Brevet FR2728158A1 — publié le 19960621

L'invention est du domaine des prothèses articulaires destinées en particulier a supléer les déficiences de stabilisation dans les affections articulaires tout particulièrement intervertébrales dans lesquelles le disque en coopération avec les apophyses articulaires n'assure plus ses fonctions d'origine. Le comportementsen stabilité du rachis apres défaillance d'au moins un des trois points d'appuis intervertébraux constitués par, le disque intervertébral et les apophyses articulaires, entraine des dégradations qu'il importe de corriger parfois chirurgicaleient. Pour ce faire, le praticien dispose de dispositifs de liaisons intervertebrales le plus souvent rigides mais qui peuvent parfois presenter des caractéristiques de souplesse dans une recherche de confort du patient. Les études ou analyses des deforeations intervertebrales sont fort nombreuses et l'on peut citer notamment celles majeures du Laboratoire de Biomecanique de l'ENSAN de Paris: 1 - Three-dimensionnal biomechanical properties of the human cervical spine in vitro. (Européan spine journal - 1993), 2 - A biomechanical analysis of short segment spinal fixation using a three-dimensional geometric and mechanical model (Spine Vol. 18 Number 5. pp 536-545 -1993), 3 - Three-dimensional geometrical and mechanical modeling of the lumbar spine (Biomehanics Vol.25 NO 10 pp 1164 -1992), 4 - Influence of geometrical factors on the behavior of lumbar spine segments: a fini te element analysis. ( European spine journal -1994 > , 5 - Comportement bio-mecanique d'un ressort inter-apophysaire vertébra posterieur.Analyse expérimentale du comportement discal en compression et en flexion/extension. (Rachis 1993 -Vol.5 N'2 > . Cette dernière publication apportait un avantage considérable par rapport aux ponts rigides ou plus ou moins souples en proposant un stabilisateur vertébral élastique. Des essais sous charge avaient montré le bien fondé d'un tel dispositif prothétique élastique qui ne présentait par ailleurs aucune difficulté d'implantation au niveau de l'acte chururgical. Préalablement â ces essais, avait déja été déposé en 1991, un brevet (N" 2681525 FR) proposant un dispositif de stabilisation dynamique du rachis comportant un amortisseur cooperant avec les deux systèmes d'ancrage fixes aux vertebres déficientes. Considérant que les propriétés elastiques d'une part et les propriétés d'amortissemnt d'autre part devaient être mises en oeuvre conjointement afin de satisfaire aux conditions mécaniques de fonction nement in-vivo, des études étaient engagées par les demandeurs afin de définir unaprothése intervertébrale de stabilisation répondant au problème posé. A cet effet, ils definissaient une prothese pédiculaire de stabi lisation comportant, en liaison avec des moyens d'ancrage adéquats aux vertèbres, un corps de révolution oblong creux tel que cylindrique fendu hèlicoidalement afin de le rendre élastique axialement tandis qu'un produit viscoélastique était introduit dans l'espace axial de sorte que les fonctions idéales d'élasticité et d'amortissement étaien satisfaites conjointement. Tous ces essais et études étaient effectués dans un contexte d'applications statiques ou d'approche dynamique qui répondaient fonda mentalement aux données du problème de l'époque. Or, une analyse plus fine du phénomène montre que si la concepti statique et/ou dynamique est importante, un paramètre fondamental deva étre pris en compte. S'agissant d'un dispositif prothétique implanté, celui-ci doit subir un nombre considérable de sollicitations mécaniques composées en traction, compression et torsion et le critère de tenue en fatigue devint alors prépondérant. A cet effet, les demandeurs ont été amenés à reconsidérer leur dispositif élastique avec amortissemnt afin de satisfaire aux conditio de sollicitations mécaniques proches de celles rencontrées in-vivo. La recherche d'un dispositif idéal présentant conjointement des propriétés élastiques et d'amortissement avec une tenue convenable en fatigue, allait faire apparaître aux demandeurs un systeme de liaison intervertébral de conformation sensiblement cylindrique fendu transversalement qui pouvait dépasser 106 cycles aux essais sous charge en traction-compression et rotation axiale combinées et alternées. D'une manière générale, on sait que tous les essais d'intensité périodiquement variables et de différentes natures, peuvent entrainer une rupture sans déformation significative par suite d'une fissuration progressive meme si les contraintes restent constamment inférieures à la limite élastique théorique du matériau constitutif du système considéré. Ceci est particulièrement le cas d'un dispositif prothétique qui subit de nombreuses fois par jour des sollicitations combinées et alternées qu'il est trés difficile de chiffrer mais qui sont très importantes ayant même vu à ce sujet, des ruptures inexpliquées de ponts rigides intervertébraux dits " à plaques ". On définit habituellement comme représenté sur la figure 1, des symboles, désignations et définitions pour, d'une part, les cycles de contraintes et, d'autre part, les conditions de résistance à la fatigue. - cycles de contraintes: .6 max - contrainte maximale qui est la plus grande valeur algébrique au cours d'un cycle de contrainte (traction ou tension +, compression ou pression .min - contrainte minimale qui est la plus petite valeur algébrique au cours d'un cycle de contrainte. .#m - contrainte moyenne qui est la composante statique de la contrainte et la moyenne algébrique des contraintes(max etcs mit .#a - amplitude de la contrainte qui est la composante alternée de 1 contrainte, demi différence algébrique entre # max et (min. f - fréquence des cycles (min. sec.) - Résistance à la fatigue (d'après ISO.R 373 -1964) N endurance ou longévité à la fatigue correspondant au nombre de cycles nécèssaires pour provoquer la rupture, généralement exprimée en multiples de 106. - ç n - résistance à la fatigue pour N cycles ou valeur de la sollici- tation pour laquelle le dispositif présenterait une longévité déterminée statistiquement) de N cycles. C f D - limite de fatigue,déterminé statistiquement, peut être illi- mite. 3 Z - contrainte de cisaillement. Le cadre d'application de l'invention rend trés difficile une modélisation mathématique du phénomène étudié. Toutefois de très nombreux essais de laboratoire peuvent permet de rendre compte de nombreux enseignements expérimentaux qui conduisen par extrapolation aux applications humaine voire animales. La suite de texte va montrer, à l'appui des dessins annexés, comment les demandeurs ont pu modéliser un dispositif prothétique conforme à l'invention et compatible avec les données expérimentales déduites des nombreuses observations faites par radiographie, scanner, imagerie RMN .. Sur les dessins: La figure 1 est un diagramme représentatif des contraintes cycliques appliquées à un corps solide et variant suivant une loi approximativement sinusoidale du temps, La figure 2 est une vue schèmatique explicative de l'analyse des modes de déplacements possibles des plans résultant des déficiences des points d'appuis intervertébraux, Les figures 3-4-5 sont des vues schématiques montrant dans les trois vues, la configuration d'un dispositif selon l'invention en configuration d'essais, La figure 6 montre en perspective, un dispositif prothétique modélisé selon l'invention, muni de fentes transversales. Sur la figure 1, sont matérialisés les signes pré-cités relatifs aux cycles de contraintes de fatigue en notant que le signe + s'appliq aux contraintes ondulées en traction et le signe - aux contraintes ondulées en compression. La figure 2 représente très schématiquement, le comportement intervertébral de deux vertèbres L4 et L5 prises comme référence car' subissant les charges les plus importantes. Ces vertèbres comportent un disque d'interposition Di composé du nucléus pulposus entouré de l'anulus, substance fibreuse et les points d'appuis sont représentés en P2-P3 par les apophyses articulair et en Psi, par le centre de pression appliqué sur la partie centrale dd nucléus. A l'intérieur de ces points d'appuis, se trouve situé un point virtuel v d'application de la force de compression et pouvant s'inscri dans un ellipsoïde E normalement contenu dans le triangle sus délimite mais pouvant s'en écarter par suite d'une déficience de l'un ou plusieurs des points d'appuis. A l'état fondamental normal, le triangle P1-P2-P3 détermine des plans constituant l'assiette de l'ensemble x-x',y-y',z-z' horizontalement et z-z',x-x', ou y-y' verticalement. ces plans peuvent subir de faibles rotations telles que X autour de x-x', Y autour de y-y' et Z autour de z-z'ce qui peut entraîner leur basculement tel que représenté schématiquement hachuré sur la figure 2. En outre, comme cela a été précedemment évoqué, les contraintes cycliques peuvent sous charge, être concomitantes en Cz selon l'axe z-z', en Cy selon l'axe y-y' et en Cx selon l'axe x-x'. C'est à partir de l'étude approchée de tous ces mouvements complexes et extrêmement difficiles à quantifier in-vivo, que les demandeurs ont été amenés à concevoir un dispositif élastique avec amortissement sous charge statique et dynamique, capable de subir des contraintes de fatigue et dont la durée de vie soit compatible avec la durée d'implantation sur le patient. A cet effet, linvention propose, en référence aux dessin selon figures 3 à 6, un dispositif qui présente les caractéristiques requise en ce sens qu'en fonction des défectuosités morphologiques relevées sur le patient, ledit dispositif est conformé à la demande puis teste sur un banc d'essais specifique et qu'apres ces essais dûment paramétr le modèle dudit dispositif puisse alors être normalisé afin que son modèle puisse être implanté sur un patient présentant les memes défectuosités. Sur ces figures, le dispositif a tester repéré 1 est inséré et fixé entre les plots 2 et 3 du banc d'essais spécialisé permettant comme il a été indiqué ci-dessus, l'application sous charge, des con' traintes cycliques alternées. L'immobilisation du dispositif testé est assurée par deux collie 4-5 fixés par vis sur les plots 2-3 du banc et qui enserrent les queue dudit dispositif 1. Le bans d'essais spécialisé est conçu pour permettre l'applicati sous une charge F correspondant sensiblement à la charge vertébrale, des cycles de contraintes en fatigue sur les axes x-x',y-y' et z-z' et autour de ces axes selon X,Y,Z de telle sorte que le point virtuel v puisse se débattre dans I'ellipsoide E dont les limites ont ete prédéterminées. A titre d'exemple, on peut afficher sur le banc d'essais specia lisé des valeurs angulaires: &alpha; 1-4 , &alpha; 2-4 -ss 1-4 , ss 2-4 , i-4k. 0(2,40- pour un nombre de cycles alternés dépassant 106 ;toutes les contrainte appliquées étant par ailleurs enregistrées par une chaîne de mesures depuis un capteur tridimensionnel 6. Le modèle du dispositif testé puis normalisé, peut être implant( ensuite sur un patient présentant les mêmes défectuosités morphologiques. A titre d'exemple préféré dans l'invention, la figure 6 montre un dispositif élastique avec amortissement,tenant en fatigue, repéré 10 dans son ensemble et représenté sous la forme d'un cylindre plein 11 prolongé de deux queues cylindriques 12-13 solidement enserrées dans des colliers 14 implantés sur chaque pédicule vertébral 15... ( étant noté que la partie inférieure n'est pas représentée pour des raisons qui seront évoquées par la suite ). Le dispositif 10 est pris dans une barre d'alliage T A6 V4 (grade ELI 58/32/3) et présente les caractéristiques dimensionnelles suivantes:(en m.m) d, 12-e, 5-b 11-cl3. I1 est muni de six fentes (al) espacées les une des autres (a2 > et leur orientation deux à deux est sensiblement de 120 (# = #). Le fond des fentes,par ailleurs arrondi selon 16,jouxte l'axe de révolution du cylindre. La partie inférieure du dispositif selon la figure 6 peut être identique a la partie supérieure pour ce qui est du moyen de fixation mais pourrait être différent en ce sens que , pour corriger des étage supérieurs ou inferieurs de la vertèbre, la partie 13 pourrait etre 1 prolongement de la partie 12 en créant de la sorte une continuite du dispositif 10 et la fixation est alors assurée sur les queues communes 13-12/13-12.. . par des colliers ad-hoc 14... Le praticien a ainsi à sa disposition tous les moyens pour agir sur les paramètres d'une prothèse à implanter en pouvant agir de plus moment de l'intervention,sur l'orientation selontoSlorsque le disposil a été conçu dissymêtriquement. (cas de scoliose par exemple) I1 est évident que tous les matériaux compatibles en implantai de même que toutes les combinaisons de fentes tranversales qui pourraient être par ailleurs radiales et/ou hélicoidales en toutes combinaisons avec un corps cylindrique ou sensiblement cylindrique creux ou plein, rentreraient dans.le cadre de l'invention. REVENDICATIONS. 1 - Procédé permettant de paramétrer les éléments spécifiques d'une prothèse, caractérisé en ce qu'il consiste: a / à déterminer par tous moyens appropriés tels que radiographie, scanner, imagerie RM. etc..., les défauts à corriger en rapport avec l'anomalie constatée, b / a analyser ces défauts pour degager les paramètres correctifs propres à permettre de concevoir les éléments spécifiques de la prothèse à implanter, c / à modéliser la prothèse en fonction des paramètres correctifs relevés, d / a soumettre la prothèse modélisée aux essais sur banc de fatigue spécialisé, e / à normaliser le modèle de prothèse testé aux essais afin d'être à même de reconstituer, en fonction de chaque cas considéré, le type de prothèse convenable en vue de telle application chirurgicale, d / à implanter le modèle de prothèse conforme,normalisèe. 2 - Prothèse paramétrée selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte un dispositif (1) conformé selon les prescriptions requises, puis testé en fatigue après fixation rigide de ses parties terminales par des ponts d'ancrage (4-8) sur les parties (2-3) du banc de mesures spécialisé qui lui applique des variations de contraintes sous charge (F) dans les limites de déplacements du point virtuel (v) à l'intérieur de I'ellipsorde (E) qui est représentative elle-même des valeurs limites des déplacements angulaires (0(1-0(2, l-2, rî-t2) tandis que lesdites valeurs sont relevées et parametrées par un capteur tridimensionnel (6) lui-même relié à une chalne de mesures et d'enregistrement (7). 3 - Prothèse paramétrée selon selon les revendications 1 et 2 caraco risee en ce que la conformation du corps du dispositif (1) est d'allu: cylindrique et des fentes transversales sont pratiquees afin de perme tre son élasticité axiale avec amortissement ainsi que les débattements angulaires en torsion tout en étant apte à subir des contrain alternées en fatigue d'au moins 106 cycles. 4 - Prothèse paramétrée selon l'une quelconque des revendications 2 ou 3 caractérisée en ce que le dispositif (1) est normalise apres essais puis repertorié afin de servir de modèle aux prothèses identiql implantablesr corrigées éventuellement selon orientation angulaire (o) 5 - Prothèse modélisée selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 caractérisée en ce que lors d'une implantation donnée, le disposit (10) est constitué d'un cylindre (11) prolongé de deux queues cylindri ques (12-13) enserrées dans des colliers (14..) implantés sur les pédicules vertebraux (15..) et le corps cylindrique (10) est muni de six fentes transversales (17...) espacées les une des autres (a2) et orientées deuxà deux d'environ 1200 (f-S ) de telle sorte que le fond desdites fentes,par ailleurs arrondi (16)jouxte sensiblement l'axe géometrique du cylindre (10). 6 - Prothèse modélisée selon la revendication 5 caracterisée en ce quz les fentes sont d'allure hélico'idale. 7 - Prothèse modélisée selon l'une quelconque des revendications 2 à 6 caractérisée en ce qu'elle constitue au moins un segment élémentaire d'un système prothétique plus étendu pouvant intéresser plusieurs sections vertébrales et les liaisons pediculaires sont assurées sur les queues communes (13-12,13-12...) par des colliers communs (14...).