Brevet FR2721198A1 — publié le 19951222

La présente invention concerne les prothèses implantables souples utilisées en chirurgie pour une augmentation de volume. une modification ou une réparation des formes du corps. L'exemple principal est la prothèse mammaire mais elle concerne aussi les prothèses de mollet, de testicule, de fesse et toute autre prothèse destinée à remplacer ou à simuler des tissus mous. L'invention concerne le matériau de remplissage de ces prothèses. Les prothèses utilisées actuellement sont toutes constituées d' une ou plusieurs enveloppes souples en silicone dont la surface externe est lisse ou texturée ou recouverte de polyurétane. Elles sont soit remplies totalement lors de la fabrication, soit partiellement remplies ou vides et comportent une valve pour un remplissage en cours d'intervention. Elles diffèrent dans le matériau de remplissage qui est: - soit du gel de silicone, mais il est prouvé que celui-ci passe en petite quantité à travers l'enveloppe se répandant dans l'organisme où il est susceptible de provoquer des troubles graves. - soit du sérum physiologique qui présente l'inconvénient d'avoir une consistance moins naturelle, et de se vider à plus ou moins long terme par usure ou fuite de l'enveloppe. - soit des hydrogels, qui viennent d'être proposés comme matériau de substitution, pour lesquels on n'a aucun recul sur leur stabilité à long terme ni sur les problèmes qu'ils pourraient éventuellement poser. La présente invention permettant de remédier à ces inconvénients consiste à utiliser comme matériau de remplissage des petits éléments solides glissant les uns sur autres en nombre suffisant pour remplir l'enveloppe de la prothèse, de façon à obtenir une consistance proche des tissus que l'implant est destiné à remplacer. Elle concerne exclusivement des prothèses implantables à l'exclusion de tout objet à usage externe et de micro éléments directement injectables dans les tissus non contenus dans une enveloppe. Dans la version préférée de l'invention, le matériau est constitué de petites billes sphériques lisses, dont la taille optimale se situe entre 1 et 5 millimètres de diamètre, de polymère de silicone solide de qualité médicale, reconnu depuis longtemps comme parfaitement biocompatible. Les espaces laissés libres entre les billes sont comblés avec du sérum physiologique afin de faciliter le glissement. La quantité de sérum est de l'ordre de 42% à 45% du volume de la prothèse ce qui permet de remplir les espaces laissés libres entre les billes sans provoquer d' augmentation notable du volume de celle-ci. L'avantage d'une telle configuration est que: - en cas de fuite de liquide à travers l'enveloppe le volume de l'implant est conservé par les éléments solides et que la perte de liquide va être compensée par une exsudation physiologique des tissus dans 1' espace d'exclusion créé par l'implant. - en cas d'éclatement traumatique de la prothèse, les éléments que l'on ne pourrait extraire chirurgicalement n'auraient pas tendance à migrer dans tout l'organisme et seraient bien supportés sans créer de réactions inflammatoires comme le gel de silicone. A titre d'exemples, non limitatifs. une prothèse mammaire de 150 centimètres cube faite d'une enveloppe de polymère de silicone remplie de billes sphériques de 2 millimètres de diamètre nécessite une quantité de sérum physiologique de l'ordre de 64 à 66 centimètres cube pour remplir totalement les espaces laissés libres entre les billes sans provoquer d'augmentation du volume. La souplesse d'une telle prothèse est très proche de celle d'une prothèse remplie de gel de silicone et ne présente pas l'impression de ballottement d'une prothèse remplie uniquement de sérum. En utilisant des billes de 3 millimètres de diamètre et dans une enveloppe de même volume il faut aussi 64 à 66 centimètres cube de sérum pour remplir entièrement et uniquement les espaces libres: on obtient alors une souplesse et une élasticité assez proche de la précédente prothèse. Avec des billes de 5 millimètres de diamètre dans une enveloppe de 150 centimètres cube il faut toujours environ la même quantité de sérum pour remplir entièrement les espaces libres. La prothèse est moins souple et l'on sent nettement l'aspect grenu de celle-ci; elle peut être utilisée dans les cas où l'épaisseur des tissus de recouvrement est importante et où l'on recherche une texture plus ferme comme dans des positions rétro-musculaires pour par exemple, non limitatif, la prothèse de fesse. Dans d'autres versions avantageuses de l'invention: - la matière des éléments solides est un polymère acrylique, toute autre matière plastique biocompatible, de la céramique ou un métal biocompatible. - la forme des éléments solides est polyédrique ou ovoïde, leur surface est lisse ou alvéolée ou irrégulière, dans la mesure où le glissement entre eux est satisfaisant. - la taille optimale des éléments se situe entre 1 et 5 millimètres, elle ne saurait dépasser 15 millimètres, par contre elle peut être inférieure à un millimètre. - les éléments solides sont pleins ou creux. - les espaces laissés libres entre les éléments solides sont comblés par un gaz, un liquide, une solution ou une suspension liquide, ou un gel, lorsqu'ils sont à la température du corps à condition qu'ils soient non toxiques et biocompatibles. Les prothèses ci-dessus définies par l'invention sont constituées d'une enveloppe lisse ou texturée ou recouverte de polyurétane qui peut être en polymère de silicone, comme dans les prothèses remplies de gel, le remplissage étant fait à la fabrication. Elle peuvent être gonflables, I'enveloppe étant mise en place vide et remplie du matériau en cours d'intervention, par injection à travers une valve faisant partie de l'enveloppe. D'autres prothèses, entrant dans le cadre de l'invention, peuvent être constituées d'une ou plusieurs enveloppes définissant plusieurs compartiments séparés dont l'un ou plusieurs sont remplis du matériau défini dans l'invention. Les exemples les plus courants, mais non limitatifs, sont: - la prothèse mammaire à double enveloppe définissant un compartiment interne et un périphérique dont l'un est pré-rempli et l'autre gonflable en cours d'intervention; le matériau défini par l'invention pouvant occuper l'un ou les deux compartiments. - la prothèse d' expansion dont l'un des compartiments peut être augmenté de volume progressivement dans les suites opératoires par injection de sérum à travers la peau, à l'aiguille, en piquant un site de la prothèse spécialement conçu, en communication avec le compartiment à gonfler et ce pour obtenir une distension progressive des tissus. REVENDICATIONS 1) Prothèse implantable souple, utilisée en chirurgie pour l'augmentation de volume ou la reconstruction des tissus mous, notamment la prothèse mammaire, caractérisée en ce que le matériau de remplissage de l'enveloppe est essentiellement constitué de petits éléments solides glissant les uns sur les autres, dont les espaces laissés libres entre eux sont comblés par un gaz, un liquide ou un gel à la température du corps. 2) Prothèse conforme à la revendication 1, caractérisée en ce que les éléments sont en polymère de silicone. 3) Prothèse conforme à la revendication 1, caractérisée en ce que les éléments sont en polymère acrylique ou autre matière plastique biocompatible, ou en céramique ou métal biocompatible. 4) Prothèse conforme à l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que les éléments sont en forme de bille sphérique ou de forme ovoïde ou en forme de polyèdre, dont la surface est lisse ou alvéolaire ou irrégulière; ils sont pleins ou creux. 5) Prothèse conforme à l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comporte plusieurs enveloppes ou compartiments d'enveloppes.