Brevet FR2702950A1 — publié le 19940930

La présente invention concerne des dispositifs et des procédés médicaux pour prélever des échantillons des liquides du corps humain et plus particulièrement un dispositif et un procédé de ce type employant un conteneur pour recueillir les liquides à partir duquel ils peuvent être transférés à un autre conteneur avec un risque minimum d'infection pour le personnel en contact avec eux. La prise d'échantillons des liquides du corps humain est souvent nécessaire au point de vue médical, par exemple dans le cas de l'échantillonnage du sang du cordon ombilical d'un nouveau-né pour déterminer le groupe sanguin et le facteur Rh On effectue généralement cette opération en insérant une aiguille hypodermique nue de grand alésage, fixée à une seringue, dans la veine du cordon ombilical qu'on vient juste de séparer de l'enfant mais qui reste généralement attaché au placenta Le volume minimal nécessaire du sang est généralement de 5 cm 3 environ Cet échantillon de sang est alors transféré à un tube à essai qui est obturé par un bouchon en caoutchouc. Dans une variante du procédé d'échantillonnage qu'on emploie dans la technique antérieure, l'extrémité libre venant d'être sectionnée du cordon ombilical, qui reste généralement attachée au placenta, est maintenue sur l'ouverture d'un tube à essai et le sang du cordon peut s'écouler ou être amené à s'écouler dans le tube au sommet ouvert, qu'on ferme alors généralement avec un bouchon en caoutchouc. Avec ces deux procédés de la technique antérieure, le sang qu'on échantillonne est à même de venir en contact avec les membres de l'équipe procédant à l'accouchement Cela présente le risque d'exposition au sang, ce sang pouvant être contaminé par des virus ou par des maladies bactériennes Des infections virales dangereuses et éventuellement fatales, par exemple par les virus d'immunodéficience humaine conduisant au sida, à l'hépatite B et à l'hépatite C, entre autres, se sont 2 2702950 produites chez le personnel hospitalier après exposition à du sang contaminé. La présente invention minimise les risques d'infection du personnel médical par du sang contaminé et autres liquides du corps humain lors de la prise d'échantillons Ce résultat final est obtenu dans le cas de l'échantillonnage du sang du cordon ombilical, en immobilisant d'abord une section du cordon, généralement d'une longueur de 12 à 16 cm, avec une paire de clips médicaux Cette section immobilisée est alors séparée du reste du cordon ombilical et déposée dans un conteneur unique qui n'est pas assujetti et présente une partie supérieure de réception et une partie inférieure de décharge de fluide, cette dernière étant obturée par un orifice de décharge fermé Le sang est déposé dans la partie supérieure du conteneur en enlevant l'un des clips, permettant au sang de s'écouler depuis le cordon pour entrer dans le conteneur. Ce sang est alors transféré à un second conteneur qui peut comporter un tube à l'extrémité ouverte, tel qu'un tube à essai ou une seringue Cette opération de transfert est effectuée en faisant en sorte qu'une aiguille encapuchonnée, fixée à l'orifice de décharge, pénètre un flacon sous vide ou un flacon classique, ou en pénétrant l'orifice fermé avec une aiguille si celui-ci est constitué d'une membrane ou analogue, ou en ouvrant une soupape au droit d'un tel orifice par un actionnement mécanique Cela est exécuté sans qu'il soit nécessaire que l'opérateur touche l'aiguille ou le mécanisme à soupape. Une telle suite d'opérations dans l'exécution du procédé de l'invention permet l'utilisation ultérieure d'une différence de pression, obtenue en employant un tube bouché, sous vide, pour transférer l'échantillon de sang à un second conteneur hermétiquement fermé, là encore sans exposer l'opérateur au risque d'être en contact avec le sang. Pour apprécier l'importance de l'ordre des opérations dans l'exécution du procédé de la présente invention, on doit remarquer qu'une différence de pression 3 2702950 de 0,7 1,6 bar est nécessaire pour transférer le sang par une aiguille hypodermique de 0,7 1,6 mm de diamètre dans un laps de temps raisonnable, c'est-à-dire inférieur à 15 secondes Dans les procédés de la technique antérieure, l'échantillonnage est effectué ou peut être effectué en utilisant une aiguille hypodermique fixée à une seringue et en extrayant le volume de sang désiré directement à partir du cordon ombilical Malheureusement, ce procédé a l'inconvénient que l'opérateur risque de coller à l'aiguille pleine de sang, ou sinon d'exposer l'opérateur au sang. Le procédé de la présente invention utilise une différence de pression et une aiguille hypodermique similaires mais, grâce au séquencement des opérations et à l'utilisation d'un écoulement sous l'effet de la pesanteur, le risque de collage de l'aiguille est éliminé Cela est obtenu de la façon suivante: Après avoir immobilisé le cordon ombilical, l'avoir sectionné, l'avoir placé dans un conteneur de réception et l'avoir ensuite libéré, la pesanteur, mais aucune autre différence de pression induite, permet de renforcer l'écoulement du sang alors que la section du cordon se contracte naturellement pour expulser le sang qu'elle renferme, par l'intermédiaire des extrémités nouvellement coupées des veines et de l'artère. Avec le procédé de la présente invention, le sang peut être recueilli dans un dispositif de collecte ayant un accès spécial incorporé, qui est compatible avec un second dispositif, lequel est essentiellement un tube de transfert/maintien, aucun des dispositifs ne présentant le risque de sang exposé ou d'aiguille hypodermique couverte de sang exposé. En conséquence, la présente invention a pour objet de minimiser le risque d'infection du personnel médical lorsqu'il procède au prélèvement d'un échantillon de sang ou d'autres liquides du corps humain. 4 2702950 La présente invention sera bien comprise lors de la description suivante faite en liaison avec les dessins ci-joints dans lesquels: La figure 1 est une vue en perspective de l'une des étapes pour exécuter le mode de réalisation préféré du procédé de la présente invention; La figure 2 est une vue en perspective de l'utilisation d'un mode de réalisation préféré du dispositif de l'invention lors de l'exécution d'une autre étape du mode de réalisation préféré de cette invention; La figure 3 est une vue en perspective de l'utilisation du mode de réalisation préféré du dispositif de l'invention lors de l'exécution d'encore une autre étape; La figure 4 est une vue en coupe du mode de réalisation préféré du dispositif de l'invention; La figure 5 est une vue en coupe prise le long du plan 5-5 en figure 4; La figure 6 est une vue en coupe d'un second mode de réalisation de la partie de décharge de fluide du dispositif de l'invention, alors que celui-ci est utilisé pour décharger le fluide dans un second conteneur; La figure 7 est une vue en coupe d'un troisième mode de réalisation de la partie de décharge de fluide du dispositif de l'invention, alors que celui-ci est utilisé pour décharger le fluide dans le second conteneur; et La figure 8 est une vue en coupe d'un quatrième mode de réalisation de la partie de décharge du fluide du dispositif de l'invention, alors que celui-ci est utilisé pour décharger le fluide dans le second conteneur. En figures 2-5 on représente un mode de réalisation préféré du dispositif de l'invention Le conteneur 11 comporte une paroi extérieure cylindrique 13 et n'est pas assujetti Le conteneur présente une partie supérieure de réception de fluide 15 et une partie inférieure comportant un orifice 17 b, une aiguille 18 et un capuchon d'aiguille 16 La partie 15 de réception de fluide comprend une partie inférieure conique 17 en forme 2702950 d'entonnoir Une multitude de repères 17 a du niveau du fluide courrent circonférentiellement autour de la partie inférieure 17, lesquels peuvent être des parties en surélévation sur l'intérieur comme cela est représenté, ou peuvent être sur l'extérieur ou peuvent être inscrits dans la partie inférieure 17. Dans la partie cylindrique étroite 17 b de la partie inférieure 17 en forme d'entonnoir se trouve un élément d'aiguille creuse 18 Cet élément d'aiguille est monté avec ses parois extérieures en relation étanche aux fluides sur les parois intérieures de la partie de sortie 17 b Un manchon en caoutchouc 26 est monté sur l'aiguille 18 pour le fermer hermétiquement Des éléments de nervure axiaux 19 de hauteur ou d'épaisseur variable servant à supporter des matières non liquides dans le conteneur sont installés dans la partie inférieure 17 à un endroit distant dans la direction du haut de la partie 17 b Cet élément de support peut également être constitué d'une surface plate, ressemblant à une crépine, avec des perforations Un couvercle 22 est monté sur le sommet du conteneur. Le mode de réalisation préféré est constitué d'un matériau plastique clair ou translucide de manière à permettre la vue du niveau du sang accumulé dans la partie 17 en forme d'entonnoir du conteneur Cependant, le dispositif pourrait être en matériau opaque à condition de prévoir une fenêtre de vision permettant l'observation du niveau du sang. En liaison maintenant avec les figures 1-3, on décrit le procédé de la présente invention Comme représenté en figure 1, un tronçon de cordon ombilical 25 qui comprend deux veines 25 a et 25 b et une artère 25 c est immobilisé avec une paire de clips chirurgicaux 27 a et 27 b Un tronçon de cordon 25 ayant généralement de 8 à 30 cm et de préférence de 12 à 16 cm s'est avéré satisfaisant pour fournir un échantillonnage adéquat du sang dans la plupart des cas. L'extrémité du cordon ombilical, du côté enfant, est alors sectionnée à proximité du clip 27 a, séparant ce côté de la 6 2702950 section immobilisée de la partie principale du cordon ombilical Une pince hémostatique 29 est alors fixée à l'extrémité de la section immobilisée, dans la direction du placenta, proche du clip 27 b La section immobilisée est alors sectionnée entre la pince hémostatique et le clip 27 b. La section immobilisée du cordon avec son extrémité opposée toujours serrée par le clip 27 a est alors placée dans l'extrémité 15 de réception de fluide du conteneur, généralement au moyen de la pince hémostatique 29, comme cela est représenté en figure 2 Dans le cas o la section du cordon contient du sang sous pression, l'extrémité du cordon est dirigée vers l'intérieur de la cuvette avant la libération du clip. On enlève alors la pince hémostatique du cordon et place le couvercle 22 sur le conteneur Le sang se trouvant dans le cordon ombilical s'écoulera jusque dans le conteneur et lorsqu'on a recueilli une quantité suffisante du sang, un tube sous vide et bouché 30 ayant une coiffe élastique 30 a est inséré dans la partie 16 de décharge de fluide du conteneur, comme représenté en figure 3 Avec une telle insertion, l'aiguille 18 pénètre tant son propre manchon élastique 26 que la coiffe élastique 30 a du tube à essai, permettant au sang de s'écouler dans le tube à essai muni de son capuchon Des dispositifs à tube appropriés qu'on peut utiliser comme tube à essai 30 comprennent le tube dit Vacutainer qu'on peut se procurer dans le commerce auprès de Becton Dickenson, Inc et le tube dit Venoject qu'on peut se procurer chez Terumo, Inc Lorsqu'une quantité suffisante du sang présent dans le conteneur s'est écoulée dans le dispositif à tube, on enlève le tube et le manchon élastique 26 rétablit l'herméticité de la pointe de l'aiguille On peut alors procéder au test de l'échantillon de sang Les surfaces intérieures du conteneur et de l'aiguille peuvent être revêtus d'un anti-coagulant tel que l'Héparine de manière à éviter la coagulation du sang, ou bien cet anti- coagulant peut être ajouté avant l'utilisation. 7 2702950 En liaison maintenant avec les figures 6-8, on représente des variantes de dispositif qu'on peut utiliser dans la décharge du fluide. Dans le mode de réalisation de la figure 6, un agencement classique aiguille-moyeu comprend une aiguille 18 et un moyeu 35 en une pièce avec elle Le moyeu est bien serré sur l'extrémité 17 b de la partie 17 du conteneur en forme d'entonnoir au moyen d'un montage à ajustage serré et, si nécessaire, par collage L'aiguille comporte un manchon en caoutchouc 26 qui est fixé avec sûreté sur son extérieur. Le manchon en caoutchouc 26 est représenté en figure 6 dans son état aplati Le fonctionnement est semblable à celui du mode de réalisation préféré en liaison avec un Vacutainer ou analogue, le manchon 26 ainsi que la coiffe 30 a du Vacutainer étant pénétrés par l'aiguille lors de son insertion dans la partie capuchonnée 16 de décharge de fluide du conteneur. Dans le mode de réalisation de la figure 7, la sortie de l'élément de décharge 17 b comporte un mécanisme de soupape à champignon 40 normalement fermé, en une pièce avec lui Cette soupape comporte un joint mobile qui s'assoit sur un épaulement 43 et est sollicité dans cette position par un ressort 47 La soupape à champignon est actionnée par la pointe 38 de la seringue, permettant au sang de s'écouler par l'intermédiaire de l'ouverture 45 jusque dans la soupape et dans la seringue comme représenté dans la figure. Le mode de réalisation de la figure 8 utilise une seringue classique 38 à laquelle est attachée une aiguille 18 munie d'un capuchon L'aiguille est accouplée à un orifice 17 b de collecte du sang, et l'écoulement est possible dès que l'aiguille 18 pénètre la membrane 44 en une pièce avec l'orifice 17 b. Comme cela est représenté en figures 2, 3, 4, 6 et 8, l'extrémité de l'aiguille est entourée par un long capuchon, ce qui empêche que l'aiguille ne colle par inadvertance aux doigts de l'utilisateur ou à d'autres surfaces du corps En outre, le transfert du fluide n'est 8 2702950 possible qu'après la réalisation d'une connexion étanche entre le conteneur de réception et le second conteneur de transfert. 9 2702950 REVEND ICATIONS 1 Conteneur ( 11) destiné à recevoir un échantillon de tissu humain ( 25) contenant un liquide du corps humain, à séparer le liquide dudit tissu et à transmettre le liquide à un second conteneur ( 30), caractérisé en ce qu'il comprend: une partie supérieure de réception ( 15) ayant un sommet ouvert afin de recevoir l'échantillon de tissu, le liquide étant séparé de cet échantillon dans cette partie de réception par un écoulement sous l'effet de la pesanteur, une partie inférieure ( 17) de décharge de liquide communiquant fluidiquement avec la partie supérieure de réception, et un orifice fermé situé dans la partie inférieure de décharge afin de retenir le liquide séparé dans le conteneur, cet orifice empêchant initialement la circulation du fluide entre le conteneur ( 11) et le second conteneur ( 30) et étant destiné à être ouvert sous l'effet d'un actionnement mécanique permettant de libérer le liquide vers le second conteneur, d'o il résulte que la probabilité d'un contact entre le liquide et les mains et les doigts de l'utilisateur du conteneur devient minimale. 2 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce que la partie inférieure de la partie de réception a la forme d'un entonnoir et comporte une paroi conique, convergeant dans la direction du bas. 3 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un support ( 19) pour maintenir les matières non liquides, monté dans la partie de réception à un endroit distant de son extrémité inférieure. 4 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins une partie dudit conteneur est constituée d'un matériau laissant passer la lumière, ce qui permet de voir le niveau du fluide dans le premier conteneur. 2702950 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'orifice fermé est formé par une aiguille creuse ( 18) ayant un manchon flexible étanche aux liquides ( 26) qui est monté sur son dessus. 6 Conteneur selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'aiguille est protégée par un capuchon ( 16) de manière à éviter que l'aiguille ne se colle par inadvertance à l'utilisateur. 7 Conteneur selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'orifice fermé comprend une soupape à champignon ( 40) pour actionnement mécanique. 8 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'orifice fermé comprend une soupape actionnée par le vide. 9 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'orifice fermé comprend une membrane à 2 auto-fermeture étanche pouvant être crevée ( 44). Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce que la partie inférieure du conteneur comporte sur son dessus un ou plusieurs repères ( 17 a) de manière à indiquer le niveau du liquide. 11 Procédé pour obtenir un échantillon de sang dans le cordon ombilical ( 25) d'un nouveau-né, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant à: immobiliser une section du cordon ayant une longueur prédéterminée avec une paire de clips ( 27 a, 27 b) fixés aux extrémités de la section, séparer la section immobilisée de la section principale du cordon ombilical, placer la section de cordon dans un conteneur ( 11) ayant un orifice de décharge fermé à son fond, enlever l'un des clips de la section afin de permettre l'écoulement du sang entre le cordon et le conteneur, former une connexion étanche entre le conteneur et un second conteneur ( 30), et il 2702950 transférer le sang au second conteneur par l'intermédiaire de l'orifice de décharge, le second conteneur comportant sur son dessus un moyen pour effectuer l'ouverture de l'orifice. 12 Procédé selon la revendication 11, caractérisé en que la longueur prédéterminée du cordon est 8-30 cm. 13 Procédé selon la revendication 11, caractérisé en que l'orifice de décharge comprend une aiguille creuse ( 18) recouverte d'un manchon étanche aux liquides ( 26), le moyen présent sur le second conteneur ( 30) pour effectuer l'ouverture de l'orifice comprenant une coiffe élastique ( 30 a), cette coiffe élastique du second conteneur étant l'objet d'une poussée contre l'aiguille de façon à percer le manchon ( 26) présent sur l'aiguille et la coiffe afin d'effectuer le transfert du sang au second conteneur. 14 Procédé selon la revendication 11, dans lequel l'orifice de décharge comprend une membrane fermée, le moyen présent sur le second conteneur pour effectuer l'ouverture de l'orifice de décharge comporte une membrane fermée ( 44), le moyen se trouvant sur le second conteneur pour effectuer l'ouverture de la membrane comportant une aiguille qui la perce et permet le transfert du fluide au second conteneur, et en ce qu'il comprend en outre l'étape consistant à protéger le capuchon de manière à éviter que l'aiguille ne se colle par inadvertance à l'utilisateur. Procédé selon la revendication 11, dans lequel l'orifice de décharge comporte une soupape à champignon actionnée mécaniquement ( 40), le moyen présent sur le second conteneur pour effectuer l'ouverture de l'orifice comportant une pointe de seringue ( 18) qui sert à ouvrir la soupape en champignon lors de l'insertion de la pointe de la seringue dans la soupape, d'o le transfert du contenu fluidique du conteneur au second conteneur. 16 Procédé selon la revendication 11, caractérisé en que l'orifice de décharge comporte une 12 2702950 soupape de non-retour actionnée par pression, le moyen présent sur le second conteneur pour effectuer l'ouverture de l'orifice comporte une seringue ( 18) qui crée un vide sur la soupape et permet ainsi le transfert du contenu fluidique du conteneur au second conteneur. 17 Procédé selon la revendication 13, caractérisé en que le second conteneur est initialement à une pression inférieure à la pression atmosphérique.