Brevet FR2718949A1 — publié le 19951027

L'invention a pour objet un filtre médical destiné à être positionné dans un vaisseau sanguin pour piéger des caillots pouvant y circuler. Un autre objet de 1'invention se rapporte & un dispositif pour implanter et utiliser un tel filtre. Pour implanter ces filtres dans le corps d'un patient, le praticien utilise habituellement la voie endoveineuse, en pratiquant soit une dénudation vasculaire nécessitant une opération chirurgicale, ou en suivant une technique d'introduction dite percutanée. La technique percutanée est la moins agressive pour le patient. En effet, dans ce cas, un dispositif du type introducteur de cathéter peut être utilisé pour permettre une introduction du filtre par voie jugulaire ou fémorale. Après avoir pratiqué une petite incision de la peau, le filtre est ainsi introduit dans la veine jugulaire ou fémorale retenue, puis est guidé jusqu'à la veine cave inférieure ou il est largué en étant "expulsés hors du dispositif, de sorte qu'il s'expanse dans la veine, en prévenant ainsi la migration des caillots venant des veines inférieures et se dirigeant vers le coeur et l'artère pulmonaire, évitant ainsi l'embolie. Suivant les risques, deux grandes catégories de filtres sont aujourd'hui disponibles. Face tout d'abord à des risques d'embolies graves, on propose des filtres dit "définitifs", c'est- à-dire prévuspour être implantés de façon permanente. Des filtres de ce type sont par exemple décrits dans les brevets américains US-A-3 540 431 ou US-A-4 688 553; ou encore dans FR-A-2 689 388. Dans ces deux cas typiques, le filtre est constitué d'éléments filiformes (en fil rond ou autres) disposés pour définir une corolle par exemple sensiblement conique dont l'axe doit avantageusement être orienté sensiblement suivant l'axe dudit vaisseau, de manière & obtenir l'effet le meilleur de retenue des caillots, sans perturber exagérément la circulation du sang vis-&-vis duquel le filtre demeure bien entendu perméable. Etant implanté de façon définitive, ces filtres doivent être fixés & la veine. Pour cela, l'extrémité libre de leurs pattes filiformes est souvent pourvue de crochets d'ancrage tournés vers l'extérieur, pour s'ancrer dans la paroi du vaisseau au moment o le filtre est lâché et s'expanse radialement (souvent de lui-même, nombre de filtres étant wauto- expansibles"). Le dispositif couramment utilisé pour implanter ces filtres, comprend une gaine s'étendant depuis l'extérieur du corps du patient et dans laquelle le filtre est retenu à l'état radialement contraint, une tige de manoeuvre montée glissante dans la gaine permettant, au moment opportun, d'expulser le filtre hors de cette gaine, laquelle est ensuite retirée avec la tige. Dans certain cas, il arrive toutefois que les risques d'embolie pulmonaire ne nécessitent pas un traitement de filtration in situ permanent. Dès lors que les filtres précités sont pourvus de moyensd'ancrage, ils ne peuvent malheureusement pas être retirés. C'est pourquoi ont déjà été proposé des filtres dits "temporaires", c'est-à-dire présentant une structure telle qu'ils puissent être retirés après avoir été implantés. On trouve des exemples de tels filtres dans les publications FR-A-2 694 687 ou FR-A-2 657 261, par exemple. Classiquement, il s'agit en fait d'instruments médicaux o l'on retrouve une gaine extérieure dans laquelle glisse une tige de manoeuvre & une extrémité de laquelle est fixée de manière définitive un moyen de filtration, lequel peut en particulier se présenter à nouveau comme une structure filiforme se développant naturellement suivant une corolle conique, laquelle est radialement contrainte dans la gaine tant que le filtre n'est pas opérant, la libération du filtre s'effectuant toujours par déplacement relatif axial de la gaine et de la tige, permettant & la corolle de filtration de s'épanouir. Dans la mesure o les moyens de filtration sont dépourvus de crochet d'ancrage, et sont tenus par la tige, on peut en outre retirer le filtre par la voie d'accès veineuse. Pour très intéressants qu'ils soient, ces filtres, qu'ils soient temporaires ou définitifs, présentent malgré tout l'inconvénient d'être sélectifs, c'est-à-dire que si le praticien juge d'abord nécessaire l'utilisation d'un filtre temporaire puis juge dans un second temps qu'il faut un filtre définitif, il doit impérativement retirer le premier puis implanter le second. Dans le cas inverse, s'il a implanté d'emblée un filtre définitif, il est trop tard pour songer & utiliser un filtre temporaire. Face à la difficulté parfois grande pour le praticien d'évaluer d'emblée l'importance du danger d'embolie, et en vue de limiter les risques inhérents aux implantations, l'invention propose une solution permettant de concilier les avantages des filtres temporaires et des filtres définitifs, en proposant une solution qui permette de faire évoluer le filtre une fois implanté d'une utilisation temporaire vers une utilisation définitive, sans nécessiter d'opération longue et délicate et sans changement d'instrumentation. En relation avec cela, il est à noter que l'invention s'est également tout particulièrement attachée & rendre fiable un tel filtre wmulti-usages", en s'assurant en particulier que s'il est utilisé dans le cadre d'une implantation temporaire, le filtre puisse en toute sécurité être retiré, son agencement ayant par ailleurs été conçu pour assurer au praticien toutes les chances de pouvoir positionner le filtre centré dans le vaisseau en lui assurant une bonne stabilité. C'est donc pour remplir ces exigences que l'invention propose tout d'abord un filtre vasculaire destiné à être implanté dans un vaisseau sanguin pour piéger des caillots, le filtre étant adapté pour s'expanser radialement et comprenant: - des moyens de tenue en place par rapport au vaisseau, ces moyens définissant une surface tubulaire sensiblement cylindrique, dans un état radialement non contraint, - des moyens de filtration s'étendant à l'intérieur de la surface tubulaire ainsi définie, - et des moyens de liaison amovible, pour une liaison séparable avec une tige de manoeuvre du filtre montée glissante dans la gaine du dispositif d'implantation dudit filtre, de telle sorte: - que dans une utilisation de filtration temporaire, le filtre soit localement disposé dans une partie d'extrémité de la gaine, avec ses moyens de tenue radialement contraints, - et que, dans une utilisation définitivement implanté, le filtre soit totalement hors de la gaine et séparé de la tige, ses moyens de tenue étant alors radialement expansés pour définir ladite surface tubulaire. Pour assurer la meilleure efficacité en termes de fiabilité de filtration, de limitation des risques d'endommagement du vaisseau et de non-migration du filtre une fois implanté, une autre caractéristique de l'invention prévoit qu'avantageusement: - les moyens de filtration comprendront plusieurs pattes disposées pour s'étendre depuis une tête, sensiblement suivant une corolle conique, dans un état radialement non contraint, - les moyens de tenue comprendront des appendices prolongeant certaines au moins desdites pattes auxquelles les appendices seront liés, chaque appendice comportant au moins une portion s'étendant en direction de la tête, de sorte que les appendices soient disposés sensiblement parallèlement & une paroi du vaisseau lorsque le filtre y est positionné, - et les moyens de liaison amovible précités seront disposés à l'endroit de la tête du filtre. Quant au dispositif d'implantation et d'utilisation de ce filtre proposé par l'invention, il comprendra de préférence: - une gaine dans laquelle le filtre sera disposé dans un état radialement replié, pour son implantation, cette gaine présentant une extrémité distale o le filtre sera situé dans une utilisation temporaire du dispositif, de manière que les moyens de fixation du filtre y soient contenus, tandis que ses moyens de filtration seront au moins en partie à l'extérieur, radialement expansés dans le vaisseau, et - une tige manoeuvrable depuis l'extrémité proximale de la gaine pour manoeuvrer le filtre et ses moyens de tenue en les poussant hors de l'extrémité distale de la gaine, dans une utilisation définitive dudit filtre, - ladite tige comportant elle-même, & son extrémité distale, des moyens de liaison amovible, pour assurer la liaison séparable prévue entre elle et le filtre. De préférence, la liaison tige/filtre s'effectuera par vissage, la gaine comportant alors avantageusement vers son extrémité distale interne, des crans anti-rotation propres à coopérer avec le filtre pour l'empêcher de tourner, lorsqu'un passage d'une utilisation temporaire à une utilisation définitive est décidé. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront encore de la description qui va suivre faite en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 est une vue schématique d'ensemble de l'essentiel des moyens de l'invention, avec un arrachement local, - la figure 2 montre schématiquement en coupe longitudinale un filtre dans une utilisation temporaire, - la figure 3 est une vue en coupe le long de la ligne III de la figure 1, - et les figures 4, 5 et 6 montrent trois phases successives d'utilisation des moyens de l'invention dans le cadre d'une utilisation temporaire (figure 5) puis d'une implantation définitive du filtre (figure 6). Tout d'abord sur la figure 1, on voit donc illustré un dispositif 1 d'implantation et d'utilisation d'un filtre sanguin 3. Le dispositif 1 est connu dans ses caractéristiques générales, comme décrit par exemple dans les publications FR-A-2 657 261 ou US-A-4 688 553. En résumé, il comporte essentiellement une gaine extérieure 5 en matériau biocompatible, d'axe général longitudinal 7. Le filtre 3 peut être logé à l'intérieur de cette gaine dans un état radialement replié. Pour agir sur le filtre, une tige de manoeuvre 9, en matériau également biocompatible, est montée axialement coulissante dans la gaine. De manière en soi connue (voir par exemple les deux publications cidessus), le filtre 3, qui peut être réalisé en alliage métallique, comporte une tête 11, par exemple en forme d'ogive de laquelle sont issues des pattes 13 dont certaines au moins se prolongent à leur extrémité libre 13a, par des appendices 15 de tenue du filtre contre le vaisseau. Ces appendices reviennent en arrière, vers la tête 11, de telle sorte que les pattes ainsi constituées présentent une forme générale en épingle à cheveux. Les pattes et les appendices auxquelles elles sont reliées pourront être constitués en fil métallique simple ou bouclé, ou cowme de fines lames, de telle sorte que dans un état radialement non contraint le filtre 3 se développe, à l'endroit de ces pattes 13, en une corolle sensiblement conique, s'élargissant & partir de la tête 11, tandis que les appendices 15 s'étendront en direction du côté de fermeture du cône, en étant sensiblement parallèle & la paroi du cylindre 17 engendré par une ligne génératrice parallèle à l'axe 7 du cône formé par le filtre et se déplaçant en décrivant la ligne 18 définissant le périmètre d'ouverture du filtre. Ce filtre pouvant être utilisé en implantation définitive, il est équipé de moyens de fixation ou d'ancrage 19. Toutefois, selon une caractéristique importante de l'invention, les crochets 19 ont été ici prévus uniquement sur les appendices 15, du côté de leur extrémité libre 15a, de manière à éviter tout risque d'ancrage non souhaité, dans une utilisation "temporaire", comme on le verra ci-après. En relation justement avec une telle utilisation non définitive, l'extrémité distale 9a (destinée à être implantée le plus profondément dans le patient) de la tige 9 et la tête 11 du filtre sont agencées pour pouvoir être reliées entre elles, de manière amovible. En l'espèce, ces moyens de liaison consistent en des moyens mécaniques, par exemple en des moyens de vissage relatif. Pour cela, l'extrémité 9a de la tige présente un prolongement axial fileté 21 adapté pour s'engager dans un taraudage 23 prévu axialement dans la tête 11 du filtre. Sur la figure 2, qui montre d'ailleurs le filtre 3 et le dispositif 1 utilisés conjointement dans le cadre d'une implantation temporaire du filtre, on notera en outre la disposition des crochets 19 à l'intérieur de la gaine 5, en relation avec la disposition partiellement rentrée du filtre. Si, comme dans l'exemple retenu, les moyens de liaison tige/filtre consistent en des moyens de vissage relatif, il a par ailleurs été prévu dans l'invention que la gaine présente, à sa partie extrême distale repérée par la zone 5a, une surface intérieure crantée. Comme représenté sur la figure 3, une série de crans intérieurs 25 en forme des fentes sensiblement parallèles à l'axe 7 de la gaine peut ainsi être prévue pour que chaque fente reçoive l'un des appendices 15 en agissant sur lui pour constituer des moyens de retenue en rotation du filtre lorsque le praticien va agir sur la tige 9 pour la dévisser en vue du passage d'une implantation temporaire à une implantation définitive. De préférence, on prévoira autant de crans 25 que d'appendices, l'élasticité naturelle radiale vers l'extérieur des appendices favorisant leur engagement dans les crans. Au vu de la figure 2, on notera encore que la zone 5a distale de la gaine tubulaire pourra présenter un passage interne axial 8 de diamètre élargi par rapport à celui 6 situé plus en amont, de manière à favoriser un bon positionnement de la tête du filtre et un diamètre d'ouverture suffisant pour l'épanouissement de ce filtre en position d'implantation temporaire comme sur cette figure 2. Intéressons nous maintenant aux figures 4, et 6 pour décrire un mode possible d'utilisation du dispositif de l'invention. Pour la technique générale d'implantation, on pourra se reporter en particulier aux publications précités ou encore au brevet US-A-4 990 156, étant précisé qu'en l'espèce la mise en place du filtre peut s'effectuer à partir de l'extrémité proximale 5b de la gaine introductrice 5, le filtre 3 étant poussé le long de ce cathéter par la tige 9 liée au filtre (voir figure 4), après qu'une voie d'accès percutanée 27 ait été ménagée. A la figure 5, le filtre apparaît avec les pattes 13 et leurs appendices 15 en partie sortis de la gaine. Le filtre est bien entendu toujours lié à sa tige de manoeuvre 9 dont l'extrémité proximale 9b ressort toujours du corps du patient pour pouvoir être aisément manoeuvrée par le praticien. La figure 5 montre le dispositif dans le cadre d'une filtration temporaire, le filtre étant alors comme dans sa position de la figure 2 o la partie de sa corolle située à l'extérieur de la gaine s'épanouit de sorte à occuper l'essentiel du diamètre du vaisseau en jouant son rôle de filtration, face au flux sanguin schématisé par la flèche 29. Bien entendu, dans cette position, les moyens d'ancrage 19 sont toujours logés à l'intérieur de la gaine, la partie des appendices 15 située encore à l'intérieur de cette gaine étant ici contrainte le long des pattes, suivant sensiblement la même configuration en corolle. Si, au bout de quelques jours à quelques semaines, le praticien juge que les risques d'embolie ont suffisamment diminués, il peut alors retirer l'ensemble du dispositif, y compris le filtre. Pour cela, il lui suffit de tirer vers l'arrière la gaine (flèche 33), en retirant donc en même temps la tige et le filtre. Si, par contre le praticien s'aperçoit qu'une implantation définitive du filtre 3 est préférable, il lui suffit alors de maintenir la gaine 5 toujours implantée et d'agir sur l'extrémité proximale 9b de la tige 9 pour dévisser celle-ci de la tête du filtre, lequel est empêché de tourner par les crans 25. Parallèlement, ou juste après, il agit à nouveau sur la gaine en la remontant par rapport à la tige 9 maintenue fixe, jusqu'à ce que les appendices 15 se déploient latéralement dans leur intégralité et que les crans 19 viennent s'engager dans la paroi du vaisseau, comme montré sur la figure 6 o l'on peut noter que les moyens 15 définissent une surface tubulaire sensiblement cylindrique centrée dans l'axe 33 du vaisseau 31 contre lequel ils s'appliquent, les moyens de filtration 11, 15 s'étendant à l'intérieur de cette surface pour retenir les éventuels caillots, tout en laissant circuler le sang dont le sens de circulation est toujours schématisé par la flèche 29. Une fois le filtre ainsi positionné, le praticien peut bien entendu retirer la gaine et la tige 9 par leur voie d'implantation, le filtre étant laissé à demeure. Il est clair que différentes variantes de réalisation de l'invention pourraient être imaginées. Ainsi la liaison séparable filtre/tige pourrait être assurée par un moyen biologiquement résorbable qui se résorberait au contact d'un produit déterminé, là biocompatible. On pourrait également retenir une liaison mécanique à "baionetteu. Quant au filtre, il pourrait s'agir du filtre de la demande FR 92 09 845 (filtre & pattes triangulées) ou encore de celui de la demande FR 92 15 774 avec des appendices conformés en zig-zag. Pour la mise en place du filtre, on pourrait également utiliser un cathéter supplémentaire dans lequel pourrait glisser la gaine 5, de manière à faciliter son introduction veineuse et les opérations de manoeuvre du dispositif 1 (figure 5). REVENDICATIONS 1. Dispositif pour implanter et utiliser un filtre sanguin radialement expansible dans un vaisseau d'un patient, sensiblement suivant l'axe dudit vaisseau, le filtre comprenant des moyens (11, 15) de filtration pour retenir, dans un état radialement expanse, de possibles caillots de sang circulant dans ledit vaisseau (31) et des moyens (19) de fixation du filtre au vaisseau, ledit dispositif comprenant: - une gaine (5) dans laquelle le filtre est disposé dans un état radialement replié, pour son implantation, ladite gaine présentant une extrémité proximale et une extrémité distale o le filtre est situé, de manière que ses moyens de fixation (19) y soient contenus, tandis que ses moyens de filtration (15) sont au moins en partie à l'extérieur et radialement expansés dans le vaisseau, ceci dans une utilisation temporaire du filtre, - une tige (9) manoeuvrable depuis l'extrémité proximale de la gaine pour manoeuvrer le filtre (3) et ses moyens de fixation en les poussant hors de l'extrémité distale (5a) de la gaine, dans une utilisation définitive dudit filtre, la tige de manoeuvre du filtre comportant des moyens (21) de liaison amovible, pour une liaison séparable entre elle et le filtre (3). 2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que les moyens de liaison amovible (21) portés par la tige (9) sont des moyens mécaniques de liaison. 3. Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce que lesdits moyens mécaniques de liaison sont des moyens de vissage. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendication 1 à 3 caractérisé en ce que la gaine (5) comporte intérieurement, vers son extrémité distale (Sa), des crans (25) anti-rotation propres à coopérer avec ledit filtre pour l'empêcher de tourner par rapport à la gaine et à la tige lorsqu'il y est disposé. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un cathéter extérieur (35) dans lequel ladite gaine (5) est montée glissante pour son introduction dans le vaisseau. 6. Filtre vasculaire destiné à être implanté dans un vaisseau sanguin pour y piéger des caillots, le filtre présentant un axe (7) et étant adapté pour s'épanouir radialement lorsqu'il est positionné dans le vaisseau, ce filtre comprenant: - des moyens (15) de tenue en place par rapport au vaisseau, ces moyens définissant une surface tubulaire sensiblement cylindrique axiale dans un état radialement non contraint, - des moyens (13, 11) de filtration s'étendant à l'intérieur de la surface tubulaire ainsi définie, - et des moyens (23) de liaison amovible pour une liaison séparable avec une tige (9) de manoeuvre du filtre montée glissante dans une gaine (5) d'un dispositif d'implantation du filtre, selon l'une quelconque des revendications précédentes, de telle sorte: que dans une utilisation de filtration temporaire dans le vaisseau, ledit filtre soit en partie disposé dans une partie d'extrémité de la gaine (5), avec ses moyens de tenue radialement contraints, et que dans une utilisation du filtre définitivement implanté dans le vaisseau, ledit filtre soit totalement hors de la gaine et séparé de la tige, avec ses moyens de tenue radialement expansés contre le vaisseau, suivant ladite surface tubulaire sensiblement cylindrique. 7. Filtre selon la revendication 6 caractérisé en ce que: - les moyens (11, 15) de filtration comprennent plusieurs pattes (15) disposées pour s'étendre depuis une tête (11), sensiblement suivant une corolle conique, dans un état radialement non contraint, - les moyens de tenue (19) comprennent des appendices prolongeant certaines au moins desdites pattes (15) auxquelles les appendices sont liés, chaque appendice comprenant au moins une portion s'étendant en direction de la tête, de sorte que lesdits appendices soient disposés sensiblement parallèlement à une paroi du vaisseau lorsque le filtre y est positionné, - les moyens (23) de liaison amovible étant disposés à l'endroit de la tête (11) du filtre. S. Filtre selon la revendication 6 ou la revendication 7 caractérisé en ce que dans une utilisation temporaire, les moyens (15) de tenue du filtre sont radialement contraints à une extrémité axiale, de sorte qu'ils définissent une surface sensiblement conique ou tronconique.