Brevet FR2713915A1 — publié le 19950623

L'invention a pour objet une prothèse médicale perfectionnée destinée à être placée dans un conduit interne d'un corps humain ou animal, vivant, ainsi que le procédé de fabrication d'une telle prothèse. Dans ce cadre général, l'invention se rapporte en particulier å des filtres sanguins "temporaires" insérés de manière amovible, c'est-å-dire pour une durée déterminée sur le trajet sanguin que l'on veut filtrer. L'implantation s'effectue, en général, dans la veine cave arrivant au coeur. On peut ainsi arrêter avant leur entrée dans le coeur, les éventuels caillots de sang pouvant se former et risquant d'entraîner des embolies. Une fois le danger passé, le filtre est retiré. Les prothèses temporaires connues sont habituellement conçues pour présenter un axe principal radialement auquel ces prothèses sont expansibles, en offrant des zones limitées de contact qui sont propres à venir, lorsque la prothèse est insérée dans le conduit considéré, au contact essentiellement local de la paroi de ce dernier, pour y maintenir la prothèse en position. Ces zones sont normalement dépourvues de crochets d'ancrage pouvant pénétrer dans la paroi du conduit. Ainsi, les prothèses devraient pouvoir tre facilement enlevées du corps du patient, voire être déplacées à l'intérieur du conduit, si nécessaire. Dans le domaine particulier des filtres sanguins, nombre de ces prothèses connues se présentent, en position déployée, sous la forme générale d'une corolle conique comportant plusieurs pattes élastiques, déployables sensiblement radialement à l'axe général du filtre et rassemblées en une tête commune. Lorsque le filtre est implanté, ces pattes qui sont alors dépourvues de moyens d'ancrage viennent, en appui contre la paroi du vaisseau, et ce du côté de leur extrémité libre qui constitue alors, vis- & -vis dudit vaisseau, la zone de "contact local" précitée. En position repliée du filtre, les pattes peuvent en outre être regroupées sous un faible volume, pour que le filtre soit facilement introductible dans son dispositif d'implantation. Le filtre est en outre normalement raccordé, au niveau de sa tête, à l'extrémité d'un tube, d'une tige ou d'un filament souple introduit avec lui sur le trajet sanguin, ce tube où équivalent permettant de manoeuvrer le filtre à distale. Néanmoins, il a éte noté qu'une fois implant*(e), qu'il s'agisse d'un filtre ou plus généralement d'une prothèse médicale, il se produit regulièrement, en réaction à l'intrusion de ce corps étranger dans l'organisme, un développement cellulaire au niveau des zones de contact de la prothèse, lesquelles sont alors petit à petit emprisonnées dans ce tissu. De ce fait, dans la pratique, chaque déplacement de la prothèse peut s'avérer d'autant plus délicat que le temps d'implantation s'est prolongé, risquant d'endommager la paroi du conduit, en provoquant des déchirures ou des traumatismes. D'autre part, des contrôles effectués après l'implantation de certaines prothèses, ont montré que parfois celles-ci avaient tendance à bouger légèrement ou à osciller par rapport à l'axe du conduit, cette mobilité relative entrainant une irritation de la paroi du conduit. Cela a été tout particulièrement constaté dans le cas de l'implantation d'un filtre temporaire dans la veine cave, qui est tres sinueuse et dont la forme varie relativement facilement avec les mouvements du patient. On peut supposer que cette oscillation est due à l'existence du tube de maintien du filtre, lequel ne peut donc pas s'adapter de lui-même et instantanément aux variations de courbure du conduit, ce qui ne peut que favoriser une inflammation de la paroi du vaisseau. Cela serait tout spécialement préjudiciable pour les filtres fabriqués à partir d'une plaque métallique découpée et mise en forme, semble-t-il du fait que leurs pattes présentent alors une surface d'appui relativement importante au contact du vaisseau. Sans bien entendu préjudicier au positionnement optimal et au maintien recherché, il devrait donc être logiquement déduit de cela que les prothèses doivent présenter des surfaces prévues de contact avec la paroi du conduit d'implantation aussi réduites que possible, ceci allant dans le sens des exigences de volume par ailleurs imposées, compte tenu des impératifs dimensionnels liés à l'implantation des prothèses en position radialement repliée. En dépit de cette incitation à la compacité, en particulier radiale, la demanderesse a malgré tout choisi de répondre de façon originale aux problèmes d'irritation et de traumatismes, évoqués ci-avant, en augmentant localement la taille ou le volume des zones de contact. Plus précisément, l'invention, pour résoudre en particulier les problèmes en question, propose que certaines au moins des zones de contact local de la prothèse retenue présentent des renflements arrondis enveloppant lesdites zones de contact considérées. Appliqués à un filtre sanguin "temporaire" équipé donc de pattes élastiques, les renflements en question seront de preférence prévus au niveau de l'extrémité libre desdites pattes. De cette façon, lorsque la prothèse selon l'invention sera implantée dans un conduit, elle viendra en appui au niveau de zones de contact arrondies qui, du fait de leur volume et de leur forme non agressive, devraient limiter largement les inflammations de paroi, en favorisant un certain ralentissement de l'emprisonnement total par les tissus des zones de contact de la prothèse, voire un retrait facilité de celle-ci. De plus, ces renflements dépourvus d'aspérités de surface, seront non traumatisants vis-à-vis du vaisseau, tout en limitant encore les risques éventuels de perforation de paroi. Selon un mode de réalisation préféré, les renflements arrondis seront constitués essentiellement par de la matière rapportée recouvrant au moins en partie les zones de contact local de la prothèse. En pratique, la prévision de tels renflements rapportés parait spécialement avantageuse sur des zones de contact courbées ou repliées sur elles-mêmes qui favorisent normalement la colonisation cellulaire. Selon une autre caractéristique de construction préférée de l'invention, les renflements présenteront une forme profilée sensiblement en poire, favorisant notamment les operations de retrait. Outre le filtre sanguin en tant que tel, l'invention se rapporte à son procédé de fabrication ou, après avoir réalisé le filtre de manière qu'il se présente sous la forme décrite précédemment, on rapporte une quantité de matière sur certaines au moins de ses zones de contact local, pour que cette matière rapportée forme lesdits renflements arrondis enveloppant les zones de contact local considérées. L'invention et sa mise en oeuvre apparaîtront plus clairement a l'aide de la description qui va suivre faite en référence aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'illustration. Dans ces dessins - la figure 1 montre en perspective schématique un filtre perfectionné conforme å l'invention - la figure 2 montre en perspective schématique une première variante de réalisation du filtre de la figure 1; - la figure 3 montre en perspective schématique une seconde variante de réalisation du filtre de la figure 1; - la figure 4 est une vue agrandie d'une patte du filtre de la figure 3 - la figure 5 montre une variante de réalisation de l'extrémité distale d'une patte à l'endroit repéré V de la figure 4 ; - la figure 6 est une vue en coupe agrandie du détail repéré VI à la figure 2 - la figure 7 est une vue faite selon les fleches VII de la figure 6 - la figure 8 représente en coupe une variante de réalisation de l'extrémité de la patte du filtre représentée aux figures 6 et 7 - la figure 9 représente en coupe une seconde variante de réalisation de l'extrémité de la patte du filtre représentée aux figures 6 et 7. L'un des objets de l'invention étant un filtre sanguin temporaire, on ne décrira ci-après l'invention que dans le cadre d'un tel filtre, même s'il doit être clair que d'autres types de prothèses médicales expansibles (telles que par exemple des "stents" ou élargisseurs de vaisseaux), même non vasculaires, peuvent être concernés. En se référant tout d'abord à la figure 1, on voit représenté un filtre perfectionné conforme à l'invention, référencé dans son ensemble en 1, destiné à être implanté de manière amovible en l'espèce dans un vaisseau sanguin 4. Le filtre 1 d'axe principal 2 présente, en position déployée, une structure ici en forme générale de corolle conique dont l'ouverture a été marquée en pointillés 6. Cette corolle est constituée essentiellement de pattes 8 auto-expansibles, c'est-à-dire qui ont tendance naturellement à se déployer sensiblement radialement à l'axe 2. Ces pattes, ici au nombre de six, présentent chacune une extrémité proximale 8a et une extrémité distale, ou extrémité libre opposée, 8b. Telles qu'illustrées, ces pattes sont rassemblées, vers leurs extrémités 8a, en une tête commune 10 et sont fixées, grâce à une bague 11, à un élément allongé 15 de maintien tel qu'un câble, un tube ou une tige souple, par exemple en matière plastique bio-compatible, qui s'étend le long de la voie d'accès suivie par le filtre jusqu'à sa zone d'implantation. La courbe 6 en pointillés ayant été définie comme le périmètre d'ouverture de la corolle que forme le filtre dans sa position normale d'utilisation dans le conduit 4, on constate que les pattes, ici essentiellement rectilignes, présentent des zones en l'espèce constituées par les extrémités distales 8b propres å venir au contact essentiellement local du vaisseau. A la figure 2, on aperçoit une variante de réalisation du filtre, maintenant repéré 1'. En fait, les deux filtres présentent peu de différences. La première consiste en ce que les pattes 8' du filtre 1' présentent, sur environ un tiers de leur longueur et vers leur extrémité libre 8'b, une partie terminale de centrage 12. Cette partie 12 constitue ladite "zone de contact local" qui va permettre de maintenir le filtre en position dans le conduit avec ici une surface d'appui plus importante. Ces parties terminales 12 sont sensiblement parallèles à la paroi du cylindre 14 engendré par une droite génératrice parallèle à l'axe 2 et décrivant le périmètre d'ouverture 6. Ainsi, lorsque le filtre est en place dans le vaisseau, ces parties 12 favorisent le centrage automatique du filtre 1' en venant se plaquer contre la paroi de ce vaisseau. La seconde différence consiste en ce que les pattes 8 du filtre 1 présentent une forme effilée vers leur extrémité libre 8b alors que les pattes 8' du filtre 1' ont une section sensiblement constante. On notera que les zones de contact local 8b, 8'b, 12 sont dépourvues de moyens d'ancrage, tels que des crochets, pénétrant dans la paroi du vaisseau pour la fixation définitive du filtre. Intéressons-nous maintenant à la figure 3 pour décrire brièvement une seconde variante référencée 1" du filtre de l'invention. En fait, le filtre 1" ne se distingue essentiellement du filtre 1 que par ses pattes 8" qui sont réalisées à partir d'au moins un fil bouclé alors que les pattes des filtres 1 et 1' sont réalisées à partir d'une plaque. Plus précisément au vu de la figure 4, on remarque que chaque patte 8" est ici formée par un fil unique replié sur lui-même de manière que ses extrémités libres opposées 26, 27 soient rassemblées, prêtes & être fixées dans la tête 10. Ce fil est recourbé en forme de boucle, dont le contour définit avantageusement une surface à aspect de pétale avec une partie étroite 30 vers l'extrémité proximale 8"a d'ouverture de la boucle et une partie de plus grande largeur 1p à l'écart de cette extrémité. Cette partie ventrue pourra par exemple être située sensiblement à mi-longueur entre les extrémités proximale 8"a et distale 8"bande la patte 8". Vers leur extrémité proximale 8"b, les pattes présentent avantageusement une partie extrême étranglée 32, favorable à la rigidité relative des pattes et qui normalement vient au contact dru vaisseau. Sur la figure 5, on a illustré une variante de réalisation de cette extrémité distale en étranglement, et qui se présente en l'espèce comme une petite boucle terminale fermée 34 réalisée par un vrillage à cet endroit du fil. Telles qu'illustrées aux figures et conformément à l'invention, les zones de contact local présentent des renflements arrondis 16, lesquels sont avantageusement situés au moins au niveau des extrémités 8b, 8'b, 8"b où les risques notamment d'inflammation de la paroi semblent les plus importants. Les filtres 1 et 1' pourront être fabriqués de manière classique, en particulier à partir d'une plaque mince d'épaisseur e, par exemple en métal biocompatible tel du "PHYNOX" (marque déposée), dans laquelle on découpe l'ébauche des pattes ici sensiblement en forme générale de bande ou lame dont la largeur i pourra être, du moins sur la partie 12, sensiblement constante (figure 2), ou bien effilée vers l'extrémité libre 8b (figure 1). On forme ensuite ces ébauches en les repliant sous l'angle souhaite pour constituer la corolle recherchée. Après traitement thermique, les pattes sont ensuite fixées ensemble pour constituer le filtre 1 ou 1'. Pour la fabrication du filtre 1", les pattes en "pétale" pourront être réalisées à partir de fil(s) souple(s) métallique(s), de section circulaire de quelques dizièmes de millimètre, tel qu'un alliage métallique biocompatible, par exemple en "PHYNOX". Ces pattes pourront alors être fixées à leur extrémité 8"a dans la tête 10 de manière connue. Après ces étapes classiques de réalisation du filtre, l'opération suivante selon l'invention consiste à rapporter, sur certaines au moins des zones de contact local, de préférence au niveau des extrémités 8b, 8'b, 8"b, une quantité de matière appropriée pour constituer les renflements 16, ceci de telle sorte que cette matière recouvre ou enveloppe au moins en partie lesdites zones. Avantageusement, ces renflements présenteront une forme générale de "poire" ou de "goutte" avec une extrémité amincie 18 dirigée vers la tête 10 du filtre et une extrémité opposée renflée 20 (figures 5, 6, 7). Avantageusement, ces renflements seront pleins et pourront par exemple être réalisés en résine époxy ou en métal biocompatible. Pour rapporter cette matière, dans le cas d'un métal ou d'une autre matière adaptée fusible, on peut envisager de tremper les zones de contact dans un bain de cette matière, maintenu à la température de fusion appropriée, puis de refroidir ladite matière pour qu'elle se solidifie en enserrant étroitement la zone de contact qu'elle revêt. Dans le cas d'une résine, les zones de contact seront trempées, à température ambiante, dans un bain contenant les constituants de la résine en mélange et non encore polymérisés, la solidification de la matière rapportée résultant de la polymérisation progressive desdits constituants en mélange. Tout en restant dans le cadre de l'invention, on pourra également envisager de réaliser les renflements arrondis indépendamment du filtre puis de les rapporter sur ce dernier par collage, grâce & des colles connues, compatibles et adaptées. Si les matériaux s'y prêtent, on pourra également envisager de souder des petites boules de matière. Aux figures 6 et 7, on a représenté (en coupe, respectivement de profil et de face) la partie terminale 12 d'une patte 8', cette partie 12 est sensiblement rectiligne, c'est- & -dire non arrondie & l'extrémité 8'b et présente une forme générale de bande. La matiere rapportée a la forme d'une goutte au contour extérieur régulier, ici à section légèrement ovale compte tenu de la section sensiblement rectangulaire de la bande, cette section étant centrée sur l'axe médian 22 de la patte. La goutte est effilée en direction de l'extrémité 8'a de la patte. Suivant la variante de réalisation des figures 8 et 9, la patte présente une extrémité 8'b courbée vers l'intérieur de la corolle, reduisant encore les risques éventuels d'agression de la paroi et s'adaptant bien aux sinuosités du vaisseau. A la figure 8, l'extrémité est totalement repliée sur elle-même en formant un creux 24, qui serait tout particulièrement favorable à la colonisation cellulaire si cette zone de contact n'était protégée par l'enveloppe 16 qui épouse sa forme (comme d'ailleurs à la figure 9). i Sur les figures 4 et 5, on remarque que le renflement 16 enveloppe complètement l'étranglement 32 et la boucle 34 formant ainsi une zone arrondie de contact, ici essentiellement pleine, plus lentement emprisonnée par les tissus. Le filtre selon l'invention pourra être mis en place de manière connue en soi grâce & un dispositif d'implantation inséré dans le conduit jusque dans la zone d'implantation du filtre (implantation par voie percutanée, par exemple par la technique dite de "SELDINGER", ou par dénudation). La taille des renflements des pattes pourra être de l'ordre du millimètre à quelques millimètres. Bien entendu l'invention ntest nullement limitée aux modes de réalisation décrits, ainsi, on pourrait envisager que les renflements soient non pas rapportés, mais réalisés de façon monobloc avec la structure de la prothèse. Suivant une autre variante de réalisation, on pourrait prévoir, par application de techniques de revêtement connues, une protection de la prothèse par un revêtement plastique éventuellement hepariné pour éviter la coagulation du sang, ce revêtement pouvant également constituer lesdits renflements prévus. REVENDICATIONS 1. Prothèse médicale destinée & être implantée de manière amovible dans un conduit du corps d'un patient, ladite prothèse qui présente un axe général (2), étant expansible radialement 8 cet axe et comportant des zones de contact local (8b, 8'b, 8"b, 12) dépourvues de moyens d'ancrage, pour être propres à venir dans une position implantée de la prothèse au contact essentiellement local dudit conduit, sans accrochage définitif à cette paroi, la prothèse étant caractérisée en ce que certaines au moins de ses zones de contact local (8b, 8'b, 8"b) présentent des renflements arrondis (16) enveloppant lesdites zones. 2. Prothèse médicale destinée à être implantée de manière amovible dans un conduit du corps d'un patient pour constituer un filtre sanguin (1, 1', 1") ayant un axe général (2) et comprenant des pattes élastiques (8, 8', 8") issues d'une tête commune (10), ces pattes, déployables sensiblement radialement audit axe, présentant des zones de contact local (8b, 8'b, 8"b, 12) propres & venir, dans une position déployée du filtre, au contact essentiellement local dudit conduit (4), pour y maintenir le filtre, caractérisée en ce que certaines au moins desdites zones de contact local présentent des renflements arrondis (16) enveloppant lesdites zones. 3. Prothèse médicale selon la revendication 2, caractérisée en ce que les renflements (16) recouvrent l'extrémité libre (8b, 8'b) desdites pattes (8, 8'), lesquelles présentent une forme de lame. 4. Prothèse médicale selon la revendication 2, caractérisée en ce que lesdites pattes (8") ont une forme de boucle en fil(s) souple(s), ces boucles présentant chacune un étranglement ou une boucle terminale (32, 34) formé(e) à l'extrémité libredesdites pattes et recouvert(e) par undit renflement (16). 5. Prothèse médicale selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que certains au moins desdits renflements (16) sont constitués par de la matière rapportée. 6. Prothèse médicale selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que lesdits renflements (16) présentent une forme profilée sensiblement en goutte. 7. Procédé de fabrication d'un filtre sanguin prévu pour une implantation dans un conduit (4) du corps d'un patient, dans lequel procédé on réalise ledit filtre (1, 1', 1") de manière qu'il présente un axe général (2) et comprenne des pattes élastiques (8, 8', 8") qui sont issues d'une tête commune (10) et sont déployables sensiblement radialement audit axe, caractérisé en ce qu'après avoir ainsi réalisé ledit filtre, on rapporte une certaine quantité de matière sur une zone de certaines au moins desdites pattes (8, 8', 8"), pour y constituer des renflements arrondis (16). 8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'on rapporte ladite quantité de matière essentiellement aux extrémités libres (8b, 8'b, 8"b) des pattes, lesquelles sont dépourvues de moyens d'ancrage å la paroi du conduit pour rendre amovible par rapport å lui le filtre. 9. Procédé selon la revendication 7 ou la revendication 8, caractérisé en ce que, pour rapporter ladite quantité de matière, on trempe localement lesdites pattes (8, 8', 8") dans un bain de matière et on fait se solidifier cette matière pour qu'elle enserre étroitement la zone des pattes qu'elle recouvre. 10. Procédé selon la revendication 7 ou la revendication 8, caractérisé en ce que l'on colle localement ladite quantité de matière rapportée sur les pattes. 11. Procédé selon la revendications 7 ou la revendication 8, caractérisé;en ce qu'on réalise ladite prothese en un matériau métallique et on soude localement ladite quantité de matière rapportée autour des pattes.