Brevet FR2735980A1 — publié le 19970103

NOUVELLES PREPARATIONS POUR L'ONTOLOGIE ET LEUR PROCEDE DE PREPARATION La présente invention se rapporte au domaine de la chimie Ihérapeutique et plus particulièrement à une préparation pour l'otologie Elle a plus spécifiquement pour objet, une préparation destinée à désintégrer et à entrainer l'élimination des bouchons de cérumen dans le conduit auditif ainsi qu'à prévenir la formation de bouchons de cérumen En effet, la formation du cérumen. tout en étant un phénomène naturel, peut quand elle est excessive conduire à une accumulation dans le conduit auditif. Ces amas se réunissent progressivement en une masse unique molle qui durcit gradueliement et de ce moment devient difficile à extraire L'extraction est souvent réalisée chez les leunes enfants à l'aide d'un tampon de coton moulé sur une tige rigide.Ce rnoyen, quoiqu'inoffensif, n'est pas très efficace et ne permet qu'imparfaitement de retirer le cérumen accumulé dans ce conduit. Dans la plupart des cas. I'utilisation de ce type de dispositif a pour effet de repousser le cérumen vers le fond du conduit. II existe également une manière plus dangereuse de retirer les amas de cérumen qui consiste à utiliser un moyen plus dur et plus contondant comme une tige d'allumette ou tout autre objet solide. II peut en résulter des lésions ou des coupures dans le conduit auditif lorsqu'une telle manoeuvre est faite sans précaution. Le danger le plus grand des bouchons de cérumen reste dans tous les cas les pertes d'audition que cela entraine. Cependant, le risque majeur des amas de cérumen réside dans le fait que ceux-ci durcissent à la longue pour former un bouchon cohérent et fortement adhérent dont l'extraction devient de plus en plus difficile par des moyens-simples. Le recours à des dissolvants chimiques comme des agents tensioactifs comporte le risque d utiliser des produits irritants ou caustiques ou bien encore peut entrainer le passage par un tympan Incomplètement fermé dans l'oreille moyenne C'est pourquoi il est apparu qu'il existait un besoin pour un moyen simple, efficace et peu toxique pour dissoudre. désagréger ou pour prévenir la formation de bouchon de cérumen dans l'oreille externe Ce problème a été résolu par la présente invention, dans laquelle on utilise l'eau de mer pure ou en dispersion préalablement filtrée et stérilisée, éventuellement, dans un véhicule aqueux compatible avec le conduit auditif. Les études effectuées par la Demanderesse ont montré qu'alors que des études menées avec une solution d'agent tensioactif n'avaient aucun effet sur le bouchon de cérumen, les compositions à base d'eau de mer, diluée ou non selon l'invention entraîneraient a la fois le décollement du bouchon de cérumen de son support biologique et sa désintégration en produit fragmentaire. II est donc remarquable et tout à fait inattendu que le bouchon de cérumen qui est formé de lipides soit décollé puis désintégré par une solution dépourvue d'agents mouillants ou d'agents délipidants comme des solvants. Les compositions selon l'invention sont des formes liquides, concentrées ou diluées. destinées A la pulvérisation ou à l'instillation dans le conduit auditif. A cette fin, l'eau de mer est prélevée de préférence dans des zones tempérées, mais peut être également prélevée dans n'importe quelle mer ou océan. filtrée aseptiquement sur un filtre stérilisant ou ultérieurement. s'il y a lieu, diluée avec de l'eau distillée stérile à la concentration désirée puis répartie en flacons pulvérisateurs ou en unilés de distribution Individuelles comme des U Bottlepack Les solutions concentrées ou diluées peuvent être additionnées d'agents conservateurs, d'agents gélifiants, d'agents complexants. d'agents stabilisants. d'agents aromatisants, d'agents stabilisant le pH. d'agents édulcorants et de tout autre adjuvant utilisé habituellement en pharmacotechnie pour la réalisation de formes liquides. Les quantités administrées seront variables selon le degré de concentration Il faut savoir que te conduit auditif externe a une capacité restreinte et qu'il n'est possible que d'y instiller que quelques gouttes de liquide, autrement il se produit un écoulement de l'oreille qui tait qu'une partie importante de la préparation est perdue. Habituellement, on instille ou pulvérise une à deux gouttes de préparation de 1 à 3 fois par jour. A titre préventif. la pulvérisation aura lieu de 7 à 3 fois par semaine. Les préparations selon i'invention. trouvent un emploi particuli8rement intéressant chez les porteurs de prothèses auditives chez lesquels la présence de bouchon de cérumen peut entraîner un dysfonctionnement du système d'audition. Les exemples suivants illustrent l'invention sans toutefois la limiter EXEMPLE 1 SOLUTION D'EAU DE MER eau de mer prélevée au large de l'île de Batz 100 ml titrant 32 g de sels minéraux par litre et renfermant des oligoéléments . eau de roses i 000 ml methyl paraben 0,015 g glycérol 29 L'eau de mer, après prélèvement, est filtrée sur filtre Millipore 0.22 um et mélangée avec 2 g de glycérol contenant 0,015 g de méthyl paraben. Le mélange est homogénéisé puis dilué au volume désiré avec de l'eau de roses La solution finale est répartie en 10 000 conditionnements unitaires de 0,1 ml chacun. EXEMPLE 2 GEL FLUIDE D'EAU DE MER eau de mer prélevée au large de l'île de Batz 100 ml titrant 32 g de sels minéraux par litre et renfermant des oligoéléments . méthyl cellulose 0,1 g . méthyl paraben 0,1 g eau distillée 1 000 ml On obtient ainsi une solution légèrement visqueuse mais facilement instillable. EXEMPLE 3 GEL FLUIDE D'EAU DE MER eau de mer prélevée au large de l'île de Batz 200 ml titrant 32 g de sels minéraux par litre et renfermant des oligoéléments polymère carboxyvinylique 0,2 g parfum orange amère déterpené 0,1 g . tampon acide citrique-citrate de sodium (pH6) q.s.p 1 000 ml A répartir en 100 flacons compte-gouttes. Le gel peut entre instillé à l'aide d'un compte-gouttes à raison de 2 à 3 instillations par jour. EXEMPLE 4 PREPARATION PRESSURISEE eau de mer prélevée au large de l'île de Batz 500 ml titrant 32 g de sels minéraux par litre et renfermant des oligoéléments . merthiolate sodique 0,01 g polyoxyéthylène glycol 400 0,75 g e eau de roses q.s.p 1 000 ml gaz propulseur Azote La solution est répartie en 100 flacons pressurisés avec valve doseuse. délivrant à chaque pression 0,1 ml de solution par un embout installateur EXEMPLES 100 ml d'eau de mer stérilisée par filtration sont répartis dans des flacons pompe d'une contenance variant de 10 à 500 ml et Qui sont munis d'une pompe mécanique pourvue d'un embout auriculaire spécialement adapté. Ces flacons contiennent exclusivement de l'eau de mer filtrée sténilsée. REVENDICATIONS 1. Nouvelles préparations pour l'otologie, caractérisées en ce qu'elles renferment de l'eau de mer prélevée dans les mers ou les océans tempérés, filtrée aseptiquement et diluée éventuellement par de l'eau distillée stérile aromatisée ou non. 2. Nouvelles préparations selon la revendication 1, dans lesquelles l'eau de mer prélevée et filtrée est utilisée directement. 3. Nouvelles préparations selon la revendication 1, dans lesquelles l'eau de mer est diluée à la concentration désirée en sels minéraux et en oligo-éléments. 4. Nouvelles préparations selon la revendication 2 ou la revendication 3 qui contiennent, en outre, un agent conservateur, un agent gélifiant, un agent complexant, un agent stabilisant, un agent aromatisant, un agent stabilisant le pH et un agent édulcorant. 5. Un procédé d'obtention des préparations pour l'otologie selon l'une au moins des revendications 1 à 4, dans lequel on prélève de l'eau de mer dans les eaux tempérées, on filtre aseptiquement, on dilue éventuellement la préparation et on la répartit en flacons pulvérisateurs ou en unités de distribution individuelles. 6. Un procédé selon la revendication 5, dans lequel la filtration aseptique est effectuée sur filtre Millipore. 7. Un procédé selon la revendication 5 et la revendication 6 dans lequel le filtre Millipore est le filtre Millipore 0,22 pm.