Brevet FR2675779A3 — publié le 19921030

FR 2675779 A3 19921030 FR 9205262 A 19920423 "Obturateur de flacon" L'invention concerne un obturateur de flacon pourvu d'un capuchon de maintien pour un bouchon en matériau ayant l'élasticité du caoutchouc, présentant une zone de perforation pour des canules, le capuchon de maintien coiffant la partie extérieure du bouchon et étant lié, à l'état fermé, avec le flacon devant être obturé. Des obturateurs de flacons de ce type sont connus dans le domaine médical, et se composent le plus souvent de trois parties. Un bouchon servant à l'étanchéité proprement dite de l'embouchure, constitué de matériau ayant l'élasticité du caoutchouc pénètre dans l'embouchure et y est maintenu par un capuchon de maintien. Le capuchon de maintien est en général constitué d'un capuchon en matière synthétique coiffant par l'extérieur le bouchon en caoutchouc ou similaire, et en liaison fixe avec un capuchon métallique, liaison qui peut être supprimée lors de l'utilisation du flacon de médicaments, le capuchon métallique étant généralement retourné sur son bord lorsque le flacon est fermé. Afin de pouvoir accéder au contenu du flacon, le capuchon en matière synthétique est soulevé sur un côté de façon connue, les ponts métalliques du capuchon en aluminium se déchirant de la façon souhaitée, de telle sorte que le capuchon en matière synthétique s'enlève et qu'ainsi la zone médiane du, bouchon en caoutchouc soit libérée. Une zone de perforation est prévue sur le bouchon pour des canules. Par exemple, un médecin peut alors perforer le bouchon en caoutchouc avec une canule et extraire le contenu, liquide le cas échéant, du flacon de médicaments. Des obturateurs de ce type sont connus depuis longtemps, et ont fait leurs preuves dans la pratique. Ils ne sont cependant pas adaptés à tous les usages. Par exemple, le contenu du flacon peut se présenter sous la forme de poudres et de produits lyophilisés devant être à nouveau dissous pour une utilisation adaptée (reconstitution). Lors d'une redissolution, par exemple, lorsqu'une aiguille creuse est introduite dans le bouchon fermant encore de façon étanche le flacon, et que du dissolvant pour poudres ou similaire est versé dans l'intérieur clos du flacon, des gaz peuvent s'y développer, par exemple du gaz carbonique, ce qui peut provoquer une plus ou moins forte surpression dans un tel flacon. Ceci peut entraîner que, lorsque le bouchon est perforé, par exemple par une canule d'une seringue, le contenu liquide du flacon ne s'échappe vers l'extérieur sans passer par la canule, ou ne s'écoule par l'ouverture créée par cette canule, une fois celle-ci retirée. Du fait de la surpression dans le flacon, la seringue qui a été raccordée peut également être mise sous pression, et une fois la seringue-et sa canule retirées du bouchon, du liquide peut s'échapper par la canule de la seringue, et se disperser. La dispersion du contenu reconstitué du flacon, qui se compose habituellement d'une solution médicamenteuse, est fortement indésirable. D'une part, ceci empêche un dosage exact du médicament. D'autre part, les médicaments répandus ou similaires peuvent représenter un danger considérable pour le personnel les manipulant, car ces médicaments répandus peuvent éventuellement être hautement toxiques ou cancérigènes. Il revient donc à l'invention de fournir un obturateur de flacon du type mentionné ci-dessus, dans lequel, tout en évitant le plus possible les inconvénients précités, on évite la dispersion indésirable du contenu reconstitué du flacon, et ce même si, lors de la reconstitution du contenu du flacon, il se forme une surpression plus ou moins importante. En outre, cet obturateur doit être simple à fabriquer, doit pouvoir être appliqué sur le flacon si possible avec des machines à remplir les flacons similaires ou identiques à celles existantes, et doit pouvoir être fabriqué à moindre coût. Selon l'invention, ce but est atteint, pour un obturateur de flacon du type mentionné ci-dessus, en particulier par le fait que la zone de perforation du bouchon présente des points perforés prépercés. Comme l'ont démontré des essais, ces points perforés prépercés se referment suffisamment une fois l'aiguille de perforation retirée, mais permettent qu'une pression gazeuse (par exemple de gaz carbonique) apparaissant à l'intérieur du flacon au cours de la reconstitution fasse s'ouvrir ces points perforés prépercés, plus ou moins en fonction de l'importance de la pression, ce qui permet que la surpression à l'intérieur du flacon disparaisse progressivement et sans danger. Les points perforés prépercés servent pour ainsi dire de "soupapes de réduction" dans le bouchon. Des modes d'exécution de l'invention sont décrits ci-après. Dans le cas d'un bouchon présentant, sur sa face tournée vers l'intérieur du flacon, un revêtement inerte, les points perforés prépercés sont perforés à partir du côté tourné vers l'intérieur du flacon. Ces points perforés servent avantageusement de soupapes de surpression. En particulier dans le cas de contenus du flacon sensibles du fait de leur composition, un tel revêtement, composé par exemple de fluorpolymères, est courant et avantageux, car il contribue considérablement au fait que le contenu médicamenteux du flacon, se présentant par exemple sous forme de poudre, ne subisse pas de réaction chimique avec le bouchon, ou inversement. Etant donné l'élasticité du bouchon en caoutchouc, les points perforés prépercés se referment de façon étanche en particulier lorsque les points perforés ont été réalisés à partir de la face tournée vers l'intérieur du flacon, les bouchons portant un tel revêtement ne présentent pas d'inconvénients. Comme l'ont montré des essais, une détérioration d'une pellicule de fluorpolymère, par exemple, par les points perforés, n'exerce pas d'influence néfaste sur l'inertie de l'obturateur de flacon par rapport au contenu de celui-ci. On connait déjà des obturateurs de flacons, dans lesquels la zone de perforation est conformée de façon raccourcie pour l'introduction d'une aiguille à injections - par rapport à la hauteur du bouchon - , ce qui simplifie l'introduction de l'aiguille creuse. Selon l'invention, la zone de perforation, ainsi que les points perforés prépercés sont raccourcis, dans le sens de la perforation - par rapport à la hauteur du bouchon. Il stest avéré que, même lorsqu'on dispose les points perforés prépercés dans la zone de perforation raccourcie, on obtenait une étanchéité suffisante du bouchon. La longueur des points perforés prépercés peut varier en fonction des besoins respectifs, et il y a de la place pour que les points perforés prépercés se referment ou soient recouverts. Selon un mode de réalisation dans lequel la zone médiane du fond du bouchon tourné vers le flacon est introduite en direction de l'embouchure, il est prévu qu'un raccourcissement axial de la zone de perforation du bouchon soit formé de préférence par un évidement similaire à une rainure, ouvert en direction de la face supérieure du bouchon, et que le capuchon de maintien de l'obturateur présente une saillie s'engageant de façon étanche dans cet évidement. Ces caractéristiques procurent une conformation relativement simple de la zone des points perforés prépercés et des points apparaissant lors du retrait, ainsi que la possibilité d'une bonne étanchéité de cette zone à l'aide du capuchon de maintien de l'obturateur de flacon. Selon une disposition complémentaire, l'évidement similaire à une rainure ménagé dans le bouchon a une forme de couronne, vu en plan, et la saillie du capuchon de maintien adaptée à celui-ci est conformée en doigt creux, dont le diamètre extérieur est de préférence légèrement supérieur au diamètre intérieur de l'évidement similaire à une rainure. On obtient ainsi une conformation du bouchon et de son capuchon de maintien, garantissant non seulement une fabrication simple, mais aussi une étanchéité particulièrement bonne de l'obturateur de flacon dans la zone de perforation au cours du stockage à l'état fermé du flacon. Plus particulièrement, le diamètre intérieur du doigt creux est légèrement inférieur au diamètre extérieur d'un téton formant la face intérieure radialement de l'évidement similaire à une rainure du bouchon. En outre, la profondeur du doigt creux du capuchon est légèrement supérieure à la profondeur de l'évidement en forme de couronne ménagé dans le bouchon, de telle sorte qu'à l'état assemblé et bordé de l'obturateur, la face frontale, située du côté du flacon, du doigt creux du capuchon de maintien repose de façon étanche sur le fond de l'évidement en forme de couronne du bouchon. Toutes ces dispositions contribuent à l'étanchéité de l'obturateur. Selon un autre aspect de l'invention, le capuchon constitué de préférence en matière synthétique, possède, à l'état non déformé, un anneau de fixation avantageusement en forme de couronne et dépassant au moins légèrement axialement en direction du flacon, qui est, lors de l'assemblage avec le capuchon de bordure perforé par son ouverture centrale, replié et lié avec le capuchon de bordure, et le capuchon de maintien a des dimensions telles que la face frontale, située du côté du flacon, du doigt creux du capuchon repose avec précontrainte contre le fond de l'évidement du bouchon en matériau ayant l'élasticité du caoutchouc.Ces caractéristiques impliquent une possibilité de liaison avantageuse entre le capuchon (en matière synthétique) recouvrant le bouchon à l'état fermé d'une part, et le capuchon métallique liant l'obturateur au flacon d'autre part, sachant que la forme et la fonction particulières du présent bouchon élastique sont étudiées en liaison avec le capuchon (en matière synthétique) associé, et que le capuchon de bordure, en liaison fixe avec le capuchon, à l'état fermé de l'obturateur, appuie légèrement, de façon étanche, la face frontale du doigt creux du capuchon contre le fond de l'évidement, à cause de la pression de la bordure. Les caractéristiques de l'invention ressortent de la description suivante d'une forme d'exécution, faisant référence au dessin. A différentes échelles La figure 1 représente une vue de côté partielle en coupe -de la partie supérieure d'un flacon de médicament muni d'un obturateur de flacon non encore bordé, la figure 2 représente en coupe longitudinale un bouchon en caoutchouc appartenant à l'obturateur, la figure 3 représente une coupe longitudinale d'un capuchon en matière synthétique, devant être introduit par en haut dans le bouchon selon la figure 2, la figure 4 est une vue de côté partiellement en coupe d'un capuchon de bordure, qui est lié fixement au capuchon en matière synthétique selon la figure 3, lorsque l'obturateur est assemblé et non encore bordé, la figure 5 représente, à échelle fortement agrandie, une extrémité inférieure et intérieure du bouchon selon la figure 2, présentant un revêtement inerte. Un obturateur de flacon 1 (Fig. 1) se compose essentiellement d'un bouchon en matériau ayant l'élasticité du caoutchouc 2 (Fig. 2), d'un capuchon en matière synthétique 3 (Fig. 3), ainsi que d'un capuchon de bordure 4 (Fig. 4), constitué en général en métal, de préférence en aluminium. Dans ce qui suit, la combinaison du capuchon en matière synthétique et de bordure 3 et 4 est appelée "capuchon de maintien 3, 4". La partie du bouchon 2 tournée vers l'intérieur 5 d'un flacon 6 est revêtue d'une pellicule inerte 7, constituée par exemple de fluorpolymère. L'obturateur de flacon 1 et/ou son bouchon 2 présente sur sa zone médiane 11, en direction axiale, une zone de perforation 8 relativement fine, dans laquelle sont prévus des points perforés prépercés 9 s'étendant de façon sensiblement axiale. Selon l'invention, il est en outre particulièrement avantageux que ces points perforés prépercés soient ménagés à partir du côté 11 tourné vers l'intérieur 5 du flacon 6, de préférence grâce à un poinçonnage correspondant des points perforés 9 avec une aiguille creuse. En outre, l'obturateur de flacon 1 peut posséder un ou plusieurs points perforés prépercés 9 de ce type.Du fait de l'élasticité du bouchon en matériau ayant l'élasticité du caoutchouc 2, ces points perforés 9 se referment, une fois que les instruments de perforation correspondants, par exemple des aiguilles, ont été retirés. Si le bouchon en matériau ayant l'élasticité du caoutchouc 2 possède, sur sa face tournée vers l'intérieur 5 du flacon 6, une couche ou une pellicule inerte, celleci peut par exemple se composer de fluorpolymère. Elle permet de pratiquement éviter qu'il n'y ait un échange indésirable entre le bouchon 2 et l'intérieur du flacon 6. On obtient une conformation particulièrement avantageuse de l'obturateur du flacon 1 lorsque la zone de son bouchon, revêtue de la façon précitée d'une pellicule de fluorpolymère 7 ou similaire, est perforée à partir du côté 10, tourné en position d'utilisation vers l'intérieur 5 du flacon 6. La perforation de cette pellicule de fluorpolymère 7 n'a pratiquement pas d'effet négatif sur l'inertie du bouchon 2. En ce qui concerne l'étendue axiale, la zone de perforation 8 du bouchon 2 est raccourcie par rapport à la hauteur H du bouchon et présente la hauteur h (Figure 2), de telle sorte que l'on peut considérer la zone de perforation 8 comme une membrane plus ou moins épaisse. De façon connue, le bouchon 2, par son côté 10 tourné en position d'utilisation vers l'intérieur 5 du flacon 6, est introduit en direction de l'embouchure 12, ce qui contribue au raccourcissement axial de la zone de perforation 8.Une conformation avantageuse de l'invention réside dans le fait que, pour le raccourcissement axial de la zone de perforation 8 du bouchon 2, un évidement en forme de rainure 15, ouvert en direction de la face supérieure du flacon 14, est prévu, et que le capuchon de maintien 3, 4, de l'obturateur 1, généralement en matière synthétique, présente, en position de fermeture, une saillie 16 s'engageant de façon étanche dans cet évidement 15 du bouchon 2. Pour ainsi dire, le capuchon de maintien 3, 4 forme ainsi simultanément un capuchon de fermeture supérieur pour le bouchon 2, en particulier en ce qui concerne les points perforés prépercés 9. En outré, l'évidement en forme de rainure 15 - si l'on regarde le bouchon 2 en plan - a une forme de couronne, et la saillie 16 du capuchon de maintien 3, 4, adaptée à cet évidement 15, est conformée en doigt creux 17. Son diamètre extérieur D1 est légèrement supérieur au diamètre intérieur D2 de l'évidement en forme de rainure 15, ce qui donne, lorsque l'on introduit le capuchon de maintien 3, 4 dans le bouchon 2, une bonne étanchéité des points perforés prépercés 9. En outre, le diamètre intérieur dl du doigt creux 17 est légèrement inférieur au diamètre extérieur d2 d'un téton 20 formant la face intérieure radiale de l'évidement en forme de rainure 15 du bouchon 2. Le choix de ces rapports de diamètres D1, D2, dl et d2 assure l'étanchéité de l'évidement 15 du bouchon 2 audessus de ses points perforés prépercés 9.Après avoir appliqué le capuchon en matière synthétique 3 sur le bouchon 2, on peut, en cas de besoin particulier, et même après utilisation du contenu du flacon, fermer le bouchon 2 à nouveau de façon simple et satisfaisante (provisoirement). La profondeur T du doigt creux 17 du capuchon en matière synthétique 3 est légèrement supérieure à la profondeur t de l'évidement en forme de couronne 15 ménagé dans le bouchon 2 (Fig. 2 et 3), mesurées respectivement à partir de la face supérieure du bouchon 14 et ce de telle sorte que, lorsqu'il y a assemblage de l'obturateur 1 (voir Fig. 1) et bordure subséquente (non représentée) de l'obturateur 1, la face frontale 21 située du côté du flacon, du doigt creux 17 du capuchon 3 repose de façon étanche sur le fond 22 de l'évidement en forme de couronne 15 du bouchon 2. Comme on peut bien le distinguer à la figure 3, le capuchon 3, constitué généralement d'une matière synthétique adaptée, possède, à l'état non déformé, un anneau de fixation 25 en forme de couronne dépassant axialement en direction du flacon 6. Lors de l'assemblage de ce capuchon en matière synthétique 3 avec le capuchon de bordure 4, il est transpercé par l'ouverture centrale 26 de celui-ci, et ensuite, comme indiqué en pointillés sur le côté droit de la figure 4, replié radialement vers l'extérieur, de telle sorte que, tel une portion 25' de la surface latérale d'un cône, il saisisse par en-dessous une portion annulaire 27 également en forme de surface latérale de cône de la partie située du côté du couvercle 28 du capuchon de maintien 4, comme représenté en pointillés à la figure 4.Le repli de l'anneau de fixation 25 du capuchon en matière synthétique 3 après l'introduction dans l'ouverture 26 du capuchon de bordure 4 est généralement effectué à l'aide d'un poinçon creux chauffé. D'une certaine façon, les deux parties 3 et 4 sont ainsi rivetées, ou, plutôt, lors du repli de l'anneau de fixation 25, il se forme, dans le capuchon en matière synthétique 3, une soudure entourant sensiblement la portion annulaire 27 du capuchon de bordure 4. Au niveau de ce point de raccordement 25' et 27 du capuchon de bordure 4, se raccordent des ponts métalliques 29 connus en soi, s'étendant radialement vers l'extérieur, étroits, et conformés en points de rupture. L'un d'entre eux peut être nettement distingué sur le côté droit de la figure 4. En outre, le capuchon de bordure 4 a des dimensions telles qu'il exerce une pression d'appui entre la face frontale 21 située du côté du flacon du doigt creux 17 du capuchon 3 et le fond 22 de l'évidement 15 du bouchon 2, ce qui favorise encore l'étanchéité de l'obturateur 1. Des essais ont démontré que, selon la disposition prescrite, les points perforés prépercés 9 sont fermés de façon étanche et sûre au cours du temps de stockage du médicament. Ainsi, la stérilité du produit est assurée. Pour ouvrir le capuchon de maintien 3, 4 composé du capuchon de matière synthétique 3 et du capuchon de bordure 4, celui-ci est soulevé d'un côté, de façon connue. Les ponts 29 réalisés d'une seule pièce avec le capuchon de bordure 4 se déchirent, et la portion annulaire 27 du capuchon de bordure 4 liée au capuchon de matière synthétique 3 peut être retirée en même temps. Ainsi, la zone de perforation 8 de l'obturateur 1 est libérée, peut être perforée à l'aide d'une aiguille creuse, et une substance liquide peut être injectée de façon connue dans l'intérieur 5 du flacon 6. Une pression gazeuse apparaissant au cours du processus de dissolution, par exemple de la pression de gaz carbonique, ouvre les points perforés prépercés 9 du bouchon en matériau ayant l'élasticité du caoutchouc 2, et ce de façon plus ou moins importante en fonction de la pression, de telle sorte que cette surpression est éliminée de façon progressive et non dangereuse. De façon connue, le capuchon de bordure 4 sera le plus souvent constitué d'aluminium, sans que d'autres matériaux soient exclus dans la fabrication du capuchon de bordure. Revendications 1. Obturateur de flacon (1) pourvu d'un capuchon de maintien (3, 4) pour un bouchon en matériau ayant l'élasticité du caoutchouc (2), présentant une zone de perforation pour des canules, le capuchon de maintien coiffant la partie extérieure du bouchon et étant lié, à l'état fermé, avec le flacon (6) devant être obturé, caractérisé en ce que la zone de perforation (8) du bouchon (2) possède des points perforés prépercés (9). 2. Obturateur de flacon selon la revendication 1, dont le bouchon présente, sur sa face tournée vers l'intérieur du flacon, un revêtement inerte, caractérisé en ce que les points perforés prépercés (9) sont perforés à partir du côté (10) tourné vers l'intérieur (5) du flacon. 3. Obturateur de flacon selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que sa zone de perforation (8), ainsi que les points perforés prépercés (9) sont raccourcis, dans le sens de la perforation - par rapport à la hauteur (H) du bouchon. 4. Obturateur de flacon selon la revendication 3, dans lequel la zone médiane (11) du fond du bouchon tourné vers le flacon est introduite en direction de l'embouchure (12), caractérisé en ce qu'un raccourcissement axial de la zone de perforation (8) du bouchon (2) est formé de préférence par un évidement (15) similaire à une rainure, ouvert en direction de la face supérieure (14) du bouchon, et en ce que le capuchon de maintien (3, 4) de l'obturateur (1) présente une saillie (16) s'engageant de façon étanche dans cet évidement (15). 5. Obturateur de flacon selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'évidement (15) similaire à une rainure ménagé dans le bouchon (2) a une forme de couronne, vu en plan, et en ce que la saillie (16) du capuchon de maintien adaptée à celui-ci est conformée en doigt creux (17), dont le diamètre extérieur (D1) est de préférence légèrement supérieur au diamètre intérieur (D2) de l'évidement (15) similaire à une rainure. 6. Obturateur de flacon selon la revendication 5, caractérisé en ce que le diamètre intérieur (dl) du doigt creux (17) est légèrement inférieur au diamètre extérieur (d2) d'un téton (20) formant la face intérieure radialement de l'évidement (15) similaire à une rainure du bouchon (2). 7. Obturateur de flacon selon la revendication 5 ou 6, caractérisé en ce que la profondeur (T) du doigt creux (17) du capuchon (3) est légèrement supérieure à la profondeur (t) de l'évidement (15) en forme de couronne ménagé dans le bouchon, de telle sorte qu'à l'état assemblé et bordé de l'obturateur (1), la face frontale (21), située du côté du flacon, du doigt creux (17) du capuchon de maintien (3, 4) repose de façon étanche sur le fond (22) de l'évidement (15) en forme de couronne du bouchon (2). 8. Obturateur de flacon selon l'une quelconque des revendications 5 à 7, caractérisé en ce que le capuchon (3, 4) constitué de préférence en matière synthétique, possède, à l'état non déformé, un anneau de fixation (25) avantageusement en forme de couronne et dépassant au moins légèrement axialement en direction du flacon, qui est, lors de l'assemblage avec le capuchon de bordure (4) perforé par son ouverture centrale (26), replié et lié avec le capuchon de bordure (4), et en ce que le capuchon de maintien (3, 4) a des dimensions telles que la face frontale (21), située du côté du flacon, du doigt creux (17) du capuchon (3) repose avec précontrainte contre le fond (22) de l'évidement (15) du bouchon en matériau ayant l'élasticité du caoutchouc (2).