Brevet FR2658078A1 — publié le 19910816

Procédé et dispositif de régulation de débit d'une prothèse cardiaque à débit périodique. DESCRIPTION La présente invention a pour objet un procédé et un dispositif de régulation de débit d'une pompe cardiaque à débit périodique. On utilise de plus en plus des prothèses d'assistance ou de remplacement cardiaque pour seconder ou remplacer un coeur humain défaillant ; dans le cas d'assistance on utilise fréquemment une prothèse qui seconde un demi coeur. le gauche ou le droit, alors que pour un remplacement, on utilise une prothèse qui est constituée par deux demi-coeurs artificiels. Ces prothèses comportent toujours au moins une pompe, un système électrique ou pneumatique d'entraînement de la pompe et des moyens de doser l'énergie fournie au système d'entraînement pour assurer un fonctionnement approprié de la prothèse. Le type de pompe utilisé peut être volumétrique comme les pompes à piston rotatif connues sous les noms de moteur WANKEL ou de pompe CORA décrite dans ce brevet FR 2 389 382, les pompes à membrane les pompes à piston, ou centrifuge. Dans la suite du document, on utilisera indifféremment les mots pompe et prothèse pour désigner le dispositif mécanique qui aspire et refoule le sang du patient. Généralement, ces pompes assurent un débit périodique ou pulsé. Dans la suite du document sauf indication contraire, le terme période désigne l'intervalle de temps séparant deux passages successifs du débit sanguin véhiculé par la pompe, par la même valeur, avec le même sens de variation. Généralement cette période de variation du débit sanguin véhiculé par la pompe est égal à, ou est une fraction de la période du mouvement de rotation d'un rotor pour les pompes rotatives ou du mouvement de translation d'un piston pour les pompes à piston ou à membrane. Les pompes sont souvent raccordées en parallèle sur un coeur ou un demi-coeur qui continue à fonctionner ; le raccordement aux sites d'implantation se fait par l'intermédiaire de canules. L'entrée ou admission de la pompe est ainsi raccordée au retour veineux pulmonaire ou systémique, parfois au niveau de l'oreillette du coeur du patient. Le débit d'une prothèse ne peut dépasser le débit du sang disponible dans ce retour veineux ; dans le cas contraire, on arriverait à un collapsus des vaisseaux ou a une déformation de la paroi vasculaire ou cardiaque formant clapet, phénomènes qui doivent être absolument évités. On connait des dispositifs qui utilisent des capteurs de pression pour contrôler le remplissage correct du site d'implantation dans lequel la prothèse aspire, par comparaison entre la pression mesurée et une pression de référence. Le brevet FR 2 470 593 décrit en effet un dispositif régulateur pour prothèse cardiaque qui comporte plusieurs asservissements à la pression sanguine, par comparaison à une pression de référence. Ces dispositifs mesurent une pression moyenne, et sont sensibles aux variations de paramètres physiques qui peuvent entraîner des variations de la grandeur mesurée sans être significatifs d'un dysfonctionnement de la prothèse ; les paramètres qui influent sur ces mesures sont notamment la pression environnante ou atmosphérique, les accélérations dues aux chocs, aux transports, aux mouvements... En effet, les pressions dans les différentes cavités cardiaques sont relatives ; la référence est la pression intrathoracique qui est elle-même influencée par l'environnement physique. De plus, l'amplitude des variations de pression à contrôler est faible par rapport à la grandeur mesurée et nécessite des étalonnages fréquents et coûteux. Par exemple, l'amplitude des pulsations de la pression auriculaire du coeur droit est comprise entre zéro et 4 millibars environ, entre zéro et 10 millibars environ pour le coeur gauche. Le problème à résoudre est de procurer des procédés et des dispositifs de régulation fiables pour adapter le débit véhiculé par les prothèses cardiaques assurant un débit périodique, au débit sanguin de remplissage du site d'implantation, très peu sensibles aux influences des paramètres physiques de l'environnement tels que pression atmosphérique, accélération, et ne nécessitant pas des étalonnages fréquents. Un procédé de régulation de débit d'une pompe cardiaque assurant un débit périodique selon l'invention comporte les opérations suivantes Dans une première phase - on enregistre pendant ladite période de variation du débit, les positions angulaires ou linéaire du rotor ou du piston et les valeurs normales de la composante fluctuante de la pression d'entrée de ladite pompe correspondant auxdites positions - on construit pour chaque valeur de ladite période T une courbe qui passe par les points définis par lesdites positions et lesdites valeurs normales de la composante fluctuante de la pression d'entrée. - on enregistre au moins un écart de pression normal. dans une deuxième phase - on capte ladite position angulaire du rotor ou linéaire du piston, et simultanément on capte l'amplitude de la composante fluctuante de la pression à l'entrée de ladite pompe, à des intervalles de temps inférieurs à ladite période - On calcule la différence entre ladite amplitude de la composante fluctuante de la pression d'entrée et la valeur normale de la composante fluctuante de la pression d'entrée prise sur ladite courbe et correspondant à ladite position angulaire ou linéaire captée - si la valeur absolue de ladite différence est supérieure audit écart de pression normal, on réduit la vitesse d'entrainement de ladite pompe cardiaque. Le terme de composante fluctuante utilisé dans ce document se réfère à la terminologie habituellement employée suivante : une grandeur notée G, variable dans le temps, peut être décomposée en une composante moyenne notée G1, et une composante fluctuante notée G2 ce qui se traduit par l'équation G = G1 + G2 dans laquelle G1 est la moyenne temporelle de G. Un dispositif selon l'invention de régulation de débit d'une pompe cardiaque assurant un débit périodique, laquelle pompe est raccordée à son entrée au site d'implantation et à sa sortie au réseau artériel par des canules, comprend : un capteur de pression sanguine situé entre ledit site d'implantation et l'entrée de ladite pompe, lequel capteur a une bande passante qui s'étend au-delà de la fréquence correspondante à ladite période et est très peu sensible aux accélérations, des moyens d'alimentation électrique de ladite pompe, un capteur de position angulaire ou linéaire de ladite pompe, une unité centrale qui reçoit les signaux issus desdits capteurs et commande lesdits moyens d'alimentation pour faire varier la vitesse d'entraînement de ladite pompe, une mémoire dans laquelle sont stockées les valeurs normales de la composante fluctuante de la pression. L'invention a pour résultat un procédé et un dispositif de régulation de débit d'une pompe cardiaque à débit périodique qui n'est pas sensible aux variations des paramètres physiques de l'environnement tels que pression atmosphérique, accélération, et ne nécessite pas d'étalonnages fréquents. La description suivante se réfère aux dessins annexés qui représentent sans aucun caractère limitatif un exemple de dispositifs et des procédés selon l'invention. La figure 1 est un schéma représentant un dispositif de régulation selon l'invention. La figure 2 est un graphe représentant un exemple de la forme des pulsations du débit sanguin aspiré par la pompe. La figure 3 est un graphe représentant les principales opérations de la première phase d'un procédé selon l'invention. La figure 4 est un graphe représentant les principales opérations de la deuxième phase d'un procédé selon l'invention. Sur la figure 1, on a représenté une prothèse cardiaque constituée par une pompe rotative 3 qui assure un débit périodique de période T. Généralement, la période T a une valeur proche de la période moyenne de battement naturel du coeur ; elle est par exemple comprise entre 250 millisecondes et 2 secondes. La pompe 3 aspire dans une canule 2 qui est reliée au système sanguin du patient au niveau d'un site d'implantation 1. Le site d'implantation 1 peut se trouver sur le retour veineux ou directement sur l'oreillette du coeur 22. La pompe 3 refoule dans une autre canule 2 qui communique avec le réseau artériel en aval du coeur 22. La pompe 3 telle que représentée sur la figure 1 peut constituer une prothèse d'assistance d'une moitié du coeur 22 qui peut continuer à fonctionner, mais elle pourrait également constituer une prothèse de remplacement. La pompe 3 est entraînée en rotation par un moteur 18 qui est alimenté par des moyens d'alimentation 5 qui sont eux-mêmes raccordés à une source d'énergie 21. Le moteur 18 peut être par exemple un moteur électrique sans balais, à aimants permanents, très compact, de telle sorte que l'ensemble constitué par la pompe et son moteur peut être implanté sur le patient. Les moyens d'alimentation 5 transforment l'énergie disponible dans la source 21, pour fournir au moteur une énergie qui lui assure un fonctionnement correct; les moyens d'alimentation sont constitués par exemple par un onduleur statique polyphasé. Le dispositif selon l'invention comprend un capteur de rotation 10 qui fournit un signal correspondant à la position angulaire d'un rotor de la prothèse, lequel signal est transmis à l'unité centrale 15. Avantageusement le capteur de position angulaire 10 peut être du type résolver, syncho-transmetteur, codeur absolu, relatif ou incrémental. De façon préférentielle, ce capteur a une grande résolution qui peut être supérieure à 1000 points par tour, et peut être également utilisé pour l'asservissement du moteur 18, néanmoins une résolution de 50 points par tour environ s'avère suffisante dans de nombreux cas. Le dispositif selon l'invention comprend un capteur de pression sanguine il qui est un capteur de pression dynamique dont la bande passante s'étend au-delà de la fréquence correspondant à la période T des pulsations de la pompe. Ce capteur est en contact avec le flux sanguin aspiré par la prothèse et est situé entre le site d'implantation 1 et l'aspiration de la pompe 3. Avantageusement, ce capteur est situé sur la canule 2, à l'entrée de la pompe 3. Avantageusement, ce capteur de pression est compensé en accélération, afin de diminuer les perturbations du signal qu'il délivre dues aux chocs. Par exemple, le capteur de pression est du type piezo-électrique. Dans un dispositif de régulation selon l'invention, le capteur de pression Il est relié à l'unité centrale 15 par des moyens d'amplification et de conversion 20 qui transforment le signal électrique délivré par le capteur de pression 11 de telle sorte qu'il soit compatible avec l'interface de l'unité centrale 15. Avantageusement, le signal issu du capteur de pression 11 transite par un ou plusieurs filtres 19 qui éliminent les composantes de très haute et de très basse fréquence, lesquelles composantes ne sont pas utiles au dispositif de régulation et peuvent dans certains cas constituer une gêne pour cette régulation de débit. L'unité centrale peut être par exemple une carte électronique pilotée par un micro-processeur. Cette unité centrale est relié d'une part à une mémoire électronique 16 qui contient les valeurs normales de la composante fluctuante de la pression sanguine à l'entrée de la pompe cardiaque, et d'autre part aux moyens d'alimentation 5 qu'elle commande afin de faire varier la vitesse de la pompe cardiaque. Avantageusement, la mémoire 16 peut contenir différentes séries de valeurs normales de la composante fluctuante de la pression d'entrée. chaque série correspondant à un type d'environnement différent, par exemple à des valeurs différentes de la période T. La mémoire peut également contenir les valeurs des écarts E admissibles entre les valeurs normales contenues dans la mémoire et les valeurs captées de la composante fluctuante de la pression sanguine à l'entrée de la prothèse cardiaque. Dans un dispositif selon l'invention, le capteur de pression 11, le filtre 19, les moyens de conversion 20, l'unité centrale 15, la mémoire 16, les moyens d'alimentation 5, coopèrent de telle sorte que lors d'un défaut de remplissage de la cavité cardiaque où est implantée la canule 2 reliée à l'entrée de la pompe 3, ce défaut entraînant une variation rapide de la pression à l'entrée de la pompe, ladite variation ou fluctuation de pression 8 est captée par le capteur de pression 11, est transmise aux moyens de conversion 20 après filtrage éventuel par le filtre 19, est ensuite transformée par les moyens 20 pour être compatible avec l'interface de l'unité centrale 15, qui compare ladite variation de pression captée avec la valeur normale 9 stockée dans la mémoire 16 et pilote les moyens d'alimentation 5 afin de diminuer la vitesse de rotation de la prothèse et de diminuer ainsi le débit véhiculé par elle, dans le cas où l'écart entre ladite variation 8 et ladite valeur normale 9 est supérieur à l'écart normal E enregistré dans la mémoire 16, de telle sorte qu'on évite le collapsus des vaisseaux ou la déformation des parois de la cavité cardiaque. Sur la figure 2 est représenté un exemple de l'allure des pulsations du débit aspiré par une pompe cardiaque à piston rotatif. L'axe des abscisses représente le temps ou la position angulaire d'un rotor de la prothèse, quand celui-ci est entraîné à vitesse constante. L'axe des ordonnées représente le débit véhiculé. La courbe de la figure 2 représente un cas de fonctionnement normal de la prothèse cardiaque. Dans cet exemple la période T vaut sensiblement 1 seconde. Sur la figure 3 sont représentées sur un graphe les principales opérations effectuées dans la première phase d'un procédé selon l'invention, dite phase préparatoire. L'axe des abscisses représente le temps ou la position angulaire d'un rotor de la prothèse cardiaque quand celui-ci est entraîné à vitesse constante ; l'axe est gradué en secondes pour le temps et en degrés pour la position angulaire. L'axe des ordonnées représente la pression sanguine dans la canule 2, à l'endroit où est situé le capteur de pression. La période T de variation du débit sanguin véhiculé par la pompe cardiaque vaut approximativement une demie-seconde. On a enregistré sur le graphe, pendant une période T les positions angulaires 12 d'un rotor de la prothèse cardiaque et les valeurs normales 9 de la composante fluctuante de la pression d'entrée de la pompe cardiaque, chaque couple de valeurs (9, 12) définissant un point sur le graphe. On a construit une courbe 7 qui passe par les points définis par ledites positions angulaires 12 et lesdites valeurs normales 9 de la composante fluctuante de la pression sanguine à l'entrée de la pompe cardiaque. Avantageusement, préalablement à l'enregistrement des valeurs normales 9, on capte les positions angulaires 12 et les amplitudes 8 de la composante fluctuante de la pression d'entrée de la pompe pendant une période T au moins, en s'assurant que le fonctionnement de la prothèse est satisfaisant. On utilise lesdites amplitudes captées 8 pour calculer les valeurs normales 9 de la composante fluctuante de la pression sanguine à l'entrée de la pompe, correspondant auxdites positions angulaires 12, de telle sorte que lesdites valeurs normales 9 soient proches desdites valeurs captées 8. Avantageusement, on calcule lesdites valeurs normales 9 de sorte qu'elles sont placées sur une courbe 7 qui est la représentation graphique d'une fonction exprimant les variations de la composante fluctuante de la pression d'entrée de la pompe selon la position angulaire d'un rotor de la pompe, laquelle fonction est constituée par une somme de fonctions trigonométriques dont les périodes sont des fractions de la période T de variation du débit de la pompe. Avantageusement, les positions angulaires 12 sont choisies de sorte qu'elles sont régulièrement espacées entre 0 et 360 degrés. Dans un mode opératoire préférentiel du procédé selon l'invention on enregistre préalablement à la première phase, les valeurs 13 de la composante fluctuante du débit normal véhiculé par la prothèse et on calcule les valeurs normales 9 de la composante fluctuante de la pression à l'entrée de la pompe à partir desdites valeurs 13. Sur la figure 4 sont représentées sur un graphe les principales opérations effectuées dans la deuxième phase d'un procédé selon l'invention, dite phase de surveillance. Les axes représentent les mêmes paramètres qu'énoncé pour la figure 3. On a capté simultanément et reporté sur le graphe la position angulaire 12 dudit rotor et l'amplitude 8 de la composante fluctuante de la pression à l'entrée de ladite pompe. On a tracé sur ce graphe ladite courbe 7 obtenue dans la phase préparatoire. On calcule la différence 17 entre ladite amplitude captée 8 de la composante fluctuante de la pression d'entrée et ladite valeur normale 9 de la composante fluctuante de la pression d'entrée, laquelle valeur 9 est l'ordonnée du point de ladite courbe 7 dont l'abscisse correspond à la position angulaire captée 12. Si la valeur absolue de ladite différence 17 est supérieure audit écart E enregistré dans la phase préparatoire, on réduit la vitesse de rotation de la pompe cardiaque de sorte qu'on réduit son débit. Avantageusement, après avoir capté ladite amplitude 8 de la composante fluctuante de la pression d'entrée de la pompe, on élimine les composantes de basse et haute fréquence, avant d'effectuer ladite comparaison. Dans un mode opératoire préférentiel, on élimine les composantes dont la période est inférieure à la moitié de la période T de variation du débit sanguin véhiculé par la pompe et celles dont la période est supérieure à cinq fois ladite période T. Dans le cas d'une prothèse cardiaque comprenant une pompe à piston ou à membrane, le capteur de position angulaire pourra être remplacé par un capteur de position linéaire. REVENDICATIONS 1. Procédé de régulation du débit d'une pompe cardiaque (3) qui assure un débit périodique de période (T) caractérisé en ce que dans une première phase - on enregistre pendant ladite période (T) les positions (12) d'un rotor ou piston de ladite pompe et les valeurs normales (9) de la composante fluctuante de la pression d'entrée de ladite pompe correspondant auxdites positions, - on construit pour chaque valeur de ladite période T une courbe (7) qui passe par les points définis par lesdites positions (12) et lesdites valeurs normales (9) de la composante fluctuante de la pression d'entrée, - on enregistre au moins un écart de pression (E) normal, dans une deuxième phase - on capte ladite position (12) d'un rotor ou piston de ladite pompe et simultanément on capte l'amplitude de la composante fluctuante de la pression (8) à l'entrée de ladite pompe, à des intervalles de temps inférieurs à ladite période (T), - On calcule la différence (17) entre ladite amplitude (8) de la composante fluctuante de la pression d'entrée et la valeur (9) normale de la composante fluctuante de la pression d'entrée prise sur ladite courbe (7) et correspondant à ladite position captée (12), - si la valeur absolue de ladite différence (17) est supérieure audit écart (E), on réduit la vitesse d'entrainement de ladite pompe cardiaque (3). 2. Procédé selon la revendication 1 caractérisé en ce que lors de la deuxième phase on filtre le signal correspondant à ladite amplitude de la composante fluctuante de la pression d'entrée (8) pour en éliminer les composantes dont la période est inférieure à la moitié de ladite période (T) et celles dont la période est supérieure à cinq fois ladite période (T). 3. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2 caractérisé en ce que préalablement à la première phase - on capte lesdites positions (12) de ladite pompe et lesdites amplitudes de la composante fluctuante de la pression d'entrée (8) correspondantes pendant une période (T) au moins, - on calcule les valeurs normales de la composante fluctuante de la pression d'entrée (9) correspondant à ces positions (12), les plus proches desdites amplitudes de la composante fluctuante de la pression d'entrée (8), et qui sont situées sur une courbe (7) qui est la représentation graphique d'une fonction constituée par une somme de fonctions trigonométriques dont les périodes sont des fractions de ladite période T. 4. Procédé de régulation du débit d'une pompe cardiaque rotative selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 caractérisée en ce que lesdites positions (12) sont les positions angulaires d'un rotor de ladite pompe (3). 5. Dispositif de régulation du débit d'une pompe cardiaque (3) qui assure un débit périodique de période (T) caractérisé en ce que ladite pompe est raccordée à son entrée au site d'implantation (1) et à sa sortie au réseau artériel par des canules (2) ; le dispositif comprend un capteur (11) de pression sanguine situé entre ledit site d'implantation (1) et l'entrée de ladite pompe (3), lequel capteur (11) a une bande passante qui s'étend au-delà de la fréquence correspondante à ladite période (T) et est très peu sensible aux accélérations et en ce que le dispositif comprend des moyens d'alimentation électrique (5) de ladite pompe, un capteur (10) de position dudit rotor ou dudit piston de ladite pompe, une unité centrale (15) qui reçoit les signaux issus desdits capteurs (10, 11) et commande lesdits moyens d'alimentation (5) pour faire varier la vitesse de ladite pompe, une mémoire (16) dans laquelle sont stockées les valeurs de la composante fluctuante de la pression normale (9). 6. Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que ladite pompe cardiaque (3) est une pompe rotative et ledit capteur (10) est un capteur de position angulaire.