Brevet FR2647681A1 — publié le 19901207

Appareil d'angioplastie pour artères La présente invention concerne un appareil d'angioplastie pour artères, notamment pour le traitement des sténoses athéromateuses de l'artère carotide interne. La dilatation d'une sténose athéromateuse d'une artère à destinée cérébrale, et plus particulièrement de la carotide interne au niveau de son origine, où les lésions sont fréquemment ulcérées, présente le risque d'une migration d'un fragment de plaque athéromateuse dans les artères cérébraLes. Des expériences préliminaires d'embolisation avec protection des artères cérébrales à l'aide d'un ballonnet occlusif temporaire, publiées dans "Embolization with temporary balloon occlusion of the internal carotid or vertebral arteries". J. THERON, R. COSGROVEI D. MELANSON , R. ETHIER Neuroradiology, 1986, 28 : 246-253, ont déjà amene à proposer un système d'angioplastie des sténoses athéromateuses de L'artère carotide publiées dans "Percutaneous angioplasty of atherosclerotic and postsurgical stenosis of carotid arteries". J. THERON, J. RAYMOND, A. CASASCO, P. COURTHEOUX Presented at the ASNR Meeting, San Diego, Jan. 1986 AJNR, June 1987, 8 : 495-500. Ce systeme impliquait une double approche artérielle fémorale (comme illustré à la figure 1) : Le premier cathéter était un cathéter-guide contenant un micro-cathéter uni à son extrémité distale d'un ballon occlusif. L'angioplastie était réalisée par un cathéter amené par L'autre approche fémorale et Le ballon d'angioplastie réalisait la dilatation de L'artère carotide en comprimant le micro-cathéter contre la plaque athéromateuse. Après retrait du cathéter d'angioplastie, le ballon occlusif était maintenu gonflé et les éventueLles particules athéromateuses étalent aspirées par le cathéter-guide autour du micro-cathéter occlusif. Ce système est utilisable, mais nécessite Il une double approche fémorale, 2/ la compression du micro-cathéter occlusif par le ballon d'angioplastie, 31 la limitation de la lumière résiduelle du cathéter-guide autour du micro-cathéter occlusif pour l'aspiration d'éventueLs fragments de plaque. Le but de l'invention consiste cn un appareil d'angioplastie qui puisse etre amené par une seule voie fémorale. Selon L'invention, un appareil d'angioplastie est caractérisé en ce qu'il comprend trois cathéters coaxiaux, de l'extérieur vers l'intérieur - un cathéter-guide ; - - un cathéter d'angioplastie portant un ballonnet dilatable à sa périphérie voisine de son extrémitédistale ; - un cathéter occlusif portant un ballonnet coiffant son extrémité distale, d'une longueur au moins égale à la somme des longueurs du catheter-guide et du cathéter d'angioplastie. Selon un mode de réalisation avantageux : 1) - le cathéter-guide a un diametre extérieur approximatif de 9 French et une lumière intérieure d'au moins 2 mm pour permettre, comme il sera vu plus loin, une bonne aspiration des éventuels fragments de plaque athéromateuse ; 2) - le cathéter d'angioplastie (C2) a un diamètre de 5 French permettant de porter un ballonnet long de 1,5 à 2 cm dilatant, en fonction du calibre de l'artère à dilater, de 4 à 8 mm ; 3) - le cathéter occlusif (C3), si possible en Téflon rigide, a un diamètre de 3 French et porte un ballonnet en Latex colle à son extrémité distale. Ce cathéter doit avoir une longueur d'environ 250 à 300 cm pour permettre, comme il sera vu plus Loin, le retrait du cathéter d'angioplastie du cathéter-guide, tout en maintenant à la meme place le ballon occlusif gonfle. Il s'agit ici d'une conception originale d'un autre cathéter dans la fonction de guide du cathéter d'angioplastie. Il pourrait d'ailleurs etre éventuellement remplacé par un guide métallique, à condition que celui-ci ait une lumière interne. Les détails et avantages de l'invention apparaStront clairement à la lecture de la description qui va suivre, en se référant aux dessins annexes, dans lesquels : - la figure 1 illustre un appareil d'angioplastie connu de l'état de la technique antérieure ; - la figure 2 illustre un appareil d'angioplastie selon la présente invention ; - les figures 3A, 3B, 3C illustrent en détail les trois composants principaux de l'appareil de La figure 2 ; - les figures 4A à 4D illustrent les étapes de réalisation du cathéter occlusif ; et - les figures 5A à 5F illustrent des étapes de l'acte d'angioplastie à L'aide de L'appareil selon l'invention. Comme illustré à la figure 1, un appareil connu pour l'angioplastie de l'artère carotide interne CI, et plus particulièrement pour la dilatation d'une sténose S athéromateuse située en aval de la bifurcation de la carotide externe CE, comprend deux ensembles distincts. Le premier ensemble 10 est formé d'un cathéter-guide 12 introduit depuis une première approche fémorale, non représentée, de manière que son extrémité distale 14 soit située en amont de la sténose S et d'un cathéter occlusif 16 introduit par la lumière du cathéter-guide 12 de manière que son extrémité distale 20 soit située en aval de La sténose S et permette l'occlusion de L'artère carotide interne CI par inflation d'un ballon 22 coiffant l'extrémité distale 20 du cathéter occlusif. Le second ensemble 24 est formé d'un cathéter d'angioplastie 26 introduit depuis une seconde approche fémorale, également non représentée, de manière que son extrémité distale 28 soit située au niveau de la sténose et permette la dilatation de celle-ci au moyen d'un ballonnet dilatable 30 entourant la périphérie de La partie distale du cathéter d'angioplastie. On note toutefois plusieurs inconvénients à un tel appareil : - il oblige à une double approche fémorale ; - le catheter occlusif est emprisonne entre Le ballonnet d'angiopîastie et la paroi artérielle, ce qui conduit à une dilatation imparfaite ; - le cathéter-guide ne peut avoir un diamètre important, de sorte que la section résiduelle de sa lumière interne autour du cathéter occlusif a une faible section et ne vermet pas une aspiration efficace des fragments de plaque athéromateuse détachés lors de ta dilatation du ballonnet d'angioplastie. L'appareil selon l'invention illustré à la figure 2 se compose de trois cathéters coaxiaux, détaillés aux figures 3A à 3C : - un cathéter-guide 100 de diamètre extérieur d'environ French et une lumière intérieure d'au moins 2 mm de diamètre afin de permettre une bonne aspiration des fragments de plaque athéromateuse ; sa longueur est de 90 à 100 cm et il est pourvu à son extrémité proximale 102 d'un robinet à valve 104 et d'un conduit d'irrigation latérale 110 de section suffisamment importante pour permettre d'aspirer le volume intérieur du cathéter-guide comme il sera décrit plus loin. Le robinet à valve 104 est destiné à permettre l'introduction du cathéter d'angioplastie tout en assurant une étanchéité suffisante autour de ce dernier. Son extrémité distale 106 est libre ; - un cathéter d'angioplastie 200, de diamètre extérieur d'environ 5 French et de longueur de 110 à 120 cm, introduit dans le cathéter-guide 100. Au voisinage de son extrémité distale 206, il est pourvu d'un ballonnet dilatant d'angioplastie 208, long de 1,5 à 2 cm et entourant la périphérie de la zone distale du cathéter, le diamètre du ballonnet pouvant atteindre 4 à 8 mm selon le calibre de l'artère à dilater. A son extrémité proximale 202, il est pourvu d'un robinet à valve 204 et d'un conduit d'irrigation latérale 210 pour permettre d'irriguer Le volume intérieur du cathéter d'angioplastie comme il sera décrit plus loin, ainsi que d'un embout d'inflation 212 communiquant avec un conduit d'inflation 214 qui s'étend tout le long du cathéter 200 et aboutit au ballonnet 208. Le robinet à valve 204 est destine à permettre l'introduction du cathéter occlusif tout en assurant une étanchéité suffisante autour de ce dernier ; - un cathéter occlusif 300, de diamètre extérieur d'environ 3 French et de longueur 250 à 300 cm, introduit dans le cathéter d'angioplastie. Son extrémité distale 306 est coiffée par un ballon occlusif 316 en latex, par exemple un ballon du type nO 17 commercialise par la Société INGENOR, 70 rue Orfila, 75020 PARIS, FRANCE. Son extrémité proximale 302 est pourvue d'un robinet à valve 304 et d'un robinet ordinaire 318 permettant de maintenir gonflé le ballon occlusif par la lumière intérieure du cathéter occlusif. Le cathéter occlusif peut être en Téflon semi-rigide ou encore en métal. Pour éviter des risques d'embolie gazeuse cérébrale en cas de rupture du ballon occlusif, la lumiere intérieure du cathéter occlusif et le volume intérieur du ballon occlusif sont préalablement remplis d'un liquide, contenant de préférence un agent de contraste dilué. Pour ce faire, comme illustre aux figures 4A à 4D, un cathéter de remplissage de très fin calibre 400 est dispose dans le cathéter occlusif 300 avant mise en place du ballon occlusif 316. A titre d'exemple, Le cathéter de remplissage pourra etre du type commercialisé par la Société International Therapeutics Corporation - 389 Oyster Point Bld, Suite 5, San Francisco California, 94080 U.S.A. sous l'appellation "VENT Tubes". Le ballon occlusif 316 est ensuite collé à L'extrémité distale 306 du cathéter occlusif, comme indiqué à la figure 4B. Le liquide de contraste est ensuite admis par la lumière interne du cathéter de remplissage 400, en commençant par le volume intérieur du ballon occlusif, comme le montre la figure 4C, puis en poursuivant par le remplissage de la tumiere intérieure du cathéter occlusif 300 par retrait progressif du cathéter de remplissage 400, comme indiqué à la figure 4D. Par ailleurs, comme connu, Le praticien doit disposer de divers accessoires : - un introducteur à valve 500, mis en place dans une incision de L'artère fémorale et y demeurant pendant toute La durée de l'acte d'angioplastie afin de permettre l'introduction des cathéters nécessaires. Cet introducteur 500 est relativement court, environ 10 cm, son extrémité distale 506 est libre et son extrémité proximale 502 est pourvue d'un robinet à valve 504 et d'un produit d'irrigation Latérale 510 pour irrigation du volume intérieur de l'introducteur. L'introducteur a été représenté aux figures 2 et 3A, mais a été omis dans les autres figures ; - un cathéter habituel d'angiographie des troncs supra-aortiques pour cathétérisme initial de L'artère carotide primitive CP en amont de la sténose S ; ce cathéter n'est pas représente ; - un guide-échangeur d'environ 250 cm, non représenté, pour procéder à l'échange du cathéter d'angiographie avec le cathéter-guide 100 ; - un trocard pour ponction de l'artère fémorale ; et - des seringues de diverses capacités. Le déroulement d'un acte d'angioplastie à l'aide d'un appareil selon l'invention sera maintenant décrit à l'aide des figures 5A à 5F. 1) - Préparation du cathéter occlusif 300 à l'aide du micro catheter avec élimination de L'espace mort, comme décrit précédemment en relation avec les figures 4A à 4D. 2) - Introduction par son extrémité proximale 302 du cathéter occlusif 300 dans l'extrémité distale 206 du cathéter d'angioplastie 200. Le ballon occlusif 316 doit affleurer l'extrémité 206 du cathéter d'angioplastie. 3) - Ponction de L'artère fémorale. Mise en place du cathéter d'angiographie. Cathétérisme de L'artère carotide primitive du c8te de la sténose. 4) - Mise en place du guide-échangeur de 250 cm dans le cathéter d'angiographie carotidienne. 5) - Retrait du cathéter d'angiographie et mise en place de l'introducteur à valve 500 dans l'artère fémorale, autour du guide-échangeur. 6) - Introduction du cathéter-guide 100 dans l'introducteur à valve 500 et autour du guide-échangeur, jusqu'à amener son extrémité distale 106 immediatement au-dessous de la bifurcation carotidienne, figure 5A, puis extraction du guide-echangeur. 7) - Mise en place du robinet à valve 104 et perfusion du cathéter-guide 100. 8) - Introduction du couple cathéter d'angioplastie 200 cathéter occlusif 300 dans le cathéter-guide 100 : figure 5B. 9) - Injection.d'HEPARINE. 10) - Passage de La sténose S avec le cathéter occlusif 300. 11) - Passage de la sténose S avec le cathéter d'angioplastie 200 : figure 48. 12) - Positionnement du ballon occlusif 316 approximativement en regard de la deuxième vertebre cervicale et du centre du ballonnet d'angioplastie 208 en regard de la sténose S. 13) - Inflation du ballon 316 du catheter occlusif 300. Observation de la tolérance clinique du malade à l'occlusion carotidienne : figure 5C. 14) - Injection d'ATROPINE pour limiter la bradycardie entranée par la compression du glomus carotidien par Le ballonnet d'angioplastie 208. 15) - Inflation Lente du ballonnet d'angioplastie 208. Vérification du bon blocage du ballonnet 208 par le cathéter-guide 100 pour viter les mouvements longitudinaux pouvant vraisemblablement etre responsables d'un effritement de la plaque athéromateuse : figure 5D. 16) - Complete déflation du ballonnet d'angioplastie 208. Aspiration forte de l'intérieur du ballonnet d'angioplastie pour faciliter son retrait. 17) - Retrait du cathéter d'angioplastie 200 en maintenant le ballon occlusif 316 gonfle à la meme place. Bien vérifier la non-tension du cathéter occlusif 300 au cours de la descente du cathéter d'angioplastie 200 qui est retiré jusqu'à l'orifice du robinet à valve 104 du cathéter-guide : figure 5E. 18) - Aspiration forte des éventuelles particules athéromateuses situees dans La carotide, au-dessous du ballon occlusif 316 et lavage avec sérum isotonique vers la carotide externe CE par le robinet latéral du robinet à valve 104. 19) - Déflation du ballon occlusif 316 : figure 5F. 20) - Série angiographique de contrôle. 21) - Si le résultat morphologique n'est pas satisfaisant, le cathéter d'angioplastie 200 est remonté, guidé par le catheter occlusif 300 jusqu'au niveau de la sténose S. Le ballon occlusif 316 est de -nouveau gonflé et une nouvelle angioplastie est pratiquée avec les mêmes étapes déjà décrites. t vCONCLUSION Ce nouvel appareil d'angioplastie permet, pour la première fois, de pratiquer, par une seule approche fémorale, des angioplasties de l'artère carotide interne avec une bonne protection contre le risque d'embolie cérébrale. Il pourra etre utilisé sur tous Les vaisseaux de diamètre intérieur allant de 5 à 8 mm et nécessitant une protection des structures vasculaires situées en aval. REVENDICATIONS 1. Appareil d'angioplastie pour arteres, caractérisé en ce qu'il comprend trois cathéters coaxiaux, de l'extérieur vers l'intérieur : - un cathéter-guide (100) ; - un cathéter d'angioplastie (200) portant un ballonnet (208) dilatable à sa périphérie voisine de son extrémité distale (206) ; - un cathéter occlusif (300) portant un ballonnet (316) coiffant son extrémité distale, d'une longueur au moins égale à la somme des longueurs du cathéter-guide (100) et du cathéter d'angioplastie (200). 2. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que le cathéter-guide (100) et le cathéter d'angioplastie (200) sont séparés par un intervalle d'irrigation. 3. Appareil selon L'une ou L'autre des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le cathéter-guide (100) comporte à son extrémité proximale (102) un robinet à valve (104) à irrigation laterale (110). 4. Appareil selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérise en ce que le cathéter d'angioplastie (200) comporte à son extrémité proximale (202) un robinet à valve (204) à irrigation latérale (210). 5. Appareil selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérise en ce que le cathéter occlusif (300) comporte à son extrémité proximale (302) un robinet à valve simple (304). 6. Appareil selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le catheter d'angioplastie (200) comporte un conduit (214) d'inflation de son ballonnet dilatable (208).