Brevet FR2639914A1 — publié le 19900608

NOUX3VEAU DISPOSITIF DISTRIBUTEUR POUR PREPARATIONS LIQUIDES La présente invention se rapporte à un dispositif distributeur et notamment à un dispositif distributeur pour préparations liquides. Elle a plus particulièrement pour objet un dispositif du type flaconnage qui permet de réaliser la mise en solution ou en suspension d'un produit solide ou liquide par introduction aseptique d'un liquide solvant et la distribution dudit liquide contenant ou mélangé au produit solide ou liquide. Elle a spécifiquement pour objet un nouveau dispositif constitué de trois parties; un récipient dans lequel le produit à mettre en contact avec le liquide se trouve présent, une partie intermé- diaire emboitée sur le col du récipient de texture souple formant soufflet et une partie supérieure de forme oblongue formant réservoir, terminée par un ajutage fermé à son extrémité. Ce dispositif forme un ensemble d'un seul tenant permettant de faire passer un liquide solvant de la partie supérieure du dispositif dans la partie inférieure par pression sur la partie intermédiaire formant soufflet, puis lorsque le liquide solvant est venu en contact avec le produit solide ou liquide, de pouvoir distribuer la solution ou suspension résultante par l'intermé- diaire de l'ajutage- après retournement du dispositif, sans introduction d'air et sans rupture de la stérilité s'il y a lieu. La partie intermédiaire du dispositif est un élément important de celuici car elle joue plusieurs fonctions. Elle constitue d'abord une barrière qui empêche le liquide contenu dans la partie supérieure d'avoir accès à la partie inférieure grâce à deux septums placés symétriquement à l'intérieur dudit soufflet puis elle permet le passage dudit liquide à travers les deux septum en assurant leur perforation à l'aide d'un moyen de perforation rigide et présentant deux extrémités aiguës disposées verticalement, perpendiculairement à chacun des deux septums. -2 - La pression exercée sur le soufflet assure la perforation du septum supérieur, ce qui autorise la descente du liquide solvant à l'intérieur du soufflet puis la déchirure du septum inférieur, et ainsi entraine la pénétration par le liquide solvant du contenu du récipient. Le soufflet est constitué d'un manchon souple formé de plusieurs anneaux concentriques réunis entre eux à l'intérieur duquel, se trouve le septum supérieur constitué par une rondelle en matière plastique semi-rigide et une membrane inférieure en matériau rigide aisément déchirable. Entre ces deux disques, se trouve le moyen de perforation constitué par un bâtonnet rigide présentant à chacune de ses extrémités, une portion effilée. Ces portions effilées peuvent être du même matériau que le bâtonnet si celuici est d'une dureté suffisante ou bien être d'un autre matériau plus dur et qui assurera la perforation simultanée des deux pellicules à l'intérieur dudit soufflet. Le cas échéant, la membrane inférieure peut être pourvue d'aspérités disposées vers l'inté- rieur qui lors de la mise en contact des deux membranes viendront réaliser une perforation plus importante ou plus multiple que celle réalisée par le moyen de perforation et assureront ainsi une perforation plus étendue et une mise en contact plus rapide du liquide solvant avec le produit en poudre ou liquide contenu dans le récipient. Ce soufflet est assujetti au goulot du récipient par emboitage ou par vissage sur un pas de vis symétrique porté par le col du récipient ou par sertissage sur un rebord du goulot. Le col du récipient peut également porter des cannelures, des nervures ou des bossages permettant un parfait assujettissement du soufflet au col du flacon sans risque que celui-ci ne se désemboite au cours de la pression ou que du liquide solvant ne puisse se glisser entre le corps du soufflet et le goulot du flacon. De préférence, le soufflet est emboité dans le col du flacon et cet assemblage ne présente aucune discontinuité. La partie supérieure oblongue est fixée d'une manière permanente -3- au soufflet par formage à chaud ou à froid, de manière à ce que ces deux parties du dispositif selon l'invention soient assemblées d'une manière permanente et parfaitement étanche. L'ajutage terminal est du même matériau que la partie supérieure. Il est terminé par une extrémité légèrement adoucie de façon à pouvoir en assurer la section au moment de la mise en fonctionnement. Dans un mode d'exécution préféré de l'invention, le dispositif se définit plus pré. cisemment par les caractéristiques suivantes 1. le récipient est un flacon en verre ou en matière plastique rigide ou semi-rigide dans lequel le produit solide ou liquide à mettre en contact avec le liquide solvant, est disposé au préalable. Le goulot dudit récipient reçoit la portion intermédiaire formant soufflet par emboitage ou par sertissage selon la nature du-matériau dont l'une et l'autre pièces sont formées. La partie intermédiaire et le goulot du flacon pourront être soudés ensemble s'ils sont réalisés dans un matériau thermosoudable. 2. la partie intermédiaire formant soufflet, assujettie au col du récipient est constituée de quatre ou cinq anneaux souples concentriques présentant cependant une rigidité suffisante pour soutenir la portion oblongue supérieure et pour assurer commodément une pression sur ces anneaux. La pression sera de nature à mettre le moyen de perforation en contact avec les deux membranes de façon à en assurer la perforation. Cette partie intermédiaire sera, en outre, d'une hauteur appropriée pour assurer la préhension par appui sur les rebords inférieurs et supérieurs sans que la pression à exercer requiert un effort physique d'importance. Une simple pression des doigts doit convenir pour assurer cette double perforation et permettre le passage du liquide solvant. 3. la partie supérieure du dispositif selon l'invention forme un ensemble permanent avec le soufflet. Elle présente une partie -4 - cylindrique terminée par une portion en forme de calotte plus ou moins sphérique ou ovoïde. L'ajutage au sommet se présente sous la forme d'un petit tube de quelques millimètres assurant la dispensation de la solution ou de la suspension réalisée. s Le dessin ci-annexé fournit un mode de réalisation préféré du dispositif selon l'invention. Il montre selon une vue en coupe, le récipient (1) dans lequel la phase solide ou liquide (2) est introduite. le goulot du récipient (3) contient le dispositif faisant soufflet (4). La vue en coupe montre la membrane inférieure (5) portant éventuellement des picots ou des aspérités (6), la membrane supérieure (7) et la tige du dispositif de perforation (8) disposée entre les deux membranes et terminée par deux portions effilées (9) et (9'). Le dispositif de perforation (8) est assujetti aux deux membranes (6) et (7) par simple emboitage en assurant au départ un simple contact. Les deux membranes (5) et (7) sont disposées à l'intérieur des anneaux souples (10) et (10') de la partie en soufflet (4), l'espace entre les deux membranes est déterminé par la longueur de la tige assurant la perforation. Dans le cas considéré, la hauteur totale de la partie faisant soufflet (4) est de l'ordre de 15 à mm. Elle est formée de quatre anneaux et la longueur de la tige perforatrice (8) est de 5 à 10 mm terminée par deux portions effilées (9) ou (9') d'environ 0,5 mm à 2 mm chacune. L'épaisseur des membranes (5) et (7) est de l'ordre de 6 à 9/10è de mm. L'épaisseur de la membrane supérieure (7) pourra être un peu plus importante que celle de la membrane inférieur (5) de façon à assurer une étanchéité et une herméticité parfaite. La membrane (5) ne doit pas être trop épaisse pour éviter que sa perforation nette pose un problème technique. Elle aura de préférence, une épaisseur de 6/10 de mm. Le liquide solvant contenu dans la portion oblongue supérieure (11) repose sur la membrane (7) sans remplir complètement le volume déterminé par la portion en calotte (12). L'ajutage formant 2639 9 14 -5 - compte gouttes (13) provient de l'étirement ou du montage de la calotte (12) et se trouve assujetti à la calotte (12) d'une manière fixe et permanente. Cet ajutage est obturé par un épaississement de la paroi (13) que l'on déchire ou coupe avant mise en fonctionnement. La portion supérieure du dispositif selon l'invention est de forme oblongue sphérocyclindrique terminée par un embout capillaire cylindrique qui forme compte-gouttes. Cette partie du dispositif est formée en matériau rigide comme un polyéthylene ou un polypropylène ou un polystyrène. Les deux membranes disposées dans le soufflet sont de nature différente. La membrane inférieure, à la base du soufflet, est une pellicule d'Aluminium suffisamment mince pour pouvoir être perforée aisément par pression de la tige du bâtonnet mais suffisamment rigide pour garantir l'étanchéité du dispositif avant perforation et la stérilité s'il y a lieu. Le solvant (14) contenu dans la partie (11) est de préférence un solvant aqueux ou un solvant alcoolique ou un solvant glycolique non agressif pour le matériau dont est constitué la partie oblongue (11). Il s'agit essentiellement d'un solvant aqueux comme une solution d'un agent tampon ou de sérum physiologique ou bien d'eau distillée. On peut également utiliser des solutions aqueuses de propylène glycol, de glycérol ou de polyéthylène glycol. Le solvant peut être très fluide ou très visqueux sans que cela puisse poser un problème d'écoulement. Le produit solide ou liquide (2) placé dans le récipient (1) est en général un principe actif médicamenteux soluble ou dispersible ou miscible au solvant (14). On pourra citer, à cet égard, des produits antiinflammatoires du type acide aryl acétique ou aryl propionique ou aryl butanoïque. Un exemple préféré sera celui de 1' indométhacine. --6 -- Le dispositif selon l'invention est rempli stérilement ou en atmosphère stérile ou bien encore, sous flux laminaire. Après remplissage, l'ensemble du dispositif est stérilisé par l'oxyde d'éthylène ou par exposition aux rayons UV ou bien encore par un rayonnement ionisant. La mise en contact du solvant et du produit (2) s'effectue par agitation ou rotation du récipient jusqu'à obtention d'une phase homogène selon que le produit (2) est soluble ou dispersible dans le solvant. La solution ou suspension résultante sert à l'obtention de préparations liquides prêtes à l'emploi, stériles conmme par exemple des collyres ou des préparations à l'usage ophtalmique ou bien encore des préparations nasales ou otologiques. -7- REVEND I CAT IONS L'invention a pour objet: 1 - Un dispositif distributeur pour préparations liquides constitué de trois parties formant un ensemble d'un seul tenant caractérisé en ce qu'il est formé d'un récipient, d'une partie intermédiaire de texture souple formant soufflet emboité sur le col du récipient et d'une partie supérieure surmontant le soufflet, de forme oblongue, formant réservoir terminée par un ajutage fermé à son extrémité. 2o- Un dispositif distributeur selon la revendication 10 dans lequel le récipient est rempli d'un produit liquide ou solide. - Un dispositif distributeur selon la revendication 1 dans lequel la partie intermédiaire est constituée d'un manchon souple formé de plusieurs anneaux concentriques réunis entre eux à l'intérieur duquel se trouvent disposés deux membranes étanches séparées par un moyen de perforation rigide présentant deux extrémités effilées, disposé verticalement, perpendiculairement à chacune des deux membranes. 4 - Un dispositif selon la revendication 1 dans lequel la partie supérieure oblongue se présente sous la forme d'une portion cylindrique assujettie d'une manière permanente au soufflet et surmontée par une portion en forme de calotte sphérique ou ovoïde, qui est terminée par un ajutage cylindrique obturé à son extrémité. - un dispositif -selon l'une des revendications 1 à 4 dans lequel le récipient est un flacon rigide ou semi-rigide dans lequel le produit liquide ou pulvérulent est disposé au préalable. 6 - Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 5 dans lequel la portion intermédiaire faisant soufflet est emboitée 8 - ou sertie sur le goulot du flacon d'une manière permanente. - Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 6 dans lequel la partie intermédiaire formant soufflet est constituée d'une pluralité d'anneaux souples concentriques à l'intérieur desquels, les deux membranes sont disposées l'une au-dessus de l'autre séparées par une tige perforatrice comportant deux extrémités effilées. 8 - Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 7 dans lequel la membrane supérieure possède une épaisseur de l'ordre de 6 à 9/10 de mm. - Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 7 dans lequel la membrane inférieure possède une épaisseur de 6 à 9/10 de mm et présente sur sa face supérieure un ou plusieurs picots ou aspérités. "- Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 7 dans lequel le moyen de perforation est une tige rigide ayant de 5 à 10 mm terminée à chaque extrémité par une partie pointue d'environ 0,5 mm à 2 mm chacune. 11 - La partie du dispositif formant soufflet constituée d'une pluralité d'anneaux concentriques reliés entre eux et portant à l'intérieur deux membranes disposées l'une au-dessus de l'autre en matériau déchirable et séparées par une tige perforatrice comportant deux extrémités effilées.