Brevet FR2698613A1 — publié le 19940603

DISPOSITIF DE BOUCHAGE STÉRILE INVIOLABLE À USAGE UNIQUE La présente invention concerne un dispositif de bouchage stérile inviolable à usage unique, pour le verrouillage d'un flacon muni d'un bouchon en matière élastique percutable dans sa calotte centrale par un aiguille creuse. De tels flacons sont destinés notamment à des usages médicaux tels que la perfusion ou l'aspiration et le drainage de plaies. De tels flacons sont stérilisés par des méthodes habituelles telles que la vapeur d'eau, ou par rayonnements. Le bouchage de tels flacons est réalisé par bouchon en caoutchouc ou en polymères, présentant dans la partie centrale une zone perforable. Ce bouchon est recouvert habituellement par un dispositif sertis sable ou vissable, assurant le verrouillage du bouchon en caoutchouc, et présentant un opercule arrachable pour permettre l'accès à la calotte centrale du bouchon en caoutchouc. Lorsque le dispositif est du type sertissable, il présente une jupe annulaire en matière semi-rigide pour le sertissage du dispositif de bouchage sur le col du flacon. On connaît dans 1 l'art antérieur une capsule de fermeture décrite dans le brevet français nO 2 645123 constituée par une capsule métallique présentant une ligne de pré-rupture délimitant une partie centrale à éliminer. Ce dispositif n'est pas totalement satisfaisant car il interdit le retrait du bouchon en caoutchouc, par exemple pour vider le contenu d'un flacon de drainage. De plus, il nécessite un outil particulier pour le sertissage latéral de la jupe annulaire, après remplissage du flacon, ou après la mise sous vide pour la réalisation d'un flacon de drainage. Un autre moyen de bouchage, décrit dans le brevet français nO 2516480 ou le brevet français n02529531, comporte une bague annulaire en matière plastique sertissable sur le col d'un flacon, et présente une calotte centrale obturée par un opercule arrachable, par exemple une rondelle autocollante. Ce dispositif met en oeuvre plusieurs pièces et nécessite une opération d'assemblage particulière de ces pièces conduisant à un enchérissement des coûts de fabrication. L'objet de la présente invention est de remédier à ces inconvénients en proposant un dispositif de bouchage clipsable constitué par une pièce unique réalisée par moulage de matière plastique, et permettant un retrait du bouchon en caoutchouc après arrachage d'une bande d'inviolabilité. A cet effet, l'invention concerne un dispositif constitué par une pièce unique moulée en matière plastique comportant un opercule arrachable délimitée par une ligne de rupture continue étanche, munie d'une protubérance de préhension, ledit dispositif comportant en outre au dessus de l'épaulement de clipsage une bande annulaire délimitée par deux lignes de rupture s'étendant sur une longueur inférieure au périmètre de la jupe annulaire, entre deux segments de rupture d'une longueur correspondant sensiblement à la hauteur de la bande annulaire, ladite bande annulaire présentant à l'une de ses extrémités une protubérance de préhension pour l'arrachage de la bande d'inviolabilité. Le dispositif est réalisé sous forme d'une pièce tunique, monomatière, sans perforation de la surface située au-dessus de l'épaulement de clipsage, afin d'empêcher toute contamination du bouchon en caoutchouc ou des surfaces du flacon susceptible de venir en contact avec le contenu. Le dispositif selon l'invention garantit l'impossibilité du déclipsage et du retrait du bouchon sans destruction de la bande d'inviolabilité, et garantit en conséquence la stérilité de la zone percutable. Par ailleurs, le dispositif selon l'invention permet le bouchage et le verrouillage du flacon sans recours à un outillage spécifique, le dispositif étant mis en place par un simple effort axial. L'étanchéité du dispositif, impliquant en particulier la continuité de la matière y compris au niveau des lignes de rupture, permet de garantir la stérilité du bouchon en caoutchouc. Selon un mode de réalisation préféré, le dispositif de bouchage selon l'invention présente un jonc s 'étendant à la surface intérieure du dispositif, ledit jonc étant prévu entre la calotte centrale et la jupe annulaire. Ce jonc vient s'appuyer sur la surface supérieure du bouchon en caoutchouc et interdit la contamination de la surface de la zone centrale du bouchon délimitée par le jonc. Avantageusement, le jonc est constitué par une arête annulaire d'un diamètre supérieur au diamètre de la ligne de rupture délimitant la calotte centrale. De préférence, le dispositif selon l'invention est réalisé par injection de polyéthylène ou en polypropylène permettant à l'ensemble du flacon et des moyens de bouchage d'être stérilisés par vapeur d'eau ou rayonnement. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit, faisant référence aux dessins annexés relatifs à un exemple non limitatif de réalisation, où: - la figure 1 représente une vue de dessus du dispositif de bouchage ; - la figure 2 représente une vue selon un plan de coupe AA' ; - la figure 3 représente une vue développée du dispositif. La figure 1 représente une vue de dessus du dispositif selon l'invention. Ce dispositif est constitué par une pièce monomatière de forme globalement cylindrique, réalisée par moulage dans un moule unique d'une matière plastique telle que le polyéthylène. Elle présente à sa surface supérieure (1) une calotte centrale (2) en forme de disque délimitée par une ligne de rupture (3) circulaire. Une protubérance (4) permet d'exercer une traction sur la calotte centrale (2) pour arracher ladite calotte centrale (2) et permettre l'accès à la zone perforable du bouchon en caoutchouc. A titre d'exemple, le diamètre extérieur du dispositif est de 34,6 millimètres, et le diamètre de la calotte centrale (2) de 12 millimètres. Une patte latérale (6) présentant une perforation centrale (7) permet le raccordement d'un cordon, par exemple pour la suspension du flacon à une potence. La figure 2 représente une vue du dispositif selon un plan de coupe médian AA'. Le col (8) du flacon présente un épaulement annulaire (9) coopérant avec un épaulement annulaire (10) prévu sur la surface intérieure de la jupe latérale (11) du dispositif pour le clipsage du dispositif sur le flacon. La jupe se prolonge en dessous de l'épaulement (10) et présente un bord inférieur (11') en biseau pour faciliter la mise en place du dispositif sur le flacon et garantir l'impossibilité de déclipser. Un bouchon en caoutchouc (12) de type connu assure le bouchage étanche du flacon. La calotte centrale (2) est délimitée par une ligne de rupture (3) d'une profondeur comprise entre 5 % et 30 %, de préférence de l'ordre de 15 % de l'épaisseur de la partie centrale (2). A titre d'exemple, l'épaisseur de la surface supérieure (1) du dispositif est de 1 millimètre, l'épaisseur de la partie centrale de 0,5 millimètres, le plan de la surface supérieure de la partie centrale étant surélevé de 0,2 millimètres. Le dispositif présente un jonc annulaire (13) compris entre la ligne de rupture (3) et la jupe (11). Ce jonc annulaire présente deux bords inclinés selon un angle d'environ 60 degrés par rapport à la normale à la surface supérieure (1) du dispositif, et vient s'appuyer sur le bouchon en caoutchouc (12) pour assurer un cloisonnement ente le volume intérieur audit jonc (13) et au volume extérieur audit jonc. La hauteur du jonc (13) est dans l'exemple décrit de 0,5 millimètres. La jupe (1 & du dispositif présente deux lignes de rupture (14, 15) parallèles délimitant une bande d'arrachage (16) d'une hauteur d'environ 2 millimètres. L'épaisseur de la jupe est réduite, au niveau des lignes de rupture (14, 15) à environ 15 % de l'épaisseur normale. La figure 3 représente une vue de la jupe développée. La bande d'arrachage (16) ne s 'étend pas sur la totalité de la périphérie, mais s'interrompt au niveau d'une charnière (17) formant charnière lorsque la bande d'arrachage (16) est supprimée. A cet effet, la charnière (17) formant charnière est délimitée latéralement par deux segments de rupture (18, 19). A proximité de l'une des extrémités de la bande d'arrachage (16) s'étend une languette (20) permettant d'exercer une traction pour la suppression de la bande d'arrachage. Pour une utilisation pour le bouchage d'un flacon de drainage, le procédé de préparation est le suivant: On réalise le vide dans le flacon sous une cloche à vide. On obture ensuite le flacon avec le bouchon en caoutchouc, puis on clipse le dispositif pour verrouiller le bouchon en caoutchouc en exerçant sur le dispositif un effort axial afin qu'il se verrouille automatiquement sur le col du flacon. On stérilise ensuite l'ensemble du flacon et de ses moyens de bouchage à la vapeur d'eau ou en le soumettant à des rayonnements de type connu. Lors de l'utilisation, ltopérateur arrache la calotte centrale (2) saisissant la protubérance (4) et en exerçant une traction. Il libère ainsi la surface stérile perforable du bouchon en caoutchouc (12), le jonc (13) ayant interdit la contamination à l'intérieure de la zone centrale délimitée par ledit jonc. Lorsque l'opérateur souhaite retirer le bouchon en caoutchouc (12), il saisit la languette (20) et assure une traction afin de provoquer la rupture de la bande d'arrachage (16) le long des lignes de rupture (14, 15). La partie supérieure du dispositif de bouchage reste reliée à la jupe (11) par la charnière (17). La partie supérieure du dispositif peut être basculée pour permettre le retrait du bouchon, et remise en place pour maintenir le bouchon en caoutchouc. La présente invention est décrite dans ce qui précède à titre d'exemple non limitatif. Il est bien entendu que l'Homme de Métier sera à même de réaliser différentes variantes d'exécution sans pour autant sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1 - Dispositif de bouchage stérile inviolable à usage unique, pour le verrouillage d'un flacon muni d'un bouchon (12) en matière élastique percutable dans sa zone centrale par un aiguille creuse, présentant une jupe annulaire en matière semi-rigide et présentant un épaulement (10) intérieur pour le clipsage du dispositif de bouchage sur le col du flacon, le dispositif de bouchage présentant en outre une calotte centrale obturée par un opercule arrachable, caractérisé en ce que ledit dispositif est constitué par une pièce unique, moulée en matière plastique, l'opercule arrachable étant constitué par une calotte centrale (2) délimitée par une ligne de rupture (3) continue étanche, munie d'une protubérance de préhension (4), ledit dispositif comportant en outre au dessus de l'épaulement (10) de clipsage une bande annulaire (16) délimitée par deux lignes de rupture (14, 15) s'étendant sur une longueur inférieure au périmètre de la jupe annulaire (11), entre deux segments de rupture (18, 19) délimitant une charnière (17) d'une hauteur correspondant sensiblement à la hauteur de la bande annulaire (16), ladite bande annulaire (16) présentant à l'une de ses extrémités une protubérance de préhension (20), la surface du dispositif située au-dessus de l'épaulement de clipsage (10) ne présentant aucune rupture ou perforation. 2 - Dispositif de bouchage stérile inviolable à usage unique selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il présente un jonc (13) s'étendant à la surface intérieure du dispositif, ledit jonc (13) étant prévu entre la calotte centrale (2) et la jupe annulaire (11). 3 - Dispositif de bouchage stérile inviolable à usage unique selon la revendication 2 caractérisé en ce que le jonc (13) est constitué par une arête annulaire d'un diamètre supérieur au diamètre de la ligne de rupture (3) délimitant la calotte centrale (2). 4 - Dispositif de bouchage stérile inviolable à usage unique selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est réalisé par injection de polyéthylène ou de polypropylène ou tout autre matériau apte à assurer les conditions d'utilisation. 5 - Dispositif de bouchage stérile inviolable à usage unique selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est présente une patte latérale (6) munie d'un orifice (7) pour le passage d'un moyen de suspension.