Brevet FR2677547A1 — publié le 19921218

Perfectionnements aux sondes endocardiaques dont l'extrémité distale est munie d'un système de préhension active. La présente invention se rapporte aux sondes endocardiaques pour stimulateurs cardiaques du type dont l'extrémité distale est munie d'un système de préhension active actionné à distance par l'intermédiaire d'un dispositif d'actionnement introduit dans la sonde. Il est connu, pour la stimulation cardiaque ou pour recueillir des signaux électriques en provenance du coeur, d'employer des sondes endocardiaques, appelées aussi cathéters qui sont constitués par un conducteur, réalisé par un fil métallique conducteur tressé ou enroulé en spirale de façon analogue à un ressort, ce fil conducteur en spirale étant enrobé dans une gaine souple chimiquement neutre vis-à-vis des fluides du corps humain, cette gaine étant par exemple réalisée en caoutchouc au silicone. Cette sonde comporte deux extrémités ; l'une, appelée proximale, qui est, dans le cas d'un stimulateur, connectée à la source d'énergie électrique, l'autre appelée distale qui est mise en contact avec la paroi interne du muscle cardiaque. Cette extrémité distale comporte un élément conducteur d'électricité formant électrode qui est relié au conducteur.De telles sondes sont introduites à l'intérieur du coeur en passant par une veine, en général la veine céphalique. Lorsque la sonde doit être placée dans l'oreillette, dont les parois sont relativement lisses, il est avantageux de disposer à l'extrémité distale un système de préhension active comprenant par exemple une mèche hélicoïdale en forme de tire-bouchon ou queue de cochon, cette mèche étant destinée à être enfoncée dans le tissu cardiaque par rotation. Il est connu de disposer à l'extrémité distale une telle mèche, qui fait saillie hors de cette extrémité. Lorsque cette dernière a été amenée, par le praticien, à l'endroit voulu à l'intérieur de l'oreillette, l'extrémité distale est fixée en position en faisant tourner la sonde sur elle-même. Cette mise en place par rotation du corps de la sonde nécessite que celui-ci ait une grande raideur en torsion, ce qui implique une rigidité non négligeable de la gaine et de son conducteur, et constitue donc un inconvénient grave. Pour obtenir un mouvement simultané de sortie et de rotation de la mèche, on a proposé par exemple dans le brevet US 4.217.913 de disposer la mèche à l'intérieur de l'extrémité distale de la sonde et de la faire tourner au moyen d'un stylet que l'on introduit à l'intérieur de l'enroulement en spirale, ce stylet ayant une extrémité aplatie de façon à former un tournevis qui s'engage dans une rainure correspondante ménagée à l'arrière de la mèche hélicoïdale. En faisant tourner ledit stylet dans l'enroulement en spirale on entraîne la mèche qui par son extraction hors de la sonde prend appui sur un monofilament qui traverse radialement la sonde à l'extrémité distale de celle-ci et dont les extrémités sont thermosoudées à la surface externe de la sonde.Lors de cette extraction, la mêche s'enfonce comme une vis dans la paroi du muscle cardiaque. Cependant cette disposition présente le gros inconvénient de provoquer, fréquemment, des déplacements de l'extrémité distale lors de la mise en oeuvre du stylet. En effet, comme cela a été mentionné plus haut, les sondes à mèches hélicoïdales sont principalement placées dans l'oreillette, ce qui signifie qu'elles sont recourbées à proximité de leur extrémité distale de façon à décrire une courbe en forme de J (on les appelle d'ailleurs des sondes en J).Lors de la rotation du stylet à l'intérieur du J, le couple de torsion exercé fait passer, à chaque tour, les fibres comprimées en fibres tendues et inversement ; il en résulte qu'après chaque tour, il y a un effet de rappel élastique qui fait tressauter l'électrode, ce qui provoque souvent un déplacement de son extrémité distale. Pour éviter cet inconvénient, on a proposé dans les brevets US 4.463.765 et 4.667.686 et dans le brevet EP 0.149.431 de relier la mèche hélicoïdale à un deuxième enroulement en spirale qui est solidaire de ladite mèche et qui demeure à l'intérieur du premier enroulement en spirale qui sert de conducteur. Pour mettre la sonde en place, on emploie un stylet qui est enfilé à l'intérieur du deuxième enroulement, lui-même placé à l'intérieur du premier. Ce stylet sert à rendre la sonde suffisamment rigide pour que le praticien puisse l'introduire et placer l'extrémité distale à l'endroit désiré à l'intérieur du coeur.Lorsque la sonde est destinée à être placée dans l'oreillette, elle est, de fabrication, recourbée en J comme cela est représenté auxdits brevets US 4.463.765 et 4.667.686. Le stylet, qui est enfilé à l'intérieur du deuxième enroulement, sert à redresser la partie courbée en J pour introduire la sonde dans la veine choisie, passer à travers la valve tricuspide et présenter l'extrémité de la sonde à l'entrée de l'oreillette. Lorsqu'on retire le mandrin, la sonde reprend sa forme en J et l'extrémité distale vient en appui contre la paroi de l'oreillette. En faisant alors tourner le deuxième enroulement en spirale à l'intérieur du premier, on fait tourner la mèche hélicoïdale dans son guidage hélicoïdal et elle se visse dans le muscle cardiaque.Cette sonde présente l'inconvénient d'être complexe, fragile et, du fait qu'elle comporte deux enroulements coaxiaux d'être trop rigide. Dans encore une autre sonde décrite dans le brevet US 4.106.512, la partie distale de l'enroulement conducteur est formée de manière à constituer une mèche de préhension. La mèche présente un pas supérieur à celui de l'enroulement proprement dit et coopère avec un organe de retenue et de guidage pourvu d'une hélice complémentaire disposée à proximité de l'extrémité distale de la sonde. L'extrémité libre de la mèche peut être sortie hors de la sonde en faisant tourner l'enroulement à l'intérieur de sa gaine jusqu'à ce que la partie de L'enroulement qui présente le pas inférieur vienne en butée contre l'organe de retenue et de guidage. Selon un autre mode de réalisation decrit dans ce brevet US 4.106.512, l'enroulement conducteur portant la mèche de préhension est logé à l'intérieur d'un deuxième enroulement conducteur qui à son extrémité distale forme une électrode annulaire. Ce deuxième enroulement conducteur constitue un filetage interne dans lequel le premier enroulement se trouve vissé. La mèche peut ainsi être sortie hors de la sonde par un effet de vissage lorsqu'on fait tourner le premier enroulement à l'intérieur du second. Cette sonde présente également l'inconvénient d'être trop rigide du fait qu'elle comporte deux enroulements. La présente invention a pour but de résoudre les différents problèmes évoqués ci-dessus et de fournir une sonde endocardiaque dont le fonctionnement et la fiabilité sont nettement supérieurs à ceux des sondes actuellement en service. La sonde selon la présente invention est du type comportant un premier enroulement en spirale, conducteur, disposé à l'intérieur d'une gaine en matériau souple, isolant, insensibe aux fluides du corps r ce conducteur étant connecté électriquement à une électrode destinée à être mise en contact avec la paroi interne du coeur et plus particulièrement dans l'oreillette, ladite électrode recevant un deuxième enroulement en L en spirale destiné à actionnr des moyens de préhension, caractérisée par le fait que ce deuxième enroulement est amovible et terminé par une pièce faisant outil, le guidage de la sonde étant réalisé par un stylet cylindrique plein enfilé à l'intérieur du deuxième enroulement en spirale, lui-meme enfilé à l'intérieur du premier enroulement ; le deuxième enroulement en spirale et le stylet étant retirés hors du premier enroulement après que les moyens de préhension aient été actionnés lors de la mise en position de la sonde. Le procédé de mise en place selon l'invention consiste à - enfiler le stylet dans le deuxième enroulement, - puis enfiler le stylet et le deuxième enroulement à l'intérieur du premier enroulement, - à introduire l'ensemble de ces 3 éléments, enfilés les uns dans les autres à l'intérieur du coeur en passant par une veine, - à faire tourner sur lui-même le deuxième enroulement autour du stylet et à l'intérieur du premier enroulement pour actionner le système de préhension, - puis à retirer le deuxième enroulement et le stylet. A titre d'exemple non limitatif et pour faciliter la compréhension de l'invention, on a représenté aux dessins annexés Figure 1 une vue schématique en coupe un exemple de réalisation d'une sonde selon l'invention avant sa mise en oeuvre Figure 2 une vue schématique en coupe du deuxième enroulement en spirale terminé par exemple par un tournevis destiné à être disposé à l'intérieur de l'enroulement en spirale de la figure 1 Figure 3 une vue schématique du stylet cylindrique plein, destiné à être disposé à l'intérieur du deuxième enroulement en spirale de la figure 2 Figure 4 une vue schématique en coupe illustrant les 3 éléments disposés les uns dans les autres Figure 5 une vue schématique illustrant la mise en place de la sonde selon l'invention dans le ventricule droit au moyen d'un stylet droit;; Figure 6 une vue schématique illustrant la mise en place de la sonde selon l'invention dans l'oreillette. En se reportant à ces figures, on voit que la sonde selon un exemple non limitatif de mise en oeuvre de l'invention comporte trois éléments qui sont représentes séparément aux figures 17 2 et 3. La figure 1 représente le premier enroulement en spirale 1 placé à l'intérieur d'un tube 2 en matière inerte aux fluides du corps. L'extrémité proximale de la sonde comporte une fiche métallique 3 reliée au conducteur 1 qui est destinée à permettre de connecter électriquement la sonde à un générateur d'impulsions. L'extrémité distale comporte une électrode creuse 4 qui est reliée électriquement à l'enroulement en spirale 1. A l'intérieur de l'électrode 4 est disposé un moyen de guidage hélicoïdal 5 pour une mèche hélicoïdale 6 solidaire d'un manchon 7 muni d'une fente transversale 8. La figure 2 représente le deuxième enroulement en spirale 9 qui comporte à son extrémité proximale une poignée 10 et à son extrémité distale une pièce 11 dont l'extrémité îîa, est, dans l'exemple représenté, aplatie pour constituer un tournevis. La figure 3 représente un stylet 12 muni d'une poignée 13. Le stylet 12 est constitué par une tige d'acier pleine. La figure 4 représente les trois éléments constitutifs de la sonde, disposés les uns dans les autres. Les figures 5 et 6 illustrent de façon schématique la mise en place de la sonde selon l'invention dans le ventricule droit (figure 5) et dans l'oreillette droit (figure 6). Dans le cas de la figure 5, on enfile d'abord à l'intérieur du deuxième enroulement 9 le stylet 12 qui est un stylet droit, puis l'ensemble ainsi constitué est à son tour enfilé dans le premier enroulement 1. La sonde est alors introduite dans une veine, la veine céphalique par exemple, et l'extrémité distale est amenée par le praticien dans la position voulue au fond du ventricule, comme représenté à la figure 5.En agissant sur la poignée 10, on fait tourner sur lui-même l'enroulement 9 qui est guidé à la fois intérieurement par le stylet 12 et extérieurement par l'enroulement 1. L'extrémité lia, aplatie en tournevis, de la pièce 11, pénètre dans la fente 8 et la pièce 7 qui supporte la mèche hélicoïdale 6 est mise en rotation de sorte que cette mèche, guidée dans le pas de vis 5, sort de l'extrémité distale et s'enfonce dans le tissu du muscle cardiaque. Lorsque la pièce support 7 vient en butée contre la pièce dans laquelle est ménagé le guidage hélicoïdal 5, le mouvement de la mèche 6 est interrompu. On retire alors le stylet 12, puis l'enroulement 9 (ou les deux ensemble) et il ne reste plus qu'une sonde constituée par l'enroulement 1 et sa gaine tubulaire 2. La figure 6 représente une mise en place dans l'oreillette. Dans ce cas, on commence, comme dans le cas précédent, jusqu'à amener l'extrémité distale, un peu plus bas que l'oreillette comme représenté en pointillé ; puis on retire le stylet 12 et on introduit à sa place soit un stylet 12' préformé en J soit le même stylet 12 dont on a tordu l'extrémité qui recourbe vers le haut l'extrémité de la sonde, de sorte que l'électrode 4 vient en contact avec la paroi de l'oreillette. On peut alors, comme précédemment, faire tourner sur lui-même le deuxième enroulement 9 au moyen de la poignée 10 ; la mèche hélicoïdale 6 pénètre dans le tissu de l'oreillette ; ce après quoi on retire le stylet 12 puis le deuxième enroulement 9. La sonde selon l'invention peut naturellement être pourvue d'autres systèmes de préhension connus en soi, tels que des crochets divergents ou des organes de pincement. Dans tous ces cas on actionne le système de préhension à l'aide d'un mandrin introduit dans la sonde pour la mise en place de celle-ci. La sonde ainsi décrite présente sur les sondes connues les avantages suivants : elle est plus souple elle peut avoir un enroulement conducteur (enroulement 1) dont le rapport diamètre du fil sur diamètre de l'enroulement est meilleur, ce qui lui permet de subir des contraintes de fatigue supérieures ; elle peut avoir un diamètre inférieur ; et enfin elle est, une fois en place, moins complexe et plus fiable. Revendications 1. Sonde endocardiaque du type comportant un premier enroulement en spirale (1), conducteur, disposé à l'intérieur d'une gaine (2) en matériau souple, isolant, insensible aux fluides du corps, cet enroulement en spirale (1) étant connecté électriquement à une électrode (4) destinée à être mise en contact avec la paroi interne du coeur, ladite électrode (4) recevant un deuxième enroulement en spirale (9) destiné à actionner des moyens de préhension (6), caractérisée par le fait que ce deuxième enroulement en spirale (9) est amovible et terminé par une pièce (lla) faisant outil, le guidage de la sonde étant réalisé par l'intermédiaire d'un stylet cylindrique plein (12, 12') enfilé à l'intérieur du deuxième enroulement en spirale (9) ; le deuxième enroulement en spirale (9) et le stylet de guidage (12, 12') étant retirés hors du premier enroulement après que les moyens de préhension (6) aient été actionnés lors de la mise en position de la sonde. 2. Procédé de mise en oeuvre de la sonde selon la revendication 1 consistant à a- enfiler le stylet tel2) dans le deuxième enroulement (9), b- puis enfiler le deuxieme enroulement (9) et le stylet (12) à l'intérieur du premier enroulement (1), c- introduire l'ensemble (1, 9, 12) à l'intérieur du coeur en passant par une veine jusqu'à ce que l'électrode (4) soit en contact avec le tissu cardiaque du ventricule à l'endroit voulu, d- faire tourner sur lui-même le deuxième enroulement (9) au moyen de sa poignée (10), ce deuxième enroulement étant guidé entre le premier enroulement (1) et le stylet (12) ; de façon à faire pénétrer la mèche hélicoïdale (6) dans le tissu cardiaque, e- puis retirer le deuxième enroulement (9) et le stylet (12). 3. Procédé de mise en oeuvre de la sonde selon la revendication 1 consistant à a- enfiler un premier stylet (12) dans le deuxième enroulement (9), b- enfiler le deuxième enroulement c- introduire l'ensemble (1, 9, 1L1 à l'intérieur du coeur en passant par une veine jusqu'à ce que l'électrode (4) soit un peu plus bas que la position finale qu'elle doit occuper dans l'oreillette, d- retirer le stylet droit (12) et le remplacer par un stylet (12') préformé en J ce qui fait se recourber l'extrémité de la sonde et permet de mettre l'électrode (4) à l'endroit désiré, e- faire tourner sur lui-même le deuxième enroulement (9) au moyen de sa poignée tao), ce deuxième enroulement étant guidé entre le premier enroulement (1) et le stylet (12') préformé en J ; de façon à faire pénétrer la mèche hélicoïdale (6) dans le tissu cardiaque, f- puis retirer le stylet (12') préformé en J et ensuite le deuxième enroulement (9).