Brevet FR2706764A1 — publié le 19941230

i La présente invention concerne une prothèse destinée à être introduite dans un canal corporel. On connaît, par exemple, une prothèse urétrale amovible pour le traitement des sténoses récidivantes dans l'urètre 5 bulbo-membraneux. Cette prothèse a pour but de maintenir ouvert l'urètre pendant la cicatrisation après l'urétrotomie et sert ainsi de support à la cicatrisation de la paroi urétrale. Cette prothèse comporte deux parties, se pré- sentant chacune sous forme d'un ressort hélicoïdal à spires10 jointives. Ces deux ressorts ont un même diamètre et des longueurs différentes et sont reliés l'un à l'autre par un fil métallique. Le ressort le plus long sert de prothèse proprement dite, maintenant l'urètre ouvert au diamètre du ressort, tandis que le ressort le plus court, relié à15 l'extrémité distale du ressort le plus long, permet d'immo- biliser ce dernier en position par fixation dans la pros- tate. Toutefois, dans certains cas, cette prothèse a ten- dance à descendre dans l'urètre car la fixation dans la prostate par simple serrage n'est pas toujours suffisante,20 par exemple quand l'urètre prostatique est trop large. De plus, quand la prostate a été réséquée ou après une pros- tatectomie, une prothèse telle que définie ci-dessus ne peut pas être utilisée. La présente invention a pour but d'éviter ces inconvénients, et concerne une prothèse adaptée pour pouvoir être immobi- lisée en position, de façon positive, dans un canal corpo- rel. A cet effet, la prothèse destinée à être introduite dans un canal corporel, comportant un tube flexible destiné à30 conserver la section normale de passage du canal corporel et constituant la prothèse proprement dite, et un dispositif de maintien destiné à immobiliser en position ledit tube dans ledit canal, ledit dispositif étant relié à l'extrémité distale dudit tube par des moyens de liaison, en étant agencé à distance de ladite extrémité, est remarquable, selon l'invention, en ce que le dispositif de maintien est constitué par une structure radialement déformable suscep- tible de passer d'un premier état dans lequel sa section transversale est au plus égale à celle du canal corporel dans lequel elle doit être introduite, à un second état dans lequel sa section transversale est telle que ladite struc- ture peut prendre appui sur la paroi interne du canal corporel, notamment au voisinage du bord d'un orifice du canal corporel débouchant dans une cavité naturelle et, inversement, de passer dudit second état audit premier état. Ainsi, grâce à cette structure radialement déformable du dispositif de maintien, ce dernier peut être introduit, avec la prothèse proprement dite, sans problème dans le canal corporel et, lorsque la prothèse est mise en place, le dispositif de maintien immobilise en position, de façon positive, la prothèse (tube flexible), après être passé dans son second état, par appui et blocage sur le canal corporel au diamètre duquel il peut s'adapter. Selon un premier exemple de réalisation de la prothèse de l'invention, ladite structure est un ressort hélicoïdal, présentant une section transversale de forme oblongue, dont la petite dimension est au plus égale au diamètre intérieur du canal corporel. Dans ce cas, pour l'introduction dans le canal corporel, les spires oblongues du ressort peuvent être inclinées de sorte que leur grande dimension ne présente plus, dans le canal, qu'une "hauteur" correspondant au diamètre interne de ce dernier, y compris le tube d'introduction de la prothèse. Une fois la prothèse en place, les spires oblongues reviennent en position initiale, ce qui permet alors d'im- mobiliser positivement la prothèse dans le canal. De préférence, les spires dudit ressort sont au moins sensiblement jointives. Selon une première variante de cet exemple de réalisation, la section transversale oblongue dudit ressort est constante sur toute la longueur de ce dernier, tandis que, selon une seconde variante, la grande dimension de la section trans- versale oblongue dudit ressort croît progressivement de10 l'extrémité proximale à l'extrémité distale de ce dernier. De plus, ledit ressort peut être réalisé en fil métallique de qualité médicale. Selon un second exemple de réalisation de la prothèse de l'invention, ladite structure est une bague en alliage à15 mémoire de forme, susceptible d'expansion radiale selon la température à laquelle elle est portée. La bague présente un diamètre initial autorisant son intro- duction dans le canal corporel. En chauffant, une fois la prothèse mise en place, la bague subit une expansion radiale20 permettant d'immobiliser la prothèse en position, selon le même principe que précédemment. Avantageusement, ladite bague présente des ouvertures longitudinales facilitant son expansion radiale. De préférence, ladite bague est recouverte par une gaine de matière synthétique, ouverte aux deux extrémités, réalisée notamment en silicone. De plus, ledit tube flexible peut être un ressort hélicoï- dal, à spires au moins sensiblement jointives, de section transversale circulaire, tandis que lesdits moyens de liaison peuvent être constitués par un fil métallique. Les figures du dessin annexé feront bien comprendre comment l'invention peut être réalisée. Sur ces figures, des réfé- rences identiques désignent des éléments semblables. La figure 1 est une vue de côté d'un premier exemple de réalisation d'une prothèse urétrale selon l'invention. La figure 2 est une vue semblable à la figure 1, mais tournée de 90 par rapport à cette dernière. La figure 3 est une vue selon la flèche III de la figure 1. La figure 4 montre la prothèse urétrale de la figure 1 insérée dans un tube de mise en place. La figure 5 est semblable à la figure 4, mais avec le dispositif de maintien sorti du tube. La figure 6 illustre la prothèse urétrale selon la figure 1, mise en place dans l'urètre d'un patient. La figure 7 est une vue de côté d'une variante du premier exemple de réalisation d'une prothèse urétrale selon l'in- vention. La figure 8 est une vue semblable à la figure 7, mais tournée de 90 par rapport à cette dernière. La figure 9 est une vue selon la flèche IX de la figure 7. La figure 10 montre la prothèse urétrale de la figure 7 insérée dans un tube de mise en place. La figure 11 est semblable à la figure 10, mais avec le dispositif de maintien sorti du tube. La figure 12 illustre la prothèse urétrale selon la figure 7, mise en place dans l'urètre d'un patient. La figure 13 est une vue de côté d'un second exemple de réalisation d'une prothèse urétrale selon l'invention, dont le dispositif de maintien, réalisé en un alliage à mémoire de forme, est en position rétractée. La figure 14 est une vue selon la flèche XIV de la figure 13. La figure 15 est une vue semblable à la figure 13, le dispositif de maintien étant, dans ce cas, en position expansée. La figure 16 est une vue selon la flèche XVI de la figure 15. La figure 17 illustre la prothèse urétrale selon les figures 13 et 15, mise en place dans l'urètre d'un patient. Sur la figure 1, on a représenté, en vue de côté, un premier exemple de réalisation d'une prothèse urétrale 1 conforme à l'invention. La prothèse 1 comporte une première partie 2 sous forme d'un premier ressort hélicoïdal à spires join- tives 3, constituant la prothèse proprement dite, destinée à être logée dans l'urètre bulbo-membraneux U au niveau d'une sténose St (figure 6). A titre d'exemple non limitatif et pour donner un ordre de grandeur, le ressort 2 de section circulaire peut présenter un diamètre extérieur constant d'environ 6,6 mm et une longueur d'environ 60 mm. Le premier ressort 2 est relié, par l'intermédiaire d'un fil métallique 4, à un second ressort hélicoïdal 5 à spires jointives 3, destiné à former le dispositif de maintien du ressort 2 dans la prostate ou dans la loge prostatique L (figure 6). On notera que, comme représenté, le fil métallique 4, destiné à traverser le sphincter Sp (figure 6), et dont la longueur peut être de l'ordre de 10 mm, peut être formé en une seule pièce avec les premier et second ressorts et que, par ailleurs, le premier ressort 2, le fil métallique 4, et le second ressort 5 sont avantageusement réalisés en un métal inoxydable de qualité médicale. Le second ressort 5 est plus court que le premier ressort 2 et peut présenter, par exemple, une longueur d'environ mm. De plus, selon l'invention et contrairement au premier ressort 2 présentant une section transversale circulaire (figure 3), le second ressort 5 présente une forme oblongue en section transversale (figure 3), sensi- blement elliptique ou en forme de "piste d'athlétisme". A titre d'exemple non limitatif, le grand "axe" A de cette "ellipse" peut présenter une longueur d'environ 10 mm, et son petit "axe" B une longueur d'environ 6,6 mm. On notera que, dans ce cas, cette section transversale oblongue est constante sur toute la longueur L du second ressort 5. Comme le montre la figure 4, la prothèse 1 peut être intro- duite dans le tube de mise en place 6 (constituant un équipement standard d'un diamètre intérieur déterminé correspondant au diamètre extérieur du ressort 2) en in- clinant les spires oblongues du ressort 5. Cela est possible du fait que la "largeur" de la section transversale oblongue du ressort 5 est égale au diamètre du ressort 2. Au moment de la mise en place de la prothèse dans l'urètre, à l'aide du poussoir 7, le ressort 5 "incliné" dans le tube reprend sa forme initiale en sortant de ce dernier (figure 5). Comme on le voit sur la figure 6, une fois le tube de mise en place 6 retire, la longueur B du grand "axe" de la section transversale du ressort 5 est suffisante pour assurer le maintien en position du ressort 2 dans l'urètre U au niveau de la sténose St, par appui sur le bord de l'ou- verture 0 de l'urètre U débouchant dans la loge prostatique L. La variante du premier exemple de réalisation de la prothèse urétrale 1, montrée sur les figures 7 à 12, ne diffère de la prothèse des figures 1 à 6 que par le fait que, dans ce cas, le second ressort 5 présente une forme sensiblement tron- conique de section transversale également sensiblement elliptique ou en forme de "piste d'athlétisme", mais dont le grand "axe" B croît progressivement (par exemple de 6,6 mm à mm) de l'extrémité proximale 5a (Bo) du ressort 5 en regard du ressort 2 à son extrémité distale opposée 5b (B1), tandis que le petit "axe" A (égal au diamètre du ressort 2) reste constant sur toute la longueur L du ressort 5 (voir les figures 7 à 9). On notera qu'en fait, à l'extrémité 5a, Bo est égal à A. Cette configuration du second ressort 5 permet de même l'introduction de la prothèse 1 dans le tube de mise en place 6 (figure 10) en inclinant les spires oblongues du ressort 5, lequel reprend sa forme initiale en sortant du tube 6 sous l'action du poussoir 7 (figure 11). Par ailleurs, comme on le voit sur la figure 12, le ressort 2 est alors maintenu en position dans l'urètre U au niveau de la sténose St, par appui du ressort 5 au voisinage de l'ouverture 0 de l'urètre U débouchant dans la loge prosta- tique L, la partie d'extrémité proximale du ressort 5 s'enfonçant légèrement dans l'urètre U jusqu'à être bloquée lorsque l'augmentation de la longueur B, vers l'extrémité distale du ressort 5, est suffisante. Dans le second exemple de réalisation de la prothèse uré- trale 1, représenté sur les figures 13 à 17, on retrouve le ressort hélicoïdal 2 à spires jointives 3, de section circulaire et de diamètre constant, destiné à former la5 prothèse proprement dite dans l'urètre U au niveau de la sténose St. Cependant, dans ce cas, le ressort 2 est relié, par l'intermédiaire d'un fil métallique 4, destiné à tra- verser le sphincter Sp, à un dispositif de maintien 8 du ressort 2 en position dans l'urètre U au niveau de la10 sténose St, lequel dispositif est constitué par une bague 8 en alliage à mémoire de forme, présentant des ouvertures longitudinales 9 facilitant son expansion radiale, et pouvant être recouverte par une gaine 10 de matière synthé- tique, notamment de silicone, ouverte aux deux extrémités15 pour garantir le passage de fluides à travers la bague 8. Dans l'état expansé, la bague 8 garantit le maintien en position du ressort 2 en prenant appui au voisinage du bord de l'ouverture 0 de l'urètre U débouchant dans la loge prostatique L (figure 17). Les ouvertures 9 ont pour but de faciliter l'expansion radiale de la bague 8 et d'augmenter le pourcentage d'aug- mentation de diamètre de la bague. Si celle-ci n'avait pas de telles ouvertures, le pourcentage d'expansion radiale de la bague serait d'environ 8 %, alors que, en prévoyant les25 ouvertures 9, on peut atteindre des pourcentages d'expansion radiale pouvant atteindre 100 % ou même 200 %, car l'expan- sion est, dans ce cas, fonction de la longueur du tube formant la bague 8 et des ouvertures et non plus de la nature du matériau employé. De plus, pour éviter toute prolifération tissulaire à l'intérieur de la bague, celle-ci peut être recouverte d'une gaine de silicone qui assure aussi une meilleure biocompa- tibilité de l'ensemble. Lors de la mise en place de la prothèse, la bague en alliage à mémoire de forme présente le même diamètre extérieur que le reste de la prothèse. Quand la prothèse est en place dans l'urètre, la bague peut alors être chauffée pour provoquer5 son expansion radiale dans la loge prostatique. Différents types de chauffages peuvent être utilisés: source liquide, faisceau laser, induction à haute fréquence, manchon élec- trique chauffant isolé. Pour le retrait de la prothèse, on utilise une autre caractéristique des alliages à mémoire de10 forme, qui deviennent malléables à des températures d'envi- ron 10 à 15 C. Un refroidissement in situ devra être réalisé avant le retrait de la prothèse. Les alliages à mémoire de forme pourront être sélectionnés de façon non exhaustive dans les familles: Ti Ni, Cu Zn Al,15 Cu Al Ni ou Fe Mn. L'alliage à mémoire de forme sera de plus choisi pour présenter une reprise de forme chaude austénitique à une température supérieure à celle du corps humain. Pour faci- liter la manipulation et respecter les tissus environnants,20 la température du début de transformation (As) sera choisie aux environs de 37 C et la température de fin de transfor- mation (Af) aussi proche que possible de la température du début de transformation (apparition de l'austénite). De façon à pouvoir retirer la bague en alliage à mémoire de25 forme, il est prévu un refroidissement in situ par fluide. Pour faciliter la manipulation et respecter les tissus environnants, la température pour laquelle toute trace de phase austénitique a disparu (Mf) sera choisie aussi élevée que possible (réduction de l'hystérésis). Dès qu'elle est30 refroidie à une température inférieure à la température Mf, la bague redevient malléable et peut être retirée. On notera par ailleurs que l'utilisation d'une bague en alliage à mémoire de forme ayant la caractéristique de superélasticité à la température du corps humain, per- mettrait d'insérer la bague sans contrainte de chauffage et de la retirer sans refroidissement. Un dispositif de bridage de la bague à son diamètre minimal serait utilisé pendant la5 mise en place de la prothèse, ainsi que pour l'extraction de la bague. Il est bien entendu que l'invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation décrits d'une prothèse urétrale. En fait, le dispositif de maintien de l'invention peut être10 utilisé pour maintenir et immobiliser en position toute prothèse analogue dans un canal corporel de type semblable. REVENDICATIONS 1. Prothèse destinée à être introduite dans un canal corpo- rel, comportant un tube flexible (2) destiné à conserver la section normale de passage du canal corporel et constituant la prothèse proprement dite, et un dispositif de maintien 5 (5,8) destiné à immobiliser en position ledit tube (2) dans ledit canal (U), ledit dispositif (5,8) étant relié à l'extrémité distale dudit tube (2) par des moyens de liaison (4), en étant agencé à distance de ladite extrémité, caractérisée en ce que le dispositif de maintien est constitué par une structure (5,8) radialement déformable susceptible de passer d'un premier état dans lequel sa section transversale est au plus égale à celle du canal corporel (U) dans lequel elle doit être introduite, à un second état dans lequel sa section transversale est telle15 que ladite structure (5,8) peut prendre appui sur la paroi interne du canal corporel, notamment au voisinage du bord d'un orifice du canal corporel (U) débouchant dans une cavité naturelle et, inversement, de passer dudit second état audit premier état. 2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite structure est un ressort hélicoïdal (5), présentant une section transversale de forme oblongue, dont la petite dimension (A) est au plus égale au diamètre intérieur du canal corporel (U). 3. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que les spires (3) dudit ressort (5) sont au moins sensiblement jointives. 4. Prothèse selon la revendication 2 ou la revendication 3, caractérisée en ce que la section transversale oblongue dudit ressort (5) est constante sur toute la longueur de ce dernier. 5. Prothèse selon la revendication 2 ou la revendication 3, caractérisée en ce que la grande dimension (B) de la section transversale oblongue dudit ressort (5) croît progres- sivement de l'extrémité proximale (5a) à l'extrémité distale (5b) de ce dernier. 6. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, caractérisée en ce que ledit ressort (5) est réalisé en fil métallique de qualité médicale. 7. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite structure est une bague (8) en alliage à mémoire de forme, susceptible d'expansion radiale selon la température à laquelle elle est portée. 8. Prothèse selon la revendication 7, caractérisée en ce que ladite bague (8) présente des ouver- tures longitudinales (9) facilitant son expansion radiale. 9. Prothèse selon la revendication 7 ou la revendication 8, caractérisée en ce que ladite bague (8) est recouverte par une gaine (10) de matière synthétique, ouverte aux deux extrémités. 10. Prothèse selon la revendication 9, caractérisée en ce que ladite gaine (10) est réalisée en silicone. 11. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à , caractérisée en ce que ledit tube flexible est un ressort hélicoïdal (2), à spires (3) au moins sensiblement join- tives, de section transversale circulaire. 12. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que lesdits moyens de liaison sont constitués par un fil métallique (4).