Brevet FR2741809A1 — publié le 19970606

APPAREIL POUR ADMINISTRER UN FLUIDE La présente invention concerne un appareil pour administrer un fluide, du type comportant un conteneur ayant une première chambre pour contenir un liquide médicamenteux et une seconde chambre séparée de la première chambre par une paroi mobile. L'invention concerne plus particulièrement un appareil par lequel un patient peut administrer des doses de médicament lui-même lorsqu'il le souhaite, tel qu'un appareil analgésique contrôlé par le patient, ou appareil ACP. Lorsque des doses de médicaments tels que des analgésiques, des antibio- tiques ou similaires doivent être administrés fréquemment, il est souvent préférable d'utiliser une forme de pompe reliée à un cathéter implanté, plutôt que de réaliser des injections répétées. Un recensement des appareils ACP est donnée dans "Patient-Controlled Analgesia: A review of Effectiveness of Therapy and a Evaluation of Currently Available Devices" par R.P. Rapp et al., DICP, The Annals of Pharmacotherapy, novembre 1989, volume 23, pages 899 à 903. Certains des appareils disponibles actuellement ont une pompe contrôlée électriquement et utilisent un ordinateur pour mesurer les doses de médicament administrées. Des exemples de cette forme d'appareils sont décrits dans: "Patient controlled analgesia - Assessment of machine feedback to patients" par T.W. Johnson et F. E. Luscombe, Anaesthesia 1992, volume 47, pages 899 à 901 et US-A-5,069,668. Ces appareils sont complexes et coûteux et peuvent être difficiles à installer. Dans de nombreuses applications, il est uniquement nécessaire d'administrer des médicaments à intervalles irréguliers, par exemple lorsque le patient sent qu'il a besoin d'un analgésique supplémentaire. Une pompe fonctionnant manuellement ou un dispositif similaire est préférable dans ces circonstances parce qu'elle permet une administration optimale du médicament. Des pompes actionnées manuellement peuvent être de construction simple et bon marché, être légères et compactes par rapport à des pompes électriques. Une telle pompe est décrite dans PCT/GB 9401831. Cette pompe a une chambre souple avec une entrée capillaire par laquelle du fluide d'un réservoir entre dans la chambre. La sortie de la pompe comporte un clapet anti-retour qui s'ouvre lorsque la chambre est pressée pour permettre au fluide d'être expulsé vers le patient. Lorsque la chambre est relâchée, le clapet anti-retour se ferme et le fluide est retiré dans la chambre par le capillaire, ce qui contrôle la vitesse à laquelle la chambre peut être remplie et limite ainsi l'administration à un niveau sûr. D'autres exemples de pompes fonctionnant manuellement sont décrits dans WO-A-91/08002, EP-A-231371, WO-A-93/00944, FR-A-2215246, FR-A-2338710, EP-A-0483759, WO 91/08002 et US-A-3 035 575. Certains appareils sont spécifiquement des- tinés à être implantés sous la peau du patient de sorte que le réservoir de médicament doit être rempli par injection à travers la peau. La pompe de médication est actionnée en poussant vers le bas, la peau par-dessus la pompe. Dans de nombreux cas, les patients peuvent avoir des difficultés à localiser la position correcte, spécialement pour des patients âgés avec une dextérité manuelle faible. Des exemples d'appareils implantables sont décrits dans EP-A-168675, EP-A-143503 et US-A-4,857,059. Ces formes d'appareils de l'art antérieur ont différents désavantages. Lorsqu'un capillaire est utilisé pour contrôler le flux de liquide, cela peut se bloquer facilement. Si la pompe est connectée à un réservoir de médicament séparé par une certaine longueur de tube, l'appareil est difficile à transporter et le tube a tendance à s'emmêler ou à se boucher. Un objet de la présente invention est de fournir un appareil amélioré pour administrer un fluide. Selon la présente invention, il est fourni un appareil du type spécifié ci- dessus pour administrer un fluide, caractérisé en ce que la première chambre a une sortie destinée à être reliée à une zone du patient, en ce que la seconde chambre est remplie d'air et a une entrée couplée à la sortie d'une pompe à air actionnée à la main, de façon que lorsque la pompe à air est actionnée, elle fournisse de l'air à la seconde chambre et déplace la paroi mobile de telle façon que le liquide est déplacé en dehors de la sortie de la première chambre vers le patient, et en ce que la pompe à air peut fournir uniquement une quantité prédéterminée d'air à la seconde chambre quel que io soit le nombre de fois o la pompe est actionnée. La paroi mobile peut être équipée d'un piston. La première chambre a de préférence une entrée par laquelle le liquide peut être introduit dans la première chambre, le piston ayant une tige d'actionnement s'étendant du conteneur de façon que le liquide puisse être introduit dans la première chambre en déplaçant la tige d'actionnement. La tige d'actionnement peut de préférence être retirée du piston. La pompe à air peut avoir une entrée ayant un réducteur de flux de façon à limiter le flux d'air dans la pompe à air. La pompe à air comporte de préférence un piston coulissant le long d'un cylin- dre, le réducteur de flux d'air peut être un tube capillaire s'étendant à travers le piston. Le conteneur a de préférence une ouverture d'entrée dans la première chambre par laquelle la première chambre est remplie de liquide médicamenteux. L'ouverture d'entrée dans la première chambre peut compor- ter un connecteur à aiguille amovible. L'appareil peut comporter un collier fixé au conteneur par lequel l'appareil peut être porté autour du cou de l'utili- sateur. Un appareils ACP selon la présente invention est décrit maintenant au moyen d'exemples, en référence aux dessins annexés, dans lesquels: - la figure 1 est une vue en perspective illustrant l'appareil en fonction, la figure 2 est une vue en perspective agrandie en coupe partielle de l'appareil, - la figure 3 est une vue en élévation latérale agrandie d'une partie de lI'appareil, et - la figure 4 est une vue en coupe partielle en perspective de l'appareil après chargement. L'appareil ACP a un conteneur cylindrique 1 qui est porté autour du cou au moyen d'un collier 2. Le patient peut administrer des doses d'analgésique par l'intermédiaire d'un cathéter 3 lorsqu'il presse le piston 4. Le conteneur 1 est réalisé en une matière plastique transparente telle que du polycarbonate, compatible avec le médicament liquide qu'il contient. Géné- ralement, le conteneur 1 a environ 30 mm de diamètre et environ 100 mm de longueur, donnant une capacité d'environ 70 ml. A son extrémité inférieure, le conteneur 1 est fermé par un capuchon d'extrémité 10 ayant un collier de sortie 11 dans lequel est fixée l'extrémité côté machine du cathéter 3. Le cathéter 3 est un cathéter intraveineux conventionnel et a un filtre 30 ayant un passage hydrophobe qui permet aux bulles d'air de s'échapper, en les empêchant d'aller vers le patient, et qui piègent toutes les particules dans le médicament. Un clapet anti- retour 31 permet au flux de fluide le long du cathéter 3 de sortir du conteneur, mais empêche le flux dans la direction opposée. Le capuchon d'extrémité 10 comporte également une entrée 12 de Luer femelle qui est attachée à un connecteur 13 à aiguille et qui peut être fermée après retrait de l'aiguille par un capuchon de Luer 14. Un piston 16 ayant un joint 17 autour de son bord extérieur forme un joint coulissant avec l'intérieur du conteneur 1. Le piston 16 forme une paroi divisant le conteneur en une première chambre 18 ou chambre inférieure et en une seconde chambre 19 ou chambre supérieure de tailles variables. La chambre inférieure 18 contient le médicament analgésique liquide; la chambre supérieure 19 est remplie d'air. Le piston 16 est connecté à une tige d'actionnement 20 en une matière plastique cassable qui s'étend vers le haut, de façon axiale par rapport au conteneur 1. L'extrémité supérieure du conte- neur 1 est fermée et comporte une projection de Luer centrale femelle 21 à travers laquelle la tige d'actionnement 20 s'étend. La tige d'actionnement 20 a une épaisseur réduite à partir d'un point situé à environ 30 mm du piston 16 et a une poignée 22 à son extrémité supérieure. A son extrémité supérieure, le diamètre intérieur du conteneur 1 est réduit jusqu'à environ 5 mm, formant un alésage axial étroit 24 d'environ 30 mm de longueur, communiquant avec la projection de Luer 21. L'alésage 24 est suffisamment large pour recevoir la tige d'actionnement 20 et pour permettre à l'air de s'échapper autour de l'extérieur de la tige. Un épaulement 25 est formé entre la partie principale de l'intérieur du conteneur 1 et l'alésage 24, ce qui fournit un arrêt pour limiter le déplacement vers le haut du piston 16. Sur un côté de l'extrémité supérieure du conteneur 1, est placée une pompe à air 40 actionnable à la main. La pompe 40 comporte un cylindre ou un tube cylindrique 41 courte radiale s'ouvrant à sont extrémité intérieure, dans l'alé- sage 24 par l'intermédiaire d'un passage radial 42. Un clapet anti- retour 32, telle qu'une vanne à bille ou une vanne à cornière est positionné dans l'extrémité intérieure du passage d'air 42. Le clapet 32 permet à l'air de s'échapper vers l'extérieur de la pompe 40 dans l'alésage 24 et dans la chambre supérieure 19, mais empêche le flux dans la direction opposée. Le tube cylindrique 41 a une ouverture 43 de diamètre réduit à son extrémité extérieure à travers laquelle s'étend une extrémité du piston 4, l'extrémité du piston formant un bouton que l'utilisateur peut presser. L'autre extrémité du piston 4 a un joint coulissant 44 avec l'intérieur du tube cylindrique et est pressée vers l'extérieur par un ressort hélicoïdal 45. Un alésage capillaire 46 s'étend axialement le long du piston 4 pour permettre un flux d'air restreint à l'intérieur du cylindre 41. Le tube capillaire 46 n'a pas besoin de s'étendre à travers le piston lui-même, mais pourrait par exemple s'étendre à travers la paroi du tube cylindrique 41. A l'origine, le piston 16 est placé dans l'extrémité inférieure du conteneur 1. L'appareil est rempli de médicament liquide en poussant l'aiguille 13 dans l'entrée de chargement d'un sac ou dans un autre réservoir (non représenté), en pressant la poignée 22 et en tirant la tige d'actionnement 20 vers le haut jusqu'à sa plus grande extension de sorte que le piston 16 soit en contact avec l'arrêt 25. L'air dans la chambre supérieure 19 peut s'échapper du io conteneur 1 pendant le remplissage par l'alésage 24, autour de l'extérieur de la tige 20, et de la projection 21. La nature transparente du conteneur 1 permet de positionner le piston 16 de façon visible à proximité de graduations 26 le long du conteneur. Lorsque l'appareil a été rempli, I'aiguille 13 est retirée comme cela est illustré par la figure 4 et l'entrée 12 est fermée par le capuchon 14. La partie d'épaisseur réduite de la tige d'actionnement 20 se projette depuis la projection du Luer 21 et est cassée au niveau de la jonction avec la partie inférieure plus épaisse de la tige et est éliminée. Pour des quantités réduites, la tige 20 peut être tirée vers le haut jusqu'à une distance limitée et la tige peut être retirée en la dévissant du piston 16. Selon une alternative, la tige pourrait être cassée à n'importe quelle longueur. La projection de Luer 21 est ensuite fermée par le capuchon de Luer 27 qui empêche la fuite d'air par l'alésage 24. Le capuchon de Luer 27 a une forme mâle conique qui s'étend dans l'alésage 24. Lorsqu'il est inséré, il est en contact avec la longueur restante de la tige et la pousse vers le bas sur une courte distance. Ceci a pour effet de décharger une faible quantité de liquide dans le cathéter 3 et ainsi de l'amorcer. Si la tige est dévissée, le cathéter peut être amorcé en utilisant la pompe 40. L'appareil est suspendu autour du cou du patient par le collier 2. Le conteneur pourrait être rempli à l'avance avec un médicament, auquel cas il n'y aurait pas besoin d'un conduit d'entrée 12 de médicament fluide. Lorsque le patient ressent le besoin d'une dose d'analgésique, il presse le piston 4 contre la force du ressort 45. Ceci déplace de l'air vers l'extérieur du cylindre 41 le long du passage d'air 42 et dans la chambre supérieure 19 par l'intermédiaire de l'alésage 24. La pression dans la chambre supérieure 19 est ainsi augmentée au-delà de celle de la chambre inférieure 18 et implique le déplacement du piston 16 vers le bas pour égaliser ces pressions. Le mou- vement du piston 16 pousse une faible quantité de liquide (typiquement entre 0,5 et 1,0 ml) à l'extérieur de la chambre inférieure 18 et dans le patient par l'intermédiaire du cathéter 3. Le piston 4 reste dans cette position malgré io l'action du ressort 45 parce que le flux d'air dans le tube cylindrique est réduit par le capillaire 46. Typiquement, il faut environ entre trois et cinq minutes pour que le piston soit déplacé vers l'extérieur jusqu'à son extension complète par le ressort 45. Comme la pompe à air 40 peut fournir uniquement une quantité limitée d'air à la chambre supérieure en un temps prédéterminé, quel que soit le nombre de fois o la pompe est actionnée, la vitesse d'admi- nistration de médicament est effectivement limitée. Même si le patient poussait le piston 4 avant qu'il ne soit complètement sorti, ceci permettrait d'administrer uniquement une dose réduite de médicament. Cet appareil a des avantages par rapport aux appareils pour administrer du fluide de l'art antérieur. Il est relativement simple, de construction bon marché et peut être réalisé de manière fiable. Comme le médicament liquide n'a pas besoin de traverser un tube capillaire, le risque de blocage est réduit. L'appareil est monobloc, et une fois rempli, il n'est pas nécessaire de le connecter à un réservoir de fluide séparé. L'appareil est également facile à remplir et à amorcer par rapport aux appareils précédents. En outre, le patient et le médecin peuvent rapidement voir quelle quantité de médicament a été administrée. La présente invention n'est pas limitée au mode de réalisation décrit, mais s'étend à toute variante évidente pour l'homme du métier. Il à est noter que l'appareil pourrait être utilisé pour administrer d'autres formes de médi- s caments liquides et n'est pas confiné à un analgésique. A la place d'un piston mobile, d'autres formes de parois mobiles pourraient être utilisées, tel qu'un diaphragme flexible. Des moyens de réduction de flux autres qu'un tube capil- laire pourraient être utilisés pour limiter la quantité d'air qui peut être fournip à la chambre supérieure en un temps prédétermine. REVENDICATIONS 1. Appareil pour administrer un fluide, comportant un conteneur ayant une première chambre pour contenir un liquide médicamenteux et une seconde chambre séparée de la première chambre par une paroi mobile, caractérisé en ce que la première chambre (18) a une sortie (11) destinée à être reliée à une zone du patient, en ce que la seconde chambre (19) est remplie d'air et a une entrée (24) couplée à la sortie (42) d'une pompe à air (40) actionnée à la main, de façon que lorsque la pompe a air est actionnée, elle fournisse de o l'air à la seconde chambre (19) et déplace la paroi mobile (16) de telle façon que le liquide est déplacé en dehors de la sortie (11) de la première chambre (18) vers le patient, et en ce que la pompe à air (40) peut fournir uniquement une quantité prédéterminée d'air à la seconde chambre (19) quel que soit le nombre de fois o la pompe est actionnée. 2. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que la paroi mobile est équipée d'un piston (16). 3. Appareil selon la revendication 2, caractérisé en ce que la première chambre (18) a une entrée (12) par laquelle le liquide peut être introduit dans la première chambre, et en ce que le piston (16) a une tige d'actionnement (20) s'étendant du conteneur (1) de façon que le liquide puisse être introduit dans la première chambre (18) en déplaçant la tige d'actionnement (20). 4. Appareil selon la revendication 3, caractérisé en ce que la tige d'action- nement (20) peut être retirée du piston (16). 5. Appareil selon l'une quelconque des revendications précédentes, carac- térisé en ce que la pompe à air (40) a une entrée ayant un réducteur de flux (46) de façon à limiter le flux d'air dans la pompe à air. 6. Appareil selon l'une quelconque des revendications précédentes, carac- térisé en ce que la pompe à air (40) comporte un piston (4) coulissant le long d'un cylindre (41). 7. Appareil selon les revendications 5 et 6, caractérisé en ce que le réducteur de flux d'air est un tube capillaire (46) s'étendant à travers le piston (4). 8. Appareil selon l'une quelconque des revendications précédentes, carac- térisé en ce que le conteneur (1) a une ouverture d'entrée (12) dans la iO première chambre (18) par laquelle la première chambre est remplie de liquide médicamenteux. 9. Appareil selon la revendication 8, caractérisé en ce que l'ouverture d'entrée (12) dans la première chambre (18) comporte un connecteur à aiguille (13) amovible. 10. Appareil selon l'une quelconque des revendications précédentes, carac- térisé en ce qu'il comporte un collier (2) fixé au conteneur (1) par lequel l'appareil peut être porté autour du cou de l'utilisateur.