Brevet FR2630637A1 — publié le 19891103

La présente invention concerne une nouvelle structure pour les volumes destinés à être implantés, de manière temporaire ou définitive, dans diverses zones du corps humain, en vue d'en combler des irrégularités, d'en augmenter le volume et/ou d'en déformer les contours. L'application la plus typique de ces volumes est la réalisation d'implants mammaires, et on se référera dans la suite de la présente description à cette application, étant bien entendu toutefois qu'il ne s'agit là que d'un exemple d'illustration de l'invention, sans aucun caractère limitatif. On sait qu'actuellement les implants mammaires sont constitués le plus souvent par une membrane souple en silicone, en forme de sphère plus ou moins aplatie, et remplie soit de gel de silicone, soit de sérum physiologique, soit des deux. -Les inconvénients de l'emploi du gel de silicone sont les risques de passage du gel au travers de la membrane, soit par transsudation, soit même d'écoulement en cas de rupture, ce qui, dans certains cas entraîne une réabsorption par l'organisme avec les complications locales, voire générales. Les inconvénients de l'emploi du sérum physiologique sont également les risques de fuites par rupture de la membrane ou au niveau de la valve de remplissage, ce qui, bien que sans conséquences physiologiques, entraîne une perte de volume, d'ailleurs au surplus inévitable avec le temps, et très inesthétique, nécessitant une réintervention. On a tenté d'éliminer ces inconvénients en réalisant des implants comportant une zone centrale en -gel de silicone, entourée d'une zone périphérique remplie de sérum, supposés faire obstacle à la transsudation du gel. En réalité ces implants mixtes souffrent des inconvénients des deux moyens précités. Enfin il convient de mentionner les implants comportant des moyens d'expansion progressive transitoire ou définitive, par injection de sérum in situ, pendant une intervention ou au cours d'une période plus ou moins longue, de manière par exemple à provoquer le développement de la peau dans la zone concernée Leur inconvénient, outre les précédents, sont d'exiger plusieurs interventions pour la mise en place d'un implant définitif ou pour l'ablation de la valve de remplissage. Enfin il convient de rappeler que la mise en place d'un implant dans l'organisme entraine la création spontanée autour de cet implant d'une membrane d'exclusion, parfois rétractile, provoquant, notamment dans le cas d'un implant mammaire, la formation d'une capsule dure, phénomène qui peut nécessiter une intervention chirurgicale pour le combattre. L'invention a pour but d'éliminer l'ensemble de ces inconvénients, grâce à une nouvelle structure de ces implants n'utilisant plus de gel de silicone et évitant les risques de fuites ou de perte du sérum physiologique, cette structure possédant au surplus l'avantage de permettre. de modifier à volonté le volume de l'implant de manière à aboutir à un implant définitif sans nouvelle intervention chirurgicale. La structure selon l'invention consiste en un remplissage de la membrane en silicone par un grand nombre de petits volumes individuels fermés, délimités chacun par une membrane mince en silicone, et remplis chacun d'un fluide tel que de l'air ou un autre gaz biocompatible, ou du sérum physiologique, ou un autre liquide biocompatible entourant un compartiment central, également fermé, délimité par une membrane épaisse en silicone, et rempli d'une quantité de sérum physiologique constamment ajustable à volonté. Pour permettre la modification de la quantité de sérum présente dans le compartiment central, la membrane périphérique de l'implant comporte une zone plus épaisse, du type possédant la propriété de se refermer spontanément après avoir été perforée par une aiguille d'introduction ou d'extraction de sérum pénétrant de l'extérieur jusqu'au compartiment central. Par ailleurs, la membrane périphérique peut comporter des zones rigidifiées, par exemple au moyen de bandes épaisses de silicone, tendant à conférer au volume après remplissage une forme plus aplatie que celle d'une sphère, par résistance à la pression latérale. Du fait de leur caractère individuel et hermétique, l'ensemble des petits volumes dont est remplie la membrane périphérique constitue un "tout" qui ne peut se vider de son contenu ; si ce contenu est du sérum physiologique, il est incompressible, tandis que si c'est de l'air, il présente une certaine élasticité, mais dans les deux cas, il ne peut y avoir que peu de perte de fluide par accident. Il convient de noter qu'il existe sur le marché un matériau désigné par mousse de silicone.', mais ce matériau n'est pas comparable à la structure selon l'invention, car il s'agit en fait d'une masse spongieuse dont toutes les alvéoles communiquent entre elles, de sorte qu'en cas de fuite toute la masse peut se vider et la structure se rétracter. La structure selon l'invention évite cet inconvénient. Il est vrai que l'introduction d'une aiguille dans le compartiment central entraîne au passage la perforation de quelques uns desdits volumes-, mais la perte qui en résulte est d'autant plus minime et sans conséquence que lesdits volumes sont petits. A cet égard, il est souhaitable que chaque volume considéré soit aussi petit que possible, et de préférence inférieur à l cm3. Pourraient convenir à cette nouvelle application les microcapsules fermées fabriquées par le procédé NCR et utilisées notamment dans le domaine pharmaceutique. Pour illustrer l'invention, on va décrire une structure selon l'invention, utilisée comme implant mammaire, et représentée en coupe sur le dessin annexé. Sur ce dessin, on a désigné par l la membrane périphérique en silicone qui délimite la structure de l'implant. Cette membrane est relativement mince (l à 5 mm), pour être souple et déformable. Elle comporte des zones équatoriales 2 relativement plus épaisses (5 à 10 mm)-, en vue de conférer dans ces zones une certaine rigidité, correspondant à une forme sphérique aplatie. Elle comporte enfin une zone a sensiblement plus épaisse (2 à 5 mm), destinée au passage d'une aiguille d'injection ou d'extraction de sérum. Vers le milieu du volume délimité par cette membrane l est disposé un compartiment central 4, dont la paroi a une épaisseur du même ordre que la zone 3 précitée. Enfin l'ensemble du volume compris entre ce compartiment central 4 et la membrane périphérique l est garni de petits volumes clos 5, formés d'une membrane mince (0,1 à l mm) et remplis d'un fluide tel que de l'air ou du sérum physiologique. Ces volumes clos doivent être aussi petits que possible, et de préférence inférieurs à l cm3, cette taille devant être compatible avec leur procédé de remplissage. Pour que l'ensemble du compartiment central et de ces petits volumes forme une structure cohérente, ces éléments sont de préférence enduits d'une colle de silicone, chacun étant donc accolé à ses voisins. Les avantages d'une telle structure sont multiples et peuvent être multipliés par diverses variantes de réalisation. Ainsi, en cas de rupture accidentelle, ou à la suite d'une perforation par l'aiguille de remplissage ou d'extraction utilisée pour le compartiment central, d'un ou plusieurs des petits volumes individuels, seuls les volumes touchés se vident, les autres continuant d'assurer le maintien du volume. Le phénomène dit "de vagues" se produisant avec les implants remplis directement de sérum est évité. Le compartiment central peut jouer plusieurs rôles : En premier lieu, la présence de ce compartiment permet d'adapter le volume per et post opératoire par simple ponction au travers de l'implant à l'aide d'une aiguille, afin d'injecter le volume de sérum physiologique souhaité - en per opératoire on peut adapte-r le volume souhaité, à partir d'un volume initial - en post opératoire il est possible par ponction de l'implant au travers du sein, de vider ou de remplir le compartiment central. L'avantage est de pouvoir varier le volume sans réintervention chirurgicale et peut avoir pour applications - hypergonfler une prothèse lors de son implantation puis la diminer de volume après quelques semaines en tant que lutte contre le phénomène de rétraction de la capsule. Si celle-ci se forme plus tardivement, il est possible de la combattre en réalisant une expansion de la prothèse par ponction transcutanée jusqu a ce que le phénomène rétractile ait cédé, puis diminuer à nouveau le volume de la prothèse sans réintervention. - ce procédé peut être utilisé comme système d expansion tissulaire sans valve, en particulier dans les reconstructions mammaires, où l'on- veut par distension et croissance nouvelle de la peau thoracique recréer les conditions locales à l'obtention d'un nouveau sein. L'implant mis en place est distendu ~ par ponctions transcutanées, puis lorsque l'état cutané est juS satisfaisant, une nouvelle ponction permettra d'aboutir au volume mammaire désiré sans réintervention. En second lieu, il est également prévu la possibilité de compartiments périphéri#ques, l'implant sphérique pouvant. être divisé en plusieurs cadrans, qui pourront être gonflés ou dégonflés indépendamment les uns des autres. L'avantage est à l'adaptation à certaines déformations thoraciques, ou à la distension d'une partie de l'implant plus qu'une autre, telle la distension de compartiments inférieurs en cours de reconstructions mammaires. En troisième lieu, une variante peut être apportée par la mise en place d'un compartiment périphérique à facettes, qui se gonflent lorsque ce compartiment est mis sous pression par injections de sérum physiologique. Ces facettes entraînent une discontinuité de la paroi de l'implant, qui minimise les possibilités contractiles de la capsule périprothétique. Ce compartiment périphérique peut être gonflé lors de la mise en place, puis vidé secondairement par ponction transcutanée, ou gonflé secondairement. La forme générale de ces implants peut être variable en fonction de l'endroit de l'organisme où on veut les implanter (seins, mollets, menton, cuir chevelu, etc...). Dans ces différentes localisations, l'implant conservera sa caractéristique d'adaptabilité per opératoire, et surtout post opératoire, sans nécessiter de nouvelle intervention. REVENDICATIONS 1. Nouvelle structure d'implant - prothétique du type comprenant une membrane périphérique mince en silicone 1 remplie au moins partiellement de sérum physiologique, caractérisée en ce que ladite membrane est remplie par un grand nombre de petits volumes individuels fermés 5, délimités chacun par une membrane mince en silicone, et remplis chacun d'un fluide tel que de l'air ou du sérum physiologique, et entourant un compartiment central, également fermé, délimité par une membrane épaisse en silicone 4, et rempli d'une quantité de sérum physiologique constamment ajustable à volonté. 2. Structure selon la revendication 1, caractérisée en ce que, pour permettre la modification de la quantité de sérum présente dans le compartiment central, la membrane périphérique de l'implant comporte une zone plus épaisse 3, du type possédant la propriété de se refermer spontanément après avoir été perforée par une aiguille d'introduction ou d'extraction de sérum pénétrant de l'extérieur jusqu'au compartiment central. 3. Structure selon les revendications l et 2, caractérisée en ce que la membrane périphérique peut comporter des zones rigidifiées, par exemple au moyen de bandes épaisses de silicone 3, tendant à conférer au volume après remplissage une forme différente de celle d'une sphère. 4. Structure selon l'une quelconque des revendications l à 3, caractérisée en ce que chaque petit volume est inférieur à l centimètre cube. 5. Structure selon l'une quelconque des revendications l à 4, caractérisée en ce que les volumes contenus dans la membrane périphérique sont accolés les uns aux autres au moyen d'une colle de silicone. 6. Structure selon l'une quelconque des revendications l à o, caractérisée en ce que l'ensemble de l'implant est divisé en plusieurs cadrans pouvant être gonflés ou dégonflés indépendamment les uns des autres. 7. Structure selon l'une quelconque des revendications l à 6, caractérisée en ce que l'implant est lui-même enveloppé dans un compartiment périphérique à facettes.