Brevet FR2744022A1 — publié le 19970801

La présente invention se rapporte à un système d'accès vasculaire sous-cutané, totalement implantable, destiné à introduire un instrument, qui peut être un cathéter, à l'intérieur d'un vaisseau sanguin pour procéder à un acte médical ou chirurgical, comme notamment injecter un produit thérapeutique ou prélever un produit sanguin. On connaît déjà de tels systèmes d'accès vasculaire sous-cutanés implantables. Le brevet US-A-5 417 656 en divulgue un qui comprend une capsule d'accès vasculaire propre à être implantée à faible profondeur sous la surface de la peau. La capsule est reliée à l'extrémité proximale d'un cathéter que l'on dénommera "cathéter-conduit" et qui est prévu pour communiquer vers son extrémité distale avec le vaisseau sanguin que l'on cherche à atteindre. L'entrée de la capsule est en forme d'entonnoir, pour faciliter le repérage de cette entrée depuis l'extérieur de l'organisme puis pour mieux guider l'introduction de l'instrument dans ladite capsule. Un passage relie l'entrée à la sortie de la capsule. Pour implanter un tel dispositif, il est classique de réaliser une voie d'abord transcutanée, puis de pratiquer un accès veineux. La paroi du vaisseau peut être alors incisée au niveau désiré. A travers cette incision l'extrémité distale libre du cathéter-conduit est introduite dans le vaisseau, sur la distance souhaitée. Après qu'un logement sous-cutané a été réalisé aux alentours de la voie d'abord précitée, l'extrémité proximale du cathéter-conduit est fixée à la capsule et celle-ci est introduite dans son logement. Après quoi la voie d'abord est refermée, par suture ou agrafage. Quelque temps après, un instrument, tel qu'un cathéter de plus faible diamètre que celui du cathéter-conduit, peut alors être introduit à travers la peau, par l'entrée en forme d'entonnoir de la capsule d'accès, traverser celleci et être guidé à l'intérieur du cathéter-conduit jusqu'au vaisseau sanguin dans lequel celui-ci se termine. Un tel système d'accès et le mode opératoire qui lui est associé peuvent être perfectionnés. En effet, on peut constater que, dans le brevet US-A-5 417 656, aucun moyen de fixation n'est prévu entre l'intérieur de l'organisme du patient et le cathéter-conduit. Suite à de possibles mouvements intempestifs, le cathéter-conduit peut donc coulisser à travers l'incision pratiquée dans le vaisseau d'accès et glisser à l'intérieur du système vasculaire qu'il traverse, risquant de provoquer une gêne pour le patient, ou une inflammation, voire un traumatisme vasculaire. La présence permanente, pendant la durée d'implantation, d'une partie significative, voire importante, du cathéter-conduit à l'intérieur du système vasculaire peut en outre créer des perturbations de circulation, notamment par la création de zones de turbulence dans l'écoulement fluide à l'intérieur du vaisseau sanguin. L'invention se propose de remédier à ces inconvénients, étant précisé que dans ce qui suit, on définira comme zone "proximale" d'une pièce implantable la zone prévue pour être la plus proche du lieu d'introduction transcutanée, la zone "distale" étant définie comme la zone la plus éloignée de ce même lieu d'introduction transcutanée. Ceci étant précisé, la solution de l'invention aux problèmes susmentionnés consiste en particulier en ce que le cathéter est pourvu, au moins sur sa partie distale, d'une structure adaptée pour une fixation étanche dudit cathéter-conduit au vaisseau considéré. Avantageusement, la structure de fixation en question sera une structure suturable, pour une fixation par suture du cathéter-conduit au vaisseau, sensiblement à l'endroit de son extrémité distale libre qui termine sa partie distale. Pour, en pratique, réaliser ce cathéter à structure de fixation spécifique, il a fallu prendre en considération les exigences dans certains cas difficilement compatibles, de souplesse nécessaire du cathéter (compte tenu en particulier de son implantation vasculaire), et "d'arrimage" à la fois étanche et non particulièrement traumatisant de ce même cathéter directement à la paroi du vaisseau considéré. La solution de l'invention tient en une alternative : soit le cathéterconduit est entièrement réalisé en poly Tetrafluoroéthylène (PTFE), pour être structurellement propre à être suturé au vaisseau, soit sa structure de fixation est un moyen de fixation rapporté sur la partie distale du cathéter. Dans le premier cas, la fabrication du cathéter est facilitée (réalisation mono-matière et en une seule pièce), et l'intégrité de ce cathéter est optimale. Un compromis doit malgré tout être accepté entre les qualités mécaniques de ce cathéter et sa capacité d'étanchéité lorsque des fils de suture vont traverser sa partie distale pour assurer sa fixation au vaisseau. Dans le second cas, il faut résoudre le problème de la liaison entre le moyen de fixation rapporté et le cathéter. Par contre, la fonction de liaison cathéter/vaisseau va être assurée par le seul moyen de fixation rapporté, tandis que le cathéter en lui-même va pouvoir être optimisé, indépendamment de cette question de fixation étanche au vaisseau. Dans cette seconde hypothèse de moyen de fixation rapporté, ce moyen sera avantageusement un manchon s'étendant jusqu'à l'extrémité distale du cathéter. Ainsi, l'intégrité intérieure du cathéter pourra être maintenue, et ce jusqu'à son extrémité distale. Structurellement, ce moyen de fixation rapporté pourra en particulier être constitué par un manchon tubulaire, avantageusement en feutre de polyester, type "dacron" (marque déposée), tout à fait approprié aux conditions de suture rencontrées. Et pour la fixation dudit moyen rapporté au cathéter lui-même, on aura avantageusement recours à un collage. Un autre problème qui a été rencontré dans le cadre de l'invention concerne l'orientation spatiale dans l'organisme que doivent prendre la capsule implantée et le cathéter-conduit pour minimiser la gêne du patient et les risques de traumatisme corporel, tout en optimisant les conditions pratiques d'utilisation du système d'accès vasculaire déjà présenté. Or, on sait déjà qu'il est souvent préférable d'implanter par voie jugulaire, ou sous-claviculaire, les systèmes d'accès vasculaire sous-cutanés à capsule totalement implantable. En effet, l'accès vasculaire est meilleur, en particulier du fait d'une situation des vaisseaux d'accès assez près de la surface cutanée, évitant ainsi des incisions trop en profondeur. Mais, à la connaissance du demandeur, aucun système d'accès vasculaire sous-cutané connu n'est spécifiquement adapté pour une telle approche jugulaire. En particulier, le brevet US-A-5 417 656 n'aborde pas ce problème. Or, dans le cadre de l'invention, il s'agit d'un réel problème à surmonter, dès lors que si un instrument, tel qu'un cathéter à injection doit être introduit à l'intérieur du cathéter-conduit via la capsule implantée, il faut que le cathéter d'injection puisse à la fois être efficacement guidé à l'intérieur du cathéter-conduit sans risquer de provoquer, par interférence avec lui, une traction excessive sur ses moyens de fixation au vaisseau, et que la partie distale de ce cathéter d'injection soit correctement engagée puis déplacée dans le vaisseau. ll faut en particulier que le cathéter d'injection soit engagé à l'intérieur du vaisseau, dans le bon sens, et que son angle d'entrée dans ce vaisseau soit optimisé, évitant ainsi les contacts trop brutaux ou un mauvais positionnement du cathéter d'injection. La solution de l'invention à ces problèmes est de prévoir sur le cathéter-conduit une préforme coudée à courbure arrondie (sans angle vif) située vers son extrémité distale. Pour réaliser cette préforme, la partie distale du cathéter-conduit sera avantageusement recourbée vers la partie proximale, "l'angle" ainsi défini entre l'axe de la partie distale et l'axe principal du cathéter-conduit étant alors compris entre 30 et 60 degrés environ. Et selon une autre caractéristique avantageuse, le coude de la préforme sera situé à une distance de l'extrémité distale du cathéter-conduit comprise entre 1 et 10 centimètres environ. L'invention et sa mise en oeuvre apparaîtront encore plus clairement à l'aide de la description qui va suivre et des dessins annexés, dans lesquels: - la figure 1 illustre un système d'accès vasculaire type, comprenant une capsule d'accès et un cathéter-conduit, - la figure 2 illustre une première variante d'un système d'accès vasculaire selon l'invention, dans laquelle le cathéter-conduit est structurellement propre à être suturé au vaisseau. - la figure 3 illustre une deuxième variante d'un système d'accès vasculaire selon l'invention, dans laquelle le cathéter-conduit est muni d'un moyen de fixation rapporté, pour suturer ledit cathéter au vaisseau. - la figure 4 illustre une troisième variante d'un système d'accès vasculaire selon l'invention, dans laquelle le cathéter-conduit présente une préforme coudée vers son extrémité distale. - les figures 5, 6 et 7 illustrent le mode d'implantation et le principe d'utilisation de ce système d'accès vasculaire. En se référant tout d'abord à la figure 1, on a illustré un système d'accès vasculaire type, référencé dans son ensemble 1, comprenant une capsule rigide 2 et un cathéter dit "cathéter-conduit" 3, adapté pour être librement implanté dans les chairs, en sous-cutané. Avantageusement, il s'agit d'un cathéter de diamètre extérieur compris entre environ 2 et 8 millimètres, d'une dureté comprise entre environ 50 et 100 shores A, par exemple en polyuréthane ou en silicone. Ce cathéter peut en outre être un peu plus rigide que ceux prévus pour être glissés jusqu'à l'intérieur d'un vaisseau. La capsule d'accès 2 comprend une entrée 4, en forme d'entonnoir, une sortie 5, et un passage 6 reliant l'entrée 4 et la sortie 5. Une butée ou une angulation 7 est placée dans le passage 6 au voisinage de l'entrée 4. Pour une description plus complète d'une telle capsule, on se référera au brevet US-A-S 417 656. Le cathéter-conduit 3 est dirigé selon un axe principal 8. n présente une partie proximale 9 et une partie distale 10, laquelle se termine par une extrémité distale libre 11. Les figures 2 et 3 montrent le système en situation d'utilisation. n s'agit en l'espèce d'introduire, à l'intérieur d'un vaisseau sanguin 12, un instrument 13, médical ou chirurgical, destiné à accomplir un acte thérapeutique. Lorsque cet instrument 13 est un cathéter vasculaire, comme illustré sur les figures, le clinicien peut injecter un produit thérapeutique à l'intérieur du vaisseau 12, ou y prélever du sang. Ce cathéter-conduit 3 comprend, au moins sur sa partie distale 10, une structure adaptée pour une fixation étanche au liquide, et en particulier au sang, dudit cathéter au vaisseau 12. De préférence ladite fixation est réalisée par suture. Plus précisément, l'extrémité distale 10 du cathéter-conduit 3 est alors suturée à la paroi vasculaire du vaisseau (tel que la veine jugulaire). Une fois cette suture réalisée, la paroi vasculaire est perforée avec un tube, ou une tige, métallique classique (type "guide"). Le trou ainsi formé va permettre le passage, bien que ce dernier soit assez rapidement refermé par un tissu cicatriciel fragile qu'il sera ensuite aisé de repercer, par exemple avec le même "guide". La paroi vasculaire agit ainsi comme un opercule à l'extrémité distale 10 du cathéter - conduit qui ne pénètre donc aucunement dans le vaisseau. Selon une première variante de l'invention, illustrée sur la figure 2, le cathéter-conduit 3 est entièrement réalisé dans un matériau structurellement propre à être suturé à la paroi du vaisseau sanguin 12. Par exemple, le cathéter-conduit 3 est réalisé en PTFE. La suture, par des fils de suture appropriés non résorbables, est référencée 14. Selon une deuxième variante de l'invention illustrée sur la figure 3, cette structure suturable est un moyen de fixation 15 rapporté sur la partie distale du cathéter-conduit 3. Ce moyen rapporté a, avantageusement, la forme d'un manchon, qui s'étend de préférence autour de la partie distale 10 du cathéter, jusqu'à son extrémité distale libre 11. Le manchon peut être, par exemple, une pièce en feutre de polyester. Cette pièce rapportée de fixation est, soit, de fabrication, intégrée au cathéter, soit fixée intimement à lui de toute façon appropriée (notamment collage). Comme précédemment, des fils de suture ou équivalent 14 permettent de fixer le cathéter à manchon au vaisseau, par engagement des fils à travers le treillis du manchon. Lorsque l'on implante entièrement en sous-cutané la capsule d'accès 2 en amont du site d'introduction de l'instrument dans le vaisseau sanguin 12, on peut utiliser un cathéter-conduit 3 dont la partie distale 10 est naturellement sensiblement rectiligne sur toute sa longueur (dans un état non contraint), comme illustré sur les figures 1 et 2. Mais il peut être nécessaire d'implanter la capsule d'accès 2 en un site localisé sensiblement en aval du site d'introduction de l'instrument 13 dans le vaisseau sanguin 12. C'est le cas par exemple lorsqu'on souhaite un accès jugulaire. Cette éventualité a été illustrée sur la figure 4. Le cathéter-conduit 3 présente dans ce cas une préforme coudée 17, située du côté de son extrémité distale 11. Ainsi l'axe 18 de cette partie distale 10 est orienté de telle façon que l'instrument 13 pénètre dans le vaisseau 12' dans le sens de l'écoulement sanguin, matérialisé par les flèches 19. L'angle du coude, c'est à dire l'angle a entre l'axe principal 8 du cathéter-conduit 3 et l'axe 18 de sa partie distale 10 est compris avantageusement entre 30 et 60 degrés. De préférence cet angle a est égal à 45 degrés. Le coude ainsi formé se situe de préférence à une distance comprise entre 1 et 10 centimètres de l'extrémité distale libre 11. Le principe d'utilisation du système d'accès vasculaire 1 selon l'invention, dans l'exemple d'un accès à la veine jugulaire, est le suivant: H faut tout d'abord implanter le cathéter-conduit 3 et la capsule 2. Pour cela, une voie d'abord transcutanée dans une zone sousclaviculaire est pratiquée. Un accès dans l'organisme du patient jusqu'au vaisseau considéré (veine jugulaire en l'espèce) est réalisé. L'extrémité distale libre 11 du cathéter-conduit (la partie immédiatement proche de celle-ci) est fixée au vaisseau 12. L'avantage d'une fixation par suture est l'efficacité, la simplicité et habituellement une bonne tolérance par l'organisme. On notera que, si le cathéter est pourvu du coude 17, il sera placé avec sa concavité orientée vers le bas de l'organisme pour aborder la veine jugulaire 12' avec un angle aigu (30 degrés Compte tenu d'une telle disposition distale du conduit 3, sa partie proximale 9 est donc située "plus bas", sensiblement au niveau d'un côté du thorax, et est dirigée "vers le bas". La capsule 2 doit donc être orientée partiellement avec sa sortie 5 dirigée vers la tête du patient, permettant ainsi une disposition dans le corps de ce patient sensiblement rectiligne de la majeure partie du cathéter-conduit, entre sa partie proximale 9 et le coude 17 (voir figure 5). Après avoir ainsi disposé la capsule 2 et avoir fixé l'extrémité proximale du cathéter 3 à la sortie 5, après passage à travers les chairs, la capsule est implantée en sous-cutané sur le côté considéré du haut du thorax et la voie d'abord chirurgicale est refermée, la capsule 2 et le cathéter 3 demeurant sous la peau. Le moment venu, une aiguille creuse 19, telle par exemple qu'une aiguille de ponction, de diamètre extérieur compris entre environ 0,4 et 2,3 milimètre (et notamment de 1,6 millimètre de diamètre) peut alors être introduite à travers la peau, de manière qu'elle pénètre à l'intérieur de l'entonnoir 4. La butée 7 stoppe l'aiguille afin qu'elle ne débouche pas au-delà de la sortie 5. Un guide-fil métallique 21, flexible, d'un diamètre compris entre 0,25 et 1,70 millimètre est passé à travers l'aiguille. Ce guide pourrait être plus souple vers l'extrémité distale 21 a qui pénètre la première dans l'aiguille, et plus rigide vers son extrémité distale 21b. Ce guide-fil suit ensuite le cathéter 3, pénètre dans la veine 12' au niveau de la suture 14 et est positionnée à la hauteur de l'oreillette droite (figure 6).Un instrument creux peut alors être placé autour du guide 21. I1 s'agit ici du cathéter vasculaire 13. Celui-ci est glissé à travers l'aiguille puis, au-delà, jusqu'à l'intérieur du vaisseau à hauteur de l'oreillette, après avoir traversé le cathéter-conduit 3. Bien entendu son diamètre extérieur est inférieur au diamètre intérieur du cathéter 3 et de l'aiguille, et son diamètre intérieur est supérieur au diamètre du guide 21. Le guide est alors retiré hors de l'organisme, de même pour l'aiguille (figure 7). ll est ainsi possible d'injecter des médicaments à travers ce cathéter très extériorisé à son extrémité proximale. A la fin du traitement, le cathéter est retiré. La procédure de retrait se fait de préférence tout en injectant du sérum physiologique, afin de remplir le cathéter-conduit 3 de sérum. Bien entendu, le système d'accès vasculaire 1 selon l'invention peut être utilisé à d'autres fins que celles qui viennent d'être décrites. Par exemple, il peut servir à introduire des fibres optiques pour l'exploration interne d'un vaisseau sanguin. Revendications 1. Système d'accès vasculaire (1) sous-cutané, totalement implantable, destiné à introduire un instrument (13), y compris cathéter, jusqu'à l'intérieur d'un vaisseau sanguin (12), pour procéder à un acte médical ou chirurgical, comme notamment injecter un produit thérapeutique ou prélever un produit sanguin, du type comprenant:: - une capsule d'accès (2), comprenant une entrée (4), une sortie (5), et un passage (6) reliant ladite entrée (4) à ladite sortie (5), - un cathéter-conduit (3), ayant un axe principal (8), une partie proximale (9), reliée à la sortie (5) de ladite capsule (2) ainsi qu'une partie distale (10), terminée par une extrémité distale libre (11) et destinée à communiquer avec ledit vaisseau sanguin (12), caractérisé en ce que ledit cathéter-conduit (3) présente au moins sur sa partie distale (10) une structure adaptée pour une fixation étanche dudit cathéterconduit (3) au vaisseau (12). 2. Système d'accès vasculaire (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite structure de fixation du cathéter-conduit (3) est une structure suturable, pour une fixation par suture du cathéter-conduit (3) au vaisseau (12), sensiblement à l'endroit de son extrémité distale libre.. 3. Système d'accès vasculaire (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce que le cathéter-conduit (3) est entièrement en poly Trétafluoroéthylène, pour être structurellement propre à être suturé audit vaisseau (12). 4. Système d'accès vasculaire (1) selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que ladite structure est un moyen de fixation rapporté (15) sur la partie distale (10) du cathéter-conduit (3). 5. Système d'accès vasculaire (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que le moyen de fixation rapporté (15) est un manchon qui s'étend jusqu'à l'extrémité distale (10) du cathéter-conduit (3). 6. Système d'accès vasculaire (1) selon la revendication 4 ou la revendication 5, caractérisé en ce que le moyen de fixation rapporté (15) est une pièce en feutre de polyester collé. 7. Système d'accès vasculaire (1) selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, caractérisé en ce que le moyen de fixation rapporté (15) est intégré au cathéter-conduit (3). 8. Système d'accès vasculaire (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le cathéter-conduit (3) présente une préforme coudée (17) située vers son extrémité distale (10). 9. Système d'accès vasculaire (1) selon la revendication 8, caractérisé en ce que la partie distale (10) est recourbée vers la partie proximale (9) du cathéter-conduit (3), l'angle arrondi ainsi défini entre l'axe (18) de la partie distale (10) et l'axe principal (8) du cathéter-conduit (3) étant compris entre 30 et 60 degrés environ. 10. Système d'accès vasculaire (1) selon la revendication 8 ou la revendication 9, caractérisé en ce que le coude de ladite préforme (17) est située à une distance de l'extrémité distale (10) du cathéter-conduit (3) comprise entre 1 et 10 centimètres, environ.