Brevet FR2712392A3 — publié le 19950519

FR 2712392 A3 19950519 FR 9413545 A 19941110 DISPOSITIF D'ANALYSE POUR DETERMINER LA PRESENCE ET/OU LA CONCENTRATION D'UN ANALYTE DANS UN LIQUIDE ECHANTILLON La présente invention concerne la construction et l'application de dispositifs d'analyse, en particulier ceux qui sont adaptés pour application par des personnes relativement non spécialisées, par exemple à domicile. Les dispositifs d'utilisation domestique pour l'analyse d'urine, par exemple dans les tests de grossesse et les tests de prédiction d'ovulation sont aujourd'hui largement répandus dans le commerce. Un grand nombre de dispositifs de ce type se fondent sur les principes de l'immunochromatographie, et comprennent typiquement un boîtier creux construit en matière plastique contenant une bande d'essai poreuse portant des réactifs prédosés. Il suffit à l'utilisateur d'appliquer un échantillon d'urine à une partie du boîtier pour lancer l'essai. Le résultat du test devient visible à l'oeil nu en quelques minutes sans autre action de l'utilisateur. Des exemples de dispositifs de ce type sont décrits dans EP-A-291194 et EP-A-383619, dont les descriptions sont ici incorporées à titre de référence. La collecte de l'échantillon se fait commodément au moyen d'un élément absorbant qui fait partie du dispositif et qui peut facilement absorber le liquide échantillon, provenant par exemple d'un jet d'urine. Facultativement l'élément absorbant peut faire saillie hors du boîtier du dispositif pour faciliter l'application de l'échantillon. Quoi qu'il en soit, l'élément absorbant est normalement situé à ou près d'une extrémité du dispositif de manière que l'élément absorbant puisse être introduit dans une source de liquide échantillon, comme un jet d'urine, tout en réduisant au minimum la probabilité d'un contact direct entre le liquide échantillon et les mains de l'utilisateur. Des dispositifs de ce type sont quelquefois fournis avec un capuchon que l'utilisateur peut placer sur l'élément absorbant après application de l'échantillon. Les avantages du capuchon sont principalement hygiéniques. Afin de révéler les résultats de l'essai, le boîtier du dispositif présente une ou plusieurs ouvertures ou fenêtres à travers lesquelles on peut observer l'intérieur du dispositif. A tout le moins, l'efficacité du dispositif est atteinte si le liquide échantillon pénètre dans le dispositif à travers ces fenêtres d'observation. Il est souhaitable que la seule voie d'accès du liquide échantillon dans l'intérieur du dispositif soit par l'élément récepteur absorbant. Afin de réduire au minimum le risque d'entrée de liquide échantillon à travers ces fenêtres d'observation, plusieurs dispositifs du commerce incorporent une matière en feuille transparente située contre l'intérieur ou extérieur de la fenêtre, pour servir d'obturation. L'invention fournit un dispositif d'analyse pour déterminer la présence et/ou la concentration d'un analyte dans un liquide échantillon, comprenant: un boîtier creux; un organe dans ledit boîtier pour capturer sélectivement ledit analyte dans le liquide échantillon qui y est appliqué; un élément absorbant récepteur de liquide échantillon à ou au voisinage d'une première extrémité dudit boîtier, ledit élément récepteur fournissant un moyen pour recueillir le liquide échantillon et transporter le liquide échantillon collecté dans ledit boîtier; une fenêtre dans ledit boîtier en un endroit éloigné de ladite première extrémité dudit boîtier, ladite fenêtre permettant d'effectuer la détection dudit analyte par l'extérieur dudit boîtier; un couvercle pouvant s'engager dans ledit boîtier pour enclore et isoler ledit élément absorbant récepteur d'échantillon contre tout contact avec l'environnement extérieur; et un couvercle pouvant s'engager de manière amovible avec ledit boîtier pour enclore ladite fenêtre. De préférence, dans l'intérêt de l'économie de matière et pour réduire au minimum l'impact sur l'environnement, un seul couvercle est fourni, ledit couvercle unique étant disposé pour enclore ledit élément récepteur absorbant et ladite fenêtre, mais non les deux simultanément. De façon souhaitable, le(les)dit(s) couvercle(s) fournit(fournissent) un moyen pour tenir à la main ledit dispositif tout en incluant l'élément récepteur absorbant d'échantillon, ladite fenêtre, ou les deux. Dans une forme particulièrement commode de l'invention, ledit boîtier est allongé et ladite première extrémité est une de ses extrémités. Dans ce mode de réalisation, il est préférable que ledit couvercle puisse s'encastrer de façon télescopique sur l'une ou l'autre des extrémitésdudit boîtier allongé, ou les deux. Les dispositifs d'analyse de l'invention fournissent un certain nombre d'avantages par rapport aux dispositifs de la technique antérieure: a) le dispositif peut être rendu plus petit sans perte d'hygiène ni de commodité pour l'utilisateur, ni perte d'exactitude du résultat du test. De fait, l'exactitude peut être accrue. Etant donné que la fenêtre d'observation est enfermée au cours de la collecte de l'échantillon, la fenêtre d'observation peut être située bien plus près du collecteur d'échantillon. Si le dispositif d'essai comprend une bande de test dans le boîtier, la longueur utile de la bande peut être raccourcie et la vitesse et l'exactitude du test améliorées. Un dispositif plus petit peut être fabriqué à moindre coût car il nécessite une plus petite quantité de matière première. b) Le dispositif peut être fourni à l'utilisateur sous une forme qui est immédiatement prête à l'emploi. Le dispositif peut être fourni enveloppé dans une pochette ou un sachet étanche que l'on peut par exemple simplement déchirer pour ouvrir de façon classique pour libérer le dispositif. Lorsqu'on ouvre la pochette, on trouve le dispositif avec le couvercle recouvrant la fenêtre d'observation et le collecteur d'échantillon absorbant exposé. Après collecte de l'échantillon, on peut immédiatement poser le couvercle sur le collecteur d'échantillon pour l'obturer. En demandant que le couvercle, par exemple le capuchon, " isole " l'élément récepteur d'échantillon absorbant de son environnement après collecte de l'échantillon, on n'exige pas que le recouvrement de l'élément récepteur soit nécessairement totalement hermétique. Cependant, -l'élément récepteur d'échantillon doit être suffisamment recouvert par le couvercle pour empêcher une grave perte d'humidité par égouttement ou écoulement de liquide dans des objets extérieurs comme des tissus avec lesquels l'élément récepteur d'échantillon non recouvert pourrait entrer en contact. En outre, la probabilité de perte d'humidité par évaporation dans l'atmosphère environnante à partir de l'élément récepteur d'échantillon doit être sensiblement réduite dans les conditions normales de température et d'humidité qu'on est susceptible de rencontrer au cours de l'utilisation. De préférence, dans la mesure o on peut le feaire en utilisant des matières classiques comme des matières plastiques et des techniques de moulage classiques, la fermeture de l'élément récepteur d'échantillon par le couvercle doit être essentiellement hermétique. A l'heure actuelle, les dispositifs de diagnostic d'utilisation domestique que l'on trouve dans le commerce ne fournissent généralement le résultat du test qu'en termes qualitatifs ou semi-quantitatifs. Ainsi, il suffit qu'un test de grossesse donne un résultat " oui/non ". Cependant, on souhaite adapter la technique à usage domestique à des applications plus complexes. On en trouve un exemple dans le suivi du cycle d'ovulation humaine pour fournir une information précise concernant l'état de la personne susceptible d'être utilisée pour aider la conception, ou en fait faciliter la contraception. Le meilleur moyen d'y parvenir est de se fonder sur des données numériques précises. On a proposé d'utiliser les changements de niveau d'analytes dans les liquides corporels, en particulier des métabolites hormonaux dans des liquides comme l'urine et la salive, pour indiquer le changement d'état du cycle d'ovulation. Un examen fréquent, par exemple quotidien, d'échantillon de liquide corporel est nécessaire. Le calcul et l'interprétation des résultats d'essai individuels nécessitent typiquement l'utilisation d'un dispositif électronique comme un microprocesseur. On envisage généralement que bien que le microprocesseur ou unité similaire soit conservé longtemps par l'utilisateur, l'examen des échantillons de liquide corporel sera fait en ayant recours à plusieurs appareils de test jetables qui ne s'utilisent qu'une fois puis sont jetés. Par conséquent, pendant le processus de test répétitif, on utilisera un dispositif d'analyse jetable pour échantillonner le liquide corporel et effectuer le test de base. Ensuite l'utilisateur présentera le dispositif jetable au lecteur/microprocesseur permanent afin que le résultat du test individuel soit enregistré et interprété. Typiquement ceci peut comporter l'engagement ou l'insertion d'une partie du dispositif jetable dans une fente ou autre orifice façonné dans la structure du lecteur/microprocesseur, pour faciliter une localisation positive du dispositif jetable en relation avec une tête de lecture qui fait partie du lecteur/microprocesseur. Etant donné que le lecteur/microproceseur est un élément d'équipement que l'utilisateur doit conserver en vue d'utilisations répétées. il est facile d'imaginer que l'utilisateur peut avoir une appréhension vis-à-vis d'un tel procédé. L'extérieur du dispositif d'analyse jetable peut facilement devenir contaminé par le liquide échantillon. Un tel liquide contaminant pourrait être transféré au lecteur/microprocesseur permanent, et pour des raisons d'hygiène il peut y avoir réticence à conserver et à réutiliser un te-l élément contaminé. On pense qu'afin de favoriser l'acceptation par le consommateur d'un tel système d'analyse, il est nécessaire de réduire au minimum la probabilité de contamination de l'échantillon sur la partie du dispositif d'essai jetable qui doit s'engager avec le lecteur/microprocesseur. De plus, si du liquide corporel est transféré dans le lecteur/microprocesseur, il peut perturber le fonctionnement précis du lecteur/microprocesseur, en particulier s'il s'y accumule ou y sèche pour laisser un dépôt qui est difficile à enlever. Si l'on doit utiliser un dispositif d'analyse conjointement avec un dispositif de lecture séparé, comme un appareil de lecture électronique qui peut interpréter le résultat d'un test effectué dans le dispositif d'analyse, il est commode que ladite fenêtre soit située dans une partie dudit boîtier qui peut s'engager de manière à coopérer avec le dispositif de lecture du résultat de l'analyse, ladite partie pouvant s'engager de manière à coopérer devenant exposée lorsque ledit couvercle est libéré pour exposer ladite fenêtre. L'invention fournit également des moyens avantageux pour obtenir et doser des liquides échantillons, comme des liquides corporels, en utilisant un dispositif d'analyse selon l'invention tel que décrit ci-dessus, dans lequel au cours de la collecte de l'échantillon comportant l'introduction dudit élément récepteur d'échantillon absorbant dans une source de liquide échantillon, ledit dispositif est tenu à la main au moyen dudit couvercle recouvrant ladite fenêtre, puis ledit couvercle est libéré pour exposer ladite fenêtre. De préférence, après libération dudit couvercle pour exposer ladite fenêtre, on utilise le même couvercle pour recouvrir ledit élément récepteur d'échantillon absorbant. De préférence, après collecte de l'échantillon et recouvrement dudit élément récepteur d'échantillon absorbant, ledit dispositif est tenu à la main au moyen dudit couvercle recouvrant ledit élément récepteur d'échantillon absorbant, par exemple popur faciliter la présentation de ladite fenêtre à un organe de lecture du résultat de ladite analyse. A titre d'exemple seulement, on décrira maintenant un mode de réalisation préféré de l'invention en se référant aux dessins joints, qui montrent: Figure 1: une vue générale d'un dispositif d'analyse selon l'invention avec un capuchon associé. Figure 2: une vue de dessus du dispositif de la figure 1 avec le capuchon placé sur la fenêtre. Figure 3: une vue du dispositif de la figure 1, là encore d'en dessus, mais avec le capuchon retiré et remis sur le collecteur d'échantillon. Figure 4: une vue générale du dispositif de la figure 1 engagé avec un dispositif de lecture. Si l'on se réfère à la figure 1, le dispositif comprend un boîtier 10 ayant des moitiés supérieure et inférieure 11 et 12. Le boîtier est de forme allongée et a une section latérale rectangulaire. A chaque extrémité longitudinale du boîtier, cette section latérale est réduite en un seul décrochement pour fournir deux extrémités opposées du boîtier, dont chacune peut recevoir un capuchon qui peut s'adapter télescopiquement sur l'extrémité et buter contre la partie centrale du boîtier. La section latérale de chaque partie étendue 13 et 14 du boîtier 10 est la même, permettant d'adapter un seul capuchon sur l'une ou l'autre partie étendue. La partie étandue 13 recouvre partiellement un élément absorbant en saillie 16 qui peut agir comme élément récepteur pour un liquide échantillon appliqué comme l'urine. L'élément absorbant en saillie 16 et la partie étendue 13 peuvent l'un et l'autre être logés dans le capuchon 15 lorsque le capuchon est adapté de façon télescopique sur la partie 13 du boîtier. La partie étendue 14 de l'extrémité opposée du boîtier incorpore une fenêtre de lecture à travers laquelle on peut détecter un résultat d'essai. La fenêtre de lecture 17 se voit à la surface supérieure 18 dans la figure 1. En se référant à la figure 2, on observe de desus le dispositif de test avec le capuchon 15 adapté télescopiquement sur la partie étendue 14. La partie étendue 13 et l'élément récepteur d'échantillon absorbant 16 sont exposés. On peut appliquer le liquide échantillon 20 à l'élément récepteur 16. En se référant à la figure 3, après collecte de l'échantillon, le capuchon 15 peut être retiré de la partie étendue 14 et appliqué de façon télescopique à la partie étendue 13. Dans cette configuration, le capuchon 15 recouvre à la fois la partie étendue 13 et l'élément récepteur d'échantillon maintenant humidifié 16, isolant l'élément récepteur d'échantillon de son environnement. La partie étendue 14 incluant la fenêtre de lecture 17 est alors exposée. On peut observer le résultat du test (représenté sous la forme de la ligne dans la figure 3) par la fenêtre de lecture 17. Au cours de la collecte de l'échantillon (Figure 2), le dispositif peut commodément être tenu au moyen du capuchon 15 situé au-dessus de la partie étendue 14. Les doigts de l'utilisateur sont donc bien séparés de l'élément récepteur d'échantillon 16 en contact avec la source d'échantillon, comme un jet d'urine. Après collecte de l'échantillon, le- dispositif peut être brièvement tenu au moyen de la partie centrale 11 tandis que le capuchon 15 est retiré et adapté sur la partie étendue 13 et l'élément récepteur 16. L'élément récepteur 16 humidifié par l'échantillon est donc hygiéniquement enveloppé dans le capuchon 15, et la partie étendue 14 contenant la fenêtre de lecture a été protégée, au cours de la collecte de l'échantillon, du contact avec tout liquide d'échantillon. La perte d'humidité dans l'environnement en provenance de l'élément 16 par égouttement, écoulement capillaire ou évaporation est réduite au minimum. Après application de façon télescopique du capuchon 15 sur l'élément récepteur 16, comme on le voit dans la figure 3, on peut tenir le dispositif proprement avec le capuchon , et l'on peut présenter la partie étendue 14 avec la fenêtre de lecture 17, à un dispositif de lecture séparé qui peut évaluer le résultat du test. Cette action finale est représentés dans la figure 4, qui montre le dispositif de lecture tel que vu dans la figure 3 inversé de manière que la fenêtre de lecture soit maintenant sur le côté inférieur de la partie étendue 14. La partie étendue 14 est située dans un évidement 40 d'un lecteur/moniteur 41. Dans l'évidement 40 se trouve un capteur de lecture (représenté par la fenêtre 42) qui lorsque le dispositif de test est correctement inséré dans l'évidement est adjacent à la fenêtre de lecture 17 du dispositif d'essai. L'extérieur du boîtier du lecteur 41 peut incorporer d'autres caracctéristiques comme des commandes d'utilisation 43, une sortie visuelle 44, comme un panneau d'affichage à cristaux liquides, et un accès 45 à l'intérieur du dispositif, par exemple pour le remplacement d'une pile. Le dispositif de la figure -1 peut commodément être fait de moulages de matière plastique (par exemple de polystyrène), les moitiés supérieure et inférieure du boîtier étant scellées l'une à l'autre si nécessaire, par exemple par soudage aux ultra-sons. L'intérieur du boîtier 10 peut contenir une bande support poreuse s'étendant à partir de la partie 13 du boîtier sur la longueur du boîtier et au-delà de la fenêtre de lecture 17. L'accès de l'échantillon de liquide à la bande poreuse dans le boîtier ne doit pouvoir se faire que via l'élément récepteur d'échantillon 16, et ceci est grandement facilité par le fait que le capuchon 15 recouvre la fenêtre de lecture 17 au cours de la collecte de l'échantillon. Le capuchon 15 peut être un seul moulage de matière plastique séparé. Le boîtier externe du lecteur 41 peut également facilement être fabriqué à partir d'un ou plusieurs moulages de matière plastique. Le lecteur spécialisé appréciera que la construction détaillée du dispositif dans le boîtier 10 n'est pas critique pour l'invention. Ce n'est pas non plus le cas des caractéristiques électroniques ou autres caractéristiques de construction dans le boîtier du lecteur 41. On appréciera que la forme globale et les dimensions du boîtier 10 et du capuchon 15 peuvent être soumises à des variations considérables par rapport à ce qui est décrit ci-dessus sans s'écarter des principes de l'invention. De même on peut faire varier les formes interactives de la partie 14 et de l'évidement ou autre lieu d'engagement dans le boîtier du lecteur. A simple titre d'exemple des variantes peu importantes qui peuvent être apportées: a. Le collecteur d'échantillon 16 peut être contenu entièrement dans la partie - étendue 13 et n'être accessible à l'échantillon de liquide appliqué que par l'intermédiaire d'une ou plusieurs ouvertures dans la partie 13. b. La partie étendue 14 peut contenir plus d'une fenêtre de lecture si on le désire, et le résultat du test peut être affiché sous n'importe quelle forme lisible par une machine. c. Lorsque le dispositif de test est fourni au consommateur, le capuchon 15 peut être déjà posé sur le dispositif ou peut être fourni séparément. d. Le dispositif de test peut avoir n'importe quelle section ou forme latérale, comme circulaire ou ovale, qui est commode à fabriquer, et commode à tenir au cours de l'utilisation. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'analyse pour déterminer la présence et/ou la concentration d'un analyte dans un liquide échantillon, comprenant: un boîtier creux (10); un organe dans ledit boîtier pour capturer sélectivement ledit analyte dans un liquide échantillon qui y est appliqué; un élément récepteur (16) de liquide échantillon absorbant à ou au voisinage d'une première extrémité (13) dudit boîtier (10), ledit élément récepteur (16) fournissant un moyen pour collecter le liquide échantillon et transporter le liquide échantillon collecté dans ledit boîtier (10); une fenêtre (17) dans ledit boîtier (10) en un endroit éloigné de ladite première extrémité dudit boîtier (10), ladite fenêtre (17) permettant d'effectuer la détection dudit analyte par l'extérieur dudit boîtier (10); un couvercle (15) pouvant s'engager avec ledit boîtier (10) pour recouvrir ledit élément récepteur d'échantillon absorbant (16); et un couvercle (15) pouvant s'engager de manière amovible avec ledit boîtier pour recouvrir ladite fenêtre (17). 2. Dispositif d'analyse selon la revendication 1, dans lequel un seul couvercle (15) est fourni, ledit couvercle unique (15) étant disposé pour recouvrir ledit élément récepteur d'échantillon absorbant (16) et ladite fenêtre (17), mais non les deux simultanément. 3. Dispositif d'analyse selon la revendication 1 ou la revendication 2, dans lequel ledit couvercle (15) fournit un moyen pour tenir à la main ledit dispositif, tandis que ledit élément récepteur d'échantillon absorbant (16), ladite fenêtre (17), ou les deux, est(sont) ainsi recouverts. 4. Dispositif d'analyse selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit boîtier (10) est allongé et ladite première extrémité est une de ses extrémités. 5. Dispositif d'analyse selon la revendication 4, dans lequel le(s)dit(s) couvercle(s) (15) est(sont) susceptible(s) d'être reçu(s) de façon télescopique sur l'une ou l'autre des extrémités dudit boîtier allongé (10), ou les deux. 6. Dispositif d'analyse selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite fenêtre (17) est située dans une partie dudit boîtier (10) qui peut s'engager de manière à coopérer avec un organe de lecture du résultat de l'analyse (41), ladite partie pouvant s'engager de manière à coopérer (14) devenant exposée lorsque ledit couvercle (15) est libéré pour exposer ladite fenêtre (17). 7. Dispositif d'analyse selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit élément récepteur d'échantillon absorbant (16) fait saillie hors dudit boîtier (10). 8. Procédé d'utilisation d'un dispositif d'analyse selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit dispositif est tenu à la main du fait que ledit couvercle (15) recouvre ladite fenêtre (17), tandis que ledit élément récepteur d'échantillon absorbant (16) est introduit dans une source de liquide échantillon, comme un jet d'urine, puis ledit couvercle (15) est libéré pour exposer ladite fenêtre (17). 9. Procédé selon la revendication 8, dans lequel après libération dudit couvercle (15) pour exposer ladite fenêtre (17), le même couvercle (15)est utilisé pour recouvrir ledit élément récepteur d'échantillon absorbant (16). 10. Procédé selon la revendication 8 ou la revendication 9, dans lequel après collecte de l'échantillon et enveloppement dudit élément récepteur d'échantillon absorbant (16), ledit dispositif est tenu à la main grâce audit couvercle (15) recouvrant ledit élément récepteur d'échantillon absorbant (16) pour faciliter la présentation de ladite fenêtre (17) à un organe de lecture du résultat de ladite analyse (41).