Brevet FR2727855A1 — publié le 19960614

Implants d'extension caverneuse La présente invention concerne un implant d'extension caverneuse comprenant un dispositif d'extension capable d'allonger les corps caverneux de façon permanente, par utilisation du phénomène d'extension tissulaire. Les implants péniens existants qu'ils soient inertes ou gonflables, ont tous au repos une longueur constante. Le souci d'obtenir une verge plus longue à l'état d'érecfion qu'à l'état de repos a conduit à concevoir des prothèses dont la longueur peut s'adapter à l'aide d'un soufflet ou d'un système analogue. A l'état de flaccidité, les prothèses sont à leur longueur minimum et ne remplissent pas complètement toute la longueur disponible des corps caverneux. Lorsque le patient désire une érection, il active un système de pompe, ce qui entraîne d'abord une augmentation de la rigidité des prothèses, puis un certain degré d'allongement jusqu'à ce qu'elles occupent toute la longueur disponible du corps caverneux. Après les rapports sexuels, I'opéré désactive le système, et les prothèses perdent alors leur rigidité et retrouvent leur longueur initiale de repos. L'inconvénient de tels systèmes est que la différence de longueur des prothèses entre les deux états de flaccidité et de rigidité est limitée, de l'ordre de 2 centimètres environ. Un autre inconvénient est que cette différence de longueur des prothèses est temporaire, et ne se produit qu'à l'état d'érection. Un autre inconvénient est qu'elle n'allonge pas les corps caverneux, et qu'elle ne peut se manifester que si les prothèses à l'état de flaccidité laissent libre une certaine longueur de corps caverneux. D'autres prothèses péniennes d'érection comportent un dispositif de réglage de leur longueur, de façon à adapter de façon aussi précise que possible la longueur de la prothèse à celle du corps caverneux. Le raccourcissement ou l'allongement de la prothèse est obtenu par injection ou par retrait d'un fluide d'un soufflet, selon que la prothèse est trop longue ou trop courte pour le corps caverneux o elle est insérée. Là encore le dispositif ne peut s'allonger que dans la mesure o la longueur du corps caverneux le permet. De façon générale les inconvénients de ces systèmes sont qu'ils ne procurent qu'un allongement limité des prothèses, et aucun allongement des corps caverneux, fonction pour laquelle ils ne ne sont d'ailleurs pas conçus. 2 2727855 Un autre inconvénient de ces dispositifs tient au fait que l'allongement des prothèses fait habituellement appel à un soufflet, ou plus précisément à des ondulations dont l'épaisseur est constante et qui lui donnent une forme annellée. Or toute enceinte déformable dont la paroi est d'une épaisseur constante et dont la pression interne augmente, tend à prendre une forme sphérique. Ainsi une telle enceinte qui comporte des plis repliés sur eux-mêmes en forme de soufflet, lorsqu'elle est soumise à une augmentation de pression, aura tendance non seulement à s'allonger par dépliage du soufflet, mais encore à grossir par augmentation de son diamètre transversal. Une partie de l'énergie est donc utilisée à augmenter le diamètre au lieu d'être entièrement disponible pour entraîner une extension du système dans une direction préférentielle, c'est à dire dans le sens de l'allongement, qui est le but recherché par la présente invention. Un autre inconvénient de la forme annelée est que chaque pli est de faible hauteur, si bien que l'allongement du système même entièrement déplié reste faible, sauf à multiplier le nombre des plis, ce que la longueur du corps caverneux permet d'autant moins que la verge est courte. Or, certains patients impuissants ou non présentent une verge courte, qui nécessite d'allonger les corps caverneux de façon définitive et importante, au delà de 2 à 3 centimètres, jusqu'à donner à la verge une longueur qui permette la pénétration dans des conditions normales, ce que la présente invention se propose de réaliser. Le principe de l'invention est basé sur l'utilisation de l'expansion tissulaire. Il s'agit d'un phénomène selon lequel un tissu vivant soumis à une tension s'allonge jusqu'à ce que la tension soit nulle. Le phénomène est reproductible, toute nouvelle tension entraînant un nouvel allongement. Cependant lorsqu'elle est appliquée aux corps caverneux dont la paroi est solide et résistante, I'extension tissulaire nécessite deux conditions pour se produire. D'une part la pression doit être suffisamment élevée pour mettre en tension les culs-de-sac des corps cavemrneux, et d'autre part elle doit être permanente de manière à provoquer leur allongement. La présente invention a pour but d'allonger les corps caverneux grâce à un implant pourvu d'un dispositif d'extension, répondant à ces deux conditions et qui peut s'allonger jusqu'à une dizaine de centimètres, sans augmentation obligatoire de son diamètre transversal. L'implant pénien d'extension selon une première caractéristique, se présente sous la forme d'un corps allongé, de préférence de section circulaire tel que représenté dans 3 2727855 la figure 1 comportant un dispositif d'extension intégré dans le corps de l'implant pour former un ensemble monobloc. L'extrémité 7 de l'implant qui est constitué d'une matière synthétique de dureté comprise entre 5 et 70 shore A, est destinée à être coupée sur mesure à la longueur désirée, puis éventuellement coiffée d'un embout 10 dont l'extrémité est identique ou semblable à celle de l'extrémité opposée. Lors de sa mise en place, chaque implant est d'une longueur telle qu'il occupe toute la longueur disponible du corps caverneux o il est inséré. Chacune des extrémités de l'ensemble vient se loger dans le cul-de-sac correspondant de chaque corps caverneux au fond duquel elle s'appuie. Le dispositif d'extension se compose d'une chambre de pression emplie d'un fluide, qui communique par l'intermédiaire d'une valve avec une gaine dans laquelle coulisse un piston. L'adjonction de fluide par injection dans la chambre augmente sa pression interne, repousse le piston et allonge l'ensemble de l'implant, ce qui provoque une expansion tissulaire longitudinale du corps caverneux. Dès que l'allongement du corps caverneux a atteint un certain degré, l'injection peut être renouvelée, induisant ainsi une nouvelle expansion tissulaire cavemrneuse, et ainsi de suite jusqu'à obtenir la longueur de verge désirée. Un système simple de régulateur de pression ne permet l'adjonction de fluide dans la chambre, qu'à une pression inférieure à un seuil déterminé, afin d'éviter toute hyperpression non désirée. Selon des modalités particulières de réalisation, * le segment extensible du dispositif peut être en forme d'accordéon, composé par un empilement de plusieurs cylindres de faible hauteur, réalisant autant de disques creux communiquant les uns avec les autres. * le segment extensible du dispositif peut être constitué par un système de ressort mis en place sous sa forme comprimée, qui allonge progressivement l'implant sous l'effet de sa propre énergie. * L'adjonction de fluide peut se faire grâce à un système simple de pompe annexé au dispositif. * La chambre de pression, le régulateur de pression, et la pompe peuvent être en partie ou en totalité séparés du corps de l'implant auquel ils sont reliés par une ou des tubulures appropriées, réalisant ainsi un ensemble bi-corps ou multicorps. Les dessins annexés illustrent l'invention. 4 2727855 La figure 1 représente une coupe du dispositif selon l'invention o le segment extensible est constitué d'un système de piston coulissant dans une gaine. La figure 2 représente une variante du dispositif, o le segment extensible est constitué d'un système en accordéon. La figure 3 illustre le résultat obtenu par l'augmentation de la pression interne dans l'accordéon. La figure 4 représente en coupe une variante du dispositif, o la chambre de pression et le régulateur de pression sont distincts du corps de l'implant. En référence à ces dessins, I'implant pénien d'extension selon une première caractéristique, se présente sous la forme d'un corps de section circulaire ou elliptique, tel que représenté dans la figure 1 o le dispositif d'extension est intégré dans le corps de l'implant pour former un ensemble monobloc. L'extrémité 1 est de forme arrondie ou sphéro-conique, de façcon à être bien adaptée à l'anatomie interne du cul-de-sac caverneux. L'extrémité opposée du dispositif est destinée à être coupée sur mesure à la longueur désirée, puis coiffée d'un embout 10 de forme identique ou semblable à celle de l'extrémité 1. Le dispositif d'extension se compose d'une chambre de pression 2 et d'une une gaine 3, dans laquelle coulisse un piston 5, qui est raccordé au corps de l'implant 7. Les parois de la chambre de pression sont constituées d'un matériau bien toléré par l'organisme par exemple en silicone, qui peut présenter si nécessaire un renforcement 4 par exemple en Dacron, de façon à transmettre l'augmentation de pression au piston , et à permettre plusieurs injections de fluide dans la chambre, sans pour autant entraîner de fuite de liquide par le trou laissé par l'aiguille. Selon une des modalités de l'invention, la chambre de pression 2 peut être pourvue d'une valve 12 résistante, par exemple métallique qui s'oppose au retour du fluide vers la chambre. Ainsi même au cas de fuite à travers la paroi de la chambre de pression, le segment extensible du dispositif conserve sa pression interne. La gaine 3 présente une surface intérieure adaptée au piston 5, de façon à assurer l'étanchéité du système, et à autoriser une course du piston de l'ordre de 8 centimètres environ. Le corps de l'implant 7 est chargé de transmettre la pression interne du dispositif d'extension au corps caverneux dans lequel il est implanté, afin d'entraîner son allongement. Le corps de l'implant est de préférence de section cylindrique, et d'un 2727855 diamètre de l'ordre de 9 à 12 mm environ. Il est solidaire du piston 5 par sa tranche soit directement par exemple par collage, soit par engainement dans un cylindre creux 6 qui prolonge le piston. Elle peut être solidarisée au piston lors de la fabrication, par exemple par collage, à moins que le chirurgien ne l'insère lui-même dans le cylindre creux du piston, avant la mise en place du dispositif dans le corps caverneux. En pareil cas il lui est loisible si nécessaire, de raccourcir le corps de l'implant avant son introduction dans le cylindre 6, par section transversale au bistouri ou aux ciseaux. Le corps de l'implant est constitué de silicone ou de toute autre matériau bien toléré par l'organisme. Selon une des modalités de l'invention, ce matériau peut présenter une faible résistance à la compression axiale, ce qui permet au corps de l'imp!ant d'amortir les effets d'un éventuel excès de pression non souhaité. Selon une des modalités de l'invention, à titre d'exemple non limitatif, un tel système amorti est assuré par exemple par un élastomère de silicone, qui sous l'effet d'une compression axiale de 500 grammes subit une déformation qui raccourcit un corps d'implant cylindrique de 12 mm de diamètre, de l'ordre de 2 à 6 %, soit pour une longueur de 15 cm un raccourcissement de l'ordre de 6 mm. Une telle fonction peut être assurée par exemple par un élastomère de silicone d'une dureté de l'ordre de 20 à 50 shore A environ. L'embout 10 est de forme arrondie, de préférence sphéro-conique et se prolonge par une collerette 8. Il peut être constitué d'un matériau analogue ou plus souple que celui du corps de l'implant. Après que le corps de l'implant 7 ait été coupé à la longueur voulue, il est coiffé de l'embout dont la forme est bien adaptée au cul-de-sac caverneux qui doit le recevoir. L'embout peut avantageusement être creusé d'une ou plusieurs cavités, par exemple d'une gorge périphérique 9 de manière à ce que l'on peut en repoussant la collerette sur l'implant, vider tout ou partie de la cavité et entraîner ainsi un effet de ventouse, apte à résister à l'arrachement de l'embout. Lors de sa mise en place, I'ensemble de l'implant d'extension caverneuse est d'une longueur totale telle qu'il occupe toute la longueur disponible du corps caverneux o il est inséré. Chacune des extrémités de l'ensemble venant se loger dans le cul-de-sac correspondant de chaque corps caverneux au fond duquel elle s'appuie. La ponction directe de la chambre 2 effectuée à travers la peau par une aiguille reliée à une seringue, permet l'injection de fluide, par exemple de sérum physiologique dans 6 2727855 la chambre, dont la pression interne augmente, et repousse le piston, allongeant ainsi l'ensemble du dispositif. Un régulateur de pression 11 peut être intercalé entre la seringue et l'aiguille, afin de ne délivrer de fluide, qu'à une pression inférieure à un seuil prédéterminé ou réglable. On évite ainsi toute hyperpression non désirée dans le dispositif. La pression sur les deux extrémités opposées des corps caverneux provoque une expansion tissulaire longitudinale du corps caverneux qui s'allonge progressivement. Selon une des modalités de l'invention, dès que l'allongement du corps cavemrneux a atteint un certain degré, I'injection est renouvelée, induisant ainsi une nouvelle expansion tissulaire cavemrneuse, et ainsi de suite jusqu'à obtenir la longueur de verge désirée. La fréquence et le volume des injections est évidemment variable selon la pathologie en cause, la rapidité et l'importance de l'allongement désiré. Elle peut être lente, par exemple au rythme d'une injection de 1 millilitre tous les 20 jours, ou au contraire rapide avec une seule injection continue pendant une durée de l'ordre de l'heure, pour autant que le permettent le réglage du régulateur de pression et la souplesse du corps caverneux. Les implants péniens d'extension sont insérés soit de façon définitive, soit de façon temporaire. Dans ce dernier cas, ils sont enlevés lorsque l'allongement souhaité a été obtenu, et peuvent éventuellement être remplacés par des implants péniens définitifs. Selon une autre modalité de l'invention, le système s'allonge par l'utilisation de sa propre énergie. Un tel dispositif peut être constitué dans l'une de ses applications par exemple par un système de ressort non représenté, qui est mis en place sous sa forme comprimée au contact du piston 5, et qui en se détendant, allonge progressivement le dispositif. Selon une des modalités de l'invention, le segment extensible est composé d'un empilement de plusieurs cylindres de faible hauteur, réalisant autant de disques creux 13, I'ensemble se présentant sous la forme d'un accordéon, tel qu'illustré par la figure 2. Les cavités des disques communiquent entre elles au niveau de l'axe des disques, et sont emplies d'un fluide, par exemple de sérum physiologique. Chacun des disques creux 13 constituant du dispositif, se présente initialement c'est à dire avant l'insertion de l'implant dans le corps cavemrneux, de façon à ce que chaque face soit accolée aux faces adjacentes, et n'en soit séparée que par un espace virtuel ou quasi virtuel. Ce n'est que pour la lisibilité des figures, que les disques y sont représentés séparés par un espace. La paroi de chaque disque est constituée d'un matériau bien toléré par l'organisme, comme le silicone par exemple, dont la dureté sera de préférence de l'ordre de 35 shore A, sans que cet exemple soit limitatif. Selon une des modalités de l'invention, chaque pliure 14 située au niveau de la circonférence de chaque disque, ainsi que chaque pliure 15 située au niveau de l'union entre deux disques voisins est plus résistante que les faces des disques, soit parcequ'elle est d'une plus grande épaisseur (non représentée) soit parcequ'elle comporte un renforcement quelconque, afin d'empêcher toute augmentation de diamètre, à moins que celui-ci ne soit désiré. Ainsi, lorsqu'une nouvelle quantité de fluide est ajoutée au dispositif, chacun des disques va augmenter de volume jusqu'à prendre une forme sphérique, comme illustré sur la figure 3, sans avoir tendance à augmenter de diamètre. L'allongement maximum x permis par le dispositif est fonction du nombre et du diamètre des disques, du diamètre de la cavité axiale et de l'épaisseur de chaque face des disques. Selon une des modalités de l'invention, comme illustré par la figure 3, le dispositif est constitué de l'empilement de sept disques, dont chaque face est d'une épaisseur de 0.5 mm, d'un diamètre de 12 mm, et dont la cavité axiale est d'un diamètre de 2.5 mm. Un tel dispositif aura une capacité totale d'allongement de sept centimètres environ, chaque apport de 1 ml de fluide procurant un allongement de 1 cm environ du dispositif. Les chiffres ci-dessus sont donnés à titre d'exemple, et il est loisible de modifier un ou plusieurs de ces paramètres selon les besoins. Selon une autre modalité, dans le but d'éviter l'augmentation de diamètre et de guider l'allongement en limitant ses capacités de flexion, I'ensemble de l'accordéon peut être engainé dans une chemise non représentée, qui pourrait être analogue à la gaine 3 de la figure 1. Les modalités de l'invention ci-dessus décrivent un système monobloc, o tous les éléments constitutifs du dispositif d'extension sont intégrés dans l'implant, seul le régulateur de pression étant extérieur au système. Selon une des modalités de l'invention, telle qu'illustrée par la figure 4, la chambre de pression 2, et le régulateur de pression 11 sont séparés du corps de l'implant et du dispositif extensible, et réalisent ainsi un ensemble bi-corps relié par une tubulure 17 qui transmet le fluide sous pression par un raccordement 18 à la lumière de la gaine 3, afin de refouler le piston 5. En pareil cas, pour peu qu'elle soit du volume approprié et à la pression suffisante, la chambre de pression peut être remplie une fois pour toutes, sans nécessiter d'injections itératives. En effet, au fur et à mesure que le corps caverneux s'allonge du fait de l'expansion tissulaire, la pression interne du segment extensible baisse, et le régulateur permet alors un nouveau passage de fluide vers le segment extensible, ce qui rétablit sa pression interne initiale et entraîne une nouvelle expansion tissulaire. Celle-ci se fait donc à pression quasi-constante et de façon automatique. Pour éviter la multiplication des figures, on n'a représenté qu'un exemple de réalisatlon dans la figure 4, mais les divers éléments constitutifs du système pourront être répartis différemment l'un par rapport à l'autre, et situés à un emplacement différent dans l'implant selon les besoins. Dans un tel système bi ou multi-corps, I'apport de fluide peut se faire soit par injection dans la chambre 2, soit selon une autre modalité de l'invention, par pression sur une petite pompe (non représentée) qui par un système de connexion approprié permet l'apport de fluide vers le segment extensible, ce qui permet de se passer de toute injection. A l'inverse, selon une des modalités de l'invention non illustrée, la totalité des éléments du dispositif y compris le régulateur de pression et la pompe, peuvent être intégrés dans le corps de l'implant, ce qui permet de se passer de toute tubulure externe de raccordement, et même de toute injection à la condition que la chambre soit d'un volume intérieur et d'une pression interne appropriés, de manière à pouvoir entraîner un allongement continu et automatique. Les applications de l'invention sont toutes les conditions o l'on désire obtenir un allongement définitif de la verge. Les indications principales sont représentées par les pathologies d'atrophie pénienne, congénitales ou acquises, qui réclament un allongement de la verge: soit relevant d'un implant pénien comme les impuissances organiques de toute origine, avec atrophie pénienne secondaire à une fibrose caverneuse localisée ou diffuse, qu'elle soit congénitale ou acquise comme par exemple dans la maladie de La Peyronie. soit, parcequ'elles ne s'accompagnent pas d'impuissance, mais que la longueur de la verge est insuffisante pour permettre une pénétration dans des conditions normales, comme par exemple les micro-pénis, et les micro-phallus congénitaux et les epispadias. Revendications. 1) Implant pénien d'extension caverneuse caractérisé en ce qu'il comporte un dispositif d'extension dont le segment extensible est constitué d'un piston coulissant dans une gaine. 2) Implant selon la revendication précédente, caractérisé en ce qu'il comporte un régulateur de pression. 3) Implant pénien selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le corps de l'implant est constitué d'une matière synthétique qui pour un diamètre de 12 mm se raccourcit de l'ordre de 2 à 6% lorsqu'elle est soumise à une compression axiale de 500 g. 4) Implant pénien selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte une chambre de pression munie d'une valve anti-retour. 5) Implant pénien selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la totalité des éléments qui le constituent, est intégrée dans le corps de l'implant de façon à former un ensemble monobloc. 6) Implant pénien selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le segment extensible est constitué d'un empilement de disques creux en forme d'accordéon. 7) Implant pénien, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le segment extensible s'allonge par l'action d'un ressort 8) Implant pénien selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'une ou plusieurs parties des éléments qui le constituent sont situées à distance du corps de l'implant de façon à former un ensemble bi- corps ou mulfti-corps. 9) Implant pénien selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le segment extensible en accordéon est guidé à l'intérieur d'une chemise. 10) Implant pénien selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le corps de l'implant est constitué d'une matière synthétique d'une dureté comprise entre 5 et 70 shore A environ. -. -? 2727855 :,, -- 10 '.::,(j 11) Implant pénien selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte un embout qui comprend une partie sphéro- conique et une collerette et est creusé d'une ou plusieurs cavités destinées à i i!:I tfaire office de ventouse. :5 -:. 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