Brevet FR2652495A1 — publié le 19910405

La présente invention est relative à un dispositif à usage médical et concerne en particulier une sonde destinée à permettre l'examen du fonctionnement du système ano-rectal. Les muscles sphincters ont pour fonction lorsqu'ils sont contractés d'obturer les ouvertures naturelles du corps. En particulier le système sphincter anal forme une barrière destinée à prévenir l'évacuation incontrolée des matières fécales depuis le rectum. Le système musculaire ano-rectal comprend des sphincters internes et des sphincters externes. L'incontinence résultant du dysfonctionnement de ces muscles est une cause d'embarras pour les personnes qui souffrent de ce trouble et peut réduire considérablement leurs activités. Une première méthode connue pour diagnostiquer les causes de l'incontinence anale consiste à effectuer une manométrie du canal anal. On utilise à cet effet une sonde multilumières perfusée terminée par un ballonnet rectal. Les lumières, ou voies, de la sonde comportent chacune une ouverture latérale débouchant à un niveau axial différent. La mesure consiste à effectuer un tracé des niveaux de pression du liquide de perfusion dans les différentes voies. Une autre technique d'investigation connue est l'électromyographie qui consiste à enregistrer l'activité électrique du muscle en lui insérant un électrode aiguille, ou en lui appliquant une électrode en surface, reliée à un appareil de mesure. On obtient un électromyogramme, dont la forme du tracé permet de diagnostiquer un dysfonctionnement éventuel. Ces deux techniques de diagnostic étaient jusqu'à présent pratiquées séparément. L'invention a pour objet de fournir un instrument permettant d'effectuer à la fois une manométrie du canal anal et une électromyographie des muscles striés sphinctériens, en particulier du système fonctionnel pubo-rectal sphincter externe. Conformément à l'invention la sonde d'exploration du système ano-rectal d'un corps humain est caractérisée en ce qu'elle comprend un tube mandrin avec une extrémité distale, et une extrémité proximale pourvue de moyens de raccordement à des appareils de mesure et à des sources de fluide appropriés, ledit tube étant pourvu d'au moins un premier et un deuxième moyens de prise de pression à distance l'un de l'autre le long de son axe, et d'un premier moyen formant électrode disposé à proximité dudit premier moyen de prise de pression. Un autre objet de l'invention est de fournir une sonde pouvant être conformée à l'anatomie du patient. Cet objectif est atteint en prévoyant une deuxième électrode le long de l'axe du tube porteuse en particulier d'une voie de pression. Selon une autre caractéristique cette deuxième électrode est susceptible d'être déplacée le long de l'axe du tube de façon à permettre un ajustement de l'écartement des électrodes en fonction de la longueur du canal anal. D'autres caractéristiques et avantages apparaitront à la lecture de la description qui suit d'un mode de réalisation non limitatif de l'invention accompagné des dessins sur lesquels. La figure 1 une représentation schématique d'une sonde conforme à l'invention en position dans le canal anal. La figure 2 est une coupe transversale agrandie selon Il. Il de la figure 1. La sonde ano-rectale conforme à l'invention comprend un tube mandrin (2) réalisé en un matériau souple, chlorure de polyvinyle par exemple. Avantageusement il est de faible diamètre, entre 2 et 4 mm. Le tube comprend quatre voies, ou lumières, (21, 22, 23, 24) s' étendant le long de son axe entre une extrémité proximale et une extrémité distale. Les voies sont ouvertes du côté de la première extrémité et fermées de l'autre. L'extrémité proximale (25) est équipée des différents raccords permettant de relier les voies aux divers appareils de mesure et sources de fluide, nécessaires pour pratiquer l'examen. Ces appareils sont bien connus de l'homme de l'art et ne font pas partie de l'invention. L'extrémité distale est pourvue d'un ballonnet gonflable (30) confectionné dans un matériau élastique et souple, latex par exemple. Selon le mode de réalisation représenté, le ballonnet est constitué d'un manchon cylindrique, coaxial au tube (2) et qui lui est assujetti par ses deux extrémités au moyen d'un système de fixation (31, 32), de préférence amovible tel que des bagues en silicone. Le ballonnet est alors interchangeable ; il peut être renouvelé après chaque examen à l'aide d'un outil approprié pour la mise en place desbagues. Un orifice (26) ménagé dans la paroi du tube mandrin (2) met en communication le ballonnet avec l'une (21) des quatre voies. Celle-ci comporte un moyen de branchement à une source de fluide sous pression à son extrémité proximale. A faible distance du ballonnet, en direction de l'extrémité proximale, la sonde comprend un premier moyen formant électrode. Il s'agit d'un corps annulaire (40), plein, de forme ovoïdale, avec évidement axial par lequel il est monté sur le tube, et est immobilisé par collage ou tout autre moyen. Son diamètre maximal est choisi de telle sorte qu'il puisse être introduit sans difficulté dans le canal anal, mais également de façon à constituer une butée contre le col de l'ampoule rectale. Ce diamètre est de préférence compris entre 12 et 16 mm. La longueur du corps annulaire peut être par exemple de 18 mm. Il est revêtu au moins partiellement d'une matière convenablement conductrice de l'électricité pour constituer l'électrode. Il entre également dans le cadre de l'invention de prévoir un corps (40) réalisé entièrement dans une telle matière conductrice.La surface de l'électrode sur le corps annulaire sera de préférence la plus étendue possible de façon à obtenir l'intensité maximale du signal électrique correspondant à l'influx nerveux commandant le muscle strié. Cette électrode peut être mise en communication avec un appareil de mesure, par le moyen d'un fil conducteur (41) logé à l'intérieur d'une deuxième voie (22) parmi les quatre disponibles dans le tube (2). Ce fil (41) traverse la paroi du tube au droit du corps (40), et est soudé à la partie formant électrode, de manière à être en contact électrique avec cette dernière. On prévoit deux orifices de prise de pression ménagés dans la paroi du tube et communiquant chacun avec l'une des deux voies restantes du tube. Ainsi, le premier orifice de prise de pression (28) est percé entre le ballonnet (30) et l'électrode (40), et débouche dans la voie (23) du tube (2). Le deuxième orifice (29) est positionné de l'autre côté, et à proximité, de l'électrode (40) en direction de ltextrémité proximale (25). La sonde comprend un deuxième corps annulaire (50), plein, de forme également sensiblement ovoïdale, monté sur le tube par son évidement central. Ses dimensions sont sensiblement les mêmes que celle du premier corps annulaire. Il est destiné à venir en butée contre la marge anale. Tout comme le premier corps annulaire (40), il peut être réalisé entièrement dans une matière conductrice de l'électricité appropriée pour constituer une électrode, ou bien en être simplement revêtu de façon à remplir cette fonction. Toutefois, contrairement au premier (40) qui est fixe, ce corps électrode (50) est susceptible de coulisser le long du tube (2). Le diamètre de son évidement axial est choisi légèrement inférieur à celui du tube (2), de manière que l'on puisse le déplacer manuellement sans grand effort, mais qu'il ne soit pas flottant pour autant. Par sa nature élastique, la paroi du tube (2) exerce un certain serrage sur la surface interne de l'évidement du corps (50) de sorte qu'il est nécessaire de vaincre cette force de serrage pour déplacer ce dernier. On est ainsi assuré qu'il demeure à l'endroit qui lui a été assigné pour l'examen. Ce corps est traversé par un canal (51) de prise de pression débouchant d'un côté sur la face tournée vers la première électrode (40), et, de l'autre côté, sur la face tournée vers l'extrémité proximale (25) du tube (2). Un tube fin (52), en matière souple, est logé à l'intérieur du canal (51). Il est ouvert du côté tourné vers la première électrode et se prolonge, de l'autre côté, vers l'extrémité proximale (25). Il est équipé d'un élément de raccord, tel que par exemple du type connu sous le nom de LUER autobloquant, permettant de le mettre en communication avec un appareil de mesure de pression approprié. Un fil conducteur (53) est fixé à l'électrode (50) par une extrémité, et est équipé, à son autre extrémité, d'un élément de raccordement à un appareil de mesure du type électromyographe. Ce fil (53), contrairement à celui de la première électrode (40), ne passe pas par l'une des voies du tube (2) car il doit pouvoir suivre les déplacements du corps (50). D'autre part, du fait de la position du corps (50) hors du canal anal, son encastrement n1 est pas nécessaire. Les différentes voies du tube débouchent en (25) - pour la voie (21), dans un tube (61) avec un élément de raccord également du type LUER autobloquant permettant le branchement à une alimentation en fluide sous pression pour le gonflage du ballonnet (30), - pour les voies (23) et (24), dans des tubes (63), (64) avec un élément de raccord permettant le branchement à une installation de mesure de pression de préférence sous fluide, d'un type quelconque généralement utilisé en proctologie, - le fil (4f) se prolonge au-delà du tube (2) et est équipé d'une fiche destinée au branchement à un appareil permettant d'effectuer des tracés électromyographiques. On décrit, ci-après, la fonction des différents éléments de la sonde lorsqutelle est en place dans le canal anal pour une exploration électrophysiologique et manométrique. Comme cela est représenté sur la figure, la sonde est disposée dans le canal anal de façon que 11 électrode (40) et l'électrode (50) viennent en contact externe avec les deux muscles striés du canal anal : muscles pubo-rectal et sphincter externe. Grâce à la mobilité de l'électrode (50), il est possible d'ajuster la sonde à l'anatomie de chaque individu. En effet, la longueur du canal anal variant fortement selon qu'il s'agit d'un enfant ou d'un adulte par exemple, il est nécessaire de pouvoir régler l'écartement entre les deux électrodes en conséquence. On déterminera l'écartement requis, en effectuant d'abord une mesure de la longueur du canal anal par des moyens appropriés dont un est présenté plus loin.Ensuite on règle la sonde en déplaçant le corps (50) le long du tube (2) en fonction de cette valeur, de manière que les électrodes puissent venir au contact intime de la muqueuse de l'unité fonctionnelle, de part et d'autre du canal. Du fait du montage serré, le corps restera en place sur le tube pendant l'exploration et le réglage ne sera pas modifié. Du fait du contact étroit entre les électrodes et les deux muscles striés de l'unité fonctionnelle, on peut effectuer une électromyographie totale. Il est possible, dans cette configuration, d'effectuer une manométrie de la partie haute du canal anal par le capteur de pression que constitue l'orifice (29), et de la partie basse au moyen du capteur constitué par le canal (51) prévu dans l'électrode (50). On réalise une mesure manométrique en reliant la voie désirée à une source de fluide tel que sérum physiologique, et en mesurant la pression du fluide nécessaire pour vaincre la contre-pression exercée localement au niveau de l'orifice par lequel le fluide perfusé s'écoule. Cette contre-pression résulte de la force appliquée sur la paroi du tube à ce niveau. La valeur de la pression dans lejfluide est ainsi une mesure de la tonicité du muscle. En choisissant une sonde de petit calibre, on permet l'enregistrement du signal myogénique et neurogénique, et non les résistances périphériques. On sait en effet que plus le diamètre de la sonde est important, par exemple de l'ordre du centimètre, plus l'enregistrement du signal sera parasité par l'intensité des résistances périphériques de l'unité fonctionnelle. Le ballonnet, à l'état gonflé, est susceptible d'épouser les parois du rectum et d'engendrer le réflexe d'évacuation. Le capteur de pression constitué par 11 orifice (28) permet ainsi de mesurer la pression rectale. Un examen complet est conduit de la façon suivante On procède en premier lieu à la mesure de la hauteur sphinctérienne par retrait d'un cathéter de mesure commandé par un micro-moteur. Lors de cette étape, on relève les pressions à l'intérieur du canal anal, de pas en pas, tous les 0,5 cm par exemple. I1 est ainsi possible de déterminer avec précision la position relative des deux muscles striés sphinctériens en mesurant la distance séparant les deux valeurs maximales de pression. Connaissant la longueur du canal anal du patient à examiner, on règle l'écartement entre les deux électrodes en déplaçant l'électrode (50) le long du tube (2). On met ensuite en place la sonde, en introduisant son extrémité distale jusque dans le rectum. L'électrode (40) étant au contact du muscle ano-rectal il est alors possible de mesurer les pressions intra-rectales par (28) et des parties haute et basse du canal anal par (29) respectivement (51), sous différentes conditions, par exemple avec stimulations simultanées telles que toux et contraction volontaire. La sonde permet la recherche du réflexe recto-anal inhibiteur et du réflexe recto sphinctérien strié par gonflement du ballonnet intra-rectal. La variation de la pression au niveau de la partie haute du canal anal est le reflet du bon fonctionnement ou non du muscle. La sonde permet également la recherche du volume minimum perçu et du volume du premier besoin avec mesure concomitante des réactions électriques sphinctériennes et des manométries rectales et sphinctériennes. La sonde permet également de rechercher le volume maximal tolérable par le patient. Enfin il est possible de déterminer le temps de la contraction lors du maintien d'une contraction volontaire. Il ressort de la description qui précède que l'invention fournit au praticien le moyen de réaliser une exploration complète du système ano-rectal grâce à une sonde robuste, rassemblant les capteurs nécessaires, tout en restant compacte, et de manipulation aisée ainsi que de fonctionnement fiable. L'invention n'est pas limitée au mode de réalisation représenté elle englobe toutes les variantes à la portée de 1' homme du métier. REVENDICATIONS 1. Sonde d'exploration du système ano-rectal d'un corps humain caractérisée en ce qu'elle comprend un tube mandrin (2) avec une extrémité distale, et une extrémité proximale (25) pourvue de moyens de raccordement à des appareils de mesure et/ou à des sources de fluide appropriés, ledit tube étant pourvu d'au moins un premier (29) et un deuxième (51) moyens de prise de pression à distance l'un de l'autre le long de son axe, et d'un premier moyen (40) formant électrode disposé à proximité dudit premier moyen (29) de prise de pression. 2. Sonde selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'un deuxième moyen (50) formant électrode est monté sur le tube mandrin (2). 3. Sonde selon la revendication 2 caractérisée en ce que ledit deuxième moyen formant électrode (50) est monté sur un corps annulaire susceptible d'être déplacé le long du tube mandrin (2). 4. Sonde selon la revendication 3 caractérisée en ce que ledit corps annulaire mobile (50) sert de support au deuxième moyen de prise de pression (51). 5. Sonde selon l'une des revendications 2 à 4 caractérisée en ce que lesdits premier et deuxième moyens de prise de pression (29, 51) sont disposés entre les deux moyens formant électrodes (40, 50) afin de permettre la réalisation d'une manométrie dans le canal 6. Sonde selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisée en ce qu'au moins l'un desdits moyens formant électrodes est constitué d'un corps annulaire réalisé dans un matériau conducteur de l'électricité approprié. 7. Sonde selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce qu'un ballonnet (30) est monté à l'extrémité distale du tube mandrin (2), ledit ballonnet communiquant par un orifice ménagé dans la paroi avec une voie (21) s'étendant à l'intérieur du tube (2), le long de son axe, jusqu a son extrémité proximale (25) et susceptible d'être branchée à une source de fluide sous pression. 8. Sonde selon la revendication précédente caractérisé en ce que le ballonnet est monté de manière amovible sur le tube. 9. Sonde selon l'une des revendications 7 et 8 caractérisée en ce qu'un troisième moyen capteur de pression (28) est monté entre le ballonnet (30) et le premier moyen formant électrode (40). 10. Sonde selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que les premier et troisième moyens (29, 28) de prise de pression sont constitués par des orifices ménagés dans la paroi du tube (2) communiquant chacun avec une voie (23, 24) s'étendant à l'intérieur du tube, le long de son axe, jusqu a son extrémité proximale (25), et susceptible d'être branchée à un dispositif de mesure de pression. 11. Sonde selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que le fil conducteur de l'électricité (41) est logé à l'intérieur d'une voie (22) intérieure du tube mandrin (2), est en contact électrique avec ladite première électrode (40) par une extrémité et est susceptible d'être raccordé à un appareil de mesure électromyographique par son autre extrémité.