Brevet FR2691627A1 — publié le 19931203

La présente invention concerne un conteneur ou sac destiné à envoyer une solution détergente ou de lavage dans les circuits et les filtres des appareils de dialyse. Il est connu que dans la dialyse extra-corporelle, on utilise de plus en plus, au fil des ans, des circuits et des filtres réalisés en matière plastique, utilisés pour n'effectuer qu'un seul cycle de traitement et que l'on jette après l'emploi. En particulier, cette tendance s'est développée dans les composants des appareils de dialyse qui viennent en contact avec le sang du patient. Ces circuits et filtres sont réalisés à partir de matières plastiques adéquates et, avant l'emploi, c'est-à-dire lors du raccordement au système circulatoire du patient, il est nécessaire de les laver avec une solution physiologique (par exemple, une solution de Na Cl à 0,9 %) dans le but d'éliminer également les traces ou résidus de substances utilisées au cours de la fabrication et de la finition, en particulier, pour la stérilisation des circuits et des filtres en question (comme par exemple le glycérol, l'oxyde d'éthylène, etc) Ceci n'est pas seulement conseillé sur le plan théra- peutique, étant donné que les substances en question, même sous forme de traces, peuvent être toxiques ou tout au moins nocives pour les patients qui sont soumis à une épuration du sang, mais est aussi imposé par des règles sanitaires précises. Dans le brevet italien 1 209 560 délivré le 30 août 1989 au nom de Pierrel Hospital Spa et cédé ultérieurement à la demanderesse, il est décrit un conteneur pour la distribution d'une solution de lavage dans les circuits et les filtres des appareils de dialyse. Dans ce brevet, il est décrit également un procédé particulier pour l'exécution de ce lavage, ainsi que divers circuits extra-corporels en variante, dans lesquels ledit procédé est applicable; la description du brevet mentionné est citée et fait partie intégrante de la description de la présente invention en vue de permettre sa parfaite compréhension. En particulier, dans le brevet en question, il est décrit un conteneur prévu pour remplir lesdites fonctions, comprenant deux chambres juxtaposées ou disposées côte à côte, indépendantes et ne communiquant pas entre elles, pouvant être reliées au circuit extra-corporel, côté sang, de l'appareil de dialyse. une première chambre contient une certaine quantité de solution physiologique que l'on fait circuler de façon continue dans le circuit afin de la renvoyer dans ladite chambre. On effectue ainsi un premier lavage du circuit pour enlever les substances toxiques qu'il contient éventuellement. Ensuite, on prélève de la deuxième chambre une certaine quantité de substance physiologique fraîche et que l'on introduit dans le circuit pour procéder au lavage final de ce dernier. Le circuit est ainsi prêt à être raccordé au patient à dialyser. Pour éviter que des résidus éventuels de solution physiologique ne stagnent dans la première chambre, il est prévu à l'intérieur de celle-ci, une cloison de séparation qui s'étend à partir de la base du conteneur, vers la partie opposée, à peu près jusqu'à la moitié de la hauteur de la chambre, et qui est disposée entre les deux raccords d'entrée et de sortie accouplés au circuit, de manière à créer un trajet obligatoire de la solution physiologique circulant dans ladite première chambre. Cette cloison de séparation a donné de bons résultats, mais toutefois, dans certaines conditions limites (par exemple quand la teneur en résidus de substances toxiques dans le circuit à laver est relativement élevée, ou en raison de la nature même de ces substances toxiques ou encore par suite de la vitesse de circulation de la solution physiologique dans ladite chambre) on a pu constater la présence de résidus, comme mentionné plus haut. La présente invention a pour objet de réduire plus encore les risques de formation desdits résidus. L'objet de la présente invention concerne un conteneur souple, en matière plastique, pour le lavage et l'incor- poration en service de circuits et de filtres permettant la circulation extra-corporelle du sang des appareils de dialyse comprenant, au moins, une première chambre étanche contenant une première quantité prédéterminée de solution physiologique saline et, au moins, une deuxième chambre étanche, contenant une seconde quantité prédéterminée de solution physiologique saline, lesdites première et deuxième chambres étant indé- pendantes et sans communication fluidique entre elles, ladite première chambre étant dotée de deux raccords d'entrée et de sortie en communication fluidique avec ledit circuit, ladite deuxième chambre étant dotée d'un raccord d'entrée et de sortie unique, en communication fluidique avec ledit circuit, caractérisé en ce que ladite première chambre est en forme de u renversé dont les bras sont espacés axialement l'un par rapport à l'autre, et qui se prolongent, à partir desdits deux raccords, en direction de la partie opposée dudit conteneur, en correspondance avec ladite partie, et se raccordent entre eux par l'intermédiaire d'une section courbe, ladite deuxième chambre étant disposée axialement entre lesdits bras de ladite première chambre et s'étendant, à partir dudit raccord unique, vers la partie opposée dudit conteneur, lesdites première et deuxième chambres étant séparées entre elles par, au moins, une cloison étanche thermosoudée. Dans une forme de réalisation préférée, le conteneur est en matériau thermoplastique transparent et lesdites première et deuxième chambres sont adjacentes entre elles. Dans une autre forme de réalisation préférée de l'inven- tion, le conteneur comprend une troisième chambre étanche, normalement vide et dotée d'un raccord d'entrée et de sortie en communication fluidique avec ledit circuit, ladite troisième chambre étant disposée extérieurement de manière à être adjacente à un bras de ladite première chambre et étant séparée dudit bras par, au moins, une cloison étanche thermosoudée. Les caractéristiques spécifiques et avantages de la présente invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description suivante d'une forme de réalisation préférée, faite à titre d'exemple non limitatif et en regard des dessins annexés, dans lesquels: la Fig l représente la vue en coupe d'un conteneur selon la présente invention; la Fig 2 représente la vue du conteneur de la Fig 1, prise suivant la coupe I-I; la Fig 3 représente la vue en coupe d'un conteneur selon la présente invention, d'une forme de réalisation différente, relié à un exemple schématique d'un circuit à laver. En se référant à la Fig 1, le conteneur 10, réalisé en forme de poche ou de sac souple en matière plastique, de préférence transparent, dans lequel il est défini deux chambres indépendantes 11 et 12, étanches aux fluides et sans communication hydraulique La chambre 11 s'étend à partir de la base 13 du conteneur, jusqu'au sommet de celui-ci, et est en forme de U renversé, dont les bras 15 et 16 sont espacés axialement entre eux et raccordés entre eux au moyen d'une section courbe 17. En correspondance avec la base 13 du conteneur, la chambre 11 présente deux raccords 18, 19 d'entrée et de sortie, susceptibles d'être reliés à un circuit de circulation extra-corporelle du sang, des appareils de dialyse illustrés sur la Fig 3 et dont la structure sera décrite ci-dessous. Les raccords 18, 19 sont dotés de fermetures à cône à amorce de rupture (aptes à garantir la stérilité et un débit optimal) et de valves, par exemple à mâchoires de serrage, pouvant être ouvertes et fermées à volonté, par exemple, du type utilisé dans des conduites de phléboclyse. De préférence, les bras 15, 16 et la section courbe 17 de la chambre 11 ont une section transversale sensiblement constante. Dans la position axiale située le plus à l'intérieur par rapport à ladite chambre 11, c'est-à-dire entre les bras 15, 16, il est prévu une chambre 12 qui se prolonge, à partir de la base 13 du conteneur, vers la partie opposée, pour se raccorder à la section courbe 17. A titre indicatif, la hauteur de la chambre 12 est égale ou supérieure à la moitié de la hauteur maximale de la chambre 11. Bien que les chambres 11, 12 aient été représentées adjacentes entre elles, celles-ci peuvent être réalisées légèrement espacées entre elles tout en conservant, naturellement, la configuration générale décrite. En face de la base 13, la chambre 12 est dotée d'un raccord d'entrée/sortie 20, pouvant être raccordé au circuit de circulation extra-corporelle du sang, des appareils de dialyse illustrés sur la Fig 3. Comme représenté également sur la Fig 2, les chambres 11, 12 sont divisées entre elles par une cloison hermétique thermosoudée 21; afin d'assurer une fiabilité maximale sur le plan de l'étanchéité, la cloison thermosoudée est constituée, de préférence, par deux parois thermosoudées, de préférence, parallèles entre elles. Des parois thermosoudées analogues définissent la courbure extérieure 22 de la section 17 et les bords périphériques 23 du conteneur 10. La Fig 3 représente le conteneur 10 ' analogue à celui de la Fig 1, pourvu d'une chambre supplémentaire étanche 24, dotée d'un raccord 25 d'entrée/sortie susceptible d'être raccordé au circuit de circulation extra-corporelle du sang des appareils de dialyse, dont les caractéristiques correspondent à celles des raccords 18, 19, 20 de la Fig l. La chambre 24 est adjacente au bras 16 de la chambre 11 et au bord périphérique correspondant 23 du conteneur 10 '; les deux chambres 24, h I sont divisées entre elles par une double paroi étanche thermosoudée 26. De façon analogue, les bords périphériques 27 sont définis par des parois étanches thermosoudées. Comme on peut le voir, la chambre 11 contient une certaine quantité de solution physiologique saline dont le niveau est indiqué par 28 pour permettre à la chambre 11 de recevoir une addition de liquide, tandis que la chambre 12 est remplie d'une certaine quantité de solution physiologique saline à laquelle on peut ajouter d'autres substances, telles que par exemple des substances pharmaceutiques pour soutenir la pression artérielle du patient. Au contraire, la chambre 24 est vide, pour recevoir la solution physiologique saline après le lavage du circuit 29. La Fig 3 représente schématiquement le circuit extra- corporel 29, côté sang, auquel est incorporée l'unité de dialyse 30, reliée au conteneur 10 ou 10 ' par l'intermédiaire des raccords 18, 19, 20 et 25. Le circuit comprend une première branche 31, susceptible d'être reliée au raccord 19 ou 20, dans laquelle est incorporée une pompe 32, par exemple de type à galets, qui assure le pompage et la circulation dans la direction indiquée par les flèches 33. L'unité de dialyse 30 comprend un filtre 34, de type à membrane semiperméable, et est dotée de raccords d'entrée et de sortie de solution de dialyse, comme indiqué par les flèches 35. A la sortie de l'unité 30, il est prévu une seconde branche de conduite 36, susceptible d'être réunie au raccord 18 ou 25 (dans le cas présent, la chambre 24). La solution physiologique saline de lavage contenue dans la chambre 11 traverse le raccord 19 et, sous l'impulsion de la pompe 32, circule dans le circuit 29 en direction des flèches 33 pour revenir, par la branche de conduite 36, dans la chambre 11 par le raccord 18. Le circuit de circulation de la solution de dialyse 35 est fermé. La solution physiologique remonte ainsi dans le bras 16 et en suivant le trajet de la section courbe 17, descend dans le bras 15 pour revenir au circuit 29 de manière à effectuer le cycle suivant. Les substances toxiques contenues dans le circuit sont donc enlevées et évacuées dans la chambre 11. Lorsque le lavage est terminé, le raccord 19 est fermé et la branche de conduite 31 est raccordée au raccord 20 de la chambre 12 (comme indiqué en tirets sur la Fig 3), la solution physiologique fraîche contenue dans la chambre 12 est introduite dans le circuit 29 et, grÉce à l'action de la pompe 32, refoule la solution physiologique de lavage, dans la direction des flèches 33, vers la chambre 11 après avoir traversé le raccord 18. La solution physiologique de lavage, de même que la solution fraîche sont ainsi collectées dans la chambre 11. On ferme ensuite le raccord 18, de manière à isoler ainsi le conteneur 10, et les branches 31, 36 du circuit sont reliées, respectivement, à A et V qui représentent les excédents du système artériel et veineux du patient à dialyser. En même temps, le circuit de circulation de solution de dialyse 35 est ouvert. Les opérations décrites plus haut se rapportent au conteneur 10 de la Fig 1, muni de chambres 11 et 12; en ce qui concerne le conteneur 10 ' illustré sur la Fig 3, doté de la chambre supplémentaire 24, les opérations de lavage du circuit 29 sont sensiblement identiques, à l'exception du fait que la solution physiologique de lavage et la solution fraîche sont déchargées dans la chambre 24 au lieu de revenir dans la chambre 11 par la branche de conduite 36, à travers le raccord , comme représenté en tirets sur la Fig 3. D'après la description du conteneur 10, 10 ' on notera que la présence de la section de trajet courbe 17 qui met en communication hydraulique les deux bras 15, 16 de la chambre 11 élimine les angles quelconques ou "zones mortes" dans cette chambre, de sorte que les effets dfis à la stagnation de la solution physiologique de lavage sont éliminés. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés, mais elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art sans que l'on ne s'écarte de l'esprit de l'invention. REVENDICATIONS 1 Conteneur souple en matière plastique pour le lavage et l'incorporation en service de circuits et de filtres de circulation extra-corporelle du sang, des appareils de dialyse comprenant, au moins, une première chambre ( 11) étanche, contenant une première quantité pré-déterminée de solution physiologique saline et, au moins, une deuxième chambre ( 12) étanche, contenant une seconde quantité prédéterminée de solution physiologique saline, lesdites première et deuxième chambres étant indépendantes et sans communication f luidique, ladite première chambre ( 11) étant dotée de deux raccords d'arrivée et de sortie ( 18, 19) susceptibles d'établir une communication fluidique avec ledit circuit, ladite deuxième chambre ( 12) étant dotée d'un raccord d'entrée et de sortie unique ( 20) susceptible d'établir une communication fluidique avec ledit circuit, caractérisé en ce que ladite première chambre ( 11) est en forme de U renversé dont les bras ( 15, 16) sont espacés axialement l'un de l'autre et qui s'étendent à partir desdits deux raccords, en direction de la partie opposée dudit conteneur, en correspondance avec ladite partie, se raccordant entre eux par une section courbe ( 17), ladite deuxième chambre ( 12) étant disposée axialement entre lesdits bras de ladite première chambre ( 11) et se prolongeant, à partir dudit raccord unique ( 20) vers la partie opposée dudit conteneur, lesdites première et deuxième chambre étant divisées entre elles par une cloison de séparation étanche thermosoudée ( 21). 2 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdites première et deuxième chambres ( 11, 12) sont adjacentes entre elles. 3 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est réalisé en matière thermoplastique transparente. 4 Conteneur selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend une troisième chambre étanche ( 24), normalement vide, et dotée d'un raccord d'arrivée et de sortie 2691627 ( 25) susceptible d'établir une communication fluidique avec ledit circuit, ladite troisième chambre ( 24) étant adjacente, extérieurement, à un bras ( 16) de ladite première chambre ( 11) et étant séparée dudit bras par, au moins, une cloison étanche thermosoudée ( 26).