Brevet FR2714815A1 — publié le 19950713

PROTHESE ELASTIQUE POUR ELARGIR UN CONDUIT, NOTAMMENT UN VAISSEAU SANGUIN La présente invention concerne une prothèse élastique pour élargir un conduit d'un être vivant, notamment un vaisseau sanguin, la prothèse ayant une forme générale allongée sensiblement cylindrique. Une telle prothèse est souvent désignée par le terme américain "sent". Les prothèses de ce genre sont utilisables en particulier, mais pas exclusivement, dans les vaisseaux sanguins présentant des sténoses, notamment les artères coronaires. Comme le diamètre intérieur naturel du vaisseau est réduit dans la zone sténosée, on effectue de plus en plus couramment un traitement d'angioplastie consistant à élargir ce diamètre au moyen d'un ballon gonflable disposé sur un cathéter, puis à remplacer ce ballon par une prothèse élastique permanente dont le diamètre au repos est supérieur à celui du vaisseau, de sorte que la prothèse reste pressée en permanence contre la paroi intérieure du vaisseau. Pour mettre en place la prothèse, on la comprime pour réduire son diamètre et l'insérer dans l'extrémité d'un tube que l'on amène à l'endroit voulu, puis on chasse la prothèse hors du tube pour qu'elle se dilate par son élasticité propre. Les publications EP-A-0 183 372 et WO 83/03752 décrivent des prothèses de ce genre, composée d'un treillis de filaments élastiques tressés ou tissés ensemble. Ces prothèses sont relativement coûteuses. Une prothèse plus simple, décrite par exemple dans le WO 83/00997, est constituée d'un seul fil enroulé sous une configuration analogue à un ressort hélicoïdal. Toutefois, il s'est avéré que les prothèses de ce type sont susceptibles de se déplacer longitudinalement par reptation à cause des efforts que le vaisseau exerce sur elles, spécialement dans la zone où le diamètre naturel du vaisseau est réduit. Ce phénomène se produit par glissement longitudinal du fil le long de sa trajectoire hélicoïdale. La principale résistance à ce mouvement, à part la friction qui est relativement minime sur les parois du vaisseau, vient de l'extrémité du fil qui tend à s'accrocher à la paroi du vaisseau; cette résistance est assez faible, en regard de l'effort d'élargissement exercé sur le vaisseau dans la zone sténosée. La présente invention vise à éviter les inconvénients mentionnés cidessus, en créant une prothèse susceptible d'être réalisée d'une manière peu coûteuse, d'exercer un effort relativement fort dans la zone du conduit ou vaisseau qui doit être élargie et de présenter un faible risque de reptation après sa mise en place. Dans ce but, l'invention concerne une prothèse du genre indiqué plus haut, caractérisée en ce qu'elle se compose de plusieurs fils élastiques ayant une configuration en spires hélicoïdales où le sens des spires est le même pour tous les fils, et en ce que les fils sont intercalés les uns entre les autres sans se croiser, de manière à former ensemble ladite forme générale sensiblement cylindrique. De cette manière, il est possible de choisir le nombre de fils de la prothèse pour lui donner les caractéristiques mécaniques voulues et en particulier les forces d'expansion suffisantes, sans que sa construction soit coûteuse puisque tous les fils peuvent être semblables et n'ont pas besoin d'être fixés les uns aux autres. Chaque fil peut avoir une extrémité libre à chaque extrémité de la prothèse, de sorte que l'accrochage longitudinal de la prothèse dans le conduit est amélioré. Dans une forme de réalisation particulièrement avantageuse, les spires de chaque fil ont un pas d'hélice plus court dans une partie médiane que dans le reste de la longueur de la prothèse. De ce fait, la prothèse est plus rigide dans sa partie médiane qui correspond de préférence à la zone à élargir dans le vaisseau ou conduit, c' est-àdire qu'elle peut exercer une pression plus forte sur cette zone. Par contre elle est plus souple dans ses parties terminales, situées dans des zones saines du vaisseau ou conduit et servant avant tout à maintenir la prothèse en place. De préférence, le pas d'hélice dans le reste de la longueur vaut au moins 1,5 fois le pas d'hélice dans la partie médiane. Dans une première forme de réalisation, tous les fils sont identiques. A une extrémité de la prothèse, les extrémités des fils peuvent se trouver sensiblement dans un même plan transversal. Dans une autre forme de réalisation, à une extrémité de la prothèse, les extrémités des fils sont décalées axialement les unes par rapport aux autres. De préférence, le nombre de fils composant la prothèse est compris entre 4 et 18. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront dans la description suivante de divers exemples de réalisation, en référence au dessin annexé, dans lequel la figure 1 est une vue schématique en élévation latérale d'une première forme de réalisation d'une prothèse d'élargissement selon l'invention, la figure 2 est une vue schématique en coupe longitudinale illustrant un procédé de mise en place de la prothèse de la figure 1, et la figure 3 est une vue latérale d'une extrémité d'une prothèse d'élargissement, dans une autre forme de réalisation de l'invention. En référence à la figure 1, quatre fils métalliques élastiques 1, 2, 3, 4 forment ensemble une prothèse élastique 5 (ou "stent") pour élargir un vaisseau sanguin ou un autre conduit d' un être vivant. La prothèse est représentée dans son état libre ou de repos, où elle a une forme générale cylindrique dont le diamètre est légèrement supérieur au diamètre intérieur naturel du vaisseau concerné. Les quatre fils 1 à 4 sont identiques les uns aux autres; chacun d'eux est enroulé en spires hélicoïdales, mais le pas des spires n' est pas le même sur toute la longueur de la prothèse 5. Dans une partie médiane 6 destinée à être placée dans la zone à élargir du vaisseau, les spires ont un pas P1 relativement court, légèrement supérieur à quatre fois la largeur du fil, de sorte qu'elles sont presque jointives dans cette zone. Par contre, dans deux zones adjacentes 7 et 8 qui forment les zones d'extrémité de la prothèse 5, les spires présentent un pas Pz plus grand que P1, de sorte qu'elles sont plus espacées axialement les unes des autres. Il en résulte que la prothèse 5 présente une plus grande rigidité diamétrale dans la zone médiane 6 que dans les autres zones 7 et 8, c'est-à-dire que dans le vaisseau où son diamètre est réduit par compression, elle exercera un plus grand effort diamétral dans cette zone 6 où il s' agit d'élargir spécialement le vaisseau. Selon les cas, le pas des spires peut varier brusquement ou progressivement de la zone 6 à chaque zone adjacente 7 et 8, et il peut éventuellement être différent dans les deux zones 7 et 8. Les fils 1, 2, 3, 4 ont chacun deux extrémités libres 10 et 11 qui peuvent s'accrocher à la paroi intérieure du vaisseau pour empêcher un déplacement longitudinal du fil, donc aussi de l'ensemble de la prothèse 5. Dans cet exemple, les quatre extrémités 10 se trouvent dans un même plan transversal, et il en va de même pour les quatre extrémités 11. Ces extrémités peuvent être arrondies ou coupées à angle vif selon les cas. Bien entendu, l'effet de retenue obtenu sur quatre extrémités 10, 11 des fils à chaque extrémité de la prothèse est quatre fois plus fort qu'avec les prothèses connues faites d'un seul fil. Les fils 1, 2, 3, 4 ne sont pas fixés les uns aux autres. Cependant, ils sont retenus les uns dans les autres grâce aux différences de pas d'hélice entre les zones 6, 7 et 8, car cette différence empêche qu'un fil puisse se déplacer longitudinalement dans une mesure substantielle en se "vissant" entre les autres. En fait, chaque fil dispose d'un faible jeu entre les autres dans la zone médiane 6, ce qui lui permet éventuellement de tourner d'une fraction de tour autour de l'axe longitudinal 12 de la prothèse, après quoi il est arrêté par contact avec les fils adjacents dans les autres zones 7 et 8. Dans ce but, il est préférable que P2 soit égal ou supérieur à 1,5 fois P1. Le même phénomène intervient si un fil, mal retenu par son extrémité 10 ou 11, tend à cheminer longitudinalement dans le vaisseau, c'est-à-dire que la prothèse 5 offre d'excellentes garanties de rester à sa place pendant une longue durée de service. Par contre, il est possible de la retirer chirurgicalement sans difficulté. I1 suffit e retirer chaque fil l'un après l'autre en le saisissant au moyen d'une pince à une extrémité et en le tirant en tournant, ce qui réduit le diamètre de ses spires et permet de le faire passer à l'intérieur des autres spires pour 1' extraire. Du fait que tous les fils 1 à 4 sont identiques, on peut fabriquer la prothèse 5 d'une manière très simple, en enroulant ensemble les quatre fils parallèlement sur un mandrin de diamètre approprié pour les façonner. On peut aussi envisager de façonner les fils séparément et de les intercaler ensuite. L'absence de fixation entre les fils facilite considérablement la fabrication. Le chirurgien peut aussi enlever un fil avant de mettre la prothèse en place, s'il le juge opportun. La figure 2 montre schématiquement un dispositif pour la mise en place de la prothèse d'élargissement 5 dans un vaisseau. La prothèse 5 est introduite dans un cathéter 13 ayant une extrémité à bord arrondi 14 et un diamètre intérieur plus petit que le diamètre extérieur de la prothèse au repos, de sorte que la prothèse 5 est comprimée diamétralement dans le cathéter. La prothèse 5 ayant toujours une forme tubulaire, il est possible de la traverser au moyen d'un autre appareil, par exemple un fil de guidage et/ou un cathéter à ballon d'angioplastie. Une fois que l'extrémité 14 du cathéter a été amenée dans la partie du vaisseau à élargir, on en chasse la prothèse 5 au moyen d'un mandrin 15 à tête cylindrique, que l'on pousse en avant suivant la flèche A pendant que l'on retire progressivement le cathéter 13. La prothèse 5 décrite ci-dessus peut comporter n'importe quel nombre de fils à partir de deux. Avec deux fils seulement, les pas différents P1 et P2 permettent aussi d'obtenir une retenue longitudinale d'un fil par rapport à l'autre, mais le jeu angulaire est relativement impor tant. On peut envisager jusqu'à environ une dizaine de fils intercalés pour former la prothèse, mais un nombre de fils trop élevé est peu avantageux parce qu'il implique un pas relativement grand et donc une prothèse relativement longue pour que chaque fil comporte plusieurs spires. Par contre, plus les fils sont nombreux, meilleure est la retenue par leurs extrémités. A l'heure actuelle, on estime que le nombre optimal de fils est de l'ordre de quatre à dix-huit ou même vingt-quatre, selon les cas particuliers à traiter. Des essais ont démontré la possibilité de fabriquer une telle prothèse par enroulements successifs de plusieurs groupes de fils métalliques. La figure 3 montre une variante de réalisation d'une prothèse 5' généralement semblable à la prothèse 5, mais où les fils 1, 2, 3, 4 n'ont pas tous la même longueur, de sorte que leurs extrémités respectives 11 sont décalées les unes par rapport aux autres dans la direction axiale de la prothèse. Ainsi, elles ne se trouvent pas toutes dans la même partie du vaisseau, si bien qu'elles peuvent mieux s'accrocher contre la paroi du vaisseau et exercer un traumatisme moindre que si elles agissaient toutes au même endroit. Un autre aspect avantageux des prothèses 5 et 5' décrites ci-dessus est à voir dans leur grande flexibilité axiale et diamétrale dans les zones d'extrémité 7 et 8. Cela permet d'appuyer moins fort sur des zones saines de la paroi du vaisseau, donc de réduire un risque de réaction des tissus du vaisseau. En outre, il est possible d'avoir une prothèse plus longue pour que les points d'appui (aux extrémités) soient plus éloignés de la zone sténosée qui est la plus sollicitée. Ces zones particulièrement flexibles 7 et 8 peuvent même se trouver dans un coude d'un vaisseau, ce qui n'est en général pas possible avec les prothèses habituelles. La présente invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation et d'application décrits ci-dessus, mais s'étend à toute modification ou variante évidente pour un homme du métier. Les fils peuvent avoir n importe quelle section appropriée telle que ronde, ellipsoïdale, aplatie, etc. Les fils constituant la prothèse peuvent être faits de toute matière appropriée à l'utilisation prévue, notamment des métaux tels que les alliages inoxydables biocompatibles, des alliages superélastiques ou à mémoire de forme, au titane, tantale, niobium, platine etc., mais aussi des matières synthétiques présentant les caractéristiques voulues. Outre les vaisseaux sanguins, les domaines d'application d'une telle prothèse comprennent divers conduits du corps humain ou animal tels que les conduits urinaires, génitaux, digestifs, pulmonaires, nasaux, auditifs ou autres. REVENDICATIONS 1. Prothèse élastique pour élargir un conduit d'un être vivant, notamment un vaisseau sanguin, la prothèse ayant une forme générale allongée sensiblement cylindrique, caractérisée en ce que la prothèse (5) se compose de plusieurs fils élastiques (1, 2, 3, 4) ayant une configuration en spires hélicoïdales où le sens des spires est le même pour tous les fils, et en ce que les fils (1, 2, 3, 4) sont intercalés les uns entre les autres sans se croiser, de manière à former ensemble ladite forme générale sensiblement cylindrique. 2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que les spires de chaque fil ont un pas d'hélice (P1) plus court dans une partie médiane (6) que dans le reste (7, 8) de la longueur de la prothèse. 3. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que le pas d'hélice (P2) dans le reste (7, 8) de la longueur vaut au moins 1,5 fois le pas d'hélice (P1) dans la partie médiane (6). 4. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que tous les fils (1, 2, 3, 4) sont identiques. 5. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que, à une extrémité de la prothèse (5), les extrémités (10, 11) des fils se trouvent sensiblement dans un même plan transversal. 6. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que, à une extrémité de la prothèse (5'), les extrémités (11) des fils sont décalées axialement les unes par rapport aux autres. 7. Prothèse selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que le nombre de fils (1, 2, 3, 4) est compris entre 4 et 18.