statique est deux fois plus grand que le volume de fermeture dynamique (bien que la fuite se fasse sous une pression plus faible qu'en position mitrale, sa durée est en effet plus longue : 450 ms contre 300 ms). Cette fuite statique importante en position aortique est d'autant plus remarquable que les tailles des valves sont plus petites. Les volumes de fuite statique et dynamique des valves cardiaques les plus couramment utilisées aujourd'hui dans le monde sont les suivants : (R.T. Johston : European Journal of Cardiothoracic Surgery 1992, 2 : 267-271). REGURGITATION EN POSITION MITRALE : Valve 29 de Carbomedics (CM) contre Valve 29 de St-JUDE MEDICAL (SJM) (saline, pression aortique = 120/80 mm Hg) Rythme Volume Débit CM CM SJM SJM cardiaque expulsé cardiaque volume de fuite volume de fuite fermeture statique fermeture statique 72/mn 70ml 4,5 l/mn 5,0ml 2,0ml 5,5ml 2,9ml 120/mn 80ml 9,0 l/mn 6,0ml 1,9ml 6,5ml 1,8ml REGURGITATION EN POSITION AORTIQUE :Valve 23 de Carbomedics (CM) contre Valve 23 de St-JUDE MEDICAL (SJM) (saline, pression aortique = 120/80 mm Hg) Rythme Volume Débit CM CM SJM SJM cardiaque expulsé cardiaque volume de fuite volume de fuite fermeture statique fermeture statique 72/mn 70ml 4,5 l/mn 1,5ml 4,9ml 2,8ml 5,0ml 120/mn 80ml 9,0 l/mn 1,8ml 2,6ml 3,0ml 4,3ml Le volume de régurgitation global correspondant aux valeurs de fréquence et de débit de repos sur l'homme se situe donc entre 10% et 14% du volume de sang éjecté à chaque cycle sur les valves à deux volets.L'existence d'un volume de fermeture dynamique comportant oblige donc à contrôler la fuite statique en réduisant au maximum le jeu entre les composants. Cette nécessité implique un très haut degré de précision dans la fabrication des composants et un coût élevé. En pratique, pour maintenir un débit de fuite global à un niveau tolérable, la valeur de l'interstice entre les composants ne doit pas dépasser 4 à 5/100ème de mm. Bien que les prothèses valvulaires mécaniques soient utilisées depuis trente ans, les conséquences biologiques et médicales de la fuite statique n'ont été mises en évidence que récemment : le passage d'un petit volume de sang sous pression à chaque cycle à travers cet interstice très étroit est très traumatique pour les cellules sanguines. Ces conséquences biologiques se comprennent mieux si la fuite est appréciée sur un jour entier et non pas sur un seul cycle cardiaque sur un homme porteur d'une valve mitrale de type St-Jude de taille 29, environ 300 litres de sang traversent chaque jour une fente de 3 à 5/100ème mm sous une pression pulsée de zéro à 160 mm Hg. Dans le cas d'une valve aortique St-Jude de taille 23, mm la fuite statique est de plus de 500 litres par jour sous une pression constante de 80 mmHg (Rosenberg et al. Relative Blood Damage in the Three phases of a Prosthetic Heart Valve Flow Cycle, Journal of the American Society for Artificial Internal Organ. 1993). Quant au volume de fermeture dynamique correspondant, il est de l'ordre de 500 litres par jour en position mitrale et de 300 litres par jour en position aortique. Le débit de fuite globale est donc dans les deux cas de l'ordre de 800 litres par jour. I1 est admis aujourd'hui que la thrombogénicité des valves cardiaques est principalement due aux turbulences survenant pendant l'écoulement d'amont en aval et à l'activation des mécanismes de coagulation qui en résulte. Les ingénieurs se sont donc intéressés principalement aux pertes de charge et à la contrainte turbulente de Reynolds pendant le flux direct ("forward flow"). Le seuil critique lésionnel admis par les biologistes est de 1500 dynes/cm2 pour les globules rouges et de 100 dynes/cm2 pour les plaquettes. Ce seuil est toujours dépassé (1000 à 3000 dynes/cm2) durant cette phase principale de l'écoulement pour une large variété de valves cardiaques mécaniques. Une destruction des globules rouges et des plaquettes est observée en effet chez tous les malades porteurs de valves mécaniques. La durée de vie des globules rouges est réduite de presque moitié. Celle des plaquettes également. Cette destruction est plus importante en position mitrale qu'en position aortique. Elle provoque une augmentation compensatrice de fibrinogène par le foie et des réactions biologiques qui créent un état latent d'hypercoaguîabilité récemment identifié. I1 n'est donc pas très surprenant dans ces conditions que les malades aient besoin d'anti- coagulants. Certes, la destruction des cellules sanguines n'est pas suffisamment importante dans la plupart des cas pour entraîner des signes cliniques étant donné que la moelle osseuse compense cette destruction en augmentant sa production. Elle est cependant suffisamment sévère pour entraîner une anémie caractérisée chez 3 à 15% des malades et des modifications biologiques chez tous. Bien que le flux inverse ou reflux ("backward flow") soit quantitativement 25 fois plus faible que le flux direct ("forward flow") (environ 7000 litres par jour), il est important de souligner que le seuil critique lésionnel pour les globules rouges et les plaquettes est beaucoup plus largement dépassé durant le reflux que durant le flux. Baldwin et al ont mesuré une valeur de 20000 dynes/cm2 à travers une valve monodisque Bjork-Shiley de taille 27 mm (Mean Velocities and Reynold Stresses Within Regurgitant Jets Produced by Tilting Disc Valves ASAIO Trans 37 . M348-349, 1991). Lorsque la valve est en position fermée, plus le gradient de pression de part et d'autre des volets est élevé, plus le taux de cisaillement du sang est grand et plus le degré d'hémolyse est important.Le traumatisme cellulaire pendant la phase de fuite n'est donc pas négligeable. I1 a été montré sur les malades qu'il n'y a pas de relation entre la taille de la valve et le degré hémolyse. Ces observations récentes tendent à démontrer que le cisaillement durant la phase de flux n'est pas prépondérante pour la destruction cellulaire. Par contre, bien que le débit de fuite statique soit beaucoup plus faible en position mitrale qu'en position aortique, la destruction des globules rouges est plus importante sur les valves mitrales (voir John Skoularigis et al Frequency and Severity of Intravascular Hemolysis Aster Left-Sided Cardiac Valve Replacement with Medtronic-Hall and St-Jude medical prostheses, and Influence of Prosthetic Type, Position, Size and Number. The American Journal of Cardiology, Vol.71, ler mars 1993 > . Cela ne peut s'expliquer que parce que la fuite à travers le jeu s'effectue en position mitrale sous un régime de pression et de vitesse très différent. Le taux de cisaillement dépend aussi de la largeur du jeu. A taille égale, les valves St-Jude sont plus étanches que les valves Medtronic-Hall. Les débits de fuite moyens sont respectivement de l'ordre de 8cm3/s et de 13cm3/s. Les études comparatives du taux d'hémolyse montrent cependant une hémolyse plus importante chez les malades porteurs de valves St-Jude Medical que sur les malades porteurs de valve Medtronic-Hall (voir Baumgartner et al Circulation, Vol.85, n'l, Janvier 1992 et Taggart D.P. et al Severe haemolysis with the St-Jude Medical Prosthesis. European Journal of Cardiovascular Surgery, 1988 ; 2 137-142). La présente invention a pour objet une prothèse valvulaire présentant au moins deux volets en matériau rigide s'ouvrant dans le sens physiologique, qui présente un fonctionnement amélioré en dynamique et permet notamment de remédier au moins partiellement aux trois premiers des inconvénients recensés ci-dessus. L'idée de base est d'adapter le profil des volets de la valve en créant une zone dans laquelle le volet en position d'ouverture tourne sa concavité vers la jante de la prothèse, cette zone se situant, la prothèse une fois implantée sur un patient, au voisinage d'une paroi naturelle, à savoir en position aortique d'un sinus aortique, et en position mitrale, de la paroi du ventricule gauche, et délimitant des régions de canal périphériques. La forme de ces régions de canal est susceptible d'induire un début de fermeture de la valve lors de la décélération du flux de telle sorte que l'on obtienne un pourcentage notable de fermeture avant l'inversion du flux sanguin, d'où une diminution du volume régurgité lors de la fermeture. L'invention concerne ainsi une prothèse valvulaire mécanique comportant une base présentant une partie externe formant un anneau de suture, et une partie interne formant une jante dans laquelle un flux sanguin est susceptible de se déplacer selon une direction principale d'écoulement parallèle à l'axe de la jante, ainsi qu'au moins deux volets d'obturation susceptibles de se déplacer, sous l'action du flux sanguin, entre une position de fermeture et une position d'ouverture, et réciproquement, chacun des volets ayant un axe de basculement présentant d'une part un bord d'attaque en contact, à un jeu près, avec la jante en position de fermeture et situé vers l'amont de l'écoulement en position d'ouverture et, d'autre part, un bord de fuite en contact, à un jeu près, avec le bord de fuite du ou des autres volets en position de fermeture et situé vers l'aval de l'écoulement en position d'ouverture, ladite ouverture s'effectuant ainsi dudit axe de la jante vers la jante, chacun des volets présentant une région s'étendant entre le bord d'attaque et le bord de fuite et bordant, en position d'ouverture la jante ainsi qu'une paroi naturelle lorsque la valve est implantée sur un patient et définissant avec la jante et ladite paroi des régions de canal périphérique, caractérisée en ce que ladite région de chaque volet présente une zone dans laquelle, en position d'ouverture, elle tourne sa concavité vers la jante, et donc vers ladite paroi. L'hypothèse la plus vraisemblable est que l'amélioration du fonctionnement dynamique de la prothèse est obtenue par le fait que ces zones qui ont une concavité tournée vers la jante permettent de mettre à profit les mouvements du flux sanguin dans les cavités sinusales au moment de la décélération du flux sanguin qui sont des courants de paroi dirigés de l'aval vers l'amont et donc à contre-courant du flux sanguin, pour générer une surpression instantanée sur la face aval des volets, favorable à leur fermeture. La prothèse selon l'invention peut être plus particulièrement caractérisée en ce que - en position d'ouverture, ladite région de chaque volet présente pour une coupe par un plan de coupe contenant d'une part l'axe de la jante et d'autre part le point du volet le plus proche de l'axe de la jante, un profil ayant une flèche maximale dirigée vers l'axe de la jante, qui est comprise entre 1% et 20% de la longueur L du volet définie comme étant la distance entre le bord d'attaque et le bord de fuite, prise sur une coupe du volet par ledit plan de coupe lorsque le volet est en position d'ouverture - et en ce que pour chaque volet, en position d'ouverture, la droite joignant les extrémités de la coupe du volet par ledit premier plan forme, avec l'axe de la jante, un angle a compris entre -10 et +10'. Dans le cas de volets symétriques, le premier plan tel que défini ci-dessus est le plan de symétrie du volet correspondant. La prothèse peut être caractérisée en ce qu'au moins l'une des première et deuxième flèches maximales est comprise entre 5% et 15%. Au moins une des première et deuxième flèches maximales peut être comprise entre 10% et 15% ou bien de préférence entre 5% et 10%. Des résultats satisfaisants peuvent être obtenus tout en modifiant peu le profil des volets par rapport à une forme plane lorsqu'au moins une des première et deuxième flèches maximales est comprise entre 1% et 5% et plus particulièrement entre 3% et 5%. Selon un mode de réalisation préféré, la présente invention concerne une prothèse valvulaire mécanique à volets en matériau rigide permettant également de remédier au moins partiellement au quatrième inconvénient précité. Selon une première variante de ce mode de réalisation préféré, convenant plus particulièrement à une valve mitrale, la valeur moyenne de l'interstice entre le bord d'attaque des volets et la jante et/ou de l'interstice entre les bords de fuite est, en position de fermeture, comprise entre 40 et 100 microns et de préférence entre 60 et 90 microns. Un interstice de valeur moyenne aussi importante est acceptable sur le plan fonctionnel dans la mesure où le volume régurgité lors de la fermeture a été diminué, ce qui fait que le volume de fuite globale reste acceptable. L'augmentation de la valeur moyenne de l'interstice a pour effet d'augmenter le débit et donc l'efficacité des "jets de rinçage" et de diminuer le cisaillement auquel les globules rouges et les plaquettes sont soumis et donc l'hémolyse.Bien qu'il n'existe pas encore de relation scientifiquement prouvée entre le degré d'hémolyse et la thrombogénicité des valves cardiaques, l'expérience clinique suggère que la réduction des forces de cisaillement peut diminuer les complications thromboemboliques en réduisant l'état d'hypercoagulabilité réactionnelle qui accompagne toute destruction globulaire (Renate Koppensteiner et al . Blood Rheology Aster Cardiac Replacement With Mechanical Prostheses or Bioprotheses. The American Journal of Cardiology, ler Janvier 1991, pages 79-83) : les valves tissulaires notoirement peu thrombogènes ne provoquent pas d'hémolyse ; les prothèses mitrales sont notoirement plus thrombogènes que les prothèses aortiques. Selon l'invention, il est avantageux que chacun des volets présente un axe de basculement situé à une distance au moins égale à 75% de la valeur du rayon de la partie interne, cette distance étant de préférence comprise entre 80% et 85% de la valeur dudit rayon. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui va suivre, donnée à titre d'exemple non limitatif, en liaison avec les dessins ci-annexés, dans lesquels - les figures la et lk représentent respectivement une vue en perspective et une vue de dessus d'une valve selon l'invention en position d'ouverture - la figure 2 représente la valve des figures 1 et lk en position de fermeture - la figure 3 représente une vue en coupe d'un volet en position d'ouverture, par un plan perpendiculaire à l'axe de la jante - et les figures 4 et 5 deux variantes de volets selon l'invention, en position d'ouverture, vus en coupe par un plan passant par l'axe de la jante et par le point D de la figure lk. La prothèse valvulaire présente une base 1 comportant une partie externe 2 formant un anneau de suture, et une partie interne 3 formant une jante dans laquelle un flux sanguin est susceptible de se déplacer d'amont vers l'aval dans le sens de la flèche F. Des volets d'obturation 10, ici au nombre de 3, s'ouvrent sous l'action du flux sanguin pulsé dans le sens de la flèche F à partir d'une position nominale de fermeture (fig. 2) jusqu'à une position nominale d'ouverture (fig. 1 et lk) dans laquelle les volets 10 viennent en butée par rapport à la jante 3. Chacun des volets s'ouvre 10 dans le sens physiologique autour d'un axe de basculement 11 et sa région centrale 40 présente un bord d'attaque 12 qui, en position de fermeture est en contact, à un jeu près, avec la jante 3 selon un contour 14 (représenté en pointillés à la figure 2), et un bord de fuite 16 en contact, à un jeu près, avec le bord de fuite 16 des autres volets 10. Chaque bord de fuite 16 présente dans le cas d'une prothèse à plus de deux volets un point distal C situé à la partie aval extrême du volet. La région centrale 40 de chacun des volets 10 présente une face antérieure 17 dirigée vers l'amont lorsque les volets sont fermés, et une face postérieure 18 dirigée vers l'aval lorsque les volets 10 sont fermés. En position d'ouverture de la valve, la face aval 18 de chaque volet 10 borde la jante 3, ce qui fait que, la valve une fois posée sur un patient, la face aval 18 de chaque volet 10 borde également une paroi naturelle 20 (paroi du sinus aortique, ou de la cavité du ventricule gauche) et forme avec la jante 3 et la paroi 20 une zone de canal périphérique 19 formant autant de passages étroits par rapport au canal central d'écoulement délimité par les faces 17. A l'intérieur de la jante 3, les bords latéraux 30 prolongent de chaque côté la région centrale 40 de chacun des volets 10 et présentent un contour 15 qui prolonge le contour 14 du bord d'attaque proprement dit 12 et un contour 31 qui prolonge le bord de fuite proprement dit 16. Les bords latéraux 30 constituent ainsi des profils de transition entre le bord d'attaque 12 et le bord de fuite 16. En position de fermeture, le contour 15 des bords latéraux 30 est en contact avec la jante 3 et les contours 31 des bords latéraux 30 des volets 10 adjacents viennent en contact entre eux. Par définition, on considère que le bord d'attaque proprement dit 12 est délimité par le contour 14 de la région centrale 40 du volet 10, et que le bord de fuite proprement dit se limite au bord 16 de la région centrale 40. Classiquement, une valve prothétique se referme essentiellement sous l'action du flux sanguin inverse ou reflux dans le sens inverse de la flèche F, d'où un volume de fermeture régurgité qui est non négligeable et qui peut être une fraction très importante du flux sanguin en cas de faible débit cardiaque et de tachycardie. Comme le volume de fermeture est constant, le volume régurgité par unité de temps est proportionnel au rythme cardiaque. Si, en outre, le débit cardiaque est faible, le volume de fermeture devient rapidement une fraction importante du volume éjecté.L'invention permet de diminuer le volume de fermeture en adaptant le profil de la face aval 18 de la région 40 de telle sorte qu'elle présente une zone 22 tournant sa concavité vers la jante 3 et donc vers la paroi 20, ce qui permet de mettre à profit les mouvements du flux sanguin pour générer une surpression instantanée sur la face aval 18 des volets au moment de la décélération du flux sanguin. Dans l'exemple représenté aux figures 1 à 4, la zone 22 s'étend sur une majeure partie de la longueur L du volet correspondant 10. Plus particulièrement : - en position d'ouverture, ladite région de chaque volet présente pour une coupe par un plan de coupe contenant d'une part l'axe ZZ' de la jante 3 et d'autre part le point D le plus proche de l'axe de la jante, un profil ayant une flèche maximale FLM dirigée vers l'axe ZZ' de la jante 3, qui est comprise entre 1% et 20% de la longueur L du volet définie comme étant la distance maximale entre un point médian A' du bord d'attaque 12 et un point médian B' du bord de fuite 16, prise sur la coupe du volet 10 parallèlement au plan de coupe lorsque ledit volet est en position d'ouverture (fig.1a) - et pour chaque volet, en position d'ouverture, la droite AB joignant les extrémités de la coupe du volet par ledit premier plan forme, avec l'axe de la jante, un angle a compris entre -10 et +10 (fig. 4 et 5). En général, la longueur L du volet est la distance entre le bord d'attaque et le bord de fuite prise sur la coupe du volet par ledit plan de coupe. La valeur de la flèche FL est définie comme la distance entre ledit profil et la droite joignant les extrémités de la coupe du volet 10, c'est-à-dire le point milieu A' du bord d'attaque 12 et le point milieu B' du bord de fuite 16 par le plan de coupe précité. Plus particulièrement, en relation avec les figures 4 et 5, la flèche FL est définie comme la distance entre la droite AB joignant le point médian A du bord d'attaque 12 et le point médian B du bord de fuite, et la ligne médiane 25 du volet 10. La flèche maximale FLM est la valeur maximale de la flèche FL. La valeur de la flèche maximale FLM peut être comprise entre 5% et 15%, et de préférence entre 5% et 10%. La figure 4 illustre une cambrure du volet 10 qui s'étend du bord d'attaque 12 au bord de fuite 16. La figure 5 illustre une cambrure du volet 10 qui est plus accentuée au voisinage du bord d'attaque 12 qu'au voisinage du bord de fuite 16. Des résultats satisfaisants peuvent être obtenus lorsque l'une et/ou l'autre valeur de la flèche maximale est comprise entre 1% et 5% et plus particulièrement entre 3% et 5%, la forme du volet s'écartant alors peu de la forme plane connue en soi. Si on souhaite optimiser les résultats, il y a lieu de tenir compte, notamment si une des valeurs précitées dépasse 10%, de l'influence de la courbure sur l'ouverture des volets et sur la perte de charge du flux sanguin direct, la valeur choisie étant alors un compromis entre l'efficacité pendant l'ouverture des volets, et les volets une fois ouverts (notamment perte de charge) et l'efficacité à la fermeture (volume de fermeture). Une cambrure telle que définie ci-dessus diminue sensiblement le temps de réponse du basculement des volets et favorise une fermeture rapide en captant comme une voile de bateau les courants de paroi centripètes générés par l'écoulement. On notera que l'invention ne s'applique qu'aux valves cardiaques mécaniques à deux ou à trois volets dont le sens de pivotement est physiologique, c'est-àdire - de l'axe ZZ' de la jante 3 vers la jante 3 pendant l'ouverture, - et corollairement de la jante 3 vers l'axe ZZ' de la jante 3 pendant la fermeture. Elle ne peut s'appliquer aux valves à deux volets dont le sens de pivotement est à contre-sens comme c'est le cas notamment de la valve correspondant au Brevet US-5 026 391 (PESKIN) où il apparaît sur la figure 13 que la direction de l'écoulement suit la flèche 20 et que par conséquent le pivotement des volets autour des axes "P" se fait dans le sens opposé. En position d'ouverture, les volets tournent leur concavité vers la jante, alors qu'en position de fermeture, en raison du sens de pivotement inversé par rapport au sens physiologique, ils tournent leur concavité vers l'amont par rapport à la direction d'écoulement (flèche 20). Les valeurs spécifiques optimales de cambrure et d'excentricité décrites dans le Brevet US-5 026 391 sont intrinsèquement liées au sens de pivotement des volets par rapport à l'axe de l'écoulement. Dans cette configuration, la cambrure invoquée permet une diminution des pertes de charge et une réduction des zones de décollement pendant la phase d'ouverture ("forward flow"). Pendant la fermeture de la valve, du fait du sens inversé de pivotement des volets, le mécanisme de fermeture est entièrement différent. Le Brevet US-5 026 391 (Charles Peskin et al) ne mentionne pas dans la configuration qu'il propose l'effet négatif de la concavité sur le volume de fermeture dynamique. Dans ce sens de fonctionnement inversé par rapport au sens physiologique ("Outwardly Closing Leaflet"), une courbure concave retarde le basculement des volets. Les courbures de volets montrées dans le Brevet Charles Peskin US-5 026 391 ont en réalité un effet négatif sur le taux de régurgitation. Ces courbures ne peuvent être opposées aux courbures selon la présente invention qui favorisent exactement l'effet contraire. La même objection peut être faite pour le Brevet US-4 872 875 (Hwang). Les valeurs spécifiques de cambrure favorisant le mécanisme naturel de fermeture n'ont donc un rôle fonctionnel efficace que pour les valves dont la rotation des volets se fait dans le sens naturel comme celles décrites notamment dans les Brevets US-4 820 299 et 5 123 918 (DASSAULT & LAPEYRE), et pour lesquelles une zone des volets tourne sa concavité vers la jante lorsque les volets sont en position d'ouverture et vers l'aval par rapport au sens d'écoulement principal du flux sanguin lorsque les volets sont en position de fermeture. Ces valeurs spécifiques sont également différentes de celles de valves à deux volets décrites dans les Brevets US-4 808 180 (JOHNSON, MEDTRONIC), US-4 676 789 (SORENSEN) dont le sens de pivotement des volets est physiologique mais dont les courbures sont inverses, de type conique et convexe, par suite de leur définition mécanique. Lorsque le sens de pivotement des volets est physiologique, une cambrure de forme concave exposée aux courants de paroi centripètes dans les régions de canal périphérique tend non seulement à augmenter le pourcentage de fermeture à l'instant où le débit devient nul mais aussi à diminuer le temps nécessaire pour compléter la fermeture. Une cambrure adaptée permet donc de réduire le volume de fuite dynamique. La concavité de la face postérieure des volets est de préférence bidirectionnelle : parallèlement à l'axe de l'écoulement sur le plan vertical et perpendiculairement à cet axe sur le plan horizontal, les volets étant pris en position ouverte. Pour la version mitrale et en considérant les volets 10 en position ouverte - la concavité parallèlement à l'axe du flux sanguin est avantageusement de type ellipsoïdal avec une flèche située près de la pointe C aux 2/3 de la longueur L et d'une amplitude maximale pouvant atteindre 20% de la longueur maximale L du volet. Le rayon de courbure plus fermé vers la pointe C permet aux courants de fermeture d'avoir un effet plus marqué sur la pointe C que sur la base, favorisant ainsi par effet de levier le basculement précoce des volets 10. Cette forme en spatule permet également d'augmenter sensiblement la surface de coaptation des trois volets 10 entre eux en position fermée tout comme sur la valve naturelle. Pour la version aortique et en considérant les volets 10 en position ouverte "la surface de voilure" étant plus petite que dans la version mitrale du fait de la taille plus petite, les courbures des volets 10 sont avantageusement plus marquées. Les cambrures ainsi définies tendent à épouser la forme des vortex générés par l'écoulement dans les sinus aortiques et dans la cavité ventriculaire et à assurer un bon balayage de toute la face aval 18 des volets 10 ainsi que celle de leurs pistes de guidage sur les trois massifs de l'orifice. De plus, cette courbure tend à orienter la colonne sanguine refluant vers la paroi interne de l'orifice de la valve dans une direction qui n'est pas parallèle à l'axe de l'écoulement, ce qui peut réduire les forces de cisaillement subies par le sang durant sa traversée à travers les interstices..(cf. études du de la fuite statique par CFD). A la différence de toutes les valves cardiaques mécaniques connues, les volets 10 de la valve mécanique, objet de la présente invention, présentent en outre des courbures sensiblement différentes sur la version mitrale et sur la version aortique. Bien que les forces de cisaillement soient bien supérieures au cours de la fuite statique qu'au cours du flux direct, le débit de reflux est bien inférieur au débit du flux. On ne sait pas encore précisément quelle est la contribution respective de ces deux phases de l'écoulement dans la destruction des globules rouges et des plaquettes, et dans la thrombogénicité. Des recherches en cours (non publiées) sur le coeur artificiel ont montré cependant que la contribution du reflux n'est pas négligeable et que cette contribution n'est pas la même en position aortique qu'en position mitrale. Le facteur critique d'hémolyse pour le reflux est moins le débit de fuite par lui-même que son caractère turbulent ou laminaire qui dépend du régime de pression (diastolique ou systolique) et aussi de la largeur du jeu ("gap width"). Des études in-vitro (non publiées) avec un coeur artificiel équipé de valves 29 mm de type Björk ont montré qu'en régime de pression constante (diastolique), le débit de fuite double lorsque le jeu est élargi de 5/100ème à l/lOème de mm. Le taux d'hémolyse n'est que peu modifié par l'augmentation du débit de fuite. A l'inverse, en régime de pression pulsée (systolique), l'hémolyse augmente considérablement dès que la variation de pression en fraction de temps dP/dT dépasse 2000 mmHg/s. Plus le jeu est étroit, plus les vitesses sont élevées, plus le taux de cisaillement est grand et plus le potentiel hémolytique est élevé. Le taux d'hémolyse diminue si l'on élargit le jeu d'une valeur suffisante malgré l'augmentation concomitante du débit de la fuite. Le potentiel hémolytique de la fuite est beaucoup plus important en position mitrale qu'en position aortique. D'autres observations expérimentales semblent indiquer qu'une fuite de type laminaire est beaucoup moins traumatique qu'une fuite de type turbulent. La largeur optimale du jeu est donc fonction des conditions de durée et de pression de la fuite et n'est pas la même pour les versions aortiques et pour les versions mitrales. Au niveau aortique, la fuite diastolique s'effectue sous une pression constante d'environ 80 mm de Hg pendant une durée de l'ordre de 450 ms. La fuite statique d'une valve à deux volets standard de taille 23 est de 300 ml/mn pour une largeur moyenne de jeu de 4/100ème de mm. La largeur du jeu est moins critique sur le taux d'hémolyse que pour les valves mitrales. Le cisaillement sur le sang au cours d'une fuite aortique serait plutôt de type laminaire. Au niveau mitral, la fuite systolique s'effectue sous une pression pulsée de O à 160 mm de Hg pendant une durée typiquement de 300 ms et avec un dP/dT plus élevé (1500, 3000 et 4500 mmHg/s pour respectivement 70, 90 et 120 cycles par minute). La fuite statique d'une valve à deux volets standard de taille 29 est de l'ordre de 230 ml/mn pour un interstice dont la largeur moyenne reste inférieure à 4/100ème de mm. A partir d'une certaine valeur critique, l'augmentation de la largeur du jeu diminue le taux d'hémolyse. Le cisaillement sur le sang au cours d'une fuite mitrale serait plutôt de type turbulent. Des observations cliniques (Gerson Rosenberg, communication personnelle, Université de Pennsylvanie) faites sur des malades porteurs de coeur artificiel confirment ces données expérimentales : l'hémolyse générée par les valves situées en position mitrale est plus importante que l'hémolyse générée par les valves situées en position aortique. En position mitrale, le taux d'hémolyse est d'autant plus important que la largeur du jeu est petite et que la variation de pression en fonction du temps dP/dT est élevée. I1 est arrivé que l'on ait été obligé de remplacer un coeur artificiel en raison d'une hémolyse importante. Le simple remplacement des valves mitrales par des valves de même taille moins étanches a pu corriger de façon spectaculaire la destruction globulaire. Les concepteurs de valves cardiaques n'ont pas encore pris en compte ce phénomène. Les mêmes valves sont utilisées indifféremment pour les remplacements valvulaires aortiques et mitraux. Les concepteurs ont été obligés de limiter la fuite statique en réduisant la largeur du jeu pour maintenir le taux de fuite global à un niveau acceptable. Des "jets périphériques" de plus d'un centimètre de longueur autour des volets fermés des valves commercialisées par la Société St-Jude Medical sont observés en position mitrale sur tous les malades au cours des examens écho-Doppler. Ils forment des images d'arrosoir caractéristiques. Les fabricants de valves à deux volets attribuent à ces "jets" une fonction de rinçage contrôlé des zones d'articulations qui réduit le risque de coagulation à ce niveau et donc de blocage catastrophique des volets. Compte tenu de la configuration des articulations, ces "jets de rinçage" sont très utiles et expliquent le faible taux de thrombose observé sur ces valves. Bien que le nombre de passage de cellules augmente lorsque le jeu entre les composants est plus grand, le traumatisme sur les globules rouges et les plaquettes diminue lorsque le jeu est moins serré. Pour un même régime de pression, si on augmente la largeur du jeu, on augmente le débit de fuite mais on diminue la vitesse des jets périphériques et le taux de cisaillement. Un jeu très serré peut être très traumatique et nécessiter le remplacement de la valve. Pour réduire le taux d'hémolyse au niveau de la fuite statique mitrale, il faut donc soit supprimer le jeu complètement ( Bien qu'il n'existe pas encore de relation scientifiquement prouvée entre le degré d'hémolyse et la thrombogénicité des valves cardiaques, l'expérience clinique suggère que la réduction des forces de cisaillement peut diminuer les complications thromboemboliques en réduisant l'état d'hypercoagulabilité réactionnelle qui accompagne toute destruction globulaire (Renate Koppensteiner et al Blood Rheology Aster Cardiac Replacement With Mechanical Prostheses or Bioprotheses. The American Journal of Cardiology, ler Janvier 1991, pages 79-83) les valves tissulaires notoirement peu thrombogènes ne provoquent pas d'hémolyse ; les prothèses mitrales sont notoirement plus thrombogènes que les prothèses aortiques. A la fermeture d'une valve mécanique de type courant en position mitrale, l'impact des volets sur l'orifice génère un gradient de pression de l'ordre de 750 mm Hg pendant le temps (environ 1 msec) qui suit la fermeture. Le débit instantané de fuite génère des forces de cisaillement sur les bords qui dépassent de beaucoup le seuil létal pour les globules rouges et les plaquettes (Lee et Chandran, Valve Medtronic-Hall de taille 29 avec jeu de 0,05 mm : Wall Shear Stress = 1500 et 2500 Pa Nombre de Reynolds = 100 à 50 pour des dP/dT de 750 mmHg/s et 3000 mmHg/s respectivement). Si l'on diminue le gradient de pression instantané à l'impact en reproduisant le mécanisme de fermeture des valves naturelles, on diminue les forces de cisaillement et on supprime le risque de cavitation.De plus, il est possible d'adapter spécifiquement la valeur optimale du jeu pour chacune des deux configurations, aortique et mitrale. En position mitrale, le volume de fermeture est relativement plus grand que le volume de fuite statique. Une diminution significative du volume de fermeture autorise donc une largeur de jeu sensiblement plus grande. A l'inverse, en position aortique, le volume de fermeture dynamique est relativement plus petit que la fuite statique. On peut avantageusement réduire la largeur du jeu et diminuer la fuite statique. Pour les versions aortiques de la valve cardiaque, objet de la présente invention, la largeur du jeu est de préférence réglée de façon à autoriser sous une pression constante de 100 mmHg un débit de fuite de l'ordre de 0,5 l/mn quelle que soit la taille. Cette valeur correspond à une fuite nominale de 2 à 3% du volume systolique en régime physiologique de fréquence, de pression et de débit. Le taux global de régurgitation est alors sensiblement inférieur à celui des prothèses mécaniques connues. La largeur moyenne du jeu est typiquement de l'ordre de 2/100ème de mm. Pour les versions mitrales de la valve cardiaque, objet de la présente invention, la largeur du jeu est de préférence réglée de façon à autoriser sous une pression constante de 100 mmHg un débit de fuite de l'ordre de 0,8 l/mn quelle que soit la taille. Cette valeur correspond à une fuite nominale de 7 à 8% du volume systolique en régime physiologique de fréquence, de débit et de pression. Le taux global de régurgitation est identique ou légèrement supérieur à celui des prothèses mécaniques connues. La largeur du jeu est au moins 4 fois plus grande que la largeur de jeu des valves aortiques, soit typiquement 0,8 à l/lOème de mm. Contrairement à toutes les prothèses valvulaires mécaniques connues qui possèdent un jeu entre les composants d'une largeur identique pour les versions aortiques et les versions mitrales, la valve optimisée, objet de la présente invention, a une largeur de jeu plus importante en position mitrale qu'en position aortique. Les moyens spécifiques qui permettent de d'améliorer le mécanisme de fermeture au cours de la phase de décélération de l'écoulement et donc de diminuer d' autant le volume de fermeture dynamique selon la présente invention, confèrent à une valve mécanique des avantages critiques 1. Au niveau fonctionnel : réduction du dysfonctionnement en régime de bas débit et de fréquences élevées par diminution de la régurgitation. 2. Au niveau structurel augmentation du seuil de cavitation, meilleure résistance à l'usure, production acoustique moindre. 3. Au niveau biologique : possibilité dans certains cas d'aménager un espace sensiblement plus grand entre l'orifice de la valve et ses éléments obturateurs dans la configuration mitrale, ce qui assure un meilleur rinçage de l'orifice, une réduction de son potentiel hémolytique et une diminution de la thrombogénicité. Les valves mitrales sont plus grandes que les valves aortiques. La taille standard pour les valves mitrales est 29 mm. La taille standard pour les valves aortiques est 23 mm. Le volume de fermeture "obligatoire H est naturellement beaucoup plus grand pour les valves mitrales. C'est donc surtout pour la configuration mitrale qu'il y a avantage à réduire le volume de fermeture. Du fait de leur sens de basculement antinaturel "à contre-sens", les valves monodisques ou les valves à deux volets classiques ne se ferment que par le reflux, à l'inversion du débit, au tout début de la diastole en position aortique ou au tout début de la systole en position mitrale. La fermeture provoquée par la décélération du débit est nulle, alors qu'elle est de presque 90% sur les valves naturelles. Le volume de reflux est important et la vitesse de fermeture est très élevée. Selon l'invention avec une fermeture des volets qui s'effectue au contraire dans le sens physiologique, les courants de paroi générés par le remplissage du ventricule ou des sinus exercent une force latérale sur les volets 10 qui ramènent leur pointe C en direction de l'axe du flux sanguin. Les volets 10 amorcent alors leur fermeture précocement dès que le débit à travers l'orifice diminue. La vitesse de fermeture est moins élevée. Le volume de fermeture obligatoire est plus petit et le temps nécessaire pour compléter la fermeture est plus court si bien que le volume dynamique de reflux est moindre. Il a été démontré expérimentalement que plus l'axe de basculement 11 des volets 10 est près des bords de l'orifice, plus grand est l'effet de levier sur les volets et moins la force nécessaire à la fermeture est grande. Les volets 10 sont donc d'autant plus sensibles aux courants de fermeture que 1 ' axe de basculement est plus excentré. Le degré d'excentricité agit dans le même sens que l'angle de fermeture plus il est important plus le volume régurgité à la fermeture est petit. Le Brevet US-4 820 299 (DASSAULT-LAPEYRE) décrit une valve ayant un axe de basculement situé perpendiculairement à une distance d'au moins 75% de la valeur du rayon R interne de l'orifice. Cette valeur convient à la définition aortique puisque les valves aortiques sont plus petites et que le volume de fermeture obligatoire est relativement moindre. I1 est toutefois avantageux surtout pour la définition mitrale d'augmenter sensiblement l'excentricité en rapprochant l'axe de basculement des bords de l'orifice de la valve jusqu'à une distance de 80% à 84% du rayon R. REVENDICATIONS 1. Prothèse valvulaire mécanique comportant une base présentant une partie externe formant un anneau de suture, et une partie interne formant une jante dans laquelle un flux sanguin est susceptible de se déplacer selon une direction principale d'écoulement parallèle à un axe de la jante, ainsi qu'au moins deux volets d'obturation susceptibles de se déplacer, sous l'action du flux sanguin, entre une position de fermeture et une position d'ouverture, et réciproquement, chacun des volets ayant un axe de basculement et présentant d'une part un bord d'attaque en contact, à un jeu près, avec la jante en position de fermeture et situé vers l'amont de l'écoulement en position d'ouverture et, d'autre part, un bord de fuite en contact, à un jeu près, avec le bord de fuite du ou des autres volets en position de fermeture et situé vers l'aval de l'écoulement en position d'ouverture, ladite ouverture s'effectuant ainsi dudit axe de la jante vers la jante, chacun des volets présentant une région s'étendant entre le bord d'attaque et le bord de fuite et bordant, en position d'ouverture la jante ainsi qu'une paroi naturelle lorsque la valve est implantée sur un patient et définissant avec la jante et ladite paroi des régions de canal périphérique, caractérisée en ce que ladite région (40) de chaque volet (10) présente une zone (22) dans laquelle, en position d'ouverture, elle tourne sa concavité vers la jante (3). 2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que - en position d'ouverture, ladite région (40) de chaque volet (10) présente pour une coupe par un plan de coupe contenant d'une part l'axe (ZZ') de la jante (3) et d'autre part le point (D) du volet le plus proche de l'axe (ZZ') de la jante (3), un profil ayant une flèche maximale dirigée vers l'axe (ZZ') de la jante (3) qui est comprise entre 1% et 20% de la longueur L du volet (10), définie comme étant la distance maximale entre le bord d'attaque (12) et le bord de fuite (16), prise sur une coupe du volet parallèlement au plan de coupe lorsque le volet est en position d'ouverture - et en ce que pour chaque volet (10), en position d'ouverture, la droite joignant les extrémités de la coupe du volet (10) par ledit premier plan forme, avec l'axe de la jante, un angle a compris entre -10 et +10'. 3. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce qu'au moins l'une des première et deuxième flèches maximales est comprise entre 5% et 15%. 4. Prothèse selon la revendication 3, caractérisée en ce qu'au moins l'une des première et deuxième flèches maximales est comprise entre 5% et 10%. 5. Prothèse selon la revendication 3, caractérisée en ce qu'au moins une des première et deuxième flèches maximales est comprise entre 10% et 15%. 6. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce qu'au moins une des première et deuxième flèches maximales est comprises entre 1% et 5% et plus particulièrement entre 3% et 5%. 7. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce qu'au moins une des première et deuxième flèches maximales est comprises entre 15% et 20%. 8. Prothèse selon une des revendications 2 à 7, caractérisée en ce que ledit premier plan est le plan de symétrie du volet correspondant. 9. Prothèse selon une des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'en position de fermeture la valeur moyenne de l'interstice entre les bords d'attaque (12) des volets et la jante et/ou de l'interstice entre les bords de fuite (16) est comprise entre 40 et 100 microns, et de préférence entre 60 et 90 microns. 10. Prothèse selon la revendication 9, caractérisée en ce qu'elle constitue une valve mitrale. 11. Prothèse selon une des revendications précédentes, caractérisée en ce que l'axe de basculement de chacun des volets est situé à une distance au moins égale à 75% -de la valeur du rayon (R) de la partie interne. 12. Prothèse selon la revendication 10, caractérisée en ce que ladite distance est comprise entre 80% et 85% du rayon (R).