Brevet FR2732582A1 — publié le 19961011

La présente invention concerne un élément prothétique pariétal ou prothèse pariétale, implantable chez l'homme ou l'animal, pouvant être notamment utilisé pour différents traitements chirurgicaux, par exemple ceux des hernies inguinales et crurales par voie trans-pariétale, ou par coelioscopie, et des défauts de paroi abdominale. Conformément à la demande de brevet français N 93 13671 du 08.11.1993, au nom du présent Demandeur, la Société COGENT fabrique et commercialise différents types d'éléments prothétiques pariétaux, notamment sous les références commerciales PARIETEX PAC, PAL, PAT. De manière générale, ces éléments prothétiques comprennent une épaisseur d'un tissu biocompatible ajouré, et obtenu par un tricotage à mailles bloquées, de forme carrée ou rectangulaire. La texture d'un tel tissu confère à l'élément prothétique une résistance à l'allongement, relativement importante, ceci selon deux directions sensiblement perpendiculaires. Le ou les fils constitutifs du tissu comprennent au moins pour partie une multiplicité de brins élémentaires, éventuellement entrelacés. Jusqu'à présent, on ne s'est intéressé principalement qu'aux caractéristiques et propriétés mécaniques de ces prothèses pariétales, aux fins d'obtenir des éléments prothétiques répondant à l'ensemble des exigences suivantes, à savoir: - être suffisamment solides ou résistants, pour jouer un rôle effectif de barrière, et éviter en particulier toute récidive postérieurement au traitement chirurgical de hernies; - avoir une certaine rigidité, ou "mémoire de forme", afin de pouvoir être manipulés et mis en place facilement, notamment par voie coelioscopique. En pratique, ces bonnes caractéristiques mécaniques sont mesurées et évaluées avec différents tests standardisés, par exemple: - test d'allongement, - test de déchirure amorcée, - test d'éclatométrie. L'obtention de ces propriétés mécaniques satisfaisantes passe par le choix et la mise en oeuvre d'au moins l'une quelconque des caractéristiques physico-mécaniques suivantes: - un ou des fils constitutifs, obtenus par rassemblement de brins intrinsèquement résistants, par exemple en polyester, avec une masse linéique relativement importante; - une texture relativement dense, conduisant à des masses surfaciques, relativement importantes; - pour chaque chaIne et/ou trame, un nombre de fils constitutifs relativement important, etc... De tels choix conduisent au plan biologique à augmenter la quantité de matériau ou corps étranger, implantée dans l'organisme du patient traité, et partant à augmenter les chances de rejet, inflammation, ou sérome, consécutifs à cette inflammation. La présente invention a pour objet de remédier à ces inconvénients. Plus particulièrement, la présente invention a pour objet un élément prothétique pariétal, susceptible d'être mieux toléré par l'organisme dans lequel il est implanté, mais présentant ou conservant néanmoins des propriétés ou caractéristiques mécaniques satisfaisantes. Selon la présente invention, on a mis en évidence qu'au moins l'un quelconque des choix suivants permet de satisfaire les objectifs précités: 1) Les mailles du tissu ajouré ont une surface comprise entre 1 mm2 et 70 mm2, et préférentiellement comprise entre 10 mm2 et 50 mm2, et notamment égale à environ mm2. En deçà de 1 mm2, l'élément prothétique devient relativement opaque, et ne permet plus au chirurgien de visualiser les conséquences de son geste opératoire; et au-delà de 70 mm2, la résistance mécanique de l'élément prothétique se trouve affaiblie, et l'élément prothétique n'est plus facilement et rapidement colonisé par des cellules fibroblastiques par exemple. 2) Le rapport entre la surface totale, pleine et apparente, du ou des fils constitutifs du tissu ajouré, et la surface totale évidée, des mailles dudit tissu, est inférieur à 0,50, et préférentiellement inférieur à 0,40, et notamment égal à environ 0,32. Au-delà d'une valeur de 0,50, on peut être amené à constater des réactions adverses de l'organisme vis-à- vis de l'implantation de l'élément prothétique pariétal. 3) La masse surfacique du tissu ajouré est inférieure à g/m2, et notamment égale ou inférieure à 60 g/m2. C'est en dessous de cette valeur que l'on a constaté une bonne acceptation biologique d'un élément prothétique pariétal selon l'invention. 4) La masse linéique du ou des fils constitutifs est au moins égale à 50 decitex. Cette caractéristique est importante pour préserver la résistance mécanique globale du tissu ajouré. La présente invention est maintenant décrite par référence au dessin annexé, dans lequel: - la figure 1 représente, vu de dessus et en perspective, un élément prothétique pariétal selon l'invention; - la figure 2 représente, à échelle agrandie, une partie de l'élément prothétique pariétal représenté à la figure 1; - la figure 3 représente un fil constitutif, tel qu'utilisé et appartenant à l'élément prothétique selon figures 1 et 2. Un élément prothétique pariétal 1 selon l'invention comprend de manière générale, au moins une épaisseur de tissu 2, obtenue dans le cas présent par tricotage comme décrit ci-après, ajouré, et à mailles 3 carrées, ajourées et bloquées. Ce tissu est obtenu à partir de fils élémentaires 7, constitués chacun par une multiplicité, en l'occurrence seize brins 6 élémentaires, entrelacés. Chaque brin consiste en une fibrille en polymère intrinsèquement résistant, et biocompatible, par exemple en polyester. Le nombre de brins 6 et le diamètre de chaque brin 6 d'un fil élémentaire 7 sont tels que le rapport entre la surface développée extérieure totale des brins 6, et la surface extérieure apparente du fil élémentaire 7 constitué par lesdits brins, par unité de longueur, est au moins égal à 6 et de préférence au moins égal à 7. Avantageusement, le diamètre extérieur de chaque brin 6 est de l'ordre de 11 pm. A surface égale du tissu, le rapport précité offre une superficie importante de contact cellulaire, favorisant la colonisation de l'élément prothétique pariétal. Ces fils élémentaires 7 sont rassemblés par tricotage, pour former respectivement des fils constitutifs 4 de trame, et 5 de chaîne. Chaque fil de chaîne 5 comprend une pluralité, en l'occurrence six fils élémentaires 7, entrelacés entre eux, et tressés autour des fils 4 de trame, comprenant ou rassemblant chacun une pluralité, en l'occurrence trois fils élémentaires 7, non entrelacés. C'est ce treillis de fils de chaîne 5 et de fils de trame 4 qui définit les mailles élémentaires 3 carrées, qui se trouvent bloquées du fait du type de tricotage retenu comme décrit précédemment. On obtient ainsi une texture conférant au tissu une résistance à l'allongement relativement importante, selon deux directions sensiblement perpendiculaires, correspondant respectivement aux fils de chaîne 5 et aux fils de trame 4. Les paramètres de tricotage retenus conduisent aux caractéristiques physiques suivantes du tissu ajouré: - les mailles 3 du tissu ont une surface élémentaire de l'ordre de 10 mm2; - le rapport entre la surface totale, pleine et apparente, de tous les fils constitutifs 7 agencés en fils de chaîne 5 et en fils de trame 4, et la surface totale évidée de toutes les mailles 3 du tissu, est égal & environ 0,32; - en conséquence de ces choix, la masse surfacique du tissu 2 est de l'ordre de 56 g/cm2; la masse linéique retenue pour les fils constitutifs 7 étant de l'ordre de 50 decitex. Grace à toutes ces caractéristiques, on obtient selon le tableau ciaprès, des caractéristiques mécaniques restant compatibles avec les valeurs requises pour un élément prothétique pariétal, et en particulier proches de celles des prothèses pariétales usuelles, et ceci en ayant allégé l'élément prothétique pariétal, pour une meilleure compatibilité biologique avec l'organisme d'implantation. La présente invention peut faire l'objet des modifications suivantes: - le tissu 2 ajouré peut être tissé, à mailles bloquées, au lieu d'être tricoté; - les brins élémentaires peuvent être en polypropylène au lieu de polyester; - les différents brins élémentaires 6, ou les fils constitutifs 7, ou encore le tissu ajouré 2, peuvent être revêtus par un matériau biocompatible favorisant la colonisation cellulaire, par exemple du collagène. Blément prothétique Parietex Parietex Parietex Invention pariétal PAC PAL PAT Caractéristique chaîne 4 fils élémentaires de 3 fils élémentaires de 6 fils élémentaires 16 brins chacun 16 brins chacun, avec tressés, de 16 brins bande chacun tridimensionnelle structure trame 8 fils élémentaires de 6 fils élémentaires de 3 fils élémentaires 16 brins chacun 16 brins chacun, avec tressés, de 16 brins bande tridimensionnelle chacun tridimensionnelle taille de la maille 1,5 1,5 10 élémentaire en mm2 surface pleine / 0,50 0,468 0,32 surface vide masse surfacique en 134 176 95 56 g/m2 masse linéique des 50 50 50 files élémentaires, en decitex test d'allongement à la rupture selon norme NF G07-119 sens trame 24%, 47 daN 38%, 25 daN 76%, 12 daN 19%, 16 daN sens chaîne 33 %, 23 daN 48%, 50 daN 41%, 22 daN 30 %, 22 daN test de déchirure amorcée selon norme K NF G07-149 4 3,18 2,19 2,36 03 sens trame 4 2,82 1,5 1,7 K sens chaîne test éclatométrie selon norme NF G07-112 13,5 10 5 7,5 REVENDICATIONS 1/ Elément prothétique (1) pariétal, comprenant une épaisseur d'un tissu (2) biocompatible ajouré & mailles (3) bloquées, dont la texture lui confère une 5 résistance à l'allongement selon deux directions sensiblement perpendiculaires, et dont le ou les fils constitutifs (7) comprennent au moins pour partie une multiplicité de brins (6), caractérisé en ce que les mailles (3) du tissu ajouré ont une surface comprise entre 1 mm2 et 70 mm2, et préférentiellement comprise entre mm2 et 50 mm2, et notamment égale à environ 10 mm2. 2/ Elément prothétique selon la revendication 1, caractérisé en ce que le rapport entre la surface totale, pleine et apparente, du ou des fils (4,5) constitutifs du tissu ajouré, et la surface totale évidée, des mailles (3) dudit tissu, est inférieur à 0,50, et préférentiellement inférieur à 0,40, et notamment égal à environ 0,32. 3/ Elément prothétique selon la revendication 2, caractérisé en ce que la masse surfacique du tissu (2) ajouré est inférieure à 90 g/m2, et notamment égale ou inférieure à 60 g/m2. 4/ Elément prothétique selon la revendication 2, caractérisé en ce que la masse linéique du ou des fils (4,5) constitutifs est au moins égale à 50 decitex. 5/ Elément prothétique selon la revendication 2, caractérisé en ce que le tissu (2) ajouré est tissé ou tricoté. 6/ Elément prothétique selon la revendication 5, tissé, à maille (3) carrée ou rectangulaire, caractérisé en ce qu'au moins une partie des fils (4) de trame et/ou de chalne (5) comprennent chacun une pluralité de fils constitutifs ou élémentaires (7), constitués chacun par une multiplicité de brins (6), éventuellement entrelacés. 7/ Elément prothétique selon la revendication 6, caractérisé en ce que les fils de trame (4) et les fils de chaîne (5) comprennent chacun une pluralité de fils élémentaires (7) constitués chacun par une multiplicité de brins (6), éventuellement entrelacés. 8/ Elément prothétique selon la revendication 7, caractérisé en ce que les fils élémentaires (7) des fils de chaîne (5) sont tressés autour des fils (4) de trame. 9/ Elément prothétique selon la revendication 7, caractérisé en ce que le ou les fils constitutifs (4,5) sont en polyester ou prolypropylène. / Elément prothétique selon la revendication 5, caractérisé en ce que le nombre de brins (6) et le diamètre de chaque brin (6) d'un fil élémentaire (7) sont tels que le rapport entre la surface développée extérieure totale des brins (6) et la surface extérieure apparente du fil élémentaire (7), par unité de longueur, est au moins15 égal à 6, et de préférence au moins égal à 7.