Brevet FR2679127A1 — publié le 19930122

DISPOSITIF INTRAVEINEUt D1OBSTRUaION OU DE MAINTIW. La présente invention concerne un dispositif intraveineux permettant d'aplatir, de maintenir un aplatissement partiel ou total de la lumière veineuse. Cette invention concerne la médecine, l'angiologie et avant tout les varices. Traditionnellement les veines font l'objet de ligatures externes par fils ou clips. Certains médecins affirment que la pose de ressorts extraveineux éviterait la dilatation de ces vaisseaux. D'autres auraient même posé des valvules mécaniques de type soupape au niveau de la crosse de la saphène interne. Aujourd'hui les seuls dispositifs intraveineux posés sont des filtres veine cave ou des endoprothèses cylindriques destinées à maintenir ou à renforcer l'ouverture de la lumière veineuse pour les greffes ou les shunts. Certains filtres cave en anneaux spiroides (brevet nO FR8913160) aplatissent légèrement la lumière veineuse mais de par leur forme en trois spires non jointives empèchent toute obstruction significative de cette lumière, le flux sanguin est simplement coupé en six segments. Les seuls essais de pose d'endoprothèses obstructives font appel à des objets plus ou moins circulaires tels des ballonnets ou des cylindres engendrant des risques de migrations, de tromboses très inflammatoires et créant des volumes importants palpables sous la peau. L'invention repose sur le fait qu une veine, tube collabable, présente un axe préférentiel d'aplatissement parallèle à la surface de la peau. En 1990, grâce à 11 endoscopie veineuse on a défini pour une veine, saphène par exemple, une face interne ou profonde, une face externe ou superficielle et deux bords réunissant les deux faces. Le jeu valvulaire et la vitesse de circulation sanguine sont améliorés par 1'ovalisation de la lumière veineuse. Au niveau d'une bivalve les bords de la veine sont matérialisés par les commissures, formées par la réunion des cornes valvulaires. De ce fait et lâ est l'objet de l'invention, un dispositif déplié en intrasaphénien doit s'inscrire dans un plan parallèle à la peau, c'est à dire doit respecter l'axe préferentiel d'aplatissement du vaisseau. Il doit tendre à rapprocher les deux faces veineuses 11 une de l'autre ou à éloigner les deux bords veineux l'un de l'autre. Le dispositif présente au moins deux appuis (1) sur les bords de la veine reliés entre eux par un écarteur (2), ctest à dire une pièce de maintien ayant un effet ressort.Ces dispositifs doivent pouvoir être mis dans un cathéter percutané de largage afin d'en faciliter la pose à l'image des filtres veine cave. Le tissu veineux est fragile. Les risques de déchirures et de perforations imposent que la zone d'appui est une certaine surface. La forme tige s'applique parfaitement aux bords de la veine. De nombreuses formes d'écarteurs à effet ressort sont possibles, comme par exemple: en oméga majuscule, en V,en U, en fer à cheval, en X, en N, en H, en 7, en T, en croix de Lorraine, en échelle, en Y, en Z, en S, en sinusoide, en triangle, en losange, en ovale, en ellipse... Toutes ces formes simples ou associées1 plus ou moins planes, tendent à ovaliser, à aplatir le tube veineux. Une tige peut être remplacé par plusieurs tigettes. Par exemple un écarteurs en X peut présenter quatre tigettes parallèles entre elles à chacune de ses extrémités. Une tige d'appui peut constituer une partie d'un élément ressort d'un écarteur, partie pratiquement rectiligne d'un élément en arcs de courbes. Par exemple la tige constitue le périmètre proche de l'axe transversale d'une ellipse très allongée ou les tigettes constituent les sommets applatis d'un fil ressort sinusoidal. I1 peut présenter des éléments d'ancrages situés sur les zones d'appui ou sur les éléments médiants, à type de pointes, de dents, de crochets, de harpons, de dents, de stries voire même d'éléments basculants. Les tiges d'appui peuvent être légèrement ondulées pour augmenter leur surface d'appui et leur capacité d'ancrage sur la paroi veineuse. Une articulation peut exister entre une tige d'écartement et une tige d'appui. Le dispositif peut être pourvu d'éléments réglables permettant de l'adapter au tube veineux ou de régler le degré d'ap latissement de la veine. Ce peut être un pas de vis ou une crémaillère par exemple. Une forme losange peut avoir son axe longitudinal formé par une vis et un écrou en angle. Le dispositif peut, au niveau des valvules, combler l'espace inter-cornéal des bi-valves (zone de reflux dans la maladie variqueuse), éloigner les bords veineux l'un de l'autre pour tendre les bords libres valvulaires, renforcer la fonction d'arc tenseur du bourrelet valvulaire. Ce peut être une forme en H avec une simple ou double barre transversale concave, formée d'arcs de courbes, épousant la forme d'un ou de deux bourrelets valvulaires. Il peut présenter un anneau ou un crochet pour faciliter son largage ou sa récupération. Il possède des éléments de repérage: composants radioopaques, composants à forte échogénicité, composants colorimétriques pour une bonne visualisation en endoscopie veineuse, composants conducteurs de lumière pour un repérage par trans-illumination cutanée. I1 peut être muni d'éléments d'orientation pour sa pose dans un sens prédéterminé, par exemple parallèle à la peau. Il peut exister des repères d'orientation entre le dispositf largable, le cathéter portable ou la tige poussoir par exemple. Il peut être monobloc ou composé d'éléments voire de matériaux différents. Il peut être en acier inoxydable, en titane, en polymeres... Ce peuvent être des matériaux à mémoire de formes. le dispositif peut subir un traitement de surface, pour augmenter les réactions de sclérose, par exemple à l'aide de cuivre, ou au contraire pour augmenter sa biocompatibilîté à l'aide par exemple de fluorocarbonnes héparinés. I1 peut être le support de médicaments ( anti-inflammatoire, sclérosant,vasoconstricteur ou autres) de résines, de colles biologiques. I1 peut être résorbable, en calgut par exemple. Il peut être composé de trois parties: deux extrémitées permettant chacune une obstruction de la veine et une partie médiane, résorbable ou non, permettant une section ou une sclérose chimique de la paroi veineuse. La pose de ce dispositif intravasculaire est simple. Elle se fait sur une veine dénudée ou au travers d'un trocart. Le cathéter porteur de conduite, flexible, parfois avec une coudure prédéterminée, avec ou sans mandrin, avec ou sans fil de guidage, est introduit dans la veine jusqu 'à l'endroit de largage du dispositif. Le cathéter peut être aplati à son extrémité distale ou avoir une paroi interne rainurée pour orienter le dispositif. La tige poussoir est en contact à son extrémité distale avec le dispositif à l'intérieur du cathéter porteur. La liaison entre le dispositif et la tige poussoir peut permettre de faire tourner le dispositif sur lui même à l'intérieur du cathéter pour l'orienter convenablement par rapport à l'axe préférentiel d'aplatissement de la veine. S'il s'agit d'un dispositif réglable, la tige poussoir peut contribuer à ce réglage en permettant, par exemple, la rotation du pas de vis du dispositif, la tige poussoir agissant comme un tournevis. Le cathéter et la tige peuvent avoir des repères visibles à leurs extrémités proximales à l'extérieur du patient, indiquant l'orientation du dispositif près de leurs extrémités distales à l'intérieur du patient. Le largage se fait sur le même principe que celui des filtres cave. Il peut être accompagné d'injection de médicaments sclérosants, anticoagulants ou autres. Cette invention concerne les varices, les dilatations veineuses, les angiomes, les incontinences chroniques des voies veineuses profondes, la consolidation valvulaire, la sclérose... A titre d'exemple, il a été conçu les dispositifs suivant: - Le premier est une ellipse métallique, de 3 cm de long, 8 mm de large, formée par un fil chrome-cobalt dans la proportion 40-60z.Ce fil élastique est suceptible d'être conformé selon une géométrie désirée par le traitement mécanique et thermique selon les techniques connues en technologie de fils métalliques à caractéristique de ressort à effet permanent. Ce fil arrondi à un diamètre de 0,3 mm et est applati au niveau de l'axe transversale de l'ellipse. Ces deux segments de fil ap lati, en ruban, de 4 mm de long presente*des dents permettant l'ancrage des deux bords du ruban avec la paroi veineuse. Une double tige poussoir évite le frottement des dents le long du cathéter porteur de largage. - Le deuxième est formé de deux U (1 et 2) inversés réunis par un fil de calgut résorbable imprégné de produits sclérosants. Les deux U présentent des crochets (3) à leurs extrémités. Un tel système permet un obstruction mécanique et chimique de la lumière veineuse et réalise l'équivalant d'une ligature-section chirurgicale de la veine. Le sclérosant du calgut résorbable (4) sectionne la veine, les deux U "lient" les futures deux extrémités. La figure 3 le représente de face, la figure 4 de profil. - Le troisième est un fil élastique métallique arrondi de 0,3 mm de diamètre ayant la forme de deux tiges (1) reliées par un X (2). A l'union des deux tiers-un tier de chaque tige sur la face externe, il existe une pointe d'ancrage (3). La figure 1 le représente vu de face, la figure 2 vu du dessus dans une veine (5) applatie. Pour la mise en place de ce dispositif, une double tige poussoir évite le frottement de la pointe d'ancrage le long de la paroi interne du cathéter porteur de largage, la pointe étant moins longue que I'épaiseur de la tige poussoir externe. REVENDICATIONS l-Dispositif intraveineux pour ovaliser ou ap-latir une veine (5) caractérisé en ce qu' il possède une tige d'appui (1) sur chacune de deux lignes parallèles symbolisant les deux bords d'une veine, ces tiges étant reliées par un ou plusieurs éléments écarteurs formant ressort (2). 2-Dispositif intraveineux selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'une tige peut être remplacé par plusieurs tigettes. 3-Dispositif intraveineux selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'unie tige d'appui constitue une partie d'un élément ressort d'un écarteur. 4-Dispositif intraveineux, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il présentent des éléments d'ancrages (3) à types de pointes, de dents, de stries, de harpons. 5-Dispositif intraveineux selon l'une quelconque des trois premières revendications caractérisé en ce qu'il présente au moins un élément écarteur en forme de U ou de V. 6-Dispositif intraveineux selon l'une quelconque des trois premières revendications caractérisé en ce qu'il présente une forme en T ou en H. 7-Dispositif intraveineux selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il présente un pas de vis ou une crémaillère permettant un réglage de l'écarteur. 8-Dispositif intraveineux, selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ses constituants peuvent contenir des produits médicamenteux. 9-Dispositif intraveineux, selon l'une quelconque des revendications précédentes , caractérisé en ce que certains de ses éléments peuvent être résorbables (4). 10-Dispositif intraveineux selon l'une quelconque des trois premières revendications caractérisé en ce qu'il présente au moins un élément écarteur en arcs de courbes symbolisant un bourrelet valvulaire.