Brevet FR2724552A1 — publié le 19960322

La présente invention concerne le recueil, et éventuellement l'analyse d'un liquide corporel, directement dans une cavité intracorporelle allongée. A titre d'exemple non limitatif, la présente invention sera introduite, définie et expliquée par rapport au recueil de la glaire cervicale dans la cavité vaginale de la femme, pour la détection de sa période fertile. Afin de déterminer les périodes de fertilité de la femme, il est connu et il a été proposé de détecter et suivre la présence et/ou concentration en certains constituants biochimiques ou biologiques de ladite glaire, tels qu'une peroxydase ou un composé présentant une activité peroxydasique, ou tels qu'un mucopolysaccharide ou une glycoprotéine, par l'utilisation de réactifs ou systèmes réactifs colorés, par exemple, dans le premier cas un composé d'oxydoréduction, dont au moins la forme oxydée est colorée, par exemple le gaïacol, et dans le second cas la safranine. Pour la mise en oeuvre de tels réactifs ou systèmes réactionnels, on a généralement proposé des solutions sommaires, et en pratique difficilement mises en oeuvre par la femme, à savoir - le prélèvement in situ de la glaire cervicale, par un élément susceptible de recueillir la glaire, tel qu'un écouvillon, puis la mise en contact dudit élément, à l'extérieur de la cavité vaginale, avec le réactif sous forme liquide - l'introduction dans la cavité vaginale d'un tampon absorbant, imprégné ou enrobé d'une couche de réactif, et l'extraction dudit tampon au bout d'un certain temps, avec traitement de la couche de réactif par un agent développant de coloration. Ces méthodes sont connues par exemple, par les documents FR-A-2 216 975, EP-A-0 363 196 et EP-A-0 555 109. Les inconvénients de ces méthodes résultent de la nécessité de traiter l'extrait de la glaire cervicale recueillie de façon extemporanée, afin de révéler la présence éventuelle ou concentration de certains de ses constituants biochimiques. Par ailleurs, les différentes sortes de dispositifs jusqu'alors connus ne convenaient pas au recueil de glaire cervicale pour toutes les femmes, et ceci en raison des variations de fluidité et quantité de sécrétion de la glaire. En effet, les dispositifs précités ne sont d'une utilité pratique que si le glaire est présente en relativement grande quantité ou est très fluide. La présente invention a pour objet un dispositif à usage unique, de recueil d'un liquide corporel, tel que la glaire cervicale, directement dans une cavité intracorporelle allongée, telle que la cavité vaginale, remédiant aux inconvénients des solutions antérieures précédemment décrites. Plus particulièrement, la présente invention a pour objet un tel dispositif permettant le recueil de glaires cervicales sécrétées en petites quantités ou de glaires relativement visqueuses, tout en demeurant particulièrement simple à introduire, à maintenir, et à extraire de cette cavité intracorporelle. Le dispositif selon l'invention comprend de manière générale - un élément de conduit, adapté en forme et dimensions pour être logé et retenu par simple constriction de la cavité intracorporelle, présentant respectivement à ses deux extrémités, un col et un fond ; cet élément est intrinsèquement suffisamment raide ou rigide selon sa longueur, pour être poussé par son fond, et introduit par son col dans la cavité intracorporelle ; et sa surface extérieure est choisie pour être biocompatible avec la paroi intérieure de la cavité intracorporelle - un moyen de transfert du liquide corporel, monté au moins pour partie à l'intérieur de l'élément de conduit, et s'étendant d'une couronne de prélèvement périphérique du liquide corporel, saillant radialement et à l'extérieur du col dudit élément de conduit, à un point de collecte axiale dudit liquide, situé à l'intérieur dudit élément de conduit, du côté du fond de celui-ci. Ce moyen de transfert aide au transport de la glaire cervicale vers le fond de l'élément de conduit, et éventuellement vers un système réactif qui sera décrit plus loin, ce qui permet au dispositif d'être utilisé d'une manière fiable et efficace par des femmes dont la sécrétion de glaire est minimale ou dont la glaire est si visqueuse qu'elle ne permet pas l'utilisation de dispositifs de recueil classiques. Avantageusement, ce moyen comprend un faisceau d'éléments filiformes, rassemblés à une extrémité selon le point de collecte axiale, et dispersés à l'autre extrémité selon la couronne de prélèvement périphérique, chaque élément filiforme étant apte à transporter le liquide corporel, d'une extrémité à l'autre, par exemple par absorption ou capillarité. De préférence, les éléments filiformes sont des fils creux ou comprennent des fibres d'au moins un polymère biocompatible, notamment d'un polymère choisi parmi les polymères synthétiques ou naturels hydrophiles, tels que les polyesters, les polyacrylonitriles, les polycarbonates, les polyéthylènes et polypropylènes, les silicones, les alginates, les mousses de polyuréthanne, ou encore la cellulose ou ses esters, éventuellement imprégnées par un agent fluidifiant du liquide corporel. Par "biocompatible", on entend le fait que le contact entre la surface extérieure de l'élément de conduit et la paroi de la cavité intracorporelle ne génère aucune réaction biologique adverse, de type toxique ou allergique par exemple. Préférentiellement, mais lorsque le dispositif de recueil sert, en même temps et directement, de dispositif réactionnel, un moyen réactionnel est disposé & l'intérieur de l'élément de conduit, du côté de son fond, en vis-à-vis du point de collecte axiale du moyen de transfert, et comprend au moins un réactif, par exemple déposé sur une couche absorbante, susceptible de réagir avec au moins un composant du liquide corporel recueilli, ou en présence d'une condition biologique ou biochimique dudit liquide, pour donner au moins un produit de réaction, notamment coloré, révélant la présence dudit composant, ou de ladite condition biologique ou biochimique, dans ledit liquide corporel. Dans ce cas, le fond de l'élément de conduit est fermé et peut être transparent, et le réactif est disposé contre ce fond, et ceci en vis-à-vis du point de collecte axiale du moyen de transfert, de telle sorte que lorsque le produit de réaction est coloré, cette couleur ou absence de couleur peut être vue ou visualisée par l'utilisateur ou l'utilisatrice. Dans une variante selon l'invention, le fond est au moins partiellement ouvert, et une queue de transfert du liquide corporel du point de collecte axiale à un élément distal de recueil dudit liquide traverse le fond par son ouverture, et émerge de l'élément de conduit. Dans ce cas, la queue de transfert est préférentiellement constituée des mêmes éléments filiformes que pour le moyen de transfert qui peut éventuellement se prolonger au travers du fond de l'élément de conduit, et le moyen réactionnel peut être le même ou différent, selon que l'on cherche à mettre en évidence un composant ou une condition biologique, ou deux composants ou conditions biologiques différents. Cette variante à l'avantage d'indiquer la présence ou absence de condition biologique ou composant du liquide corporel, sans que l'utilisateur soit pour autant obligé de retirer le dispositif de la cavité intracorporelle. Le dispositif de recueil selon l'invention, ainsi décrit, peut donc être utilisé directement, en particulier sans ajout ultérieur de réactif ou révélateur coloré par l'utilisateur ou l'utilisatrice, et dans ce dernier cas, l'observation de la réaction colorée est immédiate après le retrait du dispositif. La présente invention est maintenant décrite par référence au dessin annexé, dans lequel - la figure 1 représente une vue en coupe d'un dispositif à usage unique selon l'invention - la figure 2 représente un ensemble prêt à l'emploi, comprenant un dispositif selon figure 1 avec un système applicateur - la figure 3 représente une vue en coupe d'un dispositif à usage unique selon une variante de l'invention. De manière générale, et comme illustré à la figure 1, un dispositif 1 à usage unique, de recueil du liquide corporel, par exemple de glaire cervicale, directement dans une cavité intracorporelle allongée, par exemple la cavité vaginale, comprend - un élément 2 de conduit, adapté en forme et dimensions pour être logé dans et retenu par simple constriction de la cavité intracorporelle, présentant respectivement à ses deux extrémités, un col 2a et un fond 2b ; cet élément est intrinsèquement suffisamment raide ou rigide selon sa longueur, pour être poussé par son fond 2b, et introduit par son col 2a dans la cavité intracorporelle ; et sa surface extérieure est choisie pour être biocompatible avec la paroi intérieure de la cavité intracorporelle - un moyen de transfert 3 du liquide corporel, monté au moins pour partie à l'intérieur de l'élément de conduit 2, et s'étendant d'une couronne 3a de prélèvement périphérique du liquide corporel, saillant radialement et à l'extérieur du col 2a dudit élément de conduit 2, b un point 3b de collecte axiale dudit liquide, situé & BR l'intérieur dudit élément de conduit 2, du côté du fond 2b de celui-ci. L'élément de conduit 2 peut avoir une structure composite et comprendre un tube 5 relativement rigide, par exemple en matière plastique transparente, avec un col 5a et un fond 5b, sur lequel est éventuellement emmanché un manchon 6 biocompatible, entourant au moins la paroi latérale du tube, constitué par exemple par un tube extérieur 6a en composés d'origine naturelle tels que la cellulose ou la ouate, et une matrice intérieure 6b rigide de support en polymère pour ledit deuxième tube, dont la bordure antérieure (dans le sens de l'introduction du dispositif) est arrondie, et dont la bordure postérieure est à bord droit. Le moyen de transfert 3 est monté au moins pour partie dans l'élément de conduit 2, mais de préférence et comme illustré à la figure 1, le moyen de transfert 3 est monté sur un moyen de support 4 amovible ou fixe, par rapport à l'élément de conduit 2. Plus précisément, le moyen de support 4 a une forme d'entonnoir et est monté au tube rigide 5, grâce à un pas de vis 5e et un épaulement 5d prévus sur le tube 5, au niveau de son col 5a. Le moyen de transfert 3 s'étend d'une couronne de prélèvement périphérique 3a, à un point de collecte 3b. La couronne 3a fait saillie radialement à l'extérieur du col 2a de l'élément de conduit 2. Le point 3b de collecte axiale se situe du côté du fond 2b à l'intérieur de l'élément du conduit. Ce moyen de transfert 3 comprend un faisceau d'éléments filiformes 3c, de préférence des fils creux hydrophiles, rassemblés à une extrémité selon le point 3b de collecte axiale, et dispersés à l'autre extrémité selon la couronne 3a de prélèvement périphérique, chaque élément filiforme 3c assurant le transfert du liquide corporel visqueux à recueillir, de l'extérieur du dispositif vers un système réactionnel qui sera décrit plus loin, par exemple par absorption ou capillarité. Ces éléments filiformes 3c peuvent être remplacés par d'autres éléments assurant une migration capillaire ou par tension superficielle du liquide collecté. Toutefois, l'avantage particulier d'utiliser les fils ou fibres est que ces derniers se plient et frottent contre la paroi intracorporelle de la cavité, lors de l'insertion du dispositif dans celle-ci, en recueillant ainsi plus de liquide que par simple écoulement sous gravité. Préférentiellement, on choisit des fibres hydrophiles, car celles-ci acheminent la glaire cervicale, qui est constituée pour sa grande partie par de l'eau, plus rapidement vers le système réactionnel, et notamment des fibres de polymères biocompatibles synthétiques ou naturels hydrophiles, tels que les polyesters, les polyacrylonitriles, les polycarbonates, les polyéthylènes et polypropylènes, les silicones, les alginates, les mousses de polyuréthanne, ou encore la cellulose ou ses esters. Un lien d'extraction 15, sous la forme d'un fil ou cordon est fixé à l'élément de conduit 2, du côté du fond 2b, par l'intermédiaire d'une gorge 5c prévue dans le tube 5. Un moyen ou système réactionnel 9 est disposé à l'intérieur de l'élément de conduit 2, du côté de son fond 2b, en vis-à-vis du point de collecte axiale 3b du moyen de transfert 3, et incorpore au moins un réactif, et éventuellement un agent fluidifiant pour la glaire cervicale. Ce moyen ou système réactionnel est déposé par exemple soit directement, soit sur une couche absorbante 12, susceptible de réagir avec au moins un composant du liquide corporel recueilli, pour donner au moins un produit de réaction coloré, révélant la présence dudit composant dans le liquide corporel. Comme déjà dit, le réactif coloré sur sa couche absorbante 12 est disposé contre le fond 2b, en vis-à-vis du point de collecte axiale 3b du moyen de transfert 3, et plus précisément contre la paroi de fond transparente 10 du tube 5.La couche 12 imprégnée du réactif 9 est recouverte par un voile 11 hemi-perméable, en ce sens qu'il est perméable vis-à-vis du liquide corporel transféré, dans le sens du transfert, mais qu'il retient ce même liquide dans l'autre sens. Ce voile peut également être imprégné de l'agent fluidifiant pour la glaire cervicale, dans le cas où le dispositif servirait à analyser celle-ci, ledit agent favorisant le passage des composés que l'on souhaite détecter et étant par exemple un agent tensioactif. Par ailleurs, le moyen de transfert 3 peut également être recouvert d'un agent fluidifiant, afin de faciliter le transfert du liquide corporel visqueux vers le système réactionnel. De manière générale, mais comme non représenté à la figure 1, la forme et les dimensions de l'élément 2 de conduit sont adaptées à celles de la cavité vaginale. Conformément à la figure 2, le dispositif précédemment décrit peut faire partie d'un ensemble prêt à l'emploi, comprenant ce même dispositif 1 et un système applicateur 16. Ce dernier comprend un tube-guide 13, à l'intérieur duquel le dispositif 1 de recueil est inséré, et un poussoir 14 logé à l'intérieur du tube-guide, en butée contre le dispositif de recueil. Un tel système peut être introduit directement dans la cavité intracorporelle, par exemple la cavité vaginale, et en poussant le poussoir 14, on libère le dispositif de recueil par rapport au système applicateur, pour le mettre en place dans cette même cavité. La figure 3 montre une variante de l'invention, selon laquelle le dispositif est essentiellement le même que celui décrit précédemment, avec la différence que le fond 2b est muni d'une ouverture, et une queue 17 de transfert du liquide corporel traverse le fond par celle-ci, et émerge de l'élément de conduit dans un élément distal 20 de recueil dudit liquide, muni d'un moyen réactionnel 19. Ce moyen réactionnel peut être le même ou différent de celui déjà décrit, selon que l'on cherche & BR La queue 17, qui peut être une gaine en polyéthylène rigide ou souple ou similaire, comporte également à l'intérieur des éléments filiformes 18, soit les mêmes que pour le dispositif illustré à la figure 1, soit différents, pourvu qu'ils assurent le transfert du liquide corporel du point 3b de collecte axiale vers le moyen réactionnel 19 de l'élément distal 20. Les dispositifs de recueil précédemment décrits peuvent ainsi être utilisés, non seulement pour la détection d'un composant dans un liquide corporel, mais aussi pour détecter toute condition chimique, biochimique ou biologique de ce même liquide corporel, à des fins de diagnostic, prophylactiques ou thérapeutiques. Ceci signifie que ce dispositif de recueil peut incorporer des réactifs ou systèmes réactionnels très différents, de type purement chimique, par exemple enzymatique, ou biologique, par exemple un antigène ou un anticorps. En conséquence, un dispositif de recueil selon l'invention peut recevoir de très larges applications, au rang desquelles on peut citer - la détection d'une hormone, et notamment d'un pic hormonal ; - le prélèvement et l'analyse histologique et/ou cytochimique d'un liquide corporel, notamment pour détecter des états pathologiques, ou mettre en évidence certaines périodes physiologiques d'un cycle naturel, par exemple d'un cycle hormonal. On citera notamment à titre d'exemple pour la détection d'une glycoprotéine ou d'un mucopolysaccharide, et par conséquent, la période fertile chez la femme, les réactifs suivants : la safranine, le bleu de toluidine 0, le bleu Alcian, le bleu trypan, un sel de tolonium, le PAS (Schiff périodique acide) ou un mélange de ceux-ci, éventuellement couplés à un agent favorisant la réaction colorée, tel que le polyvinylpyrrolidone. REVENDICATIONS 1/ Dispositif (1) à usage unique, de recueil d'un liquide corporel directement dans une cavité intracorporelle allongée, caractérisé en ce qu'il comprend - un élément (2) de conduit, adapté en forme et dimensions pour être logé et retenu par simple constriction de la cavité intracorporelle, présentant respectivement à ses deux extrémités, un col (2a) et un fond (2b) ; cet élément est intrinsèquement suffisamment raide ou rigide selon sa longueur, pour être poussé par son fond (2b), et introduit par son col (2a) dans la cavité intracorporelle ; et sa surface extérieure est choisie pour être biocompatible avec la paroi intérieure de la cavité intracorporelle - un moyen de transfert (3) du liquide corporel, monté au moins pour partie à l'intérieur de l'élément de conduit (2), et s'étendant d'une couronne (3a) de prélèvement périphérique du liquide corporel, saillant radialement et à l'extérieur du col (2a) dudit élément de conduit (2), à un point (3b) de collecte axiale dudit liquide, situé à l'intérieur dudit élément de conduit (2), du côté du fond (2b) de celui-ci. 21 Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de transfert (3) comprend un faisceau d'éléments filiformes (3c), rassemblés à une extrémité selon le point (3b) de collecte axiale, et dispersés à l'autre extrémité selon la couronne (3a) de prélèvement périphérique, chaque élément filiforme étant apte à transporter le liquide corporel, d'une extrémité à l'autre, par exemple par absorption ou capillarité. 3/ Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que les éléments filiformes (3c) sont des fils creux. 4/ Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que les éléments filiformes (3c) comprennent des fibres d'au moins un polymère biocompatible, notamment d'un polymère choisi parmi les polymères synthétiques ou naturels hydrophiles, tels que les polyesters, les polyacrylonitriles, les alginates, les polycarbonates, les polyéthylènes et polypropylènes, les silicones, les mousses de polyuréthanne, ou encore la cellulose ou ses esters, éventuellement imprégnées par un agent fluidifiant du liquide corporel. 5/ Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le fond (2b) est fermé. 6/ Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce qu'un moyen (9) réactionnel est disposé à l'intérieur de l'élément de conduit (2), du côté de son fond (2a), en vis-à-vis du point (3b) de collecte axiale du moyen de transfert (3), et comprend au moins un réactif, éventuellement déposé sur une couche absorbante, susceptible de réagir avec au moins un composant du liquide corporel, ou en présence d'une condition biologique ou biochimique dudit liquide, pour donner au moins un produit de réaction, notamment coloré, révélant la présence de ladite condition biologique ou biochimique, ou dudit composant dans ledit liquide corporel. 7/ Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le produit de réaction est coloré, le fond (2b) est transparent (10), et le réactif (9) est disposé en couche relativement mince contre le fond (2b), en vis-à-vis du point (3b) de collecte axiale du moyen de transfert. 8/ Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que la couche de réactif (9) est recouverte par un voile (11) hemi-perméable, perméable vis-à-vis du liquide corporel, dans le sens du transfert, et retenant ledit liquide dans l'autre sens, et en ce que le voile ou la couche ou les deux sont éventuellement imprégnés d'un agent fluidifiant favorisant le passage des composants à détecter. 9/ Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le fond (2b) est au moins partiellement ouvert, et en ce qu'une queue (17) de transfert du liquide corporel du point (3b) de collecte axiale à un élément distal (20) de recueil dudit liquide, traverse le fond par son ouverture, et émerge de l'élément de conduit. 10/ Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce qu'un moyen (19) réactionnel est associé à l'élément distal (20) de recueil du liquide corporel, et comprend au moins un réactif susceptible de réagir avec au moins un composant du liquide corporel, ou en présence d'une condition biologique ou biochimique dudit liquide, pour donner au moins un produit de réaction, notamment coloré, révélant la présence de ladite condition biologique ou biochimique, ou dudit composant dans ledit liquide corporel. 11/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de conduit (2) comprend un tube (5) relativement rigide avec un col (5a) et un fond (5b), et éventuellement un manchon (6) biocompatible entourant au moins la paroi latérale dudit tube. 12/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen de transfert (3) est monté sur un moyen de support (4) amovible ou fixe par rapport à l'élément de conduit (2). 13/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'un lien d'extraction (15) est fixé à l'élément de conduit (2), du côté de son fond (2b), éventuellement dans une gorge (5c). 14/ Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la forme et les dimensions de l'élément (2) de conduit sont adaptées à celles de la cavité vaginale, et le liquide corporel comprend de la glaire cervicale. 15/ Dispositif selon la revendication 14, caractérisé en ce que le composant de la glaire cervicale dont on recherche la présence est un composant peroxydasique, et le réactif est un composé d'oxydoréduction, dont au moins la forme oxydée est colorée, par exemple le gaïacol. 16/ Dispositif selon la revendication 14, caractérisé en ce que le composant de la glaire cervicale dont on recherche la présence est un mucopolysaccharide ou une glycoprotéine, et le réactif est choisi parmi la safranine, le bleu de toluidine 0, le bleu Alcian, le bleu trypan, un sel de tolonium, le PAS (Schiff périodique acide) ou un mélange de ceux-ci. 17/ Ensemble prêt à l'emploi, comprenant un dispositif (1) selon la revendication 1 et un système applicateur (16). 18/ Ensemble selon la revendication 17, caractérisé en ce que le système applicateur (16) comprend un tube-guide (13) à l'intérieur duquel le dispositif (1) de recueil est inséré, et un poussoir (14) logé d l'intérieur du tube-guide, en butée contre le dispositif de recueil.