Brevet FR2628966A1 — publié le 19890929

( RÉPUBLIQUE FRAN AISE N de publication: 2 628 966 (à n'utiliser que pour les INSTITUT NATIONAL commandes de reproduction) DE LA PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE DLAPORÉÉIDSREL N d'enregistrement national: 89 03603 PARIS ( Int CI4: A 61 F 2/28, 2/32. @ DEMANDE DE BREVET D'INVENTION AI Date de dépôt 20 mars 1989. Q Demandeur(s): BRISTOL-MYERS COMPANY - US. ) Priorité: US, 22 mars 1988, no 171,626. ( Inventeur(s): Roy D. Crowninshield: Thirumalai N.C. De- vanathan: Howard C. Price; Abner K. Wang; Jack E. Date de la mise à disposition du public de la Parr. demande: BOPI " Brevets " n 39 du 29 septembre 1989. 6 Références à d'autres documents nationaux appa- rentés Q Titulaire(s): () Mandataire(s): Cabinet Hirsch, Conseil en Brevets d'in- vention. (i Un implant osseux. L'implant osseux pour une prothèse de la hanche com- 31 prend un premier ensemble de fibres composites s'étendant longitudinalement d'une extrémité à l'extrémité opposée de I'implant, un second ensemble de fibres composites formant une enveloppe tressée au-dessus du premier ensemble de 24 fibres. Une pellicule de polymères 28 entoure les premier et se-28 cond ensembles de fibres 24 et 26, et un coussinet métallique 26 poreux 30, 31 relié rigidement à la pellicule de polymère et conçu pour être en contact étroit avec l'os de la hanche. I ' UN IMPLANT OSSEUX La présente invention a pour objet un implant osseux destiné à être utilisé en technique chirurgicale pour réparer ou reconstituer des déformations du squelette. Ces implants osseux ont été utilisés par les chirurgiens orthopédistes pour l'arthroplastie de la hanche et du genou afin de reconstituer les joints d'articulation, et également pour le traitement des traumatisme dus à une fracture osseuse que l'on veut réduire. Divers métaux ont été proposés pour faire des implants osseux. Le titane et l'alliage chrome-cobalt, par exemple, sont largement employés du fait de leur biocompatibilité avec les tissus osseux et de leurs caractéristiques de résistance à l'égard des charges que supportera la structure squelettique après implantation. Les brevets U.S. 3 605 123 et 3 900 550 proposent un implant osseux métallique comportant une surface métallique poreuse pour permettre d'augmenter la capacité de fixation de l'implant sur un os reséqué au niveau du canal intramédulaire. Ces métaux sont plus résistants que l'os; cependant, l'os présente une flexibilité à laquelle les métaux rigides ne satisfont pas. En conséquence, de nombreux articles et brevets récents proposent l'utilisation de matériaux compo- sites ou non métalliques pour la réalisation d'implants osseux présentant un module mécanique pratiquement identique à celui d'un os. Dans le brevet américain 4 662 887, est décrite une polyétheréthercétone désignée-couramment par PEEK est destinée à être utilisée dans un appareil orthopédique. Le polymère PEEK est biocompatible et sa forme finale est suffisamment flexible pour approximativement présenter l'élasticité anato- mique de l'os. Dans le brevet américain 3 893 196 de Hochman, est décrit un implant composite de hanche qui comporte un noyau en fibres de graphite, une couche extérieure en fibres de graphite entourant le noyau et une pellicule plastique renfermant toute la fibre et formant ainsi une surface plas- tique poreuse à laquelle l'os peur adhérer. A l'appui des idées d'Hochman, le brevet américain 4 164 794 décrit la disposition d'une matière composite poreuse à la surface d'une prothèse de hanche afin d'augmenter la fixation à l'os. Quand on compare l'implant métallique avec l'implant à base de matériau composite, les avantages et inconvénients deviennent évidents. Dans l'implant métallique, les caracté- ristiques de résistance des métaux donnent un implant peu souple qui peut causer la fatigue des parties protégées de l'os. Jusqu'à ce jour, aucun implant à base de matériau com- posite n'a permis de réaliser l'association osseuse très intime que l'on estime indispensable pour une fixation de longue durée, malgré les nombreux essais visant à mettre en oeuvre une surface poreuse en matériau composite pour l'im- plant composite. De plus, il semble que la tenue dans le temps des surfaces de polymère n'est pas suffisante pour assurer le transfert de la charge et que la résistance à l'abrasion ne convient pas à une fixation de longue durée. La présente invention propose un implant orthopédique qui englobe les avantages du métal et des matériaux composi- tes. Plutôt que de se baser sur une composition tout à fait métallique ou totalement formée de matériau composite, l'in- vention a pour objet un noyau composite dont la flexibilité est proche de celle d'un os et auquel une surface poreuse métallique est adaptée de telle manière que la croissance osseuse et/ou le ciment pénètrent aisément et adhèrent à la surface poreuse métallique de façon à conduire à une fixation de longue durée de l'implant orthopédique. Un avantage de la présente invention réside dans le fait que l'implant matériau composite/métal a approximativement la flexibilité de l'os et que la surface poreuse métallique est directement compatible avec l'os permettant, de la sorte, la croissance osseuse dans la surface poreuse, cette surface métallique poreuse étant suffisamment résistante et durable pour permettre une fixation de longue durée. De plus, la surface poreuse métallique est pourvue d'un bourrelet ou coussinet de fibres de métal qui résiste à l'abrasion et reste, pendant et après l'implantation, intégralement attaché au noyau composite. La présente invention a pour objet un implant osseux comportant un noyau non métallique et un composant poreux métallique attaché fixement au noyau non métallique. Elle a également pour objet un implant osseux dans lequel le noyau non métallique comporte une polyétheréthercétone et le compo- sant poreux métallique comporte un coussinet formé de fibres métalliques. Elle concerne également un tel implant dans lequel la surface du composant métallique poreux comprend, dans sa masse, une barrière pratiquement non poreuse et le noyau non métallique pénètre à l'intérieur de la surface du composant métallique poreux sans aller au-delà de la barrière non poreuse. La présente invention a en outre pour objet un implant dans lequel le noyau non métallique comprend un premier ensem- ble de fibres orientées dans le sens longitudinal d'une extré- mité à l'autre de l'implant osseux, un second ensemble de fibres formant un fourreau ou une env.eloppe tressée couvrant le premier ensemble de fibres et une couche de polymère entou- rant les premier et second ensembles de fibres et plus particu- lièrement un implant dans lequel un implant osseux pour une prothèse de la hanche, comprenant un premier ensemble de fibres composites s'étendant longitudinalement d'une extrémité à l'extrémité opposée de l'implant, un second ensemble de fibres composites formant une enveloppe tressée audessus du premier ensemble de fibres, une pellicule de polymères entou- rant les premier et second ensembles de fibres, et un coussi- net métallique poreux attaché fixement à la pellicule de polymère et conçu pour avoir un contact étroit avec l'os de la hanche. Elle concerne également un tel implant dans lequel le premier ensemble de fibres et le second ensemble de fibres sont conçus pour supporter une partie importante de la charge transmise à l'implant osseux, et la pellicule de polymère est conçue pour transmettre des charges de l'os vers les premier. et second ensembles de fibres, le coussinet métallique poreux étant conçu pour promouvoir, dans sa masse, la croissance osseuse de façon que l'implant osseux s'attache fixement à l'os de la hanche ou encore un implant dans lequel le premier ensemble de fibres comprend une pluralité de fibres longues de carbone imprégnées de polyétheréthercétone et le deuxième ensemble de fibres comprend une pluralité de fibres longues de carbone imprégnées de polyétheréthercétone et la pellicule de polymère est faite de polyétheréthercétone destinée à s'intégrer immédiatement dans les premier et second ensembles de fibres. L'invention a encore pour objet un procédé de construc- tion d'un implant osseux comprenant les étapes de: (a) réalisation d'un noyau composite non métallique de configuration prédéterminée orienté pour entrer en correspondance avec l'os; (b) réalisation d'un coussinet métallique poreux; (c) chauffage du coussinet métallique poreux à une tempéra- ture suffisante pour permettre la pénétration du noyau dans le coussinet métallique poreux; (d) amenée du coussinet métallique poreux chauffé en rela- tion avec le noyau composite non métallique de façon à ce qu'une partie de ce dernier fonde et que l'interpéné- tration du noyau et du coussinet puisse se faire; et (e) refroidissement du coussinet métallique poreux chauffé à la même température que le noyau non métallique compo- site de telle façon que le coussinet poreux métallique soit attaché fixement au noyau composite non métallique par sa partie qui a pénétré dans ce dernier. Selon une autre forme d'exécution de l'invention, les étapes de chauffage et d'amenée du coussinet se font en l'ab- sence d'oxygène. Dans les dessins: - la figure 1 est une vue latérale d'un composant fémoral après implantation; - la figure 2 est une vue en coupe transversale prise le long de la ligne 2-2 de la figure 1; - la figure 3 est une vue en coupe transversale prise le long de la ligne 3-3 de la figure 1; - la figure 4 est une vue en coupe transversale du cous- sinet poreux en fibres de métal, séparé de la tige en matériau composite; et - la figure 5 est une vue analogue à la figure 3, mon- trant une autre mise en oeuvre selon l'in- vention. Le composant fémoral 10 est implanté, par voie chirurgi- cale, dans le canal intramédullaire 12 du fémur 14. Le canal intramédullaire 12 est représentée après résection de la tête anatomique fémorale (ne figure pas sur les dessins). Une tête 16 est couplée à un col 18 du composant fémoral. La tête 16 a une forme sphérique permettant une liaison articulée dans une base 20 d'un acétabulum 22. Le composant fémoral 10 comporte un noyau 24 comprenant une pluralité de fibres s'étendant longitudinalement, une couche intermédiaire 26 comprenant un fourreau ou enveloppe formé de fibres tressées, une pellicule 28 enfermant le no- yau 24 et une couche intermédiaire 26, et une paire de coussi- nets poreux de fibres de métal 30 et 31 attachés à la pelli- cule 28. Dans les dessins, la couche intermédiaire 26 repré- sentée présente une section transversale de fibres plus grande que le noyau 24 uniquement pour des raisons de clarté. Le noyau et la couche intermédiaire 26 sont formés des mêmes fibres. Le noyau 24, la couche intermédiaire 26 et la pelli- cule 28 s'étendent de l'extrémité distale 33 à l'extrémité proximale 32 formant le col 18. Les coussinets poreux 30 et 31 de fibres de métal sont, de préférence, situés à côté du col 18 et sur les deux côtés, avant et arrière, du composant fémoral. La pluralité des fibres formant le noyau 24 et l'enve- loppe tressée de fibres formant la couche intermédiaire 26 sont faits de APC-2, nom commercial donné par FIBERITE, une société associée à Imperial Chemical Industry (voir données techniques 3a sur le Fiberite , consistant en un polymère aromatique composite, APC-2/Hercules Magnamite AS4 Carbon Fibre). Ce matériau composite inclut des fibres de carbone continues imprégnées de PEEK. La pellicule 28 est faite de polyétheréthercétone ou PEEK comme enseigné dans le brevet américain 4 662 887. On peut se procurer ce matériau auprès d'Imperial Chemical Industry sous la dénomination de Victrex 450 G polyétheré- thercétone qui est une résine en grains, pour le moulage, de couleur naturelle. Les coussinets 30, 31 de fibres métalliques sont décrits dans le brevet américain 3 906 550 comme étant de courts fils de titane tournés sous forme de vrilles présentant un profil sinusoidal tel que le rapport de l'amplitude à la période soit de 0,24. De nombreux fils courts sont frittés ensemble et forment un coussinet poreux destiné à être fixé à la pellicu- le 28. Pour réaliser le composant fémoral 10, on rassemble en un faisceau les fibres longitudinales du noyau 24 et on les tire à travers une tresseuse pour tresser un fourreau ou enveloppe 26 sur le noyau 24. Le fourreau ou la couche recou- vrant le-noyau 24, on coupe à la longueur convenable et on le place sur un moule de façon que la pellicule 28 puisse être moulée par injection par dessus le fourreau 26 et le noyau 24. Le matériau PEEK de la pellicule 28 est chauffé dans l'étape de moulage par injection et on l'attache sans difficulté au PEEK qui imprègne les fibres de carbone du fourreau 26 et du noyau 24. Quand la pellicule est refroidie, on chauffe un coussinet en fibres de métal, comme on le voit sur la figu- re 4, à une température suffisante pour permettre à la pelli- cule de pénétrer dans le coussinet chauffé. On estime que la température de 600 F convient pour cette pénétration. De chaque côté de la tige, un coussinet en fibres de métal chaud est forcé à pénétrer à l'état fondu jusqu'à une certaine distance dans la pellicule 28. De préférence, la moitié de l'épaisseur du coussinet de fibres-de métal pénètre dans la pellicule, comme on le voit sur le figures 3 et 4. Après refroidissement du coussinet de fibres de métal, la partie du coussinet qui la pénétrée est enclose dans la pellicule 28 tandis que la partie extérieure du coussinet de fibres de métal demeure poreuse ou ouverte pour entrer, en contact étroit avec l'os et la calcification osseuse qui se produit en raison de la tendance qu'à l'os à s'accrocher au fil de ti- tane. Dans l'autre mise en oeuvre de la figure 5, une barrière de métal:. 40 sépare le coussinet de fibres de métal 30 en une partie intérieure 42 de fibres de métal et une partie exté- rieure 44 de fibres de métal. La barrière 40 sépare la partie du coussinet destinée à pénétrer la pellicule de la partie du coussinet de fibre métallique destiné à la croissance osseuse. Bien que la description fasse référence au PEEK et à un coussinet en fibres de titane, il faut se rendre compte que d'autres noyaux en matériau composite avec ou sans fibres d'armature peuvent être utilisés avec d'autres types de sur- faces métalliques poreuses, par exemple des vrilles pour obte- nir un implant osseux hybride formé de matériau composite/métal qui présente un module pratiquement équivalent à celui d'un os et une surface poreuse métallique favorable à la croissance osseuse. Des composants pour prothèse du genou peuvent égale- ment être formés de l'implant osseux formé de matériau compo- site/métal de la présente invention. De plus, l'implant osseux formé de matériau composite pourvu d'une surface métallique poreuse selon l'invention, est directement applicable à l'ar-. throplastie de la hanche avec ciment lorsqu'on utilise un ciment osseux PMMA pour fixer l'implant à l'os. On a fait référence à la pclyétheréthercétone ou PEEK comme matériau pour la pellicule 28; cependant, on le dénomme également polyaryléthercétone. En tant que matériau de rempla- cement, on estime que la polyéthercétone (PEK) ou la poly- éthercétonecétone (PEKK) convient pour réaliser la pellicule et pour constituer la matrice pour les fibres de carbone du noyau et pour l'ensemble tressé. La polyéthercétone (PEK) peut être obtenue chez Imperial Chemical Industry et on obtient la polyéthercétonecétone chez DuPont sous le nom de polymère PEKK. Ce matériau en tant que tel fait également partie de l'invention. REVENDICATIONS 1.- Un implant osseux comportant un noyau (24) non métallique et un composant poreux métallique (30, 31) attaché fixement au noyau non métallique (24). 2.- Un implant osseux selon la revendication 1, dans lequel le noyau non métallique (24) comporte une polyéther- éthercétone et le composant poreux métallique (30, 31) com- porte un coussinet formé de fibres métalliques. 3.- L'implant osseux selon la revendication 1, dans lequel la surface du composant métallique poreux comprend, dans sa masse, une barrière (40) pratiquement non poreuse et le noyau non métallique (24) pénètre à l'intérieur de la surface du composant métallique poreux sans aller audelà de la barrière non poreuse. 4.- L'implant osseux selon la revendication 1, dans lequel le noyau non métallique (24) comprend un premier en- semble de fibres orientées dans le sens longitudinal d'une extrémité à l'autre de l'implant osseux, un second ensemble de fibres formant un fourreau ou une enveloppe (26) tressée couvrant le premier ensemble de fibres et une couche de poly- mère entourant les premier et second ensembles de fibres. 5.- Un implant osseux pour une prothèse de la hanche, comprenant un premier ensemble de fibres composites s'étendant longitudinalement d'une extrémité à l'extrémité opposée de l'implant, un second ensemble de fibres composites formant une enveloppe (26) tressée au-dessus du premier ensemble de fibres, une pellicule de polymères entourant les premier et second ensembles de fibres, et un coussinet métallique poreux relié rigidement à la pellicule de polymère et conçu pour être en contact étroit avec l'os de la hanche. 6.- L'implant osseux selon la revendication 5, dans lequel le premier ensemble de fibres, le second ensemble de fibres et la pellicule de polymère renferment, chacun dans leur composition, de la polyétheréthercétone. 7.- L'implant selon la revendication 5, dans lequel le premier ensemble de fibres et le second ensemble de fibres sont conçus pour supporter une partie importante de la charge transmise à l'implant osseux, et la pellicule de polymère est conçue pour transmettre des charges de l'os vers les premier et second ensembles de fibres, le coussinet poreux métal- lique (30, 31) étant conçu pour promouvoir, dans sa masse, la croissance osseuse de façon que l'implant osseux s'attache fixement à l'os de la hanche. 8.- L'implant osseux selon la revendication 5, dans lequel le premier ensemble de fibres comprend une pluralité de fibres longues de carbone imprégnées de polyétheréthercétone et le deuxième ensemble de fibres comprend une pluralité de fibres longues de carbone imprégnées de polyétheréthercétone et la pellicule de polymère est faite de polyétheréthercétone destinée à s'intégrer immédiatement dans les premier et second ensembles de fibres. 9.- L'implant osseux selon la revendication 5, dans lequel le coussinet métallique poreux pénètre dans une partie extérieure de la pellicule de polymère de façon qu'une partie intérieure de la pellicule de polymère assure la séparation entre le coussinet métallique poreux (30, 31) et le second ensemble de fibres composites. 10.- Un procédé de construction d'un implant osseux comprenant les étapes de: (a) réalisation d'un noyau composite non métallique de configuration prédéterminée orienté pour entrer en correspondance avec l'os; (b) réalisation d'un coussinet métallique poreux; (c) chauffage du coussinet métallique poreux à une tempéra- ture suffisante pour permettre la pénétration du noyau dans le coussinet métallique poreux; (d) amenée du coussinet métallique poreux chauffé en rela- tion avec le noyau composite non métallique de façon à ce qu'une partie de ce dernier fonde et que l'interpéné- tration du noyau et du coussinet puisse se faire; et (e) refroidissement du coussinet métallique poreux chauffé à la même température que le noyau non métallique (24) composite de telle façon que le coussinet poreux métal- lique (30, 31) soit attaché fixement au noyau composite non métallique par sa partie qui a pénétré dans ce dernier. 11.- Procédé selon la revendication 10, dans lequel les étapes de chauffage et d'amenée du coussinet se font en l'ab- sence d'oxygène. 12.- Un implant osseux pour une prothèse de la hanche comprenant un noyau non métallique (24) dont la forme est prédéterminée pour s'insérer dans le canal fémoral (12) et une surface métallique poreuse (30, 31) attachée fixement au noyau non métallique (24) pour entrer en contact intime avec le canal fémoral (24). 13.- L'implant osseux selon la revendication 12, dans lequel la surface métallique poreuse (30, 31) est formée à partir d'un coussinet de fibres de métal. 14.- L'implant osseux selon la revendication 13, dans lequel le coussinet de fibres de métal comporte une partie interne enfouie dans le noyau non métallique (24) et une partie externe avec des pores ouverts en vue de la croissance osseuse. 15.- L'implant osseux selon la revendication 12, dans lequel le noyau non métallique (24) renferme une pluralité de fibres dont certaines s'étendent longitudinalement, une pelli- cule (28) renfermant la pluralité de fibres et la surface métallique poreuse (30, 31) étant attachée fixement à la pellicule. 16.- L'implant osseux selon la revendication 15, dans lequel la surface métallique poreuse (30, 31) comprend un élément métallique poreux séparé dont une première partie est prise dans la masse de la pellicule et une seconde partie forme des pores ouverts. 17.- L'implant osseux selon la revendication 12, dans lequel le noyau non métallique (24) est formé de polyéthercé- tonecétone. cJc cy Cu.....*o.. 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