Brevet FR2630012A1 — publié le 19891020

DISPOSITIF A BALLONNET ADAPTABLE AUX APPLICATEURS DE CURIETHERAPIE L'invention concerne les dispositifs destinés à l'application localisée de rayonnements nucléaires dans le traitement de tumeurs malignes et particulièrement chez la femme, celles du col de l'utérus ou du vagin. Dans le traitement des tumeurs cancéreuses et particulièrement chez la femme, dans le traitement du cancer du col de l'utérus, on utilise des sources radioactives comme le césium 137. En général ces sources sont constituées de petits éléments cylindriques de quelques millimètres de longueur et d'un diamètre de l'ordre d'un millimètre qui sont placés pendant des durées variables à proximité de la tumeur à traiter. Pendant l'application, la radiosource est portée par un dispositif de forme tubulaire, l'applicateur. Le traitement par rayonnements nucléaires appliqués localement, dit curiethérapie, est généralement pratiqué pendant une durée globale de quelques jours mais les phases d'exposition aux radiations proprement dites sont généralement courtes, chaque période d'exposition étant séparée de la suivante par une période de non-exposition où la radiosource est sortie de l'applicateur resté en place. Le radioélément est introduit de nouveau au début de la période d'irradiation suivante. Ces manoeuvres de la radiosource sont le plus souvent effectuées à l'aide d'un appareil commandé à distance et plus ou moins automatisé. Les méthodes de curiethérapie les plus courantes utilisent des applicateurs métalliques (méthode de Fletcher ou de Houston) ou en matière plastique (méthode de Paris). L'applicateur est introduit généralement sous anesthésie dans la cavité à traiter (vagin et col de l'utérus par exemple) et il y restera à demeure pendant les quelques jours que durera le traitement. Lprsqu'il est posé dans la cavité, l'applicateur ne continent pas la ou les sources radioactives. Elles seront introduites dans l'applicateur au début de chaque phase d'irradiation pour être retirées à la fin de celle-ci. L'applicateur est constitué par un ou plusieurs tubes dans chacun desquels une radiosource ou un chapelet de radiosources peut circuler pour s'immobiliser - en général à l'extrémité fermée du tube - et permettre au rayonnement d'agir sur les tissus voisins à traiter. Cet applicateur reste ainsi en place dans l'organisme pendant plusieurs jours et un double problème se pose alors : comment empêcher l'applicateur de bouger - ce qui déplacerait la radiosource, l'éloignerait de la tumeur à traiter et, éventuellement, la rapprocherait de tissus sains que son action mettrait alors en danger ; et d'autre part, comment éviter qu'une radiosource placée correctement et maintenue en place, ne détruise, par l'effet de son rayonnement agissant dans toutes les directions, les tissus sains qui l'entourent ? Pour résoudre ce problème, deux types de solution ont été proposée le pansement ou la méthode du "manchon moulé". Le pansement est constitué d'un ensemble de compresses placées sur les parois vaginales de manière à éviter tout mouvement de l'applicateur pendant les quelques jours que durera le traitement. Les compresses doivent avoir par ailleurs une épaisseur minimum en avant et en arrière de l'applicateur car il s'agit d'éviter l'action des rayons dangereux sur les zones particulièrement sensibles de la vessie et du rectum. Cette méthode, très simple à mettre en oeuvre, présente de nombreux inconvénients dont le plus important touche au confort de la patiente. Très rapidement, les pansements en place s'imprègnent de liquides, de mucosités, s' alourdissent et adhérent aux parois de la cavité vaginale. L'opération de retrait de l'applicateur et du pansement à la fin de la période de traitement est particulièrement délicate pour le praticien et douloureuse pour la patiente. La méthode dite "méthode de Chassagne" a tenté de pallier ces -inconvénients. Elle consiste à procéder en trois temps : d'abord une prise d'empreinte à l'intérieur du vagin de la patiente, ensuite la réalisation au laboratoire d'un applicateur spécial utilisable une fois et fabriqué aux mesures de la patiente, enfin, la mise en place de l'applicateur. Cet applicateur est constitué de tubes analogues aux tubes habituels et qui sont destinés à recevoir les radiosources mais, ici, ces tubes sont entourés d'un manchon dont les parois épouseront précisement la forme des parois de la cavité vaginale.Sur les parois du manchon, des trous reliés par un tuyau à un système mécanique extérieur capable de créer une légère dépression, permettent d'appliquer très intimement les parois du manchon sur celles du vagin, évitant ainsi tout mouvement relatif de l'un par rapport à l'autre. Cette méthode résoud le problème du positionement de l'applicateur qui peut être placé précisément à l'endroit désiré et y rester. La question d'une protection des parties saines contre le rayonnement peut l'etre aussi en incorporant au manchon, des produits absorbants adaptés. Le confort de la patiente est également amélioré par rapport au système du pansement puisque les parois du manchon peuvent être constituées d'un matériau anti-adhérent. En revanche, cette méthode est longue et elle nécessite de disposer d'un laboratoire spécialisé pour la réalisation des manchons, elle ne saurait donc répondre à tous les besoins. Par ailleurs, elle nécessite deux interventions sur la patiente, ce qui complique le traitement. Le dispositif de l'invention, en revanche, présente des avantages pratiquement identiques à ceux du manchon sans en avoir les inconvénients. L'invention utilise pour réaliser le centrage et immobiliser un applicateur de radiosource dans une cavité du corps, un dispositif lié mécaniquement à l'applicateur. Le dispositif est en forme de ballon et constitué d'un élastomère gonflable à l'aide d'un fluide. Dans une variante préférée de l'invention, le dispositif est constitué de deux ballonnets gonflables reliés par une bride fixée à la sonde porteuse de la radiosource De manière à positionner plus précisément l'applicateur, chacun des ballonnets peut être gonflé indépendemment de l'autre Pour absorber les rayonnements émis par les radiosources, on peut incorporer à l'élastomère constituant la paroi du ballon, une charge consistant en un composé d'un métal lourd. On peut utiliser également pour gonfler la ballon, un liquide et dans une variante, un liquide absorbant les radiations émises par la radiosource. Ce liquide peut avantageusement être constitué de sérum physiologique dans lequel on a dissous un sel d'un métal lourd. Les figures jointes à la présente description permettront de mieux comprendre le fonctionnement du dispositif selon l'invention. La figure 1 représente deux types d'applicateurs de radiosources courants. La figure 2 représente une forme de réalisation du dispositif avec deux ballonnets conçus pour un applicateur type Delouche ou Fletcher Sur la figure 3, on a représenté les deux ballonnets précédents adaptés sur un applicateur de Delouche et, sur la figure 4, le même dispositif associé à un applicateur du type Fletcher. La figure 1 représente la partie supérieure de deux types d'applicateurs : un applicateur de Delouche (1) tel qu'il est utilisé dans le méthode de Paris et un applicateur de Fletcher (2) utilisé dans la méthode du même nom. L'applicateur de Delouche comprend trois tubes généralement en matière plastique, dans lesquels seront placées les radiosources le tube central (3), fermé à son extrémité supérieure, qui sera introduit dans le col de l'utérus et les deux tubes latéraux (4) terminés par des cylindres de plus gros diamètre (5). Ces deux tubes latéraux portent des radiosources destinées à traite les parois vaginales. Les trois tubes parallèles (3,4 et 5) sont associés par une barre (6) dans laquelle ils peuvent glisser parallèlement à eux-mêmes avec frottement. On peut ainsi positionner les trois radiosources de manière indépendante et les placer à proximité des tumeurs à traiter. Le positionnement précis des extrémités des tubes où seront installées les radiosources pendant les phases de traitement se fait généralement sur une image radiologique après que l'on ait pris soin de remplacer les radiosources par des leurres absorbant les rayons X et situés aux emplacements prévus pour elles. Habituellement, c'est au cours de cette opération que les pansement qui serviront d'une part à immobiliser l'applicateur et d'autre par à protéger les zones saines, en particulier la vessie en avant et 1e rectum en arrière, seront mis en place. On a présenté également sur la figure 1, un applicateur de Fletcher (2) qui comporte, lui aussi, trois tubes porte-sources, mais d'une part, ils sont généralement métalliques et d'autre part, ils constituent deux parties séparées, la première comprend deux applicateurs vaginaux (7) associés dans une sorte de pince non représentée, la deuxième est un tube (8) plus ou moins incurvé dans sa partie supérieure ce troisème tube est généralement serré entre les extrémités porte-sources (9) des deux autres tubes, il est destiné à pénétrer dans le col de l'utérus. Les conditions d'utilisation de l'applicateur de Fletcher sont assez voisines de celles de l'applicateur de Delouche, ici aussi, on positionne les extrémités des trois tubes par observation de l'image des rayons X et on immobilise le tout à l'aide de pansements. La figure 2 représente le dispositif selon l'invention - la représentation est celle d'un dispositif adapté à un applicateur type Delouche ou Fletcher mais un dispositif de forme légèrement différente pourrait s'adapter à d'autres types d'applicateurs. Le dispositif est constitué ici de deux parties associées, deux ballonnets mais on pourrait aussi imaginer des variantes avec un seul ballonnet ou deux ballonnets séparés. Sur la figure 2, on voit deux ballonnets identiques (10) ayant chacun approximativement la forme d'un point d'interrogation, la partie inférieure constituant la seule ouverture (11) du ballonnet. Celui-ci est constitué d'une membrane fine d'élastomère,par exemple du latex mais toute autre membrane élastique à faible module d'élasticité et imperméable conviendrait. Pour réaliser les ballonnets, on utilise les méthodes habituelles pour la fabrication de tels objets trempage d'une forme dans une solution ou une suspension de la matière constituant la membrane puis après solidification, soit Extraction de la forme, si l'élasticité de la pellicule formée le permet soit destruction de la forme et éjection des fragments. Mais toute autre méthode tel par exemple que le collage de deux demi-ballons conviendrait. Dans l'exemple présenté figure 2, entre les deux ballonnets, à l'endroit où ils sont le plus ventrus, on a placé pour les relier, une bride (12) en forme de languette, elle est percée d'un trou (13) d'un diamètre légèrement inférieur à celui du tube central (3,8) des applicateurs de la figure 1. Sur la figure 3, on a représenté un applicateur de Delouche équipé d'un dispositif selon l'invention. On voit la bride (12) reliant les ballonnets (10) qui est engagée sur le tube central (3) lui-même immobilisé par frottement dans la barre (6). On n'a représenté que la partie supérieure de l'ensemble, en réalité les tubes (I1) qui ter minent les ballonnets sont au moins aussi longs que les tubes 3 ou 4 de l'applicateur où les radioéléments seront introduits. De cette manière, leurs extrémités seront accessibles à l'extérieur du corps de la patiente et l'on pourra les relier à une source de fluide extérieure pour les remplir et ajuster la pression aux besoins. De manière analogue, la figure 4 représente un applicateur du type Fletcher équipé du dispositif selon l'invention. La bride (12) reliant les deux ballonnets (lO) possède un trou légèrement inférieur au diamètre du tube central (8) de l'applicateur, lui évitant ainsi de se déplacer le long de celui-ci. Sur la figure 4 on a représenté les ballonnets gonflés, ils peuvent ainsi exercer une légère pression sur les parois du vagin auxquelles ils s'adaptent, immobilisant de cette manière l'ensemble de l'applicateur dans la cavité. Nous allons maintenant passer en revue sur un exemple, les différentes phases de la mise en place du dispositif de l'invention, de son immobilisation une fois mis en place et enfin, à la fin de la période de traitement, de son extraction. Dans un premier temps, le dispositif est placé sur le tube central de l'applicateur, soit au contact de la barre transversale dans le cas du Delouche, soit à l'endroit opportun (qui dépend de l'emplacement de la tumeur dans le col et de la morphologie de la patiente) dans le cas d'un Fletcher. L'ensemble applicateur équipé de radiosources - leurres et ballonnets dégonflés est alors introduit par le praticien. La phase suivante qui se fait sous observations aux rayons X permettra d'abord d'installer les radiosources - leurres à l'endroit voulu pour chacune d'elles, elle permettra ensuite de prévoir la protection des zones délicates à l'aide des ballonnets. Pendant cette phase, les ballonnets seront gonflés à une pression légère pour qu'ils commencent à se mettre en place, mais il est indispensable qu'ils soient visibles sur l'image radio, c'est pourquoi, ou bien la matière qui les constitue, Latex par exemple, aura dû être chargée avec des composés de métaux lourds comme le baryum par exemple, ou bien le liquide qui les remplit contiendra lui-même un composé chimique d'un élément lourd, de l'iode par exemple. Dans ce dernier cas qui est celui retenu ici, les ballonnets ainsi remplis permettront une protection plus efficace des zones sensibles puisque l'absorption des rayonnements émis par les radiosources lors du traitement sera elle aussi renforcée. Des essais concluants ont été faits en utilisant comme produit absorbant du RADIOSELECTANT dilué dans du serum physiologique. La concentration est déterminée au cours d'essais, elle doit être suffisante pour que les ballonnets soient bien visibles sur les images radiologiques. Pour ajuster la pression dans chacun des ballonnets et également pour contrôler qu'ils n'ont pas été perforés, on peut utiliser avantageusement pour chacun d'eux, un réservoir extérieur dont la hauteur permettra d'ajuster la pression. La baisse de leur niveau avertirait également en cas de perforation. Pendant toute la durée de la période de traitement, la pression est maintenue dans les ballonnets pour éviter tout déplacement de l'applicateur. Le traitement proprement dit : introduction des radiosource exposition pour un temps donné, retrait des radiosources jusqu'à la phase d'exposition suivante s'effectue de la manière habituelle. A la fin de la période de traitement, les ballonnets sont vidés, par exemple en abaissant les réservoirs plus bas qu'eux. Et si l'on a pris soin de revêtir leur surface de manière classique, de produits qui évitent les adhérences, leur extraction sera particulière- ment simple. Ce serait également le cas si l'on utilisait comme élastomère constituant la membrane des ballonnets, des résines silicones. Compte tenu de ce qui précède, il apparait clairement que le dispositif selon l'invention permet une mise en place plus sûre, plus rapide et qu'elle se révèlera beaucoup plus confortable que l'utilisation de la méthode des pansements utilisée en général auparavant. Par rapport à la méthode du "manchon moulé" elle est plus rapide, plus économique et nécessite une intervention de moins. REVENDICATIONS 1/ Dispositif pour positionner et immobiliser dans une cavité du corps un applicateur porteur de radiosources caractérisé en ce qu'il a la forme d'un ballon et est constitué d'un élastomère gonflable à l'aide d'un fluide et qu'il est lié à l'applicateur. 2/ Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est constitué d'un ballon en deux parties reliées par une bride fixée à l'applicateur. 3/ Dispositif selon la revendication 2 caractérisée en ce que les deux parties peuvent être gonflées indépendemment. 4/ Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que l'élastomère constituant la paroi du ballon est chargé à l'aide d'un composé d'un élément lourd absorbant les radia tions. 5/ Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le fluide destiné à gonfler le ballon est un liquide. 6/ Dispositif selon la revendication 5 caractérisé en ce que le liquide destiné à gonfler le ballon est un liquide absorbant les rayonnements. 7/ Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que le liquide absorbant les rayonnements est constitué d'un sel d'un élément lourd dissous dans du sérum physiologique.