Brevet FR2619706A1 — publié le 19890303

L'invention concerne un dispositif chirurgicalement implantable pour la formation d'un néo-ventricule. Les possibilités thérapeutiques pour le traitement des insuffisances cardiaques chroniques avec déchéance myocardique, d'origine ischémique, dysplasique, tumorale, congénitale ou parasitaire sont très limitées. L'importance du problème peut être appréciée par quelques données statistiques A - L'incidence de mortalité annuelle pour les cardiopathies ischémiques varie en Europe de 200 à 400/ 100.000 habitants. Aux Etats-Unis la mortalité est de 700.000 habitants/an. B - Aux Etats-Unis il y a plus de 66.000 malades par an qui ont besoin d'assistance circulatoire pour insuffisance cardiaque. C - Les autopsies révèlent que dans 35% des cas, les ruptures pariétales du coeur sont la cause de décès chez des malades hospitalisés pour infarctus du myocarde. D - 15% à 20% des malades hospitalisés pour infarctus du myocarde ont comme complication des chocs cardiogéniques, dus à la perte fonctionnelle de 40% ou plus de la masse musculaire du ventricule gauche. La mortalité dans ce type de malades varie entre 65% et 90%. E - Il y a 7 millions d'habitants porteurs de maladie de Chagas (trypanosomiase sud-américaine) dans le nord de l'Argentine et le sud du Brésil, parmi lesquels 28% sont atteints de myocardiopathies majeures. Ces lésions myocardiques consistent en dégénérescence et nécrobiose musculaire, ainsi qu'en fibrose interstitielle intense, pour lesquelles il n'existe actuellement aucune possibilité thérapeutique. Récemment, on a développé une technique de chirurgie cardiaque reconstructrice dénommée "cardiomyoplastie" qui consiste à greffer des lambeaux pédiculés du muscle grana dorsal sur le coeur après avoir effectué une transformation du muscle sous l'effet d'impulsions électriques afin d'accroître sa résistance à la fatique, puis à stimuler élect quement le muscle greffé de façon qu'il supplée la partie du coeur défaillante. Pour plus de détails concernant cette technique, on pourra se reporter aux deux références suivants - J.C. CHACHQUES, P.A. GRANDJEAN et A. CAR PENTIER, "Biomechanical Cardiac assist : cardiomyoplasty and muscle-powered devices", édité par Ray Chu-Jeng Chiu, Futura Publishing Company, Inc., Mount Kisco, New York (1986), chapitre 5, pages 59 et suivantes. - J.C. CHACHQUES, "La cardiomyoplastie", Coeur 2000 (1986), 4, pages 158-166. Il est apparu cependant qu'il n'est pas toujours possible de faire une cardiomyoplastie classique, c'est-à-dire de greffer directement le muscle sur le coeur - soit à cause d'une grande hypertrophie ou dilatation cardiaque (le muscle utilisé n'arrivant pas à recouvrir le coeur), - soit à cause de lésions valvulaires associées (principalement insuffisance mitrale qui peut être aggravée après la cardiomyoplastie), - soit à cause de l'équilibre fonctionnel précaire du coeur ne permettant pas de manoeuvres chirurgicales. Il serait donc intéressant de pouvoir former un système d'assistance ventriculaire mettant en jeu un néo-ventricule dont l'interface sang/néo-ventricule serait compatible avec le sang et non thrombogénique et dont la paroi ventriculaire serait constituée par un lambeau du muscle grand dorsal électrostimulé, ce néo-ventricule étant raccordé chirurgicalement sur l'aorte afin de suppléer ou assister un ventricule défaillant. On a trouvé maintenant qu'il était possible de former un tel néo-ventricule grâce à l'utilisation d'un dispositif chirurgicalement implantable de structure particulière. Plus particulièrement, l'invention concerne un dispositif chirurgicalement implantable, caractérisé en ce qu'il comprend un corps solide, de consistance molle, ayant approximativement la forme d'une poire, entouré d'un filet épousant la forme dudit corps, lesdits corps et filet étant constitués de matériaux biocompatibles. Le corps solide de consistance molle et en forme générale de poire peut avoir un volume de l'ordre de 50 à 200 cm3 environ. Il peut être formé d'une enveloppe en élastomère de silicone remplie d'un gel de silicone, par exemple comme ceux qu'on utilise dans les prothèses mammaires. En variante, on peut utiliser un liquide, par exemple un polydiméthylsiloxane liquide, à la place du gel. Le filet peut être formé de fibres d'un polyester tel que le téréphtalate de polyéthylène, ou de tout autre matériau biocompatible ayant de bonnes propriétés de résistance mécanique. La description qui va suivre faite en regard du dessin annexé est destinée à mieux illustrer le dispositif de l'invention et son utilisation. La figure unique est une vue schématique en coupe transversale d'un dispositif selon l'invention. Sur la figure est représenté un dispositif selon l'invention. Ce dispositif comprend un corps piriforme, désigné par la référence générale 1, constitué d'une enveloppe ou peau 2 en élastomère de silicone, remplie d'un gel ou liquide de silicone 3 lui conférant une consistance molle. Autour du corps 1 est disposé un filet 4 en téréphtalate de polyéthylène épousant la forme du corps. L'utilisation du dispositif de l'invention comprend deux étapes . Dans la première étape, on implante chirurgicalement le dispositif dans la région dorsale du sujet et on positionne le lambeau pédiculé du muscle grand dorsal autour de ce dispositif de manière à couvrir l'extrémité 6 de la partie ventrue 7 et la partie ventrue 7 elle-même du corps 1. On implante des électrodes intramusculaires sur le grand dorsal, reliées à un stimulateur neuromusculaire afin d'opérer une transformation électro-physiologique et histochimique du muscle grand dorsal le rendant résistant à la fatigue, comme décrit dans les deux articles de J.C. CHACHQUES précités auxquels on se reportera pour plus de détails.Au cours de cette étape qui peut durer 2-4 mois environ, le muscle grand dorsal subit non seulement une transformation électrophysiologique et histochimique le rendant résistant à la fatigue, mais est le siège d'un phénomène de formation de tissu fibreux induit par le corps 1. Le tissu fibreux pénètre dans les ouvertures du filet 4 et enrobe complètement celui-ci. Ce tissu fibreux constituera la structure néointimale du néo-ventricule et sera le support d'une néoendothélialisation assurant la non-thrombogénicité finale du néo-ventricule. De plus au cours de cette première étape, la partie mince 8 du corps piriforme 1 est progressivement recouverte aussi de tissu fibreux. Lorsqu'on considère que la première étape est arrivée à son terme, on opère par voie chirurgicale la dissection du néo-ventricule formé en conservant le pédicule vasculo-nerveux axillaire du muscle grand dorsal, puis on incise l'extrémité 9 de la partie mince 8 du dispositif 1 recouverte de tissu, devant être raccordée à l'aorte. Par cette incision, on extrait le gel ou le liquide 3 et son enveloppe 2. On transfère alors le néo-ventricule avec ses électrodes en position intra-thoracique par résection partielle de la deuxième ou troisième côte et thoracotomie postérolatérale gauche. On suture alors l'extrémité incisée sur l'aorte que l'on pince latéralement. On met en place un cardiomyostimulateur vendu par la Société Medtronic et une électrode cardiaque pour obtenir une stimulation synchrone diastolique coeur/néo-ventricule. On effectue un traitement anti-coagulant (pendant environ 3 mois) jusqu'à ce que s'opèrent l'endothélialisation du néo-ventricule et la consolidation des sutures sur l'aorte. Le rôle du filet, qui demeure noyé dans le tissu fibreux développé, est d'éviter toute dilatation excessive du néo-ventricule sous l'effet de la pression artérielle. Par ailleurs, comme on a pris soin de couvrir l'extrémité de la partie ventrue du dispositif par le muscle grand dorsal dans la première étape, l'action de ce muscle dans le néo-ventricule s'opère à partir du fond de la cavité du néo-ventricule vers l'abouchement vers l'aorte, évitant ainsi un volume sanguin résiduel significatif. Avec la technique sus-décrite, il n'est pas nécessaire d'utiliser une circulation extra-corporelle. REVENDICATIONS 1. Un dispositif chirurgicalement implantablç caractérisé en ce qu'il comprend un corps (1) solide, de consistance molle, ayant approximativement la forme d'une poire, entouré d'un filet (4) épousant la forme dudit corps, lesdits corps et filet étant constitués de matériaux biocompatibles. 2. Un dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps est formé d'une enveloppe (2) remplie d'une matière à l'état de gel (3).