Brevet FR2663534A1 — publié le 19911227

Valve cardiaque artificielle. On rappelle que le coeur est divisé en cavités droite et gauche formées chacune par une oreillette et un ventricule. Les oreillettes et ventricules communiquent par l'intermédiaire d'orifices auriculo-ventriculaires. Du côté droit, l'orifice dit tricuspidien est muni d'une valvule à trois feuillets, tandis que du côté gauche, lrorifice dit mitral, est muni d'une valvule à deux feuillets. Les orifices artériels font communiquer à gauche le ventricule gauche avec l'aorte, à droite, le ventricule droit avec l'artère pulmonaire. Dans le cas de certaines lésions valvulaires, dont les causes peuvent être diverses, on a proposé d'implanter des valves cardiaques artificielles dont la structure mécanique permet de remplacer un appareil valvulaire mitral ou aortique. De nombreux types d'implants valvulaires existent. Quelle que soit la conception technologique des valves artificielles, compte-tenu de leur application et de la fonction qu'elles doivent remplir, ces dernières doivent, en théorie, répondre à plusieurs critères ou tout au moins se rapprocher le plus possible des caractéristiques suivantes a- La conception des valves doit être déterminée pour assurer leur fonction pendant une durée qui doit excéder l'espoir de vie du malade, quel que soit l'âge du patient au moment où la valve a été implantée. En outre, la valve doit présenter d'excellentes caractéristiques mécaniques. b- Les valves doivent permettre un flux laminaire central optimal, sans turbulence d'amont ou d'aval, pour répondre à des performances hémodynamiques déterminées et ne pas induire au travers de l'implant des gradients transvalvulaires significatifs, notamment dans le cas des valves de petit diamètre. c- Les valves cardiaques artificielles, compte-tenu des matériaux employés et de l'existence d'aires de stase, résultant du principe même de leur mécanisme, peuvent entraîner la formation de caillots fibrino-cruoriques, susceptibles de se détacher et de migrer dans la circulation systémique. Il peut en résulter une thrombose responsable du blocage du mécanisme de la valve, ce qui entraine des conséquences redoutables très souvent irréversibles. Pour tenter de diminuer ce phénomène de thrombogénicité, il est en règle fait appel à l'utilisation d'un traitement anti-coagulant, administré par voie orale. Un tel traitement limite la formation de caillots au niveau du mécanisme des valves. Le choix et la sélection des matériaux s'avèrent donc très importants eu égard aux problèmes posés à résoudre. En ce qui concerne la durabilité des valves, on doit choisir un matériau présentant une excellente résistance à la fatigue, à l'usure et à la rupture. Pour obtenir les conditions hémodynamiques optimales, les pièces constitutives de la valve doivent être de faible épaisseur et de faible masse. Compte-tenu du problème posé d'obtenir les conditions hémodynamiques optimales, les pièces constitutives de la valve doivent être de faible épaisseur et de faible masse. Compte-tenu du problème posé par la thrombogénicité, le matériau doit présenter une mouillabilité spécifique à l'égard du sang. Il ne doit pas avoir tendance à le retenir, mais, tout au contraire, à favoriser son écoulement, sans ralentissement. On rappelle que la mouillabilité dépend de la nature du matériau et de l'état de surface des pièces. Dans ce but, et pour tenter de résoudre ce problèmes, les techniques antérieures ont proposé des valves artificielles dont les parties constitutives, comprenant essentiellement un élément support fixe et au moins un élément mobile apte à laisser passer ou à fermer le flux sanguin, sont, par exemple exécutées en carbone pyrolitique déposé sur une matrice en graphyte. Cette sélection de matériaux, bien que répondant aux exigences d'hémocompatibilité, n'est cependant pas entièrement satisfaisante. En effet - Les caractéristiques mécaniques sont mauvaises. Les pièces sont fragiles. On sait que le graphite qui constitue l'âme des pièces n'a qu'une résistance mécanique très faible. Le revêtement de carbone pyrolitique de dureté élevée doit donc, pour compenser cette insuffisance, être déposé en couche épaisse d'au moins 300 microns environ. Il en résulte un risque de fragilité important. On rappelle en effet, qu'un revêtement est d'autant plus fragile qu'il se présente en grandes épaisseurs. Par ailleurs, la forme de l'âme, avec des angles vifs, entraine une non homogénéité de l'épaisseur du dépôt, donc de ses propriétés mécaniques. Enfin, puisque la formation d'un dépôt épais d'épaisseur constante ne peut pas être réalisée, certains types de pièces doivent être usinées. L'usinage peut alors amplifier l'hétérogénéité de l'épaisseur du dépôt et provoquer des micro-rayures sur lesquelles risquent de s'amorcer des fissures de fatigue. - Le carbone pyrolitique est un solide cristallisé comprenant des cristaux séparés par des joints de grains. Il n'est pas impossible que ces joints de grains soient des sites d'ancrage de cellules sanguines, tout en constituant des points faibles pour la tenue mécanique. De plus, le carbone pyrolitique est conducteur d'électricité. La présence risque de perturber les mesures électriques faites dans le système cardio-vasculaire. L'invention s'est fixée pour but de remédier à ces inconvénients et de réaliser une valve cardiaque artificielle à partir de matériaux biocompatibles, dûment sélectionnés pour résoudre les différents problèmes indiqués précédemment. Dans ce but, selon l'invention, chacun des éléments constitutifs de la valve résulte de la combinaison d'un substrat exécuté dans un matériau ayant des caractéristiques mécaniques élevées et une faible densité, sur lequel est appliquée une pellicule d'un matériau de haute dureté et hémocompatible pour ne pas ralentir l'écoulement du sang et ne pas induire la formation d'une thrombose. Le problème posé qui est d'obtenir des caractéristiques mécaniques élevées et des caractéristiques hémodynamiques optimales, est résolu avec un substrat en titane ou alliage de titane et une pellicule de recouvrement qui est une couche mince, de l'ordre de quelques microns, de carbone amorphe et isotrope, déposée par CVD activé plasma basse température (2000 C). L'unique figure du dessin annexé montre par une vue à très grande échelle et à caractère purement schématique, une coupe d'une partie de l'un des éléments constitutifs d'une valve cardiaque artificielle, quelle que soit sa forme de réalisation. Le substrat en titane ou en alliage de titane, tel que le TA6V, par exemple, est désigné par (l). Ce substrat (1) est revêtu d'une couche mince très adhérente, de l'ordre de quelques microns, de carbone amorphe et isotrope (2). Le carbone amorphe est un isolant électrique ; il est électriquement et magnétiquement neutre et ne perturbera pas les mesures électriques faites dans le système cardiovasculaire. Cette sélection de matériaux permet d'obtenir une valve présentant des caractéristiques particulièrement performantes dont les avantages résultent de la combinaison du titane et du carbone amorphe. Le substrat (1) en titane ou allaige de titane, confère à la valve, des caractéristiques mécaniques élevées : les pièces ont une bonne élasticité et une absence de sensibilité et à la rupture fragile. L'épaisseur et donc la masse des parties mobiles peut donc être réduite, ce qui en diminue l'inertie et augmente la section de passage du flux sanguin. Le revêtement mince, de l'ordre de quelques microns, de carbone amorphe et isotrope confère à la valve, une dureté superficielle élevée, tout en évitant les risques de rupture fragile, grâce à la faible épaisseur du dépôt, à sa continuité, à l'absence d'usinage après traitement et à son épaisseur constante. En outre, le carbone amorphe et isotrope, aussi hémocompatible de par sa nature que les autres carbones, constitue une couche continue sans joint de grains, ni rayures, donc sans risque d'accrochage des cellules. L'application du carbone amorphe et isotrope permet donc d'assurer un écoulement du sang, sans ralentissement, et diminue les risques de formation de thrombose. Il est également remarquable que la pellicule de carbone amorphe est parfaitement élastique et chimiquement inerte. REVENDICATIONS -1- Valve cardiaque caractérisée en ce que chacun de ses éléments constitutifs résulte de la combinaison d'un substrat (1) exécuté dans un matériau ayant des caractéristiques mécaniques élevées, revêtu d'une couche mince très adhérente (2) d'un matériau de haute dureté et hémocompatible pour ne pas ralentir l'écoulement du sang et ne pas induire la formation d'une thrombose. -2- Valve selon la revendication 1, caractérisée en ce que le substrat (1) est en titane ou alliage de titane, la pellicule de recouvrement (2) est une couche de carbone amorphe et isotrope. -3- Valve selon la revendication 2, caractérisée en ce que la couche mince de carbone amorphe et isotrope est non conductrice de l'électricité.