Brevet FR2655532A1 — publié le 19910614

La présente invention concerne un dispositif de prise d'échantillon de sang par tube sous vide, à partir d'une tubulure souple reliant une aiguille de piquage de veine d'un donneur à un conteneur de recueil de sang, généralement un ensemble de poches plastiques adaptées à la collecte et à la conservation du sang humain. Actuellement, les unités de sang prélevées dans ces poches plastiques ou même en flacons de verre sont nécessairement accompagnées de prise d'échantillons destinés à la pratique d'examen de contrôle . En effet, il est indispensable de connaltre la nature exacte du sang recueilli avant stockage et utilisation, par des examens de contrôle .La prise d'échantillon présente un certain nombre de risques, notamment pour le personnel préleveur, mais aussi pour le patient et l'environnement . En effet, de telles manipulations présentent un risque important de contamination virale par piqûre ou par projection de sang . De plus , il est nécessaire d'assurer la stérilité de l'unité thérapeutique ou diagnostique de sang. Il est connu d'effectuer des prises d'échantillons en coupant la tubulure souple reliant l'aiguille de piquage de veine du donneur au conteneur de recueil de sang, afin de remplir des tubes ouverts . Une telle pratique présente non seulement des risques de projection de sang et de contamination pour le personnel mais aussi le risque de reflux d'air dans la circulation sanguine du donneur. De plus , le niveau de remplissage des tubes est mal standardisé. Pour éviter de tels inconvénients , il est également connu actuellement, d'utiliser l'aiguille après dépiquage pour remplir directement des tubes sous vide, en perçant# avec l'aiguille même , un bouchon de fermeture étanche de ces tubes . Mais l'aiguille de veine étant d'un calibre inadapté à cette pratique, le percement du bouchon du tube est très laborieux et il s'ensuit un risque non négligeable de piqûre accidentelle du personnel De plus, le sang prélevé dans de telles conditions ne provient pas directement de la circulation du donneur mais du prélèvement précédemment effectué,et cela met également en cause la qualité de l'échantillon. Il a également été proposé d'effectuer des prises d'échantillons en tubes sous vide à partir de la tubulure souple reliant l'aiquille de veine au conteneur . Pour cela, est interposé dans la tubulure un raccord,dont une dérivation comporte un opercule de fermeture constitué par une membrane souple définissant un site approprié pour le prélèvement . Ce dernier est effectué à l'aide d'un adaptateur de tube sous vide,comportant une aiguille double dont une extrémité est apte,au moment de la prise d'échantillons, à perforer l'opercule du raccord, tandis que l'autre extrémité est apte à percer un capuchon de protection en latex, repoussé lors de l'introduction de ladite aiguille double dans le tube sous vide, par le bouchon même de ce dernier, qu'elle traverse. Ce dispositif ne donne pas entièrement satisfaction non plus, car le risque de projection de sang subsiste lors de la perforation de l'opercule du raccord qui s'effectue à l'air libre, de manière externe à la tubulure. De plus , il nécessite l'utilisation d'une aiguille double, c'est-à-dire possédant deux côtés perforateurs,et donc d'un prix de revient plus élevé qu'une aiguille simple. Un autre inconvénient réside également dans le fait de devoir gérer du matériel consommable annexe supplémentaire ,et aussi d'augmenter le nombre de manipulations de ce matériel ,en l'occurrence le tube sous vide et l'adaptateur. Dans une variante du précédent système , le site de prélèvement est remplacé par un embout conique femelle; un adaptateur de tubes sous vide du type embout conique mâle-aiguille est alors utilisé . Cette solution présente les mêmes inconvénients que la précédente. La présente invention a pour but de remédier à ces différents inconvénients en proposant un dispositif de prise d'échantillon pouvant être intégré, au stade de la fabrication,aux matériels de collecte et de conservation du sang. A cet effet, elle concerne un dispositif de prise d'échantillon de sang par tube sous vide , à partir d'une tubulure souple reliant une aiguille de piquage de veine d'un donneur à un conteneur de recueil de sang, caractérisé en ce qu'il comprend successivement - un raccord de dérivation en forme de Y, dont deux branches opposées sont destinées à être connectées respect il vement à un segment de tubulure terminé par l'aiguille et à un segment de tubulure relié au conteneur, - un ouvre-circuit, initialement fermé, disposé dans une branche latérale du raccord formant une dérivation, et comportant des moyens d'ouverture frangibles - un adaptateur de tube sous vide ,obturant l'extrémité de la dérivation et comportant en série des moyens de mise en communication de celle-ci avec l'intérieur d'un tube sous vide , lors du montage de ce dernier sur ledit adaptateur préalablement à l'ouverture de l'ouvre-circuit Les tubes sous vide peuvent ainsi être remplis avec du sang provenant directement et sans discontinuité du système circulatoire du donneur ,et cela: -sans phlébotomie supplémentaire, -sans aucun matériel consommable annexe autre que les tubes sous vide, -sans aucun risque de piqûre accidentelle pour le personnel, l'ouverture du circuit se faisant de manière interne , dans la dérivation, -sans que soit à aucun moment mise en cause la stérilité de l'unité. La présente invention concerne également les caractéristiques ci-après,considérées isolément ou selon toutes leurs combinaisons techniques possibles Selon une autre caractéristique de l'invention, les moyens d'ouverture frangibles de l'ouvre-circuit sont constitués par un élément tubulaire comprenant au moins une partie formant un bouchon étanche dans la dérivation, et dans lequel débouche une extrémité d'un conduit interne l'autre extrémité de celui-ci étant initialement fermée, de manière telle qu'une cassure de l'élément tubulaire par pliage au travers du raccord, mette en communication la tubulure avec l'adaptateur de tube sous vide Selon un mode de réalisation préférentiel de l'invention, l'élément tubulaire de l'ouvre-circuit comporte une partie amincie en forme d'appendice creux relié au bouchon par l'intermédiaire d'une toile , destinée à être brisée par pliage dudit appendice par rapport au bouchon Selon une autre caractéristique de l'invention, l'appendice cassable de l'ouvre-circuit est dirigé vers l'adaptateur de tube sous vide Selon une autre caractéristique de l'invention, l'appendice et le bouchon sont obtenus au cours d'une même opération de moulage d'une matière plastique cassante. Selon une autre caractéristique de l'invention les moyens de mise en communication de l'adaptateur de tube sous vide sont constitués par un pion d'obturation de l'extrémité de la dérivation du raccord en Y , pion dans lequel est inserée et débouche la base d'une aiguille, laquelle est dotée , à son extrémité libre, d'un capuchon de protection en latex , rétractable simultanément à l'introduction de l'aiguille de l'adaptateur dans le bouchon d'un tube sous vide Selon une autre caractéristique de l'invention, l'adaptateur comporte un capot de protection de l'aiguille et de son capuchon en latex. Selon un mode de réalisation de l'invention,le capot de protection de l'aiguille est vissé dans une embase extérieure du pion d'obturation Selon un autre mode de réalisation de l'invention, le capot de protection de l'aiguille est fixé sur le pion d'obturation par effet de coin de deux parties correspondantes Selon encore un autre mode de réalisation de l'invention,le capot de protection est fixé sur une embase extérieure du pion d'obturation par au moins une partie de toile frangible par arrachement. Enfin, selon une autre caractéristique de l'invention, un corps de pompe est apte à se substituer au capot de protection de l'aiguille de l'adapteur au lieu et place dudit capot par des moyens de fixation correspondants, et dans lequel corps un tube sous vide est destiné à être engagé à l'encontre de l'aiguille de l'adapteur , sous capuchon en latex , qu'il repousse lors de l'engagement du tube dans ledit corps de pompe. L'invention sera encore illustrée sans être aucunement limitée par la description qui suit, faite en regard des dessins annexés sur lesquels Figure 1 représente une vue en coupe axiale d'un dispositif de prise d'échantillon de sang selon l'invention, avant utilisation,et selon une échelle agrandie par rapport au matériel de collecte et de conservation; Figure 2 représente une vue, selon la figure 1, du dispositif de l'invention,en cours de prise d'échantillon de sang La figure 1 représente un ensemble de prélèvement 1 désigné globablement,et permettant la collecte du sang à partir d'une aiguille de piquage 2 apte à perforer la veine d'un donneur, par exemple d'un bras 3. L'aiguille 3 est reliée à un conteneur 4 de recueil de sang par l'intermédiaire d'une tubulure 5 raccordée d'une part à l'aiguille 2 et d'autre part au conteneur 4. Selon l'invention,un dispositif de prise d'échantillon de sang 6 ,désigné dans son ensemble, est interposé dans la tubulure 5 Il est constitué par un raccord de dérivation 7 en forme de Y dont deux branches opposées 8 et 9 sont connectées de manière étanche respectivement à un segment de tubulure Sa terminé à son extrémité par l'aiguille 2 , et à un autre segment de tubulure 5b relié à son extrémité au conteneur 4. Un ouvre-circuit 10, initialement fermé,est disposé dans une branche latérale 11 du raccord 7,formant la dérivation,et comporte des moyens d'ouverture frangibles 12. Un adaptateur 13 permet le montage ultérieur, lors de la prise d'échantillon,d'un tube sous vide 14 connu en soi . L'adaptateur 13 obture l'extrémité de la dérivation ou branche latérale 11 et comporte des moyens de mise en communication de ladite branche 11 avec ledit tube sous vide 14, lors du montage de ce dernier, préalablement à l'ouverture du circuit, par action manuelle sur l'ouvre-circuit 10. Selon une caractéristique de l'invention, les moyens d'ouverture frangibles 12 sont constitués par un élément tubulaire comprenant une partie formant un bouchon apte à assurer l'étanchéité entre la tubulure 5 d'une manière générale et l'adaptateur 13 de tube sous vide 14. Dans le bouchon 16 débouche une extrémité ouverte 17a d'un conduit interne 17, l'autre extrémité 17b de ce dernier étant initialement fermée (figure 1) .C'est la cassure, par pression manuelle ou par pliage, au travers de la matière souple constituant la dérivation 11, de l'élément tubulaire 15 qui met en communication la tubulure 5 avec l'adaptateur 13 de rube sous vide (14). Selon un mode de réalisation de l'élément tubulaire 15, celui-ci comporte une partie amincie en forme d'appendice 18 par rapport au bouchon 16 et relié à celui-ci par l'intermédiaire d'une toile 19, arrachable par pliage dudit appendice 18 par rapport au bouchon 16 . Ce pliage s'effectue au travers de la branche latérale 11, réalisée avec le raccord 7 en matière plastique souple. L'appendice cassable 18 est dirigé vers l'adaptateur 13 selon un exemple de réalisation préférentiel . En effet , de cette manière il reste prisonnier dans la branche 11, alors que s'il était dirigé dans le sens opposé , il pourrait dangeureusement circuler dans la tubulure 5 ou l'obturer au moins partiellement .Préférentiellement , l'appendice 18 et le bouchon 16 sont réalisés d'une seule pièce obtenus au cours d'une même opération de moulage d'une matière plastique cassante L'appendice 18 peut aussi comporter une amorce de cassure périphérique (non représentée) de manière à le rendre plus facilement frangible Selon une caractéristique de l'invention, les moyens de mise en communication de l'adaptateur 13 de tube sous vide 14 sont constitués par un pion 20 obturant de manière étanche l'extrémité Ila de la dérivation 11 et solidarisé à cette dernière , par exemple par collage .Une aiguille simple 21, c'est-à-dire à une seule partie perforatrice 22, est insérée par sa base 21a dans le pion 20 dans lequel elle débouche en regard d'un conduit 23 en communication avec la branche latérale ll,ou plus précisément avec une chambre 24 initialement close et vide, délimitée entre le bouchon 16 et le pion 20. La partie perforatrice 22, définie par l'extrémité libre de l'aiguille 21,est dotée d'un capuchon rétractable de protection 25 étanche , réalisé en latex Le pion 20 comporte une partie libre ou embase 20a apte à recevoir un capot rigide de protection 26 de l'aiguille 21 . La fixation du capot 26 sur la partie 20a du pion 20 s'effectue par vissage de parties filetées correspondantes (non visibles). Pour une facilité d'exécution des parties à assembler 26, 20a , celles-ci comportent des parties évasées correspondantes pour procurer un effet de coin (non visible). Une variante de réalisation de ces mêmes parties 26, 20a consiste à les réaliser assemblées l'une à l'autre par une même opération de moulage, la liaison entre elles étant assurée par des parties de toile périphériques (non visibles )réalisées à leurs bases respectives, et frangibles par arrachement, exercé manuellement. La mise en oeuvre du dispositif de prise d'échantillon de sang selon l'invention, ci-dessus décrit, c'est-à-dire quand le prélèvement sanguin est terminé,s'effectue après avoir isolé le conteneur 4 rempli du sang prélevé, par rapport à l'aiguille 2 encore en place dans le bras 3 du donneur,au moyen d'un noeud effectué sur le tronçon de tubulure 5b ou d'une pince serrée,sur ce tronçon 5b. Le capot de protection 26 de l'aiguille 21 de l'adaptateur 13 est ensuite retiré soit par dévissage, soit par cassure selon le cas, de manière à monter sur l'adaptateur 13 un corps de pompe 27, (voir figure 2) se substituant audit capot 26 en ses lieu et place, grâce à des moyens de fixation correspondants; a cet effet, ce corps 27 présente des moyens de fixation analogues, sinon identiques à ceux du capot 26, et complémentaires des moyens de fixation prévus sur l'embase 20a du pion 20, afin de permettre indifféremment et successivement la fixation du capot 26 ou du corps 27 sur le pion 20, sauf lorsque le capot 26 est initialement fixé au pion 20 par des moyens frangibles Dans ce dernier cas, le corps 27 peut toujours être monté sur le pion 20, sans que cela soit indispensable pour le capot 26, après sa séparation du pion 20. Le corps 27 ainsi mis en place , reçoit à coulissement le tube sous vide 14 dont un bouchon 28 perforable, en matière caoutchouteuse, s'engage par poussée sur l'aiguille 21 en repoussant simul tanément le capuchon de protection 25 en latex , qui découvre ainsi progressivement l'aiguille 21 venant déboucher dans le tube 14 (figure 2). L'ouvre-circuit 10 est alors brisé par action manuelle sur l'appendice 18 de l'élément tubulaire 15, au travers de la branche 11 du raccord 7, mettant ainsi en communication le fluide sanguin présent dans la tubulure 5 avec le tube sous vide 14, par l'intermédiaire du pion 20 et de l'aiguille 21,en vu de constituer un échantillon dans le tube 14. L'écoulement ainsi autorisé s'effectue bien à l'abri de toute contamination et sans aucun risque de projection ou de piqûre . Lorsque le tube 14 est rempli,il est extrait du corps de pompe 27 . Le capuchon de protection 25 reprend alors élastiquement sa place autour de l'aiguille 21 pour interdire tout écoulement ou suintement de sang et la matière caoutchouteuse du bouchon 28 du tube 14 se resserre sur elle-même simultanément à l'extraction de l'aiguille 21,pour refermer hermétiquement ledit tube 14 renfermant l'échantillon de sang prélevé. Le corps de pompe 27 est ensuite récupéré et la tubulure détruite . Quand au conteneur 4 et au tube 14, ils sont acheminés vers les laboratoires de traitement et d'analyse Les signes de référence insérés après les caractéristiques techniques mentionnées dans les revendications, ont pour seul but de faciliter la compréhension de ces dernières, et n'en limitent aucunement la portée. REVENDICATIONS 1.Dispositif de prise d'échantillon de sang par tube sous vide (14), à partir d'une tubulure souple (4) reliant une aiguille (2) de piquage de veine d'un donneur à un conteneur (4) de recueil de sang, caractérisé en ce qu'il comprend successivement: - un raccord de dérivation (7) en forme de Y , dont deux branches opposées (8,9) sont destinées à être connectées respectivement à un segment de tubulure (5a) terminé par l'aiguille (2) et à un segment de tubulure (5b) relié au conteneur (4), - un ouvre-circuit (10),initialement fermé,disposé dans une branche latérale (11) du raccord (7) formant une dérivation et comportant des moyens d'ouverture frangibles (12) - un adaptateur (13) de tube sous vide (14) obturant l'extrémité de la dérivation (11) et comportant en série des moyens de mise en communication de celle-ci avec l'intérieur dudit tube sous vide (14), lors du montage de ce dernier sur ledit adaptateur , préalablement à l'ouverture de l'ouvre-circuit 2.Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens d'ouverture frangibles (12) de l'ouvre-circuit (10) sont constitués par un élément tubulaire (15) comprenant au moins une partie formant un bouchon étanche (16) dans la dérivation (11), et dans lequel débouche une extrémité 3.Dispositif selon les revendications 1 et 2, caractérisé en ce que l'élément tubulaire (15) de l'ouvre-circuit (10) comporte une partie amincie en forme d'appendice (18) creux relié au bouchon par l'intermédiaire d'une toile (19), destinée à être brisée par pliage dudit appendice (18) par rapport au bouchon (16) 4.Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'appendice cassable (18) de l'ouvre - circuit (10) est dirigé vers l'adaptateur (13) de tube sous vide (14). 5.Dispositif selon l'une des-revendications précédentes , caractérisé en ce que l'appendice (18) et le bouchon (16) sont obtenus au cours d'une même opération de moulage d'une matière plastique cassante. 6.Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de mise en communication de l'adaptateur (13) de tube sous vide (14) sont constitués par un pion (20) d'obturation de l'extrémité (lla) de la dérivation (11) du raccord en Y , pion dans lequel est insérée et débouche la base (24a) d'une aiguille (21) laquelle est dotée à son extrémité libre (22) , d'un capuchon de protection en latex (25) rétractable simultanément à l'introduction de l'aiguille (21) de l'adaptateur (13) dans le bouchon d'un tube sous vide (14) 7.Dispositif selon les revendications 1 et 6, caractérisé en ce que l'adaptateur (13) comporte un capot de protection (26) de l'aiguille (21) 8.Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le capot de protection (26) de l'aiguille (21) est vissé dans une embase extérieure (20a) du pion d'obturation (20 ). 9.Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le capot de protection (26) de l'aiguille (21) est fixé sur le pion d'obturation (20) par effet de coin de deux parties correspondantes. 10.Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le capot de protection (26) est fixé sur une embase extérieure (20a) du pion d'obturation (20) par au moins une partie de toile frangible par arrachement. ll.Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'un corps de pompe (27) est apte à se substituer au capot de protection (26) de l'aiguille (21) de l'adapteur (13) en lieu et place dudit capot (26) par des moyens de fixation correspondants,et dans lequel corps (27) un tube sous vide (14) est destiné à être engagé à l'encontre de l'aiguille (21) de l'adapteur (13) sous capuchon (25) en latex, qu'il repousse lors de l'engagement dudit tube (14) dans ledit corps de pompe (27).