Brevet FR2613575A1 — publié le 19881007

La présente invention concerne une prothèse permettant à la fois une stimulation acoustique et une stimulation électrique de l'oreille interne, dans le cas de surdité neuro-sensorielle complète. On a déjà proposé un certain nombre de tech- niques pour produire des stimulations électriques de l'oreille interne et notamment des techniques dites "membraneuses" dans lesquelles on applique une élec- trode sur la fenêtre ronde de l'oreille interne. La fixation d'une telle électrode est as- surée par différents procédés utilisant notamment une colle biologique, un produit spongieux résorbable, des fragments de tissus musculaires. Cette fixation n'est jamais exempte de déplacement de sorte qu'il y a un risque important d'inefficacité du dispositif im- planté. Il faut ajouter que les variations anato- miques de la fenêtre ronde imposent souvent des adaptations de la technique chirurgicale. La présente invention vise à fournir une prothèse auditive capable de stimuler l'oreille interne par la fenêtre ovale. La présente invention vise en outre dans un cas particulier à permettre la transformation d'une prothèse classique stapédo-vestibulaire par la fixa- tion à l'extrémité de cette prothèse d'une électrode. On rappelera que les prothèses stapédo-vestibulaires sont utilisées dans le cas de surdité de transmission liée notamment à une otospongiose o l'on remplace l'étrier par un élément d'interposition dont l'une des extrémités est fixée à l'enclume et dont l'autre ex- trémité est appliquée contre la fenêtre ovale. La présente invention a ainsi pour objet une prothèse permettant à la fois une stimulation acou- 26 1 3575 ment isolant biocompatible et l'on décapite l'extré- mité du revêtement de la cupule lors de son utilisa- tion. L'invention est exposée ci-après plus en dé- tail en se référant aux dessins annexés sur lesquels: - les Figures 1A à 1H représentent les différentes phases de la fabrication d'une électrode selon l'invention, - les Figures 2A et 28 représentent les différentes phases de la fixation d'une cosse a l'extrémité du conducteur de l'électrode, et - la Figure 3 représente une prothèse selon l'invention après implantation. Sur les Figures 1A à 1H on a représenté les différentes phases de la fabrication d'une électrode selon l'invention destinée à être appliquée à l'ex- trémité d'un élément d'interposition, notamment d'un piston en téflon classiquement utilisé dans une pro- thèse stapédo-vestibulaire. Dans le premier stade du procédé on fabrique une matrice cylindrique métallique ayant un diamètre identique à celui du piston prévu pour la mise en place de l'électrode. Cette matrice subit un alésage, un arrasage, un polissage lui donnant la forme et la dimension voulues et un aspect brillant. Comme représenté sur la Figure lB, dans le deuxième stade du procédé on protège la partie à épargner lors de l'électroformage ultérieur par une couche de vernis et un tube de silicone 2 en ne lais- sant à découvert que l'extrémité 3 de la matrice cy- lindrique. On fabrique par ailleurs, un fil d'or souple à l'aide de plusieurs brins ayant par exemple chacun microns de diamètre qui sont torsadés ensemble. Ce fil souple est nécessaire pour maintenir la mobilité du piston auquel sera attaché l'électrode. Ce fil d'or 4 est ensuite enfilé sous le tube de silicone 2 et son extrémité 5 est appliquée contre ou autour de l'ex- trémité 3 de la matrice 1 de façon par exemple à for- mer une boucle autour de cette extrémité 3, comme re- présenté sur la Figure 1C. L'ensemble est ensuite soumis à un électro- formage par dépôt électrolytique dans un bain de sel d'or non toxique. Le dépôt électrolytique est effectué par exemple jusqu'à ce que l'on obtienne un dépôt de plusieurs dizaines de microns permettant une rigidité et une soudure électrolytique suffisantes. Comme représenté sur la Figure 1D, ce dépôt forme une cupule 6 recouvrant l'extrémité 3 de la matrice 1. Lors du dépôt électrolytique l'extrémité 5 du fil d'or est soudée à la cupule 6. Le procédé décrit dans la publi- cation déjà citée permet de réduire l'épaisseur du dépôt à une faible valeur car la dureté de l'or ainsi déposé est d'environ 250 Vickers. Il est avantageux de réduire au maximum l'épaisseur pour que le diamètre total de l'électrode soit de faible dimension et ne vienne pas, après mise en place, en contact avec le nerf facial très proche de la fenêtre ovale. On élimine ensuite la matrice métallique par voie chimique en plongeant l'ensemble de la matrice cupule/fil d'or dans de l'acide sulfurique ou tout autre acide permettant la dissolution de la matrice. On obtient ainsi une cupule 6 sur laquelle est fixée le fil d'or, comme représenté sur la Figure 1E. tique et une stimulation électrique de l'oreille interne, caractérisée en ce qu'elle comprend un élé- ment d'interposition dont l'une des extrémités est munie de moyens de fixation à la branche descendante de l'enclume et dont l'autre extrémité, destinée à etre appliquée sur la fenêtre ovale, est munie d'une surface d'extrémité conductrice constituant une électrode, qui est reliée par un conducteur recouvert d'un revêtement isolant biocompatible à une source de stimulation électrique. Dans une forme préférée de réalisation de l'invention, l'électrode est constituée par une cupule métallique dans laquelle l'extrémité de l'élément d interposition est insérée et dont la surface péri- phérique est recouverte d'un revêtement isolant bio- compatible,ladite cupule étant soudée audit conduc- teur. La présente invention a également pour objet une électrode de stimulation électrique de l'oreille interne destinée notamment à être appliquée à l'une des extrémités d'une prothèse classique stapédo-vesti- bulaire, cette électrode étant constituée par une cu- pule dont la surface périphérique est recouverte d'un revêtement isolant biocompatible, ladite cupule étant soudée i un conducteur recouvert d'un revêtement iso- lant biocompatible. Il est à noter que dans les surdités neuro- sensorielles habituellement le système tympano-ossicu- laire, ainsi que le système mécanique de l'oreille interne sont normaux. Il est donc possible d'obtenir grâce à la prothèse selon l'invention à la fois une stimulation acoustique déclenchant des phénomènes mécaniques habituels dans l'oreille interne et une stimulation électriques des extrémités nerveuses. Dans ce cas la vibration acoustique n'est pas perçue comme un son. Pour renforcer cette stimulation mécanique on peut utiliser une prothèse auditive conventionnelle disposée dans le conduit auditif externe. La présente invention a également pour objet un procédé de fabrication d'une électrode en forme de cupule telle que définie précédemment. Selon ce pro- cédé a) on fabrique une matrice métallique du diamètre de l'élément d'interposition sur lequel l'électrode sera fixée, b) on recouvre par un isolant la matière à l'exception d'une zone d'extrémité. c) on applique contre la zone d'extrémité non recou- verte de la matrice l'extrémité d'un fil de métal biocompatible et non oxydable, d) on forme électrolytiquement un dépôt de métal bio- compatible et non oxydable sur la zone non recouverte de la matrice de façon à former une cupule de métal biocompatible et non oxydable lié à l'extrémité du fil de métal biocompatible et non oxydable, e) on élimine la matrice métallique par voie chimique et f) on recouvre la périphérie de la cupule et le fil de métal biocompatible et non oxydable d'un revêtement isolant biocompatible. Dans la définition du procédé ci-dessus, on entend par métal biocompatible et non oxydable, un mé- tal biocompatible qui n'est pas oxydé lors du stade _ du procédé. Il s'agit de préférence de l'or. D'autres métaux tels que le platine et l'iridium peuvent être également utilisés. De préférence dans le stade f on recouvre toute la surface extérieure de la cupule d'un revête- 2 6 1 3 5 7 5 Comme représenté sur la Figure 1F on insère ensuite un piston de téflon 7 à l'intérieur de la cupule 6, ce piston ayant un diamètre tel qu'il s'in- troduit avec friction afin qu'il ne puisse pas se séparer lors de la mise en place. L'ensemble de la cupule 6 et du fil 4 est ensuite immergé dans un bain de silicone biocompatible adhésif dissous dans du trichloréthylène, à plusieurs reprises de façon à obtenir, par dépôts successifs capillaires, un revêtement total ayant une épaisseur suffisante comme représenté sur la Figure 1G. L'ensem- ble est ensuite laissé à l'air libre pendant 24 heures jusqu'à polymérisation complète et élimination de toute trace de solvant. L'électrode est maintenant prête pour son implantation. Il suffit lors de l'intervention de décapiter l'extrémité du revêtement de silicone 8 de façon à faire apparaitre la surface plane en or 9 qui constitue l'électrode de stimulation électrique, comme représenté sur la Figure 1H. Dans le procédé selon la présente invention on peut également fabriquer simultanément une cosse de connection comme représenté sur la Figure 2A et la Figure 28. On utilise à cet effet une matrice 11 de grande longueur dont l'extrémité 12 est entourée par l'extrémité 13 d'un fil d'or 14. L'ensemble de la ma- trice 12 et du fil d'or 14 est entouré par un manchon isolant qui est interrompu au voisinage de l'autre extrémité de la matrice 11 de façon à laisser apparent une partie 16 de la matrice et une partie 17 corres- pondante du fil d'or. L'ensemble est soumis comme précédemment à un électroformage par dépôt électrolytique dans un bain de sel d'or de façon à déposer l'or à la fois sur 26 1 3575 l'extrémité 12 de la matrice 11 et sur la partie 16 de la matrice 11. Après démontage et élimination par vole chimique de la matrice on obtient une cupule d'or 18 reliée par le fil 14 à une cosse d'or 19. L'ensemble, après protection des parties in- ternes est ensuite revêtu extérieurement d'un revête- ment isolant biocompatible. On a représenté sur la Figure 3 une prothèse selon l'invention après mise en place. Lors de l'in- tervention l'étrier est enlevé et à sa place est fixée la prothèse selon l'invention. La prothèse comprend une tête de fixation 21 qui vient entourer la branche descendante de l'enclume 22. Cette tête de fixation 21 est solidaire d'un pis- ton en téflon 23 à l'extrémité duquel est fixée l'é- lectrode selon l'invention 24 qui est reliée par le fil d'or 25 à une alimentation. L'extrémité 26 qui constitue l'électrode proprement dite est en contact avec la membrane 27 de la fenêtre ovale ou bien un tissu tel qu'une greffe veineuse est insérée entre les deux. Comme on peut le voir sur la Figure 3 il est nécessaire que le diamètre de l'électrode soit suffi-samment petit pour éviter tout contact avec le nerf facial 28. Une autre électrode ou électrode de référence est implantée dans les tissus voisins. Il est évident que l'élément d'interposition peut non seulement être constitué de téflon mais de tout autre matériau non conducteur biocompatible qui puisse être aisément sectionné lors de l'intervention pour pouvoir l'adapter au patient. La prothèse selon l'invention peut être non seulement utilisée dans le cas de surdité neurosenso- rielle complète, mais également dans le traitement des acouphènes et des bourdonnements. REVENDICATIONS 1. Prothèse permettant à la fois une stimulation acoustique et une stimulation électrique de l'oreille interne, caractérisée en ce qu'elle comprend un élément d'interposition (23) dont l'une des extrémités-est munie de moyens de fixation (21) à la branche descendante de l'enclume (22) et dont l'autre extrémité, destinée à être appliquée sur la fenêtre ovale, est munie d'une surface d'extrémité conductrice (26) constituant une électrode qui est reliée par un conducteur (25) recouvert d'un revête- ment isolant biocompatible à une source de stimulation électrique. 2. Prothèse selon la revendication 1, carac- térisée en ce que l'électrode est constituée par une cupule métallique (6) dans laquelle l'extrémité de l'élément d'interposition (23) est insérée et dont la surface périphérique est recouverte d'un revêtement isolant biocompatible, ladite cupule (6) étant soudée audit conducteur (25). 3. Prothèse selon la revendication 2, carac- térisée en ce que la cupule est réalisée et est soudée au conducteur par électroformage. 4. Prothèse selon la revendication 2 ou la revendication.3, caractérisée en ce que la cupule et le conducteur sont en or. 5. Prothèse selon la revendication 4, carac- térisée en ce que le conducteur est constitué par des fils d'or torsadés. 6. Electrode de stimulation électrique de l'oreille. interne destinée à constituer l'un des éléments d'une prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle est constituée par une cupule (6) métallique dont la sur- face périphérique est recouverte d'un revêtement iso- 26 1 3575 lant biocompatible, ladite cupule étant soudée à un conducteur recouvert d'un revêtement isolant biocom- patible. 7. Electrode de stimulation électrique selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'elle est réalisée et soudée au conducteur par électroformage. 8. Electrode de stimulation électrique selon la revendication 6 ou la revendication 7, caractérisée en ce que la cupule et le conducteur sont en or. 9. Electrode de stimulation électrique selon la revendication 8, caractérisée en ce que le conduc- teur est constitué de fils d'or torsadés. 10. Procédé de fabrication d'une électrode selon l'une' quelconque des revendications 7 à 9, ca- ractérisé en que a) on fabrique une matrice métallique du diamètre de l'élément d'interposition sur lequel l'électrode sera fixée, b) on recouvre par un isolant la matière à l'exception d'une zone d'extrémité, c) on applique contre la zone d'extrémité non recou- verte de la matrice l'extrémité d'un fil de métal biocompatible et non oxydable, d) on forme électrolytiquement un dépôt de métal bio- compatible et non oxydable sur la zone non recouverte de la matrice de façon à former une cupule de métal biocompatible et non oxydable lié à l'extrémité du fil de métal biocompatible et non oxydable, e) on élimine la matrice métallique par voie chimique et f) on recouvre la périphérie de la cupule et le fil de métal biocompatible et non oxydable d'un revêtement isolant biocompatible. 11. Procédé selon la revendication 10, ca- ractérisé en ce que dans le stade f on recouvre toute la surface extérieure de la cupule (6) d'un revêtement isolant biocompatible et l'on décapite l'extrémité du revêtement de la cupule lors de son utilisation. 12. Procédé selon la revendication 10 ou la revendication 11, caractérisé en ce que l'on munit l'autre extrémité du fil de métal noble d'une cosse de connexion (19) par électroformage lors du stade d.