Brevet FR2673110A1 — publié le 19920828

La présente invention concerne un procédé de réalisation d'un cathéter destiné à être introduit dans un canal corporel d'un patient, et du type comportant un ballonnet gonflable au voisinage de son extrémité distale, ainsi qu'un cathéter obtenu par la mise en oeuvre du procédé. Quoique pouvant s'appliquer à tout type connu de cathéter, la présente invention est particulièrement appropriée à être mise en oeuvre pour la réalisation de sondes de FOLEY. Généralement, les cathéters sont réalisés à partir d'un tube creux et d'un manchon en matière élastique formant une structure radialement expansible et rétractable, appelée ballonnet. Le manchon est rapporté autour de l'extrémité distale du tube, dont la paroi latérale présente, dans la zone entourée par ledit manchon, un trou transversal communiquant avec le conduit longitudinal du tube et débouchant, par conséquent, dans le manchon formant le ballonnet. Le manchon est fixé par collage, par ses extrémités périphériques, sur le tube. Fonctionnellement, sous l'action dtun fluide issu d'une source fluidique et traversant le conduit et le trou, le ballonnet se gonfle pour s'appliquer par sa surface latérale externe contre la paroi interne du canal morphologique concerne. Ainsi, le ballonnet gonflé permet le maintien en position du cathéter dans le canal morphologique à l'endroit désiré. La réalisation de ces cathéters par assemblage et collage d'un manchon autour de l'extrémité distale d'un tube nécessite de nombreuses et minutieuses opérations de préparation et de mise en place, de sorte qu'il est difficile, en raison notamment des faibles diamètres des cathéters, de mécaniser et d'automatiser leur fabrication, ce qui, par ailleurs, augmente le coût de ce type d'instruments médicaux. La présente invention a pour but de remédier à ces inconvénients et concerne un procédé de réalisation d'un cathéter à ballonnet, permettant notamment de réduire les opérations manuelles de fabrication. A cet effet, le procédé pour réaliser un cathéter ou analogue, destiné à être introduit dans un canal corporel et du type comportant un ballonnet gonflable au voisinage de son extrémité distale, est remarquable, selon l'invention, en ce que a) on forme un tube pourvu d'au moins un conduit longitudinal b) on perce transversalement dans ledit tube, au voisinage de l'une de ses extrémités, au moins un trou débouchant dans ledit conduit longitudinal c) on dépose un revêtement anti-adhésif, autour dudit trou percé, sur une partie annulaire de la surface latérale dudit tube ; puis, d) on dépose une couche en une matière élastique au moins sur une partie annulaire de la surface latérale du tube, qui recouvre totalement ledit revêtement anti-adhésif et qui déborde respectivement de part et d'autre dudit revêtement, ladite couche étant susceptible de se fixer à la surface externe dudit tube, de sorte que la zone de ladite couche, qui entoure ledit revêtement anti-adhésif, constitue ledit ballonnet gonflable. Ainsi, grâce à l'invention, on obtient directement le ballonnet gonflable par le dépôt autour du tube d'une couche en matière élastique, laquelle adhère à ses extrémités périphériques audit tube et non dans sa zone entourant le revêtement anti-adhésif et formant le ballonnet. De la sorte, on s'affranchit des opérations de mise en place, d'assemblage et de collage du manchon sur le tube usuellement pratiquées antérieurement. Les différentes étapes du procédé selon l'invention peuvent être aisément automatisées, ce qui permet ainsi de produire en série les cathéters, de garantir une qualité de fabrication élevée, et de réduire leur coût. Avantageusement, on dépose ladite couche en matière élastique sur toute la surface latérale dudit tube, ladite couche adhérant sur celle-ci, à l'exception de la partie du tube recouverte dudit revêtement anti-adhésif. Plus particulièrement, on obtient ledit tube, selon l'étape a), par extrusion. De même, selon l'étape d), on dépose ladite couche en matière élastique, autour du tube et du revêtement anti-adhésif, par extrusion. En revanche, selon l'étape c), le dépôt dudit revêtement anti-adhésif s'effectue de préférence par pulvérisation, ou bien encore par tamponnage. Aussi, à titre d'exemples, ledit tube formé peut être réalisé en un élastomère de silicone, ou en un caoutchouc naturel, ou en un élastomère thermoplastique. Ledit revêtement anti-adhésif peut être constitué par un vernis ou par une huile de silicone. Quant à ladite couche en matière élastique, elle peut être réalisée en un élastomère de silicone, en un caoutchouc naturel, ou en un élastomère thermoplastique. Bien évidemment, ces différentes matières sont biologiquement compatibles avec les tissus vivants. De plus, il convient d'utiliser pour laite couche, une matière, telle que citée ci-dessus, ayant des caractéristiques mécaniques à l'allongement appropriées, de façon que le ballonnet, formé par la zone de la couche entourant le revêtement anti-adhésif, ait une élasticité convenable. Par ailleurs, ledit tube formé par extrusion, ainsi que ladite couche en matière élastique extrudée, subissent respectivement une opération de vulcanisation en sortie d'extrudeuse, lorsqu'ils sont en une matière vulcanisable. Dans un mode préféré de réalisation, ledit tube formé présente un conduit secondaire, parallèle au conduit longitudinal, et ledit trou, percé transversalement dans ledit tube, débouche dans ledit conduit secondaire. Ainsi, dans cette réalisation préférée du cathéter, le conduit secondaire, obturé à son extrémité distale par la suite, est raccordé à son extrémité proximale à une source fluidique, grâce à laquelle, via le conduit secondaire et le trou, la zone de la couche élastique, correspondant au ballonnet, peut passer de son état initial à son état gonflé. Le conduit principal longitudinal permet par exemple le passage d'éléments appropriés (fibres optiques, fils,...) pour l'examen, le traitement et/ou le drainage du canal morphologique concerné. Selon une autre caractéristique du procédé selon l'invention, - on produit en continu ledit tube formé selon l'étape a), - on perce dans ledit tube produit en continu, et à intervalles réguliers, lesdits trous selon l'étape b), - on dépose, autour de chaque trou percé et conformément à l'étape c), ledit revêtement anti-adhésif, - on dépose sur ledit tube ladite couche en matière élastique conformément à l'étape d) puis, - on coupe, régulièrement, ledit tube en tronçons de tube, de façon que chaque ballonnet formé se trouve proche de l'extrémité sectionnée du tube, laquelle correspond à l'extrémité distale de chaque tronçon de tube. Ainsi, lesdits tronçons de tube définissent des cathéters à ballonnet, chacun d'eux étant produit, de façon automatisée, en série. Les figures du dessin annexé feront bien comprendre comment l'invention peut être réalisée. Sur ces figures, des références identiques désignent des éléments semblables. Les figures 1,2,3,4 et 5 représentent schématiquement les différentes étapes de mise en oeuvre du procédé selon l'invention, qui permettent, dans cet exemple, de produire en continu des cathéters à ballonnet. Les figures 1A,2A,3A et 4A sont des vues agrandies en coupe respectivement selon les lignes I-I, II-II, III-III et IV-IV des figures 1,2,3 et 4, montrant les cathéters au cours de leur réalisation. La figure 6 montre, en coupe axiale, un cathéter obtenu à partir de la mise en oeuvre du procédé, et dont le ballonnet est dans un état initial dégonflé. La figure 7 est une vue en coupe dudit cathéter selon la ligne Vil-Vil de la figure 6. La figure 8 montre, en coupe axiale, ledit cathéter obtenu dont le ballonnet est dans un état gonflé. La figure 9 est une vue en coupe dudit cathéter selon la ligne IX-IX de la figure 8. Le procédé selon l'invention pour réaliser des cathéters à usage médical, munis à leur extrémité distale, destinée à être introduite dans le canal morphologique d'un patient, d'un ballonnet gonflable, se déroule de la manière suivante. Pour cela, en se référant aux figures 1 et 1A, on forme, par exemple de façon continue, un tube 1 à partir d'une machine à extruder 10, pourvu dans ce cas de deux conduits longitudinaux parallèles, principal 2 et secondaire 3. Sur la figure 1A, on voit que le conduit principal 2 est excentré de l'axe X-X du tube 1, de façon que le conduit secondaire 3 soit formé dans la paroi le du tube la plus épaisse. Le conduit principal 2 pourrait être coaxial au tube. Le tube 1 peut être réalisé en un élastomère de silicone ayant une dureté de l'ordre de 60 à 80 Shore A. Aussi, en sortie de l'extrudeuse 10, on prévoit un appareil de vulcanisation 11 à infrarouge , à l'intérieur duquel défile le tube 1. Puis, en se référant aux figures 2 et 2A, on perce, à intervalles réguliers le long du tube et transversalement à celui-ci, des trous 4 à partir d'un poste de perçage 12. Plus particulièrement, les trous 4 débouchent dans le conduit secondaire 3. Pour s'assurer que les trous à réaliser depuis la surface latérale externe la du tube débouchent bien dans le conduit secondaire 3, on peut marquer la surface latérale la d'une fine bande colorée, non représentée, qui s'étend parallèle ment et en regard dudit conduit secondaire. En se référant ensuite aux figures 3 et 3A, on dépose un revêtement anti-adhésif 5 autour de chaque trou percé 4, sur une partie annulaire lb de la surface latérale externe la du tube. On voit sur la figure 3A, que ce revêtement anti-adhésif 5 forme une enveloppe annulaire dans laquelle débouche le trou 4 correspondant. Par exemple, le revêtement anti-adhésif 5 peut être un vernis, déposé par un appareil de pulvérisation 13 ou par tamponnage. On remarquera que sur les figures, à des fins de clarté, on a représenté les revêtements anti-adhésifs 5 avec une épaisseur ; en réalité, ces revêtements 5 sont suffisamment minces pour ne pas entraîner de surépaisseurs. En se référant maintenant aux figures 4 et 4A, on recouvre la surface latérale externe la du tube, ainsi que les revêtements anti-adhésif 5 régulièrement espacés, d'une couche 7 en matière élastique. Plus particulièrement, le dépôt de cette couche 7 s'effectue par une machine à extruder 14 permettant de gainer régulièrement en continu et sur une épaisseur constante la surface latérale la des tubes et les zones recouvertes des revêtements anti-adhésif 5. La couche 7 en matière élastique est par exemple réalisée en un élastomère de silicone ayant une faible dureté et un allongement à la rupture élevé. Là aussi, en sortie de l'extrudeuse 14, on agence un appareil de vulcanisation 15 à infrarouge, à l'intérieur duquel défile le tube extrudé 1 revêtu de la couche 7 également extrudé. Cette couche en matière élastique 7 se fixe par conséquent à la surface latérale externe la du tube, à l'exception de chaque partie lb de surface latérale la du tube, recouverte périodiquement du revêtement anti-adhésif 5. La zone annulaire 7a de la couche élastique extrudée 7, qui entoure chacun des revêtements anti-adhésif 5 sans y adhérer, constitue alors le ballonnet gonflable 8, dont le fonctionnement sera décrit en regard des figures 6 à 9. Enfin, en se référant à la figure 5, on sectionne, à l'aide d'un appareil de coupe 16, le tube extrudé 1 recouvert de la couche élastique 7 en tronçons de tube if, de façon que le ballonnet 8 formé se trouve proche de l'extrémité sectionnée lc de chaque tronçon de tube amont à découper, laquelle correspond alors à l'extrémité distale, tandis que l'extrémité 1d de chaque tronçon de tube aval correspond à l'extrémité proximale. Ainsi, chaque tronçon de tube if correspond à un corps de cathéter, qui est ensuite soumis à des opérations de finition pour donner un cathéter 17. On comprend donc que le procédé de l'invention permet d'automatiser la production de cathéters à ballonnet et de supprimer, notamment, les opérations manuelles de mise en place et de collage du manchon formant le ballonnet autour du tube. Les cathéters 17 peuvent être par conséquent produits en série, ce qui a pour effet de réduire le temps et le coût de fabrication. Alors que les opérations ou les étapes du procédé, décrites ci-dessus, sont effectuées en ligne, on pourrait bien évidemment les séquencer, c'est-à-dire, dans une première phase, former le tube 1 et l'enrouler autour d'une bobine de réception, puis, dans une deuxième phase, dévider le tube de la bobine pour y percer les trous 4 et y déposer les revêtements anti-adhésif 5 et, à nouveau, enrouler le tube autour d'une autre bobine, et ensuite, dans une troisième phase, dérouler le tube et procéder au dépôt de la couche en matière élastique 7, puis à la coupe du tube en tronçons de tube. On pourrait également produire unitairement chaque cathéter, en effectuant sur chaque tube, ayant alors une longueur déterminée correspondant à celle du cathéter à obtenir, les différentes étapes successivement. Le cathéter 17, obtenu selon le procédé et représenté partiellement sur les figures 6 et 7, comprend dans cet exemple de réalisation deux conduits 2 et 3. Aussi, à travers le conduit principal 2 peuvent être introduits divers éléments non représentés, tels que des fibres optiques, fils ou autres, pour effectuer l'observa- tion, le drainage et/ou le traitement de la zone concernée du canal morphologique. En revanche, le conduit secondaire 3, formé dans la paroi le du tube, est destinée à être raccordé, à son extrémité proximale 3a, à une source fluidique non représentée permettant, via ledit conduit 3 et le trou 4, l'expansion du ballonnet 8. Aussi, comme le montre la figure 6, une opération ultérieure consiste à obturer l'extrémité distale 3b dudit conduit par un moyen d'obturation acceptable 9 (par exemple un dépôt de résine ou autre). Bien évidemment, les cathéters 17 obtenus sont soumis par la suite à des opérations classiques de finition, telles que la mise en place d'un embout distal, le marquage et le contrôle de chaque cathéter, etc... Lorsque le fluide, délivré par la source fluidique et représenté par des flèches sur la figure 8, traverse le conduit 3 puis le trou 4, le ballonnet 8, grâce à la structure élastique de la couche 7, se gonfle jusqu'à venir au contact, par sa surface latérale externe 8a, de la paroi interne du canal morphologique non représenté. Le cathéter 17 est ainsi maintenu en place dans le canal, à l'endroit souhaité par le praticien. Par ailleurs, le tube 1 -pourrait être réalisé en un caoutchouc naturel ou en un élastomère thermoplastique. La couche 7 pourrait également être réalisée en caoutchouc naturel ou en un élastomère thermoplastique, ayant des caractéristiques d'élasticité appropriées. On pourrait aussi envisager le dépôt d'un adhésif entre la surface externe la du tube et ladite couche élastique 7 afin d'en favoriser son collage, à l'exception de la zone recouverte du revêtement anti-adhésif 5. Concernant ce dernier, outre le vernis, il pourrait être constitué par une huile de silicone. REVENDICATIONS 1 - Procédé pour réaliser un cathéter ou analogue, destiné à être introduit dans un canal corporel et du type comportant un ballonnet gonflable au voisinage de son extrémité distale, caractérisé en ce que a) on forme un tube (1) pourvu d'au moins un conduit longitudinal (2) b) on perce transversalement dans ledit tube, au voisinage de l'une de ses extrémités, au moins un trou (4) débouchant dans ledit conduit longitudinal c) on dépose un revêtement anti-adhésif (5), autour dudit trou percé (4), sur une partie annulaire (lob) de la surface latérale (la) dudit tube ; puis, d) on dépose une couche en une matière élastique (7) au moins sur une partie annulaire de la surface latérale (la) du tube, qui recouvre totalement ledit revêtement antiadhésif (5) et qui déborde respectivement de part et d'autre dudit revêtement, ladite couche étant susceptible de se fixer à la surface latérale (la) dudit tube, de sorte que la zone (7a) de ladite couche (7), qui entoure ledit revêtement anti-adhésif, constitue ledit ballonnet gonflable (8). 2 - Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on dépose ladite couche en matière élastique (7) sur toute la surface latérale (la) dudit tube, ladite couche adhérant sur celle-ci à l'exception de la partie (lob) du tube recouverte dudit revêtement anti-adhésif (5). 3 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que, selon l'étape a), on obtient ledit tube (1) par extrusion. 4 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que, selon l'étape d), on dépose ladite couche en matière élastique (7) autour dudit tube par extrusion. 5 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que, selon l'étape c), on dépose ledit revêtement anti-adhésif (5) par pulvérisation ou par tamponnage. 6 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ledit tube formé (1) est réalisé en un élastomère de silicone, ou en un caoutchouc naturel, ou en un élastomère thermoplastique 7 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ledit revêtement anti-adhésif (5) est un vernis ou une huile de silicone. 8 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ladite couche en matière élastique (7) est constituée par un élastomère de silicone, par un caoutchouc naturel, ou par un élastomère thermoplastique. 9 - Procédé selon les revendications 3 et 4, caractérisé en ce que ledit tube (1) formé par extrusion, ainsi que ladite couche en matière élastique (7) extrudée, subissent respectivement une opération de vulcanisation en sortie d'extrudeuse, lorsque leurs matières constitutives sont vulcanisables. 10 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que ledit tube formé (1) présente un conduit secondaire (3) parallèle au conduit longitudinal et en ce que ledit trou (4), percé transversalement dans ledit tube, débouche dans ledit conduit secondaire (3). 11 - Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes 1 à 10, caractérisé en ce que - on produit en continu ledit tube (1) formé selon l'étape a), - on perce dans le tube produit en continu et à intervalles réguliers lesdits trous (4) selon l'étape b), - on dépose, autour de chaque trou percé (4) et conformément à l'étape c), ledit revêtement anti-adhésif (5), - on dépose sur ledit tube (1) ladite couche en matière élastique (7) conformément à l'étape d) puis, - on coupe, régulièrement, ledit tube (1) en tronçons de tube (if) de façon que chaque ballonnet formé (8) se trouve proche de l'extrémité sectionnée (tic) du tube, laquelle correspond à l'extrémité distale de chaque tronçon de tube (If). 12 - Cathéter destiné à être introduit dans un canal corporel à des fins de traitement et/ou d'examen, et du type comportant un ballonnet gonflable au voisinage de son extrémité distale, caractérisé en ce qu'il est obtenu par la mise en oeuvre du procédé défini selon l'une quelconque des revendications précédentes 1 à 11.