Brevet FR2701381A1 — publié le 19940819

i DISPOSITIF D'ÉLECTRODE BIOMEDICALE Cette invention se rapporte à une électrode biomédicale Elle se rap- porte en particulier à une électrode biomédicale pour l'utilisation lors de la surveillance prolongée d'un signal bioélectrique dans un environnement humide Un mode de réalisation préféré concerne une électrode biomédica- le destinée à la surveillance en continu de la fréquence cardiaque foetale pendant le travail. Des électrodes biomédicales pour la surveillance externe de signaux électriques dans le corps humain sont connues dans la technique On connaît également dans la technique des adhésifs appropriés pour la fixa- tion de telles électrodes sur la peau humaine Ces adhésifs sont des crèmes, des pâtes ou des gels électroconducteurs qui sont appliqués directement sur la peau sèche, formant ainsi une interface avec l'électrode La littérature des brevets divulgue plusieurs modèles d'électrodes qui ont incorporé radhésif conducteur comme un revêtement à la surface de l'électrode (p. ex les brevets U S N O 4,674,512, N O 4,391,278, N O 4,125,110 et N O 4,391,278) L'enlèvement d'une couche antiadhésive ou de protection per- met de fixer l'électrode directement sur la peau sèche par application d'une légère pression Ce type de configuration nécessite, par conséquent, un ad- hésif sensible à la pression Des adhésifs sensibles à la pression peuvent être préparés de manière conventionnelle en mélangeant un élastomère avec une résine le rendant adhésif, ou encore en utilisant des polymères qui ont eux-mêmes des propriétés d'adhésifs sensibles à la pression, tels que les adhésifs de polyacrylates et de polyvinyléthers La fixation d'électrodes biomédicales nécessite également un composé comme le chlo- rure de sodium, conférant à l'adhésif une conductivité électrique Il est également nécessaire que la force cohésive de l'adhésif, qui est une mesure pour son intégrité structurelle, soit supérieure à sa force adhésive de façon à pouvoir retirer l'électrode du substrat sans laisser des résidus inaccepta- bles. Bien que la nature chimique des revêtements conducteurs adhésifs sensibles à la pression soit très variée, l'adhésion disparaît dans tous les cas o le substrat et/ou l'environnement est humide La perte de l'adhésion est, dans ces cas, due au fait que l'adhésif absorbe l'eau et gonfle L'électrode se détache alors de la surface de la peau De plus, l'eau joue le rôle de lubri- fiant entre la peau et l'adhésif sensible à la pression, empêchant ainsi le dé- veloppement de la force totale de liaison et entraînant une rupture de liai- son rapide ou immédiate On peut trouver les propriétés des adhésifs conventionnels sensibles à la pression connus dans la technique dans Satas D (Editeur): Handbook of Pressure-Sen-Technology, Van Nostrand Rein- hold, New York, 1982. Des systèmes d'électrodes biomédicales pourvus d'une interface ad- hésive sensible à la pression sont utilisés par exemple dans la surveillance de l'activité électrique de muscles sous-jacents ou du coeur Dans le cas des muscles, le signal enregistré est connu sous le nom d'électromyogramme, dans le cas du coeur, le signal est connu comme électrocardiogramme. Un inconvénient des électrodes adhésives sensibles à la pression connues dans la technique est leur inefficacité lors qu'elles sont exposées à des conditions humides Dans des conditions très humides, l'adhésion dis- paraît parce que l'adhésif absorbe de l'eau et gonfle, entraînant un défaut de surveillance du signal. Des adhésifs activés par l'humidification sont connus dans la techni- que De tels adhésifs sont présentés à l'état sec mais ne possèdent des pro- priétés adhésives que lorsqu'ils sont humidifiés, comme par exemple des étiquettes en papier ou les timbres postaux enduits d'une gomme séchée. L'inconvénient de tels adhésifs activés par humidification réside dans le fait qu'ils doivent être préalablement humidifiés avant d'être appliqués sur le site d'utilisation. Un exemple particulier d'un système d'électrode biomédicale nécessitant le fonctionnement dans un environnement humide est une élec- trode utilisée pour la surveillance de la fréquence cardiaque du foetus hu- main pendant le travail Le foetus humain dans la filière pelvigénitale est entouré d'un volume considérable, c'est à dire d'environ un litre, d'un liqui- de aqueux La peau foetale est également légèrement revêtue d'un matériau protecteur, le vernix Dans ces conditions, un détecteur électrique ne peut pas être immobilisé sur la peau du foetus à l'aide des adhésifs sensibles à la pression conventionnels Dans "Community Maternity Nursing Nursing Process and the Childbearing Family" de May et Mahlmeister, 2 ème édition, Lippincott, Philadelphie, ( 1990), est divulguée une configuration d'électrode pour le cuir chevelu du foetus dans laquelle l'interface entre la peau foetale et la substance conduisant le signal est assurée par une attache métallique fixée sur la tête du foetus L'utilisation de telles électrodes, dé- tectant l'énergie électrique produite lors de chaque cycle cardiaque, est bien connue dans la technique Ce modèle présente différents inconvé- nients: (a) Il entraîne un traumatisme de la peau foetale percée par l'attache métallique L'ampleur de la détresse foetale provoquée par ce traumatisme a été largement relatée. (b) Il faut prendre soin d'appliquer l'électrode sur l'os pariétal du foe- tus et non pas sur les fontanelles antérieures ou postérieures. (c) Dans le cas o l'électrode est incorrectement fixée, il existe un risque de traumatisme de zones foetales telles que l'épine dorsale ou les yeux. (d) Il a été relaté dans la littérature que l'attache métallique tranchante blesse souvent la peau de la personne qui insère l'électrode Ceci a de sé- rieuses implications lorsque la mère est HIV positive ou porteuse d'autres maladies transmissibles telles que l'hépatite. (e) Il est relativement coûteux. Par conséquent, un besoin existe pour un système d'électrode de sur- veillance foetale possédant une ou plusieurs des caractéristiques suivan- tes: (a) Il donnera un signal clair accompagné de peu de bruit. (b) Il sera d'usage unique et nécessitera aucune préparation préalable à l'utilisation. (c) Il ne comportera pas de composants tranchants. (d) Il ne percera pas la peau du foetus. (e) Il ne présentera pas de risques pour le personnel de maintenance médicale et autre personnel. (f) Il s'attachera directement sur la peau du foetus par un procédé adhésif. (g) L'adhésion sera fiable pendant la période de travail, même en présence de liquides aqueux. (h) Il s'enlèvera facilement. (i) Il ne blessera pas la peau du foetus et n'y laissera aucun résidu toxique. (j) Il peut être fabriqué par une production en série conventionnelle connue dans la technique. (k) Il peut être relié, par les moyens habituels connus dans la technique, à un appareil de surveillance foetale et à un dispositif d'enregistrement. Cette invention concerne, par conséquent, un dispositif d'électrode biomédicale comportant un substrat isolant électrique, une électrode si- tuée sur le substrat et, sur l'électrode, une couche électroconductrice bioadhésive activée par humidification, la couche bioadhésive possédant une adhésion comprise entre 50 et 500 g/cm 2 et une teneur en eau inférieure à 25 % en poids. Dans ce contexte, l'adhésion peut être définie comme l'état dans le- quel deux corps en phase condensée sont maintenus ensembles par des for- ces interfaciales pendant des périodes prolongées Ces forces peuvent être dues à des liasons covalentes ou à des interactions mécaniques, chimiques ou physiques Lorsque un des deux ou les deux adhérents sont des maté- riaux biologiques, le procédé est appelé bioadhésion La bioadhésion de ty- pe HI, o l'on fait adhérer un matériau artificiel sur un substrat biologique est d'une importance toute particulière La bioadhésion est un domaine de recherche relativement nouveau Comme il n'existe pas de théorie générale de la bioadhésion, le développement de matériaux bioadhésifs a tendance à être empirique Dans de nombreux cas, l'adhésion se fait sur des épithé- liums recouverts d'une mince couche de mucus gélifié Les mucines et gly- coprotéines viscoélastiques constituent les principaux composants du mu- cus L'adhésion sur cette couche de gel mucosique est appelée mucoadhé- sion Par conséquent, on doit adapter les formulations de polymères vis- coélastiques pour l'utilisation comme bioadhésifs, à la nature du substrat biologique. La surface de substrats biologiques est chargée négativement C'est pourquoi les polycations constituent le meilleur moyen pour préparer des bioadhésifs efficaces Ceux-ci, lorsqu'ils sont utilisés seuls, ont cependant tendance à endommager les membranes cellulaires ce qui pose le problème de la biocompatibiité des adhésifs Pour cette raison, on préfère les hydro- gels bioadhésifs Les hydrogels sont des molécules hydrophiles réticulées, synthétiques ou naturelles qui ont la capacité de gonfler dans l'eau sans s'y dissoudre et de retenir l'eau à l'intérieur de leur structure Ces propriétés confèrent aux hydrogels polymères un degré important de biocompatibili- té, d'o leur application répandue en médecine Ainsi, dans un mode de réa- lisation préféré de l'invention, l'interface électroconductrice bioadhésive activée par humidification contient un ou plusieurs hydrogels, un matériau conducteur connu dans la technique, typiquement un sels, et éventuelle- ment un agent plastifiant rendant l'interface séchée pliable et déformable. Si la formulation bioadhésive possède une conductivité inhérente suffisan- te, le composant salin peut être omis. La description suivante des modes de réalisation préférés aidera à mieux comprendre la présente invention Ces exemples font référence au figures ci-jointes dans lesquelles: FIGURE 1 montre le plan d'un premier mode de réalisation d'un dispo- sitif d'électrode biomédicale conforme à l'invention. FIGURE 2 est une vue en élévation du dispositif d'électrode de la figu- re 1 des dessins. FIGURE 3 montre une vue en perspective du dispositif d'électrode de la figure 1 des dessins. FIGURE 4 montre le plan d'un deuxième mode de réalisation d'un dis- positif d'électrode biomédicale conforme à l'invention. FIGURE 5 représente la section perpendiculaire du dispositif d'électrode, réalisée selon la ligne V-V de la figure 4 et en regardant dans la direction des flèches correspondantes. FIGURE 6 représente le plan d'un troisième mode de réalisation d'un dispositif d'électrode biomédicale conforme à l'invention. FIGURE 7 représente la section perpendiculaire du dispositif d'électrode, réalisée selon la ligne V Il-V Il de la figure 6 et en regardant dans la direction des flèches correspondantes. FIGURE 8 représente une vue en perspective du dispositif d'électrode de la figure 6 des dessins. Les FIGURES 9 à 14 montrent les sections perpendiculaires d'autres modes de réalisation de dispositifs d'électrode conformes à l'invention. Dans ces figures des parties identiques ou équivalentes portent la mê- me référence numérique. Les dessins et en particulier les figures 1 à 3 montrent un dispositif d'électrode 10 conforme à l'invention, comprenant un substrat isolant électrique 11 relativement mince avec un côté recto 21, un coté verso 22, une extrémité proximale 23 et une extrémité distale 24. Un détecteur d'électrode foetale 12 et le fils conducteur associé 13 sont déposés sur la face recto 21 du substrat 11 à son extrémité proximale 23 Un détecteur d'électrode de référence ou neutre 14 et le fils conducteur associé 15 sont déposés sur la face verso 22 du substrat 11, également à son extrémité proximale 23 Ainsi, les détecteurs de l'électrode foetale 12 et de l'électrode de référence 14 sont séparés par un espace quasi parallèle Un moyen d'établir la connexion électrique avec chacun des fils conducteurs 13 et 15 est l'extension de ces fils 13 et 15 de l'extrémité proximale 23 vers l'extrémité distale 24 Une couche isolante 16 est déposée sur le fils conducteur 13 de l'électrode foetale de façon à laisser le détecteur 12 et l'extrémité libre du fils 13, située à l'extrémité distale 24, exposés, cette dernière étant nécessaire pour la connexion électrique avec un dispositif de surveillance (non montré) Le fils 15 du détecteur 14 peut également être recouvert par une couche isolante Ceci n'est pas essentiel car le détecteur 14 et le fils conducteur 15 peuvent servir tous les deux pour établir le contact électrique avec les liquides etc de l'environnement dans lequel le dispositif d'électrode sera utilisé. Compte tenu du fait que le dispositif d'électrode 10 sera utilisé pour la surveillance du foetus avant et pendant la délivrance, le dispositif d'électrode 10 devrait de préférence être relativement mince, léger et flexi- ble afin de minimiser la force d'adhésion requise, d'optimiser le contact électrique, de minimiser ou d'éviter le traumatisme de la tête du foetus et de minimiser ou d'éviter la gêne de la mère pendant l'application de l'électrode et pendant la délivrance elle même Les hommes ayant l'expérience de la technique reconnaîtront qu'un grand nombre de maté- riaux largement disponibles sont conformes aux exigences pour le substrat 11 Un mode de réalisation particulièrement préféré de la présente inven- tion utilise comme substrat 11 un polyester non-tissé commercialisé sous le nom de "Melinex" et qui est disponible avec différentes épaisseurs de film Cependant, le cadre de l'invention n'est pas limité à l'utilisation d'un matériau donné à condition qu'il soit conforme aux exigences nécessaires pour le dispositif. Les détecteurs 12 et 14 et les fils conducteurs 13 et 15 peuvent être dé- posés, par exemple, par sérigraphie de couches minces d'une encre conduc- trice pour sérigraphie sur un substrat 11 approprié en polyester ou polycar- bonate Des encres appropriées englobent celles contenant de l'argent ou une combinaison de particules d'argent et de chlorure d'argent Les détecteurs 12 et 14 peuvent être imprimés ou déposés en utilisant une encre différente de celle utilisée pour l'impression ou le dépôt de leur fils conducteurs 13 et 15 Des encres chargées de particules d'argent ou de chlorure d'argent se sont avérées appropriés pour les détecteurs 12 et 14 car elles donnent de bonnes caractéristiques électriques d'interface électrode- tissus Par contre les encres chargées d'argent donnent des couches possé- dant de bonnes caractéristiques de conductivité et sont appropriés au dépôt des fils de connexion 13 et 15. Il est préférable que les fils de connexion 13 et 15 soient en contact avec le centre des détecteurs d'électrode 12 et 14 Pour ceci, on réalise deux ouvertures circulaires 25 et 26 dans le substrat 1 î 1 à son extrémité pro- ximale 23. Contiguë à l'ouverture 25 et à une distance parallèle aux fils 13 et 15, on réalise une fente 27 De manière similaire, une fente 28 adjacente à l'ouverture 26 est réalisée Comme le montre la figure 3, les ouvertures des trous 25 et 26 et les fentes correspondantes 27 et 28 permettent au fils 13 et d'être déplacés dans la direction des flèches 29 vers l'extrémité proxi- male 23 du dispositif d'électrode 10. Le détecteur de l'électrode foetale 12 est recouvert d'une couche fil- mogène 17 Contrairement aux adhésifs sensibles à la pression habituels, la couche 17 séchée n'adhère pas sur des surfaces sèches Pour cette raison, il peut être facilement manipulé et a d'excellentes propriétés de conserva- tion La couche 17 est activée par l'humidité lorsque l'électrode 10 est mise en contact avec une surface humide, telle que le cuir chevelu d'un foetus. Par conséquent, il ne nécessite pas d'étape d'humidification préalable Un autre avantage de la couche 17 est sa capacité à maintenir une force d'adhésion suffisante pour fixer le dispositif d'électrode 10 sur une surface comme le cuir chevelu du foetus, même en présence d'une quantité impor- tante de liquide aqueux A cet égard, l'invention differe des adhésifs acti- vés par l'humidification connus. La couche filmogène 17 peut être préparée avec les moyens conventionnel connus dans la technique en utilisant un gel bioadhésif ou une solution visqueuse, et en diminuant son taux d'humidité, le séchage étant complet lorsque le film séché n'a plus de propriétés adhésives Ainsi, la couche 17 peut être préparée à partir de composants polymères dans une base aqueuse et avec une concentration totale en poids en polymère à l'état humide comprise entre 0,01 % et 50 %, mais de préférence entre 0,01 et 20 % en poids par rapport au mélange total Des polymères appropriés sont en- tre autres la polyvinylpyrrolidone, les poly(alcool vinylique), des carbo- mères, des dérivés de la cellulose, tels que la méthylcellulose et la carboxy- méthylcellulose de sodium, les hydroxyalkylcelluloses tels que l'hydroxyéthylcellulose, l'hydroxypropylcellulose et l'hydroxypropyl- méthylcellulose, les copolymères séquences polyoxyéthylène/polyoxy- propylène-diols, des copolymères poly(méthyl-vinyl-éther/anhydride maléique), des copolymères de vinylpyrrolidone, tels que les copolymères vinylpyrrolidone/acétate de vinyle, des dérivés filmogènes du méthacryla- te commercialisés sous le nom de Eudragit. Des plastifiants appropriés à l'incorporation dans la couche 17, avec une concentration totale en poids de plastifiant comprise entre 0,25 % et 30 %, mais de préférence entre 2 et 25 % en poids par rapport au mélange total. Ces plastifiants appropriés sont, entre autres, le diméthylphtalate, le dié- thylphtalate, dioctylphtalate, la glycérine, des polyols tels que l'éthylèneglycol, le diéthylèneglycol, le triéthylèneglycol, le polyéthy- lèneglycol, le propylèneglycol, le sorbitol et le glycérol, les produits d'addition du nonylphénol avec l'oxyde d'éthylène, commercialisés sous le nom d'Antarox, des dérivés du glycolate d'éthyle et de l'éthylsulfonamide, commercialisés sous le nom de Santicizer, le phosphate de tricrésyle, le sé- bacate de diméthyle, le glycolate d'éthyle. Des sels électroconducteurs appropriés pour rendre la couche 17 conductrice, pouvant être ajoutés aux composants polymères à une concen- tration totale en poids comprise entre O et 10 % mais de préférence entre 0,01 et 0,25 % en poids par rapport au mélange total, sont, entre autres, le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le dihydrogénophosphate de potassium, l'hydrogénophosphate dipotassique, le citrate de potassium. Une conductivité électrique peut également être obtenue par addition d'une base ou d'un acide aux composants polymères. Dans un mode préféré de réalisation de la présente invention, le com- posant polymère est un copolymère poly(méthyl-vinyl-éther/anhydride maléique) commercialisé sous les noms de Gantrez AN, Gantrez S et Gan- trez ES Dans un mode de réalisation particulièrement préféré, le compo- sant polymère est le Gantrez AN 139 ou le Gantrez AN 139 en combinaison avec la polyvinylpyrrolidone. Un autre mode préféré de réalisation de l'invention propose l'addition de glycérol comme plastifiant et de chlorure de sodium comme promoteur de la conductivité électrique à la solution aqueuse de Gantrez AN 139 ou de Gantrez AN 139/polyvinylpyrrolidone Le glycérol est présent dans la so- lution aqueuse à une concentration finale, avant séchage, comprise entre 1 et 40 % en poids, de préférence à 5 % en poids, et la concentration finale du chlorure de sodium, avant séchage, est comprise entre 0,001 % et 5 % en poids, de préférence 0,1 % en poids. Les exemples suivants constituent des formulations préférées pour la couche 17 Les hommes ayant l'expérience de la technique comprendront que ces formulations sont divulguées à titre d'exemple et rien dans ces exemples est destiné à limiter le cadre de l'invention à ces matériaux spéci- fiques mentionnés. Exemple 1 Gantrez AN 139 10 % en poids glycérol 5 % en poids chlorure de sodium 0,1 % en poids quantité suffisante d'hydroxyde de sodium concentré pour ajuster le p H de la solution finale à 5 eau complément Exemple 2 Gantrez AN 139 15 % en poids glycérol 7,5 % en poids Kollidon 90 5 % en poids chlorure de sodium 0,1 % en poids assez d'hydroxyde de sodium concentré pour ajuster le p H de la solution finale à 5 eau complément Les solutions sont préparées de façon habituelle par les moyens connus dans la technique, par agitation lente à température ambiante Les solutions obtenues sont relativement visqueuses Des bulles d'air entraî- nées peuvent être éliminées en soumettant les solutions à un dégazage sous vide, de préférence jusqu'au lendemain, ou en centrifugeant les solutions, par exemple, à 4000 tpm pendant 20 minutes. La couche peut être formée en faisant couler la solution de polymère, décrite dans les exemples 1 ou 2 ci-dessous, directement sur la tête 20 du dispositif d'électrode 10 et en séchant pour éliminer l'eau, formant ainsi un film pliable, non collant, non adhésif La tête 20 du dispositif 10 est la par- tie du dispositif 10 portant les détecteurs 12 et 14 et les extrémités proxi- males des fils 13 et 15 Le coulage peut être réalisé par les moyens conven- tionnels connus dans la technique, en utilisant par exemple un couteau de coulée avec une ouverture variable La couche 17 peut aussi être déposée directement sur la tête 20 en utilisant un masque approprié Le séchage peut se faire avec les moyens habituels connus dans la technique, par exemple avec un dessiccateur à plateau, à tunnel ou dans un four à vide Le séchage peut être réalisé à une température comprise entre la température ambiante et 150 O C, de préférence à 60 O C Le temps de séchage dépend de de la for- mulation de la solution et du type de procédé de séchage utilisé La teneur en eau du film séché final est de préférence inférieur à 25 % en poids. Les propriétés d'adhésion de l'électrode 10 ont été déterminées in vi- tro en utilisant comme modèle de la peau poilue de porcelets nouveau-nés. La méthode d'essai est connue dans la technique et décrite dans Woolfson et coli, International Journal of Pharmaceutics, volume 84, pages 69-76 ( 1992) En ce qui concerne les propriétés d'adhésion de l'électrode 10, les variables étudiées étaient entre autres l'effet de la concentration du plastifiant, du p H, de la concentration en sel et de l'épaisseur du film dépo- sé sur l'adhésion Les résultats des expériences in vitro sont réunis dans les figures 16 19 Une caractéristique particulière de l'interface adhésive conductrice activée par humidification est sa capacité de permettre l'enlèvement et le replacement de l'électrode, tout en conservant ses carac- téristiques d'adhérence Ceci est démontré par les résultats figurant sur la figure 15. La figure 15 montre les propriétés d'adhésion in vitro, lors de l'adhésion initiale et lors du premier et deuxième recollage, de films conte- nant 10 % en poids de Gantrez AN 139 et contenant différentes quantités de glycérol, comme plastifiant Sur cette figure, tous les points représentent la moyenne+ l'écart-type des résultats d'adhésion obtenue à partir de neufs essais répétés Tous les essais sont effectués en utilisant de la peau humi- de poilue de porcelets. La figure 16 montre la relation entre le p H et l'adhésion pour 10 % en poids de Gantrez AN 139 dans l'eau pour différentes quantités de glycérol ajouté. La figure 17 montre l'effet de la concentration en sel sur l'adhésion pour 10 % en poids de Gantrez AN 139, 5 % en poids de glycérol et pour un p H ajusté à 5,30 0,18 avec du Na OH concentré Sur cette figure, les barres d'erreur représentent l'écart type de la moyenne calculée à partir de 6 essais. La figure 18 montre l'influence de l'épaisseur du film sur l'adhésion pour 10 % en poids de Gantrez AN 139, 5 % en poids de glycérol et pour un p H ajusté à 5,30 0, 18 avec du Na OH concentré Sur cette figure, les barres d'erreur représentent l'écart-type de la moyenne calculée à partir de 9 es- sais L'épaisseur moyenne a été calculée à partir de 10 essais. La figure 19 montre le tracé d'un coeur foetal obtenu avec le dispositif d'électrode conforme à l'invention. La capacité de l'électrode à adhérer pendant une période prolongée à la peau a été étudiée en la faisant adhérer à une peau de porcelets nouveau- nés et en immergeant le tout à 370 dans un litre de solution saline tampon- née avec du tampon phosphate La persistance de l'adhésion a été détermi- née visuellement en retirant et inspectant les échantillons à 15 minutes d'intervalle L'essai a été arrêté après 6 heures au bout desquelles l'électrode 10 adhérait toujours fortement au substrat de peau porcine. L'adhérence de l'électrode 10 à la peau foetale et la qualité des signaux électriques obtenus ont été testées in vivo L'électrode adhère immédiate- ment à la peau foetale non lavée ou non traitée de toute autre manière et res- te fortement attachée pendant la durée de l'évaluation Un exemple de tracé obtenu est montré dans la figure 19. Les figures 4 et 5 des dessins montrent un deuxième mode de réalisa- tion d'un dispositif d'électrode 100 conforme à l'invention qui est similaire à de nombreux points de vue au dispositif d'électrode 10 Des numéros identiques ont été utilisés dans les dessins pour des composants équiva- lents On remarque que la figure 4 montre une "ébauche" à partir delaquelle les dispositifs seront finalement obtenus par ébavurage du matériaux de substrat excédentaire autour de l'électrode et des fils (Pour des raisons de clarté, la couche d'isolation 16 et la couche filmogène 17 ont été omises sur le dessin) Par ailleurs, la composition de la couche 17 est similaire à celle décrite pour le dispositif d'électrode 10 Les différences principales entre le dispositif d'électrode 100 par rapport au dispositif d'électrode 10 sont les suivantes: Tandis que sur le dispositif d'électrode 10, les détecteurs 12 et 14 sont placés respectivement sur le côté recto 21 et le côté verso 22, le dispositif d'électrode 100 porte les deux électrodes 12 et 14 sur la même fa- ce du substrat, c'est à dire soit sur le côté recto 21 soit sur le côté verso 22. Cependant, les détecteurs d'électrode 12 et 14 sont en relation linéaire, c'est à dire que le détecteur de l'électrode de référence 14 est situé à l'extrémité proximale 23 du substrat 11 et le détecteur de l'électrode foetale 12 est situé également à l'extrémité proximale 23 mais dans la direction de l'extrémité distale 24 de l'électrode 100 Comme les détecteurs d'électrode 12 et 14, les fils conducteurs associés 13 et 15 se trouvent également du mê- me côté du substrat 11, mais de façon à permettre au fils 15 d'être électri- quement isolé du fils 13, le fils 15 ayant une portion ou une partie courbée 15 a qui contourne le détecteur 12 Entre les capteurs 12 et 14 se trouve une ligne de pliage 101 de façon àpouvoirplierune partie du substrat 11, conte- * nant le détecteur 14, dans la direction des flèches 103 à un angle compris entre 100 et 1600 comme le montre la figure 5 des dessins Les positions relatives des détecteurs 12 et 14 à un angle compris entre 20 et 800 n'apparaît pas clairement sur la figure 5 des dessins Deux parois latérales 102 peuvent éventuellement relier la partie courbe du substrat 11 à la partie droite du substrat 11 de façon à former une enceinte qui constitue un doigt de gant 104 Le parois latérales peuvent être formées par l'extension les lambeaux de matériaux du substrat restant après l'ébavurage de l'ébauche mentionnée ci-dessus, ou elles peuvent être des pièces séparées, fixées in- dividuellement La présence du doigt de gant 104 permet de positionner fa- cilement le dispositif d'électrode en insérant par exemple l'index dans le doigt de gant 104, de façon à porter le dispositif d'électrode 100 vers son lieu d'utilisation, par exemple la tête ou le cuir chevelu du bébé en train d'être délivré, et de placer l'électrode 100 par application d'une pression appropriée de façon à ce que la couche 17 et, par conséquent, le détecteur d'électrode foetale 12 soit en contact avec la tête du bébé, relié à des fils re- lativement longs traînant le long de la jambe de la mère à laquelle ils peu- vent être collés par des moyens conventionnels Les fils 13 et 15 peuvent être facilement connectés à un appareil de surveillance approprié. Les figures 6-8 des dessins montrent un troisième mode de réalisation d'un dispositif d'électrode 200 conforme à l'invention qui est très similaire au dispositif d'électrode 100, sauf en ce qui concerne les points suivants. (Pour des raisons de clarté, la couche d'isolation 16 et la couche filmogène 17 ont été omises sur la figure 6 des dessins) Tandis que les fils 13 et 15 du dispositif d'électrode 100 se trouvent du même côté du substrat 11, dans le dispositif d'électrode 200, le fils 13 est sur le même côté, ou côté recto 21, du substrat 1 I car les détecteurs 12 et 14 et le fils 15 sont situés sur le côté verso 22 du substrat 11 Cet arrangement permet une construction relative- ment plus simple du dispositif d'électrode 200 dans laquelle la partie cour- bée 15 a n'est pas nécessaire Pour permettre le contact électrique entre le fils 15 et le détecteur 14, une ouverture 201 est réalisée au centre du détecteur 14 de façon à pouvoir établir la connexion électrique par exemple par application d'encre électroconductrice dans l'ouverture en contact avec le détecteur 14 et le fils 15. La figure 9 des dessins montre un quatrième mode de réalisation d'un dispositif d'électrode 300 conforme à l'invention très similaire au disposi- tif 10, sauf en ce qui concerne les points suivants: Sur l'extrémité proximale 23 du substrat 11, se trouve, fixée par des moyens appropriés conventionnels, une pièce de matériau de substrat 1 la, faisant saillie vers l'extrémité distale 24 du substrat 11 Deux parois latéra- les 102 relient le matériau 1 la au substrat 11 pour former, de manière simi- laire à celle décrite pour les figures 4-5 des dessins, un doigt de gant 104. La figure 10 des dessins montre un cinquième mode de réalisation d'un dispositif d'électrode 400 conforme à l'invention qui est très similaire au dispositif d'électrode 100 de la figure 5, sauf en ce qui concerne les points suivants: Au lieu d'une seule courbure d'un angle compris entre 100 et 1600, on utilise une double courbure de façon à ce que l'électrode 14 se trouve pres- que parallèle à l'électrode 12 qui a été tournée d'un angle d'environ 1800. Comme le foetus se trouve entouré de liquide amniotique contenant des ions et, par conséquent, conducteur, l'utilisation d'électrodes de surfa- ce peut donner un tracé ECG inadéquat, dû aux court-circuits entre les élec- trodes Ce phénomène peut être atténué en entourant l'adhésif 17 et le détecteur 12 avec un anneau ou une bande en matériau isolant. Les figures 11 et 12 montrent des modes de réalisation de tels modè- les Dans la figure 11, la bande de matériau isolant 50 s'étend jusqu'aux bords du substrat 11, tandis que dans la figure 12, la bande de matériau iso- lant est elle même entourée par une autre bande de matériau adhésif activé parhumidification 51 Le matériau bioadhésif 51 assure un bon contactrmé- canique entre le matériau isolant 50 et le cuir chevelu foetal, et on peut ob- tenir encore un meilleur contact par une couche bioadhésive 51 moins épaisse que la couche de matériau d'isolation La couche extérieure 51 peut être moins conductrice que la couche bioadhésive principale 17 Dans les deux figures 11 et 12, il est préférable que le matériau isolant 50 soit nette- ment plus rigide que la couche bioadhésive de façon à assurer un bon contact avec le cuir chevelu foetal, sans être si rigide qu'il ne puisse pas se déformer pour épouser les contours du corps sans traumatisme de la peau foetale Par ailleurs, bien que les figures 11 et 12 ne montrent qu'une seule bande 50 de matériau isolant, il peut y avoir plusieurs bandes arrangées de façon concentrique les unes aux autres Dans ce cas, les bandes multiples peuvent avoir des compositions identiques ou différentes et peuvent être situées les unes adjacentes aux autres ou séparées par des espaces intermédiaires de matériau bioadhésif. Les figures 13 a et 13 b montrent un autre mode de réalisation de l'invention Dans ce cas, le substrat 11 est formé ou moulé, ensemble avec l'électrode 12 et 14 et la couche isolante 16, pour former une enceinte en forme de cupule contenant le matériau bioadhésif 17 On évite ainsi la né- cessité de présence de la bande d'isolation 50 décrite ci-dessus. L'application du dispositif avec une pression modérée, comme le montre la figure 13 a, permet au "bord" de la cupule 11 ', qui est nettement plus rigide que la couche bioadhésive 17, de pénétrer le vernix et d'établir un contact étroit avec le cuir chevelu foetal Ceci réduira considérablement la possibi- lité de court-circuits électriques entre les deux électrodes 12 et 14. L'application d'une pression suffisante au dispositif provoquera une dé- pression dans l'enceinte en forme de cupule 1 l', qui entraînera au relâchement, figure 13 b, un effet de succion qui aidera à renforcer le contact mécanique et réduira encore plus la possibilité de court- circuits entre les électrodes 12 et 14. Une succion peut également être appliquée à l'intérieur de la cupule 11 ', en utilisant par exemple une pompe à vide, une ampoule à vide ou une seringue, figures 14 a et 14 b L'extrémité 53 d'un tube de succion 52 est in- sérée à travers une membrane auto-étanchéifiante 54 dans la cupule 11 ', fi- gure 14 a, et son autre extrémité est reliée à une pompe à vide ou tout autre dispositif de succion Une fois que le dispositif est bien fixé, le tube de suc- cion 52 peut être ôté, figure 14 b. Un doigt de gant peut bien entendu être ajouté au modes de réalisation des figures 11 à 14 Cependant, afin de ne pas rendre les figures trop com- pliquées, ceux-ci ont été omis Au lieu d'un doigt de gant, on peut égale- ment réaliser une entaille dans le substrat 11 pour permettre l'entraînement par un applicateur externe. Dans le dispositif d'électrode décrit ci-dessus, on peut prévoir une doublure antiadhésive (non montrée) formant une couche de protection du côté recto du dispositif d'électrode et qui peut être détachée directement avant l'utilisation. Le dispositif d'électrode conforme à l'invention peut également être utilisé pour des stimulations électriques nerveuses transcutanées, par exemple pour le traitement d'incontinence urinaire, ou pour l'anesthésie électrodentaire, ou pour la surveillance électrique du coeur foetal décrite ci-dessus. L'invention n'est pas limitée aux/par les modes de réalisation spécifi- ques décrits, ceux ci pouvant subir des changements considérables sans pour autant sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1 Dispositif d'électrode biomédicale comprenant un substrat isolant électrique ( 11) et, sur le substrat, une électrode ( 12), caractérisé par une couche électroconductrice bioadhésive activée par humidification sur l'électrode ( 17), la couche bioadhésive possédant une adhésion comprise entre 50 et 500 g/cm 2 et une teneur en eau inférieure à 25 % en poids. 2 Dispositif conforme à la revendication 1, caractérisé en ce que la couche bioadhésive ( 17) comprend un polymère ou un mélange de poly- mères. 3 Dispositif conforme à la revendication 2, caractérisé en ce que le polymère ou le mélange de polymères comprend un copolymère poly (mé- thyl-vinyl-éther/anhydride maléique). 4 Dispositif conforme à la revendication 3, caractérisé en ce que le polymère ou le mélange de polymères contient en outre de la polyvinylpyr- rolidone. Dispositif conforme aux revendication 2, 3 ou 4, caractérisé en ce que la couche bioadhésive ( 17) comprend en outre un matériau conducteur et un plastifiant. 6 Dispositif conforme à une des revendications précédentes, caracté- risé en ce que le substrat ( 11) porte une autre électrode ( 14) servant comme électrode de référence. 7 Dispositif conforme à la revendication 6, caractérisé en ce que la deuxième électrode ( 14) se trouve sur la face opposée du substrat ( 11) par rapport à la première électrode ( 12). 8 Dispositif conforme à la revendication 7, caractérisé en ce qu'une ou plusieurs bandes d'un matériau isolant ( 50) entourent la couche bioad- hésive ( 17), le matériau isolant étant considérablement plus rigide que la couche bioadhésive. 9 Dispositif conforme à la revendication 8, caractérisé en ce qu'une autre couche bioadhésive ( 51) entoure la bande de matériau isolant ( 50). Dispositif conforme à la revendication 7, caractérisé en ce que dans la région des électrodes, le substrat est en forme de cupule ( 11 ', fig. 13) avec la première électrode ( 12) située sur la face interne de la cupule et l'autre électrode ( 14) se trouvant sur la face externe de la cupule, la couche bioadhésive ( 17) étant située sur la face interne de la cupule et le bord de la cupule étant considérablement plus rigide que la couche bioadhésive. 11 Dispositif conforme à la revendication 6, caractérisé en ce que la deuxième électrode ( 14) est sur la même face du substrat ( 11) que la pre- mière électrode ( 12), le substrat étant plié ou pliable entre la première et la deuxième électrode de façon à ce que la partie de substrat portant la deuxiè- me électrode soit ou puisse être repliée pour maintenir la deuxième électro- de éloignée du milieu en contact avec la première électrode (fig 5, fig 7) 12 Dispositif conforme à une des revendications 6-10, caractérisé en ce que le substrat ( 11) porte également un premier et deuxième fils électro- conducteurs ( 13,15) reliés respectivement à la première et la deuxième électrode ( 12,14). 13 Dispositif conforme à la revendication 11, caractérisé en ce que le substrat ( 11) porte également un premier et deuxième fils électroconduc- teurs ( 13,15) reliés respectivement à la première et à la deuxième électrode ( 12,14), lesdits fils se trouvant sur la même face du substrat, et un des fils ( 15, fig 7) étant en contact avec l'électrode correspondante ( 14) à travers une ouverture ( 201) pratiquée dans le substrat. 14 Dispositif conforme aux revendications 12 ou 13, caractérisé en ce que le premier fils ( 13) est connecté au centre de la première électrode ( 12), en étant séparé du bord de celle-ci par deux entailles ( 26,27) qui s'étendent longitudinalement sur la face opposée au fils. Dispositif conforme à une des revendications précédentes, carac- térisé par la présence d'un doigt de gant (fig 8) ou d'une entaille, prévus pour un applicateur externe afin de faciliter le placement du dispositif.