Brevet FR2736270A1 — publié le 19970110

La présente invention a pour objet un cathéter de dilatation du type guidé sur un fil ci-après dénommé "over the wire", destiné à être introduit dans un canal corporel tel que notamment un vaisseau sanguin. L'invention trouve principalement application dans le domaine du traitement des affections des artères coronaires mais peut être également utilisée dans le domaine du traitement des affections d'autres canaux corporels, comme par exemple l'oesophage ou l'urètre. Ces affections résultent généralement de la présence, sur les parois internes du canal, de dépôts entraînant des rétrécissements ou sténoses de celui-ci. Dans le traitement de ce type d'affections, un cathéter de dilatation est généralement utilisé pour rétablir la section normale de passage du canal au niveau de la sténose par compression à l'aide d'un ballon (ou ballonnet). Un guide, habituellement réalisé sous forme d'un fil métallique est utilisé pour faciliter la progression du cathéter jusqu'à la sténose. Le fil-guide est généralement plus long que le cathéter (de l'ordre de 20 à 50 cm) pour permettre l'avancement du cathéter à l'intérieur du canal corporel, par glissement le long du fil. Pour positionner correctement le ballon au niveau de la sténose, il est nécessaire d'amener l'extrémité distale du cathéter au-delà de ladite sténose. Comme on le comprend, le franchissement de la sténose par l'extrémité distale du cathéter nécessite généralement l'application sur ce demier d'une poussée. Cette poussée est exercée par le praticien au niveau de l'extrémité proximale du cathéter. La transmission de cette poussée jusqu'à l'extrémité distale du cathéter soulève un problème qui n'a pas été résolu jusqu'à ce jour d'une manière satisfaisante. Dans ces conditions, la présente invention a pour but de résoudre le problème technique consistant en la foumiture d'un cathéter de dilatation dénommé "over the wire", d'une nouvelle conception, pouvant être réalisée facilement à l'échelle industrielle, dont la mise en oeuvre est aisée, et permettant de transmettre efficacement jusqu'à la partie distale comportant le ballon, la poussée exercée au niveau de la partie proximale. La solution conforme à la présente invention, pour résoudre ce problème technique consiste en un cathéter de dilatation dénommé Nover the wire" du type comprenant: - un corps tubulaire flexible comprenant une partie distale1 une partie intermédiaire et une partie proximale, et comportant:: - une portion déformable radialement formant ballon, disposée au niveau de sa partie distale; - un premier conduit interne débouchant à une extrémité à l'intérieur du ballon, de façon étanche, et reliée à l'autre extrémité à une source d'alimentation en fluide pour permettre le gonflage et le dégonflage du ballon; - un second conduit interne, non communiquant avec ledit premier conduit interne, traversant longitudinalement le corps, ledit conduit étant défini par une paroi sensiblement tubulaire et adapté pour permettre le passage d'un fil-guide caractérisé en ce qu'il comporte en outre une âme à haut module élastique reliée fixement par son extrémité proximale au corps et dont l'extrémité distale est noyée dans la paroi définissant ledit second conduit inteme au niveau de sa portion intermédiaire. Ainsi, I'originalité de la présente invention réside dans l'utilisation d'un élément raidisseur destiné à rigidifier le corps de cathéter et à assurer une transmission sûre et efficace de la poussée exercée au niveau de la partie proximale du cathéter jusqu'au niveau de sa partie distale. Selon une caractéristique avantageuse, le corps comprend dans sa partie proximale un tube à double voies constitué de la portion proximale excentrée du second conduit interne et d'un canal sensiblement hemicylindrique formant la portion proximale du premier conduit inteme dans lequel est logé le tronçon proximal libre de ladite âme. Selon une autre caractéristique, le corps comprend, dans la zone de transition entre sa partie proximale et sa partie intermédiaire, un tube à triple voies, constitué d'une première voie supérieure, prolongeant d'une part le canal hemicylindrique de la partie proximale et débouchant d'autre part dans la portion intermédiaire du premier conduit interne d'une seconde voie inférieure communiquant de part et d'autre de la zone de transition avec respectivement les portions proximale et intermédiaire du second conduit interne et d'une troisième voie dans laquelle est emprisonnée le tronçon correspondant de l'rame métallique. Selon encore une autre caractéristique, le corps comprend dans sa partie intermédiaire, un tube externe qui prolonge la portion déformable radialement formant le ballon de la partie distale et qui entoure coaxialement la portion intermédiaire du second conduit interne en ménageant un espace intercalaire formant la portion intermédiaire du premier conduit interne. De préférence, le tube externe est fixé à son extrémité proximale au tube à triple voies et au tube à double voies. L'âme étant noyée dans la paroi du second conduit interne précité, il n'y a pas de diminution notable de la section de passage du fluide servant au gonflage du ballon. Cette conformation ne réduit donc d'aucune façon le temps de gonflage et de dégonflage du ballon. Selon une caractéristique particulière, I'âme précitée présente une section transversale qui décroit de son extrémité proximale vers son extrémité distale. La diminution progressive de la section transversale de l'rame confère donc à l'ensemble du cathéter une progressivité de souplesse en flexion et évite tout risque de cassure ou de plicature de celui-ci. Le cathéter ainsi obtenu présente une rigidité relativement importante en partie proximale, et une certaine souplesse en partie distale, le passage de la partie rigide à la partie plus souple se faisant sans cassure. En d'autres termes, le cathéter conforme à la présente invention comporte un corps suffisamment rigide pour permettre une bonne transmission de la poussée exercée sur la partie proximale vers la partie distale tout en assurant une flexibilité suffisante au niveau de la partie distale permettant une maniabilité aisée du cathéter notamment au niveau des courbures du canal corporel. L'expression "à haut module élastique" utilisée dans le cadre de la présente description et des revendications, vise à couvrir tout matériau présentant un module élastique d'au moins 10000 MPa. Avantageusement, I'âme précitée sera réalisée en un matériau métallique, de préférence en acier. Selon une autre caractéristique de l'invention, l'âme précitée s'étend dans la partie intermédiaire jusqu'à un point situé en amont et au voisinage immédiat de la portion formant ballon. Cette conformation particulière permet d'éviter tout risque de perçage du ballon par l'âme précitée tout en assurant la transmission de la poussée jusqu'à la sténose. L'invention sera mieux comprise, et d'autres buts, caractéristiques et avantages de celloci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description explicative qui va suivre, faite en référence aux dessins schématiques annexés donnés uniquement à titre d'exemples non limitatifs illustrant un mode de réalisation actuellement préféré de l'invention, et dans lesquels:: - la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un cathéter dénommé nover the wire" conforme à la présente invention; - la figure 2 est une vue en coupe transversale selon la ligne ll-ll de la figure 1; - la figure 3 est une vue en coupe transversale selon la ligne III 111 de la figure 1; - la figure 4 est une vue en coupe transversale selon la ligne IV IV de la figure 1; - la figure 5 est une vue en coupe transversale selon la ligne V-V de la figure 1; Dans la description qui va suivre, le canal corporel choisi à titre d'exemple est un vaisseau sanguin non représenté, comme en particulier une artère coronaire. On a donc représenté schématiquement à la figure 1 un cathéter du type dénommé nover the wire" conforme à la présente invention. Ce cathéter comprend un corps tubulaire flexible 1 comprenant une partie proximale la, une partie intermédiaire lb et une partie distale lc. A titre d'exemple, pour un cathéter ayant une longueur totale d'environ 135 cm, la partie proximale la peut présenter une longueur d'environ 111 cm, la partie intermédiaire 1 b peut présenter une longueur d'environ 21 cm et la partie distale 1 c peut présenter une longueur d'environ 3 cm. De préférence, le corps tubulaire flexible 1 présentera une section transversale sensiblement circulaire et uniforme sw la majeure partie de sa longueur. Le corps 1 présente au niveau de sa partie distale 1c une portion déformable radialement formant ballon 2 et au niveau de sa partie proximale la une portion tubulaire multivoies 12, permettant le raccordement à une source d'alimentation en fluide pour permettre le gonflage et le dégonflage du ballon 2 ainsi que le passage d'un fil guide 8 traversant longitudinalement le corps 1. Le corps flexible 1 peut être réalisé par exemple en une ou plusieurs matières thermoplastiques semi-rigides choisies parmi les polyéthylènes, les polyamides ou bien encore des copolymères de type PEBAX 8 ou HYTRELB. La portion déformable radialement formant ballon 2 peut être intégrée au corps flexible 1, comme dans l'exemple représenté, ou rapporté sw celui-ci en y étant fixée de façon étanche par des moyens connus comme par exemple par thermosoudure ou à l'aide d'un adhésif. Cette portion pourra être réalisée également en une matière thermoplastique comme notamment un polyamide, un polyéthylène ou bien encore un polyester. Dans les dessins, on a représenté la partie formant ballon à l'état gonflé. Pour faciliter le positionnement du ballon 2 au niveau de la sténose (avant gonflage), le corps 1 pourra être équipé d'un moyen de repérage comme par exemple une bague métallique radio-opaque 4; un métal tel que l'or, le platine, le tungstène ou leurs alliages pouvant être utilisés pour la réalisation de cette bague radio-opaque. D'une façon générale, le corps flexible 1 comprend un premier conduit inteme 5, s'étendant sensiblement longitudinalement dans la partie distale 1c, et se prolongeant au niveau de la partie intermédiaire lb et de la partie proximale la Le corps flexible 1 comprend également un second conduit inteme 6, non communiquant avec le premier conduit interne 5 et traversant également les parties distale lc, intermédiaire lb et proximale la, la portion distale 5c du premier conduit inteme 5 débouche à l'intérieur du ballon 2, de façon étanche, et son extrémité proximale est reliée par l'intermédiaire du tube multivoies 12 à une source d'alimentation en fluide non représentée pour permettre le gonflage et dégonflage du ballon 2. Dans l'exemple représenté, le tube multivoies 12 est un tube à double voies. Le second conduit interne 6 est défini par une paroi sensiblement tubulaire qui sera décrite plus en détail ci-après, et est adapté pour permettre le passage du fil-guide 8 débouchant à l'extrémité distale du cathéter par une ouverture 9 prévue à cet effet. Le fil-guide 8 habituellement métallique peut être introduit dans le cathéter par saisie de son extrémité proximale et enfilement dans le second conduit inteme 6 à partir de l'embase du cathéter (non représentée sur ce plan) et par avancement jusqu'à l'ouverture distale 9. Dans le mode de réalisation actuellement préféré et représenté à la figure 1, les conduits internes 5 et 6 s'étendent sensiblement longitudinalement à l'intérieur du corps 1 et sont coaxiaux dans la partie distale lc et dans au moins une portion de la partie intermédiaire lb. Les parties proximale la et distale lc sont reliées entre elles de façon étanche par la partie intermédiaire lb. Le corps 1 comporte en outre une âme 11 à haut module élastique qui est reliée fixement par son extrémité proximale au corps 1 par exemple par soudure sur ce demier et dont l'extrémité distale 13 est noyée dans la paroi définissant la portion intermédiaire 6b du second conduit inteme 6. L'âme 11 présente une section transversale par exemple circulaire, qui décroît de son extrémité proximale vers son extrémité distale 13. L'extrémité distale 13 se trouve au voisinage immédiat et en amont de la portion formant ballon 2 précitée par rapport au sens d'injection du fluide de gonflage. Comme on peut le voir sur la figure 1, la paroi qui délimite la portion distale déformable radialement formant le ballon 2 est prolongée par un tube exteme 14 qui s'étend sur la partie intermédiaire lb. Le tube exteme 14 entoure coaxialement la portion intermédiaire centrale 6b du second conduit inteme 6 en ménageant ainsi un espace intercalaire qui forme la portion intermédiaire 5b du premier conduit inteme 5. Cette portion intermédiaire 5b ainsi que la portion distale 5c débouchant dans le ballon 2 consütuent des conduits intemes périphériques. La partie proximale la du corps 1 est constituée par un tube à double voies 12. Ce tube à double voies est constitué comme le montre la figure 5, de la portion proximale 5a du premier conduit interne 5 à l'intérieur duquel est disposé le tronçon proximal libre de l'âme Il et de la portion proximale 6a du second conduit inteme 6 dans lequel est introduit le fil guide 8. La portion 5a du premier conduit 5 est, par ailleurs, reliée à une source d'alimentation en fluide, non représenté, pour permettre le gonflage et le dégonflage du ballon 2. La portion proximale 6a du second conduit inteme 6 est excentrée pour libérer un canal sensiblement hemicylindrique ou de section en croissant formant la portion proximale 5a du premier conduit interne 5. Le second conduit interne 6 qui est coaxial relativement au tube exteme 14 dans les parties distale 1 c et intermédiaire 1 b, est réalisé en étirant du côté distal un tube multivoies 15. Dans l'exemple représenté, le tube 15 est un tube à triple voies qui s'étend uniquement dans la zone de transition 1 ab entre les parties intennédiaires lb et proximale la. La section du tube 15 évolue de façon continue d'une extrémité à l'autre de la zone de transition 1 ab du fait de l'étirage. Comme le montre la figure 4, ce tube 15 comporte une première voie supérieure 5ab à section transversale sensiblement circulaire, prolongeant d'une part, le canal hemicylindrique 5a de la partie proximale la, débouchant d'autre part, dans la portion intermédiaire 5b du premier conduit inteme 5. Le tube 15 comporte également une seconde voie inférieure 6ab communiquant de part et d'autre de la zone de transition lab avec respectivement les portions proximale 6a et intermédiaire 6b du second conduit interne 6 ainsi qu'une troisième voie llab dans laquelle est emprisonné le tronçon correspondant de l'âme métallique Il. Au delà de la zone de transition étirée lab, la troisième voie Glati disparaît et l'âme métallique Il se trouve noyée dans la paroi de la portion intermédiaire 6b du second conduit interne 6 comme représenté sur les figures 1 et 3. Eventuellement, cette paroi présentera à cet endroit une faible surépaisseur. Le tube exteme 14 est fixé à son extrémité proximale 16 au tube à triple voies 15 et au tube à double voies 12, de préférence par thermosoudure. Une ouverture 7 est pratiquée au niveau du rétrécissement dans la première voie supérieure 5ab du tube triple voies 15 afin d'assurer ainsi un passage pour le fluide destiné au gonflage et au dégonflage du ballon 2. En référence à la figure 1, le mode de réalisation de la jonction entre les parties intermédiaire 1 b et proximale la d'un cathéter de dilatation conforme à la présente invention, se fait par une mise en contact et soudure des tubes 15 et 12 préalablement disposés de façon à mettre en coincidence les différents conduits l'un par rapport à l'autre. La jonction ainsi obtenue est étanche. Le fonctionnement et l'utilisation du cathéter de dilatation de type dénommé over the virez qui vient d'être décrit est conforme à ceux décrits dans l'état de la technique auquel l'homme de métier pourra se reporter. D'une façon générale, un cathéter de guidage sera tout d'abord introduit dans le vaisseau du patient. Ensuite, un cathéter de dilation conforme à la présente invention, de dimension convenable prélablement sélectionnée et un fil de guidage 8 seront introduits dans ce cathéter de guidage par avance initiale du fil de guidage jusqu'à la sténose, puis par avance du cathéter de dilatation jusqu'à ce que le ballon 2 se trouve en vis-à-vis de la sténose. REVENDICATIONS 1. Cathéter de dilatation destiné à être introduit dans un canal corporel tel que notamment un vaisseau sanguin, du type comprenant: - un corps tubulaire flexible (1) comprenant une partie distale (il), une partie intermédiaire (lob) et une partie proximale (la), et comportant:: - une portion déformable radialement formant ballon (2), disposée au niveau de sa partie distale (1 c); - un premier conduit inteme (5) débouchant à une extrémité à l'intérieur du ballon, de façon étanche, et reliée à l'autre extrémité à une source d'alimentation en fluide pour permettre le gonflage et le dégonflage du ballon (2);; - un second conduit interne (6), non communiquant avec ledit premier conduit interne (5), traversant longitudinalement le corps (1), ledit conduit étant défini par une paroi sensiblement tubulaire et adapté pour permettre le passage d'un fil-guide (8) caractérisé en ce qu'il comporte en outre une âme (11) à haut module élastique reliée fixement par son extrémité proximale au corps (1) et dont l'extrémité distale (13) est noyée dans la paroi définissant ledit second conduit inteme (6) au niveau de sa portion intermédiaire (6b). 2. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps (1) comprend dans sa partie proximale (la) un tube à double voies (12) constitué de la portion proximale excentrée 3. Cathéter selon la revendication 2, caractérisé en ce que le corps (1) comprend, dans la zone de transition (las) entre sa partie proximale (la) et sa partie intermédiaire (lob), un tube (15) à triple voies, constitué: - d'une première voie supérieure (5ab), prolongeant d'une part le canal hemicylindrique (5a) de la partie proximale (la) et débouchant d'autre part dans la portion intermédiaire (5b) du premier conduit inteme (5), - d'une seconde voie inférieure (6ab) communiquant de part et d'autre de la zone de transition (las) avec respectivement les portions proximale (6a) et intermédiaire (6b) du second conduit inteme (6); et - d'une troisième voie (11ab) dans laquelle est emprisonnée le tronçon correspondant de l'âme métallique (11). 4. Cathéter selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le corps (1) comprend dans sa partie intermédiaire (il), un tube exteme (14) qui prolonge la portion déformable radialement formant le ballon (2) de la partie distale (1 c) et qui entoure coaxialement la portion intermédiaire (6b) du second conduit inteme (6) en ménageant un espace intercalaire formant la portion intermédiaire (5b) du premier conduit interne (5). 5. Cathéter selon les revendications 3 et 4, caractérisé en ce que le tube exteme (14) est fixé à son extrémité proximale (16) au tube à triple voies (15) et au tube à double voies (12). 6. Cathéter de dilatation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'âme (11) précitée présente une section transversale qui décroît de son extrémité proximale vers son extrémité distale (13). 7. Cathéter de dilatation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'âme (11) précitée est métallique, notamment en acier. 8. Cathéter de dilatation selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'âme (11) précitée s'étend dans la partie intermédiaire (lob) jusqu'à un point situé au voisinage immédiat de la portion formant ballon.