Brevet FR2739782A1 — publié le 19970418

La présente invention concerne les "dispositifs médicaux implanta- bles actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes, notamment les stimula- teurs cardiaques ou défibrillateurs, dont le fonctionnement est asservi à un paramètre recueilli à l'aide d'un capteur. À cet égard, bien que dans la suite de la description on fasse princi- palement référence au cas d'un stimulateur cardiaque, l'invention est applicable de façon générale à une très grande variété de dispositifs électroniques. Ces appareils sont connus pour adapter leurs actions, par exemple la fréquence de stimulation dans le cas d'un stimulateur cardiaque, à une valeur mesurée ou calculée, telle qu'un paramètre représentatif des besoins métaboliques du porteur de l'appareil. De multiples paramètres, tels que la ventilation-minute, la fré- quence respiratoire, la saturation d'oxygène dans le sang, la tempéra- ture ou l'accélération ont été utilisés comme paramètres d'asservisse- ment, en particulier dans le cas des stimulateurs cardiaques pour faire varier la fréquence instantanée de la stimulation cardiaque. Certains procédés prévoient même, comme cela est décrit dans les US-A- 5 014 702 et US-A-5 065 759, de combiner les informations issues de deux capteurs de types différents afin de profiter des avantages de chacun d'eux. L'utilisation d'un ou de plusieurs capteurs d'asservissement con- court à l'amélioration du fonctionnement du stimulateur, en permet- tant à ce dernier de fonctionner d'une manière beaucoup plus proche des besoins métaboliques et physiologiques réels du patient porteur du dispositif implanté. Toutefois, l'utilisation d'un ou, à plus forte raison, de plusieurs capteurs implique une consommation d'énergie supplémentaire tant en ce qui concerne les circuits matériels directement associés au transduc- teur (alimentation en tension, injection de courant, production et ana- lyse du signal, etc.) que le logiciel exploitant les signaux produits, les microprocesseurs ou circuits spécifiques exécutant le logiciel de traite- ment étant typiquement des composants gros consommateurs d'énergie lorsqu'ils exécutent les algorithmes. L'un des buts de l'invention est de réduire la consommation éner- gétique globale du dispositif en cherchant à ne mettre en service les circuits matériels et les logiciels directement associés aux capteurs (éléments que l'on désignera par la suite collectivement sous le vocable de "chaîne de mesure et de traitement" ou simplement "chaîne de me- sure") que de façon intermittente afin d'économiser l'énergie de la pile et prolonger ainsi d'autant la durée de vie du dispositif implanté. Des techniques ont déjà été proposées dans ce sens. Ainsi, le DE-A-39 39 898 prévoit d'ajouter au dispositif un capteur supplémentaire spécifique (du type capteur d'activité), commandant la mise en ou hors service de la chaîne de mesure du capteur d'asservisse- ment selon que ce capteur spécifique détecte ou non une activité du patient. Ce dispositif présente cependant l'inconvénient de devoir recourir à un capteur supplémentaire spécifique ayant pour seul objet la détection de l'activité; outre l'accroissement de la complexité du dispositif, ce capteur, qui doit être en service en permanence, implique une consommation d'énergie supplémentaire qui grève le gain de con- sommation obtenu sur la chaîne de mesure du capteur d'asservis- sement. Le WO-A-91/08020 prévoit de commander la mise en ou hors ser- vice de l'unique capteur par un circuit à boucle à verrouillage de phase ajusté sur le rythme circadien du patient. Si l'inconvénient de la propo- sition précédente est supprimé compte tenu de la faible consommation de la boucle, cette configuration présente l'inconvénient du caractère simplement prédictif de la commutation, qui ne prend pas en compte l'activité réelle du patient et n'ajuste qu'après coup les variations de son rythme circadien. En outre, ce dispositif ne prend en compte que le rythme jour/nuit, sans pouvoir intégrer des périodes d'inactivité plus courte, par exemple des repos diurnes. L'un des buts de la présente invention est de remédier à ces diffi- cultés, en proposant un dispositif médical implantable actif asservi, no- tamment un stimulateur cardiaque, susceptible de mettre en ou hors service la chaîne de mesure du capteur d'asservissement avec un mini- mum de moyens matériels et logiciels, donc en procurant une économie d'énergie importante, mais en étant pour autant capable de prendre en compte des variations d'activité même de brève durée et pouvant sur- venir à n'importe quel moment de la journée. Le dispositif est du type générique connu, enseigné notamment par le DE-A-39 39 898 précité, et comportant: un premier capteur mesu- rant un paramètre servant au pilotage d'au moins une fonction du dis- positif, notamment d'une fréquence de stimulation cardiaque; une pre- mière chaîne de mesure et de traitement exploitant les signaux délivrés par ce premier capteur; et des moyens pour mettre en ou hors service la première chaîne de mesure et de traitement en fonction de l'activité du patient porteur du dispositif. Selon l'invention, la première chaîne de mesure et de traitement détermine un état d'activité du premier capteur, cet état étant suscep- tible de prendre, en fonction de critères prédéterminés, une valeur cal- culée représentative d'un état de repos du patient, et on met hors servi- ce la première chaîne de mesure en fonction de l'état d'activité du pre- mier capteur, lorsque cet état est établi à l'état de repos. Très avantageusement, le dispositif comporte un second capteur mesurant un paramètre représentatif de l'activité du patient et une se- conde chaîne de mesure et de traitement exploitant les signaux délivrés par ce second capteur, et on remet en service la première chaîne de me- sure en fonction des signaux délivrés par le second capteur. En variante, le dispositif peut comporter un compteur, incrémenté en fonction du temps écoulé après mise hors service de la première chaîne de mesure, et on remet en service la première chaîne de mesure en fonction de la valeur atteinte par le compteur. Le premier capteur peut être soit un capteur d'effort, mesurant un paramètre à prépondérance physiologique et délivrant un signal fonc- tion de l'effort développé par le patient, soit un capteur d'activité, en particulier un capteur mesurant un paramètre à prépondérance physi- que. Dans une forme préférentielle de réalisation à deux capteurs comme précité, le premier capteur est un capteur d'effort, mesurant un paramètre à prépondérance physiologique et délivrant un signal fonc- tion de l'état métabolique du patient, et le second capteur est un cap- teur d'activité, en particulier un capteur à faible temps de réponse me- surant un paramètre à prépondérance physique. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous, faite en référence à la figure unique annexée qui est un schéma par blocs fonctionnels d'un dispositif mettant en oeuvre les enseignements de l'invention. 0 On va décrire l'invention dans le cadre d'un stimulateur cardiaque asservi dans lequel un ou plusieurs capteurs servent au pilotage de la fréquence de stimulation cardiaque. Cette application n'est cependant pas limitative, et l'invention peut s'appliquer, comme on le comprendra, à d'autres dispositifs médicaux implantables actifs dont une fonction est pilotée par un capteur. De même, bien que l'on fera référence à un mode de réalisation préférentiel dans lequel le stimulateur est doublement asservi - par un capteur d'effort et par un capteur d'accélération - l'invention est également applicable à un dispositif à simple asservissement, l'idée- mère de l'invention reposant, comme on le comprendra, sur une "auto- déconnexion" du capteur d'asservissement, quelle que soit la manière dont ce capteur est remis en service ultérieurement: par un second capteur, comme on le décrira, par une temporisation ou un compteur, par le logiciel d'analyse des signaux cardiaques détectés ou toute autre commande intrinsèque. Sur le diagramme fonctionnel schématique de la figure 1, la réfé- rence 1 désigne le capteur d'asservissement principal du stimulateur. Ce capteur est associé à un ensemble de circuits 2, que l'on appellera "chaîne de mesure" et qui comprend l'ensemble des éléments physiques et logiques permettant de faire fonctionner le capteur et de délivrer un signal utilisable par le circuit principal 3 du stimulateur, comprenant notamment le microprocesseur de traitement des informations pour l'asservissement de la stimulation. Dans cet exemple, le capteur est un capteur d'un paramètre phy- siologique qui est la "ventilation-minute" ("MV"). Mais l'invention est bien entendue applicable semblablement à d'autres paramètres physio- logiques tels que ceux qui ont été indiqués dans l'introduction de la présente description; tout autre recueil ou mesure d'un paramètre physiologique apte à être utilisé pour des fonctions telles qu'un asser- vissement de dispositif implantable actif (ou autre fonction) peut être substitué à la ventilation-minute sans sortir du cadre de la présente invention. La mesure de la ventilation-minute est en elle-même bien connue elle est décrite notamment dans le document Breath-by-Breath Minute Ventilation Measurement Can Provide a Fast Response, par J. L. Bon- net, L. Kramer, M. Limousin, EUR J. C. P. E., 1994, Vol. 4, Abstract n 329, et elle est mise en oeuvre dans les appareils Chorus RM 7034 fabriqués par la société ELA Médical. Par ailleurs, la mise en oeuvre du procédé décrit s'appuie de façon préférentielle sur une architecture composée d'un microprocesseur as- socié à des instructions de programmation en mémoire morte ROM et de circuits logiques et analogiques en eux-mêmes connus. Une telle structure est par exemple celle employée dans les stimulateurs cardia- ques Chorus fabriqués par la société ELA Médical. Bien qu'elle ne pré- sente pas les avantages de souplesse de mise en oeuvre de la solution à microprocesseur, une conception en circuits logiques dédiés et câblés est toutefois parfaitement envisageable et entre également dans le ca- dre de l'invention. Pour la mise en oeuvre de l'invention, on peut prévoir un circuit d'interfaçage 4 (qui peut, en pratique, être intégré au circuit principal 3 si nécessaire) recevant en 5 les signaux de la chaîne de mesure du cap- teur et pouvant commander, respectivement en 6 et 7, la mise en ser- vice ou hors service de cette chaîne de mesure et si nécessaire de l'ali- mentation du capteur (par exemple l'injection de courant). Avantageusement, il est prévu un second capteur 8, de préférence un capteur d'un paramètre non physiologique tel que l'accélération ("G") mesurée par un capteur tel que par exemple décrit dans le US-A- 5 330 510. Ce capteur comporte également sa chaîne de mesure 9 et dé- livre en 10 un signal, transmis via le circuit d'interfaçage 4, au circuit principal 3 pour piloter l'asservissement de la stimulation. Un tel mode de réalisation à double capteur et double asservissement permet de profiter des avantages complémentaires de chacun des types de cap- teurs, le capteur MV donne une bonne représentation des besoins métaboliques du patient, mais présente un temps de réponse relativement long, tandis que le capteur G, dont le temps de réponse est court, per- met de détecter rapidement un changement d'activité du patient et ain- si détecter notamment des débuts de phase d'effort. On notera cepen- dant que la différence de temps de réponse entre les capteurs n'est pas forcément déterminante, la ventilation-minute étant par exemple con- nue comme étant un paramètre physiologique présentant en début d'ef- fort une réponse rapide (c'est d'ailleurs la raison pour laquelle un sim- ple asservissement peut, dans de nombreux cas, procurer des résultats satisfaisants). Comme pour le capteur MV, le circuit d'interfaçage 4 peut com- mander, respectivement en 11 et 12, la mise en service ou hors service de la chaîne de mesure 9 et du capteur 8. On va maintenant décrire diverses formes de mise en oeuvre de l'invention, pour la mise en ou hors service des capteurs MV et G. Dans une première forme de réalisation, qui est la forme préféren- tielle, on utilise les deux capteurs MV et G, et le capteur principal est le capteur MV (c'est lui qui commande sa propre mise hors service, le capteur G en contrôlant la remise en service). L'état d'activité du capteur MV, qui permet de déterminer si le pa- tient est dans un état de repos ou un état d'activité, est avantageuse- ment déterminé de la manière décrite dans la demande de brevet fran- çais 94 15912 du 30 décembre 1994 intitulée Procédé de détermination d'un critère d'activité d'un capteur de mesure d'un paramètre d'asser- vissement dans un dispositif médical implantable actif au nom de ELA Médical, dont on considérera que les enseignements font partie de la présente description du fait de cette mention. Le capteur MV effectue une mesure à chaque cycle respiratoire et calcule un moyenne à court terme VE128 sur 128 cycles respiratoires, ainsi qu'une moyenne à long terme VE24h, déterminée sur 24 heures. En ce qui concerne le capteur G, l'information d'accélération est mesurée typiquement toutes les 1,5625 seconde. L'idée de base de l'invention consiste à mettre hors service le cap- teur MV lorsque celui-ci indique un état de repos établi pendant une certaine durée, par exemple pendant 4 x 128 cycles respiratoires, et à remettre ce capteur en service si le capteur G indique un état d'activité établi pendant un certain temps, par exemple pendant 32 x 1,5625 se- condes. L'algorithme général est le suivant: si capteur MV en service tous les 128 cycles respiratoires si VE128 En d'autres termes, le capteur MV (capteur 1 et sa chaîne de me- sure 2) est mis hors service dès qu'une phase de repos ventilatoire est confirmée sur quelques minutes; il est remis en service dès que le cap- teur G détecte une activité prolongée, avec un temps de remise en fonc- tionnement de l'ordre de 20 à 30 secondes (10 à 15 secondes pour obte- nir des échantillons fiables, puis quatre cycles respiratoires pour obte- nir la première moyenne nécessaire à l'asservissement). Avantageusement (mais non nécessairement), on peut éviter de laisser le capteur G fonctionner en permanence lors des périodes d'inactivité du patient. L'algorithme général est alors le suivant: si ÉtatCapteurG = Repos alors si capteur MV en service alors mettre capteur G en service i échantillon sur 3 sinon alors mettre capteur G en service i échantillon sur 10 sinon alors mettre capteur G en service en permanence En d'autres termes, lorsque le capteur MV est en service, si aucune activité n'est détectée par le capteur G on éteint celui-ci deux cycles sur trois et, dès qu'une activité est suspectée, on repasse en fonctionnement permanent (le retard maximal induit par ce principe pour détecter le début d'effort étant de 4,7 secondes). En revanche, lorsque le capteur MV est hors service (par exemple pendant une phase de sommeil), si aucune activité n'est détectée par le capteur G, on met celui-ci hors ser- vice neuf cycles sur dix et, ici encore, dès qu'une activité est suspectée on repasse en fonctionnement permanent (le retard maximal induit étant alors de 15,6 secondes). Dans une autre forme de mise en oeuvre de l'invention, cependant moins avantageuse, les rôles des capteurs MV et G sont inversés, le capteur G étant le capteur principal (celui susceptible de se mettre de lui-même hors service), et le capteur MV contrôlant la remise en ser- vice du capteur G. Les différents algorithmes ci-dessus peuvent être appliqués à cette autre forme de réalisation, mutatis mutandis. On notera cependant que, du point de vue physiologique, cette der- nière solution est moins satisfaisante car le temps de mise en fonction- nement du capteur MV pénalise les performances globales du dispo- sitif. En outre, le capteur MV étant celui qui présente la consommation la plus élevée (du fait notamment de son fonctionnement par injection de courant et du logiciel plus complexe de la chaîne de mesure), il est généralement préférable de le mettre hors service en premier. REVENDICATIONS 1. Un dispositif médical implantable actif susceptible d'un fonc- tionnement asservi, notamment un stimulateur cardiaque, ce dispositif comportant: - un premier capteur (1) mesurant un paramètre servant au pilotage d'au moins une fonction du dispositif, notamment d'une fréquence de stimulation cardiaque, - une première chaîne de mesure et de traitement (2) exploitant les signaux délivrés par ce premier capteur, et - des moyens (4) pour mettre en ou hors service la première chaîne de mesure et de traitement en fonction de l'activité du patient por- teur du dispositif, caractérisé par le fait que - la première chaîne de mesure et de traitement détermine un état d'activité du premier capteur, cet état étant susceptible de prendre, en fonction de critères prédéterminés, une valeur calculée repré- sentative d'un état de repos du patient, et - on met hors service la première chaîne de mesure en fonction de l'état d'activité du premier capteur, lorsque cet état est établi à l'é- tat de repos. 2. Le dispositif de la revendication 1, comportant en outre: - un second capteur (8) mesurant un paramètre représentatif de l'activité du patient, - une seconde chaîne de mesure (9) et de traitement exploitant les si- gnaux délivrés par ce second capteur, et dans lequel: - on remet en service la première chaîne de mesure en fonction des signaux délivrés par le second capteur. 3. Le dispositif de la revendication 1, comportant en outre: - un compteur, incrémenté en fonction du temps écoulé après mise hors service de la première chaîne de mesure, et dans lequel: - on remet en service la première chaîne de mesure en fonction de la valeur atteinte par le compteur. 4. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel le premier cap- teur (1) est un capteur d'effort, mesurant un paramètre à prépondéran- ce physiologique et délivrant un signal fonction de l'effort développé par le patient. 5. Le dispositif de la revendication 1, dans lequel le premier cap- teur est un capteur d'activité, en particulier un capteur mesurant un paramètre à prépondérance physique. 6. Le dispositif des revendications 2 et 4 prises en combinaison, dans lequel le premier capteur (1) est un capteur d'effort, mesurant un paramètre à prépondérance physiologique et délivrant un signal fonc- tion de de l'état métabolique du patient, et le second capteur (8) est un capteur d'activité, en particulier un capteur à faible temps de réponse mesurant un paramètre à prépondérance physique. 7. Le dispositif des revendications 2 et 3 prises en combinaison, dans lequel, si le second capteur est à l'état de repos, on fait fonction- ner ce capteur de façon intermittente à une fréquence de mise en ser- vice d'autant plus faible que le premier capteur est mis hors service.