Brevet FR2680689A1 — publié le 19930305

La présente invention se rapporte à la fixation des composants d'un implant modulaire orthopédique les uns aux autres et, plus particulièrement, à l'utilisation de matières plastiques pour isoler et faire adhérer ces composants. Dans l'application des implants orthopédiques au corps humain, en particulier les implants de la hanche et du genou, un chirurgien rencontre fréquemment un ajustage de l'implant à un os qui est loin d'être optimum Pour tenir compte des variations parmi les patients et des situations chirurgicales qui mènent à un mauvais ajustage, de nombreux inventeurs ont développé des systèmes d'implants modulaires Les systèmes d'implants modulaires permettent un assemblage facultatif, avant l'opération ou pendant l'opération, des composants par un chirurgien selon la nécessité pour s'adapter à un patient spécifique. Les implants modulaires précédents employaient une grande variété de moyens mécaniques de fixation comme cela est illustré dans le brevet US No. 4 482606 et le brevet US No 4 995 883 dirigés vers des implants de la hanche et les brevets US No 4 950 298 et No 4 936,847 dirigés vers les implants des genoux Ces moyens mécaniques de connexion peuvent poser des problèmes par le fait qu'ils permettent un petit mouvement relatif entre les composants et entre les organes de connexion Ce mouvement à son tour produit des débris par l'usure, compromet la fixation de l'implant à l'os et concentre l'effort sur les composants et les organes de connexion Tous ces résultats du mouvement relatif des composants ont été impliqués dans le manque de réussite des processus d'implantation. On sait également, dans le domaine des implants modulaires d'articulations, utiliser un ciment "d'os" en polyméthylméthacrylate pour attacher les composants Le ciment est appliqué sous forme de liquide, les composants sont assemblés et on laisse le ciment durcir Le ciment, dans ce cas, remplit simplement l'espace entre les composants et forme un emboîtement mécanique tant qu'il y a des surfaces d'emboîtement Il n' y a sensiblement pas d'adhérence du ciment à la surface de l'implant Cette forme de connexion est caractérisée par une faible résistance générale de la fixation ainsi qu'une séparation potentielle entre le ciment et le composant avec pour résultat un mouvement relatif et des débris De plus, le ciment liquide est salissant et désagréable à utiliser dans ce but par le fait qu'il faut le mélanger puis l'utiliser en un temps spécifié, qu'il a tendance à couler sur les surfaces des interfaces entre les os et les articulations d'o il faut l'enlever et qu'il émet des vapeurs nocives. La présente invention prévoit de remédier aux déficiences des moyens de fixation ci-dessus mentionnés en prévoyant un adhésif solide, activé à la chaleur, pour joindre les composants modulaires d'un implant La présente invention isole les composants pour empêcher la production de débris entre composants et permet une adhérence très solide aux surfaces des composants pour prévenir le mouvement et la production de débris entre les composants et l'adhésif De plus, la liaison sûre permet de distribuer régulièrement l'effort entre les composants Cela est obtenu par un moyen qui est propre et facile à utiliser aussi bien avant l'opération que pendant l'opération. L'invention sera mieux comprise et d'autres buts, caractéristiques, détails et avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement au cours de la description explicative qui va suivre faite en référence aux dessins schématiques annexés donnés uniquement à titre d'exemple illustrant plusieurs modes de réalisations de l'invention et dans lesquels: la figure 1 est une vue en perspective éclatée d'un mode de réalisation d'un genou tibial de l'invention; la figure 2 est une vue en perspective d'un composant d'augmentation du tibia; la figure 3 est une vue latérale éclatée d'un mode de réalisation d'un genou fémoral selon l'invention; et la figure 4 est une vue en perspective éclatée d'un mode de réalisation de hanche fémorale de l'invention. Un mode de réalisation de la présente invention est montré à la figure 1 qui comprend un implant modulaire orthopédique avec un composant tibial de base la, un composant tibial d'augmentation 3 et une pastille mince en plastique ou film 2 pour la jonction adhésive et la prévention du mouvement relatif entre les composants 1 et 3 Le film 2 est en une matière thermoplastique ayant un point de fusion plus faible que celui des composants 1 et 3 Il présente également de bonnes caractéristiques de liaison adhésive avec les composants 1 et 3 Des expériences ont montré que des éléments de la famille des polyaryléthercétones (PAEK) des polymères thermoplastiques développaient de fortes liaisons adhésives avec les métaux couramment utilisés pour les implants tels qu'un alliage de cobalt-chrome-molybdène (Co-Cr-Mo) ou un alliage de titane-vanadium-aluminium (Ti-6 A 1-4 V) Plus particulièrement, une PAEK vendue par BASF sous la dénomination commerciale ultrapek KR 4177 a été testée pour déterminer son pouvoir de liaison avec Co-Cr-Mo et Ti-6 AI-4 V On a fait adhérer ensemble des paires d'échantillons de tiges cylindriques ayant des faces de 3,87 cm 2 au moyen de Ultrapek KR 4177 engageant totalement les faces Le polymère était placé entre les faces et l'assemblage a été chauffé dans un four à 410 'C pendant 45 minutes Les échantillons ont alors été refroidis à température ambiante et soumis à un test de traction pour déterminer l'effort requis pour séparer les paires d'échantillons Les tests ont montré que pour les échantillons de Co-Cr-Mo qui avaient été nettoyés, soumis à un jet de perles de verre et passives avant liaison, l'effort de séparation était égal à la résistance à la rupture par traction de PAEK de 117130 k Pa Pour des échantillons traités de manière analogue en Ti-6 AI-4 V, l'effort de séparation était de 40234 k Pa La liaison de plus faible résistance a été déterminée comme étant due à l'accumulation d'une couche d'oxyde sur les échantillons pendant le chauffage dans le four Lorsque l'expérience a été répétée avec des échantillons de Ti-6 A 1- 4 V qui étaient enduits de nitrure de titane, l'effort a augmenté à 68900 K Pa De plus, lorsque l'on a chauffé les échantillons par induction pendant 4 minutes plutôt que dans le four, l'effort a augmenté à 89570 k Pa. Le mode de réalisation préféré de la présente invention comprend le composant tibial de base 1 et un composant tibial d'augmentation 5 (figure 2) o a été pré-enduite une couche mince de PAEK 4 Quand un chirurgien a choisi les bons composants pour une utilisation sur un patient spécifique, il assemble, les composants choisis et les place par un appareil de liaison tel qu'une pince comme on le sait bien Il applique alors de la chaleur à l'ensemble, par exemple dans un four ou par chauffage par induction L'ensemble peut refroidir puis l'implant assemblé habituel est mis en place. Tandis que l'on a décrit ci-dessus un mode de réalisation préféré de la présente invention, diverses formes et procédés peuvent être utilisés pour la fixation de tout composant modulaire d'implant Par exemple, la figure 3 montre un composant de genou fémoral 6 avec une variété de composants d'augmentation Un composant antérieur 7, un composant distal 8, et un composant d'extension de tige 9 peuvent tous être attachés au composant fémoral 6 en collant via un polymère thermoplastique comme décrit cidessus. La figure 4 montre un composant de tige de hanche fémorale 10 avec un composant latéral d'augmentation 11, une augmentation antério- postérieure 12, une augmentation de tige distale 13 et une tête fémorale 14, le tout pouvant être assemblé selon la présente invention pour une fixation sûre tout en prévenant un mouvement relatif et la production de débris entre les composants. Comme on l'a noté précédemment, la couche thermoplastique peut être précollée à l'un des composants d'une paire adaptée ou bien la couche peut être fournie sous la forme d'une pastille séparée configurée pour se conformer aux composants correspondants La présente invention est également utile en combinaison avec un moyen de fixation mécanique primaire comme des vis, des queues d'aronde, des ajustages automatiques etc Par exemple, sur la figure 1, la couche adhésive thermoplastique 18 empêche les mouvements microscopiques et la production de débris entre les composants du système comme la plaque de base tibiale 1, un bloc d&augmentation 16 et une vis de fixation 17 De plus, des matériaux autres que des métaux peuvent être joints à la manière révélée tant que la couche thermoplastique a un plus faible point de fusion que les composants à joindre et qu'elle présente de bonnes caractéristiques de liaison adhésive avec les composants Le composant tibial de base 1 peut être joint à une surface articulaire tibiale en un polymère 20 au moyen d'une couche thermoplastique de liaison 21 Il fait également partie du cadre de l'invention d'utiliser un autoclave en salle d'opération pour chauffer les composants, à condition que la matière thermoplastique ait un point suffisamment faible de fusion pour être dans la plage des températures de l'autoclave Enfin, diverses modifications de surface comme la formation de gorges, de rugosités ou bien un revêtement poreux peuvent être employées pour compléter l'adhérence de la matière thermoplastique au composant. REVENDICATIONS 1 Implant modulaire pour un assemblage pendant la chirurgie, caractérisé en ce qu'il comprend au moins deux composants d'implant ( 1, 3) à relier ensemble et un film plastique solide ( 2) à placer entre les composants, le film plastique adhérant aux composants lorsqu'il est activé. 2 Implant modulaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que le film plastique ( 2) se compose d'une résine thermoplastique qui est activée en chauffant lors d'un contact avec les composants. 3 Implant modulaire selon la revendication 2, caractérisé en ce que la résine thermoplastique a une plus faible température de fusion que les composants ( 1,3) de l'implant. 4 Implant modulaire selon la revendication 2, caractérisé en ce que la résine thermoplastique est de la famille des polyaryléthercétones. 5 Implant modulaire selon la revendication 4, caractérisé en ce que les composants ( 1,3) sont en un alliage de métal qui a reçu un jet de moyens abrasifs. 6 Implant modulaire selon la revendication 1, caractérisé en ce que le film en plastique ( 2) est fourni en étant précollé à l'un des composants de l'implant. 7 Implant modulaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend de plus un moyen de fixation mécanique ( 17) pour relier les composants. 8 Implant modulaire selon la revendication 7, caractérisé en ce que le moyen de fixation mécanique comprend une vis ( 17) qui est vissée dans l'un des composants. 9 Procédé de liaison de composants modulaires d'un implant pendant une chirurgie caractérisé en ce qu'il comprend les étapes de: choisir les composants à joindre, placer les composants avec une couche en plastique solide disposée entre eux pour former un assemblage, appliquer de la chaleur à l'assemblage pour effectuer la liaison entre la couche en plastique et chacun des composants. Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'étape d'appliquer de la chaleur est accomplie en plaçant l'assemblage dans un four. 6 2680689 11 Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'étape d&appliquer de la chaleur est accomplie par chauffage à induction de l'assemblage. 12 Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'étape d'application de la chaleur est accomplie en plaçant l'assemblage dans un autoclave d'une salle d'opération.