Brevet FR2690616A1 — publié le 19931105

Nouveau dispositif intra-utérin à usage contraceptif. La présente invention concerne un nouveau dispositif intra-utérin à usage contraceptif. Les dispositifs intra-utérins (DIU) ou stérilets sont des moyens contraceptifs déjà couramment utilisés. Le principe de base de leur mode d'action, ctest-à-dire l'introduction d'un corps étranger dans l'utérus pour empêcher la grossesse, est connu depuis l'antiquité. Plus récemment, on a conçu des DIU de formes variables, en divers matériaux, d'abord en argent ou en acier, puis en matériaux plastiques souples, destinés à empêcher l'implantation de l'ovule fécondé dans la muqueuse utérine, par un effet d'encombrement ou par une réaction inflammatoire. Vers 1965, on a observé que l'addition de cuivre aux DIU en augmentait l'efficacité, en exerçant une action spermicide. Les divers DIU actuellement disponibles sont tous basés sur le même principe (voir par exemple le brevet US 3 533 406) : ils ont généralement une forme de T dont - a) le corps vertical contient ou est entouré d'un fil de cuivre et - b) les bras horizontaux, en matière plastique souple, destinés à empêcher la chute du DIU, et qui sont liés au corps par un point d'ancrage flexible qui permet l'insertion dans le col de l'utérus. Le corps se termine par un fil de nylon permettant le retrait du DIU. Les dimensions des DIU sont adaptées aux dimensions moyennes de l'utérus (corps vertical : de 28 à 36 mm ; partie horizontale : de 30 à 35 mm), de telle sorte que, une fois mis en place, la partie horizontale occupe la partie supérieure de la cavité utérine et se déploie vers les orifices tubaires. Les DIU peuvent, chez un pourcentage non négligeable de patientes, provoquer des douleurs et des saignements anormaux qui sont principalement dus à la rigidité du dispositif et aux dommages qu'il cause à l'endomètre. Ceux-ci peuvent provoquer des contractions de l'utérus qui entraînent l'expulsion du dispositif. Toutes les améliorations de forme qui ont été apportées aux DIU visaient le même but : diminuer les risques d'hémorragies et d'expulsion par un assouplissement des bras, dont l'angle est réduit à moins de 900 (brevet US 3 937 217) ou dont la forme est plus courbée et la surface munie de spicules assurant une meilleure rétention sans toutefois blesser la paroi. Le principe de la forme en T n'a toutefois jamais été remis en question. Le dispositif selon la présente invention apporte au problème des blessures des parois utérines et de l'expulsion involontaire une solution tout a fait différente de celles envisagées précédemment. Au lieu de concevoir un dispositif en forme de T, l'inventeur a conçu un dispositif dont les deux bras forment un V, destiné à se positionner dans la cavité utérine de par son élasticité, la longueur et l'angle d'ouverture des bras étant calculés à cette fin. Le dispositif est réalisé dans une matière plastique inerte comme le polyéthylène, le polypropylène ou, de préférence, le polyuréthane. Sa forme en V lui est donnée en cours de fabrication, dans un moule approprié, mais sa flexibilité permet son maintien serré dans un tube inserteur avant la pose. Le DIU selon la présente invention est réalisé de manière à ce que l'écartement des bras du V forme, par rapport à l'axe médian, un angle de 450 environ. Ainsi il permet la mise en jeu de forces perpendiculaires aux bords de la cavité utérine dont l'angle d'ouverture moyen est de 350 . Ces forces dont la résultante est verticale sont suffisantes pour assurer son maintien en place mais elles ne sont toutefois pas assez importantes pour provoquer des contractions. Ainsi, dès son introduction dans la cavité utérine, le dispositif s'écarte et s'autopositionne. La forme du dispositif selon la présente invention est adaptée pour diminuer au maximum tout risque de blessure. Ainsi les bras du V sont en forme de demicylindres avec une extrémité distale arrondie ; ils sont reliés à leur base de manière flexible pour permettre leur maintien serré dans un tube inserteur et pour assurer leur écartement et leur autopositionnement dans la cavité utérine ; la longueur totale du dispositif est voisine de 40 mm ; la partie du dispositif située à la base du V comporte un point de fixation du fil de nylon destiné au retrait du dispositif. Chacun des bras du V a une longueur de 30 à 40 mm et une largeur de 1 à 2 mm. Comme tous les autres DIU disponibles, le dispositif selon la présente invention contient du cuivre, dont l'effet spermicide est établi. Pour augmenter la quantité de cuivre par DIU, celui-ci est présenté sous forme de lamelle formant une gaine autour de chaque bras du V. Cette gaine peut être pleine ou découpée en forme d'arêtes de poisson. Elle est prépliée en forme et ensuite adaptée autour du bras en matière plastique. Cette lamelle de cuivre présente de préférence un renflement central qui la renforce et diminue le risque de fragmentation dû au délitage du cuivre au cours du temps. La superficie de la gaine de cuivre est voisine de 200 mm2, par bras, et son épaisseur est voisine de 0,3 mm. Comme les autres DIU disponibles, le dispositif selon la présente invention est conditionné dans un tube inserteur muni d'un poussoir. La forme en V du DIU selon la présente invention lui apporte plusieurs avantages qui le distinguent des autres DIU existants - sa mise en place est beaucoup plus facile parce que dès qu il est poussé aux deux tiers de sa longeur, les bras du V s'écartent et il se propulse et s'autopositionne contre les bords de la cavité utérine - du fait de cet autopositionnement, on élimine le risque de perforation de la paroi supérieure de l'utérus (risque non négligeable avec les dispositifs en T qu'il faut introduire le plus haut possible dans la cavité utérine) - ainsi, la mise en place ne nécessite qutune mesure de la dimension du col de l'utérus et non une mesure totale de la cavité utérine ni un contrôle du positionnement par échographie ou radiographie - par sa forme et sa position, le DIU ne peut pas blesser la paroi utérine ce qui supprime donc les risques d'hémorragie et d'expulsion - par son positionnement contre les bords de la cavité utérine le DIU met le cuivre directement en contact avec la muqueuse utérine, chemin de passage obligé des spermatozoïdes, ce qui en augmente l'efficacité par rapport aux DIU en T dans lesquels le cuivre n'est présent que dans le corps vertical et doit diffuser, sans contact permanent avec la paroi utérine - par sa forme et sa position, le dispositif n'agit pas seulement en empêchant la nidation de l'oeuf fécondé mais plutôt en inhibant la montée des spermatozoïdes et, ainsi, en empêchant la fécondation, ce qui peut représenter un avantage éthique pour certaines patientes. L'exemple suivant décrit un mode de réalisation de l'invention sans toutefois en limiter la portée. Exemple Le DIU est réalisé en polyuréthane, moulé dans sa position définitive, c 'est-à-dire avec les bras écartés en V, à 450 par rapport à l'axe médian. Cet angle peut éventuellement être bloqué par un manchon de serrage à la base du V. Les dimensions du dispositif sont de 30 mm de long et 1,5 mm de large, pour la partie libre des bras ; ceux-ci ont la forme d'un demi-cylindre avec une extrémité distale arrondie. Le corps commun à la base des bras mesure 3 mm de haut et 3 mm de diamètre ; il a une forme cylindrique terminée par une demi-sphère dans laquelle un orifice permet la fixation d'un fil de polyéthylène destiné au retrait du DIU. En position fermée, dans le tube inserteur, l'ensemble du DIU a la forme d'un cylindre avec deux extrémités en demi-sphères. La partie libre des bras est enserrée dans une gaine de cuivre d'une pureté égale à 99,99 % ; celle-ci est constituée d'une lamelle prépliée en forme et ensuite adaptée autour du bras du DIU. La lamelle de cuivre peut être pleine ou découpée en arêtes de poisson ; sa superficie totale par bras est de 200 mm2 ; son épaisseur est de 0,3 mm, avec une arête centrale un peu plus épaisse pour la renforcer et éviter sa fragmentation au cours du temps, à cause du délitage du cuivre au contact des sécrétions utérines. REVEND ICAT IONS 1.- Dispositif intra-utérin à usage contraceptif, caractérisé en ce qu'il comporte deux bras formant un V dont la longueur et l'angle d'ouverture assurent son autopositionnement dans la cavité utérine. 2.- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les deux bras du V forment par rapport à l'axe médian, un angle de 450 environ. 3.- Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que sa longueur totale est voisine de 40 4.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 caractérisé en ce qu'il est réalisé en une matière plastique inerte. 5.- Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'il est réalisé en polyuréthane. 6.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les deux bras du V sont en forme de demi-cylindres avec une extrémité distale arrondie et sont reliés à leur base de manière flexible pour assurer à la fois leur maintien serré dans un tube inserteur et leur écartement et leur autopositionnement contre la paroi inférieure de la cavité utérine. 7.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que chacun des bras a une longueur de 30 à 40 mm. 8.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 caractérisé en ce que chacun des bras à une largeur de 1 à 2 mm. 9.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que chacun des bras est recouvert d'une gaine de cuivre d'une superficie voisine de 200 mm2 et d'une épaisseur voisine de 0,3 mm. 10.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que la base du dispositif comporte un point de fixation d'un fil de nylon destiné au retrait du dispositif.