Brevet FR2733429A1 — publié le 19961031

DISPOSITIF DE MANIEMENT ET DE MISE EN PLACE D'UNE ELECTRODE D'APPAREIL DE STIMULATION CARDIAQUE La présente invention a pour objet un dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode d'appareil de stimulation cardiaque. On connaît par la demande de brevet EP-A-591 053 au nom du présent demandeur, une électrode à vis biologique rétractable pour appareil de stimulation cardiaque. Cette électrode donne la plus grande satisfaction pour le patient et sur le plan de la conception. On se reportera de façon utile au texte pour une description détaillée et un10 fonctionnement complet mais d'ores et déjà il convient de donner quelques indications nécessaires à la mise en valeur du présent dispositif et à la compréhension de son fonctionnement. L'électrode comprend un corps creux, une vis mécanique interne avec un pas à gauche, coopérant avec un filetage conjugué ménagé à l'intérieur du corps et une vis biologique, solidaire de cette vis mécanique, dont le pas est à droite. La vis biologique est effilée à son extrémité libre de façon à pénétrer aisément dans les tissus. La vis biologique peut prendre deux positions, l'une rétractée dans laquelle elle est entièrement logée dans le corps de l'électrode et l'autre, en saillie, dans laquelle elle est en grande partie en saillie à l'extérieur du corps de ladite électrode. Dans le cas général, il faut manoeuvrer avec doigté afin de ne pas forcer le vissage de la vis biologique et de ne pas arracher le tissu. Dans le cas de l'électrode de la demande européenne précitée, il est prévu une gorge "point mort" qui évite toute rotation supplémentaire de la vis biologique, rédhibitoire pour l'intervention car elle génère des dégâts physiologiques. Le corps de l'électrode est fixé à un ressort à spires jointives de très faible diamètre, en métal conducteur, entouré d'une gaine isolante en matériau polymère biocompatible. L'extrémité libre du ressort comprend un connecteur prévu pour être branché sur le stimulateur cardiaque. De façon connue, le praticien introduit l'électrode par la veine jusque dans la cavité concernée du coeur et il doit déterminer le site le plus approprié tant sur le plan électrique que sur le plan de la qualité des tissus. A cet effet, il faut généralement effectuer plusieurs essais. De façon générale, le praticien doit tout d'abord mettre en saillie la vis biologique par rapport au corps de l'électrode. Pour y parvenir, il introduit un stylet de manoeuvre de la vis mécanique dans le ressort gainé et, tout20 en maintenant le stylet immobile, il fait tourner le ressort dans le sens de vissage d'un pas à droite, plus conforme aux gestes naturels, car le pas de la vis mécanique dans le corps de l'électrode est un pas à gauche. On constate que la gorge "point mort" joue son rôle puisque le praticien ne peut pas faire d'erreur d'appréciation de la mise en saillie de la vis biologique. En cas de doute, il peut faire subir un tour supplémentaire au ressort, sans aucun risque, puisque la vis mécanique échappe dans la gorge "point mort".30 La vis mécanique et le corps de l'électrode sont liés l'un à l'autre par des forces de frottement, notamment celles dues à l'ergot dans le filetage, au ressort et à la vis biologique dans les différents joints. Ces forces de frottement sont calculées pour soutenir un couple donné,35 suffisamment faible pour ne pas engendrer de dégradations du tissu dans lequel la vis biologique est vissée. Le praticien retire le stylet de manoeuvre de la vis mécanique et introduit un stylet de conformation qui ne vient pas en prise avec la vis mécanique mais dont le rôle est de40 guider et, éventuellement, de courber le ressort afin 3 d'implanter l'électrode sur un site recherché tout en permettant au praticien de plaquer axialement l'électrode contre la paroi interne de la cavité cardiaque. Il convient alors, tout en maintenant fixe en rotation le stylet de conformation, de faire tourner la vis biologique pour qu'elle amorce le vissage et le poursuive jusqu'à implantation complète. Le stylet de conformation doit rester fixe en rotation car toute rotation provoquerait un déplacement angulaire de l'électrode qui conduirait à un10 piquage de la vis biologique en un site autre que celui retenu. A cet effet, le praticien doit faire tourner le ressort gainé, ce qui, par l'effet des forces de frottement entre le corps de l'électrode et la vis mécanique à laquelle est fixée15 la vis biologique, entraîne en rotation ladite vis biologique, tout en maintenant le stylet fixe en rotation pour les raisons évoquées ci-avant. On remarque l'intérêt de la gorge "point mort", quand elle est présente comme dans le mode de réalisation décrit dans la demande de brevet précitée. Elle permet au praticien de tourner le corps de l'électrode au-delà de ce qui est nécessaire sans pour autant provoquer le déchirement du tissu, car les frottements entre le corps de l'électrode et la vis mécanique deviennent insuffisants pour entraîner cette25 vis mécanique. En effet, de l'autre côté, la vis mécanique est immobilisée par la vis biologique entièrement implantée. La vis mécanique se trouve débrayée par rapport au corps de l'électrode, dans la gorge "point mort". Dans la pratique, on s'est aperçu par le retour d'expérience des utilisateurs que, si l'électrode donne entière satisfaction pour le patient et pour le praticien du point de vue du résultat, le maniement successif des deux stylets en rotation ou en blocage, tout en faisant tourner le ressort solidaire du corps de l'électrode, est relativement35 délicat, surtout si l'on ajoute que le ressort se comprime avec des tours morts lors de la rotation et qu'il faut exercer simultanément une pression axiale. Aussi, le procédé de mise en place et l'électrode à vis rétractable présente les meilleures garanties pour le patient et pour le praticien mais la mise en oeuvre ne doit pas 4 remettre en cause ces garanties et les avantages qui en découlent. Le but de l'invention est de proposer un dispositif de maniement qui facilite grandement la mise en oeuvre d'une électrode à vis rétractable, notamment à gorge "point mort", qui est d'une grande simplicité et d'un prix de revient suffisamment peu élevé pour qu'il puisse être fabriqué en matière plastique de façon qu'il soit à usage unique si besoin est, qui est d'une totale fiabilité puisqu'il ne fait10 appel à aucune mécanique tournante complexe et qui peut être aisément stérilisé par les méthodes actuellement utilisées. A cet effet, selon l'invention, le dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode d'appareil de stimulation cardiaque à l'aide d'au moins un stylet, ladite15 électrode comprenant un corps, une vis mécanique vissant dans ledit corps, une vis biologique solidaire de la vis mécanique pouvant prendre une première position à l'intérieur du corps et une seconde position en saillie, un ressort gainé de liaison fixé à l'électrode et comportant un connecteur à son20 extrémité libre, se caractérise en ce qu'il comprend un corps préhensible équipé de moyens d'accouplement pour recevoir et pour bloquer le connecteur du ressort gainé, des moyens pour faire tourner lesdits moyens d'accouplement et des moyens de réception pour permettre l'introduction du stylet utilisé25 dans le ressort gainé avec un blocage temporaire en translation et en rotation dudit stylet par rapport audit ressort Selon une autre caractéristique, les moyens d'accouplement comprennent un manchon d'accouplement fixé sur un axe creux, intérieur et coaxial au corps préhensible, cet axe creux étant solidaire d'une molette de manoeuvre accessible de l'extérieur du corps préhensible. Il est en outre prévu des moyens de rappel élastique prévus pour tirer l'axe creux de l'aval vers l'amont en sorte de plaquer le manchon d'accouplement contre le corps en exerçant un freinage en rotation de ce manchon. Plus particulièrement, le ressort est monté coaxial à l'axe creux et prend appui d'un côté sur la molette de manoeuvre et de l'autre sur une bague dont la surface de40 contact avec l'intérieur du corps préhensible est réduite. Selon une caractéristique importante de l'invention, le dispositif comprend des moyens détrompeur du sens de rotation et de comptage. Ces moyens détrompeur comprennent un ergot en saillie à l'intérieur du corps et venu de fabrication avec ce corps, et une lame élastique solidaire de la molette de manoeuvre prévue pour venir cliqueter sur ledit ergot. Selon un mode de réalisation préférentiel de l'invention, les moyens de réception comprennent un U dont les branches reçoivent un bouton de préhension d'un stylet, et un entonnoir, disposé entre les branches, pour faciliter l'introduction du fil de ce même stylet. La présente invention est décrite ci- après en regard des dessins annexés sur lesquels les figures suivantes représentent un mode de réalisation particulier non limitatif, plus particulièrement: - La figure 1, montre une vue en perspective du dispositif de maniement avec une sonde cardiaque complète à l'exception du stimulateur, - La figure 2, montre une vue en coupe par un axe longitudinal médian du dispositif selon l'invention, - La figure 3, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 3-3 de la figure 2, La figure 4, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 4-4 de la figure 2, - La figure 5, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 5-5 de la figure 2, - La figure 6, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 6-6 de la figure 2, - La figure 7, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 7-7 de la figure 2, - La figure 8, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 8-8 de la figure 2, - La figure 9, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 9-9 de la figure 2, - La figure 10, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 10-10 de la figure 2, - La figure 11, montre une vue en coupe transversale selon la ligne 11-11 de la figure 2, et - Les figures 12A à 12E montrent un synoptique de mise en oeuvre du dispositif selon l'invention au cours de l'implantation d'une électrode. Sur la figure 1, on a représenté une vue en perspective du dispositif de maniement 10 selon l'invention, un ressort gainé de liaison 12 et une électrode 14 à vis rétractable, notamment du type de celle décrite et revendiquée dans la demande de brevet européen EP-A-591 053. Cette électrode comprend un corps 16, une vis biologique avec un pas à droite 18 solidaire d'une vis mécanique avec un pas à gauche 20, cette vis mécanique coopérant avec un ergot 21 formant un filetage à pas conjugué, ménagé dans le corps de ladite électrode. La vis mécanique comprend une gorge "point mort" 22. Le corps est solidarisé au ressort gainé de liaison qui comprend un ressort 23 métallique à spires jointives, réalisé à partir d'un fil de petit diamètre ce qui lui donne une certaine souplesse et dont le corollaire est une certaine propension à générer des tours morts lorsqu'il est mis en20 rotation à une extrémité avant de transmettre le couple à son autre extrémité et les fournisseurs de tels ressorts sont à même de fournir les ressorts adaptés pour un meilleur compromis. La gaine 24 participe à la raideur de l'ensemble et doit être étudiée dans ce sens mais elle permet surtout d'isoler électriquement le ressort par lequel passent les impulsions électriques générées par le stimulateur, afin que le courant se propage bien vers l'extrémité du corps de l'électrode au contact du tissu.30 L'extrémité libre du ressort comprend un connecteur 26, prévu pour être branché sur le stimulateur (non représenté). Ainsi que représenté également sur la coupe de la figure 2, le dispositif de maniement comprend un corps tubulaire 28, un axe creux 30 monté coaxial tourillonnant par rapport à l'axe dudit corps, des moyens de manoeuvre 32 de l'axe creux, un manchon d'accouplement 34 et des moyens détrompeur 36. Le corps comprend trois parties I, II, III, réalisé à partir de deux demi-coquilles. La partie I, comprise sensiblement entre les traits de coupe 3-3 et 7-7, est une40 chambre 38, traversée par l'axe creux 30 qui comprend un 7 premier logement 39 prévu pour recevoir une partie des moyens de manoeuvre 32 de l'axe creux sous forme d'une embase 40, figure 6, d'une molette de manoeuvre 42, figure 7, se prolongeant jusqu'à la partie II. 5 Cette chambre 38 comprend en outre un ergot 44, en saillie vers l'intérieur, et une lame de ressort 46, solidaire de l'embase 40 des moyens de manoeuvre 32, ladite lame venant en contact avec l'ergot à chaque tour comme cela sera expliqué ultérieurement.10 La forme de l'ergot est avantageusement à pente douce dans le sens de rotation, pas à droite, tel qu'indiqué par la flèche 48 sur la figure 1 et à pente raide dans le sens contraire. Un ressort de rappel 50 est monté coaxial sur l'axe creux 30, l'une des extrémités venant en butée sur l'embase et l'autre extrémité venant en butée sur une bague 52 coulissante sur l'axe creux et en appui sur l'extrémité intérieure de la chambre 38. Cette bague a une surface de contact réduite. On se reportera utilement aux coupes des20 figures 3 à 7 pour les détails, les références portées étant identiques à celles des figures 1 et 2. La deuxième partie II, sensiblement comprise entre les traits de coupe 7-7 et 9-9 comprend les moyens de manoeuvre 32 avec la molette de manoeuvre 42 qui est accessible de l'extérieur par la forme rétrécie du corps. Cette molette de manoeuvre 42 est solidaire de l'axe creux 30. Elle comprend un entonnoir de guidage 54 à son extrémité. On se reportera utilement aux coupes des figures 8 et 9 pour les détails, les références portées étant identiques à celles des figures 1 et30 2. La troisième partie III, qui est l'extrémité du dispositif, comprend deux ailes 56, formant un U. Sur les différentes figures, on a représenté un stylet 58 avec un bouton de préhension 60 et un fil 62. Pour des raisons35 pratiques, on a représenté une toute petite longueur de fil, mais celui-ci se prolonge de façon connue et nécessaire jusqu'à la vis mécanique. Le manchon d'accouplement 34 est creux et reçoit l'extrémité débouchante du manchon creux 30 traversant. Deux vis de blocage 64, sans tête, permettent de solidariser l'axe 8 creux et le manchon. Une vis 66 à tête moletée pour faciliter la manoeuvre manuelle, permet également de bloquer un autre corps cylindrique engagé dans ledit manchon. Le corps du dispositif est en outre complété par une poignée 68. Sur la figure 11, on trouve une variante d'agencement de l'embase 30 et du ressort 50 par rapport à l'arbre creux 30. La mise en oeuvre du dispositif par un praticien est détaillée ci- après. Le connecteur 26 est introduit dans le manchon d'accouplement 34 puis bloqué par la vis moletée 66, le corps étant tenu à la main par le praticien grâce à la poignée 68. De ce fait, le praticien doit se placer du bon côté suivant qu'il est droitier ou gaucher, le dispositif étant utilisable15 de la même façon dans les deux cas (voir figure 12A). La partie fil 62 du premier stylet 58 est introduite dans l'axe creux 30 jusqu'à l'électrode. On remarque que le premier stylet utilisé comprend un embout type palette, voir la loupe, afin de coopérer avec la vis mécanique et assurer20 son blocage en rotation. Une fois le stylet en place et enfoncé à fond, c'est à dire jusqu'à mettre en pression axiale le ressort gainé 12, en sorte que l'extrémité du stylet soit bien plaquée sur la vis mécanique, le bouton 60 est bloqué dans les ailes 56.25 L'électrode est introduite dans la veine appropriée jusqu'à la cavité concernée du coeur, de façon connue, grâce au stylet, sans faire tourner aucune des parties l'une par rapport à l'autre afin de conserver la vis biologique dans le corps de l'électrode, évitant ainsi tout accrochage30 intempestif. Une fois l'électrode arrivée au lieu choisi, le praticien tourne le bouton de manoeuvre 42 dans le sens du vissage, ce qui provoque la rotation du ressort gainé et du corps de l'électrode, alors que la vis mécanique est35 immobilisée par le stylet, mettant ainsi en saillie la vis biologique 18 (figure 12B). La lame de ressort lui permet à ce moment de compter le nombre de tours et, si besoin est, l'effet détrompeur, dû aux pentes de l'ergot 44, lui permet d'éviter toute erreur de sens de rotation car le sens de 9 vissage du pas à droite est facilité tandis que le sens inverse est beaucoup plus dur. En outre, lors de la rotation, il faut réaliser un certain nombre de tours morts pour compenser la contraction du ressort gainé et, dans ce cas, le manchon qui est plaqué contre le corps préhensible par l'effet de rappel élastique de l'aval vers l'amont, joue le rôle d'anti-retour, par freinage dû aux frottements. On remarque à ce sujet que la bague 52 a une surface de contact la plus réduite possible avec l'intérieur de la chambre 38, de façon que l'effort de rappel du ressort s'exerce principalement sur le manchon. Le praticien change ensuite de stylet (voir figure 12C) et introduit un stylet permettant de pousser le corps de l'électrode mais sans immobiliser en rotation la vis mécanique. Ce stylet lui permet de conduire l'électrode sur le site retenu comme indiqué sur la figure 12D, en sorte que la vis biologique 18 en saillie vienne au contact du tissu dans20 lequel elle doit être implantée. Le praticien tourne à nouveau la molette de manoeuvre 42 dans le sens de vissage d'un pas à droite comme l'indique la flèche. Cela a pour conséquence de faire tourner le corps de l'électrode, la vis mécanique et la vis biologique car les25 frottements entre le corps de l'électrode et la vis mécanique sont suffisants pour assurer un couple de vissage. Dès que la vis biologique est totalement implantée par vissage et que le corps de l'électrode vient au contact du tissu, le couple résistant est supérieur aux forces de30 frottement et il y a débrayage de la vis mécanique par rapport au corps. On évite ainsi tout vissage violent préjudiciable à la qualité de la liaison et pouvant provoquer des dégâts physiologiques. Par contre le praticien peut prolonger quelque peu la rotation de la molette de manoeuvre,35 sans aucun risque, et avec l'avantage d'avoir la certitude d'une bonne implantation. Si le site choisi ne donne pas satisfaction, par exemple au niveau contact électrique, le praticien peut retirer la sonde par manoeuvre inverse à l'aide des différents stylets40 et du dispositif selon la présente invention. Suivant les différentes applications, on remarque que le praticien n'est pas obligé de changer de stylet, notamment lorsqu'il n'y a pas de conformation nécessaire et que l'électrode est implantée dans le sens de l'introduction sans nécessiter de conformation en J pour une implantation spécifique. Il lui suffit de retirer le premier stylet sur une distance telle qu'il n'immobilise plus la vis mécanique tout en assurant le guidage. il R E V E N D I C A T IONS 1. Dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode d'appareil de stimulation cardiaque à l'aide d'au moins un stylet (58), ladite électrode comprenant un corps (28), une vis mécanique (20) vissant dans ledit corps, une vis biologique (18) solidaire de la vis mécanique pouvant prendre une première position à l'intérieur du corps et une10 seconde position en saillie, un ressort gainé de liaison (12) fixé à l'électrode et comportant un connecteur (26) à son extrémité libre, caractérisé en ce qu'il comprend un corps préhensible (28) équipé de moyens d'accouplement (34) pour recevoir et pour bloquer le connecteur (26) du ressort gainé,15 des moyens (42) pour faire tourner lesdits moyens d'accouplement et des moyens de réception (56) pour permettre l'introduction du stylet (58) utilisé dans le ressort gainé avec un blocage temporaire en translation et en rotation dudit stylet par rapport audit ressort20 2. Dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'accouplement comprennent un manchon d'accouplement (34) fixé sur un axe creux (30), intérieur et coaxial au corps préhensible, cet axe creux étant solidaire d'une molette de manoeuvre (42) accessible de l'extérieur du corps préhensible. 3. Dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de rappel élastique (50) prévus pour tirer l'axe creux (30) de l'aval vers l'amont en sorte de plaquer le manchon d'accouplement (34) contre le corps (28) en exerçant un freinage en rotation de ce manchon. 4. Dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode selon la revendication 3, caractérisé en ce que le ressort (50) est monté coaxial à l'axe creux (30) et prend appui d'un côté sur la molette de manoeuvre (42) et de l'autre sur une bague (52) dont la surface de contact avec l'intérieur du corps préhensible est réduite. 5. Dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, 12 caractérisé en ce qu'il comprend des moyens détrompeur (36) du sens de rotation et de comptage. 6. Dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode selon la revendication 5, caractérisé en ce que les moyens détrompeur comprennent un ergot (44) en saillie à l'intérieur du corps (28) et venu de fabrication avec ce corps, et une lame élastique (46) solidaire de la molette de manoeuvre (42) prévue pour venir cliqueter sur ledit ergot. 7. Dispositif de maniement et de mise en place d'une électrode selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens de réception comprennent un U dont les branches (56) reçoivent un bouton de préhension (60) d'un stylet (58), et un entonnoir (54), solidaire de l'axe creux, disposé entre les branches, pour15 faciliter l'introduction du fil (62) de ce même stylet.