Brevet FR2689402A1 — publié le 19931008

Introducteur vasculaire percutané pour alimentation d'un circuit sanguin extracorporel L'invention concerne un introducteur vasculaire à bras latéral, cet introducteur étant destiné à être utilisé pour 1 introduction d'un cathéter dans le systeme vasculaire. L'introducteur proprement dit a la forme d'un tube qui a sa partie arrière ou proximale est pourvu d'un clapet anti-retour. L'introducteur se trouve avant sa mise en place dans le vaisseau sanguin enfilé sur une tige cylindrique pointue disposee de manière à faire saillie hors des extrémités opposes de l'introducteur. Cette tige cylindrique est exclusivement utilisé lors de la mise en place de l'introducteur dans le vaisseau sanguin suite a l'ouverture d'un trou dans la peau du patient à traiter, ce qui est fait à l'aide d'une aiguille. La tige cylindrique est relativement rigide et sert à élargir de manière élastique le passage vers le vaisseau au fur à mesure de sa progression dans celui-ci. La tige facilite de cette manière l'introduction de l'introducteur qui suit immédiatement apres et il est ainsi obtenu une croissance successive du diamètre de l'ensemble de la pièce introduite dans le vaisseau. La tige est ensuite retirée pour être remplacée par un cathéter. Pour simplifier la a mise en oeuvre des différents types de catheterisme, on applique par ailleurs un système de mesure avec des unités de mesure de diametre en F (French) et les introducteurs actuellement utilisés pour 1 'angioplastie coronaire ou vasculaire présentent généralement un diamètre de 8F. Dans un tel introducteur, il est possible d'introduire un cathéter de 7F. La taille du trou et du passage dilaté par l'introduction de l'introducteur doit être aussi limitée que possible afin de restreindre le saignement une fois cette intervention terminée et l'introducteur enlevé, cela étant d'autant plus délicat que le patient a toujours préalablement à l'intervention reçu des anticoagulants destines à attenuer le risque de formation de thromboses. Le bras latéral de l'introducteur, qui généralement est terminé par un robinet à plusieurs voies, permet par ailleurs d'effectuer un rinçage local par injection d'un fluide, ce qui neutralise les caillots. Ce bras peut aussi être relié a une pompe de refoulement pour injecter des médicaments dans le vaisseau ou bien pour prélever de petites quantités de sang par aspiration. Le cathéter introduit dans le système vasculaire à l'aide d'un tel introducteur peut par exemple être utilisé pour effectuer des mesures de pression dans les différentes cavités du coeur et pour apprécier les differents fonctionnements du myocarde et des valves. L'introducteur suivant l'invention peut avantageusement être utilise pour la mise en oeuvre d'une angioplastie dans une artère coronaire ou périphérique. Cette opération est effectuée à l'aide d'un cathéter qui à son extrémité distale est pourvue d'un ballonnet qui peut être gonflé pour comprimer des plaques athéromateuses. De tels catheters sont décrits en détail dans le brevet français FR-A 2 638 364 du deposant, ce brevet correspondant au brevet US-A 291,307. Un des problèmes associés à 1 'angioplastie est que pendant toute la durée du gonflage du ballonnet de dilatation, la circulation sanguine est complètement interrompue à l'intérieur de l'artère correspondante. C'est la raison pour laquelle on a développé des techniques permettant d'augmenter le temps d'inflation des ballonnets. A cet effet, il a ainsi été proposé de procéder à une perfusion de sang au-delà du ballonnet de dilatation en utilisant le cathéter lui-même comme conduit de perfusion. Pendant toute cette opération, du sang est ainsi refoulé en synchronisme avec le rythme cardiaque du malade dans le canal central du cathéter pour assurer une perfusion en avant de ce ballonnet afin d'éviter divers phénomènes nuisibles ou dangereux tels que : modifications électriques, douleurs thoraciques, anomalies de la contractil ité ventriculaire gauche. Afin de mettre en oeuvre une telle perfusion, il a jusqu'ici été nécessaire d'ouvrir un deuxième trou vers une artère dans laquelle on introduit un deuxième introducteur, mais cette fois uniquement pour y prélever du sang qui ensuite est injecté de nouveau dans le patient en passant par le catheter. On a de cette manière creé un circuit externe comprenant une unité pulsatile servant de pompe de perfusion et qui est apte à aspirer le sang en provenance du deuxième introducteur, et à le refouler périodiquement vers le catheter, suivant un débit variable correspondant aux phases des diastoles et des systoles du rythme cardiaque du patient. Il est évident que la nécessité d'ouvrir un deuxième trou pour le prélèvement d'une quantité de sang qui correspond à environ 100 ml/minute est un inconvénient majeur qui peut s' avérer dangereux quand on considère que 1'intervention est souvent effectué sur un patient déjà gravement malade. Le but de l'invention est d'atténuer ce risque en proposant un introducteur vasculaire qui permet de percer un seul trou afin d'effectuer une intervention telle qu'une angioplastie et de prélever simultanément la quantité nécessaire de sang par ce même introducteur, et cela sans aspiration. L'objet de l'invention est un introducteur vasculaire du type comportant un bras latéral et pourvu d'un clapet anti-retour disposé à son extrémité proximale, cet introducteur comportant un corps tubulaire définissant un canal d'introduction permettant, après la mise en place de la partie distale de l'introducteur dans un vaisseau sanguin d'un patient a traiter, l'introduction d'un catheter dans le système vasculaire jusqu'à 1 l'endroit ou doit être effectué l'intervention par cathétérisme, caractérisé en ce qu'il est sur une partie de sa longueur pourvu d'un renflement longitudinal dont la paroi interne définit une cavité confondue avec le canal d'introduction et communiquant directement avec le bras latéral, et en ce qu'il est pourvu d'orifices d'entrée de sang ménagés au moins dans la paroi définissant la cavité. Grâce aux moyens proposes par l'invention, il est ainsi possible de prélever directement par un introducteur unique la quantité de sang nécessaire pour alimenter un circuit sanguin extracorporel pendant que l'on effectue une angioplastie prolongée, Selon d'autres caractéristiques de l'invention - des orifices d'entrée de sang sont régulièrement disposés tout autour de l'introducteur sur une longueur correspondant à une zone distale de la cavité; - les orifices sont répartis sur environ 1/3 de la longueur de l'introducteur; - la surface accumulée des orifices est égale ou supérieure à la surface de l'ouverture distale de l'introducteur; - la coupe transversale de l'introducteur à l'endroit du renflement presente une forme ovoïdale; - le bras latéral est venu de matiere avec le corps tubulaire de l'introducteur; - le bras latéral est inciiné vers l'arrière; - le bras latéral forme un angle d'environ 30 avec l'axe de l'introducteur; - la surface transversale de la cavite apporte une augmentation de la surface transversale à l'endroit du renflement de l'ordre de grandeur d'environ 0,5 French; - le nombre d'orifices varie entre 5 et 10. L'invention sera maintenant décrite plus en détail en référence aux dessins annexés sur lesquels - La Figure 1 est une vue générale schématique montrant un introducteur selon l'invention en place dans une artère et relié à une pompe de perfusion par un circuit externe fermé; - La Figure 2 montre à plus grande échelle l'extrémité d'un cathéter à ballonnet utilise pour une angioplastie; - La Figure 3 est une vue schématique en coupe longitudinal d'un introducteur selon l'invention traversé par un cathéter à ballonnet; - La Figure 4 montre à plus grande échelle, partiellement en coupe longitudinale, une partie de l'introducteur de la Figure 3; - La Figure 5 est une vue en coupe transversale A-A de l'introducteur de la Figure 4. La figure 1 montre schématiquement un introducteur 1 suivant l'invention après la mise en place de celui-ci dans une artère périphérique 2, habituellement une artere iliaque primitive. Dans l'exemple illustré sur cette figure, l'introducteur est utilisé pour l'introduction d'un cathéter 3 pour angioplastie dans le systeme vasculaire. Le jeu entre la paroi interne de l'introducteur 1 et la paroi externe du cathéter 3 est aussi réduit que possible tout en permettant sans difficulté l'avance du cathéter à travers l'introducteur. Ce problème se trouve pourtant déjà réglé grâce au système de mesure de diamètre en French (F). Le cathéter 3 est à son extrémité distale pourvu d'un ballonnet de dilatation 4 (voir figure 2) ou tout autre système utilisé en cardiologie interventionnelle. Ce ballonnet est déplacé avec le cathéter 3 vers l'endroit où doit être effectué 1 'angioplastie, par exemple dans une artère coronaire. Le ballonnet 4 est relié à une conduite de gonflage 5 solidaire du cathéter 3. Ce ballonnet peut ainsi être gonflé afin d'écraser des plaques athéromateuses formées sur la paroi interne du vaisseau à traiter L'introducteur 1 est formé par un corps tubulaire 6 dont la paroi interne définit un canal d'introduction du cathéter. Le corps tubulaire 6 est à son extrémité proximale pourvu d'un clapet anti-retour 7 empêchant la projection de sang vers l'extérieur en l'absence du cathéter 2 dans le canal interne du corps tubulaire. Le corps tubulaire 6 est relié à un bras latéral 8 qui à son extrémité libre est équipé d'un robinet à plusieurs voies 9. Le bras latéral 8 est de préférence venu de matière avec le corps tubulaire 6. Le bras latéral 8 communique directement avec un renflement longitudinal 10 de la paroi du corps tubulaire 6. Ce renflement s'étend parallèlement à l'axe du corps tubulaire sur environ 1/3 de la longueur de celui-ci. La figure 5 montre une coupe transversale à l'endroit du renflement 10 (voir A-A de la figure 4). Cette coupe présente de préférence une forme ovoïdale et si, à titre indicatif, l'introducteur est de 8F, la surface transversale augmentée par la présence du renflement 10 correspond à un corps tubulaire d'environ 8,5F à 9F, c'est -dire à une augmentation d'environ 0,5F à 1,OF, ce qui est une augmentation quasiment négligeable dans l'application donnée. La paroi interne du renflement 10 definit ainsi une cavite 11 confondue avec le-canal d'introduction formé dans le corps tubulaire 6 de l'introducteur. Cette cavité 11 est dans une zone distale de sa paroi pourvue d'orifices 12 d'entre de sang. Grâce à la pression artérielle qui normalement varie entre 130 mm Hg et 70 mm Hg, du sang dans l'artère se trouve propulsé vers l'intérieur de la cavité 11 en y pénétrant par ces orifices 12. Ces orifices sont, à titre indicatif, d'un nombre de 5 à 10. Ce nombre ne doit pas être trop important pour ne pas affaiblir la rigidité de la paroi de l'introducteur outre mesure. Les orifices 12 peuvent avantageusement être régulièrement disposés tout autour de l'introducteur sur une longueur correspondant à la zone distale de la cavité. Ainsi, près de la partie de la paroi opposee à celle de la cavité 11, le cathéter se trouve, à cause de l'action de la pression artérielle du sang, légèrement repousse vers l'intérieur de la cavité de sorte que du sang puisse facilement pénétrer par les trous correspondant, contourner le cathéter et atteindre la cavité 11 pour ensuite sortir par le bras latéral 8. La surface accumulée des orifices 12 est de préférence au moins égale à la surface de l'ouverture distale de l'introducteur 1 Afin de faciliter la sortie du sang par le bras latéral 8, celui-ci est avantageusement incline vers l'arrière. Le bras latéral peut ainsi former un angle d'environ 30O avec l'axe de l'introducteur. La figure 1 montre dans une vue générale que le bras latéral 8 de l'introducteur est relié par l'intermédiaire d'une premiere conduite 14 à un circuit sanguin externe fermé comprenant une unité pulsatile 15 qui à l'aide d'une pompe de perfusion 16 renvoie, par l'intermédiaire d'une deuxième conduite 17, le sang vers l'intérieur du cathéter 3. Le sang est ensuite ejecté audelà du ballonnet 4 du catheter. Des expériences ont par ailleurs montré que le sang sort par le bras latéral pratiquement sans perte de charge par rapport à la pression artérielle. Grâce à l'invention, il est ainsi possible de prélever directement par un introducteur unique la quantité de sang nécessaire pour effectuer une angioplastie prolongée, mais l'application de ce cathéter n'est bien entendu pas limitée à l'angioplastie. 11 peut par exemple aussi être utilisé pour monitorer des mesures exactes de la pression arterielle ou des paramètres biologiques ainsi que pour realiser des prélevements sanguins. Il est par ailleurs évident que le bras latéral 8 peut en outre être utilise de maniere classique pour l'injection de médicaments etc. REVENDICATIONS 1. Introducteur vasculaire du type comportant un bras latéral (8) et pourvu d'un clapet anti-retour (7) disposé à son extrémité proximale, cet introducteur (1) comportant un corps tubulaire (6) définissant un canal d'introduction permettant, apres la mise en place de la partie distale de l'introducteur dans un vaisseau sanguin d'un patient à traiter, l'introduction d'un cathéter (3) dans le systeme vasculaire jusqu'à l'endroit où doit être effectué l'intervention par cathétérisme, caractérisé en ce qu'il est sur une partie de sa longueur pourvu d'un renflement longitudinal (10) dont la paroi interne définit une cavité (11) confondue avec le canal d'introduction et communiquant directement avec le bras latéral (8), et en ce qu'il est pourvu d'orifices (12) d'entrée de sang ménagés au moins dans la paroi (10) définissant la cavité (11). 2. Introducteur suivant la revendication 1, caractérisé en ce que des orifices (12) d'entrée de sang sont régulièrement disposes tout autour de l'introducteur (1) sur une longueur correspondant à une zone distale de la cavité (115. 3. Introducteur suivant la a revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que les orifices (12) sont repartis sur environ 1/3 de la longueur de l'introducteur (1). 4. Introducteur suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la surface accumulée des orifices (12) est egale ou supérieure à la surface de l'ouverture distale (13) de l'introducteur (1). 5. Introducteur suivant l'une quelconque des revendications précedentes, caractérisé en ce que la coupe transversale (A-A) de l'introducteur à l'endroit du renflement (10) présente une forme ovoïdale. 6. Introducteur suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérise en ce que le bras latéral (8) est venu de matière avec le corps tubulaire (6) de l'introducteur. 7. Introducteur suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le bras latéral (8) est incliné vers l'arrière. 8. Introducteur suivant la revendication 6, caractérisé en ce que le bras latéral (8) forme un angle d'environ 30 avec l'axe de l'introducteur (1). 9. Introducteur suivant 1 'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la surface transversale de la cavite apporte une augmentation de la surface transversale à l'endroit du renflement de l'ordre de grandeur d'environ 0,5 à 1,0 French. 10. Introducteur suivant l'une quelconque des revendication précédentes, caractérise en ce que le nombre d'orifices (12) varie entre 5 et 10.