Brevet FR2677883A1 — publié le 19921224

L'invention est relative à une poche filtrante destinée à permettre la filtration stérile du sang total ou des concentrés de globules rouges pour en retenir les globules blancs, autrement appelés leucocytes, ainsi qu'à un ensemble de poches de prélèvement de sang utilisant la dite poche filtrante Elle intéresse les fabricants de matériel médical. Les besoins en composés sanguins labiles dépourvus de leucocytes sont de plus en plus importants en milieu hospitalier Ils sont liés aux développements techniques qui permettent d'améliorer les résultats et d'en déduire de précieux bénéfices pour l'état de santé des individus transfusés. A l'origine, le matériel qui était utilisé pour effectuer les prélèvements de sang se composait principalement de bocaux en verre réutilisables après stérilisation Les progrès accomplis dans le domaine des matières plastiques ont permis de remplacer ces bocaux par des poches souples à usage unique Outre, la plus grande commodité d'utilisation apportée par les poches souples, celles-ci permettent en plus, grâce aux systèmes de poches multiples, d'assurer la séparation des dérivés labiles du sang en circuit clos, sans risque de contamination septique. Actuellement, les prélèvements sanguins sont réalisés à l'aide de poches stériles, confectionnées à l'aide de feuilles de matière plastique souple soudées mutuellement sur leur périphérie Les poches sont reliées à une aiguille de prélèvement par l'intermédiaire d'une tubulure souple et, dans le cas de poches multiples, aux autres poches secondaires par 1 ' intermédiaire également de tubulures souples. Par centrifugation ou décantation, il est possible de séparer dans la poche de prélèvement les différents composés labiles du sang prélevé, à savoir le plasma, les globules blancs et les globules rouges qui se répartissent en couches Il est alors judicieux de distribuer ces différents constituants du sang préalablement séparés dans des poches secondaires reliées à la poche de prélèvement Les techniques actuelles sont parfaitement adaptées à ce genre de séparation stérile en circuit clos. Lorsqu'il s'agit d'opérer une déleucocytation, c'est-à-dire lorsqu'il est nécessaire d'enlever d'un composant sanguin labile les globules blancs potentiellement ou assurément délétères pour le patient transfusé, l'emploi d'un filtre spécifique est une technique communément utilisée. Pour cette opération, on relie la poche contenant le composant sanguin devant être débarrassé de leucocytes à une poche secondaire de recueil du composant dépourvu de leucocytes par l'intermédiaire d'un filtre. Les filtres actuellement disponibles se présentant sous la forme d'un boîtier rigide dans lequel est intégré un milieu filtrant et muni d'une tubulure d'entrée terminée par un perforateur destiné à assurer la connexion avec la poche contenant le composant devant être filtré. Par leur nature, ces boîtiers rigides ne peuvent être stérilisés à la vapeur et leur utilisation en centrifugation est difficile. De plus, ces boîtiers filtrants rigides contiennent une quantité d'air qu'il sera nécessaire d'évacuer en fin de filtration par une tubulure parallèle en by-pass pour contourner le filtre rendu imperméable à l'air par l'imbibition du milieu filtrant. Le but principal de la présente inention est de présenter une poche filtrante souple qui dispose des mêmes commodités d'utilisation que les poches souples de prélèvement et de transfert communément employées. Ainsi, la poche filtrante de la présente invention peut parfaitement être stérilisée à la vapeur et être utilisée dans une centrifugeuse Par ailleurs, la poche filtrante pourra être intégrée d'origine dans un système de poche multiple pour réaliser des filtrations en circuit clos dans des conditions d'aseptie maximale puisque, à aucun moment, des branchements doivent être réalisés entre éléments séparés. Un autre avantage de la présente invention est que la souplesse de la poche filtrante rend inutile l'évacuation de l'air résiduel par l'intermédiaire d'une tubulure parallèle en by-pass. Les parois extérieures souples ont tendance à se coller sur le milieu filtrant, ce qui pourrait défavoriser le passage du liquide à filtrer Une attention particulière a été apportée à ce problème potentiel qui a été résolu par l'interposition entre la paroi souple et le milieu filtrant de joncs de matière plastique souple. Un autre avantage de la présente invention est la transparence des parois de la poche filtrante permettant à l'utilisateur une visualisation parfaite du stade de filtration et notamment de la fin du passage du liquide à filtrer. D'autres buts et avantages de la présente invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre, qui n'est cependant donnée qu'à titre indicatif. Selon l'invention, la poche filtrante, destinée à permettre la filtration du sang total ou d'un composé sanguin labile, comprend une enveloppe extérieure souple renfermant un milieu filtrant Elle est caractérisée par le fait que le milieu filtrant est maintenu dans un cadre souple étanche qui délimite deux compartiments -25 respectivement d'entrée et de sortie de la poche. L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description suivante accompagnée de dessins en annexe parmi lesquels: la figure 1 schématise un ensemble de poches destinées au prélèvement du sang, à sa séparation en différents composants labiles et à la filtration du concentré de globules rouges pour en assurer la déplétion en globules blancs, la figure 2 représente, en vue de coupe, une poche filtrante selon la présente invention, la figure 3 illustre la mise en place du milieu filtrant sur un cadre souple de support, la figure 4 montre la mise en place du milieu filtrant dans la poche, la figure 5 montre la mise en place des joncs d'écartement des parois de la poche filtrante. La présente invention vise une poche filtrante, destinée à permettre la déleucocytation d'un composant labile du sang ainsi qu'un ensemble de poches à prélèvement de sang utilisant la dite poche filtrante Elle concerne principalement les fabricants de matériel et de produits médicaux. L'objectif de la présente invention est une poche filtrante souple qui puisse parfaitement s'intégrer dans un système de poches souples primaires et secondaires de prélèvement et de séparation des composants labiles du sang La poche filtrante de l'invention pourra ainsi subir des opérations de stérilisation à la vapeur et de centrifugation du système de poche L'aseptie durant l'ensemble des opérations de séparation des composants du sang est assurée puisqu'à aucun moment il n'est pratiqué d'ouverture du circuit clos vers l'extérieur. La figure 1 représente un système de poches plus spécialement adapté à une déplétion en leucocytes d'un concentré de globules rouges obtenu par séparation d'une unité de sang total On retrouve une aiguille 1 de prélèvement, à introduire dans la veine du donneur, reliée par une tubulure souple 2 à une poche principale 3 souple dans laquelle le sang est recueilli Cette poche principale 3 contenant une solution anticoagulante est reliée à une poche secondaire 4 de recueil des globules rouges via une poche filtrante 5 intermédiaire objet de la présente invention. Par ailleurs, la poche principale 3 est par exemple aussi reliée à des poches secondaires 6 et 7 par l'intermédiaire d'un ensemble 8 de tuyaux souples vers lesquels sont dirigés respectivement le plasma riche en plaquettes et le plasma pauvre en plaquettes séparé par centrifugation selon des techniques connues de l'homme de l'art. Bien entendu, la poche filtrante 5 souple de la présente invention pourra également avoir d'autres applications Toutefois, ici on peut déjà en apprécier les avantages à savoir une possibilité de stérilisation globale de l'ensemble des poches à la vapeur et transfert des dérivés du sang sans ouverture du circuit à l'air libre En outre, la poche filtrante peut parfaitement subir une centrifugation sans dommage pour elle-même ou les autres poches contenues en même temps dans le même pot de centrifugation. La figure 2 schématise en vue de coupe longitudinale la poche filtrante 5 de l'invention Celle-ci comporte une enveloppe extérieure souple formée d'un assemblage de deux feuilles de matière plastique 9 et 10 assemblées mutuellement sur leur périphérie Cette enveloppe extérieure renferme un milieu filtrant 11 qui, selon l'invention, est maintenu dans un cadre 12 souple étanche qui délimite deux compartiments, respectivement d'entrée 13 et sortie 14 de la poche filtrante 5. Le compartiment 13 communique avec l'extérieur de la poche 5 par l'intermédiaire d'une tubulure souple d'entrée 15 qui sert au remplissage de la poche filtrante. Le compartiment 4 communique avec l'extérieur de la poche 5 par l'intermédiaire d'une tubulure souple de sortie 16 qui assure l'évacuation du liquide filtré. Ainsi, selon la présente invention, on résoud les difficultés d'étanchéité en deux niveaux Tout d'abord, on réalise une première étanchéité entre le milieu filtrant 11 et le cadre souple 12 o il n'y a aucun passage de tubulure mais o il faut assurer une jonction entre des matériaux de natures différentes à savoir le milieu filtrant et un cadre plastifié 12 Ensuite, le deuxième niveau d'étanchéité qu'il faut assurer se situe à la périphérie de la poche filtrante 5 o il faut assurer la jonction entre les feuilles extérieures 9 et 10, la périphérie du cadre 12 souple et le passage des tubulures souples d'entrée des liquides 15 et de sortie des liquides 16. Ce second niveau d'étanchéité à assurer peut être réalisé selon des techniques connues de l'homme de l'art à partir du moment o l'on fait appel, pour la conception de la poche, à des feuilles de matière plastique souples 9 et 10, ainsi que pour le cadre souple 12, la même matière plastique souple étant utilisée pour les tubulures d'entrée 15 et de sortie 16 Parmi les techniques connues on pourra par exemple retenir le soudage par haute fréquence. La figure 3 montre, en vue de coupe partielle, la conception du cadre souple 12 de support de milieu filtrant 11 Ce cadre 12 est formé par un assemblage de deux feuilles plastifiées 17 et 18 entre lesquelles le milieu filtrant 11 est placé Ces deux feuilles 17 et 18 sont ajourées dans leur partie centrale et présentent chacune au moins une ouverture 23, 24 afin que le milieu filtrant 11 puisse communiquer de chaque côté. Les feuilles 17 et 18 sont fixées entre elles au niveau de la périphérie du milieu filtrant 11, par exemple par un cordon de soudure 19 L'avantage d'utiliser un cordon de soudure 19 périphérique est qu'il assure non seulement la fixation du milieu filtrant 11 au centre du cadre souple 12, mais également qu'il forme un joint périphérique d'étanchéité qui évite que les liquides puissent s'écouler entre les feuilles 17 et 18. La figure 4 représente en vue de coupe la poche filtrante souple 5 de la présente invention On peut remarquer la soudure des feuilles 17 et 18 à travers le milieu filtrant 11 fortement comprimé à ce niveau pour former un cordon 19 étanche. La périphérie 25 du cadre souple 12 est soudée avec les feuilles extérieures 9 et 10, mutuellement sur tout leur pourtour, qui forment l'enveloppe de la poche filtrante 5 L'étanchéité est par conséquent également assurée à ce niveau. Le milieu filtrant 11 pourra être confectionné par exemple par juxtaposition de couches filtrantes Par exemple, le nombre de couches pourra varier de quatre à vingt On pourra également avantageusement utiliser un préfiltre 20 en forme de grille ou de non-tissé à porosité supérieure sur l'extérieur du milieu filtrant 11 pour éviter que celui-ci ne se colmate. Il a été remarqué que le milieu filtrant 11 peut avoir tendance à se coller sur la paroi extérieure 10 de l'enveloppe qui constitue le compartiment 14 de sortie. Ce phénomène gêne le passage des fluides Pour pallier ce défaut, on place avantageusement, par exemple, deux joncs 21 et 22 à l'intérieur de la feuille 10 qui forme le compartiment 14 de sortie pour éviter que la couche extérieure du milieu filtrant 11 ne puisse venir se plaquer sur la paroi intérieure de la feuille 10. En pratique, les joncs 21 et 22 sont constitués notamment par des parties de tubulures souples soudées au niveau de la paroi intérieure de la feuille 10, notamment au niveau de la soudure périphérique 25 de la poche filtrante 5, comme cela est illustré à la figure 5 Ces joncs 21 et 22 permettent d'écarter la feuille 10 du milieu filtrant 11 Par leur souplesse, les joncs 21 et 22 n'altèrent pas les propriétés de pliage de la poche filtrante 5. D'autres buts et avantages de la présente invention, à la portée de l'homme de l'art, auraient également pu être envisagés sans pour autant sortir du cadre de celle-ci. REVENDICATIONS 1 Poche filtrante ( 5), destinée à permettre la filtration du sang total ou des composants sanguins labiles pour en séparer les globules blancs qui comprend une enveloppe extérieure souple formée de deux feuilles ( 9, 10) de matière plastique souple assemblées sur leur périphérie ( 25) renfermant un milieu filtrant ( 11), caractérisé par le fait que le dit milieu filtrant ( 11) est maintenu dans un cadre ( 12) souple étanche qui délimite deux compartiments ( 13, 14) respectivement d'entrée et de sortie de la poche filtrante ( 5). 2 Poche filtrante selon la revendication 1, caractérisée par le fait que le cadre ( 12) est formé par un assemblage de deux feuilles ( 17 et 18) souples ajourées entre lesquelles le milieu filtrant ( 11) est placé. 3 Poche filtrante selon la revendication 2, caractérisée par le fait que les feuilles ( 17, 18) qui forment le cadre ( 12) sont fixées entre elles sur la périphérie ( 19) du milieu filtrant ( 11) et également avec les feuilles ( 9, 10) au niveau de la périphérie ( 25) de l'enveloppe de la poche filtrante ( 5). 4 Poche filtrante selon la revendication 3, caractérisée par le fait que la fixation des feuilles ( 17, 18) qui forment le cadre souple ( 12) est un cordon de soudure ( 19) réalisé à travers le milieu filtrant ( 11). Poche filtrante selon la revendication 1, caractérisée par le fait que le milieu filtrant ( 11) comporte un pré-filtre ( 20) extérieur qui se présente sous la forme d'une grille. 6 Poche filtrante selon la revendication 1, caractérisée par le fait que le compartiment de sortie ( 14) est dégagé du milieu filtrant ( 11) par la présence de joncs d'écartement ( 21 et 22) souples. 7 Poche filtrante selon la revendication 6, caractérisée par le fait que les joncs d'écartement ( 21 et 22) souples sont constitués par des tubulures soudées au niveau de la paroi intérieure de la feuille ( 10) de la poche filtrante. 8 Ensemble de poches pour prélèvement de sang, plus spécialement adapté à la déleucocytation, comprenant une poche filtrante ( 5) selon l'une quelconque des revendications précédentes