Brevet FR2628326A1 — publié le 19890915

Perfectionnement dans l'obtention de sparadraps L'objet de cette invention consiste dans certains perfectionnements dans l'obtention de sparadraps, destinés surtout à être appliqués superficiellement sur les lésions épidermiques. La méthodologie traditionnelle de traitement des lésions épidermiques est basée fondamentalement sur deux systèmes ou procédures, qui sont: sparadraps protecteurs et sparadraps antiseptiques. En ce qui concerne la diffusion des médicaments, on doit avoir à l'esprit que chacun des.systèmes ou procédures remplit une fonction spécifique en fournissant des avantages et des inconvénients particuliers. En effet, les sparadraps protecteurs réunissent les conditions adéquates pour couvrir la blessure ou lésion en défense de la partie endommagée contre les agressions et les agents externes. Malgré cela,' ce genre de sparadraps présente l'inconvénient de nécessiter un remplacement périodique avec un autre sparadrap nouveau, en causant troubles et dérangements pour le patient même si ces sparadraps ne sont pas antiseptiques (curatifs), mais uniquement de protection. Les sparadraps antiseptiques sont préparés avec un éther quelconque, de l'alcool éthylique à 70' et de la cellulose pure et donnent, outre la fonction de protection, une fonction spécifiquement curative grâce à l'apport d'un produit pharmacologique actif. Ces sparadraps ont l'avantage, en comparaison avec ceux simplement protectifs, de ne pas rendre nécessaire leur renouvellement constant et obligatoire avec les traitements correspondants. Le système de diffusion des médicaments est le plus récent et le plus avancé parmi les méthodologies de traitement des douleurs superficielles, en particulier les douleurs rhumatismales. La diffusion des médicaments est effectuée par un système original de déplacement à travers des membranes d'acétophtalate de cellulose qui simplifie considérablement le traitement et implique plus de commodité (confort) pour le patient afin de lui éviter les manipulations périodiques, malgré que la diffusion des médicaments ne pourvoit pas entièrement aux besoins réels pour une guérison totale dans certains cas de lésions de la peau et que donc il soit nécessaire de renouveler le traitement pendant de longues périodes. A la lumière des limites des méthodologies connues et employées jusqu'à ce jour pour le traitement de lésions épidermiques, il apparait que la solution idéale consiste dans l'utilisation d'un sparadrap qui, outre le fait qu'il protège la blessure, puisse contribuer à la régénération de la partie endommagée et accélérer le processus de cicatrisation. Dans ce but, le sparadrap selon l'invention est du genre à application superficielle sur]es lésions épidermiques et il est caractérisé en particulier en ce que sur le côté adhésif d'une bande autoadhésive est disposé un élément en. collagène hétérologue lyophilisé et stérilisé en réalisant ainsi une combinaison prophylactique active qui fournit des actions hémostatiques, kératoplastiques et antiseptiques. Entre. le collagène et la bande autoadhésive, est avantageusement imposé un élément en forme de feuille qui est en une matière appropriée, de préférence non poreuse et/ou imperméabilisée et qui est fixé à la bande autoadhésive avec une plus grande adhérence qu'à l'élément en collagène. L'adhésif utilisé entre la gaze et le collagène peut être du type à base de polyvinylepyrrole en solution isotonique à 6 %, d'urée, de formaldéhyde et d'hydroxyéthylcellulose ou d'albumine, avec une teneur totale en matière sèche de 10 %, outre d'autres ingrédients utiles au but poursuivi. Un adhésif particulièrement avantageux est à base de polyvinylepyrrole, d'alcool polyvinylique, d'alcool laurylique, d'albumine déshydratée et stérilisée, de glycol monométhylique ou pluriméthylique, dans sa forme éther, de collagène soluble et d'un sédatif spécifique, en incorporant en outre comme principes actifs, de la cire amidique, des vitamines du groupe D et B, des lipoprotéines, des amino-acides - complémentaires, des antiseptiques et/ou anesthésiques et une composition inhibitrice de la lyse locale, comme les sulfamides, un sel d'ammonium quaternaire ou similaires, excepté l'iode, la matière volatile du composé adhésif dans son ensemble représentant environ 70 % en poids. Un tel adhésif a les caractéristiques suivantes: - il n'endommage pas ni ne gélifie le collagène lyophilisé, - il n'altère absolument pas les fonctions intrinsèques de ce dernier, - il adhère parfaitement à la portion de feuille dès son dépôt, - il se détache de la portion de feuille susmentionnée sans effort dynamique, qui soit en antagonisme avec le coagulum superficiel induré de la blessure, - il contient en même temps des principes actifs auxiliaires qui favoriseront l'installation du collagène. Dans la masse de collagène hétérologue lyophilisé sont inclus des médicaments ou substances facultatives, qui augmentent la puissance de prévention, d'activation ou de traitement additionnel, comme des antibiotiques, des sulfamides, des sérums physiologiques comme véhicule de base, ou des solutions isotoniques, des solutions picriques, des antinécrotiques, des vitamines stables, des sels minéraux ou métalliques, des extraits végétaux, etc. L'ensemble terminé et conditionné dans un récipient hermétique, de préférence en polyéthylène modifié, est soumis à une radiation par dés rayons gamma afin de le stériliser, outre d'autres méthodes acceptées par la pharmacopée. Dans le but d'illustrer la présente invention de manière appropriée, on décrit ci-après un mode de réalisation non limitatif du sparadrap selon l'invention avec référence au dessin annexé sur lequel: - la figure 1 est une vue de cdté schématique et simplifiée du, sparadrap sur laquelle apparaissent les différents éléments qui le composent, et - la figure 2 est une vue en perspective schématique et simplifiée sur laquelle apparait la disposition mutuelle de ses composants. Le sparadrap est composé essentiellement par une bande autoadhésive 2 et par un élément 3 en collagène hétérologue lyophilisé, le collagène 3 mentionné étant'd'abord préparé pour présenter une configuration en forme de feuille d'épaisseur adéquate, sans compter la préparation de stérilisation, -de préférence à base d'oxyde d'éthylène, et avec une teneur de 0,5 % en merthiolate comme antiseptique. Entre la bande autoadhésive 2 et le collagène 3, il est avantageux de disposer un élément 4 en forme de feuille ou un élément similaire qui se fixe au côté adhésif 1 de la bande 2.et au collagène 3. Un tel élément 4 en forme'de feuille peut être constitué d'une bande en n'importe quelle matière appropriée, comme le polyéthylène, le - polyester, ou en un matériau en feuille connu comme la cellophane. Dans tous les cas, un tel élément en forme de feuille ou bande 4 est non poreux, et/ou imperméabilisé au moyen d'émulsions de silicone, de dérivés au fluorure ou similaires, le traitement sus-mentionné d'imperméabilisation étant corrigé chimiquement en ajoutant un ou plusieurs agents tensio-actifs différents à haut degré d'oxyéthylation, à base de produits comme des éthers d'alcool gras de coco ou des polyglycols émulsionnés à froid pour obtenir un hydrate gélatineux. L'union qui s'établit entre le côté adhésif 1 de la bande 2 est plus forte que l'union réalisée par l'adhésif 5 disposé entre l'élément 4 en forme de feuille et le collagène 3; par conséquent, quand on enlève la bande autoadhésive 2 de la partie endommagée après le temps prudent conseillé, l'élément 4 en forme de feuille se sépare tandis que le collagène 3 reste sur la blessure et continue sa fonction curative, kératoplastique et antiseptique. L'adhésif 5 employé entre l'élément 4 en forme de feuille et le collagène 3 peut, par exemple, être préparé comme suit: A titre d'exemple non limitatif on indique ci-dessous une formule type de l'adhésif sus-mentionné employé entre l'élément en forme de feuille et le collagène. Phase A: eau bidistillée 718 g. alcool polyvinylique 22'g. polyvinylepyrrole 260 g. 1000 g. Cette phase est produite au bain-marie à environ 52'C sous agitation continue turbulente par une hélice. Phase B: résultat de la phase A 1000 g. alcool laurylique 21 g. cire amidique (ou sphingolipide)' 19 g. albumine 159 g. nonylphénolpolyglycoléther 3 g. éthylèneglycol monométhyléther 18 g. 1220 g. Cette deuxième phase est produite au bain-marie à une température comprise entre 38 et 40'C, sous agitation continue turbulente par une hélice. Phase C: résultat de la phase B 1220,00 g gel de collagène (sol. à 3%) 695,00 g tryptophane 1,28 g coenzyme (riboflavine) 0,62 g vitamine B6 (pyridoxine) 0,40 g ensemble vitaminique D(1, 2 et 3) 1,80 g solution anesthésique et/ou solution antiseptique 80,00 g 2000,00 g Cette dernière phase est produite au bain-marie à environ 36C sous agitation lente par turbohélice pendant environ 30 minutes. L'adhésif obtenu peut être fixé sans difficulté sur la surface de l'élément en forme de feuille avec sa qualité ou traitement hydrophobe, et il se lie aussi bien à l'élément en-collagène sans influer sur ses caractéristiques lyophiles et fortement hydrophiles. Sa composition finale lui donne la propriété d'agir comme le collagène lui-même; cela signifie qu'en contact avec les humeurs, le sang ou d'autres fluides produits par une blessure ou brûlure, il se gélifie simultanément avec le collagène en formant un seul emplâtre régénérateur avec l'apport particulier de ses principes actifs. L'adhésif est employé, pour chaque cm2 de feuille poreuse ou imperméable, à raison de 0,042 à 0,043 g en poids total, ce qui représente environ 0, 013 g de matière sèche comme indiqué précédemment, la proportion de matière volatile dans l'ensemble complet étant de 70 % environ en poids. Le collagène hétérologue lyophilisé 3 présente une structure à éponge absorbante et permet donc l'inclusion de multiples médicaments ou substances facultatives additionnelles qui augmentent la puissance de prévention, d'activation ou de traitement, comme des antibiotiques, des sulfamides, du sérum physiologique, des solutions isotoniques, des solutions picriques, des antinécrotiques, des vitamines stables, des sels minéraux ou métalliques, des extraits végétaux, etc. L'ensemble, une fois terminé, est conditionné dans un sachet de polyéthylène modifié, dans une enveloppe de papier paraffiné ou dans un autre récipient similaire, après quoi on procède à la stérilisation du produit en soumettant l'ensemble à une irradiation par des rayons gamma, ou une autre méthode utile au but poursuivi. Le traitement à l'aide du sparadrap selon l'invention peut être défini comme la mise en place d'une prothèse à contact, étant donné qu'il se produit un transfert réel du collagène à la peau humaine en produisant un transport actif qui est plus efficace que la simple fonction traditionnelle de membrane, qui agit uniquement. par symbiose par contact avec les parties- de peau atteintes. Malgré cela, la fonction de membrane pour la diffusion de médicaments reste possible pour l'élément 3 en collagène quand dans cette dernière on inclut les médicaments ou substances additionnels qui augmentent la puissance, déjà mentionnés auparavant. En définitive, le sparadrap selon l'invention peut être défini comme prophylactiquement actif parce qu'il permet le transfert du collagène 3 à la partie dermique endommagée et sa fonction principale, outre certaines autres, réside dans le fait d'agir comme hémostatique, kératoplastique et antiseptique, en éliminant surtout la nécessité d'un renouvellement périodique, ce qui est désavantageusement le cas pour la plupart des sparadraps simplement protecteurs. Il est opportun que, avant l'application du collagène, presque toute la partie volatile de l'adhésif soit évaporée à une température contrôlée. En définitive, l'objectif poursuivi selon l'invention réside dans l'obtention d'un sparadrap dans lequel l'apport de collagène ne subit pas l'interférence due à la présence d'éléments étrangers à l'acqtion curative de l'ensemble, ce qui est réalisé en utilisant un élément en forme de feuille qui est non poreux ou qui a subi un traitement imperméabilisant comme cela a été indiqué précédemment; l'originalité de l'invention, réside également dans l'élaboration de l'adhésif contenant éventuellement des principes actifs comme substances auxiliaires renforçant l'activité, sa capacité de ne *o10 pas modifier l'élément en collagène lyophilisé et sa capacité de se détacher de l'élément en forme de feuille sus-mentionné sans'une forte opposition de son adhérence à ce dernier, l'adhésif formant corps avec le collagène réparateur, quels que soient les éléments ou principes actifs entrant dans sa composition finale. On comprendra aisément, à la lecture de ce qui précède et des revendications, que les détails de réalisation de l'invention décrite ci-dessus peuvent être modifiés sans pour autant changer l'essence de l'invention. REVENDICATIONS 1.Sparadrap du type destiné à être appliqué superficiellement sur les lésions épidermiques, caractérisé en ce qu'il comprend essentielle- ment une bande. autoadhésive 2 dont le côté adhésif 1 porte un élément 3 en collagène hétérologue lyophilisé, préalablement laminé, cet en- semble étant prophylactiquement actif: 2. Sparadrap selon la revendication 1, caractérisé essentielle- ment en ce qu'entre le collagène et la bande autoadhésive est disposé un élément 4 en forme de feuille, qui est en une matière appropriée, de préférence non poreuse et/ou imperméabilisée et qui est fixé à la bande autoadhésive avec une plus grande adhérence qu'à l'élément en collagène. 3. Sparadrap selon la revendication 2, caractérisé essentielle- ment en ce que le traitement imperméabilisant de l'élément en forme de feuille est effectué au moyen d'émulsions de silicone, de dérivés au fluorure ou similaires, le traitement sus-mentionné étant corrigé chimiquement en ajoutant un ou plusieurs agents tensio-actifs diffé- rents à haut degré d'oxyéthylation, à base de produits comme des éthers d'alcool gras de coco ou des polyglycols émulsionnés à froid pour obtenir un hydrate gélatineux. 4. Sparadrap selon l'une des revendications précédentes, carac- térisé essentiellement en ce que l'adhésif 5 utilisé entre la gaze et le collagène est du type à base de polyvinylepyrrole en solution iso- tonique à 6 %, d'urée, de formaldéhyde et d'hydroxyéthylcellulose ou d'albumine, avec une teneur totale en matière sèche de 10 %. 5. Sparadrap selon l'une des revendications précédentes, caractérisé essentiellement'en ce que l'adhésif 5 utilisé entre le collagène et l'élément en forme de feuille, non poreux ou imperméabili- sé, est à base de polyvinylepyrrole, d'alcool polyvinylique, d'alcool laurylique, d'albumine déshydratée et stérilisée, de glycol monométhyli- que ou pluriméthylique, dans sa forme éther, de collagène soluble et d'un sédatif spécifique, en incorporant en outre, comme principes actifs, de la cire amidique, des vitamines du groupe D et B, des lipo- protéines, des amino-acides complémentaires, des antiseptiques et ou des anesthésiques et une composition inhibitrice de la lyse locale, comme les sulfamides, un sel d'ammonium quaternaire ou similaires, excepté l'iode, la matière volatile du composé adhésif dans son ensemble repré- sentant environ 70 % en poids. 6. Sparadrap,selon l'une des'revendications précédentes, carac- térisé essentiellement en ce que l'adhésif est utilisé à raison d'un poids total de 0,042 à 0,043 g par cm de l'élément en forme de feuille, non- poreux ou imperméabilisé et à raison d'environ 0,013 gr/cm de matière sèche. 7.Sparadrap selon l'une des revendications précédentes, caractéri- sé essentiellement en ce que dans la masse de collagène hétérologue lyophilisé sont inclus des médicaments ou substances additionnels qui augmentent la puissance hémostatique, kératoplastique antiseptique et/ou de prévention, d'activation ou de traitement, comme des antibiotiques, des sulfamides, du sérum physiologique, des solutions isotoniques, des solutions picriques, des antinécrotiques, des vitamines stables, des sels minéraux ou métalliques et des extraits végétaux. 8. Sparadrap selon l'une des revendications précédentes, carac- térisé essentiellement en ce que l'ensemble terminé et emballé dans un récipient hermétique, de préférence en polyéthylène modifié, est soumis à une irradiation par des rayons gamme, l'un des moyens possibles de stérilisation.