Brevet FR2734754A1 — publié le 19961206

"PROCEDE ET DISPOSITIF DE FABRICATION D'UNE PROTHESE CHIRURGICALE A COQUE CREUSE ET SOUPLE" L'invention concerne un procédé et un dispositif de fabrication d'une prothèse chirurgicale implantable, à coque creuse et souple, en un matériau biocompatible polymérisable tel qu'un silicone. La fabrication de prothèses chirurgicales implantables, constituées de coques de silicone, est restée jusqu'à présent artisanale. Le silicone de grade médical utilisé dans la réalisation de ces coques peut être défini comme étant essentiellement un caoutchouc dilué dans de l'alcool. En conséquence, pour fabriquer des coques de silicone, on utilise la technique du trempage d'un mandrin d'empreinte dans un bain de silicone. Les bulles d'air formées dans ltépaisseur du silicone déposé sur le mandrin sont éliminées manuellement par perforations. Les tests de qualité sont effectués sur les produits finis, c'est-à-dire les coques obtenues par retrait des poches de silicone polymérisées autour des mandrins. L'apparition sur le marché d'un silicone de grade médical moulable permet de passer d'une fabrication artisanale à une fabrication plus industrialisée, en raison de la maltrise du résultat obtenu dans la réalisation d'une coque de silicone, par la technique du moulage sous vide utilisée dans le procédé de l'invention. Le but de l'invention est de proposer un procédé et un dispositif de fabrication de type industriel ou semiindustriel d'une prothèse telle que définie ci-dessus. A cet effet, le procédé de l'invention se caractérise en ce qu'il comprend l'étape consistant à mouler la coque en forme, en une seule membrane souple, éventuellement d'épaisseur variable, par coulée sous vide du matériau biocompatible dans un moule ayant une empreinte interne, dont la forme correspond à la forme externe de la coque et à surface microtexturée, et dans laquelle un noyau, dont la forme correspond au logement interne de la coque, est positionné par une clé, de manière à délimiter un creux de coulée, la section de la clé, au niveau de son entrée dans le creux de coulée, déterminant une ouverture de démoulage de la coque d'autour du noyau. Avantageusement, il comprend une étape de modélisation de la coque, définissant sa forme et son épaisseur variable, de préférence par une étude mathématique et à l'aide d'un logiciel, de sorte à assurer une fiabilité optimum in-vivo en fonction du lieu d'implantation de la coque et des exigences de la normalisation. La réalisation d'un implant est donc précédée, selon l'invention, d'une étude mathématique de modélisation sur logiciel, intégrant les caractéristiques de l'implant à réaliser et les exigences de la normalisation. Grâce à cette modélisation de l'implant in-vivo, c'est-à-dire implanté, l'expérimentation virtuelle de tous les chocs, pressions et contraintes possibles, tant internes qu'externes, sur l'implant in-vivo permet la correction du projet d'implant modélisé, de sorte qu'on approche ainsi de la plus grande fiabilité possible pour l'implant étudié. Les résultats de cette étude préalable de modélisation comprennent entre autre des données mathématiques de base pour la création d'un moule de coulée de l'implant. La technique connue de stéréolithographie, ou toute technique similaire, permet de passer directement de ces données mathématiques de base, grâce à un système de conception et dessin assistés par ordinateur, constituant une planche à dessins électronique, à la forme tridimensionnelle du moule. Avantageusement, le procédé de l'invention comprend également l'étape consistant à la création d'une maquette du moule et du noyau utilisant les résultats de l'étape de modélisation, notamment par le procédé de stéréolithographie. Ainsi, la reprise par ce procédé des résultats mathématiques de l'étude de modélisation de l'implant permet d'aboutir à la réalisation directe, par exemple en résine, du volume d'une maquette du moule. La finesse de rendu de ce procédé supprime le problème des plans de joints propres à la technique usuelle du moulage. De plus, à partir de l'étude de base d'un implant, on peut obtenir toutes les tailles de moules utiles, afin de décliner une gamme de différents modèles d'implants en différentes tailles. Le moule de coulée ayant été fabriqué de préférence à partir de la maquette de stéréolithographie, le procédé de l'invention consiste avantageusement de plus à placer le moule de coulée avec son noyau dans une enceinte sous vide, dans laquelle les composants de base dudit matériau biocompatible polymérisable sont mélangés sous vide. L'invention a également pour objet un dispositif pour la mise en oeuvre du procédé présenté ci-dessus, ce dispositif comprenant un moule de coulée en au moins deux parties de moule complémentaires, présentant chacune une empreinte en creux à surface microtexturée, et se fermant l'une contre l'autre de sorte que leurs empreintes définissent une empreinte interne au moule et de forme correspondant à la forme externe de la coque, le moule comportant également un noyau rigide, dont la forme externe est celle du logement interne de la coque, et qui se positionne dans le moule par une clé, de façon à délimiter entre la surface microtexturée de l'empreinte interne du moule et la surface externe du noyau, un creux de coulée ayant la forme de la coque, et ce dispositif se caractérise en ce que la surface du noyau présente au moins une dépression réalisant une surépaisseur correspondante dans la coque, vers le logement interne de cette dernière. En combinaison avec cette structure du noyau, ou indépendamment d'elle, le dispositif de l'invention est avantageusement tel que l'empreinte d'au moins une partie du moule présente au moins un relief en creux ou en saillie pour la formation d'au moins un pont d'ancrage de volume complémentaire correspondant dans la coque. D'autres avantages et caractéristiques de l'invention découleront de la description donnée ci-dessous, à titre non limitatif, d'un exemple de réalisation décrit en référence aux dessins annexés sur lesquels - la figure 1 représente schématiquement et en perspective les deux parties complémentaires d'un moule de coulée, du côté de leurs faces de fermeture l'une contre l'autre, avec un noyau disposé dans l'empreinte d'une des deux parties du moule, - la figure 2 représente schématiquement et en perspective le moule fermé autour d'un noyau et disposé dans une enceinte sous vide, et - la figure 3 représente en coupe transversale, une coque souple moulée autour du noyau sorti du moule des figures 1 et 2, et en cours de démoulage. En référence à la figure 1, le moule est réalisé en trois parties, deux d'entre elles A et B, étant des parties externes, ou demi-moules complémentaires, qui se positionnent l'une contre l'autre, en position de fermeture du moule, par quatre clés ou pions de centrage 1, 2, 3 et 4, schématisés par des cercles sur la partie A, et reçus dans des évidements cylindriques 1', 2', 3', 4', également schématisés par des cercles, dans la face en regard de la partie de moule B. Dans chacune des faces par lesquelles les parties de moules A et B sont appliquées et maintenues l'une contre l'autre, en position fermée, par des moyens non représentés, une empreinte, ou plutôt une demi-empreinte, dont toute la surface est microtexturée, est usinée en creux, de façon à former une empreinte interne I, dont la forme correspond à la forme externe de la coque à mouler, lorsque les deux parties de moule A et B sont refermées l'une contre l'autre. La troisième partie du moule est le noyau C, qui est un noyau plein et rigide, dont la forme externe correspond à la forme du logement interne de la coque à mouler. Ce noyau C est positionné par une clé pleine D, d'une seule pièce avec le noyau C et sensiblement de forme cylindrique, de section circulaire, dans l'empreinte I, de façon à délimiter un creux de coulée H entre la surface externe du noyau C et la face interne de l'empreinte I, lorsque les deux parties de moule A et B sont refermées l'une contre l'autre avec le noyau C et la clé D disposés entre elles. La section D' (voir figures 1 et 3) de la clé D dans sa partie pénétrant dans l'empreinte I ou le creux de coulée H et se raccordant au noyau C, est une section qui définit l'ouverture de la coque de silicone qui est moulée dans le moule A B autour du noyau C.Le volume de cette coque, repérée en L sur la figure 3, est égal au volume du creux de coulée H entre le noyau C et la paroi de l'empreinte I. Pour permettre la coulée dans le creux de coulée H du silicone polymérisable pour former la coque L, un puits de coulée E est ménagé en deux moitiés complémentaires, chacune dans l'une respectivement des deux parties de moule A et B, entre l'empreinte I et la face supérieure de ces parties A et B. Pour éviter la formation de bulles dans la coque L, des évents F et G sont, de manière similaire, formés en canaux s'détendant de l'empreinte I à la face supérieure du moule et délimités par deux évidements complémentaires dans les parties A et B. Comme représenté sur la figure 1, le noyau C présente, dans sa surface, deux zones de dépression J, qui permettent d'obtenir des surépaisseurs K de la paroi de la coque L (voir figure 3), ces surépaisseurs K étant en saillie vers le logement interne de cette coque L. De plus, comme représenté dans l'empreinte de la pièce B du moule de la figure 1, deux reliefs M sont ménagés l'un en creux et l'autre en saillie dans la paroi délimitant la portion d'empreinte interne I de cette partie de moule B, de façon à former des ponts d'ancrage N, dont l'un est formé en saillie et l'autre en creux respectivement sur et dans la face externe de la coque L moulée en silicone de la figure 3. Pour réaliser une coulée, les parties de moule A et B sont refermées autour du noyau C positionné par la clé D, et l'ensemble fermé est placé dans une enceinte sous vide O (voir figure 2). Grâce au puits de coulée E et aux évents F et G, le vide est créé dans le creux de coulée H. Les deux composants de base du silicone moulable sont mélangés sous vide dans l'enceinte 0, et ensuite coulés dans le creux de coulée H. Le silicone non polymérisé remplit ce creux de coulée H, et, après polymérisation, le moule est sorti de l'enceinte O préalablement mise à la pression atmosphérique, et les deux parties de moule A, B sont ouvertes, ce qui permet, grâce à la clé D, de sortir le noyau C autour duquel est moulée la coque de silicone L.Cette coque L est ensuite démoulée d'autour du noyau C en étant retroussée à la manière d'une chaussette, grâce à son ouverture définie par la section D' de la clé D, comme le montre la figure 3. On obtient ainsi une coque souple et creuse, à face externe microtexturée, avec des ponts d'ancrage N, et à face interne renforcée par des surépaisseurs K, et qui peut autre directement utilisée comme prothèse chirurgicale implantable en matériau biocompatible. Cette prothèse L, en une seule membrane souple, a ses formes et dimensions définies par une étape préalable de modélisation prenant en compte les contraintes, pressions et chocs s'exerçant à l'intérieur comme à l'extérieur de la coque L mise en place in-vivo, de sorte que l'on peut corriger les formes, dimensions et épaisseurs de manière à rechercher la plus grande fiabilité possible de l'implant, à l'aide d'un logiciel d'études mathématiques de cette structure, intégrant non seulement les caractéristiques de l'implant à réaliser, mais également les exigences de la normalisation. La modélisation de l'implant qui résulte de cette étude préalable procure les données permettant directement la réalisation en résine d'une maquette du moule correspondant, par la mise en oeuvre de la technique connue de stéréolithographie. Les résultats de l'étude préalable de modélisation sont ainsi directement utilisés pour l'obtention d'une maquette du moule et de son noyau, à la suite de quoi il est aisé de réaliser les différentes tailles de moules et de noyaux nécessaires à la fabrication d'une gamme d'implants. REVENDICATIONS 1. Procédé de fabrication d'une prothèse chirurgicale implantable à coque creuse et souple (L) en matériau biocompatible polymérisable, tel qu'un silicone, caractérisé en ce qu'il comprend l'étape consistant à mouler la coque (L) en forme, en une seule membrane souple, éventuellement d'épaisseur variable (K), par coulée sous vide du matériau biocompatible dans un moule (A, B) ayant une empreinte interne (I), dont la forme correspond à la forme externe de la coque (L) et à surface microtexturée, et dans laquelle un noyau (C), dont la forme correspond au logement interne de la coque (L), est positionné par une clé (D), de manière à délimiter un creux de coulée (H), la section de la clé (D), au niveau de son entrée dans le creux de coulée (H), déterminant une ouverture de démoulage (D') de la coque (L) d'autour du noyau (C). 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que, préalablement à l'étape de moulage, il comprend une étape de modélisation de la coque (L), définissant sa forme et son épaisseur variable, de préférence par une étude mathématique et à l'aide d'un logiciel, de sorte à assurer une fiabilité optimum in-vivo en fonction de son lieu d'implantation et des exigences de la normalisation. 3. Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que, postérieurement à l'étape de modélisation de la coque (L) et antérieurement à l'étape de moulage, il comprend une étape de création d'une maquette du moule (A, B) et du noyau (C) utilisant les résultats de l'étape de modélisation, notamment par le procédé de stéréolithographie. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que, pour la réalisation de l'étape de coulée, il consiste à placer le moule de coulée (A, B) avec son noyau (C) dans une enceinte sous vide (O), dans laquelle les composants de base dudit matériau biocompatible polymérisable sont mélangés squs vide. 5. Dispositif pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la surface du noyau (C) présente au moins une dépression (J) réalisant une surépaisseur correspondante (K) dans la coque (L), vers le logement interne de cette dernière. 6.Dispositif pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'empreinte (I) d'au moins une partie du moule (A, B) présente au moins un relief (M) en creux ou en saillie pour la formation d'au moins un pont d'ancrage (N) de volume complémentaire correspondant dans la coque (L).