Brevet FR2742650A1 — publié le 19970627

L'invention se rapporte à un dispositif filtrant adapté pour être disposé dans un vaisseau sanguin d'un corps humain ou animal pour y filtrer le sang en retenant les caillots qui pourraient s'y trouver, prévenant ainsi les embolies ou les thromboses veineuses. Réduire certaines thromboses uniquement par un traitement anti-fibrinolytique est aujourd'hui possible. Mais en particulier pour des malades présentant des thromboses veineuses dites "profondes", on a également aujourd'hui recours à des filtres sanguins. Ces filtres peuvent être mis en place dans le vaisseau considéré de façon temporaire ou permanente, ceci par voie percutanée jugulaire ou fémorale. Une technique d'implantation connue est la technique dite de "SELDINGER", utilisant des cathéters ou gaines d'implantation. On peut également procéder par voie chirurgicale, en dénudant le vaisseau. Parmi les assez nombreux dispositifs filtrants existant actuellement et propres à être implantés "in situ", on connaît entre autre ceux des publications FR-A-2 625 437 ou FR-A-2 641 901 concernant un dispositif filtrant comprenant une "partie active de filtration" réalisée en un matériau à mémoire de forme et se présentant comme un fil élastiquement déformable propre à être amené, par déformation, dans une première position où il est alors sensiblement droit, le fil reprenant naturellement (hors contrainte) sa forme naturelle courbe enroulée. Ainsi conformé ce fil est adapté pour constituer lorsqu'il est en position d'implantation dans le vaisseau un piège arrêtant la migration au moins des plus gros caillots, et ce sans arrêter le flux sanguin. Pour son maintien en position dans le vaisseau, un tel filtre est bien entendu plaqué contre la paroi du vaisseau qu'il déforme localement, comme la quasi totalité des filtres existants, y compris celui de l'invention. Dans la publication FR-A-2 671 006 est décrit un autre dispositif filtrant comparable à celui susmentionné, mais qui se caractérise en ce que sa partie active de filtration (qui est toujours filamentaire) présente la forme d'un ressort enroulé en spirale à spires non jointives s'étendant dans un plan. L'objet de la présente invention est de perfectionner ces filtres, et en particulier celui de FR-A-2 671 006. Plus précisément, un but important de l'invention est d'améliorer la capacité ou les conditions de piégeage des caillots par le filtre et de permettre grâce à lui de réduire ou de lyser "in situ" ces caillots. La solution de l'invention permettant d'atteindre ce but consiste à réaliser le dispositif comme un cathéter tubulaire et de faire se développer suivant un volume la partie active courbe de ce cathéter, de telle sorte que cette portion courbe définisse un enroulement à plusieurs spires non jointives, ou à méandres, réservant entre eux des passages pour le sang ayant toutefois une largeur inférieure à environ 5 à 6 mm, pour retenir les caillots sanguins d'une taille supérieure à cette largeur. Grâce à la réalisation du dispositif filtrant de l'invention comme un cathéter tubulaire vasculaire propre à s'étendre continument depuis l'extérieur du corps du patient jusqu'à l'intérieur du vaisseau, il va être possible d'injecter dans le vaisseau un produit de lyse des caillots piègés, ou anti-fibrinolytique. Et le développement en volume de la partie active de ce filtre va permettre d'augmenter la zone de filtration. On va également favoriser ainsi l'adaptation du filtre au vaisseau (surface de contact importante) et éviter les emmêlements des tronçons de la partie de filtration courbe, de même qu'une restriction exagérée du libre passage laissé au flux sanguin, problèmes qui pourraient survenir si l'on resserre trop les spires planes de FR-A-2 671 006. Une implantation uniquement temporaire, avec possible retrait du cathéter, est également permise. Pour obtenir les conditions les plus favorables d'injection d'un liquide dans le vaisseau, en n'utilisant pour cela que le dispositif filtrant de l'invention, une caractéristique complémentaire prévoit que la portion active de filtration se prolonge avantageusement, suivant une direction opposée au premier tronçon, par un tronçon d'extrémité sensiblement droit terminé par une extrémité libre, ce tronçon s'étendant sensiblement parallèlement à l'axe de ladite seconde portion active de filtration. Ainsi, il va être possible d'injecter un produit de lyse (ou tout autre liquide de traitement) à contresens du flux sanguin et suivant l'axe général de ce flux. Les meilleurs résultats devraient être obtenus si l'axe du tronçon "droit" est confondu avec celui du vaisseau lorsque le filtre y est implanté. Toujours pour assurer une possible injection de liquide(s) in situ dans le vaisseau en utilisant pour cela le filtre de l'invention, une autre caractéristique prévoit que ladite portion active courbée comprendra avantageusement au moins une ouverture communiquant avec la lumière intérieure du cathéter réservée au passage du liquide considéré, cette ouverture étant dirigée sensiblement parallèlement à l'axe du second tronçon de filtration, suivant une direction opposée à la première portion. Ainsi, en complément (ou en alternative) à un bout libre ouvert rectiligne terminant le cathéter à l'intérieur du vaisseau, ces ouvertures réparties le long de la portion active courbée permettront d'injecter un liquide traitant à contresens du flux sanguin, directement face à ce flux. En tant que forme optimale, ou du moins préférée, de la partie active du cathéter dans un état naturel non implanté de celui-ci, deux solutions sont conseillées : une spirale s'étendant soit sensiblement parallèlement à l'axe général du filtre, soit en faisant un angle non nul (avantageusement de l'ordre de 90 ) avec un plan dans lequel il est prévu que s'étende essentiellement ladite première portion. Cette seconde solution est le résultat d'un problème d'implantation parfois constaté. En effet, pour son implantation le tube-cathéter de l'invention est étendu élastiquement, de manière qu'il se présente comme un tube essentiellement droit. Lorsque la seconde portion active de filtration arrive dans la zone vasculaire d'implantation et qu'on retire le moyen d'extension axiale du tube-cathéter, il peut être important d'éviter les changements brusques de courbure, surtout si ce moyen est un filament métallique qui a été glissé dans le tube pour le raidir intérieurement, le même problème existant d'ailleurs à l'introduction du filament. Toutefois, si un tel développement d'une manière générale "coudée" du tube-cathéter au repos, dans un état naturel non contraint, est utile, il s'est avéré que maintenir ce coude en position implanté du filtre risquait en particulier d'amoindrir la capacité de filtration et de générer des irritations du vaisseau dues notamment au contact avec la partie distale libre du filtre. La solution proposée par l'invention est qu'en situation implantée dans le vaisseau, la seconde portion filtrante se soit "redressée" et se développe alors sensiblement parallèlement à l'axe général du filtre, de manière à être située sensiblement dans l'axe du vaisseau. I1 est par ailleurs conseillé que si cette portion filtrante est une spirale, celle-ci comprenne au moins deux spires complètes non jointives, lesquelles pourront se développer suivant soit sensiblement un cylindre, soit sensiblement un cône. A noter également que pour optimiser les conditions de mise en place et de suivi in situ du filtre en cours de traitement du patient, il est en outre conseillé de prévoir deux zones de repérage radio-opaques situées respectivement vers chaque extrémité de ladite portion active du cathéter. Un problème que résout aussi l'invention est celui de l'efficacité de l'action sur la seconde portion active de filtration à partir de la première portion de commande. En effet, en particulier lors de la pose, mais également lors du retrait du tube-cathéter hors de l'organisme, il peut être nécessaire de dérouler ou d'enrouler le serpentin de quelques degrés, ou dizaines de degrés, d'angle. La solution de l'invention est un renforcement mécanique de la longue première portion du cathéter, favorisant ainsi la transmission d'un couple de torsion appliquée sur cette partie en vue de commander à distance la seconde portion de filtration plus courte. Un guipage partiel du tube est en particulier envisagé, et l'utilisation d'une structure métallique conseillée (favorisant ainsi en outre le repérage radio-opaque). D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront encore de la description qui va suivre faite en référence aux dessins annexés dans lesquels - la figure 1 est une vue générale de face d'une variante de réalisation du dispositif de l'invention, - la figure 2 est une vue agrandie de la zone répérée II sur la figure 1, - la figure 3 est une vue de face dans le sens de la flèche III de la figure 1, - la figure 4 est une vue de face d'une variante de réalisation, - la figure 5 est une vue en perspective du cathéter-filtre de la figure 4, - la figure 6 illustre, selon une vue identique à celle de la figure 2, une autre variante de réalisation de la partie active de filtration du dispositif de l'invention, - la figure 7 illustre une troisième variante de réalisation de cette même partie active de filtration, - la figure 8 montre la variante de la figure 7 dans un vaisseau, - la figure 9 montre le dispositif de la figure 1 implanté dans un vaisseau, - et la figure 10 montre en coupe une partie du segment de commande. En référence à ces figures, le dispositif de l'invention, répéré dans son ensemble 1 sur la figure 1, comprend un cathéter vasculaire allongé 2 par exemple en polyamide ou en PEBA, avec une extrémité proximale 12 et une extrémité distale 22. Le tube-cathéter 2, qui est avantageusement en seule pièce, présente une portion principale 20 essentiellement droite dans son état naturel non contraint s'étendant suivant l'axe général 10 du dispositif, cette première portion étant prolongée, du côté distal, (avec une liaison permanente) par une seconde portion 30 essentiellement courbe dans son état normal d'utilisation, ce segment 30 se prolongeant lui-même jusqu'à l'extrémité distale 22 par un tronçon terminal libre 40. La longueur L1 de la portion 20 sera telle qu'elle permette d'intervenir sur le dispositif 1 depuis l'extérieur du corps du patient, alors que sa portion de filtration 30 est en position dans le vaisseau, comme sur la figure 6. Ainsi, une longueur L1 de l'ordre de 25 cm à 45 cm est conseillée. On va de cette manière pouvoir en particulier injecter un liquide (par exemple de traitement) dans le vaisseau alors que le filtre y est déployé (figure 6) et autoriser aisément un retrait de ce filtre (par traction arrière sur l'embout 14), après une période d'implantation pouvant être de quelques jours à quelques semaines, lui donnant ainsi un caractère temporaire. Intérieurement, le cathéter 2 présente une lumière axiale 13 dans laquelle du fluide (et plus précisément un liquide) peut circuler notamment à partir de l'embout 14 raccordé à l'extrémité proximale 12 et prévu pour demeurer hors du corps du patient. A l'extrémité distale 22, le passage intérieur 13 peut s'ouvrir sur un orifice distal 15 du tronçon 40. L'ouverture distale 15 sera alors dirigée sensiblement parallèlement à l'axe du segment 30 suivant lequel elle peut d'ailleurs être située. De la même manière, la portion distale 40 s'étendra de préférence suivant l'axe 10, ou au moins parallèlement à l'axe du segment 30, qu'elle prolongera en s'éloignant de la portion 20. Ainsi, le liquide admis dans le passage 13 pourra être éjecté par l'orifice 15 dans le sens de la flèche 16, c'est-à-dire à contresens du flux sanguin schématisé en 17 sur la figure 6, lorsque le dispositif 1 de l'invention est en situation d'utilisation, implanté à l'intérieur d'un vaisseau sanguin 18. En complément, ou au lieu de l'orifice distal 15, le cathéter tubulaire 1 est avantageusement pourvu d'autres orifices répérés 19 sur les figures 2 et 5 et faisant communiquer le passage intérieur 13 avec l'extérieur. Ces orifices 19 sont situés dans la portion 30 du cathéter et sont agencés pour qu'en position implantée de fonctionnement du cathéter ils soient dirigés parallèlement à l'axe 10, en direction de l'extrémité distale 22, de sorte qu'un liquide à éjecter hors du passage 13 puisse l'être dans le sens de la flèche 16, c'est-à-dire face au flux sanguin. Sur les figures 1 à 5, la portion courbe 30 est constituée par un enroulement en hélice du cathéter, suivant une spirale tronconique à spires non jointives, avec un diamètre allant en diminuant régulièrement en direction de l'extrémité distale 22, pour se terminer par la portion terminale droite 40. Sur les figures 1 à 3, l'axe de la spirale 30 est parallèle, voire confondu, avec l'axe de la première portion 20, c'est-à-dire avec l'axe général 10. Toutefois ceci impose en 23 une variation de courbure assez brusque. La solution illustrée sur les figures 4 et 5 est de prévoir un coude entre les deux portions. Dans ce cas, la spirale tronconique repérée 30 présente un axe 31 qui intersecte le plan 33 dans lequel s'étend (au moins essentiellement, dans un état non implanté et donc non contraint) le premier segment 20. L'angle peut être un angle droit (90 ). La figure 4 montre qu'ainsi la courbure est plus régulière. Sur la figure 6, la portion courbe a été repérée 302. Cette portion se présente sur cette figure comme un cylindre s'étendant suivant l'axe 10, c'est-à-dire donc avec un diamètre constant, sauf à l'endroit du raccordement avec la partie distale rectiligne également axiale 40. Sur la version de la figure 7, on retrouve également une partie active, repérée ici 303, en hélice cylindrique. Mais sur cette figure, l'axe 24 du cylindre présente un angle a (0 Dans le cas d'une réalisation conforme à celle de la figure 7, les orifices précédents 19 seront remplacés par des orifices 19' situés à l'endroit des coudes inférieurs du tronçon 303, de manière que ces orifices soient toujours dirigés parallèlement à l'axe 10, en direction de l'extrémité distale du dispositif, c'est-àdire à l'opposé du tronçon normalement droit 20. En effet, dans la variante de la figure 7, le filtre est prévu pour, une fois implanté, demeurer avec sa zone filtrante 303 se développant en volume sur le côté de l'extrémité 23 du segment 20, c'est-à-dire suivant un axe 24 incliné d'un angle d'environ 90 par rapport à l'axe 25 du vaisseau 18. Au contraire, les variantes des figures 1 à 6 sont prévues pour que leur serpentin de filtration soit sensiblement coaxial au vaisseau, une fois implanté, comme cela est illustré sur la figure 9. Ainsi, dans le mode de réalisation des figures 4 et 5, il va falloir réorienter le segment 301 dans l'axe général 10, tout en conservant la forme en serpentin. Dans tous les cas de figure, le segment courbe 30, 301, 302 ou 302 réservera entre les spires non jointives (voire les méandres) qui le constituent des passages 27 pour le sang. Afin d'assurer toutefois une retenue des caillots, ces passages présenteront une largeur, repérée suivant les figures 1, 1' ou 1", inférieure à 4 à 5 mm environ. Une largeur de l'ordre de 2 à 3 mm pourra en pratique s'avérer appropriée pour obtenir le meilleur équilibre entre la capacité de filtration et la raideur qui ne doit pas être trop importante afin d'éviter tout traumatisme au patient ainsi que les risques d'emmêlement.A ce sujet, un enroulement à au moins deux spires complètes est conseillé, avec un diamètre extérieur maximal D de cette zone courbée (dans un état radialement non contraint comme sur la figure 1) compris entre environ 30 mm et 45 mm et probablement de l'ordre de 35 mm à 40 mm, pour un vaisseau d'environ 28 à 32 mm de diamètre. Dans la variante de la figure 7, la longueur L2 du cylindre sera du même ordre, de même que son diamètre. Quel que soit le mode de réalisation retenu, on équipera en outre avantageusement le cathéter 1 de deux zones, telles que deux bagues, de repérage radio-opaque figurées en 29 et 31 sur la figure 2. Pour permettre ce repérage, les deux bagues pourront être, de manière classique, constituées en métal, tel que du platineoude l'acier inoxydable. Elles seront avantageusement situées au niveau du début et de la fin de la portion courbe 30..303, de manière qu'elles permettent de bien situer cette zone. Pour introduire le cathéter, il est nécessaire d'abord de déformer la portion courbe de celui-ci pour l'amener en position droite, ladite portion devant toutefois reprendre sa forme courbe & enroulements ou méandres multiples, une fois le dispositif en situation normale d'utilisation à l'intérieur du vaisseau. Pour cela, le cathéter sera avantageusement réalisé en un matériau à mémoire de forme, propre donc à être amené dans une position étendue sensiblement rectiligne puis à reprendre sa forme naturelle en serpentin, en l'absence de contrainte. Pour l'introduction dans le vaisseau (ou le retrait), un guide-fil métallique pourra être utilisé tel que repéré 34 sur la figure 5. I1 sera inséré à l'intérieur du passage 13 depuis l'extrémité proximale jusqu'à l'extrémité distale du cathéter (voire au-delà), de manière à l'amener dans sa position contrainte étendue précitée sensiblement rectiligne propre à lui permettre de circuler plus facilement à l'intérieur du corps du patient, ce fil métallique étant retiré une fois la position d'implantation atteinte. Une autre solution pourrait être de glisser le cathéter 2 à l'intérieur d'une gaine extérieure d'implantation vasculaire l'obligeant à adopter cette même forme contrainte rectiligne. Bien entendu, pour cela, le diamètre intérieur de la gaine flexible en question ne serait alors que très légèrement supérieur au diamètre extérieur d du cathéter, la gaine étant tirée en arrière fois la position d'implantation atteinte. Mais cette seconde solution paraît a priori moins avantageuse, la première solution à fin fil métallique interne d'extension axiale devant permettre de réduire la rigidité naturelle et le diamètre extérieur du cathéter-filtre. On notera également que, même si une zone active courbe constituée d'un enroulement en spirale est préférée, on peut malgré tout envisager de réaliser cette zone avec des méandres, c'est-à-dire avec des segments ou tronçons à courbures contraires. Quoi qu'il en soit, dans le cas des figures 4 et 5, on a déjà noté qu'en position définitive d'implantation, on peut souhaiter que le filtre occupe non pas la position de la figure 8, mais celle de la figure 9. Pour cela, après ou en cours de retrait du fil métallique 34 (ou de la gaine) de redressement hors du cathéter 2, le praticien manoeuvrera le segment 301 depuis l'extérieur de l'organisme, par l'intermédiaire de son tube de commande 20, de manière à reculer légèrement la zone 23, en faisant ainsi pivoter ce segment 301 de sa position libre de la figure 5 à sa position contrainte dans le vaisseau de la figure 9 ou l'axe de ce segment est parallèle à celui du vaisseau. Avec une telle "réorientation" dans le vaisseau du segment de filtration, on comprend pourquoi les orifices 19 ont, sur la figure 4, été disposés parallèlement à l'axe 31, ces orifices de passage se retrouvant orientés parallèlement à l'axe 25 sur la figure 9. Après son retrait, le cathéter retrouvera élastiquement sa forme des figures 4 et 5. Pour favoriser cette "réorientation" intravasculaire et plus généralement pour favoriser la commande à distance du segment de filtration par le segment allongé 20, ce dernier sera avantageusement pourvu d'un guipage sur sa longueur L1. Ce guipage pourra comprendre une structure métallique repérée 35 sur la figure 10, telle qu'un treillis noyé dans l'épaisseur du cathéter, voire simplement revêtue extérieurement d'une pellicule de protection. Ainsi une rotation exercée à l'extrémité proximale 12 sera transmise, avec un bon effet de couple, jusqu'au segment de filtration, permettant ainsi d'adapter l'enroulement. REVENDICATIONS 1. Dispositif filtrant flexible, allongé suivant un axe principal (10), adapté pour être temporairement implanté dans un vaisseau sanguin pour y filtrer le sang et comportant une première portion (20) essentiellement droite s'étendant sensiblement parallèlement à l'axe principal du dispositif et prolongée par une seconde portion active de filtration (30, 30', 30") normalement en serpentin, liée en permanence à ladite première portion et réservant des passages (21) pour la circulation du sang, ladite seconde portion étant extensible depuis un premier état relâché où elle occupe ladite forme en serpentin et un second état étendu où elle est sensiblement droite, permettant l'implantation du dispositif dans le vaisseau, caractérisé en ce que - lesdites première (20) et seconde (30, 30', 30") portions se présentent comme un cathéter tubulaire vasculaire, - ladite seconde portion active de filtration (30, 30', 30") se développe suivant un volume, - et lesdits passages (21) ont chacun une largeur inférieure à 5 mm environ, pour retenir des caillots sanguins d'une taille supérieure ou égale à ladite largeur. 2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que ladite seconde portion en serpentin présente une spirale à spires non jointives définissant entre elles lesdits passages. 3. Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2 caractérisé en ce que la seconde portion active de filtration (30, 30', 30") se prolonge, vers l'opposé du premier tronçon (20), par un tronçon sensiblement droit d'extrémité (40) terminé par une extrémité libre (22). 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que ladite seconde portion (30, 30') se développe suivant une spirale d'axe sensiblement parallèle à l'axe principal (10) et comprenant au moins deux spires complètes. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il présente, dans un état de repos non contraint et non implanté, une forme coudée, ledit coude étant situé sensiblement à l'endroit de la liaison entre lesdites première et seconde portions. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que, dans un état naturel non contraint et non implanté, ladite seconde portion (30") se développe suivant une spirale ayant un axe qui se croise suivant un angle a, tel que 0 7. Dispositif selon la revendication 5 ou la revendication 6, caractérisé en ce que, dans un état implanté dans un vaisseau, ladite seconde portion se développe suivant une spirale sensiblement parallèle à l'axe principal (10). 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 3 à 6, caractérisé en ce que ladite spirale se développe suivant sensiblement un cylindre, ledit tronçon droit d'extrémité (40) s'étendant sensiblement suivant l'axe dudit cylindre. 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 à 7, caractérisé en ce que ladite spirale se développe suivant sensiblement un cône. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend deux zones de repérage radio-opaque (25, 27) situées vers les deux extrémités opposées de ladite seconde portion active (30, 30', 30"). 11. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que ladite seconde portion active de filtration (30, 30', 30") comprend au moins une ouverture (15, 19, 19') communiquant avec une lumière intérieure (13) du cathéter, pour le passage d'un liquide, ladite ouverture étant dirigée sensiblement parallèlement & BR 12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite première portion est mécaniquement renforcée pour favoriser la transmission d'un couple de torsion entre ladite première et seconde portions en vue d'adapter la courbure de la seconde portion. 13. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce que le renforcement de ladite première portion est obtenue par guipage. 14. Dispositif selon la revendication 12 ou la revendication 13, caractérisé en ce que le renforcement de ladite première portion est obtenue par une structure métallique (35).