Brevet FR2735373A1 — publié le 19961220

La présente invention a pour objet un dispositif d'angioplastie. De façon plus précise, l'invention concerne un dispositif qui permet la mise en place d'instruments par angioplastie de gros vaisseaux artériels et notamment mais non exclusivement dans les artères carotides. Les lésions athéromateuses de gros vaisseaux artériels constituent la première cause de morbidité et de mortalité des pays développés. Depuis 1978, à la suite des travaux de Gruntzig, la majorité de ces lésions sont accessibles par angioplastie percutanée à ballonnet. Cette technique, comme cela est bien connu, consiste à mettre en place un ballonnet gonflable à la hauteur de la lésion artérielle et à gonfler ce ballonnet pour remédier aux lésions sténosautes des artères. En pleine évolution depuis cette date, l'angioplastie est utilisée en pratique courante dans le traitement des lésions sténosautes des artères coronaires, rénales et des gros vaisseaux des membres inférieurs. Cependant, dans le cas des vaisseaux du cou, et notamment des artères carotides, le problème se pose de manière différente. En effet, comme l'expose l'article de Alain Rosa et Sandrine Canaple publié dans la revue STV No. 9, volume 6, Novembre 1994, ces lésions sont responsables d'une ischémie cérébrale et de séquelles à type d'accident vasculaire cérébrale irréversible avec des déficits fonctionnels importants. Le traumatisme engendré par le ballonnement entraîne des embolies athéromateuses ou plaquettaires responsables de tels déficits préjudiciables pour les patients qui rend cette technique inopérante pour les artères carotides, du moins jusqu'à présent. Le traitement des lésions des artères carotides reste donc de type chirurgical pour l'instant. Cependant, comme toute agression artérielle, l'endartériectomie chirurgicale entraîne une resténose symptomatique dans 20 à 30% des cas. Le traitement chirurgical de telles lésions ne donne pas de bons résultats. Devant les échecs des techniques chirurgicales, plusieurs équipes ont abordé les resténoses chirurgicales avec du matériel de dilatation périphérique coaxiale et les lésions de novo chez des patients non recevables par une intervention chirurgicale. Les séries de résultats obtenus sont limitées, les résultats sont intéressants mais grevés d'une morbidité par accident vasculaire cérébral qui reste élevée. Il existe donc un réel besoin de disposer d'un dispositif de traitement par angioplastie de sténoses artérielles et notamment de sténoses des artères carotides qui permettent d'éviter les inconvénients secondaires des techniques classiques d'angioplastie permettant, en particulier, une protection cérébrale transitoire pour améliorer le résultat global de l'intervention de type non chirurgical. Un objet de la présente invention est donc de fournir un tel matériel qui permette notamment dans le cas de traitement des carotides une intervention par angioplastie sans risquer d'entraîner des accidents vasculaires cérébraux. Pour atteindre ce but, selon l'invention, le dispositif d'angioplastie se caractérise en ce qu'il comprend: un premier cathéter destiné à être introduit dans l'artère à traiter, comprenant une première extrémité interne et une deuxième extrémité externe, ledit cathéter étant muni d'un premier canal d'inflation interne s'étendant sur toute la longueur du cathéter et d'un deuxième canal de guidage s'étendant sur toute la longueur dudit cathéter et apte à laisser passer un fil de guidage, un premier ballonnet gonflable d'obturation fixé à la première extrémité du cathéter et raccordé à la première extrémité interne du premier canal d'inflation, et un raccord solidaire de la deuxième extrémité du premier cathéter et apte à relier de façon temporaire ledit premier canal à une source de fluide de gonflage dudit premier ballonnet, un deuxième cathéter comportant une première extrémité interne et une deuxième extrémité externe, ledit deuxième cathéter comportant à sa première extrémité un instrument d'angioplastie, ledit deuxième cathéter comprenant un premier canal de guidage apte à entourer au moins partiellement ledit premier cathéter pour être guidé par celui-ci et un deuxième canal d'activation dudit instrument d'angioplastie, ledit deuxième cathéter étant mis en place dans ladite artère en étant guidé par ledit premier cathéter. On comprend que, grâce au dispositif d'angioplastie selon l'invention, il est possible, après la mise en place initiale du ballonnet de protection à l'aide du premier cathéter en amont de la zone d'intervention, de mettre en place en se servant du premier cathéter comme élément de guidage un instrument d'angioplastie adapté pour procéder à l'intervention proprement dite. Le premier ballonnet d'obturation, après son gonflage, empêche l'entraînement vers les artères cérébrales des détritus résultant de l'intervention par angioplastie. Selon un mode préféré de mise en oeuvre, une portion dudit premier cathéter proche de sa première extrémité comprend depuis sa première extrémité ledit ballonnet gonflable, une zone de mise en place dudit instrument d'angioplastie et une zone perforée, sur toute la longueur de ladite portion ledit canal de guidage ne débouchant pas dans la paroi latérale dudit premier cathéter, ledit canal de guidage étant muni, dans sa zone perforée, d'ouvertures faisant communiquer ledit canal de guidage avec l'extérieur du cathéter, ledit canal de guidage se prolongeant au-delà dudit ballonnet et étant ouvert à sa première extrémité, ledit canal de guidage étant fendu sur toute sa longueur en dehors de ladite portion de cathéter pour laisser libre ledit fil de guidage. On comprend que, grâce aux dispositions de ce mode préféré de mise en oeuvre de l'invention, non seulement on obtient une protection vis-à-vis des risques de remontée des détritus vers les artères cérébrales mais de plus, grâce à la présence des perforations dans le canal de guidage du premier cathéter, on entretient une circulation permanente de sang vers les artères cérébrales, c'est-à-dire au-delà du ballonnet de protection mis en palace. En outre, grâce à la présence du premier cathéter servant d'élément de guidage pour le deuxième cathéter muni de l'instrument d'angioplastie, il est possible de procéder très rapidement au retrait de l'instrument d'angioplastie après son utilisation ou de procéder au changement de la nature de l'instrument d'angioplastie utilisé. En outre, du fait que sur la plus grande partie de sa longueur le canal de guidage est fendu, la longueur de guidage effective est réduite et le premier cathéter avec son ballonnet d'obturation pourra donc être retiré du corps du patient rapidement. Selon un mode préféré de réalisation, le canal de guidage n'est prévu que sur une longueur réduite de la deuxième extrémité du deuxième cathéter. Le guidage effectif du deuxième cathéter par le premier ne concerne donc qu'une longueur réduite de celui-ci. Il en résulte que le deuxième cathéter avec son instrument d'angioplastie peut être, en cas de besoin, retiré rapidement du corps du patient. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit d'un mode préféré de mise en oeuvre de l'invention donné à titre d'exemple non limitatif. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles: - la figure 1 est une vue schématique montrant la mise en place sur un patient de l'ensemble du dispositif d'angioplastie; - la figure 2 est une vue en élévation du premier cathéter muni de son ballonnet gonflable; - la figure 3 est une vue en coupe selon la ligne III-III de la figure2; - la figure 4 est une vue en coupe selon la ligne IV-IV de la figure 2; - la figure 5 est une vue en coupe selon la ligne V-V de la figure2; - la figure 6 est une vue partielle montrant la mise en place du ballonnet de protection dans l'artère carotide;; - la figure 7 est une vue partielle montrant un mode de réalisation préféré du raccord du premier cathéter; - la figure 8 montre la mise en place du ballonnet de protection à l'aide du premier cathéter et du deuxième ballonnet d'intervention d'angioplastie à l'aide du deuxième cathéter dans la carotide ; et - la figure 9 est une vue en coupe transversale du deuxième cathéter associé à l'instrument d'angioplastie ; et - les figures 9a, 9b et 9c sont des vues du deuxième cathéter de la figure 9 en coupe transversale respectivement selon les plans A-A, B-B et C-C de la figure 9. En se référant tout d'abord à la figure 1, on va décrire de façon simplifiée l'ensemble du dispositif d'angioplastie. Ce dispositif se compose essentiellement d'un premier cathéter 10 à l'extrémité duquel est monté un ballonnet d'obturation d'artère 12 et qui comporte à sa deuxième extrémité un raccord 14 sur lequel est susceptible d'être montée une pompe d'inflation 16. Le dispositif d'angioplastie comporte également un deuxième cathéter 18 dont l'extrémité interne est munie d'un ballonnet d'angioplastie 20 et dont la deuxième extrémité 22 est munie d'un raccord à une pompe 24 d'injection du liquide d'inflation du ballonnet d'angioplastie 20. De préférence, le dispositif d'angioplastie peut comporter un troisième cathéter 26 dont une extrémité est munie d'un outil 28 support de prothèse et dont l'autre extrémité est munie d'un instrument 30 de libération de la prothèse. En outre, comme cela est bien connu pour la mise en place d'un dispositif d'angioplastie, il est prévu un fil de guidage 32 qui est mis préalablement en place dans le réseau d'artères permettant d'accéder à la zone 34 où l'on veut réaliser l'intervention et notamment au-delà du raccordement de la carotide 36 comme cela est représenté sur la figure 1. En outre, sur cette figure, on a illustré schématiquement les moyens de mise en place du dispositif d'angioplastie qui sont constitués essentiellement par un désilet introducteur 40 comportant une valve. Ce désilet est mis en place soit sur l'artère fémorale, soit sur l'artère radiale, ou sur l'artère humérale droite ou gauche. En se référant maintenant plus particulièrement aux figures 2 à 5, on va décrire le premier cathéter 10 avec son ballonnet d'obturation 12. Le cathéter 10 se présente de façon connue sous la forme d'un élément allongé de longueur égale, de préférence, à 175 cm de section circulaire et suffisamment souple. Plus généralement, ce cathéter a une longueur comprise entre 100 et 250 cm. Le cathéter 10 présente une première extrémité 10a destinée à être introduite dans le corps du patient et une extrémité externe 10b sur laquelle est monté le raccord 14.Depuis son extrémité interne 10a, le cathéter comporte une première zone A d'extrémité et une zone courante B dont la longueur est de l'ordre de 145 cm. Dans la zone A on peut distinguer une première zone A1 sur laquelle est fixé le ballonnet d'obturation 12 puis une zone libre A2 sur laquelle on viendra mettre en position le ballonnet d'angioplastie ou un autre outil d'angioplastie puis une zone A3 dite perforée. A la limite de la zone perforée, on peut trouver de préférence une marque opaque 42. Sur toute sa longueur, comme le montre mieux les figures 3 à 5, le cathéter 10 comporte un premier canal longitudinal 44 d'inflation et un canal longitudinal 46 de guidage.Sur la totalité de sa longueur, le canal d'inflation 44 est entouré par le matériau constituant le cathéter et la première extrémité du canal 44 est relié au raccord 14 tandis que la deuxième extrémité 44a du canal 44 est ouverte au-delà de la zone Al de la fixation du ballonnet d'obturation 12. Dans la zone A3 perforée, on voit que le canal de guidage 46 est de préférence pourvu de perforations telles que 48 s'étendant sur toute la zone A3. Sur la zone correspondant à la partie courante du cathéter, le canal de guidage 46 est pourvu d'une fente 50 débouchant dans la paroi externe du cathéter 10. Ainsi, le fil de guidage qui est disposé dans le canal de guidage 46 peut être sorti commodément de celui-ci dans la portion B.Dans la zone Al, il va de soi que le canal d'inflation 44 débouche dans le ballonnet d'obturation 12 pour en permettre le gonflage. A proximité de l'extrémité 10b, le canal de guidage 46 est interrompu par une encoche 50 constituant un stop de fil de guidage. Comme le montre mieux la figure 7, de préférence, le raccord 14 est muni d'un clapet ou valve anti-retour 54. Le clapet 54 est de préférence du type à bille. Ce raccord comporte une partie filetée 56 sur laquelle peut être fixée la pompe ou la seringue servant à introduire le sérum physiologique pour gonfler le ballonnet d'obturation 12. Grâce à la présence du clapet 54 le canal d'inflation 44 est obturé lorsqu'on retire la pompe d'inflation, ce qui permet de maintenant en pression le ballonnet d'obturation. Après la mise en place dans le réseau d'artères du fil de guidage 32 jusqu'à ce que celui-ci atteigne la zone d'intervention, on met en place en se servant du fil comme guide le premier cathéter 10 de telle manière que le ballonnet d'obturation soit disposé au-delà de la zone d'intervention. Sur la figure 6, on a représenté le cathéter 10 avec son ballonnet d'obturation 12 mis en place. Le ballonnet 12 est gonflé de manière convenable pour assurer effectivement l'obturation de l'artère. Grâce à la présence du clapet ou de la valve 54, le ballonnet reste gonflé même après le retrait de la pompe d'inflation. On comprend également que, grâce à la présence des perforations 48 débouchant dans le canal de guidage 46, malgré l'obturation de l'artère par le ballonnet 12, une circulation sanguine par l'intermédiaire du canal de guidage est maintenue vers l'aval de l'artère. Selon un mode préféré de réalisation, la longueur totale du cathéter 10 est de l'ordre de 175 cm et son diamètre de l'ordre de 1 mm et la zone A a une longueur de l'ordre de 30 cm. La zone A2 de mise en place du ballonnet d'angioplastie a une longueur de l'ordre de 20 cm. Le ballonnet 12 est réalisé en latex ou matériau similaire et il présente une longueur de l'ordre de 1 cm. Ce ballonnet gonflé peut atteindre un diamètre de 9 mm. En se référant maintenant aux figures 9, on va décrire le deuxième cathéter 18 servant à l'opération d'angioplastie proprement dite. Ce cathéter 18 est muni à son extrémité du ballonnet d'angioplastie 20. Le cathéter 18 comporte une première zone C1 proche de son extrémité terminale 18a sur laquelle est monté le ballonnet d'angioplastie 20, une deuxième zone C2 puis une partie courante D. Sur toute sa longueur, le cathéter 18 comporte un canal d'inflation 60 dont la première extrémité débouche dans le ballonnet 20 et dont la deuxième extrémité est raccordée à un raccord 62 qui peut lui-même être raccordé à une pompe d'inflation 64. Dans les zones C1 et oe, le cathéter 18 comporte un canal de guidage 68 dans lequel peut coulisser le premier cathéter 10 pour la mise en place du ballonnet d'angioplastie. Comme on le voit sur la figure 9b, le canal de guidage s'interrompt après une longueur 1 et dans la partie courante D le cathéter 18 comporte simplement le canal d'inflation 60. Le canal de guidage 68 dans la portion où il existe présente un diamètre qui est légèrement supérieur au diamètre externe du premier cathéter 10. On peut ainsi mettre en place le ballonnet d'angioplastie 20 dans la zone de l'artère où doit avoir lieu l'opération. Le ballonnet d'angioplastie est mis en place par rapport au premier cathéter dans la zone libre A2 de celui-ci. Sur la figure 8, on a représenté l'ensemble du dispositif d'angioplastie mis en place par exemple dans l'artère carotide 70. On trouve successivement le ballonnet d'obturation 12 puis en retrait le ballonnet d'angioplastie 20 raccordé au cathéter 18. On comprend en particulier que, grâce au fait que le canal de guidage 68 n'existe que sur une portion terminale réduite de la longueur du deuxième cathéter 18, le deuxième cathéter et son ballonnet d'angioplastie 20 peuvent être retirés rapidement de son site d'implantation puisqu'il n'est guidé par le premier cathéter 10 que sur une partie réduite de sa longueur. Selon un mode préféré de réalisation, la longueur (1) de la zone C du deuxième cathéter est de l'ordre de 20 cm. Selon la nature de l'intervention, le ballonnet d'angioplastie peut avoir une longueur de 10 à 30 mm. Le diamètre du ballonnet de dilatation gonflé peut aller de 3 à 9mm. Il faut ajouter que le dispositif d'angioplastie peut comporter un troisième cathéter 30 qui peut être engagé sur le premier cathéter 10 à la place du cathéter 18. Ce cathéter 30 est muni à son extrémité interne d'un outil de mise en place d'une prothèse d'angioplastie. Ce troisième cathéter comprend également un canal de guidage semblable à celui du deuxième cathéter et un deuxième canal pour contenir les moyens de commande à distance de l'outil de mise en place de la prothèse. Le dispositif décrit précédemment s'applique en particulier aux lésions sténosantes des vaisseaux du cou et notamment des artères carotides. Le système de protection d'emboles du lit d'aval voit son application élargie au traitement des lésions des greffons veineux saphème aorto-coronaire. Le lit d'aval étant protégé, il est possible de glisser le cathéter du ballon protecteur un "hydrolyseur" permettant d'aspirer et de ramener du trombus en toute sécurité. Il en est de même pour le traitement des embolies pulmonaires massives mal tolérées avec échec ou contre-indication à une thrombolyse. Le ballon périphérique de dilatation monorail est utilisable également pour les artères de jambes, les artères rénales, les artènes coronaires et les pontages (de gros calibre). REVENDICATIONS 1. Dispositif d'angioplastie, caractérisé en ce qu'il comprend: un premier cathéter (10) destiné à être introduit dans l'artère à traiter, comprenant une première extrémité interne et une deuxième extrémité externe, ledit cathéter étant muni d'un premier canal d'inflation (44) interne s'étendant sur toute la longueur du cathéter et d'un deuxième canal de guidage (46) s'étendant sur toute la longueur dudit cathéter et apte à laisser passer un fil de guidage, un premier ballonnet gonflable d'obturation (12) fixé à la première extrémité du cathéter et raccordé à la première extrémité interne du premier canal d'inflation, et un raccord (14) solidaire de la deuxième extrémité du premier cathéter et apte à relier de façon temporaire ledit premier canal à une source de fluide de gonflage dudit premier ballonnet, un deuxième cathéter (18) comportant une première extrémité interne et une deuxième extrémité externe, ledit deuxième cathéter comportant à sa première extrémité un instrument d'angioplastie (20), ledit deuxième cathéter comprenant un premier canal de guidage (68) apte à entourer au moins partiellement ledit premier cathéter pour être guidé par celui-ci et un deuxième canal (60) d'activation dudit instrument d'angioplastie, ledit deuxième cathéter étant mis en place dans ladite artère en étant guidé par ledit premier cathéter. 2. Dispositif d'angioplastie selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'une portion (A) dudit premier cathéter (10) proche de sa première extrémité comprend depuis sa première extrémité ledit ballonnet gonflable (12), une zone libre (A2) de mise en place dudit instrument angioplastique (20) et une zone perforée (A3), sur toute la longueur de ladite portion ledit canal de guidage (46) ne débouchant pas dans la paroi latérale dudit premier cathéter, ledit canal de guidage étant muni, dans sa zone perforée, d'ouvertures (48) faisant communiquer ledit canal de guidage avec l'extérieur du cathéter, ledit canal de guidage se prolongeant au-delà dudit ballonnet (12) et étant ouvert à sa première extrémité (46a), ledit canal de guidage étant fendu sur toute sa longueur en dehors de ladite portion de cathéter pour laisser libre ledit fil de guidage (32). 3. Dispositif d'angioplastie selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que ledit raccord (14) du premier cathéter (10) est muni de moyens par clapet anti-retour (54) pour obturer la deuxième extrémité du premier canal d'inflation (44) lorsque lesdits moyens de gonflage sont déconnectés dudit raccord. 4. Dispositif d'angioplastie selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit instrument d'angioplastie est un deuxième ballonnet gonflable (20) raccordé audit deuxième canal (60) dudit deuxième cathéter. 5. Dispositif d'angioplastie selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ledit premier canal de guidage (68) du deuxième cathéter (18) n'existe que sur une longueur réduite à proximité de la première extrémité dudit deuxième cathéter.