Brevet FR2742995A1 — publié le 19970704

L'invention concerne les sondes pour dispositifs médicaux implan- tés, notamment pour stimulateurs cardiaques. Ces sondes, notamment les sondes endocavitaires pour stimula- teurs cardiaques, comportent des systèmes de rétention montés sur leur extrémité distale, à proximité de l'électrode de stimulation propre- ment dite (ou des électrodes dans le cas d'une sonde bipolaire). Divers systèmes de rétention ou d'ancrage ont été proposés, notam- ment des fixations en forme de crochets ou "barbes" qui viennent se coincer d'elles-mêmes entre les trabéculations endocardiques. Il peut être avantageux de concevoir ces systèmes d'ancrage de ma- nière à autoriser, en cas de besoin, une explantation de la sonde sans risque d'arrachement des trabéculations ni des tissus fibreux formés autour de l'extrémité de la sonde. Les systèmes dits "à fixation passive" sont conçus de manière que les barbes se logent d'elles-mêmes en place grâce à l'élasticité du ma- tériau qui les constitue, leur forme inclinée assurant un effet anti- retour sans autre manoeuvre particulière. Certaines fois il peut être nécessaire de procéder à l'explantation d'une sonde implantée depuis plusieurs années, en cas par exemple d'élévation du seuil de stimulation, d'infection ou encore en présence d'une sonde défectueuse pour cause de mauvaise isolation ou de rup- ture du conducteur. Une première technique consiste à prévoir un actuateur mécani- que, comme par exemple dans le US-A-4 957 118, o les barbes, initia- lement repliées contre le corps de la sonde, sont déployées en manoeu- vrant un mandrin coaxial inséré dans la sonde au moment de l'implan- tation, et dont la rotation vient faire saillir les barbes une fois l'extré- mité distale de la sonde positionnée à l'endroit voulu. Pour l'explanta- tion de la sonde, les barbes sont repliées par une manoeuvre inverse du mandrin. Ces sondes sont toutefois relativement encombrantes (le diamètre du corps est plus important car il faut prévoir un canal axial) et de structure plus complexe, dont plus coûteuses, du fait du système méca- nique d'articulation et de déploiement des barbes et, d'autre part, de l'étanchéité qu'il faut assurer entre le système mécanique et le canal axial central de la sonde. Pour permettre l'explantation sans risque d'arrachement des tra- béculations ou des tissus fibreux, il est proposé dans le DE-A-31 46 182 de relier les barbes entre elles par un voile intermédiaire de manière à former une jupe continue et conique, l'ensemble étant réalisé en un élastomère de silicone ou de polyuréthanne. Au moment du retrait de la sonde, le cône s'inverse, évitant ainsi l'arrachement des tissus. Cette sonde présente cependant un double inconvénient. En premier lieu, la jupe conique, de par sa forme, empêche la crois- sance de la fibrose et procure donc, à long terme, un ancrage moins sûr que des barbes isolées. En second lieu, le diamètre hors-tout de la sonde reste relative- ment important du fait de la forme évasée de la jupe, que ce soit à l'im- plantation ou à l'explantation: l'effet ressort de la jupe fait revenir le système, une fois détaché des trabéculations et des tissus, avec l'évase- ment du cône tourné en direction proximale, donc dans un état qui ne facilite pas le retrait de la sonde dans le circuit veineux. Du point de vue du diamètre, cette sonde passive ne procure aucun avantage parti- culier par rapport aux sondes à actuateur mécanique et impose donc les mêmes limitations au praticien lors de l'extraction de la sonde à travers les voies veineuses qui ont été empruntées lors de la mise en place de celle-ci. Au surplus, l'extraction d'une telle sonde, qui provoque générale- ment un arrachement des tissus fibreux, entraîne une surépaisseur en extrémité du fait de la présence de ces tissus, qui vont former un bou- chon représentant un obstacle considérable au retrait. L'un des buts de la présente invention est de proposer une sonde du type à "fixation passive" précité, qui puisse être mise en place sans actuateur, qui présente un faible diamètre à l'extraction, qui soit de structure simple et donc peu coûteuse et qui permette une explantation aisée sans endommagement des tissus de la cavité endocardique ni des parois veineuses. À cet effet, la sonde de l'invention, qui est du type comportant à son extrémité un corps cylindrique portant l'électrode ou les électrodes de la sonde et pourvu de moyens d'ancrage faisant saillie radialement vers l'extérieur, comporte un manchon déformable en matériau souple gainant le corps, ce manchon étant, dans une partie de liaison, solida- risé au corps à l'extrémité distale de ce dernier et, dans une partie libre s'étendant proximalement par rapport à la partie de liaison et portant les moyens d'ancrage, essentiellement appliqué de manière séparable contre le corps sur le reste de ladite région distale; le matériau du manchon est choisi de manière à autoriser un retournement du man- chon en cas de sollicitation exercée axialement dans le sens distal sur les moyens d'ancrage, le manchon en position retournée étant tel que la partie libre, avec les moyens tournés radialement vers l'intérieur, s'é- tende distalement par rapport à la partie de liaison. Selon des caractéristiques subsidiaires avantageuses: - les moyens d'ancrage comportent une pluralité de barbes d'ancra- ge; - la position retournée est un état mécaniquement stable; - la surface externe du manchon à l'état retourné est une surface es- sentiellement lisse, dépourvue d'éléments saillants; - le manchon et les barbes sont constitués par un élément moulé mo- nobloc; - la partie de liaison comporte une partie annulaire enserrée entre l'électrode côté distal et une face frontale du corps côté proximal; - partie de liaison et partie libre sont reliées par une région d'épais- seur réduite formant charnière au moment du retournement du manchon; - la sonde comportant une gaine isolante prolongée par le corps por- tant l'électrode, la longueur de la partie libre du manchon en direc- tion proximale est choisie de manière à recouvrir entièrement le corps et déborder sur la gaine adjacente, en contact d'étanchéité avec celle- ci.; - il est prévu un agent lubrifiant appliqué entre le corps et la partie libre du manchon; - le manchon est en matériau radio-opaque. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous, faite en référence aux dessins annexés. La figure 1 est une vue en coupe de l'extrémité distale d'une sonde selon l'invention, la demi-coupe supérieure montrant la configuration de la sonde dans sa position d'insertion et d'ancrage et la demi-coupe inférieure montrant la configuration de la sonde au début de la phase de retrait. La figure 2 est une coupe de l'extrémité distale de la sonde de l'in- vention dans une phase ultérieure du retrait, lorsque la sonde se déta- che des tissus environnants. (} Sur les figures, la référence 10 désigne, de façon générale, l'extré- mité distale de la sonde. Cette dernière est, sur l'exemple illustré, une sonde monopolaire comportant une gaine isolante souple 12 prolongée par un élément cylindrique rigide 14 portant sur sa face frontale (ré- gion distale) l'électrode proprement dite 16. Cette électrode comporte une tête aplatie 18, destinée à venir en contact avec la paroi du myo- carde, prolongée intérieurement par une tige 20 assurant la liaison avec le conducteur 22; ce conducteur est en forme de ressort spiralé se poursuivant à l'intérieur de la gaine souple 12 jusqu'à l'extrémité pro- ximale de la sonde, reliée au stimulateur. La réalisation de cette partie de la sonde peut notamment être comparable à celle décrit dans le EP- A-0 296 001 au nom d'ELA Médical. De façon caractéristique de l'invention, la partie terminale rigide 14 du corps de sonde est recouverte d'un manchon 24 qui vient la gai- ner. Ce manchon 24 comporte, d'une part, une partie de liaison annu- laire 26 pincée entre la face distale de l'élément 14 et la partie aplatie 18 de l'électrode, et, d'autre part, une partie libre 28 recouvrant l'élé- ment 14 (par "libre", on signifie que cette partie 28 est appliquée contre l'élément 14 constituant le corps de sonde, mais n'y est pas solidarisée, cette solidarisation n'étant effective que dans la partie de liaison 26). En direction proximale, la partie libre 28 est prolongée jusqu'en 30, en recouvrement de l'extrémité distale 32 de la gaine 12, qui est enser- rée à cet endroit entre, d'une part, le corps de sonde et, d'autre part, la partie libre du manchon 28. Pour éviter une surépaisseur, l'extrémité distale de la gaine 12 et/ou l'extrémité proximale du manchon 28 peu- vent présenter une épaisseur amoindrie à l'endroit de leur recouvre- ment. D'autre part une certaine étanchéité peut être obtenue par une constriction diamétrale de la partie libre à son extrémité proximale 30, de façon que cette partie libre adhère le plus possible au corps 14 et à la gaine souple 12, avec adhérence silicone sur silicone à ce dernier en- droit. Le manchon 28 porte, de manière en elle-même connue, une plura- lité de barbes d'ancrage distinctes 34 qui vont venir se loger entre les trabéculations (telles que représentées en 36) de la cavité endocardi- que, la forme inclinée en direction proximale assurant un effet anti- retour; en outre ces barbes seront enveloppées à la longue par une fi- brose, venant assujettir d'autant plus fermement en place l'extrémité de sonde du fait de la forme saillante de ces barbes. Avantageusement, la région 38 assurant la transition entre la par- tie libre 28 et la partie de liaison 26 est une région amincie, de manière à procurer un effet de charnière entre ces deux parties. Le manchon est en un matériau souple, par exemple un élastomère de silicone (tel qu'un ETRQ7 47.80 d'une dureté Shore de l'ordre de 30 à 80) présentant une souplesse suffisante pour autoriser les déformati- ons qui seront décrites par la suite. Ce matériau ne doit cependant pas être trop souple, car il doit résister au retroussement lors des essais répétés à l'implantation, lorsque le praticien imprime à la tête de sonde un mouvement d'avance et de recul pour réaliser l'imbrication dans les trabéculations. L'introduction d'une telle sonde est en elle-même classique, et com- parable à celle d'une sonde à fixation passive de type connu. L'intérêt de la sonde se révèle au moment de l'explantation défini- tive: lorsque le praticien exerce une traction en direction proximale (flèche 40), la partie libre 28, retenue par la fibrose 42 qui est venue se former autour des barbes 34, va glisser sur l'élément rigide 14 du corps de sonde et s'en détacher progressivement, comme illustré sur la demi- coupe inférieure de la figure 1. Ce glissement peut être avantageusement favorisé par adjonction d'un fluide ou d'une pâte lubrifiante entre la face extérieure de l'élé- ment 14 et la face intérieure de la partie libre 28 du manchon 24. L'ensemble de ces actions va provoquer un retroussement du man- chon autour de la zone charnière 38, aboutissant à la configuration il- lustrée figure 2, c'est-à-dire avec la partie libre 28 en arrière (dans le sens de l'extraction) du corps de sonde 14 et les barbes 34 tournées vers l'intérieur de la partie libre retroussée. On notera que la position retroussée illustrée figure 2 constitue un état mécanique stable, qui permettra le retrait aisé de la sonde dans le circuit veineux, la surface extérieure du manchon retroussée offrant une surface essentiellement lisse, puisque les barbes 34 sont mainte- nant tournées vers l'intérieur. À ce stade, deux cas de figure sont possibles. Dans le premier cas, la fibrose vient se détacher d'elle-même des barbes et reste accrochée au myocarde. Le début du processus a cepen- dant permis de retrousser le manchon, et les barbes sont donc dirigées vers l'intérieur et ne s'opposent pas au retrait lors du parcours dans les veines; on se trouve dans la même configuration que celle que l'on au- rait eue avec une sonde lisse, "monodiamètre". La séparation des bar- bes d'avec la fibrose est favorisée si l'on donne à ces barbes une forme légèrement effilée, c'est-à-dire si leur dimension en section transversale est plus faible près de leur extrémité que près de leur racine. Dans le second cas de figure, la fibrose continue, partiellement ou totalement, à adhérer à la partie libre du manchon, et va donc se déchirer au cours du processus d'extraction. Cependant, comme on peut le voir sur la figure 2, les fibres arrachées vont se trouver en arrière (dans le sens de l'extraction) de la tête de sonde et ne vont pas créer de surépaisseur ou de bouchon risquant de bloquer l'extraction lors du trajet intraveineux. Avantageusement, le manchon peut être réalisé en un matériau chargé de particules radio-opaques pour permettre de suivre le déroule- ment du processus d'extraction sous amplificateur de brillance. L'explantation se poursuit jusqu'à l'extraction complète de la son- de. On notera que la structure de l'invention permet de retirer la tota- lité de la sonde, ce qui est un avantage majeur lorsque le patient est sujet à une infection généralisée. D'autre part, l'extraction ne nécessite aucun outil spécifique tel que gaine de découpe, extracteur de Cook, etc., qui sont parfois difficiles à introduire dans la sonde ou autour de celle-ci. REVENDICATIONS 1. Une sonde (10) pour dispositif médical implanté, notamment pour stimulateur cardiaque, comportant à son extrémité un corps cylin- drique (14) portant l'électrode (18) ou les électrodes de la sonde et pour- vu de moyens d'ancrage (34) faisant saillie radialement vers l'extérieur, caractérisée en ce qu'elle comporte un manchon déformable (24) en matériau souple gainant le corps, ce manchon étant, dans une partie de liaison (26), solidarisé au corps à l'extrémité distale de ce dernier et, dans une partie libre (28) s'étendant proximalement par rapport à la partie de liaison et portant les moyens d'ancrage, essentiellement ap- pliqué de manière séparable contre le corps sur le reste de ladite région distale, et en ce que le matériau du manchon est choisi de manière à auto- riser un retournement du manchon en cas de sollicitation (40) exercée axialement dans le sens distal sur les moyens d'ancrage, le manchon en position retournée étant tel que la partie libre, avec les moyens tournés radialement vers l'intérieur, s'étende distalement par rapport à la par- tie de liaison. 2. La sonde de la revendication 1, dans laquelle les moyens d'an- crage comportent une pluralité de barbes d'ancrage (34). 3. La sonde de la revendication 1, dans laquelle la position retour- née est un état mécaniquement stable du manchon. 4. La sonde de la revendication 1, dans laquelle la surface externe du manchon à l'état retourné est une surface essentiellement lisse, dé- pourvue d'éléments saillants. 5. La sonde de la revendication 1, dans laquelle le manchon et les moyens d'ancrage sont constitués par un élément moulé monobloc. 6. La sonde de la revendication 1, dans laquelle la partie de liaison comporte une partie annulaire enserrée entre l'électrode côté distal et une face frontale du corps côté proximal. 7. La sonde de la revendication 1, dans laquelle partie de liaison et partie libre sont reliées par une région d'épaisseur réduite (38) formant charnière au moment du retournement du manchon. 8. La sonde de la revendication 1, dans laquelle, la sonde compor- tant une gaine isolante (12) prolongée par le corps portant l'électrode, la longueur de la partie libre du manchon en direction proximale est choisie de manière à recouvrir entièrement le corps et déborder sur la gaine adjacente, en contact d'étanchéité avec celle-ci. 9. La sonde de la revendication 1, dans laquelle il est prévu un agent lubrifiant appliqué entre le corps et la partie libre du manchon. 10. La sonde de la revendication 1, dans laquelle le manchon est en matériau radio-opaque.