Brevet FR2728798A1 — publié le 19960705

La présente invention concerne les "dispositifs médicaux implan- tables actifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes., notamment les stimu- lateurs cardiaques ou défibrillateurs, dont le fonctionnement est asser- vi à un paramètre recueilli à l'aide d'un capteur. À cet égard, bien que dans la suite de la description on fasse princi- palement référence au cas d'un stimulateur cardiaque, l'invention est applicable de façon générale à une très grande variété de dispositifs électroniques. De tels appareils sont connus pour adapter leurs actions, par exemple la fréquence de stimulation dans le cas d'un stimulateur car- diaque, à la valeur mesurée ou calculée d'un paramètre représentatif des besoins métaboliques du porteur de l'appareil. Le EP-A-0 089 014 décrit l'utilisation de la mesure de la fréquence respiratoire pour faire varier la fréquence instantanée de la stimula- tion cardiaque. De multiples paramètres, tels que la ventilation-minu- te, la mesure de la saturation d'oxygène dans le sang, la température ou l'accélération ont été utilisés comme paramètres d'asservissement. Dans les cas des stimulateurs cardiaques, tous ces systèmes con- courent à augmenter la fréquence des impulsions de stimulation lors- que l'on détecte une activité croissante du patient porteur de l'appareil, et à diminuer cette fréquence jusqu'à une valeur plancher en cas de di- minution de cette activité, tout particulièrement durant les phases de repos du patient. Le EP-A-0 493 222 décrit un procédé de corrélation entre, d'une part, les deux valeurs extrêmes Fcbas et Fcmax de l'excursion de la fré- quence de stimulation et, d'autre part, les valeurs Xbas et Xmax, respec- tivement valeur de repos et valeur d'activité maximale, calculées à par- tir des informations recueillies par le capteur d'asservissement. Ce pro- cédé de corrélation est connu sous le nom de "calibration automatique de l'asservissement", et le document expose un procédé pour détermi- ner la valeur de Xbas dans le cas de l'utilisation de la ventilation- minute comme paramètre d'asservissement, cette valeur de la ventilation-minute de repos étant alors appelée 'TVErepos". Cette dernière valeur est obtenue par le calcul d'une valeur moyenne sur un intervalle de l'ordre de 24 heures, indcluant donc aussi bien des périodes d'activité que des périodes de sommeil du porteur de l'appareil. Les auteurs de la présente invention ont toutefois constaté que, durant les phases de sommeil, les valeurs de VErepos peuvent être de plus de 50 % inférieures aux valeurs de ce même paramètre enregistré pendant les périodes de veille. Dans le document précité, de telles variations importantes ne peu- vent pas être prises en considération. Or cette valeur de VErepos est utilisée pour la calibration automatique de l'asservissement de l'appa- reil lors de la fixation du point de fonctionnement en relation avec la fréquence minimale de stimulation Fcbas. Une fausse estimation de cette valeur VErepos peut donc conduire à un mauvais réglage de la fréquence de stimulation par rapport aux besoins réels du porteur de l'appareil. L'un des buts de la présente invention est de proposer, dans un dis- positif médical implantable actif, notamment un stimulateur cardiaque asservi à un paramètre par l'intermédiaire d'au moins un capteur, un procédé pour surveiller de façon continue le niveau d'activité de ce cap- teur afin d'établir une valeur de repos apte à permettre une calibration correcte de cet asservissement. Un autre but de la présente invention est de proposer un procédé permettant d'opérer une distinction entre les phases de repos (nocturne ou diurne) du porteur de l'appareil et d'autres phases d'activité. Jusqu'à présent, on ne savait en effet effectuer une telle distinction que de façon approximative et arbitraire, à l'aide d'une horloge interne commutant à heures fixes certains réglages du dispositif, comme cela est par exemple enseigné dans le US-A-5 143 065. Le procédé de l'invention permettra ainsi de déterminer un critère, qui sera appelé par la suite "critère d'activité du capteur", correspon- dant aux phases de repos ou bien d'activité du porteur de l'appareil. À cet effet, le procédé selon l'invention de détermination d'un cri- tère d'activité d'un capteur mesurant un paramètre servant au pilotage d'au moins une fonction dans un dispositif médical implantable actif est caractérisé par les étapes suivantes: a) acquisition d'échantillons successifs de la valeur représentative du paramètre à partir du signal recueilli par le capteur; b) calcul sur un premier intervalle de temps d'une première valeur moyenne de l'activité du capteur à partir des échantillons acquis; c) calcul sur un second intervalle de temps, supé- rieur au premier, d'une seconde valeur moyenne de l'activité du cap- teur à partir des échantillons acquis; et d) détermination du critère d'activité du capteur par comparaison de la première valeur moyenne et de la deuxième valeur moyenne. Le premier et/ou le second intervalle de temps peuvent être définis par une horloge interne du dispositif ou par comptage d'un nombre d'é- chantillons acquis par le capteur, notamment d'un nombre d'échantil- lons compris entre 1 et 1024, de préférence 128 échantillons. Selon un certain nombre de caractéristiques subsidiaires avanta- geuses: - le second intervalle de temps a de préférence une durée de l'ordre de 24 heures; - le critère d'activité du capteur est un critère binaire et, à l'étape d. on donne au critère d'activité une première valeur définissant un état de repos du patient si la première valeur moyenne est inféri- eure à la seconde valeur moyenne, et une seconde valeur définis- sant un état de non-repos du patient dans le cas contraire; - il est prévu en outre une étape de détermination, à partir de la seconde valeur moyenne calculée à l'étape A, de deux limites infé- rieure et supérieure d'une valeur de niveau d'activité minimale du capteur pour le pilotage de ladite fonction du dispositif médical implantable actif; la valeur de niveau d'activité minimale du cap- teur peut notamment être une valeur dont l'excursion est comprise entre deux limites supérieure ou inférieure, avec la limite inféri- eure déterminée par application d'un coefficient prédéterminé à la seconde valeur moyenne, de préférence un coefficient unité et la li- mite supérieure déterminée par application d'un coefficient prédé- terminé à la seconde valeur moyenne, de préférence un coefficient d'environ 1,5; - ladite fonction pilotée par le critère d'activité du capteur est une fonction d'asservissement du dispositif médical actif, la valeur de niveau d'activité minimale du capteur précitée étant alors très avantageusement une valeur de réglage du point bas de la calibra- tion de la fonction d'asservissement du dispositif médical actif. 0 D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description ci-dessous, faite en référence aux dessins annexés. La figure 1 est un organigramme de la phase d'initialisation du procédé de l'invention, lors de la mise en route ou de la réinitialisation volontaire opérée par un praticien. La figure 2 est un organigramme de la phase normale de fonc- tionnement, au cours de laquelle on détermine en continu différentes variables selon l'invention. La figure 3 est un organigramme de l'étape de mise à jour de la va- riable ValeurSuiviCapteur. La figure 4 est un organigramme de l'étape de mise à jour de la va- riable ValeurReposCapteur. La figure 5 est un organigramme de l'étape d'incrémentation de la variable MoyenneCapteur24h. La figure 6 est un organigramme de l'étape de mise à jour de la variable MoyenneCapteur24h. La figure 7 est un organigramme de l'étape de détermination de la variable ÉtatCapteur dans le cas de l'utilisation d'un paramètre phy- siologique (ventilation-minute, température, etc.). La figure 8 est une variante de la figure 7, dans le cas de l'emploi d'un paramètre physique tel que l'accélération. La figure 9 est un exemple montrant l'évolution dans le temps des différentes variables du procédé de l'invention, enregistrées sur un in- tervalle de temps de 24 heures. Pour des raisons de clarté de la description, on fera référence à un Pour des raisons de clarté de la description, on fera référence à un capteur d'un paramètre physiologique qui est la "ventilation-minute". Mais l'invention est bien entendue applicable semblablement à d'autres paramètres physiologiques tels que ceux qui ont été indiqués dans l'in- troduction de la présente description, tout autre recueil ou mesure d'un paramètre physiologique, apte à être utilisé pour des fonctions telles qu'un asservissement de dispositif implantable actif (ou autres fonc- tions), peut être substitué à la ventilation-minute sans sortir du cadre de la présente invention. Le principe de l'invention peut s'appliquer également à l'asservis- sement d'un dispositif implantable actif par un paramètre non physio- logique tel que l'accélération mesurée par un capteur interne au boîtier, comme cela est notamment décrit dans le US-A-5 330 510. La mesure de la ventilation-minute est en elle-même bien connue; elle est décrite notamment dans le document Breath-by-Breath Minute Ventilation Measurement Can Provide a Fast Response, par J. L. Bonnet, L. Kramer, M. Limousin, EUR J. C. P. E., 1994, Vol. 4, Abstract n 329, et elle est mise en oeuvre dans les appareils Chorus RM 7034 fabriqués par la société ELA Médical. Par ailleurs, la mise en oeuvre du procédé décrit s'appuie de façon préférentielle sur une architecture composée d'un microprocesseur associé à des instructions de programmation en mémoire morte ROM et de circuits logiques et analogiques en eux-mêmes connus. Une telle structure est par exemple celle employée dans les stimulateurs cardia- ques Chorus fabriqués par la société ELA Médical. Bien qu'elle ne pré- sente pas les avantages de souplesse de mise en oeuvre de la solution à microprocesseur, une conception en circuits logiques dédiés et câblés est toutefois parfaitement envisageable et entre également dans le ca- dre de l'invention. On va maintenant décrire les diverses modalités de mise en oeuvre du procédé de l'invention. On va tout d'abord décrire le déroulement de la phase d'initialisa- tion, en référence à la figure 1. En effet, le calcul de certaines variables (MoyenneCapteur24h, ValeurSuiviCapteur et ValeurReposCapteur, qui seront explicitées plus bas) peut s'effectuer selon deux modalités différentes, selon que le dis- positif se trouve dans une phase d'initialisation ou bien en régime de fonctionnement permanent continu, régime que l'on appellera "phase normale de fonctionnement". La phase d'initialisation est mise en oeuvre lors de la première mise en fonctionnement du dispositif médical, par exemple au moment de l'implantation de celui-ci ou sur une demande externe spécifique; elle vise à doter le dispositif de valeurs initiales qui seront ensuite automatiquement et ultérieurement affinées au cours du temps dans la phase normale de fonctionnement. Dans cette phase d'initialisation, le dispositif garde en mémoire les valeurs de ventilation correspondant, typiquement, à 32 échantillons de mesure de la ventilation-minute (étapes 110 à 140 sur la figure 1), un échantillon correspondant à la détermination de la ventilation- minute (VE) sur un cycle respiratoire. Quand la valeur de CompteurÉchantillonCapteur atteint 32, le dispositif remet à zéro cette valeur (étape 150) et calcule la moyenne des 32 valeurs successivement acquises, que l'on appellera Moyenne- CapteurCourtTerme (étape 160). On initialise alors les différentes variables utilisées (étape 170): - on remet à zéro le compteur CompteurCycles24h ainsi que la varia- ble MoyenneCapteur24h, - on donne à ValeurSuiviCapteur et ValeurReposCapteur la valeur MoyenneCapteurCourtTerme que l'on vient de déterminer, - on donne à ValeurReposMax la valeur MoyenneCapteurCourt- Terme affectée d'un coefficient prédéterminé (1 + SeuilMaxInit %), valant typiquement 50 %, et - on donne à ValeurReposMin la valeur MoyenneCapteurCourt- Terme affectée d'un coefficient prédéterminé (1 - SeuilMAinInit %), valant typiquement 50 %. Ces diverses variables une fois initialisées servent de valeurs ini- tiales dans la phase normale de fonctionnement, que l'on va mainte- nant décrire en référence aux figures 2 à 8. Le déroulement général de cette phase est illustrée de façon géné- rale sur la figure 2. Le dispositif implantable exécute les étapes suivantes: - remise à zéro des deux compteurs CompteurÉchantillonCapteur et Compteur4 (étape 200) recueil des échantillons successifs produits par le capteur (étapes 210 à 250). - tous les 128 échantillons, c'est-à-dire après quatre répétitions du recueil de 32 échantillons (CompteurÉchantillonCapteur = 32 et Compteur4 = 4), le dispositif met à jour les variables (étape 260): * ValeurSuiviCapteur, conformément à l'organigramme de la fi- gure 3, que l'on décrira ci-dessous, À MoyenneCapteurMoyenTerme: cette valeur est la moyenne des 128 échantillons précédemment mesurés (bien entendu, les nombres de 128 et de 32 échantillons ci-dessus peuvent être remplacés par toute autre valeur quelconque, en fonction de la mémoire du dispositif et de sa puissance de calcul), À ValeurReposCapteur, conformément à l'organigramme de la fi- gure 4, que l'on décrira ci-dessous, et * MoyenneCapteur24h, conformément à l'organigramme de la fi- gure 5, que l'on décrira ci-dessous. La figure 3 illustre la mise à jour périodique de la variable Valeur- SuiviCapteur. Cette variable sert à déterminer le niveau d'activité du capteur à l'issue de l'étape 260, c'est-à-dire après 128 cycles de mesure des échan- tillons. Elle est en outre utilisée pour le calcul des variables Valeur- ReposCapteur et MoyenneCapteur24h. Elle est calculée de la manière suivante: - si la valeur de MoyenneCapteurMoyenTerme est comprise dans les limites de ValeurSuiviCapteur + Seuil % (Seuil étant une valeur prédéterminée, typiquement de 6,25 %), alors ValeurSuiviCapteur n'est pas modifiée (étapes 310 et 330), - si la valeur de MoyenneCapteurMoyenTerme est devenue infé- rieure à ValeurSuiviCapteur - Seuil %, on considère que le niveau d'activité capté a diminué, et l'on diminue alors ValeurSuiviCap- teur d'une quantité Seuil % et remet à zéro le compteur Compteur- Montée (étapes 310 et 320), et - si la valeur de MoyenneCapteurMoyenTerme est devenue supé- rieure à ValeurSuiviCapteur + Seuil %, alors on incrémente Comp- teurMontée d'une unité (étapes 310, 330 et 340). Si CompteurMon- tée atteint 4 (nombre choisi de façon arbitraire, mais correspon- dant à une situation typique), on considère que l'activité captée a augmenté et l'on augmente alors ValeurSuiviCapteur d'une quan- tité Seuil % et on remet à zéro CompteurMontée (étapes 350 et 360). La figure 4 illustre la mise à jour périodique de la variable Valeur- ReposCapteur. On donne par défaut à ValeurReposCapteur la valeur ValeurSuivi- Capteur déterminée précédemment (étape 410). Mais ValeurRepos- Capteur est toutefois limitée à deux bornes dépendant de Moyenne- Capteur24h, telles que: - si ValeurReposCapteur est inférieure à ValeurReposMin, alors on donne à ValeurReposCapteur la valeur ValeurReposMin (étapes 420 et 430), - si ValeurReposCapteur est supérieure à ValeurReposMax, alors on donne à ValeurReposCapteur la valeur ValeurReposMax (étapes 420, 440 et 450), et La détermination des valeurs ValeurReposMin et ValeurReposMax sera expliquée ci-après, en référence à la figure 6, notamment dans le cas o ces valeurs ne correspondent pas à celles établies au moment de la phase d'initialisation (étape 170). Les figures 5 et 6 illustrent la détermination de la variable MoyenneCapteur24h. Cette variable est d'abord incrémentée de la manière précisée sur l'organigramme de la figure 5, mis en oeuvre au cours de l'étape 260 de la figure 2. Suivant la valeur de Compteur2 (compteur qui ne peut prendre que les valeurs 1 ou 2), on augmente la variable MoyenneCapteur24h de la valeur de MoyenneCapteurMoyenTerme (étape 520), et on incrémente un compteur CompteurCycles24h (étape 540). À l'issue d'une période de 24 heures (étape 280 de la figure 2), calculée à partir d'une horloge interne du dispositif ou à partir du nom- bre d'itérations des phases précédentes correspondant approximative- ment à une durée de 24 heures, le dispositif met à jour la variable MoyenneCapteur24h (étape 290 de la figure 2). Les différentes opérations aboutissant à cette mise à jour de MoyenneCapteur24h sont explicitées en 610 sur la figure 6. Plus précisément, la variable MoyenneCapteur24h prend la valeur de la moyenne des sommations de MoyenneCapteurMoyenTerme éta- blies à l'étape 520, moyenne qui est calculée en divisant le total des sommations par la valeur CompteurCycles24h déterminée à l'étape 540 décrite ci-dessus (figure 5). À l'étape 610 (figure 6), le dispositif fixe des valeurs ValeurReposMax et ValeurReposMin, calculées à partir du ré- sultat précédent portant sur la valeur MoyenneCapteur24h: - la valeur maximale, ValeurReposMax, de ValeurRepos est fixée à MoyenneCapteur24h x (1+SeuilMax%), avec typiquement une va- leur SeuilMax% = 50 %, et - la valeur minimale, ValeurReposMin, de ValeurRepos est fixée à MoyenneCapteur24h x (1-SeuilMin%9), avec typiquement une va- leur SeuilMin% = 0. À l'issue de l'étape 610, MoyenneCapteur24h est initialisée à zéro, ainsi que CompteurCycles24h. On notera que la détermination de la variable ValeurRepos, en combinaison avec les deux bornes de variation extrêmes ValeurRe- posMax et ValeurReposMin (elles-mêmes dépendantes de la variable MoyenneCapteur24h) permet d'établir de façon parfaitement appro- priée le point bas de la calibration automatique de la courbe d'asservis- sement qui est décrite dans le EP-A-0 493 222 précité, o l'on pourra faire correspondre à ValeurRepos la fréquence de stimulation Fcbas programmée par le praticien. Le "critère d'activité capteur" défini plus haut, correspondant à une variable ÉtatCapteur, est déterminé conformément à l'organigramme de la figure 7 ou de la figure 8, selon le type de capteur servant à l'as- servissement. L'organigramme de la figure 7 correspond à l'asservissement par un capteur physiologique, comme dans l'exemple décrit jusqu'ici de la ventilation-minute. Après une phase d'initialisation (étape 710) et après un nombre de cycles correspondant à la valeur de CompteurÉchantillonCapteur, typiquement après 32 cycles (étapes 720 à 750), le dispositif compare les variables MoyenneCapteur24h et MoyenneCapteurMoyenTerme (étape 760). Si MoyenneCapteurMoyenTerme est inférieure à MoyenneCap- teur24h, le dispositif considère que le niveau d'activité à moyen terme est inférieur au niveau d'activité moyen sur une période de 24 heures, que le patient est donc dans un état de repos avéré (par exemple une phase de sommeil nocturne) et positionne ÉtatCapteur à "Repos" (étape 770). Dans le cas contraire, il considère qu'il n'y a pas repos, que le patient est toujours actif, et positionne ÉtatCapteur à "NonRepos" (étape 780). Pour un capteur non physiologique (par exemple un capteur d'accé- lération), l'organigramme de la figure 7 est légèrement modifié, de la manière illustrée figure 8. Dans ce cas, on prévoit un compteur CptRepos, remis à zéro à l'étape initiale 710 et incrémenté (étape 790) à chaque fois que l'on détecte que le patient est dans un état de repos avéré. Si cette situation se répète un nombre prédéterminé de fois, désigné SeuilCptRepos et typiquement de l'ordre de 12 répétitions (étape 800), alors on posi- tionne effectivement ÉtatCapteur à "Repos" (étape 770). Dans le cas contraire, on réinitialise CptRepos (étape 810) et on positionne État- Capteur à "NonRepos" (étape 780). On notera incidemment que l'orga- nigramme de la figure 7 correspond en fait à une version simplifiée de celui de la figure 8, avec SeuilCptRepos = 0. En variante, on peut remplacer les incrémentations et le test du nombre d'occurrences par un test opéré sur une période fixe donnée définie par l'horloge interne du dispositif, par exemple une période de 10 minutes. La figure 9 illustre un exemple d'évolution sur une période de 24 heures des différentes variables ValeurSuiviCapteur, MoyenneCap- teurMoyenTerme, ValeurReposCapteur et MoyenneCapteur24h, ainsi que du critère ÉtatCapteur résultant déterminé conformément au pro- cédé de l'invention. 1l On peut noter que, pendant la phase de sommeil entre 23 heures et 6 heures du matin, la variable ÉtatCapteur est de façon prépondérante à l'état "Repos". L'information donnée par la variable ÉtatCapteur pourra être ainsi utilisée à l'intérieur du dispositif pour mettre en oeuvre diverses fonctions nécessitant ou exploitant la connaissance des phases de repos du porteur de l'appareil. REVENDICATIONS 1. Procédé de détermination d'un critère d'activité d'un capteur me- surant un paramètre servant au pilotage d'au moins une fonction dans un dispositif médical implantable actif, caractérisé par les étapes suivantes: a) acquisition d'échantillons successifs de la valeur représentative du paramètre à partir du signal recueilli par le capteur, b) calcul sur un premier intervalle de temps d'une première valeur moyenne (MoyenneCapteurMoyenTerme) de l'activité du capteur à partir des échantillons acquis, c) calcul sur un second intervalle de temps, supérieur au premier, d'une seconde valeur moyenne (MoyenneCapteur24h) de l'activité du capteur à partir des échantillons acquis, et d) détermination du critère d'activité du capteur par comparaison de la première valeur moyenne et de la deuxième valeur moyenne. 2. Procédé selon la revendication 1, dans lequel le premier et/ou le second intervalle de temps sont définis par une horloge interne du dis- positif. 3. Procédé selon la revendication 1, dans lequel le premier et/ou le second intervalle de temps sont définis par comptage d'un nombre d'échantillons acquis par le capteur. 4. Procédé selon la revendication 3, dans lequel le premier in- tervalle de temps est défini par comptage d'un nombre d'échantillons compris entre 1 et 1024, de préférence 128 échantillons. 5. Procédé selon la revendication 1, dans lequel le second intervalle de temps a une durée de l'ordre de 24 heures. 6. Procédé selon la revendication 1, dans lequel le critère d'activité du capteur est un critère binaire (Repos, NonRepos). 7. Procédé selon la revendication 6, dans lequel, à l'étape d, on donne au critère d'activité une première valeur (Repos) définissant un état de repos du patient si la première valeur moyenne (MoyenneCap- teurMoyenTerme) est inférieure à la seconde valeur moyenne (Moyen- neCapteur24h), et une seconde valeur (NonRepos) définissant un état de non-repos du patient dans le cas contraire. 8. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre une étape de détermination, à partir de la seconde valeur moyenne (Moyenne- Capteur24h) calculée à l'étape a, de deux limites inférieure et supé- rieure (ValeurReposMin, ValeurReposMax) d'une valeur de niveau d'activité minimale du capteur (ValeurReposCapteur) pour le pilotage de ladite fonction du dispositif médical implantable actif. 9. Procédé selon la revendication 8, dans lequel la valeur de niveau d'activité minimale du capteur (ValeurReposCapteur) est une valeur dont l'excursion est comprise entre deux limites supérieure ou infé- nrieure. 10. Procédé selon la revendication 9, dans lequel la limite inféri- eure est déterminée par application d'un coefficient prédéterminé (1SeuilMin%) à la seconde valeur moyenne (MoyenneCapteur24h), de préférence un coefficient unité. 11. Procédé selon la revendication 9, dans lequel la limite supéri- eure est déterminée par application d'un coefficient prédéterminé (1+ SeuilMax%) à la seconde valeur moyenne (MoyenneCapteur24h), de préférence un coefficient d'environ 1,5. 12. Procédé selon la revendication 1, dans lequel ladite fonction pilotée par le critère d'activité du capteur est une fonction d'asservis- sement du dispositif médical actif 13. Procédé selon les revendications 8 et 12 prises en combinaison, dans lequel la valeur de niveau d'activité minimale du capteur (Valeur- ReposCapteur) est une valeur de réglage du point bas de la calibration de la fonction d'asservissement du dispositif médical actif.