Brevet FR2724313A1 — publié le 19960315

La présente invention concerne le traitement de l'incontinence urinaire chez la femme par "Retzius Plastie". Plus précisément, elle concerne une prothèse destinée à être placée dans le vagin et à maintenir les organes pendant l'opération et la durée de cicatrisation. Cette pathologie est fréquente, puisqu'on estime à 20% le nombre des femmes atteintes par cette infirmité. Dans les traitements connus de l'incontinence urinaire des femmes, il y a actuellement plus de cent techniques chirurgicales traditionnelles différentes qui visent toutes à corriger la position urètre-vessie par suspension à l'aide de fils. Ces techniques supposent toutes un abord chirurgical par laparotomie ou plus récemment pour quelques unes un abord coelioscopique. La difficulté rencontrée dans ces techniques est le déplacement des organes pendant la durée de la cicatrisation. Le but de la présente invention est une prothèse destinée à être placée dans le vagin. Elle permet d'assurer le déplacement et le maintien des organes pendant l'opération et pendant la durée de la cicatrisation. Cette technique fondamentalement différente de ce qui est connu, fait appel aux propres facultés de réparation de l'organisme. L'espace de Retzius est l'interface entre un plan fixe antérieur, le bloc musculo-aponévrotique et osseux et un plan mobile, le bloc viscéral urétro-vagino-vésical. L'invention a pour but de: - Mobiliser l'espace de Retzius de façon à amener le sphincter vésico-urétral à devenir continent en surélevant le plan mobile viscéral, grâce à une prothèse originale positionnée dans le vagin. - Préserver l'intégrité du Retzius. La technique opératoire intéresse la totalité de la surface de cet espace et s'oppose donc fondamentalement à la technique classique transfixiante de suspension par fils. - Faire appel au génie réparateur de l'organisme en déclenchant et canalisant une réaction fibroblastique. Les moyens nécessaires pour cette invention sont les suivants: 5. une coelioscopie trans-ombilicale, trans-péritonéale permettant un bilan abdominal complet. Cette technique peut être réalisée par voie prépéritonéale avec l'instrumentation habituelle, de la colle biologique (par exemple 2 cc de fibrine avec les moyens nécessaires à sa vaporisation), un treillis résorbable (par exemple en acide polyglycolique composite type 9: 60% résorbable et 40% non résorbable), une prothèse vaginale selon l'invention, extensible ou gonflable, dénommée PRP (prothèse pour Retzius Plastie). La méthode opératoire est la suivante, elle consiste en: 1. - L'ouverture par coeliochirurgie de l'espace de Retzius entre le pubis et la vessie. L'ouverture du péritoine est effectuée par coelioscopie à équidistance entre l'ombilic et le dôme vésical. L'incision faite avec l'aiguille monopolaire du palpateur armé, est transversale, sectionne l'ouraque et va d'une artère ombilicale à l'autre. Le Retzius est disséqué au palpateur mousse jusqu'au bord inférieur du pubis mettant ainsi à jour l'urètre au milieu prolongé par la vessie en haut et les deux joues du vagin latéralement. Cette dissection est complètement exsangue. 2. - L'encollage de l'espace de Retzius à l'aide d'une colle biologique à résorption semi-rapide et d'un treillis à résorption lente. Le treillis résorbable préalablement découpé à la forme et à la dimension voulue est étalé dans le retzius. Puis on applique par vaporisation une couche de colle biologique sur ce treillis mais également dans tout l'espace de Retzius. 3. - Un déplacement de l'espace de Retzius. Maintien de l'ensemble en place par la prothèse de la présente invention. La prothèse originale est alors placée dans le vagin prenant appui en arrière dans le cul de sac vaginal postérieur et en avant, derrière la symphyse pubienne. La prothèse est gonflée avec 100 à 120 cc d'air sous contrôle coelioscopique refoulant la paroi antérieure du vagin contre la symphyse pubienne et remontant ainsi le sphincter urétral. Aucune suture péritonéale n'est effectuée. La brèche se ferme spontanément par accolement des deux feuillets du péritoine sous l'effet combiné de la colle de fibrine et du remplissage de la vessie en fin d'intervention (300 à 500 cc). Cette réplétion est maintenue pendant 20 minutes. La durée de cette intervention est d'environ 20 minutes. Une sonde urinaire est laissée en place 24 h. La sortie est autorisée à 48 h. Les patientes sont revues au quinzième jour postopératoire pour l'ablation de la prothèse vaginale. Cette méthode originale s'appuie sur une "philosophie chirurgicale" directement inspirée de l'endoscopie, c'est-à- dire sur le moindre traumatisme, l'exploitation rationnelle des plans de clivage et l'utilisation des facultés de réparation spontanée des tissus. Elle ouvre de nouvelles perspectives thérapeutiques non seulement pour l'incontinence urinaire d'effort mais aussi pour toute chirurgie de prévention et de réparation des lésions de la statique pelvienne. La prothèse selon l'invention, après avoir été introduite dans le vagin, doit pouvoir y rester sans trop de gêne et doit être apte à exercer une pression douce et constante pendant au moins trois jours jusqu'à ce que la colle prenne et que la cicatrisation se fasse. La prothèse selon l'invention prend appui sur le bas arrière du vagin et exerce comme un coussin d'air une pression vers le haut en avant. La vessie ainsi repositionnée, permet au sphincter vésical de mieux exercer sa fonction d'occlusion. Le gonflement de la prothèse permet ainsi le déplacement et le blocage du bloc viscéral utéro-vagino-vésical. Après cicatrisation d'environ quinze jours, celle-ci est alors retiree. La prothèse selon l'invention, qui permet la mise en oeuvre de la méthode opératoire décrite plus haut est destinée à être implantée provisoirement dans le vagin à la suite d'une opération chirurgicale de l'incontinence urinaire jusqu'à la cicatrisation. Elle comporte un élément à membrane extensible destiné à exercer une pression constante d'une part en arrière sur le cul de sac vaginal postérieur et d'autre part en avant sur la symphyse pubienne. Selon différents modes de réalisation présentant chacun ses propres avantages: - l'élément extensible est gonflable, - l'élément extensible augmente en volume à l'aide d'un ressort interne, - l'élément extensible comporte un fond plat, un anneau semi-rigide périphérique, une membrane supérieure élastique, un tuyau d'arrivée d'air, des moyens de retenue d'air et des moyens d'obturation, - l'élément extensible comporte un fond plat, un anneau semi-rigide périphérique, une membrane supérieure élastique et un ressort interne, - l'anneau semi-rigide périphérique comporte des plis en accordéon déployable, - l'élément à ressort interne est comprimé avant la mise en place dans le vagin, - la matière de l'élément extensible est du PVC (polychlorure de vinyle), - la matière de l'élément extensible est du EVA (éthylène vinyle acétate), - la matière de l'élément extensible est du PU (polyuréthane), - la matière de l'élément extensible est en élastomère de silicone, - la matière de l'élément extensible est en caoutchouc ou, en variante, en latex ou feuille anglaise, - l'élément extensible est destiné à être gonflé par du gaz tel que de l'air à l'aide du tuyau et des moyens de gonflage; - l'élément extensible est destiné à être gonflé par un liquide tel que de l'eau. Plusieurs réalisations selon la présente invention sont donc possibles: La première permet une augmentation du volume de la prothèse introduite non par la dilatation d'une membrane souple mais par le déploiement des plis, genre accordéon, après gonflage. - La deuxième version permet l'augmentation du volume par inversement du bombé de la membrane souple après gonflage. - La troisième version est obtenue en augmentant le volume d'un élément souple par l'extension d'un ressort interne, qui a été comprimé avant l'introduction de la prothèse dans le vagin. - La quatrième version comporte deux membranes déployables. Les dispositions, formes et caractéristiques de la présente invention ressortiront de la description détaillée faite en regard des dessins annexés sur lesquels: La Figure 1 illustre une vue en coupe du bas ventre avec les organes et la prothèse gonflable dans une position expansée. Les Figures 2A et 2B illustrent une version gonflable de la prothèse genre accordéon, respectivement à l'état comprimé et à l'état gonflé. Les Figures 3A et 3B illustrent une version gonflable de la prothèse avec membrane supérieure inversée, respectivement à l'état comprimé et à l'état gonflé. Les Figures 4A et 4B illustrent une version de la prothèse extensible avec membrane supérieure expansée à l'aide d'un ressort interne, respectivement à l'état comprimé et à l'état gonflé. Les Figures 5A et 5B illustrent une version de la prothèse extensible avec deux membranes déployables, respectivement à l'état comprimé et à l'état gonflé. La figure C est une vue de dessus de cette réalisation. La Figure 1 représente l'élément expansible (15), gonflé et placé dans le vagin (7). L'espace de Retzius (18) est délimité entre le plan fixe antérieur (17) qui est le bloc musculo-aponévrotique et osseux et le plan postérieur mobile (16) qui est le bloc viscéral urétro-vagino-vésical. On reconnaît sur cette Figure, le péritoine 1, la vessie 2, le sphincter vésico-urétral 5, 6, la symphyse pubienne et l'urètre 4, le cul de sac vaginal postérieur 14. L'élément expansible (15) est composé d'un fond plat (11) semi-rigide, d'un anneau de renfort (12) de hauteur H également semi-rigide et d'une membrane (13) en matière expansible refoulant la paroi antérieure du vagin (7) contre la symphyse pubienne (3) et remontant ainsi le sphincter urétral (5). La Figure 2 représente un mode de réalisation de la prothèse (15). Le fond plat (11) est semi-rigide, l'anneau de renfort (12) semi- rigide est remplacé par des plis (20) en accordéon. La membrane supérieure (13) se déplace grâce au déploiement des plis (20) sous l'action de la pression générée par le système de gonflage (8) à travers le tuyau (10). Le clapet anti-retour (9) et l'obturateur (19) permettent le maintien de la pression de l'élément expansible gonflable (15) durant l'opération et la cicatrisation. La Figure 3 représente un deuxième mode de réalisation de la prothèse comprenant le fond plat (11) semi-rigide, un anneau de renfort (12) semirigide et une membrane supérieure (13) en matière expansible semiinversée, un tuyau (10), un système anti-retour (9) et un obturateur (19). La membrane supérieure (13) se déplace vers le haut sous l'action de la pression générée par le système de gonflage (8) à travers le tuyau (10). Le clapet anti-retour (9) et l'obturateur (19) permettent le maintien de la pression de l'élément expansible gonflable (15) durant l'opération et la cicatrisation. La Figure 4 représente une troisième réalisation de la prothèse, comprenant le fond plat (11), un anneau semi-rigide (12), une membrane supérieure (13) en matière expansible et un ressort interne (21). L'augmentation de volume de l'élément expansible (15) est assurée par l'extension du ressort interne (21) qui est comprimé avant l'introduction de la prothèse dans le vagin (7) et comprimé à nouveau lors de l'enlèvement de la prothèse le 15e jour. Les Figures 5A, 5B, 5C représentent une quatrième réalisation de la prothèse comprenant un anneau semi-rigide 22, deux membranes supérieure 23 et inférieure 24 gonflables et/ou déployables par un gaz tel que de l'air, ou de l'eau, afin que l'élément double ou triple son volume. Les formes de l'élément expansible (15) sont rondes ou ovales, d'un diamètre de 8 cm environ. Il est composé d'au moins une membrane dilatable 23, 24 permettant d'augmenter le volume de deux à trois fois en sa partie supérieure. L'élément est obtenu par un moulage, rotomoulage ou soufflage en matière plastique, en PVC, EVA, PU, élastomère de silicone, ou en caoutchouc. Les signes de référence insérés après les caractéris- tiques techniques mentionnées dans les revendications, ont pour seul but de faciliter la compréhension de ces dernières, et n'en limitent aucunement la portée. REVENDICATIONS 1. Prothèse médicale destinée à être implantée pour une courte période dans le vagin (7) à la suite d'une opération chirurgicale de l'incontinence urinaire jusqu'à la cicatrisation, caractérisée en ce qu'elle comporte un élément extensible (15) destiné à exercer une pression constante d'une part en arrière sur le cul de sac vaginal postérieur (14) et d'autre part en avant sur la symphyse pubienne (3). 2. Prothèse médicale selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élément extensible (15) augmente en volume à l'aide d'un ressort interne (21). 3. Prothèse médicale selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que l'élément extensible comporte un fond plat (11), un anneau semi-rigide périphérique (12), une membrane supérieure élastique (13). 4. Prothèse médicale selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'élément extensible (15) est gonflable. 5. Prothèse médicale selon la revendication 4, caractérisée en ce que l'élément extensible comporte un fond plat (11), un anneau semi-rigide périphérique (12), une membrane supérieure élastique (13), un tuyau d'arrivée d'air (10), des moyens de retenue d'air (9) et des moyens d'obturation(19). 6. Prothèse médicale selon l'une des revendications 4 et 5, caractérisée en ce que l'anneau semi-rigide périphérique (12) comporte des plis (20) en accordéon déployable. 7. Prothèse médicale selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, caractérisée en ce que l'élément extensible comporte deux membranes inférieure 23 et supérieure 24 déployables assurant au moins le doublement du volume dudit élément extensible. 8. Prothèse médicale selon la revendication 7, caractérisée en ce que l'élément extensible comporte un anneau semi-rigide 22. 9. Prothèse médicale selon les revendications 4 à 8, caractérisée en ce que l'élément extensible est destiné à être gonflé par un gaz tel que de l'air à l'aide du tuyau (10) et des moyens de gonflage (8). 10. Prothèse médicale selon les revendications 4 à 8, caractérisée en ce que l'élément extensible est destiné à être gonflé par un liquide tel que de l'eau. 11. Prothèse médicale selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que la matière de l'élément extensible (15) est en PVC. 12. Prothèse médicale selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que la matière de l'élément extensible (15) est en EVA. 13. Prothèse médicale selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que la matière de l'élément extensible (15) est en PU. 14. Prothèse médicale selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que la matière de l'élément extensible (15) est en élastomère de silicone. 15. Prothèse médicale selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que la matière de l'élément extensible (15) est en caoutchouc.