Brevet FR2661098A1 — publié le 19911025

La présente invention a pour objet un dispositif de stimulation cardiaque. Elle a plus particulièrement pour objet un dispositif de stimulation cardiaque destiné à être implanté sans s'aider d'appareil de radioscopie et sans avoir à règler les paramètres de stimulation. Habituellement, la mise en place d'une stimulation cardiaque ventriculaire se fait par l'implantation d'une sonde, introduite par ponction veineuse et dont l'extrémité est ensuite dirigée sous contrôle par amplification de brillance jusqu'au ventricule droit. Il existe de nombreuses situations où la mise en place d'une telle stimulation cardiaque ventriculaire n'est pas réalisable. Rappelons en effet, que dans la majorité des cas, il est nécessaire de stimuler le patient en urgence et qu'il n'existe pas d'amplificateur de brillance dans de nombreux services d'urgences de cliniques et d'hopitaux, ainsi que dans les services mobiles de réanimation, de même que dans beaucoup de services de réanimation polyvalente non spécialisés en cardiologie. Il est également fréquent que cet appareil ne soit pas disponible car temporairement défaillant ou occupé par d'autres opérateurs. Rappelons de plus que tous les médecins ne maitrisent pas la technique conventionnelle. Rappelons également, que dans la plupart des cas, le patient ne peut être déplacé du fait de l'existence d'un défaillance des fonctions vitales rendant le brancardage potentiellement impossible. Ces situations qui constituent la majorité des cas où il est nécessaire de stimuler en urgence un malade sont actuellement difficilement surmontables. Il est en effet statistiquement rare qu'un patient arrive directement dans un service opérationnel tant sur le plan humain que sur le plan technique. Aussi, les médecins qui sont obligés de gérer une phase d'attente de prise en charge du patient, lui administrent un traitement médicamenteux par l'atropine, ou surtout par l'isoprénaline dont l'efficacité et les effets secondaires sont difficiles à contrôler. On connaissait déja des dispositifs dont la mise en place était plus où moins aisée; par exemple, un système de montée de sonde, actuellement commercialisé, basé sur le principe du cathéter flottant à ballonnet; mais l'expérience montre la difficulté d'implantation et sa position non fiable. Ce système n'a d'ailleurs connu aucun développement notable. De même, un autre système basé sur la mise en place d'une sonde de Swan-Ganz et l'implantation par un canal spécial de cette sonde, d'un filament intraventriculaire est une technique qui nécessite la mise en place d'une ligne de pression; ce qui est une technologie peu répandue et assez lourde à mettre en oeuvre. Actuellement et de plus en plus, on utilise la technique de stimulation trans-thoracique pendant la phase d'attente de prise en charge. Il s'agit d'une technique fiable, non invasive et facile à mettre en oeuvre, mais qui est assez mal tolérée par le patient et qui ne peut être envisagée que pour de trés courts délais. La présente invention à pour but de remédier à ces inconvénients et notamment à réaliser un système permettant de s'affranchir à la fois de l'amplificateur de brillance et de connaissances techniques spécialisées de la part de l'opérateur, tant en ce qui concerne la procédure d'implantation que les réglages de la stimulation cardiaque. L'invention consiste donc en un Dispositif d'implantation cardiaque caractérisé en ce qu'il est constitué d'une sonde de stimulation cardiaque multipolaire, notamment décapolaire, connectée à un appareil de détection et de stimulation cardiaque détectant d'une part l'électrocardiogramme de surface et d'autre part l'activité électrique endo cavitaire par l'intermédiaire de ladite sonde de stimulation cardiaque. La sonde de stimulation est de préférence préformée à 10 cm environ de son extrèmité distale en réalisant un angle voisin de 1500 et est munie à ladite extrèmité distale d'un appendice souple en forme de J et de barbillons de fixation. Des pôles métalliques de recueil sont placés à intervalles réguliers sur les derniers centimètres à partir de l'extrèmité distale de la sonde et de préférence sur les 10 derniers centimètres et des repères sont disposés à des distances régulières à partir de cette extrémité. L'appareil de détection et de stimulation est muni de moyens pour déterminer par comparaison des détections la position de la sonde et de moyens permettant d'effectuer la meilleure stimulation et détection ventriculaire par autoévaluation de la détection sur les circuits de la sonde de stimulation après le positionnement de ladite sonde. L'appareil de détection et de stimulation cardiaque peut être également muni de moyens pour ajuster automatiquement la stimulation et la détection ventriculaire par détermination des seuils minimaux de stimulation et de détection endo cavitaire. Le principe du dispositif de l'invention est d'utiliser les potentiels électriques recueillis par une sonde qui présente une grande originalité par rapport aux sondes actuellement disponibles dans le commerce et par rapport à celles divulguées dans la littérature. Par ailleurs, le potentiel de l'électrocardiogramme de surface est recueilli par des patchs cutanées. L'analyse des différents potentiels endocavitaires et de surface et leur comparaison est effectuée par la partie du dispositif dans la mémoire duquel sont contenus les algorithmes permettant de déterminer la position de l'extrémité de la sonde. Ensuite ce même appareil optimisera automatiquement la stimulation en fonction d'autres algorithmes. L'invention sera d'ailleurs mieux comprise grâce à la des cription qui suit, donnée à titre d'exemple non limitatif, en regard des dessins annexés sur lesquels La figure 1 représente une vue schématique de la sonde de stimulation cardiaque conforme à l'invention. La figure 2 montre une vue schématique de l'appareil de détection-stimulation connecté à la sonde. En se reportant au dessin de la figure 1 et selon un mode de réalisation, on peut voir un exemple de sonde selon l'invention; elle est fabriquée dans une matière semi rigide et sa longueur est d'environ 80 cm pour un diamètre de 8 F. Préformée, elle présente une courbure 1, à 10 cm de son extrémité, réalisant un angle de 1500. Elle est munie sur cette partie, de 10 pôles métalliques 2 placés régulièrement tous les centimètres, constituant ainsi 5 circuits de détection et/ou de stimulation. On remarquera l'appendice 3 en forme de J composée d'une matière souple, et fixé à l'extrémité de la sonde ; celui-ci est destiné à faciliter le guidage dans le sens du courant sanguin. Au niveau de la fixation, des barbillons 4 (identiques à ceux des sondes actuelles pour pace maker) ont été rapportés afin de favoriser l'arrimage de la sonde dans les trabéculations du ventricule droit. On remarquera également, les 4 repères 5, disposés sur la sonde tous les 10 cm destinés à favoriser la détermination du degré d'enfoncement de cette dernière dans le système cardiovasculaire du malade. La prise 6, se connecte sur l'appareil de détection et de stimulation cardiaque. Sur la figure 2 on peut voir que l'appareil de détectionstimulation est formé de 2 parties : une partie guidage A et une partie stimulation B; cet appareil est connectée par l'intermédiaire de la prise 7 aux 10 pôles métalliques 2 de la sonde. Il possède, outre les réglages classiques tels que fréquence 8, tension 9, détection 10 1) Une fonction de détection de l'électrocardiogramme de surface par 3 électrodes pré-thoraciques par l'intermédiaire de la prise 11. 2) Un système de repérage de la position de l'extrémité de la sonde par comparaison entre le potentiel endo-cavitaire recueilli par les deux pôles les plus distaux et le potentiel de l'électrocardiogrammede surface. Ceci permet, dans un premier temps et après sélection préalable faite sur l'appareil en 12, la validation de la position intra-auriculaire droite de l'extrémité de la sonde selon l'un des deux critères suivants -En cas de rythme sinusal, existence après chaque détection endocavitaire de plus de 0,5 mV d'une détection de surface dans une fenêtre de temps de 60 à 300 millisecondes après la détection endo-cavitaire. -En cas de dissociation auriculo-ventriculaire ( bloc auriculoventriculaire de haut degré, tachycardie atriale, fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale ), détection d'une activité électrique endo-cavitaire supéreure à 0,5 mV et d'une fréquence de 20 à 600 coups par minute, cette fréquence étant aléatoire par rapport à celle de l'activité ventriculaire détectée par le circuit de surface. Une variante de la procédure consiste en la suppression du choix par l'opérateur entre rythme sinusal et dissociation, l'appareil déterminant alors automatiquement la position oreillette droite par la détection d'une activité correspondant à l'un des deux critères. Dans un deuxième temps, on détermine la validation de la position intra-ventriculaire droite par une détection supérieure à 2 mV sur au moins 2 des 5 circuits de la sonde, associée à une synchronisation de cette détection sur celle de l'électrocardiogramme pré-thoracique dans une fenêtre de 100 millisecondes, centrée par la détection intra-ventriculaire. 3) Un système de sélection automatique du meilleur circuit de stimulation qui est faite de façon bipolaire par le circuit dont la détection est la meilleure. Le seuil est mesuré au début de la mise en marche du circuit de stimulation par décroissance de la tension de sortie ( exemple : fréquence 100, de 10 à 1 V par paliers de 1 V ). La perte de capture est désignée par la perte de simultanéité entre l'artéfact de stimulation et la détection du ventriculogramme de surface. Le patient est alors stimulé au double du seuil.Quant à la sensibilité, elle se règle automatiquement au double de l'onde R détectée (exemple: 1,5 mV pour une onde de 3 mV). En cas d'absence d'activité ventriculaire suffisamment rapide pour tester cette détection sans risquer de créer une pause ventriculaire délétère, l'appareil se commute automatiquement soit sur une sensibilité standard par exemple 3 mV, soit sur un mode asynchrone. L'opérateur n'a dans ce cas d'une stimulation ventriculaire auto-ajustée, qu'à règler la fréquence. Cette version de l'appareil, simplifiée au maximum quant à ses réglages, est destinée à son utilisation par les opérateurs les moins avertis des problèmes de la stimulation cardiaque et qui ne sont pas compétents pour effectuer un test de seuil ou un réglage de détection, ce qui dans le cadre de l'ultra spécialisation de la médecine d'urgence actuelle est un cas fréquent, voire majoritaire. Une variante moins automatique du système est constituée par la possibilité laissée à l'opérateur de procéder de façon conventionnelle à la mesure des seuils de stimulation et de détection et de régler les paramétres aux valeurs désirées. Cette version est plus spécialement destinée aux médecins expérimentés en stimulation cardiaque, mais qui se servent de cet appareil pour éviter de mobiliser le malade ou en raison d'une non disponibilité d'un appareil de radioscopie. Les deux versions de technique de stimulation peuvent être regroupées sur le même appareil avec un choix entre le mode de réglage automatique de la stimulation et le mode manuel. En cas de choix du mode automatique, les échelles de réglage de tension et de sensibilité sont automatiquement déconnectées. Ces différentes opérations sont effectuées au moyen du boitier de la figure 2; celui-ci est connecté d'une part, à la sonde endocavitaire par l'intermédiaire de la prise 7 comme déja indiqué plus haut et d'autre part au cable de détection de l'électrocardiogramme pré-thoracique 11. La mise en marche de l'étape guidage se fait au moyen de l'interrupteur 13, et celle de l'étape de stimulation par l'interrupteur 14. Sur la partie stimulation, on remarquera outre les dispositifs de réglage de la fréquence 8, de la tension 9 et de la détection 10 le switch 15, permettant de choisir entre les seuils automatiques et la solution conventionelle. Il est à noter que le réglage de la tension et celui de la détection peuvent être "cachés" par un capot rabattable lorsque l'option "automatique" a été choisie.La partie guidage comporte trois témoins visuels ou visuels et sonores: -Témoin clignotant de l'électrocardiogramme 16, -Témoin de la position oreillette droite 17, -Témoin de la position ventricule droit 18, rappelons qu'elle comporte également un switch 12, permettant de choisir entre dissociation auriculo-ventriculaire et rythme sinusal. Ce dernier dispositif peut être supprimé dans la version plus automatique. La mise en oeuvre du système s'effectue de la façon suivante: - Mise en place d'électrodes cutanées reliées au stimulateur 11. - Abord per-cutané d'une veine du système cave supérieur et introduction de la sonde; celle-ci, qui est connectée à l'appareil, détecte l'activité électrique enregistrée à son extrémité. Lorsqu'elle arrive dans l'oreillette droite, elle recueille un potentiel qui est validé par le stimulateur selon les critères précédemment définis. Habituellement le recueil endo-auriculaire dans les manoeuvres classiques est compris entre 1 et 4 mV. Ensuite, la sonde est poussée vers le ventricule droit qui est atteint après quelques cm, l'appareil confirmant cette arrivée par le recueil d'un potentiel selon les critères précédemment définis. Habituellement, le recueil endo-ventriculaire dans les manoeuvres classiques est compris entre 5 et 15 mV. La sonde est à nouveau poussée de quelques cm afin de faciliter son arrimage dans la cavité ventriculaire. La détermination de la position de la sonde est également facilitée par les repères visuels qu'elle comporte (5, Fig 1). Comme on le voit, un des avantages présenté par l'objet de la présente invention par rapport aux dispositifs de l'art antérieur réside dans la suppression de la nécessité du guidage sous radioscopie,qui est remplacé par un système original de détection des activités électriques endo-cavitaire et de surface. Un autre avantage est représenté par les réglages effectués automatiquement par l'appareil une fois la sonde en place, ce qui permet là aussi de se dispenser d'une compétence très spécialisée de la part des opérateurs. Enfin, ce système ne requiert aucune mobilisation du malade contrairement à l'utilisation de la technique conventionelle. L'invention n'est pas limitée aux exemples décrits ci-dessus mais comprend également toutes les variantes qui peuvent en découler. REVENDICATIONS 1) Dispositif d'implantation cardiaque caractérisé en ce qu'il est constitué d'une sonde de stimulation cardiaque multipolaire connectée à un appareil de détection et de stimulation cardiaque détectant d'une part, l'électrocardiogramme de surface et d'autre part, l'activité électrique endo cavitaire par l'intermédiaire de ladite sonde de stimulation cardiaque. 2) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est préformée à 10 cm environ de son extrèmité distale en réalisant un angle voisin de 1500. 3) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est munie à son extrèmité distale d'un appendice souple en forme de J. 4) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est munie à son extrèmité distale de barbillons de fixation. 5) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est dotée en son extrémité distale, de pôles métalliques de recueil placés à intervales réguliers. 6) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la sonde de stimulation cardiaque est repérée à des distances régulières à partir de son extrèmité distale. 7) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'appareil de détection et de stimulation est muni de moyens pour déterminer par comparaison des détections la position de la sonde. 8) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'appareil de détection et de stimulation est muni de moyens permettant d'effectuer la meilleure stimulation et détection ventriculaire par autoévaluation de la détection sur les circuits de la sonde de stimulation après le positionnement de ladite sonde. 9) Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1, 7 ou 8 caractérisé en ce que l'appareil de détection et de stimulation cardiaque est muni de moyens pour ajuster automatiquement la stimulation et la détection ventriculaire par détermination des seuils minimaux de stimulation et de détection endo cavitaire.