Brevet FR2626772A1 — publié le 19890811

Dispositif de rétention des caillots, du type exoveineux. La présente invention a trait à un dispositif de rétention des caillots, destiné a etre placé sur le systeme circulatoire sanguin d'un etre humain, du type en U comprenant deux branches dont les extrémités respectives viennent s'emboîter l'une dans l'autre lorsque mis en position fermée, une première branche comportant en outre une succession d'arches séparées par des piliers. L'invention concerne la médecine humaine, et plus spécifiquement le traitement des affections circulatoires, notamment des embolies pulmonaires, par des barrages de type exoveineux. L'embolie pulmonaire est la migration d'un caillot sanguin (ou "embol") qui s'est formé généralement dans un membre inférieur du corps humain ("phlébite") et qui remonte le long du système circulatoire jusqu'aux poumons. Le traitement des embolies, qui sont mortelles dans un nombre important de cas (jusqu'à 30% des cas), et la prévention de ses récidives, ont été assurés de plusieurs manières, selon les époques, les différentes Ecoles et les malades Les techniques de traitement les plus courantes font appel essentiellement à la pharmacopée, par injection ou prise quotidienne de médicaments anticoagulants tels que l'héparine calcique ou des fibrinolytiques. Cependant, dans certains cas, le traitement médicamenteux est contre-indiqué, ainsi est-il en cas d'hémorragie, d'interventions veino-chirurgicales et d'allergie, ou ce traitement est inefficace. Alors, la prévention des récidives est assurée par un barrage disposé dans ou sur le systeme circulatoire, typiquement au niveau de la veine cave, qui assure la remontée du sang des membres inférieurs vers la partie supérieure du corps humain Ces barrages peuvent être de deux types : des barrages endoveineux, disposés à l'intérieur du systeme circulatoire, tels que le filtre de MOBBIN-UDDIN décrit notamment dans le brevet US fil 3,540,431, ou des barrages exoveineux, disposés à l'extérieur du système circulatoire, tels que le clip d'ADAMS et DE WEESE, décrit notamment par MILES et alii publié dans Ann. Surg. 1969, 169, n 6, p. 881-888. Le dispositif, selon la présente invention, appartient aux barrages du second type, dits barrages exoveineux. Dans ce type de barrage, la technique la plus ancienne et décrite dans de nombreux ouvrages et précis de pathologie, consiste à ligaturer la veine en cause (veine jugulaire dans le cas de thromboses infectieuses de sinus latéral, veine hypogastrique et surtout veine cave inférieure). Puis, vers les années 1960, certains auteurs (en particulier DE WEESE) ont proposé de poser un clip en téflon, par voie chirurgicale sous-anesthé- sie générale, sur la voie de circulation sanguine en cause. Les indications de ce type d'intervention sont actuellement bien codifiées par les spécialistes Ce type de,barrage est particulière- ment indiqué chez des patients en bon état général, au moins dans trois circonstances (a) lorsqu'il y a récidives d'embolies pulmonaires, sous traitement anticoagulant (b) lorsqu'il existe un embolie pulmonaire, avec impossibilité de prescrire un traitement anticoagulant ; (c) lorsqu'une intervention abdominale â risque hémorragique est décidée chez un patient aux antécédents d'embolie pulmonaire. Les barrages exoveineux dtADANS et DE WEESE sont des dispositifs en t, dont l'une des branches est munie de dents régulièrement espa edes (ou piliers) ménageant entre elles -des espaces suffisamment petits et cloisonnés (ou arches) pour retenir les caillots ou embols importants, tout en laissant passer un certain flux sanguin, a la manière d'un pont jeté sur un fleuve. Le barrage exoveineux d'ADAMS et DE WEESE est mis en place autour de la veine en cause, typiquement la veine cave inférieure sous rénale, soit par une laparotomie ouvrant la cavité péritonéale, soit par une incision iliaque, permettant d'aborder la veine cave infé- rieure sans ouvrir la cavité peritoneale Les résultats de la pose d'un tel barrage sont parfaitement connus, tant au niveau de la mortalité opératoire subséquente que du risque de récidive embolique malgré la présence du barrage. En fait, la complication la plus fréquente est la thrombose de la veine au niveau du barrage. Cette complication survient dans 40% des lnterven- tions.Elle peut etre aigrie et rapide, survenant dans les jours qui suivent l'intervention ou plus lente, dans un temps plus lointain de 1'intervention. Nais il apparait nettement que lorsque la maladie est correcte ment traitée, le risque embolique diminue nettement avec le temps et au-dela d'une période de trois à quatre mois, la protection assurée par le barrage exoveineux ainsi posé n est plus nécessaire. Ainsi, le barrage exoveineux d'ADAMS et DE WEESE pose le problème d'un implant permanent chez un patient, alors que la protection qu'il assure n'a besoin d'entre que temporaire. L'invention vise à réaliser un dispositif de rétention des caillots du type de ceux décrits dans le présent préambule, mais qui n'en présente pas les inconvénients notamment de permanence Le dispositif selon la présente invention est remarquable en ce qu'il est réalisé en un matériau résorbable. De cette manière, alors que ce nouveau dispositif continue à posséder les avantages de ce type de barrage exoveineux, notamment de rapidité et de facilité de pose, il n'en possède plus les inconveo nients rappelés ci-dessus, puisqu'au bout d'un certain temps, il est absorbé par le corps humain. Selon une réalisation de l'invention, il est fabriqué en une matière dont la durée moyenne de résorption est supérieure à quatre mois, et inférieure à six mois Cette durée moyenne correspond statistiquement à la durée moyenne au-delà de laquelle le risque embolique est inférieur å 5%, donc négligeable. Enfin, selon une réalisation particulière de l'invention, ce dispositif est réalisé en polydioxanone, dont la formule chimique sera donnée plus loin. Ce nouveau matériau est biologiquementsupportable, et résorbable avec une durée moyenne comprise entre quatre et six mois, selon la taille du barrage et les individus chez lesquels il est implanté. La figure donnée en annexe permettra de mieux comprendre comment l'invention se poursuit et de mieux en apprécier la portée. La figure unique représente un barrage exoveineux type. Ce barrage (1) est du type en U, comportant deux branches (2 et 3) dont les extrdmites respectives (4 et 5) stemboltent l'une (4) dans l'autre (5). La branche supérieure (2) comporte en outre une succes sion de dents t6, 6', 6"...) ou piliers, qui delimitent une succession d'arches (7, 7', 7"..,) Sa fermeture est assurée simplement par l'élasticité du système ; il est normalement en position fermée, et s'ouvre par l.'écartemant que l'opérateur exerce sur les extrémités libres. (4 et 52 et se referme ensuite normalement lorsque l'effort exercé sur lesdites extrémités libres cesse.Cependant, pour pins de sûreté, il est possible de lier par un fil éventuellement résorbable les deux extrémités, et l'on ménage alors un orifice (8) dans une première extrémité (5) et une gouttière (9) dans la seconde extrémité (4), de telle sorte qu'un fil pissé initialement dans l'orifice (8) d'une extrémité vienne entourer facilement l'autre extrémité au niveau de la gouttière (9) et en assurer la fixation par un simple noeud. Ce dispositif en tant que tel n'est pas original, lorsque réalisé en matériau traditionnel, tel que du métal camme de l'argent (preeo- aise par CUSEING, en 1908), le tantale, le fer inoxydable ; mais ces matériaux métalliques provoquent des interférences lorsque soumis à des rayons X outre le fait qu'ils demeurent en permanence. De nouveaux matériaux ayant été synthétisés par les chimistes, notamment des matériaux résorbables, ils ont été très vite appliqués à la chirurgie humaine, dans des applications diverses. il en est ainsi de plusieurs composés chimiques de synthèse tels que l'acide polyglycolique, le lactomer, le carbonate de polytriméthy- lène et plusieurs de ses dérives, et le polydioxanone. Tous ces composés présentent l'avantage d'etre résorbables et de ne pas avoir d'image, et donc d'entre transparents aux rayons X. Parmi ceux-ci, le polydioxanone présente certainement le plus d'avantages, en ce qu il est biologiquement bien accepté et en ce que sa durée moyenne de résorption est sensiblement comprise entre quatre et six mois. il est préparé par polymérisation du composé primaire . la para-dioxanone dont la formule développée est représentée ci-dessous, en présence d'un catalyseur adéquat, selon une méthode connue en soi. La polymère ainsi obtenues ou polydioxanone, a la formule déve- loppée suivante avec n, degré de polymérisation, pouvant varier dans une assez large mesure, de 2 à l'infini. Ainsi, de nombreuses applications de ces matériaux résorbables ont été proposées aux chirurgiens et testés, et l'on citera notamment les clips hémostatiques, dont l'article intitulé "Etude expérimentale d'un clip hémostatique résorbablett par r PONSOT et alii, publié dans J. Chir. (Paris) 1984, t21, n1, p.33-37, décrit l'utilisation comme mode privilégié d'hémostase et de lymphostase, en chirurgies et plus particulièrement dans la chirurgie cancérologique ad la surveillance tomodensitométrique de la zone opératoire est nécessaire. Une application similaire a été proposée et testée en exerese pulmonaire, et l'on citera également l'article intitulé "Clips synthétiques résorbables et exerèses pulmonaires", par NGUYEN HUU et alii, publié dans J. Chir. (Paris), j9g7, 124, n2, p.113-118, qui en décrit l'utilisation pour le traitement des vaisseaux sanguins dans les résections pulmonaires. Nais, dans toutes les applications proposées, ce matériau nouveau a été utilisé pour faire des clips, donc des barrages totaux des fluides en cause, sanguins ou lymphes ; en aucun cas, l'utilisation de ce nouveau matériau pour réaliser un barrage partiel, destine a retenir les caillots et à laisser passer le sang, n'a été décrite ni meme suggérée dans les documents de l'art antérieur. Or, cette nouvelle application d'un moyen connu en soi ne découle pas à l'évidence de l'art antérieurs car elle nécessitait de lutter contre un préjugé : celui de la nécessaire permanence de tels barra ges. Ce n'est que très récemment qu'il est apparu que le risque embolique diminue avec le temps. Enfin de nombreuses variantes de 11 invention seront imaginables par l'Homme de l'Art, que ce soit sur les matériaux résorbables 'en lesquels est réalisé le barrage, que sur les formes memes que peut emprunter ce barrage, sans pour cela'sortir Su cadre de la présente invention tel que défini par les revendications ei-aprbs. -REVENDICATIONS 1.- Dispositif de rétention des caillots, destiné à etre placé sur le système circulatoire sanguin d'un etre humains du type en t' comprenant deux branches dont les extrémités respectives viennent stemboiter l'une dans l'autre lorsqu'en position fermée, une première branche comportant en outre une succession d'arches séparées par des piliers, caractérisé en ce qu il est réalisé en une matière r.esorbable. 2.- Dispositif de rétention des caillots, selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite matière est un polymère de dioxanone.