Brevet FR2637188A1 — publié le 19900406

DISPOSITIF DE DISTRIBUTION DE DOSE DE FLUIDE MEDICAMENTEUX ET L'UTILISATION DU DISPOSITIF AVEC UNE SERINGUE DE REMPLISSAGE La présente invention concerne un dispositif de distribution de dose de fluide médicamenteux implantable et l'utilisation du dispositif avec une seringue de remplissage. Il est connu des dispositifs de distribution de dose de fluide médicamenteux constitués d'un corps souple implantable sur l'individu ou l'animal à traiter. Ces dispositifs présentent l'inconvénient de par leur corps souple d'être sensibles aux pressions subies par le corps selon les positions occupées par celui-ci et notamment en position couchée. Pour remédier à ces inconvénients on a développé des dispositifs implantables à corps rigide de distribution de dose de fluide médicamenteux. Toutefois ces dispositifs posent le problème de trouver un fluide de compensation ou un gaz de compensation qui permette d'occuper dans le corps rigide le volume correspondant au volume de fluide médicamenteux injecté dans le corps du patient suite à une action# sur ce dispositif de distribution. Différents types de fluide ont été essayés avec des problèmes de tenue des matériaux utilisés non seulement vis-à-vis de l'action du fluide de compensation mais également vis-à-vis de l'environnement dans lequel le dispositif a été implante. De même, de tels dispositifs posent des problèmes de réapprovisionnement en fluide ou gaz de compensation et de toxicité pour l'organisme. Un premier but de l'invention est de résoudre ces problèmes de liquide de compensation dans un dispositif de distribution à corps rigide. Ce premier but est atteint par le fait que le dispositif de distribution de dose de fluide médicamenteux implantable à réservoir à corps rigide séparé en deux compartiments dont l'un contient le fluide médicamenteux et l'autre un fluide de compensation est caractérisé en ce que le fluide de compensation est un liquide de 1 t etre sur lequel le dispositif est implanté. Selon une caractéristique supplémentaire, le liquide de compensation est le liquide céphalo-rachidien. Ce liquide peut être aussi le liquide abdominal ainsi que tout liquide sécrèté par l'individu. Un autre but de l'invention est de proposer un dispositif de distribution de réalisation simple et économique. Ce but est atteint par le fait que le dispositif de distribution comporte un corps rigide de forme lenticulaire constitué de deux demi-coquilles solidaires d'une membrane par une gorge située de part et d'autre du plan de symétrie de la membrane à la périphérie de celle-ci et formant les deux compartiments, et en ce que le compartiment contenant le fluide médicamenteux communique, d'une part à travers un premier orifice (24) avec une poche de remplissage et, d'autre part, à travers un second orifice (23) avec une poche doseuse du fluide médicamenteux. Un autre but de l'invention est de proposer une poche doseuse permettant de doser le fluide à injecter et d'éviter une surpression dans le compartiment contenant le fluide à injecter. Ce but est atteint par le fait que la poche doseuse comporte une chambre de dosage et une chambre de distribution mise en communication avec la chambre de dosage par un orifice obturé par un dispositif d'obturation manoeuvrable de l'extérieur. Selon une autre caractéristique, la chambre de distribution communique avec le tube de distribution par un premier clapet anti-retour et la chambre de dosage communique par un orifice (23) vers le compartiment de fluide médicamenteux à travers un deuxième clapet antiretour. Selon une autre caractéristique, le dispositif d'obturation est constitué par une membrane élastique comportant au moins un orifice de communication et une bille d'obturation de l'orifice ou clapet. Selon une autre caractéristique, le dispositif d'obturation est manoeuvré par un tèton solidaire d'une membrane souple d'obturation de la chambre de distribution. Un autre but de l'invention est de proposer une utilisation du dispositif de distribution avec une seringue de remplissage particulière. Ce but est atteint par le fait que le dispositif de distribution est utilisé avec une seringue de remplissage dont le piston comporte à sa partie inférieure un orifice obturé par une bille ou clapet maintenu en place par un moyen élastique ayant une force de tarage telle que lorsque la pression du fluide de remplissage du dispositif de distribution atteint cette valeur de tarage, le fluide passe dans le piston de la seringue. Selon une autre caractéristique, le dispositif de distribution refoule pendant le remplissage du compartiment de fluide médicamenteux, le liquide céphalorachidien, soit dans le sac lombaire, soit dans l'abdomen. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparattront plus clairement à la lecture de la description ci-après, faite en référence aux dessins annexés dans lesquels : - 11a figure 1 représente une vue en coupe transversale du réservoir à corps rigide implantable; - la figure 2 représente une vue de dessus de la face supérieure de ce réservoir - la figure 3 représente une variante préférentielle de la poche doseuse représentée en coupe; - la figure 4 représente l'utilisation du dispositif de distribution avec une seringue de remplissage au cours de la phase de remplissage du compartiment de fluide médicamenteux. - la figure 5 représente une autre forme d'exécution du réservoir à deux compartiments. Le dispositif de distribution de fluide médicamenteux à réservoir à corps rigide est, comme représenté à la figure 1, constitué de deux demi-coquilles (1, 2) en matériau tel que de l'arnite. Chacune des demicoquilles (1,2) de forme circulaire comporte à sa périphérie un épaulement respectif (101, 201) destiné à s'engager dans une rainure correspondante (31, 32) réalisée dans un anneau (33) à la périphérie d'une membrane (3) en élastomère à base de silicone. Les rainures (31, 32) sont disposées de part et d'autre du plan de symétrie de la membrane (3). L'anneau (33) périphérique de cette membrane est percé d'orifice (30) facilitant l'implantation du réservoir en rendant possible sa solidarisation avec la région dans laquelle il est implanté.Comme représenté à la figure (4), la membrane (3) partage le réservoir en deux compartiments, l'un supérieur (26) contient un fluide médicamenteux, l'autre inférieur (14) reçoit le liquide de compensation au fur et à mesure de l'évacuation du fluide médicamenteux. A la figure 1 la position de la membrane (3) correspond à la situation où le réservoir vient d'être rempli de fluide médicamenteux. Le compartiment (26) communique avec une poche de remplissage par un orifice (24). L'implantation de l'orifice (24) et l'inclinaison de cet orifice (24) sont étudiées pour éviter que l'aiguille (12) puisse passer par cet orifice et aille perforer la membrane (3). Cette poche de remplissage est constituée par un corps hémisphérique (6) en élastomère à base de silicone maintenu en place sur la surface lenticulaire du réservoir par une couronne sphérique (5) constituée par un corps rigide tel que de l'arnite. Cette couronne (5) est rendue solidaire de la paroi supérieure (2) du réservoir par collage ou soudure.La calotte sphérique (60) disponible à la partie supérieure du réservoir constitue la crible de remplissage dans laq#uelle l'aiguille de la seringue est introduite comme on le verra ultérieurement. L'épaisseur de cette cîble est calculée de façon à ce qu'elle puisse supporter, sans perdre son étanchéité, un nombre de remplissage correspondant à la durée de vie de l'implant. Le compartiment de fluide médicamenteux (26) communique également avec une poche doseuse par un canal (23) pratiqué dans la paroi supérieure (2) du réservoir. Dans ce canal (23) est placée une valvule (9) en élastomère à base de silicone, laquelle débouche dans une chambre de distribution et de dosage (76). Cette chambre (76) communique, par une deuxième valvule (90) du même type que la valvule (9), avec le tuyau (801) d'injection du fluide médicamenteux. Cette valvule (90) est implantée dans le canal (70) d'évacuation du fluide de la poche de distribution (76) vers la zone d'injection (figure 2). La poche de distribution (76) est constituée par un corps (7) en élastomère, solidaire de la surface supérieure (2) du réservoir et par une membrane souple (8) également en élastomère. La demi-coquille inférieure (1) du réservoir est également percée d'un orifice (25) dans lequel est implanté un embout (4) permettant le branchement d'un tuyau d'arrivée du liquide de compensation. La figure 3 représente une variante préférentielle de réalisation de la poche doseuse. Dans cette variante, un disque (90) en élastomère rendu solidaire de la paroi supérieure (2) du corps du réservoir obture un orifice (23) qui met en communication le co#mpartiment (26) avec une chambre de dosage (22). Cette chambre de dosage (22) est constituée par un évidement circulaire dans la surface externe de la paroi (2). Une membrane élastique (91), placée à la partie supérieure de cette chambre doseuse (22) maintient une bille (92) en appui sur le siège (77) d'un orifice a siège cônique, cet orifice (77) débouche dans une chambre de distribution (76) formée par une gorge annulaire (71) réalisée dans une pièce (7) rendue solidaire de la partie supérieure du réservoir (2).Une membrane élastique (8) ferme cette chambre de distribution (76) et comporte en son centre un tèton (80) qui permet par une pression exercée sur la membrane (8) de repousser la bille (92) pour mettre en communication la chambre doseuse (22) avec la chambre de distribution (76). La membrane élastique (91) est pourvue d'au moins un orifice (910) permettant le passage du fluide de la chambre doseuse (22) vers le logement de la bille (92). La chambre annulaire (71) communique par un passage (72) avec une deuxième chambre annulaire concentrique et réalisée à la périphérie extérieure (74) de la chambre (71) dans le corps de la poche (7). Cet orifice (72) est obturé par un clapet anti-retour (93) constitué par un bracelet élastique. Un dernier orifice (75) met en communication cette chambre (74) avec le tuyau (801) d'amenée du fluide médicamenteux vers la zone où celui-ci doit être injecté. La figure 5 représente un mode de réalisation différent du réservoir à deux compartiments et un mode d'implantation différent de l'embout (4) d'arrivée du liquide de compensation. La demi-coquille (2) du réservoir comporte une bordure annulaire (202) qui est destinée à être rabattue sur la bordure de la face externe de la demicoquille (1). Comme on peut le voir, la demi-coquille (1) peut également comporter sur sa face externe un évidement annulaire (101) d'épaisseur correspondant au rabat (202). La membrane (3) comporte un bourrelet annulaire (34) qui se trouve serré par les formes appropriées prévues à la périphérie des faces internes des demi-coquilles (1) et (2). Enfin, pour des raisons de facilité d'implantation, il peut être avantageux de diriger dans le même sens la tubulure (4) d'arrivée du liquide de compensation volumétrique et celle (801) délivrant le fluide à injecter. En fonctionnement, lorsque l'on appuie sur la membrane, le téton (80) enfonce la bille (92) et la membrane élastique (91), ce qui permet le passage du fluide contenu dans la chambre doseuse (22) vers la chambre de distribution (76). La surpression ainsi créée plaque le clapet anti-retour (90) contre l'orifice (23) et empêche un refoulement du fluide médicamenteux vers le compartiment (26). Cette surpression permet également au fluide médicamenteux de franchir le clapet anti-retour (93) et d'être injecté dans le corps du patient.Lorsque l'on relache la pression sur la membrane (8) la bille reprend sa position dans le siège (77). Pendant la phase de remontée de la membrane (8), cette dernière crée une dépression dans la chambre de distribution (76) qui provoque l'ouverture du clapet anti-retour (90) permettant ainsi l'arrivée d'une nouvelle dose de fluide médicamenteux. Pendant cette phase de remplissage, le clapet anti-retour (93) reste appliqué contre l'orifice (72) et empêche une injection supplémentaire de fluide. Après avoir relaché la pression sur la membrane (8), le dispositif est prêt à nouveau pour permettre une injection du fluide médicamenteux.Au fur et mesure que les doses de fluide médicamenteux sont injectées, la membrane (3) se décolle de la paroi (1) du réservoir et le liquide de compensation, constitué par le liquide céphalo-rachidien provenant par exemple du sac lombaire s'introduit dans le deuxième compartiment (27). Au bout d'un certain nombre d'injection, on sait que le réservoir est pratiquement vide de fluide médicamenteux (13). Dans ce cas le compartiment (27) rempli de liquide céphalo-rachidien (14) a augmenté de volume, et la membrane (3) est prataquement en contact avec la paroi (2) du A r réservoir. A Sce moment la on effectue un remplissage du dispositif, comme représenté à la figure 4. La figure 4 représente une aiguille (12) piquée dans la zone d'implantation sur le corps du patient et à travers la calotte sphérique (60) constituant la cible pour atteindre la poche de remplissage. Cette aiguille (12) est reliée au corps d'une seringue (10) dont le corps supérieur (11) contient le fluide médicamenteux destiné au remplissage lorsque ce fluide est repoussé par le piston (100). Ce piston (100) comporte, à sa base inférieure, un orifice (103) contre lequel est appuyée une bille (101) sollicitée par un moyen élastique (102) vers l'orifice (103) de façon à obturer celui-ci et à empêcher l'écoulement du fluide (13) dans le corps du piston (100). Tant que le réservoir n'est pas complètement rempli, le fluide médicamenteux (13) s'écoule à travers l'aiguille (12) dans la poche de remplissage (6) et par le canal (24) vers le compartiment (26). Le remplissage du compartiment (26) repousse la membrane (3) qui chasse ainsi le liquide céphalo-rachidien (14) dans le tuyau (40) permettant l'évacuation du liquide céphalo-rachidien, soit dans le sac lombaire, soit éventuellement par une dérivation vers l'abdomen.Lorsque la membrane (3) est en contact avec la paroi (1), c'est-à-dire lorsque le réservoir est rempli totalement de fluide médicamenteux, en continuant à pousser sur le piston (100) on provoque une surpression au niveau de la bille (101) qui s'écarte de l'orifice (103) et laisse pénétrer le fluide médicamenteux dans le piston (100), lorsque la valeur de la pression dépasse la force de tarage des moyens élastiques. L'apparition du fluide médicamenteux dans le piston (100) est l'indication que le réservoir est plein et qu'on peut retirer l'aiguille et la seringue. Par les moyens ainsi décrits on a réalisé un dispositif de distribution de dose médicamenteuse, facilement implantable dans le corps d'un sujet et permettant de distribuer, par exemple, des doses d'insuline pour un diabétique, ou des doses de morphine pour soulager la douleur, otu tout autre type de médicament ayant une action sur le corps du sujet. Toute modification à la portée de l'homme de métier fait également partie de l'esprit de l'invention. REVENDICATIONS 1) Dispositif de distribution de dose de fluide médicamenteux implantable, à réservoir à corps rigide séparé en deux compartiments (26, 27) dont l'un contient le fluide médicamenteux (13) et autre un fluide de compensation (14) caractérisé en ce que le fluide de compensation (14) est un liquide du sujet sur lequel le dispositif est implanté. 2) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le liquide de compensation (14) est le liquide céphalo-rachidien. 3) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le liquide de compensation est le liquide abdominal ou tout autre liquide secrèté par l'individu. 4) Dispositif de distribution selon la revendication 2, caractérisé en ce que le liquide céphalorachidien est refoulé pendant le remplissage du dispositif de distribution, soit dans le sac lombaire, soit dans l'abdomen. 5) dispositif de distribution selon une des revendications précédentes caractérisé en ce que le le corps rigide est de forme lenticulaire et constitué de deux demi-coquilles (1, 2) comportant à leur périphérie des épaulements (101, 201) introduits dans des gorges respectives (31, 32) pratiquées à la périphérie d'un anneau (33) entourant une membrane élastique (3) et en ce que le compartiment (26) contenant le fluide médicamenteux communique, d'une part à travers un premier orifice (24) avec une poche de remplissage (5, 6) et, d'autre part, à travers un second orifice (23) avec une poche doseuse du fluide médicamenteux. 6) Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que la poche doseuse comporte une chambre de dosage (22) et une chambre de distribution (76) mise en communication avec la chambre de dosage par un orifice (77) obturé par un dispositif d'obturation (91, 92) manoeuvrable de l'extérieur. 7) Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que la chambre de distribution (76) communique avec le tube de distribution (801) par un premier clapet anti-retour (93) et la chambre de dosage (22) communique par l'orifice (23) vers le compartiment de fluide médicamenteux (26) à travers un deuxième clapet anti-retour (90). 8) Dispositif selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce que le dispositif d'obturation (91, 92) est constitué par une membrane élastique (91) comportant au moins un orifice de communication (810) et une bille (92) d'obturation de l'orifice (77). 9) Dispositif selon la revendication 6 ou 8, caractérisé en ce que le dispositif d'obturation (91, 92) est manoeuvré par un tèton (80) solidaire d'une membrane souple (8) d'obturation de la chambre de distribution (76). 10) Utilisation du dispositif de distribution selon une des revendications précédentes avec une seringue de remplissage caractérisée en ce que le piston (100) de la seringue (10) comporte à sa partie inférieure un orifice (103) obturé par une bille (101) maintenue en place par des moyens élastiques (102) ayant une force de tarage telle que lorsque la pression du fluide de remplissage (13) du dispositif de distribution atteint cette valeur de tarage, le fluide passe dans le piston de la seringue.