Brevet FR2704421A1 — publié le 19941104

Prothèse ligamentaire La présente invention concerne une prothèse ligamentaire composite biosynthétique, particulièrement adaptée au remplacement du ligament croisé antérieur du genou auquel référence est faite dans la suite à titre d'exemple. La rupture de ce ligament croisé antérieur est très fréquente particulièrement lors de la pratique de "sports en pivot" tels que ski, judo et football. Il n'existe pas de réparation spontanée même protégée. Cette rupture entraîne une instabilité puis une usure prématurée des éléments articulaires du genou. La nécessité de reconstituer le ligament naturel est maintenant universellement reconnue. Le très grand nombre de solutions proposées et la publication continue de résultats différents prouvent qu'il n'existe pas de procédé de réparation dont l'efficacité soit absolue. Les procédés connus de remplacement de ligament peuvent être classés en les quatre groupes suivants I) Les plasties conventionnelles consistent à prélever dans l'environnement du genou des tissus destinés à être positionnés au niveau du ligament rompu ou de manière différente pour palier les effets nocifs de la rupture. C'est une chirurgie lourde suivie d'une rééducation importante. 2) Des renforts synthétiques peuvent être associés lors de ces opérations car on observe fréquemment des distensions secondaires des tissus transplantés, voire leur disparition par nécrose. 3) Le troisième groupe réunit les prothèses de constitutions très variées. Le plus souvent, si ces prothèses ont une résistance importante à la rupture, elles ont une élasticité insuffisante pour reproduire les propriétés viscoélastiques du ligament croisé naturel. Il en résulte les inconvénients suivants - des ruptures pouvant être liées à la nature même des constituants ou à la fatigue excessive du produit - des distensions secondaires liées au déplacement des orifices d'ancrages. Pour y remédier, certains auteurs utilisent des trajets plus longs, dits "Over the Top, pour obtenir une élasticité plus grande mais ne respectent alors plus l'implantation anatomique du transplant. 4) Les allogreffes consistent à implanter des produits de prélèvements humains, tendons ou fibres de fascia lata traités. Si ces techniques associées à l'arthroscopie permettent de limiter l'agressivité du geste chirurgical, le devenir des caractéristiques mécaniques de l'implant n'est pas actuellement maîtrise. En effet, tous les tissus qu'ils appartiennent ou non au sujet opéré sont affectés d'une phase de restructuration qui les fragilise et l'on observe alors une dérive des caractéristiques mécaniques de l'allogreffe, ce qui aboutit à des distensions. L'inconvénient majeur de l'utilisation des greffes ou allogreffes consiste ainsi en la méconnaissance de leur élasticité, particulièrement de leur limite élastique, et de leur charge de rupture. Ceci constitue une incertitude pour leur devenir, en addition des phénomènes de restructuration déjà évoqués. La présente invention vise à fournir une prothèse ligamentaire obviant les inconvénients précites, et ainsi offrant des caractéristiques mécaniques, notamment une fonction force de traction/allongement élastique et une résistance à la rupture, qui sont numériquement très voisines de celles du ligament naturel à remplacer. En particulier, l'invention est dirigée vers une prothèse dont l'élasticité est quasiment celle du ligament naturel et est limitée au-delà d'un allongement prédéterminé contre toute atteinte de rupture. A cette fin, une prothèse ligamentaire a une structure coaxiale et comprend un élément central et un élément tubulaire entourant l'élément central, l'élément central ayant une élasticité plus faible que celle de l'élément tubulaire et offrant une surlongueur dans une portion intermédiaire de la prothèse. Plus précisément, l'élément central et l'élément tubulaire sont constitués de fibres synthétiques de natures et caractéristiques mécaniques différentes. L'élément tubulaire, plus souple que l'élément central, est conçu pour reproduire les caractéristiques du ligament à remplacer, notamment au regard de l'allongement élastique, et joue le rôle d'un incitateur d'élasticité. L'élément central, plus résistant, constitue un moyen de freinage protégeant le fonctionnement de l'élément tubulaire contre toute atteinte de déformation au delà de sa limite d'élasticité, c'est-à-dire au delà de contraintes normalement admissibles par le ligament naturel remplace. Comme on le verra par la suite, la constitution, le dimensionnement et l'agencement des éléments central et tubulaire sont sélectionnés afin de satisfaire au mieux l'équivalence avec un ligament naturel. De part et d'autre de la portion intermédiaire, sont prévues des portions d'extrémité prothétiques présentant des caractéristiques propres à leur ancrage osseux qui sont différentes de celles à imposer à la portion intermédiaire. Selon l'invention, les portions d'extrémité comprennent des moyens de liaison entre les éléments central et tubulaire pour solliciter en tension uniquement l'élément central, sans sollicitation en traction de l'élément tubulaire dans lesdites portions d' extrémité. De préférence, la densité de maille de tissu de l'élément tubulaire dans les portions d'extrémité prothétiques est plus élevée que celle dans la portion intermédiaire, et/ou l'élément tubulaire est lié d'une manière discontinue à l'élément central dans les portions d'extrémité prothétiques. Un autre objectif de l'invention est de constituer une prothèse ligamentaire garantissant sensiblement les caractéristiques mécaniques en élasticité et résistance à la rupture du ligament naturel, mais également son incorporation dans le milieu cellulaire ambiant. Cette incorporation est facilitée par une ou plusieurs couches de prélèvement humain entourant l'élément tubulaire. La structure coaxiale de la prothèse comporte ainsi à la fois un moyen artificiel de renfort et d'initiateur d'élasticité constitué par la combinaison des éléments central et tubulaire, et une gaine naturelle constituée par des couches de prélèvement humain, telles que fascia lata, et ainsi des caractéristiques élastiques, de rupture et d'adaptation très proches de celles du ligament naturel à remplacer. La combinaison de la gaine naturelle, dite allogreffe, et de l'élément tubulaire inducteur d'élasticité, reproduit quasiment les caractéristiques viscoélastiques du ligament naturel, tout en garantissant un résultat stable de la greffe composite". D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaltront plus clairement à la lecture de la description suivante de plusieurs réalisations préférées de l'invention en référence aux dessins annexés correspondants dans lesquels - la figure 1 est une vue en coupe schématique axiale d'une portion intermédiaire encadrée par deux portions d'extrémité d'une prothèse ligamentaire selon l'invention - la figure 2 est une coupe transversale prise le long de la ligne II-II de la figure 1 ; et - la figure 3 est une vue longitudinale schématique d'une prothèse ligamentaire complète selon l'invention. En référence aux figures 1 et 2, une prothèse ligamentaire 1 offre une structure composite coaxiale sensiblement cylindrique comprenant un élément central résistant longiligne 2 formant âme, un élément tubulaire 3 entourant l'âme, et une gaine 4 enveloppant l'élément tubulaire. Afin de fixer les idées, la prothèse 1 décrite ci-après est destinée à remplacer l'un des ligaments croisés d'une articulation de genou s'étendant entre les épines tibiales et les condyles fémoraux, par exemple le ligament croisé antérieur. Longitudinalement, la prothèse 1 comprend une portion intermédiaire 1I entre une portion d'extrémité tibiale 1T et une portion d'extrémité fémorale 1F. Dans la portion intermédiaire 1I, l'élément central 2 présente une surlongueur 2S par rapport à l'élément tubulaire 3 qui l'entoure, lorsque la prothèse est au repos, non sollicitée ou faiblement sollicitée en traction longitudinale. La longueur de la portion intermédiaire 1I est conditionnée par des données anatomiques et biométriques concernant ici le ligament croisé antérieur, et est typiquement comprise entre 30 et 55 mm environ. Le diamètre de la prothèse complète est d'une dizaine de millimètres environ. La portion intermédiaire li constitue une unité fonctionnelle intra-articulaire du ligament. Les portions d'extrémité 1T et 1F ont une longueur de l'ordre de 40 et 65 mm. Elles sont destinées à être implantées à travers des tunnels transosseux tibial et fémoral au moyen d'un outillage ancillaire approprié. Les extrémités des trois éléments coaxiaux 2, 3 et 4 sont ainsi liées solidement entr'elles par des moyen de fixation distal tibial et moyen de fixation proximal fémoral appropriés. Après implantation, l'élément tubulaire 3 peut s'allonger élastiquement essentiellement dans la portion intermédiaire 1I, les extrémités de l'élément central 2 situées dans les portions 1T et 1F étant enserrées sensiblement à glissement par l'élément tubulaire 3, au niveau des tunnels osseux, comme précisé par la suite. L'élément tubulaire 3 joue le rôle d'initiateur d'élasticité afin d'imposer à la prothèse ligamentaire une élasticité conforme au ligament naturel. A contrario, l'élément 2 constitue un frein central à l'encontre de la distension de l'élément tubulaire 3. Cet antagonisme entre élasticité élevée de l'élément tubulaire 3 et élasticité faible de l'élément central 2 est conféré par la constitution de ces deux éléments en des fibres synthétiques de natures et caractéristiques mécaniques différentes. L'élément tubulaire 3, initiateur d'élasticité, est composé d'un tissu réhabitable, écroui et désenzymé qui est aéré au moins dans la portion intermédiaire 1I. Le caractère aéré du tissu est tel que les mailles du tissu, appelées parfois "pores", ont une surface comprise entre 1 mm2 et 5 mm2 environ. La tissure aérée du tissu facilite une colonisation accélérée de la prothèse dans la région extra-canalaire entre tibia et fémur, ce qui permet de sélectionner la raideur du tissu selon les besoins. La texture du tissu et la matière de l'élément tubulaire sont choisies afin qu'en fonctionnement, après implantation, sa limite élastique au-delà de laquelle une déformation résiduelle permanente apparaît après disparition de la sollicitation appliquée au tissu, ne soit jamais atteinte. En d'autres termes, l'effort de limite élastique de l'élément tubulaire 3 est bien supérieur à la force de 80 daN environ sollicitant un ligament croisé antérieur à un allongement élastique autorisé de 22 % environ pour un adulte âgé, ou 30 % environ pour un jeune adulte. Ainsi, le ligament selon l'invention reproduit sensiblement les caractéristiques d'allongement élastique précitées du ligament naturel. De préférence, un tissu de l'élément tubulaire 3 présentant les caractéristiques précitées est constitué de fibres synthétiques, par exemple en un polyester tel que téréphtaéthylène glycol. L'élément central 2 est constitué d'un fil ou de plusieurs fils synthétiques torsadés, tressés, ou non tressés, ayant un module d'élasticité (module d'Young) très élevé nettement supérieur à celui de l'élément tubulaire 3, et donc une élasticité très faible comparativement à celle de l'élément tubulaire. Par exemple, l'élément 2 est en fibre de polyéthylène à haute densité et a un diamètre compris entre 1 et 1,5 mm. L'élément central 2 protège, comme déjà dit, l'élément tubulaire 3, initiateur d'élasticité, contre toute extension au delà de sa valeur de limite élastique, c'est-à-dire contre toute contrainte engendrant irréversiblement une déformation de l'élément tubulaire. Corollairement, l'élément central résistant 2 contribue à l'accroissement de la résistance à la rupture à l'extension de la prothèse ligamentaire. Ainsi, en fonctionnement quasi normal, lors d'un allongement élastique de l'élément tubulaire 3 de l'ordre de 22 % à 30 % en réponse à un effort de traction de 80 daN environ réparti aux extrémités tibiale et fémorale, l'élément central 2, grâce à sa surlongueur 2S, se déploie longitudinalement dans l'élément tubulaire, sans être sollicité intrinséquement en tension ; puis, lors d'une sollicitation au delà de la limite d'allongement de 22 % à 30 % environ, l'élément central 2 est alors tendu et intervient comme un frein à l'augmentation d'allongement de l'élément tubulaire 3 afin que celui-ci ne soit pas soumis à un effort atteignant sa valeur de limite élastique, et donc ne soit pas affecté de déformation hystérétique pour des efforts supérieurs à sa valeur de limite élastique. La charge à la rupture de l'élément prothétique 1 est supérieure à celle maximale du ligament naturel à remplacer, c'est-à-dire 175 daN pour un adulte jeune qui évolue vers 70 daN pour un adulte âgé. Typiquement, la charge à la rupture de l'élément 1 est de l'ordre de 200 daN. Les portions d'extrémité 1T et 1F de la prothèse sont très rigides pour ne pas affecter la prothèse de mouvements parasites et favoriser son ancrage. L'élément tubulaire 3 est lié à l'élément central résistant 1 dans les portions 1T et 1F, de sorte que les fibres de l'élément résistant de freinage 2 puissent être sollicitées en tension, sans que s'exerce une quelconque traction sur les fibres de l'élément tubulaire 3. Ainsi, comme indiqué schématiquement par les six flèches f dans la figure 1, une traction fonctionnellement normale, exercée aux extrémités de l'élément prothétique 1 provoque un développement de la surlongueur 2S de l'élément central dans la portion intermédiaire 1I et simultanément un report des efforts de traction appliqués aux extrémités éloignées de l'élément tubulaire dans les portions 1T et 1F liées à l'élément résistant, aux extrémités 3EI de l'élément tubulaire dans la portion intermédiaire 11. Des moyens de liaison entre les éléments 2 et 3 dans les portions d'ancrage 1T et 1F, présentant les caractéristiques de sollicitation en traction cidessus sont obtenus de préférence par une densité de maille du tissu de l'élément tubulaire 3 localisé dans les portions lT et 1F plus élevée que celle dans la portion intermédiaire 11, suite à un tassement longitudinal du tissu tubulaire, et par un enchevêtrement de l'élément 2 dans les mailles de l'élément tubulaire ou des fibres de l'élément central 2 avec les fibres de l'élément tubulaire 3, et/ou par un collage ou autre liaison discontinu entre ces deux éléments 2 et 3. Dans la figure 1, les densités de maille différentes de l'élément 3 sont schématiquement représentées par des hachures 3T et 3F dans les portions 1T et 1F plus serrées que celles 31 dans la portion intermédiaire 1I, et la discontinuité de la liaison est schématisée par une alternance des cavités CA et contacts CO entre les éléments 2 et 3. Selon une autre variante, les portions 3T et 3F de l'élément tubulaire 3 situées dans les portions prothétiques d'extrémité 1T et 1F sont en un tissu à tissure plus serrée que celle de la portion 31 de l'élément tubulaire 3 située dans la portion intermédiaire prothétique 1I, c'est-à-dire ont des mailles dont la surface est inférieure au millimètre carré. Ce maillage serré offre une plus grande résistance mécanique que la portion centrale afin d'améliorer l'ancrage du ligament prothétique dans les tunnels tibial et fémoral par croissance osseuse, particulièrement de la gaine greffée 4, et de faciliter la mise en place des moyens de fixation de la prothèse ligamentaire. La gaine 4 constitue une allogreffe composée d'une ou plusieurs couches superposées de produits de prélèvement humain, tels que fascia lata traités, décontaminés et conditionnés. L'allogreffe enveloppe solidairement l'élément tubulaire 3 et les différentes couches peuvent être enroulées hélicoidalement les unes sur les autres. L'allogreffe constitue la partie réhabilitable et de ce fait elle est vouée à une incorporation cellulaire importante. Les avantages de l'allogreffe sont principalement les suivants - l'élément initiateur 3 et l'élément de freinage 2 sont protégés mécaniquement par un enrobage viscoélastique biologique 4 - l'élément initiateur 3 constitué de tissu réhabitable au moins aéré dans la portion 1I peut se solidariser aux fibres qui l'entourent - les contraintes qui s'exercent sur l'allogreffe 4 sont contrôlées par l'élément initiateur 3 pendant la phase de restructuration - ces contraintes ne s'exercent principalement qu'au niveau de la portion intra-articulaire 1I - l'ancrage osseux n'étant pas limité aux extrémités des tunnels, l'effet d'initiateur d'élasticité assuré par l'élément 3 n'en sera que meilleur, en conséquence de l'absence de dispersion des forces dans les régions intra-canalaires. L'ancrage osseux de la prothèse ligamentaire 1 est amélioré en déposant des particules dthydroxyapatite de calcium ou de nacre sous la dernière couche périphérique interne 4i de l'allogreffe 4 en contact direct avec l'élément tubulaire 3, ou bien en déposant des micro-capsules de facteur de croissance du tissu conjonctif au sein du fascia lata de la portion fonctionnelle centrale. En pratique, comme illustré à la figure 3, la prothèse ligamentaire 1 se présente sous l'aspect d'un enroulement de fascia lata déshydraté. Elle comprend les différentes parties suivantes depuis une extrémité distale tibiale vers une extrémité proximale fémorale - un moyen de fixation tibiale 5 - une portion d'extrémité intra-canalaire tibiale 1T dont la longueur est prédéterminée et correspond à une valeur fixée par un matériel ancillaire approprié permettant de forer un tunnel de longueur et de positionnement déterminé à travers le plateau tibial - une portion intermédiaire fonctionnelle 1I dont les extrémités sont repérées par des fils résorbables colorés 6TI et 6IF ; dans cette portion 1I, au sein au moins de l'un des éléments 2 et 3 sont insérés un ou deux repères radio-opaques qui permettent le repérage radiologique de la portion fonctionnelle li - une portion d'extrémité intra-canalaire fémorale 1F - un système de queue de rat 7 en gaine thermorétractable d'ou dépasse un excédent de fil textile 8 utile pour exercer une traction de la prothèse ligamentaire lors de la mise en place de celle-ci - un système de fixation proximale détachable de la prothèse, sous la forme par exemple d'une agrafe dentée spéciale 9, permettant la fixation de la prothèse 1 indépendamment de l'élément de freinage 2 et des autres composants 3 et 4. Bien que l'invention ait été décrite ci-dessus à titre d'exemple pour le remplacement d'un ligament croisé antérieur, une prothèse ligamentaire selon l'invention peut être implantée pour remplacer d'autres ligaments du genou, latéraux ou postérieurs, ou d'autres ligaments articulaires, par exemple de l'épaule ou du coude. Selon les nécessités, l'ensemble des caractéristiques de la prothèse est modulé notamment en augmentant ou diminuant les valeurs caractéristiques d'élasticité de l'élément initiateur 3, modifiant le seuil de contrôle d'élasticité par l'élément de freinage 2, faisant varier la charge de rupture de la prothèse ou de l'élément 2, et ajoutant ou diminuant la quantité d'allogreffe 4. REVENDICATIONS 1 - Prothèse ligamentaire à structure coaxiale (I) comprenant un élément central (2) et un élément tubulaire (3) entourant l'élément central, l'élément central (2) ayant une élasticité plus faible que celle de l'élément tubulaire et offrant une surlongueur (2S) dans une portion intermédiaire (1I) de la prothèse. 2 - Prothèse conforme à la revendication 1, caractérisée en ce que l'élément central (2) et l'élément tubulaire (3) sont constitués de fibres synthétiques de natures et caractéristiques mécaniques différentes. 3 - Prothèse conforme à la revendication 1 à 2, caractérisée en ce que l'élément central (2) comprend un ou plusieurs fils synthétiques torsadés, tressés, ou non tressés, de préférence en polyéthylène à haute densité. 4 - Prothèse conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (3) est constitué par un tissu synthétique, de préférence en polyester. 5 - Prothèse conforme à l'une quelconque des revendications 1 à o, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (3) est constitué d'un tissu synthétique aéré (31) au moins dans la portion intermédiaire (lI), les mailles du tissu étant de préférence comprises entre 1 et 5 mm2. 6 - Prothèse conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée par des portions d'extrémité (lT, 1F) situées de part et d'autre de la portion intermédiaire (li), comprenant des moyens de liaison (3T, 3F, CA, CO) entre les éléments central et tubulaire (2, 3) pour solliciter en tension uniquement l'élément central sans sollicitation en traction de l'élément tubulaire dans lesdites portions d'extrémité. 7 - Prothèse conforme à la revendication 6, caractérisée par une densité de maille de tissu (3T, 3F) de l'élément tubulaire (3) dans les portions d'extrémité (IT, 1F) plus élevée que celle dans la portion intermédiaire (1I), et/ou par une liaison discontinue (CA, CO) entre les éléments central et tubulaire (2, 3) dans les portions d'extrémité (lT, 1F). 8 - Prothèse conforme à la revendication 6 ou 7, caractérisée par un tissu composant l'élément tubulaire (3) ayant une tissure dans les portions d'extrémité (1T, 1F) plus serrée que celle dans la portion intermédiaire (1I). 9 - Prothèse conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce qu'elle comprend une ou plusieurs couches de prélèvement humain (4) entourant l'élément tubulaire (3). 10 - Prothèse conforme à la revendication 9, caractérisée par de lthydroxyapatite de calcium ou de nacre sous la couche interne (4i) de prélèvement humain (4) en contact avec l'élément tubulaire (3). 11 - Prothèse conforme à la revendication 9, caractérisée par des microcapsules de facteur de croissance de tissu conjonctif au sein d'une ou plusieurs couches de prélèvement humain. 12 - Prothèse conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (3) subit un allongement élastique de l'ordre de 22 % ou 30 % sous une traction de 80 daN, en deçà de la limite élastique de l'élément tubulaire. 13 - Prothèse conforme à l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisée par une charge à la rupture supérieure à 70 daN, ou 175 daN.