Brevet FR2720650A1 — publié le 19951208

A Dispositif d'échange magnétique pour cathéters muni d'un connecteur Dans le brevet No. 5 269 759 délivré à Hernandez, et al. sont décrits un dispositif et un procédé, pour faciliter un échange de cathéter à ballon dans le système vasculaire d'un patient. Le cathéter à ballon est avancé le long d'un fil de guidage dans l'artère d'un patient. Ensuite, s'il est nécessaire de retirer le cathéter sans déplacer la position du fil de guidage, un premier élément magnétique (tel qu'un matériau ferromagnétique, un matériau magnétique permanent ou tout autre matériaux qui soit capable d'attirer ou d'être attiré par un aimant) situé sur le fil de guidage est maintenu par un deuxième élément magnétique, qui est situé à proximité du cathéter à ballon et ne lui est pas fixé. Ainsi, le cathéter à ballon peut être extrait, renfermant l'extrémité du fil de guidage dans son lumen, tandis que le fil de guidage est maintenu par la force magnétique exercée entre le premier élément magnétique monté sur le fil de guidage et le deuxième élément magnétique, qui est typiquement situé à l'extérieur du cathéter à ballon. De même, Scimed Life Systems, Inc. de Maple Grove, Minnesota, a présenté sur le marché un dispositif sous la marque de fabrique "The Magnet", dans lequel une série d'aimants situés dans un boîtier entourent un fil de guidage spécial, qui est également fabriqué par la même société, pour fixer la position du fil de guidage par une force magnétique, lorsqu'un cathéter est extrait. Cependant, il est nécessaire de prévoir pour les fils de guidage un organe de maintien magnétique qui fournisse un champ magnétique plus puissant, afin de réduire le risque qu'un cathéter avancé ou extrait rompe la liaison magnétique qui maintient le fil de guidage, le forçant à avancer ou à se rétracter conjointement avec le cathéter. De même, les fils de guidage classiques nécessite un agencement magnétique monté de manière proximale, susceptible d'être maintenu efficacement au moyen d'un organe de maintien magnétique, lorsque leurs extrémités proximales sont entourées par cathéter en mouvement. Par la présente invention, un dispositif d'échange magnétique est proposé, pouvant être fixé à des fils de guidage qui sont de conception classique et qui n'ont aucune capacité de maintien magnétique significative, étant donné que, typiquement, les fils de guidage sont réalisés en acier inoxydable non magnétique. Ainsi, par la présente invention, s'il devient nécessaire de retirer un cathéter classique recouvrant un fil de guidage dans le système artériel d'un patient, sans retirer le fil de guidage, ceci peut être effectué par la présente invention, même à l'aide d'un fil de guidage non magnétique classique, sans utiliser d'extension de fil de guidage très longue et incommode, telle que l'extension décrite dans le brevet US No. 4 917 103 délivré à Gambale et al. Par la présente invention, un dispositif est proposé pour faciliter l'échange d'un cathéter dans le système vasculaire d'un patient, sans déplacer un fil de guidage, se fil de guidage ayant une extrémité distale et une extrémité proximale et dans lequel le fil de guidage occupe un lumen du cathéter. Le dispositif comprend des moyens d'attraction magnétiques qui sont dimensionnés pour s'insérer dans le lumen de cathéter. Un connecteur peut également être prévu pour fixer le moyen d'attraction magnétique à l'extrémité proximale du fil de guidage, ce connecteur étant également dimensionné pour s'insérer dans le lumen de cathéter. Le dispositif présente de préférence un diamètre maximal allant de 2,254 à 0,762 mm (0,01 à 0,03 pouces). De préférence, le moyen d'attraction magnétique comprend une tige ferromagnétique qui définit une pluralité de bagues monoblocs espacées en matériau ferromagnétique, distribuées le long de la tige en relation sensiblement perpendiculaire avec l'axe de la tige. Typiquement, il peut y avoir un nombre de bagues monoblocs espacées allant d'à peu près 30 à 60, les bagues ayant de préférence un diamètre allant d'à peu près 0,254 à 0,508 mm (0,1 à 0,02 pouces) et une largeur et un espacement tels, que la tige ferromagnétique peut avoir typiquement une longueur allant d'à peu près 7,62 à 20,32 cm (3 à 8 pouces). De préférence, la tige ferromagnétique et les bagues monoblocs sont réalisées à partir d'une seule pièce de métal. Si l'alliage particulier de la tige ferromagnétique est sensible à la corrosion, ou pour toute autre raison souhaitée, la tige peut être renfermée dans un tube en matériau non ferromagnétique, qu'il soit métallique ou en matière plastique. De préférence, le diamètre des sections de tige ferromagnétique entre les bagues monoblocs espacées est aussi faible que possible, étant donné qu'une réduction de diamètre de la tige entre les bagues monoblocs espacées tend globalement à augmenter la résistance du maintien magnétique de la tige ferromagnétique. De préférence, le diamètre de la tige ferromagnétique entre les bagues peut être de l'ordre de 0,0762 à 0, 2032 mm (0,03 à 0,08 pouces), et elle peut avoir un diamètre inférieur à celui des bagues qu'elle porte, qui peuvent de préférence avoir un diamètre allant d'à peu près 0,254 à 0,508 mm (0,01 à 0,02 pouces) et une épaisseur allant d'à peu près 0,127 à 0,2032 mm (0,05 à 0,08 pouces). Les bagues sont de préférence espacées les unes des autres d'une distance allant d'à peu près 1,27 à 5,08 mm (0,05 à 0,2 pouces). Ainsi, le dispositif de support de connecteur de la présente invention peut être fixé à un fil de guidage qui s'étend dans le système vasculaire d'un patient. Le dispositif et le fil de guidage peuvent être entourés par un cathéter intravasculaire, avec au moins le moyen d'attraction magnétique du dispositif et la partie environnante adjacente du cathéter entourés par un organe de maintien magnétique qui peut comprendre une série d'aimants puissants, ou un électroaimant, d'une manière qui est globalement connue et décrite par exemple dans le brevet précité délivré à Hernandez et ai. L'organe de maintien magnétique maintient ainsi, par une force magnétique, le moyen d'attraction magnétique dans une position stationnaire, permettant au cathéter d'être déplacé le long du fil de guidage sans déplacement du fil de guidage. Le connecteur de la présente invention peut être un connecteur souhaité quelconque qui convienne et qui soit approprié pour le maintient d'un fil de guidage, tel qu'envisagé ci-dessus. Spécifiquement, le connecteur peut être réalisé selon les descriptions des brevets US 5 113 872 ou 5 117 838, dont les descriptions sont incorporés ici à titre de référence. Un tel connecteur comprend un ressort hélicoïdal supporté par le dispositif de la présente invention. Le ressort hélicoïdal est dimensionné et construit pour recevoir et s'engager et se verrouiller par préhension contre une extrémité proximale d'un fil de guidage. Un tube est reçu sur le ressort hélicoïdal et est supporté par le dispositif de la présente invention. Un organe de maintien est prévu pour maintenir le ressort dans le tube. Ainsi, on peut fixer le connecteur d'un dispositif de la présente invention qui supporte un moyen d'attraction magnétique à l'extrémité d'un fil de guidage qui s'étend dans le système vasculaire d'un patient. On peut ensuite extraire un cathéter intravasculaire autour du fil de guidage et du dispositif, tout en maintenant par une force magnétique le moyen d'attraction magnétique dans une position stationnaire, lorsque le cathéter est déplacé le long du fil de guidage et du dispositif, pour effectuer un échange d'un cathéter intravasculaire autour d'un fil de guidage, sans déplacer le fil guidage, et sans nécessiter d'extension de fil de guidage. Ceci peut être effectué à l'aide de cathéters classiques qui n'ont pas une conception d'échange rapide et qui ne comportent ainsi aucune fentes et ouvertures latérales. la figure 1 est une vue à grande échelle, en coupe, du dispositif de la présente invention servant à faciliter l'échange d'un cathéter autour d'un fil de guidage, sans déplacer le fil de guidage; la figure 2 est une vue en coupe, à grande échelle, d'un dispositif analogue à la figure 1, dans lequel l'organe d'attraction magnétique est renfermé dans un manchon extérieur réalisé en matériau non magnétique; la figure 3 est une vue en coupe, à grande échelle, d'un dispositif comprenant un mode de réalisation spécifique du moyen d'attraction magnétique connecté d'un seul tenant à l'extrémité distale d'un fil de guidage. En se référant aux dessins, le dispositif d'échange magnétique 10 de la présente invention est représenté sur une vue à très grande échelle, prise en coupe longitudinale. Le dispositif d'échange 10 est représenté comme ayant un organe d'attraction magnétique 12 qui est de préférence constitué d'une tige unique monobloc en matériau ferromagnétique, définissant des sections de tige 14 entre une pluralité de bagues monoblocs 16 espacées. Par exemple, le matériau ferromagnétique peut être un alliage de fer ferromagnétique approprié quelconque, par exemple un alliage vanadium permendur fabrique par la Hyperco Compagny ou un alliage chrome 8 (acier inoxydable 410), qui est une forme ferromagnétique d'acier inoxydable. La tige 12 peut porter des aimants permanent ou elle peut être une pièce monobloc d'un matériau ferromagnétique non aimanté, par exemple. Spécifiquement, la tige ferromagnétique 12 peut avoir une longueur de 15, 24 cm (6 pouces), portant à peu près cinquante bagues monoblocs espacées 16. Par exemple, les bagues 16 peuvent avoir un diamètre d'à peu près 0, 254 mm (0,01 pouce) et une épaisseur de 1,651 mm (0,065 pouces). La longueur de chaque section 14 de la tige 12 entre les bagues 16 respectives peut être d'à peu près 1,905 mm (0,075 pouces). Le diamètre de chaque section 14 de la tige 12 espacé entre les bagues peut avoir une valeur allant d'à peu près 0,0762 à 0,1524 mm (0,003 à 0, 006 pouces), des diamètres plus faibles des sections de tige 14 augmentant l'effet de maintien magnétique pouvant être obtenu avec un organe d'attraction magnétique 12 de cette conception. L'organe d'attraction magnétique 12 peut être fixé d'un seul tenant par son extrémité à un connecteur 18, qui peut avoir globalement la fonction et la structure décrites dans les brevets US 5, 113 872 ou 5 117 838. Le connecteur 18 définit une base de connecteur 20, qui peut être une partie monobloc de la tige 12, définissant une cavité annulaire 22 pour le maintien par sertissage d'un manchon métallique 24 comme représenté. Un ressort hélicoïdal 26 est monté dans le manchon 24, ayant une première extrémité qui est fixée sur une tige 28 et une deuxième extrémité 30 libre dimensionnée et agencée pour recevoir et pour s'engager et se verrouiller par préhension contre une tige d'extrémité proximale 32 d'un fil de guidage 34, qui peut avoir une conception classique. Un maintien par sertissage 36 est prévu dans le tube 24 pour maintenir le ressort 26 dans le tube. Ce connecteur particulier 18 est une conception vendue par la Cordis Corporation sous la marque de fabrique CINCH. Sa capacité de fixation de fil de guidage fiable et déconnectable est bien connue et peut être utilisée ici pour fixer la tige ferromagnétique 12 à l'extrémité proximale d'un fil de guidage. Pour l'essentiel, le connecteur 18 peut être connecté à et déconnecté du fil de guidage 34 par une simple action de torsion. Il est évidant que d'autre connecteurs peuvent être utilisés, y compris, mais sans y être limité, des jonctions par sertissage, des fixations par friction de différent types, des connecteurs filetés, des connecteurs mâle/femelle, etc. En conséquence, durant une procédure d'angioplastie, par exemple, le fil de guidage 34 est placé dans le système artériel du patient, avec seulement une partie d'extrémité distale 38 faisant saillie du corps du patient sur une courte distance. Le fil de guidage 34 est entouré par un cathéter à ballon 40 PCTA, par exemple, dont l'avance est guidée dans le système artériel par la présence du fil de guidage 34. Dans le cas ou le médecin estime qu'il est nécessaire de remplacer le cathéter à ballon 40 par un autre cathéter à ballon (par exemple, ayant un plus grand ballon), classiquement, le médecin doit fixer une extension de fil guidage encombrante, longue, à l'extrémité du fil de guidage 34. Ceci nécessite l'aide d'un technicien, qui intervient peu, mais manipule l'extension de fil de guidage, qui peut avoir une longueur de 100 cm ou plus. Autrement, lorsque l'on tente de retirer le cathéter 40, le fil de guidage 34 peut être tiré conjointement avec ce dernier et la position avancée importante du fil de guidage dans le système artériel peut être perdue. Si le cathéter 40 est du type bien connu "à échange rapide", d'autre techniques d'enlèvement peuvent être adoptées, mais les cathéters à échange rapide ont leur propre série d'inconvénients. De même, si le cathéter 40 n'est pas du type à échange rapide, seule la fixation encombrante de l'extension de fil de guidage peut être classiquement utilisée pour échanger des cathéters. Cependant, par la présente invention, dans ce cas, le dispositif 10 de la présente invention peut être appliqué à un fil de guidage 34 classique représenté sur la figure 1. Ensuite, comme représenté également sur la figure 1, un organe de maintien magnétique 42 est représenté comme portant un empilement d'aimants permanents 43 annulaires, séparés par des bagues ferromagnétiques 45. L'organe de maintien 42 peut être placé en relation d'entourage autour d'au moins une partie de la tige ferromagnétique 12 et à l'extérieur du cathéter 40, si bien qu'un champ magnétique puissant est exercé entre la tige 12 et l'organe de maintien 42. Ce champ est renforcé en raison de la conception spécifique de la tige ferromagnétique 12 décrite ici. Lorsque le cathéter 40 est extrait dans la direction représentée par la flèche 44, il peut renfermer complètement la tige 12 et se déplacer de manière proximale sans rompre le champ magnétique de maintien exercé entre la tige 12 et l'organe de maintien magnétique 42. Ainsi, ni le dispositif d'échange magnétique 10, ni le fil de guidage 34 ne sont délogé de leur position souhaitée, lorsque le cathéter 40 est extrait. De préférence, la tige 12 peut être plus longue que l'organe de maintien magnétique 42, de préférence au moins une fois et demie plus longue si bien que la tige 12 peut occuper une pluralité de positions maintenues magnétiquement dans l'organe de maintien magnétique 42. Spécifiquement, la tige 12 peut avoir une longueur allant d'à peu près 7,62 à 20,32 cm (3 à 8 pouces). Ensuite, si on le souhaite, un autre cathéter peut être installé, vissé autour d'un dispositif d'échange magnétique et du fil de guidage 34, et avancé dans le système artériel du patient le long du fil de guidage, sans déplacement distal du dispositif d'échange 10 ou du fil de guidage 34, même lorsque la tige ferromagnétique est complètement renfermée dans le cathéter qui avance, en raison de la force de maintien magnétique exercée entre la tige 12 et l'organe de maintien magnétique 42. La tige ferromagnétique 12 est, de préférence, plus longue que l'organe de maintien magnétique 42, si bien que le fil de guidage 34 peut être maintenu dans la pluralité de positions relatives entre la tige 12 et l'organe de maintien 42. Dans les conceptions préférées, des bagues 16 espacées se positionnent de préférence à proximité des aimants 43, qui sont, de préférence, espacés de façon égale par rapport aux bagues 16 pour définir une série de positions discrètes de plus grand maintien magnétique entre la tige 12 et l'organe de maintien 42. Ainsi, tout glissement de la tige 12 entre de telles positions peut être ressenti par l'utilisateur, pour servir d'avertissement d'un tel glissement. En conséquence, un nouveau procédé est proposé pour l'échange de cathéters, depuis une position située autour d'un fil de guidage classique qui, de par sa propre nature, peut être non magnétique, comme le sont les fils de guidage classiques. Un tel fil de guidage 34 est, pour la première fois, maintenu magnétiquement dans sa position souhaitée par un dispositif d'échange 12 fixé de manière amovible, selon la présente invention. En se référant à la figure 3, un dispositif d'échange magnétique comprend une tige ferromagnétique 12a ayant des bagues 16a espacées et des segments de tige d'espacement 14a, se présentant typiquement ensemble sous la forme d'une pièce ferromagnétique monobloc. La tige ferromagnétique 12a de ce mode de réalisation est fixé par soudage, sertissage ou analogue, à l'extrémité proximale d'un fil de guidage 34a, qui peut être réalisé en acier inoxydable non magnétique ou analogue. Ainsi, un tel fil de guidage 34a ayant la tige ferromagnétique 12a fixée en permanence à son extrémité proximale est tout aussi en mesure, comme le mode de réalisation de la figure 1, d'être maintenu magnétiquement par l'organe de maintien 43a. Le cathéter a, qui renferme la tige ferromagnétique 12a, est avancé ou extrait le long de cette dernière et le long du fil de guidage 34a, sans déplacement du fil de guidage. La figure 2 est analogue au dispositif de la figure 1, mais représente une tige ferromagnétique 12b qui peut avoir une conception analogue à celle de la figure 1 ou bien de la figure 2, ayant un manchon 48, qui isole au moins une partie de la tige ferromagnétique 12b par rapport à l'extérieur en vue d'offrir une protection. Ceci peut être particulièrement souhaitable dans le cas ou la tige ferromagnétique 12b est réalisée en un matériau qui se corrode facilement ou est toxique. Le manchon 48 peut être réalisé en un matériau non magnétique, médicalement acceptable, qui peut être métallique ou bien plastique, si bien qu'il n'existe aucune interférence entre un champ magnétique produit entre la tige 12b et un organe de maintien magnétique 42b. Ceci permet au présent mode de réalisation de fonctionner d'une manière qui est sensiblement identique à l'un quelconque des modes de réalisation décrits au préalable. Spécifiquement, il peut être souhaité d'utiliser le manchon 48 lorsque la tige magnétique 12b est réalisée en alliage vanadium-permendur ou en tout autre alliage qui est sujet à la corrosion. Ainsi, il est proposé un dispositif d'échange magnétique, pouvant être monté d'un seul tenant sur un fil de guidage ou pouvant être fixé comme on le souhaite à des fils de guidage classiques, lorsque besoin est, pour faciliter un échange rapide et approprié de cathéters durant des procédures chirurgicales, tel qu'une PTCA, tout en évitant la nécessité de cathéters de conception spéciale, capables d'un échange rapide et en évitant la nécessité d'extensions de fil de guidage. Le dispositif ci-dessus a été proposé à titre d'exemple seulement, et n'est pas destiné à limiter le champ d'application de l'invention de cette demande, qui est défini dans les revendications qui suivent. REVENDICATIONS 1. Dispositif pour faciliter l'échange d'un cathéter dans le système vasculaire d'un patient, sans déplacer un fil de guidage (34) qui occupe un lumen du cathéter, ledit fil de guidage (34) ayant une extrémité distale et une extrémité proximale, ledit dispositif étant caractérisé par le fait qu'il comprend: un moyen d'attraction magnétique (12) dimensionné pour s'insérer dans le lumen de cathéter; et un connecteur (18) pour fixer ledit moyen d'attraction magnétique (12) à l'extrémité proximale du fil de guidage (34), ledit connecteur (18) étant dimensionné pour s'insérer dans le lumen du cathéter. 2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel le moyen d'attraction magnétique (12) a un diamètre maximal allant de 0,254 à 0,762 mm (0,01 à 0,3 pouce). 3. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel ledit moyen d'attraction magnétique (12) comprend une tige ferromagnétique (12). 4. Dispositif selon la revendication 3, dans lequel ladite tige ferromagnétique (12) a une longueur allant d'à peu près 7,62 à 20,32 cm (3 à 8 pouces). 5. Dispositif selon la revendication 1, fixé par ledit connecteur (18) à un fil de guidage (34) qui s'étend dans le système vasculaire d'un patient, ledit dispositif et le fil de guidage (34) étant entourés par un cathéter intravasculaire, ledit dispositif et la partie environnante adjacente du cathéter coopérant avec un organe de maintien magnétique, qui maintient le moyen d'attraction magnétique dans une position stationnaire, par une force magnétique, lorsque le cathéter est déplacé le long dudit fil de guidage (34) et dudit dispositif. 6. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel ledit connecteur (18) comprend un ressort hélicoïdal (26) supporté par ledit dispositif, construit et agencé pour recevoir et s'engager par préhension et se verrouiller sur une extrémité proximale d'un fil de guidage (34), et un tube reçu sur ledit ressort hélicoïdal (26) et supporté par ledit dispositif, ledit tube ayant un organe de maintien pour maintenir le ressort dans ledit tube. 7. Dispositif pour faciliter l'échange d'un cathéter dans le système vasculaire d'un patient, sans déplacer un fil de guidage (34), ledit fil de guidage (34) ayant une extrémité distale et une extrémité proximale qui occupe un lumen dudit cathéter, ledit dispositif comprenant: un moyen d'attraction magnétique (12) dimensionné pour s'insérer dans le lumen de cathéter; et un connecteur (18) pour fixer ledit moyen d'attraction magnétique (12) à l'extrémité proximale du fil de guidage (34), ledit connecteur (18) étant dimensionné pour s'insérer dans le lumen de cathéter et comprenant un ressort hélicoïdal (26) supporté par ledit dispositif, ledit ressort hélicoïdal (26) étant construit et agencé pour s'engager et se verrouiller par préhension sur une extrémité proximale d'un fil de guidage (34), et un tube reçu sur ledit ressort hélicoïdal (26) et supporté par ledit dispositif, ledit tube ayant un organe de maintien pour maintenir le ressort dans ledit tube; dans lequel ledit dispositif est fixé par ledit connecteur (18) à un fil de guidage (34) qui s'étend dans le système vasculaire d'un patient, ledit dispositif et le fil de guidage (34) étant entourés par un cathéter intravasculaire, ledit dispositif et la partie environnante adjacente du cathéter coopérant avec un organe de maintien magnétique, qui maintient le moyen d'attraction magnétique (12) dans une position stationnaire, par une force magnétique, lorsque le cathéter est déplacé le long dudit fil de guidage (34) et dudit dispositif. 8. Dispositif selon la revendication 7, dans lequel ledit moyen d'attraction magnétique (12) comprend une tige ferromagnétique (12) ayant une longueur allant d'à peu près 7,62 à 20,32 cm (3 à 8 pouces). 9. Dispositif selon la revendication 8, ayant un diamètre maximal allant de 0,254 à 0,762 mm (0,01 à 0,03 pouces). 10. Procédé pour faciliter l'échange d'un cathéter dans le système vasculaire d'un patient, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes dans lesquelles: on introduit dans le système vasculaire d'un patient un fil de guidage (34) ayant une extrémité proximale et une extrémité distale; on fait avancer un cathéter ayant un lumen de fil de guidage (34) sur ledit fil de guidage (34) dans le système vasculaire du patient; on fixe un premier moyen d'attraction magnétique (12) à ladite extrémité proximale dudit fil de guidage (34), ledit moyen d'attraction étant dimensionné pour s'insérer dans ledit lumen de cathéter; on positionne un deuxième moyen d'attraction magnétique (12) à l'extérieur du corps du patient, à proximité intime dudit premier moyen d'attraction magnétique (12), pour maintenir ledit fil de guidage (34) en place via une force magnétique; et on extrait ledit cathéter sur ledit fil de guidage (34), tandis que ledit fil de guidage (34) est maintenu en place via une force magnétique. 11. Procédé pour faciliter un échange de cathéter à ballon (40) dans le système vasculaire d'un patient, comprenant les étapes dans lesquelles: on introduit dans le système vasculaire d'un patient un organe de fil de guidage (34) flexible ayant une extrémité distale et une extrémité proximale; on fait avancer un cathéter à ballon (40) sur ledit organe de fil de guidage (34); on fixe un premier moyen d'attraction magnétique (12) à l'extrémité proximale dudit organe du fil de guidage (34); on positionne un deuxième moyen d'attraction magnétique (12) à l'extérieur du corps du patient, à proximité intime dudit premier moyen d'attraction magnétique (12), pour maintenir ledit organe de fil de guidage (34) en place via une force magnétique; et on extrait ledit cathéter à ballon (40) sur ledit organe de fil de guidage (34) et ledit premier moyen d'attraction magnétique (12), tandis que ledit organe de fil de guidage (34) est maintenu en place via une force magnétique. 12. Procédé selon la revendication 11, dans lequel un deuxième cathéter est ensuite avancé autour dudit moyen d'attraction magnétique (12) et du fil de guidage (34) dans le système vasculaire du patient.