Brevet FR2675049A1 — publié le 19921016

PROTHESE MAMMAIRE IMPLANTABLE La présente invention a pour objet une prothèse mammaire implantable. Elle est destinée à être utilisée aussi bien en chirurgie réparatrice pour les patientes ayant subi une mastectomie, qu'en chirurgie esthétique. Les prothèses mammaires sont le plus souvent constituées d'une poche en élastomère de silicone ou autre, gonfable ou remplie de sérum physiologique après implantation, grâce à un système de valve. Ces prothèses ont non seulement une texture très éloignées du sein naturel, mais elles ont de plus tendance à se déformer avec le temps et les tissus organiques adhérent très mal sur leur enveloppe externe. Des améliorations sensibles ont été réalisées par certains fabricants qui proposent des prothèses formées d'une enveloppe en élastomère vulcanisé à froid ou à chaud, préalablement remplie de gel silicone lors de sa fabrication, et recouvertes de polyuréthane polyester, toutefois les articles ainsi obtenus présentent une décollement du polyuréthane si l'on exerce une pression normale pour l'implantation, et surtout laissent apparaltre un silicone insuffisamment polymérisé lorsque l'on décolle le polyuréthane. Le dispositif selon la présente invention supprime tous ces inconvénients. En effet, il permet d'obtenir des prothèses indéformables, ayant une consistance voisine de celle des tissus naturels et dont l'enveloppe externe ne peut être décollée de la poche en élastomère contenant le gel de silicone. Il est constitué d'une enveloppe de silicone fermée, préremplie en cours de fabrication de gel de silicone et recouverte d'une couche de polyuréthane sous forme de polyéther collée sur ladite enveloppe de silicone de manière à la rendre parfaitement indissociable de cette dernière. La description détaillée ci-après se rapporte à un exemple non limitatif d'une des formes de réalisation de l'objet de 1 'invention. La prothèse mammaire selon l'invention est réalisée à partir d'une enveloppe en élastomère de silicone de forme et dimension adéquates, remplie durant la fabrication d ' un gel de silicone dont la viscosité est adaptée de manière à donner au produit terminé une consistance aussi proche que possible de celle d'un véritable sein. L'ensemble est ensuite recouvert d'une couche externe de polyuréthane sous forme de polyether et non sous forme de polyester comme la plupart des polyuréthanes, cette couche externe étant collée sur l'enveloppe de telle façon qu ' elle soit intimément liée à celle-ci. L'enveloppe peut avantageusement être fabriquée par trempage d'élastomères bi-composants diméthyl polysiloxane vynil, catalisés par des platines. La couche externe est obtenue en faisant réagir un prépolymère de polyuréthane polyéther hydrophile expansible, dérivé du toluène diisocyanate (TDI), avec un composé contenant de l'hydrogène actif et comportant des groupes hydroxyles. Le composé à groupes hydroxyles est avantageusement constitué par de l ' eau contenant éventuellement des additifs en suspension. Un très bon résultat est obtenu en utilisant un poids sensiblement égal de prépolymère et d'eau. Le type de produit employé permet d ' avoir une polymération en quelques minutes, sans catalyseur, ce qui permet de garantir une qualité médicale pour le produit fini. Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n ' avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs similaires. REVENDICATIONS 10 Prothèse mammaire implantable, utilisable aussi bien en chirurgie réparatrice en cas de mastectomie, qu'en chirurgie esthétique, caractérisé par la combinaison d'une enveloppe de silicone fermée, pré-remplie en cours de fabrication d ' un gel de silicone dont la viscosité est adaptée de manière à donner au produit terminé une consistance aussi proche que possible de celle d'un véritable sein, et recouverte d'une couche de polyuréthane sous forme de polyéther collée sur ladite enveloppe de manière à la rendre parfaitement indissociable de cette dernière. 20 Dispositif selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que la couche externe est cbtenue en faisant réagir un prépolymère de polyuréthane polyéther hydrophile expansible, dérivé du toluène diisocyanate, avec un composé à groupes hydroxyles contenant de l'hydrogène actif. 30 Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que la couche extérieure est réalisée en utilisant un poids sensiblement égal d'eau et de prépolymère de polyuréthane polyéther hydrophile expansible. 40 Dispositif selon la revendication 3, se caractérisant par le fait que la polymérisation est cbtenue sans catalyseur.