Brevet FR2718970A1 — publié le 19951027

DESCRIPTIF DISPOSITIF POUR LE TRANSFERT DES FLUIDES STERILES Déposant: POIRIER Alain L'invention concerne un dispositif pour le stockage et le transfert d'un fluide stérile d'un flacon à une seringue ou à un système de perfusion. Traditionnellement, on utilise un dispositif comportant une aiguille et une prise d'air, que nous appelerons un perforateur, sur lequel on monte une seringue. Ce dispositif présente plusieurs inconvénients: la nécessité de nombreuses manipulations (retirer la protection qui recouvre le bouchon du flacon, éventuellement désinfecter celui-ci, sortir le perforateur de son emballage, retirer sa protection, percer le bouchon, adapter la seringue), le risque septique lié au contact avec l'air ambiant ou avec un objet non stérile, le risque de confusion de produit en cas de préparation préalable, le coût des nombreux emballages et la gestion des différentes dates de 1 5 péremption. Le dispositif selon l'invention permet de remédier à ces inconvénients. Il comporte un bouchon souple (2) percé d'un trou borgne (3), muni de reliefs situés à l'intérieur du flacon (4) et de reliefs externes (5) situés à l'extérieur du f lacon (1), un tube (6) inséré dans le bouchon (2) dont l'extrémité tournée vers le trou borgne (3) est effilée en pointe (7), solidaire d'un support (8), comportant une structure flexible ou sécable (9) intercalée entre le support (8) et le bouchon (2), percé de micro perforations (10) reliées à un filtre à air (13) et d'une perforation (11) en continuité avec un or if ice (12) communiquant avec un raccord (14) monté sur une seringue (15) qui comporte des indications concernant le produit (16), I'ensemble du dispositif étant enveloppé par un emballage stérile (17). La figure 1 montre le dispositif selon l'invention. Le bouchon (2) a une forme externe complémentaire de celle de l'intérieur du flacon (1), en règle cylindrique. Il est réalisé en matière souple (1). Il comporte des reliefs internes (4) situés à l'intérieur du flacon (1) et des reliefs externes (5) situés à l'extérieur du flacon (1). Ces reliefs assurent le maintien du bouchon dans le flacon (1). A l'intérieur du bouchon (2) coulisse le tube (6). Le diamètre externe du bouchon (2) est choisi pour assurer l'étanchéité du flacon (1). Les formes de l'extérieur du tube (6) et de l'intérieur du bouchon (2) sont complémentaires, tels que le tube (6) puisse glisser en son sein selon un mouvement de translation précis et que l'étanchéité de ce contact soit assurée dans la position de stockage du fluide et dans la position utilisée pour le transfert de ce fluide. La souplesse du bouchon (2) et de ses constituants, trou borgne (3), reliefs internes (4) et externes (5), est telle qu'il puisse subir la déformation lui permettant d'être être enfoncé seul dans le flacon (1). Le tube (6) est secondairement mis en place. Le tube (6) une fois introduit à l'intérieur du bouchon (2), donne par son volume à l'ensemble composé du tube (6), du bouchon et de ses reliefs internes (4) et externes (5), une rigidité qui assure d'une part la solidité et d'autre part l'étanchéité du dispositif vis àvis du flacon (1). La paroi du trou borgne (3) a une épaisseur et une souplesse telles que le bouchon (2) puisse être perforé par la partie effilée (7) du tube (6) sans que le bouchon (2) ne soit déplacé. Le tube (6) est réalisé en matière rigide, préférentiellement en matière plastique moulée. Sa section externe est adaptée à la forme interne du bouchon (2). L'extrémité du tube (6) tournée vers le trou borgne (3) a une forme effilée en pointe (7) apte à perforer aisément la paroi du trou borgne (3) du bouchon (2). L'extrémité externe du tube (6) est solidement lié à un support (8). Celui ci a une forme et une solidité qui permettent d'une part au dispositif de reposer de façon stable sur un plan dur, et i15 d'autre part la perforation du bouchon (2) par le tube (6) lorsqu'on exerce une pression sur la base du flacon (1). Selon une variante, ce support (8) a une forme adaptée à la pression manuelle ou instrumentale. Le tube (6) est muni sur son extrémité effilée (7) située du coté du flacon (1), de micro perforations (10) qui laissent passer l'air mais retiennent les liquides. Ces micro perforations (10) sont reliées, par l'intermédiaire d'une perforation située à l'intérieur du tube (6), à un filtre à air (13) qui communique avec l'extérieur, réalisant une prise d'air. L'extrémité effi ée du tube (7) est percé d'un perforation (1 1) communiquant avec un orifice (12). Une structure flexible ou sécable (9) est Intercalée entre le support (8) et le dessus du bouchon (2) ou du flacon (1). Elle peut être solidaire du tube (6) ou du bouchon (2), ou encore être indépendante. Cette structure flexible ou sécable (8) maintient en position de stockage l'extrémité du tube (6) à distance du bouchon (2). En position de transfert, la déformation à son maximum ou le bris de cette structure entraîne la perforation du bouchon (2) par le tube (6) et ainsi, la mise en communication avec le fluide du flacon (1) des différentes perforations (10 et 11) de la partie effilée (7) du tube (6). Ainsi, le dispositif tel qu'il est décrit est conçu pour pouvoir adopter deux configurations: - la première, de stockage o le flacon (1) repose sur sa base, le bouchon tourné vers le haut, position dans laquelle le liquide n'a pas de contact avec le bouchon (2) en raison de l'habituelle présence d'air au-dessus du liquide, - la seconde, de transfert, o le dispositif repose sur le support (8) du tube (6), permettant grâce à une pression sur le flacon (1) ou le support (8), la perforation du bouchon (2) par un appui sur le flacon (1), la mise en communication du flacon (1) avec l'air ambiant et avec la seringue (15) par l'intermédiaire du raccord (14) et ainsi, le transfert de fluide par aspiration réalisé par la traction du mandrin de la seringue (15). La figure 2 montre le dispositif dans la position de transfert. L'orifice (12) du tube (6) est connecté à un raccord (14) branché à la seringue (15) ou directement à la seringue (15) ou encore à un dispositif de perfusion, ceci de façon étanche et réversible. La seringue (15), est ainsi liée par construction au contenu du flacon et peut comporter diverses inscriptions caractérisant le fluide. Ces inscriptions sont le nom du produit, des marques correspondant à la dose du produit à injecter en fonction du poids du patient, des repères annotés en unités de temps pour définir la vitesse d'injection, des instructions. Un emballage étanche souple (17) peut faire partie du dispositif. Il recouvre le dispositif dans sa totalité comprenant en particulier le flacon (1), le bouchon (2), le tube (6), éventuellement le raccord branché (14), et la seringue montée (15). Ainsi, le dispositif selon l'invention permet de disposer d'un ensemble constituant un système complet, d'utilisation très simple, d'emploi rapide, sans risque septique, qui évite les risques d'erreur de produit ou de dose lors de l'injection, de faible coût. Le dispositif selon l'invention est plus particulièrement destiné à l'injection médicale et vétérinaire, sous toutes ses formes, en particulier intraveineuse, intramusculaire, intra cavitaire, ceci par l'intermédiaire d'une seringue ou d'une perfusion par gravité ou mécanisée, à la cosmétologie, à I'industrie alimentaire, et plus généralement à tous les transferts de fluides. REVENDICATIONS 1) Dispositif pour le stockage et le transfert d'un fluide stérl le d'un flacon à une seringue ou à un système de perfusion caractérisé en ce qu'il comporte un bouchon souple (2) percé d'un trou borgne (3), muni de reliefs situés à l'intérieur du flacon (4) et de reliefs externes (5) situés à l'extérieur du flacon (1), un tube (6) inséré dans le bouchon (2) dont l'extrémité tournée vers le trou borgne (3) est effilée en pointe (7), solidaire d'un support (8), comportant une structure flexible ou sécable (9) intercalée entre le support (8) et le bouchon (2), percé de micro perforations (10) reliées à un filtre à air (13) et d'une perforation (11) en continuité avec un orifice (12) communiquant avec un raccord (14) monté sur une seringue (15) qui comporte des indications concernant le produit (16), i'ensemble du dispositif étant enveloppé par un emballage stérile (17). 2) Dispositif selon la revendication n 1 caractérisé en ce qu'il comporte un bouchon souple (2) muni d'un trou borgne (3) et de reliefs internes (4) et externes (5) de forme et de souplesse tels qu'il puisse être inséré dans le flacon (1) par pression. 3) Dispositif selon les revendications n 1 et 2 caractérisé en ce qu'il comporte un tube (6) de forme externe complémentaire à celle de l'intérieur du trou borgne (3), tel qu'il puisse effectuer en son sein un mouvement de translation précis et que l'étanchéité de ce contact soit assurée. 4) Dispositif selon les revendications n'1, 2 et 3 caractérisé en ce que le bouchon peut être en matière souple et d'une faible épaisseur, étant donné que sa rigidité et son étanchéité sont assurés par le volume du tube (6) introduit à l'intérieur de celui ci. ) Dispositif selon la revendication n 1 caractérisé en ce qu'il comporte un support (8) solidement lié au tube (6) dont la forme et la solidité permettent d'une part au dispositif de reposer de façon stable sur un plan dur, et d'autre part la perforation du bouchon (2) par le tube (6) lorsqu'on exerce une pression sur la base du f lacon (1). 6) Dispositif selon les revendications n1l et 5 caractérisé en ce que selon une variante, le support (8) a une forme adaptée à la pression manuelle ou instrumentale. 7) Dispositif selon la revendication n'l caractérisé en ce qu'il comporte un structure flexible ou sécable (9) solidaire du tube (6), ou du bouchon (2), ou indépendante, intercalée entre le tube (6) et le bouchon (2), dont la géométrie est telle que cette pièce en position de stockage maintien l'extrémité du tube (6) à distance du fond du trou borgne (3) et que lorsqu'elle est déformée au maximum ou brisée, les différentes perforations ( 10 et 11) du tube (6) communiquent avec le contenu du flacon (1). 8) Dispositif selon la revendication n l caractérisé en ce que la seringue (15) est liée au tube (6), ceci directement ou par l'intermédiaire d'un raccord (14). 9) Dispositif selon la revendication n'1 caractérisé en ce qu'il constitue un ensemble composé d'un flacon (1), d'un bouchon (2), d'une tige (6), d'un raccord (14) et d'un emballage stérile (17), qui sont liés par conception. ) Dispositif selon les revendications n 1, 8 et 9 caractérisé en ce que la seringue comporte des inscriptions caractérisant le fluide, le nom du produit, des marques correspondant à la dose du produit à injecter en fonction du poids du patient, des repères annotés en unités de temps pour définir la vitesse d'injection, des instructions.