Brevet FR2613620A1 — publié le 19881014

Imolant destiné à la médecine humaine, La présente invention concerne un implant destiné à la médecine humaine et un procédé de fabrication de cet implant. Il a été observé cliniquement, que certains tissus frais d'origine animale ou des extraits obtenus à par- tir de ces tissus, ont des effets bénéfiques en appli- cation gériatrique, ou dans le traitement de certaines pathologies dégénératives. Néanmoins, ces produits présentent quelques inconvé- nients, dans la pratique de leur administration, tant au point de vue de leur conservation, que dans la durée de leurs effets. L'utilisation de la forme implant présente l'avantage de contrôles rigoureux d'activité, de stérilité et d'inocuité, sur les méthodes de prélèvement et d'utili- sation d'organes frais ou d'extraits d'organes en solution. La présente invention permet de remédier à ces inconvé- nients en proposant un implant sous une forme solide. dont deux des trois matières premières constitutives sont d'origine humaine, et bien acceptées par l'orga- nisme humain; de plus. cette forme permet une diffusion prolongée des principes actifs dans le temps. L'implant selon l'invention est caractérisé par le fait qu'il est constitué d'un mélange: d'environ 200 mg d'extrait placentaire d'origine humai- ne, lyophilisé correspondant à 40 gr de placenta en 2613620 2 tissu frais, de 0,3 ml de collagène natif d'origine placentaire humaine en suspension correspondant à environ 1,5 mg d'extrait sec, et de 10 mg d extrait de bourgeon dentaire embryonnaire lyophilisé d origine bovine, l'implant se présentant sous la forme d'une pastille obtenue par lyophilisation du mélange après stéri- lisation. Le procédé de fabrication de l'implant est caractérisé par le fait que l'on mélange de l'extrait placentaire d'origine humaine lyophilisé avec du collagène natif d'origine placentaire humaine et de l'extrait de bour- geon dentaire embryonnaire d'origine bovine dans les proportions suivantes par implant à obtenir: - environ 200 mg d'extrait placentaire d'origine humaine lyophilisé correspondant à 40 gr de placenta en tissu frais, - 0,3 ml de collagène natif d'origine placentaire humaine en suspension correspondant à 1,5 mg d'extrait sec, - 10 mg d'extrait de bourgeon dentaire embryonnaire lyophilisé d'origine bovine, que l'on met le tout en solution dans l'eau pour prépa- rations injectables, que l'on stérilise la solution par filtrations stérilisantes connues en soi, que l'on in- troduit le filtrat stérile dans des flacons de 5 ml, 2613620 3 chaque flacon correspondant à un implant, que l'on lyo- philise par des méthodes connues le contenu des fla- cons, obtenant ainsi une pastille, et on bouche et ser- tit les flacons sous atmosphère stérile. Les avantages de ce produit sous cette forme galénique, constitué en somme d'un extrait placentaire d'origine humaine lyophilisé sur un support de glycoprotéines de structure (collagène natif, extrait de bourgeon den- taire embryonnaire) partiellement d'origine humaine (collagène natif), sont que sa forme solide rend pos- sible sa manipulation et son application en tant qu'implant; le collagène natif permet à l'implant une diffusion prolongée dans le temps, ainsi en fonction des individus et des cas spécifiques un implant suffit pour une durée de six mois. L'implant a des propriétés revitalisantes et stimulan- tes sur certains métabolismes en voie de déclin ce qui permet son utilitsation en gériatrie. Le produit s'est relevé cliniquement actif sur la polyarthrite rhumatoide ce qui a été confirmé par des contrôles biologiques effectués dans les cas traités, en particulier par des dosages des immunoglobines spécifiques, des interleukines, et l'étude de la formu- le sanguine. Pour la fabrication du produit on a besoin de trois matières premières à savoir: - extrait de placenta d'origine humaine lyophilisé, - collagène actif d'origine placentaire humaine en sus- pension, 2613620 4 - extrait sec de bourgeon dentaire embryonnaire d orl- gine bovine. Les proportions à respecter pour l'implant à fabriquer sont: - environ 200 mg d'extrait de placenta d'origine humai- ne lyophilisé, ce qui correspond à 40 gr de placenta en tissu frais, - 0,3 ml de collagène natif d'origine humaine corres- pondant à 1,5 mg d'extrait sec, - 10 mg d'extrait sec de bourgeon dentaire embryonnaire (tissu mésenchymateux) lyophilisé d'origine bovine, le tout est mis en solution dans de l'eau pour prépara- tions injectables, par exemple de l'eau distillée apyro- gène OS (quantité suffisante) par ml. Ensuite le mélan- ge est stérilisé par filtrations stérilisantes connues en soi, et mis dans des flacons de 5 ml. Dans chaque flacon on introduit 1 ml de la solution obtenue après les filtrations stérilisantes, la quantité de 1 mi contenant les quantités de matières précitées pour faire un implant. Le contenu des flacons est lyophilisé par des méthodes habituelles. L'implant se présente sous la forme d'une pastille déposée au fond du flacon. Après la lyophilisation les flacons sont bouchés et sertis sous atmosphère stérile. De préférence un agent antiseptique est introduit dans le mélange avant sa stérilisation. 2613620 5 REVENDICATIONS 1. Implant destiné à la médecine caractérise par le fait qu'il est constitué d'un mélange: d'environ 200 mg d'extrait placentaire d'origine humai- ne lyophilisé correspondant à 40 gr de placenta en tis- su frais, de 0,3 ml de collagène natif d'origine placentaire humaine en suspension correspondant à 1,5 mg d'extrait sec, et de 10 mg d'extrait de bourgeon dentaire embryonnaire lyophilisé d'origine bovine, l'implant se présentant sous la forme d'une pastille obtenue par lyophilisation du mélange après stéri- lisation. 2. Procédé de fabrication d'implants selon la revendi- cation 1, caractérisé par le fait que l'on mélange de l'extrait placentaire d'origine humaine lyophilisé avec du collagène natif d'origine placentaire humaine et de l'extrait de bourgeon dentaire embryonnaire d'origine bovine dans les proportions suivantes par implant à obtenir: - environ 200 mg d'extrait placentaire d'origine humai- ne lyophilisé correspondant à 40 gr de placenta en tissu frais, - 0,3 ml de collagène natif en suspension correspondant à 1,5 mg d'extrait sec, 2613620 0 - 10 mg d'extrait sec de bourgeon dentaire embryonnaire lyophilisé d'origine bovine, que '1 on met le tout en solution dans de l'eau pour préparations injectables, que l'on stérilise par filtra- tions stérilisantes connues en soi, que l'on introduit le filtrat stérile dans des flacons de 5 ml, chaque flacon correspondent à un implant, que l'on lyophilise par des méthodes connues le contenu des flacons, obtenant ainsi une pastille, et on bouche et sertit le flacon sous atmosphère stérile. 3. Procédé selon la revendication 2, caractérisé par le fait que l'on ajoute au mélange avant lyophilisation une solution antiseptique.