Brevet FR2714824A1 — publié le 19950713

La présente invention a pour objet un dispositif à carpule pour la distribution d'un liquide, notamment d'un liquide injectable à un patient. Pour administrer à un patient un liquide injectable, il est bien connu d'utiliser une carpule contenant le liquide injectable. La carpule consiste en un flacon en verre dont une extrémité est munie d'une membrane perforable pour relier ainsi la carpule à une conduite souple d'administration du liquide par l'intermédiaire d'une aiguille perforant la membrane et dont le fond est le plus souvent remplacé par un piston mobile qui permet ainsi en permanence d'adapter le volume effectif de la carpule à la quantité de liquide effectivement contenu au fur et à mesure de la distribution du liquide. Le plus souvent également, la conduite souple comporte un appareil de pompage, par exemple une pompe à galet, qui permet de régler de façon précise le débit du liquide. De façon classique, la mise en place de la tubulure sur la carpule se fait en prévoyant à l'extrémité de la tubulure une aiguille ou un organe de perforation de la membrane perforable de la carpule. La mise en place de la tubulure sur la carpule impose donc des manipulations laborieuses et dangereuses pour la mise en place de la tubulure, notamment en raison de la présence de l'aiguille. En outre, lors de la mise en place de la tubulure sur la membrane perforable de la carpule, les conditions d'asepsie ne sont pas le plus souvent respectées, ce qui peut être bien sûr dommageable pour le patient traité. Un objet de la présente invention est de fournir un dispositif à carpule pour la distribution d'un liquide injectable qui permet, d'une part, durant la phase de stockage de maintenir un degré d'asepsie élevé et qui évite, d'autre part, des manipulations dangereuses en raison de la présence d'une aiguille. Pour atteindre ce but, le dispositif à carpule selon l'invention pour la distribution d'un liquide se caractérise en ce qu'il comprend: un fourreau externe présentant une première extrémité ouverte et une deuxième extrémité obturée munie d'un orifice de passage pour le liquide, ledit fourreau comportant en outre intérieurement des moyens de perforation dont une première extrémité perforante fait saillie hors dudit embout à l'intérieur dudit fourreau et dont l'autre extrémité est solidaire dudit passage, les moyens de perforation présentant un canal interne qui prolonge ledit passage ; et une carpule présentant un corps ayant une première extrémité munie d'une membrane perforable et une deuxième extrémité obturée par un piston monté coulissant à l'intérieur du corps de la carpule et contenant ledit liquide, ladite carpule en position de stockage étant engagée dans ledit fourreau de telle manière que la membrane perforable soit disposée en regard des moyens de perforation en retrait par rapport à la première extrémité des moyens de perforation, ladite carpule étant apte à être enfoncée dans ledit fourreau de telle manière que les moyens de perforation perforent ladite membrane déformable; et des moyens d'étanchéité entre ledit fourreau et le corps de l'adite carpule. On comprend que, dans sa phase de stockage, la carpule est déjà mise en place à l'intérieur du fourreau, ce qui assure le maintien de l'asepsie, notamment de la membrane perforable et de l'extrémité perforante de l'aiguille, ce maintien de l'asepsie étant rendu possible par la présence des moyens d'étanchéité entre le fourreau et le corps de la carpule. En outre, l'aiguille étant déjà mise en place dans le fourreau, celle-ci ne peut présenter aucun danger lors de l'utilisation du dispositif à carpule. De préférence, les moyens d'étanchéité sont disposés à l'intérieur du fourreau et coopère avec le corps de la carpule pendant toute sa course dans le fourreau. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit d'un mode de réalisation de l'invention donné à titre d'exemple non limitatif. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles: - la figure 1 est une vue en coupe longitudinale du dispositif à carpule en position de stockage; - la figure 2 est une vue du dispositif à carpule de la figure 1 en position d'utilisation ; et - la figure 3 est une vue d'un mode perfectionné de réalisation du dispositif à carpule comportant un bouchon. En se référant tout d'abord à la figure 1, on va décrire la structure générale d'un premier mode de réalisation du dispositif à carpule. Celui-ci se compose essentiellement d'une carpule proprement dite 10 et d'un fourreau externe 12. La carpule 10 est constituée par un flacon, de préférence cylindrique et de préférence en verre 14, dont une première extrémité 16 en forme de goulot est obturée par une membrane perforable 18. La membrane perforable 18 est fixée sur le goulot 16 de la carpule par tout moyen tel qu'une capsule métallique sertie 20. La deuxième extrémité 22 de la carpule est ouverte. Cette extrémité 22 est obturée par une pièce 24 formant un piston qui peut se déplacer librement à l'intérieur de la carpule, comme on l'expliquera ultérieurement. Afin d'assurer une étanchéité rigoureuse à l'air entre le piston et le corps de la carpule, la paroi latérale 24a du piston 24 est munie de lèvres d'étanchéité telles que 26. De préférence, on trouve trois lèvres 26 d'étanchéité. Le fourreau externe 12, qui est par exemple réalisé en matériau plastique, comporte de préférence un corps cylindrique dont le diamètre est légèrement supérieur au diamètre externe du corps de la carpule 14. Le fourreau 12 comporte une première extrémité 30 de diamètre réduit qui est raccordée à la partie cylindrique 28 du fourreau par une portion tronconique 32. Le diamètre interne de l'extrémité 30 est légèrement supérieur au diamètre du goulot 16 de la carpule. L'extrémité 30 du fourreau se termine par une portion de diamètre encore réduit 34 dans laquelle est fixé un embout 36 qui ferme de façon étanche cette extrémité. L'embout 36 est muni d'un canal axial interne 38. Une aiguille 40 est fixée dans la face interne de l'embout 36 de telle manière que la pointe 42 de cette aiguille soit en regard de la membrane perforable 18 de la carpule 10 lorsque celle-ci est mise en place dans le fourreau comme on l'expliquera ultérieurement. Cependant, cette pointe 42 est en retrait par rapport à la membrane 18. On voit également que, à proximité de son extrémité ouverte 44, le fourreau 12 dans sa partie cylindrique 28 comporte une gorge annulaire 46 interne dans laquelle est monté un joint d'étanchéité annulaire 48. Ce joint est dimensionné de manière à réaliser une étanchéité à l'air entre le fourreau 12 et la carpule 10 lorsque celle-ci est introduite dans le fourreau. Le joint d'étanchéité 48 est conformé de telle manière qu'il assure non seulement une étanchéité statique mais également une étanchéité dynamique lors des différentes phases de mise en place de la carpule dans le fourreau et lors de l'enfoncement de la carpule dans ce fourreau comme on l'expliquera ultérieurement. De préférence, on prévoit un deuxième joint annulaire 48' monté dans une deuxième gorge annulaire 46'. La distance axiale entre los deux joints est égale à 1. On voit également que, de préférence, la face interne du fourreau 12 comporte des nervures internes de guidage telles que 50 pour assurer le centrage axial de la carpule à l'intérieur du fourreau lors de son déplacement. De préférence, dans la partie de diamètre réduit 30 du fourreau, il est prévu des organes de clipsage tels que 52 qui assurent l'emprisonnement de la tête 16 de la carpule 10 lorsque celle-ci est totalement enfoncée dans le fourreau, ainsi qu'on l'expliquera ultérieurement. Avant de décrire le mode d'utilisation du dispositif à carpule, on va décrire les étapes préférées de mise en place de la carpule à l'intérieur du fourreau. Dans un premier temps, l'ensemble en matériau plastique constitué par le fourreau 12 et de préférence la tubulure qui lui est raccordée ainsi que les moyens de pompage est assemblé et stérilisé de manière traditionnelle à l'oxyde éthylène ou par rayonnement gamma. La carpule 10 est préremplie avec le liquide injectable et stérilisée à l'autoclave. Elle est ensuite insérée dans le fourreau jusqu'à sa position de stockage représentée sur la figure 1. Cette opération est réalisée dans des conditions aseptiques poussées, par exemple sous flux laminaire. Après l'étape d'introduction de la carpule dans le fourreau, le joint d'étanchéité 48 assure le maintien de l'asepsie du milieu ainsi créé, en particulier en ce qui concerne l'aiguille 42. Le dispositif à carpule est stocké comme sous la forme représentée sur la figure 1. On peut également opérer la stérilisation après l'introduction de la carpule dans le fourreau. La stérilisation est alors réalisée de façon classique par gamma radiation ou à l'aide d'un gaz aseptisant tel que l'éthylène oxyde. Lorsque l'on veut utiliser la carpule, il suffit de provoquer I'enfoncement de la carpule 10 à l'intérieur du fourreau 12 jusqu'à ce que la membrane perforable 18 arrive en butée ou sensiblement en butée contre la partie 54 de l'extrémité 30 du fourreau, ce qui correspond à une course égale à 1'. On peut prévoir des moyens escamotables de butée qui interdisent un enfoncement accidentel de la carpule dans le fourreau en stockage. Durant cet enfoncement, on comprend que l'aiguille 40 ou plus précisément sa pointe 42 perfore la membrane perforable 18 assurant ainsi la communication entre l'intérieur de la carpule 10 et le canal 38 de l'embout 36 via l'aiguille 40. Dans cette position totalement enfoncée, le goulot 16 est de préférence solidarisé de façon irréversible sur le fourreau 12 grâce à la présence des éléments de clipsage 52. On assure ainsi que la carpule 10 ou le fourreau 12 ne pourront pas être utilisés ultérieurement pour administrer à nouveau un produit injectable. On comprend que, au fur et à mesure de la sortie du liquide hors de la carpule 10 sous l'effet d'un organe de pompage, le piston 24 s'enfonce progressivement à l'intérieur de la carpule sous l'effet de la dépression créée par la sortie du liquide. De préférence le fourreau 12 comporte un orifice 70 qui est obturé par un filtre microporeux 72. Ce filtre peut avoir avantageusement des pores dont la dimension est de l'ordre de 0,22 micron. D'une part, ce filtre permet à l'air de sortir du fourreau au fur et à mesure de l'enfoncement de la carpule, ce qui facilite grandement sa mise en place et son enfoncement final pour perforer la membrane. D'autre part, il permet l'introduction d'un gaz aseptisant dans le fourreau après la mise en place initiale de carpule. De préférence également, la distance 1 entre les deux joints 48 et 48' est au moins égale à la course 1' de la carpule dans le fourreau. Ainsi la totalité de la face externe de la carpule qui se trouve au-delà du deuxième joint 48' était déjà protégée par le premier joint 48 dans la phase de stockage. En variante, au lieu de prévoir deux joints du type O'ring, on pourrait monter une bague d'étanchéité unique à lèvres dont la longueur axiale de contact avec la carpule serait égale à 1. La figure 3 représente une variante préférée du dispositif à carpule. Celui-ci comporte en plus de la carpule 10 et du fourreau 12 un bouchon 60 qui peut être mis en place à l'extrémité ouverte 44 du fourreau. Ce bouchon comporte une partie mobile 62 par rapport à son embase 64 sur laquelle agit un ressort de pression 66. L'extrémité 62a de la partie mobile est appliquée sur le piston 24. La course de la partie mobile, sous l'effet de la détente du ressort 66 est déterminée de telle manière qu'elle assure, d'une part, la purge de la conduite de distribution du liquide injectable et qu'elle annule, d'autre part, les forces de frottement qui auraient pu se créer entre les lèvres d'étanchéité du piston et la face interne de la capsule durant la période de stockage. D'autre part, le ressort 66 permet de créer une légère surpression dans la carpule facilitant si nécessaire le déplacement initial du piston 24 ou même pendant toute sa course à condition de donner au ressort une course suffisante. On peut noter en outre qu'après sa mise en place sur le fourreau 12, le bouchon 66 assure la protection mécanique du piston. Il est également possible que le bouchon laisse entrer de l'air entre luimême et le piston 24. REVENDICATIONS 1. Dispositif à carpule pour la distribution d'un liquide, caractérisé en ce qu'il comprend: un fourreau (12) externe présentant une première extrémité (44) ouverte et une deuxième extrémité (30, 34) obturée munied'un orifice de passage (38) pour un liquide, ledit fourreau comportant en outre intérieurement des moyens de perforation (40) dont une première extrémité perforante (42) fait saillie hors dudit embout à l'intérieur dudit fourreau et dont l'autre extrémité est solidaire dudit passage, les moyens de perforation présentant un canal interne qui prolonge ledit passage ; et une carpule (10) présentant un corps (14) ayant une première extrémité (16) munie d'une membrane perforable (18) et une deuxième extrémité (22) obturée par un piston (24) monté coulissant à l'intérieur du corps de la carpule et contenant ledit liquide, ladite carpule en position de stockage étant engagée dans ledit fourreau de telle manière que la membrane perforable soit disposée en regard des moyens de perforation en retrait par rapport à la première extrémité des moyens de perforation, ladite carpule étant apte à être enfoncée dans ledit fourreau de telle manière que les moyens de perforation perforent ladite membrane déformable; et des moyens d'étanchéité (48, 48') entre ledit fourreau et le corps de ladite carpule. 2. Dispositif à carpule selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits moyens d'étanchéité (48, 48') sont disposés à l'intérieur dudit fourreau et sont aptes à coopérer avec la face externe duc orps de la carpule quel que soit l'enfoncement de la carpule dans ledit fourreau (12). 3. Dispositif à carpule selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que ledit fourreau (12) comporte intérieurement des premiers moyens de clipage (52) aptes à coopérer avec ladite carpule, lorsque ladite carpule est dans sa position dans laquelle la membrane perforable est perforée. 4. Dispositif à carpule selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend en outre en situation de stockage une tubulure d'administration du liquide dont une extrémité est raccordée audit passage et des moyens d'administration du liquide. 5. Dispositif à carpule selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un bouchon (60) apte à coopérer avec la première extrémité (44) du fourreau (12) lorsque ladite carpule est en position enfoncée. 6. Dispositif à carpule selon la revendication 5, caractérisé en ce que ledit bouchon (60) comporte des moyens élastiques (66) aptes à coopérer avec la face externe du piston (24) de ladite carpule pour provoquer un enfoncement limité du piston dans le corps de ladite carpule, par quoi on réalise la purge de ladite tubulure. 7. Dispositif à carpule selon la revendication 6, caractérisé en ce que lesdits moyens élastiques comprennent un ressort (66) dont la course est au moins égale à une partie de la longueur de déplacement dudit piston (24). 8. Dispositif à carpule selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ledit fourreau (12) comporte, entre sa première et sa deuxième extrémité, un orifice (70) obturé par un filtre microporeux (72). 9. Dispositif à carpule selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que lesdits moyens d'étanchéité (48, 48') présentent une longueur axiale de contact avec la carpule (14) au moins égale à la course de la carpule à l'intérieur du fourreau (12) entre sa position de stockage et sa position enfoncée. 10. Dispositif à carpule selon la revendication 9, caractérisé en ce que lesdits moyens d'étanchéité comprennent deux joints annulaires (48, 48') décalés axialement, selon la direction de déplacement de la carpule, de ladite longueur 1.