Brevet FR2702661A1 — publié le 19940923

PROCEDE DE CONDITIONNEMENT DE PRODUITS BIOCOMPATIBLES L'invention est relative à un procédé de conditionnement de produits biocompatibles. Les produits biocompatibles connus sont principalement destinés à un contact temporaire ou prolongé avec les tissus biologiques : une classe importante de produits biocompatibles regroupe les implants destinés au remplacement ou à la consolidation de tissus durs, tels que les tissus osseux ou les tissus dentaires. Actuellement, certains types d'implants biocompatibles utilisés sont fabriqués au moyen d'un procédé comportant les étapes suivantes on usine la pièce métallique selon une géométrie désirée, on effectue la préparation de la pièce usinée au moyen de cycles de décapage, nettoyage, dégraissage et polissage alternant avec des rinçages au moyen d'eau pure et des séchages, on contrôle la microgéométrie de surface de la pièce, . on introduit la pièce dans une enceinte à vide, . on décontamine les surfaces de la pièce par un traitement au moyen d'un plasma d'argon sous radiofréquence. Les implants ainsi obtenus donnent généralement satisfaction et présentent une biocompatibilité satisfaisante. Cependant, on a constaté que ces implants doivent être utilisés assez rapidement après leur fabrication si l'on souhaite conserver leurs propriétés de potentiel d'adhésivité permettant une consolidation rapide des tissus et une adaptation optimale de l'implant aux tissus. Dans ce procédé connu, l'implant obtenu est susceptible d'être contaminé en surface par des particules indésirables lors de son transfert depuis la sortie de la chaîne de fabrication jusqu'au site implantaire choisi. L'invention a pour but de remédier aux inconvénients précités, au moyen d'un procédé de conditionnement de produits biocompatibles grâce auquel le potentiel d'adhésivité cellulaire est conservé au cours du temps de manière à permettre la fabrication et le stockage d'implants biocompatibles et à éviter toute contamination accidentelle de l'implant par des particules indésirables. L'invention a pour objet un procédé de conditionnement des produits biocompatibles, notamment d'implants biocompatibles, dans lequel on effectue un traitement terminal de fabrication sous vide, caractérisé en ce que, on immerge les produits biocompatibles présentant une énergie de surface prédéterminée dans un liquide stérile contenu dans un récipient, on clôt ledit récipient de manière étanche avant de l'extraire de l'enceinte à vide. Selon d'autres caractéristiques de l'invention - on introduit le récipient clos dans une boîte à gants stérile de manière à conditionner chaque produit biocompatible dans un tube individuel étanche, chaque tube individuel étant rempli dudit liquide stérile de manière que le produit biocompatible correspondant y soit entièrement immergé - on enferme chaque tube individuel de manière étanche dans un tube protecteur - on soumet les produits biocompatibles à une stérilisation par rayonnement ionisant - les tubes individuels et leurs moyens d'obturation étanche sont en verre ou en matériau synthétique résistant à un rayonnement ionisant - les tubes protecteurs sont en verre ou en matériau synthétique résistant au rayonnement ionisant - le produit biocompatible est un implant métallique, - le produit biocompatible est un implant céramique, - l'implant est au moins partiellement revêtu d'un autre matériau. L'invention sera mieux comprise grâce à la description qui va suivre donnée à titre d'exemple non limitatif. Après la fin du procédé de décontamination ionique, suivi éventuellement d'une phase de revêtement, on maintient les implants revêtus d'une couche de revêtement biocompatible sous une pression déterminée de gaz inerte stérile. On introduit ensuite un récipient fermé prévu dans l'enceinte ou en communication directe avec cette enceinte par l'intermédiaire d'un sas lui-même décontaminé et sous atmosphère du gaz inerte stérile. Le récipient précité contient un liquide stérile par exemple l'eau pure, éventuellement désionisée et dégazéifiée au moyen de chauffages successifs. On plonge par un dispositif de type connu prévu à cet effet les implants dans le récipient de manière à immerger complètement les implants dans ledit liquide. On obture ensuite de manière étanche le récipient contenant les implants immergés dans le liquide, avant d'extraire le récipient de l'enceinte. Après avoir extrait le récipient contenant les implants immergés de l'enceinte à vide, on introduit par un ou plusieurs sas le récipient dans une boîte à gants sous atmosphère stérile. A l'intérieur de la boîte à gants stérile, on ouvre le récipient de manière à en extraire individuellement les implants et à les conditionner dans des tubes remplis du même liquide stérile que le liquide stérile précité contenu dans le récipient précité. On obture chaque tube individuel contenant un implant immergé dans le liquide précité et on enferme chaque dit tube individuel de manière étanche dans un tube protecteur. Chaque implant biocompatible est ainsi immergé à l'intérieur d'un tube qui est lui-même entouré d'une atmosphère inerte correspondant à l'atmosphère de la boîte à gants contenue dans le tube protecteur extérieur. De préférence, on prévoit que les tubes individuels et protecteurs soient résistants aux rayons X ou gamma, de manière à pouvoir effectuer une stérilisation complémentaire par rayonnement ionisant ; à cet effet, on utilise préférentiellement des tubes en verre ou en une matière synthétique résistant aux rayonnements ionisants. De préférence, les moyens d'obturation de ces tubes en verre ou analogue sont également en un matériau résistant aux rayonnements ionisants : on utilise par exemple à cet effet des bouchons en matière synthétique. Ainsi, selon l'invention, on ouvre les tubes protecteur et individuel uniquement au moment de l'opération chirurgicale d'implantation. L'implant immergé est extrait du liquide stérile. En raison de son état de surface, une couche du liquide le recouvre complètement et pendant son transfert au site d'implantation, il reste protégé des souillures. De cette manière le premier contact de l'implant protégé par son film de liquide stérile se fait avec un fluide biologique tel que le sang et le potentiel d'adhésivité cellulaire est entièrement conservé. Les essais comparatifs réalisés ont montré que, grâce à l'invention, les implants présentaient après ouverture des tubes une tension de surface élevée supérieure à 60 dynes/cm (0,06 N/m), alors que les surfaces des implants connus présentaient une tension de surface de l'ordre de 30 dynes/cm (0,03 N/m). L'invention permet ainsi d'améliorer la fiabilité des techniques d'implantation. REVENDICATIONS 1. - Procédé de conditionnement de produits biocompatibles, notamment d'implants biocompatibles, dans lequel on effectue un traitement terminal de fabrication sous vide, caractérisé en ce que, on immerge les produits biocompatibles présentant une énergie de surface prédéterminée dans un liquide stérile , contenu dans un récipient, et on clôt ledit récipient de manière étanche avant de l'extraire de enceinte à vide. 2. - Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on introduit le récipient clos dans une boîte à gants stérile de manière à conditionner chaque produit biocompatible dans un tube individuel étanche, chaque tube individuel étant rempli dudit liquide stérile de manière que le produit biocompatible correspondant y soit entièrement immergé. 3. - Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'on enferme chaque tube individuel de manière étanche dans un tube protecteur. 4. - Procédé selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'on soumet le ou les produit(s) biocompatible(s) à une stérilisation par rayonnement ionisant. 5. - Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que les tubes individuels et leurs moyens d'obturation sont en verre ou en matériau synthétique résistant à un rayonnement ionisant. 6. - Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que les tubes protecteurs sont en verre ou en matériau synthétique résistant au rayonnement ionisant. 7. - Procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le produit biocompatible est un implant métallique. 8. - procédé selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le produit biocompatible est un implant céramique. 9. - Procédé selon l'une des revendications 7 et 8, caractérisé en ce que l'implant est au moins partiellement revêtu d'un autre matériau.