Brevet FR2721218A3 — publié le 19951222

FR 2721218 A3 19951222 FR 9505136 A 19950428 La présente invention se rapporte au domaine des appareils pour hypothermie et/ou hyperthermie thérapeutique. L'hyperthermie thérapeutique consiste dans l'utilisation de différentes sources de chaleur dans le but d'obtenir une élévation de la température des organes et des tissus, entraînant une élévation de la sensibilité des cellules aussi bien à l'agression immunitaire qu'à l'activité de substances chimiques ou de radiations immunisantes. L'élévation de température peut être induite dans tout l'organisme (hyperthermie corporelle totale) ou seulement dans certaines parties de cet organisme (hyperthermie locale-régionale). L'élévation de température peut être obtenue par la perfusion de liquides chauffés, l'application de conducteurs qui rayonnent de la chaleur ou l'implantation d'antennes particulières qui pénètrent dans les tissus (hyperthermie interstitielle). L'intérêt qui se manifeste pour l'hyperthermie s'est accrue au cours de ces dernières années, surtout dans la thérapie cancérologique ; en effet, il a été démontré que les médicaments communément utilisés dans la thérapie des tumeurs peuvent avoir une plus grande efficacité, à égalité de dose, ou conserver la même efficacité avec des doses inférieures s'ils sont administrés en association avec les techniques hyperthermiques. L'avantage qui en résulte consiste en ce que les substances cytostatiques et la radiothérapie - notoirement mal tolérée en raison de graves effets secondaires peuvent être utilisés plus facilement, avec amélioration nette évidente de la qualité de la vie du malade néoplasique. Un autre avantage considérable de l'hyperthermie est constitué par le fait que la réactivité immunitaire du malade tumoral - habituellement diminuée par la maladie elle-même ou par les soins mis en jeu pour la contrôler - est potentialisée par l'hyperthermie ; cette dernière, en reproduisant le mécanisme de défense physio-logique représenté par la fièvre, provoque la libération de substances immunorégulatrices (cytochines) qui, dans la majeure partie des cas, ont un effet protecteur pour l'organisme du malade. Finalement, il ne faut pas oublier qu'en phase pré-opératoire, l'application de l'hyperthermie peut faciliter la tâche du chirurgien en réduisant la masse tumorale, et permettre d'intervenir même dans les cas qui ont été considérés comme inopérables dans une première évaluation. L'hyperthermie est donc une technique valable de potentialisation de l'activité d'autres thérapies (immunologiques, chimiques, radiologiques, chirurgicales) : elle permet dans certains cas de provoquer une régression de la tumeur et, dans de nombreux cas, d'arrêter la maladie pour des durées plus ou moins longues et, en tout cas - dans la très grande majorité des cas - de conserver des conditions de survie satisfaisantes. On a déjà proposé antérieurement un appareil pour hyperthermie thérapeutique qui est apte à produire un chauffage d'un flux extracorporel de sang que l'on renvoie dans le corps du patient soumis au traitement après ce chauffage. Le sang est ainsi porté de sa température normale d'environ 37"C à une température d'environ 44 ou 45"C, afin d'obtenir les effets bénéfiques décrits ci-dessus. Cet appareil prévoyait un tuyau en matière plastique d'une longueur d'environ 10 mètres destiné à être parcouru par le flux extracorporel de sang et à être immergé dans une cuve de liquide chauffant afin d'obtenir l'élévation de température désirée. Cette solution n'est pas pleinement satisfaisante en ce sens qu'elle comporte une durée de traitement excessive (qui peut être de plusieurs heures) et qu'elle exige aussi de faire circuler un grand volume de sang à l'extérieur du patient. Le but de la présente invention est d'éviter les inconvénients précités. Pour atteindre ce but, l'invention a pour objet un appareil pour hypothermie et/ou hyperthermie thérapeutique, caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif échangeur de chaleur ayant un corps qui comprend des première et deuxième chambres d'échange de chaleur, respectivement pour un premier liquide chauffant ou réfrigérant et pour un deuxième liquide qu'il s'agit de chauffer ou de refroidir, un module de commande de la circulation du premier liquide, un module de commande de la circulation du deuxième liquide, et une centrale électronique de commande des modules. Ledit dispositif échangeur de chaleur est de préférence l'échangeur de chaleur commercialisé par la firme Sorin Biomedica S.p.A., de Saluggia, Vercelli (Italie) sous la désignation de "CSC14". Des études et expériences effectuées par la demanderesse ont en effet démontré que l'utilisation d'un tel échangeur de chaleur, qui a été initialement étudié en vue de l'application dans les opérations chirurgicales à coeur ouvert, permet de réduire notablement la durée du traitement (qui est d'environ 3 heures) et réduit considérablement le volume de sang mis en circulation à l'extérieur du corps du patient soumis au traitement. Le module de commande de la circulation du premier liquide (qui est par exemple de l'eau) comprend un premier réservoir de liquide relativement froid et un deuxième réservoir de liquide relativement chaud, qui sont munis chacun de moyens permettant de faire varier la température du liquide à l'intérieur du réservoir et de moyens servant à capter cette température, lesdits réservoirs ayant des conduits respectifs de départ reliés à une entrée de ladite première chambre du dispositif échangeur de chaleur par des électrovalves respectives et au moyen d'une même pompe d'alimentation, et des conduits de retour reliés à une sortie de ladite première chambre à l'aide d'électrovalves respectives. En outre, ledit module de commande de la circulation du deuxième liquide est un module apte à activer et à commander la circulation extracorporelle du sang du patient qu'il s'agit de soumettre à un traitement d'hyperthermie, à travers la deuxième chambre dudit dispositif échangeur de chaleur. Dans le fonctionnement, la première chambre de l'échangeur de chaleur est initialement mise en communication avec le réservoir d'eau chaude, afin d'obtenir l'effet de chauffage du flux de sang que l'on fait circuler à travers la deuxième chambre de l'échangeur de chaleur, par le module de commande respectif. Lorsque le traitement est terminé, la première chambre de l'échangeur de chaleur est mise en communication avec le réservoir d'eau froide, afin d'assurer le refroidissement du flux extracorporel de sang jusqu'à ramener ce flux à la température normale. La présence du réservoir d'eau froide permet donc de provoquer aussi un abaissement de la température (hypothermie). D'autres caractéristiques et avantages de l'invention seront mieux compris à la lecture de la description qui va suivre, d'un exemple de réalisation es se référant aux dessins annexés sur lesquels la figure 1 est une vue de côté en élévation de l'appareil selon l'invention la figure 2 est une vue avant de l'appareil de la figure 1; les figures 3 et 4 sont des vues schématiques en coupe, respectivement avant et de côté, de la partie inférieure de l'appareil des figures 1, 2 ; et la figure 5 est un schéma du module de commande de la circulation du premier liquide dans l'échangeur de chaleur dont l'appareil selon l'invention est équipé. Sur les dessins, le numéro de référence 1 désigne dans son ensemble un appareil pour hyperthermie thérapeutique comprenant une enveloppe 2 qui supporte un dispositif échangeur de chaleur 3 au moyen d'une tige verticale 4, qui peut être fixée en position réglable au moyen d'une vis 5, de manière à pouvoir disposer l'échangeur 3 (qui a un corps transparent afin de permettre à l'opérateur du processus de contrôler visuellement le processus à hauteur d'homme. Comme on l'a déjà indiqué plus haut, l'échangeur de chaleur 3 est de préférence du type commercialisé pa la firme Sorin Biomedica S.p.A. sous la désignation de "CSC14". La structure de l'échangeur 3 n'est donc pas représentée ici en détail, du fait qu'elle est connue en soi. L'utilisation de cet échangeur dans un appareil pour hyperthermie est toutefois nouvelle et rentre dans le domaine de la présente invention. L'enveloppe 2 de l'appareil comprend une section inférieure 6 constituant un module de commande de la circulation du liquide chauffant/réfrigérant à travers l'échangeur de chaleur 3, d'une façon qui sera décrite en détail dans la suite. L'enveloppe 2 comprend en outre une section supérieure 7 constituant un module d'activation et de commande de la circulation extracorporelle de sang à travers l'échangeur de chaleur 3, afin d'effectuer l'échange thermique avec le liquide chauffant/réfrigérant. Le module 7 peut être, par exemple, du type qui est déjà utilisé dans des appareils connus, qui ne sont pas destinés à l'hyperthermie, et qui sont utilisés dans des cas où il est de toute façon prévu une circulation extracorporelle du sang. La figure 5 représente schématiquement le module 6 destiné à la commande de la circulation du premier liquide. Sur cette figure, l'échangeur de chaleur 3 est représenté schématiquement. Il présente un corps qui comprend une première chambre 8 pour la circulation du liquide chauffant et une deuxième chambre 9 pour la circulation du sang à chauffer/refroidir. La chambre 8 présente une entrée 10 et une sortie 11 qui sont reliées au circuit du liquide chauffant/réfrigérant, qui est typiquement de l'eau. La chambre 9 présente une entrée 12 et une sortie 13 pour le flux extracorporel de sang qui est commandé par le module 7. Comme on le voit en se reportant de nouveau à la figure 5, on a prévu un réservoir d'eau froide 14 et un réservoir d'eau chaude 15. Au réservoir 14, est associé un groupe réfrigérant 16 comprenant un serpentin de refroidissement qui est parcouru par un fluide réfrigérant et qui est immergé dans le réservoir 14. Les détails de construction du groupe réfrigérant 16 ne sont pas représentés ici, du fait que ce groupe peut être d'un type connu quelconque. Le réservoir 14 est en outre équipé d'un capteur de niveau 18, d'une résistance électrique de chauffage 19 et de thermocouples 20 pour la détection de la température du liquide dans le réservoir. Le serpentin 17 et la résistance de chauffage 19 permettent de porter la température de l'eau à l'intérieur du réservoir 14 à une valeur désirée quelconque entre une valeur minimale et une valeur maximale et de capter à tout instant la température effective afin de la modifier en conséquence. De même, le réservoir 15 de l'eau chaude est équipé de deux résistances électriques de chauffage 21 et, de thermocouples 22 et d'un capteur de niveau 23. Les deux réservoirs 14, 15 présentent des conduits de départ 24, 25 qui sont reliés, à travers des électrovalves respectives 26, 27, à un même conduit 28 qui se termine dans l'entrée 10 de la première chambre 8 de l'échangeur de chaleur 3. Dans le conduit 28, sont intercalés une pompe 29 pour l'activation de la circulation du liquide et un pressostat 30. Les deux réservoirs 14, 15 présentent en outre des conduits de retour 31, 32 reliés à travers des électrovalves respectives 33, 34 à un même conduit 35 qui se termine dans la sortie 11 de la première chambre 8 de l'échangeur de chaleur 3. Les deux conduits 28, 35 sont en outre reliés entre eux par un conduit de bypasse 36 dans lequel est intercalée une électrovalve 37. Les figures 3, 4 montrent schématiquement les emplacements effectifs des composants représentés dans le schéma de la figure 5 à l'intérieur de l'enveloppe 2 de l'appareil. Sur ces figures, on a enlevé la partie supérieure 7 pour simplifier. Comme on le voit en se reportant à la figure 2, la partie inférieure 6 de l'enveloppe est équipée de deux raccords d'entrée et de sortie 38, 39 (voir aussi figure 5) destinés à être reliés aux raccords 10, 11 de l'échangeur 3 à l'aide de canalisations (non représentées). La partie centrale 40 de l'appareil (figures 1, 2) comprend une centrale électronique de commande du fonctionnement des différents composants de l'appareil. Le module 40 présente un panneau frontal de commande 41, une imprimante 42 pour l'impression des paramètres du traitement et une pluralité d'entrées 43 pour des sondes de la température sanguine/corporelle. La machine est en outre équipée d'écrans alphanumériques qui, à chaque instant, informent l'opérateur des paramètres de fonctionnement de l'appareil, tels que la température du circuit d'eau chaude, la température du circuit d'eau froide, la température du sang, les paramètres de traitement imposés (température de l'eau chaude, température de l'eau froide et durée du traitement), et les éventuelles anomalies de fonctionnement qui sont repérées avec un code d'erreur. La centrale électronique est préparée pour faire en sorte qu'à l'allumage, la machine procède automatiquement à un contrôle des tensions internes, des niveaux des liquides et des thermocouples de commande. Lorsque ce test a été exécuté avec un résultat positif, il apparaît un menu de programmation sur l'écran. L'opérateur doit programmer la température de l'eau chaude (par exemple entre 20"C et 50 C), la température de l'eau froide (par exemple entre 2 C et 40"C) et le temps de traitement. En confirmant ces données, l'opérateur habilite la phase de conditionnement dans laquelle les réservoirs 14, 15 se portent aux températures établies. Lorsqu'on a atteint ces températures, la machine est prête à travailler. Dans un premier temps, la chambre 8 de l'échangeur de chaleur est mise en communication avec la circulation d'eau chaude, de manière à provoquer le chauffage du flux extracorporel de sang qui parcourt la chambre 9 de l'échangeur de chaleur 3. A la fin du traitement, la chambre 8 est mise en communication avec la circulation d'eau froide provenance du réservoir 14, afin de ramener le sang à la température correcte. Naturellement, la centrale électronique est elle aussi construite pour interrompre le fonctionnement de la machine en présence d'une condition anormale ou d'avarie quelconque. Pendant toute la durée du traitement, la température du sang et la température corporelle sont constamment captées au moyen des sondes connectées aux entrées 43. Bien entendu, diverses modifications et variantes de l'invention pourront être apportées au dispositif qui vient d'être décrit à titre d'exemple non limitatif sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Appareil pour hypothermie et/ou hyperthermie thérapeutique, caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif échangeur de chaleur (3) ayant un corps qui comprend une première chambre et une deuxième chambre d'échange de chaleur (8, 9), respectivement pour un premier liquide chauffant ou réfrigérant et pour un deuxième liquide à chauffer ou à refroidir, un module (6) de commande de la circulation du premier liquide, un module (7) de commande de la circulation du deuxième liquide et une centrale électronique (40) de commande desdits modules. 2. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit module (6) de commande de la circulation du premier liquide comprend un premier réservoir (14) de liquide relativement froid et un deuxième réservoir (15) de liquide relativement chaud munis chacun de moyens (17, 19, 21) servant à faire varier la température du liquide à l'intérieur du réservoir, et de moyens (20, 22) servant à capter ladite température, lesdits réservoirs (14, 15) ayant des conduits de départ respectifs (24, 25) reliés, à travers des électrovalves respectives (26, 34) et au moyen d'une même pompe d'alimentation (29), à une entrée (10) de ladite première chambre (8) du dispositif échangeur de chaleur (3), et des conduits de retour respectifs (31, 32) reliés, à travers des électrovalves respectives (33, 34), à une sortie (11) de ladite première chambre (8). 3. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit module (7) de commande de la circulation du deuxième liquide est un module apte à activer et à commander une circulation extracorporelle du sang d'un patient à soumettre à traitement d'hyperthermie à travers la deuxième chambre (9) dudit dispositif échangeur de chaleur (3). 4. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit dispositif échangeur de chaleur (3) est l'échangeur de chaleur commercialisé par la firme Sorin Biomedica S.p.A., de Saluggia, Vercelli (Italie) sous le nom de "CSCl4".