Brevet FR2663533A1 — publié le 19911227

Valve cardiaque artificielle. Pour certaines lésions valvulaires dont les causes peuvent être diverses, il est parfois nécessaire d'implanter des valves cardiaques artificielles dont la structure mécanique permet de remplacer un appareil valvulaire mitral ou aortique. Compte tenu des fonctions que doit remplir une valve cardiaque artificielle, dans la mesure du possible, il est important que cette dernière puisse répondre à plusieurs critères: La valve doit assurer sa fonction pendant une durée supérieure à l'espoir de vie du malade quel que soit son age au moment o la valve a été implantée Les caractéristiques de la valve doivent donc être déterminées en conséquence. La valve doit permettre un flux laminaire central sans turbulences d'amont ou d'aval pour répondre à des performances hémodynamiques de manière à ne pas induire, au-travers de l'implant, des gradients transvalvulaires significatifs C'est notamment le cas pour des valves de petit diamètre. Compte tenu de l'existence d'aires de stase résultant du principe même du mécanisme des valves artificielles, des caillots fibrocruoriques peuvent se former au niveau de ce mécanisme en étant susceptibles de se détacher et de migrer dans la circulation systémique Il peut, en outre, en résulter une thrombose responsable du blocage du mécanisme de la valve. Pour diminuer ce phénomène de trhombogénicité, il est généralement fait appel à un traitement anti-coagulant administré par voie orale Ce traitement a pour but de limiter la formation des caillots au niveau du mécanisme de la valve. On a proposé a ce jour plusieurs types de valves de différentes conceptions technologiques déterminées pour tenter de se rapprocher le plus possible des buts fixés rappelés ci-dessus. On connaît par exemple les valves dont le mécanisme comprend pour l'essentiel une bille à mouvement libre dans une cage métallique présentant des arceaux solidaires d'un anneau métallique L'existence de la bille au milieu du flot sanguin, peut être responsable d'un flux essentiellement latéral, de sorte que les performances hémodynamiques ne sont pas satisfaisantes. Pour améliorer ces performances hémodynamiques, on a proposé une valve à disque basculant en créant un flux latéral et l'existence d'une aire principale et d'une aire secondaire Il est apparu cependant que cette aire secondaire est responsable de stase entraînant de ce fait des phénomènes de thrombose même en cas de traitement anti- coagulant. Pour tenter de remédier à ces inconvénients et de résoudre le problème de l'hémodynamisme et de la thrombogénicité, on a proposé des valves cardiaques artificielles présentant deux ailettes articulées à l'intérieur d'un anneau On peut citer par exemple la valve connue sous le nom de valve "ST JUDE MEDICAL" présentant deux ailettes planes équipées d'articulation incluses dans l'anneau de la prothèse et permettant une ouverture desdites ailettes de l'ordre de 85 degrés Il en résulte un flot quasiment central et laminaire En outre, avec ce type de valve, le plan des ailettes en position ouverte dépasse le plan de l'anneau d'une valeur réduite, évitant ainsi, notamment en position mitrale, de gêner le mouvement d'ouverture et de fermeture des ailettes par des structures anatomiques sous-jacentes. Il apparaît cependant qu'en position d'ouverture des ailettes, la valve ne dispose pas de trois aires équivalentes Les deux aires latérales représentent chacune sensiblement 40 pour cent, tandis que l'aire centrale représente seulement 20 pour cent Il apparaît donc que l'aire centrale est moins utilisée que les aires latérales, de sorte que les phénomènes de stase à ce niveau, avec un balayage sanguin insuffisant, peuvent générer un phénomène de thrombose nécessitant un traitement anti-coagulant. On connaît également d'autres types de valves à ailettes qui présentent, à l'opposé de celles décrites ci- dessus, trois aires équivalentes en position d'ouverture des ailettes Des essais cliniques ont démontré que l'adoption de trois aires équivalentes, limite d'une manière importante les phénomènes de thromboses valvulaires Par contre, si l'on peut considérer que le problème de la thrombogénicité est résolu, il n'en est pas de même en ce qui concerne le problème de l'hémodynamisme. En effet, l'ouverture des ailettes est limité à environ 76 degrés engendrant de ce fait, pour les aires latérales, des flots obliques Un autre inconvénient apparaît également au niveau de la conception technologique en tant que telle de la valve, de sorte qu'en position ouverte, les ailettes sont très en dehors de l'anneau ce qui peut engendrer, notamment en position mitrale, des incidents de blocage desdites ailettes par des structures ventriculaires sous- jacentes. On peut encore citer la valve artificielle connue sous le nom de CARDOMEDICS o, là encore, l'ouverture des ailettes est limitée en environ 78 degrés. Il apparaît donc que les deux problèmes de l'hémodvnamique et de la thrombogénicité ne sont pas résolus simultanément, mais seulement d'une manière séparée. L'invention s'est donc fixée pour but de remédier à ces inconvénients et de résoudre le problème posé de concevoir une valve cardiaque artificielle dont les caractéristiques sont déterminées pour résoudre à la fois le problème de l'hémodvnamique et celui de la thrombogénicité. Pour atteindre ces objectifs, d'une manière globale, il a été conçu une valve cardiaque du type de celle comprenant un anneau à l'intérieur duquel sont articulées deux ailettes courbes qui, en position ouverte, délimitent trois aires équivalentes permettant un flux central laminaire. Pour avoir une position d'ouverture de 85 degrés, les ailettes viennent s'épauler sur des bossages en relief sur des méplats. Il apparaît donc que la valve, selon l'invention, a une thrombogénicité minimale autorisant éventuellement, en période post-opératoire, un bas régime d'anticoagulation du fait de la diminution des aires de stase, compte tenu de la réduction du gradient trans-prothétique, de l'existence d'un flux axial et laminaire également réparti au niveau des trois aires équivalentes, et lavant parfaitement les deux faces des ailettes Comme indiqué, l'angle d'ouverture de chaque ailette est de l'ordre d'au moins 85 degrés. Un autre problème que se propose de résoudre l'invention est de pouvoir escamoter les ailettes à l'intérieur de l'anneau dès l'amorce de leur fermeture, de manière à ne pas étre gêne dans ce mouvement par une quelconque structure anatomique sous-jacente. Un tel problème est résolu par la présence de deux parties proéminentes constituant deux oreilles ou bossages débordant de l'anneau pour recevoir les articulations des ailettes toujours positionnées du côté de l'admission en position mitrale ou aortique. Pour avoir une position d'ouverture des ailettes de 85 degrés, en délimitant trois aires équivalentes, les parties plates de l'anneau présentent des moyens en relief permettant le blocage des ailettes en position d'ouverture selon un angle d'au moins 85 degrés, en délimitant les trois aires équivalentes. Le problème posé d'obtenir trois aires équivalentes est résolu par la courbure des ailettes. Les moyens de blocage des ailettes constitués par un relief, débordent de méplats internes que présente l'anneau au niveau des oreilles. Pour résoudre le problème posé d'assurer le balayage et le nettoyage de la surface interne de l'anneau o sont articulées les ailettes, l'articulation de ces dernières s'effectue par des parties hémisphériques mâles formées en débordement du profil de chaque ailette et aptes à coopérer avec des cavités hémisphériques complémentaires formées dans les deux oreilles de l'anneau. Les parties mâles hémisphériques peuvent se présenter sous une forme trifoliée comportant trois évidements décalés de 60 degrés. Pour assurer la fermeture de la valve, les extrémités des aillettes, au contact de l'anneau, présentent une forme courbe épousant parfaitement le diamètre interne de l'anneau; la fermeture entre les deux autres extrémités est obtenue par un contact curviligne et jointif sur toute la courbure des ailettes en contact. Toujours en ayant pour objectif d'obtenir des caractéristiques mécaniques élevées et des caractéristiques hémodynamiques optimales pour ne pas ralentir l'écoulement du sang et pour ne pas induire la formation d'une thrombose, la sélection des différents matériaux constitutifs de la valve s'avère particulièrement importante. Ce problème est résolu en ce que l'anneau et les ailettes sont réalisés en titane ou alliage de titane recouvert d'une pellicule de carbone amorphe et isotrope. L'invention est exposée ci-après plus en détail à l'aide des dessins annexés dans lesquels; La figure 1 est une vue en perspective de la valve en position d'ouverture des ailettes selon l'invention. La figure 2 est, à grande échelle, une vue de face avec coupe partielle de la valve en position d'ouverture des ailettes. La figure 3 est une vue en coupe transversale considérée selon la ligne 3-3 de la figure 2. La figure 4 est une vue semblable à la position de fermeture des ailettes. La figure 5 est une vue en coupe considérée selon la ligne 5-5 de la figure 4. La figure 6 montre l'implantation de position mitrale. La figure 7 montre l'implantation de position aortique. La figure 8 montre l'implantation de position double, c'est-à-dire,en position aortique. figure 2 en transversale la valve la valve la valve mitrale en en en et Comme le montre la figure 1, la valve artificielle comprend un anneau ( 1) à l'intérieur duquel sont articulées deux ailettes identiques ( 2) L'anneau ( 1) présente tout agencement extérieur permettant d'une manière connue l'insertion d'une collerette de tissu pour constituer l'anneau de suture en tant que tel Par exemple ces agencements sont constitués par une gorge (la). On rappelle que la valve est destinée aussi bien au remplacement de la valvule mitrale qu'à celui de la valvule aortique sans autre modification que celle de l'anneau de suture dont la forme est différente selon la position envisagée: aortique ou mitrale. Suivant l'invention, l'anneau ( 1) présente des agencements internes aptes à assurer l'articulation des ailettes ( 2) selon une position d'ouverture maximale pour délimiter, en combinaison avec le profil des ailettes, trois aires équivalentes (Al, A 2, A 3) permettant un flux central, axial et laminaire En outre, selon une autre caractéristique, et comme il sera indiqué dans la suite de la description, les agencements internes de l'anneau permettent, en position de fermeture des ailettes ( 2), leur intégration à l'intérieur de l'anneau. Comme le montrent notamment les figures 1, 3 et 5, les agencements internes de l'anneau ( 1) sont constitués par deux parties diamétralement opposées (lb et le) formées directement en débordement de l'une des faces de 1 ' anneau en constituant des épaulements ou oreilles Chacune des parties (lb, lo) apparaît du côté de la face d'admission de la valve Les deux parties proéminentes (lb, le) recevant le mécanisme d'articulation des ailettes ( 2) et constituant des épaulements ou oreilles, assurent le déport du mécanisme de telle façon que les ailettes ( 2) en position ouverte ne dépassent le plan de l'anneau que d'une valeur réduite variant selon leur taille. Suivant une autre caractéristique, chacune des parties (lb, le) constitue, sur la totalité de la largeur de l'anneau, une surface interne méplate présentant des moyens en relief (Ibl, lcl) conformés pour assurer le blocage angulaire des ailettes selon un angle d'au moins 85 degrés. Dans ce but, ces moyens mécanisme d'articulation (figure 3). Suivant une autre caractéristique, chacune des ailettes a un profil en section incurvé de telle façon qu'en position ouverte, l'orifice central délimité par les ailettes présente une aire centrale (A 2) équivalente aux deux aires latérales de chacune des ailettes ( 2) sont profilés suivant une courbure apte à épouser le rayon interne de l'anneau Les bords ( 2 a) présentent une courbure appropriée et déterminée pour assurer un contact jointif entre les deux ailettes En position de fermeture, les ailettes forment un angle obtus. L'articulation de chacune des ailettes formation de thromboses au niveau de l'articulation. Quel que soit son mode de réalisation, compte tenu du principe du mécanisme défini ci-dessus, ce dernier n'offre aucun point de stase au flot sanguin Les seules structures fixes dans le champ d'action de la valve résultent de l'épaisseur des ailettes qui peut être extrêmement réduite compte tenu de la nature du matériau employé. Suivant une autre caractéristique importante de l'invention, l'anneau ( 1) et les ailettes ( 2) sont réalisés en titane ou alliage de titane recouvert d'une pellicule de carbone amorphe et isotrope La résistance élevée de cet alliage de titane, permet d'avoir des ailettes et un anneau d'apaisseur très réduite, tout en augmentant considérablement les caractéristiques mécaniques de la valve Par ailleurs, la pellicule de recouvrement du titane sous forme d'une couche mince de carbone amorphe, constitue une structure continue d'un aspect totalement lisse non poreux et avec une moindre tension superficielle Il en résulte une mouillabilité très faible assurant un écoulement du sang sans ralentissement et lui conférant ainsi de très bonnes performances hémodynamiques. Les avantages resssortent bien de la description En particulier, on souligne et on rappelle: L'orifice géométrique utile supérieur à celui des valves en carbone pyrolitique, d'un diamètre équivalent, compte tenu de la faible épaisseur de l'anneau exécuté en titane ou alliage de titane. L'ouverture des ailettes selon un angle d'au moins 85 degrés ménagent trois aires équivalentes autorisant un flux central axial et laminaire. L'intégration du mécanisme de l'articulation dans l'anneau réduit de ce fait les structures fixes responsables d'aires de stase. Le bas profil de la valve permet aux ailettes de ne pas être gênées par une interférence avec des éléments anatomiques sous-jacents. L'application du matériau substrat titane-carbone amorphe autorise des épaisseurs plus faibles pour les parties mobiles, diminuant leur masse donc leur inertie, permettant d'accroître la section de passage du flux sanguin dans des il proportions significatives, ce qui devrait réduire les pertes de charges transvalvulaires REVENDICATIONS -1 Valve cardiaque artificielle du type de celle comprenant un anneau ( 1) à l'intérieur duquel sont articulées des ailettes ( 2), caractérisée en ce que l'anneau ( 1) présente des agencements (lb lc) aptes à assurer d'une part, l'articulation des ailettes ( 2) selon une position d'ouverture maximale pour délimiter, en combinaison avec le profil des ailettes, trois aires équivalentes (Al, A 2, A 3) permettant un flux central axial et laminaire et, d'autre part, en position de fermeture des ailettes, leur intégration à l'intérieur de l'anneau ( 1). -2 Valve selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'angle d'ouverture de chaque ailette ( 2) est de l'ordre d'au moins 85 degrés. -3 Valve selon la revendication 1, caractérisée en ce que les agencements sont constitués par deux parties diamétralement opposées (lb, lc) formées directement en débordement de l'une des faces de l'anneau, dans un plan horizontal, et du côté de l'admission en position mitrale ou aortique. -4 Valve selon la revendication 3, caractérisée en ce que les parties (lb lc), sous forme d'épaulement notamment, présentent des moyens (lbl ici) permettant le blocage en position d'ouverture des ailettes ( 2) selon une position angulaire d'au moins 85 degrés, en délimitant les trois aires équivalentes compte tenu du profil desdites ailettes. -5 Valve selon la revendication 4, caractérisée en ce que les moyens (lbl ic) sont constitués par un bossage formé en débordement de la face interne de l'anneau au niveau de chacune des parties (lb le) recevant, à libre articulation, les ailettes ( 2). -6 Valve selon la revendication 1, caractérisée en ce que les ailettes ( 2) sont incurvées. -7 Valve selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'articulation des ailettes ( 2) s'effectue par des parties hémisphériques mâles ( 2 c) formées à chaque extrémité en débordement du profil de chaque ailette et aptes à coopérer avec des cavités hémisphériques complémentaires ( 1 d) formées dans la partie débordante faisant office d'épaulement (lb le), au-delà du relief de positionnement (lbl lcl). -8 Valve selon la revendication 7, caractérisée en ce que les parties mâles hémisphériques ( 2 c) sont trifoliées et peuvent présenter des évidements décalés angulairement, notamment trois évidements décalés de 60 degrés. -9 Valve selon la revendication 1, caractérisée en ce que les bords opposés ( 2 a 2 b) de chaque ailette sont profilés selon un rayon de courbure déterminé pour venir, en position de fermeture, d'une part, en appui sur la face interne de l'anneau et, d'autre part, en contact jointif au niveau des parties d'articulation des ailettes. -10 Valve selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que l'anneau ( 1) et les ailettes sont réalisés en titane ou alliage de titane recouvert d'une pellicule de carbone amorphe et isotrope.