Brevet FR2649324A1 — publié le 19910111

La présente invention concerne un article pour le traitement chirurgical d'un corps humain ou animal. Dans le traitement chirurgical du corps humain, une pratique consiste à introduire dans le corps des articles de nature flasque, par exemple certaines pro- thèses qui sont placées de manière à simuler des organes naturels, et des dilatateurs qui sont utilisés pour pro- duire un lambeau de tissu qui peut être nécessaire au traitement du corps ou pour produire une cavité dans laquelle peut être introduite une prothèse. Il existe de nombreuses configurations de prothèses, dont certaines comprennent une enveloppe souple au moins partiellement remplie d'un liquide, par exemple un liquide salé, qui, par nature, n'a pas de forme fixe. Il existe diverses configurations de dilatateurs de tissus. En général, ceux-ci comprennent une enveloppe gonflable qui est implantée dans le corps et progressivement gonflée sur une longue période de temps, par exemple une période de plusieurs semaines ou plusieurs mois. L'enveloppe a généralement une nature flasque et, notamment lorsqu'elle est aplatie, c'est-à-dire totalement dégonflée, sa sou- plesse est très grande. La souplesse de ces articles peut rendre difficile les étapes d'introduction d'un tel article dans une cavité ménagée pour le recevoir dans le corps et de manipulation de l'article à l'intérieur de la cavité pour obtenir un positionnement correct. L'opération est particulièrement difficile lorsque des limitations sont imposées à la visibilité de l'opération et à la place disponible pour manipuler l'article à l'intérieur de la cavité. Ces limitations peuvent résulter par exemple de la situation ou des dimensions, par exemple une très grande longueur, de la cavité dans laquelle est placé l'article, ainsi que de l'étroitesse de l'incision par laquelle il doit être introduit dans la cavité. Les difficultés sont importantes en rapport avec, par exemple, la pose de prothèses remplies de solution saline, o l'effet esthétique désiré joue en faveur de la décision d'employer une petite incision d'entrée, mais sont particulièrement évidentes dans le cas des dilatateurs de tissu utilisés pour dilater un tissu nécessaire à l'obtention d'un lambeau de tissu dépourvu de cicatrice, auquel cas le besoin d'un tissu dépourvu de cicatrice exclut de mettre en place le dila- tateur en passant par une incision qui se situerait dans le lambeau. La demanderesse a maintenant découvert que l'on peut introduire et disposer sous la peau un article flasque dans un corps humain ou animal plus facilement que cela n'était possible jusqu'à présent, en munissant l'article d'un moyen prévu pour recevoir un instrument ou outil par l'intermédiaire duquel l'article peut être poussé à travers une incision pratiquée dans le corps de manière à positionner l'article dans le corps. Sous;'un de ses aspects, la présente invention fournit un article souple destiné à être disposé sous la peau dans un corps humain ou animal, qui comprend une enveloppe dont la surface porte un moyen récepteur qui est prévu pour recevoir une partie d'un instrument destiné à introduire l'article dans une cavité sous- cutanée du corps et qui est capable de libérer l'instru- ment lorsque l'article a été introduit sous la peau dans un corps humain ou animal. Un article souple selon l'invention peut être, par exemple, une prothèse ou un dilatateur de tissu. Une prothèse selon l'invention peut contenir une matière du type gel ou un liquide salé, et peut être construite de manière & simuler, par exemple, un sein féminin. Il peut être prévu des moyens pour gonfler la prothèse lorsqu'elle se trouve dans le corps. Un dilatateur de tissu selon l'invention peut comprendre une enveloppe qui est destinée à être gonflée, par exemple avec un liquide salé. L'enveloppe d'un article selon l'inven- tion peut être constituée de l'une quelconque des matières biocompatibles, par exemple un élastomère de silicone biocompatible, qui sont utilisées dans les dilatateurs de tissu disponibles dans le commerce. L'enveloppe peut être formée d'une manière connue, par exemple par le dépôt d'une matière siliconée sur un mandrin, suivi du durcissement de la silicone jusqu'à un état élastomère. L'enveloppe peut être conçue de manière à prendre n'importe quelle forme désirée une fois qu'elle est remplie. Dans un article selon l'invention réalisé comme un dilatateur de tissu tel que décrit ci-après pour illustrer l'invention, l'enveloppe possède une forme allongée et convient pour être introduite dans une cavité allongée dont une seule extrémité est ouverte. De tels dilatateurs sont demandés, par exemple, pour être utilisés dans la constitution d'un lambeau allongé de tissu corporel à l'extrémité d'un membre, en vue d'une chirurgie reconstructive. Un article selon l'invention comporte un moyen récepteur prévu pour recevoir une partie d'un instrument destiné à introduire l'article dans une cavité sous-cutanée du corps et capable de libérer l'instrument lorsque l'article a été introduit sous la peau dans un corps humain ou animal. De préférence, le moyen récepteur comprend une partie formant butée contre laquelle une extrémité de l'instrument peut s'appuyer pendant l'introduction de l'article dans la cavité, et un moyen de positionnement par lequel ladite extrémité de l'instrument est maintenue en contact avec la butée pendant l'introduction. La butée sert à donner la possibilité de pousser l'article dans la cavité en pous- sant sur l'instrument qui est au contact de la butée. Le moyen de positionnement peut comprendre, par exemple, des éléments de paroi qui s'élèvent à partir de l'enve- loppe et qui sont suffisamment écartés pour recevoir l'instrument entre eux, mais non pas si écartés que l'instrument puisse se dégager de la butée lorsqu'une pression est exercée sur l'instrument pour introduire l'article dans la cavité. Lorsque l'article est de forme allongée, le moyen récepteur est de préférence situé à proximité d'une extrémité de l'enveloppe et la butée est située plus près de ladite extrémité que ledit moyen de positionnement. Dans l'article illustratif, le moyen récepteur est constitué par une poche solidaire de la surface de l'enveloppe et qui comprend deux bords laté- raux qui sont au moins sensiblement parallèles entre eux et une paroi d'extrémité s'étendant entre eux. Dans cette forme de réalisation, la paroi d'extrémité de la poche constitue ladite butée et la surface intérieure de la poche, conjointement à la partie entourée de la surface extérieure de l'enveloppe, constitue ledit moyen de posi- tionnement. I _ bords latéraux sont écartés l'un de l'autre de manière que la partie terminale de l'instru- ment soit reçue à frottement doux dans la poche avec un degré d'ajustement suffisant pour retenir l'instrument dans la poche pendant l'étape o l'article est poussé dans la cavité. Commodément, la poche est située à côté d'un bord ou d'une extrémité de l'enveloppe tandis qu'une ouverture de la poche est orientée à l'opposé de cette extrémité. La poche peut être formée en fixant à l'enve- loppe, à l'emplacement désiré, un morceau d'une feuille d'élastomère de silicone biocompatible. On peut y parve- nir commodément en plaçant une feuille d'élastomère de silicone non durci sur l'enveloppe avant que celle-ci ne soit durcie, puis en durcissant simultanément l'élastomère de silicone de l'enveloppe et la feuille. Un article selon l'invention réalisé sous forme d'un dilatateur de tissu est équipé d'un moyen servant de valve par lequel un milieu de gonflage sous pression peut être introduit de temps à autre dans l'en- veloppe à l'aide d'une seringue ou d'une pompe. Le moyen servant de valve peut comprendre, par exemple, une valve à obturation automatique fixée à demeure, assujettie dans la paroi de l'enveloppe, ou une valve à obturation automatique reliée à l'enveloppe par l'intermédiaire d'un tube de raccordement fixé à demeure à la valve et à l'enveloppe. Un article selon l'invention réalisé sous forme d'une prothèse peut être introduit par une petite incision dans une cavité ménagée dans le Corps en faisant passer à travers l'incision un instrument d'une longueur suffisante pour que son extrémité distale puisse péné- trer dans la cavité jusqu'à l'extrémité la plus éloi- gnée de celle-ci, un article selon l'invention étant monté sur l'extrémité distale de l'instrument grâce au moyen récepteur situé sur la surface de l'enveloppe, en poussant l'extrémité distale de l'instrument dans la cavité jusqu'à ce que l'extrémité dstale arrive contre l'extrémité la plus éloignée de la cavité, en dégageant du moyen récepteur l'extrémité distale de l'instrument et en retirant l'instrument de la cavité. Un article selon l'invention réalisé sous forme d'un dilatateur de tissu peut être utilisé, par exemple, pour former un lambeau de tissu sur un corps humain ou animal par un mode opératoire qui consiste, entre autres, à introduire un ustensile à travers la peau et à manoeuvrer l'ustensile de manière à créer une cavité sous-cutanée, à retirer l'ustensile du corps, à introduire dans la cavité un instrument d'une longueur suffisante pour que son extrémité distale puisse péné- trer dans la cavité jusqu'à l'extrémité la plus éloi- gnée de celle-ci, un dilatateur de tissu selon l'inven- tion étant monté sur l'extrémité distale de l'instrument grâce au moyen récepteur situé sur la surface de l'enve- loppe, à pousser l'extrémité distale de l'instrument dans la cavité jusqu'à ce que l'extrémité distale arrive contre l'extrémité la plus éloignée de la cavité, à dégager du moyen récepteur l'extrémité distale de l'ins- trument, à retirer l'instrument de la cavité et à gonfler progressivement l'enveloppe du dilatateur de tissu pour provoquer la formation d'un tissu de lambeau. Afin de mieux expliquer l'invention, il est maintenant donné une description détaillée à lire en regard des dessins annexés o sont figurés.l'article représentatif et des instruments à utiliser avec celui-ci. Sur ces dessins: - la figure 1 est une vue en élévation de l'article illustratif; - la figure 2 est une vue en élévation d'un premier instrument; - la figure 3 est une vue en élévation d'un deuxième inst.;nt; et - la figure 4 est une vue en élévation d'un troisième instrument. L'article illustratif est un dilatateur de tissu et il comprend une enveloppe souple 10 et une valve à obturation automatique séparée 12 reliée à l'enveloppe par un tube de raccordement 14 fixé à demeure à l'enveloppe et à la valve. L'enveloppe 10 est destinée à être dilatée par gonflement périodique avec un liquide salé. Elle est formée à partir d'un élastomère de silicone biocompatible par le dépôt d'une matière siliconée sur un mandrin, suivi par le durcissement de la silicone jusqu'à un état élastomère. L'enveloppe a une forme allongée et convient pour être introduite dans une cavité allongée ouverte à une seule de ses extrémités. Un moyen récepteur en forme de poche 16 est formé sur la surface de l'enveloppe à proximité d'une extrémité de celle-ci. La poche, qui ressemble à une gousse et présente une ouverture partiellement circulaire pour recevoir un instrument, est liée par deux parois latérales qui s'élèvent et se rejoignent et s'étendent à partir de bords 18 et 20 qui sont au moins sensiblement parallèles entre eux, une paroi d'extrémité 22 s'éten- dant entre les parois latérales. La paroi d'extrémité de la poche constitue une butée contre laquelle peut s'appuyer un instrument pendant l'introduction de l'article dans la cavité. La surface intérieure des parois latérales de la poche, conjointement à la partie entourée de la surface extérieure de l'enveloppe, cons- titue un moyen de positionnement par lequel la partie terminale de l'instrument est retenue au contact de la paroi d'extrémité pendant l'introduction. Les bords latéraux 18 et 20 sont écartés l'un de l'autre de manière que la partie terminale de l'instrument soit reçue à frottement doux dans la poche comprise entre les parois latérales, avec un degré d'ajustement suffisant pour retenir la partie terminale de l'instrument dans la poche pendant l'étape o l'article est poussé dans la cavité. La poche est située à proximité d'une extrémité de l'enveloppe et son ouverture est orientée à l'opposé de cette extrémité. La poche est formée en fixant sur l'enveloppe un morceau d'une feuille d'élastomère de silicone non durci avant que l'enveloppe ne soit durcie, puis en durcissant simultanément l'élastomère de silicone de l'enveloppe et la feuille. Sur les figures 2, 3 et 4 sont représentés des instruments utilisables avec un article selon l'inven- tion. Chacun des instruments est constitué d'acier inoxydable et il comprend un manche 30, 32 ou 34 et une sonde. Les sondes sont au moins sensiblement rigides, comportent des parties terminales courbes, sont dépour- vues d'arêtes aiguës et ont des extrémités distales 42, 44 et 46 arrondies sans inégalités. Comme le montrent les dessins, les courbures des parties terminales de chacune des sondes diffèrent l'une de l'autre. La courbure de la sonde de l'instrument représenté sur la figure 2 est choisie pour faciliter la mise en place d'un article selon l'invention dans l'extrémité d'un bras ou d'une jambe. La courbure de la sonde de l'instrument représenté sur la figure 3 est choisie pour faciliter la mise en place d'un article selon l'invention dans le thorax. La courbure de la sonde de l'instrument repré- senté sur la figure 4 est choisie pour faciliter la mise en place d'un article selon l'invention dans la tête ou le cou. Dans un procédé d'utilisation du dilatateur de tissu représentatif selon l'invention, un ustensile (par exemple l'un des instruments représentés sur les figures 2, 3 et 4) est introduit par une incision prati- quée dans la peau et manoeuvré circulairement, en dessous de la peau, pour faire en sorte que l'ustensile crée une cavité sous-cutanée s'étendant sur plusieurs centimètres. Lorsqu'une cavité de longueur suffisante a été formée, l'ustensile est retiré du corps en passant par l'incision, et le même ustensile ou un autre est utilisé comme instru- ment pour l'introduction de l'article dans la cavité. Lorsque la cavité est formée à l'extrémité d'un bras ou d'une jambe, on préfère employer l'instrument représenté sur la figure 2. Le dilatateur de tissu représentatif est monté sur l'extrémité distale de l'instrument au moyen de la poche 16, et la partie terminale de l'instrument est enfoncée dans la cavité. L'instrument est ensuite poussé plus loin dans la cavité de façon à pousser la poche vers l'avant et à tirer les parties traînantes de l'article dans la cavité. Une pression est exercée jusqu'à ce que l'extrémité distale de l'ins- trument arrive contre l'extrémité la plus éloignée de la cavité. L'extrémité distale de l'instrument est déga- gée de la poche et l'instrument est retiré de la cavité. La valve peut ensuite être disposée sur le corps, et une solution saline peut être introduite au moyen d'une aiguille hypodermique en passant par la valve pour être envoyée dans le tube 14 et, de là, dans l'enveloppe. Le gonflement de l'enveloppe est accompli en introduisant de la solution saline dans l'enveloppe de temps à autre durant une période de plusieurs semaines. Lorsqu'un tissu de lambeau suffisant a été produit, l'enveloppe est dégonflée et retirée de la cavité qui est prête pour l'incision du tissu. REVENDICATIONS 1. Article souple destiné à être placé sous la peau dans un corps humain ou animal, caractérisé en ce qu'il comprend une enveloppe (10) dont la surface comporte un moyen récepteur (16) qui est prévu pour recevoir une partie d'un instrument destiné à introduire l'article dans une cavité sous-cutanée ménagée dans le corps et qui est capable de libérer l'instrument lorsque l'article a été introduit sous la peau du corps humain ou animal. 2. Article selon la revendication 1, caracté- risé en ce que le moyen récepteur comprend une partie formant butée (22) contre laquelle une partie terminale de l'instrument peut s'appuyer pendant l'introduction de l'article dans la cavité, et un moyen de positionnement par lequel ladite partie terminale est retenue au contact de la butée pendant l'introduction. 3. Article selon la revendication 2, caracté- risé en ce que l'enveloppe est allongée et en ce que le moyen récepteur est situé à proximité d'une extrémité de l'enveloppe, la butée étant située plus près de ladite extrémité que ledit moyen de positionnement. 4. Article selon l'une quelconque des revendi- cations précédentes, caractérisé en ce que le moyen récepteur est constitué par une poche (16) solidaire de la surface de l'enveloppe. 5. Article selon l'une quelconque des revendi- cations précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe et le moyen récepteur sont constitués d'un élastomère de silicone biocompatible. 6. Article selon l'une quelconque des revendi- cations précédentes, caractérisé en ce qu'il est réalisé sous forme d'un dilatateur de tissu. 7. Ensemble caractérisé en ce qu'il se compose d'un article selon l'une quelconque des revendications précédentes et d'un instrument comportant une sonde qui est au moins sensiblement rigide, présente une partie terminale courbe, est dépourvue d'arêtes aiguës et présente une extrémité arrondie sans inégalités.