Brevet FR2649884A1 — publié le 19910125

La présente invention concerne un filtre pour la retenue de caillots sanguins , destiné à être placé dans le système circulatoire d'un être humain ou d'un animal, en particulier la veine cave , du type comportant plusieurs branches élastiques disposées sensiblement régulièrement autour de l'axe médian d'un noyau central de liaison de ces branches , et de part et d'autre de ce noyau, certaines desdites branches comportant à leur extrémité opposée au noyau , un crochet dirigé vers l'extérieur pour l'ancrage du filtre dans la paroi de la veine. L'invention vise également un procédé de mise en place d'un filtre du type précité. De tels dispositifs existent déjà .Le FR-A-2587901, le FR-A-2.591.900, le FR-A-2.570.288, le US-A-3 952.747, le US-A-3.540.431 et le US-A-4.425.90S décrivent des dispositifs du genre précité. Les dispositifs décrits par les documents précités présentent généralerent l'inconvénient d'être de structure complexe et de dimensions importantes ce qui rend particulièrement b#r~icilc leur mise en place par exemple dans la veine cave d'un patient, wais également l'inconvénient de manquer de stabilité de scrte qu'ils ont tex^,iance à se positionner en travers de la veine et ne remplissent plus alors leur fonction de filtre, et/ou de migrer à l'intérieur de la veine ce qui peut présenter un danger important pour le patient si le dispositif atteint le coeur. Le but de la présente invention est de proposer un filtre du type mentionné au début du présent mémoire qui soit de structure simple et donc de mise en place aisée, qui soit stable tant dans le sens longitudinal de la veine dans lequel il est installé que dans le sens transversal et dont le pouvoir de filtration soit élevé, oui évite des turbulences circulatoires et dont la forme soit c#rpatible avec une physiologie circulatoire normale. Ainsi, le filtre conforme à l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend , d'un côté du noyau, sensiblement régulièrement réparties , lesdites branches terminées chacune par un crochet et plusieurs branches ' dont l'extrémité est recourbée vers l'intérieur, les branches précitées comprenant chacune un brin courbe, sensiblement parallèle à l'axe médian à faible distance du noyau, et s'écartant progressivement de cet axe au-delà et, de l'autre côté du noyau, plusieurs branches constituées chacune par un brin courbe, sensiblement parallèle à l'axe médian à faible distance du noyau, et s'écartant progressivement de cet axe au-delà, et dont l'extrémité est recourbée vers l'intérieur , le diamètre du cercle délimité par les extrémités des branches s'étendant du côté opposé aux branches à crochet étant sensiblement inférieur au diamètre du cercle délimité par les extrémités des branches s'étendant du même côté que les branches à crochet et par les extrémités de ces dernières. Le filtre selon l'invention est ainsi remarquable en ce qu'il comprend une combinaison de branches élastiques dont les unes assurent la fixation du filtre à la paroi de la velte et les autres prfl.curcnt simultanément un effet stabilisateur et un effet de dérive stabilisatrice formant frein au largage ou à l'éjection du filtre, les branches précitées réalisant en combinaison l'effet de filtration de ce filtre . Par leur conformation, les branches qui procurent l'effet stabilisateur ménagent l'intégrité de l'endoveine tant au moment de la mise en place ou du larguage du filtre qu'en cours d'utilisation.En particulier, les branches qui s'étendent du côté opposé aux branches à croclet , permettent dans tous les cas d'éviter les risques d'anscXge rar re~ouleme.; ee la paroi de la veine nu mor:nt du largage. Selon une caractéristique particulièrement avantageuse de l'invention, d'une part les branches à extrémité recourbée vers l'intérieur qui s'étendent du côté opposé aux branches à crochet sont sensiblement plus courtes que ces dernières et que celles à extrémité recourbée vers l'intérieur s'étendant du même côté que les branches à crochet , tandis que d'autre part les branches à crochet et celles à extrémité recourbée vers l'intérieur qui s'étendent du même côté que ces branches à crochet s'étendent en alternance à partir du noyau du filtre. On réalise ainsi un filtre dont la stabilité tant dans le sens longitudinal (empechant la migration) que dans le sens transversal (empêchant le basculement du filtre dans la veine) et le pouvoir de filtration sont optimisés. Selon d'autres caractéristiques préférentielles de l'invention , les branches munies de crochet sont de longueurs inégales ou variables , le filtre peut être utilisé dans des veines de diamètre intérieur atteignant 40 mm environ , ce filtre est réalisé en métal amagnétique tel que l'acier inoxycable ou le titane de manière à pouvoir être observé par le-s -.-#r#nîques classiques d'imagerie scanner RMN (résonance magnétique nucléaire), les branches élastiques du filtre ont un diamètre sensiblement égal à 0,40 mm le noyau et les branches sont traités en surface de ma- nière à en réduire la thrombogénicité, c'est-à-dire le risque de formation de caillots par le filtre lui-même , le filtre est conçu pour être mis en place par voie percutanée. jugulaire ou fémorale, tandis que les branches sont solidarisées au noyau par soudure par bombardement électronique et le noyau central est réalisé de manière à minimiser voire éviter complètement les turbulences et complications thermodynamiques Selon un autre aspect de l'invention, il est proposé un procédé de mise en place du filtre de caractéristiques précitées, caractérisé en ce que, préalablement à l'introduction du filtre dans un cathéter de largage, on munit celui-ci d'un manchon en matière plastique de diamè tre et de ongueur sensiblement supérieurs à ceux du noyau de filtre , on vérifie le nom-emmêlage des branches élastiques du filtre en faisant coulisser ledit manchon de part et d'autre du noyau, après remise en place du manchon autour du noyau, on introduit le filtre dans un cylindre qui comprend , du côté opposé à l'entrée du cathéter, un évidement conique prolongé vers le cathéter par une partie tubulaire de diamètre sensiblement inférieur au diamètre du manchon et conformée pour être introduite dans leditcathé- ther L'utilisation combinée du manchon en matière plastique et du cylindre à évidement conique permet d'assurer une mise en place rigoureuse du filtre conforme à l'invention, c'est-à-dire en particulier sans risque d'emmêlage de ces branches qui pourrait en réduire considérablement l'efficacité de filtrage et la stabilité,une fois en position dans la veine D'autres caractéristiques et avantages de l'invention rerscrtiront encore de la description qui va suivre Aux dessins annexés donnés à titre d'exe.mples non limltatifs : : La figure 1 est une vue de côté du filtre conforme à l'invention , en position d'utilisation dans une veine cave par exemple La figure 2A est une vue selon la flèche IIA de la figure 1, La figure 2B est une vue selon la flèche IIB de la figure 1, La figure 3 est une vue en coupe longitudinale qui montre le manchon en matière plastique et le cylindre à évidement conique utilisés pour la mise en glace du filtre de la figure 1 ,et Les figures 4 à 6 représentent d'autres éléments ancillaires utilisés pour la mise en place du filtre de la figure 1. La figure 1 représente le filtre 10 conforme à l'invention , en position d'utilisation dans une veine cave 20 d'un être humain ou d'un animal pour la retenue de caillots sanguins, c'est-à-dire pour empêcher la migration d'éventUels caillots sanguins vers le coeur de l'être humain ou de l'animal. Le filtre 10 conforme à l'invention est du type comportant plusieurs branches élastiques 3, 4 , 5 disposées régulièrement autour de l'axe médian 2 d'un noyau central 1 de liaison desdites branches 3, 4, 5 , et de part et d'autre de ce noyau 1 qui est de forme sensiblement cylindrique , en particulier de manière à minimiser les turbulences circulatoires introduites par le filtre 10 et à rendre son utilisation compatible avec une physiologie circulatoire normale . Le noyau central 1 ainsi que les branches élastiques précitées 3, 4, 5 sont de préférence réalisées en matériau amagnétiaue tel que l'acier inoxydable ou le titane de manière à pouvoir être observés par l'utilisavion de techniques classiques RM@@ (résonance ma- gnétique nucléaire ).Les branches élastiques du filtre 10 sont , ce maniere avantageuse , solidarisées au noyau 1 par soudure par bombardement d'électrons. Le filtre iO comprend , côté aval , c'est-à-dire, sur la figure 1 , à droite de la flèche S qui représente le sens d'écoulement du flux sanguin dans la veine cave 20, un premier ensemble de branches 3 comportant chacune à leur extrémité opposée au noyau 1 un crochet 3a dirigé vers l'extérieur pour l'ancrage du filtre 10 dans la paroi ou endoveine 20a de la veine cave 20 (voir figure 1) , et constituée chacune d'un brin courbe, sensiblement parallèle à l'axe médian 2 à faible distance du noyau central 1, et s'écartant progressivement de cet axe au-delà, en vue éaale- ment de procurer un effet filtrant . Les branches 3 sont au nombre de cinq dans l'exemple représenté aux figures mais pourraient être , bien entendu , selon les besoins , plus ou moins nombreuses.Toutefois , un nombre minimal de quatre branches 3 est préférable. Le filtre 10 comprend également , du même côté du noyau 1 , un second ensemble de branches 4 constituées chacune, comme les branches à crochet 3 , d'un brin courbe, sensiblement parallèle à l'axe médian 2 à faible distance du noyau 1, et s'écartant progressivement de cet axe 2 audelà , et dont l'extrémité opposée au noyau 1 est recourbée vers l'intérieur , en vue notamment de procurer un effet stabilisateur En position d'utilisation du filtre 10 telle que représentée à la figure 1 , le coude formé par l'extrémité recourbée 4a de chaque branche 4 est en appui contre l'endoveine 20a de la veine cave 20.Le fait que l'extrémité 4a opposée au noyau 1 de chaque branche 4 soit recourbée vers l'intérieur permet de préserver l'intégrité de l'enaoveine 20a tant en cours d'utilisation du filtre 10 qu'au moment du largage de celui-ci d'une manière qui sera décrite plus loin Dans l'exemple ##représenté aux figures , #e filtre 10 comprend préférentielle.#ent cinq branches 4 qui s'-étendent de manière alternée par rapport aux branches 3 A crochet Bien la nc-.ore de branches 5 pourrat. etre inférieur ou supérieur à cinq , bien qu'un nombre minimal de quatre branches 4 soit préférable. On notera également que les branches 3 et 4 sont disposées autour du noyau de manière à être régulièrement réparties autour de celui-ci lors de l'utilisation du filtre, de sorte que l'efficacité de filtrage et la stabilité du filtre 10 sont maximisées. Du côté opposé aux branches 3 , par rapport au noyau 1 ,c'est-à-dire en aconit de la veine 20 et à gauche de la flècne S sur la figure 1, le filtre 10 comprend un troisième ensemble de cinq branches élastiques complémentaires 5 qui sont constitués chacune par un brin courbe, sensi blement parallèle à l'axe médian 2 à faible distance du noyau 1 , et s'écartant progressivement de cet axe 2 audelà , et dont l'extrémité Sa opposée au noyau, est recourbée vers l'intérieur à l'image des extrémités 4a des branches 4.On notera que d'une part (voir en particulier figures 2A et 2B) , le diamètre du cercle délimité par les extrémités Sa des branches 5 est inférieur au diamètre du cercle délimité par les extrémités 4a des branches 4 et par les extrémités 3a des branches à crochet 3, tandis que d'autre part les branches 5 sont plus courtes que les branches à crochet 3 et que les branches 4. Les branches 5 précitées participent, complémentairement aux branches 4, à la stabilisation du filtre 10 lors de son utilisation en procurant une forme de dérive stabilisatrice et un frein à l'éjection ou au largage du filtre 10. Le filtre 10 conforme à l'invention est ainsi renar- quable en ce qu'il comprend une combinaison de branches élastiques 3 permettant l'ancrage de ce filtre 10 et de branches élastiques 4 et 5 procurait une grande stabilité du filtre 10 de sorte que celui-ci :;e risque pas de migrer dans la veine cave 20, vers le coeur , et d'autre part de se placer en travers de celle-ci de sorte que l'effet filtrant s'annulerait . En outre, la combinaison des branches élastiques 3 , 4 et 5 permet de réaliser un filtre de grande efficacité Selon d'autres caractéristiques préférentielles de l'invention, les branches 3 munies de crochet 3a sont de longueur inégale ou variable, le filtre 10 peut être utilisé dans des veines caves de diamètre intérieur atteignant 40 mm environ et les branches élastiques 3 à 5 ont un dia- mètre préférentiel sens.bleme:lt égal à 0,40 m,m (mais pou vant être compris entre 0,20 et 0,60 mm). En outre, le noyau 1 et les branches 3 à 5 peuvent être traités en surface de manière à en réduire la thrombogénicité , c'est-à-dire le risque de formation de caillots qui pourrait être dû à la présence du filtre 10 luismême. Ce traitement par plasma froid, connu en lui-même , permet de rendre le filtre hydrophobe. L? filtre 10 peut être mis en place au moyen du dispositif représenté aux figures 3 à 6, par voie percutanée, jugulaire ou fémorale. A cet effet, on utilise un ensemble d'éléments classiques comprenant un cathéter d'introduction ou lanceur 30, de longueur par exemple égale à 65 cm , et comportant une valve hémostatique 31, dans lequel on introduit préalablement un dilatateur 32 à extrémité effilée 32a et comportant un repère radio-opaque 328. Pour 1 mise en place du filtre 10, on retire le dilatateur 32, an introduit le filtre 10 dans le cathéter 30 puis on introduit dans ce cathéter 30 un poussoir 33 (voir figures 5 w 6) comprenant également un rcoè~e radio-opaque 33a Selon un autre aspect particulièrement avantageux de l'inventicn, il est proposé un procédé de mise en place du filtre 10 qui , préalablement à l'introduction du filtre 10 dans le cathéter de largage 30, comprend les étapes suivantes : on munit le filtre 10 d'un manchon en matière plastique 40 (voir figure 3 ) de diamètre et de longueur sensiblement supérieurs à ceux du noyau de filtre 1 , on vérifie le non-emmêlage des branches 3, 4, 5 du filtre 10 en faisant coulisser le manchon 40 de part et d'autre du noyau 1 , et on introduit le filtre 10, après remise en place du manchon 40 autour du noyau 1 , dAns un cylindre 4t qu: co;npreni, du côté opposé a l'entrée au cathéter 30, un évidement conique 42 prolongé vers le cathéter 30 par une partie tubulaire 43 de diamètre sensiblement inférieur au diamètre du manchon 40 et conformée pour être introduite dans le cathéter 30. L'évidement conique 42 du cylindre 41 permet de rétracter le filtre 10, sans emmêlage de ses branches, pour faciliter son introduction dans le cathéther de largage. Le filtre 10 conforme à l'invention présente en outre l'avantage, comme on l'a décrit précédemment , de pouvoir être mis en place ou "largué" en utilisant un appareillage chirurgical et des conditions opératoires tout à fait classiques. Par rapport à l'art antérieur, le filtre 10 conforme à l'invention est remarquable par sa stabilité et l'effet filtrant qu'il procure tout en présentant une structure très simplifiée par rapport à des filtres existants . Cette structure permet ainsi sa mise en place par voie percutanée ce qui constitue un procédé particulièrement simple. Les signes de référence insérés après les caractéristiques techniques mentionnées dans les revendications, ont pour seul but de faciliter la compréhension de ces dernières , et n'en limitent aucunement la portée. REVENDICATIONS 1. Filtre (10) pour la retenue de caillots sanguins, destiné à être placé dans le système circulatoire d'un être humain ou d'un animal, du type comprenant plusieurs branches élastiques (3, 4, 5) disposées sensiblement régulièrement autour de l'axe médian (2) d'un noyau central (1) de liaison de ces branches , et de part et d'autre de ce noyau (1) , certaines (3) desdites branches comportant à leur extrémité opposée au noyau (1) , un crochet (3a) dirigé vers l'extérieur pour l'ancrage dans la paroi (20a) de la veine (20), caractérisé en ce que le filtre (10) comprend , d'un côté du noyau (1) , sensiblement régulièrement réparties les branches (3) terminées chacune par un crochet (3a) et des branches (4) dont l'extrémité (4a) est recourbée vers 1 intérieur , et comprenant chacune un brin courbe, sensiblement parallèle à l'axe médian (2) à faible distance du noyau (1), et s'écartant progressivement de cet axe (2) au delà , et, de l'autre côté , plusieurs branches (5) constitues chacune par un brin courbe, sensiblement parallèle à l'#-#-::e médian (2) a faible distance du noyau (1) , et s'écartant progressivement de cet LZC axe (2) a::-dc..a' , et dont l'extrémité (5a) est recourbée vers l'intérieur, le d-amè- tre du ccrcle u'mite' par les extrémités (3a) Jes ranches (5) s'étendant du côté opposé aux branches à crochet (3) étant sensiblement inférieur au diamètre du cercle délimité par les extrémités (4a) des branches (4) s'étendant du même côté que les branches à crochet (3) et par les extrémités (3a) de ces dernières. 2.Filtre selon la revendication 1, caractérisé en ce que les branches (5) s'étendant du côté opposé aux branches à crochet (3) sont sensiblement plus courtes que ces dernitres et que celles (4) s'étendant du même côté qu'elles. 3.Filtre selon la revend cation 1 ou 2, caractérisé en ce que les branches (3) à crochet et celles (4) @ extré- mité (4a) recourbée vers l'intérieur s'étendent en alternance à partir du noyau (1). 4.Filtre selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les branches (3) munies de crochet (3a) sont de longueur inégale ou variable. 5.Filtre selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il peut être utilisé dans des veines (20) de diamètre intérieur atteignant 40 mm environ. 6.Filtre selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est réalisé en métal amagnétique tel que l'acier inoxydable, le titane ou analogue. 7. Filtre selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les branches (3, 4, 5) ont un diamètre compris entre 0,20 et 0,60 mm. 8. Filtre selon l'une des revendications précédentes , caractérisé en ce que le noyau (1) et les branches (3, 4, 5) sont traités en surface de manière à en réduire la thrombogénicité, par plasma froid en vue de rendre le filtre hydrophobe. 9. Filtre selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est ccnçu pour être mis en place par voie percutanée, jugulaire ou fémorale. lo.Filtr se'on 1 ure des revenciccioni ; éc-de:ltes, caractérisé en ce sue les branches (3, 4, 5) sont solidari sees au noyau (1) par soudure par bombardement éieccronique. 11.Procédé de mise en place d'un filtre selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que préalablement à l'introduction du filtre (10) dans un cathéter (30) de largage, on munit celui-ci d'un manchon en matière plastique (40} de diamètre et de longueur sensiblement su périeurs à ceux du noyau de filtre (1) , on vérifie le nonemmêlage des branches (3, 4, 5) du filtre (10) en faisant coulisser le manchon (40) de part et d'autre du noyau (1) et on introduit le filtre (10), après remise en place du manchon (t.D) autour du noyau cri!, Xars un cylindre (41)qui comprend , du côté opposé à l'entrée du-cathéter (30), un évidement conique (42) prolongé vers le cathéter (30) par une partie tubulaire (43) de diamètre sensiblement inférieur au diamètre du manchon (40) et conformée pour être introduite dans le cathéter (30).