Brevet FR2670799A1 — publié le 19920626

KIT OU ENSEMBLE PRET A LA MISE EN OEUVRE DE TESTS BIOLOGIQUES A BASE D'OXYDE D'ETHYLENE La présente invention se rapporte à un kit ou ensemble prêt à la mise en oeuvre de tests biologiques du type utilisé dans les procédures de stérilisation hospitalières En parti- culier, l'invention se rapporte à un kit ou ensemble prêt à la mise en oeuvre de tests biologiques du type utilisé dans les procédures de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO). L'oxyde d'éthylène est un gaz couramment utilisé pour la stérilisation d'articles destinés à être utilisés dans les installations hospitalières Une méthode courante de test pour juger de l'efficacité d'une procédure de stérilisation à l'oxyde d'éthylène consiste à inclure un indicateur biologi- que dans la charge à stériliser Un indicateur biologique est constitué par une suspension formée d'un grand nombre de spores bactériennes, qui ont été séchées sur un support, par exemple du papier, et qui ont ensuite été insérées dans un emballage, tel qu'une enveloppe en papier cristal ou une fiole en matière plastique La suspension de spores est typi- quement constituée d'espèces bactériennes qui sont très ré- sistantes à l'oxyde d'éthylène Par exemple, on peut utiliser Bacillus subtilis qui peut être présent sur le support en grand nombre Il s'ensuit que la suspension de spores fonc- tionne comme un indicateur de l'efficacité du processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène Si l'on place dans une charge un nombre important d'organismes très résistants à l'oxyde d'éthylène, et si le processus de stérilisation tue ces spores résistants, il est alors raisonnable de conclure que le processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène a été efficace. Du fait que la plupart des articles qui sont stérili- sés à l'oxyde d'éthylène sont contenus dans un emballage quelconque permettant de maintenir la stérilité du contenu du kit jusqu'au moment de son emploi, il est prudent d'inclure l'indicateur biologique à l'intérieur d'un emballage simi- laire afin de rendre égales les conditions bactéricides et tuer les spores se trouvant sur l'indicateur biologique. Afin de normaliser les conditions de conservation du kit ou ensemble prêt à la mise en oeuvre dudit test, l'Association pour l'Avancement de l'Instrumentation Médicale (AAMI) a émis une recommandation AAMI aux praticiens intitulée "Pour la bonne pratique hospitalière: l'évaluation de la performance des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène Kit pour test à l'oxyde d'éthylène" Ce document recommande l'utilisation d'un kit pour test de routine normalisé pour les stérilisa- teurs à l'oxyde d'éthylène, d'emploi général, dans lequel on peut placer l'indicateur biologique ainsi qu'un indicateur chimique, et également l'emploi d'un kit de traitement ini- tial plus résistant destiné aux stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène nouvellement installés Les kits pour test recom- mandés et normalisés pour le traitement initial consistent en une seringue en matière plastique contenant un indicateur biologique, la seringue étant enveloppée dans une serviette en coton de taille adéquate, et le tout étant logé dans un emballage ou poche. La fabrication d'un kit ou ensemble prêt à la mise en oeuvre de test à l'oxyde d'éthylène constitue souvent un processus fastidieux, car ces kits pour test sont longs à élaborer, et au moment o on les prépare, il se peut que l'on ne dispose pas de tous les matériaux et composants nécessai- res En outre, il n'existe pas de procédé normalisé de fabri- cation ou de sélection des composants Ce qui vient compli- quer le problème, c'est le fait que les composants que cons- titue la serviette chirurgicale (toile ouvrée ou toile à serviette) du kit pour test, qui sert de puits de chaleur et d'absorbant d'humidité dans ledit kit, est susceptible de varier de façon intrinsèque, car les serviettes chirurgicales sont soumises à des variations importantes en ce qui concerne leurs caractéristiques Par exemple, après chaque lavage successif, une serviette chirurgicale perd une partie de ses fibres et, par conséquent, de sa capacité d'absorber de la chaleur et de l'humidité Si elle est lavée et ensuite repas- sée, la serviette peut se révéler si sèche qu'elle constitue une épreuve trop importante pour l'absorption de l'humidité. Afin de minimiser les problèmes exposés ci-dessus, on a développé un kit ou ensemble perfectionné pour la mise en oeuvre de tests indicateurs d'oxyde d'éthylène et ce kit est décrit dans US-A-4 828 797 (Zwarun et al), cédé au titulaire de la présente demande Ce document qui servira de référence décrit un kit pour test qui améliore la survie ou la mort d'un indicateur biologique comme le fait le kit décrit par 1 'AAMI, mais qui est complètement jetable Ce kit pour test présente une structure normalisée et élimine les variations que l'on constate d'un kit à l'autre du fait qu'il est pré- chargé à l'aide d'un indicateur biologique approprié qui supprime le travail nécessaire pour l'assemblage Le kit se comporte d'une façon équivalente au kit pour test indicateur biologique recommandé par 1 'AAMI qui est d'usage courant dans les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène d'usage général. Alors que le kit pour test mentionné ci-dessus cons- titue une avance significative par rapport à l'art antérieur, on a pu réaliser quelques perfectionnements Par exemple, le volume des matériaux utilisés dans ce kit pour test devant présenter de relativement grandes dimensions pour loger la quantité de papier buvard nécessaire pour absorber l'humidité et l'oxyde d'éthylène en une proportion suffisante pour créer un effet égal à celui d'une serviette en tissu à serviette. On a trouvé qu'en diminuant la taille du plateau portant les composants du kit d'essai, tout en remplaçant le papier bu- vard par un matériau absorbant de remplacement, on pouvait obtenir une absorption équivalente d'humidité et d'oxyde d'éthylène en prévoyant un trajet tortueux ou labyrinthique. En fonction de l'efficacité du matériau absorbant de rempla- cement, on pourrait réaliser la totalité du kit pour test en de plus petites dimensions car le rapport relatif volume du papier buvard/volume total du plateau d'origine pourrait être rendu égal au rapport volume du matériau absorbant de remplacement/volume de l'enceinte contenant ce matériau. Dans le kit pour test précédent, la seringue était logée sur un plateau qui contenait également le papier buvard et elle était recouverte d'une membrane perméable La rela- tion entre le volume du plateau et la seringue ainsi que la masse et le volume du papier buvard dans le plateau correspon- dait aux spécifications appropriées équivalentes à celles du kit pour test AAMI décrit ci-dessus Dans ce dispositif de l'art antérieur, le volume de la seringue elle-même n'était pas critique par rapport au volume du plateau Dans la pré- sente invention, le volume du plateau ne présente aucun pro- blème aussi longtemps qu'il n'existe pas d'obstacle au trans- fert de l'oxyde d'éthylène à travers le couvercle du plateau. Cependant, on a trouvé qu'un matériau absorbant, lorsqu'il est inséré dans la chambre de la seringue normalisée, main- tient la même relation par rapport au volume critique à l'in- térieur de la seringue que celui du papier buvard par rapport au volume critique à l'intérieur du plateau de l'art anté- rieur Ceci s'explique par le fait que le matériau absorbant utilisé dans la présente invention est réduit d'environ 97 % en volume par rapport au papier buvard précédent et est placé à l'intérieur de la seringue, dont le volume est environ 96 % plus petit que le volume du plateau L'absorption de l'humi- dité réalisée par cette quantité de matériau absorbant est sensiblement la même que l'absorption réalisée par le papier buvard utilisé dans la version précédente (c'est-à-dire envi- ron 8 à 10 % en poids du matériau absorbant) En fait, l'in- vention permet d'utiliser un volume beaucoup plus petit pour produire l'effet équivalent. L'un des buts de la présente invention consiste par conséquent à proposer un kit normalisé pour test à l'oxyde d'éthylène qui présente des dimensions plus réduites que les kits pour test utilisés précédemment. Selon encore un autre objet de l'invention, on se pro- pose de fabriquer un kit normalisé pour test à l'oxyde d'éthy- lène qui soit capable d'obtenir les résultats des kits pour test connus précédemment tout en étant de réalisation beau- coup plus simple. A cet effet, selon l'invention, le kit normalisé jeta- ble, pour test biologique, destiné à être utilisé dans des processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène est caracté- risé en ce qu'il comporte: (a) un plateau comprenant des moyens de logement d'une seringue moulés dans le plateau en vue d'y loger une seringue contenant un indicateur biologique; (b) des moyens de logement d'une carte d'identification associée audit plateau pour contenir une carte d'iden- tification, adjacents au fond dudit plateau, dans une position o ladite carte d'identification est séparée d'un éventuel condensat et est visible de l'extérieur dudit plateau; (c) une seringue contenant un indicateur biologique du type incluant du papier cristal ou auto-portant, ladite seringue étant maintenue en place sur ledit plateau par lesdits moyens de logement de seringue; (d) une carte d'identification sur laquelle les indications sont portées à l'aide d'une encre sensible à la stéri- lisation, ladite carte d'identification étant maintenue sur ledit plateau par lesdits moyens de logement de la carte d'identification dans une position o lesdites indications imprimées se voient de l'extérieur dudit plateau; et (e) un organe absorbant, logé dans ladite seringue, de façon adjacente à l'ouverture de celle-ci, de manière que cette combinaison crée un passage tortueux ou en labyrinthe limitant les circulations; et (f) des moyens de scellement pour sceller le dessus dudit plateau jusqu'à son utilisation. D'autres buts, avantages et caractéristiques apparaî- tront à la lecture de la description d'un mode de réalisation de l'invention, faite à titre non limitatif et en regard du dessin annexé, dans lequel: la figure 1 est une vue en plan du plateau du kit pour test selon la présente invention; la figure 2 est une vue de côté de la seringue incluse dans le kit pour test selon la présente invention; et la figure 3 est une vue de côté du kit pour test de la figure 1, avec la seringue de la figure 2 incluse dans ce kit. En se référant d'une façon générale aux figures 1 à 3, le kit pour test 10 de la présente invention est réalisé à l'aide d'un plateau revêtu d'une pellicule ou blister 12 en matière plastique transparente, qui est scellé par un joint 14, que l'on peut enlever par pelage, constitué par un maté- riau vendu sous la dénomination de "Tyvek" dans le mode de réalisation préféré de l'invention En variante, on peut utiliser un joint en papier La structure de l'invention est similaire en beaucoup d'aspects au kit pour test mentionné précédemment dans US-A-4 828 797 Ce brevet est incorporé dans la présente à titre de référence de diverses caractéris- tiques structurelles qui ne sont pas spécifiquement mention- nées ici. A l'intérieur du plateau 12, est placée une carte d'i- dentification 16 qui repose sur des parties en saillie 18 disposées au fond du plateau 12, afin d'éviter qu'un conden- sat éventuel n'endommage la carte d'identification qui porte une impression réalisée avec une encre sensible à l'oxyde d'éthylène, de façon à servir à la fois d'indicateur interne du processus de stérilisation et de carte de conservation d'enregistrement sur laquelle peuvent être enregistrés les résultats du test d'indication biologique La carte d'iden- tification 16 peut ensuite, après exposition, être stockée dans un système de conservation d'enregistrement. Au-dessus de la carte d'identification 16 et reposant sur un logement prémoulé dans le plateau 12, est disposée une seringue 22 en matière plastique qui contient l'indicateur biologique 20, qui peut être constitué par une bande portant les spores incluse dans une enveloppe ou par un indicateur biologique auto-portant du type connu dans l'art antérieur ou du type auquel on se réfère dans le document US-A-4 828 797 mentionné précédemment. Pour remplacer le papier absorbant du kit pour test décrit dans US-A-4 828 797, est prévu un bouchon absorbant 30 qui est placé dans la seringue 22 adjacent ou en face de la petite ouverture 32 à l'extrémité de la seringue On compren- dra que le rapport entre le volume du bouchon absorbant 30 et le volume de l'intérieur de la seringue 22 est comparable au rapport entre le volume du papier absorbant du kit pour test selon US-A-4 828 797 et le volume de l'intérieur du plateau de ce même kit Le type particulier de matériau absorbant choisi pour être utilisé dans l'invention doit présenter des caractéristiques telles qu'il soit capable de fonctionner dans le volume réduit du plateau 12 et réaliser une fonction similaire à celle des kits pour test de l'art antérieur On peut utiliser tout matériau absorbant adéquat, pourvu que son efficacité, par unité de poids dans le nouveau plateau de plus petite taille, soit équivalente à celle du papier buvard utilisé dans le kit pour test précédent Par exemple, la quantité de papier buvard nécessaire pour réaliser la même fonction si elle était placée à l'intérieur du volume de la seringue n'aurait pas laissé suffisamment de place dans la seringue pour l'indicateur du kit pour test biologique Le matériau absorbant particulier utilisé dans le mode de réali- sation préféré est une mousse réticulée à cellules fermées (éponge) connue sous la dénomination de Prestofoam #725 dis- tribuée par la Presto Manufacturing Co, 2 Franklin Avenue, Brooklyn, NewYork, U S A. Le nouveau kit pour test est de plus petite taille que les dispositifs précédents et, en conséquence, est moins onéreux, plus efficace parce qu'il réduit les déchets (du fait du volume plus réduit du matériau à jeter) et requiert moins d'espace de stockage (car son volume est réduit de façon significative par rapport au kit pour test précédent). Les normes AAMI exigent qu'un indicateur biologique soit placé à l'intérieur d'une seringue Cependant, selon l'indicateur biologique, on peut utiliser différentes tailles de seringue Dans le mode de réalisation préféré représenté sur les figures, le type d'indicateur biologique utilisé nécessite l'emploi d'une seringue de 20 cc (volume interne). Bien qu'une seringue ne soit pas absolument nécessaire à l'invention, elle constitue une structure acceptable aisé ment disponible sur le marché Il est certainement possible de réaliser une structure de forme différente pour remplacer5 la seringue standard tout en satisfaisant aux spécifications AAMI. Ainsi, dans une variante de l'invention, l'organe absorbant ( 30) comporte une mousse à cellules ouvertes. Dans un autre mode de réalisation, l'invention concerne un article pour la vérification d'une procédure de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, qui comporte a) une seringue ( 22) contenant un indicateur biologique ( 20) du type incluant du papier cristal ou autoportant; et15 b) un organe absorbant ( 30), logé dans ladite seringue ( 22) de façon adjacente à l'ouverture ( 32) de celle-ci. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés mais elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art sans que l'on ne s'écarte de l'esprit de l'invention. REVENDICATIONS 1. Kit ou ensemble pour la mise en oeuvre de tests biologiques destiné à être utilisé dans les procédures de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, caractérisé en ce qu'il comporte: (a) un plateau ( 12) comprenant des moyens de logement de seringue moulés dans le plateau en vue d'y loger une seringue ( 22) contenant un indicateur biologique ( 20); (b) des moyens ( 18) de logement d'une carte d'identifica- tion associée audit plateau ( 12) pour contenir une carte d'identification ( 16), adjacents au fond dudit plateau ( 12), dans une position o ladite carte d'iden- tification est séparée d'un éventuel condensat et est visible de l'extérieur dudit plateau ( 12); (c) une seringue ( 22) contenant un indicateur biologique ( 20) du type incluant du papier cristal ou auto- portant, ladite seringue étant maintenue en place sur ledit plateau ( 12) par lesdits moyens de logement de seringue; (d) une carte d'identification ( 16) sur laquelle les indi- cations sont portées à l'aide d'une encre sensible à la stérilisation, ladite carte d'identification étant maintenue sur ledit plateau par lesdits moyens ( 18) de logement de la carte d'identification dans une position o lesdites indications imprimées se voient de l'exté- rieur dudit plateau; et (e) un organe absorbant ( 30), logé dans ladite seringue, de façon adjacente à l'ouverture ( 32) de celle-ci; et (f) des moyens ( 14) pour sceller le dessus dudit plateau ( 12) jusqu'à son utilisation. 2. Kit ou ensemble pour la mise en oeuvre de tests biologiques selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit organe absorbant ( 30) comporte une mousse à cellules ouvertes. 3 Article pour la vérification de l'efficacité d'une procédure de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, caractérisé en ce qu'il comporte: (a) une seringue ( 22) contenant un indicateur biologique ( 20) du type incluent du papier cristal ou auto- portant; et (b) un organe absorbant ( 30), logé dans ladite seringue ( 22), de façon adjacente à l'ouverture ( 32) de celle- ci.