Brevet FR2733679A1 — publié le 19961108

L'invention concerne le domaine des fils de suture utilisés en chirurgie et notamment, un fil de suture à usage interne et du type non résorbable. Ce fil est en particulier destiné à des valves cardiaques ou des prothèses vasculaires. On sait qu'il existe deux sortes de fils de suture : les fils résorbables et les fils non résorbables qui restent dans le corps ou que l'on retire, ces deux sortes de fils étant utilisées dans des proportions sensiblement identiques. Dans le groupe des fils non résorbables, plus de la moitié sont des monofils. Le reste est constitué par des tresses en fils de soie, polyamide ou à base de polyester. On peut noter que certains de ces fils, notamment ceux en soie ou en polyamide, se décomposent après quelques années, et ne conviennent donc pas pour certaines applications. Les fils tressés non résorbables sont souvent rugueux, ce qui entraîne de nombreux inconvénients. Ils ont tout d'abord un effet de scie lorsque le chirurgien s'en sert. En particulier, ils peuvent créer, dans des tissus fragiles, des trous plus larges que le diamètre du fil. De plus, pour réaliser la suture, le chirurgien forme des noeuds. On constate qu'avec des fils rugueux, le positionnement des noeuds n'est pas facile. En conséquence, ces tresses subissent souvent un traitement pour lubrifier le fil et ainsi améliorer sa caractéristique de fixation, c'est-à-dire la facilité et la régularité avec lesquelles on peut faire coulisser un noeud sur la suture en place. On peut notamment citer des traitements à base de résine de silicone, de Téflon, d'esters d'acides gras, de polybutylates ou encore de cire d'abeille. Les différentes pharmacopées exigent la pureté des fils de suture mais ne s'intéressent pas aux lubrifiants. Pourtant, la quantité de lubrifiant présente sur le fil est généralement d'environ 5 % et l'on constate que dès la confection du noeud et après introduction du fil dans le corps, des particules du lubrifiant peuvent se décrocher du fil. Une bonne partie de ces produits lubrifiants se détache et se déplace par les mouvements musculaires. Les particules venant des sutures non résorbables sont elles-mêmes non résorbables et sont alors enkystées, infiltrées avec réaction cellulaire ou provoquent éventuellement des interactions avec des éléments du sang. Ces particules ne sont pas inoffensives et de nombreux chirurgiens sont conscients des problèmes que peuvent poser les produits qu'ils introduisent dans le corps humain par les fils de suture. Ces problèmes se posent de façon accrue pour les prothèses vasculaires où une très grande propreté est exigée, notamment pour éviter les réactions de rejet. La présente invention a donc pour objet de proposer un nouveau fil de suture chirurgicale à usage interne et nonrésorbable qui glisse suffisamment sans abîmer les tissus et permet le coulissement et la formation aisée des noeuds, tout en assurant le maintien des noeuds, une fois formés, et en évitant toute introduction, dans le corps humain, de particules non désirées. Selon l'invention, le fil de suture comprend une tresse constituée de brins non lubrifiés, dont environ 85 à 50 % en poids sont des fils classiques de suture chirurgicale et dont environ 15 à 50 % en poids sont des brins résistants, réalisés en un biomatériau et dont la résistance au nouement est inférieure à celle desdits fils classiques et telle que ledit fil de suture assure la tenue du noeud par au plus quatre demi-clefs. Le paramètre de la résistance au nouement est apprécié au moyen du test qui sera décrit ci-après. Il consiste à mesurer la force que devrait exercer le chirurgien pour faire descendre le fil. Le deuxième paramètre est le nombre de demi-clefs nécessaires pour assurer le blocage d'un noeud. Ce paramètre peut être déterminé au moyen d'un autre test décrit cidessous. On constate que le fil de suture selon l'invention, obtenu à partir d'un mélange de fils non lubrifiés, présente les propriétés généralement exigées d'un chirurgien pour un fil de suture et surtout, pour un fil utilisé en chirurgie cardiovasculaire et qui sont les suivantes - une bonne glisse du fil à travers les tissus, sans effet de scie ni de freinage, - une descente des noeuds aisée sans accrochage, - une possibilité de correction de la position du noeud mi-confectionné, afin de lui donner son emplacement définitif avec la tension sur les berges de la plaie qu'il souhaite, - un blocage du noeud obtenu par 1, 2, ou plusieurs demiclefs supplémentaires. Ce blocage doit être définitif et résister aux efforts musculaires, de cisaillement et même aux mouvements alternatifs des battements du coeur.En général, le chirurgien réalise au plus quatre demi-clefs, avec parfois une demi-clef supplémentaire, à titre de sécurité. Le fil de suture selon l'invention présente les propriétés généralement exigées de ce type de fils, tout en évitant l'utilisation de produits lubrifiants additionnels. Tout risque d'introduction, dans le corps humain, de particules non désirées est donc supprimé. Le paramètre de la résistance au nouement pour un fil donné est déterminé par le test décrit dans le documént EP-O 279 666, dont le contenu est inclus dans la présente demande. Ce test, dit test Yoshito consiste à entrelacer deux fils de suture du type à tester, une première extrémité libre de chacun des deux fils étant liée à un point fixe. La deuxième extrémité libre d'un fil est passée autour d'un rouleau et attachée à un poids, utilisé pour créer la traction et dont la valeur est généralement comprise entre environ 50 et 100 g. La deuxième extrémité libre de l'autre fil passe autour d'un autre rouleau et on applique une force (F) à cette extrémité. On enregistre, en continu, la valeur de la force (F) nécessaire pour faire coulisser le noeud formé entre les deux fils de suture. La valeur moyenne obtenue correspond à la résistance au nouage. Ainsi, plus la valeur de la force (F) est faible, plus la résistance au nouage est faible et plus la fixation est réalisée en douceur. Il convient de préciser que le test Yoshito est une méthode d'appréciation de la résistance au nouement. Les valeurs obtenues dépendent d'autres paramètres que de la glisse intrinsèque du fil testé et notamment - la grosseur du fil (diamètre), - le nombre de mailles au centimètre, - le nombre de brins utilisés pour le tressage, - la tension des brins et - le titre des fibres utilisées. Le paramètre du nombre de demi-clefs nécessaire pour assurer le blocage d'un noeud est déterminé par le test suivant. Il consiste à réaliser, avec le fil à tester, une boucle de fil 1 avec un noeud 2, constitué de plusieurs demiclefs inversées 3, par exemple quatre, comme l'illustre la figure 1. Le noeud 2 est ensuite serré à 70% de la solidité du fil. Le noeud serré est illustré par la figure 2. On applique alors une force tendant à ouvrir la boucle par l'intérieur, par exemple en maintenant la boucle fixe en 4 et en appliquant une force en 5, par l'intermédiaire d'un dynamomètre, non représenté sur la figure 2. Si l'on constate que le noeud 2 roule et s'ouvre, alors le nombre de demi-clefs est insuffisant pour assurer le blocage du noeud. Par contre, si le noeud se resserre, se bloque et tient, le nombre de demi-clefs est suffisant pour assurer le blocage du noeud. L'expérience a pu montrer que ce test est effectivement transposable dans la pratique chirurgicale. De préférence, la tresse comprend 15 à 50 % en poids de fils présentant une résistance au nouement comprise entre 0,150 et 0,250 daN, selon le test Yoshito (poids 0,100 daN). De préférence, la tresse composant le fil de suture est régulière. Ainsi, les caractéristiques sur l'état glissant du fil de suture sont le plus uniformes possible. On peut également réaliser la tresse de telle sorte que les fils présentant la plus faible résistance au nouement, se trouvent principalement à la surface de la tresse. Ceci permet d'augmenter la glisse du fil de suture. Il est également avantageux que le fil de suture comporte une âme. Celle-ci permet d'obtenir une tresse ronde. Elle apporte aussi solidité et tenue au fil de suture. Le fil constituant l'âme peut être de même nature que les fils formant la tresse. I1 peut également être réalisé en une autre matière utilisée habituellement en tant que ligature ou suture. Le fil d'âme augmente la résistance de la tresse. I1 peut comprendre une ou plusieurs fibres, dans ce dernier cas, les fibres sont de préférence câblées. Par ailleurs, le nombre de fils constituant la tresse est choisi en fonction du diamètre que l'on souhaite obtenir pour le fil de suture. Une tresse est classiquement constituée de 4, 6, 8, 10, 12 ou 16 brins. A titre d'exemple de fils résistants, réalisés en un biomatériau et présentant une résistance au nouement appropriée, on peut citer les fils à base de polyéthylène haute performance (PEHP). Ce matériau, déjà utilisé en tant que biomatériau pour réaliser des ligaments, est inerte et non biodégradable. Dans ces fils à base de polyéthylène haute performance qui ont été récemment mis au point, on a réussi à augmenter la cristallinité et le poids moléculaire du polyéthylène et à mieux orienter sa structure macromoléculaire. Par un procédé d'extrusion à base de gel, on obtient des fibres qui peuvent se tresser et on peut en obtenir des cordes très résistantes. La solidité de ces fils est plus importante que celle des matériaux les plus performants, tels que les aramides. Les fils en PEHP présentent une résistance au nouement de l'ordre de 0,170 daN et conviennent donc très bien à réalisation du fil selon l'invention. A titre d'exemple de fils classiques de suture chirurgicale non lubrifiés, on peut citer les fils de polyester ou de polyamide, sans particules ni lubrifiant. Le polyester (PET) à base de polyéthylglycol et d'acide théréphtalique est connu depuis des années et utilisé sous forme de tresse en chirurgie. Sa résistance à long terme est appréciable. Cependant, les fils ont un effet de scie quand le chirurgien s'en sert, et le positionnement des noeuds n'est pas facile. C'est d'ailleurs pourquoi les fils de polyester utilisés en chirurgie sont lubrifiés, pour augmenter leur coefficient de glisse ou encore diminuer leur résistance au nouement. Selon d'autres modes préférés de l'invention - la tresse comprend un troisième composant sous forme de brins mélangés à la tresse et/ou sous forme d'âme à l'intérieur de la tresse, lesdits brins se présentant sous la forme de fibres ou de monofil. - l'un des composants de la tresse ou de l'âme est de nature à diminuer la capillarité et/ou apporte des propriétés bactéricides ou bactériostatiques. A titre d'exemple, la présence d'un fil cellulosique, tel qu'un fil de lin, dans l'âme permet de diminuer la capillarité dans l'ensemble de la tresse. L'invention sera mieux comprise et d'autres buts, avantages et caractéristiques de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description suivante d'exemples non limitatifs de réalisation de l'invention, faite notamment au regard des figures 3 et 4 qui représentent des fils de suture selon l'invention. Exemple 1 En référence à la figure 3, le fil 6 est constitué d'un mélange de fils de polyester et de fils de polyéthylène haute performance. Le fil de suture a été teint après sa réalisation. Seuls les fils de polyester prennent la teinture, ce qui permet de les identifier. Le fil est constitué de - 4 fils de PEHP de 110 dtex et - 8 fils de polyester de 113 dtex. Le rapport en poids, dans la tresse, des fils utilisés est donc de - 32,74 % de fils de PEHP et - 67,26 % de fils de polyester. D'autre part, le fil de suture de la figure 3 comporte un fil d'âme 7 de 235 dtex qui a été rendu visible sur la partie supérieure de la figure 3. Le diamètre du fil est de 0,46 mm. Le test décrit dans le document EP-0 279 666 conduit à une valeur de la résistance au nouement de 0,225 daN, pour un poids de 0,100 daN. La valeur du deuxième paramètre (nombre de demi-clefs) est de 4, à 14,79 daN. Exemple 2 Le fil de suture présente une forme similaire à celle représentée à la figure 3. I1 est constitué de - 4 fils de PEHP de 55 dtex et - 8 fils de polyester de 74 dtex. Le rapport en poids, dans la tresse, des fils utilisés est donc de - 27,10 % de fils de PEHP et - 72,90 % de fils de polyester. Le fil de suture comporte un fil d'âme, constitué de deux fils câblés de PEHP de 55 dtex. La résistance au nouement de ce deuxième exemple de fil est de 0,233 daN, selon le test du document EP-0 279 666, pour un poids de 0,100 daN. La valeur du deuxième paramètre est de 4 demi-clefs à 9,22 daN. Exemple 3 Le fil de suture est constitué de - 3 fils de PEHP de 55 dtex et - 9 fils de polyester de 74 dtex. Le rapport en poids, dans la tresse, des fils utilisés est donc de - 19,36 % de fils de PEHP et - 80,14 % de fils de polyester. Le fil de suture comporte un fil d'âme constitué de deux fils câblés de PEHP de 55 dtex. La résistance au nouement est de 0,243 daN, pour un poids de 0,100 daN selon le test du document EP-O 279 666. La valeur du deuxième paramètre est de 4 demi-clefs à 9,21 daN. On constate qu'avec ces trois fils, le positionnement du noeud se fait correctement : avec deux demi-clefs, le chirurgien peut corriger son noeud, après quatre demi-clefs au total, le noeud reste bloqué. On peut également se référer à la figure 4 qui illustre un fil selon l'invention constitué d'une tresse 8 plate, sans fil d'âme. Les nombreux essais réalisés montrent que dans les gammes 15-50 % en poids pour des fils non lubrifiés présentant une résistance au nouement appropriée comme les fils de PEHP et 85-50 % en poids pour des fils classiques non lubrifiés, du type polyester, on peut obtenir un fil de suture permettant à la fois une bonne descente des noeuds et un blocage correct du noeud confectionné. L'ensemble des valeurs indiquées ci-dessus sont regroupées dans le tableau joint. A titre de comparaison, y sont incluses les valeurs correspondantes pour deux fils (Fil référence 1 et fil référence 2) constitués d'une tresse de 10 fils de polyester de 74 dtex avec un fil d'âme de PET, 113 dtex, et pour un fil de polyester enduit à 1% en poids (Fil référence 3) et à 5% en poids (Fil référence 4). On constate que la résistance au nouement d'un fil de suture selon l'invention est inférieure à celle d'un fil classique de polyester enduit PTFE. De plus, le Fil référence 4 qui est un fil classique de polyester enduit PTFE, nécessite quatre demi-clefs pour assurer le blocage du noeud, comme les fils des Exemples 1, 2 et 3, qui sont des fils conformes à l'invention. La présente invention évite donc l'utilisation de produits lubrifiants additionnels. En mélangeant deux types de fils différents, le fil de suture hybride selon l'invention apporte au moins les mêmes qualités de glisse et de blocage du noeud après sa confection par le chirurgien que des fils classiques lubrifiés. Ce résultat est obtenu grâce aux qualités intrinsèques des deux fils utilisés. Les signes de référence insérés après les caractéristiques techniques mentionnées dans les revendications, ont pour seul but de faciliter la compréhension de ces dernières, et n'en limitent aucunement la portée. TABLEAU REF. PET PEHP Résistance au Dia. Demi-clefs nécessaires au % en poids % en poids nouement pour un (10-5 m) blocage du noeud poids de 0,100 daN 3 4 5 6 (daN) Exemple 1 67,26 % 32,74 % 0,225 46,00 14,79 daN Exemple 2 72,90 % 27,10 % 0,233 32,42 9,22 daN Exemple 3 80,14 % 19,36 % 0,243 32,47 9,21 daN Fil référence 1 100 % 0,305 31,88 3,58 daN Fil référence 2 100 % 0,350 39,70 7,21 daN (nombre de mailles différent) Fil référence 3 100 % 0,261 32,52 7,85 daN enduit PTFE (1%) Fil référence 4 100 % 0,261 32,62 7,18 daN enduit PTFE (4%) REVENDICATIONS 1. Fil de suture chirurgicale du type non résorbable et à usage interne composé d'une tresse, caractérisé en ce que ladite tresse (6, 8) est constituée de brins non lubrifiés, dont environ 85 à 50 % en poids sont des fils classiques de suture chirurgicale et dont environ 15 à 50 % en poids sont des brins résistants, réalisés en un biomatériau et ayant une résistance au nouement inférieure à celle desdits fils classiques et telle que le fil de suture assure la tenue du noeud par au plus quatre demi-clefs. 2. Fil de suture selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tresse comprend environ 15 à 50 % en poids de fils présentant une résistance au nouement comprise entre 0,150 et 0,250 daN, selon le test Yoshito (poids 0,100 daN). 3. Fil de suture selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la tresse est régulière. 4. Fil de suture selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que les fils présentant une résistance au nouement la plus faible se trouvent principalement à la surface de la tresse. 5. Fil de suture selon l'une revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comporte une âme, notamment constituée en un ou des fils de même nature que ceux constituant la tresse. 6. Fil de suture selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la tresse comprend 15 à 50 % en poids de polyéthylène haute performance, sous forme de brins. 7. Fil de suture selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la tresse comprend 85 à 50 % en poids de fils de polyester ou de polyamide, sans particules ni lubrifiant. 8. Fil de suture selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que la tresse comprend un troisième composant sous forme de brins mélangés à la tresse et/ou sous forme d'âme à l'intérieur de la tresse, lesdits brins se présentant sous la forme de fibres ou de monofil. 9. Fil de suture selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'un des composants de la tresse ou de l'âme est de nature à diminuer la capillarité et/ou apporte des propriétés bactéricides ou bactériostatiques.