Brevet FR2737124A1 — publié le 19970131

L'invention a pour objet un dispositif de détection du retrait accidentel d'un tube enfoncé dans un conduit ou une cavité corporelle d'un patient. Dans tous les traitements qui nécessitent la perfusion d'un liquide, de même que dans les traitements du sang (hémodialyse, hémofiltration, par exemple) et les méthodes de prélèvement d'un composant du sang (aphérèse, plasmaphérèse, par exemple) où le sang d'un patient ou d'un donneur est mis en circulation à l'extérieur du corps, un liquide est injecté dans une cavité ou un conduit corporel du patient ou donneur au moyen d'une canalisation ayant une extrémité reliée à une source de liquide et une autre extrémité connectée à un tube, tel qu'une canule ou un cathéter, ayant une forme, une longueur, une souplesse ou une rigidité choisies pour faciliter la pénétration du tube dans un conduit ou une cavité donnée. Dans le cas des traitements de sang et des méthodes de prélèvement d'un composant de sang précités, la source de liquide est constituée par le circuit vasculaire du patient/donneur et le liquide est le sang du patient/donneur, qui pompé dans une artère, est mis en circulation dans un appareil de traitement de sang (hémodialyseur, hémofiltre, plasmafiltre, centrifugeuse, etc.) et, une fois débarrassé de ses impuretés ou diminué d'une fraction de l'un de ses composants, est réinjecté dans une veine du patient/donneur. Le tube qui est enfoncé dans le conduit ou la cavité corporelle est en général maintenu en place au moyen d'un morceau de ruban adhésif placé en travers de la canalisation pour l'assujettir au corps du patient. II arrive que le ruban adhésif se décolle et que, par suite des mouvements du patient/donneur, le tube vienne à sortir totalement ou partiellement de la cavité ou du conduit où il avait été enfoncé. II arrive aussi que le patient/donneur, parce qu'il est assoupi par exemple, ne s'aperçoive pas du retrait du tube hors de la cavité ou du conduit. L'incident peut être fatal, notamment lorsque le liquide injecté au patient/donneur est son propre sang. Le retrait accidentel du tube ne semble pas pouvoir être détecté de façon fiable par une mesure de la pression dans la canalisation de perfusion (ou de restitution du sang) dans la mesure où la baisse de pression qui en résulte est faible (en particulier à cause de la perte de charge provoquée par le tube lui-même à l'extrémité de la canalisation). Le document DE 44 32 348 décrit un système de sécurité pour un dispositif d'accès vasculaire comprenant au aimant fixé à la canalisation de perfusion à proximité de la canule ou du cathéter, un relais en ampoule (relais reed) assujetti à proximité de l'accès vasculaire et une unité de surveillance pour déclencher une alarme lorsque la distance entre l'aimant et le relais augmente et pour, éventuellement, commander l'arrêt d'une pompe utilisée pour faire circuler le liquide. La mise en oeuvre de ce système pose à priori au moins deux problèmes pratiques celui des fausses alarmes provoquées par un espacement de l'aimant et du relais qui n'est pas dû à un retrait de la canule hors du vaisseau sanguin et celui du réglage du seuil de déclenchement des alarmes. Un but de l'invention est de réaliser un système de détection du retrait accidentel d'un tube utilisé comme moyen d'accès à une cavité ou à un conduit corporel, qui soit fiable, qui soit facile à mettre en oeuvre et ne cause pas de gène au patient/donneur. Pour atteindre ce but, on prévoir, conformément à l'invention, un dispositif de détection du retrait accidentel d'un tube enfoncé dans un conduit ou une cavité corporelle d'un patient, le tube étant relié par une canalisation à une source d'un liquide mis en circulation en direction du tube, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens pour détecter un épanchement de liquide à proximité du lieu de pénétration du tube dans le corps du patient. Les moyens pour détecter un épanchement de liquide comprennent avantageusement: - une sonde sensible à une caractéristique physique ou chimique du liquide et apte à émettre un signal correspondant, destinée à être assujettie au corps du patient à proximité du lieu de pénétration du corps tubulaire dans le corps du patient, et - des moyens de traitement du signal délivré par la sonde. Lorsque le liquide contient une substance ionisée (sang, solution saline), la sonde est, par exemple, une sonde de mesure de conductivité ou d'impédance. Un intérêt de ce dispositif est que la détection se fait au lieu même de l'implantation du tube et porte sur la conséquence directe du retrait du tube hors du corps du patient/donneur, savoir l'épanchement de liquide. Ce mode de détection est donc sûr et la détection instantanée. Selon une caractéristique de l'invention, les moyens de traitement du signal délivré par la sonde comprennent des moyens de calcul de la cinétique de la variation de la caractéristique physique à laquelle la sonde est sensible et des moyens de comparaison de la cinétique calculée à une valeur de seuil prédéterminée. Selon une autre caractéristique de l'invention, les moyens de traitement du signal délivré par la sonde comprennent des moyens de comparaison du signal délivré par la sonde à une valeur de seuil prédéterminée. Le dispositif peut en outre comporter des moyens de commande pour agir sur des moyens d'alarme et déclencher une alarme lorsque le signal délivré par la sonde dépasse la valeur de seuil prédéterminée correspondante et/ou lorsque la cinétique calculée dépasse la valeur de seuil prédéterminée correspondante. Cette disposition permet d'éliminer les fausses alarmes qui pourraient être déclenchées lorsque la sonde est maintenue en place par une compresse que la sueur du patient/donneur a imbibée progressivement. L'invention a aussi pour objet un appareil pour injecter un liquide dans un conduit ou une cavité corporelle d'un patient comprenant - une canalisation ayant un extrémité connectable à une source de liquide et une autre extrémité connecté à un tube apte à être enfoncé dans le conduit ou la cavité - une pompe pour mettre en circulation le liquide en direction du tube - des moyens de mesure de la pression dans la canalisation en aval de la pompe - des moyens d'obturation de la canalisation disposés en aval des moyens de mesure de pression caractérisé en ce qu'il comporte - des moyens pour détecter un épanchement de liquide à proximité du lieu de pénétration du tube dans le corps du patient ; et - des moyens de commande pour activer les moyens d'obturation de la canalisation et provoquer l'occlusion de la canalisation lorsqu'un épanchement de liquide est détecté. Selon une caractéristique de l'invention, L'appareil comporte en outre des moyens d'alarme pour émettre une alarme lorsque la pression mesurée par les moyens de mesure de pression dépasse une valeur de seuil prédéterminée. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre. On se reportera aux dessins annexés sur lesquels la Figure 1 représente de façon schématique un système de perfusion muni d'un dispositif selon l'invention; ; et la Figure 2 représente de façon schématique le circuit de circulation extracorporelle de sang d'une machine d'hémodialyse muni d'un dispositif selon l'invention. Le système de perfusion représenté sur la figure 1 comprend une poche 1 de liquide de perfusion à laquelle est reliée une canalisation 2 souple dont l'extrémité est munie d'une canule 3. La canule 3 est enfoncée dans une veine d'un bras d'un patient 4. La poche 1 est suspendue en surplomb du patient de façon que le liquide de perfusion s'écoule par gravité. La canule 3 est maintenue en place au moyen d'un morceau de ruban adhésif 5 disposé perpendiculairement à la canalisation 2 à proximité du lieu de pénétration de la canule 3 dans le bras, de façon à adhérer à la fois à la canalisation 2 et au bras du patient 4, de part et d'autre de la canalisation 2. Conformément à l'invention, pour détecter un retrait accidentel de la canule, on utilise une sonde 6 sensible à une caractéristique physique ou chimique du liquide perfusé. Le choix de La caractéristique physique ou chimique dépend de la nature du liquide et des conditions dans lesquelles il est perfusé. Lorsque la poche de liquide est à la température ambiante, qui est en général sensiblement inférieure à la température superficielle du corps, on peut utiliser une sonde de température. Si le liquide a une couleur remarquable, tel que le sang, on peut utiliser une sonde optique associée à une source d'émission de lumière ayant une longueur d'onde convenablement choisie (proche infra rouge pour le sang). Si le liquide contient une substance ionisée (solutions salines), on peut utiliser une sonde de mesure de conductivité ou d'impédance.On peut utiliser aussi des sondes spécifiques, sensibles à une substance déterminée. Dans la suite on prendra l'exemple d'une sonde de mesure de conductivité. La sonde 6 comprend deux électrodes maintenues à une distance prédéterminée l'une de l'autre au sein d'une compresse 7 qui est fixée au bras du patient 4, au moyen d'un morceau de ruban adhésif 8, à proximité du point de pénétration de la canule 3 dans le bras. Les électrodes sont reliées à un boîtier de commande 9 par deux fils conducteurs 10 qui sont assujettis sur une partie de leur longueur à la canalisation 2 par des moyens de fixation rapides. Le boîtier de commande 9 comprend une source de signal d'excitation, en tension ou en courant, pour l'excitation de la sonde 6. Pour éviter la corrosion des électrodes qui se produirait si le courant traversant la sonde 6 était continu, on utilise de préférence une source de signal d'excitation en tension ou en courant alternatif sans composante continue.Par ailleurs, le courant traversant la sonde et la tension aux bornes de la sonde sont choisis de faible amplitude de façon que le dispositif soit conforme aux normes applicables aux dispositifs médicaux exposant les patients à un contact électrique. Le boîtier de commande 9 comprend en outre un circuit de mesure de la tension entre les électrodes, muni de moyens de filtrage, tel qu'un démodulateur synchronisé avec la fréquence du signal d'excitation, permettant une réception sélective en fréquence du signal délivré par la sonde. Ce signal est fourni à un circuit de traitement qui comprend des moyens pour le comparer à une valeur de seuil prédéterminée et, le cas échéant, des moyens pour calculer la cinétique de l'évolution du signal aux bornes de la sonde.La comparaison du signal à une valeur de seuil permet au circuit de traitement d'effectuer une discrimination entre une humidification légère de la compresse 7, due à la sudation notamment, et l'humidification massive de la compresse résultant de l'écoulement du liquide de perfusion sur le bras du patient au moment du retrait accidentel de la canule 3 hors de la veine où elle était enfoncée. Le calcul de la cinétique de l'évolution du signal permet au circuit de traitement d'effectuer une discrimination entre l'humidification progressive de la compresse due à la sudation et l'humidification instantanée consécutive au retrait de la canule 3. Le boîtier de commande 9 est relié à des moyens d'alarme sonores 11 et lumineux 12 et à des moyens d'occlusion 13 pour obturer la canalisation 2, constitués par exemple par un clamp électromagnétique agissant sur la canalisation par écrasement. Le boîtier de commande 9 comprend des moyens pour déclencher une alarme et pour provoquer l'occlusion de la canalisation 2 lorsque la tension mesurée entre les électrodes de la sonde 6 dépasse la valeur de seuil prédéterminée et/ou lorsque la cinétique d'évolution de cette tension dépasse une valeur de seuil prédéterminée. La mise en oeuvre et le fonctionnement du dispositif qui vient d'être décrit sont les suivants. Lorsque la canule 3 a été enfoncée dans la veine du patient 3 et qu'elle a été immobilisée au moyen d'un morceau de ruban adhésif appliqué transversalement à la canalisation 2, une sonde 6 est assujettie au bras du patient à proximité du lieu de pénétration de la canule 3 dans le bras. Par ailleurs, le clamp électromagnétique 13 est mis en place sur la canalisation 2. Si, pour une raison quelconque, la canule 3 se retire de la veine où elle a été enfoncée initialement, au moment où son extrémité sort du bras, le liquide de perfusion s'écoule sur le bras et humidifie la compresse où sont fixées les électrodes de la sonde 6. Aussitôt une alarme est déclenchée et la canalisation 2 est obturée par le clamp 13. La figure 2 représente une variante de l'invention destinée à coopérer avec un appareil de traitement sang comprenant un circuit pour circulation extracorporelle de sang, en l'occurrence un rein artificiel. Ce rein artificiel est classique et l'on n'a représenté sur la figure 2 que ceux de ses composants et accessoires utiles à la description de l'invention. II comprend un échangeur 20 ayant deux compartiments 21, 22 séparés par une membrane semi-perméable 23, un premier compartiment 21 étant raccordé à un circuit pour circulation extracorporelle de sang et un second compartiment 22 ayant une sortie connecté à une canalisation 24 d'évacuation de liquide usé, et une entrée éventuellement connectée à une canalisation d'alimentation 25 en liquide de dialyse, lorsque le traitement administré est une dialyse. Le circuit pour circulation extracorporelle de sang comporte une canalisation de prélèvement 26 ayant une extrémité munie d'une canule 27 et une autre extrémité connectée à une entrée du premier compartiment 21 de l'échangeur 20, et une canalisation de restitution 28 ayant une extrémité connectée à une sortie du premier compartiment 21 de l'échangeur 20, et une autre extrémité munie d'une canule 29. Une pompe de circulation 30 est disposée sur la canalisation de prélèvement 26. Un piège à bulle 31 est interposé sur la canalisation de restitution 28. Un capteur de pression 32 connecté au piège à bulle 31 permet de mesurer en continu la pression dans la canalisation de restitution 28. Le rein artificiel comprend en outre une unité de commande 33 prévue pour piloter les différents organes et accessoires des circuits de liquide de traitement, de liquide usé, et de circulation extracorporelle de sang, en particulier la pompe de circulation 30, à partir de valeurs de consigne mises en mémoire préalablement au début du traitement et des informations fournies par divers capteurs, tel le capteur de pression 32. L'unité de commande 33 est prévue en outre pour activer des moyens d'alarme sonores et lumineux 34 lorsque certains paramètres représentatifs de l'état du patient (pression sanguine, par exemple) et certains paramètres de fonctionnement du rein artificiel, tels que mesurés au moyen de capteurs correspondants, ou calculés, sortent de plage de valeurs de sécurité préalablement mises en mémoire.A titre d'exemple, L'unité de commande 33 déclenche une alarme lorsque la pression dans la canalisation de restitution de sang 28 excède une valeur de seuil prédéterminée. Le dispositif de retrait accidentel de canule selon l'invention coopère avec l'appareil de traitement de sang qui vient d'être décrit. Le dispositif utilisé est une version simplifiée du dispositif représenté sur la figure 1 en ce qu'il ne comporte pas de moyens d'alarme autonomes. Le fonctionnement du dispositif selon l'invention en coopération avec l'appareil de traitement du sang qui vient d'être décrit est le suivant. Préalablement à la séance de traitement proprement dite, le circuit de circulation extracorporelle de sang est rincé et rempli au moyen d'un liquide stérile. La canule 27 connectée à l'extrémité de la canalisation de prélèvement 26 est alors introduite dans la fistule du patient 4 et la pompe de circulation de sang 30 est mise en service jusqu'à ce que le sang atteigne l'extrémité de la canalisation de restitution 28, tandis que le liquide stérile poussé par le sang est recueilli dans une poche. La canule 29 connectée à l'extrémité de la canalisation de restitution 28 est alors introduite à son tour dans la fistule du patient 4. Pour maintenir les canules 27, 29 en place visà-vis de la fistule où elle sont enfoncées, les canalisations 26, 28 sont assujetties au bras du patient au moyen d'un morceau de ruban adhésif.La sonde 6 du dispositif selon l'invention est alors est fixée au bras du patient 4, au moyen d'un morceau de ruban adhésif 8, à proximité du point de pénétration de la canule 29. Lorsque la canule 29 sort accidentellement de la fistule du patient 4, le sang mis en circulation par la pompe 30 jaillit librement de l'extrémité de la canule et imbibe instantanément la compresse 7 à laquelle les électrodes de la sonde 6 sont fixées. L'augmentation brutale de la conductivité entre les électrodes, qui résulte de l'humidification de la compresse par un liquide contenant des substances ionisées, provoque l'actionnement, par le boîtier de commande 9, du camp 13 qui pince la canalisation souple 28. Comme la pompe 30 continue à tourner, la pression dans la canalisation de restitution 28 augmente jusqu'à atteindre la valeur de seuil préalablement mise en mémoire. L'unité de commande 33 de l'appareil de traitement de sang déclenche alors une alarme. L'intérêt du dispositif de détection simplifié qui vient d'être décrit est qu'il est utilisable avec tout appareil de traitement du sang (machine de dialyse, de plasmaphérèse, d'aphérèse, etc.) équipé de moyens de mesure de pression dans la ligne de restitution de sang et de moyens d'alarme pour émettre une alarme lorsque la pression mesurée atteint une valeur de seuil prédéterminée. Naturellement, le dispositif de détection selon l'invention peut être intégré complètement à un appareils de traitement du sang et ne pas constituer un système autonome, comme dans les deux modes de réalisation décrits plus haut. En général, les appareils de traitement du sang comprennent des moyens pour émettre une alarme en cas d'anomalie de fonctionnement, et un organe d'occlusion pour la canalisation de restitution. Un dispositif de détection du retrait d'une canule intégré à de tels appareils peut ne comprendre qu'une sonde 6 et un boîtier de commande 9 qui fait alors partie de l'unité de commande 34 de l'appareil de traitement de sang. Et c'est cette unité de commande elle-même qui, à réception d'un signal émis par le boîtier de commande 9 en réponse à la détection d'un épanchement rapide de sang, provoque l'émission d'une alarme sonore et lumineuse et actionne les moyens d'occlusion de la canalisation de restitution. L'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui viennent d'être décrits et elle est susceptible de variantes. Revendications 1. Dispositif de détection du retrait accidentel d'un tube (3, 29) enfoncé dans un conduit ou une cavité corporelle d'un patient (4), le tube (3, 29) étant relié par une canalisation (2, 28) à une source (1, 20) d'un liquide mis en circulation en direction du tube (3, 29), caractérisé en ce qu'il comporte des moyens (6, 9) pour détecter un épanchement de liquide à proximité du lieu de pénétration du tube (3, 29) dans le corps du patient (4). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens d'alarme (11, 12, 34) pour émettre une alarme lorsqu'un épanchement de liquide est détecté. 3. Dispositif selon une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens d'occlusion (13) de la canalisation (2, 28) pour fermer la canalisation (2, 28) lorsqu'un épanchement de liquide est détecté. 4. Dispositif selon une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les moyens pour détecter un épanchement de liquide comprennent - une sonde (6) sensible à une caractéristique physique ou chimique du liquide et apte à émettre un signal correspondant, destinée à être assujettie au corps du patient (4) à proximité du lieu de pénétration du tube (3, 29) dans le corps du patient (4), et - des moyens de traitement (9) du signal délivré par la sonde (6). 5. Dispositif selon une des revendications 1 à 4 adapté à la détection de l'épanchement d'un liquide contenant une substance ionisée, caractérisé en ce que la sonde (6) est une sonde de mesure de conductivité ou d'impédance. 6. Dispositif selon une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les moyens de traitement (9) du signal délivré par la sonde (6) comprennent des moyens de calcul de la cinétique de la variation de la caractéristique physique à laquelle la sonde (6) est sensible et des moyens de comparaison de la cinétique calculée à une valeur de seuil prédéterminée. 7. Dispositif selon une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que les moyens de traitement du signal délivré par la sonde (6) comprennent des moyens de comparaison du signal délivré par la sonde (6) à une valeur de seuil prédéterminée. 8. Dispositif les revendications 2, 6 et 7, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens de commande (9) pour agir sur les moyens d'alarme (11, 12, 34) et déclencher une alarme lorsque le signal délivré par la sonde (6) dépasse la valeur de seuil prédéterminée correspondante et/ou lorsque la cinétique calculée dépasse la valeur de seuil prédéterminée correspondante. 9. Dispositif les revendications 3, 6 et 7, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens de commande (9) pour activer les moyens d'occlusion (13) de la canalisation (2, 28) et provoquer l'occlusion de la canalisation (2, 28) lorsque le signal délivré par la sonde (6) dépasse la valeur de seuil prédéterminée correspondante et que la cinétique calculée dépasse la valeur de seuil prédéterminée correspondante. 10. Appareil pour injecter un liquide dans un conduit ou une cavité corporelle d'un patient (4) comprenant - une canalisation (28) ayant un extrémité connectable à une source de liquide et une autre extrémité connecté à un tube (29) apte à être enfoncé dans le conduit ou la cavité - des moyens (30) pour mettre en circulation le liquide en direction du tube (29); - des moyens de mesure (32) de la pression dans la canalisation (2, 28) en aval de la pompe - des moyens d'occlusion (13) de la canalisation (28) disposés en aval des moyens de mesure de pression (33) caractérisé en ce qu'il comporte - des moyens (6, 9) pour détecter un épanchement de liquide à proximité du lieu de pénétration du tube (29) dans le corps du patient (4) ; et - des moyens de commande (9) pour activer les moyens d'occlusion de la canalisation (28) et provoquer l'occlusion de la canalisation (28) lorsqu'un épanchement de liquide est détecté. 11. Appareil selon la revendication 10, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens d'alarme (34) pour émettre une alarme lorsque la pression mesurée par les moyens de mesure de pression (32) dépasse une valeur de seuil prédéterminée. 12. Appareil selon une des revendications 10 ou 11, caractérisé en ce que les moyens de commande (9) sont prévus en outre pour commander l'arrêt des moyens (30) de mise en circulation de liquide lorsque la pression mesurée par les moyens de mesure de pression (32) dépasse une valeur de seuil prédéterminée. 13. Appareil selon une des revendications 10 à 12, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens pour détecter un épanchement de liquide selon une des revendications 4 à 7. 14. Appareil selon une des revendications 10 à 13, caractérisé en ce qu'il est constitué par un circuit de circulation extracorporelle de sang connecté à un dispositif (20) de traitement du sang, la canalisation (28) reliée au tube (29) étant une canalisation (28) de restitution de sang après traitement.