Brevet FR2698781A1 — publié le 19940610

Dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme La présente invention concerne un dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme. On estime que la pathologie des incontinences urinaires touche en France plus d'un million de sujets du sexe féminin, et nombreuses sont les femmes jeunes et actives qui ont des difficultés à se retenir d'uriner suffisamment souvent pour que cela les gêne dans leur vie quotidienne. Cette incontinence se caractérise essentiellement par une fuite d'urine en jet qui survient lors d'efforts brusques s'accompagnant d'une hyperpression abdominale ; celle-ci peut être provoquée par une toux, un rire, un éternuement ou même un changement brusque de position. Il s'agit là d'un handicap réel qui s'aggrave progressivement et se manifeste fréquemment dans la vie active ou sportive (course, marche rapide, tennis, golf ...). Parmi les différents mécanismes incriminés dans ces phénomènes, le plus fréquemment rencontré correspond à une ptôse, c'est-à-dire à une descente de la vessie au niveau du col vésical consécutive à un relâchement des muscles du diaphragme pelvien : la jonction urètrovésicale se trouve ainsi hors de l'enceinte des pressions de l'abdomen et l'étanchéité de la vessie ne peut plus toujours être garantie. Outre le port de garnitures jetables, le traitement de ces incontinences d'effort consiste à tenter une rééducation des muscles périnéaux, c'est-àdire un renforcement du plancher musculaire qui soutien la vessie et ferme l'urètre ; une telle rééducation ne donne malheureusement souvent que des résultats décevants. Jusqu'à présent, en cas d'échec de cette rééducation, le seul traitement consistait en une intervention chirurgicale réalisant une suspension de la paroi vaginale antérieure souvent amarrée aux ligaments rétropubiens. Il s'agit cependant là d'un traitement "lourd" pour cette raison réservée aux cas de gêne majeure. L'objet de l'invention est de remédier à cet inconvénient en proposant une alternative au traitement susmentionné, en particulier aux femmes qui ne souhaitent pas subir une intervention chirurgicale ou dont la gêne est insuffisante pour justifier une telle intervention. A cet effet, l'invention propose un dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme, caractérisé en ce qu'il est constitué par un corps amovible essentiellement rigide et dépourvu d'angles vifs, susceptible d'être introduit manuellement dans la cavité vaginale et maintenu sous la vessie de façon à soutenir cette dernière ainsi que l'urètre au travers de la paroi vaginale antérieure et à s'opposer à la ptôse du col vésical. Ce dispositif peut facilement être mis en place par l'utilisatrice, d'une manière largement similaire aux tampons périodiques, quand se présente une situation à risque de fuite : bronchite, toux chronique, course à pied, tennis, golf ... Il est essentiel de choisir, pour le corps amovible, des dimensions lui permettant de s'opposer au mécanisme de descente de la vessie lors des efforts et donc à la fuite urinaire, mais, sans provoquer d'ascension intempestive de l'urètre, de façon à permettre des mictions aisées sans ôter l'appareil qui peut ainsi être maintenu en place pendant plusieurs heures, notamment pendant une journée entière de huit heures. Il est également essentiel de permettre à l'utilisatrice d'extraire le dispositif facilement et rapidement en cas de besoin. A cet effet, et selon une autre caractéristique de l'invention, le corps amovible est muni d'au moins un fil souple faisant saillie vers l'extérieur, largement similaire au cordon que portent les tampons périodiques ; ce fil qui doit être très souple et ne pas "piquer" pour ne pas risquer de léser les tissus vaginaux de l'utilisatrice a avantageusement une longueur de l'ordre de 7 à 8 cm et peut être muni, à son extrémité libre, d'un bourrelet facilitant sa prise en main lors de l'extraction. Pour pouvoir donner satisfaction, il est bien entendu nécessaire que le corps amovible ne puisse pas occasionner de blessures traumatiques, et donc que ses angles et extrémités soient arrondis ; il est en outre essentiel que celui-ci soit réalisé en un matériau non-adhérent, et parfaitement inerte tant du point de vue chimique que du point de vue biologique, et non susceptible de créer des problèmes d'allergie lorsqu'il se trouve en contact avec les tissus humains. Conformément à une caractéristique préféren- tielle de l'invention, le corps amovible est en polytétrafluoréthylène qui s'est avéré de nature à satisfaire à l'ensemble des critères susmentionnés. Il est à cet effet à noter que le Téflon (marque déposée) a déjà fait l'objet de nombreuses applications biomédicales (prothèses osseuses, domaine cardio-vasculaire ...) et a toujours permis de satisfaire aux exigences propres à ce domaine particulier. Indépendamment de ce qui précède, il est essentiel de garantir que le corps amovible reste bien maintenu en position dans le vagin après sa mise en place et ne risque pas de s'extraire automatiquement sous l'action d'un effort de l'utilisatrice par suite d'un glissement intempestif ; à cet effet, il est avantageux de munir sa surface d'irrégularités dont la géométrie doit être choisie de manière à garantir le confort de l'utilisatrice qui ne doit pas percevoir la présence du dispositif après sa mise en place. Selon une première variante de l'invention, le corps amovible est de forme ovoïde et comporte une petite extrémité par laquelle l'utilisatrice peut l'introduire dans son vagin, et une grosse extrémité sur laquelle est fixé le fil permettant l'extraction. Un tel dispositif de forme ovoïde peut avantageusement être muni d'une gorge longitudinale de nature à faciliter son maintien après sa mise en place. On a, à titre d'exemple, pu obtenir des résultats particulièrement satisfaisants avec un corps ovoïde ayant une largeur totale de l'ordre de 50 mm et un diamètre maximal de l'ordre de 35 mm. Ces dimensions ne peuvent, bien entendu, être considérées en aucune façon comme étant limitatives de l'invention. Suivant une seconde variante de l'invention, le corps amovible, en forme de V, comporte deux branches articulées l'une sur l'autre et mobiles entre, d'une part, une position de fermeture dans laquelle elles se trouvent essentiellement en contact l'une contre l'autre, et d'autre part, une position d'ouverture dans laquelle elles définissent entre elles un angle prédéterminé et vers laquelle elles sont rappelées élastiquement en l'absence de toute contrainte autre s'exerçant sur elles. Contrairement au dispositif correspondant à la première variante de l'invention qui agit de façon "statique" en s'opposant à la ptôse de la jonction urètrovésicale de par le propre volume du corps amovible, ce dispositif agit de façon "dynamique" sous l'impulsion du système à ressort intégré au corps amovible suite au montage élastique des deux branches l'une sur l'autre. Conformément à cette seconde variante, l'utilisatrice introduit le corps amovible dans son vagin en position de fermeture au niveau de l'articulation des deux branches et le pousse sous la vessie avec le doigt ; sous l'effet de son élasticité, celui-ci s'ouvre alors doucement vers sa position d'ouverture en fonction de la résistance musculaire environnante ; cette configuration a pour avantage de permettre un soutènement vésical "élastique" et adapté aux besoins. On a pu obtenir des résultats satisfaisants grâce à la mise en oeuvre d'un dispositif correspondant à cette seconde variante et dans lequel l'angle prédéterminé était de l'ordre de 450 et l'écartement des extrémités libres des branches en position d'ouverture environ compris entre 30 et 60 mm. A titre d'exemple, les deux branches peuvent avantageusement être constituées par des plaques ayant une largeur de l'ordre de 35 mm, une longueur de l'ordre de 50 mm, et une épaisseur totale en position de fermeture de l'ordre de 20 mm. Ces dimensions ne doivent, bien entendu, là encore pas être considérées comme étant limitatives de l'invention. Conformément à cette seconde variante, il est, en outre, nécessaire de déplacer le corps amovible en position de fermeture préalablement à son extraction ; à cet effet, chacune des branches est munie, au niveau de son extrémité libre, d'un fil souple faisant saillie vers l'extérieur. Les caractéristiques du dispositif qui fait l'objet de l'invention, seront décrites plus en détail en se référant aux dessins annexés, dans lesquels - les figures la et lb sont des schémas anatomiques explicitant le mécanisme essentiel de l'incontinence urinaire d'effort, - la figure 2 est une vue en perspective d'un disposi tif correspondant à la première variante de l'invention, - la figure 3a est une coupe longitudinale du disposi tif représenté sur la figure 2, - la figure 3b est une coupe du dispositif représenté sur la figure 3a, selon l'axe III-III, - la figure 4 est un schéma anatomique représentant le dispositif de la figure 2 une fois mis en place dans le vagin d'une utilisatrice, - la figure 5 est une vue en perspective d'un disposi tif correspondant à la seconde variante de l'inven- tion, - les figures 6a et 6b représentent respectivement le dispositif de la figure 5 en position de fermeture et en position d'ouverture, - la figure 7 est un schéma anatomique représentant le dispositif de la figure 5 une fois mis en place dans le vagin d'une utilisatrice. La figure la représente, d'une part, l'utérus UT et le vagin VA et, d'autre part, la vessie VE et l'urètre UR en position normale. La figure lb est un schéma similaire représentant un état de ptôse consécutif à un relâchement des muscles pelviens. On distingue clairement sur ce schéma une descente des organes au niveau de la jonction urètrovésicale représentée par la flèche I. Dans cette position, le col vésical se trouve hors de l'enceinte des pressions de l'abdomen et l'étanchéité de la vessie VE ne peut plus être garantie dans le cas de situations à risque (toux, éternuement, sport ...). Le dispositif conforme à l'invention a pour objet de corriger cette situation, et de ramener l'urètre UR et la vessie VE en position normale au niveau de la jonction urètrovésicale. Selon les figures 2, 3a et 3b, le dispositif est constitué par un corps amovible 1 en polytétrafluoréthylène destiné à être introduit manuellement dans la cavité vaginale d'une utilisatrice par sa petite extrémité 2 et poussé dans le doigt sous la vessie VE dans la position représentée sur la figure 4. Il est clair que, dans cette position, le corps amovible 1 oppose de par son propre volume une résistance schématisée par la flèche Il à la descente de la jonction urètrovésicale telle que représentée sur la figure lb et concourt par suite au maintien de l'urètre UR et de la vessie VE dans la position normale représentée sur la figure la. La grosse extrémité 3 du corps amovible 1 est, par ailleurs, munie d'un fil très souple 4 d'une longueur de 7 à 8 cm qui fait saillie vers l'extérieur de façon à permettre à l'utilisatrice d'extraire le dispositif selon la flèche III après utilisation. Un bourrelet 5 prévu à l'extrémité du fil 4 facilite la prise en main de celui-ci. Selon la figure 3a, le corps amovible 1 a une longueur L de l'ordre de 50 mm et une largeur 1 de l'ordre de 35 mm ; ces dimensions se sont en effet avérées correspondre à l'anatomie de la majorité des utilisatrices, et donc propres à garantir leur confort tout en permettant des mictions aisées sans ôter le dispositif. Selon les figures 2 et 3b, le corps amovible 1 est muni d'une gorge longitudinale 6 dont le rôle est de faciliter son maintien dans la position représentée sur la figure 4, après sa mise en place des irrégularités 7 de la surface du corps 1 agissent dans le même sens, et empêchent tout glissement intempestif du dispositif. Selon la figure 5, le dispositif est constitué par un corps amovible 10 en forme de V également en polytétrafluoréthylène comportant deux branches 11 et 12 essentiellement planes et dépourvues d'angle vif. Les deux branches 11 et 12 sont articulées élastiquement l'une sur l'autre à l'une de leurs extrémités 13 par l'intermédiaire d'un système à ressort 14 intégré au corps 10. Suite à cette configuration, le corps 10 est mobile entre, d'une part, une position de fermeture représentée sur la figure 6a dans laquelle les branches 11 et 12 se trouvent en contact l'une contre l'autre, et d'autre part, une position d'ouverture vers laquelle les branches 11 et 12 sont élastiquement rappelées en l'absence de toute contrainte autre s'exerçant sur elles et dans laquelle elles définissent entre elles un angle a environ égal à 450 Pour correspondre à l'anatomie de la majorité des utilisatrices, le corps amovible 10 doit avoir des dimensions essentiellement similaires à celles du corps ovoïde 1 représenté sur les figures 2, 3a et 3b, c'est-à-dire une longueur L1 de l'ordre de 50 mm et une largeur 11 de l'ordre de 35 mm ; en outre, l'épaisseur e du corps amovible 10 en position de fermeture (figure 6a) est de l'ordre de 20 mm, tandis que, en position d'ouverture (figure 6b), l'écartement maximal e des extrémités libres 15, 15' des branches 11 et 12 est de l'ordre de 45 à 50 mm. Ces dimensions ne sont là encore que citées à titre d'exemple et ne doivent, en aucune façon, être considérées comme étant limitatives de l'invention. En cas de besoin, l'utilisatrice doit introduire le corps amovible 10 dans sa cavité vaginale VA par l'extrémité d'articulation 13 dans la position de fermeture représentée sur la figure 6a en appuyant sur les branches 11 et 12 comme schématisé par les flèches A, puis le pousser avec le doigt pour l'amener au niveau de la jonction urètrovésicale dans la position représentée sur la figure 7. Lorsque l'utilisatrice relâche la pression de ses doigts, les branches 11 et 12 s'écartent automatiquement selon les flèches B vers la position d'ouverture représentée sur la figure 6b sous l'action du système à ressort 14. Ce mouvement d'ouverture du corps amovible 10 s'effectue de manière douce, en fonction de la résistance musculaire environnante, et permet de résister dynamiquement à la descente de la vessie VE de façon à maintenir le col urétrovésical dans la position représentée sur la figure la. Ce soutènement de la vessie VE et de l'urètre UR présente l'avantage d'être élastique et adapté aux besoins ; en outre, le confort de l'utili satrice est garanti, et toute ascension intempestive de l'urètre de nature à empêcher les mictions est exclue. Par ailleurs, chacune des branches 11, 12 est munie, au niveau de son extrémité libre 15, 15' d'un fil souple 16, 16' faisant saillie vers l'extérieur largement similaire au fil 4 prévu au niveau de la grosse extrémité 3 du corps ovoïde 1 représenté sur les figures 2, 3a et 3b. La présence de ces deux fils 16, 16' permet à l'utilisatrice de rapprocher les branches 11 et 12 vers la position de fermeture représentée sur la figure 6a (flèche A) préalablement à l'extraction du dispositif selon la flèche IV. Bien entendu, les configurations des corps amovibles 1 ou 10 représentées sur les figures 2 à 7 ne sont que des exemples qui ne doivent, en aucune manière, être considérés comme étant limitatifs de l'invention. Dans tous les cas, il est indispensable que le dispositif soit léger et confortable de façon à être non perceptible par l'utilisatrice, et à pouvoir être maintenu en place pendant plusieurs heures. En outre, il est essentiel qu'il soit réalisé en un matériau non adhérent et ni allergisant ni irritant pour la muqueuse vaginale. REVENDICATIONS 1 ) Dispositif destiné à remédier aux incontinences urinaires légères chez la femme, caractérisé en ce qu'il est constitué par un corps amovible (1, 10) essentiellement rigide et dépourvu d'angles vifs, susceptible d'être introduit manuellement dans la cavité vaginale (VA) et maintenu sous la vessie (VE) de façon à soutenir cette dernière ainsi que l'urètre (UR) au travers de la paroi vaginale antérieure et à s'opposer à la ptôse du col vésical. 2 ) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps amovible (1, 10) est muni d'au moins un fil (4, 16, 16') souple faisant saillie vers l'extérieur de façon à faciliter son extraction. 3 ) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le corps amovible (1, 10) est en un matériau non-adhérent inerte du point de vue chimique et biologique et non susceptible de créer des problèmes d'allergie. 4 ) Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que le corps amovible (1, 10) est en polytétrafluoréthylène. 5 ) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le corps amovible (1, 10) comporte, sur sa surface, des irrégularités (7) de nature à garantir son maintien après mise en place. 6 ) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le corps amovible (1) est de forme ovoïde. 7 ) Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le corps amovible (1) est muni d'une gorge longitudinale (3) de nature à faciliter son maintien après sa mise en place. 8 ) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le corps amovible (10), en forme de V, comporte deux branches (11, 12) articulées l'une sur l'autre et mobiles entre, d'une part, une position de fermeture dans laquelle elles se trouvent essentiellement en contact l'une contre l'autre, et d'autre part, une position d'ouverture dans laquelle elles définissent entre elles un angle (a) prédéterminé et vers laquelle elles sont rappelées élastiquement en l'absence de toute contrainte autre s'exerçant sur elles. 9 ) Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que l'angle (a) prédéterminé est de l'ordre de 450 et, en ce qu'en position d'ouverture, l'écartement des extrémités libres (15, 15') des branches (11, 12) est, environ, compris entre 30 et 60 mm. 100) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 9, caractérisé en ce que chacune des branches (11, 12) est munie, au niveau de son extrémité libre, d'un fil souple (16, 16') faisant saillie vers l'extérieur de façon à permettre le déplacement du corps amovible (10) en position de fermeture préalablement à son extraction.