Brevet FR2696347A1 — publié le 19940408

CONDUCTEUR IMPLANTABLE. Cette invention concerne le domaine des conducteurs électriques implantables pour emploi avec différents dispositifs électriques implantables tels que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs. Des conducteurs implantables conventionnels pour emploi avec des dispositifs électriques implantables tels que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs sont typiquement constitués d'un conducteur bobiné en hélice et présentant une couche isolante extérieure de forme tubulaire entourant l'hélice formée par le conducteur. L'isolant tubulaire est le plus couramment réalisé en un matériau élastomère tel que silicone ou polyuréthane. La combinaison d'un conducteur bobiné en hélice avec un isolant extérieur élastomère assure à ces fabrications conventionnelles une valeur substantielle de déformation élastique potentielle dans la direction de la longueur du conducteur. Les exigences fondamentales concernant les conducteurs implantables sont qu'ils doivent présenter d'excellentes propriétés de tenue mécanique et d'isolation électrique ainsi que la biocompatibilité et doivent être flexibles, avec une flexibilité qui se maintient dans le temps, pour permettre leur fixation à un coeur qui bat. Les conducteurs implantables conventionnels présentent plusieurs inconvénients. Les gaines extérieures de silicone ou de polyuréthane ne sont pas idéalement biocompatibles et sont fréquemment connues comme provoquant à la longue des réactions défavorables des tissus. Les gaines extérieures en polyuréthane sont connues pour se fissurer sous contrainte. Les gaines extérieures de silicone sont vulnérables à l'abrasion à la longue. En outre, ces conducteurs conventionnels sont connus pour se rompre au cours de tentatives pour les extraire hors des patients implantes, par application d'une force de traction. Dans ces cas, il faut abandonner la portion restante dans le corps du patient ou l'enlever par une intervention chirurgicale. On a précédemment décrit des conducteurs implantables utilisant des matériaux isolants autres que les silicones ou les polyuréthanes conventionnels. Le brevet U.S. 4 573 480 décrit un conducteur implantable formant électrode, sous forme d'un conducteur bobiné en hélice présentant une couche isolante tubulaire entourant le conducteur bobiné en hélice, la couche isolante tubulaire étant en polytétrafluoroéthylène (ci-dessous PTFE) poreux d'une dimension de pore limitée à une dimension maximale décrite comme étant essentiellement imperméable aux fluides du corps pour empecher les tissus d'y croitre". Cette dimension de pore est décrite comme n'étant pas supérieure à 4 microns.Bien que des dimensions de pore de cette plage et moindres soient connues pour interdire une croissance cellulaire dans le matériau, ce matériau reste perméable aux fluides du corps qui vont imbiber rapidement une telle couche isolante après implantation. Le résultat est que l'efficacité de l'isolant électrique est détruite. En variante, ce brevet enseigne que la couche tubulaire isolante en PTFE poreux peut être munie d'une gaine extérieure d'un matériau lisse et imperméable. Bien que cette fabrication variante évite que la couche de PTFE poreux soit imbibée par les fluides du corps, elle perd l'avantage biocompatible procuré par la surface extérieure, au contact des tissus, de PTFE expansé poreux. La présente invention concerne un conducteur implantable présentant des caractéristiques améliorées de résistance à la traction, d'excellente flexibilité, d'excellente isolation, une biocompatibilité améliorée et des valeurs commandées de l'allongement au cours de l'application de la traction au conducteur. On peut faire varierlavaleur de l'allongement sur les différentes portions de la longueur du conducteur. Le conducteur implantable comporte un conducteur électrique bobiné en hélice présentant une couche constituée d'un tube isolant élastomère entourant coaxialement lthélice formée par le conducteur bobiné en hélice. A son tour, la couche constituée du tube isolant élastomère est entourée coaxialement par une couche constituée d'un tube en PTFE poreux présentant une microstructure de noeuds interconnectés par des fibrilles. Au moins une portion de la longueur du PTFE poreux peut se trouver sous compression longitudinale, ce par quoi, les fibrilles de la microstructure qui se trouvent dans cette portion de la longueur présentent une apparence sensiblement cintrée et ondulée.En conséquence, cette portion de la longueur peut s'étirer ou s'étendre jusqu'à ce que les fibrilles de la microstructure soient redressées du fait de la traction appliquée à cette portion du conducteur. La totalité de la longueur d'un conducteur peut, si on le désire, être munie d'une gaine extérieure constituée d'un tube de PTFE poreux comprimé longitudinalement. Le terme "coaxial" est utilisé ici en relation avec l'axe longitudinal de lthélice formée par le conducteur bobiné en hélice, dont il y a au moins un. La gaine extérieure en PTFE poreux donne au conducteur d'excellentes propriétés de flexibilité, de biocompatibilité et de résistance à la traction tout en donnant simultanément au conducteur une valeur commandée d'extensibilité. La longueur des fibrilles du PTFE poreux doit être adéquate pour assurer la valeur nécessaire de flexibilité et d'extensibilité pour l'application prévue et doit de préférence être de dimension adéquate pour présenter une surface biocompatible acceptable pour les composants chimiques du sang auxquels la surface extérieure du conducteur sera exposée. Les longueurs préférées des fibrilles sont supérieures à environ 4 microns et de plus grande préférence supérieures à environ 10 microns. La longueur des fibrilles se mesure comme enseigné par le brevet U.S. 4 972 846. La couche d'isolant élastomère tubulaire entourant le conducteur bobiné en hélice assure une excellente isolation du fait que ces matériaux sont substantiellement imperméables aux fluides du corps. Ils sont désavantageux comme surface extérieure d'un conducteur car ils ne sont pas idéalement biocompatibles et sont connus chez certains patients comme provoquant des réactions défavorables des tissus. La gaine extérieure supplémentaire constituée d'un tube en PTFE poreux du conducteur de la présente invention fournit une surface biocompatible de qualité supérieure.Tandis que cette gaine extérieure poreuse risque d'être imbibée par les fluides du corps et que par conséquent, elle ne convient pas par elle-même comme matériau isolant électrique efficace aux fins d'implatations dans des corps vivants, la combinaison d'une gaine extérieure en PTFE poreux entourant une couche constituée d'un tube isolant élastomère imperméable offre une isolation biocompatible de qualité supérieure pour le conducteur. Le conducteur bobiné en hélice, dont il y a au moins un, utilisé avec la présente invention peut être un conducteur unique ou, en variante, peut être constitué de plusieurs fils électriques s'il faut plus d'un conducteur pour une application désirée. Le PTFE poreux présentant une microstructure de noeuds interconnectés par des fibrilles utilisé pour la gaine tubulaire extérieure du conducteur objet de l'invention est fabriqué conformément aux enseignements des documents 4 187 390 et 3 953 566. La gaine tubulaire de PTFE poreux peut présenter des fibrilles cintrées ou ondulées se traduisant par des caractéristiques d'étirage de façon semblable à ce qui est enseigné par les brevets U.S. 4 877 661 et 5 026 513. La figure 1 représente une section transversale du conducteur implantable de la présente invention dans lequel un conducteur électrique bobiné en hélice est coaxialement recouvert d'une couche constituée d'un isolant élastomère tubulaire et coaxialement recouverte à son tour d'une couche tubulaire extérieure de PTFE poreux présentant une microstructure de noeuds interconnectés par des fibrilles. La figure 2 représente une section transversale du conducteur implantable d'une première réalisation de la présente invention, la couche tubulaire extérieure de PTFE poreux étant représentée sous compression longitudinale avec laquelle les fibrilles de la microstructure présentent une apparence cintrée et ondulée. La figure 3 représente une section transversale du conducteur implatable d'une première réalisation de la présente invention, la couche tubulaire extérieure de PTFE poreux étant représentée sous traction avec laquelle les fibrilles de la microstructure sont sensiblement redressées. La figure 1 représente une section transversale du conducteur implantable 10 de la présente invention dans laquelle un conducteur électrique 12, bobiné en hélice, est coaxialement recouvert d'une couche tubulaire constituée d'un matériau élastomère 14 électriquement isolant tel que du silicone ou du polyuréthane. Le conducteur est en outre muni d'une gaine tubulaire extérieure coaxiale de PTFE poreux 16 présentant une microstructure de noeuds interconnectés par des fibrilles. Les matériaux élastomères sont définis ici comme étant des matériaux polymères qui, à la température ambiante peuvent, sous faible contrainte, s'étirer jusqu'à au moins deux fois leur longueur d'origine et, immédiatement après suppression de la contrainte, vont recouvrer de force approximativement leur longueur d'origine. Les figures 2 et 3 représentent des sections transversales d'une réalisation préférée, la figure 2 représentant le conducteur dans un état relaxé et la figure 3 représentant le conducteur sous traction longitudinale. Comme représenté sur la figure 2, si l'on met en place la gaine extérieure, constituée d'un tube en PTFE poreux, autour de la couche élastomère tubulaire isolante de façon que le tube en PTFE poreux se trouve dans une certaine mesure sous compression longitudinale, les fibrilles 22 qui interconnectent les noeuds 24 dans la microstructure du tube en PTFE poreux 16 vont prendre une apparence cintrée et ondulée due à la compression longitudinale appliquée au tube en PTFE poreux 16 lorsqu'on le met en place par-dessus le tube élastomère 14 au cours de la fabrication du conducteur. Lorsque l'on applique une contrainte de traction longitudinale au conducteur comme représenté par la figure 3, la caractéristique élastique du conducteur bobiné en hélice 12 et la caractéristique élastique du tube élastomère 14 permettent à ces composants de la fabrication du conducteur de s'allonger longitudinalement. De plus, les fibrilles cintrées 22 du tube en PTFE poreux 16, comme représenté précédemment sur la figure 2, peuvent s'allonger jusqu'à devenir des fibrilles redressées et tendues par suite de la traction appliquée, comme représenté sur la figure 3. On voit que la valeur de l'allongement du tube de PTFE poreux est fonction de la valeur de la compression longitudinale appliquée au tube de PTFE poreux au cours de la fabrication du conducteur et de la valeur, qui en résulte, du cintrage appliqué aux fibrilles. On met en place la gaine tubulaire extérieure de PTFE poreux 16 par-dessus la surface extérieure du tube élastomère 14. La relation entre le diamètre intérieur du tube en PTFE poreux et le diamètre extérieur du tube élastomère doit être telle qu'il n'y ait au maximum qu'une faible interférence lorsque l'on mesure ces diamètres respectifs sur les tubes à ltétat relaxé, sans contrainte appliquée. De préférence, il n'y a pas d'interférence entre ces diamètres respectifs. Le plus facile est de mettre en place le tube en PTFE poreux 16 par-dessus le tube élastomère 14 avant d'insérer le conducteur bobiné en hélice dans l'alésage du tube élastomère. Ceci évite tout risque pour le conducteur. Pour des fabrications impliquant un ajustement à le gère interférence entre les diamètres respectifs des deux tubes, on peut mettre en place le tube élastomère 14 sous une contrainte de traction adéquate pour provoquer une réduction significative de son diamètre extérieur avant de l'introduire dans le tube extérieur de PTFE poreux. De préférence, on applique cette contrainte de traction au moyen d'un fil métallique tirant fixé aux extrémités de l'alésage du tube élastomère, ce par quoi, il n'y aura pas d'interférence avec la surface extérieure du tube élastomère. On met alors en place la gaine tubulaire extérieure en PTFE poreux par-dessus le diamètre réduit du tube élastomère sous contrainte de traction. Après avoir mis en place la gaine tubulaire extérieure en PTFE poreux par-dessus le tube élastomère sous contrainte de traction, on supprime la contrainte exercée sur le tube élastomère. L'interférence diamétrale entre le tube en PTFE poreux et le tube élastomère se traduit par la fixation des deux tubes l'un à l'autre. En variante, au cours du processus de fabrication, on peut utiliser un adhésif biocompatible tel qu'un adhésif au silicone. Le tube en PTFE poreux se comprime longitudinalement en fonction de l'importance de la possibilité d'allongement, s'il y a lieu, que l'on désire pour le conducteur implantable fini. La compression longitudinale peut s'appliquer uniformément sur la longueur choisie du tube en PTFE poreux ou, en variante, la compression peut s'appliquer non uniformément si l'on désire avoir des caractéristiques différentes de possibilité d'allongement sur les différentes parties du conducteur. De préférence, on introduit, dans l'alésage du tube élastomère, le conducteur bobiné en hélice après achèvement de la fabrication isolante. Le conducteur bobiné en hélice, dont il y a au moins un, utilisé avec la présente invention peut etre un conducteur unique ou, en variante, peut comporter plusieurs fils électriques s'il faut plus d'un conducteur pour une application désirée. Des conducteurs multiples vont nécessiter d'isoler les différents conducteurs séparément l'un de l'autre, de préférence au moyen d'une couche d'isolant recouvrant la surface de chaque conducteur individuel. Dans le cas d'un unique conducteur bobiné en hélice, le conducteur peut, en option, être isolé séparément à l'intérieur de l'isolant à double couche, orienté coaxialement, de la présente invention. De préférence on applique à chaque surface de conducteur l'isolant couvrant la surface des conducteurs bobinés en hélice avant de bobiner les conducteurs en hélice. Pour des applications concernant le conducteur d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur, le conducteur est de préférence un matériau du type acier inoxydable au nickel MP35N. REVENDICATIONS 1. Conducteur implantable (10) caractérisé en ce qu'il comporte: a) au moins un conducteur électrique (12) bobiné en hélice; b) une gaine tubulaire (14), en polymère élastomère, recouvrant coaxialement le conducteur électrique bobiné en hélice, dont il y a au moins un; et c) une gaine tubulaire extérieure (16) en polytétrafluoroéthylène poreux présentant une microstructure de noeuds (24) interconnectés par des fibrilles (26). 2. Conducteur implantable selon la revendication i, caractérisé en ce que le polymère élastomère est un polymère élastomère thermodurcissable. 3. Conducteur implantable selon la revendication 2, caractérisé en ce que le polymère élastomère thermodurcissable est le silicone. 4. Conducteur implantable selon la revendication 1, caractérisé en ce que le polymère élastomère est un polymère élastomère thermoplastique. 5. Conducteur implantable selon la revendication 4, caractérisé en ce que le polymère élastomère thermoplastique est le polyuréthane. 6. Conducteur implantable selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'on fait adhérer, au moyen d'un adhésif au silicone, au moins une portion de la longueur de la gaine tubulaire extérieure en polyte'trafluoroe'thylène poreux à au moins une portion de la longueur de la gaine tubulaire en polymère élastomère. 7. Conducteur implantable selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins une portion de la longueur de la gaine extérieure (16) en polytétrafluoroéthylène poreux présente une microstructure de noeuds (24) interconnectés par des fibrilles cintrées (26) et par le fait que la portion de la longueur de gaine extérieure en polytétrafluoroéthylène poreux peut s'étirer élastiquement d'au moins 1,2 fois la longueur relaxée de la portion du conducteur implantable recouverte de polytétrafluoroéthylèhne poreux, puis reprendre sa longueur. 8. Conducteur implantable selon la revendication 7, caractérisé par le fait que la portion de la longueur de la gaine extérieure en polyétrafluoroéthylène poreux peut s'étirer élastiquement d'au moins 1,5 fois la ongueur relaxée de la portion du conducteur implantable recouverte de polytétrafluoroéthylène poreux, puis reprendre sa longueur. 9. Conducteur implantable selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la longueur des fibrilles est supérieure à environ 4 microns. 10. Conducteur implantable selon la revendication 9, caractérisé par le fait que la longueur des fibrilles est supérieure à environ 10 microns.