Brevet FR2697430A1 — publié le 19940506

L'invention concerne le domaine de la chirurgie orthopédique Quand un chirurgien pose une prothèse de hanche cimentée, il utilise fréquemment un obturateur. Cet obturateur est enfoncé dans la cavité médullaire du fémur. puis le ciment est placé et enfin la prothèse fémorale est enfoncée. L'intérêt de l'obturateur est: - de limiter la quantité de ciment sous l'extrémité de la prothèse en le forçant à refluer vers l'entrée de l'os plutôt que d'être chassé dans la cavité médullaire. Une quantité de ciment importante serait difficile à retirer pour le chirurgien en cas de nouvelle intervention pour changement de prothèse, - d'augmenter la pression du ciment à cette extrémité, donc la qualité de la pose de la prothèse. Plusieurs types d'obturateurs sont connus mais ne satisfont pas parfaitement lthomme de l'art: Le plus classique est de tailler dans la tête fémorale du patient un cylindre d'os que l'on enfonce dans le fémur. Mais la qualité de cet obturateur est inconstante et en cas de nouvelle intervention d'un malade avec pose d'une nouvelle prothèse il n'y a bien sûr plus de tête fémorale à utiliser. Plusieurs obturateurs artificiels ont été créés: Le brevet Suisse 625.119 décrit un obturateur constitué de plusieurs anneaux plats empilés sur un corps cylindrique central. Chaque anneau est interrompu radialement afin de créer des ailettes souples. Ces ailettes présentent alors une élasticité qui leurs permet de se déformer. Le principe général est analogue à un écouvillon ou à un instrument servant à nettoyer les conduits de cheminée. L'inconvénient de cet obturateur est de ne pas empêcher totalement le passage du ciment dans les espaces radiaux entre les ailettes et de remplir donc imparfaitement son rôle: Le ciment peut dépasser la limite de l'obturateur et la pression du ciment n'est pas optimale.Le ciment aura d'autant plus de chance de dépasser l'obturateur que le chirurgien utilisera une qualité de ciment fluide, qui a pourtant l'avantage de mieux pénétrer dans les travées osseuses et d'améliorer la qualité de la fixation du ciment à l'os. Le brevet EP 0 023 787 décrit un obturateur dont la partie située du coté de la prothèse est conique afin d'obtenir une diminution progressive de la quantité de ciment. A nouveau l'adaptation de la taille de l'obturateur au diamètre de l'os se fait par une partie fendue de l'obturateur. On comprendra aisément que cette fente plus ou moins serrée pourra laisser passer un excès de ciment et que cette forme globalement cylindrique nécessitera une gamme importante de différentes tailles. Le brevet EP 0.006.408 décrit un obturateur constitué de deux parties, l'une cylindrique lisse et l'autre conique avec des stries. Cette partie conique d'adaptation de taille est à nouveau fendue et le problème de fuite est identique au brevets précédents. Le brevet français 2.616.319 décrit un obturateur de consistance souple totalement déformable. La mise en pression de l'obturateur par des parois osseuses rapprochées aura tendance à entraîner le remplissage d'une cavité ou d'une surface concave dans la cavité médullaire. Cet obturateur est dépourvu d'ailettes afin d'éviter les fuites de ciment précédemment mentionnées. On comprendra aisément que pour s'adapter de façon satisfaisante à des fémurs de section ovoïde, ce qui est très fréquent. la capacité de déformation du matériau devra être très importante: à ce moment là, la consistance ne sera plus suffisante pour assurer une résistance suffisante à la pression du ciment.D'autre part, ce principe nécessite que la taille de l'obturateur soit la plus proche possible de la taille de l'os, ce qui oblige à la mesure précise du diamètre interne de l'os avec un système de gabarit par exemple et enfin il faut posséder une gamme importante de différentes tailles d'obturateurs. On aboutit alors: -1- à une série de manoeuvres qui prennent du temps au chirurgien et qui augmentent donc le risque opératoire pour le patient, -2- à la nécessitée d'avoir une gamme complète d'obturateurs en stock avec les risques connus de rupture de stock et enfin -3- de placer un obturateur qui s'avère inefficace si le fémur est de section très ovoïde. On aura compris que les problèmes que nous souhaitons résoudre sont: - éviter les fuites de ciments sous l'obturateur, donc éviter les ailettes fendues, - limiter la durée de l'opération pour diminuer les risques pour le patient en évitant la mesure précise de la taille du fémur par des gabarits: D'après le cliché radiographique standard et les râpes de préparation qu'il a utilisé. le chirurgien peut facilement classer son fémur en trois catégories: petit, moyen ou grand, et prendre un obturateur petit, moyen ou grand. L'utilisation d'un nombre restreint de tailles (trois dans l'exemple donné) évite la nécessité d'une mesure à l'aide d'instruments. - limiter les risques de rupture de stock (proportionnels au nombre de modèles nécessaires). Afin de résoudre ces différents problèmes, l'invention se propose de réaliser un obturateur composé de deux parties: - une partie centrale globalement cylindrique, - une série d'anneaux plats et larges à souplesse contrôlée, non encochés, empilés sur cette partie centrale. Selon l'invention, la souplesse qui permet aux anneaux de fléchir selon la direction axiale de l'obturateur, sans être encochés, peut être obtenue par deux méthodes proches: - la réalisation d'anneaux en forme de collerette plissée comme en portaient les hommes et femmes au XVIe et au début du XYIIe siècle autour du cou (appelées fraise). Cette collerette peut être plissée à la façon d'un accordéon ou de forme ondulée, - la réalisation de zones d'épaisseurs différentes dans cette collerette selon des régions délimitées globalement par des rayons ou par des lignes à peu près parallèles: les parties fines se pliant sur elle-même et laissant les parties épaisses fléchir selon la direction axiale de l'obturateur. Selon l'invention il est possible de réaliser un obturateur avec une partie centrale fine et des collerettes larges par rapport à la partie centrale, pouvant se déformer de façon importante et donc s'adapter à plusieurs tailles de fémur. Selon l'invention, il n'y a, à aucun stade pendant la déformation de l'obturateur, de possibilité de fuite de ciment, puisqu'il n'y a pas de fentes et que les parties à pliage préférentiel se plient au fur et à mesure. Il est intéressant dans ce but que le matériau utilisé pour réaliser cet obturateur ait une charge limite d'élasticité ou limite élastique faible et une déformation plastique importante selon la figure 1 où on lit en abscisse la déformation appliquée 1 et en ordonnée la contrainte résultante o. Quand on enfonce l'obturateur dans le fémur, les parois de l'os de section longitudinale globalement conique se rapprochent et entraînent une déformation des collerettes de l'obturateur. Cette déformation du matériau entraîne une augmentation des contraintes qui vont rapidement plafonner selon la figure 1 alors que la déformation de l'obturateur est encore possible sans rupture ni force importante contre les parois de l'os (domaine de plasticité). Cet obturateur peut donc s'adapter à plusieurs diamètres d'os avec des résistances équivalentes à l'enfoncement et en présentant une force réactionnelle modérée et quasi constante sur les parois osseuses. Parmi les matériaux à limite d'élasticité faible et à grande plasticité, les polymères naturels ou synthétiques conviennent parfaitement et en particulier le polyéthylène à très haut poids moléculaire de grade médical. et certains polymères naturels comme le collagène ou La gélatine. Les dessins suivants illustrent l'invention: La figure 1 représente la forme standard d'une courbe contrainte déformation d'un matériau à limite élastique basse et à déformation plastique importante convenant parfaitement à la réalisation de l'invention. La figure 2 représente en perspective un obturateur classique (1) à ailettes (2), où l'on voit les espaces radiaux (3) entre les ailettes. La figure 3 représente en coupe transversale un obturateur classique (i) placé dans un os (4) où l'on voit qu'il persiste un espace de fuite du ciment dans les orifices (.5j présents entre certaines ailettes [ 2) non comprimées du fait de la forme ovoïde de l'os. La figure 4 représente en perspective un obturateur (6) selon l'invention avec une partie centrale globalement cylindrique (7) et des anneaux plats non encochés (8) empilés sur la partie centrale. Ces anneaux plats ou collerettes sont représentés dans un mode de réalisation plissée. La figure 5 représente un obturateur (6) selon l'invention placé dans un os (4) où l'on voit que les collerettes plissées (8) fléchissent pour s'adapter à la taille de L'os et se compriment sur elles-mêmes comme un aceord sans laisser d'espace libre pour une fuite de ciment. La figure 6 représente un obturateur (6) selon l'invention avec des anneaux plats ou collerettes (8) représentés dans un mode de réalisation ondulée. La figure 7 représente un obturateur (6) selon l'invention avec des anneaux plats ou collerettes (8) ayant des zones d'épaisseur différente selon des régions délimitées sensiblement par des rayons. La figure 8 représente un obturateur (6) selon la figure 7 placé dans un os (4) où l'on voit que les collerettes (8) ayant des zones d'épaisseur différente fléchissent pour s'adapter à la taille de l'os et se compriment sur elles mêmes au niveau des zone d'épaisseur faible sans laisser d'espace libre pour une fuite de ciment. De manière préférentielle mais non obligatoire les parties fines des ailettes seront décalées d'un rang sur l'autre, comme montré sur la figure. Exemple de réalisation: Un obturateur selon l'invention décrit par la figure 7 peut être réalisé de la manière suivante: De la gélatine conforme à la pharmacopée est mis en solution aqueuse dans la proportion de 45 % en poids à la température de 700C pendant 48 heures. La solution liquide chaude est ensuite injectée dans un moule de forme réalisé en acier inoxydable. On laisse ensuite refroidir, ce qui fait solidifier la gélatine (prise en gel). puis on ouvre le moule et on démoule. Malgré la complexité du moule et les éventuelles contre-dépouilles, il est possible de récupérer l'objet du fait de la grande élasticité de la gélatine réalisée avec cette concentration.Pour favoriser néanmoins le démoulage, on réalise de préférence le moule en empilant plusieurs lames (autant que de rondelles à l'obturateur plus une). Au moment du démoulage, il faut alors écarter légèrement chaque lame du moule, l'élasticité de la gélatine le permet, et ainsi retirer l'obturateur sans problème. Après cette phase de démoulage. les obturateurs sont mis à sécher, environ 48 heures à 20 C, afin d'obtenir la rigidité nécessaire. Ils sont ensuite conditionnes et stérilisés par rayonnement. Un obturateur satisfaisant est constitué de 5 à 8 anneaux empilés. Afin de favoriser la pénétration de l'obturateur dans l'os, les deux premiers anneaux peuvent être d'un diamètre légèrement inférieur aux autres, la forme globale des 2 ou 3 premiers anneaux peut être conique. Un obturateur satisfaisant de petite taille est constitué d'une âme cylindrique de 3 à 4mm de diamètre et d'une série d'anneaux réalisant un obturateur de diamètre total de 12 à 14mm. Un rapport satisfaisant du diamètre total sur le diamètre de l'âme est compris entre 3 et 5, ce qui aboutit à des anneaux larges par rapport à l'ame. D'autre tailles d'obturateurs sont réalisées en conservant les mêmes proportions et en changeant les diamètres. 3 tailles seulement d'obturateurs réalisé selon l'invention suffisent pour obturer des fémurs de diamètre 8 à lzmm environ. Bien que l'application décrite à la prothèse de hanche soit l'utilisation la plus fréquente, l'invention peut s'appliquer à d'autres os (prothèses de genoux...) dans la chirurgie humaine et vétérinaire. Diverses modifications peuvent être apportées au produit et à son mode de réalisation sans sortir du cadre de l'invention. REVENDICATIONS 1. Obturateur souple biocompatible pour la cavité médullaire des os destiné à éviter les fuites de ciments sous l'obturateur et à limiter le nombre de tailles nécessaires dans la gamme caractérisé en ce qu'il est constitué d'une partie centrale globalement cylindrique et d'une série d'anneaux plats et larges à souplesse contrôlée, non encochés, empilés sur cette partie centrale. 2. Obturateur selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est constitué d'anneaux larges par rapport à l'âme choisis notamment dans un rapport satisfaisant du diamètre total sur le diamètre de l'âme compris entre 3 et 5. 3. Obturateur selon les revendications 1 et 2 caractérisé en ce que les anneaux sont en forme de collerette plissée à la façon d'un accordéon ou de manière ondulée, 4. Obturateur selon les revendications 1 et 2 caractérisé en ce que la souplesse des anneaux est réalisée par des zones d'épaisseurs différentes selon des régions délimitées globalement par des rayons ou par des lignes à peu près parallèles 5. Obturateur selon les revendications 1 à 4 caractérisé en ce qu'il est réalisé avec un matériau biocompatible possédant une limite élastique faible et une déformation plastique importante. 6. Obturateur selon les revendications 1 à 5 caractérisé en ce qu'il est réalisé avec un polymères biocompatible naturel ou synthétique choisi notamment parmi les matériaux connus suivants: polyéthylène à très haut poids moléculaire de grade médical, collagène ou gélatine.