Brevet FR2649379A1 — publié le 19910111

-1- La présente invention concerne un dispositif original en matière plastique permettant l'utilisation la plus complète que possible du contenu d'une présentation liquide ou pâteuse d'un médicament en fonction de la viscosité de la préparation; ce dispositif est particulièrement applicable aux présentations pharmaceutiques de dose unique ou encore appelées unidose ou monodose. Il est également applicable aux produits cosmétiques, phytothérapeutiques, diététiques, ophtalmologiques et à toute préparation d'entretien. C'est un dispositif permettant d'extruder au moins 95 % du contenu d'une enveloppe, utilisée comme contenant d'une monodose en matière plastique allongé terminé par une ou deux pointes aux extremités, présentant un repère de découpe permettant de choisir le débit de l'écoulement en relation avec le diamètre de l'orifice après découpage, avec la viscosité du contenu et avec la pression exercée par les doigts ou éventuellement par une pince en "V" actionnée par l'utilisateur; Tout médicament conditionné, utilisé en thérapeutique, comprend deux parties: le contenu c'est à dire la partie à administrer et comprenant le ou les principes actifs et l'emballage primaire destiné à permettre la bonne conservation du contenu. Il existe actuellement en thérapeutique des ampoules en verre à deux pointes ou à une pointe. Lors de l'utilisation de médicaments conditionnés dans des ampoules en verre on est en présence de deux problèmes - lors de l'ouverture de l'ampoule en verre on risque d'introduire dans le médicament à absorber de petits morceaux de verre aussi bien pour les ampoules autocassables que pour les ampoules dont les pointes doivent être préalablement sciées. - la découpe des pointes étant toujours quelconque, I'écoulement du contenu risque d'être incomplet ou trop brutal. D'autre part dans une ampoule en verre, il n'est pas possible d'utiliser des contenus, présentant un coefficient de viscosité assez élevé, en particulier lorsque la concentration en principe actif est élevée. Les mêmes problèmes se posent avec des ampoules utilisées en diététique, en phytothérapie, en cosmétologie, en ophtalmologie, comme produits d'entretien. Il existe aussi des tubes de pommades, de gels utilisés en multidoses. La vidange de ces tubes est incomplète: des résidus du contenu restent dans le tube en fin d'utilisation. Il existe des unidoses de pommades, mais la forme utilisée ne permet pas une sortie très régulière et complète du contenu. Des préparations pharmaceutiques liquides ou pâteuses, par exemple les sirops, les émulsions, les suspensions sont traditionnellement administrées à l'aide d'une petite cuillère, ce qui ne permet pas une bonne précision de la dose de principe actif à absorber une dégradation du -2- ?2649379 -2- principe actif en -cours d'utilisation journalière du contenu d'une préparation multidose par introduction d'oxygène de l'air dans le contenant qui se vide progressivement peut être effective. Afin de pallier certains inconvénients, certaines préparations pharmaceutiques liquides ou pâteuses sont donc présentées en unités de prises, encore appelées unidoses ou monodoses. Cependant leur présentation en sachets plastics est quelconque; il ne s'agit pas, à l'heure actuelle, de faire intervenir les caractères physico-chimiques du contenu sur le contenant. De plus la forme des sachets ou le conditionnement trop rigide ne permet pas de vider de manière régulière son contenu d'au moins 95 %. Or la réglementation dans le domaine pharmaceutique demande que la dose administrée ne varie pas de plus ou moins 5%, selon l'avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques relatif à la constitution des dossiers présentés en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché public (A.M.M.) publié au Journal Officiel de la République Française du 3 novembre 1987 pages 12854 et suivantes. Le présent avis a été préparé en conformité avec la seconde version de l'avis aux demandeurs établi par la Commission des Communautés Européennes pour la présentation des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain. Pour les autres usages le consommateur peut également exiger une disponibilité du contenu d'au moins 95 %. Le dispositif selon l'invention permet de remédier à ces inconvénients. Ce dispositif permettant d'extruder au moins 95 % du contenu d'une enveloppe (1), utilisée comme contenant (2) d'une monodose en matière plastique allongé terminé par une (3) ou deux pointes (4) aux extremités, présentant un repère de découpe (5) permettant de choisir le débit de l'écoulement en relation avec le diamètre de l'orifice après découpage, avec la viscosité du contenu et avec la pression exercée par les doigts ou éventuellement par une pince en "V" (6) actionnée par l'utilisateur. Les enveloppes peuvent être présentées, soit de manière unitaire, soit de manière jumelée, soit en série. Les enveloppes peuvent être présentées soit isolées, soit en chapelets o. chaque unité peut être détachée par des prédécoupages. La pince comprend une zone de moindre épaisseur (7) formant l'articulation en "V" de celle-ci. L'enveloppe comprend une ou deux prédécoupes ou repères de découpe dont le choix est déterminé par la viscosité de la préparation contenue dans l'enveloppe. Les pattes de la pince une fois actionnées par l'utilisateur se rejoignent pour vider l'enveloppe de son contenu d'au moins 95 %. Quand l'utilisateur appuie sur les deux pattes de la pince, celles-ci se -3- 2649379 rejoignent jusqu'à se toucher et extrudent de l'enveloppe au moins 95 % de son contenu. Les enveloppes peuvent également être présentées jumelées en particulier lorsqu'il y a une incompatibilité entre principes actifs ou entre un principe actif et un excipient; à l'ouverture, par découpe des deux pointes jumelées, les deux contenus se mélangent afin d'obtenir l'activité ou.l'usage recherché. L'axe de l'orifice peut être incliné par rapport au plan de l'enveloppe pour permettre un écoulement de la préparation dans la bouche de l'utilisateur ou dans un récipient destiné à le recueillir ou sur la surface à traiter. Selon une forme de réalisation préférentielle, la pince est constituée de deux pattes, une zone de moindre épaisseur formant l'articulation. La pince présente à l'extrémité mobile deux parties coupantes (9) permettant la découpe au niveau du repère (5) indiqué au niveau des pointes. La pince peut être réalisée en toute matière plastique, à la condition d'avoir une surface plane ou excavée pour loger l'enveloppe. La pince présente une ou deux faces planes excavées intérieurement (8) afin d'y loger en fin d'utilisation l'enveloppe applatie dépourvue du contenu. La matière plastique peut par exemple être en Rigiplast marque déposée, en une seule opération par moulage par injection puis par pliage en son axe central. L'introduction du contenu dans l'enveloppe se fait classiquement et la fermeture se fait, par exemple, par thermo-soudage. La structure du matériau est celle actuellement utilisée pour les monodoses comme par exemple une succession de couches soit par exemple couche de polychlorure vinyle - couche de polychlorure de vinylidbne, soit par exemple un complexe papier-polyéthylbne-aluminium-polyéthylène. Ce dispositif permet d'extruder le contenu, à absorber par voie orale ou à administrer sur une surface par dose unique, d'une préparation, contenant un ou plusieurs principes actifs, liquide ou pâteuse présentant une certaine viscosité, en vue d'une action médicamenteuse, diététique, cosmétologique, d'une action traitante en particulier sur tout organisme vivant. L'invention va maintenant être décrite plus en détail dans les exemples ci-après donnés à titre non limitatif. Formule d'une Unidose de sirop antitussif de dextrométhorohane en enveloppe de 10 cm de long avec 2 pointes, -bromhydrate de dextrométhorphane.................................... 0,0375 g -sorbate de potassium.............................................................. .. 0,0170 g -glycérol.....................................................DTD: ........................................ 0,4000 g -arôme framboise........DTD: ................................................................... 0, 2000 g -saccharose..........................................................DTD: ............................. 6,0000 g -eau purifiée q.s.p................DTD: ......................................................... 10,0000 g Formule d'une monodose de piracétam en enveloppe de 5 cm de long avec 1 pointe, -piracétam..........................................................DTD: .............................. 2,00 g -caragénate.........................DTD: ............................................................. 0,05 g arôme de fraise.............................................................DTD: .............. 0,15 g -sorbate de potassium...............................DTD: .................................. 0,005 g -gesweet.......................DTD: ..................................................................... 0, 0331 g -vanilline...........................................................DTD: ................................ 0,05 g -eau purifiée q.s.p...............DTD: .......................................................... 5 g Formule d'une monodose de préparation phytothérapeutique en enveloppe de 8 cm de long avec 1 pointe, -extrait hydro-glycéro-alcooliquede valérianeà 25 %... 4,0 g -caragénate..........................................................DTD: ............................... 0,1 g -eau q.s.p.v.er...sorhat..de... potass.i.um...l..................... 10,0 g Dans le cas présent il faut remarquer que la concentration en principe actif..DTD: est de 40 pour cent. Formule d'une mnodose de shampooing anti-poux utilisé en cosmétologie en une 1ère enveloppe de 10 ml. -extrait à 25 % de pyréthrine............................................. ..... 0,06 g -butoxyde de pipéronyle......................................DTD: ....................... 0,60 g -acide acétique............................DTD: .................................................. 0,20 g -eau............DTD: ....q.s.p.................................................................D TD: ......... 10,00 g en une 2ème enveloppe de 10 ml jumelée selon la figure 3 mélange de tensio-actifs dont: -laurylsulfatede triéthanolamine alcanolamides d'acides gras -oxyde de cocamidopropylamines La présence simultanée de pyréthrines et d'amines et d'amides entraine une..DTD: dégradation progressive des pyréthrines. Dans une enveloppe on met les extrait de pyréthrine, dans la deuxième enveloppe on met les tensio-actifs. Au moment de la découpe des pointes, les pyréthrines, le butoxyde de pipéronyle se mélangent aux tensio-actifs avec obtention d'un shampooing préparé extemporanément. Tout contenu peut éventuellement être dilué dans un solvant approprié tel que l'eau. Les dessins annexés illustrent l'invention. La figure 1 représente la forme de l'enveloppe à une pointe. La figure 2 représente la forme de l'enveloppe à deux pointes. La figure 3 représente la forme envelope jumelée permettant un mélange de composés incompatibles durant la conservation et nécessaire à l'activité recherchée au moment de l'emploi. La figure 4 représente la pince dispositif d'extrusion du contenu à partir de l'enveloppe auquel on peut adjoindre l'élément coupant (9). La figure 5 représente la pince présentant la face plane excavée intérieurement. Le contenu peut se présenter sous différentes viscosités. En fonction de la viscosité, I'endroit de coupure (5) de la pointe permettra d'avoir un diamètre précis du tuyau d'écoulement. -6- REVENDICATIONS 1. Dispositif permettant d'extruder au moins 95 % du contenu d'une enveloppe (1), utilisée comme contenant (2) d'une monodose en matière plastique allongé terminé par une (3) ou deux pointes (4) aux extremités, présentant un repère de découpe (5) permettant de choisir le débit de l'écoulement en relation avec le diamètre de l'orifice après découpage, avec la viscosité du contenu et avec la pression exercée par les doigts ou éventuellement par une pince en "V" (6) actionnée par l'utilisateur, 2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que les enveloppes peuvent être présentées, soit de manière unitaire, soit de manière jumelée, soit en série. 3. Dispositif selon la revendication 1 caractérise en ce que la pince comprend une zone de moindre épaisseur (7) formant I'articulation en "V" de celle-ci. 4. Dispositif selon les revendications 1 à 2 caractérisé en ce que l'enveloppe comprend une ou deux prédécoupes ou repères de découpe dont le choix est déterminé par la viscosité de la préparation contenue dans I'enveloppe. 5. Dispositif selon les revendications 1 à 4 précédentes caractérisé en ce que les pattes de la pince une fois actionnées par l'utilisateur se rejoignent pour vider l'enveloppe de son contenu d'au moins 95 %, 6. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il permet d'extruder le contenu, à absorber par voie orale ou à administrer sur une surface par dose unique, d'une préparation, contenant un ou plusieurs principes actifs, liquide ou pâteuse présentant une certaine viscosité, en vue d'une action médicamenteuse, diététique, cosmétologique, d'une action traitante en particulier sur tout organisme vivant. 7. Dispositif selon les revendications 1, 3 à 5 caractérisé en ce que la pince présente des faces planes excavées intérleurement(8) afin d'y loger en fin d'utilisation l'enveloppe applatie dépourvue du contenu. 8. Dispositif selon les revendications 1 et 2 en ce que les enveloppes jumelées par deux permettent de conserver séparement deux principes actifs ou un principe actif et un excipient incompatibles qui se mélangent au moment de la découpe afin d'obtenir l'activité et l'usage recherché. 9. Dispositif selon les revendications 1, 3 à 5 caractérisé en ce que la pince présente à l'extrémité mobile deux parties coupantes (9) permettant la découpe au niveau du repère(5) indiqué au niveau des pointes. 10.Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 caractérisé en ce qu'il est destiné à des préparations médicamenteuses formées d'un mélange de principes actifs et d'excipients présenté en enveloppe plastique. -7- 2649579 il.Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 caractérisé en ce qu'il est destiné à des préparations phytothérapeutiques formée d'un mélange d'extraits végétaux naturels et d'excipients présenté en enveloppe plastique. 12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 caractérisé en ce qu'il est destiné à des préparations diététiques, formée d'un mélange de composants utiles en diététique et d'excipients présenté en enveloppe plastique, 13.Dlspositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 caractérisé en ce qu'il est destiné à des préparations cosmétologiques formée d'on mélange de principes actifs cosmétologiques et d'excipients présenté en enveloppe plastique. 14. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'il est destiné à des préparations qu'on peut diluer dans un solvant approprié.