Brevet FR2708857A1 — publié le 19950217

"COEUB BIO-MECANIQUE II A DEVELOPPEMENT DYNAMIQUE La présente invention a pour objet, à titre de nouveau dispositif, un coeur bio-mécanique à développement dynamique se présentant sous la forme d'une pompe circulatoire susceptible d'être complètement implantée dans la cage thoracique, en particulier dans les cas d'insuffisances cardiaques terminales. Cette pompe est destinée à être actionnée par un muscle squelettique que l'on entraîne dans ce but jusqu'à obtention d'une énergie élevée. Ainsi, toute l'énergie pulsatoire de la pompe provient du métabolisme dudit muscle squelettique qui en constitue le moteur. Le coeur biomécanique à développement conforme à l'invention constitue donc une alternative à la transplantation cardiaque. L'invention concerne également le procédé de réalisation d'entraînement et de mise en fonctionnement de ce type de pompe bio-mécanique. Dans l'art antérieur, on a proposé d'utiliser la musculature squelettique pour une assistance mécanique ininterrompue des contractions cardiaques, et ceci grâce à un conditionnement par électrostimulation. On se reportera notamment aux deux publications suivantes: S.Salmons et al. ; "Significances of impulses activity in the transformation of skeletal muscle type" : Nature 1976; 263:30. D.Pette et al. ; "Time dependent effects on contractile properties, fiber population, myosin light chains and enzymes of energy metabolism in intermittently and continuously stimulated fast twitch muscle of the rabbis"; Pflüger Arch. 1970; 364:103. Grâce à un tel conditionnement, il est possible de transformer un muscle rapidement fatigable, à fibres dites de type II, en muscle non fatigable à fibres dites de type I. Un tel processus entraîne une perte de puissance d'environ 80%, une diminution de la masse musculaire d'environ 60% et une diminution de la vitesse de contraction d'environ 75%. Tout ceci constitue des inconvénients majeurs et les déposants ont expérimenté un entraînement musculaire dynamique. On pourra se reporter par exemple aux publications suivantes de l'un des inventeurs des présentes et de ses collaborateurs: N.W.Guldner et al.; "Development and training of skeletal muscle ventricle with low preloadU; ; J.Card.Surg., 1991 ; vol.6, N"1. N.W.Guldner et al ; "Dynamic training of skeletal muscle ventricles - a method to create high performance for muscle powered cardiac assis."; Fourth Vienna International Workshop on Functional Electrostimulation ; Baden/Vienne, 24-27 septembre 1992; ISBN 3-900928-02-9 1992. Ce type d'entraînement consiste à enrouler un muscle autour d'un appareil d'entraînement élastique à chambre interne emplie de liquide et terminée aux extrémités par des vessies gonflables. Lorsque, excité par un myostimulateur par exemple, le muscle se contracte, le liquide est expulsé de la chambre centrale vers les vessies latérales qui se gonflent. Lorsque le muscle se relâche, les vessies se dégonflent et le liquide retourne dans la chambre centrale et le cycle peut alors recommencer. L'expérience a démontré que l'on obtenait de bons résultats en commençant par une pulsation lente, de l'ordre de une impulsion par minute (environ 0,017 Hz au stimulateur), par exemple, puis en augmentant progressivement sur une durée de l'ordre de six à dix semaines jusqu'à un rythme cardiaque normal de l'ordre de 60 à 80 pulsations par minute (de 1 à 1,33Hz au stimulateur). Les déposants ont constaté de plus, qu'ensuite ou simultanément, au fur et à mesure de l'entraînement, il est nécessaire d'augmenter les forces de résistance à la contraction musculaire, par exemple en augmentant la quantité de liquide contenue dans le dispositif et/ou encore en augmentant la résistance mécanique à la déformation élastique de tout ou partie du dispositif. Ceci revient à dire que l'on oppose à la contraction musculaire une résistance croissante. Il a été observé chez l'animal que, par cet entraînement en deux étapes, l'une de rythme croissant et l'autre de résistance croissante, la masse musculaire augmente environ de deux à trois fois, la puissance développée par le muscle grand dorsal chez le veau atteignant 10 watts. On rappellera que, chez l'homme sain et au repos, la puissance maximale d'un ventricule gauche est de l'ordre du watt ou de quelques watts selon le sujet. On a constaté, chez certains sujets, qu'il est possible de rendre en tout ou partie simultanées ces deux phases, c 'est-à-dire que l'on peut être amené, au moins pendant un certain temps de recouvrement des deux phases, à augmenter à la fois et progressivement la fréquence d'excitation du stimulateur et la résistance à la contraction musculaire, notamment par augmentation de la quantité de liquide et/ou de la résistance mécanique propre du dispositif. L'invention a donc pour but de réaliser un coeur biomécanique à moteur musculaire, le muscle utilisé à cette fin pouvant être entraîné puis pouvant fonctionner de façon ininterrompue, et servant de moteur à un dispositif mécanique constituant le corps de la pompe, muni des éléments de branchements destinés à être raccordés avec le système circulatoire en parallèle et/ou en série avec ventricule et oreillette d'un côté du coeur; deux dispositifs conformes à l'invention peuvent être montés respectivement en série et/ou en parallèle avec les deux côtés du coeur. L'invention a pour objet une pompe de circulation cardiaque susceptible de permettre l'entraînement du muscle squelettique qui lui servira de moteur, puis le fonctionnement de l'ensemble bio-mécanique constitué par le muscle moteur et le corps de la pompe proprement dite, le muscle étant excité par tout dispositif adéquat tel qu'un myostimulateur ou équivalent. Cette pompe peut être raccordée dans le système circulatoire en série et/ou en parallèle avec l'un des côtés du coeur. En particulier, dans le cas où l'on utilise un double dispositif conforme à l'invention, on peut même envisager qu'il remplace totalement, au moins à terme, le coeur du sujet. Un corps de pompe conforme à l'invention comprend essentiellement au moins une chambre, les chambres étant intercommunicantes lorsqu'il y en a au moins deux; dans tous les cas, au moins une partie du corps de pompe peut être contractée par le moteur musculaire et revenir à son volume initial par sa propre élasticité et/ou grâce à la différence de pression entre refoulement et admission. Dans le cas du corps de pompe à plusieurs chambres intercommunicantes, on peut faire agir le moteur musculaire sur au moins une chambre, dite chambre de pompage déformable mais non expansible correspondant à la partie du corps de pompe qui vient d'être définie, c'est-à-dire destinée à être recouverte par le muscle moteur qui l'entoure et qui est commandé lui-même par un stimulateur, ce muscle pouvant ainsi expulser le liquide contenu dans ladite chambre de pompage par contraction; au moins une autre chambre, dite chambre de chasse dont au moins une partie que l'on appellera ci-après volume de chasse, est destinée à être insérée dans le système circulatoire et sert à la fois de volume d'admission et de refoulement du sang; dans le cas des chambres multiples, il est possible d'utiliser un fluide de propulsion, tel que du sérum physiologique dans la partie ou chambre de pompage et le liquide à propulser, c'est-à-dire le sang dans la chambre ou le volume de chasse, auquel cas, les deux fluides ne doivent pas se mélanger, mais les variations de pressions transmises grâce à une paroi déformable telle qu'une membrane élastique ou un piston coulissant dans une partie rigide et alésée en conformité avec la section du piston. Plus précisément et pour fixer les idées, dans le cas de deux chambres, une de pompage élastique mais non expansible et une de chasse élastique et expansible, il est également possible de diviser cette dernière chambre en deux volumes; un premier volume, ci-après dénommé volume de propulsion, qui communique directement avec la chambre de pompage, cet ensemble contenant le liquide propulseur tel que du sérum physiologique; un second volume dit d'expulsion est séparé du premier volume par une paroi pouvant transmettre les variations de pression et de volume, telle qu'une membrane élastique; cette partie de la chambre de chasse est expansible et reçoit ledit liquide expulsé par la chambre de pompage lors de la contraction du muscle squelettique, mais, de par son élasticité et les pressions dont il sera question plus loin, elle renvoie ledit liquide dans la chambre de pompage lorsque se relâche le muscle. La déformation de ladite membrane sous la pression du liquide refoule le sang contenu dans le volume de chasse situé, du côté de la membrane, inséré dans le système circulatoire, tandis que le sang est admis dudit côté quand la membrane revient à son état initial lors du relâchement du muscle. Cette membrane joue donc le rôle propulseur équivalant à celui d'un piston qui coulisserait dans un cylindre de transmission monté entre les deux volumes. Le volume de chasse, c'est-à-dire d'admission et de refoulement du sang est donc destiné à être raccordé par un canal amont et un canal aval au système circulatoire, chaque canal étant équipé d'une valve antiretour, respectivement appelées valve d'admission et valve de refoulement, ces valves étant du type valve cardiaque et orientées dans le sens de l'admission côté amont et du refoulement, côté aval. L'ensemble contenant le liquide dit propulseur peut être constitué par une vessie déformable, mais dont la partie située dans la chambre de pompage et constituant tout ou partie de ladite membrane est élastique, alors que la partie constituant la chambre de pompage proprement dite est non expansible. Cette pompe conforme à l'invention peut, avant branchement sur le système circulatoire, servir de dispositif d'entraînement du muscle moteur. Pour mieux faire comprendre les caractéristiques techniques et les avantages de la présente invention, on va en décrire des exemples de réalisation, étant bien entendu que ceux-ci ne sont pas limitatifs quant à leur mode de mise en oeuvre et aux applications qu'on peut en faire. On se reportera aux figures suivantes qui représentent respectivement et schématiquement: la figure 1, une coupe longitudinale sur un premier exemple de dispositif conforme à l'invention en phase d'admission, la figure 2, une coupe longitudinale sur le même dispositif en phase de refoulement; la figure 3, une vue d'un dispositif du type représenté aux figures 1 et 2, conforme à l'invention, monté en parallèle avec le coeur gauche et raccordé entre l'oreillette gauche et l'artère aorte; la figure 4 et la figure 5 représentent schématiquement en coupe deux autres dispositifs conformes à l'invention. Si l'on se reporte à la figure 1 ou à la figure 2, le dispositif conforme à l'invention comprend essentiellement deux chambres 1 et 2 communiquant entre elles. La chambre 1 de pompage est constituée par une poche souple non expansible mais pouvant être soumise à la contraction du muscle 3 qui est enroulé autour d'elle. La chambre de chasse 2 s'ouvre en 4 sur la chambre de pompage 1 et présente deux canaux tubulaires, l'un amont 5, l'autre aval 6, équipés chacun d'une valve, respectivement la valve d'admission 7 côté amont et la valve de refoulement 8 côté aval. Cette chambre de chasse 2 peut être rigide ou au moins de volume sensiblement constant. Elle est divisée de façon étanche par une membrane élastique 11; le volume 20 de cette chambre situé du côté des canaux tubulaires 5 et 6 est dit volume de chasse, tandis que l'autre volume 21 qui communique en 4 avec la chambre de pompage 1 constitue le volume de propulsion. Après la phase d'admission, (figure 1), lorsque la chambre de pompage refoule le liquide, tel que du sérum physiologique, le volume de propulsion 21 de la chambre de chasse 2 est susceptible de se gonfler comme indiqué à la figure 2. Le myostimulateur 12 sur lequel on reviendra à propos de la figure 3, excite le muscle en synchronisme avec le coeur; c'est pourquoi il convient de le connecter au coeur lui-même pour assurer grâce au capteur d'écoute 19 (figure 3) de pulsations cardiaques qui y est placé, ce parfait synchronisme. On remarquera également que la membrane 1 1 peut être remplacée par tout autre dispositif adéquat, comme une vessie se raccordant en 4 avec la chambre de pompage 1. Une telle vessie peut inclure la chambre de pompage, elle-même, à condition que la partie 1 ne soit pas expansible. En fait, il est préférable de limiter les déformations et les fatigues mécaniques et de disposer d'une membrane de relativement grande surface à déformation relativement faible. C'est pourquoi la chambre de pompage 2 peut présenter, selon un mode de réalisation préféré de l'invention, une forme sensiblement ellipsoïdale, l'ensemble des chambres 1 et 2 pouvant être de révolution autour de l'axe longitudinal commun. Bien évidemment, dès lors que ce dispositif est destiné à être implanté dans la cage thoracique, on est limité dimensionnellement. Un tel coeur artificiel peut être utilisé en assistance partielle ou totale, aussi bien pour le coeur gauche, entre oreillette gauche 9 et artère aorte 10 (figure 3), que pour le coeur droit entre oreillette droite et artère pulmonaire. Une assistance totale droite et gauche est donc possible avec un double dispositif. Comme l'ont montré les expérimentations, il est possible d'entraîner le muscle sur l'appareil implanté, les canaux tubulaires n'étant pas branchés dans le système circulatoire, mais, par exemple, unis entre eux par un prolongement tubulaire en boucle 17 que l'on coupera pour le supprimer lors du passage à la mise en fonctionnement, afin de raccorder les canaux tubulaires 5 et 6 au système circulatoire. On peut également prévoir un cathéter 18, relié, par exemple, à une chambre implantable de remplissage en liquide propulseur pour la phase d'entraînement permettant d'en augmenter la quantité depuis l'extérieur, ce cathéter 18 pouvant éventuellement être supprimé lors du passage à la phase de fonctionnement normal La chambre implantable, non représentée sur les figures, reliée audit cathéter 18 peut également servir pour mesurer la pression du liquide propulseur. On entraîne le muscle de préférence en deux phases comme indiqué plus haut, et ceci en plusieurs semaines. Lorsque le muscle est prêt à fonctionner dans les conditions cardiaques requises, on ouvre les canaux tubulaires et on les raccorde, par exemple à l'oreillette gauche et à l'artère aorte. Le muscle et la chambre de pompage travaillent alors dans les conditions rappelant celles d'un ventricule, en notant cependant que le ventricule expulse le sang directement dans l'artère aorte ou pulmonaire selon le côté considéré, alors que selon l'invention, la chambre de pompage 1 ne refoule pas du sang, mais un liquide propulseur vers le volume de propulsion 21, tandis que le sang ne circule que dans le volume de chasse 20. Le gonflement et le dégonflement de la membrane 11 servent de régulateur et éventuellement d'amortisseur à la pression de sortie et donc à la tension artérielle. Le muscle est considéré comme en état de fonctionner lorsqu'il travaille sans fatigue, lorsqu'il a atteint les hautes performances nécessaires et lorsqu'il dispose de force en réserve pour qu'après chaque contraction, il revienne à son état initial sans hystérésis. On met en place le coeur bio-mécanique dans les conditions suivantes on disséque le grand dorsal selon la technique chirurgicale habituellement utilisée pour la préparation d'une cardiomyoplastie. Le manchon musculaire libéré, comportant le pédicule neurovasculaire, est enfoui dans le thorax après ablation de la deuxième côte. Gracie à une seconde thoracotomie antérolatérale haute, et en ayant obtenu l'affaissement pulmonaire gauche, par exemple par ventilation sélective ou sonde d'intubation à deux voies, l'ensemble du dispositif conforme à l'invention est positionné de façon intrathoracique; la chambre de pompage 1 est alors recouverte par plusieurs couches musculaires enroulées autour d'elle. Cette enveloppe musculaire 3 en forme de ventricule est fixée avec le coeur bio-mécanique conforme à l'invention à la paroi thoracique interne postérieure de telle façon que (figure 3) les canaux amont 5 et aval 6 soient orientés obliquement en haut et respectivement vers l'oreillette gauche 9 et l'aorte descendante 10. Ces canaux tubulaires restent fermés sur eux- mêmes en boucle 17 ou par tout autre moyen adéquat, et le volume de chasse 20 contenant un gaz aisément compressible comme l'air, il est possible de passer à l'entraînement du muscle dès que le myostimulateur 12 est en place et que les électrodes 15+ et 16- sont disposées dans le muscle 3. Lorsqu'on veut passer à la phase de fonctionnement, par le clampage latéral de l'oreillette gauche et de l'aorte descendante, les canaux 5 et 6 ayant été préalablement ouverts par enlèvement de la boucle 17, est réalisée l'intégration de ce coeur bio-mécanique, grâce aux prothèses cardiaques valvulaires, dans la circulation. Il convient alors de mettre en place le capteur 19 sur le coeur pour assurer le synchronisme de fonctionnement entre coeur biomécanique et coeur proprement dit. On peut dans une première phase assurer l'entraînement du muscle, dans les conditions qui viennent d'être décrites, le volume de propulsion jouant le rôle de vessie latérale gonflable du fait de l'élasticité de la membrane. Le volume de propulsion 21 et la chambre de pompage 1 forment donc un ensemble étanche pour ne pas laisser échapper le liquide de propulsion dont l'alimentation peut se faire par le cathéter 18. Lorsque le volume de chasse 20 est plein et que le muscle 3 se contracte sous l'impulsion du myostimulateur 12, le liquide propulseur est expulsé vers le volume de propulsion 21 et la membrane 1 1 se gonfle, refoulant le sang contenu dans le volume de chasse 20 vers l'aval. Dans ces conditions de refoulement, la valve amont 7 est fermée par la surpression du volume de chasse 20 par rapport à l'oreillette 9 (figure 3). Lorsque le muscle 3 est relaxé et revient vers la normale, il est assisté par la membrane élastique 11 qui, se dégonflant, refoule le liquide propulseur vers la chambre de pompage 1. Qui plus est, lorsque la chambre 2 et ses deux volumes 20 et 21 reviennent à leurs dimensions de départ, la pression dans le volume de propulsion 21 et dans le volume de chasse 20 baissent, le sang amont est admis par le canal tubulaire 5 et la valve 7 ouverte, tandis que la valve 8 de refoulement est fermée en position d'antiretour, du fait de la différence de pression entre l'aval et l'amont en cours de remplissage (figure 1). Lorsque la chambre de pompage 1 est à nouveau pleine, le cycle peut recommencer. Dans le cas de la double pompe, on agit de même avec deux muscles pour les deux chambres de pompage droite et gauche, situées respectivement dans les hémithorax droit et gauche. Dans le cas où le coeur bio-mécanique est monté en parallèle, c'est-à-dire qu'il assiste le coeur proprement dit, et dans la mesure où l'état du patient et les caractéristiques de son sang le permettent, on peut envisager éventuellement de brancher directement les canaux 5 et 6 dans le système circulatoire et d'assurer l'entraînement du muscle directement avec le sang qui passe ainsi par la chambre de chasse 20. Ceci peut donc permettre éventuellement d'éviter une double intervention chirurgicale. En ce qui concerne les matériaux constitutifs, ils peuvent être de tout type adéquat, cependant, selon un mode de réalisation préféré de l'invention, on fait appel à des résines silicones pour l'ensemble, ces résines pouvant être rigides ou semi rigides, pour la chambre 2 et les canaux tubulaires 5 et 6 dans lesquels seront montées les valves cardiaques 7 et 8 schématiquement représentées sur les figures, qui peuvent être de tout type classique ou non. Ces résines sont souples pour la chambre 1 non expansible et élastiques pour la membrane 11. Pour renforcer les résines de silicones et leur éviter toute déchirure qui pourrait résulter du travail ininterrompu, on peut les enrober de structures à hautes propriétés de résistance mécanique, telles que des filets en polyamides ou des fibres de carbone. Ces structures peuvent etre elles-mêmes enrobées dans des résines de préférence silicones, et notamment dans les résines constitutives du dispositif. En ce qui concerne les mensurations du dispositif, elles résultent du rôle de suppléance partielle ou totale envisagée par l'homme de l'art. On peut indiquer que pour un sujet moyen, le débit nécessaire est de l'ordre de 60 à 120 ml à chaque refoulement. Ceci correspond à une chambre de pompage 1 dont le grand diamètre du fût est de l'ordre de 60 à 70 mm et la longueur axiale de l'ordre de 90 à 100mm. La chambre de chasse 2 est sensiblement ellipsoidale d'un grand diamètre de l'ordre de 80 à 90 mm. Les canaux tubulaires de raccordement 5 et 6 ont un diamètre de l'ordre de 25 mm. Le myostimulateur 12 est connecté par deux électrodes l'une positive 15, l'autre négative 16 au pédicule nerveux du muscle 3; par ailleurs, il est relié au coeur où un capteur d'écoute 19 envoie au myostimulateur des impulsions correspondant aux battements cardiaques, en vue de la synchronisation du coeur bio-mécanique avec le coeur proprement dit. En cas de suppléance totale d'un coeur totalement déficient, ce qui équivaut à une transplantation totale, selon la durée de vie des myostimulateurs, on peut envisager un stimulateur unique ou, mieux, deux stimulateurs synchronisés, ce qui double sensiblement la durée de vie de l'ensemble. Aux figures 4 et 5, on désigne les éléments équivalents des figures précédentes par les mêmes références numériques. A la figure 4, on retrouve un dispositif très voisin de celui des figures précédentes mais où la membrane 1 1 est montée directement à la séparation des chambres 1 de pompage et 2 de chasse. On notera que l'on peut réduire la fatigue mécanique de la chambre de chasse 2, en constituant le chambre de pompage 1 à l'aide d'un matériau tel ceux qui ont été indiqués ci-dessus, mais renforcé par une armature élastique constituée par des éléments plus rigides et néanmoins élastiques en fibres ou crins de carbone ou de verre, voire de métal ou d'alliages, par exemple. ns permettent alors plus facilement le retour à la forme initiale lors de la diastole. A la figure 5, la structure est encore simplifiée puisqu'au moins lors de la phase de fonctionnement, le corps de la pompe est une chambre unique dans laquelle circule le liquide à propulser en ne recourant ni à un fluide propulseur, ni à la paroi déformable telle que membrane ou piston séparant les deux fluides. REVENDICATIONS 1 - Coeur bio-mécanique implantable dont le moteur est constitué par un muscle squelettique (3) excité par une source (12) d'impulsions électriques au moins réglables dans le temps, caractérisé par le fait qu'il comporte un corps de pompe dont au moins une partie, dite de pompage (1), peut être recouverte par au moins une partie dudit muscle squelettique (3), ledit corps de pompe étant constitué, au moins dans la partie de pompage (1), en matériau souple non expansible, et susceptible de contenir un liquide qui peut, à la mise en place, ne pas etre du sang ; la source (12) d'impulsions électriques est susceptible d'exciter ledit muscle (3) à une fréquence variant progressivement dans le temps, notamment pendant l'entraînement du muscle moteur, de l'ordre d'une impulsion par minute jusqu'à la pulsation de fonctionnement désirée; et le corps de pompe est apte à être inséré, au moins en fonctionnement normal, dans un circuit à assister, grâce à au moins une canalisation d'admission amont (5) présentant une valve antiretour (7) pour l'admission du liquide à pomper, et à au moins une canalisation de refoulement aval (6) présentant une valve antiretour (8) pour le refoulement du liquide à pomper. 2 - Coeur bio-mécanique selon la revendication 1, caractérisé par le fait que le corps de pompe peut être muni d'au moins une canalisation (18) de chargement en liquide. 3 - Coeur bio-mécanique selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2, caractérisé par le fait que les canalisations d'admission (5) et de refoulement (6) sont raccordées au corps de la pompe, raccordables entre elles et/ou raccordables au système circulatoire 4 - Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications l à 3, caractérisé par le fait que la partie de pompage (1) est chargée en un liquide propulseur, séparé du liquide à pomper par un organe formant paroi ou membrane (11), élastique et étanche, telle qu'une membrane ou un piston coulissant dans un alésage. 5 - Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait que le liquide à pomper est du sang. 6 - Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé par le fait que le liquide propulseur est du sérum physiologique. 7 - Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 2 à 6, caractérisé par le fait que le liquide propulseur peut être chargé de façon variable dans le temps par la canalisation de chargement correspondante (18). 8 - Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait que le corps de pompe peut être totalement chargé en liquide propulseur pendant la phase d'entraînement du muscle moteur. 9 - Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 3, 5 caractérisé par le fait que le corps de pompe est une chambre unique. 10 - Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé par le fait que la partie de pompage est renforcée par des armatures élastiques.