Brevet FR2711534A1 — publié le 19950505

Procédé et dispositif pour mesurer la résistance à l'écoulement d'un cathéter dans un système implanté d'injection d'un médicament L'invention concerne un procédé pour mesurer la résistance à l'écoulement d'un cathéter dans un système implanté d'injection d'un médicament, selon lequel le système comprend un réservoir de médicament et une pompe, le médicament est entraîné depuis le réservoir par un cathéter raccordé à la sortie de la pompe par l'intermédiaire d'une soupape antiretour, pour être introduit dans le patient, et une entrée de balayage ou de rinçage est disposée en amont du o cathéter et en aval de la pompe pour permettre l'accès direct au cathéter. L'invention concerne également un dispositif pour un tel contrôle d'écoulement. Un problème qui se pose dans des systèmes d'injection implantés pour administrer, à un patient, de médicaments sous la forme d'un liquide, par exemple d'une solution d'insuline, au moyen d'un cathéter réside dans le fait que i5 des obstacles à l'écoulement peuvent apparaître dans le cathéter, en particulier dans ou au voisinage de l'embouchure du cathéter. Ces obstacles qui gêne l'écoulement peuvent être dûs au fait que par exemple un médicament ou un liquide corporel qui reflue, ou que ces deux liquides forment des dépôts au niveau de la paroi intérieure du cathéter. Lorsque ces dépôts deviennent trop épais, I'administration du médicament s'en trouve empêchée. Des obstacles à l'écoulement dans le cathéter peuvent en outre apparaître en raison d'une croissance du tissu corporel par-dessus ou dans l'embouchure du cathéter. Il est souhaitable de détecter d'une manière aussi précoce que possible un début de formation de tels obstacles à l'écoulement dans le cathéter de manière à pouvoir prendre des dispositions empêchant une obstruction partielle ou totale gênant l'administration du médicament. C'est pourquoi n'importe quel type de mesure de la fonction de circulation dans le cathéter est souhaitable. Jusqu'à présent, le cathéter était nettoyé, sans mesure préalable, par le raccordement d'une seringue de taille appropriée, par exemple 20 ml, par pénétration dans la peau et à travers le septum de l'entrée de balayage, le cathéter étant nettoyé par balayage sous l'effet d'un refoulement manuel du contenu de la seringue. On espérait que la fonction de circulation dans le cathéter devait s'en trouver améliorée. Le balayage du cathéter était exécuté à l'aveuglette, ce qui est inapproprié, car il existe plusieurs raisons pour lesquelles un balayage inutile du cathéter doit être évité. En outre, on n'obtient pas une indication sûre du fait que le balayage a eu l'effet envisagé ou indiquant quelle modification de la fonction d'écoulement a été obtenue. Eventuellement, on peut avoir une sensation subjective qu'un bouchon a été supprimé. Dans Infusystèmes, Vol. 6, pages 30 à 32 (1989), I.L. Selam, U.C. Irrine, Pompes Implantables à Insuline: Intérêt d'un "port d'accès latéral" pour le diagnostic et le traitement des obstructions du cathéter, on divulgue un procédé pour indiquer une obstruction dans un cathéter par une mise en dépression du cathéter et un enregistrement de la diminution, dans le temps, de la pression à I'aide d'un générateur de pression raccordé à l'entrée de balayage et qui est raccordé à un enregistreur. Le résultat est comparé à la forme de la courbe de décroissance d'un cathéter neuf. On ne peut pas complètement éviter que des bulles d'air apparaissent dans la seringue, dans le transmetteur de pression et à l'entrée de balayage, et ceci conduit à des durées différentes de la diminution pour un même cathéter. Les résultats de mesure obtenus avec cette technique sont de nature qualitative et non quantitative. L'invention a pour but de réaliser une mesure quantitative de la fonction de circulation dans le cathéter dans des systèmes d'injection implantables, d'une manière non dangereuse pour le patient. Ce problème est résolu à l'aide d'un procédé du type indiqué en-tête du présent mémoire, caractérisé par le fait qu'on mesure l'intervalle de temps nécessaire pour pomper, sous une pression prédéterminée, un volume de liquide prédéterminé, par l'intermédiaire de l'entrée de balayage, à travers le cathéter. Le problème est également résolu dans un dispositif pour mesurer la résistance d'écoulement d'un cathéter dans un système implanté d'injection d'un médicament, selon lequel le système comprend un réservoir de médicament et une pompe, le médicament est entraîné depuis le réservoir par un cathéter raccordé à la sortie de la pompe par l'intermédiaire d'une soupape antiretour, pour être administré au patient, et une entrée de balayage ou de rinçage est disposée en amont du cathéter et en aval de la pompe pour permettre l'accès direct au cathéter, lequel dispositif est caractérisé par le fait qu'un appareil de contrôle prévu pour le raccordement à l'entrée de balayage pompe un volume de liquide prédéterminé à travers le cathéter, par l'intermédiaire de l'entrée de balayage, et que des moyens de mesure sont prévus pour mesurer la durée jusqu'au pompage du volume de liquide mentionné. Par conséquent, I'invention permet une mesure quantitative de la résistance à l'écoulement dans un cathéter implanté, raccordé à un système d'injection implanté, un accès direct au cathéter étant prévu sous la forme d'une entrée de balayage, qui est disposée en amont du cathéter et en aval de la pompe d'injection. La mesure elle-même consiste en ce qu'on mesure la durée nécessaire pour pomper, sous une pression prédéterminée, un volume de liquide prédéterminé, à travers le cathéter. Cette pression peut être modifiée dans le temps ou être constante. La durée nécessaire pour vider le volume de liquide prédéterminé est une mesure du degré de rétrécissement dans le cathéter _5 implanté. Ce qui est important à cet effet c'est de s'assurer que l'effet des dispositifs de raccordement de l'équipement de contrôle utilisé est insignifiant. La mesure peut être exécutée moyennant l'utilisation d'éléments stériles à usage unique. La loi de Poiseuilles fournit une relation quantitative simple entre le diamètre intérieur et la longueur du cathéter ou les occlusions. On peut déterminer le moment o le rétrécissement est suffisamment important pour qu'il agisse sur la circulation normale d'insuline et sur ce qu'on appelle l'écoulement Bolus, etc. et il est possible de prescrire d'une manière simple la valeur de la durée mesurée d'exécution d'un balayage. Conformément à la loi de Poiseuilles, pour un écoulement laminaire dans un cylindre circulaire horizontal étroit de rayon R et de longueur 1, on a par conséquent la relation suivante: d V/dt = Il R4/8,q.Ap/1 Ap représentant la différence de pression entre les extrémités du cylindre, dV/dt le volume sortant par unité de temps et Tl la viscosité dynamique du liquide. Dans l'utilisation actuelle, l'écoulement est laminaire dans de bonnes limites. Après l'exécution d'un balayage de nettoyage, on peut avantageusement procéder à nouveau à la mesure du temps de manière à obtenir une mesure quantitative de la modification qui a été obtenue. Sur la base de mesures régulières conformément à l'invention par 4 2711534 exemple dans chaque second cas en liaison avec le remplissage du système, c'est-à-dire dans la pratique tous les deux mois, on peut suivre des variations lentes de la fonction d'écoulement dans le cathéter et prédire la fonction du cathéter et envisager des dispositions de nettoyage par balayage. L'arrivée de bulles d'air dans la seringue et dans l'entrée de balayage à un degré "normal" a en outre simplement un effet insignifiant sur la précision du procédé. Des contrôles pratiques ont révélé que le procédé et le dispositif selon l'invention sont très sensibles et que des modifications de la fonction de l'écoulement dans le cathéter sont indiquées à l'aide de moyens simples, bien o avant que ces modifications aient une influence sur l'administration du médicament et, par conséquent, bien avant qu'ils aient une signification clinique. Dans un mode de mise en oeuvre avantageux de l'invention, on choisit la pression prédéterminée, envisagée pour la mesure, inférieure à la pression normale de pompage du système d'injection, lorsque le cathéter est ouvert. Ceci est important, afin que la mesure ne modifie pas l'état du cathéter, mais fournisse une information concernant la caractéristique du cathéter avant la mesure. Il est important de déterminer, dans le cas d'un défaut, la ou les causes pour lesquelles la thérapie n'a pas fonctionné de façon satisfaisante. Par conséquent, avec la présente invention, on évite le fait que la mesure elle-même élimine l'information concernant l'état du cathéter, comme c'est le cas avec la technique des inconnues, qui est décrite dans l'article mentionné précédemment de Selam et Irvine. Dans une autre forme de réalisation avantageuse du dispositif selon l'invention, I'appareil de contrôle est raccordé à l'entrée de balayage par lI'intermédiaire d'un conduit et d'une canalisation extérieure de raccordement et d'une canule, qui sont dimensionnés de telle sorte que leur action sur la durée mesurée est insignifiante. Des contrôles pratiques ont été exécutés avec des canules, dont la résistance à l'écoulement est inférieure à 5 % de la résistance à l'écoulement dans le cathéter et avec des tuyaux d'amenée ayant une résistance à l'écoulement inférieure à 0,5 % de la résistance à l'écoulement dans le cathéter. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description donnée ci-après, prise en référence aux dessins annexés, sur lesquels: - la figure 1 représente une forme de réalisation du dispositif selon 2711534 I'invention, qui est raccordé à un appareil d'injection ou un système d'injection implantable; et - les figures 2 à 4 représentent l'appareil de contrôle en liaison avec le dispositif selon l'invention suivant trois vues en élévation latérale différente, une fois avec le piston dans sa position avant, dans laquelle le ressort du piston est dans un état détendu sur les figures 2 et 3, et une fois avec le piston dans une position rétractée, dans laquelle le ressort a été amené, sur la figure 4, dans un état tendu ou armé. Sur la figure 1, on a représenté une vue d'ensemble d'un dispositif io selon l'invention, qui est raccordé à un système d'injection ou à un appareil d'injection implantable 4. L'appareil d'injection 4 comprend les éléments suivants non représentés de façon détaillée sur la figure, à savoir un réservoir de médicament et une pompe pour entraîner le médicament depuis le réservoir à travers un cathéter raccordé à la sortie de la pompe par l'intermédiaire d'une i5 soupape antiretour, pour l'injecter au patient. Des moyens pour assurer la fixation sous- cutanée de l'appareil d'injection 4 après l'implantation sont prévus sur le côté extérieur du boîtier de l'appareil d'injection 4. Le dispositif selon l'invention est raccordé, par l'intermédiaire d'une canalisation de raccordement 8 et d'une canule , à l'entrée de balayage 2 de l'appareil d'injection 4, la canule étant prévue pour être introduite à travers la peau du patient et à travers un septum recouvrant l'entrée de balayage, dans cette entrée de balayage. Sur les figures 2 à 4, I'appareil de contrôle est représenté en liaison avec le dispositif selon l'invention, sur trois vues en élévation latérale. L'appareil de contrôle comprend un piston mobile 12, dans lequel sont disposés un ou plusieurs ressorts 14 qui, lors de leur détente, appliquent une pression essentiellement constante au piston. L'intensité de la force est adaptée à la seringue utilisée, voir plus bas, et, déduction faite des pertes intérieures, peut délivrer une pression du liquide de préférence de l'ordre de 0,5.105 Pa. La force agissant sur le piston peut naturellement être produite d'une autre manière, par exemple à l'aide d'un ou de plusieurs ressorts pneumatiques. Sur une extrémité de l'appareil de contrôle, il est prévu un biseau, dans lequel peut être montée à force une seringue stérile à usage unique 16. La seringue peut posséder de préférence un volume de 2 ml et est remplie par un liquide non dangereux pour le patient, par exemple ce qu'on appelle un "insulin dilution buffer", c'est-à-dire un tampon de dilution d'insuline. 6 2711534 Sur la figure 1, on a indiqué le fait qu'une seringue 18 d'une contenance de 10 ml est raccordée par l'intermédiaire d'un accouplement à trois voies 20, à la sortie de l'appareil de contrôle. Cette seringue 18 est remplie par le liquide utilisé et sert de réservoir. Par conséquent, avant la procédure de mesure, on remplit la seringue 16 au moyen de la seringue 18, et on peut utiliser la seringue 18 également après la procédure de mesure du cathéter implanté, pour réaliser le balayage de nettoyage. En outre, un indicateur extérieur de la course de pompage 22 est raccordé au moyen d'une autre soupape à trois voies 24. L'indicateur extérieur de course de pompage 22 indique, lors de chaque course de pompage de la pompe de l'appareil d'injection, les accroissements de pression lorsque la canule a été introduite correctement dans l'entrée de balayage 2. Par conséquent, avec cet indicateur, on vérifie l'introduction correcte de la canule 10 dans l'entrée de balayage 2. L'indicateur extérieur de la course de pompage 22 peut être un capteur de pression ou une sorte de corps pouvant s'abaisser, qui est décrit dans la demande de brevet suédois 9303485-8 déposée conjointement avec la présente demande. Pour bloquer le piston dans la position dans laquelle il est repoussé par un ressort, c'est-à-dire dans sa position complètement à gauche sur la figure 1, et dans sa position tout à fait à droite sur les figures 2 à 4, il est prévu une tige de fermeture 26, qui est fixée au piston 12. Cette tige de fermeture 26 peut exécuter une fermeture en étant insérée dans un trou aménagé dans le matériau 28, à gauche sur la figure 1 et à droite sur les figures 2 à 4. Pour déclencher alors l'opération de mesure, on dégage la tige de fermeture 26 de la position bloquée, en appuyant sur la touche de fermeture 30. Pour l'enregistrement de la durée s'étendant jusqu'au vidage de la seringue 16, il est prévu deux capteurs 25, 27, se présentant par exemple sous la forme de micro-interrupteurs, qui sont disposés le long de la voie de déplacement du piston. Un capteur 25 est disposé sur la même partie 28 de l'appareil que la touche de fermeture 30, et l'autre capteur 27 est disposé sur la partie de l'appareil, qui retient le piston 12 dans sa position d'extrémité avant. Ceci est visible sur la figure 2. Les capteurs 25, 27 sont activés et désactivés dans les positions d'extrémité du piston, et la durée de déplacement de la position initiale jusqu'à la position finale est affichée sur un dispositif d'affichage 34. Le fonctionnement du dispositif selon l'invention est le suivant: On ramène le piston 12 dans sa position dans laquelle il est précontraint au moyen d'un ressort et on le bloque au moyen de la tige de fermeture 26. On remplit la seringue 16 au moyen de la seringue 18 par l'intermédiaire de la soupape 20. Pour être certain que la seringue 16 est remplie à la fin de la course de remplissage, il faut contrôler le fait que le piston d'injection 36 s'applique contre le piston 12. Cette position initiale est représentée sur la figure 4. On libère la tige de fermeture 26, qui maintient le piston dans la position précontrainte par le ressort, en enfonçant la touche de fermeture 30, et le piston 12 se déplace avec une pression constante de la droite vers la gauche sur les figures 2 à 4, le contenu de la seringue 16 étant évacué par l'intermédiaire des soupapes 20, 24, de la canalisation de raccordement 8 et de la canule 10, dans l'entrée de balayage 2 de l'appareil d'injection 4. La durée de vidage de la seringue est enregistrée au moyen des capteurs mentionnés plus haut, qui sont disposés le long de la voie de déplacement du piston, et est représentée sur le dispositif d'affichage. La durée indique une mesure du degré de décélération du cathéter implanté, conformément à la loi de Poiseuilles, dans l'hypothèse o le conducteur extérieur de raccordement 8 et la canule 10 sont choisis de telle sorte que leur action sur la durée mesurée est insignifiante, comme cela a déjà été mentionné. Dans le cas d'un cathéter implanté possédant une longueur de 250 mm et un diamètre de 0,3 mm, il peut être approprié d'utiliser une canalisation extérieure de raccordement de 1000 mm avec un diamètre de 1 mm ainsi qu'une canule d'une longueur de 24 mm et d'un diamètre de 0,5 mm. La durée qui est mesurée par le dispositif selon l'invention et qui est nécessaire pour le vider de la seringue 16, est comparée à la durée de vidage d'un cathéter 9 qui est entièrement ouvert, dont les valeurs sont tabulées. Par conséquent, on peut déterminer si le cathéter implanté, conforme à l'invention doit être nettoyé par balayage ou non pendant la durée mesurée jusqu'au vidage de la seringue 16. Lorsqu'il faut exécuter un balayage, ceci s'effectue à l'aide de la seringue 18, après commutation de la soupape 20. Après le balayage, on peut exécuter une seconde mesure de la durée de vidage d'une seringue 16 afin de déterminer si le balayage a eu un effet souhaité sur le cathéter implanté. REVENDICATIONS 1. Procédé pour mesurer la résistance à l'écoulement d'un cathéter dans un système implanté (4) d'injection d'un médicament, selon lequel le système comprend un réservoir de médicament et une pompe, le médicament est entraîné depuis le réservoir par un cathéter raccordé à la sortie de la pompe par l'intermédiaire d'une soupape antiretour, pour être administré au patient, et une entrée de balayage ou de rinçage est disposée en amont du cathéter et en aval de la pompe pour permettre l'accès direct au cathéter, caractérisé par le fait qu'on mesure l'intervalle de temps nécessaire pour pomper, sous une pression prédéterminée, un volume de liquide prédéterminé, par l'intermédiaire de l'entrée de balayage (2), à travers le cathéter. 2. Procédé suivant la revendication 1, caractérisé par le fait que la mesure de temps s'effectue aussi bien avant qu'après le nettoyage par balayage du cathéter. 3. Procédé suivant l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé par le fait qu'on choisit la pression prédéterminée mentionnée inférieure à la pression normale de pompage du système d'injection. 4. Procédé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que la pression prédéterminée mentionnée est constante. 5. Dispositif pour mesurer la résistance à l'écoulement d'un cathéter dans un système implanté (4) d'injection d'un médicament, selon lequel le système comprend un réservoir de médicament et une pompe, le médicament est entraîné depuis le réservoir par un cathéter raccordé à la sortie de la pompe par lI'intermédiaire d'une soupape antiretour, pour être administré au patient, et une entrée de balayage ou de rinçage (2) est disposée en amont du cathéter et en aval de la pompe pour permettre l'accès direct au cathéter, caractérisé par le fait qu'un appareil de contrôle prévu pour le raccordement à l'entrée de balayage pompe un volume de liquide prédéterminé à travers le cathéter, par l'intermédiaire de l'entrée de balayage, et que des moyens de mesure (25, 27) sont prévus pour mesurer la durée jusqu'au pompage du volume de liquide mentionné. 6. Dispositif suivant la revendication 5, caractérisé par le fait que la pression de liquide produite par l'appareil de contrôle tombe au- dessous de la pression de pompage du système d'injection. 7. Dispositif suivant l'une des revendications 5 ou 6, caractérisé par le fait que l'appareil de contrôle est raccordé à l'entrée de balayage (2) par l'intermédiaire d'une canalisation extérieure de raccordement (8) et par o l'intermédiaire d'une canule, qui sont dimensionnées de telle sorte que leur action sur la durée mesurée est insignifiante. 8. Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 5 à 7, caractérisé par le fait que l'appareil de contrôle comprend un piston (12) précontraint au moyen d'un ressort et qui, pendant l'opération de mesure, refoule le volume liquide prédéterminé dans la canalisation de raccordement (8) par l'intermédiaire de la canule (10) et de l'entrée de balayage (2), et à travers le cathéter. 9. Dispositif suivant la revendication 8, caractérisé par le fait que le piston (12) est prévu pour refouler le volume prédéterminé, hors d'une seringue (16) pouvant être fixée par serrage dans l'appareil de contrôle. 10. Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 5 à 9, caractérisé par le fait que les moyens de mesure comprennent un premier un capteur (25), qui enregistre le moment o le piston (12) quitte sa position initiale, un second transmetteur, qui enregistre le moment o le piston attteint sa position finale, dans laquelle le volume liquide prédéterminé a été refoulé, de manière à déterminer l'intervalle de temps qu'il faut au piston pour quitter une position initiale et atteindre ladite position finale. 11. Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 5 à 10, caractérisé par un premier capteur de pression, qui indique le moment o la canule (10) a traversé le septum de l'armature de l'entrée de balayage (2). 12. Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 5 à 10, caractérisé par le fait qu'il est prévu un indicateur de course de pompage (22), qui, par exploration des courses de pompage du système d'injection, indique le moment o la canule (10) a traversé le septum de fermeture de l'entrée de balayage (2).