Brevet FR2699396A1 — publié le 19940624

L'invention concerne le domaine des implants ligamentaires et tendineux de la chirurgie orthopédique. Il est maintenant d'usage courant d'implanter des ligaments et tendons artificiels (implants) afin de pallier la fonction d'un ligament ou tendon naturel. défaillant du fait de sa rupture partielle ou totale, récente ou. le plus souvent, ancienne. Ceci se produit particulièrement pour les ruptures des ligaments croisés du genou. Deux techniques sont actuellement utilisées; - la première consiste à remplacer le ligament naturel défaillant par un ligament artificiel qui remplit le rôle de prothèse totale, - la seconde consiste à réaliser une autogreffe. avec la partie centrale du tendon rotulien du patient par exemple, et à renforcer ce transplant naturel avec un ligament artificiel dit alors de renfort. Ce ligament artificiel supportera les contraintes en attendant la cicatrisation et le remaniement tissulaire de la greffe. Ensuite. il est souhaitable que le ligament artificiel n'ait plus de fonction et que l'autogreffe remplisse alors son rôle de ligament naturel. Ceci peut être réalisé. pour les mécanismes les plus connus. par la dégradation du ligament artificiel. par un renfort placé sur une partie seulement de la longueur de la greffe ou par une structure qui s'allonge. Cet allongement progressif et non contrôlé des ligaments artificiels est une caractéristique constante de ces structure textiles polymériques. Cet allongement peut être souhaité comme dans le cas précédent des prothèses de renfort. mais alors sa valeur doit être contrôlée et maîtrisée. Cet allongement peut être tout à fait indésirable comme dans le cas des prothèses ligamentaires totales où il est nécessaire que le ligament artificiel ne se détende pas. sous peine de ne plus remplir sa fonction. Cet allongement progressif des ligaments artificiels est dû à son mode de réalisation par tissage, tressage ou tricotage qui produit. plus ou moins. un enchevêtrement des fils et également au fluage du matériau utilisé. Lors des efforts répétés de traction. les fils longitudinaux vont se serrer. se redresser progressivement pour s'orienter parallèlement à la direction de l'effort; le ligament va donc s'allonger. Cet allongement permanent est différent de l'allongement élastique qui se produit sous contrainte et qui s'annule lorsque la contrainte s'annule. La figure I représente une courbe classique, contrainte-déformation d'un ligament où on voit la déformation permanente (f) qui persiste après arrêt de l'application d'une charge (2) et la déformation élastique (3) qui apparaît et disparaît lors de cycles de sollicitation ultérieurs à la même charge (2). Expérimentalement, on sait que la déformation permanente que l'on obtient en réalisant un préétirage à une charge élevée. entre 80 et 80% de la charge de rupture. correspond à la déformation permanente qui apparaît après des millions de cycles de sollicitation à une charge faible sur un ligament non préétiré. On comprend l'intérêt à préétirer un ligament artificiel. Certains fabricants réalisent ce préétirage des ligaments en laboratoire avant stérilisation. Or différents événements postérieurs à cet allongement de préétirage ont tendance à en diminuer la valeur, ce sont: - le simple fait de laisser le ligament au repos de quelques jours de quarantaine de contrôle à plusieurs mois de stockage. - la technique de stérilisation qui peut élever la températùre (environ 60C pour la stérilisation par l'oxyde d'éthylène. jusqu'à 120 à 180C pour les stérilisations par la chaleur humide ou sèche). - les techniques de désensimages (ou nettoyage) Si. pour des raisons évidentes de propreté de produit, elles sont réalisées après le préétirage sur machine. Ce désensimage est réalisé en milieu liquide avec des solvants et en général avec élévation de la température. Ces situations: la mise au repos du ligament, son passage dans une atmosphère chaude et/ou son passage en milieu liquide sont suffisantes pour diminuer le préétirage d'au moins la moitié de sa valeur; un préétirage de 10% de la longueur initiale du ligament diminuera à moins de 5%. compromettant ainsi son intérêt. D'autres fabriquants ont confié aux chirurgiens un appareil permettant de réaliser ce préétirage en salle d'opération. juste au moment de la pose de la prothèse sur le malade. Cette technique n'est pas satisfaisante pour les raisons suivantes; - elle allonge le temps opératoire de la durée nécessaire à ces manoeuvres, et la durée est un facteur de risque de toute intervention. - ces différentes manoeuvres augmentent la probabilité de souiller la prothèse donc le risque d'infection pour le malade, - elle n'est pas réalisée dans des conditions de laboratoire qui seules sont garant de précision et de reproductibilité. Un dernier phénomène physique. source d'allongement a déjà été abordé: le fluage intrinsèque des polymères utilisés. Ce fluage est relativement important lors de la mise sous tension de ces matériaux puis progresse ensuite beaucoup plus lentement. On aura compris à cet exposé qu'il faut maîtriser le préétirage et le fluage des prothèses ligamentaires si on souhaite contrôler in vivo (c'est à dire dans le malade) l'allongement éventuellement souhaité d'un renfort. ou l'absence d'allongement d'une prothèse totale. L'invention permet d'obtenir. d'ajuster et de conserver un taux de préétirage et fluage connu. même après les étapes de nettoyage. stérilisation. conditionnement et stockage et ce pour un coût raisonnable. Dans ce but. avant ou après préétirage. la prothèse ligamentaire est placée, en laboratoire. sur un dispositif adapté. Ce dispositif est constitué de telle façon qu'il maintient constante la longueur du ligament. ou qu'il impose une contrainte connue sur le ligament. Le ligament mis en place sur son dispositif peut ensuite suivre le cycle de nettoyage. conditionnement. stérilisation et stockage sans modification de ses caractéristiques. Lorsqu'il est utilisé par le chirurgien. l'implant est donc dans un état de référence défini. dont les caractéristiques mécaniques sont adaptées aux exigences de l'utilisation prévue. assurant ainsi une meilleure efficacité de l'implant. Selon l'invention le dispositif est constitué d'une partie rigide de longueur connue assurant la stabilité du montage et d'un système de fixation du ligament préétiré. garantissant ainsi pour celui-ci. un état de référence prédéterminé. Selon l'invention une partie élastique peut être associée à la partie rigide. placée mécaniquement en série avec celle-ci. assurant l'application d'une force plus importante sur l'implant. La raideur de la partie élastique est choisie en fonction de la force d'application souhaitée. Selon l'invention le dispositif peut également être uniquement constitué d'une partie élastique conçue de telle façon qu'elle assure en même temps la rigidité axiale et l'élasticité. notamment par l'utilisation d'un ressort de compression ou bien d'une lame élastique (à la façon d'un arc dont le ligament est la corde). En cas de dispositif à maintien de contrainte, celui-ci entraîne une force quasi constante, de valeur connue sur le ligament. Le dispositif est constitué de telle façon que de petites variations de longueurs du ligament entraînent peu de changement dans la tension qu'il reçoit; entre particulier, un léger allongement du ligament n'entraîne qu'une diminution négligeable de la tension. Les dessins annexés illustrent l'invention: La figure 1 représente une courbe classique. contrainte-déformation d'un ligament. La figure 2 représente un mode de réalisation de l'invention avec une partie rigide et un système de fixation du ligament. La figure 3 représente un mode de réalisation de l'invention avec une partie rigide à longueur réglable par goupille. La figure 4 représente un mode de réalisation de l'invention avec une partie rigide à longueur réglable par tige filetée et trou taraudé. La figure 5 représente un mode de réalisation de l'invention avec une partie rigide à encombrement réduit pour les ligaments très longs. La figure 5 représente un autre mode de réalisation de l'invention avec une partie rigide à encombrement réduit pour les ligaments très longs. La figure 7 représente un mode de réalisation de l'invention. avec partie rigide et partie élastique se recouvrant partiellement. La figure 8 représente un mode de réalisation de l'invention avec partie élastique prolongeant la partie rigide. L'invention sera mieux comprise par la description suivante. Si on souhaite maintenir uniquement le préétirage, une partie rigide de longueur connue avec un système de fixation du ligament à chaque extrémité assure seule et pour un coût raisonnable le maintien de la longueur du ligament préétiré. Ce dispositif. décrit sur la figure 2 peut entre réalisé à l'aide d'une tige (4) de longueur connue et de goupilles (5). pinces. ou broches amovibles placées transversalement ou axialement à la tige. ou de tout système assurant la fixation du ligament tS). Une variante du dispositif précédent consiste à réaliser le préétirage. le ligament étant déjà placé sur un dispositif à longueur variable et réglable. Selon l'exemple décrit par la figure 3, une tige (4a) coulisse dans un tube (4b) percé de trous transversaux (7). Le préétirage se fait en tirant sur les deux extrémités du ligament (g) ou du dispositif. Ensuite une goupille est placé dans le trou (7) situé en regard de l'extrémité de la tige (4a). La goupille de blocage peut être placée alors que le ligament est encore soumis à une tension connue sur la machine de traction et maintenir donc une précontrainte sur le ligament. ou après le retour à zéro de la force.Un ressort peut également être placé dans ce type de dispositif. par exemple un ressort de compression situé dans le tube (4b) entre l'extrémité de la tige (4a) et la goupille de blocage. Un autre dispositif à longueur variable et réglable est décrit par la figure 4: Un système de tige fileté (4c) et de trou taraudé (4d) permet un réglage continu de la longueur du dispositif. On peut également avec un tel dispositif réaliser le préétirage du ligament sans autre système de traction: Il suffit de connaître le nombre de tours de vis qui entraîne l'allongement souhaité du ligament placé sur le dispositif. La vis peut être placée au milieu du dispositif comme montré sur la figure 4 ou à une extrémité. Ce système est connu en mécanique sous le nom de tendeur avec un simple ou double vissage. L'invention peut présenter une ou plusieurs extrémités arrondies afin de plier ou d'enrouler un ligament très long: Selon la figure 5 l'invention peut être réalisée de telle façon que le ligament (6) soit plié en deux ou plusieurs parties et que l'encombrement soit réduit. Selon la figure 6 l'invention peut être réalisée de telle façon que le ligament (6) soit enroulé sur un support rond ou plat à angles arrondis et que l'ensemble occupe moins de place. Une des goupilles de fixation du ligament peut avantageusement être remplacée par une broche amovible (5a) placée transversalement ou axialement comme montré sur la figure 5. De façon avantageuse. le chirurgien pourra retirer la broche afin de récupérer le ligament. Si on souhaite assurer l'application d'une force plus importante sur l'implant. afin de mieux agir sur le fluage. une partie élastique est assoçiçe à la partie rigide. placée mécaniquement en série avec celle-ci. Pour la description précise d'un dispositif comprenant une partie élastique. l'exemple choisi est un ligament artificiel utilisé dans la chirurgie du genou. constitué de polyéthylène téréphtalate (polyester) et dont les caractéristiques mécaniques moyennes sont environ les suivantes: longueur 250mm. force de rupture 200daN. réalisé par tressage. Un tel ligament présente un allongement élastique (3) de 15% avant rupture, un allongement permanent (1) de 10% soit 25mm. le fluage est inférieur à 1%, soit 2,5mm. La longueur du ligament après préétirage est donc de 250 + 25 = 275mm. La raideur du ligament est Rl=Fr/ & où Fr est la force de rupture du ligament et JItl son allongement, soit 5.33daN par mm (200 daN divisé par 15% de 250mm). Les études et essais réalisés ont montré que la raideur du ressort utilisé dans les dispositifs à partie élastique devait être faible par rapport à celle du ligament, comprise entre 1 et 15% de celle ci et notamment entre 3 et 859. En référence à la figure 7 une tige (4) de 300mm de long et 5mm de diamètre est percée transversalement de trois orifices de diamètre 2mm, un à 7.5mu de chaque extrémité et le troisième à tQOmm d'un orifice d'extrémité. Dans chaque orifice sera placée à frottement dur, une goupille de même diamètre. La goupille du milieu sert à fixer un ressort de compression (8). Le ressort choisi a une longueur initiale de 150mu et une raideur de 0.3daN par mm. il est comprime de 80mm et la goupille de la deuxième extrémité est placée pour empêcher l'expulsion du ressort.Le ligament préétiré (5) de 275mm est placé sur l'extrémité libre du ressort et sur la goupille d'extrémité opposée, ce qui nécessite de comprimer le ressort de lOmm supplémentaires. Le ressort se trouve donc comprimé de 90mu, ce qui entraîne une force de 0,3daN de raideur multiplié par 9Qmm soit 27daN. Cette force entraîne un allongement élastique du ligament de 5mm environ ( 27daN divisé par 5,33daN/mm de raideur du ligament), d'où une baisse immédiate de 1,5daN de la force (5mm d'allongement élastique multiplié par 0.3daN/mm de raideur du ressort). La force de tension devient donc 27-1.5 = 25,5daN. Considérant que le fluage attendu est inférieur à 2,5mm, celui ci n'entraînera dans le cas présent qu'une faible diminution de la charge de 0,75daN (2.Smm multiplié par la raideur 0,3daN/mm). On voit donc que la force varie très peu dans ce dispositif. Selon un autre mode de réalisation de l'invention, illustré figure 8. le dispositif est constitué d'une tige (4) prolongée par un ressort (8). Le ligament (6) est placé de préférence dans la partie centrale du ressort, et est fixé aux deux extrémités du dispositif. On comprend par la description que l'invention présente un encombrement raisonnable tout à fait compatible avec les étapes ultérieures de nettoyage. conditionnement. stérilisation. stockage, L'invention peut avantageusement être réalisée en acier inoxydable. en alliage titane TA6V. en matériau plastique notamment en polyester. PVC, polyearbonate. polyamide, ou en tout matériau compatible avec le ligament et les étapes de nettoyage, conditionnement, stérilisation et stockage. Bien que l'application décrite corresponde à un ligament de genou, l'invention peut s'appliquer à d'autres ligaments et tendons dans la chirurgie humaine et vétérinaire et de façon générale à tout implant pouvant bénéficier d'un préétirage. REVENDICATIONS t) Dispositif pour obtenir, ajuster et conserver le préétirage réalisé en laboratoire d'un ligament ou d'un tendon artificiel. dans les étapes de nettoyage. conditionnement. stérilisation et stockage, caractérisé en ce qu'il est constitué d'une partie rigide (4) de longueur connue assurant la stabilité du montage et d'un système de fixation du ligament préétiré, garantissant ainsi pour celui-ci. un état de référence prédéterminé, 2) dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est constitué d'une partie rigide de longueur variable et réglable, notamment par l'utilisation d'un système de tige fileté (4c) et de trou taraudé (4d) tel un tendeur, ou d'une tige (4a) coulissant dans un tube (4b) percé de trous transversaux (7) et bloquée par une goupille. 3) dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'une partie élastique est associée à la partie rigide. placée mécaniquement en série avec celle-ci. assurant l'application d'une force plus importante sur l'implant. 4) dispositif selon la revendication 3 caractérisé en ce que la partie élastique est constituée d'un ressort de compression (8) fixé à une de ses extrémités sur le corps de la tige (4). et prolongeant ou recouvrant partiellement la tige. 5) dispositif selon la revendication t caractérisé en ce qu'il est constitué d'une partie élastique assurant en même temps la rigidité axiale et l'élasticité. notamment par l'utilisation d'un ressort de compression ou d'une lame élastique. 6) dispositif selon l'une des revendications 4 et 5 caractérisé en ce que la raideur du ressort (8) est faible par rapport à celle du ligament (6), comprise entre I et 15 % de celle-ci et notamment entre 3 et 8 %. 7) dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il présente une ou plusieurs extrémités arrondies afin de plier ou d'enrouler un ligament très long. E1) dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le système de fixation de l'implant est constitué de goupilles (5), pinces ou broches amovible (5a) placées transversalement ou axialement à la tige. 9) dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est réalisé en acier inoxydable, en alliage titane TA6V. en matériau plastique notamment en polyester, PVC, polycarbonate, polyamide, ou en tout matériau compatible avec le ligament et les étapes de nettoyage, conditionnement. stérilisation et stockage.