Brevet FR2672497A1 — publié le 19920814

La présente invention concerne un procédé et un dispositif d'humidification destinés à assurer le maintien de l'hydratation du contenu de sacs ou conditionnements imperméables à l'eau, ces conditionnements ou sacs conte- nant des instruments ou des fournitures qui doivent être stérilisés par des opérations de stérilisation par un gaz, indépendamment de l'humidité ambiante relative du milieu entourant les conditionnements ou sacs imperméables à l'eau. Les hommes du métier et les scientifiques concernés par la stérilisation par les gaz, tels que l'oxyde d'éthy- lène, savent depuis de nombreuses années qu'un gaz de sté- rilisation a une plus grande efficacité dans la lutte contre les micro-organismes lorsque ces derniers sont nor- malement hydratés et, en outre, lorsque l'opération de stérilisation est réalisée dans une atmosphère dont l'humidité relative est au moins égale à 30 % Cependant, les stérilisateurs à oxyde d'éthylène du type à chambre par exemple assurent le chauffage du contenu au début du cycle de stérilisation, et réduisent ainsi fortement l'humidité relative de l'atmosphère dans la chambre De la vapeur d'eau est injectée dans la chambre, au début du cycle de stérilisation, pour compenser cet effet et afin que les organismes déshydratés se réhydratent et que l'hydratation du contenu de la chambre augmente avant l'introduction du gaz de stérilisation Si le contenu de la chambre est conditionné dans un emballage perméable à l'eau et si l'eau introduite est en quantité suffisante, ce système peut donner satisfaction. Cependant, lorsque les articles à stériliser sont conditionnés dans des emballages perméables aux gaz mais imperméables à l'eau, par exemple sont enfermés de manière étanche dans des sacs individuels imperméables à l'eau, le contenu des conditionnements n'est pas réhydraté par injec- tion de vapeur d'eau dans la chambre et est exposé à une humidité relative qui diminue nettement lorsque la tempéra- ture de la chambre augmente Par exemple, l'humidité rela- tive diminue de 50 % par élévation de la température de OC. L'invention concerne un procédé assurant le maintien de l'hydratation du contenu des conditionnements imper- méables à l'eau, contenant des instruments ou des fourni- tures, pendant l'opération de stérilisation par un gaz, quelle que soit l'humidité relative ambiante Elle présente en outre des avantages particuliers dans le cas des stéri- lisateurs à gaz du type à diffusion gazeuse, par exemple du type commercialisé par H W Andersen Products, Inc, sous les marques de fabrique "Anprolene" et "Sterijet". Dans les stérilisateurs à gaz précités du type à diffusion gazeuse, les articles à stériliser par un gaz sont conditionnés individuellement en général dans des conditionnements ou emballages perméables aux gaz L'utili- sateur utilise ces emballages ou conditionnements pour conserver la stérilité des articles entre le moment o ils sont retirés du stérilisateur et le moment de leur utilisa- tion Cela indique souvent que les emballages ou condition- nements doivent empêcher une nouvelle contamination du contenu pendant des années, et au bout de plusieurs expédi- tions et à la suite d'une manutention peu précautionneuse. Les films de matière plastique imperméables à l'eau ont montré qu'ils possédaient de nombreuses caractéristiques souhaitables comme matériaux d'emballage ou de conditionne- ment dans les stérilisateurs du type à diffusion gazeuse. Plus précisément, un stérilisateur à oxyde d'éthy- lène gazeux de la technique antérieure, appartenant à ce type, est représenté sur les figures 1 à 3 sur lesquelles des articles à stériliser sont démontés, lavés, séchés par essuyage et enveloppés dans un matériau d'emballage, tel qu'une étoffe, du papier ou d'une matière plastique, par exemple l'emballage en matière plastique vendu par H W Andersen Products Inc sous la marque de fabrique "Seal and Peel" Les articles emballés à stériliser sont identifiés par la référence 12 et ces articles 12 sont placés dans une membrane pour diffusion gazeuse sous forme d'un sac 14 de matière plastique imperméable à l'eau qui est considéré comme un sac de revêtement 14 Comme repré- senté sur les figures 2 et 3, un mécanisme 16 de libération de gaz comprend de l'oxyde d'éthylène liquide enfermé dans une ampoule de verre 18 et placé à l'intérieur d'une membrane pour diffusion gazeuse fermée hermétiquement, sous forme d'un sac 20 en matière plastique Le système est activé par cassure d'un col préalablement entaillé 22 de l'ampoule 18 sans perforation de la membrane 20 pour diffu- sion gazeuse qui l'entoure L'opération est réalisée en plaçant l'ampoule 18 dans un manchon protecteur 24 à l'in- térieur d'une membrane 20 Après activation, le sac activé 16 est placé avec les articles enveloppés 12 à stériliser à l'intérieur du sac de revêtement 14 Le sac de revêtement 14 est scellé hermétiquement autour de son contenu (les articles 12 à stériliser et le sac activé 16) à l'aide d'un simple lien 26 Le sac de revêtement 14 est en outre enfermé dans un récipient ventilé 28 Pendant le cycle de stérilisation, qui se produit à température ambiante, l'oxyde d'éthylène liquide du sac étanche 20 passe à ébul- lition et se transforme en oxyde d'éthylène gazeux pur Le gaz diffuse à travers les parois du sac 20 et se mélange à l'air du sac de revêtement 14 suivant une concentration suffisante pour qu'il pénètre dans les articles enveloppés 12 et les stérilise Lorsque la concentration du gaz augmente dans le sac 14, l'oxyde d'éthylène diffuse encore plus à travers ses parois dans le récipient environnant 28 à partir duquel il est ventilé vers l'atmosphère externe. Ce système de stérilisation par un gaz est commercialisé par H W Andersen Products Inc sous la marque de fabrique "Anprolene", et est décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N O 3 476 506. Etant donné que le sac 14 de revêtement d'un tel système est pratiquement imperméable à la vapeur d'eau, l'humidité relative de l'air présent dans le sac de revête- ment 14 au début du cycle de stérilisation est conservée pendant une période normale d'exposition de 12 h Si les articles à stériliser ont été lavés par un détergent et de l'eau comme nécessaire, aucun microorganisme déshydraté et en conséquence résistant n'est présent L'utilisation effi- cace du système nécessite cependant la présence d'une humi- dité relative ambiante minimale dans la pièce dans laquelle la stérilisation est réalisée La pratique actuelle est telle que l'utilisateur d'un tel système de stérilisation est averti qu'il doit mesurer l'humidité relative dans la -10 pièce au début du cycle de stérilisation et ne doit pas effectuer cette stérilisation tant que l'humidité relative n'a pas atteint 30 % au moins Ceci présente des restric- tions évidentes et des inconvénients dans l'utilisation d'un tel système de stérilisation par un gaz. Un autre stérilisateur à gaz connu, commercialisé par H W Andersen Products Inc sous la marque de fabrique "Sterijet" est représenté par exemple sur les figures 4 et sur lesquelles des articles à stériliser 30 sont préparés par lavage et séchage de la même manière que pour le système précité de stérilisation Ces articles 30 sont alors enveloppés dans du papier ou une étoffe 31 et sont placés dans un sac 32 de revêtement de dimensions convenables Le sac 32 de revêtement est placé sur un bec 34 disposé entre des mâchoires 36, 37 d'un appareil de stérilisation afin que le bec 34 pénètre dans le sac 32 et que les lèvres 38 du sac 32 soient disposées entre les mâchoires 36, 37 La mâchoire 36 est montée sur un ensemble 27 à bras pivotant Un bouton de numéro de cycle coïncidant au numéro imprimé sur le sac de revêtement 32 est enfoncé pour la sélection de la dose convenable de gaz, et un interrupteur à pédale est enfoncé afin que le cycle com- mence Les mâchoires 36, 37 revêtues de caoutchouc se ferment et assurent l'herméticité au niveau des lèvres 38 du sac 32, autour du bec 34 De l'air est pompé en-dehors du sac 32 jusqu'à ce que le sac paraisse totalement vidé autour des articles contenus 30 La dose convenable de gaz est alors injectée dans le sac 32 par le bec 34, par l'intermédiaire du conduit 35. Après l'introduction de la matière de stérilisation, l'ensemble à bras 27 pivote légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre et referme les mâchoires 44, 46 sur la partie de sac 32 placée entre elles Les mâchoires internes 36, 37 n'empêchent pas la fermeture des mâchoires externes 44, 45 car les mâchoires internes 36, 38 sont formées d'un matériau élastique qui peut être comprimé lorsque les mâchoires externes 44, 45 sont déplacées de la position de la figure 4 à une position fermée représentée sur la figure 5. Après fermeture des mâchoires externes 44, 46, une impulsion de courant électrique est transmise dans un fil résistant 42 enrobé au-dessous de la surface de la mâchoire inférieure 46 ou placé sur cette surface La mâchoire supé- rieure 44, qui peut être formée d'un caoutchouc résistant à la chaleur, repousse le sac contre le fil de chauffage 42. Ce dernier s'échauffe rapidement à une température suffisante pour qu'il provoque une fusion du sac, mais inférieure à la température d'inflammation de la matière de stérilisation, si bien qu'il forme un joint étanche, par thermosoudage classique Après une courte pause assurant le refroidissement de la soudure, les mâchoires 36, 37 et 44, 46 sont ouvertes et libèrent le sac 32. Le sac 32 contenant les articles 30 à stériliser et le gaz de stérilisation est alors placé dans un aérateur chauffé et ventilé dans lequel il reste pendant 12 h au moins Par exemple, l'aérateur peut être chauffé à 50 OC. Pendant ce temps, le gaz stérilise le contenu du sac 32 et diffuse à travers la paroi du sac 32 de revêtement et est évacué par l'aérateur Comme le matériau dont est formé le sac 32 est perméable à l'oxyde d'éthylène et est imper- méable à l'air, le vide réalisé initialement par le bec 34 réapparaît lorsque l'oxyde d'éthylène diffuse en-dehors du sac 32 et donne au sac 32 un aspect terminé sous vide caractéristique d'un conditionnement stérile Un système de stérilisation du type représenté sur les figures 4 et 5 est décrit dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique n O 3 516 223 et 3 630 665. Comme dans le cas du système des figures 1 à 3, l'opérateur du système des figures 4 et 5 reçoit un aver- tissement lui indiquant qu'il ne doit pas essayer de stéri- liser tant que l'humidité relative ambiante n'est pas au moins égale à 30 % Contrairement au système des figures 1 à 3 dont le cycle de stérilisation est réalisé à tempéra- ture ambiante, le conditionnement du système des figures 4 et 5 est placé dans un aérateur chauffé qui élève la tempé- rature du conditionnement et provoque une réduction de l'humidité relative à l'intérieur du conditionnement d'environ 50 % pour chaque élévation de la température de 10 degrés Ainsi, un produit conditionné dans les condi- tions ambiantes d'humidité relative de 30 % à 20 'C a une humidité relative réduite à environ 4 % à 50 'C. Heureusement pour l'efficacité du système des figures 4 et 5, le système lui-même présente une inertie considérable si bien qu'il faut au moins 1 h pour que le conditionnement atteigne sa température finale Pendant ce temps, l'oxyde d'éthylène injecté directement dans le con- ditionnement a eu le temps de tuer les micro-organismes qui sont enfermés Néanmoins, le comportement physique du système laisse à désirer. L'invention concerne un procédé et un dispositif d'humidification destinés à assurer le maintien de l'hydra- tation du contenu de sacs ou de conditionnements imper- méables à l'eau, contenant des instruments et des fourni- tures à stériliser. L'invention concerne aussi un procédé et un dispo- sitif d'humidification destinés à maintenir une humidité relative convenable dans des sacs ou conditionnements imperméables, contenant des instruments et/ou des fourni- tures à stériliser par un gaz, par exemple par des proces- sus de stérilisation par de l'oxyde d'éthylène gazeux, indépendamment de l'humidité relative ambiante de l'atmosphère entourant les sacs ou conditionnements imper- méables à l'eau. Un autre objet de l'invention est la réalisation d'un procédé et d'un dispositif d'humidification destinés à maintenir une humidité relative convenable dans des sacs ou conditionnements imperméables à l'eau, contenant des instruments et/ou des fournitures à stériliser par un gaz, ne nécessitant pas la mesure ou la prise en considération de l'humidité relative ambiante de l'atmosphère entourant les sacs ou conditionnements imperméables à l'eau. Plus précisément, l'invention concerne un procédé destiné à maintenir l'hydratation du contenu de sacs imper- méables contenant des articles qui doivent être stérilisés par un gaz, le procédé comprenant la mise en place d'un dispositif d'humidification, capable de dégager de l'humi- dité, dans le sac de revêtement imperméable à l'eau utilisé pour la stérilisation par un gaz, avec les articles enveloppés à stériliser Le sac de revêtement est ensuite scellé, et un gaz de stérilisation est émis ou introduit dans le sac de revêtement afin qu'il assure la stérilisa- tion L' eau s'évapore du dispositif d'humidification et est dégagée dans le sac de revêtement La vapeur d'eau dégagée augmente l'humidité relative de l'air dans le sac Si le contenu du sac est ensuite chauffé, la vapeur d'eau dégagée empêche la réduction d'humidité suivant une valeur qui ne convient pas à la stérilisation par un gaz, pendant l 'opé- ration de chauffage Ceci assure un maintien efficace du contenu du sac, contenant les micro-organismes, à un état hydraté qui convient à la stérilisation par le gaz Le dispositif d'humidification peut être formé d'un matériau absorbant de l'eau, chargé d'eau et placé entre les couches externes d'un matériau hydrophobe mais perméable à l'eau. D'autres caractéristiques et avantages de l'inven- tion ressortiront mieux de la description qui va suivre, faite en référence aux dessins annexés sur lesquels la figure 1 est une vue en coupe partielle d'un appareil connu de stérilisation par un gaz; la figure 2 est une vue en perspective d'un méca- nisme de libération d'un stérilisant de l'état de la technique, destiné à libérer un gaz de stérilisation dans l'appareil de la figure 1; la figure 3 est une coupe de la figure 2, après dégagement du stérilisant; la figure 4 est une coupe d'un autre appareil connu de stérilisation par un gaz; la figure 5 est une coupe agrandie de la figure 4, illustrant un autre mode de fonctionnement; la figure 6 est une vue en plan d'un mode de réali- sation de dispositif d'humidification selon l'invention; la figure 7 est une coupe transversale de la figure 6, suivant la ligne VII-VII de la figure 6; la figure 8 est une vue en coupe partielle illus- trant l'utilisation du dispositif d'humidification avec l'appareil de stérilisation par un gaz représenté sur la figure 1; et la figure 9 est une vue en coupe partielle illus- trant l'utilisation du dispositif d'humidification avec l'appareil de stérilisation représenté sur la figure 4. Comme l'indiquent les figures 6 et 7, le dispositif d'humidification selon l'invention comporte une plaquette ou couche interne 51 d'un matériau capable d'absorber l'eau, entourée par une enceinte étanche 49 formée entre des couches externes 52 et 54 d'un matériau hydrophobe et perméable à la vapeur d'eau Par exemple, la plaquette 51 peut avoir la forme d'un carré de 2,5 ou 5 cm de côté, et peut être formée d'un matériau absorbant l'eau, ayant une épaisseur par exemple de 2,4 à 3,2 mm, et une absorption lui donnant une capacité pour contenir environ 500 mg d'eau, si bien que l'extérieur du dispositif 50 ne paraît pas humide au toucher La plaquette 51 est de préfé- rence formée de papier, par exemple un papier comprimé, un carton, un papier buvard ou analogue, mais peut être formé d'autres matériaux capables d'absorber l'eau Les couches externes 52 et 54 sont formées d'un matériau hydrophobe et perméable à l'eau, par exemple des fibres plastiques de polyéthylène ou de polyoléfine, liées sans tissage, un exemple d'un tel matériau étant vendu par E I du Pont de Nemours & Co, sous la marque de fabrique "Tyvek" Les couches externes hydrophobes mais perméables à l'eau 52 et 54 sont scellées autour des bords 53 afin que la plaquette interne soit totalement entourée et empêche la plaquette interne humide 51 d'être directement au contact des articles à stériliser pendant l'opération de stérilisation par un gaz Ceci est avantageux car de nombreux articles à stériliser pourraient être détériorés par un contact prolongé avec une surface humide La plaquette 51 est imprégnée d'eau avant d'être enfermée dans le matériau perméable à l'eau 52, 54 Dans une variante, de l'alcool peut être ajouté à l'eau Le matériau perméable à l'eau 52, 54 a des interstices qui forment des trajets pour le passage d'humidité en-dehors de l'enceinte étanche 49. Cependant, comme indiqué précédemment, l'extérieur du dis- positif 50 ne parait pas humide au toucher, et empêche ainsi un contact indésirable des articles à stériliser avec une surface humide Bien que le dispositif ne transmette pas directement l'eau aux fournitures à stériliser, avec lesquelles il est placé, une quantité suffisante d'humidité s'échappe par les interstices du matériau 52, 54 et donne l'humidité voulue dans l'enceinte dans laquelle est placé le dispositif 50 avec les articles à stériliser comme décrit plus en détail dans la suite Après imprégnation des plaquettes 51 par de l'eau et fermeture étanche dans l'enceinte 49, les dispositifs 50 peuvent être stockés dans des récipients étanches, par exemple des flacons de verre qui sont fermés, jusqu'à l'utilisation. Le dispositif d'humidification des figures 6 et 7 constitue donc un petit dispositif peu coûteux qui peut être enfermé dans un sac de revêtement avec les articles à stériliser lors de la préparation d'articles pour la stéri- lisation par un gaz La figure 8 représente par exemple l'utilisation du dispositif 50 d'humidification dans un appareil de stérilisation du type représenté sur les figures 1 à 3, le dispositif 50 étant placé dans le sac 14 de revêtement Les articles enveloppés 12, avec le dispo- sitif 50, sont placés dans le sac 14, avec le mécanisme activé de dégagement de gaz sous forme du sac en matière plastique, et le sac 14 est alors fermé par le lien 26 et la stérilisation est réalisée comme décrit précédemment. Dans le mode de réalisation de la figure 9, le dis- positif 50 d'humidification est placé dans le sac 32 de revêtement avec les articles à stériliser 30 qui ont été enveloppés dans du papier ou une étoffe 31 Le sac 32 con- tenant ces articles est alors placé sur le bec 34 et la stérilisation est réalisée comme décrit précédemment Le dispositif 50 d'humidification est retenu dans le sac étanche 32 de revêtement jusqu'à ce que le sac soit finale- ment ouvert, lorsque le contenu doit être utilisé. Pendant le fonctionnement, le dispositif 50 d'humi- dification maintient l'humidité nécessaire dans les sacs 14 et 32 respectivement pendant l'opération de stérilisation si bien que l'hydratation nécessaire des micro-organismes placés dans le sac de revêtement est assurée. On sait qu'un litre d'air à 20 O C qui est saturé d'eau (humidité relative 100 %) contient environ 17 mg d'eau A 30 OC, un litre d'air saturé contient environ 32 mg d'eau, à 40 OC il contient environ 60 mg d'eau et, à OC, il contient environ 100 mg d'eau. Lorsqu'il est placé dans un sac de revêtement en matière plastique imperméable à l'eau pour la stérilisation comme représenté sur les figures 8 et 9, le dispositif 50 d'humidification qui contient environ 500 mg d'eau ajoute environ 1 % d'humidité relative dans le sac de revêtement par minute d'exposition jusqu'à une humidité relative d'environ 80 % Ensuite, l'humidification est plus lente jusqu'à ce qu'une valeur de 100 % soit atteinte En outre, un dispositif 50 donne l'humidité relative nécessaire à un sac de revêtement de 5 litres, jusqu'à 50 %, même lorsque 1 'humidité initiale dans le sac étanche de revêtement est il égal à O % En outre, à 20 OC, un seul dispositif 50 d'humidification contenant environ 500 mg d'eau peut humi- difier totalement (humidité relative 100 %) 29,4 litres d'air sec. Il est préférable que le dispositif d'humidification puisse absorber et contenir 500 mg d'eau environ, si bien qu'il est humide mais n'est pas mouillé au toucher En outre, il est préférable que le dispositif 50 contienne environ 500 mg d'eau avant utilisation Ceci donne un dis- positif 50 qui permet l'humidification nécessaire selon lrinvention pour pratiquement n'importe quelle technique connue de stérilisation par l'oxyde d'éthylène gazeux. Cependant, la dimension du dispositif 50 et sa capacité d'absorption d'eau sont variables Par exemple, un dispo- sitif d'humidification ayant une capacité d'absorption d'eau de 250 mg peut être utilisé Le cas échéant, deux ou plusieurs dispositifs 50 peuvent être utilisés simulta- nément afin qu'ils donnent la capacité nécessaire d'humidi- fication dans un seul sac de revêtement. La configuration du dispositif d'humidification est de préférence carrée comme représenté sur les dessins. Cependant, d'autres configurations, par exemple circu- laires, ovales, rectangulaires, etc, peuvent être utili- sées dans la mesure o ces configurations permettent une introduction facile dans des sacs de revêtement de stérili- sation par un gaz. Pendant le fonctionnement, comme représenté sur les figures 8 et 9, un dispositif 50 d'humidification est placé à l'intérieur du sac 14 ou 32 de revêtement formé de matière plastique imperméable à l'eau, avec les articles enveloppés à stériliser Dans la disposition de la figure 8, le sac 14 de revêtement est ensuite fermé hermétiquement par un lien 26 mais, avant que les articles à stériliser 12 ne soient exposés à l'oxyde d'éthylène gazeux, de l'eau peut s'évaporer du dispositif 50 à travers les couches externes hydrophobes mais perméables à la vapeur d'eau 52 et 54, dans le sac 14 de manière que l'humidité relative soit élevée à la valeur nécessaire La libération de gaz est alors réalisée comme décrit précédemment. Si la technique de stérilisation par un gaz comprend un chauffage complémentaire du contenu du sac, par exemple dans l'appareil de stérilisation des figures 4 et 5, l'eau continue à s'évaporer du dispositif 50 pendant le chauffage et maintient l'humidité relative dans le sac 32 de revête- ment à la valeur nécessaire et au-delà. De l'oxyde d'éthylène peut être libéré ou introduit dans le sac de revêtement juste après la disposition du dispositif humidificateur dans le sac de revêtement, dans le cadre de l'invention. Le dispositif humidificateur selon l'invention peut ainsi être utilisé dans des opérations de stérilisation par un gaz, par exemple les procédés de stérilisation par l'oxyde d'éthylène décrits dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique no 3 476 506, 3 516 223 et 3 630 655 Le dispo- sitif d'humidification est placé dans le sac de revêtement pratiquement en même temps que les articles à stériliser et, avant ou pendant l'introduction ou le dégagement de l'oxyde d'éthylène dans le sac de revêtement, l'eau s'éva- pore du dispositif et humidifie l'air présent dans le sac. Les étapes restantes de stérilisation sont telles que décrites précédemment. Ainsi, l'invention concerne un dispositif et un procédé d'humidification permettant la régulation et le maintien de l'humidité relative dans un sac de revêtement en matière plastique imperméable à l'eau, pendant la stéri- lisation par un gaz d'articles placés dans le sac de revê- tement Le dispositif et le procédé assurent le maintien à l'état hydraté des micro-organismes présents dans le sac, cet état convenant à une stérilisation efficace par le gaz. En outre, le procédé assure une auto-compensation car, lorsque la température augmente à l'intérieur du sac de revêtement, l'humidité relative qui pourrait diminuer potentiellement est compensée par élévation du taux d'éva- poration d'eau du dispositif d'humidification dans le sac, si bien que l'humidité relative est conservée à l'intérieur du sac et empêche une réduction qui se produirait autrement Inversement, lorsque l'humidité relative augmente à l'intérieur du sac de revêtement, la vitesse d'évaporation de l'eau du dispositif diminue. EXEMPLE Un essai pratique a été réalisé pour la détermina- tion de l'efficacité du dispositif d'humidification selon l'invention. I 2 litres d'air à 21,5 OC ont été mesurés dans un sac de revêtement imperméable à l'eau du type représenté sur les figures 4 et 5 L'air a été enfermé dans le sac en disposant une sonde d'un hygromètre électronique dans le col du sac, et en fermant le col autour de la sonde La température de l'air a été maintenue à la température ambiante et l'humidité relative de l'air dans le sac a été mesurée à une valeur constante de 45 % Le sac et l'hygro- mètre ont été placés dans un coffret chauffé à 50 OC. L'humidité relative de l'air dans le sac est tombée à 12 % en 20 min. II On a répété l'essai I, mais on a enfermé un dispositif 50 d'humidification dans le même type de sac contenant de l'air Le dispositif 50 en forme de disque avait un diamètre d'environ 25 mm, une couche interne 51 de papier absorbant contenant 500 mg d'eau absorbée dans cette couche, et des couches externes de matière plastique hydrophobe et perméable à la vapeur d'eau "Tyvek" placées autour de la couche de papier Le dispositif d'humidifica- tion était humide au toucher mais n'était pas mouillé. Malgré le chauffage de l'air dans le coffret de chauffage à une température d'au moins 50 OC, l'humidité relative de l'air dans le sac n'est jamais tombée au-dessous de 45 %. En outre, lorsque le sac a été retiré du coffret chauffé et s'est refroidi à température ambiante de 21,5 OC, l'humi- dité relative dans le sac a augmenté jusqu'à 100 %, et un faible voile d'eau condensée était visible sur les parois internes du sac. Il est bien entendu que l'invention n'a été décrite et représentée qu'à titre d'exemple préférentiel et qu'on pourra apporter toute équivalence technique dans ses éléments constitutifs sans pour autant sortir de son cadre. REVENDICATIONS 1 Procédé de régulation de l'humidité dans un conditionnement ( 14, 32) qui est pratiquement imperméable à l'eau et qui contient un article à stériliser par un gaz de stérilisation, caractérisé en ce qu'il comprend la mise en place à l'intérieur du conditionnement, d'un dispositif d'humidification ( 50) absorbant l'eau, contenant de l'eau, avec l'article à stériliser, la fermeture étanche du condi- tionnement ( 14, 32), et l'évaporation naturelle de l'eau du dispositif d'humidification dans le conditionnement avant que celui-ci ne soit exposé au gaz de stérilisation. 2 Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que le gaz de stérilisation est injecté dans le condi- tionnement ( 14, 32) après l'introduction du dispositif d'humidification ( 50) absorbant l'eau. 3 Procédé de maintien de l'hydratation du contenu de conditionnements contenant des articles à stériliser par un gaz faisant appel au procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend la constitution d'une enceinte ( 14, 32) formée au moins partiellement d'une membrane semi-perméable, dans laquelle les articles sont destinés à être stérilisés, l'introduction des articles ( 12, 30) à stériliser dans l'enceinte par une ouverture de l'enceinte, l'introduction, par cette ouverture et à l'in- térieur de l'enceinte, d'un dispositif ( 50) d'humidifica- tion dégageant de l'humidité, le dégagement d'humidité par ce dispositif ( 50) à l'intérieur de l'enceinte, la ferme- ture de l'ouverture de l'enceinte afin que l'intérieur de l'enceinte soit séparé de manière étanche de l'atmosphère environnante, l'émission d'un gaz de stérilisation à l'in- térieur de l'enceinte étanche, et le maintien de l'étan- chéité de l'intérieur de l'enceinte par rapport à l'atmosphère environnante tout en émettant du gaz de stéri- lisation et en dégageant de l'humidité dans l'enceinte, si bien que le gaz de stérilisation qui est émis dans l'enceinte stérilise les articles placés à l'intérieur de l'enceinte alors que l'humidité dégagée maintient le con- tenu dans l'enceinte à l'état hydraté lorsque les articles sont stérilisés. 4 Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus l'utilisation du dispositif ( 50) d'humidification dégageant de l'humidité pour maintenir une humidité relative au moins égale à 30 % à l'intérieur de l'enceinte étanche. Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus une étape complémentaire de chauffage de l'enceinte étanche, et la poursuite du dégage- ment d'humidité par le dispositif ( 50) d'humidification à l'intérieur de l'enceinte étanche pendant l'étape de chauffage. 6 Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce qu'il comprend le maintien d'une humidité relative d'au moins 30 % à l'intérieur de l'enceinte pendant l'étape de chauffage. 7 Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus l'utilisation du dispositif ( 50) d'humidification pour dégager l'humidité progressivement et de façon continue dans l'enceinte étanche pendant que la stérilisation est réalisée par le gaz de stérilisation à l'intérieur de l'enceinte. 8 Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus la régulation du dégagement de l'humidité par utilisation d'un dispositif ( 50) d'humidifi- cation dans lequel un matériau ( 51) chargé d'humidité est placé à l'intérieur d'un revêtement fermé perméable à l'eau ( 52, 54). 9 Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus le dégagement d'humidité par le dispositif ( 50) d'humidification par mise en place d'un dispositif chargé d'humidité ( 51) dans un revêtement per- méable à l'eau ( 52, 54), et la circulation de l'humidité provenant du dispositif chargé d'humidité ( 51) à travers les parois du revêtement perméable à l'eau. Procédé selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comprend de plus le dégagement d'humidité par le dispositif ( 50) d'humidification à l'intérieur de l'en- ceinte avant la libération du gaz de stérilisation dans l'enceinte. 11 Procédé de maintien de l'hydratation du contenu de conditionnements contenant des articles à stériliser par un gaz faisant appel au procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend la constitution d'une enceinte ( 14, 32) formée au moins partiellement d'une mem- brane imperméable à l'eau et perméable à un gaz de stérili- sation, dans laquelle les articles sont destinés à être stérilisés, l'introduction des articles ( 12, 30) dans l'enceinte par une ouverture de celle-ci, l'introduction d'un dispositif ( 50) d'humidification dégageant de l'humidité par l'ouverture à l'intérieur de l'enceinte, la dégagement d'humidité par le dispositif ( 50) d'humidifica- tion dans l'enceinte, l'introduction d'un récipient étanche contenant un gaz de stérilisation sous pression par l'ou- verture, à l'intérieur de l'enceinte, la fermeture étanche de l'ouverture de l'enceinte par rapport à l'atmosphère environnante, et l'émission du gaz de stérilisation du récipient fermé à l'intérieur de l'enceinte afin que les articles placés dans l'enceinte étanche soient stérilisés alors que l'humidité dégagée assure le maintien de l'hydra- tation du contenu de l'enceinte étanche lorsque les articles sont stérilisés. 12 Procédé de maintien de l'hydratation du contenu de conditionnements contenant des articles à stériliser par un gaz faisant appel au procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend la constitution d'une enceinte ( 14, 32) formée au moins partiellement d'une membrane imperméable à l'eau et perméable à un gaz de stérilisation, dans laquelle les articles ( 12, 30) sont destinés à être stérilisés et enfermés jusqu'à leur utili- sation, l'introduction des articles dans l'enceinte par une ouverture formée dans l'enceinte, l'introduction d'un dis- positif ( 50) d'humidification dégageant de l'eau, à l'inté- rieur de l'enceinte et par l'intermédiaire de son ouver- ture, le dégagement de l'humidité par le dispositif d'humi- dification ( 50) à l'intérieur de l'enceinte, l'intro- duction, par l'ouverture de l'enceinte, d'un conduit ( 35) et la fermeture de l'ouverture de l'enceinte autour du conduit ( 35) par rapport à l'atmosphère ambiante, l'intro- duction d'un gaz de stérilisation dans l'enceinte étanche par l'intermédiaire du conduit, puis la fermeture étanche permanente de l'intérieur de l'enceinte après introduction du gaz de stérilisation, si bien que le gaz de stérilisa- tion placé dans l'enceinte stérilise des articles placés dans l'enceinte pendant que l'humidité dégagée assure le maintien à l'hydratation du contenu de l'enceinte étanche lorsque les articles sont stérilisés. 13 Conditionnement pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, contenant des articles qui ont été stérilisés alors qu'ils se trouvaient dans le conditionnement, carac- térisé en ce qu'il comprend une enceinte étanche ( 14, 32) formée au moins partiellement d'un film perméable aux gaz, des articles stérilisés ( 12, 30) placés dans l'enceinte, et un dispositif d'humidification ( 50) placé dans l'enceinte et comprenant un matériau absorbant ( 51) et un revêtement ( 52, 54) dans lequel est placé le matériau absorbant ( 51), le revêtement ( 52, 54) étant formé au moins partiellement d'un matériau hydrophobe et perméable à la vapeur d'eau de manière que l'humidité absorbée par le matériau absorbant ( 51)passe à travers le matériau perméable à la vapeur d'eau et humidifie l'enceinte au moment o les articles sont stérilisés dans l'enceinte. 14 Conditionnement selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'enceinte ( 14, 32) est formée au moins partiellement d'un film perméable au gaz et qui est pratiquement imperméable à l'eau. Conditionnement selon la revendication 13, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un moyen destiné à dégager un gaz de stérilisation, placé dans l'enceinte ( 14, 32) étanche et destiné à libérer dans celleci un gaz de stérilisation au moment o les articles sont stérilisés. 16 Conditionnement selon la revendication 13, caractérisé en ce que le matériau absorbant ( 51) est du papier et le matériau du revêtement ( 52, 54) est une matière plastique perméable à la vapeur d'eau. 17 Dispositif d'humidification pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend un matériau absorbant ( 51) et un revêtement ( 52, 54) dans lequel est placé le matériau absorbant, le revêtement étant formé au moins en partie d'un matériau hydrophobe et perméable à la vapeur d'eau, si bien que l'humidité absorbée par le maté- riau absorbant traverse le matériau perméable à la vapeur et assure l'humidification de la région entourant le revêtement. 18 Dispositif d'humidification selon la revendica- tion 17, caractérisé en ce que le matériau absorbant ( 51) comprend du papier. 19 Dispositif d'humidification selon la revendica- tion 17, caractérisé en ce que le matériau absorbant ( 51) absorbe jusqu'à 500 mg d'eau environ. Dispositif d'humidification selon la revendica- tion 17, caractérisé en ce que le matériau perméable à la vapeur d'eau ( 52, 54) est une matière plastique perméable à la vapeur. 21 Dispositif d'humidification selon la revendica- tion 20, caractérisé en ce que la matière plastique per- méable à la vapeur d'eau ( 52, 54) comprend des fibres de matière plastique liées sans tissage. 22 Dispositif selon la revendication 17, caracté- risé en ce qu'il est utilisé dans un conditionnement ( 14, 32) contenant des articles ( 12, 30) à stériliser, et en ce que les articles sont stérilisés dans le conditionnement à l'aide d'un gaz de stérilisation, le dispositif ( 50) d'hu- midification assurant l'humidification à l'intérieur du conditionnement.