Brevet FR2711535A1 — publié le 19950505

i Indicateur extérieur de la course de pompage dans un système implanté d'injection pour des médicaments L'invention concerne un indicateur extérieur de la course de pompage dans un système implanté d'injection de médicaments, dans lequel le système comporte une pompe pour injecter le médicament dans le patient, une ouverture fermée par un septum étant disposée à la sortie de la pompe. Des ouvertures prévues dans des systèmes d'injection implantés sont normalement recouvertes par un septum ainsi que par la peau et la couche de io graisse du patient. Le raccordement d'un équipement extérieur s'effectue normalement à l'aide d'une canule que l'on introduit à travers la peau et la graisse du patient et à travers ledit septum. Il est très important que la canule soit introduite d'une manière correcte dans l'ouverture. Lorsque la canule n'est pas introduite assez profondément, et que, au contraire, la pointe reste enfichée dans le septum après avoir perforé la peau et la graisse, il n'existe aucune liaison entre l'ouverture et l'équipement extérieur. Lorsque l'équipement extérieur est par exemple un dispositif pour mesurer la résistance à l'écoulement dans le cas d'un cathéter implanté conformément à la demande de brevet suédois 930 3484-1 déposée également le 22 octobre 1994, une introduction insuffisante de la canule peut conduire à une détection erronée d'un bouchage du cathéter. Par contre, lorsque la canule est introduite trop profondément dans l'ouverture, il existe le risque que la pointe soit détruite et que la pointe détruite arrache ensuite le septum lors du retrait de la canule, ce qui nécessiterait l'enlèvement du système d'injection. La position de la canule dans l'ouverture ne peut pas être observée optiquement. C'est pourquoi il est souhaitable d'avoir une indication ou un autre type de confirmation du fait que la canule a été introduite de façon correcte dans l'ouverture. Dans certains cas, on utilise à cet effet un générateur de pression usuel dans le commerce, du type à usage unique. 2 2711535 L'invention a pour but de créer un nouveau type d'un tel dispositif indicateur, qui possède un agencement extrêmement simple, qui est soit prévu en tant qu'article à usage unique pour être utilisé en liaison avec des systèmes stériles et qui indique d'une manière fiable le moment o la canule a été introduite correctement dans l'ouverture d'un système d'injection implanté. Ce problème est résolu, conformément à l'invention, à l'aide d'un indicateur extérieur de la course de pompage dans un système implanté d'injection d'un médicament, grâce au fait qu'un cylindre, réalisé en un matériau transparent, peut être raccordé, par son extrémité inférieure, dans une position sensiblement o verticale, à l'ouverture, que le cylindre est destiné à être rempli par un liquide, qu'il est prévu un corps descendant déplaçable dans le cylindre et qui, sous l'effet de son poids, repose normalement contre un siège prévu dans le cylindre et qui limite le déplacement du corps descendant, en direction de l'extrémité inférieure du cylindre, que le corps descendant est réalisé en un matériau qui possède une i5 densité supérieure à celle du liquide, de sorte que le corps descendant s'applique normalement contre le siège et n'est déplacé que lorsqu'apparaissent, dans le liquide, des accroissements de pression, qui sont produits par les courses de pompage du système d'injection. Par conséquent, le corps descendant est réalisé en un matériau qui est suffisamment lourd pour que ce corps descendant s'abaisse normalement jusqu'à un siège prévu dans le cylindre. Le siège limite le déplacement du corps descendant, en direction de l'extrémité du cylindre, qui est destinée à être raccordée à l'ouverture, le corps descendant se déplaçant uniquement dans le cas d'accroissements de la pression, qui sont produits par les courses de pompage du système d'injection. Au contraire, le corps descendant ne peut pas réagir à des variations lentes du flux du liquide utilisé, par exemple lors de la respiration du patient, c'est-à-dire que le corps descendant ne doit pas se déplacer sous l'effet de différences de pression entre la cavité abdominale et l'environnement, mais uniquement sous l'effet de courses de pompage de la pompe du système d'injection. Lorsque l'indicateur de la course de pompage est raccordée de façon correcte à l'ouverture de telle sorte qu'une liaison libre est établie, chaque course de pompage produit une impulsion de pression avec une surpression de préférence égale à 0,5 bar, qui soulève le corps descendant. Lorsque l'indicateur est raccordé de façon correcte, par exemple par l'intermédiaire d'une canule, de I'ouverture, on voit directement, en observant le corps descendant disposé dans le cylindre transparent, que ce dernier se soulève lors de chaque course de pompage, lorsqu'une liaison libre a été établie avec l'ouverture. L'introduction lente de la canule en liaison avec le fait que l'opérateur observe l'indicateur permet d'éviter que la canule atteigne le fond de la pompe et soit endommagée. Dans une forme de réalisation avantageuse de l'indicateur, il est proposé, selon l'invention, de disposer, à l'extrémité supérieure du cylindre, un filtre stérile pour éviter des surpressions. Ceci empêche simultanément la pénétration de micro-organismes. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention io ressortiront de la description donnée ci-après prise en référence aux dessins annexés, sur lesquels: - la figure 1 représente un indicateur extérieur de la course de pompage, selon l'invention; et - la figure 2 illustre l'utilisation d'un indicateur selon l'invention en liaison avec un dispositif pour mesurer la résistance à l'écoulement d'un cathéter dans un système d'injection implanté. L'indicateur de course de pompage selon l'invention, qui est représenté sur la figure 1, comporte un corps 40 réalisé en un matériau transparent, comme par exemple un polymère transparent, dans lequel est disposé un cylindre à trois tronçons 42, 44, 46 ayant des diamètres différents. Le tronçon 46 peut posséder de préférence un diamètre de 0,7 à 0,8 mm, le tronçon 44 peut posséder un diamètre d'environ 1,2 mm et le tronçon 42 peut posséder un diamètre qui dépasse largement 1 mm. Un corps descendant, qui se présente sous la forme d'une bille 48, est disposé dans le tronçon médian 44. La bille 48 peut avoir un diamètre d'environ 1 mm. Le cylindre 42, 44, 46 est relié, par exemple par l'intermédiaire d'un robinet à trois voies 24, à accouplements Luer et est raccordé, par l'intermédiaire d'organes appropriés de raccordement 8, 10, qui sont représentés sur la figure 2, à I'entrée de balayage ou de rinçage 2 d'un système d'injection d'un appareil d'injection implanté. A l'extrémité supérieure du cylindre 42, 44, 46 est disposé un filtre stérile 50, de préférence hydrophobe, d'une taille égale de préférence à 0,2 mm. Lors du remplissage du cylindre, on veille à ce qu'il existe entre la surface supérieure du liquide et le filtre, une fente d'air 52 garantissant que le filtre n'est pas humidifié par le liquide, tandis que, sinon, il peut cesser de fonctionner. L'excès d'air présent dans l'indicateur et dans ses raccords, est éliminé au moyen du filtre 50. Pour expliquer de façon plus détaillée le fonctionnement de l'indicateur extérieur de la course de pompage conforme à l'invention, on va décrire, en liaison avec la figure 2, I'utilisation de l'indicateur pour mesurer une résistance à l'écoulement d'un cathéter, dans un système implanté d'injection d'un médicament du type qui est décrit dans la demande de brevet suédois N 9303484- 1 citée ci-dessus. n0 Sur la figure 2, on a représenté un système d'injection ou un appareil d'injection implantable 4 comportant un cathéter 5 qui y est associé et une entrée de balayage ou de rinçage 2, ce cathéter et cette entrée étant raccordés à un dispositif de mesure du type indiqué. Sur la figure 1, on a indiqué le fait que des éléments pour une fixation sous-cutanée, après l'implantation, sont prévus sur le boîtier de l'appareil d'injection 4. Le dispositif servant à mesurer la résistance à l'écoulement dans un cathéter 5 est raccordé par l'intermédiaire d'une canalisation de raccordement 8 et d'une canule 10 à l'entrée de balayage 2 de l'appareil d'injection 4, dans lequel la canule 10 doit être introduite à travers la peau et d'éventuelles couches de graisse ainsi qu'à travers le septum en caoutchouc, qui recouvre l'entrée de balayage 2, et dans cette entrée de balayage 2. Le dispositif de mesure comprend un appareil de contrôle comportant un piston 12 commandé par un ressort. Une seringue à usage unique 16 est fixée à une extrémité. La seringue peut posséder de préférence un volume de 2 ml et être remplie par un liquide non dangereux pour le patient, par exemple ce qu'on appelle un "insulin dilution buffer", c'est-à-dire un tampon de dilution d'insuline. Une seringue 18 d'une contenance de 10 ml est raccordée à la sortie de l'appareil de contrôle par l'intermédiaire d'un accouplement à trois voies 20. Cette seringue 18 est remplie par le liquide utilisé et sert de réservoir. La seringue 16 est par conséquent remplie par la seringue 18, avant l'opération de mesure. La seringue 18 peut être également utilisée après le procédé de mesure pour nettoyer par balayage le cathéter implanté 5. En outre, un indicateur 22 de la course de pompage selon la figure 1 est raccordé par l'intermédiaire d'une autre soupape à trois voies 24. De même le cylindre 42, 44, 46 de l'indicateur 22 est rempli au moyen d'une seringue 18 jusqu'à un niveau désiré. La bille 48 est lourde au point de ne pas flotter sur la surface du liquide, mais de descendre en direction du siège, c'est-à-dire dans la zone de la jonction entre les tronçons 44 et 46. La bille 48 est par conséquent réalisée en un matériau suffisamment lourd, comme par exemple de l'acier inoxydable ou une céramique, de préférence du saphir, pour ne pas réagir à des variations lentes du flux de liquide, par exemple lors de la respiration du patient, c'est-à-dire que la bille ne doit pas se déplacer sous l'effet de différences de pression entre la cavité abdominale et l'environnement. Lorsque la canule 10 a, au contraire, été introduite io correctement dans l'entrée de balayage 2, chaque course de pompage de l'appareil d'injection 4 produit dans le liquide une impulsion de pression qui soulève la bille 48. Ce déplacement de la bille 48 représente par conséquent une confirmation du fait que la canule 10 a été introduite correctement dans l'entrée de nettoyage 2, I'opérateur pouvant observer le déplacement de la bille 48 à travers le cylindre transparent 4. REVENDICATIONS 1. Indicateur extérieur de la course de pompage dans un système implanté d'injection de médicaments, dans lequel le système comporte une pompe pour injecter le médicament dans le patient, une ouverture (2) fermée par un septum étant disposée à la sortie de la pompe, caractérisé par le fait qu'un cylindre (42,44,46) réalisé en un matériau transparent peut être raccordé par son extrémité inférieure, dans une position sensiblement verticale, à l'ouverture (2), que le cylindre (42,44,46) est destiné à être rempli par un liquide, qu'il est prévu un corps descendant (48) déplaçable dans le cylindre et qui, sous l'effet de son poids, repose normalement contre un siège prévu dans le cylindre et limite le déplacement du corps descendant, en direction de l'extrémité inférieure du cylindre, que le corps descendant (48) est réalisé en un matériau qui possède une densité supérieure à celle du liquide, de sorte que le corps descendant (48) i5 s'applique normalement contre le siège et n'est déplacé que lorsqu'apparaissent, dans le liquide, des accroissements de pression, qui sont produits par les courses de pompage du système d'injection. 2. Indicateur suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que le cylindre comprend trois tronçons (42,44,46) possédant des diamètres qui augmentent successivement à partir de l'extrémité inférieure du cylindre, et que le corps descendant (48) est disposé dans le tronçon médian (44), la jonction entre le tronçon (46) et le tronçon possédant le plus faible diamètre formant le siège du corps descendant. 3. Indicateur suivant la revendication 1 ou 2, caractérisé par le fait que le cylindre (42,44,46) est constitué par un corps polymérie transparent (40). 4. Indicateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que le corps descendant (48) est agencé avec une forme sphérique. 5. Indicateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait que le corps descendant (48) est réalisé en acier inoxydable. 6. Indicateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait que le corps descendant (48) est formé d'une céramique, de préférence du saphir. 7. Indicateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait qu'un filtre stérile (50) est disposé à l'extrémité supérieure du cylindre (42,44,46). 8. Indicateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 7, io caractérisé par le fait que le cylindre (42,44,46) peut être raccordé à ladite ouverture (2) par l'intermédiaire d'une canalisation de raccordement (8) et d'une canule (10), qui doit être introduite à travers la peau du patient et à travers le septum. 9. Indicateur suivant l'une quelconque des revendications 1 à 8, i5 caractérisé par le fait que le cylindre (42,44,46) peut être raccordé à ladite canalisation de raccordement (8) au niveau de la sortie d'un appareil de contrôle servant à mesurer la résistance à l'écoulement dans le cas d'un cathéter implanté (100), à l'aide d'un robinet à trois voies (24) à accouplement Luer.