Brevet FR2671283A1 — publié le 19920710

%Cathéter multilumière intravasculaire, susceptible d'être implanté avec 'tunnellisation- La présente invention concerne un instrument médical du genre cathéter dont la tubulure comporte au moins deux lumières. Le terme "médical" est pris içi dans son sens le plus général, et concerne aussi bien les applications relevant de la médecine humaine que de l'art vétérinaire, tandis que la désignation de "cathéter intravasculaire' vise un dispositif devant être placé dans le système vasculaire d'un patient, par ponction du vaisseau choisi. Lorsqu'un cathéter est destiné à un usage prolongé sur un patient, ce cathéter est mis en place selon la technique de SELDINGER, consistant à ponctionner un vaisseau avec une aiguille de faible diamètre, dont la lumière permet le passage d'un fin guide spiralé, à retirer l'aiguille de ponction lorsque le guide est suffisamment introduit dans le vaisseau, puis à faire progresser la tubulure du cathéter sur le guide, enfin à retirer le guide en laissant le cathéter en place dans le vaisseau Cependant en général on procède également à la utunnellisation" de la tubulure du cathéter sur une certaine longueur Ceci consiste à faire suivre à la tubulure du cathéter, un cheminement de plusieurs centimètres entre le point de ponction du vaisseau et la surface externe du corps du patient, et ce à peu près parallèlement à la peau de celui-ci et à quelques millimètres de sa surface Ainsi tous les germes extérieurs, susceptibles de progresser le long de la tubulure du cathéter vers le vaisseau ponctionné, ou vers un organe du patient, se heurtent à l'obstacle naturel formé par les tissus traversés lors de la réalisation de la 'tunnellisation". Un cathéter spécialement conçu pour l'application de cette technique est décrit dans le brevet 2 522 504. Cependant il s'agit d'un cathéter monolumière. Or, le développement des techniques diagnostiques et thérapeutiques a montré la nécessité de disposer de cathéters constitués par une tubulure multilumière, de façon à pouvoir utiliser plusieurs lumières distinctes, soit pour des fonctions identiques et néanmoins nécessairement indépendantes, par exemple dans le cas de perfusion simultanée de deux médicaments incompatibles entre eux à l'état pur, soit pour des fonctions différentes, par exemple monitoring de pression intravasculaire, de la concentration de C 02, perfusion, prélèvement de sang, etc. Avec le matériel existant, il s'avère très difficile pour un praticien de pouvoir appliquer la pratique de la utunnellisation" à un cathéter multilumière qui présente inévitablement une section plus importante qu'un cathéter monolumière De plus, il faut alors réaliser, dans la chair du patient, un passage de diamètre largement supérieur au diamètre extérieur du cathéter, ce qui revient à annihiler, ou tout au moins à réduire, le rôle de barrière aux agressions extérieures justement recherché par la pratique de la tunnellisation. C'est pourquoi la présente invention a pour but de réaliser un dispositif de cathéter à plusieurs lumières qui peut néanmoins faire l'objet d'une tunnellisation sans rencontrer les inconvénients exposés ci-dessus. A cet effet, la tubulure multilumière de ce cathéter constitue seulement la partie distale de celui-ci et ce dernier comprend en outre: des tubes distincts en nombre égal aux lumières de la première tubulure et qui s'étendent en amont de celle-ci pour former la partie intermédiaire du cathéter, une tubulure monolumière constituant l'extrémité proximale de l'ensemble et qui porte en bout une aiguille rigide apte à permettre la réalisation de la tunnellisation, deux raccords assurant respectivement la jonction de chaque lumière de la tubulure multilumière avec un des tubes distincts de la partie intermédiaire, et le raccordement de l'extrémité opposée de ces tubes avec l'extrémité correspondante de la tubulure monolumière, chacun de ces raccords étant constitué par un corps en forme d'olive effilée, surmoulé en matière plastique sur les extrémités des parties à réunir. Grâce à la subdivision de ce cathéter en plusieurs parties de natures distinctes et grâce à la jonction de ces dernières par l'intermédiaire de raccords surmoulés de forme effilée, il est possible de pratiquer sans difficulté la technique de la tunnellisation Après application de cette technique, seule la tubulure distale multilumière reste implantée dans le corps du patient, de sorte qu'il suffit de couper le cathéter dans sa partie intermédiaire pour disposer de deux ou plusieurs tubes indépendants sur lesquels il est aisé de brancher les raccords amovibles nécessaires. Cependant la présente invention a également pour objet un procédé particulier de fabrication d'un dispositif de cathéter tel que défini ci-dessus Du reste, d'autres particularités et avantages de l'objet de l'invention apparaîtront au cours de la description suivante Celle-ci est donné en référence au dessin annexé à simple titre indicatif, et sur lequel: La figure 1 est une vue en plan de dessus d'un cathéter selon l'invention. Les figures 2 et 3 en sont des vues partielles en coupe longitudinale, respectivement à l'endroit de l'un et l'autre des deux raccords prévus sur ce cathéter. Les figures 4 à 7 sont des vues en coupe transversale selon les lignes IV-IV, V-V, VI-VI et VII-VII de la figure 2, mais à échelle différente. Les figures 8 à 11 sont des vues en coupe transversale selon les lignes VIII-VIII, IX-IX, X-X et XI- XI de la figure 3, mais à échelle différente. La figure 12 est une vue schématique en coupe du moule utilisé pour la réalisation du raccord représenté à la figure 2. La figure 13 est une vue en plan de l'aiguille de ponction utilisée pour la mise en place du présent cathéter. Les figures 14 à 20 sont des schémas de différentes phases successives de l'opération de tunnellisation. La figure 21 est une vue en plan de dessus de l'un des raccords amovibles rapportés ultérieurement sur l'un des tubes de la partie intermédiaire du présent cathéter après la tunnellisation de celui-ci. La figure 22 est une vue en coupe longitudinale d'une autre forme de réalisation du raccord représenté à la figure 2. Les figures 23 à 25 sont des vues en coupe transversale selon les lignes XXIII-XXIII, XXIV-XXIV et XXV-XXV de la figure 22. La figure 26 est une vue en coupe transversale d'une autre forme de réalisation encore du raccord considéré, et ce dans le cas d'un cathéter dont la partie distale est constituée par une tubulure à trois lumières. Comme il a déjà été indiqué, le cathéter représenté aux figures 1 à 12 comprend trois parties successives de structures différentes, à savoir: une partie distale désignée par la référence générale 1 et qui est constituée par une tubulure multilumière, en l'occurrence dans l'exemple représenté une tubulure comportant deux lumières la et lb, une partie intermédiaire désignée par la référence générale 2 et qui est constituée par des tubes distincts 2 a et 2 b, en nombre égal à ceux des lumières la et lb de la partie distale, une partie proximale désignée par la référence générale 3 et qui est constituée par une tubulure monolumière portant en bout une aiguille rigide 4 apte à permettre la réalisation de la tunnellisation. Quant à l'extrémité libre de la partie distale 1, elle présente pour particularité qu'une seule des lumières de la tubulure 1 débouche à cet endroit, afin que celle-ci puisse servir au coulissement de l'ensemble sur le guide spiralé utilisé pour la mise en place du cathéter L'autre lumière de la partie distale 1 débouche à travers un petit orifice 7 prévu sur le côté, à faible distance de l'extrémité. Ces trois parties successives 1, 2 et 3 sont réunies par l'intermédiaire de deux raccords 5 et 6 constitués chacun par un corps en matière plastique, présentant la forme d'une olive effilée, et qui est surmoulé sur les extrémités des parties à réunir. La figure 2, ainsi que les figures 4 à 7 représentent le premier raccord 3 qui réunit la partie distale 1 avec la partie intermédiaire 2. Outre la forme externe particulière de ce raccord, une autre caractéristique essentielle de celui-ci réside dans le fait qu'il existe un écart E entre les extrémités des tubulures raccordées par ce raccord La partie correspondante du corps de celui-ci comporte des canaux 5 a et 5 b ménagés à l'intérieur de la matière moulée et qui présentent entre eux un écart dans le sens transversal (voir figure 6) Ainsi il existe en quelque sorte un pont de jonction 8 entre les deux parties surmoulées de part et d'autre du plan passant par les axes des canaux 5 a et 5 b. Ceci assure une parfaite solidarisation du corps du raccord 5 avec les tubulures correspondantes en empêchant notamment toute possibilité de glissement dans le sens longitudinal. La figure 12 représente le moule utilisé pour la réalisation de ce raccord Avant mise en place des extrémités des tubulures 1 et 2 à l'intérieur de la cavité de moulage 10 de ce moule, deux mandrins lla et llb sont enfilés à l'intérieur de ces tubulures En l'occurrence le premier mandrin lla est enfilé à la fois dans la lumière la de la tubulure 1 et à l'intérieur de l'un des tubes 2 a de la partie intermédiaire 2 du cathéter Bien entendu, l'autre mandrin est enfilé à la fois à l'intérieur de la lumière lb de la tubulure 1 et à l'intérieur du tube 2 b de la partie intermédiaire 2 Mais l'écart E est alors respecté entre les extrémités correspondantes des tubulures à réunir Ainsi les deux mandrins lla et llb assurent la formation des canaux de liaison 5 a et 5 b à l'intérieur de la partie correspondante du corps du raccord 5. Il faut noter que dans cette forme de réalisation ce raccord forme un manchon à la fois autour de l'extrémité correspondante de la tubulure 1 à deux lumières et autour des extrémités voisines des deux tubes 2 a et 2 b de la partie intermédiaire du cathéter Toutefois l'épaisseur des parois de ce manchon est réduite au minimum techniquement possible, afin que la section transversale du raccord 5 soit elle-même réduite pour faciliter la tunnellisation ultérieure du cathéter. Pour assurer la sécurité de l'ensemble après surmoulage, la partie correspondante du cathéter est ensuite placée entre deux électrodes de soudure dont la partie active a la même forme que le moule de surmoulage. Puis on applique un courant à haute fréquence qui fait fondre, ou tout au moins ramollit suffisamment l'ensemble pour qu'il y ait formation d'une pièce monobloc A cet effet, il convient de choisir, pour la constitution des différentes pièces, des matières plastiques de même famille Par exemple, dans le cas du choix de polyuréthane aliphatique pour la constitution des tubulures, la matière de surmoulage des raccords doit être également un polyuréthane aliphatique, les duretés de ces polyuréthanes étant, si possible, très proches, ce qui entraine également une similitude des températures de fusion. Le raccord 6 qui réunit la partie intermédiaire 2 à la partie proximale 4 est réalisé de la même façon que le raccord 5 et avec un moule similaire Là encore il est prévu un écart E entre les extrémités des tubulures à réunir, et ce dans le même but que précédemment A cet endroit le corps du raccord 6 comporte donc des canaux 6 a et 6 b qui sont écartés l'un de l'autre et qui assurent chacun le raccordement d'un tube 2 a ou 2 b avec la lumière unique de la tubulure 3. Les schémas des figures 14 à 20 illustrent les différentes phases successives de l'opération de mise en place du présent cathéter avec tunnellisation de celui- ci: A Après désinfection habituelle, le praticien ponctionne le tissu qu'il a choisi de cathétériser à l'aide d'une aiguille de ponction 12 d'une longueur de 8 cm environ, ce qui permet d'atteindre facilement le vaisseau choisi 13, par exemple la veine sous clavière ou la veine fémorale, et ce même sur un sujet obèse En général, le praticien ne manipule pas directement cette aiguille, mais commence par la fixer sur une seringue munie d'un embout normalisé ISO du type luer ou luer lock Une fois obtenu un bon reflux du sang, le praticien retire la seringue et introduit, dans l'aiguille 12, un guide métallique spiralé 14 sur une quinzaine de centimètres environ (voir figure 14). B Maintenant l'extrémité du guide par pression sur la veine au delà de la pointe de l'aiguille de ponction 12, le praticien retire cette aiguille de ponction et la jette Le praticien saisit alors d'une main l'extrémité du guide spiralé 14 restée extérieure au patient et y adapte l'extrémité distale du cathéter 1-2-3 selon l'invention Puis il fait progresser entièrement ce cathéter sur le guide 14 jusqu'à ce qu'il puisse pénétrer dans le vaisseau choisi 13, ce cheminement étant toujours celui du guide 14 préalablement mis en place (voir figure ). C Une fois ce cathéter suffisamment avancé, le guide spiralé 14 dépasse de l'extrémité de l'aiguille 4. Le praticien peut alors saisir ce guide et le retirer doucement sans modifier la position de l'extrémité du cathéter situé dans le vaisseau 13 (voir figure 16). D A ce moment le praticien saisit l'aiguille de tunnellisation 4 et pique exactement dans le point de ponction initial en inclinant latéralement le cathéter (figure 17) Pour faciliter la suite de l'opération il peut donner alors un léger coup de bistouri afin d'élargir le lieu de croisement de la tubulure du cathéter et de l'aiguille de tunnellisation 4. E Puis le praticien fait progresser l'aiguille de tunnellisation 4 sous la peau jusqu'au point d'émergence qu'il a choisi. F Le praticien continue alors de tirer lentement l'aiguille 4 de tunnellisation hors de la peau Cette aiguille entraîne alors, à l'extérieur, la tubulure 3, puis le raccord 6 et les tubulures 2 a et 2 b de la partie intermédiaire 2, et enfin le raccord 5, ceci jusqu'à disparition totale de la boucle 15 formée lors de l'introduction de l'aiguille de tunnellisation 4 (voir figure 19). G A cette phase de l'opération, le praticien peut contrôler le bon positionnement du cathéter en adaptant, sur l'extrémité pointue de l'aiguille 4 de tunnellisation, un raccord spécial femelle normalisé, de préférence en polyuréthane, grâce auquel il peut contrôler le reflux de sang ou injecter du sérum hépariné dans les divers conduits, ceux qui ne sont pas utilisés pour l'essai étant obturés par adjonction d'une pince prévue à cet effet Ce contrôle ayant été effectué et la dernière tubulure 3 ayant été à son tour munie d'une pince de fermeture, le praticien peut couper les deux tubes 2 a et 2 b dans l'ordre choisi et les munir au fur et à mesure d'un raccord femelle 16 dont l'extrémité 17 est enfoncée dans le tube correspondant. Le praticien contrôle ensuite la fermeture du point de ponction initial et la fermeture du point d'émergence du cathéter par les pansements habituels et peut à ce moment procéder aux branchements désirés. Ainsi, grâce à la conception particulière du présent cathéter, celui-ci peut faire l'objet d'une mise en place avec tunnellisation, bien qu'il s'agisse d'un cathéter à plusieurs lumières Dans l'exemple décrit ci- dessus, il est prévu deux lumières dans la partie distale 1 du cathéter Cependant celle-ci pourrait comporter trois lumières ou même plus éventuellement, auquel cas la partie intermédiaire 2 comprendrait pour sa part autant de tubes distincts raccordés chacun à l'une des lumières prévues dans la tubulure de la partie distale. Les figures 22 à 25 illustrent une autre forme de réalisation des raccords d'un cathéter selon l'invention. Celle-ci est conçue de façon que le cathéter soit le moins traumatisant possible lors de la tunnellisation A cet effet, le diamètre extérieur du corps de chacun des deux raccords prévus est égal au total des diamètres extérieurs des deux tubes 2 a et 2 b de la partie intermédiaire 2 du cathéter Seul le premier raccord 25, qui assure la réunion de la partie distale 1 du cathéter avec sa partie intermédiaire 2, est représenté sur les figures considérées Cependant la structure du second raccord est tout à fait similaire. Pour éviter toute infiltration préalable de liquide entre les deux tubes 2 a et 2 b de la partie intermédiaire 2, et surtout pour éviter toute difficulté au moment du surmoulage du corps du raccord 25, on colle d'abord entre elles, sur une longueur d'environ 5 mm, les extrémités de ces deux tubes qui vont être incorporées dans le raccord Dans cette forme de réalisation la section du raccord est donc réduite au minimum puisque les parois des deux tubes 2 a et 2 b affleurent sur les côtés, ainsi qu'il résulte de la figure 24 Dans ce cas, le corps du raccord 25 ne forme un manchon qu'autour de l'extrémité correspondante de la tubulure 1. Bien entendu, il est avantageux d'effectuer ensuite une soudure intime des pièces, comme déjà décrit dans le cas du raccord 5 de la figure 2 A cet effet on utilise des électrodes alimentées en courant à haute fréquence et on prend les mêmes dispositions que précédemment en ce qui concerne la nature des matières plastiques des pièces en présence. La figure 26 est une coupe transversale faite au même niveau que la figure 24 (mais à échelle différente), dans une variante 25 c du raccord 25 de la figure 22, cette variante correspondant au cas o la tubulure 1 de la partie distale du cathéter comporte trois lumières La partie intermédiaire 2 du cathéter comporte alors pour sa part trois tubes distincts 2 a, 2 b et 2 c Dans ce cas, la paroi externe du raccord 25 a correspond au cercle circonscrit autour de ces trois tubes après avoir accolé ceux-ci de manière que le diamètre de ce cercle circonscrit soit aussi petit que possible En conséquence, bien que dans un tel cas la partie intermédiaire 2 du cathéter comporte trois tubes distincts, la section des raccords reste très limitée, ce qui permet la tunnellisation de ce cathéter, comme déjà décrit précédemment. Il convient enfin de noter que la section des raccords des dispositifs selon l'invention peut avoir un contour de forme autre que la forme circulaire représentée sur les dessins annexés, par exemple une forme elliptique ou ovale aussi proche que possible de la surface externe des tubulures, afin de réduire la surface totale de la section de ces raccords. REVENDICATIONS 1 Cathéter intravasculaire comportant une tubulure multilumière destinée à la perfusion de médicaments incompatibles entre eux à l'état pur ou à la réalisation de plusieurs fonctions différentes, caractérisé en ce que, dans le but de permettre l'implantation de ce cathéter avec réalisation d'une "tunnellisation", la tubulure multilumière ( 1) constitue seulement la partie distale de ce cathéter, qui comprend en outre: des tubes distincts ( 2 a,2 b) en nombre égal aux lumières de la première tubulure et qui s'étendent en amont de celle-ci pour former la partie intermédiaire ( 2) du cathéter, une tubulure monolumière ( 3) constituant l'extrémité proximale de l'ensemble et qui porte en bout une aiguille rigide ( 4) apte à permettre la réalisation de la tunnellisation, deux raccords ( 5 et 6) assurant respectivement la jonction de chaque lumière (la, lb) de la tubulure multilumière ( 1) avec un des tubes distincts ( 2 a ou 2 b) de la partie intermédiaire ( 2), et le raccordement de l'extrémité opposée de ces tubes ( 2 a, 2 b) avec l'extrêmité correspondante de la tubulure monolumière ( 3), chacun de ces raccords étant constitué par un corps en forme d'olive effilée, surmoulé en matière plastique sur les extrémités des parties à réunir. 2 Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que dans chaque raccord ( 5,6), il existe un écart (E) entre les extrémités des tubulures à raccorder et la partie correspondante du corps du raccord comporte des canaux ( 5 a, 5 b) ménagés à l'intérieur de la matière moulée et qui présentent un écart entre eux dans le sens transversal. 3 Cathéter selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le corps de chaque raccord ( 5 ou 6) forme un manchon autour de chaque tubulure, ou chaque groupe de tubes incorporé dans l'une et l'autre extrémités de ce raccord. 4 Cathéter selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la paroi externe du corps de chaque raccord ( 25, 25 c) coïncide avec le cercle circonscrit autour des tubes ( 2 a, 2 b ou 2 a, 2 b, 2 c) de la partie intermédiaire du cathéter, les parois externes de ces tubes affleurant à la surface du corps de chaque raccord. Procédé de fabrication d'un cathéter intravasculaire selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il consiste à réunir, par surmoulage de deux raccords ( 5,6) en matière plastique, d'une part les extrémités proximales de chacune des lumières (la, lb) d'une tubulure multilumière ( 1) avec un des tubes d'un ensemble de plusieurs tubes parallèles ( 2 a,2 b), et d'autre part les extrémités opposées de ces tubes avec l'extrémité d'une tubulure monolumière ( 3) destinée à constituer la partie proximale du cathéter, des mandrins ( 1 la, llb) de remplissage étant au préalable enfilés dans les lumières ou les tubes à raccorder. 6 Procédé de fabrication selon la revendication , caractérisé en ce que lors de la mise en place des tubulures sur les mandrins ( 1 la, llb) de remplissage, avant surmoulage de chaque raccord, on prévoit un écart (E) dans le sens longitudinal entre les extrémités des tubulures à raccorder, ainsi qu'un écart, dans le sens transversal, entre les mandrins (la, llb) dans leur partie située entre les tubulures à raccorder. 7 Procédé de fabrication selon l'une des revendications caractérisé en ce qu'après l'opération de surmoulage du corps d'un raccord ( 5 ou 6), on place celui- ci et les parties attenantes des tubulures correspondantes entre deux électrodes de même forme que le moule précédemment utilisé, et sur lesquelles on applique un courant à haute fréquence afin d'obtenir une soudure intime du corps du raccord avec les extrémités des tubulures.