Brevet FR2655549A1 — publié le 19910614

La présente invention concerne des cathéters utilisés pour l'introduction de fluides ou de fils électriques dans un patient Plus particulièrement, elle concerne un cathéter perfectionné et un procédé pour supprimer les contraintes qui s'exercent sur la partie de fil ou conduite externe d'un cathéter qui est insérée dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané implanté. Divers fils percutanés flexibles ont été utilisés dans le passé, lesquels pénètrent dans le corps du patient et en ressortent en quelque emplacement choisi du corps Ces fils comprennent, par exemple, les fils électriques de stimula- teurs cardiaques temporaires ou permanents et les fils de stimulateur nerveux pour stimuler le système nerveux d'un patient Une extrémité d'un tel fil, celle qui se trouve dans le corps du patient, est disposée au lieu qui doit être stimulé, par exemple le myocarde ou l'espace épidural entourant la moelle épinière Le fil conducteur est connecté à un stimulateur qui peut être porté à l'extérieur du corps du patient Le stimulateur produit des signaux électriques qui sont transmis au travers du fil pour stimuler le tissu qui doit être stimulé loin à l'intérieur du corps du patient. Des difficultés ont été rencontrées avec de tels conduits ou fils percutanés qui ont été mis en place, difficultés qui se manifestent au point o la conduite ou le fil émerge de la peau L'un de ces problèmes est que les contraintes qui sont appliquées à la -conduite ou au fil pendant l'activité du patient sont transmises à l'emplace- ment de sortie et il s'ensuit un déplacement de la conduite ou du fil et même un déchirement de la peau avec un traumatisme correspondant pour le patient Le brevet US N O 4 579 120, intitulé "Strain Relief for Percutaneous Lead" enseigne un procédé et un élément adaptés à ancrer de tels fils et à supprimer les contraintes qui s'exercent sur eux. Le problème auquel s'adresse l'invention est l'effort qui s'exerce sur le patient au niveau d'émergence du fil et -2- particulièrement, l'effort causé par le mouvement d'un fil percutané suturé. Si la fonction d'un fil conducteur de l'électricité n'est pas inhibée par la flexion ou l'étirage, les cathéters qui sont utilisés pour transmettre des fluides ont un passage interne qui doit permettre un écoulement libre des fluides Des fissures dans un cathéter qui transmet un fluide permettront au fluide de fuir et à de l'air d'entrer; des fissures similaires dans des fils électriques sont beaucoup moins gênantes En conséquence, l'enseignement du brevet US 4 579 120 est moins utile pour les conduites formant cathéters car il n'y est donné aucun procédé permettant de conserver l'intégrité du passage interne d'un cathéter creux. D'autres dispositifs d'accès percutané (DAP) sont connus et ils sont plus spécifiquement appelés supports de cathéter Néanmoins, de tels DAP seuls ne conviennent pas correctement pour empêcher que des dommages surviennent aux cathéters connus, ou même pour empêcher que l'intégrité des passages internes de cathéter soit compromise car les dommages au cathéter se produisent souvent au niveau de la bordure externe d'attaque du cathéter, au-delà du DAP lui-même Le poids du cathéter ou des forces externes agissent sur le cathéter et peuvent faire que le cathéter exerce des contraintes sur le DAP De telles forces peuvent conduire à une flexion, à un étirage ou à un fissurage du cathéter au voisinage du site d'entrée gênant l'écoulement de fluide et pouvant également conduire à des blessures pour le patient. Il a été proposé quelques solutions aux inconvénients des cathéters décrits ci-dessus Il est connu, par exemple, de prévoir une flexion à approximativement 900 dans les cathéters pour remédier aux contraintes Le brevet US n' 4 419 094 intitulé "Suprapubic Catheter System" décrit un cathéter comportant une courbe Le cathéter est maintenu en place dans une direction fixe et selon une conformation fixe au moyen d ' une plaque qui est fixée à une seconde plaque qui, à son tour, peut être suturée ou collée sur le patient au moyen de bandes adhésives Il serait naturellement préférable de disposer d'un cathéter pouvant être utilisé avec un DAP qui ne nécessite pas de sutures ou d'adhésifs supplémentaires, qui ne demande pas un ensemble de plaques et qui soit capable d'être adapté pour être utilisé dans n'importe quelle direction Un tel cathéter est décrit dans le brevet US N O 4 886 502 intitulé "Peritoneal Access Catheter", dont l'enseignement est incorporé ici par voie de référence, et dans lequel une partie en soufflet flexible est prévue pour permettre au cathéter d'adopter une courbure à 90 dans n'importe quelle direction. Selon la présente invention, il est apporté un cathéter omnidirectionnel ayant une extrémité d'attaque améliorée et un procédé d'élimination de contrainte sur un cathéter ainsi que sur un dispositif d'accès percutané Pour éliminer les contraintes, le cathéter a une boucle préformée sur sa partie de conduite externe, laquelle boucle conserve un grand rayon de courbure en tous points extérieurs au corps du patient Cela empêche les flexions et les étirages de se former dans le cathéter, lesquels peuvent gêner l'écoulement du fluide ou provoquer des fissures dans le cathéter La boucle élimine également les contraintes sur le dispositif d'accès percutané Le procédé d'élimination des contraintes consiste à former une boucle dans la partie de conduite externe d'un cathéter qui doit être insérée au travers d'un dispositif d'accès percutané implanté dans un patient. En conséquence, l'un des buts de la présente invention est d'apporter un cathéter qui est capable d'être implanté dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané pour une distribution de fluide à long terme sans exercer une pression excessive sur le dispositif d'accès percutané. Un autre but de la présente invention est d'apporter un cathéter qui est capable d'empêcher les atteintes à son passage interne au cours d'une implantation à long terme -4- dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percuta- né. Un autre but de la présente invention est d'apporter un cathéter qui peut être implanté dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané pour une distribution de fluide à long terme qui est capable de conserver un grand rayon de courbure en tous points à l'extérieur du corps du patient sans avoir recours à une quelconque structure support incommode. Un autre but encore de la présente invention est d'apporter un procédé permettant de préserver l'intégrité du passage interne de tout cathéter qui doit être implanté dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané. Un autre but encore de la présente invention est d'apporter un cathéter qui peut être implanté dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané pour un accès à long terme de conducteurs électriques. Ces buts et avantages de la présente invention ainsi que d'autres ressortiront plus clairement de la description de formes d'exécution préférées faites en référence aux dessins annexés dans lesquels les mêmes références désignent les mêmes pièces et dans lesquels: la figure 1 est une vue latérale d'une partie d'un cathéter selon l'art antérieur placé dans un dispositif d'accès percutané, in vivo, montrant un étirement et une fissure sur la partie de conduite externe, la figure 2 est une vue en perspective d'une partie du cathéter selon la présente invention placé dans un dispositif d'accès percutané, ex-vivo, montrant la configu- ration en boucle de la partie de conduite externe, la figure 3 est une vue en plan d'une variante d'exécution de la présente invention montrant deux conduites ou davantage pour acheminer soit des fluides, soit de l'électricité à ou hors d'un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané. On décrira tout d'abord l'invention dans ses aspects globaux les plus larges, et on entrera ultérieurement dans le détail Dans ses aspects globaux les plus larges, la présente invention concerne un cathéter amélioré et un procédé pour éliminer les contraintes au point d'émergence d'un cathéter On considérera que le cathéter selon la présente invention, ou tout cathéter construit selon le procédé de l'invention, sera utilisé en coopération avec un dispositif d'accès percutané (DAP) Le cathéter peut être utilisé avec n'importe quel DAP connu un tel DAP convenable est le dispositif DERMAPORTZ disponible auprès de Thermedics, Inc de Woburn, Massachusetts, USA Les cathé- ters qui sont utilisés selon l'invention en coopération avec des DA Ps peuvent être essentiellement de deux types: ( 1) un tube unique utilisé pour la transmission de fluides ou 1 S d'électricité, ou ( 2) au moins deux tubes isolés hermétique- ment l'un de l'autre pour la transmission de fluides ou d'électricité L'un ou l'autre type de cathéters peut être utilisé selon l'invention Il est également possible d'utiliser un tube unique contenant au moins deux passages isolés hermétiquement l'un de l'autre Dans ce cas, le tube unique sera composé de deux parties à des fins de facilité de construction; lorsqu'il est implanté, le premier segment s'étend à l'extérieur du DAP et le second segment à l'intérieur, les deux segments étant réunis ensemble par une jonction à l'intérieur du DAP L'utilisation de cathéters à passages multiples est décrite en détail dans la demande de brevet français N O 90 10669, dont l'enseignement est incor- poré ici par voie de référence L'utilisation d'un cathéter unique ou à passages multiples avec un DAP est également décrite en détail dans ce document antérieur. Le cathéter perfectionné comporte une boucle formée au niveau d'une partie externe de conduite Le procédé d'élimination des contraintes au voisinage du site d'émer- gence d'un cathéter consiste à former à demeure une boucle dans le cathéter avant l'implantation du cathéter. Si l'on se réfère à la figure 1, on voit un DAP 10 en -6- combinaison avec un cathéter 16 de l'art antérieur En cours d'utilisation, la jupe 12 du DAP 10 est noyée dans le tissu sous-cutané 13 et le col 14 du DAP 10 s'étend au travers de la couche dermique 15 et de la couche épidermique 17 de la peau jusqu'à la surface du corps Le cathéter 16 comporte une extrémité d'attaque, ou sous-cutanée, ou distale (non représentée), qui est insérée dans et au travers d'un passage 19 ménagé dans le col 14 du DAP 10 pour émerger à l'extrémité opposée du DAP 10, la largeur du passage 19 étant juste suffisante pour recevoir le cathéter 16. L'extrémité distale du cathéter est insérée dans une cavité, un conduit ou un vaisseau, selon l'application particulière pour laquelle le cathéter 16 est utilisé, et elle reste en communication de fluide avec celui-ci. L'extrémité de fuite, ou externe, ou proximale (non représentée) du cathéter 16 est dans certains cas fixée à, et en communication de fluide avec, un véhicule convenable pour transporter les fluides à administrer Les fluides particuliers à administrer dépendront de l'application pour laquelle le cathéter 16 est utilisé, mais ils peuvent comprendre des solutions médicamenteuses, des solutions salines et des solutions nutritives, entre autres Les cathéters de l'art antérieur sont aussi bien utilisés pour l'enlèvement de fluides, tels que du sang, du patient. La figure 1 montre particulièrement la partie d'extré- mité de conduite 18 du cathéter 16 juste à l'extérieur du DAP 10 au point o le cathéter 16 émerge du patient Comme le montre cette figure, le cathéter 16 émerge selon une direction sensiblement rectiligne normale à la jupe 12 et selon la direction du col 14 du DAP 10, puis elle est courbée selon un angle de 90 par rapport à la jupe 12 et à l'épiderme 17 du patient Cette figure montre également l'effet des forces externes qui tendent à éloigner le cathéter de l'épiderme 17 du patient; en d'autres termes, le mouvement et l'étirage du cathéter 16 dans la zone 23 au voisinage de la courbure 22 s'est traduit par la formation -7- d'une fissure 24 dans le cathéter 16 La fissure 24 détruit l'intégrité du passage interne du cathéter 16 et peut conduire à une fuite de fluide ou à l'introduction d'air dans le fluide administré, dont l'un et l'autre peuvent être dangereux pour le patient. Si l'on se réfère maintenant à la figure 2, on voit la partie externe de conduite 181 du cathéter 16 ' selon la présente invention, dans un DAP 10 ex-vivo Les extrémités distale et proximale (non représentées) du cathéter 16 ' fonctionnent selon la description donnée ci-dessus à propos des cathéters de l'art antérieur, étant entendu que le cathéter 16 ' peut transporter des fils électriques au lieu de fluides, si on le désire Le cathéter 16 ' selon la présente invention peut être utilisé pour la collecte de fluides provenant d'un patient comme les cathéters de l'art antérieur, mais les cathéters ne sont généralement pas utilisés pour de belles applications pendant de longues périodes de temps (c'est-à-dire plusieurs mois), qui peuvent conduire aux problèmes surmontés par la présente invention. La partie externe de conduite 18 ' revêt la forme d'une boucle Une telle configuration confère un grand rayon de courbure au cathéter 16 ' en tous points extérieur au corps du patient Cette configuration réduit donc l'étirement et la flexion du cathéter 16 ' qui peut nuire à l'écoulement de fluides au travers du passage interne du cathéter 16 '. L'absence de flexion et d'étirement réduit de plus la formation de fissures qui peuvent compromettre l'intégrité du passage La boucle 18 ' a une configuration telle que l'écoulement de fluides au travers du passage interne du cathéter 16 ' n'est pas réduite, tandis que cependant toute contrainte est éliminée Ainsi, le diamètre de la projection circulaire définie par la boucle 18 ' peut varier Le rayon de courbure dépend des dimensions globales du cathéter 16 ', mais dans la configuration préférée, le cathéter a un diamètre interne de 2,64 mm et un diamètre externe de 4, 19 mm et le rayon de courbure de la boucle est d'au moins 4,76 -8- mm La boucle 18 ' encercle le col 14 du DAP 10 et peut être positionnée de telle sorte que le reste du cathéter assume n'importe quelle direction La figure 2 montre un cathéter ayant une boucle 18 ' sur 1800 Une boucle doit avoir un arc supérieur à 900, mais tout arc supérieur à 90 est satisfaisant pour atteindre les buts de la présente invention En plus de surmonter les problèmes associés aux flexions, le cathéter 16 ' réduit les contraintes sur le DAP Ce modèle réduit les contraintes en distribuant la force sur une zone beaucoup plus grande réalisée par la boucle 18 ' Ainsi, la force transmise au DAP 10 et les contraintes au niveau de la courbure sont toutes deux fortement réduites. La configuration en boucle de la partie externe de conduite 18 ' peut être formée par l'un quelconque de nombreux procédés différents Dans un mode de réalisation préféré, la boucle 18 ' est réalisée à chaud dans un cathéter 16 ' thermoplastique ou thermodurcissable Un matériau thermoplastique convenable est le TECOFLEX EG-85 A fabriqué par Thermedics, Inc de Woburn, Massachusetts, USA Un matériau thermodurcissable convenable est le silicone fabriqué par Dow Corning Corp de Midland, Michigan, USA. On a constaté que le cathéter 16 ' selon la présente invention est supérieur aux cathéters connus en ce qui concerne l'élimination des contraintes et la facilité de positionnement. Dans une variante d'exécution, représentée à la figure 3, il est possible d'insérer deux cathéters 16 ' selon la présente invention ayant chacun une boucle 18 ', simultané- ment au travers d'un DAP unique. Le procédé selon l'invention comprend la formation d'une boucle dans une partie externe de conduite d'un cathéter qui doit être inséré dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané implanté dans le patient. La boucle peut être maintenue dans le cathéter par tous moyens convenables qui évite les fissures et les étirements 9 - du cathéter Dans une forme d'exécution préférée, la boucle est formée à chaud dans un cathéter composé d'un matériau polyuréthane thermoplastique TECOFLEX EG- 85 A en utilisant un mandrin qui est suffisant pour conférer à la boucle un rayon de courbure d'au moins 4,76 mm Un fil est courbé à la configuration préférée et le tube est mis en forme en faisant passer le fil au travers du passage interne du tube. Le cathéter est ensuite conformé à chaud en chauffant le fil et le tube à une température de 1101 C pendant environ une heure On laisse ensuite refroidir le fil et le tube à la température ambiante, après quoi on enlève le fil Si l'on désire réaliser un cathéter à passage multiple, on utilise un mandrin à fils multiples et on fait passer un fil dans chaque passage du cathéter. - REVENDICATIONS 1 Cathéter amélioré ( 16 ') pour une implantation à long terme dans un patient au travers d'un dispositif d'accés percutané ( 10), caractérisé en ce qu'il comprend un tube thermoplastique définissant un passage interne, ledit tube ayant des extrémités proximale et distale, ledit tube ayant également une boucle permanente ( 18 ') sur un arc d'au moins 900 affectant une partie du cathéter qui se trouve juste à l'extérieur du dispositif d'accès percutané ( 10) lorsque le cathéter ( 16 ') est en place, grâce à quoi ledit cathéter a une résistance améliorée à la flexion, à l'étirement et au fissurage, ledit cathéter empêchant également l'exercice de contraintes sur le dispositif d'accès percutané ( 10). 2 Cathéter perfectionné selon la revendication 1, dans lequel ladite boucle ( 18 ') a un rayon de courbure d'au moins 4,76 mm. 3 Cathéter perfectionné selon la revendication 1 ou 2, dans lequel ledit cathéter ( 16 ') a un diamètre interne de 2,64 mm et un diamètre externe de 4,19 mm. 4 Cathéter perfectionné selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel ledit cathéter est fait en un matériau thermodurci. Cathéter perfectionné selon la revendication 4, dans lequel ladite boucle ( 18 ') est conformée à chaud. 6 Cathéter perfectionné selon la revendication 1, dans lequel une partie externe restante dudit tube, voisine de ladite partie externe présentant ladite boucle ( 18 '), peut être orientée dans n'importe quelle direction. 7 Cathéter perfectionné selon la revendication 1, dans lequel ledit arc est d'au moins 1800. 8 Cathéter perfectionné selon la revendication 1, dans lequel ledit cathéter est un cathéter à passages multiples. 9 Cathéter perfectionné selon la revendication 1 comprenant en outre des conducteurs électriques courant le long des passages dudit cathéter pour délivrer de l'électri- cité. Système de cathéters perfectionnés pour une implan- tation à long terme dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané, caractérisé en ce qu'il comprend au moins deux tubes thermoplastiques selon l'une quelconque des revendications I à 9, grâce à quoi ledit système de cathéters ayant une résistance améliorée à la flexion, à l'étirement et au fissurage, ledit système de cathéters empêchant également l'exercice de contraintes sur le dispositif d'accès percutané ( 10). 11 Système de cathéters perfectionnés selon la reven- dication 10, dans lequel une partie externe restante de chacun desdits tubes, voisine de ladite partie externe présentant ladite boucle, peut être orientée indépendamment des autres tubes et peut être orientée dans n'importe quelle direction. 12 Procédé de prévention des contraintes sur une partie de conduite externe d'un cathéter ( 16 ') qui doit être implanté dans un patient au travers d'un dispositif d'accès percutané ( 10) qui consiste à former à demeure une boucle dans le cathéter sur une partie du cathéter qui se trouve juste à l'extérieur du dispositif d'accès percutané ( 10) lorsque le cathéter ( 16 ') est en place. 13 Procédé selon la revendication 12 dans lequel ladite boucle est formée à demeure dans le cathéter en la conformant à chaud en utilisant un mandrin d'une taille suffisante à donner à la boucle un rayon de courbure d'au moins 4,76 mm. 14 Procédé selon la revendication 12, dans lequel ledit cathéter est un cathéter à passages multiples. Procédé selon la revendication 14, dans lequel ladite boucle est formée à demeure dans ledit cathéter à passages multiples par conformation à chaud de la boucle en utilisant un mandrin à fils multiples d'une taille suffisan- te pour donner à la boucle un rayon de courbure d'au moins 4,76 mm.