Brevet FR2692788A1 — publié le 19931231

DISPOSITIF DE RINCAGE ET DE RECONDITIONNEMENT DE DIALYSEURS La présente invention concerne le domaine de l'hémodialyse. L'organe de base d'un appareil de dialyse ou rein artificiel, nommément un dialyseur, comporte une entrée et une sortie pour le sang, entre lesquelles celui-ci transite dans un bain dont il est séparé par une interface membranaire permettant un échange osmotique. En pratique, les dialyseurs actuels se présentent sous la forme d'un tube, avec un compartiment d'entrée du sang et un compartiment de sortie du sang aux extrémités, communiquant par des fibres capillaires traversant le compartiment central, lequel comporte également une entrée et une sortie pour le bain de dialyse. Les dialyseurs sont stockés dans un conditionnement hermétiquement fermé contenant un agent stérilisateur, généralement gazeux, qu'il faut évacuer complètement avant usage ; on procède manuellement par rinçage avec du sérum physiologique. Le résultat n'est pas toujours parfait et se traduit par une gêne pour le patient qui se trouve atteint de frissons. Et toujours, la consommation en sérum physiologique est importante. D'autre part, il est très rare actuellement de réutiliser un dialyseur malgré son prix élevé en tant que produit consommable. En effet, une telle réutilisation nécessite un nettoyage et une désinfection très poussés. Opérée manuellement, cette tâche est longue et pénible, et plus grave, on n'est jamais sûr de sa totale efficacité. En général, on préfère donc ne pas prendre à ce niveau le moindre risque de contamination, d'autant plus que les patients concernés sont déjà très fragilisés. L'invention permet de remédier à ces manques relatifs au rinçage et à la réutilisation de dialyseurs, et consiste en un dispositif apte à accomplir les opérations de rinçage et de reconditionnement de dialyseurs de manière efficace et sûre. Ce dispositif est caractérisé en ce qu'il comprend deux premières conduites raccordables aux entrée et sortie pour le sang d'un dialyseur, et deux secondes conduites raccordables aux entrée et sortie pour le bain de dialyse de ce même dialyseur, un circuit desservant une première et une seconde conduite, lequel circuit comprend une admission en liquide de rinçage, une admission en stérilisant et un jeu d'électrovannes, un circuit de vidange avec lequel communiquent sélectivement au moyen d'électrovannes les deux autres des premières et secondes conduites, et une unité de commande pour piloter les électrovannes de manière à engendrer dans le dialyseur différents flux de rinçage et de désinfection parmi lesquels des flux selon le passage du sang, des flux selon le passage du bain de dialyse, et des flux en rétrofiltration, soit de la zone bain de dialyse vers la zone sang à travers l'interface membranaire. Selon une autre caractéristique importante de l'invention, le dispositif comporte en outre des moyens pour vérifier le résultat des opérations de rinçage, ces moyens se trouvant au niveau du circuit de vidange et consistant en un capteur résistif pour mesurer la conductivité du liquide de rinçage sortant et la comparer à celle du liquide de rinçage entrant. Avantageusement, le liquide de rinçage utilisé est de l'eau osmosée produite en amont du dispositif. Quant à l'agent stérilisant, il peut être stocké concentré, et conditionné sous forme de solution dans le dispositif par mélange contrôlé avec de l'eau osmosée dans un bac. Le circuit desservant une première et une seconde conduite en stérilisant comprend alors une pompe. L'agent stérilisant utilisé peut être à base d'acide péracétique ou d'hypochlorite de sodium, etc. Un autre aspect de l'invention consiste à doter le dispositif de moyens lui permettant d'accomplir une autre fonction, faite actuellement hors des centres de dialyse, en laboratoire, et consistant en une mesure de clairance. Au niveau du patient, cette mesure accomplie sur l'urée permet de connaître la qualité de la dialyse. Au niveau du dialyseur, il est intéressant de connaître la variation de clairance après une ou plusieurs utilisations. En pratique, partant du fait que le chlorure de sodium a une masse moléculaire voisine de celle de l'urée, il est intéressant d'effectuer la mesure avec une solution de chlorure de sodium. Par conséquent, on prévoit dans le dispositif un circuit pour une solution de chlorure de sodium comportant un conteneur de stockage, une arrivée sur l'une desdites premières conduites du dispositif, et deux capteurs résistifs, l'un sur ledit circuit et l'autre en aval de ladite première conduite de branchement communiquant avec le circuit de vidange, de ces deux indications de conductivité étant déduit le coefficient de clairance du dialyseur. La mesure faite avant la première utilisation, puis répétée postérieurement donne des indications au thérapeute, tant sur le malade que sur l'évolution fonctionnelle du dialyseur. Elle peut notamment être prise en compte quant au choix du modèle de dialyseur le mieux adapté à un cas particulier. Selon une autre caractéristique de l'invention, le dispositif est doté de moyens lui permettant d'accomplir encore une autre fonction, à savoir contrôler la pression transmembranaire du dialyseur, pour donner une indication de l'état physique de l'interface membranaire. En pratique, celle-ci étant le plus souvent composée de fibres capillaires, il s'agit de savoir si ces fibres ne sont pas partiellement obstruées, ou si au contraire, certaines d'entre elles ne sont pas éclatées. Ce contrôle est réalisé en faisant passer un agent fluide de la première conduite à la seconde conduite, à travers le dialyseur à tester, à relever les débits d'entrée et de sortie, et la différence entre ces débits en fonction du temps. De préférence, le fluide de contrôle est un fluide gazeux, avec lequel les fuites les plus petites sont détectables, sans exiger de différentiel de pression important. L'invention sera mieux comprise à l'aide des explications qui vont suivre et des dessins annexés, dans lesquels la Fig. 1 est une vue schématique de face d'une machine regroupant trois dispositifs conformes à l'invention, la Fig. 2 est une vue schématique de l'arrière de la machine de la Fig. 1, où apparaissent les principaux organes communs aux trois dispositifs, la Fig. 3 est un schéma de l'agencement fonctionnel d'un dispositif, les Figs. 4 et 5 sont des schémas illustrant son fonctionnement lors de deux phases distinctes de rinçage, les Figs. 5 et 6 sont des schémas similaires aux précédents illustrant son fonctionnement lors de deux phases distinctes de nettoyage et stérilisation. Dans l'ensemble des dessins, les mêmes références désignent partout les mêmes éléments. La machine représentée aux Figs. 1 et 2 regroupe trois dispositifs juxtaposés D1 à D3 conformes à l'invention, aptes à recevoir chacun un dialyseur 1 et à fonctionner de façon indépendante. Selon les besoins, le nombre de dispositifs ainsi réunis en une machine peut bien-sûr être différent. Les trois dispositifs D1 à D3 comportent chacun au-dessus d'une tablette 2 une paroi frontale 3 avec un élément élastique 4 servant à l'accrochage du dialyseur. La paroi 3 est surmontée d'un tableau de commande et d'affichage 5. Chaque dispositif D1 à D3 comporte également des moyens de branchement au dialyseur, représentés seulement sur l'un d'entre eux D1 pour des raisons de clarté du dessin. Il s'agit de quatre conduites souples ou demi-souples 6 à 9, pourvues à leur extrémité libre de moyens de raccordement rapide classiques. Deux premières conduites 6 et 7 se raccordent respectivement aux orifices 11 et 12 d'entrée et de sortie pour le sang du dialyseur 1, et deux secondes conduites 8 et 9 respectivement aux orifices 13 et 14 d'entrée et de sortie pour le bain de dialyse. A noter qu'à la Fig. 1, le dialyseur 1 apparaît sous la forme de tube qui lui est généralement donnée, alors qu'aux Figs. 3 et suivantes, il a été représenté symboliquement par un rectangle avec un compartiment sang la et un compartiment bain lb séparés par l'interface membranaire lc . La Fig. 2 montre dans ses aspects principaux l'agencement général de la machine, notamment en ce qu'elle a de commun aux trois dispositifs D1 à D3. On y voit un bac 5 dans lequel est formée une solution stérilisante avec de l'eau osmosée et un agent stérilisant concentré, lequel est stocké dans un conteneur 16, non montré sur cette figure mais sur les Figs. 3 et suivantes, qui se trouve en amont de la conduite en trait fort 17 qu'il alimente. L'autre conduite 18 en trait fort interrompu est un circuit d'eau osmosée. Elle se divise en deux branches 18a, 18b en aval d'une arrivée 18 par laquelle l'eau osmosée arrive sous pression à partir d'une installation classique. La première branche ou conduite 18a dessert le bac 15, et la seconde 18b chacun des dispositifs D1 à D3, comme on le verra en détail dans la suite. La conduite 18a est sélectivement ouverte ou fermée par une électrovanne 19, alors qu'un régulateur de pression 20 est prévu sur la conduite 18b. Un circuit de vidange 21, en trait fin interrompu, est commun au bac 15 et aux dispositifs D1 à D3. Apparaissent en outre à la Fig. 2 une pompe doseuse 22 sur la conduite 17 d'arrivée en agent stérilisant, un débitmètre 23 sur la conduite 18a pour l'eau osmosée, en aval de l'électrovanne 19, ainsi que trois circuits identiques entre le bac 15 et les dispositifs D1 à D3, comprenant chacun une pompe 24 et une conduite 25. Enfin, le repère 26 désigne une électrovanne de vidange du bac 15. A ce stade, on peut déjà décrire la façon dont est alimenté le bac 15 en solution stérilisante : celle-ci arrive dans le bac 15 par la conduite 17 dans laquelle débouche la conduite 8a en aval de la pompe doseuse 22. Pour le dosage d'agent stérilisant par rapport à l'eau osmosée, la pompe 22 est asservie au débitmètre 23 placé sur la conduite 18a. L'arrivée de solution dans le bac 15 est donc subordonnée à l'ouverture de l'électrovanne 19 sur la conduite 18a, elle-même commandée pour l'ouverture par un détecteur de niveau bas dans le bac 15, et pour la fermeture par un détecteur de niveau haut. La Fig. 3 illustre fonctionnellement l'un des dispositifs D1 à D3, et dans sa partie droite la façon dont il s'inscrit dans l'agencement général de la machine précédemment décrite. Ainsi, la conduite 18b de transport d'eau osmosée bifurque en aval du régulateur de pression 20 en trois branches allant chacune vers un dispositif D1 à D3. On y voit en aval du régulateur de pression 20 une électrovanne 27, après laquelle elle débouche d'un côté dans la conduite de raccordement 8 et, de l'autre côté, dans une conduite 28 rejoignant le circuit de vidange 21. Sur la conduite 28, sont respectivement montés à partir du raccordement à la conduite 18b une électrovanne 29, une électrovanne 30 et un capteur résistif 31. En aval de la pompe 24, la conduite 25 destinée au transport de solution de stérilisation est pourvue d'une électrovanne 50 avant de former un carrefour de communication 32 avec la conduite 28, entre les électrovannes 29 et 30, et se prolonge pour être reliée à la conduite de raccordement 6. Entre le carrefour de communication 32 et cette dernière, est montée une électrovanne 33. D'autre part, la conduite de raccordement 7 est reliée à une conduite 34 rejoignant le circuit de vidange 21. A partir de la conduite 7, sont respectivement montés sur elle une électrovanne 35, un débitmètre pour liquide 36 et le capteur résitif 31, par lequel passe également la conduite 28 comme déjà décrit. Quant à la dernière conduite de raccordement 9, elle est reliée au circuit de vidange 1 par une conduite 37 comportant d'amont en aval une électrovanne 38 et un débitmètre 39. Tels sont les moyens des dispositifs D1 à D3 servant à accomplir les opérations de rinçage et de reconditionnement de dialyseurs. Néanmoins, selon une autre caractéristique importante de l'invention, il peut être prévu sur au moins certains d'entre eux des moyens complémentaires servant à une autre fonction, soit la mesure de clairance des dialyseurs Une forme de réalisation de ces moyens est représentée à la Fig. 3, qui comprend un bac 40 de stockage d'une solution de chlorure de sodium, et une conduite 41 pourvue d'une pompe 42 pour le transport de cette solution vers la conduite 25. La jonction avec la conduite 25 se fait avantageusement par l'électrovanne 33 qui est alors une électrovanne à trois voies. Sont en outre prévus un capteur résistif 43 après l'électrovanne 33 sur la conduite 25, et un autre capteur résistif 44 sur la conduite 34, en amont de l'électrovanne 35. A noter que le capteur résistif 44 n'est pas absolument nécessaire, du fait qu'il existe déjà plus en aval le capteur résistif 31 qui pourrait servir à sa place. Une autre option est illustrée également à la Fig. 3, consistant en des moyens de contrôle de la pression transmembranaire des dialyseurs, contrôle par lequel on prend connaissance de l'état physique de l'interface transmembranaire, soit savoir si elle est obstruée et dans quelle mesure, ou si au contraire elle présente des fuites. Ces moyens comportent une arrivée d'air propre sous une certaine pression 45, reliée à la conduite 25 par l'intermédiaire d'une conduite 46 et d'une électrovanne à trois voies 47, laquelle peut être juste en amont de l'électrovanne 33. Sur la conduite 46, est monté un débitmètre 48 pour mesurer le volume d'air admis dans le dispositif lors d'un contrôle, et sur la conduite 34 un débitmètre 49 pour mesurer le volume d'air sortant. Les dispositifs D1 à D3 fonctionnent par séquences de phases élémentaires qui vont maintenant être décrites en se référant aux Figs. 4 à 7. La Fig. 4 illustre une première phase A de rinçage pour laquelle les électrovannes 19, 29, 50, 35 et 38 sont fermées, tandis que sont ouvertes les électrovannes 27, 33 et 30. Il y a donc circulation d'eau osmosée qui arrive dans le compartiment bain lb du dialyseur par l'orifice 13, traverse en rétrofiltration l'interface membranaire lc dans le sens des flèches et ressort du compartiment sang la par l'orifice 11. Elle part vers le circuit d'évacuation 21 en passant par l'électrovanne 33, le carrefour de communication 32, l'électrovanne 30 et le capteur résistif 31. Dans une seconde phase de rinçage B illustrée par la Fig. 5, les électrovannnes 19, 29, 30, 33, 50 et 38 sont fermées tandis que seules sont ouvertes les électrovannes 27 et 35. L'eau osmosée arrive toujours par l'orifice 13 dans le compartiment bain lb du dialyseur, traverse l'interface membranaire lc dans le même sens que précédemment, c'est-à-dire en rétrofiltration, mais sort du compartiment sang la par l'autre orifice 12. Par conséquent, par rapport à la phase précédente, seul le sens de passage dans le compartiment sang la est inversé. Dans une autre phase de rinçage C, non représentée, l'état des électrovannes est le même qu'à la Fig. 5, sauf les électrovannes 35 et 38 qui, au lieu d'être respectivement ouverte et fermée sont respectivement fermée et ouverte. Il y a alors circulation d'eau osmosée dans le seul compartiment bain lb. Bien entendu, on peut prévoir d'autres phases de rinçage avec passages d'eau osmosée simultanés à travers le compartiment sang la et à travers le compartiment bain lb, ou avec passage d'eau osmosée par le compartiment sang la d'abord, l'interface membranaire lc, puis le compartiment bain lb. Deux phases D et E de nettoyage-stérilisation sont illustrées aux Figs. 6 et 7. Dans la phase D, Fig. 6, le flux de solution stérilisante produit par la pompe 24 traverse simultanément le compartiment sang la et le compartiment bain lb, comme indiqué par les flèches. A cet effet, sont ouvertes les électrovannes 50, 33, 29, 35 et 38 tandis que sont fermées les électrovannes 27 et 30. L'électrovanne 19 est bien entendu ouverte ou fermée en fonction du besoin ou non d'apport de solution stérilisante dans le bac 15. Dans la phase E, Fig. 7, le flux de solution stérilisante produit par la pompe 24 entre par l'orifice 13 dans le compartiment bain lb, traverse l'interface membranaire lc en rétrofiltration, et sort du compartiment sang la par l'orifice 12. Sont ouvertes pour ce faire les électrovannes 50, 29 et 35, et fermées les électrovannes 33, 30, 27 et 38. Comme pour le rinçage, d'autres phases dans lesquelles sont produits d'autres variantes de flux sont bien entendu possibles par des combinaisons appropriées entre les états des électrovannes. Plusieurs modes ou cycles de fonctionnement sont commandables à partir du tableau de commande et d'affichage 5, Fig. 1, parmi lesquels un cycle de pré utilisation, un cycle de rinçage et un cycle de reconditionnement. Le cycle de pré-utilisation est prévu pour la préparation d'un dialyseur neuf avant sa mise en service, qui contient un agent stérilisant généralement gazeux, tel que de l'oxyde d'éthylène, lequel agent stérilisant doit être totalement évacué. A cet effet, il a été trouvé avantageux, selon l'invention, de prévoir dans le cycle une ou plusieurs phases initiales de nettoyage-stérilisation D et/ou E, suivies de phases de rinçage telles que A, B et C alternées pour évacuer efficacement et rapidement ledit agent stérilisant présent au départ. La fin de cycle intervient lorsque l'eau osmosée de rinçage sortante a atteint un degré de pureté suffisant, détecté au moyen du capteur résistif 31 dans une phase de rinçage A. Un cycle de rinçage s'effectue préalablement à la réutilisation d'un dialyseur reconditionné. Il comprend une séquence de phases de rinçage, dont A, B et C. Comme pour le cycle précédent, la validation de fin est établie par contrôle de l'eau osmosée de rinçage sortante au moyen du capteur résistif 31. Le cycle de reconditionnement des dialyseurs après utilisation se compose d'une séquence de phases de nettoyage-stérilisation telles que D et E, suivie d'une séquence de phases de rinçage telles que A, B et C. Différentes sécurités et alarmes sont prévues, notamment au niveau du bac 15 pour signaler l'insuffisance ou l'absence de solution stérilisante. Pour contrôler les circuits, on a recours aux débitmètres 36 et 39. Ils permettent de détecter des anomalies de fonctionnement dans le dispositif lui-même, ainsi que des mauvais branchements au niveau du dialyseur, et également des anomalies dans le dialyseur lui-même. Par ailleurs, les débitmètres 36 et 39 peuvent servir à déterminer l'importance de certaines phases en fonction du volume de fluide passé à travers le dialyseur plutôt qu'en se basant sur la durée avec des temporisations. On va maintenant décrire la fonction de mesure de la clairance en se référant à nouveau à la Fig. 3. Pour cette mesure, on crée un flux de solution de chlorure de sodium à travers le compartiment sang la et, simultanément, un flux d'eau osmosée à travers le compartiment bain lb. A cet effet, sont ouvertes les électrovannes 27, 38 et 35, et fermées les électrovannes 19, 29, 50, 30. L'électrovanne 33, alors à trois voies, est quant à elle passante de la conduite 41 à la conduite 25, vers la conduite de raccordement 6. Le flux de solution de chlorure de sodium à travers le compartiment sang la est alors déclenché par mise en route de la pompe 42 alors qu'un flux simultané d'eau osmosée traverse le compartiment bain lb. La mesure de la clairance est classiquement déduite de la différence de conductivité détectée au moyen des capteurs résistifs 43 et 44 ou 31, qui se trouvent respectivement en amont et en aval des entrée et sortie du compartiment sang la. La mesure de clairance est bien entendu effectuée après rinçage du dialyseur. Pour l'autre fonction optionnelle de contrôle de la pression transmembranaire, un flux d'air propre est produit dans le dialyseur, à travers le compartiment sang la. Le compartiment bain lb est vide ou tout au moins soumis à aucune pression. Pour cela, les électrovannes 33, 35 et 38 sont ouvertes, l'électrovanne à trois voies 47 est passante de la conduite 47 à la conduite 25, vers la conduite de raccordement 6, et sont fermées les électrovannes 27, 29, 50 et 30. Des informations sont déduites, pour une pression et un temps donnés, des débits indiqués par les débitmètres 48 et 49 et/ou de la différence entre ces débits. Lorsqu'un dispositif conforme à l'invention comporte les deux options décrites ci-dessus de mesure de la clairance et de contrôle de la pression transmembranaire, on réalise un gain de temps et une économie en solution de chlorure de sodium lors de la mesure de clairance en produisant au préalable un flux d'air à travers le compartiment sang la, lequel a pour effet d'évacuer le liquide de rinçage restant. L'invention qui vient d'être décrite permet, en toute sécurité et de façon commode de réaliser des économies très importantes au niveau de la consommation en dialyseurs dans les centres d'hémodialyse, puisque l'on peut compter sur un nombre de réutilisation moyen de l'ordre de 10. Par ailleurs, elle facilite et optimise nettement l'incontournable rinçage précédant la première utilisation, et offre un service complet par les fonctions annexes de mesure de clairance et de contrôle de la pression transmembranaire. A noter par ailleurs que les consommations en eau osmosée et agent stérilisant sont relativement faibles. REVENDICATIONS 1) Dispositif de rinçage et de reconditionnement d'un dialyseur, caractérisé en ce qu'il comprend deux premières conduites (6, 7) raccordables aux entrée (11) et sortie (12) pour le sang d'un dialyseur (1), et deux secondes conduites (8, 9) raccordables aux entrée (13) et sortie (14) pour le bain de dialyse du dialyseur (1), un circuit desservant une première conduite (6) et une seconde conduite (8), lequel circuit comprend une admission (18) en liquide de rinçage, une admission en stérilisant, et un jeu d'électrovannes, un circuit de vidange (21) avec lequel communiquent sélectivement au moyen d'électrovannes les deux autres (7, 9) des premières et secondes conduites, et une unité de commande pour piloter les électrovannes de manière à engendrer dans le dialyseur (1) différents flux de rinçage et de désinfection parmi lesquels des flux selon le passage du sang, des flux selon le passage du bain de dialyse, et des flux en rétrofiltration, soit de la zone bain de dialyse (lb) vers la zone sang (la) à travers l'interface membranaire (lc). 2) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit circuit comprend en outre une pompe (24) pour le transport de stérilisant vers lesdites première et seconde conduites (6, 8). 3) Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comporte une admission (18) en eau osmosée sous pression. 4) Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend un bac (25) dans lequel est formée une solution stérilisante avec un agent stérilisant concentré et de l'eau osmosée. 5) Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens pour contrôler les opérations de rinçage, lesquels moyens sont au niveau du circuit de vidange (21) et consistent en un capteur résistif (31) pour mesurer la conductivité du liquide de rinçage sortant et la comparer à celle du liquide de rinçage entrant. 6) Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens pour effectuer des mesures de clairance. 7) Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que lesdits moyens de mesure de clairance comprennent un bac (40) de stockage d'une solution de chlorure de sodium, une conduite (41) avec une pompe (42) pour le transport de cette solution vers ladite première conduite de branchement (6) par l'intermédiaire de la conduite (25) et d'une électrovanne (33), et un capteur résistif (43) sur le circuit de la solution de chlorure de sodium en amont de ladite conduite de branchement (6). 8) Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que lesdits moyens de mesure de clairance comprennent en outre un second capteur résistif (44) monté en aval de la première conduite de branchement (7) sur la conduite (34) la reliant au circuit de vidange (21). 9) Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des moyens de contrôle de la pression transmembranaire de dialyseurs. 10) Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que ces moyens de contrôle de la pression transmembranaire comprennent une admission en air sous pression (45), communiquant sélectivement par une conduite (46) et une électrovanne (47) avec ladite première conduite de branchement (6), un débitmètre (48) sur la conduite (46) et un débitmètre (49) en aval de la conduite de branchement (7), sur la conduite (34). 11) Machine de rinçage et de reconditionnement de dialyseurs, caractérisée en ce qu'elle regroupe une pluralité de dispositifs selon les revendications 1 à 10.