Brevet FR2737404A1 — publié le 19970207

L'invention se rapporte au domaine des prothèses tubulaires implantables dans un conduit anatomique d'un corps humain ou animal, pour assurer (c'est-à-dire pour maintenir, ou rétablir éventuellement) un passage dans ledit conduit. Parmi les prothèses de ce type, l'invention concerne en particulier les prothèses vasculaires, et, parmi ces dernières, tout particulièrement les élargisseurs ou étais de parois (également appelés "stents") ou encore, les prothèses pour anévrisme pourvues non seulement d'éléments structuraux comme les "stents", mais également d'une gaine d'habillage extérieur destinée à canaliser le flux sanguin et, en règle générale, de moyens d'ancrage à la paroi du vaisseau, tels que des crochets portés par les éléments structuraux précités. De nombreux exemples de tels "stents" et autres prothèses pour anévrisme existent dans la technique. On peut par exemple citer US 4 994 071, US 4 856 516, EP 335 341, EP 117 330, EP 565 251 ou encore US 5 387 235 et EP 508 473. Ainsi, dans US-A-4 856 516, il est déjà connu une prothèse présentant une surface tubulaire ayant un axe de tube et comprenant un filament unique (en l'espèce métallique de quelques dixièmes de millimètre de section) présentant des ondulations, lesquelles sont enroulées pour définir la surface tubulaire de la prothèse, par tronçons. Toutefois, les prothèses existantes, et en particulier la prothèse de US'516 peut être considérée comme n'offrant pas nécessairement les conditions optimales de fiabilité et de compromis entre la nécessaire souplesse de la prothèse (compte tenu de son emplacement d'implantation) et sa rigidité, compte tenu de son action dans le conduit. Dans ces conditions, l'invention a pour objet de proposer une prothèse particulièrement fiable d'utilisation, aisée à réaliser et à implanter, tout en offrant la possibilité d'être utilisée en tant que "stent" simple ou bifurqué, ou encore de servir d'élément structurel pour une prothèse pour anévrisme simple ou bifurquée, voire être employée dans d'autres applications, pour d'autres conduits anatomiques. Pour atteindre cet objectif, la prothèse de l'invention se caractérise en particulier en ce qu'elle comprend plusieurs filaments, chaque filament définissant une partie seulement de la surface tubulaire de la prothèse. S'il s'agit d'une prothèse bifurquée, les filaments en question définiront avantageusement, pour chacune des branches de la prothèse, une partie seulement de cette branche. Dans ce domaine des prothèses bifurquées, on notera que si US-A-4 994 071 divulgue une prothèse qui présente une branche tubulaire principale se divisant en deux branches tubulaires secondaires et comprend plusieurs filaments présentant des ondulations enroulées pour définir lesdites branches tubulaires, respectivement, par tronçons de tube(s), ce brevet enseigne la réalisation commune de la branche tubulaire principale et de l'une des branches tubulaires secondaires, le raccordement de l'autre branche secondaire s'effectuant uniquement par l'intermédiaire d'un filament d'étai longitudinal qui double le filament d'étai longitudinal des deux premières branches en étant courbé comme lui vers l'extérieur, pour assurer l'écartement entre elles des deux branches secondaires de la prothèse. Selon le demandeur, la prothèse de US-A-4 994 071 peut être considérée comme présentant les mêmes inconvénients que ceux de US-A-4 856 516. C'est d'ailleurs pour cela que la solution de l'invention est commune, qu'il s'agisse donc d'une prothèse "simple" ou "bifurquée". Toujours pour favoriser la fiabilité de la prothèse et des conditions de fabrication et d'utilisation, en assurant l'équilibre recherché entre souplesse et rigidité tant radiale qu'axiale, une autre caractéristique de l'invention prévoit que les filaments de la prothèse passeront avantageusement d'un tronçon de tube à un autre. Ainsi, on pourra réaliser avec un même fil plusieurs tronçons de tube(s), diminuant ainsi d'autant les problèmes de jonction des filaments entre eux. Dans un certain nombre de cas précités, tels que dans EP-A-565 251, la prothèse est réalisée par enroulement en hélice d'un filament ondulé. Même si, dans le cadre de l'invention, les "tronçons de tube(s)" formés par les ondulations des filaments de la prothèse peuvent être agencés en hélice pour définir la ou les surfaces tubulaires de cette prothèse, il est malgré tout apparu préférable de conseiller que ces tronçons tubulaires soient étagés suivant l'axe du tube considéré, et que chaque tronçon s'étende radialement audit axe de tube, en étant défini par une sucession d'ondulations de différents filaments, ces ondulations étant disposées à la suite les unes des autres et enroulées sur elles-mêmes en anneau fermé. De cette manière, lorsque la prothèse sera implantée et devra exercer une force radiale vers l'extérieur pour assurer le passage souhaité dans son conduit d'implantation, l'effort sera réparti radialement à l'axe considéré de la prothèse, ce qui n'est pas le cas pour les prothèses constituées par enroulement en hélice, comme dans EP'251. Dans US-A-4 994 071, on constatera que les ondulations des filaments sont illustrées comme étant rectangulaires. Ceci peut poser problème si l'on souhaite implanter la prothèse par voie percutanée à l'intérieur d'un tube ou cathéter de très petit diamètre, de l'ordre de 2 à 5 mm. C'est pourquoi, une autre caractéristique de l'invention prévoit que les ondulations des filaments seront avantageusement des zig-zags présentant des sommets coudés reliés par des tronçons intermédiaires qui s'étendent transversalement à l'axe de tube considéré, en s'écartant angulairement les uns des autres, alors que ladite prothèse présente un premier diamètre élargi, deux tronçons successifs de zig-zags étant rapprochés les uns des autres pour s'étendre sensiblement parallèlement entre eux et audit axe de tube, alors que la prothèse présente un second diamètre inférieur au premier, pour permettre son implantation. En particulier pour de telles formes en zig- zags, une caractéristique complémentaire de l'invention prévoit en outre que deux filaments adjacents seront disposés localement l'un contre l'autre, sur une certaine longueur, pour être fixés entre eux sur cette longueur, en particulier par soudage. Lorsque, comme cela a été conseillé ci-avant, la prothèse de l'invention, et en particulier la prothèse bifurquée, comporte une série d'anneaux ondulés radiaux, la réalisation de la bifurcation pourra avantageusement s'obtenir, par étage, et à partir de l'étage o la branche principale se divise en ses deux branches secondaires, par fermeture sur elles-mêmes desdites ondulations des filaments en deux parties indépendantes disposées côte à côte, sans bien entendu que lesdites ondulations annulaires ainsi constituées soient liées entre elles, favorisant ainsi l'écartement naturel des deux branches. Dans ce qui suit, on va maintenant décrire plus en détail différents modes de réalisation de l'invention, en référence aux dessins annexés, dans lesquels: Les figures 1 et 2 représentent respectivement une première forme de réalisation d'une prothèse tubulaire simple, de type stent, en vue perspective et en vue développée à plat, La figure 3 correspond au détail agrandi III de la figure 2, Les figures 4 et 5 montrent une réalisation d'une prothèse bifurquée respectivement en vue perspective et en développé à plat, Les figures 6 et 7 montrent en vue développée à plat deux autres alternatives de réalisation de la prothèse des figures 1 à 3, Les figures 8, 9 et 10 se rapportent à la réalisation d'une prothèse tubulaire pour anévrisme. Et la figure 11 montre encore une autre variante de réalisation de l'armature de prothèse de la figure 8. Sur la figure 1, tout d'abord, on voit donc illustré un élargisseur de vaisseau 1, couramment dénommé "stent", l'élément 1 pouvant également servir comme structure de base d'une prothèse pour anévrisme, voire d'une autre prothèse à implanter dans un autre conduit anatomique qu'un vaisseau, tel que par exemple la trachée ou l'oesophage. Dans ce qui suit, nous appellerons d'une façon générale l'élément 1: "stent", compte tenu de l'utilisation courante de ce terme. Le stent 1 est basiquement constitué à partir de plusieurs filaments, en l'espèce au nombre de quatre, comme on peut le voir plus distinctement sur la figure 2 ou lesdits filaments ont été repérés 3, 5, 7 et 9. Il peut s'agir en particulier de filaments métalliques, de quelques dixièmes de millimètre de diamètre, par exemple en alliage à base d'acier couramment utilisé pour nombre de prothèses vasculaires (filtre, stent,...). On remarquera que chacun des filaments 3, 5, 7, 9, présente des ondulations telles que repérées 5a, 5b, 5c, d, pour le fil 5 sur la figure 3. Plutôt que de donner à ces ondulations une forme en créneau ou en "S", on pourra préférer les conformer en zig-zag avec, comme on le voit le plus clairement sur la figure 3 pour une zone du fil 7, des sommets courbés à angles assez aigus tels que 7a, raccordés entre eux alternativement dans un sens et dans l'autre par des tronçons intermédiaires tels que 7b, 7c, de préférence rectilignes. On notera que l'un des avantages de cette conformation en zig-zag est qu'ainsi la prothèse pourra, pour son implantation, être réduite radialement à son axe longitudinal de tube 11, jusqu'à un premier diamètre dl très réduit (pouvant être de l'ordre de 1,5 à 2,5 mm), de manière à pouvoir être introduite dans un fin tube introducteur permettant son implantation par voie percutanée, en particulier par la méthode connue dite de SELDINGER, la forme en zig-zag permettant également d'assurer à la prothèse un second diamètre d2 élargi par rapport au premier, lorsque celle-ci est parvenue à son lieu d'implantation et qu'elle peut être radialement déployée dans le conduit choisi. Si les filaments 3, 5, 7, 9, ont été choisis en métal de qualité ressort, la prothèse 1 pourra être de type radialement "auto-expansible", c'est-à-dire occuper son diamètre réduit dl dans un état contraint, de telle manière que si on annule cette contrainte radiale, la prothèse s'expansera radialement d'elle-même jusqu'à parvenir dans la position de la figure 1 o les tronçons intermédiaires des filaments sont écartés angulairement les uns des autres par rapport à l'axe 11, alors que lorsque la prothèse présente son diamètre réduit dl, lesdits filaments sont sensiblement plaqués les uns contre les autres, sensiblement parallèlement à cet axe 11, ainsi que cela a été déjà décrit dans EP-A-117 330. Sur les illustrations des figures 1 à 3, mais également sur les autres illustrations, on a ici privilégié une disposition étagée des ondulations, de telle manière que, par exemple dans le cas d'une prothèse à quatre étages, lesdites ondulations en zig-zag de chaque étage définissent autant d'anneaux ou surfaces annulaires 13, 15, 17, 19, que d'étages 13a, 15a, 17a, 19a, ces anneaux s'étendant chacun suivant un axe, respectivement 13b, 15b, 17b, 19b, sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal 11. Bien entendu, si ces différents étages d'ondulations n'étaient pas liés entre eux, d'un étage à un autre, la prothèse n'aurait pas de cohésion structurelle. Pour assurer cette cohésion, la solution consiste à faire passer certains au moins (en l'espèce chacun) des filaments d'un étage au suivant, en définissant ainsi des sortes de "stabilisateurs longitudinaux" 23, 25, 27, 29, 31, constitués par l'association, avec fixation entre eux par étage, des tronçons de jonction entre étages, tels que 33, , 37, 39. Sur ces figures, on a tiré parti de la forme en zig-zag pour, à chaque étage, prolonger axialement l'un des tronçons intermédiaires de ces zig-zags jusqu'à venir former le début de quelques ondulations de l'anneau de l'étage suivant, et ainsi de suite. Ainsi, on aura également remarqué que dans les réalisations illustrées, chaque filament constitutif de la prothèse ne forme, à chaque étage, qu'une partie de la structure ondulée de l'anneau correspondant. Plus précisément, dans les réalisations illustrées, chaque structure annulaire, telle que 13, 15, 17, 19 sur la figure 1, est constituée par quatre tronçons ondulés appartenant aux quatre filaments constitutifs de la prothèse, chaque filament présentant à chaque étage quatre ondulations alternées, avant de passer à un autre étage pour constituer une autre structure annulaire radiale. Dans la mesure o les illustrations des figures 1 à 7 se rapportent à des stents, les structures annulaires en question ont été étagées de manière qu'elles soient disposées de façon adjacente les unes à la suite des autres le long de l'axe 11 (à la différence des réalisations des figures 8 et suivantes, o une distance d de plusieurs centimètres sépare, suivant le même axe 11, deux structures ondulées annulaires radiales consécutives. Pour réaliser la prothèse qui vient d'être décrite, à partir de l'illustration de la figure 2 o celle-ci est représentée en développé à plat, on comprendra aisément qu'il suffit de refermer sur eux-mêmes chaque étage d'ondulations 13a,..., 19a, suivant son axe radial respectif 13b,..., 19b, en fixant entre elles, par exemple par quelques points de soudure, les extrémités des filaments. Alors que sur la figure 2, chaque filament s'étend, étage après étage, d'une extrémité proximale à l'autre de la prothèse, la variante de la figure 3 montre que chaque filament peut être interrompu d'endroits en endroits, sur sa longueur, un même filament pouvant par exemple être réalisé en trois tronçons successifs soudés bout à bout, tel qu'aux emplacements repéré 41, 43 ou 45 sur la figure 3 (les petites barrettes transversales représentant des zones de soudage). Suivant les étages, on pourrait même avoir un nombre différent de filaments. Sur la figure 4, on a illustré un stent bifurqué 10 comprenant une première branche ou tronc principal 47, par exemple jusqu'à environ la moitié, voire les deux tiers, de la longueur de la prothèse, ce tronc principal se divisant à partir d'une zone d'embranchement 49 en deux branches tubulaires secondaires (51, 53) prévues pour pouvoir être écartées l'une de l'autre angulairement par rapport à l'axe central 11'. En étudiant la figure 5 et en la comparant à la figure 2, on notera que les deux prothèses 1 et 10 peuvent être réalisées de manière tout à fait identique, (y compris dans la variante de réalisation de la figure 3), sauf aux endroits entourés et fléchés 55, 57 sur la figure 5 o deux filaments adjacents placés côte à côte d'un même étage (en l'espèce, les filaments 5, 7 et 7, 9, respectivement pour les étages 17a et 19a) ne sont pas liés ensemble et demeurent donc disjoints. Sur les branches 51, 53, on notera en outre que le nombre d'ondulations par étage est inférieur à celui de la branche principale 47. Sur la figure 6, c'est à nouveau un stent "simple" à tube unique qui a été représenté. Pour le réaliser, cinq types de filaments métalliques 59, 59', 61, 63, 63', ont été utilisés, chacun avec au moins des portions en zig-zag, la prothèse 20 réalisée étant une nouvelle fois formée par une suite étagée de structures annulaires perpendiculaires à l'axe longitudinal principal 65 de la prothèse, de manière que l'ensemble desdits étages forme la surface tubulaire recherchée. Seuls les filaments 63, 63' ne sont pas du type "à changement d'étages", étant simplement constitués d'ondulations se développant sur un même étage. Les filaments 59, 59', 61 changent donc par contre d'étages (en l'espèce en 59a, 59b, 59c et 59d pour le filament 59). Par souci de clarté, et de manière à tenir compte tant de leurs ressemblances que de leurs différences, les différents filaments de la prothèse 20 ont été repérés, pour les filaments 59 et 59', en trait continu, pour le filament 61, en tirets, et pour les filaments 63, 63', en traits mixtes. On notera par ailleurs que ce qui différencie (outre sa manière de le réaliser), le stent 20 des prothèses 1 et 10, est que les tronçons de changement d'étages sont ici dirigés parallèlement à l'axe longitudinal 65 et non pas en biais. La variante de la figure 7 prévoit une nouvelle fois des tronçons de changement d'étages tels que 69, 71 et 73, parallèles à l'axe longitudinal de tube de la prothèse figurée. Trois types de filaments, deux à changement d'étages 75, 77, et un uniquement à ondulations en zig- zag, 79, ont été utilisés. Pour la réalisation de la prothèse , les explications qui précèdent et l'illustration de la figure 7 sont suffisamment explicites. Sur la figure 8, c'est l'armature d'une prothèse pour anévrisme qui a été figurée. L'élément 40 en question est ainsi constitué de deux types de fins filaments métalliques 81, 83. En l'espèce, cinq filaments 83 identiques (ou éventuellement plus ou moins longs) sont utilisés, trois pour la portion supérieure, et deux pour la portion inférieure, de manière à définir respectivement une zone annulaire ondulée supérieure et une autre zone identique inférieure, toutes deux radiales à l'axe de tube 11, ces deux zones étant bien entendu séparées par la distance d. Entre ces deux zones, s'étendent des parties rectilignes formant les stabilisateurs longitudinaux 85, 87, 89, 91. Ceux-ci s'étendent parallèlement à l'axe central de tube 11 et appartiennent au filament 81 qui présente, alternativement aux étages supérieur et inférieur de la prothèse les tronçons en zig-zag, 93, 95 et 97, auxquels sont bien entendu fixés, par soudage, à l'étage approprié, respectivement les trois tronçons supérieurs de filaments 83 et les deux tronçons inférieurs. Pour une fixation de la structure 40 dans son conduit d'implantation (qui peut en particulier être une artère), ladite structure est en outre pourvue de crochets d'ancrage 99, 101, qui peuvent être soit constitués par les extrémités opposées recourbées en crochet du filament 81, soit par des petites barrettes également recourbées en crochet à leurs extrémités, 101, fixées par exemple par soudage, sensiblement dans le prolongement axial des barrettes 85, 87, 89, 91, pour retenir axialement, dans un sens et/ou dans l'autre la structure. Sur la figure 9, on a figuré plus en détail la liaison soudée d'une barrette 101, avec à la fois l'un des filaments 83 et le filament 81. Et sur la figure 10, on a représenté en vue schématique d'ensemble une prothèse pour anévrisme 50, du type général déjà décrit dans FR-A-2 693 366, avec son armature 40 de la figure 8 et notamment ses quatre stabilisateurs axiaux 85, 87, 89, 91, ses deux structures- il ressorts en zig-zag supérieur et inférieur, respectivement 103 et 105, ses crochets 99, 101, ainsi bien entendu que sa gaine d'habillage 107 pour la canalisation du flux sanguin à travers elle. Pour tout renseignement concernant la gaine 107, et sa liaison avec son armature de soutien, on se reportera à FR-A-2 693 366. Sur la figure 11, c'est une variante de réalisation repérée 60 de l'armature 40 qui a été illustrée. On trouve ici trois structures filamentaires 109, 111, 113, identiques, disposées côte à côte perpendiculairement à l'axe 11. Chaque structure filamentaire est constituée d'une première partie ondulée, en l'espèce en zig-zag (telle que repérée 109a pour le filament 109) se prolongeant en biais sur la distance d, jusqu'à l'extrémité axiale opposée de l'armature, par un tronçon rectiligne repéré 109b pour le même filament 109, ce tronçon rectiligne se prolongeant lui-même, en partie supérieure, par un nouveau tronçon ondulé en zig-zag pouvant être de même longueur que le premier, repéré 109 c pour le filament 109. En disposant ainsi côte à côte par exemple trois telles structures, comme illustré sur la figure 11, on va pouvoir former, par enroulement sur elles- mêmes des structures, deux structures annulaires ondulées, respectivement supérieure 115 et inférieure 117, reliées entre elles, pour une même structure annulaire ondulée, par exemple par soudage bord à bord, tel qu'en 119 et 121, la liaison entre 115 et 117 étant assurée par les barrettes stabilisatrices en biais constituées par les parties rectilignes telles que 109b des filaments 109, 111, 113. Comme dans le cas de la figure 8, on pourra en outre adjoindre des fils en crochet soudés, tels que 123, 125, si nécessaire. Bien entendu, à la place de filaments de "qualité ressort", on pourrait employer des filaments à mémoire de forme (par exemple thermique; "Nithinol", marque déposée) ou des filaments expansibles par ballonnement. REVENDICATIONS 1.- Prothèse (1, 20, 30) propre à être implantée dans un conduit humain ou animal pour assurer un passage dans ledit conduit, la prothèse qui présente une surface tubulaire (13, 15, 17, 19) ayant un axe de tube, comprenant au moins un filament (3, 5, 7, 9) présentant des ondulations, lesquelles sont enroulées pour définir ladite surface tubulaire, par tronçons de tube(s) (13a, 15a, 17a, 19a), caractérisée en ce qu'elle comprend plusieurs dits filaments, chaque filament définissant une partie seulement de ladite surface tubulaire. 2.- Prothèse bifurquée (10) propre à être implantée dans un conduit humain ou animal pour assurer un passage dans ledit conduit, la prothèse qui présente une branche tubulaire principale se divisant en deux branches tubulaires secondaires ayant chacune un axe de tube, comprenant plusieurs filaments présentant des ondulations, lesquelles sont enroulées pour définir lesdites branches tubulaires, respectivement, par tronçons de tube(s), caractérisée en ce que lesdits filaments définissent, pour chacune desdites branches, une partie seulement de ladite branche. 3.Prothèse selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisée en ce que lesdits filaments passent d'un tronçon de tube(s) à un autre (en 35, 37, 39). 4.- Prothèse selon la revendication 3, caractérisée en ce que lesdits tronçons tubulaires sont étagés suivant l'axe du tube considéré, chaque tronçon s'étendant radialement audit axe, en étant défini par une succession d'ondulations de différents filaments disposées à la suite les unes des autres et enroulées en anneau fermé (13, 15, 17, 19). 5.- Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que lesdites ondulations sont des zig-zags présentant des sommets coudés (7a) reliés par des tronçons intermédiaires (7b, 7c) qui s'étendent transversalement à l'axe de tube considéré, en s'écartant angulairement les uns des autres, alors que ladite prothèse présente un premier diamètre élargi, deux tronçons intermédiaires successifs de zig-zags étant rapprochés les uns des autres pour s'étendre sensiblement parallèlement entre eux et audit axe de tube, alors que la prothèse présente un second diamètre inférieur au premier, pour permettre son implantation. 6.- Prothèse selon les revendications 3 et 5, caractérisée en ce que certains au moins desdits filaments passent d'un anneau (13, 15, 17, 19) à l'anneau suivant par l'intermédiaire d'un tronçon du filament (35, 37, 39) correspondant s'étendant transversalement par rapport à l'axe de tube considéré. 7.- Prothèse selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, caractérisée en ce que certains au moins des filaments (59, 59', 69, 81) passent d'un anneau à un autre en s'étendant sensiblement parallèlement à l'axe de tube de la prothèse. 8.- Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le nombre d'ondulations de chaque filament, ou de filaments, par tronçon de tube(s) est différent pour certains tronçons par rapport à d'autres. 9.- Prothèse selon l'une des revendications 2 et 4, caractérisée en ce qu'à partir de l'étage o la branche principale (47) se divise en branches secondaires (51, 53), lesdites ondulations des filaments se ferment sur elles-mêmes par étage en deux parties indépendantes disposées côte à côte, pour définir respectivement l'anneau correspondant de chaque branche. 10.- Prothèse selon l'une des revendications 4 à 9, caractérisée en ce que lesdits tronçons de tube(s) (13, 15, 17, 19) annulaires sont étagés de manière adjacente les uns par rapport aux autres suivant l'axe de tube considéré.