Brevet FR2733508A1 — publié le 19961031

La présente invention se rapporte à une composition adhésive utilisée notamment pour fixer à la peau de patients des appareils médicaux-chirurgicaux tels que des poches de drainage de plaie ou de recueil d'excrétions corporelles ou encore des étuis péniens pour incontinents. Depuis plus de vingt ans, on connaît des compositions adhésives faites de mélanges d'hydrocolloïdes et d'élastomères tels que le polyisobutylène (PIB). Tandis que les hydrocolloïdes absorbent l'humidité et évitent ainsi que la peau ne reste au contact de liquides pouvant être agressifs comme l'urine, le PIB sert de plastifiant et de tackifiant pour donner à la composition une consistance acceptable en relation avec l'utilisation attendue. Ces compositions ont été maintes fois déclinées dans des brevets (voir par exemple FR2 393 566 et FR2 393 838 au nom de SQUIBB). Parmi les hydrocolloïdes les plus couramment employés en l'espèce, on trouve la carboxyméthylcellulose (CMC). En pratique, on constate toutefois que le mélange CMC/PIB forme une matrice dont la stabilité n'est pas très satisfaisante. Cela se manifeste notamment par des résidus sur la peau suite au retrait des appareils. Le but de la présente invention est de pallier cet inconvénient tout en garantissant des conditions de fabrication techniques et économiques acceptables en relation avec les produits concernés. Selon l'invention, il est proposé une composition adhésive notamment pour la fixation à la peau d'appareils médicaux-chirurgicaux comprenant au moins un hydrocolloïde du type de la carboxyméthylcellulose (CMC) mélangé avec du polyisobutylène (PIB), caractérisée en ce qu'elle comprend aussi un ou plusieurs copolymères d'éthylène et d'acétate de vinyle (EVA) dont la nature et les proportions sont choisies pour aboutir à la dispersion de l'hydrocolloïde et du PIB. Avantageusement, il y a pour cela un EVA à 40 % environ d'acétate de vinyle et un EVA à 70 % environ d'acétate de vinyle, ces deux EVA étant présents dans la composition dans des proportions respectivement comprises entre 5 et 30 % du poids total de la composition et 5 et 20 % du poids total de la composition. Ces proportions sont de préférence respectivement comprises entre 15 et 20 % du poids total de la composition et 5 et 10 % du poids total de la composition. Avantageusement, la composition peut encore comprendre un ou plusieurs tackifiants. Un tackifiant préféré est du polybutadiène hydroxylé présent dans des proportions comprises entre 5 et 20 % du poids total de la composition. Un autre tackifiant préféré est une résine hydrocarbonée présente dans des proportions comprises entre 0 et 15 % du poids total de la composition. Un autre encore tackifiant préféré est une huile minérale présente dans des proportions comprises entre 5 et 10 % du poids total de la composition. Dans US4 477 325 au nom de HOLLISTER, il est en fait reproché aux mélanges connus d'hydrocolloïdes et de PIB de se dégadrer lorsqu'on cherche à les stériliser par exposition à des rayons gamma. Pour éviter ce problème, ce brevet enseigne (1) à mélanger, avec les hydrocolloides et le PIB, un copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (EVA) puis (2) à exposer le tout à des rayons gamma de sorte que l'EVA se réticule. Outre la stérilisation qui s'ensuit, le mélange ainsi réticulé jouit de caractéristiques mécaniques sensiblement améliorées: plus grande plasticité, meilleure résistance aux liquides tels que l'urine. Cependant, pour ce qui est des étuis péniens ou des poches de recueil par exemple pour stomisés, les joints de fixation ne sont pas stérilisés comme c'est le cas des pansements destinés à être appliqués sur des plaies. L'homme du métier cherchant à améliorer la stabilité des mélanges connus d'hydrocolloïdes et de PIB n'avait donc aucune raison de chercher la solution de son problème dans le brevet d'HOLLISTER. Ce dernier au contraire le détournait plutôt de l'idée d'ajouter des EVA. Car, si l'exposition aux rayons gamma était préconisée pour obtenir les bonnes propriétés mécaniques, il pouvait alors penser qu'en l'absence d'irradiation, ces propriétés ne devaient pas être très probantes. En fait on a constaté que la présence d'EVA aboutit dans certaines conditions à une meilleure dispersion des hydrocolloides et du PIB. Cela tient au fait qu'un EVA est formé d'une chaîne comportant à la fois une partie qui attire les groupements hydrophobes comme ceux de PIB et une partie qui attire les groupements hydrophiles comme ceux de CMC. Il s'ensuit une meilleure compatibilité des constituants qui assure une plus grande stabilité de la composition adhésive sans qu'il soit besoin pour cela de l'exposer à des rayons gamma. Douée d'une cohésion accrue, elle ne se délite pas et ne laisse pas de résidus après son retrait. Un autre avantage de cette stabilité est tout simplement qu'à adhésivité égale, il est possible d'employer moins de composition adhésive. Ce point ne se solde pas seulement en économies de matière. Il permet aussi d'avoir une épaisseur de joint plus faible. Or, les patients qui ont besoin par exemple de poches de recueil sont très soucieux de la discrétion des appareils qu'ils portent en général cachés sous les vêtements. On a aussi constaté que la composition en question adhère plus rapidement à la peau que celles sans EVA et qu'une fois décollée de la peau, elle se recolle mieux. c'est un avantage non négligeable. Les patients sont souvent âgés de sorte qu'ils sont peu habiles. Même pour des patients plus jeunes, atteindre les parties du corps où il convient de fixer les appareils n'est pas toujours aisé. II est donc appréciable d'avoir droit à l'erreur lorsqu'il s'agit de les mettre en place. La présente invention va à présent être décrite de façon plus détaillée grâce à des exemples de réalisation. Le tableau ci-dessous rassemble des formulations qui ont été testées avec succès. Les quantités sont données en pourcentage rapporté au poids total de la composition adhésive. CONSTITUANTS FORMULES F1 F2 F3 F4 F5 Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle à 40 % d'acétate de vinyle 25 9 22,5 19,5 22 Copolymère d'méthylène et d'acétate de vinyle à 70 % d'acétate de vinyle 9,5 25 12 15 12 Polyisobutylène de masse moléculaire de viscosité 85 000environ 13 13,5 13,5 13,5 13 Polyisobutylène de masse moléculaire de viscosité 60 000 environ 8,5 8,5 8,5 8,5 8,5 Carboxyméthylcellulose sodique 13 13 13 13 15 Résine hydrocarbonée 11 11 11 11 il Polybutadiène hydroxylé 20 20 19,5 19,5 18,5 Les deux derniers constituants précisés dans ce tableau sont ajoutés à titre de tackifiants. D'autres tackifiants peuvent leur être substitués en tout ou partie, par exemple des huiles minérales. Quant aux proportions en particulier des EVA, elles peuvent avantageusement être réduites par rapport aux pourcentages indiqués dans le tableau, notamment pour ne pas avoir des compositions trop adhésives. Le mélange de base CMC/PIB est alors augmenté en proportion. Les fourchettes préférées sont: - Copolymére d'éthylène et d'acétate de vinyle à 40 % environ d'acétate de vinyle: de 5 à 30 %, à 70 % environ d'acétate de vinyle: de 5 à 20 %, - Polyisobutyléne de masse moléculaire de viscosité 85 000 environ: de 10 à 25 %, de masse moléculaire de viscosité 60 000 environ: de 5 à 15 %, - Carboxyméthylcellulose sodique: de 10 à 30 %, - Tackifiants Résine hydrocarbonée: de 0 à 15 %, Polybutadiène hydroxylé: de 5 à 20 %, Huile minérale: de 5 à 10 %. REVENDICATIONS 1.- Composition adhésive notamment pour la fixation à la peau d'appareils médicauxchirurgicaux comprenant au moins un hydrocolloïde du type de la carboxyméthylcellulose (CMC) mélangé avec du polyisobutylène (PIB), caractérisée en ce qu'elle comprend aussi un ou plusieurs copolymères d'éthylène et d'acétate de vinyle (EVA) dont la nature et les proportions sont choisies pour aboutir à la dispersion de l'hydrocolloïde et du PIB. 2.- Composition adhésive selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'il y a un EVA à 40 % environ d'acétate de vinyle et un EVA à 70 % environ d'acétate de vinyle, ces deux EVA étant présents dans la composition dans des proportions respectivement comprises entre 5 et 30 % du poids total de la composition et 5 et 20 % de poids total de la composition. 3.- Composition adhésive selon la revendication 2, caractérisée en ce que les proportions sont de préférence respectivement comprises entre 15 et 20 % du poids total de la composition et 5 et 10 % du poids total de la composition. 4.- Composition adhésive selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu elle comprend encore un ou plusieurs tackifiants. 5.- Composition adhésive selon la revendication 4, caractérisée en ce qu'un tackifiant est du polybutadiéne hydroxylé présent dans des proportions comprises entre 5 et 20 % du poids total de la composition. 6.- Composition adhésive selon la revendication 4 ou la revendication 5, caractérisée en ce qu'un tackifiant est une résine hydrocarbonée présente dans des proportions comprises entre 0 et 15 % du poids total de la composition. 7.- Composition adhésive selon l'une des revendications 4 à 6, caractérisée en ce qu'un tackifiant est une huile minérale présente dans des proportions comprises entre 5 et 10 % du poids total dela composition.