Brevet FR2739565A1 — publié le 19970411

La présente invention concerne un procédé et une installation pour la préparation de solutions injectables radioactives utilisées notamment, mais non exclusivement, dans le domaine de la médecine nucléaire, pour la réalisation de scintigraphies. I1 est maintenant très courant, dans le domaine médical, d'utiliser des radio-isotopes pour le diagnostic ou le traitement de certaines maladies ou disfonctionnements d'organes. Le type de radio-isotopes utilisé, et la dose injectée, sont fonction du ou des organes que l'on désire examiner. Après injection de la solution radioactive, on attend la fixation du produit sur cet organe ; la scintigraphie correspond au cliché pris par une gamma caméra captant le rayonnement émis. Le protocole de préparation des solutions radioactives injectables est actuellement le suivant - dans un premier temps, l'opérateur prépare une solution radioactive concentrée qui sera utilisée toute la journée pour les différentes scintigraphies que l'on doit réaliser - pour chaque préparation injectable, l'opérateur déduit de la radioactivité désirée le volume de produit à prélever, en tenant compte de la décroissance d'activité du radio-isotope dans le temps - l'opérateur remplit ensuite la seringue au volume désiré ; il vérifie la radioactivité de la solution obtenue en utilisant un appareil de mesure adapté et il corrige ou ajuste le cas échéant le volume de ladite solution. Ce mode opératoire présente deux inconvénients majeurs. D'une part, l'opérateur est en contact fréquent avec la solution radioactive de base, fortement concentrée. D'autre part, la radioactivité du produit décroit dans le temps (rapport 2 en 6 heures pour certains radioisotopes couramment utilisés, genre TECNETIUM-TC99m) et il est donc nécessaire, en fonction de l'instant du prélèvement, de recalculer le volume à prélever. L'opérateur procède par tatonnement : remplissage, vérification, correction. I1 est fréquent de devoir s'y reprendre à trois ou quatre fois pour atteindre la dose correcte. La durée de manipulation devient donc importante, avec les problèmes de contacts entre opérateurs et produits radioactifs qui en découlent. La présente invention a pour but de pallier à ces inconvénients en proposant un procédé et une installation de préparation d'une solution injectable radioactive permettant de remplir la seringue à la dose désirée de façon très rapide et en limitant au maximum les contacts entre opérateurs et produits radioactifs. Ce procédé est du type consistant, à partir d'une solution mère disposée dans un flacon protégé, à préparer des doses injectables par prélèvement dans ledit flacon au moyen d'une seringue. Conformément à l'invention, le procédé consiste - à mesurer la radioactivité de la solution en cours de prélèvement dans la seringue, - à comparer cette radioactivité avec une valeur de consigne, et - à stopper le prélèvement dès que la radioactivité de la solution prelevée correspond à la valeur de consigne. La valeur de consigne correspond à la dose radioactive désirée par l'opérateur ; la comparaison entre cette valeur et la mesure en temps réel de l'activité de la solution en cours de prélèvement dans la seringue peut être analysée et contrôlée par l'opérateur lui-même ou par des moyens de gestion électroniques et informatiques. Toujours selon l'invention, le procédé consiste, avant l'opération de prélèvement, à mesurer la radioactivité courante correspondant au bruit de fond, puis à ôter ce bruit de fond de la radioactivité mesurée sur la solution en cours de prélèvement avant de la comparer à la valeur de consigne. Selon une autre caractéristique, le procédé consiste à fixer, par moyens électroniques et informatiques, une valeur de consigne correspondant à la dose radioactive désirée, puis à stopper automatiquement le prélèvement lorsque ladite consigne est atteinte. L'invention concerne également l'installation adaptée pour la mise en oeuvre de ce procédé. Cette installation comporte - un support pour le flacon protégé contenant la solution mère et, - un appareil de mesure de la radioactivité qui est positionné à proximité de ce flacon protégé, en particulier de son orifice de prélèvement, et au niveau du corps de la seringue de prélèvement. Cet appareil est agencé pour mesurer la radioactivité de la dose en cours de prélèvement dans le corps de la seringue. Toujours selon l'invention, l'installation comporte un appareil de mesure de radioactivité associé à des moyens de gestion électroniques et/ou informatiques comprenant un système d'affichage de la mesure en temps réel de la radioactivité de la dose prélevée dans la seringue. Selon une autre caractéristique, l'installation comporte un support de seringue adapté pour positionner le corps de la seringue au niveau de l'appareil de mesure, et son aiguille dans le flacon protégé contenant la solution mère. Dans une première forme de réalisation, il est prévu un organe de commande du mouvement du piston de la seringue en forme de vis micrométrique manoeuvrable manuellement. Selon un autre mode de réalisation, le mouvement du piston de la seringue est commandé par une motorisation pilotée. Toujours selon l'invention, l'installation comprend des moyens de gestion qui permettent de réaliser un "zéro automatique" en enlevant la radioactivité courante correspondant au bruit de fond. Ces moyens de gestion permettent également l'entrée d'une valeur de consigne et ils sont agencés pour stopper le prélèvement par action sur la motorisation du piston de la seringue lorsque cette valeur de consigne est atteinte. Selon une autre caractéristique, l'installation conforme à la présente invention comporte un appareil de mesure de radioactivité en forme de chambre d'ionisation cylindrique, sans fond, avec une zone d' isomesure. Elle comporte également des moyens d'introduction automatique du support de flacon contenant la solution mère et du support de seringue, dans la chambre d'ionisation, avec le corps de seringue disposé dans la zone d'isomesure. Le système de prélèvement proposé par le procédé et l'installation qui viennent d'être décrits presentent de nombreux avantages par rapport aux solutions proposées jusqu a présent. Parmi ces avantages on peut citer - une seule manipulation de la solution mère au lieu de une ou plusieurs manipulations par prélèvement - aucun risque de contamination des gants ou mains de l'opérateur pendant le prélèvement - grande précision de la mesure - rapidité du prélèvement - les calculs antérieurs de décroissance et de volume à prélever sont supprimés - pendant la durée du prélèvement, la main de l'opérateur n'est plus en contact avec la seringue - le geste consistant à positionner la seringue pleine de produit radioactif au niveau de l'appareil de mesure de radioactivité est supprimé - grande rapidité de mesure, particulièrement intéressante pour les techniques d'imagerie utilisant des émetteurs de positrons à courte durée de vie tel que l'oxygène 15. Mais l'invention sera encore illustrée, sans être aucunement limitée, par la description suivante d'un mode de réalisation d'installation, donné uniquement à titre d'exemple et représenté de façon schématique sur la figure annexée. L'installation illustrée sur cette figure comprend un appareil de mesure de radioactivité qui consiste en un activimètre 1, ou chambre d'ionisation, de forme générale cylindrique par exemple en aluminium. Cette chambre d ionisation 1 est constituée de deux enveloppes cylindriques, l'une externe 2 et 1 autre interne 3, qui cloisonnent un gaz de remplissage genre argon. La pression du gaz dans la chambre d'ionisation 1 est adaptée pour obtenir des mesures très rapides. Cette pression peut être de l'ordre de 2 à 5 bars par exemple. L'enveloppe interne 3 définit un volume cylindrique qui débouche à chaque extrémité de l'activimètre. Ce volume cylindrique est destiné à recevoir l'échantillon de produit radioactif dont on désire mesurer l'activiste ; cet échantillon doit de préférence être placé dans la partie centrale 4 de l'activimètre qui est la zone de sensibilité maximale, appelée zone d'isomesure. La chambre d'ionisation 1 est placée verticalement sur un support 5. Elle est munie d'une électronique de conditionnement ; elle est reliée au secteur pour assurer l'alimentation générale du système et elle est connectée à un boitier de calcul et d'affichage 6 par l'intermédiaire d'un câble 7 assurant le transfert des différents signaux. La solution mère de produit radioactif est conditionnée dans un flacon 10 lui-même disposé dans une enveloppe 11 étanche aux radiations. L'enveloppe 11 peut se présenter sous la forme d'une enceinte réalisée en matériau protecteur genre plomb ou tungstène ; elle comporte un orifice supérieur 12 permettant le prélèvement du produit radioactif au moyen d'une seringue. Le flacon protégé de solution mère est disposé dans le fond de la chambre d'ionisation 1, sur un support 13. Juste au-dessus, on trouve la seringue de prélèvement 15 constituée, de façon classique, d'un corps de stockage 16, d'une aiguille 17 et d'un piston 18. La seringue 15 est installée dans un montage mécanique en forme de panier 20 qui assure son positionnement de telle sorte que le corps de stockage 16 se situe dans la zone d' isomesure 4 de la chambre d'ionisation, et de telle sorte que l'aiguille 17 soit introduite dans le flacon de solution mère 10, en position de prélèvement. Le support 13 du flacon protégé de solution mère est positionné en conséquence. Le piston 18 de la seringue est assujetti à une motorisation 21 montée sur le panier 20 ; cette motorisation 21 est commandée par le boîtier de gestion 6. Une fois l'ensemble positionné de la façon qui vient d'être décrite, l'opérateur introduit dans le boitier 6 la valeur de consigne correspondant à la dose radioactive qu'il désire prélever dans la seringue 15, à partir du flacon de solution mère. Le boîtier de gestion 6 est architecturé autour d'un microprocesseur ; le logiciel de commande comprend l'ensemble des fonctions de base du système à savoir: mesure, affichage, paramétrage et gestion du cycle de remplissage. Le déclenchement du cycle de remplissage entraine la mise en oeuvre de la motorisation 21 qui assure l'enfoncement complet du piston 18 dans le corps de stockage 15. Au cours de cette opération, l'appareillage mesure la radioactivité courante au niveau de la zone d'isomesure 4, correspondant au bruit de fond. Le système de gestion 6 assure ensuite la remontée progressive du piston 18 pour prélever la dose radioactive à partir de la solution mère conditionnée dans le flacon 10. I1 mesure en temps réel l'activité de la solution en cours de prélèvement dans le corps de stockage 15, il soustrait le bruit de fond et effectue une comparaison avec la valeur de consigne pré-enregistrée. Lorsque cette valeur de consigne est atteinte, la commande du piston est stoppée et un système avertisseur prévient l'opérateur. Un tel système permet de raisonner en dose radioactive et non pas en volume, ce qui assure une grande rapidité et une grande précision de prélèvement. Le système de gestion peut être adapté pour assurer un déplacement du piston 18 assez rapide en début de prélèvement et pour limiter cette vitesse, à l'approche de la saleur de consigne. La vitesse de mesure de la chambre d ionisation doit être suffisamment élevée de manière à obtenir une mesure en temps réel, fonction de la vitesse de prélèvement. De façon avantageuse, on pourra prévoir un certain nombre de scurités destinées à faciliter l'utilisation de l'installation. A titre d'exemple, un système de vérification de l'augmentation de la radioactivité pourra être utilisé pour s assurer que le flacon de solution mère n'est pas vide. Egalement, il pourra être avantageux de vérifier automatiquement si le piston 18 n'est pas en fin de course. Si cela s'avère nécessaire, un dispositif approprié peut être utilisé pour assurer la stérilité au niveau de l'orifice 12 par lequel passe l'aiguille de prélèvement 17 (lampe UV, système désinfectant). Différents moyens supports peuvent être utilisés, pour positionner correctement la seringue de prélèvement 15 et le flacon protégé de solution mère 10, 11 par rapport à l'appareil de mesure de la radioactivité 1, d'une part, et pour les éloigner dudit appareil de mesure en vue de permettre leur manipulation, d'autre part. Un panier unique peut être prévu pour servir d'organe de support à la fois pour la seringue 15 et pour l'enceinte de protection 11. Ce panier unique pourra être introduit dans l'activimètre et extrait de ce dernier par l'orifice supérieur, ceci manuellement ou de façon automatisée. Conformément au mode de réalisation représenté sur la figure annexée, le panier 20 supporte la seringue 15 et la motorisation 21. Le panier 20 est introduit dans la chambre d'ionisation 1 après positionnement de la seringue 15 et il en est extrait lorsque la dose radioactive désirée a été prélevée. Ces opérations d'introduction et d'extraction s'effectuent par l'orifice supérieur de la chambre d'ionisation 1, selon la double flèche d'orientation 22 ; elles sont réalisées manuellement ou de façon automatisée, par des moyens mécaniques appropriés. Le flacon de solution mère 10 et son enveloppe protectrice 11 sont placés sur le support 13 lui-même positionné sur un piston 23 formant ascenseur, animé d'un mouvement vertical selon la double flèche d'orientation 24. Le flacon protégé 10, 11 peut ainsi être stocké sous le plateau support 5 ; ce dernier comporte un orifice 25 qui permet l'introduction et l'extraction du flacon protégé 10, 11 par l'orifice inférieur de la chambre d'ionisation. Selon une variante de réalisation, la motorisation 21 qui commande le piston de seringue 18 peut être supprimée et remplacée par une vis micrométrique manoeuvrable manuellement. L'activité de la solution radioactive prélevée apparait en temps réel sur le dispositif d'affichage 26 du boitier de gestion 6, l'opérateur intervient directement sur la seringue et stoppe le prélèvement lorsque l'activité qu'il désire est atteinte. Le système de prélèvement selon l'invention est particulièrement adapté à la préparation de seringues injectables pour scintigraphies, à partir d'une solution mère de produit radioactif genre technétium 99m, thallium 201 ou gallium 67. Il peut également trouver application dans la préparation de doses d'émetteur positron. Les signes de référence insérés après les caractéristiques techniques mentionnées dans les revendications ont pour seul but de faciliter la compréhension de ces dernières et n'en limitent aucunement la portée. - REVENDICATIONS 1.- Procédé de préparation d'une solution injectable radioactive utilisée par exemple en médecine nucléaire pour la réalisation de scintigraphies, consistant, à partir d'une solution mère disposée dans un flacon protégé, à préparer des doses injectables par prélèvement dans ledit flacon au moyen d'une seringue, caractérisé en ce qu'il consiste à mesurer la radioactivité de la solution en cours de prélèvement dans la seringue, à comparer cette radioactivité avec une valeur de consigne et à stopperr le prélèvement dès que la radioactivité de la solution prélevée correspond à cette valeur de consigne. 2.- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il consiste, avant l'opération de prélèvement dans le flacon de solution mère, à mesurer la radioactivité courante correspondant au bruit de fond, puis à ôter ce bruit de fond de la radioactivité mesurée sur la solution en cours de prélèvement avant de la comparer à la valeur de consigne. 3.- Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il consiste à fixer par moyens électroniques et/ou informatiques une valeur de consigne correspondant à la dose radioactive désirée, puis à stopper automatiquement le prélèvement lorsque ladite valeur de consigne est atteinte. 4.- Installation pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, comportant - un support (13) pour le flacon protégé (10, 11) contenant la solution mère, - un appareil de mesure de radioactivité (1) positionné à proximité du flacon protégé (10, 11) contenant la solution mère, en particulier à proximité de son orifice de prélèvement (12), et positionné au niveau du corps (16) de la seringue de prélèvement (15), ledit appareil (1) étant agencé pour mesurer la radioactivité de la dose en cours de prélèvement dans ladite seringue (15). 5.- Installation selon la revendication 4, caractérisée en ce qu'elle comporte un appareil de mesure de radioactivité (1) associé à des moyens de gestion électroniques et informatiques (6) comprenant un système d'affichage (26) de la mesure en temps réel de la radioactivité de la dose prélevée dans le corps (16) de la seringue (15). 6.- Installation selon l'une quelconque des revendications 4 ou 5, caractérisée en ce qu'elle comporte un support (20) de seringue (15) adapté pour positionner le corps (16) de la seringue au niveau de l'appareil de mesure (1) et son aiguille (17) dans le flacon protégé (10, 11) contenant la solution mère. 7.- Installation selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'elle comporte un organe de commande du déplacement du piston (18) de la seringue (15), en forme de vis micrométrique manoeuvrable manuellement. 8.- Installation selon la revendication 6, caractérisée en ce que le mouvement du piston (18) de la seringue (15) est commandé par une motorisation (21). 9.- Installation selon la revendication 8, caractérisée en ce qu'elle comprend des moyens de gestion (6) qui permettent de réaliser un "zéro automatique" en enlevant la radioactivité courante correspondant au bruit de fond et qui permettent l'entrée d'une valeur de consigne, lesquels moyens de gestion (6) sont agencés pour stopper le prélèvement par action sur la motorisation (21), lorsque ladite valeur de consigne est atteinte. 10.- Installation selon 1 une quelconque des revendications 4 à 9, caractérisée en ce qu'elle comporte - un appareil de mesure de radioactivité en forme de chambre d ionisation cylindrique (1), sans fond, avec une zone d'isomesure (4) et, - des moyens d'introduction automatique du support (13) de flacon (10) contenant la solution mère et du support (20) de seringue (15) dans ladite chambre d'ionisation (1), avec le corps (18) de la seringue (15) disposé dans la zone dtisomesure (4).