Brevet FR2700121A1 — publié le 19940708

DISPOSITIF APTE A ASSURER SUCCESSIVEMENT UNE HEMODIALYSE ET LA DECONTAMINATION DU CIRCUIT EXTRA-CORPOREL DE L'HEMODIALYSEUR UTILISE. La présente invention concerne un dispositif apte à assurer successivement une hémodialyse et la décontamination du circuit extra-corporel de lthémodialyseur utilisé. On sait que l'hémodialyse a deux buts essentiels - débarrasser le sang du patient des produits solubles indésirables qu'il contient, par diffusion à travers une membrane semi-perméable d'un dialyseur - retirer de son corps l'eau qui s'y est accumulée depuis le traitement précédent et qui n'a pu être éliminée par les voies urinaires. Pour procéder à la dialyse, on utilise un appareil comprenant un dialyseur divisé en deux compartiments par une paroi semi-perméable, des moyens pour faire circuler le sang d'un patient dans un premier compartiment de ce dialyseur, un générateur de liquide de dialyse ou dialysat et des moyens pour faire circuler ce liquide en circuit fermé entre le réservoir et un second compartiment du dialyseur. L'hémodialyse conduit donc à la production de déchets dits "à haut risque", puisque l'ensemble du circuit extracorporel, c'est-à-dire la ligne reliant le premier compartiment de l'hémodialyseur à une artère du patient, la ligne connectant ce même compartiment à une veine du patient et l'hémodialyseur lui-même, vient au contact du sang du patient. Or, conformément à la législation actuelle, de tels déchets à haut risque doivent être mis au rebut, dans des conditions sévères de sécurité et de contrôle, après chaque dialyse. Le circuit extra-corporel, y compris le dialyseur est donc à usage unique. Ce rejet de composants importants du dispositif d'hémodialyse majore fortement le coût des opérations de dialyse et, en vue de remédier à cet inconvénient, la Demanderesse a déjà proposé, dans une demande de brevet français déposée le même jour que la présente demande et intitulée "Procédé et dispositif pour la décontamination du circuit extra-corporel d'un hémodialyseur", un procédé apte à assurer de façon simple et facile à mettre en oeuvre la décontamination du circuit extra-corporel d'un hémodialyseur. Dans cette demande de brevet parallèle, la Demanderesse décrit et revendique un procédé de décontamination du circuit extra-corporel d'un hémodialyseur, cet hémodialyseur comprenant un premier compartiment dans lequel est appelé à circuler le sang du patient subissant la dialyse et un second compartiment, séparé du premier par une membrane semi-perméable, dans lequel est appelé à circuler un liquide de dialyse, amené à ce second compartiment par une ligne d'alimentation en dialysat et évacué par une ligne d'évacuation du dialysat, le circuit extra-corporel comprenant le dialyseur, une ligne artérielle, raccordée au premier compartiment et destinée à être connectée à une artère du patient, et une ligne veineuse également raccordée au premier compartiment et destinée à être connectée à une veine du patient, ce procédé étant caractérisé en ce que l'on établit un circuit comprenant la ligne artérielle, le premier compartiment, la ligne veineuse, une partie au moins de la ligne d'alimentation en dialysat, le second compartiment et une partie au moins de la ligne d'évacuation du dialysat, et en ce que l'on fait circuler dans ce circuit une composition liquide désinfectante, qui est ensuite évacuée en vue de sa mise au rebut. Ce procédé est particulièrement facile à mettre en oeuvre, car il utilise les circuits usuels de circulation du sang et de circulation du dialysat dont est normalement équipé le dialyseur, qu'il suffit de connecter entre eux avant d'y faire circuler la composition désinfectante. Celle-ci passe ainsi, par exemple, successivement dans la ligne artérielle, dans le premier compartiment du dialyseur ou compartiment sanguin, dans la ligne veineuse, dans la ligne d'alimentation en dialysat, dans le second compartiment, et dans la ligne d'évacuation du dialysat, par laquelle elle est mise au rebut. Dans cette même demande de brevet parallèle, la Demanderesse décrit également un dispositif autonome pour la mise en oeuvre du procédé défini ci-dessus. La présente invention concerne une autre forme de mise en oeuvre de ce procédé, mais cette fois à l'intérieur même du dispositif de dialyse. En effet, comme indiqué ci-dessus, le dispositif de dialyse comporte habituellement un générateur de dialysat, apte à réaliser une solution adéquate, comme liquide de dialyse, à partir de compositions concentrées de dialysat. Entre deux séances de dialyse, le dispositif doit naturellement être maintenu aussi stérile que possible et, pour empêcher la prolifération des germes et autres bactéries, on procède à un cycle de désinfection après chaque cycle de dialyse. Dans ce but, le générateur du dispositif comporte usuellement des moyens pour réaliser une solution désinfectante à partir d'une composition désinfectante concentrée, et pour faire circuler cette composition dans l'ensemble du dispositif, préalablement débarassé du circuit extra-corporel mis au rebut. En particulier, les lignes, solidaires du dispositif, qui alimentent le compartiment dialysat de l'hémodialyseur, sont déconnectées de l'hémodialyseur et connectées à deux embouts reliés hydrauliquement, ce qui permet de fermer le circuit hydraulique de la machine pendant le cycle de désinfection. Après ce cycle, le dispositif ne peut exécuter une nouvelle séance de dialyse qu'après avoir été rincé, de façon à éliminer toute trace de désinfectant dans les circuits. La présente invention vise à utiliser les moyens de désinfection déjà disponibles sur les dispositifs existants d'hémodialyse pour irriguer le circuit extracorporel utilisé et assurer ainsi sa décontamination avant sa mise au rebut. La présente invention a donc pour but de proposer un dispositif apte à assurer simultanément une hémodialyse et la décontamination du circuit extra-corporel du dialyseur qu'il comporte. L'invention a également pour but de proposer une forme de réalisation préférée, qui impose à l'utilisateur de procéder à la décontamination de l'hémodialyseur avant de pouvoir disposer à nouveau du dispositif. A cet effet, l'invention a pour objet un dispositif apte à assurer successivement une hémodialyse et la décontamination du circuit extra-corporel de l'hémodialyseur utilisé, ce dispositif comprenant une ligne d'alimentation en eau, un générateur connecté à cette ligne d'alimentation en eau et apte à préparer, à partir de concentrés adéquats, d'une part, du liquide de dialyse ou dialysat, d'autre part, une composition liquide désinfectante, un ensemble de contrôle de l'ultrafiltration connecté à l'ensemble de préparation, un hémodialyseur comprenant un premier compartiment, dans lequel est appelé à circuler le sang du patient subissant la dialyse, et un second compartiment, séparé du premier par une membrane semi-perméable, dans lequel est appelé à circuler le liquide de dialyse, amené à ce second compartiment par une ligne amovible d'alimentation en dialysat et évacué par une ligne amovible d'évacuation du dialysat, ces lignes d'alimentation et d'évacuation pouvant être connectées par des lignes de raccordement respectives à l'ensemble de contrôle d'ultra-filtration, une ligne artérielle, raccordée au premier compartiment du dialyseur et destinée à être connectée à une artère du patient, et une ligne veineuse, également raccordée au premier compartiment du dialyseur et destinée à être connectée à une veine du patient, ce dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend une ligne de dérivation apte à être alimentée en composition liquide désinfectante à partir du générateur, des moyens pour raccorder entre eux le circuit sanguin et le circuit de dialysat du dialyseur pour en faire un circuit continu, un moyen pour raccorder une extrémité de ce circuit continu à la ligne de dérivation, et un moyen pour raccorder l'autre extrémité de ce circuit continu à une ligne de mise en rebut du dispositif. Dans son principe, ce dispositif utilise donc le même procédé que celui qui fait l'objet de la demande parallèle de brevet mentionnée ci-dessus, mais, alors que, selon cette demande parallèle, on utilise un dispositif de décontamination distinct du dispositif d'hémodialyse et raccordable à ce dernier lors de la phase de décontamination, dans le cas présent, on utilise les moyens de décontamination présents, de façon usuelle, dans le dispositif même de dialyse. L'adjonction d'un certain nombre d'éléments au circuit de dialysat des dispositifs usuels permet donc de réaliser, sans intervenir sur la logique actuelle de ces machines, un système de désinfection du circuit extracorporel, permettant de rendre inoffensifs, avant leur mise au rebut, les déchets habituellement considérés comme "à hauts risques" de l'hémodialyse. L'alimentation en composition désinfectante du circuit extra-corporel de l'hémodialyseur, c'est-à-dire de la ligne artérielle, du premier compartiment de dialyse et de la ligne veineuse, s'effectuera par un circuit disposé, dans le dispositif conforme à l'invention, en aval de l'ensemble de génération du dialysat et de la composition liquide désinfectante. De préférence, afin d'éviter ou de limiter l'apparition de zones mortes qui peuvent retenir la composition désinfectante, la ligne de dérivation alimentant le circuit extra-corporel à partir du générateur sera disposée le plus en aval possible dans le dispositif. On notera que la composition liquide désinfectante circule aussi dans le compartiment de dialysat de l'hémodialyseur, qui n'est pas contaminé au cours de la dialyse. La raison en est que, si la circulation de la composition désinfectante s'effectuait simplement dans le compartiment sanguin de l'hémodialyseur sous une pression supérieure à la pression ambiante, une ultra-filtration risquerait de se produire, avec passage intempestif de la composition désinfectante dans le compartiment dialysat. On sait que, lorsqu'on installe un hémodialyseur sur un générateur, l'hémodialyseur est en général supporté par une pince-support. Dans une forme de réalisation préférée du dispositif conforme à l'invention, la pince-support sera verrouillée sur l'hémodialyseur et le dispositif comprendra des moyens n'autorisant le déverrouillage de la pince que lorsqu'aura été achevé le cycle de décontamination, garantissant ainsi le caractère inoffensif des déchets à mettre au rebut. Une forme de mise en oeuvre de l'invention va être décrite ci-après, en référence à la figure unique du dessin annexé, qui est une vue schématique d'une forme de réalisation du dispositif conforme à l'invention, en position de décontamination. Sur ce dessin, on voit le dialyseur 1, supporté de façon usuelle par une pince-support 2. Dans ce dialyseur, une membrane semi-perméable, non représentée, divise l'intérieur du dialyseur en deux compartiments. Le premier de ces compartiments peut être alimenté en sang du patient à traiter par une ligne 3, équipée d'une pompe 4 et susceptible d'être branchée sur une artère du patient. Le sang traité est évacué de ce même compartiment par une ligne 5, équipée d'un système 6 de purge des gaz, et réinjecté par cette ligne dans une veine du malade. Les lignes 3 et 5 sont équipées à leur extrémité libre d'un raccord, respectivement 7 et 8, apte à être raccordé à un embout connecté à une aiguille, qui sera plongée, respectivement, dans une artère ou dans une veine du patient. Le second compartiment du dialyseur peut être alimenté en dialysat par une ligne d'alimentation 9, munie d'un embout 10, le dialysat étant évacué du compartiment par une ligne 11, équipée d'un embout 12. Après une utilisation normale du dialyseur en hémodialyse, du sang du patient subsiste dans le circuit sanguin et pollue les lignes 3 et 5, ainsi que le compartiment sanguin du dialyseur 1. Les éléments souillés constituent des déchets "à haut risque", que l'on doit éliminer. En revanche, le circuit du dialysat n'est pas contaminé, car la membrane semi-perméable du dialyseur retient aussi bien les impuretés que les microbes ou virus présents dans le sang. Le générateur de dialyse est désigné sur le dessin par la référence générale 15. Ce générateur comprend une ligne 16 d'alimentation en eau, apte à être raccordée par une prise 17 à un moyen d'alimentation. Cette ligne est connectée à un ensemble 18 de préparation de dialysat, lui-même connecté à un ensemble 19 de contrôle de l'ultrafiltration. De façon connue, l'ensemble 18 est apte à produire non seulement le liquide de dialyse, mais aussi une composition liquide désinfectante, à partir d'un concentré de cette composition. Conformément à l'invention, une dérivation 20 est montée sur le circuit 30 de composition liquide désinfectante, en aval du dispositif 19 de gestion de l'ultra-filtration, et alimente un raccord 21 apte à être raccordé à l'embout de la ligne artérielle 3. Comme représenté sur le dessin, la ligne veineuse 5 et la ligne 11 du dialysat peuvent être, elles, mises en communication en connectant les embouts 8 et 12 à des raccords 22 et 23 du générateur, reliés par un circuit 24. La ligne du dialysat 9 peut, elle, être mise en communication avec un circuit 25 de mise à l'égout, en connectant un raccord 26 de ce circuit 25 à l'embout 10. Le fonctionnement du dispositif, en phase de décontamination, est le suivant En fin de séance de dialyse, la ligne veineuse 11 est débranchée du patient et raccordée à l'embout correspondant 23 du générateur 15. La ligne artérielle 3 est également débranchée et raccordée à l'embout correspondant 21 du générateur. La pompe de sang 4 est inactivée et il est nécessaire de dégager les parties du circuit extra-corporel qui sont engagées dans des éléments occlusifs. Le générateur 15 est alors mis en mode de fonctionnement "désinfection" et la solution désinfectante, par exemple de l'eau de Javel diluée, alimente successivement par la ligne 20, suivant le sens des flèches de dessin, la ligne artérielle 3, le compartiment sanguin du dialyseur, la ligne veineuse 5, le circuit 24, la ligne 11 de dialysat, le compartiment à dialysat du dialyseur, la ligne 9 de dialysat et le circuit 25 de mise à l'égout, avant d'être mise au rebut. Une vanne 27, disposée sur la ligne 20, permet d'interrompre à l'arrêt la circulation de la solution désinfectante. On notera que les appareils de dialyse existants comportent déjà un système de désinfection des circuits internes de l'appareil. La présente invention permet donc, par une modification relativement simple de ces appareils, d'étendre la décontamination au circuit extra-corporel du dialyseur. REVENDICATIONS 1- Dispositif apte à assurer successivement une hémodialyse et la décontamination de l'hémodialyseur utilisé, ce dispositif comprenant une ligne d'alimentation en eau (16), un générateur (18) connecté à cette ligne d'alimentation en eau et apte à préparer, à partir de concentrés adéquats, d'une part, du liquide de dialyse, d'autre part, une composition liquide désinfectante, un ensemble (19) de contrôle de l'ultra-filtration connecté à l'ensemble (18) de préparation, un hémodialyseur (1) comprenant un premier compartiment dans lequel est appelé à circuler le sang du patient subissant la dialyse et un second compartiment, séparé du premier par une membrane semi-perméable, dans lequel est appelé à circuler un liquide de dialyse, amené à ce second compartiment par une ligne amovible (19) d'alimentation en dialysat et évacué par une ligne amovible (11) d'évacuation du dialysat, ces lignes d'alimentation et d'évacuation pouvant être connectées par des lignes de raccordement respectives au maîtriseur d'ultra-filtration, une ligne artérielle (3), raccordée au premier compartiment du dialyseur (1) et destinée à être connectée à une artère du patient, et une ligne veineuse (5), également raccordée au premier compartiment du dialyseur et destinée à être connectée à une veine du patient, ce dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend une ligne de dérivation (20) apte à être alimentée en composition liquide désinfectante à partir du générateur, des moyens (8,23,24,22,12) pour raccorder entre eux le circuit sanguin et le circuit de dialysat du dialyseur (i) en vue d'en faire un circuit continu, un moyen pour raccorder une extrémité (7) de ce circuit continu à la ligne de dérivation (20) et un moyen pour raccorder l'autre extrémité (10) de ce circuit continu à une ligne (25) de mise au rebut du dispositif. 2- Dispositif selon la revendication 1, comportant une pince-support (2) destinée à supporter le dialyseur (1) en cours de dialyse et de décontamination, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens pour verrouiller en position la pince-support (2) tant que la phase de décontamination du dialyseur n'a pas été accomplie.