Brevet FR2716868A1 — publié le 19950908

L'invention concerne une poche étanche en matière synthétique souple, notamment une poche pour liquide de perfusion, ainsi que son procédé de fabrication. Une telle poche est un réservoir, dont la capacité peut varier, selon les modèles, de 100 ml à 5 000 ml. Le matériau choisi pour fabriquer cette poche possède des caractéristiques compatibles avec le liquide que la poche est destinée à contenir. Dans le cas de poches de perfusion, ce liquide est un médicament, destiné à être injecté à un patient. La poche souple est généralement équipée de deux tubulures d'accès, qui permettent d'introduire du liquide dans la poche ou de l'en faire sortir. Une première tubulure d'accès, destinée à la sortie du liquide, peut comprendre une membrane perforable par un trocard relié à une tubulure, elle-même connectée à une aiguille hypodermique. La seconde tubulure d'accès est le plus souvent distincte de la première. Elle peut comprendre une pastille de latex pouvant être perforée par une aiguille de seringue pour le transfert d'un médicament, de la seringue vers la poche. La pastille de latex redevient étanche après le retrait de l'aiguille. Le liquide peut s'écouler par la première tubulure d'accès, par gravité par exemple. La poche est souvent munie d'un oeillet, de façon à pouvoir être suspendue. Cet écoulement peut se faire sans que de l'air vienne remplacer le liquide écoulé, car contrairement à un réservoir rigide, la poche souple peut se collapser au fur et à mesure qu'elle se vide et adapter son volume intérieur à celui du liquide restant. Ceci est un avantage de la poche souple par rapport à un flacon en verre. D'autres avantages de la poche souple sont sa légèreté ainsi que sa bonne résistance aux chocs. Généralement, les poches souples sont en polychlorure de vinyle (PVC) souple, se présentant sous forme de gaine extrudée. Elles sont fabriquées souvent selon le procédé décrit ci-après. Un rouleau de gaine est découpé en tronçons dont la longueur est égale à la longueur de la poche. On obtient ainsi un manchon ouvert à ses deux extrémités. Une extrémité est fermée par une soudure comportant un oeillet de suspension. L'autre extrémité reçoit deux segments de tuyau, en polychlorure de vinyle par exemple, qui sont soudés à la poche lors de la soudure fermant la seconde extrémité. Deux opérations sont généralement nécessaires: une première opération de soudure annulaire pour souder les tubes à la poche et une seconde de soudure à plat pour fermer la poche et la rendre étanche. Ce procédé présente plusieurs inconvénients. Tout d'abord, il est difficile d'effectuer une soudure annulaire, et ces soudures sont parfois défectueuses. Ensuite, il est malaisé d'ouvrir la gaine, surtout lorsqu'elle est en polychlorure de vinyle, pour y introduire les tubulures d'accès. Enfin, I'asepsie de la poche obtenue est aléatoire puisque chaque poche est ouverte et que l'on introduit une électrode dans le tube d'accès lors de la soudure annulaire. Pour pallier certains de ces inconvénients, il est connu de souder à plat, sur un film plat, en polychlorure de vinyle (PVC) par exemple, des tubulures munies d'une collerette, puis de replier le film et de le souder en forme de poche. Ainsi, il n'est plus nécessaire de réaliser de soudure annulaire, mais, le film étant ouvert, il est exposé à une contamination bactériologique et particulaire et la poche n'est donc pas aseptique. Le but de la présente invention est de fournir, d'une part, une poche en matière souple étanche ne présentant que des soudures à plat et dont les qualités aseptiques sont garanties et, d'autre part, un procédé simple de fabrication d'une telle poche. A cet effet, la poche qu'elle propose est une poche étanche en matière synthétique souple obtenue à partir d'un tronçon de gaine cylindrique extrudée, comportant au moins une tubulure d'accès, caractérisée en ce que chaque tubulure d'accès comporte une collerette annulaire fixée sur la paroi du tronçon de gaine, et en ce que les deux bords longitudinaux de la poche sont formés par les deux extrémités de tronçon de la gaine extrudée fermée par soudure. Le fait que les tubulures d'accès soient munies d'une collerette annulaire permet de souder les tubulures sur la paroi du tronçon de gaine en effectuant une soudure à plat. Lorsque cette poche étanche en matière synthétique souple sert, par exemple, de poche de perfusion, alors avantageusement, elle comporte deux tubulures d'accès munies chacune d'une collerette soudée sur la face extérieure de la paroi de la gaine ainsi qu'une soudure, située à I'opposé des tubulures d'accès et délimitant une zone dans laquelle se trouve une perforation prévue pour permettre la suspension de la poche. Afin de fabriquer ces poches de façon aseptique, I'invention propose aussi un procédé de fabrication de telles poches à partir d'une gaine continue. Ce procédé consiste à - engager à l'intérieur de la gaine un noyau conducteur de l'électricité présentant au moins une surface d'appui pour la zone de la gaine devant recevoir au moins une tubulure, - positionner au moins une tubulure d'accès sur la gaine, en un endroit de la gaine se trouvant sur la surface d'appui du noyau, la collerette de la tubulure étant au contact de la gaine - placer une première électrode cylindrique tubulaire sur chaque tubulure d'accès à souder et une seconde électrode faisant face au noyau, la surface de la seconde électrode faisant face au noyau étant très supérieure à la surface de la première électrode faisant face au noyau, - faire passer dans les deux condensateurs montés en série, constitués pour le premier, par la première électrode et le noyau séparés par la gaine et la collerette, et pour le second, par la seconde électrode et le noyau séparés par la gaine, un courant haute fréquence afin de souder la collerette sur la gaine, - aplatir la gaine munie de tubulures d'accès, - souder transversalement la gaine aplatie formant ainsi les bords longitudinaux des poches, - découper, et éventuellement imprimer, remplir et boucher les poches obtenues. Le fait de monter deux condensateurs en série, le noyau métallique étant une plaque commune à ces deux capacités, permet d'avoir un espace fermé dans lequel se trouve le noyau et où aucune impureté ne peut rentrer. II suffit donc que le noyau soit aseptisé avant le démarrage de la fabrication. Par ailleurs, comme la surface de la seconde électrode faisant face au noyau est très supérieure à la surface de la première électrode faisant face au noyau, I'élévation de température au niveau du second condensateur est beaucoup plus faible qu'au niveau du premier, et la température de soudage n'est donc atteinte que du côté de la première électrode, permettant ainsi de souder la collerette sur la gaine. Mais on peut également utiliser un procédé de soudure thermique plus classique, selon la nature du matériau souple utilisé. Dans ce cas, le procédé consiste à - enfiler la gaine sur un noyau conducteur de l'électricité présentant au moins une surface d'appui pour la zone de la gaine devant recevoir au moins une tubulure, - positionner une tubulure d'accès sur la gaine, en un endroit de la gaine se trouvant sur la surface d'appui du noyau, la collerette de la tubulure étant au contact de la gaine, - souder la collerette sur la gaine par soudure thermique, - aplatir la gaine munie de tubulures d'accès, - souder transversalement la gaine aplatie formant ainsi les bords longitudinaux des poches, - découper, et éventuellement imprimer, remplir et boucher les poches obtenues. Dans les deux procédés (soudure haute fréquence ou thermique), le noyau utilisé est avantageusement un bloc de métal inoxydable poli, de forme générale parallèlépipèdique, présentant deux extrémités amont et aval, au moins l'extrémité amont étant de forme prismatique, et tel qu'une fois introduit dans la gaine, il est supporté verticalement et guidé par des rouleaux horizontaux, de telle sorte que son extrémité prismatique amont soit orientée vers le bas et que la gaine passe entre le noyau et les rouleaux. Ainsi, le noyau est un conducteur électrique, présentant des faces latérales d'appui planes. La forme prismatique permet de séparer les parois de la gaine pour permettre d'engager le noyau dans la gaine. Le noyau étant en métal, est relativement lourd et son poids s'oppose à la résistance de la gaine lors de la séparation de ses parois. Enfin pour maintenir l'asepsie des poches fabriquées, la partie entourant le noyau est placée sous une source d'ultra-violets. De toute façon, I'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit, en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemple non limitatif, une poche souple selon l'invention ainsi que son procédé de fabrication. Figure 1 représente un tronçon de gaine muni de tubulures d'accès Figure 2 représente une poche souple selon l'invention; Figure 3 représente une ligne de fabrication mettant en oeuvre un procédé de fabrication selon l'invention; Figure 4 est un schéma électrique simplifié du dispositif de soudure haute fréquence représenté à la figure 3. La poche souple, objet de l'invention, est désignée par la référence 1, et présente une forme rectangulaire. Elle est obtenue à partir d'un tronçon de gaine (Figure 1) qui forme ses deux faces latérales 2. Les deux extrémités de tronçon de gaine sont fermées par des soudures 3 formant les bords longitudinaux de la poche souple 1. Sur l'un des côtés non soudé de la poche se trouvent deux tubulures d'accès 4. Chacune de ces tubulures 4 est munie d'une collerette 5 soudée sur la gaine, au niveau du pli séparant les deux parois latérales 2. Sur l'autre côté non soudé de la poche, une soudure 6 délimitant une zone des parois latérales 2 est réalisée. Dans cette zone, se trouve une perforation 7, traversant les deux parois 2. Ainsi, la poche 1 peut être suspendue à un crochet non représenté. La matière synthétique souple utilisée pour fabriquer une telle poche est de préférence du polychlorure de vinyle (PVC). La figure 3 représente une ligne de fabrication de poche souple comme celle décrite ci-dessus. Une telle poche est fabriquée à partir d'une gaine continue 10 de polychlorure de vinyle (PVC) enroulée sur un rouleau 11, se trouvant à l'extrémité amont de la ligne de fabrication. La gaine est alors guidée de façon à parcourir une trajectoire verticale de bas en haut, par un ou plusieurs rouleaux 12 agissant comme une poulie. Dans le passage vertical, les parois de la gaine aplatie 10 sont tout d'abord séparées. Pour ce faire, un bloc de métal inoxydable 13 a été introduit par l'extrémité de la gaine et se trouve prisonnier dans la gaine. Ce bloc de métal 13 présente une forme générale parallèlépipèdique allongée verticalement. Les deux extrémités amont et aval présentent une forme prismatique. La forme en coin ainsi obtenue facilite la séparation des parois de la gaine 10. Ce bloc de métal 13 est de préférence poli, afin que la gaine glisse mieux sur celui-ci. La gaine 10 est tirée vers le haut. Elle a alors tendance à emmener le bloc métallique 13 avec elle, à cause des frottements, mais surtout aussi à cause de la force nécessaire pour séparer les parois de la gaine 10. Le bloc métallique 13 doit alors avoir une masse suffisante, afin que son poids puisse s'opposer à ces efforts. II est donc de préférence massif. Le bloc métallique 13 est supporté et guidé par des rouleaux rotatifs horizontaux. Des rouleaux supports 14 horizontaux sont placés sous le bloc 13 et le support au niveau des faces du prisme inférieur. L'axe de chaque rouleau 14 est sensiblement parallèle à l'une des faces du prisme. Des rouleaux guides 15, parallèles aux rouleaux supports 14 maintiennent le bloc 13 au niveau des faces latérales du parallèlépipède. La gaine 10, dont les parois sont décollées, passe alors entre le bloc 13 et les rouleaux 14, 15. Alors qu'elle est déjà verticale, mais que ses parois ne sont pas encore séparées, la gaine 10 se situe dans un plan vertical dans lequel se trouve l'arête vive inférieure du bloc métallique 13. Suivant le type de tubulure d'accès 4 devant être soudée sur la poche 1, des perforations 16 peuvent être pratiquées sur le bord de la gaine 10 encore aplatie, aux endroits destinés à recevoir des tubulures d'accès 4. Les tubulures d'accès 4 sont soudées sur la gaine 10 de la façon suivante : une tubulure 4 est insérée dans une électrode 18 tubulaire, de forme adaptée à la tubulure 4. L'ensemble électrode 18/tubulure 4 est alors positionné sur la gaine 10, soit sur une perforation 16, soit à l'endroit où doit être soudée la tubulure 4, de telle sorte que la collerette 5 est au contact de la gaine 10. La collerette 5 se trouve sur une face plane latérale du bloc métallique 13, et est pressée contre celle-ci par l'électrode 18. La surface de cette électrode faisant face au bloc métallique est sensiblement égale à la surface de la collerette 5 et a sensiblement la même forme que celle-ci. Une seconde électrode 19 est placée en regard de la face du bloc métallique 13 opposée à la face sur laquelle se trouve la collerette 5. La surface de cette seconde électrode 19 en regard avec le bloc métallique 13 est bien plus importante que la surface de la collerette 5, ou de la première électrode 18. Ces deux électrodes sont branchées à un générateur haute fréquence 20 de 27,3 MHz. Lorsque le courant passe, une élévation de température est provoquée au niveau des deux condensateurs que constituent la première électrode 18 isolée du bloc métallique par la gaine 10 et la collerette 5 et la seconde électrode 19 isolée du bloc métallique 13 par la gaine 10 (Figure 4). L'élévation de température est proportionnelle à la surface des condensateurs. Elle est donc beaucoup plus grande au niveau de la première électrode 18 que de la seconde 19. On atteint alors la température de soudage au niveau de la collerette 5 et une faible variation de température du côté de la seconde électrode 19. Lorsque les tubulures d'accès 4 sont soudées sur la gaine 10, celle-ci peut à nouveau être aplatie. II suffit pour cela de faire passer la gaine 10 qui est équipée de tubulures 4 et qui n'est plus emmanchée sur le bloc métallique 13, sur un rouleau 12 pour modifier la direction de la trajectoire de la gaine 10. Après ce rouleau 12, la gaine 10 est dans un plan horizontal. La gaine passe alors dans plusieurs postes. Certains de ces postes sont facultatifs et l'ordre de passage de la gaine à ces postes peut être modifié. Ainsi par exemple, la gaine peut d'abord passer dans un poste d'impression, où la désignation du produit qu'elle est destinée à contenir, ainsi que d'autres caractéristiques sont imprimées sur les parois de la poche. Puis elle passe dans un poste de perforation, où la perforation 7 permettant de suspendre la poche 1 est réalisée. Ensuite, viennent les postes de soudure. La soudure 6 assurant l'étanchéité de la poche 1 autour de la perforation 7 est d'abord réalisée. Puis les soudures 4 fermant les côtés longitudinaux de la poche 1 sont réalisées perpendiculairement à l'axe de la gaine 10. Les soudures 6 et 4 sont des soudures à plat. Une fois toutes les soudures réalisées, la poche en elle-même est terminée. II suffit de séparer, dans un poste de coupe, les poches 1 les unes des autres. Ces poches 1 peuvent être remplies et bouchées avant ou après le poste de coupe. Comme il va de soi, I'invention ne se limite pas à la poche décrite et au procédé de fabrication décrit ; elle en embrasse, au contraire, toutes les variantes. Ainsi, par exemple, la poche peut comporter une seule ou plus de deux tubulures d'accès suivant l'utilisation que l'on désire faire de la poche. De même, la perforation destinée à permettre la suspension de la poche, ainsi que la soudure qui lui est associée sont facultatives. Si la poche est en un matériau souple autre que du polychlorure de vinyle (PVC), un procédé de soudure, autre que celui à haute fréquence peut être utilisé. Dans le cas d'un procédé de soudure thermique, seule une électrode chauffante est nécessaire, et la soudure est obtenue lorsque la collerette est pressée contre la gaine par l'électrode, le noyau métallique servant alors de contre-appui. REVENDICATIONS 1. Poche étanche en matière synthétique souple obtenue à partir d'un tronçon de gaine cylindrique extrudée, comportant au moins une tubulure d'accès (4), caractérisée en ce que chaque tubulure d'accès (4) comporte une collerette annulaire (5) fixée sur la paroi du tronçon de gaine, et en ce que les deux bords longitudinaux de la poche sont formés par les deux extrémités de tronçon de la gaine extrudée fermée par soudure. 2. Poche selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte deux tubulures d'accès (4) munies chacune d'une collerette (5) soudée sur la face extérieure de la paroi de la gaine ainsi qu'une soudure (6), située à l'opposé des tubulures d'accès (4) et délimitant une zone dans laquelle se trouve une perforation (7) prévue pour permettre la suspension de la poche. 3. Procédé de fabrication d'une poche selon la revendication 1, à partir d'une gaine continue, caractérisé en ce qu'il consiste à - engager à l'intérieur de la gaine (10) un noyau (13) conducteur de l'électricité présentant au moins une surface d'appui pour la zone de la gaine devant recevoir au moins une tubulure, - positionner au moins une tubulure d'accès (4) sur la gaine (10), en un endroit de la gaine se trouvant sur la surface d'appui du noyau (13), la collerette (5) de la tubulure étant au contact de la gaine - placer une première électrode (18) cylindrique tubulaire sur chaque tubulure d'accès (4) à souder et une seconde électrode (19) faisant face au noyau, la surface de la seconde électrode faisant face au noyau étant très supérieure à la surface de la première électrode faisant face au noyau, - faire passer dans les deux condensateurs montés en série, constitués pour le premier, par la première électrode (18) et le noyau (13) séparés par la gaine (10) et la collerette (5), et pour le second, par la seconde électrode (19) et le noyau (13) séparés par la gaine (10), un courant haute fréquence afin de souder la collerette sur la gaine, - aplatir la gaine (10) munie de tubulures d'accès (4), - souder transversalement la gaine (10) aplatie formant ainsi les bords longitudinaux des poches, - découper, et éventuellement imprimer, remplir et boucher les pochets {1) obtenues. 4. Procédé de fabrication d'une poche selon la revendication 1, à partir d'une gaine continue, caractérisé en ce qu'il consiste à - engager à l'intérieur de la gaine (10) un noyau (13) présentant au moins une surface d'appui pour la zone de la gaine devant recevoir au moins une tubulure, - positionner une tubulure d'accès (4) sur la gaine (10), en un endroit de la gaine se trouvant sur la surface d'appui du noyau (13), la collerette (5) de la tubulure étant au contact de la gaine, - souder la collerette (5) sur la gaine (10) par soudure thermique, - aplatir la gaine (10) munie de tubulures d'accès (4), - souder transversalement la gaine aplatie formant ainsi les bords longitudinaux des poches, - découper, et éventuellement imprimer, remplir et boucher les pochets (1) obtenues. 5. Procédé selon l'une des revendications 3 ou 4, caractérisé en ce que le noyau (13) est un bloc de métal inoxydable poli, de forme générale parallèlépipèdique, présentant deux extrémités amont et aval, au moins l'extrémité amont étant de forme prismatique, et en ce que, une fois que le noyau est introduit dans la gaine (10), il est supporté verticalement et guidé par des rouleaux horizontaux (14, 15), de telle sorte que son extrémité prismatique amont soit orientée vers le bas et que la gaine (10) passe entre le noyau (13) et les rouleaux (14, 15). 6. Procédé selon l'une des revendications 3 à 5, caractérisé en ce que la partie entourant le noyau (13) est placée sous une source d'ultra-violets pour maintenir l'asepsie.