Brevet FR2742994A1 — publié le 19970704

La présente invention concerne le traitement d'une lumière intracorporelle, par application ou mise en place d'une prothèse endoluminale, ou endoprothèse, dans ladite lumière corporelle, par exemple dans une artère ou une veine, dans le domaine de l'angiologie. Et plus particulièrement, l'invention concerne un ensemble de traitement chirurgical facilitant la pose d'une endoprothèse vasculaire dans un vaisseau sanguin. Selon les méthodes utilisées couramment en chirurgie vasculaire, la mise en place d'endoprothèses vasculaires ou similaires nécessite l'emploi d'un dispositif d'application. Par exemple, les techniques d'introduction et d'application d'endoprothèses, ou expansibles par ballonnet ou auto-expansibles, sont de manière générale bien connues. Dans le cas d'une endoprothèse expansible, celle-ci est généralement disposée dans sa conformation rétractée, sur et autour d'un ballonnet gonflable, introduite avec le ballonnet par la voie intraveineuse ou intraartérielle, et amenée ainsi sur le site de la lésion ou obstruction à traiter. A cet endroit, le ballonnet est alors gonflé, pour amener l'endoprothèse dans sa conformation déployée, et ainsi traiter la lésion ou obstruction.Les problèmes souvent rencontrés avec un tel système sont liés à la mauvaise retenue de l'endoprothèse sur le ballonnet, ce qui provoque notamment la désolidarisation de l'endoprothêse du ballonnet, ou un largage prématuré de l'endoprothèse, pouvant avoir pour conséquence un mauvais positionnement de cette dernière, ainsi que la possibilité de crevaison du ballonnet par l'une des extrémités de la prothèse, qui est souvent en matière métallique. Dans le cas d'une endoprothèse auto-expansible, généralement constituée par un matériau à mémoire de forme, celle-ci est souvent introduite dans la veine ou artère, dans deux tubes concentriques qui se chevauchent, donc dans sa conformation rétractée, et le retrait du tube libère l'endoprothèse, et provoque son expansion dans la conformation déployée. Pour éviter tout déplacement d'une endoprothèse expansible pendant son trajet intraartériel ou intraveineux jusqu'au site d'implantation, il est connu d'utiliser des replis de matière plastique souple, disposés en avant et en arrière du ballonnet, les bords circulaires de la prothèse endoluminale ayant été préalablement glissés en-dessous de ces replis, de sorte qu'elle est retenue par ces derniers et ne peut se déplacer, ni en avant, ni en arrière. Lors du gonflement du ballonnet, la dilatation radiale de ce dernier, et par conséquent de l'endoprothèse, provoque le raccourcissement longitudinal de cette dernière, et permet sa désolidarisation du ballonnet. Par contre, cette solution ne permet pas de contrôler l'application de n'importe quelle prothèse endoluminale, et est en particulier exclue pour les endoprothèses auto-expansibles. La présente invention a pour objet un ensemble de traitement d'une lumière intracorporelle, permettant une introduction et mise en place d'une endoprothèse, de manière à la fois sure et simple. Un ensemble de traitement selon l'invention comprend donc - la prothèse endoluminale, ou endoprothèse, généralement de forme tubulaire, susceptible de prendre deux conformations, à savoir l'une rétractée de section interne relativement faible, et l'autre déployée de section interne relativement importante ; cette prothèse peut être, ou expansible sous l'action d'un moyen rapporté et spécifique, ou auto-expansible - des moyens filiformes ou allongés d'introduction de la prothèse à l'intérieur de la lumière corporelle, par exemple du type cathéter - des moyens de dilatation radiale, par exemple un ballonnet gonflable, disposés à une extrémité distale des moyens d'introduction précités, entre ces derniers et la prothèse dans sa conformation rétractée, ces moyens étant agencés pour contrôler, c'est-à-dire provoquer ou accompagner, le passage de la prothèse de sa conformation rétractée à sa conformation déployée; ces moyens sont actionnés à une extrémité proximale des moyens d'introduction précités, pour être activés ou désactivés sous la commande de l'utilisateur ou manipulateur - et une enveloppe entourant la prothèse dans sa conformation rétractée. Conformément à l'invention, l'enveloppe est rassemblée et solidaire, directement ou indirectement, à au moins une extrémité, des moyens d'introduction, par exemple du type cathéter. Cette enveloppe comporte une gaine souple d'extension longitudinale selon l'axe de la prothèse, entourant cette dernière selon au moins une partie de sa longueur, et susceptible de prendre deux conformations, l'une ramassée correspondant à la conformation rétractée de la prothèse, et l'autre détendue, venant en contact externe avec la paroi intérieure de la lumière intracorporelle traitée, et correspondant à et limitant la conformation déployée de la prothèse ; le passage de la conformation ramassée à la conformation détendue de la gaine s'effectue sous l'effet du passage de la prothèse, de sa conformation rétractée à sa conformation déployée.Et l'enveloppe intègre ou comporte des moyens de séparation de la gaine, dans sa conformation détendue, par rapport à au moins une extrémité de l'enveloppe. Dans la conformation déployée de la prothèse, correspondant à la conformation détendue de la gaine, cette dernière se trouve disposée entre, du côté intérieur la prothèse proprement dite, et du côté extérieur la paroi de la lumière corporelle traitée. De cette manière, les orifices, ouvertures ou mailles de l'endoprothèse se trouvent obturés par la gaine dans sa conformation détendue, ce qui évite toute prolifération de la couche cellulaire à l'intérieur de la lumière intracorporelle, appelée hyperplasie intimale dans le cas d'une artère, et par conséquent toute oblitération de l'endoprothèse, car les cellules proliférantes ne peuvent passer au travers des mailles ou ouvertures de l'endoprothèse. Il s'agit là d'un avantage essentiel et inattendu, en faveur d'un ensemble de traitement chirurgical selon l'invention. Par ailleurs, la gaine dans sa conformation détendue protège en quelque sorte la paroi de la lumière intracorporelle, vis-à-vis de l'endoprothèse. La présente invention sera maintenant décrite de manière plus détaillée en se référant au dessin annexé, dans lequel - la Figure 1 représente une vue en perspective avec arrachement partiel d'un ensemble de traitement d'une lumière intracorporelle, conforme à l'invention, avant son introduction dans ladite lumière, et avant l'actionnement des moyens de dilatation radiale - la Figure 2 représente une vue en perspective avec arrachement partiel de l'ensemble selon Figure 1, après introduction dans la lumière corporelle, à l'endroit du traitement souhaité, et après actionnement des moyens de dilatation radiale - la Figure 3 représente une vue en coupe axiale de l'ensemble selon Figure 2, montrant ses différents éléments - la Figure 4 représente une vue en coupe de la prothèse à l'état déployé conformément à la Figure 3, après désactivation des moyens de dilatation radiale, et retrait de ceux-ci avec les moyens d'introduction - la Figure 5 représente une vue en coupe transversale d'une lumière intracorporelle traitée, dans laquelle est introduit l'ensemble conforme à la Figure 1, avant l'actionnement des moyens de dilatation radiale - la Figure 6 est une vue similaire à la Figure 5, montrant l'ensemble conforme à la figure 2, apres actionnement des moyens de dilatation radiale - la Figure 7 est une autre vue similaire à celle de la Figure 6, une fois que les moyens d'introduction et de dilatation radiale ont été retirés ;; - la Figure 8 est une vue en perspective d'une première variante d'un ensemble de traitement selon l'invention, avant son introduction dans la lumière intracorporelle, et actionnement des moyens de dilatation radiale ; - la Figure 9 est une vue en perspective de l'ensemble selon Figure 8, après actionnement des moyens de dilatation radiale, sous entendu dans la lumière intracorporelle traitée, mais non représentée ; - la Figure 10 est une vue en perspective d'une deuxième variante d'un ensemble selon l'invention, avant actionnement des moyens de dilatation radiale - la Figure 11 est une vue en perspective de l'ensemble selon Figure 10, après actionnement des moyens de dilatation radiale ;; - la Figure 12 est une vue en perspective d'une troisième variante d'un ensemble de traitement selon l'invention, avant actionnement des moyens de dilatation radiale ; - la Figure 13 est une vue en coupe axiale de l'ensemble de traitement représenté à la Figure 12, avant actionnement des moyens de dilatation radiale ; - la Figure 14 est une vue en coupe axiale de l'ensemble de traitement représenté à la Figure 12, après introduction dans une lumière corporelle et actionnement des moyens de dilatation radiale ;; - la Figure 15 est une vue en perspective d'une modification préférée d'un ensemble de traitement conforme aux Figures 12 à 14, avant actionnement des moyens de dilatation radiale - la Figure 16 est une vue en coupe de l'ensemble de traitement selon Figure 15, après actionnement des moyens de dilatation radiale - la Figure 17 est une vue en coupe de l'ensemble de traitement selon Figures 15 et 16, en place, dans une lumière intracorporelle, après désactivation des moyens de dilatation radiale, et retrait de ceux-ci avec les moyens d'introduction. Par référence aux Figures 1 à 7, on décrit maintenant un ensemble 1 de traitement chirurgical d'une lumière 2 intracorporelle, conforme à l'invention. Un ensemble 1 selon l'invention comprend - une prothèse 5 endoluminale, de type traditionnel, expansible ou auto-expansible, généralement de forme tubulaire, et réalisée ou obtenue par exemple à partir d'un fil métallique biocompatible ; cette prothèse 5 est susceptible de prendre deux conformations, à savoir l'une rétractée, montrée aux Figures 1 et 5, de section interne relativement faible, et l'autre déployée, montrée aux Figures 2 à 4, et 6 et 7, de section interne relativement importante - des moyens 3 filiformes ou allongés d'introduction de la prothèse 5 à l'intérieur de la lumière corporelle 2 ; conformément à la Figure 1, il s'agit par exemple d'un cathéter traditionnel, permettant également une endoscopie ;; des moyens 4 de dilatation radiale, disposés à une extrémité distale des moyens 3 d'introduction, entre ces derniers et la prothèse 5 dans sa conformation rétractée, et agencés pour contrôler comme décrit ci-après le passage de la prothèse 5 de sa conformation rétractée à sa conformation déployée ; il s'agit, comme représenté à la figure 3, d'un ballonnet gonflable, dont les deux extrémités 4a et 4b sont solidarisées de manière étanche sur les moyens d'introduction 3, en l'occurrence le cathéter - des moyens d'actionnement 7 des moyens 4 de dilatation radiale, disposés à une extrémité proximale des moyens d'introduction 3, comme représenté à la figure 1 ; ces moyens 7 consistent de manière traditionnelle en une pompe, du type seringue, permettant d'injecter un gaz ou un liquide dans le ballonnet gonflable 4, par l'orifice 14 montré à la Figure 3 ; ces mêmes moyens d'actionnement permettent en sens inverse d'extraire du liquide ou du gaz du ballonnet 4 - et une enveloppe 6 entourant la prothèse 5 dans sa conformation rétractée. Conformément à l'invention, l'enveloppe 6 est tout d'abord rassemblée et solidaire à ses deux extrémités 6a et 6b respectivement, des moyens 3 d'introduction, en l'occurrence du cathéter ; cette solidarisation s'effectue, soit directement au contact du cathéter 3, soit sur les deux extrémités 4a et 4b du ballonnet 4, elles-mêmes solidarisées de manière étanche sur le cathéter 3. Ensuite, l'enveloppe 6 comporte une gaine 8 souple, d'extension longitudinale selon l'axe de la prothèse 5, entourant cette dernière selon au moins une partie de sa longueur, en l'occurrence la totalité de sa longueur, susceptible de prendre deux conformations, l'une ramassée montrée aux Figures 1 et 5, correspondant à la conformation rétractée de la prothèse 5, et l'autre détendue montrée aux Figures 2 à 4, et 6 et 7, venant au contact externe de la paroi intérieure de la lumière intracorporelle 2, correspondant à et limitant la conformation déployée de la prothèse 5. Le passage de la conformation ramassée à la conformation détendue de la gaine 8 s'effectue sous l'effet du passage de la prothèse 5, de sa conformation rétractée à sa conformation déployée. Et finalement, l'enveloppe 6 intègre des moyens de séparation 9a et 9b de la gaine 8, dans sa conformation détendue, par rapport aux deux extrémités 6a et 6b respectivement de l'enveloppe 6. Au moins la partie de l'enveloppe 6, formant la gaine 8 se présente sous la forme d'une paroi souple, rassemblée dans sa conformation ramassée, par des plis longitudinaux paralleles à l'axe de la prothèse 5. Au moins la partie de l'enveloppe 6, formant cette gaine 8, est obtenue sous la forme d'une paroi continue et perméable, par exemple sous la forme d'un tissu ou d'une nappe, en un matériau biocompatible, éventuellement résorbable, notamment en PTFE, polyuréthanne, polyester, polyamide, polypropylène. Lorsque la prothèse 5 est expansible sous l'effet des moyens 4 de dilatation radiale, dans la conformation ramassée de la gaine 8, cette dernière demeure libre par rapport à la prothèse 5, elle-même dans sa conformation rétractée. Lorsque la prothèse 5 est auto-expansible, deux modalités peuvent être adoptées en ce qui concerne la gaine 8 - soit dans la conformation ramassée de la gaine 8, cette dernière a une résistance suffisante pour contenir l'auto-expansion centrifuge en rappel de la prothèse 5, elle-même dans sa conformation rétractée, mais insuffisante pour s'opposer en plus à l'effort radial centrifuge des moyens 4 de dilatation radiale, activés par les moyens d'actionnement 7 ; ; - soit la partie de l'enveloppe 6, formant la gaine 8, est obtenue en un matériau élastique, ou visco-élastique, ayant au départ une épaisseur suffisante pour contenir l'auto-expansion centrifuge en rappel de la prothèse 5, elle-même dans sa conformation rétractée, puis susceptible de s'amincir sous l'effet de l'effort radial centrifuge exercé par les moyens 4 de dilatation radiale, en libérant ainsi l'auto-expansion centrifuge de la prothèse 5 vers sa conformation déployée. Conformément à la représentation de la figure 1, les moyens de séparation 9a et 9b consistent ou comprennent deux lignes de faiblesse fermées, ayant chacune une forme alternée en zig-zag, s'étendant généralement selon deux circonférences ou bandes respectivement concentriques avec l'axe de la prothèse 5. Ces deux moyens de séparation, ou lignes de faiblesse, par exemple sous la forme de prédécoupes en "pointillés", ménagées dans la paroi ou matériau de l'enveloppe 6, sont disposés de part et d'autre de la gaine 8. Et sous l'effet de l'expansion radiale de l'enveloppe 6, au contact de la prothèse 5 elle-même en expansion radiale, ces deux lignes de faiblesse 9a et 9b forment deux lignes de séparation complète, comme montré à la Figure 2, lorsque la gaine 8 passe par conséquent de sa conformation ramassée à sa conformation détendue. La première variante de l'ensemble précédemment décrit, se distingue de ce dernier par le fait que, par référence aux Figures 8 et 9, des bandes circonférentielles 10, éventuellement fermées, sont rapportées et distribuées sur la gaine 8, et agencées pour contenir avec ladite gaine l'auto-expansion centrifuge en rappel de la prothèse 5, mais aussi pour se rompre sous l'effort radial centrifuge supplémentaire exercé par les moyens 4 de dilatation radiale, lorsque ces derniers sont activés. Ces mêmes bandes peuvent être intégrées, d'une manière ou d'une autre, dans la paroi de la gaine 8. Selon la deuxième variante de l'ensemble selon l'invention, représentée aux Figures 10 et 11, la gaine 8 intègre des moyens d'arrêt 11 de sa propre détente, disposés à l'état replié (cf Fig.10) dans la conformation ramassée de ladite gaine, et à l'état déplié (cf Fig.11), dans la conformation détendue de la gaine 8. A l'état déplié, dans la conformation détendue de la gaine 8, les moyens d'arrêt 11 sont agencés ou choisis pour résister à toute poussée centrifuge, exercée par exemple par une endoprothèse auto-expansible, au-delà ou supérieure à celle nécessaire ou consécutive au passage de la prothèse 5, de sa conformation rétractée à sa conformation déployée.Comme représenté aux Figures 10 et 11, ces moyens d'arrêt 11 sont constitués par des fils, ou tous autres moyens filiformes, notamment des fibres, agencés circonférentiellement de manière continue, et constitués par au moins un matériau résistant mécaniquement, notamment polyester, polyuréthanne, polypropylène. A l'état replié, chacun de ces fils a une forme alternée en zig-zag, et à l'état déplié chacun de ces fils prend une forme circulaire. Cette deuxième variante peut être utilisée pour traiter des régions anevrysmales, c'est-à-dire dilatées à paroi très fragile, puisqu'elle permet une limitation de la détente de la gaine 8. En particulier, la dilatation du ballonnet 4 se heurte à la résistance exercée par les moyens d'arrêt 11, à l'état déplié, ce qui évite aussi une poursuite de la détente de la gaine 8 sous l'effet de la pression du sang, dans le cas d'un traitement chirurgical vasculaire. La troisième variante de l'ensemble selon l'invention, représentée par référence aux Figures 12 à 17, se caractérise par le fait que la gaine 8 comprend deux parties, à savoir une première partie 81 entourant la prothèse 5, et une deuxième partie 82, non résorbable, agencée à la fois pour former une valvule 12, dans la conformation détendue de la gaine 8, et demeurée libre sous cette forme à l'intérieur de la lumière intracorporelle 2 traitée. Dans la conformation détendue de la gaine 8, la deuxième partie 82 a éventuellement une section plus faible que celle de la section de la première partie 81, dans la conformation détendue de la gaine 8 cette section plus faible est en fait décroissante, sous forme conique, de la première partie 81 vers l'extrémité opposée à celle-ci. La deuxième partie 82 de la gaine 8 présente, dans la conformation détendue de cette dernière, deux fentes 13 opposées, parallèles à l'axe de la prothèse 5, obtenues à partir de deux lignes correspondantes de faiblesse, représentées à la figure 15, et ménagées dans la deuxième partie 82, dans la conformation ramassée de la gaine 8. Les deux lignes partielles 13 de faiblesse sont disposées perpendiculairement à la ligne de faiblesse 9a, permettant de séparer la gaine 8 de l'extrémité 6a de l'enveloppe 6. Par ailleurs, la première partie 81 forme en fait un repli permettant d'enserrer complètement la prothèse 5, comme représenté aux Figures 13, 14, 16 et 17. Cette troisième variante permet d'adjoindre un système valvulaire à l'endoprothèse, pouvant être utilisé dans le traitement chirurgical de vaisseaux sanguins veineux, par exemple. Ceci permet en particulier de traiter les veines se reperméabilisant, dont les valvules ne fonctionnent plus, après des épisodes de phlébite profonde et importante, sans avoir à prélever des veines normales du même individu ou patient, et les implanter chirurgicalement en lieu et place des veines défaillantes. Ceci permet aussi de traiter certains cas de varices dues à une incontinence valvulaire, en gardant le potentiel veineux. Selon cette variante, l'endoprothèse est essentiellement utilisée pour bloquer le système valvulaire prothétique en place dans le vaisseau sanguin. REVENDICATIONS 1/ Ensemble (1) de traitement d'une lumière (2) intracorporelle comprenant une prothèse (5) endoluminale, généralement de forme tubulaire, susceptible de prendre deux conformations, à savoir l'une rétractée (Fig. 1,8,10,12) de section interne relativement faible, et l'autre déployée (Fig. 2,9,11,14), de section interne relativement importante, des moyens (3) filiformes d'introduction à l'intérieur de la lumière corporelle (2), notamment un cathéter, des moyens (4) de dilatation radiale, notamment un ballonnet gonflable, disposés à une extrémité distale des moyens (3) d'introduction, entre ces derniers et la prothèse (5) dans sa conformation rétractée, agencés pour contrôler le passage de ladite prothèse de sa conformation rétractée à sa conformation déployée, et actionnés (7) à une extrémité proximale des moyens d'introduction (3), et une enveloppe (6) entourant la prothèse (5) dans sa conformation rétractée, caractérisé en ce que l'enveloppe (6) est rassemblée et solidaire à au moins une extrémité (6a,6b) des moyens (3) d'introduction, et comporte une gaine (8) souple d'extension longitudinale selon l'axe de la prothèse (5), entourant cette dernière selon au moins une partie de sa longueur, susceptible de prendre deux conformations, l'une ramassée (Fig. 1,8,10,12) correspondant à la conformation rétractée de la prothèse (5), et l'autre détendue (Fig. 2,9,11,14) venant au contact externe de la paroi intérieure de la lumière intracorporelle (2), correspondant à et limitant la conformation déployée de ladite prothèse, le passage de la conformation ramassée à la conformation détendue s'effectuant sous l'effet du passage de ladite prothèse (5) de sa conformation rétractée à sa conformation déployée, et l'enveloppe (6) intègre des moyens de séparation (9a,9b) de la gaine (8), dans sa conformation détendue, par rapport à au moins une extrémité (6a,6b) de ladite enveloppe. 2/ Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de séparation (9a,9b) comprennent deux lignes de faiblesse fermées, par exemple ayant une forme alternée en zig-zag, s'étendant selon deux circonférences ou bandes concentriques avec l'axe de la prothèse (5), de part et d'autre de la gaine (8), susceptibles de former respectivement deux lignes de séparation complète (Fig. 2,9,11,14) lorsque la gaine (8) passe de sa conformation ramassée à sa conformation détendue. 3/ Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins la partie de l'enveloppe (6), formant la gaine (8) est obtenue, par exemple sous la forme d'un tissu, en au moins un matériau biocompatible, éventuellement résorbable, notamment en PTFE, polyuréthanne, polyester, polyamide, polypropylène. 4/ Ensemble selon la revendication 1, selon lequel la prothèse (5) est expansible sous l'effet des moyens (4) de dilatation radiale, caractérisé en ce que, dans la conformation ramassée de la gaine (8), cette dernière est libre par rapport à la prothèse, dans sa conformation rétractée. 5/ Ensemble selon la revendication 1, selon lequel la prothèse (5) est auto-expansible, caractérisé en ce que, dans la conformation ramassée de la gaine, cette dernière a une résistance suffisante pour contenir l'auto-expansion centrifuge en rappel de la prothèse, elle-même dans sa conformation rétractée, mais insuffisante pour s'opposer en plus à l'effort radial centrifuge des moyens (4) de dilatation radiale. 6/ Ensemble selon la revendication 5, caractérisé en ce que des bandes circonférentielles (10), éventuellement fermées, sont rapportées et distribuées sur la gaine (8), et agencées pour contenir avec ladite gaine l'auto-expansion centrifuge en rappel de la prothèse, mais pour se rompre sous l'effort radial centrifuge supplémentaire exercé par les moyens (4) de dilatation radiale. 7/ Ensemble selon la revendication 5, caractérisé en ce qu'au moins la partie de l'enveloppe (6), formant la gaine (8), est obtenue en un matériau élastique, ayant au départ une épaisseur suffisante pour contenir l'auto-expansion centrifuge en rappel de la prothèse (5), elle-même dans sa conformation rétractée, puis susceptible de s'amincir sous l'effet de l'effort radial centrifuge exercé par les moyens (4) de dilatation radiale, en libérant ladite prothèse vers sa conformation déployée. 8/ Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que la gaine (8) intègre des moyens d'arrêt (11) de la détente de la gaine, à l'état replié (Fig. 10) dans la conformation ramassée de ladite gaine, et à l'état déplié (Fig.ll) dans la conformation détendue de ladite gaine, mais résistant dans ce dernier état à toute poussée centrifuge au-delà de celle nécessaire au ou consécutive au passage de la prothèse de sa conformation rétractée à sa conformation déployée. 9/ Ensemble selon la revendication 8, caractérisé en ce que les moyens d'arrêt (11) comprennent des fils, ou des fibres, ou autres moyens filiformes, agences circonférentiellement de manière continue, et en au moins un matériau résistant, notamment polyester, polyuréthanne, polypropylène. 10/ Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que la gaine (8) comprend deux parties, à savoir une première partie (81) entourant la prothèse (5), et une deuxième partie (82) agencée pour demeurer libre à l'intérieur de la lumière intracorporelle (2) et ayant éventuellement dans la conformation détendue de la gaine (8) une section plus petite que celle de la première partie, toujours dans la conformation détendue de ladite gaine. 11/ Ensemble selon la revendication 10, caractérisé en ce que la deuxième partie (82) de la gaine (8), non résorbable, est agencée pour former une valvule (12), dans la conformation détendue de la gaine. 12/ Ensemble selon la revendication 10, caractérisé en ce que la deuxième partie (82) de la gaine (8) présente, dans la conformation détendue de cette dernière, une section décroissante de la première partie (81) vers l'extrémité opposée. 13/ Ensemble selon la revendication 12, caractérisé en ce que la partie (82) de la gaine (8) présente, dans la conformation détendue de cette dernière, deux fentes (13) opposées parallèles à l'axe de la prothèse (5), obtenues à partir de deux lignes correspondantes de faiblesse, ménagées dans ladite deuxième partie, dans la conformation ramassée de la gaine (8).