Brevet FR2618337A1 — publié le 19890127

La présente invention concerne un pansement médical ou chirurgical convenant pour être utilisé dans le traitement de brûlures et autres lésions. Le traitement des brûlures graves s'effectue en plusieurs phases. Durant le processus de cicatrisation, les soins apportés à la plaie comportent l'élimination des exsudats et la fourniture drun milieu stérile dans lequel peut avoir lieu la formation d'une nouvelle couche de peau. Il a été proposé diverses formes de pansement pour faciliter ces soins. Par exemple, le brevet des E.U.A. No. 3 648 692 décrit un pansement médico-chirurgical pour application locale à des brûlures et autres, qui comprend une couche de contact constituée d'une matière thrombogène neutre réticulée à cellules ouvertes et un support microporeux perméable aux gaz de mêmes dimensions qui lui est fixé. - Le brevet des E.U.A. No. 3 800 792 décrit un pansement chirurgical qui est particulièrement utile pour le traitement de plaies causées par des brûlures et qui est constitué d'une couche consistant en une pellicule de mousse de collagène comprimée sur laquelle a été stratifiée une mince couche continue d'une matière polymère inerte telle que du polyuréthane. Le brevet des E.U.A. No. 3 949 742 décrit un pansement médical qui est fait pour jouer le r8le d'une peau synthétique dans le traitement et la protection de plaies cutanées telles que les brûlures. Ce pansement consiste en un composite unitaire d'une mince couche de mousse thrombogène réticulée fixée par adhérence à un support élastomère mince, de préférence constitué d'une résine polyu- réthane segmentée. Une autre phase du traitement des brûlures intéresse les soins apportés à la cicatrice de brûlure. Le but en est d'empêcher que des cicatrices ne gênent un mouvement articulaire ou autre fonction, et de réduire le préjudice esthétique résultant de la formation de cicatrices. Une méthode largement employée pour traiter cette formation de cicatrices a consisté à utiliser des pansements presseurs. Cependant, cette méthode est moins que satisfaisante lorsque la zone à traiter est en dépression ou à proximité d'une articulation. Une autre méthode a été décrite dans le journal Burns, 9, pages 201-204, et comporte l'application d'un gel de silicone. Un tel gel s'adapte facilement aux con- tours du corps humain et il est indiqué comme auxiliaire efficace dans la formation de cicatrices hypertrophiantes. De par leur nature, les gels de sili- cone sont difficiles à manipuler. Ils sont mous et fragiles et les feuilles se déchirent donc facilement à l'usage. Il a été proposé d'améliorer la résistance mécanique et la facilité de manipulation des feuilles de gel de silicone en y noyant, pendant leur fabrication, un matériau de support tel qu'un réseau de fibres de polyester ou autre. Bien que cette technique ait apporté une amélioration aux possibili- tés de manipuler et d'appliquer la feuille de gel, il a été constaté que la feuille a encore tendance à se fragmenter pendant l'application et à l'usage. La présente invention a pour objet un pansement chirurgical comprenant une feuille de gel de silicone ayant une surface destinée à être tournée contre une plaie, caractérisé en ce qu'une pellicule d'élastomère de silicone est stratifiée sur l'autre surface de ladite feuille. L'invention sera décrite plus en détail en se référant au dessin annexé sur lequel la figure unique est une vue en coupe d'une forme de réalisation d'un pansement chirurgical selon l'invention. La feuille de gel de silicone qui constitue l!un des éléments du pansement de la présente invention peut être de toutes dimensions désirées. Selon la zone à recouvrir, sa surface peut varier de quelques centimètres caÉrés à plusieurs centaines de centimètres carrés. L'épaisseur de la couche de gel n'est pas critique mais ne doit pas être si grande que la couche ne puisse se conformer sensiblement aux contours de la zone à recouvrir. Dans le cas général, une feuille de gel ayant une épaisseur d'environ 1 mm à environ 6 mm est préférée. N'importe quelle composition formatrice de gel de silicone peut être utilisée dans la fabrication des feuilles de gel. Ces compositions formatrices de gel sont bien connues et ont été antérieurement utilisées dans la production de prothèses chirurgicales et pour l'encapsulage de composants électroniques. Ces gels peuvent être qualifiés de mous, collants et non friables et on peut les obtenir en faisant réagir un polydiorganosiloxane avec un agent de réticulation et un catalyseur pour la réaction de réticulation. La consistance du gel est déterminée par le rapport des groupes réactifs de l'agent de réticulation à ceux du polyorganosiloxane. Les compositions formatrices de gel préférées sont celles qui peuvent être obtenues par la réaction d'un polydiorganosiloxane, de préférence un polydiméthylsiloxane, substitué par des groupes alcényle, d'un organosiloxane contenant des atomes d'hydrogène liés à du silicium et d'un catalyseur pour la réaction des groupes SiH et des groupes alcényle liés au silicium, de tels catalyseurs étant habituellement des métaux du groupe du platine ou des composés ou complexes de ceux-ci. Les compositions de ce type peuvent contenir une faible proportion de polydiorganosiloxanes liquides libres résultant de la réaction incomplète du polydiorgano- siloxane à substitution alcénylique ou de l'incorpo- ration d'un siloxane non réactif, par exemple un polydiméthylsiloxane liquide. On peut les préparer d'après les descriptions données par exemple dans les brevets britanniques No. 849 885 et 945 580 et le brevet des E.U.A. No. 3 020 260. Ces compositions durcissent aux températures ambiantes normales. De préférence cependant, on accélère le durcissement par exposition à des températures élevées, par exemple d'environ 40 C à environ 120 C. La pellicule d'élastomère de silicone qui est stratifiée sur la feuille de gel de silicone a de préférence une épaisseur d'environ 0,01 cm à environ 0,1 cm. On peut utiliser des pellicules plus minces mais elles sont plus difficiles à fabriquer. Des pellicules dont l'épaisseur va jusqu'à 0,2 cm environ sont également utilisables, mais ces pellicules plus épaisses réduisent la faculté de la feuille de gel à épouser le contour corporel et n'offrent aucun avantage en compensation. Pour tirer le maximum d'avantages de la présence de la pellicule d'élasto- mère de silicone, celle-ci doit s'étendre sensiblement dans les mêmes limites que la feuille de gel. Au besoin, les bords de la pellicule peuvent dépasser de la périphérie de la feuille de gel, en ménageant ainsi une surface à laquelle un adhésif peut être appliqué si cela est souhaité. La pellicule d'élastomère de silicone peut être fabriquée à partir de n'importe quelle composition formatrice d'élastomère de silicone. Fondamentalement, la formation d'un élastomère de silicone implique la réticulation d'un polydiorgano- siloxane par des moyens techniques appropriés, par exemple l'exposition à un rayonnement électromagnétique ou, plus couramment, l'adjonction d'un agent de durcissement tel qu'un peroxyde organique ou un perester et l'application de chaleur, ou encore l'adjonction d'une association d'un agent réticulant, par exemple un alcoxysilane ou un alkylhydrogéno- polysiloxane, et d'un catalyseur pour la réaction de réticulation. En plus du polydiorganosiloxane et des additifs de réticulation, la composition formatrice d'élastomère peut contenir d'autres composants tels que des charges, pigments, inhibiteurs de durcissement à basse température et additifs servant à améliorer l'adhésion à la surface du gel. Les compositions formatrices d'élasto- mère de silicone préférées sont celles qui sont à base d'un polydiméthylsiloxane substitué par des groupes alcényle, par exemple vinyle, d'un organosiloxane contenant des atomes d'hydrogène liés à du silicium et d'un composé ou complexe de métal du groupe du platine. Les compositions de ce type peuvent être préparées sous forme fluide, elles adhèrent à la surface du gel de silicone et elles peuvent être durcies à des températures relativement basses, par exemple d'environ 30 C à environ 90 C. Ces compo- sitions conviennent particulièrement pour être utilisées selon la technique de fabrication décrite ci-après o l'on emploie une cuvette ou un récipient peu profond similaire. Selon un procédé de fabrication du pansement de la présente invention, la feuille de gel et la pellicule d'élastomère de silicone peuvent être préformées par des techniques connues, par exemple par moulage, calandrage ou coulée, et assemblées par la suite. Par exemple, on peut pré- former la feuille de gel en coulant et durcissant la composition formatrice de gel sur un substrat approprié. On peut préformer la pellicule d'élastomère par calandrage et appliquer la pellicule durcie sur la feuille de gel. En variante, les opérations peuvent être inversées et la pellicule d'élastomère appliquée tout d'abord au substrat. Si nécessaire, on peut utiliser un adhésif pour maintenir les éléments ensemble en agencement stratifié. Un procédé davantage préféré pour la fabrication des pansements de la présente invention consiste (1) à appliquer sur un substrat une première compositicn qui est une composition formatrice de gel de silicone ou qui est une composition formatrice d'élastomère de silicone, (2) à durcir la composition appliquée, (3) à appliquer, sur la surface exposée de la première composition durcie, une couche d'une seconde composition qui est respectivement une composition formatrice d'élastomère de silicone ou une composition formatrice de gel de silicone, et (4) à durcir la seconde composition, moyennant quoi on obtient un stratifié d'un gel de silicone et d'un élastomère de silicone. Dans l'exécution du procédé préféré de la présente invention, l'une ou l'autre de la couche de gel ou de la couche d'élastomère peut être formée en premier lieu. Ainsi, la première composition peut être la composition formatrice de gel et la composition formatrice d'élastomère est appliquée ensuite en tant que seconde composition à la surface exposée du gel durci. Inversement, la composition formatrice d'élastomère peut être appliquée au substrat en tant que première composition et la composition formatrice de gel appliquée ensuite sur l'élastomère durci. Au besoin, la formation de la pellicule d'élastomère sur le substrat peut être facilitée en appliqant la composition formatrice d'élastomère sous forme d'une dispersion ou solution dans un solvant organique volatil ou autre véhicule et en éliminant ensuite le véhicule par évaporation. Le substrat utilisé dans l'étape (1) du procédé peut être toute surface qui donne la configuration de feuille désirée à la composition appliquée. Ainsi, il peut s'agir d'une courroie continue sur laquelle est étalée la composition formatrice de gel ou formatrice d'élastomère. Selon la consistance des compositions, le substrat peut ou non être muni de barrières sur ses bords afin de limiter l'écoulement des compositions jusqu'à ce que le durcissement ait lieu. Une forme davantage préférée pour le substrat est cependant celle d'un récipient peu profond non poreux, par exemple une cuvette de matière plastique, dans lequel la première composition est versée en une épaisseur correspondant respecti- vement à l'épaisseur désirée pour la feuille de gel ou la pellicule d'élastomère. La composition appliquée est ensuite durcie et la seconde composition est appliquée en l'épaisseur requise sur la surface exposée de la première composition durcie. Après le durcissement de la seconde composition, le composite résultant, c'est-à-dire la feuille de gel munie de sa pellicule de renforcement en élastomère de silicone, peut être retiré et emballé. Plus commodément, cependant, le composite est laissé dans le récipient peu profond jusqu'à son emploi. Une telle disposition est représentée en coupe sur le dessin o l'on voit une feuille de gel 2 dont la surface exposée porte une pellicule d'élastomère de silicone 3. Le pansement composite est contenu dans une cuvette plate 1 de laquelle il est retiré au moment de l'emploi. Le récipient et son contenu peuvent être stérilisés si nécessaire et enfermés dans une enveloppe stérile appropriée ou autre emballage externe prêt à la distribution et à l'emploi. On se rendra ainsi compte que la fabrication du pansement dans une cuvette ou récipient peu profond similaire, comme décrit ci-dessus, présente l'important avantage de réduire au minimum la manipulation du pansement pendant la fabrication, le conditionnement et l'application. Les pansements chirurgicaux de la présente invention sont particulièrement adaptés au traitement des cicatrices hypertrophiantes pendant une thérapie de brûlures. Ils peuvent aussi trouver une application dans les phases plus précoces du traitement de brûlures et dans le traitement des plaies en général. Au besoin, les pansements de la présente invention peuvent contenir, ou être employés conjointement à, des antiseptiques, des agents antibactériens, des agents antifongiques et d'autres adjuvants employés dans le traitement des brûlures et des plaies. Ces adjuvants peuvent être retenus dans le pansement ou peuvent être libérés du pansement pendant qu'il est en contact avec la plaie. Les facteurs de croissance, c'est-à-dire des substances servant à augmenter la vitesse de croissance de la nouvelle peau, sont d'un intérêt particulier parmi ces autres adjuvants. L'exemple non limitatif suivant illustre la présente invention. Exemple On prépare une composition formatrice d'élastomère de silicone à base d'un mélange d'un polydiméthylsiloxane substitué par des groupes vinyle, d'un polyméthylhydrogénosiloxane, d'une charge de silice de renforcement et d'un complexe d'acide chloroplatinique avec un vinylsiloxane comme catalyseur. On mélange la composition avec un poids égal de trichloréthane et on verse la dispersion à 50 % résultante en une épaisseur de 0,25 mm dans une cuvette rectangulaire plate en matière plastique mesurant 150 mm x 120 mm x 5 mm. On place la cuvette dans une étuve à 50 C pendant 20 minutes pour faire évaporer le solvant, puis la chauffe à 80 C pendant une heure pour faire durcir l'élastomère. On laisse refroidir la cuvette et son contenu et on verse ensuite en une épaisseur de 4 mm sur la surface exposée de l'élastomère durci une composition fluide formatrice de gel de silicone à base d'un système durcissable catalysé au platine analogue à celui de l'élastomère, à la différence qu'il ne contient pas de charge et que les proportions relatives des groupes vinyle et des groupes SiH sont telles qu'il se transforme en un gel' mou et collant après durcissement. On place la cuvette et son contenu dans une étuve à 90 C pendant 20 minutes pour faire durcir la composition formatrice de gel appliquée. Une fois qu'ils sont refroidis, on emballe la cuvette et son contenu dans un sac de papier scellable et les stérilise par exposition à l'oxyde d'éthylène. 1 0 REVENDICATIONS 1. Pansement chirurgical comprenant une feuille (2) de gel de silicone ayant une surface destinée à être tournée contre une plaie, caractérisé en ce qu'une pellicule (3) d'élastomère de silicone est stratifiée sur l'autre surface de ladite feuille. 2. Pansement selon la revendication 1, caractérisé en ce que le gel de silicone et l'élastomère de silicone proviennent tous deux de compositions à base d'un polydiméthylsiloxane substitué par des groupes alcényle, d'un organosi- loxane contenant des atomes d'hydrogène liés à du silicium et d'un composé ou complexe d'un métal du groupe du platine. 3. Pansement selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il comprend un anti- septique, un agent antibactérien, un agent anti- fongique ou une autre substance employée dans le traitement des plaies et brûlures. 4. Pansement selon la revendication 3, caractérisé en ce que la substance est un facteur de croissance. 5. Procédé pour fabriquer un pansement chirurgical, caractérisé en ce qu'il consiste à former une feuille de gel de silicone durci et une pellicule d'élastomère de silicone durci et à stratifier ensuite ladite pellicule avec ladite feuille. 6. Procédé pour fabriquer un pansement chirurgical, caractérisé en ce qu'il consiste (1) à appliquer sur un substrat une première composition qui est une composition formatrice de gel de silicone ou une composition formatrice d'élastomère de silicone, (2) à durcir la composition appliquée, -ll (3) à appliquer, sur la surface exposée de la première composition durcie, une couche d'une seconde composition. qui est respectivement une composition formatrice d'élastomère de silicone ou une composition formatrice de gel de silicone, et (4) à durcir la seconde composition, moyennant quoi on obtient un stratifié d'un gel de silicone et d'un élastomère de silicone. 7. Procédé selon la-revendication 6, caractérisé en ce que le substrat est une cuvette ou un récipient peu profond similaire. 8. Procédé selon la revendication 7 caractérisé en ce qu'il comprend de plus l'étape consistant à retirer le pansement durci du substrat. 9. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comprend de plus les étapes consistant à soumettre le récipient et son contenu à une stérilisation et à un empaquetage.