Brevet FR2694688A1 — publié le 19940218

PROTHESE TUBULAIRE EXPANSIBLE DESCRIPTION La présente invention est relative à une prothèse tubulaire expansible susceptible d'être introduite dans un conduit anatomique du corps humain ou d'un animal, et son dispositif d'introduction. Le domaine technique de l'invention est celui de la fabrication de prothèses anatomiques. La présente invention se rapporte notamment à des prothèses tubulaires susceptibles de s'expanser radialement après avoir été introduites dans un canal anatomique du corps humain par exemple tel qu' une bronche, la trachée, un vaisseau sanguin, l'oesophage... On connaît déjà par la demande de brevet FR2627982 (ARTEMIS) une endoprothèse tubulaire pour conduit anatomique dont la surface extérieure est munie de protubérances qui peuvent être constituées par des tétons arrondis, disposés en alignement espacés et orientés suivant des génératrices du corps tubulaire ; selon le mode de réalisation décrit dans ce document, la prothèse est réalisée en élastomère silicone ; la mise en place de cette prothèse pose nécessairement des difficultés pour introduire la prothèse dans le conduit destiné à la recevoir du fait notamment de la présence des tétons sur sa surface extérieure ainsi que de son épaisseur qui est rendue nécessaire notamment dans le cas d'usage du silicone comme matériau constituant, afin d'assurer des caractéristiques mécaniques suffisantes à la prothèse. On connaît également par la demande de brevet FR2617721 une prothèse en alliage à mémoire de forme susceptible de se dilater après avoir été introduite dans le corps sous l'effet de l'échauffement provoqué par l'apport d'un fluide corporel chaud, sur le lieu d'implantation de la prothèse ; selon des modes de réalisation décrits dans ce document, cette prothèse peut être constituée par un ressort en feuille ou un enroulement en fil à section ovale, ou bien être constituée par un tube tissé ou une maille tissée, ou bien une feuille laminée et enroulée. La demande de brevet EP481365 (ANGIOMED) décrit également une prothèse radialement expansible réalisée dans un alliage ayant une température de transition supérieure à la température ambiante et inférieure à la température du corps dans lequel elle doit être introduite, et dont le diamètre, à une température inférieure à la température de transition, est inférieur au diamètre du vaisseau dans lequel elle doit être disposée. Le but de la présente invention est de remédier aux inconvénients des prothèses tubulaires radialement expansibles connues ; en effet les prothèses du type décrit dans le brevet FR2627982, à parois relativement épaisses, sont très difficiles à implanter, et, notamment dans le cas d'utilisation en temps que prothèse, bronchique, limitent de part leur épaisseur le diamètre de passage utile dans la prothèse pour le flux respiratoire ; par ailleurs ce type de prothèse est difficile à déposer une fois la pose effectuée, ce qui peut être rendu nécessaire notamment dans le cas de pose de prothèse destinée à endiguer le développement de tumeur et ainsi que dans un cas général du fait du développement et de la croissance des tissus à proximité de cette prothèse. Par ailleurs, les prothèses en général essentiellement métalliques constituées par un enroulement de fils ou par un maillage de forme tubulaire sont rapidement envahies et englobées par le développement des tissus contre lesquels les prothèses sont appuyées lors de la pose, ce qui également empêche leur dépose ultérieure. Par ailleurs les prothèses utilisant des alliages à mémoire de forme telles que celles décrites dans les documents FR2617721 et EP481365 sont couteuses et nécessitent des dispositifs de mise en place complexes et difficiles à manipuler dans certains cas d'opération. Le problème posé consiste donc à procurer une prothèse tubulaire radialement expansible dont les parois ne sont pas trop épaisses, facile à implanter notamment à l'aide du canal opérateur d'un fibroscope, qui soit éventuellement ultérieurement déposable (ou retirable du corps), et à procurer un dispositif d'introduction d'une telle prothèse. La solution au problème posé consiste à procurer une Prothèse (ou endoprothèse de forme générale sensiblement cylindrique) tubulaire (destinée à être introduite dans un canal tel qu'une bronche, une trachée,un vaisseau sanguin ou l'oesophage du corps humain ou d'un animal) radialement expansible (de manière à pouvoir être conformée selon au moins deux états, un état replié où ladite prothèse a un diamètre D1 faible et un état expansé où ladite prothèse a un diamètre D3 supérieur audit diamètre D1), qui comporte plusieurs éléments (armatures) filiformes élastiques, sensiblement parallèles entre eux, sensiblement identiques, disposés entre au moins deux feuilles minces (en matière plastique, assemblées par collage), chacune desdites feuilles comportant des fibres, de préférence des fibres tissées, et en matière plastique synthétiques, imprégnées de silicone. Selon un mode préférentiel de réalisation de l'invention lesdits éléments ou armatures sont régulièrement espacés, sont de préférence métalliques et de faible épaisseur. Avantageusement chacune desdites feuilles a une épaisseur voisine de l.îo-4 mètre (0,1 mm) à 1.10-3 mètre (1 mm), de préférence voisine de 2 à 3 10-4 mètre et est découpée selon une forme sensiblement rectangulaire, et l'épaisseur totale de la prothèse étant inférieure à 2.10-3 mètre (2 mm), par exemple voisine de 4.10-4 mètre à 5.10-4 mètre. Avantageusement, le rapport dudit diamètre D3 à l'état expansé audit diamètre D1 à l'état replié ou enroulé est au moins égal à 1,2 et inférieur à 2, et ledit diamètre D3 à l'état expansé est légèrement supérieur au diamètre D2 interne du canal dans lequel ladite prothèse est destinée à être introduite. Avantageusement, lesdites fibres et/ou ledit tissu sont principalement constitués de dacron. Avantageusement lesdites feuilles sont assemblées par une colle silicone translucide. Avantageusement lesdites armatures sont disposées sensiblement selon des plans perpendiculaires à l'axe de ladite prothèse sensiblement cylindrique, et ledit entre-axe desdites armatures est compris entre 3.10-3 mètre et 1.10-2 mètre et de préférence ledit entre-axe est compris entre 5.10-3 mètre et 8.10-3 mètre. Avantageusement lesdites armatures ont une section sensiblement rectangulaire ou circulaire voisine de 1 à 3 10-7 mZ et sont principalement constituées d'acier inoxydable. Avantageusement lesdites fibres sont disposées sur la partie interne d'une feuille interne faisant partie desdites feuilles et sont disposées sur la partie externe, respectivement interne d'une feuille externe, de manière à ce que la face interne de ladite prothèse soit lisse, et de manière à ce que la face externe de ladite prothèse soit légèrement rugueuse, respectivement lisse. La solution au problème posé consiste également à procurer un dispositif d'introduction, dans le corps humain ou d'un animal, d'une prothèse tubulaire radialement expansible essentiellement constituée par plusieurs éléments filiformes élastiques disposés entre au moins deux feuilles minces, lequel dispositif d'introduction comporte une canule, ou "bougie", de préférence à usage unique, sensiblement cylindrique, souple, par exemple réalisée en PVC ou polyéthylène, effilée, ou profilée, sensiblement tronconique, à une extrémité et comportant au moins une rainure sensiblement circonférencielle, de section sensiblement rectangulaire, de préférence située dans une partie cylindrique de ladite canule, à proximité de ladite extrémité tronconique effilée, dont la profondeur, est voisine, par exemple peu supérieure, de l'épaisseur totale de ladite prothèse et dont la longueur est peu supérieure à la longueur de ladite prothèse, laquelle canule a un diamètre extérieur D4 voisin, par exemple peu supérieur, dudit diamètre D1 de ladite prothèse à l'état enroulé, lequel dispositif d'introduction comporte de préférence en outre une chemise ou gaine tubulaire souple, par exemple en téflon/tétrafluoroéthylène, de diamètre interne D5 voisin dudit diamètre externe D4 de ladite canule, de faible épaisseur, de longueur au moins égale à la longueur de la partie cylindrique de ladite canule, laquelle chemise est susceptible d'entourer intimement ladite canule et ladite prothèse à l'état enroulé dans ladite rainure de ladite canule et de maintenir ladite prothèse à l'intérieur de ladite rainure, jusqu'à ce que ladite prothèse soit positionnée dans le canal du corps humain ou animal dans lequel elle doit être implantée. Parmi les nombreux avantages procurés par l'invention il faut noter que grâce aux parois pleines ou étanches de la prothèse selon l'invention, on évite l'envahissement ou la croissance des tissus de façon intime au contact de cette prothèse et on permet ainsi la dépose ultérieure éventuelle de la prothèse. Par ailleurs lorsqu'on dispose d'une prothèse à paroi interne lisse selon un mode particulier de réalisation de l'invention, cette surface interne lisse permet d'éviter le dépôt de sécrétions à l'intérieur de cette prothèse ; l'invention permet d'obtenir également une prothèse ayant une épaisseur de paroi réduite ainsi qu'un positionnement facilité, ne nécessitant pas un outillage ou dispositif d'introduction sophistiqué et/ou volumineux. Par ailleurs grâce à la présence desdites armatures élastiques, malgré la faible épaisseur de la prothèse on procure une bonne résistance à l'écrasement, De plus selon une caractéristique importante de l'invention, on peut implanter des prothèses dont ledit grand diamètre D3 a été choisi très légèrement supérieur au diamètre interne D2 du conduit dans lequel la prothèse est implantée, de manière, d'une part, à ne pas réduire le passage libre dans le canal et d'autre part, à ne pas provoquer d'effort mécanique important qui conduirait à une déformation locale importante de ce canal (la réaction mécanique exercé par les tissus au sein desquels cette prothèse est implantée finissant généralement par s annuler) ;; de ce fait, une des caractéristiques de l'invention est d'introduire ladite prothèse dans le conduit, en la disposant contre la paroi des tissus, donc sensiblement à un diamètre D2 correspondant au diamètre dudit conduit, dans un état légèrement précontraint, laquelle prothèse tendra, postérieurement à l'implantation, à s'ouvrir jusqu'à atteindre ledit diamètre D3, très peu supérieur audit diamètre D2, dans lequel les contraintes mécaniques internes à la prothèse se seront annulées et par conséquent la progression ou la déformation de celle-ci sera ainsi stoppée. Il faut également noter que grâce à une caractéristique essentielle de l'invention, ladite prothèse tubulaire radialement expansible est telle que dans son état déplié ou déroulé où elle prend une forme tubulaire sensiblement cylindrique de section circulaire ayant pour diamètre ledit diamètre D3, état dans lequel ladite paroi de ladite prothèse, -notamment lesdites armatures élastiques sont dans un état de contrainte mécanique sensiblement nulle, et dans lequel les bords longitudinaux de ladite prothèse ne sont pas placés bord à bord, mais se recouvrent (se chevauchent) de manière à constituer un canal cylindrique ; à fortiori, lorsque ladite prothèse est implantée dans un canal tubulaire du corps humain ou animal, lorsqu'elle s'expanse radialement et prend comme diamètre initial (après son introduction dans ledit canal) un diamètre sensiblement égal au diamètre D2 dudit canal, lesdits bords longitudinaux de ladite prothèse se chevauchent également, et se chevauchent encore lorsque ladite prothèse a atteint son état de contrainte nul par une expansion radiale résiduelle à l'intérieur dudit canal où elle a été implantée, de sorte qu'on évite ainsi toute pénétration ou prolifération des tissus vivants à l'intérieur du conduit cylindrique de ladite prothèse. Les nombreux avantages procurés par l'invention seront mieux compris au travers de la description suivante qui se réfère aux dessins annexés qui illustrent sans aucun caractère limitatif des modes particuliers de réalisation de prothèses selon l'invention. La figure 1 illustre en vue en plan une prothèse dans un stade de fabrication préalable à l'enroulement (à la déformation) de celle-ci. La figure 2 est une coupe selon Il. Il de la figure 1. La figure 3 illustre schématiquement une prothèse selon l'invention dans son état replié (pré-contraint) dans lequel elle peut être stockée et introduite dans un corps humain ou animal, par exemple par l'intermédiaire du canal opérateur d'un fibroscope. La figure 4 illustre schématiquement une prothèse selon l'invention dans son état libre, de contrainte mécanique nulle. La figure 5 illustre schématiquement une prothèse selon l'invention implantée dans un canal tubulaire. La figure 6 illustre schématiquement un dispositif d'introduction d'une prothèse selon l'invention. Par référence à la figure 1 on voit que conformément à l'invention ladite prothèse représentée sur cette figure dans un stade intermédiaire de fabrication avant son enroulement selon un axe XX1 qui constituera l'axe longitudinal sensiblement de symétrie de ladite prothèse tubulaire, ladite prothèse représentée en vue en plan et s'étendant généralement selon un plan, comporte lesdites feuilles 3 découpées selon une forme sensiblement rectangulaire limitées par 2 bords longitudinaux 31 et 2 bords transversaux 3t.On voit sur cette figure que chacune desdites feuilles 3 qui est de préférence réalisée en élastomère de silicone de qualité médicale, translucide, par exemple de dureté de l'ordre de 50 à 70 Shore A, est renforcée par un tissu de fibre de dacron et est découpée à ladite forme rectangulaire de manière à voir une largeur de feuille 8 (qui correspondra à la longueur de la prothèse tubulaire repérée 8 sur la figure 3 après enroulement de celle-ci), et une longueur (transversale) 7 qui est sensiblement supérieure à la circonférence correspondant audit diamètre D3 de la prothèse enroulée à l'état libre (à l'état de contrainte nul) de manière à permettre ledit recouvrement des bords longitudinaux de la prothèse enroulée (repérée 31 sur la figure 4) correspondant aux bords repérés 31 de ladite feuille rectangulaire. Cette zone de recouvrement peut par exemple être constituée par l'extrémité longitudinale d'une première desdite#s feuilles dont la longueur est supérieur à la longueur de la deuxième feuille de ladite prothèse, elle-même supérieure à ladite longueur 6 desdites armatures. A titre d'exemple ladite largeur 8 de ladite feuille 3 correspondant à la longueur de la prothèse enroulée peut-être de l'ordre de 20 à 70 mm et la longueur 7 peut être légèrement supérieure à la circonférence correspondant à des diamètres D3 allant de 8 à 18 mm par exemple pour des applications de prothèses bronchiques, ladite longueur 7 étant supérieure à ladite circonférence de 2 à 6 mm environ par exemple. On voit également sur cette figure que ladite prothèse comporte des armatures 2 régulièrement espacées d'un pas 4, parallèles entre elles, de faible largeur 5 par exemple voisine d'un mm, et dont la longueur 6 est inférieure à la longueur 7 de ladite feuille 3 de manière à laisser à chaque extrémité longitudinale de ladite feuille 3 une zone de largeur 9 dénuée desdites armatures ; lesdites armatures s'étendent de préférence perpendiculairement à l'axe XX1 qui constituera l'axe de la forme cylindrique de la prothèse enroulée et sont disposées à une distance 10 des bords transversaux 3t par exemple de l'ordre de 1 mm au moins, ladite distance 4 séparant 2 desdites armatures 2 adjacentes pouvant être de l'ordre de 5 mm à 10 mm environ selon les applications ; grâce à cette structure on peut obtenir une fois ladite prothèse enroulée (comme représentée aux figures 3 et 4 notamment) une prothèse sensiblement cylindrique qui est radialement expansible et qui est susceptible d'être coudée, c'est-à-dire que ladite prothèse tubulaire peut être déformée selon son axe longitudinal de manière à être implantée dans des conduits cylindriques courbes tels que des canaux coudés ou incurvés. Par référence à la figure 2 on voit que ladite prothèse cylindrique comporte avantageusement lesdites deux feuilles 31 et 32 de silicone imprégnant des fibres 11 qui peuvent être par exemple tissées, lesdites armatures 2 étant prévues entre lesdites feuilles 31 et 32 qui peuvent être assemblées entre elles et avec lesdites armatures par une colle de préférence une colle silicone translucide par exemple stérile. Avantageusement chacune desdites feuilles 31 et 32 a une épaisseur 14 faible, par exemple voisine de 2/lO\de mm et chacune des armatures a également une épaisseur relativement faible du même ordre de grandeur de manière à réaliser une prothèse dont la paroi constituée par l'assemblage desdites feuilles et desdites armatures a une épaisseur 15 de l'ordre de 0,5 mm environ. Dans le mode de réalisation préférentiel illustré à la figure 2, on voit que ladite feuille 31 interne disposée dans la partie inférieure de la figure qui est destinée à constituer la face interne 12 de ladite prothèse une fois celle-ci enroulée, est dotée desdites fibres 11 qui sont situées dans la partie supérieure de ladite feuille 31 afin de ne pas affleurer sur la face inférieure de ladite feuille 31 et d'assurer ainsi une surface ou une face douce, (lisse) dénuée d'aspérités ; ladite deuxième feuille 32 (externe) par contre a, dans cet exemple de réalisation, lesdites fibres 11 disposées de manière affleurante à la face externe 13 qui constituera la face externe de la prothèse une fois enroulée et qui peut être rugueuse ; on voit également que lesdites armatures 2 peuvent être avantageusement de section sensiblement rectangulaire, et dont les angles peuvent être éventuellement cassés ou arrondis, lesquelles armatures sont de préférence réalisées dans un acier inoxydable à usage médical, par exemple un alliage d'acier au cobalt (contenant éventuellement molybdène, nickel, chrome et manganèse notamment) permettant de lui assurer une haute résistance mécanique (par exemple de l'ordre de 170 à 200 kg par mm2). On voit comme illustré aux figures 3 et 4 que ladite prothèse une fois enroulée, peut constituer un conduit tubulaire de longueur 8 et peut passer d'un état enroulé où elle est inscrite dans un cylindre de diamètre D1 avantageusement inférieur à 10 mm, à un état déroulée où elle est sensiblement inscrite dans un cylindre de diamètre D3 pouvant par exemple varier de 12 à 16 mm dans le cas de prothèse bronchique et ceci grâce à l'élasticité desdites armatures qui ont été préalablement précontraintes, laquelle prothèse passe de l'état représenté à la figure 3 à celui représenté à la figure 4, par déformation desdites armatures jusqu a ce que celles-ci retrouvent un état de contrainte sensiblement nulle, état dans lequel les bords longitudinaux 31 de ladite prothèse se chevauchent par exemple de 2 mm au moins. Par référence à la figure 5 on voit que postérieurement à l'implantation d'une prothèse selon l'invention dans un conduit tubulaire anatomique 16 sensiblement cylindrique de diamètre intérieur "naturel" D2, ladite prothèse qui a été introduite par exemple par l'intermédiaire du canal opérateur d'un fibroscope, à l'état replié, c est-à-dire dans un état où elle occupe un diamètre Di, a été ensuite libérée à l'extrémité du canal du fibroscope, dans ledit conduit tubulaire anatomique 16, où elle s'est expansée radialement pour venir se plaquer contre les parois internes dudit conduit anatomique 16 à un diamètre D2; postérieurement à cette mise en place de la prothèse dans le conduit anatomique, du fait des contraintes résiduelles existant dans lesdites armatures élastiques, ladite prothèse continue de s expanseur radialement jusqu'à atteindre ledit diamètre D3 dans lequel lesdites armatures retrouvent des contraintes nulles. Par référence à la figure 6, dans un mode préférentiel d'utilisation d'une prothèse selon l'invention, ladite prothèse 1 est préalablement enroulée de manière à occuper un volume sensiblement cylindrique ayant pour diamètre ledit diamètre Dl, ceci à l'intérieur d'une rainure 19 prévue dans une canule ou bougie 17 faisant partie d'un dispositif d'introduction de ladite prothèse. Ladite rainure 19 est de préférence aménagée dans la partie cylindrique de ladite canule 17, à proximité de l'extrémité effilée 18 de celle-ci, qui peut avoir une forme sensiblement tronconique ladite rainure 19 a une profondeur 20 voisine de l'épaisseur (repère 15 de la figure 2) de ladite prothèse et a une longueur 21 de préférence voisine de la longueur (repère 8 de la figure 3) de ladite prothèse 1. Ladite bougie ou canule 17 est de préférence creuse, traversée par un canal central 22 débouchant, qui permet le coulissement à l'intérieur dudit canal d'un guide métallique 24 filiforme. Le dispositif d'introduction comporte également de préférence une chemise souple 23, de faible épaisseur, dont le diamètre intérieur D5 est très voisin du diamètre extérieur D4 de la partie cylindrique de ladite canule 17, de manière à maintenir ladite prothèse pendant son introduction dans le corps humain ou animal par l'intermédiaire de ladite canule, à l'intérieur de ladite rainure prévue dans ladite canule. Le procédé d'introduction est le suivant : on introduit tout d'abord ledit guide 24 filiforme dans le conduit sanatomique 16 qui est représenté à la figure 6 sensiblement cylindrique d'axe ZZ1 ; on introduit ensuite ladite canule 17 portant ladite prothèse 1 à l'état enroulé et revêtue extérieurement de ladite chemise 23 maintenant ladite prothèse, par coulissement de ladite canule autour dudit guide 24 grâce audit canal 22 prévu dans ladite canule ; le coulissement de ladite canule par rapport audit guide 24 qui s'effectue selon la flèche Fi est stoppé lorsqu'une profondeur prédéterminée qui a pu par exemple faire l'objet d'un repérage sur ladite canule, a été atteint, correspondant à la zone dudit canal anatomique 16 dans laquelle doit être disposée ladite prothèse 1 ; on peut alors par une traction selon la flèche F2, en maintenant ladite canule 17 sensiblement immobile, retirer ladite chemise 23, ce qui provoque la libération de ladite prothèse qui se déroule et vient se plaquer contre les parois dudit canal anatomique 16 ; on peut ensuite retirer ladite canule et ledit guide métallique du corps humain ou animal. REVENDICATIONS 1. Prothèse (1) tubulaire radialement expansible, qui comporte plusieurs éléments filiformes (2) élastiques, sensiblement parallèles entre eux, sensiblement identiques, disposés entre au moins deux feuilles (3) minces, chacune desdites feuilles comportant des fibres (11) imprégnées de silicone. 2. Prothèse selon la revendication 1 caractérisée en ce que lesdits éléments ou armatures sont régulièrement espacés d'un pas (4), et sont de préférence métalliques et de faible épaisseur. 3. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 et 2 caractérisée en ce que chacune desdites feuilles a une épaisseur (14) voisine de 1.10-4 mètre à 1.10-3 mètre et est découpée selon une forme sensiblement rectangulaire, et en ce que l'épaisseur totale (15) de ladite prothèse est inférieure à 2.10-3 mètre. 4. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 caractérisée en ce que le rapport dudit diamètre D3 à l'état expansé audit diamètre D1 à l'état replié est au moins égal à 1,2 et inférieur à 2, et en ce que ledit diamètre D3 à l'état expansé est légèrement supérieur au diamètre D2 interne du canal dans lequel ladite prothèse est destinée à être introduite. 5. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 caractérisée en ce que lesdites fibres et/ou ledit tissu sont principalement constituées de dacron, 6. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 caractérisée en ce que lesdites feuilles sont assemblées par une colle silicone. 7. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 6 caractérisée en ce que lesdites armatures sont disposées sensiblement perpendiculaires à l'axe (XX1) de ladite prothèse sensiblement cylindrique, et en ce que ledit entre-axe (4) desdites armatures est compris entre 3.10-3 mètre et 1.10-2 mètre. 8. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 caractérisée en ce que lesdites armatures ont une section rectangulaire et sont principalement constituées d'acier inoxydable. 9. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 caractérisée en ce que lesdites fibres sont disposées sur la partie interne d'une feuilles (31), de manière à ce que la face interne (12) de ladite prothèse soit lisse. 10. Dispositif d'introduction d'une prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu'il comporte une canule (17) sensiblement cylindrique, souple, effilée à une extrémité (18) et comportant au moins une rainure (19) sensiblement circonférencielle dont la profondeur (20) est voisine de l'épaisseur total (15) de ladite prothèse et dont la longueur (21) est peu supérieure à la longueur (8) de ladite prothèse.