Brevet FR2700120A1 — publié le 19940708

PROCEDE ET DISPOSITIF POUR LA DECONTAMINATION DU CIRCUIT EXTRA-CORPOREL D'UN HEMODIALYSEUR. La présente invention concerne un procédé pour la décontamination du circuit extra-corporel d'un hémodialyseur L'invention a également pour objet un dispositif autonome, pour la mise en oeuvre de ce procédé, apte à être connecté au circuit extra-corporel d'un hémodialyseur. On sait que l'hémodialyse a deux buts essentiels débarrasser le sang du patient des produits solubles indésirables qu'il contient, par diffusion à travers une membrane semi- perméable d'un dialyseur; retirer de son corps l'eau qui s'y est accumulée depuis le traitement précédent et qui n'a pu être éliminée par les voies urinaires. Pour procéder à la dialyse, on utilise un appareil comprenant un dialyseur divisé en deux compartiments par une paroi semi-perméable, des moyens pour faire circuler le sang d'un patient dans un premier compartiment de ce dialyseur, un générateur de liquide de dialyse ou dialysat et des moyens pour faire circuler ce liquide en circuit fermé entre le réservoir et un second compartiment du dialyseur. Le générateur de dialysat fabrique celui-ci à partir d'un ou de produits concentrés et d'eau provenant du réseau d'alimentation, mais préalablement traitée de façon à être conforme aux normes de la dialyse. L'hémodialyse conduit donc à la production de déchets dits "à haut risque", puisque l'ensemble du circuit extra- corporel, c'est-à-dire la ligne reliant le premier compartiment de l'hémodialyseur à une artère du patient, la ligne connectant ce même compartiment à une veine du patient et l'hémodialyseur lui-même, vient au contact du sang du patient Or, conformément à la législation actuelle, de tels déchets à haut risque doivent être mis au rebut, dans des conditions sévères de sécurité et de contrôle, après chaque dialyse Le circuit extra-corporel, y compris le dialyseur, est donc à usage unique. Ce rejet de composants importants du dispositif d'hémodialyse majore fortement le coût des opérations de dialyse et la présente invention vise à remédier à cet inconvénient en proposant un procédé apte à assurer de façon simple et facile à mettre en oeuvre la décontamination du circuit extra-corporel d'un hémodialyseur. L'invention a également pour but de proposer un dispositif autonome de décontamination apte à être connecté au circuit extra-corporel d'un hémodialyseur, après l'utilisation de celui-ci, afin d'en assurer la décontamination. A cet effet, l'invention a pour premier objet un procédé de décontamination du circuit extracorporel d'un hémodialyseur, cet hémodialyseur comprenant un premier compartiment dans lequel est appelé à circuler le sang du patient subissant la dialyse et un second compartiment, séparé du premier par une membrane semi-perméable, dans lequel est appelé à circuler un liquide de dialyse, amené à ce second compartiment par une ligne d'alimentation en dialysat et évacué par une ligne d'évacuation du dialysat, le circuit extra-corporel comprenant le dialyseur, une ligne artérielle, raccordée au premier compartiment et destinée à être connectée à une artère du patient, et une ligne veineuse, également raccordée au premier compartiment et destinée à être connectée à une veine du patient, ce procédé étant caractérisé en ce que l'on établit un circuit comprenant la ligne artérielle, le premier compartiment, la ligne veineuse, une partie au moins de la ligne d'alimentation en dialysat, le second compartiment et une partie au moins de la ligne d'évacuation du dialysat, et en ce que l'on fait circuler dans ce circuit une composition liquide désinfectante, que l'on évacue en fin de circuit pour le mettre au rebut. Avantageusement, afin de ne pas avoir à modifier les connexions déjà utilisées pour la dialyse, la composition liquide désinfectante sera introduite dans le circuit par la ligne artérielle du dialyseur et sera évacuée par la ligne d'évacuation du dialysat. Ce procédé est particulièrement facile à mettre en oeuvre, car il utilise les circuits usuels de circulation du sang et de circulation du dialysat dont est normalement équipé le dialyseur, qu'il suffit de connecter entre eux avant d'y faire circuler la composition désinfectante. Celle-ci passe ainsi successivement, par exemple, dans la ligne artérielle, dans le premier compartiment du dialyseur ou compartiment sang, dans la ligne veineuse, dans la ligne d'alimentation en dialysat, dans le second compartiment, et dans la ligne d'évacuation du dialysat, par laquelle est elle mise au rebut. On notera que la composition liquide désinfectante circule dans le compartiment à dialysat de l'hémodialyseur, qui n'est pourtant pas contaminé au cours d'une dialyse La raison en est que, si cette composition désinfectante circulait seulement dans le compartiment sanguin, à une pression supérieure à la pression ambiante, on risquerait une ultra-filtration et le passage de cette composition dans le compartiment à dialysat. Après décontamination, le circuit ainsi réalisé pourra être rincé par une composition liquide neutre, mais on peut aussi laisser la composition désinfectante dans le circuit pour éviter une pollution éventuelle de celui-ci. Comme composition désinfectante, on pourra utiliser toute composition connue dans la technique, notamment de l'eau de javel diluée. L'invention a également pour objet un dispositif pour la mise en oeuvre du procédé défini ci-dessus, ce dispositif comprenant une source de la composition désinfectante, un moyen de raccordement du circuit sang et du circuit dialysat du dialyseur en vue de former un circuit continu, un dispositif d'alimentation de ce circuit continu à partir de la source de composition désinfectante, un moyen de raccordement de ce dispositif d'alimentation à une première extrémité de ce circuit continu, un circuit de mise au rebut, et un moyen de raccordement de ce circuit de mise au rebut et d'une deuxième extrémité du circuit continu. De préférence, le moyen de raccordement du circuit sang du dialyseur et du circuit dialysat en vue de former un circuit continu raccordera la ligne veineuse du dialyseur et la ligne d'alimentation en dialysat. Le dispositif d'alimentation du circuit connecté à la ligne artérielle pourra comprendre une simple pompe péristaltique. La source de la composition désinfectante pourra comprendre un réservoir d'un concentré liquide de cette composition, un circuit d'alimentation en eau du dispositif d'alimentation et un moyen d'injection en quantité dosée du concentré dans ce circuit d'alimentation en eau à partir du réservoir. On peut aussi utiliser un désinfectant concentré sous forme solide, qui peut être distribué sous forme de pastille dans le circuit d'alimentation en eau du dispositif d'alimentation. Pour la dissolution du concentré liquide ou solide, on utilise une quantité d'eau telle que la solution résultante soit efficace pour tuer les bactéries et les virus, mais soit inoffensive en cas de contact direct avec la peau du corps humain. Une forme de mise en oeuvre de l'invention va être décrite ci-après, en référence à la figure unique du dessin annexé, qui est une vue schématique de l'ensemble de décontamination, raccordé au circuit extra- corporel d'un dialyseur. Sur ce dessin, on voir le dialyseur 1, supporté de façon usuelle par une pince-support 2 Dans ce dialyseur, une membrane semi-perméable, non représentée, divise l'intérieur du dialyseur en deux compartiments. Le premier de ces compartiments peut être alimenté en sang du patient à traiter par une ligne 3, équipée d'une pompe et susceptible d'être branchée sur une artère du patient Le sang traité est évacué de ce même compartiment par une ligne 5, équipée d'un système 6 de purge des gaz, et réinjecté par cette ligne dans une veine du malade Les lignes 3 et 5 sont équipées à leur extrémité libre d'un raccord, respectivement 7 et 8, apte à être raccordé à un embout connecté à une aiguille, qui sera plongée, respectivement, dans une artère ou dans une veine du patient. Le second compartiment du dialyseur peut être alimenté en dialysat à partir d'un réservoir, non représenté, par une ligne d'alimentation 9 munie d'un embout 10, le dialysat étant évacué du compartiment par une ligne 11 équipée d'un embout 12. Après une utilisation normale en hémodialyse, du sang du patient subsiste dans le circuit sanguin et pollue les lignes 3 et 5, ainsi que le compartiment sanguin du dialyseur 1 Les éléments souillés constituent des déchets "à haut risque", que l'on doit éliminer En revanche, le circuit du dialysat n'est pas contaminé, car la membrane semi-perméable du dialyseur retient aussi bien les impuretés que les microbes ou virus présents dans le sang. Afin de décontaminer l'ensemble de l'appareillage, l'invention propose d'utiliser le dispositif désigné par la référence 14 sur le dessin, en vue de faire circuler dans les différents circuits une composition liquide désinfectante. Ce dispositif comprend une ligne 15 d'alimentation en eau, apte à être raccordée par une prise 16 à un système de distribution d'eau Cette ligne 15 est équipée d'un ensemble 17 comprenant des organes tels qu'un dispositif de mesure de la pression, un détendeur et une vanne d'entrée d'eau, et elle comprend également un système de séparation d'air 18 La ligne 15 alimente une pompe péristaltique 19, dont la ligne de sortie 20 est connectée à un moyen de chauffage 21 apte à porter le liquide à une température suffisante pour accélérer et améliorer la décontamination, par exemple à environ 451 C. Un réservoir 22 de désinfectant concentré, par exemple d'eau de Javel, alimente par une ligne 23 un doseur 24 à niveau constant, équipé d'un détecteur de niveau, qui injecte le désinfectant concentré dans la ligne 15 en amont de la pompe 19 Le doseur 24 sera tel qu'il puisse détecter le fait que le réservoir 22 est vide et ne permet pas de conduire de façon correcte le cycle de décontamination prévu Dans ce cas, il faut interdire le rejet du matériel non décontaminé et, dans ce but, la pince 2 sera de préférence asservie au doseur 24, lequel n'autorisera son déverrouillage que si le cycle de décontamination a été conduit normalement. La ligne 20 comporte à son extrémité libre, en aval du moyen de chauffage 21, un embout 25 apte à être raccordé au raccord 7 du système de dialyse. Dans le dispositif 14 est également prévue une ligne 26 de mise à l'égout, équipée d'un raccord 27 apte à être connecté à l'embout 10. Ce dispositif de décontamination est utilisé de la façon suivante. A l'issue de la dialyse, on rince le circuit sanguin du système de dialyse, comme il est usuel, avec un liquide de rinçage approprié, que l'on évacue au rebut. On branche alors le raccord 7 de la ligne artérielle 3 sur l'embout 25 du dispositif de décontamination, et l'on connecte entre elles la ligne artérielle 5 et la ligne 11 d'évacuation du dialysat, en raccordant l'embout 12 et le raccord 8. On connecte enfin le raccord 10 de la ligne 9 d'alimentation en dialysat et l'embout 27 de la ligne de mise à l'égout du dispositif 11. On alimente alors en eau ce dispositif, on met en marche la pompe 19 et l'on injecte dans le circuit d'eau, par le doseur 24, le désinfectant concentré, dans les proportions désirées. La composition liquide désinfectante résultante circule alors dans la ligne artérielle 3, dans le compartiment sanguin du dialyseur 1, dans la ligne veineuse 5, dans la ligne 11, dans le compartiment à dialysat du dialyseur 1, puis dans la ligne 9, avant d'être évacuée à l'égout par la ligne 26 du dispositif 1. Les essais effectués par la Demanderesse ont montré qu'avec un débit en composition liquide désinfectante de 250 litres par minute et en utilisant de l'eau de Javel comme désinfectant, il suffit d'une durée d'environ 10 minutes de circulation de la composition dans le circuit pour éliminer toute trace de contamination. L'invention apporte donc un moyen simple et facile à mettre en oeuvre pour la décontamination du circuit extra- corporel d'un système de dialyse. REVENDICATIONS 1 Procédé de décontamination du circuit extra- corporel d'un hémodialyseur, cet hémodialyseur ( 1) comprenant un premier compartiment dans lequel est appelé à circuler le sang du patient subissant la dialyse et un second compartiment, séparé du premier par une membrane semi-perméable, dans lequel est appelé à circuler un liquide de dialyse, amené à ce second compartiment par une ligne ( 9) d'alimentation en dialysat et évacué par une ligne ( 11) d'évacuation du dialysat, le circuit extra- corporel comprenant le dialyseur ( 1), une ligne artérielle ( 3), raccordée au premier compartiment et destinée à être connectée à une artère du patient, et une ligne veineuse ( 5), également raccordée au premier compartiment et destinée à être connectée à une veine du patient, ce procédé étant caractérisé en ce que l'on établit un circuit comprenant la ligne artérielle ( 3), le premier compartiment, la ligne veineuse ( 5), une partie au moins de la ligne ( 9) d'alimentation en dialysat, le second compartiment et une partie au moins de la ligne ( 11) d'évacuation du dialysat, et en ce que l'on fait circuler dans ce circuit une composition liquide désinfectante, que l'on évacue en fin de circuit pour la mettre au rebut. 2 Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la composition désinfectante est introduite dans ledit circuit par la ligne artérielle ( 3) du dialyseur et est évacuée de ce circuit par la ligne ( 11) d'évacuation du dialysat. 3 Dispositif pour la mise en oeuvre du procédé selon la revendication 1, ce dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend une source ( 22) de la composition désinfectante, un moyen de raccordement ( 8,12) du circuit sang et du circuit dialysat d'un dialyseur en vue de former un circuit continu, un dispositif d'alimentation ( 19) de ce circuit continu à partir de la source de composition désinfectante, un moyen de raccordement de ce dispositif d'alimentation à une première extrémité ( 7) de 9 2700120 ce circuit continu, un circuit de mise au rebut ( 26) et un moyen de raccordement de ce circuit de mise au rebut et d'une deuxième extrémité ( 10) du circuit continu. 4 Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que le moyen de raccordement du circuit sang et du circuit dialysat du dialyseur en vue de former un circuit continu raccorde la ligne veineuse ( 5) du dialyseur et la ligne ( 9) d'alimentation en dialysat. Dispositif selon l'une des revendications 3 et 4, caractérisé en ce que la source de la composition désinfectante comprend un réservoir ( 22) d'un concentré liquide ou solide de cette composition, un circuit ( 5) d'alimentation en eau du dispositif d'alimentation ( 19) et un moyen ( 24) d'injection en quantité dosée du concentré dans le circuit ( 5) à partir du réservoir ( 22). 6 Dispositif selon l'une des revendications 3 et 4, caractérisé en ce que le moyen ( 24) d'injection -en quantité dosée du concentré dans le circuit ( 5) à partir du réservoir ( 22) est apte à détecter la présence ou l'absence du concentré dans le réservoir. 7 Dispositif selon l'une des revendications 3 à 5, caractérisé en ce qu'il comporte un moyen de chauffage ( 21) de la ligne de sortie ( 20) du moyen d'alimentation ( 19), apte à porter la composition liquide désinfectante à une température prédéterminée. 8 Dispositif selon l'une des revendications 3 à 7, caractérisé en ce que le moyen d'alimentation ( 19) est une pompe péristaltique. 9 Dispositif selon l'une des revendications 3 à 8, comportant une pince-support ( 2) destinée à supporter le dialyseur ( 1) en cours de dialyse et de décontamination, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens pour verrouiller en position la pince-support tant que la phase de décontamination n'a pas été accomplie. Dispositif selon les revendications 6 et 9 en combinaison, caractérisé en ce que les moyens de verrouillage en position de la pince-support sont asservis au moyen ( 24) d'injection du concentré de la composition désinfectante.