Brevet FR2689403A1 — publié le 19931008

L'invention concerne un dispositif d'injection d'un produit pour le traitement d'une maladie, telle notamment qu'une affection ayant entraîné des métastases. Il existe déjà des dispositifs de ce type connus comprenant: une capsule distributrice dudit produit traitant (habituellement sous forme liquide injectable), cette capsule étant implantable sous la peau du patient à traiter, et au moins un tube de diffusion, implantable dans le corps sous la peau de ce patient et communiquant avec ladite capsule pour diffuser le produit traitant. Ainsi l'accès aux veines et artères, au moyen d'un cathéter ou tube relié à une chambre implantable sous la peau et munie d'une membrane élastique perçable, sans fuite possible, par une aiguille hypodermique d'injection est déjà connu. Une description générale est d'ailleurs donnée au brevet US-A 4 781 685. Toutefois, à ce brevet, et plus généralement dans une technique souvent employée notamment pour le traitement des métastases, le tube de diffusion est installé de manière à déboucher au niveau du coeur, et plus précisément de l'oreillette droite. Ainsi, à partir du coeur, le produit traitant est distribué dans le corps du patient avec le flux sanguin. Or, une telle implantation du tube de diffusion au niveau du coeur peut poser certains problèmes liés, outre à la zone critique d'implantation, notamment à la dilution du produit dans le sang, donc à la quantité injectée au regard de l'efficacité obtenue. En outre, seul est alors autorisé un traitement à distance de la zone malade, le flux sanguin constituant l'unique voie de distribution et d'approche de la zone à traiter, laquelle dans bon nombre de cas est constituée par un site solide ayant une consistance, tel qu'un organe. L'invention a pour objet de proposer une solution qui, en tenant compte des problèmes évoqués ci-dessus, va permettre au praticien en charge du traitement de pouvoir à volonté: injecter si nécessaire le produit traitant "directement" à l'endroit ou à proximité de l'endroit à traiter, assurer le maintien du cathéter en position de diffusion à l'endroit de la zone de distribution, et injecter ainsi la médication sans passer nécessairement par la voie sanguine. Pour obtenir ces effets, le dispositif de l'invention se caractérise en particulier en ce que son tube de diffusion se prolonge jusqu'à un site solide d'implantation, tel par exemple que le foie dans le cas de métastases du foie, et comporte des moyens de fixation pour être maintenu ou fixé au site en question, tout en autorisant bien entendu la diffusion du produit à cet endroit. Ainsi, le praticien va disposer d'un système d'infiltration pour un traitement loco-régional. S'il s'avère préférable d'effectuer une infiltration profonde dans le site, les moyens de fixation en question du tube pourront notamment comprendre un crochet d'extrémité assujetti au tube pour le prolonger, le crochet étant percé à la manière d'une aiguille pour pouvoir pénétrer dans le site et être ainsi apte à y injecter en profondeur le produit de traitement. Selon une autre caractéristique de l'invention, le tube de diffusion pourra présenter des ramifications, en particulier pour permettre un traitement "par irriguation" en substitution ou en complément d'un accès par voie sanguine. Dans le premier cas, si par un exemple un site de dimension importante et pouvant être gravement atteint doit être traité (par exemple un gros organe), toutes les ramifications terminales du tube de diffusion situées à l'opposé de la capsule implantée pourront alors être équipées, vers leur extrémité libre, des moyens de fixation précités pour pouvoir injecter le produit de traitement en différents endroits judicieusement choisis du site. Si par contre un complément de traitement par voie sanguine s'avère approprié, certaines desdites ramifications terminales pourront alors être dépourvues de moyens de fixation, notamment pour pouvoir être alors introduites en milieu sanguin (par exemple en amont à proximité du foie si celui-ci doit être traité), de manière à être apte à y diffuser le produit du traitement. Un troisième cas peut encore se produire, cas dans lequel un traitement uniquement par voie sanguine est préféré, le traitement devant alors s'effectuer par différents vaisseaux (veines et artères) pour multiplier les voies d'accès à la zone à traiter Les ramifications terminales du tube pourront alors être coupées à mesure et séparées de leur moyen de fixation d'extrémité afin de pouvoir être introduites dans les vaisseaux retenus par voie chirurgicale. D'une manière générale, on notera que le tube de diffusion sera réalisé en une matière sécable, souple, biocompatible, telle que silicone ou polyuréthane. En ce qui concerne les moyens de fixation du tube (ou de ses ramifications terminales), ceux-ci pourront notamment consister chacun en une hélice à vis d'accrochage ou en ledit crochet précité, prévu pour les injections "profondes" On a également imaginé une solution à hélice d'accrochage et/ou aiguille d'injection. Dans le cas o la solution "en hélice" sera retenue, l'invention prévoit l'utilisation préférentielle d'un outil permettant de faciliter la manoeuvre de l'hélice. Selon une caractéristique de l'invention, cet outil pourra en particulier comprendre une fine tige relativement souple de section inférieure à la section du tube de diffusion, à proximité de sa partie équipée de ladite hélice, pour pouvoir être introduite dans le tube, ladite tige étant reliée d'un côté à un manche de manoeuvre extérieur au tube et, de l'autre, à une fourche d'entraînement en rotation de l'hélice pour pouvoir la visser sur le site. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront encore de la description plus détaillée qui va suivre, faite en référence aux dessins annexés donnés uniquement à titre d'exemples et dans lesquels: la figure 1 montre une vue schématique d'un dispositif d'injection conforme à l'invention, la figure 2 montre schématiquement, en vue de côté, la possible constitution de la chambre implantable, la figure 3 montre une variante de réalisation du dispositif de la figure 1, dans le cas o le tube de diffusion présente des ramifications lui donnant une forme arborescente, la figure 4 montre un premier mode de réalisation d'un raccord permettant la ramification du tube d'injection, la figure 5 présente une variante de réalisation d'un tel raccord, la figure 6 montre un exemple possible d'implantation du dispositif de l'invention dans le corps d'un patient, la figure 7 montre la conformation de l'extrémité libre du tube de diffusion ou de l'une de ses ramifications, équipée d'une hélice de fixation, la figure 8 est une vue en coupe le long de la flèche VIII-VIII de la figure 7, la figure 9 montre schématiquement un outil utilisable pour l'entraînement en vue de son accrochage de l'hélice de la figure 7, la figure 10 montre une variante de réalisation dans laquelle l'hélice a été remplacée par un crochet de fixation et d'infiltration, la figure 11 montre,en coupe schématique agrandie, une autre variante de réalisation de l'extrémité du tube d'injection, et les figures 12 et 13 présentent la constitution globale et le principe de fonctionnement d'une vanne implantable utilisable sur le dispositif de l'invention pour sélectionner les voies d'accès au site à traiter. Sur la figure 1 tout d'abord, on voit donc illustrée une forme de réalisation du dispositif 1 de l'invention comprenant une capsule ou chambre implantable 3 reliée en sortie, en 5, à un cathéter de distribution ou tube de diffusion d'un médicament injectable liquide vers un site à traiter 9. On reviendra plus en détail sur la chambre implantable 3 au regard de la figure 2. Concernant le cathéter ou tube d'injection 7, on remarquera qu'il se présente en l'espèce comme un tuyau unique connecté d'un côté de manière étanche à la chambre 3, via une bague 11 Depuis cette chambre, le tube se prolonge continûment jusqu'au site 9, à l'endroit duquel il se termine (au niveau de son extrémité libre distale 7 a) par un moyen 13 de maintien ou de fixation au site, lequel consistera alors en un site "solide" (c'est-à-dire ayant une certaine consistance), tel qu'un organe ou une chair, de manière à permettre une fixation fiable à son niveau du tube lequel sera avantageusement réalisé en une matière sécable, biocompatible, appartenant de préférence à la catégorie des silicones ou polyuréthane Il pourra dans cette version présenter une section constante avec un diamètre extérieure de l'ordre de 2,8 mm environ et un diamètre intérieur de l'ordre de 1 mm. Sur la figure 2, on a donc représenté schématiquement une forme possible de réalisation de la chambre 3 en l'espèce implantée sous la peau 15 d'un patient et l'on a repéré 18 une aiguille adaptée sur tout système approprié d'injection et/ou de ponction utilisable, dans le premier cas, pour injecter le médicament ou produit de traitement. Fermant son volume interne 19, la chambre 3 comprend une paroi 21 perforable auto-obturante d'un type en soi connu, par exemple en matériau plastique siliconé. Le fond 23 de la capsule pourra être notamment métallique, le reste de cette capsule, et notamment sa paroi latérale 25, pouvant être en matériau isolant électrique, tel qu'un plastique de qualité appropriée. Le volume 19 de la capsule communique bien entendu avec le tube 7 par lequel le produit traitant apporté par l'aiguille d'injection va pouvoir être distribué. Pour tout détail complémentaire de réalisation en particulier de cette capsule 3, on pourra se reporter au brevet précité US-A-4 781 685. Sur la figure 3, on retrouve la chambre implantée 3, mais le tube de diffusion 7, au lieu d'être constitué par un tube unique, présente maintenant des ramifications 17, 27, 37, 47. En l'espèce, il comporte ainsi deux zones de ramifications 29, 39 lui donnant une forme arborescente se prolongeant bien entendu toujours jusqu'à la zone 31 à traiter qui va pouvoir ainsi recevoir le médicament à partir des trois zones d'injection que forment les trois ramifications terminales 27, 37 et 47 du tube 7, équipées chacune de leur moyen de fixation d'extrémité 13. Sur les figures 4 et 5, on a illustré deux exemples possibles de réalisation des zones de ramification. Sur la figure 4 tout d'abord, la zone illustrée comprend un raccord en "Y" pouvant par exemple constituer la zone de ramification 29 de la figure 3. Le raccord 41 pourra se présenter comme un bloc en silicone étanche, traversé par le tube puis ses ramifications autour de la zone de raccordement desquels le raccord a été moulé. Ainsi, le tube 7 pourra, depuis la chambre 3 et jusqu'à son extrémité distale pourvue des moyens d'accrochage 13, présenter une continuité avec, au niveau de chaque ramification ou raccord 41, une subdivision d'une branche principale telle que 7 b en au moins deux sous-branches telles que 17, 27 éventuellement de section inférieure à la branche dont elles sont issues. La solution de la figure 5 est quelque peu différente, en ce que le raccord, ici repéré 43, comporte trois branches 46, 48, 50 en "Y" percées chacune d'un canal central communiquant entre eux, en 45, le sens du flux ayant été représenté par des flèches. Pour jouer leur rôle, chacune des branches présente extérieurement une tête de raccordement tronconique 46 a, 48 a, a, adaptées pour venir s'engager de manière étanche au fluide dans trois branches du tube 7 constituées en l'espèce par les ramifications 17, 37 et 47, le maintien en verrouillage étant complété par les bagues 52, 54 et 56. Ainsi, dans ce cas, le tube sera au moins localement réalisé sous la forme de tronçons connectables aux branches du raccord 43. Bien entendu, les sections respectives des pièces seront adaptées en fonction des besoins. Sur la figure 6, une forme de réalisation du dispositif comparable à l'illustration de la figure 3 a été représentée implantée dans le corps du patient, de manière à assurer le traitement de son foie schématisé en 31. Sur la figure, on reconnaît la chambre implantable 3 de laquelle part le tube de diffusion 7 présentant en l'espèce diverses ramifications et sous-ramifications 17, 27, 37,, 67 avec quatre ramifications terminales 37, 47, 57, 67 dont trois 47, 57, 67 sont terminées par leur moyen 13 de fixation, la quatrième ramification terminale 37 ayant en l'espèce été coupée avant son extrémité libre de manière à être dépourvue de moyens de fixation, afin de pouvoir être introduite dans le vaisseau 61. La mise en place d'un tel dispositif s'opèrera par voie chirurgicale. Dans l'exemple envisagé, il est conseillé de procéder comme suit, le tube 7 ayant été prévu comme constitué par une succession de tronçons sécables connectables à des raccords du type 43 de la figure 5. On incisera tout d'abord le corps du patient à la hauteur de l'organe, de manière à y accrocher les trois moyens de fixation 13 des ramifications terminales 47, 57, 67. Parallèlement, le cathéter 37 aura pu être partiellement glissé dans le vaisseau 61, après une légère incision et via un tube introducteur (non représenté). Après avoir mis à longueur les cathéters, on viendra les connecter aux deux raccords 431 ' 432 représentés, de même pour les deux ramifications secondaires 17, 27 avec le troisième raccord 433, les raccords pouvant ensuite être maintenus sur les côtes à l'aide de fils de suture. Le dernier tronçon primaire 7 b du tube, connecté à l'entrée du raccord 433, sera alors fixé à un "tunneliseur" (en soi connu) qui se présente sous la forme d'une aiguille d'un diamètre très légèrement supérieur à celui du tube à entraîner qui est fixé à l'extrémité arrière de l'aiguille. Une fois en place, cette aiguille pourra être poussée à travers les tissus sous-cutanés en direction de la chambre 3 laquelle aura été préalablement implantée, par exemple au niveau de la partie pré- thoracique, à l'endroit d'une logette o la chambre sera suturée. Après quoi, il suffira de venir brancher à cette chambre le tronçon 7 b Les incisions seront alors refermées. Sur les figures 7 et 8, un premier mode de réalisation des moyens de fixation 13 a été illustré. Le tronçon de tube 7 est ici équipé, à son extrémité libre 7 a, d'une hélice ou vis d'accrochage 63. L'hélice s'étend sensiblement coaxialement au tube sans gêner la diffusion du produit à injecter, en étant assujettie au tube par sa partie 65 qui traverse transversalement ledit tube. Un manchon d'étanchéité 68, par exemple en silicone, entoure à cet endroit l'extrémité du tube et l'hélice pour compléter la fixation. L'hélice, qui pourra être métallique, devrait pouvoir être fixée au site choisi après deux ou trois tours. Pour faciliter sa mise en place, un outil approprié a été représenté sur la figure 9. Cet outil 71 comporte en l'espèce une fine tige ou mandrin relativement souple, 73, d'une section inférieure à la section du tube à l'intérieur duquel il devra pouvoir être introduit. La tige 73 est reliée d'un côté à un manche ou une poignée de prise en main et de manoeuvre 75, tandis qu'à son autre extrémité la tige se termine par une fourche d'entraînement à deux brins 77 prévue pour entraîner en rotation l'hélice, de manière à la visser ainsi sur le site retenu. Sur la figure 10, l'hélice 63 a été remplacée par une pièce courbée, pouvant être en crochet, 79 raccordée à un embout 81 venant s'adapter étroitement autour de l'extrémité 7 a du tube 7 illustré, un manchon silicone 68 venant toujours verrouiller le tout. De préférence, l'embout 81 et le crochet 79 seront traversés par des canaux d'injection communiquant entre eux et avec le tube. En outre, l'extrémité du crochet se terminera par une partie effilée 79 a favorable à sa pénétration relativement profonde dans le site d'implantation, de manière à être alors en mesure d'y injecter "en profondeur" le produit traitant. Sur la figure 11, l'hélice d'accrochage 63 de la figure 7 a été maintenue Mais on lui a adjoint une aiguille centrale d'injection, rectiligne, 82 telle qu'une aiguille hypodermique ou de type "f HUBER", fixée ou maintenue par une bague biocompatible, par exemple métallique, 84 à l'intérieur de l'extrémité débouchante du canal interne 86 du tube 7. L'aiguille 82 pouvant s'étendre au milieu de l'hélice 63, il sera ainsi possible, après fixation de l'hélice, d'injecter si nécessaire en profondeur le médicament. A la limite, l'aiguille 82 pourrait être utilisée seule, sans hélice Dans ce cas, l'aiguille pourrait éventuellement présenter des barbes extérieures pour favoriser sur maintien en position (variante non représentée). Sur les figures 12 et 13, on a représenté une vanne de dérivation ou "bypass" répérée dans son ensemble 83 et pouvant être implantée à la place de l'un au moins des raccords tels que 29, 39. Il s'agit là d'un implant suturé sous la peau et implanté peu profond, adapté pour être commandé depuis l'extérieur, sans procédé sanglant. En l'espèce, la vanne 83 comprend une enveloppe de protection biocompatible, par exemple en résine époxy, 85, définissant localement une cavité intérieure 87 o peut se déplacer, par exemple en translation, un moyen de dérivation 89 constitué en l'espèce par un piston aimanté. Sur l'enveloppe 85, sont prévues des oreilles de fixation 91 afin de pouvoir si nécessaire suturer l'ensemble. Dans cette enveloppe et dans le piston 89 sont ménagés des canaux avec différentes dérivations. En entrée, l'enveloppe 85 présente un raccordement 93 connectable à l'une des branches o l'un des tronçons du tube de distribution, tel qu'en l'espèce le tronçon amont 17. Bien entendu, plusieurs entrées parallèles pourraient être prévues. Dans l'exemple présenté, le canal 93 se divise à l'intérieur de l'enveloppe 85 en deux branches 93 a, 93 b débouchant sur le volume de la cavité 87. Le moyen de dérivation 89 présente un canal complémentaire avec une branche d'entrée 95 a et deux branches de sortie 95 b, 95 c adaptées pour pouvoir, dans une position, communiquer avec deux canaux de sortie 97 a, 97 b de l'enveloppe raccordés chacun à des tronçons de tubes, tels que 37 et 47 en l'espèce. Ainsi conformée, la vanne 83 fonctionne comme suit le moyen de dérivation 89 est mobile en translation dans la cavité 87 entre deux positions stables, la stabilité étant assurée par un système à deux encoches 101, 103 et à bille 105. Dans la première position (figure 12), le produit provenant du tronçon de tube 17 passe par la branche 93 a et est distribué vers l'un et l'autre des tronçons 37, 47, via les ll deux branches de dérivation 95 b, 95 c, l'extrémité de la branche d'entrée 93 b étant obturée de façon étanche par un joint qui se présente en regard sur la paroi du piston 89 compte tenu de la position que ce dernier occupe alors. Pour assurer le déplacement du piston vers son autre position, on pourra notamment prévoir de le disposer de manière que son axe de translation 107 soit sensiblement perpendiculaire à la surface cutanée 15, le piston pouvant être équipé d'un aimant 109, du côté le plus proche de la surface de la peau. La translation du piston sera alors obtenue depuis l'extérieur à l'aide d'un barreau aimanté 111 permettant, suivant la disposition des pôles, de repousser ou d'attirer le piston. S'il est attiré (voir figure 13), le piston 89 occupera alors sa position seconde illustrée dans laquelle la branche 93 a est obturée, tandis que la branche 93 b communique avec le canal 95 a puis, via le canal complémentaire 97 b, avec le tronçon du tube 47. Dans ce cas, le produit injecté, arrivant par le tronçon 17 sortira donc uniquement par le tronçon 47, sans que le tronçon 37 soit alimenté. Bien entendu, d'autres moyens qu'une commande magnétique pourraient être utilisés, tels par exemple qu'un principe utilisant la dilatation et la compression d'un gaz en fonction d'une source chaude ou froide, voire d'une énergie électromagnétique convertie en tension et appliquée à un électro-aimant. De la même manière, il doit être clair que le nombre des entrées et des sorties prévues sur la vanne 83 sera en pratique fonction de l'application. REVENDICATIONS 1 Dispositif d'injection d'un produit pour le traitement d'une maladie, comprenant: une capsule ( 3) distributrice dudit produit, implantable sous la peau d'un patient, et au moins un tube ( 7) de diffusion, implantable dans le corps, sous la peau du patient, et communiquant avec ladite capsule ( 3) pour diffuser le produit, caractérisé en ce que, pour injecter le produit en particulier sensiblement à l'endroit d'un site solide ayant une consistance ( 9, 31), tel qu'un organe, ledit tube de diffusion ( 7) se prolonge jusqu'à ce site et comporte des moyens de fixation ( 13, 63, 79) pour le maintenir ou le fixer à ce dernier. 2 Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que les moyens de fixation du tube de diffusion ( 7) comprennent une hélice ( 63) d'accrochage assujettie audit tube. 3 Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2 caractérisé en ce que ledit tube de diffusion ( 7) est équipé, à son (ses) extrémité(s) libre(s) opposée (s) à la capsule ( 3), d'une aiguille d'injection ( 82). 4 Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2 caractérisé en ce que les moyens de fixation comprennent une pièce courbée sensiblement en crochet ( 79), assujettie audit tube ( 7) et percée à la manière d'une aiguille pour pouvoir pénétrer dans le site solide ( 9, 31) à traiter et être apte à y injecter en profondeur ledit produit de traitement. 5 Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le tube de diffusion ( 7) présente des ramifications ( 17, 27, 37, 67). 6 Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que le tube de diffusion ( 7) comporte une branche principale ( 7 b) se scindant, à l'endroit d'un raccord ( 41), en deux sous-branches ( 17, 27) réalisant lesdites ramifications,tout en maintenant la continuité du tube. 7 Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que le tube de diffusion ( 7) comprend un tronçon ( 17) connectable, à une extrémité, à l'une des branches ( 46) d'un raccord ( 43) à branches multiples auxquelles autres branches ( 48,50) sont connectables d'autres tronçons de tubes ( 37, 47). 8 Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que le tube de diffusion ( 7) comprend au moins un premier tronçon ( 17) connectable à l'entrée d'une vanne de distribution ( 83) implantable sous la peau du patient et au moins deux autres tronçons ( 37, 47) connectables en sortie de ladite vanne, laquelle comporte un moyen de dérivation ( 89) commandable à distance, depuis l'extérieur du corps du patient, par un moyen de commande ( 111), pour faire communiquer ledit premier tronçon ( 7) du tube, avec tout ou partie desdits autres tronçons ( 37, 47) connectés en sortie de la vanne. 9 Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce que ledit moyen de dérivation comprend un aimant ( 109) commandable par un barreau aimanté formant son dit moyen ( 111) de commande à distance. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 5 à 9 caractérisé en ce que ledit tube de diffusion ( 7) comprend plusieurs zones de ramifications ( 29, 39 431 432, 433) donnant au tube une forme arborescente. Il Dispositif selon l'une quelconque des revendications 5 à 10 caractérisé en ce que toutes les ramifications terminales ( 27, 37, 47) du tube ( 7) situées à l'opposé de ladite capsule ( 3) sont, vers leur extrémité libre, équipées desdits moyens de fixation ( 13, 63, 79, 82), pour pouvoir distribuer ledit produit de traitement en différents endroits judicieusement choisis dudit site solide ( 31). 12 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 5 à 10 caractérisé en ce que certaines des ramifications terminales ( 47, 57, 67) du tube ( 7) situées à l'opposé de ladite capsule ( 3) implantable sont équipées desdits moyens de fixation ( 13), la (les) ramification(s) restante(s) ( 37) en étant dépourvue(s), notamment pour pouvoir être introduite(s) en milieu sanguin, de manière à être apte à y diffuser ledit produit de traitement. 13 Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit tube de diffusion ( 7) est réalisé en une matière sécable, souple, biocompatible, appartenant en particulier à la liste suivante: silicone, polyuréthane, pour pouvoir notamment être coupé à mesure et, si nécessaire, être séparé de ses moyens de fixation ( 13). 14 Outil pour faciliter la manoeuvre de ladite hélice d'accrochage ( 63) du dispositif d'injection selon la revendication 2, comprenant une fine tige ( 73) relativement souple, d'une section inférieure à la section du tube de diffusion ( 7) à proximité de sa partie ( 7 a) équipée de ladite hélice, pour pouvoir être introduite dans ce tube, ladite tige ( 73) étant reliée d'un côté à un manche de manoeuvre ( 75) extérieur au tube et, de l'autre, à une fourche ( 77) d'entraînement en rotation de l'hélice, pour pouvoir la visser sur ledit site solide.