Brevet FR2747301A1 — publié le 19971017

La présente invention a pour objet un dispositif implantable destiné à maintenir ou rétablir la section normale de passage d'un conduit corporel, ainsi qu'un système pour sa mise en place. L'invention trouve principalement application dans le domaine du traitement des vaisseaux sanguins présentant des sténoses. Elle peut être également avantageusement utilisée dans le traitement des affections de divers conduits du corps humain ou animal, tels que par exemple les conduits urinaires et notamment l'urètre, ou bien encore digestifs et notamment l'oesophage. Les rétrécissements des conduits sanguins (vaisseaux, artères ou veines) sont à l'origine de troubles graves de la circulation tels qu'en particulier athérosclérose ou phlébites. Une méthode de traitement de telles affections consiste habituellement à implanter, à l'intérieur du conduit sténosé, un dispositif communément désigné par le terme américain "stent", destiné à rétablir ou à maintenir la section normale de passage dudit conduit au niveau de la sténose. Ainsi, la fonction d'un tel dispositif est de servir d'étai pour empêcher le conduit de se refermer spontanément, ou bien encore de prévenir son occlusion future par suite de la progression de la maladie athéromateuse. L'utilisation des "stents" s'est généralisée ces dernières années, et de très nombreux dispositifs ont été proposés dans l'état de la technique. Ces dispositifs comprennent généralement une armature allongée radialement expansible entre un premier état resserré de diamètre réduit et un second état expansé où celle-ci présente un diamètre sensiblement égal au diamètre naturel dudit conduit corporel à traiter. On distingue généralement deux grandes catégories de "stents". Les "stents" auto-expansibles, c'est-à-dire propres à passer d'eux-mêmes d'une première position resserrée sous contrainte permettant l'introduction dans le conduit corporel à une seconde position expansée (dispositifs élastiques); Les "stents" dont l'expansion est forcée mécaniquement, par exemple au moyen d'un cathéter de dilatation à ballon. L'invention concerne plus particulièrement un dispositif appartenant à cette dernière catégorie. Dans leur conformation la plus simple, les dispositifs appartenant à cette catégorie sont constitués d'un ou plusieurs éléments formés d'un fil métallique déformable à faible mémoire élastique enroulé sur lui-même suivant une courbe hélicoïdale. Un dispositif plus élaboré est par exemple décrit dans le document EP-0.282.175. Il comprend une armature également réalisée à partir d'un fil métallique déformable ayant une configuration initiale en serpentin, ladite configuration en serpentin étant mise en forme de cylindre ayant un axe horizontal pour former une structure expansible radialement. Le brevet US 4.886.062 décrit un dispositif analogue à ce dernier réalisé à partir d'un fil ayant une configuration initiale en "zig-zag plat", ladite configuration en zig-zag étant mise en forme de cylindre par enroulement suivant une courbe sensiblement hélicoïdale. Tous ces dispositifs connus sont donc réalisés à partir d'un fil ayant une configuration initiale plate ultérieurement mise en forme de cylindre. De telles configurations présentent cependant une capacité d'expansion relativement limitée conduisant à une certaine rigidité axiale qui rend leur mise en oeuvre relativement difficile dans des conduits corporels tortueux tels que par exemple les artères coronaires. Dans ces conditions, la présente invention a pour but de résoudre le problème technique consistant en la fourniture d'un dispositif du type précité, d'une nouvelle conception présentant une capacité d'expansion et une souplesse axiale accrues par comparaison aux dispositifs connus jusqu'à ce jour. La présente invention a également pour but de foumir un dispositif qui puisse être réalisé facilement à l'échelle industrielle, et dont la mise en oeuvre est aisée. La solution, conforme à la présente invention, pour résoudre ce problème technique consiste en un dispositif implantable destiné à rétablir ou à maintenir la section normale de passage d'un conduit corporel, tel que notamment un vaisseau sanguin, du type comprenant une armature allongée radialement expansible entre un premier état resserré de diamètre réduit et un second état expansé dans lequel elle présente un diamètre sensiblement égal au diamètre naturel dudit conduit corporel, caractérisé en ce que ladite armature comprend à l'état resserré, au moins un élément constitué d'un fil enroulé sur lui-même, de préférence à pas sensiblement constant, suivant une ligne directrice sensiblement circulaire ou hélicoïdale. Comme on le comprend, l'originalité de la présente invention réside dans la configuration initiale tridimensionnelle de chaque élément constitutif de ladite armature, par opposition à la configuration initiale bi-dimensionnelle (plate) des dispositifs de l'état de la technique. Cette configuration initiale tridimensionnelle du fil permet d'obtenir à l'état resserré, un dispositif dont les "spires" sont totalement jointives, ce qui conduit, à encombrement "resserré" égal, à une capacité d'expansion bien supérieure à celle des dispositifs de l'état de la technique. Cette capacité d'expansion accrue permet de réaliser une armature présentant une excellente souplesse axiale, que celle-ci soit constituée d'un élément unique enroulé sur lui-même suivant une ligne directrice sensiblement hélicoïdale, ou de plusieurs éléments enroulés selon une ligne directrice sensiblement circulaire et reliés entre eux, dans la mesure où il est possible de ménager un espace relativement important entre chaque tour de ladite hélice (cas d'un élément unique) ou entre deux éléments constitutifs (cas d'une pluralité d'éléments). Un tel dispositif selon l'invention est particulièrement avantageux dans la mesure où il présente à l'état expansé une très grande souplesse tout en conservant un support radial très important. Selon une caractéristique particulière de l'invention, le fil constituant chaque élément de l'armature précitée est réalisé en une matière métallique déformable à faible mémoire de forme. Avantageusement, une telle matière est choisie dans le groupe comprenant l'acier inoxydable, le tungstène, le platine, le tantale, l'or. Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, le fil constituant chaque élément de l'armature précitée est enroulé sur lui-même, et présente une configuration analogue à celle d'un ressort hélicoïdal, écrasé ou non. Selon un second aspect, la présente demande vise à couvrir un système pour la mise en place du dispositif implantable précité. Selon une caractéristique particulière, ce système comprend un moyen de dilatation de ladite armature. Avantageusement, ce moyen de dilatation est constitué d'un cathéter gonflable et l'armature précitée est conformée, à l'état resserré, de telle sorte que ledit cathéter gonflable puisse être reçu à l'intérieur de ladite armature en s'y étendant le long de son axe longitudinal. Selon une caractéristique particulière, le cathéter gonflable est un cathéter comprenant un ballon plié. L'invention sera mieux comprise, et d'autres buts, caractéristiques et avantages de celle-ci apparaitront plus clairement à la lecture de la description explicative qui va suivre, faite en référence aux dessins schématiques annexés donnés uniquement à titre d'exemple non limitatif illustrant un mode de réalisation actuellement préféré de l'invention, et dans lesquels - La figure 1 est une vue schématique en coupe longitudinale d'un dispositif implantable conforme à un mode de réalisation actuellement préféré de l'invention, et de son système de mise en place à l'état resserré; - La figure 2 est une vue semblable à la figure 1 du même dispositif et de son système de mise en place au cours de son expansion; - La figure 3 est une vue semblable aux figures 1 et 2, montrant le dispositif implantable selon l'invention à l'état expansé; - La figure 4A représente une vue de côté d'un dispositif implantable selon l'état de la technique, dans sa configuration initiale en zig-zag; - La figure 4B est une vue de face de ce même dispositif, à l'état resserré; - La figure 4C est une vue de face de ce même dispositif à l'état expansé; - La figure SA est une vue de côté semblable à la figure 4A d'un dispositif conforme à la présente invention - La figure 5B est une vue de face semblable à la figure 4B d'un dispositif conforme à la présente invention à l'état resserré - La figure 5C est une vue de face semblable à la figure 4C d'un dispositif conforme à la présente invention à l'état expansé; - Les figures 6A, 6B, 6C, 6D et 6E représentent diverses variantes de réalisation de l'extrêmité du fil constituant chaque élément de l'armature d'un dispositif conforme à l'invention. On a donc représenté à la figure 1 un dispositif implantable conforme à un mode de réalisation actuellement préféré de l'invention ainsi que son système de mise en place. Le conduit corporel choisi à titre d'exemple est un vaisseau sanguin 1 comme en particulier une artère coronaire comportant une sténose 2. A l'état resserré, représenté à la figure 1, un dispositif selon l'invention comprend généralement une armature allongée 3 radialement expansible comprenant un élément unique constitué d'un fil enroulé sur lui-même, de préférence à pas sensiblement constant, suivant une ligne directrice sensiblement hélicoïdale. En d'autres termes, cette structure résulte d'un double enroulement du fil, l'enroulement primaire définissant une configuration initiale tri-dimensionnelle dont les avantages seront explicités ci-après. Le fil constituant l'armature 3 est avantageusement réalisé en une matière métallique déformable, à faible mémoire de forme, de telle sorte que l'expansion de ladite armature puisse être forcée mécaniquement, par exemple au moyen d'un cathéter de dilatation à ballon. Avantageusement, une telle matière métallique peut être choisie dans le groupe comprenant l'acier inoxydable, le tungstène, le platine, le tantale, l'or. L'armature 3 peut être constituée, comme dans l'exemple représenté, par un élément unique, ou par une pluralité d'éléments reliés entre eux, deux à deux successivement. Dans ce demier cas, chaque élément peut être configuré sensiblement en "tore" par enroulement suivant une ligne directrice sensiblement circulaire. La configuration de l'enroulement primaire du fil sur lui-même peut être analogue à celle d'un ressort hélicoïdal, de préférence écrasé. Ainsi, chaque spire de l'enroulement primaire peut présenter une forme sensiblement circulaire ou encore ovale comme représentée à la figure SA. Par ailleurs, la section du fil constituant chaque élément de l'armature 3 peut être rectangulaire, ovale ou de préférence circulaire. Le système de mise en place de l'armature 3 comporte un moyen de dilatation de ladite armature qui est de préférence un cathéter gonflable, généralement désigné par le chiffre de référence 4 et comprenant un ballon gonflable 5. A l'état resserré, l'armature 3 est conformée de telle sorte que le cathéter gonflable puisse y être reçu, en s'étendant le long de son axe longitudinal. L'armature 3 peut être expansée, de façon mécaniquement forcée par gonflage du ballon 5, jusqu'à un état où elle présente un diamètre sensiblement égal au diamètre naturel du conduit corporel 1 (voir figure 2). En raison du fait que la matière constituant le fil est à faible mémoire de forme, l'armature 3 peut alors rester dans sa position expansée. Dès lors, son système de mise en place peut être retiré comme on le comprend après dégonflage du ballon 5. On obtient ainsi la conformation représentée à la figure 3. Afin de mieux faire ressortir l'originalité de la présente invention vis-à-vis des dispositifs de l'état de la technique, on a représenté différentes vues permettant d'établir une comparaison entre un dispositif selon un mode actuellement préféré de l'invention et un dispositif de l'état de la technique tel que par exemple celui décrit dans le brevet US No. 4.886.062 réalisé à partir d'un fil ayant une configuration initiale en "zig-zag" plat. Une comparaison des figures 4A et SA fait ressortir la configuration initiale tri-dimensionnelle du dispositif conforme à l'invention, par opposition à la configuration initiale plate ou bi-dimensionnelle du dispositif de l'état de la technique. Une comparaison des figures 4B et 5B fait ressortir immédiatement l'encombrement réduit, à l'état resserré, d'un dispositif conforme à l'invention, par comparaison à un dispositif de l'état de la technique. Comme on le voit, les spires constituant l'enroulement primaire de l'armature du dispositif conforme à l'invention sont totalement jointives, ce qui diminue de façon importante l'encombrement. Une comparaison des figures 4C et 5C fait ressortir la capacité d'expansion accrue du dispositif conforme à l'invention. En fait, l'expansion du fil constituant l'armature d'un dispositif conforme à l'état de la technique se fait uniquement suivant un travail en flexion. Par opposition, l'expansion du fil constituant le dispositif conforme à l'invention se fait suivant un travail en torsion. Comme on le comprend, à encombrement resserré égal, le dispositif conforme à la présente invention présente une capacité d'expansion bien supérieure à celle des dispositifs de l'état de la technique. Cette capacité d'expansion accrue peut être utilisée pour conférer une souplesse axiale au dispositif conforme à l'invention, qui ne peut être obtenue avec les dispositifs de l'état de la technique. Comme le montre la figure 3, l'espace séparant deux spires consécutives d'un dispositif conforme à la présente invention peut être relativement important tout en permettant de conserver une bonne résistance de l'armature à la compression. A encombrement resserré égal, les spires consécutives d'un dispositif de l'état de la technique sont pratiquement jointives à l'état expansé, ce qui, comme on le comprend, nuit à la souplesse axiale de la structure. Par ailleurs, à taux d'expansion égal, le dispositif conforme à la présente invention, nécessite moins de matière métallique pour sa réalisation qu'un dispositif de l'état de la technique. La capacité d'expansion accrue du dispositif conforme à la présente invention est donc particulièrement avantageuse puisqu'elle permet, pour un taux d'expansion donné, de réduire la quantité de corps étranger dans l'organisme, par comparaison au dispositif de l'état de la technique. L'extrêmité du fil constituant chaque élément de l'armature 3 d'un dispositif implantable conforme à la présente invention peut être de formes variées. Cette extrêmité peut par exemple avoir la forme d'une microsphère 7 (figure 6A) ou bien encore être repliée sur elle-même en forme sensiblement circulaire 8 (figure 6B). Selon une variante de réalisation, l'extrêmité du fil constituant l'armature 3 peut être reliée au tour précédent d'hélice par repliage comme représenté à la figure 6C ou par soudure comme représenté à la figure 6D. Enfin, selon encore une autre variante de réalisation, les deux extrêmités du fil constituant l'armature 3 peuvent être reliées entre eux suivant un axe sensiblement parallèle à l'axe longitudinal de l'armature (figure 6E). Le dispositif qui vient d'être décrit peut être mis en place de façon connue en soi, et l'on pourra à cet égard se reporter aux documents de l'état de la technique et notamment au brevet US 4.886.062. Le dispositif conforme à l'invention peut être en outre appliqué ou utilisé pour la fixation d'implants, en particulier des valves cardiaques ou des membranes élastiques pour l'isolement d'anévrisme. REVENDICATIONS 1. Dispositif implantable destiné à rétablir ou à maintenir la section normale de passage d'un conduit corporel, tel que notamment un vaisseau sanguin, du type comprenant une armature allongée radialement expansible entre un premier état resserré de diamètre réduit et un second état expansé dans lequel elle présente un diamètre sensiblement égal au diamètre naturel dudit conduit corporel, caractérisé en ce que ladite armature comprend à l'état resserré, au moins un élément constitué d'un fil enroulé sur lui-même, de préférence à pas sensiblement constant, suivant une ligne directrice sensiblement circulaire ou hélicoïdale. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le fil constituant chaque élément de l'armature précitée est réalisé en une matière métallique déformable, à faible mémoire de forme, choisie de préférence dans le groupe comprenant l'acier inoxydable, le tungstène, le platine, le tantale, l'or. 3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le fil constituant chaque élément de l'armature précitée est enroulé sur lui-même et présente une configuration analogue à celle d'un ressort hélicoïdal, écrasé ou non. 4. Système pour la mise en place du dispositif dilatateur selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de dilatation de ladite armature. 5. Système selon la revendication 4, caractérisé en ce que le moyen de dilatation précité est un cathéter gonflable, et en ce que ladite armature est conformée, à l'état libre non dilatée, de telle sorte que ledit cathéter gonflable puisse être reçu à l'intérieur de ladite armature en s'étendant le long de son axe longitudinal. 6. Système selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que le cathéter gonflable est un cathéter comprenant un ballon plié.