Brevet FR2638364A1 — publié le 19900504

Appareillage pour la réalisation d'une angioplastie prolongée* La présente invention concerne le matériel utilisé pour la réalisation d'une angioplastie dans une artère coronaire ou une artère périphérique. Une telle opération est actuellement pratiquée en utilisant un cathéter enfilé sur une tige flexible de guidage et dont l'extrémité distale porte un ballonnet de dilatation susceptible d'être gonflé au moyen d'un conduit prévu à cet effet à l'intérieur du cathéter. Grâce à la tige de guidage il est possible de placer le ballonnet gonflable à l'endroit précis o il convient de procéder à une dilatation afin d'écraser des plaques athéromateuses de façon à rétablir un passage suffisant de circulation. Cependant cette technique a pour inconvénient que pendant toute la durée de gonflage du ballonnet de dilatation, la circulation sanguine est complètement interrompue à l'intérieur de l'artère correspondante. Dans le cas d'une artère coronaire ceci peut entrainer une ischémie des muscles cardiaques pouvant provoquer divers phénomènes nuisibles ou dangereux tels que: modifications électriques, douleurs thoraciques, anomalies de la contractilité ventriculaire gauche. Du reste ceci peut conduire à des arythmies pouvant mettre la vie du malade en danger. C'est la raison pour laquelle les angioplasties ne peuvent être pratiquées que pendant un temps relativement court, de l'ordre de 1 à 3 mn. Dans ces conditions, une angioplastie doit être répétée plusieurs fois, ce qui expose le malade aux risques mentionnés ci-dessus. Par ailleurs les angioplasties présentent un taux de resténose de l'ordre de 30% à six mois, ce qui oblige à de nouvelles opérations de dilatation. Cependant il résulte des publications médicales en la matière que le taux de resténose est inversement proportionnel à la durée de l'angioplastie pratiquée. Il est donc nécessaire de développer des techniques permettant d'augmenter le temps d'inflation des ballonnets standards de dilatation. A cet effet il a déjà été proposé de procéder à une perfusion de sang, ou d'un liqu. Ae physiologique transporteur d'oxygène, au-delà du ballonnet de dilatation en utilisant le cathéter lui-même comme conduit de perfusion. Ceci exige de retirer la tige de guidage après mise en plaoe du ballonnet, afin de libérer l'espace intérieur du cathéter. Cependant cette technique de perfusion, selon un mode continu, n'a pas permis d'obtenir des résultats pleinement satisfaisants, de sorte que la prolongation de durée d'une angioplastie reste très limitée. C'est pourquoi la présente invention a pour objet un appareillage conçu de façon à pouvoir réaliser une technique différente permettant une réelle prolongation de la durée d'une angioplastie, et ce sans aucun risque pour le malade à traiter. A cet effet, cet appareillage est caractérise en ce que: - d'une part l'extrémité distale du cathéter de dilatation de type standard, est raccordée à une pompe de perfusion dont le fonctionnement est asservi à un appareil de commande susceptible d'assurer la synchronisation de son fonctionnement à l'électrocardiogramme du malade à traiter afin d'assurer, en avant du ballonnet gonflé de dilatation, une perfusion de sang, ou de liquide physiologique transporteur d'oxygène, suivant un débit variable correspondant aux phases des diastoles et des systoles du rythme cardiaque de ce malade, - d'autre part la tige de guidage est montée sur le cathéter, ou sur le ballonnet gonflable porté par celui-ci, de façon à ne pas entraver la circulation de liquide à travers le cathéter et à la sortie de celui-ci, afin de permettre une perfusion de sang ou de liquide physiologique au delà du ballonnet pendant toute la durée de gonflement de celui-ci. Dans ces conditions, le présent appareillage permet de réaliser, au delà du ballonnet de dilatation, une pe fusion asservie dont le débit variable correspond très exactement aux phases du rythme cardiaques du malade traité. Or les expériences réalisées ont permis de constater que dans le cas d'une artère coronaire, ceci permet d'éviter complètement les inconvénients et les risques exposés précédemment car le muscle cardiaque est irrigué dans des conditions proches de la normale par le sang ou par un liquide physiologique transporteur d'oxygène. En conséquence la durée d'une angioplastie peut être prolongée de façon importante avec tous les avantages que cela comporte. Dans une forme de réalisation avantageuse du présent appareillage, l'appareil de commande de la pompe de perfusion comporte plusieurs dispositifs distincts de commande aptes à faire fonctionner cette pompe suivant les caractéristiques particulières de la courbe de débit, pendant les phases de diastoles et de systoles, qui est propre à l'une ou l'autre des artères susceptibles d'être traitées -par exemple: artère interventriculaire antérieure (IVA), artère circomflexe, artère coronaire droite, artères périphériques-, des organes de commande permettant de mettre en service l'un ou l'autre de ces dispositifs suivant le cas, et l'agencement de l'appareil de commande étant tel que le fonctionnement du dispositif mis en service est asservi à l'électrocardiogramme du malade, en ce qui concerne le moment de départ des phases de diastoles et de systoles. Dans ces conditions, la perfusion réalisée par la pompe est modifiée, en débit et en pression, pour correspondre très exactement aux conditions normales de circulation sanguine à l'intérieur de l'artère traitée, et ce aussi bien dans le cas d'une artère coronaire que dans celui d'une artère périphérique. Pour permettre la perfusion de sang, ou de liquide physiologique transporteur d'oxygène, à travers un passage de section maximum à l'intérieur d'un cathéter de type standard, la tige de guidage est montée sur ou dans celui-ci de façon à ne pas obstruer son passage intérieur. A cet effet, le cathéter utilisé et sa tige de guidage sont réalisés et associés l'un à l'autre de façon particulière. Dans les diverses formes de réalisation prévues, l'agencement est tel que celui-ci évite un effet de jet du liquide perfusé, à la sortie de l'orifice terminal du cathéter. A cet effet, cette extrémité comporte avantageusement des orifices répartis sur sa périphérie et qui permettent une sortie du liquide perfusé tout autour de cette extrémité, et ce de façon préférentielle par rapport à la sortie à travers l'orifice terminal. Cependant d'autres particularités et avantages de l'appareillage selon l'invention apparaitront au cours de la description suivante. Celle-ci est donnée en référence aux dessins annexés à simple titre indicatif, et sur lesquels: La figure 1 est une vue schématique d'ensemble illustrant le principe de l'appareillage selon l'invention, celui-ci étant branché d'une part sur une artère coronaire à dilater, et d'autre part sur un vaisseau d'alimentation constitué soit par une artère périphérique, soit par une veine appartenant à, ou provenant d'un système veineux très oxygéné. La figure 2 est un schéma du circuit des différents dispositifs de commande prévus dans cet appareillage. La figure 3 est une vue schématique du cathéter et de son ballonnet de dilatation. Les figures 4 à 7 sont des vues en élévation de quatre formes de réalisation différentes de l'extrémité distale du cathéter. La figure 8 est une vue en coupe selon la ligne VIII-VIII de 7a figure 7. Les figures 9 à 12 représentent les courbes caractéristiques de la circulation sanguine dans différentes artères susceptibles d'être traitées avec le présent appareillage. L'appareillage représenté aux figures 1 à 3 comprend un cathéter 1 dont l'extrémité distale 2 porte un ballonnet gonflable 3 de dilatation. Le gonflage de ce ballonnet est assuré par une conduite distincte 4 solidaire du cathéter 1 ou incorporé a celui-ci. Le cathéter 1 est enfilé sur une tige flexible de guidage 5, constituée par exemple par un câble métallique tressé ou un fil métallique enroulé en hélice. Contrairement à ce qui est le cas pour les cathéters actuellement utilisés pour des angioplasties, cette tige de guidage 5 présente une section de surface nettement inférieure à celle de la section du cathéter, par exemple une surface équivalente à la moitié ou au tiers de celle du cathéter, afin de ne pas obstruer l'espace intérieur de celui-ci et de laisser un passage libre pour la perfusion de sang ou de liquide physiologique porteur d'oxygène, et ce au-delà du ballonnet de dilatation. Cependant, l'extrémité 6 de cette tige de guidage présente pour sa part une section accrue d'importance normale, mais ce nettement au-delà de l'extrémité 2 du cathéter afin de laisser un passage de sortie à l'endroit de l'orifice terminal 7 de celui-ci. Il convient de noter que cette section accrue est néanmoins inférieure à celle du canal du cathéter pour permettre le coulissement de la tige de guidage & l'intérieur de celui- ci. A son extrémité opposée le cathéter 1 porte un embout 8 au-delà duquel s'étend l'extrémité correspondante de la tige de guidage 5. Sur cet embout sont branchées deux conduites 9 et 10 communiquant respectivement avec le cathéter 1 et avec la conduite 4 de gonflage du ballonnet 3 de dilatation. La conduite 9 est destinée à assurer l'acheminement du liquide de perfusion dans le cathéter 1. A cet effet, elle est branchée sur une unité pulsatile 11 destinée à servir de pompe de perfusion. Sur l'orifice d'entrée de cette pompe est branchée une conduite 12 d'alimentation qui se subdivise en amont en deux canalisations 13 et 14. La première d'entre elles est constituée par un cathéter susceptible d'être introduit dans une artère périphérique 15 du malade traité ou bien dans une veine d'un système veineux très oxygéné (abouchement des artères rénales) de celui-ci. Cette canalisation 13 est ainsi en mesure d'alimenter la pompe 11 en sang très oxygéné. Quant à la canalisation 14, elle est branchée sur une pompe de refoulement 16 permettant l'injection de médicament ou bien éventuellement une alimentation en un liquide physiologique transporteur d'oxygène, et ce à la place de sang naturel. L'unité pulsatile 11 constituant la pompe de perfusion est apte à aspirer le liquide à perfuser, provenant de la canalisation 13 ou 14, et à le refouler périodiquement vers la conduite 9 et le cathéter 1. A cet effet, le fonctionnement de cette unité pulsatile est asservi à un appareil de commande désigné par la référence générale 17. Celui-ci est conçu de manière que le fonctionnement de cette pompe de perfusion soit synchronisé avec l'électrocardiogramme du malade traité afin que le débit d'injection de liquide de perfusion dans le cathéter 1 soit assuré de façon variable, et ce en synchronisme avec les phases des diastoles et des systoles du rythme cardiaque du malade traité. Cependant l'appareil de commande 17 comporte en outre plusieurs dispositifs distincts de commande aptes à faire fonctionner la pompe 11 de perfusion suivant les caractéristiques particulières de la courbe de débit qui est propre à l'ur ou l'autre des artères susceptibles d'être traitées. Ainsi, il peut être prévu quatre dispositifs distincts de commande indiqués par les références générales 18a, 18b, 18c et 18d sur le schéma de la figure 2. Le premier de ceux-ci 18a correspond par exemple à la courbe de débit A dans l'artère interventriculaire antérieure 19a (IVA), le second 18b à la courbe B de débit dans l'artère circonflexe 19b, le troisième 18c à la courbe de débit C dans l'artère coronaire droite 19c et enfin le dernier 18d à la courbe D de débit dans les artères périphériques. Comme représenté sur le schéma de la figure 2, un bouton de commande 20 permet de raccorder l'un ou l'autre de ces dispositifs avec le dispositif général de commande 21 qui est asservi à l'électrocardiogramme du malade. En conséquence, le circuit de commande 22 passe par l'un ou l'autre de ces dispositifs 18a....18d pour aboutir au système 23 d'actionnement de la pompe de perfusion. Dans l'exemple représenté, cette pompe est constituée par une unité pulsatile à fonctionnement pneumatique, hydraulique ou électromécanique. Dans l'exemple représenté cette unité pulsatile comporte une poche déformable 24 disposée à l'intérieur d'une enceinte et dont l'une des extrémités est raccordée à la conduite d'alimentation 12 cependant que sur l'autre est branchée la conduite 9 de sortie. L'espace intérieur de l'enceinte 25 est raccordé, par une conduite 26, au système d'actionnement, en l'occurrence une électrovanne 27 commandée par le circuit 22. Sur cette électrovanne sont branchées d'une part une conduite 28 d'alimentation en air ou liquide sous pression et d'autre part une conduite d'évacuation 29. Ceci permet de commander successivement la contraction et la dilatation de la poche déformable 24 faisant partie de l'unité pulsatile 11. En conséquence ceci assure l'envoi d'un débit plus ou moins important de liquide de perfusion vers le cathéter 1, et ce en fonction des consignes provenant à la fois du dispositif général de commande 21 asservi au rythme cardiaque du malade traité,. et à l'un ou I'autre des dispositifs 18a.....18d correspondent aux caractéristiques propres de débit dans l'artère traitée. En plus du bouton de commande 20 déjà mentionné, le bottier de l'appareil de commande 17 comporte un écran sur lequel apparait une indication d'identification de l'artère traitée et qui correspond à la position de ce bouton (par exemple IVA pour l'artère interventriculaire antérieure). Cependant cet appareil comporte un autre écran 31 sur lequel est affiché l'électrocardiogramme du malade traité. Enfin il comporte un bouton 32 de mise en fonctionnement ainsi qu'un ou plusieurs boutons de réglage 33. L'exemple illustré à la figure 1 correspond à la réalisation d'une angioplastie dans l'artère interventriculaire antérieure 19a du coeur 34 d'un malade. Après introduction du cathéter 1 dans cette artère et mise en place du ballonnet 3 de dilatation à l'endroit o doit être pratiquée une angioplastie, l'appareil de commande 17 est mis en fonctionnement pour assurer une perfusion en avant de ce ballonnet pendant toute l'opération. Bien entendu il convient de régler au préalable cet appareil en fonction de la nature de l'artère traitée. Ainsi dans l'exemple représenté, l'index du bouton 20 est placé en regard du repère A correspondant à la mise en service du dispositif annexe de commande 18a correspondant à l'artère interventriculaire antérieure. De ce fait, la perfusion au-delà du ballonnet de dilatation est réalisée suivant les caractéristiques de la courbe de débit à l'intérieur de l'artère correspondante, et en synchronisme avec le rythme cardiaque du malade traité. En effet, les différents dispositifs annexes de commande 18a.....18d sont asservis au dispositif général de commande 21, lui- même asservi à l'électrocardiogramme du malade. En conséquence le débit de perfusion est variable et les variations de débit correspondent à celles des phases de diastole et de systole, et ce en synchronisme avec celles du rythme cardiaque du malade. De ce fait l'irrigation du coeur pendant l'angioplastie s'effectue dans des conditions identiques ou proches de la normale, ce qui permet d'éviter les inconvénients et risques exposés précédemment. Pour cette raison, la durée de l'angioplastie peut être prolongée de façon importante. Ceci permet donc d'augmenter l'efficacité de cette opération en évitant des risques de resténose. Il convient de noter que l'ensemble formé par les cathéters et autres canalisations employés avec la pompe 11, est un système à usage unique pour chaque malade, ce système étant destiné à être remplacé par un autre après chaque utilisation du présent appareillage. De plus, ce système est stérile et les différentes canalisations véhiculant le sang ne sont jamais en contact avec l'air ou avec l'atmosphère extérieure. Par ailleurs, le présent appareillage est suffisamment puissant pour que l'unité pulsatile puisse délivrer autant de sang, ou autre liquide de perfusion, que nécessaire pour assurer une perfusion physiologique efficace de la zone à irriguer. Cependant le présent appareillage peut faire l'objet de diverses variantes et autres formes de réalisation. Ainsi, la figure 5 représente une autre forme de réalisation du cathéter faisant partie du présent appareillage. Dans celle-ci, la tige flexible de guidage 4a est disposée en dehors du cathéter correspondant la et du ballonnet de dilatation 3a porté par celui-ci. Cependant l'extrémité de cette tige est engagée dans l'extrémité distale 2a lu cathéter et sort à travers l'orifice terminal 7a de celui-ci. Dans ces conditions, cet orifice se trouve à peu près complètement obstrué par cette tige de guidage. C'est la raison pour laquelle l'extrémité 2a du cathéter comporte une série d'orifices 34 destinés à permettre la sortie du liquide de perfusion. Ces orifices se trouvent alors situés au-delà du ballonnet de dilatation 3a, mais en amont du point d'introduction de l'extrémité de la tige de guidage 4a à l'intérieur de l'extrémité du cathéter. Dans ces conditions, celui-ci permet de réaliser, comme précédemment, une perfusion au- delà du ballonnet de dilatation, et ce pendant toute la durée du gonflement de ce dernier. L'existence des orifices 34 permet de briser la force du jet sortant par l'orifice terminal 7a, lorsque la tige de guidage 5a est retirée pendant l'angioplastie. La figure 6 représente une autre forme de réalisation dans laquelle la tige de guidage 4b est entièrement disposée en dehors du cathéter correspondant lb. Cependant cette tige de guidage traverse le ballonnet de dilatation 3b porté par ce cathéter. Ceci assure donc la liaison voulue de cette tige de guidage avec ce dernier. De même que dans la forme de réalisation représentée à la figure 5, l'extrémité 2b du cathéter lb comporte une série d'orifices 34b répartis sur sa périphérie et qui sont destinés à permettre la sortie du liquide de perfusion. Dans le cas présent, cette sortie peut également s'effectuer à travers l'orifice terminal 7b du cathéter. Cependant les orifices périphériques 34b sont prévus pour éviter un effet de jet à la sortie de l'orifice 7b. En effet, il convient d'éviter un tel effet qui aurait pour inconvénient de décoller ou de mutiler l'endothélium du vaisseau traité. Dans ce but, la somme de la surface des orifices 34b:st supérieure à la section de l'orifice terminal 7b du cathéter lb. Ainsi, la sortie du liquide de perfusion s'effectue de façon préférentielle à travers les orifices 34b prévus à la périphérie de l'extrémité du cathéter. La figure 7 représente une autre variante de réalisation encore dans laquelle la tige de guidage 4c est destinée à être retirée hors du cathéter lc après mise en place du ballonnet de dilatation 3c à l'endroit voulu. Dans cette forme de réalisation, l'extrémité distale 2c du cathéter comporte, de même que dans le cas de la figure 6, une série d'orifices de sortie 34c ménagés à sa périphérie. Là encore la somme des surfaces de ces différents orifices est supérieure à la section de l'orifice terminal 7c du cathéter de façon à éviter un effet de jet lors de la perfusion après retrait de la tige flexible de guidage 4c. Mais il ne s'agit là que de simples exemples de réalisation, l'appareillage selon l'invention pouvant donner lieu à de nombreuses autres formes de réalisation. REVENDICATIONS 1.- Appareillage pour la réalisation d'une angioplastie prolongée d'une artère coronaire ou d'une artère périphérique, comprenant un cathéter associé à une tige flexible de guidage et pourvu d'un ballon de dilatation destiné à être gonflé à l'endroit voulu, caractérisé en ce que: - d'une part l'extrémité opposée du cathéter (1, la, lb, lc) est raccordée à une pompe de perfusion (11) dont le fonctionnement est asservi à un appareil de commande (17) susceptible d'assurer la synchronisation de son fonctionnement à l'électrocardiogramme du malade à traiter afin d'assurer, en avant du ballonnet de dilatation (3, 3a, 3b, 3c), une perfusion de sang, ou de liquide physiologique transporteur d'oxygène, suivant un débit variable correspondant aux phases des diastoles et des systoles physiologiques du rythme cardiaque de ce malade, - d'autre part la tige de guidage (5, 5a, 5b, 5c) est montée sur le cathéter (1, la, lb, lc), ou sur le ballonnet gonflable (3, 3a, 3b, 3c) porté par celui-ci, de façon à ne pas entraver la circulation de liquide à travers le cathéter et à la sortie de celui-ci, afin de permettre une perfusion de sang ou de liquide physiologique au delà du ballonnet de dilatation pendant toute la durée de gonflement de celui-ci. 2.- Appareillage selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'appareil de commande (17) de la pompe de perfusion (11) comporte plusieurs dispositifs distincts de commande (18a, 18b, 18c, 18d) aptes à faire fonctionner cette pompe suivant les caractéristiques particulières de la courbe de débit, pendant les phases de diastoles et de systoles, qui est propre à l'une ou l'autre des artères susceptibles d'être traitées -par exemple: artère interventriculaire antérieure (IVA), artère circonflexe, artère coronaire droite, artères périphériques-, un organe de commande (20) permettant de mettre en service l'un ou l'autre de ces dispositifs suivant le cas, et l'agencement de l'appareil de commande étant tel que le fonctionnement du dispositif mis en service est asservi à l'électrocardiogramme du malade, en ce qui concerne le moment de départ des phases de diastoles et de systoles. 3.- Appareillage selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la tige de guidage (5c) étant destinée à être retirée du cathéter (lc) après mise en place du ballonnet de dilatation (3c) à l'endroit voulu, l'extrémité distale (2c) de ce cathéter comporte plusieurs orifices de sortie (34c) sur sa périphérie pour éviter un effet de jet du sang, ou autre liquide perfusé, à la sortie de l'orifice terminal (7c) de ce cathéter. 4.- Appareillage selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la tige de guidage (5b) du cathéter (lb) est disposée en dehors de celui-ci en étant simplement engagée à travers le ballonnet gonflable (3b) et l'extrémité distale (2b) du cathéter comporte plusieurs orifices de sortie (34b) sur sa périphérie pour éviter un effet de jet du sang, ou autre liquide perfusé, à la sortie de l'orifice terminal (7b) de ce cathéter. 5.- Appareillage selon l'une des revendications 3 et 4, caractérisé en ce que la somme des surfaces des orifices de sortie (34b ou 34c) prévus sur la périphérie de l'extrémité distale (2b ou 2c) du cathéter (lb ou lc) est supérieure à la section de l'orifice terminal (7b ou 7c) de celui-ci, pour briser la force du jet sortant par l'orifice terminal du cathéter. 6.- Appareillage selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la tige de guidage (Sa) du cathéter (la) est engagée dans l'extrémité libre (2a) de celui-ci, au delà de la position du ballonnet gonflable (3a), après avoir été disposé à l'extérieur de ce cathéter, et en ce qu'en amont du point d'engagement de cette tige de guidage (5b) dans l'extrémité correspondante du cathéter, cette extrémité comporte des orifices (34) pour la sortie du sang ou liquide physiologique à perfuser. 7.- Appareillage selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la tige de guidage (5) du cathéter (1) présente une section de surface nettement plus faible que l'espace intérieur de ce cathéter, afin de laisser un passage libre pour le liquide à perfuser, l'extrémité libre (6) de cette tige de guidage pouvant avoir, au-delà de l'orifice terminal (7) du cathéter, une section plus importante, mais permettant néanmoins un coulissement à l'intérieur du cathéter.