Brevet FR2712823A1 — publié le 19950602

D E S C R I P T I 0 N La présente invention concerne le domaine des formes prédosées pour des produits pharmaceutiques, vété- rinaires, diététiques, alimentaires, cosmétiques ou au- tres au moyen de capsules molles et a pour objet une cap- sule molle de gélatine renfermant un mélange à forte te- neur en eau. L'utilisation de capsules molles sous des for- mes prédosées pour des produits pharmaceutiques, vétéri- naires, diététiques, alimentaires, cosmétiques ou autres est connue depuis de nombreuses années et est actuelle- ment très répandue. Ces capsules molles sont généralement fabriquées, soit selon un procédé dit "à la goutte", soit selon un procédé dit "Rotary-Die" mettant en oeuvre des moules rotatifs. Ce dernier procédé connu, qui est le plus ré- pandu, consiste à former deux bandes sans fin de gélati- ne, dont l'épaisseur est ajustable, à partir d'une masse fondue et de consistance visqueuse à base de gélatine, cette masse étant maintenue à une température d'environ 700 C. Cette masse est constituée par de la gélatine pro- prement dite, par de la glycérine et par de l'eau dans des proportions variables en fonction des formulations devant être mises en capsules et qui sont, approximative- ment, respectivement les suivantes: 40 %, 30 % et 30 %. Cette masse de gélatine fondue peut être pourvue d'éven- tuels additifs. Les bandes de gélatine sont guidées entre deux moules à rotation opposée, entre lesquels s'intercale un dispositif d'injection du produit à encapsuler, communé- ment appelé segment. Les deux moules entre lesquels se forment les capsules portent chacun des alvéoles, dont la forme correspond à celle d'une demi-capsule. Lorsque les bords des deux alvéoles opposées se rejoignent par la rotation des moules, la masse du conte- nu des capsules, ou substance de remplissage, qui consis- te en un mélange de plusieurs ingrédients, est injectée5 entre les deux films de gélatine au moyen du segment d'injection alimenté par des pompes à débit très précis, conférant ainsi son volume à chaque capsule de gélatine. Lors de cette opération, le segment d'injection est légèrement chauffé, de sorte que les surfaces des films de gélatine sont ramollies, ce qui permet leur mise en forme et une soudure parfaite entre chaque moitié de capsule. Le contenu de la capsule n'est pas affecté par ce chauffage. Après leur remplissage, les capsules sont ex- pulsées du cylindre par une série d'éjecteurs prévus dans les alvéoles, puis sont conduites vers un système de pré- séchage. Par une succession de phases de séchage, les capsules sont durcies jusqu'à présenter une teneur en eau finale de l'enveloppe de gélatine comprise entre 6 % et % d'eau environ, de sorte que leur manipulation en vue de l'emballage et du conditionnement est possible. Actuellement, du fait de la nature même de l'enveloppe de gélatine, qui est un composé hydrosoluble, le contenu ou substance de remplissage des capsules est préparé selon une solution, suspension ou émulsion, à ba- se d'huiles végétales ou minérales, telles que par exem- ple les silicones, ou à base d'autres excipients hydro- philes, tels que, par exemple, le polyéthylène-glycol. Une préparation aqueuse aurait pour conséquence de liquéfier l'enveloppe des capsules et ainsi de les dé- former. A terme, un tel phénomène peut provoquer l'agglo- mération entre elles des capsules conditionnées, voire leur ouverture, et donc la fuite du contenu.35 Un phénomène de dégradation des capsules est constaté lorsque le contenu de celles-ci présente une te- 3 neur en eau supérieure à 10 %. Par ailleurs, la présence d'eau dans les émulsions ne permet pas l'obtention d'une stabilité durable de celles-ci. La présente invention a pour but de pallier ces inconvénients. Elle a, en effet, pour objet une capsule molle de gélatine renfermant un mélange à forte teneur en eau, caractérisée en ce que ledit mélange comporte au moins un constituant sous forme de silice colloidale ou dioxyde de10 silice. Cette silice colloïdale, ou dioxyde de silice, est une silice de qualité pharmaceutique, alimentaire, diététique, cosmétique et/ou vétérinaire. Le composant silice rajouté au mélange à forte teneur en eau renfermé dans la capsule molle de gélatine est destiné à fixer le composant eau dudit mélange, de manière à éviter sa migration vers la tunique de la cap- sule. Il en résulte que l'invention permet l'obten- tion d'une capsule molle contenant une proportion d'eau supérieure à celle normalement admise par les procédés courants de préparation du contenu ou substance de rem- plissage. La teneur en silice colloïdale du mélange à forte teneur en eau rapportée au poids total d'une capsu- le conforme à;l'invention est avantageusement comprise entre 0,5 % et 10 %. A titre d'exemple, une capsule molle de gélati- ne à usage alimentaire ou nutritionnel présente avanta- geusement, pour un volume d'environ 0,60 ml, la composi- tion du contenu ou de la substance de remplissage suivan- te: huile de soja 330 mg huile de soja hydrogénée 33 mg extrait aqueux d'ail 200 mg 4 lécithine de soja 20 mg silice colloïdale 17 mg Dans ce mélange, la proportion d'eau est de 33 %, soit une quantité d'eau qui aboutit normalement à une liquéfaction importante de la gélatine de l'envelop- pe. La composition précitée fait ressortir une te- neur en silice colloidale de 17 mg, qui, rapportée au poids total d'une capsule d'une contenance de 600 mg,10 dont l'enveloppe de gélatine, de glycérine et d'eau pèse 250 mg, soit un poids total de 850 mg, est de 2 %. Une telle teneur est autorisée conformément à la réglementa- tion française en vigueur, à savoir celle concernant les produits de la catégorie des additifs et auxiliaires15 technologiques utilisés comme anti-agglomérants, selon la directive n CEE E 551 (source: DEHOVE "Réglementation des Produits", Ed LAMY, 2/1990, paragraphe 6-190). L'incorporation de la silice colloidale dans cette formulation aqueuse permet une rétention de l'eau empêchant sa dispersion dans la gélatine formant la cap- sule molle. La silice colloidale utilisée est parfaitement adaptée à une utilisation comme additif alimentaire, pharmaceutique, diététique, cosmétique et/ou vétérinaire,25 du fait qu'elle est disponible dans les différentes qua- lités requises et autorisées. Selon un autre exemple de réalisation, une cap- sule molle de gélatine à usage de produit alimentaire présente avantageusement, pour un volume d'environ30 0,675 ml, la composition du contenu ou de la substance de remplissage suivante: huile de germes de blé 499,500 mg gelée royale fraîche 150,000 mg silice colloidale 25, 500 mg Du fait que la gelée royale contient en moyenne 66 % d'eau, le contenu de la capsule ainsi obtenue pré- sente une teneur en eau de 14,66 %. Après essai de longue durée, les capsules ainsi réalisées présentaient un aspect parfaitement normal, sans déformation quelconque, ni collage entre elles, ni fuite du contenu. Grâce à l'invention, il est possible de réali- ser des capsules molles de gélatine, dont le contenu, qui peut être une préparation pharmaceutique, alimentaire, diététique, cosmétique, vétérinaire ou autre, présente une forte teneur en eau, c'est-à-dire supérieure à 10 %, sans risquer une déformation rédhibitoire, tant du point de vue de la tenue dans le temps, que de celui de la pré- sentation des capsules, qui peuvent être réalisées selon le procédé dit "à la goutte" ou selon celui des moules rotatifs. Bien entendu, l'invention n'est pas limitée au mode de réalisation décrit. Des modifications restent possibles, notamment du point de vue de la constitution du mélange du contenu, sans sortir pour autant du domaine de protection de l'invention. R E V E N D I C A T I O N S 1. Capsule molle de gélatine renfermant un mé- lange à forte teneur en eau, caractérisée en ce que ledit mélange comporte au moins un constituant sous forme de silice colloïdale ou dioxyde de silice. 2. Capsule, suivant la revendication 1, carac- térisée en ce que la silice colloidale, ou dioxyde de si- lice, est une silice de qualité pharmaceutique, alimen- taire, diététique, cosmétique et/ou vétérinaire. 3. Capsule, suivant l'une quelconque des reven- dications 1 et 2, caractérisée en ce que la teneur en si- lice colloïdale du mélange à forte teneur en eau rappor- tée au poids total d'une capsule est avantageusement com- prise entre 0,5 % et 10 %. 4. Capsule, suivant l'une quelconque des reven- dications 1 à 3, caractérisée en ce que, pour un usage alimentaire ou nutritionnel, elle présente avantageuse- ment, pour un volume d'environ 0,60 ml, la composition du contenu ou de la substance de remplissage suivante: huile de soja 330 mg huile de soja hydrogénée 33 mg extrait aqueux d'ail 200 mg lécithine de soja 20 mg silice colloïdale 17 mg 5. Capsule, suivant l'une quelconque des reven- dications 1 à 3, caractérisée en ce que, pour un usage comme produit alimentaire, elle présente avantageusement, pour un volume d'environ 0,675 ml, la composition du con- tenu ou de la substance de remplissage suivante: huile de germes de blé 499,500 mg gelée royale fraîche 150,000 mg silice colloïdale 25,500 mg.