Brevet FR2692792A1 — publié le 19931231

i DISPOSITIF MEDICO-CHIRURGICAL POURVU D'UNE ELECTRODE La présente invention concerne un dispositif médico-chirurgical comportant un corps allongé en matière synthétique, un élément électriquement conducteur s' étendant le long du corps et isolé électriquement par rapport à l'extérieur du corps sur la majeure partie de sa longueur et une électrode qui est à nu à l'extérieur du corps pour être en contact avec des tissus d'un patient. L'invention s'applique en particulier à des sondes ou cathéters médicochirurgicaux pourvus d'électrodes En général, les cathéters pourvus d'une électrode comportent un fil conducteur métallique qui s'étend sur la longueur du cathéter et qui est isolé, par exemple, par la matière du cathéter lui-même L'électrode peut être formée par un élément métallique séparé, raccordé au fil par brasage ou soudage et placé sur la surface du cathéter, o il est à nu pour entrer en contact avec un tissu vivant Des exemples de tels dispositifs sont décrits dans les publications EP O 366 127, US 3 951 136, EP O 334 086 et WO 92/17150. L'utilisation d'électrodes métalliques pose plusieurs problèmes. Beaucoup de métaux aptes à former des électrodes ne sont pas parfaitement biocompatibles, c' est-à-dire compatibles avec les tissus vivants Bien que leur utilisation puisse être satisfaisante dans certaines circonstances, elle peut conduire à des réactions néfastes. Les métaux inertes qui sont biocompatibles, tels que l'or ou le platine, sont coûteux et leur utilisation n'est donc envisageable que dans des cathéters réutilisables Mais dans la plupart des cas, à cause du risque de transmission d'infections, il est préférable d'employer des cathéters jetables, à usage unique, qui doivent être peu coûteux De plus, on veut généralement que le corps principal du cathéter soit fait d'une matière synthétique flexible et tendre, mais souvent ces matières ne supportent pas les stérilisations répétées exigées par les cathéters réutilisables. Un autre problème inhérent à l'utilisation d'une électrode métallique sur un cathéter, une sonde ou un élément similaire réside dans la difficulté d'obtenir une fixation sûre de l'électrode Les différences de propriétés physiques entre le métal et la matière synthétique augmentent les risques que l'électrode se sépare du corps en cas de flexion ou d'autres déformations Dans les applications médicales, il est évidemment très important d'éliminer tous risques que l'électrode se détache du cathéter ou endommage le cathéter lui-même de manière à en détacher un fragment Par ailleurs, il peut être difficile de fixer une électrode métallique sur un corps en matière synthétique sans endommager ce corps Lorsqu'on veut disposer d'un cathéter flexible pourvu d'une électrode, la rigidité du métal de l'électrode peut compromettre la flexibilité générale du cathéter. La présente invention a pour objet un dispositif médico-chirurgical pourvu d'une électrode, ainsi que son procédé de fabrication, permettant d'éviter les problèmes évoqués ci-dessus. Dans ce but, l'invention concerne un dispositif médico-chirurgical du genre indiqué en préambule, caractérisé en ce que l'électrode est un élément en matière synthétique électriquement conductrice, moulé sur le corps et en contact électrique avec ledit élément conducteur. L'électrode est moulée de préférence par injection sur le corps Dans une forme préférée, l'électrode est proéminente par rapport à la surface extérieure du corps et présente une surface extérieure convexe. Ledit élément conducteur peut être un fil métallique, en particulier un fil isolé. Ledit corps allongé peut être un cathéter pourvu d'un alésage longitudinal, l'élément conducteur s'étendant le long de cet alésage. La matière synthétique électriquement conductrice de l'électrode peut être une matière synthétique chargée de carbone. On décrira ci-dessous, à titre d'exemple, un cathéter de monitorage selon l'invention et son procédé de fabrication, en référence au dessin annexé, dans lequel: la figure 1 est une vue en élévation du cathéter, la figure 2 est une vue agrandie en coupe longitudinale de l'extrémité du cathéter du côté du patient, et la figure 3 est une vue analogue à la figure 2, illustrant une étape de fabrication du cathéter. En référence aux figures 1 et 2, le cathéter 1 comporte un corps tubulaire 2 fait d'une matière synthétique souple et isolante telle que le PVC, ayant un diamètre intérieur de 2,4 mm, un diamètre extérieur de 3,2 mm et une longueur de 75 mm Un alésage unique 3 s'étend sur toute la longueur du corps 2; il débouche aux deux extrémités du cathéter, du côté du patient et du côté d'une machine o se trouve un raccord 4. Le cathéter 1 comporte aussi un fil électriquement conducteur ou un autre élément conducteur allongé 10 qui s' étend entre le raccord 4 à la machine et une électrode Il située à 10 mm de l'extrémité du côté patient Le fil 10 peut s' étendre dans l'alésage 3 du cathéter, comme on l'a représenté, ou dans un conduit distinct ménagé dans la paroi du corps tubulaire 2 Dans l'agencement représenté, l'extrémité du fil du côté machine est pourvue d'une connexion électrique 12 et son autre extrémité s' étend à travers une ouverture 13 ménagée dans la paroi du corps tubulaire 2 au-dessous de l'électrode 11 De préférence, le fil 10 comporte un conducteur métallique 14 en cuivre et une gaine isolante 15 en matière synthétique, dont une faible longueur a été enlevée à l'extrémité du fil du côté patient Cette extrémité dénudée du fil 10 émerge à l'extérieur de l'ouverture 13 et est enroulée sur le pourtour du corps 2. L'électrode 11 est constituée par un élément en matière synthétique conductrice, lequel est moulé en forme d'anneau autour de la circonférence du corps 2 à environ 10 mm de l'extrémité du corps. L'électrode 11 a une longueur d'environ 10 mm et forme une saillie d'environ 2 mm au-dessus de la surface du corps 2, au milieu de sa longueur L'électrode 11 a des extrémités arrondies, de sorte qu'elle présente une surface d'extrémité convexe, se raccordant de manière relativement douce au corps 2 La matière synthétique conductrice de rélectrode 11 est du PVC ou du polyuréthane, chargé d'environ 30 % en poids de carbone La matière synthétique conductrice est moulée par injection autour du corps 2 de façon à être en contact avec le conducteur dénudé 14 du fil 10, si bien que le fil est connecté électriquement à l'électrode 11. Pour son utilisation, le cathéter 1 est inséré dans une cavité corporelle telle que l'oesophage ou un vaisseau sanguin, pour que l'électrode 11 soit en contact avec le tissu recouvrant la paroi de la cavité Ceci permet de surveiller l'activité électrique dans cette région du corps, par exemple pour un électro-cardiogramme Dans une autre application, on peut utiliser le cathéter pour une stimulation électrique en délivrant un signal électrique à l'électrode, par exemple pour une stimulation cardiaque, une électro-analgésie, une commande musculaire ou toute autre action analogue. La figure 3 illustre la fabrication du cathéter décrit ci-dessus On pousse le fil 10 à travers l'ouverture 13 et on l'insère le long de l'alésage 3 jusqu'à ce qu'il émerge de l'extrémité du corps 2 du côté machine, en ménageant une faible longueur de fil non isolé qui émerge de l'ouverture On enroule le conducteur 14 du fil autour du corps 2, o il peut être maintenu par une mince couche d'adhésif conducteur Comme le montre la figure 3, on insère le corps 2 avec le fil 10 ainsi placé dans la cavité d'un moule à injection 20 en deux pièces Avant l'insertion, un bouchon métallique de soutien 21 est emboîté dans l'extrémité du corps 2 Le bouchon 21 est ajusté à frottement doux dans l'alésage 3 et s'étend légèrement au-delà de la zone o l'on va réaliser l'électrode Les deux pièces 22 et 23 du moule 20 forment ensemble une cavité tubulaire, destinée à recevoir le corps 2, et un renfoncement annulaire 24 qui définit la forme extérieure de l'électrode 11 Le renfoncement 24 communique par un trou d'injection 25 avec un injecteur 26 de matière synthétique conductrice fondue. La matière fondue est injectée à une température légèrement supérieure au point de fusion de la matière du corps 2 pour que, lorsqu' elle entre en contact avec la surface du corps, elle le fasse fondre légèrement au voisinage immédiat de cette surface Il en résulte un mélange des deux matières synthétiques à la surface du corps 2 et une liaison à grande résistance entre l'électrode 11 et le corps 2 Une partie de la matière injectée pénètre aussi dans l'ouverture 13 de façon à l'obturer et à mieux bloquer en position le fil 10 Le bouchon 21 sert à empêcher que le corps 2 soit aplati par la pression d'injection, à empêcher que la matière injectée franchisse louverture 13, et à tenir en place le fil 10 pendant le moulage Une fois que le renfoncement 24 du moule 20 a été rempli, on sépare les deux pièces 22 et 23 du moule et l'on retire le corps avec son électrode moulée. Le cathéter complet 1 peut être fabriqué pour un faible coût puisqu'il n'a pas d'électrode métallique coûteuse Comme la matière de l'électrode est semblable à celle du corps lui-même, les deux matières présentent une flexibilité semblable, ce qui réduit le risque de séparation entre l'électrode et le corps Le joint entre l'électrode et le corps est très résistant parce que les deux matières se lient l'une à l'autre La nature déformable de l'électrode réduit le risque de traumatiser le patient lors de l'insertion Du fait que la matière de l'électrode est bio-compatible, le risque de réaction est réduit On peut donner n'importe quelle forme voulue à l'électrode, par la forme de la cavité du moule, notamment pour qu'elle forme une protubérance sur la surface du cathéter afin d'améliorer le contact entre l'électrode et le tissu adjacent. La présente invention n'est pas limitée à l'exemple de réalisation décrit ci-dessus, mais elle s' étend à toute modification ou variante évidente pour un homme du métier Au lieu d'un fil métallique, on pourrait utiliser tout autre élément électriquement conducteur pour assurer la connexion à l'électrode Cet élément pourrait être formé par une bande de matière conductrice extrudée ou appliquée par enduction le long du cathéter Dans une autre version, un conduit ménagé dans la paroi du tube pourrait être rempli d'une matière conductrice L'invention s'applique aussi à d'autres dispositifs que les sondes ou cathéters et peut être utilisée pour réaliser n'importe quel nombre d'électrodes Il est possible de mouler l'électrode dans un renfoncement peu profond ménagé sur le pourtour du corps Le cathéter peut aussi être pourvu d'une manchette gonflable. REVENDICATIONS 1 Dispositif médico-chirurgical comportant un corps allongé en matière synthétique, un élément électriquement conducteur s' étendant le long du corps et isolé électriquement par rapport à l'extérieur du corps sur la majeure partie de sa longueur et une électrode qui est à nu à l'extérieur du corps pour être en contact avec des tissus d'un patient, caractérisé en ce que l'électrode ( 11) est un élément en matière synthétique électriquement conductrice, moulé sur le corps ( 2) et en contact électrique avec ledit élément conducteur ( 10). 2 Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'électrode ( 11) est un élément moulé par injection sur le corps ( 2). 3 Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'électrode ( 11) est proéminente par rapport à la surface extérieure du corps ( 2). 4 Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'électrode ( 11) présente une surface extérieure convexe. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit élément conducteur est un fil métallique ( 10). 6 Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que ledit fil est un fil isolé ( 10). 7 Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit corps allongé est un cathéter ( 2) pourvu d'un alésage longitudinal ( 3) et en ce que ledit élément conducteur ( 10) s'étend le long dudit alésage ( 3). 8 Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite matière synthétique électriquement conductrice est une matière synthétique chargée de carbone.