Brevet FR2726992A1 — publié le 19960524

Dispositif Dour le Drélèvement et l'analyse de guides biologiques. L'accès à certains liquides biologiques issus de mécanismes physiologiques ou pathologiques, est parfois difficile. C'est le cas notamment de l'accès à la glaire cervicale et autres sécrétions du col utérin. Généralement, L'analyse de la glaire nécessite son prélèvement par abord gynécologique au moyen d'un spéculum, d'un écouvillon ou d'une pince, la glaire n'étant pas fluide mais se présentent comme une sécrétion visqueuse. Ce n'est qu'après ce prélèvement que l'analyse biologique proprement dite peut commencer nécessitant souvent plusieurs réactions de laboratoires et un temps d'attente assez prolongé. L'invention s'est fixée pour but de remédier à ces inconvénients, de manière simple, sure, efficace et rationnelle. Le problème que se propose de résoudre l'invention est de réaliser un dispositif à usage unique permettant de regrouper le prélèvement et l'analyse des produits prélevés et éventuellement de délivrer une médication. A partir de ce concept de base, le dispositif peut mettre en oeuvre, différents moyens, correspondant chacun à des méthodes de prélèvement et d'analyse différentes: - Des moyens de prélèvement de la glaire avec appréciation mécanique de la filance, L'analyse biologique se faisant par l'utilisation d'un matériel externe. - Des moyens totalement intégrés comportant un composant de lavage, un composant pour le prélèvement et son acheminement jusqu'à une zone d'analyse pourvue des éléments chimiques et/ou biologiques nécessaires, les résultats pouvant alors se lire sous forme de réactions colorées. Dans ce cas, étant donné que les réactifs les plus anodins peuvent déclencher des irritations, voire des brulures, au contact des tissus vivants et plus particulièrement au niveau des muqueuses, il est apparu nécessaire de disposer ces réactifs dans les composants, à l'extérieur de la cavité du corps humain. Selon l'invention, le dispositif peut être appliqué pour le prélèvement et l'analyse de liquides biologiques mais également pour l'administration locale de produits de lavage, de solvant ou de fluidifiant en ce qui concerne par exemple, la glaire cervicale ou pour l'apport local de produits médicamenteux à destination gynécologique, rectale ou de la sphère O.R.L. En fonction de sa destination et de son utilisation le dispositif peut présenter des formes spécifiques adaptées au lieu d'application. Dans ce but, et dans une première forme de réalisation, le dispositif comprend des moyens de prélèvement du liquide à l'intérieur de la cavité, des moyens d'analyse externes à la cavité, des moyens d'application et de retrait, L'ensemble desdits moyens étant recouvert par un moyen de protection. Pour résoudre le problème posé de pouvoir prélever facilement le liquide biologique, compte-tenu de son état visqueux, les moyens de prélèvement sont constitués par des éléments absorbants et sont disposés en combinaison avec un ou des éléments de lavage et de blocage aptes à véhiculer le liquide biologique au niveau des moyens d'analyse externes par l'intermédiaire d'un élément de transport notamment. Le ou les éléments absorbants et de lavage sont disposés concentriquement en étant aptes à être mis en communication avec l'élément de transport lorsque le moyen de protection, sous forme d'une gaine, est retiré. La gaine est rendue solidaire des moyens d'application et de retrait sous forme d'un élément rectiligne semi-rigide et ouvert pour laisser passer l'élément de transport, ladite gaine entourant les éléments de prélèvement et de lavage avec capacité de libérer lesdits éléments lorsqu'un effort de traction est exercé sur un agencement de la gaine qui apparait à l'extérieur de la cavité. Pour résoudre le problème posé d'éviter tout contact avec les tissus vivants, notamment au niveau des muqueuses, les moyens de prélévement, de transport, de retrait et d'analyse sont conformés pour permettre une lecture directe des résultats d'analyse sans manipulation ni contact direct avec des produits chimiques réactifs colorés, la gaine de protection étant fixée à l'élément de prélévement, en combinaison avec un rétrécissement et un joint, tandis que les moyens d'application et de retrait sont solidaires des éléments de prélèvement et de lavage, en combinaison avec des agencements de la gaine. A partir de cette conception, L'élément de lavage distributeur de liquide, est disposé au centre en étant entouré de l'élément de prélèvement et d'absorption, en communication avec l'élément de transport, la gaine étant montée en combinaison, d'une part, avec un rétrécissement que présente l'élément central de lavage et, d'autre part, avec un rétrécissement et une gorge formée au niveau de l'élément d'application et de retrait ; ladite gaine, au dessus dudit élément central étant refermée sur elle meme, par une zone facilement déchirable. D'autres formes de réalisation du dispositif sont décrites ciaprès, en relation avec les figures des dessins, dans lesquels: Les figures la, lb, lc, ld, le, if sont des vues montrant le dispositif selon une première forme de réalisation et intégrant un élément de prélèvement, un élément de transport, un élément d'analyse, un élément de lavage et de blocage, un élément de protection, un élément d'application. Les figures 2a, 2b, 2c, 2d sont des variantes de réalisations du dispositif intégrant les éléments énumérés aux figures la, lb, lc, Id, le, 1f. Les figures 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f sont des vues montrant une variante du dispositif dans le cas d'un élément de prélèvement et de lavage de forme sphérique. La figure 4 est une variante du dispositif équipé d'un élément de lavage externe, destiné à être enlevé après application. Les figures 5a, 5b, 5c, 5d sont des vues montrant une forme simplifiée du dispositif, intégrant essentiellement, L'élément de prélèvement, L'élément d'analyse, L'élément de protection et l'élément d'application. Les figures 6a, 6b, 6c sont des vues d'une forme simplifiée du dispositif où l'analyse du liquide biologique s'effectue visuellement, sans l'emploi de réactif. Dans la forme de réalisation illustrée aux figures la, lb, lc, ld, le, 11, le dispositif comprend en combinaison, un élément de prélèvement (1), un élément de transport (2), un élément d'analyse (3) un élément de blocage et de lavage (4), un élément de protection (5), un élément d'application (6). L'élément de prélèvement (1) est de forme générale cylindrique composé soit de filaments capillaires (n) de matière synthétique, soit de fibres absorbantes naturelles (coton, lin...). Cet élément (1) est en continuité directe avec l'élément de transport (2), en communication avec l'élément d'analyse (3). L'ensemble de l'élément de prélèvement (1) est isolé par une gaine (5) imperméable, très fine, mais suffisamment résistante pour permettre, en tirant sur une partie appropriée de cette première, comme il sera indiqué dans la suite de la description, d'extraire l'ensemble du dispositif. La gaine (5) s'étend de l'extrémité de l'élément de prélèvement (1) laissé libre, jusqu'à l'élément d'analyse inclus (3). L'élément de transport (2) sert à la fois à diriger les liquides prélevés jusqu'à l'élément d'analyse (3) et à retirer l'ensemble du dispositif après usage. Cet élément (2) est d'un diamètre suffisamment fin pour ne pas constituer de gene ou d'inconfort dans la cavité biologique. L'élément (2) peut être unique ou double et se présenter sous la forme d'un gros fil ou d'une cordelette par exemple. L'élément d'analyse (3) est en continuité avec les moyens de prélèvement (1) et de transport (2). Cet élément (3) fait office de support à des réactifs qui ont été déposés à cet effet. Avantageusement, cet élément (3) a une forme sphérique. Toutefois, dans le cas ou cet élément ne forme pas une petite sphère ou un cylindre, les réactifs sont déposés à la terminaison de la cordelette ou à la partie extériorisée d'une cordelette double. L'élément de lavage et de blocage (4) est formé de matériaux expansibles et/ou spongieux (filaments, fibres capillaires, fibres naturelles...). Cet élément de lavage et de blocage (4) est de forme cylindrique lorsqu'il est maintenu par la gaine (5) et évolue vers une forme en corolle dès que la gaine (5) est enlevée, permettant à l'ensemble du dispositif de rester bloqué au fond de la cavité anatomique (figure le). Cet élément (4) est imprégné à saturation d'un liquide de lavage neutre tel que du sérum physiologique salé eUou d'un fluidifiant non agressif eVou d'une médication à diffusion locale. Cet élément (4) laisse passer l'élément (1) au niveau d'un orifice cylindrique (S) et adhère intimement à la gaine (5). La partie inférieure de l'élément (4) est imperméable, soit par imprégnation de produit ad hoc soit par extension de la gaine, au niveau d'une zone (Z). La gaine de protection (5) est cylindrique, et de structure souple, fine en matière plastique imperméable, lisse et glissante sur sa face externe pour faciliter l'introduction du dispositif dans la cavité anatomique. Cette gaine (5) s'adapte sur un rétrécissement (p) de l'élément (1) en y étant maintenue par un joint torique (q) ou par une soudure facilement déchirable, en étant repliée sur l'élément (4) qu'elle entoure complètement. La gaine (5) est solidarisée à l'élément d'application (6), soit par un joint torique (t) adhérant à cette dernière, en s'adaptant sur une gorge (u) d'un élément d'application (v), soit par une soudure légère facilement déchirable mais suffisamment résistante pour assurer l'étanchéité de l'élément (4), pour contenir le liquide dont il est abondamment imprégné. La gaine (5) peut également être suffisamment serrée sur l'élément (4) dont la base est imperméable pour assurer l'étanchéité au niveau (bb). Une substance thermorétractable peut également être utilisée pour constituer la gaine. La gaine (5) a, par ailleurs, une forme fendue au dessous de L'élément (v) pour se terminer en forme de boucle (aa), ce qui permet de la retirer complètement lorsqu'on désire rendre actif le dispositif. L'élément d'application (6) est solidaire en bout, de la plaque (v) qui est de forme cylindrique, en étant complétée éventuellement, par un élément d'étanchéité (y) qui obture une fente (zz) de mise en communication entre l'élément de prélèvement (1) et l'élément (6). A noter que cette fente (zz) permet le passage d'une partie de l'élément de transport (2). Plus particulièrement, la plaque cylindrique (v) est solidaire d'un axe (w) qui permet de pousser l'ensemble du dispositif. L'axe (w) est hémicylindrique pour laisser passer l'élément (2). L'axe (w) est terminé par un renflement (x) afin de faciliter sa manipulation et son retrait. Dans les formes de réalisations illustrées aux figures 2a, 2b, 2c, 2d, la fonction de certains des éléments précédemment indiqués, notamment des éléments (1) et (4) est inversée. L'élément central devient l'élément de lavage (4), en tous cas distributeur de liquide. L'élément (1) devient l'élément de prélèvement et d'absorption conduisant à l'élément de transport (2) (figure 2a). La gaine (5) a un role de maintien de l'étanchéité de l'élément (4). Dans ce but, la gaine (5) est ajustée, d'une part, sur un rétrécissement (p) et, d'autre part, au dessus de l'élément (1), au niveau d'une zone (cc) où la gaine est adhérante à elle même. La base de l'élément (4) est imperméable, la gaine (5) s'ajustent, à ce niveau, par un rétrécissement (bb), puis sur la gorge (u) que présente la plaque (v) de l'élément (6).La figure 2b montre le principe de prélèvement du liquide physiologique et le sens d'écoulement de ce dernier. Une variante de ce dispositif est illustrée aux figures 2c et 2d. L'élément (4) a été supprimé et remplacé par une cavité (la), contenant le liquide de lavage (li), cloisonnée par la gaine (5). L'élément (1) est imperméable dans les zones (ee) et (ff). Lors du retrait de la gaine (5). La figure 2d montre le cheminement du liquide vers les éléments (3) et (2). Dans une autre variante figures 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, les éléments (1) (2) (3) (4) (5) (6) sont répartis différemment. L'élément de lavage (4) est constitué par une sphère de caoutchouc (ou de latex ou de matière synthètique à revêtement glissant) contenant le liquide adéquat (eau, fluidifiants, produits actifs...). Cette sphère est perforée de plusieurs trous (tt) qui sont maintenus fermés par la résistance du matériau élastique mais qui peuvent laisser passer le liquide de lavage, si une pression est exercée sur la sphère, par exemple de bas en haut. L'élément de lavage (4) de forme sphèrique, est partiellement entouré de l'élément de prélèvement (1), réalisé dans un matériau absorbant (uu), duquel part l'élément de transport (2) jusqu'à l'élément d'analyse (3), qui peut avoir la forme d'une petite sphère. Les orifices (tt) sont protégés par une capsule (w) facilement décollable, conformée pour etre enlevée au moment de l'utilisation. Une pression provoquée de bas en haut permet la vidange de la sphère (4), de sorte que le liquide imprègne l'élément (uu) qui, en se gorgeant de liquide, comprime la sphère, pour finir d'en évacuer le contenu. L'élément d'application (6) est formé d'un tube (ww) ouvert sur toute sa longueur. Une collerette supérieure (6a) permet de bloquer la partie inférieure de la sphère et de l'élément de prélèvement, le cordon de transport (2) étant introduit dans le tube (6) tandis que le système d'analyse (3) est bloqué à la partie inférieure du tube (6) maintenant l'ensemble de façon suffisamment rigide pour l'introduire dans la cavité. Lorsque la sphère a partiellement été vidée, L'élément d'analyse (3) est poussé en avant pour dégager l'élément (2) et retirer facilement le tube (figure 3f). A la figure 4, le dispositif est conforme, pour l'essentiel, aux formes de réalisations illustrées à la figure 2c. Dans ce cas, le dispositif présente un élément complémentaire de lavage externe qui sera enlevé après application et qui est branché sur l'élément (4). L'élément de lavage externe (99) s'ajuste sur l'élément (4) et est solidaire de l'élément d'application (6) tout en étant retiré en même temps que ledit élément (6). L'élément (4) est réduit à sa plus simple expression et peut être remplacé par une valve en matière synthètique souple (hh). Dans la forme de réalisation illustrée aux figures 5a, 5b, 5c, 5d, le dispositif correspond à une forme de réalisation simplifiée, en mettant en oeuvre essentiellement, les éléments (1), (3), (5) et (6). Notamment il apparait que dans ce cas, il n'y a pas d'élément de lavage (4) et par conséquent, pas d'élément de transport (2). L'élément de prélèvement (1) est composé d'une multitude de filaments capillaires (a), préformés pour reprendre la forme initiale qui leur a été donnée. Les filaments (aa) sont maintenus serrés en forme cylindrique dans la gaine (5), jusqu'au moment où cette gaine (5) est retirée, de sorte que lesdits filaments reprennent une forme en corolle, pour être mis au contact du col et de ses sécrétions. A noter que les filaments périphériques pourront être plus denses pour assurer un écartement optimal après retrait de l'ensemble du dispositif. Selon les stades du cycle menstruel, la glaire étant plus ou moins filante, les filaments capillaires vont s'écarter vers la périphérie lorsque la glaire est très filante, étant donné qu'ils ne sont pas soumis à une force adhésive. Inversement, lorsque la glaire l'est moins et qu'elle est moins abondante, les filaments de la partie centrale adhérant les uns aux autres, restent dans cette position et ne se déplacent pas vers la périphérie. Une simple investigation visuelle permet déjà de situer la période du cycle selon un mode d'emploi fourni avec le dispositif. Pour confirmer et préciser le stade, le dispositif retiré est appliqué sur un récipient d'analyse indépendant (3) contenant des réactifs colorés. Ce récipient (3) (figures 5c, 5d) est compartimenté circulairement par des cloisons (k) de quelques millimètres de hauteur, pour permettre aux extrémités des filaments de rester dans la position qu'ils avaient à l'intérieur de la cavité biologique et au retrait du dispositif. En faisant toumer le dispositif au contact du fond du récipient, on obtient un ensemble de réactions biochimiques colorées, qui sont à comparer à une charte des différentes réactions colorées attendues, foumie avec le dispositif et commentée. Notamment, sur la figure Sa, on remarque que la partie inférieure de l'élément filamenteux (a) comprend un renfort (b) permettant de maintenir l'ensemble desdits filaments. Cette zone plus rigide est traversée par un lien (c) destiné à l'extraction du dispositif de la cavité biologique, le renfort (b) permettant également l'appui de la gaine de protection (5). La figure 5b montre le dispositif prêt à l'emploi dans lequel la gaine de protection (5) maintient rassemblés les filaments (a) dont l'extrémité reste libre et l'élément d'application (6) au niveau de son disque. La zone (aa) de la gaine formant une anse, permet de la retirer une fois que le dispositif est introduit dans la cavité. La figure 5c montre le récipient d'analyse (3) formé d'une cupule transparente que l'on peut tenir par des ergots (i). Les cloisons circulaires (k) délimitent des surfaces (j, I, m) au niveau desquelles sont disposés les réactifs colorés. Les figures 6a, 6b, 6c, montrent un dispositif très simplifié, comportant essentiellement les éléments (1) (5) et (6). Ce dispositif est destiné à prélever et explorer la filante de la glaire cervicale. L'élément de prélèvement (1) est situé sur les deux extrémités d'un élément souple (ii) en forme de V, dont la base est solidaire de l'axe d'application (6). L'ensemble des deux branches (ii) et de l'élément (1), est contenu dans un tube (jj) maintenant rapprochées les deux branches (ii) et faisant office d'introducteur dans la cavité à explorer. La partie inférieure de l'élément (jj) comprend une fenetre (mm) laissant voir des repères marqués sur l'axe (6). Ce dernier est équipé de crans (nn) qui permettent de l'immobiliser par un cliquet (oo). Lorsque le prélèvement de la glaire est effectué au moyen de l'élément (1), disposé en bout des branches (ii), I'axe (6) est poussé jusqu'à la filance maximale de la glaire ou jusqu'à sa rupture ; la lecture du repère sur l'axe (6) permet de déterminer la phase physiologique. Au besoin, les éléments de prélèvement (1), qui apparaissent en bout des branches (ii), peuvent être appliqués sur les réactifs d'un récipient du type de celui décrit aux figures 5c et 5d. Bien évidemment, de manière générale, la forme générale du dispositif de prélèvement et d'analyse d'un liquide biologique, selon les caractéristiques de l'invention, est adapté à la forme générale de la cavité où doit etre recueilli ledit liquide. Les avantages ressortent bien de la description, en particulier on souligne et on rappelle qu'aucun réactif n'est en contact avec les tissus vivants, notamment au niveau des muqueuses. L'ensemble des analyses s'effectuant à l'extérieur de la cavité à partir de laquelle est prélevé le liquide biologique. REVENDICATIONS -1- Dispositif de prélèvement et d'analyse d'un liquide biologique contenu dans une cavité anatomique, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de prélèvement (1) du liquide à l'intérieur de la cavité, des moyens d'analyse (3) externes à la cavité, des moyens d'application (6) et de retrait (2), L'ensemble desdits moyens étant recouvert par un moyen de protection (5). -2- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de prélèvement (1) sont constitués par des éléments absorbants et sont disposés en combinaison avec un ou des éléments de blocage et de lavage (4), dont les liquides purs ou associés à des fluidifiants et/ou à des médications et le liquide biologique, sont absorbés par l'élément (1), apte les véhiculer au niveau des moyens d'analyse externes (3) par l'intermédiaire d'un élément de transport (2) notamment. -3- Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le ou les éléments absorbants (1) et de lavage (4) sont disposés concentriquement en étant aptes à être mis en communication avec l'élément de transport (2) lorsque le moyen de protection (5), sous forme d'une gaine, est retiré. -4- Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que la gaine (5) est rendue solidaire des moyens d'application et de retrait sous forme d'un élément rectiligne (6) semi-rigide et ouvert pour laisser passer l'élément de transport (2), ladite gaine (5) entourant les éléments de prélèvement (1) et de lavage (4) avec capacité de libérer lesdits éléments (1) (4) lorsqu'un effort de traction est exercé sur un agencement de la gaine (5) qui apparait à l'extérieur de la cavité. -5- Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que les moyens de prélévement (1), de transport (2), de retrait et d'analyse (3) sont conformés pour permettre une lecture directe des résultats d'analyse sans manipulation ni contact direct avec des produits chimiques réactifs colorés, la gaine de protection (5) étant fixée à L'élément de prélévement (1), en combinaison avec un rétrécissement (p) et un joint (q), tandis que les moyens d'application et de retrait (6) sont solidaires des éléments de prélèvement (1) et de lavage (4), en combinaison avec des agencements (t) (v) de la gaine (5). -6- Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'élément de lavage (4) distributeur de liquide, est disposé au centre en étant entouré de l'élément de prélèvement et d'absorption (1), en communication avec l'élément de transport (2), la gaine (5) étant montée en combinaison, d'une part avec un rétrécissement (p) que présente l'élément central de lavage (4) et, d'autre part, avec un rétrécissement (bb) et une gorge fonnée au niveau de l'élément d'application et de retrait (2), ladite gaine (5), au dessus dudit élément central (4) étant refermée sur elle même, par une zone (c) facilement déchirable. -7- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de prélèvement et d'absorption (1) délimite une cavité centrale (la) cloisonnée par la gaine de protection (5) et apte à recevoir le liquide de lavage (li), ledit élément de prélèvement (1), au niveau de sa partie basse (ff) et des parties (ee) en regard de la cavité (la), étant traité pour être imperméable. -S Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que: - L'élément de lavage (4) est de forme sphérique en étant constitué de matériau élastique souple perforé d'orifices (tt) recouverts avant l'utilisation du dispositif par un anneau adhésif (w) assurant leur étanchéité. - L'élément de prélèvement (1) entoure partiellement ledit élément sphérique (4) en communication avec l'élément de transport et d'analyse. - L'élément d'application (6) étant formé par un tube (ww) fendu sur toute sa longueur, permettant de bloquer le dispositif pendant son introduction en maintenant par la collerette supérieure les éléments sphériques (1) et (4) et, par sa découpe inférieure, L'élément d'analyse (3). -S Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par l'adjonction d'un système de lavage (4) externe comportant un petit réservoir souple et dépressible (99) coopérant avec une canalisation disposée suivant l'axe (w) du système d'application pour permettre l'apport de liquide au niveau d'une valve souple (hh). -10- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de prélèvement (1) est formé par des fibres capillaires naturelles ou synthètiques (aa) maintenues en forme cylindrique au moyen de la gaine (5) pour faciliter l'introduction dans la cavité à analyser, L'élément d'analyse (3) étant indépendant et formé par une cupule de matière transparente pouvant etre manipulée par des ergots (i), comportant des cloisons (k) circulaires, des zones planes (j, I, m > m) où sont déposés des réactifs colorés et sur lesquels les extrémités supérieures des fibres capillaires peuvent etre appliquées pour analyser les produits de prélèvements. -11- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de prélèvement (1) est disposé à l'extrémité supérieure de deux branches (ii) aptes à être écartées angulairement pour capter le liquide à analyser, L'ensemble des deux branches (ii) et de élément (1) étant engagé à libre coulissement dans un tube ti) conformé pour être introduit dans la cavité, I'extrémité supérieure du tube Gi) permettant le débordement des branches (ii) et leur écartement sous un effet de poussé appliqué en bout d'une tige (6) qui solidarise les deux branches (ii), la partie inférieure du tube présentant une fenêtre (mm) pour la lecture de repères marqués sur la tige.