Brevet FR2692789A1 — publié le 19931231

La présente invention concerne le domaine des tubes souples à usage médical, et plus particulièrement un tube souple destiné à être introduit dans le corps humain par son extrémité distale, notamment une sonde à introduire dans la trachée d'un patient. La réalisation de ce type de tube, encore appelé sonde endotrachéale, doit satisfaire à deux impératifs: - d'une part, l'extrémité distale de la sonde doit être atraumatique, c'est-à-dire arrondie et molle, - d'autre part, le reste de la sonde doit être sufflsamment rigide pour être maniable et permettre l'insertion rapide dans la trachée du patient, en cas d'urgence. L'état de la technique sur lequel repose l'invention va maintenant être décrit en référence aux flgures 1A à le. Les sondes endotrachéales connues sont réalisées à partir d'un tube souple 1, biseauté à son extrémité distale 2, comme représenté sur la figure 1A. Ensuite, la tranche d'extrémité distale 2 du tube 1 est émoussée par déformation à chaud dans un moule de forme adaptée tel que cela est illustré schématiquement sur la figure 1 B. On obtient finalement après ce chauffage un tube souple dont Extrémité distale 2, visible sur la figure 1 C est arrondie. Le matériau dans lequel est réalisé le tube est choisi pour satisfaire le mieux possible aux deux impératifs cités ci-dessus. Toutefois, il ne s'agit que d'un compromis, le matériau étant soit insuffisamment rigide, soit insuffisamment souple, et les sondes connues n'offrent pas entièrement satisfaction. La présente invention a pour objet une sonde endotrachéale améliorée, qui présente à la fois une extrémité distale atraumatique, molle et arrondie, et une rigidité suffisante pour conférer à la sonde la maniabilité requise. La présente invention propose pour cela, et selon une première caractéristique de l'invention, une sonde endotrachéale comprenant un tube souple réalisé par extrusion dans un matériau présentant une dureté comprise entre 70 et 90 Shore (méthode A selon la norme ISO 868), épaisseur de la paroi du tube étant comprise entre 0,5 et 2 mm, ledit tube étant prolongé à son extrémité distale par un embout tubulaire souple réalisé par moulage dans un matériau dont la dureté est comprise entre 60 et 90 Shore (méthode A selon la norme ISO 868). Dans une réalisation de l'invention, l'embout tubulaire souple est rapporté tranche contre tranche contre la tranche d'extrémité distale du tube souple. Avantageusement, les tranches en contact de l'embout tubulaire souple et de l'extrémité distale du tube souple sont biseautées de façons complémentaires de façon à obtenir une variation progressive des propriétés mécaniques entre le tube souple et l'embout tubulaire. Dans une variante de réalisation de l'invention, l'embout tubulaire souple est rapporté tranche contre tranche à une extrémité d'un tronçon de tube intermédiaire, ledit tronçon de tube intermédiaire étant rapporté à son extrémité opposée tranche contre tranche contre la tranche d'extrémité distale dudit tube souple, ledit tronçon de tube intermédiaire présentant une dureté comprise entre celle dudit tube souple et celle de l'embout souple tubulaire. Avantageusement, ledit tronçon de tube intermédiaire est constitué de plusieurs segments de tubes disposés bout à bout et tranche contre tranche, chacun des segments étant réalisés en un matériau de dureté choisie, de sorte que le tronçon de tube intermédiaire obtenu après assemblage des différents segments présente une variation progressive de sa dureté selon sa longueur. Dans une autre variante de réalisation, dans laquelle le tube souple comporte au moins un canal longitudinal dans son épaisseur, le tronçon de tube intermédiaire est constitué de plusieurs segments de tube disposés bout à bout et tranche contre tranche, chacun des segments comportant dans son épaisseur au moins un canal longitudinal, la sonde obtenue présentant, selon sa longueur, un nombre variable de canaux longitudinaux. De préférence, le tube souple et l'embout tubulaire souple sont réalisés en polychlorure de vinyle plastifié. Lorsque la sonde comporte de plus un ballonnet gonflable constitué par une enveloppe tubulaire enfllée sur la sonde, situé à proximité de son extrémité distale, et communiquant par l'intermédiaire d'un canal longitudinal prévu dans l'épaisseur de la paroi du tube souple avec des moyens de gonflage/dégonflage du ballonnet, les extrémités axiales du ballonnet sont fixées respectivement sur l'embout et sur le tube. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre, d'un exemple de réalisation non limitatif de l'invention, et à l'examen du dessin annexé sur lequel: - les figures 1A à 1C, précédemment décrites, illustrent l'état de la technique sur lequel repose l'invention, - les figures 2A à 2C montrent les différentes étapes de l'assemblage de l'embout sur le tube souple pour former une sonde endotrachéale conforme à l'invention, - la figure 3, est une vue schématique d'une variante de réalisation de la sonde, - la figure 4 est une vue schématique d'une sonde endotrachéale conforme à l'invention, munie à son extrémité proximale d'un embout de raccordement à un appareil respiratoire non représenté et comportant une ligne d'alimentation en air pour le gonflage/ dégonflage du ballonnet, - la figure 4 A est une vue à échelle agrandie montrant en détail la fixation du ballonnet sur l'embout, - les figures 5A, 5B et 5C illustrent différentes conflgurations que peut prendre l'extrémité libre de l'embout, - la figure 6 montre une gamme de sondes endotrachéales de différentes tailles, avec des embouts dont la couleur est associée à une taille spécifique, - la figure 7 montre la mise en place de la sonde endotrachéale dans la trachée d'un patient, - la figure 7 A est une vue correspondant à la partie cerclée de la figure 7 et représente la sonde vue par radiographie aux rayons X. On aperçoit sur la figure 2 A un tube souple 3, partiellement représenté, traversé longitudinalement par un conduit central et un embout 4 tubulaire ouvert à ses deux extrémités, destiné à être rapporté par une tranche d'extrémité contre la tranche d'extrémité distale 5 du tube souple 3. Le tube souple 3 est avantageusement réalisé par extrusion dans une matière suffisamment rigide pour conférer à la sonde une bonne maniabilité, de préférence du polychlorure de vinyle présentant une dureté comprise entre 75 Shore et 85 Shore (méthode A selon la norme ISO 868 ou son équivalent français NF T 51-109), et l'embout 4 est réalisé par moulage par injection dans une matière plastique présentant une dureté inférieure à celle du matériau constituant le tube 3, tel que du polychlorure de vinyle de dureté comprise dans la gamme 60-75 Shore (méthode A selon la norme précitée). L'embout 4 présente de préférence un conduit central de même diamètre que le tube souple 3, compris entre 1 et 10 mm et l'une de ses extrémités axiales, référencée 7 sur la figure 2A, est conformée lors de la réalisation de l'embout pour faciliter l'introduction de la sonde endotrachéale dans le corps du patient, et présente un contour arrondi atraumatique. La tranche d'extrémité opposée 6 de l'embout 4 est destinée à être rapportée contre la tranche d'extrémité distale 5 précitée, et les deux tranches d'extrémités 5 et 6 ont des sections droites perpendiculaires à l'axe longitudinal de la sonde et de l'embout. On pourrait proposer, en variante, des tranches d'extrémité 5 et 6 biseautées de façons complémentaires, de façon à accroître la surface de contact entre le tube souple 3 et l'embout 4, et réaliser une variation progressive des propriétés mécaniques entre le tube souple 3 et l'embout 4. On peut également proposer, dans une variante de réalisation de l'invention représentée sur la figure 3, d'interposer entre l'embout 4 et le tube souple 3, un tronçon de tube intermédiaire 40 dont la rigidité est comprise entre celle du tube souple et celle de l'embout. Avantageusement, ce tronçon intermédiaire 40 est constitué de plusieurs segments de tube 41 disposés bout à bout et tranche contre tranche, chacun des segments étant réalisé en un matériau de dureté choisie, de telle sorte que le tronçon de tube obtenu après assemblage des différents segments présente une variation progressive de sa dureté selon sa longueur. Lorsque le tube souple 3 comporte en outre au moins un canal longitudinal dans son épaisseur, par exemple pour réaliser des injections, le tronçon de tube intermédiaire est avantageusement constitué de plusieurs segments de tubes disposés bout-à-bout et tranche contre tranche, chacun des segments comportant dans son épaisseur au moins un canal longitudinal. On peut ainsi obtenir une sonde présentant un nombre variable de canaux longitudinaux selon sa longueur, ce qui permet par exemple de réaliser des injections de produits en des points espacés le long de la sonde. L'assemblage de l'embout 4 sur le tube souple 3 peut s'effectuer de nombreuses manières, par exemple par soudage à chaud, par soudage à l'aide d'un solvant ou par collage, mais de préférence, l'assemblage est réalisé par soudage par radio-fréquence, à l'aide de moyens de soudage par radio-fréquence 21 tel que cela est illustré schématiquement sur la figure 2B. Le soudage par radio-fréquence présente notamment l'avantage d'être précis et parfaitement reproductible, tandis que l'assemblage à chaud occasionne un bourrelet de matière entre les deux pièces soudées entre elles et l'assemblage à l'aide d'un solvant ou par collage présente des risques liés à la toxicité du solvant utilisé. Finalement, après assemblage de l'embout 4 sur le tube souple 3, on obtient une sonde endotrachéale présentant une extrémité distale 7 arrondie et molle, donc atraumatique, et grâce au tube souple 3 de dureté supérieure, une rigidité suffisante donc une bonne maniabilité permettant une insertion rapide et sûre dans la trachée du patient. On préfèrera, comme représenté sur la figure 2C, réaliser l'embout 4 avec un diamètre externe égal au diamètre externe du tube souple 3, de façon à ce que la jonction entre les deux pièces présente une surface lisse sans ressauts. On a représenté sur la figure 4 une sonde endotrachéale conforme à l'invention, c'est-à-dire comportant un tube souple 3 et un embout 4 rapporté sur ce tube souple à son extrémité distale, tel que cela vient d'être décrit. Cette sonde endotrachéale comporte de plus, avantageusement, un ballonnet gonflable 8 situé à l'extrémité distale de la sonde, ce ballonnet 8 étant constitué d'une enveloppe tubulaire dont les deux extrémités axiales 9 et 10 s'appliquent par leur périphérie interne de façon étanche sur l'embout et le tube, délimitant ainsi un volume intérieur de ballonnet 8', comme cela est illustré sur la figure 4 A. Les extrémités axiales 9 et 10 du ballonnet sont collées sur le tube et l'embout à l'aide d'une colle à base de solvant, puis les deux ressauts formés sur la surface externe de la sonde par l'épaisseur du bord libre de chaque extrémité axiale sont ensuite lissés à l'aide d'un pinceau imprégné de cette colle. On obtient alors une surface externe sans décrochement susceptible de léser un organe lors de l'introduction de la sonde dans le corps du patient. D'autres modes de liaison peuvent bien entendu être utilisés tel que par soudure, par exemple. Le volume intérieur 8' de ballonnet communique par un canal longitudinal non représenté prévu dans l'épaisseur de la paroi du tube souple 3, avec des moyens de gonflage/dégonflage du ballonnet 8. Plus précisément, il est prévu une ligne d'alimentation 11 en air du ballonnet 8, cette ligne d'alimentation 1 1 étant constitué par un tube auxiliaire communiquant à une extrémité avec le canal longitudinal précité par l'intermédiaire d'un perçage 12 traversant une demi-épaisseur de la paroi du tube souple 3 et débouchant dans ce canal longitudinal. Le tube auxiliaire est raccordé à son autre extrémité, par l'intermédiaire d'une poche souple 13 servant de témoin de gonflage, à un robinet ou valve anti-retourl4 susceptibIe d'être connecté, de façon connue en elle-même, à des moyens de gonflage/ dégonflage du ballonnet non représentés. Le tube souple 3 est muni à son extrémité proximale d'un raccord 15, emmanché à force dans le conduit central du tube souple 3, ce raccord 15 servant à la connection de la sonde endotrachéale sur un appareil d'aide à la respiration ou autre non représenté. Avantageusement, comme cela est représenté sur les figures 4 et 4 A, les extrémités axiales 9 et 10 du ballonnet 8 sont fixées respectivement sur d'une part l'embout 4, et d'autre part sur le tube souple 3. Grâce à cette configuration particulière, on obtient une grande sécurité dans l'assemblage de l'embout 4 sur le tube souple 3 : En effet, si les deux tranches d'extrémités 5 et 6, pour des raisons diverses, venaient à se détacher l'une de l'autre, l'embout d'extrémité 4 continuerait néanmoins à être lié au tube souple 3 par l'intermédiaire de l'enveloppe du ballonnet 8, et l'on éviterait ainsi le grave inconvénient que représenterait la perte de l'embout 4 à l'intérieur de la trachée du patient. La réalisation de l'embout souple 4 par moulage par injection permet d'obtenir des formes pour l'extrémité 7 irréalisables dans le cas des sondes traditionnelles, réalisées par biseautage puis émoussage de la tranche biseautée. On a représenté sur la figure 5A en coupe axiale, un embout souple 4 qui présente une tranche d'extrémité libre 7 définissant une ouverture 20 s'étendant dans un plan incliné par rapport à l'axe longitudinal X de l'embout 4 d'un angle a sensiblement égal à 38". Cet embout 4 présente à son extrémité 7 une partie recourbée 16 en direction de l'axe longitudinal X et l'embout obtenu s'avère peu traumatisant pour le patient ; cette forme recourbée serait très difficile à obtenir sur les tranches d'extrémités émoussées à chaud des sondes connues. La forme d'embout présentée sur la figure 5A n'est nullement limitative de l'invention. On a représenté sur la figure 5B à titre d'exemple, un embout 4' qui présente une extrémité libre 7' de forme différente de celle de l'embout précédemment décrit en référence à la figure 5A. On peut également proposer d'ajourer latéralement l'embout d 4 pour former ce que l'homme de l'art appelle un oeil de Murphy, destiné à accroître le débit d'air à travers l'embout 4, et à rendre l'aération des poumons plus symétrique. La réalisation de l'embout par moulage par injection permet de réaliser l'oeil de Murphy référencé 30 sur la figure 5C lors de l'étape de moulage et avec des bords arrondis atraumatiques Avantageusement, l'embout souple 4 est réalisé dans une couleur choisie en fonction de la taille de l'embout dans un ensemble de couleurs différentes, associées chacune à une taille spécifique d'embout. On a représenté, à titre indicatif, toute une gamme de sondes endotrachéales sur la figure 6. De telles sondes endotrachéales sont alors aisément différenciables par l'utilisateur, et en cas d'urgence, cette caractéristique permet d'obtenir un gain en rapidité appréciable. On pourrait également proposer, en variante, des couleurs différentes associées à des géométries particulières de l'embout, telles que décrites en référence aux flgures 5A à 5C. On peut également proposer, de façon avantageuse, de réaliser l'embout 4 dans une matière plastique opaque aux rayons X, de façon à visualiser, éventuellement en temps réel, la mise en place de la sonde endotrachéale dans la trachée du patient, comme cela est illustré schématiquement sur les flgures 7 et 7A. L'invention permet avantageusement de concentrer l'opacifiant aux rayons X uniquement à l'extrémité distale de la sonde et sur tout son pourtour donc d'obtenir une meilleure visibilité de celle-ci, et non pas au long d'une ligne continue de la sonde comme c'est le cas pour les sondes connues. Finalement, une sonde endotrachéale conforme à l'invention, notamment grâce à l'embout d'extrémité 4 réalisé par moulage et rapporté contre la tranche d'extrémité distale du tube souple 3, répond sans compromis aux deux impératifs précédemment cités dans le préambule, c'est-à-dire s'avère atraumatique et maniable à la fois. REVENDICATIONS 1. Sonde à introduire dans le corps humain, notamment sonde endotrachéale, caractérisée en ce qu'elle comprend un tube souple (3), réalisé par extrusion dans un matériau présentant une dureté comprise entre 70 et 90 Shore (méthode A selon la norme ISO 868), l'épaisseur de la paroi du tube étant comprise entre 0,5 et 2 mm, ledit tube étant prolongé à son extrémité distale par un embout tubulaire souple (4) réalisé par moulage dans un matériau présentant une dureté comprise entre 60 et 90 Shore (méthode A selon la norme ISO 868). 2. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple (4) est rapporté tranche contre tranche contre la tranche d'extrémité distale (5) du tube souple (3). 3. Sonde selon la revendication 2, caractérisée en ce que les tranches (5,6) en contact de l'embout tubulaire souple (4) et de l'extrémité distale du tube souple (3) sont biseautées de façons complémentaires de façon à obtenir une variation progressive des propriétés mécaniques entre le tube souple (3) et l'embout tubulaire souple (4). 4. Sonde selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple (4) est rapporté tranche contre tranche à une extrémité d'un tronçon de tube intermédiaire (40), ledit tronçon de tube intermédiaire étant rapporté à son extrémité opposée tranche contre tranche contre la tranche d'extrémité distale (5) dudit tube souple (3), ledit tronçon de tube intermédiaire présentant une dureté comprise entre celle dudit tube souple et celle de l'embout souple tubulaire (4). 5. Sonde selon la revendication 4, caractérisée en ce que ledit tronçon de tube intermédiaire est constitué de plusieurs segments de tube (4) disposés bout à bout et tranche contre tranche, chacun des segments (4) étant réalisé en un matériau de dureté choisie, de sorte que le tronçon de tube intermédiaire obtenu après assemblage des différents segments présente une variation progressive de sa dureté selon sa longueur. 6. Sonde selon l'une des revendications 4 ou 5, le tube souple (3) comportant en outre au moins un canal longitudinal dans son épaisseur, caractérisé en ce que le tronçon de tube intermédiaire est constitué de plusieurs segments de tubes disposés bout-à-bout et tranche contre tranche, chacun des segments comportant dans son épaisseur au moins un canal longitudinal, la sonde obtenue présentant, selon sa longeur, un nombre variable de canaux longitudinaux. 7. Sonde selon l'une des revendications 1 à 6 , caractérisée en ce que le tube souple (3) et l'embout tubulaire souple (4) sont réalisés en polychlorure de vinyle plastifié. 8. Sonde selon l'une des revendications 1 à 7, et qui comporte de plus un ballonnet gonflable (8) constitué par une enveloppe tubulaire enflée sur la sonde, située à proximité de son extrémité distale, et communiquant par l'intermédiaire d'un canal longitudinal prévu dans l'épaisseur de la paroi du tube souple (3) avec des moyens de gonflage/dégonflage du ballonnet, caractérisée en ce que les deux extrémités axiales (9,10) du ballonnet sont flxées respectivement sur l'embout tubulaire souple (4) et sur le tube souple (3). 9. Sonde selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple est réalisé dans une couleur choisie en fonction de sa taille dans un ensemble de couleurs différentes associées chacune à une taille spéciflque. 10. Sonde selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple (4) est assemblé sur le tube souple (3) ou le tronçon de tube intermédiaire tranche contre tranche par soudage par radio-fréquence. 11. Sonde selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisée en ce que l'embout tubulaire souple (4) est réalisé dans une matière plastique opaque aux rayons X