Brevet FR2699809A1 — publié le 19940701

L'invention se rapporte aux dispositifs propres à être implantés à l'intérieur d'un vaisseau pour y constituer un filtre sanguin pouvant être temporaire. De tels filtres sont souvent destinés à être installés dans la veine cave, telle que la veine cave inférieure, ceci en particulier par voie percutanée. On sait depuis déjà des années que les filtres laissés à titre définitif peuvent entraîner, à long terme, des complications non négligeables pour le patient, telles que des obstructions du vaisseau o est implanté le filtre et des séquelles veineuses. Ces complications sont aujourd'hui acceptées en particulier lorsqu'on est en présence d'un risque d'embolie pulmonaire constant au cours du temps. Il est néanmoins apparu souhaitable de pouvoir retirer un tel "barrage", à chaque fois notamment que le risque de récidive de l'embolie ne crée plus de danger pour le malade. Les filtres temporaires existants ont cette faculté de pouvoir être mis en place pour assurer une protection uniquement pendant le temps nécessaire, puis d'être retiré ensuite. Plusieurs catégories de filtres temporaires existent déjà ou sont en développement, parmi lesquels on peut citer: les filtres dont l'élément de filtration est en appui sur un cathéter sortant du corps du patient au niveau de l'orifice ménagé à travers sa peau, et à partir duquel s'étend la voie d'accès au vaisseau Ces dispositifs ne peuvent pas en pratique être laissés en place plus d'une quinzaine de jours, du fait des risques d'infection liés à la sortie du cathéter. Ils sont donc habituellement employés pour des gestes médicaux à durées de protection courtes, comme les opérations de thrombolyse de caillots dans des vaisseaux. On peut également citer les filtres dont l'élément de filtration est en appui sur un cathéter maintenu implanté sous la peau, à l'image du dispositif décrit dans la demande de brevet français FR-A-2 657 261 La durée d'utilisation de ces filtres est plus importante, parce que le risque d'infection est très largement limité, voire éliminé L'implantation est tout de même limitée dans le temps, même s'il s'agit alors de plusieurs semaines, dans la mesure o il se produit dans la pratique une adhérence au cours du temps entre les parois du vaisseau et le filtre Il arrive même que le filtre ne puisse plus être retiré sans dommage pour le vaisseau. Une troisième catégorie de filtres concerne ceux dont l'élément de filtration est réalisé en un matériau qui a la capacité de se résorber dans le temps, comme proposé dans la demande de brevet français FR 92 04226 du 7 avril 1992 La durée d'utilisation est alors fonction de la vitesse de résorption du matériau dans le sang Bien que de nombreuses équipes de chercheurs travaillent sur le sujet, aucun filtre de ce type n'est toutefois, à la connaissance du demandeur, actuellement disponible, compte-tenu en particulier des problèmes de maîtrise de la résorption. Ce tour d'horizon rapide met en évidence qu'il n'existe pas aujourd'hui, à la connaissance du demandeur, de matériel qui permette de filtrer le sang "in situ" pendant une durée donnée, supérieure éventuellement à plusieurs mois, sans que le patient ait à supporter les complications à long terme des filtres définitifs actuels pouvant être laissés en place à vie. L'invention a pour objet de proposer un dispositif qui résolve ces problèmes. Dans ce but, le dispositif de l'invention qui pourra donc constituer un filtre sanguin temporaire, comprend une structure disposée autour et le long de l'axe d'une surface sensiblement de révolution, radialement auquel ladite structure est expansible et compressible, pour pouvoir, dans une position radialement expansée, venir au contact au moins localement d'une paroi intérieure dudit vaisseau, et des moyens de sollicitation d'une partie au moins de cette structure, en particulier alors que le dispositif est déjà implanté dans le vaisseau, soit pour rapprocher cette partie de structure de l'axe de ladite surface de révolution, en constituant une zone de striction pour la filtration du sang, soit pour l'en écarter radialement, faisant ainsi varier la capacité de filtration du dispositif. De cette manière, il va être possible d'adapter pratiquement à volonté la durée de filtration, tout en faisant évoluer en fonction des besoins le pouvoir filtrant du dispositif, ceci sans avoir nécessairement à retirer ce dernier une fois son rôle de filtre terminé. Eventuellement même, on pourra envisager de faire jouer au dispositif son rôle de filtre par périodes. Etant donné qu'il n'aura plus besoin d'être retiré nécessairement pour cesser de filtrer le sang, le dispositif pourra en conséquence être laissé "à vie", sans que l'on ait à tenir compte des paramètres d'infection ou d'adhérence au cours du temps sur les parois du vaisseau. Pour une bonne efficacité, le dispositif de l'invention sera, selon une caractéristique complémentaire, tel que sa partie précitée de structure soumise à sollicitation définira avantageusement sensiblement un cône ou un tronc de cône en position rapprochée vers l'axe de la surface de révolution, tandis qu'en position écartée radialement, cette même partie de structure définira de préférence un tronc de cône relativement peu évasé ou un cylindre. Pour la meilleure sécurité possible, la structure en question sera en outre équipée de moyens d'accrochage, tels que des crochets, pour une fixation à la paroi du vaisseau. Ainsi, on limitera très largement les risques de migration possible, une fois le dispositif implanté. Etant donné qu'hormis le cas o l'on prévoierait des moyens de sollicitation de ladite partie de structure qui soient résorbables dans le temps, il faudra en pratique au praticien pouvoir intervenir sur ou au niveau de cette structure implantée, des moyens de commande à distance de ces moyens de sollicitation seront alors adjoints avantageusement. Ainsi, il sera en particulier possible au praticien d'agir, sans acte chirurgical important, depuis l'extérieur du corps du patient, en utilisant pour cela la voie déjà ménagée d'accès au vaisseau. En tant que moyen de commande à distance, on pourra en particulier prévoir l'utilisation d'une fine pince de chirurgien pouvant être glissée à travers le corps du patient jusqu'à la zone d'implantation du dispositif, cette pince pouvant alors être employée pour couper un fil chirurgical formant moyen de retenue en position rapprochée de la partie concernée de structure, laquelle partie, une fois libérée du lien, pourra naturellement s'expanser si elle a été prévue en une structure élastiquement déformable à expansion radiale. En variante, on pourrait envisager, toujours en tant que moyen de commande à distance, l'emploi d'un fin cathéter à travers lequel pourra passer un fil présentant une boucle adaptée pour traverser des passages ménagés dans ladite structure, vers l'endroit à partir duquel la variation de section doit s'opérer Dans ce cas, l'extrémité proximale de ce cathéter la plus proche de la surface de la peau pourra même être logée en sous cutanée, sans ressortir aucunement du corps du patient entre deux interventions, comme cela est décrit dans les demandes FR-A-2 657 261 ou FR-92 13909. Si une chambre d'injection implantable est prévue, il sera alors en outre possible de diffuser à l'endroit du filtre un produit traitant, à chaque fois que nécessaire. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront encore de la description qui va suivre faite en référence aux dessins annexés donnés uniquement à titre d'exemples non limitatifs et dans lesquels: la figure 1 montre une variante préférentielle de réalisation du dispositif de l'invention, illustrée ici en position filtrante, la figure 2 montre le même dispositif en position non filtrante, les figures 3 et 4 montrent respectivement le dispositif des figures 1 et 2 en vue de dessus, dans le sens des flèches III et IV des figures 1 et 2, les figures 5 à 8 montrent différentes étapes d'implantation (figures 5 et 6) ou d'utilisation (figures 7 et 8) du dispositif illustré sur les figures précédentes, et les figures 9 et 10 montrent chacune une variante de réalisation du moyen de commande à distance de la modification de la section radiale du dispositif. Sur les figures 1 à 4 tout d'abord, on voit donc illustré un dispositif 1 destiné à assurer, au moins temporairement, la fonction d'un filtre sanguin propre à intercepter les éventuels caillots pouvant circuler dans ce sang. Ce dispositif monobloc est ici réalisé comme une structure auto-expansible radialement à son axe 3 pour, une fois lachée dans le vaisseau choisi, se centrer sensiblement dans l'axe dudit vaisseau. Comme on peut le constater, la structure 1 est ici constituée d'un fil de préférence rond, relativement rigide/5, conformé en zigzag et enroulé sur lui-même pour présenter une configuration fermée définissant en l'espèce, et dans sa position non contrainte de la figure 2, une surface tubulaire sensiblement cylindrique (ou légèrement tronconique) adaptée pour venir se plaquer contre la paroi interne du vaisseau choisi, par ces tronçons de pattes en "V", 7. En 9, on a représenté la zone de fermeture du fil o ses extrémités se rejoignent. Une fois implantée, une telle structure assurera une surface de contact importante avec la paroi du vaisseau contre laquelle viendront sensiblement porter les lignes et/ou les portions d'extrémité courbées du fil s'étendant entre elles. De petits crochets 11 d'accrochage à la paroi du vaisseau limiteront en outre avantageusement les risques de migration du dispositif Ces crochets pourront faire légèrement saillie à des plaques soudées à des lignes formant le zigzag et pourront s'étendre deux à deux à contre-sens. En pratique, ces crochets seront toutefois de préférence non prévus sur certaines des pattes 7, étant donné, comme le montre la figure 1, que certaines d'entre elles (par exemple une sur deux) sont prévues pour pouvoir être rapprochées les unes des autres en direction de l'axe 3, en formant alors sensiblement un cône ou un tronc de cône assez fermé, restreignant ainsi localement la section d'une partie au moins du dispositif de telle sorte que ce dernier puisse jouer pleinement son rôle de filtre sanguin. Pour assurer cette commande en variation de section, on a prévu de conformer en boucle 13 certaines au moins des zones de pliure du fil, ceci à l'une au moins des extrémités axiales de la structure. Et à l'intérieur du passage défini par une boucle sur deux, on a fait passer ici un fil 15. En serrant plus ou moins ce lien, on pourra donc passer à volonté de la forme des figures 1 ou 3 à celle des figures 2 ou 4. Bien entendu, ce lien peut être utilisé seul. Tandis que la structure en zigzag 1 sera avantageusement réalisée en métal, par exemple en acier au cobalt (habituellement dénommée sous la marque déposée "PHYNOX"), le filament 15 pourra être réalisé en une trame bio- compatible sécable, ou éventuellement biodégradable de manière à être alors résorbable au contact du sang. Dans ce dernier cas, on pourra notamment utiliser de l'acide polyglycolique ou un acide polylactique. Une autre solution consiste à utiliser un fil chirurgical, non résorbable biologiquement, de le passer en boucle à travers les oeillets 13 choisis et de faire remonter ses deux extrémités opposées à travers un fin cathéter souple 17 qui pourra cheminer tout le long de la voie d'accès reliant le point de ponction ménagé à travers la peau et la zone d'implantation dans le vaisseau, permettant ainsi de commander depuis l'extérieur du corps du patient le resserrement ou le relâchement du lien 15 et donc d'adapter en conséquence le pouvoir filtrant du dispositif. En référence aux figures 5 à 8, on va maintenant présenter brièvement une possible méthode d'implantation et d'utilisation du dispositif 1, l'implantation se faisant toujours sous anesthésie au moins locale. On notera toutefois dès à présent que l'implantation du dispositif est en soi classique, pouvant par exemple être réalisée de la manière décrite dans la demande FR 92 13909. Tout d'abord, l'opérateur pourra commencer par ménager dans le cou une voie d'accès percutanée de la veine jugulaire, l'implantation 1 étant ici prévue dans la veine cave inférieure (on notera que l'accès pourrait également être réalisé par dénudation). Après avoir introduit à travers la voie d'accès ménagée (veine jugulaire puis veine cave supérieure et enfin veine cave inférieure) un fin câble de guidage métallique et avoir légèrement élargi l'orifice de la voie d'accès à travers la peau, l'opérateur pourra emmancher sur l'extrémité proximale du câble (qui ressort alors de la veine jugulaire), un ensemble formé d'un mandrin assez rigide et d'une gaine extérieure 19 en matériau bio-compatible. Une fois la gaine et le mandrin parvenus jusqu'à la zone d'implantation retenue dans le vaisseau 21, le câble et le mandrin pourront être retirés. Ainsi positionnée, la gaine 19 va servir de guidage pour la mise en place du dispositif 1 qui est alors habituellement préconditionné à l'état radialement replié de ses pattes dans une sorte de seringue de conditionnement afin de pouvoir être introduit aisément à l'intérieur de la gaine, du côté de son extrémité proximale 19 a qui, bien entendu, débouche à l'extérieur de la surface repérée 23 de la peau du patient. Pour parvenir jusqu'à l'extrémité distale 19 b de la gaine, le dispositif 1 (entraînant derrière lui son fil bouclé passant dans le fin cathéter de commande 17) est poussé par un poussoir creux 25, à travers lequel passe, comme on peut le voir clairement sur la figure 5, le fin tube 17. Une fois le dispositif 1 parvenu à l'extrémité 19 b de la gaine, il va alors naturellement s'expanser élastiquement, ses pattes 7 se déployant du fait de leur flexibilité en s'appliquant contre la paroi intérieure de la veine, avec fixation via les crochets 11. L'opérateur pourra alors retirer la gaine 19 et si nécessaire tirer sur les extrémités 15 a, 15 b du fil 15 en manoeuvrant le tube 17 pour resserrer les pattes 7 auxquelles le fil 15 est donc lié Ainsi, le filtre sera opérationnel, recevant bien entendu face à lui le flux sanguin dont le sens a été repéré par la flèche 27 sur la figure 6. Pour éviter de laisser l'extrémité proximale 17 a du tube 17 ressortir de la peau du patient, l'opérateur peut alors réserver un petit logement sous-cutané 29 o il peut placer cette extrémité du tube après en avoir adapté la longueur et avoir fixé l'extrémité débouchante du fil 15, par exemple par un noeud 31, maintenant en position rapprochée de filtration les pattes concernées du dispositif Pour le repérage, il pourra sertir autour du cathéter une pièce ovoïde en forme d'olive 32. Une fois tout ceci enfoui dans le logement, l'opérateur refermera la voie d'accès de manière à emprisonner le tout sous la peau, après suture, comme illustré sur la figure 7. Le filtre peut par exemple être laissé ainsi pendant une quinzaine de jours, voire un mois et plus, jusqu'à ce que le risque cardio-vasculaire qui a nécessité sa mise en place soit éliminé. A ce moment, il va suffire au praticien de ressortir "l'olive" 32 de son logement, de retirer la fixation du fil 15 et laisser filer ce dernier en tirant éventuellement légèrement vers lui le tube 17 pour relâcher la contrainte exercée sur les pattes concernées jusque là rapprochées, lesquelles vont alors naturellement se déployer en ouvrant totalement le dispositif, qui reprend alors sa forme naturelle de la figure 2. Le sang peut alors passer librement à travers le dispositif qui ne joue plus son rôle de filtre. Si le praticien le juge alors utile (et notamment dans l'éventualité o il aurait encore besoin ultérieurement de redonner au dispositif une capacité de filtration), il pourra simplement replacer dans son logement l'olive 32 et le fil 15, et refermer, comme sur la figure 7, la voie d'accès par une suture. Bien entendu, différentes variantes de réalisation du dispositif de l'invention pourrait être imaginées. Ainsi, tout d'abord, tous les sommets des pattes 7 pourraient être réunis ensemble à une même extrémité, le fil passant alors dans autant d'oeillets 13. On pourrait également prévoir de réaliser une patte en "V" sur deux dans un alliage à mémoire de forme, par exemple à mémoire de forme thermique, comme le "Nitinol" (marque déposée) alliage à base d'environ 50 % de Titane et 50 % de Nickel. On pourrait ainsi, par exemple sous l'effet d'une sollicitation thermique, faire évoluer la forme du dispositif depuis sa position cônique ou tronconique de filtration vers sa position non filtrante o toutes les pattes sont écartées. Cette sollicitation de l'alliage à mémoire retenue, pourrait par exemple être obtenue dans le cadre d'une sollicitation thermique, au moyen d'un cathéter 34 venant depuis l'extérieur, apporter au niveau du "cône de filtration" (qui serait l'état dans lequel le dispositif serait implanté), un fluide chauffant ou refroidissant 35 (tel que du sérum physiologique) assurant une ouverture du cône et une libération consécutive du vaisseau (voir figure 9). Une autre solution pour passer de la position filtrante à la position non filtrante, et inversement, une fois le dispositif implanté, serait d'utiliser un long câble relativement flexible 37 terminé à chaque extrémité par un oeillet 39, 41, les deux brins 15 a, 15 b du fil bouclé 15 passant à travers les deux oeillets ainsi qu'à travers ceux 13 de certaines au moins des pattes 7, de telle manière à pouvoir, depuis audelà de l'oeillet 39, assurer à distance une traction avec resserrement, ou un relâchement avec écartement, desdites pattes (voir figure 10). ll REVENDICATIONS 1 Dispositif propre à être implanté à l'intérieur d'un vaisseau pour y constituer un filtre sanguin pouvant être temporaire, comprenant: une structure ( 7) disposée autour et le long de l'axe ( 3) d'une surface sensiblement de révolution, radialement auquel axe ladite structure est expansible ou compressible pour pouvoir, dans une position expansée radialement, venir au contact au moins localement d'une paroi intérieure dudit vaisseau ( 21), et des moyens ( 15, 35) de sollicitation d'une partie au moins de cette structure, en particulier alors que le dispositif est déjà implanté dans ledit vaisseau, soit pour rapprocher cette partie de structure en direction de l'axe de ladite surface de révolution en constituant une zone de striction pour la filtration du sang, soit pour l'en écarter radialement, faisant ainsi varier la capacité de filtration du dispositif. 2 Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que ladite structure comprend une série de pattes filiformes ( 7) conformées pour définir ladite surface de révolution et sur certaines au moins desquelles agissent lesdits moyens ( 15, 35) de sollicitation pour, radialement, les rapprocher les unes des autres ou les écarter. 3 Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2 caractérisé en ce qu'en position rapprochée de l'axe de la surface de révolution, ladite partie ( 7) concernée de la structure définie sensiblement un cône ou un tronc de cône, tandis que dans sa position écartée radialement, cette même partie de structure définie sensiblement un cylindre ou un tronc de cône moins évasé. 4 Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ladite structure est réalisée à partir d'un fil relativement rigide ( 5) conformé en zigzag pour présenter une série de lignes reliées par des portions d'extrémité courbées et enroulé sur lui-même pour définir une configuration fermée, certaines au moins desdites portions d'extrémité courbées présentant des passages ( 13) à travers lesquels passent un lien ( 15) plus ou moins lâche suivant que l'on veut plus ou moins écarter dudit axe ( 3) lesdites parties ( 7) concernées du filtre. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que ladite structure porte des moyens d'accrochage ( 11), pour un accrochage du dispositif à ladite paroi du vaisseau ( 21). 6 Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que lesdits moyens de sollicitation ( 15, 17) comprennent des moyens ( 15) de retenue qui retiennent rapproché de l'axe ( 3) de ladite surface la partie ( 7) concernée de ladite structure, cette partie qui est élastiquement déformable ayant naturellement tendance à s'en écarter radialement. 7 Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend en outre des moyens ( 17, 34, 37) de commande à distance desdits moyens ( 15) de sollicitation. 8 -Dispositif selon la revendication 7 caractérisé en ce que ladite partie de structure qui doit être rapprochée ou écartée de l'axe de ladite surface de révolution est réalisée en un matériau à mémoire de forme et lesdits moyens de commande à distance comprennent des moyens ( 34) d'amenée jusqu'à cette partie de structure d'un produit ( 35) déclenchant faisant évoluer en conséquence la forme de cette dite partie de structure. 9 Dispositif selon la revendication 7 caractérisé en ce que lesdits moyens de commande à distance comprennent un fin cathéter ( 17) à travers lequel peut passer un fil ( 15) présentant une boucle adaptée pour traverser des passages ( 13) que présente ladite partie concernée de structure vers l'endroit à partir duquel la section du dispositif doit varier. Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que lesdits moyens de retenue consistent en un fil formant un lien plus ou moins lâche, ledit fil ( 15) passant à travers des passages ( 13) ménagés dans ladite structure. 11 Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce qu'au moins lesdites pattes devant être rapprochées de l'axe ( 3) de la surface de révolution sont terminées à une extrémité au moins par un oeillet ( 13) à travers lequel passe un lien ( 15) permettant de les resserrer.