Brevet FR2704746A1 — publié le 19941110

Procédé de fabrication d'une tige fémorale spéciale nour arthroplastie totale de la hanche et la tige obtenue. L'invention concerne plus particulièrement la conception des tiges spéciales, c'est-à-dire des tiges fémorales sur mesure dont la fabrication non standardisée est obtenue à l'unité à partir des mesures du malade. Une tige fémorale peut être divisée en deux segments: - un segment osseux, - un segment articulaire. Dans une tige spéciale, le segment osseux est calculé pour être ajusté aux mesures des contours internes du fémur. Le segment articulaire est calculé pour rétablir une fonction physiologique à la hanche. Les deux segments sont sur mesure. On connaît différents procédés permettant de réaliser des prothèses sur mesure. Certains procédés permettent de réaliser des prothèses spéciales sur mesure, à partir de radiographies. Or, on sait qu'une radiographie conventionnelle étudie un corps tridimentionnel uniquement par sa projection sur un plan, superposant ainsi les différentes structures. Une telle solution n'est pas précise. Pour remédier à ces inconvénients, on a proposé des procédés mettant en oeuvre des systèmes informatiques de mesure. On peut citer par exemple la demande de brevet européen 0097001 qui enseigne un procédé de fabrication de prothèses à trois dimensions devant être implantée dans le corps humain. Ce procédé prévoit d'obtenir une image du contour de la prothèse réalisée en procédant par une analyse radiographique assistée par ordinateur. On peut citer également le brevet français 2577697 qui décrit un procédé de fabrication d'un implant chirurgical personnalisé adapté au canal médullaire d'un os récepteur. Pour l'essentiel, ce procédé enseigne une opération de scanographie ou de résonnance magnétique nucléaire d'une série de "n" images réparties le long de l'os rapporteur, dans des plans transversaux parallèles dont la position est repérée par rapport à une origine située sur un axe perpendiculaire auxdits plans. Différentes images de la série d'images sont échantillonnées pour en déduire une série de représentations échantillonnées du contour du canal médullaire situé dans l'os récepteur. Chacune des représentations échantillonnées du contour est lissée suivant une ellipse, de manière à obtenir une forme simplifiée de l'implant ajusté au canal médullaire. II est ensuite procédé à l'usinage de l'implant à partir des informations numériques de cette forme au moyen d'une machine-outil à commande numérique. Ces différentes solutions décrivent un procédé de conception et de fabrication seulement du segment intra-osseux de la prothèse, mais n'intègre pas dans l'étude, le segment articulaire de la tige fémorale. Notamment, il n'est pas fait référence à laméthode permettant de déterminer l'angle d'antéversion, c'est-à-dire l'angle situé dans le plan horizontal de référence et formé par l'axe du col fémoral ou de la prothèse, d'une part, et l'axe du genou, d'autre part. L'invention s'est fixée pour but de remédier à ces inconvénients, de manière simple, sûre, efficace et rationnelle. Les problèmes que se propose de résoudre l'invention sont: - d'une part, de rendre précise la définition du contour osseux de la tige dans son segment osseux, - d'autre part, de finaliser le principe du sur mesure par une étude appropriée du col de la prothèse. Pour résoudre ces différents problèmes, il a été conçu et mis au point un procédé pour réaliser une tige fémorale spéciale en combinant des coupes tomodensitométriques et des radiographies conventionnelles. Selon l'invention - on réalise une tomodensitométrie de la hanche et du fémur en effectuant des coupes étagées du tiers proximal du fémur, - on numérise informatiquement le contour du canal médullaire, - on transfère dans un logitiel de DAO (Dessin Assisté par Ordinateur) les sections numérisées et pour chaque coupe, on réalise un composé de courbes appelées "spline", - on donne à ces splines leur position dans l'espace, ce qui permet de reconstituer la cavité médullaire en trois dimensions, - on applique des réductions en fonction du niveau, - on introduit les paramètres du col de la prothèse, à savoir la longueur, I'orientation et l'emplacement du col sur le segment osseux de la tige, - on détermine ces données par planification sur radiographies conventionnelles, - on calcule un parcours d'outils entre tous les composés de courbes. Avantageusement, pour la mise en oeuvre de ce procédé on réalise, pour la tomodensitométrie, un protocole standard et un protocole spécial pour les troubles de torsion. Pour le protocole standard: - on réalise une coupe qui passe par le centre de la tête du fémur, - sous cette coupe supérieure, on réalise une série de coupe espacées de 5 mm jusqu'à la base inférieure de l'implantation du petit trochanter, - au delà de cette dernière coupe1 on réalise une série de coupes diaphysaires espacées de 15 mm jusqu'à une ligne coupant le fémur et située à 180 mm de la première coupe qui passe par le centre de la tête du fémur, - L'échelle du scanner est l'échelle 1 Pour le protocole spécial: - on réalise une coupe passant par la cheville au niveau des malléoles, afin d'obtenir, après superposition à l'axe des condyles, I'axe de torsion tibiale externe, - on réalise une coupe plantaire passant par l'axe radiologique du pied qui relie la tête du deuxième métatarsien et le point le plus postérieur du calcanéum. En ce qui concerne la radiographie, il est procédé comme suit - on réalise une radiographie de la hanche et du fémur supérieur de face à une échelle connue, - on réalise une radiographie de la hanche et du fémur supérieur de profil à la même échelle, - on réalise une téléradiographie à l'échelle 1 des deux membres inférieurs sur pied, avec compensation d'une inégalité de longueur préalablement connue ou une téléradiographie à l'échelle 1 en position couchée, L'invention est exposée, ci-après plus en détail à l'aide des dessins annexés, dans lesquels: La figure 1 est une vue montrant le principe des coupes scanner pour le protocole standard. La figure 2 est une vue montrant le principe des coupes scanner pour le protocole spécial. La figure 3 est une vue montrant un exemple de réalisation d'une prothèse obtenue selon le procédé de l'invention. Les figures 4, 5, 6 et 7 montrent, le principe de mesure de l'antéversion du col. Selon l'invention, on réalise une tomodensitométrie et une radiographie de la hanche et du fémur, en effectuant des coupes déterminées au niveau du fémur, comme il sera indiqué dans la suite de la description. Les planches scanner sont découpées en plusieurs clichés, 6 notamment. Les clichés sont numérisés par un appareil tels que ceux commercialisés par HEWLETT PACKARD sous la référence SCANJET PLUS. Les coupes sont informatisées au moyen d'un logiciel tel que celui commercialisé par HEWLETT PACKARD sous la référence SCANGAL. Ces dispositions permettent de tracer les contours interieurs du fémur en utilisant un logiciel de dessins du type connu sous la référence MICROGRAFX. Selon l'invention, pour réaliser la tomodensitométrie, on définit un protocole standard et un protocole spécial pour les troubles de torsion. Pour cela, le positionnement du fémur est fondamental. Le fémur doit être parallèle au plan de la table, vue de profil, et parallèle au bord de la table, vue de face, en y étant calé et fixé dans cette position. Comme le montre la figure 1, pour le protocole standard on réalise une coupe (C) qui passe par le centre de la tête (F1) du fémur (F). Sous cette coupe (C), on réalise une série de coupe (C1) espacées de 5 mm. Ces coupes (C1) sont réalisées jusqu'à la base inférieure de l'implantation du petit trochanter, symbolisé par la ligne (XX'). Au delà de cette dernière coupe, on réalise des coupes diaphysaires (C2) espacées de 15 mm. Ces coupes (C2) sont exécutées jusqu'à une ligne (YY') coupant le fémur et située à 180 mm de la première coupe (C). Enfin, on réalise une coupe (C3) qui passe par les condyles fémoraux à leur portion la plus large afin de mesurer l'antéversion, c'est-àdire l'angle entre le col fémoral et le genou. Toutes les coupes ont une épaisseur d'environ 1 mm. En ce qui concerne le protocole spécial pour trouble de torsion (figure 2), ce dernier permet de calculer la direction idéale du col prothétique dans le plan horizontal. Pour définir ce protocole, on réalise une coupe (C4) passant par la cheville au niveau des malléoles. Cette coupe (C4) superposée à l'axe des condyles, donne l'angle de torsion tibiale externe. On réalise une coupe plantaire passant par l'axe radiologique du pied qui relie la tête du deuxième métatarsien et le point le plus postérieur du calcanéum. II en résulte qu'en fin de calcul, I'axe du col de la prothèse se trouve parfaitement perpendiculaire à l'axe du pied. La mesure de la torsion tibiale externe permet de dépister les erreurs notamment celles de mesure de l'axe du pied. Dans l'hypothèse où l'axe idéal du col passe en arrière de la ligne bicondylienne, I'antéversion du col prothétique est ramenée à + 2". Pour ce qui est des radiographies conventionnelles, il est procédé comme suit: On effectue une radiographie de la hanche et du fémur considérés de face à une échelle connue voisine du 1/15ème, de sorte que 100 cm rééls donnent 115 cm sur la radiographie. On effectue ensuite une seconde radiograhie de la hanche et du fémur considérés de profil et toujours à une échelle de 111 Sème. Si la table de radiologie n'est pas étalonnée à cette échelle, il est nécessaire de placer dans le même plan que le fémur considéré, un repère radiographié dont la longueur réelle est connue et citée. La téléradiographie peut être faite debout ou couchée. Pour la téléradiographie debout, le patient est disposé pieds joints parallèles, les genoux en extension. Le bassin et les dernières vertèbres lombaires doivent apparaître sur le cliché. Dans le cas où il existe une inégalité de longueur, une seconde télémétrie doit être réalisée en équilibrant le bassin au moyen d'une cale placée sur le membre le plus court. L'épaisseur de cette cale est notée sur le cliché et doit permettre l'extension complète des genoux. Cette téléradiographie doit être réalisée à l'échelle 1. Pour la téléradiographie couchée le patient est disposé pieds joints parallèles les genoux en extension. Le bassin et les dernières vertèbres lombaires doivent apparaître sur le cliché. La téléradiographie est réalisée à l'échelle 1. Compte-tenu de ce procédé et pour permettre une fabrication assistée par ordinateur de la prothèse, les coupes scannérisées telles que définies, sont récupérées dans un logiciel connu sous la référence MASTERCAM. Les différents composés de courbes (splines) sont créés à chaque section scanner et se différencient des images scanner numérisées par un lissage et une réduction. Cette fabrication assistée par ordinateur est ensuite réalisée par une fonction spécifique qui calcule un parcours d'outils entre tous les composés de courbes. Le parcours d'outils ainsi déterminé donne la forme finale de la tige fémorale usinée. Le col prothétique est conçu, à ce stade, par une planification manuelle. II est possible de faire varier l'antéversion, la longueur, I'inclinaison, et la latéralisation du col. L'antéversion est l'angle du plan horizontal constitué par l'axe du col et l'axe du genou (ligne bicondylienne postérieure). L'antéversion est la somme de deux angulations, à savoir l'hélitorsion et la flexion. L'hélitorsion est l'angle (HT) constitué par l'axe bicondylien postérieur, d'une part, et l'axe horizontal de la section la plus proximale de la tige, d'autre part (figure 4). La flexion est l'angle du plan sagittal constitué par l'axe de la tige fémorale dans ce plan d'une part, et l'axe du col prothétique dans ce même plan d'autre part (figure 5). Lorsque l'angle de flexion passe en arrière de l'axe sagittal de la tige fémorale, il est considéré comme négatif et appelé angle de déflexion (DF). L'hélitorsion naturelle est restituée par la forme de la tige qui épouse les contours intérieurs du fémur. Rapporté au plan horizontal, L'angle de flexion (F+) ou de déflexion (DF-) est l'artifice de calculs qui permet de corriger l'antéversion induite par la seule hélitorsion du sujet (figure 6). L'intérêt de cette méthode est d'obtenir les rotations interne et externe équivalentes du membre inférieur du patient. En effet, dans l'hypothèse ou l'antéversion est excessive avec une très forte hélitorsion, par exemple dans une maladie congénitale du type luxation congénitale haute, cet angle d'antéversion excessif va reproduire la démarche pieds en dedans du sujet avec une prothèse standard dont le col est dans l'axe de la portion proximale de la tige. Dans ce même cas de figure, le procédé selon l'invention, permet de faire tourner le col en arrière en soustrayant l'angle de déflexion et d'équilibrer les rotations. Idéalement et en dehors de certains cas de figures exceptionnels, I'axe final du col de la prothèse peut être placé perpendiculairement à l'axe du pied après que celui-ci ait été superposé à la coupe scanner des condyles. Dans la situation inverse d'une malformation avec rétroversion naturelle du col fémoral, I'antéversion est insuffisante et la démarche du sujet se fait les pieds en dehors. La possibilité d'accroître l'angle d'antéversion en ajoutant à l'hélitorsion du sujet un angle de flexion conséquent permet, là encore, d'équilibrer les rotations (figure 7). Le calcul de la longueur de l'inclinaison et de l'emplacement du col prothétique peut se faire comme suit: La coupe du col fémoral malade (cervicotomie), pour le remplacement articulaire de la hanche, est une coupe oblique dans le plan frontal de référence et parfois oblique dans le plan sagittal. Une reconstitution informatique des différentes cervicotomies est réalisée à partir des coupes scanner du protocole standard. Cette reconstitution permet de déterminer la meilleure hauteur de coupe et la meilleure inclinaison de coupe. Les critères de choix sont: - conservation le plus possible de squelette fémoral, - orifice maximum de pénétration pour une prothèse la plus remplissante possible. Lorsque ce niveau de cervicotomie est choisi, un transparent du fémur proximal simule celle-ci. Si un allongement est nécessaire, il est alors reproduit sur un transparent réunissant bassin et fémur. La latéralisation (en dehors) ou la médialisation (en dedans) diaphysaire est alors calculée par rapport à l'axe médian du bassin en fonction des critères de stabilité habituels. Après positionnement du cotyle prothétique et détermination du centre de rotation idéal, I'inclinaison et la latéralisation du col résultent automatiquement de cette préparation. Les paramètres de longueur et de latéralisation sont contrôlés sur le scanner en prenant deux points de référence en début d'étude, I'un sur le fémur, L'autre sur le bassin. La tige fémorale est usinée par une machine à commande numérique dont les programmes proviennent de l'ordinateur où est conçue la prothèse dans les conditions sus-indiquées. La tige est recouverte en totalité ou en partie, d'un revêtement d'hydroxy-apatite de calcium ou simplement sablée au corindon. Les avantages ressortent bien de la description. REVENDICATIONS -1- Procédé de fabrication d'une tige fémorale spéciale pour arthroplastie totale de la hanche, caractérisé en ce que: - on réalise une tomodensitométrie de la hanche et du fémur en effectuant des coupes étagées du tiers proximal du fémur, - on numérise informatiquement le contour du canal médullaire - on transfère dans un logiciel de DAO (Dessin Assisté par Ordinateur) les sections numérisées et pour chaque coupe, on réalise un composé de courbes appelées "spline", - on donne à ces splines leur position dans l'espace, ce qui permet de reconstituer la cavité médullaire en trois dimensions, - on applique des réductions en fonction du niveau, - on introduit les paramètres du col de la prothèse, à savoir la longueur, I'orientation et l'emplacement du col sur le segment osseux de la tige, - on détermine ces données par planification sur radiographies conventionnelles, - on calcule un parcours d'outils entre tous les composés de courbes, -2- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on réalise pour la tomodensitométrie, un protocole standard et un protocole spécial pour les troubles de torsion. -3- Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que pour le protocole standard - on réalise une coupe qui passe par le centre de la tête du fémur, - sous cette coupe supérieure, on réalise une série de coupes espacées d'une distance déterminée (dl) jusqu'à la base inférieure de l'implantation du petit trochanter, - au delà de cette dernière coupe, on réalise une série de coupes diaphysaire espacées d'une distance déterminée (d2) jusqu'à une ligne coupant le fémur et située à une distance déterminée (d3) de la première coupe qui passe par le centre de la tête du fémur, - on réalise une coupe qui passe par les condyles au niveau de leur portion la plus large, afin de mesurer l'antéversion. -4- Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce que les distances (dl) sont de 5mm, (d2) de 15 mm et (d3) de 180 mm, I'épaisseur des coupes étant de 1 mm. -5- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que pour le protocole spécial - on réalise une coupe passant par la cheville au niveau des malléoles, afin d'obtenir, après superposition à l'axe des condyles5 I'axe de torsion tibiale externe, - on réalise une coupe plantaire passant par l'axe radiologique du pied qui relie la tête du deuxième métatarsien et le point le plus postérieur du calcanéum. -6- Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la radiographie comporte les étapes suivantes: - on réalise une radiographie de la hanche et du fémur supérieur de face à une échelle connue, - on réalise une radiographie de la hanche et du fémur supérieur de profil à la même échelle, - on réalise une téléradiographie sur pied à l'échelle 1 des deux membres inférieurs, avec compensation d'une inégalité de longueur préalablement connue ou une téléradiographie à l'échelle 1 en position couchée, -7- Tige fémorale obtenue par la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6. -8- Tige selon la revendication 7, caractérisée en ce qu'elle est recouverte sur la totalité ou une partie de sa hauteur, d'un revêtement hydroxy-apatite de calcium.