Brevet FR2625437A1 — publié le 19890707

I 'invention que noc proposons est un systero de filtre cave contre les embolies cruoriques. Il a pour ssion ce st#-- per la migration de tnromsus venant de la circulation venne~s- péripnérique des membres meneurs ou du petit bassin et se diriaeant vers les artères pulmonaires; lieu ou ils pourraient provoquer par obstruction des grosses kranc;nes, des embolies sévères souvent mortelles. D'autres systèmes de filtre venant interrompre partiellement le flux de la veine cave inférieure existent déjà - le plus ancien est représenté par la technique intraabdominale d'interruption du flux de la veine cave inférieure (V.C.I.) par ligature ou plicature chirurgicale. Des variantes de cette technique ont été apportées par l'utilisation et la pose de clips externes venant en pince interrompre partiellement la V.C.I. Le plus ancien est le clips d'ADAMS DE WESE qui réduit le calibre de la V.C.I. en la partageant en plusieurs petits canaux. Ce système de pince se place sur la paroi externe de la V.C.I. après laparotomie sous anesthésie générale. Le taux de mortalité de ces techniques chirurgicales a été évalué à 12 %. Une stase veineuse périphérique est présente dans plus de 30 % des cas. - Viennent ensuite les filtres endo-veineux. Ils nécessitent l'abord chirurgical de la veine jugulaire interne sous anesthésie générale ou anesthésie locale. Le plus ancien est le filtre de MOBIN-UDIN. L'encombrement de son fourreau de mise en place est important et représente quelquefois une limite à son utilisation sur les veines jugulaires étroites ou tortueuses. Par sa thrombose fréquente, il peut provoquer un syndrome de stase veineuse inférieure. - Le filtre de EREENFIELD a les mêmes inconvénients de mise en place par la veine jugulaire interne du fait de l'encombrement de sa gaine. Il peut être posé également à partir de la veine fémorale, mais nécessite toujours une dénudation chirurgicale ou percutanée. La multiplication des points d'ancrage radiaux apparaissent traumatiques pour la paroi de la V.C.I. - Un quatrième filtre endo-veineux dit filtre de CUNTHER nécessite également un introducteur de fort calibre par voie percutanée 10 F. - Le filtre DOM médical a le meme encombrement que le filtre Greenfield qui nécessite un introducteur de 10 F; sa mise en place est chirurgicale ou percutanée. La multiplication des points d'ancrage radiaux apparait traumatique pour la paroi V.C.I. - Enfin, un autre filtre percutané déformable a été proposé contre les embolies veineuses périphériques vers la cirlation pulmonaire, mais il n'a jamais été utilisé en clinique humaine. L'invention que nous proposons permet d'éviter l'importante morbidité des autres filtres endo-veieneux cités au-dessus. La présente invention consiste donc en un filtre souple endoveineux et son système percutané 7 F de mise en place. Le filtre souple posé dans la V.C.I. provoque une déformation de celle-ci dans un plan, sans arrêter son flux. L'aplatissement ainsi obtenu , ainsi que les différents arceaux du filtre recoupant le flux, stoppent la migration des gros caillots sanauins venus du réseau veineux périphérique. La présente invention sera décrite ci-après en référence aux dessins annexés (fig. 1 à 12) avec pour objectifs - Utiliser la voie percutanée pour sa mise en place à l'aide d'un système de cathéter dont le diamètre externe ne dépasse pas 7 F. - Le faible diamètre du cathéter permet l'abord veineux de son choix : veine jugulaire, veine fémorale, mais également veine céphalique ou humérale du membre supérieur qui représentent les voies d'élection pour la réalisation des angiographies pulmonaires. - Par le meme cathéter, avant la mise en place du filtre, notre invention permet l'exploration angiographique de la V.C.I. et si nécessaire, l'angiographie pulmonaire. - Le faible diamètre du cathéter et sa souplesse permettent sous amplificateur de luminance, de franchir, sans agression la paroi veineuse, des sinuosités des veines du membre supérieur puis d'atteindre et de franchir l'oreillette droite pour se positionner exactement à l'endroit désiré, dans la veine cave inférieure. - Yn autre ~oh e~z-, de notre intention esz ce larguer le autre car ur sens ou ans l'autre ;uln selon le croi: de l'abord veineux veineux. - Un ces buts d' cette de est OC modifier le diamètre de la V.C.I. sur une faille auteur n'excédant trois à quatre centimetres. Cela recuisant d'autant le risque de malposition du filtre dans une veine collatérale. - Une qualité de ce filtre est de ne pas endommager la paroi veineuse. Seule, son extrémité proximale par sa pointe acérée, vient se ficher dans la paroi veineuse. Le reste du filtre reprenant son effet élastique et sa forme dans un seul plan, sans agresser l'endothélium. - Un autre avantage de ce filtre est son mode de fixa tion dans la V.C.I. En effet, après quelques jours, l'endo- thélialisation se produit. Les boucles les plus externes se trouvent ainsi fixées dans la paroi veineuse, donnant au filtre une stabilité définitive et empêchant tout risque de my ntion vers le coeur et les artères pulmonaires. - Une qualité de ce filtre déformable est sa facilité de mise en place. Le largage à hauteur choisie dans la V.C.I. se faisant par simple pression du poussoir à travers le cathéter contenant le filtre. Le cathéter lui-même devant rester fixe. Le guide poussoir est également radio-opaque. - La qualité princeps de ce système de filtre déformable est son haut pouvoir "élastique"; le sens unique de rotation des ellipses dans un même plan permet une reprise instantanée de sa forme initiale après largage dans la V.C.I. Déroulé dans le cathéter porteur, il reste souple et permet une manipulation plus facile. Une fois largué, le filtre radioopaque en modifiant le diamètre de la V.C.I. par son effet élastique sur les parois, n'interrompt pas le flux veineux mais permet, par la déformation de la V.C.I., l'arrêt des caillots sanguins, le filtre lui-même n'étant pas thrombogène. - Une autre qualité de ce système de filtre et sonsystème de mise en place percutanée est la possibilité à tous moment de contrôler par des injections de produits radioopaques, la bonne position du cathéter porteur; également la vacuité de la V.C.I. à la hauteur choisie pour le largage du filtre. Cette manipulatioe pourra se faire lorsque le cathéter contient déjà le filtre déformable. En effet l'extrémité distale du cathéter 7 F vient se raccorder en se vissant sur un raccord à voie d'injection latérale (planche 5/5). Le guide poussoir doit dans ce cas être tiré vers l'arrière (fig31 planche 5/5) de manière à occlure l'extrémité distale du raccord, donc à rendre le système étanche, lors des injections par la voie latérale du système en Y. - Un objectif de cette invention est la possibilité de pouvoir monter en premier dans le cathéter porteur un guide téflonné en J, en cas de difficulté de montée de sonde par une veine périphérique sinueuse. Le cathéter porteur, une fois mis en place, le filtre est poussé à travers ce dernier et largué. Les qualités de cette invention sont 1. Son efficacité contre les embolies pulmonaires massives; la mise en place étant définitive. 2. Son innocuité pour la paroi de la V.C.I.; son absence d'effet thrombogène local. 3. 3. Sa très faible morbidité liée à l'utilisation d'un cathéter de petit calibre 7 F par voie percutanée 4. La simple utilisation d'une anesthésie locale. La pésente invention consiste donc à mettre en place comme filtre, un fil métallique à effet de ressort dont la géométrie finale a été réalisée lors de sa propre fabrication (planche 1/5). Ce système filtrant élastique est réalisé en fil de cobalt-chrome de diamètre 0,3mm, la longueur est variable selon les tailles considérées. Une extrémité, c'est à dire, celle qui vient la première en contact avec la veine, est terminée par une pointe acérée, (planche II/5) suivie d'une boucle dont le diamètre extérieur D est inférieur à celui d'un cathéter 7 F. Cette boucle à deux fonctions - premièrement, éviter au filtre de traverser la veine, donc de jouer un rôle de butée. - deuxièmement, permettre l'introduction du filtre dans le cathéter ainsi que son positionnement à l'endroit souhaite, cela grâce à un élément de traction indépendant du système. Dans le plan de profil cette extrémité est décalée vers l'extérieur de 8 à lOmm suivant un angle de 450 (planche I/V). Ce décalage à pour but de "tanquer" facilement l'extrémité dans la veine et de permettre par la suite une rotation de la première boucle autour de ce point d'anchrage. Toujours dans le plan du profil, l'extrémité rejoint donc la première boucle et le système filtrant élastique a l'aspect de 2 ellipses dont les axes des foyers forment entre eux un angle de 900. Cette configuration met le système en équilibre permanent de tension et l'effet ressort joue rarfaitement sur les 4 points de contact à la fois. Cette tension permanente appliquée sur les parois de la veine provoque un aplatissement de celle-ci, la faisant passe# d'une section ronde à une section éiptique pour redevenir une section ronde au-dessus du système. La dernière extrémité reste dans le même plan, le fil est replié sur lui-même de 4mm de façon a augmenter la surface de contact avec le poussoir lors du largage du système dans la veine. - Mise en place du système filtrant élastique dans le ca théter porteur (planche III/V -fig.5-b-7 ), par son extrémité proximale. - Accrocher l'anneau de 1,2mm de diamètre situé à l'ex- trémité du filtre (planche III/V - fig. 5)dans la boucle ouverte du câble introducteur, puis repousser la gaine souple déjà en place sur le câble introducteur jusqu'a ce qu'elle vienne en butée sur l'anneau du filtre. (planche ICI/5 - figb - Cette gaine de protection a pour but de permettre le coulissement parfait de l'extrémité du filtre dans le cathéter. - s'assurer que l'extrémité finale du filtre, c'est à dire la partie située après l'anneau de longueur 2 à 3 mm qui est parfaitement acérée, soit bien rentrée à l'intérieur de la crainte. - Ces précautions étant respectées (planche ICI/5 - fig .7 ), tirer l'autre éxtrémité du câble jusqu'a apparition de la gaine vers l'extérieur (planche 4/5- fig.8) et décrocher le câble introducteur (planche 4/5 - fig. 9). - Repousser si nécessaire de quelques millimètres le filtre (planche 4/5 - fig.10) vers l'intérieur du cathéter afin qu'aucune partie du filtre ne dépasse de l'éxtrémité du cathéter, cela à l'aide d'un outil spécial fourni dans le kit. - Ce processus achevé, l'ensemble filtrant élastique/cathéter est prêt à être introduit dans le désilet déjà en place. Comme décrit précédemment un contrôle de la bonne position du cathéter porteur est rendu possible par des injections de produit radio-opaque grâce au raccord d'injection latéral (planche 5/5). REVENDICATIONS 1) Système filtrant anti embolique pour veinecave, caractérisé par le fait qu'il est réalisé à partir d'un fil métallique à effet de ressort dont la géométrie finale comporte 2 ellipses dont les grands axes de celles-ci forment entre eux un angle de 90~, donnant de fait 4 points de contact permanents avec la veine où il est mis en place. 2) Système filtrant élastique selon la revendication 1, caracté risé par le fait q'une de ses extrémités est terminée par une pointe accérée précédée d'une boucle dont le diamètre est in férieur au diamètre intérieur d'un cathéter utilisé pour sa mise en place, cette pointe accérée étant le seul point d'an crage dans la V.C.I. 3) Système filtrant élastique, selon les revendications 1 et 2 caractérisé par le fait que la deuxième extrémité du système offre une surface de contact plus grande que la section du fil. 4) Système filtrant élastique selon l'une quelconque des revendi- cations 1 à 3, caractérisé par le fait qu'il est réalisé en alliage cobalt-chrome dont la balance est de l'ordre de 40 %. 5) Ensemble de moyens pour la mise en placedu système filtrant selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait qu'il est composé de - 1 cathéter de mise en place 7 F, radio-opaque à une lumière et une extrémité distale venant se raccorder en se vissant sur un raccord en Y à voie d'injection latérale - I guide en J téfloné - 1 guide poussoir adapté spécialement au raccord en Y et au calibre intérieur du cathéter 7 F - 1 système de traction pour installer le filtre dérou lé à l'intérieur du cathéter porteur - 1 outil en fourche pour positionner l'extrémité proxi male accérée du filtre dans le cathéter. 6) Ensemble selon la revendication 5, caractérisé par le fait que le système poussoir est réalisé en fil inoxydable tressé de diamètre extérieur 0,7mm et dont une extrémité est terminée par un embout conique. 7) Ensemble selon la revendication 5, caractérisé en ce que le système d'injection par voie latérale est composé d'un raccord en Y dont l'extrémité distale est pourvue d'un bouchon spécial arrière destiné à venir en contact avec la partie conique du poussoir. 8) ensemble selon la revendication 5, caractérisé par le fait que le système de traction est constitué par un fil en acier inoxy dable de diamètre 0,5mm et dont une des extrémités est termi née par un crochet ouvert et d'une gaine de longueur 20mm dont le diamètre extérieur est inférieur au diamètre intérieur du cathéter 7 F. 9) Ensemble selon la revendication 5, caractérisé par le fait que l'outil pour positionner le filtre est de forme cylindri que de diamètre inférieur à celui du cathéter et dont une des extrémités est terminée en "fourche".