Brevet FR2734149A1 — publié le 19961122

OBTURATEUR DE MOELLE OSSEUSE La présente invention se rapporte à un obturateur de moelle osseuse et plus particulièrement, à un obturateur de moelle osseuse utilisé dans le remplacement d'une articulation par une articulation artificielle. Dans le domaine de l'orthopédie, on effectue couramment de la chirurgie arthrogène pour remplacer une articulation défectueuse, comme une articulation de genou ou de hanche, par une articulation artificielle de remplacement fabriquée à partir d'une biomatière artificielle. Une articulation de hanche artificielle, par exemple, est de grande taille, puisqu'elle doit supporter une forte charge résultant du poids du corps d'un patient. Puisque l'articulation de hanche artificielle doit être introduite dans une cavité médullaire d'un fémur, ou os de la cuisse, elle a un corps de tige long pour se fixer ainsi dans la cavité. L'articulation artificielle peut être fixée mécaniquement (procédé de fixation sans ciment) ou bien fixée à la cavité par une matière formant ciment, comme un ciment d'os. Avant lI'opération d'introduction, il est nécessaire de forer, dans la cavité médullaire, ou trou ayant une longueur correspondant à celle de l'articulation artificielle, à l'aide d'un foret spécialement concu. Si l'opération d'introduction s'effectue selon le procédé de fixation sans ciment, un obturateur de moelle osseuse est souvent mis en place dans la partie d'extrémité du corps de tige de l'articulation artificielle pour empêcher ainsi un déplacement vers le bas, avec le temps, de l'articulation artificielle introduite dans le fémur. De plus, lorsque l'on remplace une articulation de genou défectueuse par une articulation de genou artificielle, il est nécessaire d'enfermer la moelle osseuse et d'arrêter le saignement qui en provient par l'utilisation de I'obturateur de moelle osseuse. Les obturateurs de moelle osseuse, utilisés dans les opérations d'obturation et d'arrêt de saignement, sont, d'une manière générale, faits d'un os autologue, ou de céramique à base de phosphate de calcium ayant une excellente biocompatibilité, comme les céramiques à base d'hydroxy- apatite. Cependant, en raison de la structure poreuse propre aux céramiques à base d'hydroxy-apatite, les obturateurs de moelle osseuse faits à partir de ces matières ont un niveau d'étanchéité insuffisant. A savoir, dans ces obturateurs de moelle osseuse connus, du sang et d'autres fluides peuvent passer à travers le corps poreux de l'obturateur de moelle osseuse et migrer autour du corps de tige introduit. En raison des problèmes mentionnés ci-dessus, les inventeurs de la présente invention ont proposé, dans la publication non examinée de modèle déposé (Kokai) numéro 6-74 116, un obturateur de moelle osseuse ayant une fonction d'étanchéité améliorée et qui est capable d'empêcher la migration du sang, ou analogue, dans l'obturateur. L'obturateur de moelle osseuse a une conformation en tronc de cône, et il est fait d'un corps fritté ou durci d'un composé de phosphate de calcium ayant un rapport molaire du calcium au phosphore (rapport Ca/P) de 1,5 à 2,0. Cependant, il est souhaitable d'améliorer davantage l'obturateur de moelle osseuse, pour empêcher ainsi efficacement une fracture de la partie articulation artificielle après remplacement, en plus de procurer une bonne étanchéité et d'empêcher la migration de fluide dans l'obturateur. C'est un objectif de la présente invention que de proposer un obturateur de moelle osseuse qui ait une bonne fonction d'étanchéité et soit capable d'empêcher le sang, et analogue, de passer à travers l'obturateur et qui, en plus, puisse prévenir efficacement toute fracture de la partie articulation. La présente invention propose à cet effet un obturateur de moelle osseuse comprenant un corps de tige conique ayant une longueur d'au moins mm et un diamètre maximal entre 10 et 20 mm. L'obturateur de moelle osseuse selon la présente invention a été inventé comme résultat d'études poussées, particulièrement, en ce qui concerne le diamètre maximal et la longueur maximale de l'obturateur de moelle osseuse inventé précédemment et mentionné ci-dessus fait du corps (produit) durci à base de composés de phosphate de calcium ayant un rapport de Ca/P de 1,5 à 2,0. En utilisant l'obturateur de moelle osseuse pour le remplacement d'une articulation complète de hanche et de genou, comme on va le décrire en détail dans la suite, il devient possible de prévenir efficacement toute fracture de la partie d'articulation remplacée, en plus d'une bonne étanchéité du trou foré dans la cavité médullaire et de la prévention de l'infiltration du sang dans l'obturateur de moelle osseuse. De préférence, le composé de phosphate de calcium comprend au moins un élément choisi à partir du groupe constitué de l'hydroxy-apatite, de la fluoro-apatite, du phosphate de calcium monobasique, du phosphate de calcium dibasique, du phosphate de calcium tribasique, et du phosphate de calcium tétrabasique. Cependant, l'élément que l'on préfère le plus est I'hydroxy-apatite. Le produit durci peut être un produit fritté du composé de phosphate de calcium ayant une densité relative d'au moins 70 %, ou bien il peut être un produit moulé du composé de phosphate de calcium. Le corps de tige conique doit, de préférence, avoir un diamètre minimal entre 5 et 15 mm. Les caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront d'ailleurs de la description qui va suivre à titre d'exemple en se référant aux dessins annexés, dans lesquels: la figure 1 est une vue de face d'un obturateur de moelle osseuse selon un mode de réalisation préféré de la présente invention; la figure 2 est une vue en coupe simplifiée montrant l'utilisation de l'obturateur de moelle osseuse de la figure 1 dans une opération de mise en place d'une articulation artificielle; et la figure 3 est une vue en perspective d'un gabarit utilisé pour la formation d'un trou pour fixer une articulation artificielle dans un os. Selon un aspect de la présente invention, on produit un obturateur de moelle osseuse à partir d'un composé de phosphate de calcium ayant une bonne biocompatibilité et un rapport molaire de Ca/P entre 1,5 et 2,0. Les composés de phosphate de calcium appropriés comprennent, par exemple, toute une variété d'apatites comme l'hydroxy-apatite, la fluoro-apatite, et analogues. Du phosphate de calcium monobasique, du phosphate de calcium dibasique, du phosphate de calcium tribasique, du phosphate de calcium tétrabasique, etc. Les composés de phosphate de calcium peuvent s'utiliser seuls ou en mélange d'au moins deux composés de phosphate. Dans la pratique de la présente invention, on durcit le composé de phosphate de calcium pour former un produit durci ayant une conformation et une taille correspondant à l'obturateur de moelle osseuse voulu. Plus particulièrement, on peut fritter les composés de phosphate de calcium, selon un procédé classique, pour obtenir un produit fritté ayant une densité relative d'au moins 70 %, et, de préférence, d'au moins 80 %. On doit éviter un produit fritté ayant une densité relative inférieure à 70 % parce que celui- ci peut conduire à une augmentation de la possibilité de produire des cellules ouvertes dans le produit, en détériorant ainsi sa fonction d'étanchéité. On préfère donc que les composés de phosphate de calcium soient frittés dans des conditions nécessaires pour produire un produit fritté dense. Comme variante, on peut mouler les composés de phosphate de calcium selon un procédé classique pour obtenir un produit moulé ayant une conformation et une taille correspondant à l'obturateur de moelle osseuse voulu. Par exemple, on peut effectuer le moulage en utilisant un phosphate de calcium hydraulique comme matière de départ. Après son moulage pour obtenir une conformation et une taille voulue, on peut durcir le phosphate de calcium hydraulique en présence d'eau. Pendant la préparation d'un tel produit durci, il se peut que se produisent des cavités mineures à l'intérieur. Cependant, puisque ces cavités sont réparties comme des cellules fermées et par conséquent ne communiquent pas les unes avec les autres, le sang, ou analogue, ne passera pas à travers l'obturateur de moelle osseuse résultant. Le corps fritté et le corps moulé conviennent tous les deux pour les objectifs, mentionnés ci-dessus, de la présente invention. Selon un aspect de la présente invention, I'obturateur de moelle osseuse présente, de préférence, une conformation de corps de tige conique, le diamètre du corps de tige se réduisant graduellement en direction de son extrémité, à savoir, le diamètre du corps de tige se réduit graduellement de sa base à sa pointe, de sorte que l'obturateur peut s'introduire facilement et se fixer de manière stable dans la cavité médullaire. Le corps de tige conique a, de préférence, une longueur d'au moins mm et un diamètre maximal, c'est-à-dire, au droit de sa partie base ou pied, de 10 à 20 mm. On doit éviter une longueur inférieure à 40 mm et un diamètre maximal inférieur à 10 mm parce qu'après le remplacement d'une articulation complète, une longueur et un diamètre insuffisants ne garantiraient pas la prévention efficace d'une fracture de la partie articulation lors de l'application d'un grand effort à la partie articulation ou à une partie qui lui est adjacente. Le diamètre minimal du corps de tige conique, c'est-à-dire de sa pointe, est, de préférence, dans la plage de 5 à 15 mm et, d'une manière davantage préférée, d'au moins 8 mm. Bien que la longueur minimale du corps de tige conique soit de préférence d'au moins 40 mm (comme indiqué ci-dessus), sa longueur maximale n'est pas limitée et peut varier en fonction de facteurs, comme la longueur du fémur. Cependant, on préfère, d'une manière générale, que le corps de tige conique ait une longueur maximale de 1 50 mm. En outre, on doit noter que, si on le souhaite, le corps de tige conique peut avoir une partie pointe pointue, par exemple en forme de cône. Le procédé de production de l'obturateur de moelle osseuse de la présente invention n'est pas limité, et on peut le produire en utilisant n'importe quel procédé classique, par exemple, en utilisant de l'hydroxy- apatite comme matière de départ, on peut produire un obturateur de moelle osseuse, sous forme d'un produit fritté, de la manière suivante. D'abord, on produit un coulis d'hydroxy-apatite, à partir de composés de synthèse de phosphate et de sel de calcium, pour utilisation comme matière de départ. Le coulis résultant est alors séché dans un séchoir du type tambour rotatif pour obtenir de l'hydroxy-apatite sous forme de poudre. La poudre d'hydroxy-apatite est alors moulée dans un dispositif de moulage classique, comme une presse hydrostatique de type à sec, pour obtenir un produit moulé d'hydroxy-apatite ayant une conformation correspondant à celle de l'obturateur de moelle osseuse voulu. Après la fin du moulage, on calcine le produit moulé à une température de 1.000 à 1.200 C, et l'on produit ainsi l'obturateur de moelle osseuse de la présente invention. Dans le procédé de production mentionné ci-dessus, on a utilisé une presse hydrostatique du type à sec comme dispositif de moulage, cependant on appréciera que l'on peut utiliser librement, dans la pratique de la présente invention, n'importe quel autre dispositif ou procédé de moulage. Comme procédés de moulage appropriés, on peut citer, par exemple, le moulage par coulée, le moulage par injection, le tournage de poudres moulées à la presse, et analogues. En outre, on peut produire l'obturateur de moelle osseuse de la présente invention en utilisant comme matière de départ de l'a-phosphate tricalcique. On mélange et l'on malaxe avec de l'eau l'ca-phosphate tricalcique qui peut, si on le souhaite, contenir un acide destiné à agir comme agent de solidification, pour produire un produit durci, on usine alors le produit durci pour obtenir une conformation correspondant à celle de l'obturateur de moelle osseuse voulu. Comme variante, on peut supprimer le processus d'usinage, le produit durci étant produit dans un moule approprié pour malaxage du mélange d'c-phosphate tricalcique et d'eau dans le moule. On va maintenant décrire davantage la présente invention, à l'aide des schémas annexés, en se référant à certains exemples préférés du présent obturateur de moelle osseuse. Cependant, on notera que la présente invention ne doit pas être limitée à ces exemples. EXEMPLE 1 On a produit un coulis d'hydroxy-apatite par un procédé de synthèse classique et on l'a ensuite séché à l'aide d'un sécheur par pulvérisation pour obtenir des poudres d'hydroxy-apatite. On a pressé les poudres sur un moule pour produire un corps de poudre pressé ayant une longueur de 45 mm et un diamètre de 35 mm. Le corps de poudre pressé a été usiné sur un tour à commande numérique pour obtenir une taille et une conformation voulues correspondant à l'obturateur de moelle osseuse voulu. En réalité, la taille et la conformation du produit tourné résultant ont été commandées pour être légèrement plus grandes que celles de l'obturateur de moelle osseuse, puisque le produit tourné peut rétrécir au cours de la calcination. Le produit tourné a alors été calciné à 1.100 C pendant 2 heures dans un four électrique. On a ainsi produit l'obturateur de moelle osseuse (le corps fritté) représenté aux figures 1 et 2. La figure 1 représente un obturateur de moelle osseuse 1 selon un mode de réalisation préféré de la présente invention. L'obturateur de moelle osseuse 1 représenté est conçcu pour être utilisé, avec une articulation de genou artificielle dans le remplacement d'une articulation de genou pour un fémur. Comme le montre la figure 1, I'obturateur 1 possède un corps de tige conique. La pointe de l'obturateur 1, destinée à être introduite dans une cavité médullaire (figure 2) du fémur, a une surface d'extrémité hémisphérique 1 a. Le diamètre "A" (appelé ici "diamètre minimal") de la partie pointe est de 9,5 mm. A l'autre extrémité de l'obturateur 1, à savoir à la base, ou pied, opposé à la pointe, il est prévu une surface d'extrémité usinée lb. Le diamètre "B" (appelé ici "diamètre maximal") de la partie base est de 14,5 mm. La longueur "C" de l'obturateur 1 est de 75 mm. L'extrémité de base 1 b de l'obturateur de moelle osseuse 1 représentée, peut contenir un trou à extrémité fermée 2 (représenté par des traits en pointillés) qui peut être utilisé pour faciliter l'introduction, lorsque l'on introduit l'obturateur 1 dans la cavité médullaire. Après l'introduction de lI'extrémité de l'obturateur 1 dans une extrémité ouverte de la cavité médullaire, on peut introduire une extrémité d'un moyen en forme de tige (non représenté) dans le trou à extrémité fermée 2 de l'obturateur 1. On peut introduire l'obturateur 1 dans la cavité médullaire en frappant sur l'autre extrémité du moyen en forme de tige, en évitant ainsi un glissement indésirable de l'obturateur 1. En utilisant l'obturateur de moelle osseuse 1 représenté en combinaison avec des articulations artificielles classiques on peut effectuer un certain nombre d'opérations de remplacement d'articulations de genou et de hanche pour le traitement de maladies articulaires. La figure 2 représente l'utilisation de l'obturateur de moelle osseuse 1 dans une opération de remplacement d'une articulation de genou défectueuse par une articulation artificielle. Un fémur 10 contient une cavité médullaire 1 Oa située dans sa partie centrale, la cavité médullaire 10a étant ouverte à l'extrémité extérieure du fémur 10. Comme on le voit, on a introduit l'obturateur de moelle osseuse 1 par l'extrémité ouverte inférieure du fémur 10 dans la cavité médullaire 10a. On a monté à demeure une articulation de genou artificielle 1 1 sur la partie périphérique de l'extrémité inférieure du fémur 10, après conformation de la partie périphérique du fémur 10 pour qu'elle se conforme à la conformation de l'articulation de genou artificielle 1 1, en garantissant ainsi un ajustement exact de l'articulation de genou artificielle 1 1 à la partie périphérique. Une autre articulation de genou artificielle 13, qui, en même temps que l'articulation 11, constitue une paire d'articulations de genou artificielles, a été introduite dans et montée solidement sur un tibia 12. On peut voir que chaque articulation de genou artificielle 1 1 et 13 contient une partie en saillie 11 a, 1 3a, qui est introduite à demeure, respectivement, dans des trous d'introduction 1 Ob, 1 2b des os 10 et 12. Les trous d'introduction 1 Ob, 12b sont forés dans un emplacement prédéterminé des os 10, 12. A savoir, on doit forer des trous d'introduction 1 Ob, 12b d'une taille et d'une conformation propres à se conformer aux parties en saillie 1 1 a, 1 3a fixées, respectivement, aux articulations de genou artificielles 1 1, 13. Il est à noter que, bien que chaque articulation de genou artificielle représentée comporte seulement une partie en saillie, on peut prévoir deux, ou plus, parties en saillie sur chaque articulation artificielle. La figure 3 est une vue en perspective d'un gabarit 20 que l'on peut utiliser pour la formation du trou d'introduction 10Ob mentionné cidessus dans l'extrémité inférieure du fémur 10 (ou pour la formation du trou d'introduction 1 2b dans le tibia 12). Le gabarit 20 comporte une plaque de base 21 ayant une saillie en forme de tige 22 formée sur l'une de ses faces. La saillie en forme de tige 22 étant introduite dans la cavité médullaire 10a. Deux trous traversants 23 sont également prévus pour forer le trou d'introduction 10Ob. En utilisant le gabarit 20, on peut forer le trou d'introduction 10Ob dans l'extrémité inférieure du fémur 10 en introduisant d'abord la saillie en forme de tige 22 du gabarit 20 dans la cavité médullaire a. La plaque de base 21 sert à contacter une face d'extrémité inférieure du fémur 10 et, tout en conservant cet état en contact, on pratique le trou d'introduction 10b dans le fémur 10 à l'aide d'un moyen de perçage (non représenté) qui est introduit à travers les trous traversants 23. EXEMPLE 2 On a fait réagir et sécher, selon un procédé classique, une solution aqueuse, comprenant de l'acide phosphorique et une suspension d'hydroxyde de calcium, pour produire de l'hydroxy-apatite ayant un rapport de Ca/P de 1,67, on l'a alors calcinée à une température de 1. 200 C et à une pression de 1,3 x 10-4 Pa pendant une heure. L'hydroxy- apatite a été décomposée par la chaleur pour donner un mélange d'ac- phosphate tricalcique et de phosphate tétracalcique. Après pulvérisation, on a mélangé le mélange en poudre d'a-phosphate tricalcique et de phosphate tétracalcique et on l'a malaxé avec une solution aqueuse contenant 45 % d'acide citrique, 15 % de glucose et 1 % de chitosane, avec un rapport de la poudre à la solution de 2 à 1. On a coulé le produit malaxé dans des moules en deux parties, faits de polyacétal, pourvus d'une cavité forée correspondant à la conformation du corps de tige conique voulu, et on l'a laissé durcir à l'intérieur pendant environ 10 minutes. La cavité forée du moule en deux parties avait un diamètre minimal de 10 mm, un diamètre maximal de 1 5 mm et une longueur de 75 mm. Après écoulement de 10 minutes, on a retiré le produit durci des moules, il avait une conformation correspondant exactement au corps de tige conique voulu. Comme on l'appréciera à partir des descriptions ci-dessus, I'utilisation d'obturateurs de moelle osseuse de la présente invention dans la cavité médullaire des os dans un remplacement d'articulation complète devient possible, pour obturer la cavité médullaire avec un niveau d'étanchéité notablement élevé, en empêchant efficacement la migration et la perméation du sang, et analogue, dans l'obturateur, en évitant le saignement provenant de la moelle osseuse, et en maintenant de façon stable et fixe les articulations artificielles, comme des articulations de genou et des articulations de hanche, pendant une période de temps prolongée, en diminuant ainsi de façon remarquable la charge appliquée par un patient, puisque l'obturateur de moelle osseuse est constitué du corps fritté ou durci fait du composé de phosphate de calcium spécifié ayant un rapport de Ca/P de 1,5 à 2,0. En outre, puisque l'obturateur a un corps de tige conique ayant une longueur d'au moins 40 mm et un diamètre maximal entre 10 et 20 mm, I'obturateur de moelle osseuse peut renforcer efficacement la partie articulation artificielle, et de plus éviter efficacement une fracture de la partie articulation. 1l REVENDICATIONS 1. Obturateur de moelle osseuse (1) caractérisé en ce qu'il comprend un corps de tige conique ayant une longueur (C) d'au moins 40 mm et un diamètre maximal (B) entre 10 et 20 mm, ledit corps de tige étant fait d'un produit durci d'un composé de phosphate de calcium ayant un rapport molaire du calcium au phosphore de 1,5 à 2,0. 2. Obturateur de moelle osseuse (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que le composé de phosphate de calcium comprend au moins un élément choisi à partir d'un groupe constitué de l'hydroxy- apatite, de la fluoro-apatite, du phosphate de calcium monobasique, du phosphate de calcium dibasique, du phosphate de calcium tribasique, et du phosphate de calcium tétrabasique. 3. Obturateur de moelle osseuse (1) selon la revendication 2, caractérisé en ce que ledit composé de phosphate de calcium est de I 'hydroxy-apatite. 4. Obturateur de moelle osseuse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit produit durci est un produit fritté dudit composé de phosphate de calcium. 5. Obturateur de moelle osseuse (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que ledit produit fritté a une densité relative d'au moins 70 %. 6. Obturateur de moelle osseuse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit produit durci est un produit moulé dudit composé de phosphate de calcium. 7. Obturateur de moelle osseuse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ledit corps de tige conique a un diamètre minimal (A) entre 5 et 1 5 mm. 8. Obturateur de moelle osseuse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ledit obturateur de moelle osseuse (1) est adapté à être associé à une articulation artificielle. 9. Obturateur de moelle osseuse (1) selon la revendication 8, dans lequel ledit obturateur est adapté à être associé à une articulation artificielle de genou. 10. Obturateur de moelle osseuse (1) selon la revendication 8, dans lequel ledit obturateur est adapté à être associé à une articulation artificielle de hanche.