Brevet FR2708470A1 — publié le 19950210

SYSEME DE SERITTE PCOt AIGUILTTS DSINES AU PRE EN OU A L'IN ICN La présente invention concerne le domaine médical et armaotiue et en particolier les dispositifs à usage unique éqipés d'aiguilles de longueur, diamitre et formes variables utilisés pour l'injection de liquides de suspensions par les voies hypodermiques,intra-musculaires, intra-veineuses, intra-radiddiennes, intracardiaques, ainsi que pour le prélève nt de liquides biologiques et/ou de tissus (sang, lyime, moelle. ). Le risque de contamination par des agents infectieux (bactéries, virus, champigns microscopiques, mycoplasmes, prions) et en particoulier des virus humains du type HBEV, HCV, HIV, HILV ou tous virus ou germes pathgènes pour l'hmme dans le cas d'application vétérinaires, par ce type de matériel après utilisation est relativIment élevé coupte-tenu de la diffusion de ce type d'infections..DTD: en pays développés et en pays en voie de dévelcçexment. De normbreuses ernuêtes récentes effectuées en milieu hospitalier ont montré que dans le caso des dispositifs d'injection en particulier les blessures occasionnées par les seringues munies d'aiguilles avaient lieu lors de la remise en place du capuchon de protection sur l'aiguille souillée. Parallèlement il existe un risque ipçortant de contamination de aniplateurs non avertis lors de l'éllimination et/ou retraitement des déchets mdicaux contenant de aiguilles souillées non protégées par un dispositif adapté et fiable. La prcbabilité de réutilisation par erreur de matériel souillé n'étant pas nulmle, il convient de ne pas oublier d'intégrer ce type de risque lors de l'Jium ration des problèmes posés. Le développement de dispositifs d'injection et/ou de prélèvement ne prészetant pas ces inconvénients s'est accéléré es dernières années ccpte-tenu de l'i!xotan3ce grardissante qu'il leur est accordée en milieu hospitalier principalement. Ceci a donné lieu principalement à des dispositifs basés sur une rétraction de l'aiguille après utilisation. Ces dispositifs p nent un haut niveau de sécurité mais ont l'inconvénient d'entraîner un surcoût non négligeable du matériel et d'autre part leur maniement demande une certaine expérience voire formation du personel. Il existe par ailleurs des dispositifs de collecte des aiguilles souillées qui évitent aux mnpilateurs d'avoir à reca Ier l'aiguille après utilisation. Ces dispositifs sont constitués essentiellement par des boites en plastique éqipées de système de rétention des aiguilles qui évitent tout contact direct du manipulateur avec l'aiguille. Ces dispositifs ésetent les incx7nients suivants: - l'obligation de disposer d'un tel systèe sur les lieux de chacune des injections ou prélèvement oe qui implique la multiplication de tels systàues ou leur déplacement, - ces dispositifs ne s'appliquent pas aux aiguilles solidaires du corps de la seringue qui sont non extractibles (dispositifs de prise de sang par exemple), - ces dispositifs ne résolvent le problème des risques de blessures pouvant intervenir entre la fin de l'injection ou du prélèvement et de l'extraction de l'aiguille par exemple dans un système prévu à cet10 effet parfois distant de plusieurs mitres du lieu de l'injection ou du prélèvement. Pour remédier à ces divers inconvénients, il semblait intéressant qu'un système de protection d'aiguilles visant à protéger le manipulateur présente les caractéristiques suivantes:15- fourni avec dwque aiguille ou seringue ou délivré sur le site de l'injection - de mise en oeuvre facile et imdiate dès la fin de l'injection ou du prélèvement et si possible au moment m me o l'aiguille devient dangereuse pour le maniplateur, c'est-à-dire au moment mêmne a20 l'aiguille sort des tissus du patient, peu cteux, - facile à fabiquer, - intré dans des systèmes conuis et existants sur le marché (cpu on d'aiguilles, au inclus dans un emballage standard par exemple), - s'appliaquant à tout type d'aiguille dans son principe de fontioninement creuse (éventuellement pour aiguille pleine), solidaire aou non du corps de la seringue, - donnant la possibilité d'interdire la réutilisation d'une aiguille 3 0 souillée sans éguivoque, - induisant une occlusion de la lumière de l'aiguille interdisant toute circulation de liquide dans celle-ci, - ne faisant pas appel à des dispositifs ou accessoires annexes devant être déplacés sur le lieu de l'injection ou du prélèvent, '- ne faisant pas appel à une maninlation de l'aiguille directeent après son utilisation, - n'ipliquant pas une - anilation d'un dispositif à proxmité intmdiate de l'aiguille du type arseur, -de mise en oeuvre simple et im'ediate après l'utilisation de l'aiguille sans manipulation et sans accessoires autres que ceux fournis avec l'aiguille, - provoquant dans son principe de fonctionnement la mise en présence de l'aiguille avec un ccuposé ou un mélange de coeposés ayant une action virucide et/au bactéricide fongicide au niveau de l'extrémité45 souillée de l'aiguille et au niveau de la lumière de l'aiguille. te dispositif selon l'invention permiet de remédier aux irnonvénients décrits ci-dessus tout en étant en accord avec le cahier des dharges décrit pr AEmYt. Il repose sur le principe de l'occlusion de la lumière de l'aiguille immndiatement après son50 utilisation afin de neutraliser celle-ci sur le site de l'injection. Le dispositif selon 1' invention est caractérisé par le fait qu' il est constitué d'une petite masse de forme et de taille variables, fabriquée avec un matériau présentant tout au partie des caractéristiques suivantes: * prcpriété d'occlusion de la lumière d'aiguilles de diamètres variables. Le matériau choisi doit être capable de pénétrer dans la lumière de l'aiguille sur une longueur de quelques millimètres à dizaines de millimètres et de l'obturer micaniquement afin d'eupécher toute circulation de fluides sous des pressions normalement appliquées sur des aiguilles lors d'injections au de prélèvemnts dans des conditions normales d'utilisation, * le matériau dhoisi doit présenter une viscosité conpatible avec la propriété décrite ci-dessus d'occlusion de la lumière d'aiguilles de diamètres variables. La viscosité du matériau doit également permettre la fabrication de petites masses de quelques dizaines de nilligrammes à quelques grammes de formes variées non déformables dans des conditions standards de conservation dans des conditis normales de température. Le matériau doit cependant être suffisamment malléable afin de permettre une fabrication aisée, * Le matériau choisi doit pésentr des propriétés adhésives suffisantes afin de permettre son adhésion sur la peau d'un HaIRe (les forces d'adhésions doivent éguilibrer la masse du matériau afin d'éviter sa dcute avant son utilisation. cependant, le décollement du dispositif selon l'invention de la peau d'un HFacm au bout de quelques secondes à quelques minutes sans efforts particuliers et sans désintégration du dispositif proprenent dit doit être possible, * Le matériau choisi possédera de préférence des propriétés antivirales à l'égard des principaux virus pathogènes pour l'Hame, antibactériennes, antifongiques soit intrinsèques soit liées à l'incorporation d'un additif au plusieurs additifs sous quelque forme que se soit, présentant l'une au mtoins de ces prpriétés, * Le matériau choisi sera de préférence peu au pas toxique, peu au pas réactogène et pourra être de façon non obligatoire bioccupatible, * Le matériau choisi doit être d'un faible coût de telle sorte que par raport à l'aiguille et à sa protection, la mise en oeuvre d'une masse de quelques dizaines de muiligJrammes à quelques grammes ne représente pas un surcoût significatif, * Le matériau choisi pourra être opaque, translucide ou transparent, coloré ou non pour faciliter son positiamement par exemple. Le matériau constituant le dispositif selon 1'invention sera choisi parmi les dérivés suivants présentés à titre d'exemples non limitatifs dans la liste non exhaustive ci-après: - Polymères d'origine végétale ou animale constitués de dihalnes de carbihydrates modifiées himiquement ou non, se présentant soit sous la forme de gels ou d'hydrogels soit sous la forme de solides plus ou moins durs et malléeables. A titre d'exemple non limitatif peuvent être cites les ccoposéxs suivants: alginate, carraghknane, dextrane, dextrine, cellulose, chitine, dchitosane et dérivés, - Polymères de synthèse ou d'hémisynthèse issus de la chiimie de carbone et présentant les propriétés adéquates décrites ci-dessus, - Polymères de synthèse ou d'hénisynthèse issus de la chimie de silicium et présentants les propriétés adéquates décrites ci-dessus, A titre d'exemple non limitatif peuvent être cités les silicones de viscosité variable, les polysilanes et dérivés des polysilanes, - Polymères dérivés du caoutchxic naturel modifiés daimiquement au non et dérivés de la chimie des caoutcducs synthétiques, - Polymères d'acides aminés du type homacpolymères ou protéines, - Gels à base d'hydroxydes d'éléments italli]ues, - Savons à bases d'acides gras saponifiés, d'ammonium quaternaires, - Cires d'origines vegétales, animales ou de synthèse et d'hémisynthise modifiées chimiqueent ou non, - association de deux au moins des matériaux décrits ci-dessus. Les conditions essentielles à respecter pour le choix du matériau étant les critères définis dans la première caractéristique de la description du dispositif selon l'invention. Selon une deuxième caractéristique le dispositif selon l'invention est constitué d'une masse du matériau ayant les caractéristiques décrites ré'x[lmcnt variant de quelques dizaines de milligrames à quelques grammes. Selon une troisième caractéristique le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le matériau ayant les caractristiques décrites précédomnent peut se présenter saious la forme d'une spheère, d'un cube, d'un parallélépipède rectangle ou non, d'un cylindre, d'un cône ou tronc de cône, d'une sphère plus ou moins ovoïde ou toute autre forme telle qu'elle devra permettre à un opérateur d'introduire sans difficultés l'extrémité d'une aiguille et de faire pénétrer l'aiguille sur une longueur suffisante pour permettre une occlusion satisfaisante de la lumière de l'aiguille par le matériau constituant le dispositif. Seloan une quatrième caractéri.stue la taille du dispositif selon l'invention sera telle qu'elle devra permettre un opérateur d'introduire sans difficultés l'extrité d'une aiguille et de faire pénétrer l'aiguille sur une longueur suffisante pour permettre une occlusion satisfaisante de la lumière de l'aiguille sur une langueur variant de qclqs dixièmes de millimitres à quelques mllicitres par le matériau constituant le dispositif. La taille du dispositif selon l'invention pourra varier de quelques mllimgtres à quelques dizaines de Millimètres. Selon une cinquième caractéristique le dispositif selon l'invention sera fourni avec chaque ensemble aiguille et capucon de protection ou dchaque aiguille, destines au prélèvement ou à l'injection. Le dispositif pourra être emballé sous blister ou sous sachet plastique directemYnt avec et à coté de l'aiguille ou inUlperdament des aiguilles, avec les seringues, en sys distributeur apprçoprié ou sous la forme d'un produit vrac mis en forme et distribué à la demande par l'utilisateur. Ceci permet de disposer du dispositif sur le site de l'injection ou du rélèvement avec chaque aiguille ou dcaque seringue. Selon une sixième caractéristique du dispositif selon l'invention, le matériau constituant le dispositif pourra être associé soit à un support, soit à un contenant de forme variable aidant ainsi à sa mise en oeuvre. Le cas echiant, le support sera plus ou moins rigide selon la nature du matériau utilisé pour sa fabrication et pourra comporter une ou plusieurs faces adhésives. Selon une septie caractéristique facultative le matériau constituant le dispositif sera lui-même utilisé pour la désinfection du site d'injection ou de prélèvement. Il sera laissé sur le site de l'injection ou du prélèvement (par exemple collé à la peau du patient) et utilisé ensuite en tant que dispositif de sécurité pour aiguille. Selon une huitième caractéristique le dispositif selon l'invention peut être utilis avec tout type d'aiguille pleine ou creuse dans le domaine de la midecine humaine au vétérinaire. La mise en oeuvre du système de protection pour aiguilles selon l'invention est etr ent simple. Elle est décrite ci-dessous à titre d'exemple non limitatif. Le dispositif de sécurité selon l'invention fourni avec l'aiguille ou fourni in'een3emmnt de l'aiguille est mis en place de prféreK sur la peau du patient au niveau du site de l'injection a du prélèvement par la persanoe qui réalisera l'injection au le prélèvement. La distance entre le dispositif et le site de pénétration de l'aiguille dans les tissus sera de préférence de quelques centimètres au plus. Aprs réalisation de l'injection au du prélèvement et sans qu'aucuine autre maplation n'intervienne, l'aiguille souillée sera mise en contact sans délai avec le dispositif selon l'invention. L'opérateur fera en sorte que, sans déplacer le dispositif selon l'invention de la surface de la peau du patient sur laquelle il adhère, il fasse pénétrer l'aiguille dans le dispositif selon l'invention sur de quelques dixièmes de mil 1imètre à plusieurs dizaines de millimntres et de préférence de 1 à 15 millim'tres. A partir de ce moment, l'extrémité de l'aiguille est recouverte par le dispositif selon l'invention, la lumière de l'aiguille a subi une occlusion par le matériau constituant le dispositif. L'aiguille n'est plus dangereuse pour le manipulateur et peut-être éliminée apreès avoir replacé éventueillement le capuxxon de protection de l'aiguille, lorsqu'il est fourni avec l'aiguille ceci sans danger pour le manipulateur direct et pour les mnanipuilateurs des déchets. La substance antivirale, antibactérienne et antifongique provoque dans le mnem temps une inactivation locale des agents viraux, microbiens et fongiques éventuellement présents au niveau de l'aiguille. L'extrémité de l'aiguille est bouchée par le matériau constituant le dispositif ce qui empêche toute réutilisation ultérieure de cette aiguille pour une injection ou un prélèvement. En exerçant une surpression ou une depression sur l'aiguille par refoulement ou aspiration avec une seringue de dimension standard, il n'est pas possible de libérer le fragment du matériau issu du dispositif constituant l'invention, et qui obture la lumière de l'aiguille. Ce dispositif permet de neutraliser une aiguille à quelques millimètres de son lieu d'utilisation ce qui exclu tout risque de blessures qui pourrait intervenir lors d'une neutralisation de g l'aiguille effectuée à plus grande distance du point d'injection ou de prélèvement. Dans le cas hautement improbable c une blessure provoquee par l'aiguille surviendrait, elle interviendrait sur la personne sur laquelle l'injection ou le prélèvement a été pratiqué. L'aiguille est neutralisée sur le site, par un dispositif occlusif ce qui évite tout risque d'injection au de fuites accidentelles de fluides biologiques pendant les anipulations postérieures de l'aiguille et don tout risque de contamination pour le manipulateur de l'aiguille souillée ou toute personne présente dans l'envircroenent dui patient et/au du anplateur. Les manplatio potentiellement dangereuses de l'aiguille souillée sont réduites au strict minimum. Le dispositif selon l'invention peut être constitué d'une masse de 50 à 1 00 milligrammes d'un gel à base de ccoplexes d'alginate de calcium qui polymérisent sous la fcnmae d'un réseau. Le gel d'alginate peut contenir en solution ou en suspension au inclu dans le gel l'un au moins des agents antiviraux et antiseptiques tels que l'hexamidine, la chlorexidine, l'hexétidine aux concentrations usuelles. Le dispositif selon l'invention peut être constitué selon un deuxième exemple non limitatif d'un matériau tel que la polyvinylpyrolidone iodée, des savons d'acides gras ou des savons à bases d'ammonium quaternaires aux propriétés antivirales, antibactériennes et antifongiques intrinsèques avec de plus un effet détergent. Dans ce dernier cas, le dispositif selon l'invention peut être utilis1 en tant que systèm de désinfection du site d'intrusion de l'aiguille dans les tissus du patient ou de l'animal avant injection ou prélèvement. Ces deux exemples non limitatifs illustrent deux approches différentes dans le choix des matériaux constituant le dispositif de sécurité selon l'invention. PREVENDICATIONS 1. Système de sécurité pour aiguilles destinées au prélèvement ou & l'injection, permettant une neutralisation immédiate de l'aiguille apres son utilisation à quelques dizaines de millimètres au plus du lieu de l'injection, caractérisé en ce qu'il est constitué par une masse d'un matériau au prcpriétés occlusives pour la lumière de l'aiguille. 2. Systme de sécurité pour aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon la revendication précédente caractérisé en ce qu'il est constitué d'un matériau aux propriétés adhésives sur la peau d'un 1 o H0m oua d'un animal. 3. Système de sécurité pour aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon les revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est mis en place, par adhésion, avant l'injection ou le prélèvement sur la peau du patient à proximité immédiate du site 1 5 d'intrusion de l'aiguille. 4. Systèi de sécurité por aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon les revendications précédentes caractérisé en ce que la masse du matériau constituant le dispositif varie de 50 à i 000 -mi 1 1 i grmmnes. 5. Syst mede sécurité pour aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon les revendications précédentes caractérisé en ce que le matériau peut posseder l'une au moins des propriétés suivantes: antivirales, antibactériennes, antifogiques soit de façon intrinsèque soit par l'incorporation de substances comportant l'une au moins de ces prcpriétés. 6. Système de s&crité pour aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon les revendications précédentes caractérisé en oe qu'il empêche la réutilisation accidentelle de l'aiguille. 7. Système de sécurité pour aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon les revendications précédentes caractérisé en ce qu'il évite les risques de blessures et d' écoulement de fluides biologiques par la lumière de l'aiguille. 8. Système de sécurité pour aiguilles destinées au prélèveent ou à l'injection selon les revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est utilisable pour tout type d'aiguilles destinées à l'injection ou au prélèvement pour des applications en médecine humaine au vétérinaire. 9.. Système de sécurité pour aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon les revendications précdntes caractérisé en ce qu'il peut être utilisé pour la désinfection du site d'intrusion de ltaiguille dans les tissus du patient ou de l'animal avant injection ou prélèvement. 10. Système de sécurité pour aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon les revendications précédentes caractérisé en ce qu'il peut être associé à un support au à un contenant de façon à faciliter sa mise en oeuvre. 11. Système de sécurité pour aiguilles destinées au prélèvement ou à l'injection selon les revendications précédenrtes caractérisé en oe qu'il ne remet pas en cause les principes, moides de fabrication et d'utilisation des aiguilles destinées à l'injection au au prélèvement.