Brevet FR2669527A1 — publié le 19920529

"Orthèse de renfort pour le remplacement d'un ligament déficient par un transplant autologue" L'invention se rapporte à une orthèse de renfort destinée, lors du remplacement d'un ligament déficient par un transplant autologue pourvu de fragments osseux à ses extrémités, à maintenir le transplant en position ligamentaire entre deux os d'une articulation, et le soulager des efforts de traction naturels au moins jusqu'à consolidation de cals entre chaque fragment osseux et l'os d'articulation correspondant, orthèse constituée d'un filet en textile polymère apte à gainer le transplant et être agrafé aux os d'articulation. Pour suppléer à la déficience d'un ligament, suite à un accident ou une détérioration organique, la chirurgie a exploré plusieurs voies. La plus ancienne a consisté à mettre en place, après ablation du ligament, ou d'au moins la partie médiane de celui-ci lorsque les extrémités d'insertion sur les os de l'articulation pouvaient être conservées, de prothèses souples en écheveau ou tresse de fibres, possédant une résistance à la traction appropriée. De nombreuses fibres ont été proposées, soit des polymères tels que polyéthylène, polypropylène, polyamides, soit des fibres de carbone. Pour toutes ces fibres, on recherchait, outre la résistance à la traction, une compatibilité physiologique convenable, pour que les prothèses aient une durée de vie acceptable. Or l'organisme réagit toujours à la pénétration de corps étrangers, les réactions étant, soit spécifiques à la nature du corps étranger, soit atypiques. Ces réactions à corps étranger aboutissent, soit à la formation de tissus membraneux qui forment barrière entre l'organisme et le corps étranger, soit à la destruction du corps étranger. Pour éviter une destruction précoce des prothèses ligamentaires, ainsi que leur envahissement par des tissus néoformés qui leur feraient perdre leur souplesse, la technique utilisée consistait à enfermer la tresse ou le toron formant prothèse dans une gaine en matériau étanche et lisse. On trouvera dans le document de brevet EP-A-0 051 954 une description d'une prothèse de ce type. Parallèlement le document de brevet EP-A-O 126 520 décrit une prothèse en filet tubulaire de polyester avec des mailles suffisantes pour que des tissus néoformés apparaissent à l'intérieur du filet. Le document FR-A-2 569 986 emprunte une autre voie. Il enseigne que, lorsqu'une prothèse de tendon ou de ligament est faite d'un toron en métaphénylène isophtalamide, connu sous le nom de marque de Nomex, et que les fibres qui forment le toron sont directement au contact de l'organisme, sans protection, la réaction à corps étranger spécifique donne naissance à des tissus néoformés très semblables aux tissus qui constituent naturellement les tendons et ligaments. Parallèlement à la croissance de ces tissus néoformés se produit une destruction progressive de la prothèse. Ces prothèses en métaphénylène isophtalamide conduiraient à la reconstitution des tendons ou ligaments, tout en remplaçant ces tendons et ligaments au moins jusqu'à ce que les tissus néoformés soient achevés. Une troisième voie consiste à prélever sur le sujet dont un ligament est déficient, un transplant ligamentaire sur un ligament sain peu chargé, le transplant comportant à ses extrémités des fragments osseux, et à disposer ce transplant dans la position du ligament à remplacer, avec les fragments osseux au contact des os de l'articulation correspondante, de façon telle que ces fragments se soudent sur les os avec formation d'un cal. Ce que l'on demande alors à la prothèse dite en ce cas orthèse, est de maintenir en position le ligament dans l'articulation, de se substituer au ligament pour les efforts de traction correspondant à l'activité de l'articulation, de ne pas entraver, ni la formation des cals osseux, ni l'adaptation de l'implant à sa fonction ligamentaire future, notamment l'épaississement du ligament.Pour ces orthèses, on utilise fréquemment des filets tubulaires qui enserrent le transplant et dont la porosité permet à l'implant de se nourrir à partir du système lymphatique. Par ailleurs, les orthèses ont un rôle purement mécanique. Jusqu'ici les textiles utilisés étaient des textiles courants, dont les propriétés recherchées étaient une bonne ténacité, une absence de réaction à corps étranger spécifique, et une résistance suffisante à la destruction par les macrophages. On a rapporté des essais avec des textiles de polyéthylène, polypropylène, polyester et polyfluoréthylène. Un article extrait de Clinical Orthopaedics and Related Research No. 137, Novembre-Décembre 1978, intitulé "The Use of Polyethylene Mesh (Marlex~ > as an Adjunct in Reconstructive Surgery of the Extremities (F.F. Parrish, M.D., J.A. Murray, M.D. and B.A. Urquhart, M.D.), présente des exemples d'orthèses de ce genre. La présente invention se place dans ce domaine plus précis des orthèses, et se propose de créer une orthèse qui limite les réactions à corps étranger et minimise les contraintes sur l'implant. Dans ce but, l'invention propose une orthèse de renfort destinée, lors du remplacement d'un ligament déficient par un transplant autologue pourvu de fragments osseux à ses extrémités, à maintenir le transplant en position ligamentaire entre deux os d'une articulation, et le soulager des efforts de traction naturels au moins jusqu'à consolidation de cals entre chaque fragment osseux et l'os d'articulation correspondant, orthèse constituée d'un filet en textile polymère apte à gainer le transplant et être agrafé aux os d'articulation, caractérisée en ce que le textile est un filé d'un polymère formé d'un enchaînement de noyaux aromatiques dotés de fonctions actives de condensation en position para, et le filet est constitué de torons de chaîne croisés avec des fils de trame en va-et-vient entre deux lisières en sorte de présenter une anisotropie d'allongement sous traction avec un minimum en direction longitudinale, et en ce qu'un lacet est disposé courant en va-et-vient entre les lisières dans la partie médiane de l'orthèse en complétant la forme tubulaire de l'orthèse, en sorte d'être apte à rapprocher les lisières pour resserrer le filet autour du transplant. Les polymères de la famille définie ci-dessus présentent des ténacités plusieurs fois supérieures aux ténacités des polymères utilisés classiquement pour les orthèses, une passivité chimique vis-à-vis des réactifs courants, et ne provoquent pas de réactions à corps étranger spécifiques notables. En outre, ils résistent remarquablement bien à la température, supportant sans dégradation des températures d'au moins 2000C pendant des durées notables. Certes les orthèses ne sont pas soumises à de telles températures dans l'organisme ; mais ces propriétés de résistance à la température permettent des stérilisations à l'autoclave très complètes, sans que soient affectées les propriétés du textile. Aussi la résistance longitudinale de l'orthèse peut être assurée avec un minimum de section des brins de torons, grâce, conjointement, à la ténacité élevée du matériau, et à l'absence de dégradation lors de la stérilisation. Par ailleurs, la structure en filet résiste particulièrement aux tractions longitudinales, avec des torons de chaîne longitudinaux qui assurent la résistance à la traction, et des fils de trame transversaux, qui ne supportent pas de composantes de traction de l'orthèse, mais se bornent à contenir le transplant et à assurer la position et l'écartement correct des torons de chaîne afin que les efforts de traction se répartissent de façon équilibrée entre les torons, malgré l'élasticité réduite de ltorthèse dans le sens longitudinal, nécessaire pour que le transplant ne soit pas sollicité en traction avant que la consolidation des cals soit suffisante. En outre, la structure de tissage rendant indépendants les allongements longitudinaux et transversaux de l'orthèse, la fermeture et le resserrement de l'orthèse en tube gainant autour de l'implant sont obtenus par le lacet en va-et-vient entre les lisières. On remarquera que la ténacité propre du polymère textile, et la structure du filet, permettent de constituer l'orthèse avec un minimum de matériau susceptible de provoquer une réaction à corps étranger de l'organisme, et donc une élimination plus aisée des débris de l'orthèse lorsqu'elle est devenue inutile. On appréciera que tous les moyens de l'invention définis ci-avant coopèrent à l'avancée technique propre à cette invention. Par ailleurs, dans l'état de la technique connu par l'inventeur, on ne trouve pas d'enseignements de l'intérêt d'utiliser des orthèses faites de polymères textiles à très haute ténacité, aux fins de réduire la masse que l'organisme devra éliminer après consolidation du transplant, conjointement avec une résistance accrue à la température qui permet une stérilisation efficace sans perte de ténacité. De préférence, le polymère soit comporte une séquence de condensations éther, éther, cétone juxta nucléaire, soit est un paraphénylène téréphtalamide. Un textile représentatif du premier polymère est le ZYEX~de ICI, tandis qu'un textile représentatif du second polymère est le KEVLAR@de Dupont de Nemours. De préférence le filet, après tissage, a subi une opération de désensimage, par exemple par traitement dans un solvant chloré chaud approprié. On évite ainsi d'introduire dans l'organisme du produit d'ensimage, dont l'innocuité n'est pas totalement assurée, et qui pourrait, en outre, perturber les réactions à corps étranger provoquées par l'orthèse. De préférence encore, l'une des extrémités longitudinales du filet est roulée en boudin serré pour former extrémité antérieure d'enfilage. En effet, notamment lorsque le ligament déficient est le ligament croisé antérieur du genou, l'orthèse enserrée sur le transplant doit passer à travers un tunnel dans les tubérosités du tibia. Le roulage en boudin facilite le passage à travers ce tunnel, les torons de chaîne étant également tendus. Le passage à travers le tunnel est encore facilité en munissant cette extrémité d'enfilage d'une boucle de traction en cordonnet, ainsi qu'en garnissant cette extrémité d'une coiffe métallique en forme de tube avec un dôme antérieur, afin que l'extrémité antérieure du filet ne s'épanouisse et gêne l'enfilage dans le tunnel. En disposition préférée, l'orthèse est présentée sur un support de préparation en métal mince épousant la face périphérique d'un cylindre et comprenant une partie médiane à périphérie continue entre des parties antérieure et postérieure qui s'étendent sur moins d'une moitié de périphérie, l'orthèse se plaçant sur le support avec sa partie médiane, où court le lacet sur la partie médiane de ce support, et son extrémité antérieure en appui sur l'extrémité de la partie antérieure du support formé en pointe mousse. Grâce à ce support, on peut introduire le transplant par la partie antérieure du support jusqu'à s'étendre dans la partie médiane, avec ses extrémités où sont attachés les fragments osseux dépassant de part et d'autre de cette partie médiane, en saisissant l'extrémité postérieure de l'implant par une pince enfilée dans le support par son extrémité postérieure. Après quoi on peut retirer le support, et serrer le lacet pour emprisonner le transplant. Des caractéristiques secondaires et les avantages de l'invention ressortiront d'ailleurs de la description qui va suivre, à titre d'exemple, en référence aux dessins annexés dans lesquels la figure 1 représente une orthèse selon l'invention, placée sur son support de préparation ; la figure 2 représente le support de préparation seul; la figure 3 représente le mode de tissage de l'orthèse ; la figure 4 représente l'insertion d'un transplant ligamentaire dans l'orthèse. Selon la forme de réalisation choisie et représentée aux dessins, l'orthèse 1 est constituée d'une bande de filet 1 en filé de textile polymère, avec des torons 10 de chaîne longitudinaux composés d'un groupe de fils (voir notamment figure 3), et des fils de trame 11 courant en va-et-vient entre deux lisières 12 et 13. Une bonne dimension de maille correspond à trois trames au centimètre de longueur, et quatre chaînes au centimètre de largeur. La texture du filet est telle que, en traction, les fils de chaîne travaillent en parallèle avec un allongement réduit, tandis que, dans le sens des fils de trame, la capacité de déformation est substantielle. L'orthèse 1 est présentée sur un support de présentation 2 dans son ensemble, constituée d'une tôle mince en acier inoxydable roulée pour épouser un cylindre. La partie médiane 20 présente une périphérie continue, pour former un tube, tandis que les parties antérieure 21 et postérieure 22 n'occupent qu'un tiers à un quart de la périphérie. En outre la partie antérieure 21 se termine en pointe mousse 21a. De son côté, comme on le voit mieux sur la figure 1, la partie antérieure 15 de l'orthèse est roulée en boudin serré, engagé dans une coiffe 16 cylindrique, en acier inoxydable, terminée en dôme, d'où émerge une boucle de traction 17. Cette disposition permet de faire passer l'orthèse dans un tunnel pratiqué dans un os, la coiffe 16 jouant le rôle d'une aiguille et assurant en outre un avancement uniforme des torons de chaîne. La boucle de traction 17 est enfilée en pilote dans le tunnel, et rattrapée par un crochet pour entraîner la coiffe et l'orthèse. Sur un support de préparation 2, l'orthèse 1 se dispose sous le secteur de cylindre qui forme les parties antérieure 21 et postérieure 22, avec sa partie antérieure roulée 15 en appui sur la pointe mousse 2la, tandis que sa partie postérieure se replie sur l'intérieur de la partie postérieure 22 du support 2, une pince à ressort 23 le maintenant dans cette position. Dans sa partie médiane correspondant à la partie médiane 20 du support 2, un lacet 14 est disposé courant en va-et-vient d'une lisière 12 à l'autre lisière, en passant au-dessus de la partie médiane 20 à périphérie continue du support 2. On verra plus loin l'usage de ce lacet 14. Les textiles polymères utilisés pour les orthèses de l'invention sont des polymères formés d'enchaînements de noyaux aromatiques, les enchaînements se faisant par condensation de fonctions actives en position para. Un premier polymère est fourni par Dupont de Nemours sous le nom de marque KEVLAR, et est un poly(paraphénylène téréphtalamide) de formule Ce textile est réputé pour sa haute ténacité et sa résistance aux températures élevées. Un second polymère est fourni par les ICI sous le nom de marque ZYEX, et présente des blocs-séquences de trois noyaux avec un enchaînement cétonique juxta nucléaire et deux enchaînements éther, de formule Les performances en traction et tenue en température de ce polymère dit PEEK sont au moins aussi bonnes que celles du poly(paraphénylène téréphtalamide). On notera que, de ce point de vue de ténacité et de tenue en température, les polymères à enchaînements para utilisés par 11 invention sont supérieurs au polyarylamide à enchaînement meta, commercialisé par Dupont de Nemours sous le nom de marque de NOMEX, et ne présentent pas la réaction spécifique à corps étranger de ce dernier polymère, réaction qui serait susceptible de nuire au résultat recherché dans le cadre de l'invention. Par ailleurs, tous ces textiles subissent une opération d'ensimage, pour faciliter leur filature, en augmentant l'adhérence réciproque des brins. Or ces produits d'ensimage doivent être éliminés, pour éviter des réactions spécifiques indésirables de l'organisme. Cette élimination se fait par un lavage à chaud dans des solvants appropriés, généralement chlorés ou fluorés. Les polymères conformes à l'invention sortent pratiquement inaltérés de ce traitement de désensimage grâce à leur excellente résistance aux solvants halogénés. En outre ces textiles voient leur ténacité pratiquement inaffectée après exposition à des températures qui peuvent dépasser 2000C. Il est donc possible de leur faire subir sans inconvénients des stérilisations en autoclave extrêmement efficaces, et jusqu'à coeur. On va décrire la mise en place de 1'orthèse autour d'un transplant ligamentaire, par référence à la figure 4, et dans le cadre du remplacement du ligament croisé antérieur du genou. On a prélevé un transplant ligamentaire autologue 30 sur le tendon rotulien, le transplant présentant une largeur d'environ un centimètre, et une longueur d'environ dix centimètres, et comportant deux attaches ou fragments osseux prélevés respectivement sur la rotule 30a et sur la tubérosité tibiale 30b. Le transplant est inséré dans le support de préparation 2, à partir de la partie antérieure 21, en saisissant l'extrémité comportant le fragment 30b dans une pince autoserrante 34, cette pince traversant longitudinalement le support 2 à partir de la partie postérieure 22, puis en glissant le transplant 30 dans la partie médiane 20 du support, avec les fragments osseux 30a et 30b dépassant cette partie médiane du côté des parties antérieure 21 et postérieure 22. La pince 31 relâchée et enlevée, et la pince-agrafe 23 ôtée, on serre le cordon 14 doucement, en commençant par le côté de la partie antérieure, tout en tirant l'orthèse conjointement par la boucle de traction 17, de manière à emmailloter étroitement le transplant 30 dans la partie médiane de l'orthèse mise sous tension, tout en laissant accessibles les fragments osseux 30a et 30b au-delà de la partie médiane lacée. Ce qui suit est la description de la mise en place du transplant autologue, qui est en soi en dehors de la présente invention, mais qui définit les liens entre les caractéristiques techniques et leur but. Après prélèvement du transplant, un tunnel tibial est percé de telle façon que son débouché intra-articulaire soit situé au centre de l'insertion anatomique du ligament croisé antérieur. Puis, après repérage de l'insertion fémorale du ligament croisé antérieur, et s'être assuré que l'isométrie du transplant sera respectée, on exécute une gouttière dans le fémur en arrière du condyle extérieur, où se logera le fragment osseux 30a prélevé dans la rotule. Après quoi la fixation sur le tibia se fera, de façon analogue, avec le fragment osseux 30b provenant de la tubérosité tibiale antérieure. On enfile alors le transplant 30 dans le tunnel tibial, en passant d'abord la boucle 17, puis en tirant sur cette boucle au débouché du tunnel pour faire passer d'abord la coiffe 16, puis le transplant 30 emmailloté jusqu'à ce que le fragment osseux 30a se trouve à hauteur de la gouttière dans le fémur. On dégage les extrémités du transplant pour amener les fragments osseux 30a et 30b au contact des logements préparés pour eux, puis on agrafe 1'orthèse sur le fémur et le tibia de telle sorte que, d'une part, l'orthèse se substitue au ligament croisé antérieur temporairement pour supporter les efforts de traction, et d'autre part, plaque les fragments osseux sur le fémur et le tibia, sans possibilités de déplacement, en sorte de favoriser la formation de cals de consolidation. Ceux-ci étant consolidés, 1'orthèse pourra être éliminée par l'organisme par réaction à corps étranger. Bien entendu, l'invention n'est pas limitée à l'exemple décrit, mais en embrasse toutes les variantes d'exécution, dans le cadre des revendications. Notamment les dimensions de l'orthèse pourront être adaptées à l'utilisation pour la mise en place d'implants autologues en substitution de ligaments autres que le ligament croisé antérieur du genou, selon les dispositions anatomiques et les processus opératoires propres à ces ligaments. REVENDICATIONS 1. Orthèse de renfort destinée, lors du remplacement d'un ligament déficient par un transplant autologue (30) pourvu de fragments osseux (30a, 30b) à ses extrémités, à maintenir le transplant en position ligamentaire entre deux os d'une articulation, et le soulager des efforts de traction naturels au moins jusqu'à consolidation de cals entre chaque fragment osseux et l'os d'articulation correspondant, orthèse constituée d'un filet (1) en textile polymère apte à gainer le transplant et être agrafé aux os d'articulation, caractérisée en ce que le textile est un filé d'un polymère formé d'un enchaînement de noyaux aromatiques dotés de fonctions actives de condensation en position para, et le filet (1) est constitué de torons de chaîne (10) croisés avec des fils de trame (11) en va-etvient entre deux lisières (12, 13) en sorte de présenter une anisotropie d'allongement sous traction avec un minimum en direction longitudinale, et en ce qu'un lacet (14) est disposé courant en va-et-vient entre les lisières (12, 13) dans la partie médiane de l'orthèse en complétant la forme tubulaire de l'orthèse (1), en sorte d'être apte à rapprocher les lisières (12, 13) pour resserrer le filet (1) autour du transplant (30). 2. Orthèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que le polymère comporte une séquence de condensations éther, éther, cétone juxta nucléaire. 3. Orthèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que le polymère est un paraphénylène téréphtalamide. 4. Orthèse selon une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que le filet, après tissage, a subi une opération de désensimage. 5. Orthèse selon une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'une des extrémités longitudinales (15) du filet est roulée en boudin serré pour former extrémité antérieure d'enfilage. 6. Orthèse selon la revendication 5, caractérisée en ce que l'extrémité antérieure d'enfilage est recouverte d'une coiffe (16) métallique formée avec un dôme antérieur. 7. Orthèse selon l'une des revendications 5 et 6, caractérisée en ce que le boudin d'extrémité antérieure (15) est muni d'une boucle de traction en cordonnet (17). 8. Orthèse selon une quelconque des revendications 5 à 7, caractérisée en ce qu'elle est présentée enfilée sur un support de préparation (2) en métal mince épousant la face périphérique d'un cylindre et comprenant une partie médiane (20) à périphérie continue entre des parties antérieure (21) et postérieure (22) qui s'étendent sur moins d'une moitié de périphérie, l'orthèse (1) se plaçant sur le support avec sa partie médiane où court le lacet (14) sur la partie médiane (20) du support à périphérie continue, et son extrémité antérieure (15) en appui sur l'extrémité de la partie antérieure (21) du support (2) formée en pointe mousse (2la).