Brevet FR2615107A1 — publié le 19881118

PROCEDE POUR EVITER L'ENVAHISSERENT PAR DES TISSUS FIBREUX D'ELECTRODES DE STIMULATION IMPLANTABLES ET DISPOSITIF POUR SA MISE EN OEUVRE La présente invention a trait à un procédé pour éviter l'envahissement par des tissus fibreux d'éLectrodes implantables en particulier de stimulation cardiaque ou neurologique. Actuellement, il n'existe pour l'implantation de stimulateurs cardiaques qu'une seule méthode pour mettre en place une électrode de stimulation et la connecter au boitier du stimulateur. On met tout d'abord en place l'électrode dans l'un des ventricules du coeur par le cheminement d'une veine. Puis, des que les mesures de stimulation se révèlent satisfaisantes, la sonde cardiaque est fixée sur la veine après y avoir amené une olive prévue à cet effet. Ensuite, on connecte la partie restante de la sonde par un embout qui vient s'adapter dans le haut du boitier du stimulateur. Ladite partie restante, entre la sortie de la veine et le boitier, est longue de plusieurs centimètres et est placée sous la peau après décollement de celle-ci. On referme enfin le tout par quelques points de suture. La partie libre de la sonde entre la veine et le boitier est plus ou moins enroulée sur elle-mem#, de manière anarchique, et envahie à terme par des tissus fibreux qui enrobent la sonde de même que le bottier. La récupération du boitier ne pose pas de problème, mais il n'en est pas de même pour l'électrode qu'il faut disséquer avec patience en prenant bien soin de ne pas traumatiser la gaine isolante. On risque ainsi une rupture de la gaine ou une perte d'isolant électrique par entaillage de la gaine, en plus de l'inconfort du patient. Il est même besoin, dans certains cas, de pratiquer une stimulation temporaire, ce qui multiplie les actes et les risques. Par ailleurs, un tel envahissement fibreux noyant l'électrode peut apporter des désagréments pour le patient à l'occasiop de certains gestes, voire entraîner une rupture de l'électrode qui ne peut plus se prêter librement aux mouvements du corps puisqu'elle est emprisonnée. Le but de l'invention est précisément de proposer un procédé d'implantation de telles électrodes évitant tout risque d'envahissement fibreux et laissant à la partie de l'électrode entre la veine et le boitier une large possibilité de libre débattement supprimant toute gêne au patient dans ses mouvements et tout risque de rupture ou endommagement, aussi bien en cours d'utilisation de l'électrode qu'au cours de son extraction éventuelle. A cet effet, l'invention a pour objet un procédé pour éviter l'envahissement par des tissus fibreux d'électrodes de stimulation, notamment cardiaque, implantables caractérisé en ce qu'il consiste à enfermer la partie de l'électrode située sous la peau, entre le boitier du stimulateur et la sortie de veine, dans une poche souple en matériau isolant bien toléré par les tissus humains, en faisant passer les deux extrémités de ladite partie dans deux olives ou analogues traversant la paroi de la poche et dont l'une est engagée dans Ladite veine en y étant ligaturée, lesdites olives étant de préférence solidarisées de manière étanche de la poche. Ainsi, La quasi totalité de l'électrode entre le boitier et la veine est isolée des tissus environnants et ne risque donc pas d'être envahie par des tissus fibreux, cependant que les olives assurent la solidarisation nécessaire ainsi que la fixation solide de l'électrode éliminant la possibilité de mouvements de la sonde cardiaque. On supprime de la sorte tout risque de rupture de l'électrode ou de déplacement de l'extrémité de la sonde dans le ventricule. D'autres caractéristiques et avantages ressortiront de la description qui va suivre d'un mode de mise en oeuvre du procédé selon l'invention, description donnée à titre d'exemple uniquement et en regard du dessin annexe sur lequel la figure unique représente schématiquement une poche conforme à l'invention et dans laquelle est logée la partie d'une électrode de stimulation cardiaque située entre la sortie de veine et le boîtier du stimulateur. Sur cette figure unique on a représenté en 1 un boitier de stimulateur cardiaque auquel est raccordé par une fiche de connexion appropriée Le cordon souple 2 d'une sonde ou électrode engagée dans une veine 3 et dont l'extrémité distale (non représentée) porte l'électrode de stimulation proprement dite, laquelle est placée dans l'un des ventricules du coeur. Le stimulateur 1 et la partie de la sonde 2 comprise entre ce dernier et la sortie de la veine 3 sont implantés sous la peau du patient et sont donc sujets à envahissement par des tissus fibreux engendrés par les tissus environnants. Ladite partie en-tre stimulateur et veine présente une longueur, nécessitée par la technique de mise en place de l'électrode dans le ventricule, sensiblement supérieure à celle nécessaire à la liaison entre le boitier 1 et l'orifice de la veine 3 lorsque le boitier est en place et qui oblige donc à replier en boucles ladite partie pour la loger sous la peau. Des tissus fibreux envahissent de manière anarchique les méandres de la sonde et l'immobilisent avec les inconvénients qui en résultent rappelés plus haut. Conformément à l'invention, on empêche L'envahissement desdits méandres de la sonde en enfermant ceux-ci dans une poche 4 en matériau bien toléré par les tissus humains, -par exemple du silicone en feuille d'épaisseur de l'ordre de 0,5 à 0,6 mm. Ladite poche 4 présente par exemple deux embouts tubulaires 5 opposés délimitant deux orifices de traversée de la paroi de la poche et dans lesquels sont engagés sensiblement å mi-longueur, d'une part, côté veine 3, une olive 6 assurant le passage de la partie libre en méandres 2a de la sonde enfermée dans la poche 4 dans la veine 3 et, d'autre part, côté stimulateur, une olive 7 assurant le passage de la sonde en direction du boitier 1. L'insertion de l'électrode dans le ventricule s'opère à la manière habituelle ainsi que la mise en place correcte de l'électrode à l'aide de mesures de stimulation appropriées. Ensuite, la première olive 6 est introduite partiellement dans la veine 3 et fixée sur celle-ci à l'aide d'une ligature symbolisée en 8 engagée dans une première encoche circulaire ménagée dans ladite olive. De préférence la ligature 8 est suffisamment serrée pour empêcher tout coulissement de la sonde 2 dans l'olive 6. La sonde (2a) est ensuite engagée dans la poche 4, laquelle est rapprochée le plus près possible de la veine 3 jusqu'à ce que l'autre extrémité de l'olive 6 pénètre dans l'embout tubulaire 5 de la poche. Ledit embout 5 est alors fixé sur l'olive 6 à L'aide d'une ligature symbolisée en 9 et serrant l'embout 5 au droit d'une seconde encoche circulaire ménagée dans l'olive 6. On pousse à la main la partie 2a de la sonde à l'intérieur de la poche 4 où elle se love suivant des méandres pour s'y loger presque totalement, l'extrémité de la sonde étant alors connectée au boitier 1. L'olive 7 est solidarisée de l'autre embout 5 de la poche à l'aide d'une ligature symbolisée en 10 et serrant l'embout au droit d'une encoche circulaire ménagée dans ladite olive 7. L'ensemble 1-2-4 est disposé sous la peau qui est refermée par quelques points de suture. Eventuellement, l'olive 7 est fixée aux tissus environnants, après connection de la sonde 2 au stimulateur,: L'aide d'une ligature au droit d'une seconde encoche 11 ménagée dans l'olive 7, extérieurement à l'embout 5. De préférence, notamment dans le cas d'une sonde cardiaque, les ligatures 9 et 10 sont suffisamment serrées pour également interdire tout mouvement de la sonde 2 par rapport aux olives. On peut au contraire, par ailleurs, éventuellement laisser au niveau de l'olive 7 la liberté pour le cordon 2 de coulisser dans l'olive 7. La poche 4 est par exemple réalisée en deux demi-poches superposées et soudées bord à bord. La partie 2a de La sonde enfermée dans la poche 4 est isolée de manière propre et peut jouer librement à l'intérieur de la poche. Ainsi, la sonde -2 peut-elle suivre les mouvements du patient sans aucun risque de déplacement de L'éLectrode implantée dans le ventricule ou de rupture de la sonde. l'enlèvement de la sonde est également facilité puisqu'il n'y a aucun risque d'emprisonnement de la sonde 2a par envahissement des tissus fibréux. Le procédé de l'invention peut bien entendu s'appliquer à toute électrode de stimulation implantable, cardiaque ou- neurologique, dans sa partie libre se trouvant dans les tissus entre le stimulateur et la veine ou autre organe dans lequel est introduite ladite électrode. Enfin, l'invention n'est évidemment pas limitée au node de réalisation représenté et décrit ci-dessus mais en couvre au contraire toutes les variantes notamment en ce qui concerne les formes et dimensions de la poche 4 et de ses embouts 5 ainsi que les moyens permettant le passage de la sonde dans lesdits embouts REVENDICATIONS :=:=:=:=:=:=:=:=:=-=:=:=:=: 1. Procédé pour éviter l'envahissement par des tissus fibreux d'électrodes de stimulation, notamment cardiaque, implantables, caractérisé en ce qu'il consiste à enfermer la partie de l'électrode (2a) située sous la peau, entre le boitier (1) du stimulateur et la sortie de veine (3), dans une poche souple (4) en matériau isolant bien toléré par les tissus humains, en faisant passer les deux extrémités dé ladite partie dans deux olives (6,7) ou analogues traversant la paroi de la poche et dont l'une (6) est engagée dans ladite veine (3) en y étant ligaturée (8), lesdites olives étant de préférence solidarisées de manière étanche de la poche (4). 2. Dispositif pour la mise en oeuvre du procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il est constitué d'une poche souple (4) dans laquelle est enfermée ladite partie (2a) de l'électrode située entre le stimulateur (1) et la veine (3), ladite poche étant munie de deux embouts tubulaires (5) dans lesquels sont introduits partiellement des olives (6,7) solidarisées desdits embouts et traversées par ladite électrode. 3. Dispositif suivant la revendication 2, caractérisé en ce que l'olive (6) tournée vers la veine (3) est engagée également partiellement dans cette dernière en y étant fixée par ligature ou similaire. 4. Dispositif suivant la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que L'olive (7) tournée vers le stimulateur (1) est fixée aux tissus environnants par un noeud ou analogue. 5. Dispositif suivant l'une des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que la poche (4) est constituée de deux demi-poches superposées, soudées bord à bord et de préférence en silicone.