Brevet FR2665633A1 — publié le 19920214

L'invention a pour objet des perfectionnements aux récipients à contenu stérile, notamment aux poches souples à usage médical. On connait déjà, dans de nombreuses réalisations, des récipients utilisabAes pour l'administration par voie parentérale de solutions mises en oeuvre en médecine humaine ou vétérinaire, comme des flacons en verre ou des poches souples en matière plastique. Comme habituel dans la technique, ces dernières sont équipées de moyens permettant le remplissage de la poche, puis la vidange de son contenu, lequel doit conserver, jusqu a son administration, par exemple à un patient, une stérilité absolue.Les moyens d'accès audit contenu doivent eux aussi être maintenus stériles jusqu'à utilisation de la poche et de nombreuses réalisations de poches souples comportant un orifice de rempJissage et un orifice de prélèvement du contenant ont déjà été proposées, par exemple dans FR-A-2 156 779, FR- & 2 312 263, FR-A-2 449 609, FR-A-2 450 752, FR-A-1 602 045 ou EP-A-0 113 597.Dans certaines réalisations (EP-A-288 250 > on prévoit, à côté de l'orifice de remplissage, deux autres orifices d'accès à l'intérieur du sac destinés, le premier, à établir à l'aide d'un tuyau souple de liaison une voie d'administration à un utilisateur tandis que le second est destiné à permettre l'introduction en condition aseptique d'un additif au contenu du récipient, par exemple une substance médicamenteuse ou analogue.Dans ces réalisations connues, chaque orifice autre que celui de remplissage est généralement obturé par un manchon, -avec ou sans fond, introduit et fixé dans une cheminée que ménage un court tronçon de tube soudé entre les deux feuilles de matière plastique souple constitutives de la poche pour faire communiquer l'extérieur et l'intérieur de cette dernière, l'extrémité externe dudit manchon étant ensuite soit fermée par pincement et soudure, soit recouverte d'un capuchon soudé sur la surface latérale d'extrémité du manchon.Dans le premier cas, le fabricant de poches est confronté aux difficultés liées à la fermeture par pincement et soudure de l'extrémité du manchon dont la paroi est relativement épaisse tandis que, dans le second cas, si la fermeture est satisfaisante, l'ouverture l'est parfois moins d'une part et la garantie d'inviolabilité plus difficile à établir, d'autre part. C'est, par conséquent, un but de l'invention de fournir des perfectionnements aux récipients à contenu stérile, notamment aux poches souples à usage médical, qui pallient les inconvénients rapportés ci-dessus des dispositifs connus. C'est, aussi, un but de l'invention de fournir de tels perfectionnements qui n'accroissent pas le prix de revient des poches et ntexigent pas, pour leur réalisation, de matériel complexe. C'est, enfia, un but de l'invention de fournir des perfectionnements à de telles poches souples pour usage médical qui permettent de faciliter leur fabrication, non seulement en ce qui concerne l'orifice associé à la voie d'administration, mais également celui associé à la voie d'injection ou d'introduction d'un additif au contenu de la poche. Le problème à la base de l'invention est résolu, par cette dernière, par le fait qu'elle propose pour une poche souple à contenu stérile, comportant au moins une cheminée assurant la communication de l'intérieur et de l'extérieur de la poche, un bouchon propre à être introduit et fixé dans ladite cheminée par un manchon qu' il comporte, ledit manchon étant fermé à son extrémité distante de celle d'introduction dans la cheminée, -et préalablement à cette introduction-, soit par un opercule thermoscellé sur une collerette dudit manchon, soit par une pastille d'élastomère auto-obturant sur laquelle est rapporté un disque de la méme matière plastique que celle de la poche, soit par un élément à corps cylindrique en partie logé dans le manchon et qui se prolonge à l'extérieur de ce dernier par un doigt obturateur sécable. Un bouchon selon l'invention peut ainsi coopérer, à volonté, soit avec une cheminée à partir de laquelle est établie une voie d'administration à un utilisateur, -et que l'on désigne dans la technique des poches souples à usage médical sous l'expression "site de perfusion"-, soit avec une cheminée servant initialement au remplissage de la poche et ultérieurement à l'ajout d'un additif au contenu de ladite poche, une telle cheminée étant désignée dans la technique des poches souples à usage médical sous le nom de "site d'addition" ou "site d'injection". Lorsque le bouchon est destiné à équiper un "site de perfusion", le manchon est fermé à l'une de ses extrémités par un opercule thermoscellé et une membrane perforable, moulée d'une pièce avec le manchon sensiblement perpendiculairement à son axe, divise celui-ci en deux chambres distinctes aussi longtemps que ladite membrane n'est pas perforée. Lorsqu'il est utilisé pour équiper un "site d'injection", lequel est également mis à profit pour le remplissage de la poche, le bouchon présente également à l'extrémité du manchon qu'il comporte une collerette sur laquelle repose, avec interposition d' un disque mince en le meme matériau que celui constitutif de la poche, une pastille d'élastomère auto-obturant, le disque et la pastille étant maintenus appliqués contre la collerette par une coiffe métallique ou en matière plastique sertie sur la collerette et avantageusement munie d'une ouverture en son centre. Dans une autre forme de réalisation d'un bouchon destiné à équiper un "site d'injection", le manchon fixé dans la cheminée est fermé par un fond, d'une uns part et, d'autre part, à son extrémité distante de celle d'introduction dans la cheminée par un élément à corps cylindrique en partie logé dans le manchon, avec interposition entre le fond de ce dernier et le corps cylindrique d'une pastille d'élastomère auto-obturable, le corps cylindrique se prolongeant à l'extérieur du manchon par un doigt obturateur, sécable au voisinage de sa jonction à une collerette qui prend appui sur le bord libre dudit manchon. L'invention sera bien comprise par la description qui suit, faite à titre d'exemple et en référence au dessin annexé, dans lequel - la figure 1 est une vue en élévation d'une poche présentant les perfectionnements suivant 1' invention - la figure 2 est une vue en coupe, à plus grande échelle, d'une première forme de réalisation d'un bouchon selon l'invention - la figure 3 est une vue schématique en perspective dudit bouchon - la figure 4 est une vue analogue à celle de la figure 2, mais pour une autre forme de réalisation - la figure 5 est une vue analogue à celle des figures 2 et 4, mais pour encore une autre forme de réalisation. Une poche souple 10 prévue pour emmagasiner un liquide, par exemple destiné à être administré par voie parentérale en médecine humaine ou vétérinaire, est montrée schématiquement sur la figure 1. Confectionnée à partir d'une gaine de matière plastique, comme du PVC plastifié conforme aux prescriptions de la pharmacopée, elle est munie, de fabrication, de deux tronçons tubulaires il et 12 en le même matériau que celui de la gaine et qui sont soudés entre deux faces de la gaine lorsque sont effectuées, sur cette dernière, les soudures hautes 13 et basses 14 de fermeture de la poche.Les tronçons tubulaires 11 et 12 ménagent ainsi deux cheminées 15 et 16, respectivement, assurant la communication de l'intérieur et de l'extérieur de la poche 10, la première par un orifice désigné dans la technique de telles poches à usage médical sous le nom de "site de perfusion", - étant donné que c'est à partir de cette cheminée qu'est établie une ligne d'administration du contenu de la poche à un patient, tandis que la seconde cheminée est désignée dans la méme technique sous le nom de "site d'addi tion" ou de "site d'injection" compte tenu de l'utilisation d'une telle cheminée pour le remplissage de la poche, d'une part, mais également, d'autre part, pour d'éventuels ajouts dans le contenu de la poche d'une substance médicamenteuse, agent actif, etc... Pour conserver au contenu de la poche et au moyen d'accès à ce contenu la stérilité absolue qui leur est conférée par un passage en autoclave après remplissage, l'invention prévoit d'associer aux cheminées 11 et 12 des bouchons propres à être introduits et fixés dans chaque cheminée. De façon plus précise, l'invention prévoit d'associer à la cheminée 11, un bouchon 20, figures 2 et 3, constitué par un manchon 21 cylindrique en la méme matière plastique que celle constitutive de la poche et, d'un diamètre externe correspondant au diamètre interne de la cheminée 11 pour pouvoir y être emmanché, le manchon étant divisé en deux cavités 22 et 23 par une membrane perforable 24, moulée d'une uns pièce avec le manchon 21.Alors que la cavité 23 prévue pour être en regard de l'intérieur de la poche 10 est ouverte, la cavité 22 est fermée à son extrémité opposée à la membrane 24 par un opercule 25 thermoscellé sur une collerette 26 ménagée à l'extrémité du manchon 21, l'opercule 25, avantageusement réalisé en une pellicule complexe d'aluminium et d'un polymère de polyester présentant une languette 27 pour faciliter la séparation par pelage de l'opercule et de la collerette lorsque la poche doit être utilisée, l'opercule 25 assurant, bien entendu, la stérilité de la cavité 22 aussi longtemps qu'elle est en place, tout en garantissant l'inviolabilité du dispositif. La présence d'une collerette 26 de surface importante, stérile aussi longtemps que l'opercule n'a pas été retiré, contribue en outre à l'obtention d'un produit fiable, sûr et offrant toutes les garanties requises pour son utilisation dans le domaine médical, par perforation de la membrane 24 à l'aide d'un trocart formant une des extrémités d'une ligne dont l'autre est munie d'un cathéter. Pour équiper le "site d'injection", l'invention prévoit, dans une première forme de réalisation, un bouchon 30, comportant lui aussi un manchon 31 en une matière plastique rigide (PVC ou pol ycarbonate) présentant, à son extrémité opposée à celle d'introduction dans la cheminée 16, une collerette 32. Sur cette dernière est posée un disque 33 en le méme matériau que celui constitutif de la poche, par exemple du PVC plastifié, et sur le disque 33 est posé une pastille 34 en latex ou autre matériau élastomère possédant de bonnes qualités d'auto-obturation.Le maintien en position du disque 33 et de la pastille 34 sur la collerette 32 est obtenu à l'aide d'une coiffe 35 en aluminium ou en matière plastique sertie sur la collerette 32 par un rebord ou des griffes 36, la face de la coiffe 35 au contact de la pastille 34 étant pourvue d'un orifice 37 permettant le passage d'un trocart. La présence du disque 33 s'oppose au contact direct du contenu de la poche 10 et du latex ou élastomère constitutif de la pastille 34, pastille dont la composition peut varier d'un lot de fabrication à un autre, avec pour corollaire l'obligation de vérifier pour chaque lot les conditions de bio-compatibilité avec le contenu de la poche. Le "site d'injection" peut également être muni, en variante, d'un bouchon 40, comme celui montré sur la figure 5, et qui comprend un manchon 41 à fond 42 destiné à être logé dans la cheminée 16 et qui est réalisé en le méme matériau que celui constitutif de la poche. Au contact du fond 42 est disposée une pastille 43 en latex ou autre élastomère à bonne propriété d'auto-obturation, et sur la face 44 de la pastille opposée au fond 42 repose le corps 45, cylindrique, d'une pièce 46 présentant une collerette 47 au contact du bord libre de l'extrémité 48 du manchon 41, la pièce 46 comportant en outre un doigt 49 prolongeant le corps 45, auquel il est relié par une zone annulaire 50, sensiblement dans le plan de la face externe 51 de la collerette 47 pour permettre une rupture facile du doigt et ainsi donner accès à la cavité 52 limitée par le corps 45, la collerette 47 et la creusure en cône 53 de l'extrémité du doigt 49 adjacente à la collerette 47. La structure qui vient d'être décrite du bouchon 40 confère à ce dernier une rigidité suffisante pour permettre d'être mis en place sur la poche par emmanchement dans la cheminée 16 à l'aide de machines automatiques de remplissage desdites poches, la présence du manchon 41 en le même matériau que celui de la poche fournissant les mènes avantages que ceux du disque 33 de la réalisation précédente vis-à-vis de la pastille en latex 43 d'une part, tandis que, d'autre part, la présence du doigt 49 garantit la stérilité de l'accès au contenu de la poche, tout en servant de témoin d'inviolabilité. De bons résultats ont été obtenus pour une poche 10, équipée d'un bouchon 20 ayant une hauteur de 15 à 25 mm, un diamètre extérieur compris entre 7 et 10 mm et une membrane perforable 24 d'un mm d'épaisseur environ. Pour une collerette de 13 à 20 mm de diamètre, l'opercule avait une épaisseur d'environ 0,3 mm et était rapporté sur la collerette par un vernis de thermoscellage à base de polyester vinylique ou acrylovinylique plastifié. REVENDICATIONS 1. Bouchon pour poche souple à contenu stérile comportant au moins une cheminée assurant la communication de l'intérieur et de l'extérieur de la poche, ledit bouchon étant propre à être introduit et fixé dans ladite cheminée par un manchon qu'il comporte, caractérisé en ce que le manchon (31, 41) est fermé préalablement à son introduction dans la cheminée (11, 12) par une pastille (34, 43) d'élastomère auto-obturant avec interposition entre ladite pastille et l'intérieur de la poche d'une partie (disque 33 ou fond 42) en le même matériau que celui consititutif de la poche. 2. Bouchon selon la Revendication 1, caractérisé en ce que le manchon (31) qu'il comporte présente une collerette d'extrémité (32) sur laquelle repose, avec interposition d'un disque mince (33) en le même matériau que celui constitutif de la poche (10), la pastille (34) d'élastomère auto-obturant, le disque (33) et la pastille (34) étant maintenus appliqués contre la collerette (32) par une coiffe métallique ou en matière plastique (35) sertie sur la collerette et avantageusement munie d'une ouverture (37) en son centre. 3. Bouchon selon la Revendication 1, caractérisé en ce que le manchon (41) fixé dans la cheminée (16) est fermé par un fond (42), d'une part et, d'autre part, à son extrémité distante de celle d'introduction dans la cheminée par un élément à corps cylindrique (45) en partie logé dans le manchon (41), avec interposition entre le fond de ce dernier et le corps cylindrique d'une pastille (43) d'élastomère autoobturable, le corps cylindrique (45) se prolongeant à l'extérieur du manchon par un doigt obturateur (49) sécable au voisinage de sa jonction à une collerette (47) qui prend appui sur le bord libre (48) dudit manchon. 4. Poche souple à contenu stérile, notamment pour usage médical, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins un bouchon selon l'une quelconque des Revendications 1 à 3.