Brevet FR2653993A1 — publié le 19910510

La présente invention a pour objet un inverseur hydraulique de pression destiné à commander un sphincter artificiel, en particulier urinaire, ainsi qu'une prothèse implantable comprenant ledit inverseur. L'un des moyens connus pour remédier aux inconvénients de l'incontinence urinaire consiste à placer autour de l'urètre (chez l'homme) ou autour du col vésical (chez la femme) un sphincter artificiel, qui est un collier, ou manchette, et qui, à la demande, peut comprimer le conduit urinaire, se substituant en cela à l'appareil sphinctérien naturel défail- lant. De telles manchettes sont bien connues, et fonctionnent de façon satisfaisante On en trouve des descriptions par exemple dans les brevets US-3863622, US-4222377 et US-4632114 Elles consistent par exemple en un ballonnet de forme générale torique, entouré d'un ceinture souple ou rigide, l'ensemble lui-même venant entourer le conduit urinaire Selon la pression de fluide hydraulique qui règne à l'intérieur du ballonnet, le conduit naturel se trouve comprimé (état de continence) ou non (phase de miction). On connaît également des dispositifs de commande de sphincters artificiels, qui permettent d'injecter dans la manchette un fluide en vue de comprimer le conduit urinaire ou, au contraire, d'en évacuer du fluide, pour relâcher le conduit et permettre la miction Ces dispositifs sont également implantables, par exemple dans l'abdomen du patient, et peuvent être manipulés à travers la peau. Or, d'une part, et en l'absence de tout dispositif matériel traversant la peau, la seule manipulation simple qu'on puisse effectuer à travers la peau est une pression, exercée par exemple avec un doigt, sur un dispositif de commande implanté. D'autre part, l'état de continence est le plus fréquent, de sorte que le sphincter artificiel doit rester sous pression de façon prolongée, n'étant relâché que lors des phases de miction. Il en résulte que l'absence de pression sur le dispositif de commande doit se traduire par l'existence d'une pression dans le sphincter artificiel, c'est-à-dire que, entre ce dernier et le dispositif de commande doit être disposé un dispositif d'inversion de pression, ou inverseur. C'est un tel inverseur de pression qui fait plus particuliè- rement l'objet de la présente invention. Le principe lui-même de l'inversion de pression et déjà connu, et est mis en oeuvre par des dispositifs tels que celui décrit dans le brevet US4571749: une pression exercée sur un organe de commande, tel qu'un réservoir souple rempli de fluide incompressible, fait augmenter le volume d'une première chambre étanche, cette dernière étant placée au voisinage, ou à l'intérieur, d'un seconde chambre étanche, communiquant avec la manchette du sphincter artificiel, et également remplie d'un fluide incompressible, de façon telle qu'une variation du volume de la première chambre provoque une variation, dans le même sens, du volume de la seconde chambre. Une pression exercée sur le dispositif de commande entraîne donc la suite des effets suivants: augmentation du volume de la première chambre, augmentation du volume de la seconde chambre, apparition d'un dépression dans la second chambre, passage de fluide depuis la manchette vers la seconde chambre, diminution de la pression sur le conduit urinaire, et miction. Grâce à des moyens élastiques de rappel, la suppression de la pression sur le dispositif de commande permet le retour à l'état initial par retour de fluide de la première chambre vers le dispositif de commande, diminution du volume de la première chambre, diminution du volume de la deuxième chambre, augmentation de pression dans la seconde chambre, passage de fluide depuis la second chambre vers la manchette, compression du conduit urinaire, et état de continence. Les figures 1 à 12 des dessins annexés feront mieux comprendre le principe et un mode de réalisation de l'invention. Les figures 1 et 2 illustrent le principe du fonctionnement d'un prothèse comprenant un sphincter artificiel, un inverseur de pression et un dispositif de commande. Les figures 3 à 12 illustrent en détail un mode de réalisation d'une telle prothèse, et en particulier de l'inverseur de pression. Le schéma de la figure 1 montre qu'une prothèse simplifiée comprend un sphincter artificiel, ou manchette 1, relié par un tube à un inverseur de pression 2, lui-même relié par un tube à un dispositif de commande 3. Le schéma de la figure 2 montre une prothèse perfectionnée Le perfectionnement consiste à intercaler, entre l'inverseur 2 et la manchette 1, un dispositif 4 de blocage de la circulation de fluide Ce dispositif 4 fonctionne en "tout ou rien", à la manière d'un interrupteur ou d'un coupe-circuit Il permet de maintenir la manchette 1 dans un état permanent, quelle que soit l'action exercée sur le dispositif de commande 3 En particulier il permet de laisser la manchette en état de dépression permanente, après une pression sur le dispositif de commande, pour que le patient reste constament incontinent, par exemple pendant la période de cicatrisation après mise en place de la prothèse, ou pendant un examen endoscopique. Comme le dispositif de commande 3, le bloqueur 4 est implan- table, et manipulable à travers la peau Pour une question de commodité, en particulier lors de l'implantation de la pro- thèse, il peut être rendu solidaire du dispositif de commande 3, comme cela est symbolisé par le rectangle en pointillés de la figure 2. L'ensemble de la prothèse comprend donc trois composants qui sont la manchette 1, l'inverseur de pression 2, et le dispo- sitif de commande et de bloquage 3, 4, les trois composants étant reliés entre eux par des tubes souples 6, 7, 8, comme illlustré par le schéma de la figure 2. Les figures 3, 7 et 8 illustrent un mode de réalisation du dispositif 3, 4 de commande et de bloquage. Le dispositif de commande est constitué essentiellement d'une chambre 5 en matière souple, reliée à l'inverseur 2 par un tube 6 souple Une force F appliquée sur la chambre 5 écrase celle- ci (figure 8) de sorte qu'une partie du fluide qu'elle contient est éjectée par le tube 6 L'annulation de la force F permet le retour à l'état initial. Le dispositif de blocage 4 est constitué d'un corps en matériau élastique contenant deux chambres sphériques empiétant l'une sur l'autre, et dont l'une est occupée par une bille Selon que la bille se trouve dans l'une ou l'autre des chambres sphériques, un fluide hydraulique peut, ou ne peut pas, circuler entre les tubes 7, 8 d'entrée/sortie du bloqueur 4. Ladite bille peut passer d'une chambre à l'autre par l'effet d'une manipulation du bloqueur à travers la peau. Un bloqueur hydraulique tel que celui mis en oeuvre dans la présente invention et décrit en détail dans la demande de brevet français N O 8906244. Comme indiqué plus haut, le bloqueur 4 et le dispositif de commande 3 constituent de préférence un seul bloc fonctionnel. Comme on le voit sur les figures 3 et 8, ce dernier peut être avantageusement muni d'une semelle, ou socle 9 ayant une surface sensiblement plane, laquelle pourra être placée au droit d'un support suffisamment ferme, pour que la force F exercée sur le dispositif de commande 3 déforme effectivement la chambre 5, sans que l'ensemble 3, 4 ne se déplace. La figure 7 montre, à titre de variante, un dispositif 3, 4 de commande et de blocage dépourvu de socle 9. Une manchette 1 utilisable selon l'invention est illustrée par les vues en coupe des figures 6 et 11 Une telle manchette comporte une tube souple 8 (vu en coupe traversale sur les figures 6 et 11), communicant d'une part avec l'intérieur d'un ballonnet torique 10 et, d'autre part, soit directement avec un inverseur de pression comme illustré par la figure 1, soit, et de préférence, avec un bloqueur 4, comme illustré par la figure 2 Le ballonnet 10 est de préférence préformé pour éviter la formation de plis lorsqu'on le gonfle, et il est lui-même entouré d'une ceinture inextensible 11 fermée par un système à boutons ou à crémaillère de type connu. La figure 6 représente la manchette dans l'état o elle assure la continence, c'est-à-dire avec le ballonnet 10 gonflé et le conduit urinaire 26 comprimé, tandis que la figure 11 représente la manchette dans l'état o elle assure l'incontinence et permet la miction, c'est-à- dire avec le ballonnet 10 dégonflé et le conduit urinaire 26 non comprimé. L'inverseur de pression 2 est illustré par les figures 4, 5, 9, 10 et 12, qui sont toutes des vues en coupe Les figures 4 et 5 le représentent à l'état de continence, tandis que les figures 9, 10 et 12 le représentent lors de la phase de miction. L'inverseur de pression selon l'invention comprend un plateau supérieur rigide 12 et un plateau inférieur rigide 13, entre lesquels est disposé un ballonnet 14 rempli de fluide incom- pressible et communicant avec le dispositif de commande 3 par l'intermédiaire du tube souple 6, grâce à une connexion 15 telle qu'une ligature, ledit tube 6 traversant le plateau infé- rieur 13. Les deux plateaux 12, 13 vus par leurs faces principales (figures 5 et 10) ont la même forme, par exemple ovale, ou rectangle à coins arrondis Ils sont disposés en regard l'un de l'autre et sont entourés d'un membrane souple formant soufflet 16 Cette membrane peut être simplement collée sur les chants des plateaux 12 et 13 mais, pour garantir une meilleure étanchéité, elle enveloppe de préférence complètement les deux plateaux, et n'est munie d'orifices qu'en regard des orifices correspondants ménagés dans les plateaux. Les deux plateaux 12, 13 et le soufflet 16 délimitent une chambre 17, laquelle est partiellement occupée par le ballonnet 14 La chambre 17 est remplie de fluide hydraulique et communique soit (figure 1) directement avec la manchette, soit (figure 2) avec le bloqueur 4 au moyen d'un tube souple 7, traversant lui aussi le plateau inférieur 13. L'ensemble des deux plateaux 12, 13 et du soufflet 16 est ceinturé par une bague élastique 18 qui tend à rapprocher lesdits plateaux, de manière à diminuer le volume de la chambre 17 et à écraser le ballonnet 14 Au contraire, lorsque du fluide hydraulique est injecté dans le ballonnet 14, celui-ci se gonfle et tend à écarter les deux plateaux 12, 13 de manière à augmenter le volume de la chambre 17. L'ensemble des deux plateaux 12, 13 et du soufflet 16, conte- nant le ballonnet 14 et ceinturé par la bague 18, est lui-même contenu dans un boîtier 19, rigide ou semi-rigide, étanche, traversé par les tubes 6 et 7, et dont l'intérieur communique en permanence avec un ballon de réserve 20 grâce à un orifice 23 ménagé dans la paroi du boîtier 19 Le ballon 20 entoure partiellement le boîtier 19, et ils délimitent ensemble une chambre 21, également remplie de fluide hydraulique, et pouvant être mise en communication avec la chambre 17. A cet effet la chambre 17 est munie d'un moyen d'ouverture et de fermeture, débouchant dans la chambre 21, et dont l'état dépend de la position relative des deux plateaux 12 et 13. Ce moyen d'ouverture et de fermeture a pour fonction de mettre en communication les chambres 17 et 21 lorsque les deux pla- teaux 12 et 13 sont proches l'un de l'autre, et de les isoler entre elles lorsque les deux plateaux sont éloignés l'un de l'autre par l'effet du gonflement du ballonnet 14. Ainsi, selon un mode de réalisation particulier, le plateau supérieur 12 est percé d'un orifice 22 qui peut être ouvert ou obturé grâce à un clapet mobile 24. Lorsque les deux plateaux 12 et 13 sont écartés, le clapet 24 ferme le passage 22. Lorsque le ballonnet 14 se vide et que les deux plateaux se rapprochent sous l'effet de la bague de rappel 18, le clapet 24 ouvre le passage en venant buter sur une tige 25, solidaire du plateau inférieur 13, qui l'écarte de sa position fermée, de sorte que du fluide hydraulique peut être échangé entre les chambres 17 et 21, et que les pressions y sont équilibrées. Inversement, lorsque le ballonnet 14 se gonfle et tend à écarter les plateaux 12, 13 le clapet 24 s'éloigne de la tige 25 et reprend sa position de fermeture, et l'étanchéité entre les chambres 17 et 21 est assurée grâce à la dépression qui se crée dans la chambre 17, le clapet 24 se trouvant alors plus fortement plaqué sur l'orifice 22 de communication. Les deux plateaux 12, 13 peuvent, en principe, être constitués de plaques ayant des faces planes Toutefois, comme on le voit sur les figures 4, 5, 9, 10 et 12, les deux faces en regard l'une de l'autre présentent avantageusement des reliefs destinés à mieux assurer la position correcte du ballonnet 14. Ainsi, l'un des plateaux, par exemple le plateau inférieur 13, peut comporter une cavité ou évidement, adapté à la forme du ballonnet 14, par exemple en forme de gouttière lorsque ce dernier est de forme sensiblement cylindrique à l'état gonflé. Pour garantir un bon écrasement du ballonnet 14 par le plateau supérieur 12, ce dernier peut alors être muni d'un relief, ou bombement, de forme convexe conguguée à celle de la cavité du plateau inférieur 13. Le fonctionnement et la manipulation de la prothèse selon l'invention découlent de la description qui précède Ils sont résumés et complétés par les explications qui vont suivre On supposera que l'ensemble de la prothèse à été mis en place sur un patient, c'est-à- dire que la manchette 1 entoure l'urétre ou le col vésical, que le bloc de commande 3, 4 est accessible au patient, et que l'inverseur 2 a été implanté dans l'abdomen, les trois composants étant reliés entre eux par des tubes souples selon le schéma de la figure 2. En position de repos, c'est-à-dire à l'état de continence, (figures 3 à 6) , aucune force F n'est exercée sur le dispositif de commande 3, le ballonnet 14 est dégonflé, les plateaux 12 et 13 sont pressés l'un contre l'autre par la bague 18, la chambre 17 a un volume minimal et, par l'intermédiaire du tube 7, du bloqueur 4 (en position communicante), et du tube 8, le ballon de la manchette 1 est à son volume maximal et comprime donc le conduit urinaire Le clapet mobile 24 est alors en position ouverte, les chambres 17 et 21 communiquent entre elles, et la pression qui y règne est aussi celle du ballon 10 de la manchette 1. Grâce à la souplesse du ballon de réserve 20, toute variation de pression qui a lieu dans l'abdomen du patient est immé- diatement transmise à la chambre 21, donc à la chambre 17 et au ballon 10 de la manchette 1. Ainsi, en particulier, lorsque le patient contracte sa paroi abdominale, par exemple à l'occasion d'efforts, de toux, de rire, de hoquet, etc, l'augmentation de pression qui agit sur la vessie (et qui tend donc à provoquer la fuite d'urine) provoque également une augmentation de la compression du conduit urinaire, de sorte que la continence reste assurée. En phase de miction (figures 8 à 12), une force F est appliquée au dispositif de commande 3, du fluide hydraulique en est chassé par le tube 6 et vient remplir le ballonnet 14 de l'inverseur 2 Ledit ballonnet 14 agit à la manière d'un vérin qui écarte les plateaux 12 et 13, l'orifice 22 se ferme grâce au clapet 24 et, du fait de l'augmentation du volume de la chambre 17, qui n'est plus en communication avec la chambre 21, il s'y crée une dépression qui tend à aspirer du fluide hydraulique depuis le ballon 10 de la manchette 1, par l'intermédiaire du tube 8, du bloqueur 4 (en position commu- nicante) et du tube 7 Le ballon 10 n'étant plus sous pression, le conduit urinaire n'est plus comprimé et la miction est rendue possible. A la fin de l'opération, le retour à l'état de repos se fait comme déjà indiqué plus haut: annulation de la force F, retour de fluide du ballonnet 14 vers le dispositif de commande 3, rapprochement des plateaux 12 et 13, diminuation du volume de la chambre 17, qui revient en communication avec la chambre 21, et augmentation du volume du ballon 10 de la manchette 1, qui comprime le conduit urinaire. Enfin, comme indiqué plus haut, la présence d'un bloqueur 4 permet le maintien du patient dans l'état d'incontinence: après application de la force F, il suffit de mettre le bloqueur 4 en position de circuit coupé pour que tout retour de fluide hydraulique vers le ballon 10 soit interdit. Les matériaux qui constituent l'inverseur selon l'invention sont facilement déterminés par l'homme du métier, compte tenu des qualités mécaniques et physiologiques demandées à chaque élément qui le constituent, et compte-tenu de leur mode de fabrication, qui est essentiellement le moulage Ainsi le ballonnet 14 est en un matériau souple et non élastique, par exemple en polyéthylène; les plateaux 12 et 13 et la tige de butée 25 sont en un matériau rigide, par exemple en polytéré- phtalate d'éthylène; le clapet 24 est en un matériau semi rigide par exemple en silicone; la bague de rappel 18 est en matériau élastique, par exemple en silicone; le soufflet 16 est une membrane souple et élastique, par exemple en silicone; le boîtier 19 est en un matériau rigide ou semirigide, et le ballon de réserve 20 est en un matériau souple et élastique et, étant soudés l'un à l'autre, ils sont tous deux par exemple en silicone; les tubulures 6 et 7 sont en un matériau souple et non élastique, par exemple en silicone. Il va de soi que le terme générique "silicone" employé ici ne désigne que la nature chimique d'un matériau, et qu'il s'appli- que tant à des matériaux rigides qu'à des matériaux souples ou élastiques, parmi lesquels l'homme de l'art saura choisir. Les dimensions de l'inverseur sont déterminées en fonction du volume de fluide hydraulique à injecter ou à évacuer de la manchette 1, pour en gonfler ou dégonfler le ballon 10 Ainsi, par exemple, pour un volume de fluide échangé de l'ordre du millilitre, la longueur hors tout de l'inverseur peut être de à 80 mm, les autres dimensions étant proportionnelles à celle suggérés par les dessins annexés. Enfin le fluide hydraulique qui est mis en oeuvre dans l'in- verseur et dans l'ensemble de la prothèse doit être évidemment un liquide physiologiquement acceptable et iso-osmotique au milieu intérieur, tel que par exemple du sérum physiologique. 1 1 Revendications 1 Inverseur hydraulique de pression constitué d'une première chambre communicant avec un dispositif de commande et contenue dans une deuxième chambre communicant avec un sphincter artificiel, caractérisé en ce que la première chambre est un ballonnet ( 14), communicant avec un dispositif de commande ( 3) par un tube ( 6) et placé entre deux plateaux ( 12, 13), mobiles l'un par rapport à l'autre, et entourés d'une membrane formant soufflet ( 16) et délimitant la deuxième chambre ( 17), l'ensemble des deux plateaux ( 12, 13) et du soufflet ( 16) étant ceinturé par une bague élastique ( 18) qui tend à rapprocher les deux plateaux l'un de l'autre. 2 Inverseur selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'ensemble des deux plateaux ( 12, 13) et du soufflet ( 16), contenant le ballonnet ( 14) et ceinturé par la bague ( 18) est lui-même contenu dans un boîtier ( 19) rigide ou semi-rigide, et dont l'intérieur communique avec un ballon de réserve ( 20) par un orifice ( 23) ménagé dans la paroi du boîtier ( 19), délimitant ainsi une troisième chambre ( 21). 3 Inverseur selon l'une des revendications 1 et 2, caracté- risé en ce que la deuxième chambre ( 17) est munie d'un moyen d'ouverture et de fermeture, débouchant dans la troisième chambre ( 21), et dont la fonction est de mettre en communica- tion la deuxième ( 17) et la troisième ( 21) chambre lorsque les deux plateaux ( 12, 13) sont rapprochés, et d'isoler lesdites chambres entre elles lorsque les deux plateaux sont éloignés l'un de l'autre. 4 Inverseur selon la revendication 3, caractérisé en ce que le moyen d'ouverture et de fermeture consiste en un orifice ( 22) percé dans l'un des plateaux ( 12) et pouvant-être ouvert ou fermé grâce à un clapet mobile ( 24) qui ferme le passage lorsque les deux plateaux ( 12, 13) sont écartés, et qui ouvre le passage en venant buter sur une tige ( 25) solidaire de l'autre plateau ( 13) lorsque les deux plateaux se rapprochent l'un de l'autre. Inverseur selon l'un des revendication 1 à 4, caractérisé en ce que les plateaux ( 12, 13) présentent, sur leurs faces en regard l'une de l'autre, des reliefs destinés à mieux assurer la position du ballonnet ( 14). 6 Inverseur selon la revendication 5, caractérisé en ce que le ballonnet ( 14) est de forme sensiblement cylindrique lorsqu'il est gonflé, en ce que l'un des plateaux ( 13) comporte une cavité en forme de gouttière, et en ce que l'autre plateau ( 12) comporte un relief de forme convexe conjuguée à celle de ladite cavité. 7 Prothèse implantable, caractérisé en ce qu'elle comprend un inverseur de pression selon l'une des revendications 1 à 6, un dispositif de commande ( 3), un sphincter artificiel ( 1), éventuellement un moyen de blocage ( 4), ainsi que des tubes ( 6, 7, 8) reliant ces divers éléments entre eux.