Brevet FR2705238A1 — publié le 19941125

COEUR BIO-MECANIQUE A DEVELOPPEMENT DYNAMIQUE La présente invention a pour objet, à titre de nouveau dispositif, un coeur bio-mécanique à développement dynamique se présentant sous la forme d'une pompe circulatoire susceptible d'etre complètement implantée dans la cage thoracique, en particulier dans les cas d'insuffisances cardiaques terminales. Cette pompe est destinée à être actionnée par un muscle squelettique que l'on entraîne dans ce but jusqu'à obtention d'une énergie élevée. Ainsi, toute l'énergie pulsatoire de la pompe provient du métabolisme dudit muscle squelettique qui en constitue le moteur. Le coeur bio-mécanique à développement conforme à l'invention constitue donc une alternative à la transplantation cardiaque. Dans l'art antérieur, on a proposé d'utiliser la musculature squelettique pour une assistance mécanique ininterrompue des contractions cardiaques, et ceci grâce à un conditionnement par électrostimulation. On se reportera notamment aux deux publications suivantes: S.Salmons et al.;"Significances of impulses activity in the transformation of skeletal muscle type": Nature 1976; 263:30. D.Pette et al.;"Time dependent effects on contractile properties, fiber population, myosin light chains and enzymes of energy metabolism in intermittently and continuously stimulated fast twitch muscle of the rabbit"; Pflüger Arch. 1970; 364:103. Grâce à un tel conditionnement, il est possible de transformer un muscle rapidement fatigable, à fibres dites de type II, en muscle non fatigable à fibres dites de type I. Un tel processus entraîne une perte de puissance d'environ 80%, une diminution de la masse musculaire d'environ 60% et une diminution de la vitesse de contraction d'environ 75%. Tout ceci constitue des inconvénients majeurs et les déposants ont expérimenté un entraînement musculaire dynamique. On pourra se reporter par exemple aux publications suivantes de l'un des inventeurs des présentes et de ses collaborateurs: N.W.Guldner et al.;"Development and training of skeletal muscle ventricle with low preload"; J.Card.Surg., 1991;vol.6, N01. N.W.Guldner et al;"Dynamic training of skeletal muscle ventricles - a method to create high performance for muscle powered cardiac assist.";Fourth Vienna International Workshop on Functional Electrostimulation; Baden/Vienne, 24-27 septembre 1992; ISBN 3-900928-02-9 1992. Ce type d'entraînement consiste à enrouler un muscle autour d'un appareil d'entraînement élastique à chambre interne emplie de liquide et terminée aux extrémités par des vessies gonflables. Lorsque, excité par un myostimulateur par exemple, le muscle se contracte, le liquide est expulsé de la chambre centrale vers les vessies latérales qui se gonflent. Lorsque le muscle se relâche, les vessies se dégonflent et le liquide retourne dans la chambre centrale et le cycle peut alors recommencer. L'expérience a démontré que l'on obtenait de bons résultats en commençant par une pulsation lente, de l'ordre de une impulsion par minute (environ 0,017Hz au stimulateur), par exemple, puis en augmentant progressivement sur une durée de l'ordre de six à dix semaines jusqu'à un rythme cardiaque normal de l'ordre de 60 à 80 pulsations par minute (de 1 à 1,33Hz au stimulateur). Les déposants ont constaté de plus, qu'ensuite, au fur et à mesure de l'entraînement, il est nécessaire d'augmenter la quantité de liquide contenue dans le dispositif pour augmenter les forces de résistance à la contraction musculaire. I1 a été observé chez l'animal que, par cet entraînement en deux étapes, l'une de rythme croissant et l'autre de résistance croissante, la masse musculaire augmente environ de deux à trois fois, la puissance développée par le muscle grand dorsal chez le veau atteignant 10 watts. On rappellera que, chez l'homme sain et au repos, la puissance maximale d'un ventricule gauche est d'environ trois watts. On a constaté, chez certains sujets, qu'il est possible de rendre en tout ou partie simultanées ces deux phases, c'està-dire que l'on peut être amené, au moins pendant un certain temps de recouvrement des deux phases, à augmenter à la fois et progressivement la fréquence d'excitation du stimulateur et la quantité de liquide. L'invention a donc pour but de réaliser un coeur biomécanique à moteur musculaire, le muscle pouvant être entraîné puis pouvant fonctionner de façon ininterrompue, en association avec un dispositif mécanique constituant le corps de la pompe et ses éléments de branchements destinés à être raccordés avec le système circulatoire en parallèle et/ou en série avec ventricule et oreillette d'un côté du coeur; deux dispositifs conformes à l'invention peuvent être montés respectivement en série et/ou en parallèle avec les deux côtés du coeur. L'invention a pour objet une pompe de circulation cardiaque susceptible de permettre l'entraînement du muscle squelettique qui lui servira de moteur, puis le fonctionnement de l'ensemble bio-mécanique constitué par le muscle moteur et la pompe proprement dite, le muscle étant excité par tout dispositif adéquat tel qu'un myostimulateur ou équivalent. Cette pompe peut être raccordée dans le système circulatoire en série et/ou en parallèle avec l'un des côtés du coeur. En particulier, dans le cas où l'on utilise un double dispositif conforme à l'invention, on peut même envisager qu'il remplace totalement le coeur du sujet. Une pompe conforme à l'invention comprend essentiellement deux chambres communiquant entre elles; l'une, dite chambre de pompage est déformable mais non expansible, et est destinée à être recouverte par un muscle moteur qui l'entoure et qui est commandé lui-même par un stimulateur, ce muscle pouvant ainsi expulser le liquide contenu dans ladite chambre de pompage par contraction; l'autre est dite chambre de chasse est divisée en deux volumes séparés par une membrane élastique, l'un des dits volumes que l'on appellera ci-après volume de chasse, est destiné à être inséré dans le système circulatoire et sert à la fois de volume d'admission et de refoulement du sang; l'autre volume, ci-après dénommé volume de propulsion, communique avec la chambre de pompage, l'ensemble contenant un liquide propulseur tel que du sérum physiologique; grâce à la membrane élastique, ce volume est donc expansible et reçoit ledit liquide expulsé par la chambre de pompage lors de la contraction du muscle squelettique, mais, de par son élasticité et les pressions dont il sera question plus loin, elle renvoie ledit liquide dans la chambre de pompage lorsque se relâche le muscle. La déformation de ladite membrane sous la pression du liquide refoule le sang contenu dans le volume de chasse situé du côté de la membrane inséré dans le système circulatoire, tandis que le sang est admis dudit côté quand la membrane revient à son état initial lors du relâchement du muscle. Cette membrane joue donc le rôle propulseur d'un piston qui coulisserait dans un cylindre. Le volume de chasse, c'est-àdire d'admission et de refoulement du sang est donc destiné à être raccordé par un canal amont et un canal aval au système circulatoire, chaque canal étant équipé d'une valve antiretour, respectivement appelées valve d'admission et valve de refoulement, ces valves étant du type valve cardiaque et orientées dans le sens de l'admission côté amont et du refoulement, côté aval. L'ensemble contenant le liquide dit propulseur peut être constitué par une vessie déformable, mais dont la partie située dans la chambre de pompage et constituant tout ou partie de ladite membrane est élastique, alors que la partie constituant la chambre de pompage est non expansible. Cette pompe conforme à l'invention peut, avant branchement sur le système circulatoire, servir de dispositif d'entraînement du muscle moteur. Pour mieux faire comprendre les caractéristiques techniques et les avantages de la présente invention, on va en décrire un exemple de réalisation, étant bien entendu que celui-ci n'est pas limitatif quant à son mode de mise en oeuvre et aux applications qu'on peut en faire. On se reportera aux figures suivantes qui représentent respectivement et schématiquement: la figure 1, une coupe longitudinale sur un dispositif conforme à l'invention en phase d'admission, la figure 2, une coupe longitudinale sur le même dispositif en phase de refoulement; la figure 3, une vue d'un dispositif conforme à l'invention monté en parallèle avec le coeur gauche et raccordé entre l'oreillette gauche et l'artère aorte. Si l'on se reporte à la figure 1 ou à la figure 2, le dispositif conforme à l'invention comprend essentiellement deux chambres 1 et 2 communiquant entre elles. La chambre 1 de pompage est constituée par une poche souple non expansible mais pouvant être soumise à la contraction du muscle 3 qui est enroulé autour d'elle. La chambre de chasse 2 s'ouvre en 4 sur la chambre de pompage 1 et présente deux canaux tubulaires, l'un amont 5, l'autre aval 6, équipés chacun d'une valve, respectivement la valve d'admission 7 côté amont et la valve de refoulement 8 côté aval. Cette chambre de chasse 2 peut être rigide ou au moins de volume sensiblement constant. Elle est divisée de façon étanche par une membrane élastique 11; le volume 20 de cette chambre situé du côté des canaux tubulaires 5 et 6 est dit volume de chasse, tandis que l'autre volume 21 qui communique en 4 avec la chambre de pompage 1 constitue le volume de propulsion. Après la phase d'admission, (figure 1), lorsque la chambre de pompage refoule le liquide, tel que du sérum physiologique, le volume de propulsion 21 de la chambre de chasse 2 est susceptible de se gonfler comme indiqué à la figure 2. Le myostimulateur 12 sur lequel on reviendra à propos de la figure 3, excite le muscle en synchronisme avec le coeur; c'est pourquoi il convient de le connecter au coeur lui-même pour assurer grâce au capteur d'écoute 19 (figure 33 de pulsations cardiaques qui y est placé, ce parfait synchronisme. On remarquera également que la membrane 11 peut être remplacée par tout autre dispositif adéquat, comme une vessie se raccordant en 4 avec la chambre de pompage 1. Une telle vessie peut inclure la chambre de pompage, elle-même, à condition que la partie 1 ne soit pas expansible. En fait, il est préférable de limiter les déformations et les fatigues mécaniques et de disposer d'une membrane de relativement grande surface à déformation relativement faible. C'est pourquoi la chambre de pompage 2 peut présenter, selon un mode de réalisation préféré de l'invention, une forme sensiblement ellipsoïdale, l'ensemble des chambres 1 et 2 pouvant être de révolution autour de l'axe longitudinal commun. Bien évidemment, dès lors que ce dispositif est destiné à être implanté dans la cage thoracique, on est limité dimensionnellement. Un tel coeur artificiel peut être utilisé en assistance partielle ou totale, aussi bien pour le coeur gauche, entre oreillette gauche 9 et artère aorte 10 (figure 3), que pour le coeur droit entre oreillette droite et artère pulmonaire. Une assistance totale droite et gauche est donc possible avec un double dispositif. Comme l'ont montré les expérimentations, il est possible d'entraîner le muscle sur l'appareil implanté, les canaux tubulaires n'étant pas branchés dans le système circulatoire, mais, par exemple, unis entre eux par un prolongement tubulaire en boucle 17 que l'on coupera pour le supprimer lors du passage à la mise en fonctionnement, afin de raccorder les canaux tubulaires 5 et 6 au système circulatoire. On peut également prévoir un cathéter 18, relié, par exemple, à une chambre implantable de remplissage en liquide propulseur pour la phase d'entraînement permettant d'en augmenter la quantité depuis l'extérieur, ce cathéter 18 pouvant éventuellement être supprimé lors du passage à la phase de fonctionnement normal. La chambre implantable, non représentée sur les figures, reliée audit cathéter 18 peut également servir pour mesurer la pression du liquide propulseur. On entraîne le muscle de préférence en deux phases comme indiqué plus haut, et ceci en plusieurs semaines. Lorsque le muscle est prêt à fonctionner dans les conditions cardiaques requises, on ouvre les canaux tubulaires et on les raccorde, par exemple à l'oreillette gauche et à l'artère aorte. Le muscle et la chambre de pompage travaillent alors dans les conditions rappelant celles d'un ventricule, en notant cependant que le ventricule expulse le sang directement dans l'artère aorte ou pulmonaire selon le côté considéré, alors que selon l'invention, la chambre de pompage 1 ne refoule pas du sang, mais un liquide propulseur vers le volume de propulsion 21, tandis que le sang ne circule que dans le volume de chasse 20. Le gonflement et le dégonflement de la membrane 11 servent de régulateur et éventuellement d'amortisseur à la pression de sortie et donc à la tension artérielle. Le muscle est considéré comme en état de fonctionner lorsqu'il travaille sans fatigue, lorsqu'il a atteint les hautes performances nécessaires et lorsqu'il dispose de force en réserve pour qu'après chaque contraction, il revienne à son état initial sans hystérésis. On met en place le coeur bio-mécanique dans les conditions suivantes: on disséque le grand dorsal selon la technique chirurgicale habituellement utilisée pour la préparation d'une cardiomyoplastie. Le manchon musculaire libéré, comportant le pédicule neurovasculaire, est enfoui dans le thorax après ablation de la deuxième côte. Grâce à une seconde thoracotomie antérolatérale haute, et en ayant obtenu l'affaissement pulmonaire gauche, par exemple par ventilation sélective ou sonde d'intubation à deux voies, l'ensemble du dispositif conforme à l'invention est positionné de façon intrathoracique; la chambre de pompage 1 est alors recouverte par plusieurs couches musculaires enroulées autour d'elle. Cette enveloppe musculaire 3 en forme de ventricule est fixée avec le coeur bio-mécanique conforme à l'invention à la paroi thoracique interne postérieure de telle façon que (figure 3) les canaux amont 5 et aval 6 soient orientés obliquement en haut et respectivement vers l'oreillette gauche 9 et l'aorte descendante 10. Ces canaux tubulaires restent fermés sur euxmêmes en boucle 17 ou par tout autre moyen adéquat, et le volume de chasse 20 contenant un gaz aisément compressible comme l'air, il est possible de passer à l'entraînement du muscle dès que le myostimulateur 12 est en place et que les électrodes 15+ et 16- sont disposées dans le muscle 3. Lorsqu'on veut passer à la phase de fonctionnement, par le clampage latéral de l'oreillette gauche et de l'aorte descendante,les canaux 5 et 6 ayant été préalablement ouverts par enlèvement de la boucle 17, est réalisée l'intégration de ce coeur bio-mécanique, grâce aux prothèses vasculaires, dans la circulation. I1 convient alors de mettre en place le capteur 19 sur le coeur pour assurer le synchronisme de fonctionnement entre coeur bio-mécanique et coeur proprement dit. On peut dans une première phase assurer l'entraînement du muscle, dans les conditions qui viennent d'être décrites, le volume de propulsion jouant le rôle de vessie latérale gonflable du fait de l'élasticité de la membrane. Le volume de propulsion 21 et la chambre de pompage 1 forment donc un ensemble étanche pour ne pas laisser échapper le liquide de propulsion dont l'alimentation peut se faire par le cathéter 18. Lorsque le volume de chasse 20 est plein et que le muscle 3 se contracte sous l'impulsion du myostimulateur 12, le liquide propulseur est expulsé vers le volume de propulsion 21 et la membrane 11 se gonfle, refoulant le sang contenu dans le volume de chasse 20 vers l'aval. Dans ces conditions de refoulement, la valve amont 7 est fermée par la surpression du volume de chasse 20 par rapport à l'oreillette 9 (figure 3). Lorsque le muscle 3 est relaxé et revient vers la normale, il est assisté par la membrane élastique 11 qui, se dégonflant, refoule le liquide propulseur vers la chambre de pompage 1. Qui plus est, lorsque la chambre 2 et ses deux volumes 20 et 21 reviennent à leurs dimensions de départ, la pression dans le volume de propulsion 21 et dans le volume de chasse 20 baissent, le sang amont est admis par le canal tubulaire 5 et la valve 7 ouverte, tandis que la valve 8 de refoulement est fermée en position d'antiretour, du fait de la différence de pression entre l'aval et l'amont en cours de remplissage (figure 1). Lorsque la chambre de pompage 1 est à nouveau pleine, le cycle peut recommencer. Dans le cas de la double pompe, on agit de même avec deux muscles pour les deux chambres de pompage droite et gauche, situées respectivement dans les hémithorax droit et gauche. Dans le cas oû le coeur biomécanique est monté en parallèle, c'est-à-dire qu'il assiste le coeur proprement dit, et dans la mesure où l'état du patient et les caractéristiques de son sang le permettent, on peut envisager éventuellement de brancher directement les canaux 5 et 6 dans le système circulatoire et d'assurer l'entraînement du muscle directement avec le sang qui passe ainsi par la chambre de chasse 20. Ceci peut donc permettre éventuellement d'éviter une double intervention chirurgicale. En ce qui concerne les matériaux constitutifs, ils peuvent être de tout type adéquat, cependant, selon un mode de réalisation préféré de l'invention, on fait appel à des résines silicones pour l'ensemble, ces résines pouvant être rigides ou semi rigides, pour la chambre 2 et les canaux tubulaires 5 et 6 dans lesquels seront montées les valves cardiaques 7 et 8 schématiquement représentées sur les figures, qui peuvent être de tout type classique ou non. Ces résines sont souples pour la chambre 1 non expansible et élastiques pour la membrane 11. Pour renforcer les résines de silicones et leur éviter toute déchirure qui pourrait résulter du travail ininterrompu, on peut les enrober de structures à hautes propriétés de résistance mécanique, telles que des filets en polyamides ou des fibres de carbone. Ces structures peuvent être elles-mêmes enrobées dans des résines de préférence silicones, et notamment dans les résines constitutives du dispositif. En ce qui concerne les mensurations du dispositif, elles résultent du rôle de suppléance partielle ou totale envisagée par l'homme de l'art. On peut indiquer que pour un sujet moyen, le débit nécessaire est de l'ordre de 60 à 120 ml à chaque refoulement. Ceci correspond à une chambre de pompage 1 dont le grand diamètre du fût est de l'ordre de 60 à 70 mm et la longueur axiale de l'ordre de 90 à 100mm. La chambre de chasse 2 est sensiblement ellipsoïdale d'un grand diamètre de l'ordre de 80 à 90 mm. Les canaux tubulaires de raccordement 5 et 6 ont un diamètre de l'ordre de 25 mm. Le myostimulateur 12 est connecté par deux électrodes l'une positive 15, l'autre négative 16 au pédicule nerveux du muscle 3; par ailleurs, il est relié au coeur où un capteur d'écoute 19 envoie au myostimulateur des impulsions correspondant aux battements cardiaques, en vue de la synchronisation du coeur bio-mécanique avec le coeur proprement dit. En cas de suppléance totale d'un coeur totalement déficient, ce qui équivaut à une transplantation totale, selon la durée de vie des myostimulateurs, on peut envisager un stimulateur unique ou, mieux, deux stimulateurs synchronisés ce qui double sensiblement la durée de vie de l'ensemble. REVENDICATIONS 1.- Coeur bio-mécanique implantable à développement dynamique apte à fonctionner sous les contractions d'un muscle squelettique moteur entraîné à cet effet, caractérisé par le fait qu'il comprend une chambre de pompage (1) souple et non expansible conformée de façon à être recouverte par ledit muscle, ladite chambre de pompage s'ouvrant en (4) sur un volume de propulsion (21) présentant une paroi en forme de membrane ou de vessie (11) élastique et gonflable, ledit volume de propulsion (21) constituant une partie d'une chambre de chasse (2) sensiblement rigide dont l'autre partie constitue un volume de chasse (20) séparé du volume de propulsion (21) par ladite membrane ou vessie (11), ledit volume de chasse (20) présentant un canal tubulaire amont d'admission (5) et un canal tubulaire aval de refoulement (6), équipés chacun d'une valve respective antiretour (7) et (8) orientées dans le sens correspondant à l'admission et au refoulement, l'ensemble de la chambre de pompage (1) et du volume de propulsion (21) étant étanche à un liquide de propulsion destiné à le remplir, tandis que le volume de chasse (20) et ses canaux tubulaires est apte à être monté dans le système circulatoire et à assurer la circulation sanguine en étant raccordé, côté amont à une oreillette (9) et côté aval à une artère (10) correspondant au même côté du coeur que ladite oreillette (9), un myostimulateur (12) étant connecté à deux électrodes (15+) et (16-) susceptibles d'être connectées audit muscle moteur pour assurer l'entraînement dudit muscle moteur (3) et le fonctionnement dudit coeur bio-mécanique. 2.- Coeur bio-mécanique selon la revendication 1 caractérisé par le fait que les canaux tubulaires (5) et (6) et le volume de chasse (20) peuvent constituer un ensemble fermé en (17) contenant un gaz compressible pendant une première phase de mise en place dudit coeur pour en assurer l'entraînement, ensemble dont les canaux (5) et (6) sont susceptibles d'être ouverts pour être raccordés au système circulatoire lors de la mise en fonctionnement dudit coeur. 3.-Coeur biomécanique selon la revendication 1 caractérisé par le fait que les canaux tubulaires (5) et (6) sont constitués de façon à être raccordés directement au système circulatoire lors de sa mise en place et du démarrage de l'entraînement. 4.- Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé par le fait que l'ensemble de la chambre de pompage (1) et du volume de propulsion (21) est équipé d'un cathéter (18) d'alimentation en liquide propulseur et de mesure de pression dudit liquide. 5.- Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait que le myostimulateur (12) est à fréquence réglable dans les gammes de fréquence d'entraînement du muscle moteur (3). 6.- Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé par le fait que le myostimulateur (12) est connecté à un capteur d'écoute (19) susceptible d'être placé sur le coeur proprement dit et communiquant audit myostimulateur les impulsions cardiaques nécessaires à la synchronisation de la myostimulation du muscle moteur (3) pendant la phase de fonctionnement dudit coeur. 7.- Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait qu'il peut être monté en série ou en parallèle avec un côté du coeur proprement dit. 8.- Coeur bio-mécanique selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait qu'il peut être monté avec un autre coeur du même type en série ou en parallèle avec les côtés respectifs du coeur proprement dit, en utilisant les muscles squelettiques des deux côtés de l'organisme (droit et gauche). 9.- Coeur bio-mécanique selon la revendication 8, caractérisé par le fait qu'il est susceptible de remplacer le coeur proprement dit.