Brevet FR2616319A1 — publié le 19881216

La présente invention concerne un obturateur biocompatible intrsw médullaire souple. Cette invention a rapport à la chirurgie orthopédique dans laquelle une prothèse est fixée par du ciment chirurgical dans l'os d'un patient pour remplacer une articulation défectueuse. Un bouchon ou obturateur (1) est fri- quement placé au fond de la cavité osseuse (2) avant d'injecter le ciment (3) puis de placer la prothèse (4) Fig 1. Cet obturateur est destiné d'une part, à éviter que le ciment chirurgical utilisé pour fixer la prothèse ne pénètre plus profondément que nécessaire dans le canal médullaire de l'os, d'autre part, à rendre ce ciment plus homogène au niveau de la queue de la prothèse, donc de meilleure qualité mécanique. La présente invention concerne un obturateur biocompatible intramédullaire souple, notamment d'un canal médullaire fémoral. Actuellement, les obturateurs ne donnent pas entièrement satisfaction. Ils sont généralement réalisés en polyéthylène, de forme globalement cylindrique ou tronconique. Un système d'ailette leur confère une souplesse partielle. Mais la section des os considérés est de forme très irrégulière et l'adaptation morphologique est mauvaise car les obturateurs ne se déforment que partiellement et uniquement de part la géométrie de leur usinage. Selon la figure 2, représentant la section transversale d'un os, un système à ailette (5) autorise un effacement (6), mais aucune expension n'est possible dans une concavité (7) d'où obturation incomplète. Il en résulte des fuites de ciment sous l'obturateur et donc un échec du principe. L'invention vise à fournir un obturateur de consistance souple, pour se déformer totalement et s'adapter exactement à la forme de l'os. Selon le shéma 3 L'obturateur (1) de forme globalement cylindrique au départ, comprimé par deux faces rapprochées (8) de l'os ira remplir partiellement ou en totalité. une ou plusieurs concavités (7) de l'os. -De façon générale, tout rapprochement des parois ou toute déformation convexe sur la surface interne #de l'os aura tendance à comprimer l'obturateur et à entrainer le remplissage de toute surface concave. Ce mécanisme d'adaptation de forme est dû à la conservation de volume de l'obturateur et à sa possibilité de déformation. C'est un principe élémentaire de physique, d'adaptation de la forme du contenu à la forme du contenant, principe concernant les liquides mais que l'on peut appliquer à tout corps déformable sous l'effet d'une action extérieure. Les essais que nous avons réalisés ont déterminé que le module d'élasticité ( Module YOUNG = E ) du matériau doit être compris entre 0.5 et 50 N/mm2 en fonction de l'importance de la surface de l'obturateur au contact de la paroi osseuse ( cylindrique de 6 à 25 ma de diamètre et de 8 à 30 ma de hauteur. Cet obturateur est donc de consistance très souple par rapport à l'os cortical ( E = 17 à 24. 000 N/mm2 ) et par rapport au polyéthylène utilisé actuellement ( E = 7 à 14. 000 N/mm2 ). Un obturateur de consistance plus souple ne peut résister à la pression du ciment, et un obturateur de consistance plus dure ne peut se déformer. Cet obturateur est réalisé en différents diamètres pour s'adapter aux différentes tailles de l'os. Il n'y a aucun système d'ailettes ajourées pour éviter tout orifice de fuite du ciment. Lors de l'intervention le chirurgien détermine la taille de l'obtu- rateur à l'aide de gabarits d'essais. Ensuite il enfonce cet obturateur à l'aide d'un impacteur à petits coups de marteau. Ces contraintes suffisent à déformer l'obturateur qui s'adapte à la forme de l'os tout en présentant une résistance suffisante pour résister à la pression du ciment lors de la mise en place ultérieure de la prothèse. La réalisation d'un obturateur de toute autre forme est possible, par exemple une sphère, un tronc de cône..., du moment que le produit pourra se déformer de façon homogène sans créer d'orifice de fuite. Ltinvention peut être réalisée à partir de collagène hydrolysé, matériau parfaitement biocompatible, et dont on peut régler le degré de souplesse souhaité, p#ar exemple par déshydration progressive, L'invention peut également être réalisé à partir d'alginate, autre matériau biocompatible. Ces matériaux présentent en autre l'intérêt d'être biodégradable, c'est à dire de disparaître de l'organisme, ce qui est intéressant en cas de reprise de la prothèse. REVENDICATIONS 1) Obturateur intramédullaire d'un canal osseux caractérisé en ce qu'il est réalisé en un materiau biocompatible de consistance souple, déformable sous l'action des contraintes imposées lors de sa mise en place dans un os. 2) Obturateur conforme à la revendication 1, caractérisé en ce que son module d'élasticité ( Module YOUNG ) est compris entre 0.5 et 50 N/mm2. 3) Obturateur conforme à la revendication 1 et 2 caractérisé en ce que la forme est globalement cylindrique, sphérique ou tronconique mais sans ailettes ajourées. 4) Obturateur conforme à la revendication 1,2 et 3 caractérisé en ce que le matériau est à la base de collagène hydrolysé. 5) Obturateur conforme à la revendication 1,2 et 3 caractérisé en ce que le matériau est à base d'alginate.