Brevet FR2691364A1 — publié le 19931126

REIN ARTIFICIEL AVEC DISPOSITIF DE FILTRATION DU LIQUIDE DE DIALYSE La présente invention est relative au domaine du traitement extracorporel du sang par dialyse grâce à un hémodialyseur dont l'un des compartiments est parcouru par du liquide de dialyse. Plus particulièrement, l'invention concerne un rein artificiel dans lequel le circuit de liquide de dialyse comporte un ultrafiltre destiné à débarrasser le liquide de dialyse des microorganismes et éventuellement des éléments pyrogènes qu'il pourrait contenir. Avec le développement des hémodialyseurs à haute perméabilité, on a vu s'accroître l'intérêt pour l'utilisation d'un liquide de dialyse ayant de bonnes qualités biologiques En effet, bien que, pour purifier le sang à traiter, on souhaite que le sens des échanges dans l'hémodialyeur soit du compartiment sang vers le compartiment liquide de dialyse, il n'est pas exclu qu'il y ait à l'inverse des transferts du liquide de dialyse vers le sang, notamment par diffusion ou même par convection dans le cas o la pression dans le compartiment liquide de dialyse deviendrait supérieure à la pression existant dans le compartiment sang. Aussi, le brevet US 4 834 888 propose un rein artificiel comportant un filtre pour stériliser en ligne le liquide de dialyse avant son entrée dans l'hémodialyseur Selon ce document, le filtre utilisé pour stériliser le liquide de dialyse comporte deux compartiments séparés par une membrane capable de retenir les germes Le liquide provenant d'une source de liquide de dialyse est filtré en totalité à travers ce filtre avant de pénétrer dans l'hémodialyseur Afin d'éviter le colmatage du filtre, il est prévu selon ce document, de rincer à la fin de chaque séance d'hémodialyse ainsi qu'éventuellement en cours de séance, le compartiment relié à la source de liquide de dialyse. A cette fin, ce compartiment possède une sortie reliée à la canalisation d'évacuation du liquide de dialyse usagé provenant de l'hémodialyseur. Lors de la phase de rinçage du filtre, l'opération de stérilisation du liquide par filtration est arrêtée; le liquide pénétrant dans le filtre balaie alors la surface de la membrane afin de décrocher les germes et éléments pyrogènes qui s'y sont déposés, puis rejoint directement la canalisation d'évacuation du liquide de dialyse usagé. Afin de vérifier l'intégrité de la membrane de ce filtre de stérilisation, ce document décrit un test particulier réalisé entre deux séances de dialyse Ce test implique l'introduction d'air à l'intérieur d'une partie au moins du circuit de liquide de dialyse et ne peut donc être effectué que lorsque l'hémodialyseur est déconnecté de l'appareil de dialyse. Ainsi, le dispositif décrit dans ce document présente l'inconvénient de ne pas permettre de vérifier, en cours d'utilisation, l'intégrité et 1 5 l'efficacité de la membrane du filtre. La présente invention a pour objet un rein artificiel permettant de vérifier en permanence le bon état de l'ultrafiltre sans arrêter son fonctionnement. La présente invention a également pour objet un rein artificiel permettant à son utilisateur d'être averti en cas de colmatage ou de rupture de la membrane filtrant le liquide de dialyse. A cette fin, la présente invention propose un rein artificiel comportant un hémodialyseur comprenant au moins deux compartiments séparés par une membrane permettant la dialyse du sang, le premier compartiment étant parcouru par le sang à traiter, le second compartiment étant traversé par un circuit de liquide de dialyse, le circuit de liquide de dialyse comportant en amont de l'hémodialyseur, au moins un ultrafiltre comportant deux chambres séparées par une membrane apte à retenir les éléments microbiens et pyrogènes, la première chambre étant reliée à une source de liquide de dialyse, la seconde chambre étant reliée à l'entrée du second compartiment de l'hémodialyseur, caractérisé en ce qu'il comporte en outre: des moyens pour déterminer la pression transmembranaire existant de part et d'autre de la membrane de l'ultrafiltre, des moyens pour fixer au moins une valeur de seuil pour cette pression transmembranaire, et des moyens pour comparer la valeur de pression transmembranaire déterminée à la valeur de seuil, afin d'agir sur des 1 i O moyens de commande dans le cas o la valeur de pression transmembranaire déterminée atteint la valeur de seuil fixée. Avantageusement, le rein artificiel selon la présente invention comporte en outre des moyens pour maintenir un flux tangentiel continu de liquide le long de la membrane de l'ultrafiltre. Ainsi, le dépôt de microorganismes ou d'éléments pyrogènes et par conséquent le colmatage de la membrane sont réduits au maximum ceci permet d'augmenter la durée de vie de l'ultrafiltre et de diminuer le risque de passage d'éléments indésirables dans le liquide pénétrant dans l'hémodialyseur, pour le cas o la membrane de l'ultrafiltre viendrait à être endommagée. Selon un mode de réalisation particulier, le rein artificiel de l'invention comporte en outre, en aval de l'ultrafiltre et en amont de l'hémodialyseur, des moyens pour contrôler précisément le flux de liquide. Ainsi, quelle que soit la perte de charge provoquée dans le circuit de liquide de dialyse par la présence d'un ultrafiltre, le débit de liquide de dialyse pénétrant dans l'hémodialyseur peut être maintenu constant. Selon un autre mode de réalisation de la présente invention, le rein artificiel comporte en outre un circuit de dérivation permettant au liquide de dialyse de court-circuiter L'ultrafiltre Ceci est particulièrement avantageux car, dans le cas o on détecte un défaut d'intégrité de la membrane, il n'est pas obligatoire d'arrêter le traitement mais il est possible de poursuivre la séance sans cependant faire courir au patient de risques graves. D'autres particularités et avantages apparaîtront au cours de la description qui va suivre, en référence au dessin qui illustre, de façon schématique, un mode de réalisation de la présente invention. Sur la figure, on représente schématiquement une partie d'un rein artificiel (seuls les éléments relatifs à l'invention ont été représentés) qui comporte de façon classique un hémodialyseur 1 séparé par une membrane 2 en deux compartiments 3 et 4 Le compartiment 3 est parcouru par le sang à traiter alors que le compartiment 4 est parcouru par du liquide de dialyse destiné à l'épuration du sang Le circuit de circulation du liquide de dialyse à l'intérieur du rein artificiel comporte une portion amont 5 destinée au liquide de dialyse frais pénétrant dans l'hémodialyseur par une entrée 6, ainsi qu'une portion aval 7 destinée au liquide de dialyse usagé quittant l'hémodialyseur par une sortie 8 La portion amont 5 du circuit de liquide de dialyse est constituée par une canalisation principale 9 apte à conduire le liquide de dialyse frais d'une source (non représentée) vers l'hémodialyseur Cette canalisation 9 comporte un ultrafiltre 10 possédant une membrane d'ultrafiltration 11 apte à retenir les microorganismes et les éléments pyrogènes du liquide de dialyse. Cette membrane 11 sépare donc l'ultrafiltre 10 en deux compartiments un compartiment 12 recevant le liquide de dialyse frais éventuellement contaminé, un compartiment 13 recueillant le liquide de dialyse ultrafiltré. Le compartiment 12 est muni de deux ouvertures: une ouverture 14 d'entrée du liquide de dialyse à filtrer, reliée à la canalisation 9, ainsi qu'une ouverture 15 de sortie du liquide de dialyse non filtré reliée à une canalisation 16, elle-même reliée à la portion aval 7 du circuit de liquide de dialyse. Le compartiment 13 de l'ultrafiltre 10 est pourvu d'une ouverture 18 de sortie du liquide filtré. La canalisation 9 comporte également, en amont de l'ultrafiltre 10, une pompe 19 de circulation du liquide de dialyse. Selon l'invention, on dispose sur la canalisation 9, en amont de l'ultrafiltre et en aval de la pompe 19, un capteur de pression 23 qui permet de mesurer en continu la pression du liquide de dialyse en amont de l'ultrafiltre. De même, un capteur de pression 24 situé entre l'ultrafiltre 10 et l'hémodialyseur 1 permet la mesure en continu de la pression du liquide de dialyse filtré à la sortie de l'ultrafiltre. Avantageusement, on dispose de part et d'autre de l'ultrafiltre 10 une vanne trois voies: une vanne 20 est située en amont de l'ultrafiltre 10 mais en aval du capteur de pression 23, alors qu'une vanne 21 est située en aval de l'ultrafiltre mais en amont du capteur de pression 24 Ces vannes 20 et 21 sont directement reliées par une canalisation de dérivation 22. On dispose en outre, en aval du capteur de pression 24 un débitmètre ainsi qu'une pompe de circulation 26. Une unité de contrôle 27 reçoit les informations provenant des capteurs de pression 23 et 24 ainsi que du débitmètre 25, et agit sur le fonctionnement des vannes 20, 21 et des pompes 19 et 26. Le fonctionnement du rein artificiel ainsi décrit est le suivant. Le liquide de dialyse est mis en circulation grâce à l'action de la pompe 19 dont le débit est fixé par exemple à 0,54 I/min Les vannes 20 et 21 étant positionnées de manière que la circulation du liquide se fasse par l'ultrafiltre 10 et non par la canalisation 22, le liquide de dialyse s'écoule dans la canalisation 9, puis pénètre dans l'ultrafiltre 10. Grâce à l'action de la pompe 26 dont le débit est fixé par exemple à 0,5 1/min, une fraction importante du liquide pénétrant dans l'ultrafiltre est filtrée par passage au travers de la membrane 11 et pénètre dans l'hémodialyseur par l'entrée 6 puis ressort par l'ouverture 1 i O 8 pour être conduite, grâce à la portion aval du circuit de liquide de dialyse vers des moyens d'évacuation ou de régénération (non représentés). Selon une caractéristique de l'invention, les valeurs de pression mesurées par les capteurs 23 et 24 et correspondant aux valeurs de pression du liquide de part et d'autre de la membrane d'ultrafiltration 11 sont transmises en cours de fonctionnement de l'ultrafiltre à l'unité de contrôle 27 qui détermine ainsi la valeur de la pression transmembranaire Cette valeur de pression transmembranaire (PTM) est comparée à une ou plusieurs valeurs de seuil préalablement enregistrées par l'opérateur dans l'unité de contrôle en fonction de l'ultrafiltre utilisé Ainsi, il est possible de fixer une valeur haute de seuil correspondant à un colmatage de la membrane 11 et une valeur basse de seuil correspondant à un endommagement de la membrane tel qu'une rupture Si la valeur de PTM calculée atteint l'une ou l'autre des valeurs de seuil, l'unité de contrôle 27 commande l'émission d'un signal destiné à avertir l'opérateur, grâce par exemple au déclenchement d'une alarme visuelle et/ou accoustique ou par l'émission d'un message adéquat sur un écran (non représenté) servant d'interface entre l'opérateur et la machine L'opérateur peut alors agir manuellement sur des moyens de commande des vannes 20 et 21 pour les manoeuvrer de manière que le liquide de dialyse ne s'écoule plus à travers l'ultrafiltre mais emprunte la canalisation de dérivation 22 Ainsi, la séance de traitement du sang peut être poursuivie avec du liquide de dialyse non filtré jusqu'à ce que l'opérateur ait procédé au remplacement du filtre. Alternativement, l'unité de contrôle 27 peut commander directement la manoeuvre des vannes 20 et 21 lorsque la pression transmembranaire calculée atteint l'une ou l'autre des valeurs de seuil. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, une fraction du 1 i O liquide de dialyse pénétrant dans l'ultrafiltre 10 ne traverse pas la membrane 11 mais ressort directement par l'ouverture 15 pour rejoindre, par l'intermédiaire de la canalisation 16, le liquide de dialyse usagé provenant de l'hémodialyseur Ce flux tangentiel continu est obtenu grâce à la différence existant entre le débit fourni par la pompe 19 et celui de la pompe 26 Alternativement, il est possible de munir la canalisation 16 d'une pompe bas débit (non représentée), ce qui permet de contrôler précisément le débit du flux tangentiel Le balayage permanent de la membrane d'ultrafiltration par un flux tangentiel de liquide a pour avantage d'entraîner avec lui les microorganismes qui se déposent moins sur la membrane; ceci augmente la durée de vie de l'ultrafiltre et réduit les risques d'entraînement d'un passage important d'éléments microbiens et/ou pyrogènes dans le liquide entrant dans l'hémodialyseur, en cas de rupture de la membrane d'ultrafiltration. Selon une autre caractéristique de l'invention, le flux de liquide de dialyse filtré au travers de la membrane 11 est contrôlé très précisément, grâce par exemple à l'utilisation d'une pompe 26 à débit très précis ou par l'adjonction d'un débitmètre 25 dont les informations sont transmises à l'unité de contrôle 27 qui commande en conséquence le fonctionnement de la pompe 26 Cet asservissement de la pompe 26 au débit mesuré par le débitmètre 25 permet de maintenir constant le débit de liquide de dialyse pénétrant dans l'hémodialyseur 1. De nombreuses variantes de réalisation sont à la portée de l'homme de métier sans sortir du cadre de la présente invention. Ainsi, il est possible de prévoir pour la pression transmembranaire plusieurs valeurs de seuil haut et bas correspondant à différents degrés de colmatage ou d'endommagement de la membrane d'ultrafiltration et nécessitant des actions différentes de la part de l'opérateur ou de la machine. De même, il est possible d'améliorer la précision du débit de liquide fourni par la pompe de circulation 19 en ajoutant sur la canalisation 9 un débitmètre (non représenté) auquel le fonctionnement de la pompe 19 serait asservi. REVENDICATIONS 1 Rein artificiel comportant un hémodialyseur ( 1) comprenant au moins deux compartiments ( 3, 4) séparés par une membrane ( 2) permettant la dialyse du sang, le premier compartiment ( 3) étant parcouru par le sang à traiter, le second compartiment ( 4) étant traversé par un circuit de liquide de dialyse, le circuit de liquide de dialyse comportant en amont de l'hémodialyseur ( 1), au moins un ultrafiltre ( 10) comportant deux chambres ( 12, 13) séparées par une membrane ( 11) apte à retenir les éléments microbiens et pyrogènes, la première chambre ( 12) étant reliée à une source de liquide de dialyse, la seconde chambre ( 13) étant reliée à l'entrée ( 6) du second compartiment ( 4) de l'hémodialyseur ( 1), caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens pour déterminer la pression transmembranaire ( 23, 24, 27) existant de part et d'autre de la membrane de l'ultrafiltre ( 10), des moyens ( 27) pour fixer au moins une valeur de seuil pour cette pression transmembranaire, et des moyens pour comparer la valeur de pression transmembranaire déterminée à la valeur de seuil, afin d'agir sur des moyens de commande dans le cas o la valeur de pression transmembranaire déterminée atteint la valeur de seuil fixée. 2 Rein artificiel selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits moyens de commande comprennent des moyens de commande d'au moins un signal visuel ou accoustique. 3 Rein artificiel selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que lesdits moyens pour déterminer la pression transmembranaire comprennent: un capteur de pression ( 23) en amont de l'ultrafiltre ( 10), un capteur de pression ( 24) en aval de l'ultrafiltre ( 10), une unité de contrôle ( 27) apte à déterminer la valeur de pression transmembranaire à partir des informations provenant des capteurs amont et aval ( 23, 24). 1 O 4 Rein artificiel selon une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens ( 16) pour maintenir un flux tangentiel continu de liquide le long de la membrane ( 11) de l'ultrafiltre. 5 Rein artificiel selon une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte en outre, en aval de l'ultrafiltre et en amont de l'hémodialyseur, des moyens ( 25, 26) pour contrôler précisément le flux de liquide. 6 Rein artificiel selon la revendication 5, caractérisé en ce que les moyens pour contrôler précisément le flux de liquide comprennent une pompe de circulation ( 26) asservie à un débitmètre ( 25). 7 Rein artificiel selon une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une canalisation de dérivation ( 22) reliant directement deux vannes ( 20, 21) situées respectivement en amont et en aval de l'ultrafiltre ( 10). 1 1 8 Rein artificiel selon une des revendications précédentes, caractérisé en ce que lesdits moyens de commande comprennent des moyens de de commande des vannes ( 20, 21) afin de permettre au liquide de dialyse de court-circuiter l'ultrafiltre ( 10) en empruntant la canalisation de dérivation ( 22).