Brevet FR2701401A1 — publié le 19940819

DISPOSITIF D'ANGIOPLASTIE La présente invention concerne un dispositif d'angioplastie, et plus précisément un dispositif d'angioplastie dite endoluminale, du type comprenant un cathéter tubulaire souple (en matière plastique) emmanché sur un fil guide et portant un manchon impacteur expansible et gonflable, couramment appelé ballon. L'opération d'angioplastie consiste à introduire le cathéter dans une artère qui est encombrée d'une sténose, sur son fil-guide, à partir d'un point de ponction situé soit en aval soit en amont de la lésion à traiter, ce point pouvant du reste être situé à une distance assez grande de ladite lésion. Le cathéter est positionné dans l'artère de telle façon que le manchon expansible vienne en regard de la sténose. Des repères radio-opaques prévus sur le cathéter permettent ce bon positionnement, l'intervention se faisant sous contrôle radiographique. Dans le cathéter est percé un alésage longitudinal central qui reçoit le fil-guide, ainsi qu'un canal longitudinal qui communique, via une ouverture ménagée dans la paroi du cathéter, avec l'intérieur du manchon. Le cathéter porte une tubulure de raccordement destinée à introduire dans le canal un fluide sous pression, généralement un sérum physiologique à une pression relativement élevée, de l'ordre de 10 à 15 bars. Le manchon possède une paroi déformable mais à extensibilité limitée. Il se gonfle sous l'action de la pression du fluide, ce qui provoque l'impaction de la paroi de la sténose, et la dilatation de cette dernière. Cette technique connue permet de supprimer le rétrécissement localisé de la paroi artérielle et d'augmenter de manière le plus souvent satisfaisante la section de passage du flux sanguin. Cette technique est cliniquement très intéressante, car elle ne nécessite pas d'opération chirurgicale, l'intervention se faisant par une voie d'accès très limitée. Cette technique présente toutefois un inconvénient lié à l'action traumatisante engendrée par l'impaction du manchon expansible. On peut observer en effet assez fréquemment une déchirure de l'intima - couche recouvrant la paroi interne de l'artère - qui peut se décoller de la média - couche élastique intermédiaire - par lambeaux. Ce phénomène, appelé "dissection intimale" peut se propager au-delà de la zone de dilatation. Les lambeaux détachés risquent alors de provoquer une occlusion artérielle en aval de la lésion, et le sang peut s'infiltrer sous pression entre l'intima et la média, continuant le décollement amorcé mécaniquement, ce qui conduit également à une occlusion artérielle. Jusqu'ici, les praticiens essayent de pallier cet inconvénient en réitérant l'opération, par une nouvelle impaction qu'ils effectuent dans la zone touchée pour y recoller les lambeaux. Cette solution est peu satisfaisante car elle est empirique, et la nouvelle impaction ne donne pas toujours les résultats escomptés, d'autant qu'elle risque à son tour de générer une nouvelle dissection intimale. L'invention a pour principal objectif de résoudre ce problème en proposant un dispositif du genre décrit plus haut qui empêche l'apparition du phénomène de dissection intimale. Il s'agit donc d'une solution préventive et non curative. Un autre objectif de l'invention est de proposer un dispositif qui soit d'une conception simple et par conséquent d'un prix de revient acceptable, tout en étant facile à utiliser. Ces objectifs sont atteints, conformément à la présente invention, grâce au fait que le cathéter comporte une paire d'éléments expansibles additionnels situés de part et d'autre du manchon, et destinés à comprimer et stabiliser les zones de la paroi artérielle adjacentes à la sténose au cours de l'opération. Ces éléments, qui se trouvent, l'un juste en avant, et l'autre juste en arrière du manchon impacteur vont exercer une contention et un soutien de l'intima avant et pendant l'intervention, qui va prévenir l'amorçage de la dissection intimale, ce qui correspond au but recherché. Ce cathéter peut être de type classique, percé d'un alésage longitudinal central recevant un fil-guide et d'un canal longitudinal pour le passage du fluide de gonflage du manchon impacteur, dans le cas où on a affaire à un manchon impacteur gonflable. Dans un mode de réalisation préférentiel de l'invention, lesdits éléments expansibles additionnels sont également des manchons gonflables, à parois déformables, qui sont fixés autour du cathéter. Par ailleurs, selon un certain nombre de caractéristiques additionnelles intéressantes, mais non limitatives de l'invention - le cathéter est percé d'un second canal longitudinal servant à amener le fluide de gonflage au manchon expansible additionnel - le manchon impacteur expansible a une paroi dont l'extensibilité est limitée et lui confère un volume d'expansion prédéterminé (ce qui est déjà connu en soi), tandis que les manchons expansibles additionnels ont une paroi élastique leur conférant un volume d'expansion variable.Ainsi, par suite de leur gonflage, ces manchons peuvent comprimer convenablement la paroi artérielle qui les entoure, même si cette paroi possède un contour irrégulier ou un diamètre qui n'est pas parfaitement défini (notamment en raison de la légère conicité des artères, dont le diamètre diminue vers l'extrémité distale ce qui fait que l'un des manchons additionnels rencontre une paroi de plus petit diamètre que l'autre) - le manchon impacteur expansible a une longeur sensiblement plus grande que celle des manchons additionnels - la pression de gonflage du manchon impacteur est sensiblement supérieure à la pression de gonflage des manchons additionnels ; - le cathéter est muni de repères radio-opaques (comme cela est bien connu en soi). D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront de la description et des dessins annexés, qui en représentent un mode de réalisation préférentiel. - la figure 1 est une vue générale d'un dispositif conforme à l'invention, dont les manchons sont à l'état non expansé, ce dispositif étant coupé par un plan passant par l'axe du cathéter - la figure 2 est une vue partielle correspondant à la figure 1, à plus grande échelle, montrant les manchons à l'état expansé anse - les figures 3, 4 et 5 sont des coupes transversales, à échelle légèrement agrandie, du dispositif, le plan de coupe étant respectivement désigné III-III, IV-IV et V-V à la figure 2 - la figure 6 est une coupe schématique d'une artère saine - la figure 6A est une coupe similaire d'une artère sténosée, au niveau de cette sténose - la figure 6B représente l'artère de la figure 6A après sa dilatation au moyen d'un dispositif d'angioplastie endoluminale - les figures 7, 7A, 7B, 7C illustrent différentes étapes d'une opération d'angioplastie d'une sténose artérielle, à l'aide du dispositif des figures 1 et 2, ces vues représentant l'artère en coupe axiale. Il convient de noter que sur les vues des figures 1, 2, 7 et suivantes, l'échelle choisie en direction radiale est plus grande que l'échelle choisie en direction longitudinale, afin d'augmenter la lisibilité des dessins. Le dispositif représenté aux figures 1 à 5 comprend essentiellement un cathéter tubulaire 1 en matière plastique enfilé sur un fil-guide 2. A titre indicatif, le cathéter 1 a une longueur de quelques dizaines de centimètres, par exemple de 60 cm, seule sa partie active, destinée à venir en regard de la lésion à traiter, étant représentée aux figures 1 et 2. Le diamètre du cathéter est naturellement choisi en fonction du diamètre de l'artère concernée. A titre indicatif, ce diamètre est normalement compris entre 3 et 9 mm. Le fil-guide est un fil métallique souple passant, comme cela est bien connu, dans un alésage longitudinal central 10 percé dans le cathéter. On a désigné par la référence 20 à la figure 1 l'extrémité mousse, et non agressive du fil-guide. Cette extrémité libre peut dans une variante être recourbée en forme de J. Ce cathéter est pourvu d'un manchon impacteur 3, fixé autour du cathéter par collage ou thermo-soudage. Il s'agit d'une membrane de fine épaisseur en matériau à haute résistance mécanique, par exemple en polyéthylène, radialement déformable mais ayant une extensibilité limitée. Un canal longitudinal 5 ménagé dans le corps du cathéter 1, et adjacent à l'alésage central 10, communique avec l'intérieur du manchon 3 via une ouverture 50. A l'extrémité opposée du cathéter, extrémité qui reste en-dehors du corps du patient au cours de l'intervention, le cathéter comprend un raccordement 51, symbolisé par un trait interrompu à la figure 1, qui assure la communication du canal 5 avec une source de fluide sous pression 52. Ce fluide L1 est par exemple un sérum physiologique fourni à une pression de l'ordre de 10 à 15 bars. Conformément à la présente invention, il est prévue une paire de manchons additionnels 4, situés de part et d'autre du manchon 5. Un canal additionnel 6, ménagé longitudinalement dans le corps du cathéter, et avantageusement diamétralement opposé au canal 5 (voir figure 3) permet d'amener un fluide sous pression L2 à partir d'une source 62 via un raccordement 61 et des ouvertures 60 à l'intérieur de chacun des manchons additionnels 4. La paroi des manchons 4 est fine et possède une grande élasticité. Le matériau constitutif des membranes formant les manchons 4 est par exemple un caoutchouc synthétique (polymère de silicone) élastique et extensible. Son épaisseur est de quelques dixièmes de millimètre. Le fluide L2, par exemple du sérum physiologique, se trouve à une pression sensiblement inférieure à celle du fluide L1. Cette pression est par exemple de l'ordre de 2 à 3 bars. La longueur L des manchons 3 est sensiblement supérieure à la longueur 1 des manchons 4. A titre indicatif, L est de l'ordre de 20 à 80 mm, tandis que 1 est de l'ordre de 5 à 20 mm. La distance entre le manchon 3 et chacun des manchons 4 est la plus faible possible, par exemple de 1 à 2 mm). On notera que le cathéter est équipé d'un certain nombre de repères radio-opaques, par exemple des bagues métalliques 11 ceinturant le corps du cathéter. Dans l'exemple représenté aux figures 1 et 2, il est prévu quatre repères 11, deux d'entre eux étant situés à l'intérieur du manchon 3 et un à l'intérieur de chacun des manchons 4. Lorsque ces manchons sont gonflés, comme illustré à la figure 2, le manchon 3 - repéré 3' à l'état gonflé - présente un diamètre bien défini et invariable, en raison de l'extensibilité limitée de sa paroi. En revanche, les manchons auxiliaires 4 - référencés 4' à l'état gonflé - ont un diamètre variable, dépendant de la pression de gonflage. D'autre part, ces manchons auxiliaires vont épouser la forme de l'artère dans laquelle ils sont logés, leur pression de gonflage étant insuffisante pour assurer une impaction et une déformation de cette paroi. La pression dans les deux manchons 4 s'équilibre, du fait qu'ils communiquent entre eux. La figure 6 représente en coupe transversale une artère saine 7. La paroi de l'artère comprend essentiellement une couche extérieure 70, appelée adventice, qui constitue le tissu de soutien et nourricier de la paroi artérielle, une couche intermédiaire élastique 71, appelée média, ainsi qu'une couche interne 72 appelée intima et recouverte de l'endothelium (couche cellulaire réalisant l'interface entre le sang et l'artère). On a désigné par la référence 8 le canal central de l'artère, où circule le flux sanguin. Lors d'une maladie athéromateuse, la paroi artérielle se modifie, et l'athérome, qui est une substance lipido-cholestérolique plus ou moins chargée de calcium, s'infiltre entre l'intima et le média. Ce dépôt d'athérome est référencé 80 à la figure 6A. Il finit par rétrécir le diamètre artérielle (sténose) jusqu'à ralentir et perturber le flux sanguin, ce qui entraîne une baisse de débit en aval de la sténose, et apparition de flux turbulent et non plus laminaire. Pour supprimer ce rétrécissement 8' localisé de la paroi artérielle, on a traditionnellement recours à une technique de dilatation par gonflement en regard de la sténose dans la lumière artérielle, d'un manchon impacteur (ou ballon gonflable). Ce ballon, gonflé à une pression suffisante, va provoquer l'impaction du matériel athéromateux dans la média. Toutefois cette action traumatisante provoque une déchirure de l'intima qui peut se décoller de la média par lambeaux, provoquant le phénomène qui a été décrit plus haut dans le préambule de la présente description. La figure 6B représente schématiquement le tassement des tissus autour de l'intima, référencé 72', et partiellement fractionné. On a désigné par la référence 8" la lumière artérielle après dilatation, qui a retrouvé une section acceptable, autorisant un écoulement correct du flux sanguin. Nous allons maintenant décrire la manière dont le dispositif selon l'invention est mis- en oeuvre pour une opération d'angioplastie, ctest-à-dire pour dilater une sténose. La figure 7 montre le cathéter correctement positionné à l'intérieur de l'artère 7, le manchon impacteur 3 se trouvant en regard du dépôt athéromateux 80. L'opérateur commence par mettre sous pression les ballons auxiliaires 4', de sorte que ceux-ci se gonflent, leur paroi venant s'appliquer contre les zones 9 de la paroi artérielle dans lesquelles commence le dépôt 80 (voir figure 7A). Comme déjà dit, en raison de l'élasticité de la membrane qui les constitue, les manchons gonflés 4' épousent fidèlement la forme des zones 9. Cependant, ils n'ont aucune action d'impaction, c'est-à-dire de déformation de ces zones, car leur pression de gonflage est relativement faible. Les manchons 4 étant maintenus à l'état gonflé 4', on provoque le gonflement du manchon 3. Ce gonflage se faisant à une pression élevée, la paroi du manchon repousse progressivement vers l'extérieur l'intima 72' ainsi que le dépôt athéromateux, réalisant un compactage des tissus, et la dilatation souhaitée de la sténose. Durant cette dilatation, les zones adjacentes 9 de la liaison sont soutenues et stabilisées en permanence par l'action des manchons auxiliaires, de sorte qu'il ne se produit pas, ou pratiquement pas, de dissection intimale. Les manchons 3 et 4 sont ensuite successivement dégonflés, et le dispositif peut être enlevé de l'artère. On obtient alors le résultat représenté à la figure 7C, comprenant un canal dilaté 8" bordé d'une paroi à section constante, sans lambeaux d'intima, et le patient se trouve donc à l'abri des occlusions artérielles rencontrées avec les dispositifs jusqu'ici utilisés. Les techniques de fabrication de ce genre de cathéter, constitué d'un alésage central bordé de deux canaux ne posent pas de difficultés particulières, leur fabrication se faisant par extrusion. Le surcoût dû à l'adjonction des deux manchons auxiliaires est minime. On ne sortirait pas du cadre de l'invention en prévoyant des éléments - impacteur et/ou additionnels - radialement expansibles autrement que par gonflage (par exemple mécaniquement, par effet de coin). Dans l'hypothèse où les deux éléments additionnels sont des manchons gonflables, l'amenée de fluide à chacun d'entre eux pourrait se faire par des canaux distincts. REVENDICATIONS 1. Dispositif d'angioplastie, qui comprend un cathéter tubulaire (1) portant un élément impacteur radialement expansible (3) apte à dilater une sténose artérielle (8'), caractérisé par le fait qu'il comporte une paire d'éléments expansibles additionnels (4) situés de part et d'autre du manchon (3), et destinés à comprimer et stabiliser les zones (9) de la paroi artérielle adjacentes à la sténose (8') au cours de l'opération. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par le fait que ledit élément impacteur (3) est un manchon gonflable au moyen d'un fluide sous pression (L1) et que ledit cathéter (1) est percé d'un alésage longitudinal central (10) recevant un fil-guide (2) et d'un canal longitudinal (5) pour le passage de ce fluide (L1) de gonflage. 3. Dispositif selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé par le fait que lesdits éléments expansibles additionnels (4) sont des manchons gonflables, à paroi déformable, fixés autour du cathéter (1). 4. Dispositif selon les revendications 2 et 3 prises en combinaison, caractérisé par le fait que le cathéter (1) est percé d'un second canal longitudinal (6) servant à amener le fluide (L2) de gonflage auxdits manchons expansibles additionnels (4). 5. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé par le fait que ledit manchon impacteur expansible (3) a une paroi à extensibilité limitée, qui lui confère un volume d'expansion prédéterminé, tandis que lesdits manchons expansibles additionnels (4) ont une paroi élastique leur conférant un volume d'expansion variable. 6. Dispositif selon la revendications 3, caractérisé par le fait que ledit manchon impacteur expansible (3) a une longueur (L) sensiblement plus grande que celle (1) des manchons additionnels (4). 7. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé par le fait que la pression de gonflage du manchon impacteur (3) est sensiblement supérieure à la pression de gonflage des manchons additionnels (4). 8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait que le cathéter (1) est muni de repères radio-opaques (il). 9. Dispositif d'angioplastie, comprenant un cathéter tubulaire (1) destiné à être introduit dans une artère (7) encombrée par une sténose (8'), ce cathéter étant percé d'un alésage longitudinal central (10) recevant un fil-guide (2), ainsi que d'un canal longitudinal (5), et portant un manchon impacteur radialement expansible (3), à paroi fine et inextensible, l'intérieur de ce manchon (3) communiquant avec ledit canal longitudinal (5) par une ouverture (50) ménagée dans la paroi du cathéter, des moyens (52, 51) d'amenée d'un fluide (L1) sous pression dans le canal (5) permettant de provoquer l'expansion du manchon impacteur (3) préalablement positionné en regard de la sténose (8') afin de dilater cette dernière, caractérisé par le fait que ledit cathéter (1) porte une paire de manchons radialement expansibles additionnels (4), à paroi fine et élastiquement déformable, qui sont situés, l'un juste en avant, et l'autre juste en arrière dudit manchon impacteur (3), et que ce cathéter (1) est percé d'un second canal longitudinal (6) communiquant avec l'intérieur de chacun desdits manchons additionnels (4) par des ouvertures (60) ménagées dans la paroi du cathéter (1), des moyens (62, 61) d'amenée d'un fluide (L2) sous pression dans le second canal (6) provoquant l'expansion desdits manchons additionnels afin de comprimer et de stabiliser les zones (9) de la paroi artérielle adjacentes à la sténose (8') au cours de l'opération et de prévenir ainsi les dissections intimales en ces zones.