Brevet FR2699146A1 — publié le 19940617

La présente invention concerne un emballage pour ensemble à usage unique de perfusion d'un fluide médical dans le corps d'un patient. Il est nécessaire pour les perfusions médicales, de disposer d'un récipient pour le fluide, d'un dispositif de perfusion comprenant une aiguille de perfusion courante; d'un régulateur de débit goutte-à-goutte et, au moins, d'un tube de raccordement, reliant ladite aiguille au récipient. Cet ensemble ou kit de composants est ordinairement livré dans des emballages distincts ou dans un emballage unique dans lequel les composants sont séparés. Pour pouvoir réduire les frais de lavage des éléments et le risque de contagion, il est récemment devenu d'un usage courant de n'utiliser tous les éléments qu'une seule fois, y compris l'aiguille de perfusion. Toutefois, le groupage des éléments avant l'utilisation nécessite qu'ils soient manipulés avec des précautions particulières et, en cas de besoin, les éléments ainsi manipulés doivent être stérilisés. L'invention a pour objet de fournir un emballage pour un ensemble de perfusion de fluide médical à usage unique et, cet ensemble doit être aussi simple que possible tout en supprimant les inconvénients cités plus haut, rencontrés dans l'art antérieur. Cet but est atteint au moyen d'un emballage pour ensemble à usage unique selon l'invention, comprenant un récipient pour ledit fluide, ledit récipient étant relié, par l'intermédiaire d'un régulateur goutte-à-goutte, à un dispositif de perfusion par l'intermédiaire d'un tube de distribution muni d'une aiguille et est caractérisé en ce que ledit ensemble est enfermé dans un sac de matière plastique souple permettant la stérilisation dudit ensemble à l'intérieur du sac. D'autres buts, avantages et caractéristiques apparaîtront à la lecture de la description d'un mode d féalisation de l'invention, faite à titre non limitatif et en regard des dessins annexés, où: Fig.l est une vue de face en élévation et en coupe partielle d'un emballage pour un ensemble à usage unique selon l'invention; Fig.2 est une vue en coupe prise suivant la ligne Il-Il de la Fig.l. En se référant à la Fig.l, le chiffre 4 désigne d'une manière générale un emballage pour un ensemble à usage unique de perfusion d'un fluide médical 5. L'ensemble 5 comprend un récipient en forme de poche 6, réalisé en matériau plastique souple et transparent, tel que du PVC. La poche 6 est pourvue d'un raccord d'entrée 7 disposé, soit à la partie supérieure, soit à la partie inférieure, permettant de remplir la poche d'une quantité prédéterminé de fluide de perfusion médicale. Le raccord 7 est fermé ensuite de façon connue, en ménageant sur celui-ci le cône de rupture habituel, et est pourvu également d'un bouchon 8 ou, en variante, peut être aussi soudé. La poche 6 comprend également une patte 9 munie d'un trou permettant de la suspendre à un crochet au cours de la perfusion. Enfin, la poche 6 comprend un raccord formant régulateur goutte-à-goutte 10 à sa sortie, sur lequel on peut raccorder un tube de distribution 11, enroulé hélicoidalement autour d'un support de protection 12. Le tube 11 est, pour sa part, relié à un dispositif de perfusion 13 qui comprend une aiguille de perfusion courante. Cette aiguille est fixée sur un corps 14 pour pouvoir être maintenue dans la main et est ordinairement logée dans le corps, dans un siège 16 faisant partie du support 12, de manière à pouvoir l'extraire au moment de son utilisation. L'ensemble 5 est formé par la poche 6, le tube 11, le dispositif 13 et le support 12, l'ensemble assemblé, prêt pour l'emploi, comme décrit plus haut, est ensuite conditionné sous vide dans un second sac en matière plastique 17, de préférence souple lui aussi. Avantageusement, le remplissage du liquide de perfusion peut être effectué, soit par l'utilisateur, soit par le fabricant. Dans le premier cas, le sac 17 est en forme d'enveloppe composée de deux parois 18 et 19, réunies ensemble tout autour du périmètre 21. La paroi 19 comporte une grande ouverture 22 s'étendant approximativement sur toute sa longueur, à travers laquelle l'ensemble 5 peut être facilement introduit à l'intérieur du sac 17. Après l'introduction, l'ouverture 22 est scellée en collant sur la paroi 19 une bande 23 constituée par une feuille en matériau semi-perméable, éventuellement autocollant. Ce matériau semi-perméable, de préférence en papier à usage médical, est imperméable aux bactéries mais perméable aux gaz. L'ensemble 4 ainsi scellé est ensuite stérilisé en l'immergeant pendant un temps prédéterminé dans un environnement saturé de gaz stérilisant, par exemple de l'oxyde d'éthylène. Au cours de la stérilisation, cet environnement est maintenu à la température et à la pression adéquates pour permettre au gaz de migrer à travers la bande 23 et de stériliser l'ensemble 5. Comme la bande 23 est imperméable aux bactéries, l'ensemble 5 reste stérilisé jusqu'au moment de l'ouverture de l'emballage 4. Lors de l'ouverture de l'emballage 4, au moment de l'utilisation, l'ensemble 5 est donc prêt pour le traitement du patient, sans nécessiter de stérilisation supplémentaire. Si le remplissage doit être effectué par le fabricant, la matière plastique servant à la fabrication du sac 17 doit être changée pour pouvoir effectuer la stérilisation dans de la vapeur saturée; dans ce cas, le liquide de perfusion contenu dans le sac sera directement injectable. Comparativement aux ensembles de l'art antérieur, les avantages de l'ensemble à usage unique 5, conditionné selon l'invention, apparaîtront clairement de la description qui précède. Ainsi, les différents éléments de l'ensemble 5 sont, à la fois, assemblés et stérilisés par le fabricant de manière appropriée et au prix le plus avantageux, ce qui évite les opérations et manipulations conteuses de l'ensemble 5 dans l'infirmerie ou la salle de soins. Il est entendu que l'ensemble décrit peut être modifié et perfectionné sans que l'on ne sorte du cadre de l'invention. Par exemple, le tube 11, le support 12, peuvent être omis et la poche 6 peut être réalisée sous forme d'un récipient rigide ou semi-rigide. De plus, la stérilisation peut être effectuée par tout autre gaz ayant des propriétés de stérilisation équivalentes. REVENDICATIONS 1. Emballage pour un ensemble à usage unique de perfusion d'un fluide médical dans le corps d'un patient, comprenant un récipient (6) pour ledit fluide, ledit récipient étant relié, au moyen d'un régulateur goutte-à-goutte, à un dispositif de perfusion (13) par l'intermédiaire d'un tube de distribution (11) muni d'une aiguille, caractérisé en ce que ledit ensemble (5) est enfermé dans un sac en matière plastique souple (17) permettant la stérilisation dudit ensemble (5) dans ledit sac (17). 2. Emballage selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit sac (17) comprend une ouverture (22) fermée par une feuille (23) en un matériau semi-perméable, imperméable aux bactéries mais perméable à un fluide de stérilisation. 3. Emballage selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite ouverture (22) est située dans une paroi (19) dudit sac et s'étend sur toute la longueur de ladite paroi (19). 4. Emballage selon la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que ledit ensemble (5) est stérilisé après que ledit sac (17) a été scellé avec ladite feuille (23), par immersion de l'ensemble complet dans un environnement contenant ledit gaz. 5. Emballage selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite feuille (23) est constituée par un papier à usage médical et que ledit gaz de stérilisation est de l'oxyde d'éthylène. 6. Emballage selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que ledit sac (17) est maintenu dans ledit environnement pendant, au moins, une période de temps pré-déterminée au cours de laquelle ledit environnement est maintenu dans des conditions de température et de pression prédéterminées. 7. Emballage selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que lorsque ledit récipient est rempli de liquide de perfusion, ledit fluide de stérilisation est de la vapeur sous pression.