Brevet FR2633521A1 — publié le 19900105

Système de sonde urétrale L'invention concerne des sondes urétrales. Plus particulièrement, elle concerne une sonde urétrale améliorée qui a une meilleure immobilité et une meilleure rétention dans le rein. On a utilisé des sondes cathéters urétrales internes ou des tubes de drainage pour pallier des obstructions de l'urètre ou des fistules urétrovaginales et pour réaliser et maintenir un drainage urinaire entre le rein et la vessie. Dans le passé, on a utilisé des sondes faites en tubage droit d'extrémité ouverte dans ce but et on a obtenu un bon drainage pendant de longues périodes. Cependant, l'utilisation de tel tubage n'a pas donné entière satisfaction. Dans certains cas, par exemple, le tubage se déplaçait vers le haut et dans d'autres cas, il était expulsé du rein. Divers essais ont été tentés pour produire des sondes ne présentant pas les problèmes qui accompagnent l'utilisation d'un tel tubage. On a par exemple conçu des sondes qui présentent un crochet à une extrémité pour empêcher l'expulsion par le bas et présente une bride à l'autre extrémité pour réduire le risque de déplacement vers le haut de la sonde. On a également tenté de pourvoir le corps de la sonde de pointes ou barbes très effilées conçues pour empêcher à la fois le déplacement vers le haut et l'expulsion du rein. Cependant, de telles pointes accroissent le diamètre de la sonde et on a plus de difficultés à l'introduire. Dans le brevet Finney U.S. nO 4 212 304, publié le 15 juillet 1979, et le brevet Finney U.S. n 4 307 723 publié le 29 décembre 1981, on décrit des sondes urétrales qui sont des éléments en silicone molle présentant des crochets à chaque extrémité qui sont étonnamment efficaces pour empêcher à la fois le déplacement vers le haut et 2633S21 l'expulsion vers le bas. En utilisation normale le crochet proximal est placé dans le calice inférieur du rein ou dans le bassinet et le crochet distal est placé dans la vessie. La sonde fournit alors un passage pour l'urine du rein vers la vessie. Les sondes Finney sont largement admises parce qu'elles fonctionnent bien; elles sont tolérées par les patients; et elles peuvent être introduites facilement avec endoscopie et lors d'une opération chirurgicale. Dans le brevet Densow U.S. n 4 610 657, il est publié une sonde de type Finney améliorée présentant un crochet à chaque extrémité, un lumen central, et une ouverture réduite à l'extrémité proximale. La sonde peut être placée dans un patient en utilisant un fil de poussée ou par la technique connue o l'on opère par dessus le fil. Le système à fil de guidage utilisé pour la sonde Densow comprend deux fils de guidage séparés. L'un des fils est le fil de poussée. Il a un diamètre plus petit que le lumen de la sonde mais présente une extrémité proximale plus grande que l'ouverture réduite à l'extrémité proximale. Il est utilisé pour pousser la sonde en place quand on ne rencontre aucune obstruction. Il a un diamètre plus petit que le premier fil et que l'ouverture réduite de la sonde. Quand on rencontre une obstruction, la sonde et le fil de poussée sont retirés et on supprime le fil de poussée. Le fil à diamètre plus petit est introduit dans le lumen de la sonde et la sonde et le fil sont réintroduits; l'extrémité de tête du fil plus petit est poussée dans l'ouverture réduite, à l'extrémité proximale, et manoeuvrée pour dépasser l'obstruction. La sonde passe alors sur le fil et dépasse l'obstruction. Une fois que l'extrémité de tête de la sonde a dépassé l'obstruction, la sonde est mise en place par le fil de poussée. Dans le brevet Carter U.S. n 4 713 049, il est publié un système de guidage qui peut être utilisé avec les sondes de type Finney ou Densow. Le système de guidage comprend un élément externe relativement flexible présentant une tête flexible et une âme amovible relativement rigide qui s'adapte à l'intérieur de l'élément externe. Des procédés d'introduction de sondes utilisant ce système de guidage sont décrits dans.le brevet Carter. La sonde Finney et la sonde améliorée Densow sont l'un et l'autre entièrement faites en matériau relativement mou, comme le caoutchouc siliconé, et sont largement admises parce qu'elles sont bien tolérées, elles ne se déplacent pas vers le haut et ne gênent pas le patient. Cependant, parfois de telles sondes peuvent être expulsées vers le bas par le rein. Le brevet Finney propose de renforcer les crochets en incorporant un "matériau plastique, textile, métallique ou tout autre matériau adéquat" pour les rendre moins flexibles et moins mobiles mais l'incorporation de tels matériaux étrangers peut porter atteinte à la bonne mémoire du matériau de la sonde. Les sondes ont été faites de matériau plus rigide et moins flexible, comme le polyéthylène, pour tenter de réduire le risque d'expulsion ou de déplacement, mais ces sondes ne sont pas aussi bien admises parce qu'une sonde faite d'un matériau plus rigide peut provoquer une irritation de la vessie ou d'autres ennuis pour le patient. Il serait souhaitable d'obtenir une sonde présentant tous les avantages des sondes Finney et Densow et de plus ayant moins tendance à être expulsées du rein. La présente invention a pour but de faire connaître une sonde urétrale améliorée qui a moins de mobilité et présente une meilleure rétention dans le rein. La sonde de la présente invention diffère des sondes de la technique antérieure en ce que le corps principal est en matériau mou et flexible, mais le crochet proximal qui est placé dans le rein est en un matériau plus rigide, homogène thermoplastique qui possède une bonne mémoire lui permettant de revenir à la forme de son moule d'origine rapidement à la température du corps quand la force de déformation est supprimée. La sonde de la présente invention est faite en un matériau ou en des matériaux présentant deux rigidités ou duretés différentes. La dureté de la partie du crochet proximal qui forme une boucle dans le rein est relativement rigide, de préférence d'environ 95 Shore A, et celle du reste de la sonde est plus flexible et plus molle, et est de préférence d'environ 50 à environ 85 Shore A. La sonde de la présente invention peut prendre des formes variées, y compris une sonde de type Finney comportant une extrémité proximale fermée ou une extrémité proximale ouverte. Le système de guidage préféré de la sonde de la présente invention est celui du brevet Carter. D'autres buts, avantages et caractéristiques apparaîtront à la lecture de la description d'un mode de réalisation de l'invention, faite à titre non limitatif et en regard du dessins annexé, o: La figure 1 est une vue en élévation d'un ensemble de matériel comprenant une forme de réalisation de la sonde de la présente invention et un système de guidage; la figure 2 est une vue en élévation représentant la sonde et le système de guidage de la figure 1 avec les crochets de la sonde redressés; la figure 3 est une vue en coupe agrandie de l'extrémité proximale de la sonde de la figure 2; la figure 4 est une vue similaire à la figure 2 mais représentant l'extrémité de tête non renforcée du système de guidage sortant de la sonde; la figure 5 est une vue partielle en coupe 1 de l'extrémité de tête non renforcée représentée à la figure 4; la figure 6 est une vue en coupe agrandie représentant la jonction de la partie de crochet proximale plus rigide et du reste de la sonde de la figure 1; la figure 7 est une vue en élévation d'une autre forme de réalisation de la sonde de la présente invention; la figure 8 est une vue en coupe agrandie de l'extrémité distale de la sonde de la figure 7. Dans la forme de réalisation de l'invention représentée à la figure 1, on a présenté une sonde 10 qui est un élément tubulaire allongé présentant une extrémité proximale 11 et une extrémité distale 12. Des parties adjacentes à chacune des extrémités 11 et 12 de la sonde sont définis pour présenter une forme de crochets 13 et 14. Dans la sonde 10 l'extrémité proximale 11 et l'extrémité distale 12, comme représenté, sont ouvertes. Dans certains cas, il peut être préférable de pourvoir la sonde 10 d'une extrémité distale 12 fermée et d'une ouverture (non représentée) dans la paroi latérale qui est assez importante pour pouvoir loger le système de guidage. Sur le dessin, les parties du crochet 13 et 14 sont représentées s'étendant dans la même direction. Cependant les parties du crochet 13 et 14 s'étendent de préférence dans des directions opposées de sorte que, quand la sonde 10 est utilisée comme une sonde urétrale interne, l'extrémité proximale 11 puisse s'accrocher dans le calice inférieur du rein ou au bassinet tandis que l'extrémité distale 12 s'incurve dans la vessie. La sonde 10 comprend une section 15 intermédiaire relativement droite qui s'étend entre la partie de crochet proximale 13 et la partie de crochet distal 14. En se référant maintenant aux figures 1 à 5, on peut voir que la sonde 10 présente des passages de drainage radiaux 16 qui relient le lumen 17 de la sonde 10 à l'extérieur et permettent un drainage intérieur/extérieur. Les passages de drainage 16 sont de préférence placés en spirale sur 5 centimètres de chaque côté de la section droite 15. Des ouvertures similaires 18 existent dans la paroi de la partie de crochet proximale 13. La sonde 10 présente également des marques de repérage 19 tous les 5 cms et un anneau axial 20 qui signale au médecin d'arrêter de pousser la sonde quand l'anneau atteint l'orifice urétral. Comme on peut voir mieux aux figures 3 et 5, l'extrémité proximale 11 présente une tête dont la surface extérieure à la forme d'un cône lla qui facilite la progression de la sonde dans l'uretère du patient et qui contribue à réduire le contact douloureux avec les tissus quand la sonde progresse dans le système urinaire. L'ouverture 21 de la tête lia est d'environ 1,04 mm de sorte que la sonde avance sur un fil de guidage standard de 0,965 mm pour un placement standard, rétrograde o l'on opère par dessus le fil. La sonde, telle qu'elle est décrite jusqu'ici est similaire à la sonde Densow et à celle décrite dans la demande de brevet n 091 976. La sonde uretérale 10 de la présente invention diffère des sondes de la technique antérieure en ce que la partie de crochet proximale 13 est faite en un matériau homogène, thermoplastique qui est sensiblement plus rigide que le matériau mou, plus flexible dont est fait le reste de la sonde. Le corps principal lOa de la sonde 10, par exemple, est fait en un matériau mou, flexible, de préférence du polyuréthane, qui a une dureté entre environ et 85 Shore A, auquel on a ajouté du sulfate de barium comme agent opaque aux rayons. Au contraire, la partie de crochet proximale est faite d'un matériau plus rigide, moins flexible, de préférence également du polyuréthane, présentant une dureté d'environ 95 Shore A. Le matériau de dureté plus élevée de la partie de crochet proximale 13 forme une boucle plus ferme dans le rein réduisant ainsi au minimum le risque de déplacement ou d'expulsion. La partie de crochet 13 et le corps principal 10a de la sonde 10 peuvent être unis de diverses façons. Le procédé préféré comprend la modification des extrémités de la partie de crochet proximale 13 et du corps principal de la sonde 10 pour les unir en élargissant leur diamètre interne et en plaçant les extrémités ainsi modifiées sur un fil dans un moule (non représenté) à environ 3,17 mm l'une de l'autre. L'espace entre les extrémités de la partie de crochet proximale 13 et du reste de la sonde 10 est alors rempli de matériau polyuréthane 22 qui est moulé sur les extrémités et le fil et traité pour réunir les deux pièces comme on voit à la figure 6 et former une sonde monobloc. La sonde 10 est alors enlevée du moule et le fil enlevé du lumen 17 de la sonde. Revenant à la figure 1, on peut voir le système de guidage préféré de la présente invention. Comme on peut voir, le système de guidage comprend un élément de poussée de sonde 23, un élément de guidage 24 creux de diamètre relativement grand, qui revêtu de Teflon et dimensionné pour s'adapter au lumen 17 de la sonde 10; et une âme 25 plus longue, de diamètre plus petit qui est dimensionnée pour s'adapter à l'intérieur du lumen 24a de l'élément de guidage creux 24. Pour placer correctement la sonde 10 sur le patient, le médecin installe d'abord correctement un cystoscope. Le système de guidage comprenant l'élément de guidage creux 24 de diamètre relativement grand et l'âme 25 dans le lumen 24a (comme on peut voir à la figure 2) est ensuite passé dans l'urètre. Lors de la pénétration du système de guidage dans l'urètre, le médecin pousse et rétracte l'âme interne amovible 25 (comme on peut voir aux figures 3, 4 26) 521 et 5) pour régler le caractère mou ou ferme de la tête lla. Le réglage de la tête lla doit aider à pénétrer des urètres tortueux et à franchir des obstructions. Quand l'extrémité de tête du système de guidage pénètre dans le rein, le médecin peut déplacer l'âme interne 25 de façon à ce que l'extrémité lla du système de guidage entre dans les calices progressivement ou avec puissance. Le médecin enfile alors la sonde 10 sur le système de guidage pour redresser respectivement, les parties de crochet proximale et distale 13 et 14, comme on peut voir à la figure 2. On pousse la sonde 10 sur le système de guidage en utilisant l'élément de poussée de sonde 23. La tête en cône lla de la sonde 10 facilite l'avancée sur le système de guidage, contribuant à réduire le contact douloureux avec les tissus de l'urètre. La configuration des trous en spirale 16 placés le long de l'axe de la sonde 10 contribue à réduire au minimum le risque de mise en vrille quand la sonde avance sur l'élément de guidage 24. Le médecin peut vérifier que les crochets se forme dans les bonnes directions, quand le fil de guidage est enlevé, en observant la position d'une ligne médiane (non représentée) sur la sonde. Le médecin mesure la progression de la sonde 10 en utilisant les marques de repérage 19. Le médecin peut aussi utiliser les marques de repérage 19 pour définir la position d'obstructions. Le médecin peut aussi utiliser l'anneau axial 20 pour placer plus efficacement le crochet distal 14 à l'intérieur de la vessie. Dès que le système de guidage est retiré de l'extrémité proximale, la partie de crochet proximale 13 forme une boucle et se positionne dans le rein. La dureté plus forte de la partie de crochet proximale 13 réduit au minimum le déplacement quand le système de guidage est retiré du lumen 17 de la sonde. Quand le système de guidage est retiré d'avantage le long de l'axe, le revêtement du système de guidage contribue à son retrait en douceur. Quand le système de guidage sort de la partie de crochet distal 14, le crochet distal mou reprend sa forme. Le contour et le caractère mou de la partie de crochet distal 14 lui permet de reposer confortablement à l'intérieur de la vessie et réduit au minimum l'irritation de la vessie. Le médecin enlève alors le cystoscope et le processus de sondage est terminé. Quand on souhaite remplacer une sonde interne du type représenté aux figures 1 à 6, le sonde est d'abord visualisée au cystoscope puis une pince de préhension de corps étranger ou un piège à calculs de type rétractable (non représenté) est poussé à travers le cystoscope pour saisir l'extrémité 12 de la sonde et retirer la sonde 10 du patient. Une deuxième forme de réalisation de la sonde de la présente invention est représentée aux figures 7 et 8. Elle diffère de celle représentée aux figures 1 à 6 seulement en ce que la partie de crochet distal 14 comprend une tête 14a qui est un cylindre 26 de matériau sujet à l'attraction magnétique. Le cylindre 26 présente un trou central 27 à travers lequel on peut introduire le système de guidage, ce qu'on voit mieux à la figure 8. La sonde des figures 7 et 8 peut être enlevée avec un cathéter d'extraction (non représenté) équipé d'un aimant. Ceci est exposé dans la demande de brevet U.S. n 050 509. La sonde 10 est formée de préférence en extrudant un tubage de dimension et dureté souhaitées pour former le corps principal 10a. Le tubage est alors placé dans un moule et chauffé pour former la partie de crochet distal 14. Les ouvertures 16 et 18 peuvent être formées dans le corps principal 10a à n'importe quelle étape du processus en perçant la paroi du tubage avec un découpeur de trous aiguisé, aplati de la taille souhaitée, ou au laser ou par un autre moyen classique. La partie de crochet proximale 13 est extrudée dans un matériau plus rigide. Le crochet et l'extrémité proximale ouverte en cône lla sont formés dans un moule chauffé. La partie de crochet proximale 13 est alors réunie au corps principal 10a comme il est décrit. La sonde 10 est faite de préférence en polyuréthane extrudable qui peut être caractérisé comme étant un élastomère polyuréthane aliphatique segmenté, essentiellement linéaire. Le polyuréthane est composé de trois unités ou radicaux se répétant, un diol, un diisocyanate, et un macroglycol. La relation entre ces trois unités se répétant entre eux définit les propriétés physiques du polymère notament la dureté. Par exemple, le polyuréthane mou, flexible du corps principal 10a qui a une dureté d'environ 80 Shore A présente un rapport de diol à macroglycol d'une valeur de un pour un. Etant donné que le diisocyanate lie à la fois le diol et le macroglycol, il y a, dans cet exemple, deux diisocyanates pour chaque diol ou macroglycol. Les polyuréthanes plus rigides présentant une dureté d'environ 95 Shore 'A' (60 Shore 'D') ont un rapport de diol à glycol de 1,3 à 0,7 et un nombre d'unités diicyanate plus grand ou égal au nombre combiné de diols et macroglycols. Ce polyuréthane étant aliphatique, et le poliether étant basé sur des liaisons % uréthane dans le groupe moléculaire, présente une durée de vie en flexion supérieure et un haut degré de compatibilité biologique. De plus, le polymère, s'il est homogène et non contaminé par des fibres ou des charges de renforcement possède une bonne mémoire et permet à la partie de crochet proximale 13 de reprendre rapidement sa forme de crochet à la température du corps (98, 6 F). Ces polymères sont disponibles auprès de Thermedics, Inc. de Woburn, Massachussetts sous la marque commerciale TECOFLEX. La préparation des polymères est décrite dans les brevets U.S. n 4 447 590 et 4 523 005 qui sont indiqués ici à titre de référence. Le polyuréthane qui est utilisé pour faire la jonction 22 (figure 6) est un polyuréthane moulable qui forme de bons liens solides avec à la fois le matériau mou du corps principal 10a et le matériau plus rigide de la partie de crochet proximale 13. Les polyuréthanes qui peuvent être utilisés comprennent le polyuréthane utilisé pour faire la partie de crochet proximale 13 de même que d'autres polyuréthanes adhésifs connus. L'élément de guidage creux 24 préféré est un élément tubulaire présentant une extrémité de tête 24b relativement flexible, qui est fermée. L'élément de guidage préféré 24 présente un diamètre externe d'environ 0, 813 mm, un diamètre interne d'environ 0,406 mm et est formé d'acier inoxydable revêtu de Teflon. L'âme 25 est dimensionnée pour s'adapter à l'intérieur du lumen 24a et est plus rigide que l'élément de guidage 24. Elle peut être faite de fil d'acier inoxydable. Elle a de préférence un diamètre externe d'environ 0, 330 mm. La longueur de l'âme 25 doit être plus grande que celle de l'élément de guidage 24 de sorte que le manche 25a fera saillie de l'élément de guidage 24 quand l'extrémité de tête 25b repose contre l'extrémité fermée du lumen 24a de l'élément de guidage 24. Le manche a est utilisé pour pousser ou retirer l'âme 25. La sonde de la présente invention sera normalement fournie dans un ensemble comprenant une sonde 10, et le système de guidage. Cependant, la sonde 10 peut être aussi vendue séparément pour être utilisée avec un fil de guidage standard de 0,965 mm. Dans la forme de réalisation préférée décrite et représentée sur le dessin, les parties d'extrémité proximale et distale de la sonde sont les deux en forme de crochets fermés, légèrement incurvés. Cependant, on doit comprendre que le terme "crochet" peut inclure d'autres formes fonctionnellement équivalentes, comme des bobines qui empêchent le déplacement et n'augmentent pas le diamètre externe effectif de la sonde, ou ne compliquent pas le procédé d'introduction. Le procédé préféré de préparation de la sonde de la présente invention vient d'être décrit. Cependant, une sonde peut être préparée par d'autres procédés tel que celui qui consiste à étendre et former une sonde de matériau mou, flexible puis à redresser le crochet proximal par lixiviation plastifiante ou en l'enduisant davantage de matériau et en accroissant son épaisseur. De même, l'usage de connecteurs pour joindre la partie de crochet proximale au corps principal de la sonde est moins souhaitable puisque les connecteurs peuvent accroltre le diamètre externe de la sonde ou réduire la dimension du lumen ou ne pas fonctionner. Il sera évident pour les hommes de l'art que divers changements et modifications peuvent être apportés sans se départir de l'esprit de l'invention. Aussi on sous-entend que le domaine de l'invention ne doit pas être limité à la description précédente mais seulement aux revendications. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés mais elle est susceptible de nombreuses variantes accessibles à l'homme de l'art sans que l'on ne s'écarte de l'esprit de l'invention. REVENDICATIONS 1. Une sonde urétrale présentant un corps principal mou flexible comportant une partie plus rigide non renforcée à une extrémité pour le placement dans le rein d'un patient pour réduire la probabilité d'expulsion ou de déplacement; ladite partie de crochet plus rigide, non renforcée de la sonde étant d'un matériau qui possède une bonne mémoire à la température du corps de sorte que, quand elle est redressée, une fois placée dans le rein du patient, et une fois la force de redressement supprimée, la partie de crochet retrouvera la forme d'un crochet. 2. Une sonde urétrale de la revendication 1 dans laquelle le matériau de la partie de crochet est un matériau homogène présentant une dureté d'environ 95 Shore A'. 3. Une sonde urétrale de la revendication 1 dans laquelle le matériau de la partie de crochet est un élastomère de polyuréthane aliphatique segmenté, essentiellement linéaire, homogène, de trois unités se répétant, un diol, un diisocyanate et un macroglycol. 4. Une sonde urétrale de la revendication 1 dans laquelle le corps principal de la sonde est un matériau mou, flexible, présentant une dureté d'environ 50 à 85 Shore 'A' 5. Une sonde urétrale de la revendication 1 dans laquelle le corps principal de la sonde est fait d'un matériau qui est un élastomère de polyuréthane aliphatique segmenté, essentiellement linéaire, composé de trois unités se répétant, diol, diisocyanate et macroglycol. 6. Dans une sonde urétrale présentant un crochet à une extrémité pour le placement dans le rein du patient et un crochet à l'autre extrémité pour le placement dans la vessie du patient, le crochet de la première extrémité présentant une amélioration du fait qu'il est en fait un matériau plus rigide que le crochet à l'autre extrémité. 7. Une sonde urétrale de la revendication 6 dans laquelle le matériau plus rigide est un matériau homogène qui présente une dureté d'environ 95 Shore 'A'. 8. Une sonde urétrale de la revendication 6 dans laquelle le matériau plus rigide consiste essentiellement en un élastomère de polyuréthane aliphatique segmenté, essentiellement linéaire, homogène, composé de trois unités se répétant, un diol, un diisocyanate et un macroglycol. 9. Une sonde urétrale de la revendication 6 dans laquelle le matériau plus rigide est un polymère qui possède une bonne mémoire de sorte qu'il peut reprendre rapidement une forme de moulage d'origine à la température du corps. 10. Une sonde urétrale comprend un élément allongé présentant un corps principal mou flexible comportant un crochet à une extrémité pour le placement dans la vessie du patient et un crochet relativement rigide à l'autre extrémité pour le placement dans le rein du patient, ledit crochet relativement rigide étant d'un matériau homogène qui présente une dureté de 95 Shore 'A' et une bonne mémoire qui lui permet de reprendre rapidement sa forme de crochet à la température du corps quand la force de raidissement s'exerçant sur le crochet est supprimée. 11. Une sonde urétrale de la revendication 10 dans laquelle le matériau du corps principal mou, flexible de la sonde est un polyuréthane présentant une dureté d'environ 50 à environ 80 Shore "A'. 12. Une sonde urétrale de la revendication 10 dans laquelle le matériau du crochet relativement rigide est un polyuréthane présentant une dureté d'environ 95 Shore 'A'.