Brevet FR2618682A1 — publié le 19890203

"Dispositif pour la fermeture et le raccordement de récipients pour liquides de perfusion" La présente invention a pour objet un dispositif de bouchage et de raccordement d'un récipient contenant un liquide stérile. Il est fréquent de conditionner, de façon stérile, dans des récipients, des sérums de perfusion utilisés dans le domaine médical. Ces récipients peuvent être notamment des flacons en verre, des flacons semi-rigides en matière synthétique, ou des poches souples. La fermeture du récipient de même que l'extraction du liquide contenu dans ce récipient, ainsi que les éventuelles additions de médicaments s'effectuent de différentes façons suivant le type de récipient considéré. Pour des flacons rigides en verre ou en matière semi-rigide, la fermeture est habituellement faite par un bouchon en caoutchouc moulé que l'on perce pour accéder au liquide contenu dans le flacon, et ce bouchon est recouvert d'une capsule dont la partie centrale métallique ou plastique est séparable. Cette capsule ne recouvrant pas le bouchon de façon étanche, il est nécessaire d'aseptiser la surface de celui-ci avant de le piquer soit à l'aide de l'aiguille de la seringue contenant un additif, soit à l'aide d'un trocart relié à la tubulure de perfusion, suivant l'usage qui doit être fait du liquide de perfusion. Pour des flacons semi-rigides en résine syntnétique, la fermeture est aussi habituellement faite au moyen d'un bouchon en caoutchouc intercalé entre deux coupelles en résine souple ; le tout est soudé sur le col du flacon, et est recouvert par un bouchon en résine synthétique, fixé par clippage. L'utilisation nécessite d'enlever le bouchon clippé et d'aseptiser la coupelle plastique dans laquelle le trocart ou l'aiguille de la seringue doit être introduit. Il est d'ailleurs à noter que dans le cas où un produit additif doit être ajouté en cours de perfusion, l'aseptisation de la coupelle est une opération difficile a réaliser. Pour les flacons semi-rigides une autre solution consiste à souder sur le col du flacon un bouchon synthétique comportant une rondelle immobilisée entre deux membranes dont celle extérieure comporte une partie déchirable permettant d'accéder à la partie centrale en caoutchouc. Dans ce cas pour la 1ère utilisation la stérilité est maintenue, et une stérilisation n'est nécessaire que si, après introduction d'un additif, le liquide est laissé pendant un certain temps en attente de perfusion, ou à l'inverse si l'addition du médicament est à réaliser en cours de perfusion. Ces modes de fermeture des récipients rigides ou semi-rigides pour liquide de perfusion ont donc pour inconvénients d'être couteux en raison de la structure des éléments utilisés, et de n'être pas satisfaisants, car ils nécessitent des opérations d'aseptisation qui requièrent de l'attention et des soins, et font perdre du temps au personnel hospitalier et obligent à utiliser des produits appropriés. Quant aux poches souples elles sont généralement munies de tubulures à l'extrémité desquelles s'effectuent l'obturation et le raccordement. Plusieurs solutions pour cette obturation et ce raccordement des poches souples sont employées. Selon la première solution, la tubulure de perfusion présente une extrémité de forme conique dite de "conicité Luer" s'adaptant dans un cône femelle de l'embout obturateur de la poche. Après raccordement, on obtient l'écoulement du liquide en cassant cet obturateur. L'inconvénient principal de ce système réside dans la non-interchangeabilité de la poche avec un flacon, car l'extraction du liquide à partir d'un flacon nécessite l'utilisation d'une tubulure de perfusion se terminant par un trocart. Or, la tubulure de perfusion en place se termine par un embout conique "Luer". il serait pourtant intéressant de pouvoir réaliser, après perfusion par un soluté, des perfusions à partir de produits contenus dans des flacons, certain nombre de produits ne pouvant être stockés dans une poche en raison de sa constitution habituelle en polychlorure de vinyle. En outre, lorsqu'une perfusion a été installée sur un patient, le corps médical souhaite conserver le plus longtemps possible la tubulure et l'aiguille montée dans la veine, pour un problème évident de confort du patient. C'est pourquoi les poches équipées d'un embout conique "Luer" sont peu utilisées en perfusion. Cet agencement présente, de plus, pour les mêmes raisons, l'inconvénient de ne pas faciliter l'introduction de produits additionnels. Une deuxième solution consiste à prévoir sur l'extrémité de la tubulure reliée à la poche un embout qui est une pièce possédant les mêmes dimensions intérieures que le goulot d'un petit flacon, ainsi qu'un bouchon et une capsule identiques à ceux décrits précédemment dans le cas des récipients rigides ou semi-rigides. L'utilisation de cet embout pose les problèmes et présente les inconvénients évoqués plus haut dans le cas des flacons. Une troisième solution a été proposée par la Demanderesse. Elle prévoit un disque étanche et perçable entre deux flasques se prolongeant l'un par un tube raccordé à la poche et l'autre par un tube fermé, mais séparable. Cette solution est satisfaisante lors de la première utilisation de la poche; mais, comme cela a été indiqué ci-dessus pour les systèmes de fermeture de flacons semi-rigides, elle nécessite une nouvelle stérilisation si l'opération de perfusion est décalée dans le temps après l'introduction d'un produit additif dans la poche. L'invention apporte une solution à ces divers problèmes en proposant un dispositif de fermeture et de raccordement qui remédie aux inconvénients des systèmes utilisés jusqu'à ce jour. Elle a pour objet, à cet effet un dispositif de fermeture et de raccordement consistant en un bouchon délimitant au moins une cavité qui est fermée par scellage d'un opercule étanche mais pellable, et dont le fond présente au moins un orifice fermé par un bouchon en élastomère situé en retrait par rapport à l'opercule. Suivant une forme avantageuse d'exécution le bouchon comporte dans son fond au moins deux orifices placés dans deux cavités qui sont fermées par un unique opercule, des moyens étant prévus pour arracher à volonté ltune ou l'autre des zones d'opercule corresponcant à l'un ou l'autre des orifices ou sites d'accès au récipient. L'ensemble étant stérilisé après conditionnement d'un liquide dans le récipient, on conçoit alors qu'en accèdant d'abord au récipient par l'un ou l'autre de ses sites, l'autre site d'accès demeure en état stérile ; il est ainsi possible de procéder à plusieurs opérations successives sans qu'il soit nécessaire d'effectuer de nouvelles stérilisations ; le nombre de ces opérations est égal à celui des sites d'accès au récipient, c'est-à-dire au nombre des orifices dont il est muni. Dans le cas le plus habituel, ce nombre de sites est de deux. Il s'agit - d'une part d'un tube permettant l'introduction étanche d'un trocart ou d'une rondelle à perforer, - et d'autre part d'un tube fermé par un bouchon intérieur en un matériau sufissament souple et élastique pour permettre d'abord l'introduction de l'aiguille d'une seringue, puis l'extraction de cette aiguille sans fuiter de liquide. Diverses formes d'exécution de ce dispositif de fermeture et de raccordement sont possibles. Suivant l'une d'elles, applicable notamment lorsqu'il s'agit de fermer des poches souples, la pièce d'accès consiste en une semelle allongée soudée à une extrémité de la poche et se prolongeant vers le haut par deux tubes qui, correspondant aux deux orifices d'accès au récipient, sont à leur partie supérieure intérieurement concentriques à deux cheminées venant de moulage avec eux et dont les bords supérieurs sont situés dans un même plan ou dans des plans parallèles au dessus des bords supérieurs des deux tubes, un opercule étant scellé sur les bords supérieurs des deux cheminées et comportant une ligne de découpe face à laquelle l'opercule délimite deux oreilles permettant l'arrachage indépendant de l'une ou de l'autre de ses deux zones en vue de l'utilisation de l'un ou de l'autre des deux sites d'accès au récipient. Suivant une autre forme d'exécution, applicable plus particulièrement à la fermeture de flacons rigides ou semi-rigides, le bouchon comporte une jupe pénétrant dans le col du récipient et se terminant par un fond percé des deux orifices d'accès au récipient et par un rebord supérieur prenant appui au sommet du col du récipient ; et conformément à l'invention la jupe est divisée en deux cavités par une cloison intérieure dont la hauteur est égale à celle de la jupe, chacune des deux cavités servant de logement à un tube correspondant à un orifice d'accès, et étant fermée par un opercule qui, commun aux deux cavités, est scellé sur le bord supérieur de la jupe et de la cloison du bouchon et comporte une ligne de découpe alignée avec cette cloison et deux oreilles pour l'arrachage indépendant de l'une ou de l'autre de ses deux zones en vue de l'utilisation de l'un ou de l'autre des deux sites d'accès au récipient. Quelle que soit sa forme d'exécution et quel que soit le nombre de ses sites d'accés, un dispositif de fermeture et de raccordement conforme à l'invention permet de procéder aux opérations ci-après - extraction du liquide par trocart, - extraction du liquide par branchement "Luer", - introduction de liquide additionnel, et ce en respectant les conditions de stérilité et sans nécessiter une stérilisation complémentaire, si deux de ces opérations sont faites successivement. Les avantages et d'autres caractéristiques de l'invention ressortiront bien, d'ailleurs, de la description qui suit, en référence au dessin schématique annexé représentant, à titre d'exemples non limitatifs, trois formes d'exécution de ce dispositif de fermeture et de raccordement: Figure 1 montre, en perspective, une poche équipée de ce dispositif ;; Figures 2 et 3 sont, à plus grande échelles, des vues de ce dispositif, respectivement en plan et en coupe suivant III-III de figure 2 Figure 4 est une vue en perspective d'un flacon munis de ce dispositif Figures 5 et 6 sont, à plus grande échelle, des vues de ce dispositif, respectivement en plan et en coupe suivant VI-VI de figure 5 Figures 7 et 8 sont des vues en plan et en coupe suivant Vili-Vili de figure 7 d'une troisième forme d'exécution simplifiée de ce dispositif destiné à un flacon rigide. La figure 1 représente une poche de perfusion 1 constituée en une matière souple polychiorure de vinyle ou autre. Cette poche est fermée à l'une de ses extrémités par un dispositif désigné de façon générale par 2. Comme le montrent les figures 2 et 3, ce dispositif comprend une semelle 3 de forme oblongue, comportant deux orifices qui se prolongent vers le haut par deux tubes 4a, 4b. Deux cheminées Sa, 5b sont prévues venant de moulage avec le fond 3 et les deux tubes 4a, 4b ; elles sont concentriques aux deux tubes, mais débordent par rapport à eux. Dans celle 5a le tube 4a se prolonge par un embout tubulaire 6 dont le sommet forme un joint annulaire 7. Dans celle- 5b le tube 4b est fermé par un bouchon souple et élastique 8. Il est à observer que les sommets du joint 7 et du bouchon 8 sont en retrait par rapport aux sommets des deux tubes 4a, 4b. C'est au sommet des deux cheminées Sa, 5b qu'est fixé un opercule 9 qui les ferme avec étanchéité et permet ainsi l'aménagement de deux cavités ou sites d'accès qui sont stériles et peuvent le demeurer indépendamment l'un de l'autre. L'opercule 9 présente dans sa partie centrale une zone rétrécie 10 dans laquelle est tracée une ligne de moindre résistance. L'ensemble fond 3, tubes 4a, 4b et cheminées Sa, 5b est avantageusement réalisé par un moulage par injection en une matière thermoplastique telle que polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou tout autre matière dont la rigidité est suffisante et dont les propriétés permettent un scellage étanche de l'opercule 9. Ce dernier est constitué par exemple par un film d'aluminium ayant une épaisseur supérieure à 30 et associé à un vernis ou à un film scellable. L'essentiel est que le film soit étanche aux microbes. Pour ce qui est de l'utilisation de ce dispositif, elle est très simple. Si un additif doit être introduit dans le liquide contenu dans la poche 1, l'utilisateur sépare les deux moitiés de l'opercule 9 au niveau de la ligne 10. Il en résulte la formation de deux oreilles 12a, 12b maintenant indépendantes ; et il suffit alors d'exercer une traction sur l'oreille 12b pour arracher la zone correspondante de l'opercule et découvrir ainsi le site d'accès sousjacent, c'est-à-dire le tube 4b et son bouchon 8. En faisant ensuite traverser ce bouchon par l'aiguille d'une seringue il est possible d'introduire dans la poche le liquide additif qui était contenu dans la seringue. Ultérieurement un trocart peut être adapté au dispositif sans nécessiter une quelconque opération de stérilisation. Pour cela la zone restante de l'opercule 9 est arrachée par traction sur l'oreille 12a. Le deuxième site d'accès est ainsi dégagé, le trocart pouvant être introduit directement dans le joint 7 et l'embout 6 du tube 4a. Il faut noter que ce deuxième site d'accès peut être le premier à être utilisé. Il en est ainsi par exemple lorsque le liquide de la poche doit être perfusé en deux temps, un premier sans additif, et un deuxième avec additif. Les conditions d'utilisation sont les mêmes dans le cas du flacon rigide ou semi-rigide 13 représenté à la figure 4. Son dispositif de fermeture et de raccordement est en effet constitué, comme le montrent les figures 5 et 6, par un bouchon 14 qui pénètre par sa jupe 15 dans le col du récipient et qui prend appui par le rebord 16 de cette jupe au sommet de ce col. La jupe 15 comporte un fond 17 présentant deux orifices qui se prolongent vers le haut par deux tubes 18a,18b. Comme dans le cas précédent ces deux tubes sont associés respectivement à un embout formant joint 19 et à un bouchon souple et élastique 20; qui tous deux sont en retrait en dessous du rebord 16 de la jupe 15. Suivant une autre particularité, le bouchon 14 comporte une cloison intermédiaire 22 qui possède la même hauteur que la jupe 15 et délimite dans celle-ci deux cavités contenant l'une le tube 18a et l'autre le tube l8b. Ces deux cavités sont les deux sites d'accès du dispositif. Elles sont fermées à l'état stérile par un unique opercule 23 soudé sur le bord supérieur de la jupe 15 et sur sa cloison 22. Cet opercule 23 possède une forme générale circulaire avec une ligne de moindre résistance alignée sur la cloison 22, et il présente deux oreilles 23a,23b pour l'arrachage de la zone d'opercule fermant l'un ou l'autre des deux sites d'accès. Ici encore, on conçoit que, quelles que soient les conditions à remplir pour l'utilisation du flacon 13, il est possible de n'accéder qu'à l'un ou à l'autre des deux sites sans nécessiter plus tard une nouvelle stérilisation du deuxième site. L'invention ne se limite pas bien entendu à ses deux formes d'exécution qui ont été décrites, elle en embrasse au contraire toutes les variantes, quels que soient notamment le nombre et la disposition respective des sites d'accès, ainsi que l'agencement de chacun d'eux. C'est ainsi que, dans le cas de sa forme d'exécution représentée aux figures 7 et 8, le dispositif ou bouchon 24 consiste en un simple disque circulaire 25 dimensionné pour s'engager dans le col d'un flacon sur lequel il repose par un rebord 26. Dans ce disque sont ménagés deux orifices 27 et 28 fermés par des bouchons en élastomère 29 et 30 et débouchent dans deux cavités 32 et 33 qui servent de sites d'accès et sont fermées par un opercule étanche 34 soudé sur la périphérie du disque et situé à distance des bouchons 29 et 30. Cet opercule comporte deux oreilles 35 et 36 qui sont situées de part et d'autre d'une ligne de moindre résistance et permettent, par arrachage de l'une ou l'autre des deux moitiés de l'opercule 34, d'utiliser l'un ou l'autre des deux sites d'accès au flacon. REVENDICATIONS 1. Dispositif pour la fermeture et le raccordement de récipients pour liquides de perfusion, caractérisé en ce qu'il consiste en un bouchon (2,14,24) délimitant au moins une cavité qui est fermée par scellage d'un opercule (9,23,34) étanche mais pellable, et dont le fond (3,17,25) présente au moins un orifice fermé par un bouchon (8,20,29) en élastomère situé en retrait par rapport à l'opercule. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il présente au moins deux sites d'accès qui comportent chacun intérieurement son propre moyen de fermeture (8,20,30) ou de raccordement (7,19,29) et sont fermés par un opercule unique (9,23,34) étanche et divisé en au moins deux zones correspondant aux deux sites et arrachables indépendamment l'une de l'autre. 3. Dispositif selon les revendications 1 et 2 caractérisé en ce qu'il comporte deux sites d'accès constitués respectivement par un tube (4a,18a) se terminant par un joint annulaire (7,19) permettant l'introduction étanche d'un trocart et par un tube (4b,18b) fermé par un bouchon intérieur (8,20) en un matériau suffisamment souple et élastique pour permettre d'abord l'introduction de l'aiguille d'une seringue, puis l'extraction de cette aiguille sans que demeure un trou dans le bouchon. 4. Dispositif selon les revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le bouchon consiste en une semelle allongée (3) soudée en bout du col de la poche (1) et se prolongeant vers le haut par deux tubes (4a,4b) qui, correspondant aux deux orifices d'accès au récipient, sont à leur partie supérieure intérieurement concentriques à deux cheminées (5a,5b) venant de moulage avec eux et dont les bords supérieurs sont situés dans un même plan ou dans des plans parallèles au-dessus des bords supérieurs des deux tubes, un opercule (9) étant scellé sur les bords supérieurs des deux cheminées (5a,5b) et comportant une ligne de découpe (10) grâce à laquelle l'opercule délimite deux oreilles (12a,12b) permettant l'arrachage indépendant de l'une ou de l'autre de ses deux zones en vue de l'utilisation de l'un ou de l'autre des deux sites d'accès au récipient. 5. Dispositif selon les revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le bouchon comporte une jupe (15) pénétrant dans le col du récipient et se terminant par un fond (17) comportant deux orifices d'accès au récipient et par un rebord supérieur (16) prenant appui au sommet du col du récipient, et la jupe (15) est divisée en deux cavités par une cloison intérieure (22) dont la hauteur est égale à celle de la jupe, chacune des deux cavités servant de logement à un tube (18a, 18b) correspondant à un orifice d'accès, et étant fermée par un opercule (23) qui, commun aux deux cavités, est scellé sur le bord supérieur de la jupe (15) et de la cloison (22) du bouchon et comporte une ligne de découpe alignée avec cette cloison et deux oreilles (23a,23b) pour l'arrachage indépendant de l'une ou de l'autre de ses deux zones en vue de l'utilisation de l'un ou de l'autre des deux sites d'accès au récipient.