Brevet FR2710541A1 — publié le 19950407

L'invention concerne de manière générale le domaine des dispositifs d'introduction de cathéter. Elle a trait en particulier à un dispositif d'introduction de cathéter comportant un joint d'étanchéité au sang pour5 réduire la fuite de sang pendant l'introduction du cathéter dans un vaisseau sanguin. Des cathéters sont communément utilisés dans la pratique de la médecine en tant que moyen permettant d'accé- der au système vasculaire d'un patient. Habituellement, un10 cathéter est introduit dans un vaisseau sanguin à l'aide d'une aiguille qui perce le vaisseau sanguin, créant une ouverture à travers laquelle le cathéter peut pénétrer dans le vaisseau. Pendant ce processus, du sang risque de contaminer l'aiguille. Avec l'apparition du SIDA, on a pris15 davantage conscience de la possibilité du sang provenant d'un patient contenant le virus du SIDA ou d'autres agents pathogènes tels que le virus de l'hépatite. La fuite de sang pendant l'introduction d'un cathéter dans le corps d'un patient peut augmenter le risque de transmission d'agents20 pathogènes portés par le sang. L'invention a pour but de réduire le risque d'une telle transmission en utilisant un joint d'étanchéité au sang qui minimise la fuite du sang. La présente invention concerne un ensemble pour l'introduction d'un cathéter. L'ensemble est constitué d'une aiguille ayant des extrémités proximale et distale. Une garde est fixée à l'aiguille à l'extrémité proximale de celle-ci. Un ensemble à cathéther formé d'une canule et d'un adaptateur de cathéter relié à la canule est monté axialement sur l'aiguille. La canule peut être montée concentriquement autour de l'aiguille de manière que l'ensemble à cathéter puisse glisser sur l'aiguille et que l'aiguille puisse être retirée de l'ensemble à cathéter. L'ensemble pour l'intro- duction est pourvu d'un ensemble d'étanchéité monté sur l'aiguille à proximité immédiate de l'adaptateur du cathéter afin que l'ensemble d'étanchéité puisse glisser sur l'ai- guille. L'ensemble d'étanchéité porte un joint d'étanchéité destiné à limiter l'écoulement du sang à partir de l'adapta- teur du cathéter.5 L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemples nullement limitatifs et sur lesquels: la figure 1 est une vue en perspective de l'ensemble de l'invention, la figure 2 est une vue en perspective détaillée montrant le capot d'aiguille et le joint d'étanchéité au sang selon l'invention; la figure 3 est une vue en coupe longitudinale détaillée d'une partie du capot d'aiguille; la figure 4 est une vue en perspective du mécanisme de verrouillage qui fixe le capot d'aiguille à l'aiguille; les figures 5, 6, 7 et 8 sont des vues en coupe longitudinale de l'ensemble selon l'invention, suivant la ligne 5-5, montrant le fonctionnement du dispositif; la figure 9 est une vue en perspective éclatée d'une seconde forme de réalisation du dispositif de protec- tion d'aiguille et du joint d'étanchéité au sang; et la figure 10 est une vue en coupe longitudinale partielle de la seconde forme de réalisation. Un ensemble 10 pour introduction comprend une garde 12 d'aiguille, une aiguille 14 ayant une extrémité distale 15 et une extrémité proximale 17 fixée à la garde 12 d'aiguille, et un capot 16 de pointe d'aiguille monté de façon coulissante sur la tige de l'aiguille. Un ensemble à cathéter 18 comprenant une canule 19 et un adaptateur 52 est monté de façon coulissante sur la tige de l'aiguille. La canule 19 présente une lumière 13. L'ensemble à cathéter 18 est monté de façon coulissante sur la tige de l'aiguille et est relié de façon libérable au capot 16 du bout de l'ai- guille. La garde d'aiguille 12 comprend un corps transpa- rent 20 moulé d'une seule pièce ayant des surfaces supérieure et inférieure 22a, 22b sensiblement planes et deux parois latérales 24, 26 qui sont globalement concaves pour faciliter la manipulation de la garde entre le pouce et l'index. Chaque extrémité des parois latérales comprend une partie épaulée 28. L'extrémité arrière de la garde de l'aiguille est divisée en fourche. Un tube cylindrique 29 passe dans la partie extrême en fourche et communique avec l'extrémité arrière de l'aiguille. Un bouchon 30 peut être fixé à l'extrémité arrière du tube 29. Le capot 16 du bout de l'aiguille comprend un corps allongé 38, globalement creux. La capot 16 d'aiguille porte un joint d'étanchéité 100 décrit ci-après. Etant donné que le capot 16 du bout de l'aiguille a pour fonction de porter un joint 100 d'étanchéité ainsi que de protéger l'aiguille 14, les expressions "ensemble d'étanchéité" et "capot du bout d'aiguille" peuvent être utilisés de façon indifférente. Une fente longitudinale 40 s'étend à travers un côté du corps 38 et une ouverture rectangulaire 42 s'étend à travers son extrémité opposée. Deux surfaces plates définis- sent des parties des deux autres côtés du corps. Un passage cylindrique 32 est défini à l'inté- rieur de la garde d'aiguille. L'extrémité proximale 38b du capot 16 du bout d'aiguille peut être positionnée à l'inté- rieur de ce passage. Une fente 34 s'étend à l'intérieur de la garde 12 à proximité de la surface intérieure 22b et rejoint le passage 34 (voir figure 3). L'extrémité proximale 38b du capot 16 du bout d'aiguille comporte une saillie 70 s'éten- dant radialement, qui pénètre et peut coulisser à l'intérieur de la fente 34. Ainsi, le capot 16 du bout de l'aiguille ne peut pas tourner par rapport à la garde 12 de l'aiguille. Une bride 48 s'étendant radialement fait saillie du bord et rejoint une extrémité de la fente longitudinale 40. La bride 48 présente une configuration globalement annulaire à l'exception d'une surface plate 48a sur l'un de ses côtés et d'une patte 48b faisant saillie du côté opposé. Cette patte 48b est prévue pour permettre à l'utilisateur de5 pousser le capot du bout d'aiguille et l'ensemble à cathéter à l'écart de la garde d'aiguille pendant l'insertion du cathéter et l'enlèvement de l'aiguille. Plusieurs saillies incurvées 50 partent de la bride 48 et définissent ensemble un logement 53 destiné à retenir un adaptateur 52 du cathé- ter. Les extrémités des saillies comportent des lèvres 54 faisant saillie vers l'intérieur pour relier de façon amovible une bride 56 de l'adaptateur du cathéter à l'ensem- ble d'étanchéité 16. Les saillies incurvées 50 et les lèvres 54 sont conçues pour engager la bride 56 afin qu'il soit plus aisé de pousser le capot du bout d'aiguille et l'écart de la garde d'aiguille au moyen de la patte 48b que d'enlever l'adaptateur 52 de cathéter du logement 53. L'utilisateur n'est donc pas incité à enlever l'adaptateur 52 de cathéter et ainsi à mettre à nu l'extrémité distale de l'aiguille 15 et il est incité à utiliser le dispositif de protection passive de l'invention comme décrit plus en détail ci-après. Une extrémité du corps tubulaire 38 définit une saillie ou un bec 38a pénétrant dans l'adaptateur du cathéter. Un joint d'étanchéité 100 est placé dans le bec 38a du capot 16 du bout de l'aiguille. Le joint d'étanchéité est un élément globalement cylindrique formé d'une matière élastomérique, avantageusement du caoutchouc silico- né. Il est globalement cylindrique et pourvu d'une lèvre circonférentielle 106 pour faciliter la mise en place du joint d'étanchéité 100 dans le bec 30a. Une partie frontale 104 de la lèvre circonférentielle 106 est en contact avec l'intérieur de l'adaptateur 52 du cathéter, assurant ainsi l'étanchéité entre le bec 38a et l'adaptateur 52 du cathéter. Une partie arrière allongée 102 s'étend à l'intérieur du bec 38a. La partie frontale 104 est pourvue d'une ouverture 108 dimensionnée de manière que le joint d'étanchéité 100 s'ajuste étroitement autour de l'aiguille 14, formant ainsi un joint étanche au sang. Le joint d'étanchéité 100 est placé dans le bec 38a en compression radiale pour faciliter la5 fermeture de l'ouverture 108 lors du passage de l'aiguille 14 à travers elle. L'ouverture 108 est également dimensionnée et conçue de manière que, lorsque l'extrémité distale 15 de l'aiguille 14 est retirée comme montrée sur la figure 8, l'ouverture 108 se ferme sensiblement, empêchant le sang10 d'entrer dans le bec 38a. Avant l'utilisation, l'aiguille 14 passe étroite- ment dans l'ouverture 108 du joint 100 d'étanchéité comme montré sur la figure 5. Une fois que la ponction veineuse a été réalisée au moyen de l'aiguille 14, cette dernière est retirée et l'extrémité distale est tirée par l'utilisateur vers le capot 16 d'aiguille comme montré sur les figures 6-8. Pendant que l'aiguille 14 se déplace à l'intérieur de la lumière 13 de la canule 9, un troisième tronçon de tige 14c de l'aiguille 14 forme un joint d'étanchéité 100 car il s'ajuste étroitement à l'intérieur de la lumière 19 (la structure de l'aiguille 14 est décrite en détail ci-dessous). Cependant, lorsque l'extrémité distale 15 pénètre dans l'adaptateur 52 du cathéter et que le troisième tronçon de tige 14c n'est plus en contact avec la lumière 19 (voir figure 7), du sang peut entrer dans le logement 53 de l'adaptateur 52. En l'absence des joints d'étanchéité 100, ce sang peut fuir de l'adaptateur 52 du cathéter et pénétrer dans le capot 16 du bout de l'aiguille. Lors du passage de l'extrémité distale 15 dans l'ouverture 108 du joint 100 d'étanchéité, l'ouverture 108 se referme, empêchant donc le sang de fuir dans le capot 16 du bout de l'aiguille. Pendant que l'aiguille 14 se déplace de la position montrée sur la figure 5 à la position montrée sur la figure 8, les parois 110 de l'ouverture 108 frottent sur l'aiguille 14, amenant ainsi l'aiguille 14 à être sen- siblement débarrassée du sang lorsqu'elle sort de l'ensemble à cathéter 18. Une seconde forme de réalisation de l'invention est montrée sur les figures 9 et 10. La seconde forme de réalisation diffère de la première forme, avantageuse, de réalisation, par le fait que le bec 38a est éliminé. Sauf dans la mesure o ils sont identifiés autrement, les éléments numérotés sur les figures 9 et 10 sont sensiblement identi- ques à ceux des figures 1 à 8, sauf qu'ils sont précédés du chiffre 1"2" sur les figures 9 et 10. Un joint d'étanchéité 200 est logé dans un évidement 238 situé dans le capot 116 du bout de l'aiguille. L'évidement 238 est circulaire et est centré sur l'axe de l'aiguille 214. Le joint d'étanchéité 200 est un disque élastomérique, avantageusement en caoutchouc siliconé. Le joint d'étanchéité 200 présente une ouverture sous la forme d'une fente 208 dimensionnée de manière que le joint d'étan- chéité 200 s'ajuste étroitement autour de l'aiguille 214, assurant ainsi l'étanchéité au sang. Lors du passage de l'extrémité distale de l'aiguille 214 dans l'ouverture 208 du joint d'étanchéité 200, l'ouverture 208 se referme de façon étanche, minimisant ainsi la fuite de sang vers l'extérieur du capot 216 du bout de l'aiguille. Le joint d'étanchéité 200 frotte l'aiguille 214 de la manière décrite ci-dessus pour la première forme de réalisation. Le raccord Luer de l'adapta- teur 252 du cathéter présente une surface 219. Avant l'intro- duction du cathéter dans un vaisseau, la surface 219 s'appli- que contre la surface frontale 202 du joint d'étanchéité 200, formant ainsi un joint étanche entre l'adaptateur 252 du cathéter et l'ensemble comprenant le capot 216 du bout d'aiguille et le joint d'étanchéité 200. Ceci minimise l'écoulement du sang entre le capot 216 du bout de l'aiguille et la garde du cathéter pendant l'actionnement du dispositif. Dans la forme préférée de réalisation, l'ensemble 10 pour l'introduction d'un cathéter est pourvu d'un disposi- tif de protection du bout de l'aiguille. Une description complète d'un dispositif est donnée dans le brevet des Etats- Unis d'Amérique N 5 215 528. En référence à la figure 5, une aiguille 14 comprend un premier tronçon de tige 14a relié à la garde 12 de l'aiguille et un deuxième tronçon de tige 14b relié au bout effilé 15. Les premier et second tronçons de tige ont sensiblement les mêmes diamètres extérieurs. Un troisième tronçon de tige 14c est situé entre les premier et second10 tronçons de tige. Ce tronçon de tige est d'un diamètre extérieur supérieur à celui des premier et second tronçons de tige. Le diamètre du passage (non représenté) s'étendant dans la tige est sensiblement constant. Un quatrième tronçon de tige 14b ayant une configuration sensiblement conique est prévu entre les premier et troisième tronçons de tige. L'extrémité élargie du quatrième tronçon de tige 14d rejoint le troisième tronçon de tige 14c. Comme montré sur la figure 5, le quatrième tronçon de tige 14d réalise une transition douce et uniforme entre le premier tronçon de tige et le troisième tronçon de tige de l'aiguille. Un cinquième tronçon de tige 14e peut être placé entre les deuxième et troisième tronçons de tige 14b, 14c de l'aiguille. De même que le quatrième tronçon de tige 14d, il présente une configuration sensiblement constante. Le troisième tronçon de tige 14c est situé à proximité du bout biseauté. Il est avantageusement d'un diamètre extérieur supérieur à environ 0,102 mm au diamètre nominal de l'aiguille, c'est-à-dire le diamètre des premier et deuxième tronçons de tige. Il peut également avoir avantageusement une longueur d'environ 0,762 à environ 3,05 mm. Le quatrième tronçon de tige 14d a avantageuse- ment une longueur d'environ 0,381 à 1,143 mm, et il est situé à environ 7,6 mm de l'extrémité du bout biseauté. Etant donné que la longueur globale de l'aiguille est comprise entre 61 et 76 mm, les troisième et quatrième tronçons de tige sont sensiblement plus proche de l'extrémité distale 15 qu'ils ne le sont de la garde 12 de l'aiguille. Le cinquième tronçon de5 tige 14e peut être sensiblement identique au quatrième tronçon de tige. La forme et les dimensions de l'aiguille 14, comprenant les tronçons 14a14e, sont telles que l'aiguille 14 peut aisément être insérée dans un vaisseau et en être retiré et que le cathéter 18 peut être aisément retiré en glissant de l'aiguille. Le troisième tronçon de tige 14c, élargi, forme un joint étanche entre l'intérieur de la lumière 13 de la canule 19 et la partie restante de la tige de l'aiguille. Le joint d'étanchéité s'oppose à la suite du sang jusqu'à ce que l'aiguille ait été entièrement retirée de la canule. Comme montré sur les figures 3 et 4, l'extrémité avant effilée du cathéter s'étend au-delà du troisième tronçon de tige. Ceci est conçu pour empêcher le sang de fuir au-delà du troisième tronçon de tige pendant que l'aiguille pénètre dans un vaisseau sanguin. Une autre fonction du troisième tronçon élargi 14c de tige est d'empêcher le capot 16 du bout de l'aiguille d'être enlevé de la tige de l'aiguille. Etant donné que le capot 16 du bout de l'aiguille est assujetti de façon amovible à l'adaptateur 62 du cathéter, il reste fixé à l'adaptateur du cathéter jusqu'à ce que le quatrième tronçon élargi 14d de la tige de l'aiguille engage la paroi extrême d'un ressort plat 58. Cet engagement empêche le capot 16 d'être enlevé de l'aiguille 14 et emprisonne l'extrémité distale 15 dans le capot 16, minisant ainsi le risque de piqûre par l'aiguille. La poursuite du retrait de la garde à partir de ce point amène le capot du bout de l'aiguille à être séparé de l'adaptateur du cathéter. L'ensemble d'intro- duction est totalement séparé du cathéter 18 et est rejeté. La zone élargie de l'aiguille peut être formée par attaque électrochimique de la matière au-dessus ou au- dessous de cette zone afin de réduire le diamètre de la partie restante de l'aiguille. Une rectification sans centre5 et in refoulement à froid constituent d'autres variantes pour façonner l'aiguille dans la configuration souhaitée. Chaque technique procure une aiguille façonnée réalisée d'une seule pièce, ce qui est avantageux. D'autres techniques possibles comprennent le placage de la zone que l'on a choisi d'élargir ou le moulage sur prisonnier d'une bague de matière polyméri- que autour de l'aiguille. Etant donné que le cathéter 18 s'étend au-dessus du troisième tronçon de tige élargi 14c de l'aiguille à la fois pendant l'introduction de l'aiguille dans le vaisseau sanguin et pendant la plus grande partie du temps au cours duquel le cathéter est repoussé de l'aiguille, on empêche pratiquement toute fuite entre le cathéter et l'aiguille. Le contact de frottement entre le troisième tronçon de tige 14c et la paroi intérieure de la partie à canule du cathéter est notable pendant que le cathéter est enlevé de l'aiguille. L'extrémité distale 15 de l'aiguille 14 est protégée par l'introduction de la canule 13 dans le vaisseau sanguin. Elle est positionnée à l'intérieur du cathéter 18 lors du retrait initial et se trouve finalement positionnée à l'intérieur du capot du trou de l'aiguille. Une fois que le bout de l'aiguille est retiré au-delà de la partie de paroi transversale 63 du ressort 58, le ressort se déplace vers la position montrée sur la figure 8. Le capot du bout d'aiguille ne peut ainsi pas descendre le long de la tige de l'aiguille vers la garde de l'aiguille. La distance entre le troisième tronçon de tige élargi 14c et le bout 15 de l'aiguille 14 est inférieure à la distance entre la partie de paroi transver- sale 63 du ressort et la paroi extrême 60 du ressort plat 58. Le troisième tronçon de tige 14c atteint donc la paroi extrême 60 juste après que le ressort est passé au-dessus de la pointe de l'aiguille. Etant donné que ce tronçon de tige 14c ne peut pas passer dans l'ouverture 59 de plus faible diamètre de la paroi extrême 60, le capot 16 du bout d'ai- guille ne peut pas être enlevé de l'extrémité de l'aiguille.5 La bride 48 joue aussi un rôle dans l'empêchement du bout 15 de l'aiguille de ressortir du capot 16 du bout d'aiguille. Si une force est appliquée pour tirer en arrière le capot du bout de l'aiguille le long de l'aiguille 14 vers la garde 22, l'extrémité distale 15 tend à pousser contre la10 partie de paroi en extension 63, laquelle tente à fléchir dans le sens des aiguilles d'une montre (voir figures 5 et 6). Si ceci se produit, la partie de paroi en extension 63 ne peut pas fléchir davantage lorsqu'elle porte contre l'inté- rieur de la bride 48. Le trajet de sortie de l'extrémité distale 15 est donc bloquée de façon sûre. Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées à l'ensemble pour l'introduction d'un cathéter décrit et représenté sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter, caractérisé en ce qu'il comporte une aiguille (14) ayant des extrémités proximale (17) et distale (15) et une zone (14c)5 de diamètre agrandi; une garde (12) d'aiguille reliée à l'aiguille, à l'extrémité proximale de celle-ci; un ensemble à cathéter (18) comprenant une canule (19) et un adaptateur (52) de cathéter relié à la canule, celle-ci pouvant être montée concentriquement autour de l'aiguille afin que l'ensemble à cathéter puisse glisser sur l'aiguille et que l'aiguille puisse être retirée de l'ensemble à cathéter; et un ensemble (16) d'étanchéité assujetti de façon libérable à l'adaptateur de cathéter de manière que l'ensemble d'étan- chéité puisse glisser sur l'aiguille, l'ensemble d'étanchéité comprenant un joint d'étanchéité (100) ou (200) destiné à limiter l'écoulement de sang depuis l'adaptateur du cathéter et ayant un moyen pour engager la zone de diamètre agrandi sur l'aiguille afin de fixer l'ensemble d'étanchéité à proximité immédiate de l'extrémité distale de l'aiguille lorsque l'ensemble à cathéter glisse sur l'aiguille. 2. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'ensemble d'étanchéité s'étend entre la garde d'aiguille et l'ensemble à cathéter. 3. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que le joint d'étanchéité est situé à l'intérieur de l'adaptateur du cathéter. 4. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'ensemble d'étanchéité comprend une saillie (38a) qui pénètre dans l'adaptateur du cathéter. 5. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 4, caractérisé en ce que le joint d'étanchéité est porté par la saillie. 6. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que le joint d'étanchéité s'ajuste concentriquement sur l'aiguille. 7. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter, caractérisé en ce qu'il comporte une aiguille (14) ayant des extrémités proximale (17) et distale (15), et une zone (14c) de diamètre agrandi; une garde (12) reliée à l'aiguille, à l'extrémité proximale de celle-ci; un ensemble à cathéter (18) comprenant une canule (19) ayant des extrémités proxi- male et distale et un adaptateur (52) de cathéter à la canule, à l'extrémité proximale de cette canule, cette dernière pouvant être montée concentriquement sur l'aiguille de manière que l'ensemble à cathéter puisse glisser sur l'aiguille; un capot (16) de bout d'aiguille monté du côté proximale de l'extrémité distale de l'aiguille, le capot pouvant glisser sur l'aiguille et comportant un moyen pour engager la zone de diamètre agrandi de l'aiguille afin d'assujettir le capot du bout d'aiguille à proximité im- médiate de l'extrémité distale de l'aiguille lorsque l'ensem- ble à cathéter glisse sur l'aiguille; et un joint d'étan- chéité (100) ou (200) monté sur le capot du bout de l'ai- guille de façon à former un joint étanche au sang entre le capot du bout de l'aiguille et l'adaptateur du cathéter. 8. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un moyen pour raccorder le capot du bout de l'aiguille à l'ensemble à cathéter. 9. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 7, caractérisé en ce que le capot du bout de l'aiguille s'étend entre la garde et l'ensemble à cathéter. 10. Ensemble pour l'introduction du cathéter selon la revendication 11, caractérisé en ce que le joint d'étanchéité est situé à l'intérieur de l'adaptateur du cathéter. 11. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 7, caractérisé en ce que le capot du bout de l'aiguille comprend une saillie (38a) qui pénètre dans l'adaptateur du cathéter. 12. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 11, caractérisé en ce que le joint d'étanchéité est porté par la saillie. 13. Ensemble pour l'introduction d'un cathéter selon la revendication 7, caractérisé en ce que le joint d'étanchéité s'ajuste concentriquement sur l'aiguille.