Brevet FR2695038A1 — publié le 19940304

La présente invention concerne un dispositif autonome d' hémodialyse. L' hémodialyse, appelée communément "rein artificiel", recouvre un processus d' épuration du sang, par phénomène d' osmose, qui consiste à éliminer les déchets organiques (urée, créatinine, acide urique, etc...) et les surcharges hydroélectriques (eau et sels minéraux) qui ne sont plus éliminés naturellement en raison d' une déficience rénale, et à normaliser 1' équilibre hydroélectrolytique du plasma. Ce phénomène d' osmose se réalise dans un dispositif à membranes semiperméables appelé dialyseur, entre le liquide sanguin d' un patient et une solution de composition électrolytique voisine de celle du liquide extra-cellulaire, obtenue par dilution d' un concentré dans de 1' eau ultra-pure. Cela nécessite notamment d' organiser une circulation extracorporelle du sang du patient pour en permettre la rencontre avec le bain de dialyse. Pour que 1' hémodialyse soit réalisée avec succès, il est nécessaire de disposer d' un appareillage qui permette d' assurer: - une concentration convenable du bain de dialyse en produit de base que contient le concentré (généralement acétate ou bicarbonate) - le maintien de la température du bain de dialyse au voisinage de la température du corps humain (37 O C) - la circulation du bain de dialyse au débit et à la pression transmembranaire convenables dans le dialyseur - 1' élimination éventuelle de bulles d' air dans les circuits de circulation, notamment du sang - le retour du sang épuré dans le corps du patient sous une pression convenable Les appareils d' hémodialyse existants répondent à ces conditions, mais en requérant une mise en oeuvre complexe de matériel encombrant, lourd, fragile, coûteux, ainsi qu' une infrastructure importante.En effet, d' une part ces appareils utilisent des concentrés de bain de dialyse qui sont lourds à transporter, volumineux à stocker, et dont la dilution est effectuée et régulée au fur et à mesure de 1' hémodialyse par des moyens automatiques en y incorporant en continu de 1' eau ultrapure, nécessitant ainsi une source permanente d eau ultrapure, compte tenu de la consommation de 1' appareil et de la durée d' une hémodialyse. D' autre part ces appareils font appel à une série de dispositifs complexes d'automation du fonctionnement et de contrôles électroniques, lesquels exigent une alimentation en courant électrique stabilisée et fiable. Cela conduit à ce que les appareils existants sont extremement coûteux en fabrication, utilisation, et maintenance. De plus leur complexité requiert, en cas de problème de maintenance, 1' intervention de personnes qualifiées dans les techniques employées, et qui ne sont pas du ressort du corps médical. Tous ces inconvénients font que les appareils existants ne sont accessibles qu' à des structures importantes, à fort potentiel financier, et faisant appel pour la maintenance, à du personnel qualifié non médical formé par les constructeurs. Pour ces raisons, ils sont en pratique inexploitables dans des pays où le développement économique etlou technologique ne permet pas de répondre à ces conditions, ainsi que dans les situations d' urgence. Le but de la présente invention est de proposer un dispositif simple et de maintenance aisée, au moins par du personnel médical, et qui, pour son fonctionnement, ne nécessite pas de source d' alimentation continue en eau purifiée, ni d' alimentation électrique stabilisée. L' invention vise aussi à proposer un dispositif de faible encombrement par rapport aux appareils existants, qui puisse fonctionner de manière autonome, qui soit aisément transportable, et qui puisse être facilement installé sur le lieu d' utilisation. Selon sa caractéristique principale, la présente invention concerne un dispositif d' hémodialyse du type comportant des moyens propres à assurer la rencontre, dans un dialyseur (1) muni de membranes semi-perméables, d' une circulation en circuit fermé (13), (14) de liquide sanguin d' un patient et d' une circulation en circuit fermé (11), (12) d' un bain de dialyse entre le dit dialyseur (1) et un réservoir (4) contenant un volume prédéterminé dudit bain de dialyse. Le fait de prévoir d' organiser en circuit fermé la circulation du bain de dialyse permet, de manière particulièrement avantageuse, de ne plus avoir recours, ni à une alimentation continue en eau purifiée, ni à un système de dosage automatique de la dilution d' un concentré au fur et à mesure du processus d' hémodialyse, ni à un système compliqué de détermination de la masse d' eau retirée au patient. En effet, selon 1' invention, on prépare, préalablement à 1' hémodialyse, la solution de bain de dialyse à partir de dialysat en poudre, à 1' usage instantané, et d' un volume prédéfini d' eau purifiée en respectant de manière aisée la concentration prescrite en principe actif du bain de dialyse. L'organisation de la circulation du bain de dialyse en circuit fermé n' est pas préjudiciable au résultat de 1' hémodialyse pourvu que le volume de départ et la concentration en principes actifs soient adaptés avec le temps de dialyse et avec le poids du patient. En pratique, un réservoir (4) de 20 litres sera remplacé toutes les deux heures. De plus, cette circulation en circuit fermé permet avantageusement de ne pas avoir recours à des moyens complexes de mesure de la perte de poids en eau du patient. Celle-ci est directement visualisée par 1' augmentation de volume de bain de dialyse dans le réservoir (4) au fur et à mesure du déroulement du processus d' hémodialyse. Cette augmentation de volume et la modification de la concentration du bain de dialyse auxquelles elle conduit sont négligeables sur 1' efficacité de 1' hémodialyse. Le réservoir (4), selon 1' invention, est avantageusement en matériau transparent ou translucide et présente une graduation volumique sur une portion de sa surface, pour permettre une telle visualisation. Une autre caractéristique du dispositif selon 1' invention est 1' utilisation avantageuse de dialysat sous forme de poudre. Ceci permet de réduire considérablement la masse transportée, et par conséquence, les coûts de transport, de stockage et de préparation. L' utilisation de poudre est rendue possible par 1' organisation en circuit fermé du bain de dialyse et par la préparation extemporanée et en une seule fois de la solution de ce bain de dialyse. En effet, dans les appareils classiques, le recours à une dilution en continu conduit à la nécessité d' utiliser un concentré sous forme liquide, car 1' utilisation de poudres requiérerait un appareillage encore plus complexe pour assurer un dosage précis, un mélange et une dilution homogènes au fur et à mesure du processus d' hémodialyse. En outre la circulation en circuit fermé du bain de dialyse évite d' avoir besoin, comme c' est le cas avec les appareils existants, de puissants moyens de chauffage pour porter rapidement 1' eau purifiée, provenant d' une alimentation continue en eau froide, à la température de fonctionnement adéquate, environ 37 C. La préparation du bain de dialyse se fait avec une quantité prédéterminée d' eau adoucie ou ultrapure selon les cas, amenée à une température proche de 37 C par un moyen de chauffage indépendant de 1' appareil, ce dernier assurant le maintien à cette température par un thermoplongeur à thermostat (9). Selon 1' invention, d' autres caractéristiques avantageuses du dispositif sont les suivantes: - lesdits moyens de circulation en circuit fermé dudit bain de dialyse sont constitués à 1' aide de tubes en silicone, un premier tube (11) reliant ledit réservoir (4) à une entrée-bain de dialyse dudit dialyseur (1) et un second tube (12) reliant une sortie-bain de dialyse dudit dialyseur (1) audit réservoir (4) en traversant une première pompe (2) de préférence de type péristaltique; - lesdits moyens de circulation en circuit fermé dudit bain de dialyse comportent, sur chacun des tubes, de préférence à proximité de leur entrée dans ledit réservoir (4), un dispositif (7), (7') de fermeture par écrasement du tube permettant d' ajuster la dépression souhaitée pour retirer la quantité voulue d' eau du sang du patient, à travers les membranes du dialyseur (1); ce circuit comportant un minimum de joints, évite le développement de germes et est facilement stérilisé à 1' eau bouillante. - le dispositif comporte des moyens de chauffage thermostatés (9) du volume contenu dans le dit réservoir, constitués de préférence par une résistance chauffante de type thermo-plongeur; le fait de réchauffer dans ledit réservoir, en une seule fois, évite le besoin d' un système de dégazage constamment en marche pour enlever les gaz dissous dans 1' eau d' arrivée des appareils classiques; - le dispositif comporte des moyens de mesure de la température (10), du débit (8), et de la pression (6) du dialysat circulant dans lesdits premier (11) et second (12) tubes; un thermomètre (10) étant de préférence placé sur le chemin dudit premier tube (11), et un manomètre (6) et un débimètre (8) étant de préférence placés sur le chemin dudit second tube (12)en amont de ladite première pompe (2); Le circuit sanguin ne diffère pas de celui des appareils existants et comporte les moyens de mise en circulation en circuit fermé dudit fluide sanguin, constitués de tuyaux en matière plastique biocompatible, un premier tuyau (13) reliant un point de prélèvement sanguin du patient à une entrée-sang dudit dialyseur (1) en traversant une seconde pompe (3) péristaltique et un second tuyau (14) reliant une sortie-sang dudit dialyseur (1) à un point de retour sanguin du patient en traversant un piège à bulles (15). Ce circuit comporte également un manomètre (5) de contrôle de la pression à laquelle le sang est ré-injecté dans le corps du patient, le branchement pour la perfusion de sérum physiologique (16) et 1' injection d' anti-coagulant (17). On décrira maintenant plus en détail le mode de mise en oeuvre et d' utilisation de 1' appareil réalisé selon cette invention, et dont les éléments constitutifs essentiels sont représentés de manière schématique sur la Figure ci-après, afin de mieux faire comprendre les caractéristiques essentielles et les avantages, étant entendu toutefois que cette forme de réalisation est choisie à titre d' exemple et qu' elle n' est nullement limitative. Préparation du circuit du bain de dialyse. Le réservoir (4) doit etre bien sèché, exempt de toute humidité, et bien bouché, pour éviter tous développements éventuels de germes depuis la dernière utilisation. Sinon, rincer avec de l'eau bouillante quelques minutes, puis sècher avec un sèche-cheveux jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de traces d'humidité. Verser de l'eau ultrapure chauffée à 37 O C (ou simplement de l'eau potable, adoucie, dans le cas d'insuffisance rénale aigüe) dans le réservoir (4) jusqu'au trait de 20 litres. Verser ensuite le dialysat en poudre à usage instantané en remuant avec un agitateur en verre ou en inox. La poudre se dissout facilement. Mettre en marche le chauffage thermostaté (9) pour maintenir le dialysat à 370 C en agitant, de temps à autre, manuellement ou mécaniquement. Ouvrir les deux dispositifs de fermeture par écrasement du tube (7) et (7') sur l'appareil. Les tubes en silicone (11) et (12) sont reliés ensemble par un raccord rapide, hors dialyseur (1), et contiennent de l'eau bouillie, refroidie de la dernière utilisation. Cette eau, lors de la nouvelle dialyse, sert de relais pour la nouvelle stérilisation à l'eau bouillante du circuit de dialysat. L'extrémité du tube (11) est plongée dans l'eau bouillante et l'extrémité du tube (12) dans un récipient d' évacuation. La pompe (2) est mise en marche pendant 5 minutes à vitesse très lente. Ainsi le circuit du bain de dialyse, en silicone, est stérilisé.Puis l'extrémité du tube (11) est placée dans le réservoir (4), l'eau restante dans les tubes est chassée, l'extrémité du tube (12) est aussi placée dans le réservoir, et on augmente la vitesse de la pompe (2) pour mieux mélanger la solution du bain de dialyse dans le réservoir. Le circuit du bain de dialyse est prêt à fonctionner. Montage du circuit sanguin. Les principes de ce circuit sont identiques sur tous les appareils, seuls les modèles et les longueurs des parcours sont différents. Monter le dialyseur (1) sur son support. Monter le tuyau (13), ou ligne artérielle à la pompe à sang (3) et connecter à 1' entrée "artère" du dialyseur (1). Connecter ses deux petites lignes à un flacon, ou sac, de sérum physiologique (16) et à une seringue de 30 ml (17) remplie d'héparine diluée préalablement. Monter le tuyau (14), ou ligne veineuse, en le connectant à 1' entrée "veine" du dialyseur. Brancher aussi le manomètre de pression veineuse (5). Remplir totalement les lignes (13) (14) et le dialyseur (1) de sérum physiologique en faisant marcher la pompe à sang (3). Connection des circuits sanguin et de dialysat. Arrêter la pompe à dialysat (2). Connecter le tube (11) sur 1' entrée dialysat, du côté veine, du dialyseur (1). Connecter le tube (12) avec la sortie dialysat, du côté "artère" du dialyseur (1). Remettre la pompe à dialysat (2) en marche. Quand le thermomètre (10) indique 370C, le chauffage par thermo-plongeur s'arrête, lui aussi. L'appareil est alors prêt au remplacement du sérum physiologique dans les lignes par le sang du malade, et l'hémodialyse commence. Réglages au cours de 1' utilisation. Au point de vue température, l'appareil permet une plage d'écart de 360C à 380C. Au delà, un système d'alarme sonore fonctionnera. La dépression, ou pression négative dans le circuit de dialysat se règle par deux robinets (7) et (7') car la pompe (2) tire d'une façon constante dans le circuit. Quand on ferme un peu le robinet (7) le manomètre (6) commence à chuter. Pour stabiliser cette pression négative, sans diminuer le débit souhaitable dans l'échange avec le circuit sanguin dans le dialyseur (1) , on a besoin d'un autre le robinet (7') pour que le débimètre (8) indique toujours entre 400 à 500 ml par minute. La dépression dans le circuit de dialysat attire des petites molécules du sang, dont l'eau, vers le réservoir (4). L'augmentation de volume dans le réservoir gradué (4) signifie la perte de volume, ou de poids du malade que l'on désire enlever à chaque dialyse. Le règlage de la dépression, indiquée par le manomètre (6), combiné avec le temps, donne le volume d'eau à tirer du corps du malade. En sachant le volume d'eau déjà tiré dans le réservoir et le temps qui reste à dialyser, on règle la dépression en conséquence. Un système d'alarme sonore contrôle ainsi la variation tolérable de la dépression, ou la pression négative, par le manomètre (6). Au bout de deux heures de dialyse, loin d'être saturé en déchets organiques, mais dans un but de performance, on change le réservoir (4), déjà utilisé, avec un réservoir de bain de dialyse tout neuf chauffé à 370C comme le premier. Ainsi on peut faire face à toutes les situations, en volume corporel, ou en temps de dialyse, en partant d' un poids moyen du corps de 60 kg et d' un temps moyen de dialyse de 4 heures. Au point de vue circuit sanguin, le règlage se fait avec la vitesse de la pompe (3), sous le contrôle du manomètre de la pression veineuse qui déclenche une alarme sonore si la plage de tolérance est dépassée. Un piège à bulles (15) qui a fonction d'arrêter toutes les bulles d'air entrées par accident dans le circuit sanguin, contribue aussi à déclencher l'alarme quand le volume d'air est important, faisant diminuer la pression voulue au règlage. Conservation entre les deux séances d' hémodialyse. Après une séance d'hémodialyse le circuit sanguin, lignes (13) et (14), est jeté, ainsi que le dialyseur (1). Les deux tubes (11) et (12) du circuit de dialysat se connectent entre eux-memes au niveau du dialyseur (1) par un raccord rapide. On rince tous ces tubes en silicone par de l'eau simple, puis par de l'eau bouillante et enfin on connecte les deux bouts libres ensemble pour garder cette eau bouillie dans son circuit. Seuls des tubes en silicone peuvent supporter la chaleur élevée et répètée pour ces stérilisations à la chaleur. Les deux réservoirs sont ensuite lavés et rincés soigneusement, puis sèchés correctement avec un sèchoir à air chaud jusqu'à absence totale des traces d'humidité et enfin refermés à chaud avec leur bouchon hermétique. Ainsi les germes ne peuvent pas se développer dans le circuit pendant le temps de repos, et on évite de cette façon d' effectuer la désinfection par des produits chimiques coûteux, et nécessitant un rinçage méticuleux. REVENDICATIONS 1/ Dispositif d'hémodialyse, du type comportant des moyens propres à assurer d'une part la circulation de liquide sanguin entre un patient et un dialyseur (1) muni de membranes semi-perméables; caractérisé en ce qu'il comporte des moyens propres à organiser, d'autre part, grâce à une pompe (2) la circulation en circuit fermé d'un bain de dialyse entre ledit dialyseur (1) et un réservoir (4) contenant un volume prédéterminé de ce bain de dialyse, appelé communément dialysat. 21 Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit bain de dialyse est obtenu par dilution, avant de commencer la dialyse, de dialysat sous forme de poudre à usage instantané, dans un volume prédéterminé d'eau pure, contenu dans ledit réservoir (4), 31 Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que ledit réservoir (4) est en matériau transparent ou tranlucide, muni d'un bouchon assurant l'étanchéité après stérilisation à l'air chaud, et présente une graduation volumique, au moins sur une portion de sa surface, permettant la lecture immédiate du volume d'eau perdu par le patient. 41 Dispositif selon l'une quelconque des revendications I à 3, caractérisé en ce qu' il comporte des moyens de chauffage thermostatés (9) du volume contenu dans ledit réservoir (4), constitués de préférence par une résistance chauffante de type thermo-plongeur. 5/ Dispositif selon l'une quelconque des:revendications 1 à 4, caractérisé en ce que lesdits moyens de circulation en circuit fermé dudit bain de dialyse sont constitués au moyen de tubes en silicone, ou équivalent supportant plus de 1200C pour permettre leur stérilisation à 1' eau bouillante et à 1' air chaud, un premier tube (11) reliant ledit réservoir (4) à une entrée-dialysat dudit dialyseur (1), et un second tube (12) reliant une sortie-dialysat dudit dialyseur (1) audit réservoir (4) en traversant la pompe (2). 6/ Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que lesdits tubes (11, 12) assurant la circulation du bain de dialyse sont munis chacun, du préférence à proximité de leur entrée dans ledit réservoir (4), d' un dispositif de fermeture par écrasement (7), (7'), permettant d'ajuster la dépression à la valeur scclhaitée pour retirer la quantité voulue d'eau du sang du patient, à travers les membranes du dialyseur (1), en évitant les contaminations du fait de leur absence de joints. 7/ Dispositif selon la revendication 5 ou 6, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de mesure de la température (10), du débit (8) et de la pression (6) du bain de dialyse circulant dans lesdits premier (11) et second (12) tubes ; un thermomètre (10) étant de préférence placé sur le chemin dudit premier tube (11), un manomètre (6) et un débimètre (8) étant de préférence placés sur le chemin dudit second tube (12) en amont de ladite première pompe (2).