Brevet FR2702954A1 — publié le 19940930

ARRIERE-PLAN DE L'INVENTION Domaine de l'invention La présente invention concerne d'une manière générale une prothèse vas- culaire et plus particulièrement une prothèse intraluminaire qui a une structure tu- bulaire flexible et élastique avec une résistance périphérique suffisante pour em- pêcher un retour élastique de rétrécissements résistants à un ballon ou pour pro- duire une dilatation retardée de ces rétrécissements. Description de la technique antérieure La technique antérieure comprend une large variété de prothèses et im- plants intraluminaires Par exemple, le brevet U S N O 4 733 665 Palmaz décrit un implant intraluminaire dilatable par un ballon, comprenant un mode de réalisation comportant un tube à mailles en fil métallique Des éléments de fil métallique se re- coupant, fixés l'un à l'autre à leurs intersections par soudage, brasage ou collage, forment le produit à mailles en fil métallique et définissent un motif en forme de lo- sange Cette structure fournit une résistance relativement élevée à un affaissement radial; mais elle souffre d'un certain nombre d'inconvénients En premier, c'est une structure rigide qui ne peut pas épouser aisément la configuration d'un vais- seau courbé qui la reçoit En second, on doit utiliser un cathéter à ballon pour la dilater et l'implanter Cette condition limite la longueur de l'implant, de même que le fait la rigidité. D'autres prothèses antérieures ont des structures plus flexibles; mais elles souffrent d'autres inconvénients Le brevet U S N O 4 886 062 Wiktor, par exemple, divulgue une prothèse qui a une structure relativement flexible Cette structure comprend un fil métallique déformable plié en un motif en zig-zag et enroulé d'une manière hélicoïdale Le tube en fil métallique obtenu a une configuration ouverte avec une résistance périphérique réduite Chaque spire se trouve essentiellement isolée des spires adjacentes et n'en obtient pas un support substantiel En outre, la configuration ouverte augmente le risque que des éléments de plaque puissent faire l'objet d'une hernie à travers l'enroulement Enfin, on doit utiliser un cathéter à ballon pour la dilater et l'implanter Ainsi, la longueur de la prothèse ne peut pas excéder la longueur de ballon des cathéters à ballon disponibles. La prothèse intraluminaire de la présente invention évite les inconvénients des prothèses et implants de la technique antérieure Elle a une résistance péri- phérique suffisante pour empêcher un retour élastique de rétrécissements résis- tants à un ballon La prothèse de la présente invention a une structure flexible qui lui permet de suivre la courbure du vaisseau qui la reçoit Elle a une structure élas- tique qui permet une implantation sans cathéter à ballon Cette élasticité permet en outre une compression de la structure et un retour lors d'une implantation pour produire une dilatation retardée du vaisseau récepteur. RESUME DE L'INVENTION En conformité avec un mode de réalisation de la présente invention, une prothèse intraluminaire comprend une longueur prédéterminée de fil métallique ayant une configuration sinueuse ou en zig-zag et définissant une hélice continue avec une pluralité de tours ou spires reliés Une pluralité d'éléments de boucle re- lient des sommets adjacents de spires d'hélice adjacentes La prothèse est com- primable et auto-dilatable substantiellement à la configuration antérieure à une compression. En conformité avec un mode de réalisation alternatif de la présente inven- tion, une prothèse intraluminaire comprend l'hélice continue et la pluralité d'éléments de boucle décrits ci-dessus Elle comprend aussi un implant prothé- tique disposé longitudinalement à l'hélice de fil métallique à l'intérieur de son ou- verture centrale (ou autour de l'hélice de fil métallique) Un ou plusieurs des élé- ments de boucle fixent l'implant à l'hélice de fil métallique Cet implant est une co- quille tubulaire flexible qui permet à l'hélice de fil métallique de se contracter et se détendre. DESCRIPTION SUCCINCTE DES DESSINS Pour une compréhension plus complète de cette invention, on devrait main- tenant se reporter aux modes de réalisation illustrés en plus grand détail dans les dessins annexés et décrits ci-dessous à titre d'exemples de l'invention Dans les dessins: FIG 1 est une vue en perspective de la prothèse intraluminaire de la pré- sente invention; FIGS 2-4 sont des vues en élévation de côté d'une connexion de suture pour la prothèse de FIG 1; FIG 5 est une vue en section des dispositifs utilisés pour implanter la pro- thèse de FIG 1; FIG 6 est une vue en section des dispositifs à gaine et cathéter utilisés pour implanter la prothèse, montrant le cathéter maintenant la prothèse en place alors que la gaine sort du vaisseau du corps. FIG 7 est une vue en élévation de côté d'un mode de réalisation alternatif de la prothèse de la présente invention; FIG 8 est une vue en section prise le long de la ligne 8-8 dans FIG 7; FIG 9 est une vue en perspective partielle de la prothèse de FIG 7, montrant une connexion de suture pour la prothèse; et FIG 10 est une vue en perspective du mandrin utilisé pour former l'hélice de fil métallique de la présente invention. Tandis que le demandeur va décrire l'invention en liaison avec des modes de réalisation préférés et alternatifs, on devrait comprendre que l'invention n'est pas limitée à ces modes de réalisation En outre, on devrait comprendre que les dessins ne sont pas nécessairement à l'échelle Dans certains cas, le demandeur peut avoir omis des détails qui ne sont pas nécessaires pour une compréhension de la présente invention. DESCRIPTION DETAILLEE DES DESSINS En se reportant maintenant aux dessins, FIG 1 montre la prothèse intralumi- naire de la présente invention d'une manière générale en 10 Cette prothèse com- prend un corps de fil métallique 11 fait d'une longueur prédéterminée de fil métal- lique ayant une configuration sinueuse ou en zig-zag et définissant une hélice continue avec une série de tours ou spires reliés Elle comprend aussi des élé- ments de boucle 12 qui relient des sommets adjacents de spires d'hélice adja- centes pour aider à définir la prothèse tubulaire Les éléments de boucle 12 peu- vent relier toutes ou certaines des paires de sommets adjacents. Le corps de fil métallique 11 est un alliage élastique qui fournit une élasticité radiale à la prothèse De préférence, c'est un alliage nitinol qui a une élasticité et une résistance à la fatigue supérieures Le fil métallique a une section en coupe ronde; mais sa section en coupe peut aussi être n'importe laquelle d'une variété de formes, par exemple triangulaire, rectangulaire, etc D'une manière alternative, n'importe quelle matière de résistance mécanique et élasticité suffisantes et ayant les autres propriétés identifiées ci-dessus peut former le corps de fil métallique, y compris acier inoxydable, tantale, titane ou n'importe laquelle d'une variété de ma- tières plastiques. Les éléments de boucle 12 relient des sommets adjacents de spires adja- centes du corps de fil métallique 11 de façon que les sommets adjacents s'aboutent l'un à l'autre (voir FIGS 2-4) Ainsi, chaque spire reçoit un soutien de spires adjacentes, ce qui augmente la résistance mécanique de spire de la struc- ture de prothèse totale et minimise le risque de formation de hernie de plaque Les éléments de boucle 12 sont des ligatures de matière de suture avec les extrémités liées ensemble pour former une boucle Cette matière est une matière de polypro- pylène ou n'importe quelle autre matière biocompatible de résistance mécanique suffisante Bien que des sutures soient les moyens de liaison préférés, d'autres moyens de liaison tels que des agrafes et des anneaux faits de métal ou matière plastique peuvent remplir la même fonction. La structure de prothèse de la présente invention permet une compression avant une implantation dans un vaisseau humain ou animal Après implantation, lors d'un relâchement de la force de compression, la structure de prothèse se dé- tend (ou s'autodilate) à sa configuration originale Ainsi, elle continue de fournir une force dilatante dans l'état implanté La structure fournit une flexibilité qui per- met à la prothèse de suivre la courbure du vaisseau qui la reçoit. En se reportant maintenant aux FIGS 7-9, un mode de réalisation alternatif de la présente invention comprend le corps de fil métallique et les connexions de suture décrites ci-dessus Cette alternative comprend aussi un implant prothétique 13 disposé à l'intérieur de l'ouverture centrale du corps de fil métallique L'implant 13 est un tube ouvert, rond, fait de polytétrafluoroéthylène (PTFE), dacron ou n'importe quelle autre matière biocompatible convenable Un ou plusieurs élé- ments d'anneau relient l'implant 13 au corps de fil métallique 11 ainsi que montré dans la FIG 9 En place, l'implant ferme les ouvertures formées en losange de la structure de prothèse pour minimiser davantage une formation de hernie de plaque et minimiser l'écoulement de fluide et d'éléments cellulaires à travers la structure. D'une manière alternative, l'implant 13 peut se trouver autour de l'extérieur de l'hélice de fil métallique En outre, l'implant 13 peut être co-extensif à l'hélice de fil métallique; ou il peut être plus court que l'hélice de fil métallique Enfin, l'implant 13 peut comprendre une pluralité de segments disposés à l'intérieur de l'hélice de fil métallique ou autour de l'extérieur de l'hélice. Dans un exemple, l'implant 13 est une structure de tissu à armure unie réali- sée dans une forme tubulaire sans couture sur un équipement classique, soit un métier automatique à tisser un tissu étroit à navette, soit un métier automatique à tisser un tissu étroit à aiguilles Le tube est d'un fil de polyester multifilament de 40 deniers ou moins (de préférence 20, 30 ou 40 deniers) L'épaisseur de paroi du tube est 0,2 mm ou moins (de préférence 0,1 mm); et il a une perméabilité à l'eau entre 50 et 500 ml/cm 2/mn à 16 k Pa (millimètres d'eau par centimètre carré par mi- nute à une pression de 16 k Pa) Le tissu peut être revêtu d'une substance de médi- cament pour réduire la perméabilité, provoquer une anticoagulation locale ou ré- duire une infiltration cellulaire. Le procédé de réalisation de la prothèse de la présente invention comprend le pliage d'une longueur prédéterminée de fil métallique d'une façon en zig-zag entre les ergots 14 du mandrin 15 et autour du mandrin, en formant ainsi une hélice (voir FIG 10) L'étape suivante comprend un retrait de l'hélice à partir du mandrin en retirant les ergots et en faisant glisser l'hélice à l'écart du mandrin Le procédé comprend en outre la liaison de sommets adjacents de spires d'hélice adjacentes. Un employé de fabrication réalise chaque liaison en plaçant une ligature de ma- tière de suture (ou n'importe quelle autre matière convenable) autour des seg- ments de fil métallique qui définissent deux sommets adjacents et en nouant les extrémités de la ligature ensemble pour former une boucle Dans des applications dans lesquelles le corps de fil métallique est un fil métallique de nitinol, le procédé comprend une fixation des extrémités du fil métallique au mandrin et un recuit du fil métallique à une température prédéterminée (et en impartissant ainsi une mémoire thermique pour la forme recuite) avant de retirer l'hélice du mandrin. Le procédé d'implantation de la prothèse et implant de la présente invention comprend sa compression et son placement dans l'alésage central d'un dispositif introducteur 16 L'étape suivante comprend l'accouplement du dispositif 16 à la collerette 17 d'une gaine 18 qui s'étend jusqu'à l'emplacement d'implantation. L'étape suivante implique l'utilisation d'un cathéter 19 pour pousser la prothèse comprimée à l'emplacement prédéterminé et pour maintenir la prothèse à l'emplacement avec le cathéter, et puis le retrait de la gaine L'étape finale implique le retrait du cathéter pour permettre à la prothèse de se détendre. Dans des applications dans lesquelles le corps de fil métallique est un métal nitinol, un utilisateur réduit le diamètre de la prothèse en la refroidissant d'abord, par exemple en l'immergeant dans de l'eau glacée Ce refroidissement place le ni- tinol dans une phase martensitique et facilite une réduction manuelle du diamètre et une insertion de la prothèse dans l'alésage central du dispositif 16 Le dispositif 16 et la gaine 18 réalisent une retenue de la prothèse jusqu'à un déploiement dans un emplacement prédéterminé A cet emplacement dans le corps d'un sujet, les fluides corporels chauffent le nitinol et le placent dans une phase austénitique qui est la phase stable de ce métal et qui correspond à une configuration entièrement ouverte ou dilatée de la prothèse (à son diamètre recuit original). Tandis que la description ci-dessus et les dessins illustrent un mode de réa- lisation et une alternative, on devrait comprendre, bien entendu, que l'invention n'est pas limitée à ces modes de réalisation Ceux spécialisés dans la technique à laquelle l'invention appartient peuvent réaliser d'autres modifications et d'autres modes de réalisation en employant les principes de cette invention, particulière- ment en considérant les enseignement précédents Par exemple, on peut utiliser une matière déformable pour construire le corps de fil métallique 11 de la prothèse et utiliser alors un cathéter à ballon pour le déployer Le demandeur, par consé- quent, par les revendications annexées, a l'intention de couvrir n'importe quelles modifications et autres modes de réalisation qui incorporent ces particularités qui constituent les particularités essentielles de cette invention. REVENDICATIONS 1 Un appareil de prothèse et implant intraluminaire comprenant: un élé- ment de prothèse ( 11) et un élément d'implant tubulaire ( 13) fixé à l'élément de prothèse. 2 L'appareil de la revendication 1, dans lequel l'élément d'implant ( 13) est fait de tissu. 3 L'appareil de la revendication 2, dans lequel le tissu est formé d'un fil de polyester et a une épaisseur de 0,2 mm ou moins. 4 L'appareil de la revendication 3, dans lequel le tissu a une perméabilité à l'eau entre 50 et 500 ml/cm 2/mn à 16 K Pa. L'appareil de la revendication 1, dans lequel l'élément de prothèse ( 11) est comprimable et autodilatable substantiellement à une configuration avant com- pression, ledit élément de prothèse étant fait d'une longueur prédéterminée d'un fil métallique élastique ayant une configuration en zig-zag et définissant une hélice continue avec une pluralité de spires, ledit appareil comprenant en outre une plu- ralité d'éléments de boucle ( 12) pour relier des sommets adjacents de spires d'hélice adjacentes. 6 L'appareil de la revendication 1 ou 5, dans lequel l'élément d'implant se trouve autour de l'extérieur de l'élément de prothèse. 7 L'appareil de la revendication 6, dans lequel l'élément d'implant ( 13) est fixé à l'élément de prothèse par au moins un élément de boucle ( 12). 8 L'appareil de la revendication 1, dans lequel l'élément de prothèse ( 11) est un tube de fil métallique et l'élément d'implant ( 13) se trouve à l'intérieur du tube de fil métallique.