Brevet FR2701834A1 — publié le 19940902

VALVE PHONATOIRE AUTOADRESIVE La présente invention concerne en tant que produit industriel nouveau une valve phonatoire destinée aux personnes ayant subi une laryngectomie totale ou partielle et équipées d'une prothèse phonatoire. Elle se compose d'une valve et d'un filtre, se présente sous forme d'un pansement adhésif monobloc et est jetable. L'ablation du larynx conduit le plus souvent à séparer le larynx de l'hypopharynx, à suturer les parois pour permettre le passage des aliments vers l'oesophage et anastomer la trachée à la base du cou où l'on crée un orifice (trachéostome ou stoma) par lequel le patient respire. Les conséquences en sont une absence de filtration de l'air inspiré et surtout la perte de la parole. Afin de retrouver la possibilité de parole, il est possible d'implanter une prothèse qui se situe entre la trachée et l'oesophage et qui permet le passsage de l'air vers les organes secondaires de la voix à condition de fermer momentanément le stoma. Le patient peut fermer le stoma avec sa main ou utiliser une valve phonatoire. Cette valve se fixe sur le stoma et doit permettre une respiration normale quand le patient ne parle pas et doit se fermer lorsque le patient désire parler. Le brevet US 3 952 335 concerne une valve phonatoire qui comprend un diaphragme souple susceptible d'occuper trois positions, la première position correspondant à une respiration normale du patient, la deu xième position correspondant à la fermeture de ladite valve, provoquée par l'appui de ladite membrane sur un siège fixe, la troisième position correspondant à une ouverture de la valve, par déplacement de la membrane à l'extérieur de la valve, ledit déplacement étant provoqué par une surpression ou augmentation de pression dans la trachée, engendrée notamment par une toux. Un inconvénient majeur d'une telle valve phonatoire réside dans le fait que la membrane souple est fragilisée au niveau de la liaison latérale avec le corps de valve. Par EP-B1-O 078 685, on connaît une valve phonatoire dont la membrane souple est montée sur une barre transversale disposée dans le corps de valve, de manière à comporter deux lèvres, une de chaque côté de ladite barre transversale. La membrane, à cet effet, est pourvue d'un orifice dans lequel s'engage un teton. Un inconvénient de cette valve phonatoire est que la membrane n'est maintenue qu'en son centre ce qui, en cas de forte pression engendrée par une forte toux, pourrait la déplacer totalement à l'extérieur, le patient devant alors démonter rapidement la valve pour replacer la membrane dans sa position normale de fonctionnement. De plus, il est à noter que dans les deux valves phonatoires des documents précédents ne comportent aucun moyen de filtration de l'air entrant par le stoma, et sont d'un encombrement tel qu'il n'est pas possible de les dissimuler sous un vêtement. Enfin, la mise en place de ces valves phonatoires nécessite l'intervention d'un personnel médical spécialisé, le patient ne pouvant en aucun cas procéder lui-même à un enlèvement et a fortiori au remplacement de ladite valve phonatoire qui est fixée à demeure sur le cou du patient. La présente invention a pour objet une valve phonatoire du type comprenant un corps de valve, un clapet à deux lèvres susceptibles de se déplacer entre une position d'ouverture et une position de fermeture, et des moyens pour faire adhérer ladite valve autour du stoma, et elle est caractérisée en ce que la valve est un ensemble monobloc dans lequel le clapet est fixé à demeure sur l'organe de support, en ce qu'elle comprend en outre une grille pour la filtration de l'air entrant dans le stoma, ladite grille étant disposée à l'extérieur dudit corps et du côté du clapet, et en ce que les moyens d'adhésion sont constitués par une embase annulaire dont la face de contact est revêtue d'un adhésif repositionnable. D'autres avantages et caractéristiques apparaî- tront à la lecture de la description de deux modes de réalisation préférés de l'invention, ainsi que des dessins annexés sur lesquels La figure 1 est une vue en coupe schématique d'une tête d'un patient comprenant une prothèse et une valve phonatoire. La figure 2 est une vue en coupe de la valve phonatoire selon un premier mode de réalisation de l'invention. La figure 3 est une vue en plan de la base de la valve phonatoire représentée sur la figure 2. La figure 4 est une vue en coupe d'une valve phonatoire selon un deuxième mode de réalisation de l'invention. La valve phonatoire 1 représentée sur les figures, est destinée à être disposée sur le cou 2 d'un patient, à l'emplacement du tracheostome 3. La valve phonatoire 1 qui se présente sous la forme d'un ensemble monobloc comprend un corps de valve 4, de forme générale tronconique ou cylindrique, dont l'extrémité avant 5 comporte deux passages 6 et 7 séparés par un organe de support 8 qui s'étend transversalement suivant un diamè tre dudit corps. L'extrêmité arrière 9 du corps 4 est entourée par une embase annulaire souple 10 dont la face de contact 11 est revêtue d'un adhésif repositionnable et protégée avant utilisation par un film de protection pelable 12. Le film pelable 12 peut être replié sur lui-même comme cela est représenté sur la figure 2. Une partie 12a adhère à l'embase 10 et recouvre seulement la partie adhésive qui permet d'accèder à l'intérieur du corps 4, l'autre partie 12b s'étendant au-delà du bord périphérique 10a de l'embase 10 de manière à constituer une zone de préhension pour le patient lorsque ce dernier désire détacher le film 12 de l'embase 10. Un clapet souple 13, de forme circulaire par exemple, est fixé à demeure suivant un diamètre sur l'organe de support 8, par exemple par collage, de manière à comporter deux lèvres souples 14 susceptibles de se déplacer entre une position d'ouverture qui correspond à une respiration normale du patient et une position de fermeture, représentée en traits pointillés sur la figure, qui est provoquée sous l'effet d'une brusque augmentation de la pression de l'air expiré lorsque le patient veut parler. A la fermeture, les deux lèvres 14 du clapet viennent en appui sur un siège de clapet 15 ménagé à l'intérieur de l'extrémité avant 5, ce qui obture les orifices 6 et 7. Dès lors, l'air expiré par le patient est dévié vers la prothèse phonatoire 16, de la manière indiquée par la flèche 17 de la figure 1, puis ensuite vers les organes secondaires de la parole (bouche, nez). Une grille 18, par exemple en forme de coupelle, est montée autour de l'extrémité avant 5, sur le corps 4 et constitue un moyen de filtration pour l'air inspiré par le patient dans la position ouverte du clapet 13. De cette façon et en fonction de la taille des mailles de la grille 18, les fines particules en suspension dans l'air sont empêchées d'entrer dans la gorge du patient, ce qui évite, dans de nombreux cas, une irritation de la gorge. Une autre grille de sécurité 19 est montée dans le corps 4, à proximité de la partie inférieure 9. La grille 19 constitue un organe de retenue pour le clapet 13, si, par inadvertance, ce dernier se détachait de l'organe de support 8. Les moyens de fixation de la valve phonatoire 1 sur le patient comportent une base 20 qui se présente de préférence sous la forme d'un pansement souple muni en son centre d'un orifice 21. Un rebord annulaire 22 prévu autour de l'orifice 21 est susceptible de s'engager dans la partie inférieure du corps 4, ce qui permet de bien positionner ladite valve sur la base 20. Le rebord 22 présente une partie courbe 23 qui s'adapte à la partie de jonction courbe 4a entre l'embase 10 et le corps 4, de façon à permettre un positionnement aisé et correct de la valve sur ladite base 20. La base 20 est revêtue sur toute la face inférieure 24 d'un adhésif approprié, non irritant pour le patient, autour du stoma, à l'exception de zones 25 qui sont non adhésives pour constituer des zones de préhension pour le patient lorsque ce dernier souhaite procéder à un remplacement de la base 20 ou pour le personnel médical lorsque l'accès au stoma doit être dégagé. Le corps de valve 4 est, de préférence, thermoformé, en matière synthétique (type PEBAX ou HYTREL), alors que le clapet 13 est en matière synthétique souple, telle que du caoutchouc, silicone, HYTREL, PEBAX, PVC souple. L'angle au sommet , formé par les lèvres 14 dans la position d'ouverture, est compris entre 40 et 120 et, de préférence entre 45 et 90 . Il va de soi que la souplesse de clapet et l'angle au sommet des lèvres peuvent être adaptés en fonction de la puissance respiratoire du patient. Le filtre ou grille de protection 18 est en matière non pelucheuse, tissée ou non tissée, la liaison sur le corps de valve pouvant être réalisée par tout moyen approprié tel que collage, soudage ou emboîtement. La grille de sécurité 19 est du type à maille large, en matière synthétique, la liaison sur la paroi interne du corps étant, de préférence, réalisée par collage ou soudage, de manière à éviter toute possibilité de séparation et tout risque d'avalement. Afin d'assurer un confort au patient et#d'éviter tout problème d'allergie ou d'irritation dû au changement de valve, la valve n'est pas collée directement sur la peau, mais sur la base 20 formée d'un pansement de type hydrocolloide. Cette base est constituée d'un film en matière synthétique tel le polyéthylène ou le poîyuréthane, de forme sensiblement circulaire ou ovale, et d'un adhésif de type hydrocol bide. Avant utilisation, la base est protégée sur sa face adhésive par un film pelable. L'utilisation de la valve selon l'invention nécessite d'abord la mise en place de la base 20 sur le stoma, en prenant soin de faire coincider l'orifice 21 de la base 20 avec le stoma. L'adhésif hydrocolloïde de type antiallergisant permet au patient de garder cette base 20 en place pendant plusieurs jours ou environ une semaine. Le patient place ensuite la valve jetable 1 sur la base, cette opération étant facilitée par le rebord 22 de la base qui vient coopérer avec la jonction courbe 4a du corps 4 pour obtenir un centrage optimum de la valve sur le stoma. Quand la valve 1 est en bonne posi tion, le patient tire sur les parties 12b du film pelable 12 pour permettre le collage de la valve 1 sur la base 20. La valve en place permet ainsi une respiration normale d'air filtré et autorise la parole par une expiration forcée qui provoque la fermeture du clapet 13 sur son siège 15.Dès que la pression nécessaire à la parole cesse, le clapet 13 se replace de lui-même en position ouverte pour la respiration. Lorsque le patient souhaite changer la valve 1, il désolidarise cette dernière en la détachant de la base 20, ce qui est très facile en raison de l'adhésif du type repositionnable sur la face de contact de l'embase 10. En raison du fait que la valve 1 est monobloc et du type jetable, le patient peut procéder au changement de la valve plusieurs fois par semaine, sans aucune difficulté puisque la valve 1 se met et se retire aussi facilement qu'un pansement. Selon un deuxième mode de réalisation de l'in- vention, le corps de valve 4 est muni d'orifices 26 qui sont, de préférence, répartis sur toute la périphérie. Une deuxième membrane très souple 27, de forme sensiblement analogue à celle du corps de valve 4, est disposée à l'extérieur et autour de ce dernier, à la manière d'un manchon dont le bord inférieur 28 est solidaire du corps de valve et dont la partie supérieure 29 est libre de s'écarter par rapport audit corps, lorsqu'une forte pression est générée dans la valve. Dans le cas d'une toux par exemple, le clapet 13 est appliqué brutalement sur son siège en raison de la pression relativement élevée qui est générée. Mais en même temps ou presque, ladite pression agit sur la membrane extérieure 27, au niveau des parties en regard des orifices 26. Sous l'action de cette pression, la membrane extérieure 27 s'écarte du corps de valve 4 et l'air s'échappe à l'atmosphère sans nécessiter une interven tion du patient. De plus, il faut noter que la présence d'une telle membrane extérieure évite à l'air expiré par le patient de traverser la grille 18, réduisant ainsi le risque de pollution de ladite grille. REVENDICATIONS 1. Valve phonatoire destinée à être utilisée dans un stoma (3) de trachéotomie, du type comprenant un corps de valve (4), un clapet (13) souple monté sur un organe de support (8) s'étendant transversalement dans ledit corps, de manière à constituer un clapet à deux lèvres (14) susceptibles de se déplacer entre une position d'ouverture et une position de fermeture, et des moyens pour faire adhérer ladite valve autour du stoma, caractérisée en ce que la valve phonatoire (1) est un ensemble monobloc dans lequel le clapet (13) est fixé à demeure sur l'organe de support (8), en ce qu'elle comprend en outre une grille (18) pour la filtration de l'air entrant dans le stoma, ladite grille étant disposée à l'extérieur dudit corps et du côté du clapet, et en ce que les moyens d'adhésion sont constitués par une embase annulaire (10) dont la face de contact (11) est revêtue d'un adhésif repositionnable. 2. Valve phonatoire selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle est montée de manière amovible sur une base (20) qui est munie d'un orifice central (21) et qui est fixée autour du stoma. 3. - Valve phonatoire selon la revendication 2, caractérisée en ce que la base (20) comporte un rebord annulaire (22) ménagé autour dudit orifice (21) et susceptible d'être logé dans le corps (4) de ladite valve. 4. Valve phonatoire selon l'une des revendications 2 ou 3 caractérisée en ce que la base (20) est un pansement du type hydrocolloïde. 5. Valve phonatoire selon l'une des revendications 2 à 4 caractérisée en ce que la base (20) est constituée d'un film en matière synthétique et d'un adhésif hydrocolloide. 6. Valve selon l'une des revendicastions 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle comprend, en outre, une grille de protection (19) qui est montée à proximité de la partie inférieure dudit corps. 7. Valve selon la revendication 1 caractérisée en ce que l'angle au sommet formé par les lèvres (14) du clapet (13), dans la position d'ouverture, est compris entre 40 et 1200, et de préférence, entre 45 et 900. 8. Valve selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que l'adhésif repositionnable de l'embase est protégé par un film de protection (12) pelable qui est replié, une partie adhérant sur l'embase (10) et une autre partie constituant des moyens de préhension pour permettre la séparation entre ledit film de protection et ladite embase, après positionnement de la valve sur l'embase. 9. Valve selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que le corps de valve (4) est muni d'au moins un orifice (26) sur lequel est appliquée une membrane extérieure souple (27) qui dégage ledit orifice (26) lorsqu'une pression prédéterminée est générée à l'intérieur dudit corps de valve (4). 10. Valve selon la revendication 9, caractérisée en ce que le corps de valve (4) comprend, sur sa périphérie, plusieurs orifices (26) et en ce que la membrane souple (27) est constituée par un manchon dont le bord inférieur (28) est solidaire dudit corps de valve et dont la partie supérieure (29) est libre de s'écarter dudit corps de valve pour dégager lesdits orifices (26).