Brevet FR2658079A1 — publié le 19910816

Procédé et dispositif de régulation d'une prothèse à débit périodique par surveillance du courant de l'actionneur. DESCRIPTION La présente invention a pour objet un procédé et un dispositif de régulation de débit d'une pompe cardiaque à débit périodique. On utilise de plus en plus des prothèses d'assistance ou de remplacement cardiaque pour seconder ou remplacer un coeur humain défaillant ; dans le cas d'assistance on utilise fréquemment une prothèse qui seconde un demi coeur, le gauche ou le droit, alors que pour un remplacement, on utilise une prothèse qui est constituée par deux demi-coeurs artificiels. Ces prothèses comportent toujours au moins une pompe, un système électrique ou pneumatique d'entraînement de la pompe et des moyens de doser l'énergie fournie au système d'entraînement pour assurer un fonctionnement approprié de la prothèse. Le type de pompe utilisé peut être volumétrique comme les pompes à piston rotatif connues sous les noms de moteur WANKEL ou de pompe CORA décrite dans ce brevet FR 2 389 382, les pompes à membrane les pompes à piston, ou centrifuge. Dans la suite du document, on utilisera indifféremment les mots pompe et prothèse pour désigner le dispositif mécanique qui aspire et refoule le sang du patient. Généralement. ces pompes assurent un débit périodique ou pulsé. Dans la suite du document sauf indication contraire, le terme période désigne l'intervalle de temps séparant deux passages successifs du débit sanguin véhiculé par la pompe, par la même valeur, avec le même sens de variation. Généralement cette période de variation du débit sanguin véhiculé par la pompe est égal à, ou est une fraction de la période du mouvement de rotation d'un rotor pour les pompes rotatives ou du mouvement de translation d'un piston pour les pompes à piston ou à membrane. Les pompes sont souvent raccordées en parallèle sur un coeur ou un demi-coeur qui continue à fonctionner ; le raccordement aux sites d'implantation se fait par l'intermédiaire de canules. L'entrée ou admission de la pompe est ainsi raccordée au retour veineux pulmonaire ou systémique, parfois au niveau de l'oreillette du coeur du patient. Le débit d'une prothèse ne peut dépasser le débit du sang disponible dans ce retour veineux ; dans le cas contraire, on arriverait à un collapsus des vaisseaux ou a une déformation de la paroi vasculaire ou cardiaque formant clapet, phénomènes qui doivent être absolument évités. On connait des dispositifs qui utilisent des capteurs de pression pour contrôler le remplissage correct du site d'implantation dans lequel la prothèse aspire, par comparaison entre la pression mesurée et une pression de référence. Le brevet FR 2 470 593 décrit en effet un dispositif régulateur pour prothèse cardiaque qui comporte plusieurs asservissements à la pression sanguine, par comparaison à une pression de référence. Ces dispositifs mesurent une pression moyenne, et sont sensibles aux variations de paramètres physiques qui peuvent entraîner des variations de la grandeur mesurée sans être significatifs d'un dysfonctionnement de la prothèse ; les paramètres qui influent sur ces mesures sont notamment la pression environnante ou atmosphérique, les accélérations dues aux chocs, aux transports, aux mouvements... En effet, les pressions dans les différentes cavités cardiaques sont relatives ; la référence est la pression intrathoracique qui est elle-même influencée par l'environnement physique. De plus, l'amplitude des variations de pression à contrôler est faible par rapport à la grandeur mesurée et nécessite des étalonnages fréquents et coûteux. Par exemple, l'amplitude des pulsations de la pression auriculaire du coeur droit est comprise entre zéro et 4 millibars environ, entre zéro et 10 millibars environ pour le coeur gauche. Dans ces dispositifs de régulation, l'utilisation d'un capteur de pression présente des inconvénients importants car le remplacement de ce capteur ou toute intervention sur celui-ci nécessitent d'arrêter momentanément l'assistance cardiaque et d'ouvrir le circuit sanguin. On connait par ailleurs, dans le domaine très large des moteurs électriques, des dispositifs de détection du dépassement de l'intensité absorbée et des dispositifs limiteurs d'intensité, mais ces dispositifs ont généralement des temps de réaction très longs et des seuils de déclenchement élevés, rendus nécessaires par l'utilisation universelle de ces dispositifs, dans des cas d'application très différents ; de plus, ces dispositifs sont avant tout conçus pour protéger le moteur lui-même, cette protection pouvant s'accommoder de dépassements d'intensité relativement importants et longs. De ce fait, ils n'ont jamais été utilisés pour des prothèses cardiaques. Le problème à résoudre est de procurer des procédés et des dispositifs de régulation fiables pour adapter le débit véhiculé par les prothèses cardiaques assurant un débit périodique, entraînées par un actionneur électrique. au débit sanguin de remplissage du site d'implantation, très peu sensibles aux influences des paramètres physiques de l'environnement tels que pression atmosphérique. accélération, et ne nécessitant pas d'insérer un ou plusieurs capteurs de pression dans le circuit sanguin. Un procédé selon l'invention de régulation de débit d'une pompe cardiaque assurant un débit périodique, entraînée par un actionneur électrique, comporte les opérations suivantes - on capte au moins un paramètre électrique du fonctionnement dudit actionneur électrique, - on utilise les valeurs captées dudit paramètre électrique pour déterminer les conditions de fonctionnement de ladite pompe cardiaque, - on prédétermine les valeurs normales dudit paramètre électrique qui doivent être observées dans la deuxième phase, en fonction desdites conditions de fonctionnement et desdites valeurs captées, dans une deuxième phase, en fin de période - on capte les valeurs dudit paramètre électrique, Si l'écart entre lesdites valeurs captées et lesdites valeurs normales dudit paramètre électrique est supérieur à un seuil, on agit sur les moyens d'alimentation de sorte qu'on adapte le débit sanguin véhiculé par ladite pompe cardiaque. - on répète les opérations précédentes de la deuxième phase jusqu'à la fin de ladite période (T). Un dispositif selon l'invention de régulation de débit d'une pompe cardiaque assurant un débit périodique, laquelle pompe est entraînée par un actionneur électrique, alimenté par des moyens d'alimentation comprend - un capteur de mesure d'un paramètre électrique dudit actionneur, dont la bande passante s'étend au-delà de la fréquence correspondant à ladite période (T), une mémoire dans laquelle sont stockées les valeurs normales de ladite intensité absorbée, une unité centrale qui reçoit les signaux issus desdits capteurs et commande lesdits moyens d'alimentation pour faire varier la vitesse de ladite pompe cardiaque. L'invention a pour résultat un procédé et un dispositif de régulation de débit d'une pompe cardiaque à débit périodique, entraînée par un actionneur électrique, qui n'est pas sensible aux variations des paramètres physiques de l'environnement tels que pression atmosphérique, accélération, et ne nécessite pas d'insérer un ou plusieurs capteurs de pression dans le circuit sanguin. La description suivante se réfère aux dessins annexés qui représentent sans aucun caractère limitatif un exemple de dispositifs et des procédés selon l'invention. La figure 1 est un schéma représentant un dispositif de régulation selon l'invention. La figure 2 est un graphe représentant l'intensité absorbée pendant une période par le moteur électrique d'une pompe cardiaque. La figure 3 comprend trois graphes 3A. 3B, 3C. Le graphe 3A représente la pression sanguine à l'entrée d'une pompe cardiaque pendant 5 tours ou périodes. Le graphe 3B représente la pression sanguine à la sortie d'une pompe cardiaque pendant cinq tours ou périodes. Le graphe 3c représente l'intensité absorbée par le moteur électrique de cette pompe cardiaque. La figure 4 montre l'intensité absorbée par ce moteur pendant ces cinq périodes qui sont superposées. La figure 5 montre pour ces cinq périodes les écarts entre l'intensité réellement aborbée par le moteur et l'intensité normale prévue. Sur la figure 1. on a représenté une prothèse cardiaque constituée par une pompe rotative 3 qui assure un débit périodique de période T. Généralement, la période T a une valeur proche de la période moyenne de battement naturel du coeur ; elle est par exemple comprise entre 250 milli-secondes et 2 secondes. La pompe 3 aspire dans une canule 2 qui est reliée au système sanguin du patient au niveau d'un site d'implantation 1. Le site d'implantation 1 peut se trouver sur le retour veineux ou directement sur l'oreillette du coeur 22. La pompe 3 refoule dans une autre canule 2 qui communique avec le réseau artériel en aval du coeur 22. La pompe 3 telle que représentée sur la figure 1 peut constituer une prothèse d'assistance d'une moitié du coeur 22 qui peut continuer à fonctionner, mais elle pourrait également constituer une prothèse de remplacement. La pompe 3 est entraînée en rotation par un moteur électrique 18 qui est alimenté par des moyens d'alimentation 5 qui sont eux-mêmes raccordés à une source d'énergie 21. Le moteur 18 peut être par exemple un moteur électrique sans balais, à aimants permanents, très compact, de telle sorte que l'ensemble constitué par la pompe et son moteur peut être implanté sur le patient. Les moyens d'alimentation 5 transforment l'énergie disponible dans la source 21, pour fournir au moteur une énergie qui lui assure un fonctionnement correct; les moyens d'alimentation sont constitués par exemple par un onduleur statique polyphasé. Le dispositif selon l'invention comprend un capteur de rotation 10 qui fournit un signal correspondant à la position angulaire d'un rotor de la prothèse, lequel signal est transmis à l'unité centrale 15. Avantageusement le capteur de position angulaire 10 peut être du type résolver, syncho-transmetteur ou codeur absolu. De façon préférentielle, ce capteur a une grande résolution qui peut être supérieure à 1000 points par tour, et peut être également utilisé pour l'asservissement du moteur 18 ; néanmoins, une résolution de cinquante points par tour environ s'avère suffisante dans de nombreux cas. Le dispositif selon l'invention comprend un capteur d'intensité 11 dont la bande passante s'étend au-delà de la fréquence correspondant à la période T des pulsations de débit de la pompe cardiaque. Ce capteur mesure l'intensité absorbée par le moteur 18 ; il peut être de type résistif ou bien être constitué par sonde à effet Hall, par exemple. Avantageusement, ce capteur est situé sur, ou inséré dans, le circuit électrique qui relie ledit moteur 18 auxdits moyens d'alimentation 5, au plus près du moteur. Dans un dispositif de régulation selon l'invention, le capteur d'intensité 11 est relié à l'unité centrale 15 par des moyens d'amplification et de conversion, 20 qui transforment le signal électrique délivré par le capteur d'intensité 11 de telle sorte qu'il soit compatible avec l'interface de l'unité centrale 15. L'unité centrale peut être par exemple une carte électronique pilotée par un micro-processeur. Cette unité centrale est relié d'une part à une mémoire électronique 16 qui contient les valeurs normales de l'intensité absorbée par le moteur 18 de la pompe cardiaque, et d'autre part aux moyens d'alimentation 5 qu'elle commande afin de faire varier la vitesse de la pompe cardiaque. Avantageusement, la mémoire 16 peut, contenir différentes séries de valeurs normales de l'intensité, chaque série correspondant à des conditions d'environnement différentes. La mémoire peut également contenir les valeurs des écarts E admissibles entre les valeurs normales contenues dans la mémoire et les valeurs captées de l'intensité absorbée par le moteur 18. Dans un dispositif selon l'invention, le capteur d'intensité il, les moyens de conversion 20, l'unité centrale 15, la mémoire 16, les moyens d'alimentation 5, coopèrent de telle sorte que lors d'un défaut de remplissage de la cavité cardiaque où est implantée la canule 2 reliée à l'entrée de la pompe 3, ce défaut entraînant une variation rapide de l'intensité absorbée par le moteur 18, ladite variation d'intensité 8 est captée par le capteur d'intensité 11, est transmise aux moyens de conversion 20, est ensuite transformée par les moyens 20 pour être compatible avec l'interface de l'unité centrale 15, qui compare ladite variation d'intensité captée avec la valeur normale 9 stockée dans la mémoire 16 et pilote les moyens d'alimentation 5 afin de diminuer la vitesse de rotation de la prothèse et de diminuer ainsi le débit véhiculé par elle, dans le cas où l'écart entre ladite intensité 8 et ladite valeur normale 9 est supérieur à l'écart normal E enregistré dans la mémoire 16, de telle sorte qu'on évite le collapsus des vaisseaux ou la déformation des parois de la cavité cardiaque. Sur la figure 2 est représenté un exemple de l'allure des variations de l'intensité absorbée par le moteur d'une pompe cardiaque à piston rotatif. L'axe des abscisses représente le temps ou la position angulaire d'un rotor de la prothèse, quand celui-ci est entraîné à vitesse constante. Cet axe est gradué de O à 360 degrés, ce qui correspond à un tour du rotor de la prothèse et à une période de variation du débit sanguin véhiculé par la prothèse. L'axe des ordonnées représente l'intensité absorbée par le moteur. La courbe de la figure 2 représente les valeurs captées 8 de l'intensité absorbée dans un cas de fonctionnement normal de la prothèse cardiaque. Ces valeurs captées 8 ont été enregistrées pendant une période T. Cette période T est divisée en deux phases I et Il. Dans le procédé selon l'invention, dans la première phase I, on a utilisé les valeurs captées 8 de l'intensité absorbée pour déterminer les conditions de fonctionnement de la prothèse qui influent normalement sur l'intensité absorbée par le moteur ; ces conditions sont par exemple la pression sanguine d'entrée de la pompe, la pression de sortie, le débit réel véhiculé par la prothèse. En connaissant les paramètres physiques et géométriques de la prothèse qui conditionnent notamment l'allure de la courbe de variation du débit véhiculé théoriquement, ainsi que les caractéristiques du moteur, on peut alors prédéterminer les valeurs normales 9 approchées de l'intensité absorbée par le moteur qui doivent être observées dans la phase Il. Ces valeurs normales 9 forment la courbe 9 sur la figure 2. Ces valeurs normales 9 prévisibles peuvent avantageusement être choisies sur une courbe représentant une fonction mathématique simple, par exemple une somme de fonctions trigonométriques dont les périodes sont des fractions de la période T de variation du débit. Sur les figures 3A, 3B, 3C sont dessinées trois courbes 6, 7 et 8 qui représentent les variations respectives de la pression sanguine à l'entrée de la prothèse, de la pression sanguine à la sortie de la prothèse, de l'intensité absorbée par le moteur. Ces graphes 3A, 3B, 3C ont la même échelle sur l'axe des abscisses, qui est gradué en nombre de tour du rotor de la prothèse, ou en nombre de période de variation du débit véhiculé. Cinq périodes sont représentées qui sont repérées de A à E. Sur les figures 3A et 3B, l'axe des ordonnées représente la variation de pression sanguine. Sur la figure 3C, l'axe des ordonnées représente l'intensité absorbée par le moteur et est gradué en ampères. Les périodes A, B, C et E sont représentatives d'un fonctionnement correct de la prothèse ; la période D montre une perturbation qui provoque une variation très rapide des pressions à l'entrée et à la sortie de la pompe et de l'intensité absorbée par le moteur. La figure 4 représente à une échelle agrandie par rapport à la figure 3C, les valeurs captées 8 de l'intensité absorbée par le moteur de la prothèse pendant les périodes A à E de la figure 3C. Dans la figure 4, les graphes des périodes A à E de la figure 3C sont superposés. L'axe des abscisses représente le temps ou la position angulaire d'un rotor de la prothèse ; il est gradué de O à 360 degrés et représente un tour ou une période. L'axe des ordonnées représente l'intensité et est gradué en ampères. Un axe parallèle à l'axe des abscisses défini une valeur 12 de l'intensité qui pourrait être la valeur de réglage d'un dispositif connu de limitation d'intensité du courant absorbé par le moteur électrique on voit que cet axe coupe la courbe des valeurs captées 8 correspondant à la période D où se produit la perturbation, en un point 13, d'abscisse 14. On voit que ce type de dispositif ne permet pas, même en supposant une action très rapide, de modifier à temps une consigne de fonctionnement de la prothèse, une consigne de vitesse par exemple et ne permet donc pas une régulation efficace et fiable du débit de la prothèse cardiaque. La figure 5 montre les opérations du procédé selon l'invention qui permettent de détecter l'anomalie de fonctionnement de la prothèse. L'axe des abscisses est utilisé avec les mêmes conventions que dans les figures 2 et 4. Les courbes 19A, l9B, l9C, l9D, 19E sont respectivement relatives aux périodes A à E. La courbe 19A est la représentation de l'évolution pendant la période A de l'écart 19 entre les valeurs captées 8 et les valeurs normales 9 telles que décrites sur la figure 2. On voit que dans la première phase I de la période, cet écart 19A reste très proche de la valeur nulle ; en effet, durant cette phase, comme décrit pour la figure 2, on a calculé ou déterminé les valeurs normales 9 par rapport aux valeurs captées 8. Cet écart 19A augmente sensiblement plus vite dans la portion de courbe situé dans la zone Il correspondant à la deuxième phase du procédé selon l'invention, puisque les valeurs normales ont été entièrement prédéterminées à la fin de la phase I, et ne seront modifiées qu'à la période suivante. Dans l'exemple représenté sur la figure 5, les écarts 19A à 19E ont été calculés comme la somme quadratique des différences entre les valeurs captées 8 et les valeurs normales 9 ; on a donné une valeur nulle à cet écart 19A au débit de la période, par ailleurs, la première phase I est ici égale au premier tiers de la période ; la deuxième phase Il est égale aux deux derniers tiers de cette période. Il est évident que l'on pourrait calculer lesdits écarts 19A à 19E en fonction des différences desdites valeurs captées 8 et desdites vlaeurs normales 9 par d'autres méthodes connues par exemple la somme desdites différences, ou la sommes des valeurs absolues desdites différences, lesquelles sommes pouvant être éventuellement pondérées par des coefficients ou des séries de coefficients choisies en fonction des observations expérimentales. Les courbes 193 à 19E sont des courbes équivalente à 19A, mais pour les périodes respectives B à E telle que définies à la figure 3. Sur la figure 5, on voit une droite 17 qui représente l'évolution linéaire du seuil S pendant la période, depuis une valeur initiale nulle en début de période, jusqu'à une valeur finale 24. On voit que les courbes des écarts 19A à 19C et 19E restent en dessous de la droite de seuil 17 ; en effet pendant les périodes A à C et E, les valeurs captées 8 dans la phase Il s'écartent peu des valeurs normales 9 qui ont été déterminées dans les phases I correspondantes. Par contre, on voit que la courbe 19D, représentative de la période pendant laquelle apparaît une dépression ou perturbation coupe la droite 17 en un point 22 d'abscisse 23, puis dépasse largement cette droite de seuil ; dans le procédé selon l'invention on va agir dans ce cas dès l'instant de la détection 23, sur les moyens d'alimentation 5 du moteur de la prothèse pour adapté le débit sanguin de la pompe cardiaque au retour veineux ; on va par exemple diminuer la vitesse de la pompe cardiaque ; avantageusement, on pourra agir suffisamment rapidement pour éviter l'apparition des perturbations ou dépressions telles que représentées sur la figure 3A. Dans les exemples représentés sur les figures 2 à 5, on a capté les valeurs 8 de l'intensité absorbée par le moteur à intervalles réguliers, 48 fois par période. Dans d'autres procédés selon l'invention, on va utiliser de la même manière un autre paramètre électrique tel que tension, puissance par exemple ; dans ce cas, ledit capteur d'intensité sera remplacé par un capteur adapté au paramètre électrique à surveiller. REVENDICATIONS 1. Procédé de régulation d'une pompe cardiaque (3) assurant un débit périodique de période (T), entraînée par un actionneur électrique, caractérisé en ce que pendant chaque période (T) - dans une première phase, en début de période : - on capte au moins un paramètre électrique du fonctionnement dudit actionneur électrique, - on utilise les valeurs captées (8) dudit paramètre électrique pour déterminer les conditions de fonctionnement de ladite pompe cardiaque, - on prédétermine les valeurs normales (9) dudit paramètre électrique qui doivent être observées dans la deuxième phase, en fonction desdites conditions de fonctionnement et desdites valeurs captées (8). - dans une deuxième phase, en fin de période - on capte les valeurs (8) dudit paramètre électrique, - si l'écart (E) entre lesdites valeurs captées (8) et lesdites valeurs normales (9) dudit paramètre électrique est supérieur à un seuil (S), on agit sur les moyens d'alimentation (5) de sorte qu'on adapte le débit sanguin véhiculé par ladite pompe cardiaque, - on répète les opérations précédentes de la deuxième phase jusqu'à la fin de ladite période (T). 2. Procédé selon la revendication 1 caractérisé en ce que préalablement à la première phase - on enregistre lesdites valeurs normales (9) que l'on doit observer pour ledit paramètre électrique pendant une période (T), pour des conditions de fonctionnement de ladite pompe cardiaque choisies au départ, - on enregistre au moins un seuil (S) qui correspond à des conditions de fonctionnement données de ladite pompe cardiaque. 3. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2 caractérisé en ce que ledit paramètre électrique est l'intensité absorbée par ledit actionneur électrique en fonctionnement et en ce que ladite adaptation dudit débit sanguin véhiculé par ladite pompe est effectué par la diminution de la vitesse dudit moteur. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que pendant chaque période (T), - on effectue les opérations décrites dans ladite première phase à partir du début de ladite période (T) et pendant une durée inférieure à la moitié de ladite période, - on effectue les opérations décrites dans ladite deuxième phase dès la fin de la première phase, et en ce que on capte lesdites valeurs dudit paramètre électrique à intervalles de temps réguliers, au moins dix fois par période (T). 5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que - on calcule ledit écart (E) comme étant la somme quadratique des écarts entre lesdites valeurs captées (8) depuis le début de ladite période et lesdites valeurs normales (9) dudit paramètre électrique et en ce que, - on donne une valeur nulle audit écart (E) au début de chaque période et en ce que, - on donne audit seuil (S) une valeur qui varie linéairement en fonction du temps écoulé depuis le début de ladite période et en ce que - on donne une valeur nulle audit seuil (S) au début de chaque période. 6. Dispositif de régulation d'une pompe cardiaque (3) assurant un débit périodique de période (T) entraînée par un actionneur électrique (18) alimenté par des moyens (5) caractérisé en ce qu'il comprend un capteur (11) de mesure d'un paramètre électrique dudit actionneur, dont la bande passante s'étend au-delà de la fréquence correspondant à ladite période (T), une mémoire (16) dans laquelle sont stockées les valeurs normales dudit paramètre électrique, une unité centrale (15) qui reçoit les signaux issus dudit capteur (11) et commande lesdits moyens d'alimentation (5) pour faire varier la vitesse de ladite pompe cardiaque.