Brevet FR2671013A1 — publié le 19920703

"PROCEDE DE COMMANDE D'UN STIMULATEUR CARDIAQUE A FREQUENCE DE STIMULATION ASSERVIE" La présente invention concerne un stimulateur cardiaque à fréquence de stimulation asservie. Cet appareil doit stimuler le coeur du patient en étant capable de modifier la fréquence de stimulation, en fonction de l'activité dudit patient. On comprend que, si la fréquence de stimulation était constante, le patient ne pourrait pas réagir de façon optimale durant les périodes de repos et les périodes d'effort. Afin de modifier la fréquence de stimulation, il est usuel de prendre en compte une donnée physiologique du patient A cet effet, on peut choisir l'une des nombreuses données physiologiques permettant de connaître l'activité physique du patient. Il est connu par le document EP O 151 689 de prendre comme donnée physiologique représentative de l'activité du patient la ventilation-minute et de définir la fréquence d'asservissement cardiaque comme une fonction linéaire de la ventilation-minute La droite représentative de cette fonction présente une pente qui est programmée par le médecin en fonction du patient Ainsi, la fréquence d'asservissement cardiaque varie entre une valeur minimale et une valeur maximale en fonction des variations de la ventilation-minute Cependant, c'est seulement à l'occasion d'une nouvelle intervention que le médecin peut modifier la fonction linéaire et la pente de la droite, qui restent intangibles une fois programmées. Le document EP-0 299 208 décrit un stimulateur de ce type dans lequel la droite représentative de la fréquence de stimulation en fonction du signal reçu par le capteur d'un paramètre physiologique est définie au moyen de deux tests d'effort dans des conditions différentes d'activité du patient Mais dans ce cas, également, la pente de la droite représentative ne peut être modifiée que par une intervention du médecin. Un but de la présente invention est de proposer un stimulateur cardiaque dans lequel la fréquence d'asservissement cardiaque soit une fonction linéaire de la ventilation-minute et dans lequel la pente de la droite représentative de cette fonction linéaire soit automatiquement modifiable en cours de fonctionnement. La présente invention a pour objet un stimulateur cardiaque à fréquence de stimulation asservie, par l'intermédiaire d'un capteur, à un paramètre physiologique du patient, selon une relation d'asservissement, caractérisé en ce que les coefficients de la relation d'asservissement sont, à tout instant et de manière automatique, contrôlés c'est-à-dire calculés et éventuellement modifiés. Selon d'autres caractéristiques de l'invention: la relation d'asservissement est linéaire FC = (a X) + b, et définie par la connaissance de deux couples de valeurs: (FC bas, X bas) et (FC max, X max) avec X bas et X max calculées automatiquement à tout instant afin de correspondre aux besoins réels du patient; FC bas et FC max sont des valeurs fixes définies et programmés par le médecin en fonction du patient; le paramètre X est la ventilation-minute VE et l'on initialise l'asservissement en calculant VE bas à la valeur moyenne prise sur 32 cycles de respiration du patient au repos, et en fixant VE max = 6 VE bas; la ventilation-minute VE est calculée à chaque cycle respiratoire, et une valeur moyenne VE 8 des 8 derniers VE est calculée tous les 8 cycles respiratoires et comparée à la valeur de VE max en cours d'utilisation, puis, si VE 8 est supérieure à VE max, la valeur de VE max sera modifiée et prise égale à la plus petite des valeurs VE 8 ou Z VE max, avec Z compris entre 1,03 et 1,12, et de préférence égal à 1,06, tandis que si VE 8 est inférieure à VE max on conserve la valeur de VE max; l'on baisse la valeur de VE max de l'ordre de 3 % à 6 %, et de préférence de 3 %, si celle-ci n'a pas été modifiée pendant une durée de l'ordre de 12 ou 24 heures, et de préférence de 24 heures; la valeur de VE max est comprise entre deux limites: d'une part elle est inférieure à la valeur maximale théorique de la ventilation MVV = 16 VE bas; d'autre part, elle est supérieure à une valeur minimale programmée en fonction du patient, et égale à Y VE bas, avec Y= 2, 3, 4 ou 5; la relation d'asservissement est recalculée après chaque modification de VE max, dès que la fréquence cardiaque du patient est inférieure à une fréquence de seuil définie proche de la fréquence basse; afin de contrôler la valeur de VE bas, on calcule tous les 32 cycles respiratoires la valeur moyenne VE 64 de VE au cours des 64 cycles précédents, on compare cette valeur à (VE bas x%), avec x compris entre 3 et 9 et de préférence égal à 6, puis, soit on prend pour nouvelle valeur (VE bas-x%) si VE 64 est inférieure à (VE bas-x%), soit on incrémente un compteur lorsque VE 64 est supérieure à (VE bas + x%) Dès que ce compteur a atteint une valeur comprise entre 4 et 12, préférentiellement 8, VE bas prend la nouvelle valeur (VE bas + x%); une valeur limite VE bas/max est calculée comme étant (VE bas/moy + y%), avec VE bas/moy égale à la valeur moyenne de 256 valeurs de VE bas relevées tous les 96 cycles respiratoires (soit un VE bas moyen tous les 24576 cycles respiratoires), et y compris entre 10 et 30, et de préférence égal à 20. D'autres caractéristiques ressortent de la description qui suit faite avec référence au dessin annexe sur lequel on peut voir: Fig 1 une courbe de calibration représentative de la fonction linéaire reliant la ventilation-minute VE et la fréquence d'asservissement cardiaque FC; Fig 2 un tracé représentatif de la calibration du point haut durant un effort; Fig 3 une représentation des variations de la pente après recalibration du point haut; Fig 4 une représentation de différentes pentes d'asservissement en calibration automatique; Fig 5 un tracé représentant la ventilation-minute par rapport au point bas; Fig 6 un tracé montrant la descente du point bas; Fig 7 un tracé montrant la montée du point bas après 8 dépassements du seuil; Fig 8 un tracé montrant la limitation de la montée du point bas à la valeur VE bas/max; Fig 9 une représentation de la fréquence d'asservissement cardiaque en fonction de la ventilation- minute selon deux droites de pentes différentes; Fig 10 un schéma logique de l'initialisation de l'asservissement; Fig 11 un schéma logique du fonctionnement normal; Fig 12 un schéma logique du calcul du point haut Fig 13 un schéma logique de limitation de VE max; Fig 14 un schéma logique de calcul du point bas; Fig 15 un schéma logique de calcul de VE bas/moy. La présente invention concerne un stimulateur cardiaque prenant en compte un paramètre physiologique qui doit être fiable dans sa capacité à rendre compte de l'activité du patient A titre d'exemple, et pour les besoins de la description, on a pris pour paramètre la ventilation-minute (VE), c'est-à-dire le volume d'air expiré par le patient en une minute. La ventilation-minute est une donnée physiologique, variant linéairement avec la consommation en oxygène et donc avec la fréquence cardiaque (FC). La fréquence cardiaque (FC) calculée par le stimulateur cardiaque est donc asservie à la ventilation- minute (VE) par une relation linéaire FC = (a VE) + b Lors de la mise en route du stimulateur cardiaque, il est nécessaire de fournir des valeurs aux coefficients a et b. De manière usuelle, les valeurs de ces coefficients sont définies lors de l'implantation du stimulateur, et basées sur des tests d'effort menés en hôpital et ne sont c J pas modifiées ultérieurement, sauf à l'occasion d'un nouvel examen. Une telle méthode d'asservissement de la fréquence cardiaque ne permet pas de prendre en compte les variations de l'activité du patient, comme le sommeil, la reprise d'une activité, la pratique d'un sport, et elle est basée sur une relation dans laquelle la ventilation-minute est souvent définie à partir de mesures prises lors de tests peu représentatifs de la vie normale. C'est pourquoi la présente invention tend à proposer un stimulateur cardiaque capable de contrôler de manière automatique, les coefficients de la relation d'asservissement à tout instant. Aucun paramètre n'est programmé à l'avance en dehors de la fréquence cardiaque de base FC bas et de la fréquence cardiaque maximale FC max; tous sont en permanence réévalués et modifiés afin que la droite représentative de la relation entre la ventilation-minute VE et la fréquence de stimulation cardiaque FC soit toujours la plus proche possible des besoins du patient. Afin de définir ladite droite représentative, on détermine deux points de celle-ci, à savoir un point bas correspondant à l'activité de base du patient, et faisant correspondre la fréquence cardiaque de base programmée à une ventilation-minute basse dite de repos, et un point haut correspondant à l'activité maximale du patient, et faisant correspondre la fréquence cardiaque maximale programmée avec la ventilation-minute maximale du patient. Les valeurs basse et haute de la fréquence d'asservissement cardiaque sont rapidement définies, car elles correspondent respectivement aux fréquences au dessous et au dessus desquelles on ne doit pas stimuler le coeur du patient Ces valeurs sont déterminées par le médecin pour chaque patient. Il reste alors à définir les valeurs basse et haute de la ventilationminute Ces valeurs seront tout d'abord définies lors d'une initialisation, à la mise en fonctionnement du stimulateur, puis seront, selon l'invention, automatiquement modifiées au cours du temps. Pour la mise en oeuvre de l'invention, un capteur destiné à donner à tout moment, la valeur de la ventilation-minute, est implanté, et relié au stimulateur. Dès que ce capteur est opérationnel, c'est-à dire après implantation du stimulateur et programmation de la mise en fonctionnement du capteur, l'initialisation est déclenchée. Afin de définir la valeur basse VE bas, le système mesure la valeur de VE durant 32 cycles respiratoires et calcule la moyenne de ces valeurs, tandis que le patient reste au repos. La valeur basse VE bas de la ventilation-minute, sera égale à la valeur moyenne ainsi calculée. La valeur haute VE max de la ventilation-minute, sera définie en fixant VE max à 6 fois VE bas Une telle valeur est définie en tenant compte du fait que la valeur maximale théorique de la ventilation, qui n'est en pratique jamais atteinte par une personne dans la vie courante, est comprise entre 10 et 12 fois celle de la ventilation-minute de repos La ventilation-minute maximale atteinte dans la vie courante, est généralement comprise entre 25 et 50 % de cette valeur maximale théorique, c'est pourquoi, on fixe a priori que VE max est égale à 6 fois VE bas. Le système connaissant FC bas, FC max, VE bas et VE max définit alors une droite représentant la relation linéaire entre la fréquence cardiaque et la ventilation- minute Cette droite est représentée en 1 sur la figure 9, c'est la droite d'asservissement d'initialisation Au cours du fonctionnement, pour chaque valeur de VE calculée, le stimulateur calcule la valeur correspondante de la fréquence de stimulation qu'il applique au coeur du patient. Selon l'invention, le stimulateur va, à tout moment au cours de son fonctionnement, recalculer et modifier si nécessaire les valeurs de VE bas et VE max afin d'être toujours le plus proche possible de l'état du patient et de son besoin métabolique Il est en effet nécessaire d'adapter la fréquence cardiaque à l'activité du patient. Si celui-ci est en phase d'effort, le rythme cardiaque doit s'accélérer afin d'assurer une oxygénation suffisante du sang; tandis que s'il est en tra in d'arrêter cet effort, il faut peu à peu diminuer la fréquence cardiaque alors que la ventilation-minute est encore à un haut niveau mais décroissante. La description qui suit est d'abord relative à la calibration automatique de VE max tendant à rapprocher VE max de la valeur réelle de la ventilation-minute maximale du patient. Sur la fig 1, la courbe de calibration est une relation linéaire reliant la ventilation-minute mesurée sur 4 cycles respiratoires et la fréquence cardiaque d'asservissement Pour une ventilation-minute inférieure au point bas (V El) la stimulation a lieu à la fréquence de base Pour une ventilation-minute supérieure au point haut (VE 2), la stimulation a lieu à la fréquence maximale Entre les deux points est appliquée une interpolation linéaire. La ventilation-minute VE du patient est mesurée à chaque cycle respiratoire puis, une valeur moyenne sur les 8 dernières VE, soit VE 8, est calculée tous les 8 cycles respiratoires, et est comparée à la valeur actuelle de VE max. Si la valeur moyenne VE 8 calculée, est supérieure à VE max, alors il faut augmenter VE max A cet effet, on calcule une valeur égale à 1, 03 à 1,12, et de préférence 1,06 VE max, et on prend comme nouvelle valeur pour VE max la plus petite des valeurs VE 8 ou 1,06 VE max. Si par contre VE 8 calculée est inférieure à VE max, la valeur de VE max n'est pas modifiée. Sur la fig 2, tous les 8 cycles, la ventilation- minute moyennée sur 8 cycles VE 8 est comparée au point haut VE max Si VE 8 est supérieure à VE max, le point haut est augmenté de 6 % Durant un effort important, VE max peut être augmentée plusieurs fois consécutivement de 6 %. Lorsqu'au cours de 12 ou 24 heures, et de préférence de 24 heures, il n'a pas été nécessaire de modifier VE max, alors on baisse sa valeur de 3 % ou 6 %, de préférence 3 %. Y r. Lors des modifications de VE max qui viennent d'être décrites, on vérifie toujours que sa valeur reste dans une fourchette définie à l'avance Cette fourchette a pour limite supérieure la valeur maximale théorique de la ventilation MVV que l'on fixe à 16 fois la valeur de VE bas. La limite inférieure de VE max est fixée par le médecin à Y VE bas (Y pouvant prendre les valeurs 2, 3, 4, fixées par le médecin), selon l'état physique du patient afin que VE max ne descende pas trop bas lors d'un arrêt prolongé d'activité. Ainsi, si VE max devient supérieure à MVV on fixera sa valeur à celle de MVV tandis que si elle devient inférieure au seuil défini, elle sera fixée à la valeur de ce seuil. Lorsque VE max est modifiée, la relation liant la fréquence cardiaque FC à la ventilation-minute VE n'est pas immédiatement recalculée. En effet, on vérifie tout d'abord que le patient n'est pas en cours d'effort, ce qui pourrait faire encore augmenter la respiration et donc VE max. La relation d'asservissement entre FC et VE sera recalculée lorsque le patient aura cessé tout effort Le retour au repos est défini lorsque la fréquence cardiaque est redevenue inférieure à un seuil de fréquence La période de seuil est définie comme égale à la période de base diminuée de 6 % La fréquence seuil est égale à 60.000/période de seuil lorsque la période est exprimée en millisecondes. La relation d'asservissement sera ainsi calculée lorsque VE max est modifiée et le retour au repos constaté. Sur la fig 3, dès que le système revient à son état de repos, une nouvelle pente de calibration est évaluée si le point haut a été modifié Ce dernier peut avoir augmenté de 6 % ou de x fois 6 % (ici 5 fois). Et sur la fig 4, en calibration automatique, le point haut peut évoluer librement suivant l'activité du patient entre 16 fois le point bas et une valeur programmée de 2 à 6 fois le point bas. La calibration de VE bas va maintenant être décrite La ventilation- minute de repos varie en fait très peu Ses modifications sont soit de courte durée, soit dues à une évolution à long terme engendrée par une maladie ou un vieillissement du patient, soit dues à des modifications électriques au niveau de la sonde cardiaque, en raison de la f ibrose Le système doit également ne pas confondre un effort continu et prolongé avec une augmentation de la ventilation-minute de repos. A cet effet, tous les 32 cycles respiratoires on calcule la valeur VE 64, moyenne de VE au cours des 64 cycles précédents. Cette valeur est comparée à (VE bas 6 %) afin de ne pas modifier VE bas pour des variations minimes. Si VE 64 est compris dans la fourchette (VE bas 6 %) on ne modifie pas VE bas (Fig 5). Si VE 64 est inférieure à (VE bas -6 %), on considère que la ventilation de repos a baissé et on prend pour nouvelle valeur de VE bas la valeur dudit seuil inférieur, c'est-à-dire 6 % en dessous du VE bas précédent. Sur la fig 6, dès que VE 64 descend sous la limite du point bas, ce dernier est diminué de 6 %. Si par contre, VE 64 est supérieure au seuil supérieur de VE bas, (VE bas + 6 %), on incrémente un compteur Dès que le compteur atteint 8, c'est-à-dire que VE 64 a été huit fois supérieure à (VE bas + 6 %), alors on prend pour nouvelle valeur le seuil supérieur soit 6 % au dessus de la VE bas précédente (Fig 7) Le compteur est remis à zéro si VE bas est réduite ou augmentée de 6 % par application de l'une des procédures précédentes (voir Fig. 6). Au cours d'une telle modification, on vérifie que VE bas reste toujours inférieure à une limite VE bas/max, calculée chaque jour. Tous les 96 cycles respiratoires, la valeur de VE bas est mémorisée, puis on calcule la valeur moyenne VE bas/moy de 256 telles valeurs Cette valeur VE bas/moy est donc calculée tous les 24 576 cycles respiratoires, ce qui correspond à un peu plus d'une journée. La valeur VE bas/max est alors définie comme étant y% plus forte que VE bas/moy On prendra par exemple y = 20 % et VE bas/max = 1,2 VE bas/moy VE bas/max ainsi calculée est la valeur maximale que peut prendre VE bas quelle que soit la valeur de VE 64 (Fig 8) On vérifie tous les 32 cycles que VE bas n'a pas dépassé cette valeur. Lorsque VE bas est modifiée, on recalcule VE max et la valeur maximale théorique de la ventilation MVV afin de vérifier que VE max est toujours dans les limites imposées, 1 O et la modifier si nécessaire. Celà étant vérifié, la relation liant la fréquence cardiaque FC à la ventilation minute VE est recalculée afin que le coeur soit stimulé à la fréquence appropriée. La droite 2 de la figure 9 représente un exemple de relation d'asservissement entre la fréquence cardiaque FC et la ventilation- minute VE après modification des valeurs de VE bas et de VE max. Les figures 10 à 15 illustrent les schémas logiques des différentes opérations liées au fonctionnement du stimulateur cardiaque, et décrites en relation avec les figures 1 à 8. Le fonctionnement du stimulateur a été décrit en fonction d'un paramètre physiologique qui est la ventilation-minute du patient Ce fonctionnement s'analyse de la même manière et fournit les mêmes résultats avec tout paramètre physiologique représentatif de l'activité du patient, tel que, par exemple, la fréquence respiratoire ou la période de pré-éjection. REVEND I CAT IONS 1 Procédé de commande d'un stimulateur cardiaque à fréquence de stimulation asservie (FC), par l'intermédiaire d'un capteur, à un paramètre physiologique (X) du patient, selon une relation d'asservissement, caractérisé en ce que les coefficients de la relation d'asservissement sont, à tout instant et de manière automatique, contrôlés c'est-à- dire calculés et éventuellement modifiés. 2 Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la relation d'asservissement est linéaire: FC = (a X + b), et définie par la connaissance de deux couples de valeurs: (FC bas, X bas) et (FC max, X max) avec X bas et X max calculées automatiquement à tout instant afin de correspondre aux besoins réels du patient. 3 Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que FC bas et FC max sont des valeurs fixes définies et programmées par le médecin en fonction du patient. 4 Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le paramètre X est la ventilationminute VE et l'on initialise l'asservissement en calculant VE bas à la valeur moyenne prise sur 32 cycles de respiration du patient au repos, et en fixant VE max = 6 VE bas. 5 Procédé selon la revendication 4 caractérisé en ce que la ventilationminute VE est calculée à chaque cycle respiratoire, et en ce qu'une valeur moyenne VE 8 des 8 derniers VE est calculée tous les 8 cycles respiratoires et comparée à la valeur de VE max en cours d'utilisation, puis, si VE 8 est supérieure à VE max, la valeur de VE max sera modifiée et prise égale à la plus petite des valeurs VE 8 ou Z VE max, avec Z compris entre 1,03 et 1,12, et de préférence égal à 1,06, tandis que si VE 8 est inférieure à VE max on conserve la valeur de VE max. 6 Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'on baisse la valeur de VE max de l'ordre de 3 % à 6 %, et de préférence de 3 %, si celle-ci n'a pas été modifiée pendant une durée de l'ordre de 12 ou 24 heures, et de préférence de 24 heures. il 7 Procédé selon l'une des revendications 5 et 6, caractérisé en ce que la valeur de VE max est comprise entre deux limites: d'une part, elle est inférieure à la valeur maximale théorique de la ventilation MVV = 16 VE bas ; d'autre part, elle est supérieure à une valeur minimale programmée en fonction du patient et égale à Y VE bas, avec Y= 2, 3, 4 ou 5. 8 Procédé selon l'une des revendications 4 à 7 caractérisé en ce que la relation d'asservissement est recalculée après chaque modification de VE max, dès que la fréquence cardiaque du patient est inférieure à une fréquence de seuil définie proche de la fréquence basse. 9 Procédé selon l'une des revendications 4 à 8, caractérisé en ce que afin de contrôler la valeur de VE bas, on calcule tous les 32 cycles respiratoires la valeur moyenne VE 64 de VE au cours des 64 cycles précédents, on compare cette valeur à (VE bas i x%), avec x compris entre 3 et 9 et de préférence égal à 6, puis, soit on prend pour nouvelle valeur (VE bas-x%) si VE 64 est inférieure à (VE bas-x%), soit on incrémente un compteur lorsque VE 64 est supérieure à (VE bas + x%), et dès que ce compteur a atteint une valeur comprise entre 4 et 12, et de préférence 8, on prend pour nouvelle valeur de VE bas la valeur (VE bas + x%). 10 Procédé selon l'une des revendications 4 à 9, caractérisé en ce qu'une valeur limite VE bas/max est calculée comme étant (VE bas/moy + y%), avec VE bas/moy égale à la valeur moyenne de 256 valeurs de VE bas relevées tous les 96 cycles respiratoires, et y compris entre 10 et 30 et de préférence égal à 20.