Brevet FR2651135A1 — publié le 19910301

La présente invention concerne un cathéter à passages multiples pour la perfusion et/ou l'extraction simultanées de fluides respectivement dans et depuis le corps d'un patient. Il est souhaitable de pouvoir disposer de cathéters ayant de multiples passages intérieurs car cela réduit le nombre de tubes à faire passer au travers de la peau du patient et, par suite, le risque d'infection. De tels cathéters sont couramment utilisés dans les traitements d'hémodialyse. Lorsqu'ils sont utilisés à cette fin, ces cathéters sont appelés cathéters à double passage car ils comprennent généralement deux passages: un pour extraire le sang d'un patient et l'autre pour restituer au patient le sang traité. D'autres applications des cathéters à passages multi- ples comprennent l'administration simultanée au patient de médicaments incompatibles. Par exemple, certains médicaments de traitement du cancer ne peuvent pas être délivrés par un passage commun de cathéter en raison de leur incompatibili- té, bien que ces médicaments doivent être administrés simultanément au patient. La capacité de délivrer simultané- ment des médicaments à un patient soulage efficacement les charges hospitalières. Cet aspect est particulièrement important en raison du manque chronique de personnel hospitalier. Il existe plusieurs types de cathéters à double passage pour le traitement d'hémodialyse. Ces cathéters ont un orifice de perfusion, un orifice d'extraction, et une pointe de cathéter, tous disposés à une extrémité distale ou d'attaque du cathéter. Les orifices de perfusion et d'extraction permettent la communication de fluide entre le corps du patient et leur passage respectif. Une caractéris- tique commune à ces cathéters est l'emplacement de l'orifice de perfusion au point le plus distal de la pointe de cathéter. Un exemple de cette configuration est décrit dans US-A-4 682 978. Le but de cette conception de pointe de cathéter est de permettre l'insertion et le positionnement du cathéter à l'intérieur d'un vaisseau sanguin en faisant - 2- avancer le cathéter sur un fil de guidage. Un problème lié aux cathéters de l'art antérieur est que la surface discontinue de la pointe du cathéter se traduit souvent par une trombose dans la zone frontale. L'indentation de la pointe de cathéter due à la présence de l'orifice de perfusion se traduit par un ralentissement de l'écoulement de sang au niveau de la pointe, ce que 1 'on connaît sous le nom de stase. Bien que les extrémités d'attaque de ces cathéters soient, dans certains cas, effilées de façon à faciliter l'insertion, les problèmes associés avec la discontinuité de la surface de la pointe du cathéter ne sont pas surmontés. Une seconde caractéristique commune aux cathéters à double passage est l'emplacement de l'orifice d'extraction par rapport à l'orifice de perfusion. L'orifice d'extraction est généralement situé en amont et au voisinage de l'orifice de perfusion. Le but de cette configuration est de garantir que seul du sang non traité sera extrait. Une stratégie pour la séparation des orifices de perfusion et d'extraction implique l'obturation du passage d'extraction à l'extrémité distale, tandis que le passage de perfusion continue au travers de la pointe du cathéter, comme il est décrit dans les brevets américains 4 098 275, 4 134 402, 4 385 631, 4 403 983, 4 451 252, 4 493 696, 4 453 087, 4 583 968, 4 619 643 et 4 682 978. Un autre procédé pour réaliser cette séparation est de prévoir des passages de perfusion et d'extraction co-axiaux, le passage de perfusion formant le noyau ayant une longueur supérieure au passage d'extraction annulaire, comme il est décrit dans les brevets américains 4 096 860, 4 099 528 et 4 202 332. Une troisième configura- tion, qui se traduit par le même effet, est un hybride des deux premières configurations selon lequel le passage d'extraction annulaire est obturé à l'extrémité distale comme décrit dans les brevets américains 4 270 535 et 4 493 696. Les cathéters à double passage décrits dans l'art antérieur comportent habituellement trois segments: un tube à double passage, un dispositif d'accouplement ou de - 3 transition et deux tubes à passage unique. L'accouplement réalise une interface entre le tube à double passage et les tubes à passage unique, de telle sorte que les fluides à l'intérieur de chacun des tubes à passage unique restent séparés dans le cathéter à double passage. Un dispositif d'accouplement connu est une jonction en Y, tel que décrit dans US-A-4 682 978. Un problème que l'on rencontre avec les cathéters à double passage disponibles actuellement est que le tube à double passage suit essentiellement une ligne to droite en alignement avec le site auquel le cathéter a pénétré pour la première fois dans le corps du patient (site d'introduction). La configuration linéaire conduit à un risque substantiel d'infection au niveau du site d'intro- duction. Malheureusement, l'infection ne peut pas être évitée en courbant simplement le cathéter à double passage sans compromettre la structure interne du tube à double passage. Les cathéters à double passage de l'art antérieur possèdent également des dispositifs d'accès percutané disposés en un point proximal le long du tube à double passage pour ancrer le cathéter dans le patient pendant le traitement d'hémodialyse. Le dispositif d'accouplement est cependant disposé extérieurement par rapport au corps du patient. Un inconvénient des cathéters à double passage disponibles actuellement est que la disposition externe de l'accouplement augmente le risque de contamination à l'intérieur du tube à double passage. Un autre inconvénient des cathéters à double passage disponibles actuellement est qu'ils ne peuvent pas rester dans le patient pendant des périodes allant jusqu'à une année ou plus. Cela est dû au fait que la peau adjacente au dispositif d'accès percutané du cathéter implanté ne se cicatrise pas pour former une barrière étanche à l'infec- tion. Au lieu de cela, lorsqu'un cathéter à double passage est implanté, les cellules épidermiques commencent à migrer, chacune cherchant à se faire entourer complètement par d'autres cellules similaires. Ainsi, les cellules épidermi- ques croissent le long du dispositif d'accès percutané à la - 4 recherche de cellules soeurs. Il se forme des nappes profondes et découpées de cellules, et des fluides corporels sont exsudés à l'interface entre le dispositif d'accès percutané et le tissu adjacent, formant ainsi un lit d'infection. S'il n'est pas rejeté spontanément, le cathéter implanté doit être enlevé chirurgicalement pour permettre la guérison de l'infection. Il est clair qu'il existe un besoin en un dispositif plus efficace pour simultanément perfuser et extraire des fluides dans et depuis le corps d'un patient. Les cathéters à double passage existants possèdent des orifices de perfusion dans la pointe du cathéter pour faire avancer le cathéter dans le corps d'un patient sur un fil de guidage. L'emplacement de l'orifice de perfusion du passage disposé axialement provoque une stase à la pointe du cathéter et peut rompre l'intégrité structurelle des cellules chemisant la cavité corporelle. Ces cathéters ne conviennent pas à des applications à long terme. Par conséquent, il serait souhaitable de réaliser un cathéter à passages multiples qui minimise la stase, réduise le risque d'infection et permette une pénétration de la peau à long terme. Ces buts sont atteints par la présente invention. En effet, selon la présente invention, il a été découvert qu'un cathéter à passages multiples ayant une pointe pourvue d'une surface lisse et de forme ellipsoidale minimise la stase à l'extrémité d'attaque. Il a également été découvert qu'un tube à passages multiples peut être accouplé avec des tubes de perfusion et d'extraction disposés extérieurement en utilisant un dispositif de transition ayant des passages internes. Les passages internes du dispositif de transition peuvent faire un angle marqué pour offrir un tunnel au tube à passages multiples dans un plan sous-cutané à partir du site d'introduction pour réduire le risque d'infection. En outre, le dispositif de transition peut être lié à un dispositif d'accès percutané pour une pénétration de la peau à long terme. En conséquence, la présente invention porte sur un cathéter à passages multiples pour la distribution et l'extraction indépendantes de fluides ayant une extrémité d'attaque améliorée pour minimiser la stase et un accouple- ment amélioré pour la connexion à des tubes de perfusion et d'extraction disposés extérieurement. L'extrémité d'attaque améliorée présente une pointe ellipsoidale ayant une surface lisse ininterrompue et, au voisinage immédiat de la pointe, un ou plusieurs orifices régulièrement espacés le long d'une voie hélicoïdale en opposition sur chaque passage selon une relation décalée. L'accouplement amélioré est un dispositif de transition implantable en forme de L lié à un dispositif d'accès percutané. Dans une forme d'exécution, les tubes de perfusion et d'extraction disposés extérieurement sont réunis au dispositif de transition, de telle sorte que le cathéter à passages multiples a une forme en U. Dans une seconde forme d'exécution, les tubes externes sont connectés au dispositif de transition selon une configuration en Z verticale. Le dispositif de transition comporte une multitu- de de passages internes. Les passages à l'intérieur du dispositif de transition sont divisés par des cloisons. Chaque passage interne du dispositif de transition comporte un raccord à une extrémité sous-cutanée. Les tubes de perfusion et d'extraction disposés extérieurement sont insérés dans une extrémité épidermique du dispositif de transition. A l'extrémité sous-cutanée du dispositif de transition, chaque raccord s'adapte étroitement dans un passage correspond à l'intérieur du tube à passages multiples. La présente invention a donc pour but d'apporter un cathéter à passages multiples qui minimise la stase. Un autre but de la présente invention est d'apporter un cathéter à passages multiples qui réduise le risque d'infection. Un autre but encore de la présente invention est d'apporter un cathéter à passages multiples qui permette une pénétration de la peau à long terme. Dans les dessins: La figure 1 est une vue en perspective éclatée de l'appareil selon la présente invention montrant les tubes de 6- perfusion et d'extraction disposés extérieurement, le dispositif d'accès percutané en coupe transversale partiel- le, le dispositif de transition et l'extrémité de fuite du cathéter à passages multiples en coupe transversale partiel- le. La figure 2A est une vue en plan du dessus de l'appareil selon la présente invention montrant les tubes de perfusion et d'extraction disposés extérieurement, le dispositif d'accès percutané, le dispositif de transition, les orifices de perfusion et d'extraction et l'extrémité d'attaque du cathéter en coupe transversale partielle. La figure 2B est une vue en plan latérale en coupe transversale partielle de la forme d'exécution préférée de la présente invention n'ayant qu'un orifice dans chaque passage. La figure 3 est une vue en coupe transversale de la forme d'exécution préférée d'un cathéter à passages multi- ples selon la présente invention dans un vaisseau sanguin tel que représenté en coupe transversale prise le long de la ligne 3-3 de la figure 2B montrant les orifices de perfusion et d'extraction et la pointe. La figure 4 est une vue en coupe transversale d'une forme d'exécution d'un cathéter à passages multiples selon la présente invention dans un vaisseau sanguin, tel que vu en coupe transversale prise le long de la ligne 4-4 de la figure 1. La figure 5A est une vue en perspective d'une forme d'exécution de la présente invention montrant les tubes de perfusion et d'extraction disposés extérieurement, le dispositif d'accès percutané en coupe transversale partielle et le dispositif de transition en coupe transversale partielle avec l'adaptateur rigide en forme de Z vertical. La figure 5B est une vue en perspective d'une forme d'exécution de la présente invention montrant les tubes de perfusion et d'extraction disposés extérieurement, le dispositif d'accès percutané en coupe transversale partielle et le dispositif de transition avec l'adaptateur rigide en forme de U. - 7 - La figure 6 est une vue en coupe transversale d'une forme d'exécution d'un cathéter à passages multiples selon l'invention dans un vaisseau sanguin également représenté en coupe transversale prise le long de la ligne 5-5 de la figure 5B. La figure 7 est une vue en plan latérale d'une forme d'exécution d'un cathéter à passages multiples selon l'invention montrant la partie en soufflet des tubes de perfusion et d'extraction disposés extérieurement. La figure 8 est une représentation schématique d'une forme d'exécution d'un cathéter à passages multiples selon l'invention introduit dans un patient. La figure 9 est une courbe de la fonction 2 2 Y = 0,31 (1-(X2/0,082))2 qui correspond au profil en coupe transversale de la pointe elliptique du cathéter. On décrira tout d'abord l'invention dans ses aspects les plus généraux et entrera dans le détail par la suite. La présente invention concerne un dispositif d'accès au système veineux central d'un patient. Plus particulièrement, l'in- vention concerne un dispositif pour l'accès à long terme au système veineux central. Si l'on se réfère à la figure 1, on voit que le dispositif selon l'invention comprend un tube 2 à passages multiples, des tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement et un dispositif de transition 6 pour accoupler le tube 2 à passages multiples aux tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement. Comme le montre la figure 2A, le cathéter 8 à passages multiples selon la présente invention comporte, à l'extré- mité d'attaque 12 du tube 2 à passages multiples, une pointe ellipsoidale 10. Le profil elliptique de la pointe 10 évite l'irrition des cellules endothéliales et la formation de thrombus dans un vaisseau. La forme ellipsoidale de la pointe 10 réduit le risque de thrombose en réduisant la zone de stagnation de l'extrémité de la pointe 10. Le profil de la pointe 10 satisfait à la relation générale -- 8 -- Y = 0,31 (1-(x2/0,082))2 dans laquelle X et Y se réfèrent aux distances le long des axes dans les deux dimensions. Cette formule décrit une demiellipse ayant un rapport grand axe/petit axe de 1:4 comme le montre la figure 9. Une fois que la pointe 10 est conçue, elle peut être moulée sur l'extrémité distale 12 du tube à passages multiples 2. La surface lisse et pleine de la pointe 10 nécessite des variantes d'emplacement pour le niveau de perfusion et d'extraction des fluides. Dans la forme d'exécution de la figure 2A, il est prévu sept orifices de perfusion 14 et sept orifices d'extraction 16 (trois orifices ne sont pas représentés) qui sont espacés le long de chacun des passages internes 26, 26' du tube 2 à passages multiples. Le tube 2 à passages multiples représenté à la figure 2A comporte un passage de perfusion 26 et un passage d'extraction 26'. La taille et le nombre des orifices de perfusion 14 et d'extraction 16 doivent être tels que la somme de la surface disponible pour l'écoulement de fluide au travers des orifices soit au moins égale à la section transversale disponible pour l'écoulement de fluide, respectivement dans les passages de perfusion 26 et d'extraction 26'. La communication des fluides sortant du passage 26 et entrant dans le passages 26' du tube 2 à passages multiples est évitée par la distance ménagée entre, d'une part, l'orifice 14(6') le plus proximal de l'un des passages 26, et d'autre part, de l'orifice 16(6') le plus distal de l'autre passage 26'. A titre d'exemple, l'orifice de perfusion 14 et l'orifice d'extraction 16 peuvent être écartés approximativement de 1,0 à 4,0 cm, comme indiqué par l'accolade z dans la figure. Dans une forme d'exécution, représentée à la figure 2A, les orifices de perfusion et d'extraction sont disposés le long d'une voie hélicoïdale sur chaque passage selon une relation décalée. Le nombre d'orifices dans chaque passage peut varier de un à sept. Dans la forme d'exécution préférée représentée à la figure 2B, chaque passage ne comporte qu'un seul et unique orifice, respectivement 14 et 16. 9- Comme le montre la figure 3, une fois que l'extrémité d'attaque 12 est introduite dans un vaisseau 25 d'un patient, dans la même direction que l'écoulement du sang dans ce vaisseau (indiqué par la flèche 15), on peut perfuser ou extraire des fluides au travers de l'orifice approprié. Il est important que le ou les orifices de perfusion 14 aient une position distale par rapport au(x) orifice(s) d'extraction 16, de telle sorte que le sang traité ne soit pas extrait. Le tube 2 à passages multiples peut être accouplé à des tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieure- ment par l'intermédiaire d'un dispositif de transition 6. Le dispositif de transition 6 selon la présente invention, que l'on voit mieux aux figures 1 et 4, ressemble à un raccord coudé ayant des passages 61, 61' cylindriques internes qui se transforment progressivement en passages 27, 27' ayant la même forme que les passages 26, 26' du tube 2 à- passages multiples. Dans le cas d'un tube à passages multiples, les passages cylindriques internes 61, 61' se transforment en deux passages 27, 27' en forme de D séparés par une cloison 29. A l'extrémité épidermique 30, le dispositif de transi- tion 6 reçoit les tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement. A l'extrémité sous-cutanée 32, chaque passage 27, 27' forme un raccord 34, 34'. La cloison 29 est en retrait des raccords 34, 34', de sorte que ces derniers peuvent s'adapter étroitement dans les passages correspondants 26, 26' de l'extrémité proximale du tube 2 à passages multiples. Le dispositif de transition 6 selon l'invention offre une transition douce entre les tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement et le tube 2 à passages multiples, de façon à maintenir un rayon hydrauli- que consistant tout au long de la voie de fluide. Cela est obtenu en modifiant graduellement la section des passages 61, 61' dans le dispositif de transition 6, par exemple, de la forme cylindrique à la forme en D pour s'adapter aussi bien au profil en coupe transversale des tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement qu'au profil en - 10 - coupe transversale du tube 2 à passages multiples. De cette manière, on peut obtenir une étanchéité entre le dispositif de transition 6 et chacun des tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement et le tube 2 à passages multiples. La taille, le nombre et la configuration en coupe transversale des passages internes dans le dispositif de transition 6 peuvent être modifiés pour s'adapter à tout nombre de tubes externes ayant divers tailles, nombres de passages et configurations en coupe transversale. Le dispositif de transition 6 réduit le nombre de tubes traversant la peau du patient et donc réduit le risque d'infection. La forme en L unique du dispositif de transition 6 réduit en outre le risque d'infection en servant de tunnel au tube 2 à passages multiples au travers du tissu sous-cutané vers un site éloigné pour pénétrer dans un vaisseau ou une cavité corporelle. De cette manière, l'infection au niveau du site d'introduction 38 est réduite et la fuite en retour des fluides de perfusion est minimisée. Dans une forme d'exécution importante représentée à la figure SA, le dispositif de transition 6 peut avoir un adaptateur rigide 31 pour fournir l'angle marqué de courbure 59 qui peut être lié de façon hermétique à l'extrémité épidermique 30 du dispositif de transition 6 et aux tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' pour fournir une communica- tion de fluides à l'orifice de perfusion 14 et à l'orifice d'extraction 16 et un support rigide aux tubes 4, 4'. L'adaptateur 31 renforce l'angle de renvoi 59 et évite la rupture. Dans la forme d'exécution représentée à la figure A, l'adaptateur est lié au dispositif de transition pour réaliser une forme en Z vertical. Dans une autre forme d'exécution représentée à la figure 5B, le dispositif de transition 6 et l'adaptateur 31 peuvent avoir une forme en U. C'est-àdire que l'extrémité épidermique 30 occupe une position parallèle fixe à l'extrémité sous-cutanée 32. La figure 6 montre la forme d'exécution de la figure 5B dans un vaisseau, en coupe transversale. - 11 - L'extrémité épidermique 30 du dispositif de transition 6 peut être constituée par deux tubes flexibles 4, 4' capables de s'adapter soit à une conformation en U. soit à une conformation en Z vertical, représentée à la figure 1 dans la conformation en Z vertical. Elle peut être également constituée de deux soufflets 60, 60' flexibles, capables de s'adapter soit à une conformation en U., soit à une conformation en Z vertical, la figure 7 représentant le cas de la conformation en U. Enfin, elle peut être réalisée sous la forme d'un adaptateur rigide 31 réuni aux deux tubes 4, 4' et au dispositif de transition 6, soit dans une conformation en Z vertical (figure SA) soit dans une conformation en U (figure 5B). Ce qui est important est que les tubes 4, 4' soient parallèles au tube à passages multiples, et non pas alignés avec le site d'introduction aux fins de réduire sensiblement le risque d'infection. Une autre barrière à l'infection, au niveau du site d'introduction 38, peut être dressée en liant à demeure le dispositif de transition 6 au diamètre interne d'un dispositif d'accès percutané (DAP) 40. Un dispositif d'accès percutané 40 à long terme que l'on préfère et qui est décrit ici, surmonte l'instabilité biologique fondamentale et mécanique des dispositifs connus, en maîtrisant la croissan- ce descendante de cellules épithéliales et en favorisant la formation d'une barrière étanche à l'infection au niveau de la surface de la peau. La barrière ou le joint biologique résulte de l'utilisation du dispositif d'accès percutané du type décrit dans le brevet américain n 4 897 081 intitulé "Dispositif d'accès percutané" déposé le 17 février 1987 par Poirier et al. Le dispositif d'accès percutané 40, représenté aux figures 1 et 4, ressemble à un bouton ayant un col 42 dressé pourvu d'un orifice ou d'un perçage central le traversant, d'un diamètre tout juste suffisant à recevoir le dispositif de transition 6. Le DAP 40 présente une jupe 44 généralement plate et un col 42, de préférence d'un seul tenant et sensiblement normal à la jupe 44. Tant la jupe 44 que le col 42 sont formés en un matériau biocompatible non toxique, tel - 12 - qu'un polyuréthane semi-rigide et ils sont dimensionnés de telle sorte que lorsque le DAP 40 est implanté, son col 42 pénètre dans les couches épidermiques 46 et dermique 48 et sa jupe 44 est ancrée dans le tissu sous-cutané 50. Un polyuréthane convenable est constitué par le Tecoflex EG-60D, disponible auprès de Thermedics, Inc. de Woburn, Massachusetts (USA). Dans une forme d'exécution préférée, la jupe 44 est en forme de disque et elle a un diamètre compris dans la gamme allant de 20,32 mm à 45,72 mm et une épaisseur d'environ 0,254 mm à 2,54 mm. Un ou plusieurs trous 51 sont prévus dans la jupe 44 pour favoriser la pénétration des tissus et accroître l'ancrage du DAP 40, ainsi que pour favoriser le drainage lymphatique. Le col 42 a un diamètre d'environ 3,175 mm à 12,7 mm et il s'évase vers le haut depuis la jupe 44 sur une distance d'environ 2,032 à 10,16 mmn, de façon à s'étendre au travers des couches épidermiques 46 et dermiques 48 d'un patient lorsque la jupe 44 est implantée dans le tissu sous-cutané 50. Le trou ou perçage central prévu dans le col 42 s'étend également au travers de la jupe 44 pour recevoir le dispositif de transition 6. Pour favoriser la cicatrisation de la peau du patient et la formation d'une barrière étanche dépourvue d'infection entre le dispositif d'accès percutané 40 et les tissus avoisinants, à la suite de l'implantation du DAP 40, la jupe 44 et le col 42 sont recouverts d'un matériau poreux 52. Un matériau poreux convenable 52 est constitué par le Derma- port, disponible auprès de Thermedics, Inc. Le matériau poreux 52 est étroitement lié à la jupe 44 et au col 42 sous-jacents par un adhésif convenable, tel que l'adhésif polyuréthane 1-MP disponible auprès de Thermedics, Inc. Dans une autre forme d'exécution, représentée à la figure 4, la jupe 44 et au moins la partie inférieure du col 42 sont recouverts d'un lit poreux en deux étages. Un premier étage 54 du lit recouvre la partie inférieure du col 42, de préférence en commençant à un point tel que la partie supérieure de ce premier étage 54 se trouve au niveau de la couche épidermique 56, lorsque le DAP 40 est implanté. Le - 13 - premier étage 54 peut également s'étendre le long d'une partie de la surface supérieure de la jupe 44, c'est-à-dire sur une distance pouvant aller jusqu'à 6,35 mm, et se terminant à une jonction 56 formée entre les extrémités voisines du premier étage 54 et d'un second étage 58. La jonction 56 entre le premier étage 54 et le second étage 58 peut également être positionnée au point o le col 42 rencontre la jupe 44. Un matériau convenant pour le premier étage 54 du lit poreux peut être le polytétrafluoroéthylène (PTFE) ayant une dimension de pore d'environ 50125 microns et une épaisseur d'environ 0,508 mm. Par exemple, le premier étage 54 du lit poreux peut être fait de Impra 15:1, qui est un matériau PTFE disponible auprès de Impra, Inc. de Tempe, Arizona (USA) et formé par extrusion suivie d'un étirement à 15 fois la longueur extrudée. Le second étage 58 du lit poreux recouvre au moins le reste de la surface supérieure de la jupe 44 et, de préférence, aussi bien la surface inférieure. Cet étage 58 du lit poreux peut être formé d'un matériau tel qu'un velours de polyester, par exemple du velours de Dacron disponible en tant que pièce n 600K61121 auprès de la United States Catheter and Instrument Company de Glenfalls, New York (USA). Ce matériau est un textile tissé avec des fils lâches pour permettre l'infiltration cellulaire et sa taille de pore est considérablement plus grande que celle du premier étage 54 du lit poreux, des valeurs caractéristiques étant comprises entre 100 et 800 microns. Le premier étage 54 et le second étage 58 du lit poreux peuvent, en variante, être fabriqués de couches multiples de filaments d'un polyuréthane, tel que le Tecoflex EG-60D, disponible auprès de Thermedics, Inc. de Woburn, Massachu- setts (USA) (Tecoflex est une marque enregistrée de Thermedics pour des matériaux élastomères d'uréthane de qualité médicale). Ce matériau peut être conformé et les étages du lit poreux peuvent être fabriqués, comme il est décrit dans le brevet US-A-4 668 222. Les deux étages poreux 54, 58 sont étroitement liés au - 14 - substrat sous-jacent, à savoir la jupe 44 et le col 42, par un adhésif convenable, tel que l'adhésif polyuréthane n 1-MP disponible auprès de Thermedics, Inc. Pour améliorer sa biocompatiblité, le velours Dacron peut être débarrassé de ses résidus chimiques, tel que par lavage dans l'eau distillée ajustée à pH 10. Il est essentiel à la réussite de l'implantation à long terme du dispositif d'accès percutané 40 selon l'invention, que la longueur du passage du premier étage 54 du lit poreux le long du col 42 et de la jupe 44, et la taille des pores tant du premier étage 54 que du second étage 58, respective- ment, soient convenablement choisies pour satisfaire aux différentes fonctions remplies par ces deux étages. Ainsi, le matériau du premier étage 54 a des pores d'environ 75-400 microns, de préférence d'environ 75125 microns, taille qui permet la croissance descendante des cellules épithéliales, mais à une vitesse considérablement plus faible que celle qui se produirait avec un matériau ayant des pores plus grands. Le biomatériau du second étage 58 a des pores d'environ 75 à 800 microns, qui sont suffisamment grands pour permettre la pénétration et la viabilité de cellules, telles que les fibroblastes qui déplacent les fluides corporels depuis les pores et synthétisent le collagène. La vitesse maîtrisée de la croissance descendante des cellules épidermiques permises par une longueur du premier étage d'environ 6,35 mmn est suffisante pour empêcher les cellules épithéliales d'atteindre la jonction 56 avant qu'il soit formé du collagène mature dans les pores du second étage 58 (ce qui prend habituellement de deux à six mois à la suite de l'implantation du dispositif). La présence de collagène mature dans le second étage 58 met un terme à la croissance des cellules épidermiques au niveau ou au voisinage de la jonction 56, formant ainsi une barrière stable et étanche entre le derme et le bio-matériau. Pour satisfaire aux buts que s'est fixée l'invention et qui sont revendiqués ici, la dimension des pores est définie comme étant le diamètre d'un cercle dont la surface est égale à la surface d'une ouverture ou d'un vide équivalent - 15 - dans les structures du lit. Les pores peuvent, par exemple, être formés entre des fils ou des filaments des structures du lit poreux, les filaments étant de préférence utilisés dans les couches multiples disposées de façon à éviter l'alignement des pores dans des couches adjacentes. La structure résultante des étages 54, 58 du lit poreux présente des vides- ou des pores qui sont interconnectés le long de la longueur du lit, ce qui permet la croissance maîtrisée des cellules dans les pores et un lien mécanique résistant du fait de l'enveloppement des cellules et des tissus connecteurs autour et entre les filaments. Il est essentiel que les pores soient interconnectés de façon à ce que le collagène puisse être déposé et inhiber la croissance descendante des cellules épidermiques. La nécessité d'une sélection convenable de la taille des pores et d'un lit à deux étages de matériau poreux est discutée dans le brevet américain no 4 886 502 déposé le 6 décembre 1986 par Poirier et al. Pour assembler le cathéter 8 à passages multiples selon la présente invention, l'extrémité épidermique 30 du dispositif de transition 6 est introduite au travers du perçage central de la jupe 44 du dispositif d'accès percutané 40 jusqu'à ce qu'il affleure le col 42. Un joint ou une liaison permanente du DAP 40 au dispositif de transition 6 peut être obtenu en utilisant un adhésif, tel que l'adhésif polyuréthane 1-MP disponible auprès de Thermedics, Inc. Les tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement peuvent être insérés dans les passages internes 61, 61' à l'extrémité épidermique 30 du dispositif de transition 6, tandis que le tube 2 à passages multiples est emboîté sur les raccords 34, 34' à l'extrémité sous-cutanée 32 du dispositif de transition 6. Ces jonctions peuvent être scellées en utilisant également un adhésif, tel que le polyuréthane 1-MP disponible auprès de Thermedics, Inc. Dans la forme d'exécution représentée à la figure 4, les tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement sont fabriqués avec un angle de courbure - 16 - marqué 59 d'approximativement 90 . Un procédé d'obtention d'un tel angle de courbure marqué 59 consiste à placer le tube sur un mandrin convenablement conformé et à thermofor- mer le tube. Cette configuration permet aux tubes externes 4, 4' d'occuper une position parallèle à la couche dermique 48 et au tube 2 à passages multiples, soit dans une configuration en U, soit dans une configuration en Z vertical. Dans une autre forme d'exécution, représentée à la figure 7, les tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement comprennent des zones formant soufflet en accordéon 60, 60', comme il est décrit dans le brevet américain n 4 886 502. La zone en soufflet 60 fonctionne comme un absorbeur de chocs pour réduire la survenue de traumatisme au niveau du site d'introduction 38 et pour débarrasser de toutes contraintes le DAP 40 ou le tube 2 à passages multiples qui pourraient provenir du mouvement des tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement. La section en soufflet permet en outre aux tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement de faire également un angle d'approximative- ment 90 par rapport au col 42 du DAP 40, de telle sorte qu'une configuration soit en U., soit en Z vertical, est formée sans restreindre l'écoulement de fluides à l'inté- rieur des tubes 4 et 4' et sans exercer de pression sur le DAP 40. Dans une troisième forme d'exécution, représentée aux figures 5A et 5B, les tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement peuvent être insérés dans un adaptateur rigide 31 pour réaliser l'angle de courbure marqué 59. L'adaptateur 31 peut à son tour être lié hermétiquement au dispositif de transition 6, formant une voie continue pour l'écoulement de fluides dans les tubes 4, 4' et les passages internes 61, 61' du dispositif de transition 6 et dans les passages 26, 26' du tube 2 à passages multiples. Le rôle de l'adapteur 31 est de fournir un support et d'éviter la casse et il permet aux tubes de perfusion 4 et d'extraction 4' disposés extérieurement de - 17 - faire un angle d'approximativement 90 avec le col 42 du DAP sans restreindre l'écoulement de fluides à l'intérieur du cathéter et sans exercer de pression sur le DAP 40. L'adaptateur 31 peut être lié au dispositif de transition 6 pour former une configuration, soit en U, soit en Z vertical. Si l'on se réfère à la figure 8, on voit que la procédure d'implantation du cathéter à passages multiples selon l'invention est effectuée selon une approche en deux étapes. Tout d'abord, le dispositif de transition 6 est implanté au travers d'un tunnel sous-cutané se terminant à un site de sortie juste audessus de la glande mammaire. Une fois que le cathéter est implanté à l'intérieur de l'hypoderme, l'extrémité d'attaque du cathéter est insérée dans la veine sous-clavière ou dans la veine jugulaire, tout d'abord en piquant l'étage épidermique à l'aide d'une aiguille, puis en faisant avancer l'aiguille dans le vaisseau sanguin. Un fil de guidage est ensuite passé au travers de l'aiguille. L'aiguille est ensuite enlevée et remplacée par un dilatateur et un manchon que l'on fait avancer dans le vaisseau. Le dilatateur est enlevé et la pointe du cathéter est insérée dans le manchon et avancée. On utilise des techniques de fluoroscopie et de radiographie pour établir le positionnement convenable et la mise en place de la pointe du cathéter. Après que le cathéter ait été convenablement positionné, le manchon est enlevé et l'incision est fermée de façon normale. Il est bien entendu que la présente invention n'est pas limitée aux formes d'exécution qui viennent d'être décrites et représentées et qu'elle peut être mise en oeuvre en utilisant d'autres modes de réalisation spécifiques. - 18 - REVENDICATIONS 1- Dispositif de transition pour réaliser une communi- cation de fluides entre un tube (2) à passages multiples et des tubes de perfusion (4) et d'extraction (4') disposés extérieurement, caractérisé en ce qu'il comprend: - une extrémité épidermique (30); - une extrémité sous-cutanée (32) selon un angle approximativement droit par rapport à ladite extrémité épidermique (30); et - des passages internes (27, 27') capables d'accepter, dans ladite extrémité épidermique (30), les tubes de perfusion (4) et d'extraction (4') disposés extérieurement et capables d'accepter, dans ladite extrémité sous-cutanée (32), le tube (2) à passages multiples, lesdits tubes de perfusion (4) et d'extraction (4'), ledit tube (2) à passages multiples et les passages internes prévus dans ledit dispositif de transition (6) définissant ensemble un cathéter à passages multiples. 2- Dispositif de transition selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il a généralement une forme en L. 3- Dispositif de transition selon la revendication 1 ou 2, auquel est lié un dispositif d'accès percutané (40) pour une pénétration de la peau à long terme. 4- Dispositif de transition selon la revendication 3, dans lequel ledit dispositif d'accès percutané (40) comporte un col (42) pour se projeter au-delà de la peau du patientet une jupe (44) pour ancrer ledit dispositif de transition (6) dans le tissu sous-cutané. 5- Dispositif de transition selon la revendication 4, dans lequel ledit col (42) et ladite jupe (44) sont recouverts d'un matérieur poreux (52; 54, 58). 6- Ensemble constitué par le dispositif de transition (6) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 et-ledit tube (2) à passages multiples, caractérisé en ce que ledit tube (2) renferme des passages de perfusion (26) et d'extraction (26') et au moins un orifice (14, 16) en - 19 - communication exclusive avec chaque passage (26, 26'), lesdits orifices (14, 16) étant espacés le long de la longueur desdits passages de perfusion (26) et d'extraction (26') et proximaux à une pointe (10) de forme ellipsoidale à une extrémité distale dudit tube (2) à passages multiples. 7- Ensemble selon la revendication 6, dans lequel ladite pointe (10) de forme ellipsoïdale a un profil en section transversale qui correspond à la fonction Y = 0,31(1-(x2/0,082))1/2 o X et Y se réfèrent aux distances par rapport aux axes dans les deux dimensions. 8- Ensemble selon la revendication 6 ou 7, comportant un tube (2) à passages multiples, dans lequel de multiples orifices (14 et 16) prévus dans chaque passage (26, 26') sont espacés régulièrement selon une voie hélicoïdale le long de la longueur desdits passages de perfusion (26) et d'extraction (26'), lesdits passages de perfusion (26) et d'extraction (26') étant séparés l'un de l'autre en ménageant une distance entre un orifice (14) le plus proximal de l'un des passages (26) et l'orifice (16) le plus distal d'un second passage (26'). 9- Ensemble selon l'une quelconque des revendications 6 à 8, dans lequel lesdits passages de perfusion (26) et d'extraction (26') sont en communication de fluides avec lesdits tubes de perfusion (4) et d'extraction (4'), l'extrémité proximale dudit tube (2) à passages multiples étant liée à ladite extrémité sous-cutanée (32) dudit dispositif de transition (6) et lesdits tubes de perfusion (4) et d'extraction (4') disposés extérieurement étant liés à ladite extrémité épidermique (30) dudit dispositif de transition (6). - Ensemble selon l'une quelconque des revendications 6 à 9, dans lequel lesdits tubes de perfusion (4) et d'extraction (4') disposés extérieurement ont des angles de courbure marqués pour donner au cathéter à passages multiples, soit une forme en U, soit une forme en Z vertical. - 20 - 11- Ensemble selon la revendication 10, dans lequel lesdits tubes de perfusion (4) et d'extraction (4') disposés extérieurement comportent une section en soufflet (60, 60') pour réaliser lesdits angles de courbure marqués. 12- Ensemble selon la revendication 7, dans lequel lesdits tubes de perfusion (4) et d'extraction (4') disposés extérieurement sont liés à un adapteur (31) ayant un angle de courbure marqué et rigide, ledit adapteur (31) étant lié à ladite extrémité épidermique (30) dudit dispositif de transition (6) pour former une configuration en Z vertical. 13- Ensemble selon la revendication 7, dans lequel lesdits tubes de perfusion (4) et d'extraction (4') disposés extérieurement sont liés à un adapteur (31) ayant un angle de courbure marqué et rigide, ledit adapteur (31) étant lié à ladite extrémité épidermique (30) dudit dispositif de transition (6) pour former une configuration en U.