Brevet FR2643555A1 — publié le 19900831

La présente invention concerne des dispositifs pour chirurgie plastique et en particulier des dispositifs pour chirurgie plastique qui permettent une fixation plus sûre que Les dispositifs connus. On pratique La chirurgie reconstructive et la chirurgie esthétique sur de nombreuses parties du corps humain, par exemple sur la poitrine. Une chirurgie de ce type implique fréquemment l'implantation d'un matériau qui donne du volume dans le tissu existant pour augmenter le volume du tissu existant en vue d'un effet esthétique ou pour restaurer un tissu retiré par voie chirurgicale ou pour corriger des difformités. En général, une telle implantation est réalisée à l'aide d'un élément qui donne du volume et qui peut présenter différentes formes en fonction de l'effet souhaité. Cependant, les implants conventionnels de ce type donnent lieu à des difficultés. Un tissu cicatriciel se forme autour de l'implant en l'enveloppant. Cependant, avant qu'un tel tissu cica- triciel puisse se former, un fluide qui peut être du sang se rassemble souvent autour de l'implant, ce qui peut provoquer des infections douloureuses. En outre, le tissu cicatriciel peut se contracter in situ, ce qui provoque un inconfort et éventuellement une difformité. On sait que de tels implants peuvent subir un changement d'orientation et même une inversion, ce qui conduit également à un inconfort et à une difformité si l'implant est de forme complexe. De plus, on sait que l'implant peut migrer dans le tissu de la poitrine, en particulier chez les personnes qui n'ont pas de tissu sain, ce qui provoque là encore un inconfort et une difformité. Fritz E. Barton, Jr., a publié dans Selected Readings in o Plastic Surgery, Vol. 3, n 29, Dec. 1985 un article qui décrit d'une façon générale la mammoplastie d'accroisement et Les problèmes associés à celleci. On peut obtenir d'autres détails concernant les problèmes de l'art antérieur en se réfórant à cet article. Pour remédier à ces inconvénients, la présente invention propose un dispositif formant implant pour chirurgie plastique qui 2643555' comprend un corps ayant La forme et Les dimensions appropriées pour La chirurgie plastique souhaitée, au moins une partie de La surface externe dudit corps qui vient en contact avec Le tissu mou étant munie d'un réseau tridimensionnel de pores reLiés les uns aux autres. Le réseau de pores reliés les uns aux autres permet au tissu mou qui vient en contact avec La surface du dispositif formant implant pour chirurgie plastique de croître dans les pores de La surface et dans le réseau qui se trouve sous La surface. IL en résulte que cette pénétration du tissu par croissance permet L'incorporation du dispositif formant implant pour chirurgie plas- tique dans Le tissu, ce qui supprime les problèmes de L'art antérieur discutés ci-dessus. La présente invention peut être appliquée à une grande variété de dispositifs pour chirurgie plastique qui doivent être situés dans un environnement de tissu mou à l'intérieur du corps humain. Dans chaque cas iL est prévu une surface poreuse qui permet la -pénétration du tissu mou dans la surface de l'implant pour permettre une localisation stable de L'impLant par suite de La croissance du tissu mou dans la surface poreuse. Parmi les dispositifs pour chirurgie plastique auxquels l'invention est applicable on peut citer les implants mammaires, les impLants de dilatation des tissus, Les impLants de mammeLons, les tampons vaginaux, les implants musculaires, Les implants de menton, Les impLants d'autoplastie, les implants de plastie orbi- taire, Les implants de rhinoplastie et les blocs et feuilles ajustables. Les dispositifs formant impLant selon la présente inven- tion peuvent revêtir différentes formes physiques. L'éLément commun est constitué par Le fait de prévoir un revêtement poreux permettant La pénétration du tissu mou en vue d'obtenir une Locali- sation fixe de l'imptant dans son environnement de tissu mou. -En général, de tels implants peuvent se présenter sous L'une des trois formes physiques suivantes, à savoir les formes solide, creuse et pré-rempLie d'un matériau sous forme de geL, ou gonflable avec une cavité destinée à recevoir un agent de gonflement tel qu'un gel, une solution saline ou l'air. Dans le cas de cette dernière 2643555' structure, L'implant est parfois amené dans La position souhaitée puis gonflé in situ jusqu'au degré souhaité de gonflement. Dans Les dzsDosit:fs formant implant selon L'invention, au moins les parties qui sont en contact avec Le tissu sont constituées par des matières polymères biocompatibles qui ne sont pas biodégradables. Les implants pour la poitrine constituent une forme particulière de dispositif formant implant pour chirurgie plastique selon La présente invention. De tels implants pour la poitrine peuvent présenter une forme quelconque, par exemple la forme d'une structure arrondie et en forme de dôme de profil bas ou élevé, la forme d'une larme, d'un contour de georgiade (terme uti- lisé par un fabricant d'implants pour désigner une forme précise) ou toute autre forme appropriée. Ces implants sont pliables et comportent généralement une charge Liquide et une enveloppe pour leur permettre de pouvoir être pliés. Habituellement le liquide est un gel, une solution saline ou une combinaison des deux. L'enveloppe est habituellement constituée par un caoutchouc de silicone du fait de la flexibilité et du manque de toxicité d'un tel caoutchouc. Comme on l'a noté ci-dessus, il est essentiel pour la présente invention de prévoir une structure de surface poreuse sur le dispositif formant implant qui comprend un réseau de pores reliés les uns aux autres pour permettre au tissu mou de pénétrer dans la surface en vue de l'incorporation de l'implant dans son environnement. On peut utiliser différentes techniques pour constituer une surface poreuse sur les matière polymères qui sont les matériaux habituels de construction des implants. SeLon une telle technique, on peut former la structure polymère poreuse en dispersant de façon uniforme des particules éLuables au solvant dans une phase polymère continue ou discontinue en formant ainsi un article façonné cohérent à partir de la dispersion, dans lequel les particules éluables au soLvant sont dispersées de façon sensible- ment uniforme dans toute la phase polymère solide continue, et en éluant de l'article les particules éluables au solvant pour obtenir un produit polymère à surface poreuse dont les pores com- muniquent les uns avec les autres. 2643555' On peut utiLiser un certain nombre de techniques spécifiques pour mettre en oeuvre le procédé décrit ci-dessus, la technique particulière choisie dépendant de La forme souhaitée pour le produit et de la nature du polymère utilisé. Une technique de ce type comprend la pulvérisation du polymère pour obtenir des particules de taille souhaitée, le mélange de la poudre avec des particules éluables au solvant et la compression du mélange sous des pressions inférieures à environ 689,5 x 103Pa (100 psi) et à une température comprise dans La gamme d'environ -6 C à 176 C (20 F) et environ (350 F). On peut mouler ou extruder le mélange comprimé pour obtenir la forme souhaitée et on lessive l'article à forme cohérente obtenu pour éliminer les particules éluables au solvant. On peut utiliser une autre technique spécifique selon laquelle on mélange une matière polymère flexible moulable et/ou extrudable et des particules éluables au solvant en des quantités suffisantes pour obtenir une phase continue de polymère et une phase dispersée de particules éluables au solvant dans le méLange. Ensuite, on moule ou on extrude le mélange à la forme souhaitée et on le met en contact avec un solvant pour éliminer les particules éLuables au solvant et pour obtenir un réseau ouvert de pores reliés les uns aux autres dans tout le corps. Selon une modification de cette technique, le polymère peut être fourni sous forme d'une solution dans laquelle on introduit les particules polymères. Apres élimination du solvant, on effectue les opérations de moulage ou d'extrusion et de lessivage. Une autre technique spécifique pour former le produit polymère microporeux comprend la formation initiale de perles de poLymère qui présentent un noyau en une matière éLuable au solvant par recouvrement de la matière qui forme le noyau par une solution du polymère, le moulage par compression ou l'extrusion des perles pour obtenir la forme souhaitée et le lessivage du produit pour éliminer la matière éLuable au solvant. Selon une autre technique spécifique pour la formation d'un produit polymère microporeux, on forme une solution de coulée 2643555' visqueuse du polymère, on disperse des particules éluables au solvant dans la solution, on coule la solution sur une surface de coulée qui peut être La surface souhaitée de l'iiplant et, après élimination du solvant, on élue du produit coulé les particules éluables au solvant. Ou bien encore, lorsqu'il s'agit de former une feuille de matière poreuse, on forme tout d'abord un tube en matière poreuse puis on le fend longitudinalement pour former la feuille. On peut obtenir le tube à partir d'une solution de coulée visqueuse qui est coulée dans un tube de diamètre interne correspondant au diamètre externe du tube souhaité. On fait passer dans la colonne de matière visqueuse une bille de plomb ou un autre dispositif approprié tel qu'une barre de diamètre correspondant au diamètre interne souhaité du tube ce qui entraîne la coulée du polymère sur l'intérieur du tube. A la suite du séchage de la pièce coulée, le tube polymère est retiré et les particules sont éluées pour former la structure poreuse. A la suite de l'étape d'éLution, on peut modifier la structure du dispositif y compris sa porosité par un traitement thermique, par exemple dans un autoclave. Il est préférable que les particules éluables au solvant et que le solvant d'élution utilisés dans la technique décrite ci-dessus soient de nature non toxique pour que toute matière résiduelle dans la structure poreuse ne soit pas nocive vis-à-vis des tissus corporels ou du sang lors de l'utilisation. De façon typique, les particules éluables au solvant sont hydrosolubles, et sont par exemple des particules de chlorure de sodium ou de carbonate de sodium, et le solvant d'élution est l'eau. La taille des particules éluables détermine dans une large mesure la taille des pores du corps polymère bien qu'il apparaisse généralement des pores de forme irrégulière. Il est possible d'obtenir des tailles de pores comprises entre environ 10 et environ 500 pm en utilisant des particules qui consituent le refus d'un tamis de 500 mesh (nombre de mailles pour 2,54 cm (1 pouce)) et le passant d'un tamis de 100 mesh. On peut contrôler La tailLe des pores, ainsi que le volume et La forme du produit en modifiant La taille, La forme et la distribution des particules éluabLes au soLvant et le rapport pondéraI du poLymère pour atteindre Les propriétés souhaitées du produit final, comme cela est décrit plus en détail dans La suite. Une autre technique pour la formation d'une matière polymère poreuse consiste à couler le polymère autour d'un treillis que l'on peut ensuite enrouler ou mettre sous la forme souhaitée. Selon une autre technique de formation d'une matière polymère poreuse, on prévoit une phase polymère solide pulvérulente et une phase de solvant qui comprend un solvant du polymère. On fait passer rapidement la phase monomère liquide entre les particules de polymère de façon à provoquer la dissolution du polymère à la surface des particules de polymère uniquement et à entraîner la formation de liaisons entre les particules. On peut combiner le produit entièrement poreux formé par cette technique avec un élément polymère rigide, qui peut être la surface de l'implant, pour former une structure composite si on le souhaite, comme cela est décrit plus en détail dans la suite. Les paramètres de la surface poreuse doivent être tels qu'ils permettent au tissu de pénétrer de façon à stabiliser la localisation de l'implant. Le revêtement poreux selon La présente invention peut recouvrir la surface externe de L'impLant totalement ou seulement partiellement en fonction de la nature de L'implant et de sa loca- Lisation envisagée dans le corps huamain. On peut obtenir le revêtement poreux par revêtement direct ou en apportant des modifications physiques à La surface de L'implant. Ou bien encore, on peut fournir une feuille séparée de matière poreuse qui peut être ensuite liée à la surface externe du dispositif ou qui peut entourer ceLle-ci. Une autre alternative consiste à donner à la matière en feuille poreuse la forme du dispositif, par exemple par formage thermique, avant d'associer la feuille façonnée à l'implant. Lorsque l'on utilise une feuille poreuse de ce type, celle-ci peut être entièrement poreuse ou peut être sous forme d'un composite constitué par une surface poreuse qui adhère à un substrat cohérent, soit par formation in situ ou par stratifica- tion. On peut utiliser l'une auelconaue des techniques décrites ci-dessus pour former une matière en feuilLte de ce type. Selon une autre technique que l'on peut adopter, on enroule un fil en une matière appropriée sur un mandrin façonné puis on coupe la structure poreuse obtenue pour former une feuille comme cela est décrit dans Le brevet US n 4 475 972. Le fiL peut encore être enroulé directement sur la surface externe du dispositif. La taille des pores interstitiels du réseau de pores reliés les uns aux autres est suffisante pour permettre la pénétra- tion du tissu mou et est comprise en général entre environ 20 et environ 500 pm, de préférence entre environ 20 et environ 50 pm. Le réseau de pores reliés les uns aux autres a une porosité qui est comprise entre environ 10 et environ 90 %, de préférence entre environ 35 et environ 85 %. La région de la surface poreuse de l'implant selon la présente invention a en général une épaisseur d'environ 50 pm à environ I mm, de préférence d'environ 50 pm à environ 250 pm. En résumé, la présente invention propose un dispositif formant implant pour chirurgie plastique qui ne présente pas les inconvénients de l'art antérieur en ce que la surface poreuse favorise une localisation stable dans l'environnement constitué par le tissu mou. L'homme du métier comprendra que diverses modifica- tions peuvent être apportées à l'invention sans sortir de son cadre. REVENDICATIONS 1. Dispositif formant implant Dour chirurgie pLastique utiLisable en chirurgie reconstructive et en chirurgie esthétique dans un environnement de tissu mou à L'intérieur du corps humain, comprenant un corps dont La forme et les dimentisons conviennent à la chirurgie plastique souhaitée pour réaliser la chirurgie reconstructive et la chirurgie esthétique, caractérisé en ce qu'au moins une partie de la surface externe qui est en contact avec le tissu mou est munie d'un réseau tridimensionnel de pores reliés les uns aux autres destiné à venir en contact avec le tissu mou dans l'environnement de l'implant, et en ce que le réseau de pores est dimensionné de façon à permettre la pénétration du tissu mou dans la surface poreuse pour stabiliser la localisation du dispositif formant implant pour chirurgie plastique dans son environnement de tissu mou. 2. Dispositif formant implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que le réseau de pores reliés les uns aux autres a une taille de pores interstitiels de 20 à 500 pm. 3. Dispositif formant implant selon la revendication 2, caractérisé en ce que le réseau de pores reliés les uns aux autres a une taille de pores interstitiels de 20 à 50 pm. 4. Dispositif formant implant selon l'une des revendica- tions 1 à 3, caractérisé en ce que le réseau de pores reliés les uns aux autres a une porosité de 10 à 90 %. 5. Dispositif formant implant selon la revendication 4, caractérisé en ce que la porosité est comprise entre 35 et 85 %. 6. Dispositif formant implant selon l'une des revendica- tions 1 à 5, caractérisé en ce que la surface poreuse a une épais- seur de 50 pm à 1 mm. 7. Dispositif formant implant selon la revendication 6, caractérisé en ce que la surface poreuse a une épaisseur de 50 pm à 250 pm.