Brevet FR2743300A1 — publié le 19970711

La présente invention concerne un dispositif de perfusion pour un patient d'une solution, telle que notamment médicament ou composition nutritive. Les dispositifs connus de ce type comportent comme le montre la figure 1, d'une part une poche souple (a) contenant ladite solution (b) dans laquelle est, par exemple, injectée, au moment de son utilisation, notamment la composition thérapeutique, et d'autre part une tubulure de perfusion (c), destinée à effectuer une liaison entre ladite poche souple et le patient à perfuser. II est bien entendu qu'un tel matériel doit être parfaitement stérile et doit le rester à tous les stades de sa mise en oeuvre. A ce jour, il est connu de respecter cette stérilité en plaçant la poche souple dans un premier sachet (d) stérile. Un second sachet (e) également stérile comporte la tubulure de perfusion (c). II est évident que tant en ce qui concerne la poche souple (a) que la tubulure de perfusion (c), celles-ci constituant en fait deux parties distinctes, sont stérilisées séparément et généralement par des méthodes différentes. Ce double conditionnement (d) et (e) et cette conception d'un dispositif constitué en deux parties (a) et (c) dissociées et à raccorder entre elles, sont à l'origine de bon nombre d'inconvénients. En effet, I'un de ceux-ci concerne le fait que le double conditionnement entraîne nécessairement une stérilisation distincte de la poche et de la tubulure de perfusion ce qui multiple non seulement le coût de cette opération en soi, mais également le temps de main d'oeuvre pour effectuer les différentes manipulations. On peut également estimer que le fait-de devoir prévoir deux sachets constitue aussi une source de consommation excessive de matière plastique. Tout ceci joue bien sûr en défaveur du prix de revient de l'ensemble. Mais il est une autre forme d'inconvénient, bien plus important que celui lié aux coûts, qui concerne la stérilité. A ce niveau, il s'avère utile pour une meilleure compréhension de la démarche inventive ayant conduit à l'invention, de rappeler le processus de mise en oeuvre d'un dispositif de perfusion sur un patient. Selon l'exemple connu précité, le personnel médical doit manipuler de maniére à contaminer le moins possible les composants du dispositif d'abord lors de l'ouverture du premier puis du second sachets et ensuite lors du raccordement de la première partie dudit dispositif, à savoir la poche, avec l'autre partie, à savoir la tubulure de perfusion. Ceci s'effectue par l'intermédiaire d'un conduit scellé (f), disposé à la base de la poche (a) et avec lequel peut coopérer un organe de raccordement (g), tel qu'un perforateur disposé à l'une des extrémités de la tubulure (c), ce après avoir rompu un opercule de fermeture (h). Un second conduit (i) scellé, également disposé à la base de la poche (a) permet l'injection du médicament dans la solution aqueuse (b) contenue dans la poche (a). Ensuite, le personnel médical agit éventuellement sur le régulateur de débit (I) disposé dans le circuit de la tubulure (c) pour effectuer une purge de l'air contenu dans cette dernière. II est enfin procédé au branchement d'un second organe de raccordement d'extrémité (m) de la tubulure (c), sur le patient et au réglage du débit, via la chambre comptegouttes (k). On comprend aisément que toutes ces manipulations si elles ne sont pas effectuées avec une aseptie maximale conduisent à des prises de risques de contamination à tous les stades du processus précité. Par ailleurs, il est un autre inconvénient provenant du fait qu'il a été forcé de constater qu'au cours d'un traitement prolongé, quand loche est vidée de son contenu thérapeutique, il est procédé au seul remplacement de la poche (a) en la déconnectant de la tubulure (c) qui est laissée en place sur le patient le temps du remplacement par une poche pleine. En fait, I'amovibilité possible de l'organe (g) favorise cette façon de faire. II était donc nécessaire d'imaginer un dispositif interdisant une telle pratique, permettant la mise à l'air libre d'un circuit devant rester clos ce qui, de plus, peut provoquer des risques de projection au cours du transfert des poches (a). Une autre difficulté rencontrée dans la mise en oeuvre des dispositifs connus en deux éléments concerne le cas où les substances thérapeutiques sont toxiques pour l'opérateur qui va installer la ligne de perfusion. II est alors obligé d'effectuer les différentes étapes de remplissage et de connexion avec des gants de protection, dans une chambre spéciale, ce qui réduit considérablement la dextérité de l'opérateur. La présente invention a pour but de remédier à tous ces inconvénients et concerne à cet effet un dispositif de perfusion pour un patient d'une solution telle que notamment médicament, ou composition nutritive comportant: - une poche souple (1), stérile et contenant ladite solution (2), présentant au moins un conduit d'évacuation (4) de la solution vers le patient, - une tubulure de perfusion (8), stérile, dont l'une de ses extrémités est destinée à coopérer avec le conduit d'évacuation de la poche et dont l'autre extrémité est pourvue d'un organe de raccordement (14) destiné à être relié à une partie du corps du patient, éventuellement entre lesquelles extrémités sont disposées une chambre compte-gouttes (10) et un régulateur de débit (11), - lesdites poche souple (1) et tubulure de perfusion (8) constituant conjointement un ensemble unique et indissociable formant un circuit fermé, prêt à l'emploi, de manière à éviter la rupture de la stérilité lors de l'utilisation. Selon une autre caractéristique de l'invention, la poche souple et la tubulure de perfusion sont déposées initialement dans un conditionnement stérile unique, hermétique. La présente invention concerne également les caractéristiques qui ressortiront au cours de la description qui va suivre, et qui devront être considérées isolément ou selon toutes leurs combinaisons techniques possibles. Cette description donnée à titre d'exemple non limitatif, fera mieux comprendre comment l'invention peut être réalisée, en référence aux dessins annexés sur lesquels La figure 1 représente une poche et une tubulure de perfusion, extraites de leurs conditionnements selon l'art antérieur. La figure 2 représente un dispositif de perfusion selon l'invention extrait de son conditionnement. Le dispositif de perfusion selon l'invention, représenté sur la figure 2, est constitué par une poche souple 1 contenant une solution 2, présentant au moins un conduit d'évacuation 4 de ladite solution vers le patient. A ce sujet, il est à noter que la solution à perfuser peut être de tout type tel que notamment médicament ou composition nutritive. La poche peut comporter en outre un second conduit 5 obturé destiné à l'introduction d'un médicament spécifique par exemple. Les conduits 4 et 5 sont, par exemple, placés dans le bas de la poche 1 pour une position opérationnelle de celle-ci, c'est-à-dire lorsqu'elle est suspendue, par rapport au patient. Le second conduit 5 est muni d'un bouchon hermétique et autorescellant 6, notamment en élastomère, apte à être perforé par une aiguille d'une seringue (non représentée) d'injection du médicament ou autre dans la solution 2. Le premier conduit 4 est équipé quant à lui d'un ouvre-circuit 7, en vue de contrôler la mise en communication de la poche avec une tubulure de perfusion 8. La tubulure de perfusion 8 comprend un premier tronçon de tuyau 9 reliant la poche 1 à une chambre compte-gouttes 10, cette dernière étant elle-même reliée à un régulateur de débit 11 par l'intermédiaire d'un second tronçon de tuyau 12. La chambre compte-gouttes 10 et le régulateur de débit 11 sont connus en soi et ne seront, par conséquent, par décrits ici. Enfin, la tubulure de perfusion 8 se termine par un troisième tronçon de tuyau 13, raccordant le régulateur de débit 11 à un organe de raccordement 14 destiné à être relié à une partie du corps du patient. Cela pourra se faire par piquage d'une aiguille ou par connexion sur un implant en place sur le patient, pour les perfusions de longue durée. Selon l'invention, la poche souple 1 et la tubulure de perfusion 8 constituent conjointement un ensemble unique et indissociable formant un circuit fermé, prêt à l'emploi de manière, à éviter la rupture de la stérilité lors de l'utilisation. Selon une caractéristique de l'invention, I'ouvre-circuit 7 est intégré dans le conduit d'évacuation 5 de la poche 1, raccordé de façon indissociable de la tubulure de perfusion 8, de manière à préserver l'homogénéité du dosage solution/médicament, par exemple, en limitant leur mélange au volume interne de la poche 1 exclusivement. Par ailleurs, la poche souple 1 et la tubulure de perfusion 8 seront disposées initialement dans un conditionnement stérile unique 15, hermétique. Ce conditionnement 15 pourra être constitué par une barquette disposant d'un couvercle 16 themosoudé sur la périphérie ou encore par une gaine fermée à ses extrémités. Selon une autre caractéristique de l'invention, I'ensemble formé par la poche 1 et la tubulure de perfusion 8 est stérilisé à la vapeur, dans son conditionnement unique 15, également stérilisé. De manière à être adaptée à un tel traitement, la chambre compte-gouttes 10 est, par exemple, réalisée en polypropylène ou en polyamide. REVENDICATIONS 1. Dispositif de perfusion pour un patient d'une solution, telle que notamment médicament, ou composition nutritive comportant: - une poche souple (1), stérile et contenant ladite solution (2), présentant au moins un conduit d'évacuation (4) de la solution vers le patient, - une tubulure de perfusion (8), stérile, dont l'une des extrémités est destinée à coopérer avec le conduit d'évacuation de la poche et dont l'autre extrémité est pourvue d'un organe de raccordement (14) destiné à être relié à une partie du corps du patient, éventuellement entre lesquelles extrémités sont disposées une chambre comptegouttes (10) et un régulateur de débit (11), - lesdites poche souple (1) et tubulure de perfusion (8) constituant conjointement un ensemble unique et indissociable formant un circuit fermé, prêt à l'emploi, de manière à éviter la rupture de la stérilité lors de l'utilisation. 2. Dispositif de perfusion selon la revendication 1, dans lequel la poche souple (1) et la tubulure de perfusion (8) sont disposées initialement dans un conditionnement stérile unique (15), hermétique. 3. Dispositif de perfusion selon la revendication 1, dans lequel un ouvre-circuit (7) est intégré dans le conduit d'évacuation (4) de la poche (1) de manière à préserver l'homogénéité du dosage solution/médicament en limitant leur mélange au volume interne de la poche (1) exclusivement. 4. Dispositif de perfusion selon les revendications 1 à 3, dans lequel l'ensemble formé par la poche (1) et la tubulure de perfusion (8) est stérilisé à la vapeur dans son conditionnement unique (15). 5. Dispositif de perfusion selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la chambre compte-gouttes (10) est réalisée en polypropylène. 6. Dispositif de perfusion selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la chambre compte-gouttes est réalisée en polyamide. 7. Dispositif de perfusion selon la revendication 1, dans lequel un second conduit (5) est prévu au niveau de la poche (1) destiné à l'injection d'un médicament ou autre. 8. Dispositif de perfusion selon la revendication 7, dans lequel le second conduit (5) présente un bouchon (6) hermétique perforable et autorescellant.