Brevet FR2648037A1 — publié le 19901214

La présente invention concerne un dispositif de connexion transcutanée servant à relier un appareil de stimulation bioélectrique extérieur à l'organisme à un ou plusieurs conducteurs électriques sous-cutanés. et plus particuliérement. à une électrode destinée à une stimulation électrique de l'oreille interne dans le cas de surdité neurosensorielle compléte ou d acouphenes. L'emploi de stimulations électriques est large. qu'il s'agisse de stimulation musculaire ou nerveuse. L'excitation électrique peut etre délivrée indirectement ou directement - indirectement. au travers de la peau qui reste intacte : en utilisant un dispositif avec deux bobines d'induction soumises à un courant haute fréquence. (technique classique d'implantation) - directement. par un conducteur métallique qui traverse la peau. Ce mode d excitation directe simplifie le système générateur mais expose à des complications cutanées, essentiellement d'ordre infectieux. La présente invention repose sur l'idée consistant à utiliser un passage transcutané connu depuis longtemps dans un but trés différent : la boucle d'oreille. pour réaliser un dispositif de connexion directe transcutanée. Par conséquent la présente invention a pour objet un dispositif de connexion transcutanée destiné à relier un stimulateur électrique extérieur à l'or- ganisme à au moins un conducteur électrique souscutané. caractérisé n ce que le franchissement cutané est assuré au moyen d'une boucle d'oreille dont une partie est connectée au stimulateur électrique et dont une autre partie est connectée au conducteur électrique sous-cutané. Le dispositif de connexion transcutanée que l'on préfére comporte d'une part une tige connectée à un ensemble sous-cutané comprenant au moins un fil conducteur dont l'extrémité distale est reliée au conducteur électrique sous-cutané et l'extrémité proximale à ladite tige. et d'autre part un fermoir connecté au stimulateur électrique extérieur à l'organisme. Dans un premier mode de réalisation du dispositif selon l'invention, l'extrémité proximale du fil conducteur est reliée à la tige au moyen d'un tube creux en matériau conducteur dans lequel est glissée la tige de la boucle d'oreille. Avantageusement. la section du tube creux en matériau conducteur est carrée. Dans un second mode de réalisation du dispositif selon l'invention, l'extrémité proximale du fil conducteur est reliée directement à la tige de la boucle d'oreille, l'ensemble tige et fil conducteur étant isolé au moyen d'un tube creux en matériau isolant. De manière avantageuse. 1 ensemble formé par le tube creux et l'extrémité proximale du fil conducteur est entouré d'une gaine formée d'un matériau biocompatible inerte isolant. qui est de préférence du latex et dont la forme est substantiellement celle d'un T. Le fil conducteur reliant le conducteur électrique sous-cutané à la boucle d'oreille peut consister un tout matériau conducteur compatible quelconque. et de préférence en un alliage platineiridium. Avantageusement, l'ensemble sous-cutané comporte deux fils conducteurs torsadés, dont les extrémités distales sont connectées au conducteur électrique sous-cutané et les extrémités proximales a la tige de la boucle cl orellle. La boucle d orelile est reliée au stimulateur extérieur par tout moyen approprié. On préfère toutefois des moyens qui sont amovibles sous l'effet d'un effort d'une valeur prédéterminée. On préfére tout particulièrement que la liaison amovible entre l'appareil de stimulation et la boucle d' oreille soit réalisée au moyen d un mimant de préférence de forme cylindrique, fixé sur la boucle d'oreille sur lequel s'applique une masse magnétique consistant préférentiellement en un second aimant de meme forme relié a la sortie du stimulateur. Avantageusement. le premier aimant est fixé dans l'une des branches du fermoir de la boucle d'oreille au moyen d une gaine métallique conductrice fixée dans la branche du fermoir par soudure de fanon a ce que le bord de la gaine métallique conductrice dépasse par rapport audit aimant de manière â accueil- lir le second aimant relié à la sortie du stimulateur extérieur. les deux aimants étant orientés pour une attraction réciproque lors de la connexion. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description détaillée qui va suivre pour la compréhension de laquelle on se reportera aux dessins annexés sur lesquels - la Figure 1 représente une vue en coupe longitudinale du lobule de l'oreille, équipé du dispositif selon l'invention; - la Figure 2 représente une vue en perspective partiellement écorchée du dispositif selon 1 ln- vention avec ses moyens de connexion au stimulateur externe dans laquelle le dispositif est déconnecté du stimulateur extérieur: - la Figure 3 représente une vue en perspe;- tive d u d i s p o s i t i f selon l'invention dans laquelle le dispositif est connecté au stimulateur extérieur - la Figure 4 représente une vue en coupe des moyens de -onnexloll reliant le dispositif au stimulateur externe selon un mode de réalisation préféré de l'invention - la Figure 5 représente une vue schématique en coupe d'un second mode de réalisation du dispositif selon 1' inventit;n Oans toute la description qui va suivre. un seul pôle est pris en consideration. L autre la masse est constitué par une électrode de référence qui est, par exemple, dans le cas d'un dispositif reliant une électrode de stimulation placée au niveau de l oreille interne, une large électrode moulée placée dans la conque de l'oreille qui constitue ainsi une masse cutanée de bonne surface. Toute autre élec t rode de masse est cependant envisageable. En parti- culer la boucle d'oreille peut donner lieu à plusueurs connexions. dont une de masse. Le dispositif selon l'invention est fixé au niveau de lobule 1 de l'oreille comme illustré sur la Figure t et comporte, comme représenté sur la Figure 2 - d une part une boucle d'oreille 2 comprenant une tige 3 qui traverse le lobule 1 et comportant à son extrémité antérieure un motif 4 et à son autre extrémité postérieure un fermoir 5 qui comprend un disque central 6 perfore pour laisser passer la tige 3 et deux branches 7 recourbés sur elles-memes pour former chacune un tube. Avantageusement, le disque central 6 et la face interne du motif 4 sont isolés du lobule 1 de l'oreille respectivement au moyen d un disque isolant 6 a et d une pastille lsolante 4a. - d autre part, un ensemble sous-cutané placé dans le lobule de l'oreille par intervention chirurgicale et relié à un conducteur électrique sous-cutane. L'ensemble sous-cutané comprend avantageusement deux fils 8 formés d'un matériau électro-con- ducteur tel qu'un alliage de platine-iridium ou l'or pur. I1 est avantageux d'adoindre un second fil au premier de maniére à ce qu'en cas de rupture du premier fil, le second puisse assurer la conduction avec le conducteur électrique sous-cutané. Les fils sont isolés sur leur parcours souscutané au moyen d'une gaine formée d'un matériau iso- lant biocompatible tel que le Teflon ou le Silastix. Avantageusement. les fils sont torsadés. Les extrémités distales des fils sont connectées au conducteur électrique sous-cutané. qui peut consister en un fil relié à une électrode de stimulation telle que celle décrite dans le brevet FR 2 613 575 utilisée dans 'e cas de surdité compléte ou dans le traitement des acouphènes. Le conducteur électrique sous-cutané peut également consister en tout conducteur électrique unique ou multiple destiné à la stimulation d'une structure nerveuse ou musculaire. Dans le cas où le dispositif selon l lnven- tion est destiné à relier une électrode appliquée sur la fenétre ovale au niveau de l'oreille interne, la pose de l'électrode de stimulation et du dispos. if de connexion transcutanée sont réalisées au cours de la meme intervention chirurgicale. Les fils 8 sont connectés au conducteur sous-cutané, par exemple au fil aboutissant à l'électrode de stimulation au moyen d'une épissure realtsée dans la mastoide au cours de l'intervention chirurgicale, Les extrémités proximales des fils 8 sont connectées à un tube 5 percé par un canal 10 permettant le passage de la tige 3 de la boucle d oreille 2. Le tube est avantageusement de section carrée comme indiqué sur la Figure 2 de maniére à permettre un éventuel wrapping des fils 8. La largeur interne du canal 10 destiné à recevoir la tige 3 de la boucle d'oreille 2 doit être sensiblement identique au diamètre de la tige 3 de maniére à ce que. quand celle-ci est place dans le tube 9. il y ait un contact entre la tige et le tube de façon à assurer une conduction électrique correcte. Dans le mode de réalisation représenté sur la Figure 2, le tube 9 est composé d'un matériau conducteur biocompatible. Comme cela apparait sur la Figure 3, l'en- semble formé par le tube 9 et les fils 8 qui y sont reliés est isolé au moyen d'une gaine creuse 11 composée d'un matériau isolant inerte biocompatible, de préférence du latex. La forme du tube est avantageusement celle d'un T comportant une partie horizontale 12 de meme longueur que celle du tube creux 9 et de la tige 3. c'est-à-dire environ 4 mm, soit l'épaisseur du lobule de l'oreille et une partie perpendiculaire 13 qui se prolonge dans le lobule de l'oreille, La longueur de la partie perpendiculaire est avantageusement la meme que celle des fils 8, c'est-à-dire qu'elle part de la mastoide et aboutit au niveau de la boucle d'oreille. La fonction de la gaine il est. d'une part de permettre une isolation électrique et. d'autre part, d'apporter une protection mécanique au disposi- tif en conférant une certaine rigidité à l'ensemble formé par le tube creux 9 et les fils 12. de sorte qu'au niveau 14 de jointure des fils 12 au tube 9 l'utilisateur du dispositif de connexion ne puisse. par exemple en triturant le lobe de l'oreille. imposer des angles aigus entre les fils 8 et le tube 9 qui risqueraient d'entrainer une cassure des fils 8. Au moment de la mise en place du dispositif. le chirurgien monte le tube 9 et les fils 8 dans la gaine isolante 11. puis met en place l'ensemble dans le lobule de l'oreille. La tige 2 de la boucle d'oreille est ensuite glissée dans le tube creux 9 entourée de sa gaine iso- lante il La Figure 4 représente une vue en coupe du système de connexion du dispositif selon l'invention au stimulateur bioélectrique. Dans l'une des branches 7 du fermoir 5 est fixé un petit aimant 14 au moyen d'une gaine metal- lique conductrice 15 soudée dans la branche du fer- moir, l'aimant étant avantageusement de forme cylindrique et l'ensemble étant de diamètre sensiblement égal à celui formé par la repliement de la branche 7. Avantageusement, la longueur de l'aimant 14 est plus courte que la longueur de la gaine 15 de manière à ce que le bord 16 de la gaine métallique électroconductrice dépasse par rapport à l'aimant 14 et forme un espace en forme de cuvette 17 qui permet au second aimant (20) de s'encastrer dans la cuvette 17. les deux aimants (toc) et (20) étant par ailleurs orientés par une attraction réciproque de manière à assurer un contact électrique optimal. Le connecteur 18 placé à l'extrémité du fil 19 comporte une petite masse magnétique qui est avantageusement un petit aimant 20 ayant égalemant la forme d un cylindre dont le diamètre est légèrement inférieur à celui de l'aimant 14. Cet aimant 20 est recouvert sur sa surface périphérique externe d'une gaine 21 en métal élec troconducteur. La gaine 21 est destinée à relier le fil conducteur l9 à l'aimant 20 et elle assure en outre la conduction électrique entre le stimulateur bioélectrique e t la blanche 7 du fermoir de la boucle d oreille 2 laquelle est assurée également au moyen de l'aimant 20 suffisamment conducteur électriquement. La connexion du fil 19 sortant de l'appareil de stimulation avec l'aimant 20 est protégée au moyen d'une gaine 22 formée de résine polymère. Le courant électrique est ensuite transmis par le bisais de la tige 3 a u x fils 8 par l'intermédiaire d'un tube conducteur 9 sur lequel sont enroulés les fils 8. Les fils 8 transmettent alors les impulsions électriques au conducteur électrique sous-cutané. par exemple par l'intermédiaire d'une épissure non representée réalisée au niveau de la mdstolde à un fil relié à une électrode de stimulation électrique appliquée sur la membrane de la fenêtre ovale. Dans un autre mode de réalisation de l in- vention illustré par la Figure 5. l'ensemble sous-cutané comporte les fils conducteurs 8 appliqués directement sur la tige 3 de la boucle d'oreille sur une longueur relativement importante de manière à permettre un bon contact électrique entre les fils et la tige. Dans ce cas. ils pénètrent dans le tube 9 au niveau 23. Le tube 9 est de section quelconque. par exemple de section circulaire comme représenté sur la figure et est composé d'un matériau isolant qui est avantageusement une portion de cathéter biocompatible. L'ensemble forme par le tube 9 et les fils 8 est isolé au moyen de la gaine 1 1 décrite ci-dessus. Le tube creux 9 assure dans ce mode de réalisation essentiellement le role de protection mécanique vis2-vis des risques de rupture et de cassure du fil 8 au niveau 23. Le dispositif de connexion transcutanée. objet de l'invention est d une grande fiabilité et d'une manipulation aisée. notamment en ce qu'il est connecté à l'appareil de stimulation bioélectrique extérieur à l'organisme au moyen d'une connexion amovible et qu un simple geste de la main suffit à le déconnecter Il trouve son application dans le domaine des surdités complètes ou des acouphénes mais également dans le traitement de trotibles non auditifs tels que la stimulation des structures nerveuses ou musculaires par exemple la stimulation de moignons ou le traitement électrique de douleurs localisées. REVENDICATIONS 1 - Dispositif de connexion transcutanee destine à relier un stimulateur électrique exterleur a l'organisme à a au moi nus un conducteur électrique sous- cutané. caractérisé en ce que le franchissement cutane est assure au moyen d'une boucle d'oreille (2) dont une partie est connectée au stimulateur électrique et dont une autre partie est connectée au conducteur électrique sous-cutané. 2 - Dispositif de connexion transcutanee selon la revendication 1 caractérisé en ce que la boucle d'oreille (2) comporte d'une part une tige t 3) connectée à un ensemble sous-cutané comprenant au moins un fil conducteur (8) dont l'extrémité distale est reliée au conducteur électrique sous-cutané et l'extrémité proximale à ladite tige (3 > et d'autre part. un fermoir (5) connecté au stimulateur électrique extérieur à l:organisme. 3 - Dispositif de connexion transcutanée selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'ex- trémité proximale du fil conducteur (8) est reliée à ladite tige (3) au moyen d un tube creux (9) en matériau conducteur dans lequel est glissée la tige (3) de la boucle d'oreille (2). 4 - Dispositif de connexion transcutanée selon la revendication 3, caractérisé en ce que la section du tube creux t9) en matériau conducteur est carrée. 5 - Dispositif de connexion transcutanée selon la revendication 2. caractérisé en ce que l'extrémité proximale du fil conducteur (8) est reliée directement à ladite tige (3) l'ensemble tige et fil conducteur étant isolé au moyen d'un tube creux (g) en matériau isolant, 6 - Dispositif de connexion transcutanée selon l'une quelconque des revendications 3 à 5, caractérisé en ce que l'ensemble formé par le tube creux (9) et 1' extrémité proximale du fil conducteur (8) est entouré d'une gaine (11) formée d'un matériau biocompatible inerte isolant, ayant substantiellement la forme d'un T. 7 - Dispositif de connexion transcutanée selon la revendication 6, caractérisé en ce que le matériau biocompatible inerte isolant formant la gaine (11) en forme de T est du latex. 8 - Dispositif de connexion transcutanée selon l'une quelconque des revendications 2 à 7, caractérisé en ce que le fil conducteur (B) consiste en un alliage platine-iriditjm, 9 - Dispositif de connexion transcutanée selon l'une quelconque des revendications 2 à 8, caractérisé en ce que ledit ensemble sous-cutané comporte deux fils conducteurs (8) torsadés dont les extrémités distales sont connectées au conducteur électrique sous-cutane et les extrémités proximales à la tige (3) de la boucle d'oreille. 10 - Dispositif de connexion transcutanée selon l une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la boucle d'oreille (10) est reliée au stimulateur extérieur par des moyens amovibles sous l'effet d'un effort d'une valeur prédéterminée. 11 - Dispositif de connexion transcutanée selon la revendication 10. caractérisé en ce que la boucle d'oreille (2) est reliée au stimulateur extérieur au moyen d un aimant (14). 12 - Dispositif de connexion transcutanée selon la revendication 11, caractérisé en ce que la boucle d'oreille est reliée au stimulateur extérieur au moyen d'un aimant de forme cylindrique fixé sur la boucle d'oreille sur lequel s applique une masse magnétique (20) de même forme reliée à la sortie du stimulateur. 13 - Dispositif de connexion transcutanee selon la revendication 12, caractérisé en ce que la masse magnétique (20) consiste en un second aimant. 14 - Dispositif de connexion transcutanée l'oreille selon la revendication 13, caractérisé en ce que l'aimant (14) est fixé dans l'une des branches (7) du fermoir de la boucle d'oreille au moyen d une gaine métallique (15) conductrice fixée dans la branche du fermoir par soudure de façon à ce que le bord (16) de ladite gaine métallique conductrice dépasse par rapport audit aimant (toc) de maniére à accueillir l'ai- mant (20), relié à la sortie du stimulateur extérieur, les deux aimants étant orientés pour une attraction réciproque lors de la connexion.