Brevet FR2708204A1 — publié le 19950203

DISPOSITIF DE SERINGUE POUR LE MELANGE DE DEUX COMPOSES La présente invention a pour objet un dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés et l'injection du mélange ainsi obtenu. De façon plus précise, l'invention concerne un dispositif qui permet le stockage sous forme séparée de deux composés qui devront être mélangés avant leur injection. On sait qu'il existe, notamment dans le domaine médical, des produits qui doivent être stockés séparément et qui ne doivent être mélangés qu'au moment de leur injection à un patient par exemple par voie sous-cutanée, intraveineuse ou intramusculaire. C'est en particulier le cas de produits médicamenteux qui sont préparés sous forme lyophilisée, donc sous forme de poudre, et qui doivent être mélangés à un solvant, par exemple du sérum physiologique pour permettre leur administration au patient. Dans d'autres cas, les deux composés à mélanger peuvent être des liquides, ces liquides ne pouvant être conservés longtemps sous forme mélangée. La solution la plus fréquemment utilisée consiste à stocker la poudre dans un récipient séparé qui est obturé par une membrane étanche perforable à l'aide d'une aiguille. Par ailleurs, à l'aide d'une seringue, on vient prélever dans un deuxième récipient une certaine quantité de solvant et on injecte dans le premier récipient à travers la membrane la quantité voulue de solvant. On mélange alors l'ensemble dans le premier récipient et à l'aide de la même seringue on aspire le mélange. La seringue est alors prête pour procéder à l'injection du médicament. La solution décrite ci-dessus présente de nombreux inconvénients: d'une part, elle nécessite l'emploi du récipient obturé par la membrane perforable, de la seringue et du deuxième récipient contenant le solvant qui sont séparés. En outre, les manipulations requises sont relativement complexes. D'autre part, les conditions d'asepsie ne sont pas toujours aisées à respecter lors des différentes manipulations des deux composants. I1 faut également prendre en considération le fait que les installations de lyophilisation n'acceptent que des récipients de forme standard en verre et à fond externe plat. Il est donc intéressant que la partie du dispositif de seringue destiné à recevoir le produit à lyophiliser présente cette forme. Un objet de la présente invention est de fournir un dispositif de seringue permettant le stockage des deux composés dans des enceintes distinctes, le mélange de ces composés et leur injection à un patient tout en autorisant, de préférence, la lyophilisation d'un des deux composés dans un premier compartiment indépendamment de la stérilisation du solvant dans un deuxième compartiment dans des conditions aussi proches que possible de celles que l'on rencontre lors de la lyophilisation d'un produit dans un flacon spécifique. Pour atteindre ce but, le dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés dont au moins le premier est liquide, qui comprend une seringue munie d'une extrémité d'injection et un piston mobile dans le corps de la seringue, la seringue contenant ledit premier composé, se caractérise en ce qu'il comprend en outre: un flacon muni d'un fond, d'une ouverture et d'un bouchon apte à obturer de façon étanche l'ouverture dudit flacon, ledit bouchon comportant une zone centrale perforable, des moyens amovibles de guidage en translation de l'extrémité d'injection de ladite seringue entre une première position en retrait, dite de stockage, et une deuxième position enfoncée, dite active, lesdits moyens de guidage comportant une première extrémité ouverte débouchant en regard de la zone perforable dudit bouchon et une deuxième extrémité pour recevoir l'extrémité d'injection de ladite seringue; et des moyens de mise en communication pour permettre la perforation de ladite zone centrale et la mise en communication de l'intérieur dudit flacon et du volume interne de ladite seringue lorsque l'extrémité d'injection de ladite seringue est amené dans sa deuxième position. De préférence, ladite première extrémité des moyens de guidage comprend des moyens de solidarisation sur l'ouverture dudit flacon. On comprend que, grâce aux dispositions de I'invention, on a un seul ensemble qui comporte, d'une part, le flacon contenant le produit, de préférence lyophilisé, et, d'autre part, la seringue qui contient le solvant. Cependant, les deux sont reliés entre eux par des moyens de guidage qui rendent aisée l'opération de mélange. En outre, on comprend que le flacon est un flacon de type standard utilisé lors des opérations classiques de lyophilisation puisque les moyens de guidage peuvent n'être mis en place qu'après la lyophilisation. Selon un premier mode de mise en oeuvre, les moyens de mise en communication comprennent une aiguille montée à l'extrémité d'injection de la seringue et dont la pointe est apte à perforer la zone centrale du bouchon lorsque l'extrémité de la seringue est amenée dans sa deuxième position. On comprend ainsi que l'aiguille joue le double rôle de permettre la mise en communication entre l'intérieur du corps de la seringue et le flacon et celui d'aiguille classique d'injection une fois la seringue séparée du flacon. Selon un deuxième mode de mise en oeuvre de l'invention, les moyens de mise en communication comprennent une pièce tubulaire disposée entre la zone centrale de bouchon et l'extrémité d'injection de la seringue, ladite pièce tubulaire présentant une première extrémité apte à obturer la zone centrale du bouchon et une deuxième extrémité apte à percer une cloison perforable ménagée à l'extrémité d'injection de la seringue lorsque celle-ci est amenée dans sa deuxième position. On comprend que, dans ce deuxième mode de mise en oeuvre, la pièce tubulaire qui comporte deux extrémités perforante qui perforent le bouchon du flacon et la cloison perforable de la seringue lors de l'enfoncement de la seringue dans les moyens de guidage permettant ainsi le mélange des deux composés, la cloison perforable étant de préférence elle-même un bouchon perforable venant obturer ladite seringue. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit de plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles: - la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un premier mode de réalisation du dispositif de seringue dans sa position de stockage; - la figure 2 est une vue similaire à celle de la figure montrant le dispositif de seringue dans une position permettant le mélange des composés; - la figure 3 est une vue en coupe longitudinale d'un deuxième mode de réalisation du dispositif de seringue, celui-ci étant dans sa position de stockage; et - la figure 4 est une vue similaire à celle de la figure 3 montrant le dispositif de seringue dans la position de mélange des composés. En se référant tout d'abord à la figure 1, on va décrire un premier mode de réalisation du dispositif de seringue. Celui-ci se compose essentiellement d'un flacon 10, d'une seringue 12 et d'un manchon de guidage 14 monté sur le flacon 10. Plus précisément, le flacon 10 qui est destiné à recevoir un premier composé à mélanger, référencé 16, qui est de préférence un composé lyophilisé, présente une ouverture 18 qui se termine de préférence par une collerette 20. Un bouchon 22 de type standard obture l'ouverture 18. Ce bouchon est réalisé en un matériau perforable et il est rendu solidaire de façon étanche de la collerette 20 du flacon par l'intermédiaire de préférence d'une capsule en aluminium 24 qui laisse libre la partie centrale du bouchon, cette partie étant perforable. De préférence, le bouchon 22 comporte un corps cylindrique 24 qui coopère avec l'ouverture 18 du flacon. Ce corps cylindrique 24 comporte des ouvertures axiales 26, telles que lorsque le bouchon est en partie engagé dans l'ouverture du flacon, les passages 24 permettent la circulation des gaz lors de l'opération de lyophilisation alors que, lorsque le bouchon est complètement enfoncé, il réalise une étanchéité parfaite. La pièce de guidage 14 a de préférence une forme cylindrique et comporte une première extrémité munie d'une bride de clipsage 28 sur le bouchon 22 et la collerette 20 du flacon assurant ainsi une solidarisation au moins en translation entre la pièce de guidage 14 et le flacon. La pièce de guidage a une diamètre légèrement supérieur à celui du corps 30 de la seringue 12. Comme cela est bien connu, le corps de la seringue 30 se termine par une extrémité d'injection 32 sur laquelle est montée une aiguille 34. Dans le mode préféré de réalisation représenté sur la figure 1, l'aiguille est protégée par un capuchon 36 dont l'extrémité 38 coopère de façon étanche avec l'extrémité d'injection 32 de la seringue et dont la deuxième extrémité 40 est perforable et se prolonge par une rondelle cylindrique 42 qui coopère avec une gorge annulaire 44 ménagée dans la bride 28 de fixation de la pièce de guidage 14. Ainsi l'extrémité 40 de la capsule de protection 38 est immobilisée en translation et plaquée contre la partie perforable 22 du bouchoun du flacon 10. De préférence, l'extrémité ouverte 46 de la pièce de guidage 14 est munie d'un joint d'étanchéité interne 48 qui est calibré de telle manière qu'il réalise une étanchéité entre la pièce de guidage 14 et le corps 30 de la seringue permettant un déplacement en translation de la seringue à l'intérieur de la pièce de guidage 14. Comme le montre également la figure 1, de préférence, il est prévu à l'intérieur de la pièce de guidage 14 un épaulement 50 qui limite la possibilité d'enfoncement de la seringue 12 dans la pièce de guidage 14. Enfin, comme cela est bien connu, la seringue 12 comporte un piston 52 monté coulissant dans le corps de la seringue. Ce piston 52 comporte un taraudage 54 dans lequel on peut venir fixer la tige de commande du piston 52. Dans sa position de stockage, le deuxième composé à mélanger est disposé à l'intérieur du volume 56 du corps de la seringue 12. L'utilisation du premier mode de réalisation du dispositif de seringue représenté sur la figure 1 est la suivante : dans une première étape, on dispose le composé à lyophiliser dans le flacon 10 qui est alors dépourvu de la pièce de guidage 14. Le bouchon 22 est placé dans sa position semi-enfoncée. Lorsque l'opération de lyophilisation est terminée, on enfonce complètement le bouchon 22 et on met en place la capsule d'aluminium 24. On met ensuite en place la seringue 12 contenant le deuxième composé liquide qui a été préalablement stérilisé avec son capuchon de protection 36 dans la pièce de guidage 14 puis cet ensemble est fixé sur le flacon par la coopération de la bride de la pièce de guidage 14 et de la collerette 20 du flacon 10. Le dispositif de seringue est alors dans son état représenté sur la figure 1 et est stocké dans cette position. Lorsqu'on veut procéder à l'injection du mélange du composé lyophilisé 16 avec le liquide 56 contenu dans la seringue 12, on opère de la manière suivante : on provoque l'enfoncement du corps de la seringue 12 dans la pièce de guidage 14 jusqu'à ce que le corps de la seringue arrive en butée sur l'épaulement 50. Dans cette position, le capuchon 36 qui est élastique s'est déformé et l'extrémité acérée de L'aiguille 34 à perforer le fond 40 du capuchon 36 et la partie perforable du bouchon 22 du flacon. Cest ce qui est représenté sur la figure 2. L'aiguille 36 permet ainsi la mise en communication de l'intérieur du corps de la seringue 12 et de l'intérieur du flacon 10. Il suffit alors de monter la tige de commande dans le piston 52 de Ia seringue et de provoquer I'enfoncement partiel de celui-ci pour faire passer une quantité convenable du liquide 56 à l'intérieur du flacon 10 pour produire la mélange des composés 10, 16 et 56. Lorsque le mélange est effectivement obtenu dans le flacon 10, on provoque le retrait du piston 52 pour faire pénétrer le mélange à l'intérieur du corps 30 de la seringue. Celle-ci est alors prête à utilisation. Il suffit alors d'extraire la seringue 12 de la pièce de guidage 14. On comprend que lors de cette opération le capuchon 36 de l'aiguille 34 est maintenu sur le flacon 10 par la pièce de guidage 14. En se référant maintenant à la figure 3, on va décrire un deuxième mode de réalisation du dispositif de seringue. Dans ce deuxième mode, le flacon 10 destiné à recevoir le composé lyophilisé 16 et son bouchon 22 sont identiques à ceux de la figure 1. On ne les redécrira pas à nouveau. Il en va de même pour la pièce de guidage 14 dont l'extrémité 28 est fixée sur le flacon 10. La différence consiste dans le fait que l'aiguille 34 est remplacée par une pièce tubulaire 60 qui présente deux extrémités perforantes 62 et 64, la pièce 60 étant montée à l'intérieur de la pièce de guidage 14 entre l'extrémité d'injection 32 de la seringue 12 et le bouchon 22 du flacon 10. Cette pièce tubulaire 60 est maintenue dans la position axiale de la pièce de guidage 14 par des ailettes rayonnantes 66 qui coopèrent avec la paroi interne de la pièce de guidage 14. En outre, l'extrémité d'injection 32 de la seringue est munie d'une cloison perforable 70 qui est donc disposée en regard de l'extrémité 62 de la pièce tubulaire 60. Pour utiliser le dispositif de seringue et procéder au mélange des composés contenus respectivement dans le corps de la seringue et dans le flacon 10, on provoque l'enfoncement du corps de la seringue dans la pièce de guidage 14 jusqu'à ce que le corps de seringue arrive en butée sur l'épaulement 50. Comme le montre mieux la figure 4, dans cette position, les extrémités acérées 62 et 64 de la pièce tubulaire 60 perforent respectivement la cloison perforable 70 de la seringue et la partie centraIe du bouchon 22 du flacon. On voit également que, dans cette position, les faces d'extrémité des ailettes rayonnantes de guidage 66 servent de butée entre le bouchon 22 du flacon et la cloison perforable 70 de la seringue assurant effectivement la perforation de la cloison 70 et du bouchon 22. Dans cette position, il est possible de faire passer une partie du liquide contenu dans la seringue 12 en agissant sur son piston 52. Une fois que le mélange a été réalisé dans le flacon 10, il suffit d'exercer une traction sur le piston 52 pour faire pénétrer le mélange dans le corps de la seringue. Pour procéder à l'injection, il suffit d'extraire la seringue 12 de la pièce de guidage 14 et de mettre en place une aiguille convenable à l'extrémité d'injection 32 de la seringue. En variante, la pièce tubulaire 60 pourrait être constituée par une double aiguille entre lesquelles on interpose un filtre de nature convenable. Dans ce cas, lors de l'extraction de la seringue hors de la pièce de guidage 14, l'ensemble des deux aiguilles est maintenu en place à l'extrémité d'injection de la seringue. REVENDICATIONS 1. Dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés dont au moins le premier est liquide, comprenant une seringue (12) munie d'une extrémité d'injection (32) et un piston mobile (52) dans le corps de la seringue, la seringue contenant ledit premier composé, caractérisé en ce qu'il comprend en outre: un flacon (10) muni d'un fond, d'une ouverture (18) et d'un bouchon (22) apte à obturer de façon étanche l'ouverture dudit flacon, ledit bouchon comportant une zone centrale perforable, des moyens (14) amovibles de guidage en translation de l'extrémité d'injection de ladite seringue entre une première position en retrait dite de stockage et une deuxième position enfoncée dite active, lesdits moyens de guidage comportant une première extrémité ouverte débouchant en regard de la zone perforable dudit bouchon et une deuxième extrémité (46) pour recevoir l'extrémité d'injection de ladite seringue; et des moyens de mise en communication (34, 60) pour permettre la perforation de ladite zone centrale et la mise en communication du volume interne de ladite seringue avec l'intérieur dudit flacon lorsque l'extrémité d'injection de ladite seringue est amenée dans sa deuxième position. 2. Dispositif de seringue selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite première extrémité des moyens de guidage comprend des moyens (28) de solidarisation sur l'ouverture (18) dudit flacon (10). 3. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que les moyens de mise en communication comprennent une aiguille (34) montée à l'extrémité d'injection de la seringue et dont la pointe est apte à perforer la zone centrale du bouchon (22) lorsque l'extrémité de la seringue est amenée dans sa deuxième position. 4. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que les moyens de mise en communication comprennent une pièce tubulaire (60) dont une première extrémité (64) est apte à obturer la zone centrale du bouchon (22) et dont l'autre extrémité (62) est apte à percer une cloison perforable (70) ménagée à l'extrémité d'injection (32) de la seringue (12) lorsque celle-ci est amenée dans sa deuxième position. 5. Dispositif de seringue selon la revendication 4, caractérisé en ce que ladite pièce tubulaire est constituée par deux aiguilles entre lesquelles est disposé un filtre. 6. Dispositif de seringue selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un capuchon (36) entourant ladite aiguille (34) et dont une extrémité est perçable par la pointe de ladite aiguille lorsque l'extrémité de ladite seringue est amenée dans sa deuxième position. 7. Dispositif de seringue selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit capuchon (36) est réalisé en un matériau élastique déformable et en ce qu'il s'étend sur toute la longueur de l'aiguille lorsque l'extrémité d'injection (32) de la seringue est dans sa première position. 8. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 6 et 7, caractérisé en ce que ledit capuchon (36) comprend des moyens d'immobilisation (42) en translation à l'intérieur desdits moyens de guidage (14). 9. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une tige de commande du piston de la seringue, ladite tige étant vissable dans ledit piston (52). 10. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que ledit bouchon (22) comporte sur sa périphérie (24) des passages (26) qui font communiquer l'extérieur avec l'intérieur du flacon lorsque le bouchon est en position partiellement enfoncée et qui sont obturés lorsque le bouchon est totalement enfoncé. 11. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que lesdits moyens de guidage (14) sont munis à proximité de leur deuxième extrémité (46) de moyens d'étanchéité (48) pour réaliser une étanchéité entre les moyens de guidage et le corps (30) de ladite seringue. 12. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisé en ce que lesdits moyens de guidage (14) présentent un épaulement interne (50) pour limiter I'enfoncement du corps de la seringue dans lesdits moyens de guidage.