Brevet FR2655535A1 — publié le 19910614

La présente invention concerne un dispositif de régulation et de contrôLe de l'écoulement du liquide céphalorachidien dans un circuit de drainage externe chez un sujet atteint d'hydrocéphalie. L'hydrocéphalie est une maladie provoquée notamment par le blocage des voies naturelles de drainage du liquide céphalo-rachidien. Un traitement de cette maladie consiste à mettre en place une dérivation de l'écoulement du Liquide depuis Les ventricules de la cavité cranienne vers un autre site de résorption tel que le coeur ou le péritoine. Cette dérivation consiste généralement en un cathéter introduit au travers de la boite cranienne dans l'un des ventricules du cerveau et relié soit à la veine jugulaire, soit au péritoine. La tubulure ainsi réalisée comporte une valve de régulation de l'écoulement, et l'ensemble est placé sous la peau du malade. Il existe actuellement sur le marché plusieurs types de valves pour assurer cette fonction. Parmi les plus simples, on citera des valves du genre clapet unidirectionnel. Il s'agit alors de soupapes constituées par un tube entaillé dont les fentes s'élargissent lorsque La pression interne au tube surmonte ta force élastique du tube Lui-même tendant à fermer ces fentes (à laquelle s'ajoute ou se retranche ta pression régnant dans la partie de tubuLure située en aval de cette soupape). Il peut s'agir également d'un clapet appliqué sur un siège par un ressort calibré définissant un seuil de pression pour L'ouverture de La valve. L'un des inconvénients majeurs de ces valves est leur absence de possibilité de réglage. Or, il est nécessaire d'adapter à chaque malade les caractéristiques de la valve en fonction des caractéristiques naturelles de son organisme, et de modifier les caractéristiques de la valve au cours du temps pour un même malade, en fonction de l'évolution de sa maladie. Le remplacement de la valve par une autre de caractéristiques différentes, tant au réglage initial qu'au cours de l'évolution de la maladie, implique une intervention chirurgicale puisque cette valve est implantée sous la peau du sujet. Il a donc été développé des valves réglables. Cellesci comprennent un ressort de rappel d'un clapet (bille) sur son siège dont on peut modifier le tarage par l'extérieur sans intervention chirurgicale. Un organe de manoeuvre est attelé au ressort et peut tourner dans le boîtier de la valve. Cet organe est sensible au champ magnétique et peut être magnétiquement accouplé au travers de la peau à un organe moteur pour le faire changer de position. Ces valves sont en général complexes, donc de volume et d'encombrement important,d'une fiabilité discutable et déréglable lors des chocs. En outre, elles comportent des éléments métalliques qui nuisent à certaines opérations telles que la radiographie. D'une manière générale, compte tenu de la faible valeur des efforts mis en oeuvre dans ce type de valves, leur construction est très délicate. En outre, la régularité du fonctionnement est très aléatoire, car l'équilibre du clapet, lorsqu'un débit s'établit au travers de la valve, est très sensible aux variations de pression et de viscosité du liquide. De plus, la miniaturisation poussée de ce type de valves en fait des dispositifs fragiles et sujets à obstruction. Enfin d'une manière générale les valves connues sont incapables de s'opposer à des effets de surdrainage lorsque la pression aval chute par suite, par exemple, d'un changement de position du malade. La présente invention entend remédier à ces inconvénients en proposant une valve dont le degré d'ouverture est fonction essentiellement de la pression du liquide à drainer et ce, de manière simple avec réglage d'un seuil d'ouverture à différentes valeurs, qui n'influence pas de manière notable les caractéristiques de la loi d'ouverture de ta valve lorsque ce seuil est dépassé. A cet effet, L'invention a donc pour objet un dispositif de régulation et de contrôle de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien dans un circuit de drainage externe chez un sujet atteint d'hydrocéphalie, comprenant une valve à transplantation sous cutanée au niveau de la boite cranienne du sujet, intercalée entre un conduit amont issu de l' un des ventricules de la botte cranienne du sujet et un conduit aval de décharge du liquide dans un organe approprié du sujet, dans lequel la valve comporte une chambre dans laquelle débouchent les deux conduits, au moins un siège situé au débouché de l'un des conduits dans la chambre, un obturateur mobile par rapport à ce siège et un organe moteur, pour déplacer relativement le siège et l'obturateur, qui est constitué par une portion d'anneau tubulaire logée dans la chambre et dont l'une des extrémités est fixe, tandis que son autre extrémité porte l'un des deux éléments siège ou obturateur mobiles relativement, la courbure de cette portion étant fonction de la différence entre la pression régnant dans la chambre et celle régnant dans le volume intérieur de cette portion tubulaire, de sorte qu'une variation de cette différence de pressions tend à déplacer l'obturateur et le siège, l'un par rapport à L'autre. Dans un premier mode de réalisation, la portion d'anneau tubulaire constitue une prolongation dans la chambre du conduit amont, le siège susdit étant porté par l'extrémité libre de cette portion annulaire, l'obturateur étant en forme de bouchon fixe sur lequel te siège prend appui de manière étanche lorsque la différence de pression entre la chambre et la portion annulaire est inférieure à un seuil déterminé. Dans un second mode de réalisation, la portion d'an neau tubulaire est constituée par une dérivation borgne du conduit amont å l'intérieur de la chambre dont l'extrémité libre est située sensiblement en regard du débouché de ce conduit amont dans la chambre, équipé du siège susdit, cette extrémité constituant ou portant l'organe mobile d'obturation appliqué sur le siège lorsque ta différence des pressions susdites est inférieure à un seuil déterminé. Alors que les deux modes de réalisation ci-dessus sont du type réagissant à la pression différentielle entre les conduits amont et aval, un troisième mode de réalisation de l'invention ne réagissant qu'à la pression dans le conduit amont est tel que le volume intérieur de la portion d'anneau tubulaire est isolé des conduits et de la chambre, Le siège susdit étant porté par le débouché du conduit aval dans la chambre sur lequel porte l'obturateur fixe à l'extrémité libre de la portion annulaire, lorsque la différence des pressions susdites est inférieure à un seuil déterminé. Afin de pouvoir adapter le dispositif à chaque cas particulier que constitue chaque sujet, l'extrémité libre de la portion d'anneau tubulaire est attelée à un organe de rappel dont l'effet tend à appliquer l'obturateur sur le siège et dont l'intensité est réglable. Dans une première variante, l'organe de rappel est constitué par un ressort hélicoidal disposé dans la chambre dont une extrémité est attelée à l'extrémité libre de la portion d'anneau tubulaire, son autre extrémité étant attelée à un mécanisme d'enroulement commandé mécaniquement par l'extérieur de la valve. Dans une seconde variante, l'organe de rappel élastique est constitué par une seconde portion d'anneau tubulaire doublant la première et dont le volume est en communication permanente avec une chambre étanche, délimitée par une paroi en un matériau perforable, qui recouvre son étanchéité après perforation, à l'intérieur de laquelle on règle la pression pour régler la valeur du seuil d'ouverture. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description ci-après d'exemples de réalisation donnés å titre indicatif, sans intention limitative. Il sera fait référence aux dessins annexés dans lesquels - la figure 1 est une vue schématique en coupe horizontale d'un premier mode de réalisation de l'invention, - les figures 2 et 3 sont des vues en coupe schématiques d'un second mode de réaLisation de l'invention, - la figure 4 est une vue schématique d'un troisième mode de réalisation de l'invention, - les figures 5 et 6 illustrent par des vues schématiques en coupe une variante de réalisation du dispositif selon les figures 2 et 3, - les figures 7, 8 et 9 illustrent par des vues en coupe une variante de réalisation du dispositif selon les figures 2 et 3. La figure 1 représente une valve de régulation de l'écoulement du fluide céphalo-rachidien dans un conduit externe de drainage dont on n'a représenté que la partie terminale d'un conduit amont 1 issu d'un ventricule cranien et le départ d'un conduit aval 2 qui peut aboutir soit dans la veine jugulaire, soit dans le péritoine pour résorbtion de ce liquide. La valve se compose essentiellement d'un boîtier fermé 3 qui délimite une chambre intérieure 4 sensiblement circulaire. Le conduit 1 communique avec cette chambre au travers d'un embout 5 sur lequel est emmanchée l'une des extrémités 6a d'une portion d'anneau tubulaire 6s dont l'autre extrémité 6b ouverte est appuyée de manière étanche sur un obturateur fixe 7 dans des conditions d'équilibre explicitée ci-dessous. Le conduit 2, quant à lui, communique directement avec la chambre 4. La portion d'anneau tubulaire 6 est, au repos, courbée de manière que l'obturateur 7, ici faisant partie intégrante du bottier 3, ferme son extrémité 6b. Cette portion se comporte alors comme un tube de Bourdon, c'est-à-dire que sa courbure va dépendre du différentiel de pression entre la chambre 4 et son volume intérieur. Si la pression augmente dans le conduit 1, du fait de la production de liquide céphalo-rachidien, le tube 6 a tendance à s'ouvrir et l'extrémité 6b, qui forme siège de soupape, à quitter l'obturateur 7. Le liquide peut donc atteindre la chambre 4 et le conduit de drainage 2, avec un débit qui dépendra de la section de passage entre le siège 6b et L'obturateur 7 et bien entendu, de la pression et des caractéristiques élastiques du tube courbe 6.Il en sera de même si la pression dans la chambre 4 vient à diminuer, ce qui est notamment le cas lors d'un changement de position du sujet. Il peut exister dans ce cas un risque de surdrainage que l'on peut combattre de diverses manières, l'une d'elles étant la mise en place, au niveau par exemple de l'embout 5 , d'une restriction limitant le débit qui serait trop important. Le mode de réalisation des figures 2 et 3 est une variante de celui de la figure 1 sur lequel on retrouve la plupart des éléments déjà décrits avec les mêmes références. Dans ce cas, le tube courbe 6 est borgne à son extrémité 6b et porte un clapet (ici une bille 8) qui repose au repos sur un siège 9 au travers duquel le conduit 1 débouche dans la chambre 4. On notera que, le clapet étant en appui sur son siège, la force tendant à l'éloigner de son siège dûe à l'exercice de la pression régnant dans le conduit 1 sur sa surface utile est négligeable par rapport à la force engendrée par la déformation du tube 6 due à l'action de cette même pression à L'intérieur de ce tube. Le débouché du, conduit 2 dans la chambre 4 est équipé d'un clapet unidirectionnel 10 passant dans le sens chambreconduit. On voit sur la figure 3 que le bottier 3 est fermé par un couvercle 11 en forme de dôme qui est dans un matériau élastiquement déformable. L'intérêt de cette disposition réside dans la possibilité qu'elle confère à la valve de pouvoir fonctionner comme une pompe à actionnement manuel. On rappellera en effet que dans La plupart des cas, la valve est implantée sous la peau du patient avec la face 3a du boîtier en contact avec la botte cranienne. Le dôme 11 est donc directement accessible au travers de la peau. En appuyant sur ce dôme on chasse dans le conduit 2 une partie du liquide contenu dans la chambre 4.Le retour élastique du dôme 11 dans sa position crée une dépression dans la chambre 4 qui force l'ouverture de la soupape 8, 9 (le tube 6 tendant à s'ouvrir) et la chambre 4 se remplit à nouveau. Le chirurgien n'a qu'à surveiller le retour du dôme dans sa position initiale pour constater le bon fonctionnement de la valve et du circuit si le dôme revient correctement à sa position, ou le mauvais fonctionnement de l'appareil, si le retour du dôme ne se fait pas dans de bonnes conditions. A la figure 4 on a représenté un troisième mode de réalisation de l'invention. Il s'agit d'une valve qui permet d'éviter un surdrainage en cas de baisse de pression dans le conduit aval. On sait en effet qu'un changement de position du patient modifie les altitudes relatives entre le crâne et l'organe de résorption du liquide céphalo-rachidien (coeur ou péritoine). Aux bornes de la valve, il existe donc un paramètre de pression variable correspondant à cette différence variable d'altitude. Pour obtenir une régulation de la pression intracranienne indépendante de la position du patient, dans le cas d'une vaLve proximale, c'est-à-dire une valve implantée à proximité du crâne, il faut commander l'ouverture de cette valve en fonction d'un différentiel de pression indépendant de La pression régnant à la sortie de la valve. C'est ainsi que dans la réalisation de la figure 4, le conduit 1 débouche directement dans La chambre 4 au travers d'un clapet unidirectionnel 15 passant dans le sens conduit 1-chambre 4.Le tube 6 courbe est alors complètement fermé, empli d'un gaz dont la pression est ajustée pour régler la courbure du tube de manière que l'obturateur 16 qu'il porte à son extrémité 6b repose sur le siège 17 dont est équipée l'extrémité du conduit 2 débouchant dans la chambre 4. La variation de courbure du tube annulaire 6 dépend du différentiel des pressions régnant dans le tube et la chambre 4. Une augmentation de la pression dans cette chambre consécutive à une arrivée de fluide céphalo-rachidien conduit à une augmentation de La courbure du tube annulaire 6 (réduction de son rayon initial) tendant à écarter l'obturateur 16 du siège 17. Un écoulement du fluide est donc possible. Par suite d'un changement de position du sujet qui, par exemple, se relève, la pression dans le tube 2 peut chuter brusquement. Si la soupape 16, 17 est ouverte, la pression baisse dans la chambre 4 ce qui provoque la diminution de la courbure du tube 6 (augmentation de son rayon) qui se traduit par la fermeture de la soupape 16,17. Le drainage est ainsi arrêté jusqu'à l'établissement d'une nouvelle pression dans la chambre 4 pouvant conduire à une réouverture de la soupape. Le seuil d'ouverture de cette soupape dépend des caractéristiques de construction du tube 6 et du tarage du ressort d'assistance, si cette valve en est équipée. La présence du clapet 15 permet d'assurer La fonction de pompage expliquée plus haut. Les valves selon les figures précédentes, sont sans possibilité de réglage et leur seuil d'ouverture dépend des caractéristiques physiques et géométriques du tube courbe 6. Il est cependant très utile de pouvoir agir sur ce paramètre pour ajuster le fonctionnement de l'appareil à la demande du patient, afin d'augmenter le confort de ce dernier, sans pour autant recourir à une autre intervention qu'implique le changement de valve. Les figures 5 et 6 sont la représentation schématique d'une variante de réalisation du dispositif selon les figures 2 et 3 qui comporte des moyens auxiliaires de rappel et de tarage de la valve. Les éléments déjà décrits portent les mêmes références qu'en regard des figures précédentes. Dans cette variante, le tube 6 qui communique avec le conduit 1 est doublé par un tube 18 de même longueur, qui lui est complètement fermé et en communication avec une enceinte centrale 19 complètement isolée de la chambre 4. Ce tube 18 peut être attelé au tube 6 par toute sa longueur ou uniquement par son extrémité 18b à l'aplomb de l'extrémité 6b du tube 6. Le matériau dans lequel le dôme 11 de la valve et les parois de l'enceinte 19 sont réalisés est tel qu'uneperforation ne nuit pas à l'étanchéité qu'il assure. Ainsi, au moyen de l'aiguille 20 d'une seringue, il est possible d'ajuster la pression dans la chambre 19, donc dans le tube 18, et ainsi d'ajuster les caractéristiques de seuil d'ouverture de la soupape commandée par le tube 6. Les figures 7, 8 et 9 illustrent la mise en oeuvre dans une valve du type de celle de la figure 2, de moyens de tarage réglage du seuil d'ouverture de la valve et de ses caractéristiques éLastiques. On retrouvera sur ces figures des éléments déjà décrits portant Les mêmes références. La figure 7 est une vue en coupe diamétrale de la valve semblable à celle des figures 3 et 6. La figure 8 est une vue en coupe horizontale de la vaLve au niveau des clapets. La figure 9 est une coupe selon la ligne IX-IX de la figure 7. Ainsi comme dans la figure 2, le conduit 1 issu du ventricule cranien débouche dans la chambre 4 à travers le clapet 8, 9 . Le fond du boîtier présente, au centre, une sorte de pivot 21 sur lequel est montée tournante une roue 22 présentant sur un secteur 23 de sa périphérie des dents 24. Cette roue se prolonge axialement au dessus du secteur denté par un axe 25 d'enroulement d'un ressort en spirale 26 dont l'extrémité intérieure est attelée à l'axe 25 et dont l'extrémité extérieure est attelée à l'extrémité 6b du tube 6 qui porte l'obturateur 16. On comprend qu'en manoeuvrant la roue 22 on bande plus ou moins le ressort 26 réglant ainsi la raideur du tube 6. La manoeuvre de cet organe de réglage doit être possible depuis l'extérieur de la vanne qui, transplantée sous la peau du malade, présente son dôme de couverture 11 directement sur cette peau. Ce dôme est souple et élastiquement déformable. Les moyens de manoeuvre de la, roue 22 dans un sens ou dans l'autre sont constitués par une palette 27, articulée sur la partie supérieure du boîtier 3 autour d'un axe diamétral 8. En position de repos, cette palette 27 est située sous le dôme 11 parallèlement à lui-même. En appuyant d'un côté ou de l'autre de l'axe 8, on commande au travers du dôme 11 le basculement de la palette.Cette palette 27 comporte deux pattes inférieures 29a, 29b qui sont symétriques par rapport à un plan vertical passant par l'axe 28 et qui s'étendent sous la palette, dans un plan vertical perpendiculaire au précédent et qui est sensiblement tangeant au cercle primitif de la denture 24. Ces pattes 29a et 29b convergent l'une vers l'autre et en position de repos de La palette, n'atteignent pas Le secteur denté 23. Quand on bascule la palette d'un côté, l'une des pattes s'abaisse et son extrémité décrit un arc de cercle vertical qui vient à la rencontre d'une dent du secteur 24. La poursuite du basculement crée l'entraînement de la roue autour du pivot 21. En répétant cette opération, on fait tourner la roue pas à pas. La rotation inverse pas à pas est obtenue en appuyant sur l'aile opposée de la palette. Le dispositif comporte en outre un ressort 30 qui permet grâce à un ergot 31, qui se loge élastiquement dans chaque espace interdentaire de la roue , d'indexer et d'arrêter la roue par rapport au boîtier pour en fixer la position de réglage. Enfin, afin de faciliter la manoeuvre de ces moyens de réglage, le dôme Il présente des protubérances 32 au dessus de chacune des ailes de la palette 27 pour localiser cellesci par le toucher au travers de la peau du malade. Ces protubérances peuvent elles-mêmes comporter des reliefs distinctifs indiquant au manipulateur dans quel sens on modifie le réglage lorsqu'on appuie sur elle. Bien entendu le mouvement de la roue 22 est limité à un secteur angulaire, par exemple par butée d'une extension 22a, de cette roue contre des protubérances internes du bottier. L'une des bornes de ce secteur angulaire, défini es par ces butées, correspondra à une position de totale fermeture de la valve. L'autre position sera atteinte à partir de cette première au bout d'un certain nombre de "cliquetis" engendrés par chaque saut de L'ergot élastique 31 au passage d'une dent 24. Le nombre de ces cLiquetis, limité par construction, sera le signe par lequel l'opérateur pourra régler le tarage de la valve ou le modifier. Chaque modification impliquera un retour à la position de fermeture, puis un comptage des "cliquetis" jusqu'au nombre, indiqué par le constructeur, correspondant au réglage souhaité. Le dispositif de la présente invention présente l'avantage d'une fabrication industrielle simple dans un matériau parfaitement toléré par l'organisme (élastomère de silicone) et qui peut être miniaturisé aisément, compte tenu du fait que le dispositif moteur en forme de tube creux courbé permet dans un espace réduit d'obtenir un déplacement et une force importants pour une variation de pression faible. On dispose donc une plage importante pour procéder à des réglages et des ajustements précis de manière simple. On notera enfin que le dispositif de réglage décrit aux figures 7 à 9 est transposable à la valve anti-siphon de la figure 4, qui constitueainsi équipée, le mode de réalisation le plus achevé de l'invention. REVENDICATIONS 1. Dispositif de régulation et de contrôle de l'écoulement du liquide céphalo-rachidien dans un circuit de drainage externe chez un sujet atteint d'hydrocéphalie, comprenant une valve à transplantation sous cutanée, intercalée entre un conduit (1) amont issu de l'un des ventricules de la boite cranienne du sujet et un conduit aval (2) de décharge du liquide dans un organe approprié du sujet, caractérisé en ce que la valve comporte une chambre (4) dans laquelle débouchent les deux conduits (1,2), au moins un siège (6b, 9,17) situé au débouché de l'un des conduits dans la chambre, un obturateur (7,8,16) mobile par rapport à ce siège et un organe moteur (6) pour déplacer relativement le siège et l'obturateur, constitué par une portion (6) d'anneau tubulaire Logée dans la chambre (4) et dont l'une des extrémités (6a) est fixe tandis que son autre extrémité (6b) porte l'un des deux éléments siège ou obturateur mobiles relativement, la courbure de cette portion (6) étant fonction de la différence entre La pression régnant dans la chambre (4) et celle régnant dans le volume intérieur de cette portion tubulaire (6), de sorte qu'une variation de cette différence de pressions tende à déplacer l'obturateur et le siège l'un par rapport à l'autre. 2. Dispositif-selon la revendication 1 caractérisé en ce que la portion d'anneau tubulaire (6) constitue une prolongation dans la chambre du conduit amont (1), le siège (6b) susdit étant porté par l'extrémité libre (6b) de cette portion annulaire, l'obturateur étant en forme de bouchon fixe (7) sur lequel le siège prend appui de manière étanche lorsque la différence de pression entre la chambre (7) et la portion annulaire (6) est inférieure à un seuil déterminé. 3. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que La portion d'anneau tubulaire (6) est constituée par une dérivation borgne du conduit amont (1) à l'intérieur de la chambre dont l'extrémité libre (6b) est située sensiblement en regard du débouché de ce conduit (1) amont dans la chambre, équipé du siège (9) susdit, cette extrémité constituant ou portant l'organe mobile (8) d'obturation appliqué sur le siège lorsque La différence des pressions susdites est inférieure à un seuil déterminé. 4. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le volume intérieur de la portion d'anneau (6) tubulaire est isolé des conduits (1,2) et de la chambre (4) et est rempli d'un gaz, le siège (17) susdit étant porté par le débouché du conduit aval (2) dans la chambre sur lequel porte l'obturateur (16) fixe à l'extrémité libre de la portion annulaire (6) lorsque la différence des pressions susdites est inférieure à un seuil déterminé. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'au moins l'extrémité libre (6b) de la portion d'anneau tubulaire est attelée à un organe de rappel 6. Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que l'organe de rappel est constitué par un ressort (26) hélicoidal disposé dans la chambre (4) dont une extrémité est attelée à l'extrémité libre (6b) de l'anneau tubulaire (6), son autre extrémité étant attelée à un organe d'entraînement (22) monté tournant dans la chambre (4), comportant un secteur denté (23) coopérant avec des cliquets (29a, 29b) d'entraî- nement dans l'un ou l'autre sens. 7. Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que la chambre (4) de la valve est délimitée par une paroi (3) en cuvette fermée par un dôme (11) supérieur en matière soupLe, les cliquets (29a, 29b) étant constitués par des pattes situées sous une palette basculante (27) autour d'un axe (28) médian, située sous le dôme déformable (11), et en ce qu'un ergot (31) d'encliquetage coopère élastiquement avec le secteur denté. 8. Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que l'organe de rappel élastique est constitué par une seconde portion d'anneau tubulaire (18) doublant la première (6) et dont le volume est en communication permanente avec une chambre (19) étanche, délimitée par une paroi en un -maté- ri au perforable, qui recouvre son étanchéité après perforation, à l'intérieur de laquelle on ajuste la pression pour régler la valeur du seuil d'ouverture. 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que l'autre conduit (1,2) est équipé au niveau de son débouché dans la chambre d'un clapet unidirectionnel (10,15) dont le sens passant est de la chambre (4) vers le conduit (2) s'il est le conduit aval ou du conduit (1) vers la chambre (4) s'il concerne le conduit amont. 10. Dispositif selon la revendication 9 caractérisé en ce que le corps de la valve possède une paroi souple (11) élastiquement déformable en forme de dôme, qui se trouve, Lorsque la valve est transplantée, immédiatement sous la peau du sujet, cette paroi formant membrane de pompage actionnable par pression au travers de la peau.