Brevet FR2711062A1 — publié le 19950421

SUBSTITUT PERICAIU)IQUE UTILISE DANS LE CADRE DE LA CARDIOMYOPLASTIE APYRES EN1OAINEMENT DYNAMIQUE ET éLECTRIQUE DU MUSCLE GRAND DORSAL La présente invention a pour objet un substitut péricardique (ou patch") utilisable en particulier en cas de cardiomyoplastie. On rappellera que le muscle grand dorsal peut être utilisé pour assister directement (cardiomyoplastie) le coeur. I1 a été prouvé qu'un entraînement dynamique de ce muscle pendant 8 à 12 semaines le rendait beaucoup plus efficace qu'un muscle stimulé seulement électriquement (entraînement statique). L'entraînement dynamique consiste à stimuler électriquement le muscle grand dorsal contre une résistance (chambre en silicone), en augmentant progressivement la fréquence des stimuli électriques et le volume (post-charge) de la chambre en silicone. L'expérimentation animale a été, sur cette technique, particulièrement concluante. Il est intéressant que le muscle grand dorsal, pendant la phase d'entraînement dynamique, soit enveloppé dans une membrane type 'patch' cardio-vasculaire ou substitut péricardique, afin que, après cette phase d'entraînement, l'enveloppe soit enlevée, et le muscle, libre de toute adhérence, utilisé pour la cardiomyoplastie. I1 est estimé qu'une enveloppe cylindrique d'environ 30 cm de long et 20 cm de circonférence serait appropriée. Le muscle grand dorsal utilisé pour la cardiomyoplastie est très souvent insuffisant en longueur pour entourer le ventricule gauche. Il est envisagé de fixer un patch cardio-vasculaire ou un substitut péricardique de forme adéquate qui puisse prolonger le muscle grand dorsal et le fixer solidement sur le coeur. Les dimensions devraient également être de l'ordre de 30 cm de long X 20 cm de large. La cardiomyoplastie initiée par Carpentier depuis environ 8 ans a remporté un succès très mitigé (300 patients opérés dans le monde en 8 ans), du fait principalement de la mauvaise performance réalisée par le muscle à la suite de son entraînement statique. L'entraînement dynamique permet d'obtenir des résultats exceptionnels par rapport à l'entraînement statique, et il n'est pas irréaliste de penser que, grâce à cette nouvelle approche, la cardiomyoplastie et le coeur bio-mécanique prendront un essor considérable. Le potentiel de patients pouvant bénéficier de cette thérapeutique pour insuffisance cardiaque terminale est de l'ordre de plusieurs centaines de milliers par an, seulement dans les pays occidentaux (Europe, Amérique du Nord). L'expérience a démontré que le recours à ce tissu synthétique autour du muscle, permet de réaliser très aisément le passage de la phase d'entraînement dynamique à la phase définitive d'enroulement du muscle autour du coeur. Le but de la présente invention est donc d'améliorer l'entraînement dynamique et le fonctionnement du muscle utilisé comme élément moteur de substitution. Ces buts impliquent la recherche à la fois d'une non- adhérence avec les autres tissus notamment en phase d'entraînement et la prolongation du muscle de substitution dans les cas fréquents où il est trop court pour assurer l'enveloppement complet, en particulier du ventricule gauche réel ou de substitution, ce qui constitue le cas le plus fréquent. La présente invention a donc pour objet une membrane souple pouvant servir de substitut péricardique (ou patch") pendant la phase d'entramement et celle de fonctionnement et assurant à la fois la nonadhérence du substitut musculaire et son éventuelle prolongation lors de sa mise en position de fonctionnement et pendant toute la durée de ce fonctionnement, ce qui implique des conditions de travail particulièrement longues et difficiles. Les inventeurs ont obtenu d'excellents résultats avec des membranes polymères naturelles, artificielles ou synthétiques, mais les meilleurs ont été obtenus avec des membranes en polymères substitués notamment par le fluor comme les polymères du type polytétrafluoréthylène (dit PTFE). Ce type de membrane est connue pour sa résistance mécanique et ses propriétés d'inaltérabilité vis-à-vis du milieu ambiant, même à chaud. Les membranes en PTFE sont connues et certaines de leurs applications chirurgicales également, mais l'expérience a montré que le double rôle de telles membranes dans des phases d'application extrêmement différentes se révèle surprenant. En effet, pendant la phase d'entraînement au cours de laquelle il est nécessaire de transformer un muscle squelettique fatigable en muscle cardiaque infatigable, les conditions d'utilisation de la membrane évoluent progressivement et, de simple enveloppe antiadhérence, elle devient un véritable substitut péricardique suivant les déformations pulsatoires du substitut musculaire du coeur. De plus, la membrane prévient les adhérences post-opératoires. Pour mieux faire comprendre les caractéristiques techniques de la présente invention, on va en décrire un exemple de réalisation étant bien entendu que celui-ci n'est pas limitatif quant à son mode de mise en oeuvre et aux applications qu'on peut en faire. On se reportera à la figure unique qui représente les phases successives d'emploi du substitut péricardique conforme à l'invention. En A, le muscle 1 est enroulé autour d'un dispositif d'entraînement 2, muscle que l'on va soumettre à des excitations électriques peu fréquentes jusqu'à atteindre progressivement des fréquences correspondant au rythme cardiaque recherché. En A, le muscle est déjà dans son enveloppe comme cela est représenté de façon plus visible en C ou en A'. En fin d'entraînement on dégage le dispositif 2 tel qu'une vessie d'entraînement (B) et on libère muscle 1 et dispositif 2. Le muscle 1 et son enveloppe 3 sont enroulés autour d'un coeur (par exemple du ventricule gauche comme représenté en D) ou d'un substitut cardiaque et, si le muscle 1 est insuffisamment long, on prévoit l'enveloppe 3 suffisante pour que son prolongement soit divisé en Y de façon à assurer la fermeture de l'enveloppement. Les extrémités de l'y peuvent être fixées l'une à l'autre ou au muscle 1 lui-même par tout moyen adéquat, ou au péricarde naturel lui-même. L'expérience a montré que les résultats obtenus étaient surprenants car si l'on peut considérer que l'enveloppement de muscle lors de l'entraînement est une protection contre les adhérences, à laquelle on pourrait s'attendre, on a constaté que, même pendant cette phase d'entraînement, mais plus encore une fois effectuée la mise en place définitive, une matrice protéique apparaît accolée à la structure polymère utilisée qui était exempt de quelque infiltration cellulaire que ce soit. On a noté, dans la matrice protéinique formée, la présence de nombreux types de cellules neutrophiles, macrophages, monocytes, lymphocytes, érythrocytes ou autres souvent dans un état de début de dégénérescence. On peut donc estimer qu'après plusieurs années le substitut donnait naissance à une matrice vivante qui assure ainsi la pérennité du dispositif. Des tests nombreux ont été menés sur ces membranes notamment sur leur résistance mécanique, leur biocompatibilité, leur aptitude à la rétention des sutures, leur microporosité, leur propreté, leur homogénité. Tous ces tests se sont révélés favorables. BEVENDICATIONS I.- Substitut péricardique pour la phase d'entraînement et la phase de fonctionnement d'un muscle (1) destiné à être stimulé électriquement pour assister le coeur d'un patient, caractérisé par le fait qu'il se présente sous forme d'une membrane formant une enveloppe (3), protégeant ce muscle pendant la phase d'entraînement, assurant sa nonadhérence et éventuellement prolongeant le muscle (1) lors de sa mise en place sur le coeur. 2.- Substitut péricardique selon la revendication 1 caractérisé par le fait que la membrane est en polymère. 3.- Substitut péricardique selon la revendication 2 caractérisé par le fait que la membrane (3) est en polymère substitué par le fluor. 4.- Substitut péricardique selon la revendication 3 caractérisé par le fait que la membrane (3) contient du polytétrafluoroéthylène. 5. Substitut péricardique selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 caractérisé par le fait que la membrane (3), prolongeant le muscle (1) mis en place sur le coeur, présente une forme en Y.