Brevet FR2616101A1 — publié le 19881209

La présente invention a pour objet un procède de moulage de l'extrémité distale de sondes de stimulation cardiaque, ainsi que les sondes obtenues par ce procédé. Il est connu depuis de nombreuses années de réaliser la stimulation cardiaque au moyen d'un générateur de signaux électriques implanté, en général, sous la peau du thorax et relié à la paroi interne du coeur par un conducteur passant par une veine, par exemple, la veine sous clavière. Ce conducteur, appelé soit cathéter soit sonde endocardiaque, est constitué par un fil métallique, enroulé en spirale, disposé à l'intérieur d'une gaine souple, par exemple en caoutchouc au silicone, terminé par une électrode maintenue en contact avec la paroi interne du muscle cardiaque au moyen de pointes souples, surmoulées sur la gaine à proximité de l'électrode, et venant se coincer dans les trabécules du muscle cardiaque. Afin de faciliter la mise en place des sondes endocardiaques, il est souhaitable de réaliser des sondes dont le diamètre d'introduction soit le plus faible possible. Dans le meilleur des cas, le diamètre d'introduction pourra être égal au diamètre de la gaine plus l'épaisseur des pointes souples repliées et comprimées. De plus, il est nécessaire de protéger l'arrière de l'électrode contre les chocs, par exemple grâce & une couronne de protection. Cette couronne pouvant être surmoulée sur la gaine en même temps que les pointe souples. Enfin, il est intéressant de réaliser le surmoulage de pointes et de la couronne de protection par un procédé permettant un moulage rapide et de supprimer la formation de bavures au niveau des plans de Joint du moule. La présente invention a pour objet d'obtenir ces différents résultats. Elle concerne le surmoulage réalisé sur la gaine à l'extrémité distale d!une sonde endocardiaque pour stimulateur du type constitué par un conducteur disposé à l'intérieur d'une gaine souple, à l'extrémité duquel est disposée une électrode conductrice. Le procédé selon l'invention consiste à surmouler sur l'extrémité de la gaine, au moyen d'un moule unique, une forme constituée d'une couronne de plusieurs pointes et d'un ou plusieurs canaux de coulée (ou canaux de démoulage). Le moulage est effectué axialement. La matière est injectée, annulairement au niveau du plan de joint, autour de la gaine de façon à remplir la couronne puis les canaux de coulée et enfin les pointes. La pièce polymérisée peut alors être démoulée en tirant axialement dans le sens opposé au sens de moulage. Lors du démoulage, les pointes se plient et se déforment de façon à passer par les canaux de coulée. La pièce peut alors être extraite et la gaine sectionnée à la longueur désirée. Cela permet d'introduire axialement dans le moule, par sa base une gaine ~ cette gaine étant déroulée à partir d'une bobine. On fait saillir la gaine hors du moule ~ on procède à l'opération de surmoulage ; puis on extrait du moule par traction axiale la pièce surmoulée et la gaine sur laquelle elle est surmoulée et on sectionne la pièce surmoulée et la gaine se trouvant à l'intérieur ; on déroule ensuite la gaine que l'on sectionne a la longueur voulue. On obtient ainsi par une succession d'opérations simples et rapides une pièce terminée dans laquelle il n'y a plus qu'à monter le conducteur spiralé et fixer l'électrode conductrice. Un nouveau surmoulage peut alors être réalisé. A titre d'exemple non limitatif et pour faciliter la compréhension zende l'invention, on a représenté aux dessins annexés Figure 1 : une vue en demi-coupe longutidinale d'un premier mode de réalisation d'une sonde endocardiaque obtenue par le procédé selon l'invention; Figure 2 : une vue d'un deuxième mode de réalisation, d'une sonde endocardiaque placée dans le moule Figure 3 : une vue en perspective, à échelle agrandie de la pointe de la sonde de la figure 1 au moment où elle est extraite du moule Figure 4 : une vue en élévation latérale de la sonde de la figure 1, les barbules étant repliées pendant 1' introduction Figure 5 : une vue de face de la figure 4. La figure 1 représente une sonde obtenue par le procédé selon l'invention. Elle comporte, comme cela est connu, une gaine souple 2 à l'intérieur de laquelle est dispos un conducteur spirale 1. Elle comporte également une électrode 4 dont la queue 4a est enfoncée dans le conducteur 1. Elle comporte également quatre barbules décalées dont trois seulement 6, 7 et 8 sont visibles, ces barbules ayant une longueur croissante au fur et à mesure que l'on s'éloigne de l'électrode 4. Ces barbules 6, 7, 8 partent d'une couronne ~5 qui a sensiblement même diamètre que l'électrode 4. La barbule 8, la plus proche de la couronne 5, prend naissance directement à partir de cette couronne 5, tandis que les autres barbules, plus éloignées, telles que 7 et 6, sont reliées à la couronne 5 par des nervures 9 et 1~1[NR] de longueurs croissantes, ces nervures ayant par rapport à la gaine 2 une épaisseur telle que leur sommet soit dans le prolongement de la surface extérieure de la couronne 5. Ces nervures correspondant, dans le moule à des sillons qui constituent ce que l'on a appelé des canaux de coulée, c' est-à-dire vont permettre a la matière de couler dans les perçages du moule qui définissent les barbules 6, 7 et 8. Comme cela est représenté a la figure 2, le fond 11 du moule 12 peut être dans un plan oblique, de sorte que la pièce surmoulée sur la gaine 2 comporte une base oblique d'où prennent directement naissance les barbules 6, 7 et 8. Dans ce cas, la couronne 5 et les canaux de coulée 9 et îe ne forment qu'un et constituent une sorte de manchon cylindrique dont la face avant est perpendiculaire à l'axe et la face arrière oblique. Pour obtenir une pointe à barbule correspondant aux figures 1 et 3, on introduit la gaine 2 par l'orifice 12a d'un moule 12 qui a pratiquement la même forme que celui représenté à la figure 3 sauf en ce qui concerne son fond qui est perpendiculaire à l'axe et qu'il comporte des canaux de coulée conduisant aux perçages obliques destinés a définir. les barbules, ces canaux de coulée définissant lors du moulage les nervures telles que 9 et le. La gaine 2 est introduite de façon à faire saillie hors du moule 12 et donc à le traverser entièrement. Le moulage est effectué axialement comme cela est illustré par les flèches f (figure 3), la matière étant injectée annulairement au niveau du plan de joint PU entre la buse d'injection et le moule 12. Elle est injectée autour de la gaine 2 de façon à remplir l'espace définissant la couronne 5 ; puis à pénétrer dans les canaux de coulée qui la conduit vers : les perçages tels que 6a et 8a qui définissent les barbules telles que 6, 7 et 8. De manière connue en soi, ces perçages sont munis d'évents. Une fois que la pièce est polymérisée.elle peut être extraite hors du moule 12 en la tirant axialement selon la flèche F. Lors du démoulage les pointes telles que 6, 7 et 8 se plient élastiquement et passent par les canaux de coulée. La pièce une fois extraite, on la coupe selon le plan de coupe Pc, c'est-à-dire que l'on coupe la partie supérieure de la couronne 5 et la gaine 2. On déroule alors à travers le moule 12 la longueur nécessaire de gaine 2 et on la coupe de façon qu'elle fasse légèrement saillie hors de l'orifice du moule ; puis l'opération de surmoulage peut être recommencée. Le procédé est le même dans le cas de la figure 2 : la seule différence étant que le moule 12 ne comporte pas de canaux de coulée conduisant aux perçages tels que 6a, 8a mais un alésage cylindrique ayant même diamètre que la couronne 5 et un fond 51 oblique par rapport à l'axe. Afin de rigidifier la gaine 2 pendant l'opération de moulage, il peut être nécessaire d'introduire, provisoirement à l'intérieur de la gaine 2, un mandrin que l'on retire ensuite. La longueur, la forme, le nombre, l'inclinaison et la position des pointes telles que 6, 7 et 8 peuvent être quelconques ; les seules contraintes étant dues aux difficultés d'usinage du moule ou à des difficultés de moulage ou de démoulage. La forme des nervures telles que 9 et 1# peut être quelconque leur seul rôle étant de faire communiquer les barbules telles que 6, 7 et 8 avec la couronne 5, qui sert de protection à la face arrière de l'électrode 4. Le moulage peut être réalisé avec un matériau souple tel que le caoutchouc silicone ou le polyurèthane. La matière pouvant être préalablement mélangé à des charges rendant le moulage opaque aux rayons X, comme par exemple du sulfate de baryum. La section des pointes telles que 6, 7 et 8 peut être légèrement supérieure aux sections des nervures telles que 9 et 1# car les barbules souples sont déformables. Grâce a cette disposition, le diamètre d'introduction de la sonde endocardiaque dans une veine d'un patient est égal au diamètre de l'électrode 4 et de la couronne 5, les pointes telles que 6, 7 et 8 venant se replier contre la gaine 2 comme cela est illustré aux figures 4 et 5. Dans les dispositifs connus, il n'en n0 est pas ainsi. En effet, les dispositifs connus comportent une pièce de forme cylindrique qui est surmoulée sur la gaine et les barbules prennent naissance sur la paroi externe de cette pièce surmoulée : quand on les replie pour l'introduction d'une part leur épaisseur se rajoute à celle de la pièce cylindrique surmoulée et d'autre part elles ne peuvent pas s'appliquer complètement contre cette pièce cylindrique à leur base. Il en résulte que la présente invention permet de diminuer de façon importante le diamètre extérieur de la sonde lors de son introduction ce qui est très important. De plus, cette technique de moulage avec un plan de joint PU perpendiculaire à l'axe de la sonde et situé à l'extérieur de la pièce permet d'éviter la formation de bavures au niveau des pointes ou du corps de la sonde comme cela apparaît dans les cas classiques de moulage avec deux demi moules ayant un plan de joint contenant l'axe de la sonde. Selon un mode de réalisation non-représenté, il est possible de réaliser le moule de façon que les barbules telles que 6, 7 et 8 ne soient pas décalées mais prennent naissance toutes au même niveau. Elles peuvent avoir soit la même longueur soit des longueurs différentes. Dans ce cas, on peut disposer des nervures 9 de même longueur conduisant à chaque barbule telle que 6 par exemple ou bien disposer le fond 11 de l'alésage entourant la gaine 2 perpendiculairement à l'axe du moule, ce qui fait que l'on a alors, en fait, une couronne 5 de plus grande longueur. Revendications 1. Procédé de surmoulage sur une gaine (2) d'une pièce d'extrémité munie de barbules consistant à introduire axialement ladite gaine t2) dans un moule (12) comportant une cavité définissant une couronne (5) et une ou plusieurs cavités t~, 1~) de même diamètre externe aboutissant aux perçages (6a, 8a) définissant lesdites barbules (6, 7, 8). 2. Procédé selon la revendication 1, selon lequel on introduit dans le moule (12) par son orifice inférieur (12a) la gaine (2) déroulée à partir d'une bobine ; on fait saillir l'extrémité de la gaine (2) hors du moule tel2) de l'autre côté ; on surmoule par injection annulaire autour de la gaine t2) dans un sens (f) opposé à celui de son introduction ~ puis on extrait du moule (12) la pièce moulée par traction axiale en sens opposé (F), les barbules se repliant pour permettre l'extraction hors du moule ;; on coupe selon un même plan (Pc) la pièce surmoulée et la gaine (2) et on déroule à travers le moule (12) la longueur voulue de gaine (2) que l'on coupe. de. façon qu'elle fasse légèrement saillie hors du moule ; l'opération de surmoulage pouvant alors être répétée. 3. Procédé de surmoulage selon la revendication 2, pour lequel le moule comporte, entre la cavité définissant la couronne (5) et les perçages définissant les barbules (6, 7, 8) des canaux de coulée (9, 1~) joignant ladite cavité auxdits perçages de façon à permettre à la matière injectée d'arriver à ces derniers. 4. Procédé de surmoulage selon la revendication 2, pour lequel le moule comporte un alésage cylindrique entourant la gaine (2), cet alésage communiquant directement avec les perçages des barbules. 5. Procédé selon la revendication 4, pour lequel le fond (11) de l'alésage communiquant avec les débuts des perçages des barbules est perpendiculaire à l'axe du moule. 6. Procédé selon la revendication 4, pour lequel le fond (11) de l'alésage communiquant avec les débuts des perçages des barbules est oblique par rapport à l'axe du moule. 7. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, selon lequel la gaine (2) est rigidifiée pendant la phase de surmoulage par l'introduction d'un mandrin à l'intérieur de la gaine 2. 8. Sonde endocardiaque selon le procédé des revendications 1 et 2 et comportant une partie surmoulée autour de la gaine (2) constituée par une couronne (5) située immédiatement derrière l'électrode (4) et ayant même diamètre, derrière laquelle sont disposées des barbules (6, 7, 8) ayant une épaisseur égale à l'épaisseur de la couronne (5). 9. Sonde selon la revendication 8, dans laquelle les barbules (6) prennent naissance à l'extrémité arrière de la couronne (5), cette extrémité étant dans un plan perpendiculaire à l'axe du moule. Sonde selon la revendication 8, dans laquelle les barbules (6, 7 et 8) prennent naissance à l'extrémité arrière de la couronne (5), celle-ci étant contenue dans un plan oblique par rapport à l'axe du moule de sorte qu'elles sont décalées. 11. . Sonde selon la revendication 8, dans laquelle la face arrière de la couronne (5) et les débuts des barbules sont reliés par des nervures (9, 1~) définies par les canaux de coulée ménagés dans le moule. 12. Sonde selon l'une quelconque des révendications 8 à 11, caractérisée par le fait que la pièce surmoulée est constituée en caoutchouc au silicone ou en polyuréthane comportant une charge radio opaque.