Brevet FR2745501A1 — publié le 19970905

La présente invention concerne un nouveau stratifié thermoplastique avec des propriétés de barrière aux liquides et aux odeurs et qui possède des caractéristiques remarquables de douceur et de discrétion. Un tel stratifié est particulièrement utile pour la fabrication de récipients de drainage destinés aux applications médicales. La présente invention a encore pour objet une poche pour collecter les déchets qui sortent du corps d'une personne par un stoma, c'est-à-dire par un orifice artificiel et permanent créé par voie chirurgicale dans la peau de l'abdomen d'un patient et relié à l'intestin ou la vessie. Les poches de colostomie, d'iléostomie, et d'urostomie sont des récipients de drainage pour des applications médicales et sont ici toutes appelées des poches d'ostomie. Les poches d'ostomie comprennent d'une manière typique une poche en un matériau plastique avec un orifice pour permettre aux déchets d'entrer dans l'enveloppe en plastique et des moyens pour fixer la poche en place avec l'orifice relié au stoma. Les matériaux plastiques utilisés dans cette application doivent par conséquent être imperméables aux liquides, avoir des propriétés barrière aux odeurs, être moelleux et discrets, légers et confortables pour la peau. Une paroi de cette poche demeure en fait toujours en contact avec la peau du patient. Généralement, dans les stratifiés existants, ces objectifs sont atteints en combinant un film qui est imperméable aux liquides et constitue une barrière aux odeurs, et qui est, d'une manière typique, un film barrière thermoplastique multicouches, avec un matériau qui demeure en contact avec la peau et dont la fonction est de procurer des caractéristiques de confort. Il est connu en particulier d'utiliser des stratifiés constitués d'un film plastique non tissé avec un film barrière aux odeurs et imperméable aux liquides, dans lesquels le film non tissé est utilisé comme matériau de contact avec la peau. Bien que ces stratifiés puissent être obtenus soit par stratification à la colle ou bien par 2 2745501 stratification à chaud, ceux obtenus par stratification à la colle sont en pratique inacceptables pour des applications médicales parce que le produit obtenu est une structure volumineuse et rigide qui ne possède pas la douceur et la discrétion nécessaires. D'un autre côté, les poches d'ostomie réalisées avec des stratifiés obtenus par stratification à chaud d'un film barrière avec un film non tissé, comme décrit dans le document EP-A-433 060, sont des produits du commerce. Ces stratifiés sont obtenus par calandrage de deux films chauffés et se chevauchant. Il a maintenant été trouvé que lorsque la stratification à chaud d'un film thermoplastique barrière et d'un film plastique non tissé est réalisée en utilisant, dans la calandre, un cylindre de caoutchouc (en contact avec la surface du film non tissé) et un cylindre métallique avec des reliefs en saillie de dimensions convenables (en contact avec la surface du film barrière), le stratifié ainsi obtenu, dans lequel le film barrière est estampé, possède des caractéristiques améliorées de douceur et de discrétion. Un premier but de la présente invention est donc de proposer un matériau particulièrement approprié pour une utilisation dans le domaine médical, lequel matériau comprend un film plastique non tissé et stratifié avec un film barrière thermoplastique multicouches, dans lequel ledit film barrière est repoussé ou estampé. Un deuxième but de la présente invention est de proposer un procédé pour obtenir un stratifié particulièrement convenable dans une utilisation dans le domaine médical par stratification à la chaleur d'un film non tissé avec un film barrière thermoplastique multicouches, caractérisé en ce que l'étape de stratification à chaud est réalisée en utilisant une calandre d'emboutissage ou d'estampage. Un troisième but de la présente invention est de proposer une poche d'ostomie comprenant au moins dans la paroi de la poche qui est en contact avec la peau du patient, un stratifié selon l'invention. 3 2745501 On donnera ci-après quelques définitions de mots ou expressions utilisés présentement. Tel qu'utilisé présentement, le mot "film" signifie une structure thermoplastique flexible, qui peut avoir une épaisseur allant jusqu'à environ 120 mp. Généralement, pour les buts de la présente invention, ladite structure aura une épaisseur allant jusqu'à environ 60 mp, d'une manière typique jusqu'à environ 50 mp. Pour les buts de la présente invention, l'expression "barrière aux odeurs" signifie que le film est sensiblement imperméable aux odeurs. Etant donné que le test n'est pas un essai aux instruments et qu'il est par conséquent difficile de l'utiliser avec des matériaux de filtrage, on préfère définir les propriétés de barrière aux odeurs en termes de propriétés de barrière à l'humidité et de barrière à l'oxygène. Pour les buts de la présente invention, la phrase "film barrière aux odeurs" signifie par conséquent un film ayant une vitesse de transmission de l'oxygène (OTR) vapeur (MVTR) La vitesse de transmission de l'oxygène est déterminée à 23 C et 0 % d'humidité relative selon la norme ASTM D-3985 en utilisant un instrument OX-TRAN de Mocon, tandis que MVTR est déterminé selon la norme ASTM F-1249 à 38 C et 98 % d'humidité relative en utilisant un instrument Permatran W-1 de chez Mocon. Pour les buts de la présente invention, le terme "emboutissage" ou "estampage" signifie un motif défoncé sur le matériau thermoplastique, qui est obtenu en faisant passer le film sur un rouleau qui porte des reliefs saillants du motif qui est désiré. Il y a beaucoup de techniques connues pour estamper un film. Dans le cas de films extrudés, par exemple, l'emboutissage peut être obtenu simplement en extrudant le film, à partir d'une filière d'extrusion plate, sur un cylindre portant les reliefs appropriés. Ou bien, dans le cas de films calandrés, l'estampage ne peut être obtenu en 4 2745501 utilisant au moins un cylindre de calandre avec des reliefs appropriés. Alternativement, un film estampé peut également être obtenu en faisant passer le film non estampé, convenablement chauffé, au travers de plaques ou cylindres d'estampage. Pour les buts de la présente invention, l'estampage est réalisé pendant la stratification à chaud du film non tissé sur le film barrière, en utilisant, en contact avec le film barrière multicouches, un cylindre avec les reliefs convenables. Pour les buts de la présente invention, l'expression "film non tissé" signifie une couche de matériau qui a l'apparence d'un tissu texturé formé par des fibres de matériau thermoplastique qui sont positionnées mutuellement suivant un motif généralement prédéterminé mais qui peuvent aussi être aléatoires, et qui sont alors reliées ensemble pour former une feuille au moyen d'une étape de calandrage. Telle qu'utilisée présentement, l'expression "couche barrière" signifie toute(s) couche(s) du film qui est ou sont sensiblement responsables des propriétés barrière à l'oxygène du film. Telle qu'utilisée présentement, l'expression "couche intérieure" signifie toute couche du film ayant ses deux surfaces principales directement adhérisées aux autres couches du film multicouches. L'expression "couche extérieure" signifie toute couche du film ayant seulement l'une de ses surfaces principales directement adhérisée sur une autre couche du film. Une couche extérieure du film barrière deviendra par conséquent une couche intérieure de la structure finale après sa stratification à chaud sur le film non tissé. Telle qu'utilisée dans la présente demande, l'expression "couche de scellement" signifie la couche extérieure du film barrière opposée à la couche extérieure qui sera stratifiée sur le film non tissé. En pratique, cette expression désigne la couche extérieure du film qui sera scellée sur elle-même ou sur la couche extérieure d'un autre 2745501 matériau convenablement choisi, dans la fabrication des poches d'ostomie. Telles qu'utilisées présentement, les expressions "couche adhésive" ou "couche d'attache" désignent toute couche interne du film qui a, comme fonction essentielle, celle de permettre l'adhérence de deux couches. Tel qu'utilisé présentement, le mot "adhérisé", lorsqu'il se réfère à une couche du matériau de l'invention, englobe les matériaux grâce auxquels ladite couche est adhérisée directement sur une autre couche du même matériau aussi bien que des matériaux par lesquels l'adhérence est réalisée au moyen d'adhésifs, de couches d'attache, ou d'autres couches intermédiaires. L'expression "directement adhérisée", d'un autre côté, est utilisée présentement pour désigner une couche du matériau qui adhère à une autre couche sans adhésif, une couche d'attache, ou une autre couche entre elles. Le terme "copolymère", tel qu'utilisé présentement, signifie le produit d'une réaction de polymérisation de deux comonomères ou plus. Telle qu'utilisée présentement, l'abréviation "PVDC" désigne un copolymère de vinylidène chlorure avec un ou plusieurs comonomères copolymérisables avec lui tel que par exemple chlorure de vinyle, méthyl acrylate, méthyl méthacrylate, etc. Ladite abréviation englobe également les mélanges de deux ou plusieurs types différents de PVDC (par exemple copolymères de vinylydène chlorure avec différents comonomères et/ou copolymères de vinylydène chlorure avec le même comonomère obtenus cependant par différents procédés) en toute proportion. L'expression "EVOH" et l'expression "copolymère éthylène-vinyl alcool" identifient les produits de saponification ou d'hydrolyse des copolymères d'éthylène avec des vinyl esters, généralement des copolymères d'éthylène- vinyl acétate, o la teneur en éthylène est typiquement comprise entre environ 20 et environ 60 % par mole, et de préférence entre environ 28 et environ 49 % par mole, et le 6 2745501 degré de saponification est plus élevé que 90 %, de préférence plus élevé que 95 %. Tel qu'utilisé présentement, le terme "PVOH" ou "polyvinyl alcool" signifie le polymère qui comprend des unités vinyl alcool. Tel qu'utilisé présentement, le terme "polyoléfine" désigne toute résine thermoplastique obtenue par polymérisation d'une oléfine ou par copolymérisation de deux ou plusieurs oléfines ou par copolymérisation d'une ou plusieurs oléfines avec d'autres comonomères o cependant les unités oléfine sont présentes suivant une quantité principale. Des exemples de polyoléfines sont le polyéthylène, les copolymères hétérogènes et homogènes éthylènec-oléfine, les copolymères éthylène-vinyl acétate, les copolymères éthylène-acide acrylique ou acide méthacrylique, les copolymères éthylène-alkyl acrylate ou alkyl méthacrylate, etc.... Telle qu'utilisée ici, l'expression "polyoléfine modifiée" signifie une polyoléfine caractérisée par la présence de groupes fonctionnels tels que des groupes anhydride ou acide carboxylique. En général des exemples de polyoléfines modifiées sont les copolymères-a-oléfine ou les copolymères éthylène-vinyl acétate greffés avec des groupes anhydride ou acide, leurs produits de polymérisation avec d'autres monomères polaires, leurs mélanges, etc.... Telles qu'utilisées présentement, les expressions "copolymère éthylène-vinyl acétate" ou "EVA" signifient des copolymères d'éhtylène avec du vinyl acétate o les unités provenant du vinyl acétate sont en général comprises entre environ 4 et environ 35 % en poids, et de préférence entre environ 9 et environ 28 % en poids. Telles qu'utilisées présentement, les expressions "copolymère éthylène-acide acrylique" ou "EAA" et copolymère éthylène-acide méthacrylique" ou "EMAA" désignent des copolymères d'éthylène avec de l'acide acrylique ou de l'acide méthacrylique respectivement o les unités d'acide acrylique ou d'acide méthacrylique sont comprises entre 7 2745501 environ 4 et environ 28 % en poids, et de préférence entre environ 6 et environ 19 % en poids. Les termes "EMA" et "EBA" signifient des copolymères d'éthylène avec le méthyl ou butyl ester respectivement de l'acide acrylique, o les unités provenant de l'ester d'acide acrylique sont comprises entre environ 4 et environ 28 % en poids et de préférence entre environ 6 et environ 19 % en poids. Les ionomères sont des résines provenant des copolymères d'éthylène avec des comonomères acides contenant une insaturation éthylène copolymérisable avec eux (tels que les acides mono-ou bi-carboxyliques, par exemple acide acrylique ou méthacrylique) sous une forme au moins partiellement salifiée avec un métal tel que sodium, potassium, zinc, etc.... Telle qu'utilisée présentement, l'expression "copolymère éthylène-c-oléfine" signifie les produits de copolymérisation de l'éthylène avec une ou plusieurs a- oléfines, par exemple le butène-1, l'hexène-1, le méthyl-4- pentène-1, l'octène-1, aussi bien que leurs mélanges. Ladite expression englobe les copolymères d'éthylène-a-oléfine hétérogènes et homogènes. Telle qu'utilisée ici, l'expression "copolymères hétérogènes d'éthylène-a-oléfine" désigne les produits de réaction de copolymérisation avec une variation de poids moléculaire et de distribution de composition relativement importante. Ces polymères hétérogènes contiennent d'une manière typique une variété relativement importante de longueurs de chaîne et de pourcentages en comonomère. Ces polymères hétérogènes sont typiquement préparés en utilisant les catalyseurs classiques Ziegler-Natta en phase hétérogène. Ce sont des produits du commerce et ils sont généralement désignés, en fonction de leur densité, sous les noms LMDPE, LLDPE, et VLDPE. Telle qu'utilisée ici, l'expression "copolymères homogènes d'éthylène-a-oéline" désigne des produits de réaction de copolymérisation ayant une distribution de poids 8 2745501 moléculaire relativement étroite ainsi qu'une distribution de composition relativement étroite. Ces polymères homogènes sont structurellement différents des polymères hétérogènes en ce que les polymères homogènes présentent une similarité quant à la longueur de toutes les chaînes, une image miroir de distribution de séquence dans toutes les chaînes et un séquençage relativement régulier du ou des comonomères dans une chaîne. En outre, à quelques exceptions près, (tels que les copolymères homogènes linéaires d'éhtylène-x-oléfine de dénomination TAFMER (marque déposée) produits par Mitsui Petrochemical Corporation et utilisant des catalyseurs Ziegler- Natta en phase homogène), lesdits polymères sont d'une manière typique préparés en utilisant des catalyseurs appelés catalyseurs "métallocène", ou bien "à site unique" ou bien "à géométrie contrainte". Des procédés pour la préparation de ces copolymères homogènes sont décrits dans par exemples les documents WO-A- 9403414, US-A-5,206,075, US-A-5,241,031, WO-A-9303093, US-A- ,272,236, US-A-5,278,272, etc.... Les copolymères homogènes d'éthylène-a-oléfine, obtenus par l'utilisation de catalyseurs "métallocène", sont vendus par Exxon Chemical Corporation sous le nom de résines EXACT (marque déposée), par BASF sous le nom de résines LUFLEXEN (marque déposée) et par The Dow Chemical Company sous le nom résine AFFINITY (marque déposée) ou ENGAGE (marque déposée). On fera maintenant ci-après une description détaillée de l'invention. Cette invention a pour objet un stratifié particulièrement convenable pour une application dans le domaine médical, comprenant une couche de matériau non tissé stratifié sur un film barrière, thermoplastique et multicouches, ledit film étant estampé. L'épaisseur globale du stratifié est généralement comprise entre 50 et 200 mp, et de préférence entre 75 et 125 mp. Pour le film non tissé, différents matériaux peuvent être utilisés, tels que le polyester, en particulier le 9 2745501 polyester biodégradable, l'EVA, le polypropylène, le polyéthylene faible densité, le LLDPE, le VLDPE, ou un copolymère homogène d'éthylène-c-oléfine. Selon un mode de réalisation préféré de la présente invention, afin d'améliorer encore la douceur au toucher du stratifié, un film non tissé à base d'EVA ou de copolymère hétérogène ou homogène d'éthylène-x-oléfine avec une densité est de préférence utilisé. Ces matériaux, d'une manière typique, présentent un poids de base (poids par m2), d'environ 20 à environ 50 g/m2, de préférence d'environ 25 à environ 40 g/m2, et même plus préférablement d'environ 30 à environ 35 g/m2. Des produits disponibles dans le commerce sont par exemple le PE COROLIND (marque déposée) (copolymère-a-oléfine vendu par COROVIN), le VILMED (marque déposée) (copolymère-c- oléfine vendu par FREUDENBERG) et le SIVATEX (marque déposée) (copolymère-ct-oléfine vendu par SILVER PLASTICS). L'épaisseur du film barrière est généralement inférieure à 60 mp, et de préférence est inférieure à 50 mp. Elle est typiquement comprise entre 30 et 45 mp. L'épaisseur de la couche barrière à l'intérieur du film barrière, varie en fonction du type de matériau utilisé pour conférer au film des propriétés de barrière à l'oxygène, et elle est généralement comprise entre 5 et 15 mp, d'une manière typique entre 7 et 13 mp. En fonction des propriétés barrière du matériau choisi, l'épaisseur de ladite couche peut également être inférieure à mp. Il est également possible de concevoir un film avec plus d'une couche barrière, dans lequel les couches barrière peuvent avoir une composition identique ou différente. Suivant un mode de réalisation préféré de la présente invention, le film thermoplastique barrière à utiliser dans le stratifié de la présente invention comprend une couche barrière de PVDC. En principe, lorsque par exemple la couche barrière est une couche de PVDC, étant donné que ce matériau peut être 2745501 scellé à chaud sur lui-même, il n'est pas nécessaire d'avoir une couche de scellement extérieure. En pratique cependant, étant donné que l'extrusion d'un film avec une couche extérieure de PVDC peut créer des problèmes de collage, suivant un mode de réalisation préféré de l'invention, le film barrière comprend une couche de scellement extérieure qui permet, en se scellant sur elle-même ou sur la couche extérieure d'un autre matériau convenablement choisi, la formation de poches d'ostomie sans fuites. Des matériaux appropriés pour ladite couche de scellement sont les polyoléfines, et en particulier l'EVA, EMA, l'EBA, les copolymères homogènes ou hétérogènes d'éthylène-c-oléfine, les ionomères, les polyuréthanes thermoplastiques, les polyamides et les copolyamides, etc..., aussi bien que leurs mélanges. Les matériaux préférés dépendent du type de soudage qui sera réalisé. A titre d'exemple, si on désire sceller au moyen d'une barre chaude ou au moyen d'une impulsion électrique, les matériaux les plus appropriés seront les copolymères homogènes éthylène-a-oléfine et l'EVA. Lorsque d'un autre côté la poche d'écoulement est formée par scellement RF, les matériaux les plus convenables seront !'EVA, 1'EBA, l'EMA, les polyuréthanes, les polyamides, etc... Afin de conserver les propriétés barrière du matériau barrière, par exemple lorsque des matériaux susceptibles d'humidité, tels que EVOH ou PVOH, sont utilisés, et aussi de réaliser une adhérence optimum du film barrière au film non tissé, par exemple lorsque du PVDC ou un matériau similaire est utilisé pour la couche barrière, il est nécessaire que le film barrière ait une autre couche extérieure, adhérant à la couche barrière sur le côté opposé de la couche de scellement. Ladite couche sera stratifiée sur le film non tissé et deviendra une couche intérieure de la structure finale. Ledit matériau sera choisi essentiellement en fonction du type de matériau du film non tissé. I1 est en fait nécessaire que les deux matériaux aient une certaine 11 2745501 affinité de sorte que le chauffage des deux surfaces à une température appropriée ne conduise pas à la dégradation des matériaux, et qu'une adhérence entre les deux couches suffisante pour garantir l'intégrité des poches de drainage finales, soit obtenue. Des exemples de matériaux appropriés sont l'EVA, l'EBA, l'EMA, les copolymères d'éthylène-o-oléfine, soit hétérogènes ou homogènes, et leurs mélanges. Dans certains cas il peut également être nécessaire d'utiliser des couches d'attache ou de liaison appropriées reliant la couche barrière à une ou deux couches extérieures du film barrière afin d'améliorer l'adhérence entre les couches et, par conséquent, les propriétés mécaniques de la structure finale. Des matériaux d'attache ou de liaison classiques sont des polyoléfines modifiées comme indiqué ci- dessus. Il est également possible d'insérer dans le film, entre la couche barrière et l'une ou les deux couches extérieures, d'autres couches ayant différentes fonctions par exemple pour améliorer la résistance mécanique de la structure ou les propriétés barrière de vapeur d'humidité, etc.... Dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, le fim barrière thermoplastique multicouches peut contenir 3, 4 ou 5 couches, de préférence 3 ou 5, et même plus préférablement 3. Les films barrière qui peuvent être convenablement utilisés dans la fabrication des stratifiés selon la présente invention, et cités ici à titre d'exemples non limitatifs, peuvent avoir la structure suivante (o la première couche citée est la couche de scellement): EVA/PVDC/EVA EVA/PVDC/liaison/copolymère éthylène-E-oléfine copolymère éthylène-aoléfine/liaison/PVDC/liaison/copolymère éthylène-a-oléfine EVA/liaison/PVDC/liaison/copolymère éthylène-a-oléfine copolymère éthylène-c-oléfine/liaison/EVOH/liaison/copolymère éthylène-a-oléfine 12 2745501 copolymère éthylène-c-oléfine/liaison/PVOH/liaison/copolymère éthylène-coléfine copolymère éthylène-c-oléfine + EVA/liaison/EVOH/liaison/ copolymère éthylène-a-oléfine EVA/liaison/EVOH/liaison/copolymère éthylène-a-oléfine. Les résines utilisées dans le film peuvent contenir des additifs, comme connu dans ce domaine, afin d'améliorer les possibilités de traitement de la résine ou les caractéristiques du film. Des exemples d'additifs classiques qui peuvent être utilisés de façon appropriée sont les agents antibloquants, les agents de glissement, les antioxydants, les pigments, les agents opacifiants, les plastifiants, etc.... Le film barrière peut être obtenu par coextrusion ou par revêtement d'extrusion. Le film n'est pas allongé ou orienté, au moins intentionnellement. Une légère orientation, appelée orientation accidentelle, peut être présente en fonction de la méthode de production utilisée. Des méthodes convenables sont la méthode de soufflage à chaud et la méthode d'extrusion en coulée. Dans ce dernier cas une filière plate est de préférence utilisée. En général moins l'orientation est introduite dans le film, moins il sera bruyant. Le film est estampé pendant la stratification à la chaleur. Dans la pratique, les deux matériaux qui doivent être stratifiés sont amenés à la température convenable en les faisant passer, l'un sur l'autre, sur un cylindre convenablement chauffé et/ou dans un tunnel de chauffage (par exemple un four I.R.), et ensuite dans une calandre de profilage ou d'estampage comportant un cylindre de caoutchouc, possiblement revêtu avec un matériau flexible anti-collant tel que le Teflon (marque déposée), qui sera en contact direct avec la surface du matériau non tissé, et un cylindre métallique, d'une manière typique en acier inoxydable, portant des reliefs de taille et distribution 13 2745501 convenables afin d'obtenir le motif désiré estampé sur le film. Les deux cylindres de la calandre d'estampage ne sont pas chauffés et afin d'éviter des problèmes de collage on préfère que les deux cylindres soient refroidis par de l'eau froide circulant à l'intérieur. Les reliefs sur le cylindre métallique peuvent être choisis afin de procurer au film un aspect agréable qui, par exemple, simule la texture d'un vêtement. Ce sont, d'une manière typique, des reliefs géométriques de petite taille qui sont répétés de façon continue. A titre d'exemple, des pointes de diamant, des pyramides tronquées, des lignes croisées, etc..., sont très communes. La hauteur de ces reliefs dépend de l'épaisseur du film à estamper. Il n'est pas à conseiller ni nécessaire cependant qu'elle soit plus faible que l'épaisseur du film. Des reliefs plus élevés que l'épaisseur du film sont généralement utilisés, par exemple une hauteur de 0,1-0,4 mm. Le risque de formation de trous est de toute manière faible en considérant que l'autre cylindre de calandre est un cylindre de caoutchouc et que les matériaux sont chauffés jusqu'à ce qu'ils pénètrent dans la calandre d'estampage. En outre, il est également possible de minimiser ce risque, s'il existe, en diminuant la pression entre les deux cylindres. Alternativement il est possible d'amener séparément le film barrière et le film non tissé à la température de soudage optimum en les faisant passer sur des cylindres convenablement chauffés (et/ou en les faisant passer dans des fours de chauffage), et ensuite en les faisant converger vers la calandre d'estampage. L'avantage de cet autre système est la possibilité pour chaque matériau, séparément, d'atteindre sa température de stratification optimum, qui varie en fonction des résines utilisées, au lieu d'une température intermédiaire entre les températures de stratification optimales des deux matériaux. L'inconvénient de cet autre système est qu'en pratique la stratification à la chaleur doit commencer et être achevée 14 2745501 pendant le passage dans la calandre, ce qui peut poser des exigences plus strictes sur les autres paramètres du procédé. Comme indiqué, les températures de stratification optimales varient en fonction du type de matériau. Les températures optimales sont des températures proches des températures de ramollissement (ou Vicat) des matériaux utilisés dans le film non tissé et dans la couche extérieure du film barrière qui participe directement à la stratification. Cependant, en fonction de la méthode de stratification utilisée (que les deux films soient chauffés en étant chevauchés ou séparément), la vitesse linéaire et le diamètre des cylindres de calandrage, c'est-à-dire le temps de contact entre les deux matériaux dans la calandre d'estampage, également la température optimum peuvent varier. En vérité lorsque les deux matériaux sont chauffés séparément, si une vitesse linéaire plus élevée est désirée (et/ou un plus petit diamètre des cylindres de calandre), une températureplus élevée des matériaux est nécessaire afin de procurer une adhérence suffisante dans le stratifié final. Ou bien, si une température constante est désirée, une pression plus élevée dans la calandre est nécessaire. D'une manière générale cependant, on préfère conserver la pression constante pour une épaisseur donnée du stratifié et une hauteur des reliefs sur le cylindre métallique d'estampage, afin de maintenir constante la hauteur du motif embouti sur le film. Les exemples suivants ont seulement pour but d'illustrer encore la présente invention mais ne doivent en aucune manière être interprétés comme une limitation de sa portée. Les indices d'écoulement du produit fondu (MFI) sont évalués suivant la norme ASTM D-1238, Condition E, 190 C/2,16 kg, et sont donnés en grammes/10 minutes. Les densités ont été mesurées selon la norme ASTM D 792. 2745501 Les points de fusion, sauf o cela est indiqué autrement, ont été déterminés par la norme ASTM D-3418 (2ème chauffage -10 C/min). Exemple 1 On utilise une calandre d'estampage consistant d'un cylindre de caoutchouc de 35 cm de diamètre, et d'un cylindre d'acier inoxydable pour l'estampage de 20 cm de diamètre. Sur le cylindre métallique, les reliefs, ayant la forme de petites pyramides tronquées avec des axes perpendiculaires de 1,8 mm x 1,8 mm et 0,3 mm de haut sont répétés de façon continue (environ 14 points/cm2). Les deux cylindres sont refroidis avec de l'eau à 16 C circulant à l'intérieur. Les deux matériaux qui sont indiqués dans le Tableau I qui suit comme matériau 1 (film barrière) et matériau 2 (film non tissé) sont déroulés à partir de deux cylindres différents et chevauchés sur un cylindre d'acier inoxydable de 45 cm de diamètre, revêtu avec du Teflon (marque déposée) et chauffé avec une huile à 108 C. Les deux matériaux qui se chevauchent sont ensuite passés sous une station IR (distance de la source IR depuis le film: 25 cm; température de surface réglée à 108 C; température de surface réelle: 92 C) et ensuite dans une calandre d'estampage. Apres l'étape d'estampage le matériau est refroidi en le faisant passer sur une série de cylindres de refroidissement et il est finalement enroulé. La vitesse linéaire est de 27 m/min et la pression dans la calandre est de 48 kg/cm2. TABLEAU I Matériau 1: un film A/B/C à trois couches o A est la couche de scellement, d'épaisseur 15 mp, consistant d'un copolymère d'éthylène-a- oléfine (18 % de VA) avec un MFI = 0,7 g/10' (ELVAX (marque déposée) 3165 de DuPont); B est une couche barrière PVDC contenant des pigments roses, d'épaisseur 10 mp; et C est la couche qui sera stratifiée sur le film non 16 2745501 tissé, ayant une épaisseur de 20 mp, et consistant d'un copolymère d'éthylène-vinyl acétate (25 % de VA) avec un MFI = 2,0 g/10' (ELVAX 3190 marque déposée) de DuPont). Les couches A et C contiennent toutes les deux 0,1 % de silice et 0,4 % d'érucamide. Matériau 2: Film non tissé COROLIND (marque déposée) PE (35 g/m2), obtenu à partir de l'ASPUN (marque déposée) 6830 de Dow. Exemple Comparatif 1 La structure de l'Exemple Comparatif 1 a été obtenue en utilisant les mêmes matériaux 1 et 2 indiqués dans le Tableau 1 et le même procédé de l'Exemple 1 à la seule différence que dans la chaîne de stratification le cylindre métallique était remplacé par un cylindre de même dimension mais dépourvu de reliefs et revêtu de Teflon (marque déposée). L'amélioration qui est obtenue en terme de douceur et de discrétion est évaluée par les tests suivants qui ont été développés en interne. La douceur est évaluée par un panel de 8 personnes sélectionnées sur la base de leurs capacités de sensations manuelles. Toutes les personnes utilisées ont de l'expérience dans ce type de test mais n'ont pas de formation technique spécifique. Chaque personne du panel a reçu un échantillon d'une structure de référence (le témoin) à laquelle cette personne attribue par convention le chiffre 0. Différents échantillons de structures sous examen sont alors remis aux différentes personnes pour une évaluation de la douceur et chaque personne doit attribuer un chiffre compris entre -5 et +5, tandis que -5 identifie un échantillon remarquablement moins doux ou mou que le témoin et +5 un échantillon remarquablement plus doux que le témoin. Parmi les échantillons remis à chaque personne du panel, il peut se trouver un ou plusieurs échantillons de référence ou témoin. Les résultats donnés par une personne du panel qui a donné au témoin inconnu +1 ou 17 2745501 Les résultats ainsi obtenus sont ensuite analysés et pondérés pour donner une évaluation de groupe. D'un autre côté, la discrétion des structures est évaluée au moyen d'un test qui a été spécifiquement développé pour le domaine des poches d'ostomie. Dans ce test, les contraintes auxquelles les poches d'ostomie sont soumises journellement sont simulées. Cette simulation est obtenue par compression et torsion à 180 simultanément des poches, avec une fréquence de 30 cycles/minute et on mesure le bruit engendré par les poches dans l'intervalle de fréquences qui est généralement perçu par l'oreille humaine (environ 200 à environ 25 000 Hz). En pratique, le test est réalisé en mettant la poche à tester aussi bien que le dispositif de compression/torsion dans une chambre anéchoique munie d'un microphone qui enregistre le bruit engendré, l'analyse et l'enregistre suivant un diagramme pression acoustique (en dB) en fonction de la fréquence du bruit (en Hz). Dans le test, l'émission de bruit global dans l'intervalle de fréquence indiqué est calculée comme l'intégrale de la fonction donnée sur le diagramme. Le bruit de fond, c'est-à-dire le bruit produit par le dispositif lui-même, est soustrait de la valeur globale. Dix poches par structure sont évaluées et la valeur moyenne est calculée. Le stratifié de l'Exemple 1 s'est montré plus doux et moins bruyant d'une manière significative que celui de l'Exemple Comparatif 1. Exemple 2 En utilisant les mêmes matériaux que dans l'Exemple 1 mais en faisant varier les paramètres de la méthode (vitesse linéaire 33 m/min au lieu de 27 m/min et 27 kg/cm2 de pression au lieu de 48 kg/cm2) un stratifié est obtenu lequel lors de l'évaluation de la douceur a montré qu'il était même meilleur que le stratifié de l'Exemple 1. 18 2745501 Exemple 3 Des stratifiés sensiblement équivalents à celui de l'Exemple 2 ont été obtenus en suivant la même méthode mais en réduisant la vitesse linéaire à 30 m/min ou bien en l'augmentant à 35 m/min. Exemple 4 Le stratifié de l'Exemple 4 est préparé en suivant la même procédure que dans l'Exemple 2 mais en remplaçant le Matériau 1 par du Matériau 3 comme indiqué sur le Tableau II. Tableau II Matériau 3: Film à trois couches A/B/A o A et B aussi bien que l'épaisseur partielle des couches est comme défini dans l'Exemple 1. Exemple 5 Le stratifié de l'Exemple 5 est préparé en suivant la même procédure que dans l'Exemple 2 mais en remplaçant le Matériau 1 avec du Matériau 4 du Tableau III. Tableau III Matériau 4: Film à cinq couches A/C/B/C/A o A, B et C sont comme définis dans l'Exemple 1 et o l'épaisseur des couches est de 15/4/7/4/15 mp pour une épaisseur totale de 45 mp. Exemple 6 Le stratifié de l'Exemple 6 est préparé en suivant la même procédure que dans l'Exemple 2 mais en remplaçant le Matériau 1 avec le Matériau 5 du Tableau IV. Tableau IV Matériau 5: Film à cinq couches A/D/E/D/A o A est comme défini dans l'Exemple 1 et a une épaisseur de 14 mp; E est un copolymère d'éthylène-vinyl alcool avec 44 % par mole d'éthylène, MFI = 5,5 g/10' et p.f = 166 C (EVAL (marque déposée) EP-E105A de Marubeni), épaisseur: 7 mp; et D est une couche d'attache ou de liaison de copolymère éthylène-vinyl acétate modifié avec des groupes anhydride (BYNEL (marque déposée) CXA 19 2745501 3061 de DuPont), épaisseur: 3 mp. Exemple 7 Le stratifié de l'Exemple 7 est préparé en suivant la même procédure que dans l'Exemple 2 mais en remplaçant le Matériau 1 par du Matériau 6 du Tableau V. Tableau V Matériau 6: Film à cinq couches F/D/B/D/A o A, B et D sont comme définis ci-dessus, et F, la couche de scellement, est réalisée en un copolymère homogène d'éthylène-a-oléfine avec une densité de 0,902 g/cc et un MFI de 1,0 g/10' (p.f 100 C) (AFFINITY (marque déposée) PL 1880 de Dow). Les différentes couches ont une épaisseur de 12/4/10/4/15 mu pour une épaisseur totale de 45 mu. Exemple 8 Le stratifié de l'Exemple 8 est préparé en suivant la même procédure que dans l'Exemple 2 mais en remplaçant le Matériau 1 avec le Matériau 7 du Tableau VI. Tableau VI Matériau 7: Film à quatre couches G/C/B/A o A, B et C sont comme définis ci-dessus et G est un mélange de 50 % de copolymère éthylène-vinyl acétate (18 % de VA) avec MFI = 0,7 g/10' (ELVAX (marque déposée) 3165 de DuPont) et de 50 % d'un copolymère hétérogène d'éthylène- a-oléfine avec une densité de 0,920 g/cc et un MFI de 1,0 g/10' (DOWLEX (marque déposée) 2045E de Dow). Les épaisseurs partielles des quatre couches sont 13/10/7/15 mp pour une épaisseur totale de 45 mm. Le stratifié de la présente invention, compte tenu de ses caractéristiques de douceur et de discrétion est particulièrement utile pour la fabrication de récipients d'écoulement dans le domaine médical, et en particulier pour les poches d'ostomie. 2745501 Dans un mode de réalisation préféré, ledit stratifié est utilisé pour la fabrication de la poche entière, tandis que dans un autre mode de réalisation, ledit stratifié est utilisé seulement pour la paroi de la poche qui est en contact avec la peau du patient. Pour les autres parois de la poche, tout autre matériau peut être utilisé, à la condition qu'il soit imperméable aux liquides, forme une barrière aux odeurs et possède une couche de scellement extérieure qui peut être scellée sur la couche de scellement du stratifié de l'invention. *21 2745501 REVENDICATIONS 1. Stratifié approprié pour une utilisation dans un article médical comprenant une couche de matériau non tissé stratifié à la chaleur avec un film barrière thermoplastique multicouches, dans lequel le film barrière est estampé ou embouti. 2. Stratifié selon la revendication 1, caractérisé en ce que le film barrière thermoplastique multicouches comprend au moins un matériau barrière choisi parmi le PVDC, EVOH, et PVOH. 3. Stratifié selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le film barrière thermoplastique multicouches comprend une première couche de scellement extérieure comprenant un ou plusieurs polymères choisi parmi les polyoléfines, les polyuréthanes thermoplastiques, les polyamides et les copolyamides. 4. Stratifié selon la revendication 3, caractérisé en ce que la première couche de scellement extérieure comprend une polyoléfine qui est un EVA, EMA, EBA, un copolymère hétérogène ou homogène d'éthylène-a-oléfine ou un ionomère. 5. Stratifié selon la revendication 3 ou 4, caractérisé en ce que le film barrière thermoplastique multicouches comprend en outre une deuxième couche extérieure comprenant un ou plusieurs polymères choisi parmi l'EVA, l'EBA, l'EMA, et les copolymères hétérogènes et homogènes d'éthylène-a- oléfine. 6. Stratifié selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le film non tissé comprend un matériau choisi parmi le polyester, le polypropylène, le polyéthylène faible densité, l'EVA, 1'EBA, i'EMA, le LLDPE, le VLDPE et le copolymère homogène d'éthylène-a-oléfine. 7. Stratifié selon la revendication 6, caractérisé en ce que le film non tissé comprend l'EVA ou comprend un copolymère hétérogène ou homogène d'éthylène-a-oléfine avec une densité moindre que ou égale à 0,925 g/cc. 22 2745501 8. Stratifié selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le matériau non tissé possède un poids de base comprise entre 20 et 50 g/m2. 9. Stratifié selon la revendication 8, caractérisé en ce que le matériau non tissé a un poids de base compris entre et 35 g/m2. 10. Procédé de fabrication d'un stratifié approprié pour une utilisation dans un article médical, lequel procédé consiste à stratifier à la chaleur un film non tissé avec un film barrière thermoplastique multicouches en utilisant une calandre d'estampage ou d'emboutissage. 11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que la calandre d'estampage comprend un cylindre de caoutchouc, en contact avec le film non tissé, et un cylindre métallique portant un motif de reliefs de taille et distribution appropriées pour réaliser un estampage sur le film barrière pendant l'étape de stratification. 12. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que le cylindre de caoutchouc est revêtu avec un matériau flexible anti-collant. 13. Procédé selon la revendication 11 ou 12, caractérisé en ce que le film non tissé et le film barrière thermoplastique multicouches sont chauffés à une température proche de la température de ramollissement Vicat d'au moins l'un des deux matériaux avant passage au travers de la calandre d'estampage. 14. Procédé selon la revendication 13, caractérisé en ce que la calandre d'estampage est refroidie. 15. Poche d'ostomie comprenant un stratifié tel que revendiqué dans l'une quelconque des revendications 1 à 9.