Brevet FR2647340A1 — publié le 19901130

CONTENEUR A USAGE MEDICAL, CONSTITUE D'UN COPOLYMERE ETHYLENE-VINYLACETATE, RESISTANT AUX TEMPERATURES ELEVEES Des conteneurs à usage médical, constitués d'un copolymère éthylènevinylacétate lié, sont rendus resistants aux températures élevées par traitement aux radiations lonlsantes a une intensité supérieure ou égale à 30 KGy; les conteneurs en question possèdent ainsi des caractéristiques thermiques, mécaniques et chimiques améliorées, et sont aptes à être stérilisés à la vapeur dans des autoclaves. La présente invention concerne des conteneurs à usage médical, constitués d'un copolymère éthylène- vinylacétate qui contient entre 5 et 30% de vinylacétate liés, rendus résistants aux températures élevées par traitement aux radiations ionisantes à des intensités supérieures ou égales à 30 KGy; les conteneurs dont traite la présente invention possèdent ainsi des caractéristiques thermiques, mécaniques et chimiques 264734O améliorées et sont aptes à être stérilisés à la vapeur dans des autoclaves. L'usage du PVC pour la fabrication de conteneurs pour des liquides médicaux qui sont remplis puis stérilisés à l'autoclave à une température aux alentours de 120'C est couramment connu. Le PVC est un matériau qui pose des problèmes sanitaires et toxicologiques, liés essentiellement à la migration du plastifiant (en particulier le phtalate de dioctyle) dans le liquide médical, et, ce qui n'est pas moins important, des problèmes écologiques et d'environnement durant la destruction du polymère lui- même après l'utilisation. On connaît de même l'utilisation, comme conteneur de produits nutritionnels, du copolymère éthylène- vinylacétate, matériau dont l'usage est autorisé par la pharmacopée officielle et qui ne présente pas les inconvénients toxicologiques et écologiques propres au PVC. La stérilisation étant nécessaire dans ce cas également, celle-ci doit être effectuée avec de l'oxyde d'éthylène ou avec les rayons y à basse intensité à cause de la perte de la stabilité dimensionnelle que subit l'EVA (éthylène-vinylacétate) à la température de stérilisation à la vapeur à l'autoclave, méthode qui est plus avantageuse économiquement et plus simple que celle mentionnée ci-dessus. Pour éviter cette dégradation structurale du polymère et pour rendre ainsi possible la stérilisation à la vapeur des conteneurs à base de EVA, déjà remplis de liquide médical, la Demanderesse a imaginé de soumettre le conteneur susdit à une réticulation à l'aide de radiations ionisantes, afin d'obtenir un produit résistant aux températures élevées, et, en particulier, qui puisse être disposé dans un autoclave, sous un courant de vapeur,afin d'être stérilisé, et de conserver intacte sa stabilité dimensionnelle. L'objet de la présente invention est par conséquent constitué par un conteneur à usage médical, à base de copolymère éthylène-vinylacétate, qui contient entre 5 et % de vinylacétate lié, rendu résistant aux températures élevées par un traitement aux radiations ionisantes à une intensité supérieure ou égale à 30 KGy; le conteneur en question possède ainsi des caractéristiques thermiques, mécaniques et chimiques améliorées. En particulier, l'irradiation est effectuée avec des rayons a, des rayons B, des rayons y et des rayons X et, en particulier, avec des rayons a et 1, à une intensité supérieure ou égale à 30 KGy, pouvant atteindre 250 KGy. Le conteneur susdit est apte à résister aux températures élevées de stérilisation à la vapeur dans un autoclave, pouvant atteindre 160'C. Les exemples expérimentaux suivants sont explicatifs mais ne sont pas limitatifs pour l'invention elle-même. Exemple N' 1 Un conteneur d'un litre avec des parois d'une épaisseur comprise entre 300 et 350 g, est préparé en extrudant des granulés de Riblène D-EVA FV 2035 (VA=14% environ), puis en tirant le tube en sortie. Le conteneur est rempli d'un liquide médical et placé dans un autoclave pour la stérilisation à 121'C pendant 60 minutes. Le matériel obtenu a subi une perte totale du liquide. Exemple N' 2 Le conteneur tiré, selon l'exemple 1, est irradié aux rayons i avec une intensité de 60 KGy; ensuite, rempli du liquide médical et disposé dans l'autoclave pour la stérilisation à 121'C pendant 60 minutes, il reste totalement intact en ce qui concerne sa forme, et ne subit aucune perte de liquide. REVENDICATIONS 1. Conteneur à usage médical, caractérisé en ce qu'il est constitué d'un copolymère éthylène-vinylacétate, et en ce qu'il résiste à une température atteignant 160'C. 2. Conteneur à usage médical, caractérisé en ce qu'il est constitué par un copolymère éthylène- vinylacétate, selon la revendication précédente, et qu'il est rendu résistant aux températures élevées par traitement aux rayonnements ionisants à intensité élevée. 3. Conteneur à usage médical, selon les revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le copolymère contient entre 5 et 30% de vinylacétate lié. 4. Conteneur à usage médical, selon la revendication 3, caractérisé en ce que le pourcentage de vinylacétate lié est de préférence de 14%. 5. Conteneur à usage médical, selon les revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il est traité aux radiations ionisantes, parmi lesquelles les rayons a, les rayons a, les rayons Y et les rayons X. 6. Conteneur à usage médical, selon la revendication 5, caractérisé en ce qu'il est traité de préférence aux radiations B. 7. Conteneur à usage médical, selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il est traité aux rayons ionisants avec une intensité comprise entre 30 et 250 KGy. 8. Conteneur à usage médical, selon la 2?47340 revendication 7, caractérisé en ce qu'il est traité aux rayons ionisants avec une intensité qui est de préférence de 60 KGy.