Brevet FR2742544A1 — publié le 19970620

L'invention concerne un procédé de contrôle visuel d'un liquide par mélange avec un liquide réactif et un dispositif pour sa mise en oeuvre. Ce procédé et le dispositif s'appliquent au test de contrôle prétransfusionnel du groupe sanguin, mais non exclusivement. Lors d'une intervention chirurgicale ou d'un accident, lorsqu'un patient a besoin d'une transfusion sanguine il est nécessaire de contrôler la compatibilité du sang de ce dernier avec celui du donneur; cette opération de contrôle, qui se fait au lit du malade, est appelée ci-après "contrôle" prétransfusionnel". La poche qui est livrée comporte entre autres choses un tuyau de petit diamètre, qu'on appellera ci-après "nouille témoin" contenant le même sang que celui qui est dans la poche et qui est marqué à intervalles réguliers d'un numéro d'identification identique à celui imprimé sur la poche; les infirmières qui ont fait le prélèvement écrasent et ferment le tube par soudure entre des électrodes chaudes à intervalles réguliers dans les zones séparant celles portant le numéro d'identification; elles constituent ainsi des petits réservoirs de sang portant un numéro d'identification. Au moment o l'on va utiliser la poche de sang, on prélève un de ces petits réservoirs en le séparant de la poche en coupant le tube à l'endroit o il est soudé. Une manière de réaliser ce contrôle consiste à prélever une nouille témoin qui permettra de faire le contrôle sans pollution de la poche de sang; le principe du test consiste à mélanger le sang avec un liquide appelé sérum-test, sur une plaque opaline ou une assiette ou tout autre support de même nature, afin d'identifier soit une réaction immédiate d'agglutination, soit une absence d'agglutination. Pour réaliser ce test on utilise deux sérums-test différents appelés "Anti-A" et "Anti-B"; on dépose sur le support choisi deux fois une goutte de chacun -2- des deux sérums-test; on mélange une goutte du sang du donneur avec une des gouttes de chacun des sérums-test, et on fait de même avec le sang du receveur; les sangs sont compatibles si les réactions de chacun des sangs avec chacun des sérums-tests sont identiques. La mise en oeuvre de ce test présente un risque de contamination d'une goutte de sérum-test par l'autre sérum-test et un risque de confusion dans la lecture des résultats obtenus parce que les gouttes de sérums-test ne sont pas clairement identifiées; pour essayer de pallier le risque de confusion, il est proposé notamment une carte vernie imprimée et comportant notamment des zones délimitées par des cercles ou des carrés constituant une ligne de test par échantillon de sang à contrôler; une ligne de test comprend à gauche un carré dans lequel on dépose une goutte du sang à comparer et à droite deux ronds dans lesquels on dépose, dans le rond de gauche une goutte d'un "sérum-test Anti A" et dans le rond de droite une goutte d'un "sérum-test Anti B"; ces gouttes sont prélevées dans des flacons. Il y a de deux à quatre lignes de test; la première ligne de test concerne le sang du receveur et les lignes de test suivantes concernent les poches de sang destinées à être transfusées; en ce qui concerne le sang transfusé la goutte de sang est extraite de la nouille témoin prélevée sur la poche, et qu'on a ouvert en en coupant au moins une extrémité avec une paire de ciseaux. La carte comprend, en outre, notamment des informations concernant la personne qui a fait le contrôle prétransfusionnel et elles est archivée dans le dossier du malade. Cette carte présente l'inconvénient de ne pas éliminer le risque de pollution d'un sérum-test par l'autre, ni le risque d'inversion des sérums-test; notamment le sérum-test des bouteilles peut être dégradé s'il est resté trop longtemps hors d'un réfrigérateur ou bien avoir été pollué au moment du prélèvement de la goutte dans une opération précédente. Une autre carte comporte des sérums-test déshydratés placés préalablement dans les cases pour éliminer le risque d'inversion, mais le risque de pollution demeure au moment de leur réhydratation. Cette façon de procéder pour réaliser le contrôle prétransfusionnel présente l'inconvénient de ne pas être facile à mette en oeuvre au chevet d'un patient parce qu'il faut manipuler avec soin de nombreux accessoires dans une atmosphère o l'urgence n'est pas propice à la fiabilité du contrôle prétransfusionnel. L'objet de l'invention est de proposer un procédé opératoire ainsi qu'un dispositif ambulatoire permettant de fiabiliser les contrôles prétransfusionnels quelles que soient les conditions de mises en oeuvres et de permettre en outre un contrôle à posteriori des résultats du contrôle prétransfusionnel effectué. Sur les dessins: La figure 1 représente en vue perspective un dispositif de test ambulatoire selon l'invention comprenant deux modules de contrôle prétransfusionnels selon l'invention dont l'un a été découpé pour en montrer la structure. La figure 2 représente en vue perspective un dispositif de test ambulatoire selon une version préférée de l'invention comprenant quatre modules de contrôles prétransfusionnels en position ouverte ou fermée dont l'un des modules est partiellement découpé pour en montrer la structure. La figure 3 représente une coupe du dispositif selon la figure 1 en position refermée avec la nouille témoin dans son logement de stockage. La figure 4 représente une vue en perspective du dispositif de la figure 2 lorsqu'il est replié sur lui- même pour former une pochette. La figure 5 représente en vue perspective un alvéole suivant une version préférée de l'invention. Le procédé consiste à réaliser le test par apport et mélange d'un liquide à contrôler dans des cavités d'un dispositif contenant chacune un réactif liquide qui y a été introduit au moment de son conditionnement en usine -4- et dont le résultat est observé visuellement directement dans chaque cavité au niveau de caractéristiques physiques telles que la consistance et/ou la couleur sans que cette liste soit limitative; la cavité est ensuite refermée hermétiquement pour conserver le résultat obtenu par le mélange ainsi réalisé. Le liquide réactif est introduit en quantité nécessaire et suffisante dans un alvéole, dans lequel il est enfermé et conservé; il y a autant d'alvéoles qu'il y a de liquides réactifs différents nécessaires pour réaliser le test et l'ensemble de ces alvéoles constituent un module de test; il faut un module de test par liquide à tester. Ce procédé peut être appliqué à la réalisation du test prétransfusionnel dans lequel le liquide à tester est du sang et les liquides réactifs du sérum-test Anti- A et du sérum-test Anti-B; on mélange le sang du receveur dans chacune des cavités d'un module de deux alvéoles qui ont été préalablement ouverts et puis on observe le résultat qui se traduit soit par une agglutination soit par l'absence d'agglutination et on referme les alvéoles; ensuite on mélange le sang du donneur provenant d'une nouille témoin prélevée sur la poche; dans chacune des cavités d'un autre module de deux alvéoles qui ont été préalablement ouverts et puis qui seront ensuite refermés après observation visuelle du résultat. Le risque de pollution d'un sérum-test par l'autre est éliminé et le risque de pollution d'un sang par l'autre est éliminé. Dans ce qui suit, à titre d'exemple non-limitatif du domaine de l'invention tel que décrit précédemment, on va décrire un dispositif permettant de réaliser un test prétransfusionnel. Le dispositif de test contient au moins deux modules 1 et 2 (fig.l) d'au moins deux alvéoles 3 et 4 fermés contenant respectivement du sérum-test Anti-A et du sérum- test Anti-B; chaque module 1 et 2 d'alvéoles 3 et 4 comporte en outre un dispositif de stockage 5 et 6, après utilisation, de la nouille témoin 7 correspondante ayant servi au test dans le module d'alvéoles 3 et 4 correspondant; ce dispositif de stockage est conçu pour empêcher que la nouille témoin soit perdue par inadvertance et ne puisse être récupérée que par un acte volontaire. Le contrôle prétransfusionnel consiste à ouvrir un premier module 1 de deux alvéoles 3 et 4 pour y introduire une goutte de sang du receveur; ensuite d'ouvrir un deuxième module 2 d'alvéoles 3 et 4 pour y introduire le sang provenant d'une nouille témoin 7, prélevée sur la poche de sang à transfuser correspondante; ensuite, on compare la réaction des sangs avec les sérums-test afin de vérifier si elles sont bien identiques; et on recommence avec d'autres modules de deux alévoles non utilisés si on a besoin de poches de sang supplémentaires. Dans tout ce qui suit on va considérer que le module comporte deux alvéoles, mais si un nombre d'alvéoles plus important est nécessaire, cela fait toujours partie du domaine de l'invention. Les alvéoles 3 et 4 sont de préférence réalisés dans des matières thermoplastiques injectées (fig.l) ou thermoformées (fig.2) et se présentent généralement disposés par groupe de deux sur une plaque plane 8 (fig.l) l'ouverture 9 des alvéoles 3 et 4 peut se situer aussi bien au niveau de la plaque 8 avec les alvéoles 3 et 4 encastrés dans cette dernière ou bien au contraire les alvéoles 11 et 12 (fig. 2) du module 10 forment une verrue sur la plaque principale 26; les choix se font en tenant compte des solutions techniques retenues pour les diverses fonctions de bouchage des alvéoles 3 et 4 ou 11 et 12 et de stockage avec dispositif d'inviolabilité des nouilles de sang 7 ayant servi au test prétransfusionnel. Dans le but de permettre un éventuel contrôle à posteriori du test prétransfusionnel, dans une variante de l'invention, les alvéoles 3 et 4 sont refermés après introduction du sang, pour garder la trace du résultat du contrôle prétransfusionnel effectué; dans une version préférée de l'invention, c'est le même dispositif de bouchage 14 (fig.5) manuel qui sert à obturer les alvéoles 11 et 12 après introduction des sérums-test et après -6- réalisation du contrôle prétransfusionnel; il est conçu de manière qu'il y ait un dispositif de bouchage 14 associé à chaque groupe d'alvéoles 11 et 12 sans qu'il y ait possibilité d'interchanger les bouchons 15 pour constituer un module 10. Dans une variante de l'invention, on utilise un dispositif de bouchage, éventuellement inviolable et non réutilisable, facile à poser industriellement après introduction des sérums-test dans les groupes d'alvéoles, associé à un autre système de bouchage manuel après le contrôle prétransfusionnel; à titre d'exemple non limitatif, les alvéoles 3 et 4 (fig.l) peuvent être obturés après remplissage avec le sérum-test par une pellicule 16 (fig.l) soudée et qui peut être enlevée par pelage; des bouchons 17 fixés à chaque groupe d'alvéoles 3 et 4 correspondant par une liaison mécanique souple 18 permettent de refermer les alvéoles 19 (fig.3) manuellement après exécution du test. Dans le même but de permettre un éventuel contrôle à posteriori, chaque groupe de deux alvéoles 2 et 4 (fig.l) sauf éventuellement celui qui est destiné au sang du receveur, comporte un dispositif de stockage 6 de la nouille témoin 7 contenant du sang ayant servi au test muni d'un dispositif d'inviolabilité; il est réalisé de manière que la nouille témoin 7 ne puisse être perdue par inadvertance ou attribuée à un autre groupe de deux alvéoles 3 et 4; à titre d'exemple non limitatif, dans une version préférée de l'invention, une manière de stocker la nouille témoin 7 (fig.2) consiste à associer à chaque groupe de deux alvéoles 11 et 12 des supports d'extrémités 20 et 21 de la nouille témoin 7 constitués, par exemple, de deux petites tiges cylindriques et/ou coniques, fixées au voisinage immédiat des alvéoles 11 et 12, dont le diamètre maximum est de préférence légèrement supérieur au diamètre interne des nouilles témoins 7 utilisées; on ouvre une extrémité 22 de la nouille témoin 7 qu'on fixe sur le support d'extrémité 20 on coupe l'autre extrémité 23 pour en extraire la quantité de sang nécessaire au contrôle à effectuer, par exemple, en pressant la nouille témoin 7 entre les doigts; ensuite on enfile l'autre extrémité 23 de la nouille témoin 7 sur le support d'extrémité 21. Les petites tiges, constituant les supports d'extrémités 20 et 21 des nouilles témoins 7, peuvent être remplacées par des trous cylindriques aveugles 24 (fig.l) dont le diamètre est légèrement inférieur au diamètre extérieur de la nouille témoin 7 avec éventuellement une entrée évasée pour permettre d'y introduire l'extrémité de la nouille témoin 7. Les supports d'extrémités 45 ou 24 (fig.l) peuvent être placés soit dans la cavité de stockage 5 de la nouille témoin 7 soit sur le dispositif de bouchage manuel 46 des alvéoles 3 et 4; le dispositif de bouchage 46 (fig.3) sert alors aussi de couvercle de fermeture de la cavité de sotckage 6. Une fois la nouille témoin fixée à ses extrémités après usage, dans une variante de l'invention la nouille témoin est enfermée dans une cavité dont l'accès est protégé par un dispositif inviolable de manière qu'elle ne puisse être enlevée que volontairement. A titre d'exemple non limitatif, dans une version préférée de l'invention, le dispositif de bouchage 46 manuel (fig.3), supportant les bouchons 17 des alvéoles, après réalisation du test, qui est associé à un groupe d'alvéoles 19 par une liaison mécanique souple 18, peut constituer un couvercle venant enfermer la nouille témoin 7 en place sur ses supports d'extrémités 24 dans la cavité de stockage 6; en refermant les alvéoles 19 avec les bouchons 17, on emprisonne en même temps la nouille témoin 7 dans la cavité de stockage 6 qui peut être rendue inviolable par un dispositif d'inviolabilité associé au dispositif de bouchage 46, ce dispositif d'inviolabilité n'est pas représenté sur la figure 3. Dans une version préférée de l'invention, les alvéoles 11 et 12 (fig. 2) sont réalisés par thermoformage d'une plaque principale 26 de matière thermoplastique de manière que chaque alvéole 11 et 12 forme un bulbe en excroissance par rapport au plan de la plaque principale -8- 26; la partie supérieure des bulbes est découpée au niveau d'une zone ayant une forme cylindrique pour former un orifice 27; le fond 28 des alvéoles 11 et 12 est formé par une plaque associée 29 de matière thermoplastique rapportée et soudée à la plaque principale 26 notamment tout autour des bulbes formant les alvéoles 11 et 12. Le dispositif selon l'invention est constitué d'un assemblage de modules de test identiques identifiés par les repères 10,30,35,38; ces modules sont présentés (fig.2) dans des configurations différentes en position ouverte ou fermée; le module 30 est en position initiale avant l'introduction des sérumstest; le module 38 est fermé tel qu'il se présente avant le test prétransfusionnel; le module 10 est représenté en fin de test prétransfusionnel avec la nouille témoin fixée à ses extrémités; le module 35 est représenté en position de classement avec la nouille témoin dans sa zone de stockage; chacun de ces modules de test tel que le module de test étant constitué d'un ensemble comprenant deux alvéoles 11 et 12 et deux bouchons 15 ces derniers étant formés par thermoformage dans la même plaque principale 26 d'une partie cylindrique, de préférence de révolution, continuée vers le haut d'une partie tronconique, de préférence de révolution, dont la partie supérieure est fermée et de préférence plane; la plaque principale 26 est découpée autour de ces bouchons 15, suivant un tracé 31 sensiblement rectangulaire, sur trois côtés pour constituer le dispositif de bouchage 34 supportant les deux bouchons ; le dernier côté, situé entre les bouchons 15 et les alvéoles 11 et 12, est articulé à l'aide d'au moins deux lignes 32 et 33 de prédécoupe parallèles au plan formé par les axes de révolution des deux bouchons 15; c'est en pliant la plaque principale 26 au niveau des deux prédécoupes 32 et 33 qu'on amène les bouchons 15 au- dessus de l'orifice 27 des alvéoles 11 et 12 pour les fermer en introduisant la partie cylindrique des bouchons 15 dans les orifices 27, comme le montrent les modules de test 35 et 38 qui ont leur dispositif de bouchage refermé. - 9 - Le dispositif de bouchage 34 peut comporter deux petites excroissances cylindriques et/ou coniques formées aussi par thermoformage et constituant les supports d'extrémité et 21 de nouilles témoins 7 précédemment décrites pour y fixer les extrémités de la nouille témoin 7; le dispositif de bouchage 14 des alvéoles du module 10 est suffisament grand pour recouvrir la quasi totalité de la nouille témoin 7 lorsque ses extrémités 22 et 23 sont fixées sur les supports d'extrémité 20 et 21 correspondants et que les bouchons 15 sont en place sur les orifices des alvéoles correspondants comme le montre le module dont le dispositif de bouchage 36 est refermé sur les alvéoles en emprisonnant la nouille témoin 37; les supports d'extrémité sont suffisamment long pour coincer la nouille contre la paroi de la plaque principale 26 de manière que la nouille témoin 37 soit coincée et ne puisse être enlevée sans dégrader le support d'extrémité correspondant. Les alvéoles sont fermés à leur base par une plaque associée 29 de matière thermoplastique plane qui est soudée sur la partie plane de la plaque principale 26 au moins autour des alvéoles tout en laissant libre de toute soudure les dispositifs de bouchage des alvéoles. Les modules de test sont assemblés par deux, trois ou quatre modules sur une même plaque principale 26 (fig.2) les fonds des alvéoles sont formés par une plaque associée 29 ayant sensiblement la même surface que la plaque principale 26 l'ensemble ainsi constitué pouvant être replié sur lui-même en portefeuille de manière qu'il puisse y avoir jusqu'à deux modules de chaque côté 39 (fig.4) de la pochette ainsi formée, séparés par une zone charnière médiane 40. Les bords de la plaque principale 26 (fig.2) entourant chaque côté 39 de la pochette comportent des excroissances 41 et 42 qui s'emboîtent l'une dans l'autre lorsqu'on ferme la pochette (fig.4) et qui se verrouillent suffisamment pour maintenir la pochette fermée. Dans une version préférée de l'invention, la plaque principale 26 (fig. 5) est en matière plastique transparente thermoformable et de même nature que la plaque associée - 10 - 29; les alvéoles 43 présentent à leur base un renflement annulaire 44 créant ainsi une faible épaisseur de liquide permettant de bien voir à travers la paroi de la plaque principale 26 la couleur du liquide contenu dans l'alvéole 43 examiné, après introduction de la goutte de sang; les bouchons 15 (fig.2) qui referment les alvéoles 11 et 12, après introduction de la goutte de sang, ont une hauteur qui est suffisamment importante pour, lorsqu'ils sont en place dans leur alvéole 11 ou 12 respective, que leur sommet s'approche du fond de l'alvéole et occupe un volume suffisant pour écraser et disperser la goutte de sang, la mêler au sérum-test et en refouler une partie vers le renflement 44 (fig. 5) afin de créer un film de sang réagissant rapidement avec le sérum-test du fait de l'importance de la surface de contact des deux liquides en présence. Dans le but d'améliorer la vitesse de réaction et la lecture du résultat, la face de la plaque associée 29 qui constitue le fond de l'alvéole 11 ou 12 présente une surface légèrement rugueuse. Les plaques 26 et 29 peuvent être, par exemple, sans que cet exemple soit limitatif, en polychlorure de vinyle rigide et être soudées entre elles, par exemple, sans que cet exemple soit limitatif, par la technique de soudure par haute fréquence. La pochette 39 peut comporter sur sa face externe des informations concernant notamment les donneurs et receveurs et les conditions d'utilisation. - 11 - Revendications 1 - Procédé de test d'un liquide par mélange de chacun d'eux avec un ou plusieurs liquides réactifs test et observation visuelle du résultat obtenu au niveau de la couleur et/ou de la consistance, caractérisé en ce que les liquides réactifs sont stockés en quantité nécessaire et suffisante, pour réagir avec une quantité correspondante de liquide à tester dans des alvéoles, fermés par des moyens de fermeture étanches, qui sont ouverts pour y introduire le liquide à tester et qui peuvent être ensuite refermés par des moyens de refermeture étanches. 2 - Dispositif de mise en oeuvre du procédé suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte au moins deux modules (1) et (2) d'au moins deux alvéoles (3) et (4), fermés par des moyens de fermeture, contenant un liquide réactif de manière qu'à chaque alvéole de chaque module corresponde un alvéole de chacun des autres modules contenant le même réactif. 3 - Dispositif suivant la revendication 2, caractérisé en ce que les alvéoles (3) et (4) sont refermés après le test par un dispositif de bouchage (25) manuel comportant des bouchons (17), relié aux alvéoles (3) et (4) par une liaison mécanique souple (18). 4 - Dispositif suivant la revendication 2, caractérisé en ce que la fermeture des alvéoles avant test est assurée par une pellicule (16) soudée sur le bord de l'orifice (9) des alvéoles (3) et (4) et susceptible d'être enlevée par pelage. - Dispositif suivant la revendication 2, caractérisé en ce que la fermeture des alvéoles (11) et (12) après introduction des liquides réactifs est assurée par le même dispositif de bouchage (14) manuel de refermeture, par des bouchons (15), des alvéoles (11) et (12). 6 - Application du dispositif, suivant les revendications 2 à 5, au contrôle de compatibilité du - 12 - sang d'un receveur avec celui d'au moins un donneur, caractérisé en ce que chaque module comporte deux alvéoles (3) et (4) dont l'un contient du sérum-test Anti-A et dont l'autre du sérum-test Anti-B, un premier module (1) étant destiné à recevoir le sang du receveur, chaque autre module (2) étant destiné à recevoir le sang d'un donneur extrait d'une nouille témoin (7). 7 - Dispositif suivant la revendication 6, caractérisé en ce qu'une cavité refermable de stockage (6) de la nouille témoin (7), est associée à chacun des modules (2). 8 - Dispositif suivant la revendication 6, caractérisé en ce que la nouille témoin (7) est fixée, après usage, à ses extrémités (22) et (23) qui ont été découpées au cours de l'opération de test, à des supports d'extrémité (20) et (21) ou (24) fixés soit dans la cavité de stockage (5) soit sur le dispositif de bouchage (46) servant de couvercle à la cavité de stockage (6). 9 - Dispositif, suivant la revendication 8, caractérisé en ce que le dispositif de bouchage (35), lorsqu'il est en position de fermeture des alvéoles après test, coince la nouille témoin (37) entre le support d'extrémité de forme cylindrique et/ou conique de la nouille témoin (37), associé au couvercle, et la plaque principale (26). - Dispositif, suivant l'une quelconque des revendications 6 à 9, caractérisé en ce que les alvéoles sont réalisées par thermo-formage d'une plaque thermoplastique principale (26) soudée à une plaque associée (29) pour former le fond des alvéoles (11) et (12), tandis que chaque module (30) comporte un dispositif de bouchage (34), supportant des bouchons (15) et des supports d'extrémités (20) et (21) thermoformés, découpé dans la plaque principale (26) suivant un tracé (31) comportant trois côtés et le quatrième étant articulé grâce à des lignes de prédécoupes (32) et (33). 11 - Dispositif, suivant la revendication 10, -13 - caractérisé en ce que la plaque principale (26) est transparente, la face formant le fond des alvéoles (11) et (12) de la plaque associée (29) est légèrement rugueuse, les bouchons (15) pénètrent suffisamment à l'intérieur de leur alvéole (11) ou (12) respective pour y écraser la goutte de sang et en refouler une partie vers le renflement (44) situé à la base des alvéoles (11) et (12). 12 - Dispositif, suivant la revendication 10, caractérisé en ce qu'il comporte deux à quatre modules qui sont répartis suivant deux côtés (39) qui se replient sur eux-même suivant une zone charnière médiane (40) pour former une pochette dont les bords sont formés d'excroissances (41) et (42) thermoformées à partir de la plaque principale (26) et qui s'emboîtent pour maintenir la pochette fermée. 13 - Dispositif suivant la revendication 10, caractérisé en ce que les plaques (26) et (29) sont en polychlorure de vinyle rigide et soudée par soudure à haute fréquence.