Brevet FR2618683A1 — publié le 19890203

PROCEDE DE FABRICATION DE PIECES D'ACCES DE RECIPIENTS DE LIQUIDES DE PERFUSION La présente invention a pour objet un procédé de fabrication de pièces d'accès de récipients de liquides de perfusion. Les récipients contenant des liquides de perfusion, qu'il s'agisse de flacons rigides, semi-rigides en matière synthétique, ou de poches souples en matière synthétique, sont équipés de pièces d'accès en matière synthétique fixées sur le récipient. Dans le cas le plus simple, une pièce d'accès comporte une seule voie d'accès à l'intérieur du récipient qui est destinée au passage avec étanchéité d'un trocart monté sur une tubulure destinée à mettre le patient en perfusion. La pièce d'accès comporte soit une partie tubulaire souple équipée intérieurement d'une membrane à percer destinée à assurer l'étanchéité autour du trocart, soit un bouchon ou un disque en matériau auto-obturable permettant la pénétration avec étanchéité du trocart. Dans tous les cas, il est indispensable de réaliser les éléments d'étanchéité indépendamment de la pièce d'accès elle-même, et de les monter sur celle-ci où ils sont retenus à l'aide de pièces annexes assurant leur fixation mécanique, à l'aide de nervures ou autres formes spécifiques données à la pièce d'accès, ou encore par refoulement de matière. Le problème est exactement le même pour les pièces complexes comportant plusieurs accès à fonctions spécifiques, pour l'injection de liquides additionnels, pour le montage d'un trocart ou pour le branchement d'un raccord. Il résulte de ce qui précède que les pièces de perfusion sont coûteuses à réaliser, puisque nécessitant plusieurs opérations de moulage séparées de leurs éléments constitutifs, puis une opération d'assemblage de ces éléments. En outre, les différentes manipulations que subissent les différents éléments, au cours desquels ils peuvent être mis en contact avec des particules contaminantes, nuisent à la stérilité requise pour ce type de produit, ou nécessitent de grandes précautions, donc des coûts supplémentaires. La présente invention vise à remédier à ces inconvénients en fournissant un procédé permettant d'obtenir, en une seule opération, la pièce elle-même et les éléments d'obturation et/ou d'étanchéité qui lui sont associés. A cet effet, le procédé qu'elle concerne consiste à réaliser successivement, et à l'intérieur du même moule, l'injection des différentes matières synthétiques constitutives de la pièce, dont l'une est un élastomère thermoplastique. Ce procédé est avantageux car permettant, à l'intérieur d'un même moule, l'obtention d'une pièce finie, équipée des éléments d'obturation et/ou d'étanchéité qui lui sont associés, ce qui limite le nombre des opérations de moulage, évite les opérations d'assemblage de pièces obtenues indépendamment, et améliore la sécurité pharmaceutique du fait de l'obtention sans reprises, de pièces destinées à être mises en contact avec les liquides de perfusion. Avantageusement, l'élastomère thermoplastique est constitué par un Styrène-Ethylènebutadiène-Styrène S-EB-S. Selon un mode de mise en oeuvre de ce procédé utilisé pour la réalisation de pièces comportant une pastille d'obturation ou une bague d'étanchéité pour le passage d'un trocart, le corps de la pièce est réalisé en une matière synthétique, telle que du polyéthylène ou du polypropylène, possèdant des propriétés d'adhérence sur l'élastomère thermoplastique. Lors des injections successives peu décalées dans le temps, du corps de la pièce et de l'élastomère, il y a adhérence de l'un sur l'autre sans avoir à recourir à des moyens de fixation spécifiques comme déformation de la matière, ou montage d'éléments de fixation. Selon un autre mode de mise en oeuvre de ce procédé, le corps de la pièce est réalisé en une matière synthétique, telle qu'un polycarbonate possèdant des propriétés de non-adhérence sur l'élastomère thermoplastique. Une telle solution est adoptée lorsque l'élément en élastomère n'a pas à être rendu solidaire de la pièce, mais est destiné à être pincé mécaniquement entre deux parties constitutives de celle-ci. Suivant que des propriétés d'adhérence ou de non-adhérence sont recherchées, sont utilisées l'une ou l'autre des catégories de matières précitées, pour réaliser le corps de la pièce. Selon un premier mode de mise en oeuvre, ce procédé consiste à réaliser l'injection successive des matières dans un moule simple, avec déplacement de broches entre les différentes injections, sans ouverture de moule entre les introductions respectives des différentes matières. Selon un deuxième mode de mise en oeuvre, ce procédé consiste à réaliser l'injection successive des matières dans un moule à combinai- son, avec déplacement d'éléments entre les injections. Selon un autre mode de mise en oeuvre, ce procédé consiste à réaliser l'injection successive des matières dans un moule rotatif permettant la combinaison des différentes matières. De toute façon, l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit, en référence au dessin schématique annexé, représentant, à titre d'exemples non limitatifs, deus pièces d'accès ainsi que différents stades de la fabrication de celles-ci : Figure 1 est une vue en perspective d'une première pièce d'acces; Figures 2 et 3 sont deux vues en coupe longitudinale de cette pièce d'accès au cours de deux phases successives d'injection Figure 4 est une vue en coupe longitudinale d'une seconde pièce d'accès ; Figures 5 à 7 en sont trois vues en coupe longitudinale au cours des trois phases d'injection Figure 8 est une vue en perspective d'une troisième pièce d'ac ces Figures s et 10 sont deux vues en coupe longitudinale de cette pièce au cours de deux phases d'injection. La pièce d'accès 2, représentée à la figure 1, est destinée à équiper plus spécialement des flacons rigides ou semi-rigides. Cette pièce comprend un corps réalisé en polyéthylène ou en polypropylène se présentant sous la forme d'un bouchon creux formé par une jupe cylindrique 3, un fond 4 en creux, la jupe cylindrique 3 étant délimitée à proximité de son extrémité opposée au fond 4 par une collerette périphérique extérieure 5. L'évidement, ménagé dans le creux de la jupe 3, comporte deux compartiments séparés l'un de l'autre par une cloison diamétrale 6. Dans le fond 4 sont ménagées deux ouvertures, une première ouverture 7, et une seconde ouverture 8 obturée avant utilisation par une paroi mince 9, chacune des ouvertures débouchant dans l'un des deux logements séparés par la paroi centrale 6. Les ouvertures 7, 8 sont prolongées vers le haut par des cheminées tubulaires, respectivement 10, 11, s'étendant jusque dans un plan vertical situé légèrement en-dessous du plan contenant le bord supérieur de la jupe 3. La première cheminée 10 est obturée par un bouchon 12 réalisé en un élastomère auto-obturable après avoir été percé, tandis que la cheminée 11 est équipée d'une bague d'étanchéité 13. En pratique, la cheminée 10 sert à l'injection d'un liquide additionnel à l'aide d'une seringue dont l'aiguille traverse la pastille 12, cette pastille retrouvant son étanchéité après retrait de la seringue, tandis que la bague 13 permet le montage avec étanchéité d'un trocart destiné à permettre la mise en perfusion du patient à partir du liquide contenu dans le récipient équipé de la pièce 2. Les éléments d'étanchéité, tels que pastille 12 et bague 13, sont avantageusement réalisés en un élastomère de type Styrène-Ethylènebutadiène-Styrène, tel que celui connu sous la marque KRATON G 2705. En pratique, cette pièce d'accès à l'intérieur d'un flacon est réalisée par injection successive de polypropylène et d'élastomère dans un même moule. Ce moule comprend deux parties 14 et 15, se fermant selon un plan de joint désigné par la référence 16. A l'intérieur de la partie 15 du moule, est montée une première broche 17 située au niveau de la cheminée 10 et une seconde broche 18a et un élément tubulaire concentrique 18b déplaçables axialement indépendamment l'une de l'autre et situées au niveau de la cheminée 11. Dans un premier temps, le moule étant fermé, les broches 17 et 18a et l'élément tubulaire 18b se trouvent dans la position représentée à la figure 2. Il est alors procédé à l'injection de matière rigide ou semi-rigide constituée par du polypropylène. En fin d'injection, la broche 17 et l'élément tubulaire 18b sont déplacés dans un sens de retrait, tandis que la broche 18a conserve la même position. Il est alors procédé à l'injection d'élastomère dans les cavités obtenues par déplacement des broches 17 et 18b, en vue de la formation, respectivement, d'une pastille auto-obturante 12 et d'une bague 13. Les deux injections étant réalisées à un faible intervalle de temps, il est obtenu une excellente adhérence des deux matières l'une sur l'autre. Lors du démoulage, la broche centrale 18a est retirée de la cheminée après retrait de la partie 15 du moule. Il est ainsi obtenu, facilement et rapidement à l'intérieur d'un même moule, une pièce d'accès dont le corps est réalisé en une matière semi-rigide et dont les deux cheminées sont équipées de matière élastomère, sans avoir à recourir à des opérations annexes d'assemblage de pièces necessitant un temps de main-d'oeuvre important et l'utilisation de moyens spécifiques. La figure 4 représente une deuxième pièce désignée par la référence générale 22, similaire à la pièce décrite dans le brevet français 77 21387, c'est-à-dire comprenant une pastille auto-obturante 23 réalisée en élastomère, enserrée avec étanchéité entre deux flasques circulaires 24 et 25, dont celui 24 est muni d'un prolongement 26 plein dont il est séparé par une zone 27 de moindre épaisseur formant zone de rupture, et dont celui 25 est muni d'un prolongement tubulaire 28 permettant un raccordement au récipient lui-même ou à une tubulure débouchant dans le récipient contenant un liquide de perfusion. Dans ce cas, la pastille auto-obturante 23 est réalisée en élastomère de type Styrène-Ethylènebutadiène-Styrène, tandis que les flasques 24, 25 et leurs prolongements respectifs 26, 28 sont réalisés en polycarbonate. Cette pièce est obtenue par trois injections successives de matière à l'intérieur d'un même moule qui, dans la forme d'exécution représentée aux figures 5 à 7, est un moule tournant dont les deux parties sont désignées par les références générales 29 et 30 et sont assemblées selon un plan de joint désigné par la référence générale 32. La première opération consiste à réaliser l'injection du flasque 2roc, de son prolongement 26 et de têtons 33 faisant saillie du fond du flasque 24. A cet effet, la cavité du fond du flasque 24 est obtenue par engagement dans le moule 29 d'un noyau 34 avec ménagement de cavités, dont le fond est délimité par des broches 35 pour l'obtention des têtons 33. Préalablement à la seconde injection, et comme montré à la figure 6, le noyau 34 est déplacé dans un sens de retrait, les extrémités des broches 35 se trouvant alors dans le même plan que l'extrémité du noyau 34. Il est alors procédé à l'injection d'élastomère en vue de la formation de la pastille 23. Après retournement du moule, il est procédé, comme montré à la figure 7, à l'injection du flasque 25 et de son prolongement 28. Préalablement à cette opération, le flasque 24 et son prolonge ment 26 sont déplacés dans un sens de dégagement par rapport à la partie 29 du moule à l'aide d'un éjecteur, désigné par la référence 36. Ce positionnement permet d'obtenir un second flasque 25 comportant des retours d'extrémités 37 venant enserrer le bord du flasque 24. A la fin de cette opération, il est procédé à l'ouverture du moule duquel sort une pièce finie. Il est à noter que, dans ce cas là, la pastille 23 étant pincée mécaniquement entre les deux flasques et retenue par les têtons 33, n'a pas à adhérer sur ceux-ci. Il est même souhaitable que la matière élastomère n'adhère pas sur la matière constitutive du corps de la pièce, afin de permettre une séparation facile de l'embout 26 en vue de l'accès à la pastille 23. Cette non adhérence des deux matières est parfaitement obtenue pour celles indiquées précédemment. La figure 8 représente une troisième forme d'exécution d'une pièce d'accès 40, très similaire à la pièce 2, se présentant sous une forme simplifiée et comprenant un fond plat 41 limité par un rebord périphérique 42, et comportant deux ouvertures 43, 44 obturées par des bouchons 45, 46 réalisés en polymère auto-obturable. Cette pièce d'accès, destinée à équiper par exemple une poche aux extrémités aplaties, est réalisée par injections successives dans un même moule d'une matière synthétique telle que du polypropylène et d'élastomère. Ce moule comprend deux parties 47, 48 se fermant selon un plan de joint 49. A l'intérieur de la partie 47 du moule sont montées deux broches 50, 51 situées au niveau des ouvertures 43, 44 à ménager dans la pièce. Dans un premier temps, comme montré à la figure 9, les broches 50, 51 sont en position avancée et en contact avec la partie 48 du moule. Il est alors procédé à l'injection de polypropylène constitutif du corps de la pièce. Les broches 50, 51 sont alors retirées, comme montré à la figure 10, préalablement à l'injection d'élastomère pour former les bouchons 45, 46. Comme il ressort de ce qui précède, l'invention apporte une grande amélioration à la technique existante en fournissant une pièce d'accès à l'intérieur de récipients contenant des liquides de perfusion, obtenus à l'intérieur d'un seul mode au cours de plusieurs opérations d'injections successives, ce qui limite les investissements en moules, évite les opérations d'assemblage ultérieures et améliore la sécurité pharmaceutique, en raison de la diminution du nombre de particules pouvant venir en contact avec les pièces lors de leurs manipulations successives, puisque le nombre de manipulations est réduit. Comme il va de soi, l'invention ne se limite pas aux seuls modes de mise en oeuvre de ce procédé, décrits ci-dessus à titre d'exemples elle en embrasse, au contraire, toutes les variantes de mise en oeuvre REVENDICATIONS 1. - Procédé de fabrication de pièces d'accès de récipients de liquides de perfusion, caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser, successivement et à l'intérieur du même moule, l'injection des différentes matières synthétiques constitutives de la pièce, dont l'une (12, 13) est un élastomère thermoplastique. 2. - Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élastomère thermoplastique (12, 13, 23) est constitué par un Styrène Ethylènebutadiène-Styrène S-EB-S. 3. - Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que le corps (3, 10) de la pièce (2) est réalisé en une matière synthétique, telle que du polyéthylène ou du polypropylène, possèdant des propriétés d'adhérence sur l'élastomère thermoplastique. 4. - Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que le corps de la pièce (22) est réalisé en une matière synthétique, telle qu'un polycarbonate possèdant des propriétés de non adhérence sur l'élastomère thermoplastique (23). 5. - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser l'injection successive des matières dans un moule simple (14, 15), avec déplacement de broches (17, l8a, 18b) entre les différentes injections, sans ouverture de moule entre les introductions respectives des différentes matières. 6. - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser l'injection successive des matières dans un moule à combinaison, avec déplacement d'éléments entre les injections. 7. - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser l'injection successive des matières dans un moule rotatif (29, 30) permettant la combinaison des différentes matières.