Brevet FR2731910A1 — publié le 19960927

DISPOSITIF D'ASSISTANCE CIRCULATOIRE IMPLANTABLE DE MANIERE PERMANENTE La présente invention concerne un dispositif d'assistance circulatoire implantable de manière permanente. L'insuffisance Cardiaque Congestive (ICC) est une maladie grave définie comme l'incapacité du coeur à assurer les besoins en oxygène de l'organisme dans des conditions de vie normale. Cette altération de la fonction pompe se traduit par une baisse du débit cardiaque et une augmentation des pressions d'amont qui à terme ne sont plus compensées par les mécanismes naturels de la régulation. Ce syndrome est la conséquence de nombreuses maladies qui entraînent une contraction insuffisante du coeur, un mauvais remplissage du ventricule gauche ou encore une fuite au niveau des valves. Pour faire face à cette insuffisance cardiaque (ICC), le médecin dispose actuellement d'un certain nombre de médicaments et de systèmes bio-mécaniques utilisés successivement à mesure que l'état de santé du patient se dégrade. L'utilisation de la chimiothérapie vise à réduire dans un premier temps la charge en aval du coeur par vasodilatation des vaisseaux, ce qui entraîne une augmentation du volume d'éjection et donc un débit sanguin plus important. En parallèle, on utilise des drogues inotropes pour augmenter la force contractile du coeur. Cela a pour effet d'augmenter le volume d'éjection donc le débit cardiaque. Cette thérapie entraîne des contraintes et des effets secondaires qui limitent ses performances et sa durée d'utilisation. Elle est principalement réservée aux insuffisances cardiaques modérées. Les pompes d'assistance circulatoire partielle sont utilisées pour améliorer le débit sanguin. Les plus utilisées s'appellent HemopumpX ou Biomedicuso. Ces systèmes comportent en règle générale un cathéter relié à un moteur ou une pompe et une source d'énergie extra-corporelle. Ils ne sont implantés qu'à titre provisoire, pour soulager momentanément le patient qui ne dispose d'aucune autonomie. Les pompes d'assistance circulatoire totale se substituent au ventricule gauche. Le dispositif le plus couramment utilisé s'appelle Novacor, mais on peut aussi citer les systèmes Jarvik-7X, TCIX, Pierce, Cora. L'ensemble de ces coeurs artificiels est encore utilisé à titre expérimental et de manière temporaire en attente d'un greffon pour une transplantation cardiaque. Leur implantation est irréversible car elle entraîne la destruction du ventricule gauche natif. Quelques tentatives d'implantation à titre permanent restent confrontées au problème énergétique et à l'impossibilité actuelle de résoudre le problème de l'expansion volumique pour les systèmes monoventriculaires (Novacors et TCI). Le système Novacors propose par exemple un matériel portatif comprenant plusieurs kilos de batteries portés à la ceinture pour une autonomie inférieure à 24 heures. En conclusion, les dispositifs therapeutiques actuels ne sont utilisés qu'à titre provisoire. Ils ne permettent pas au patient de retrouver une vie relationnelle normale (autonomie dans les déplacements,...). I1 est cependant des cas où une simple assistance circulatoire partielle serait suffisante pour un patient souffrant d'insuffisance cardiaque. Or, les drogues inotropes ne peuvent pas être utilisées sur une longue période de temps à cause de leurs effets secondaires et les pompes d'assistance circulatoire partielle ou totale présentent les inconvénients cités plus haut (implantation provisoire, autonomie fortement limitée ou nulle, destruction du ventricule gauche pour les pompes d'assistance circulatoire totale). Pour remédier à ces inconvénients, on propose, selon la présente invention, un dispositif bio-mécanique permettant d'améliorer l'énergie hémodynamique délivrée par le coeur naturel. I1 représente une alternative aux greffes pour un patient ayant un ventricule gauche qui développe un travail d'éjection indexé à la surface corporelle supérieur à 150 mJ/m2. I1 doit permettre au patient en stade 3 ou 4 de retrouver un stade d'insuffisance de niveau 2 selon la classification du NYHA (New-York Heart Association) : essoufflement aux efforts de moyenne intensité. L'avantage du dispositif proposé est qu'il ne se substitue pas à la fonction pompe du coeur natif mais qu'il en améliore 3e fonctionnement.Ses besoins énergétiques sont donc bien inférieurs à ceux des ventricules ou coeurs complets artificiels qui sont les voies les plus couramment explorées à ce jour. L'invention a donc pour objet un dispositif d'assistance circulatoire caractérisé en ce qu'il comprend les éléments suivants, implantables de manière permanente dans le corps d'un patient - des moyens, branchés sur l'aorte du patient, permettant d'augmenter le flux sanguin émis par le coeur, - un système de contrôle et de régulation permettant de contrôler l'activité cardiaque du patient et de réguler le flux sanguin par commande des moyens d'augmentation du flux sanguin, - des moyens d'alimentation en énergie des éléments du dispositif pour assurer au patient une autonomie dans ses déplacements. Ces éléments du dispositif d'assistance circulatoire présentent l'avantage d'être implantables totalement dans le corps du patient et de manière permanente. L'implantation n'entraîne aucune destruction du coeur natif. Lorsque le dispositif ne fonctionne pas, par exemple lorsqu'il est en panne ou lorsque le patient atteint d'insuffisance cardiaque modérée est au repos, il ne gêne pas la circulation sanguine naturelle. I1 s'agit d'un système possédant une réversibilité totale. Ce dispositif possède une autonomie importante (supérieure à 24 heures). En effet, il ne se substitue pas à la fonction pompe du coeur naturel mais ne fournit que l'apport sanguin nécessaire pour maintenir le patient à un stade d'insuffisance cardiaque acceptable. I1 est donc peu consommateur d'énergie. La durée de vie de ce dispositif peut être estimée supérieure à deux ans. L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages et particularités apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre, donnée à titre d'exemple non limitatif, accompagnée des dessins annexés parmi lesquels - la figure 1 est un diagramme fonctionnel d'un dispositif d'assistance circulatoire selon l'invention, - la figure 2 illustre l'implantation dans le corps d'un patient de différents éléments d'un dispositif d'assistance circulatoire selon l'invention, - la figure 3 est illustrative d'une première variante d'emplacement pour la pompe du dispositif d'assistance circulatoire selon l'invention, - la figure 4 est illustrative d'une seconde variante d'emplacement pour la pompe du dispositif d'assistance circulatoire selon l'invention. L'élément central du dispositif selon l'invention est l'organe permettant d'augmenter le flux sanguin émis par le coeur et que l'on peut encore appeler générateur de flux sanguin. I1 doit, grâce à l'énergie qui lui est fournie, initier une augmentation du débit cardiaque d'environ 0,5 à 1,5 1/min pour une pression artérielle moyenne de 8645 Pa (65 mm Hg). Le patient se retrouve alors au stade 2 de l'insuffisance cardiaque, selon la classification du NYHA, caractérisé par un index cardiaque supérieur à 2,5 1/min/m2 de surface corporelle. Si la fixation de ce générateur de flux sanguin se fait sur les os, sa masse peut aller jusqu'à 2 kg. Si la fixation de ce générateur est assurée par l'aorte, sa masse ne doit pas dépasser 500 g. I1 doit en tout cas être disposé près du coeur natif. Le générateur de flux sanguin est adapté avec l'aorte. I1 est de préférence connecté après la crosse aortique et avant le niveau de la huitième dorsale, ce qui représente un espace d'environ 100 mm de long. Pour éviter tout phénomène d'hémolyse, l'écoulement du sang obtenu par le générateur de flux sanguin est laminaire (sans stagnation, ni cavitation, ni zone de turbulences). Le générateur de flux sanguin comprend une pompe dont on peut régler le volume d'éjection pour pouvoir l'adapter au besoin variable de l'organisme. Les variations du volume d'éjection sont lentes (elles s'étalent sur quelques minutes). La pompe peut être branchée soit directement sur l'aorte, soit sur une branche artificielle mise en parallèle. Son fonctionnement peut être continu ou discontinu. Pour l'alimentation énergétique de la pompe, deux solutions peuvent être mises en oeuvre : une alimentation à partir de l'énergie musculaire ou une alimentation à partir d'un accumulateur rechargeable. Lorsqu'on excite un muscle dorsal sur une longue période (quelques semaines), on détruit les cellules musculaires dites rapides qui sont sensibles au phénomène de fatigue. La structure interne du muscle se transforme et son comportement s'apparente alors à celui d'un muscle cardiaque. On peut tirer parti de cette force contractile du muscle et le déplacer pour actionner la pompe, par exemple par transformation de l'énergie mécanique développée par le muscle en énergie hydraulique. Quant au système de contrôle et de régulation, il peut être alimenté par une pile puisqu'il est peu consommateur d'énergie. Cette solution permet d'obtenir une autonomie équivalente à celle d'un stimulateur cardiaque (environ dix ans). Si on désire utiliser un accumulateur rechargeable, sa masse (environ 1 kg) est à répartir en plusieurs points du corps humain. L'énergie totale de l'accumulateur (énergie nominale et énergie de secours), soit environ 80 Wh, sera de préférence répartie dans deux batteries. Le diagramme fonctionnel de la figure 1 correspond à la solution avec accumulateur rechargeable. L'ensemble constitué par le coeur et la partie de l'aorte proche du coeur porte la référence 1. La pompe 2 et l'actionneur 3 constituent le générateur de flux sanguin. La figure 1 montre également le système de contrôle et de régulation 4, l'accumulateur 5 et un élément 6 appelé récepteur dont le rôle sera précisé plus loin. Tous ces éléments sont implantés dans le corps d'un patient dont la peau est référencée 7. L'accumulateur 5 alimente le système de contrôle et de régulation 4 et, par l'intermédiaire de ce système, le générateur de flux sanguin. Le système de contrôle et de régulation pourra disposer d'une alimentation autonome par l'intermédiaire de piles standard au lithium. Le niveau de décharge de l'accumulateur 5 doit être connu soit de manière intrinsèque (par contrôle de la tension aux bornes de l'accumulateur), soit de manière extrinsèque c'est-à-dire par les conséquences induites par la décharge de l'accumulateur (enregistrement de l'activité du patient ou de la pompe par exemple). La charge et la décharge de l'accumulateur sont contrôlées par le système de régulation. La recharge de l'accumulateur 5 se fait à travers la peau au moyen d'un convertisseur inductif dont l'élément 6 constitue le récepteur. Ce récepteur 6 a avantageusement la forme d'une plaque contenant un bobinage et présentant une surface d'environ 10 cm2. Le récepteur 6 comporte également un circuit redresseur de courant pour fournir un courant continu de recharge de l'accumulateur. Le convertisseur inductif comprend un inducteur 8 externe relié à un adaptateur 9 pour une mise en service sur différentes sources d'énergie électrique. La charge par induction peut être réalisée au moyen d'une onde électrique de fréquence comprise entre 50 et 150 kHz. Elle peut par exemple être effectuée la nuit, lorsque le patient dort, l'inducteur étant maintenu en place par une ceinture. Ce système de téléchargement d'énergie peut également servir d'alimentation principale momentanée en cas de mauvais fonctionnement de l'accumulateur. A partir d'informations reçues sur le fonctionnement de l'organisme, le système de contrôle et de régulation 4 permet de réaliser plusieurs fonctions. I1 permet d'adpater le fonctionnement de la pompe 2 à partir de l'alimentation énergétique, c' est-à-dire à partir de l'accumulateur 5 normalement ou à partir du système de téléchargement d'énergie en cas de défaillance de l'accumulateur. Le système de contrôle et de régulation 4 permet aussi de déterminer le niveau d'énergie disponible dans l'accumulateur 5. I1 permet encore de gérer les cycles de charge et de décharge de l'accumulateur. I1 permet enfin de renseigner le médécin sur l'état de fonctionnement du dispositif (pompe, accumulateur) et sur l'état clinique du patient. La réalisation technique de ce système de contrôle et de régulation ne pose pas de problème particulier à l'homme du métier compétent en la matière, c'est-à-dire l'électronicien. Ce système inclut des capteurs qui lui fournissent les informations nécessaires, des excitateurs (notamment pour commander l'actionneur 3 qui met la pompe 2 en route), leur connectique, une alimentation électrique de secours (une pilé) et un circuit de gestion des données. Parmi les types de capteurs envisagés on peut citer - les capteurs d'activité sinusale (pour des fréquences de 0 à 200 battements/min) - les capteurs de pression, par exemple un capteur pour le diagnostic détectant des pressions comprises entre 665 pa (5 mm Hg) et 3990 Pa (30 mm Hg) et capable de déceler des variations de pression de l'ordre de 133 Pa (1 mm Hg), et un capteur de contrôle facultatif détectant des pressions comprises entre 0 et 26600 Pa (200 mm Hg) - un capteur de température placé dans le corps et près du coeur, détectant des températures comprises entre 35 et 420C et capable de déceler des variations de température de l'ordre de 0,5"C - un capteur de fréquence respiratoire sur une gamme comprise entre 5 et 50 pulsations/min et capable de déceler une variation d'une pulsation/min - un accéléromètre pour déterminer l'activité du patient, le bâti de l'accéléromètre étant constitué par le corps humain (de préférence il sera fixé sur une côte) - des capteurs de débit sanguin susceptibles de détecter des variations de débit allant de 0 à 8 1/min et capables de déceler des variations de débit de l'ordre de 10% - un capteur de vitesse d'éjection du coeur (par exemple à effet Doppler) détectant des vitesses d'éjection allant de 0 à 60 cm/s et capable de déceler des variations de vitesse de l'ordre de 10%. Seul le capteur d'activité sinusale est indispensable. Deux autres capteurs choisis parmi ceux proposés ci-dessus sont suffisants pour établir un diagnostic sur les besoins du patient. Comme pour les stimulateurs cardiaques, le médecin peut interroger le système de contrôle et de régulation de l'extérieur. Cette communication avec l'extérieur peut être réalisée grâce à l'élément 6 jouant le rôle d'antenne émettrice vers l'extérieur. La figure 2 illustre l'implantation dans le corps d'un patient des différents éléments constituant le dispositif d'assistance circulatoire selon la variante représentée sous forme de diagramme fonctionnel à la figure 1. Dans l'exemple montré à la figure 2, l'accumulateur est constitué de deux batteries 51 et 52. On peut utiliser un accumulateur Ni-Cd qui possède une énergie massique de 40 à 50 Wh/kg, une bonne rechargeabilité (plusieurs milliers de cycles) et de bonne durée de vie (environ 10 ans). Son protocole de recharge est néanmoins délicat. On préférera un accumulateur Lithium Ion (que la société Sony commercialise pour ses camescopes) qui possède une énergie massique de 80 Wh/kg et dont la rechargeabilité est d'environ 1200 cycles. Le système de contrôle et de régulation 4 contrôle la charge et la décharge des batteries 51 et 52. Sous la référence 10 on a représenté globalement le générateur de flux sanguin, c'est-à-dire la pompe et son actionneur. La figure 3 montre une solution d'emplacement possible pour la pompe du dispositif selon l'invention. La pompe 21 est une pompe à débit discontinu branchée en série sur l'aorte. Cette pompe pourrait être branchée également sur une branche artificielle mise en parallèle sur l'aorte. Son fonctionnement ne nécessite pas de clapet. En simplifiant, le fonctionnement de cette pompe est le suivant. Pendant le temps d'éjection (environ un tiers du temps d'un battement), la membrane de la pompe passe de la position A à la position B. Ceci va diminuer la pression systolique en diminuant la post-charge (ou contre-pression) en sortie du ventricule gauche. La diminution de la post-charge provoque automatiquement une augmentation du débit éjecté, ce qui est l'effet recherché. Pendant le temps de repos (environ deux tiers du temps d'un battement), la membrane passe de la position B à la position A en refoulant dans l'aorte le volume stocké préalablement dans la pompe pendant la systole (par exemple de 16 à 20 cm3). Ceci a pour effet de remonter la pression artérielle à une valeur supérieure à celle qui existerait sans la pompe. La valve aortique joue son rôle de clapet anti-retour dans le ventricule gauche. La figure 4 montre une autre solution d'emplacement possible pour la pompe du dispositif selon l'invention. La pompe 22 est une pompe à débit continu (pompe axiale) placée en parallèle avec le coeur gauche. Avec cette solution, il est absolument nécessaire de prévoir un clapet anti-retour 23 vers l'oreillette gauche du circuit en dérivation 24. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'assistance circulatoire caractérisé en ce qu'il comprend les éléments suivants, implantables de manière permanente dans le corps d'un patient - des moyens (10), branchés sur l'aorte du patient, permettant d'augmenter le flux sanguin émis par le coeur, - un système de contrôle et de régulation (4) permettant de contrôler l'activité cardiaque du patient et de réguler le flux sanguin par commande des moyens d'augmentation du flux sanguin (10), - des moyens d'alimentation en énergie (5,51,52) des éléments du dispositif pour assurer au patient une autonomie dans ses déplacements. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'augmentation du flux sanguin (10) comprennent une pompe (2) et un actionneur de pompe (3), l'actionneur mettant la pompe en fonctionnement en réponse à une commande imposée par le système de contrôle et de régulation (4). 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens permettant d'augmenter le flux sanguin étant constitués par une pompe actionnée par un muscle dorsal transformé en muscle contractile, le système de contrôle et de régulation (4) est alimenté en énergie par une pile. 4. Dispositif selon l'une des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que la pompe est une pompe à débit discontinu (21) branchée soit en série sur l'aorte, soit sur une branche artificielle en parallèle sur l'aorte. 5. Dispositif selon l'une des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que la pompe est une pompe à débit continu branchée en parallèle avec le coeur gauche. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les moyens d'augmentation du flux sanguin permettent une augmentation de 0,5 à 1,5 1/min du flux sanguin pour une pression artérielle moyenne de 8645 Pa (65 mm Hg). 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le système de contrôle et de régulation (4) comprend un capteur d'activité sinusale. 8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le système de contrôle et de régulation (4) comprend en outre un ou plusieurs autres capteurs choisis parmi le groupe de capteurs suivants capteur de pression sanguine, capteur de température, capteur de fréquence respiratoire, accéléromètre, capteur de débit sanguin et capteur de vitesse d'éjection. 9. Dispositif selon la revendicaiton 2, caractérisé en ce que les moyens d'alimentation en énergie des éléments du dispositif sont constitués par un accumulateur rechargeable (5,51,52). 10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que les moyens d'alimentation en énergie comportent un élément récepteur (6) apte à transmettre à l'accumulateur (5,51,52) de l'énergie électrique permettant sa recharge, à partir d'une source d'énergie externe. 11. Dispositif selon la revendication 10, caractérisé en ce que l'élément récepteur (6) et la source d'énergie sont des éléments assurant un transfert d'énergie par induction. 12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de communication permettant de délivrer à des moyens de réception externes des données représentatives de l'état de fonctionnement du dispositif et de l'état clinique du patient. 13. Dispositif selon la revendication 12 en combinaison avec l'une des revendications 10 ou 11, caractérisé en ce que lesdits moyens de communication sont constitués par l'élément récepteur (6).