Brevet FR2742057A1 — publié le 19970613

L'invention concerne un procédé de passivation in situ d'un em- bout de sonde de dispositif médical implantable actif, notamment d'une sonde de stimulateur cardiaque. Il s'applique plus spécifiquement à un type de sonde comportant une gaine isolante creuse en matériau souple avec un conducteur inter- ne terminé à son extrémité distale par une électrode, la sonde compor- tant sur toute sa longueur un canal axial contenant, à son extrémité distale dans la région voisine de l'électrode, un élément rapporté, no- tamment un fil ou lame métallique de conformation ou de renforcement de l'extrémité de sonde, cet élément étant de rigidité supérieure à celle de l'ensemble gaine et conducteur. On connaît également d'autres con- figurations o l'élément rapporté est situé dans la gaine, mais à l'exté- rieur du canal axial. Par commodité, on appellera par la suite "lame" ou "lame métalli- que" l'élément de renforcement relativement rigide, bien que ce terme ne soit pas limitatif, l'élément pouvant avoir par exemple une forme de fil ou être réalisé en un matériau autre que métallique En effet, on a récemment constaté que certaines sondes de ce type présentaient, sur le long terme, un risque de fracture de la lame. Or la rupture de cette lame, compte tenu de sa raideur relative et de la fragi- lité du matériau de la gaine (généralement un polyuréthanne) peut provoquer un percement de la gaine et une protrusion de la lame, avec risque de perforation du coeur. En outre, même si la lame est intacte, du fait de sa forme recour- bée, une tentative d'explantation de la sonde par traction risque d'entraîner une déchirure de la paroi cardiaque ou artérielle. Ces risques ont été décrits et étudiés dans diverses publications, notamment par J. C. Daubert et coll., Que faire face aux défaillances des sondes Telectronics Accufix ?, Stimucoeur 1995, tome 23, n 1 pp. 27-28, B. Dodinot, Ouvrons l'OEil, Stimucoeur 1995, tome 23, n 1 pp. 39- 44, M. A. Lloyd et coll., Atrial "J" Pacing Lead Retention Wire Fracture: Radiographic Assessment, Incidence of Fracture, and Clini- cal Management, PACE, Vol. 18, Mai 1995, pp. 958-964, et V. Parson- net, The Retention Wire Fix, PACE, Vol. 18, Mai 1995, pp. 955-997. L'un des buts de la présente invention est de proposer une procé- dure d'intervention visant à "passiver" la sonde, c'est-à-dire à immobili- ser l'élément potentiellement dangereux en enrobant cet élément de manière à protéger la gaine de la sonde en cas de fracture de la lame, empêchant de cette façon toute protrusion de celui-ci au travers de la gaine. La sonde ainsi rendue inoffensive pourra être soit laissée sur place, soit explantée sans risque de conséquences dommageables si la lame métallique venait à se briser en cours d'intervention. À cet effet, le procédé de l'invention, qui est destiné à des sondes du type précité, est caractérisé par l'étape (e) d'injection dans le volume intérieur de la gaine, jusqu'à la région de l'extrémité distale de celui-ci, d'un matériau durcissable susceptible de passer d'un état liquide à un état solide, de manière à enrober et immobiliser au moins une partie de l'élément rapporté. Selon un certain nombre de caractéristiques avantageuses: - il est en outre prévu, avant l'étape (e), une étape (d) d'établisse- ment d'un vide dans le volume intérieur de la gaine - il est en outre prévu, après l'étape (e), une étape (f) de compactage du matériau durcissable par introduction d'un mandrin dans le volume intérieur du tube; - il est en outre prévu, avant l'étape (e), des étapes de: (b) introduc- tion à l'intérieur de la gaine d'un tube de chemisage, et (c) assujet- tissement étanche du tube à la gaine, l'étape (e) d'injection du matériau durcissable étant conduites à l'intérieur du tube; - dans ce dernier cas, avant son introduction dans la gaine, le tube est de préférence porté à une température inférieure à la tempéra- ture ambiante, de manière à fluidifier le matériau durcissable lors de son injection et il est en outre de préférence prévu, après l'étape (e), une étape (g) de désolidarisation et extraction du tube hors de la gaine avant durcissement du matériau injecté; - il est en outre prévu une étape préalable (a) de contrôle de la bonne étanchéité de la gaine, opérée notamment par tentative d'établisse- ment d'un vide dans le volume intérieur de la gaine; - il est en outre prévu une étape finale (h) de mise en place d'un ob- turateur et ligature de la gaine remplie de matériau durcissable; - le matériau durcissable est une résine silicone radio-opaque. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous, faite en référence aux dessins annexés. La figure 1 est une vue en coupe schématique de la sonde et de l'appareillage permettant d'opérer sa passivation. La figure 2 est une vue perspective illustrant l'une des étapes du procédé. La figure 3 est une coupe agrandie du détail repéré III sur la fi- gure 1, après injection et réticulation du matériau durcissable. 0 Sur la figure 1, la référence 10 désigne la sonde, qui est du type dont les inconvénients ont été décrits dans les divers articles précités, notamment une sonde auriculaire en forme de J. La forme en J est destinée à faciliter le placement dans l'oreillette droite et elle est obte- nue au moyen d'une lame rigide de renforcement inséré à l'intérieur de la gaine isolante (il existe également des techniques de préformage de la gaine isolante et/ou du conducteur interne, mais elles ne présentent pas pour le patient le risque dont il est question dans la présente des- cription). Plus précisément, sur la figure, la référence 12 désigne la gaine ex- terne, généralement en polyuréthanne, qui enferme un conducteur spi- ralé 14 se terminant à l'extrémité distale par l'électrode proprement dite 16. Dans le cas d'une sonde bipolaire, celle-ci possède deux conduc- teurs spiralés, le reste de la structure étant semblable. La sonde est creuse et son volume intérieur 18 loge, dans la partie distale recourbée 20, une lame métallique de renforcement 22. Il existe d'autres types de sondes qui contiennent le même type de lame, mais située à l'extérieur du canal axial. La rupture de cette lame peut avoir des conséquences très graves si elle traverse le conducteur spiralé et perce la gaine isolante (dont le matériau, un polyuréthanne, est relativement sensible aux risques de déchirure par un objet métallique dur) et peut, dans certaines configu- rations, faire saillie contre la paroi de l'oreillette et perforer celleci ou l'aorte, avec risque mortel en cas d'hémorragie. Le fragment brisé qui a fait protrusion peut même se détacher de la sonde et être entraîné dans l'artère pulmonaire. L'extraction d'une telle sonde par traction risque en outre de déchi- rer la paroi atriale; par ailleurs, une ablation de la sonde par opération à coeur ouvert reste très risquée. Ainsi, il peut être aussi dangereux, si ce n'est plus dangereux, de tenter l'extraction de la sonde que de la laisser sur place. Pour résoudre cette difficulté, l'invention propose, essentiellement, d'immobiliser par enrobage la lame métallique par injection d'un maté- riau durcissable, typiquement un silicone, à l'intérieur de la sonde, ce qui permet d'abandonner sur place la sonde rendue inoffensive ou, si on le souhaite, tenter son explantation avec un risque bien moindre, ou bien encore continuer à utiliser cette sonde. La première étape du procédé de passivation de l'invention consiste à tester l'étanchéité de la sonde. A cet effet, après déconnexion du sti- mulateur d'avec la partie proximale de la sonde (c'est-à-dire celle por- tant le connecteur électrique), on branche l'extrémité proximale à un tuyau transparent lui-même relié à une pompe à vide. Après quelques minutes de dépression, si le sang n'est pas remonté, la sonde est consi- dérée étanche et l'on peut poursuivre l'intervention; dans le cas con- traire, on peut envisager une procédure classique d'extraction, ou bien décider de poursuivre néanmoins l'intervention en dépit de l'étanchéité imparfaite (dans ce dernier cas, on peut, si l'on décide de procéder à l'injection du silicone, suivre sa progression à l'intérieur de la sonde en ayant pris soin de faire précéder cette injection d'une faible quantité d'un liquide radio-opaque). L'étape suivante consiste, après avoir ôté le système d'aspiration, à sectionner le connecteur d'avec la partie proximale de la sonde à une distance connue du connecteur, de manière à pouvoir déterminer avec précision la longueur exacte subsistante de la sonde. Par l'ouverture 24 ainsi pratiquée, on introduit dans le canal inté- rieur de la sonde un tube 26 tel qu'un tube métallique flexible, par exemple un tube de 0,5 mm * 0,4 mm * 500 mm en acier inox 304 étiré dur à bouts ébavurés de Microfil SA. Une variante consiste à ne pas sectionner le connecteur et mettre un raccord étanche sur ce connecteur, puis à relier ce raccord à un moyen d'injection tel que décrit plus bas. Pour cette introduction, le praticien peut s'aider d'un guide en for- me de stylet introduit dans la gaine et dont l'extrémité distale, arron- die, fera légèrement saillie de l'extrémité distale 28 du tube et permet- tra l'introduction plus aisée de ce dernier. Le tube 26 est introduit sur une longueur telle son extrémité distale 28 vienne approximativement déboucher au voisinage de la lame métallique 22. Cet ajustement de longueur peut avantageusement être obtenu grâce à un repère de cou- leur 30 (figure 2) que l'on amènera à l'endroit de l'ouverture 24 jusqu'à ce qu'il soit partiellement caché par la gaine 12, indiquant que l'extré- mité distale du tube 26 se trouve à proximité de la lame 22. À ce stade, le praticien réalise l'étanchéité à l'extrémité proximale de la sonde, en ligaturant (en 32) la gaine extérieure 12 sur le tube in- térieur 26. Ceci assure également un blocage en translation de ce tube 26 par rapport à la sonde. On place alors sur l'extrémité proximale saillante du tube 26 un raccord en T 34 (par exemple une vanne trois voies polycarbonate à embout Luer mâle de Bioblock, réf. A13600) dont une première branche 36 est reliée de façon étanche au tube 26, une deuxième branche 38 peut être sélectivement obturée par une vanne manoeuvrable 40 et la troisième branche 42 peut être sélectivement obturée par une vanne manoeuvrable 44. Initialement, les vannes 40 et 44 sont en position d'obturation. On relie la branche 42 à une seringue 46 (par exemple une serin- gue 3 cc de EFD, réf. 5109AUV-B) contenant un matériau durcissable tel qu'une résine silicone 48, qui pourra être injectée par action sur un piston 50. Cette résine est par exemple une colle médicale silicone Raumedic SI 1511 de Rehau, mélangée à un additif de type toluène ou à action équivalente pour augmenter sa fluidité et de préférence chargée de particules radio-opaques permettant de suivre le processus sous ampli- ficateur de brillance et de contrôler in fine l'enrobage complet de la lame métallique en confirmant l'étanchéité de la gaine. La vulcanisation de ce silicone le fait passer d'un état liquide-vis- queux à un état solide-souple, ce dernier état correspondant à une du- reté Shore d'environ 30 à 80. Cette injection pourra être réalisée soit par un pistolet actionné à la main par l'opérateur (par exemple un pistolet d'injection Dispens- Gun 3 cc de EFD, ref. DG3), soit par un système automatique à pres- sion asservie, qui présente l'avantage de la possibilité de contrôler d'a- près le temps d'écoulement la progression de l'injection dans le tube (par exemple un applicateur-doseur temporisé de 0,07 à 7 bars de EFD, ref. 1500 XL avec adaptateur pour seringue 3 cc, ref. 1000Y5152-6). Tout d'abord, on relie la branche 38 à une source de vide (schéma- tisée par la flèche 52) et on ouvre la vanne 40. Ceci a pour effet de créer un vide à l'intérieur de la sonde, dont on se rappelle que l'on a préala- blement vérifié l'étanchéité. Ce vide facilitera l'écoulement du matériau durcissable et évitera la formation de bulles d'air. On ferme ensuite la vanne 40 et on ouvre la vanne 44, ce qui a pour conséquence, par effet de dépression, d'aspirer le matériau durcissable 48 à travers le tube 26 puis à travers la partie distale, enrobant ainsi la lame métallique 22 sur toute sa longueur. Si la perte de charge est trop importante, on peut parfaire le remplissage en actionnant le piston 50, et même compacter légèrement le matériau en poussant un mandrin 54 dans le tube 26, après avoir retiré le piston 50, en prenant auparavant la précaution de fermer la vanne 44, ou le connecteur 34. Avantageusement, avant son introduction, le tube 26 peut être maintenu à faible température (c'est-à-dire à une température sensi- blement inférieure à la température ambiante ou à la température du corps, par exemple de l'ordre de +2 à +5 ) pour garder un maximum de fluidité au silicone. En complément, et par mesure de sécurité, il est possible de recou- vrir la sonde au préalable d'une deuxième gaine, de manière à assurer une protection supplémentaire par l'extérieur. L'intervention se termine en attendant la réticulation du silicone. Pour accélérer cette réticulation, on peut éventuellement injecter au préalable un peu d'eau à l'extrémité du tube et/ou en insérant après l'injection un axe préchauffé de dimensions extérieures homologues de celles du tube, la chaleur étant transférée à la résine par les spires mé- talliques du conducteur. En fin d'intervention, la lame métallique 22 est enrobée et immobi- lisée. On notera en outre qu'il y a non seulement remplissage de l'es- pace situé entre la lamne et les spires du conducteur (comme illustré en 56 sur la figure 3), mais également remplissage interstitiel entre les spires (en 58) et même entre les spires et la gaine, ce qui procure un ef- fet d'encastrement mécanique en plus du collage de la lame. On évite ainsi tout risque d'expulsion de la lame au travers de la gaine et donc de perforation du coeur. Il suffit alors de ligaturer le bouchon de silicone à l'extrémité proxi- male de la sonde et d'abandonner celle-ci sur place, à moins que l'on ne souhaite procéder à son explantation, ou encore tenter de la réutiliser, en la raccordant à un adaptateur approprié (par exemple un XT3 de ELA Médical) pour remplacer le connecteur sectionné. Dans tous les cas de figure, on bénéficie d'une sonde réparée dont la partie distale n'a pas perdu sa flexibilité; le fluide utilisé, une fois réticulé, garde en effet une souplesse maximale et l'on ne crée pas de nouvelles zones fragiles. REVENDICATIONS 1. Un procédé de passivation in situ d'un embout de sonde de dis- positif médical implantable actif, notamment d'une sonde de stimula- teur cardiaque, cette sonde (10) comportant une gaine isolante creuse (12) en matériau souple avec un conducteur interne (14) terminé à son extrémité distale par une électrode (16), la sonde comportant sur toute sa longueur un canal axial (18) et contenant, à son extrémité distale dans la région voisine de l'électrode, un élément rapporté (22), notam- ment un fil ou lame métallique de conformation ou de renforcement de l'extrémité (20) de sonde, cet élément étant de rigidité supérieure à cel- le de l'ensemble gaine et conducteur, procédé caractérisé par l'étape de: (e) injection dans le volume intérieur de la gaine, jusqu'à la région de l'extrémité distale de celui-ci, d'un matériau durcissable (48) sus- ceptible de passer d'un état liquide à un état solide, de manière à enrober et immobiliser au moins une partie de l'élément rapporté. 2. Le procédé de la revendication 1, dans lequel il est en outre pré- vu, avant l'étape (e), une étape de: (d) établissement d'un vide dans le volume intérieur de la gaine. 3. Le procédé de la revendication 1, dans lequel il est en outre pré- vu, après l'étape (e), une étape de: (f) compactage du matériau durcissable par introduction d'un man- drin (54) dans le volume intérieur du tube. 4. Le procédé de la revendication 1, dans lequel il est en outre pré- vu, avant l'étape (e), des étapes de: (b) introduction à l'intérieur de la gaine d'un tube de chemisage (26), et (c) assujettissement étanche du tube à la gaine, l'étape (e) d'injection du matériau durcissable étant conduite à l'inté- rieur du tube. 5. Le procédé de la revendication 4, dans lequel, avant son intro- duction dans la gaine, le tube est porté à une température inférieure à la température ambiante, de manière à fluidifier le matériau durcis- sable lors de son injection. 6. Le procédé de la revendication 4, dans lequel il est en outre pré- vu, après l'étape (e), une étape de: (g) désolidarisation et extraction du tube hors de la gaine avant dur- cissement du matériau injecté. 7. Le procédé de la revendication 1, dans lequel il est en outre pré- vu une étape préalable de: (a) contrôle de la bonne étanchéité de la gaine. 8. Le procédé de la revendication 7, dans lequel le contrôle de la bonne étanchéité de la gaine est opérée par tentative d'établissement d'un vide dans le volume intérieur de la gaine. 9. Le procédé de la revendication 1, dans lequel il est en outre pré- vu une étape finale de: (h) mise en place d'un obturateur et ligature de la gaine remplie de matériau durcissable. 10. Le procédé de la revendication 1, dans lequel le matériau dur- cissable est une résine silicone radio-opaque.