Brevet FR2744625A1 — publié le 19970814

La présente invention concerne une prothèse urétrale thermo-expansible à mémoire de forme et son dispositif de pose. De telles prothèses thermo-expansibles sont connues et sont utilisées pour les sténoses de l'urètre ; elles sont également utilisées en matière prostatique ou peuvent être utilisées dans les voies digestives supérieures. Certaines, UROLUME (marque déposée de la STE A.M.S), ont la forme d'un grillage cylindrique et présentent l'inconvénient de devenir inamovibles car elles se rehabitent par les tissus avoisinants. D'autres constituées par enroulement tubulaire d'un fil métallique à mémoire de forme présentent un diamètre réduit pour la mise en place et augmentent de diamètre sous l'action de la chaleur. Cette augmentation de diamètre pouvant être plus importante sur certaines portions de la prothèse tubulaire que sur d'autres ou pouvant être limitée à une portion de la prothèse. La prothèse MEMOKATH (marque déposée de Engineers et Doctors A/S) présente une partie proximale de la prothèse qui est capable d'une expansion. Cette prothèse ne s'expanse que sur une portion de l'une de ses extrémités. De plus, cette expansion s'effectue sur un nombre réduit de spires qui prennent toutes le même diamètre. Pour ces raisons, si le positionnement de la prothèse n'est pas parfaitement effectué, la migration de la prothèse peut s'effectuer très facilement. La prothèse UROCOIL (marque déposée de la SOCIETE ALMED) aussi dénommée PROMA-COIL est livrée embobinée sur un petit diamètre et présente en expansion une forme ondulée avec un calibre (diamètre) variable, le calibre des parties distales et proximales étant identique et réduit par comparaison avec les zones ondulées. Ces prothèses présentent l'inconvénient de migrer facilement dans le conduit, ce qui peut être préjudiciable lorsqu'elles migrent dans la vessie et ce qui a un effet négatif lorsqu'elles sont éjectées à l'extérieur. La présente invention vise à remédier à ces inconvénients en réalisant une prothèse tubulaire à mémoire de forme thermo-expansible qui présente l'avantage de ne pas migrer ni vers la vessie, ni vers l'extérieur dans le cas d'utilisation prostatique ou urétrale qui sont dans la présente description les exemples d'utilisation donnés bien que d'autres utilisations soient possibles. Un autre avantage de la prothèse selon l'invention est que au moins une des déformations qu'elle subit est localisée à l'une des extrémités et est obtenue par accroissement progressif du diamètre de ses spires, ce qui contribue au blocage en position en fonction du sens de pose selon qu'il s'agit de régler un problème prostatique ou urétral tout en contribuant à faciliter l'écoulement urinaire. La présente invention concerne également un dispositif d'introduction et de mise en place particulièrement précis et adapté permettant une vision améliorée du positionnement de la prothèse par utilisation de moyens optiques à champ de vision inclinée. A cet effet, la prothèse urétrale thermo-expansible selon l'invention du type constitué par enroulement tubulaire d'un fil métallique à mémoire de forme présentant un diamètre réduit pour l'introduction dans le canal par exemple prostatique ou urétral et pour son positionnement et capable sous action calorifique d'une augmentation de diamètre sur toute sa longueur se caractérise essentiellement en ce que lors de l'augmentation de diamètre sous l'effet de la chaleur, elle subit au niveau de l'une de ses extrémités une première déformation sous la forme d'un évasement par augmentation progressive de ses spires jusqu'à ladite extrémité et qu'elle subit à distance de la première déformation d'extrémité, une deuxième déformation par augmentation progressive puis diminution progressive du diamètre des spires sur une longueur déterminée et que cette zone de deuxième déformation est suivie d'une zone cylindrique terminale de diamètre accrue par rapport au diamètre d'introduction. D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description ciaprès de formes de réalisation de l'invention données à titre d'exemples non limitatifs dans lesquels - les figures 1 à 6 sont des vues des différents modèles de prothèse en situation normale d'introduction, avant expansion et après expansion - la figure 7 est une vue d'une prothèse selon l'invention expansée - la figure 8 représente la prothèse expansée en position - la figure 9 représente la mise en place de la prothèse dans l'urètre prostatique - la figure 10 représente le dispositif de mise en place de la prothèse. Les figures 1 à 6 représentent différents modèles de prothèses selon l'invention en différentes longueurs de 30 à 60 millimètres selon les cas d'utilisation. En situation d'introduction, ces prothèses ont la forme d'un tube obtenu par enroulement tubulaire avec spires jointives d'un fil métallique à mémoire de forme. A température ambiante, le diamètre interne des dites prothèses est de l'ordre de 5,5 millimètres et le diamètre externe est de l'ordre de 6,8 millimètres. Le procédé de fabrication fait usage de manière connue d'un fil métallique en alliage à mémoire de forme par exemple en nickel-titane. Cette prothèse est capable comme représentée aux figures 1 à 6 (colonne de droite) de subir sous effet calorifique sur toute sa longueur une expansion qui fait passer son diamètre interne à une dimension supérieure ou égale à 8 millimètres, les spires restant toujours jointives. Lors du formage à chaud, la prothèse a été dotée d'une capacité supplémentaire de déformation qui permet d'obtenir deux zones de déformation et d'accroissement du diamètre supérieur au diamètre augmenté (par rapport au diamètre réduit à température ambiante). La première zone de déformation 1 est au niveau de l'une des extrémités de la prothèse. Cette déformation est obtenue par augmentation progressive du diamètre des spires jusqu'à ladite extrémité. Cette augmentation qui peut porter sur cinq ou six spires affecte la forme d'un évasement ou d'un entonnoir largement ouvert à l'extrémité et se rétrécissant progressivement jusqu'à parvenir au diamètre normalement accru. En extrémité, l'augmentation permet sur la ou les dernières spires de plus grand diamètre externe, de porter celui-ci de la valeur normalement expansée sur toute la longueur de la prothèse à une valeur supérieure ou égale à 14 millimètres. Cette déformation 1 visible aux figures 1 à 6 est représentée dans la vue à échelle très agrandie de la figure 7. A distance de la zone d'expansion progressive 1 est réalisée une deuxième zone de déformation 2. Cette seconde zone de déformation est obtenue par un accroissement progressif du diamètre des spires, depuis la valeur normalement expansée sur toute la longueur de la prothèse, jusqu'à parvenir à un diamètre externe identique à celui du plus grand diamètre de la première zone 1 d'extrémité, soit dans l'exemple donné supérieur ou égal à 14 millimètres, puis par une diminution progressive du diamètre des spires jusqu'à revenir au diamètre normalement expansé de la prothèse. Cette seconde zone de déformation 2 visible aux figures 1 à 6 et plus particulièrement à la vue à grande échelle de la figure 7 affecte donc une forme ascendante 2A et descendante 2B, les zones 2A-2B ayant une même longueur et affectant le même nombre de spires. Les zones de déformation 1 et 2 sont séparées par une zone intermédiaire 3. De préférence, les valeurs de diamètre ; de longueur et d'espacement des zones 1, 2 et 3 sont identiques quelle que soit la longueur de la prothèse. Après la zone de déformation 2, la prothèse présente une zone terminale 4 qui s'expanse suivant le diamètre normal d'expansion de la prothèse sur l'ensemble de sa longueur hormis les zones 1 et 2 et qui est de longueur plus ou moins importante en fonction de la longueur de la prothèse. Il va de soi que lors de l'expansion de la prothèse, celle-ci se raccourcit et que les dimensions de 30 millimètres à 60 millimètres ne concernent que les prothèses à température ambiante, c'est à dire non expansée. Dans les différents cas de figure des prothèses expansées (figures 1-6), la distance entre les plus grands diamètres des zones 1 et 2 est de l'ordre de 20 millimètres. Dans tous les cas d'expansion, les spires du fil métallique constituant la prothèse restent toujours jointives, ce qui évite une réhabitation par les tissus et permet si besoin l'enlèvement de la prothèse. Une des caractéristiques de cette prothèse est celle qui lui est conférée de pouvoir accroitre de deux à trois fois son diamètre externe et en tout état de cause de au moins et de préférence de plus de deux fois, celui-ci dans l'exemple de réalisation passant de 6,8 millimètres à 14 millimètres. En figure 8 est représentée la prothèse en place dans le cas du traitement d'une affection prostatique. Dans ce cas, la zone d'extrémité 1 évasée est en position proximale au niveau du verumontanum de l'urètre de la prostate P. La zone évasée 2 est intérieure à la prostate et l'extrémité 4 et au niveau de l'orifice de sortie de la vessie V. En figure 9 est représentée schématiquement la mise en place de la prothèse selon l'invention dans l'urètre prostatique, ladite prothèse étant encore non expansée et avec un diamètre de spires réduit. L'introduction et la mise en place s'effectue au moyen d'un dispositif représenté plus en détail à la figure 10. En figure 10 est représenté en détail le dispositif de mise en place de la prothèse selon l'invention comprenant un corps tubulaire 5 métallique dont une extrémité 6 est libre et dont l'autre 7 reçoit un bouchon vissé 8 et perforé en son centre qui peut être bouché ou être utilisé pour placer un organe de contrôle optique. Une cloison 9 à proximité de l'extrémité 7 reçoit un tube introducteur 10 transparent de qualité cristal qui est centré coaxialement au corps tubulaire 5. Le tube 10 est plus long que le corps tubulaire 5 et il est doté d'un organe d'arrêt 11 constitué par deux demi-bagues collées à distance de son ajutage d'extrémité, cette distance correspondant à la longueur de la prothèse avant d'expansion. Les deux demi-bagues sont espacées par un intervalle llA qui sert de passage au fluide calorifique comme expliqué plus loin. Avantageusement, ces bagues 11 sont réalisées en un matériau noir, radio-opaque, ce qui permet de les utiliser comme traceur de la position du dispositif dans l'urètre. Le tube 10 transparent sur toute sa longueur est ouvert à son extrémité sur la cloison 9. Par un perçage 12, il est relié à une embase ou raccord 13 qui permet le branchement d'un conduit de fluide notamment d'eau stérile. Le corps 5 est doté sur une de ses génératrices d'une fenêtre 14 ouverte à l'extrémité 6 du corps 5 qui peut être fermée par une rondelle 15 percée en son centre pour le passage des tubes, ladite rondelle ayant un bord extérieur en mousse. La rondelle 15 est dotée d'un pion en saillie 16. Sur le tube introducteur 10 est enfilé un tube translucide ou transparent 17 ouvert à ses deux extrémités et coulissant. Une embase 18 orthogonale fixée à l'extrémité distale du tube de manière orthogonale à celui-ci. L'embase 18 coulisse dans la fenêtre 14. La longueur du tube 17 est telle que son embase 18 étant à l'avant de la fenêtre 14, son extrémité distale 19 se superpose avec l'extrémité distale 20 du tube 10. Une bague 21 percée et pourvue d'une patte avec un ergot 21A s'enfile sur l'embase 18 du tube 17 et y est collée. Dans une première position dite de repos ou d'introduction, l'ajutage 19 du tube 17 étant superposé à l'ajutage 20 du tube 10, la prothèse est recouverte par le tube 17 et retenue par les demi-bagues 11. Le tube coulissant 17 est maintenu en position par blocage de l'encoche 22 de la bague 21 sur le pion 16 de la bague 15, ce qui réalise un verrouillage. Après lubrification au moyen d'un fluide, par exemple de l'eau stérile transmise dans le tube 10 par l'embout 13, en dégageant la bague 21 du pion 16, on peut reculer le tube 17 jusqu'aux demi-bagues 11. Dans ce cas, le tube 17 est bloqué par pénétration de l'ergot 21A (de la bague 21) dans une encoche 23 de l'extrémité 7 du corps 5. La prothèse est alors libérée du tube 17. A travers l'embout 18 de ce dernier, il est possible de faire passer un fluide calorifique par l'intervalle llA des demi-bagues 11 qui va provoquer l'expansion de la prothèse dans l'urètre. REVENDICATIONS 1. Prothèse constituée par enroulement tubulaire d'un fil métallique à mémoire de forme présentant un diamètre réduit permettant l'introduction dans un conduit et son positionnement et capable sous action calorifique d'une augmentation de diamètre sur toute sa longueur pour se bloquer dans le conduit, caractérisée en ce qu'elle subit à partir du diamètre augmenté, une première déformation (1) au niveau de l'une de ses extrémités sous forme d'un évasement par augmentation du diamètre des spires de manière progressive depuis le diamètre accru jusqu'a ladite extrémité et qu'elle subit une deuxième déformation (2) à distance de la première par augmentation progressive puis diminution progressive du diamètre des spires. 2. Prothèse urétrale constituée par enroulement tubulaire d'un fil métallique à mémoire de forme selon la revendication 1 caractérisée en ce que la première déformation (1) avec évasement et la deuxième déformation (2) avec augmentation progressive du diamètre des spires depuis le diamètre accru, par rapport au diamètre réduit d'introduction, puis réduction progressive du diamètre des spires jusqu'au diamètre accru, sont séparées par une zone intermédiaire (3). 3. Prothèse selon les revendications 1 et 2 caractérisée en ce que la deuxième zone de déformation (2) est suivie par une zone terminale (4) de diamètre accru. 4. Prothèse selon les revendications 1, 2 et 3 caractérisée en ce que les valeurs de diamètre, de longueur et d'espacement des zones 1, 2 et 3 sont identiques quelle que soit la longueur de la prothèse. 5. Prothèse selon la revendication 1 caractérisée en ce que la deuxième zone de déformation (2) comprend une forme ascendante (2A) et une forme descendante (2B). 6. Prothèse selon la revendication 5 caractérisée en ce que 2A et 2B ont la même longueur et affectent le même nombre de spires. 7. Prothèse selon la revendication 1 caractérisée en ce que le plus grand diamètre externe de la zone (1) est identique au plus grand diamètre de la zone (2). 8. Prothèse selon la revendication 7 caractérisée en ce que la valeur du plus grand diamètre des zones (1) et (2) en expansion est de 14 millimètres et que le plus grand diamètre de la prothèse avant expansion est supérieur ou égal à 8 millimètres. 9. Prothèse selon la revendication 1 et les revendications 7 et 8 caractérisée en ce qu'elle peut par thermo-expansion augmenter son diamètre externe de plus de deux fois par rapport au diamètre d'introduction dans le conduit. 10. Prothèse urétrale selon les revendications 1, 2 et 3 caractérisée en ce que les spires de la prothèse restent jointives quelle que soit l'importance de leur accroissement de diamètre. 11. Dispositif d'introduction et de positionnement de la prothèse selon les revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est constitué d'un corps tubulaire creusé (5) dont une extrémité (6) est ouverte dont l'autre extrémité (7) est fermée par un bouchon (8) avec passage d'un organe de vision optique, qu'une cloison (9) à proximité de l'extrémité (7) reçoit un tube creux (10) transparent plus long que le corps (5), ledit tube est ouvert à son extrémité sur la cloison (9), par un perçage (12), il peut être relié à travers une embase (13) de branchement et que sur le tube (10) est enfilé un tube (17) translucide ou transparent ouvert à ses deux extrémités et coulissant doté d'une embase orthogonale (18) de branchement d'un conduit, ladite embase coulissant dans une fenêtre (14) du corps (5). 12. Dispositif selon la revendication 11 caractérisé en ce que la longueur du tube (17) est telle que son embase étant à l'avant de la fenêtre (14), son extrémité distale (19) se superpose à l'extrémité distale (20) du tube (10). 13. Dispositif selon la revendication 11 caractérisé en ce qu'a distance de l'extrémité distale (20) du tube (10) est disposé un organe d'arrêt limitant l'enfilement de la prothèse sur le tube (10). 14. Dispositif selon la revendication 13 caractérisé en ce que l'organe d'arrêt est constitué de deux demibagues (11) séparées par un espace (llA) de passage du fluide caloporteur depuis le tube (17) et son embase (18). 15. Dispositif selon la revendication 13 caractérisé en ce que l'organe (11) est radio-opaque. 16. Dispositif selon la revendication 11 caracté risé en ce que le tube (10) est transparent. 17. Dispositif selon la revendication 11 caractérisé en ce que l'extrémité (6) du corps (5) est obturée par une rondelle percée (15) avec passage des tubes dotée d'un pion vertical (16). 18. Dispositif selon la revendication 11 et la revendication 17 caractérise en ce qu'une bague (21) colle sur l'embase (18) du tube (17) coopère, soit une encoche (22) avec le pion (16), soit par un ergot (21A) avec une encoche (23) de l'extrémité (7) du corps (5).